Medtronic 26040 Instructions for Use

External Drainage and Monitoring Catheters

Description

EDM Ventricular Catheters

EnglishDansk

Medtronic Neurosurgery’s Becker® EDMS Ventricular Catheter, 20 cm and EDM Ventricular Catheter, 35 cm with Trocar products
are fabricated from silicone elastomer tubing impregnated with barium sulfate to provide radiopacity. Relatively firm tubing is
incorporated in the catheter design to provide resistance to catheter kinking and compression.

Indications

The EDM Ventricular Catheters are designed for use as the proximal component for cerebrospinal fluid (CSF) drainage and/or
monitoring from the lateral ventricles of the brain.

Instructions for Use

A variety of surgical techniques may be used in placing the catheters into the lateral ventricle. The site of placement and
techniques used are at the discretion of the surgeon.

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTOMER
MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN WITH THE HANDLING AND PLACEMENT OF THE SILICONE ELASTOMER
CATHETER TUBING TO AVOID CUTS, NICKS OR TEARS.

Surgical Technique – Ventricular Catheter

The following surgical technique for placement of the ventricular catheter has been provided by Dr. Donald P. Becker and his staff.
Prior to surgery, the balance of the drainage and/or monitoring system should be completely assembled in operational condition.
The preoperative preparation of the patient is carried out with the standards of care appropriate for an intracranial operation. A
broad-spectrum antibiotic is administered preoperatively and continued during the 24-hour postoperative period.
The head is completely shaved, cleaned and prepared in a manner appropriate for craniotomy. Using local anesthesia, a 2.5 cm
parasagittal incision is made just anterior to the right coronal suture in line with the medial margin of the iris. A self-retaining
retractor is inserted and the skull is exposed by retracting the periosteum.
A twist drill hole directed slightly mesially is made with a 9/64” bit. Under ideal conditions, the twist drill should penetrate the
dura without injuring the underlying brain. The dura may also be opened with a #11 surgical blade.
With the stylet in place, the tip of the ventricular catheter can be directed from the twist drill hole in the following ways:

1) toward the inner canthus of the ipsilateral eye;

2) in a plane aligned 2 cm anterior to the external auditory canal in the coronal plane;

3) toward the bridge of the nose; or

4) toward the inner canthus of the contralateral eye.
If the ipsilateral ventricle is not entered, the physician may choose to attempt insertion of the ventricular catheter from
the opposite side of the patient’s skull. Should this also fail, the surgeon may consider the alternative of monitoring with a
subarachnoid bolt (e.g., Richmond Bolt).
The relative markers for the incision site and direction for catheter insertion are illustrated in Figures 1a-b. If a subarachnoid bolt
is to be used, then placing the bolt in a new twist drill hole—to decrease the possibility of clogging of the subarachnoid bolt with
brain tissue—is recommended.
When the ventricle is entered, the stylet is withdrawn and the catheter is occluded at the scalp level by pinching with an
appropriate clamp. Only a minimal amount of CSF should be permitted to escape. This is particularly important if the ICP is not
elevated.

CAUTION: OVERDRAINING MAY PREDISPOSE TO VENTRICULAR COLLAPSE, AND POTENTIALLY SUBSTANTIAL
PATIENT INJURY.

The distal end of the occluded catheter is now tunneled under the scalp to emerge through a stab wound placed posterior to the
ventriculostomy incision.
The EDM Ventricular Catheter, 35 cm, includes a trocar, which may be used to facilitate this placement. The trocar may be inserted
into the distal end of the catheter for attachment. After desired placement of the catheter, cut the distal end of the catheter to
detach the trocar.
The enclosed luerlock adapter may now be inserted into the catheter and attached to other components of the drainage and/or
monitoring system. Specific details regarding catheter connection are found in the Instructions for Use for the Becker EDMS and
EDM Kits.
Secure the catheter to the connector with a double suture tie using 0 silk suture (Fig 2).
Care should be taken to ensure that the catheter and the balance of the drainage and/or monitoring system is filled and devoid of
any air bubbles. If the catheter is properly placed, a satisfactory waveform should be visible on the monitoring equipment. Minor
adjustments of the ventricular catheter position may be necessary to accomplish this.
After a satisfactory waveform is obtained, the ventriculostomy wound is closed with interrupted sutures and a full head dressing
applied.
A silicone fixation collar may be applied prior to completing the full head dressing. Spread open the collar (Fig 3a) and position the
catheter inside the groove within the collar (Fig 3b). Then, secure the fixation collar to the scalp by passing a ligature through the
two holes in the flange of the fixation collar (Fig 3c).

Description

EDM Lumbar Catheters

Medtronic Neurosurgery’s EDM Lumbar Catheter, 24 cm and EDM Lumbar Catheter, 80 cm products are fabricated from silicone
elastomer tubing impregnated with barium sulfate to provide radiopacity.
When the 11 cm marker is aligned with the slot opening in the hub of the provided Tuohy needle, the tip of the catheter is aligned
with the tip of the needle.
The lumbar catheter design, guidewire with adjustable stop (if included), and the 14-gauge Tuohy needle allow for percutaneous
placement without need for laminectomy.
Separate silicone elastomer fixation tabs are included to anchor the catheter as required. All EDM Lumbar Catheters include a luer
connector with cap and a silicone elastomer strain relief sleeve.

Indications

The EDM Lumbar Catheters are designed for use as the proximal component for CSF drainage and/or monitoring from the lumbar
subarachnoid space.

Instructions for Use

A variety of surgical techniques may be used in placing the catheters into the lumbar subarachnoid space. The site of placement
and technique used are at the discretion of the surgeon.

Surgical Technique — EDM Lumbar Catheter

The use of local or general anesthesia during the placement of the catheter is at the discretion of the surgeon.
Catheter patency prior to implantation should be verified by gently flushing sterile saline solution through the catheter. A 20-gauge
blunt needle adapter is provided with the EDM Lumbar Catheters, 80 cm for this purpose. It may be placed into the open end of the
catheter to facilitate flushing.

NOTE: Refer to the “Guidewire and Adjustable Stop” section for instructions on proper guidewire use during catheter
implantation (EDM Lumbar Catheter, 80 cm Closed Tip only).

Position the patient on one side with partial hip and knee flexion (Fig 6). Prepare and drape the surgical areas (low back) as a
sterile field.
Make a 2 cm incision between the spinous processes of L4-L5 or L5-S1. Elevate the patient’s head about 30° to increase intraspinal
CSF pressure. Insert the 14-gauge Tuohy needle with the bevel cephalad, and advance into the lumbar subarachnoid space.
Withdraw the needle stylet and lower the patient’s head when a free flow of CSF is obtained. Introduce the lumbar catheter
through the Tuohy needle. Insert 8 cm of catheter into the subarachnoid space cephalad to the puncture site. Slowly remove the
guidewire, if used. Slowly remove the Tuohy needle, leaving the catheter in place. Secure the catheter with fixation tab(s).
Proper catheter placement in the lumbar subarachnoid space should be verified. This is verified by the flow of CSF from the catheter
or through the use of appropriate imaging techniques. Occlude catheter with an appropriate clamp or finger pressure to ensure that
as little CSF as possible is lost. Proper catheter placement allows lumbar subarachnoid drainage and pressure monitoring.

CAUTION: TO AVOID POSSIBLE TRANSECTION OF THE CATHETER, THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN
THROUGH THE TUOHY NEEDLE. IF THE CATHETER NEEDS TO BE WITHDRAWN, THE TUOHY NEEDLE AND CATHETER
(WITH GUIDEWIRE, IF USED) MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY.

Silicone elastomer fixation tabs are provided to anchor the catheter at the incision site, as desired. The tabs wrap around the
catheter and can be located at any point. The fixation tabs are applied to the catheter by spreading them open and positioning the
catheter in the fixation tab groove (Fig 7a). The tabs are then closed (Fig 7b). To secure the fixation tab to the catheter, a suture
is passed through the two holes in the tab and tied. The tabs are then sutured to the exposed fascia at the lumbar incision. The
catheter is left externalized at this point.

Using the Lumbar Catheter Strain Relief

The Lumbar Catheter Strain Relief is fabricated from translucent silicone elastomer and is designed to fit securely over a luerlock
connector. The Strain Relief is used with Lumbar Catheters to provide support to and lessen the potential of catheter kinking at the
luerlock connector junction.
Slide the short translucent Strain Relief onto the external end of the catheter narrow end first (Fig 8a), so that the flared end of the
Strain Relief is directed towards the end of the catheter. The luerlock connector may now be inserted into the catheter. Slide the
short translucent Strain Relief over the luerlock connector (Fig 8b) and verify that the catheter/connector junction is intact. Secure
the strain relief and catheter to the connector with a tight suture tie in the groove of the strain relief, using 0 silk suture (Fig 8c).
The plug attached to the luerlock connector may be used to prevent loss of CSF prior to attachment of the catheter to the patient
line of the drainage system.

Guidewire and Adjustable Stop

A PTFE-coated stainless steel guidewire with adjustable stop is provided with the EDM Lumbar Catheter, 80 cm, Closed Tip, to
increase the maneuverability of the silicone catheter.
To use the adjustable stop, loosen the luer cap. Partly withdraw the guidewire from the dispenser. Pass the flexible tip of the
guidewire through the luer fitting of the adjustable stop, out the rounded end, and into the connector end of the lumbar catheter.
Thread the guidewire through the connector end of the catheter so that the guidewire contacts the filled tip of the lumbar catheter.
Slide the adjustable stop so that the rounded end is touching the connector end of the catheter. Tighten the cap to affix the
adjustable stop to the guidewire. Discard the guidewire dispenser.

Connection of Catheter to Drainage and/or Monitoring System

Using the included luerlock connector, the EDM Lumbar Catheter may be directly attached to a Becker EDMS or EDM Drainage
Assembly.

NOTE: There is slight resistance to flow caused by the lumbar drainage catheter. The average resistance to flow at
a constant flow rate of 23 mL/hour is 0.1 cm H
reduction of system pressure as compared with actual in vivo pressure.

Needleless Injection Site

The Interlink® injection site is single use only. Do not resterilize.

1. Swab septum of injection site with antiseptic prior to access.

2. Access Interlink injection site (identified by a colored ring) with Interlink cannula (not supplied).

3. Replace every 24 hours or per institutional protocol.
This product does not contain natural rubber latex.

CAUTION: IF NEEDLE MUST BE USED, INSERT SMALL GAUGE NEEDLE INTO PERIMETER OF SEPTUM.
CAUTION: DO NOT DISCONNECT ADMINISTRATION SET, SYRINGE OR OTHER COMPONENT FROM CANNULA WHILE

CANNULA IS STILL CONNECTED TO INTERLINK INJECTION SITE.

O per cm of catheter length. This resistance to flow may result in a

2

How Supplied

EDM Ventricular and Lumbar Catheters; Needleless Injection Site

The EDM Ventricular and Lumbar Catheters are supplied as individual products, sterile and non-pyrogenic in double wrap packages.
The Interlink injection site is provided sterile.
The enclosed product is designed for single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use,
re-processing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of
the device, which could result in patient injury, illness, or death. Do not use if package has been previously opened or damaged.
Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized.

Patient Education

It is the physician’s responsibility to educate the patient and/or their representative(s) regarding external drainage and monitoring.
This should include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Contraindications

Intracranial pressure monitoring with a ventricular or lumbar catheter is contraindicated in patients receiving anticoagulants or
who are known to have a bleeding diathesis. The ventricular catheter is contraindicated if scalp infection is present. A patient
undergoing external drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular or lumbar
drainage catheter is contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour­a-day basis.
The use of a lumbar catheter for drainage and monitoring of cerebrospinal fluid is not recommended for patients with non­communicating hydrocephalus; where lumbar puncture is contraindicated; in the presence of large intracranial mass lesions,
tumors, hematomas or cysts; in the presence of infections in the surrounding area which includes the skin, subcutaneous tissue,
bone and the epidural space; and in patients which have demonstrated blockage of cerebrospinal fluid to the subarachnoid space
due to trauma, hematoma, fracture or tumor. The use of a lumbar catheter under these conditions for external drainage and
monitoring is at the discretion of the physician.
Monitoring pressure from the lumbar subarachnoid space can be done only in instances where lumbar puncture does not pose a
danger to the patient.

Warnings and Precautions

It is the responsibility of the physician to describe and explain the following warnings, precautions and complications to the patient
and/or his representatives prior to proceeding with any surgical procedures.
Failure to appropriately adjust the rate of CSF outflow through the external drainage system may result in potentially serious injury
to the patient.
Lint, fingerprints, talc and other surface contaminants or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in handling or implanting EDM Catheter products may result in the cutting, slitting, breakage or
crushing of components. Such damage may lead to a loss of system integrity, and necessitate surgical revision or removal of the
system.
Patients undergoing external drainage and/or pressure monitoring must be constantly supervised on a 24-hour-a-day basis for
signs and symptoms of overdrainage or underdrainage. Inadequate vigilance or improper drainage system setup can lead to serious
injury to the patient.
Patients must be isolated from external drainage systems, by adjustment of the stopcock, prior to being moved or repositioned. See
EDM Kits or Becker EDMS Instructions for Use booklets for stopcock adjustment instructions. After any movement or repositioning,
it is imperative that the height of the external drainage system is verified for accuracy to the patient’s new position. Failure to
ensure correct positioning of the external drainage system can lead to overdrainage or underdrainage, and potentially serious
injury to the patient.
Care must be taken to prevent complete or partial catheter pullout during patient movement or repositioning.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during implantation, testing or
handling. This could result in improper performance of the system.
In securing the ventricular catheter to the luerlock connector, the ligature encircling the catheter should be securely, but not too
tightly, fastened lest it eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course.
A suture tie with 0 silk suture should be used to secure the strain relief to the luerlock connector/catheter junction. Check to ensure
that the connection is secure prior to use.
When the cerebral ventricles or lumbar subdural space are first punctured during the insertion of the catheter, care should be taken
to ensure that as little CSF as possible is lost.
Care must be taken during the placement of the catheter into the lumbar subarachnoid space to ensure that the catheter is properly
located.
To avoid transection of the lumbar catheter during catheter placement, the catheter should never be withdrawn through the
needle. If the catheter needs to be withdrawn, the needle, guidewire and the catheter must be removed simultaneously.
EDM Catheters should be removed if the patient develops signs of meningeal irritation or if there is suspicion of contamination or
infection in the operative site or anywhere along the subcutaneous device.
Separation of EDM Catheter components due to disconnection or catheter fracture has been reported.

Complications

The major complication associated with ICP monitoring with a ventricular or lumbar catheter is the risk of infection, particularly
meningitis and ventriculitis. The incidence of these infections can be reduced by care in inserting the ventricular catheter and
stabilizing it by passing it through a subgaleal tunnel before it emerges. The lumbar catheter should be stabilized by use of fixation
tabs. Wound infections may occur but usually subside when the catheter is removed.
Limiting the duration of monitoring from a single site to less than five days will reduce the infection rate. If monitoring must
continue past five days, it is recommended that a new catheter be inserted at a fresh site, and the entire system be changed.
Inadequate patient monitoring of intracranial pressure and CSF drainage may result in temporary or permanent brain damage.
Frequent punctures of the brain to insert the ventricular catheter can predispose to intracerebral hemorrhage and edema causing a
further rise in ICP, and can result in permanent damage to the cerebral tissue. This can result in a loss of sensory or motor functions
of the patient.
Poor recording of ICP will result if the catheter, patient line or other components of the monitoring system become clogged with
blood clots, brain tissue fragments or fibrinous debris.
In patients with small ventricles, the ventricular walls may collapse around the tip of the catheter resulting in obstruction and
predisposing to tentorial herniation. It is therefore extremely important to avoid excessive release of CSF before or after the
catheter is attached to the drainage system.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit,
unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be final.
Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the

enclosed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free
from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied or statutory) for Products
that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation,
neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were
designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty
shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount
actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety (90) days after
Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged
nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the
Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii)
Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in
this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s
prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC
NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER
SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER
PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY
PRODUCT.

Katetre til ekstern drænage og overvågning

Beskrivelse

EDM ventrikelkatetre

Medtronic Neurosurgery’s Becker EDMS ventrikelkateter, 20 cm, og EDM ventrikelkateter, 35 cm, med trokar. Produktet er
fremstillet af silikoneelastomerrør imprægneret med bariumsulfat for at gøre det røntgenfast. Der er inkorporeret et relativt fast rør
i kateterdesignet for at undgå kinking og kompression af katetret.

Tuohy

1a

1. To Patient
Monitoring

3a

System

3b

7. Scalp

3c

4

5

6

7a

8a

10. Luerlock Cap

10. Luerlock Cap

Luerlockhætte
Luerlock-dopje
Bouchon du connecteur Luer Lock
Luerlock-Kappe

Indikationer

EDM ventrikelkatetrene er beregnet til brug som den proksimale komponent til drænage og/eller overvågning af
cerebrospinalvæske (CSV) fra de laterale ventrikler i hjernen.

Brugsanvisning

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af katetrene i den laterale ventrikel. Anbringelsesstederne og
de anvendte teknikker vælges efter kirurgens skøn.

FORSIGTIG: LAV RIVESTYRKE ER EN AF DE KARAKTERISTISKE EGENSKABER FOR DE FLESTE UARMEREDE
SILIKONEELASTOMER-MATERIALER. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF
KATETERSYSTEMET AF SILIKONEELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Kirurgisk teknik – ventrikelkateter

Følgende kirurgiske teknik til placering af ventrikelkatetret er skabt af Dr. Donald P. Becker og hans medarbejdere.
Før operationen skal drænage- og/eller overvågningssystemet være samlet fuldstændig som en operationsklar enhed. Den
præoperative klargøring af patienten gennemføres efter de behandlingsstandarder, der gælder for en intrakranial operation. Et
bredspektret antibiotikum indgives præoperativt og derefter kontinuerligt i den 24 timer lange postoperative periode.
Hovedet barberes fuldstændigt, renses og forberedes med henblik på kraniotomien. Under lokalbedøvelse lægges en 2,5 cm
parasaggital incision lige foran højre frontalsutur flugtende med iris’ mediale margen. Der indsættes en selvsikrende sårhage, og
kraniet blotlægges ved at trække periost til side.
Der bores et spiralborehul nær ved med en 3,5 mm borebit. Under ideelle forhold skal spiralboret kunne penetrere dura uden at
beskadige det underliggende hjernevæv. Duraen kan også åbnes med en kirurgisk kniv nr. 11.
Med stiletten på plads kan ventrikelkatetrets spids føres fra spiralborehullet på følgende måder:

1) mod den indre øjenkrog af det ipsilaterale øje;

2) i et plan 2 cm foran den ydre øregang i frontplanet;

3) mod næseryggen; eller

4) mod den indre øjenkrog af det contralaterale øje.
Hvis den ikke når den ipsilaterale ventrikel, kan lægen vælge at forsøge indføring af ventrikelkatetret fra den modsatte side af
patientens kranium. Hvis heller ikke dette lykkes, kan lægen i stedet overveje monitorering med en subaraknoidal bolt (f.eks.
Richmond Bolt).
De relative markeringer til incisionsstedet og retningen for kateterindføringen er vist i figur 1a-b. Hvis der skal bruges en
subaraknoidal bolt, anbefales placering af bolten i et nyt spiralborehul for at mindske risikoen for okklusion af den subaraknoidale
bolt med hjernevæv.
Når katetret når ventriklen, trækkes stiletten tilbage, og katetret okkluderes ved hovedbunden ved at klemme det med en passende
klemme. Der må kun slippe en minimal mængde CSV ud. Dette er især vigtigt, hvis ICP ikke er eleveret.

