Medtronic 27010 Instructions for Use

Ventricular Catheters EN

Description

Medtronic Neurosurgery’s Ventricular Catheter products are available in Small and Standard sizes, with or without anges. Each of the catheters is kink and compression resistant.

Indications

The Ventricular Catheters, Standard, Small, Flanged and Pliant, are designed for use as proximal components of CSF Flow Control Shunts for use in shunting cerebrospinal uid from the ventricles of the brain into the right atrium of the heart or to the peritoneal cavity. The Small catheter is recommended for use in patients where a smaller diameter is indicated.

Instructions for Use

A variety of surgical techniques may be used in placing the catheters into the lateral ventricle. Site of placement is at the discretion of the surgeon. A stainless steel stylet, packaged with each catheter, is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ventricle. The catheter

is packaged with the stylet inserted in the lumen. Once the catheter is placed into the ventricle, the stylet is withdrawn from the catheter. The right angle clip may be used to bend the ventricular catheter to an approximate 90° angle where it exits the twist drill or burr hole (Fig. 3).

(The clip must be removed when the catheter is used with the Burr Hole Valve). The clip may be used as a marker for planned depth of catheter insertion by sliding it the appropriate distance from the proximal tip of the catheter prior to insertion (Fig. 4); this can be done with the stylet in the catheter. After the catheter is properly positioned in the ventricle, the extracranial portion of the catheter is pressed into the split tubular segment of the clip to form the right angle bend (Fig. 5 and Fig. 6). Avoid stretching the catheter when it is pressed into the clip. If the catheter is to be placed in the ventricle through a tubular introducer, the clip must be removed prior to insertion of the catheter through the introducer.

It is recommended that the right angle clip be secured to adjacent tissue by passing sutures through the two suture holes on the sides of the clip (Fig. 3). If the right angle clip is not used, it is recommended that the surgeon trim the rim of the twist drill or burr hole to provide a beveled notch where the catheter emerges and curves to lie adjacent to the skull.

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN WITH THE HANDLING AND PLACEMENT OF THE SILICONE ELASTOMER CATHETER TUBING TO AVOID CUTS, NICKS, OR TEARS.

Cardiac/Peritoneal Distal Catheters

Description

Distal catheters are available in Small and Standard diameters, and in Cardiac/Peritoneal or Peritoneal congurations. Cardiac/Peritoneal catheters have a closed end with wall slits, and may be placed into either drainage location. Peritoneal catheters have open ends with wall slits, and are not recommended for cardiac placement. The barium-impregnated catheters are completely radiopaque; all of the distal catheters include length markers.

Cardiac/Peritoneal Catheter, Standard, Barium Impregnated

The shape of the tip is designed for cardiac or peritoneal placement. Cerebrospinal uid exits the catheter through four slit openings, placed 90˚ apart around the catheter circumference near the distal tip (Fig. 7).

These openings are designed to provide protection from retrograde ow. They are not designed as pressure/ow control valves, but add slight resistance to ow. Maximum resistance to ow at a constant ow rate of 20 ml/hour is 2.0 cm H2O. The slit openings are coated with graphite during manufacture to minimize the possibility of slitted surface adhesion during storage.

Indications

The Cardiac/Peritoneal Catheters, Standard, Barium Impregnated and Translucent, the Cardiac/Peritoneal Catheter, Small, Barium Impregnated, and the Cardiac Catheter, Reduced Tip, are designed as distal components of CSF Flow Control Shunts for use in shunting cerebrospinal uid from the ventricles of the brain into the right atrium of the heart or to the peritoneal cavity. The reduced-tip catheter is recommended for use with patients in whom the catheter is to be placed in a vessel with a lumen too small to accept larger diameter catheters.

The Peritoneal Catheter, Open End with Wall Slits, Standard and Standard, Pliant, Barium Impregnated, is designed as the distal component of a CSF Flow Control Shunt for use in shunting cerebrospinal uid from the ventricles of the brain into the peritoneal cavity, but is not recommended for placement into the right atrium of the heart.

Instructions for Use

A variety of surgical techniques may be used in placing the catheters into the right atrium, peritoneal cavity, or other CSF diversion site. Site of placement is at the discretion of the surgeon. The Cardiac/Peritoneal, Standard, Barium Impregnated, Standard Translucent, and Small, Barium Impregnated catheters have sucient length for cardiac or peritoneal placement in most adults. The surgeon may trim the proximal end for the selected placement site at the time of surgery. The catheter should be checked for patency at the time of surgery, including visual determination that all slit openings will allow ow of cerebrospinal uid.

Catheter Patency Check

1. Insert a 17-gauge blunt needle into the open, proximal end of the catheter and ush with gentle syringe pressure using sterile physiological saline.

2. Observe the slit openings near the distal end. All openings should allow uid ow and appear to open for their entire length.

3. Gently rolling the slit opening area of the catheter between the thumb and forenger will free the slits if they do not appear to open completely.

4. Smooth the catheter wall with the thumb and forenger so the slit openings are in closed position after completion of the patency test.

How Supplied

Ventricular Catheters

Each Ventricular Catheter is available separately and is individually packaged sterile and non-pyrogenic in a double-wrap package system. The enclosed product is designed for single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or

re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death. Do not use if package has been previously opened or damaged. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized.

Cardiac/Peritoneal Catheter

Each Cardiac/Peritoneal Catheter is available separately and is individually packaged sterile and non-pyrogenic in a double-wrap package system. The enclosed product is designed for single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Contraindications

Shunting of CSF into the right atrium, peritoneal cavity, or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and blood stream. Actually, CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body. An additional contraindication is shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or their representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The appropriate product and size must be chosen for the specic patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Product labeling species applicable product performance levels or ranges.

Lint, ngerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions. Improper use of instruments in the handling or implantation of shunt products may result in the cutting, slitting or crushing of components. Such

damage may lead to loss of shunt integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system. The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic catheters has not been veried. The performance

characteristics of this device may be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with this device. The performance characteristics are veried for all Medtronic shunt components, which are designed to be interchangeably connected with each other.

Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may result in shunt occlusion, or may also hold pressure/ow controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.

In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion can result in premature catheter failure (fracture). The rim of the twist drill or burr hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to the skull.

“Small” size catheters have thinner walls and lower overall strength as compared with “Standard” size catheters. These characteristics result in a comparatively greater potential failure (fracture) rate and, therefore, shorter life expectancy for “Small” size catheters. Physicians who implant “Small” size catheters for cosmetic reasons must acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weight this against the cosmetic benet.

Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt malfunction. The clinical ndings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt disconnection may occur due to growth of an infant or child, or physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.

Shunt obstruction will require immediate treatment with either revision of the existing system or use of other techniques. Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and

pulmonary hypertension. Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage. Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not

compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.

Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.

If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly removed. It is suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused by forcible removal.

Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to trauma of tissues or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be reused, or injury to the patient and physician is possible.

Complications

Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a reaction due to sensitivity to the implant.

Use of non-ltered or non-controlled uids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve revision. Devices must be handled in controlled hospital environments only to prevent the introduction of particles, bers or other contaminants into the valve.

Use of sharp instruments while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating valve revision. Care must also be taken when closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.

In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings” in this product package insert. Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots and tumor cell aggregates at some point along its course. Obstructions may also occur because of separation of the components of the system or kinking and/ or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the heart and pulmonary arterial tree, the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. Migration into the pleural cavity may lead to pleural eusion. Growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the atrium into the internal jugular vein or from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed.

Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pathogens circulating in the bloodstream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal. Rigorous perioperative control of the operating environment and the use of antibiotics at the physician’s discretion may avert infection occurrence.

Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operating room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). Results can also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.

The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hydroma, and excessive reduction of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive reduction of pressure will cause marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis,

perforation of other viscera, ureteral obstruction, adhesions, migration of the catheter into unintended anatomical locations, and development of ascites and pseudocysts.

CSF overdrainage has in rare cases been associated with spinal abnormalities such as myelopathy. Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic decit/dysfunction,

seizure, and stroke. Other surgical risks include bleeding complications, inadvertent introduction of air into the pleural space (pneumothorax), and wound healing problems such as wound dehiscence.

In rare cases, seeding of tumor cells along catheter lengths has been reported.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery which determination will be nal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed

single use implantable product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at

Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN A ABOVE, MEDTRONIC

NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

FIGURES/FIGURER/FIGUREN/ABBILDUNGEN/ΕΙΚΟΝΕΣ/ÁBRÁK/FIGURE/RYSUNKI/ FIGURAS/

ŞEKILLER

1. Right Angle Clip

Retvinklet clips Clip met rechte hoek Clip à angle droit Rechtwinklige Klammer Κλιπ ορθή γωνία Derékszögű kapocs

Clip ad angolo retto Rettvinklet klemme Zacisk prostopadły Clipe em ângulo recto Sujetador en escuadra Rätvinklat clips Dik Açılı Klips

2. Suture

Sutur Hechting Suture Naht Ράα Varrat

Sutura Sutur Szew Sutura Sutura Sutur Sütür

Ventrikelkatetre DA

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgerys ventrikelkateterprodukter fås i små og standard størrelser med eller uden anger. Hvert enkelt kateter er kinking- og komprimeringsresistent.

Indikationer

Standard ventrikelkatetret samt det lille, det angede og det bøjelige ventrikelkateter er designet til brug som proksimale komponenter i CSVyderegulerings-shunter til brug ved shunting af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens ventrikler til højre hjerteforkammer eller til bughulen. Det lille kateter anbefales til brug på patienter, hvor der er behov for en mindre diameter.

Brugsanvisning

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af katetrene i den laterale ventrikel. Anbringelsesstedet er efter kirurgens skøn.

Med hvert enkelt kateter følger en rustfri stålstilet, der er designet til at lette indføringen af katetret i den laterale ventrikel. Stiletten er indsat i katetrets lumen. Når katetret er placeret i ventriklen, trækkes stiletten tilbage fra katetret.

Den retvinklede clips kan bruges til at bøje ventrikelkatetret til en omtrentlig vinkel på 90°, hvor det går ud af spiralboret eller borehullet (Fig.

3). (Clipsen skal ernes, når katetret bruges sammen med borehulventilen). Clipsen kan bruges som markering af den planlagte dybde af kateterindføringen, idet den skubbes et passende stykke fra katetrets proksimale spids før insertionen (Fig. 4). Dette kan udføres med stiletten i katetret. Når katetret er placeret korrekt i ventriklen, trykkes den ekstrakraniale del af katetret ind i clipsens spalterørssegment for at danne en retvinklet bøjning (Fig. 5 og Fig. 6). Undgå at strække katetret, når det trykkes ind i clipsen. Hvis katetret skal placeres i ventriklen gennem en rørformet indføringskanyle, skal clipsen ernes før indføringen af katetret gennem indføringskanylen.

Det anbefales, at den retvinklede clips fastgøres til det tilstødende væv, ved at suturerne stikkes gennem de to suturhuller på clipsens sider (Fig.

3). Hvis man ikke benytter den retvinklede clips, kan det anbefales, at kirurgen klipper kanten af spiralboret eller borehullet til for at opnå en skråt skåret kant, hvor katetret kommer til syne og buer for at ligge tæt ved kraniet.

FORSIGTIG! LAV RIVESTYRKE ER EN AF DE KARAKTERISTISKE EGENSKABER FOR DE FLESTE UARMEREDE SILIKONE-ELASTOMERMATERIALER. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF KATETERSYSTEMET AF SILIKONE-ELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Kardiale/Peritoneale Distale Katetre

Beskrivelse

Distale katetre fås med små og standard diametre og i kardiale/peritoneale eller peritoneale kongurationer. Kardiale/peritoneale katetre har en lukket ende med vægslidser og kan placeres i en hvilken som helst drænagelokalitet. Peritoneale katetre har åbne ender med vægslidser og kan ikke anbefales til kardiale placeringer. De bariumimprægnerede katetre er fuldstændig røntgenfaste. Alle de distale katetre har længdemarkeringer.

Standard kardialt/peritonealt kateter, bariumimprægneret

Spidsen er formet med henblik på kardial eller peritoneal anbringelse. Cerebrospinalvæsken kommer ud af katetret gennem re spalteåbninger, der er placeret 90° fra hinanden omkring katetrets omkreds

i nærheden af den distale spids (Fig. 7). Disse åbninger er udformet, så de hindrer tilbageløb. De er ikke designet som tryk- eller ydereguleringsventiler, men de yder en let modstand mod strømningen. Den maksimale modstand mod strømningen ved en konstant strømningshastighed på 20 mL/time er 2,0 cm H2O. Spalteåbningerne er behandlet med grat under fremstillingen for at minimere risikoen for spaltet overadeadhæsion under opbevaring.

Indikationer

Standard kardiale/peritoneale katetre, der er bariumimprægnerede og gennemskinnelige, det lille kardiale/peritoneale kateter, der er bariumimprægneret, samt det kardiale kateter med reduceret spids er designet til brug som distale komponenter i CSV-yderegulerings-shunter til brug ved shunting af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens ventrikler til højre hjerteforkammer eller til bughulen. Katetret med reduceret spids anbefales til brug på patienter, hvor katetret skal placeres i kar med lumen, der er for lille til, at katetre med større diametre kan bruges.

Standard peritonealt kateter med åben ende med vægslidser og standard katetret, der er bøjeligt og bariumimprægneret, er designet som en distal komponent i en CSV-yderegulerings-shunt til brug ved shunting af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens ventrikler til bughulen, men de kan ikke anbefales til placering i højre hjerteforkammer.

Brugsanvisning

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af katetrene i højre hjerteforkammer, bughulen eller andre CSVaedningssteder. Anbringelsesstedet er efter kirurgens skøn. Standard kardialt/peritonealt kateter, der er bariumimprægneret, standard gennemskinneligt kateter samt det lille kateter, der er bariumimprægneret, er tilstrækkelig lange til kardial eller peritoneal anbringelse hos de este voksne. Kirurgen kan skære den proksimale ende til efter det valgte anbringelsessted på operationstidspunktet. Kateterpassagen skal kontrolleres på operationstidspunktet, og det skal sikres visuelt, at der kan passere cerebrospinalvæske gennem alle slidsåbninger.

FORSIGTIG! LAV RIVESTYRKE ER EN AF DE KARAKTERISTISKE EGENSKABER FOR DE FLESTE UARMEREDE SILIKONEELASTOMERMATERIALER. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF KATETERSYSTEMET AF SILIKONEELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Kateterpassagetjek

1. Indsæt en stump 17-målskanyle i den åbne, proksimale ende af katetret, og skyl den med et let sprøjtetryk med sterilt, fysiologisk saltvand.

2. Hold øje med slidsåbningerne nær den distale ende. Der skal kunne passere væske gennem alle åbninger, og de skal være åbne i deres fulde længde.

3. Ved forsigtigt at rulle katetrets slidsåbningsområde mellem tommel- og pegenger kan man åbne slidserne, hvis de ikke forekommer at være helt åbne.

4. Gnid katetervæggen med tommel- og pegenger, så slidsåbningerne er i lukket position, efter at passagetesten er afsluttet.

Levering

Ventrikelkatetre

Ventrikelkatetrene leveres enkeltvis og er ligeledes enkeltvis pakket sterilt og ikke-pyrogent i et dobbeltindpakket system. Det vedlagte produkt er kun bestemt til brug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbearbejdes eller resteriliseres.

Genbrug, genbearbejdning eller resterilisation kan forringe produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af anordningen, hvilket kan medføre personskade, sygdom eller dødsfald for patienten. Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Kardialt/peritonealt kateter

De kardiale/peritoneale katetre leveres enkeltvis og er ligeledes enkeltvis pakket sterilt og ikke-pyrogent i et dobbeltindpakket system. Det vedlagte produkt er kun bestemt til brug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbearbejdes eller resteriliseres.

Opbevaringsforhold

Opbevar enheder i tørre, rene omgivelser ved normal indendørs rumtemperatur.

Kontraindikationer

Shunting af CSV til højre hjerteforkammer, bughulen eller andre steder i kroppen bør ikke gennemføres, hvis der forekommer infektion i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som shunt-systemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion et hvilket som helst sted i kroppen. En anden kontraindikation er shunting til forkammeret hos patienter med arvelige hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonære anormaliteter.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSV-shunting. Dette indebærer en beskrivelse af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shunt-systemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt og størrelse skal vælges efter patientens specikke behov på baggrund af diagnostiske test og lægens erfaring. På produktetiketten er det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder angivet.

Fnug, ngeraftryk, talkum, andre overadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i reaktion over for fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering eller implantation af shuntprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget eller knust. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.

Brug af komponenter eller enheder fra andre producenter, sammen med Medtronic-katetre, er ikke blevet vericeret. Denne enheds funktionskarakteristika kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne enhed. Præstationskarakteristika er vericeret for alle Medtronic shuntkomponenter, der er designet til at være indbyrdes forbundne.

Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) for shuntsystemet. Partikulære substanser, der trænger ind i shuntsystemet, kan føre til shunt-okklusion, eller de kan holde tryk- eller owkontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Når katetrene fastgøres til konnektorerne, skal de omliggende ligaturer være sikkert, men ikke for stramt, fastgjort for, at de ikke med tiden skærer igennem silikoneslangen.

Ved fremføringen af katetre skal der udvises omhu for at undgå, at der opstår knæk eller ridser langs deres bane. Ridser kan medføre for tidligt katetersvigt (brud). Kanten af spiralborehullet eller borehullet kan skæres til for at opnå en facetskåret kant, hvor ventrikelkateteret stikker ud og buer, så det kan ligge tæt op ad kraniet.

Katetre i ”lille” størrelse har tyndere vægge og generelt lavere styrke sammenlignet med katetre i ”standard” størrelse. Disse egenskaber resulterer i en relativt større potentiel fejlhyppighed (fraktur) og følgelig kortere forventet levetid for katetre i ”lille” størrelse. Læger, der implanterer katetre i ”lille” størrelse af kosmetiske grunde, skal være klar over den potentielt højere revisionshyppighed og skal opveje denne ulempe mod den kosmetiske fordel.

Patienter med hydrocephalus-shuntsystemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så man kan konstatere eventuelle tegn og symptomer på fejl i shunten. De kliniske fund kan indikere obstruktion af shunten eller overdrænage af CSV.

Hos børn eller spædbørn kan der opstå shuntafbrydelse på grund af vækst eller fysisk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivelse af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets tilsigtede drænagested.

Shuntokklusion kræver øjeblikkelig behandling med enten revision af det eksisterende system eller brug af andre teknikker. Koagulation omkring den atriale del af et kateter kan medføre embolisering af det pulmonale arterielle træ med resulterende cor pulmonale

og pulmonal hypertension. Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller peritoneum. Shuntsystemer kan svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- eller overdrænage. Fejlfunktion eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis der ikke kompenseres for

hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forringet bevidsthedsniveau og forskellige unormale neurologiske symptomer.

Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge, hvilket kan føre til okklusion af ventrikelkateteret.

Hvis ventrikelkateteret bliver bundet til plexus choroideus eller det tilstødende hjernevæv med brøse vævsadhærencer, anbefales det, at det ikke ernes med magt. Det foreslås, at man forsigtigt drejer kateteret for at hjælpe til med at frigøre det. Det tilrådes at lade kateteret blive siddende i stedet for at risikere intraventrikulær blødning, som kan opstå, hvis ernelsen af kateteret forceres.

Subkutane kateteranbringelsesanordninger kan knække ved svejse- eller komponentsamlingerne eller på grund af ekstrem deformering af det bøjelige skaft. Pludselige brud kan medføre traume på væv eller organer og beskadigelse af shuntsystemet. Instrumenterne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre skade på patient eller læge.

Komplikationer

De komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, der ses ved enhver anden kirurgisk procedure, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Disse komplikationer omfatter reaktioner over for medicin og bedøvelsesmidler, elektrolyt-ubalance, hjertearytmier og kraftigt blodtab, specielt hos spædbørn. Patienten kan i sjældne tilfælde vise tegn på overfølsomhed over for implantatet.

Brugen af ikke-ltrerede eller ikke-kontrollerede væsker til testning inden implantation kan resultere i dårlig ventilfunktion og nødvendiggøre ventilrevision. Enhederne må kun håndteres i kontrollerede hospitalsmiljøer, så der ikke indføres partikler, bre eller andre kontaminanter i ventilen.

Anvendelse af skarpe instrumenter ved håndtering af disse enheder kan ridse eller snitte silikoneelastomeren, hvilket medfører lækage og kræver ventilrevision. Der skal også udvises forsigtighed, når incisioner lukkes for at sikre, at ventiler ikke snittes eller ridses af suturnåle.

I alle CSV-shuntprocedurer er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler”

i indlægssedlen til dette produkt. Okklusion kan forekomme i en hvilken som helst komponent i systemet på grund af tilstopning af hjernefragmenter, blodstørkninger og tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusioner på grund af separation af systemkomponenter eller knæk på kateteret og/eller snoning af kateteret. Dette kan prædisponere for vandring af ventrikelkateteret til den laterale ventrikel og af det distale kateter til hjerte- og lungepulsåren, peritoneum eller andre strukturer, som kateteret er implanteret i. Vandring ind i det pleurale hulrum kan medføre pleural eusion. Et spædbarns eller barns vækst kan medføre, at det distale kateter trækkes tilbage fra atrium til den indre vena jugularis eller fra peritoneum til vævsplaner, hvorfra væsken ikke kan absorberes.

Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt Staphylococcus epidermis, kan forekomme. Andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kan kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det en ernelse af den. Nøje perioperativ kontrol af operationsmiljøet og brug af antibiotika efter lægens skøn kan hindre forekomst af infektion.

Infektioner kan reduceres med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielle operationsstuer til formålet, begrænset personale og persontrak, tildækkede hudoverader). Disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.

Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

CSV-overdrænage kan resultere i betydelig reduktion af CSV-trykket og kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hydrom og en betydelig reduktion af ventrikelstørrelsen med okklusion til følge på grund af ventrikelvæggenes tildækning af kateterets indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.

Shunting ind i peritoneum kan mislykkes, hvis kateteret indesluttes i tarmslyngninger eller i omentum majus. Intraabdominale komplikationer forbundet med peritoneal shunting inkluderer perforering af tynd- eller tyktarmen med deraf følgende

peritonitis, perforering af andre viscera, ureteral obstruktion, adhæsioner, katetervandring til utilsigtede anatomiske placeringer, samt udvikling af ascites og pseudocyster.

CSV-overdrænage er i sjældne tilfælde blevet forbundet med abnormiteter i rygmarven såsom myelopati. Neurokirurgiske indgreb som f.eks. CSV-shunting indebærer risici forbundet med manipulering af hjernevæv, herunder neurologisk underskud/

dysfunktion, anfald og slagtilfælde. Andre kirurgiske risici indebærer blødningskomplikationer, utilsigtet indføring af luft i pleurarummet (pneumpthorax) og problemer med sårheling såsom rumperede sår.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om tumorceller langs med kateterlængder.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i uanbrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning vil blive taget af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse vil være endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (“Køber”), at vedlagte

implanterbare produkt til engangsbrug eller genanvendelse (“Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, misbrug, forkert brug, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på forudgående garanti er, at Medtronic

Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC

NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

Ventriculaire Katheters NL

Beschrijving

De ventriculaire katheters van Medtronic Neurosurgery zijn verkrijgbaar in de maten Klein en Standaard en Met of zonder enzen. Elke katheter is knik- en compressiebestendig.

Indicaties

De ventriculaire katheters, standaard, klein, met enzen en buigzaam zijn ontworpen voor gebruik als proximale onderdelen van de CSV-ow bewakingsshunts voor het shunten van cerebrospinaal vocht van de hersenventrikels naar het rechter atrium cordis of naar de peritoneale holte. De katheter met diameter klein is aanbevolen voor gebruik in patiënten bij wie een kleinere diameter aangewezen is.

Gebruiksaanwijzing

Voor het plaatsen van de katheters in het laterale ventrikel kunnen verscheidene operatietechnieken worden aangewend. De plaats van aanbrenging is naar keuze van de chirurg.

Het stilet van roestvrij staal dat met elke katheter verpakt is, is ontworpen om de inbrenging van de katheter in het lateraal ventrikel te vergemakkelijken. De katheter is verpakt met het stilet in het lumen. Nadat de katheter in het ventrikel is geplaatst, wordt het stilet van de katheter teruggetrokken.

De clip met rechte hoek kan worden gebruikt om een hoek van ongeveer 90° te verkrijgen op de plaats waar de katheter het spiraalboorgat of het boorgat verlaat (Fig. 3). (De clip moet worden verwijderd wanneer de katheter met de boorgatklep wordt gebruikt.) De clip kan worden gebruikt als merkteken voor de geplande diepte van de katheterinsertie, door de clip vóór de insertie op de gewenste afstand van de proximale tip van de katheter te plaatsen (Fig. 4). Dit kan gebeuren met het stilet in de katheter. Nadat de katheter in de juiste positie in het ventrikel is aangebracht, wordt het extracraniële gedeelte van de katheter in het gespleten buisvormige segment van de clip gedrukt teneinde de bocht met rechte hoek te vormen (Fig. 5 en Fig. 6). Zorg dat de katheter niet gerekt wordt wanneer hij in de clip wordt gedrukt. Indien de katheter via een buisvormige introducer in het ventrikel geplaatst wordt moet de clip worden verwijderd vóór de insertie van de katheter door middel van de introducer.

Het verdient aanbeveling de clip met rechte hoek aan het aanliggende weefsel vast te maken door middel van hechtingen door de twee hechtingsgaatjes op de zijkanten van de clip (Fig. 3). Indien de clip met rechte hoek niet wordt gebruikt, wordt aangeraden dat de chirurg de rand van het spiraalboorgat of van het boorgat bijknipt zodat een afgeschuinde keep ontstaat waar de katheter uitkomt en gebogen wordt om tegen de schedel aan te liggen.

OPGELET: HET MERENDEEL VAN DE NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. GA MET ZORG TE WERK BIJ HET HANTEREN EN PLAATSEN VAN DE KATHETERSLANG UIT SILICONENELASTOMEER TENEINDE INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VOORKOMEN.

Cardiale/Peritoneale Distale Katheters

Beschrijving

De distale katheters zijn verkrijgbaar in de diameters klein en standaard, en in de conguraties Cardiaal/peritoneaal of Peritoneaal. Cardiale/ peritoneale katheters hebben een gesloten uiteinde met wandspleten en kunnen in beide drainagelocaties worden geplaatst. De peritoneale katheters hebben open uiteinden met wandspleten en worden niet aanbevolen voor cardiale plaatsing. De met barium geïmpregneerde katheters zijn volledig radiopaak; alle distale katheters omvatten lengtemerktekens.

Cardiale/peritoneale katheter, standaard, met barium geïmpregneerd

De vorm van de tip is ontworpen voor cardiale of peritoneale plaatsing. Het cerebrospinaal vocht verlaat de katheter door vier spleetopeningen, die op 90° van elkaar rond de katheteromtrek nabij de distale tip

zijn aangebracht (Fig. 7). Deze openingen zijn ontworpen om bescherming te bieden tegen retrograde ow. Ze zijn niet bedoeld als druk/ owbewakingskleppen, maar bieden een geringe weerstand aan ow. De maximum weerstand aan ow bij een constante owsnelheid van 20 mL/uur is 2,0 cm H2O. De spleetopeningen worden tjidens de vervaaridigng met graet bedekt om het risico van adhesie van de spleetopeningen gedurende opslag tot een minimum te beperken.

Indicaties

De cardiale/peritoneale katheters, standaard, met barium geïmpregneerd en doorzichtig, de cardiale/peritoneale katheter, klein, met barium geïmpregneerd en de cardiale katheter, met kleinere tip zijn ontworpen als distale onderdelen van CSV-ow bewakingsshunts voor gebruik bij het shunten van cerebrospinaal vocht van hersenventrikels naar het rechter atrium cordis of naar de peritoneale holte. De katheter met kleinere tip is aanbevolen voor gebruik met patiënten bij wie de katheter moet worden geplaatst in een vat met een lumen dat te klein is voor de katheters met grotere diameters.

De peritoneale katheter, open uiteinde met wandspleten, standaard en standaard buigzaam, met barium geïmpregneerd, werd ontworpen als het distale onderdeel van een CSV ow-bewakingsshunt voor gebruik bij het shunten van cerebrospinaal vocht van het hersenventrikel naar de peritoneale holte, maar is niet aangewezen voor plaatsing in het rechter atrium cordis.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend om de katheters te plaatsen in het rechter atrium cordis, in de peritoneale holte of andere CSV omleidingsplaatsen. De plaats van aanbrenging is naar keuze van de chirurg. De cardiale/peritoneale katheters standaard met barium geïmpregneerd, standaard doorzichtig en klein met barium geïmpregneerd zijn lang genoeg voor cardiale of peritoneale plaatsing bij de meeste volwassenen. De chirurg kan het proximale uiteinde tijdens de operatie bijknippen voor de gekozen aanbrengingsplaats. De katheter moet ten tijde van de operatie gecontroleerd worden op doorgankelijkheid, alsmede een visuele controle ondergaan om er zeker van te zijn dat alle spleetopeningen ow van cerebrospinaal vocht toelaten.

LET OP: HET MERENDEEL VAN DE NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. GA MET ZORG TE WERK BIJ HET HANTEREN EN PLAATSEN VAN DE KATHETERSLANG UIT SILICONENELASTOMEER TENEINDE INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VOORKOMEN.

Doorgankelijk-heidscontrole van de katheter

1. Steek een 17 gauge stompe naald in het open proximale uiteinde van de katheter en spoel door middel van lichte injectiespuitdruk met steriele fysiologische zoutoplossing.

2. Observeer de spleetopeningen nabij het distale uiteinde. Alle openingen moeten ow van vloeistof toelaten en zich over hun gehele lengte blijken te openen.

3. Indien ze zich niet over hun gehele lengte blijken te openen, de spleetopeningen van de katheter voorzichtig tussen duim en wijsvinger rollen om ze open te zetten.

4. Strijk de katheterwand glad met duim en wijsvinger om de spleetopeningen te sluiten nadat de doorgankelijkheidscontrole uitgevoerd is.

Verpakking

Ventriculaire katheters

Elke ventriculaire katheter is afzonderlijk verkrijgbaar en is afzonderlijk steriel en niet-pyrogeen verpakt in een dubbel verpakkingssysteem. Het bijgevoegde product is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed

maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Cardiale/peritoneale katheter

Elke cardiale/peritoneale katheter is afzonderlijk verkrijgbaar en is afzonderlijk steriel en niet-pyrogeen verpakt in een dubbel verpakkingssysteem.

Het bijgevoegde product is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Contra-indicaties

Het shunten van CSV naar het rechter atrium cordis, de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er een infectie aanwezig is in één van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zullen worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorgeleid wordt, de meninges en hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. CSV shunting is in feite gecontraïndiceerd indien er waar dan ook in het lichaam een infectie aanwezig is. Bovendien is het shunten in het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties van implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product en de juiste maat moeten volgens de specieke behoeften van de patiënt worden gekozen, op basis van diagnostische tests en de ervaring van de arts. De van toepassing zijnde prestatieniveaus of prestatiebereiken zijn vermeld op de productlabels.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere oppervlakteverontreinigingen of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.

Onjuist gebruik van instrumenten bij de hantering of implantatie van shuntproducten kan ertoe leiden dat onderdelen ingesneden, gescheurd of geplet raken. Dergelijke beschadiging kan tot verlies van integriteit van de shunt leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem noodzakelijk maken.

Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met katheters van Medtronic is niet geverieerd. De prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen veranderen als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel worden gebruikt. De prestatiekarakteristieken zijn geverieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic die zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden aangesloten.

