Medtronic 27106 Instructions for Use

Snap Shunt Assemblies EN
Description

Snap Shunt Assemblies

Medtronic Neurosurgery’s Snap Shunt Assemblies are comprised of several components: a Button Valve (Fig. 1) or Ultra Small Valve (Fig. 2), an integral Snap Assembly Ventriculostomy
Reservoir Dome, and an integral Peritoneal Catheter. Both assemblies, Button and Ultra Small, are available in three pressure ranges: Low Low, Low, and Medium. The radiopaque dot
code on the valve indicates valve pressure ranges (Fig. 3).

Pressure/ow characteristics of the Ultra Small and Button Valves are shown in Figure 4.
The Snap Shunt Assembly, Button, with its ultra-low prole, is designed for use especially in premature infants. Components of the Snap Shunt Assembly, Button, are: a Button Valve, an

integral Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Dome, an integral Peritoneal Catheter, 90 cm, Open End with Wall Slits, a Prell Adapter, and a 16-gauge Blunt Needle.
These slit openings are designed to provide protection from retrograde ow. They are not designed as pressure/ow control valves, but add slight resistance to ow. Maximum resistance to ow

at a constant ow rate of 20 mL/hour is 2.0 cm H2O. The slit openings are coated with graphite during manufacture to minimize the possibility of slitted surface adhesion during storage.

NOTE: Each Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete Flow Control Shunt. A Snap Assembly Tool is available separately
to simplify the “snap” procedure.

The Snap Shunt Assemblies incorporate a completely unitized “snap-together” radiopaque silicone elastomer reservoir design. The Snap Shunt Assembly reservoir provides direct access to
cerebrospinal uid (CSF). The integral Peritoneal Catheter, Open End with Wall Slits, minimizes potential catheter occlusion. Each shunt valve is individually tested to ensure conformance
with its labeled pressure/ow characteristics.

Snap Shunt Ventricular Catheter

The Snap Shunt Ventricular Catheter is fabricated of silicone elastomer and polypropylene, and is designed to be used only with a Snap Assembly Reservoir Dome. The kink- and com­pression-resistant ventricular catheter is fabricated with smooth, radiopaque silicone elastomer. The rm polypropylene base contributes to structural integrity, and reduces the potential
for penetration by the needle during percutaneous puncture. A stainless steel stylet is included with the catheter. The stylet is designed to facilitate introduction of the catheter into the
lateral ventricles. The catheter may be packaged with the stylet inserted in the lumen.

Indications

Medtronic Neurosurgery Snap Shunt Assemblies are components of a shunt system, designed to provide controlled CSF ow from the ventricles of the brain into the peritoneal cavity. A
complete shunt provides direct access to the lateral cerebral ventricles. The distal peritoneal catheter, with its open end and wall slits, is not recommended for placement into the right
atrium of the heart.

The Button Snap Shunt Assembly is recommended for use in premature infants in whom the small valve and small diameter catheter is indicated. The Snap Shunt Assembly, Ultra Small is
recommended for use in infants and children in whom a small sized valve is indicated.

Contraindications

Shunting of CSF into the peritoneal cavity or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will
be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal
and retroperitoneal organs, pleura and blood stream. Actually, CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body. An additional contraindication is shunt­ing into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities. Shunting into the right atrium is contraindicated.

Warnings and Precautions

The appropriate product, size, pressure, or performance range must be chosen for the specic patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Incorrect selec­tion may lead to complications. Product labeling species applicable product performance levels or ranges.

The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic valves has not been veried. The performance characteristics are veried for all Medtronic
shunt components, which are designed to be interchangeably connected with each other. The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with this device
has not been veried.

Lint, ngerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in the handling of implantation of shunt products may result in the cutting, slitting or crushing of components. Such damage may lead to loss of shunt

integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system. Do not bend or fold the valve during insertion because this may cause device damage.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during handling. Introduction of contaminants could result in improper per-

formance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may result in shunt occlusion, or may also hold pressure/ow controlling
mechanisms open, resulting in overdrainage.

When securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly fastened to avoid cutting through the silicone tubing over time.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion can result in premature catheter failure (fracture). The rim of the

twist drill or burr hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to the skull.
“Small” size cardiac/peritoneal catheters have thinner walls and lower overall strength as compared with “Standard” size catheters. These characteristics result in a comparatively

greater potential failure (fracture) rate and, therefore, shorter life expectancy for “Small” size catheters. Physicians who implant “Small” size catheters for cosmetic reasons must
acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weight this against the cosmetic benet.

”Snap shunt“-type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected, disconnected and reconnected; or 3) not
completely connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate of shunt component disconnections. The surgeon should evaluate this potential risk
in determining the appropriate implant placement location. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or underdrainage, and will necessitate surgical revision
to replace the plastic snap components.

Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt malfunction. The clinical
ndings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue fragments, blood clots, tumor cell aggregates,
bacterial colonization, pseudocyst, or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked or blocked at their tips (e.g., investment of a ventricular
catheter tip into the choroid plexus or of a distal catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel).

Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and pulmonary hypertension.
Shunt disconnection may also occur due to growth of an infant or child, or physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter

from its intended drainage site. Disconnection may cause complications. Disconnected shunt components may migrate.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated. In the infant, the com-

mon symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and
adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.

Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hygroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly removed. It is suggested that

gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused by forcible removal.
Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to trauma of tissues

or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be reused, or
injury to the patient and physician is possible.

Instructions for Use

Surgical Procedure

A variety of surgical techniques may be used in placing the Snap Shunt Assemblies. The surgical technique, the site of placement and the style and pressure of the product used are at the
discretion of the surgeon, based on his evaluation of patient needs.

Both the Button Valve and the Ultra Small Valve are implanted with the at surface adjacent to the pericranium. Implantation in correct direction of ow is critical to ensure proper
function. Placement in a surgically created subgaleal pocket, not under the scalp incision, is recommended. The upper surfaces of the valves are marked with a radiopaque arrow pointed

distally in the direction of CSF ow. The Ultra Small Valve may be sutured to adjacent tissue by passing a suture through the Dacron-reinforced ange.

NOTE: The Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete shunt.

Ventricular Catheter Placement

A subgaleal pocket must be formed with appropriate depth to accept the extracranial portion of the base, reservoir and valve. Implantation of the ventricular catheter is the recom­mended nal step in the shunting procedure, minimizing loss of CSF during surgery.

Certain ventricular catheter models are provided with a Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir base. When adding the catheter to the Snap base, the connector should be
completely covered by catheter tubing. Secure the catheter to the connector with an encircling ligature.

Snap Shunt Ventricular Catheters are compatible with all Snap Assembly Ventriculostomy Reservoirs including those connected to Medtronic cerebrospinal uid valves.
A

stainless steel stylet, packaged with each catheter, is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ventricle. The catheter may be packaged with the stylet inserted

in the lumen. Once the catheter is placed in the proper position in the ventricle, the stylet is withdrawn from the catheter.

CAUTION: DO NOT PUNCTURE THE SILICONE RESERVOIR DOME WITH THE STYLET DURING CATHETER PLACEMENT. THIS MAY RESULT IN LEAKAGE THROUGH THE DOME

Assembly of the Shunt

After the ventricular catheter has been placed, the reservoir base may be snapped together with the shunt assembly integral reservoir dome. A Snap Assembly Tool is available separately
to simplify and expedite the snap procedure. Slip the “prongs” of the tool under the reservoir base; then, snap the dome onto the base (Fig. 5). After the dome and base are snapped
together, the reservoir is placed in a 6 mm burr hole or twist drill hole.

WARNING: DO NOT DISASSEMBLE THE RESERVOIR AND BASE ONCE THEY ARE SNAPPED TOGETHER. THE RESERVOIR AND BASE ARE DESIGNED FOR “ONE-TIME ONLY” SNAP
ASSEMBLY. METICULOUS CARE MUST BE TAKEN DURING ASSEMBLY TO ASSURE COMPLETE ATTACHMENT AND TO PREVENT DAMAGE TO PLASTIC COMPONENTS. DISASSEMBLY
AND REASSEMBLY, AND/OR DAMAGING OF THE PLASTIC COMPONENTS DURING ASSEMBLY CAN RESULT IN UNWANTED DISCONNECTION OR IN LEAKAGE OF THE ASSEMBLY.

CSF Access Using the Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS CHARACTERISTIC OF MOST SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTION AND REMOVAL OF THE NEEDLE.

The dome of the ventriculostomy reservoir is designed to allow multiple punctures. Inserting the needle at various locations to avoid repeated punctures at a single point on the dome
is recommended. Product performance tests conducted by Medtronic Neurosurgery indicate that each reservoir can tolerate up to 100 punctures with a 25-gauge or smaller noncoring
needle. The units were lled with distilled water and pressurized to 40 cm H2O. Actual product performance may vary depending upon injection technique, needle type and size.

CSF Access Using the Ultra Small Valve Reservoir

NOTE: THE BUTTON VALVE DOES NOT INCLUDE A NEEDLE-ACCESSIBLE CENTRAL RESERVOIR.

The needle should be inserted at an angle approximately 45° from the scalp or base of the valve. If the valve will be punctured several times, inserting the needle at various locations is
recommended in order to avoid repeated punctures at a single point on the dome. The catheter tubing and occluder are not to be used as needle access sites.

CAUTION: INSERTION OF THE NEEDLE AND PUNCTURE OF THE PRESSURE/FLOW CONTROL MEMBRANE IS VERY UNLIKELY, BUT CARE SHOULD BE TAKEN NOT TO ALLOW THIS.
PUNCTURE OF THE MEMBRANE MAY AFFECT THE PRESSURE/FLOW CHARACTERISTICS OF THE VALVE.

Valve Flushing

NOTE: THE BUTTON VALVE DOES NOT INCLUDE OCCLUDERS OR A CENTRAL RESERVOIR FOR SELECTIVE FLUSHING.

Percutaneous depression of the Ultra Small Valve dome will force CSF out of the valve in both proximal and distal directions. To selectively ush, depress and occlude either the proximal
tubing or valve occluder by percutaneous nger pressure, then depress the valve dome. This will cause uid to ow in the direction opposite the occluded side of the valve. If there is
noticeable resistance to dome compression, the catheter to be ushed may be occluded.

Peritoneal Catheter Placement

A variety of surgical techniques may be used in placing the distal catheter into the peritoneal cavity. The site of placement is at the discretion of the surgeon. The catheter length on the
Snap Shunt Assembly, Button and Snap Shunt Assembly, Ultra Small is 90 cm. Both assemblies feature peritoneal catheters with wall slits at the open distal end. If catheter wall slits are
not desired, the distal end may be trimmed. The catheter should be checked for patency at the time of surgery.

A subcutaneous catheter passer is available for tunneling of the distal catheter. The Medtronic Neurosurgery Subcutaneous Catheter Passer, 38 or 60 cm in length, is recommended.

Shunt Patency Check

1. Attach the translucent prell adapter to the inlet of the reservoir dome (Fig. 6).

2. Using the 16-gauge blunt needle adapter, ll a syringe with sterile, ltered, isotonic saline.

3. Insert the blunt needle adapter into the port of the prell adapter, and using gentle syringe pressure, ush shunt assembly with the saline.

4. If the saline ows out of the distal catheter end, the shunt assembly is patent.

NOTE: Pressure/ow test instructions are available upon request from the Medtronic Neurosurgery Customer Service department.

How Supplied

The Medtronic Neurosurgery Snap Shunt Assemblies and Ventricular Catheters are packaged sterile and non-pyrogenic, and are intended for single (one-time) use only. Do not use if
package has been previously opened or damaged. The enclosed product is designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death. Medtronic
Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.

The reusable Snap Assembly Tool is packaged non-sterile, and is available separately. Refer to the Snap Assembly Tool sterilization card packaged with the tool for information about
cleaning and sterilizing the Snap Assembly Tool.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications associated with
implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

Complications associated with ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia.
These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a
reaction due to sensitivity to the implant.

Use of non-ltered or non-controlled uids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve revision. Devices must be handled in controlled
hospital environments only to prevent the introduction of particles, bers or other contaminants into the valve.

In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions” in this product package insert.
Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots and/or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular
catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. Migration into the pleural cavity may lead to pleural
eusion. As noted previously, growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed.

Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pathogens circulating in the bloodstream may colonize the
shunt and, in the majority of patients, require its removal. Rigorous perioperative control of the operating environment and the use of antibiotics at the physician’s discretion may avert.

Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operating room environment (e.g., designated operating
room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). Results can also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.

The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore, the decision to
use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

CSF overdrainage may result in excessive reduction of intracranial pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hygroma, and excessive reduction of ventricular
size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In rare cases, spinal abnormalities have been associated with overdrainage.
In infants, this excessive pressure reduction due to overdrainage will cause a marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating
into obstructive hydrocephalus.

Intra-abdominal shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum.
Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis, perforation of other viscera, ureteral

obstruction, adhesions, migration of the catheter into unintended anatomical locations and development of ascites and pseudocysts.
Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic decit/dysfunction, seizure, and stroke. Other surgical risks

include bleeding complications, inadvertent introduction of air into the pleural space (pneumothorax), and wound healing problems such as wound dehiscence.
In rare cases, seeding of tumor cells along catheter lengths has been reported.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or
mislabeling.

Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be nal. Products will not be accepted for replacement or credit if
they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use implantable product (“Product”) purchased

by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or
statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in com­bination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election,
to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days
after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to
Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtron­ic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall
not have the right to return Products to Neurosurgery Medical without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR
CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR
IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Snap Shunt-systemen NL
Beschrijving

Snap Shunt-systemen

Snap Shunt-systemen van Medtronic Neurosurgery bestaan uit meerdere onderdelen: een knopklep (afb.1) of ultrakleine klep (afb.2), een ingebouwde ventriculostomiereservoirkoepel
met kliksysteem en een ingebouwde peritoneale katheter. Beide systemen, zowel met knopklep als met ultrakleine klep, zijn leverbaar in drie drukbereiken: laag-laag, laag en gemid­deld. De klepdrukbereiken worden aangegeven met een radiopake stipcode op de klep (afb.3).

De druk-/owkenmerken van de ultrakleine en de knopklep worden weergegeven in afbeelding4.
Het Snap Shunt-systeem met knopklep heeft een ultralaag proel en is ontworpen voor gebruik met te vroeg geboren baby’s. Het Snap Shunt-systeem met knopklep bestaat uit de

volgende onderdelen: een knopklep, een ingebouwde ventriculostomiereservoirkoepel met kliksysteem, een ingebouwde peritoneale katheter van 90cm met open uiteinde en wands­pleten, een voorvuladapter en een stompe naald van 16gauge.

Deze spleten zijn bedoeld om retrograde ow te voorkomen. Ze zijn niet ontworpen als kleppen voor druk-/owregeling, maar voegen een geringe owweerstand toe. Maximale weer­stand tegen ow bij een constante owsnelheid van 20ml/uur is 2,0cm H2O. De spleten zijn tijdens de vervaardiging bedekt met graet om de kans op aankleving van het gespleten
oppervlak tijdens opslag te minimaliseren.

OPMERKING: Elk Snap Shunt-systeem moet met een Snap Shunt ventriculaire katheter worden gebruikt om een volledige owregelingsshunt te vormen. Er is
afzonderlijk een klikassemblage-instrument leverbaar om het ‘vastklikken’ van het systeem te vergemakkelijken.

De Snap Shunt-systemen omvatten een ‘vastklikkend’ radiopaak reservoir van siliconenelastomeer dat is ontworpen om als eenheid te functioneren. Het reservoir van het Snap
Shunt-systeem biedt directe toegang tot cerebrospinale vloeistof (CSV). Dankzij de ingebouwde peritoneale katheter met open uiteinde en wandspleten is het risico op verstopping
minimaal. Iedere shuntklep is afzonderlijk getest om te garanderen dat deze voldoet aan de gelabelde druk-/owkenmerken.

Snap Shunt ventriculaire katheter

De Snap Shunt ventriculaire katheter is vervaardigd van siliconenelastomeer en polypropyleen en is ontworpen voor gebruik met uitsluitend reservoirkoepels met kliksysteem. De knik­en compressiebestendige ventriculaire katheter is vervaardigd van soepele, radiopake siliconenelastomeer. De stevige polypropyleen basis draagt bij aan de structurele integriteit en
verkleint de kans dat de katheter tijdens percutane puncties door de naald wordt doorboord. Er wordt een roestvrijstalen stilet met de katheter meegeleverd. Het stilet is ontworpen om
het inbrengen van de katheter in de laterale ventrikels mogelijk te maken. De katheter kan worden geleverd met het stilet reeds in het lumen ingebracht.

Indicaties

Medtronic Neurosurgery Snap Shunt-systemen maken deel uit van een shuntsysteem dat is ontworpen om een gecontroleerde ow van CSV van de ventrikels van de hersenen naar de
peritoneale holte te verschaen. Een volledige shunt biedt directe toegang tot de laterale hersenventrikels. De distale peritoneale katheter met open uiteinde en wandspleten is niet
aanbevolen voor plaatsing in het rechteratrium van het hart.

Het Snap Shunt-systeem met knopklep wordt geadviseerd voor gebruik bij te vroeg geboren baby’s voor wie een katheter met een kleine klep en een kleine diameter is geïndiceerd. Het
Snap Shunt-systeem met ultrakleine klep wordt geadviseerd voor gebruik bij baby’s en kinderen voor wie een kleine klep is geïndiceerd.

Contra-indicaties

Shunten van CSV in de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er infectie aanwezig is in een van de gebieden waar de verschillende
onderdelen van het shuntsysteem zullen worden geïmplanteerd. Hiertoe behoren onder andere infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorheen
komt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum, de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd in­dien er in enig lichaamsgebied een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium bij patiënten met congenitale hartziekten of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens
gecontra-indiceerd. Shunten in het rechteratrium is gecontra-indiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk en het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specieke behoeften van de patiënt, op basis van diagnostische
tests en de ervaring van de arts. Een onjuiste keuze kan tot complicaties leiden. De van toepassing zijnde prestatieniveaus of prestatiebereiken zijn vermeld op de productlabels.

Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met kleppen van Medtronic is niet geverieerd. De prestatiekarakteristieken zijn geverieerd
voor alle shuntonderdelen van Medtronic die zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden aangesloten. Het gebruik van onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten
in combinatie met dit hulpmiddel is niet geverieerd.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere oppervlakteverontreinigingen of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij de hantering of implantatie van shuntproducten kan ertoe leiden dat onderdelen ingesneden, gescheurd of geplet raken. Dergelijke

beschadiging kan tot verlies van integriteit van de shunt leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem noodzakelijk maken. Buig of vouw de klep niet tijdens het
inbrengen. Dit kan schade aan het hulpmiddel veroorzaken.

Zorg ervoor dat er bij het hanteren geen verontreinigende deeltjes in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd. Introductie van verontreinigende deeltjes kan een onjuiste
werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Deeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen ook verstopping van de shunt veroorzaken
of de mechanismen voor druk-/owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van katheters op connectoren moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak, worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de
siliconenslang snijden.

Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het pad ervan tegen te gaan. Schuren kan tot vroegtijdige uitval van de katheter (breuk)
leiden. De rand van het spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter uitkomt en is gebogen
om tegen de schedel aan te liggen.

‘Kleine’ cardiale/peritoneale katheters hebben dunnere wanden en geringere algemene sterkte dan katheters met ‘standaard’ afmetingen. Deze kenmerken hebben een grotere
kans op uitval (breuk) tot gevolg en daarom hebben de ‘kleine’ katheters een kortere verwachte levensduur. Artsen die ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen implanteren,
moeten het mogelijk hogere aantal katheterrevisies onderkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen.

Producten van het ‘Snap Shunt’-type kunnen losraken ter hoogte van de kunststof klikverbinding als ze: 1) vóór de aansluiting beschadigd waren; 2) aangesloten, losgekoppeld en
opnieuw aangesloten worden of 3) tijdens de implantatie niet volledig aangesloten worden. Occipitale plaatsing is in verband gebracht met een lage mate van loskoppeling van
de shuntcomponenten. De chirurg dient dit mogelijke risico in overweging te nemen bij de bepaling van de geschikte implantatielocatie. Loskoppeling ter hoogte van de kunststof
klikverbinding kan te veel of te weinig drainage tot gevolg hebben en operatieve herziening noodzakelijk maken om de kunststof klikonderdelen te vervangen.

