Medtronic 27106 Instructions for Use

Snap Shunt Assemblies EN
Description

Snap Shunt Assemblies

Medtronic Neurosurgery’s Snap Shunt Assemblies are comprised of several components: a Button Valve (Fig. 1) or Ultra Small Valve (Fig. 2), an integral Snap Assembly Ventriculostomy
Reservoir Dome, and an integral Peritoneal Catheter. Both assemblies, Button and Ultra Small, are available in three pressure ranges: Low Low, Low, and Medium. The radiopaque dot
code on the valve indicates valve pressure ranges (Fig. 3).

Pressure/ow characteristics of the Ultra Small and Button Valves are shown in Figure 4.
The Snap Shunt Assembly, Button, with its ultra-low prole, is designed for use especially in premature infants. Components of the Snap Shunt Assembly, Button, are: a Button Valve, an

integral Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Dome, an integral Peritoneal Catheter, 90 cm, Open End with Wall Slits, a Prell Adapter, and a 16-gauge Blunt Needle.
These slit openings are designed to provide protection from retrograde ow. They are not designed as pressure/ow control valves, but add slight resistance to ow. Maximum resistance to ow

at a constant ow rate of 20 mL/hour is 2.0 cm H2O. The slit openings are coated with graphite during manufacture to minimize the possibility of slitted surface adhesion during storage.

NOTE: Each Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete Flow Control Shunt. A Snap Assembly Tool is available separately
to simplify the “snap” procedure.

The Snap Shunt Assemblies incorporate a completely unitized “snap-together” radiopaque silicone elastomer reservoir design. The Snap Shunt Assembly reservoir provides direct access to
cerebrospinal uid (CSF). The integral Peritoneal Catheter, Open End with Wall Slits, minimizes potential catheter occlusion. Each shunt valve is individually tested to ensure conformance
with its labeled pressure/ow characteristics.

Snap Shunt Ventricular Catheter

The Snap Shunt Ventricular Catheter is fabricated of silicone elastomer and polypropylene, and is designed to be used only with a Snap Assembly Reservoir Dome. The kink- and com­pression-resistant ventricular catheter is fabricated with smooth, radiopaque silicone elastomer. The rm polypropylene base contributes to structural integrity, and reduces the potential
for penetration by the needle during percutaneous puncture. A stainless steel stylet is included with the catheter. The stylet is designed to facilitate introduction of the catheter into the
lateral ventricles. The catheter may be packaged with the stylet inserted in the lumen.

Indications

Medtronic Neurosurgery Snap Shunt Assemblies are components of a shunt system, designed to provide controlled CSF ow from the ventricles of the brain into the peritoneal cavity. A
complete shunt provides direct access to the lateral cerebral ventricles. The distal peritoneal catheter, with its open end and wall slits, is not recommended for placement into the right
atrium of the heart.

The Button Snap Shunt Assembly is recommended for use in premature infants in whom the small valve and small diameter catheter is indicated. The Snap Shunt Assembly, Ultra Small is
recommended for use in infants and children in whom a small sized valve is indicated.

Contraindications

Shunting of CSF into the peritoneal cavity or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will
be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal
and retroperitoneal organs, pleura and blood stream. Actually, CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body. An additional contraindication is shunt­ing into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities. Shunting into the right atrium is contraindicated.

Warnings and Precautions

The appropriate product, size, pressure, or performance range must be chosen for the specic patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Incorrect selec­tion may lead to complications. Product labeling species applicable product performance levels or ranges.

The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic valves has not been veried. The performance characteristics are veried for all Medtronic
shunt components, which are designed to be interchangeably connected with each other. The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with this device
has not been veried.

Lint, ngerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in the handling of implantation of shunt products may result in the cutting, slitting or crushing of components. Such damage may lead to loss of shunt

integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system. Do not bend or fold the valve during insertion because this may cause device damage.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during handling. Introduction of contaminants could result in improper per-

formance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may result in shunt occlusion, or may also hold pressure/ow controlling
mechanisms open, resulting in overdrainage.

When securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly fastened to avoid cutting through the silicone tubing over time.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion can result in premature catheter failure (fracture). The rim of the

twist drill or burr hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to the skull.
“Small” size cardiac/peritoneal catheters have thinner walls and lower overall strength as compared with “Standard” size catheters. These characteristics result in a comparatively

greater potential failure (fracture) rate and, therefore, shorter life expectancy for “Small” size catheters. Physicians who implant “Small” size catheters for cosmetic reasons must
acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weight this against the cosmetic benet.

”Snap shunt“-type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected, disconnected and reconnected; or 3) not
completely connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate of shunt component disconnections. The surgeon should evaluate this potential risk
in determining the appropriate implant placement location. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or underdrainage, and will necessitate surgical revision
to replace the plastic snap components.

Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt malfunction. The clinical
ndings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue fragments, blood clots, tumor cell aggregates,
bacterial colonization, pseudocyst, or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked or blocked at their tips (e.g., investment of a ventricular
catheter tip into the choroid plexus or of a distal catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel).

Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and pulmonary hypertension.
Shunt disconnection may also occur due to growth of an infant or child, or physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter

from its intended drainage site. Disconnection may cause complications. Disconnected shunt components may migrate.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated. In the infant, the com-

mon symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and
adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.

Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hygroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly removed. It is suggested that

gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused by forcible removal.
Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to trauma of tissues

or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be reused, or
injury to the patient and physician is possible.

Instructions for Use

Surgical Procedure

A variety of surgical techniques may be used in placing the Snap Shunt Assemblies. The surgical technique, the site of placement and the style and pressure of the product used are at the
discretion of the surgeon, based on his evaluation of patient needs.

Both the Button Valve and the Ultra Small Valve are implanted with the at surface adjacent to the pericranium. Implantation in correct direction of ow is critical to ensure proper
function. Placement in a surgically created subgaleal pocket, not under the scalp incision, is recommended. The upper surfaces of the valves are marked with a radiopaque arrow pointed

distally in the direction of CSF ow. The Ultra Small Valve may be sutured to adjacent tissue by passing a suture through the Dacron-reinforced ange.

NOTE: The Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete shunt.

Ventricular Catheter Placement

A subgaleal pocket must be formed with appropriate depth to accept the extracranial portion of the base, reservoir and valve. Implantation of the ventricular catheter is the recom­mended nal step in the shunting procedure, minimizing loss of CSF during surgery.

Certain ventricular catheter models are provided with a Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir base. When adding the catheter to the Snap base, the connector should be
completely covered by catheter tubing. Secure the catheter to the connector with an encircling ligature.

Snap Shunt Ventricular Catheters are compatible with all Snap Assembly Ventriculostomy Reservoirs including those connected to Medtronic cerebrospinal uid valves.
A

stainless steel stylet, packaged with each catheter, is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ventricle. The catheter may be packaged with the stylet inserted

in the lumen. Once the catheter is placed in the proper position in the ventricle, the stylet is withdrawn from the catheter.

CAUTION: DO NOT PUNCTURE THE SILICONE RESERVOIR DOME WITH THE STYLET DURING CATHETER PLACEMENT. THIS MAY RESULT IN LEAKAGE THROUGH THE DOME

Assembly of the Shunt

After the ventricular catheter has been placed, the reservoir base may be snapped together with the shunt assembly integral reservoir dome. A Snap Assembly Tool is available separately
to simplify and expedite the snap procedure. Slip the “prongs” of the tool under the reservoir base; then, snap the dome onto the base (Fig. 5). After the dome and base are snapped
together, the reservoir is placed in a 6 mm burr hole or twist drill hole.

WARNING: DO NOT DISASSEMBLE THE RESERVOIR AND BASE ONCE THEY ARE SNAPPED TOGETHER. THE RESERVOIR AND BASE ARE DESIGNED FOR “ONE-TIME ONLY” SNAP
ASSEMBLY. METICULOUS CARE MUST BE TAKEN DURING ASSEMBLY TO ASSURE COMPLETE ATTACHMENT AND TO PREVENT DAMAGE TO PLASTIC COMPONENTS. DISASSEMBLY
AND REASSEMBLY, AND/OR DAMAGING OF THE PLASTIC COMPONENTS DURING ASSEMBLY CAN RESULT IN UNWANTED DISCONNECTION OR IN LEAKAGE OF THE ASSEMBLY.

CSF Access Using the Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS CHARACTERISTIC OF MOST SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTION AND REMOVAL OF THE NEEDLE.

The dome of the ventriculostomy reservoir is designed to allow multiple punctures. Inserting the needle at various locations to avoid repeated punctures at a single point on the dome
is recommended. Product performance tests conducted by Medtronic Neurosurgery indicate that each reservoir can tolerate up to 100 punctures with a 25-gauge or smaller noncoring
needle. The units were lled with distilled water and pressurized to 40 cm H2O. Actual product performance may vary depending upon injection technique, needle type and size.

CSF Access Using the Ultra Small Valve Reservoir

NOTE: THE BUTTON VALVE DOES NOT INCLUDE A NEEDLE-ACCESSIBLE CENTRAL RESERVOIR.

The needle should be inserted at an angle approximately 45° from the scalp or base of the valve. If the valve will be punctured several times, inserting the needle at various locations is
recommended in order to avoid repeated punctures at a single point on the dome. The catheter tubing and occluder are not to be used as needle access sites.