Zorg ervoor dat er geen verontreinigende deeltjes in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd tijdens de pre-implantatietests of bij de hantering. Introductie van verontreinigende deeltjes kan een onjuiste werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Deeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen ook verstopping van de shunt veroorzaken of de mechanismen voor druk-/ owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het pad ervan tegen te gaan. Schuren kan tot vroegtijdige uitval van de katheter (breuk) leiden. De rand van het spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter uitkomt en is gebogen om tegen de schedel aan te liggen.

‘Kleine’ katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van ‘standaard’ grootte. Deze kenmerken hebben een grotere kans op uitval (breuk) tot gevolg en daarom hebben de ‘kleine’ katheters een kortere verwachte levensduur. Artsen die ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen implanteren, moeten het mogelijk hogere aantal katheterrevisies onderkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen.

Patiënten met een shuntsysteem voor hydrocefalus moeten gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd om tekenen en symptomen die wijzen op defecten van de shunt op te merken. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt of overmatige drainage van CSV.

Ontkoppeling van de shunt kan zich voordoen door de groei van de baby of het kind of door lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg hebben.

Shuntobstructie dient onmiddellijk te worden behandeld door het bestaande systeem te reviseren of door middel van andere technieken. Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende

cor pulmonale en pulmonale hypertensie. Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale ruimte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen uitvallen door mechanische storingen die tot te weinig of te veel drainage kunnen leiden. Een defect of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocefalus

niet wordt gecompenseerd. Veelvoorkomende symptomen bij baby’s zijn verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de aderen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid, prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en diverse abnormale neurologische bevindingen.

Overmatige drainage van CSF kan de patiënt vatbaar maken voor een subduraal hematoom of hygroom of inzakken van de laterale ventrikelwanden, wat obstructie van de ventriculaire katheter tot gevolg heeft.

Indien de ventriculaire katheter door bindweefselverkleving aan de plexus choroïdeus of het omliggende hersenweefsel komt vast te zitten, wordt aanbevolen de katheter niet met kracht te verwijderen. Het wordt aanbevolen de katheter met behulp van voorzichtige rotatie los te maken. Het verdient aanbeveling de katheter op zijn plaats te laten om het risico op intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de onderdelen zijn bevestigd of door extreme deformatie van de plooibare schacht. Het plotselinge breken kan trauma van organen of weefsels tot gevolg hebben en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten voorafgaand aan het gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te garanderen. Wegwerpinstrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt aangezien hierdoor letsel bij de patiënt of de arts kan ontstaan.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën en overmatig bloedverlies, met name bij baby’s. In zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

Het gebruik van ongelterde of ongecontroleerde vloeistoen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van de klep en een revisie van de klep noodzakelijk maken. De hulpmiddelen mogen uitsluitend in gereguleerde ziekenhuisomgevingen worden gehanteerd om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreinigingen in de klep te voorkomen.

Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt bij de hantering van deze hulpmiddelen, kan er in het siliconenelastomeer worden gekerfd of gesneden, wat tot lekken leidt en een revisie van de klep noodzakelijk maakt. Ga zorgvuldig te werk bij het hechten van de incisies om te voorkomen dat er door hechtnaalden in de kleppen wordt gesneden of gekerfd.

Bij alle ingrepen met betrekking tot het shunten van CSV zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie ‘Waarschuwingen’ in deze productbijsluiter. De obstructie kan zich in elk onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten, bloedstolsels en ophopingen van tumorcellen ergens langs het pad. De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losraken van systeemonderdelen of van het knikken en/of kronkelen van de katheter. Hierdoor kan de patiënt vatbaar worden voor migratie van de ventriculaire katheter naar het laterale ventrikel en van de distale katheter naar het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Migratie naar de pleuraholte kan pleurale eusie tot gevolg hebben. De groei van de baby of het kind kan er de oorzaak van zijn dat de distale katheter uit het atrium en in de v. jugularis interna wordt teruggetrokken of uit het peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.

Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, in het bijzonder Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve controle van de omgeving en het gebruik van antibiotica naar keus van de arts kan het ontstaan van infecties voorkomen.

Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten kunnen ook worden bereikt zonder het gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door organismen die resistenter zijn. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overmatige drainage van CSV kan te grote verlaging van de CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de grootte van het ventrikel, wat tot obstructie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de baby zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans kan worden omgezet in hydrocephalus obstructivus.

Shunting naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts zijn perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit voortvloeiende

peritonitis, perforatie van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.

In zeldzame gevallen zijn afwijkingen van de wervelkolom als myelopathie in verband gebracht met overmatige CSV-drainage. Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico’s, met inbegrip

van neurologische aandoening/disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico’s behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.

In zeldzame gevallen is seeding van tumorcellen langs de katheter gemeld.

Teruggezonden goederen

Om in aanmerking te komen voor vervanging of vergoeding, moeten de producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerd etiket op het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is denitief. Producten zullen niet voor vervanging of vergoeding in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat het

ingesloten, voor eenmalig gebruik bestemd implanteerbaar product (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aevering aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuiste behandeling, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk

op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het terugbetalen van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC

NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST IN HET BIJZONDER DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Cathéters Ventriculaires FR

Description

Les cathéters ventriculaires de Medtronic Neurosurgery sont oerts en tailles standard et petite, avec ou sans brides. Tous les cathéters résistent aux coudures et à la compression.

Indications

Les cathéters ventriculaires standard, petits, à brides et souples sont conçus pour être utilisés comme des composants proximaux de dérivation de contrôle de ux de LCR dans le cadre d’une dérivation du liquide céphalo-rachidien à partir des ventricules du cerveau jusque dans l’oreillette droite du coeur ou la cavité péritonéale. L’utilisation du petit cathéter est recommandée chez des patients nécessitant un dispositif de plus petit diamètre.

Mode d’emploi

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place des cathéters dans le ventricule latéral. Le site de mise en place est déterminé par le chirurgien.

Un guide en acier inoxydable, accompagnant chaque cathéter, permet de faciliter l’introduction du cathéter dans le ventricule latéral. Le cathéter est emballé avec le guide inséré dans sa lumière. Une fois que le cathéter est installé dans le ventricule, le guide est retiré du cathéter.

Le clip à angle droit peut être utilisé pour courber le cathéter ventriculaire à un angle d’environ 90° où il sort du trou réalisé au foret hélicoïdal ou au trépan (Fig.3). (Le clip doit être retiré si l’on utilise une valve de trou de trépan avec le cathéter.) Le clip peut servir de marqueur pour la profondeur d’insertion prévue du cathéter en le faisant glisser jusqu’à la distance appropriée à partir de l’embout proximal du cathéter avant l’introduction (Fig.4) ; cette opération peut être réalisée avec le guide dans le cathéter. Après que le cathéter ait été correctement installé dans le ventricule, sa partie extracrânienne est pressée dans le segment tubulaire fendu du clip an de former la courbure à angle droit (Fig.5 et Fig.6). Éviter d’étirer le cathéter quand il est pressé dans le clip. Si le cathéter doit être installé dans le ventricule par un introducteur tubulaire, le clip doit être retiré avant l’insertion du cathéter par l’introducteur.

Il est recommandé de solidement xer le clip à angle droit sur un tissu adjacent en passant les sutures à travers les deux trous de suture situés sur les côtés du clip (Fig. 3). Si le clip à angle droit n’est pas utilisé, il est recommandé au chirurgien de tailler le bord du trou pratiqué au foret hélicoïdal ou au trépan an de créer une encoche biseautée où le cathéter émerge et se courbe pour reposer à coté du crâne.

ATTENTION : UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT CARACTÉRISE LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE NON RENFORCÉ. PROCÉDER AVEC SOIN LORS DE LA MANIPULATION ET DE L’INSTALLATION DE LA TUBULURE DU CATHÉTER EN ELASTOMÈRE DE SILICONE, DE MANIÈRE À NE PAS LE COUPER, L’ENTAILLER OU LE DÉCHIRER.

Cathéters Cardiaques/Péritonéaux Distaux

Description

Les cathéters distaux se présentent en tailles standard et petite, et en congurations péritonéales ou cardiaques/péritonéales. Les cathéters cardiaques/péritonéaux comportent une extrémité fermée à parois fendues, et peuvent être installés sur n’importe quel site de drainage. Les cathéters péritonéaux comportent des extrémités ouvertes à parois fendues ; ils ne sont pas recommandés pour une mise en place cardiaque. Les cathéters imprégnés de baryum sont entièrement radio-opaques ; tous les cathéters distaux incluent des marqueurs de longueur.

Cathéter cardiaque/péritonéal, standard, imprégné de baryum

La forme de l’embout est conçue pour une mise en place cardiaque ou péritonéale. Du liquide céphalo-rachidien sort du cathéter par quatre ouvertures à fente, placées à intervalles de 90° autour de la circonférence du cathéter

prés de l’embout distal (Fig.7). Ces ouvertures orent une protection contre le ux rétrograde. Elles ne sont pas conçues comme des valves de contrôle de pression/ux, mais elles accroissent légèrement la résistance au ux. La résistance maximum au ux à un débit constant de 20 mL/heure est de 2 cm H2O. Les ouvertures à fente sont enduites de graphite lors de la fabrication an de réduire au minimum la possibilité d’adhérence de la surface fendue lors du stockage.

Indications

Les cathéters cardiaques/péritonéaux standard, imprégnés de baryum et translucides, les petits cathéters cardiaques/péritonéaux, imprégnés de baryum, et les cathéters cardiaques, à embout réduit sont conçus pour être utilisés en tant que composants distaux de dérivations de contrôle de ux du LCR dans le cadre d’une dérivation du liquide céphalo-rachidien à partir des ventricules cérébraux jusque dans l’oreillette droite du coeur ou la cavité péritonéale. Le cathéter à embout réduit est recommandé pour les patients chez qui le cathéter doit être installé dans la lumière d’un vaisseau trop petit pour recevoir des cathéters de plus grand diamètre.

Le cathéter péritonéal, à extrémité ouverte à parois fendues, standard, et standard, souple, imprégné de baryum est conçu pour servir de composant distal d’une dérivation de contrôle de ux du LCR dans le cadre d’une dérivation du liquide céphalo-rachidien à partir des ventricules du cerveau jusque dans la cavité péritonéale, mais il n’est pas recommandé de le mettre en place dans l’oreillette droite du coeur.

Mode d’emploi

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place des cathéters dans l’oreillette droite, la cavité péritonéale ou autre site de diversion du LCR. Le choix du site de mise en place appartient au chirurgien. Les cathéters cardiaques/péritonéaux, standard, imprégnés de baryum, translucides standard et petits, imprégnés de baryum sont susamment longs pour une mise en place cardiaque ou péritonéale chez la plupart des adultes. Le chirurgien peut tailler l’extrémité proximale an d’obtenir la longueur voulue pour le site de mise en place sélectionné au moment de l’intervention. On doit vérier la perméabilité du cathéter au moment de l’intervention ; cette vérication doit comprendre un examen visuel an de s’assurer que toutes les ouvertures à fente permettent l’écoulement du liquide céphalo-rachidien.

ATTENTION : UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT CARACTÉRISE LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE NON RENFORCÉ. PROCÉDER AVEC SOIN LORS DE LA MANIPULATION ET DE L’INSTALLATION DE LA TUBULURE DU CATHÉTER EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, AFIN DE NE PAS LE COUPER, L’ENTAILLER OU LE DÉCHIRER.

Vérication de la perméabilité du cathéter

1. Insérer une aiguille mousse de calibre 17 dans l’extrémité proximale ouverte du cathéter et rincer avec du sérum physiologique stérile en exerçant une légère pression sur la seringue.

2. Observer les ouvertures à fentes près de l’extrémité distale. Toutes les ouvertures doivent permettre l’écoulement du liquide et être ouvertes sur toute leur longueur.

3. Si les ouvertures ne semblent pas s’ouvrir entièrement, les libérer en roulant doucement cette partie du cathéter entre le pouce et l’index.

4. Lisser la paroi du cathéter avec le pousse et l’index de manière à ce que les ouvertures à fentes soient en position fermée après l’essai de perméabilité.

Présentation

Cathéters ventriculaires

Chaque cathéter ventriculaire est disponible séparément et est conditionné individuellement de manière stérile et non pyrogène sous un double emballage.

Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de ce dernier pouvant entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient. Ne pas l’utiliser si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.

Cathéter cardiaque/péritonéal

Chaque cathéter cardiaque/péritonéal est disponible séparément et est conditionné individuellement de manière stérile et non pyrogène sous un double emballage.

Conditions de stockage

Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.

Contre-indications

Les dérivations de LCR dans l’oreillette droite, la cavité péritonéale, ou d’autres régions du corps ne doivent pas être réalisées en cas d’infection dans les zones où les divers composants de la dérivation doivent être implantés. Ces infections incluent celles du cuir chevelu et des régions de la peau à travers lesquelles le système de dérivation doit passer, les méninges et les ventricules cérébraux, le péritoine et les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et le circuit sanguin. En fait, une dérivation du LCR est contre-indiquée en cas d’infection de toute région du corps. Une autre contre-indication est une dérivation dans l’oreillette d’un patient sourant de cardiopathie congénitale ou de toute autre anomalie cardio-pulmonaire grave.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son représentant sur les dérivations du LCR. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des autres produits et traitements disponibles.

Avertissements et précautions

Il convient de choisir le produit et sa taille en fonction des besoins spéciques du patient, déterminés par des tests diagnostiques et l’expérience du médecin. L’étiquette du produit précise les niveaux de performance ou l’étendue de ses applications.

Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants ou résidus superciels provenant des gants en latex peuvent produire des réactions allergiques ou à des corps étrangers.

L’utilisation ou le maniement inapproprié d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement ou l’écrasement des composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation.

L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec des cathéters Medtronic n’a pas été vériée. Les caractéristiques de performance de ce dispositif peuvent être altérées si des composants ou des dispositifs d’autres fabricants sont utilisés en conjonction avec ce dispositif. Les caractéristiques de performance sont vériées pour tous les composants de dérivation de Medtronic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.

Veiller à ne pas introduire de particules contaminantes dans les composants du système de dérivation durant les essais avant l’implantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les matières particulaires pénétrant dans le système de dérivation risquent également d’entraîner une occlusion du système ou de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de la pression et du débit, provoquant un drainage excessif.

Lors du raccordement des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclant le cathéter doivent être xées correctement, mais sans trop serrer, pour éviter qu’elles ne sectionnent la tubulure en silicone.

Il convient d’acheminer soigneusement les cathéters de façon à prévenir toute coudure et abrasion inutiles le long de leur parcours. Une abrasion peut provoquer une défaillance prématurée (fracture) du cathéter. Le bord du trou percé par le foret hélicoïdal ou au trépan peut être taillé de façon à obtenir une encoche biseautée sur le site de sortie du cathéter ventriculaire qui peut alors être courbé an de reposer le long du crâne.

Les cathéters de «petite» taille ont des parois plus nes et sont moins résistants que les cathéters de taille «standard». Ces caractéristiques augmentent les risques de défaillance (fracture) et, par conséquent, diminuent la durée d’utilisation des cathéters de «petite» taille. Les médecins qui implantent un cathéter de «petite» taille pour des raisons esthétiques doivent reconnaître le risque potentiellement plus élevé de révision du cathéter et peser ce risque contre l’avantage esthétique.

Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour permettre la détection de tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Elles peuvent signaler une obstruction de la dérivation ou un drainage de LCR excessif.

Le débranchement de la dérivation peut survenir à la suite de la croissance du nourrisson ou de l’enfant ou à la suite d’activités physiques entraînant le débranchement des composants du système ou le retrait d’un cathéter distal de son site de drainage prévu.

Toute obstruction du système de dérivation doit faire l’objet d’un traitement immédiat soit par révision du système en place soit par l’utilisation de nouvelles techniques.

La formation de caillots sanguins autour de la partie du cathéter pénétrant l’oreillette peut causer une embolisation de l’arbre artériel pulmonaire ayant pour résultat un cœur et une hypertension pulmonaires.

Des composants de la dérivation déconnectés peuvent se loger dans le cœur ou dans la cavité péritonéale. La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un drainage excessif ou

insusant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les symptômes habituels sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, des vomissements, une vision brouillée, une rigidité de la nuque, une détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Le drainage excessif du LCR peut prédisposer au développement d’un hématome sous-dural, d’une bursite ou au collapsus des parois ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cathéter ventriculaire devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par adhérence aux tissus breux, il est recommandé de ne pas le retirer de force. Il est conseillé de libérer le cathéter en le tournant délicatement. Il est toutefois préférable de laisser un cathéter en place plutôt que de risquer une hémorragie intraventriculaire en tentant de le retirer de force.

Un introducteur de cathéter sous-cutané peut se rompre au niveau des soudures ou des points d’assemblage des composants, ou en raison d’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vériés avant leur utilisation an de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés, au risque de causer une lésion au patient ou au médecin traitant.

Complications

Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale du LCR peuvent être similaires à celles liées à toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes, des arythmies cardiaques et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient présente une réaction attribuable à la sensibilité à l’implant.

L’utilisation de uides non ltrés ou non contrôlés pour les tests de préimplantation peut compromettre la performance des valves et nécessiter leur révision. Les dispositifs ne doivent être manipulés que dans des environnements hospitaliers contrôlés an d’éviter d’introduire des particules, bres ou autres contaminants dans la valve.

L’utilisation d’instruments tranchants pendant la manipulation de ces dispositifs risque d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone, provoquant une fuite et nécessitant une révision de la valve. Il convient de faire attention lors de la fermeture des incisions an d’éviter d’entailler ou de couper les valves avec les aiguilles de suture.

Les complications les plus courantes lors de toutes les procédures de dérivation de LCR sont liées à une obstruction du système, comme précisé dans le paragraphe «Avertissements» de ce mode d’emploi. Une obstruction peut survenir dans l’un quelconque des composants du système en raison d’un bouchage provoqué par des fragments cérébraux, des caillots sanguins et des agrégats de cellules tumorales en un point quelconque le long de son parcours. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système ou au coudage ou entortillement du cathéter. Cette obstruction peut favoriser la migration du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et celle du cathéter distal dans le cœur et l’arbre des artères pulmonaires, le péritoine ou une autre structure dans laquelle le cathéter est implanté. Une migration dans la cavité pleurale peut entraîner un risque d’épanchement pleural. La croissance du nourrisson ou de l’enfant peut provoquer le retrait du cathéter distal de l’oreillette et son déplacement dans la veine jugulaire interne ou le retrait du péritoine et son déplacement dans des plans de tissus où le liquide ne peut pas être absorbé.

Des infections locales et généralisées causées par des organismes qui se logent dans la peau, notamment le Staphylococcus epidermidis, peuvent apparaître. Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent coloniser le système de dérivation et, pour la plupart des patients, nécessiter le retrait du dispositif. Un contrôle périopératoire rigoureux de l’environnement et l’utilisation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir l’apparition d’infections.

Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex., une salle réservée exclusivement aux interventions, un personnel et des allées et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). Des résultats peuvent également être obtenus sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée, car elle peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Le drainage excessif du LCR peut provoquer une réduction trop importante de la pression du LCR et favoriser le développement d’un hématome sous-dural ou d’une bursite et une réduction exagérée de la taille du ventricule, entraînant le risque d’obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les trous d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction excessive de la pression entraîne une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut se transformer en hydrocéphalie obstructive.

Une dérivation dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon. Parmi les complications intra-abdominales associées à la dérivation péritonéale, il faut citer: perforation de l’intestin grêle ou du gros intestin

entraînant une péritonite, perforation d’autres viscères, obstruction urétérale, adhérences, migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et apparition d’une ascite et de pseudo-kystes.

Dans de rares cas, le drainage excessif du LCR a été associé à des anomalies du rachis telles que la myélopathie. Les procédures neurochirurgicales telles que la dérivation du LCR comportent des risques associés à la manipulation des tissus cérébraux,

notamment de décit/dysfonctionnement neurologique, de crise épileptique ou d’accident vasculaire cérébral. Les autres risques chirurgicaux incluent des complications hémorragiques, une introduction accidentelle d’air dans l’espace pleural (pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation, par exemple une déhiscence de la plaie.

Dans de rares cas, un ensemencement de cellules tumorales le long du cathéter a été signalé.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans leurs emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils ne soient renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination d’une défectuosité de produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery, et cette détermination sera dénitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en la possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur nal initial (« Acheteur ») que le produit implantable à

usage unique (« Produit ») ci-joint, acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera entièrement exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, emploi impropre, fonctionnement inadéquat, acte de négligence, essais non conformes, utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquels les produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie

précitée, dépend du choix et de la décision de Medtronic Neurosurgery, de remplacer ou de créditer l’Acheteur du montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notié par écrit, dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, accompagné d’une explication détaillée en anglais de toute défectuosité rapportée; (ii) ledit Produit sera renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, franco de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Refus d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE

AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ PROVENANT DE LA VENTE OU DE L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES ACTIVITÉS.

Ventrikelkatheter DE

Beschreibung

Die Medtronic Neurosurgery Ventrikelkatheterprodukte sind in den Größen Klein und Standard, mit oder ohne Flansch erhältlich. Alle Katheter sind knick- und kompressionsfest und mit schwarzen Längenmarkierungen versehen.

Indikationen

Die Ventrikelkatheter, Standard, klein, mit Flansch und biegsam, sind für den Gebrauch als Proximalkomponenten des CSF-Flusskontrollshunts, bei der Ableitung der Zerebrospinalüssigkeit (CSF) von den Hirnventrikeln zum rechten Herzvorhof oder zum Peritonealraum bestimmt. Der kleine Katheter wird für Patienten empfohlen, bei denen ein kleinerer Durchmesser angezeigt ist.

Gebrauchsanweisung

Eine Reihe von Operationstechniken können zur Platzierung der Katheter in den lateralen Ventrikel angewandt werden. Die Bestimmung des Platzierungssitus ist dem Chirurgen überlassen.

Mit jedem Katheter wird ein Edelstahlmandrin geliefert, der die Einführung des Katheters in den lateralen Ventrikel erleichtert und sich bereits im Lumen bendet. Nach Platzierung des Katheters im Ventrikel wird der Mandrin aus dem Katheter gezogen.

Die rechtwinklige Klammer kann dazu benutzt werden, den Ventrikelkatheter dort, wo er aus der Spiralbohrstelle oder dem Bohrloch austritt, in einem Winkel von ungefähr 90° abzubiegen (Abb. 3). (Die Klammer muss entfernt werden, wenn der Katheter zusammen mit dem BohrlochVentil verwendet wird). Die Klammer kann als Markierung für die geplante Eindringtiefe benutzt werden, indem sie vor der Einführung auf den gewünschten Abstand von der Proximalspitze geschoben wird (Abb. 4). Dies kann mit dem Mandrin im Katheter durchgeführt werden. Wenn sich der Katheter in der richtigen Position im Ventrikel bendet, wird der extrakranielle Teil des Katheters in das gespaltene Schlauchsegment der Klammer gedrückt, um eine rechtwinklige Biegung zu bilden (Abb. 5 und 6). Während der Katheter in die Klammer gedrückt wird, darf er nicht gedehnt werden. Sollte der Katheter mit einem Schlaucheinführer im Ventrikel platziert werden, muss die Klammer vor der Einführung des Katheters durch den Schlaucheinführer entfernt werden.

Es wird empfohlen, die rechtwinklige Klammer am angrenzenden Gewebe zu befestigen, indem durch die beiden Nahtlöcher seitlich an der Klammer Nähte gelegt werden (Abb. 3). Wird die rechtwinklige Klammer nicht benutzt, so sollte der Operateur den Rand der Spiralbohrstelle oder des Bohrlochs so zuschneiden, dass eine abgeschrägte Kerbe an der Stelle entsteht, an der der Katheter austritt und so gebogen ist, dass er neben dem Schädel zu liegen kommt.

VORSICHT: NIEDRIGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN UNVERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. SILIKONELASTOMER-SCHLÄUCHE MÜSSEN MIT VORSICHT GEHANDHABT UND EINGEFÜHRT WERDEN, UM SCHNITTE, KNICKE ODER RISSE ZU VERMEIDEN.

Herz/Peritonealkatheter Distal

Beschreibung

Distalkatheter sind mit kleinem und Standard-Durchmesser und in der Herz-/Peritoneal- oder der Peritonealkonguration erhältlich. Herz-/ Peritonealkatheter haben ein geschlossenes Ende mit Wandschlitzen und können in beide Drainagestellen gelegt werden. Peritonealkatheter haben oene Enden mit Wandschlitzen und sind nicht für Platzierungen im Herzen empfohlen. Die bariumimprägnierten Katheter sind vollkommen strahlenundurchlässig; alle Distalkatheter haben Längenmarkierungen.

Herz-/Peritonealkatheter, Standard, bariumimprägniert

Die Form der Spitze ist für die Platzierung im Herzen oder Peritoneum ausgelegt. Die Zerebrospinalüssigkeit tritt durch vier Schlitzönungen aus dem Katheter aus, die sich in 90° Intervallen um den Katheterumfang in der

Nähe der distalen Spitze benden (Abb. 7). Diese Önungen dienen dem Schutz vor Rückuss. Sie sind nicht als Druck-/Flusskontrollventile gedacht; eine geringe Erhöhung des Flusswiderstandes kann jedoch gemessen werden. Der maximale Flusswiderstand bei einer konstanten Flussrate von 20 mL/h beträgt 2,0 cm H2O. Die Schlitzönungen werden bei der Herstellung mit Graphit beschichtet, um die Gefahr eines Verklebens der Schlitzoberächen bei der Aufbewahrung zu verhindern.

Indikationen

Der Herz-/Peritonealkatheter, Standard, bariumimprägniert, lichtdurchlässig, und der Herz-/Peritonealkatheter, klein, bariumimprägniert, sowie der Herzkatheter mit reduzierter Spitze sind für den Gebrauch als Distalkomponenten des CSF-Flusskontrollshunts bei der Ableitung der Zerebrospinalüssigkeit von den Hirnventrikeln in den rechten Herzvorhof oder in den Peritonealraum bestimmt. Der Katheter mit reduzierter Spitze ist für den Gebrauch bei Patienten bestimmt, bei denen ein Katheter in ein Gefäß eingeführt werden soll, dessen Lumen für Katheter mit größeren Durchmessern zu klein ist.

Der Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen, Standard, und Standard, bariumimprägniert, ist für den Gebrauch als Distalkomponente des CSF-Flusskontrollshunts bei der Ableitung der Zerebrospinalüssigkeit von den Hirnventrikeln in den Peritonealraum bestimmt. Er wird nicht empfohlen für die Platzierung im rechten Vorhof des Herzens.

Gebrauchsanweisung

Für die Platzierung der Katheter im rechten Vorhof, im Peritonealraum oder in einem anderen CSF-Ableitungssitus können verschiedene Operationstechniken verwendet werden. Die Bestimmung des Platzierungssitus bleibt dem Chirurgen überlassen. Die Herz-/ Peritonealkatheter, Standard, bariumimprägniert und Standard, lichtdurchlässig, sowie klein, bariumimprägniert, sind ausreichend lang für die Platzierung im Herzen oder Peritonealraum der meisten Erwachsenen. Der Chirurg kann zum Zeitpunkt der Operation das proximale Ende auf die für den gewählten Situs angemessene Länge verkürzen. Zu diesem Zeitpunkt sollte auch die Durchgängigkeit des Katheters überprüft werden. Dazu gehört auch die visuelle Bestätigung, dass alle Schlitzönungen den Durchuss von Zerebrospinalüssigkeit zulassen.

VORSICHT: NIEDRIGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN UNVERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. DAHER MUSS DIE HANDHABUNG UND PLATZIERUNG DES SILIKONELASTOMER-KATHETERSCHLAUCHS MIT VORSICHT ERFOLGEN, UM SCHNITTE, KNICKE UND RISSE ZU VERMEIDEN.

Überprüfung der Durchgängigkeit des Katheters

1. Eine stumpfe Nadel Größe 17 in das oene Proximalende des Katheters einführen und den Katheter mit leichtem Spritzendruck mit steriler physiologischer Kochsalzlösung durchspülen.

2. Die Schlitzönungen in der Nähe des distalen Endes beobachten. Alle Önungen sollten Flüssigkeit durchlassen und sich über ihre gesamte Länge önen.

3. Falls die Schlitze nicht vollständig oen sind, können sie durch leichtes Rollen des Schlitzönungsbereiches des Katheters zwischen Daumen und Zeigenger geönet werden.

4. Nach Abschluss der Durchgängigkeitsprüfung muss die Katheterwand mit Daumen und Zeigenger geglättet werden, so dass die Schlitzönungen geschlossen sind.

Lieferart

Ventrikelkatheter

Jeder Ventrikelkatheter wird separat und individuell steril und nicht-pyrogen in Doppelverpackung geliefert. Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden,

wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Beschaenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Herz-/Peritonealkatheter

Jeder Herz-/Peritonealkatheter wird separat und individuell steril und nicht-pyrogen in Doppelverpackung geliefert. Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden,

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Kontraindikationen

Shunting der CSF in den rechten Herzvorhof, Peritonealraum oder andere Bereiche des Körpers sollte nicht durchgeführt werden, wenn eine Infektion in den Bereichen besteht, in denen die verschiedenen Komponenten des Shunt-Systemes implantiert werden sollen. Dies schließt Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautbereiche ein, durch die das Shunt-System passieren soll, sowie der Hirnhaut und Hirnventrikel, des Peritoneums, der intra- und retroperitonealen Organe, der Pleura und des Blutstroms. Tatsächlich ist CSF-Shunting kontraindiziert, wenn überhaupt eine Infektion in irgendeinem Bereich des Körpers vorliegt. Eine weitere Kontraindikation ist das Shunting in den Herzvorhof eines Patienten mit angeborener Herzkrankheit oder einer anderen schwerwiegenden Herz-/Lungenkrankheit.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist für die Aufklärung des Patienten und/oder seines Stellvertreters über CSF-Shunting verantwortlich. Die Aufklärung sollte auch eine Beschreibung der Komplikationen, die mit implantierbaren Shunt-Systemen auftreten können, sowie eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden einschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Wahl des Produktes und seiner Größe muss aufgrund der speziellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten, der vorliegenden diagnostischen Testresultate und der Erfahrung des Arztes getroen werden. Die jeweiligen Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf der Produktkennzeichnung angegeben.

Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungen der Oberäche sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder allergische Reaktionen hervorrufen.

Ein unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt oder zerquetscht werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.

Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Kathetern von Medtronic wurde nicht veriziert. Die Leistungsmerkmale dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät verwendet werden. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shuntkomponenten von Medtronic veriziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar angeschlossen werden können.

Es ist besonders darauf zu achten, dass während des Präimplantationstests oder der Handhabung keine Schadstopartikel in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstopartikel im Shuntsystem können eine Okklusion des Shunts verursachen und auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanismen oenhalten, was zu übermäßiger Drainage führt.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Abrasion kann zu vorzeitigem Versagen (Bruch) des Katheters führen. Der Rand des Spiralbohr- oder Fräslochs kann zugeschnitten werden, um dort, wo der Ventrikelkatheter austritt und so gebogen ist, dass er am Schädel anliegt, eine abgeschrägte Kerbe zu formen.

„Kleine“ Katheter haben dünnere Wände und sind allgemein weniger robust als Katheter in „Standardgröße“. Dadurch besteht eine vergleichsweise höhere Gefahr des Katheterversagens (Bruchs) und somit einer kürzeren Lebensdauer der „kleinen“ Katheter. Ärzte, die aus kosmetischen Gründen „kleine“ Katheter implantieren, müssen die Gefahr häugerer Katheterrevisionen berücksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abwägen.