Patiënten met een shuntsysteem voor hydrocefalus moeten gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd om tekenen en symptomen die wijzen op defecten
van de shunt op te merken. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt of overmatige drainage van CSV.

Obstructie van de shunt kan zich in elk onderdeel van het shuntsysteem voordoen. Het systeem kan inwendig verstopt raken door weefselfragmenten, bloedstolsels, opeenhopin­gen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten of ander vuil. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen bij de tip geknikt of geblok­keerd raken (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plexus choroideus of van een distale kathetertip in het omentum majus of de darmen).

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.
Ontkoppeling van de shunt kan zich ook voordoen door de groei van de baby of van het kind of door lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terug-

trekking van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg hebben. Deze ontkoppeling kan complicaties tot gevolg hebben. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen
migreren.

Shuntsystemen kunnen uitvallen door mechanische storingen die tot te weinig of te veel drainage kunnen leiden.
Een defect of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocefalus niet wordt gecompenseerd. Veel-

voorkomende symptomen bij baby’s zijn verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de aderen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid, prikkelbaarheid, braken
en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en diverse
abnormale neurologische bevindingen.

Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor een subduraal hematoom of hygroom of inzakking van de laterale ventrikelwanden, wat obstructie van de ventriculaire
katheter tot gevolg heeft.

Indien de ventriculaire katheter door bindweefselverkleving aan de plexus choroïdeus of het omliggende hersenweefsel komt vast te zitten, wordt aanbevolen de katheter niet met
kracht te verwijderen. Het wordt aanbevolen de katheter met behulp van voorzichtige rotatie los te maken. Het verdient aanbeveling de katheter op zijn plaats te laten om het risico op
intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de onderdelen zijn bevestigd of door extreme deformatie van de plooibare schacht. Het plotselinge bre­ken kan trauma van organen of weefsels tot gevolg hebben en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten voorafgaand aan het gebruik worden geïnspecteerd om een on­onderbroken integriteit en functionaliteit te garanderen. Wegwerpinstrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt aangezien hierdoor letsel bij de patiënt of de arts kan ontstaan.

Gebruiksaanwijzing

Chirurgische procedure

Er kunnen uiteenlopende operatietechnieken worden gebruikt voor het plaatsen van Snap Shunt-systemen. De operatietechniek, de plaatsingslocatie en de stijl en druk van het gebruik­te product zijn naar keuze van de chirurg, op basis van diens beoordeling van de behoeften van de patiënt.

Zowel de knopklep als de ultrakleine klep wordt geïmplanteerd met het vlakke oppervlak tegen het pericranium. Implantatie in de juiste owrichting is van essentieel belang voor een
correcte werking. Plaatsing in een chirurgisch geprepareerde subgaleale holte, niet onder de hoofdhuidincisie, wordt geadviseerd. De bovenoppervlakken van de kleppen zijn gemarkeerd
met een radiopake pijl die distaal in de richting van de CSV-ow wijst. De ultrakleine klep kan aan het omliggende weefsel worden gehecht door middel van een hechting door de met

Dacron versterkte ens.

OPMERKING: Het Snap Shunt-systeem moet met een Snap Shunt ventriculaire katheter worden gebruikt om een volledige shunt te vormen.

De ventriculaire katheter plaatsen

Er moet een subgaleale holte worden geprepareerd met voldoende diepte om het extracraniale gedeelte van de basis, het reservoir en de klep te kunnen omvatten. Implantatie van
de ventriculaire katheter wordt als laatste stap van de shuntingprocedure geadviseerd om tijdens de operatie zo min mogelijk CSV te verliezen.

Bepaalde modellen van de ventriculaire katheter worden geleverd met een ventriculostomiereservoirbasis met klikbevestiging. Als de katheter aan de basis wordt geklikt, moet de
connector volledig door de katheterslang worden bedekt. Maak de slang met een omliggende ligatuur aan de connector vast.

Snap Shunt ventriculaire katheters zijn compatibel met alle ventriculostomiereservoirs met klikbevestiging, met inbegrip van die welke op kleppen voor cerebrospinaal vocht van
Medtronic zijn aangesloten.

Het

bij elke katheter meegeleverde roestvrijstalen stilet is ontworpen om het inbrengen van de katheter in het laterale ventrikel mogelijk te maken. De katheter kan worden geleverd

met het stilet reeds in het lumen ingebracht. Nadat de katheter op de juiste wijze in het ventrikel is geplaatst, wordt het stilet uit de katheter teruggetrokken.

LET OP: PRIK NIET MET HET STILET DOOR DE SILICONEN RESERVOIRKOEPEL TIJDENS PLAATSING VAN DE KATHETER. HIERDOOR KAN DE KOEPEL GAAN LEKKEN

De shunt assembleren

Nadat de ventriculaire katheter is geplaatst, kan de basis van het reservoir worden vastgeklikt op de ingebouwde reservoirkoepel van het shuntsysteem. Er is afzonderliijk een speciaal
assemblage-instrument leverbaar om het ‘vastklikken’ van het systeem gemakkelijker en sneller te maken. Schuif de ‘tandjes’ van het instrument onder de basis van het reservoir en klik
vervolgens de koepel op de basis vast (afb.5). Nadat de koepel en de basis zijn vastgeklikt, wordt het reservoir in een boorgat of een spiraalboorgat van 6mm geplaatst.

WAARSCHUWING: DEMONTEER HET RESERVOIR EN DE BASIS NIET NADAT ZE ZIJN VASTGEKLIKT. HET RESERVOIR EN DE BASIS ZIJN ONTWORPEN VOOR ‘EENMALIGE’ KLIKAS­SEMBLAGE. TIJDENS DE ASSEMBLAGE DIENT UITERST VOORZICHTIG TE WERK TE WORDEN GEGAAN OM ERVOOR TE ZORGEN DAT DE ONDERDELEN VOLLEDIG ZIJN BEVESTIGD
EN DE KUNSTSTOF ONDERDELEN NIET WORDEN BESCHADIGD. DEMONTAGE EN HERNIEUWDE ASSEMBLAGE EN/OF BESCHADIGING VAN DE KUNSTSTOF ONDERDELEN
TIJDENS DE ASSEMBLAGE KAN LEIDEN TOT ONGEWENSTE LOSKOPPELING OF LEKKAGE VAN HET SYSTEEM.

CSV-toegang met behulp van ventriculostomiereservoirkoepel met klikbevestiging

LET OP: HET MERENDEEL VAN DE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. ER DIENT VOORZICHTIG TE WERK
TE WORDEN GEGAAN BIJ HET INBRENGEN EN HET VERWIJDEREN VAN DE NAALD.

De ventriculostomiereservoirkoepel is ontworpen voor meerdere puncties. Er wordt aangeraden om de naald op verschillende locaties in te brengen om meerdere puncties op eenzelfde
plaats van de koepel te vermijden. Door Medtronic Neurosurgery uitgevoerde werkingstests van dit product geven aan dat elk reservoir ten minste 100 puncties met een niet-borende
naald van maximaal 25 gauge kan doorstaan. De eenheden waren gevuld met gedistilleerd water en stonden onder een druk van 40cm H2O. De feitelijke werking van het product kan
variëren met de gebruikte injectietechniek en de maat en het type van de naald.

Toegang tot CSV met behulp van het ultrakleine klepreservoir

OPMERKING: DE KNOPKLEP OMVAT GEEN CENTRAAL RESERVOIR DAT TOEGANKELIJK IS MET EEN NAALD.

De naald moet worden ingebracht onder een hoek van ongeveer 45° ten opzichte van de hoofdhuid of de basis van de klep. Indien de klep meerdere malen wordt aangeprikt, kan de
naald het beste op verschillende locaties worden ingebracht, zodat meerdere puncties op dezelfde plaats worden vermeden. De katheterslang en de afsluiter mogen niet als naaldtoe­gang worden gebruikt.

LET OP: DOORBORING VAN HET DRUK-/FLOWREGELINGSMEMBRAAN BIJ HET INBRENGEN VAN DE NAALD IS ZEER ONWAARSCHIJNLIJK, MAAR ER DIENT VOORZICHTIG TE
WERK TE WORDEN GEGAAN OM DIT TE VERMIJDEN. DOORBORING VAN HET MEMBRAAN KAN DE DRUK-/FLOWKENMERKEN VAN DE KLEP BEÏNVLOEDEN.

De klep spoelen

OPMERKING: DE KNOPKLEP OMVAT GEEN AFSLUITERS EN GEEN CENTRAAL RESERVOIR VOOR SELECTIEF SPOELEN.

Door percutane druk op de ultrakleine klepkoepel wordt CSV uit de klep in proximale en distale richting geduwd. Om de klep selectief te spoelen, moet u de proximale slang of kle­pafsluiter indrukken en afsluiten door middel van percutane vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken. Hierdoor stroomt de vloeistof in de tegenovergestelde richting van de
afgesloten kant van de klep. Als u merkbare weerstand ondervindt bij het indrukken, is het mogelijk dat de katheter is verstopt.

De peritoneale katheter plaatsen

Er kunnen verscheidene operatieve technieken worden gebruikt om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De chirurg bepaalt zelf de locatie voor de plaatsing. De kathe­ter van het Snap Shunt-systeem met knopklep en het Snap Shunt-systeem met ultrakleine klep is 90cm lang. Beide systemen omvatten peritoneale katheters met wandspleten aan het
open distale uiteinde. Als de wandspleten niet nodig zijn, kan het distale uiteinde worden afgeknipt. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest.

Er is een subcutane katheterinplanter leverbaar voor het tunnelen van de distale katheter. Gebruik bij voorkeur de subcutane katheterinplanter van 38of 60cm van Medtronic
Neurosurgery.

Doorgankelijk van de shunt controleren

1. Bevestig de doorzichtige voorvuladapter op de inlaatopening van de reservoirkoepel (afb.6).

2. Vul met behulp van de stompe-naaldadapter van 16gauge een injectiespuit met steriele, gelterde, isotone zoutoplossing.

3. Steek de stompe-naaldadapter in de poort van de voorvuladapter en spoel het shuntsysteem met de fysiologische zoutoplossing door middel van lichte injectiespuit­druk.

4. Als de fysiologische zoutoplossing uit het distale uiteinde van de katheter stroomt, is het shuntsysteem doorgankelijk.

OPMERKING: Op verzoek zijn bij de klantenservice van Medtronic Neurosurgery druk-/owtestinstructies verkrijgbaar.

Leveringswijze

De Snap Shunt-systemen en ventriculaire katheters van Medtronic Neurosurgery zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet
gebruiken als de verpakking al is geopend of is beschadigd. Het bijgesloten product is ontworpen voor gebruik bij slechts één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor
gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Door opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren, kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
in gevaar komen en/of kan er besmettingsgevaar ontstaan, wat letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de
werking van een product dat opnieuw is gesteriliseerd.

Het herbruikbare klikassemblage-instrument is niet-steriel verpakt en is afzonderlijk leverbaar. Raadpleeg de sterilisatiekaart bij het klikassemblage-instrument voor informatie over de
reiniging en sterilisatie van het instrument.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of diens vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Deze informatie dient onder andere te bestaan uit
een beschrijving van de complicaties van implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatse­lijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën
en overmatig bloedverlies, met name bij baby’s. In zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

Het gebruik van ongelterde of ongecontroleerde vloeistoen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van de klep en een revisie van de klep noodzakelijk
maken. De hulpmiddelen mogen uitsluitend in gereguleerde ziekenhuisomgevingen worden gehanteerd om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreinigingen in de klep
te voorkomen.

Bij alle ingrepen met betrekking tot het shunten van CSV zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie ‘Waarschuwin­gen en voorzorgsmaatregelen’ in deze productbijsluiter. De obstructie kan zich in elk onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten, bloedstolsels en/of het
kronkelen van de katheter. Hierdoor kan de patiënt vatbaar worden voor migratie van de ventriculaire katheter naar het laterale ventrikel en van de distale katheter naar het peritoneum
of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Migratie naar de pleuraholte kan pleurale eusie tot gevolg hebben. Zoals eerder is gemeld, kan de groei van de baby of het
kind ervoor zorgen dat de distale katheter uit het peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.

Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de
bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve controle van
de omgeving en het gebruik van antibiotica naar keus van de arts kan het ontstaan van infecties voorkomen.

Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (bijv. een
aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten kunnen ook worden bereikt zonder gebruik van antibiotica,
maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door organismen
die resistenter zijn. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overmatige drainage van CSV kan een te grote verlaging van de intracraniale druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom
of hygroom en overmatige reductie van de grootte van het ventrikel, wat tot obstructie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. In zeldzame gevallen
zijn afwijkingen van de wervelkolom met overmatige drainage in verband gebracht. Bij baby’s veroorzaakt deze overmatige drukvermindering door overmatige drainage een uitgespro­ken depressie van de fontanella anterior en overhelling van de schedelbeenderen en kan de hydrocefalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocefalus.

Intra-abdominale shunting naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus.
Tot de mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts behoren onder andere perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit voortvloeiende peritonitis, perforatie

van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.
Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico’s, met inbegrip van neurologische aandoening/

disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico’s behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en
wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.

In zeldzame gevallen is seeding van tumorcellen langs de katheter gemeld.

Goederen terugsturen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de verzegelingen van de fabrikant in ongeschonden staat, om in aanmerking te komen voor vervanging
of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product.

Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd is gelabeld. Deze beslissing is denitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking
als de klant deze gedurende meer dan 90dagen in bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper) dat het bijgesloten door de koper aange-

schafte implanteerbare product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) op het ogenblik van aevering aan de koper wezenlijk vrij is van defecten in materiaal en afwer­king. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die worden gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien)
of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen
waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische ingreep waarvoor de producten niet zijn geïndiceerd.

B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie be­staat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag,
op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, van het feit dat dit product
niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst
door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery;
en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijze van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de
koper niet over het recht om producten naar Neurosurgery Medical terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van MedtronicNeurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE
GARANTIES OF VOORWAARDEN, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST IN HET BIJZONDER DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN VOORWAARDEN VAN
VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT
EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT,
OP ZICH TE NEMEN.

Ensembles de dérivation Snap FR
Description

Ensembles de dérivation Snap

Les ensembles de dérivation Snap de Medtronic Neurosurgery sont composés de plusieurs éléments: une valve bouton (Fig.1) ou une valve ultra-petite (Fig.2), un dôme de réservoir de
ventriculostomie à assemblage Snap et un cathéter péritonéal. Les deux ensembles, bouton et ultra-petit, sont disponibles avec trois plages de pression: basse-basse, basse et moyenne.
Le code radio-opaque sur la valve indique les plages de pression de la valve (Fig.3).

Les caractéristiques de pression/débit des valves ultra-petites et boutons sont indiquées dans la Figure4.
L’ensemble de dérivation Snap bouton, avec son prol ultra-plat, est spécialement conçu pour une utilisation chez les nourrissons prématurés. Les composants de l’ensemble de dérivation

Snap bouton sont: une valve bouton, un dôme de réservoir de ventriculostomie à assemblage Snap, un cathéter péritonéal de 90cm doté d’une extrémité ouverte avec des fentes dans sa
paroi, un adaptateur de pré-remplissage et une aiguille mousse de calibre16.

Les fentes sont conçues de manière à empêcher tout ux rétrograde. Il ne s’agit pas de valves de contrôle de débit ou de pression, mais elles opposent une légère résistance au débit. La
résistance au débit maximale à un débit constant de 20ml/h est de 2,0cm de H2O. Les fentes sont revêtues de graphite lors de la fabrication pour éviter au maximum le risque d’adhésion
de la surface fendue pendant le stockage.

REMARQUE: chaque ensemble de dérivation Snap doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation Snap pour obtenir une dérivation à contrôle de ux
complète. Un outil d’assemblage Snap, vendu séparément, est disponible an de simplier la procédure.

Les ensembles de dérivation Snap comportent un réservoir en élastomère de silicone radio-opaque à assemblage «par enclenchement» entièrement unié. Le réservoir de l’ensemble de
dérivation Snap ore un accès direct au liquide céphalorachidien (CSF). Le cathéter péritonéal, doté d’une extrémité ouverte avec des fentes dans sa paroi, minimise le risque d’obstruc­tion du cathéter. Chaque valve de dérivation est testée individuellement an de vérier sa conformité aux caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette.

Cathéter ventriculaire de dérivation Snap

Le cathéter ventriculaire de dérivation Snap est fabriqué en élastomère de silicone et en polypropylène, et il est conçu pour être utilisé uniquement avec le dôme du réservoir à assem­blage Snap. Le cathéter ventriculaire résistant aux coudures et à l’écrasement est fabriqué en élastomère de silicone lisse et radio-opaque. La base rigide en polypropylène contribue à
l’intégrité de la structure et réduit le risque de perforation par une aiguille pendant les ponctions percutanées. Un guide en acier inoxydable est livré avec le cathéter. Ce guide est conçu
pour faciliter l’introduction du cathéter dans les ventricules latéraux. Le cathéter peut être emballé avec le guide inséré dans la lumière.

Indications

Les ensembles de dérivation Snap de Medtronic Neurosurgery sont des composants du système de dérivation destinés à contrôler le ux de CSF s’écoulant des ventricules cérébraux vers
la cavité péritonéale. Une dérivation complète ore un accès direct aux ventricules cérébraux latéraux. Le cathéter péritonéal distal, avec son extrémité ouverte et ses fentes, n’est pas
indiqué pour la mise en place dans l’oreillette droite du cœur.

L’ensemble de dérivation Snap bouton est indiqué pour une utilisation chez les nourrissons prématurés grâce à sa petite valve et au petit diamètre de son cathéter. L’ensemble de dériva­tion Snap ultra-petit est indiqué pour une utilisation chez les nourrissons et les enfants grâce à sa valve de petite taille.

Contre-indications

L’implantation d’un système de dérivation du CSF dans la cavité péritonéale ou une autre région du corps est contre-indiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les
divers composants du système seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir chevelu et d’autres zones cutanées que traverse le système de dérivation, les méninges, les
ventricules du cerveau, le péritoine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. En fait, le système de dérivation de CSF est contre-indiqué si
une infection est présente dans n’importe quelle région du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie
congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire. Toute dérivation dans l’oreillette droite est contre-indiquée.

Avertissements et précautions

Il convient de choisir le produit, la taille, la pression ou la plage de performance convenant aux besoins spéciques du patient, déterminés par des essais diagnostiques et l’expé­rience du médecin. Un mauvais choix peut entraîner des complications. L’étiquette du produit précise les niveaux de performance ou l’étendue de ses applications.

L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec des valves Medtronic n’a pas été vériée. Les caractéristiques de performance sont vériées pour tous les
composants de dérivation de Medtronic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable. L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec ce
dispositif n’a pas été vériée.

Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants ou résidus superciels provenant des gants en latex peuvent produire des réactions allergiques ou à des
corps étrangers.

L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manipulation ou de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement ou l’écrasement des com­posants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation. Ne pas courber ou
plier la valve lors de son insertion; cela risquerait d’endommager le dispositif.

Veiller à ne pas introduire de particules contaminantes dans les composants du système de dérivation durant la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compro­mettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les matières particulaires pénétrant dans le système de dérivation risquent également
d’entraîner une occlusion du système ou de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de la pression et du débit, provoquant un drainage excessif.

Lors du raccord des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclant la tubulure doivent être xées solidement, sans toutefois trop serrer, sous peine de sectionner la tubulure
en silicone au l du temps.

Acheminer les cathéters avec précaution an de prévenir tout entortillement et abrasion inutiles sur leur parcours. Une abrasion peut provoquer une défaillance prématurée (fracture)
du cathéter. Le bord du trou percé par le foret hélicoïdal ou au trépan peut être taillé de façon à obtenir une encoche biseautée sur le site de sortie du cathéter ventriculaire qui peut
alors être courbé an de reposer le long du crâne.

Les cathéters intracardiaques/péritonéaux de «petite» taille ont des parois plus nes et sont moins résistants que les cathéters de taille «standard». Ces caractéristiques augmen­tent les risques de défaillance (fracture) et, par conséquent, diminuent la durée d’utilisation des cathéters de «petite» taille. Les médecins qui implantent un cathéter de «petite»
taille pour des raisons esthétiques doivent reconnaître le risque potentiellement plus élevé de révision du cathéter et peser ce risque contre l’avantage esthétique.