CAUTION: INSERTION OF THE NEEDLE AND PUNCTURE OF THE PRESSURE/FLOW CONTROL MEMBRANE IS VERY UNLIKELY, BUT CARE SHOULD BE TAKEN NOT TO ALLOW THIS.
PUNCTURE OF THE MEMBRANE MAY AFFECT THE PRESSURE/FLOW CHARACTERISTICS OF THE VALVE.

Valve Flushing

NOTE: THE BUTTON VALVE DOES NOT INCLUDE OCCLUDERS OR A CENTRAL RESERVOIR FOR SELECTIVE FLUSHING.

Percutaneous depression of the Ultra Small Valve dome will force CSF out of the valve in both proximal and distal directions. To selectively ush, depress and occlude either the proximal
tubing or valve occluder by percutaneous nger pressure, then depress the valve dome. This will cause uid to ow in the direction opposite the occluded side of the valve. If there is
noticeable resistance to dome compression, the catheter to be ushed may be occluded.

Peritoneal Catheter Placement

A variety of surgical techniques may be used in placing the distal catheter into the peritoneal cavity. The site of placement is at the discretion of the surgeon. The catheter length on the
Snap Shunt Assembly, Button and Snap Shunt Assembly, Ultra Small is 90 cm. Both assemblies feature peritoneal catheters with wall slits at the open distal end. If catheter wall slits are
not desired, the distal end may be trimmed. The catheter should be checked for patency at the time of surgery.

A subcutaneous catheter passer is available for tunneling of the distal catheter. The Medtronic Neurosurgery Subcutaneous Catheter Passer, 38 or 60 cm in length, is recommended.

Shunt Patency Check

1. Attach the translucent prell adapter to the inlet of the reservoir dome (Fig. 6).

2. Using the 16-gauge blunt needle adapter, ll a syringe with sterile, ltered, isotonic saline.

3. Insert the blunt needle adapter into the port of the prell adapter, and using gentle syringe pressure, ush shunt assembly with the saline.

4. If the saline ows out of the distal catheter end, the shunt assembly is patent.

NOTE: Pressure/ow test instructions are available upon request from the Medtronic Neurosurgery Customer Service department.

How Supplied

The Medtronic Neurosurgery Snap Shunt Assemblies and Ventricular Catheters are packaged sterile and non-pyrogenic, and are intended for single (one-time) use only. Do not use if
package has been previously opened or damaged. The enclosed product is designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death. Medtronic
Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.

The reusable Snap Assembly Tool is packaged non-sterile, and is available separately. Refer to the Snap Assembly Tool sterilization card packaged with the tool for information about
cleaning and sterilizing the Snap Assembly Tool.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications associated with
implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

Complications associated with ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia.
These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a
reaction due to sensitivity to the implant.

Use of non-ltered or non-controlled uids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve revision. Devices must be handled in controlled
hospital environments only to prevent the introduction of particles, bers or other contaminants into the valve.

In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions” in this product package insert.
Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots and/or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular
catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. Migration into the pleural cavity may lead to pleural
eusion. As noted previously, growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed.

Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pathogens circulating in the bloodstream may colonize the
shunt and, in the majority of patients, require its removal. Rigorous perioperative control of the operating environment and the use of antibiotics at the physician’s discretion may avert.

Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operating room environment (e.g., designated operating
room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). Results can also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.

The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore, the decision to
use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

CSF overdrainage may result in excessive reduction of intracranial pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hygroma, and excessive reduction of ventricular
size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In rare cases, spinal abnormalities have been associated with overdrainage.
In infants, this excessive pressure reduction due to overdrainage will cause a marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating
into obstructive hydrocephalus.

Intra-abdominal shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum.
Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis, perforation of other viscera, ureteral

obstruction, adhesions, migration of the catheter into unintended anatomical locations and development of ascites and pseudocysts.
Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic decit/dysfunction, seizure, and stroke. Other surgical risks

include bleeding complications, inadvertent introduction of air into the pleural space (pneumothorax), and wound healing problems such as wound dehiscence.
In rare cases, seeding of tumor cells along catheter lengths has been reported.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or
mislabeling.

Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be nal. Products will not be accepted for replacement or credit if
they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use implantable product (“Product”) purchased

by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or
statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in com­bination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election,
to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days
after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to
Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtron­ic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall
not have the right to return Products to Neurosurgery Medical without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR
CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR
IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Snap Shunt-systemen NL
Beschrijving

Snap Shunt-systemen

Snap Shunt-systemen van Medtronic Neurosurgery bestaan uit meerdere onderdelen: een knopklep (afb.1) of ultrakleine klep (afb.2), een ingebouwde ventriculostomiereservoirkoepel
met kliksysteem en een ingebouwde peritoneale katheter. Beide systemen, zowel met knopklep als met ultrakleine klep, zijn leverbaar in drie drukbereiken: laag-laag, laag en gemid­deld. De klepdrukbereiken worden aangegeven met een radiopake stipcode op de klep (afb.3).

De druk-/owkenmerken van de ultrakleine en de knopklep worden weergegeven in afbeelding4.
Het Snap Shunt-systeem met knopklep heeft een ultralaag proel en is ontworpen voor gebruik met te vroeg geboren baby’s. Het Snap Shunt-systeem met knopklep bestaat uit de

volgende onderdelen: een knopklep, een ingebouwde ventriculostomiereservoirkoepel met kliksysteem, een ingebouwde peritoneale katheter van 90cm met open uiteinde en wands­pleten, een voorvuladapter en een stompe naald van 16gauge.

Deze spleten zijn bedoeld om retrograde ow te voorkomen. Ze zijn niet ontworpen als kleppen voor druk-/owregeling, maar voegen een geringe owweerstand toe. Maximale weer­stand tegen ow bij een constante owsnelheid van 20ml/uur is 2,0cm H2O. De spleten zijn tijdens de vervaardiging bedekt met graet om de kans op aankleving van het gespleten
oppervlak tijdens opslag te minimaliseren.

OPMERKING: Elk Snap Shunt-systeem moet met een Snap Shunt ventriculaire katheter worden gebruikt om een volledige owregelingsshunt te vormen. Er is
afzonderlijk een klikassemblage-instrument leverbaar om het ‘vastklikken’ van het systeem te vergemakkelijken.

De Snap Shunt-systemen omvatten een ‘vastklikkend’ radiopaak reservoir van siliconenelastomeer dat is ontworpen om als eenheid te functioneren. Het reservoir van het Snap
Shunt-systeem biedt directe toegang tot cerebrospinale vloeistof (CSV). Dankzij de ingebouwde peritoneale katheter met open uiteinde en wandspleten is het risico op verstopping
minimaal. Iedere shuntklep is afzonderlijk getest om te garanderen dat deze voldoet aan de gelabelde druk-/owkenmerken.

Snap Shunt ventriculaire katheter

De Snap Shunt ventriculaire katheter is vervaardigd van siliconenelastomeer en polypropyleen en is ontworpen voor gebruik met uitsluitend reservoirkoepels met kliksysteem. De knik­en compressiebestendige ventriculaire katheter is vervaardigd van soepele, radiopake siliconenelastomeer. De stevige polypropyleen basis draagt bij aan de structurele integriteit en
verkleint de kans dat de katheter tijdens percutane puncties door de naald wordt doorboord. Er wordt een roestvrijstalen stilet met de katheter meegeleverd. Het stilet is ontworpen om
het inbrengen van de katheter in de laterale ventrikels mogelijk te maken. De katheter kan worden geleverd met het stilet reeds in het lumen ingebracht.

Indicaties

Medtronic Neurosurgery Snap Shunt-systemen maken deel uit van een shuntsysteem dat is ontworpen om een gecontroleerde ow van CSV van de ventrikels van de hersenen naar de
peritoneale holte te verschaen. Een volledige shunt biedt directe toegang tot de laterale hersenventrikels. De distale peritoneale katheter met open uiteinde en wandspleten is niet
aanbevolen voor plaatsing in het rechteratrium van het hart.

Het Snap Shunt-systeem met knopklep wordt geadviseerd voor gebruik bij te vroeg geboren baby’s voor wie een katheter met een kleine klep en een kleine diameter is geïndiceerd. Het
Snap Shunt-systeem met ultrakleine klep wordt geadviseerd voor gebruik bij baby’s en kinderen voor wie een kleine klep is geïndiceerd.

Contra-indicaties

Shunten van CSV in de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er infectie aanwezig is in een van de gebieden waar de verschillende
onderdelen van het shuntsysteem zullen worden geïmplanteerd. Hiertoe behoren onder andere infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorheen
komt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum, de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd in­dien er in enig lichaamsgebied een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium bij patiënten met congenitale hartziekten of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens
gecontra-indiceerd. Shunten in het rechteratrium is gecontra-indiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk en het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specieke behoeften van de patiënt, op basis van diagnostische
tests en de ervaring van de arts. Een onjuiste keuze kan tot complicaties leiden. De van toepassing zijnde prestatieniveaus of prestatiebereiken zijn vermeld op de productlabels.

Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met kleppen van Medtronic is niet geverieerd. De prestatiekarakteristieken zijn geverieerd
voor alle shuntonderdelen van Medtronic die zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden aangesloten. Het gebruik van onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten
in combinatie met dit hulpmiddel is niet geverieerd.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere oppervlakteverontreinigingen of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij de hantering of implantatie van shuntproducten kan ertoe leiden dat onderdelen ingesneden, gescheurd of geplet raken. Dergelijke

beschadiging kan tot verlies van integriteit van de shunt leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem noodzakelijk maken. Buig of vouw de klep niet tijdens het
inbrengen. Dit kan schade aan het hulpmiddel veroorzaken.