FORSIGTIG: OVERDRÆNAGE KAN FØRE TIL VENTRIKELKOLLAPS OG BETYDELIG POTENTIEL SKADE FOR PATIENTEN.

Den distale ende af det okkluderede kateter tunneleres nu under hovedbunden for at komme til syne gennem et stiksår, der er
anlagt bag ventrikulostomiincisionen.
EDM ventrikelkatetret, 35 cm, omfatter et trokar, der kan bruges til at lette denne placering. Trokaret kan indføres og fastgøres
i den distale ende af katetret. Efter den ønskede anbringelse af katetret skæres den distale ende af katetret med det formål at
afmontere trokaret.
Den medfølgende luerlockadapter kan nu indføres i katetret og fastgøres til andre komponenter af drænage- og/eller
overvågningssystemet. Der er yderligere specifikke detaljer vedrørende katetertilslutningen i brugsanvisningen til sættene Becker
EDMS og EDM.
Monter katetret til konnektoren med en dobbelt suturunderbinding med 0 silkesutur (fig. 2).
Vær omhyggelig med at sikre, at drænage- og/eller overvågningssystemets kateter og balance er fyldt og fri for luftbobler. Hvis
katetret er korrekt placeret, skal der komme en tilfredsstillende bølgeform på overvågningsudstyret. Det kan være nødvendigt at
foretage mindre justeringer af ventrikelkatetrets position for at opnå dette.
Når en tilfredsstillende bølgeform er opnået, lukkes ventrikulostomisåret med enkeltsuturer, og der lægges en fuld hovedforbinding.
Der kan benyttes en silikonefikseringskrave, før den fulde hovedforbinding afsluttes. Bred fikseringskraven ud (fig. 3a), og anbring
katetret i rillen inden i kraven (fig. 3b). Fæstn herefter fikseringskraven til hovedbunden ved at stikke ligaturen gennem de to huller
i flangen på fikseringskraven (fig. 3c).

1b

2. Suture

4. Luerlock Connector

6. Suture Hole

2. Suture

7b

4. Luerlock
Connector

5. Catheter

2. Suture

9. Strain
Relief

8b

8c

2

3. Fixation Collar

5. Catheter

2. Suture

8. Catheter
Exit Site

3. Fixation Collar

4. Luerlock Connector

Luerlockkonnektor
Luerlock-connector
Connecteur Luer Lock
Luerlock-Konnektor

™˘Ó‰ÂÙ‹Ú·˜ Ù‡Ô˘ Luerlock

Luerzár csatlakozó

5. Catheter

Kateter
Katheter
Cathéter
Katheter

6. Suture Hole

Suturhul
Sutuurgaatje
Trou de suture
Nadelloch

7. Scalp

Hovedbund
Hoofdhuid
Cuir chevelu
Kopfhaut

8. Catheter Exit Site

Katetrets udgangssted
Uitgangspunt katheter
Site de sortie du catheter
Katheter-Austrittsstelle

ÃÒÚÔ˜ ÂÍfi‰Ô˘ ηıÂÙ‹Ú·

Katéter kilépési helye

9. Strain Relief

Trækaflastning
Drukontlasting
Soulagement de contrainte
Zugentlastung

∂ÎÙfiÓˆÛË Ù¿Û˘

Feszültségcsökkentő

¶ÒÌ· Luerlock

Luerzár kupak

Tappo Luerlock
Luer-låshette

Nakrywka Luer lock

1. To Patient Monitoring System

Til patientovervågningssystemet
Naar bewakingssysteem patiënt
Au système de monitorage du patient
Zum Patientenüberwachungssystem

¶ÚÔ˜ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

Betegfelügyelő rendszerhez

Verso il sistema di monitoraggio del paziente
Til pasientens overvåkingssystem

Do zestawu monitorującego

Para o sistema de monitorização do paciente
Al sistema de monitoreo del paciente
To Patientövervakningssystem

Hasta İzleme Sistemine

Sutura
Sutur
Sutuur
Suture
Naht

ƒ¿ÌÌ·

Varrat

Fikseringskrave
Bevestigingskraag
Bague de fixation
Fixationskragen

∫ÔÏ¿ÚÔ ÛÙÂÚ¤ˆÛ˘

Rögzítőgallér

∫·ıÂÙ‹Ú·˜

Katéter

Catetere
Kateter

Cewnik

√‹ Ú¿ÌÌ·ÙÔ˜

Varratnyílás

Foro di sutura
Suturhull

Otwór na szew

∆ÚȯˆÙfi Ù˘ ÎÂÊ·Ï‹˜

Fejbőr

Cuoio capelluto
Skalle

Skóra głowy

Sutur

Szew

Sutura

Sutura

Sutur

Sütür

Collare di fissaggio
Fikseringsring

Kołnierz mocujący

Anel de fixação
Aro de fijación
Fixationskrage

Fiksasyon Yakası

Connettore Luerlock
Luer-låskobling

Łącznik Luerlock

Conector Luerlock
Conector luerlock
Luerlockkoppling

Luerlock Konektör

Cateter
Catéter
Kateter

Kateter

Orifício de sutura
Orificio de sutura
Suturhål

Sütür Deliği

Couro cabeludo
Cuero cabelludo
Skalp

Kafa derisi

Sito di uscita del catetere
Kateterutgang

Otwór wyjściowy cewnika

Local de saída do cateter
Sitio de salida del catéter
Cateterutgång

Kateter Çıkış Bölgesi

Allentatore di tensione

Strekkavlastning

Tuleja przeciwnaprężeniowa

Dispositivo de alívio de tensão

Válvula de seguridad

Dragavlastning

Gerginlik Giderme Kısmı

Tampa Luerlock
Tapa luerlock
Luerpropp

Luerlock Kapağı

Beskrivelse

EDM lumbalkatetre

Medtronic Neurosurgery’s EDM lumbalkateter, 24 cm, og EDM lumbalkateter, 80 cm. Produkterne er fremstillet af
silikoneelastomerrør imprægneret med bariumsulfat for at gøre dem røntgenfaste.
Når 11 cm markeringen flugter med rilleåbningen i kernen af den medfølgende Tuohy-kanyle, flugter kateterspidsen med
kanylespidsen.
Lumbalkateterdesignet, guidetråden med justerbar stopfunktion (hvis den medfølger) og 14-måls Tuohy-kanylen giver mulighed for
perkutan anbringelse, uden at der behøver at blive udført laminektomi.
Der medfølger separate fikseringstappe af silikoneelastomer til forankring af katetret efter behov. Alle EDM lumbalkatetre
omfatter en luerkonnektor med hætte og en trækaflastningsbøsning af silikoneelastomer.

Indikationer

EDM lumbalkatetre er beregnet til brug som proksimalkomponenter til CSV-drænage og/eller overvågning fra det
lumbalsubaraknoidale rum.

Brugsanvisning

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af katetrene i det lumbale subaraknoidale rum.
Anbringelsesstedet og den anvendte teknik vælges efter kirurgens skøn.

Kirurgisk teknik – EDM lumbalkateter

Brugen af lokal eller generel anæstesi under placering af katetret er ligeledes lægens skøn.
Kateterpassagen skal kontrolleres før implantationen ved hjælp af en forsigtig skylning med saltvandsopløsning gennem katetret.
Til dette formål følger en stump 20-måls adapter med EDM lumbalkatetret, 80 cm. Den kan anbringes i katetrets åbne ende for at
lette skylningen.

BEMÆRK: Se afsnittet “Guidetråd og justerbar stopfunktion” for at få instruktion i korrekt anvendelse af guidetråden
under kateterimplantationen (gælder kun EDM lumbalkatetret, 80 cm).

Anbring patienten på den ene side med delvis hofte- og knæbøjning (fig. 6). Klargør og afdæk de kirurgiske områder (ryggen
nederst) som et sterilt område.
Foretag en 2 cm incision mellem 4. og 5. lændehvirvel (L4-L5) eller sidste lændehvirvel og første sacralhvirvel (L5-S1). Løft
patientens hoved ca. 30° for at øge det intraspinale CSV-tryk. Indfør 14-måls Tuohy-kanylen med skråkanten vendende opad, og
gå ind i det lumbalsubaraknoidale rum. Træk stiletten tilbage, og sænk patientens hoved, når der er opnået frit CSV-flow. Indfør
lumbalkatetret gennem Tuohy-kanylen. Indfør 8 cm katetret i det subaraknoidale rum opad til punkturstedet. Fjern langsomt den
eventuelle guidetråd. Fjern langsomt Tuohy-kanylen, og efterlad katetret på stedet. Fastgør katetret med fikseringstappen(e).
Kontrollér, at katetret er placeret korrekt i det lumbalsubaraknoidale rum. Dette gøres ved at observere CSV-flowet fra katetret
eller ved hjælp af en passende billedteknik. Okkluder katetret med en passende klemme eller fingertryk for at sikre, at der spildes
så lidt CSV som muligt. Ved korrekt kateteranbringelse er der mulighed for overvågning af lumbal subaraknoidal drænage og tryk.

FORSIGTIG: KATETRET BØR ALDRIG TRÆKKES UD GENNEM TUOHY-KANYLEN FOR AT UNDGÅ OVERRIVNING AF
KATETRET. HVIS KATETRET SKAL TRÆKKES UD, SKAL TUOHY-KANYLEN OG KATETRET (MED EVENTUEL GUIDETRÅD)
FJERNES SAMTIDIGT.

Der medfølger fikseringstappe af silikoneelastomer til eventuel forankring af katetret på incisionsstedet. Tappene pakkes omkring
katetret og kan placeres hvor som helst. Fikseringstappene anvendes sammen med katetret ved at sprede dem og placere katetret
i fikseringstappens fordybning (fig. 7a). Tappene lukkes herefter (fig. 7b). En sutur stikkes gennem de to huller i tappen og bindes for
at fæstne fikseringstappen til katetret. Tappene sys herefter fast til den blotlagte fascia ved lumbalincisionen. Katetret efterlades
her udvendigt.

Brug af lumbalkatetrets trækaflastning

Lumbalkatetrets trækaflastning er fremstillet af gennemskinneligt silikoneelastomer og er beregnet til fast montering over en
luerlockkonnektor. Trækaflastningen bruges sammen med lumbalkatetre til at yde støtte og reducere risikoen for kateterkinking ved
luerlockkonnektorsamlingen.
Skub den korte gennemskinnelige trækaflastning på den udvendige ende af katetret med den smalle ende først (fig. 8a), så
den brede ende af trækaflastningen peger mod kateterenden. Luerlockkonnektoren kan nu indsættes i katetret. Skub den korte
gennemskinnelige trækaflastning over luerlockkonnektoren (fig. 8b), og kontroller, at kateter/konnektorsamlingen er intakt. Fastgør
trækaflastningen og katetret til konnektoren med en stram suturbinding i trækaflastningens rille ved hjælp af 0 silke-sutur (fig. 8c).
Proppen, der er sat på luerlockkonnektoren, kan bruges til at forhindre tab af CSV før fastgørelsen af katetret til patientledningen
på drænagesystemet.

Guidetråd og justerbar stopfunktion

En PTFE-belagt guidetråd af rustfrit stål med justerbar stopfunktion leveres sammen med EDM lumbalkateter, 80 cm, med lukket
spids for at øge manøvreringen af silikonekatetret.
Løsn luerhætten for at anvende den justerbare stopfunktion. Træk guidetråden delvist tilbage fra dispenseren. Stik guidetrådens
fleksible spids gennem den justerbare stopfunktions luerfitting, ud gennem den afrundede ende og ind i konnektorenden
på lumbalkatetret. Før guidetråden gennem katetrets konnektorende således, at guidetråden berører den fyldte spids på
lumbalkatetret. Skub den justerbare stopfunktion, så den afrundede ende berører katetrets konnektorende. Spænd hætten for at
fastgøre den justerbare stopfunktion på guidetråden. Bortskaf guidetråd-dispenseren.

Tilslutning af katetret til drænage- og/eller overvågningssystemet

Ved hjælp af den medfølgende luerlockkonnektor kan EDM lumbalkatetret fastgøres direkte til en Becker EDMS eller EDM
drænageenhed.

BEMÆRK: Der er let flowmodstand forårsaget af det lumbale drænagekateter. Den gennemsnitlige flowmodstand

O pr. cm kateterlængde ved en konstant flowhastighed på 23 mL/t. Denne flowmodstand kan føre til en

er 0,1 cm H

2

reduktion af systemtrykket i forhold til det faktiske in vivo-tryk.

Nålefri injektionssystem

Interlink injektionssystemet er kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

1. Tør skillevæggen på injektionssystemet med et antiseptisk middel inden adgang.

2. Få adgang til Interlink injektionssystemet (markeret med en farvet ring) med Interlink kanylen (medfølger ikke).

3. Skift ud en gang i døgnet eller ifølge hospitalets protokol.

Produktet indeholder ikke naturgummilatex.

FORSIGTIG: HVIS DET ER NØDVENDIGT AT BRUGE EN KANYLE, INDFØRES EN KANYLE MED LILLE GAUGE I SEPTUMS
PERIMETER.

FORSIGTIG: ADMINISTRATIONSSÆTTET, SPRØJTEN ELLER ANDRE KOMPONENTER MÅ IKKE KOBLES FRA KANYLEN,
MENS KANYLEN STADIG ER FORBUNDET MED INTERLINK INJEKTIONSSYSTEMET.

Levering

EDM ventrikel- og lumbalkatetre; Nålefri injektionssystem

EDM ventrikel- og lumbalkatetre leveres som individuelle produkter, sterile og non-pyrogene i dobbelt indpakning. Interlink
injektionssystemet leveres sterilt.
Det vedlagte produkt er kun bestemt til brug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbearbejdes eller
resteriliseres. Genbrug, genbearbejdning eller resterilisation kan forringe produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko
for kontaminering af anordningen, hvilket kan medføre personskade, sygdom eller dødsfald for patienten. Må ikke anvendes, hvis
emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er
blevet resteriliseret.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at underrette patienten og/eller dennes pårørende om ekstern drænage og overvågning. Dette indebærer
beskrivelse af de dertil knyttede komplikationer og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Kontraindikationer

Overvågning af intrakranielt tryk med et ventrikel- eller lumbalkateter er kontraindiceret til patienter, der får antikoagulanter,
eller som man ved, har anlæg for blødning. Ventrikelkatetret er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion i hårbunden.
En patient, der underkastes ekstern drænage og overvågning, skal konstant holdes under tæt tilsyn. Brug af et ventrikel- eller
lumbaldrænagekateter er kontraindiceret, hvis der ikke er uddannet personale til rådighed til at tilse overvågningen og drænagen
24 timer i døgnet.
Brug af lumbalkateter til drænage og overvågning af cerebrospinalvæske kan ikke anbefales til patienter med ekstern
hydrocephalus, til patienter hvor lumbalpunktur er kontraindiceret, hvor der forekommer store læsioner af den intrakraniale
masse, tumorer, hæmatomer eller cyster, hvor der forekommer infektioner i det omgivende område, der involverer huden, det
subkutane væv, knoglerne eller epiduralrummet. Yderligere kan brugen ikke anbefales til patienter, der har udvist blokering af
cerebrospinalvæske til det subaraknoidale rum på grund af traume, hæmatom, fraktur eller tumor. Brugen af et lumbalkateter
under disse omstændigheder til ekstern drænage og overvågning er op til lægens egen vurdering.
Overvågning af tryk fra det lumbale subaraknoidale rum kan kun udføres i tilfælde, hvor lumbalpunktur ikke udgør en fare for
patienten.

Advarsler og forholdsregler

Det er lægens ansvar at beskrive og forklare følgende advarsler, forholdsregler og komplikationer for patienten og/eller dennes
pårørende, før en kirurgisk procedure påbegyndes.
Hvis CSV-udstrømningshastigheden gennem det eksterne drænagesystem ikke justeres korrekt, kan det føre til alvorlige
patientskader.
Bomuldsfibre, fingeraftryk, talkum, andre overfladekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer
eller allergiske reaktioner.
Ukorrekt brug af instrumenter ved håndtering eller implantation af EDM-kateterprodukter kan føre til, at komponenterne bliver
skåret, flænget, brudt eller knust. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af systemets integritet, og de kan nødvendiggøre en
kirurgisk revision eller fjernelse af systemet.
Patienter, der underkastes ekstern drænage og/eller trykovervågning, skal holdes under konstant overvågning 24 timer i døgnet for
tegn og symptomer på over- eller underdrænage. Utilstrækkelig agtpågivenhed eller ukorrekt opsætning af drænagesystemet kan
føre til alvorlige skader for patienten.
Patienter skal isoleres fra eksterne drænagesystemer ved justering af stophanen, før de flyttes eller genplaceres. Se
brugsanvisningerne til EDM sæt eller Becker EDMS for at få vejledning i stophanejusteringer. Efter enhver flytning eller
genplacering er det yderst vigtigt, at højden på det eksterne drænagesystem kontrolleres i forhold til patientens nye position.
Ukorrekt placering af det eksterne drænagesystem kan føre til over- eller underdrænage, hvilket kan give patienten alvorlige
skader.
Der skal udvises forsigtighed for at forhindre fuldstændig eller delvis kateterudrivning under flytning eller genplacering af patienten.
Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i komponenter under implantation, test eller håndtering.
Dette kan resultere i, at systemet ikke virker efter hensigten.
Ved fastgørelse af ventrikelkatetret til luerlockkonnektoren skal de ligaturer, der ligger omkring katetret, fastgøres sikkert, men ikke
for stramt, for at de ikke efterhånden skal skære sig igennem silikonerørene.
Vær omhyggelig ved indføringen af katetrene for at forhindre kinking og unødigt slid langs med indføringsvejen.
Der skal benyttes suturunderbinding med 0 silke for at sikre spændingslindringen til luerlockkonnektor- eller katetersamlingen.
Check tilslutningen før brug for at sikre, at den er korrekt.
Vær forsigtig for at sikre, at der tabes så lidt CSV som muligt, når cerebralventrikler eller det lumbale subdurale rum først er blevet
punkteret ved indføringen af katetret.
Der skal udvises forsigtighed under placering af katetret i det lumbalsubaraknoidale rum for at sikre, at katetret er placeret korrekt.
Katetret bør aldrig trækkes ud gennem Tuohy-kanylen for at undgå overrivning af lumbalkatetret under kateterplacering. Hvis
katetret skal trækkes ud, skal kanylen, guidetråden og katetret fjernes samtidigt.
EDM katetre bør fjernes, hvis patienten udvikler tegn på meningeal irritation, eller hvis der er mistanke om kontaminering eller
infektion i operationsområdet eller et andet sted langs det subkutane udstyr.
Der er observeret separation af EDM kateterkomponenter pga. adskillelse eller kateterbrud.