Les produits de type «dérivation Snap» peuvent se déconnecter au niveau de la jonction à enclenchement en plastique si: 1) ils ont été endommagés avant la connexion; 2) ils
ont été connectés, déconnectés et reconnectés; ou 3) s’ils ont été mal connectés lors de l’implantation. L’implantation occipitale a été associée à un faible taux de déconnexions
des composants de dérivation. Il incombe au chirurgien d’évaluer ce risque lors de la détermination du site d’implantation le mieux adapté. Une déconnexion au niveau de la
jonction à enclenchement en plastique peut avoir pour conséquence un drainage insusant ou excessif et nécessiter une reprise chirurgicale pour remplacer les composants à
enclenchement en plastique.

Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour permettre la détection de
tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Elles peuvent signaler une obstruction de la dérivation ou un drainage de CSF excessif.

Une obstruction de la dérivation peut survenir dans n’importe quel composant du système. Le système peut devenir obstrué intérieurement par des fragments de tissus, des caillots
sanguins, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes, de pseudo-kystes ou d’autres débris. Les cathéters en contact avec les structures internes
du corps peuvent se pincer ou se bloquer à leur extrémité, par exemple, en raison du déplacement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans le plexus choroïde, ou de l’extrémité
d’un cathéter distal dans le grand épiploon ou les anses des intestins.

La formation de caillots sanguins autour de la partie du cathéter pénétrant l’oreillette peut causer une embolisation de l’arbre artériel pulmonaire ayant pour résultat un cœur et une
hypertension pulmonaires.

Le débranchement de la dérivation peut également survenir à la suite de la croissance du nourrisson ou de l’enfant ou à la suite d’activités physiques entraînant le débranchement
des composants du système ou le retrait d’un cathéter distal de son site de drainage prévu. Le débranchement peut engendrer des complications. Des composants de dérivation
déconnectés peuvent migrer.

La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un drainage excessif ou insusant.
Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas

compensée. Chez le nourrisson, les symptômes habituels sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence
et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, des vomissements, une
vision brouillée, une rigidité de la nuque, une détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un drainage excessif du CSF peut favoriser le développement d’une hygroma ou d’un hématome sous-dural, ou le collapsus des parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruc­tion du cathéter ventriculaire.

Si le cathéter ventriculaire devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par le biais d’adhérences breuses, il est recommandé de ne pas retirer le cathéter de
force. Il est conseillé de libérer le cathéter en le tournant délicatement. Il est toutefois préférable de laisser un cathéter en place plutôt que de risquer une hémorragie intraventriculaire
en tentant de le retirer de force.

Un introducteur de cathéter sous-cutané peut se rompre au niveau des soudures ou des points d’assemblage des composants, ou en raison d’une déformation extrême de la tige mal­léable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vériés avant leur utilisation an
de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés, au risque de causer une lésion au patient ou au médecin traitant.

Mode d’emploi

Procédure chirurgicale

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en place des ensembles de dérivation Snap. Le choix de la technique chirurgicale, du site de mise en place, du
style et de la pression du produit employés appartient au chirurgien, selon son évaluation des besoins du patient.

La valve bouton et la valve ultra-petite sont implantées avec la surface plate adjacente au péricrâne. Il est essentiel d’implanter le dispositif dans le bon sens par rapport au ux pour
garantir son bon fonctionnement. Une mise en place dans une cavité chirurgicale sous l’aponévrose épicrânienne, et non en dessous de l’incision du cuir chevelu, est recommandée.
Les surfaces supérieures des valves portent une èche radio-opaque indiquant le sens distal dans la direction du ux de CSF. La valve ultra-petite peut être suturée au tissu adjacent en

faisant passer une suture dans la bride renforcée en Dacron.

REMARQUE: l’ensemble de dérivation Snap doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation Snap pour obtenir une dérivation complète.

Mise en place du cathéter ventriculaire

Former une poche sous l’aponévrose épicrânienne qui recevra la partie extracrânienne de la base, du réservoir et de la valve, à la profondeur appropriée. L’implantation du cathéter
ventriculaire est la dernière étape recommandée dans la procédure de dérivation, an de minimiser la perte de CSF pendant l’intervention.

Certains modèles de cathéters ventriculaires sont fournis avec une base de réservoir de ventriculostomie à assemblage Snap. Lorsque le cathéter est xé à la base Snap, la tubulure
du cathéter doit recouvrir complètement le connecteur. Fixer le cathéter au connecteur par une ligature encerclante.

Les cathéters ventriculaires de dérivation Snap sont compatibles avec tous les réservoirs de ventriculostomie à assemblage Snap, y compris ceux raccordés aux valves de liquide
céphalorachidien de Medtronic.

Un

guide en acier inoxydable, emballé avec chaque cathéter, est conçu pour faciliter l’introduction du cathéter dans le ventricule latéral. Le cathéter peut être emballé avec le guide inséré

dans la lumière. Le guide est retiré dès que le cathéter se trouve en bonne position dans le ventricule.

MISE EN GARDE: NE PAS PERCER LE DÔME DU RÉSERVOIR EN SILICONE AVEC LE GUIDE LORS DE LA MISE EN PLACE DU CATHÉTER POUR NE PAS PROVOQUER UNE FUITE
DANS LE DÔME

Assemblage de la dérivation

Après la mise en place du cathéter ventriculaire, la base du réservoir peut être assemblée avec le dôme du réservoir incorporé du système de dérivation. Un outil d’assemblage Snap,
vendu séparément, est prévu pour simplier et accélérer la procédure. Glisser les gries de l’outil sous la base du réservoir, puis enclencher le dôme sur la base (Fig. 5). Une fois le dôme et
la base enclenchés, placer le réservoir dans un trou de 6 mm foré au trépan ou à la perceuse hélicoïdale.

AVERTISSEMENT: NE PAS SÉPARER LE RÉSERVOIR DE LA BASE UNE FOIS CES ÉLÉMENTS ASSEMBLÉS. LE RÉSERVOIR ET LA BASE SONT CONÇUS POUR UN ASSEMBLAGE SNAP
«À USAGE UNIQUE». DES PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DOIVENT ÊTRE PRISES LORS DE L’ASSEMBLAGE AFIN D’ASSURER UN ENCLENCHEMENT COMPLET ET D’ÉVITER D’EN­DOMMAGER LES COMPOSANTS EN PLASTIQUE. LE DÉSASSEMBLAGE ET LE RÉASSEMBLAGE ET/OU DES DOMMAGES AUX COMPOSANTS EN PLASTIQUE LORS DE L’ASSEMBLAGE
PEUVENT ENTRAÎNER UNE DÉCONNEXION INDÉSIRABLE OU L’APPARITION DE FUITES DANS LE SYSTÈME.

Accès au LCR via le réservoir de ventriculostomie à assemblage Snap

MISE EN GARDE: LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT. IL CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTEN­TION LORS DE L’INSERTION OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

Le dôme du réservoir de ventriculostomie est conçu pour permettre plusieurs ponctions. Il est recommandé d’insérer l’aiguille à diérents endroits an d’éviter des ponctions répétées au
même endroit du dôme. Les essais de performance du produit réalisés par Medtronic Neurosurgery ont indiqué que chaque réservoir peut supporter jusqu’à 100perforations eectuées
au moyen d’une aiguille non déchirante de calibre25 ou inférieur. Les unités étaient remplies d’eau stérilisée et portées à une pression de 40cm H2O. La performance réelle du produit
peut varier en fonction de la technique d’injection, du type et de la taille de l’aiguille.

Accès au CSF via le réservoir de la valve ultra-petite

REMARQUE: LA VALVE BOUTON N’EST PAS DOTÉE D’UN RÉSERVOIR CENTRAL ACCESSIBLE AVEC UNE AIGUILLE.

L’aiguille doit être insérée à un angle d’environ 45° par rapport au cuir chevelu ou à la base de la valve. Si la valve doit être perforée plusieurs fois, il est conseillé de changer de point
d’insertion an d’éviter la concentration des perforations au même endroit sur le dôme. Ne pas utiliser la tubulure du cathéter ou les obturateurs comme sites d’accès par aiguille.

MISE EN GARDE: BIEN QUE LE RISQUE SOIT EXTRÊMEMENT FAIBLE, VEILLER À ÉVITER TOUTE PERFORATION DE LA MEMBRANE DE CONTRÔLE DE PRESSION/DÉBIT AVEC
L’AIGUILLE. LA PERFORATION DE CETTE MEMBRANE PEUT AFFECTER LES CARACTÉRISTIQUES DE PRESSION/DÉBIT DE LA VALVE.

Rinçage de la valve

REMARQUE: LA VALVE BOUTON N’EST PAS DOTÉE D’OBTURATEURS NI DE RÉSERVOIR CENTRAL POUR LE RINÇAGE SÉLECTIF.

Une pression percutanée exercée sur le dôme de la valve ultra-petite permet de chasser le CSF hors de la valve en direction à la fois proximale et distale. Pour procéder à un rinçage sé­lectif, exercer une pression digitale percutanée et occlure la partie proximale de l’obturateur de la valve ou de la tubulure, puis appuyer sur le dôme de la valve. Ainsi, le liquide s’écoulera
dans la direction opposée à la partie obstruée de la valve. Une résistance sensible à la compression du dôme peut être l’indication que le cathéter à rincer est obstrué.

Mise en place du cathéter péritonéal

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en place du cathéter distal dans la cavité péritonéale. Le choix du site est à la discrétion du chirurgien. La
longueur du cathéter sur les ensembles de dérivation Snap bouton et ultra-petit est de 90cm. Ces deux ensembles sont équipés de cathéters péritonéaux avec des fentes au niveau de
l’extrémité distale ouverte. Si les fentes du cathéter ne sont pas utiles, l’extrémité distale peut être coupée. Vérier la perméabilité du cathéter lors de l’intervention chirurgicale.

Un introducteur de cathéter sous-cutané est disponible pour eectuer la tunnelisation du cathéter distal. Il est recommandé d’utiliser l’introducteur de cathéter sous-cutané Medtronic
Neurosurgery de 38 ou 60cm de long.

Vérication de la perméabilité de la dérivation

1. Raccorder l’adaptateur de pré-remplissage translucide à l’orice d’admission du dôme du réservoir (Fig. 6).

2. À l’aide de l’adaptateur d’aiguille mousse de calibre16, remplir une seringue de sérum physiologique ltré et stérile.

3. Insérer l’adaptateur d’aiguille mousse dans l’orice de l’adaptateur de pré-remplissage et, en exerçant une légère pression sur la seringue, rincer l’assemblage de dériva­tion avec le sérum physiologique.

4. Si celui-ci s’écoule par l’extrémité du cathéter distal, l’assemblage de dérivation est perméable.

REMARQUE: Les instructions du test de pression/débit sont disponibles sur demande auprès du service clientèle de Medtronic Neurosurgery.

Conditionnement

Les ensembles de dérivation Snap et les cathéters ventriculaires Medtronic Neurosurgery sont livrés dans un emballage stérile et apyrogène. Ils sont exclusivement destinés à un
usage unique (une seule fois). Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Le produit inclus est destiné à être utilisé sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou

restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent de compromettre l’intégrité structurelle et/ou d’engendrer un risque de contamination du dispositif, ce
qui pourrait entraîner des lésions, des maladies, voire le décès du patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats de tout produit ayant été restérilisé.

L’outil d’assemblage Snap réutilisable est emballé non stérile et est disponible séparément. Consulter la carte de stérilisation qui accompagne l’outil d’assemblage Snap pour savoir
comment nettoyer et stériliser l’outil.

Conditions de stockage

Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son ou ses représentant(s) en ce qui concerne la dérivation du CSF. Ces informations doivent comprendre une description des complica­tions associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Complications

Les complications associées à un système de dérivation du CSF ventriculo-péritonéal peuvent être similaires à celles observées au cours de n’importe quelle intervention chirurgicale eec­tuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes, des arythmies
cardiaques et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient présente une réaction attribuable à la sensibilité à l’implant.

L’utilisation de uides non ltrés ou non contrôlés pour les tests de préimplantation peut compromettre la performance des valves et nécessiter leur révision. Les dispositifs ne doivent
être manipulés que dans des environnements hospitaliers contrôlés an d’éviter d’introduire des particules, bres ou autres contaminants dans la valve.

Les complications les plus courantes lors de toutes les procédures de dérivation de CSF sont liées à une obstruction du système, comme précisé dans le paragraphe «Avertissements et
précautions» de ce mode d’emploi. L’obstruction d’un composant quelconque du système peut être provoquée par des fragments cervicaux, des caillots sanguins et/ou l’enroulement
du cathéter. Ces incidents peuvent prédisposer à la migration du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et du cathéter distal dans le péritoine ou dans d’autres structures dans
lesquelles le cathéter est implanté. Une migration dans la cavité pleurale peut entraîner un risque d’épanchement pleural. Comme indiqué plus haut, la croissance du nourrisson ou de
l’enfant peut provoquer le retrait d’un cathéter distal du péritoine et son déplacement dans des plans tissulaires où le liquide ne peut pas être absorbé.

Des infections locales et généralisées causées par des organismes qui se logent dans la peau, notamment le Staphylococcus epidermidis, peuvent apparaître. Toutefois, d’autres agents
pathogènes qui circulent dans le sang peuvent coloniser le système de dérivation et, pour la plupart des patients, nécessiter le retrait du dispositif. Un contrôle périopératoire rigoureux de
l’environnement et l’utilisation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir l’apparition d’infections.

Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’envi­ronnement de la salle d’opération (par ex., une salle réservée exclusivement aux interventions, un personnel et des allées et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques
de l’équipe chirurgicale). Des résultats peuvent également être obtenus sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement
périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée, car elle peut prédisposer à une infection par des orga­nismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Un drainage excessif du CSF peut entraîner une baisse importante de la pression intracrânienne. Il peut alors s’ensuivre la formation d’un hématome sous-dural ou d’une bursite et
un rétrécissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les trous d’admission du cathéter. Dans de rares cas, des
anomalies du rachis ont été associées à un drainage excessif. Chez les nourrissons, cette réduction excessive de la pression dure à un drainage excessif entraîne une dépression marquée de
la fontanelle antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut convertir une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie obstructive.

Une dérivation intra-abdominale dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon.
Parmi les complications intra-abdominales associées à la dérivation péritonéale, il faut citer: perforation de l’intestin grêle ou du gros intestin entraînant une péritonite, perforation

d’autres viscères, obstruction urétérale, adhérences, migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et apparition d’une ascite et de pseudo-kystes.
Les procédures neurochirurgicales telles que la dérivation du CSF comportent des risques associés à la manipulation des tissus cérébraux, notamment de décit/dysfonctionnement

neurologique, de crise épileptique ou d’accident vasculaire cérébral. Les autres risques chirurgicaux incluent des complications hémorragiques, une introduction accidentelle d’air dans
l’espace pleural (pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation, par exemple une déhiscence de la plaie.

Dans de rares cas, un ensemencement de cellules tumorales le long du cathéter a été signalé.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour être éligibles pour un remplacement ou un remboursement, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine et non ouvert, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en
raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage.

La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel. Les produits ne seront pas acceptés pour remplace­ment ou remboursement s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine («Acheteur») que le produit implantable à usage unique ci-joint («Produit») acheté par

l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore aucune garantie (expresse,
implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect,
un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un
emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic
Neurosurgery, au remplacement du Produit ou au remboursement à l’Acheteur du montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait
été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la
défectuosité signalée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-confor­mités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Neurosurgery Medical sans le consentement écrit préalable de
MedtronicNeurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU
CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À
UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT DE, OU
LIÉES À, LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Snap-Shunt-Baugruppen DE
Beschreibung

Snap-Shunt-Baugruppen

Die Snap-Shunt-Baugruppen von Medtronic Neurosurgery bestehen aus mehreren Bauteilen: einem Knopfventil (Abb.1) oder einem Mini-Ventil (Abb.2), einer integrierten Snap-Bau­gruppen-Ventrikulostomie-Reservoirkuppel und einem integrierten Peritonealkatheter. Die Baugruppe mit dem Knopfventil und mit dem Mini-Ventil ist jeweils mit drei Druckbereichen
erhältlich: sehr niedrig, niedrig und mittel. Der strahlenundurchlässige Punktcode am Ventil zeigt die Druckbereiche im Ventil an (Abb.3).

Die Druckabfallkennlinie des Mini- und des Knopfventils sind aus Abbildung4 ersichtlich.
Die Snap-Shunt-Baugruppe mit Knopfventil und ultraniedrigem Prol ist besonders zum Gebrauch bei Frühgeburten vorgesehen. Die Bestandteile der Snap-Shunt-Baugruppe mit Knopf-

ventil sind: ein Knopfventil, eine eingebaute Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoirkuppel, ein 90cm langer integraler Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen,
ein Vorfülladapter und eine stumpfe Nadel in Größe16.

Diese Önungen sind so gestaltet, dass sie Schutz gegen Rückuss bieten. Sie sind nicht als Druck-/Strömungsregulierungsventile gedacht, aber sie leisten zusätzlich einen geringfügigen
Widerstand gegen den Fluss. Der Höchstwiderstand gegen den Fluss bei einer konstanten Flussrate von 20ml/h liegt bei 2,0cm H2O. Die Schlitzönungen werden bei der Herstellung mit
Grat beschichtet, um das Risiko des Verklebens der Schlitzoberächen während der Lagerung zu minimieren.

HINWEIS: Jede Snap-Shunt-Baugruppe muss für einen vollständigen Shunt zur Abussregulierung mit einem Snap-Shunt-Ventrikelkatheter verwendet werden. Ein
Snap-Montage-Werkzeug ist separat erhältlich, um das „Schnapp“-Verfahren zu vereinfachen.

Die Snap-Shunt-Baugruppe hat eine vollständig vereinheitlichte „zusammenschnappbare“, röntgendichte Silikonelastomer-Reservoirbauweise. Durch das Snap-Shunt-Baugruppen-Re­servoir kann direkt auf die Cerebrospinalüssigkeit (CSF) zugegrien werden. Der integrierte Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen verringert die Gefahr einer poten­tiellen Katheterokklusion. Jedes Shunt-Ventil wurde einzeln getestet, um die Konformität mit der auf dem Etikett angegebenen Druckabfallkennlinie zu gewährleisten.

Snap-Shunt-Ventrikelkatheter

Der Snap-Shunt-Ventrikelkatheter wird aus Silikonelastomer und Polypropylen hergestellt und darf nur zusammen mit einer Snap-Baugruppen-Reservoirkuppel verwendet werden.
Der knick- und druckfeste Ventrikelkatheter wird aus glattem, strahlenundurchlässigem Silikonelastomer hergestellt. Die harte Polypropylenbasis trägt zur strukturellen Festigkeit bei
und verringert bei der perkutanen Punktion das Risiko einer Nadelpenetration. Dem Katheter liegt ein Edelstahlmandrin bei. Der Mandrin erleichtert die Einführung des Katheters in die
Seitenventrikel. Der Katheter kann mit in das Lumen eingeschobenem Mandrin verpackt sein.

Indikationen

Die Snap-Shunt-Baugruppe von Medtronic Neurosurgery ist Bestandteil eines Shuntsystems zur kontrollierten Ableitung von CSF aus den Hirnventrikeln in die Peritonealhöhle. Ein voll­ständiger Shunt gibt direkten Zugang zu den lateralen Hirnventrikeln. Der distale Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen wird nicht für die Platzierung in den rechten
Herzvorhof empfohlen.

Die Knopf-Snap-Shunt-Baugruppe wird für die Verwendung bei Frühgeburten empfohlen, für die das kleine Ventil und der Katheter mit kleinem Durchmesser indiziert sind. Die
Snap-Shunt-Baugruppe (Mini) wird für Säuglinge und Kleinkinder empfohlen, für die das Mini-Ventil indiziert ist.

Kontraindikationen

Der Shunt von der CSF in die Peritonealhöhle oder andere Körperteile sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shunt­systems implantiert werden, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und
die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen sind CSF-Shunts kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil
des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist sind Shunts in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen
Anomalien. Shunts in den rechten Vorhof sind kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund diagnostischer Tests und ärztlicher Erfahrung den Anforderungen des jeweiligen Patienten ent­sprechend gewählt werden. Eine falsche Auswahl kann zu Komplikationen führen. Die jeweiligen Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf der Produktkennzeichnung
angegeben.

Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Ventilen von Medtronic wurde nicht veriziert. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shunt­komponenten von Medtronic veriziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar angeschlossen werden können. Eine Verwendung von Komponenten oder
Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit diesem Gerät wurde nicht veriziert.

Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungen der Oberäche sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder allergische Reaktionen
hervorrufen.

Unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt oder zerquetscht werden.
Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen. Beim Einführen darf das
Ventil nicht gebogen oder gefaltet werden, da dies zu Schäden am Instrument führen kann.

Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Handhabung keine Schadstopartikel in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu
einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstopartikel im Shuntsystem können eine Okklusion des Shunts
verursachen und auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanismen oenhalten, was zu übermäßiger Drainage führt.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikon­schlauch durchtrennen könnten.

Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Abrasion kann zu vorzeitigem Versagen (Bruch) des Katheters
führen. Der Rand des Spiralbohr- oder Fräslochs kann zugeschnitten werden, um dort, wo der Ventrikelkatheter austritt und so gebogen ist, dass er am Schädel anliegt, eine ab­geschrägte Kerbe zu formen.

„Kleine“ Herz-/Peritonealkatheter haben dünnere Wände und eine allgemeine geringere Reißfestigkeit als Katheter in „Standard“-Größen. Dadurch besteht eine relativ höhere
Gefahr des Katheterversagens (Bruchs) und somit einer kürzeren Lebensdauer der „kleinen“ Katheter. Ärzte, die aus kosmetischen Gründen „kleine“ Katheter implantieren, müssen
die Gefahr häugerer Katheterrevisionen berücksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abwägen.

Medizinprodukte vom Snap-Shunttyp können sich an der Plastikschnappverbindung lösen, wenn sie: 1) vor der Verbindung beschädigt wurden; 2) verbunden, getrennt und wieder
verbunden wurden oder 3) während der Implantation nicht vollständig verbunden wurden. Die okzipitale Platzierung steht mit einer geringen Dekonnektionsrate der Shuntkom­ponenten in Zusammenhang. Der Chirurg sollte dieses potenzielle Risiko bei der Bestimmung eines geeigneten Implantationssitus in Erwägung ziehen. Eine Trennung der Kunst­sto-Verbindungsstelle kann zu Über- bzw. Unterdrainage führen und macht eine chirurgische Revision erforderlich, um die Kunststo-Verbindungskomponenten auszutauschen.

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts
vermuten lassen. Die klinischen Befunde können eine Shuntobstruktion oder eine übermäßige CSF-Drainage anzeigen.

Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansied­lung, Pseudozysten oder anderen Detritus intern blockiert werden. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontakt kommen, können an der Spitze abgeknickt oder blockiert
werden (z.B. Eindringen der Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus oder Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen).

Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonaler Hypertonie führen.
Ebenso kann es zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten kommen, die zu einer Abtrennung

der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können. Eine solche Abtrennung kann Komplikationen nach sich ziehen. Lose
Shuntkomponenten können abwandern.

Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben kann.
Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert

wird. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Er­brechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigen sich die allgemeinen Symptome in Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung
der Vigilanz und verschiedenen anomalen neurologischen Befunden.

Übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikel­katheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Das
Ablösen des Katheters kann durch vorsichtiges Drehen unterstützt werden. Es wird empfohlen, den Katheter eher an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine
intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Montagestellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des weichen Schafts brechen. Ein plötzliches Brechen
kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch überprüft werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktions­tüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente für den Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Gebrauchsanweisung

Operationstechnik

Für die Platzierung von Snap-Shunt-Baugruppen kann eine Vielzahl von Operationstechniken verwendet werden. Bestimmung der Operationstechnik, Einführungsstelle, Art und Druck
des Produkts bleiben dem Chirurgen überlassen, basierend auf seiner Bewertung der Erfordernisse seines Patienten.

Das Knopfventil und das Mini-Ventil werden jeweils mit der achen Oberäche am Perikranium platziert. Die Platzierung in der richtigen Flussrichtung ist entscheidend, damit das
Produkt ordnungsgemäß funktioniert. Die Platzierung des Ventils in eine chirurgisch geschaene subgaleale Tasche, die sich nicht unter einem Einschnitt in der Kopfhaut benden sollte,
wird empfohlen. Die Oberächen der Ventile sind mit einem strahlenundurchlässigen Pfeil markiert, der distal in Richtung CSF-Fluss weist. Das Mini-Ventil kann an das danebenliegende

Gewebe mit einer Naht durch den mit Dracon verstärkten Flansch angenäht werden.

HINWEIS: Die Snap-Shunt-Baugruppe muss mit einem Snap-Shunt-Ventrikelkatheter benutzt werden, um einen vollständigen Shunt zu erstellen.

Platzierung des Ventrikelkatheters

Es ist eine subgaleale Tasche mit entsprechender Tiefe zu formen, um den extrakranialen Teil der Basis, des Reservoirs und des Ventils aufzunehmen. Die Implantation des Ventrikel­katheters ist der empfohlene letzte Schritt des Shuntverfahrens, um den CSF-Verlust bei der Operation so gering wie möglich zu halten.

Bestimmte Ventrikelkathetermodelle werden mit Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoirsbasis angeboten. Wenn der Katheter an die Snapbase angeschlossen wird, sollte
der Konnektor vollständig vom Katheterschlauch umschlossen sein. Der Katheter wird mit einer Kreisligatur am Konnektor xiert.

Snap-Shunt-Ventrikelkatheter sind kompatibel mit allen Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoirs, einschließlich solchen, die mit Ventilen für Cerebrospinalüssigkeit von
Medtronic verbunden sind.

Ein

Mandrin aus Edelstahl wird mit jedem Katheter geliefert und vereinfacht die Einführung des Katheters in die Seitenventrikel. Der Katheter kann mit in das Lumen eingeschobenem

Mandrin verpackt sein. Sobald der Katheter in der richtigen Position im Ventrikel platziert ist, wird der Mandrin aus dem Katheter herausgezogen.

VORSICHT: WÄHREND DER PLATZIERUNG DES KATHETERS DIE RESERVOIRKUPPEL AUS SILIKON NICHT MIT DEM MANDRIN PUNKTIEREN. DIES KÖNNTE LECKAGE DURCH
DIE KUPPEL VERURSACHEN

Zusammenbau des Shunts

Nach Platzierung des Ventrikelkatheters kann die Reservoirbasis mit der integrierten Reservoirkuppel der Shunt-Baugruppe zusammengeschnappt werden. Ein Snap-Montage-Werkzeug
ist separat erhältlich, um das Zusammenschnappen einfacher und schneller zu gestalten. Die „Zinken“ des Werkzeugs unter die Reservoirbasis schieben; danach die Kuppel in die Basis
einschnappen (Abb.5). Nach dem Zusammensetzen von Kuppel und Basis wird das Reservoir in ein 6-mm-Bohrloch oder Spiralbohrloch platziert.

WARNUNG: RESERVOIR UND BASIS NACH DEM ZUSAMMENSCHNAPPEN NICHT WIEDER AUSEINANDERNEHMEN. DAS RESERVOIR UND DIE BASIS SIND „NUR ZUR EINMALI­GEN“ SNAP-MONTAGE VORGESEHEN. WÄHREND DES ZUSAMMENBAUS MUSS MIT ÄUSSERSTER VORSICHT VORGEGANGEN WERDEN, UM EINE VOLLSTÄNDIGE VERBINDUNG
SICHERZUSTELLEN UND SCHÄDEN AN DEN KUNSTSTOFFKOMPONENTEN ZU VERMEIDEN. AUSEINANDERBAU UND WIEDERZUSAMMENBAU UND/ODER EINE BESCHÄDIGUNG
DER KUNSTSTOFFKOMPONENTEN WÄHREND DES ZUSAMMENBAUS KÖNNEN ZU UNGEWOLLTER ABTRENNUNG ODER ZU LECKSTELLEN AN DER BAUGRUPPE FÜHREN.

CSF-Zugang über das Snap-Baugruppen-Ventrikulostomie-Reservoir

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN UNVERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN
DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

Die Kuppel des Ventrikulostomie-Reservoirs ist für mehrfache Punktionen vorgesehen. Es wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um wiederholte Punktionen
an einem einzelnen Punkt auf der Kuppel zu vermeiden. Von Medtronic Neurosurgery durchgeführte Produktleistungstests ergaben, dass jedes Reservoir bis zu 100 Punktionen mit
einer stanzfreien Nadel, Größe 25 G oder kleiner, standhalten kann. Die Einheiten wurden mit destilliertem Wasser gefüllt und auf einen Druck von 40 cm H2O gebracht. Die tatsächliche
Leistungsfähigkeit des Produkts kann je nach Injektionstechnik, Nadeltyp und -größe abweichen.

CSF-Zugang über das Mini-Ventilreservoir

HINWEIS: DAS KNOPFVENTIL IST NICHT MIT EINEM INJIZIERBAREN ZENTRALEN RESERVOIR AUSGESTATTET.

Die Nadel sollte in einem Winkel von etwa 45° zur Kopfhaut bzw. zur Basis des Ventils eingeführt werden. Wenn das Ventil mehrere Male punktiert werden muss, wird empfohlen, die Na­del an verschiedenen Stellen einzuführen, um wiederholte Punktionen derselben Stelle an der Kuppel zu vermeiden. Katheterschläuche und Okkludierer dürfen nicht als Injektionsstellen
verwendet werden. Punktionen können beliebig oft durchgeführt werden.

VORSICHT: DAS EINFÜHREN DER NADEL UND DIE PUNKTIERUNG DER DRUCK-/STRÖMUNGSREGULIERUNGSMEMBRAN IST SEHR UNWAHRSCHEINLICH, SOLLTE ABER SORG­FÄLTIG VERMIEDEN WERDEN. DIE PUNKTIERUNG DER MEMBRAN KANN DIE DRUCKABFALLKENNLINIE DES VENTILS BEEINTRÄCHTIGEN.

Spülen des Ventils

HINWEIS: DAS KNOPFVENTIL IST NICHT MIT OKKLUDIERERN ODER EINEM ZENTRALEN RESERVOIR AUSGESTATTET, DAS SELEKTIVES SPÜLEN GESTATTET.

Perkutanes Eindrücken der Kuppel des Mini-Ventils forciert CSF in proximaler und distaler Richtung aus dem Ventil. Um das Ventil selektiv zu spülen, entweder den proximalen Schlauch
oder den Ventilokkludierer perkutan durch Fingerdruck eindrücken und schließen, dann die Ventilkuppel eindrücken. Dies bewirkt, dass die Flüssigkeit in die der verschlossenen Seite des
Ventils gegenüberliegende Richtung strömt. Besteht merklicher Widerstand gegen das Eindrücken der Kuppel, könnte der zu spülende Katheter verstopft sein.

Platzierung des Peritonealkatheters

Eine Vielzahl an chirurgischen Methoden kann eingesetzt werden, um den Distalkatheter in der Peritonealhöhle zu platzieren. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen
überlassen. Die Länge des Katheters an der Snap-Shunt-Baugruppe mit Knopfventil und der Snap-Shunt-Baugruppe mit Mini-Ventil beträgt jeweils 90cm. Die Peritonealkatheter beider
Baugruppen sind mit Wandschlitzen am oenen distalen Ende versehen. Das distale Ende kann gekürzt werden, falls keine Wandschlitze in dem Katheter gewünscht sind. Der Katheter
sollte zum Zeitpunkt des Eingris auf Durchgängigkeit geprüft werden.

Ein subkutaner Katheterpassierer ist für die Tunnelierung des Distalkatheters erhältlich. 38 oder 60cm lange subkutane Katheterpassierer von Medtronic Neurosurgery werden empfohlen.

Durchgängigkeitsprüfung des Shunts

1. Den transparenten Vorfülladapter am Einlass der Reservoirkuppel befestigen (Abb.6).

2. Eine Spritze mithilfe des stumpfen Nadeladapters in Größe16 mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung füllen.

3. Den stumpfen Nadeladapter in den Anschluss des Vorfülladapters einführen und die Shunt-Baugruppe unter sanftem Spritzendruck mit der Kochsalzlösung spülen.

4. Wenn die Kochsalzlösung aus dem distalen Katheterende austritt, ist die Shuntbaugruppe durchgängig.

HINWEIS: Eine Anleitung zur Durchführung von Druckabfallkennlinientests ist auf Anfrage bei der Kundendienstabteilung von Medtronic Neurosurgery erhältlich.

Lieferart

Die Medtronic Neurosurgery Snap-Shunt-Baugruppen und Ventrikelkatheter werden steril und nicht pyrogen verpackt und sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Das beiliegende Produkt darf bei lediglich einem Patienten verwendet werden. Dieses Produkt nicht wie­derverwenden, wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen
und/oder ein Risiko der Kontamination des Produkts bergen, was zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistungsfähigkeit
resterilisierter Produkte verantwortlich.

Das wiederverwendbare Snap-Montage-Werkzeug ist unsteril verpackt und gesondert erhältlich. Angaben zur Reinigung und Sterilisation des Snap-Montage-Werkzeugs nden Sie auf
der Sterilisationskarte des Snap-Montage-Werkzeugs, die dem Werkzeug beiliegt.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter hinsichtlich CSF-Shunts aufgeklärt werden. Diese Aufklärung sollte eine Beschreibung der mit implan­tierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden umfassen.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen gleichen jenen, die auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnar­kose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts, Herzrhythmusstörungen und hoher Blutverlust, besonders
bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempndlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist.

Die Verwendung ungelterter oder unkontrollierter Flüssigkeiten für Präimplantationstests kann zu einer Fehlfunktion des Ventils führen und eine Ventilrevision erforderlich machen. Die
Geräte müssen in einem kontrollierten klinischen Umfeld gehandhabt werden, damit keine Partikel, Fasern und andere Verunreinigungen in das Ventil gelangen.

Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Obstruktionen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der
Packungsbeilage des Produktes beschrieben. Obstruktionen können bei allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und/oder durch Auf­wickeln des Katheters auftreten. Dies kann zum Wandern des Ventrikelkatheters in den Lateralventrikel und des Distalkatheters in das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche der
Katheter implantiert ist, prädisponieren. Eine Migration in die Pleurahöhle kann zu einem Pleuraerguss führen. Wie bereits erwähnt, kann durch das Wachstum des Säuglings bzw. Kindes
der Distalkatheter aus dem Peritoneum in Gewebeächen, die Flüssigkeit nicht absorbieren können, zurückgezogen werden.

Zum Beispiel können lokale und systemische Infektionen aufgrund von Organismen auftreten, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Auch andere
Krankheitserreger, die sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen. Eine rigorose
perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen des Arztes kann das Auftreten von Infektionen verhindern.

Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z.B. abgeschlossener Operationssaal,
wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautächen) reduziert werden. Durch eine strenge perioperative Kontrolle der Umgebung können auch ohne Antibiotika gute
Resultate erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Ent­scheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Die übermäßige CSF-Drainage kann eine übermäßige Senkung des intrakraniellen Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zu über­mäßiger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. In seltenen Fällen wurden spinale An­omalien mit einer übermäßigen Drainage in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern verursacht diese übermäßige Drucksenkung durch Überdrainage einen sichtbaren Einfall der großen
Fontanelle sowie ein Übereinanderschieben der Schädelknochen; außerdem kann sie dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.

Intraabdominale Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen.
Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder Dünndarms mit anschließender Peritonitis, die Perforation

anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, Adhäsionen, Migration des Katheters an unbeabsichtigte anatomische Stellen sowie die Entstehung von Aszites und Pseudozysten.
Neurochirurgische Verfahren wie CSF-Shunts bergen Risiken in Zusammenhang mit der Manipulation von Hirngewebe, einschließlich neurologischer Dezite/Funktionsstörungen,

Krampfanfällen und Schlaganfällen. Zu anderen chirurgischen Risiken gehören Blutungskomplikationen, unbeabsichtigter Eintritt von Luft in den Pleuraspalt (Pneumothorax) und
Wundheilungsstörungen wie z.B. Wunddehiszenz.

In seltenen Fällen wurde auch die Ansiedlung von Tumorzellen entlang des Katheters beobachtet.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu
können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden.

Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90Tage im Besitz des
Kunden benden, werden weder zum Umtausch noch zur Gutschrift angenommen.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das beigefügte, vom Käufer gekaufte implantierba-

re Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery
leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die
ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Be­standteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet
werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers bzw. die einzige Haftung von MedtronicNeurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier
Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i)
Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen
entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt durch den
Käufer F.O.B. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA oder eine andere von MedtronicNeurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird; und
(iii) MedtronicNeurosurgery in ausreichender Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festge­legten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN
ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUG­LICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT WEDER DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES
PRODUKTES ENTSTEHENDE HAFTUNG, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Sistema di assemblaggio di derivazione a scatto IT
Descrizione

Sistema di assemblaggio di derivazione a scatto

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto Medtronic Neurosurgery è costituito da vari componenti: una valvola a pulsante (Fig. 1) oppure una valvola ultra piccola (Fig. 2), una cu­pola del serbatoio integrata del sistema a scatto per ventricolostomia e un catetere peritoneale integrato. Entrambi i sistemi di assemblaggio, sia con valvola a pulsante che ultra piccola,
sono disponibili in tre livelli di pressione, Ossia bassissimo, basso e medio. Il codice a punti radioopachi presente sulla valvola indica i livelli di pressione della valvola (Fig. 3).

Le caratteristiche di pressione/usso delle valvole a pulsante oppure ultra piccole sono illustrate nella gura 4.
Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto con valvola a pulsante e dotato di un prolo ultra basso è stato realizzato per essere utilizzato soprattutto nei neonati prematuri. I com-

ponenti del sistema di assemblaggio di derivazione a scatto con valvola a pulsante sono i seguenti: una valvola a pulsante, una cupola del serbatoio integrata del sistema di assemblaggio
a scatto per ventricolostomia, un catetere peritoneale integrato da 90 cm, con estremità aperta e fessure parietali, un adattatore per preriempimento e un ago smusso calibro 16.

Queste aperture sono state create per garantire una protezione contro il usso inverso. Le stesse tuttavia non fungono da valvole per il controllo della pressione/usso, poiché apportano
solo una lieve resistenza al usso. La massima resistenza al usso ad una portata costante di 20 mL/ora è di 2,0 cm H2O. Le aperture a fessura sono rivestite di grate al momento della
produzione allo scopo di ridurre la possibilità di adesione delle superci fessurate al momento del magazzinaggio.

NOTA: tutti i sistemi di assemblaggio di derivazione a scatto devono essere utilizzati insieme con i cateteri ventricolari di derivazione a scatto per ottenere un siste­ma valvolare completo a controllo del usso. Per facilitare le procedure “a scatto” viene fornito separatamente uno strumento per l’assemblaggio a scatto.

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto è dotato di un serbatoio in elastomero al silicone radiopaco in pezzo unico per un inserimento a scatto completo. Tale serbatoio ore
diretto accesso al liquido cerebrospinale (LCS). Il catetere peritoneale integrato, con estremità aperta e fessure parietali, riduce la possibilità che il catetere possa occludersi. Ogni valvola di
derivazione viene testata individualmente per garantire conformità alle caratteristiche di pressione/usso stampate sull’etichetta.

Catetere ventricolare di derivazione a scatto

Il catetere ventricolare di derivazione a scatto è composto da elastomero al silicone e polipropilene ed è stato creato per essere utilizzato soltanto con la cupola del serbatoio
dell’assemblaggio a scatto. Il catetere ventricolare, resistente ad attorcigliamenti e compressioni, viene creato mediante l’impiego di elastomero al silicone radiopaco e liscio. La base
dura in polipropilene contribuisce a fornirgli integrità strutturale e riduce la possibilità di perforazioni da parte dell’ago durante l’iniezione percutanea. Insieme con il catetere viene
confezionato un mandrino in acciaio inossidabile che è stato realizzato per facilitare l’introduzione del catetere nei ventricoli laterali. Il catetere potrebbe essere confezionato con il
mandrino inserito nel lume.

Indicazioni

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto Medtronic Neurosurgery è un sistema di derivazione valvolare, messo a punto per orire un usso controllato di liquido cerebrospinale
dai ventricoli cerebrali no alla cavità peritoneale. Una derivazione completa ore un accesso diretto ai ventricoli cerebrali laterali. Il catetere peritoneale distale con estremità aperta e
fessure parietali, non è consigliato per il posizionamento nell’atrio cardiaco destro.

Si raccomanda l’impiego del sistema di assemblaggio di derivazione a scatto con valvola a pulsante in neonati prematuri per i quali la valvola piccola ed il catetere a diametro ridotto
sono appunto indicati. Si raccomanda inoltre l’impiego del sistema di derivazione a scatto con valvola ultra piccola in neonati e bambini per i quali venga consigliata una valvola di
dimensioni ridotte.