Zorg ervoor dat er bij het hanteren geen verontreinigende deeltjes in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd. Introductie van verontreinigende deeltjes kan een onjuiste
werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Deeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen ook verstopping van de shunt veroorzaken
of de mechanismen voor druk-/owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van katheters op connectoren moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak, worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de
siliconenslang snijden.

Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het pad ervan tegen te gaan. Schuren kan tot vroegtijdige uitval van de katheter (breuk)
leiden. De rand van het spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter uitkomt en is gebogen
om tegen de schedel aan te liggen.

‘Kleine’ cardiale/peritoneale katheters hebben dunnere wanden en geringere algemene sterkte dan katheters met ‘standaard’ afmetingen. Deze kenmerken hebben een grotere
kans op uitval (breuk) tot gevolg en daarom hebben de ‘kleine’ katheters een kortere verwachte levensduur. Artsen die ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen implanteren,
moeten het mogelijk hogere aantal katheterrevisies onderkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen.

Producten van het ‘Snap Shunt’-type kunnen losraken ter hoogte van de kunststof klikverbinding als ze: 1) vóór de aansluiting beschadigd waren; 2) aangesloten, losgekoppeld en
opnieuw aangesloten worden of 3) tijdens de implantatie niet volledig aangesloten worden. Occipitale plaatsing is in verband gebracht met een lage mate van loskoppeling van
de shuntcomponenten. De chirurg dient dit mogelijke risico in overweging te nemen bij de bepaling van de geschikte implantatielocatie. Loskoppeling ter hoogte van de kunststof
klikverbinding kan te veel of te weinig drainage tot gevolg hebben en operatieve herziening noodzakelijk maken om de kunststof klikonderdelen te vervangen.

Patiënten met een shuntsysteem voor hydrocefalus moeten gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd om tekenen en symptomen die wijzen op defecten
van de shunt op te merken. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt of overmatige drainage van CSV.

Obstructie van de shunt kan zich in elk onderdeel van het shuntsysteem voordoen. Het systeem kan inwendig verstopt raken door weefselfragmenten, bloedstolsels, opeenhopin­gen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten of ander vuil. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen bij de tip geknikt of geblok­keerd raken (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plexus choroideus of van een distale kathetertip in het omentum majus of de darmen).

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.
Ontkoppeling van de shunt kan zich ook voordoen door de groei van de baby of van het kind of door lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terug-

trekking van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg hebben. Deze ontkoppeling kan complicaties tot gevolg hebben. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen
migreren.

Shuntsystemen kunnen uitvallen door mechanische storingen die tot te weinig of te veel drainage kunnen leiden.
Een defect of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocefalus niet wordt gecompenseerd. Veel-

voorkomende symptomen bij baby’s zijn verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de aderen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid, prikkelbaarheid, braken
en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en diverse
abnormale neurologische bevindingen.

Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor een subduraal hematoom of hygroom of inzakking van de laterale ventrikelwanden, wat obstructie van de ventriculaire
katheter tot gevolg heeft.

Indien de ventriculaire katheter door bindweefselverkleving aan de plexus choroïdeus of het omliggende hersenweefsel komt vast te zitten, wordt aanbevolen de katheter niet met
kracht te verwijderen. Het wordt aanbevolen de katheter met behulp van voorzichtige rotatie los te maken. Het verdient aanbeveling de katheter op zijn plaats te laten om het risico op
intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de onderdelen zijn bevestigd of door extreme deformatie van de plooibare schacht. Het plotselinge bre­ken kan trauma van organen of weefsels tot gevolg hebben en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten voorafgaand aan het gebruik worden geïnspecteerd om een on­onderbroken integriteit en functionaliteit te garanderen. Wegwerpinstrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt aangezien hierdoor letsel bij de patiënt of de arts kan ontstaan.

Gebruiksaanwijzing

Chirurgische procedure

Er kunnen uiteenlopende operatietechnieken worden gebruikt voor het plaatsen van Snap Shunt-systemen. De operatietechniek, de plaatsingslocatie en de stijl en druk van het gebruik­te product zijn naar keuze van de chirurg, op basis van diens beoordeling van de behoeften van de patiënt.

Zowel de knopklep als de ultrakleine klep wordt geïmplanteerd met het vlakke oppervlak tegen het pericranium. Implantatie in de juiste owrichting is van essentieel belang voor een
correcte werking. Plaatsing in een chirurgisch geprepareerde subgaleale holte, niet onder de hoofdhuidincisie, wordt geadviseerd. De bovenoppervlakken van de kleppen zijn gemarkeerd
met een radiopake pijl die distaal in de richting van de CSV-ow wijst. De ultrakleine klep kan aan het omliggende weefsel worden gehecht door middel van een hechting door de met

Dacron versterkte ens.

OPMERKING: Het Snap Shunt-systeem moet met een Snap Shunt ventriculaire katheter worden gebruikt om een volledige shunt te vormen.

De ventriculaire katheter plaatsen

Er moet een subgaleale holte worden geprepareerd met voldoende diepte om het extracraniale gedeelte van de basis, het reservoir en de klep te kunnen omvatten. Implantatie van
de ventriculaire katheter wordt als laatste stap van de shuntingprocedure geadviseerd om tijdens de operatie zo min mogelijk CSV te verliezen.

Bepaalde modellen van de ventriculaire katheter worden geleverd met een ventriculostomiereservoirbasis met klikbevestiging. Als de katheter aan de basis wordt geklikt, moet de
connector volledig door de katheterslang worden bedekt. Maak de slang met een omliggende ligatuur aan de connector vast.

Snap Shunt ventriculaire katheters zijn compatibel met alle ventriculostomiereservoirs met klikbevestiging, met inbegrip van die welke op kleppen voor cerebrospinaal vocht van
Medtronic zijn aangesloten.

Het

bij elke katheter meegeleverde roestvrijstalen stilet is ontworpen om het inbrengen van de katheter in het laterale ventrikel mogelijk te maken. De katheter kan worden geleverd

met het stilet reeds in het lumen ingebracht. Nadat de katheter op de juiste wijze in het ventrikel is geplaatst, wordt het stilet uit de katheter teruggetrokken.

LET OP: PRIK NIET MET HET STILET DOOR DE SILICONEN RESERVOIRKOEPEL TIJDENS PLAATSING VAN DE KATHETER. HIERDOOR KAN DE KOEPEL GAAN LEKKEN

De shunt assembleren

Nadat de ventriculaire katheter is geplaatst, kan de basis van het reservoir worden vastgeklikt op de ingebouwde reservoirkoepel van het shuntsysteem. Er is afzonderliijk een speciaal
assemblage-instrument leverbaar om het ‘vastklikken’ van het systeem gemakkelijker en sneller te maken. Schuif de ‘tandjes’ van het instrument onder de basis van het reservoir en klik
vervolgens de koepel op de basis vast (afb.5). Nadat de koepel en de basis zijn vastgeklikt, wordt het reservoir in een boorgat of een spiraalboorgat van 6mm geplaatst.

WAARSCHUWING: DEMONTEER HET RESERVOIR EN DE BASIS NIET NADAT ZE ZIJN VASTGEKLIKT. HET RESERVOIR EN DE BASIS ZIJN ONTWORPEN VOOR ‘EENMALIGE’ KLIKAS­SEMBLAGE. TIJDENS DE ASSEMBLAGE DIENT UITERST VOORZICHTIG TE WERK TE WORDEN GEGAAN OM ERVOOR TE ZORGEN DAT DE ONDERDELEN VOLLEDIG ZIJN BEVESTIGD
EN DE KUNSTSTOF ONDERDELEN NIET WORDEN BESCHADIGD. DEMONTAGE EN HERNIEUWDE ASSEMBLAGE EN/OF BESCHADIGING VAN DE KUNSTSTOF ONDERDELEN
TIJDENS DE ASSEMBLAGE KAN LEIDEN TOT ONGEWENSTE LOSKOPPELING OF LEKKAGE VAN HET SYSTEEM.

CSV-toegang met behulp van ventriculostomiereservoirkoepel met klikbevestiging

LET OP: HET MERENDEEL VAN DE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. ER DIENT VOORZICHTIG TE WERK
TE WORDEN GEGAAN BIJ HET INBRENGEN EN HET VERWIJDEREN VAN DE NAALD.

De ventriculostomiereservoirkoepel is ontworpen voor meerdere puncties. Er wordt aangeraden om de naald op verschillende locaties in te brengen om meerdere puncties op eenzelfde
plaats van de koepel te vermijden. Door Medtronic Neurosurgery uitgevoerde werkingstests van dit product geven aan dat elk reservoir ten minste 100 puncties met een niet-borende
naald van maximaal 25 gauge kan doorstaan. De eenheden waren gevuld met gedistilleerd water en stonden onder een druk van 40cm H2O. De feitelijke werking van het product kan
variëren met de gebruikte injectietechniek en de maat en het type van de naald.

Toegang tot CSV met behulp van het ultrakleine klepreservoir

OPMERKING: DE KNOPKLEP OMVAT GEEN CENTRAAL RESERVOIR DAT TOEGANKELIJK IS MET EEN NAALD.