Komplikationer

Den væsentligste komplikation, der er knyttet til ICP-overvågning med et ventrikel- eller lumbalkateter, er risikoen for infektion,
især meningitis og ventriculitis. Forekomsten af disse infektioner kan reduceres ved omhyggelig insertion af ventrikelkatetret og
stabilisering af det, ved at man fører det gennem en subgaleal tunnel, før det kommer til syne. Lumbalkatetret stabiliseres ved
hjælp af fikseringstappe. Sårinfektioner kan forekomme, men de falder normalt igen, når katetret fjernes.
Ved at begrænse varigheden af overvågning fra et enkelt sted til mindre end fem dage kan risikoen for infektion reduceres. Hvis
overvågningen skal fortsættes mere end fem dage, kan det anbefales, at man indfører et nyt kateter et nyt sted og skifter hele
systemet ud.
Ukorrekt patientovervågning af intrakranielt tryk og drænage af CSV kan resultere i midlertidig eller permanent beskadigelse af
hjernen.
Hyppige punkturer af hjernen med det formål at indføre ventrikelkatetre kan prædisponere for intracerebral blødning og ødem,
hvilket vil medføre yderligere stigning i ICP og resultere i permanent beskadigelse af det cerebrale væv. Dette kan føre til tab af
sensoriske eller motoriske funktioner hos patienten.
Dårlig optagelse af ICP vil blive resultatet, hvis katetret, patientslangen eller andre komponenter i overvågningssystemet tilstoppes
med blodkoagler, fragmenter af hjernevæv eller fibrinøst debris.
Hos patienter med små ventrikler kan ventrikelvæggene kollapse omkring kateterspidsen, hvilket kan føre til okklusion og
prædisponering for tentorial herniering. Det er derfor yderst vigtigt at undgå for stor udledning af CSV før eller efter, at katetret er
koblet til drænagesystemet.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i uanbrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre
produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning.
Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning vil blive taget af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse vil
være endelig.
Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (“Køber”),

at vedlagte produkt til engangsbrug (“Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for defekter i
materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter,
der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende
betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil
Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på forudgående garanti er, at
Medtronic Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev
betalt for Produktet, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers
modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået
manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse
af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller anden adresse, der er angivet af
Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter
rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til
Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER
MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER
UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG
BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER
SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM
RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

Katheters voor externe drainage en bewaking

Beschrijving

Ventriculaire katheters voor externe drainage en bewaking

De ventriculaire katheter van het Becker externe drainage en bewakingssysteem, 20 cm en de ventriculaire katheter voor
externe drainage en bewaking, 35 cm, met trocar van Medtronic Neurosurgery zijn vervaardigd uit siliconenelastomeer slangen

Nedderlands

geïmpregneerd met bariumsulfaat teneinde ze radiopaak te maken. Een tamelijk stijve slang wordt gebruikt voor de katheter zodat
deze bestendig is tegen knikken en compressie.

Indicaties

De ventriculaire katheters voor externe drainage en bewaking zijn ontworpen voor gebruik als proximale onderdelen voor de
drainage en/of de bewaking van het cerebro-spinale vocht (CSV) van de laterale hersenventrikels.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de katheters in het laterale ventrikel te plaatsen. De plaats
van aanbrenging en de gebruikte techniek is naar keus van de chirurg.

OPGELET: DE MEESTE NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKKEN SLECHTS OVER
EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET HANTEREN EN PLAATSEN
VAN DE KATHETERSLANG UIT SILICONENELASTOMEER TENEINDE INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE
VOORKOMEN.

Operatieve techniek – ventriculaire katheter

De onderstaande operatieve techniek voor het plaatsen van de ventriculaire katheter werd door Dr. Donald P. Becker en zijn staf
verschaft.
Vóór de operatie moeten de andere onderdelen van het drainage- en/of bewakingssysteem volledig geassembleerd worden zodat
het geheel klaar voor gebruik is.
De patiënt wordt voorbereid voor de operatie volgens de gebruikelijke normen voor een intracraniële operatie. Een breed spectrum
antibioticum wordt voor de operatie toegediend en tijdens de 24 uur na de operatie.
Het hoofd wordt geheel kaalgeschoren, gereinigd en voorbereid op de gebruikelijke manier voor craniotomie. Met gebruik van
lokale anesthesie wordt een parasagittale incisie van 2,5 cm gemaakt net anterieur van de rechter coronaalsutuur en ter hoogte
van met de mediale rand van de iris. Een zelfhoudende retractor wordt ingebracht en de schedel wordt blootgesteld door het
terugtrekken van het periosteum.
Een enigszins mesiaal gat wordt met een spiraalboor van 9/64” inch germaakt. Onder ideale omstandigheden zal de spiraalboor de
dura penetreren zonder het hersenweefsel eronder te beschadigen. De dura mag ook met een nr. 11 scalpel opengemaakt worden.
Met het stilet op de juiste plaats kan de tip van de ventriculaire katheter via het spiraalboorgat als volgt gemanipuleerd worden:

1) naar de binnenste canthus van het ipsilaterale oog;

2) op een vlak ter hoogte van 2 cm anterieur van het externe oorkanaal in het coronale vlak;

3) naar de neusrug; of

4) naar de binnenste canthus van het contralaterale oog.
Indien niet in het ipsilaterale ventrikel gegaan wordt, heeft de chirurg de mogelijkheid om te proberen de ventriculaire katheter van
de andere kant van de schedel van de patiënt in te brengen. Als dit ook niet mogelijk id zal de chirurg moeten overwegen om de
bewaking d.m.v. een subarachnoïdale bout (bv. een Richmond Bolt) uit te voeren.
De relatieve markeringen voor de incisieplaats en de richting voor het inbrengen van de katheter worden in figuren 1a-b
weergegeven. Indien een subarachnoïdale bout wordt gebruikt, wordt aanbevolen de bout in een nieuw spiraalboorgat te plaatsen,
teneinde de kans op verstopping van de subarachnoïdale bout door hersenweefsel te verminderen.
Wanneer het ventrikel wordt binnengegaan, wordt het stilet teruggetrokken en wordt de katheter op het niveau van de schedel
met een passende klem afgesloten. De hoeveelheid CSV die verloren gaat moet tot een minimum worden gehouden. Dit is vooral
belangrijk als de intracraniële druk niet verhoogd is.

OPGELET: OVERMATIGE DRAINAGE VAN CSV KAN INZAKKING VAN DE VENTRICULAIRE WANDEN TOT GEVOLG
HEBBEN EN TOT MOGELIJK ERNSTIG LETSEL VAN DE PATIËNT LEIDEN.

Het distale uiteinde van de afgesloten katheter wordt nu onder de schedel geleid en komt uit via een punctie die posterieur aan de
incisie van de ventriculostomie gemaakt is.
De ventriculaire katheter voor externe drainage en bewaking, 35 cm wordt geleverd met een trocar die gebruikt kan worden om
de plaatsing ervan te vergemakkelijken. De trocar kan in het distale uiteinde van de katheter gebracht worden en daar bevestigd
worden. Nadat de katheter op de gewenste plaats aangebracht is, wordt het distale uiteinde van de katheter afgesneden om de
trocar te verwijderen.
De bijgesloten luerlock-adapter kan nu in de katheter gebracht worden en op de andere onderdelen van het drainage- en/
of bewakingssysteem worden aangesloten. Voor verdere details i.v.m. het aansluiten van katheters wordt verwezen naar de
Gebruiksaanwijzing van het Becker externe drainage en bewakingssysteem en de kits voor externe drainage en bewaking.
Bevestig de katheter aan de connector met een dubbele hecht knoop van nr. 0 zijden hechtdraad (figuur 2).
Men moet zeker zijn dat de katheter en de rest van het drainage- en/of bewakingssysteem gevuld zijn en geen luchtbellen
bevatten. Als de katheter juist geplaatst is, zal een geschikte golfvorm op de bewakings-apparatuur te zien zijn. Kleine bijstellingen
aan de ventriculaire katheter kunnen nodig zijn om dit te bereiken.
Nadat een geschikte golfvorm verkregen is, wordt de ventriculostomie incisie gesloten met onderbroken hechtingen en wordt een
volledig hoofdverband aangebracht.
Een siliconen bevestigingsring kan worden aangebracht voordat het gehele hoofdverband voltooid is. Spreid de ring (figuur 3a) en
plaats de katheter in de gleuf in de ring (figuur 3b). Maak vervolgens de bevestigingsring vast aan de scalp door een ligatuur door
de twee gaten in de flens van de bevestigingsring te brengen (figuur 3c).

Beschrijving

Lumbale katheters voor externe drainage en bewaking

De lumbale katheter voor externe drainage en bewaking, 24 cm en de lumbale katheter voor externe drainage en bewaking, 80 cm,
van Medtronic Neurosurgery worden vervaardigd uit een siliconenelastomeer slang die met bariumsulfaat geïmpregneerd is om
deze radiopaak te maken.
Als het merkteken op 11 cm uitgelijnd is met de gleufopening in het koppelstuk van de bijgeleverde Tuohy-naald, is de tip van de
katheter uitgelijnd met de tip van de naald.
Met de lumbale katheter, de voerdraad met verstelbare stop (indien geleverd) en de 14-gauge Tuohy-naald kan een percutane
plaatsing uitgevoerd worden zonder dat een laminectomie nodig is.
Afzonderlijke siliconenelastomeer bevestigingsvleugeltjes zijn bijgesloten voor het verankeren van de katheter waar dit nodig
is. Alle lumbale katheters voor externe drainage en bewaking worden geleverd met een luer-connector met dop en met een
siliconenelastomeer drukverminderingshuls.

Indicaties

De lumbale katheters voor externe drainage en bewaking zijn ontworpen voor gebruik als proximale onderdelen van een CSV
drainage- en/of bewakingssysteem van de lumbale subarachnoïdale ruimte.

Gebruiksaanwijzing

Voor het plaatsen van de katheters in de subarachnoïdale ruimte kunnen verscheidene operatieve technieken worden aangewend.
De plaats van inbrengen en de gebruikte techniek zijn naar keus van de chirurg.

Operatieve techniek – lumbale katheter voor externe drainage en bewaking

Het gebruik van lokale of algemene anesthesie tijdens het inbrengen is naar keus van de chirurg.
De doorgankelijkheid van de katheter moet gecontroleerd worden vóór de implantatie door deze zachtjes door te spoelen met een
steriele fysiologische zoutoplossing. Een 20-gauge stompe naaldadapter wordt voor dit doel geleverd met de lumbale katheters
voor externe drainage en bewaking van 80 cm. Deze kan in het open uiteinde van de katheter geplaatst worden om het spoelen te
vergemakkelijken.

NB: Raadpleeg het hoofdstuk “Voerdraad en verstelbare stop” voor aanwijzingen m.b.t. het juiste gebruik van
de voerdraad tijdens de implantatie van de katheter (alleen voor de lumbale katheter voor externe drainage en
bewaking van 80 cm met gesloten tip).

Plaats de patiënt op de zij met de heup en knie gedeeltelijk gebogen (figuur 6). De operatielocatie (lende) wordt als een steriel veld
voorbereid en met lakens afgedekt.
Maak een incisie van 2 cm tussen de processus spinosus van L4-L5 of L5-S1. Breng het hoofd van de patiënt ongeveer 30˚
omhoog om de intraspinale druk van CSV te verhogen. Steek de 14-gauge Tuohy-naald in met de schuine rand hoofdwaarts en
ga verder tot in de lumbale subarachnoïdale ruimte. Trek het naaldstilet terug en breng het hoofd van de patiënt omlaag als een
vrije flow van het CSV wordt verkregen. Breng de lumbale katheter in door de Tuohy-naald. Introduceer 8 cm van de katheter
in de subarachnoïdale ruimte hoofdwaarts van de locatie van inbrengen. Verwijder de voerdraad langzaam (indien gebruikt).
Verwijder de Tuohy-naald langzaam en laat de katheter op zijn plaats. Bevestig de katheter met het bevestigingsklepje/de
bevestigingsklepjes.
Een controle moet worden uitgevoerd om zeker van te zijn dat de katheter op de juiste plaats zit in de subarachnoïdale ruimte. Dit
kan worden bevestigd door een vrije flow van CSV van de katheter of door het gebruik van geschikte beeldvormingstechnieken.
Sluit de katheter af met een gepaste klem of d.m.v. vingerdruk om te verzekeren dat er zo weinig mogelijk CSV verloren gaat. Met
de katheter op de juiste plaats wordt lumbale subarachnoïdale drainage en drukbewaking mogelijk.

WAARSCHUWING: OM MOGELIJKE DWARSDOORSNEDE VAN DE KATHETER TE VOORKOMEN MOET DEZE NOOIT
VERWIJDERD WORDEN VIA DE TUOHY-NAALD. ALS DE KATHETER VERWIJDERD MOET WORDEN, MOETEN DE
TUOHY-NAALD EN DE KATHETER (MET DE VOERDRAAD, INDIEN GEBRUIKT) SAMEN VERWIJDERD WORDEN.

Siliconenelastomeer bevestigingsklepjes worden meegeleverd om, indien gewenst de katheter op de locatie van de incisie te
bevestigen. De klepjes worden rond de katheter gevouwen en kunnen op alle plaatsen gebruikt worden. De bevestigingsklepjes
worden op de katheter gezet door ze te spreiden en dan de katheter in de gleuf van het bevestigingsklepje te plaatsen (figuur 7a).
De klepjes worden vervolgens gesloten (figuur 7b). Om de bevestigingsklepjes aan de katheter vast te maken wordt een hechtdraad
door de twee gaten getrokken en dan geknoopt. De klepjes worden vervolgens aan de blootgelegde fascia bij de lumbale incisie
vastgehecht. De katheter wordt op deze locatie buiten het lichaam gelaten.

De drukverminderingshuls voor de lumbale katheter gebruiken

De drukverminderingshuls voor de lumbale katheter is vervaardigd uit doorzichtig siliconenelastomeer en is ontworpen om stevig
op een luerlock-connector te passen. De drukverminderingshuls wordt gebruikt met de lumbale katheters van, als steunstuk voor
de katheter en om de kans op het knikken op de plaats van de luerlock-connector te verminderen.
Schuif de korte doorzichtige drukverminderingshuls eerst op het buitenste uiteinde van het nauwe gedeelte van de katheter (figuur
8a), zodat het verbrede uiteinde van de drukverminderingshuls naar het uiteinde van de katheter wijst. De luerlock-connector kan
nu in de katheter worden gebracht. Schuif de korte doorzichtige drukverminderingshuls over de luerlock-connector (figuur 8b) en
controleer of de aansluiting tussen de katheter en de connector intact is. Bevestig de drukverminderingshuls en de katheter aan de
connector met een stevige hechttknoop in de gleuf van de drukverminderingshuls, met gebruik van nr. 0 zijden hechtdraad (figuur
8c). De plug van de luerlock-connector kan gebruikt worden om het verlies van CSV vóór de aansluiting van de katheter op de
patiëntverbindingslijn van het drainagesysteem te voorkomen.

Voerdraad en verstelbare stop

Een voerdraad van roestvrij staal met een verstelbare stop en gecoat met PTFE wordt geleverd met de lumbale katheter voor
externe drainage en bewaking, 80 cm, met gesloten tip; dit maakt het gemakkelijker de siliconen katheter te manipuleren.
Om de verstelbare stop te gebruiken wordt de luer-dop losgemaakt. Trek de voerdraad gedeeltelijk uit de automaat. Steek
de flexibele tip van de voerdraad door de luer-fitting van de verstelbare stop, vervolgens uit het afgeronde uiteinde en in het
connectoruiteinde van de lumbale katheter. Trek de voerdraad door het connectoruiteinde van de katheter zodat de voerdraad de
gevulde tip van de lumbale katheter aanraakt. Verschuif de verstelbare stop zodat het afgeronde uiteinde het connectoruiteinde van
de katheter aanraakt. Draai de dop vast om de verstelbare stop aan de voerdraad vast te maken. Werp de voerdraad automaat weg.

De katheter aan het drainage- en/of bewakingssysteem verbinden

De lumbale katheter voor externe drainage en bewaking kan direct op een Becker externe drainage en bewakingssysteem of een
drainagesysteem voor externe drainage en bewaking aangesloten worden via de bijgeleverde luerlock-connector.

NB: Er is een kleine flowweerstand die door de lumbale drainagekatheter veroorzaakt wordt. De gemiddelde
flowweerstand bij een constante flow van 23 mL/uur is 0,1 cm H
tot een vermindering van de systeemdruk leiden vergeleken met de feitelijke in vivo druk.

Naaldloze injectieplaats

De Interlink-injectieplaats is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Niet opnieuw steriliseren.

1. Reinig het septum van de injectieplaats met antisepticum alvorens aan te prikken.

2. Prik de Interlink-injectieplaats (geïdentificeerd met een gekleurde ring) aan met de Interlink-canule (niet meegeleverd).

3. Vervang om de 24 uur of conform het protocol van de instelling.
Dit product bevat geen latex van natuurlijk rubber.

LET OP: ALS GEBRUIK VAN EEN NAALD VEREIST IS, STEEKT U EEN NAALD VAN EEN KLEINE GAUGE-MAAT IN DE
BUITENRAND VAN HET SEPTUM.

LET OP: DE TOEDIENINGSSET, INJECTIESPUIT OF ANDERE COMPONENTEN NIET VAN DE CANULE LOSKOPPELEN
ZOLANG DE CANULE NOG MET DE INTERLINK-INJECTIEPLAATS VERBONDEN IS.

O per cm katheterlengte. Deze flowweerstand kan

2

Verpakking

Ventriculaire en lumbale katheters voor externe drainage en bewaking; naaldloze injectieplaats

De ventriculaire en lumbale katheters voor externe drainage en bewaking worden afzonderlijk geleverd en zijn steriel en niet­pyrogeen verpakt in een dubbel verpakkingssysteem. De Interlink naaldloze injectieplaats wordt steriel geleverd.
Het bijgevoegde product is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor
gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen
letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband
met externe drainage en bewaking. Deze informatie moet een beschrijving omvatten van de complicaties die hiermee worden
geassocieerd alsmede uitleg over potentiële alternatieve producten en behandelingen.

Contra-indicaties

Het bewaken van intracraniële druk door middel van een ventriculaire of een lumbale katheter is gecontraindiceerd bij patiënten
die anticoagulantia innemen of die met hemorragische diathese zijn gediagnosticeerd. Het gebruik van een ventriculaire katheter
is gecontraindiceerd bij infectie van de hoofdhuid. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en
van nabij worden gevolgd. Het gebruik van een ventriculaire of een lumbale drainagekatheter is gecontraindiceerd indien er geen
speciaal opgeleide staf voorhanden is om 24 uren per dag toezicht te houden op de bewaking en de drainage.
Het gebruik van een lumbale katheter voor drainage en bewaking van cerebrospinaal vocht wordt niet aanbevolen bij patiënten
met hydrocefalus non-communicans; wanneer lumbale punctie gecontraindiceerd is; bij aanwezigheid van grote laesies van de
intracraniële massa, tumoren, hematomen of cysten, bij infecties van de omgevende delen, met name de huid, subcutaan weefsel,
beenderen en de epidurale ruimte; en bij patiënten die verstopping van cerebrospinaal vocht naar de subarachnoïdale ruimte
vertonen tengevolge van trauma, hematoom, breuken of tumoren. De beslissing om in dergelijke gevallen een lumbale katheter
voor externe drainage en bewaking te gebruiken, berust bij de behandelende arts.
Bewaking van druk vanaf de lumbale subarachnoïdale ruimte kan slechts worden uitgevoerd indien de lumbale punctie geen
gevaar stelt voor de patiënt.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren betreffende
de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties voordat hij een chirurgische ingreep uitvoert.
Nalaten de uitstroom van CSV door het externe drainagesysteem naar behoren af te stellen kan potentieel ernstig letsel voor de
patiënt tot gevolg hebben.
Pluksel, vingerafdrukken, talk en andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus
alienum of andere allergische reacties veroorzaken.
Een onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of het implanteren van katheterproducten voor externe drainage en
bewaking kan sneden, scheuren, verplettering of breuk van de onderdelen tot gevolg hebben. Dergelijke schade kan tot verlies van
shunt-integriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening of verwijdering van het systeem nodig maken.
Patiënten die externe drainage en/of intracraniële drukbewaking ondergaan, moeten gedurende 24 uren per dag onder voortdurend
toezicht worden gehouden voor tekenen en symptomen van te veel of te weinig drainage. Ontoereikend toezicht of een verkeerde
instelling van het drainagesysteem kan ernstig letsel aan de patiënt toebrengen.
Patiënten moeten, d.m.v. afstelling van de afsluitkraan, worden geïsoleerd van het externe drainagesysteem voordat ze verplaatst
of van positie veranderd worden. Raadpleeg het hoofdstuk “Gebruiksaanwijzing” van de kits voor externe drainage en bewaking of
van het Becker externe drainage en bewakingssysteem voor de voorschriften betreffende het instellen van de afsluitkraan. Nadat
de patiënt verplaatst of van positie veranderd is, is het van essentieel belang dat de hoogte van het externe drainagesysteem
wordt gecontroleerd om na te gaan of het juist geplaatst is ten opzichte van de nieuwe positie van de patiënt. Het niet nagaan of
het externe drainagesysteem juist geplaatst is kan leiden tot te veel of te weinig drainage en mogelijk ernstig letsel aan de patiënt
toebrengen.
Zorg dat de katheter niet volledig of gedeeltelijk wordt teruggetrokken wanneer de patiënt verplaatst of van positie veranderd wordt.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de onderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of het hanteren
van de katheter. Dit kan een slechte werking van het systeem tot gevolg hebben.
Bij het verbinden van de ventriculaire katheter met de luerlock-connector moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te strak
worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters, om knikken en onnodig schuren lang het traject te voorkomen.
Een hechtknoop van nr. 0 zijden hechtraad moet worden gebruikt om de drukverminderingshuls aan de luerlock-connector/
katheterverbinding te bevestigen. Controleer vóór gebruik dat de verbinding stevig is.
Wanneer de hersenventrikels of de lumbale subdurale ruimte eerst worden aangeprikt bij het inbrengen van de katheter, dient er
zorg te worden gedragen dat zo weinig mogelijk CSV verloren gaat.
Zorg dat de locatie van de katheter juist is, bij het plaatsen van de katheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte.
Om mogelijke dwarsdoorsnede van de katheter te voorkomen bij het plaatsen, moet deze nooit verwijderd worden via de Tuohy­naald. Als de katheter verwijderd moet worden, moeten de naald, de voerdraad en de katheter samen verwijderd worden.
Katheters voor externe drainage en bewaking moeten worden verwijderd als de patiënt symptomen vertoont van meningeale
irritatie of als er een vermoeden is van contaminatie of infectie op de plaats van aanbrengen van de katheter of langs de gehele
lengte van het subcutane hulpmiddel.
Ontkoppeling van onderdelen van de katheter voor externe drainage en bewaking tengevolge van loskoppeling of breuk van de
katheter werd gerapporteerd.

