Medtronic 27102 Instructions for Use

PS Medical® cSF-Flow control ValVeS PS Medical Ventiler til cSV-Flowkontrol PS Medical FlowregelingSklePPen Voor cSV ValVeS de contrôle de Flux de lcr PS Medical PS Medical cSF FluSSkontrollVentile

ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΡΟΗΣ ΕΝΥ PS Medical

PS Medical cSF-áraMláSSzabályozó SzelePek ValVole di controllo del FluSSo di lcr PS Medical PS Medical cSV-FlowkontrollVentiler zaStawki regulujące PrzePływ Płynu Mózgowo-rdzeniowego PS Medical VálVulaS de controlo de Fluxo do lcr PS Medical VálVulaS de control de Flujo de lcr PS Medical PS Medical cSV-FlödeSkontrollVentiler PS Medical boS-akiş kontrol ValFerİ

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / Οδηγίες χρηςης / használa-

tI utasítás / IstruzIonI per l’uso / BruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções para uso / InstruccIones de uso/ Bruksan- vIsnIng / kullanMa talİMatI

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ifie que le d isposit if est enti èrement co nforme au x exigence s de la direc tive 93/42 de la CEE . Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nifica q ue el dispo sitivo cum ple totalm ente con lo di spuesto en l a Direct iva Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti fi 93/42/EEC ile t am uyumlu o lduğunu gö stermek tedir.

Caution Forsigtig Let op Mise en gar de Achtung

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

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Manufacturer Producent Fabrikant

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

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Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

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Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

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Tillverkare Üretici

PS Medic al® is a regis tered tra demark of M edtronic , Inc. PS Medical er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc. PS Medical is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. PS Medical est une marque déposée de Medtronic, Inc. PS Medical ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc. Η ονοασί α PS Medica l αποτελ εί επορικό σ ήα κατατ εθέν τη ε ταιρία Me dtronic, I nc. Az PS Medical a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. PS Medic al è un marchi o registr ato della Me dtronic , Inc. PS Medic al er et regi strert v aremerke f or Medtro nic, Inc. PS Medic al jest zar ejestr owanym znak iem towaro wym fir my Medtro nic, Inc. PS Medic al é uma marca c omercial r egista da da Medtro nic, Inc. PS Medic al es una marc a regist rada de Medt ronic, In c. PS Medic al är regis trerat var um ärke för M edtroni c, Inc. PS Medical Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

PS Medical® CSF-Flow Control Valves: Contoured, Standard, Burr Hole, & Ultra Small

Description

PS Medic al® CSF-fl ow control valv es, Contoure d, Standard, Bur r Hole, and Ultr a Small, are diagr ammed in Figu res 1 through 4. T hese valves ar e fabricate d from silico ne elastomer a nd polyprop ylene. The Conto ured Valves are av ailable in tw o models, Regu lar and Small, to accommo date diffe rent patient g roups. The Bu rr Hole Valves are a vailable in t wo sizes: 12 mm and 16 mm.

All valve s are marked wit h a tantalum- impregnate d radiopaqu e arrow to indic ate proximal to d istal flow d irectio n (with the except ion of the Burr Hol e Valves), and a radiop aque dot code th at allows x-ray identification of the valve pressure. Radiopaque markers at the base of ea ch connecto r allow the physi cian x-ray visu alization of the rela tive positi ons of cathete rs and valve in vivo w hen radiopaque catheters are used.

All valve s include an inje ctable dom e and a polypro pylene needle g uard. The Conto ured Valves inc lude proxima l and distal occlud ers for two -way flushin g. The Ultra Sma ll Valves includ e one flushing occluder.

The valve s are available i n a variety of s izes and press ure ranges. Pressu re/flow ch aracteris tics and dot c odes of all the va lves are shown in Fi gures 5 and 6.

Silicone dome

Reservoir

Occluder

Radiopaque marker

Polypropylene base

Indications

The CSF- flow contro l valves, Conto ured, Standar d, Burr Hole, and Ultr a Small are the com ponents of CS F-flow cont rol shunts design ed to provide co ntrolled CSF f low from th e ventricles o f the brain into the right atrium of the heart or the peritoneum.

Instructions for Use

A variet y of surgica l techniques m ay be used in impl anting PS Medical CSF-flow control valves. The following surgical techni que is intended t o be used only as a g uideline; the physici an, based on ind ividual pat ient needs, mu st determin e actua l implantati on technique a nd site of placem ent. Immediately prior to surgery, the patient should be positioned with hea d turned to the si de opposite t hat of the planne d shunt placeme nt site. The neck s hould be sligh tly hyperex tended, and a small rol led cushion sh ould be placed u nder the shoul der of the operat ive side. To ensure th at the tunneli ng device can be p assed in a strai ght line, there s hould be no fol ds or creases i n the neck.

Connec t valve to cath eters by inse rting val ve integral co nnector s into cat heters. Con nectors s hould be compl etely covere d by catheter tubing. Secure catheters to connectors with encircling ligatur e. Contoured, U ltra Small and S tandard Valve s are placed with the f lat surf ace adjacent to t he pericra nium. The Bur r Hole Valve is desi gned to fit i nto a formal bu rr hole. The up per surfa ces of the Stan dard, Contou red and Ultra S mall Valves are ma rked with a rad iopaque arr ow pointed di stally (in th e directio n of CSF flow). Sut ure holes are p rovided on th e Burr Hole Valve f langes to accommodate valve-to-tissue anchoring. The Contoured, Standard and Ultr a Small Valves may be s utured to adj acent tissue b y passing a suture through the fabric-reinforced flanges.

CAUTION: USE O F SHARP INSTRUMENTS W HILE HANDLING THESE DEVI CES CAN NICK OR CUT THE S ILICONE ELASTOM ER, RESULTING IN LEAK AGE AND NECESSITATING SHUNT REVISION . CARE MUST BE TAKEN WHEN CLOS ING INCISIONS TO ENSURE THAT THE VALVES AR E NOT CUT OR NICKED BY SUTURING NEEDLES.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONENT O F A SHUNT SYSTEM AND SHO ULD BE DIAGNOSED BY CLINICAL FINDINGS. VALVE FLUSHING CHARACT ERISTICS MAY NOT BE ADE QUATE TO DIAGNOSE OCCLUSION OF TH E CATHETERS. SEE WARNIN GS AND PRECAUTIONS SECTION.

Injec tion into the Valve

CSF-flow control valves are designed to allow injection through the dome via 25-gauge or smaller non-coring needles (Fig. 7).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIAL S. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTIO N AND REMOVAL OF THE NEEDLE .

The need le should be ins erted at an ang le no greater th an 45° from the sc alp or valve bas e. If the valve wil l be punctur ed several tim es, it is reco mmended that t he needle be in serted at var ious locat ions to avoid mult iple punct ures at a single p oint. The cat heter tubing a nd occluders should not be used as injection sites.

CAUTION: TH E PRESSURE CONTROL MEM BRANE OF THESE DEV ICES IS NOT DESIGNED TO A LLOW NEEDLE PENETRATIO N: SUCH PUNCTURE M AY AFFECT THE PRESSURE /FLOW CHARACTERI STICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

Silicone dome

Radiopaque marker

Polypropylene base

Polyropylene plastic

Suture hole

Silicone

membrane

valve

Reservoir

Silicone dome

Radiopaque

marker

Polypropylene base

Radiopaque pressure dots

Outlet ports

needle shield

Radiopaque pressure dots

Outlet ports

Radiopaque flow direction indicator

Occluder

Outlet ports

Silicone membrane valve

Radiopaque pressure dots

Radiopaque flow direction indicator

Reservoir

Connector

Silicone membrane valve

Radiopaque pressure dots

Reservoir

Polypropylene base

Radiopaque marker

Integral inlet connector

Radiopaque flow direction indicator

Occluder

Silicone membrane valve

Integral outlet connector

English

160

180

200

140

120

100

520304050

NOTE: Levels depicted are median values.

170

All valve s perfor m within +/- 25 m m H2O of thes e median values w hen teste d at time of man ufactu re. Low-Low Pressures are within +/- 10 mm H2O at 5 mL/hr and +/- 20 mm H2O at 50 mL/hr at time of manufacture.

105

Every PS Medical® valve is tested for its performance characteristics using a water-filled system at the time of manufacture. All valves must conform to labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to

assure consistent high quality of every PS Medical valve.

25-gauge or smaller needle

High pressure

Medium pressure

Low pressure

Low-Low pressure

FLOW RATE (mL/hr)

145

PRESSURE (mm H

CAUTION: PARTICULATE MATTER IN SOLUTIONS U SED TO TEST VALVES MAY RESULT IN IMPROPE R PRODUCT PERFORMANCE.

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

CSF-Flow Con trol Valves: Patency Check

Dot Code

Low-Low Pressure — Low Pressure • Medium Pressure •• High Pressure •••

Standar d and Contoured Valves (Figs. 8 a nd 9)

a. Place the in let connec tor of the

valve into sterile isotonic saline.

b. Pump the va lve by

depressing and releasing the central r eservoir s ection of the valve t o fill with f luid and displace all air.

c. Depres s and release th e valve

central reservoir repeatedly until f luid flows o ut of the outlet c onnector. (Fi g. 11). If fluid f lows from t he outlet connector each time the central reservoir is depressed, the valve i s patent.

CAUTION: EXCESSIVE FLUSHING PRESSURE MAY C AUSE TEMPORARY DEFORMATION OF THE CSF-FLOW CON TROL VALVE MEMBRANE AN D RESULT IN ABNORMALLY LOW PRESSURE/ FLOW TEST RESULTS.

Pump dome

Inlet

Outlet

Fluid level

Sterile isotonic fluid

30 cc syringe (filled with sterile isotonic saline)

16-gauge blunt needle adapter

Outlet

Pump dome

Inlet

Outlet

Fluid level

Sterile isotonic fluid

Compress valve dome

Occlude distal catheter connector

Fluid level

Sterile isotonic fluid

Release valve dome

Ultra Sma ll Valves (Fig. 10)

a. Att ach 16-gauge b lunt

needle adapter, tubing, and

syringe to the valve inlet. b. Prefi ll valve and tub ing. c. Occlude inlet tubing. d. Depres s dome. If flui d flows

out of the o utlet conne ctor,

the valve i s patent.

Occlude tubing

Burr Hole Val ve (Fig. 11)

a. Place t he inlet conne ctor of the val ve into steril e isotonic sal ine. b. Depress the valve dome. c. Place a finge r over the openi ng at the end of the o utlet conne ctor. d. Release t he depresse d dome. If flu id enters the re servoir, the i nlet connec tor and

flow co ntrol membra ne valve are pate nt. * e. Remove finger from the outlet connector opening.

Pump dome

Depress

dome

Outlet

Inlet

f. Depr ess dome. If fl uid flows ou t of the outlet c onnector, the v alve is patent. *

* NOTE: It may be n ecessar y to depress the v alve dome more t han once to initi ate flow, espec ially if the ven tricular ca theter has bee n attac hed prior to pa tency test ing.

Pressure /Flow Test

PS Medical CSF-flow control valve is individually tested to ensure conformance with its labeled pressure/flow characteristic s. Medtronic Neurosurgery performs rigorous testing during the fabrication process to verify acceptable performance of the valves. Each valve is indivi dually teste d for the absen ce of leakage, re flux, and it s preimplan tation pres sure. Each valv e is individua lly tested for p ressure/f low charac teristic s with steri le and pyrogen ic-free water at t wo flow rates : 5 mL/hr and 50 mL /hr.

The pres sure/flo w character istics of a va lve relate to the d ynamic per formance of a va lve througho ut the range of ph ysiologic al flow rates . It is not po ssible to verif y the dynamic performance charac teristic s with a stati c test that can b e perform ed in the operat ing room. Verif ying the pressure/flow characteris tics of a valve is a n extensive proced ure, which req uires an assemb led test appa ratus, testin g at multiple da ta points, time to con duct the tes ting, and care ful attent ion not to contaminate the valve.

Medtronic Neurosurgery, therefore, does not recommend testin g the valve for pr essure/ flow characteristics.

Preimplantation Test

Each CSF -flow contr ol valve is tested t o ensure confo rmance with its labeled performance characterist ics. Although verification of a valve’s dyn amic perfo rmance chara cteristi cs using a sta tic test that c an be perf ormed in the op erating roo m is not possibl e, the surgeon ma y wish to verify that the valve conforms to Medtronic Neurosurgery specifications prior to i mplantatio n. The followi ng preimplant ation test may b e perform ed in the ope rating room:

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

Test Method

Manometer

Syringe

filter

Syringe

cap

B-D

1oz

Manometer

1/2

3/4

30 cm

Correct manometer alignment

0 cm

-1

-2

-3

1/4

510152025

O F F

Silicone tubing

Constant

level

water

bath

Stopcock

Connect product here

-3

From syringe

1/4

F F

Off

To valve

I. Equipment required for test

1. S terile flui d reservoi r or sterile wat er bath

2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with man ometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe fil ter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

II. Equipm ent setup

1. R emove cap fro m manometer. Set u p manometer, sto pcock,

and water b ath so that the ze ro level on the man ometer and the

fluid l evel in the water b ath are the sam e height (Fig. 12). (Fix

manome ter to an I.V. stand.)

2. F ill syringe w ith sterile w ater using 5 µ sy ringe filte r. (When refi lling

syrin ge, always use 5 µ sy ringe fil ter.) After fill ing syringe, d etach

syringe filter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 12.

4. To purge all a ir from the ass embled ster ile test appa ratus turn

stopco ck as shown in Fig ure 13.

5. Submer ge silicone tu bing in the ster ile water bath a nd flush wit h

sterile water from syringe.

III. Equipment calibration

1. Turn stop cock as shown in F igure 14 and fill m anometer to at l east 5

cm H2O.

2. With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 15).

3. Allow wat er column in the m anometer to fa ll.

4. Water colu mn should stop a t zero level of th e manometer, as show n in Figure 12. If not , raise or lower ma nometer accor dingly.

5. Manome ter is now calib rated to the zer o level of the wate r bath. Fix or mou nt the manome ter to maintain r eference pos ition with

water bath.

From syringe

1/4

Off

-3

To Manometer

Off

-3

From Manometer

To valve

IV. Test procedure

NOTE: Duri ng testing, t he valve must be s ubmerged in t he sterile wat er bath. For cor rect resul ts, the zero le vel of the manome ter must be

proper ly aligned wi th the fluid le vel of the water b ath.

1. Connec t the steril e valve to be test ed to the assem bled sterile t est apparat us.

2. Turn stop cock as shown in F igure 14 and fill m anometer to at l east 30 cm H2O.

3. Turn stop cock to isolat e manometer fr om flow path a s shown in Figur e 13.

4. Purge al l air from the va lve and the asse mbled test ap paratus by gen tly flushin g with steril e water from sy ringe.

5. Gently e stablish f low through t he valve with s terile water f rom the syri nge.

6. Submer ge sterile va lve in the steri le water bath. T he outlet conn ector of the v alve must be und er water to obta in correct t est result s.

7. W hile gently ma intaining f low through th e valve, turn st opcock to iso late syringe f rom flow pa th as shown in Fig ure 15. After

stopco ck is placed in pr oper positi on, the water col umn in the manom eter should st art to fall. T he syringe is n ow isolated fr om the

valve and c ontinuing f low with the sy ringe is no long er necessar y. If water colum n does not fall, r epeat steps 2 t hrough 7.

NOTE: Allow wa ter level in the ma nometer to fal l for 2 to 2 ½ minutes . Read the resul tant pressu re from the man ometer.

Test Result s – Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading may b e compared wi th the followi ng characte ristics:

Valve Pressure Range Acceptable Pressure Range

Low-Low 0–20 mm H2O

Low 1–50 mm H2O

Medium 50–110 mm H2O

High 110–170 mm H2O

How Supplied

PS Medic al CSF-flo w control valv es are package d STERILE and NON-PYROGENIC and ar e intended for single (one-time) use onl y. DO NOT RESTERILIZE. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for

the per formance of a ny product, w hich has been r esterilize d. Do not use if pa ckage has bee n previously o pened or damag ed.

Special Order Products

If this dat a sheet accomp anies a Speci al Order prod uct, there ma y be differ ences in the phys ical charac teristic s between t he product an d produc t descrip tion in this dat a sheet. Thes e differe nces will not af fect the s afety or ef ficac y of the specia l order produc t. Special o rder produc ts may be supp lied sterile o r non-ster ile as indicat ed on the produc t package la bel. Non-st erile produc ts must be c leaned and ste rilized prior to u se.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity, or other ar eas of the body s hould not be car ried out if th ere is infec tion in any areas i n which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will tr averse, the me ninges and cer ebral ventri cles, perit oneum, and intr aperitone al and retrop eritoneal or gans, pleura an d blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. Additio nally, shunting i nto the atrium o f patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or represen tative(s) regar ding CSF shunt ing. This shoul d include a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sy stems, and an ex planation of p otential alte rnative prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp ecific pat ient’s needs , based on diag nostic test s and physician experience. Product labeling specifies applicable produc t performance levels or ranges.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from skin, oil b ased soaps, s ynthetic d etergents or o ther surf ace contaminants.

Improp er handling or us e of instrum ents when imp lanting shunt p roducts ma y result in the cu tting, sli tting, cru shing or break ing of compone nts. Such dam age may lead to a los s of shunt integr ity, and neces sitate prema ture surgic al revision of t he shunt syste m.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testi ng or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance (overdrainage or underdrainage) of the shunt system. Parti culate matte r, which enters th e shunt syste m, may also hold pr essure/f low controll ing mechanism s open, result ing in overdra inage.

In secur ing the ventr icular and dis tal cathete rs to the valve co nnectors , the ligature s encircling t he tube should b e securely, bu t not too tightl y fastened, lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to prov ide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns or symptom s suggesting shunt malfunction. Clinical findings may indicate infection, shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. Part iculate matt er such as blood c lots or brai n fragments m ay occlud e the ventricu lar catheter, by in vestment of th e catheter ti p in choroid ple xus, by embed ding of the cat heter in brain t issue, or by coapta tion of the vent ricular walls i n the presenc e of overdraina ge (“slit ventric les”).

Clott ing around the a trial port ion of the cath eter may lead to em bolization o f the pulmonar y arteria l tree with res ulting cor pul monale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to underdrainage or overdrainage.

Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is not compensated. In the infant, common findings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting, and nuchal rigidity. Other children and adults will develop signs and symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness and variable abnormal neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f subdural hem atoma or hygroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous adhe sions, it is sugg ested that th e catheter should no t be removed for cibly. It is sugge sted that gentle rota tion of the cat heter may help to f ree it. It is adv ised that the c atheter be le ft in place rather than risk intraventricular hemorrhage which forcible removal may cause.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce and excessiv e blood loss, p articular ly in infants . A patient may ra rely exhibi t a reaction du e to sensitiv ity to the impl ant.

In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur i n any componen t of the syste m due to pluggin g by brain frag ments, blo od clots, and /or tumor cell ag gregates at s ome point alo ng its course . Obstruc tion may also o ccur becaus e of separat ion of the sys tem compone nts or kinki ng and/or coilin g of the cathe ter. This may pred ispose migrat ion of the ventr icular cath eter into the la teral ventr icle and the dis tal cathe ter into the hea rt and pulmo nary arte rial tree, th e peritoneu m, or other s tructur e in which the c atheter is imp lanted. As no ted previou sly, growth of t he infant or ch ild may cause t he distal ca theter to be withdr awn from the a trium into th e internal jug ular vein or fro m the perito neum into tiss ue planes whe re the fluid c annot be abs orbed.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually, they are du e to organisms i nhabiting th e skin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. Other p athogens cir culating in th e blood stre am may coloniz e the shunt and, in t he majorit y of patients, r equire its r emoval.

In 1973, Rober tson et al summ arized the inc idence of infe ction in ven triculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pa tients in mos t of the repor ts. Becau se ventricu loatrial shun ting predis poses the spr ead of bacter ia into other or gans, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

Recentl y, (1993) Kestl e et al report ed signif icant reduc tions in inf ection (l ess than 4%) with th e use of antibi otics, shor t duration o f surgery (su rgical exper ience) and contr ol of the oper ating room env ironment (e.g., d esignated op erating ro om, limited pe rsonnel and t raffi c, covered sk in surface s). The art icle state s that result s can also be ob tained with out the use of a ntibiotic s, but with ri gorous peri operative c ontrol of the e nvironmen t.

Using pro phylactic a ntibiotic s in shunted pat ients is some what controve rsial as their u se may predisp ose infec tion by more res istant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf oration of th e bowel by th e peritoneal c atheter wit h subsequen t development o f peritonit is has been des cribed.

CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of CSF pressu re and predis pose the devel opment of a subd ural hematom a or hygroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e pressure re duction wil l cause marked d epression o f the anterior f ontanelle, ov erriding of c ranial bones and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be fin al. Product s will not be acce pted for repla cement or cre dit if they have be en in the posse ssion of the cus tomer for more t han 90 days.

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use impl antable prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, implie d, or statut ory) for Prod ucts that ar e modified (except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion, neglec t, imprope r testing, us e in combin ation with ot her product s or componen ts other than t hose for whic h the Produc ts were design ed, or use in any ma nner or medic al proced ure for which t he Product s are not indic ated.

B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti fied in writ ing within ni nety (90) days af ter Purchas er’s receipt of t he Product t hat such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery ; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

PS Medical CSV-owkontrolventiler: konturerede ventiler, standardventiler, borehulsventiler & ultra små ventiler

Beskrivelse

PS Medic al CSV-flow kontrolven tiler, konturer ede, standar d, borehulsv entiler og ult ra små ventiler e r afbilled et i figur 1 til 4. D isse ventile r er frems tillet af silik one elastome r og polyprop ylen. De kontur erede ventil er fås i to model ler, standard og l ille, til fors kellige patie ntgrupper. Borehu lsventiler ne fås i to stør relser: 12 mm og 16 mm.

Alle ventiler er markeret med en tantalimprægneret, røntgen fast pil til a ngivelse af pr oksimal til d istal flow retning (med undtagelse af borehulsventilerne), og en røntgenfast prikkode som muliggør røntgenidentifikation af ventiltrykket. Røntgen faste mark ører på hver konn ektors sok kel giver læge n mulighe d for røntgenv isualiseri ng af katetre s og ventilers relative positioner in vivo, når der benyt tes røntgen faste katet re.

Alle ventiler indeholder en injicerbar kuppel og en kanyleb eskytt else af polyp ropylen (med un dtagelse af den cylindriske ventil). De konturerede ventiler indeholder proks imale og dist ale aflukke re til to-vejs sk ylning. De ul tra små ventiler indeholder en skylningsaflukker.

Ventiler ne fås i forske llige størr elser og try kområder. Tryk-/fl owegenskab er og prikkod er for alle venti lerne er vist i figur 5 o g 6.

Silikonekuppel Reservoir

Aflukker

Røntgenfast markør

Indikationer

CSV-flowkontrolventilerne, kontureret, standard, borehulsventil og ultra små ventiler, er komponenter i CSVflowko ntrolsys temet, der er be regnet til at yd e kontroller et CSV-flow fra hjernens ventrikler til hjertets højre atrium eller bughulen.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placeri ng af PS Medical CSV-flowkontrolventiler. Den følgende kirurgiske teknik er u delukkende m ent som en retn ingslinie. Den f aktiske implantationsteknik og anbringelsesstedet afgøres af lægen, baseret på den individuelle patients behov. Umiddelbart før indg rebet skal pa tienten place res med hovede t vendt til den mo dsatte side a f det planlagt e anlæggelse ssted for shuntpl aceringen. Na kken skal være e n smule strak t og en lille rullepude skal anbringes under skulderen på den side, der skal ope reres. Det sk al sikres at der i kke er folder i na kken, så tunneleringsenheden nemt kan føres i en lige linje.

Tilslut v entilen til ka tetrene ved at s ætte de inte grerede konnek torer i ventile n ind i katetre ne. Konnektor erne bør være fuldstændigt dækkede af kateterslanger. Sæt katetrene fast til konnektorerne med cirkelligaturer. Konturerede, standard og ultra sm å ventiler place res med den f lade side vende nde mod pericr anium. Bore hulsventile n er fremsti llet så den pass er i et formel t borehul. De ø vre overf lader af stan dard, konture rede og ultra s må ventiler er ma rkeret med en rø ntgenfas t pil i den distal e retning (i ret ning af CSV-f low). Der finde s suturhulle r på borehulventilens flanger som muliggør fastgørelse af ventilen til vævet . De konturere de, standar d og ultra små vent iler kan sutureres til det omkringliggende væv ved at føre suturer gennem de stofforstærkede flanger.

FORSIGTIG: ANVENDELSE AF SKARPE INSTRUMENTER VED HÅNDTERI NG AF DISSE PRODUKTE R KAN FORÅRSAGE HAK ELLER HUL I SILI KONEELASTOMER EN, HVILKET KAN MEDFØRE L ÆKAGE OG KRÆ VE SHUNTREVISIO N. VÆR FORSIGTIG V ED TILLUKNING AF INCISI ONER, SÅLEDES AT VENTILERNE IKKE BESKADIGES AF SUTURN ÅLENE.

FORSIGTIG : DER KAN OPSTÅ SHUNT-OK KLUSION I EN HVILKEN SO M HELST KOMPONENT I SH UNTSYSTEMET, OG DET K AN KONSTATERES VED KLINIS KE UNDERSØGEL SER. VENTILGENNEM SKYLNI NGSEGENSKABER NE ER MULIGVIS IKKE TIL STRÆKKELIGE T IL AT DIAGNOSTICERE, HVO RVIDT KATETRENE ER AFLU KKEDE ELLER EJ. SE AFSN ITTET ADVARSLER OG FO RHOLDSREGLER.

Injek tion i ventilen

CSV-flowkontrolventiler er designet til at muliggøre injektion gennem kuplen ved hjælp af 25 G eller mindre ikke-udkernende kanyler (figur 7).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. VÆR FORSIGTI G VED INDSÆTNING OG UD TAGNING AF KANYLEN.

Kanylen s kal indføre s under en vinke l på højst 45° fra k raniet elle r bunden af venti len. Hvis vent ilen skal punk teres fler e gange anbef ales det,

Røntgenfast markør

Polypropylensokkel

Polyropylen-plastik kanylebeskyttelse

Silikonekuppel

Suturhul

Silikonemembranventil

Reservoir

Silikonekuppel

Røntgenfast markør

Polypropylensokkel

Røntgenfaste trykprikker

Polypropylensokkel

Silikonekuppel

Udløbsporte

Røntgenfaste trykprikker

Udløbsporte

Røntgenfaste trykprikker

Silikonemembranventil

Røntgenfaste trykprikker

Reservoir

Indbygget indløbskonnektor

Udløbsporte

Røntgenfast indikator

for flowretning

Aflukker

Silikonemembranventil

Røntgenfast indikator for flowretning

Reservoir

Konnektor

Indbygget udløbskonnektor

Polypropylensokkel

Røntgenfast markør

Røntgenfast indikator for flowretning

Aflukker

Silikonemembranventil

Dansk

160

180

200

140

120

100

520304050

BEMÆRK: De viste niveauer er medianværdier. Alle værdier

170

fungerer inden for +/- 25 mm H2O af disse medianværdier

145

Højt tryk

ved testning på fremstillingstidspunktet. Lavt-lavt tryk er inden for +/- 10 mm H20 ved 5 ml/t og +/- 20 mm H20 ved 50 ml/t.

TRYK (mm H

at kanyle n indsætte s forskellig e steder for at undgå mange punkturer på et enkel t sted. Katet erslanger og afluk kere bør ikke anv endes som indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG : DISSE ENHEDERS TRYKKONTROLMEMBRANER ER IKKE BEREG NET TIL AT TILLADE KANYLEPENET RERING. SÅDANNE PUNKTURER KAN PÅVIRKE VE NTILENS TRYK-/FLOWEGENSKABER OG KOMPROMITTERE SHUNTSYSTEMET.

FORSIGTIG : PARTIKLER I DE OPLØSNINGE R, DER ANVENDES TIL TESTNING AF V ENTILERNE, KAN RESULTERE I FORRIN GET YDEEVNE.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLD E STERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

CSV-flowkontrolventiler:

Medium tryk

Lavt tryk

Lavt-lavt tryk

FLOWHASTIGHED (ml/t)

Prikkode

Lav-lavtryk — Lavtryk • Mellemtryk •• Højtryk •••

Pumpekuppel

Indløb

Steril isotonisk væske

30 ml sprøjte (fyldt med sterilt, isotonisk saltvand)

Passagecheck

Standar d og konturerede ventile r (figur 8 og 9)

a. Anbring ventilens

indløbskonnektor i sterilt,

isotonisk saltvand. b. Pump vent ilen ved at try kke

og slipp e det centrale

reservoir på ventilen for

at fyld e med væske og

fortrænge al luft. c. Tryk på ventil ens centrale

reser voir og slip det

igen fl ere gange, til

væsken f lyder ud af

udløbskonnektoren (figur

11). Hvis der flyde r væske ud

af udløbskonnektoren, hver

gang kupl en trykkes n ed, er

ventilen passabel.

FORSIGTIG: OVERDREVENT SKYLNINGSTRY K KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF CSV-FLOWKONTROLVENTILMEMBRANEN OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK-/FLOWTESTRESULTATER.

Udløb

Ultra små ve ntiler (figur 10)

a. Fastgø r en 16 G stump kanyl eadapter, slange o g sprøjte på ven tilindgang en. b. Forudfyld ventilen og slangen.

Hver enkelt PS Medical-ventil er på fremstillingstidspunktet

105

testet for funktionsegenskaber ved hjælp af et vandfyldt system. Alle ventiler skal overholde mærkningsspecifikationer i disse test. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Tests på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre konsekvent høj kvalitet af hver enkelt PS Medical-ventil.

Udløb

Pumpekuppel

Væskeniveau

Indløb

16 G stump kanyleadapter

Pumpekuppel

Okkluder slange

Tryk kuplen ned

Indløb

Kanyle 25 G eller derunder

Udløb

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

Komprimer ventilkuppel

Okkluder den

distale kateter-

konnektor

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

Slip ventilkuplen

Udløb

c. Okkluder indløbsslangen. d. Tryk kupl en ned. Hvis der f lyder væske u d af udløbskon nektoren, er v entilen pass abel.

Borehulsventil (figur 11)

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand. b. Tryk venti lkuplen ned. c. Placer en finger over åbningen ved enden af udløbskonnektoren. d. Slip den ne dtrykke de kuppel. Hvi s der kommer væsk e ind i reservo iret, er indl øbskonnekt oren og flow kontrolmem branen pass able. * e. Fjern fingeren fra udløbskonnektorens åbning. f. Tryk ku plen ned. Hvis d er flyder væ ske ud af udløbsk onnektore n, er ventilen pa ssabel. *

* BEMÆRK: Det kan væ re nødvendig t at trykke ven tilkuplen ne d mere end en gang f or at igangsæ tte flowe t, især hvis vent rikelkatet ret har været på sat forud fo r testning af p assage.

Tryk-/flowtest

Hver PS Medical CSV-flowkontrolventilen afprøves individuelt for at sikre overensstemmelsen med de tryk-/flowegenskaber, der er angivet på mærkaten. Den omhyggelige testning, der udføres af Medtronic Neurosurgery under fremstillingsprocessen, skal bekræfte acceptabel ydeevne af ventilen. Hver enkelt ventil afprøves individuelt for fravær af lækage, tilbageløb samt ventilens præimplanteringstryk. Hver enkelt ventil af prøves indi viduelt for t ryk-/flow egenskaber m ed sterilt o g ikke-pyro gent vand ved to f lowhastig heder: 5 ml/t o g 50 ml/t.

Ventilens tryk-/flowegenskaber relaterer til ventilens dynamiske ydeevne over området af de fysiologiske flowhastigheder. Det er ikke muligt at bekræ fte de dyna miske driftsegenskaber med en statis k test, der kan u dføres på opera tionsstue n. Det er en omfattende procedure at bekræ fte en venti ls tryk/flowegenskaber, og det kræver et samle t testappa rat, hvor man tester f lere datap unkter. Det kræver t id til at udfør e testen samt opm ærksomhe d for ikke at kontaminere ventilen.

Medtronic Neurosurgery anbefa ler derfor i kke at afprøve ventilen for tryk-/ flowegenskaber.

Testning inden

Manometerhætte

Sprøjtefilter

Sprøjte

Manometer

1/2

3/4

1oz

B-D

Stophane

implantation

Hver CSV-flowkontrolventil er afprøvet for at sikre overensstemmelse med de driftsegenskaber, der er angive t på mærkaten. S elvom bekræ ftelse af en v entils dynam iske drif tsegensk aber med en sta tisk test, der k an udføres i o perationss tuen, ikke er mul ig, vil kirur gen muligvis ko ntrollere, at v entilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specifikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

Testningsmetode I. Påkrævet udstyr til testning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 30 cm vandmanometer, med måleinddelinger i centimeter

3. E n tre-vejs st ophane (til bru g med manomet ret)

4. E n steril sprø jte, 30 ml

5. E t sterilt spr øjtefilte r, 5 µ

6. E n steril hanlu erkonnekt or

7. Steril silikoneslange

II. Opstilling af udstyret

1. Tag hæ tten af manom etret. Place r manometer, sto phane og

vandba d sådan, at nulni veauet på manom etret og væs kestanden i

vandba det har samme hø jde (figur 12). (Sæt man ometret fa st på et

IV-drop- stativ).

2. F yld sprøjten m ed sterilt va nd under anvend else af 5 µ

sprøjte filteret . (Ved genfy ldning af sprøj ten skal 5 µ sprøj tefilter et

altid anvendes.) Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtefilteret af.

3. Forbind sprøjte, manometer og silikoneslanger som vist i figur 12.

4. For at tøm me al luft ud af d et samlede s terile test apparatur sk al

stopha nen stilles s om vist i figu r 13.

5. Nedsænk silikoneslangen i det sterile vandbad, og skyl den igennem

med ster ilt vand fra sp røjten.

30 cm

Korrekt justering af manometer

0 cm

-1

-2

-3

1/4

510152025

O F F

Silikoneslange

Tilslut produkt her

-3

Fra sprøjte

1/4

F F

Slået fra

Til ventil

-3

Til manometer

Fra sprøjte

1/4

Slået fra

-3

Fra manometer

1/4

Slået fra

Til ventil

Vandbad

med

konstant

niveau

III. Kalibre ring af udstyre t

1. Stil sto phanen som vis t i figur 16 og f yld manometr et til mindst 5 c m H2O.

2. Med silikoneslangen nedsænket i vandbadet stilles stophanen, så den isolerer sprøjten fra manometret (figur 15).

3. Lad van dsøjlen i mano metret dale.

4. Vandsøj len skal stopp e ved nulpunk tet på manome tret, som vis t i figur 12. Hvis de n ikke gør det, h æves eller sæn kes manometr et

tilsvarende.

5. Manometret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastgør eller montér manometret for at opretholde referencepunktet med

vandbadet.

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under tes tning skal ve ntilen være ne dsænket i det s terile vandb ad. Nulpunk tet på manomet ret skal være r ettet rigt igt ind med

vandbadets væskestand for, at der kan opnås korrekte resultater.

1. Tilslu t den sterile ve ntil, der skal af prøves, til d et montered e sterile tes tapparatu r.

2. Stil sto phanen som vis t i figur 14 og f yld manometr et til mindst 3 0 cm H2O.

3. Drej st ophanen for at i solere manom etret fra f lowbanen so m vist i figur 13.

4. Tøm al luf t ud af ventilen o g det montered e testappar atur ved for sigtigt at sk ylle det igenn em med steril t vand fra sprø jten.

5. Etable r forsigti gt flowet gen nem ventilen m ed sterilt van d fra sprøjt en.

6. Nedsæ nk den steril e ventil i det ste rile vandbad . Ventilens udlø bskonnekt or skal være und er vand for at opn å korrekte te stresult ater.

7. M ens flowet f orsigtigt o pretholde s gennem venti len, stilles s tophanen, så s prøjten isol eres fra fl owbanen som v ist i figur 15. Når

stopha nen er placeret i k orrekt st illing, bør van dsøjlen i mano metret beg ynde at dale. Spr øjten er nu isole ret fra venti len, og fort sat

flow me d sprøjten er ik ke længere nød vendigt. Hvi s vandsøjlen i kke falder, gent ages punkt 2 t il 7.

BEMÆRK: Lad vand niveauet i man ometret fal de i 2 til 2 ½ minut. Af læs det resu lterende tr yk på manomet ret.

Testresultater – Testning inden implantation

Den resulterende trykaflæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Ventilfunktionsniveau Acceptable trykområder

Lavt-lavt 0–20 mm H2O

Lavt 1–50 mm H2O

Mellem 50–110 mm H2O

Høj 110–170 mm H2O

Levering

PS Medical CSV-flowkontrolventiler leveres STERILE og IKKE-PYROGENE og er ude lukkende ber egnet til engangsbrug. MÅ IK KE RESTERILISERES. Rester ilisation k an skade produ ktet, hvilke t kan føre til pa tientskad e. Medtronic N eurosurger y er ikke ansv arlig for

ydeevn en hos et produk t, der er bleve t resterili seret. Må ikke a nvendes, hvis e mballagen har v æret åbnet ell er er blevet bes kadiget.

Specialprodukter

Hvis det te datablad f ølger med et sp ecialprodu kt, kan der væ re forskel på d e fysiske ege nskaber for d et bestilte p rodukt og de t produkt, d er er beskr evet på dett e datablad. Dis se forskell e har ingen bet ydning for sik kerheden ell er effek tiviteten af s pecialpro duktet. Spe cialprodu kter kan lever es sterile ell er usterile s om angivet på p roduktet s pakkeetike t. Usterile pr odukter sk al rengøres o g steriliser es før brug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekti on i et af de områder, hvor shuntsystemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som shuntsystemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodba nerne. CSV-sh unting er kontr aindicere t, hvis der er infe ktion i noge n som helst del a f kroppen. De suden er shunt ing ind i atrium p å patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t ryk eller anv endelsesom råde skal vælg es efter pa tientens spe cifikke be hov på baggru nd af diagnost iske tests og lægens erfaring. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Implante rbare prod ukter må ikke kom me i kontakt me d fnug, talku m, oliereste r fra hud, olie baserede s æber, syntetis ke rengøring smidler eller andre overfladekontaminanter.

Ukorrekt håndtering eller brug af instrumenter ved implantation af shunt-produkter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, flæng et, brudt ell er knust. Såd anne beskadi gelser kan fø re til tab af shun tens integri tet, og de kan nø dvendiggør e en for tidlig re vision af shuntsystemet.

Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shuntsystemet, kan desuden holde tryk-/ flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af vent rikel- og dis talkatetre t il ventilkonn ektorern e skal de ligatur er, der ligger omk ring røret, f astgøres si kkert, men i kke for stramt, for at de ikke efterhånden skal skære sig igennem silikonerørene.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alborehull et eller boreh ullet kan skær es til for at få en skr åtskåret ka nt, hvor ventri kelkatetret k ommer ud og buer f or at ligge ind mo d kraniet.

Patienter med hydrocephalus-shuntsystemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så eventuelle tegn og sympto mer på, at der er fe jl i shunten, kan ko nstateres . De kliniske fu nd kan indikere i nfektion, s hunt-okklu sion eller over drænage af CS V.

Shunt-okklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Ventrikelkatetret kan blive aflukket af partikler, såsom blodkoagler eller hje rnefragm enter, ved indsæ ttelse af kate terspids en i plexus cho rioideus, ve d indlejring af k atetret i hje rnevæv eller ve d koaptatio n af ventrikelvæggene i tilfælde af overdrænage (”spaltet ventrikel”).

Koagulation omkring atriedelen af katetret kan føre til embolisering af pulmonararteriegrenen med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunts ystemer kan s vigte på grun d af mekanisk f ejlfunkt ion, hvilket kan f øre til under- o g overdrænage. Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan medf øre tegn og sy mptomer på øge t intrakran ialt tryk , hvis der ikke komp enseres for

hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtåge thed og irri tabilitet, o pkastning o g nakkestiv hed. Større b ørn og voksn e udvikler teg n og symptome r, der normalt fo rbindes med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige abnormale neurologiske tilstande.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket ka n føre til o kklusion af ve ntrikelkat etret.

Hvis vent rikelkatet ret bliver bun det til plexu s chorioide us eller det til stødende hj ernevæv med f ibrøse væv sadhæsione r, anbefales de t, at katetr et ikke fjer nes med magt. D et foreslås at d reje katetr et forsigtigt for at hjælpe m ed at frigøre d et. Det tilrå des, at man lader k atetret blive på pl ads i stedet f or at risikere in traventrik ulær blødnin g, der kan blive re sultatet af e n fjernels e med magt.

Komplikationer

Komplik ationer, der er kny ttet til ven trikuloat riale og ventr ikuloperi toneale CSV- shuntsyst emer, kan ligne dem , man møder inde n for alle kirurg iske procedu rer, der gennemf øres under lok al og/eller ful d bedøvelse. D isse inklud erer reakti oner over for me dicin og anæs tetika, elekt rolyt-uba lance og stor t blodtab, is ær hos spædbø rn. Det forek ommer sjælden t, at en patient u dviser en reak tion på grun d af følsomhe d over for implantatet.

Ved CSV shunting indgreb skyldes de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler”. Okklus ion kan foreko mme i en hvilken so m helst kompon ent i systeme t på grund af til stopning af hj ernefrag menter, blodkoa gler og/eller tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/el ler snoning af k atetret. De tte kan prædi sponere for v andring af ven trikelkatet ret til den late rale ventrik el og af det dist ale kateter til hjer te- og lungep ulsåren, per itoneum elle r andre struk turer, som kat etret er impla nteret i. Som ti dligere nævn t kan spædbar nets eller barnet s vækst me dføre, at det di stale katete r trækkes til bage fra atr ium til den indr e jugularven e eller fra per itoneum til væ vsplaner, hvor fra væsken ik ke kan absorb eres.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer. Normalt skyldes de organi smer, der finde s i huden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogen er, der cirkuler er i blodet, ka n kolonisere sh unten, og hos størstedelen af patienterne kræver det fjernelse af den.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion ved ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5% ti l 10% af patienter ne i de flest e rapporte r. Da ventrikulo atrial shunt ing prædispo nerer for spredn ing af bakter ier i andre orga ner, anses ventr ikuloperi toneal shunti ng for at være min dre kritisk .

Senere (i 1993) rapporterede Kestle et al. om signifikante reduktioner i infektionerne (mindre end 4%) i forbindelse med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielt dedikerede operationsstuer, begrænset personale og persontrafik, tildækkede hudoverflader). Artiklen oplyser, at disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.

Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

Shuntin g ind i periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslut tes i tarmsl yngninger e ller i omentum ma jus. Der er besk revet per forering af tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hygrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af, at ventrike lvæggene kom promitter es af katetre ts indgangshuller. Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede også, at forekomsten af anfald s teg i takt med a ntallet af kat eterrevisi oner.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træffe s af Medtroni c Neurosurg ery, og denne afg ørelse er end elig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstatn ing eller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i material e og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtr ykkelig på tænkt heri) e ller udsat fo r usædvanlig f ysisk bela stning, for kert brug el ler ukorrek t betjening, f orsømmels e, ukorrekt testni ng, brug i forb indelse med a ndre produk ter eller andr e komponenter e nd dem, hvorti l Produkte rne blev konst rueret, ell er brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købe rs eneste re tsmiddel og M edtronic Neu rosurger y’s eneste ans var for brud på o venstående g aranti er, på Medt ronic Neurosu rgery’s ege t valg, at erst atte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Pro dukt, foru dsat at (i) Medtro nic Neurosur gery blive r skriftli gt underre ttet inden fo r halvfems (90) d age efter K øbers modt agelse af Prod uktet, at Pro duktet ikke v ar i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosu rgery inde n for halvfe ms (90) dage efte r Købers mod tagelse af Pr oduktet F.O.B. (fri t om bord) til 125 Cre mona Drive, Go leta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de

påstå ede manglend e konformite ter rent fakt isk eksist erer. Borts et fra, hvad der e r udtrykke ligt fasts at i dette af snit, har Køb er ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

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PS Medical gecontoureerde, standaard-, boorgat- en ultrakleine owregelingskleppen voor CSV

Beschrijving

De PS Medi cal geconto ureerde, sta ndaard-, boor gat- en ultrakl eine CSV-fl owregeling skleppen zij n afgebeeld i n figuur 1 tot e n met 4. Deze kleppen zijn vervaardigd uit siliconenelastomeer en polypropyleen. De gecontoureerde, kleppen zijn verkrijgbaar in twee modellen, normaal en klein, die geschikt zijn voor verschillende patiëntgroepen. De boorgatkleppen zijn verkrijgbaar in twee afmetingen: 12 mm en 16 mm.

Alle kleppen zijn gemarkeerd met een met tantaal geïmpregneerde radiopake pijl die de flowrichting van proximaal naar distaal aangeeft (met uitzondering van de boorgatkleppen), en een radiopake dotcode waarmee de klepdruk met behulp van röntgenstralen bepaal d kan worden. Rad iopake merk tekens aan de ba sis van elke con nector ver schaffe n aan de arts, d oor middel van röntgendoorlichting, visualisatie van de relatieve posities van de kathe ters en de klep i n vivo wanneer radiopake katheters worden gebruikt.

Alle kleppen hebben een injecteerbare koepel en een polypropyleen naaldbeschermer. De gecontoureerde kleppen hebben p roximale en dis tale afslu iters om in twe e richtinge n te kunnen s poelen. De ult rakleine kl eppen hebbe n één spoelafsluiter.

De kleppen zijn verkrijgbaar in een aantal verschillende afmetingen en drukbereiken. De druk/flowkarakteristieken en dotcode s van alle klepp en zijn afgebe eld in figuu r 5 en 6.

Siliconen koepel

Reservoir

Afsluiter

Radiopake markering

Indicaties

De gecontoureerde, standaard-, boorgat- en ultrakleine CSV-flowregelingskleppen zijn de componenten van flowregelingsshunts voor CSV die bedoeld zijn om de CSV-flow vanuit de v entrikels in de h ersenen naa r het rechter atrium van het hart of het peritoneum te regelen.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend voor het implanteren van PS Medical CSV-flowregelingskleppen. De volgende chirurgische techniek dient alleen als richtlijn gebrui kt te worden; de a rts moet op b asis van de indi viduele behoeften van de patiënt bepalen welke implantatietechniek en implan tatieplaat s gebruikt z ullen worden . Net voor de ingreep dient de patiënt geplaatst te worden met het hoofd gedraaid naar de tegenovergestelde kant van waar de shunt geplaat st gaat worde n. De hals dient en igszins over strekt te worden e n er moet een kle in opgerold k ussen onder de schoud er van de operat iezijde gep laatst worde n. Om ervoor t e zorgen da t het tunnelin strument in e en rechte lijn k an worden doorge voerd, mag de hal s geen vouwen of p looien hebbe n.

Koppel de k lep aan de kathe ters door de i n de klep gebouw de connec tors in de kat heters te ste ken. De connec tors moete n volledig worden bedekt door de katheterslang. Maak de katheters aan de connectors vast door middel van een omcirkelende ligatuur. Gecontoureerde, ultrakleine en standa ardkleppe n worden met het p latte vlak te gen het pericr anium geplaa tst. De boor gatklep dien t in een forme el boorga t te passen. De bo venvlakken van d e standaard -, gecontoureerde en ultrakleine kleppen zijn gemarkeerd met een radi opake pijl die in d istale rich ting wijst (in d e richting van de CSV- flow). De boorg atklepfl enzen zijn voor zien van sutuur gaten die de klep a an het weefs el helpen vera nkeren. De gecontoureerde, standaard- en ultrakleine kleppen kunnen aan het aanliggende weefsel gehecht worden door middel van een hechti ng door de met we efsel vers terkte fl enzen.

LET OP: WANNEER S CHERPE INSTRUMENTEN W ORDEN GEBRUIKT T IJDENS HET HANTEREN VAN D EZE HULPMIDDELEN, KAN DE SILICONENELASTOMEER WORDEN INGESNEDE N OF GEKNIPT, WAT TOT LEKKEN LEIDT EN E EN REVISIE VAN DE SHUNT NO ODZAKELIJK MA AKT. BIJ HET SLUITEN VAN DE INCISIES DIE NT MEN ERVOOR TE ZORGEN DAT DE K LEPPEN NIET WORDEN GES NEDEN OF GEKNIKT D OOR HECHTNAALDE N.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISCHE BE VINDINGEN GEDIAGN OSTICEERD WORDEN . DE KARAKTER ISTIEKEN DIE DE KLEP V ERTOONT BIJ HET SPO ELEN, ZIJN WELLIC HT NIET VOLDOENDE OM K ATHETEROCCLUSIE TE KUN NEN VASTSTELLEN. ZI E HET HOOFDSTUK WAAR SCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

In de klep i njecteren

De CSV-f lowregeli ngskleppen z ijn ontworp en voor injec tie door de koe pel, door midd el van een 25 gaug e of kleinere, ni et borende na ald (noncoring) (figuur 7).

Radiopake markering

Polypropyleen basis

Siliconen koepel

Sutuurgat

Siliconen

membraanklep

Reservoir

Siliconen koepel

Radiopake markering

Polypropyleen basis

Radiopake drukdots

Polypropyleen basis

Siliconen koepel

Uitlaatpoorten

Polypropyleen plastic

naaldbeschermer

Radiopake drukdots

Uitlaatpoorten

Radiopake flowrichtingindicator

Uitlaatpoorten

Siliconen membraanklep

Radiopake drukdots

Radiopake flow-

richtingindicator

Reservoir

Connector

Siliconen membraanklep

Radiopake drukdots

Reservoir

Polypropyleen basis

Radiopake markering

Ingebouwde inlaatconnector

Radiopake flowrichtingindicator

Afsluiter

Ingebouwde

uitlaatconnector

Afsluiter

Siliconen membraanklep

Nederlands

160

180

200

140

120

100

520304050

DRUK (mm H

LET OP: NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEBBEN SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET I NBRENGEN EN HET VERWIJ DEREN VAN DE NAALD.

De naald mo et worden inge bracht onder ee n hoek die niet gr oter is dan 45° ten opzichte van de hoofdhuid of van de ba sis van de klep. In dien de klep me erdere malen wo rdt aangepr ikt, kan de na ald het best in verschillende locaties gestoken worden, zo dat meerder e puncties o p eenzel fde plaats wor den vermede n. De kathe terslang en de a fsluiters mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

LET OP: HET DRUKREGELINGSMEMBRAAN VAN DEZE HULPMID DELEN IS NIET BEDOELD OM PEN ETRATIE VAN EEN NAALD TE WEERSTAAN: EEN DERGELIJK E PENETRATIE KAN DE DRUK/FLOWKAR AKTERISTIEKEN VAN DE KLEP NADELI G BEÏNVLOEDEN EN KAN HET SHUNTSYSTEEM COMPROMITTEREN.

LET OP: VERONTREINIGENDE DEELTJES IN DE OPLOSSINGEN DIE GEBRUIKT WORDEN OM DE KL EP TE TESTEN, KUNNEN TOT SLECHTE PRESTATIES VAN HET PRODUC T LEIDEN.