De naald moet worden ingebracht onder een hoek van ongeveer 45° ten opzichte van de hoofdhuid of de basis van de klep. Indien de klep meerdere malen wordt aangeprikt, kan de
naald het beste op verschillende locaties worden ingebracht, zodat meerdere puncties op dezelfde plaats worden vermeden. De katheterslang en de afsluiter mogen niet als naaldtoe­gang worden gebruikt.

LET OP: DOORBORING VAN HET DRUK-/FLOWREGELINGSMEMBRAAN BIJ HET INBRENGEN VAN DE NAALD IS ZEER ONWAARSCHIJNLIJK, MAAR ER DIENT VOORZICHTIG TE
WERK TE WORDEN GEGAAN OM DIT TE VERMIJDEN. DOORBORING VAN HET MEMBRAAN KAN DE DRUK-/FLOWKENMERKEN VAN DE KLEP BEÏNVLOEDEN.

De klep spoelen

OPMERKING: DE KNOPKLEP OMVAT GEEN AFSLUITERS EN GEEN CENTRAAL RESERVOIR VOOR SELECTIEF SPOELEN.

Door percutane druk op de ultrakleine klepkoepel wordt CSV uit de klep in proximale en distale richting geduwd. Om de klep selectief te spoelen, moet u de proximale slang of kle­pafsluiter indrukken en afsluiten door middel van percutane vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken. Hierdoor stroomt de vloeistof in de tegenovergestelde richting van de
afgesloten kant van de klep. Als u merkbare weerstand ondervindt bij het indrukken, is het mogelijk dat de katheter is verstopt.

De peritoneale katheter plaatsen

Er kunnen verscheidene operatieve technieken worden gebruikt om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De chirurg bepaalt zelf de locatie voor de plaatsing. De kathe­ter van het Snap Shunt-systeem met knopklep en het Snap Shunt-systeem met ultrakleine klep is 90cm lang. Beide systemen omvatten peritoneale katheters met wandspleten aan het
open distale uiteinde. Als de wandspleten niet nodig zijn, kan het distale uiteinde worden afgeknipt. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest.

Er is een subcutane katheterinplanter leverbaar voor het tunnelen van de distale katheter. Gebruik bij voorkeur de subcutane katheterinplanter van 38of 60cm van Medtronic
Neurosurgery.

Doorgankelijk van de shunt controleren

1. Bevestig de doorzichtige voorvuladapter op de inlaatopening van de reservoirkoepel (afb.6).

2. Vul met behulp van de stompe-naaldadapter van 16gauge een injectiespuit met steriele, gelterde, isotone zoutoplossing.

3. Steek de stompe-naaldadapter in de poort van de voorvuladapter en spoel het shuntsysteem met de fysiologische zoutoplossing door middel van lichte injectiespuit­druk.

4. Als de fysiologische zoutoplossing uit het distale uiteinde van de katheter stroomt, is het shuntsysteem doorgankelijk.

OPMERKING: Op verzoek zijn bij de klantenservice van Medtronic Neurosurgery druk-/owtestinstructies verkrijgbaar.

Leveringswijze

De Snap Shunt-systemen en ventriculaire katheters van Medtronic Neurosurgery zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet
gebruiken als de verpakking al is geopend of is beschadigd. Het bijgesloten product is ontworpen voor gebruik bij slechts één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor
gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Door opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren, kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
in gevaar komen en/of kan er besmettingsgevaar ontstaan, wat letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de
werking van een product dat opnieuw is gesteriliseerd.

Het herbruikbare klikassemblage-instrument is niet-steriel verpakt en is afzonderlijk leverbaar. Raadpleeg de sterilisatiekaart bij het klikassemblage-instrument voor informatie over de
reiniging en sterilisatie van het instrument.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of diens vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Deze informatie dient onder andere te bestaan uit
een beschrijving van de complicaties van implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatse­lijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën
en overmatig bloedverlies, met name bij baby’s. In zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

Het gebruik van ongelterde of ongecontroleerde vloeistoen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van de klep en een revisie van de klep noodzakelijk
maken. De hulpmiddelen mogen uitsluitend in gereguleerde ziekenhuisomgevingen worden gehanteerd om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreinigingen in de klep
te voorkomen.

Bij alle ingrepen met betrekking tot het shunten van CSV zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie ‘Waarschuwin­gen en voorzorgsmaatregelen’ in deze productbijsluiter. De obstructie kan zich in elk onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten, bloedstolsels en/of het
kronkelen van de katheter. Hierdoor kan de patiënt vatbaar worden voor migratie van de ventriculaire katheter naar het laterale ventrikel en van de distale katheter naar het peritoneum
of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Migratie naar de pleuraholte kan pleurale eusie tot gevolg hebben. Zoals eerder is gemeld, kan de groei van de baby of het
kind ervoor zorgen dat de distale katheter uit het peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.

Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de
bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve controle van
de omgeving en het gebruik van antibiotica naar keus van de arts kan het ontstaan van infecties voorkomen.

Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (bijv. een
aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten kunnen ook worden bereikt zonder gebruik van antibiotica,
maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door organismen
die resistenter zijn. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overmatige drainage van CSV kan een te grote verlaging van de intracraniale druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom
of hygroom en overmatige reductie van de grootte van het ventrikel, wat tot obstructie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. In zeldzame gevallen
zijn afwijkingen van de wervelkolom met overmatige drainage in verband gebracht. Bij baby’s veroorzaakt deze overmatige drukvermindering door overmatige drainage een uitgespro­ken depressie van de fontanella anterior en overhelling van de schedelbeenderen en kan de hydrocefalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocefalus.

Intra-abdominale shunting naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus.
Tot de mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts behoren onder andere perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit voortvloeiende peritonitis, perforatie

van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.
Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico’s, met inbegrip van neurologische aandoening/

disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico’s behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en
wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.

In zeldzame gevallen is seeding van tumorcellen langs de katheter gemeld.

Goederen terugsturen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de verzegelingen van de fabrikant in ongeschonden staat, om in aanmerking te komen voor vervanging
of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product.

Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd is gelabeld. Deze beslissing is denitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking
als de klant deze gedurende meer dan 90dagen in bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper) dat het bijgesloten door de koper aange-

schafte implanteerbare product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) op het ogenblik van aevering aan de koper wezenlijk vrij is van defecten in materiaal en afwer­king. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die worden gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien)
of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen
waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische ingreep waarvoor de producten niet zijn geïndiceerd.

B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie be­staat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag,
op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, van het feit dat dit product
niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst
door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery;
en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijze van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de
koper niet over het recht om producten naar Neurosurgery Medical terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van MedtronicNeurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE
GARANTIES OF VOORWAARDEN, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST IN HET BIJZONDER DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN VOORWAARDEN VAN
VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT
EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT,
OP ZICH TE NEMEN.

Ensembles de dérivation Snap FR
Description

Ensembles de dérivation Snap

Les ensembles de dérivation Snap de Medtronic Neurosurgery sont composés de plusieurs éléments: une valve bouton (Fig.1) ou une valve ultra-petite (Fig.2), un dôme de réservoir de
ventriculostomie à assemblage Snap et un cathéter péritonéal. Les deux ensembles, bouton et ultra-petit, sont disponibles avec trois plages de pression: basse-basse, basse et moyenne.
Le code radio-opaque sur la valve indique les plages de pression de la valve (Fig.3).

Les caractéristiques de pression/débit des valves ultra-petites et boutons sont indiquées dans la Figure4.
L’ensemble de dérivation Snap bouton, avec son prol ultra-plat, est spécialement conçu pour une utilisation chez les nourrissons prématurés. Les composants de l’ensemble de dérivation

Snap bouton sont: une valve bouton, un dôme de réservoir de ventriculostomie à assemblage Snap, un cathéter péritonéal de 90cm doté d’une extrémité ouverte avec des fentes dans sa
paroi, un adaptateur de pré-remplissage et une aiguille mousse de calibre16.

Les fentes sont conçues de manière à empêcher tout ux rétrograde. Il ne s’agit pas de valves de contrôle de débit ou de pression, mais elles opposent une légère résistance au débit. La
résistance au débit maximale à un débit constant de 20ml/h est de 2,0cm de H2O. Les fentes sont revêtues de graphite lors de la fabrication pour éviter au maximum le risque d’adhésion
de la surface fendue pendant le stockage.

REMARQUE: chaque ensemble de dérivation Snap doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation Snap pour obtenir une dérivation à contrôle de ux
complète. Un outil d’assemblage Snap, vendu séparément, est disponible an de simplier la procédure.

Les ensembles de dérivation Snap comportent un réservoir en élastomère de silicone radio-opaque à assemblage «par enclenchement» entièrement unié. Le réservoir de l’ensemble de
dérivation Snap ore un accès direct au liquide céphalorachidien (CSF). Le cathéter péritonéal, doté d’une extrémité ouverte avec des fentes dans sa paroi, minimise le risque d’obstruc­tion du cathéter. Chaque valve de dérivation est testée individuellement an de vérier sa conformité aux caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette.

Cathéter ventriculaire de dérivation Snap

Le cathéter ventriculaire de dérivation Snap est fabriqué en élastomère de silicone et en polypropylène, et il est conçu pour être utilisé uniquement avec le dôme du réservoir à assem­blage Snap. Le cathéter ventriculaire résistant aux coudures et à l’écrasement est fabriqué en élastomère de silicone lisse et radio-opaque. La base rigide en polypropylène contribue à
l’intégrité de la structure et réduit le risque de perforation par une aiguille pendant les ponctions percutanées. Un guide en acier inoxydable est livré avec le cathéter. Ce guide est conçu
pour faciliter l’introduction du cathéter dans les ventricules latéraux. Le cathéter peut être emballé avec le guide inséré dans la lumière.