Complicaties

De belangrijkste complicatie die wordt geassocieerd met het bewaken van intracraniële druk door middel van een ventriculaire
of van een lumbale katheter is het gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan
worden verminderd door zorgvuldige insertie van de ventriculaire katheter en door de katheter te stabiliseren door middel van een
subgaleale tunnel vóór hij naar buiten komt. De lumbale katheter moet door middel van bevestigingsklepjes worden gestabiliseerd.
Wondinfecties kunnen optreden maar verdwijnen gewoonlijk na het verwijderen van de katheter.
Het risico op infectie kan worden verminderd door de duur van de bewaking van één enkele plaats te beperken tot minder dan vijf
dagen. Indien de bewaking gedurende meer dan vijf dagen moet gebeuren, kan men overwegen om eventueel een nieuwe katheter
op een nieuwe plaats in te brengen en het hele systeem te vervangen.
Ontoereikend toezicht op de bewaking van de intracraniële druk en de drainage van CSV van de patiënt kan leiden tot tijdelijke of
permanente hersenbeschadiging.
Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen kan de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale
hemorragie en oedeem, wat de intracraniële druk nog meer doet stijgen en kan resulteren in permanente beschadiging van het
hersenweefsel. Dit kan resulteren in een verlies van de sensoriële of motorfuncties van de patiënt.
Een onjuiste aflezing van de intracraniële druk kan zich voordoen als de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het
bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of fibrineus debris.
Bij patiënten met kleine ventrikels kunnen de ventriculaire wanden inzakken rond de tip van de katheter, wat tot obstructie leidt en
de patiënt vatbaar maakt voor tentoriële herniatie. Het is derhalve uiterst belangrijk dat overmatig verlies van CSV, voor- of nadat
de katheter op het drainagesysteem wordt aangesloten, wordt vermeden.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in
aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband
met een defect aan of verkeerde labeling van het product.
Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is en deze beslissing is definitief.
Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn
bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd

de koper) dat het ingesloten product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht,
op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic
Neurosurgical geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve
zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid,
onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen,
of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens
inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen
van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat
(i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door
de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de
beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt
teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door
Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er min of meer van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk
bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic
Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC
NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT
WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID
OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN,
VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Cathéters de drainage et de monitorage externes

ais
ç

Description

Cathéters ventriculaires EDM

Fran

Le cathéter ventriculaire EDMS Becker de Medtronic Neurosurgery, de 20 cm, et le cathéter ventriculaire EDM avec trocart, de
35 cm, sont composés d’un tube en élastomère de silicone imprégné de sulfate de baryum assurant la radio-opacité. Le cathéter
comporte un tube relativement ferme lui permettant de résister à la compression et aux coudures.

Indications

Les cathéters ventriculaires EDM sont conçus comme composant proximal pour le drainage et/ou le monitorage du liquide céphalo­rachidien (LCR) présent dans les ventricules latéraux du cerveau.

Mode d’emploi

Différentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour poser les cathéters dans le ventricule latéral. Le site de la mise
en place et les techniques utilisées sont à la discrétion du chirurgien.

ATTENTION : LA PLUPART DES ELASTOMERES DE SILICONE NON RENFORCE PRESENTENT UNE FAIBLE RESISTANCE
AU DECHIREMENT. MANIPULER ET METTRE EN PLACE LA TUBULURE DU CATHETER EN ELASTOMERE DE SILICONE
AVEC PRUDENCE POUR EVITER TOUTES INCISIONS, ENTAILLES ET DECHIRURES.

Technique chirurgicale – Cathéter ventriculaire

La technique chirurgicale de mise en place du cathéter ventriculaire, présentée ci-dessous, est empruntée au docteur Donald P.
Becker et à son équipe.
Avant l’intervention, le reste du système de drainage et/ou de surveillance doit être entièrement assemblé et prêt à l’emploi.
Le patient est préparé à l’intervention conformément aux normes cliniques applicables aux interventions intracrâniennes. Un
antibiotique à large spectre est administré avant l’intervention et durant les 24 heures qui suivent.
La tête est rasée entièrement, nettoyée et préparée d’une manière convenant à la craniotomie. Une incision parasagittale de
2,5 cm est pratiquée sous anesthésie locale, immédiatement antérieure à la suture coronale en ligne avec le bord interne de l’iris.
Un écateur à retenue automatique est inséré et le crâne est exposé par rétraction du périoste.
Un trou à la perceuse hélicoïdale, à direction légèrement mésiale, est pratiqué à l’aide d’une mèche de 3,5 mm. Idéalement, la
perceuse hélicoïdale doit pénétrer la dure-mère sans causer de lésions au cerveau. La dure-mère peut également être incisée à
l’aide d’une lame chirurgicale n˚11.
Le guide étant en place, l’embout du cathéter ventriculaire peut être dirigé depuis le trou pratiqué par la perceuse hélicoïdale de
différentes façons :

1) vers le canthus interne de l’oeil ipsilatéral ;

2) dans un plan aligné, à 2 cm en amont du canal auditif externe du plan coronal ;

3) vers l’arête du nez ; ou

4) vers le canthus interne de l’oeil controlatéral.
Si le ventricule ipsilatéral n’est pas pénétré, le médecin peut décider d’entreprendre l’introduction du cathéter ventriculaire depuis
le côté opposé du crâne du patient. Si cette tentative échoue également, le chirurgien peut envisager le monitorage à l’aide d’un
boulon sous-arachnoïdien (par exemple, le boulon de Richmond).
Les marqueurs indiquant le site et le sens de l’incision sont illustrés aux figures 1a-b. Si un boulon sous-arachnoïdien doit être
utilisé, il est recommandé de le placer dans un nouveau trou à la perceuse hélicoïdale afin de réduire la possibilité d’obstruer le
boulon sous-arachnoïdien par du tissu cérébral.
Lors de la pénétration du ventricule, le guide est retiré et le cathéter est occlus au niveau du cuir chevelu par pincement, ou à
l’aide d’un clamp approprié. Seule une quantité minime de LCR doit pouvoir s’échapper. Ceci est particulièrement important si la
pression intracrânienne est élevée.

ATTENTION : UN DRAINAGE EXCESSIF PEUT FAVORISER UN COLLAPSUS VENTRICULAIRE ET ENTRAINER DES
LESIONS IMPORTANTES.

L’extrémité distale du cathéter occlus est maintenant acheminée sous le cuir chevelu pour émerger à travers une petite incision
pratiquée en aval de l’incision de ventriculostomie.
Le trocart fourni avec le cathéter ventriculaire EDM de 35 cm permet de faciliter cette mise en place. Il peut être inséré dans
l’extrémité distale du cathéter pour fixation. Une fois le cathéter à la position désirée, couper son extrémité distale pour détacher
le trocart.
L’adaptateur Luer Lock fourni peut alors être inséré dans le cathéter et fixé aux autres composants du système de drainage et/ou
de monitorage. Des détails précis sur le raccordement du cathéter figurent dans les sections Mode d’emploi des ensembles EDM
et EDMS Becker.
Fixer solidement le cathéter au connecteur à l’aide d’une double suture utilisant un fil en soie O (Fig. 2).
S’assurer que le cathéter et le reste du système de drainage et/ou de smonitorage sont remplis et exempts de bulles d’air. Si
le cathéter est bien positionné, une forme d’onde satisfaisante doit apparaître sur l’appareil de monitorage. Des rectifications
mineures de la position du cathéter ventriculaire peuvent être nécessaires pour parvenir à ce résultat.
Une fois qu’une forme d’onde satisfaisante a été obtenue, la plaie de ventriculostomie est fermée par sutures à points séparés et
un pansement est appliqué sur toute la tête.
Une bague de fixation en silicone peut être appliquée avant de terminer le pansement sur toute la tête. Ouvrir la bague (Fig. 3a) et
placer le cathéter à l’intérieur de sa rainure de la bague (Fig. 3b). Fixer ensuite la bague de fixation au cuir chevelu en passant une
ligature à travers les deux trous de la bride de la bague de fixation (Fig. 3c).

Description

Cathéters lombaires EDM

Le cathéter lombaire EDM de Medtronic Neurosurgery 24 cm et les cathéters lombaires EDM 80 cm de Medtronic, sont composés de
tubes en élastomère de silicone imprégné de sulfate de baryum assurant la radio-opacité.
Lorsque le marqueur de 11 cm est aligné sur l’ouverture en fente de la garde de l’aiguille Tuohy fournie, la pointe de l’aiguille est
alignée avec l’embout du cathéter.
Le cathéter lombaire, le guide avec butée réglable (s’il est inclus) et l’aiguille Tuohy de calibre 14, permettent une mise en place
percutanée sans qu’il soit nécessaire de recourir àune laminectomie.
Des pattes de fixation distinctes en élastomère de silicone sont fournies pour ancrer le cathéter au besoin. Tous les cathéters lombaires
EDM comprennent un connecteur Luer avec bouchon et un manchon de soulagement de contrainte en élastomère de silicone.

Indications

Les cathéters lombaires EDM sont conçus comme composant proximal pour le drainage et/ou le monitorage du liquide céphalo­rachidien (LCR) présent dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

Mode d’emploi

Différentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour poser les cathéters dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire.
Le site de la mise en place et les techniques utilisées sont à la discrétion du chirurgien.

Technique chirurgicale – Cathéter lombaire EDM

Le recours à l’anesthésie locale ou générale durant la mise en place du cathéter est laissé à la discrétion du chirurgien.
Il est possible de vérifier que le cathéter ne comporte aucune obstruction avant l’implantation en le rinçant délicatement avec du
sérum physiologique stérile. Un adaptateur à aiguille mousse de calibre 20 est fourni avec les cathéters lombaires EDM 80 cm à
cette fin. Il peut être inséré dans l’extrémité ouverture du cathéter afin de faciliter le rinçage.

REMARQUE : Se reporter à la section « Guide et butée réglable » pour des consignes sur la façon appropriée
d’utiliser le guide durant l’implantation du cathéter (cathéter lombaire EDM 80 cm à embout fermé uniquement).

Placer le patient sur un côté avec flexion partielle de la hanche et du genou (Fig. 6). Préparer et recouvrir les parties chirurgicales
(bas du dos) de champs stériles.
Pratiquer une incision de 2 cm entre les apophyses épineuses de L4-L5 ou L5-S1. Elever la tête du patient à un angle de 30˚ environ
de manière à accroître la pression intrarachidienne de LCR. Insérer l’aiguille de Tuohy de calibre 14 avec le biseau en direction
céphalique et avancer dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire. Retirer le guide de l’aiguille et abaisser la tête du patient à
l’obtention d’un écoulement libre de LCR. Introduire le cathéter lombaire à travers l’aiguille Tuohy. Insérer 8 cm de cathéter dans
l’espace sous-arachnoïdien en direction céphalique vers le site de ponction. Retirer lentement le guide, s’il est employé. Retirer
lentement l’aiguille Tuohy, en laissant le cathéter en place. Fixer le cathéter à l’aide de la(des) patte(s) de fixation.
Vérifier que le cathéter est bien situé dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire. Cette vérification se fait par l’écoulement de LCR
depuis le cathéter ou par l’utilisation de techniques appropriées de visualisation. Occlure le cathéter àl’aide d’un clamp approprié
ou en exerçant une pression avec le doigt pour s’assurer que la perte de LCR est la plus faible possible. La mise en place correcte
du cathéter permet le monitorage de la pression et le drainage de l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

ATTENTION : AFIN D’EVITER UNE EVENTUELLE COUPE TRANSVERSALE DU CATHETER, NE JAMAIS RETIRER CE
DERNIER PAR L’AIGUILLE TUOHY. SI LE CATHETER DOIT ETRE RETIRE, L’AIGUILLE TUOHY ET LE CATHETER (AVEC
GUIDE SI EMPLOYE) DOIVENT ETRE RETIRES SIMULTANEMENT.

Les pattes de fixation en élastomère de silicone sont fournies dans le but d’ancrer le cathéter au site d’incision prévu. Les pattes
s’enroulent autour du cathéter et peuvent être placées à n’importe quel emplacement. Appliquer les pattes de fixation au cathéter
en les écartant pour les ouvrir et en plaçant le cathéter dans la rainure de la patte de fixation (Fig. 7a). Refermer ensuite les pattes
(Fig. 7b). Fixer la patte de fixation au cathéter en passant une suture à travers les deux trous de la patte et en faisant un noeud.
Suturer ensuite les pattes aux bandes de tissu fibreux exposées à l’incision lombaire. Le cathéter est laissé à l’extérieur à ce stade.

Utilisation du dispositif de soulagement de contrainte sur le cathéter lombaire

Le dispositif de soulagement de contrainte pour cathéter lombaire, en élastomère de silicone translucide, est conçu pour se fixer
solidement par-dessus un connecteur Luer Lock. Ce dispositif est employé avec les cathéters lombaires pour soutenir le cathéter et
l’empêcher de se couder à la jonction du connecteur Luer Lock.
Faire glisser le dispositif court et translucide de soulagement de contrainte par-dessus l’extrémité externe du cathéter, l’extrémité
étroite en premier (Fig. 8a), de manière à ce que l’extrémité évasée du dispositif soit dirigée vers l’extrémité du cathéter. Le
connecteur Luer Lock peut alors être inséré dans le cathéter. Faire glisser le dispositif court et translucide de soulagement de
contrainte par-dessus le connecteur Luer Lock (Fig. 8b) et s’assurer que la jonction cathéter/connecteur est intacte. Fixer le
dispositif de soulagement de contrainte et le cathéter au connecteur à l’aide d’une suture serrée dans la rainure du dispositif de
soulagement de contrainte, en utilisant un fil de soie O (Fig. 8c). Le bouchon incorporé au connecteur Luer Lock peut être utilisé
pour éviter la perte de LCR avant la fixation du cathéter au tube patient du système de drainage.

Guide et butée réglable

Un guide en acier inoxydable téfloné avec butée réglable est fourni avec le cathéter lombaire EDM 80 cm à embout fermé, afin
d’accroître la manoeuvrabilité du cathéter en silicone.
Desserrer le bouchon du connecteur pour utiliser la butée réglable. Retirer en partie le guide du distributeur. Passer l’embout
flexible du guide à travers le raccord Luer Lock de la butée réglable, en le faisant ressortir par l’extrémité arrondie, et pénétrer
dans l’extrémité connecteur du cathéter lombaire. Insérer le guide à travers l’extrémité connecteur du cathéter de manière à ce
que le guide vienne en contact avec l’embout rempli du cathéter lombaire. Faire glisser la butée réglable de manière à ce que
l’extrémité arrondie touche l’extrémité connecteur du cathéter. Serrer le bouchon pour attacher la butée réglable au guide. Jeter
le distributeur du guide.

Raccordement du cathéter au système de drainage et/ou monitorage

A l’aide du connecteur Luer Lock fourni, le cathéter lombaire EDM peut être raccordé directement à un ensemble de drainage EDM
ou EDMS Becker.

REMARQUE : L’utilisation du cathéter de drainage lombaire entraîne une légère résistance à l’écoulement. La
résistance moyenne àl’écoulement pour un débit constant de 23 mL/h est de 0,1 cm H
cathéter. Cette résistance à l’écoulement peut provoquer une baisse de la pression du système par rapport à la

O par cm de longueur de

2

pression in vivo réelle.

Site d’injection sans aiguille

Le site d’injection Interlink ne peut être utilisé qu’une seule fois.

1. Nettoyer le septum du site d’injection avec un antiseptique avant d’accéder au site d’injection.

2. Accéder au site d’injection Interlink (identifié par une bague de couleur) à l’aide de la canule Interlink (non fournie)

3. Remplacer toutes les 24 heures ou selon le protocole de l’établissement.

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

ATTENTION : EN CAS D’UTILISATION D’UNE AIGUILLE, INSÉRER UNE AIGUILLE DE PETIT CALIBRE DANS LE
PÉRIMÈTRE DU SEPTUM.

ATTENTION : NE PAS DÉCONNECTER DE LA CANULE LE SET D’ADMINISTRATION, LA SERINGUE OU TOUT AUTRE
ÉLÉMENT LORSQUE LA CANULE EST CONNECTÉE AU SITE D’INJECTION INTERLINK.

Présentation

Cathéters lombaires et ventriculaires EDM ; Site d’injection sans aiguille

Les cathéters lombaires et ventriculaires EDM sont présentés sous emballage individuel double, stériles et non pyrogènes. Le site
d’injection Interlink est fourni stérile.
Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de ce dernier
pouvant entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient. Ne pas l’utiliser si l’emballage a déjà été ouvert ou est
endommagé. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) concernant ce système de drainage et de monitorage
externe. Ces informations doivent inclure une description des mises en garde, précautions et complications associées au système,
ainsi qu’une explication d’autres produits et traitements disponibles.