Controindicazioni

La derivazione del liquido cerebrospinale nella cavità peritoneale o in altre aree del corpo non dovrebbe essere eseguita se esiste un’infezione in una qualsiasi delle aree dove verranno
impiantati i vari componenti del sistema di derivazione. Per infezioni si intendono anche le infezioni al cuoio capelluto e in altri punti della pelle dove passerà il sistema di derivazione, le
meningi e i ventricoli cerebrali, il peritoneo e gli organi intraperitoneali e retroperitoneali, la pleura e il circolo ematico. La derivazione del liquido cerebrospinale è in denitiva da evitare
se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari. È
controindicata anche la derivazione nell’atrio destro.

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto, e relative appropriate dimensioni, nonché le caratteristiche di pressione o prestazione devono essere scelti in modo da soddisfare i bisogni specici del paziente,
basandosi sui risultati di test diagnostici e sull’esperienza del chirurgo. Una scelta errata può causare complicazioni. L’etichetta del prodotto specica i livelli o le caratteristiche di
prestazione del prodotto stesso.

L’uso di componenti o dispositivi di altri produttori in combinazione a valvole Medtronic non è stato vericato. Le caratteristiche prestazionali sono vericate per tutti i componenti
della derivazione di Medtronic, progettati per essere intercambiabilmente connessi tra loro. L’uso di componenti o dispositivi di altri produttori insieme a questo dispositivo non
è stato vericato.

Filaccia, impronte digitali, talco, qualsiasi altro materiale contaminante di supercie o residui di guanti in lattice possono causare reazioni dovute a corpi estranei o di tipo allergico.
L’uso e la manipolazione impropria degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione possono causare il taglio, la spaccatura o la rottura dei componenti. Tali danni

possono provocare la perdita d’integrità del sistema, rendendo necessaria l’anticipata revisione chirurgica del sistema di derivazione. Non piegare o stringere la valvola durante
l’inserimento, poiché ciò potrebbe danneggiare il dispositivo.

Fare attenzione anché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante la manipolazione del sistema. L’introduzione di
materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio del sistema di derivazione (drenaggio eccessivo o insuciente). Se del materiale particellare entra nel sistema
di derivazione, il sistema può occludersi o il meccanismo di controllo del usso/della pressione può rimanere aperto, causando l’iperdrenaggio.

Nel ssare i cateteri ai connettori, i legami circostanti devono essere allacciati in maniera salda, ma non troppo stretta, in modo che non taglino il tubo al silicone.
Fare attenzione ad instradare i cateteri per impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. L’abrasione può provocare il malfunzionamento prematuro del catetere

(frattura). Il bordo della punta elicoidale o foro di trapano può essere tagliato ottenendo in tal modo un intaglio smussato dove il catetere ventricolare emerge e viene piegato per
giacere accanto al cranio.

I cateteri cardiaci/peritoneali di dimensione “piccola” hanno pareti più sottili e minore resistenza complessiva rispetto ai cateteri di dimensione “standard”. Da ciò ne risulta una
probabilità di guasto (frattura) comparativamente maggiore e, pertanto, una più breve durata utile dei cateteri “piccoli”. I medici che impiantino i cateteri “piccoli” a ni cosmetici
devono essere consapevoli della necessità potenziale di una più frequente revisione del catetere e valutare questo fattore in confronto ai beneci cosmetici previsti.

I prodotti come quelli della derivazione a scatto possono distaccarsi presso la giunzione a scatto di plastica se: 1) sono danneggiati prima del collegamento, 2) vengono collegati,
distaccati e ricollegati, oppure 3) non sono completamente collegati durante l’impianto. Il posizionamento occipitale è stato associato a un basso tasso di distacco dei componenti di
derivazione. Il chirurgo deve valutare questo eventuale rischio quando stabilisce l’ubicazione adatta per il posizionamento dell’impianto. Il distacco alla giunzione a scatto di plastica
può risultare in iperdrenaggio o ipodrenaggio, e necessiterà di una revisione chirurgica per sostituire i componenti a scatto in plastica.

I pazienti con sistemi di derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo postintervento per notare la presenza di eventuali segni o sintomi
che suggeriscono il malfunzionamento della derivazione. I rilievi clinici possono evidenziare il malfunzionamento o l’ostruzione del sistema di derivazione, oppure l’iperdrenaggio
di liquido cerebrospinale.

L’occlusione può vericarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. Il sistema può occludersi internamente a causa di frammenti tessutali, coaguli di sangue, ag­gregati di cellule tumorali, colonie batteriche, pseudocisti o altri detriti. I cateteri che entrano in contatto con strutture corporee interne possono attorcigliarsi o bloccarsi sulla punta
(ad esempio, copertura della punta del catetere ventricolare nel plesso coroideo, oppure copertura della punta distale del catetere nel grande omento o nelle anse dell’intestino).

La formazione di coaguli attorno alla sezione atriale del catetere può portare all’embolizzazione del tronco arterioso polmonare con conseguente cuore polmonare e ipertensione
polmonare.

Lo scollegamento della derivazione può vericarsi anche a causa della crescita di un neonato o bambino, o a causa di attività siche risultanti nel distacco dei componenti del sistema
di derivazione o il ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio deciso. Lo scollegamento può provocare complicanze. Componenti della derivazione che venissero a scollegarsi
possono migrare.

I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio.
Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensa-

zione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione, sonnolenza e irritabilità,
vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono: mal di testa, vomito, annebbiamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della
conoscenza e varie manifestazioni neurologiche.

L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o collasso delle pareti laterali del catetere ventricolare con conseguente probabile
occlusione del catetere ventricolare.

Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente mediante adesione al tessuto broso, si consiglia di non rimuoverlo con la forza. Si suggerisce invece
una delicata rotazione del catetere, la cui rimozione può risultare facilitata. Si consiglia di lasciare il catetere a posto per evitare il rischio di emorragia intraventricolare causata dalla
rimozione forzata del catetere.

Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa dell’estrema deformazione della guida
essibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione. Gli strumenti devono essere controllati prima dell’uso per accertarne
la continua integrità e funzionalità. Per evitare lesioni al paziente e al chirurgo, gli strumenti monouso non devono essere mai riutilizzati.

Istruzioni per l’uso

Procedura chirurgica

Per posizionare il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto si possono utilizzare parecchie tecniche chirurgiche. Tuttavia la tecnica chirurgica, il sito di posizionamento ed inne il
tipo di prodotto e la rispettiva pressione dipendono dal giudizio del medico in seguito ad una valutazione delle necessità del paziente.

Sia la valvola a pulsante che la valvola ultra piccola sono impiantate con la supercie piatta adiacente al pericranio. L’impianto nella direzione corretta del usso è fondamentale per
garantire il corretto funzionamento. Si raccomanda che il posizionamento avvenga in una tasca sottogaleale creata chirurgicamente e non al di sotto dell’incisione del cuoio capelluto. Le
superci superiori delle valvole sono marcate con una freccia radiopaca puntata distalmente in direzione del usso di liquido cerebrospinale. La valvola ultra piccola può essere ssata al

tessuto adiacente facendo passare un punto di sutura attraverso il bordo rinforzato con Dracon.

NOTA: per ottenere una derivazione completa il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto deve essere utilizzato con un catetere ventricolare di derivazione
a scatto.

Posizionamento del catetere ventricolare

Occorre creare una tasca sottogaleale con profondità adeguata allo scopo di contenere la parte extracranica della base, del serbatoio e della valvola. L’impianto del catetere ventrico­lare rappresenta il passo nale raccomandato nella procedura di derivazione, poiché così facendo si minimizza la perdita di liquido cerebrospinale durante l’intervento chirurgico.

Alcuni modelli di cateteri ventricolari sono forniti di una base del serbatoio del sistema di assemblaggio a scatto per ventricolostomia. Quando si aggiunge il catetere alla base a
scatto, il connettore dovrebbe essere coperto interamente dal tubo del catetere. In seguito ssare il catetere al connettore mediante un legame circostante.

I cateteri ventricolari con derivazione a scatto sono compatibili con tutti i serbatoi del sistema di assemblaggio a scatto per ventricolostomia, inclusi quelli connessi alle valvole per
liquido cerebrospinale Medtronic.

I

mandrini in acciaio inossidabile, confezionati con i cateteri, sono stati creati per facilitare l’introduzione del catetere nel ventricolo laterale. Il catetere potrebbe essere confezionato con il

mandrino inserito nel lume. Una volta che il catetere viene inserito nella posizione adeguata all’interno del ventricolo, il mandrino viene estratto dal catetere.

ATTENZIONE: NON PERFORARE CON IL MANDRINO LA CUPOLA DEL SERBATOIO IN SILICONE DURANTE IL POSIZIONAMENTO DEL CATETERE, POICHÉ CIÒ POTREBBE CAUSARE
PERDITE ATTRAVERSO LA CUPOLA.

Assemblaggio della derivazione

Una volta posizionato il catetere ventricolare, la base del serbatoio può essere inserita a scatto sotto la cupola del serbatoio integrata del sistema di assemblaggio di derivazione. È dispo­nibile separatamente uno strumento per l’assemblaggio “a scatto”, allo scopo di facilitare e velocizzare la procedura. Far scorrere le sporgenze “a forcella” dello strumento sotto la base del
serbatoio, successivamente far scattare la cupola sulla base (Fig. 5). Una volta che la cupola e la base sono state unite a scatto, il serbatoio viene posizionato in un foro di trapano oppure in
un foro di trapano a punta elicoidale ad una profondità di 6 mm.

AVVERTENZA: NON DISINNESTARE IL SERBATOIO E LA BASE UNA VOLTA CHE SONO STATI COLLEGATI INSIEME A SCATTO. IL SERBATOIO E LA BASE SONO STATI CREATI PER
ESSERE INSERITI A SCATTO “UNA VOLTA SOLA”. OCCORRE PRESTARE MOLTA ATTENZIONE DURANTE L’ASSEMBLAGGIO PER GARANTIRE UN ATTACCO COMPLETO E PREVENIRE
DANNI AI COMPONENTI IN MATERIALE PLASTICO. IL DISINSERIMENTO ED IL RIASSEMBLAGGIO, NONCHÉ DANNI AI COMPONENTI IN PLASTICA DURANTE L’ASSEMBLAGGIO
POSSONO PROVOCARE UN DISINNESTO INDESIDERATO OPPURE UNA PERDITA NELL’ASSEMBLAGGIO.

Accesso al liquido cerebrospinale utilizzando il serbatoio per ventricolostomia con assemblaggio a scatto

ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE PRESENTANO UNA BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. OCCORRE PRESTARE ATTENZIONE
DURANTE L’INSERIMENTO E LA RIMOZIONE DELL’AGO.

La cupola del serbatoio per ventricolostomia è stata creata per permettere perforazioni molteplici. Si raccomanda di inserire l’ago in punti diversi, per evitare di perforare continuamente
un singolo punto della cupola. I test sulla prestazione del prodotto condotti da Medtronic Neurosurgery indicano che ogni serbatoio è in grado di tollerare un massimo di 100 perforazioni
con aghi non carotanti calibro 25 o di misura inferiore. Le unità sono state riempite con acqua distillata e pressurizzate a 40cm H2O. La prestazione eettiva del prodotto può tuttavia
variare a seconda della tecnica di perforazione, del tipo di ago e della relativa dimensione.

Ingresso di liquido cerebrospinale dal serbatoio della valvola ultra piccola

NOTA: LA VALVOLA A PULSANTE NON INCORPORA UN SERBATOIO CENTRALE INIETTABILE.

L’ago deve essere inserito con un’angolazione di circa 45° dal livello del cuoio capelluto o dalla base della valvola. Se la valvola verrà perforata varie volte, si raccomanda di inserire l’ago in
siti dierenti, al ne di evitare una perforazione ripetitiva su un singolo punto sulla cupola. Il tubo del catetere e l’occlusore non devono essere utilizzati come siti di iniezione.

ATTENZIONE: È POCO PROBABILE CHE DURANTE L’INSERIMENTO L’AGO PERFORI LA MEMBRANA DI CONTROLLO DELLA PRESSIONE/FLUSSO, TUTTAVIA OCCORRE PRESTARE
ATTENZIONE PER EVITARE CHE QUESTO AVVENGA. LA PERFORAZIONE DELLA MEMBRANA POTREBBE RIPERCUOTERSI SULLE CARATTERISTICHE DI PRESSIONE/FLUSSO
DELLA VALVOLA.

Lavaggio della valvola

NOTA: LA VALVOLA A PULSANTE NON INCORPORA OCCLUSORI OPPURE UN SERBATOIO CENTRALE PER UN LAVAGGIO SELETTIVO.

La depressione percutanea della cupola della valvola ultra piccola obbligherà il liquido cerebrospinale a fuoriuscire dalla valvola sia in direzione prossimale che distale. Per sciacquare in
modo selettivo, premere e occludere il tubo prossimale o l’occlusore della valvola mediante pressione percutanea eseguita con l’ausilio di un dito, quindi premere la cupola della valvola.
In tal modo il uido uirà nella direzione opposta al sito occluso della valvola. Se si nota una resistenza evidente alla compressione della cupola, allora il catetere da risciacquare potrebbe
presentare un’occlusione.

Posizionamento del catetere peritoneale

Si possono utilizzare varie tecniche chirurgiche per posizionare il catetere distale nella cavità peritoneale. Sta alla discrezione del medico la scelta del sito di posizionamento. La lunghezza
del catetere sia sul sistema di assemblaggio di derivazione a scatto con valvola a pulsante sia sul sistema di assemblaggio di derivazione a scatto con valvola ultra piccola è di 90 cm.
Entrambi i sistemi di assemblaggio dispongono di cateteri peritoneali con fessure parietali sull’estremità aperta distale. Se non si desiderano fessure parietali sul catetere, la punta distale
può essere tagliata. Al momento dell’intervento chirurgico è necessario controllare il catetere al ne di accertarne la pervietà.

Introduttori sottocutanei del catetere sono disponibili per la tunnellizzazione del catetere distale. Si raccomanda l’uso dell’introduttore sottocutaneo per catetere Medtronic Neurosurgery
di 38 o 60 cm di lunghezza.

Test di pervietà della derivazione

1. Collegare l’adattatore radiotrasparente per preriempimento all’entrata della cupola del serbatoio (Fig. 6).

2. Utilizzando un adattatore per ago smusso calibro 16, riempire una siringa con soluzione salina isotonica sterile e ltrata.

3. Inserire l’adattatore per ago smusso nel foro dell’adattatore per preriempimento ed applicando una lieve pressione sulla siringa, sciacquare il sistema di assemblaggio di
derivazione valvolare con soluzione salina.

4. Se la soluzione salina fuoriesce dalla punta del catetere distale, il sistema di assemblaggio di derivazione valvolare è pervio.

NOTA: le istruzioni relative al test di pressione/usso sono disponibili su richiesta presso il reparto di assistenza ai clienti di Medtronic Neurosurgery.

Confezioni

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto ed i cateteri ventricolari Medtronic Neurosurgery sono confezionati sterili e apirogeni e devono essere utilizzati soltanto una volta
(monouso). Non utilizzare questi prodotti se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, sottoporre
di nuovo a trattamento né risterilizzare questo prodotto. Il riutilizzo, il ripetuto trattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o creare
il rischio di una sua contaminazione, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile della prestazione di un qualsiasi prodotto che
sia stato risterilizzato.

Lo strumento riutilizzabile per l’assemblaggio a scatto viene confezionato non sterile ed è disponibile separatamente. Per informazioni sulla pulizia e sulla sterilizzazione dello strumento
per l’assemblaggio a scatto, leggere il cartellino relativo alla sterilizzazione che viene confezionato insieme allo strumento.

Condizioni di conservazione

Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta dell’intervento di derivazione del liquido cerebrospinale. Il medico dovrebbe anche descrivere le complicazioni
associate con l’applicazione di sistemi di derivazione impiantabili e spiegare i prodotti e le cure alternative possibili.

Complicazioni

Le complicazioni associate con i sistemi di derivazione del liquido cerebrospinale ventricolari e ventricoloperitoneali possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qual­siasi operazione chirurgica fatta con anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio elettrolitico, aritmie cardiache e
un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è vericato il caso in cui il paziente abbia una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.

L’uso di uidi non ltrati o non controllati nelle prove precedenti l’impianto può alterare l’ecace funzionamento della valvola costringendo la revisione di quest’ultima. I dispositivi
devono essere maneggiati solamente in ambienti ospedalieri controllati per impedire l’introduzione di contaminanti particellari, bre o altri contaminanti nella valvola.

In tutti i procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale, le complicazioni più comuni sono collegate all’occlusione del sistema, come descritto nella sezione “Avvertenze e precau­zioni” di questo inserto del prodotto. L’occlusione può avvenire in qualsiasi componente del sistema, causata da frammenti cerebrali, coaguli di sangue e/o attorcigliamento del catetere.
L’occlusione può causare la migrazione del catetere ventricolare stesso nel ventricolo laterale e del catetere distale nel peritoneo oppure in un’altra struttura in cui il catetere è stato
inserito. La migrazione nella cavità pleurica può portare a versamento pleurico. Come menzionato in precedenza, la crescita del neonato o del bambino può far sì che il catetere distale
venga ritirato dal peritoneo negli strati dei tessuti che non possono assorbire il uido.

Possono vericarsi infezioni locali o sistemiche dovute ad organismi residenti sulla pelle, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Tuttavia, altri agenti patogeni presenti nel circolo
ematico possono formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, il sistema di derivazione deve essere rimosso. Il controllo perioperatorio rigoroso dell’am­biente operativo e l’uso di antibiotici a discrezione del medico possono scongiurare insorgenza di infezioni.

L’incidenza di infezione può essere ridotto grazie all’impiego di antibiotici, brevi interventi chirurgici (per esperienza del chirurgo) e controllo dell’ambiente operatorio (ad esempio, sale
operatorie dedicate, personale e traco limitati e superci cutanee coperte). Si possono ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici, con un rigoroso controllo perioperatorio
dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici prolattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento alquanto controverso, in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni
causate da organismi normalmente più resistenti a queste infezioni. La decisione di somministrare antibiotici prolattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo
che ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio del liquido cerebrospinale può comportare un’eccessiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma
subdurale, e anche un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dalla lesione delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del catetere. In rari casi,
l’iperdrenaggio ha provocato anche anomalie spinali. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causata dall’iperdrenaggio provoca una marcata depressione della fontanella
anteriore, con conseguente sovrapposizione delle ossa del cranio e la possibilità di trasformare l’idrocefalo da comunicante a ostruttivo.

La derivazione intraddominale nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse intestinali o nel grande omento.
Le complicazioni intraddominali associate alla derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso con conseguente peritonite, perforazione di altre viscere,

ostruzione ureterale, aderenze, migrazione del catetere in posizioni anatomiche involontarie e sviluppo di ascite e pseudocisti.
Procedure neurochirurgiche come la derivazione del liquido cerebrospinale comportano rischi associati alla manipolazione del tessuto cerebrale, tra cui decit/disfunzione neurologica,

convulsioni e ictus. Altri rischi chirurgici comprendono complicanze emorragiche, introduzione involontaria di aria nello spazio pleurico (pneumotorace) e problemi di guarigione della
ferita come la deiscenza della ferita.

In rari casi, è stata osservata la diusione di cellule tumorali lungo il catetere.

Politica sui resi

I prodotti, per essere accettati per la sostituzione o per il rimborso, devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la
restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura.

La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi denitiva. I prodotti che sono rimasti in
possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale dell’utente nale originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna all’Acquirente, il

prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. Medtronic Neurosurgery non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge)
per quei Prodotti che siano stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligen­za, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente
sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammes­so che (i) Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa
i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90)
giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, o altro indirizzo designato da Medtronic Neurosurgery;
(iii) la Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà
diritto di restituire i Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta di Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE NESSUN ALTRO
TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA E IL PRODUTTORE DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A
UNO SCOPO PARTICOLARE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA, CHE
INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Conjuntos de derivación con Snap ES
Descripción

Conjuntos de derivación con Snap

Los conjuntos de derivación con Snap de Medtronic Neurosurgery constan de varios componentes: una válvula de botón (g. 1) o una válvula ultrapequeña (g. 2), una cúpula de reser­vorio integral para ventriculostomía con Snap y un catéter peritoneal integral. Ambos conjuntos, ultrapequeño y de botón, están disponibles en tres rangos de presión: muy baja, baja y
media. El código de puntos radiopacos de la válvula indica los rangos de presión (g. 3).