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

CSV-owregelingskleppen: doorgankelijkheidscontrole

Standaard- en gecontoureerde kleppen (figuur 8 en 9)

a. Plaat s de inlaatconn ector van de k lep in een ster iele, isotone f ysiologi sche

zoutoplossing. b. Pomp de kle p door het cent rale reser voir van de klep in t e drukken en los t e laten

totdat di t met vloeist of gevuld is en all e lucht verdre ven is. c. Het cent rale reser voir van de klep h erhaaldelij k indrukken e n loslaten totda t vloeistof

uit de uit laatconnec tor vloeit (f iguur 11). Als bij het indru kken van de cent rale koepel

telkens vl oeistof uit d e uitlaatconn ector vloe it, is de klep doo rgankelijk.

NB: De afgebeelde niveaus zijn mediaanwaarden.

170

Ten tijde van de fabricage presteren alle kleppen

145

Hoge druk

Medium druk

Lage druk

Lage-lage druk

FLOWSNELHEID (ml/uur)

Dotcode

Lage-lage druk — Lage druk • Medium druk •• Hoge druk •••

Pomp koepel

Inlaat

Steriele isotone vloeistof

30 mL spuit (gevuld met steriele isotonische zoutoplossing)

Uitlaat

binnen +/- 25 mm H2O van deze mediaanwaarden. Ten tijde van de fabricage vallen de lage-lage drukwaarden binnen +/- 10 mm H2O bij 5 mL/uur en +/- 20 mm H2O bij 50 mL/uur.

De prestatiekarakteristieken van elke PS Medical-klep

105

worden ten tijde van fabricage getest aan de hand van een met water gevuld systeem. Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het etiket opgegeven specificaties. Latere tests van de klep kunnen verschillende resultaten opleveren afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage

waarborgen een consistente, hoge kwaliteit van

iedere PS Medical-klep.

Uitlaat

Vloeistofniveau

Pomp koepel

Stompe naaldadapter, 16 gauge

De koepel pompen

Sluit de slang af

Druk de

koepel in

Inlaat

25 gauge of kleinere naald

Uitlaat

Vloeistofniveau

Steriele isotone vloeistof

Druk de klepkoepel in

Sluit de distale

kathetercon-

nector af

Vloeistofniveau

Steriele isotone vloeistof

Laat de klepkoepel los

Uitlaat

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK KAN E EN TIJDELIJKE VER VORMING VAN HET CSV-FLOW REGELINGSKLEPMEMB RAAN VEROOR ZAKEN EN TOT ABNORMAAL LAGE DRUK-/ FLOWTESTRESULTATEN LEIDEN.

Ultrakl eine kleppe n (figuur 10)

a. Beve stig een stom pe naaldadapt er van 16 G, slang en spu it aan de klepin laat. b. Vul de klep e n slang voor. c. Sluit de inlaa tslang af. d. Druk de ko epel in. Als er vlo eistof uit de u itlaatconne ctor stro omt, is de klep do organkelijk .

Boorgatklep (figuur 11)

a. Plaat s de

inlaatconnector van de klep in e en steriele, isotone fysiologische

zoutoplossing. b. Druk de kl epkoepel in. c. Plaats een vi nger

over de ope ning aan

het uiteinde van de

uitlaatconnector. d. Laat de ingedrukte

koepel lo s. Als er

vloeis tof in het

reservoir komt, zijn

de inlaatconnector

en de klep m et

flowregelingsmembraan

doorgankelijk. * e. Neem u w vinger van de

uitlaatconnectoropening

af. f. Druk d e koepel in. Als er v loeistof ui t de uitlaatcon nector st roomt, is

de klep do organkelijk . *

*NB: Mogelijk moet de klepkoepel meer dan eenmaal worden ingedrukt om de flow te s tarten, vo oral als de ventr iculaire ka theter beves tigd werd vóór de doorgankelijkheid getest werd.

Dop van de

manometer

Injectiespuitfilter

Injectiespuit

1oz

B-D

Manometer

1/2

3/4

Afsluitkraan

1/4

Druk-/flowtest

De PS Medi cal CSV-fl owregeling sklep is indiv idueel gete st om te garanderen dat hij voldoet aan de gelabelde druk-/flowkarakteristieken. Medtronic Neurosurgery voert tijdens het vervaardigingsproces rigoureuze tests u it om te control eren of de klepp en naar behor en functio neren. Iedere klep is afzonderlijk getest op de afwezigheid van lekken, terugstroming en preïmplantatiedruk. Iedere klep is afzonderlijk getest op druk-/f lowkarak teristie ken met sterie l en pyrogeenv rij water bij t wee flowsnelheden: 5 ml/uur en 50 ml/uur.

De druk-/flowkarakteristieken van een klep hebben betrekking op de dyna mische pres taties van ee n klep over het f ysiologis che flowsnelheidsbereik. Het is niet mogelijk de dynamische prestatiekarakteristi eken te contro leren met een s tatische te st die in de oper atiezaal ka n worden uitgevoerd. Controle van de druk-/flowkarakteristieken van een klep is ee n uitgebreid e procedure, w aarvoor een t estappar aat, meerder e meetmo menten, tijd om d e test uit te voe ren en zorgvul dige aandach t om de klep niet te verontreinigen, nodig zijn.

Medtronic Neurosurgery, beveelt daarom niet aan om de druk-/ flowk arakteris tieken van ee n klep te testen .

Preïmplantatietest

Iedere C SV-flowre gelingskle p wordt getes t om te garander en dat hij voldoet aan de gelabelde prestatiekarakteristieken. Hoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen worden door mid del van een sta tische test d ie in de operat iezaal uitge voerd kan worde n, kan de chirur g vóór het impl anteren nagaan o f de klep voldoet aan de specificaties van Medtronic Neurosurgery. De volgende preïmplantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd:

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

510152025

0 cm

-1

-2

-3

O F F

Van injectiespuit

30 cm

Correcte uitlijning van de manometer

1/4

Siliconen slang

Sluit het product hier aan

-3

F F

Uit

Naar klep

-3

Naar manometer

Uit

-3

Van manometer

Uit

Naar klep

Waterbad

met

constant

waterniveau

Testmethode I. Benodig dheden voor de te st

1. Steriel vloeistofreser voir of een steriel waterbad

2. Eén steriele watermanometer van 30 cm, gegradueerd in centimeters

3. Eén driewegafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)

4. E én steriele i njectiesp uit, 30 ml

5. E én steriele i njectiesp uitfil ter van 5 µm

6. Eén steriele mannelijke luerconnector

7. S teriele silic onen slang

II. Opstelling van de uitrusting

1. Ve rwijder de do p van de manomet er. Plaats de manom eter, de afslui tkraan en het w aterbad zodan ig dat het nulni veau van de

manome ter en het vloeis tofniveau i n het waterbad z ich op dezelf de hoogte bev inden (figuu r 12). (Bevestig de man ometer aan een

infuusstandaard.)

2. Vu l de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inj ectiesp uitfilt er van 5 µm. (Gebru ik steeds de inj ectiespu itfilte r van 5 µm bij

het opnieuw vullen van de spuit.) Koppel de injectiespuitfilter telkens nadat de spuit gevuld is, los.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in figuur 12.

4. Om alle lu cht uit de gemon teerde ster iele testap paratuur te ve rdrijven, dr aait u de afslui tkraan zoals a fgebeeld in f iguur 13.

5. Dompe l de siliconen sla ng in het steri ele waterbad o nder en spoel m et steriel wa ter uit de injec tiespuit d oor.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Draai de a fsluitkr aan zoals afge beeld in fig uur 14 en vul de manom eter tot ten mins te 5 cm H2O.

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het waterbad, om de injectiespuit van de manometer te isoleren

(figuur 15).

3. Laat de w aterkolom in de m anometer dale n.

4. De water kolom moet op h et nulniveau va n de manometer s toppen, zoals a fgebeeld in f iguur 12. Indie n dit niet het gev al is, moet u de

manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. De manom eter is nu gekal ibreerd ten op zichte van het n ulniveau van he t waterbad. Ma ak de manometer v ast of montee r hem om de

refere ntieposit ie ten opzichte v an het waterba d te handhaven.

IV. Testprocedure

NB: Gedur ende de test s moet de klep on dergedompe ld zijn in het st eriele water bad. Om corre cte result aten te waarbo rgen, moet het

nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.

1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. Draai de a fsluitkr aan zoals afge beeld in fig uur 14 en vul de manom eter tot ten mins te 30 cm H2O.

3. Draai de a fsluitkr aan om de manome ter van het flo wpad te isole ren, zoals afge beeld in fig uur 13.

4. Verwij der alle lucht ui t de klep en de gem onteerde tes tapparat uur door voor zichtig met s teriel water u it de injecti espuit te spo elen.

5. Breng de f low door de k lep langzaam me t het sterie le water van de inj ectiespu it op gang.

6. Dompe l de steriele k lep onder in het s teriele wate rbad. De uitl aatconnec tor van de klep mo et onder water b lijven om corr ecte

testresultaten te verkrijgen.

7. D raai de afslu itkraan, ter wijl de flo w door de klep wor dt gehandhaa fd, om de injec tiespuit va n het flowpa d te isoleren, zo als

afgebe eld in figuu r 17. Nadat de afs luitkraan in d e juiste posi tie is geplaat st, moet de wat erkolom in de man ometer begi nnen

te dalen. D e injectie spuit is nu van de k lep geïsolee rd, en de flow ho eft niet me er te worden geh andhaafd doo r middel van de

injec tiespuit. Al s de waterkolom n iet daalt, die nt u stappen 2 to t en met 7 te herhal en.

NB: Laat he t waterpeil in d e manometer ge durende 2 tot 2 ½ mi nuut dalen. Lee s de resulter ende druk van de m anometer af.

Testresultaten - Preïmplantatietest

De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:

Klepdrukbereik Aanvaardbaar drukbereik

Laag-laag 0–20 mm H2O

Laag 1–50 mm H2O

Medium 50–110 mm H2O

Hoog 110–170 mm H2O

Leveringswijze

De PS Medical CSV-flowregelingskleppen zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpakt en zij n uitsluitend voor eenmalig (één keer) gebruik bestem d. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Het opnie uw sterilis eren kan het pr oduct besc hadigen en mog elijk letse l toebrengen a an de patiën t. Medtronic N eurosurge ry is niet aans prakelijk voo r de werking van e en product d at opnieuw ges terilisee rd is. Niet gebr uiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze document atie bij een spe ciaal beste ld product i s gevoegd, is he t mogelijk dat e r verschille n zijn tussen de u itwendige karak teristieke n van het produ ct en het prod uct dat in deze d ocumentat ie is beschrev en. Deze vers chillen hebbe n geen invloe d op de veilighei d en de ef fectivi teit van het spe ciaal beste lde produc t. Speciaal te be stellen pro ducten kunn en steriel of n iet-sterie l worden geleve rd, zoals aangegeven op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorheen komt, de meninges en hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties van i mplanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de patië nt, op basis van di agnostisc he tests en de e rvaring va n de arts. Het l abel van het pro duct spec ificeer t de prestat ieniveaus of he t prestatiebereik die van toepassing zijn.

Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olie-achtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigingen op de oppervlakte.

Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van deze shuntproducten kan insnijdingen, scheuren, verpletteren of breken van onderdelen tot gevolg hebben. Dergelijke schade kan de integriteit van de shunt aantasten en vroegtijdige operatieve revisie van het geïmplanteerde shuntsysteem noodzakelijk maken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. De intro ductie van ve rontreinig ende deeltj es kan een slec hte werking (te ve el of te weinig dra inage) van het shu ntsystee m tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aan sluiten van de ve ntriculair e en distale ka theters op de k lepconnec tors, moet en de omringen de ligaturen g oed, maar niet te s trak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het trajec t te voorkome n. De rand van het spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uit komt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen en symptomen die op defecten van de shunt wijzen. Klinische tekenen kunnen wijzen op infectie, shuntobstructie of overmatige drainage van CSV.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. De ven triculair e katheter kan ve rstopt rake n door deeltjes zoals bloedklonters of hersenfragmenten, door insluiting van de kathetertip in de choroid plexus, door inbedding van de katheter in het hersenweefsel of door coaptatie van de ventrikelwanden in geval van overmatige drainage (“gespleten ventrikels”).

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Andere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met verhoogde intracraniële druk worden geassocieerd, zoals hoofdpijn, braken, wazig zien, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor subd uraal hematoo m of hydroma of in zakken van de lat erale ventrikelwanden, wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroideus of het belendend hersenweefsel vast komt te zitten tengevolge van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp va n voorzichtige rotati e los te maken. Het i s aanbevolen de k atheter op zij n plaats te laten i n plaats van he m krachtdadi g te verwijde ren, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding te vermijden.

Complicaties

Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

De mees t voorkomend e complicati es bij proced ures voor het sh unten van CSV zi jn te wijten aan ob structi e van het syste em, zoals bes chreven in het hoofdstuk “Waarschuwingen”. De obstructie kan zich in ieder onderdeel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen. De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losraken van systeemonderdelen of van het k nikken en/of kro nkelen van de kat heter. Dit kan de p atiënt vatba ar maken voor mig ratie van de vent riculaire k atheter in het lateral e ventrikel en va n de distale ka theter in het ha rt, de pulmon ale aders, he t peritoneum o f een andere st ructuur wa arin de kathe ter is geïmpla nteerd. Zoals e erder verme ld werd, kan de gr oei van de zuige ling of van het ki nd er de oorza ak van zijn dat de di stale kathe ter uit het atrium e n in de vena jugular is interna wor dt terugget rokken of uit h et peritoneu m wordt terug getrokken en i n weefsella gen terecht komt waar de vlo eistof niet k an worden geab sorbeerd.

Er zijn andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shunting. Zij zijn meestal te wijten aan organ ismen die zich o p de huid bevind en, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.

In 1973 vatte n Roberts on et al. de incid entie samen va n infectie s in ventricu loatriale en ve ntriculop eritoneale s hunts die tot da n toe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties bij ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31 %. Infecties bij ventriculoperitoneale shunts kwame n voor bij 5 tot 10% van d e patiënten in de m eeste rapp orten. Aang ezien ventri culoatria le shunts de pat iënt vatbaar m aken voor de verspreiding van bacteriën in andere organen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend aanzien.

Onlangs (1993) mel dden Kestle et a l. een aanzien lijke daling van d e infectie s (minder dan 4 %) dank zij het gebru ik van antibiot ica, korte duur van de o peratieve in greep (chirur gische erv aring) en cont role van de omge ving in de opera tiezaal (nl. ee n speciaal daa rtoe beste mde operat iezaal, bepe rkt perso neel en heen en we er geloop, hui doppervl ak bedekt). Het a rtikel verm eldt dat de resu ltaten ook ku nnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en d e daarop volge nde ontwik keling van peri tonitis is even eens besch reven.

Overma tige drainag e van CSV kan een t e grote vermind ering van de CS V-druk tot gev olg hebben en de p atiënt vatba ar maken voor de

ontwi kkeling van ee n subduraal he matoom of hydro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot ob structie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitg esproken dep ressie van de fo ntanella ante rior en het over e lkaar schuiv en van de sched elbeendere n veroorzak en, waardoor de hydrocephalus communicans kan veranderen in hydrocephalus obstructivus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is. De ze beslissing is definitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et bijgeslote n implanteer baar produc t voor eenmal ig gebruik (hi erna genaamd h et product) d at door de koper is a angekocht, o p het ogen blik van afle vering aan de kop er in wezen vrij z al zijn van def ecten in mate riaal en afwe rking. Medt ronic Neuros urgery gee ft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non -conformi teit werkelij k bestaat. B ehalve zoals ui tdrukkelijk i n deze paragr aaf is voorzie n, beschik t de koper niet ove r het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Valves de contrôle de ux de LCR PS Medical : prolées, standard, pour trou de trépan et ultra-petites

Description

Les valve s de contrôle de f lux de LCR PS Me dical prof ilées, stan dard, pour tro u de trépan et ul tra-peti tes sont repr ésentées sur l es figures 1 à

4. Ces valve s sont fabri quées en élas tomère de silic one et en polyp ropylène. Les v alves prof ilées sont dis ponibles en de ux modèles, n ormal et petit, p our s’adapter à di fférent s groupes de pa tients. Les v alves pour tr ou de trépan son t disponible s en deux taill es : 12 mm et 16 mm.

Toutes les valves sont marquées d’une flèche radio-opaque imprégnée de tantale qui indique la direction (proximale vers distale) de l’écoulement (à l’exception des valves pour trou de trépa n) et d’un code à point s radio-o paque qui per met l’identification radiographique de la pression de la valve. Des repères radio-opaques situés sur la base de chaque connecteur permettent une radioscopie de la position relative des cathéters et de la valv e in vivo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.

Toutes les v alves compren nent un dôme per mettant le s injections et un protecteur d’aiguille en polypropylène. Les valves profilées comprennent des obturateurs en partie proxima le et distale p our rinçage d ans les deux se ns. Les valves ultra-petites comprennent un obturateur de rinçage.

Les valve s sont disponi bles en plusie urs tailles e t plages de pression. Les caractéristiques de pression/débit et les codes à points d e toutes les val ves sont indi qués sur les f igures 5 et 6.

Indications

Les valve s de contrôle de f lux de LCR prof ilées, st andard, pour trou de trépan, et ultra-petites sont les composants de systèmes de dériv ation conçus p our contrôl er le flux de LCR de puis les ventric ules du cerv eau jusque dans l ’oreillette dr oite du cœur ou la cavité péritonéale.

Repère radio-opaque

Mode d’emploi

Différentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour l’i mplantatio n des valves de co ntrôle de fl ux de LCR PS Medical. La technique chirurgicale décrite ci-après n’a qu’une valeur de recommandation ; la technique d’implantation suivie e t le site de mise en p lace devront ê tre détermin és par le médecin, en fonction des besoins individuels du patient. Juste avant l’i nterventi on, le patient do it être posit ionné avec la têt e tourné e du côté opposé a u site prévu pou r la mise en place d e la dériva tion. Son cou do it être en légè re hyperex tension et un pe tit coussin e nroulé doit ê tre placé sous l ’épaule du côté opé ratoire. Pour assurer le passage du dispositif de tunnellisation en ligne droite, l e cou ne doit prés enter aucun pl i ou bourrele t.

Raccord er la valve aux ca théters en in troduisan t les connect eurs intégré s dans les cath éters. La tu bulure du cath éter doit recouv rir complète ment les conne cteurs. Fi xer les cathé ters aux connecteurs par une ligature encerclante. Les valves profilées, ultra- petites et s tandard son t implantées d e manière que la surf ace plate soit ad jacente au péri crâne. La valv e pour trou de trépan e st conçue pou r s’adapter à un tro u de trépan rég ulier. Les surfaces supérieures des valves standard, profilées, et ultrapetite s portent un e flèche rad io-opaqu e indiquant le s ens distal (direc tion du flux d e LCR). Des trous de su ture sont prév us sur les brides d e la valve pour tr ou de trépan af in de facili ter son ancrag e au tissu. I l est possibl e de suturer le s valves prof ilées, stan dard et ultra- petites au ti ssu environn ant en faisant p asser une sut ure à traver s les brides re nforcées de t issu.

MISE EN GARDE : L’UTILI SATION D’INSTRUMENT S TRANCHAN TS PENDANT LA MANIPUL ATION DE CES DISPOSITIF S RISQUE D’ÉGRATIGN ER OU DE COUPER L’ÉLASTOMÈR E AU SILICONE, PROVOQUANT AI NSI DES FUITES POUVANT NÉCE SSITER LA RÉVISIO N DE LA DÉRIVATION. IL CONV IENT DE FAIRE PREUVE DE PRUD ENCE LORS DE LA FERME TURE DE L’INCISION AFIN D’ASS URER QUE LES VALVES NE SONT PAS COU PÉES OU ÉGRATIGNÉES PAR LE S AIGUILLES DE SUTURE.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR AU NIVEAU DE N’ IMPORTE QUEL COMPO SANT D’UN SYSTÈ ME DE DÉRIVATION ET DOIT ÊTRE D IAGNOSTIQUÉE PAR OBSER VATION CLINIQUE. LES CA RACTÉRISTIQU ES DE RINÇAGE DE LA VALVE PEUV ENT NE PAS CONVENIR PO UR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSI ON DES CATHÉTERS. SE RE PORTER À LA SECT ION MISES EN GARDE ET PR ÉCAUTIONS.

Injec tion dans la valve

Les valve s de contrôle de f lux de LCR (sau f la valve cylin drique) sont co nçues pour pe rmettre d es injectio ns à travers le d ôme à l’aide d’une aiguill e non déchiran te d’un calibre m aximal de 25 (Fi gure 7).

MISE EN GARDE : LE S MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NON R ENFORCÉ N’OFFRENT QU’ UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA

Trou de suture

Dôme en silicone

radio-opaque

Points de pression radio-opaques

Dôme en silicone

Réservoir

Obturateur

Base en polypropylène

Dôme en silicone

Base en

polypropylène

Orifices de sortie

Protecteur d’aiguille en

polypropylène Dôme en silicone

Valve avec

membrane

en silicon

Points de pression radio-opaques

Réservoir

Repère

Base en polypropylène

Indicateur radio-opaque de la direction du débit

Orifices de sortie

Points de pression radio-opaques

Réservoir

Valve avec membrane en silicon

Points de pression radio-opaques

Réservoir

Base en polypropylène

Repère radio-opaque

Connecteur d’entrée intégral

Orifices de sortie

Obturateur

Valve avec membrane

en silicon

Indicateur radio-opaque de la direction du débit

Connecteur

Connecteur de

sortie intégral

Indicateur radio-opaque de la direction du débit

Obturateur

Valve avec membrane en silicon

Français

160

180

200

140

120

100

520304050

PRESSION (mm H

DÉCHIRURE. I L CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTENTION LORS DE L’INSERTION OU DU RETRA IT DE L’AIGUILLE.

L’aiguille doit êt re insérée à u n angle maxima l de 45° par rappo rt au cuir chevelu o u à la base de la valv e. Si la valve doi t être per forée plusi eurs fois, il e st conseillé d e changer de point d’impact à chaque injection afin d ’éviter la concent ration des perforations en un point unique. Ne pas utilis er la tubulure d u cathéter et l es obturateurs comme sites d’injection.

MISE EN GARDE : L A MEMBRANE DE CONTRÔLE DE PR ESSION DE CES DISPO SITIFS N’EST PAS CONÇUE POUR PE RMETTRE LA PÉNÉTRATION D’UNE AIGUILLE : UNE PERFORATI ON POURRAIT ALTÉRER LES CAR ACTÉRISTIQUE S DE PRESSION /DÉBIT DE LA VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME DE DÉRIVATION.

MISE EN GARDE : LE S PARTICULES SOLIDES DANS L A SOLUTION EMPLOYÉE PO UR VÉRIFIER LES VALVES PEUVENT NUIR E À LA PERFORMANCE DU PRODUIT.

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR L A STÉRILITÉ ET À ÉVITER LE RIS QUE D’UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

Valves de contrôle de ux de LCR : vérication de la perméabilité

Valves standard, profilées et cylind riques (Figures 8 e t 9)

a. Place r le connecte ur d’entrée

de la valve da ns une soluti on saline isotonique stérile.

b. Pomper la v alve en pressa nt

puis relâ chant la part ie avec le réservoir central de manière à le remplir de liquide et éliminer l’air qu’il contient.

c. Pre sser puis rel âcher plusie urs fois le ré servoir ce ntral de la valv e jusqu’à ce que d u liquide

s’écoule du connecteur de sortie (Figure 11). Si du liquide s’écoule du connecteur de sortie chaque f ois qu’une pres sion est exe rcée sur le rés ervoir cent ral, la valve es t dégagée.

MISE EN GARDE : U NE PRESSION EXCES SIVE LORS DU RINÇAG E PEUT CAUSER UNE DÉFORM ATION TEMPORAIRE DE L A MEMBRANE DE LA VALVE DE CO NTRÔLE DE FLUX DE LCR ET DO NNER LIEU À DES RÉSULTATS D’ESSAI D E PRESSION/DÉBI T ANORMALEMENT BAS.

170

Pression haute

Pression moyenne

Pression basse

Pression basse-basse

DEBIT (ml/h)

Code à points

Pression basse-basse —

Pression basse • Pression moyenne ••

Pression haute •••

105

145

Pomper sur le dôme

Entrée

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

Seringue de 30 ml

(remplie d’une solution

isotonique saline stérile)

Adaptateur

Sortie

REMARQUE : les niveaux décrits correspondent à des

valeurs médianes. La performance de toutes les valves se trouve dans une plage +/- 25 mm H2O de ces valeurs médianes lors des tests au moment de la fabrication.

Chacune des valves PS Medical est testée pour vérifier ses caractéristiques de fonctionnement en utilisant un système rempli d’eau au moment de la fabrication. Toutes les valves doivent être conformes aux spécifications portées sur les étiquettes au cours de ces tests. Des tests ultérieurs sur la valve peuvent apporter des résultats différents en fonction des conditions du test et de la valve. Les tests réalisés au moment de la fabrication permettent d’assurer la qualité supérieure et

constante des valves PS Medical.

Sortie

Pomper sur le dôme

Entrée

d’aiguille

mousse, de

calibre 16

Pomper le dôme

Occlure la tubulaire

Appuyer sur le dôme

Aiguille de calibre 25 ou inférieur

Liquide isotonique stérile

Entrée

Sortie

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

Appuyer sur le

dôme de la valve

Occlure le

connecteur

du cathéter

distal

Niveau de liquide

Relâcher le dôme de la valve

Sortie

Valves ult ra-petites (Figure 10)

a. Fixer l ’adaptateur d ’aiguille mouss e de calibre 16, la tu bulure et la ser ingue dans l’ori fice d’entrée d e la valve. b. Pré-r emplir la valve e t la tubulure. c. Occlure la tu bulure d’entré e. d. Appuyer sur le dôme. Si du liquide s’écoule du connecteur de sortie, la valve est dégagée.

Valve pour tr ou de trépan (Figure 11)

a. Place r le connecte ur d’entrée de la val ve dans une solu tion saline is otonique sté rile. b. Appuyer s ur le dôme de la val ve. c. Placer un doig t par-dessus l ’ouverture à l ’ext rémité du conne cteur de sor tie. d. Relâche r le dôme. Si du

liquide s’écoule dans le réser voir, c’est le signe que le connecteur d’entrée e t la valve avec membrane de contrôle du débit sont dégagés. *

e. Reti rer le doigt de

l’ouvert ure à l’extrém ité du connecteur de sortie.

f. Appu yer sur le dôme. Si

du liquide s’écoule du connecteur de sortie, la valve es t dégagée. *

* REMARQUE : il p ourra être nécess aire d’appuye r plusieurs fois sur le d ôme de la valve pour amorcer l’écoulement, en part iculier si le ca théter a été fix é juste avant le te st de perméabilité.

Capuchon du

manomètre

Disque filtrant pour seringue

Seringue

Manomètre

0 cm

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

30 cm

Alignement correct

du manomètre

-1

-2

-3

O F F

Robinet

Essai de pression/débit

La valve d e contrôle de f lux de LCR PS Medi cal est test ée individue llement afin de vérifier sa conformité aux caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette. Medtronic Neurosurgery effectue des essais rigoureux pendant l e processus d e fabricati on afin de vér ifier la per formance acceptable des valves. Chaque valve est testée individuellement afin de vérif ier l’absence de f uite et de ref lux, ainsi qu e la pression p réalable à l’implantation. Les caractéristiques de pression/débit de chaque valve sont testée s individue llement avec de l ’eau stérile et dép ourvue de su bstances pyrogè nes, à deux vite sses d’écoule ment : 5 ml/h et 50 ml /h.

Les caractéristiques de pression/débit d’une valve se rapportent à la perf ormance dyn amique d’une va lve dans toute un e plage de vite sses d’écoulement de liquide physiologique. Il n’est pas possible de vérifier les caractéristiques de performance dynamique au moyen d’un essai statique effectué en salle d’opération. La vérification des caractéristiques de pression/ débit d’une valve est une procédure intensive qui nécessite le montage d’un appare il d’essai, des te sts à nombre ux points de d onnées, le te mps d’effec tuer l’essai et la p rise de préc autions po ur ne pas conta miner la valve.

C’est pourquoi Medtronic Neurosurgery ne recommande pas de tester les caractéristiques de pression/débit des valves.

De la seringue

1/4

De la seringue

1/4

Test de préimplantation

Chaque va lve de contrôl e de flux de LCR es t testée af in de vérifi er sa conformité avec les caractéristiques de performance figurant sur l’étiquette. Bien que la vérification des caractéristiques de performance dynamique d’une valv e au moyen d’un essa i statique e ffectu é en salle d’opéra tion ne soit pas p ossible, le ch irurgien peu t vouloir véri fier la conf ormité de la val ve aux spécifications de Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le test de préimp lantation su ivant peut êt re réalisé en s alle d’opératio n :

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA S TÉRILITÉ ET À ÉVITER LE RISQUE D’UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

1/4

Méthode d’essai I. Matérie l nécessaire à la ré alisation du te st

1. R éservoir d e liquide stér ile ou bain d’eau st érile

2. U n manomètre à ea u stérile de 30 c m, gradué en cent imètres

3. U n robinet à 3 voie s (à utiliser ave c le manomètr e)

4. U ne seringue s térile de 30 ml

5. U n disque fil trant stéri le pour serin gue de 5 µm

6. U n connecteu r Luer mâle stér ile

7. Tub ulure en silico ne stérile

Raccorder le produit ici

-3

F F O

-3

Fermé

Tubulure en silicone

Fermé

Vers la valve

Vers le manomètre

Fermé

Du manomètre

Vers la valve

Bain d‘eau à niveau

constant

II. Installation du matériel

1. R etirer le cap uchon du manom ètre. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau pour q ue le niveau zéro du m anomètre et l e niveau de li quide du bain d ’eau se trouvent à la mê me hauteur (Fig ure 12). (Attacher le m anomètre à une p otence I.V.)

2. R emplir la seri ngue d’eau stéri le à l’aide du disqu e filtrant d e 5 µm. (Lors du rem plissage de la s eringue, touj ours utilis er un disque filtr ant de 5 µm.) Une foi s la seringue re mplie, détac her le filtr e.

3. Raccor der la seringu e, le manomètr e et la tubulure e n silicone, comm e illustré à la f igure 12.

4. Pour ex pulser tout l’ai r de l’appareil de t est stérile m onté, tourner l e robinet comm e illustré à la f igure 13.

5. Immerg er la tubulure e n silicone dans l e bain d’eau stéril e et la rincer avec l ’eau stérile de la s eringue.

III. Étalonn age du matériel

1. Tourner le r obinet comm e illustré sur l a figure 14 et rem plir le manomèt re jusqu’à au m oins 5 cm H2O.

2. L a tubulure en s ilicone étan t immergée dan s le bain d’eau, tour ner le robinet a fin d’isol er la seringue d u manomètre (F igure 15).

3. Laiss er la colonne d’eau c huter sur le mano mètre.

4. La colo nne d’eau devrait s ’arrêter au nive au zéro du manomè tre, comme illu stré à la fig ure 14. Dans le cas con traire, relev er ou abaisser le manomètre en conséquence.

5. Le manom ètre est alor s étalonné au n iveau zéro du bai n d’eau. Fixer ou mon ter le manomèt re afin de cons erver la posi tion de référe nce par rappo rt au bain d’eau.

IV. Pro cédure de test

REMARQUE : lors des te sts, la valve do it être immer gée dans le bain d ’eau stérile. Pour o btenir des rés ultats cor rects, le ni veau zéro du

manomètre doit être correctement aligné sur le niveau du liquide du bain d’eau.

1. Raccor der la valve sté rile à tester à l ’appareil de tes t stérile mont é.

2. Tourner le r obinet comm e illustré sur l a figure 14 et rem plir le manomèt re jusqu’à au m oins 30 cm H2O.

3. Tourner le r obinet pour i soler le manom ètre du circu it d’écoulemen t, comme illus tré à la figure 13.

4. Expu lser tout l’air de l a valve et de l’appa reil d’essai mon té en injecta nt doucement d e l’eau stérile avec l a seringue.

5. Amorce r l’écoulement de l a valve avec l’eau sté rile de la serin gue.

6. Immerg er la valve stér ile dans le bain d ’eau stérile. Le conn ecteur de so rtie de la val ve doit être sou s l’eau pour que les r ésultats de l’essai soient corrects.

7. Tout en maintenant doucement l’écoulement dans la valve, tourner le robinet afin d’isoler la seringue du circuit d’écoulement, comme illust ré à la figure 15. Une f ois que le robin et est en bonne p osition, la co lonne d’eau du manom ètre devrai t commencer à ba isser. La sering ue est alors i solée de la valve e t il n’est plus néce ssaire d’assu rer l’écoulemen t continu avec la s eringue. Si la co lonne d’eau ne baisse p as, répéter le s étapes 2 à 7.

REMARQUE : laisser le ni veau d’eau du manomè tre chuter pe ndant 2 à 2,5 minut es. Noter la pre ssion qui en rés ulte sur le manom ètre.

Résultat s du test – test de pré implantati on

Compare r les relevés de p ression obte nus aux carac téristiq ues suivante s :

Plages de pression de la valve Plage de pression acceptable

Basse-basse 0–20 mm H2O

Basse 1–50 mm H2O

Moyenne 50–110 mm H2O

Haute 110–170 mm H2O

Présentation

Les valve s de contrôle de f lux de LCR PS Me dical sont emb allées STÉRILES et NON PYROGÈNES et sont exc lusivement de stinées à un us age unique (une seule fo is). NE PAS RESTÉRILISER. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures

au patien t. Medtroni c Neurosurge ry n’est pas res ponsable de s résultats d e tout produi t ayant été rest érilisé. Ne pas l ’utiliser si l ’emball age a déjà été ou vert ou est en dommagé.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d ’emploi accompag ne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiqu es du produit f ourni peuve nt différ er de celles dé crites dans c ette notice. C es différ ences ne compr omettent pa s l’innocui té ni l’effic acité du prod uit obtenu sur co mmande spéc iale. Les prod uits obtenu s sur commande sp éciale peuve nt être four nis stériles o u non stérile s selon l’ind ication fi gurant sur l’éti quette de l’emballag e. Les disposit ifs non stér iles doivent ê tre nettoy és et stérilis és avant usag e.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, dans la cavité p éritonéale o u un autre organ e est contre -indiquée en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du système de dérivation seront implantés. Ces infections compren nent celle du cu ir chevelu et d’au tres zones cu tanées que tr averse le sys tème de dériv ation, notam ment, les méni nges, les ventric ules cérébr aux, le périt oine, les organ es intrapér itonéaux et r étropérit onéaux, la plè vre et le coura nt sanguin. L’impla ntation d’un systè me de dérivati on de LCR est cont re-indiqu ée en cas d’inf ection dan s n’importe q uelle part ie du corps. De p lus, l’implan tation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation du LCR. Ce s informati ons doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le p roduit, la ta ille, la press ion ou la plage de p erforma nce convenant au x besoins sp écifiqu es du patient , déterminé s par des essais d iagnostiq ues et l’expér ience du méde cin. L’étiquette du p roduit pré cise les nive aux de perf ormance ou l’éte ndue de ses app lications .

Eviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, ré sidus huileux d e la peau, savons à b ases d’huil e, détergents synthétiques ou tout autre contaminant de surface.

La manipulation ou l’usage incorrect d’instruments lors de l’implantation de ces produits peut entraîner une coupure, une entaille, l’écrase ment ou la ruptu re accidente lle d’un compos ant. Un tel domma ge peut mener à la p erte d’int égrité du sys tème de dériv ation et nécessiter une reprise chirurgicale du système d’implant.

Il faut vei ller à ne pas intr oduire de mati ères part iculaires co ntaminantes d ans les compos ants du sys tème de dériva tion durant le s tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduc tion de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuffisant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouver ts les mécan ismes de contr ôle de la pressi on et du débit pr ovoquant un dra inage excessi f.

Lors du ra ccord des cat héters ventr iculaire et d istal aux con necteurs , les ligature s encerclante s doivent être f ixées soli dement, san s toutefois trop serrer, sous peine de sectionner la tubulure en silicone.

Il convie nt d’acheminer l es cathéter s soigneuse ment afin d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours. Le bord d u trou percé par le for et hélicoïdal o u trou de trép an peut être ta illé pour disp oser d’une enco che biseauté e sur le site de sor tie du cathé ter ventricu laire où il est cou rbé afin de r eposer près d u crâne.

Les pati ents qui ont re çu un système d e dérivatio n pour hydrocép halie doivent ê tre maintenu s sous étroit e surveillan ce durant la pér iode postopératoire afin de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une infection, une obstruction du système ou un drainage de LCR excessif.

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. Le cathét er ventricula ire peut s’occlu re en raison de matières particulaires telles que des caillots sanguins ou des fragments cérébraux, du logement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans le ple xus choroïd e, de l’encastre ment du cathé ter dans les tiss us cérébrau x ou de la coaptat ion des parois v entriculai res en présen ce d’un drainag e excessif (« vent ricules fen dus »).

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un cœur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation déb ranchés peu vent migrer dan s le cœur ou dans la ca vité périton éale. La défaillance d’un système de dérivation peut être causée par une défectuosité mécanique, menant à un drainage excessif ou insuffisant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’on ne compense pas l’hydrocéphalie. Chez le nourrisson, des signes courants sont l’augmentation de la pression de la fontanelle antérieure, la congestion des veines du cuir chevelu, l’apragmatisme, la somnolence et l’irritabilité, des vomissements et une nuque rigide. Chez les autres enfants et les adultes, les symptômes courants généralement associés à une augmentation de pression intracrânienne sont des maux de tête, vomissements, troubles visuels, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience ainsi que diverses observations neurologiques anormales.

Un draina ge excessif de LC R peut favoris er le développ ement d’un hygro ma ou d’un hématom e sous-dura l ou le collapsus d es parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter devient s olidaire du ple xus choroï de ou des tissus c érébraux adj acents par le bi ais d’adhérenc es fibreus es, il est reco mmandé de ne pas ret irer le cathé ter de force. Il es t conseillé de l ibérer le cat héter en le tour nant délicatement. Il est cons eillé de laisse r le cathéter en place plu tôt que de risqu er une hémorr agie intraven triculair e éventuellem ent causée pa r un retrait fo rcé.

Complications possibles

Les compl ications lié es aux systè mes de dériva tion ventric ulo-auric ulaire et vent riculo-p éritonéale d e LCR peuvent êtr e similaires à ce lles liées à toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nouveaunés. En de rares occasions, le patient peut présenter une réaction en raison d’une sensibilisation à l’implant.

Les compl ications le s plus courante s lors des pro cédures de dé rivation de LCR s ont dues à une ob structi on du système, c omme précis é dans le paragr aphe « Avertis sements ». L’obstruc tion d’un comp osant, à n’imp orte quel en droit du syst ème, peut être p rovoquée par d es fragmen ts cérébraux, des caillots de sang et/ou l’agrégation de cellules tumorales. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des compos ants du syst ème ou après l’ento rtillemen t du cathéter. Cet te obstru ction peut f avoriser la mi gration du ca théter ventr iculaire dans l e ventric ule latéral et c elle du cathét er distal dan s le cœur et l’arbre d es artères p ulmonaires , le péritoine o u une autre str ucture dan s laquelle le cathé ter est implan té. La croiss ance du nouveau -né ou de l’enfant p eut provoque r le retrait d ’un cathéter dis tal de l’oreille tte et son déplace ment dans la veine j ugulaire inte rne ou le retr ait du péritoi ne et son déplac ement dans des p lans de tissus où l e liquide ne peu t pas être absorbé.

Il peut y avoi r d’autres comp lications g raves. Les infe ctions lo cales et génér alisées son t courantes à la s uite de n’impor te quelle int ervention de dérivation. Elles sont généralement provoquées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefoi s, d’autres agen ts pathogèn es qui circul ent dans le sang p euvent coloni ser le systèm e de dérivati on et, pour la plu part des pat ients, nécess iter le retrai t du dispositi f.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales ayant fai t l’objet de compte s-rendus ju squ’à cette é poque. La fré quence de l’i nfection d ans les dériva tions ventri culo-auri culaires var iait entre 7 et 31 %. Au cour s d’une dérivat ion ventricu lo-périt onéale, une inf ection sur vient dans 5 à 10 % de s cas selon la plu part des ra pports. Et ant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries à d’autres organes, la dérivation ventriculo-péritonéale est considérée impliquer moins de risques.

Récemme nt (en 1993), Kestle et autr es ont obser vé une réduc tion considér able des cas d ’infecti ons (moins de 4 %) grâce à l ’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opé ration (par e x. une salle ré servée excl usivement au x interventi ons, un perso nnel et des allé es et venues li mités et la couve rture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients ayant une dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut prédisposer à des infections par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Des incide nces de perf oration de l’i ntestin cau sées par un ca théter péri tonéal et se déve loppant cons écutivem ent en périton ite ont été noté es.

Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression du LC R. Il peut alor s s’ensuivre la fo rmation d’un hé matome sous-d ural ou bursi te et un rétré cissement ex cessif du vent ricule provo quant une obst ruction e n raison de l’empié tement des par ois ventric ulaires sur le s orifice s d’admission du c athéter. Chez le n ouveau-né, ce tte réduc tion de press ion excessiv e peut provoqu er une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut conduire à une hydrocéphalie obstructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés suite à une procédure de dérivation ventriculaire. Cette même étude a également indiqué que la fréquence des crises épileptiques s’accroît en proportion de la multiplicité des révisions du cathéter.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité du produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et cette détermination sera défin itive. Les pro duits ne ser ont pas accepté s pour remplac ement ou créd it s’ils ont été en p ossession d u client penda nt plus de 90 jou rs.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit implantable

à usage un ique ci-join t (« Produit ») acheté p ar l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et d e fabricati on. Medtron ic Neurosurg ery n’offre p as de garantie (e xpresse, imp licite ou léga le) pour des Prod uits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou compo sants autre s que ceux pour l esquels les Pr oduits ont é té conçus, ou enc ore une utilis ation quelco nque ou toute pr océdure méd icale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosur gery, au rempl acement du Prod uit ou à l’octro i d’un crédit à l’Ach eteur du monta nt net effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, en au tant que (i) Medt ronic Neuro surgery ait é té notifié e par écrit, d ans les quatre -vingt-di x (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalé e, (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurger y dans les quat re-vingt- dix (90) jours ap rès récepti on du Produit pa r l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, Ét ats-Unis, s auf indicat ion contrair e de Medtroni c Neurosurge ry et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurger y sans le cons entement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

PS Medical CSF-Flusskontrollventile: Konturiert, Standard, Bohrloch & Ultraklein

Beschreibung

Die PS Medical CSF-Flusskontrollventile der Ausführung „Konturiert”, “Standard”, „Bohrloch” und „Ultraklein” sind in Abbildung 1 bis 4. gezeigt. Diese Ventile bestehen aus Silikonelastomer und Polypropylen. Die konturierten Ventile sind in zwei Modellen erhältlich, „normal” und „klein ”, und sind da mit für versc hiedene Pati entengrupp en geeignet . Die Bohrloc hventile sind i n zwei Größen e rhältlich: 12 mm un d 16 mm.

Alle Ventile sind mit einem tantalimprägnierten strahlenundurchlässigen Pfeil gekennzeichnet, um die Flussrichtung von proximal nach distal anzuzeigen (außer bei Bohrlochventilen), sowie einem strahlenundurchlässigen Punktcode, der die Ablesung des Ventildrucks im Röntgenbild ermöglicht. Bei Verwendung strahlenundurchlässiger Katheter können die relativ en Positionen v on Katheter un d Ventil anhand de r strahlenundurchlässigen Markierungen am Boden jedes Konnektors in vivo auf Röntgenaufnahmen dargestellt werden.

Alle Ventil e haben eine inji zierbare Kup pel und einen Nadelschutz aus Polypropylen. Die konturierten Ventile verfügen über prox imale und dis tale Okklud er und können so mit in beide Richtungen durchgespült werden. Die ultrakleinen Ventile verfügen nur über einen Okkluder zum Durchspülen.

Die Ventile sind in verschiedenen Größen und Druckbereichen erhältlich. Die Druck/Fluss-Eigenschaften und die Punktcodes aller Venti le sind in Abbil dung 5 und 6. gezei gt.

Indikationen

Die CSF-Flusskontrollventile „Konturiert”, „Standard”, „Bohrloch” und „Ultraklein” sind Komponenten von CSF-Flusskontrollshunts, die für ei nen kontrolli erten CSF- Fluss von den Hir nventrikeln i n den rechten Herzvorhof oder das Peritoneum sorgen.

Gebrauchsanweisung

Zur Implantation der PS Medical CSF-Flusskontrollventile können unterschiedliche chirurgische Techniken angewandt werden. Die folgende chirurgische Technik ist nur als Richtlinie zu vers tehen; welche Tec hnik im Einzel fall angewan dt wird, sowie der Platzierungssitus, sind vom Arzt ausgehend von den Erforderlichkeiten des individuellen Patienten festzulegen. Unmitt elbar vor dem Ei ngriff is t der Patient s o zu lagern, da ss der Kopf in die entgegengesetzte Richtung zur geplanten Platzierungsstelle des Shunts zeigt. Der Hals wird leicht überstreckt, und die Sc hulter auf der S eite, an der die O peration er folgt, is t durch Unterlegen eines kleinen zusammengerollten Kissens abzustützen. Damit sichergestellt ist, dass das Tunnelierungsinstrument in einer geraden Linie geführt werden kann, dürfen im Hals keine Falten oder Unebenheiten vorhanden sein.

Zur Verbindung des Ventils mit den Kathetern die integrierten Konnektoren des Ventils in die Katheter einführen. Die Konnektoren müssen von den Katheterschläuchen vollkomm en bedeckt s ein. Die Kath eter mit einer K reisligatur an den Konnektoren befestigen. Konturierte, ultrakleine und Standardventile werden mit der abgeflachten Oberfläche gegen da s Perikraniu m platzier t. Das Bohrloc hventil ist so bescha ffen, dass e s in eine forme lle Bohrste lle passt. Di e Standardventile sowie die konturierten und ultrakleinen Ventile verfügen auf ihrer Oberseite über eine Markierung mit einem strahlenundurchlässigen Pfeil, der in distale Richtung zeigt (in die Richtung des CSF-Flusses). Die Flansche des Bohrlo chventils sin d mit Nahtöff nungen ausg estatte t, wo das Ventil im Gewebe verankert werden kann. Die konturierten und ultrak leinen Ventile s owie die Standa rdventile la ssen sich an angrenzendem Gewebe vernähen, indem eine Naht durch die gewebeverstärkten Flansche geführt wird.

VORSICHT: DER GEBRAUCH SCHARFER INSTRUMENTE BEI DER HANDHABUN G DIESER MEDIZINPRO DUKTE KANN ZU KR ATZERN ODER SCHNIT TEN IM SILIKONELA STOMER UND DAMIT ZU LECKAGEN FÜHREN, DIE EINE REVISION DES SHUNTS ERFORDERLICH MACHEN. BEIM SCHLIESSEN VON WUNDEN MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN, UM SICHERZUSTELLEN, DASS DIE VENTILE NICHT DURCH DIE NÄHNADELN ANGESCHNITTEN ODER EINGERITZT WERDEN.

VORSICHT: EINE SHUNT-OBSTRUKTION KANN IN JEDEM BESTANDTEIL EINES SHUNT-SYSTEMS AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH KLINISCHE BEFUNDE UND TESTS DIAGNOSTIZIERT WERDEN. DIE VENTILSPÜLEIGENSCHAFTEN REICHEN UNTER UMSTÄNDEN ZUR DIAGNOSE EINER KATHETER-OKKLUSION NICHT AUS. SIEHE ABSCHNITT „WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN”.

Injek tion in das Ventil

CSF-Flusskontrollventile sind so konzipiert, dass sie eine Injektion durch die Kuppel mit einer nicht stanzenden Nadel der Größe 25 Gauge oder kleiner ermöglichen (Abbildung 7).

Silikonkuppel

Silikonmembranventil

Strahlenundurchlässige Markierung

Strahlenundurchlässige Druckpunkte

Silikonkuppel

Reservoir

Okkluder

Strahlenundurchlässige Markierung

Öffnung für Nahtmaterial

Polypropylenbasis

Silikonkuppel

Polypropylenbasis

Nadelschutz aus Polyropylen-Kunststoff

Strahlenundurchlässige Druckpunkte

Reservoir

Silikonkuppel

Polypropylenbasis

Ausgänge

Strahlenundurchlässiger Indikator der Flussrichtung

Okkluder

Ausgänge

Silikonmembranventil

Strahlenundurchlässige Druckpunkte

Strahlenundurchlässige flußrichtungsmarkierung

Reservoir

Konnektor

Silikonmembranventil

Strahlenundurchlässige Druckpunkte

Reservoir

Auslassanschluss

Polypropylenbasis

Strahlenundurchlässige Markierung

Integrierter Einlassanschluss

Strahlenundurchlässige flußrichtungsmarkierung

Okkluder

Silikonmembranventil

Integrierter

Deutsch

160

180

200

140

120

100

520304050

DRUCK (mm H

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR NICHT VERSTÄRKTE SILIKONELASTO MER MATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

Die Nadel muss in einem Winkel von maxi mal 45° von der Kopf haut oder der Basis des Ventils eingeführt werden. Wenn das Ventil mehrere Male punktiert werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um mehrmaliges Durchstechen desselben Punktes an der Kupp el zu vermeid en. Den Katheterschlauch und die Okkluder nicht als Einstichstelle verwenden.

VORSICHT: DIE DRUCKKONTROLLMEMBRAN DIESER PRODU KTE IST NICHT FÜR DAS DURCHSTOSSEN MIT EINER NADEL KONZIPI ERT, DA DIES DIE DRUCK/FLUSS-EIGENSCHAFTEN DES VENTILS BEEINFLUSSEN UND DAS SHUNT-SYSTEM BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNTE.

VORSICH T: FESTSTOFFPARTIKEL IN DER ZUM TEST EN DER VENTILE VERWENDETEN LÖSUNG KÖNNEN DIE PRODUKTLEISTUNG BEEINTRÄCHTIGEN.

VORSICHT: ES IST DAR AUF ZU ACHTEN, DASS DI E STERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKELKONTAMINATION VERMIEDEN WIRD.

CSF-Flusskontrollventile: Durchgängigkeitsprüfung

Standardventile und konturierte Ventile (Abbildung 8 und 9)

a. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen. b. Das Ventil pumpen, indem der Zentralreservoirbereich des Ventils wiederholt

gedrüc kt und wiede r losgelass en wird, um das Re servoir mit F lüssigkeit zu f üllen und die Luft vollständig zu verdrängen.

c. Das Zentralr eservoir d es Ventils mehr mals drücken un d wieder losla ssen, bis

Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt (Abbildung 11). Wenn bei jedem Eindrü cken der Kuppel F lüssigkeit au s dem Auslasskon nektor tri tt, ist das Vent il durchgängig.

145

Hoher Druck

Mittlerer Druck

Niedriger Druck

Sehr niedriger Druck

FLUSSRATE (mL/Std.)