Contre-indications

Le monitorage de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est contre-indiquée chez les patients
recevant des anticoagulants ou présentant une diathèse saignante reconnue. Le cathéter ventriculaire est contre-indiqué en
présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit être continuellement
surveillé de près. L’emploi d’un cathéter de drainage ventriculaire ou lombaire est contre-indiqué en l’absence de personnel formé à
superviser le monitorage et le drainage 24 heures par jour.
L’utilisation d’un cathéter lombaire pour le drainage et la surveillance du liquide céphalo-rachidien n’est pas recommandée pour les
patients souffrant d’hydrocéphalie non communicante ; lorsque la ponction lombaire est contre-indiquée ; en présence de grosses
lésions à masse intracrânienne, tumeurs, hématomes ou kystes; en présence d’infections dans la région avoisinante qui comprend
la peau, le tissu sous-cutané, les os et l’espace épidural ; et chez les patients qui ont démontré un blocage du liquide céphalo­rachidien s’écoulant vers l’espace sous-arachnoïdien en raison d’un traumatisme, d’un hématome, d’une fracture ou d’une tumeur.
Dans ces conditions, l’utilisation d’un cathéter lombaire pour le monitorage et le drainage externes est laissée à la discrétion du
médecin.
Le monitorage de la pression dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire ne peut se faire que dans les cas où une ponction lombaire
ne présente pas de danger pour le patient.

Mises en garde et précautions

Il incombe au médecin de décrire et d’expliquer les mises en garde, précautions et complications suivantes au patient et/ou à ses
représentants, avant de procéder à une intervention chirurgicale.
Le débit de LCR dans le système de drainage externe doit être réglé convenablement au risque d’entraîner des lésions graves au
patient.
Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants ou résidus superficiels provenant des gants en latex
peuvent produire des réactions à corps étrangers ou des réactions allergiques.
L’utilisation incorrecte des instruments lors de la manipulation ou de l’implantation des cathéters EDM peut provoquer la coupure,
la déchirure, la rupture ou l’écrasement des composants. Ces incidents peuvent entraîner la perte d’intégrité du système et
nécessiter une reprise chirurgicale ou le retrait du système.
Les patients subissant un drainage et/ou une monitorage externes de la pression doivent être sous supervision constante, 24
heures par jour, pour détecter tout signe ou symptôme de drainage excessif ou insuffisant. Une négligence ou un mauvais réglage
du système de drainage peut entraîner des lésions graves pour le patient.
Les patients doivent être isolés des systèmes de drainage externe, par réglage du robinet, avant d’être déplacés ou
repositionnés. Se reporter à la notice des kits EDM ou EDMS Becker pour vérifier le réglage du robinet. Après tout mouvement
ou repositionnement, il est impératif de vérifier la hauteur du système de drainage externe par rapport à la nouvelle position du
patient. Si le système de drainage externe n’est pas positionné correctement, un drainage excessif ou insuffisant, ou d’éventuelles
lésions au patient peuvent se produire.
I

l convient de s’assurer que le cathéter n’est pas retiré, complètement ni partiellement, lorsque le patient est déplacé ou repositionné.
Il convient de s’assurer qu’aucune particule contaminante ne pénètre dans les composants durant l’implantation, les essais ou la
manipulation. Le niveau de performance du système pourrait en être compromis.
Lors du raccordement du cathéter ventriculaire au connecteur Luer Lock, la ligature encerclant le cathéter doit être fixée
correctement, sans trop serrer, pour éviter qu’elle ne transperce la tubulure en silicone.
Il convient de s’assurer d’acheminer correctement les cathéters pour éviter toute coudure et frottement inutile le long du trajet.
Une suture en fil de soie O doit être utilisée pour fixer le dispositif de soulagement de contrainte à la jonction du connecteur Luer
Lock et du cathéter. S’assurer que la connexion est étanche avant usage.
Lorsque les ventricules cérébraux ou l’espace sous-dural lombaire sont initialement perforés lors de l’insertion du cathéter, il
convient de s’assurer qu’un minimum de LCR s’échappe.
Veiller à ce que le cathéter soit positionné correctement durant sa mise en place dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire.
Pour éviter la dissection transversale du cathéter lombaire durant la mise en place, ne jamais retirer le cathéter par l’aiguille Tuohy.
Si le cathéter doit être retiré, l’aiguille, le guide et le cathéter doivent être retirés simultanément.
Les cathéters EDM doivent être retirés si le patient présente des signes de syndrome méningé ou si des risques de contamination
ou d’infection sont à craindre dans le site opératoire ou le long du dispositif sous-cutané.
La séparation des composants du cathéter EDM en raison d’un débranchement ou de la rupture du cathéter a été observée.

Complications possibles

La principale complication liée au monitorage de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est
le risque d’infection, particulièrement la méningite et la ventriculite. On peut réduire la fréquence de ces infections en insérant
soigneusement le cathéter ventriculaire et en le stabilisant en le faisant passer à travers un tunnel sous l’aponévrose épicrânienne
avant qu’il n’émerge. Le cathéter lombaire doit être stabilisé à l’aide de pattes de fixation. Des infections de plaie peuvent survenir
mais disparaissent habituellement lors du retrait du cathéter.
Le taux d’infection sera réduit si on limite la durée du monitorage à un seul site à moins de cinq jours. Si le monitorage doit se
prolonger au-delà de cinq jours, il est recommandé d’insérer un nouveau cathéter à un nouvel endroit, et de changer tout le système.
Un monitorage de la pression intracrânienne et un drainage du LCR incorrects peuvent entraîner une lésion cérébrale temporaire
ou permanente.
Des ponctions fréquentes du cerveau pour insérer le cathéter ventriculaire peuvent prédisposer à une hémorragie intracérébrale
ou à un oedème contribuant à élever davantage la pression intracrânienne et peuvent entraîner une lésion permanente du tissu
cérébral. Les fonctions sensorielles ou motrices du patient risquent alors d’être compromises.
Un enregistrement faussé de la pression intracrânienne peut se produire si le cathéter, la tubulure patient ou les autres composants
du système de drainage sont obstrués par des caillots sanguins, des fragments de tissu cérébral ou des débris fibrineux.
Chez les patients présentant un petit ventricule, les parois ventriculaires peuvent s’affaisser autour de l’embout du cathéter,
causant une obstruction et une prédisposition à l’hernie tentorielle. Il est donc extrêmement important d’éviter une libération
excessive de LCR avant que le cathéter ne soit fixé à la tubulure patient.

Modalités de renvois des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans des emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés pour
remplacement ou crédit, à moins qu’ils ne soient renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais
étiquetage.
La détermination d’une défectuosité de produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery, et cette
détermination sera définitive.
Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils sont en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur final initial (« Acheteur ») que le produit à usage

unique ci-joint (« Produit »), acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du Produit, sera essentiellement exempt de tout vice
de matériau et de tout défaut de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’exprime aucune garantie (expresse, implicite ou légale)
pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses des présentes) ou soumis à une contrainte physique anormale, un emploi
abusif, un fonctionnement incorrect, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des
produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi quelconque ou en fonction de
toute procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la
garantie précédente consistera, au choix exclusif de Medtronic Neurosurgery, de remplacer le Produit ou de créditer l’Acheteur
du montant net effectivement payé pour ledit Produit, à condition que (i) Medtronic Neurosurgery soit notifié par écrit, dans les
quatre-vingt dix (90) jours suivant la réception par l’Acheteur du Produit, de la non-conformité dudit Produit, avec un explication
détaillée en anglais de toute défectuosité alléguée ; (ii) ledit Produit soit renvoyé àMedtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt
dix (90) jours suivant la réception par l’Acheteur du Produit, franc de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, Etats-Unis,
sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery ; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfait du bien-fondé
des non-conformités alléguées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé àrenvoyer les Produits
à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Dénégations d’autres garanties. A L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITEE STIPULEE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC
NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE
FABRICANT NIE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET
D’APTITUDE A UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE
PERSONNE A ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITE ISSUE DE LA VENTE OU DE L’UTILISATION DE TOUT
PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES ACTIVITES.

Externe Drainage- und Überwachungskatheter

Beschreibung

EDM-Ventrikelkatheter

Deutsch

Der 20 cm lange Medtronic Neurosurgery Becker EDMS-Ventrikelkatheter und der 35 cm lange EDM-Ventrikelkatheter mit Trokar
sind aus Silikonelastomer-Schlauchmaterial hergestellt, das zur Röngtenkontrastgebung mit Bariumsulfat imprägniert ist. Bei
der Katheterkonstruktion wurde ein relativ fester Schlauch verwendet, damit Knickstellen und ein Zusammenschieben verhindert
werden.

Indikationen

Die EDM-Ventrikelkatheter sind für den Gebrauch als Proximalkomponente für die Drainage und/oder Überwachung des Liquor
cerebrospinalis (CSF) aus dem lateralen Ventrikel des Gehirns konzipiert.

Gebrauchsanweisung

Eine Reihe von operativen Techniken können zur Platzierung der Katheter im lateralen Ventrikel angewendet werden. Der
Platzierungssitus und die Methode liegen im Ermessen des Chirurgen.

VORSICHT: NIEDRIGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN
MATERIALIEN AUS SILIKONELASTOMER. HANDHABUNG UND PLATZIERUNG DES KATHETERSCHLAUCHS AUS
SILIKONELASTOMER MÜSSEN MIT VORSICHT ERFOLGEN, UM SCHNITTE, KNICKE ODER EINRISSE ZU VERHINDERN.

Operationstechnik – Ventrikelkatheter

Die folgende Operationstechnik zur Platzierung des Ventrikelkatheters stammt von Dr. Donald P. Becker und seinen Mitarbeitern.
Das Drainage- und/oder Überwachungssystem sollte vor dem Eingriff vollständig zusammengebaut und betriebsfertig sein. Die
präoperative Vorbereitung des Patienten erfolgt gemäß den Standardanforderungen für eine intrakranielle Operation. Ein Breitband­Antibiotikum wird vor der Operation und für 24 Stunden nach der Operation verabreicht.
Der Kopf wird komplett rasiert, gereinigt und wie für eine Kraniotomie vorbereitet. Eine 2,5 cm lange parasagittale Inzision wird bei
Lokalanasthäsie kurz vor der rechten Sutura coronalis auf der gleichen Linie des medialen Randes der Iris gemacht. Ein Sicherheits­Wundspreizer wird eingeführt und der Schädel durch Zurückziehen des Periosts freigelegt.
Mit einem 3,5 mm Bohrer wird ein Spiralbohrloch leicht auf die Mesiallinie zu gebohrt. Bei idealen Bedingungen sollte der
Spiralbohrer die Dura mater ohne Verletzung des darunterliegenden Gehirns durchbohren. Die Dura mater kann auch mit einem
Operationsmesser Nr. 11 geöffnet werden.
Die Spitze des Ventrikelkatheters kann mit angebrachtem Mandrin nach Einführung durch das Spiralbohrloch in die folgenden
Richtungen gelenkt werden:

1) auf den inneren Augenwinkel des ipsilateralen Auges zu;

2) auf eine Ebene 2 cm vor dem externen Höhrkanal in der Scheitelebene zu;

3) auf den Nasenrücken zu oder

4) auf den inneren Augenwinkel des kontralateralen Auges zu.
Falls der Arzt nicht in den ipsilateralen Ventrikel eingedrungen ist, kann er sich für den Versuch entscheiden, den Ventrikelkatheter
von der gegenüberliegenden Seite des Schädels des Patienten einzuführen. Falls dies auch fehlschlagen sollte, kann der Chirurg die
Alternative der Überwachung mit einem subarachnoidalen Bolzen (z. B. Richmond-Bolzen) in Betracht ziehen.
Die relativen Markierungen der Inzisionsstelle und Richtung der Katheterinzision sind in den Abbildungen 1a-b dargestellt. Falls ein
subarachnoidaler Bolzen angewendet werden soll, wird empfohlen, den Bolzen in einem neuen Spiralbohrloch anzubringen, um die
Möglichkeit der Verstopfung des subarachnoidalen Bolzen mit Hirngewebe zu verringern.
Nach dem Eindringen in den Ventrikel wird der Mandrin herausgezogen und der Katheter an der Kopfhaut durch Abklemmen mit
einer geeigneten Klemme okkludiert. Nur eine minimale Menge Liquor cerebrospinalis darf ausfließen. Das ist besonders dann
wichtig, wenn der intrakranielle Druck nicht erhöht ist.

VORSICHT: ÜBERMÄSSIGE DRAINAGE KANN ZUM KOLLAPS DES VENTRIKELS UND MÖGLICHERWEISE ZU
SCHWEREN VERLETZUNGEN DES PATIENTEN FÜHREN.

Das distale Ende des okkludierten Katheters wird nun unter der Kopfhaut tunneliert und tritt durch eine hinter der Ventrikulostomie­Inzision angebrachten Stichwunde aus.
Der 35 cm lange EDM-Ventrikelkatheter wird mit einem Trokar geliefert, der zur Erleichterung der Platzierung verwendet werden
kann. Der Trokar kann zur Anbringung in das distale Ende des Katheters eingeführt werden. Nach der gewünschten Platzierung des
Katheters das distale Ende des Katheters abschneiden, um den Trokar zu entfernen.
Der mitgelieferte Luer-Adapter kann nun in den Katheter eingeführt und an den anderen Komponenten des Drainage- und/
oder Überwachungssystems befestigt werden. Ausführliche Angaben für den Anschluss des Katheters befinden sich in der
Gebrauchsanweisung für die Becker EDMS und EDM Kits.
Den Katheter am Konnektor mit einem Doppelknoten mit einem Seidenfaden „0” befestigen (Abb. 2).
Es muss darauf geachtet werden, dass der Katheter und das übrige Drainage- und/oder Überwachungssystem gefüllt und frei von
Luftblasen sind. Wenn der Katheter richtig platziert ist, sollte auf dem Überwachungsgerät eine zufriedenstellende Wellenform
sichtbar sein. Um dies zu erreichen, sind u. U. geringfügige Nachstellungen der Position des Ventrikelkatheters erforderlich.
Nach Erlangung einer zufriedenstellenden Wellenform wird die Ventrikulostomie-Wunde mit Einzelnähten verschlossen und ein
voller Kopfverband angelegt.
Ehe der volle Kopfverband vollständig angelegt wird, kann eine Fixierungshülse aus Silikon angebracht werden. Die Hülse öffnen
(Abb. 3a) und den Katheter in die Kerbe in der Hülse schieben (Abb. 3b). Dann die Fixierungshülse an der Kopfhaut mit einer Ligatur,
die durch die zwei Löcher im Flansch der Fixierungshülse gezogen wird, befestigen (Abb. 3c).

Beschreibung

EDM Lumbalkatheter

Der 24 cm lange Medtronic Neurosurgery EDM-Lumbalkatheter und der 80 cm lange EDM-Lumbalkatheter sind aus
Silikonelastomer-Schlauchmaterial hergestellt, das zur Röntgenkontrastgebung mit Bariumsulfat imprägniert ist.
Wenn die Markierung in einer Entfernung von 11 cm mit der Schlitzöffnung an der Nabe der mitgelieferten Tuohy-Nadel aus­gerichtet ist, dann ist die Spitze des Katheters mit der Spitze der Nadel ausgerichtet.
Die Konstruktion des Lumbalkatheters, der Führungsdraht mit einstellbarem Anschlag (falls mitgeliefert) und die Tuohy-Nadel
Größe 14 G ermöglichen die perkutane Legung, ohne dass eine Laminektomie erforderlich ist.
Separate Silokonelastomer-Fixierungshülsen werden mitgeliefert, um den Katheter wie erforderlich zu verankern. Die EDM­Lumbalkatheter werden mit einem Luer-Konnektor mit Kappe und einer Zugentlastungshülse aus Silikonelastomer geliefert.

Indikationen

Die EDM-Lumbalkatheter sind für den Gebrauch als Proximalkomponente zur Drainage und/oder Überwachung von CSF aus dem
lumbal-subarachnoidalen Raum konzipiert.

Gebrauchsanweisung

Eine Reihe operativer Techniken können zur Platzierung des Katheters im lumbal-subarachnoidalen Raum angewendet werden. Die
Platzierungsstelle und Technik liegen im Ermessen des Chirurgen.

Operative Technik – EDM-Lumbalkatheter

Es liegt im Ermessen des Chirurgen, ob die Platzierung des Katheters unter Lokal- oder Vollnarkose erfolgt.
Die Durchgängigkeit des Katheters sollte vor der Implantation durch Spülung des Katheters mit steriler Kochsalzlösung überprüft
werden. Zu diesem Zweck wird mit dem 80 cm langen EDM-Lumbalkatheter ein Adapter für stumpfe Nadel Größe 20 G
mitgeliefert. Dieser kann im offenen Ende des Katheters angebracht werden, um das Spülen zu erleichtern.

HINWEIS: Anleitungen zur sachgemäßen Verwendung des Führungsdrahtes während der Implantation des Katheters
(nur 80 cm langer EDM-Lumbalkatheter mit geschlossener Spitze) finden Sie im Abschnitt „Führungsdraht und
einstellbarer Anschlag”.

Den Patienten mit partieller Knie- und Hüftflexion in Seitenlage bringen (Abb. 6). Die Operationsstelle (Kreuzgegend) als steriles
Feld vorbereiten und abdecken.
Eine 2 cm lange Inzision zwischen den Dornfortsätzen L4 und L5 oder L5 und S1 machen. Den Kopf des Patienten ca. 30˚ anheben,
um den intraspinalen CSF-Druck zu erhöhen. Die Tuohy-Nadel Größe 14 G mit der Schrägkante in Richtung Kopf einführen und in
den lumbal-subarachnoidalen Raum vordringen. Den Nadelmandrin herausziehen und den Kopf des Patienten senken, wenn ein
freier CSF-Fluss erreicht ist. Den Lumbalkatheter durch die Tuohy-Nadel einführen. 8 cm des Katheters in den subarachnoidalen
Raum in Richtung Kopf zur Einstichstelle einführen. Den Führungsdraht langsam entfernen, falls einer verwendet wurde. Die Tuohy­Nadel langsam herausziehen, wobei der Katheter an seiner Stelle belassen wird. Den Katheter mit Fixierungshülse(n) befestigen.
Die richtige Platzierung des Katheters im lumbal-subarachnoidalen Raum sollte überprüft werden. Dies erfolgt durch Überprüfung
des CSF-Flusses aus dem Katheter oder durch Verwendung der geeigneten Szintigraphiemethode. Den Katheter mit einer
geeigneten Klemme oder durch Fingerdruck okkludieren, um sich zu versichern, dass so wenig CSF wie möglich verlorengeht. Die
richtige Platzierung des Katheters ermöglicht die lumbal-subarachnoidale Drainage- und Drucküberwachung.

VORSICHT: UM EINE MÖGLICHE DURCHTRENNUNG DES KATHETERS ZU VERMEIDEN, SOLLTE DER KATHETER NIE
DURCH DIE TUOHY-NADEL ENTFERNT WERDEN. FALLS DER KATHETER ENTFERNT WERDEN MUSS, MÜSSEN DIE
TUOHY-NADEL UND DER KATHETER (MIT DEM FÜHRUNGSDRAHT, FALLS EIN SOLCHER VERWENDET WURDE)
GLEICHZEITIG ENTFERNT WERDEN.

Fixierungshülsen aus Silikonelastomer werden mitgeliefert, um den Katheter an der gewünschten Inzisionsstelle zu verankern.
Die Hülsen umschließen den Katheter und können an jeder Stelle angebracht werden. Die Fixierungshülsen werden am Katheter
angebracht, indem man sie öffnet und den Katheter in die Kerbe der Fixierungshülsen schiebt (Abb. 7a). Dann werden die
Hülsen geschlossen (Abb. 7b). Um die Fixierungshülse am Katheter zu befestigen, wird ein Faden durch die beiden Löcher in der
Fixierungshülse gefädelt und festgebunden. Dann werden die Hülsen an die freiligende Faszie an der Lumbalinzision genäht. Der
Katheter wird zu diesem Zeitpunkt extern belassen.