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können eine Shuntobstruktion oder eine übermäßige CSF-Drainage anzeigen.

Es kann zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten kommen, die zu einer Dekonnektion der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können.

Eine Shuntobstruktion macht die sofortige Behandlung entweder durch eine Revision des bestehenden Systems oder den Einsatz anderer Techniken notwendig.

Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonaler Hypertonie führen.

Abgetrennte Shuntkomponenten können weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben kann. Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn

der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigen sich die allgemeinen Symptome in Form von Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedenen anomalen neurologischen Befunden.

Eine übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Das Ablösen des Katheters kann durch vorsichtiges Drehen unterstützt werden. Es wird empfohlen, den Katheter eher an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Montagestellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des weichen Schafts brechen. Ein plötzliches Brechen kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch überprüft werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente für den Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Eingrien unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts, kardiale Arrhythmien und hoher Blutverlust, besonders bei Säuglingen. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempndlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist.

Die Verwendung ungelterter oder unkontrollierter Flüssigkeiten für Präimplantationstests kann zu einer Fehlfunktion des Ventils führen und eine Ventilrevision erforderlich machen. Die Geräte müssen in einem kontrollierten klinischen Umfeld gehandhabt werden, damit keine Partikel, Fasern und anderen Verunreinigungen in das Ventil gelangen.

Der Gebrauch scharfer Instrumente bei der Handhabung dieser Geräte kann zu Kratzern oder Schnitten im Silikonelastomer und damit zu Leckagen führen, die eine Revision des Ventils erforderlich machen. Auch beim Schließen der Inzision muss vorsichtig vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Ventile nicht durch die Nadeln angeschnitten oder eingeritzt werden.

Bei allen CSF-Shuntverfahren sind die häugsten Komplikationen Folgen der Obstruktion des Systems, wie im Abschnitt „Warnhinweise“ in der Packungsbeilage dieses Produkts beschrieben. Obstruktionen können in jeder Komponente des Systems durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und Ansammlungen von Tumorzellen entstehen, die an beliebiger Stelle im Verlauf des Katheters auftreten können. Weiterhin kann es durch eine Trennung der Systemkomponenten sowie durch Abknickung und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Herz und das Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile verursachen, in die der Katheter implantiert ist. Die Migration in die Pleurahöhle kann einen Pleuraerguss verursachen. Beim Säugling und Kind kann das Körperwachstum dazu führen, dass sich der Distalkatheter vom Vorhof in die Vena jugularis interna oder vom Peritoneum in Gewebeächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Es können lokale und systemische Infektionen aufgrund von Organismen auftreten, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen. Eine rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen des Arztes kann das Auftreten von Infektionen verhindern.

Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, eine kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und eine kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z.B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautächen) reduziert werden. Durch eine strenge perioperative Kontrolle der Umgebung können auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/ oder Chirurgen.

Übermäßige Drainage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zur übermäßigen Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch das Auftreen der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Säugling verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der vorderen Fontanelle sowie ein Übereinanderschieben der Schädelknochen und kann dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.

Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder Dünndarms mit

anschließender Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, Adhäsionen, Migration des Katheters an unbeabsichtigte anatomische Stellen sowie die Entstehung von Aszites und Pseudozysten.

In seltenen Fällen wurden spinale Anomalien, wie Myelopathie, in Zusammenhang mit einer übermäßigen CSF-Drainage festgestellt. Neurochirurgische Eingrie wie CSF-Shuntverfahren bergen Risiken in Zusammenhang mit der Manipulation von Hirngewebe, einschließlich

neurologischer Dezite/Dysfunktionen, Anfälle und Schlaganfälle. Weitere chirurgische Risiken sind unter anderem Blutungskomplikationen, versehentliches Einbringen von Luft in den Pleuraraum (Pneumothorax) und Wundheilungsprobleme wie Wunddehiszenz.

In seltenen Fällen wurde auch die Ansiedlung von Tumorzellen entlang des Katheters beobachtet.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung, mit unberührtem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesendet werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Standardmäßige Garantiebeschränkung. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer

(„Käufer“), dass das beiliegende implantierbare Produkt für den Einmalgebrauch („Produkt”) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist. Medtronic Neurosurgery übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die abgeändert wurden (außer wie hierin ausdrücklich angegeben) oder ungewöhnlichen physikalischen Belastungen, Missbrauch, unsachgemäßer Behandlung, Nachlässigkeit, unsachgemäßen Tests, Gebrauch in Kombination mit anderen Produkten oder Komponenten als den indizierten, Gebrauch in einer nicht indizierten Art oder für ein nicht indiziertes Verfahren unterzogen wurden.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Es ist der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige und ausschließliche

Verantwortung von Medtronic Neurosurgery, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Gutdünken das Produkt repariert oder ersetzt, oder den Einkaufspreis eines solchen Produktes dem Konto des Käufers gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Empfang des Produktes durch den Käufer schriftlich über einen Fehler in Kenntnis gesetzt wird und eine detaillierte Erklärung dieses Fehlers in Englisch erhält; dass ii) dieses Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Empfang durch den Käufer F.O.B an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery von der Existenz des angegebenen Fehlers überzeugt ist. Außer wie zuvor ausdrücklich in diesem Abschnitt festgelegt, ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss weiterer Garantieleistungen. AUSSER DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG VON ABSCHNITT (A) MACHT MEDTRONIC

NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY BERECHTIGT KEINE WEITERE PERSON DAZU, WEITERE HAFTUNG AUFGRUND DES VERKAUFS ODER GEBRAUCHS EINES PRODUKTES ZU ÜBERNEHMEN.

Κοιλιακοί Καθετήρε EL

Περιγραφή

Τα προϊόντα κοιλιακών καθετήρων τη Medtronic Neurosurgery διατίθενται σε ικρό και τυπικό έγεθο, ε ή χωρί πτερύγια. Καθένα από του καθετήρε είναι ανθεκτικό σε στρεβλώσει και συπιέσει.

Ενδείξει

Οι κοιλιακοί καθετήρε, τυπικοί, ικροί, ε πτερύγια και εύπλαστοι, είναι σχεδιασένοι για χρήση ω εγγύ εξαρτήατα των Συστηάτων αναστόωση ελέγχου ροή CSF για χρήση σε αναστόωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού από τι κοιλίε του εγκεφάλου στον δεξιό κόλπο τη καρδιά ή στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Ο ικρό καθετήρα συνιστάται για χρήση σε ασθενεί όπου ενδείκνυται ικρότερη διάετρο.

Οδηγίε χρήση

Μπορείτε να χρησιοποιήσετε ια ποικιλία χειρουργικών τεχνικών για την τοποθέτηση των καθετήρων στην πλάγια κοιλία. Η θέση τη τοποθέτηση εναπόκειται στην κρίση του χειρουργού.

Ο στυλεό από ανοξείδωτο χάλυβα που συσκευάζεται ε κάθε έναν από του καθετήρε είναι σχεδιασένο έτσι ώστε να διευκολύνει την εισαγωγή του καθετήρα στην πλάγια κοιλία. Ο καθετήρα είναι συσκευασένο ε τον στυλεό τοποθετηένο έσα στον αυλό του. Μόλι ο καθετήρα τοποθετηθεί έσα στην κοιλία, ο στυλεό αποσύρεται από τον καθετήρα.

Το κλιπ ορθή γωνία πορεί να χρησιοποιηθεί για την κάψη του κοιλιακού καθετήρα σε γωνία περίπου 90°, όπου εξέρχεται από την οπή που δηιουργήθηκε ε τρυπάνι στρέψη ή φρέζα (εικ. 3). (Το κλιπ πρέπει να αφαιρεθεί όταν ο καθετήρα χρησιοποιείται αζί ε τη βαλβίδα οπή κρανιοανάτρηση Burr Hole). Μπορείτε να χρησιοποιήσετε το κλιπ ω δείκτη για να καθορίσετε το βάθο εισαγωγή του καθετήρα, σύροντα το κλιπ στην κατάλληλη απόσταση από το εγγύ άκρο του καθετήρα πριν από την εισαγωγή (εικ. 4). Αυτό πορεί να γίνει ε τον στυλεό έσα στον καθετήρα. Μετά τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα στην κοιλία, πιέστε το εξωκρανιακό τήα του καθετήρα έσα στο σχιστό σωληνοειδέ τήα του κλιπ για να σχηατίσετε κάψη ορθή γωνία (εικ. 5 και εικ. 6). Αποφεύγετε την έκταση του καθετήρα όταν τον πιέζετε έσα στο κλιπ. Εάν ο καθετήρα πρόκειται να τοποθετηθεί στην κοιλία ε τη χρήση σωληνοειδού εισαγωγέα, πρέπει να αφαιρεθεί το κλιπ πριν από την εισαγωγή του καθετήρα έσω του εισαγωγέα.

Συνιστάται να στερεώσετε το κλιπ ορθή γωνία στου παρακείενου ιστού περνώντα ράατα έσω των δύο οπών ραάτων στι πλευρέ του κλιπ (εικ. 3). Αν δεν χρησιοποιήσετε το κλιπ ορθή γωνία, συνιστάται ο χειρουργό να διαορφώσει το χείλο τη οπή που δηιουργήθηκε ε τρυπάνι στρέψη ή φρέζα για να σχηατιστεί ια λοξή εγκοπή στο σηείο από όπου εξέρχεται ο καθετήρα και καπυλώνεται για να παραένει δίπλα στο κρανίο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΤΟΧΗ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟΣΕΧΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΣΛΗΝΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ, ΣΤΕ ΝΑ ΜΗΝ ΚΟΠΕΙ, ΧΑΡΑΧΤΕΙ Ή ΣΧΙΣΤΕΙ.

Καρδιακοί/Περιτοναϊκοί Περιφερικοί Καθετήρε

Περιγραφή

Οι περιφερικοί καθετήρε διατίθενται σε ικρέ και τυπικέ διαέτρου και σε διαορφώσει καρδιακών/περιτοναϊκών ή περιτοναϊκών καθετήρων. Οι καρδιακοί/περιτοναϊκοί καθετήρε έχουν ένα κλειστό άκρο ε σχισοειδή ανοίγατα στα τοιχώατα και πορούν να τοποθετηθούν σε οποιαδήποτε από τι δύο θέσει παροχέτευση. Οι περιτοναϊκοί καθετήρε έχουν ανοικτά άκρα ε σχισοειδή ανοίγατα στα τοιχώατα και δεν συνιστώνται για καρδιακή τοποθέτηση. Οι εποτισένοι ε βάριο καθετήρε είναι απόλυτα ακτινοσκιεροί. Όλοι οι περιφερικοί καθετήρε περιλαβάνουν δείκτε ήκου.

Καρδιακός/Περιτοναϊκός καθετήρας, τυπικός, εμποτισμένος με βάριο

Το σχήα του άκρου είναι σχεδιασένο για καρδιακή ή περιτοναϊκή τοποθέτηση. Το εγκεφαλονωτιαίο υγρό εξέρχεται από τον καθετήρα έσω τεσσάρων σχισοειδών ανοιγάτων, τοποθετηένων σε γωνία 90° στην περιφέρεια

του καθετήρα κοντά στο περιφερικό άκρο (εικ. 7). Αυτά τα ανοίγατα είναι σχεδιασένα για την παροχή προστασία από ανάδροη ροή. εν είναι σχεδιασένα ω βαλβίδε ελέγχου πίεση/ροή, αλλά προσθέτουν ελαφρά αντίσταση στη ροή. Η έγιστη αντίσταση στη ροή σε σταθερό ρυθό ροή 20ml/ώρα, είναι 2,0cm H2O. Τα σχισοειδή ανοίγατα επικαλύπτονται ε γραφίτη κατά την κατασκευή, για την ελαχιστοποίηση τη πιθανότητα κόλληση τη επιφάνεια ε τα ανοίγατα κατά την αποθήκευση.

Ενδείξει

Οι καρδιακοί/περιτοναϊκοί καθετήρε, τυπικοί, εποτισένοι ε βάριο και ηιδιαφανεί, ο καρδιακό/περιτοναϊκό καθετήρα, ικρό, εποτισένο ε βάριο και ο καρδιακό καθετήρα, ειωένου άκρου είναι σχεδιασένοι ω περιφερικά εξαρτήατα των συστηάτων αναστόωση ελέγχου ροή CSF για χρήση σε αναστόωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού από τι κοιλίε του εγκεφάλου στον δεξιό καρδιακό κόλπο ή την περιτοναϊκή κοιλότητα. Ο καθετήρα ειωένου άκρου συνιστάται για χρήση σε ασθενεί στου οποίου πρόκειται να τοποθετηθεί καθετήρα σε αγγείο ε αυλό πολύ ικρό για να αποδεχτεί καθετήρε εγαλύτερη διαέτρου.

Ο περιτοναϊκό καθετήρα, ανοικτού άκρου ε σχισοειδή ανοίγατα στα τοιχώατα, τυπικό και ο τυπικό, εύπλαστο, εποτισένο ε βάριο είναι σχεδιασένοι ω περιφερικά εξαρτήατα του Συστήατο αναστόωση ελέγχου ροή CSF για χρήση σε αναστόωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού από τι κοιλίε του εγκεφάλου στην περιτοναϊκή κοιλότητα, αλλά δεν συνιστώνται για τοποθέτηση στον δεξιό καρδιακό κόλπο.

Οδηγίε χρήση

Μπορεί να χρησιοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχνικών για την τοποθέτηση των καθετήρων στον δεξιό κόλπο, στην περιτοναϊκή κοιλότητα ή σε άλλη θέση εκτροπή CSF. Η θέση τη τοποθέτηση εναπόκειται στην κρίση του χειρουργού. Οι καρδιακοί/περιτοναϊκοί καθετήρε, τυπικοί, εποτισένοι ε βάριο, τυπικοί ηιδιαφανεί και ικροί, εποτισένοι ε βάριο έχουν επαρκέ ήκο για την καρδιακή ή περιτοναϊκή τοποθέτηση στου περισσότερου ενήλικε. Ο χειρουργό πορεί να αποκόψει το εγγύ άκρο για την επιλεγένη θέση τοποθέτηση κατά τη χειρουργική επέβαση. Ο καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται για τη βατότητά του κατά τη χρονική στιγή τη χειρουργική επέβαση. Αυτό συπεριλαβάνει οπτική επιβεβαίωση ότι όλα τα σχισοειδή ανοίγατα επιτρέπουν τη ροή του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

Έλεγχος βατότητας καθετήρα

1. Εισάγετε ια αβλεία βελόνα 17-gauge στο ανοικτό, εγγύ άκρο του καθετήρα και εκπλύνετε ε ικρή πίεση από σύριγγα ε τη χρήση αποστειρωένου φυσιολογικού ορού.

2. Παρατηρήστε τα σχισοειδή ανοίγατα κοντά στο περιφερικό άκρο. Όλα τα ανοίγατα θα πρέπει να επιτρέπουν τη ροή του υγρού και να παρουσιάζονται ανοικτά σε όλο το ήκο του.

3. Η απαλή περιστροφή τη περιοχή σχισοειδών ανοιγάτων του καθετήρα εταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σα θα απελευθερώσει τα σχισοειδή ανοίγατα εάν φαίνεται ότι δεν έχουν ανοίξει πλήρω.

4. Εξοαλύνετε το τοίχωα του καθετήρα ε τον αντίχειρα και τον δείκτη σα έτσι ώστε τα σχισοειδή ανοίγατα να είναι σε κλειστή θέση ετά την ολοκλήρωση του ελέγχου βατότητα.

Τρόπο διάθεση

Κοιλιακοί καθετήρες

Κάθε κοιλιακό καθετήρα διατίθεται ξεχωριστά και συσκευάζεται ανεξάρτητα αποστειρωένο και η πυρετογόνο σε σύστηα συσκευασία ε διπλό περιτύλιγα.

Το εσωκλειόενο προϊόν είναι σχεδιασένο για χρήση σε έναν όνο ασθενή. Μην επαναχρησιοποιείτε, ην επανεπεξεργάζεστε και ην επαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν. Η επαναχρησιοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση πορεί να διακυβεύσει τη δοική ακεραιότητα τη συσκευή ή/και να προκαλέσει κίνδυνο όλυνση τη συσκευή, κάτι που πορεί να οδηγήσει σε τραυατισό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενού. Μη χρησιοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζηιά. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την απόδοση προϊόντων που έχουν επαναποστειρωθεί.

Καρδιακός/Περιτοναϊκός καθετήρας

Κάθε καρδιακό/περιτοναϊκό καθετήρα διατίθεται ξεχωριστά και συσκευάζεται ανεξάρτητα αποστειρωένο και η πυρετογόνο σε σύστηα συσκευασία ε διπλό περιτύλιγα.

Συνθήκε φύλαξη

Φυλάσσετε τι συσκευέ σε στεγνό, καθαρό χώρο, σε φυσιολογική θεροκρασία περιβάλλοντο δωατίου.

Αντενδείξει

εν θα πρέπει να διενεργείται αναστόωση του CSF στον δεξιό κόλπο, στην περιτοναϊκή κοιλότητα ή σε άλλε περιοχέ του σώατο εάν υπάρχει λοίωξη σε κάποιο από τα σηεία όπου πρόκειται να εφυτευτούν τα διάφορα εξαρτήατα του συστήατο αναστόωση. Στι λοιώξει αυτέ συγκαταλέγονται λοιώξει του τριχωτού τη κεφαλή και άλλων περιοχών του δέρατο τι οποίε θα διαπεράσει το σύστηα αναστόωση, καθώ και λοιώξει των ηνίγγων και των κοιλιών του εγκεφάλου, του περιτοναίου και των ενδοπεριτοναϊκών και οπισθοπεριτοναϊκών οργάνων, του υπεζωκότα και του κυκλοφορικού. Ουσιαστικά, η αναστόωση CSF αντενδείκνυται αν υπάρχει λοίωξη σε οποιοδήποτε σηείο του σώατο. Αντενδείκνυται επίση η δηιουργία αναστόωση προ τον κόλπο τη καρδιά σε ασθενεί ε συγγενή καρδιοπάθεια ή άλλε σοβαρέ καρδιοπνευονικέ ανωαλίε.

Ενηέρωση του ασθενού

Η ενηέρωση του ασθενού ή/και των εκπροσώπων του σχετικά ε την αναστόωση του CSF είναι ευθύνη του ιατρού. Αυτή η ενηέρωση θα πρέπει να περιλαβάνει ια περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται ε τα εφυτεύσια συστήατα αναστόωση, καθώ και ια επεξήγηση των δυνητικών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Προειδοποιήσει και προφυλάξει

Πρέπει να επιλέγεται το κατάλληλο προϊόν και έγεθο για τι ειδικέ ανάγκε του ασθενού, βάσει των διαγνωστικών εξετάσεων και τη πείρα του ιατρού. Στην επισήανση του προϊόντο αναγράφονται τα ισχύοντα επίπεδα ή εύρη τιών απόδοση του προϊόντο.

Το χνούδι, τα δακτυλικά αποτυπώατα, το ταλκ, άλλε ολυσατικέ ουσίε επιφανειών ή τα υπολείατα από γάντια λατέξ πορούν να προκαλέσουν στον ασθενή αντίδραση ξένου σώατο ή αλλεργική αντίδραση.

Η ακατάλληλη χρήση εργαλείων κατά τον χειρισό ή την εφύτευση των προϊόντων αναστόωση πορεί να προκαλέσει κόψιο, σχίσιο ή σύνθλιψη των εξαρτηάτων. Αυτέ οι ζηιέ πορεί να βλάψουν την ακεραιότητα του συστήατο αναστόωση και, ω εκ τούτου, να απαιτηθεί πρόωρη χειρουργική επέβαση αναθεώρηση του συστήατο αναστόωση.

Η χρήση εξαρτηάτων ή συσκευών άλλων κατασκευαστών σε συνδυασό ε του καθετήρε Medtronic δεν έχει επαληθευτεί. Τα χαρακτηριστικά απόδοση αυτή τη συσκευή ενδέχεται να αλλοιωθούν, αν χρησιοποιηθούν εξαρτήατα ή συσκευέ άλλων κατασκευαστών σε συνδυασό ε αυτήν τη συσκευή. Τα χαρακτηριστικά απόδοση έχουν επαληθευτεί για όλα τα εξαρτήατα αναστόωση τη Medtronic, τα οποία είναι σχεδιασένα να συνδέονται εναλλάξ εταξύ του.

Απαιτείται προσοχή προκειένου να διασφαλιστεί ότι δεν εισάγονται ολυσατικά σωατίδια έσα στα εξαρτήατα του συστήατο αναστόωση κατά τι δοκιέ ή του χειρισού πριν από την εφύτευση. Η εισαγωγή ολυσατικών ουσιών πορεί να προκαλέσει ελαττωατική απόδοση (υπερ- ή υποπαροχέτευση) του συστήατο αναστόωση. Σωατίδια που πορεί να παρεισφρήσουν στο σύστηα αναστόωση πορεί να προκαλέσουν απόφραξη του συστήατο ή να κρατήσουν ανοικτού του ηχανισού ελέγχου πίεση/ροή, κάτι που θα επιφέρει υπερπαροχέτευση.

Κατά τη στερέωση των καθετήρων στου συνδέσου, οι κυκλοτερεί περιδέσει θα πρέπει να δένονται σταθερά, αλλά όχι πολύ σφικτά, ώστε να η διατηθεί η σωλήνωση σιλικόνη.

Πρέπει να δίνεται προσοχή στη δροολόγηση των καθετήρων, ώστε να αποφεύγεται η συστροφή και η άσκοπη τριβή καθ’ όλη τη διαδροή του. Η τριβή πορεί να επιφέρει πρόωρη αστοχία του καθετήρα (θραύση). Το χείλο τη οπή που δηιουργήθηκε ε ελικοειδέ τρύπανο ή φρέζα πορεί να διαορφωθεί για τη δηιουργία ια λοξή εγκοπή στο σηείο από όπου εξέρχεται ο κοιλιακό καθετήρα και καπυλώνεται για να παραένει δίπλα στο κρανίο.

Οι καθετήρε «ικρού» εγέθου έχουν λεπτότερα τοιχώατα και ικρότερη εν γένει αντοχή συγκρινόενοι ε του καθετήρε «τυπικού» εγέθου. Αυτά τα χαρακτηριστικά επαυξάνουν συγκριτικά το ποσοστό πιθανή αστοχία (θραύση) και, κατά συνέπεια, περιορίζουν την προβλεπόενη διάρκεια ζωή των καθετήρων «ικρού» εγέθου. Οι ιατροί που εφυτεύουν καθετήρε «ικρού» εγέθου για καλαισθητικού λόγου πρέπει να γνωρίζουν το δυνητικά υψηλότερο ποσοστό χειρουργική αναθεώρηση του καθετήρα και να σταθίζουν αυτόν τον παράγοντα έναντι των καλαισθητικών πλεονεκτηάτων.

Ασθενεί στου οποίου εφυτεύονται συστήατα αναστόωση για υδροκεφαλία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη ετεγχειρητική περίοδο για σηεία και συπτώατα τα οποία υποδεικνύουν κάποια δυσλειτουργία του συστήατο αναστόωση. Τα κλινικά ευρήατα πορεί να υποδεικνύουν απόφραξη του συστήατο αναστόωση ή υπερπαροχέτευση CSF.

Ενδέχεται να προκληθεί αποσύνδεση του συστήατο αναστόωση λόγω τη φυσιολογική ανάπτυξη ενό βρέφου ή παιδιού ή λόγω σωατική δραστηριότητα η οποία προκαλεί την αποσύνδεση των εξαρτηάτων του συστήατο αναστόωση ή την απόσυρση του περιφερικού καθετήρα από το σηείο παροχέτευση στο οποίο έχει τοποθετηθεί.

Η απόφραξη αναστόωση πορεί να απαιτήσει άεση θεραπεία, είτε ε αντικατάσταση του υπάρχοντο συστήατο είτε ε τη χρήση άλλων τεχνικών.

Θρόβοι αίατο γύρω από το τήα ενό καθετήρα το οποίο εισέρχεται στον κόλπο τη καρδιά πορεί να προκαλέσουν εβολή του πνευονικού αρτηριακού δένδρου, κάτι που πορεί να επιφέρει πνευονική καρδία και πνευονική υπέρταση.

Αποσυνδεδεένα εξαρτήατα του συστήατο αναστόωση πορεί να ετατοπιστούν περαιτέρω εντό τη καρδιά ή εντό τη περιτοναϊκή κοιλότητα.

Τα συστήατα αναστόωση ενδέχεται να παρουσιάσουν αστοχία λόγω ηχανική δυσλειτουργία, προκαλώντα υποπαροχέτευση ή υπερπαροχέτευση. Η δυσλειτουργία ή η απόφραξη του συστήατο αναστόωση πορεί να προκαλέσει σηεία και συπτώατα αυξηένη ενδοκρανιακή πίεση,

αν η υδροκεφαλία δεν είναι αντιρροπούενη. Στα νεογνά, τα συνήθη συπτώατα είναι αυξηένη τάση τη πρόσθια πηγή, συφόρηση των φλεβών του τριχωτού τη κεφαλή, ατονία, υπνηλία και ευερεθιστότητα, έετο και αυχενική δυσκαψία. Σε εγαλύτερα παιδιά και ενήλικε, τα συνήθη συπτώατα είναι κεφαλαλγία, έετο, θάβο όραση, αυχενική δυσκαψία, διαταραχή του επιπέδου συνείδηση και διάφορα η φυσιολογικά νευρολογικά ευρήατα.

Η υπερπαροχέτευση του CSF πορεί να προδιαθέσει τον ασθενή σε ανάπτυξη υποσκληριδίου αιατώατο ή υγρώατο ή σε σύπτωση των τοιχωάτων των πλάγιων κοιλιών, προκαλώντα απόφραξη του κοιλιακού καθετήρα.

Αν ο κοιλιακό καθετήρα δεσευτεί στο χοριοειδέ πλέγα ή σε παρακείενο εγκεφαλικό ιστό λόγω συφύσεων ινώδου ιστού, συνιστάται να ην αφαιρεθεί βίαια. Προτείνεται η απαλή περιστροφή του καθετήρα, η οποία πορεί να βοηθήσει στην απελευθέρωσή του. Συνιστάται να αφήσετε τον καθετήρα στη θέση του παρά να διακινδυνεύσετε ενδοκοιλιακή αιορραγία την οποία θα πορούσε να προκαλέσει η βίαιη αφαίρεσή του.

Τα υποδόρια εξαρτήατα διέλευση καθετήρων πορεί να υποστούν θραύση στα σηεία συγκόλληση ή στα σηεία συναρολόγηση των εξαρτηάτων, ή λόγω υπερβολική παραόρφωση του εύκαπτου άξονα. Η αιφνίδια θραύση πορεί να προκαλέσει τραυατισό ιστών ή οργάνων και ζηιά στο σύστηα αναστόωση. Τα εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση του για να διασφαλίζεται η ακεραιότητα και η λειτουργικότητά του. Τα εργαλεία ία χρήση δεν πρέπει να επαναχρησιοποιούνται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόενο τραυατισού του ασθενού και του ιατρού.

Επιπλοκέ

Οι επιπλοκέ που συσχετίζονται ε τα κοιλιοκολπικά και τα κοιλιοπεριτοναϊκά συστήατα αναστόωση CSF πορεί να είναι παρόοιε ε εκείνε που εφανίζονται σε οποιαδήποτε χειρουργική επέβαση ε τοπική ή/και γενική αναισθησία. Σε αυτέ τι επιπλοκέ, περιλαβάνονται αντιδράσει σε φάρακα και αναισθητικού παράγοντε, διαταραχή τη ισορροπία των ηλεκτρολυτών, καρδιακή αρρυθία και υπερβολική απώλεια αίατο, ιδιαίτερα σε βρέφη. Σπάνια θα παρουσιαστεί σε έναν ασθενή αντίδραση που οφείλεται σε ευαισθησία στο εφύτευα.

Η χρήση η φιλτραρισένων ή η ελεγχόενων υγρών για τη δοκιή πριν από την εφύτευση πορεί να προκαλέσει προβλήατα στην απόδοση τη βαλβίδα και να καταστήσει αναγκαία την αναθεώρηση τη βαλβίδα. Οι συσκευέ πρέπει να χρησιοποιούνται όνο σε ελεγχόενα περιβάλλοντα σε νοσοκοεία, για την αποτροπή εισαγωγή σωατιδίων, ινών, ή άλλων ολυσατικών ουσιών εντό τη βαλβίδα.

Τα αιχηρά εργαλεία κατά τον χειρισό αυτών των συσκευών πορεί να χαράξουν ή να κόψουν την ελαστοερή σιλικόνη, ε αποτέλεσα διαρροή και ω εκ τούτου θα απαιτηθεί αναθεώρηση τη βαλβίδα. Πρέπει επίση να προσέχετε ιδιαίτερα όταν συγκλείνετε τι τοέ για να εξασφαλίσετε ότι οι βαλβίδε δεν έχουν κοπεί ή χαραχτεί από τι βελόνε ραάτων.

Σε όλε τι διαδικασίε αναστόωση CSF, οι πιο κοινέ επιπλοκέ οφείλονται στην απόφραξη του συστήατο, όπω περιγράφεται στην ενότητα «Προειδοποιήσει» σε αυτό το ένθετο συσκευασία. Μπορεί να προκληθεί απόφραξη σε οποιοδήποτε εξάρτηα του συστήατο από συντρίατα εγκεφαλικού ιστού, θρόβου αίατο και συσσώρευση ογκοκυττάρων σε κάποιο σηείο τη διαδροή του συστήατο. Μπορεί επίση να προκληθεί απόφραξη από διαχωρισό των εξαρτηάτων του συστήατο ή λόγω στρέβλωση ή/και συσπείρωση του καθετήρα. Κάτι τέτοιο πορεί να προδιαθέσει σε ετατόπιση του κοιλιακού καθετήρα έσα στην πλάγια κοιλία και του περιφερικού καθετήρα έσα στην καρδιά και στο πνευονικό αρτηριακό δένδρο, το περιτόναιο ή κάποια άλλη δοή στην οποία έχει εφυτευθεί ο καθετήρα. Η ετατόπιση στην πλευριτική κοιλότητα ενδέχεται να προκαλέσει πλευριτικό εξίδρωα. Η ανάπτυξη του νεογνού ή του παιδιού πορεί να προκαλέσει την απόσπαση του περιφερικού καθετήρα από τον κόλπο και να τον οδηγήσει στην εσωτερική σφαγίτιδα φλέβα ή από το περιτόναιο σε επίπεδα του ιστού όπου το υγρό δεν πορεί να απορροφηθεί.

Ενδέχεται να εκδηλωθούν τοπικέ και συστηατικέ λοιώξει λόγω ικροοργανισών που διαένουν στο δέρα, ιδιαίτερα των στελεχών του Staphylococcus epidermidis. Άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αία πορούν επίση να αποικίσουν την αναστόωση και, στην πλειονότητα των ασθενών, απαιτείται αφαίρεση του συστήατο αναστόωση. Ο αυστηρό περιεγχειρητικό έλεγχο στο χειρουργικό περιβάλλον και η χρήση αντιβιοτικών κατά την κρίση του ιατρού ενδέχεται να συβάλλουν στην πρόληψη τη εκδήλωση λοιώξεων.