Indications

Les ensembles de dérivation Snap de Medtronic Neurosurgery sont des composants du système de dérivation destinés à contrôler le ux de CSF s’écoulant des ventricules cérébraux vers
la cavité péritonéale. Une dérivation complète ore un accès direct aux ventricules cérébraux latéraux. Le cathéter péritonéal distal, avec son extrémité ouverte et ses fentes, n’est pas
indiqué pour la mise en place dans l’oreillette droite du cœur.

L’ensemble de dérivation Snap bouton est indiqué pour une utilisation chez les nourrissons prématurés grâce à sa petite valve et au petit diamètre de son cathéter. L’ensemble de dériva­tion Snap ultra-petit est indiqué pour une utilisation chez les nourrissons et les enfants grâce à sa valve de petite taille.

Contre-indications

L’implantation d’un système de dérivation du CSF dans la cavité péritonéale ou une autre région du corps est contre-indiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les
divers composants du système seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir chevelu et d’autres zones cutanées que traverse le système de dérivation, les méninges, les
ventricules du cerveau, le péritoine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. En fait, le système de dérivation de CSF est contre-indiqué si
une infection est présente dans n’importe quelle région du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie
congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire. Toute dérivation dans l’oreillette droite est contre-indiquée.

Avertissements et précautions

Il convient de choisir le produit, la taille, la pression ou la plage de performance convenant aux besoins spéciques du patient, déterminés par des essais diagnostiques et l’expé­rience du médecin. Un mauvais choix peut entraîner des complications. L’étiquette du produit précise les niveaux de performance ou l’étendue de ses applications.

L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec des valves Medtronic n’a pas été vériée. Les caractéristiques de performance sont vériées pour tous les
composants de dérivation de Medtronic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable. L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec ce
dispositif n’a pas été vériée.

Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants ou résidus superciels provenant des gants en latex peuvent produire des réactions allergiques ou à des
corps étrangers.

L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manipulation ou de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement ou l’écrasement des com­posants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation. Ne pas courber ou
plier la valve lors de son insertion; cela risquerait d’endommager le dispositif.

Veiller à ne pas introduire de particules contaminantes dans les composants du système de dérivation durant la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compro­mettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les matières particulaires pénétrant dans le système de dérivation risquent également
d’entraîner une occlusion du système ou de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de la pression et du débit, provoquant un drainage excessif.

Lors du raccord des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclant la tubulure doivent être xées solidement, sans toutefois trop serrer, sous peine de sectionner la tubulure
en silicone au l du temps.

Acheminer les cathéters avec précaution an de prévenir tout entortillement et abrasion inutiles sur leur parcours. Une abrasion peut provoquer une défaillance prématurée (fracture)
du cathéter. Le bord du trou percé par le foret hélicoïdal ou au trépan peut être taillé de façon à obtenir une encoche biseautée sur le site de sortie du cathéter ventriculaire qui peut
alors être courbé an de reposer le long du crâne.

Les cathéters intracardiaques/péritonéaux de «petite» taille ont des parois plus nes et sont moins résistants que les cathéters de taille «standard». Ces caractéristiques augmen­tent les risques de défaillance (fracture) et, par conséquent, diminuent la durée d’utilisation des cathéters de «petite» taille. Les médecins qui implantent un cathéter de «petite»
taille pour des raisons esthétiques doivent reconnaître le risque potentiellement plus élevé de révision du cathéter et peser ce risque contre l’avantage esthétique.

Les produits de type «dérivation Snap» peuvent se déconnecter au niveau de la jonction à enclenchement en plastique si: 1) ils ont été endommagés avant la connexion; 2) ils
ont été connectés, déconnectés et reconnectés; ou 3) s’ils ont été mal connectés lors de l’implantation. L’implantation occipitale a été associée à un faible taux de déconnexions
des composants de dérivation. Il incombe au chirurgien d’évaluer ce risque lors de la détermination du site d’implantation le mieux adapté. Une déconnexion au niveau de la
jonction à enclenchement en plastique peut avoir pour conséquence un drainage insusant ou excessif et nécessiter une reprise chirurgicale pour remplacer les composants à
enclenchement en plastique.

Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour permettre la détection de
tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Elles peuvent signaler une obstruction de la dérivation ou un drainage de CSF excessif.

Une obstruction de la dérivation peut survenir dans n’importe quel composant du système. Le système peut devenir obstrué intérieurement par des fragments de tissus, des caillots
sanguins, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes, de pseudo-kystes ou d’autres débris. Les cathéters en contact avec les structures internes
du corps peuvent se pincer ou se bloquer à leur extrémité, par exemple, en raison du déplacement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans le plexus choroïde, ou de l’extrémité
d’un cathéter distal dans le grand épiploon ou les anses des intestins.

La formation de caillots sanguins autour de la partie du cathéter pénétrant l’oreillette peut causer une embolisation de l’arbre artériel pulmonaire ayant pour résultat un cœur et une
hypertension pulmonaires.

Le débranchement de la dérivation peut également survenir à la suite de la croissance du nourrisson ou de l’enfant ou à la suite d’activités physiques entraînant le débranchement
des composants du système ou le retrait d’un cathéter distal de son site de drainage prévu. Le débranchement peut engendrer des complications. Des composants de dérivation
déconnectés peuvent migrer.

La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un drainage excessif ou insusant.
Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas

compensée. Chez le nourrisson, les symptômes habituels sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence
et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, des vomissements, une
vision brouillée, une rigidité de la nuque, une détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un drainage excessif du CSF peut favoriser le développement d’une hygroma ou d’un hématome sous-dural, ou le collapsus des parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruc­tion du cathéter ventriculaire.

Si le cathéter ventriculaire devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par le biais d’adhérences breuses, il est recommandé de ne pas retirer le cathéter de
force. Il est conseillé de libérer le cathéter en le tournant délicatement. Il est toutefois préférable de laisser un cathéter en place plutôt que de risquer une hémorragie intraventriculaire
en tentant de le retirer de force.

Un introducteur de cathéter sous-cutané peut se rompre au niveau des soudures ou des points d’assemblage des composants, ou en raison d’une déformation extrême de la tige mal­léable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vériés avant leur utilisation an
de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés, au risque de causer une lésion au patient ou au médecin traitant.

Mode d’emploi

Procédure chirurgicale

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en place des ensembles de dérivation Snap. Le choix de la technique chirurgicale, du site de mise en place, du
style et de la pression du produit employés appartient au chirurgien, selon son évaluation des besoins du patient.

La valve bouton et la valve ultra-petite sont implantées avec la surface plate adjacente au péricrâne. Il est essentiel d’implanter le dispositif dans le bon sens par rapport au ux pour
garantir son bon fonctionnement. Une mise en place dans une cavité chirurgicale sous l’aponévrose épicrânienne, et non en dessous de l’incision du cuir chevelu, est recommandée.
Les surfaces supérieures des valves portent une èche radio-opaque indiquant le sens distal dans la direction du ux de CSF. La valve ultra-petite peut être suturée au tissu adjacent en

faisant passer une suture dans la bride renforcée en Dacron.

REMARQUE: l’ensemble de dérivation Snap doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation Snap pour obtenir une dérivation complète.

Mise en place du cathéter ventriculaire

Former une poche sous l’aponévrose épicrânienne qui recevra la partie extracrânienne de la base, du réservoir et de la valve, à la profondeur appropriée. L’implantation du cathéter
ventriculaire est la dernière étape recommandée dans la procédure de dérivation, an de minimiser la perte de CSF pendant l’intervention.

Certains modèles de cathéters ventriculaires sont fournis avec une base de réservoir de ventriculostomie à assemblage Snap. Lorsque le cathéter est xé à la base Snap, la tubulure
du cathéter doit recouvrir complètement le connecteur. Fixer le cathéter au connecteur par une ligature encerclante.

Les cathéters ventriculaires de dérivation Snap sont compatibles avec tous les réservoirs de ventriculostomie à assemblage Snap, y compris ceux raccordés aux valves de liquide
céphalorachidien de Medtronic.

Un

guide en acier inoxydable, emballé avec chaque cathéter, est conçu pour faciliter l’introduction du cathéter dans le ventricule latéral. Le cathéter peut être emballé avec le guide inséré

dans la lumière. Le guide est retiré dès que le cathéter se trouve en bonne position dans le ventricule.

MISE EN GARDE: NE PAS PERCER LE DÔME DU RÉSERVOIR EN SILICONE AVEC LE GUIDE LORS DE LA MISE EN PLACE DU CATHÉTER POUR NE PAS PROVOQUER UNE FUITE
DANS LE DÔME

Assemblage de la dérivation

Après la mise en place du cathéter ventriculaire, la base du réservoir peut être assemblée avec le dôme du réservoir incorporé du système de dérivation. Un outil d’assemblage Snap,
vendu séparément, est prévu pour simplier et accélérer la procédure. Glisser les gries de l’outil sous la base du réservoir, puis enclencher le dôme sur la base (Fig. 5). Une fois le dôme et
la base enclenchés, placer le réservoir dans un trou de 6 mm foré au trépan ou à la perceuse hélicoïdale.