Verwendung der Zugentlastung des Lumbalkatheters

Die Zugentlastung des Lumbalkatheters ist aus durchsichtigem Silikonelastomer hergestellt und ist so konzipiert, dass sie genau
auf den Luer-Konnektor passt. Die Zugentlastung wird zur Stützung des Lumbalkatheters verwendet und reduziert die Gefahr, dass
der Katheter an der Luer-Konnektor-Verbindung geknickt wird.
Die durchsichtige Zugentlastung zuerst auf das äußere Ende des schmalen Katheterendes schieben (Abb. 8a), so dass sich das
erweiterte Ende der Zugentlastung am Ende des Katheters befindet. Der Luer-Konnektor kann nun in den Katheter geschoben
werden. Die durchsichtige Zugentlastung über den Luer-Konnektor schieben (Abb. 8b) und sicherstellen, dass die Katheter-/
Konnektorverbindung hergestellt ist. Die Zugentlastung und den Katheter am Konnektor in der Kerbe der Zugentlastung mit einem
festen Knoten mit einem Seidenfaden „0” befestigen (Abb. 8c). Der am Luer-Konnektor angebrachte Stopfen kann dazu benutzt
werden, den Verlust von CSF vor der Anbringung des Katheters an die Patientenleitung des Drainagesystems zu verhindern.

Führungsdraht und einstellbarer Anschlag

Ein mit PTFE beschichteter Edelstahlführungsdraht mit einstellbarem Anschlag wird mit jedem 80 cm langen EDM-Lumbalkatheter
mit geschlossener Spitze mitgeliefert, um die Manövrierbarkeit des Silikonkatheters zu erhöhen.
Um den einstellbaren Anschlag zu benutzten, die Luer-Kappe lockern. Den Führungsdraht ein Stück aus der Ausgabevorrichtung
herausziehen. Die flexible Spitze des Führungsdrahtes erst durch das Luer-Anschlussstück des einstellbaren Anschlags, aus
dem abgerundeten Ende heraus und dann in das Konnektorende des Lumbalkatheters schieben. Den Führungsdraht durch das
Konnektorende des Katheters ziehen, so dass der Führungsdraht die gefüllte Spitze des Lumbalkatheters berührt. Den einstellbaren
Anschlag verschieben, so dass das abgerundete Ende das Konnektorende des Katheters berührt. Die Kappe festschrauben, um den
einstellbaren Anschlag am Führungsdraht zu befestigen. Die Ausgabevorrichtung des Führungsdrahtes wegwerfen.

Anschluss des Katheters an das Drainage- und/oder Überwachungssystem

Mit dem mitgelieferten Luer-Konnektor kann der EDM-Lumbalkatheter direkt an das Becker EDMS- oder EDM-Drainagesystem
angeschlossen werden.

HINWEIS: Es besteht ein leichter, durch den lumbalen Drainagekatheter verursachter Durchflusswiderstand. Der
durchschnittliche Durchflusswiderstand bei einer gleichbleibenden Fließgeschwindigkeit von 23 mL/h beträgt 0,1 cm

O je cm Katheterlänge. Dieser Durchflusswiderstand kann zu einer Verringerung des Systemdrucks im Vergleich

H

2

zum tatsächlichen in-vivo-Druck führen.

Nadelfreie Injektionsstelle

Die Interlink-Injektionsstelle ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren.

1. Das Septum der Injektionsstelle vor Schaffung des Zugangs mit Antiseptikum betupfen.

2. Den Zugang zur Interlink-Injektionsstelle (am farbigen Ring erkennbar) mithilfe der Interlink-Kanüle (nicht mitgeliefert)
herstellen.

3. Alle 24 Stunden oder gemäß Krankenhausvorschriften auswechseln.

Dieses Medizinprodukt ist latexfrei.

ACHTUNG: WENN EINE NADEL VERWENDET WERDEN MUSS, EINE NADEL MIT KLEINEM DURCHMESSER IN DEN
RAND DES SEPTUMS EINSETZEN.

ACHTUNG: SOLANGE DIE KANÜLE MIT DER INTERLINK-INJEKTIONSSTELLE VERBUNDEN IST, DÜRFEN WEDER
DER VERABREICHUNGSSATZ, NOCH DIE SPRITZE ODER IRGENDEIN ANDERER BESTANDTEIL VON DER KANÜLE
ABGETRENNT WERDEN.

Lieferart

EDM-Ventrikel- und Lumbalkatheter; nadelfreie Injektionsstelle

Die EDM-Ventrikel- und Lumbalkatheter werden als Einzelprodukte steril und nicht pyrogen in einem Doppelverpackungssystem
geliefert. Die Interlink-Injektionsstelle wird steril geliefert.
Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden,
wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle
Beschaffenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist.
Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein Stellvertreter über externe Drainage und Überwachung
aufgeklärt werden. Dazu gehören eine Beschreibung der Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und
Behandlungsmethoden.

Kontraindikationen

Die intrakranielle Drucküberwachung mit Ventrikel- oder Lumbalkathetern ist bei solchen Patienten kontraindiziert, die
Antikoagulanzien erhalten oder von denen man weiß, dass sie eine blutende Diathese haben. Der Ventrikelkatheter ist bei
Kopfhautentzündung kontraindiziert. Ein Patient, der einer externen Drainage und Überwachung unterzogen wird, muss unter
ständiger und strenger Aufsicht sein. Der Gebrauch eines Ventrikel- oder Lumbalkatheters ist dort kontraindiziert, wo kein
geschultes Personal vorhanden ist, um die Überwachung und Drainage rund um die Uhr zu beaufsichtigen.
Der Gebrauch eines Lumbalkatheters zur Drainage und Überwachung von Liquor cerebrospinalis wird in den folgenden Fällen nicht
empfohlen: bei Patienten mit nicht kommunizierendem Hydrocephalus; in Fällen, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert
ist; bei großen intrakraniellen Masseläsionen, Tumoren, Hämatomen oder Zysten; bei Infektionen des umliegenden Bereichs,
einschließlich der Haut, des subkutanen Gewebes, der Knochen und des Epiduralraums; und bei Patienten mit Blockierung des
Liquor cerebrospinalis in den subarachnoidalen Raum auf Grund von Trauma, Hämatoma, Fraktur oder Tumor. Der Gebrauch des
Lumbalkatheters zur externen Drainage und Überwachung unter diesen Bedingungen liegt im Ermessen des Arztes.
Die Drucküberwachung vom lumbal-subarachnoidalen Raum kann nur in den Fällen erfolgen, bei denen eine Lumbalpunktion keine
Gefahr für den Patienten darstellt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dem Patienten und/oder seinen Stellvertretern vor Beginn jedes operativen Eingriffs die folgenden
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen zu beschreiben und zu erklären.
Wenn die Geschwindigkeit des CSF-Abflusses durch das externe Drainagesystem nicht richtig eingestellt wird, kann es
möglicherweise zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Flusen, Fingerabrucke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberfläche oder Rückstände von Gummihandschuhen können
Fremdkörper oder allergische Reaktionen verursachen.
Unsachgemäße Verwendung der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation von EDM-Katheterprodukten kann zur
Durchtrennung, Aufschlitzung, zum Bruch oder zur Quetschung der Bestandteile führen. Eine solche Schädigung kann dazu führen,
dass das System nicht mehr unversehrt ist, und die chirurgische Überprüfung oder Entfernung des Systems erfordern.
Patienten, an denen einen externe Drainage und/oder Drucküberwachung vorgenommen wird, müssen rund um die Uhr auf
Anzeichen oder Symptome von Hyper- oder Hypodrainage beobachtet werden. Unzulängliche Beaufsichtigung oder unsachgemäßer
Zusammenbau des Drainagesystems kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Die Patienten müssen, ehe sie verlegt oder in eine neue Lage gebracht werden, vom externen Drainagesystem durch Einstellung
des Absperrhahns isoliert werden. Anweisungen zur Einstellung des Absperrhahns finden Sie in den Gebrauchsanleitungen der
EDM- oder Becker EDMS-Kits. Nachdem der Patient verlegt oder in eine neue Lage gebracht worden ist, ist es äußerst wichtig,
dass die Höhe des externen Drainagesystems auf Genauigkeit in Bezug auf die neue Lage des Patienten überprüft wird. Wenn
es unterlassen wird, die vorgeschriebene Positionierung des externen Drainagesystems sicherzustellen, kann dies zu Hyper- oder
Hypodrainage und zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Es muß darauf geachtet werden, dass der Katheter nicht ganz oder teilweise herausgezogen wird, während der Patient verlegt
oder in eine neue Lage gebracht wird.
Es muß darauf geachtet werden, dass während der Implantation, dem Testen und der Handhabung keine Partikelverunreinigungen
in die Bestandteile gelangen. Dies kann zur Beeinträchtigung der Leistung des Systems führen.
Beim Befestigen des Lumbalkatheters am Luer-Konnektor sollte die Ligatur um die Zugentlastung zwar sicher, jedoch nicht zu fest
befestigt werden, da diese den Silikonschlauch durchtrennen könnte.
Es muß bei der Legung der Katheter mit Vorsicht vorgegangen werden, damit ein Knicken oder unnötige Abrasion entlang der
Katheterbahn verhindert wird.
Ein Knoten sollte mit einem Seidenfaden „0” gebunden werden, um die Zugentlastung am Luer-Konnektor/Katheterverbindungs­stück zu befestigen. Überprüfen Sie bitte vor Gebrauch, ob das Verbindungsstück sicher befestigt ist.
Beim ersten Punktieren der Hirnventrikel oder des lumbal-subduralen Raums während der Einführung des Katheters sollte darauf
geachtet werden, dass so wenig CSF wie möglich verlorengeht.
Es muß während der Platzierung des Katheters in den lumbal-subarachnoidalen oder epiduralen Raum darauf geachtet werden,
dass die sachgemäße Platzierung des Katheters sichergestellt wird.
Damit eine Durchtrennung des Lumbalkatheters während der Platzierung des Katheters vermieden wird, sollte der Katheter nie
durch die Tuohy-Nadel herausgezogen werden. Falls der Katheter entfernt werden muss, müssen die Nadel, der Führungsdraht und
der Katheter gleichzeitig entfernt werden.
Die EDM-Katheter sollten entfernt werden, wenn der Patient Anzeichen einer meningealen Reizung entwickelt oder wenn ein
Verdacht auf Kontamination oder Infektion der Operationsstelle oder einer Stelle entlang des subkutanen Kathetersegments
besteht.
Es wurde über eine Loslösung von EDM Katheter-Bestandteilen aufgrund von Abtrennung oder Katheterbruch berichtet.

Komplikationen

Die Hauptkomplikation im Zusammenhang mit der intrakraniellen Drucküberwachung mit einem Ventrikel- oder Lumbalkatheter
ist die Gefahr einer Infektion, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Die Inzidenz dieser Infektionen kann dadurch vermindert
werden, dass beim Einführen des Ventrikelkatheters vorsichtig vorgegangen wird, sowie durch dessen Stabilisierung, indem er vor
dem Austritt durch einen subgalealen Tunnel geleitet wird. Der Lumbalkatheter sollte durch die Verwendung von Fixierungshülsen
stabilisiert werden. Wundinfektionen können zwar auftreten, aber diese flauen ab, wenn der Katheter entfernt wird.
Durch Einschränkung der Überwachungsdauer an einem Situs auf weniger als fünf Tage wird die Infektionsrate reduziert. Falls
länger als fünf Tage überwacht werden muss, wird empfohlen, dass ein neuer Katheter an einem neuen Situs eingeführt und das
gesamte System ausgetauscht wird.
Unzulängliche Überwachung des intrakraniellen Drucks und der CSF-Drainage des Patienten kann zu temporärem oder
permanentem Gehirnschaden führen.
Häufige Punktion des Gehirns zur Einführung eines Ventrikelkatheters kann für intrazerebrale Hämorrhagie und Ödeme anfällig
machen, die einen weiteren Anstieg des intrakraniellen Drucks verursachen und zu einem permanenten Schaden des Hirngewebes
führen können. Dies kann zu einem Verlust der sensorischen oder motorischen Funktionen des Patienten führen.
Eine schlechte Aufzeichnung des intrakraniellen Drucks ist dann die Folge, wenn der Katheter, die Patientenleitung oder andere
Bestandteile durch Blutgerinnsel, Fragmente des Hirngewebes oder fibrinöse Partikel verstopft sind.
Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln kann die Ventrikelwand um die Spitze des Katheters kollabieren, was zur Obstruktion und
Anfälligkeit für Tentoriumhernie führen kann. Es ist daher äußerst wichtig, dass verhindert wird, dass zu viel CSF freigesetzt wird,
bevor oder nachdem der Katheter an das Drainagesystem angeschlossen wird.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit intaktem Herstellersiegel zurückgesandt werden, damit sie für einen
Umtausch oder gegen eine Gutschrift angenommen werden, es sei denn, sie werden auf Grund von Beanstandung wegen Produkt­oder Beschriftungsfehlern zurückgesandt.
Medtronic Neurosurgery entscheidet, ob es sich um einen Produkt- oder Beschriftungsfehler handelt, und diese Entscheidung ist
endgültig.
Produkte, die länger als 90 Tage im Besitz des Kunden sind, werden weder für einen Umtausch noch gegen eine Gutschrift
angenommen.

Garantie

A. Standardmäßige Garantiebeschränkung. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer

(„Käufer“), dass das vom Käufer gekaufte Produkt für den einmaligen Gebrauch („Produkt”) zum Zeitpunkt der Lieferung an
den Käufer im wesentlichen frei von Material- und Bearbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie
(ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert werden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener
Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit,
unsachgemäßen Tests, Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte
konzipiert wurden, ausgesetzt sind oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren
verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und Medtronic Neurosurgery einzige Haftung
für Verletzung der vorstehenden Gewährleistung besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt
repariert oder dem Käufer den tatsächlich bezahlten Nettobetrag eines solchen Produktes gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i)
Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den Käufer schriftlich in Kenntnis
gesetzt wird, dass das Produkt nicht entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung in englischer Sprache der angeblichen
Nichtentsprechung; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den Käufer f.o.b.
an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery
angegebene Adresse zurückgeschickt wird sowie; dass (iii) Medtronic Neurosurgery in einigermaßen befriedigender Weise davon
überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsächlich existieren. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich
festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic
Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss weiterer Garantieleistungen. AUSSER DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG VON ABSCHNITT (A) MACHT
MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH
STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER
TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY BERECHTIGT KEINE WEITERE
PERSON DAZU, WEITERE HAFTUNG AUFGRUND DES VERKAUFS ODER GEBRAUCHS EINES PRODUKTES ZU
ÜBERNEHMEN.

∫·ıВЩ‹ЪВ˜ ВНˆЩВЪИО‹˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜

¶ВЪИБЪ·К‹

∫ÔÈÏÈ·ÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ EDM

∆· ЪФ˚fiУЩ· ОФИПИ·ОТУ О·ıВЩ‹ЪˆУ Becker EDMS ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery 20cm О·И ОФИПИ·ОТУ О·ıВЩ‹ЪˆУ EDM 35cm МВ

∂ППЛУИО¿

ЩЪФО¿Ъ О·Щ·ЫОВ˘¿˙ФУЩ·И ·fi ВП·ЫЩФМВЪ‹ ЫˆП‹У· ЫИПИОfiУЛ˜ ВМФЩИЫМ¤УФ МВ ıВИИОfi ‚¿ЪИФ БИ· У· ·Ъ¤¯Ф˘У ·ОЩИУФЫО›·ЫЛ. ŒУ·˜
Ы¯ВЩИО¿ ¿О·МЩФ˜ ЫˆП‹У·˜ В›У·И ВУЫˆМ·ЩˆМ¤УФ˜ ЫЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· У· ·Ъ¤¯ВИ ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ ЫЩЛ ЫЩЪ¤‚ПˆЫЛ О·И ЩЛ Ы˘М›ВЫЛ
ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·.

∂Ӊ›ÍÂȘ

√И ОФИПИ·ОФ› О·ıВЩ‹ЪВ˜ EDM ¤¯Ф˘У Ы¯В‰И·ЫЩВ› У· ¯ЪЛЫИМВ‡Ф˘У ˆ˜ ВББ‡˜ ВН¿ЪЩЛМ· БИ· ЩЛУ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ‹ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ
ЩФ˘ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ (∂¡А) ·fi ЩИ˜ ОФИП›В˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘.

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

ªФЪВ›ЩВ У· ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ МИ· В˘ЪВ›· БО¿М· ¯ВИЪФ˘ЪБИОТУ ЩВ¯УИОТУ БИ· ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ ЫЩЛУ П¿БИ·
ОФИП›·. √ ¯ТЪФ˜ О·И Л ЩВ¯УИО‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ В·К›ВЩ·И ЫЩЛ ‰И¿ОЪИЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡.

¶ƒ√™√Ã∏: ∆∞ ¶∂ƒπ™™√∆∂ƒ∞ ª∏ ∂¡π™ÃÀª∂¡∞ À§π∫∞ ∞¶√ ∂§∞™∆√ª∂ƒ∂™ ™π§π∫√¡∏™ Ã∞ƒ∞∫∆∏ƒπ∑√¡∆∞π ∞¶√
Ã∞ª∏§∏ ∞¡£∂∫∆π∫√∆∏∆∞ ™∆√ ™Ãπ™πª√. ∂¶∂π¢∏ √ ∫∞£∂∆∏ƒ∞™ ∂π¡∞π ∫∞∆∞™∫∂À∞™ª∂¡√™ ∞¶√ ∂§∞™∆√ª∂ƒ∂™
™π§π∫√¡∏™, ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ¶ƒ√™∂Ã∂∆∂ ¶√§À ∫∞∆∞ ∆√ Ã∂πƒπ™ª√ ∫∞π ∆∏¡ ∆√¶√£∂∆∏™∏ ∆√À, ø™∆∂ ¡∞ ª∏¡ ∫√¶∂π,
Ã∞ƒ∞Ã∆∂π ‘∏ ™Ãπ™∆∂π.