Τα ποσοστά λοίωξη πορούν να ειωθούν ε τη χρήση αντιβιοτικών, τη είωση του χρόνου των χειρουργικών επεβάσεων (χειρουργική πείρα) και τον έλεγχο του περιβάλλοντο στο χειρουργείο (π.χ. καθορισένο χώρο χειρουργείου, περιορισένο αριθό και ετακίνηση προσωπικού, καλυένε επιφάνειε δέρατο). Ικανοποιητικά αποτελέσατα πορούν να επιτευχθούν και χωρί τη χρήση αντιβιοτικών, αλλά ε αυστηρό έλεγχο του χώρου κατά τη διάρκεια των χειρουργικών επεβάσεων.

Η χρήση προφυλακτική αντιβίωση σε ασθενεί ε αναστόωση είναι κάπω αφιλεγόενη, καθώ η χρήση τη προδιαθέτει σε λοίωξη από πιο ανθεκτικού ικροοργανισού. Συνεπώ, η απόφαση για τη χορήγηση προφυλακτική αντιβίωση εναπόκειται στον θεράποντα ιατρό ή/ και τον χειρουργό.

Η υπερπαροχέτευση CSF πορεί να προκαλέσει υπέρετρη είωση πίεση CSF, η οποία θα προδιαθέσει στην ανάπτυξη υποσκληρίδιου αιατώατο ή υγρώατο, καθώ και στην υπέρετρη είωση του κοιλιακού εγέθου που επιφέρει την απόφραξη λόγω επέκταση των πλευρικών κοιλιακών τοιχωάτων επί των οπών εισροή στον καθετήρα. Στο νεογνό, αυτή η υπέρετρη είωση πίεση θα προκαλέσει σηαντική καταστολή τη πρόσθια πηγή, υπερκάλυψη των κρανιακών οστών και πορεί να ετατρέψει την επικοινωνούσα υδροκεφαλία σε αποφρακτική.

Η αναστόωση έσα στο περιτόναιο πορεί να αποτύχει λόγω επλοκή του καθετήρα στι εντερικέ έλικε ή στο είζον επίπλουν. Στι ενδοκοιλιακέ επιπλοκέ που συσχετίζονται ε την περιτοναϊκή αναστόωση περιλαβάνονται η διάτρηση του λεπτού ή του παχέο

εντέρου ε επακόλουθη εξέλιξη σε περιτονίτιδα, η διάτρηση άλλων σπλάχνων, η απόφραξη ουρητήρα, οι η προβλεπόενε προσκολλήσει, η ετατόπιση του καθετήρα σε άλλη ανατοική περιοχή, καθώ και η ανάπτυξη ασκίτη και ψευδοκύστεων.

Η υπερπαροχέτευση CSF έχει σε σπάνιε περιπτώσει συσχετιστεί ε ανωαλίε τη σπονδυλική στήλη, όπω η υελοπάθεια. Οι νευροχειρουργικέ επεβάσει, όπω η αναστόωση του CSF, ενέχουν κινδύνου που συσχετίζονται ε τον χειρισό των εγκεφαλικών ιστών,

όπω νευρολογικό έλλεια/νευρολογική διαταραχή, επιληπτική κρίση και εγκεφαλικό. Άλλοι χειρουργικοί κίνδυνοι είναι, εταξύ άλλων, οι αιορραγικέ επιπλοκέ, η ακούσια εισαγωγή αέρα έσα στον πλευριτικό χώρο (πνευοθώρακα) και προβλήατα επούλωση τραυάτων, όπω ρήξη τραυάτων.

Σε σπάνιε περιπτώσει, έχει αναφερθεί διασπορά καρκινικών κυττάρων κατά ήκο των καθετήρων.

Πολιτική επιστροφή προϊόντων

Για να γίνουν δεκτά τα προϊόντα που επιστρέφονται για αντικατάσταση ή παροχή πίστωση, η συσκευασία του πρέπει να ην έχει ανοιχτεί και οι σφραγίσει του κατασκευαστή να είναι άθικτε, εκτό εάν η επιστροφή οφείλεται σε παράπονο του πελάτη για ελάττωα ή εσφαλένη επισήανση του προϊόντο. Ο προσδιορισό του ελαττώατο ή τη εσφαλένη επισήανση ενό προϊόντο θα πραγατοποιείται κατά τρόπο οριστικό και αετάκλητο από τη Medtronic Neurosurgery. Προϊόντα που έχουν παραείνει στην κατοχή του πελάτη για διάστηα εγαλύτερο των 90 ηερών δεν θα γίνονται αποδεκτά προ αντικατάσταση ή παροχή πίστωση.

Εγγύηση

A. Τυπική περιορισένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό τελικό χρήστη-αγοραστή (εφεξή «ο Αγοραστή»)

ότι το εσωκλειόενο εφυτεύσιο προϊόν ία χρήση (εφεξή «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστή, κατά τη στιγή τη παράδοσή του στον Αγοραστή, δεν θα παρουσιάζει απολύτω κανένα ελάττωα υλικών και εργασία. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καία εγγύηση (ρητή, σιωπηρή ή εκ του νόου) για Προϊόντα που έχουν τροποποιηθεί (ε εξαίρεση τα ρητώ προβλεπόενα στο παρόν) ή που έχουν υποβληθεί σε ασυνήθιστη φυσική καταπόνηση, εσφαλένη χρήση, ακατάλληλη λειτουργία, αέλεια, εσφαλένο έλεγχο, χρήση σε συνδυασό ε προϊόντα ή εξαρτήατα διαφορετικά από εκείνα για τα οποία έχουν σχεδιαστεί τα Προϊόντα ή χρήση ε οποιονδήποτε τρόπο ή σε οποιαδήποτε ιατρική διαδικασία για την οποία δεν ενδείκνυνται τα Προϊόντα.

B. Αποζηίωση. Η αποκλειστική αποζηίωση του Αγοραστή και η όνη ευθύνη τη Medtronic Neurosurgery για αθέτηση τη παραπάνω

εγγύηση θα είναι, κατά την απόλυτη κρίση και επιλογή τη Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντο ή η πίστωση του λογαριασού του Αγοραστή ε το καθαρό ποσό που πράγατι καταβλήθηκε για το εν λόγω Προϊόν, ε την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώ εντό ενενήντα (90) ηερών ετά την παραλαβή του Προϊόντο από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω Προϊόν δεν συορφώνεται ε τι απαιτήσει, συπεριλαβανοένη ια λεπτοερού επεξήγηση οποιασδήποτε υποτιθέενη η συόρφωση στα αγγλικά, (ii) το εν λόγω Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντό ενενήντα (90) ηερών ετά την παραλαβή του Προϊόντο από τον Αγοραστή, F.O.B. (δωρεάν επί του εταφορικού έσου), στη διεύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, ΗΠΑ ή όπω αλλιώ καθορίσει η Medtronic Neurosurgery και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογε και ικανοποιητικέ αποδείξει ότι τα αναφερόενα ελαττώατα πράγατι υπάρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώ προβλεπόενα στην παρούσα παράγραφο, ο Αγοραστή δεν έχει δικαίωα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

C. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ Α ΠΑΡΑΠΑΝ,

Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η ΟΡΟΥΣ, ΡΗΤΟΥΣ Η ΣΙΠΗΡΟΥΣ, ΚΑΙ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΙΙΚΑ ΤΝ ΣΙΠΗΡΝ ΕΓΓΥΗΣΕΝ ΚΑΙ ΟΡΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONICNEUROSURGERY ΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Ventricularis Katéterek HU

Leírás

A Medtronic Neurosurgery ventrikuláris katéterei kicsi és standard méretekben, valamint perem vagy perem nélküli változatokban állnak rendelkezésre.A katéterek mindegyike ellenáll a hurkolódásnak és az összenyomásnak.

Javallatok

A standard, kicsi, peremes, és hajlékony ventrikuláris katéterek olyan CSF-áramlás vezérlő söntök proximális alkotórészeként alkalmazhatók, melyek szabályozott cerebrospinális-folyadék áramlást biztosítanak az agykamrákból a peritoneális térbe, illetve a szív jobb pitvarába. A kicsi katéter használata olyan betegeknél javasolt, akiknél a kisebb átmérő javallt.

Használati utasítás

A katéterek oldalkamrába történő behelyezésére számos sebészeti technika használható. A behelyezés helyét a sebész legjobb belátása szerint választhatja ki.

A katéterhez csomagolt rozsdamentes acél szonda kialakítása elősegíti a katéter oldalkamrába történő bevezetését. A katéter csomagolásában a szonda a lumenbe helyezve található. A katéter kamrába helyezését követően a szondát el kell távolítani a katéterből.

A derékszögű kapocs segítségével a ventrikuláris katéter körülbelül 90˚-os szögbe hajlítható ott, ahol kilép a csigafúróból, illetve a burr lyukból (3. ábra). (A kapcsot el kell távolítani, ha a katétert a burr lyuk szeleppel együtt használják). A kapocs használható a katéterbehelyezés tervezett mélységének jelzésére is úgy, hogy behelyezés előtt azt a proximalis végtől a megfelelő távolságra csúsztatják (4. ábra). Ez elvégezhető úgy, hogy a szonda a katéterben van. Miután megtörtént a katéter megfelelő pozícionálása a kamrában, az extracranialis katéterszakasz benyomható a kapocs hasítékába, ily módon kialakítva a derékszögű hajlítást (5.és6.ábra). Kerülje a katéter nyújtását a kapocsba való benyomáskor. Ha a katéter kamrába helyezése tubuláris bevezetőn keresztül történik, akkor a katéter bevezetőn keresztüli behelyezése előtt el kell távolítani a kapcsot.

Ajánlatos a derékszögű kapcsot a szomszédos szövethez rögzíteni, a kapocs oldalain lévő két varratlyukon átvezetett varratokkal (3. ábra). Ha a derékszögű kapocs nem kerül használatra, ajánljuk, hogy a sebész úgy alakítsa ki a spirál fúrt vagy burr lyuk peremét, hogy lesarkított horony keletkezzen ott, ahol a katéter kilép és el van hajlítva, hogy az közvetlenül a koponya mellett helyezkedjék el.

VIGYÁZAT: AZ ALACSONY SZAKÍTÓSZILÁRDSÁG A LEGTÖBB MEGERŐSÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKON-ELASZTOMER ANYAG JELLEGZETES TULAJDONSÁGA. A SZILIKON-ELASZTOMER KATÉTERCSŐ KEZELÉSE ÉS BEHELYEZÉSE KÖZBEN ÓVATOSAN KELL ELJÁRNI A BEVÁGÁSOK, REPEDÉSEK, ÉS SZAKADÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN.

Szív/Peritoneális Distalis Katéterek

Leírás

A distalis katéterek kis és standard átmérőkben, valamint kardiális/peritoneális, illetve peritoneális kialakításban állnak rendelkezésre. A szív/ peritoneális katétereknek zárt végük és fali hasítékuk van és mindkét drénhelyzetbe betehetők. A peritoneális katéterek nyitott véggel és fali hasítékokkal rendelkeznek, és szívbe való behelyezésük nem javasolt. A báriummal impregnált katéterek teljesen sugárfogóak – a distalis katéterek mindegyike tartalmaz hosszjelzéseket.

Szív/peritoneális katéter, standard, báriummal impregnált

A katétervég alakja szív vagy peritoneális behelyezést tesz lehetővé. A cerebrospinális folyadék a katéterből négy hasított nyíláson át lép ki, melyek a katéter kerületén a distalis véghez közel, egymástól 90˚-ra

találhatók (7. ábra). E nyílások a retrográd áramlással szemben biztosítanak védelmet. A nyílások nem nyomás- vagy áramlásszabályozó szelepekként szolgálnak, hanem kis ellenállást adnak az áramláshoz. Az áramlással szemben mutatott legnagyobb ellenállás 20 mL/óra folyamatos áramlási sebesség mellett 2,0 H2Ocm. A hasított nyílásokat a gyártás során grattal vonják be, így csökkentik a hasított felszínek tárolás alatti összetapadásának lehetőségét.

Javallatok

A standard, báriummal impregnált és átlátszó szív/peritoneális katéterek, a kicsi, báriummal impregnált szív/peritoneális katéter, valamint a kicsinyített végű szívkatéter olyan CSF-áramlást vezérlő söntök distalis alkotórészeként alkalmazhatók, melyek szabályozott cerebrospinálisfolyadék áramlást biztosítanak az agykamrákból a peritoneális térbe, illetve a szív jobb pitvarába. A kicsinyített végű katéter akkor javasolt, ha a katétert olyan érbe kell behelyezni, melynek lumene túl kicsi nagyobb átmérőjű katéterek befogadására.

A fali hasítékokat tartalmazó nyitott végű, standard és a standard, hajlékony, báriummal impregnált peritoneális katéterek olyan CSF-áramlás vezérlő söntök distalis alkotórészeként alkalmazhatók, melyek szabályozott cerebrospinális-folyadék áramlást biztosítanak az agykamrákból a peritoneális térbe, nem javasolt azonban behelyezésük a szív jobb pitvarjába.

Használati utasítás

A katéterek jobb pitvarba, peritoneális térbe, illetve más CSF-elvezető helyre történő behelyezésére számos sebészeti technika használható. A behelyezés helyét a sebész legjobb belátása szerint választhatja ki. A standard báriummal impregnált, standard átlátszó, valamint a kicsi báriummal impregnált szív/peritoneális katéterek hossza a legtöbb felnőtt esetében elegendő a szívbe, illetve a peritoneumba való behelyezésre. A sebész a műtét során méretre vághatja a proximális véget a kiválasztott behelyezési helynek megfelelően. A műtét során ellenőrizni kell a katéter átjárhatóságát, beleértve annak megtekintését is, hogy valamennyi hasított nyílás átengedi-e majd a cerebrospinális folyadékot.

A katéter átjárhatóságának ellenőrzése

1. Illesszen egy 17 G-s tompa tűt a katéter nyitott, proximális végébe, majd mossa át gyenge fecskendőnyomás mellett steril, ziológiás sóoldattal.

2. Vizsgálja meg a distalis vég közelében lévő hasított nyílásokat. Minden nyílásnak át kell engednie a folyadékot, és teljes hosszában nyitva kell lennie.

3. Ha a hasítékok nem nyílnak ki teljesen, azok a katéter hasított nyílásokat tartalmazó területének hüvelyk- és mutatóujj közötti nom forgatásával felszabadíthatók.

4. Az átjárhatósági vizsgálat elvégzése után hüvelyk- és mutatóujja segítségével simítsa végig a katéter falát, hogy zárt helyzetbe kerüljenek a hasított nyílások.

Kiszerelés

Ventrikuláris katéterek

A ventrikuláris katéterek mindegyike külön kapható, és egyesével csomagolt steril és nem pirogén kettős csomagolási rendszerben. A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy

újrasterilizálni. Az ismételt használat, a felújítás vagy az újrasterilizálás az eszköz szerkezeti integritását veszélyeztetheti és/vagy az eszköz szennyeződésének kockázatát okozhatja, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát idézheti elő. Tilos használni, ha a csomagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált termék teljesítményéért sem.

Szív/peritoneális katéter

A szív/peritoneális katéterek mindegyike külön kapható, és egyesével csomagolt steril és nem pirogén kettős csomagolási rendszerben. A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy

Tárolási körülmények

Az eszközt száraz, tiszta körülmények között tárolja, normál beltéri szobahőmérsékleten.

Ellenjavallatok

Tilos a CSF-söntölés a jobb pitvarba, a peritonealis üregbe vagy a test más térségébe, ha fertőzés van jelen bármely olyan térségben, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukba foglalják a következő területek fertőzéseit: a fejbőr, illetve más olyan bőrfelület, ahol a söntrendszer áthalad, az agyhártyák és agykamrák, illetve a peritoneum, az intraperitonealis és retroperitonealis szervek, a pleura, és a véráram. Valójában a CSF-söntölés ellenjavallt, ha a test bármely részében fertőzés van jelen. Ezenkívül congenitalis szívbetegségben vagy más súlyos cardiopulmonalis elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a pitvarba söntölés.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a betegek képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a ventricularis vagy a CSF söntölésére vonatkozóan. A tájékoztatónak ki kell térnie az implantálható söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk ismertetésére és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő terméket és méretet az adott beteg igényeinek megfelelően, a diagnosztikai tesztek és az orvos tapasztalata alapján kell kiválasztani. A termék címkéje megadja a vonatkozó termékteljesítményeket, illetve tartományokat.

A kötszer, az ujjlenyomatok, a hintőpor és a latexkesztyűről származó szennyeződések vagy maradványok idegentest-reakciót, illetve allergiás reakciót okozhatnak.

A söntök kezelése vagy beültetése során használt eszközök nem megfelelő alkalmazása az alkatrészek elvágását, behasítását vagy összezúzását eredményezheti. Ilyen károsodás a sönt szerkezeti épségének a romlásához vezethet, és szükségessé teheti a söntrendszer idő előtti sebészeti felülvizsgálatát.

Nem ellenőrizték más gyártók alkatrészeit és eszközeit a Medtronic katéterekkel együtt történő használatra vonatkozóan. Az eszköz teljesítményjellemzői megváltozhatnak, ha más gyártók alkatrészeivel vagy eszközeivel együtt használják. A teljesítményjellemzőket az összes olyan Medtronic söntalkatrész esetében ellenőrizték, amelyek egymással felcserélhetők és összekapcsolhatók.

Vigyázni kell arra, hogy az implantációt megelőző tesztelés vagy kezelés alatt ne kerüljön be szemcsés szennyeződés a söntalkatrészekbe. Szennyeződés bevitele a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék elzárhatják a söntrendszert, illetve nyitva is tarthatják a nyomás- és áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.

Amikor a katétereket a csatlakozókhoz köti, a körkörös lekötéseket erősen, de nem túl szorosan kell rögzíteni, mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.

A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve hajlításnak és szükségtelen dörzsölődésnek. A dörzsölődés a katéter idő előtti meghibásodását (törését) okozhatja. A csigafúróval készített vagy fúrt lyuk pereme körülvágható, hogy ferde bevágás keletkezzen ott, ahol a ventrikuláris katéter kilép, és le van kerekítve, hogy az közvetlenül ráfeküdjön a koponyára.

A „kisméretű” katéterek vékonyabb falúak és általános szilárdságuk kisebb a „standard méretű” katéterekénél. Ezek a jellemzők viszonylag nagyobb potenciális meghibásodási (törési) arányt eredményeznek, ezért a „kisméretű” katéterek várható élettartama rövidebb. Azoknak az orvosoknak, akik kozmetikai okokból „kisméretű” katétereket ültetnek be, tisztában kell lenni a katéterrevízió viszonylag nagyobb gyakoriságával, és ezt a tényt össze kell mérniük a kozmetikai előnyökkel.

A hydrocephalus söntrendszerekkel ellátott betegeket alapos meggyelés alatt kell tartani a műtétet követő időszakban, hogy nem lépnek-e fel a sönt nem megfelelő működésére utaló jelek és tünetek. A klinikai meggyelések jelezhetnek söntelzáródást vagy túlzott CSF drenázst.

A sönt a csecsemők vagy gyermekek növekedése során, vagy zikai tevékenység végzésekor szétválhat. Ennek következtében a sönt részei szétcsúszhatnak, vagy a distalis katéter kimozdulhat a drenázs célterületéről.

A söntelzáródás azonnali kezelést igényel, ami a meglévő rendszer felülvizsgálatát vagy más módszerek alkalmazását jelenti. Vérrögképződés a katéter pitvari része körül a pulmonalis artériák embolisatiojához vezethet, amelynek eredménye cor pulmonale vagy

pulmonalis hypertonia lehet. Levált söntalkatrészek bevándorolhatnak a szívbe vagy a peritoneális üregbe. A söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott mértékű drenázshoz

vezethet. A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intracranialis nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a

hydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőkben a szokásos tünetek: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége, gyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Idősebb gyermekek és felnőttek esetében a szokásos tünetek: fejfájás, hányás, homályos látás, tarkómerevség, a tudatosság csökkenése és különböző kóros neurológiai tünetek.

A túlzott CSF-drenázs elősegítheti a szubdurális haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve az oldalsó kamrafalak kollapszusát okozhatja, ami a ventrikuláris katéter elzáródásához vezethet.

Ha a ventrikuláris katéter a rostos szövetek összenövése révén hozzátapad a plexus choroideushoz vagy a szomszédos agyszövethez, akkor nem javasolt a katéter erőszakos eltávolítása. A javaslat szerint a katéter óvatos elforgatása segítheti annak kiszabadítását. Tanácsosabb a katétert a helyén hagyni, mert az erőltetett eltávolítás intraventrikuláris vérzés kockázatával jár.

A subcutan katéterbevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy a részek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a képlékeny szár túlzott deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy károsíthatja a söntrendszert. A műszereket meg kell vizsgálni használat előtt az integritás és a működőképesség folyamatosságának biztosítása érdekében. Az eldobható műszereket sohasem szabad újrahasználni, mert az a beteg vagy az orvos sérülését okozhatja.

Szövődmények

A ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis CSF-söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/ vagy általános anaesthesia alatt elvégzett sebészi eljárás során tapasztaltakhoz. Ezek többek között: gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakciók, az elektrolitegyensúly felborulása, szívritmuszavarok vagy a túlzott vérveszteség, különösen csecsemők esetén. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.

Ha a beültetés előtti vizsgálathoz nem szűrt vagy nem ellenőrzött folyadékot használnak, az helytelen szelepműködéshez vezethet, és a szelep ellenőrzését teheti szükségessé. Az eszközöket azért is ellenőrzött kórházi körülmények között kell használni, nehogy részecskék, rostok, illetve egyéb szennyező anyagok kerüljenek a szelepbe.

Az eszközök kezelésekor alkalmazott éles műszerek megkarcolhatják vagy bevághatják a szilikon-elasztomert, amely szivárgást okozhat, és a szelep ellenőrzésének szükségességét vonhatja maga után. A metszések zárásakor ügyelni kell arra, nehogy a varrótűk bevágják vagy megsértsék a szelepeket.

Minden CSF-söntölő eljárás során a leggyakoribb komplikációk a jelen terméktájékoztatóban lévő „Figyelmeztetések” szakaszban leírt rendszerelzáródásból adódnak. Az elzáródás bekövetkezhet a rendszer bármely részében bárhol, agytörmelékek, vérrögök és tumorsejtaggregátumok tömítő hatásának következtében. Elzáródás történhet a rendszer alkatrészeinek szétválása, illetve a katéter meghurkolódása és/ vagy feltekeredése miatt is. Ez elősegítheti a ventricularis katéter bevándorlását a lateralis kamrába, a distalis katéterét a szívbe és a pulmonalis artériarendszerbe, a peritoneumba, vagy más olyan képletbe, amelybe a katéter be van ültetve. A mellhártyaüregbe történő vándorlás pleurális bevérzéshez vezethet. A csecsemők vagy gyermekek növekedése során a distalis katéter visszahúzódhat a pitvarból a vena jugularis internába, vagy a peritoneumból olyan szövetsíkokba, ahol a folyadék nem szívódik fel.

A bőrben élő organizmusok, legtöbbször a Staphylococcus epidermidis által okozott lokális és szisztémás fertőzés alakulhat ki. Azonban a vérben keringő más patogének is megtelepedhetnek a söntben, ami a betegek többségében szükségessé teheti a sönt eltávolítását. A műtő környezetének szigorú perioperatív kontrolljával és (az orvos belátása szerint) antibiotikumok alkalmazásával megelőzhető a fertőzések kialakulása.

A fertőzések jelentősen csökkenthetők antibiotikum használatával, rövid műtéti idővel (sebészeti tapasztalat) és a műtőbeli környezet kontrollálásával (pl. erre a célra kijelölt műtő, korlátozott számú személyzet és csökkent forgalom, lefedett bőrfelületek). Az eredmények antibiotikumok alkalmazása nélkül, a körülmények szigorú perioperatív ellenőrzésével is elérhetők.

A söntölt betegek prolaktikus antibiotikum-kezelése valamelyest ellentmondásos, mert alkalmazásuk hajlamossá teheti az ellenállóbb organizmusokkal történő fertőzést. Ezért a prolaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti subduralis haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve a kamra méretének túlzott csökkenését okozhatja, amely elzáródáshoz vezet, mert a kamrafalak rázárulnak a katéter bemeneti nyílásaira. Csecsemőben ez a túlzott nyomáscsökkenés a fontanella anterior kifejezett depresszióját, a koponyacsontok egymásra fekvését okozhatja, és átalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.

A peritoneumba történő söntölés sikertelen lehet, mert a katéter behatolhat a belek közé vagy az omentum majorba. A peritonealis söntöléssel kapcsolatos hasűri szövődmények a következőket foglalják magukba: a vékony- vagy vastagbelek perforációja

következményes hashártyagyulladással, egyéb szervek perforációja, húgyvezeték-elzáródás, adhéziók, a katéter elvándorlása szándékolatlan anatómiai területekre, valamint ascites és pseudocysták kialakulása.

A túlzott mértékű CSF-drenázst ritka esetekben összefüggésbe hozták gerinctájéki elváltozásokkal, pl. myelopathiával. Az idegsebészeti beavatkozások, ahogyan a CSF-söntölés is, az agyszövet manipulálásának kockázataival járnak, beleértve a neurológiai

decitet/zavart, a rohamot és a sztrókot. Az egyéb műtéti kockázatokhoz tartoznak még a vérzési komplikációk, levegő szándékolatlan bejuttatása a mellhártyaüregbe (pneumothorax), ill. sebgyógyulási problémák, mint pl. a sebszétválás.

Ritka esetekben a katéter hossza mentén tumorsejtek szóródását jelentették.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem elfogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű zikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A Vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli kötelezettsége a fentiekben foglalt garancia

megszegése esetén a Termék cseréje, vagy a Vevőnek az általa a Termékért zetett nettó összeg visszatérítése, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgeryt írásban értesítik a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül arról, hogy a termék hibásan működik, mellékelve az állítólagos hiba részletes, angol nyelvű leírását, valamint hogy (ii) az ilyen Termék a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül visszakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., illetve a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb címre, valamint hogy (iii) a Medtronic Neurosurgery meggyőződik arról, hogy az állítólagos hiba valóban létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC

NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Cateteri Ventricolari IT

Descrizione

I cateteri ventricolari della Medtronic Neurosurgery sono disponibili nelle misure Standard e Piccola, con o senza ange. Tutti i cateteri sono resistenti alla compressione e all’attorcigliamento.

Indicazioni

I cateteri ventricolari standard, piccoli, angiati e essibili hanno la funzione di componenti prossimali del sistema di derivazione per il controllo del usso del liquido cerebrospinale (LCS), sistema usato per la derivazione del liquido cerebrospinale dai ventricoli del cervello nell’atrio destro del cuore o nella cavità peritoneale. Il catetere di misura piccola è consigliato per quei pazienti dove è indicato l’uso di un diametro più piccolo.

Istruzioni per l’uso

L’inserimento dei cateteri nel ventricolo laterale può essere fatto seguendo diverse tecniche chirurgiche. Il punto d’inserimento viene deciso dal chirurgo.

Il mandrino in acciaio inossidabile, confezionato con ogni catetere, serve a facilitare l’introduzione del catetere nel ventricolo laterale. I cateteri vengono forniti con il mandrino inserito nel lume. Una volta sistemato l catetere nel ventricolo, il mandrino viene ritirato dal catetere.

Il clip ad angolo retto può essere usato per ettere il catetere ventricolare ad un angolo di 90° (circa) dove esce dalla punta elicoidale o foro di trapano (Fig. 3) (il clip deve essere rimosso quando il catetere viene usato con la valvola di foro di trapano). Il clip può essere usato come indicatore della profondità stabilita per l’introduzione del catetere inlandolo per la distanza necessaria dalla punta prossimale del catetere prima dell’introduzione (Fig. 4). Questa operazione può essere eseguita con il mandrino installato nel catetere. Una volta che il catetere si trova nella corretta posizione all’interno del ventricolo, la sezione extracraniale del catetere viene premuta nel segmento tubolare aperto del clip per formare la essione ad angolo retto (Fig. 5 e 6). Evitare di tirare il catetere quando lo si preme nel clip. Se il catetere deve essere introdotto nel ventricolo mediante un introduttore a tubo, rimuovere il clip prima d’inserire il catetere nell’introduttore.

Si raccomanda di ssare il clip ad angolo retto sul tessuto adiacente facendo passare delle suture attraverso i due fori di sutura presenti sui lati del clip (Fig. 3). Se il clip ad angolo retto non viene usato, si raccomanda al chirurgo di tagliare il bordo della punta elicoidale o foro di trapano ottenendo in tal modo un intaglio smussato dove il catetere emerge e si piega per giacere accanto al cranio.

ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE NON RINFORZATO PRESENTA UNA BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. AL FINE DI EVITARE TAGLI, INTACCATURE O LACERAZIONI, MANEGGIARE E INSERIRE CON MOLTA ATTENZIONE I CATETERI IN ELASTOMERO AL SILICONE.

Cateteri Cardiaci/Peritoneali Distali

Descrizione

I cateteri distali sono disponibili con diametro Standard e Piccolo e nelle congurazioni Cardiaco/Peritoneale o Peritoneale. I cateteri cardiaci/ peritoneali hanno una punta chiusa con fessure parietali e possono essere sistemati in una qualsiasi delle ubicazioni di drenaggio. I cateteri peritoneali hanno la punta aperta con fessure parietali e non sono raccomandati per collocamenti cardiaci. I cateteri impregnati al bario sono completamente radioopachi; tutti i cateteri distali sono dotati di indicatori di lunghezza.

Catetere cardiaco/peritoneale impregnato al bario, standard

La forma della punta è stata progettata per l’inserimento cardiaco o peritoneale. Il liquido cerebrospinale esce dal catetere attraverso quattro fessure distanziate di 90 gradi intorno alla circonferenza del catetere, vicino alla

punta distale (Fig. 7). Dette fessure sono progettate per evitare il usso inverso del liquido. Non sono create per essere delle valvole di controllo del usso/della pressione, ma apportano una leggera resistenza al usso. La resistenza massima al usso, ad una velocità di usso costante di 20 mL/ora, è 2,0 cm H2O. Le aperture delle fessure sono rivestite di grate al momento della fabbricazione del prodotto per ridurre al minimo la possibilità di incollamento della supercie con fessure durante la conservazione del prodotto.

Indicazioni

I cateteri cardiaci/peritoneali standard, impregnati al bario e traslucidi, il catetere cardiaco/peritoneale piccolo, impregnato al bario ed il catetere cardiaco a punta ridotta servono da componenti distali del sistema di derivazione per il controllo del usso del liquido cerebrospinale (LCS) dai ventricoli cerebrali nell’atrio destro del cuore o nella cavità peritoneale. L’uso del catetere a punta ridotta è raccomandato su pazienti nei quali il catetere deve essere sistemato in un vaso dal lume troppo piccolo per accogliere cateteri di diametri più grandi.

Il catetere peritoneale, a punta aperta con fessure parietali, standard, impregnato al bario, tipo normale o essibile, serve da componente distale del sistema di derivazione per il controllo del usso del liquido cerebrospinale (LCS) usato per la derivazione del liquido cerebrospinale dai ventricoli cerebrali nella cavità peritoneale; non è raccomandato per l’inserimento nell’atrio destro del cuore.