Kuppel pumpen

Einlass

Punktcode

Sehr niedriger Druck — Niedriger Druck • Mittlerer Druck •• Hoher Druck •••

Sterile isotonische Flüssigkeit

30-mL-Spritze (mit isotonischer Kochsalzlösung gefüllt)

Auslass

HINWEIS: Bei den dargestellten Stufen handelt es sich

170

um Mittelwerte. Alle Ventile wiesen bei der Testung zum Zeitpunkt der Herstellung eine Leistung innerhalb von +/- 25 mm H2O dieser Mittelwerte auf. Sehr niedrige Drücke liegen im Bereich von +/- 10 mm H20 bei 5 mL/Std. und bei +/- 20 mm H2O bei 50 mL/Std.

105

Jedes PS Medical-Ventil wird zum Zeitpunkt der Herstellung mit einem wassergefüllten System auf seine Leistungsmerkmale geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den genannten Spezifikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Tests zum Zeitpunkt

der Herstellung dienen zur Gewährleistung, dass jedes

PS Medical Ventil eine erstklassige Qualität aufweist.

Auslass

Flüssigkeitsspiegel

Adapter für stumpfe

Nadel, 16-G

Kuppel pumpen

Den Einlassschlauch

okkludieren

Die Kuppel eindrücken

Nadel der Größe 25 G oder kleiner

Kuppel pumpen

Einlass

Ventilkuppel zusammendrücken

Sterile isotonische Flüssigkeit

Einlass

Auslass

Flüssigkeitsspiegel

Sterile isotonische Flüssigkeit

Konnektor des distalen

Katheters

blockieren.

Flüssigkeitsspiegel

Ventilkuppel loslassen

Auslass

VORSICHT: EIN ZU STARK ER DRUCK BEIM SPÜLEN K ANN DIE MEMBRAN DES C SF-FLUSSKONTROLLVENTIL S VORÜBERGEHEND VERFORMEN UND ZU TESTERGEBNISSEN MIT UNGEWÖHNLICH NIEDRIGEN DRUCK-/FLUSSRATEN FÜHREN.

Ultrakleine Ventile (Abbildung 10)

a. Einen stumpfen Nadeladapter der Größe 16 Gauge, einen Schlauch und eine Spritze an den Ventileinlass anschließen. b. Das Ventil un d den Schlauc h vorfüllen . c. Den Einlassschlauch okkludieren. d. Die Kuppel eindrücken. Wenn Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt, ist das Ventil durchgängig.

Bohrlochventil (Abbildung 11)

a. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen. b. Die Ventilkuppel eindrücken. c. Einen Finger auf die Öffnung am Ende des Auslasskonnektors legen. d. Die eingedrückte Kuppel loslassen. Wenn Flüssigkeit in das Reservoir eintritt, sind der Einlasskonnektor und das Flusskontrollmembra

nventil durchgängig. *

e. Den Finger von der Öffnung des Auslasskonnektors nehmen. f. Die Kuppel eindrücken. Wenn Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt, ist das Ventil durchgängig. *

* HINWEIS: Es ist möglich, dass die Ventilkuppel mehr als einmal eingedrückt werden muss, bis der Durchfluss beginnt, besonders dann, wenn der Ventrikelkatheter vor dem Durchgängigkeitstest angebracht wurde.

Druck/Fluss-Test

Jedes PS M edical CSF Flusskontrollventil wird einzeln getestet, um die Konformität mit den auf dem Etikett angegebenen Druck/Fluss-Eigenschaften sicherzustellen. Medtronic Neurosurgery führt während des Herstellungsprozesses strenge Tests durch, um die zulässige Leistu ng der Ventile zu p rüfen. Jedes Ventil wird individuell auf etwaige Leckagen und Rückfluss sowie den jeweiligen Präimplantationsdruck getestet. Jedes Ventil wird einzeln mit sterilem und pyrogenfreiem Wasser in z wei Flussrat en, 5 mL/Std. und 50 mL/Std. auf seine Druck/Fluss-Eigenschaften geprüft.

Die Druck/Fluss-Eigenschaften eines Ventils stehen in Zusammenhang mit der dy namischen Le istung eines Ve ntils über den g esamten Bere ich an physiologischen Flussraten. Die dynamischen Leistungseigenschaften lassen si ch mit einem st atischen Test i m OP nicht über prüfen. Die Verifizierung der Druck/Fluss-Eigenschaften eines Ventils ist aufwändig und erfordert einen speziellen Testapparat, die Testung an verschiedenen Datenpunkten, Zeit zur Durchführung des Tests und sorgfältige Achtsamkeit, um das Ventil nicht zu verunreinigen.

Medtronic Neurosurgery empfiehlt daher nicht, das Ventil selbst auf Druck/ Fluss-Eigenschaften zu testen.

Präimplantationstest

Jedes CSF-Flusskontrollventil wird getestet, um sicherzugehen, dass es die auf seinem Etikett angegebenen Leistungseigenschaften aufweist. Obwohl eine Überprüfung der dynamischen Leistungseigenschaften des Ventils mit einem im Operationssaal durchführbaren Statik-Test nicht möglich ist, kan n der Chirurg vo r der Implanta tion bestät igen, dass das Ven til die Medtronic Neurosurgery-Spezifikationen erfüllt. Der nachfolgende Präimplantationstest kann im OP durchgeführt werden.

VORSICHT: ES IST DAR AUF ZU ACHTEN, DASS DIE S TERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKELKONTAMINATION VERMIEDEN WIRD.

Manometerschutzkappe

Spritzenfilter

Spritze

3/4

1oz

B-D

Dreiwegehahn

Manometer

1/4

1/2

510152025

0 cm

-1

-2

-3

O F F

30 cm

Korrekte Ausrichtung des Manometers

Von Spritze

1/4

Von Spritze

1/4

Silikonschlauch

Wasserbad mit

konstantem

Wasserspiegel

Produkt hier anschließen

-3

F F

Aus

Zum Ventil

-3

Zum Manometer

Aus

Testmethode I. Für diesen Test erforderliche Ausrüstung

1. Steriles Flüssigkeitsreservoir oder steriles Wasserbad

2. Ein (1) steriles 30 cm-Wassermanometer mit Zentimetereinteilung

3. Ein (1) Dreiwegehahn (zur Verwendung mit dem Manometer)

4. E ine (1) sterile Spri tze, 30 mL

5. Ein (1) steriler 5 µ-Spritzenfilter

6. Ein (1) steriler Luer-Stecker

7. Steriler Silikonschlauch

1/4

Aus

-3

Vom Manometer

Zum Ventil

II. Aufbau d er Ausrüstung

1. Die Schutzkappe vom Manometer entfernen. Manometer, Dreiwegehahn und Wasserbad so aufstellen, dass sich die Nullstufe des Manometers und der Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads auf gleicher Höhe befinden (Abbildung 12). (Manometer an einem Infusionsständer aufhängen.)

2. D ie Spritze mi t Hilfe des 5 µ-Spr itzenfi lters mit ste rilem Wasser f üllen. (Beim er neuten Füllen d er Spritze im mer den 5 µ-Sprit zenfilte r verwenden.) Nach dem Füllen der Spritze das Spritzenfilter abnehmen.

3. Spritze, Manometer und Silikonschlauch verbinden, wie in Abbildung 12 gezeigt.

4. Um alle Lu ft aus dem zus ammengebau ten sterilen Tes tapparat zu e ntfernen , den Dreiwege hahn wie in Abbi ldung 13 gezeigt einstellen.

5. Den Silikonschlauch in das sterile Wasserbad eintauchen und mit sterilem Wasser aus der Spritze spülen.

III. Kalibrierung der Ausrüstung

1. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 14 gezeigt drehen und das Manometer auf mindestens 5 cm H2O füllen .

2. Während der Silikonschlauch im Wasserbad eingetaucht ist, den Dreiwegehahn drehen, um die Spritze vom Manometer zu isolieren (Abbildung 15).

3. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen.

4. Die Wassersäule sollte auf der Stufe Null des Manometers stehen bleiben, wie in Abbildung 12 gezeigt. Ist dies nicht der Fall, das Manometer entsprechend erhöhen bzw. erniedrigen.

5. Das Manometer ist jetzt auf die Nullstufe des Wasserbads kalibriert. Das Manometer fixieren oder befestigen, um die Position zum Wasserbad zu erhalten.

IV. Testverfahren

HINWEIS: Während d es Tests muss das Ven til im steril en Wasserbad ei ngetaucht s ein. Die Nulls tufe des Mano meters muss m it dem

Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads ausgerichtet sein, um richtige Werte zu erzielen.

1. Das zu testende sterile Ventil an den zusammengebauten sterilen Testapparat anschließen.

2. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 14 gezeigt drehen und das Manometer auf mindestens 30 cm H2O füllen .

3. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 13 gezeigt drehen, um das Manometer vom Flusspfad zu isolieren.

4. Durch vo rsichtige s Spülen mit st erilem Wasser v on der Spritz e alle Luft aus d em Ventil und dem zu sammengeb auten Testapp arat entfernen.

5. Mit ste rilem Wasser vo n der Spritze vo rsichtig de n Fluss durch da s Ventil herste llen.

6. Das ster ile Ventil in das s terile Wasser bad eintauc hen. Der Auslas skonnektor d es Ventils muss si ch unter Wasser b efinden, d amit die Richtigkeit der Testergebnisse gewährleistet ist.

7. Unter vorsichtiger Beibehaltung des Flusses durch das Ventil den Dreiwegehahn wie in Abbildung 15 gezeigt drehen, um die Spritze vom Flusspfad zu isolieren. Nachdem der Dreiwegehahn in die richtige Stellung gebracht worden ist, sollte die Wassersäule im Manome ter anfangen z u fallen. Die Spr itze ist jet zt vom Ventil is oliert, un d der Fluss muss n icht mehr mit ei ner Spritze f ortgeset zt werden. Falls die Wassersäule nicht fällt, die Schritte 2-7 wiederholen.

HINWEIS: Den Wasserspiegel im Manometer 2 bis 2 ½ Minuten lang abfallen lassen. Den resultierenden Druck vom Manometer ablesen.

Testergebnisse – Präimplantationstest

Die erhaltenen Druckwerte können mit den folgenden Eigenschaften verglichen werden:

Ventildruckbereich Zulässiger Druckbereich

Sehr niedrig 0-20 mm H2O

Niedrig 1-50 mm H2O

Mittel 50-110 mm H2O

Hoch 110-170 mm H2O

Lieferart

Die PS Med ical CSF-Fl usskontroll ventile werde n STERIL und NICHTPYROGEN verpa ckt und sind nu r für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen.

Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist.

Spezialanfertigungen

Sollte dieser Gebrauchsanweisung eine Spezialanfertigung beiliegen, kann sich das vorliegende Produkt in der Ausführung von dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkt unterscheiden. Diese Unterschiede haben keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Spezialanfertigung. Spezialanfertigungen werden steril oder unsteril geliefert, wie aus dem Verpackungsetikett hervorgeht. Unsterile Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Kontraindikationen

Der Shunt von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorhanden ist. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautregionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnven trikel, für da s Peritoneum, f ür intra- und r etroperi toneale Organ e, Pleura und Blu tkreislauf. I m Allgemeinen i st das Shunten vo n CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist der Shunt in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient und/oder s ein(e) Stellvert reter in Hinsi cht auf den CSF-Sh unt aufgekl ärt wird. Daz u gehören eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund der Diagnose und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden. Die zutreffenden Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.

Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fetts eifen, synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberflächenverunreinigungen ist zu vermeiden.

Unsachgemäßer Umgang oder Gebrauch der Instrumente bei der Implantation der Shuntprodukte können dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, zerquetscht oder zerbrochen werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.

Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts oder der Han dhabung keine S chadstof fpartik el in die ShuntKomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Dränage). Schadstoffpartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Flusskontrollmechanismen offen halten, was zu übermäßiger Dränage führt.

Beim Befestigen der Ventrikelkatheter und der distalen Katheter an den Ventilanschlüssen sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Der Rand des Spiralbohroder Gra tbohrloch s kann zugesc hnitten wer den, um dort, wo d er Ventrikelka theter aust ritt und so ge bogen ist, da ss er am Schäde l anliegt, eine abge schrägte Ke rbe zu formen .

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, um Anzeichen und Symptome für eine Shunt-Fehlfunktion feststellen zu können. Die klinischen Befunde können eine Infektion, Shuntobstruktion oder übermäßige CSF-Dränage anzeigen.

Eine Shun tobstruk tion kann in je dem Teil des Shunts ystems auf treten. De r Ventrikelkat heter kann dur ch Partikel w ie Blutgerin nsel oder Hirnfragmente, durch Einführung der Katheterspitze in den Plexus choroideus, durch Einbettung des Katheters im Hirngewebe oder durch Koaptation der Ventrikelwände bei Überdränage („Schlitzventrikel“) blockiert werden.

Koagulation im Bereich des atrialen Katheteranteils kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu Cor pulmonale und zu pulmonalem Hochdruck führen.

Abgetrennte Shunt-Komponenten könnten weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen und übermäßige oder mangelhafte Dränage zur Folge haben. Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellen Druck führen,

wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Kleinkind sind die allgemeinen Befunde erhöhter Druck der anterioren Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und nuchale Rigidität. Ältere Kinder und Erwachsene entwickeln die mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbundenen Anzeichen und Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, nuchale Rigidität, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Befunde.

Übermäßige CSF-Dränage kann zur Entwicklung von subduralen Blutergüssen, von Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch fibröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Die vorsichtige Drehung de s Katheters k ann dazu beit ragen, ihn zu lös en. Es empf iehlt sich, den K atheter lieb er an Ort und Ste lle zu belasse n, anstatt ei ne intraventr ikuläre Hämo rrhagie zu ri skieren, welc he durch gewa ltsame Entfernung entstehen kann.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Implantat auftreten.

Die häufigsten Komplikationen bei CSF-Shuntverfahren treten aufgrund der im Kapitel „Warnhinweise” beschriebenen Obstruktionen des Systems auf. Obstruktionen können in allen Teilen des Systems infolge von Verstopfungen durch Gehirnfragmente, Blutgerinnsel und/oder Ansammlungen von Tumorzellen an Stellen entlang des Pfads entstehen. Weiterhin kann es durch eine Trennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateral en Ventrikel und d es distalen K atheters in d as Herz und das Pu lmonalart eriensyst em, das Periton eum oder ander e Körpertei le, in welche de r Katheter imp lantiert is t, verurs achen. Beim Kl einkind und Ki nd kann, wie ber eits erwäh nt, das Körper wachstu m dazu führen, d ass sich der Distalkatheter vom Atrium in die Vena jugularis interna oder vom Peritoneum in Gewebeflächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Es gibt noch andere eventuell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten. Sie sind me ist auf in der Hau t befindli che Organism en zurückz uführen, be sonders Staphylococcus epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im B lutkreisla uf befind en, können sich im S hunt ansiede ln und bei der Mehr zahl der Pati enten die Ent fernung des S hunts erfo rderlich machen.

1973 fassten Robertson et al. das Auftreten von bis dahin gemeldeten Infektionen bei ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen Shunts zusammen. Die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7 % und 31 %. Infektionen bei ventrik uloperito nealen Shunt s traten in den me isten Beric hten bei 5 bis 10 % der Pat ienten auf. Da ven trikuloat riale Shunts d ie Verbreitun g von Bakterien zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.

Kürzlich (1993) berichteten Kestle et al. über eine signifikante Infektionsreduktion (weniger als 4 % Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Per sonal und bes chränkter Ver kehr, abgedec kte Hautf lächen). In diese m Artikel wir d berichtet , dass auch ohne A ntibiotika g ute Resultate durch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Kathetersin die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen.

Perforation des Darms durch einen Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben. Die Überdrainage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms

oder Hygroms sowie zu übermäßiger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der vorderen Fontanelle sowie Kraniostenose. Außerdem kann durch sie ein kommunizierender Hydrozephalus zu einem obstruierenden Hydrozephalus werden.

In gewiss en Fällen wurd e das Auftre ten von Epileps ie nach ventri kulären Shunt verfahr en festges tellt. In dies er Studie hat sic h auch erwie sen, dass das Auftreten von Anfällen mit mehrfachen Katheterrevisionen zunahm.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produktoder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befinden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

beigefügte, vom Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, o der wenn dies e Produkte in e iner Art und Weis e oder in einem m edizinisch en Verfahre n verwendet we rden, für die si e nicht indiziert sind.

B. Recht smittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt des Produ kts durch de n Käufer schr iftlich d arüber info rmiert wir d, dass das Prod ukt nicht den A nforderun gen entspri cht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt an Medtr onic F.O.B. 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A., oder eine an dere von Medt ronic Neuros urgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich fes tgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gara ntien. ABGESE HEN VON DER GARANTI EBESCHRÄNKUNG IN A BSCHNITT (A) OBEN MAC HT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLE R ÜBERNIMMT KEINE GAR ANTIE FÜR DIE MARKTE IGNUNG ODER TAUGLICHKEI T FÜR EINEN BESTIMMTEN Z WECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EI NES PRODUKTES ENT STEHT, NOCH ERMÄCHTIG T MEDTRONIC NEUROSUR GERY EINE ANDERE PERS ON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Βαλβίδες ελέγχου ροής ΕΝΥ PS Medical: Διαμορφωμένες, Τυπικές, Οπής τρυπανισμού και Εξαιρετικά μικρές

Περιγραφή

Οι βαλβ ίδε ελέγ χου ροή ΕΝΥ PS Med ical, διαορ φωένε, τ υπικέ, οπή τρ υπανισού κα ι εξαιρετικά  ικρέ, παρο υσιάζονται δ ιαγραατ ικά στι ει κόνε 1 έω 4. Αυτέ οι β αλβίδε κατασ κευάζοντα ι από ελαστ οερέ σιλι κόνη και πολυπρο πυλένιο. Οι δι αορφωέ νε βαλβίδε διατίθ ενται σε δύο  οντέλα, τ υπική και ικ ρή, για την προσ αρογή σε διαφ ορετικέ οά δε ασθενών. Οι βα λβίδε οπή τρ υπανισού διατίθ ενται σε δύο  εγέθη: 12 mm και 16 mm.

Όλε οι βα λβίδε είναι ση ασένε ε ε ποτισέν ο ε ταντάλ ιο ακτινοσκιερό βέλο για τον καθορισό τη εγγύ προ περιφερ ική κατεύθυ νση ροή (ε τη ν εξαίρεση των βα λβίδων οπή τρυπ ανισού) και ε ακ τινοσκι ερό κωδικό κουκκ ίδων που επι τρέπει την ακ τινογραφι κή αναγνώ ριση τη πίεσ η τη βαλβίδ α. Οι ακτι νοσκιερέ ε νδείξει στ η βάση κάθε συν δετήρα επιτρέ πουν στο γι ατρό την απει κόνιση έσω ακ τινογραφιώ ν των σχετικών θέσεων των καθετήρων και βαλβίδων in vivo όταν χρησιοποιούνται ακτινοσκιεροί καθετήρε.

Όλε οι βα λβίδε περιλα βάνουν θόλ ο επιδεκτ ικό έγχυσ η ε ένεση κα ι προστατε υτικό βελόν α από πολυπροπ υλένιο. Οι διαορφωένε βαλβίδε περιλαβάνουν εγγύ και περιφερικού αποφρά κτε για έκπ λυση διπλή κα τεύθυνση . Οι εξαιρετ ικά ικρέ βαλβίδε περιλαβάνουν έναν αποφράκτη έκπλυση.

Οι βαλβ ίδε διατίθε νται σε ποικι λία εγεθ ών και κλιάκω ν πίεση. Τα χαρακτ ηριστικά πί εση / ροή και οι κωδ ικοί κουκκίδω ν όλων των βαλ βίδων απεικονίζ ονται στι  εικόνε 5 και 6.

Ενδείξεις

Οι βαλβ ίδε ελέγ χου ροή ΕΝΥ, διαορφ ωένε, τυ πικέ, οπή τρυπανι σού και εξαιρε τικά ικρέ α ποτελούν τα εξ αρτήατα τω ν συστ ηάτων ανασ τόωση ρ οή ΕΝΥ, ε σχεδιασ ό για παροχή ελεγ χόενη ρο ή ΕΝΥ από τι κοι λίε του εγκεφ άλου στο δεξ ί καρδιακό κό λπο ή το περιτόν αιο.

Θόλος από σιλικόνη

Αποφράκτης

Ακτινοσκιερός σημαντήρας

πολυπροπυλενίου

Οδηγίες χρήσης

Μπορεί να χρησιοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχνικών για την εφύ τευση των βα λβίδων ελέ γχου ροή ΕΝΥ PS M edical. Η ακόλουθ η χειρουργική τ εχνική πρ οορίζεται  όνο ω οδηγία: ο γιατρό , ε βάση τι α τοικέ ανά γκε του ασθεν ού, πρέπει να καθορί σει την πραγ ατική τεχ νική και θέση ε φύτευση. Αέσω πρ ιν την εγχε ίρηση, ο ασθε νή πρέπει να το ποθετηθεί  ε το κεφάλι σ τραέν ο προ την αν τίθετη πλ ευρά απ' αυτ ήν που θα τοποθε τηθεί το σύσ τηα ανασ τόωση . Ο αυχένα πρέπ ει να είναι ελαφρά εκτεταένο και πρέπει να τοποθετηθεί έ να ικρό κ υλινδρικό αξι λαράκι κάτω α πό τον ώο τη πλ ευρά επέβα ση. Για να εξασφαλι στεί ότι η συ σκευή διάνο ιξη σήραγ γα πορεί να π εράσει σε ευθε ία γραή, δεν π ρέπει να υπάρχουν π τυχώσει ή τ σακίσει στ ον αυχένα.

Συνδέσ τε τη βαλβίδ α ε του καθετ ήρε εισάγον τα του ενιαίο υ συνδετ ήρε έσα στο υ καθετήρε . Οι συνδετ ήρε πρέπει ν α καλύπτον ται πλήρω α πό την καθετη ριακή σωλήνω ση. Ασφαλί στε του καθε τήρε στο υ συνδετή ρε ε κυκλω τικέ απολινώ σει. Οι διαο ρφωένε , οι εξαιρετι κά ικρέ και οι τυπικέ  βαλβίδε τοπο θετούντ αι ε την επίπε δη επιφάνει α δίπλα στο περ ικράνιο. Η βα λβίδα οπή τρυπ ανισού είνα ι σχεδιασέ νη για εφαρο γή σε κανονική ο πή τρυπανιού. Ο ι άνω επιφάν ειε τη τυπ ική, διαο ρφωένη και ε ξαιρετικά  ικρή βαλβίδ α είναι ση ασένε ε ακ τινοσκι ερό βέλο πο υ δείχνει προ  την περιφερ ική κατεύθυ νση (κατεύθυ νση τη ροή του Ε ΝΥ). Οι οπέ ρα άτων παρέχον ται στι φλά ντζε τη βα λβίδα οπή τρυπανισού για προσαρογή τη αγκίστρωση βαλβίδα στον ιστό. Οι δ ιαορφωέ νε, οι τυπικ έ και οι εξαιρετ ικά ικρέ βαλβίδ ε πορούν να ρα φτούν στον πα ρακείενο ι στό ε το πέρασ α ενό ράα το έσω των εν ισχυέν ων ε ύφασα φλα ντζών.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜ ΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΙΧΜΗΡΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ Ο ΤΑΝ ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙ Σ ΣΥΣΚΕΥΕΣ, ΓΙ ΑΤΙ ΤΑ ΑΙΧΜΗΡΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΑ ΡΑΞΟΥΝ 'Η ΝΑ ΚΟΨΟΥΝ ΤΗΝ ΕΛ ΑΣΤΟΜΕΡΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗ, ΠΡΑΓΜ Α ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΟΚΑΛΕ ΣΕΙ ΔΙΑΡΡΟΗ ΚΑΙ ΩΣ ΕΚ ΤΟ ΥΤΟΥ ΘΑ ΑΠΑΙΤΗΘΕΙ ΑΝΑΘ ΕΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩ ΣΗΣ. ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟΣΕΞΕΤΕ Ι ΔΙΑΙΤΕΡΑ ΟΤΑΝ ΚΛΕΙΝΕΤΕ ΤΙΣ ΤΟΜ ΕΣ ΓΙΑ ΝΑ ΕΞΑΣΦΑΛ ΙΣΕΤΕ ΟΤΙ ΟΙ ΒΑΛΒΙΔΕΣ Δ ΕΝ ΕΧΟΥΝ ΚΟΠΕΙ Ή ΤΣΑΚ ΙΣΤΕΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΡΑΜΜ ΑΤΩΝ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΕΛΘΕΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΙΚΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ, ΚΑΤΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ Δ ΙΑΓΝΩΣΤΕΙ ΜΕΣΩ Κ ΛΙΝΙΚΩΝ ΕΥΡΗΜΑΤΩΝ. ΤΑ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΠ ΛΥΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑ Σ ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΜΗΝ ΕΙΝΑΙ ΕΠΑΡΚΗ ΓΙ Α ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗΣ ΤΩΝ Κ ΑΘΕΤΗΡΩΝ. ΔΕΙΤΕ ΤΟ ΤΜΗΜ Α ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Κ ΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ.

Θόλος από σιλικόνη

Οπή ράμματος

Βαλβίδα

μεμβράνης

από σιλικόνη

Θόλος από σιλικόνη

Ακτινοσκιερός σημαντήρας

Βάση πολυπροπυλενίου

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Δεξαμενή

Βάση πολυπροπυλενίου

Θόλος από σιλικόνη

Βάση

Θύρες εκροής

Ασπίδα πλαστικής βελόνας

από πολυπροπυλένιο

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Δεξαμενή

Θύρες εκροής

Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής

Αποφράκτης

Θύρες εκροής

Βαλβίδα μεμβράνης από σιλικόνη

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής

Δεξαμενή

Συνδετήρας

Βαλβίδα μεμβράνης από σιλικόνη

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Δεξαμενή

Ακτινοσκιερός σημαντήρας

Ενιαίος συνδετήρας εισροής

Ενιαίος

συνδετήρας

εκροής

Βάση πολυπροπυλενίου

Ακτινοσκιερός δείκτης

κατεύθυνσης ροής

Αποφράκτης

Βαλβίδα μεμβράνης από σιλικόνη

Ελληνικά

160

180

200

140

120

100

520304050

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αναφερόενα επίπεδα αποτελούν έσε

170

τιέ. Όλε οι βαλβίδε λειτουργούν εντό +/- 25 mm H2O αυτών των έσων τιών κατά το χρόνο τη κατασκευή του. Οι χαηλέ-χαηλέ πιέσει είναι εντό +/- 10 mm H2O σε 5 mL/ώρα και +/- 20 mm H2O σε 50 mL/ώρα κατά το χρόνο τη κατασκευή του.

Κάθε βαλβίδα PS Medical δοκιάζεται για τα χαρακτηριστικά

105

απόδοσή τη ε ένα σύστηα γεάτο νερό κατά την κατασκευή τη. Όλε οι βαλβίδε πρέπει να πληρούν τι προδιαγραφέ τη ετικέτα σ’ αυτέ τι δοκιέ. Οι ετέπειτα δοκιέ στη βαλβίδα πορούν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσατα ανάλογα ε τι συνθήκε τη δοκιή και την κατάσταση τη βαλβίδα. Οι δοκιέ κατά την κατασκευή επιτρέπουν τη διασφάλιση τη συνεπού υψηλή ποιότητα

κάθε βαλβίδα PS Medical.

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

Στάθμη υγρού

Αντλήστε

το θόλο

Στόμιο εισροής

(Είσοδος)

με αποστειρωμένο

ισοτονικό ορό)

Προσαρμογέας

16-gauge

Αντλήστε το θόλο

Σωλήνωση απόφραξης

Πιέστε το

θόλο

Στόμιο εισροής (Είσοδος)

Βελόνα 25-gauge ή μικρότερη

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

Στάθμη υγρού

Αποστειρωμένο ισοτονικό υγρό

Θόλος συμπίεσης

βαλβίδας

Απόφραξη

περιφερικού

συνδετήρα

καθετήρα

Στάθμη υγρού

Αποστειρωμένο ισοτονικό υγρό

Απελευθέρωση θόλου βαλβίδας

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

Υψηλή πίεση

Μέση πίεση

Χαμηλή πίεση

Χαμηλή-χαμηλή πίεση

ΡΥΘΜΟΣ ΡΟΗΣ (mL/ώρα)

Κωδικός κουκκίδων

Χαμηλή-χαμηλή πίεση — Χαμηλή πίεση • Μέση πίεση •• Υψηλή πίεση •••

Αντλήστε το

θόλο

Στόμιο εισροής (Είσοδος)

Αποστειρωμένο ισοτονικό υγρό

Σύριγγα 30 mL (πληρωμένη

αμβλείας βελόνας

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

145

ΠΙΕΣΗ (mm H

Έγχυση εντός τ ης βαλβίδας

Οι βαλβ ίδε ελέγ χου ροή ΕΝΥ είναι σχεδια σένε για να ε πιτρέπουν την έγ χυση έσω του θ όλου, ε βελόνε  η αποκοπή πυρ ήνα των 25 gauge ή ι κροτέρων (Ει κ. 7).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧ ΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛ ΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛ Η ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ. ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Κ ΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Κ ΑΙ ΕΞΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ.

Η βελόν α πρέπει να εισα χθεί σε γωνία όχι εγαλύτερη των 45˚ από το τριχω τό τη κεφαλ ή ή τη βάση τη  βαλβίδα. Αν η β αλβίδα πρόκειτ αι να τρυπηθεί α ρκετέ φορέ, συνιστάται η εισαγωγή τη βελόνα σε διάφορα σηεία για να αποφύγετε τι πολλαπλέ παρακεντήσει στο ίδιο σηείο. Ο σωλήνα τ ου καθετήρ α και οι αποφρ άκτε δεν πρ έπει να χρησιοποιούνται ω σηεία έγχυση .

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΟΙ ΜΕΜΒΡΑΝΕΣ ΕΛΕΓΧΟ Υ ΠΙΕΣΗΣ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕ ΥΩΝ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΧΕ ΔΙΑΣΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΝΑ ΔΕΧΟΝΤΑΙ ΔΙΑΤΡΗΣΗ ΑΠΟ ΒΕΛΟΝΑ: ΜΙΑ ΤΕΤΟΙΑ ΔΙΑΤΡΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑ ΣΕΙ ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙ ΣΤΙΚΑ ΠΙΕΣΗΣ / ΡΟΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛ ΒΙΔΑΣ ΚΑΙ ΝΑ ΔΙΑΚΥΒΕΥ ΣΕΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΣΩΜ ΑΤΙΔΙΑΚΗ ΥΛΗ ΣΕ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΔΟΚΙΜΗ ΤΩΝ ΒΑΛ ΒΙΔΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ Σ Ε ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΑΠΟΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤ ΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚΗ ΜΟΛΥΝΣΗ.

Βαλβίδες ε λέγχου ροής ΕΝΥ: Δοκιμή βα τότητας

Τυπικές και διαμορ φωμένες βαλβίδες (εικόνες 8 και 9)

α. Τοποθε τήστε το σ υνδετήρ α εισροή τη β αλβίδα έσ α σε αποστει ρωένο ισό τονο ορό. β. Κάντ ε άντλησ η έσω τη βαλ βίδα πιέζον τα και απελε υθερώνον τα το τήα τ η κεντρικ ή δεξαενή  τη βαλβίδ α, για να τη γε ίσετε ε

υγρό και να ε κκενώσε τε όλο τον αέρα.

γ. Πιέ στε και απελ ευθερώσ τε επανειλ ηένα την κε ντρική δεξ αενή τη βα λβίδα έω ότο υ εξέλθει υγρ ό από το συνδε τήρα εκροή

(Εικ. 11). Αν διαπισ τωθεί εκροή υ γρού από το συνδ ετήρα εκρ οή κάθε φορά που π ιέζετε την κε ντρική δεξ αενή, η βα λβίδα είναι βα τή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΥΠΕΡΒΟΛ ΙΚΗ ΠΙΕΣΗ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΜΠΟΡΕΙ Ν Α ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΠΡ ΟΣΩΡΙΝΗ ΠΑΡΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗ Σ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑ Σ ΕΛΕΓΧΟΥ ΡΟΗΣ Ε ΝΥ ΚΑΙ ΝΑ ΕΠΙΦΕΡΕΙ ΑΦΥΣΙΚ Α ΧΑΜΗΛΗ ΠΙΕΣΗ / Ρ ΟΗ.

Εξαιρετικά μικρές βα λβίδες (Εικ. 10)

α. Συνδέσ τε έναν προσ αρογέα αβλε ία βελόνα δι αετρήατ ο 16-gauge, σωλήνω ση και ια σύρι γγα στην ε ισροή τη βαλ βίδα. β. Προπληρ ώστε τη βα λβίδα και τη σωλ ήνωση. γ. Απο φράξτε τη σωλ ήνωση εισρο ή. δ. Συπιέ στε το θόλο. Αν εξέ ρχεται υγρό απ ό το συνδετ ήρα εκροή, η β αλβίδα είναι β ατή.

Βαλβίδα οπής τρυπανισμού (Εικ. 11)

α. Τοποθετ ήστε το συνδ ετήρα εισρ οή τη βαλβίδ α έσα σε αποσ τειρωέν ο ισότονο ορό. β. Πιέστε τ ο θόλο τη

βαλβίδα.

γ. Τοποθε τήστε έ να

δάκτ υλο πάνω από το άνοιγ α στο άκρο του συνδετήρα εκροή.

δ. Αποσυ πιέστε το ν

πιεσένο θόλο. Εάν εισέλθ ει υγρό στη δεξαε νή, ο συνδετ ήρα εισροή κα ι η εβράνη ελέγ χου ροή τη βαλβίδ α είναι βατο ί. *

ε. Αφ αιρέστε το δά κτυλό

σα από το ά νοιγα του συνδετήρα εκροή.

στ. Συπιέστ ε το θόλο. Αν

εξέρχετ αι υγρό από το συνδε τήρα εκροή , η βαλβίδ α είναι βατή. *

* ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ίσω χρειαστεί να συπι έσετε το θόλο τ η βαλβίδα πε ρισσότερε α πό ία φορά για να ξεκινή σει η ροή, ειδικά α ν ο κοιλιακό καθ ετήρα είχε σ υνδεθεί πρι ν από τη δοκιή βατότητα.

μανόμετρου

Φίλτρο

σύριγγας

Σύριγγα

Καπάκι

Μανόμετρο

0 cm

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

30 cm

Σωστή ευθυγράμμιση μανόμετρου

-1

-2

-3

O F F

Σωλήνωση σιλικόνης

Στρόφιγγα

Συνδέστε το προϊόν εδώ

-3

Δοκιμή πίεσης / ροής

Κάθε βαλ βίδα ελέγ χου ροή ΕΝΥ PS Medical είναι α τοικά δοκι ασένη για την εξα σφάλιση συ όρφωση  ε τα χαρακτη ριστικά πίε ση / ροή τη ετικέ τα. Η Medtronic Neurosurgery διεξά γει σχολασ τικέ δοκιέ κα τά τη διαδικασ ία κατασκευή , για την επα λήθευση τη α ποδεκτή α πόδοση των βαλβίδ ων. Κάθε βαλβίδα εί ναι ατοικά δο κιασέν η για να διαπισ τωθεί ότι δεν π αρουσιάζει δ ιαρροή, αναρ ροή και δοκιάζ εται επίση  για την πίεσή τ η πριν την εφύ τευση. Κάθε βα λβίδα δοκιά ζεται ατοι κά για τα χαρακτ ηριστικά π ίεση / ροή ε α ποστειρω ένο και η πυρ ετογόνο νερό σ ε δύο ρυθ ού ροή: 5 mL/ώρα κα ι 50 mL/ώρα.

Τα χαρακτ ηριστικά πί εση / ροή ια β αλβίδα σχε τίζονται  ε τη δυναική απόδοσ η ια βαλβίδ α σε ολόκληρ ο το εύρο των φυσ ιολογικών τι ών ροή. εν είναι δυνατόν να επαληθευτούν τα χαρακτηρισ τικά δυναική απόδοσ η ε ια στα τική δοκιή πο υ πορεί να πρα γατοποιηθ εί στο χειρουρ γείο. Η επαλήθε υση των χαρακ τηριστ ικών πίεση / ροή  ια βαλβίδ α αποτελεί ε κτεταέ νη διαδικασί α που απαιτεί συ ναρολογη ένη συσκευ ή δοκιή, δο κιή πολλαπ λών σηείων δ εδοένων, χρόν ο για την πραγα τοποίηση τη  δοκιή και προ σοχή ώστε να  η ολυνθεί η βα λβίδα.

Συνεπώ , η Medtronic Neurosurgery δεν συν ιστά τη δοκι ή τη βαλβίδ α για χαρακτ ηριστικά π ίεση / ροή.

Δοκιμή πριν την ε μφύτευση

Κάθε βαλ βίδα ελέγ χου ροή ΕΝΥ δοκι άζεται ατ οικά για να διασφ αλιστεί η συόρ φωσή τη ε τα χα ρακτηρισ τικά απόδο ση τη ετικ έτα. Μολονό τι δεν είνα ι εφικτή η επ αλήθευση τω ν δυναικών χαρ ακτηρισ τικών απόδο ση ια βαλ βίδα ε στα τική δοκιή π ου να πορεί να πρα γατοποιη θεί σε χειρου ργείο, ο χειρουργ ό πορεί, αν ε πιθυεί, να δ ιαπιστώσ ει αν η βαλβίδ α πληροί τι πρ οδιαγραφέ τ η Medtronic Neurosurgery πριν από τη ν εφύτευ ση. Το παρακάτω τεσ τ πριν την εφ ύτευση πορ εί να εκτελ εστεί στο χειρουργείο.

Από σύριγγα

1/4

Από σύριγγα

1/4

Κλειστό (Off)

F F

Κλειστό (Off)

Προς βαλβίδα

-3

Προς μανόμετρο

Κλειστό (Off)

-3

Από μανόμετρο

Προς βαλβίδα

Λουτρό

νερού

σταθερής

στάθμης

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤ ΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ Ο ΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΩΜΑΤΙΔ ΙΑΚΗ ΜΟΛΥΝΣΗ.

Μέθοδος δοκιμής I. Εξοπλισμός απαιτούμενος για τη δοκιμή

1. εξαενή αποστειρωένου υγρού ή λουτρό αποστειρωένου νερού

2. Έ να αποστει ρωένο αν όετρο νερο ύ 30 cm, διαβαθισένο σε εκατοστά

3. Μ ία τριοδική σ τρόφιγγα (γ ια χρήση ε το α νόετρο)

4. Μ ία αποστει ρωένη σύρ ιγγα, 30 mL

5. Έ να αποστει ρωένο φί λτρο σύριγγα , 5 µm

6. Ένα αποστειρωένο αρσενικό συνδετήρα (βύσα) Luer

7. Αποστειρωένη σωλήνωση σιλικόνη

II. Οργάνωση εξοπλισμού

1. Α φαιρέστε το κα πάκι από το αν όετρο. Ρυθ ίστε το αν όετρο, τη σ τρόφιγγα κα ι το λουτρό νερο ύ έτσι ώστε τ ο ηδενικό επ ίπεδο στο ανόε τρο και η στάθ η υγρού στο λο υτρό νερού να εί ναι στο ίδιο ύψ ο (Εικ. 12). (Στηρίξτε το  ανόετρο σ ε ένα στατό ο ρού.)

2. Γείσ τε τη σύριγ γα ε αποσ τειρωένο ν ερό χρησιοπ οιώντα το φί λτρο σύριγ γα 5 µm. (Ότα ν επαναπληρ ώνετε τη σύ ριγγα, χρησιο ποιείτε πάν τα φίλτρο σύρι γγα των 5 m.) Με τά την πλήρωσ η τη σύριγ γα, αποσυ νδέστε το φί λτρο τη σύριγ γα.

3. Συνδέσ τε τη σύριγ γα, το ανό ετρο και τη σωλ ήνωση σιλι κόνη όπω φαίν εται στην ε ικόνα 12.

4. Για να εκκενώ σετε όλο τον αέ ρα από τη συναρ ολογηέν η συσκευή δοκ ιή αποστ είρωση, γυ ρίστε τη σ τρόφιγγα ό πω φαίνετα ι στην εικόνα 13.

5. Βυθίσ τε τη σωλήνω ση από σιλικό νη έσα στο λου τρό αποστε ιρωένου νε ρού και εκπλύ νετε ε αποσ τειρωέ νο νερό από τη σ ύριγγα.

III. Βαθμονόμηση εξοπλισμού

1. Γυρίσ τε τη στρό φιγγα όπω φ αίνεται σ την εικόνα 14 και γεί στε το ανό ετρο ε νερό (H2O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 5 cm.

2. Μ ε τη σωλήνωσ η από σιλικόνη β υθισένη σ το λουτρό νερ ού, γυρίστε τ η στρόφιγ γα για να αποο νώσετε τη σ ύριγγα από τ ο ανόετρο (Εικ . 15).

3. Αφήστ ε τη στάθη σ τήλη νερο ύ στο ανόε τρο να κατέβε ι.

4. Η στή λη του νερού θα πρ έπει να στα ατήσει στ ο επίπεδο ηδέ ν του ανόε τρου, όπω φαί νεται στη ν εικόνα 12. Εάν όχι, αν υψώστε ή χαηλώσ τε ανάλογ α το ανόετρ ο.

5. Το ανόε τρο είναι τώρ α βαθονοη ένο στο ηδε νικό επίπεδ ο του λουτρού νε ρού. Στηρίξτε ή προ σαρόστε τ ο ανόετρο γ ια να διατη ρείτε τη σχέσ η αναφορά ε τ ο λουτρό νερού.

IV. Διαδικασία δοκιμής

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διά ρκεια τη δοκι ή η βαλβίδα πρ έπει να είναι βυ θισένη σ το αποστε ιρωένο λου τρό νερού. Για σωστ ά αποτελέσ ατα,

το ηδεν ικό επίπεδο το υ ανόετρο υ πρέπει να είνα ι σωστά ευθ υγραισέ νο ε τη στάθ η υγρών στο λ ουτρό νερού.

1. Συνδέσ τε την αποσ τειρωέν η βαλβίδα προ  δοκιή ε τη σ υναρολογη ένη αποσ τειρωένη σ υσκευή δοκ ιή.

2. Γυρίστε τη σ τρόφιγ γα όπω φαίνε ται στην εικό να 14 και γείστε τ ο ανόετρο  ε νερό (H2O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 30 cm.

3. Γυρίστε τη σ τρόφιγ γα για να αποον ώσετε το αν όετρο από τ η δίοδο τη ροή όπ ω δείχνει η ε ικόνα 13.

4. Εκκεν ώστε όλο τον αέ ρα από τη βαλ βίδα και τη συνα ρολογηέν η συσκευή δο κιή ξεπλέ νοντα απα λά ε αποστ ειρωένο νε ρό από τη σύριγγα.

5. Ξεκιν ήστε σιγά- σιγά τη ροή α πό τη βαλβίδα  ε αποστειρ ωένο νερό α πό τη σύριγ γα.

6. Βυθίσ τε την αποσ τειρωέν η βαλβίδα σ το αποστειρ ωένο λουτ ρό νερού. Ο συνδε τήρα εκρ οή τη βαλβίδ α πρέπει να είν αι κάτω από το νερό για ν α εξασφαλίσε τε σωστά απ οτελέσα τα δοκιή.

7. Κ αθώ διατηρ είτε οαλά τ η ροή έσω τη βα λβίδα, γυρ ίστε τη στ ρόφιγγα γι α να αποονώσε τε τη σύριγ γα από την οδ ό ροή όπω φαίνε ται στην εικό να 15. Μετά την τοποθ έτηση τη σ τρόφιγγ α στη σωσ τή θέση, η στ άθη τη στ ήλη νερού σ το ανόετρ ο θα πρέπει ν α αρχίσει να κατε βαίνει. Η σύρι γγα έχει τώρ α αποονωθε ί από τη βαλβίδ α και η συνέχισ η τη ροή ε τη σ ύριγγα δε ν είναι πια απαραί τητη. Αν η στάθ η νερού δεν κα τέβει, επα ναλάβετε τ α βήατα 2 έχρ ι 7.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφήστε τ η στάθη νερ ού στο ανό ετρο να κατέβ ει για διάστ ηα 2 έω 2 ½ λεπτ ά. ιαβάστ ε την πίεση που πρ οκύπτει α πό το ανό ετρο.

Αποτελέσμα τα δοκιμής – Δοκιμή πριν την εμφύτ ευση

Η προκύπ τουσα ένδ ειξη πίεση πο ρεί να συγκρ ιθεί ε τα εξή χαρα κτηρισ τικά:

Κλίμα κα πίεσης βαλβίδ ας Αποδεκτή κλίμακα πίεσης

Χαηλή-χαηλή 0–20 mm H2O

Χαηλή 1–50 mm H2O

Μέση 50–110 mm H2O

Υψηλ ή 110–170 mm H2O

Τρόπος Διάθεσης

Οι βαλβ ίδε ελέγ χου ροή ΕΝΥ PS Med ical είναι συ σκευασέ νε ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΕ Σ και προορίζον ται για μία μόνο (ια φορά) χ ρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επαναποστείρωση πορεί να βλάψει το προϊόν και να οδηγήσει ενδεχοένω

και σε τραυ ατισό του α σθενού. Η M edtronic Neu rosurger y δεν είναι υπε ύθυνη για την α πόδοση οποι ουδήποτε προϊό ντο το οποίο έ χει επανα ποστειρω θεί. Μη χρησιο ποιείτε το προ ϊόν αν η συσκευ ασία έχει ανοι χτεί ή έχει υπ οστεί ζηι ά.

Προϊόντα ειδικής παρα γγελίας

Αν αυτό το φυλ λάδιο δεδο ένων συνοδ εύει προϊόν ειδι κή παραγ γελία, εν δέχεται να υπ άρχουν διαφορέ  εταξύ των φυσ ικών χαρακτ ηριστικ ών του προϊόντ ο και τη περιγ ραφή του προϊόν το σε αυτό το φυ λλάδιο δεδο ένων. Οι διαφορ έ αυτέ δεν θα ε πηρεάσουν την ασφά λεια ή την απο τελεσατ ικότητα του πρ οϊόντο ειδι κή παραγγ ελία. Τα προϊόν τα ειδική παρ αγγελί α πορεί να διατ ίθενται αποσ τειρωένα ή  η αποστειρ ωένα, όπω α ναγράφετ αι στην ετ ικέτα του συσ κευασένο υ προϊόντο . Τα η αποστειρ ωένα προϊόν τα πρέπει να καθαρίζ ονται και να απο στειρώνο νται πριν από τ η χρήση.

Αντενδείξεις

Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ ε α ναστόωσ η στο δεξιό κόλ πο, στην περι τοναϊκή κοι λότητα ή σε άλ λα σηεία του σ ώατο αν τενδείκν υται αν υπάρχε ι κάποια λοίωξ η σε οποιοδήποτ ε σηείο στο ο ποίο θα εφυτευ θούν τα διάφο ρα εξαρτήατ α του συστή ατο ανασ τόωση. Στα σηεία αυ τά περιλαβ άνονται ο λύνσει του τρι χωτού τη κεφα λή και άλλων π εριοχών του δέρ ατο τι οποί ε θα διαπεράσ ει το σύστ ηα αναστ όωση, καθώ  και λοιώξει  των ηνίγγω ν και των κοιλιών τ ου εγκεφάλο υ, του περιτονα ίου και των ενδοπ εριτοναϊκών κ αι οπισθο περιτοναϊκώ ν οργάνων, του υπεζ ωκότα και του κυκ λοφορικού. Αν τενδείκ νυται εν γέν ει η αναστό ωση του ΕΝΥ αν υπ άρχει όλυνση σε οποιοδ ήποτε σηείο το υ σώατο. Αν τενδείκ νυται επίσ η η δηιουργία α ναστόωσ η προ τον κόλπ ο τη καρδιά σε ασ θενεί ε συ γγενή καρδιοπάθεια ή άλλε σοβαρέ καρδιοπνευονικέ ανωαλίε.

Ενημέρωση του ασθενούς

Είναι ευ θύνη του ιατρο ύ να ενηερώ σει τον ασθεν ή ή/και του εκπ ροσώπου του σ χετικά ε τη ν παροχέτευσ η του ΕΝΥ ε ανασ τόωση. Αυ τή η ενηέ ρωση πρέπει ν α περιλαβά νει την περιγ ραφή των επιπ λοκών που συσ χετίζοντα ι ε τα εφυτεύσ ια συστή ατα ανασ τόωση, καθ ώ και την επεξήγηση των πιθανών εναλλακτ ικών προϊόντων και θεραπειών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει ν α επιλέγε ται το κατάλ ληλο προϊόν, το κα τάλληλο  έγεθο, η κα τάλληλη π ίεση ή το κατάλ ληλο εύρο  απόδοση αν άλογα ε τι ειδ ικέ ανάγκ ε του ασθενού , βάσει των δι αγνωστ ικών δοκιών κα ι τη πείρα του ια τρού. Η ετικέ τα του προϊόν το αναγράφ ει τα επίπεδα ή τ ι κλίακε απόδοση του προϊόντο.

Τα εφυτεύσ ια προϊόντ α δεν πρέπει να έ ρχονται σε επα φή ε χνουδω τό ύφασα, τα λκ γαντιών, κα τάλοιπα λίπο υ από το δέρα, σ απούνια ε βάση το λάδ ι, συνθετ ικά απορρυπαν τικά ή άλλ ε ολυσατ ικέ ουσίε επ ιφανειών.

Ο λανθασ ένο χειρι σό ή η ακατάλ ληλη χρήσ η εργαλείων κα τά την εφύτε υση των προϊόν των ενό συ στήατο  αναστόω ση πορεί να προκαλ έσει κοπή, σχ ίσιο, σύνθλ ιψη ή θραύση των εξ αρτηάτων. Τέτο ιε ζηιέ πορ εί να βλάψουν τ ην ακεραιότη τα του συστ ήατο αναστόωση και ω εκ τούτου να απαιτηθεί πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστ ήατο αναστόωση.

Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν σωα τίδια έσα στ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση κατά τ ι προεφυτευ τικέ δοκι έ και του χειρισ ού. Η εισαγ ωγή ολυσα τικών ουσιών  πορεί να προκαλ έσει ελατ τωατικ ή απόδοση (υπερ - ή υποπαροχ έτευση) του σ υστήα το αναστό ωση. Σωα τίδια που πορ εί να παρεισφρή σουν στο σύσ τηα ανασ τόωση πι θανόν να κρα τήσουν ανοικ τού του ηχα νισού πίε ση/ελέγ χου ροή και να επ ιφέρουν έτ σι υπέρετρη π αροχέτευσ η.

Κατά τη σ τερέωση των κο ιλιακών και τω ν περιφερικών κα θετήρων σ του συνδε τήρε τη βα λβίδα, οι απο λινώσει που πε ριβάλλο υν το σωλήνα θα π ρέπει να είναι σ τέρεε ε ν, αλλά όχι πολύ σφ ικτέ, ώσ τε να ην κόψουν τε λικά το σωλήνα α πό σιλικόνη.

Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθετ ήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή καθ ' όλο το ήκο του . Το χείλο τη οπ ή τρυπανισ ού πορεί να ψα λιδιστεί για τ η δηιουργία  ια λοξή εγκο πή στο σηε ίο όπου ο κοιλια κό καθετ ήρα εξέρχετα ι και καπυλώνε ται κοντά στ ο κρανίο.

Ασθενε ί στου οποί ου εφυτεύο νται συσ τήατα ανασ τόωση γι α υδροκεφαλί α, θα πρέπει να ε πιτηρούν ται στεν ά κατά τη ετε γχειρητικ ή περίοδ ο για σηεία ή συ πτώατα τα ο ποία υποδεικ νύουν κάποι α δυσλειτουρ γία του συστ ήατο ανα στόωση . Τα κλινικά ευρή ατα πορεί να υποδεικνύουν λοίωξη, απόφραξη του συστήατο αναστόωση ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.

Μπορεί να πρ οκληθεί απ όφραξη τη αν αστόωσ η σε οποιοδήποτ ε από τα εξαρτή ατα του συστ ήατο ανα στόωση . Ο κοιλιακό καθετ ήρα πορεί να φρ άξει από σωα τιδιακή ύλη όπ ω θρόβοι αί ατο ή εγκεφ αλικά θραύσ ατα, ε επέ νδυση του άκρ ου του καθετή ρα έσα στ ο χοριοειδέ,  ε ενσωάτω ση του καθετ ήρα στον εγ κεφαλικό ισ τό, ή ε συπροσα ρογή των κοιλ ιακών τοιχωά των όταν υπάρχε ι υπερπαροχέτευση («σκισένη κοιλία»).

Θρόβο ι αίατο γύρ ω από το τήα εν ό καθετήρ α το οποίο εισέρχε ται στον κόλ πο τη καρδιά π ορεί να προκαλ έσουν εβολή τ ου πνευ ονικού αρτηρ ιακού δένδρο υ, κάτι που πορεί ν α επιφέρει π νευονική κα ρδία και πνευ ονική υπέρτα ση.

Αποσυ νδεδεένα εξα ρτήατα του σ υστήα το αναστό ωση πορε ί να ετανασ τεύσουν έσ α στην καρδιά ή  έσα στην περ ιτοναϊκή κοιλότητα.

Τα συστή ατα ανασ τόωση ενδ έχεται να ασ τοχήσουν λόγ ω ηχανική δυ σλειτουργί α, προκαλών τα υπο- ή υπε ρπαροχέτευ ση. Η δυσλει τουργία ή η απόφρ αξη του συστ ήατο ανα στόωση  πορεί να προκα λέσει σηεία κα ι συπτώ ατα αυξηέ νη ενδοκρα νιακή

πίεση , αν δεν αντ ισταθισ τεί η υδροκεφ αλία. Στο νεογν ό, τα συνήθη συ πτώατα εί ναι: αυξηέ νη τάση τη πρό σθια πηγή , συφόρηση τ ων φλεβών το υ τριχωτού τη κε φαλή, ατο νία, υπνηλ ία και ευερεθισ τότητα, έ ετο και ακαψ ία του αυχένα. Στα ε γαλύτερ α παιδιά και στο υ ενήλι κε τα σηεία και τα σ υπτώα τα είναι εκείνα π ου συνήθω σ υσχετίζο νται ε αυξη ένη ενδοκ ρανιακή πίε ση, όπω πονοκ έφαλο, έε το, θάβο ό ραση, ακαψί α του αυχένα, α πώλεια συνεί δηση και διάφορ α ανώαλα νε υρολογικά ευρή ατα.

Η υπερπαρ οχέτευση το υ ENY πορεί να προ διαθέσει τον ασ θενή σε ανά πτυξη υπο σκληρίδιο υ αιατώα το ή υγρώατ ο ή σε σύπτ ωση των τοιχωά των τη πλάγ ια κοιλία, πρ οκαλώντα α πόφραξη του κοι λιακού καθε τήρα.

Αν ο κοιλια κό καθετήρ α κολλήσει σ το χοριοειδέ π λέγα ή σε παρα κείενο εγ κεφαλικό ισ τό λόγω συφύσ εων ινώδου ισ τού, δεν συνισ τάται η βίαιη αφ αίρεσή του. Συν ιστάται η απα λή περιστροφ ή του καθετήρ α, κάτι που πορ εί να βοηθήσει σ την απελε υθέρωσή του. Σα συβο υλεύουε να αφ ήσετε τον καθε τήρα στ η θέση του παρά να δι ακινδυνεύσ ετε ενδοκοι λιακή αιο ρραγία την οπο ία θα πορούσ ε να προκαλ έσει η βίαιη αφαί ρεσή του.

Επιπλοκές

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τα κοιλιοκολ πικά και τα κοιλι οπεριτοναϊ κά συστήα τα αναστό ωση για την πα ροχέτευση τ ου ΕΝΥ πορεί να είναι πα ρόοιε ε εκεί νε που εφανίζ ονται σε κάθε χει ρουργική επ έβαση ε τοπι κή ή/και γενικ ή αναισθησ ία. Αυτέ οι επι πλοκέ περιλα βάνουν αν τιδράσει σ τα φάρακα και σ του αναισ θησιακού παρ άγοντε , ανισορροπί α των ηλεκτρ ολυτών και υπερβ ολική απώλε ια αίατο , ιδιαίτερ α σε νεογνά. Ένα  ασθενή σπ άνια θα εφαν ίσει αντίδρ αση που οφεί λεται σε ευαι σθησία στο ε φύτευα.

Σε επεβ άσει ανασ τόωση ΕΝΥ, οι πλέο ν κοινέ επιπλ οκέ οφείλον ται στην απ όφραξη του συ στήατο  όπω περιγρά φεται στη ν ενότητα «Προειδ οποιήσει». Μπο ρεί να συβεί α πόφραξη σε οποι οδήποτε εξάρτ ηα του συσ τήατο λόγ ω εισροή εγκεφ αλικών τεα χίων, θρόβων αίατο , ή και θρόβω ν κυττάρων ό γκων σε κάποιο ση είο τη διαδρ οή του. Μπορεί ε πίση να εφαν ιστεί απόφ ραξη από διαχω ρισό των εξαρτη άτων του συσ τήατο ή λό γω συστροφ ή ή και συσπεί ρωση του καθε τήρα. Κάτι τ έτοιο πορε ί να προδιαθέσε ι σε ετανάσ τευση του κοιλι ακού καθετή ρα έσα στην π λάγια κοιλί α και του περιφερ ικού καθετήρ α έσα στην καρ διά και στο π νευονικό αρτ ηριακό δένδρ ο, το περιτό ναιο ή κάποια άλ λη δοή στ ην οποία έχει εφ υτευθεί ο καθε τήρα. Όπω  σηειώσα ε προηγουέ νω, η ανάπ τυξη του νεογ νού ή του παιδιού  πορεί να προκαλ έσει την απόσ παση του περι φερικού καθε τήρα από τον κόλ πο και να τον οδηγή σει στην εσωτ ερική σφαγ ίτιδα φλέβα ή από το περι τόναιο σε επί πεδα του ιστο ύ όπου το υγρό δε ν πορεί να απορ ροφηθεί.

Υπάρχουν και ά λλε πιθα νέ σοβαρέ επ ιπλοκέ. Τοπικέ κα ι συστηα τικέ ολύνσ ει είναι συνή θει κατά τι δια δικασίε ανασ τόωση. Ο ι

ολύνσε ι οφείλον ται συνήθω σ ε οργανισού  που υπάρχουν σ το δέρα, ιδια ίτερα στον σ ταφυλόκοκκο της επιδερμίδας. Και άλλα πα θογόνα που κυκ λοφορούν σ το αία πορο ύν να εγκατασ ταθούν σ την αναστό ωση και, στ ην πλειονότ ητα των ασθε νών, θα χρειαστ εί να αφαιρεθο ύν.

Το 1973, ο Robert son και οι συνερ γάτε του συνό ψισαν τη συχ νότητα εφ άνιση λοί ωξη σε κοιλιο κολπικά και κοιλ ιοπεριτονα ϊκά συστή ατα ανασ τόωση, σύ φωνα ε τι έω τ ότε σχετικ έ αναφορέ. Η σ υχνότητ α εφάνιση λο ίωξη σε κοιλ ιοκολπικά συ στήατα α ναστόωσ η κυαιν όταν εταξύ 7 % και 31%. Λοίωξη σε κοι λιοπεριτον αϊκά συστή ατα αναστ όωση εφα νίστηκε σε π οσοστό 5% έω 10 % των ασθενών στι πε ρισσότερε α ναφορέ. Επε ιδή οι κοιλιοκολ πικέ ανασ τοώσει προ διαθέτουν σ τη διασπο ρά των βακτ ηριδίων σε άλ λα όργανα, οι κοιλιοπεριτοναϊκέ αναστοώσει θεωρούνται ω λιγότερο καταστρεπτικέ.

Πρόσφα τα (1993), ο Kestle και οι συνε ργάτε του ανέ φεραν σηα ντική είω ση των ολύνσε ων (λιγότερ ο από 4%) ε τη χρήση α ντιβιοτι κών, τη είωση τ ου χρόνου των χει ρουργικών επ εβάσεων (χε ιρουργική πε ίρα) και τον έλε γχο του περιβ άλλοντ ο στο χειρου ργείο (π.χ. καθορισ ένο χώρο χει ρουργείου, περι ορισένο  αριθό και ε τακίνηση πρ οσωπικού, καλ υένε επι φάνειε δέρα το). Το άρθρο αναφ έρει ότι πορ ούν να επιτ ευχθούν καλ ά αποτελέσ ατα και χωρί τη χ ρήση αντι βιοτικών, αλλ ά ε αυστηρ ό προεγχει ρητικό έλε γχο του περιβά λλοντο  στο χειρουργείο.

Η χρήση πρ οφυλακτικ ή αντιβίω ση σε ασθεν εί ε αναστό ωση είναι κά πω αφιλε γόενη, καθ ώ η χρήση τη πρ οδιαθέτει σ τη όλυνσ η από πιο ανθε κτικού ορ γανισού. Σ υνεπώ, η απ όφαση για τη χο ρήγηση προφυλ ακτική α ντιβίωση  εναπόκειτα ι στο θεράπο ντα ιατρό ή/κα ι το χειρουργό.

Η ανασ τόωση έσα σ το περιτόνα ιο πορεί να απο τύχει λόγω επ λοκή του καθε τήρα στι ε ντερικέ έ λικε ή στο είζ ον επίπλου ν. Έχει γίνει περιγρ αφή διάτρηση το υ εντέρου α πό τον περιτον αϊκό καθετήρ α ε επακόλουθ η ανάπτυ ξη περιτονί τιδα.

Η υπερπαρ οχέτευση ΕΝ Υ πορεί να προκα λέσει υπέρε τρη είωση πί εση ΕΝΥ, η οποία θα προ διαθέσει στ ην ανάπτυ ξη υποσκλ ηρίδιου αιατώ ατο ή υγρώ ατο, καθώ  και στην υπέρ ετρη είωσ η του κοιλιακού  εγέθου πο υ επιφέρει τη ν απόφραξη λόγ ω επέκταση  των πλευρι κών κοιλιακών το ιχωάτων επ ί των οπών εισρο ή στον καθετ ήρα. Στο νεογνό, η υ πέρετρη εί ωση πίεση θα π ροκαλέσει ση αντική κατασ τολή τη πρόσ θια πηγή, υ περκάλυψη των κ ρανιακών οσ τών και πορεί ν α ετατρέψε ι την επικοιν ωνούσα υδροκ εφαλία σε παρακωλυτική.

Έχει αναφε ρθεί εφάνι ση επιληψί α ετά από επέ βαση για κοι λιακή ανασ τόωση. Αυτ ή η ελέτη έ δειξε επίση  ότι η συχνότ ητα εφάνισ η επιλ ηπτικών παρ οξυσών αυξ ήθηκε ε τι πολ λαπλέ αναθ εωρήσει του καθ ετήρα.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλ ένη ετικέ τα. Ο καθορισ ό ενό προϊ όντο ω ελ αττωατ ικού ή ια ετι κέτα ω λανθ ασένη θα γ ίνει τελικά και α ετάκλη τα από τη Medtro nic Neurosur gery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στη ν κατοχή του πε λάτη για διάσ τηα εγα λύτερο των 9 0 ηερών δεν θ α γίνονται αποδεκ τά προ αντ ικατάστα ση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

A. Τυπική Π εριορισμένη Ε γγύηση. Η Med tronic Neuro surgery ε γγυάται σ τον αρχικό τε λικό αγορασ τή (εφεξή «ο Αγορα στή») ότι το

εσώκλ ειστο, ία χρή ση εφυτεύσ ιο προϊόν (εφεξή « το Προϊόν») που α γοράζει ο Αγορ αστή, κα τά τη στιγ ή τη παράδοσή  του στον Αγορασ τή, δεν θα παρ ουσιάζει απο λύτω κανέν α ελάττω α υλικών και εργα σία. Η Medtro nic Neurosur gery δεν πα ρέχει εγγ υήσει (ρητέ , υπονοού ενε, ή θεσ οθετηέ νε) για Προϊόν τα που τροποποι ήθηκαν (ε εξαί ρεση τα ρητώ προ βλεπόε να στο παρόν) ή υπο βλήθηκαν σε ασυνήθ ιστη κατα πόνηση, κακή χ ρήση, ακατά λληλο χειρι σό, αέλει α, ακατάλλ ηλε δοκιέ , χρήση σε συνδ υασό ε προϊό ντα ή εξαρτή ατα διαφορε τικά από εκεί να για τα οποία σχ εδιάστηκα ν τα Προϊόντα ή χρ ήση ε οποιονδή ποτε τρόπο ή ιατρ ική διαδικασί α για την οποία τα Προϊόντα δεν ενδείκ νυνται.

B. Αποζημ ίωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωση τ ου Αγοραστή κ αι η όνη ευθύνη τ η Medtronic Neurosurgery για αθέτ ηση τη παρα πάνω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη Medtr onic Neurosurgery, η αντικατάσ ταση του Προϊό ντο ή η πίστ ωση του λογαρια σού του Αγορασ τή ε το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλ ήθηκε για το εν λόγ ω Προϊόν, ε την προϋ πόθεση ότι (α) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοπο ιηθεί γραπ τώ εντό ε νενήντα (90) η ερών ετά τ ην παραλαβή το υ Προϊόντο α πό τον Αγορασ τή ότι το εν λόγω Π ροϊόν δεν αν ταποκρίθη κε, καθώ και λε πτοερή εξή γηση στα αγ γλικά σχετ ικά ε την όποια υ ποτιθέεν η η ανταπόκ ριση, (β) το εν λόγ ω Προϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtronic Neurosurgery εντό ε νενήντα (90) η ερών ετά τ ην παραλαβή το υ Προϊόντο α πό τον Αγοραστ ή, F.O.B. (Free on Board), στη διε ύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta, Califor nia 9311 7, U.S.A . ή όπω αλλιώ  καθορίσει η Medtronic Neurosurger y, και (γ) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει ε ύλογε και ικανοπ οιητικέ απο δείξει ότι οι υ ποτιθέεν ε ατέλειε π ράγατι υπ άρχουν. Με εξαίρεση τ α ρητώ προ βλεπόεν α στην παρού σα παράγραφ ο, ο Αγοραστή δ εν θα έχει δικαί ωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Medtronic Neurosurgery χωρί την π ροηγούεν η έγγραφη σ υγκατάθεση τ η Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRON IC NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

PS Medical CSF-áramlásszabályozó szelepek: Körvonalazott, standard, burr lyuk és ultra kicsi

Leírás

A PS Medic al CSF-áram lásszabály ozó szelepek - kö rvonalazot t, standa rd, burr lyuk é s ultra kicsi - r ajzai az 1-4. áb rán láthatók . Ezek a szelepe k sziliko n-elasz tomerből és p olipropilé nből készüln ek. A körvona lazott szel epek két - normá l és kis - modellb en állnak rend elkezésre, így alkalma zkodnak a külön böző betegc soporto khoz. A burr ly uk szelepek ké t méretben áll nak rendelkezé sre, ezek: 12 mm- es és 16 mm-es.

Minden s zelepen tant álimpregná lt sugárfo gó nyíl jelzi a proximalis-distalis áramlási irányt (a burr lyuk szelepek kivételével), valamint sugárfogó pontkód teszi lehetővé a szelepnyomás röntgennel történő azonosítását. Az egyes csatlakozók alapzatánál található sugárfogó jelzők lehetővé teszik a z orvos szám ára a katétere k és a szelep rela tív helyzetének in vivo láthatóvá tételét, ha sugárfogó katéterek vannak használatban.

Minden s zelep tart almaz egy bef ecskendez ésre alkalmas k upolát és egy po lipropilén t űvédőt. A kör vonalazot t szelepek a két irányú öblítéshez proximalis és distalis elzárókat tartalmaznak. Az ultra kicsi szelepek egy öblítőelzárót tartalmaznak.

A szelep ek több méretb en és nyomást artományb an állnak rendelkezésre. A szelepek nyomás-/áramlásjellemzőit és pontkód jait az 5. és a 6. ábra m utatja.

Javallatok

A körvon alazott, st andard, bur r lyuk és ultra k icsi - CSFáramlásszabályozó szelepek CSF-áramlásszabályozó söntök alkotórészeként szabályozott CSF-áramlást biztosítanak az agykam rákból a szí v jobb pitvar ába, illetv e a peritoneum f elé.

Szilikonkupola Rezervoár

Elzáró

Sugárfogó jelzés

Polipropilén alapzat

Szilikonkupola

Sugárfogó jelzés

Használati utasítás

A PS Medical CSF-áramlásszabályozó szelepeinek beültetésére számo s sebészeti t echnika hasz nálható. A követ kező sebészi technika kizárólag iránymutatóul szolgál. Az aktuális beültetési módot és a b eültetés hel yét az orvosn ak kell meghat ároznia az egyedi betegszükségleteknek megfelelően. A beteg fejét a műtét előtt kö zvetlenül e l kell fordíta ni a sönt terve zett behely ezésével ellenté tes irányba. A ny akat enyhén hi perexten dálni kell, és egy kis he nger alakú pár nát kell tenni a vá ll alá az operála ndó oldalon . Ahhoz, hogy az a lagútképez ő eszköz könnyen, e gyenes vonalon haladhasson, a nyakon nem lehetnek hajlatok és ráncok.

Csatl akoztassa a s zelepet a katé terekhez a be épített szelep csatlakozó k katéterekh ez csatlako ztatásáv al. A katéterek csővez etékeinek tel jes mérték ben takarni uk kell a csatla kozókat. Rögzít se a katétere ket körkörös köt éssel a csat lakozókhoz. A körvon alazott, ul tra kicsi és s tandard sze lepek beülte tésekor a sima felszínnek kell a pericraniummal szomszédosnak lennie. A burr lyuk szelep kiképzése előírásszerűen kialakított burr lyukba való hely ezést tesz le hetővé. A stan dard, körvona lazott és ul tra kicsi s zelepek fels ő felszínét e gy distalis i rányba (a CSF-á ramlás irányáb an) mutató sugár fogó nyíl j elzi. A burr ly uk szelep peremein varratlyukak biztosítják a szelep szövethez történő kihorgonyzását. A körvonalazott, standard és ultra kicsi szelepek a szövet tel megerős ített perem eken keresz tülvezetet t varrat segítségével a környező szövethez varrhatók.

VIGYÁZAT: AZ ES ZKÖZÖK KEZELÉSEKO R ALKALMAZOT T ÉLES MŰSZERE K BEREPESZTHETI K VAGY BEVÁGHATJÁK A SZILIKON-E LASZTOMER T, EZ SZIVÁRGÁST OKOZHAT ÉS A SÖNT ELLENŐRZÉSÉNEK SZÜKSÉGESSÉGÉT VONHATJA MAGA UTÁN. A METSZÉ SEK ZÁRÁSAKOR ÜG YELNI KELL ARRA , NEHOGY A VARRÓ TŰK BEVÁGJÁK VAGY BEREPE SSZÉK A SZELEPEKET.

VIGYÁZAT: SÖNTE LZÁRÓDÁS BEKÖVE TKEZHET A SÖNTRENDS ZER BÁRMELY ALKATRÉSZ ÉBEN, ÉS AZT KLINIK AI MEGFIGYELÉS EK ALAPJÁN KELL MEGÁLL APÍTANI. LEHETSÉGES, HO GY A SZELEP ÁTÖBLÍTÉ SI JELLEMZŐI NEM MEGFE LELŐEK A KATÉTEREK EL ZÁRÓDÁSÁNAK ME GÁLLAPÍTÁSÁRA. L ÁSD A FIGYELME ZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZ KEDÉSEK SZAK ASZT.

Befecskendezés a szelepbe

A CSF-ár amlásszab ályozó szelep ek kiképzése ol yan, hogy azok k upoláján kere sztül egy 2 5G-s vagy ann ál kisebb non -coring tű se gítségév el injekci ó adható be (7. ábra).

VIGYÁZAT: A MEGERŐ SÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKO N-ELASZTO MER ANYAGOK ALACSO NY SZAKÍTÓSZI LÁRDSÁGGAL RENDE LKEZNEK. A TŰ BEHELYEZÉSEKOR ÉS KIVÉTELEKOR GONDOSAN KELL ELJÁRNI.

A tűt a skal phoz, illetv e a szelep alapjá hoz képest nem s zabad 45°-ná l nagyobb szög ben behelyez ni. Ha a szelep át szúrásár a több alkalom mal

Polipropilén alapzat

Polipropilén műanyag

Szilikonkupola

Varratlyuk

Szilikon mem-

bránszelep

Rezervoár

Szilikonkupola

Sugárfogó

jelzés

Polipropilén alapzat

Sugárfogó nyomáspontok

Kimeneti nyílások

tűvédő

Sugárfogó nyomáspontok

Kimeneti nyílások

Sugárfogó áramlási

Kimeneti nyílások

Szilikon membránszelep

Sugárfogó nyomáspontok

Sugárfogó áramlási

irányjelző

Rezervoár

Szilikon membránszelep

Sugárfogó nyomáspontok

Rezervoár

Polipropilén alapzat

Sugárfogó jelzés

Beépített bemeneti csatlakozó

irányjelző

Elzáró

Csatlakozó

Beépített

kimeneti

csatlakozó

Sugárfogó áramlási

irányjelző

Elzáró

Szilikon membránszelep

Magyar

160

180

200

140

120

100

520304050

MEGJEGYZÉS: A megjelenített szintek átlagértékek. A

170

gyártáskor végzett vizsgálatkor valamennyi szelep maximum +/- 25 H2O mm-rel tér el ezektől az átlagértékektől. A nagyon kicsi nyomások a gyártáskor 5 ml/óra esetén +/- 10 H2O mm-en, 50 ml/óra esetén +/- 20 H2O mm-en belül vannak.

105

Minden PS Medical szelep teljesítményjellemzőit gyártáskor vízzel feltöltött rendszert használva ellenőrizték. E vizsgálatokban az összes szelep meg kell, hogy feleljen a címkén szereplő jellemzőknek. A szelep további vizsgálata eltérő eredményeket adhat, a vizsgálati feltételektől és a szelep állapotától függően. A gyártáskor végrehajtott tesztelés célja minden PS Medical szelep következetesen

kiváló minőségének biztosítása.

Kimenet

Pumpálja a

Folyadékszint

kupolát

Bemenet

16G-s tompa tűadapter

Pumpálja a kupolát

Zárja el a csövet

Nyomja le a kupolát

Bemenet

25G-s vagy kisebb lyukat nem hagyó tű

Kimenet

Folyadékszint

Steril izotóniás folyadék

Nyomja le a szelepkupolát

Zárja el a

distalis katéter

csatlakozóját

Folyadékszint

Steril izotóniás folyadék

Engedje fel a szelepkupolát

Kimenet

Magas nyomás

Közepes nyomás

Alacsony nyomás

Nagyon kicsi nyomás

ÁRAMLÁSI SEBESSÉG (ml/óra)

Pontkód

Nagyon kicsi nyomás — Alacsony nyomás • Közepes nyomás •• Magas nyomás •••

Pumpálja a kupolát

Bemenet

Steril izotóniás folyadék

30 ml-es fecskendő (steril izotóniás sóoldattal feltöltve)

145

O mm)

NYOMÁS (H

is sor kerü l, ajánlatos a tű t különb öző helyeken bev ezetni, az egyetl en ponton való tö bbszöri beszúrás elkerülése végett. A katéter-csővezetékek és dugaszolók nem használhatók befecskendezési helyként.

VIGYÁZAT: EZEN E SZKÖZÖK NYOMÁSS ZABÁLYOZÓ MEMBRÁN JA NEM ALKALM AS A TŰVEL TÖRTÉNŐ ÁTSZ ÚRÁSRA: A SZÚRÁS BEFOLYÁSOLHATJA A SZELEP NYOM ÁS/TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐIT, ÉS VESZÉLYEZTETHETI A SÖNTRENDSZER MŰKÖDÉSÉT.

VIGYÁZAT: HA A SZEL EPEK ELLENŐRZÉSÉRE HASZNÁLT OLDATOK SZEMC SÉS ANYAGOT TARTALMAZNAK , EZ A TERMÉK NEM MEGFELELŐ TELJESÍTMÉNYÉT OKOZHATJA.

VIGYÁZAT: GONDO SAN VIGYÁZZ ON A STERILITÁS FENNTARTÁSÁRA É S A SZEMCSÉ S SZENNYEZŐDÉ S ELKERÜLÉSÉRE.

CSF-áramlásszabályozó szelep ek: Nyitotts ág ellenőrzése

Kimenet

Standar d és körvonala zott szelep ek (8. és 9. ábr

a. Helye zze a szelep

bemeneti csatlakozóját steril izotóniás sóoldatba.

b. A szelep p umpálásához

nyomja le és e ngedje fel egymás u tán többszö r a szelep köz ponti rezer voár szakas zát, hogy az me gteljen folyadékkal, és eltűnjön belőle az összes levegő.

c. Nyomja le és eng edje fel egy más után többs zör a központi r ezervoár t addig,

amíg a fol yadék ki nem lép a k imeneti cs atlakozóból (11. ábra). Ha a ki meneti csatlakozóból folyadék folyik minden alkalommal, amikor lenyomja a központi rezervoárt, a szelep nyitott.

VIGYÁZAT: A TÚL MAG AS ÖBLÍTÉSI NYOMÁ S A CSF-ÁRAMLÁ SSZABÁLYOZÓ

SZELEPMEMB RÁN ÁTMENETI ALAK VÁLTOZÁSÁT OKOZHATJA, AMELY RENDELLE NESEN ALACSONY N YOMÁS/ÁRAML ÁS EREDMÉNYEKHEZ VEZETHET A VIZSGÁLAT SORÁN.

Ultra kics i szelepek (10. ábra)

a. Csa tlakoztass on egy 16G méret ű tompa tűadap tert, csö vet és fecske ndőt a szelepb emenetre. b. Töltse f el a szelepet é s a csövet. c. Zárja el a bem eneti csöve t. d. Nyomja le a k upolát. Ha fol yadék lép ki a ki meneti csa tlakozón, akkor a s zelep átjárh ató.

Burr lyuk sz elep (11. ábra)

a. Helye zze a szelep b emeneti cs atlakozóját st eril izotóniá s sóoldatba . b. Nyomja le a

szelepkupolát.

c. Tegye egy ujját a

kimene ti csatlakoz ó végének nyílására.

d. Engedje f el a lenyomot t

kupolát. Ha folyadék lép a kamr ába, akkor a bemene ti csatlakoz ó és az áramlásszabályozó membránszelep átjárható. *

e. Vegye el a z ujját a

kimene ti csatlakoz ó nyílásától .

Nyomja le a k upolát. Ha folyadék lép ki a kimeneti csatlakozón, akkor a szelep átjárható. *

* MEGJEGYZÉS: Előfo rdulhat, hogy az ár amlás megind ításához a s zelepkupolá t többször is le k ell nyomni, különö sen akkor, ha a ventr icularis kat étert a nyito ttság viz sgálata elő tt csatlakoztat ták.

Manométersapka

Fecskendőszűrő

Fecskendő

Manométer

0 cm

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

30 cm

Helyes manométerelhelyezés

-1

-2

-3

O F F

Szilikon csővezeték

Elzárócsap

Itt csatlakoztassa a terméket

-3

Nyomás-/áramlásvizsgálat

Valamennyi PS Medical CSF-áramlásszabályozó szelep esetében egyedi v izsgálat ell enőrzi, hog y az megfele l-e a feltünt etett nyomás -/ áramlásjellemzőknek. A Medtronic Neurosurgery a gyártási folyamat során szigorú vizsgálatokat végez a szelepek elfogadható teljesítményének bizto sítása érde kében. A gyár tó minden szel ep esetében e gyedileg viz sgálja a szivár gás és a vissz aáramlás hiány át, valamint a be ültetés előt ti nyomást. Minden szelep egyedi, a nyomás-/áramlásjellemzőket ellenőrző, steril és nem piro gén vízzel vé gzett vizs gálaton esik á t, amely során ké t áramlási sebess éget alkalm aznak: 5 ml/óra és 5 0 ml/óra.

Egy szelep nyomás-/áramlásjellemzői a szelepnek az élettani áramlási sebességtartományb an nyújtott dinamikus teljesítményére vonatkoznak. A dinamikus teljesítményjellemzők ellenőrzése statikus, a műtőben végreha jtható vizs gálattal ne m végezhető el . Egy szelep nyom ás-/ áramlásjellemzőinek ellenőrzése olyan kiterjedt folyamat, amely bonyolult vizsgálóberendezést, több adatponton történő vizsgálatot, a vizsgálat végrehajtásához időt, valamint a szelep beszennyeződésének elkerülésére fordított gondos odafigyelést igényel.

A Medtronic Neurosurgery ezért nem javasolja a szelep nyomás-/ áramlásjellemzőinek ellenőrzését.

Beültetés elő tti vizsgálat

Minden C SF-áramláss zabályozó s zelep vizsg álaton megy ker esztül, mel y során meggyőződünk róla, hogy megfelel-e a feltüntetett teljesítményjellemzőinek. Noha a szelepek dinamikus teljesítményjellemzőinek ellenőr zése a műtőbe n végrehajth ató statiku s tesztte l nem lehetsé ges, a sebésznek szándékában állhat meggyőződni arról, hogy implantálás előtt a szelep me gfelel a Med tronic Neuro surgery sp ecifiká cióknak. A z alábbi implant álás előtti t eszt hajth ató végre a műtőb en.

VIGYÁZAT: GONDO SAN VIGYÁZZON A ST ERILITÁS FENNTARTÁSÁRA ÉS A SZEMCSÉS SZENNYEZŐDÉS ELKERÜLÉSÉRE!

A fecskendő felől

1/4

A fecskendő felől

1/4

F F

A szelephez

-3

A manométerhez

-3

A manométer felől

A szelephez

Ellenőrzési módszer I. A teszthe z szükséges e szközök

1. Steril folyadékrezervoár vagy steril vízf ürdő

2. E gy db. steril, 30 c m-es vízma nométer, centim éter-beosz tással

3. Egy db. háromállású elzárócsap (a manométerrel használandó)

4. E gy db. steril f ecskendő, 30 ml

5. E gy db. steril, 5 µ m-es fecs kendőszűrő

Állandó

szintű

vízfürdő

6. E gy db. steril „ apa” luercs atlakozó

7. S teril sziliko n csővezeté k

II. A berendezés konfigurációja

1. Ve gye le a kupakot a ma nométerrő l. Állítsa fe l a manométer t, a csapot és a v ízfürdő t úgy, hogy a manomé teren látható n ulla szint és a vízfürdő folyadékszintje azonos magasságban legyenek (12. ábra). (Rögzítse a manométert az infúziós állványhoz.)

2. T öltse meg a fe cskendőt st eril vízzel, a z 5 µm-es fec skendőszű rőt használv a. (A fecskend ő újratöltés ekor mindig has ználjon 5 µm- es fecskendőszűrőt.) A fecskendő feltöltése után vegye le a fecskendőszűrőt.

3. Csat lakoztass a a fecskendő t, a manométer t, valamint a s zilikon csőr endszert a 12. áb rán látható mód on.

4. Ahhoz, h ogy az összeá llított ste ril tesztb erendezésb ől az összes le vegőt eltávo líthassa, fo rdítsa el a c sapot a 13. ábrán lát ható módon.

5. Merít se be a sziliko n csővezeték et a steril víz fürdőbe, é s öblítse át s teril vízze l a fecskendő ből.

III. A berendezés kalibrálása

1. Fordí tsa el a csap ot a 14. ábrán láthat ó módon, és tölt se fel a manomé tert legalá bb 5 H2O cm nyomás ra.

2. A mikor a sziliko n csővezeték b e van merítv e a vízfürd őbe, fordít sa el a csapot , hogy leválas sza a fecsk endőt a manomé terről (15. áb ra).

3. Engedje a manométer vízoszlopát leesni.

4. A vízos zlopnak a 12. ábrán l átható módon a ma nométer nulla s zintjénél ke ll megállnia. Ha n em így van, emel je meg vagy süll yessze le a manométert szükség szerint.

5. A manomé ter most kali brálva van a víz fürdő null a szintjére. Rö gzítse vag y szerelje fel a m anométer t a vízfürdő höz viszonyí tott referenciahelyzet megtartása céljából.

IV. Ellenőrzési eljárás

MEGJEGYZÉS: Tes ztelés alat t a szelepet be k ell meríteni a s teril vízf ürdőbe. A hel yes eredménye k érdekében a man ométer nulla s zintjét

megfelelően be kell állítani a vízfürdő folyadékszintjéhez.

1. Csatlakoztassa az ellenőrzendő steril szelepet a megfelelően összeállított tesztberendezéshez.

2. Fordí tsa el a csap ot a 14. ábrán láthat ó módon, és tölt se fel a manomé tert legalá bb 30 H2O cm nyomás ra.

3. Fordí tsa el a csap ot, hogy a manom étert levá lassza az ára mlásútról, a 13. ábr án látható módo n.

4. Távolíts on el minden leve gőt a szelepb ől és a tesztb erendezés ből oly módon, h ogy azokat fe cskendőbő l óvatosan átö blíti steri l vízzel.

5. Óvato san hozza lé tre az áramlás t a szelepen ker esztül a fe cskendőbő l származó s teril vízze l.

6. Merít se be a steril s zelepet a ste ril vízfür dőbe. A helyes t esztered mények érdeké ben a szelep kim eneti csat lakozójának ví z alatt kell lennie.

7. A s zelepen kere sztüli ára mlás óvatos fen ntartás a mellett fo rdítsa el a c sapot a fecs kendő áramlás útjának elkül önítésére, a hogyan a 15. ábrán látha tó. A csap meg felelő hely zetbe tételé t követően a mano méter vízosz lopának esni e kell. A fecske ndő most le van válasz tva a szelep ről, és nem szü kséges az ár amlás továbbf olytatá sa a fecskend ővel. Ha a vízos zlop nem csök ken, ismételj e meg a

2.-7. lépéseket.

MEGJEGYZÉS: Engedje a manométer vízszintjét csökkenni 2-2,5 percig. Olvassa le az eredményként kapott nyomást a manométeren.

Vizsgál ati eredménye k – Beültetés elő tti vizsgála t

Az eredményül kapott nyomás összehasonlítható az alábbi jellemző értékekkel:

Szelep nyomástartománya Elf ogadható nyomástartomány

Nagyon kicsi 0–20 H2O mm

Alacsony 1–50 H2O mm

Közepes 50 –110 H2O mm

Magas 110–170 H2O mm

Kiszerelés

A PS Medical CSF-áramlásszabályozó szelepei STERIL és NEM PIROG ÉN csomagolásban kerülnek forgalomba, és csak egyszeri (egy alkalommal való) használatra alkalmasak. ÚJRASTERILIZÁLÁSUK TILOS! A z újrasteri lizálás meg károsíthat ja a terméket, é s potenciális an a beteg sé rülését oko zhatja. A Medt ronic Neuros urgery nem f elelős semmi lyen újraste rilizált ter mék teljesít ményéért. N e használja, ha a csoma g előzőleg fel l ett nyitv a vagy sérült .

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt az adatlapot külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a termék fizikai tulajdonságai különböznek az ezen az adatlapon található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára vagy hatékonyságára. A külön me grendelt ter mékek szállí tása steri l vagy nem ster il állapotban t örténik, a te rmék csoma golásán jel zettek szer int. A nem ster il terméke ket használat e lőtt tisz títani és ste rilizálni ke ll.

Ellenjavallatok

Tilos a CS F-söntölé s a jobb pitvar ba, a periton ealis üregbe v agy a test más té rségébe, ha f ertőzés van je len bármely o lyan térség ben, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukban foglalják a következő területek fertőzéseit: a fejbőr, ill etve más olya n bőrfelül et, ahol a söntr endszer átha lad, az agyhár tyák és agy kamrák, ill etve a perito neum és az intr aperitone alis és retr operitonea lis szervek , a pleura és a vér áram. A CSF-sö ntölés ellenj avallt, ha a tes t bármely rés zében fert őzés van jelen. E zenkívül, congenitalis szívbetegségben vagy más súlyos cardiopulmonalis elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a kamrába söntölés.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete g képviselőjé t/képvise lőit tájékoz tatni a CSF sö ntölésére vo natkozóan. A táj ékoztatóna k ki kell térn ie az implantá lható söntren dszerekkel k apcsolat os komplikáci ók ismerte tésére és a lehe tséges alt ernatív term ékek és kezelé sek elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő terméket, méretet, nyomást vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai teszt ek és az orvos t apasztal ata alapján. A te rmék címkéje m egadja a vonatko zó termékte ljesítménye ket, illetv e tartományo kat.

A beültethető termékek ne érintkezzenek kötszerrel, talkummal, bőrről származó olajmaradvánnyal, olaj alapú szappanokkal, szintetikus mosószerekkel vagy más felületi szennyezőkkel.

Szerszámok nem megfelelő kezelése vagy használata sönt termékek beültetésekor az alkatrészek elvágását, behasítását, összezúzását vagy törésé t eredményez heti. Ilyen kár osodás a sönt i ntegritás ának elvesz téséhez vez ethet, és és s zükséges sé teheti a sön trendszer id ő előtti sebészeti felülvizsgálatát.

Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyeződé s ne kerüljön be a s öntalkatr észekbe az im plantációt m egelőző tesz telés vagy ke zelés alatt . Szennyeződés bevitele a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás- /áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.

A ventric ularis és dis talis katéte rek szelepc satlakozók hoz rögzítés ekor a csövet kö rbefogó köt éseket erős en, de nem túl szo rosan kell rögzíteni, mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.

A katéter ek vezetések or körülteki ntően kell eljár ni, hogy pály ájuk során ne le gyenek kitév e hajlításnak é s szükség telen dörzs ölődésnek . A spirálf úróval kész ített vagy b urr lyuk pere me körülvágh ató, hogy lesar kított hor ony keletkez zen ott, ahol a v entrikulár is katéter kil ép és el van hajlítva, hogy az közvetlenül ráfeküdjön a koponyára.

A hydroce phalus söntr endszerek kel ellátot t betegeket a lapos megf igyelés ala tt kell tar tani a műtéte t követő idősz akban, hog y nem lépnek-e f el a sönt nem megfelelő működésére utaló jelek és tünetek. A klinikai megfigyelések jelezhetnek fertőzést, söntelzáródást vagy túlzott CSF-drenázst.

Söntelzáródás a söntrendszer bármely részében előfordulhat. A ventrikuláris katéter elzáródását okozhatja: részecskék, például véralvadék vagy agy darabok, a kat étervégn ek a plexus cho rioideusba á gyazódása , a katéter agys zövetbe ágya zódása, ille tve túlzot t drenázs es etén a kamrafalak összeesése („réskamrák”).

Vérrögképződés a katéter pitvari része körül a pulmonalis artériák embolisatiojához vezethet, amelynek eredménye cor pulmonale vagy hypertensio pulmonalis lehet.

Levált söntalkatrészek bevándorolhatnak a szívbe vagy a peritonealis üregbe. Söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet. A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intracranialis nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a

hydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőkben szokás szerint a következők figyelhetők meg: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége, figyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Más gyermekeknél és felnőtteknél a koponyaűri nyomásfokozódás gyakori jelei és tünetei alakulnak ki: fejfájás, hányás, homályos látás, tarkómerevség, zavart tudat, valamint különböző rendellenes neurológiai tünetek.

Túlzott CSF-drenázs prediszponálja a subduralis haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve okozhatja a lateralis kamrafalak kollapszusát, amely a ventricularis katéter elzáródásához vezethet.

Ha a ventri cularis katé ter a rostos sz övetek össze növése révén köt ődik a plexus c horoideush oz vagy a szoms zédos agysz övethez, nem javasol juk a katéter er őszakos elt ávolítását. J avaslatunk s zerint a katéte r óvatos elforgatása segítheti annak kiszabadítását. Tanácsosabb a katéter t a helyén hagy ni, mert az er őszakos elt ávolítás az in traventric ularis haemor rhagia kock ázatát hoz za magával.

Komplikációk

A ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis CSF söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általán os anaesthe sia alatt elvé gzett sebé szi eljárás s orán tapasz taltakh oz. Ezek többe k között: gyó gyszerekke l és érzéste lenítő szere kkel szembeni reakciók, elektrolit-kiegyensúlyozatlanság vagy túlzott vérveszteség, különösen csecsemő k esetén. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.

CSF-sö ntölő eljárá sok során a leg gyakoribb kom plikáció a „F igyelmezt etések” s zakaszban l eírt rends zerelzáró dásból adódi k. Elzáródá st a rendsz er bármely alk atrészébe n okozhatnak az e szköz lefut ásának valam ely pontján ak adályt képe ző agyszövet darabok, vér rögök és/va gy tumorsejt-aggregátumok. Elzáródás bekövetkezhet a rendszer részeinek szétválása és/vagy a katéter csavarodása következtében is. Ez előseg ítheti a vent ricularis ka téter bevánd orlását a late ralis kamráb a, a distalis ka téterét a szív be és a pulmona lis artéria rendszerbe , a perito neumba, vagy m ás olyan szerk ezetbe, amely be a katéter be v an ültetve. Mi nt már korábban m egjegyez tük, a csec semő vagy gy ermek növekedé se okozhatja a zt, hogy a dis talis katéte r visszahúz ásra kerül a pi tvarból a ven a iugularis int eriorba, va gy pedig a peri toneumból olyan sz övetsíkok ba, ahol folya dék nem abszo rbeálható.

Más potenciálisan súlyos komplikációk is felléphetnek. A helyi vagy általános fertőzések nem szokatlanok sönteljárások esetén. Ezeket rendszerint a bőrön található fertőzések (különösképpen Staphylococcus epidermidis) okozhat ják. Azonba n a vérben kerin gő más patogén ek is megtelepedhetnek a söntben és a betegek többségében szükségessé tehetik annak eltávolítását.

1973-ban Robertson és munkatársai az addigi jelentések alapján összefoglalták a ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis söntökben előfor duló fertőz éseket. Ventr iculoatria lis söntölés e setén a fer tőzés előfor dulási aránya 7-31% között v áltozott. A le gtöbb besz ámoló szerint a ventriculoperitonealis söntölésben a betegek 5-10%-a esetén fordult elő fertőzés. Mivel a ventriculoatrialis söntölés elősegíti a baktériumok továbbterjedését más szervek felé, a ventriculoperitonealis söntölés kevésbé káros hatású.

A közelmúl tban (1993-ban) Kestl e és munkatár sai a fertőz ések jelentő s csökkené sét (4%-nál alac sonyabb szi ntet) érték el a ntibiotiku m haszná latával, rövid m űtéti idővel (s ebészeti ta pasztala t) és a műtőbeli kö rnyezet kontr ollálásával ( pl. erre a célra k ijelölt műtő, ko rlátozott számú s zemélyzet és c sökkent fo rgalom, lefe dett bőr felületek). A ci kk azt állítj a, hogy eredmé nyek antibiot ikumok hasz nálata nélkü l is elérhe tők, de csak a kö rnyezet szi gorú operác ió előtti kon trolljával.

A profilaktikus antibiotikumok használata söntölt betegekben kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszponálhatja az ellenállóbb organizmusokkal való fertőzést. Ezért a profilaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

A perito neumba tör ténő söntölés s ikertelen l ehet, mert a k atéter behato lhat a belek közé va gy az omentum m ajorba. Leír ták a bél perforációját peritonealis katéter esetében, amelyet peritonitis kialakulása követett.

Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti subduralis haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve a kamra mé retének túlz ott csökke nését okozha tja, amely elz áródáshoz vez et, mert a kamr afalak ráz árulnak a katé ter bemeneti ny ílásaira . Csec semőben ez a tú lzott nyomás csökkené s a fontanella a nterior kif ejezett dep ressziójá t és a koponyacs ontok egymá sra fekvés ét okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.

Jelente tték epilep szia előfor dulását is vent ricularis s öntölési elj árások után . Ez a tanulmány a zt is jelezt e, hogy a rohamo k gyakoriság a növekedett többszörös katéterrevízió esetén.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem el fogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljábó l csak akkor f ogadhatók el a te rmékek, ha azo k 90 napnál rövi debb ideig vol tak a vevő birt okában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható beültetendő termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibák tól alapvetően m entes lesz. A M edtronic Ne urosurger y semmilyen ga ranciát (kif ejezett, b eleértet t vagy kötele ző) sem vállal o lyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetett nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve, hogy (i) a Me dtronic Neur osurgery í rásos érte sítést kap a Term ék hibás működ éséről, a felt ételezet t hibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery F.O.B. 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A., címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek ninc s joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GAR ANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSE KET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGE T, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMM ILYEN MÁS SZEMÉLYT SE M HATALMAZOTT FEL.

Valvole di regolazione del usso di LCS PS Medical: prolate, standard, per foro di trapano e ultra-piccole

Descrizione

Le valvole di regolazione del flusso di liquido cerebrospinale (LCS) PS Medical, profilate, standard, per foro di trapano e ultra-piccole, sono illust rate nelle fi gure da 1 a 4. Quest e valvole sono r ealizzate i n elastomero s iliconico e in po lipropilen e. Le valvole pro filate sono d isponibili in due mod elli, ovvero di m isura regola re o piccola, per s oddisfar e le esigenze di d iversi grup pi di pazienti . Le valvole per f oro di trapan o sono disponi bili in due misu re: 12 mm e 16 mm.

Tutte le val vole (a eccezion e delle valvole p er foro di trap ano) sono marc ate con una fre ccia radiop aca impregn ata di tantali o indica nte la direzion e del flusso d a prossimale a d istale e con un codice r adiopaco a pun tini che perm ette il rile vamento radiografico della pressione della valvola. I marcatori radiopachi situati alla base di ogni connettore permettono al medico di visualizzare radiograficamente le posizioni rispetti ve dei catete ri e della valvol a in vivo quando vengono utilizzati cateteri radiopachi.

Tutte le val vole sono prov viste di una c upola iniet tabile e di uno schermo di protezione dagli aghi in polipropilene. Le valvole profi late sono dota te di un occluso re prossimal e e di uno distal e per l’irrigazione bidirezionale. Le valvole ultra-piccole sono dotate di un solo occlusore per l’irrigazione.

Le valvole sono disponibili in diverse misure e range di pressione. Le carat teristic he di pression e/fluss o e i codici a punti ni sono illust rati nelle fi gure 5 e 6.

Cupola in silicone

Serbatoio

Occlusore

Marcatore radiopaco

Base in polipropilene

Cupola in silicone

Marcatore radiopaco

Indicazioni

Le valvol e di regolazio ne del fluss o di LCS, profi late, standar d, per foro di trapano e ultra piccole sono componenti degli shunt per il cont rollo di LCS con cepiti per fo rnire un flu sso controll ato di LCS dai ven tricoli del ce rvello all’at rio destro de l cuore o alla cavità peritoneale.

Base in polipropilene

Istruzioni per l’uso

Le valvole di regolazione del flusso di LCS PS Medical possono essere posizionate per mezzo di varie tecniche chirurgiche. La tecni ca chirurg ica descri tta di segui to è da intender si esclus ivamente qual e linea guida; la te cnica d’imp ianto e il sito di posizionamento effettivi devono essere determinati dal medico sulla base delle esigenze specifiche del paziente. Immediatamente prima dell’intervento chirurgico, posizionare il pazie nte con il capo ri volto nella dir ezione oppo sta rispet to al sito di po sizionamen to dello shunt pr estabilit o. Il collo deve essere l eggerment e iperestes o e un piccolo cus cino arroto lato va posto al d i sotto della s palla sul lato op erativo. Onde a ccertars i che il dispositivo di tunnellizzazione possa essere inserito seguen do una traiet toria dirit ta, accer tarsi che nel c ollo non siano pre senti piegh e o grinze.

Collega re la valvola ai ca teteri inser endo i connet tori integr ali della valvol a nei cateteri . I connettor i devono esse re comple tamente cope rti dal tubo de i cateteri. Fi ssare i catet eri ai connet tori media nte legatura c ircolare. Le val vole profi late, ultra- piccole e sta ndard vanno ins erite con la sup erfici e piatta adiacen te al pericran io. La valvola pe r foro di trap ano è stata proget tata per es sere alloggi ata entro un fo ro di trapano standa rd. Le super fici super iori delle val vole standar d, profilat e e ultra-piccole sono contrassegnate con una freccia radiopaca in direzione distale (nella direzione del flusso di LCS). Le flange delle val vole per foro di t rapano pres entano dei fo ri per sutura che ser vono per l’ancor aggio della va lvola al tessut o. Le valvole profi late, standar d e ultra-pi ccole posson o essere sutu rate al tessuto a diacente fac endo passar e i punti di sutur a attraver so le flang e rinforza te in tessuto.

ATTENZIONE: L’USO D I STRUMENTI AFFILATI DUR ANTE LA MANIPOLA ZIONE DI QUESTI D ISPOSITIVI PUÒ INCI DERE O TAGLIARE L’ELASTOMER O SILICONICO CAUSANDO P ERDITE CON CONSEGUENTE N ECESSITÀ DI REVISION E DELLO SHUNT. OCCORRE PRESTARE ATTENZIONE Q UANDO SI CHIUDONO LE INC ISIONI PER ASSICUR ARE CHE LE VALVOLE NON VENGAN O TAGLIATE O AMMACCATE DAGLI AGHI DI SUTUR A.

ATTENZIONE: T UTTI I COMPONENTI D I UNO SHUNT SONO SOG GETTI A UN POTENZI ALE RISCHIO DI OCCLUSIO NE CHE VA DIAGNOSTICATO MEDIANTE REPERTI CLINICI. LE CARATTERISTICHE D’IRRIGAZIONE DELLA VALVOLA POTREBBERO NON ESSERE ADEGUATE PER DIAGNO STICARE L’OCCLUSIONE DEI C ATETERI. CONSULTARE LA SEZI ONE AVVERTENZE E PR ECAUZIONI.