ГВИЪФ˘ЪБИО‹ ЩВ¯УИО‹ – ∫ФИПИ·Оfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜

∏ ·ОfiПФ˘ıЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ ЩВ¯УИО‹ БИ· ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·ЪФ˘ЫИ¿ЫЩЛОВ ·fi ЩФУ ¢Ъ· Donald P. Becker
О·И ЩФ ВИЩВПВ›Ф ЩФ˘.
¶ЪИУ ·fi ЩЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ, Ъ¤ВИ У· Ы˘У·ЪМФПФБЛıВ› ВУЩВПТ˜ Л ВНИЫФЪЪfiЛЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ О·И
·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜, ЫВ О·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ПВИЩФ˘ЪБИОfiЩЛЩ·˜. ∏ ЪФВБ¯ВИЪЛЩИО‹ ЪФВЩФИМ·Ы›· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ‰ИВОВЪ·ИТУВЩ·И Ы‡МКˆУ·
МВ Щ· ЪfiЩ˘· ЩЛ˜ О·Щ¿ППЛПЛ˜ КЪФУЩ›‰·˜ БИ· ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ. ¶ЪИУ ·fi ЩЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ
¯ФЪЛБВ›Щ·И М›· В˘ЪВ›· ВИПФБ‹ ·УЩИ‚ИФЩИОТУ Л ФФ›· Ы˘УВ¯›˙ВЩ·И О·И О·Щ¿ ЩЛ МВЩВБ¯ВИЪЛЩИО‹ ВЪ›Ф‰Ф 24 ˆЪТУ.
∆Ф ОВК¿ПИ Н˘Ъ›˙ВЩ·И ВУЩВПТ˜, О·ı·Ъ›˙ВЩ·И О·И ВЩФИМ¿˙ВЩ·И МВ О·Щ¿ППЛПФ ЩЪfiФ БИ· ЩЛУ ОЪ·УИФЩФМ‹. ГЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ЩФИО‹

·У·ИЫıЛЫ›·, Б›УВЩ·И МИ· ·ЪФ‚ВПИ·›· ЩФМ‹ 2,5 cm ·ОЪИ‚Т˜ ЪИУ ·fi ЩЛ ‰ВНИ¿ ЫЩВК·УИ·›· Ъ·К‹ ЫВ В˘ıВ›· БЪ·ММ‹ МВ ЩФ МВЫ·›Ф
ВЪИıТЪИФ ЩЛ˜ ›ЪИ‰·˜. ∂ИЫ¿БВЩ·И ¤У· ·˘ЩФ-Ы˘БОЪ·ЩФ‡МВУФ ¿БОИЫЩЪФ О·И ЩФ ОЪ·У›Ф ВОЩ›ıВЩ·И ·ФЩЪ·‚ТУЩ·˜ ЩФ ВЪИfiЫЩВФ.
°›УВЩ·И МИ· Ф‹ МВ ЫЩЪИКЩfi МЛ¯·УИЫМfi ЪФТıЛЫЛ˜ МВ ЩЪ˘¿УИ 3,5 mm О·ЩВ˘ı˘УfiМВУЛ ВП·КЪТ˜ ЪФ˜ ЩФ О¤УЩЪФ. Аfi И‰ВТ‰ВИ˜
Ы˘Уı‹ОВ˜, Л Ф‹ МВ ЫЩЪИКЩfi МЛ¯·УИЫМfi ЪФТıЛЫЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ‰ИВИЫ‰‡ЫВИ ЫЩЛ ЫОПЛЪ‹ М‹УИББ· ¯ˆЪ›˜ У· ЩЪ·˘М·Щ›ЫВИ ЩФУ
˘ФОВ›МВУФ ВБО¤К·ПФ. ∏ ЫОПЛЪ‹ М‹УИББ· МФЪВ› В›ЫЛ˜ У· ·УФИ¯ЩВ› МВ МИ· ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ ПВ›‰· ¡Ф 11.
ªВ ЩФ ЫЩ˘ПВfi ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘, ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· МФЪВ› У· О·ЩВ˘ı˘УıВ› ·fi ЩЛУ Ф‹ МВ ЫЩЪИКЩfi МЛ¯·УИЫМfi
ЪФТıЛЫЛ˜ МВ ЩФ˘˜ ВН‹˜ ЩЪfiФ˘˜:

1) ЪФ˜ ЩФУ ВЫˆЩВЪИОfi О·Уıfi ЩФ˘ ФМfiПВ˘ЪФ˘ ФКı·ПМФ‡,

2) В˘ıБЪ·ММИЫМ¤УФ ЫЩФ ›‰Ф В›В‰Ф 2 cm ЪИУ ·fi ЩФУ ВНˆЩВЪИОfi ·ОФ˘ЫЩИОfi ·˘Пfi ЫЩФ ЫЩВК·УИ·›Ф В›В‰Ф,

3) ÚÔ˜ ÙË Ú¿¯Ë Ù˘ ̇Ù˘, ‹

4) ЪФ˜ ЩФУ ВЫˆЩВЪИОfi О·Уıfi ЩФ˘ ·УЩ›ПВ˘ЪФ˘ ФКı·ПМФ‡.
∞У Ф ОФИПИ·Оfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ‰ВУ ВИЫ¤ПıВИ ЫЩЛУ ФМfiПВ˘ЪЛ ОФИП›·, Ф И·ЩЪfi˜ МФЪВ› У· ВИП¤НВИ У· ЪФ‚В› ЫЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘
ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·fi ЩЛУ ·¤У·УЩИ ПВ˘Ъ¿ ЩФ˘ ОЪ·У›Ф˘ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∞У О·И ·˘Щfi ·ФЩ‡¯ВИ, Ф ¯ВИЪФ˘ЪБfi˜ МФЪВ› У·
ВНВЩ¿ЫВИ ЩЛУ ВУ·ПП·ОЩИО‹ П‡ЫЛ ЩЛ˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ МВ ¤У· ˘·Ъ·¯УФВИ‰¤˜ МФ˘ПfiУИ (fiˆ˜ ЩФ МФ˘ПfiУИ Richmond).
√И Ы¯ВЩИОФ› ‰В›ОЩВ˜ БИ· ЩФ ¯ТЪФ ЩЛ˜ ЩФМ‹˜ О·И БИ· ЩЛУ О·ıФ‰‹БЛЫЛ ВИЫ·БˆБ‹˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· К·›УФУЩ·И ЫЩ· Ы¯¤‰И· 1·-‚. ∞У
¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ˘·Ъ·¯УФВИ‰¤˜ МФ˘ПfiУИ, ЩfiЩВ Ы˘УИЫЩ¿Щ·И Л ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ МФ˘ПФУИФ‡ ЫВ МИ· У¤· Ф‹ МВ ЫЩЪИКЩfi МЛ¯·УИЫМfi
БИ· У· ВЪИФЪИЫЩВ› Л Иı·УfiЩЛЩ· ·fiКЪ·НЛ˜ ЩФ˘ ˘·Ъ·¯УФВИ‰Ф‡˜ МФ˘ПФУИФ‡ МВ ВБОВК·ПИОfi ИЫЩfi.
ŸЩ·У Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ ВИЫ·¯ıВ› ЫЩЛУ ОФИП›·, ·ФЫ‡ЪВЩ·И Ф ЫЩ˘ПВfi˜ О·И Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ КЪ¿ЫЫВЩ·И ЫЩФ В›В‰Ф ЩФ˘ ОЪ·У›Ф˘
Ы˘МИВ˙fiМВУФ˜ МВ ЩФУ О·Щ¿ППЛПФ ЫКИБОЩ‹Ъ·. ªfiУФ ВП¿¯ИЫЩЛ ФЫfiЩЛЩ· ∂¡А ı· Ъ¤ВИ У· ·КВıВ› У· ‰И·К‡БВИ. ∞˘Щfi В›У·И
И‰И·›ЩВЪ· ЫЛМ·УЩИОfi ·У Л ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ ‰ВУ В›У·И ˘„ЛП‹.

¶ƒ√™√Ã∏: ∏ À¶∂ƒ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√¢π∞£∂™∂π ™∂ Àº∂™∏ ∆∏™ ∫√π§π∞™, ∫∞π ¶π£∞¡√ ™√µ∞ƒ√
∆ƒ∞Àª∞∆π™ª√ ∆√À ∞™£∂¡√À™.

∆Ф ВЪИКВЪИОfi ¿ОЪФ ЩФ˘ ВМКЪ·БМ¤УФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ‰ИВИЫ¯ˆЪВ› О¿Щˆ ·fi ЩФ ОЪ·У›Ф БИ· У· ВН¤ПıВИ ·fi ЩФ ¿УФИБМ· Ф˘
ЩФФıВЩВ›Щ·И ›Ыˆ ·fi ЩЛУ ЩФМ‹ ЩЛ˜ ОФИПИФЫЩФМ›·˜.
√ ОФИПИ·Оfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ EDM 35 cm, ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· ЩЪФО¿Ъ ЩФ ФФ›Ф МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ЩЛ ‰ИВ˘ОfiП˘УЫЛ ·˘Щ‹˜ ЩЛ˜
ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜. ªФЪВ›ЩВ У· ВИЫ¿БВЩВ ЩФ ЩЪФО¿Ъ М¤Ы· ЫЩФ ВЪИКВЪИОfi ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ. ∞КФ‡ ЩФФıВЩ‹ЫВЩВ ЩФУ
О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ ı¤ЫЛ, Оfi„ЩВ ЩФ ВЪИКВЪИОfi ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· У· ·ФЫ˘У‰¤ЫВЩВ ЩФ ЩЪФО¿Ъ.
ªФЪВ›ЩВ ЩТЪ· У· ВИЫ¿БВЩВ ЩФУ ЪФЫ·ЪМФБ¤· ·ЫК·ПВ›·˜ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ, Ф˘ ·Ъ¤¯ВЩ·И, М¤Ы· ЫЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· О·И У· ЩФУ
Ы˘У‰¤ЫВЩВ МВ Щ· ¿ПП· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜. ªФЪВ›ЩВ У· ‚ЪВ›ЩВ В·ОЪИ‚В›˜
Ф‰ЛБ›В˜ БИ· ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩИ˜ √‰ЛБ›В˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ БИ· Щ· ОИЩ Becker EDMS О·И EDM.
∞ЫК·П›ЫЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· МВ ‰ИП‹ ЪfiЫ‰ВЫЛ Ъ¿ММ·ЩФ˜ ¯ЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ Ъ·К‹ Ъ¿ММ·ЩФ˜ 0 ·fi МВЩ¿НИ. (™¯. 2).
£· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· О·И У· ‰И·ЫК·П›ЫВЩВ fiЩИ Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ О·И Л ВНИЫФЪЪfiИЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜
‹ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ В›У·И П‹ЪЛ О·И fiЩИ ‰ВУ ˘¿Ъ¯Ф˘У О·ıfiПФ˘ К˘Ы·П›‰В˜. ∞У Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ В›У·И ЫˆЫЩ¿ ЩФФıВЩЛМ¤УФ˜,
ı· Ъ¤ВИ У· ВМК·УИЫЩВ› МИ· ИО·УФФИЛЩИО‹ О˘М·ЩФМФЪК‹ ЫЩФУ ВНФПИЫМfi ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜. яЫˆ˜ ¯ЪВИ·ЫЩВ› У· ЪФ‚В›ЩВ ЫВ
МИОЪФЪ˘ıМ›ЫВИ˜ ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· У· ЩФ ВЩ‡¯ВЩВ.
∞КФ‡ ·ФОЩ‹ЫВЩВ ЩЛУ ИО·УФФИЛЩИО‹ О˘М·ЩФМФЪК‹, ОПВ›УВЩВ ЩЛУ ПЛБ‹ ОФИПИФЫЩФМ›·˜ МВ ‰И·ОВОФММ¤УВ˜ Ъ·К¤˜ О·И ЩФФıВЩВ›ЩВ
¤У· В›‰ВЫМФ ЫВ fiПФ ЩФ ОВК¿ПИ.
ªФЪВ›ЩВ В›ЫЛ˜ У· ВК·ЪМfiЫВЩВ ¤У· ОФП¿ЪФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ·fi ЫИПИОfiУЛ ЪИУ ЩФФıВЩ‹ЫВЩВ ЩФУ В›‰ВЫМФ ЫЩФ ОВК¿ПИ. ∞УФ›НЩВ ЩФ
ОФП¿ЪФ (™¯. 3·) О·И ЩФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· М¤Ы· ЫЩФ ¿УФИБМ· ЫЩФ ВЫˆЩВЪИОfi ЩФ˘ ОФП¿ЪФ˘ (™¯. 3‚). ∫·ЩfiИУ, ‰И·ЫК·П›ЫЩВ
ЩФ ОФП¿ЪФ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ЫЩФ ‰¤ЪМ· ЩФ˘ ОЪ·У›Ф˘ ВЪУТУЩ·˜ Щ· Ъ¿ММ·Щ· ·ФП›УˆЫЛ˜ ·fi ЩИ˜ ‰‡Ф Ф¤˜ ЫЩЛУ КП¿УЩ˙· ЩФ˘ ОФП¿ЪФ˘
ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ (™¯. 3Б).

Magyar

¶ВЪИБЪ·К‹

√ÛÊ˘ÈÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ EDM

√ ФЫК˘ИОfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ EDM ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery 24cm О·И Ф ФЫК˘ИОfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ EDM 80cm О·Щ·ЫОВ˘¿˙ФУЩ·И ·fi
ВП·ЫЩФМВЪ‹ ЫˆП‹У· ЫИПИОfiУЛ˜ ВМФЩИЫМ¤УФ МВ ıВИИОfi ‚¿ЪИФ БИ· У· ·Ъ¤¯Ф˘У ·ОЩИУФЫО›·ЫЛ.
∆Ф ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· В˘ı˘БЪ·ММ›˙ВЩ·И МВ ЩФ ¿ОЪФ ЩЛ˜ ‚ВПfiУ·˜ fiЩ·У Ф ‰В›ОЩЛ˜ 11 cm В›У·И В˘ı˘БЪ·ММИЫМ¤УФ˜ МВ ЩЛ Ы¯ИЫМ‹

·УФ›БМ·ЩФ˜ ЫЩФ ВЪИЫЩfiМИФ ЩЛ˜ ·ЪВ¯fiМВУЛ˜ ‚ВПfiУ·˜ Tuohy.
√ Ы¯В‰И·ЫМfi˜ ЩФ˘ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·, ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ МВ ЩФ Ъ˘ıМИ˙fiМВУФ ЫЩФ (·У ˘¿Ъ¯ВИ) О·И ЩЛ˜ ‚ВПfiУ·˜ Tuohy
‰И·МВЩЪ‹М·ЩФ˜ 14 ВИЩЪ¤ВИ ЩЛУ ‰И·‰ВЪМИО‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ‰›¯ˆ˜ ·У¿БОЛ В¤М‚·ЫЛ˜ ВЩ·ПВОЩФМ‹˜.
¶·Ъ¤¯ФУЩ·И НВ¯ˆЪИЫЩ¤˜ ЪФВНФ¯¤˜ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ·fi ЫИПИОfiУЛ БИ· ЩЛ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·, ·У¿ПФБ· МВ ЩЛУ ·У¿БОЛ. ŸПФИ
ФИ ФЫК˘ИОФ› О·ıВЩ‹ЪВ˜ EDM ВЪИП·М‚¿УФ˘У ¤У· Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ МВ ТМ· О·И ¤У· ¯ИЩТУИФ ·У·ОФ‡КИЫЛ˜ Щ¿ЫЛ˜ ·fi
ВП·ЫЩФМВЪ¤˜ ЫИПИОfiУЛ˜.

∂Ӊ›ÍÂȘ

√È ÔÛÊ˘ÈÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ EDM Â›Ó·È Û¯Â‰È·Ṳ̂ÓÔÈ ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ˆ˜ ÙÔ ÂÁÁ‡˜ ÂÍ¿ÚÙËÌ· ÁÈ· ÙËÓ ·ÚÔ¯¤Ù¢ÛË ‹ Î·È ÙËÓ
·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ÙÔ˘ ∂¡À ·fi ÙÔÓ ÔÛÊ˘ÈÎfi ˘·Ú·¯ÓÔÂȉ‹ ¯ÒÚÔ.

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

ªФЪВ›ЩВ У· ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ В˘ЪВ›· БО¿М· ¯ВИЪФ˘ЪБИОТУ ЩВ¯УИОТУ О·Щ¿ ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ ЫЩФУ ФЫК˘ИОfi
˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ. √ ¯ТЪФ˜ О·И Л ЩВ¯УИО‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ В·К›ВЩ·И ЫЩЛ ‰И¿ОЪИЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡.

ГВИЪФ˘ЪБИО‹ ЩВ¯УИО‹ – √ЫК˘ИОfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ EDM

∏ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФИО‹˜ ‹ БВУИО‹˜ ·У·ИЫıЛЫ›·˜ О·Щ¿ ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· В·К›ВЩ·И ЫЩЛ ‰И¿ОЪИЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡.
¶Ъ¤ВИ У· ВН·ОЪИ‚ТЫВЩВ ЩЛ ‚·ЩfiЩЛЩ· ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЪИУ ЩЛУ ВМК‡ЩВ˘Ы‹ ЩФ˘ МВ ··Пfi Н¤П˘М· ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ

·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ‰И¿П˘М· ФЪФ‡. °И· ЩФ ЫОФfi ·˘Щfi ·Ъ¤¯ВЩ·И ¤У·˜ ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ ·М‚ПВ›·˜ ‚ВПfiУ·˜ ‰И·МВЩЪ‹М·ЩФ˜ 20 МВ ЩФ˘˜
ФЫК˘ИОФ‡˜ О·ıВЩ‹ЪВ˜ EDM 80 cm. ªФЪВ›ЩВ У· ЩФУ ЩФФıВЩ‹ЫВЩВ ЫЩФ ·УФИОЩfi ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· ЩЛ ‰ИВ˘ОfiП˘УЫЛ ЩФ˘
НВП‡М·ЩФ˜.

™∏ª∂πш™∏: ¶ЪФЫЩЪ¤НЩВ ЫЩФ ЩМ‹М· “√‰ЛБfi Ы‡ЪМ· О·И Ъ˘ıМИ˙fiМВУФ ЫЩФ” БИ· Ф‰ЛБ›В˜ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛ ЫˆЫЩ‹ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘
Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ О·Щ¿ ЩЛУ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· (√ЫК˘ИОfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ EDM, ∫ПВИЫЩfi ¿ОЪФ 80cm МfiУФ).

∆ФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ЫЩЛ М›· ЩФ˘ ПВ˘Ъ¿ МВ МВЪИО‹ О¿М„Л ЩФ˘ ИЫ¯›Ф˘ О·И ЩФ˘ БfiУ·ЩФ˜. ¶ЪФВЩФИМ¿ЫЩВ О·И О·П‡„ЩВ МВ
ФıfiУИФ ЩФ˘˜ ¯ТЪФ˘˜ ЩЛ˜ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹˜ В¤М‚·ЫЛ˜ (О¿Щˆ ЩМ‹М· ЩЛ˜ П¿ЩЛ˜) ˆ˜ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ В‰›Ф.
∫¿УЩВ МИ· ЩФМ‹ М‹ОФ˘˜ 2cm МВЩ·Н‡ ЩˆУ ·О·Уıˆ‰ТУ ·ФК‡ЫВˆУ ЩˆУ L4-L5 ‹ L5-S1. ∞У·ЫЛОТЫЩВ ЩФ ОВК¿ПИ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜
ВЪ›Ф˘ 30Ж БИ· У· ·˘Н‹ЫВЩВ ЩЛУ ВУ‰ФЪЪ·¯И·›· ›ВЫЛ ЩФ˘ ∂¡А. ∂ИЫ¿БВЩВ ЩЛ ‚ВПfiУ· Tuohy ‰И·МВЩЪ‹М·ЩФ˜ 14 МВ ЩФ ПФНfi ЩМ‹М·
ЩЛ˜ ‚ВПfiУ·˜ ЪФ˜ ЩФ ОВК¿ПИ О·И ЪФ¯ˆЪ‹ЫЩВ М¤Ы· ЫЩФУ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ. ∞ФЩЪ·‚‹НЩВ ЩФ ЫЩ˘ПВfi ‚ВПfiУ·˜ О·И ¯·МЛПТЫЩВ
ЩФ ОВК¿ПИ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ fiЩ·У ВИЩ‡¯ВЩВ МИ·У ВПВ‡ıВЪЛ ЪФ‹ ∂¡А. ∂ИЫ¿БВЩВ ЩФУ ФЫК˘ИОfi О·ıВЩ‹Ъ· М¤Ыˆ ЩЛ˜ ‚ВПfiУ·˜ Tuohy.
∂ИЫ¿БВЩВ 8cm ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· М¤Ы· ЫЩФУ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ ЪФ˜ ЩФ ОВК¿ПИ О·И ЩФ ¯ТЪФ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜. ∞ФЩЪ·‚‹НЩВ ЫИБ¿-ЫИБ¿
ЩФ Ф‰ЛБfi Ы‡ЪМ·, ·У ¯ЪЛЫИМФФИ‹Ы·ЩВ. ∞К·ИЪ¤ЫЩВ ·ЪБ¿ ЩЛ ‚ВПfiУ· Tuohy, ·К‹УФУЩ·˜ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘. ¢И·ЫК·П›ЫЩВ
ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ЩЛУ/ЩИ˜ ЪФВНФ¯‹/-¤˜ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜.
∂И‚В‚·ИТЫЩВ ЩЛ ЫˆЫЩ‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФУ ФЫК˘ИОfi ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ. ∏ ВИ‚В‚·›ˆЫЛ МФЪВ› У· Б›УВИ МВ ЩЛ ЪФ‹
∂¡А ·fi ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ‹ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩˆУ О·Щ¿ППЛПˆУ ЩВ¯УИОТУ ·ВИОfiУИЫЛ˜. ºЪ¿НЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ЩЛУ О·Щ¿ППЛПЛ П·‚›‰· ‹
МВ ЩЛУ ›ВЫЛ ЩФ˘ ‰·ОЩ‡ПФ˘ БИ· У· ВИЩ‡¯ВЩВ ЩЛУ ВП¿¯ИЫЩЛ ‰˘У·Щ‹ ·ТПВИ· ∂¡А. ∏ ЫˆЫЩ‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ВИЩЪ¤ВИ
ЩЛУ ФЫК˘ИО‹ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: °π∞ ¡∞ ∞¶√ºÀ°∂∆∂ ∆∏ ¢π∞∆√ª∏ ∆√À ∫∞£∂∆∏ƒ∞, ¢∂¡ £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¶√∆∂ ¡∞ ∞¶√∆ƒ∞µ∏•∂∆∂ ∆√¡
∫∞£∂∆∏ƒ∞ ª∂™ø ∆∏™ µ∂§√¡∞™ ∆À¶√À TUOHY. ∞¡ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ∞¶√∆ƒ∞µ∏•∂∆∂ ∆√¡ ∫∞£∂∆∏ƒ∞, £∞ ¶ƒ∂¶∂π

¡∞ ∞¶√∆ƒ∞µ∏•∂∆∂ ∆∞À∆√Ã√¡∞ ∆∏ µ∂§√¡∞ ∆À¶√À TUOHY ∫∞π ∆√¡ ∫∞£∂∆∏ƒ∞ (ª∂ ∆√ √¢∏°√ ™Àƒª∞ ∞¡
Ã∏™πª√¶√π∂π∆∞π).