AVERTISSEMENT: NE PAS SÉPARER LE RÉSERVOIR DE LA BASE UNE FOIS CES ÉLÉMENTS ASSEMBLÉS. LE RÉSERVOIR ET LA BASE SONT CONÇUS POUR UN ASSEMBLAGE SNAP
«À USAGE UNIQUE». DES PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DOIVENT ÊTRE PRISES LORS DE L’ASSEMBLAGE AFIN D’ASSURER UN ENCLENCHEMENT COMPLET ET D’ÉVITER D’EN­DOMMAGER LES COMPOSANTS EN PLASTIQUE. LE DÉSASSEMBLAGE ET LE RÉASSEMBLAGE ET/OU DES DOMMAGES AUX COMPOSANTS EN PLASTIQUE LORS DE L’ASSEMBLAGE
PEUVENT ENTRAÎNER UNE DÉCONNEXION INDÉSIRABLE OU L’APPARITION DE FUITES DANS LE SYSTÈME.

Accès au LCR via le réservoir de ventriculostomie à assemblage Snap

MISE EN GARDE: LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT. IL CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTEN­TION LORS DE L’INSERTION OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

Le dôme du réservoir de ventriculostomie est conçu pour permettre plusieurs ponctions. Il est recommandé d’insérer l’aiguille à diérents endroits an d’éviter des ponctions répétées au
même endroit du dôme. Les essais de performance du produit réalisés par Medtronic Neurosurgery ont indiqué que chaque réservoir peut supporter jusqu’à 100perforations eectuées
au moyen d’une aiguille non déchirante de calibre25 ou inférieur. Les unités étaient remplies d’eau stérilisée et portées à une pression de 40cm H2O. La performance réelle du produit
peut varier en fonction de la technique d’injection, du type et de la taille de l’aiguille.

Accès au CSF via le réservoir de la valve ultra-petite

REMARQUE: LA VALVE BOUTON N’EST PAS DOTÉE D’UN RÉSERVOIR CENTRAL ACCESSIBLE AVEC UNE AIGUILLE.

L’aiguille doit être insérée à un angle d’environ 45° par rapport au cuir chevelu ou à la base de la valve. Si la valve doit être perforée plusieurs fois, il est conseillé de changer de point
d’insertion an d’éviter la concentration des perforations au même endroit sur le dôme. Ne pas utiliser la tubulure du cathéter ou les obturateurs comme sites d’accès par aiguille.

MISE EN GARDE: BIEN QUE LE RISQUE SOIT EXTRÊMEMENT FAIBLE, VEILLER À ÉVITER TOUTE PERFORATION DE LA MEMBRANE DE CONTRÔLE DE PRESSION/DÉBIT AVEC
L’AIGUILLE. LA PERFORATION DE CETTE MEMBRANE PEUT AFFECTER LES CARACTÉRISTIQUES DE PRESSION/DÉBIT DE LA VALVE.

Rinçage de la valve

REMARQUE: LA VALVE BOUTON N’EST PAS DOTÉE D’OBTURATEURS NI DE RÉSERVOIR CENTRAL POUR LE RINÇAGE SÉLECTIF.

Une pression percutanée exercée sur le dôme de la valve ultra-petite permet de chasser le CSF hors de la valve en direction à la fois proximale et distale. Pour procéder à un rinçage sé­lectif, exercer une pression digitale percutanée et occlure la partie proximale de l’obturateur de la valve ou de la tubulure, puis appuyer sur le dôme de la valve. Ainsi, le liquide s’écoulera
dans la direction opposée à la partie obstruée de la valve. Une résistance sensible à la compression du dôme peut être l’indication que le cathéter à rincer est obstrué.

Mise en place du cathéter péritonéal

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en place du cathéter distal dans la cavité péritonéale. Le choix du site est à la discrétion du chirurgien. La
longueur du cathéter sur les ensembles de dérivation Snap bouton et ultra-petit est de 90cm. Ces deux ensembles sont équipés de cathéters péritonéaux avec des fentes au niveau de
l’extrémité distale ouverte. Si les fentes du cathéter ne sont pas utiles, l’extrémité distale peut être coupée. Vérier la perméabilité du cathéter lors de l’intervention chirurgicale.

Un introducteur de cathéter sous-cutané est disponible pour eectuer la tunnelisation du cathéter distal. Il est recommandé d’utiliser l’introducteur de cathéter sous-cutané Medtronic
Neurosurgery de 38 ou 60cm de long.

Vérication de la perméabilité de la dérivation

1. Raccorder l’adaptateur de pré-remplissage translucide à l’orice d’admission du dôme du réservoir (Fig. 6).

2. À l’aide de l’adaptateur d’aiguille mousse de calibre16, remplir une seringue de sérum physiologique ltré et stérile.

3. Insérer l’adaptateur d’aiguille mousse dans l’orice de l’adaptateur de pré-remplissage et, en exerçant une légère pression sur la seringue, rincer l’assemblage de dériva­tion avec le sérum physiologique.

4. Si celui-ci s’écoule par l’extrémité du cathéter distal, l’assemblage de dérivation est perméable.

REMARQUE: Les instructions du test de pression/débit sont disponibles sur demande auprès du service clientèle de Medtronic Neurosurgery.

Conditionnement

Les ensembles de dérivation Snap et les cathéters ventriculaires Medtronic Neurosurgery sont livrés dans un emballage stérile et apyrogène. Ils sont exclusivement destinés à un
usage unique (une seule fois). Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Le produit inclus est destiné à être utilisé sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou

restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent de compromettre l’intégrité structurelle et/ou d’engendrer un risque de contamination du dispositif, ce
qui pourrait entraîner des lésions, des maladies, voire le décès du patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats de tout produit ayant été restérilisé.

L’outil d’assemblage Snap réutilisable est emballé non stérile et est disponible séparément. Consulter la carte de stérilisation qui accompagne l’outil d’assemblage Snap pour savoir
comment nettoyer et stériliser l’outil.

Conditions de stockage

Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son ou ses représentant(s) en ce qui concerne la dérivation du CSF. Ces informations doivent comprendre une description des complica­tions associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Complications

Les complications associées à un système de dérivation du CSF ventriculo-péritonéal peuvent être similaires à celles observées au cours de n’importe quelle intervention chirurgicale eec­tuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes, des arythmies
cardiaques et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient présente une réaction attribuable à la sensibilité à l’implant.

L’utilisation de uides non ltrés ou non contrôlés pour les tests de préimplantation peut compromettre la performance des valves et nécessiter leur révision. Les dispositifs ne doivent
être manipulés que dans des environnements hospitaliers contrôlés an d’éviter d’introduire des particules, bres ou autres contaminants dans la valve.

Les complications les plus courantes lors de toutes les procédures de dérivation de CSF sont liées à une obstruction du système, comme précisé dans le paragraphe «Avertissements et
précautions» de ce mode d’emploi. L’obstruction d’un composant quelconque du système peut être provoquée par des fragments cervicaux, des caillots sanguins et/ou l’enroulement
du cathéter. Ces incidents peuvent prédisposer à la migration du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et du cathéter distal dans le péritoine ou dans d’autres structures dans
lesquelles le cathéter est implanté. Une migration dans la cavité pleurale peut entraîner un risque d’épanchement pleural. Comme indiqué plus haut, la croissance du nourrisson ou de
l’enfant peut provoquer le retrait d’un cathéter distal du péritoine et son déplacement dans des plans tissulaires où le liquide ne peut pas être absorbé.

Des infections locales et généralisées causées par des organismes qui se logent dans la peau, notamment le Staphylococcus epidermidis, peuvent apparaître. Toutefois, d’autres agents
pathogènes qui circulent dans le sang peuvent coloniser le système de dérivation et, pour la plupart des patients, nécessiter le retrait du dispositif. Un contrôle périopératoire rigoureux de
l’environnement et l’utilisation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir l’apparition d’infections.

Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’envi­ronnement de la salle d’opération (par ex., une salle réservée exclusivement aux interventions, un personnel et des allées et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques
de l’équipe chirurgicale). Des résultats peuvent également être obtenus sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement
périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée, car elle peut prédisposer à une infection par des orga­nismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Un drainage excessif du CSF peut entraîner une baisse importante de la pression intracrânienne. Il peut alors s’ensuivre la formation d’un hématome sous-dural ou d’une bursite et
un rétrécissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les trous d’admission du cathéter. Dans de rares cas, des
anomalies du rachis ont été associées à un drainage excessif. Chez les nourrissons, cette réduction excessive de la pression dure à un drainage excessif entraîne une dépression marquée de
la fontanelle antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut convertir une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie obstructive.

Une dérivation intra-abdominale dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon.
Parmi les complications intra-abdominales associées à la dérivation péritonéale, il faut citer: perforation de l’intestin grêle ou du gros intestin entraînant une péritonite, perforation

d’autres viscères, obstruction urétérale, adhérences, migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et apparition d’une ascite et de pseudo-kystes.
Les procédures neurochirurgicales telles que la dérivation du CSF comportent des risques associés à la manipulation des tissus cérébraux, notamment de décit/dysfonctionnement

neurologique, de crise épileptique ou d’accident vasculaire cérébral. Les autres risques chirurgicaux incluent des complications hémorragiques, une introduction accidentelle d’air dans
l’espace pleural (pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation, par exemple une déhiscence de la plaie.

Dans de rares cas, un ensemencement de cellules tumorales le long du cathéter a été signalé.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour être éligibles pour un remplacement ou un remboursement, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine et non ouvert, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en
raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage.