Las características de presión y ujo de las válvulas ultrapequeña y de botón se muestran en la gura 4.
El conjunto de derivación con Snap de botón, con su perl ultrabajo, ha sido especialmente diseñado para su uso en lactantes prematuros. Los componentes del conjunto de derivación

con Snap de botón son: una válvula de botón, una cúpula de reservorio integral para ventriculostomía con Snap, un catéter peritoneal integral (de 90 cm y extremo abierto con rendijas
parietales), un adaptador de prellenado y una aguja roma del calibre 16.

Estas aberturas en forma de rendija están diseñadas para ofrecer protección frente al reujo. No están diseñadas como válvulas de control del ujo o de la presión, pero añaden una ligera
resistencia al ujo. La resistencia máxima al ujo es de 2,0 cm H2O para un caudal constante de 20 ml/h. Las aberturas en forma de rendija se recubren con grato durante el proceso de
fabricación para reducir al mínimo la posibilidad de que las supercies de las rendijas se adhieran durante el almacenamiento.

NOTA: Cada conjunto de derivación con Snap debe utilizarse con un catéter ventricular de derivación con Snap para lograr una derivación con control de ujo comple­ta. Para simplicar el procedimiento de “cierre a presión”, puede solicitarse por separado una herramienta de montaje con Snap.

Los conjuntos de derivación con Snap incorporan un diseño de reservorio de elastómero de silicona radiopaco “de cierre a presión” completamente unicado. El reservorio del conjunto
de derivación con Snap proporciona acceso directo al líquido cefalorraquídeo (CSF, por sus siglas en inglés). El catéter peritoneal integral, de extremo abierto con rendijas parietales,
reduce al mínimo la posibilidad de obstrucción del catéter. Cada válvula de derivación se prueba individualmente para garantizar su conformidad con las características de presión y ujo
especicadas en su etiqueta.

Catéter ventricular de derivación con Snap

El catéter ventricular de derivación con Snap está fabricado con elastómero de silicona y polipropileno, y está diseñado para su uso solamente con una cúpula de reservorio con Snap. El
catéter ventricular resistente a los acodamientos y a la compresión está fabricado con elastómero de silicona radiopaco liso. La base rme de polipropileno contribuye a su integridad
estructural y reduce la posibilidad de penetración de la aguja durante una punción percutánea. Se incluye con el catéter un estilete de acero inoxidable. El estilete está diseñado para
facilitar la introducción del catéter en los ventrículos laterales. El catéter puede suministrarse con el estilete ya insertado en su luz.

Indicaciones

Los conjuntos de derivación con Snap de Medtronic Neurosurgery son componentes de un sistema de derivación diseñado para controlar el ujo de CSF desde los ventrículos del cerebro
hasta la cavidad peritoneal. La derivación completa proporciona acceso directo a los ventrículos laterales del cerebro. El catéter peritoneal distal, con su extremo abierto y las rendijas
parietales, no se recomienda para la colocación en la aurícula derecha del corazón.

El conjunto de derivación con Snap de botón se recomienda para uso en lactantes prematuros en quienes estén indicados una válvula pequeña y un catéter de diámetro pequeño. El
conjunto de derivación con Snap ultrapequeño se recomienda para uso en lactantes y niños en quienes esté indicada una válvula de pequeñas dimensiones.

Contraindicaciones

La derivación del CSF hacia la cavidad peritoneal u otras partes del cuerpo no se deberá efectuar si existen infecciones en alguna de las zonas donde se vayan a implantar los diversos
componentes del sistema de derivación. Estas infecciones comprenden las del cuero cabelludo y las de otras zonas cutáneas por las que pasará el sistema de derivación, de las meninges
y los ventrículos cerebrales, del peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, de la pleura y del torrente sanguíneo. De hecho, la derivación del CSF está contraindicada si
existe alguna infección en cualquier parte del cuerpo. Una contraindicación adicional es la derivación a la aurícula en el caso de pacientes con cardiopatías congénitas u otras anomalías
cardiopulmonares graves. Las derivaciones hacia la aurícula derecha están contraindicadas.

Advertencias y precauciones

Se debe elegir el producto, tamaño, presión o margen de rendimiento adecuados para las necesidades especícas del paciente, basándose en las pruebas de diagnóstico y en la
experiencia del médico. Una elección incorrecta puede producir complicaciones. La etiqueta del producto indica los rangos o niveles de rendimiento aplicables.

No se ha vericado el uso de componentes o dispositivos de otros fabricantes junto con válvulas Medtronic. Las características de rendimiento se verican para todos los componen­tes de derivación de Medtronic, los cuales están diseñados para conectarse indistintamente entre sí. No se ha vericado el uso de componentes o dispositivos de otros fabricantes
junto con este dispositivo.

Las pelusas, huellas digitales, talco, otros contaminantes superciales o residuos de los guantes de látex pueden producir reacciones a cuerpos extraños o alérgicas.
El uso incorrecto de instrumentos al manipular o implantar derivaciones puede ocasionar cortes, hendiduras o aplastamientos en sus componentes. Tales daños pueden provocar la

pérdida de la integridad de la derivación y exigir una revisión quirúrgica prematura del sistema de derivación. No doble ni pliegue la válvula durante la inserción, ya que esto podría
provocar daños en el dispositivo.

Deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar que penetren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante la manipulación. La introducción
de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente) del sistema de derivación. Las partículas que penetran en el sistema de
derivación pueden obstruir la derivación o mantener abiertos los mecanismos reguladores de presión y ujo y dar lugar a un drenaje excesivo.

Al jar los catéteres a los conectores, deberán sujetarse bien las circunligaduras, pero sin apretarlas demasiado para que no corten el tubo de silicona con el paso del tiempo.
Debe tenerse cuidado al tender los catéteres para evitar las torsiones y las abrasiones innecesarias en su trayecto. Una abrasión puede provocar un fallo prematuro (fractura) del

catéter. El borde de la broca helicoidal o del oricio de trépano se puede recortar para crear una muesca biselada por donde salga el catéter ventricular y se curve para permanecer
adyacente al cráneo.

Los catéteres cardíacos/peritoneales de diámetro “pequeño” tienen paredes más delgadas y menor resistencia general que los catéteres de diámetro “normal”. Estas características
hacen que los catéteres “pequeños” sean, en comparación, más susceptibles ante posibles fallos (fractura) y, por consiguiente, su vida útil suele ser inferior. Los cirujanos que
implantan catéteres “pequeños” por motivos estéticos deben tener en cuenta que posiblemente sea necesario revisarlos con mayor frecuencia y sopesar este inconveniente frente
al benecio estético.

Los productos de tipo “derivación con Snap” pueden desconectarse en la unión de resorte de plástico si: 1) están dañados antes de la conexión; 2) se conectan, desconectan y vuel­ven a conectar; o 3) no se conectan completamente durante el implante. La colocación occipital se ha asociado a un bajo índice de desconexiones de componentes de la derivación.
El cirujano deberá evaluar este riesgo potencial al determinar el lugar apropiado para la colocación del implante. La desconexión en la unión de resorte de plástico puede provocar
un drenaje insuciente o excesivo, y exigirá una revisión quirúrgica para sustituir los componentes con resorte de plástico.

Los pacientes con sistemas de derivación para hidrocefalia deben mantenerse bajo estrecha observación en el postoperatorio por si maniestan signos o síntomas de funcionamien­to defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían apuntar a una obstrucción de la derivación o drenaje excesivo del CSF.

Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El sistema puede obstruirse internamente debido a la presencia de fragmentos de
tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana, pseudoquistes u otros detritos. Los catéteres que entran en contacto con estructuras corporales
internas se pueden acodar o bloquear en la punta (por ejemplo, al quedar envuelta la punta de un catéter ventricular en el plexo coroideo, o la punta distal del catéter en el epiplón
mayor o en las asas intestinales).

La coagulación en torno al segmento auricular de un catéter puede provocar la embolización del árbol arterial pulmonar, con hipertensión pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.
La desconexión de la derivación también se puede producir como consecuencia del crecimiento del lactante o niño, o bien por actividades físicas que provoquen la desconexión de

sus componentes o el desplazamiento del catéter distal del punto de drenaje previsto. La desconexión puede causar complicaciones. Los componentes de la derivación desconectados
pueden migrar.

Los sistemas de derivación pueden fallar debido a un error mecánico, con la posibilidad de que se produzca un drenaje insuciente o excesivo.
Un mal funcionamiento del sistema de derivación, o su obstrucción, pueden provocar signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal si no se compensa el hidrocéfalo. En los

lactantes, los síntomas más comunes son mayor presión de la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez
de la nuca. En los niños de mayor edad y en los adultos, los síntomas más comunes son cefalea, vómitos, visión borrosa, rigidez de la nuca, deterioro del nivel de conciencia y diversos
signos neurológicos anormales.

Un drenaje excesivo del CSF puede predisponer a la formación de hematomas o higroma subdurales o al colapso de las paredes del ventrículo lateral del cerebro, con la posible obstrucción
del catéter ventricular.

Si el catéter ventricular se ja al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente mediante adherencias de tejido broso, no se debe despegar a la fuerza. Se sugiere rotar con suavidad el
catéter para facilitar su desprendimiento. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que correr el riesgo de que se produzca una hemorragia intraventricular al extraerlo por la fuerza.

Los introductores de catéteres subcutáneos pueden romperse en las juntas soldadas o en los puntos de montaje de los componentes, o bien por deformación extrema del eje maleable.
Una rotura repentina puede provocar un traumatismo en los tejidos o en los órganos y dañar el sistema de derivación. Se deben inspeccionar los instrumentos antes de utilizarlos para
comprobar su integridad y funcionalidad. Los instrumentos desechables nunca deben reutilizarse, ya que, al hacerlo, podrían ocasionarse lesiones al paciente o al médico.

Instrucciones de uso

Procedimiento quirúrgico

Se pueden utilizar diversas técnicas quirúrgicas para la colocación de los conjuntos de derivación con Snap. La técnica quirúrgica, el lugar de la colocación y el estilo y la presión del
producto utilizado quedan a criterio del cirujano, que se habrá de basar en la evaluación de las necesidades del paciente.

Tanto la válvula de botón como la ultrapequeña se implantan con la supercie plana contigua al pericráneo. Para garantizar un funcionamiento correcto del dispositivo, es fundamental
realizar la implantación en la dirección adecuada del ujo. Se recomienda la colocación en una bolsa subgaleal creada por medios quirúrgicos, en vez de utilizar una incisión bajo el cuero
cabelludo. Las supercies superiores de las válvulas están marcadas con una echa radiopaca que apunta en dirección distal, en la dirección del ujo de CSF. La válvula ultrapequeña

puede suturarse al tejido adyacente pasando un hilo de sutura a través de la brida reforzada con Dacron.

NOTA: El conjunto de derivación con Snap debe utilizarse con un catéter ventricular de derivación con Snap para lograr una derivación completa.

Colocación del catéter ventricular

Es necesario formar una bolsa subgaleal de profundidad adecuada para dar cabida a la porción extracraneal de la base, el reservorio y la válvula. La implantación del catéter ventri­cular es el paso nal recomendado en la intervención de derivación, la cual reduce al mínimo la pérdida de CSF durante la cirugía.

Algunos modelos de catéter se suministran con una base para reservorio para ventriculostomía con Snap. Cuando se incorpora el catéter a la base con Snap, el conector debe quedar
totalmente cubierto por el tubo del catéter. Sujete el catéter al conector mediante una circunligadura.

Los catéteres ventriculares de derivación con Snap son compatibles con todos los reservorios para ventriculostomía con Snap, incluidos los que van conectados a válvulas de líquido
cefalorraquídeo de Medtronic.

El

estilete de acero inoxidable suministrado con cada catéter está diseñado para facilitar la introducción del catéter en el ventrículo lateral. El catéter puede suministrarse con el estilete ya

insertado en su luz. Una vez colocado el catéter en la posición correcta en el ventrículo, se retira el estilete del catéter.

PRECAUCIÓN: NO PERFORE LA CÚPULA DE RESERVORIO DE SILICONA CON EL ESTILETE DURANTE LA COLOCACIÓN DEL CATÉTER, YA QUE PODRÍA PRODUCIRSE UNA FUGA A
TRAVÉS DE LA CÚPULA

Montaje de la derivación

Una vez colocado el catéter ventricular, la base del reservorio puede unirse a presión con la cúpula de reservorio integral del conjunto de derivación. Puede solicitarse por separado una
herramienta de montaje con Snap para simplicar y acelerar el procedimiento de cierre por resorte. Deslice los “dientes” de la herramienta bajo la base del reservorio; luego, una a presión
la cúpula sobre la base (g. 5). Una vez unidas a presión la cúpula y la base, el reservorio se coloca en un oricio de trépano o de taladro helicoidal de 6 mm.

ADVERTENCIA: NO DESMONTE EL RESERVORIO Y LA BASE UNA VEZ QUE ESTÉN UNIDOS A PRESIÓN. EL RESERVORIO Y LA BASE ESTÁN DISEÑADOS PARA SU USO CON CON­JUNTOS CON SNAP DE “UN SOLO USO”. DEBE TENERSE UN CUIDADO METICULOSO DURANTE EL MONTAJE PARA GARANTIZAR UNA SUJECIÓN COMPLETA Y PARA NO DAÑAR
LOS COMPONENTES DE PLÁSTICO. DESMONTAR Y VOLVER A MONTAR, ASÍ COMO DAÑAR LOS COMPONENTES DE PLÁSTICO DURANTE EL MONTAJE, PUEDE SER CAUSA DE UNA
DESCONEXIÓN NO DESEADA O DE FUGAS DEL CONJUNTO.

Acceso al CSF mediante el reservorio para ventriculostomía con Snap

PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRAMIENTO ES CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA. SE DEBE TENER CUIDA­DO AL INSERTAR O RETIRAR LA AGUJA.

La cúpula del reservorio para ventriculostomía está diseñada para permitir múltiples punciones. Se recomienda insertar la aguja en lugares diferentes para evitar punciones repetidas
en un mismo punto de la cúpula. Las pruebas de rendimiento del producto llevadas a cabo por Medtronic Neurosurgery indican que cada reservorio puede tolerar un máximo de
100punciones realizadas con una aguja no cortante de calibre 25 o menor. Las unidades estaban llenas de agua destilada y presurizadas a 40cm de H2O. El rendimiento efectivo del
producto puede variar según la técnica de inyección y el tipo y tamaño de aguja empleados.

Acceso al CSF mediante el reservorio de la válvula ultrapequeña

EC REP

NOTA: LA VÁLVULA DE BOTÓN NO INCLUYE UN RESERVORIO CENTRAL ACCESIBLE CON AGUJA.

La aguja debe introducirse en un ángulo de 45° aproximadamente con respecto al cuero cabelludo o la base de la válvula. Si la válvula se va a perforar varias veces, se recomienda introdu­cir la aguja en distintos puntos para evitar punciones múltiples en un mismo punto de la cúpula. El tubo del catéter y el oclusor no deben utilizarse como puntos de acceso de la aguja.

PRECAUCIÓN: ES POCO PROBABLE QUE AL INTRODUCIR LA AGUJA SE PERFORE LA MEMBRANA DE CONTROL DE LA PRESIÓN Y EL FLUJO, PERO DEBE TENERSE CUIDADO PARA
EVITAR QUE ESTO SUCEDA. LA PERFORACIÓN DE LA MEMBRANA PUEDE AFECTAR A LAS CARACTERÍSTICAS DE FLUJO Y PRESIÓN DE LA VÁLVULA.

Lavado por irrigación de la válvula

NOTA: LA VÁLVULA DE BOTÓN NO INCLUYE OCLUSORES NI RESERVORIO CENTRAL QUE PERMITAN LA IRRIGACIÓN SELECTIVA.

La compresión percutánea de la cúpula de la válvula ultrapequeña forzará la salida del CSF tanto en la dirección proximal como en la distal. Para una irrigación selectiva, oprima y ocluya
mediante presión percutánea con el dedo el tubo proximal o el oclusor de la válvula y, a continuación, oprima la cúpula de la válvula. De este modo, el líquido uirá en la dirección contra­ria al lado obstruido de la válvula. Si se nota resistencia al comprimir la cúpula, el catéter que se va a irrigar podría estar ocluido.

Colocación del catéter peritoneal

Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para colocar el catéter distal en la cavidad peritoneal. El lugar de colocación se deja a discreción del cirujano. La longitud del catéter del
conjunto de derivación con Snap de botón y del conjunto de derivación con Snap ultrapequeño es de 90 cm. Ambos conjuntos están equipados con catéteres peritoneales con rendijas
parietales en el extremo distal abierto. Si no se quieren las hendiduras parietales del catéter, puede recortarse el extremo distal. Debe comprobarse la permeabilidad del catéter en el
momento de la intervención.

Está disponible un pasador de catéter subcutáneo para la tunelización del catéter distal. Se recomienda el pasador de catéter subcutáneo de Medtronic Neurosurgery de 38 o 60 cm de
longitud.

Prueba de permeabilidad de la derivación

1. Acople el adaptador de prellenado translúcido a la entrada de la cúpula de reservorio (g. 6).

2. Con un adaptador de aguja roma de calibre 16, llene una jeringa con solución salina isotónica, ltrada y estéril.

3. Inserte el adaptador de aguja roma en el conector del adaptador de prellenado y, ejerciendo una presión suave en la jeringa, irrigue el conjunto de derivación con la
solución salina.

4. Si sale solución salina por el extremo del catéter distal, el conjunto de derivación es permeable.

NOTA: Las instrucciones para realizar las pruebas de presión-ujo pueden obtenerse a través del departamento de servicio al cliente de Medtronic Neurosurgery a
petición del interesado.

Presentación

Los conjuntos de derivación con Snap y catéteres ventriculares de Medtronic Neurosurgery se presentan en formato estéril y apirógeno, y están indicados para un solo uso. No los uti­lice si el envase se ha abierto con anterioridad o está dañado. El producto adjunto se ha diseñado para usarlo en un solo paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este producto.
Dichas acciones podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o plantear un riesgo de contaminación del dispositivo que podría derivar en una lesión, una enfermedad
o la muerte del paciente. Medtronic Neurosurgery no se hace responsable del funcionamiento de ningún producto que se haya reesterilizado.

La herramienta de montaje con Snap reutilizable se presenta sin esterilizar y está disponible por separado. Consulte la tarjeta de esterilización de la herramienta de montaje con Snap
embalada con la herramienta para obtener más información acerca de la limpieza y esterilización de esta.

Condiciones de almacenamiento

Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a una temperatura ambiente interior normal.

Avisos para el paciente

Es responsabilidad del médico informar al paciente o a sus representantes acerca de la derivación de CSF. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas a los sistemas
de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación ventriculoperitoneales de CSF son a menudo similares a las experimentadas en cualquier otra intervención quirúrgica practi­cada con anestesia local o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos, arritmias cardíacas y una pérdida excesiva de
sangre, especialmente en los lactantes. En raras ocasiones, el paciente puede presentar una reacción provocada por la sensibilidad al implante.

El empleo de líquidos no ltrados o no controlados en las pruebas de preimplantación puede producir un rendimiento incorrecto de la válvula y hacer necesaria su revisión. Los dispositi­vos únicamente deben manipularse en salas controladas del hospital para que no entren partículas, bras u otros contaminantes en la válvula.

En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de CSF, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema de acuerdo con lo que se describe en el apar­tado “Advertencias y precauciones” de este prospecto. Pueden producirse obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema debido al taponamiento por fragmentos cerebrales,
coágulos de sangre o enroscamiento del catéter. Esto predispondría a la migración del catéter ventricular hacia el interior del ventrículo lateral y la del catéter distal hacia el peritoneo u
otra estructura donde se implante el catéter. La migración del catéter hacia la cavidad pleural puede provocar un derrame pleural. Según se ha indicado con anterioridad, el crecimiento
del lactante o del niño puede provocar que el catéter distal se salga del peritoneo y alcance planos de tejido donde el líquido no pueda absorberse.

Se pueden producir infecciones locales y sistémicas debido a los organismos que habitan en la piel, especialmente el Staphylococcus epidermidis. Otros patógenos presentes en la circula­ción sanguínea pueden también colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su extracción. Un control riguroso del entorno perioperatorio y el uso de antibióticos según el
criterio del médico puede evitar la aparición de infecciones.