Istruzioni per l’uso

L’inserimento dei cateteri nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altro sito di derivazione del liquido cerebrospinale può essere fatta seguendo diverse tecniche chirurgiche. Il punto d’inserimento viene deciso dal chirurgo. I cateteri cardiaco/peritoneale, standard, impregnato al bario, standard translucido e di piccolo diametro impregnato al bario sono abbastanza lunghi per il loro inserimento cardiaco o peritoneale nella maggior parte dei soggetti adulti. Il chirurgo, al momento dell’intervento, può scegliere di tagliare la punta prossimale per il punto d’inserimento selezionato. Al momento dell’intervento chirurgico, è bene controllare la pervietà del catetere, compreso l’accertamento visivo che tutte le aperture delle fessure consentono il usso del liquido cerebrospinale.

Prova di pervietà del catetere

1. Inserire un ago smusso calibro 17 nella punta aperta prossimale del catetere e, premendo delicatamente sulla siringa, irrorare con soluzione salina siologica sterile.

2. Osservare le aperture delle fessure vicine all’estremità distale. Tutte le aperture devono consentire il usso del uido e dimostrare di aprirsi per tutta la loro lunghezza.

3. Rotolare delicatamente l’area del catetere con le aperture delle fessure fra il pollice e l’indice della mano: le aperture si liberano se dimostrano di non aprirsi completamente.

4. Al termine del controllo di pervietà, lisciare la parete del catetere con il pollice e l’indice della mano in modo che le aperture delle fessure siano in posizione chiusa.

Confezioni

Cateteri ventricolari

Ogni catetere ventricolare è disponibile individualmente ed è confezionato sterile e apirogeno in una confezione a doppio avvolgimento. Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Riutilizzare, riprocessare

o risterilizzare il dispositivo potrebbe compromettere l’integrità strutturale e/o creare un rischio di contaminazione dello stesso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Catetere cardiaco/peritoneale

Ogni catetere cardiaco/peritoneale è disponibile individualmente ed è confezionato sterile e apirogeno in una confezione a doppio avvolgimento.

Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Riutilizzare, riprocessare o risterilizzare il dispositivo potrebbe compromettere l’integrità strutturale e/o creare un rischio di contaminazione dello stesso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Condizioni di conservazione

Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.

Controindicazioni

La derivazione del liquido cerebrospinale nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre aree del corpo non dovrebbe essere eseguita se esiste un’infezione in una qualsiasi delle aree dove verranno impiantati i vari componenti del sistema di derivazione. Per infezioni si intendono anche le infezioni al cuoio capelluto e in altri punti della pelle dove passerà il sistema di derivazione, le meningi e i ventricoli cerebrali, il peritoneo e gli organi intraperitoneali e retroperitoneali, la pleura e il circolo ematico. La derivazione del liquido cerebrospinale è in denitiva da evitare se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulla derivazione del liquido cerebrospinale. Il medico dovrebbe anche descrivere le complicazioni associate con l’applicazione di sistemi di derivazione impiantabili e spiegare i prodotti e le cure alternative possibili.

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto e le relative appropriate dimensioni devono essere scelti in modo da soddisfare le esigenze speciche del paziente, basandosi sui risultati di test diagnostici e sull’esperienza del chirurgo. L’etichetta del prodotto specica i livelli e le caratteristiche di rendimento del prodotto stesso.

Filaccia, impronte digitali, talco dei guanti, residui di guanti in lattice e qualsiasi altro materiale contaminante di supercie possono causare reazioni dovute a corpi estranei o di tipo allergico.

L’uso e la manipolazione impropria degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione possono causare il taglio, la spaccatura o la rottura dei componenti. Tali danni possono provocare la perdita d’integrità del sistema, rendendo necessaria l’anticipata revisione chirurgica del sistema di derivazione.

L’uso di componenti o dispositivi di altri produttori in combinazione con cateteri Medtronic non è stato vericato. Le caratteristiche funzionali di questo dispositivo possono essere alterate da un suo utilizzo insieme a componenti o dispositivi di un’altra marca. Le caratteristiche di rendimento sono vericate per tutti i componenti della derivazione di Medtronic, progettati per essere intercambiabilmente connessi tra loro.

Fare attenzione anché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante la prova prima dell’impianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio del sistema di derivazione (drenaggio eccessivo o insuciente). Se del materiale particellare entra nel sistema di derivazione, il sistema può occludersi o il meccanismo di controllo del usso/della pressione può rimanere aperto, causando l’iperdrenaggio.

Nel ssare i cateteri ai connettori, i legami circostanti devono essere allacciati in maniera salda, ma non troppo stretta, in modo che non taglino il tubo al silicone.

Fare attenzione ad instradare i cateteri per impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. L’abrasione può provocare il malfunzionamento prematuro del catetere (frattura). Il bordo della punta elicoidale o foro di trapano può essere tagliato ottenendo in tal modo un intaglio smussato dove il catetere ventricolare emerge e viene piegato per giacere accanto al cranio.

I cateteri di dimensione “piccola” hanno pareti più sottili e minore resistenza complessiva rispetto a cateteri di dimensione “standard”. Da ciò ne risulta una probabilità di guasto (frattura) comparativamente maggiore e, pertanto, una più breve durata utile dei cateteri “piccoli”. I medici che impiantino i cateteri “piccoli” a ni cosmetici devono essere consapevoli della necessità potenziale di una più frequente revisione del catetere e valutare questo fattore in confronto ai beneci cosmetici previsti.

I pazienti con sistemi di derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo postintervento per notare la presenza di eventuali segni o sintomi che suggeriscono il malfunzionamento della derivazione. I rilievi clinici possono evidenziare il malfunzionamento o l’ostruzione del sistema di derivazione, oppure l’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale.

Lo scollegamento dello shunt può vericarsi a causa della crescita di un neonato o di un bambino, o a causa di attività siche che provocano il distacco dei componenti dello shunt o il ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio deciso.

L’ostruzione dello shunt richiede il trattamento immediato mediante revisione del sistema corrente o l’uso di altre tecniche. La formazione di coaguli attorno alla sezione atriale del catetere può portare all’embolizzazione del tronco arterioso polmonare con

conseguente cuore polmonare e ipertensione polmonare. Componenti della derivazione che venissero a scollegarsi possono migrare nel cuore o nella cavità peritoneale. I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio. Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione

intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono: mal di testa, vomito, annebbiamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della conoscenza e varie manifestazioni neurologiche.

L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o idroma subdurale o collasso delle pareti laterali del catetere ventricolare con conseguente probabile occlusione del catetere ventricolare.

Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente mediante adesione al tessuto broso, si consiglia di non rimuovere a forza il catetere. Si suggerisce invece una delicata rotazione del catetere, la cui rimozione può risultare facilitata. Si consiglia di lasciare il catetere a posto per evitare il rischio di emorragia intraventricolare causata dalla rimozione forzata del catetere.

Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa dell’estrema deformazione della guida essibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione. Gli strumenti devono essere controllati prima dell’uso per accertarne la continua integrità e funzionalità. Per evitare lesioni al paziente e al chirurgo, gli strumenti monouso non devono mai essere riutilizzati.

Complicazioni

Le complicazioni associate con i sistemi di derivazione del liquido cerebrospinale ventricoloatriali e ventricoloperitoneali possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi operazione chirurgica fatta con anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio elettrolitico, aritmie cardiache e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è vericato il caso di pazienti con una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.

L’uso di uidi non ltrati o non controllati nelle prove precedenti l’impianto può alterare l’ecace funzionamento della valvola costringendo la revisione di quest’ultima. I dispositivi devono essere maneggiati solamente in ambienti ospedalieri controllati per impedire l’introduzione di contaminanti particellari, bre o altri contaminanti nella valvola.

La manipolazione di questi dispositivi mediante strumenti alati può causare il taglio o la lacerazione dell’elastomero al silicone, provocando la perdita di liquido dal dispositivo e rendendo necessaria la revisione della valvola. Speciale attenzione deve inoltre essere prestata in sede di chiusura delle incisioni per evitare che le valvole vengano tagliate o intaccate dagli aghi di sutura.

Nei procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale, le complicazioni più comuni sono collegate all’occlusione del sistema, come descritto nella sezione “Avvertenze e precauzioni” di questo inserto. L’occlusione può avvenire in qualsiasi componente del sistema, causata da frammenti cerebrali, coaguli di sangue e/o aggregati di cellule tumorali, in un punto qualunque del percorso. Occlusioni possono vericarsi anche a seguito della separazione dei componenti del sistema o dell’attorcigliamento e/o avvitamento del catetere. L’occlusione può causare la migrazione del catetere ventricolare stesso nel ventricolo laterale e del catetere distale nel tronco arterioso polmonare o del cuore, nel peritoneo oppure in un’altra struttura in cui il catetere è stato inserito. La migrazione nella cavità pleurica potrebbe causare un versamento pleurico. La crescita del neonato o del bambino può far sì che il catetere distale venga ritirato dall’atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo negli strati dei tessuti che non possono assorbire il uido.

Possono vericarsi infezioni locali o sistemiche dovute a organismi presenti nell’epidermide, in particolare allo Staphylococcus epidermidis. Altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nello shunt; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, lo shunt deve essere rimosso. Il controllo perioperatorio rigoroso dell’ambiente operativo e l’uso di antibiotici a discrezione del medico possono scongiurare l’insorgenza di infezioni.

L’incidenza di infezioni può essere ridotto mediante l’uso di antibiotici, breve durata dell’intervento chirurgico (per l’esperienza del chirurgo) e controllo dell’ambiente operatorio (ad esempio, sale operatorie dedicate, personale e traco limitati, superci cutanee coperte). Si possono ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici, con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici prolattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento alquanto controverso, in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi normalmente più resistenti a queste infezioni. La decisione di somministrare antibiotici prolattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio del liquido cerebrospinale può comportare un’eccessiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o idroma subdurale, ed anche un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dalla lesione delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio, con probabilità di trasformarsi in una occlusione dell’idrocefalo.

La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse dell’intestino o nel grande omento. Le complicazioni intraddominali associate alla derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso con conseguente

peritonite, perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, aderenze, migrazione del catetere in posizioni anatomiche involontarie e sviluppo di ascite e pseudocisti.

In casi rari l’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può essere associato ad anomalie vertebrali come la mielopatia. Le operazioni neurochirurgiche, come le procedure di derivazione di liquido cerebrospinale, comportano rischi associati alla manipolazione

del tessuto cerebrale, inclusi decit neurologico/disfunzione neurologica, ictus e infarto. Ulteriori rischi chirurgici comprendono complicanze emorragiche, introduzione accidentale di aria nell’area pleurica (pneumotorace) e problemi di cicatrizzazione come deiscenza della ferita.

In rari casi, è stata osservata la diusione di cellule tumorali lungo il catetere.

Restituzione

I prodotti, per essere accettati per la sostituzione o per il rimborso, devono essere restituiti nelle confezioni originali, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi denitiva. I prodotti che sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati..

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della

consegna, l’allegato prodotto impiantabile monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, o uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di rottura della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery

EC REP

e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California, 93117, USA, o altro indirizzo designato dalla Medtronic Neurosurgery; (iii) la Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne che per quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC

NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Ventrikkelkatetre NO

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery ventrikkelkatetre fås i små og standard størrelser med eller uten klaer. Hvert enkelt kateter er knekk- og kompresjonsmotstandige.

Indikasjoner

Ventrikkelkatetrene, både standard og små, enten de er utstyrt med klaer eller er bøyelige, er utformet for å brukes som den proksimale delen i en strømningsreguleringsshunt for spinalvæske, for å føre cerebrospinalvæske fra ventriklene i hjernen til høyre atrium i hjertet eller til peritonealhulen. Det lille kateteret anbefales brukt på pasienter der det er behov for en mindre diameter.

Bruksanvisning

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av katetrene i den laterale ventrikkelen. Plasseringsstedet velges etter kirurgens skjønn. En stilett av rustfritt stål, levert med hvert kateter, har til formål å forenkle innføringen av kateteret inn i den laterale ventrikkelen. Kateteret er

pakket med stiletten isatt i lumen. Når kateteret er plassert i ventrikkelen, trekkes stiletten ut av kateteret. Den rettvinklede klemmen kan brukes til å bøye ventrikkelkateteret til omtrent 90° vinkel der det er et spiralborr- eller trepanasjonshull (g. 3).

(Klemmen må ernes når kateteret skal brukes med trepanasjonshullventilen). Klemmen kan brukes som markør for den planlagte dybden i kateterinnføringen, idet den skyves til passende avstand fra den proksimale spissen på kateteret før innsettingen (g. 4). Dette kan gjøres med stiletten i kateteret. Når kateteret er riktig plassert i ventrikkelen, trykkes den ekstrakraniale delen av kateteret inn i spalten på rørsegmentet på klemmen for å oppnå en rettvinklet bøying (g. 5 og g. 6). Unngå å strekke kateteret når det trykkes inn i klemmen. Hvis kateteret skal plasseres i ventrikkelen gjennom en rørformet innsettingskanyle, må klemmen ernes før kateteret settes inn gjennom innføringskanylen.

Det anbefales å feste den rettvinklede klemmen til omliggende vev ved å legge suturer gjennom de to suturhullene på sidene av klemmen (g.

3). Hvis den rettvinklede klemmen ikke brukes, bør kirurgen trimme kanten på spiralbor- eller trepanasjonshullet til et skråkantet hakk og er kurvet der kateteret kommer ut, slik at det ligger tett inn til kraniet.

FORSIKTIG: DÅRLIG RIVEFASTHET ER EN KARAKTERISTIKK FOR DE FLESTE IKKE-FORSTERKEDE SILIKONELASTOMER-MATERIALENE. HÅNDTERINGEN OG PLASSERINGEN AV KATETERSLANGEN AV SILIKONELASTOMER MÅ UTFØRES MED FORSIKTIGHET FOR Å UNNGÅ KUTT, HAKK ELLER REVNER.

Kardiale/Peritoneale Distale Katetre

Beskrivelse

Distale katetre kan fås i små og standard diametre, og med kardial/peritoneal- eller peritonealkongurasjoner. Kardiale/peritoneale katetre har en lukket ende med veggslisser og kan plasseres i ett av drenasjestedene. Peritoneale katetre har åpne ender med veggslisser og anbefales ikke til kardiale plasseringer. De bariumimpregnerte katetrene er fullstendig radioopake. Alle de distale katetrene har lengdemarkører.

Standard kardial/peritoneal-kateter, bariumimpregnert

Formen på spissen er designet for kardial eller peritoneal plassering. Cerebrospinalvæsken går ut av kateteret gjennom re spalteåpninger, plassert 90˚ fra hverandre rundt kateterets omkrets nær den distale

spissen (g. 7). Disse åpningene er designet for å hindre retrograd ow. De er ikke designet som trykk/ow-kontrollventiler, men gir en lett motstand mot ow. Maksimum motstand mot ow med konstant owhastighet på 20 mL/t er 2,0 cm H2O. Spalteåpningene er belagt med gratt under produksjonen, for å minimere muligheten for at spaltene kleber seg sammen under oppbevaring.

Indikasjoner

Standard, bariumimpregnerte og gjennomsiktige kardial/peritoneal-katetre; lite, bariumimpregnert kardial/peritonealt kateter, og kardialkateter med redusert spiss er fremstilt som distale komponenter i CSF-owkontrollshunter for å føre cerebrospinalvæske fra ventriklene i hjernen til hjertets høyre forkammer eller til peritonealhulen. Spissen med redusert diameter er beregnet brukt på pasienter der kateteret skal plasseres i et kar med en lumen som er for liten for katetre med større diametre.

Standard peritonealkateter med åpen ende og veggslisser, samt standard, bariumimpregnert, bøyelig kateter, er designet som distale komponenter i en CSF-owkontrollshunt til bruk i shunting av cerebrospinalvæske fra ventriklene i hjernen og inn i peritonealhulen, men anbefales ikke til plasseres i hjertets høyre forkammer.

Bruksanvisning

En rekke kirurgiske teknikker kan brukes ved plassering av katetre i høyre atrium, peritonealhulen eller i andre CSF-avledningssteder. Plasseringsstedet velges etter kirurgens skjønn. Standard, bariumimpregnert kardial/peritoneal-kateter, standard gjennomsiktig kateter, samt det lille, bariumimpregnerte kateteret er tilstrekkelig lange til kardial eller peritoneal plassering hos de este voksne. Kirurgen kan trimme den proksimale enden etter det valgte plasseringsstedet på operasjonstidspunktet. Kateteråpningen bør kontrolleres på operasjonstidspunktet, inkludert visuell kontroll av CSF-ow gjennom alle slisseåpningene.

Kontrollere kateteråpningen

1. Sett inn en butt 17 gauge nål i den åpne enden på kateteret og skyll det med et lett sprøytetrykk med sterilt, fysiologisk saltvann.

2. Hold øye med slisseåpningene nær den distale enden. Væsken skal passere gjennom alle åpningene, og de skal være åpne i sin fulle lengde.

3. Rull kateterveggen forsiktig mellom tommel og pekenger for å åpne slissene hvis de ser ut til ikke å være helt åpne.

4. Jevn ut kateterveggen med tommel og pekenger, slik at slisseåpningene er i lukket posisjon etter passeringstesten.

Levering

Ventrikkelkatetre

Hvert ventrikkelkateter fås separat og er pakket sterilt og ikke-pyrogenisk, enkeltvis i et dobbelt emballasjesystem. Det vedlagte produktet er utformet for bruk på kun én pasient. Dette produktet skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.

Hvis produktet gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, kan produktets strukturelle integritet ødelegges og/eller utgjøre en kontaminasjonsrisiko som kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Må ikke brukes hvis emballasjen tidligere har vært åpnet eller er skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Kardialt/peritonealt kateter

Hvert ventrikkelkateter fås separat og er pakket enkeltvis sterilt og ikke-pyrogenisk i et dobbelt emballasjesystem. Det vedlagte produktet er utformet for bruk på kun én pasient. Dette produktet skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.

Oppbevaringsforhold

Enhetene skal oppbevares under tørre, rene forhold ved normal innendørs romtemperatur.

Kontraindikasjoner

Shunting av cerebrospinalvæske inn i høyre atrium, peritonealhulen, eller andre områder i kroppen, må ikke utføres hvis det er infeksjon på steder der de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i kraniet eller andre hudområder der shuntsystemet skal passere, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodbaner. CSF-shunting er kontraindisert hvis det er infeksjon noe sted i kroppen. Dessuten er shunting kontraindisert i atrium hos pasienter med medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller omsorgspersonen(e) om CSF-shunting. Dette må inkludere en beskrivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer, og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Produkt og størrelse må velges i samsvar med hver enkelt pasients behov, basert på undersøkelser og legens erfaring. Produktetiketten spesiserer det aktuelle produktets funksjonsnivåer eller -områder.

Lo, ngeravtrykk, talkum, andre overatekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller føre til allergiske reaksjoner.

Feil bruk av instrumenter ved håndtering eller implantering av shuntprodukter kan føre til at komponentene får kutt, snitt eller knuses og brekker. Slik skade kan ødelegge shunter og nødvendiggjøre prematur kirurgisk revisjon av shuntsystemet.

Bruken av komponenter eller enheter fra andre produsenter i forbindelse med Medtronic-katetre er ikke verisert. Ytelseskarakteristikkene for denne enheten kan endres hvis komponenter eller enheter fra andre produsenter brukes sammen med denne enheten. Ytelsesegenskapene er verisert for alle Medtronic shuntkomponenter som er konstruert for å kunne kobles sammen med hverandre.

Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under testing eller håndtering før implantasjon. Tilførsel av kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (over- eller underdrenasje) i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet, kan forårsake shuntokklusjon eller holde kontrollmekanismene for trykk og ow åpne og føre til overdrenasje.

Når kateteret festes til koblingene, må ligaturen som omgir kateteret festes godt, men ikke for stramt, ellers kan det kutte gjennom silikonslangen.

Påse at innføringen foregår på en måte som hindrer knekk og unødig slitasje på katetrene. Slitasje kan medføre prematur katetersvikt (fraktur). Kanten på spiralbor- eller paneringshullet kan trimmes til et skråkantet hakk der ventrikkelkateteret kommer ut og bøyes, slik at det ligger tett inntil kraniet.

Katetre av ”små” størrelser har tynnere vegger og lavere generell styrke sammenlignet med katetre av mer ”standard” størrelse. Disse egenskapene medfører en forholdsvis større potensiell sviktfrekvens (fraktur) og derfor kortere levetid for ”små” katetre. Leger som implanterer ”små” katetre, må være klar over den potensielt høyere revisjonsfrekvensen for disse katetrene og veie dette mot de kosmetiske fordelene.

Pasienter med hydrocephale shuntsystemer må observeres nøye i den postoperative perioden for tegn eller symptomer som tyder på shuntsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på shuntobstruksjon eller CSF-overdrenasje.

Shuntfrakobling kan oppstå på grunn av et spedbarns eller et barns vekst eller fysiske aktiviteter som kan medføre frakobling av shuntkomponenter eller uttrekking av et distalt kateter fra opprinnelig drenasjested.

Shuntobstruksjon krever umiddelbar behandling med enten revisjon av det eksisterende systemet, eller bruk av andre teknikker. Koagulering rundt den atriale delen av kateteret kan føre til embolisering av den atriale delen av pulmonalarterietreet og føre til cor pulmonale

og lungehypertensjon. Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i hjertet eller inn i peritonealhulrommet. Shuntsystemer kan svikte på grunn av mekanisk svikt som fører til under- eller overdrenasje. Svikt eller blokkering i shuntsystemet kan føre til tegn og symptomer på økt intrakranialt trykk hvis hydrocephalus ikke kompenseres. Hos

spedbarn er det vanlig å nne økt spenning i anterior fontanell, økt blodansamling i hodebunnsvener, sløvhet, døsighet, irritabilitet, oppkast og nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er de vanlige symptomene hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, nakkestivhet, nedsatt bevissthet og ulike unormale nevrologiske funn.

CSF-overdrenasje kan føre til predisponering for utvikling av subduralt hematom eller hygrom eller kollaps av laterale ventrikkelvegger som fører til blokkering av ventrikkelkateteret.

Hvis ventrikkelkateteret blir bundet til plexus choroidei eller tilliggende hjernevev ved sammenklebing av brøst vev, må det ikke ernes med makt. Vi foreslår at kateteret roteres forsiktig for å erne det. Det tilrådes å la kateteret sitte på plass i stedet for å risikere intraventrikulær blødning som kan oppstå hvis kateteret ernes med makt.

Subkutane kateterinnførere kan brekke i sveiseskjøter eller koblingspunkter, eller på grunn av ekstrem deformering av det formbare skaftet. Plutselig brudd kan medføre traume i vev eller organer og skade på shuntsystemet. Instrumenter må inspiseres før bruk for å sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Engangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan skade pasienten og legen.

Komplikasjoner

Komplikasjoner forbundet med ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSF-shuntsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal- og/eller generell anestesi. Komplikasjonene omfatter reaksjoner mot medikamenter og anestesimidler, elektrolytt-ubalanse, hjertearytmier og stort blodtap, spesielt hos spedbarn. En pasient vil sjelden ha reaksjoner på grunn av sensitivitet overfor implantatet.

Bruk av ultrerte eller ukontrollerte væsker til preimplantasjonstesting kan medføre ukorrekt ventilfunksjon og kan nødvendiggjøre revisjon av ventilen. Enhetene må bare brukes i kontrollerte sykehusmiljøer for å hindre inntrekking av partikler, brer eller andre kontaminanter i ventilen.

Bruk av skarpe instrumenter ved håndtering av enhetene kan føre til hakk eller kutt i silikonelastomeren med lekkasje og mulig ventilrevisjon. Det må også påses at ventilene ikke kuttes eller skjæres av suturnåler under sårlukking.

Ved CSF-shuntingprosedyrer er de vanligste komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under ”Advarsler” på vedlegget i pakken. Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet som følge av blokkering med hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater i innføringsbanen. Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i systemkomponentene eller knekk og/eller kveiling av kateteret. Dette kan predisponere for migrering av ventrikkelkateteret inn i den laterale ventrikkelen og det distale kateteret inn i hjertet og pulmonalarterietreet, peitoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres. Migrasjon inn i pleurahulen kan føre til pleural eusjon. Spedbarnets eller barnets vekst kan føre til at det distale kateteret trekkes ut av atrium og inn i vena jugularis interna eller fra peritoneum og inn i vevsplan der væsken ikke kan absorberes.

Lokale og systemiske infeksjoner på grunn av organismer som lever i huden, særlig Staphylococcus epidermidis, kan forekomme. Andre patogener som sirkulerer i blodstrømmen, kan kolonisere shunten, og dette vil hos de este pasienter bety at shunten må ernes. Stringent perioperativ kontroll av operasjonsmiljøet og bruk av antibiotika etter legens skjønn kan forhindre at det oppstår infeksjoner.

Infeksjonsratene kan reduseres ved bruk av antibiotika, kort operasjonstid (kirurgisk erfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel spesielle operasjonsrom, begrenset personell og trakk, tildekking av hudater). Resultatene kan også oppnås uten bruk av antibiotika, men med streng perioperativ kontroll av miljøet.

Bruk av profylaktisk antibiotika på shuntpasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer resistente organismer. Beslutningen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på ansvarlig lege og/eller kirurg.

CSF-overdrenasje kan medføre stor reduksjon i CSF-trykket og predisponere for utvikling av subduralt hematom eller hygrom, i tillegg til stor reduksjon av ventrikkelstørrelse som fører til obstruksjon fordi ventrikkelveggene støter mot inngangshullene i kateteret. Hos spedbarn kan stor trykkreduksjon medføre påvisbar fordypning i anterior fontanell, dominerende kranieben og kan endre kommuniserende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.

Shunting til peritoneum kan mislykkes fordi kateteret innføres i tarmslynger eller i det store oment. Intraabdominale komplikasjoner i forbindelse med peritonealshunting inkluderer perforering av tykk- eller tynntarmen med påfølgende

peritonitt, perforering av andre innvoller, urinlederobstruksjon, adhesjoner, migrering av kateteret til utilsiktet anatomisk plassering og utvikling av ascites og pseudocyster.

CSF-overdrenasje har i sjeldne tilfeller vært assosiert med spinale anomalier som myelopati. Nevrokirurgiske prosedyrer som CSF-shunting innebærer risikoer assosiert med hjernevevsmanipulering, inkludert nevrologisk skade/

dysfunksjon, anfall og slag. Andre kirurgiske risikoer inkluderer blødningskomplikasjoner, utilsiktet innføring av luft i pleurahulen (pneumothorax) og sårtilhelingsproblemer som sårruptur.

I sjeldne tilfeller har spreding av tumorceller langs kateterlengder blitt rapportert.

Retningslinjer for retur av varer

For godkjent utskifting eller kreditt, må produktet returneres i uåpnede pakker med produsentens forseglinger intakte, med mindre det returneres fordi produktet er defekt eller har feil etikettering. Avgjørelsen om hvorvidt et produkt er defekt eller har feil etikettering foretas av Medtronic Neurosurgery. Denne avgjørelsen vil være endelig. Produkter vil ikke bli godtatt for utskifting eller kreditt hvis de har vært i kundens eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (“Kjøperen”) at det vedlagte

engangsbruk-produktet (“Produkt”) kjøpt av Kjøperen, er vesentlig fritt for defekter i materiale og utførelse på det tidspunktet det ble levert til Kjøperen. Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte) for Produkter som er endret (bortsett fra de som er uttrykkelig beskrevet heri) eller har gjennomgått uvanlig belastning, misbruk, feil bruk, vanstell, feil testing, brukt i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn de Produktet var beregnet på, eller brukt på en måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.

B. Rettsmiddel. Kjøperens eksklusive rettsmiddel, og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar, for brudd på ovenstående garanti skal

være at Medtronic Neurosurgerys i henhold til eget skjønn kan, velge å erstatte Produktet eller kreditere Kjøperen for nettobeløpet som faktisk var betalt for et slikt Produkt, forutsatt at (i) Medtronic Neurosurgery har fått skriftlig melding innen nitti (90) dager etter Kjøperen har mottatt Produktet om at Produktet ikke var i samsvar med standarden, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell påstått manglende samsvar, (ii) skal dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette avsnittet, skal Kjøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksklusjon av andre garantier. BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I (A) OVENFOR, GIR MEDTRONIC

NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDERFORSTÅTTE GARANTIENE OG BETINGELSENE FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL Å PÅTA SEG, EVENTUELT ANNET ANSVAR SOM OPPSTÅR FRA ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT.

Cewniki Komorowe PL

Opis

Cewniki komorowe Medtronic Neurosurgery są dostępne w rozmiarach małych i standardowych, z kołnierzami i bez. Każdy z nich jest odporny na skręcanie i ściskanie.

Wskazania

Cewnik i komorowe, s tandard owe, małe, ko łnierzo we i giętkie s ą przezn aczone do u żytku ja ko element y bliższe p rzetok ko ntrolują cych pły n mózgowo- rdzeniowe go służą cych do dre nowania go z ko mór mózgow ych do praw ego przed sionka ser ca lub do jamy o trzewne j. Mały c ewnik jes t zalecany d o stosowa nia u pacjen tów, u któryc h zaleca ne jest uż ycie mniejs zej średn icy.

Instrukcja Użytkowania

Jest wiele różnych metod chirurgicznych, które mogą być zastosowane w celu umieszczenia cewnika komorowego w komorze bocznej. Decyzja o lokalizacji należy do chirurga.

Pakowany z każdym cewnikiem mandryn ze stali nierdzewnej ma ułatwić wprowadzenie cewnika do komory bocznej. Cewnik jest pakowany zmandrynem umieszczonym w świetle. Po umieszczeniu cewnika w komorze, mandryn zostaje usunięty z cewnika.

Zacisk prostopadły cewnika komorowego może być stosowany do wygięcia cewnika pod kątem około 90° w miejscu, w którym cewnik opuszcza otwór nawiercony lub otwór trepanacyjny (rys. 3). (Zacisk należy usunąć jeśli cewnik używany jest z zaworem otworu trepanacyjnego). Można go używać jako znacznika zaplanowanej głębokości wsunięcia cewnika poprzez przesunięcie go, przed umieszczeniem w otworze, na właściwą odległość od końcówki bliższej cewnika (rys. 4); można to wykonać z mandrynem znajdującym się w cewniku. Po umieszczeniu cewnika wprawidłowym położeniu w komorze należy wprowadzić zewnątrzczaszkowy odcinek cewnika w rozdwojoną, rurkowatą część zacisku, formując kąt prosty (rys. 5). Podczas wprowadzania do zacisku należy unikać naciągania cewnika. Jeśli cewnik ma być umieszczony w komorze poprzez prowadnicę, zacisk musi być wyjęty przed wprowadzeniem cewnika poprzez prowadnicę.

Zaleca się, by zacisk prostopadły był przymocowany do przylegających tkanek podwiązkami prowadzonymi przez dwa otwory na szwy po bokach zacisku (Rys. 3). Jeżeli zacisk prostopadły nie jest używany, zaleca się żeby chirurg przyciął brzegi otworu nawierconego lub trepanacyjnego tak, aby otrzymać skośny rowek w miejscu, gdzie cewnik opuszcza kanał i zagina się by przylegać blisko do czaszki.

OSTRZEŻENIE: CHARAKTERYSTYCZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI MATERIAŁÓW ZROBIONYCH Z NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁA WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. PODCZAS UŻYWANIA I UMIESZCZANIA RURKI CEWNIKA Z ELASTOMERU SILIKONOWEGO NALEŻY UWAŻAĆ, ABY NIE SPOWODOWAĆ PRZECIĘĆ, NACIĘĆ LUB ROZERWANIA.