La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel. Les produits ne seront pas acceptés pour remplace­ment ou remboursement s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine («Acheteur») que le produit implantable à usage unique ci-joint («Produit») acheté par

l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore aucune garantie (expresse,
implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect,
un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un
emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic
Neurosurgery, au remplacement du Produit ou au remboursement à l’Acheteur du montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait
été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la
défectuosité signalée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-confor­mités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Neurosurgery Medical sans le consentement écrit préalable de
MedtronicNeurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU
CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À
UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT DE, OU
LIÉES À, LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Snap-Shunt-Baugruppen DE
Beschreibung

Snap-Shunt-Baugruppen

Die Snap-Shunt-Baugruppen von Medtronic Neurosurgery bestehen aus mehreren Bauteilen: einem Knopfventil (Abb.1) oder einem Mini-Ventil (Abb.2), einer integrierten Snap-Bau­gruppen-Ventrikulostomie-Reservoirkuppel und einem integrierten Peritonealkatheter. Die Baugruppe mit dem Knopfventil und mit dem Mini-Ventil ist jeweils mit drei Druckbereichen
erhältlich: sehr niedrig, niedrig und mittel. Der strahlenundurchlässige Punktcode am Ventil zeigt die Druckbereiche im Ventil an (Abb.3).

Die Druckabfallkennlinie des Mini- und des Knopfventils sind aus Abbildung4 ersichtlich.
Die Snap-Shunt-Baugruppe mit Knopfventil und ultraniedrigem Prol ist besonders zum Gebrauch bei Frühgeburten vorgesehen. Die Bestandteile der Snap-Shunt-Baugruppe mit Knopf-

ventil sind: ein Knopfventil, eine eingebaute Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoirkuppel, ein 90cm langer integraler Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen,
ein Vorfülladapter und eine stumpfe Nadel in Größe16.

Diese Önungen sind so gestaltet, dass sie Schutz gegen Rückuss bieten. Sie sind nicht als Druck-/Strömungsregulierungsventile gedacht, aber sie leisten zusätzlich einen geringfügigen
Widerstand gegen den Fluss. Der Höchstwiderstand gegen den Fluss bei einer konstanten Flussrate von 20ml/h liegt bei 2,0cm H2O. Die Schlitzönungen werden bei der Herstellung mit
Grat beschichtet, um das Risiko des Verklebens der Schlitzoberächen während der Lagerung zu minimieren.

HINWEIS: Jede Snap-Shunt-Baugruppe muss für einen vollständigen Shunt zur Abussregulierung mit einem Snap-Shunt-Ventrikelkatheter verwendet werden. Ein
Snap-Montage-Werkzeug ist separat erhältlich, um das „Schnapp“-Verfahren zu vereinfachen.

Die Snap-Shunt-Baugruppe hat eine vollständig vereinheitlichte „zusammenschnappbare“, röntgendichte Silikonelastomer-Reservoirbauweise. Durch das Snap-Shunt-Baugruppen-Re­servoir kann direkt auf die Cerebrospinalüssigkeit (CSF) zugegrien werden. Der integrierte Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen verringert die Gefahr einer poten­tiellen Katheterokklusion. Jedes Shunt-Ventil wurde einzeln getestet, um die Konformität mit der auf dem Etikett angegebenen Druckabfallkennlinie zu gewährleisten.

Snap-Shunt-Ventrikelkatheter

Der Snap-Shunt-Ventrikelkatheter wird aus Silikonelastomer und Polypropylen hergestellt und darf nur zusammen mit einer Snap-Baugruppen-Reservoirkuppel verwendet werden.
Der knick- und druckfeste Ventrikelkatheter wird aus glattem, strahlenundurchlässigem Silikonelastomer hergestellt. Die harte Polypropylenbasis trägt zur strukturellen Festigkeit bei
und verringert bei der perkutanen Punktion das Risiko einer Nadelpenetration. Dem Katheter liegt ein Edelstahlmandrin bei. Der Mandrin erleichtert die Einführung des Katheters in die
Seitenventrikel. Der Katheter kann mit in das Lumen eingeschobenem Mandrin verpackt sein.

Indikationen

Die Snap-Shunt-Baugruppe von Medtronic Neurosurgery ist Bestandteil eines Shuntsystems zur kontrollierten Ableitung von CSF aus den Hirnventrikeln in die Peritonealhöhle. Ein voll­ständiger Shunt gibt direkten Zugang zu den lateralen Hirnventrikeln. Der distale Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen wird nicht für die Platzierung in den rechten
Herzvorhof empfohlen.

Die Knopf-Snap-Shunt-Baugruppe wird für die Verwendung bei Frühgeburten empfohlen, für die das kleine Ventil und der Katheter mit kleinem Durchmesser indiziert sind. Die
Snap-Shunt-Baugruppe (Mini) wird für Säuglinge und Kleinkinder empfohlen, für die das Mini-Ventil indiziert ist.

Kontraindikationen

Der Shunt von der CSF in die Peritonealhöhle oder andere Körperteile sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shunt­systems implantiert werden, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und
die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen sind CSF-Shunts kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil
des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist sind Shunts in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen
Anomalien. Shunts in den rechten Vorhof sind kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund diagnostischer Tests und ärztlicher Erfahrung den Anforderungen des jeweiligen Patienten ent­sprechend gewählt werden. Eine falsche Auswahl kann zu Komplikationen führen. Die jeweiligen Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf der Produktkennzeichnung
angegeben.

Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Ventilen von Medtronic wurde nicht veriziert. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shunt­komponenten von Medtronic veriziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar angeschlossen werden können. Eine Verwendung von Komponenten oder
Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit diesem Gerät wurde nicht veriziert.

Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungen der Oberäche sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder allergische Reaktionen
hervorrufen.

Unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt oder zerquetscht werden.
Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen. Beim Einführen darf das
Ventil nicht gebogen oder gefaltet werden, da dies zu Schäden am Instrument führen kann.

Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Handhabung keine Schadstopartikel in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu
einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstopartikel im Shuntsystem können eine Okklusion des Shunts
verursachen und auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanismen oenhalten, was zu übermäßiger Drainage führt.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikon­schlauch durchtrennen könnten.

Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Abrasion kann zu vorzeitigem Versagen (Bruch) des Katheters
führen. Der Rand des Spiralbohr- oder Fräslochs kann zugeschnitten werden, um dort, wo der Ventrikelkatheter austritt und so gebogen ist, dass er am Schädel anliegt, eine ab­geschrägte Kerbe zu formen.

„Kleine“ Herz-/Peritonealkatheter haben dünnere Wände und eine allgemeine geringere Reißfestigkeit als Katheter in „Standard“-Größen. Dadurch besteht eine relativ höhere
Gefahr des Katheterversagens (Bruchs) und somit einer kürzeren Lebensdauer der „kleinen“ Katheter. Ärzte, die aus kosmetischen Gründen „kleine“ Katheter implantieren, müssen
die Gefahr häugerer Katheterrevisionen berücksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abwägen.

Medizinprodukte vom Snap-Shunttyp können sich an der Plastikschnappverbindung lösen, wenn sie: 1) vor der Verbindung beschädigt wurden; 2) verbunden, getrennt und wieder
verbunden wurden oder 3) während der Implantation nicht vollständig verbunden wurden. Die okzipitale Platzierung steht mit einer geringen Dekonnektionsrate der Shuntkom­ponenten in Zusammenhang. Der Chirurg sollte dieses potenzielle Risiko bei der Bestimmung eines geeigneten Implantationssitus in Erwägung ziehen. Eine Trennung der Kunst­sto-Verbindungsstelle kann zu Über- bzw. Unterdrainage führen und macht eine chirurgische Revision erforderlich, um die Kunststo-Verbindungskomponenten auszutauschen.

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts
vermuten lassen. Die klinischen Befunde können eine Shuntobstruktion oder eine übermäßige CSF-Drainage anzeigen.

Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansied­lung, Pseudozysten oder anderen Detritus intern blockiert werden. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontakt kommen, können an der Spitze abgeknickt oder blockiert
werden (z.B. Eindringen der Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus oder Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen).

Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonaler Hypertonie führen.
Ebenso kann es zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten kommen, die zu einer Abtrennung

der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können. Eine solche Abtrennung kann Komplikationen nach sich ziehen. Lose
Shuntkomponenten können abwandern.

Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben kann.
Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert

wird. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Er­brechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigen sich die allgemeinen Symptome in Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung
der Vigilanz und verschiedenen anomalen neurologischen Befunden.

Übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikel­katheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Das
Ablösen des Katheters kann durch vorsichtiges Drehen unterstützt werden. Es wird empfohlen, den Katheter eher an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine
intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Montagestellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des weichen Schafts brechen. Ein plötzliches Brechen
kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch überprüft werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktions­tüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente für den Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Gebrauchsanweisung

Operationstechnik

Für die Platzierung von Snap-Shunt-Baugruppen kann eine Vielzahl von Operationstechniken verwendet werden. Bestimmung der Operationstechnik, Einführungsstelle, Art und Druck
des Produkts bleiben dem Chirurgen überlassen, basierend auf seiner Bewertung der Erfordernisse seines Patienten.