Cupola in silicone

Foro di sutura

Valvola con

membrana

in silicone

Serbatoio

Cupola in silicone

Marcatore

radiopaco

Base in polipropilene

Protezione in propilene dell’ago di plastica

Punti di pressione radiopachi

Porte di uscita

Valvola con membrana in silicone

Punti di pressione radiopachi

Porte di uscita

Punti di pressione radiopachi

Valvola con membrana in silicone

Punti di pressione radiopachi

Serbatoio

Base in polipropilene

Marcatore radiopaco

Connettore di entrata integrale

Porte di uscita

Indicatore radiopaco di direzione del flusso

Occlusore

Indicatore radiopaco di direzione del flusso

Serbatoio

Connettore

Connettore di

uscita integrale

Indicatore radiopaco di direzione del flusso

Occlusore

Valvola con membrana in silicone

Italiano

160

180

200

140

120

100

520304050

NOTA: i livelli raffigurati sono valori mediani. Allorché

170

testate al momento della fabbricazione, tutte le valvole funzionano entro un range di +/- 25 mm H2O di tali valori mediani. Le pressioni basse-basse rientrano nel range +/- 10 mm H2O a 5 mL/h e +/- 20 mm H2O a 50 mL/h al momento della fabbricazione.

105

Le prestazioni di ogni valvola Medtronic Neurosurgery PS Medical® vengono testate utilizzando un sistema riempito con acqua al momento della fabbricazione. In questi test tutte le valvole devono risultare conformi alle specifiche riportate in etichetta. Successivi test sulle valvole potrebbero fornire risultati diversi, a seconda delle condizioni di test e delle condizioni della valvola.

L’esecuzione di test al momento della fabbricazione ha

lo scopo di garantire una costante elevata qualità di ogni valvola PS Medical.

Uscita

Pompare la cupola

Entrata

Adattatore per

ago smusso

16G

Pompare la cupola

Occludere il tubo

Comprimere la cupola

Ago di calibro pari o inferiore a 25

Uscita

Livello del liquido

Liquido isotonico sterile

Comprimere la cupola della valvola

Occludere il

connettore

del catetere

distale

Livello del liquido

Liquido isotonico sterile

Rilasciare la cupola della valvola

Uscita

Pressione alta

Pressione media

Pressione bassa

Pressione bassa-bassa

PORTATA (ml/h)

Codice a puntini

Pressione bassa-bassa — Pressione bassa • Pressione media •• Pressione alta •••

Pompare la cupola

Entrata

Livello del liquido

Liquido isotonico sterile

Siringa da 30 cc (riempita con soluzione salina sterile isotonica)

Uscita

145

PRESSIONE (mm H

Iniezione nella valvola

Le valvole di regolazione del flusso di LCS sono s tate concep ite per permettere l’iniezione attraverso la cupola mediante un ago non carota nte di calibro 2 5 o inferiore (Figura 7).

ATTENZIONE: I M ATERIALI IN ELASTOMERO SILICONICO PRESENTANO DI NO RMA UNA BASSA RESI STENZA ALLA LACERA ZIONE. OCCORRE PRESTARE ATTENZIONE DURANTE L’INSERIMENTO E LA RIMOZIONE DELL’AGO.

L’ago deve essere i nserito a un angolo no n superiore a 45 ° rispetto al livello d el cuoio cap elluto o della base del la valvola. Se la va lvola viene pe rforata va rie volte, si consiglia di inserire l’ago in punti divers i per evitare p erforaz ioni multip le in un singolo pu nto. Il tubo del c atetere e gli oc clusori non devono essere usati come siti d’iniezione.

ATTENZIONE: L A MEMBRANA DI REGOLAZIONE DELLA PRESSIONE DEI PRESENTI D ISPOSITIVI NON È STATA PROGETTATA PER CONSENTIRNE LA PENETRAZIONE CON AGO IN QUANTO CI Ò POTREBBE COMPROMETTERE LE CARATTE RISTICHE RELATIVE ALLA PRESSIONE/FLUSSO DELLA VALVOLA E COMPROMETTERE LA FUNZION ALITÀ DEL SISTEMA DI SHUNT.

ATTENZIONE: L A PRESENZA DI MATERIALE PARTI CELLARE NELLE SOLUZIO NI UTILIZZATE PER TESTARE LE VALVOLE POTREBBE COMPROMETTERE IL CORRETTO FUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO.

ATTENZIONE: AC CERTARSI DI MANTENERE L A STERILITÀ E DI EVITARE LA CONTAMINAZIONE CON MATERIALE PARTICELLARE.

Entrata

Valvole di r egolazione d el flusso di LCS: t est di pervie tà

Valvole sta ndard e profil ate (Figure 8 e 9)

a. Immer gere il conne ttore di entr ata della valvo la in una soluzi one salina iso tonica ster ile. b. Pompare la valvola premendo e rilasciando la sezione del serbatoio centrale della valvola per riempirla con liquido ed espellere

completamente l’aria.

c. Premere e rilasciare ripetutamente il serbatoio centrale della valvola finché il liquido non fuoriesce dal connettore di uscita (Figura 11).

La fuor iuscita di l iquido dal conn ettore di us cita ogni vol ta che si preme i l serbatoio c entrale indi ca la pervi età della valv ola.

ATTENZIONE: U N’ECCESSIVA PRESSI ONE DURANTE L’IRRIGAZ IONE POTREBBE CAUS ARE LA DEFORMA ZIONE TEMPORA NEA DELLA MEMBRANA D ELLA VALVOLA DI REGOL AZIONE DEL FLUSSO DI LC S, CON CONSEGUENTI RISU LTATI DEL TEST DI CONT ROLLO DELLA PRESSIONE/FLUSSO INSOLITAMENTE BASSI.

Valvole ultra-piccole (Fig ura 10 )

a. Collegare un adattatore

per ago smu sso di calibr o 16, il tubo e la siringa a l connettor e di entrat a della valvola .

b. Pre-r iempire la valv ola

ed il tubo.

c. Occludere i l tubo di

entrata.

d. Comprim ere la cupola.

La fuoriuscita di liquido dal conne ttore di usc ita indica l a pervietà d ella valvola.

Tappo del

manometro

Filtro per

siringa

Siringa

Manometro

1/2

3/4

1oz

B-D

Rubinetto d’arresto

1/4

510152025

Valvola pe r foro di trapano (Fig ura 11)

a. Immergere il connettore di entrata della valvola in una soluzione

salina isotonica sterile.

b. Comprim ere la cupola d ella valvola. c. Appoggiar e un dito sull’ape rtura pres so l’estremit à terminale de l

connettore di uscita.

d. Rilasciare la cupola della valvola. L’ingresso di liquido nel serbatoio

indica l a pervietà d el connetto re di entrata e d ella valvola co n membrana di regolazione del flusso. *

e. Rimu overe il dito dall ’apertura de l connetto re di uscita. f. Comprimere la cupola. La fuoriuscita di liquido dal connettore di

uscit a indica la per vietà della v alvola. *

* NOTA: potre bbe renders i necessari o comprimere l a cupola della v alvola più di una vo lta per avvia re il flusso, s oprattut to se il catet ere ventrico lare è stato collegato prima della conduzione del test di pervietà.

Test di controllo della pressione/flusso

La valvola di regolazione del flusso di LCS PS Medical viene individualmente testat a per garanti rne la confor mità alle cara tteristi che della pre ssione/ flusso indicate nell’etichetta. La Medtronic Neurosurgery conduce dei test rig orosi duran te il processo d i fabbrica zione allo sco po di accerta re le adeguate prestazioni di ciascuna valvola. Ciascuna valvola viene indivi dualmente tes tata per acce rtare l’asse nza di perdit e, refluss o e la pressione pre-impianto. Ciascuna valvola viene individualmente testata per il contr ollo delle car atterist iche della pre ssione/f lusso con acqua s terile e non piro genica a due div erse port ate di fluss o, ovvero 5 ml/ora e 50 m l/ora.

Le carat teristic he della press ione/flu sso di una valvo la si riferis cono alla perf ormance dinam ica della mede sima entro l’ intero range d elle porta te di fluss o fisiolog ico. Non è possib ile eseguir e una verifi ca delle cara tteristi che di prestazione dinamiche di una valvola utilizzando un test statico in sala ope ratoria. La ve rifica de lle caratte ristiche de lla pression e/fluss o di una valv ola costitu isce una proce dura meticol osa, richie dente l’uso di un’appare cchiatura as semblata pe r test, l’esecu zione di test i n punti di dati multipli, il tempo necessario per la conduzione del test e molta attenzione a non contaminare la valvola.

La Medtronic Neurosurgery non raccomanda pertanto l’esecuzione di un test per il controllo delle caratteristiche della pressione/flusso.

Allineamento corretto del manometro

0 cm

-1

-2

-3

O F F

Dalla siringa

30 cm

Tubo in silicone

Collegare il prodotto in questo punto

-3

1/4

Chiuso

Alla valvola

-3

Al manometro

1/4

Chiuso

-3

Dal manometro

1/4

Chiuso

Alla valvola

Bacinella

d’acqua a livello

costante

Test pre-impianto

Ogni valvola di regolazione del flusso di LCS viene testata per garantirne la conformità alle caratteristiche prestazionali indicate nell’etichetta. Nonostante non sia possibile eseguire un accertamento delle caratteristiche prestazionali dinamiche di una valvola per mezzo di un test static o in sala opera toria, si consig lia al chirur go di accerta rsi che la valvo la sia conform e alle specif iche della Me dtronic Neur osurgery p rima di eseguire l’impianto. Il seguente test pre-impianto può essere eseguito in sala operatoria.

ATTENZIONE: AC CERTARSI DI MANTENERE L A STERILITÀ E DI EVITARE LA C ONTAMINAZIONE CON M ATERIALE PARTICELLARE .

Metodo per il test I. Strumen tazione occorre nte per la condu zione del test

1. S erbatoio di l iquido steri le o bacinella d ’acqua sterile

2. U n manometro d ’acqua sterile d a 30 cm, graduato i n centimetri

3. U n rubinett o d’arresto a tr e vie (da usare con il m anometro)

4. U na siringa ste rile da 30 cc

5. U n filtro per s iringa ster ile da 5 µ

6. U n connettor e Luer maschio s terile

7. Tub o sterile in sil icone

II. Prepara zione della st rumentazion e

1. R imuovere il ta ppo dal manome tro. Prepara re il manometr o, il rubinet to d’arresto e la b acinella d’acq ua in modo che il li vello zero sul manom etro e il livell o del liquido ne lla bacinella d ’acqua siano alla s tessa altez za (Figura 12). (Fiss are il manomet ro a un’asta per fleboclisi.)

2. R iempire la sir inga con acqua s terile usand o un filtro p er siringa da 5 µ. D urante il riemp imento della si ringa, usar e sempre un fi ltro per siri nga da 5 µ. Dopo aver r iempito la sir inga, scolleg are il filtr o per siringa.

3. Colleg are la siringa, i l manometro e il t ubo in silicon e, come illustr ato nella fig ura 12.

4. Per espe llere comple tamente l’aria d all’apparecc hiatura ster ile assembl ata per il test , girare il rubi netto d’arre sto come illus trato nella figura 13.

5. Immerg ere il tubo in sil icone nella bac inella d’acqua s terile, irri gandolo con ac qua sterile tr amite una siri nga.

III. Calibrazione della strumentazione

1. Girar e il rubinet to d’arresto co me illustrat o nella figur a 14 e riempire il man ometro alme no fino a 5 cm H2O.

2. C on il tubo di sili cone immers o nella bacinel la d’acqua, girar e il rubinet to d’arresto p er isolare la sir inga dal manom etro (Figura 15).

3. Atten dere che la colon nina d’acqua nel m anometro sce nda.

4. La colo nnina d’acqua si do vrebbe arre stare al live llo zero del mano metro, come ill ustrato nell a figura 12. In cas o contrario, s ollevare o abbassare il manometro.

5. A quest o punto il manom etro è calibr ato al livello zer o della bacine lla d’acqua. Fiss are o montare i l manometro al f ine di conse rvare la posizione di riferimento con la bacinella d’acqua.

IV. Pro cedura per il tes t

NOTA: durante il tes t, la valvola de ve essere imme rsa nella bac inella d’acqua s terile. Per ot tenere risult ati corret ti, il livello ze ro del

manometro deve essere allineato esattamente al livello del liquido della bacinella.

1. Colleg are la valvola st erile da test are all’appare cchiatura s terile assem blata per il tes t.

2. Girar e il rubinet to d’arresto co me illustrat o nella figur a 14 e riempire il man ometro alme no fino a 30 cm H2O.

3. Girar e il rubinet to d’arresto in m odo da isolare i l manometro da l percorso de l flusso, com e illustrato n ella figura 13.

4. Espel lere complet amente ogni re siduo d’aria dal la valvola e dall ’apparecchiat ura assembl ata per il test f acendovi sco rrere gentilmente l’acqua sterile dalla siringa.

5. Far scorrere gentilmente il flusso d’acqua sterile attraverso la valvola, servendosi della siringa.

6. Immerg ere la valvola s terile nella ba cinella d’acqu a sterile. Per ot tenere risu ltati corre tti, il conne ttore di usc ita della valvo la deve essere s otto il livel lo dell’acqua.

7. C ontinuando a f ar scorrere c on delicatez za l’acqua att raverso la va lvola, girare i l rubinetto d ’arresto in mo do tale da isola re la siringa dal perco rso del flu sso, come illus trato nella f igura 15. In segui to al corrett o posizionam ento del rubin etto d’arre sto, la colonnin a d’acqua del m anometro dov rebbe inizi are a scendere. A q uesto punto la s iringa è così is olata dalla val vola e non è più nece ssario continu are a far scorr ere il liquido c on l’ausilio della s iringa. Se la co lonnina d’acqua n on scende, rip etere la proce dura dal punto 2 a l 7.

NOTA: attender e che il livello d ’acqua nel manome tro scenda per 2 m inuti o 2 minuti e m ezzo. Legge re il valore di pr essione che a ppare sul manometro.

Risulta ti del test - Test pre-i mpianto

I valori di pressione ottenuti possono essere confrontati con le caratteristiche seguenti.

Range di pressione della valvola Range dei valori pressori accettabili

Bassa-bassa da 0 a 20 mm H2O

Bassa da 1 a 50 mm H2O

Media da 50 a 110 mm H2O

Alta da 110 a 170 mm H2O

Confezioni

Le valvole di regolazione del flusso di LCS PS Medical sono confezionate STERILI e NON PIROGENICHE e sono esclusivamente monouso. NON RISTERILIZZARE. La risteriliz zazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di arrecare lesioni al paziente. La Medtronic

Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato. Non utilizzarlo se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata.

Prodotti a ordinazione speciale

Se la pres ente scheda da ti è allegata ad u n prodotto a d ordinazion e speciale, le c aratteris tiche fisi che effe ttive del pro dotto potr ebbero discostarsi da quelle in essa descritte. Queste differenze non influiranno sulla sicurezza o sull’efficacia del prodotto a ordinazione speciale. I prodotti a ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili secondo quanto indicato nell’etichettatura della confezione del prodot to. I prodot ti non steril i devono esser e puliti e ster ilizzati pr ima dell’uso.

Controindicazioni

Non si deve eseguire la derivazione di LCR nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo se esistono infezioni in una qualsiasi zona in cui i vari componenti della derivazione verranno impiantati. Esempi di infezioni sono quelle del cuoio capelluto e di altre parti dell’epidermide attraverso le quali passerà la derivazione, infezioni a livello delle meningi, dei ventricoli cerebrali, del peritoneo, degli organi in traperito neali e retrop eritoneali , della pleura e de l circolo emat ico. La deriva zione di LCS è in de finitiv a da evitare se è p resente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Informazioni per il paziente

È respon sabilità de l medico infor mare il pazie nte e/o chi lo rappr esenta sull ’interven to di shunt del liq uido cerebro spinale. Il med ico dovrà descrivere le complicazioni associate agli shunt impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

È necessario scegliere prodotto, misura, pressione o livello di prestazione adeguati alle necessità specifiche del paziente, in base ai test diagnos tici e all’esper ienza del me dico. L’etich etta del pro dotto spec ifica i live lli e le caratt eristiche d i rendimento d el prodott o stesso.

Evitar e di mettere a co ntatto i pro dotti dell ’impianto con f ilaccia da gar za, talco per g uanti, residu i oleosi prod otti dall’epid ermide, sapo ni oleosi, detergenti sintetici o altri contaminanti di superficie.

La manipolazione o l’uso inadeguato degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione potrebbe causare tagli, fessure, schiacciamento o rottura dei componenti. Tali danni potrebbero portare ad una perdita dell’integrità della derivazione e richiedere una revisione chirurgica anticipata di quest’ultima.

Prestare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante il test pre-impianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe provocare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) della derivazione. Le materie particellari che vengono inserite nella derivazione potrebbero inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/flusso causando iperdrenaggio.

Quando si f issano i ca teteri ventr icolari e dist ali ai connet tori della val vola, i lacci che c ircondano il tu bo devono ess ere allacciat i in modo sicuro ma non tro ppo stret to in quanto potr ebbero tagl iare il tubo di si licone.

Fare atte nzione a dispo rre i cateter i in modo tale da im pedirne lo st rozzamen to e l’abrasione l ungo il percor so. Il bordo del f oro di trapa no regola re o praticato p er mezzo di un t rapano con pun ta elicoidale p uò essere ri filato ott enendo in tal mo do un intaglio s mussato nel pu nto in cui il cat etere ventri colare fuor iesce e viene cu rvato per gi acere in posizi one adiacente a l cranio.

Pazienti con derivazione per idrocefali devono essere tenuti sotto stretto controllo nel periodo postoperatorio allo scopo di identificare segni o sintomi indicanti un cattivo funzionamento della derivazione. I risultati clinici potrebbero indicare infezioni, occlusioni nella derivazione oppure iperdrenaggio di LCR.

L’occlusione può verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. Materie particellari quali coaguli ematici o frammenti cerebr ali potrebbe ro occludere i l catetere ven tricolare da llo scontro de lla punta dello s tesso con il pl esso coroid eo, dall’inca stro del cate tere nel tessu to cerebrale o d al combaciam ento delle pare ti ventrico lari in presen za di iperdre naggio (“vent ricoli con fes sura”).

La coagulazione intorno alla parte atriale del catetere potrebbe dar luogo ad embolizzazione nell’albero arterioso polmonare provocando cuore polmonare ed ipertensione polmonare.

I componenti dello shunt distaccatisi potrebbero migrare ulteriormente nel cuore o nella cavità peritoneale. Le derivazioni potrebbero fallire a causa di un cattivo funzionamento meccanico, provocando ipodrenaggio o iperdrenaggio. Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione

intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati i sintomi più comuni sono un aumento di tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, apatia, sonnolenza ed irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adu lti si svilup peranno invec e segni o sintom i comunemente a ssociati a un a umento della pr essione intr acranica, q uali mal di test a, vomito, offuscamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e vari reperti neurologici anomali.

L’iperdrena ggio di LCR potre bbe facilit are lo svilup po di ematomi o ig romi subdura li o il crollo del le pareti vent ricolari late rali causan do l’occlusione del catetere ventricolare.

Se il cate tere ventric olare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente a causa di a derenze fib rose, si consig lia di non rimuo verlo forza tamente. Si sug gerisce inve ce di ruotare gentilmente il cat etere per agev olarne lo sblo cco. Si consigli a di lasciare il c atetere in pos izione piuttosto di rischiare un’emorragia intraventricolare causata da una rimozione forzata.

Complicazioni

Le complicazioni associate agli shunt ventricoloatriali e ventricoloperitoneali di LCS potrebbero essere analoghe a quelle riscontrate durante un qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio elettrolitico e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente un paziente manifesta una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.

Nelle procedure di shunt di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono imputabili all’occlusione dello shunt stesso, secondo quanto de scritto ne l paragrafo i ntitolato “Avve rtenze.” Una sif fatta oc clusione può v erificar si in un qualsia si componente d ello shunt per via dell ’otturazion e causata da f rammenti cer ebrali, coagu li di sangue e/o agg regati di cell ule tumorali i n un punto qualsia si del percor so. Occlusioni possono verificarsi anche a seguito della separazione dei componenti del sistema o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catete re. Ciò potreb be facilita re lo spostam ento del catet ere ventrico lare nel ventri colo laterale e d el catetere d istale nel cu ore o nell’alber o arter ioso polmona re, nel perito neo o in altre st rutture i n cui il cateter e viene impian tato. Come prim a menzionato, la c rescita de l neonato o del bamb ino può far sì che i l catetere dis tale venga ri tirato dall’at rio nella vena gi ugulare inter na oppure dal pe ritoneo neg li strati dei t essuti dove il liquido non può essere assorbito.

Esistono altre complicazioni potenzialmente gravi. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti negli interventi di shunt. Le infezioni sono cau sate di norma d a organismi ann idati nella cut e, in partico lare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agent i patogeni pr esenti nel ci rcolo ematico possono formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, il sistema di derivazione deve essere rimosso.

Nel 1973 Robertson et al. riepilogarono l’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloatriali e ventricoloperitoneali manifestatesi fino a quel momento. L’incidenza di infezione negli shunt ventricoloatriali variava tra il 7 e il 31%. L’incidenz a di infezioni negli shunt ventricoloperitoneali si è verificata nel 5-10% dei pazienti nella maggior parte dei casi documentati. Dal momento che la derivazione ventricoloatriale facilita lo sviluppo di batteri in altri organi, la derivazione ventricoloperitoneale viene considerata meno rischiosa.

Recente mente (nel 1993) Kestle e t al. hanno ripor tato una rid uzione rilev ante delle inf ezioni (al di sot to del 4%) mediante l ’uso di antibio tici, breve dur ata dell’in tervento chi rurgico (per e sperienz a del chirurg o) e controllo dell ’ambiente oper atorio (ad esem pio, sale oper atorie dedica te, personal e e traffi co limitati, su perfic i cutanee cop erte). In tale ar ticolo gli aut ori affer mano che si poss ono ottene re gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici profilattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento piuttosto controverso, in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici profilattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

Lo shunt ne l peritoneo p uò fallire a cau sa di coper ture del catet ere nelle anse i ntestinali o n el grande omen to. È stato doc umentato il ca so di perforazioni dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.

L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale, nonché un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio e con possibilità di trasformare l’idrocefalo da comunicante a ostruttivo.

Sono stati riportati casi di epilessia manifestatisi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare. Secondo quanto riportato, l’incidenza degli attacchi epilettici aumenta in associazione a revisioni multiple di cateteri.

Restituzione

Ai fini dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigil li della casa pr oduttri ce ancora intat ti, salvo la re stituzio ne sia dovuta al r eclamo di un dif etto del pro dotto o della s ua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da co nsiderarsi d efiniti va. I prodott i che siano rima sti in posse sso dell’acqui rente per un per iodo superi ore a 90 giorni n on saranno accettati ai fini della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente finale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da d ifetti ri spetto ai mat eriali e alla lavor azione. La Me dtronic Neu rosurgery n on rilascia a lcuna garanz ia (esplicita, i mplicita o di legge) pe r Prodotti c he siano stat i modific ati (tranne i cas i espressam ente contempl ati nel prese nte documento) o ppure sotto posti a eccezio nale stres s fisico, uso sc orretto o im proprio, neg ligenza, coll audo impropr io, uso insieme a p rodotti o co mponenti di versi da quelli designa ti per l’uso con i Pr odotti, us o in qualsiasi man iera o proced ura medica no n indicata pe r i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodot to, oppure la co ncessione all ’Acquirente di un c redito d’im porto equi valente alla so mma effet tivamente p agata per il Pro dotto, ammess o che (i) la Medtro nic Neurosur gery venga av visata, pe r iscritto e d entro novant a (90) giorni dalla d ata di ricevi mento del Prod otto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua ingles e di tutti i dif etti asse riti; (ii) tale Pr odotto venga r eso alla Medt ronic Neuros urgery ent ro novanta (90) gi orni dal ricev imento F.O.B. del Prod otto da part e dell’Acquiren te, all’indir izzo 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A. o secondo q uanto altrim enti stabili to dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata confor mità asseri ta. Fatto sal vo quanto espre ssamente pre visto in ques to paragraf o, l’Acquirente no n avrà dirit to alla resa dei P rodotti all a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, LA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGER Y DISCONOSCE SPECIFI CATAMENTE LE GARANZIE I MPLICITE DI COMMERCIA BILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE . LA MEDTRONIC NEUR OSURGERY NON SI ASSUM E NESSUN’ALTRA RESPONS ABILITÀ, NÉ AUTORIZZ A NESSUN’ALTRA PERSONA AD A SSUMERSELA A NOM E DELLA MEDTRONIC NE UROSURGERY, CHE INSORGA O S IA CONNESSA ALLA VE NDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

PS Medical CSV-owkontrollventiler: prolert, standard, borehull og ekstra liten

Beskrivelse

PS Medic al CSV-flow kontrollven tiler, type pr ofilert , standard, b orehull og ek stra liten, vi ses i figur 1 t il 4. Disse venti lene er frems tilt av silikon elastomer og p olypropyl en. De profi lerte ventil ene finnes i t o modeller, vanli g og liten, for å kun ne tilpasse s forskjell ige pasientgrupper. Borehullventilene er tilgjengelige i to størrelser: 12 mm og 16 mm.

Alle ventilene er merket med tantal-impregnerte radioopake piler som viser proksimal til distal flowretning (med unntak av borehullventilene) og en radioopak punktkode som muliggjør røntgenidentifisering av ventiltrykket. Radioopake markører på hver kobl ingssokkel g jør det mulig f or legen å bruk e røntgen til å se kat etrenes og ven tilenes rela tive posisjo ner in vivo når radioopake katetre brukes.

Alle venti lene har en injis erbar kupp el og nålbesk yttelse av polypropylen. De profilerte ventilene har proksimale og distale stoppe re for toveis sk ylling. De ek stra små vent ilene har én stoppe r for skyllin g.

Ventilene er tilgjengelig i forskjellige størrelser og med flere trykkområder. Trykk-/flowegenskaper og punktkoder for alle ventile ne vises i fig ur 5 og 6.

Okkluder

Radioopak markør

Indikasjoner

CSV-flowkontrollventilene, type profiler t, standard, borehull og ekst ra liten, er komp onenter i CSV-f lowkontro llshunter som e r konstr uert for å kont rollere CSV- flow fra ven triklene i hje rnen til hjerte ts høyre at rium eller per itoneum.

Bruksanvisning

Flere kir urgiske tekn ikker kan bruk es ved implante ring av PS Medical CSV-flowkontrollventiler. Følgende kirurgiske teknikk er kun ment s om en veiledni ng. Ut fra pasi entens indiv iduelle behov må legen bestemme faktisk implantasjonsteknikk og plasseringssted. Pasienten bør like før operasjonen plasse res med hodet v endt mot mots att side av plan lagt shuntpl asserings sted. Halsen s kal være litt u tstrukke t og en liten, op prullet put e skal legges u nder skulder en på operas jonssiden. De t skal ikke være f older eller f urer på halsen slik at tun neleringse nheten let t kan passere i en r ett linje.

Koble vent ilen til katet rene ved å set te de innebygde ventilkoblingene inn i katetrene. Koblingstapper må dekkes helt av kateterslangen. Fest katetrene til koblingstappene med omslu ttende liga tur. Profile rte, ekst ra små og stand ard ventiler plasseres med den flate delen inntil perikranium. Borehu llventilen er ko nstruer t for å passe inn i e t fast boreh ull. Den øvre d elen på typ e standard, pr ofilert e og ekstra s må ventile r er merket med en r adioopak pi l som peker i dist al retning (i retning av CSV-flow). På borehullventilens klaffer finnes suturh ull som kan bru kes til å foranke v entilen til vev. Pr ofilert e, standa rd og ekstr a små ventiler ka n sutureres t il tilliggen de vev ved å legge en sutur gjennom de tekstilforsterkede klaffene.

FORSIKTIG: BRUK AV SKARPE INSTRUMENTER MENS DISSE ENHETENE HÅN DTERES KAN LAGE H AKK ELLER KUTT I SILIKONELA STOMEREN. DET TE KAN MEDFØRE LEK KASJE OG NØDVEND IGGJØRE REVIS JON AV SHUNTSYSTE MET. VÆR FORSIKT IG VED LUKKING AV INCISJ ONEN SLIK AT VENTILENE IKKE FÅR HAKK ELLER KUTT FRA SUTURNÅLENE.

FORSIKTIG: DET KAN OPPSTÅ SHUNTOBSTRUKSJON I ALLE KOMPONEN TENE I ET SHUNTSYS TEM. DETTE BØR DIAGNOSTIS ERES VED KLINISKE FUNN . DET ER MULIG AT VENTILENS SKYLLEEGENSKAPER IKKE ER TILSTREKKELIG E TIL Å DIAGNOSTIS ERE OKKLUSJON AV K ATETRENE. SE AVSNITTE T ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.

Injeks jon i ventilen

CSV-f lowkontroll ventiler er kon struert f or å muliggjø re injeksjon g jennom kupp elen via 25 gaug e eller mindre H uber-nåler (se f ig. 7).

FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKT ERISTIKK FOR DE FLESTE IK KE-FORSTERKE DE SILIKONELASTO MER-MATERIALENE. UTVIS FOR SIKTIGHET VED IN NSETTING OG FJERNING AV NÅL EN.

Nålen må in nsettes ved e n vinkel som ikk e er større enn 45 ° i forhold til k raniet eller v entilsokke len. Hvis venti len skal punk teres fler e ganger, anbefa les det at nålen s ettes inn på f orskjelli ge steder for å u nngå flere p unkturer p å samme sted. K ateterrøre t og okklusjo nsstedet sk al ikke brukes som injeksjonssteder.

FORSIKT IG: TRYKKONTROLLM EMNBRANEN PÅ DISSE ENH ETENE ER IKKE BEREGNE T PÅ NÅLGJENNOMTRENGI NG: SLIK PUNKTUR K AN PÅVIRKE VENTILENS TRYKK-/FLOWEGENSKAPER OG ØDELEGGE SHUNTSYSTEMET.

FORSIKT IG: PARTIKLER I OPPLØSNIN GER SOM BRUKES TIL TES TING AV VENTILER, KAN F ORÅRSAKE FUNKS JONSSVIKT.

Radioopak markør

Polypropylensokkel

Silikonkuppel

Suturhull

Ventil med silikonmembran

Reservoar

Silikonkuppel

Radioopak

markør

Polypropylensokkel

Radioopake trykkpunkter

Silikonkuppel

Reservoar

Polypropylensokkel

Silikonkuppel

Utgangsåpninger

Nålbeskytter av

polypropylenplast

Radioopake trykkpunkter

Utgangsåpninger

Radioopake trykkpunkter

Ventil med silikonmembran

Utgangsåpninger

Radioopak flowretningsindikator

Okkluder

Ventil med silikonmembran

Radiopak flowretningsindikator

Reservoar

Kobling

Radioopake trykkpunkter

Reservoar

Radioopak markør

Innebygd inngangskobling

Innebygd

utgangskobling

Polypropylensokkel

Radioopak flowretningsindikator

Okkluder

Ventil med silikonmembran

Norsk

160

180

200

140

120

100

520304050

TRYKK (mm H

FORSIKT IG: PÅSE AT STERILITETEN OPPRETTHOLDES OG AT MAN UNNGÅR PARTIKKELKONTAMINERING.

CSV-flowkontrollventiler: Kontrollere åpninger

Standar d og profiler te ventile r (figur 8 og 9)

a. Legg inngangskoblingen

på ventilen sterilt, isotonisk saltvann.

b. Pump vent ilen ved å try kke

ned og slippe opp ventilens sentrale reservoardel for å fylle p å væske og slip pe ut luft.

c. Trykk ned og sl ipp

opp ventilens sentrale reservoardel gjentatte ganger in ntil væske strøm mer ut av utgangskoblingen (fig. 11). Ventilen er å pen hvis væsk e flyter ut av utgangskoblingen hver gang det sentrale reservoaret trykkes ned.

FORSIKT IG: HØYT SK YLLETRYKK KAN FØRE TIL M IDLERTIDIG MISDANNELS E AV CSVFLOWKONTROLLVENTILENS MEMBRAN O G GI UNORMALT LAVE TRYKK-/FLOWTESTRESULTATER.

Ekstra små ve ntiler (figur 10)

a. Fes t den butte 16 gaug e

nåladapteren, slangen og sprøyten til ventilens innløp.

b. Forhån dsfyll ven til og

slange.

c. Okkluder inngangsrøret. d. Trykk ne d kuppelen. Vent ilen

er åpne hvi s væske fly ter ut av utgangskoblingen.

Borehullventil (figur 11)

a. Legg inngangskoblingen på ventilen i sterilt, isotonisk saltvann. b. Trykk ne d ventilkuppe len. c. Legg en finger over åpningen på enden av utgangskoblingen. d. Slipp opp k uppelen. Hv is væske kommer in n i reservoa ret, er inngan gskoblingen

og flowkontrollmembranventilen åpne. *

e. Fjern fingeren fra åpningen på utgangskoblingen. f. Trykk n ed kuppelen . Ventilen er åpne hv is væske fly ter ut av utgang skoblingen. *

MERK: De angitte nivåene er middelnivåer.

Alle ventilene fungerer innenfor +/- 25 mm

170

H2O av disse middelverdiene når de testes på produksjonstidspunktet. Ekstra lave trykk ligger innenfor +/- 10 mm H2O ved 5 ml/t og +/- 25 mm H2O ved 50 ml/t på produksjonstidspunktet.

105

Alle PS Medical-ventiler er testet for funksjonsegenskaper på fremstillingstidspunktet ved hjelp av et vannfylt system. Alle ventiler må samsvare med etikettspesifikasjonene for disse testene. Påfølgende testing av ventilen kan gi andre resultater, avhengig av

testforholdene og ventilens tilstand. Testing på fremstillingstidspunktet sikrer jevn, høy kvalitet

på alle PS Medical-ventiler.

Utgang

Pump kuppel

Væskenivå

Adapter for 16 gauge butt nål

Pump kuppel

Okkluder røret

Trykk ned kuppelen

Inngang

25 gauge eller mindre nål

Utgang

Væskenivå

Steril isotonisk væske

Trykk ned ventilkuppel

Okkluder distal

kateterkobling

Væskenivå

Steril isotonisk væske

Slipp opp ventilkuppel

Utgang

Høyt trykk

Medium trykk

Lavt trykk

Ekstra lavt trykk

FLOWHASTIGHET (ml/t)

Punktkode

Ekstra lavt trykk — Lavt trykk • Medium trykk •• Høyt trykk •••

145

Pump kuppel

Inngang

Steril isotonisk væske

30 ml sprøyte (fylt med sterilt, isotonisk saltvann)

Utgang

* MERK: Det k an være nødven dig å trykke n ed ventilkup pelen fler e ganger enn én fo r å starte st rømning, spe sielt hvis det ve ntrikulære

kateter et ble feste t før åpningen e ble testet.

Trykk-/flowtest

PS Medic al CSV-flo wkontrollv entiler er ind ividuelt te stet for å sik re samsvar m ed trykk-/f lowegens kapene som er a ngitt på et iketten. Fo r verifise ring av akseptabel ytelse for ventilene utfører Medtronic Neurosurgery meget streng testing under fremstillingsprosessen. Hver ventil blir individuelt testet for tet thet, ref luks og prei mplantasj onstryk k. Hver venti l blir individ uelt teste t for trykk-/ flowegen skaper med s terilt og pyr ogenfrit t vann ved to flowh astighete r: 5 ml/t og 50 ml/ t.

Trykk-/f lowegenska pene for en vent il er relater t til den dynami ske funksjo nen i en ventil ved d e forskjell ige fysiol ogiske flow hastighet ene. Det er ikk e mulig å kontrol lere de dynami ske funksjo nsegenskap ene med en stat isk test i oper asjonsromm et. Kontroll av t rykk-/ flowegenskapene for en ventil er en omfa ttende pros edyre som krev er et testapp arat, testin g ved flere dat apunkter, tid til å ut føre teste n samt påpasselighet for å unngå kontaminasjon av ventilen.

Medtronic Neurosurgery anbefa ler derfor i kke at ventile n testes for tr ykk-/ flowegenskaper.

Før-implantasjonstest

Alle CSV-flowkontrollventiler er testet f or å sikre at de sa msvarer med funksjonsegenskapene på etike tten. Selv om d et ikke er mulig å verifisere ventilens dynamiske funksjonskara kteri stikker med e n statisk test i ope rasjonsrom met kan kirurgen kontrollere at ventilen samsvarer med Medtronic Neurosurgerys spesif ikasjoner f ør implanta sjon. Følgen de test kan ut føres før implantasjonen i operasjonsrommet.

FORSIKT IG: PÅSE AT STERILITETEN OPPR ETTHOLDES OG AT MAN UNNGÅR PARTIKKELKONTAMINERING.

Testmetode I. Nødvendig testutstyr

1. Sterilt væskereservoar eller sterilt vannbad

2. 1 s terilt 30 cm va nnmanometer, gr adert i centi meter

3. 1 t reveis stop pekran (skal br ukes med mano meteret)

4. 1 s teril sprø yte, 30 ml

5. 1 s terilt 5 µ sprø ytefil ter

6. 1 steril hann-luerkobling

7. Steril silikonslange

II. Oppset t av utstyr

1. Fjern dekslet fra manometeret. Sett opp manometer, stoppekran og vannb ad slik at nullniv ået på manome teret og væske nivået i vannbad et har samme hø yde (fig. 12). (Fest ma nometeret ti l et IVstativ.)

2. F yll sprøyt en med steril t vann ved å bruke 5 µ sp røytef ilter. (Bruk 5 µ sprøy tefilter hv er gang sprøy ten fylles .) Når sprøyte n er fylt, fjernes sprøytefilteret.

3. Koble ti l sprøyten, m anometeret o g silikonslang en som vist i figur 12.

4. Tøm all luf t fra det mont erte, steri le testappa ratet ved å vri stoppe kranen som vi st i figur 13.

5. Legg sil ikonslangen i d et sterile van nbadet og sk yll med steri lt vann fra sprøyten.

III. Kalibrere utstyret

1. Vri stop pekranen so m vist i figu r 14 og fyll manom eteret til min st 5 cm H2O.

2. Mens silikonslangen ligger i vannbadet, vris stoppekranen for å isoler e sprøyten f ra manometer et (fig. 15).

3. La vann søylen i manom eteret fall e.

4. Vannsøy len skal stop pe på nullnivå et på manomete ret, som vist i f igur 12. Hvis den i kke gjør det, m å manometere t heves eller se nkes til det passer.

5. Manome teret er nå kali brert til nu llnivået i vann badet. Fes t eller monter ma nometeret fo r å holde refer anseposisj onen i forhol d til vannbadet.

Manometerdeksel

Sprøytefilter

Sprøyte

B-D

3/4

1oz

Stoppekran

Manometer

1/4

1/2

510152025

0 cm

30 cm

Korrekt manometerinnstilling

-1

-2

-3

O F F

Fra sprøyte

1/4

Fra sprøyte

1/4

Koble til produktet her

-3

F F O

-3

Fra manometer

Silikonslange

Til ventil

Til manometer

Til ventil

Regulator

for konstant vannbad

IV. Testprosedyre

MERK: Under tes ting må ventil en ligge i det ste rile vannbad et. For å oppnå r iktige res ultater må null nivået på mano meteret vær e riktig

innstilt mot væskenivået i vannbadet.

1. Koble de n sterile vent ilen som skal te stes til det sa mmenkobled e, sterile tes tapparate t.

2. Vri stop pekranen so m vist i figu r 14 og fyll manom eteret til min st 30 cm H2O.

3. Vri stop pekranen fo r å isolere man ometeret fr a flowbane n som vist i fig ur 13.

4. Tøm all luf t fra ventile n og det monter te testapp aratet ved å sk ylle forsik tig med ster ilt vann fra sp røyten.

5. Sett i g ang en forsik tig flow gj ennom ventil en med steril t vann fra sprø yten.

6. Legg d en sterile ve ntilen i det st erile vannb adet. For å opp nå riktige t estresul tater må utgan gskoblinge n på ventilen li gge under vann .

7. M ens man forsi ktig oppre ttholder f low gjenno m ventilen, vri s stoppekra nen for å isole re sprøyte n fra flowb anen som vist i f igur 15. Når stop pekranen er s att i rikti g posisjon, ska l vannsøyle n i manometere t begynne å fal le. Sprøyte n er nå isolert f ra ventilen o g det er ikke leng er nødvendig å o pprettho lde kontinue rlig flow me d sprøyten. H vis vannsøy len ikke faller, må t rinnene 2 til og m ed 7 gjentas .

MERK: La vanni vået i manomete ret falle i 2 til 2 ½ minutter. Les t rykkres ultatet på man ometeret.

Testresultater – Før-implantasjonstest

Resultatene fra trykkavlesningen kan sammenlignes med følgende egenskaper:

Trykkområde for ventil Akseptabelt trykkområde

Ekstra lavt 0–20 mm H2O

Lavt 1–50 mm H2O

Medium 50–110 mm H2O

Høyt 110–170 mm H2O

Levering

PS Medical CSV-flowkontrollventiler er pakket STERILE og IKKE-PYROGENE og er ber egnet bruk t kun én gang (engangsbruk). MÅ IKKE RESTERILISERES. Resterilisering kan skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ytelsen

til noe pr odukt som er r esterilis ert. Må ikke br ukes hvis emba llasjen har vær t åpnet eller e r skadet.

Spesialbestilte produkter

Hvis det te datablad et leveres me d et spesialb estilt pro dukt, kan de t være fysi ske forskje ller mellom pr oduktet o g produkt beskrivel sen i dette databladet. Disse forskjellene vil ikke ha innvirkning på sikkerheten eller effektiviteten i det spesialbestilte produktet. Spesialbestilte produk ter kan lever es sterile el ler ikke-s terile. Det te angis på pro duktets p akkeetike tt. Ikke-s terile pro dukter må re ngjøres og s teriliser es før bruk.

Kontraindikasjoner

Shuntin g av CSV inn i høyr e atrium, per itonealhule n eller andre omr åder i kroppe n, må ikke utf øres hvis det er i nfeksjon på s teder der de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i skalle eller andre hudområder shuntsystemet går gjennom, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum, intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm. CSVshuntin g er kontraind isert hvis de t er infeksjo n noe sted i kro ppen. Dessu ten er shunting ko ntraindis ert i atrium h os pasienter m ed medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Pasientinformasjon

Det er leg ens ansvar å inf ormere pasi enten og/eller r epresenta nten(e) deres om CS V-shunting. De tte må inklud ere en beskr ivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t rykk eller b ruksomr åde må velges i hen hold til hver enke lt pasients b ehov, basert p å undersøke lser og legens erfaring. Produktetiketten spesifis erer det aktuelle produktets funksjonsnivåer eller -områder.

Implanterbare produkter må ikke komme i kontakt med lo, hansketalkum, oljerester fra hud, oljebaserte såper, syntetiske rengjøringsmidler eller andre kontamineringsmidler.

Feil håndtering eller uriktig bruk av instrumenter ved implantering av shuntprodukter, kan føre til at komponentene får kutt, snitt, eller blir knust el ler brekker. Slik s kade kan ødel egge shunter o g gjøre det nød vendig å fore ta prematur k irurgisk rev isjon av shunt systemet.

Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under førimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel av kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (overdrenasje eller underdrenasje) i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet, kan også holde trykk-/flowkontrollmekanismene og flow åpne og medføre overdrenering.

For å fes te ventrikkel - og distale k atetre til vent ilkoblingen e må båndene so m omgir slangen f estes godt , men ikke for st ramt, eller s kan de kutte gjennom silikonslangen.

Påse at inn føringen fo regår på en måte s om hindrer kn ekker og unødi g slitasje på k atetrene. Kan ten på spiralb or- eller trepa nasjonshulle t kan trimme s til et skråka ntet hakk der ve ntrikkelka teteret komme r ut og det bøye s slik at det kan lig ge tett inn til k raniet.

Pasiente r med hydeocep halus-shunt systemer m å observer es nøye i den pos toperative p erioden for t egn eller sym ptomer på shun tsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på infeksjon, shuntobstruksjon eller overdrenasje av CSV.

Shuntobstruksjon kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Ved innføring av kateterspissen i choroidea plexus, plassering av kateteret i hjernemasse eller ved sammenføying av ventrikkelveggene ved overdrenasje (”slit ventricle”), kan partikler som for eksempel blodklumper eller hjernefragmenter tilstoppe det ventrikulære kateteret.

Koagule ring rundt de n atriale del en av katetere t kan føre til em boliseri ng av pulmonala rteriet reet og føre t il cor pulmona le og lungehyp ertensjo n. Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i hjertet eller inn i peritonealhulrommet. Shunts ystemer kan s vikte på gru nn av mekanisk s vikt og føre t il underdre nasje eller over drenasje. Svikt el ler blokkeri ng i shuntsys temet kan før e til tegn eller s ymptomer på ø kt intrakr anialt try kk hvis hydroke fali ikke blir b ehandlet. Ho s

spedba rn er det vanlig å f inne økt sp enning i anter ior fontanel l, økt blodan samling i skall evener, sløvhe t, døsighet o g irritabil itet, oppkas t og nakkes tivhet. El dre barn og vok sne kan utvi kle tegn og sy mptomer som va nligvis asso sieres med øk t intrakra nialt tryk k, for ekse mpel

hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, nakkestivhet, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrologiske tegn. Overdr enasje av CSV ka n føre til pred isponering f or subdural t hematom eller hy grom eller sam menfall av late rale ventrik kelvegger so m fører

til blokkering av ventrikkelkateteret. Hvis vent rikkelkate teret blir bun det til choro idea plexus e ller tillegg ende hjerneve v ved fibrøs a dhesjon, anbe fales det ik ke å fjerne kat eteret

med mak t. Forsiktig rotasjon av ka teteret kan væ re en hjelp til å f jerne det. De t tilrådes å la k ateteret sit te på plass i ste det for å risik ere intraventrikulær blødning, som kan forekomme hvis kateteret fjernes med makt.

Komplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med ventrikuloatriale og ventrikuloperiotoneale CSV-shuntingsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal og/eller generell anestesi. Komplikasjonene omfatter reaksjoner mot medikamenter og anes tesimidler, elek trolyt tubalanse o g stort blo dtap, spesiel t hos spedbar n. En pasient vi l sjelden ha rea ksjoner på gr unn av ømfint lighet overfor implantatet.

Under CSV-shuntingprosedyrer er de mest vanlige komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under avsnittet ”Advarsler”. Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet på grunn av blokkering av hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater i innføringsbanen. Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i systemkomponentene eller knekk og/eller kveili ng av kateteret . Dette kan pr edisponere f or migrerin g av ventrikkel kateteret in n i den laterale ve ntrikkelen o g det distale k ateteret inn i hjertet og pulmonalarterietreet, peitoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres. Som nevnt tidligere, kan spedbarnets eller barnet s vekst før e til at det dist ale katetere t trekkes ut av at rium og inn i den i nterne halsbl odåren eller f ra peritone um og inn i vevpla n der væsken ik ke kan absorb eres.

Det kan forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner. Lokale og systemiske infeksjoner er ikke uvanlig i shuntingprosedyrer. De opps tår vanligvi s på grunn av orga nismer som ang riper huden, sp esielt staphylococcus epidermidis. Andre patoge ner som sirku lerer i blodst rømmen, kan ko lonisere shu nten og må fjer nes hos de fle ste pasient er.

I 1973 oppsummerte Robertson et al. insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunter frem til den tid. Insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatrial shunting varierte fra 7 til 31 %. De fleste rapportene viste infeksjoner i ventrikuloperitoneal shuntin g hos 5 til 10 % av pasien tene. Siden vent riculoatr ial shunting p redisponer er for spredn ing av bakter ier til andre or ganer, er ventriculoperitoneal shunting betraktet som mindre ødeleggende.

Kestle e t al. rappor terte nylig (1993) signi fikant red uksjon i inf eksjoner (und er 4 %) ved bruk av antib iotika, kor t operasjons tid (kirur gisk erfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel designerte operasjonsrom, begrenset personell og trafikk, tildekking av hudfl ater). Artikke len hevder at dis se resultat ene også kan op pnås uten bruk a v antibiotik a, men med stre ng perioper ativ kontroll a v miljøet.

Bruk av profylaktisk antibiotika i shunt-pasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandige organismer. Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes fordi kate teret innfø res i sløyfe r i tarmer elle r i tarmnett et. Perfore ring av tarme n av peritonea lt kateter med påfølgende peritonitt har blitt beskrevet.

CSV-ove rdrenasje ka n medføre st or reduksjo n av CSV-tryk k og predispo nere for utv ikling av subd uralt hematom e ller hygrom og s tor reduksjon av ventrikkelstørrelse som fører til obstruksjon fordi ventrikkelveggene støter mot inngangshullene i kateteret. Hos spedbarn kan en for s tor trykk reduksjo n medføre påv isbar fordy pning i anteri or fontanell, d ominerende k ranieben og k an endre kommun iserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.

Det har vært rapportert insidens av epilepsi etter ventrikulære shuntingprosedyrer. Denne studien indikerte også at anfallsinsidensen økte ved flere kateterrevisjoner.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre det retu rneres for di produkte t er defekt e ller har feil eti kettering . Bestemmel sen om et produ kt er defek t eller har feil e tikett skal t as av Medtro nic Neurosur gery, og den avg jørelsen vil v ære den endeli ge. Produkt er vil ikke bli go dtatt for ut skifti ng eller kredi tt hvis de har væ rt i kunden s eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte

implant erbare prod uktet til eng angsbruk (”Pr odukt” ) som er kjøpt av K jøperen, er ve sentlig fri tt for defe kter i materia le og utføre lse på det tidspu nktet det ble l evert til Kjø peren. Medt ronic Neuro surgery gir i ngen garanti er (uttryk te, underf orstått e eller lovbes temte) for Prod ukter som er mod ifiser te (bortse tt fra de som e r uttryk kelig beskr evet heri) eller h ar gjennomgå tt uvanlig b elastning, m isbruk, fei l bruk, vanst ell, feil tes ting, bruk t i kombinasjon m ed andre prod ukter eller ko mponenter enn d e Produkten e var beregne t på eller bruk t på en måte eller i e n medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.

B. Retts middel. Kj øperens ek sklusive re ttsmidd el, og Medtro nic Neurosur gerys ene ste ansvar, for b rudd på ovens tående gar anti skal være a t Medtro nic Neurosu rgerys ka n i henhold til si tt eget skj ønn, velge å er statte Pro duktet ell er krediter e Kjøperen f or nettob eløpet som f aktisk ble betalt f or et slikt Pr odukt, fo rutsat t at (i) Medtron ic Neurosur gery har fåt t skrif tlig melding i nnen nitti (9 0) dager ette r Kjøperen ha r mottatt Produktet om at Produktet ikke var i samsvar med spesifikasjonene, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell påstått manglende samsva r, (ii) skal dette P roduktet r eturnere s til Medtro nic Neurosu rgery inne n nitti (90) dage r etter Kjø peren mott ok Produkt et, sendt F.O.B. til 125 Cremo na Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, USA eller et ter annen anvis ning av Medtr onic Neurosu rgery, og (iii) M edtronic Ne urosurger y er rimeli g overbevis t om at de påståt te manglen de samsvare ne faktis k eksister er. Bortse tt fra det so m er uttry kkelig fre msatt i det te avsnitt et, skal Kjøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTI ENE OG BETINGELSEN E FOR SALGBARHET OG EGN ETHET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLE R AUTORISERER NOEN ANN EN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANS VAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE ME D SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.