Cewniki SercowoOtrzewnowe Dystalne

Opis

Do nabycia są cewniki dystalne o średnicach małych i standardowych i w konguracjach sercowo-otrzewnowych lub otrzewnowych. Cewniki sercowo-otrzewnowe mają zamknięte końce ze szczelinami w ścianach i można je umieszczać w dowolnym miejscu drenażu. Cewniki otrzewnowe mają otwarte końce ze szczelinami w ścianach i nie są zalecane do umieszczania w sercu. Cewniki impregnowane barem są całkowicie nieprzepuszczalne dla promieni rentgena; wszystkie dystalne cewniki zawierają znaczniki długości.

Cewnik sercowo-otrzewnowy, standardowy, impregnowany barem

Kształt końcówki pozwala na umieszczenie jej w sercu i otrzewnowo. Płyn mózgowo-rdzeniowy wypływa z cewnika przez cztery otwory szczelinowe, rozmieszczone co 90˚ na obwodzie cewnika, w pobliżu

końcówki dalszej (rys. 7). Zadaniem otworów jest zabezpieczenie przed przepływem wstecznym. Nie służą one jako zawory ciśnieniowe lub do kontroli przepływu, ale stawiają niewielki opór przepływowi. Maksymalny opór przepływu przy stałej prędkości przepływu wynoszącej 20 mL/ godz. równa się 2,0 cm H powierzchni podczas przechowywania.

Wskazania

Cewniki sercowo-otrzewnowe, standardowe, impregnowane barem i przezroczyste, cewnik sercowo-otrzewnowy, mały, impregnowany barem i cewnik sercowy ze zredukowaną końcówką są przeznaczone do użytku jako elementy dalsze przetok kontrolujących przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego, przeznaczone do drenowania go z komór mózgowych do prawego przedsionka serca lub do jamy otrzewnej. Cewnik z końcówką o zredukowanej średnicy zalecany jest do użycia wówczas, gdy cewnik musi być umieszczony w naczyniu o świetle zbyt małym na zmieszczenie cewników o większej średnicy.

Cewnik otrzewnowy z otwartym zakończeniem ze szczelinami w ścianach, standardowy i cewnik standardowy giętki, impregnowany barem, przeznaczone są do użytku jako elementy dalsze przetok kontrolujących przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego, służące do drenowania go z komór mózgowych do jamy otrzewnej, ale nie zaleca się umieszczania ich w prawym przedsionku serca.

Instrukcja Użytkowania

Jest wiele różnych metod chirurgicznych, które mogą być zastosowane w celu umieszczenia cewnika w przedsionku prawym, jamie otrzewnej lub w innym miejscu odwracania kierunku przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Decyzja o lokalizacji należy do chirurga. Cewnik sercowo-otrzewnowy, standardowy, impregnowany barem, cewnik standardowy półprzezroczysty i cewniki małe, impregnowane barem, mają długość wystarczającą do umieszczania ich u większości dorosłych pacjentów, w sercu lub otrzewnej. Podczas zabiegu chirurg może przyciąć bliższe zakończenie stosownie do wybranego miejsca umieszczenia. Podczas zabiegu należy sprawdzić drożność cewnika, wraz ze wzrokowym sprawdzeniem, czy otwory wszystkich szczelin pozwalają na przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego.

Sprawdzanie drożności cewnika

1. Wsunąć tępo zakończoną igłę, rozmiar 17, w otwarte zakończenie bliższe cewnika i przepłukać sterylną solą zjologiczną podawaną ze strzykawki pod małym ciśnieniem.

2. Obserwować otwory szczelin w pobliżu zakończenia dalszego. Wszystkie otwory powinny przepuszczać płyn i być otwarte na całej swojej długości.

3. Ostrożne obracanie obszaru otworów szczelin cewnika między kciukiem a palcem wskazującym uwolni szczeliny, jeśli wydaje się, że nie są całkowicie otwarte.

4. Po zakończeniu sprawdzania drożności, przetrzeć ściankę cewnika kciukiem i palcem wskazującym, aby otwory szczelin zostały zamknięte.

Sposób dostarczania

Cewniki komorowe

Każdy cewnik komorowy jest dostarczany osobno i jest pakowany w system opakowania o podwójnej owijce, pojedynczo, sterylnie i nie gorączkotwórczo.

Załączony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego produktu nie należy ponownie używać, przystosowywać do ponownego użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne przystosowanie do użytku lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub stworzyć zagrożenie zanieczyszczenia urządzenia, co może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Nie stosować produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Cewnik sercowo-otrzewnowy

Każdy cewnik sercowy i otrzewnowy jest dostarczany osobno i jest pakowany w system opakowania o podwójnej owijce, pojedynczo, sterylnie i nie gorączkotwórczo.

Warunki przechowywania

Wyroby należy przechowywać wsuchym iczystym miejscu wtemperaturze pokojowej.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego do prawego przedsionka, jamy otrzewnej ani innych okolic anatomicznych jeśli jest zakażenie w obrębie któregokolwiek z obszarów, do których zostaną wszczepione elementy systemu przetoki, np. zakażenia skóry głowy i innych okolic skóry, przez które będzie przebiegał system drenażu, opony mózgowe, komory mózgu, otrzewna, narządy położone wewnątrzotrzewnowo i pozaotrzewnowo, opłucna i system krwionośny. Przetaczanie płynu mózgowo-rdzeniowego jest w ogóle przeciwwskazane w przypadku zakażenia w którymkolwiek miejscu ciała. Poza tym przeciwwskazania obejmują drenaż do przedsionka serca u pacjentów z wrodzoną wadą serca lub innymi poważnymi zaburzeniami układu krążenia i oddychania.

Edukacja pacjenta

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i (lub) przedstawiciela(i) pacjenta w kwestii zabiegów z drenażem płynu mózgowordzeniowego. Informacja ta powinna zawierać opis powikłań związanych z wszczepianymi systemami sztucznej przetoki, a także opisy alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Wybierając rodzaj irozmiar omawianego wyrobu medycznego, należy kierować się potrzebami pacjenta określonymi na podstawie badań diagnostycznych oraz doświadczeniem lekarza. Odpowiednie poziomy izakresy wydajności produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.

Włókna tkanin, odciski palców, talk, inne zanieczyszczenia powierzchni lub pozostałości chemiczne zlateksowych rękawiczek chirurgicznych mogą wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje na ciało obce.

Niewłaściwe manipulowanie instrumentami przy używaniu lub wszczepianiu systemów drenażu może prowadzić do nacięcia, rozcięcia lub zmiażdżenia jego elementów. Uszkodzenia te mogą spowodować zniszczenie systemu drenażu iwymagać przedwczesnej chirurgicznej rewizji systemu.

Cewników rmy Medtronic nie zwerykowano pod kątem używania zwyrobami medycznymi innych producentów lub zich elementami. Charakterystyki wydajności tego sprzętu mogą ulec zmianie, jeśli wraz znim są używane wyroby innych producentów. Charakterystyka działania jest werykowana dla wszystkich elementów systemu drenażu rmy Medtronic, które zostały zaprojektowane wsposób umożliwiający ich wymienne podłączanie do siebie nawzajem.

Należy dopilnować, aby podczas testowania lub manipulowania przed wszczepieniem do elementów systemu drenażu nie dostały się cząstki stałe. Zanieczyszczenie może doprowadzić do nieprawidłowego działania systemu drenażu (polegającego na nadmiernym lub niedostatecznym drenażu). Cząstki stałe wprowadzone do systemu drenażu mogą powodować jego niedrożność bądź uniemożliwienie zamykania się mechanizmów kontroli ciśnienia lub przepływu, prowadząc do nadmiernego drenażu.

Szwy okrężne mocujące cewniki do łączników należy mocno zacisnąć, ale nie zbyt mocno, aby z czasem nie doszło do przecięcia silikonowych rurek. Cewniki należy układać ostrożnie, aby nie dopuścić do ich zaginania i niepotrzebnego ścierania na drodze ich przebiegu. Ścieranie może

prowadzić do przedwczesnego zużycia (przełamania) cewnika. Na krawędzi otworu trepanacyjnego, wmiejscu, gdzie cewnik komorowy wyłania się i zagina, można naciąć skośny rowek, aby zapewnić ścisłe przyleganie cewnika do kości czaszki.

Cewniki omniejszych rozmiarach mają cieńsze ścianki iniższą odporność mechaniczną wporównaniu zcewnikami standardowymi. Wzwiązku ztym ryzyko uszkodzenia (złamania) mniejszych cewników jest stosunkowo większe, aoczekiwany czas funkcjonowania relatywnie krótszy. Lekarze wszczepiający zpowodów kosmetycznych cewniki oznakowane jako „małe” muszą zdawać sobie sprawę zwiększego prawdopodobieństwa konieczności rewizji cewnika iwziąć to pod uwagę podczas analizy korzyści zefektu kosmetycznego.

Pacjenci, uktórych stosuje się systemy drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, muszą podlegać ścisłej obserwacji wokresie pooperacyjnym wcelu rozpoznania oznak iobjawów wskazujących na wadliwe działanie systemu. Objawy kliniczne mogą wskazywać na niedrożność systemu drenującego lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego .

Może nastąpić rozłączenie się systemu drenażu zpowodu wzrostu dziecka (wtym niemowlęcia) bądź wskutek aktywności zycznej prowadzącej do rozłączenia poszczególnych elementów lub przemieszczenia się dystalnej części cewnika zmiejsca drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego .

Niedrożność systemu drenażu będzie wymagała natychmiastowej interwencji zrewizją istniejącego systemu lub zastosowaniem innych metod. Obecność zakrzepów wokół końca cewnika znajdującegosię wprzedsionku może prowadzić do zatorowości płucnej iwefekcie do rozwinięcia

się serca płucnego inadciśnienia płucnego. Jeżeli dojdzie do rozłączenia elementów systemu, może nastąpić przemieszczenie elementów do serca lub jamy otrzewnowej. Systemy drenażu mogą działać wadliwie wskutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu. Wadliwe działanie lub niedrożność systemu drenażu mogą prowadzić do objawów podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jeżeli

wodogłowie nie jest kompensowane. Uniemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój krwi wżyłach skóry głowy, apatię, senność, drażliwość, wymioty isztywność karku. Ustarszych dzieci iosób dorosłych często występującymi objawami są bóle głowy, wymioty, zaburzenia ostrości widzenia, sztywność karku, zaburzenia świadomości oraz różne objawy neurologiczne.

Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego lub zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.

Jeżeli cewnik komorowy zostanie uwięziony wsplocie naczyniówkowym lub tkance mózgu przez zrosty łącznotkankowe, sugeruje się, aby nie wyciągać go siłą. Zaleca się ostrożne obracanie cewnika, co może pomóc wjego uwolnieniu. Jeżeli usunięcie cewnika wymaga użycia siły, zaleca się pozostawienie go na miejscu. Wprzeciwnym wypadku może dojść do krwotoku wewnątrzkomorowego.

Podskórne prowadniki cewników mogą ulec uszkodzeniu na zgrzewach, wmiejscach połączeń podzespołów lub na skutek znacznej deformacji elastycznego korpusu. Nagłe złamanie prowadnika może spowodować uraz tkanek lub narządów oraz uszkodzenie systemu drenażu. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować sprawność iintegralność instrumentów. Nie wolno nigdy ponownie używać narzędzi jednorazowych; w przeciwnym razie może dojść do narażenia zdrowia pacjenta lub lekarza.

Powikłania

Powikłania związane ze stosowaniem komorowo-przedsionkowych ikomorowo-otrzewnowych systemów drenażu płynu mózgowordzeniowego mogą być podobne do powikłań związanych zkażdym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym wznieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Do takich powikłań zalicza się reakcje na leki isubstancje znieczulające, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia rytmu serca oraz znaczną utratę krwi, zwłaszcza uniemowląt. Wsporadycznych przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości na implant.

Używanie nieltrowanych lub nieskontrolowanych płynów do testów przed wszczepieniem może spowodować nieprawidłową pracę zastawki ikonieczność jej rewizji. Urządzenia należy używać tylko wkontrolowanym środowisku szpitalnym, aby zapobiec wprowadzeniu do zastawki cząsteczek, włókien lub innych zanieczyszczeń.

Używanie ostrych instrumentów podczas zabiegów dotyczących tych wyrobów może spowodować nacięcie lub przecięcie elastomeru silikonowego, wwyniku czego może nastąpić przeciek wymagający rewizji zastawki. Należy również zachowywać ostrożność przy zszywaniu rany, aby nie przeciąć ani nie nakłuć zastawek igłą.

Najczęściej występujące powikłania przy wszystkich zabiegach wszczepiania systemów drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego są spowodowane niedrożnością systemu, co opisano w części „Ostrzeżenia”. Niedrożność, która może dotyczyć każdego z elementów systemu, może wystąpić na skutek zaczopowania fragmentami tkanki mózgowej, skrzepami krwi iskupiskami komórek nowotworowych wktórymś punkcie ich przebiegu. Niedrożność może również być wynikiem rozłączenia elementów systemu i/lub załamania lub skręcenia cewnika. Może to doprowadzić do przemieszczenia cewnika komorowego do światła komory bocznej mózgu icewnika dystalnego do jam serca iodgałęzień tętnicy płucnej, otrzewnej lub innych struktur tkankowych znajdujących się wsąsiedztwie wszczepionego cewnika. Migracja do jamy opłucnej może skutkować wysiękiem opłucnowym. Wzrost niemowlęcia lub dziecka może doprowadzić do wysunięcia dystalnego cewnika zprzedsionka serca do żyły szyjnej wewnętrznej lub z otrzewnej do przestrzeni tkankowych, wktórych nie ma możliwości wchłaniania płynów.

Mogą występować miejscowe iukładowe zakażenia spowodowane drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza Staphylococcus epidermidis. Istnieje również ryzyko kolonizacji innymi patogenami obecnymi we krwi. Wwiększości przypadków konieczne jest wówczas usunięcie systemu. Wystąpieniu zakażenia może zapobiec ścisła kontrola otoczenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym oraz stosowanie antybiotyków według uznania lekarza.

Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć przez stosowanie antybiotyków, skrócenie czasu zabiegu (wynikające zdoświadczenia chirurga) i kontrolowanie środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie jednej sali operacyjnej, wktórej wykonuje się zabiegi wszczepiania systemu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego , ograniczenie liczby pracowników przebywających na sali oraz ograniczenie ich ruchu do sali izsali, przykrywanie powierzchni ciała) albo bez stosowania antybiotyków, przez rygorystyczne okołooperacyjne kontrolowanie środowiska sali operacyjnej.

Celowość prolaktyki antybiotykowej upacjentów z systemami drenażu jest dyskusyjna z uwagi na możliwość rozwoju zakażenia szczepami ozwiększonej lekooporności. Dlatego też decyzja oprolaktycznym użyciu antybiotyków leży w gestii lekarza prowadzącego i/lub chirurga.

Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego iryzyko powstania krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego oraz nadmiernego zmniejszenia wymiarów komory iniedrożności układu wwyniku zamknięcia otworów wlotowych cewnika przez ściany komory. Uniemowląt nadmierne obniżenie ciśnienia powoduje wyraźne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz wzajemne zachodzenie kości czaszki imoże doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego wwodogłowie niekomunikujące.

O. W czasie produkcji otwory szczelinowe są pokrywane gratem w celu zminimalizowania sklejania się naciętych

Drenaż płynu do otrzewnej może się nie powieść na skutek uwięźnięcia cewnika wpętlach jelitowych lub sieci większej. Powikłania wewnątrzbrzuszne związane zdrenażem płynu mózgowo-rdzeniowego do jamy otrzewnej obejmują perforację jelita cienkiego

lub grubego skutkującą zapaleniem otrzewnej, perforację innych narządów trzewnych, niedrożność moczowodu, zrosty, przemieszczenie się cewnika do okolicy ciała, wktórej nie powinien się znaleźć, oraz rozwój wodobrzusza iutworzenie się torbieli rzekomej.

Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego był wrzadkich przypadkach kojarzony z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, na przykład mielopatią.

Zabiegi neurochirurgiczne, takie tak wszczepianie systemów drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego , są obarczone ryzykiem związanym zmanipulacją tkanką mózgową, wtym ryzykiem decytów/dysfunkcji neurologicznych, napadów drgawkowych lub udaru. Inne rodzaje ryzyka obejmują powikłania w postaci krwawienia, nieumyślnego wprowadzenia powietrza do jamy opłucnej (odma opłucnowa) oraz problemy zgojeniem się rany, jak np. rozejście się rany.

Wrzadkich przypadkach odnotowano rozsiew komórek nowotworowych wzdłuż cewnika.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub kredytu upoważniającego do nabycia produktu w tej samej cenie jest dostarczenie go w nieotwartym opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad produktu lub jego błędnego oznakowania. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma charakter ostateczny. Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt wszczepialny jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja rmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodykowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom zycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo testowane, użytkowane w połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te, do których produkt został przeznaczony, lub w sposób niezgodny ze wskazaniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Środki zaradcze. Jedyne prawo nabywcy i wyłączna odpowiedzialność rmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do naruszenia

warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją rmy Medtronic Neurosurgery, wymianą produktu lub zwrotem kosztów netto poniesionych przez nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez nabywcę, że produkt jest niezgodny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do rmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez nabywcę F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu nabywca nie posiada prawa do zwrotu produktu do rmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody rmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTRONIC

NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW WYRAŻONYCH LUB DOMYŚLNYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI NIE UDZIELA UPOWAŻNIENIA OBEJMUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ŻADNEGO INNEGO PODMIOTU Z TYTUŁU ALBO ZWIĄZANE J ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

Cateteres Ventriculares PTPT

Descrição

Os produtos de Cateter Ventricular da Medtronic Neurosurgery encontram-se disponíveis em tamanhos pequenos e standard, com ou sem abas. Cada cateter oferece resistência a dobras e a compressão.

Indicações

Os cateteres ventriculares, standard, pequenos, com abas e exíveis foram concebidos para serem utilizados como um componente proximal da Derivação (shunt) de Controlo do Fluxo de LCR, para a criação de derivações (shunting) de líquido cefalorraquidiano entre os ventrículos do cérebro e a aurícula direita do coração ou a cavidade peritoneal. O cateter pequeno é recomendado para utilização em pacientes para os quais é indicado um diâmetro mais pequeno.

Instruções para uso

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para a colocação dos cateteres no interior do ventrículo lateral. A escolha do local de posicionamento deverá ser feita pelo cirurgião.

Na embalagem de cada cateter existe um estilete em aço inoxidável, concebido para facilitar a introdução do cateter no interior do ventrículo lateral. O cateter é acompanhado de um estilete inserido no lúmen. Depois de se colocar o cateter no ventrículo, o estilete é retirado do cateter.

O clipe em ângulo recto pode ser utilizado para alcançar uma curvatura com um ângulo de 90°, no local onde o cateter ventricular sai da broca helicoidal ou do orifício do trépano (Fig 3). (O clipe tem de ser removido quando o cateter é usado com a válvula de orifício do trépano.) O clipe pode ser usado como marcador da profundidade de inserção do cateter planeada, bastando deslizá-lo a distância pretendida em relação à ponta proximal do cateter antes da introdução(Fig 4); isto pode ser realizado com o estilete no cateter. Quando o cateter estiver correctamente posicionado dentro do ventrículo, a porção extracraniana do cateter é encaixada no segmento tubular aberto do clipe, de forma a criar uma dobra em ângulo recto (Fig 5 e Fig 6). Evite esticar o cateter quando o encaixar no clipe. Se o cateter for colocado no ventrículo através de um introdutor tubular, o clipe deverá ser retirado antes da introdução do cateter através do introdutor.

Recomenda-se que o clipe em ângulo recto seja xado aos tecidos adjacentes com suturas, passadas através dos dois orifícios de sutura localizados lateralmente no clipe (Fig. 3). Se o clipe em ângulo recto não for utilizado com o cateter, recomenda-se que o cirurgião apare o rebordo da broca helicoidal ou do orifício do trépano para obter um entalhe biselado, por onde o cateter emerge e forma uma curva de forma a car encostado ao crânio.

CUIDADO: A MAIORIA DOS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE NÃO REFORÇADOS APRESENTAM COMO CARACTERÍSTICA UMA BAIXA RESISTÊNCIA A RUPTURAS. DEVERÁ TER CUIDADO QUANDO MANUSEAR E POSICIONAR A TUBAGEM DO CATETER DE ELASTÓMERO DE SILICONE PARA EVITAR CORTES, RISCOS OU RUPTURAS.

Cateteres Distais Cardíacos/Peritoneais

Descrição

Os cateteres distais encontram-se disponíveis em diâmetros pequenos e standard, e em congurações cardíacas/peritoneais ou peritoneais. Os cateteres cardíacos/peritoneais têm uma extremidade fechada com fendas na parede e podem ser colocados numa das duas localizações. Os cateteres peritoneais possuem uma extremidade aberta com fendas na parede, e não são recomendados para colocação cardíaca. Os cateteres impregnados de bário são completamente radiopacos; todos os cateteres distais incluem marcadores de comprimento.

Cateter Cardíaco/Peritoneal, Standard, Impregnado de Bário

O perl da ponta foi concebido para colocação cardíaca ou peritoneal. O líquido cefalorraquidiano sai do cateter através das quatro aberturas das fendas, colocadas num ângulo a 90° à parte em redor do cateter

próximo da ponta distal (Fig 7). Estas aberturas foram concebidas para oferecer protecção contra o uxo retrógrado. Não foram concebidas como válvulas de controlo da pressão/uxo, mas para acrescentar uma ligeira resistência contra o uxo. A resistência máxima contra o uxo a uma taxa constante de uxo de 20 mL/hora é de 2,0 cm H2O. As aberturas das fendas são revestidas com grate durante o processo de fabrico para minimizar a possibilidade de adesão às superfícies fendidas durante o período de armazenagem.

Indicações

O cateter cardíaco/peritoneal, standard, impregnado de bário e translúcido, o cateter cardíaco/peritoneal, pequeno, impregnado de bário e o cateter cardíaco, de ponta reduzida, foram concebidos como componentes distais da derivação de controlo do uxo de LCR, para a criação de derivações de líquido cefalorraquidiano entre os ventrículos do cérebro e a aurícula direita do coração ou a cavidade peritoneal. Recomenda-se a utilização do cateter de ponta de diâmetro reduzido quando se pretender colocar o cateter num vaso cujo lúmen for demasiado pequeno para aceitar cateteres com diâmetros maiores.

O cateter peritoneal, de extremidade aberta com fendas na parede, standard e o cateter standard, exível, impregnado de bário, foram concebidos com um componente distal a derivação do controlo de uxo de LCR para a criação de derivações de líquido cefalorraquidiano entre os ventrículos do cérebro e a cavidade peritoneal, mas não é recomendado para colocação na aurícula direita do coração.

Instruções para uso

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas na colocação dos cateteres dentro da aurícula direita, cavidade peritoneal ou outros locais de desvio de LCR. A escolha do local de posicionamento deverá ser feita pelo cirurgião. Os cateteres cardíacos/peritoneais, standard, impregnados de bário, standard translúcidos, e pequenos, impregnados de bário apresentam um comprimento suciente para colocação cardíaca ou peritoneal na maioria dos pacientes adultos. O cirurgião poderá aparar a extremidade proximal para o local de colocação seleccionado, no momento da cirurgia. Nessa altura, a permeabilidade do cateter deverá ser testada; incluindo a determinação visual de que todas as fendas do cateter permitem o uxo de líquido cefalorraquidiano.

Vericação da Permeabilidade do Cateter

1. Introduza uma agulha de ponta romba de calibre 17Ga na abertura, extremidade proximal do cateter e irrigue com uma pressão suave da seringa usando para tal soro siológico estéril.

2. Observe as aberturas de fendas do cateter que se encontram próximas da extremidade distal. Todas as aberturas deverão permitir o uxo de líquido e deverão abrir na totalidade do seu comprimento.

3. Se as fendas não abrirem totalmente, efectue movimentos de rotação da área de fendas do cateter, com o polegar e o indicador, para libertar as fendas.

4. Alise a parede do cateter com o polegar e o indicador para que as aberturas das fendas quem na posição fechada após terminado o teste de vericação da permeabilidade.

Fornecimento

Cateteres Ventriculares

Cada cateter ventricular encontra-se disponível separadamente e é individualmente embalado esterilizado e apirogénico num sistema de embalagem com invólucro duplo.

O produto embalado destina-se a ser aplicado apenas num único paciente. Não volte a utilizar, processar ou a esterilizar este produto. Voltar a utilizar, processar ou esterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar risco de contaminação do dispositivo, o que pode provocar ferimentos, doenças ou a morte do paciente. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danicada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Cateter cardíaco/peritoneal

Cada cateter cardíaco/peritoneal encontra-se disponível separadamente e é individualmente embalado esterilizado e apirogénico num sistema de embalagem com invólucro duplo.

Condições de Armazenamento

Armazene os dispositivos num local seco e limpo, à temperatura ambiente interior normal.

Contra-indicações

A criação de uma derivação de LCR para a aurícula direita, cavidade peritoneal ou outras áreas do corpo não deverá ser executada se existir infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação vão ser implantados. Estas incluem infecções do couro cabeludo e de outras áreas da pele por onde o sistema de derivação irá passar, das meninges e dos ventrículos cerebrais, peritoneu e órgãos intraperitoneais e retroperitoneais, pleura e corrente sanguínea. Na realidade, a criação de derivações de LCR está contra-indicada se existir infecção em qualquer área do corpo. Além disso, está contra-indicada a criação de uma derivação para dentro da aurícula em pacientes com doença cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Educação do Paciente

É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou ao(s) seu(s) representante(s) relativamente à criação de derivações de LCR. Estas deverão incluir uma descrição das complicações associadas aos sistemas de derivação implantáveis e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

A escolha do produto e do tamanho adequados tem de ser feita de acordo com as necessidades especícas do paciente, com base em testes de diagnóstico e na experiência do médico. O rótulo do produto especica os níveis ou intervalos de desempenho do produto aplicáveis.

A presença de os, impressões digitais, talco, outros contaminantes de superfície ou resíduos de luvas de látex poderá provocar reacções a corpo estranho ou reacções alérgicas.

A utilização incorrecta dos instrumentos no manuseamento ou implantação dos produtos de derivação poderá resultar no corte, formação de fendas ou esmagamento dos componentes. Tais danos podem levar à perda da integridade da derivação e à necessidade de revisão cirúrgica prematura do sistema da derivação.

A utilização de componentes ou dispositivos de outros fabricantes em conjunto com válvulas Medtronic não foi vericada. As características de desempenho deste dispositivo podem alterar-se se forem usados componentes ou dispositivos de outros fabricantes juntamente com este dispositivo. As características de desempenho são vericadas para todos os componentes de derivação da Medtronic que foram concebidos para poderem ser ligados entre si de forma indiferenciada.

Durante o manuseamento ou teste executado antes da implantação, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem excessiva ou insuciente) do sistema da derivação. As partículas que entram no sistema da derivação poderão causar oclusão da derivação ou poderão também manter os mecanismos de controlo da pressão/uxo abertos, originando uma drenagem excessiva.

Ao xar os cateteres aos conectores, as ligaduras circundantes devem ser xadas de forma segura, mas não excessivamente apertadas, para não cortarem a tubagem de silicone.

Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias ao longo do percurso dos mesmos. A abrasão pode originar a falha prematura do cateter (fractura). O rebordo do orifício da broca de torção ou do orifício de trépano pode ser aparado para se obter uma forma em bisel, por onde o cateter ventricular emerge e forma uma curva, de forma a car adjacente ao crânio.

Os cateteres de tamanho “pequeno” possuem paredes mais nas e uma resistência total mais reduzida, quando comparados com os cateteres de tamanho “padrão”. Estas características resultam numa proporção de falha (fratura) comparativamente mais elevada e, portanto, numa diminuição do tempo de vida útil para os cateteres de tamanho “pequeno”. Os médicos que implantam os cateteres de tamanho “pequeno” por razões cosméticas devem estar conscientes da maior probabilidade de necessidade de revisão do cateter e devem ponderar este facto relativamente ao benefício cosmético.

Os pacientes com sistemas de derivação para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob rigorosa vigilância no período pós-operatório, vericando-se se existem sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento da derivação. Os achados clínicos podem indicar a obstrução da derivação ou a drenagem excessiva de LCR.

Pode ocorrer a desconexão da derivação devido ao crescimento de um bebé ou criança, ou a actividades físicas que desencadeiem a separação dos componentes da derivação ou à remoção de um cateter distal do seu local de drenagem pretendido.

A obstrução da derivação necessitará de tratamento imediato por meio de uma revisão do sistema existente ou de utilização de outras técnicas. A coagulação à volta da porção atrial de um cateter pode levar à embolização da árvore arterial pulmonar com resultante cor pulmonale e

hipertensão pulmonar. Os componentes da derivação que se separam podem migrar para o interior do coração ou da cavidade peritoneal. Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a uma drenagem insuciente ou excessiva. O mau funcionamento ou a obstrução do sistema de derivação pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana se a

hidrocefalia não for compensada. Em bebés, os sintomas mais frequentes são o aumento da tensão na fontanela anterior, congestão das veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Em crianças mais velhas e em adultos, os sintomas mais frequentes são cefaleias, vómitos, visão turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

A drenagem excessiva de LCR pode predispor ao desenvolvimento de hematoma subdural ou hidroma, ou ao colapso das paredes ventriculares laterais, conduzindo à obstrução do cateter ventricular.

Se o cateter ventricular car aderente ao plexo coróide ou ao tecido cerebral adjacente por adesão de tecido broso, sugere-se que não se tente remover o cateter utilizando a força. Em vez disso, a rotação suave do cateter poderá ajudar a libertá-lo. É preferível que o cateter permaneça nessa posição para evitar o risco de hemorragia intraventricular que poderá ser provocada pela remoção forçada.

Os introdutores subcutâneos do cateter podem partir nas junções soldadas ou nos pontos de união dos componentes, ou devido à deformação extrema da haste maleável. A ruptura súbita pode conduzir a um traumatismo dos tecidos ou órgãos e danicar o sistema de derivação. Os instrumentos devem ser inspeccionados antes de serem utilizados para garantir a integridade e funcionalidade contínuas dos mesmos. Os instrumentos descartáveis nunca devem ser reutilizados; caso contrário, existe a possibilidade de ocorrência de lesões no paciente e no médico.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas shunt do LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reações aos fármacos e agentes anestésicos, desequilíbrio eletrolítico, arritmias cardíacas e perda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reação devido a hipersensibilidade ao implante.

A utilização de líquidos não ltrados ou não controlados para teste antes da implantação pode resultar num desempenho inadequado da válvula e necessitar de uma revisão da válvula. Os dispositivos devem ser manuseados somente em ambientes hospitalares controlados para evitar a introdução de partículas, bras ou outros contaminantes na válvula.

A utilização de instrumentos aados durante o manuseamento destes dispositivos pode causar incisões ou cortes no elastómero de silicone, resultando em fugas e na necessidade de revisão da válvula. Deverá ter também cuidado ao fechar as incisões para assegurar-se que as agulhas de sutura não causam golpes ou cortes nas válvulas.

Em todos os procedimentos de criação de derivações de LCR, as complicações mais frequentes são provocadas pela obstrução do sistema, conforme descrito na secção “Advertências” no folheto informativo do produto que acompanha a embalagem. A obstrução pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e agregados de células tumorais, em qualquer ponto do seu percurso. As obstruções poderão igualmente ocorrer devido à separação dos componentes do sistema ou a dobras e/ ou enrolamento do cateter. Estas condições podem predispor à migração do cateter ventricular para o ventrículo lateral e do cateter distal para o interior do coração e da árvore arterial pulmonar, do peritoneu ou de outras estruturas nas quais o cateter esteja implantado. A migração para a cavidade pleural pode levar à efusão pleural. O crescimento de um bebé ou uma criança poderá provocar a deslocação do cateter distal da aurícula para dentro da veia jugular interna ou do peritoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.