Las tasas de infección se pueden reducir signicativamente con el uso de antibióticos, con una intervención quirúrgica de corta duración (experiencia quirúrgica) y mediante el control del
ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación del personal y del tránsito o cobertura de supercies cutáneas). También se pueden obtener dichos resultados sin
utilizar antibióticos siempre y cuando se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso proláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido, ya que su empleo puede predisponer a la infección por microorganismos más resistentes. Por
tanto, la decisión de emplear antibióticos como prolaxis queda en manos del médico responsable o del cirujano.

Un drenaje excesivo del CSF puede provocar una reducción excesiva de la presión intracraneal y predisponer a la formación de hematomas o higromas subdurales, así como a la reducción
excesiva del tamaño ventricular, lo que podría causar una obstrucción por la intrusión de las paredes ventriculares en los oricios de entrada del catéter. En raras ocasiones, se han
asociado anomalías vertebrales con un exceso de drenaje. En lactantes, una reducción excesiva de la presión provocada por un exceso de drenaje ocasionará una depresión considerable de
la fontanela anterior, la superposición de los huesos craneales y puede convertir la hidrocefalia comunicante en obstructiva.

La derivación intraabdominal hacia el peritoneo puede fallar si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor.
Las complicaciones intraabdominales asociadas con las derivaciones peritoneales incluyen la perforación del intestino delgado o grueso y la consiguiente peritonitis, la perforación de

otras vísceras, la obstrucción uretral, adherencias, la migración del catéter a ubicaciones anatómicas inesperadas, y la formación de ascitis y pseudoquistes.
Las intervenciones quirúrgicas neuronales como la derivación de CSF conllevan determinados riesgos asociados con la manipulación del tejido cerebral, incluidas deciencias o disfun-

ciones neurológicas, convulsiones y accidentes cerebrovasculares. Otros riesgos quirúrgicos incluyen complicaciones provocadas por hemorragias, la introducción accidental de aire en el
espacio pleural (neumotórax) y problemas de cicatrización, como la dehiscencia de heridas.

En raras ocasiones, se ha noticado una diseminación de células tumorales a lo largo del catéter.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su sustitución o abono, a menos que se devuelvan por una queja
debido a un defecto del producto o a un etiquetado incorrecto.

Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva. No se aceptará la sustitución ni el abono de los
productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto implantable de un solo uso que se adjunta

(“Producto”) adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece
garantía alguna (expresa, implícita o establecida por la legislación) para Productos que sufran modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento);
que se sometan a tensiones físicas poco comunes, abusos, un manejo incorrecto o negligencias; que se los pruebe incorrectamente o se los utilice en combinación con otros productos o
componentes distintos a los destinados para los Productos; o que se utilicen de alguna manera o en una intervención médica distinta a la indicada para los Productos.

B. Recurso. El único recurso del Comprador y la única responsabilidad de Medtronic Neurosurgery en caso de que se produzca un incumplimiento de la anterior garantía será, según el
criterio exclusivo de Medtronic Neurosurgery, la sustitución del Producto o la emisión de un abono a nombre del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último
se aplicará siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba una noticación por escrito dentro de los noventa (90) días posteriores a la recepción del Producto por parte del Comprador
indicando que dicho Producto no cumple las especicaciones, junto con una explicación detallada en inglés de cualquier supuesta disconformidad; (ii) dicho Producto se devuelva a Me­dtronic Neurosurgery en el plazo de los noventa (90) días posteriores a la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, EE.UU. o a otra designada por Medtronic Neurosurgery; y (iii) Medtronic Neurosurgery esté razonablemente satisfecho con que las disconformidades
reclamadas existen realmente. A excepción de lo declarado expresamente en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Neurosurgery Medical sin el consenti­miento previo por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GA­RANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE RECHAZA ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD
PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA
DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Shuntaggregat med snabbkoppling SV
Beskrivning

Shuntaggregat med snabbkoppling

Medtronic Neurosurgerys shuntaggregat med snabbkoppling består av era olika komponenter: en knappventil (bild1) eller ultraliten ventil (bild2), en integrerad behållarkupol för
ventrikulostomi med snabbkoppling, samt en integrerad peritonealkateter. Båda aggregaten, knapp och ultraliten, nns att tillgå i tre olika tryckintervall: Lågt låg, låg och medium. En
röntgentät prickkod på ventilen visar ventiltryckets intervall (bild3).

Tryck/ödesegenskaper för ultrasmå ventiler och knappventiler visas i bild4.
Shuntaggregatet med snabbkoppling, knapp med ultralåg prol, är speciellt utformad för att användas med prematura spädbarn. Komponenterna i shuntaggregat med snabbkoppling,

knapp är; en knappventil, en integrerad behållarkupol för ventrikulostomi med snabbkoppling, en integrerad peritonealkateter 90cm, öppen spets med väggslitsar, en förfyllningsa­dapter och en 16G trubbig nål.

Slitsöppningarna är utformade för att skydda mot backöde. De är inte utformade som tryck/ödeskontrollventiler, men de ger ett visst ödesmotstånd. Maximalt ödesmotstånd vid en
konstant ödeshastighet på 20ml/timme är 2,0cmH2O. Slitsöppningarna beläggs med grat under tillverkningen för att minimera risken för vidhäftning i slitsytan under förvaring.

OBS! Varje shuntaggregat med snabbkoppling måste användas tillsammans med en ventrikelkateter för shunt med snabbkoppling för en komplett ödeskontrolls­hunt. Ett snabbkopplingsverktyg nns tillgängligt separat, för att underlätta ”snäpp”-proceduren.

Shuntaggregatet med snabbkoppling är utformad med en helt enhetlig, hopsnäppbar behållare av röntgentät silikonelastomer. Behållaren i shuntaggregatet med snabbkoppling
ger direkt åtkomst till cerebrospinalvätska (CSV). Den integrerade peritonealkatetern, öppen spets med väggslitsar, minimerar risken för blockering i katetern. Varje shuntventil testas
individuellt för att säkerställa att den uppfyller de tryck/ödesegenskaper som anges på etiketten.

Ventrikelkateter med snabbkopplad shunt

Ventrikelkateter med snabbkopplad shunt är tillverkad av silikonelastomer och polypropylen. Den är endast avsedd för användning med en behållarkupol med snabbkoppling. Den
vik- och kompressionsresistenta ventrikelkatetern är tillverkad av smidig, röntgentät silikonelastomer. Den fasta polypropylenbasen bidrar till strukturell integritet och minskar risken för
penetration av nålen under perkutan punktion. En mandräng i rostfritt stål är inkluderad med katetern. Mandrängen är utformad för att underlätta införandet av katetern i den laterala
ventrikeln. Katetern kan vara förpackad med mandrängen införd i lumen.

Indikationer

Medtronic Neurosurgerys shuntaggregat med snabbkoppling är komponenter i ett shuntsystem som har utformats för att åstadkomma ett reglerat öde av cerebrospinalvätska från
hjärnventriklarna till peritonealhålan. En komplett shunt ger direkt åtkomst till de laterala cerebrala ventriklarna. Den distala peritonealkatetern med öppen spets och väggslitsar
rekommenderas inte för placering i höger förmak.

Shuntaggregat med snabbkoppling, knapp rekommenderas för användning med prematura spädbarn, då den lilla ventilen och katetern med liten diameter indikeras. Shuntaggregat
med snabbkoppling, ultraliten rekommenderas för användning med spädbarn och barn då en liten ventil indikeras.

Kontraindikationer

Shuntning av cerebrospinalvätska (CSV) till bukhålan eller andra områden i kroppen ska ej utföras om det föreligger infektion i något av de områden där shuntsystemets olika kompo­nenter ska implanteras. Till sådana infektioner räknas infektion i skalpen och andra hudområden genom vilka shuntsystemet ska ledas, infektion i meningierna, hjärnventriklarna, perito­neum, intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura och blodcirkulationen. Shuntning av CSV är kontraindikerat vid pågående infektion, oavsett kroppsdel. Shuntning till förmaket
är dessutom kontraindikerat för patienter med medfödd hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar. Shuntning till höger förmak är kontraindikerat.

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Australian Sponsor

Medtronic Australasia Pty Ltd
2 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432
USA
[phone] USA/Canada
[phone] International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] FAX International
medtronic.com
manuals.medtronic.com

1181 4-1 F
2018 - 11

© 2018 Medtronic, Inc.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Med utgångspunkt från diagnostiska tester och egen erfarenhet ska läkaren välja den produkt, storlek samt det tryck- eller prestandaområde som passar den enskilda patientens
behov. Felaktigt val kan leda till komplikationer. På produktetiketten speciceras funktionsnivåer och -intervall för produkten ifråga.

Användning av Medtronic-ventiler tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har inte verierats. Prestandaegenskaperna har verierats för alla shunt­komponenter från Medtronic, och komponenterna är utformade för att kunna anslutas till varandra. Användning av denna Medtronic-enhet tillsammans med komponenter eller
enheter från andra tillverkare har inte verierats.

Ludd, ngeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen eller rester från latexhandskar kan förorsaka främmandekroppsreaktioner eller allergiska reaktioner.
Felaktig användning av instrument vid hantering eller implantation av shuntprodukter kan leda till att komponenterna skärs av, slits sönder eller krossas. Sådana skador kan med-

föra att shunten skadas och framtvinga en förtida kirurgisk revision av shuntsystemet. Böj eller vik inte ventilen när den förs in. Det kan skada enheten.
Försiktighet måste iakttagas så att inga partikelföroreningar kommer in i shuntkomponenterna vid hantering. Om föroreningar kommer in i systemet kan detta leda till att

shuntsystemet inte fungerar som det ska (över- eller underdränering). Partiklar som kommer in i shuntsystemet kan leda till shuntocklusion eller kan hålla tryck-/ödesstyrmeka­nismerna öppna, vilket leder till överdränering.

När katetern fästs vid anslutningarna ska de ligaturer som knyts runt dras åt ordentligt, dock inte alltför hårt för att undvika att de med tiden skär igenom silikonslangen.
Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan. Skavning kan leda till prematurt kateterfunktionsfel

(brott). Kanten på vridborr- eller fräshålet kan putsas för att skapa en avfasad inskärning där ventrikelkatetern går ut och kröks för att ligga tätt intill skallbenet.
Kardiella katetrar/peritonealkatetrar av storlek ”liten” har tunnare väggar och är allmänt svagare jämfört med katetrar av storlek ”standard”. Detta innebär att risken för funktionsfel

(brott) är större och därför är den förväntade livslängden hos katetrar i ”liten” storlek kortare. Läkare som av kosmetiska skäl väljer att implantera en kateter i ”liten” storlek måste
ta hänsyn till den högre risken för kateterrevision och väga denna mot de kosmetiska fördelarna.

Shuntprodukter av snabbkopplingstyp kan åka isär vid snäppmonteringen av plast om de: 1) är skadade innan de ansluts; 2) ansluts, kopplas bort och därefter åter ansluts eller

3) inte är fullständigt anslutna vid implantationen. Occipital placering har associerats med en låg frekvens av shuntkomponentlossningar. Kirurgen bör beakta denna risk vid
beslut om lämpligt implantationsställe. Lossning vid snäppmonteringen av plast kan resultera i över- eller underdränering och nödvändiggör kirurgisk revision för utbyte av
snäppkomponenterna av plast.

Patienter med shuntsystem för behandling av hydrocefalus måste hållas under noggrann observation under den postoperativa perioden för tecken och symtom på funktionsfel hos
shunten. De kliniska fynden kan indikera shuntobstruktion eller överdränering av cerebrospinalvätska (CSV).

Igensättning av shunten kan inträa i shuntsystemets alla komponenter. Systemet kan igensättas internt av vävnadsfragment, koagler, tumörcellsaggregat, koloniserande
bakterier, pseudocystor eller annat skräp. Katetrar som kommer i kontakt med inre kroppsstrukturer kan knickas eller blockeras vid spetsen, (t.ex. om spetsen på en ventrikelkateter
fastnar i plexus choroideus eller om spetsen på en distal kateter fastnar i omentum majus eller i tarmslingor).

Koagulering runt den del av katetern som benner sig i förmaket kan leda till emboli i lungornas artärförgreningar vilket kan orsaka corpulmonale och pulmonell hypertoni.
Frånkoppling av shunt kan även inträa i samband med att ett spädbarn eller större barn växer eller vid fysiska aktiviteter som leder till att shuntkomponenterna lossnar från varan-

dra eller att den distala katetern dras tillbaka från sin avsedda dräneringsplats. Frånkoppling kan orsaka komplikationer. Shuntkomponenter som lossnat kan migrera.
Shuntsystemet kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Funktionsfel eller obstruktion av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefalus inte kompenseras. De vanligaste symtomen hos ett

spädbarn är ökad spänning i främre fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irritabilitet, kräkningar och nackstyvhet. Hos större barn och vuxna är de vanligaste
symtomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämring av medvetande samt olika onormala neurologiska resultat.

Överdränering av CSV kan predisponera patienten för subduralhematom eller hygrom eller kollaberande sidoventriklar, som leder till obstruktion av ventrikelkatetern.
Om ventrikelkatetern har fastnat i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad på grund av sammanväxning med bindväv rekommenderas att katetern inte avlägsnas med våld.

Det föreslås att försiktig vridning av katetern kan hjälpa till att frigöra den. Det rekommenderas att hellre låta katetern sitta kvar än att riskera intraventrikulära blödningar till följd av
att den avlägsnas med våld.

Subkutana katetergenomförare kan gå sönder vid svetsfogar eller komponentanslutningar eller om det formbara skaftet omformas i extrem grad. Om katetergenomföraren plötsligt
bryts kan detta leda till trauma på vävnader eller organ och skador på shuntsystemet. Instrumenten måste inspekteras före användning för att säkerställa att de fortfarande är intakta
och fungerar korrekt. Engångsinstrument får aldrig återanvändas eftersom återanvändning kan skada patienten eller läkaren.

Bruksanvisning

Kirurgisk procedur

Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av shuntenheter med snabbkoppling. Den kirurgiska tekniken, placeringen samt typ och tryck hos produkten som används
avgörs av kirurgen enligt dennes erfarenhet, baserad på utvärderingen av patientens behov.

Både knappventilen och den ultralilla ventilen implanteras med den plana ytan mot perikraniet. Implantering i korrekt ödesriktning är avgörande för korrekt funktion. Placering i en ki­rurgiskt skapad subgaleal cka, inte under snittet i skalpen, rekommenderas. De övre ytorna på ventilerna är markerade med en röntgentät pil som pekar i distal riktning med CSV-ödets

riktning. Den ultralilla ventilen kan sutureras i intilliggande vävnad genom att föra en sutur genom de tygförstärkta änsarna.

OBS! Shuntaggregatet med snabbkoppling måste användas tillsammans med en ventrikelkateter för shunt med snabbkoppling (tillgänglig separat) för en
komplett shunt.

Lägga in ventrikelkateter

En tillräckligt djup subgaleal cka måste anläggas, som rymmer ventrikelkateterns extrakraniella del av basen, behållaren och ventilen. Implantationen av ventrikelkatetern är
enligt rekommendation det sista steget i shuntningsproceduren för att minimera förlusten av CSV under operationen.

Vissa modeller av ventrikelkatetern levereras med ventrikulostomibehållarbas med snabbkoppling. När katetern ansluts till snabbkopplingen ska anslutningen täckas helt av
kateterslangen. Fäst slangen på anslutningen med en omslutande ligatur.

Ventrikelkatetrar med snabbkopplad shunt är kompatibla med ventrikulostomibehållare med snabbkoppling inklusive de som är anslutna till Medtronic cerebrospinalvätskeventiler.
En

mandräng av rostfritt stål, som medföljer i förpackningen med varje kateter, är avsedd att underlätta införingen av katetern i den laterala ventrikeln. Katetern kan vara förpackad med

mandrängen införd i lumen. När katetern har placerats i korrekt position i ventrikeln dras mandrängen ut ur katetern.

VAR FÖRSIKTIG: PUNKTERA INTE SILIKONBEHÅLLARKUPOLEN MED MANDRÄNGEN UNDER PLACERINGEN AV KATETERN. DETTA KAN LEDA TILL LÄCKAGE GENOM KUPOLEN

Hopmontering av shunten

Efter att ventrikelkatetern har placerats i rätt läge kan reservoarens bas snäppas ihop med shuntaggregatets integrerade reservoarkupol. Ett snabbkopplingsverktyg nns tillgängligt
separat, och underlättar och påskyndar ”snäpp”-proceduren. För in verktygets ”gaar” under reservoarens bas och snäpp sedan fast kupolen på basen (se bild5). Efter att kupolen och
basen har snäppts ihop placeras reservoaren i ett fräs- eller spiralborrhål, 6mm.

VARNING: RESERVOAREN OCH BASEN FÅR EJ TAS ISÄR FRÅN VARANDRA EFTER ATT DE SNÄPPTS IHOP. RESERVOAREN OCH BASEN ÄR KONSTRUERADE FÖR ATT SNÄPPAS
IHOP ENDAST EN GÅNG. VID HOPMONTERINGEN MÅSTE DET NOGA KONTROLLERAS ATT ANORDNINGEN HAR SNÄPPTS FAST FULLSTÄNDIGT OCH ATT PLASTKOMPONEN­TERNA INTE SKADATS. ISÄRMONTERING OCH FÖRNYAD HOPMONTERING OCH/ELLER SKADOR PÅ PLASTKOMPONENTERNA UNDER HOPMONTERINGEN KAN RESULTERA I
OAVSIKTLIG LOSSNING ELLER I LÄCKAGE I ENHETEN.

CSV-tillgång med ventrikulostomibehållare med snabbkoppling

VAR FÖRSIKTIG: DE FLESTA SILIKONELASTOMERMATERIAL HAR LÅG SKÄR- OCH RIVHÅLLFASTHET. FÖRSIKTIGHET MÅSTE IAKTTAGAS NÄR NÅLEN FÖRS IN OCH DRAS UT.

Kupolen på ventrikulostomibehållaren är utformad för upprepade punktioner. Det rekommenderas att nålen införs på olika ställen i kupolen så att upprepade punktioner på ett
och samma ställe undviks. Produktprestandatester som utförts av Medtronic Neurosurgery indikerar att CSV-ventrikulostomibehållare kan tåla upp till 100punktioner med en icke
urholkande nål nr25 eller mindre. Enheterna fylldes med destillerat vatten och trycksattes med ett tryck på 40cm H2O. Produktens faktiska prestanda kan variera beroende på
injektionsteknik, nåltyp och nålstorlek.

Åtkomst till CSV med hjälp av ultraliten ventilbehållare

OBS! KNAPPVENTILEN INKLUDERAR INTE EN CENTRALBEHÅLLARE SOM GER ÅTKOMST MED NÅL.

Nålen ska föras in i en vinkel på ungefär 45° från skalpen eller ventilbasen. Om punktion av ventilen ska göras ett ertal gånger rekommenderas att nålen förs in på olika ställen så att
upprepad punktion på en och samma punkt på kupolen undviks. Kateterslangen och tillslutarna får ej användas som åtkomstställen för nål.

VAR FÖRSIKTIG: INFÖRANDE AV NÅLEN OCH PUNKTION AV TRYCK/FLÖDESKONTROLLMEMBRANET ÄR OSANNOLIKT, MEN VAR NOGA MED ATT UNDVIKA ATT DETTA INTRÄF­FAR. PUNKTION AV MEMBRANET KAN PÅVERKA VENTILENS TRYCK/FLÖDESEGENSKAPER.

Spola ventilen

OBS! KNAPPVENTILEN INKLUDERAR INTE TILLSLUTARE ELLER EN CENTRAL BEHÅLLARE FÖR SPOLNING.

Genom att perkutant trycka ned den ultralilla ventilkupolen tvingas CSV ut ur ventilen i såväl proximal som distal riktning. För selektiv spolning trycker man ned och tillsluter antingen
den proximala slangen eller tillslutardelen på ventilen genom perkutant ngertryck och trycker sedan ned kupolen. Detta leder till att vätskan ödar i motsatt riktning mot ventilens
tillslutna sida. Vid märkbart motstånd mot kompression av kupolen kan katetern som ska spolas vara tilltäppt.

Lägga in peritonealkateter

Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av den distala katetern i peritonealhålan. Kirurgen avgör var katetern ska placeras. Kateterns längd på shuntaggregatet med
snabbkoppling, knapp och shuntaggregatet med snabbkoppling, ultraliten är 90cm. Båda aggregaten har peritonealkatetrar med väggslitsar och öppen distal spets. Om slitsöppningar­na i kateterväggen inte är önskvärda kan man kapa den distala änden. Kateterns öppenhet måste kontrolleras vid operationstillfället.