Zastawki regulujące przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego PS Medical: konturowane, standardowe, trepanacyjne i bardzo małe

Opis

Zastawki PS Medical regulujące przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego konturowane, standardowe, trepanacyjne, i bardzo małe przed stawiono na r ysunku 1 - 4. Zas tawki te wy twarzan e są z elastome ru silikonowe go i polipropy lenu. Aby zape wnić dostos owanie do różnych g rup pacjentó w, dostępne są dw a modele zast awek konturow anych: Standar dowa i Mała. Za stawki tre panacyjne d ostępne są w dwóch ro zmiarach: 12 mm i 16 mm.

Wszys tkie zasta wki (z wyjątk iem zastawe k trepanac yjnych) zaopat rzone są w zaw ierającą tan tal strza łkę radioci eniującą, która wskazuje odśrodkowy kierunek przepływu oraz radiocieniujący kod punktowy informujący za pomocą rentgena o parametrach ciśnieniowych zastawki. Znaczniki radiocieniujące znajduj ące się na podst awie każdeg o złącza poz walają na wizuali zację za pom ocą rentgena p ołożenia za stawki i cew ników względ em innych stru ktur w warun kach in vivo.

Wszys tkie zasta wki posiadaj ą kopułę pozw alającą na wykony wanie wstr zyknięć o raz polipro pylenową osł onę igły. Zasta wki konturow ane zaopatr zone są w prok symalny i dys talny zaciskacz umożliwiający dwukierunkowe płukanie. Zastawki bardzo m ałe posiadaj ą jeden zacisk acz do płu kania.

Dostęp ne są zastaw ki o szerokim z akresie roz miarów i ciśni eń. Parametry ciśnień/przepływów oraz kody punktowe wszystkich zasta wek przedst awiają rysu nki 5 i 6.

Wskazania

Zastawki regulujące przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (kontur owane, stand ardowe, trepa nacyjne i bar dzo małe) stanow ią składowe sy stemów kontr olujących p rzepły w pły nu mózgowo-r dzeniowego, ma jących za zad anie regulac ję przepływu pł ynu mózgowo-rdzeniowego z komór mózgu do prawego przedsionka lub przestrzeni otrzewnowej.

Instrukcja użytkowania

Wszczepianie zastawek regulujących przepływ płynu mózgowordzenio wego PS Medic al może się odby wać przy za stosowaniu różnorodnych technik chirurgicznych. Przedstawiona metoda postępowania chirurgicznego stanowi jedynie wskazówkę; decy zja dotycz ąca zastos owania konkre tnej techni ki i wyboru miejsc a implantacj i powinna być pod ejmowana prz ez lekarza z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjenta. Przed rozpoc zęciem zab iegu pacjent p owinien być uł ożony tak, aby jego g łowa zwróc ona była w stro nę przeciw ną do strony planowa nego umiejsc owienia prze toki. Szyja p acjenta pow inna być lekko w yciągnięt a, a pod barkie m po operowane j stronie należy umieścić małą zrolowaną poduszkę. Aby zapewnić wprowa dzenie urzą dzenia w linii pr ostej, należ y wygładz ić wszelk ie fałdy na sz yi.

Połąc zyć zastaw kę z cewnikami w prowadzają c wbudowane łączn iki zastaw ki do cewników. Łąc zniki powi nny znaleźć się w całoś ci w obrębie pr zewodu cewni ka. Umocować ce wniki do łącz ników przy uż yciu podwi ązek okrężny ch. Zastawk i konturo wane, bardzo ma łe i standar dowe umieszc za się tak, aby pła ską powierzc hnią przy legały do ok ostnej cza szki. Zastawka trepanacyjna zaproje ktowana jest w sposób umożliw iający jej umi eszczenie w o tworze tre panacyjny m. Górna powierzchnia zastawek standardowych, konturowanych i bardzo m ałych oznak owana jest ski erowaną w kier unku dystalnym, radiocieniującą strzałką (wskazującą kierunek przep ływu pł ynu mózgowo -rdzeniowe go). Na obrzeżu za stawki trepanacyjnej umieszczono otwory umożliwiające założenie szwów p rzymocow ujących zas tawkę do otac zających t kanek. Zasta wki konturow ane, standard owe i bardzo ma łe mogą by prz ymocowane do o taczając ych tkanek za p omocą szw ów przechod zących pr zez fabrycznie wzmocnione brzegi.

PRZESTR OGA: UŻYWANIE O STRYCH NARZĘDZI W C ZASIE POSŁUG IWANIA SIĘ ZASTAWKĄ MOŻ E SPOWODOWAĆ NACIĘCIE LUB PRZECIĘCI E ELASTOMERU SILI KONOWEGO, W WYNIKU C ZEGO MOŻE NASTĄPIĆ PR ZECIEK WYMAGA JĄCY REWIZ JI ZASTAWKI. NALEŻ Y RÓWNIEŻ ZAC HOWYWAĆ OSTROŻ NOŚĆ PRZY ZS ZYWANIU RAN Y, ABY NIE PRZECIĄĆ ANI NIE NACIĄĆ Z ASTAWEK IGŁĄ.

PRZESTR OGA: ZABLOKOWANIE S YSTEMU SZTUCZ NEJ PRZETOKI MO ŻE NASTĄPIĆ NA KTÓRYM KOLWIEK JEJ ODCINKU. DI AGNOSTYK A POLEGA NA ROZ POZNANIU OBJAWÓW KLIN ICZNYCH. PRÓBA PR ZEPŁUKIWANIA ZASTAWKI N IE ZAWSZE WYSTARC ZA DO POTWIERD ZENIA NIEDROŻNOŚC I CEWNIKÓW. ZOBACZ CZĘ ŚĆ „OSTRZEŻE NIA I ŚRODKI OSTROŻN OŚCI”.

Silikonowa kopuła

Zacisk

Znacznik cieniujący w rtg

Silikonowa kopuła

Znacznik cieniujący w rtg

polipropylenu

Elastyczna polipropylenowa

Silikonowa

kopuła

Otwór do

zakładania szwów

Zastawka z membraną silikonową

Pojemnik

Silikonowa kopuła

Znacznik

cieniujący w rtg

Podstawa z polipropylenu

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Pojemnik

Porty wylotowe

Podstawa z polipropylenu

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Cieniujący w rtg znacznik wskazujący kierunek przepływu

Podstawa z

Porty wylotowe

osłona igły

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Zastawka z membraną silikonową

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Pojemnik

Znacznik cieniujący w rtg

Zintegrowany łącznik wlotowy

Cieniujący w rtg znacznik wskazujący kierunek przepływu

Porty wylotowe

Cieniujący w rtg znacznik

wskazujący kierunek

przepływu

Zacisk

Zastawka z membraną silikonową

Pojemnik

Łącznik

Zintegrowany

łącznik

wylotowy

Podstawa z polipropylenu

Zacisk

Zastawka z membraną silikonową

Polski

160

180

200

140

120

100

520304050

CIŚNIENIE (mm H

Wstrzyknięcia do zastawki

Zasta wki regulują ce przepł yw płyn u mózgowo-rdzeniowego umożliwiają wykony wanie wstr zyknięć w o brębie kopuły za pomocą igieł niedrążących 25 G lub mnie jszych (Ry s. 7).

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYCZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI MATERIAŁÓW WYKONANYCH Z NIEWZMAC NIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOW YCH JEST MAŁ A WYTRZ YMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. I GŁĘ NALEŻY WPROWADZAĆ I W YKŁUWAĆ OSTROŻNIE .

Igłę nal eży wprowa dzać pod kątem nie więk szym niż 45° w s tosunku do skóry g łowy lub pod stawy zas tawki. Przy wielokrotnym nakłuwaniu zasta wki zaleca si ę wprowadza nie igły w r óżne miejsca t ak, aby unikn ąć kolejnyc h nakłuć w tym s amym punkcie. N ie należy wy konywać iniekcj i do przewodów c ewnika ani zaciskaczy.

PRZESTR OGA: BŁONA REGULUJĄC A CIŚNIENIE W T YCH URZĄDZENIACH NIE JEST PRZ EZNACZONA DO WYKON YWANIA WKŁUĆ. JEJ NAKŁUCIE MOŻE D OPROWADZIC DO ZMIANY PAR AMETRÓW CIŚNIENIA/PRZEPŁY WU ZASTAWKI I ZABURZ YĆ FUNKCJONOWANIE SYSTE MU.

PRZESTR OGA: OBECNOŚĆ CZĄS TEK STAŁYCH W ROZTWOR ACH STOSOWANYCH DO TESTOWANIA Z ASTAWEK MOŻE SPOWODOWAĆ NIEODPOWIEDNIE FUNKCJONOWANIE PRODUKTU.

PRZESTR OGA: NALEŻY DBAĆ O UTRZY MANIE STERYLNOŚ CI I UNIKAĆ ZA NIECZYSZCZ EŃ CZĄSTKAMI STAŁYMI.

Zastawki regulujące przepływ pły nu mózgowo-rdzeniowego: kontrola drożności

Zastawki sta ndardowe i kont urowane (Rys. 8 i 9)

a. Umie ścić łączni k wlotowy za stawki w odf iltrowany m, sterylny m, izotonicz nym

roztworze soli fizjologicznej.

UWAGA: Przedstawione poziomy stanowią wartości średnie.

170

Skuteczność działania wszystkich zastawek, mierzona na

145

Ciśnienie wysokie

Ciśnienie średnie

Ciśnienie niskie

Ciśnienie bardzo niskie

NATĘŻENIE PRZEPŁYWU (ml/godz.)

Kod krop kowy

Ciśnienie bardzo niskie — Ciśnienie niskie • Ciśnienie średnie •• Ciśnienie wysokie •••

Uciskać

wielokrotnie

(„pompować”)

kopułę

Otwór wlotowy

Sterylny płyn izotoniczny

Strzykawka 30 ml (wypełniona

sterylną, izotoniczną solą

fizjologiczną)

Otwór

wylotowy

etapie produkcji, mieści się w granicach +/- 25 mm H2O od tych średnich poziomów. Na etapie produkcji bardzo niskie ciśnienia są w granicach +/- 10 mm H20, przy natężeniu przepływu 5 ml/godz. i +/- 20 mm H20, przy natężeniu przepływu 50 ml/godz.

105

Charakterystyka wydajności każdej zastawki PS Medical jest testowana na etapie produkcji przy użyciu systemu wypełnionego wodą. W wyniku tych testów wszystkie zastawki muszą spełniać warunki zawarte w specyfikacji umieszczonej na etykiecie. Kolejne testy zastawki mogą

dawać różnie wyniki w zależności od warunków testu i stanu zastawki. Testowanie na etapie produkcji służy zapewnieniu

stałej wysokiej jakości każdej zastawki PS Medical.

Otwór

wylotowy

Poziom płynu

Uciskać

wielokrotnie

(„pompować”) kopułę

Otwór wlotowy

16 G nasadka tępo

zakończonej igły

Uciskać

wielokrotnie

(„pompować”)

kopułę

Zacisnąć przewody

Ucisnąć kopułę

Otwór wlotowy

Igła o wymiarze 25 G lub mniejsza

Otwór wylotowy

Poziom płynu

Sterylny płyn izotoniczny

Nacisnąć kopułę zastawki

Zamknąć dy-

stalny łącznik

cewnika

Poziom płynu

Sterylny płyn izotoniczny

Zwolnić nacisk na kopułę zastawki

Otwór wylotowy

b. Napeł niać zastaw kę naciskając i z walniając nac isk na środkową c zęść zbior nika zasta wki, aby wype łnić ją pł ynem i opróżn ić z

powietrza.

c. Powtarz ać nacisk i zwa lnianie aż do uz yskania wy pływu p rzez łączn ik wylotow y (Rys. 11). Jeżeli każde mu uciśnięci u kopuły

towarz yszy wy pływan ie cieczy z ł ącznika w ylotowego, św iadczy to o dr ożności zas tawki.

PRZESTR OGA: NADMIERNE CIŚNI ENIE PODCZA S PRZEPŁUKIWANIA MOŻE S POWODOWAĆ CZAS OWE ODKSZTAŁCENIE B ŁONY REGULUJĄCEJ PR ZEPŁYW PŁYNU MÓZGOWO -RDZENIOWEGO I PRZ YCZYNIĆ SI Ę DO UZYSKANIA NI ENORMALNIE NISKIE GO CIŚNIENIA LUB NIEPRAWIDŁOWYCH WY NIKÓW BADANIA PRZEPŁYWU.

Zastawki ba rdzo małe (Rys. 10)

a. Do ot woru wpusto wego zastaw ki przył ączyć nasa dkę tępo zakońc zonej igł y 16G, cewniki i s trzykawk ę. b. Napeł nić zastaw kę i

przewody.

c. Zamknąć pr zewód

wejściowy.

d. Ucisnąć ko pułę. Jeśli

pły n swobodnie wypł ywa z łąc znika wylotowego, świadczy to o drożno ści zastaw ki.

Zastawka tre panacyjna (R ys . 11)

a. Umie ść łącznik wl otowy

zasta wki w steryl nym, izotonicznym rozt worze soli fizjologicznej.

b. Ucisnąć ko pułę

zastawki.

c. Umieścić palec w

ujściu znajdującym się na końc u łącznika wylotowe go.

d. Zwolnić uc iśniętą kopu łę. O drożnośc i łącznika w lotowego i bł ony

reguluj ącej przepł yw świad czy wype łnianie si ę zbiornika p łynem. *

e. Zdjąć p alec z ujścia ł ącznika wy lotowego. f. Ucisn ąć kopułę. Jeśl i płyn swo bodnie wyp ływa z łą cznika

wylot owego, zastaw ka jest droż na.

* UWAGA: Do r ozpoczęc ia przepł ywu może by kon ieczne kilk ukrotne uciśnię cie kopuł y zastawki, z właszc za jeśli cewni k komorowy po dłączono przed wykonaniem kontroli drożności.

Kontrola ciśnienia i przepływu

Każda za stawka reg ulująca prze pływ p łynu mózgowo -rdzeniow ego PS Medic al jest indy widualnie te stowana, aby z apewnić zgod ność z charak teryst yką ciśnien ia i przepł ywu przed stawioną w do kumentacji . Podczas procesu produkcyjnego Medtronic Neurosurgery przeprowadza rygor ystycz ną kontrolę ma jącą na celu ocen ę funkcji wy twarza nych zasta wek. Każda zas tawka jest i ndywidua lnie testowan a pod kątem obecno ści przeci eków, przepł ywu zwro tnego, okre ślane jest rów nież ciśnienie przedimplantacyjne. Charakterys tyka ciśnienia i przepływu każdej zasta wki jest indy widualnie t estowana pr zy użyciu s terylnej i ni epirogenne j wody pr zy dwóch natę żeniach prze pływu: 5 m l/godz. i 50 ml/godz .

Charak teryst yka ciśnieni a i przepł ywu zasta wki związa na jest z jej dynamic zną wydajn ością w zakr esie całeg o spektrum  zjologicz nych natężeń p rzepły wu. Nie jest m ożliwe dokonan ie weryk acji dynamic znych parame trów wydajn ości zasta wki przy uż yciu testu s tatyczn ego możliweg o do przep rowadzenia w s ali operac yjnej. Sprawd zanie charak teryst yki ciśnien ia i przepł ywu zast awek jest skomp likowaną proc edurą, wym agającą zmontow anej aparatu ry testują cej, testowan ia przy wiel u zmiennych, czasu k onieczne go do wykonani a testu i daleko i dącej ostroż ności, aby nie zanieczyścić zastawki.

Medtro nic Neurosur gery nie zal eca zatem pr zeprowadz ania testów oceniających charakterystykę ciśnienia i przepływu zastawek.

Kontrola przed wszczepieniem

Każda za stawka reg ulująca prze pływ p łynu mózgowo -rdzeniow ego jest tes towana, by zap ewnić zgodno ść z charakte rysty ką wydajnoś ci przed stawioną w dok umentacji. M imo, że wery kacja dynam icznych par ametrów wyd ajności zas tawki prz y użyciu tes tu statyc znego możliwe go do przepro wadzenia w sali o peracyjn ej nie jest możl iwa, przed pr zystąp ieniem do impla ntacji chir urg może chcie ć zwery kować zgodnoś ć ze specy kacją podan ą przez rmę Me dtronic Neu rosurger y. W warunkach sa li operacyj nej, przed im plantacją, mo żna przeprowadzić następuj ący test.

PRZESTR OGA: NALEŻY DBAĆ O U TRZYMANIE ST ERYLNOŚCI I UNIK AĆ ZANIECZYS ZCZEŃ CZĄS TKAMI STAŁYMI.

Zatyczka manometru

Filtr do

strzykawki

Strzykawka

Manometr

0 cm

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

Kranik

30 cm

Prawidłowe wyrównanie poziomu manometru

-1

-2

-3

O F F

Przewód silikonowy

Kąpiel

wodna

o stałym

poziomie

W tym miejscu podłączyć produkt

-3

Kierunek: od strzykawki

1/4

Kierunek: od strzykawki

1/4

F F

Wył.

Kierunek: do zastawki

-3

Kierunek: do manometru

Wył.

-3

Kierunek: od manometru

1/4

Wył.

Kierunek: do zastawki

Opis testu I. Wyposażenie wymagane do przeprowadzenia testu

1. S terylny poje mnik z płyn em lub stery lna kąpiel wod na

2. J eden ster ylny 30 cm manome tr wodny, wyska lowany w cm

3. J eden kranik t rójdrożny (do st osowania z man ometrem)

4. J edna stery lna strzy kawka, 30 ml

5. J eden ster ylny filtr 5 µm d o strzyk awki

6. J eden ster ylny łącznik m ęski typu L uer

7. S terylne pr zewody silikon owe

II. Konfiguracja sprzętu

1. Zdjąć zatyczkę manometru. Skonfigurować manometr, kranik i kąpiel wodną tak, aby poziom zerowy na manometrze i poziom płynu w łaźni wo dnej znajdowa ły się na tej sa mej wysokoś ci (Rys. 12). (Przy mocować mano metr do stojak a na płyny do żylne).

2. N apełnić s trzykawk ę sterylną wo dą przez 5 µm f iltr do strz ykawki. (Pod czas ponow nego napeł niania str zykawki nal eży zawsze stosow ać filtr 5 µm). Po nap ełnieniu s trzykaw ki odłącz yć filtr.

3. Podłą czyć str zykawkę, mano metr i przewo dy silikonowe zg odnie ze sche matem na rysun ku 12.

4. Aby odpo wietrzy ć tak skonstru owany układ te stujący, nale ży przekr ęcić kranik zg odnie ze sche matem na rysun ku 13.

5. Zanur zyć przewo dy silikonowe w s terylnej ką pieli wodnej i p rzepłuka ć sterylną wo dą ze strzy kawki.

III. Kalibracja urządzenia

1. Przek ręcić krani k zgodnie z ry sunkiem 14 i nape łnić manome tr do co najmniej 5 c m H2O.

2. U trzymuj ąc przewody si likonowe w peł nym zanurze niu w kąpieli wo dnej, przek ręcić krani k tak, aby odizo lować strz ykawkę od manometru (Rys. 15).

3. Odcz ekać, aż słu p wody w manomet rze opadnie.

4. Słup w ody powinien s ię zatrzy mać na poziomie z erowym mano metru, zgod nie z rysunk iem 12. W przeciw nym wypadk u należy odpowiednio unieść lub obniżyć manometr.

5. Na tym e tapie manome tr został sk alibrowany na p oziom zerow y kąpieli wodn ej. Umocować ma nometr tak, b y zostało ut rzymane położenie odniesienia względem kąpieli wodnej.

IV. Sp osób wykonan ia testu

UWAGA: Po dczas test owania zast awka musi pozos tawać zanur zona w stery lnej kąpiel i wodnej. Warunk iem uzyska nia prawidło wych

wyników jest właściwe ustawienie zerowego poziomu manometru względem poziomu wody w kąpieli wodnej.

1. Podłą czyć testo waną stery lną zastawkę d o zmontowane go steryln ego systemu t estująceg o.

2. Przek ręcić krani k zgodnie z ry sunkiem 14 i nape łnić manome tr do co najmniej 3 0 cm H2O.

3. Przek ręcić krani k tak, by odizo lować manomet r od drogi prz epływ u cieczy, zgo dnie ze schemat em na rysunk u 13.

4. Usunąć c ałe powietr ze z zastawk i i zmontowane go systemu te stującego, o strożnie pr zepłukuj ąc sterylną w odą ze strz ykawki.

5. Ostr ożnie wstrz ykiwać st erylną wodę ze s trzykaw ki tak, by nas tąpił prze pływ pr zez zastaw kę.

6. Zanur zyć stery lną zastawk ę w sterylnej k ąpieli wodne j. Warunkiem u zyskania pr awidłowyc h wyników tes tu jest peł ne zanurze nie łącznika wylotowe go zastawki.

7. P odtrzym ując łagodny p rzepły w przez zas tawkę, przek ręcić krani k tak, by odizol ować strz ykawkę od drog i przepł ywu ciecz y, zgodnie ze schema tem na rysunk u 15. Po ustawieniu k raniku we wła ściwym po łożeniu słu p wody w manome trze powinie n zacząć op adać. Na tym et apie strz ykawka jest o dizolowana o d zastawki — ko ntynuacja p odawania cie czy ze str zykawki ni e jest już konie czna. Jeżel i słup wo dy nie opadnie, n ależy powt órzyć eta py 2-7.

UWAGA: Na leży odcze kać 2-2,5 min, aż słu p wody w manomet rze opadnie. O dczyt ać wartość ci śnienia z manom etru.

Wyniki testu – Kontrola przed wszczepieniem

Uzyskany wynik pomiaru ciśnienia można porównać z następującymi przed ziałami:

Zakres ciśnień zastawki Dopuszczalny zakres ciśnień

Bardzo niski 0–20 mm H2O

Niski 1–50 mm H2O

Średni 50–110 mm H2O

Wysoki 110–170 mm H2O

Sposób dostarczania

Zasta wki regulują ce przepł yw płyn u mózgowo-rd zeniowego PS Me dical pakowa ne są w warunka ch STERYLNYC H i NIEPIROGENNYCH i przez naczone są w yłącznie d o jednorazowego (tylko jeden raz) uż ytku. NIE PODDAWAĆ PONOWNE J STERYLIZAC JI. Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia produktu i spowodować uraz u pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za dział anie któreg okolwiek z pro duktów podd anych ponown ej steryliz acji. Nie sto sować produk tu, jeśli op akowanie nosi śl ady otwarci a lub uszkodzeni a.

Produkty dostarczane na specjalne zamówienie

Jeżeli ni niejsza ins trukcja uży tkowania zos tała zał ączona do pro duktu wy konywanego n a specjalne za mówienie, par ametry z yczne produk tu zawart ego w opakowani u mogą się różni ć od parametr ów produktó w opisywany ch w niniejszej I nstrukcji u żytkowani a. Tego typu różnice nie wpłyną na bezpieczeństwo i skuteczność produktu wykonywanego na specjalne zamówienie. Produkty na specjalne zamówienie są dostarczane w postaci sterylnej lub niesterylnej — stosowną informację przedstawiono na etykiecie informacyjnej produktu. Produkty niesterylne muszą zostać wyczyszczone i wyjałowione przed użyciem.

Przeciwwskazania

Nie należ y stosować d renażu pł ynu mózgowo- rdzenioweg o do prawego prz edsionka, ja my otrzewnej a ni innych okolic a natomicznyc h, jeśli w ob rębie które gokolwiek z ob szarów, do któ rych mają być ws zczepione e lementy sy stemu przet oki, istniej e zakażenie, n p. zakażenie

skóry g łowy i innych ok olic skóry, prz ez które prz ebiega sys tem sztucz nej przetok i, opon mózgow ych, komór mózg u, otrzewnej , narządów położ onych wewnątr zotrzewno wo i pozaotrz ewnowo, opłu cnej i krwi. D renaż pły nu mózgowo- rdzeniowego j est przeci wwskaza ny w przy padku zakaż enia w który mkolwiek mie jscu ciała. P onadto, prze ciwwskaz ania obejmuj ą drenaż do prze dsionka ser ca u pacjentów z wrodzo ną wadą serca lu b innymi poważ nymi zaburz eniami układ u krążenia i od dychania.

Edukacja pacjenta

Lekarz o dpowiada za p oinformow anie pacjent a i/lub przed stawiciel a/i pacjent a w kwestii za biegów wy twarzan ia przetok p łynu mózgowo rdzenio wego. Inform acja ta powinn a zawierać opi s powikłań z wiązanych z ws zczepiany mi systemami s ztuczn ej przetoki, a t akże omówie nie alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rodzaj p roduktu, r ozmiar, wartoś ci ciśnienia o raz zakres w ydajności m uszą być dopa sowane do potr zeb poszcz ególnych pac jentów określanych na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia lekarza. Odpowiednie poziomy i zakresy wydajności produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.

Nie należy dopuścić do kontaktu implantowanych elementów z przedmiotami uwalniającymi włókienka tkanin, talkiem z rękawiczek, wydzi eliną grucz ołów skóry, myd łami na bazie o lejów, syntet ycznymi det ergentami lu b innymi materi ałami powodu jącymi zan ieczysz czenia powierzchni.

Niewła ściwe posł ugiwanie się l ub używani e narzędzi po dczas imp lantacji sys temów sztu cznej prze toki może prow adzić do prze cięcia, rozcięc ia, zmiażdże nia lub uszkodz enia elementó w. Takie us zkodzenia mog ą być przycz yną utrat y integralno ści system u sztuczn ej przetoki i wymagać rewizji.

Należy d opilnować, b y podczas te stowania lub ma nipulowania p rzed wszc zepieniem do el ementów sys temu sztuc znej przeto ki nie dosta ły się cząsteczki stałe. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedos tateczne go drenażu) sy stemu sztu cznej prze toki. Cząs tki stałe w prowadzone d o systemu pr zetoki mogą r ównież utrz ymywać w st anie otwartym jego elementy, które regulują ciśnienie i przepływ, powodując nadmierny drenaż.

Podcz as mocowania ce wników komorow ych i dysta lnych do łącz ników zastaw ki, podwiąz ki otaczaj ące przewody n ależy zaci snąć mocno, ale nie nadmiernie ciasno, aby nie doszło do przecięcia silikonowych rurek.

Cewniki n ależy ukła dać ostrożn ie, unikając za łamań i niepot rzebnych ot arć na ich przeb iegu. Na krawę dzi otworu n awierconego l ub otworu trepan acyjnego, w mi ejscu gdzie ce wnik komorow y wyłania s ię i zagina, moż na naciąć skośny r owek, aby cewni k przylega ł ściśle do cz aszki.

Pacjenc i z systemami o dpływo wymi stoso wanymi w wodog łowiu musz ą być poddani ści słej obser wacji w okre sie pooperac yjnym w celu rozpozn ania oznak i objaw ów wskazując ych na wadliwe d ziałanie sy stemu. Objaw y klinicz ne mogą wskaz ywać na obec ność zakaż enia, niedrożność przetoki lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

Niedroż ność może wy stąpić w każd ym z elementów s ystemu sz tucznej pr zetoki. Może do jść do zabloko wania cewnik a komorowego przez c ząstki st ałe, np. skrz epy krwi lub f ragmenty t kanki mózgowe j, na skutek wpr owadzenia końc ówki cewnika w o kolice splotu nacz yniówkowego, u więźnięci a cewnika w tkan ce mózgowej lub za padnięcia si ę ścian komor y mózgu na skute k nadmierneg o drenażu (tz w. komora szczelinowata).

Obecn ość zakrzep ów wokół końc a cewnika znajd ującego się w pr zedsionku m oże prowadzić d o zatorowośc i tętnicy p łucnej, pow stania serc a płucnego i nadciśnienia w krążeniu płucnym.

Jeżeli do jdzie do rozłą czenia elem entów przeto ki, może nastą pić przemie szczenie el ementów do serc a lub jamy otrze wnowej. Systemy przepływowe mogą działać wadliwie wskutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego

drenażu. Uszkodzenie lub niedrożność przetoki może wywoływać objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest

kompens owane. U niemow ląt do częst ych objawów zal icza się zw iększone na pięcie ciem iączka prz edniego, zas tój w żyłach s kóry głow y, spowoln ienie, sennoś ć, drażliwoś ć, wymiot y i sztyw ność karku. U s tarszyc h dzieci i osó b dorosłyc h stwierd za się objawy z wiązane z wykle z nadciśn ieniem śródc zaszkow ym, takie jak bó le głowy, wy mioty, zabur zenia ostro ści wzroku, s ztywn ość karku, za burzenia św iadomości o raz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.

Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego bądź zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.

Jeżeli na stąpi uwię źnięcie cew nika komorowe go w splocie nac zyniówko wym lub w sąsia dującej tkanc e mózgu przez zr osty łąc znotkankowe, nie należ y usuwać cewn ika z użycie m siły. Ostrożne obróceni e cewnika może p omóc w uwolnie niu go. Jeżeli usu nięcie cewn ika wymaga użycia p ewnej sił y, zaleca się pozo stawienie c ewnika na miejs cu; w przeci wnym wypad ku może dojść do k rwotoku do kom ór mózgu.

Powikłania

Powikła nia związa ne ze stosowan iem systemó w sztuczny ch przetok kom orowo-pr zedsionkow ych i komorowo -otrzewn owych mogą być podobn e do powikłań k ażdej operac ji przeprow adzanej w znie czuleniu mi ejscowym i/ lub ogólnym . Do powikłań z alicza się re akcje na leki i subst ancje zniec zulające, zabu rzenia równ owagi elekt rolitowej i zna czną utratę k rwi, zwł aszcza u nie mowląt. W spor adycznych pr zypadka ch może dojś ć do reakcji nadw rażliwośc i na wszczep.

We wszys tkich zabi egach wyt warzani a sztuczn ej przetoki p łynu mózgo wo-rdzeni owego najczę stsze powi kłania są zw iązane z nied rożnością syste mu — zobacz opi s w części „Os trzeżenia”. Nied rożność może w ystąpić w k ażdym z elemen tów systemu n a skutek zacz opowania fragmentami tkanki mózgowej, skrzepami krwi i/lub skupiskami komórek nowotworowych na drodze ich przebiegu. Niedrożność może równie ż nastąpić na sk utek rozdzie lenia elemen tów układu sz tucznej pr zetoki i/lu b zagięcia lu b skręcenia ce wnika. Może to pr edysponow ać do przem ieszczeni a cewnika komo rowego do świa tła komory bo cznej mózgu i c ewnika dyst alnego do jam s erca i odgałę zień tętnic y płucnej, otrzew nej lub innych s truktur tk ankowych zna jdujących si ę w sąsiedz twie wszc zepionego cew nika. Jak zaz naczono pow yżej, rośni ęcie niemowl ęcia lub dzie cka może dopro wadzić do wys unięcia dys talnej czę ści cewnika z pr zedsionka s erca do żył y szyjnej w ewnętrzne j lub z otrzew nej do przes trzeni tkan kowych, któ re nie mają zdoln ości wchłan iania pły nów.

Istnie ją również inne p owikłania g rożące poważ nymi następs twami. Nier zadkim pow ikłaniem pr ocedur z wy tworzenie m układu sztuc znej przet oki są miejsc owe i układowe z akażenia. Najc zęściej s ą one wywoł ywane pr zez drobnou stroje kolon izujące skórę, z właszcz a Staphylococcus epidermidis. Niemniej, is tnieje możli wość koloniz acji innymi pat ogenami obe cnymi we krwi . W większoś ci przypa dków konieczne jest wówczas usunięcie wszczepu.

W 1973 r. Robert son i wsp. pods umowali częs tość wyst ępowania wsz ystkich o pisanych zak ażeń przeto k komorowo-p rzedsionko wych i komorowo -otrzew nowych. Cz ęstość wys tępowania z akażeń prze tok komorowo- przedsio nkowych wy nosiła 7-31%. W większ ości prac zakaże nie przetok ko morowo-ot rzewnowy ch stwier dzano u 5-10% pacjen tów. Ponieważ wy tworzen ie systemu s ztucznej p rzetoki

komorowo -przedsi onkowego zw iększa r yzyko rozs iewu bakter ii do narząd ów, uważa się, że pr zetoki komor owo-otrze wnowe stwa rzają mniejsze ryzyko powikłań.

Niedawn o (w 1993 r.) Kestle i wsp. wyk azali znac zący spade k zakażeń (pon iżej 4%) dzięki za stosowaniu a ntybioty ków, skróceniu c zasu zabiegu chirurgicznego (doświadczenie chirurga) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej, ograni czenie iloś ci ruchu i pers onelu, osła nianie powie rzchni skór y). W artykule s twierdzo no, że podobne w yniki można u zyskać bez u życia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując otoczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Celowoś ć prolakt yki antybi otykowej u pac jentów z syste mami sztuc znych przet ok jest dysk usyjna z uwagi n a możliwość ro zwoju zakaż enia szczep ami o zwięk szonej lekoo porności. W z wiązku z ty m decyzja o p rolaktyc znym użyc iu antybiot yków leży w ge stii lekar za prowadzą cego i/lub chirurga.

Wytw orzenie sys temu sztuc znej przet oki do otrzew nej może się nie p owieść na skut ek uwięźnię cia cewnika w pę tlach jelito wych lub siec i więks zej. Opisano p erforac ję jelita wy wołaną pr zez cewnik otr zewnowy, pro wadzącą do ro zwoju zapal enia otrzew nej.

Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryzyko powst ania krwiak a lub wodniaka p odtwardó wkowego oraz zn acznego zm niejszenia w ymiarów komo ry i niedroż ności układ u w wyniku zamkni ęcia otwor ów wlotowych c ewnika prze z ściany komor y. U niemowląt nad mierne obniż enie ciśnieni a powoduje wy raźne zapa dnięcie ciemiączka przedniego oraz wzajemne zachodzenie kości czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie niekomunikujące.

Opisy wano równie ż występow anie padacz ki po zabiega ch wytwo rzenia prze toki komorow ej. Wyniki wsp omnianego ba dania wskazu ją równie ż, że częstoś ć występow ania napadów p adaczkowy ch rośnie w prz ypadku wie lokrotnych r ewizji cewni ka.

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni eotwart ym opakowan iu z nienaru szonymi plom bami produce nta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powod u wad wyrobu l ub błędneg o oznakowania pr oduktu. Stwier dzenie wad wy robu lub błę dnego oznakow ania produk tu należy do  rmy Medtron ic Neurosurg ery. Decyz ja rmy ma chara kter ostate czny. Produk ty będące w po siadaniu klie nta przez po nad 90 dni nie pod legają wym ianie ani zwr otowi należno ści.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt wszczepialny jednorazowego użytku („Produkt ”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dos tarczenia d o Nabywcy je st zasadni czo wolny od wad m ateriałow ych i związ anych z wykonan iem. Gwaranc ja rmy Medtr onic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) Produktów, które zostały zmodykowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom zycznym, były użytkowane niezgo dnie z przezna czeniem, nie prawidłow o, bez zachowan ia należyt ej ostrożno ści, były ni eprawidłow o testowane, uż ytkowane w połąc zeniu z produ ktami lub ele mentami inny mi niż te, do któr ych Produk t został pr zeznaczon y, lub w sposób niez godny ze wskaz aniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Środki zaradcze. Jedyn e prawo Nabywc y i wyłąc zna odpowied zialność r my Medtronic N eurosurger y ogranic za się do narus zenia warunkó w niniejszej gw arancji i sku tkuje, zgodni e z wolą i decyzj ą rmy Medtro nic Neurosur gery, wymia ną Produktu l ub zwrotem ko sztów netto poniesionych przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie powiado miona pisemn ie przed upł ywem dzie więćdzies ięciu (90) dni od da ty otrzy mania Produk tu przez Naby wcę, że Produk t jest niezg odny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do rmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Produktu przez Nabywcę F.O.B. 125 Cremona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, U.S.A. lub in ny adres wskaz any przez Med tronic Neur osurgery; o raz (iii) Medt ronic Neuros urgery st wierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu, Nabywcy nie przysługuje prawo do zwrotu Produktu do rmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody rmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y NIE UDZIELA ŻADN YCH INNYCH GWARANC JI LUB WARUNKÓW WYRA ŻONYCH LUB DOROZUMI ANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚ CI GWARANCJE I WARUNK I PRZYDATNOŚCI HA NDLOWEJ I PRZY DATNOŚCI DO OKREŚLO NEGO CELU. FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZI ALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻ NIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO PRZ YJĘCIA ODPOWIEDZI ALNOŚCI Z TY TUŁU ALBO W ZWIĄZK U ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIE GOKOLWIEK PRODUKTU.

Válvulas de controlo do uxo de LCR PS Medical: de perl, standard, orifício de trépano e ultra-pequenas

Descrição

As fig uras 1 a 4 aprese ntam diagram as das válvulas d e controlo do f luxo de LCR, de pe rfil, st andard, orif ício de trépa no e ultra-p equenas PS Medical. Estas válvulas são fabricadas a partir de elastómero de silicone e polipropileno. As válvulas contornadas encontram-se disponíveis em dois modelos, regular e pequeno, para fazer face às necessidades de diferentes grupos de pacientes. As válvulas de orifício de trépano estão d isponíveis em d ois tamanhos : 12 mm e 16 mm.

Todas as válv ulas estão ma rcadas com uma s eta impreg nada de tântalo radiopaco para indicar a direcção proximal à distal do flux o (à excepção da s válvulas de or ifício de tré pano) e com um código de pontos radiopacos que permite a identificação por raio s-X da pressão da v álvula. Os mar cadores rad iopacos existe ntes na base de c ada conect or permitem ao m édico visualizar in vivo, por int ermédio de ra diografi a, as posições relativ as dos catete res e da válvula, q uando são uti lizados cateteres radiopacos.

Todas as válv ulas incluem u ma cúpula inje ctável e um pro tector de agulha de polipropileno. As válvulas de perfil incluem disposi tivos de oclu são proximal e d istal para u ma irrigaçã o bidireccional. As válvulas ultra-pequenas incluem um dispositivo de oclus ão de irrigaç ão.

As válvulas encontram-se disponíveis numa variedade de tamanho s e de interval os de pressã o. As caract erísticas d e press ão/fluxo e os c ódigos de pont os de todas as vál vulas são mostrados nas figuras 5 e 6.

Dispositivo de oclusão

Marcador radiopaco

Indicações

As válvu las de control o do fluxo de LCR , de perfil, s tandard, orifício de trépano e ultra-pequenas são os componentes de sistemas de derivação para controlo do fluxo de LCR concebidos para pro porcionar um f luxo de LCR cont rolado dos ven trículos cerebr ais para a auríc ula direita do c oração ou per itoneu.

Base de polipropileno

Instruções de utilização

Para a impl antação das vá lvulas de cont rolo do flux o de LCR PS Medical podem ser utilizadas várias técnicas cirúrgicas. A técnica cirúrg ica a seguir in dicada des tina-se a ser u sada apenas co mo uma linha d e orientaçã o; a técnica real d e implantaç ão bem como o loc al de colocaç ão têm de ser dete rminados pe lo médico, baseando-se nas necessidades específicas de cada paciente. Imediatamente antes da cirurgia, o paciente deve ser posicionado com a cabe ça virada par a o lado oposto a o local de colo cação da deriv ação planead o. O pescoço deve rá estar lige iramente hiperestendido e deverá ser colocada uma pequena almofada enrolad a sob o ombro do lad o operado. Par a assegurar q ue o disposi tivo de tuneli zação pode s er introduz ido em linha rec ta, o pescoç o não deve apres entar quaisq uer dobras ou p regas.

Ligue a vál vula aos cate teres, intro duzindo os con ectores integr ais da válvula no s cateteres . Os conector es devem fic ar totalme nte coberto s pela tubage m do cateter. Fixe o s conectore s aos cate teres com uma lig adura circu ndante. As válv ulas de perf il, ultra-p equenas e st andard são col ocadas com a sup erfície plana adj acente ao peric rânio. A válvu la de orifíci o de trépano fo i concebida para encaixar num orifício de trépano convencional. As superfícies superiores das válvulas standard, de perfil e ultrapequen as estão marc adas com uma set a radiopac a que está a aponta r em posição dis tal (na direcç ão do fluxo de LCR). E stão disponíveis orifícios de sutura nas abas da válvula de orifício de trépan o para acomoda r a fixação da v álvula ao teci do. As válvula s de perf il, standa rd e ultra-pe quenas pode m ser suturada s ao tecido a djacente, faze ndo passar a su tura através d as abas de estrutura reforçada.

CUIDADO: A UTILI ZAÇÃO DE INSTRUMEN TOS AFIADOS DURANTE O M ANUSEAMENTO DES TES DISPOSITIVOS P ODE CAUSAR INCISÕE S OU CORTES NO E LASTÓMERO DE SILI CONE, RESULTANDO EM FUGAS E NA NE CESSIDADE DE REVISÃO D A DERIVAÇÃO. DEVERÁ T ER CUIDADO AO ENCE RRAR AS INCISÕES PAR A ASSEGURAR QUE A S AGULHAS DE SUTURA N ÃO PROVOCAM GOLPES N EM CORTES NAS VÁLVULAS.

CUIDADO: EM QUALQ UER UM DOS COMPONENT ES DE UM SISTEMA DE DERI VAÇÃO PODE OCORRER A OBS TRUÇÃO DA DERIVAÇÃO; ES TA SITUAÇÃO DEV E SER DIAGNOSTICA DA PELOS ACHADOS CLÍNICOS . AS CARACTER ÍSTICAS DE IRRIG AÇÃO DA VÁLVULA PODEM NÃO SER ADEQUADAS PARA D IAGNOSTICAR A OC LUSÃO DOS CATETERES. CON SULTE A SECÇÃO ADVERTÊNCI AS E PRECAUÇÕES.

Cúpula de

silicone

Orifício de sutura

Válvula da

membrana

de silicone

Reservatório

Cúpula de silicone

Marcador

radiopaco

Base de polipropileno

Pontos de pressão radiopacos

Cúpula de silicone

Reservatório

Base de polipropileno

Cúpula de silicone

Portas de saída

Protector de agulha de

plástico de polipropileno

Pontos de pressão radiopacos

Indicador radiopaco da direcção do fluxo

Portas de saída

Pontos de pressão radiopacos

Reservatório

Válvula da membrana de silicone

Pontos de pressão radiopacos

Reservatório

Base de polipropileno

Marcador radiopaco

Conector de entrada integral

Portas de saída

Dispositivo de oclusão

Válvula da membrana de silicone

Indicador radiopaco da direcção do fluxo

Conector

Conector de saída integral

Indicador radiopaco da direcção do fluxo

Dispositivo de oclusão

Válvula da membrana de silicone

Português

160

180

200

140

120

100

520304050

170

Pressão alta

Pressão média

Pressão baixa

Pressão muito baixa

DÉBITO (mL/h)

Código de pontos

Pressão muito baixa — Pressão baixa • Pressão média •• Pressão alta •••

Bombeie a cúpula

Entrada

105

Nível do líquido

Líquido isotónico estéril

Seringa de 30 cc (cheia de

solução salina isotónica

estéril)

Adaptador de

Saída

Oclua a tubagem

145

PRESSÃO (mm H

Injecçã o dentro da válvul a

As válvu las de control o do fluxo de LCR foram c oncebidas par a permitir a injecç ão através da cú pula com agulhas d e calibre 25 ou i nferior, não cor tantes (figu ra 7).

CUIDADO: OS MATER IAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE NÃO REFORÇA DOS APRESENTAM COMO CAR ACTERÍSTICA UM A BAIXA RE SISTÊNCIA A RUPTUR AS. DEVE-SE TER CUIDADO DURANTE A INTRODUÇ ÃO E REMOÇÃO DA AGULHA.

A agulha de ve ser introd uzida num ângulo in ferior a 45º em rel ação ao couro ca beludo ou à bas e da válvula. Se a válvula for puncionada várias vezes, re comenda-s e que a agulha se ja introduzida em locais diferentes para evitar punções múltiplas num único ponto. A tu bagem do cate ter e os disposi tivos de oclu são não devem s er utilizados como locais de injecção.

CUIDADO: A MEMB RANA DE CONTROLO DA PRE SSÃO DESTES DISPOSITI VOS NÃO FOI CONCEBIDA PARA PERMITIR A P ENETRAÇÃO POR AGULHAS: TAL PUN ÇÃO PODE AFECTAR AS CAR ACTERÍSTIC AS DE FLUXO/PRES SÃO DA VÁLVULA E COMPROMETE R O SISTEMA DE DERIVAÇÃO.

CUIDADO: A PRES ENÇA DE PARTÍCULA S NAS SOLUÇÕES UTILIZADA S PARA TESTAR AS VÁLVULAS PODE O RIGINAR UM DESEMPENHO INAPROPRIADO DO PRODUTO.

CUIDADO: TENHA CUIDADO PARA MANTER A EST ERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMINAÇ ÃO COM PARTÍCULAS.

Válvula s de controlo do f luxo de LCR: Verificação de permeabilidade

Válvulas s tandard e de per fil (figuras 8 e 9)

a. Coloq ue o conecto r de entrada da vá lvula em soro f isiológico i sotónico es téril. b. Bombei e a válvula, prem indo e soltan do a secção do re servatór io central da

válvula p ara a encher de lí quido e expel ir todo o ar.

NOTA: Os níveis descritos são valores medianos. O intervalo de tolerância dos valores medianos de todas as válvulas é de +/- 25 mm H2O quando testadas na altura de fabrico. As pressões muito baixas encontram-se dentro de +/- 10 mm H2O a 5 mL/h e +/- 20 mm H2O a 50 mL/h.

Na altura do fabrico, todas as válvulas PS Medical são testadas relativamente às suas características de desempenho, utilizando um sistema cheio de água. Nestes testes, todas as válvulas devem cumprir as especificações dos rótulos. Os testes subsequentes efectuados à válvula podem fornecer resultados diferentes, dependendo das

condições dos mesmos e do estado da válvula.

O teste efectuado na altura de fabrico serve para garantir uma qualidade consistente e elevada de cada válvula PS Medical.

Saída

agulha romba

de calibre 16

Bombeie a cúpula

Prima a cúpula

Bombeie a cúpula

Entrada

Agulha de calibre 25G ou inferior

Saída

Nível do líquido

Líquido isotónico estéril

Comprimir a cúpula da válvula

Ocluir o conector do cateter distal

Nível do líquido

Líquido isotónico estéril

Soltar a cúpula da válvula

Saída

c. Prima e solte, r epetidame nte, o reserv atório centr al da válvula até o lí quido sair pa ra fora do cone ctor de saída (f igura 11). Se o líquido

fluir p elo conect or de saída de cad a vez que o reser vatório cen tral for prem ido, a válvula es tá permeável .

CUIDADO: UMA PR ESSÃO DE IRRIGAÇÃO E XCESSIVA PODE CAUS AR UMA DEFORMAÇÃO T EMPORÁRIA DA MEMBR ANA DA VÁLVULA DE CONTROLO DO FLU XO DE LCR E PROVOCAR RESU LTADOS DO TEST E DE FLUXO/PRESSÃO ANOR MALMENTE BAIXOS .

Válvulas ultra-pequenas (figura 10)

a. Enca ixe um adaptad or de agulha romb a de calibre 16, a tu bagem e a serin ga à entrada da vál vula. b. Encha pre viamente a vál vula e a tubagem . c. Oclua a tubagem de entrada. d. Prima a cú pula. Caso haja s aída de líquid o pelo conec tor de saída, is to indica que a vá lvula está p ermeável.

Válvula de o rifício de trépa no (figura 11)

a. Coloq ue o conecto r de entrada da vá lvula em soro f isiológico i sotónico es téril. b. Prima a cú pula da válvula . c. Coloque um de do sobre a aber tura na ext remidade do co nector de s aída. d. Solte a cú pula premida. S e o líquido entr ar no reser vatório, isto s ignifica q ue o conector d e entrada e a válv ula da membran a de

contro lo do fluxo es tão permeáve is. *

e. Reti re o dedo da aber tura do cone ctor de saída . f. Prim a a cúpula. Caso h aja saída de líqu ido pelo cone ctor de saída , isto indica qu e a válvula est á permeável. *

* NOTA : Poderá ser n ecessário p remir a cúpul a da válvula mais d o que uma vez para i niciar o flux o, especialme nte se o cateter v entricular t iver sido colocado antes da verificação de permeabilidade.

Teste de fluxo/pressão

Cada válv ula de contro lo do fluxo de LCR P S Medical é tes tada indivi dualmente par a garantir a con formidade co m as caracte rísticas d e fluxo/p ressão esp ecifica das no rótulo. A Me dtronic Neu rosurger y procede a tes tes rigoros os durante o pro cesso de fabr ico para veri ficar se as válvu las evidencia m um desempen ho aceitável. C ada válvula é tes tada indiv idualmente qua nto à ausência d e fugas, ref luxo e respec tiva press ão antes da impla ntação. Cada v álvula é test ada individu almente quanto à s caracter ísticas de f luxo/press ão com água est éril e apirog énica a dois déb itos difere ntes: 5 mL/h e 50 mL /h.

As cara cteríst icas de flu xo/pressão d e uma válvula es tão relaci onadas com o des empenho din âmico de uma vál vula face a um int ervalo de débito s fisiológ icos. Não é poss ível verif icar as cara cteríst icas de dese mpenho dinâm ico com um test e estático qu e possa ser e xecutado no b loco operat ório. A verif icação das c aracter ísticas de f luxo/pres são de uma válv ula constit ui um proced imento exaus tivo, que req uer um aparelh o de teste mo ntado, teste s a múltiplos p ontos de dado s, tempo para e xecutar o tes te e o cuidado e xtremo par a não contami nar a válvula.

Por conse guinte, a Medt ronic Neuros urgery não re comenda a real ização de tes tes às carac terístic as de fluxo/pr essão da válv ula.

Teste antes da implantação

Cada válv ula de contro lo do fluxo de LCR é te stada para g arantir a conf ormidade com a s caracter ísticas de d esempenho es pecific adas no rótulo. A pesar de não se r possível ver ificar as c aracterís ticas de des empenho dinâ mico da válvula n o bloco operat ório, utiliz ando um teste estát ico, o cirurgiã o poderá pret ender verif icar se a válv ula se encontr a em conformid ade com as espec ificaçõ es da Medtron ic Neurosurg ery, antes da im plantação. O te ste a efec tuar antes da imp lantação, a se guir descri to, pode ser exe cutado no blo co operatór io:

CUIDADO: TENH A CUIDADO PARA MANTER A ES TERILIDADE E PARA EVITAR A CON TAMINAÇÃO COM PARTÍCULA S.