Podem ocorrer infecções locais e sistémicas provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. Outros agentes patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar a derivação, sendo necessário, na maioria dos pacientes, a remoção da mesma. Um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório e a utilização de antibióticos segundo o critério do médico podem evitar a ocorrência de infecções.

As taxas de infecção podem diminuir com a utilização de antibióticos, a diminuição do tempo de cirurgia (experiência cirúrgica) e o controlo do ambiente do bloco operatório (por exemplo, bloco operatório exclusivo, limitação da permanência e passagem de pessoal do bloco, cobertura das superfícies da pele). Os resultados podem igualmente ser obtidos sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.

A utilização proláctica de antibióticos em pacientes com derivações é, de certa forma, controversa, porque a sua utilização pode predispor a infecções por organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos prolacticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirurgião.

A drenagem excessiva de LCR pode resultar numa diminuição excessiva da pressão do LCR e predispor ao desenvolvimento de um hidroma ou hematoma subdural e à redução excessiva do tamanho ventricular, o que conduz à obstrução devido ao contacto das paredes ventriculares com os orifícios de entrada do cateter. Em bebés, esta redução excessiva da pressão originará uma depressão marcada da fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).

A criação de derivações para o peritoneu pode falhar devido ao contacto do cateter com as ansas intestinais ou com o grande epíploo. Complicações intra-abdominais associadas a derivações peritoneais incluem perfuração do intestino delgado ou grosso com consequente

peritonite, perfuração de outras vísceras, obstrução ureteral, migrações do cateter para locais anatómicos não previstos e desenvolvimento de ascite e pseudocistos.

O excesso de drenagem do LCR, em casos raros, tem sido associada a anomalias da coluna, como a mielopatia. Procedimentos neurocirúrgicos, como LCR, acarretam riscos associados à manipulação do tecido cerebral, incluindo décit / disfunção

neurológica, convulsão e acidente vascular cerebral. Outros riscos cirúrgicos incluem complicações hemorrágicas, introdução inadvertida de ar no espaço pleural (pneumotórax) e problemas de cicatrização de feridas, como deiscência da ferida.

Foram relatados casos raros de disseminação de células tumorais ao longo do cateter.

Normas para a Devolução dos Produtos

Para serem aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou por rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será nal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o produto

para implantação, de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.

B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia

será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto; sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser noticada por escrito, num prazo de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especicações, incluindo uma explicação detalhada em inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) o produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num prazo de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery car razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência das inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de Outras Garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC

NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Catéteres Ventriculares ES

Descripción

Los catéteres ventriculares de Medtronic Neurosurgery pueden obtenerse en tamaños pequeño y normal, con bridas o sin ellas. Todos los catéteres ventriculares son resistentes al doblamiento y a la compresión.

Indicaciones

Los catéteres ventriculares, normal, pequeño, con bridas y exible, están diseñados para utilizarse como componentes proximales de las derivaciones de control del ujo de LCR empleadas para derivar el líquido cefalorraquídeo de los ventrículos del cerebro a la aurícula derecha del corazón o a la cavidad peritoneal. Se recomienda el uso del catéter pequeño en los casos en que está indicado un diámetro de menor tamaño.

Instrucciones de uso

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para la colocación de los catéteres en el ventrículo lateral. El lugar de colocación se deja a la discreción del cirujano.

Cada catéter viene acompañado de un estilete de acero inoxidable, que facilita la introducción del catéter en el ventrículo lateral. El catéter se presenta con el estilete introducido en su luz. Una vez colocado el catéter en el ventrículo, se extrae el estilete del catéter.

El sujetador en escuadra puede utilizarse para doblar el catéter ventricular a un ángulo de aproximadamente 90° en el punto por donde sale del oricio de berbiquí o de trépano (Fig. 3). (El sujetador debe quitarse cuando el catéter se utiliza con la válvula para oricio de trépano.) El sujetador se puede utilizar también para marcar la profundidad a la que se proyecta insertar el catéter, deslizándolo a la distancia adecuada de la punta proximal del catéter antes de su inserción (Fig. 4); esto puede hacerse con el estilete dentro del catéter. Una vez colocado el catéter correctamente en el ventrículo, la parte extracraneal del primero se hace entrar a presión en el segmento tubular dividido del sujetador para formar el codo en ángulo recto (Figs. 5 y 6). Procúrese no distender el catéter al introducirlo a presión en el sujetador. Si el catéter se va a colocar en el ventrículo a través de un introductor tubular, habrá que quitar el sujetador antes de pasarlo a través del introductor.

Se recomienda aanzar el sujetador en escuadra al tejido adyacente pasando hilos de sutura por los dos agujeros de sutura en los lados del sujetador (Fig. 3). Cuando no se vaya a utilizar el sujetador a escuadra, se recomienda que el cirujano recorte el borde del oricio de berbiquí o de trépano, a n de proporcionar una muesca en bisel en el punto por donde sale el catéter y se curva para descansar adyacente al cráneo.

PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRO ES CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA SIN REFORZAR. SE DEBERÁ TENER CUIDADO AL MANIPULAR Y COLOCAR EL CATÉTER DE ELASTÓMERO DE SILICONA PARA EVITAR CORTES, MELLAS O DESGARROS.

Catéteres Cardíacos/Peritoneales Distales

Descripción

Los catéteres distales pueden obtenerse en diámetros pequeño y normal, y en conguraciones cardíaca/peritoneal o peritoneal. Los catéteres cardíacos/peritoneales tienen un extremo cerrado con rendijas parietales, y se pueden colocar en uno cualquiera de los dos lugares de drenaje, el corazón o el peritoneo. Los catéteres peritoneales tienen los extremos abiertos con rendijas parietales, y no se recomiendan para la colocación cardíaca. Los catéteres impregnados en bario son totalmente radiopacos; los catéteres distales llevan todos marcas de longitud.

Catéter cardíaco/peritoneal, normal, impregnado en bario

La punta está conformada para la colocación en el corazón o en la cavidad peritoneal. El líquido cefalorraquídeo sale del catéter a través de cuatro aberturas en forma de rendija, situadas a 90° de distancia entre sí alrededor del

catéter junto a la punta distal (Fig. 7). Estas aberturas sirven de protección contra el retroujo. No están diseñadas como válvulas de control de la presión y el ujo, pero sí ofrecen una ligera resistencia al ujo. La resistencia máxima al ujo a una velocidad de ujo constante de 20 mL/h es de 2,0 cm de H2O. Las rendijas se recubren de grato durante su fabricación para reducir al mínimo la posibilidad de que la supercie con rendijas se adhiera a otras supercies durante el almacenamiento.

Indicaciones

Los catéteres cardíacos/peritoneales normales, impregnados en bario y translúcidos, el catéter cardíaco/peritoneal pequeño, impregnado en bario, y el catéter cardíaco, de punta reducida, están diseñados como componentes distales de las derivaciones de control del ujo de LCR empleadas para derivar el líquido cefalorraquídeo de los ventrículos del cerebro a la aurícula derecha del corazón o a la cavidad peritoneal. El catéter de punta reducida se recomienda en los casos en los que el catéter ha de colocarse en un vaso sanguíneo con una luz demasiado pequeña para admitir catéteres de diámetro mayor.

El catéter peritoneal, con extremo abierto y rendijas parietales, normal y el normal, exible, impregnado en bario, están diseñados como componente distal de una derivación de control del ujo de LCR empleada para derivar el líquido cefalorraquídeo de los ventrículos del cerebro a la cavidad peritoneal; no se recomienda en la aurícula derecha del corazón.

Instrucciones de uso

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para la colocación de los catéteres en la aurícula derecha, la cavidad peritoneal o en otros lugares de desviación del LCR. El lugar de colocación se deja a la discrección del cirujano. El catéter cardíaco/peritoneal normal impregnado en bario, el normal translúcido y el pequeño impregnado en bario, son de longitud suciente para la colocación cardíaca o peritoneal en la mayoría de los adultos. El cirujano puede recortar el extremo proximal para adaptarlo al lugar de colocación seleccionado en el momento de la intervención quirúrgica. La permeabilidad del catéter debe vericarse antes de proceder a su colocación, incluyendo la determinación visual de que todas las rendijas permitirán el ujo de líquido cefalorraquídeo.

Prueba de permeabilidad del catéter

1. Introduzca una aguja de punta roma de calibre 17 en el extremo proximal abierto del catéter y lávelo presionando suavemente la jeringa con suero siológico estéril.

2. Observe las rendijas próximas al extremo distal. Todas ellas deben permitir el libre ujo de líquido y parecer que se abren en toda su longitud.

3. Si las rendijas no parecen abrirse completamente, gire el segmento de catéter que las contiene entre el pulgar y el índice a n de abrirlas.

4. Alise la pared del catéter con el pulgar y el índice para que las rendijas queden en posición cerrada al concluir la prueba de permeabilidad.

Presentación

Catéteres ventriculares

Cada catéter ventricular se suministra por separado y viene envasado individualmente en un sistema de doble envoltura estéril y apirógeno. Este producto se ha diseñado para uso exclusivo en un único paciente. No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar este producto. Volver a utilizar,

procesar o esterilizar podría comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del mismo, lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente. No utilice este producto si el envase se ha abierto previamente o está dañado. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Catéter cardíaco/peritoneal

Cada catéter cardíaco/peritoneal se suministra por separado y viene envasado en un sistema de doble envoltura estéril y apirógeno. Este producto se ha diseñado para uso exclusivo en un único paciente. No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar este producto. Volver a utilizar,

Condiciones de almacenamiento

Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a una temperatura ambiente interior normal.

Contraindicaciones

La derivación de LCR a la aurícula derecha, a la cavidad peritoneal o a otras zonas corporales no debe llevarse a cabo si existe infección en alguna de las zonas en las que van a implantarse los distintos componentes del sistema de derivación. Esto incluye infecciones del cuero cabelludo y de otras zonas cutáneas por las que va a pasar el sistema de derivación, las meninges y los ventrículos cerebrales, el peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, la pleura y el torrente sanguíneo. De hecho, la derivación de LCR está contraindicada si existe infección en cualquier zona del cuerpo. Igualmente contraindicada está la derivación de LCR a la aurícula derecha de pacientes con cardiopatías congénitas u otras anomalías cardiopulmonares de carácter grave.

Educación del paciente

Es responsabilidad del médico instruir al paciente y/o a su(s) representante(s) acerca de las derivaciones de LCR. Esto debe incluir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables, así como una explicación de posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Deberá elegirse el producto y tamaño adecuados para las necesidades concretas del paciente en función de las pruebas de diagnóstico y la experiencia del médico. La etiqueta del producto indica los rangos o niveles de rendimiento del producto aplicables.

Las pelusas, las huellas, el talco, otros contaminantes superciales o los residuos de los guantes de látex pueden provocar reacciones alérgicas o a cuerpos extraños.

Un uso incorrecto de los instrumentos durante la manipulación o el implante de derivaciones puede provocar la aparición de cortes, hendiduras o aplastamientos en los componentes. Tales daños pueden provocar la pérdida de la integridad de la derivación y exigir una revisión quirúrgica prematura del sistema de derivación.

No se ha vericado el uso de componentes o dispositivos de otros fabricantes junto con catéteres Medtronic. Las características de rendimiento de este dispositivo pueden verse alteradas si se utiliza con componentes o dispositivos de otros fabricantes. Las características de rendimiento se verican para todos los componentes de derivación de Medtronic, los cuales están diseñados para conectarse indistintamente entre sí.

Se deben tomar las medidas necesarias para evitar la introducción de partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación antes de la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente) del sistema de derivación. Las partículas que penetran en el sistema de derivación pueden obstruir la derivación o mantener abiertos los mecanismos reguladores de presión y ujo y dar lugar a un drenaje excesivo.

Al jar los catéteres a los conectores, deberán sujetarse correctamente las circunligaduras, pero sin apretarlas demasiado, para que no lleguen a cortar el tubo de silicona.

Es necesario tener cuidado al tender los catéteres para evitar la torsión y una abrasión innecesaria en su trayecto. Las abrasiones pueden provocar un fallo prematuro (fractura) del catéter. El borde de la broca helicoidal o del oricio de trépano se puede recortar para crear una muesca biselada por donde salga el catéter ventricular y se curve para permanecer adyacente al cráneo.

Los catéteres de tamaño “pequeño” tienen paredes más delgadas y una menor resistencia general que los catéteres de tamaño “estándar”. Estas características hacen que los catéteres “pequeños” sean, en comparación, más susceptibles ante posibles fallos (fractura) y, por consiguiente, su vida útil suele ser inferior. Los cirujanos que implantan catéteres “pequeños” por motivos estéticos deben tener en cuenta que posiblemente sea necesario revisarlos con mayor frecuencia y sopesar este inconveniente frente al benecio estético.

Los pacientes con sistemas de derivación para hidrocefalia deben mantenerse bajo una estrecha observación en el posoperatorio por si manifestasen signos o síntomas de un funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían apuntar a una obstrucción de la derivación o a un drenaje excesivo de LCR.

La desconexión de la derivación se puede producir como consecuencia del crecimiento del lactante o niño, o bien por determinadas actividades físicas que provoquen la desconexión de sus componentes o el desplazamiento del catéter distal del punto de drenaje previsto.

La obstrucción de la derivación requerirá un tratamiento inmediato, ya sea mediante la revisión del sistema existente o el uso de otras técnicas. La coagulación en torno al segmento auricular de un catéter puede provocar la embolización del árbol arterial pulmonar con hipertensión

pulmonar y cor pulmonale como consecuencia. Los componentes de la derivación desconectados pueden migrar al corazón o a la cavidad peritoneal.

Los sistemas de derivación pueden fallar debido a un error mecánico, lo que provocaría un drenaje insuciente o excesivo. Un mal funcionamiento del sistema de derivación, o su obstrucción, pueden provocar signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal

si no se compensa el hidrocéfalo. En los lactantes, los síntomas más comunes son una mayor presión de la fontanela anterior, la congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En los niños de mayor edad y en los adultos, los síntomas más comunes son cefaleas, vómitos, visión borrosa, rigidez de la nuca, deterioro del nivel de conciencia y otros signos neurológicos anómalos.

Un drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del ventrículo lateral del cerebro, con la posible obstrucción del catéter ventricular.

Si el catéter ventricular se ja al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente mediante adherencias de tejido broso, no se debe despegar a la fuerza. Es aconsejable rotar con cuidado el catéter para facilitar su desprendimiento. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que correr el riesgo de que se produzca una hemorragia intraventricular al extraerlo por la fuerza.

Los introductores de catéteres subcutáneos pueden romperse en las juntas soldadas o en los puntos de montaje de los componentes, o bien por una deformación extrema del eje maleable. Una rotura repentina puede provocar un traumatismo en los tejidos o en los órganos y dañar el sistema de derivación. Se deben inspeccionar los instrumentos antes de utilizarlos para comprobar su integridad y funcionalidad. Los instrumentos desechables nunca deben reutilizarse, ya que, al hacerlo, podrían ocasionarse lesiones al paciente o al médico.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares de LCR pueden ser similares a las experimentadas en cualquier otra intervención quirúrgica practicada con anestesia local o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos, arritmias cardíacas y una pérdida excesiva de sangre, especialmente en los lactantes. En raras ocasiones, el paciente puede presentar una reacción provocada por la sensibilidad al implante.

El empleo de líquidos no ltrados o no controlados en las pruebas de preimplantación puede producir un rendimiento incorrecto de la válvula y hacer necesaria su revisión. Los dispositivos únicamente deben manipularse en salas controladas del hospital para que no entren partículas, bras u otros contaminantes en la válvula.

El uso de instrumentos alados mientras se manipulan estos dispositivos puede causar mellas o cortes en el elastómero de silicona, con la consiguiente pérdida de líquido y la necesidad de revisar la válvula. Debe tenerse también cuidado al cerrar las incisiones para no cortar ni mellar las válvulas con las agujas de sutura.

En todos los procedimientos de derivación de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema de acuerdo con lo que se describe en el apartado “Advertencias” de esta hoja de información del producto. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos sanguíneos y agregados de células tumorales en algún lugar a lo largo de su trayecto. Asimismo, se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los componentes del sistema o al doblamiento o enrollamiento del catéter. Esto puede predisponer a la migración del catéter ventricular hacia el ventrículo lateral y del catéter distal al corazón y al árbol arterial pulmonar, al peritoneo o a otra estructura en la que se haya implantado el catéter. La migración del catéter hacia la cavidad pleural puede provocar un derrame pleural. El crecimiento del lactante o el niño puede provocar que el catéter distal se salga de la aurícula y se desplace a la vena yugular interna, o que migre del peritoneo a planos de tejido donde no se pueda absorber el líquido.

Se pueden producir infecciones locales y sistémicas debido a los organismos que habitan en la piel, especialmente el Staphylococcus epidermidis. Otros patógenos presentes en la circulación sanguínea también pueden colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, hacer necesaria su extracción. Un control riguroso del entorno perioperatorio y el uso de antibióticos según el criterio del médico puede evitar la aparición de infecciones.

Las tasas de infección se pueden reducir signicativamente con el uso de antibióticos, con una intervención quirúrgica de corta duración (experiencia quirúrgica) y mediante el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación del personal y del tránsito o cobertura de supercies cutáneas). También se pueden obtener dichos resultados sin utilizar antibióticos siempre y cuando se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso proláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido, ya que su empleo puede predisponer a la infección por microorganismos más resistentes. Por tanto, la decisión de emplear antibióticos como prolaxis queda en manos del médico responsable o del cirujano.

El drenaje excesivo de LCR puede provocar una reducción desmesurada de la presión del LCR y predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción provocada por la intrusión de la pared ventricular en el oricio de entrada del catéter. En los lactantes, la reducción excesiva de la presión provocará una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en un hidrocéfalo obstructivo.

La derivación al peritoneo puede fallar si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor. Las complicaciones intraabdominales asociadas a las derivaciones peritoneales incluyen la perforación del intestino delgado o grueso y la

consiguiente peritonitis, la perforación de otras vísceras, la obstrucción ureteral, adherencias, la migración del catéter hacia ubicaciones anatómicas inesperadas, y la formación de ascitis y pseudoquistes.

En raras ocasiones, el exceso de drenaje de LCR se ha vinculado con anomalías vertebrales tales como mielopatías. Las intervenciones quirúrgicas neuronales como la derivación de LCR conllevan determinados riesgos asociados con la manipulación del tejido

cerebral, incluidas deciencias o disfunciones neurológicas, convulsiones y accidentes cerebrovasculares. Otros riesgos quirúrgicos incluyen complicaciones provocadas por hemorragias, la introducción accidental de aire en el espacio pleural (neumotórax) y problemas de cicatrización, como la dehiscencia de heridas.

En raras ocasiones, se ha noticado una diseminación de células tumorales a lo largo del catéter.

Normas para la devolución de productos

Los productos tienen que devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante intactos, para ser aceptados para su reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja por defecto del producto o etiquetado incorrecto. La determinación del carácter defectuoso del producto o de su etiquetado incorrecto será hecha por Medtronic Neurosurgery, cuya determinación será denitiva. Los productos no serán aceptados para su reemplazo o crédito si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el

producto implantable para un solo uso adjunto (“Producto”) adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, estará esencialmente libre de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que sean sujetos a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.

B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la

garantía precedente será, a elección y opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba noticación por escrito dentro de los noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no se conformó a las especicaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a un domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justicadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC

NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Ventrikulära Katetrar SV

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys ventrikulära kateterprodukter nns i storlekarna Liten och Standard, med eller utan änsar. Alla katetrar är veck- och trycktåliga, och har inpräglade längdmarkeringar.

Indikationer

De ventrikulära katetrarna av typen Standard och Liten, samt änsförsedda och böjliga är avsedda att utgöra de proximala delarna av en CSVshuntar för ödestyrning, som används vid shuntning av cerebrospinalvätska från hjärnventriklarna till det högra hjärtförmaket eller till den peritoneala kaviteten. Den lilla katetern rekommenderas hos patienter där en mindre diameter är indikerad.

Bruksanvisning

En mängd olika kirurgiska tekniker kan användas vid placeringen av katetrarna i sidoventrikeln. Kirurgen avgör efter eget omdöme var katetern skall placeras.

Den sond av rostfritt stål, som medföljer varje kateter, är avsedd att underlätta införandet av katetern i sidoventrikeln. Katetern levereras med en sond införd i lumen. När katetern har placerats i sidoventrikeln dras sonden bort från katetern.

Det rätvinklade clipset kan användas till att böja den ventrikulära katetern i cirka 90° vinkel där den kommer ut genom spiralborr eller borrhål (Figur 3). (Clipset måste avlägsnas när katetern används tillsammans med en borrhålsventil.) Clipset kan dessutom markera det planerade djupet på insättningen av katetern, genom att det förs det ungefärliga avståndet från kateterns proximala spets före insättningen (Figur

4). Detta kan utföras medan sonden fortfarande sitter inuti katetern. Efter det att katetern har placerats korrekt i ventrikeln, skall kateterns extrakraniella del tryckas in i clipsets kluvna rörsegment, varigenom katetern kommer att böjas i rät vinkel (Figur 5 och 6). Undvik att tänja ut katetern då den trycks fast på clipset. Om katetern placeras i ventrikeln med hjälp av en rörformig införare, måste clipset avlägsnas innan katetern förs in genom införaren.

Det är tillrådligt att det rätvinklade clipset fästs i intilliggande vävnad genom att man träder suturer genom de båda suturhålen på clipsets sida (Figur 3). Om det rätvinklade clipset inte används, rekommenderas det att kirurgen putsar kanten på spiralborr eller borrhål, så att ett avfasat hack bildas där katetern kommer ut och böjer sig för att ligga intill skallbenet.

VAR FÖRSIKTIG! DE FLESTA MATERIAL AV OFÖRSTÄRKT SILIKONELASTOMER HAR LÅG SKÄR- OCH RIVHÅLLFASTHET. VAR FÖRSIKTIG VID HANTERING OCH PLACERING AV KATETERSLANGEN AV SILIKONELASTOMER. UNDVIK HACK SAMT SKÄR- OCH RIVSKADOR.

Kardiella/Peritoneala Distala Katetrar

Beskrivning

Distala katetrar nns att tillgå i diameterstorlekarna Liten eller Standard, och i kardiella/peritoneala eller peritoneala kongurationer. De kardiella/peritoneala katetrarna har en sluten ände med väggslitsar och kan placeras i båda dräneringspositionerna. De peritoneala katetrarna har öppna ändar med väggslitsar och rekommenderas inte för kardiell placering. De bariumimpregnerade katetrarna är fullständigt röntgentäta. Alla distala katetrar är försedda med längdmarkeringar.

Kardiell/peritoneal kateter, Standard, bariumimpregnerad

Spetsen är utformad för kardiell och peritoneal placering. Cerebrospinalvätska kan tränga ut genom kateterns fyra slitsöppningar, som är placerade intill den distala spetsen med 90° mellanrum

runt hela katetern (Figur 7). Dessa öppningar är avsedda att skydda mot tillbakagående öde. De är inte avsedda att fungera som tryck-/ ödesstyrventiler, men de ger ödet ett visst motstånd. Maximalt ödesmotstånd vid en konstant ödeshastighet på 20 mL/tim är 2,0 cm H2O. Slitsöppningarna har täckts med grat under tillverkningen i syfte att minska risken för att den slitsade ytan skall klibba fast under förvaringstiden.

Indikationer

De bariumimpregnerade och genomskinliga kardiella/peritoneala katetrarna, Standard, den bariumimpregnerade kardiella/peritoneala katetern, Liten, samt den kardiella katetern med reducerad spets är avsedda att utgöra distala delar på CSV-shuntar för ödestyrning, som används vid shuntning av cerebrospinalvätska från hjärnventriklarna till högra hjärtförmaket eller till den peritoneala kaviteten. Katetern med reducerad spets rekommenderas för patienter, där katetern måste placeras i ett kärl med en lumen som är för liten för att kunna ta emot katetrar med större diameter.

Den peritoneala katetern, Standard, med öppen ände och väggslitsar samt barriumimpregnerad, böjlig kateter, Standard, är avsedda att utgöra den distala delen på en shunt för CSV-ödesstyrning som används vid shuntning av cerebrospinalvätska från hjärnventriklarna till den peritoneala kaviteten. Insättning i höger hjärtförmak rekommenderas dock ej.

Bruksanvisning

En mängd olika kirurgiska tekniker kan användas vid placeringen av katetrarna i det högra förmaket, i den peritoneala kaviteten eller annat ställe för CSV-shuntning. Kirurgen avgör efter eget omdöme var katetern skall placeras. Den bariumimpregnerade kardiella/peritoneala katetern av typ Standard, den genomskinliga av typ Standard samt den bariumimpregnerade katetern av typ Liten är tillräckligt långa för kardiell eller peritoneal placering hos de esta vuxna personer. I samband med det kirurgiska ingreppet kan kirurgen klippa av den proximala änden så att den passar för den önskade placeringen. Kontrollera i samband med det kirurgiska ingreppet att katetern är öppen. I denna kontroll skall man också visuellt kontrollera att alla slitsar är öppna för CSV-ödet.

Kontroll av kateterns öppenhet

1. För in en trubbig nål nr 17 i kateterns öppna proximala ände. Spola med lågt spruttryck in steril fysiologisk koksaltlösning.

2. Besiktiga slitsöppningarna i den distala änden. Vätska skall nu öda ut genom samtliga öppningar och det skall se ut som om alla öppningar öppnas till sin fulla längd.

3. Rulla försiktigt den slitsförsedda delen av katetern mellan tummen och pekngret för att öppna de skåror som inte verkar ha öppnats helt och hållet.

4. Stryk med tummen och pekngret längs kateterväggen, för att tillsluta slitsöppningarna efter kontrollen.

Leverans

Ventrikulära katetrar

Alla ventrikulära katetrar levereras separat och är förpackade sterilt och icke-pyrogent i individuella, dubbelinslagna förpackningar. Den medföljande produkten är endast avsedd för engångsbruk på en patient. Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller

omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall. Får inte användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos produkt som utsatts för omsterilisering.

Kardiell/peritoneal kateter

Alla kardiella/peritoneala katetrar levereras separat och är förpackade sterilt och icke-pyrogen i individuella dubbelinslagna förpackningar. Den medföljande produkten är endast avsedd för engångsbruk på en patient. Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller

Förvaringsförhållanden

Förvara enheterna på en torr och ren plats vid normal rumstemperatur.

Kontraindikationer

Utför inte CSV-shuntning till det högra förmaket, den peritoneala kaviteten eller andra delar av kroppen, om det nns en infektion i någon av de kroppsdelar där de olika delarna av shuntsystemet kommer att föras in. Detta avser också infektioner i skalp och annan hud där shuntsystemet kommer att föras in, hjärnhinna och hjärnventriklar, peritoneum och intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. Faktum är att CSV-shuntning är kontraindikerat om det nns någon infektion över huvudtaget i kroppen. Dessutom är shuntning till hjärtförmaket kontraindikerat hos patienter med en medfödd hjärtsjukdom eller med andra allvarliga kardiopulmonella avvikelser.

Patientinformation

Det åligger läkaren att undervisa patienten och/eller dennes ombud i CSV-shuntning. Som en del av denna undervisning bör ingå en redogörelse för de komplikationer som kan inträa vid implantering av shuntsystem, samt en beskrivning av alternativa produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Lämplig produkt och storlek måste väljas med hänsyn till den specika patientens behov på grundval av diagnostiska tester och läkarens erfarenhet. På produktetiketten speciceras funktionsnivåer och -intervall för produkten ifråga.

Ludd, ngeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen eller rester från latexhandskar kan förorsaka främmandekroppsreaktioner eller allergiska reaktioner.

Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av shuntprodukter kan resultera i att komponenterna skärs av, slits upp eller krossas. Sådana skador kan göra shunten funktionsoduglig och framtvinga en förtida kirurgisk revision av shuntsystemet.

Användning av Medtronic-katetrar tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har inte verierats. Prestandaegenskaperna hos denna anordning kan förändras om komponenter eller anordningar från andra tillverkare används tillsammans med denna anordning. Prestandaegenskaperna har verierats för alla shuntkomponenter från Medtronic, och komponenterna är utformade för att kunna anslutas till varandra.

Försiktighet måste iakttagas så att inga partikelföroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstestning eller hantering före implantation. Om föroreningar kommer in i systemet kan detta leda till att shuntsystemet inte fungerar som det ska (över- eller underdränering). Partiklar som kommer in i shuntsystemet kan leda till shuntocklusion eller kan hålla tryck-/ödesstyrmekanismerna öppna, vilket leder till överdränering.

När katetern fästs vid anslutningarna, ska de omringande ligaturerna dras åt ordentligt, dock inte så hårt att de skär igenom silikonslangen. Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan. Skavning

kan leda till prematurt kateterfunktionsfel (brott). Kanten på vridborr- eller fräshålet kan putsas för att skapa en avfasad inskärning där ventrikelkatetern går ut och kröks för att ligga tätt intill skallbenet.

Katetrar av storlek ”Liten” har tunnare väggar och är allmänt svagare jämfört med katetrar av storlek ”Standard”. Detta innebär att risken för funktionsfel (brott) är större och därför är den förväntade livslängden hos katetrar med storlek ”Liten” kortare. Läkare som av kosmetiska skäl väljer att implantera en kateter i ”Liten” storlek måste ta hänsyn till den högre risken för kateterrevision och väga denna mot de kosmetiska fördelarna.

Patienter med shuntsystem för behandling av hydrocefalus måste hållas under noggrann observation under den postoperativa perioden avseende tecken och symtom på funktionsfel hos shunten. De kliniska fynden kan indikera shuntobstruktion eller överdränering av CSV.

Frånkoppling av shunt kan inträa i samband med att ett spädbarn eller större barn växer eller vid fysiska aktiviteter som leder till att shuntkomponenterna lossnar från varandra eller att den distala katetern dras tillbaka från sin avsedda dräneringsplats.

Shuntobstruktion kräver omedelbar behandling antingen med revision av det bentliga systemet eller användning av andra tekniker. Koagulering runt den del av katetern som benner sig i förmaket kan leda till emboli i lungornas artärförgreningar vilket kan orsaka

corpulmonale och pulmonell hypertoni. Urkopplade shuntdelar kan migrera längre in i hjärtat eller in i peritonealhålan. Shuntsystemet kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering. Funktionsfel eller obstruktion av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefalus inte

kompenseras. De vanligaste symtomen hos ett spädbarn är ökad spänning i främre fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irritabilitet, kräkningar och nackstyvhet. Hos större barn och vuxna är de vanligaste symtomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämring av medvetande samt olika onormala neurologiska resultat.

Överdränering av cerebrospinalvätska (CSV) kan predisponera patienten för subduralhematom eller hydrom eller kollaberande sidoventriklar, som leder till obstruktion av ventrikelkatetern.

Om ventrikelkatetern har fastnat i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad på grund av sammanväxning med bindväv rekommenderas att katetern inte avlägsnas med våld. Eventuellt kan katetern frigöras med hjälp av försiktig vridning. Det rekommenderas att hellre låta katetern sitta kvar än att riskera intraventrikulära blödningar till följd av att den avlägsnas med våld.