En subkutan katetergenomförare nns tillgänglig för tunnelering av den distala katetern. Medtronic Neurosurgery subkutan katetergenomförare, 38 eller 60cm lång, rekommenderas.

Kontrollera shuntens öppenhet

1. Anslut den genomskinliga förfyllningsadaptern till inloppet på reservoarkupolen (se bild6).

2. Använd adaptern med 16G trubbig nål och fyll en spruta med steril, ltrerad, isoton koksaltlösning.

3. För in adaptern med trubbig nål i porten på förfyllningsadaptern och spola shuntenheten med koksaltlösning med ett lätt tryck på sprutan.

4. Om koksaltlösning rinner ut ur den distala kateteränden är shuntaggregatet öppet.

OBS! Anvisningar för tryck/ödestest kan på begäran erhållas från Medtronic Neurosurgerys avdelning för kundservice.

Leverans

Medtronic Neurosurgery shuntaggregat med snabbkoppling och ventrikulära katetrar är sterilt och pyrogenfritt förpackade och är endast avsedda för engångsbruk. Får ej användas
om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Produkten i förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Denna produkt får ej återanvändas, ombearbetas eller resteriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller resterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller skapa risk för kontaminering av produkten, vilket i sin tur kan leda till
skador på patient, sjukdom eller dödsfall. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos någon produkt som har resteriliserats.

Det återanvändbara snabbkopplingsverktyget förpackas osterilt och nns att tillgå som separat produkt. I snabbkopplingsverktygets förpackning nns ett kort med information om
rengöring och sterilisering av snabbkopplingsverktyget.

Förvaringsförhållanden

Förvara enheterna på en torr och ren plats vid normal rumstemperatur.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud rörande CSV-shuntning. I denna information bör ingå en redogörelse för de komplikationer som är förknippade
med implanterbara shuntsystem samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträa i samband med ventrikuloperitoneala CSV-shuntsystem är ungefär desamma som de som kan inträa vid vilket kirurgiskt ingrepp som helst, som
utförs under lokalbedövning och/eller full narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, elektrolytrubbningar, hjärtarytmier samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos
spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner mot implantatet.

Användning av oltrerade eller okontrollerade vätskor för preimplantationstest kan leda till olämpliga ventilprestanda och kräva revision av ventilen. Produkterna får endast hanteras i en
kontrollerad sjukhusmiljö för att förhindra introduktion av partiklar, brer eller andra kontaminerande ämnen i ventilen.

Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på blockeringar i systemet enligt beskrivningen under ”Varningar och försiktighetsåtgärder” i denna
bipacksedel. Blockeringar kan uppstå i systemets alla komponenter på grund av tilltäppning av hjärnfragment, blodkoagel och/eller att katetern rullar ihop sig. Detta kan predisponera
för migrering av ventrikelkatetern in i sidoventrikeln och av den distala katetern in i peritonealhålan eller annan struktur där katetern är implanterad. Migration in i lungsäcken kan leda
till utgjutning i lungsäcken. När ett spädbarn eller barn växer kan detta, som tidigare noterats, leda till att den distala katetern dras ut ur peritoneum till vävnadsplan där vätska inte
kan absorberas.

Lokala och systemiska infektioner på grund av organismer, som nns i huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis, kan inträa. Andra patogener som åternns i blodbanan kan
kolonisera shunten och medför för de esta patienter att shunten måste avlägsnas. Rigorös perioperativ kontroll av operationsmiljön och användning av antibiotika enligt läkarens
bedömning kan förhindra infektioner.

Antalet infektioner kan eventuellt minskas genom behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. särskilt
avsedda operationssalar, begränsat antal personal och minskat spring, övertäckt hud). Goda resultat kan också uppnås utan antibiotika, men med rigorös perioperativ styrning av miljön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk
antibiotikabehandling får därför fattas av behandlande läkare och/eller kirurg.

Överdränering av cerebrospinalvätska kan resultera i kraftig minskning av det interkraniella trycket, vilket kan predisponera för subduralhematom eller hygrom och kraftigt minskad
ventrikelstorlek, vilket kan leda till obstruktion på grund av att kateterns inloppshål täpps igen av ventrikelväggarna. I sällsynta fall har ryggradsstörningar associerats med överdräne­ring. Hos spädbarn orsakar denna alltför stora tryckminskning på grund av överdränering en markerat insjunken anterior fontanell, förskjutning av benen i kraniet och kan omvandla en
kommunicerande hydrocefalus till en obstruktiv.

Intraabdominell shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern stängs in i tarmslyngor eller omentum majus.
Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller tjocktarmen med resulterande peritonit, perforering av andra organ,

obstruktion av uretär, sammanväxningar, migration av katetern till ej avsedda anatomisk platser samt utveckling av ascites och pseudocystor.
Neurokirurgiska ingrepp som CSV-shuntning medför risker associerade med manipulering av hjärnvävnad, inklusive neurologisk decit/dysfunktion, kramp och stroke. Andra kirurgiska

risker omfattar blödningskomplikationer, oavsiktligt införande av luft i pleurahålan (pneumotorax) och sårläkningsproblem såsom såröppning.
Det har rapporterats att det i sällsynta fall har kunnat ske ympning av tumörceller längs katetern.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, om de inte återsänds på grund
av att defekt eller felmärkning anses föreligga.

Beslutet om huruvida en produkt är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller återbetal­ning om de har varit i kundens innehav i mer än 90dagar.

Garanti

A. Normal begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”) att den levererade och för engångsbruk avsedda implan-

terbara produkt (”Produkt”) som inköpts av Köparen vid tidpunkten för leverans till Köparen ska vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery
lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts
för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka
nämnda Produkter konstruerats, eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indikerade.

B. Gottgörelse. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara att enligt Medtronic Neurosurgerys gottn­nande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio
(90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller specikationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att
sådana Produkter returneras till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA
eller enligt annan anvisning från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygande om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag
för vad som uttryckligen anges i denna paragraf ska Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till Neurosurgery Medical utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILL­KOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE
SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON ATT PÅTA
SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

Fig. 1/Abb. 1

120

100

80

60

40

20

5203040

Flow Rate (mL/hr)

Low-Low Pressure

Low Pressure

Medium Pressure

Pressure (mm H

2

O)

50

85

30

10

105

45

30

NOTE: Levels depicted are median

values. The tolerance range of the
median values is +/- 25 mm H

2

O.
Low-Low Pressures are within +/- 10
mm H

2

O at 5 mL/hr and +/- 20 mm H2O

at 50 mL/hr .

Every Medtronic Neurosurgery valve is tested for its performance characteristics using a water-lled system at the time of
manufacture. All valves must conform to labeling specications in these tests. Subsequent testing of the valve may give
dierent results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure
consistent high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

3

1

5
7

6

2

4

3

1

6

Fig. 2/Abb. 2

1. Reservoir

Reservoir
Réservoir
Reservoir
Serbatoio
Reservorio
Reservoar

5. Radiopaque Pressure Dots

Radiopake drukpunten
Points de pression radio-opaques
Strahlenundurchlässige Druckpunkte
Punti radioopachi per la pressione
Puntos de presión radioopacos
Röntgentäta prickmarkeringar för indikering av tryck

(10) (11)

Low Low Low Medium

(9)

Dot Code — • ••

Pressure Pressure Pressure

2. Outlet Port

Uitlaatpoort
Orice de sortie
Auslaßönung
Foro di uscita
Oricio de salida
Utloppsport

6. Plastic Base

Plastic basis
Support en plastique
Basis aus Plastik
Base in plastica
Base de plático
Plastsockel

Fig. 3/Abb. 3

8

2

3. Silicone Dome

Siliconen Koepel
Dôme en silicone
Kuppel aus Silikon
Cupola di silicone
Cúpula de silicona
Silikonkupol

7. Radiopaque Flow Direction Indicator

Radiopake owrichtingaanwijzer
Indicateur radio-opaque de direction du ux
Strahlenundurchlässige Flußrichtungsanzeige
Indicatore radioopaco di direzione del usso
Indicador radioopaco de la dirección del ujo
Röntgentät ödesriktningsmarkering

(12)

5

7

2

4

4. Silicone Membrane Valve

Siliconen Membraanklep
Valve à membrane en silicone
Silikon-Membranventil
Valvola con membrana di silicone
Válvula de membrana de silicona
Silikonmembran-Ventil

(9). Dot Code

Puntcode
Point codé
Punktcode
Codice a punti
Código de puntos
Prickkod

8. Occluder

Afsluiter
Dispositif d’occlusion
Okkluder
polipropilene
Oclusor
Ockluderare

(10). Low Low Pressure

Zeer lage druk
Pression ultrabasse
Sehr niedriger Druck
Pressione bassissima
Presión muy baja
Lågt lågtryck

(12)

(15)

(11)

(13)

(10)

(14)

(16)

Fig. 4/Abb. 4

(11). Low Pressure

Lage druk
Pression basse
Niedriger Druck
Pressione bassa
Presión baja
Lågt tryck

(15). NOTE: Levels depicted are median values. The tolerance range of the median values is +/- 25 mm H2O. Low-Low pressures are within

+/- 10 mm H20 at 5 mL/hr and +/- 20 mm H2O at 50 mL/hr.

N.B.: De afgebeelde waarden zijn mediaanwaarden. Het tolerantiegebied van deze mediaanwaarden bedraagt ± 25 mm H2O. Uiterst lage drukmetigen liggen binnen ± 10 mm H2O bij

5 ml/uur, en ± 20 mm bij 50 ml/uur.

REMARQUE: Les niveaux décrits représentent des valeurs moyennes. La plage de tolérance des valeurs moyennes est ± 25 mm H2O. Les pressions ultrabasses sont à ± 10 mm H2O à 5 ml/

hr et à ± 20 mm H2O à 50 ml/hr.
HINWEIS: Die angegebenen Bereiche sind Durchschnittswerte. Der Toleranzbereich dieser Durchschnittswerte ist +/- 25 mm H2O.
NOTA: i livelli indicati sono valori medi. La gamma di tolleranza dei valori medi è di +/- 25 mm H2O. Le pressioni bassissime sono entro la gamma +/- 10 mm H2O a 5 mL/ora e +/- 20

mm H2O a 50 mL/ora.
NOTA: Los niveles indicados se expresan en medianas. La gama de tolerancias de las medianas es de ± 25 mm H2O. Las presiones muy bajas están comprendidas dentro de ± 10 mm H2O

a 5 ml/h y ± 20 mm H2Oa 50 ml/h.
OBS! De beskrivna nivåerna utgör median- eller mittvärden. Toleransintervallet för dessa mittvärden är ± 25 mm H2O. Låga lågtrycksvärden är inom intervallet ± 10 mm H2O vid 5 ml/

tim och ± 20 mm H2O vid 50 ml/tim.

(16). Every Medtronic Neurosurgery valve is tested for its performance characteristics using a water-lled system at the time of manufacture. All valves must con-

form to labeling specications in these tests. Subsequent testing of the valve may give dierent results depending on test conditions and condition of the valve.

Testing at the time of manufacture serves to assure consistent high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

De prestatiekenmerken van elke Medtronic Neurosurgery klep zijn ten tijde van de fabricage getest met behulp van een met water gevuld testsysteem. Alle kleppen voldoen aan de

labeling specicaties van deze tests. Latere tests van de klep kunnen een verschillend resultaat opleveren, afhankelijk van de beproevingsomstandigheden en de conditie van de klep.

Het testen ten tijde van de fabricage gebeurt teneinde de consistente hoge kwaliteit van elke Medtronic Neurosurgery te verzekeren.
Chaque valve Medtronic Neurosurgery a été éprouvée à l’aide d’un dispositif de test rempli d’eau an de vérier ses caractéristiques de performance au moment de sa fabrication. Toutes

les valves soumises au test sont conformes aux spécications décrites sur l’étiquette. Il est possible que des épreuves ultérieures d’une valve donnent des résultats diérents selon les

conditions du test et de la valve. Cette épreuve au moment de la fabrication a pour fonction d’assurer la haute qualité systématique de chaque valve Medtronic Neurosurgery.
Die Leistungsmerkmale jedes Ventils von Medtronic Neurosurgery werden zum Zeitpunkt der Herstellung unter Verwendung eines wassergefüllten Systems geprüft. Bei diesen Tests

müssen alle Ventile den auf dem Etikett angegebenen Spezikationen entsprechen. Nachfolgende Tests können abhängig von den Testbedingungen und dem Zustand des Ventils

abweichende Ergebnisse liefern. Die Prüfung zum Zeitpunkt der Herstellung gewährleistet die konstant hohe Qualität jedes Ventils von Medtronic Neurosurgery.
Ogni valvola della Medtronic Neurosurgery viene testata, al momento della produzione, per valutare le caratteristiche di prestazione tramite l’uso di un sistema di prova a riempimento d’acqua.

Tutte le valvole sono conformi alle speciche di etichettatura per questi test. Test successivi della valvola possono indicare diversi risultati che dipendono dalle condizioni del test e dalle

condizioni della valvola. Il test eettuato al momento della produzione ha la funzione di assicurare la costante qualità superiore di ogni valvola della Medtronic Neurosurgery.
Las características de funcionamiento de toda válvula Medtronic Neurosurgery se someten a prueba en la fábrica, utilizándose al efecto un sistema de prueba relleno de agua. En estas

pruebas, todas las válvulas deben estar conforme a las especicaciones de su rótulo. Las pruebas ulteriores de las válvulas pueden dar resultados distintos, según las condiciones de

prueba y el estado de las válvulas. Las pruebas en fábrica sirven para asegurar la calidad uniformemente alta de toda válvula Medtronic Neurosurgery.
Varje Medtronic Neurosurgery ventil testas med avseende på de egenskaper som avser ventilprestanda. Provningen sker med hjälp av ett vattenfyllt testsystem vid tidpunkten för

tillverkningen av ventilen. Alla ventiler uppfyller i dessa test de märkta kravspecikationerna. Senare utförd provning av ventilen kan leda till olika resultat beroende på testförhållan-

den och ventilens kondition. Den vid tidpunkten för tillverkning utförda testningen tjänar till att säkerställa konsekvent hög kvalitet hos varje enskild Medtronic Neurosurgery ventil.

Fig. 5/Abb. 5

(12). Medium Pressure

Middelmatige druk
Pression moyenne
Mittlerer Druk
Pressione media
Presión media
Medeltryck

(13). PRESSURE (mm H2O)

DRUK (mm H2O)
PRESSION (mm H2O)
DRUCK (mm H2O)
PRESSIONE (mm H2O)
PRESIÓN (mm H2O)
TRYCK (mm H2O)

17

23

24

18
19

20
21
22

25

17. Snap Assembly Tool

Assemblage-instrument
Outil d’assemblage à enclenchement
Schnappwerkzeug
Strumento per l’assemblaggio a scatto
Herramienta para conectores de resorte
Monteringsverktyg

18. CSF-Ventricular Catheter

Ventriculaire katheter
Cathéter ventriculaire - LCR
Ventrikelkatheter
Catetere ventricolare per liquido cerebrospinale
Catéter ventricular para LCR
CSF-ventrikulär kateter

19. Incision

Incisie
Incision
Inzision
Incisione
Incisión
Incision

21. Burr Hole

Boorgat
Trou de trépan
Bohrloch
Foro di trapano
Agujero de trépano
Borrhål

23. Snap Shunt Assembly
(underside view)

Snapshuntsysteem (onderaanzicht)
Assemblage de dérivation à enclenchement

Schnapp-Shunt-Baugruppe (Ansicht von unten)
Sistema di assemblaggio di derivazione a scatto

Conjunto de derivación con conector de resorte

Snabbkopplande shuntaggregat (betraktat underifrån)

(14). FLOW RATE (mL/hr)

FLOWSNELHEID (ml/uur)
DEBIT (ml/hr)
FLUßGESCHWINDIGKEIT (ml/h)
PORTATA (ml/ora)
VELOCIDAD DE FLUJO (ml/h)
FLÖDESHASTIGHET (ml/tim)

(vue d’en-dessous)

(visto dal basso)

(visto desde abajo)

20. Dura

Dura
Dure-mère
Dura
Dura madre
Duramadre
Dura

22. Skull Surface

Schedeloppervlak
Surface du crâne
Schädeldecke
Supercie cranica
Supercie del cráneo
Skallbenets yta

28

29

30

Fig. 6/Abb. 6

26. Reservoir Dome

Reservoirkoepel
Dôme du réservoir
Reservoirkammer
Cupola del serbatoio
Cúpula del reservorio
Behållarkupol

30. 30 cc Syringe

30 cc Injectiespuit
Seringue de 30 cc
30 cc Spritze
Siringa da 30 cc
Jeringa de 30 cc
30 cc injektionsspruta

26

27. Button Valve

Knopvormige klep
Valve à bouton
Knopfventil
Valvola a pulsante
Válvula de botón
Knappventil

27

28. Prell Adapter

Voorvullings-adapter
Adapteur d’aiguille
Vorfülladapter
Adattatore per preriempimento
Adaptador de prellenado
Påfyllningsadapter

24. Snap Connector

Snapconnector
Connecteur à enclenchement
Schnapp-Konnektor
Connettore a scatto
Conector de resorte
Snabbkoppling

25. Integral Ventriculostomy Reservoir Dome

Ingebouwde reservoirkoepel voor ventriculostomieën
Dôme de réservoir à ventriculostomie intégré
Integrierte Ventrikulostomie-Reservoirkammer
Cupola del serbatoio integrata per ventricolostomia
Cúpula del reservorio integral para ventriculostomía
Integrerad ventrikulostomi-behållarkupol

29. 16-gauge Blunt Needle Adapter

Adapter voor 16 gauge botte naalden
Adapteur de pré-remplissage émoussée de

calibre 16
Stumpfer Nadeladapter Größe 16
Adattatore per ago smusso calibro 16
Adaptador para aguja roma del calibre 16
Adapter för trubbig nål nr. 16

Snap Shunt Assemblies
Snapshuntsystemen
Assemblage de dérivation à enclenchement
Schnapp-Shunt-Baugruppen
Istruzioni per l’uso
Conjuntos de Derivación con Conector de Resorte
Snabbkopplande shuntaggregat

Instructions for use

NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung IT Istruzioni per l’uso ES Instrucciones

de uso SV Bruksanvisning

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif répond entièrement aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieser Symbol bedeutet, daß die Vorrichtung vollständig mit der eu-

ropäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della

Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto

en la Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (konformitet europeisk). Denna symbol innebär att enheten fullständigt uppfyller European Directive 93/42/EEC.
Caution Vorsicht Var försiktig
Let op Attenzione
Mise en garde Precaución
Use By Utilizzare entro
Uiterste gebruiksdatum Caducidad
Utiliser avant le Används före
Verwendbar bis
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisatie: ethyleenoxidegas Esterilización: óxido de etileno
Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoxid-gas
Sterilisation: Ethylenoxid
Do Not Reuse Non riutilizzare
Niet opnieuw gebruiken No volver a utilizar
Ne pas réutiliser Får ej återanvändas
Nicht wiederverwenden
Reference Number Referenznummer Número de referencia
Referentienummer Numero di riferimento Referensnummer
Numéro de référence
Lot Number Numero di partita
Partijnummer Número de serie
Numéro de lot Satsnr.
Chargen-Nr
Manufacturer Produttore

Fabrikant Fabricante
Fabricant Tillverkare
Hersteller

Consult Instructions for Use. Gebrauchsanweisung beachten. Läs bruksanvisningen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Consultare le istruzioni per l’uso.
Consulter le mode d’emploi. Consulte las instrucciones de uso.

Do not resterilize. Nicht resterilisieren. Får ej omsteriliseras.

Sterilize

Niet opnieuw steriliseren. Non risterilizzare.
Ne pas restériliser. No lo vuelva a esterilizar.
Do not use if package is damaged. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. No lo utilice si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Får ej användas om förpackningen är skadad.
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.

CAUTION: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
LET OP: Krachtens de federale wet van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
MISE EN GARDE: la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.
VORSICHT: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren Anordnung verkauft werden.
ATTENZIONE: la legge statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
PRECAUCIÓN: La ley federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción facultativa.
VAR FÖRSIKTIG: Enligt USA:s federala lag får denna enhet endast säljas av, eller på order av, en läkare.

Package Contents Packungsinhalt Contenido del envase
Inhoud verpakking Contenuto della confezione Förpackningens innehåll
Contenu de l’emballage