Método do teste I. Equipamento necessário para o teste

1. R eservató rio de líquido e stéril ou ban ho de água estér il

2. U m manómetro d e água de 30 cm, esté ril, graduad o em centímetr os

3. U ma torneira de p assagem de t rês vias (para s er utilizad a com o manómetr o)

4. U ma seringa es téril, 30 ml

5. U m filtro de se ringa de 5 µ, est éril

6. U m conector Lu er macho esté ril

7. Tub agem de silicon e estéril

II. Prepara ção do equipam ento

1. R etire a tampa d o manómetro. R egule o manóme tro, a torneir a de passagem e o b anho de água, de fo rma que o nível ze ro no manóme tro e o nível de líqu ido no banho de ág ua fiquem à me sma altura (fi gura 12). (Fixe o manóme tro a um supor te de soros).

2. E ncha a sering a com água estér il, utilizan do o filtro de s eringa de 5 µ. (Qua ndo voltar a enc her a seringa, u tilize sempr e o filtro de sering a de 5 µ). Depois de enche r a seringa, retire o respectivo filtro.

3. Ligue a s eringa, o manóme tro e a tubagem de silicone, conforme mostrado na figura 12.

4. Para pur gar todo o ar do apare lho de teste estéri l montado, rod e a torneira de passagem conforme mostrado na figura 13.

5. Mergulhe a tubagem de silicone no banho de água estéril e irrigue com água es téril da seringa.

Tampa do manómetro

Filtro de

seringa

Seringa

Manómetro

1/2

3/4

1oz

B-D

Torneira de passagem

30 cm

Alinhamento correcto do manómetro

0 cm

-1

-2

-3

1/4

510152025

O F F

Tubagem de silicone

Ligar o produto aqui

Banho de água de nível

constante

III. Calibração do equipamento

1. Rode a tor neira de pass agem confor me mostrad o na figura 14 e encha o man ómetro com 5 cm d e H2O, no mínimo.

2. C om a tubagem de si licone mergu lhada no banho de á gua, rode a tornei ra de passage m para isolar a se ringa do manóm etro (figura 15).

3. Aguard e que a coluna de águ a do manómetro d esça.

4. A coluna d e água deve parar n o nível zero do man ómetro, conf orme mostr ado na figura 12. S e tal não ocorr er, eleve ou baixe o manómetro, conforme o caso.

5. O manóme tro encontr a-se agora c alibrado no ní vel zero do banho de água. Fi xe ou monte o manóm etro para man ter a posição de referê ncia com o banho d e água.

Da seringa

1/4

IV. Pro cedimento do te ste

NOTA: Durante o tes te, a válvula deve e star mergu lhada no banho de á gua

estéri l. Para obter re sultados cor rectos, o ní vel zero do manóm etro deve estar c orrectam ente alinhado c om o nível do líqui do do banho de águ a.

1. Ligue a vá lvula estér il que vai ser tes tada ao apare lho de teste estéril montado.

2. Rode a tor neira de pass agem confor me mostrad o na figura 14 e encha o man ómetro com 30 c m de H2O, no mínimo.

3. Rode a tor neira de pass agem para iso lar o manómetr o da via de fluxo, conforme mostrado na figura 13.

4. Purgue t odo o ar da válvul a e do aparelho de te ste montado, irrigando suavemente com água estéril da seringa.

5. Esta beleça suave mente o fluxo a través da válvu la com água esté ril da seringa.

6. Mergul he a válvula es téril no banho d e água estéril . Para obter result ados correc tos no teste, o c onector de s aída da válvula d eve estar d ebaixo de água.

7. E nquanto manté m, com cuidado, o f luxo através d a válvula, rod e a tornei ra de passage m para isolar a se ringa da via de f luxo, confor me mostr ado na figura 15. De pois de a tornei ra de passag em se encontr ar na posição c orrecta, a c oluna de água do ma nómetro deve começa r a descer. Agora, a s eringa está i solada da válv ula e não é necess ário continu ar o fluxo com a s eringa. Se a col una de água não des cer, repita os pa ssos 2 a 7.

NOTA: Aguarde 2 a 2,5 min utos para que o ní vel de água no man ómetro desç a. Leia a press ão resultant e no manómetr o.

Da seringa

1/4

Fechada

-3

F F

Fechada

Para a válvula

-3

Para o manómetro

Fechada

-3

Do manómetro

Para a válvula

Resulta dos do teste – Teste ante s da implantaçã o

A leitur a da pressão re sultante pod e ser compara da com as seguin tes caract erísticas :

Intervalo de pressão da válvula Intervalo de pressão aceitável

Muito baixa 0–20 mm H2O

Baixa 1–50 mm H2O

Média 50–110 mm H2O

Alta 110–170 mm H2O

Apresentação

As válvu las de control o de fluxo de LCR P S Medical são e mbaladas ESTÉREIS e APIROGÉNICAS e dest inam-se a ser u tilizadas uma única vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE. A reesteriliz ação poder á danifica r o produto, pod endo provoca r lesões no pac iente. A Medtr onic

Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danificada.

Produtos com encomenda especial

Se este f olheto infor mativo acomp anhar um produ to com encomend a especial, po derão exis tir diferen ças nas carac terístic as físicas e ntre o produt o enviado e o prod uto aqui desc rito. Estas d iferenças n ão afectar ão a seguranç a nem a eficá cia do produt o com encomenda e special. Os produt os com encomen da especial po dem ser forn ecidos esté reis ou não esté reis, confor me indicado n o rótulo da emba lagem do produ to. Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados, antes de serem utilizados.

Contra-indicações

A criaç ão de uma deriva ção de LCR para a aur ícula direi ta, cavidade p eritoneal ou o utras zonas do c orpo não dever á ser execut ada se exist ir infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas incluem infecções do couro cabelu do e de outras ár eas da pele que o sis tema de deriv ação irá atra vessar, das menin ges e ventríc ulos cerebra is, peritone u, órgãos intrap eritoneais e r etroperit oneais, pleur a e sangue. A cri ação de deriv ações de LCR est á contra-in dicada se ex istir infec ção em qualque r parte do corpo. A lém disso, a cri ação de uma deri vação para d entro da auríc ula está cont ra-indica da em paciente s com doença c ardíaca cong énita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico for necer as infor mações nece ssárias ao pa ciente e/ou ao(s) seu (s) representa nte(s) relativam ente à criaçã o de deriv ações de LCR. Es ta educaç ão deverá inclu ir uma descri ção das compli cações ass ociadas a sist emas de deriva ções implant áveis e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e Precauções

O produt o, o tamanho e a pres são apropr iados ou a variab ilidade de des empenho deve m ser escolhid os de acordo com a s necessidad es especí ficas do pa ciente, com bas e em testes de di agnóstico e na e xperiênc ia do médico. O rót ulo do produt o especif ica os níveis ou i ntervalos de desempenho do produto aplicáveis.

Evite o con tacto dos pr odutos impla ntáveis com tec idos com fio s, pó de talco de lu vas, resíduos o leosos da pel e, sabonete s com base oleos a, detergentes sintéticos ou outros contaminantes de superfície.

A utiliz ação ou manus eamento incor recto dos in strumento s na implantaç ão dos produt os de derivaç ão poderá ori ginar o corte, f ormação de fenda s, esmagament o ou fractur a dos compone ntes. Tais danos po dem levar à perd a da integrida de da derivaç ão e à necessida de de intervenção cirúrgica prematura no sistema de derivação.

Durante o m anuseament o ou teste exec utado antes da i mplantação, d everá ter o cuid ado de garanti r que não sejam int roduzidas p artículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem e xcessiva ou in suficien te) do sistema de de rivação. As p artícula s que entram no si stema de deri vação podem ig ualmente mant er os mecanismos de controlo da pressão/fluxo abertos, originando uma drenagem excessiva.

Ao fixa r os cateteres v entricular e d istal aos con ectores da v álvula, as liga duras que circ undam o tubo dev em ser fixad as de forma seg ura, mas não exces sivamente ap ertadas, pa ra não corta rem a tubagem d e silicone.

Deverá av ançar os cate teres com cuid ado para evit ar a formação d e dobras e abra sões desnec essárias ao l ongo do percur so dos mesmo s. O rebord o do orifíci o da broca de torç ão ou do orif ício de trépan o pode ser apar ado para se obt er uma forma em bi sel, por onde o c ateter ventric ular emerge e f orma uma cur va, de forma a f icar adjacent e ao crânio.

Os pacie ntes com siste mas de derivaç ão para trat amento de hidr ocefalia deve m ser mantidos s ob vigilânc ia apertada n o período pós operat ório, verif icando-se s e existem sin ais e sintomas qu e sugiram um mau f uncioname nto da derivaç ão. Os achados c línicos pode m indicar infecção, obstrução da derivação ou drenagem excessiva de LCR.

A obstr ução da deriv ação pode oco rrer em qualqu er um dos compon entes do siste ma de derivaç ão. O cateter ven tricular po de ficar ocl uído por partí culas, tais co mo coágulos s anguíneos ou f ragmentos c erebrais, pe lo contacto d a ponta do cate ter com o plexo cor óide, pela int rodução do catete r no tecido cere bral ou pelo col apso das pared es ventricu lares na pres ença de drenag em excessiva (“ ventrículo s em fenda”).

A coagula ção em volta da p arte auricu lar de um catete r pode conduz ir à embolizaç ão da árvore a rterial pul monar, resultan do em core pulmonale e hipertensão pulmonar.

Os compo nentes da deri vação que se se param podem m igrar para o int erior do coraç ão ou da cavida de peritonea l. Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a uma drenagem deficiente ou excessiva. O mau func ionamento ou a o bstrução d o sistema de der ivação pode c onduzir a sinai s e sintomas de aum ento da press ão intracra niana se a

hidroce falia não for c ompensada. N os bebés, os ac hados mais fre quentes são o a umento da tens ão na fontanel a anterior, conge stão das veias do couro c abeludo, inqu ietação, son olência e irr itabilidad e, vómitos e rigi dez da nuca. As c rianças mai s velhas e os adult os desenvolve rão sinais e sin tomas frequ entemente as sociados ao au mento da press ão intracr aniana, tais com o cefaleias, v ómitos, visã o turva, rig idez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de hem atoma subdur al ou hidroma, o u ao colapso das p aredes dos ventrículos laterais conduzindo à obstrução do cateter ventricular.

Se o catet er ventricul ar ficar ade rente ao plexo co róide ou ao tec ido cerebral a djacente por te cido fibro so, sugere-s e que o cateter nã o seja removid o utilizand o a força. Em vez di sso, a rotaçã o suave do cate ter poderá aju dar a libertá -lo. É prefer ível que o cate ter permaneç a nessa posiçã o, em vez de se corre r o risco de hemo rragia intr aventricula r, que poderá ser p rovocada pel a remoção for çada.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas de derivações de LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complic ações que pod em ocorrer em q ualquer proc edimento cir úrgico exec utado sob ane stesia loca l e/ou geral. Est as incluem as r eacções aos fármac os e agentes ane stésicos, o de sequilíb rio elect rolítico e a per da excessiva d e sangue, par ticularmen te em bebés. Em r aras ocasiõ es, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante.

Nos proc edimentos de d erivações d e LCR, as complic ações mais fr equentes sã o provocadas p ela obstruç ão do sistema, c onforme des crito em “Advertências”. A obstrução pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais, coágulo s sanguíneo s e/ou agregado s de células tumo rais, em qualq uer ponto do seu p ercurso. A ob strução po derá igualme nte ocorrer devido à s eparação do s componente s do sistema ou a do bras e/ou enrola mento do catet er. Estas cond ições podem pr edispor à mig ração do catete r ventricular p ara o ventríc ulo lateral e do c ateter dista l para o interi or do coração e ár vore arte rial pulmonar, pe ritoneu ou par a outras estru turas nas quai s o cateter est eja implantad o. Conforme f oi anteriorm ente referi do, o crescime nto de um bebé ou cr iança poder á provocar a desloc ação do catet er distal da au rícula para o in terior da veia ju gular interna o u do peritone u para planos de t ecidos onde o lí quido não pode ser absorvido.

Exist em outras com plicações p otencialmen te graves. As in fecções loc ais e sistémic as não são rara s com os proced imentos de cri ação de deriva ções. Norma lmente, as infe cções são prov ocadas por or ganismos que ha bitam a pele, pa rticular mente o Staphylococcus epidermidis. Outro s agentes pato génicos que cir culem na corr ente sanguín ea poderão col onizar a deri vação, sendo n ecessário, n a maioria dos pa cientes, a remoção do mesmo.

Em 1973, Robertson e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-auricu lares e ventrículo-peritoneais descr itas até à data. A i ncidência de i nfecções nas d erivações v entrículo -auricular es variou ent re 7 e 31%. Na maior part e dos casos, a inf ecção nas deri vações ventr ículo-pe ritoneais oc orreu em 5 a 10% dos pa cientes. Dev ido ao facto d e a derivação v entrículo -auricular p redispor à disseminação de bactérias para outros órgãos, a derivação ventrículo-peritoneal é considerada como sendo menos lesiva.

Recente mente (1993), Kestle e colab oradores re feriram re duções signi ficativa s na infecção (i nferior a 4%) com a ut ilização de a ntibióticos , diminui ção do tempo de c irurgia (expe riência cir úrgica) e contr olo do ambient e do bloco opera tório (por ex emplo, bloco op eratório exc lusivo, limitaç ão da permanê ncia e passag em de pessoal n o bloco, cober tura das supe rfícies d a pele). O artigo af irma que os re sultados po dem ser obtidos igualmente sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.

A utiliz ação prof iláctica de a ntibiótico s em pacientes c om derivaçõ es é, de certa fo rma, controve rsa, porqu e a sua utilizaç ão pode pred ispor à infecç ão por organis mos mais resis tentes. Ass im, a decisão de u tilizar ant ibióticos pr ofilact icamente é tom ada pelo médic o assistente e/o u cirurgião.

A criaç ão de derivaçõ es para o perit oneu pode fal har devido ao con tacto do cat eter com as ansa s intestina is ou com o grande e píploo. Foi descr ita a perfu ração do inte stino pelo ca teter perito neal, com o subse quente dese nvolvimento d e peritonite.

A drenage m excessiva de LC R pode result ar numa diminui ção excessi va da pressão d o LCR e predispor a o desenvolvi mento de um hemat oma subdur al ou higroma, e à re dução exces siva do tamanh o ventricula r, conduzindo à ob strução dev ido ao contac to das parede s ventricula res com os ori fícios de ent rada do catet er. Em bebés, est a redução exce ssiva da pres são origina rá uma depres são marcada da f ontanela ant erior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).

Foi refe rida a incidên cia de epileps ia após proce dimentos de cr iação de deri vações ventr iculares. E ste estudo i ndicou igualm ente que a incidência de convulsões aumentou com revisões múltiplas do cateter.

Normas para a devolução dos prod utos

A fim de po derem ser acei tes para subs tituição o u crédito, os pr odutos devem s er devolvido s em embalagens n ão abertas c om o selo do fabri cante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devi do a uma reclama ção por defei to do produto o u rotulagem inc orrecta . A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotul agem incorre cta será ef ectuada pe la Medtroni c Neurosurge ry, cuja decis ão será fin al. Os produ tos não serão ac eites para sub stituiçã o ou crédito se e stiverem na p osse do clien te durante um per íodo superi or a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neur osurgery g arante ao comp rador e utiliz ador final o riginal (“Comp rador”) qu e o produto

para implantação, de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprad or, substanci almente livre d e defeitos de m aterial e de fab rico. A Medtro nic Neurosur gery não ofe rece qualque r garantia (expr essa, implíci ta ou estab elecida por le gislação) par a os Produtos qu e sejam altera dos (excepto nos c asos expre ssamente ref eridos nes te documento) ou subme tidos a esfo rços físicos p ouco habituai s, utilizaç ão incorrec ta, funcio namento incor recto, neg ligência, inco rrecções n os testes, utiliz ação em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qua is os Produto s foram conceb idos, ou utiliz ação de maneir as ou em proced imentos médi cos para os quai s os Produtos nã o estão indi cados.

B. Recur so. O único recu rso oferec ido ao Comprad or e a única obri gação da Medt ronic Neuros urgery em ca so de violaçã o da garantia se rá, por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o, sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser notif icada por e scrito, num per íodo de novent a (90) dias após o C omprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as especi ficaçõe s, incluindo u ma explicaç ão detalhada e m Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., para o s eguinte ender eço: 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEURO SURGERY NÃO OFERECE QUAIS QUER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕE S, EXPRESSAS OU I MPLÍCITAS, E O FABRICANTE REN UNCIA ESPECIFICA MENTE ÀS GARANT IAS E CONDIÇÕES IMPLÍC ITAS DE COMERCIALIZAÇ ÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETER MINADO PROPÓSITO. A ME DTRONIC NEUROSURGER Y NÃO ASSUME NEM AUTORIZ A QUALQUER OUTRA PES SOA A ASSUMIR QUAISQUE R OUTRAS RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VE NDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQ UER PRODUTO.

Válvulas de control del ujo de LCR (líquido cefalorraquídeo) PS Medical: contorneadas, estándar, de oricio de trépano y ultrapequeñas

Descripción

Los diagramas de las válvulas de control del flujo de LCR (líquido cefalorraquídeo) PS Medical, contorneadas, estándar, de orificio de trépano y ultrapequeñas, se ilustran en las figuras 1 a 4. Estas válvulas están fabricadas de elastómero de silicona y polipropileno. Las válvulas contorn eadas se pres entan en dos mo delos difer entes, normal y p equeño, para a justarse a d iferentes gr upos de paci entes. Las vál vulas de orif icio de trépan o se present an en dos tamaño s: 12 y 16 mm.

Todas las válvulas están marcadas con una flecha radiopaca impreg nada en tantal io que señala la di rección prox imal a distal d el flujo (a exce pción de las vál vulas de orif icio de trépano), y con un código de puntos radiopacos que permite identificar radiológicamente la presión de la válvula. Gracias a los marc adores radio pacos en la bas e de cada conec tor, el médico puede visualizar radiológicamente las posiciones relativas de los caté teres y la válvu la in vivo cuando se u tilizan cat éteres radiopacos.

Todas las vál vulas incluye n una cúpula inye ctable y un pr otector de agujas de polipropileno. Las válvulas contorneadas cuentan con un ocl usor proxima l y otro distal p ara el lavado po r irrigació n en las dos direcciones. Las válvulas ultrapequeñas cuentan con un solo oc lusor de lavado .

Las válv ulas están di sponibles en u na serie de tam años y clases de presi ón. En las figu ras 5 y 6 se ilustr an las carac terística s de presión y flujo y los códigos de puntos de todas las válvulas.

Marcador radiopaco

Indicaciones

Las válvulas de control del flujo de LCR contorneadas, estándar, de orificio de trépano y ultrapequeñas son los componentes de las derivaciones de control del flujo de LCR diseñados para lograr un fluj o controlado d e LCR desde los ven trículos del c erebro a la aurícula derecha del corazón o al peritoneo.

Base de polipropileno

Instrucciones de uso

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para la implant ación de las vál vulas de contr ol del flujo d e LCR PS Medical. La técnica quirúrgica descrita a continuación se ofrece únicamente a modo de guía; el médico, en función de las necesidades individuales de cada paciente, debe determinar la técnic a de implantac ión real y el luga r de colocaci ón. Justo ante s de la inter vención qui rúrgica, se d ebe colocar al p aciente con la cabez a girada hacia e l lado opuesto a l elegido par a colocar la derivación. Se debe hiperextender ligeramente el cuello y colocar un peque ño cojín enroll ado debajo del h ombro del lado d e la operac ión. No debe hab er pliegues ni a rrugas en el cu ello para que el disp ositivo de tu nelización p ueda pasar se en línea rec ta.

Para cone ctar la válv ula a los catéte res, inser te en estos últi mos los conectores integrales de las válvulas. Los conectores deben quedar c ubiertos en s u totalidad po r el tubo del cat éter. Sujete los catéteres a los conectores con circunligaduras. Las válvulas contorn eadas, ultra pequeñas y es tándar se col ocan con la super ficie plan a adyacente al pe ricráneo. L a válvula de ori ficio de trépa no está diseñ ada para pode rse encajar e n un orific io de trépano convencional. Las superficies superiores de las válvulas estándar, contorneadas y ultrapequeñas están marcadas con una flecha radiopaca que apunta en dirección distal (en la dirección del flu jo de LCR). Las brida s de la válvula de o rificio de t répano cuenta n con orific ios de sutura e n sus bridas par a el anclaje de la válvula al tejido. Las válvulas contorneadas, estándar y ultrapequeñas pueden suturarse al tejido adyacente pasando un hilo de sut ura a través de la s bridas refo rzadas con te la.

PRECAUCIÓ N: EL USO DE INSTRUMENTOS A FILADOS MIENTRA S SE MANIPULAN ESTO S APARATOS PUEDE OCASI ONAR MELLAS O CORT ES EN EL ELASTÓME RO DE SILICONA, DANDO COM O RESULTADO FUGAS Y HACI ENDO NECESARIA LA R EVISIÓN DE LA DERI VACIÓN. DEBEN TOMAR SE PRECAUCIONES CUAN DO SE CIERREN LAS INCIS IONES PARA ASEGUR AR QUE LAS AGUJAS DE SUT URA NO HAYAN CORTADO NI MELLA DO LAS VÁLVULAS.

PRECAUCIÓ N: EN CUALQUIERA DE LOS COM PONENTES DE UN SISTE MA DE DERIVACIÓN PUEDE N PRODUCIRSE OBSTRU CCIONES QUE DEBEN DIAGNO STICARSE CON LA AY UDA DE LOS RESULTADOS CLÍNICOS. L AS CARACTE RÍSTICAS DE LAVADO D E LA VÁLVULA PODRÍAN NO SER ADECUADA S PARA DIAGNOSTICA R LA OCLUSIÓN DE LOS C ATÉTERES. VEA LA SECC IÓN DE ADVERTENCIA S Y PRECAUCIONES.

Inyección e n la válvula

Las válv ulas de contro l del flujo de LCR e stán diseñ adas para per mitir la inyecc ión a través de la c úpula mediant e agujas no cor tantes de calibr e 25 o menor (Figur a 7).

Cúpula de silicona

Orificio de sutura

Válvula con

membrana

de silicona

Cúpula de silicona

Marcador

radiopaco

Base de polipropileno

Puntos de presión radiopacos

Cúpula de silicona

Reservorio

Oclusor

Base de polipropileno

Cúpula de silicona

Orificios de salida

Protector de la aguja de plástico de polipropileno

Reservorio

Indicador radiopaco de dirección de flujo

Orificios de salida

Válvula con membrana de silicona

Puntos de presión radiopacos

Reservorio

Válvula con membrana de silicona

Puntos de presión radiopacos

Reservorio

Base de polipropileno

Marcador radiopaco

Conector de entrada integral

Puntos de presión radiopacos

Orificios de salida

Oclusor

Indicador radiopaco de dirección de flujo

Conector

Conector de salida integral

Indicador radiopaco de dirección de flujo

Oclusor

Válvula con membrana de silicona

Español

160

180

200

140

120

100

520304050

PRESIÓN (mm de H

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTENC IA AL DESGARRE ES UNA CARAC TERÍSTICA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA NO R EFORZADOS. SE DEBE TENER CU IDADO AL INSERTAR O RETIR AR LA AGUJA.

La aguja d ebe insert arse a un ángulo no s uperior a los 45° c on respec to al cuero ca belludo o a la base de la v álvula. Si la vál vula se va a per forar varia s veces, se recomienda introducir la aguja en puntos distintos, para evitar punciones múltiples en un solo punto. Los t ubos de los ca téteres y los oclu sores no debe n utilizars e como sitios de inyección.

PRECAUCIÓ N: LA MEMBRANA DE CONTROL DE PR ESIÓN DE ESTOS DISP OSITIVOS NO ESTÁ DISEÑADA PARA Q UE LA AGUJA PENETRE EN E LLA: LA PERFORACI ÓN PUEDE AFECTAR A LAS CAR ACTERÍSTIC AS DE PRESIÓN Y FLUJO D E LA VÁLVULA Y COMPROMETE R EL SISTEMA DE DERIVACIÓN.

PRECAUCIÓ N: LAS PARTÍCULAS MATERIALES PRE SENTES EN LAS SOLUCIONE S UTILIZADAS PARA PROBAR LAS VÁLVU LAS PUEDEN AFECTAR ADVERSAMENTE AL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO.

PRECAUCIÓ N: TENGA CUIDADO DE MANTENER L A ESTERILIDAD Y EVITAR LA CONTAMI NACIÓN CON MATERIAS PARTICULADAS.

Válvula s de control del flujo d e LCR: prueba de permeabilidad

Válvulas e stándar y contorne adas (Figuras 8 y 9)

a. Coloq ue el conect or de entrada de l a válvula en la so lución salin a isotónica es téril. b. Bombee l a válvula opri miendo y solt ando el reser vorio situa do en el centro de l a

válvula p ara que se llene d e líquido y salg a todo el aire.

c. Oprima y suel te repetidam ente el reser vorio centr al de la válvula h asta que salg a

líquido p or el conect or de salida (Fig ura 11). Si cada vez que se opr ime el reser vorio central s ale líquido p or el conecto r de salida, la vál vula es perme able.

NOTA: todos los valores mostrados son medianas. En la

170

prueba de fábrica, todas las válvulas funcionaron dentro de un margen de +/- 25 mm H2O respecto de estas medianas. En el momento de su fabricación, las presiones mínimas estaban dentro de un margen de +/- 10 mm de H2O a 5 mL/h y de +/- 20 mm de H2O a 50 mL/h.

105

Los niveles de rendimiento de todas las válvulas PS Medical se comprueban con ayuda de un sistema lleno de agua en el momento de su fabricación. Todas las válvulas deben satisfacer, en esas pruebas, las especificaciones indicadas en su etiqueta. Los resultados de pruebas realizadas con posterioridad pueden diferir según las condiciones de la prueba y el estado de la válvula. La prueba en el momento

de su fabricación sirve para garantizar el nivel de calidad

alto y constante de todas y cada una de las válvulas PS Medical.

Salida

Bombear la cúpula

Entrada

Adaptador de

aguja roma de

calibre 16

Bombear

la cúpula

Ocluir el tubo

Oprimir la cúpula

Entrada

Aguja de calibre 25 o menor

Salida

Nivel del líquido

Solución isotónica estéril

Comprimir la cúpula de la válvula

Ocluir el conector distal

del catéter

Nivel del líquido

Solución isotónica estéril

Soltar la cúpula de la válvula

Salida

Presión alta

Presión media

Presión baja

Presión mínima

VELOCIDAD DE FLUJO (mL/h)

Código de puntos

Presión mínima — Presión baja • Presión media •• Presión alta •••

145

Bombear la cúpula

Entrada

Nivel del líquido

Solución isotónica estéril

Jeringa de 30 mL (llena

con solución salina

isotónica estéril)

Salida

PRECAUCIÓ N: UNA PRESIÓN DE LAVADO E XCESIVA PODRÍA CAUS AR UNA DEFORMACIÓN T EMPORAL DE LA ME MBRANA DE LA VÁLVULA DE CONTRO L DEL FLUJO DE LCR Y DAR LUGAR A RESU LTADOS ANORM ALMENTE BAJOS E N LAS PRUEBAS DE PRE SIÓN-FLUJO.

Válvulas ultrapequeñas (Figura 10)

a. Cone cte un adapta dor de aguja rom a de calibre 16, un tu bo y una jeringa a l a entrada de la vál vula. b. Llene la vá lvula y el tubo. c. Ocluya el tu bo de entrada. d. Oprima l a cúpula. Si sal e líquido por el co nector de s alida, la válvul a es permeabl e.

Válvula de o rificio de trépa no (Figura 11)

a. Coloq ue el conect or de entrada de l a válvula en la so lución salin a isotónica es téril. b. Oprima l a cúpula de la

válvula.

c. Coloque un d edo sobre la

abert ura en el ext remo del conector de salida.

d. Suelte la c úpula

oprimi da. Si entra líquido e n el reservo rio, el conec tor de entrad a y la válvula de la membr ana de contro l del flujo so n permeables. *

e. Re tire el dedo de l a

abertura del conector de salida.

f. Opri ma la cúpula. Si s ale

líquido por el conector de salida , la válvula es permeable. *

* NOTA: puede q ue sea necesa rio oprimir la c úpula de la válv ula varias vece s para ini ciar el flujo, e specialmen te si se ha conec tado el catét er ventricul ar antes de la prueba de permeabilidad.

Tapa del manómetro

Filtro para

jeringa

Jeringa

1oz

B-D

Manómetro

1/2

3/4

Llave de paso

30 cm

Alineación correcta del manómetro

0 cm

-1

-2

-3

1/4

510152025

O F F

Tubo de silicona

Baño

de agua

de nivel

constante

Conecte el producto aquí

-3

Prueba de presión-flujo

Las válv ulas de contro l del flujo de LCR P S Medical se p rueban individualmente para asegurar su conformidad con las características de presión y flujo especificadas en su etiqueta. Medtronic Neurosurgery lleva a cabo pr uebas riguro sas durante e l proceso de fa bricació n para verif icar que las válvulas presenten un nivel de rendimiento aceptable. Cada válvula se prueb a individual mente para ver ificar qu e no tiene pérdi das, ver si hay reflu jo y determina r la presión de pr eimplantac ión. Cada válv ula se prueba individualmente para determinar sus características de presión-flujo con agua est éril y no-pir ogénica a dos v elocidades d e flujo: 5 mL/ h y 50 mL/h.

Las características de presión-flujo de una válvula están relacionadas con el rendimiento dinámico de dicha válvula en todo el rango de velocidades de flujos fisiológicos. No es posible verificar las caracter ísticas de rendimiento dinámic o mediante una pr ueba estát ica pract icable en el qui rófano. La verificación de las características de presión-flujo de una válvula es un proced imiento ampli o, que requiere u n aparato de pr ueba especi al, realizar prueba s en múltiple s puntos de datos , tiempo para re alizar las pr uebas y prestar mucha atención para no contaminar la válvula.

Por consiguiente, Medtronic Neurosurgery no recomienda probar las características de presión-flujo de la válvula.

Prueba de preimplantación

Cada válv ula de contro l del flujo de LC R se prueba pa ra asegura r su conformi dad con las características de rendimiento especificadas en su etiqueta. Si bien no es posible comprobar las características de rendimiento dinámico de una válvu la mediante un a prueba est ática prac ticable e n el quirófan o, el ciruja no tal vez dese e verific ar que la válvu la se ajusta a la s especif icacione s de Medtronic Neurosurgery antes de proceder a su implantación. La siguiente prueba de preimplantación puede realizarse en el quirófano.

PRECAUCIÓ N: TENGA CUIDADO DE MAN TENER LA ESTERILIDAD Y EVITAR LA CONTAMI NACIÓN CON MATERIAS PARTI CULADAS.

De la jeringa

1/4

De la jeringa

1/4

F F

Cerrada

A la válvula

-3

Al manómetro

Cerrada

-3

Del manómetro

Cerrada

A la válvula

Método de prueba I. Equipo ne cesario para la p rueba

1. R eservori o de líquido es téril o baño de ag ua estéril

2. U n manómetro d e agua estéril d e 30 cm, graduad o en centímetr os

3. U na llave de paso de t res vías (par a utilizarla c on el manómet ro)

4. U na jeringa es téril de 30 mL

5. U n filtro de 5 µ es téril para je ringa

6. U n conector lu er macho esté ril

7. U n tubo de silico na estéril

II. Montaje del equipo

1. Q uite la tapa de l manómetro. In stale el manó metro, la llave de p aso y el baño de agu a de manera que el c ero del manóme tro y el líquido e n el baño de agua es tén al mismo niv el (Figura 12). (Fije el man ómetro a una pe rcha de suero I.V.)

2. L lene la jering a con agua estér il utilizan do un filtro d e 5 µ para jering a. (Al volver a llena r la jeringa, ut ilice siempre e l filtro de 5 µ pa ra jeringa.) Una vez llena la jeringa, quite el filtro.

3. Conec te la jeringa, e l manómetro y el t ubo flexi ble de silicona , tal como se indi ca en la figur a 12.

4. Para eva cuar el aire del a parato de prue ba estéril r ecién monta do, gire la llave de pa so a la posición q ue se indica en l a figura 13.

5. Sumerj a el tubo de silic ona en el baño de ag ua estéril e ir ríguelo con el a gua estéril d e la jeringa.

III. Calibración del equipo

1. Gire la lla ve de paso a la posi ción que se indi ca en la figur a 14 y llene el manóme tro por lo meno s hasta 5 cm de H2O.

2. C on el tubo fle xible de silic ona sumergid o en el baño de agua, g ire la llave de pas o de manera que la je ringa quede a islada del manómetro (Figura 15).

3. Esper e a que descien da la columna de ag ua del manómet ro.

4. El desce nso de la column a de agua debe det enerse en el cer o del manómet ro, tal como se mue stra en la fi gura 12. Si no es así, aumente o disminuya el nivel del manómetro según corresponda.

5. El manóm etro estar á calibrado a hora al nivel cer o del baño de agua . Fije o monte el man ómetro de mod o que se manteng a la posición de refer encia respe cto del baño de a gua.

IV. Procedimiento de prueba

NOTA: durante la pru eba, la válvul a debe estar su mergida en el ba ño de agua estér il. Para obten er resultado s correct os, el nivel cero d el

manóme tro debe est ar alineado cor rectamen te con el nivel de l líquido en el bañ o de agua.

1. Conec te la válvula es téril que se pr obará al apar ato de prueba e stéril prev iamente monta do.

2. Gire la lla ve de paso a la posi ción que se indi ca en la figur a 14 y llene el manóme tro por lo meno s hasta 30 cm de H2O.

3. Ajuste l a llave de paso par a que el manómet ro quede aisla do del trayec to del flujo, c omo se ilustr a en la figura 13.

4. Elimin e el aire resta nte de la válvula y d el aparato de pr ueba irrigá ndolos suavem ente con agua es téril de la jeri nga.

5. Con cuid ado estable zca el flujo a t ravés de la válv ula con agua est éril de la jerin ga.

6. Sumerj a la válvula est éril en el baño d e agua estéril . Para obtener re sultados co rrectos, e s preciso que e l conector d e salida de la válvula esté sumergido en el agua.

7. M anteniendo su avemente el f lujo a través de la v álvula, gire la ll ave de paso para q ue la jeringa qu ede aislada del t rayecto de f lujo, tal como s e indica en la f igura 15. Una vez ajus tada la llave de pa so en la posició n correct a, la columna de agu a del manómetr o debe empeza r a descender. La j eringa est á aislada ahora d e la válvula y ya no e s necesario s eguir usánd ola para mante ner el flujo. Si l a columna d e agua no descie nde, repita lo s pasos 2 a 7.

NOTA: deje que el nive l del agua en el man ómetro desc ienda entre 2 y 2 ½ mi nutos. Obse rve la presió n resultante e n el manómetr o.

Resulta dos de la prueba – Prue ba de preimpla ntación

La lectura de la presión resultante puede compararse con las características siguientes:

Clase de presión de la válvula Clase de presión aceptable

Mínima 0 a 20 mm de H2O

Baja 1 a 50 mm de H2O

Media 50 a 110 mm de H2O

Alta 110 a 170 mm de H2O

Presentación

Las válvulas de control de flujo de LCR PS Medical de Medtronic Neurosurgery se presentan envasadas en condiciones ESTÉRILES y NO-PIROGÉNICAS y est án indicada s para un único us o (una sola vez). NO LA S VUELVA A ESTERILIZAR. L a reesteri lización pue de dañar el

producto, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún produc to que haya sido e steriliza do por segund a vez. No utilic e este produc to si el envolto rio está abi erto o dañado.

Productos que requieren pedido especial

Si esta h oja de informa ción acompañ a a un producto q ue requiera p edido espec ial, es posibl e que se obser ven diferenc ias en las carac terísti cas física s entre el prod ucto enviad o y la descripc ión que de él se da en e sta hoja de inf ormación. E stas dife rencias no afe ctan a la segu ridad o efic acia del produ cto que requ iere pedido e special. Los p roductos q ue requieren p edido espec ial pueden sum inistrar se en forma es téril o no estéri l, según se indi que en la etique ta del envase. L os product os no estéril es deben limpi arse y ester ilizarse an tes de utiliz arse.

Contraindicaciones

La deri vación del LCR a la au rícula dere cha, a la cavidad p eritoneal o a ot ras zonas del c uerpo no se deb e llevar a cabo si h ay infección e n alguna de las zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Esto incluye infecciones del cuero cabell udo y otras zona s de la piel por las q ue pasará el sis tema de deriv ación, las meni nges y ventrí culos cerebr ales, el peri toneo y los órga nos intrap eritoneale s y retroper itoneales, la p leura y el torr ente sanguín eo. La derivac ión de LCR está c ontraindic ada si hay infecc ión present e en cualquier parte del cuerpo. Asimismo, la derivación a la aurícula está contraindicada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Educación del paciente

Es la resp onsabilida d del médico inf ormar al paci ente y/o a sus repres entantes ace rca de la deriv ación de LCR. Es to deberá inc luir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Se debe el egir el produ cto, tamaño, pr esión o margen d e rendimiento a decuado a las ne cesidades e specífi cas del pacie nte, basándos e en las prueba s de diagnóst ico y en la exper iencia del méd ico. La etique ta del produc to indica lo s rangos o nivel es de rendimie nto aplicabl es.

Evite el co ntacto de lo s productos i mplantable s con pelusa, t alco para guant es, residuo gr aso de la piel, jab ones de base o leosa, deter gentes sintéticos u otros contaminantes de superficie.

El manejo o uso indebido de instrumentos al implantar productos de derivación puede ocasionar cortes, rajaduras, aplastamiento o ruptura de los componentes. Tales daños podrían producir una pérdida de la integridad de la derivación y ser por consiguiente necesaria una revisión quirúrgica prematura del sistema de derivación.

Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuficiente) del sistema de derivación. Las partículas, que entren en el sistema de derivación, podrían también mantener abiertos los meca nismos de cont rol del fluj o y la presión, ca usando un dren aje excesivo.

Al asegu rar los catéte res ventric ular y distal a lo s conector es de la válvula, l as circunlig aduras del tub o deben sujet arse bien, pe ro sin apretar se demasiado, no sea que terminen cortando el tubo de silicona.

Debe tene rse cuidad o al inserta r los catétere s para evitar q ue se doblen y la ab rasión innec esaria a lo lar go de su trayec to. El borde de la br oca helicoi dal o del orif icio de trépa no podrá reco rtarse pa ra proporci onar una muesc a biselada po r donde salga el c atéter ventr icular y se cur ve para permanecer adyacente al cráneo.

Los paci entes con sist emas de deriva ción hidrocé falos deben m antenerse b ajo estrec ha observac ión en el perío do postoper atorio por si exteriorizan signos o síntomas que pudieran sugerir un funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían indicar infección, obstrucción de la derivación o drenaje excesivo de LCR.

Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación. Las partículas, tales como coágulos de sangre o fragm entos de cerebr o, podrían ocl uir el catéter v entricular a l clavarse la pu nta del catét er en el plexo cor oideo, por la inc rustació n del catéter en tejido c erebral o por la c oaptación de l as paredes ven triculare s en presenci a de sobredre naje (“ventríc ulos en hendid ura”).

La coagulación en torno al segmento auricular del catéter podría provocar embolización del árbol arterial pulmonar con hipertensión pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.

Los componentes de la derivación desconectados podrían migrar al corazón o a la cavidad peritoneal. Los sistemas de derivación podrían fallar debido al mal funcionamiento mecánico, causando un drenaje excesivo o insuficiente. El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal en

circun stancias en q ue no sea posib le compensa r el hidrocéf alo. En el reci én nacido, los ha llazgos comu nes incluye n el aumento de te nsión en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. Los niños mayores y los adultos desarrollan signos y síntomas normalmente asociados con el aumento de presión intracraneal tales como dolores de cabeza, vómitos, visión borrosa, pérdida de la memoria, rigidez de la nuca, deterioro del conocimiento y hallazgos neurológicos variables y anormales.

El exceso d e drenaje de LCR pu ede predisp oner a la aparic ión de hematoma s ubdural o hig roma, o al colaps o de las paredes v entricular es lateral es, lo que ocasi onará la obst rucción del c atéter ventr icular.

Si el caté ter ventricu lar se pega al ple xo coroideo o al t ejido cerebr al adyacente po r medio de adher encias fib rosas, se sug iere no trata r de extr aerlo a la fuer za. La rotac ión suave del catéter pu ede ser sufi ciente para d esprenderl o. Se aconseja de jar el catéter e n su lugar a corre r el riesgo d e provocar una h emorragia i ntraventri cular al intent ar retirar el c atéter por la f uerza.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares de derivación de LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medi camentos y ane stésicos, de sequilibr ios electr olíticos y pé rdida excesiv a de sangre, esp ecialmente e n los bebés. En c ontados cas os, el paciente puede experimentar una reacción de hipersensibilidad al implante propiamente dicho.

En los procedimientos de derivación de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema según se describe en la sección “Advertencias”. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema por taponamiento debido a fragm entos de tejido c erebral, coág ulos sanguín eos y/o agregado s de células tumo rales en algún p unto a lo largo de s u trayecto. A simismo, se puede n producir ob struccion es debido a la se paración de lo s componente s del sistema o al d oblamiento o en rollamiento d el catéter. Est o puede pr edisponer a la m igración de l catéter ventr icular al vent rículo later al y del catéter d istal al cora zón y al árbol ar terial pulm onar, al perito neo o a otra est ructura en l a que se haya impla ntado el caté ter. Como se señaló, e l crecimien to del bebé o del ni ño puede hacer q ue el catéte r distal se sal ga de la aurícul a y se desplace a la ve na yugular inte rna, o que emigre d el peritone o a planos de teji do donde no se pue da absorber el líquido.

Además, pueden producirse otras complicaciones de carácter grave. Por ejemplo, en la implantación de derivaciones no son infrecuentes las infecciones locales y sistémicas. Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la piel, sobre todo al Staphylococcus epidermidis. Otros agen tes patógeno s en el torrente s anguíneo pu eden tambié n colonizar la d erivación y, en la m ayoría de los casos, o bligar a su ex tracción.

En 1973, Robertson y cols. resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoauriculares y ventriculoperitoneales de las que se te nía noticia ha sta la fecha. L a incidenci a de infeccion es de las deriv aciones vent riculoaur iculares osc ilaba entre e l 7 y el 31 por ciento. L as infeccio nes en deriva ciones ventr iculoperi toneales se pr odujeron en e l 5 al 10 por ciento de lo s pacientes en l a mayoría de los informes. Dado que las derivaciones ventriculoauriculares predisponen a la propagación de bacterias a otros órganos, las derivaciones ventriculoperitoneales se consideran menos devastadoras.

Recientemente (1993) Kestle y cols. informaron acerca de reducciones significativas (menos del 4%) en las cifras de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración de la intervención quirúrgica (gran experiencia quirúrgica) y con el control del medio ambiente del quirófano (p. ej., previa designación del quirófano, limitación del personal y del tránsito, cobertura de superficie cutáneas). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso profiláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es un tanto polémico, ya que predispone a infecciones por microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos profilácticamente queda en manos del facultativo responsable o del cirujano.

La deri vación al peri toneo puede f allar si el caté ter se clava o que da envuelto en la s asas intest inales o en el epi plón mayor. Se han de scrito casos de perforación intestinal por el catéter peritoneal, con la aparición subsiguiente de peritonitis.

El drenaj e excesivo de LCR pu ede provoca r la reducción i gualmente exce siva de la presi ón del LCR y predi sponer a la form ación de hemat omas o higromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ve ntricular en e l orificio d e entrada del c atéter. En los beb és, la reducci ón excesiva de la p resión provo cará una marc ada depresió n de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo.

Se ha informado de la incidencia de epilepsia tras la implantación de derivaciones ventriculares. El estudio en cuestión también señalaba que la incidencia de episodios convulsivos aumenta con las revisiones múltiples del catéter.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un produ cto es defec tuoso o si lle va un rotulado e rróneo, y su dec isión será de finitiva. N o se aceptará n el reemplazo o c rédito de los p roductos si han est ado en posesi ón del cliente d urante más de 90 d ías.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el producto

implant able de un solo u so que se adjunt a (“Product o”) y que ha sido ad quirido por e l Comprador, en el mo mento de la entr ega al Comprad or, carecerá es encialment e de defecto s de material y man o de obra. Medt ronic Neuros urgery no of rece garant ía alguna (expre sa, implíci ta o estable cida por legi slación) para Pr oductos qu e sufran modi ficacio nes (salvo en los c asos contem plados expr esamente en el presen te documento), o que s e sometan a ten sión física p oco común, uso i nadecuado, ma nejo incorre cto, neglige ncia, o que se los p ruebe incorr ectamente o u tilice en comb inación con ot ros produc tos o componen tes ajenos a los d estinados p ara los Produc tos, o que se ut ilicen de una maner a o en un procedi miento médico d istinto al ind icado para lo s Producto s.

B. Recurs o. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantí a precedente s erá, según cr iterio único d e Medtronic N eurosurger y, el reemplaz o del Produc to o la emisión de un c rédito a nomb re del Comprad or por el impor te neto pagad o por dicho Pro ducto. Est o último se apli ca siempre que : (i) Medtronic N eurosurger y reciba no tificaci ón por esc rito dentro de l os noventa (90) día s de la recepció n del Produc to por parte d el Comprador d e que dicho Prod ucto no cump le con las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosu rgery dent ro de noventa (90) dí as a partir de l a fecha de rece pción del Pro ducto fran co a bordo por par te del Compr ador, a la siguiente direcc ión: 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia 93117, EE.UU. o a otro domic ilio alternat ivo designad o por Medtron ic Neurosurg ery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contr ario en este pá rrafo, el Compr ador no tendr á derecho a devo lver Produc tos a Medtron ic Neurosurg ery sin el prev io consenti miento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIO R, MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO OTORGA NINGUNA OTR A GARANTÍA O COND ICIÓN, EXPRESA O IM PLÍCITA, Y EL FABRICANTE DES CONOCE ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICIONE S IMPLÍCITAS DE COMERCIAB ILIDAD Y APTITUD PARA UN PRO PÓSITO EN PARTICULA R. MEDTRONIC NEUROSU RGERY NO ASUME NI AUTORI ZA A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTR A RESPONSA BILIDAD DERIVADA DE LA VEN TA O UTILIZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACION ADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

PS Medical CSV-ödeskontrollventiler: konturerade, standard, borrhåls- och ultrasmå

Beskrivning

PS Medic al CSV-flö deskontroll ventiler, kontu rerade, stan dard, borrh åls- och ultra små, visas i fi gur 1 till 4. Dess a ventiler til lverkas av silikone lastomer oc h polypropy len. De konture rade ventile rna finns i t vå modeller, nor mal och liten, f ör att passa f ör olika pat ientgruppe r. Borrh ålsventiler na finns i tv å storlekar : 12 mm och 16 mm.

Samtliga ventiler är markerade med en tantalimpregnerad röntgentät pil för att indikera proximal till distal flödesriktning (med undantag för borrhålsventilerna) samt en röntgentät punkt som möjliggör identifiering av ventiltrycket med röntgen. Röntgentäta marköre r på basen av varj e koppling gör d et möjligt fö r läkaren att visualisera kateterns och ventilens relativa positioner in vivo när röntgentäta katetrar används.

Alla venti ler har en injice rbar kupol oc h ett nålsk ydd av polypropylen. De konturerade ventilerna har proximala och distala tillslutare för tvåvägsspolning. De ultrasmå ventilerna har endast e n tillslutar e för spolning .

Ventilerna finns i olika storlekar och tryckområden. Tryck/ flödesegenskaperna och prickkoderna på samtliga ventiler visas i figur 5 o ch 6.

Röntgentät markering

Indikationer

CSV-flödeskontrollventilerna, konturerade, standard, borrhålsoch ultrasmå, utgör komponenter i CSV-flödeskontrollshuntar som är avs edda att ge et t kontroller at CSV-flöd e från hjärna ns ventrikler till höger förmak eller till peritoneum.

Bruksanvisning

Flera oli ka kirurgi ska tekniker k an användas f ör implantat ion av PS Medicals CSV-flödeskontrollventiler. Följande kirurgiska teknike r är endast avs edda som rik tlinjer. Läka ren måste avgö ra aktuell implantationsteknik och placeringsplats utifrån den enskilda patientens behov. Omedelbart före operationen ska patien ten placeras m ed huvudet åt m otsatt hå ll från den pla nerade shuntplaceringsplatsen. Nacken ska vara något sträckt och en liten rullad ku dde ska place ras under axe ln på operati onssidan. Fö r att se till at t tunneler ingsverk tyget kan f öras in i en rak li nje får det inte för ekomma några v eck eller ry nkor i nacken.

Koppla ih op ventilen me d katetrar na genom att f öra in de integrerade kopplingarna i katetrarna. Anslutningarna ska täckas fullständigt av kateterslangen. Fäst katetrarna mot anslutningarna med hjälp av omringande ligaturer. Konturerade, ultrasmå och standardventiler placeras med den plana ytan mot perikranium. Borrh ålsventile n är utform ad för att pa ssa i ett for mellt borr hål. De övre y torna på sta ndard, kontu rerade och ul trasmå vent iler är markera de med en röntg entät pil som p ekar i dista l riktning (C SVflödets riktning). Borrhålventilens flänsar är förs edda med suturhål för förankring av ventilen i vävnaden. Konturerade, standard- och ultrasmå ventiler kan sutureras till intilliggande vävnad genom att föra en s utur genom de t ygförs tärkta f länsarna .

VAR FÖRSIKT IG: OM VASSA INSTRUMEN T ANVÄNDS VID HANTERIN GEN AV DENNA UTRUSTNING K AN SILIKONELA STOMERN SKÄR AS SÖNDER, VILK ET KAN MEDFÖRA L ÄCKAGE OCH KRÄVA SHU NTREVISION. MAN MÅSTE OC KSÅ VARA FÖRSIK TIG VID FÖRSLUTNING AV SNITTEN FÖ R ATT SE TILL ATT VENTILERNA IN TE SKÄRS AV ELLER SKADAS AV SUTURNÅLARNA.

VAR FÖRSIKTIG: SHUNTOBSTRUKTION KAN INTRÄFFA I ALLA DELAR AV ET T SHUNTSYSTEM OCH B ÖR DIAGNOSTISER AS VIA KLINISK A FYND. DET KAN HÄ NDA ATT VENTILSPOLNINGSEGENS KAPERNA INTE ÄR TILLR ÄCKLIGA FÖR KORREK T DIAGNOSTISERING AV KATETEROCKLUSION. SE AVSNITTET VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETS ÅTGÄRDER.

Injek tion i ventilen

CSV-f lödeskontr ollventiler na är avsedda at t tillåta inj ektion geno m kupolen via en 2 5 G eller mindre e j stansande n ål (figur 7).

VAR FÖRSIKTIG: OFÖRSTÄRKTA SILIKONELASTOM ERMATERIAL KARAKTERISERAS AV LÅG RIVHÅLLFASTHE T. VAR FÖRSIKTIG NÄR NÅLEN FÖRS IN O CH DRAS UT.

Nålen ska f öras in i en vin kel på högst 45° f rån skalpen e ller ventile ns bas. Om vent ilen ska punk teras ett f lertal g ånger rekomm enderas at t nålen förs in på olik a ställen så at t upprepa d punktion p å en och samma p unkt undvi ks. Katete rslangen oc h tillsutar na får ej använd as som injek tionsstä llen.