Das Knopfventil und das Mini-Ventil werden jeweils mit der achen Oberäche am Perikranium platziert. Die Platzierung in der richtigen Flussrichtung ist entscheidend, damit das
Produkt ordnungsgemäß funktioniert. Die Platzierung des Ventils in eine chirurgisch geschaene subgaleale Tasche, die sich nicht unter einem Einschnitt in der Kopfhaut benden sollte,
wird empfohlen. Die Oberächen der Ventile sind mit einem strahlenundurchlässigen Pfeil markiert, der distal in Richtung CSF-Fluss weist. Das Mini-Ventil kann an das danebenliegende

Gewebe mit einer Naht durch den mit Dracon verstärkten Flansch angenäht werden.

HINWEIS: Die Snap-Shunt-Baugruppe muss mit einem Snap-Shunt-Ventrikelkatheter benutzt werden, um einen vollständigen Shunt zu erstellen.

Platzierung des Ventrikelkatheters

Es ist eine subgaleale Tasche mit entsprechender Tiefe zu formen, um den extrakranialen Teil der Basis, des Reservoirs und des Ventils aufzunehmen. Die Implantation des Ventrikel­katheters ist der empfohlene letzte Schritt des Shuntverfahrens, um den CSF-Verlust bei der Operation so gering wie möglich zu halten.

Bestimmte Ventrikelkathetermodelle werden mit Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoirsbasis angeboten. Wenn der Katheter an die Snapbase angeschlossen wird, sollte
der Konnektor vollständig vom Katheterschlauch umschlossen sein. Der Katheter wird mit einer Kreisligatur am Konnektor xiert.

Snap-Shunt-Ventrikelkatheter sind kompatibel mit allen Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoirs, einschließlich solchen, die mit Ventilen für Cerebrospinalüssigkeit von
Medtronic verbunden sind.

Ein

Mandrin aus Edelstahl wird mit jedem Katheter geliefert und vereinfacht die Einführung des Katheters in die Seitenventrikel. Der Katheter kann mit in das Lumen eingeschobenem

Mandrin verpackt sein. Sobald der Katheter in der richtigen Position im Ventrikel platziert ist, wird der Mandrin aus dem Katheter herausgezogen.

VORSICHT: WÄHREND DER PLATZIERUNG DES KATHETERS DIE RESERVOIRKUPPEL AUS SILIKON NICHT MIT DEM MANDRIN PUNKTIEREN. DIES KÖNNTE LECKAGE DURCH
DIE KUPPEL VERURSACHEN

Zusammenbau des Shunts

Nach Platzierung des Ventrikelkatheters kann die Reservoirbasis mit der integrierten Reservoirkuppel der Shunt-Baugruppe zusammengeschnappt werden. Ein Snap-Montage-Werkzeug
ist separat erhältlich, um das Zusammenschnappen einfacher und schneller zu gestalten. Die „Zinken“ des Werkzeugs unter die Reservoirbasis schieben; danach die Kuppel in die Basis
einschnappen (Abb.5). Nach dem Zusammensetzen von Kuppel und Basis wird das Reservoir in ein 6-mm-Bohrloch oder Spiralbohrloch platziert.

WARNUNG: RESERVOIR UND BASIS NACH DEM ZUSAMMENSCHNAPPEN NICHT WIEDER AUSEINANDERNEHMEN. DAS RESERVOIR UND DIE BASIS SIND „NUR ZUR EINMALI­GEN“ SNAP-MONTAGE VORGESEHEN. WÄHREND DES ZUSAMMENBAUS MUSS MIT ÄUSSERSTER VORSICHT VORGEGANGEN WERDEN, UM EINE VOLLSTÄNDIGE VERBINDUNG
SICHERZUSTELLEN UND SCHÄDEN AN DEN KUNSTSTOFFKOMPONENTEN ZU VERMEIDEN. AUSEINANDERBAU UND WIEDERZUSAMMENBAU UND/ODER EINE BESCHÄDIGUNG
DER KUNSTSTOFFKOMPONENTEN WÄHREND DES ZUSAMMENBAUS KÖNNEN ZU UNGEWOLLTER ABTRENNUNG ODER ZU LECKSTELLEN AN DER BAUGRUPPE FÜHREN.

CSF-Zugang über das Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoir

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN UNVERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN
DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

Die Kuppel des Ventrikulostomie-Reservoirs ist für mehrfache Punktionen vorgesehen. Es wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um wiederholte Punktionen
an einem einzelnen Punkt auf der Kuppel zu vermeiden. Von Medtronic Neurosurgery durchgeführte Produktleistungstests ergaben, dass jedes Reservoir bis zu 100 Punktionen mit
einer stanzfreien Nadel, Größe 25 G oder kleiner, standhalten kann. Die Einheiten wurden mit destilliertem Wasser gefüllt und auf einen Druck von 40 cm H2O gebracht. Die tatsächliche
Leistungsfähigkeit des Produkts kann je nach Injektionstechnik, Nadeltyp und -größe abweichen.

CSF-Zugang über das Mini-Ventilreservoir

HINWEIS: DAS KNOPFVENTIL IST NICHT MIT EINEM INJIZIERBAREN ZENTRALEN RESERVOIR AUSGESTATTET.

Die Nadel sollte in einem Winkel von etwa 45° zur Kopfhaut bzw. zur Basis des Ventils eingeführt werden. Wenn das Ventil mehrere Male punktiert werden muss, wird empfohlen, die Na­del an verschiedenen Stellen einzuführen, um wiederholte Punktionen derselben Stelle an der Kuppel zu vermeiden. Katheterschläuche und Okkludierer dürfen nicht als Injektionsstellen
verwendet werden. Punktionen können beliebig oft durchgeführt werden.

VORSICHT: DAS EINFÜHREN DER NADEL UND DIE PUNKTIERUNG DER DRUCK-/STRÖMUNGSREGULIERUNGSMEMBRAN IST SEHR UNWAHRSCHEINLICH, SOLLTE ABER SORG­FÄLTIG VERMIEDEN WERDEN. DIE PUNKTIERUNG DER MEMBRAN KANN DIE DRUCKABFALLKENNLINIE DES VENTILS BEEINTRÄCHTIGEN.

Spülen des Ventils

HINWEIS: DAS KNOPFVENTIL IST NICHT MIT OKKLUDIERERN ODER EINEM ZENTRALEN RESERVOIR AUSGESTATTET, DAS SELEKTIVES SPÜLEN GESTATTET.

Perkutanes Eindrücken der Kuppel des Mini-Ventils forciert CSF in proximaler und distaler Richtung aus dem Ventil. Um das Ventil selektiv zu spülen, entweder den proximalen Schlauch
oder den Ventilokkludierer perkutan durch Fingerdruck eindrücken und schließen, dann die Ventilkuppel eindrücken. Dies bewirkt, dass die Flüssigkeit in die der verschlossenen Seite des
Ventils gegenüberliegende Richtung strömt. Besteht merklicher Widerstand gegen das Eindrücken der Kuppel, könnte der zu spülende Katheter verstopft sein.

Platzierung des Peritonealkatheters

Eine Vielzahl an chirurgischen Methoden kann eingesetzt werden, um den Distalkatheter in der Peritonealhöhle zu platzieren. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen
überlassen. Die Länge des Katheters an der Snap-Shunt-Baugruppe mit Knopfventil und der Snap-Shunt-Baugruppe mit Mini-Ventil beträgt jeweils 90cm. Die Peritonealkatheter beider
Baugruppen sind mit Wandschlitzen am oenen distalen Ende versehen. Das distale Ende kann gekürzt werden, falls keine Wandschlitze in dem Katheter gewünscht sind. Der Katheter
sollte zum Zeitpunkt des Eingris auf Durchgängigkeit geprüft werden.

Ein subkutaner Katheterpassierer ist für die Tunnelierung des Distalkatheters erhältlich. 38 oder 60cm lange subkutane Katheterpassierer von Medtronic Neurosurgery werden empfohlen.

Durchgängigkeitsprüfung des Shunts

1. Den transparenten Vorfülladapter am Einlass der Reservoirkuppel befestigen (Abb.6).

2. Eine Spritze mithilfe des stumpfen Nadeladapters in Größe16 mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung füllen.

3. Den stumpfen Nadeladapter in den Anschluss des Vorfülladapters einführen und die Shunt-Baugruppe unter sanftem Spritzendruck mit der Kochsalzlösung spülen.

4. Wenn die Kochsalzlösung aus dem distalen Katheterende austritt, ist die Shuntbaugruppe durchgängig.

HINWEIS: Eine Anleitung zur Durchführung von Druckabfallkennlinientests ist auf Anfrage bei der Kundendienstabteilung von Medtronic Neurosurgery erhältlich.

Lieferart

Die Medtronic Neurosurgery Snap-Shunt-Baugruppen und Ventrikelkatheter werden steril und nicht pyrogen verpackt und sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Das beiliegende Produkt darf bei lediglich einem Patienten verwendet werden. Dieses Produkt nicht wie­derverwenden, wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen
und/oder ein Risiko der Kontamination des Produkts bergen, was zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistungsfähigkeit
resterilisierter Produkte verantwortlich.

Das wiederverwendbare Snap-Montage-Werkzeug ist unsteril verpackt und gesondert erhältlich. Angaben zur Reinigung und Sterilisation des Snap-Montage-Werkzeugs nden Sie auf
der Sterilisationskarte des Snap-Montage-Werkzeugs, die dem Werkzeug beiliegt.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter hinsichtlich CSF-Shunts aufgeklärt werden. Diese Aufklärung sollte eine Beschreibung der mit implan­tierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden umfassen.