Subkutana katetergenomförare kan gå sönder vid svetsfogar eller komponentanslutningar eller om det formbara skaftet omformas i extrem grad. Om katetergenomföraren plötsligt bryts kan detta leda till trauma på vävnader eller organ och skador på shuntsystemet. Instrumenten måste inspekteras före användning för att säkerställa att de fortfarande är intakta och fungerar korrekt. Engångsinstrument får aldrig återanvändas eftersom återanvändning kan skada patienten eller läkaren.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträa med ventrikuloatriala och ventrikuloperitoneala CSV-shuntsystem kan vara desamma som vid alla kirurgiska ingrepp som sker under lokalbedövning och/eller narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, elektrolytrubbningar, hjärtarytmier samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner mot implantatet.

Användning av oltrerade eller okontrollerade vätskor för preimplantationstest kan leda till olämpliga ventilprestanda och kräva revision av ventilen. Produkterna får endast hanteras i en kontrollerad sjukhusmiljö för att förhindra introduktion av partiklar, brer eller andra kontaminerande ämnen i ventilen.

Om vassa instrument används vid hanteringen av denna utrustning kan silikonelastomern skäras sönder, vilket kan medföra läckage och kräva revision av ventilen. Man måste också vara försiktig vid slutning av incisionerna så att ventilerna inte skärs eller skadas av suturnålarna.

Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på obstruktioner i systemet enligt beskrivningen under ”Varningar” i denna bipacksedel. Obstruktion kan inträa i vilken del av systemet som helst, och orsakas av hjärnfragment, koagler och/eller tumörcellsansamlingar vid någon punkt utmed dess bana. Obstruktion kan också inträa på grund av att systemkomponenter lossnar från varandra eller att katetern knickas och/eller trasslar ihop sig. Detta ökar risken för att ventrikelkatetern migrerar in i den laterala ventrikeln och att den distala katetern migrerar in i hjärtat eller lungartärerna, peritoneum eller annan struktur där katetern implanterats. Migration in i lungsäcken kan leda till utgjutning i lungsäcken. Tillväxt hos ett spädbarn eller större barn kan medföra att den distala katetern dras tillbaka från förmaket till vena jugularis interna eller från peritonealhålan in i vävnadsplan där vätskan inte kan absorberas.

Lokala och systemiska infektioner på grund av organismer, som nns i huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis, kan inträa. Andra patogener som åternns i blodbanan kan kolonisera shunten och medför för de esta patienter att shunten måste avlägsnas. Rigorös perioperativ kontroll av operationsmiljön och användning av antibiotika enligt läkarens bedömning kan förhindra förekomst av infektioner.

Antalet infektioner kan eventuellt minskas genom behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. särskilt avsedda operationssalar, begränsat antal personal och minskat spring, övertäckt hud). Goda resultat kan också uppnås utan antibiotika, men med rigorös perioperativ styrning av miljön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fattas av behandlande läkare och/eller kirurg.

Överdränering av CSV kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralt hematom eller hydrom och kraftigt minskad ventrikelstorlek, vilket kan leda till obstruktion på grund av att kateterns inloppshål täpps igen av ventrikelväggarna. Hos ett spädbarn orsakar sådan kraftig sänkning av trycket en kraftigt insjunken främre fontanell, överlappande skallbenssuturer och kan bidra till att en kommunicerande hydrocefalus blir obstruktiv.

Shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern stängs in i tarmslyngor eller omentum majus. Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller tjocktarmen med resulterande

peritonit, perforering av andra organ, obstruktion av uretär, sammanväxningar, migration av katetern till ej avsedda anatomiska platser samt utveckling av ascites och pseudocystor.

Överdränering av CSV har i sällsynta fall associerats med spinala abnormaliteter såsom myelopati. Neurokirurgiska ingrepp som CSV-shuntning medför risker associerade med manipulering av hjärnvävnad, inklusive neurologisk decit/

dysfunktion, anfall och stroke. Andra kirurgiska risker omfattar blödningskomplikationer, oavsiktligt införande av luft i pleurahålan (pneumotorax) och sårläkningsproblem såsom såröppning.

Det har rapporterats att det i sällsynta fall har kunnat ske ympning av tumörceller längs katetern.

Policy avseende returnering av varor

Såvida produkten inte reklameras och skickas tillbaka p.g.a. påstådd defekt hos eller felmärkning av produkten, måste den returneras i oöppnad förpackning med tillverkarens förseglingar intakta för att kunna accepteras för utbyte eller återbetalning. Huruvida produkten är defekt eller felmärkt kommer att fastställas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut inte kan överklagas. Produkter som varit i kundens ägo under längre tid än 90 dagar accepteras ej för utbyte eller återbetalning.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga köparen och slutanvändaren (”Köparen”) att den

levererade och för engångsbruk avsedda produkten (”Produkt”) som inköpts av Köparen, vid tidpunkten för leveransen till Köparen, är i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkt(er) som modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivitis), eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkt(er) konstruerats, eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkt(er) ej är indicerad(e).

B. Gottgörelse. Köparens enda gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar vid brott mot ovannämnda garanti skall vara,

i enlighet med Medtronic Neurosurgerys eget gottnnande, utbyte av Produkten eller återbetalning till Köparen av det nettobelopp som faktiskt betalats för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter att Köparen mottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningarna skriftligen meddelas härom, via en detaljerad, på engelska författad redogörelse rörande det påstådda bristande uppfyllandet av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparen mottagit Produkten, med frakten betald, till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, eller på annat av Medtronic Neurosurgery angivet sätt; och (iii) Medtronic Neurosurgery nner det tillfredsställande klarlagt att den påstådda bristen de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt skall Köparen ej ha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan att Medtronic Neurosurgery dessförinnan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC

NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT FÖR DESS RÄKNING PÅTAGA SIG ANNAT ANSVAR SOM EVENTUELLT UPPKOMMER VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

Ventriküler Kateterler TR

Tanım

Medtronic Neurosurgery’nin Ventriküler Kateter ürünleri kanatlarla birlikte veya olmadan Küçük ve Standart büyüklüklerde sağlanmaktadır. Kateterlerin her biri bükülmeye ve sıkışmaya karşı dirençlidir.

Endikasyonlar

Ventriküler Kateterler, Standart, Küçük, Kanatlı ve Esnek beynin ventriküllerinden kalp veya peritoneal boşluk veya kalbin sağ atriyumuna serebrospinal sıvının şant edilmesi için BOS Akış Kontrolü Şantlarında proksimal bileşenler olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Küçük kateterin daha küçük çapın endike olduğu hastalarda kullanılması önerilir.

Kullanma Talimatı

Kateterleri lateral ventriküle yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatindedir. Her kateterle paketlenen bir paslanmaz çelik stile kateterin lateral ventriküle ilk sokulmasını kolaylaştırmak üzere tasarlanmıştır.

Kateter, stile lümene yerleştirilmiş olarak paketlenir. Kateter ventriküle yerleştirildikten sonra stile kateterden geri çekilir. Dik açılı klips ventriküler kateteri dönmeli matkap veya burr deliğinden çıktığı yerde yaklaşık 90˚ açıya bükmek için kullanılabilir

(Şekil 3). (Kateter Burr Deliği Val ile kullanıldığında klips çıkarılmalıdır). Klips insersiyondan önce kateterin proksimal ucundan uygun mesafeye kaydırılarak kateter insersiyonunun planlanmış uzunluğu için bir işaret olarak kullanılabilir (Şekil 4); bu işlem kateterdeki stile ile yapılabilir. Kateter ventrikülde uygun şekilde konumlandırıldıktan sonra kateterin ekstrakraniyal kısmı dik açılı bir bükülme oluşturacak şekilde klipsin ayrık tübüler segmentin içine bastırılır (Şekil 5 ve Şekil 6). Kateteri klips içine bastırırken germekten kaçının. Kateter ventriküle bir tübüler introduserden yerleştirilecekse kateterin introdüsere insersiyonundan önce klips çıkarılmalıdır.

Dik açılı klipsin komşu dokuya klipsin yanlarındaki iki sütür deliğinden sütür geçirilmesiyle sabitlenmesi önerilir (Şekil 3). Dik açılı klips kullanılmazsa cerrahın dönmeli matkap veya burr deliğinin kenarını kateterin kafa derisinden çıkıp yanda duracak şekilde kıvrım yaptığı yerde kademeli bir çentik oluşturacak şekilde şekillendirmesi önerilir.

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU KUVVETLENDİRİLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. SİLİKON ELASTOMER KATETER TÜPLERİ KULLANMA VE YERLEŞTİRME SIRASINDA KESİK, ÇENTİK VEYA YIRTIK OLUŞMASINI ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

Kardiyak/Peritoneal Distal Kateterler

Tanım

Distal kateterler küçük ve standart çaplarda ve Kardiyak/Peritoneal ve Peritoneal kongürasyonlarda sağlanmaktadır. Kardiyak/ Peritoneal kateterler de duvar yarıkları bulunan kapalı bir uç vardır ve her iki drenaj konumuna yerleştirilebilirler. Peritoneal kateterlerde duvar yarıkları bulunan açık uçlar vardır ve kardiyak yerleştirme için önerilmezler. Baryum emili kateterler tamamen radyoopaktır, tüm distal kateterlerde uzunluk işaretleri vardır.

Kardiyak/Peritoneal Kateter, Standart, Baryum Emili

Ucun şekli kardiyak veya peritoneal yerleştirme için tasarlanmıştır. Serebrospinal sıvı kateterden kateter çapı boyunca distal açık uca yakın olarak birbirinden 90˚ ayrı olarak yerleştirilmiş dört yarık

açıklıktan çıkar (Şekil 7). Bu açıklıklar retrograd akıştan koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. Basınç/akış kontrol valeri olarak tasarlanmamışlardır ama akışa karşı biraz direnç eklerler. Sabit akış hızı 20 mL/saat olduğunda akışa maksimum direnç 2,0 cm H2O’dur. Yarık açıklıklar saklama sırasında yarıklı yüzey adezyonu olasılığını en aza indirmek için grat ile kaplanırlar.

Endikasyonlar

Kardiyak/Peritoneal Kateterler, Standart, Baryum Emili ve Translüsan Kardiyak/Peritoneal Kateter, Küçük, Baryum Emili ve Kardiyak Kateter, Küçültülmüş Uçlu beynin ventriküllerinden kalbin sağ atriyumuna veya peritoneal boşluğa serebrospinal sıvının şant edilmesi için BOS Akış Kontrolü Şantlarında distal bileşenler olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Küçültülmüş uçlu kateterin, kateterin daha büyük çaplı kateterleri kabul edemeyecek kadar küçük bir lümene sahip bir damara yerleştirileceği hastalarda kullanılması önerilir.

Peritoneal Kateterler, Açık Uçlu ve Duvar Yarıklı, Standart, ve Standart, Esnek, Baryum Emili beynin ventriküllerinden peritoneal boşluğa serebrospinal sıvının şant edilmesi için BOS Akış Kontrolü Şantlarında distal bileşenler olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır ama kalbin sağ atriyumuna yerleştirilmeleri önerilmez.

Kullanma Talimatı

Kateterleri sağ atriyum, peritoneal boşluğa veya diğer BOS yönlendirme bölgesine yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatindedir. Kardiyak/Peritoneal, Standart, Baryum Emili, Standart Translüsan ve Küçük Baryum Emili kateterlerin uzunluğu çoğu yetişkinde kardiyak veya peritoneal yerleştirme için yeterlidir. Cerrah proksimal ucu cerrahi sırasında seçilen yerleştirme yerine göre kesebilir. Kateter cerrahi sırasında yarık açıklıkların serebrospinal sıvı akışına izin vereceğini görsel olarak saptamak dahil açıklık açısından kontrol edilmelidir. Peritoneal Kateter, Küçük Lümenin genişletilmiş ucu tüm içi boş şaftlı kateter geçiricilerden sığmayabilir.

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU KUVVETLENDİRİLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. SİLİKON ELASTOMER KATETER TÜPÜNÜ KULLANMA VE YERLEŞTİRME SIRASINDA KESİK, ÇENTİK VEYA YIRTIK OLUŞMASINI ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

Kateter Açı klığı Kontrolü

1. Kateterin açık, proksimal ucuna bir 17 G künt iğne sokun ve steril serum zyolojik kullanarak haf şırınga basıncıyla sıvı geçirin.

2. Distal uca yakın yarık açıklıklara bakın. Tüm açıklıklar sıvı akışına izin vermeli ve tüm uzunlukları boyunca açık görünmelidir.

3. Kateterin yarık açıklık bölgesini başparmak ve işaret parmağı arasında hafçe çevirmek yarıkları eğer tam açılmıyor gibi görünüyorlarsa serbestleştirecektir.

4. Açıklık testi tamamlandıktan sonra kateter duvarını yarık açıklıklar kapalı konuma gelecek şekilde başparmak ve işaret parmağınızla düzeltin.

Sağlanma Şekli

Ventriküler Kateterler

Her Ventriküler Kateter ayrı olarak sağlanmıştır çift sarılı bir ambalaj sisteminde pirojenik olmayan ve steril bir şekilde ayrı olarak paketlenmiştir.

Bu ambalajdaki ürün sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, yeniden işleme koymayın veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın kontamine olması riskini doğurabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Kardiyak/Peritoneal Kateter

Her Kardiyak/Peritoneal Kateter ayrı olarak sağlanmıştır çift sarılı bir ambalaj sisteminde pirojenik olmayan ve steril bir şekilde ayrı olarak paketlenmiştir.

Saklama Koşulları

Chazları kuru ve temz koşullarda, normal kapalı mekan oda sıcaklığında saklayın.

Kontrendikasyonlar

BOS’un sağ atriyum, peritoneal boşluk veya vücudun başka alanlarına şant edilmesi şant sisteminin çeşitli bileşenlerinin yerleştirileceği bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yapılmamalıdır. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği kafa derisi veya diğer cilt bölgeleri, beyin zarları ve serebral ventriküller, periton ve intraperitoneal ve retroperitoneal organlar, pleura ve kan akımı enfeksiyonları bulunur. BOS’un şant edilmesi vücudun herhangi bir bölgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir. Başka bir kontrendikasyon konjenital kalp hastalığı veya başka ciddi kardiyopulmoner anomalileri olan hastalarda atriyuma şant oluşturulmasıdır.

Hasta Eğitimi

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantı oluşturulmasıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğudur. eğitim implante edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Uygun ürün ve boyut, belrl br hastanın gereksnmlerne, tanısal testlere ve doktorun deneymne göre seçlmeldr. Ürün etket, lgl ürün performans düzeylern veya aralıklarını belrtr.

Kumaş ler, parmak zler, pudra, dğer yüzey kontamnantları veya lateks eldvenlerden kalıntılar yabancı csm reaksyonlarına veya alerjk reaksyonlara neden olablr.

Şant ürünlernn kullanımı veya mplantasyonunda yanlış alet kullanımı bleşenlern keslmesne, yarılmasına veya ezlmesne neden olablr. Bu tür hasarlar şant bütünlüğünün kaybına yol açablr ve şant sstemnn erken cerrah revzyonunu gerektreblr.

Medtronc kateterleryle brlkte dğer üretclern bleşen veya chazlarının kullanımı onaylanmamıştır. Bu chazın performans özellkler, bu chazla brlkte başka üretclern bleşenler veya chazları kullanılırsa değşeblr. Brbrne bağlanablecek şeklde tasarlanan tüm Medtronc şant bleşenlernn performans özellkler doğrulanmıştır.

İmplantasyon önces test veya kullanım sırasında şant bleşenlerne partküllü kontamnantların grmemesne dkkat edlmeldr. Kontamnantların grmes şant sstemnn hatalı çalışmasına (eksk veya fazla drenaj) neden olablr. Şant sstemne gren partküllü maddeler şant oklüzyonuna yol açablr veya ayrıca basınç/akış kontrolü mekanzmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olablr.

Kateterler konektörlere sabtlenrken çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ancak zamanla slkon hortumu kesmemeler çn fazla sıkı olmamalıdır.

Kateterler yönlendrlrken zledkler yol boyunca bükülmelern ve gereksz şeklde aşınmalarını önlemek çn dkkatl olunmalıdır. Aşınma erken kateter bozulmasına (kırılma) neden olablr. Dönmel matkap veya burr delğnn kenarı, ventrküler katetern çıkıp kafatası yanında duracak şeklde kıvrımlandırıldığı bölgede, açılı br çentk sağlayacak şeklde şekllendrleblr.

“Küçük” boyuttak kateterler “Standart” boyuttak kateterlere göre daha nce duvarlara sahptr ve bu kateterlern dayanıklılıkları daha düşüktür. Bu özellkler “Küçük” boyuttak kateterler çn nspeten daha yüksek olası bozulma (kırılma) oranı ve böylece daha kısa kullanım ömrü beklentsne neden olur. Kozmetk nedenlerle “Küçük” boyutlu kateterler mplante eden doktorlar, daha yüksek kateter revzyonu oranı olasılığının farkında olmalı ve bu durumu kozmetk yarar karşısında yce tartmalıdır.

Hdrosefal şant sstemler bulunan hastalar postoperatf dönemde şant arızasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takp edlmeldr. Klnk bulgular şant obstrüksyonuna veya fazla CSF drenajına şaret edeblr.

Br nfantın veya çocuğun büyümes nedenyle veya şant bleşenlernn ayrılmasına veya br dstal katetern amaçlanan drenaj bölgesnden ger çeklmesne yol açablen fzksel aktvteler nedenyle şant ayrılması meydana geleblr.

Şant obstrüksyonu mevcut sstemn revzyonu veya başka teknkler kullanılmasıyla anında tedav gerektrr. Katetern atryal kısmı etrafında pıhtılaşma, pulmoner arteryel ağacın embolzasyonuna ve sonuçta kor pulmonale ve pulmoner hpertansyona

neden olablr. Ayrılmış şant bleşenler kalbe veya pertoneal boşluk çne daha da fazla lerleyeblr. Şant sstemler mekank arıza nedenyle çalışmayablr ve eksk veya fazla drenaja neden olablr. Şant sstemnn arızası veya obstrüksyonu, hdrosefal kompanse edlemezse yüksek ntrakranyal basınç bulgularına ve semptomlarına yol

açablr. İnfantlarda sık görülen bulgular ön fontanelde gergnlk artışı, kafa ders venlernde konjesyon, cansızlık, uyku hal ve gergnlk, kusma ve ense sertlğdr. Daha büyük çocuklar ve yetşknlerde sık görülen semptomlar baş ağrıları, kusma, görme bulanıklığı, ense sertlğ, blnç bozulması ve çeştl anormal nörolojk bulgulardır.

Fazla CSF drenajı subdural hematom veya hdroma gelşmesne veya lateral ventrküler duvarların çökmesne neden olarak ventrküler katetern obstrüksyonuna yol açablr.

Ventrküler kateter fbröz doku adezyonlarıyla korod pleksus veya komşu beyn dokusuna bağlı hale gelrse zorla çıkarılmaması önerlr. Katetern haffçe döndürülmes serbest kalmasına yardımcı olablr. Zorla çıkarmanın neden olableceğ ntraventrküler kanama rskyle karşılaşmak yerne katetern yernde bırakılması önerlr.

Subkütan kateter geçrcler brleşme yerlernde veya bleşen montaj noktalarında ya da şekllendrleblr şaftın aşırı deformasyonu nedenyle kırılablr. An kırılma doku veya organlarda travmaya ve şant sstemnn zarar görmesne yol açablr. Aletler kullanımdan önce bütünlük ve şlevsellklern koruduklarından emn olmak çn ncelenmeldr. Tek kullanımlık aletler asla tekrar kullanılmamalıdır; aks halde hasta ve doktor zarar göreblr.

Komplkasyonlar

Ventrküloatryal ve ventrkülopertoneal CSF şant sstemleryle görülen komplkasyonlar lokal ve/veya genel anestezyle yapılan herhang br cerrah şlemle yaşananlara benzer olablr. Bunlar arasında laçlar le anestezk ajanlara reaksyonlar, elektrolt dengeszlğ, kardyak artmler ve özellkle nfantlarda aşırı kan kaybı bulunur. Hasta nadren mplanta karşı hassasyet nedenyle br reaksyon göstereblr.

İmplantasyon önces testler çn fltre edlmemş ve kontrolsüz sıvıların kullanılması hatalı valf performansına yol açablr ve valf revzyonu gerektreblr. Chazlar partkül, fber veya başka kontamnantların valfe grmesn önlemek çn kontrollü hastane ortamlarında kullanılmalıdır.

Bu chazlar kullanılırken keskn aletler kullanılması slkon elastomerde çentk veya kesk oluşturablr ve sızmaya neden olarak valf revzyonu gerektreblr. Ayrıca nszyonlar kapatılırken valern sütür ğneler tarafından keslmemes veya çentk oluşmaması çn dkkatl olunmalıdır.

Tüm CSF şant oluşturma şlemlernde en sık görülen komplkasyonlar bu ürünün prospektüsünde “Uyarılar” kısmında tanımlandığı şeklde sstemn obstrüksyonuna bağlıdır. Obstrüksyon sstemn herhang br bleşennde, lerlenen yol boyunca br noktada beyn parçaları, kan pıhtıları ve tümör hücres agregatlarının oluşturduğu tıkanıklık nedenyle oluşablr. Obstrüksyon ayrıca sstem bleşenlernn ayrılması veya katetern bükülmes ve/veya sarmal yapması nedenyle de oluşablr. Bu durum ventrküler katetern lateral ventrküle ve dstal katetern kalbe ve pulmoner arteryel ağaca, pertona veya katetern mplante edldğ başka yapıya mgrasyonuna neden olablr. Plevra boşluğuna mgrasyon plevral efüzyona neden olablr. İnfant veya çocuğun büyümes dstal katetern atryumdan nternal juguler vene veya pertondan sıvının emlemeyeceğ doku düzlemlerne çeklmesne neden olablr.

Özellkle Staphylococcus epdermds olmak üzere, cltte yaşayan organzmalar nedenyle lokal ve sstemk enfeksyonlar oluşablr. Kan akımında dolaşan dğer patojenler şantta kolon oluşturablr ve hastaların çoğunda şantın çıkarılmasını gerektrr. Amelyat ortamının kapsamlı peroperatf kontrolü ve doktorun kararına bağlı olarak antbyotklern kullanımı, enfeksyon meydana gelmesn engelleyeblr.

Antbyotk kullanımı, kısa cerrah süres (cerrah deneym) ve amelyathane ortamının kontrolü (örn. ayrılmış amelyathane, kısıtlı personel ve trafk, örtülü clt yüzeyler) le enfeksyon oranlarında azalma olablr. Sonuçlar ortamın kapsamlı peroperatf kontrolüyle, antbyotk kullanılmadan da elde edleblr.

Şant yerleştrlmş hastada proflaktk antbyotk kullanımı, bu tür antbyotkler daha drençl organzmalarla enfeksyonlara yatkınlık oluşturableceğnden nspeten tartışmalıdır. Bu nedenle antbyotklern proflaktk olarak kullanılması kararını lgl doktor ve/veya cerrahın vermes gerekr.

Fazla CSF drenajı CSF basıncının aşırı azalmasına neden olablr ve br subdural hematom veya hdroma gelşmesne ve ventrküler büyüklüğün aşırı azalmasına neden olarak ventrküler duvarların katetern grş delkler üzerne gelmesyle obstrüksyona yol açablr. Bu aşırı basınç azalması nfantta ön fontanelde belrgn br çöküntü ve kranyal kemklern üst üste bnmesne yol açacaktır ve komünkan br hdrosefaly obstrüktf hdrosefalye dönüştüreblr.

Perton çne şant oluşturulması katetern omentum majör veya bağırsak halkaları çne grmes nedenyle başarısız olablr. Pertoneal şant oluşturulmasıyla lgl ntraabdomnal komplkasyonlar arasında nce veya kalın bağırsak perforasyonu ve sonuçta pertont

oluşumu, başka ç organların perforasyonu, üreter obstrüksyonu, adezyonlar, katetern stenmeyen anatomk konumlara mgrasyonu ve asst ve psödokstlern gelşmes bulunur.

Nadr karşılaşılan durumlarda fazla CSF drenajı, myelopat gb omurga anormallkleryle lşklendrlmştr. CSF şant oluşturma gb nöroşrürj prosedürler, nörolojk yeterszlk/dsfonksyon, nöbet ve nme gb beyn dokusu manpülasyonlarıyla lşkl

rskler taşımaktadır. Dğer cerrah rskler arasında kanama komplkasyonları, plevra boşluğuna yanlışlıkla hava grmes (pnömotoraks) ve yara açılması gb yara yleşme sorunları yer almaktadır.

Nadr vakalarda, kateter uzunlukları boyunca tümör hücrelernn ekldğ bldrlmştr.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı Müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın

alınan buradaki tek kullanımlık implante edilebilir ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız olacağını garanti eder. Medtronic Neurosurgery modiye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağandışı ziksel stres, hatalı kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin

tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için ili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün uygun olmadığı konusunda haberdar edilmeli ve bu tür bir uygun olmama ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’e F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’e, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başka Garantilerin Hariç Bırakılması. YUKARIDA (A) KISMINDA SAĞLANAN KISITLI GARANTİ DIŞINDA

MEDTRONIC NEUROSURGERY İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞKA HERHANGİ BİR YÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ VE BAŞKA BİR KİŞİNİN ÜSTLENMESİ İÇİN YETKİ VERMEZ.

2018 - 11

11336-2P

Catheters – Ventricular and Cardiac / Peritoneal Katetre – Ventrikulære og kardiale / Peritoneale Ventriculaire Katheters en Cardiale/Peritoneale Katheters Cathéters Ventriculaires et Cardiaques / Péritonéaux Ventrikel – und Herz- / Peritonealkatheter Καθετήρες – Κοιλιακοί και Καρδιακοί / Περιτοναϊκοί Katéterek – Ventrikuláris és kardiális/peritoneális Cateteri – Ventricolari e Cardiaci / Peritoneali Katetre - ventrikkel og kardial/peritoneal Cewniki – komorowe i sercowo-otrzewnowe Cateteres – Ventricular e Cardíaco / Peritoneal Catéteres – Ventricular y Cardíaco/Peritoneal Katetrar – Ventrikulära och Kardiella / Peritoneala

Kateterler – Ventriküler ve Kardiyak / Peritoneal

Instructions for use

DA Brugsanvisning NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung EL Οδηγίε χρήση HU Használati útmutató IT Istruzioni per l’uso NO Bruksanvisning PL Instrukcja użytkowania PT-PT Instruções de utilização ES Instrucciones de uso SV Bruksanvisning TR Kullanma talmatları

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen

Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht. Conformité européenne (Συόρφωση ε ευρωπαϊκέ οδηγίε). Αυτό το σύβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συορφώνεται

πλήρω ε την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC

európai irányelvnek. Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva

europea 93/42/CEE. Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EEC. Znak CE (Conformité européenne, European Conformity). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrek

tywy Rady nr 93/42/EEC. Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la

Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

Attenzione

Caution Forsigtig Forsiktig Let op Uwaga Mise en gar de Atenção Vorsic ht Prec aución Προσοχή Var försiktig Vigyázat Dikkat

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Esterilización: óxido de etileno Sterilisatie: ethyleenoxidegas Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoksidgass Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı Sterilisation: Ethylenoxid Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu

Do Not Reuse Να ην επαναχρησιοποιείται Não Reutilizar Må ikke genbruges Újrafelhasználása tilos No volver a utilizar Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare Får ej återanvändas Ne pas réutiliser Må ikke gjenbrukes Tekrar Kullanmayın Nicht wiederverwenden Nie używać powtórnie Use by Ηεροηνία λήξη Usar até Anvendes inden Szavatossági idő lejá r: Fecha de caducidad Te gebruiken vóór Da utilizzare entro Användes före Utiliser avant le Brukes før Son Kullanma Tarihi

Verwendbar bis Termin ważności

Package Contents Περιεχόενα συσκευασία Conteúdo da Embalagem Pakkeindhold Cso mag tartalma Contenido del paquete Inhoud van de verpakking Contenuto della confezione Förpackningens innehåll Contenu de l’emballage Pakkeinnhold Paket İçeriği Packungsinhalt Zawartość opakowania

Reference Number Αριθό αναφορά Número de referência Referencenummer Referenciaszám Número de referencia Referentienummer Numero di riferimento Referensnummer Numéro de référence Referansenummer Referans Numarası Referenznummer Nr referenc yjny

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CAUTION: U. S . federal l aw restri cts this d evice to sal e by or on the ord er of a physic ian. FORSIGT IG: Ifølge a merikan sk lov må dett e udstyr k un forhan dles eller o rdinere s af en læge. LET OP: Kr achtens de f ederal e wet van de VS ma g dit instr ument uit sluiten d door of op vo orschr ift van e en arts wo rden verko cht. ATTENTIO N : La législa tion fédé rale améri caine n’auto rise la vent e de ce dispos itif que su r prescri ption méd icale. VORSICHT: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση τη συσκευή αυτή όνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολή ιατρού. VIGYÁZAT: Az USA s zövetsé gi törvén yek értel mében ez az e szköz kiz árólag or vosok tól vagy or vosi rend elvényre s zerezhe tő be. ATTENZIO NE: la legge f ederale s tatunite nse limit a la vendita d i questo dis positivo a i medici o su p rescriz ione medi ca. OBS! Føde ral lov (USA) be grenser s alget av den ne enheten t il leger ell er etter le gers bes tilling. UWAGA: Zgod nie z przep isami praw a federaln ego USA spr zedaż opis ywaneg o urządze nia może być re alizowana w yłącz nie na

zlecenie lub zamówienie wydane przez lekarza. ATENÇÃO: A lei f ederal do s E.U.A. limi ta a venda des te disposi tivo a médi cos ou media nte receit a médica. PRECAUCI ÓN: La ley fe deral de los E E.UU. restr inge la vent a de este disp ositivo a u n médico o a una o rden facu ltativa. VAR FÖRSIK TIG: Enlig t amerikan sk federa l lag får denn a anordnin g endast sä ljas av eller p å ordinati on av läkare. DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. Do Not Resterilize

Sterilize

Må ikke resteriliseres Niet opnieuw steriliseren Ne pas restériliser Nicht resterilisieren

Consult Instructions for Use. Se brugsanvisningen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Συβουλευτείτε τι οδηγίε χρήση. Olvass a el a haszná lati útmut atót.

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This product was developed in cooperation with David C. McCullough, M.D. Dette produkt er udviklet i samarbejde med David C. McCullough, M.D. Dit produkt is ontwikkeld in samenwerking met Dr. David C. McCullough. Ce produit a été développé en collaboration avec le docteur David C. McCullough Dieses Produkt wurde in Zusammenarbeit mit David C. McCullough, M.D. entwickelt. Το προϊόν αυτό αναπτύχθηκε σε συνεργασία ε τον David C. McCullough, M.D. A termék kifejlesztésében közreműködött David C. McCullough, M.D. Questo prodotto è stato sviluppato in collaborazione con il Dr. David C. McCullough. Dette produktet ble utviklet i samarbeid med David C. McCullough, M.D. Ten produkt został opracowany prze współpracy z Dr. Dawidem C. McCullough. Este produto foi desenvolvido em colaboração com o Dr. David C. McCullough. Este producto fue desarrollado en colaboración con el Dr. David C. McCullough. Denna produkt har utvecklats i samarbete med David C. McCullough, M.D Bu ürün Dr. David McCullough ile işbirliği halinde geliştirilmiştir.

Αποστείρωση: Αέριο οξείδιο αιθυλενίου Esterilização: Gás Óxido de Etileno

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Gyártó Produttore Produsent

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