VAR FÖRSIKT IG: TRYCKKONTROLLME MBRANET PÅ DESSA ENHE TER ÄR EJ AVSETT ATT TÅLA N ÅLPENETRERING. SÅDA N PUNKTION KAN PÅVERK A VENTILENS TRYCK/ FLÖDESEGENSK APER OCH UTGÖRA EN RIS K FÖR SHUNTSYSTEM ET.

VAR FÖRSIKT IG: PARTIKLAR I DE LÖSNIN GAR SOM ANVÄNDS FÖR ATT TES TA VENTILEN KAN LEDA TILL FUN KTIONSFEL I PRODUK TEN.

Röntgentät markering

Silikonkupol

Silikonmembranventil

Röntgentät

markering

Röntgentäta tryckmarkeringar

Silikonkupol

Reservoar

Tillslutare

Polypropylenbas

Silikonkupol

Polypropylenbas

Nålskydd av

polyropylenplast

Suturhål

Röntgentäta tryckmarkeringar

Reservoar

Silikonkupol

Polypropylenbas

Utloppsportar

Röntgentät indikator för flödesriktning

Tillslutare

Utloppsportar

Silikonmembranventil

Röntgentäta tryckmarkeringar

Röntgentät indikator för flödesriktning

Reservoar

Anslutning

Silikonmembranventil

Röntgentäta tryckmarkeringar

Reservoar

Röntgentät markering

Integrerad inloppsanslutning

Integrerad ut-

loppsanslutning

Polypropylenbas

Röntgentät indikator för flödesriktning

Tillslutare

Silikonmembranventil

Svenska

160

180

200

140

120

100

520304050

OBS! De angivna nivåerna utgör medianvärden.

170

Alla ventiler arbetar inom +/- 25 mm H2O av dessa

145

Högt tryck

medianvärden när de testas vid tillverkningstillfället. Mycket kåga tryck är inom +/- 10 mm H2O vid 5 ml/h och +/- 20 mm H2O vid 50 ml/h.

TRYCK (mm H

VAR FÖRSIKT IG: VAR NOGA MED ATT BE VARA STERILITET EN OCH ATT UNDVIKA PARTIKELFÖRORENINGAR.

CSV-flödeskontrollventiler: Öppenhetskontroll

Standar d- och konturera de ventile r (figur 8 och 9)

a. Lägg ventilens

inloppsanslutning i steril isoton saltlösning.

b. Pumpa ven tilen genom at t

tryck a ned och släpp a upp ventilens centrala behållare för at t fylla den me d vätska och avläg sna all luft.

c. Tryck ned och sl äpp

upp ventilens centrala behållare upprepade gånger tills vätska flödar ut ur utlo ppsanslut ningen (figur 11). Om väts ka rinner ut ur utlo ppsanslut ningen varje gån g behållaren t rycks ner är ventilen öppen.

VAR FÖRSIKT IG: FÖR HÖGT SPOLNINGS TRYCK KAN ORSAK A TILLFÄLLIG DEFORMATION AV CSV-FLÖDESKONTROLLVENTILENS MEMBRAN O CH LEDA TILL ONORMALT LÅGT TRYCK/ FLÖDESTESTRESULTAT.

Ultrasmå ve ntiler (figur 10)

a. Fäst e n 16 G trubbig

nåladapt er, slang och spru ta i ventilinloppet.

b. Förf yll ventil oc h slang. c. Tillslut inloppsslangen. d. Tryck in kup olen. Om

vätska f lödar ut ur utloppsanslutningen är ventilen öppen.

Borrhålsventil (f igur 11)

a. Lägg ventilens inloppsanslutning i steril filtrerad isoton saltlösning. b. Tryck in ventilkupolen. c. Placera et t finger över ö ppningen i slut et av utlopps anslutning en. d. Släpp den n edtryck ta kupolen. O m det kommer in vä tska i behålla ren är

inloppsanslutningen och flödeskontrollmembranventilen öppna. *

e. Ta bort fingret från utloppsanslutningens öppning. f. Tryck in k upolen. Om vä tska flöda r ut ur utlopps anslutning en är ventilen ö ppen. *

Medeltryck

Lågt tryck

Mycket lågt tryck

FLÖDESHASTIGHET (ml/h)

Prickkod

Mycket lågt tryck — Lågt tryck • Medeltryck •• Högt tryck •••

Pumpa på kupolen

Inlopp

105

Utlopp

Vätskenivå

Steril isoton vätska

30 ml spruta

(fylld med steril isoton

koksaltlösning)

Adapter med trubbig nål, 16 G

Utlopp

Tillslut slangen

Vid tillverkningen testas varje PS Medical-ventil med avseende på dess prestandaegenskaper, med användning av ett vattenfyllt system. Samtliga ventiler måste vid dessa tester uppfylla specifikationerna i produktinformationen. Efterföljande testning av ventilen kan ge andra resultat beroende på testförhållanden och ventilens tillstånd. Testningen vid tidpunkten för tillverkning är avsedd att säkerställa en jämn och hög kvalitet på varje PS Medical-ventil.

Nål 25 G eller mindre

Pumpa på

kupolen

Steril isoton vätska

Tryck ihop

ventilkupolen

Steril isoton vätska

Pumpa

på

kupolen

Tryck ned kupolen

Inlopp

Utlopp

Vätskenivå

Ockludera

den distala

kateteranslut-

ningen

Vätskenivå

Släpp ventilkupolen

Utlopp

* OBS! Det kan bl i nödvändig t att tryck a in ventilkup olen mer än en gång f ör att star ta flöde t, särskil t om den ventrik ulära katete rn har varit ansluten före öppenhets testet.

Tryck/flödestest

Varje PS Me dical CSV-f lödeskontr ollventil te stas indivi duellt för at t säkerst älla att den upp fyller de tr yck/f lödesegen skaper som an ges på etiketten. Medtronic Neurosurgery utför rigorösa tester under tillverkningsprocessen för att verif iera acceptabla ventilprestanda. Varje ventil testas individuellt för avsaknad av läckage, backflöde samt preimplantationstryck. Varje ventil testas individuellt för tryck/flödesegenskap er med sterilt och pyrogenfritt vatten i två flödeshastigheter: 5 ml/timme samt 50 ml/timme.

Ventilens tryck/flödesegenskaper står i relation till ventilens dynamiska prestanda under hela intervallet med fysiologiska flödeshastigheter. Det är inte m öjligt att ve rifiera d ynmaiska pre standaege nskaper med e tt statisk t test som kan u tföras i o perationss alen. Att ver ifiera en ventils tryck/flödesegenskaper är en omfa ttande pro cedur som kräve r en särskil d testap parat, test er vid många olika dat apunkter, tid a tt utfö ra testerna s amt stor noggra nnhet så att ve ntilen inte kontamineras.

Medtronic Neurosurgery rekommenderar därför inte att ventilens tryck/ flödesegenskaper testas.

Test före implantation

Varje CSV-flödeskontrollventil testa s för att kontr ollera att den u ppfyller d e prestandaegenskaper som anges på e tiketten. Trot s att ventilens dynamiska prest anda inte kan kon trolleras i operat ionssalen me d hjälp av ett s tatiskt tes t, kan kirur gen vid behov kontrollera att ventilen uppfyller Medtronic Neurosurgerys specifikationer före implantationen. Följande funktionstest före implantation kan utföras i operationssalen:

VAR FÖRSIKT IG: VAR NOGA MED ATT BEVAR A STERILITETEN OCH ATT UNDVIKA PARTIKELFÖRORENINGAR.

Testmetod I. Nödvändig testutrustning

1. Steril vätskebehållare eller sterilt vattenbad

2. En steril 30 cm vattenmanometer med centimetergradering

3. En 3-vägskran (som ska användas tillsammans med manometern)

4. Steril injektionsspruta, 30 ml

5. E tt sterilt s prutfi lter, 5 µm

6. E n steril Luer- koppling (hane)

7. Steril silikonslang

II. Ställa iordning utrustningen

1. Av lägsna locke t från manome tern. Ställ upp m anometern, k ranen och vattenbadet så att manometerns nollnivå och vattenbadets vätsken ivå befinn er sig på samma n ivå (figur 12). (Monter a manome tern på en IV- stäl lning.)

2. A nvänd 5 µm sprut filtre t och fyll inj ektionss prutan med s terilt vatten . (Använd alltid 5 µ m sprutf iltret vid f yllning av spr utan.) Avlägsna sprutfiltret när sprutan har fy llts.

3. Anslut s prutan, mano metern och si likonslangen e nligt illustrationen i figur 12.

4. Avlägsn a all luft ur den h opkopplade s terila test utrustni ngen genom att vrida kranen enligt illustrationen i figur 13.

5. Sänk ne d silikonslang en i det steril a vattenbad et och spola me d sterilt vatten från injektionssprutan.

III. Kalibrera utrustningen

1. Ställ in k ranen enligt f igur 14 och fy ll manometer n till minst 5 cm H2O.

2. H åll silikonsla ngen nedsän kt i vattenb adet och vrid k ranen så at t injektionssprutan kopplas bort från manometern (figur 15).

3. Låt vat tenpelaren i m anometern f alla.

4. Vatten pelaren ska st anna vid manom eterns nolln ivå enligt f igur 12. I annat fall sk a manometer n höjas eller sä nkas efter b ehov.

5. Manome tern är nu kalib rerad med vat tenbadet s nollnivå. Fi xera eller mont era manomete rn så att ref erensnivån i f örhållande t ill vattenbadet bibehålls.

Manometerlock

Sprutfilter

Spruta

Manometer

0 cm

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

Korrekt

justering av manometern

-1

-2

-3

O F F

30 cm

Silikonslang

Kran

Anslut produkten här

-3

Från sprutan

1/4

F F

Till ventilen

-3

Till manometern

Från sprutan

1/4

-3

Från manometern

1/4

Till ventilen

Vattenbad

med

konstant

nivå

IV. Testförfarande

Obs! Under testningen måste ventilen vara nedsänkt i det sterila vattenbadet. För korrekta resultat måste manometerns nollnivå vara korrekt

inställd mot vätskenivån i vattenbadet.

1. Koppla i n den sterila ven til som ska tes tas i den hopkop plade steri la testutru stningen.

2. Ställ in k ranen enligt f igur 14 och fy ll manometer n till minst 30 cm H2O.

3. Vrid kra nen så att man ometern kopp las bort fr ån flödesb anan, såsom vi sas i figur 13.

4. Avlägsn a all luft ur ven tilen och den ho pkopplade te stutrust ningen genom a tt varsam t spola med ster ilt vatten f rån injektionssprutan.

5. Etablera försiktigt ett flöde genom ventilen med sterilt vatten från injektionssprutan.

6. Sänk ned den sterila ventilen i det sterila vattenbadet. För korrekta resultat måste ventilens utloppsanslutning befinna sig under vattenytan.

7. B ibehåll för siktigt f lödet geno m ventilen och v rid på kranen f ör att koppl a bort sprut an från flö desbanan enl igt figur 15. När kr anen har stäl lts i korrek t position sk a vattenpela ren i manomete rn börja sjunk a. Injektio nssprutan ä r nu bortkop plad från vent ilen och det är inte läng re nödvändi gt att upprä tthålla det ko ntinuerlig a flödet med h jälp av spruta n. Upprepa ste g 2–7 om vattenpel aren inte sjunker.

Obs! Låt mano meterns vat tenpelare f alla i 2–2,5 minuter. Läs av d et erhållna tr ycket på mano metern.

Testresul tat – Test före impla ntation

Det erhå llna tryck värdet kan jäm föras med f öljande kara ktärist ika:

Ventilens tryckområde Acceptabelt tryckområde

Mycket låg t 0–20 mm H2O

Lågt 1–50 mm H2O

Medium 5 0–110 mm H2O

Högt 110–170 mm H2O

Leverans

PS Medical Delta-shuntkit är STERILFÖRPACKADE och ICKE-PYROGENA och ä r endast avse dda för engångsbruk (en enda gån g). FÅR EJ OMSTERILISERAS. Omst eriliserin g kan skada prod ukten, vilke t i sin tur kan leda t ill patient skada. Medt ronic Neurosu rgery ans varar ej för

funktionen hos någon produkt som har omsteriliserats. Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad.

Specialbeställda produkter

Om dett a datablad me dföljer en sp ecialbest älld produk t är det möjlig t att det för eligger skill nader i de fys iska egenska perna mellan d en levererade produkten och produktbeskrivningen i detta datablad. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens säkerhet eller effektivitet. Specialbeställda produkter levereras antingen sterila eller osterila, så som anges på produktförpackningens etikett. Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före användning.

Kontraindikationer

Utfö r inte CSV-shun tning till det h ögra förma ket, periton ealhålan eller a ndra delar av kr oppen om det rå der en infek tion i någon av de kropp sdelar där de ol ika delarna av sh untsyste met kommer at t föras in. Det ta avser ock så infek tioner i skalp o ch annan hud där shuntsystemet kommer att passera, hjärnhinna och hjärnventriklar, peritoneum och intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. Shuntning av cerebrospinalvätska är kontraindicerad vid pågående infektion i någon del av kroppen. Shuntning till förmaket är dessutom kontraindicerad för patienter med kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.

Patientundervisning

Det ålig ger läkaren at t informer a patienten oc h/eller patien tens ombud rör ande CSV-shun tning. I denna i nformation b ör ingå en redogö relse för de ko mplikation er som är förk nippade med im planterbar a shuntsys tem samt en bes krivning av an dra möjliga pr odukter oc h behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Med utgån gspunkt fr ån diagnost iska tester o ch sin egen er farenhet sk a läkaren välja d en produkt, s torlek, tr yck- eller pre standaomr åde som passar den enskilda patientens behov. På produktetiketten specificeras prest andanivåer och -intervall för produkten ifråga.

Ludd, tal k från handsk ar, hudfettr esidu, oljeba serade två lmedel, synt etiska tvä ttmedel ell er andra yt föroreni ngar får ej komma i ko ntakt med implanterbara produkter.

Felakt ig hantering e ller användni ng av instrume nten vid impla ntation av shun tprodukt er kan orsaka r evor, brott oc h skär- eller kros skador på utrus tningen. Des sa skador kan l eda till att sh unten skadas o ch påtvinga e n tidigarela gd kirurgis k kontroll elle r avlägsnande av u trustnin gen.

Försiktighet måste iakttagas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstesten före implantation eller und er den övriga ha nteringen. O m kontaminant er kommer in i sys temet kan det ta leda till at t shuntsy stemet fung erar felakt igt (övereller und erdräneri ng). Om partike lämnen kommer in i s huntsyst emet, kan det ta leda till at t tryck-/ fl ödessty rmekanism erna hålls öppn a, vilket leder till överdränering.

Då de ventr ikulära och d istala katet rarna fäs ts på ventilan slutningen s kall ligature rna som omger s langen dras åt, f ast inte så hå rt att de skär igenom silikonslangen.

Kateter n måste anlägg as i sin bana med s tor noggrann het så att den i nte kinkas ell er skavs på någon p unkt längs b anan. Kanten på s kruvborreller bor rhålet kan pu tsas för at t skapa en avf asad inskär ning där ventr ikelkateter n kommer ut och b öjer sig för at t ligga tätt i ntill skallbe net.

Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen för tecken och symptom på funktionsfel hos shunten. De kliniska iakttagelserna kan indikera infektion, tilltäppning av shunten eller överdränering av CSV.

Shuntob strukti on kan inträf fa i vilken av shu ntsystem ets delar som h elst. Ventrike lkatetern k an bli tilltäp pt av partikel ämnen såsom ko agel eller hjä rnfragmen t, av att katete rspetse n blir inneslut en i plexus cho roideus, av at t katetern bl ir inbäddad i hjä rnvävnad elle r genom koaptation av ventrikelväggarna vid överdränering (”slitsventrikler”).

Koagule ring runt den de l av katetern so m befinner s ig i förmaket k an leda till emb olisering i lu ngornas ar tärförg reningar, vilke t kan orsaka cor pulmonale och pulmonell hypertoni.

Urkoppl ade shuntdela r kan förf lytta sig l ängre in i hjär tat eller in i den p eritonealh ålan. Shuntsystem kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering. Funkti onsfel elle r obstruk tion av shunts ystemet kan f ramkalla te cken och symt om på ökat intra kraniellt t ryck om hydro cefali inte

kompens eras. De vanli gaste symto men hos ett sp ädbarn är öka d spänning i den s tora fontan ellen, blods tockning i ska lpådrorna, h åglöshet, dåsighe t och irrita tion, kräkn ingar och nack styvh et. Större bar n och vuxna vi sar tecken och s ymptom som va nligtvis ä r associera de med ökat intrakraniellt tryck såsom huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.

Överdr änering av CSV k an göra att pa tienten lät tare drabba s av subdural hem atom eller hydr om eller kollaps i s idoventrike lns vägg, vilke t kan täppa till den ventrikulära katetern.

Om den vent rikulära ka tetern pga vid häftande f ibrös vävn ad fastnar i pl exus choroi deus eller int illiggande hj ärnvävnad, bö r katetern int e avlägsna s med för stor k raft. Det f öreslås at t försiktig vridning av k atetern kan hj älpa till att f rigöra den. D et är bättre a tt lämna kate tern på plats än a tt riskera en i ntraventrik ulär blödnin g som kan bli fö ljden av att kat etern avlägsn as med våld.

Komplikationer

De kompli kationer som k an inträf fa med ventri kuloatrial a och ventrik uloperiton eala CSV-shun tsystem ka n påminna om dem s om kan inträffa vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbedövning och/eller helnarkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, elekt rolytrub bningar sam t kraftig bl odförlus t, i synnerh et hos spädba rn. Patienten k an i sällsynt a fall uppvis a reaktione r orsakade av överkänslighet mot implantatet.

Vid CSF-shuntningsprocedurer beror de vanligaste komplikationerna på obstruktion av systemet enligt beskrivningen under ”Varningar”. Obstr uktion kan i nträffa i a lla delar av sys temet på grund a v tilltäppni ng av hjärnfra gment, blod koagler och/ell er tumörcell sansamling . Obstr uktion kan o ckså intr äffa på gru nd av att syst emkomponent er lossnar fr ån varandra el ler att katete rn kinkas oc h/eller trassl ar ihop sig. Dett a ökar risken at t den ventrik ulära kateter n förfl yttar sig i n i den laterala ven trikeln och at t den dista la katetern fö rflyt tar sig in i hjär tat eller lungornas artärförgrening, peritoneum eller annan struktur där katetern implanterats. Såsom nämnts tidigare kan tillväxt hos ett spädba rn eller stör re barn medf öra att den di stala katete rn dras tillb aka från för maket till vena j ugularis inte rna eller frå n peritoneal hålan in i vävnadsplan där vätskan inte kan absorberas.

Andra potentiellt allvarliga komplikationer kan förekomma. Lokala och systemiska infektioner är inte ovanliga vid shuntningsprocedurer. Vanligt vis orsaka s de av de organism er som finns p å huden, i synne rhet Staphylococcus epidermidis. Andra pato gener som åter finns i blodba nan kan kolonis era shunten oc h medför hos d e flesta pa tienter att s hunten måste av lägsnas.

1973 gjorde R obertso n m.fl. en samm anställnin g över de fall av inf ektioner i ve ntrikuloat riala och vent rikuloper itoneala shu ntar, som hade rapp orterat s fram till det ta år. Antalet f all av infekt ioner vid vent rikuloatr ial shuntning v arierade f rån 7 till 31 %. Infek tioner vid ventrik uloperito neal shuntnin g inträff ade enligt de f lesta rap porterna h os mellan 5 och 10 % av pa tienterna. Ef tersom ba kteriern a lättare sprider sig till andra organ vid ventrikulo-atrial shuntning, anses ventrikulo-peritoneal shuntning medföra mindre risk.

Kestle m .fl. rappor terade nyli gen (1993) en avsevärd min skning av antal et infekti oner (mindre än 4 %) vid b ehandling me d antibiotik a, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. speciellt utformade operationssalar, minskad p ersonal oc h minskat spri ng, täckt hud ). I artikeln kons tateras at t liknande re sultat kan erh ållas utan ant ibiotika, men m ed rigorös perioperativ styrning av miljön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fat tas av behandlande läkare/kirurg.

Shuntni ng till perito nealhålan kan m isslyckas om k atetern stä ngs in i tarmsl yngor eller om entum majus. Tarm perforat ion orsaka d av peritonealkatetern med efterföljande peritonitutveckling har rapporterats.

Överdränering av cerebrospinalvätska kan resultera i kraftig minskning av trycket i likvorsystemet, vilket kan predisponera för subdur alhematom elle r hygrom och kr aftigt min skad ventrik elstorlek , vilket kan leda t ill obstru ktion på gru nd av att katete rns inloppsh ål täpps ig en av ventrikel väggarna. Ho s spädbarn ska par det kraf tigt minsk ade trycket e n markerad dep ression i den s tora fontane llen och överlap pning av skallb enen och kan gör a att en kommun icerande hydr ocefalus konv erteras til l en obstruk tiv.

Fall av epilepsi efter ventrikulära shuntprocedurer har rapporterats. Samma studie indikerade också att incidensen av anfallen ökar med multipla kateterrevisioner.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e ska kunna accep teras för ut byte eller kr edit såvida de e j återsänds p å grund av att de fekt eller f elmärkning a nses förel igga. Beslut o m huruvida de t rör sig om ett p roduktf el och/elle r felmärknin g fattas av Me dtronic Neu rosurgery o ch det beslu tet är slutgilt igt. Produk ter kommer int e att accepter as för utby te eller kredit o m de har varit i ku ndens innehav u nder mer än 90 dag ar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köparen”) att den

levererade och för engångsbruk avsedda implanterbara produkt (”Produkt”) som inköpts av Köparen vid tidpunkten för leverans till Köparen ska vara i hu vudsak fel fri med avse ende på materi al och utfö rande. Medtr onic Neurosu rgery lämna r ingen garant i (vare sig uttr ycklig, under förståd d eller i lag för eskriven) för P rodukter s om modifie rats (med undan tag för vad so m häri uttr yckligen ang ivits) eller s om utsatt s för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testför farande, använts i kombination med andra produk ter eller komp onenter än de fö r vilka nämnda P rodukter ko nstruerat s eller använt s på ett sät t eller i medici nsk procedu r för vilken nämnda Produkter ej är indicerade.

B. Gottgörelse. Köpares exk lusiva gottg örelse samt M edtronic Ne urosurger ys enda ansva r rörande bro tt mot ovan angi vna garanti sk a vara, i enl ighet med Med tronic Neuro surgerys ö nskemål och val , att i utbyte e rsätta Pr odukten ell er krediter a Köparen för de t nettobe lopp som i själva verket betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar ef ter att Köpa ren emotta git den Produk t som faller at i uppfyll andet av för väntningar e nligt allmänna p roduktk rav, inklusive en detal jerad, på enge lska avfat tad förkla ring rörand e påstått ic ke-uppf yllande av för väntninga rna; (ii) sådan Pr odukt sänd s i retur till Medtro nic Neurosur gery inom ni ttio (90) dagar e fter Köpare n emottagi t Produkten f ritt lever erat till 125 Crem ona Drive, Gol eta, CA 93117, USA eller en ligt annan anvi sning av Medtr onic Neurosu rgery samt (i ii) att Medtr onic Neurosu rgery är rim ligen övert ygande om att d e påstå dda brister na verkligen f öreligger. Me d undantag fö r vad som uttr yckligen a nges i denna par agraf ska Köpa ren inte ha rät t att return era Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNA DE GARANTIN LÄM NAR MEDTRONIC NEUROSURGER Y INGA ANDRA GAR ANTIER ELLER VILLKOR, VARK EN UTTRYCKLIGA EL LER UNDERFÖRSTÅDDA, O CH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAR EN FRÅNSÄGER SIG UNDE RFÖRSTÅDDA GARANTI ER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄ LJBARHET OCH L ÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDA MÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BE MYNDIGAR ANNAN PER SON ATT ÅTAGA SIG ANNAN TILLKO MMANDE ANSVARIGHET S OM EVENTUELLT UPPKOMME R UR ELLER I SAMBAND MED FÖR SÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGO N PRODUKT.

PS Medical BOS-Akış Kontrol Valeri: Konturlu, Standart, Burr Deliği ve Ultra Küçük

Tanım

PS Medic al BOS-akış ko ntrol valf leri, Kontur lu, Standart , Burr Delikli ve Ultra Küçük şekil 1-4’te göterilmektedir. Konturlu Valfle r farklı hast a grupları iç in Normal ve Küç ük olarak iki modelde sağlanmaktadır. Burr Deliği Valfleri iki büyüklükte sağlanmaktadır: 12 mm ve 16 mm

Tüm valfler (Burr Deliği Valfleri hariç) proksimalden distale akış yönünü gö stermek içi n bir tantalum e mdirilmiş ra dyoopak ok ve valf basıncının x ışınıyla tanımlanmasını sağlayan bir radyoopak nokta k odu ile işaret lidir. Her konek törün taban ındaki radyo opak işaretler doktorun radyoopak kateterler kullanıldığında in vivo olarak kateterler ve valfin relatif konumlarını x ışınları ile görüntülemesini sağlar.

Tüm valflerde içinden enjeksiyon yapılabilir bir kubbe ve bir polipropilen iğne muhafazası vardır. Konturlu Valflerde iki yönlü sıvı geç irme için pro ksimal ve dis tal oklüder ler bulunur. Ult ra Küçük Valflerde tek sıvı geçirme oklüderi bulunur.

Valfler çeşitli büyüklüklerde ve basınç aralıklarında sağlanmaktadır. Tüm valflerin basınç/akış özellikleri ve nokta kodları şekil 5 ve 6’de gösterilmektedir.

Oklüder

Radyoopak işaretleyici

Endikasyonlar

BOS-ak ış kontrol val fleri, Kont urlu, Standar t, Burr Deli kli ve Ultra Küçük beynin ventriküllerinden kalbin sağ atriyumu veya perito na kontrollü BO S akışı sağlam ak üzere tasa rlanmış BOSakış kontrol şantlarının bileşenleridir.

Polipropilen taban

Kullanma Talimatı

PS Medical BOS-akış kontrolü valflerini implante etmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Aşağıdaki cerrahi tekniğin sadece bir kılavuz olarak kullanılması düşünülmüştür; fiili implantasyon tekniği ve yerleştirme yeri belirli hastanın ihtiyaçlarına göre doktor tarafından belirlenmelidir. Ameliyattan hemen önc e hastaya, baş ı planlanan şan t yerleştir me bölgesinin tersine dönmüş olarak pozisyon verilmelidir. Boyun hafif hiperekstansiyon durumuna getirilmeli ve ameliyat yapılacak kısım tarafındaki omzun altına küçük bir yuvarlanmış yastık k onmalıdır. Tünel a çma cihazın ın düz bir hatt a geçirilebileceğinden emin olmak için boyunda katlantılar veya kırışıklıklar olmamalıdır.

Valfleri kateterlere tümleşik konektörleri kateterlere sokarak takın. Ko nektörle r kateter tüpü yle tamamen ör tülü olmalı dır. Kateterleri konektörlere çevreleyen bağ ile sabitleyin. Konturlu, Ultra Küç ük ve Standar t Valfler yass ı taraf perik raniyuma kom şu olarak ye rleştiril ir. Burr Deliği Val fi bir norma l burr deliği ne sığaca k şekilde tas arlanmışt ır. Standart, Ko nturlu ve Ultr a Küçük Valflerin üst yüzeyleri distale (BOS akışı yönünde) dönük bir radyo opak ok ile işa retlidir. Bur r Deliği Valfi k anatlarınd a valfi dokuya sabitlemek için sütür delikleri sağlanmıştır. Konturl u, Standart ve U ltra Küçük Valf ler komşu dok uya kumaşla kuvvetlendirilmiş kanatlardan bir sütür geçirilerek sabitlenebilir.

DİKKAT: BU CİHAZLARI KULLANIRKEN KESKİN ALETLER KULLANIL MASI SİLİKON ELA STOMERDE ÇENTİK VE YA KESİK OLUŞTURABİLİR VE SIZMAYA NEDEN OLARAK ŞANT REVİZYONU GEREK TİREBİLİR. İNSİZYONLAR KAPATILIRKEN VALFLERİN SÜTÜR İĞNELERİ TARAFINDAN KESİLMEMESİ VEYA ÇENTİK OLUŞMAMASI İÇİN DİKK ATLİ OLUNMALIDIR.

DİKKAT: ŞANT OBSTR ÜKSİYONU ŞANT SİST EMİNİN HERHANGİ BİR BİLEŞENİNDE OLUŞABİLİR VE TANISI KLİNİK BULGULARL A KONMALIDIR. VALFTE N SIVI GEÇİRME ÖZELLİK LERİ KATETERLERİN O KLÜZYONUNA TANI KOYMAK İÇ İN YETERLİ OLMAYABİLİR. UYARILAR VE ÖNLEMLER KISMINA BAKINIZ.

Valf içine Enjeksiyon

BOS-ak ış kontrol val fleri 25 G veya d aha küçük kor ol uşturmayan i ğneler kullan ılarak kubbe i çinden enjek siyonu mümk ün kılacak şe kilde tasarlanmıştır (Şekil 7).

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ KUVVETLEND İRİLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. İĞNENİN İNSERSİYONU VE ÇIKARILM ASI SIRASINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

İğne kaf a derisi veya val f tabanından 45 °’den fazla açı y apmayacak şe kilde sokulm alıdır. Valf birk aç kez delinece kse, aynı nok tadan çok sayıda ponksiyonu önlemek için iğnenin farklı konumlara sokulması önerilir. Kateter tüpü ve oklüderleri enjeksiyon bölgeleri olarak kullanılmamalıdır.

Silikon kubbe

Sütür deliği

Silikon

membran

Silikon kubbe

Radyoopak işaretleyici

Polipropilen taban

valfi

Rezervuar

Radyoopak basınç noktaları

Silikon kubbe

Rezervuar

Polipropilen taban

Silikon kubbe

Çıkış portları

Polipropilen plastik

iğne muhafazası

Radyoopak basınç noktaları

Çıkış portları

Radyoopak basınç noktaları

Silikon membran valfi

Radyoopak basınç noktaları

Tümleşik giriş konektörü

Çıkış portları

Radyoopak akış yönü göstergesi

Silikon membran valfi

Radyoopak akış yönü göstergesi

Rezervuar

Konektörler

Rezervuar

Polipropilen taban

Radyoopak işaretleyici

Radyoopak akış yönü göstergesi

Oklüder

Silikon membran valfi

Oklüder

Tümleşik çıkış konektörü

Türkçe

200

520304050

180

160

145

140

120

100

BASINÇ (mm H

DİKKAT: BU CİHAZLARIN BASINÇ KONTROL MEMBR ANI İĞNE PENETRA SYONUNA İZİN VEREC EK ŞEKİLDE TASARLANMAMIŞTIR: BÖYLE BİR PONK SİYON VALFİN BASINÇ/AKIŞ ÖZELLİKLERİNİ ETKİLEYEBİLİR VE ŞANT SİSTEMİNİ BOZABİLİR.

DİKKAT: VALFLERİ TEST ETMEK İÇİN KULLANILAN SOLÜSYONLARDAKİ PARTİKÜLLÜ MADDELER ÜRÜNÜN HATALI ÇALIŞMASINA YOL AÇABİLİR.

DİKKAT: STERİLİTE Yİ DEVAM ETTİRME K VE PARTİKÜL KONTAMİNASYONUNU ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUN.

BOS-Akış Ko ntrol Valfle ri: Açıklık Kontrolü

Yüksek basınç

Orta basınç

Düşük basınç

Düşük-Düşük basınç

AKIŞ HIZI (mL/sa)

Nokta kodu

Düşük-Düşük basınç — Düşük basınç • Orta basınç •• Yüksek basınç •••

Kubbeyi

pompalayın

Giriş

170

105

Sıvı düzeyi

Steril izotonik sıvı

NOT: Verilen düzeyler ortanca değerlerdir. Tüm valfler üretim

zamanında test edildiğinde bu ortanca değerlerin +/- 25 mm H2O dahilinde performans gösterir. Düşük-Düşük basınçlar üretim zamanında 5 mL/sa değerinde ±10 mm H20 ve 50 mL/sa değerinde ±20 mm H20 dahilindedir.

Her bir PS Medical valfi üretim esnasında su dolu bir sistem kullanılarak performans özellikleri açısından test edilir. Bu testlerde tüm valfler etiket spesifikasyonlarına uygun olmalıdır. Valfin daha sonra test edilmesi test koşulları ve valfin durumuna göre farklı sonuçlar verebilir. Üretim zamanında test yapılması her PS Medical valfinin tutarlı şekilde yüksek kalitede olmasını sağlar.

25 G veya daha küçük iğne

Çıkış

Kubbeyi

pompalayın

Giriş

Steril izotonik sıvı

Çıkış

Sıvı düzeyi

Standar t ve Konturlu (Şekil 8 ve 9)

a. Valfin giriş konektörünü

steril izotonik saline yerleştirin.

b. Valfin m erkezi rezer vuar

kısmına basıp bırakarak sıvı dola cak ve tüm havayı dışarı a tacak şeki lde valfi pompalayın.

c. Çıkış konektöründen dışarı

sıvı akı ncaya kadar va lfin merkezi rezervuarına tekrar te krar bastı rın ve bırakı n. (Şekil 11). Merkezi rezervuara her basıldığında çıkış konektöründen dışarı sıvı akarsa valf açıktır.

DİKKAT: FAZLA SI VI GEÇİRME BASINCI BOS-AKIŞ KONTROL VALFİ MEMBRANINDA GEÇİCİ DEFORMA SYONA YOL AÇABİLİR VE ANORMA L OLARAK DÜŞÜK BASINÇ/AKIŞ TESTİ SONUÇLAR INA NEDEN OLABİLİR.

30 mml şırınga (izotonik salinle doldurulmuş)

16 G künt iğne adaptörü

Çıkış

pompalayın

Tüpü tıkayın

Ultra Küçük Va lfler (Şekil 10)

a. Valf gir işine 16 G künt iğne a daptörü, tüp v e şırınga takı n. b. Valf ve tüpü önceden doldurun. c. Giriş tüpün ü tıkayın. d. Kubbeye b astırın. Çık ış konektör ünden dışar ı sıvı akars a valf açıktı r.

Kubbeyi

Kubbeye bastırın

Giriş

Valf kubbesini sıkıştırın

Distal kateter konektörünü tıkayın

Sıvı düzeyi

Steril izotonik sıvı

Valf kubbesini bırakın

Çıkış

Burr Del iği Valfi (Şekil 11)

a. Valfin giriş konektörünü steril izotonik saline yerleştirin. b. Valfin kubbe kısmına bastırın. c. Çıkış konektörünün ucundaki açıklık üzerine parmağınızı bas tırın. d. Bastı rılmış kubbe yi serbest b ırakın. Reze rvuara sıv ı girerse gir iş konektör ü ve akış kontro l membranı val fi açıkt ır.* e. Parmağınızı çıkış konektörü açıklığından kaldırın. f. Kubbe ye bastırın . Çıkış konekt öründen dış arı sıvı akar sa valf açık tır. *

* NO T: Özellikle ventriküler kateter açıklık testinden önce takılmışsa akışı başlatmak için valf kubbesine birden fazla kez basılması gerekebilir.

Basınç/Akış Testi

Her PS Med ical BOS-ak ış kontrol va lfi etiket li basınç/ak ış özellikle riyle uyum a çısından ayr ı ayrı test ed ilir. Medtron ic Neurosur gery valf lerin per formansı nın kabul ed ilebilir olm ası için üret im sürecind e kapsamlı te stler yapa r. Her valf sızınt ı ve reflü bul unmaması ve imp lantasyon ö ncesi basın cı açısından ay rı ayrı test edi lir. Her valf bas ınç/akış öze llikleri açı sından ster il ve pirojen iç ermeyen suy la iki akış hızı nda ayrı ayrı t est edilir : 5 mL/sa ve 50 mL/s a.

Bir valfin basınç/akış özellikleri fizyolojik akış hızları aralığında valfin dinamik performansıyla ilişkilidir. Dinamik performans özelliklerini ameliyathanede yapılacak statik bir testle doğrulamak mümkün değildir. Bir valfin basınç/akış özelliklerinin doğrulanması kurulu bir test tertibatı, çoklu ver i noktalar ında test ya pılması, tes tin yapılmas ı için süre ve val fi kontami ne etmemek iç in dikkat ed ilmesini ger ektiren k apsamlı bir iş lemdir.

Medtronic Neurosurgery bu nedenle valfin basınç/akış özellikleri açısından test edilmesini önermez.

İmplantasyon Öncesi Test

Her BOS- akış kontrol valfi e tiketli per formans özellikleriyle uyum açısından test edilir. Bir valfin dinamik performans özelliklerinin ameliyathanede yapılan bir statik testle doğrulanması mümkün o lmasa da cerra h implantasyon öncesinde valfin Medtronic Neurosurgery spesifikasyonlarına uyduğunu doğrulamak isteyebilir. Aşağıdaki implantasyon öncesi test ameliyathanede yapılabilir:

DİKKAT: STERİLİTEYİ DEVAM ETTİRMEK VE PARTİKÜL KONTAMİNASYONUNU ÖNLEMEK İÇİN D İKKATLİ OLUN.

Manometre kapağı

Şırınga

filtresi

Şırınga

B-D

1oz

Manometre

1/2

3/4

Stopkok

30 cm

Doğru manometre hizalanması

0 cm

-1

-2

-3

1/4

510152025

O F F

Silikon tüp

Sabit

düzeyde su

banyosu

Ürünü buraya takın

Test Yöntemi I. Test için ger ekli ekipma n

1. S teril sıvı rez ervuarı vey a steril su bany osu

2. B ir steril 30 cm s u manometres i, santimet re dereceli

3. B ir üç yollu stop kok (manometre yle kullanılm ak üzere)

4. B ir steril şır ınga, 30 mL

5. Bir steril 5 µ şırınga filtresi

6. B ir steril erk ek luer konekt ör

7. S teril silikon t üp

II. Ekipmanın kurulumu

1. M anometred en kapağı çık arın. Manome tre, stopkok ve s u banyosunu manometredeki sıfır düzeyi ile su banyosundaki sıvı düze yi aynı yüks eklikte ola cak şekilde k urun (Şekil 12). (Manometreyi bir mayi çubuğuna sabitleyin.)

2. Ş ırıngayı 5 µ şır ınga filtr esini kullana rak steril su il e doldurun. (Şırıngayı tekrar doldururken daima 5 µ şırınga filtresini kullanın.) Şırıngayı doldurduktan sonra şırınga filtresini ayırın.

3. Şırınga, manometre ve silikon tüpü Şekil 12’de gösterildiği şekilde takın.

4. Kurulm uş steril tes t tertibat ından tüm havayı d ışarı atmak i çin stopkoku Şekil 13’te gösterildiği şekilde çevirin.

5. Silikon t üpü steril su b anyosuna batı rın ve içinden ş ırıngayla st eril su geçirin.

Şırıngadan

1/4

Şırıngadan

1/4

-3

F F O

-3

Kapalı

Valfe

Manometreye

Kapalı

III. Ekipman kalibrasyonu

1. Stopkok u Şekil 14’te göst erildiği şe kilde çeviri n ve manometre yi en az 5 cm H2O olacak şekilde doldurun.

2. S ilikon tüp su ban yosuna batır ılmış halde, sto pkoku şırıng ayı manometreden izole etmek için çevirin (Şekil 15).

3. Manometredeki su sütununun düşmesini bekleyin.

4. Su sütunu Şekil 12’de gösterildiği gibi manometrenin sıfır düzeyinde durmalıdır. Durmazsa manometreyi gerektiği şekilde kaldırın veya alçaltın.

5. Manome tre şimdi su ba nyosunun sıfı r düzeyine kal ibre edilmiş tir. Manometreyi su banyosuyla referans konumunu koruyacak şekilde sabitleyin veya monte edin.

1/4

Kapalı

-3

Manometreden

Valfe

IV. Test işlemi

NO T: Test yapılma sı sırasında v alf steril su ba nyosuna batır ılmış olmalı dır. Doğru sonuç lar alınması iç in manometr enin sıfır dü zeyi su

banyosunun sıvı düzeyi ile uygun şekilde hizalanmış olmalıdır.

1. Test edilecek steril valfi kurulu steril test tertibatına bağlayın.

2. Stopkok u Şekil 14’da göster ildiği şeki lde çevirin ve ma nometreyi e n az 30 cm H2O olacak şekilde doldurun.

3. Manome treyi şeki l 13’te gösterild iği şekilde ak ış yolundan iz ole etmek için s topkoku çevi rin.

4. Valf ve kur ulu test ter tibatından t üm havayı içind en şırıngada ki steril suy u yavaşça geç irerek dışa rı atın.

5. Şırıng adan steril su yu kullanara k hafifçe val ften akış ol uşturun.

6. Steril v alfi steri l su banyosuna ba tırın. Valfi n çıkış konek törü doğru te st sonuçlar ı alınması içi n su altında olma lıdır.

7. Va lften haf ifçe akışı dev am ettirir ken şırıngayı Ş ekil 15’te göster ildiği gibi a kış yolundan iz ole etmek içi n stopkoku çev irin. Stopkok doğru konuma getirildiğinde manometredeki su sütununun düşmeye başlaması gerekir. Şırınga artık valften izole edilmiştir ve şırınga yla akış devam e ttirilme si artık gere kmez. Su sütu nu alçalmaz sa basamak 2-7’yi t ekrarlayın .

NO T: Manometredeki su düzeyinin 2 - 2 ½ dakika düşmesini bekleyin. Oluşan basıncı manometreden okuyun.

Test Sonuçları – İmplantasyon Öncesi Test

Oluşan basınç okuması aşağıdaki özelliklerle karşılaştırılabilir:

Valf Bası nç Aralığı Kabul Edilebilir Basınç Aralığı

Düşük-Düşük 0–20 mm H2O

Düşük 1–50 mm H2O

Orta 5 0–110 mm H2O

Yüksek 110–170 mm H2O

Sağlanma Şekli

PS Medical BOS-akış kontrol valfleri STERİL ve PİROJENİK OLMAYAN bir şekilde paketlenmiştir ve sade ce bir kez (tek sef er) kullanılmaları tasarlanmıştır. TEKRAR STER İLİZE ETMEYİN. Tekrar sterilizasyon ürüne zarar verebilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.

Özel Sipariş Ürünler

Bu veri fö yü Özel Sipari ş ürünle geliy orsa ürün il e bu veri föyün deki ürün tan ımı arasında f iziksel öz elliklerde f arklılıkl ar olabilir. Bu far klılıklar özel sipariş ürünün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir. Özel sipariş ürünler ürün paketindeki etikette belirtildiği şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan ürünler kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Kontrendikasyonlar

BOS’un sağ atriyum, peritoneal boşluk veya vücudun başka alanlarına şant edilmesi şant sisteminin çeşitli bileşenlerinin yerleştirileceği bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yapılmamalıdır. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği kafa derisi veya diğer cilt bölgeleri, beyin zarları ve serebral ventriküller, periton ve intraperitoneal ve retroperitoneal organlar, pleura ve kan yolu enfeksiyonları bulunur. BOS’un şant edilmesi vücudun herhangi bir bölgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir. Ayrıca konjenital kalp hastalığı veya başka ciddi kardiyopulmoner anomalileri olan hastalarda atriyuma şant oluşturulması kontrendikedir.

Hasta Eğitimi

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğudur. Bu eğitim implante edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün, büyüklük, basınç veya performans aralığı seçilmelidir. Ürün etiketi ilgili ürün performans düzeylerini veya aralıklarını belirler.

İmplante edilebilir ürünlerin kumaş lifi, eldiven pudrası, cildin yağlı kalıntıları, yağ tabanlı sabunlar, sentetik deterjanlar veya yüzey kontaminanlarına temas etmesinden kaçının.

Şant ürünleri implante edilirken aletlerin doğru kullanılmaması bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına, ezilmesine veya kırılmasına neden olabilir. Bu tür zarar şant bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve şant sisteminin erken cerrahi revizyonunu gerektirebilir.

İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Kontaminanların sokulması şant sisteminin hatalı çalışmasına (fazla drenaj veya eksik drenaj) neden olabilir. Şant sistemine giren partiküllü maddeler ayrıca basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olabilir.

Ventriküler ve distal kateterler valf konektörlerine sabitlenirken tüpü çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri için fazla sıkı olmamalıdır.

Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Bir dönmeli matkap veya burr deliğinin kenarı, ventriküler kateterin çıkıp kafatası yanında duracak şekilde kıvrımlandırıldığı bölgede, kademeli bir çentik sağlayacak şekilde şekillendirilebilir.

Hidrosefali şant sistemleri bulunan hastalar postoperatif dönemde şantın hatalı çalışmasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takip edilmelidir. Klinik bulgular enfeksiyon, şant obstrüksiyonu veya BOS fazla drenajına işaret edebilir.

Şant obstrüksiyonu şant sisteminin bileşenlerinin herhangi birinde oluşabilir. Ventriküler kateter kan pıhtıları veya beyin parçaları gibi partiküllü maddeler, kateter ucunun koroid pleksusa girmesi, kateterin beyin dokusuna gömülmesi veya ventriküler duvarların fazla drenaj varlığında karşılıklı gelmesi (“yarık ventriküller”) nedeniyle tıkanabilir.

Kateterin atriyal kısmı etrafında pıhtılaşma pulmoner arteriyel ağacın embolizasyonuna ve sonuçta kor pulmonale ve pulmoner hipertansiyona neden olabilir.

Ayrılmış ş ant bile?enleri k albe veya per itoneal boşlu k içine daha da fa zla hareket ed ebilir. Şant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir ve eksik drenaj veya fazla drenaj oluşabilir.

Şant sisteminin bozulması veya obstrüksiyonu eğer hidrosefali durumu kompanse edilemezse artmış intrakraniy al basınç bulgu ve semptomlarına yol açabilir. İnfantta sık görülen bulgular ön fontanelde gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansızlık, uyku hali v e gerginlik, k usma ve ense ser tliğidir. Diğ er çocuklar ve y etişkinler de başağrıl arı, kusma, gör me bulanıklı ğı, ense ser tliği, bilinç bozulması ve çeşitli anormal nörolojik bulgular gibi sıklıkla artmış intrakraniyal basınç ile ilişkili bulgu ve semptomlar gelişir.

Fazla BOS drenajı bir subdural hematom veya higroma veya lateral ventriküler duvarların çökmesine neden olarak ventriküler kateterin obstrüksiyonuna yol açabilir.

Ventrikü ler kateter kor oid pleksu s veya komşu beyi n dokusuna fi broz adezyo nlar nedeniy le bağlı hale ge lirse katete rin zorla çık arılmaması önerilir. Kateterin hafifçe döndürülmesi serbestleştirilmesine yardımcı olabilir. Zorla çıkarmanın neden olabileceği intraventriküler kanama riskiyle karşılaşmak yerine kateterin yerinde bırakılması önerilir.

Komplikasyonlar

Ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal BOS şant sistemleriyle görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrah i işlemle yaşa nanlara benze r olabilir. Bunlar a rasında özell ikle infant larda aşırı ka n kaybı, elekt rolit denge sizliği ve ilaç lar ve anestez ik ajanlara reaksiyonlar bulunur. Bir hasta nadiren implanta karşı hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon gösterebilir.

BOS şantı oluşturma işlemlerinde en sık görülen komplikasyonlar “Uyarılar” kısmında tanımlandığı şekilde sistemin obstrüksiyonudur. Obstrüksiyon sistemin herhangi bir bileşeninde, seyri boyunca bir noktada beyin parçaları, kan pıhtıları ve/veya tümör hücresi agregatlarının oluşturduğu tıkanıklık nedeniyle oluşabilir. Obstrüksiyon ayrıca sistem bileşenlerinin ayrılması veya kateterin bükülmesi ve/veya sarmal yapması n edeniyle de o luşabilir. Bu du rum ventrikü ler kateteri n lateral ventr iküle ve dist al kateterin k alp ve pulmoner a rteriyel ağ aç, periton veya kateterin implante edildiği başka yapıya yer değiştirmesine neden olabilir. Daha önce belirtildiği şekilde infant veya çocuğun büyümesi distal kateterin atriyumdan internal juguler vene veya peritondan sıvının emilemeyeceği doku düzlemlerine çekilmesine neden olabilir.

Başka olası ciddi komplikasyonlar da mevcuttur. Şant işlemleriyle lokal ve sistemik enfeksiyonların görülmesi ender değildir. Bunlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Kan akımında dolaşan başka patojenler şantta kolonizasyona neden olabilir ve hastaların çoğunda şantın çıkarılmasını gerektirir.

1973 yılında, Robertson et al o zamana kadar bildirilen ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon insidansını özetlemiştir. Ventriküloatriyal şantlarda enfeksiyon insidansı %7-31 bulunmuştur. Ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon yayınların çoğunda hastaların %5-10’unda görülmüştür. Ventriküloatriyal şant oluşturulması diğer organlara bakteri yayılmasına yatkınlık oluşturduğundan ventriküloperitoneal şant oluşturulmasının daha az zarar verebileceği düşünülür.

Yakın zama nlı olarak (1993), Kestle e t al antibiyoti k kullanımı, kı sa cerrahi sü resi (cerrahi de neyim), ve ameliya thane orta mının kontrol ü (örn. ayrılmış ameliyathane, kısıtlı personel ve trafik, örtülü cilt yüzeyleri) kullanımıyla enfeksiyonda önemli bir azalma (%4’ten az) bildirmiştir. Makaleleri bu sonuçların çevrenin kapsamlı perioperatif kontrolüyle antibiyotik kullanılmadan da elde edilebileceğini belirtmektedir.

Şant yerleştirilmiş hastada profilaktik antibiyotik kullanımı, daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden, nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin profilaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir.

Periton içine şant oluşturulması kateterin omentum majör veya bağırsak halkaları içine girmesi nedeniyle başarısız olabilir. Bağırsağın peritoneal kateter nedeniyle perforasyonu ve sonrasında peritonit gelişmesi tanımlanmıştır.

Fazla BOS drenajı BOS basıncının aşırı azalmasına neden olabilir ve bir subdural hematom veya higroma gelişmesine ve ventriküler büyüklüğün aşırı azalmasına neden olarak ventriküler duvarların kateterin giriş delikleri üzerine gelmesiyle obstrüksiyona yol açabilir. İnfant ta bu aşırı ba sınç azalmas ı ön fontaneld e belirgin bi r çöküntü ve kra niyal kemikle rin üst üste b inmesine yol aç acaktır ve k omünikan bir hidrosefaliyi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir.

Ventriküler şant işlemlerinden sonra epilepsi görülmesi bildirilmiştir. Bu çalışma havale insidansının çok sayıda kateter revizyonuyla arttığına da işaret etmiştir.

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Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.

Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

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B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasın dan sonraki do ksan (90) gün iç inde yazılı ola rak Ürünün uyg un olmadığı kon usunda haber dar edilmeli ve b u tür bir uygun ol mama ithamı il e birlikte İn gilizce olara k ayrıntılı bi r açıklama sağ lanmalıdır; (i i) bu Ürün Müşte rinin Ürünü al masından sonr aki doksa n (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

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