√И ЪФВНФ¯¤˜ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ·fi ВП·ЫЩФМВЪ¤˜ ЫИПИОfiУЛ˜ ·Ъ¤¯ФУЩ·И БИ· ЩЛ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФ ¯ТЪФ ЩЛ˜ ЩФМ‹˜, ·У ЩФ
ВИı˘МВ›ЩВ. √И ЪФВНФ¯¤˜ Щ˘П›БФУЩ·И Б‡Ъˆ ·fi ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· О·И МФЪФ‡У У· ВУЩФИЫЩФ‡У ФФИ·‰‹ФЩВ ЫЩИБМ‹. √И ЪФВНФ¯¤˜
ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ВК·ЪМfi˙ФУЩ·И ЫЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ·ПТУФУЩ¿˜ ЩИ˜ ·УФИОЩ¤˜ О·И ЩФФıВЩТУЩ·˜ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФ ·˘П¿ОИ ЩЛ˜ ЪФВНФ¯‹˜
ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ (™¯. 7a). ∫·ЩfiИУ, ОПВ›УВЩВ ЩИ˜ ЪФВНФ¯¤˜ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ (™¯. 7b). °И· У· ‰И·ЫК·П›ЫВЩВ ЩЛУ ЪФВНФ¯‹ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜ ЫЩФУ
О·ıВЩ‹Ъ·, ВЪУ¿ЩВ ¤У· Ъ¿ММ· ·У¿МВЫ· ЫЩИ˜ ‰‡Ф Ф¤˜ ЩЛ˜ ЪФВНФ¯‹˜ О·И ‰¤УВЩВ ЩФ Ъ¿ММ·. ∫·ЩfiИУ ЪФЫ‰¤УВЩВ ЩИ˜ ЪФВНФ¯¤˜
МВ Ъ¿ММ·Щ· ЫЩЛУ ВОЩВıВИМ¤УЛ ВЪИЩФУ›· ЫЩЛУ ФЫК˘ИО‹ ЩФМ‹. √ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ·К‹УВЩ·И ВНˆЩВЪИОВ˘М¤УФ˜ ЫВ ·˘Щfi ЩФ ЫЛМВ›Ф.

ÃÚ‹ÛË Ù˘ ·Ó·ÎÔ‡ÊÈÛ˘ Ù¿Û˘ ÙÔ˘ ÔÛÊ˘ÈÎÔ‡ ηıÂÙ‹Ú·

∏ ·У·ОФ‡КИЫЛ Щ¿ЫЛ˜ ЩФ˘ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· В›У·И О·Щ·ЫОВ˘·ЫМ¤УЛ ·fi ЛМИ‰И·К·У¤˜ ВП·ЫЩФМВЪ¤˜ ЫИПИОfiУЛ˜ О·И ЪФФЪ›˙ВЩ·И
У· ЩФФıВЩВ›Щ·И ЫЩ·ıВЪ¿ ¿Уˆ ·fi ¤У· Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ. ∏ ·У·ОФ‡КИЫЛ Щ¿ЫЛ˜ ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И МВ ЩФ˘˜ ФЫК˘ИОФ‡˜
О·ıВЩ‹ЪВ˜ БИ· У· ˘ФЫЩЛЪ›˙Ф˘У ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· О·И У· МВИТУФ˘У ЩЛУ Иı·УfiЩЛЩ· ЫЩЪ¤‚ПˆЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ МВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·
Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ.
™ЪТНЩВ ЩЛ ‚Ъ·¯В›· ЛМИ‰И·К·У‹ ·У·ОФ‡КИЫЛ Щ¿ЫЛ˜ ЫЩФ ВНˆЩВЪИОfi ¿ОЪФ ЩФ˘ ЫЩВУФ‡ ¿ОЪФ˘ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЪТЩ· (™¯. 8·) ¤ЩЫИ
ТЫЩВ ЩФ О˘ЪЩfi ЪФ˜ Щ· ¤Нˆ ¿ОЪФ ЩЛ˜ ·У·ОФ‡КИЫЛ˜ Щ¿ЫЛ˜ У· О·ЩВ˘ı‡УВЩ·И ЪФ˜ ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·. ªФЪВ›ЩВ ЩТЪ· У·
ВИЫ¿БВЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ М¤Ы· ЫЩФУ О·ıВЩ‹Ъ·. ™ЪТНЩВ ЩЛ ‚Ъ·¯В›· ЛМИ‰И·К·У‹ ·У·ОФ‡КИЫЛ Щ¿ЫЛ˜ ¿Уˆ ·fi ЩФ ЩФ
Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ (™¯ 8‚) О·И ВИ‚В‚·ИТЫЩВ fiЩИ Л Ы‡У‰ВЫЛ О·ıВЩ‹Ъ·/Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· В›У·И ·ЫК·П‹˜. ¢И·ЫК·П›ЫЩВ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ
ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· МВ ¤У· ЫКИОЩfi Ъ¿ММ· ВЪ›·ЪЫЛ˜ ЫЩФ ·˘П¿ОИ ЩЛ˜ ·У·ОФ‡КИЫЛ˜ Щ¿ЫЛ˜, ¯ЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ¤У·
Ъ¿ММ· 0 ·fi МВЩ¿НИ (™¯. 8Б). ªФЪВ›ЩВ У· ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ ЩФ ТМ· Ф˘ В›У·И Ы˘У‰ВМ¤УФ ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ БИ· У·

·ÔʇÁÂÙ ÙËÓ ·ÒÏÂÈ· ∂¡À ÚÈÓ ÙËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· ÛÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜.

√‰ËÁfi Û‡ÚÌ· Î·È Ú˘ıÌÈ˙fiÌÂÓÔ ÛÙÔ

ªВ ЩФУ ФЫК˘ИОfi О·ıВЩ‹Ъ· EDM 80 cm ·Ъ¤¯ВЩ·И ¤У· Ф‰ЛБfi Ы‡ЪМ· ·fi ·УФНВ›‰ˆЩФ ¯¿П˘‚· ВИО·П˘ММ¤УФ МВ
ФП˘ЩВЩЪ·КıФЪФ·Иı˘П¤УИФ, МВ Ъ˘ıМИ˙fiМВУФ ЫЩФ, БИ· У· ·˘Н¿УВИ ЩЛУ В˘ОИУЛЫ›· ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ·fi ЫИПИОfiУЛ.
°И· У· ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ ЩФ Ъ˘ıМИ˙fiМВУФ ЫЩФ, ¯·П·ЪТЫЩВ ЩФ О·¿ОИ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ. ∞ФЩЪ·‚‹НЩВ П›БФ ЩФ Ф‰ЛБfi Ы‡ЪМ· ·fi
ЩФ ‰И·УВМЛЩ‹. ¶ВЪ¿ЫЩВ ЩФ В‡О·МЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ М¤Ы· ·fi ЩЛУ ˘Ф‰Ф¯‹ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ ЩФ˘ Ъ˘ıМИ˙fiМВУФ˘
ЩВЪМ·ЩИЫМФ‡, О·ЩfiИУ ¤Нˆ ·fi ЩФ ЫЩЪФББ˘ПВМ¤УФ ¿ОЪФ О·И М¤Ы· ЫЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·. ¶ВЪ¿ЫЩВ
ЩФ Ф‰ЛБfi Ы‡ЪМ· М¤Ы· ·fi ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ¤ЩЫИ ТЫЩВ ЩФ Ф‰ЛБfi Ы‡ЪМ· У· ¤Ъ¯ВЩ·И ЫВ В·К‹ МВ ЩФ П‹ЪВ˜
¿ОЪФ ЩФ˘ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·. °ПИЫЩЪ‹ЫЩВ ЩФ Ъ˘ıМИ˙fiМВУФ ЫЩФ ¤ЩЫИ ТЫЩВ ЩФ ЫЩЪФББ˘ПВМ¤УФ ¿ОЪФ У· ·ББ›˙ВИ ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘
Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·. ™К›НЩВ ЩФ О·¿ОИ БИ· У· ЫЩВЪВТЫВЩВ ЩФ Ъ˘ıМИ˙fiМВУФ ЫЩФ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜. ¶ВЩ¿НЩВ ЩФ
‰И·УВМЛЩ‹ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜.

™‡Ó‰ÂÛË ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· ÛÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ ‹ Î·È ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘

ГЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ЩФУ ·ЪВ¯fiМВУФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ·ЫК·ПВ›·˜ Щ‡Ф˘ ПФ‡ВЪ, МФЪВ›ЩВ У· Ы˘У‰¤ЫВЩВ О·ЩВ˘ıВ›·У ЩФУ ФЫК˘ИОfi
О·ıВЩ‹Ъ· EDM ЫВ ¤У· Ы˘БОЪfiЩЛМ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ Becker EDMS ‹ EDM.

™∏ª∂πø™∏: À¿Ú¯ÂÈ ÌÈ· ÂÏ·ÊÚÈ¿ ·ÓÙ›ÛÙ·ÛË ÛÙË ÚÔ‹ Ô˘ ÔÊ›ÏÂÙ·È ÛÙËÓ ÔÛÊ˘È΋ ·ÚÔ¯¤Ù¢ÛË ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú·. ∏ ̤ÛË

·ÓÙ›ÛÙ·ÛË ÛÙË ÚÔ‹ Ì ÛÙ·ıÂÚ‹ Ù·¯‡ÙËÙ· ÚÔ‹˜ 23 mL ÙËÓ ÒÚ· Â›Ó·È 1cm H

·УЩ›ЫЩ·ЫЛ ·˘Щ‹ ЫЩЛ ЪФ‹ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ МВ›ˆЫЛ ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ›ВЫЛ˜, Ы˘БОЪИУfiМВУЛ МВ ЩЛУ Ъ·БМ·ЩИО‹ in vivo
›ВЫЛ.

™ËÌÂ›Ô ¤Á¯˘Û˘ ¯ˆÚ›˜ ‚ÂÏfiÓ·

∆Ф ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ Interlink В›У·И М›·˜ МfiУФ ¯Ъ‹ЫЛ˜. ªЛУ ЩФ В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ.

1. ∫·ı·Ъ›ЫЩВ ЩФ ‰И¿КЪ·БМ· ЩФ˘ ЫЛМВ›Ф˘ ¤Б¯˘ЫЛ˜ МВ ·УЩИЫЛЩИОfi М¤ЫФ ЪИУ ЩФ ЪФЫВББ›ЫВЩВ.

2. ¶ЪФЫВББ›ЫЩВ ЩФ ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ Interlink (·У·БУˆЪ›ЫИМФ ·fi ¤У· ¤Б¯ЪˆМФ ‰·ОЩ‡ПИФ) МВ ЩФ ЫˆПЛУ›ЫОФ Interlink (‰ВУ ·Ъ¤¯ВЩ·И).

3. ∞УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫЩВ О¿ıВ 24 ТЪВ˜ ‹ Ы‡МКˆУ· МВ ЩФ ЪˆЩfiОФППФ ЩФ˘ И‰Ъ‡М·ЩФ˜.

∞˘Ùfi ÙÔ ÚÔ˚fiÓ ‰ÂÓ ÂÚȤ¯ÂÈ Ê˘ÛÈÎfi ÂÏ·ÛÙÈÎfi ÎfiÌÌÈ.

¶ƒ√™√Ã∏: ∂∞¡ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ Ã∏™πª√¶√π∏™∂∆∂ µ∂§√¡∞, ∂π™∞°∂∆∂ ªπ∞ ªπ∫ƒ√À ª∂°∂£√À™ µ∂§√¡∞ ™∆∏¡
¶∂ƒπª∂∆ƒ√ ∆√À ¢π∞ºƒ∞°ª∞∆√™.

¶ƒ√™√Ã∏: ª∏¡ ∞¶√™À¡¢∂∂∆∂ ∆√ ™∂∆ Ã√ƒ∏°∏™∏™, ∆∏ ™Àƒπ°°∞ ◊ ∞§§√ ∂•∞ƒ∆∏ª∞ ∞¶√ ∆√ ™ø§∏¡π™∫√ ∂¡ø √
™ø§∏¡π™∫√™ ∂π¡∞π ∞∫√ª∏ ™À¡¢∂¢∂ª∂¡√™ ª∂ ∆√ ™∏ª∂π√ ∂°ÃÀ™∏™ INTERLINK.

∆ÚfiÔ˜ ‰È¿ıÂÛ˘

∫ÔÈÏÈ·ÎÔ› Î·È ÔÛÊ˘˚ÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ EDM. ™ËÌÂ›Ô ¤Á¯˘Û˘ ¯ˆÚ›˜ ‚ÂÏfiÓ·

√И ОФИПИ·ОФ› О·И ФЫК˘˚ОФ› О·ıВЩ‹ЪВ˜ EDª ‰И·Щ›ıВУЩ·И ˆ˜ ·ЩФМИО¿ ЪФ˚fiУЩ·, ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФИ О·И МЛ ˘ЪВЩФБfiУФИ, ЫВ ¤У·
Ы‡ЫЩЛМ· Ы˘ЫОВ˘·Ы›·˜ МВ ‰ИПfi ВЪИЩ‡ПИБМ·. ∆Ф ЫЛМВ›Ф ¤Б¯˘ЫЛ˜ Interlink ·Ъ¤¯ВЩ·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ.

Το εσώκλειστο προϊόν είναι σχεδιασμένο για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστεa ή επαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν. Η εκ νέου χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να
θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής που
θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία έχει προηγουμένως ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την
απόδοση οποιουδήποτε προϊόντος το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

∂ÓË̤ڈÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

∞ФЩВПВ› В˘ı‡УЛ ЩФ˘ БИ·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹ О·И ЩФ˘˜ ·УЩИЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ
О·И ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ. ∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ Ъ¤ВИ У· ВЪИП¿‚ВИ ЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ ВИПФОТУ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И О·ıТ˜ О·И ЩЛУ
ВВН‹БЛЫЛ ЩˆУ ‰˘У·ЩТУ ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚fiУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ

∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ МВ ОФИПИ·Оfi ‹ ФЫК˘ИОfi О·ıВЩ‹Ъ· ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· ·ЫıВУВ›˜ Ф˘ П·М‚¿УФ˘У

·УЩИЛОЩИО¿ ‹ В›У·И БУˆЫЩФ› У· ·ЪФ˘ЫИ¿˙Ф˘У ·ИМФЪЪ·БИО‹ ‰И¿ıВЫЛ. √ ОФИПИ·Оfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И ·У ˘¿Ъ¯ВИ
МfiП˘УЫЛ ЩФ˘ ЩЪИ¯ˆЩФ‡ ЩЛ˜ ОВК·П‹˜. ŒУ·˜ ·ЫıВУ‹˜ Ф˘ ˘Ф‚¿ППВЩ·И ЫВ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ Ъ¤ВИ У·
‚Ъ›ЫОВЩ·И ˘fi Ы˘УВ¯‹ О·И ЫЩВУ‹ ВИЩ‹ЪЛЫЛ. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ОФИПИ·ОФ‡ ‹ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И fiЩ·У ‰ВУ
˘¿Ъ¯ВИ ВО·И‰В˘М¤УФ ЪФЫˆИОfi БИ· У· ВИЩЛЪВ› ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ О·И ЩЛУ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ В› 24ТЪФ˘ ‚¿ЫВˆ˜.
¢ВУ Ы˘УИЫЩ¿Щ·И Л ¯Ъ‹ЫЛ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩФ˘ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ ЫВ ·ЫıВУВ›˜
Ф˘ ¿Ы¯Ф˘У ·fi ˘‰ЪФОВК·П›· Ф˘ ‰ВУ ЩФ˘˜ ВИЩЪ¤ВИ ЩЛУ ВИОФИУˆУ›·, ЫВ ·ЫıВУВ›˜ ЫЩФ˘˜ ФФ›Ф˘˜ ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И Л ФЫК˘ИО‹
·Ъ·О¤УЩЛЫЛ, fiЩ·У ˘¿Ъ¯Ф˘У О·ОТЫВИ˜ ЫВ МВБ¿ПЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ М¿˙·, fiБОФИ, ·ИМ·ЩТМ·Щ· ‹ О‡ЫЩВИ˜, fiЩ·У ˘¿Ъ¯Ф˘У МФП‡УЫВИ˜
ЫЩФУ ВЪИ‚¿ППФУЩ· ¯ТЪФ ФИ ФФ›В˜ ВЪИП·М‚¿УФ˘У ЩФ ‰¤ЪМ·, ЩФУ ˘Ф‰fiЪИФ ИЫЩfi, ЩФ ФЫЩФ‡У О·И ЩФУ ВИЫОПЛЪ›‰ИФ ¯ТЪФ, О·ıТ˜
О·И ЫВ ·ЫıВУВ›˜ Ф˘ ¤¯Ф˘У ВИ‰В›НВИ ·ФОПВИЫМfi ЩФ˘ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ ЫЩФУ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ ПfiБˆ ЩЪ·‡М·ЩФ˜,

·ИМ·ЩТМ·ЩФ˜, О·Щ¿БМ·ЩФ˜ ‹ fiБОФ˘. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ˘fi ·˘Щ¤˜ ЩИ˜ Ы˘Уı‹ОВ˜ БИ· ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И
·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ В·К›ВЩ·И ЫЩЛУ ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡.
∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ·fi ЩФУ ФЫК˘ИОfi ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ МФЪВ› У· Б›УВИ МfiУФ ЫВ ВЪИЩТЫВИ˜ fiФ˘ Л ФЫК˘ИО‹
·Ъ·О¤УЩЛЫЛ ‰ВУ ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ О·У¤У· О›У‰˘УФ БИ· ЩФУ ·ЫıВУ‹.

¶ÚÔÂȉÔÔÈ‹ÛÂȘ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂȘ

∞ФЩВПВ› В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВВНЛБ‹ЫВИ О·И У· ВЪИБЪ¿„ВИ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹ О·И ЫЩФ˘˜ ·УЩИЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ ЩИ˜ ·ОfiПФ˘ıВ˜
ЪФВИ‰ФФИ‹ЫВИ˜, ЪФК˘П¿НВИ˜ О·И ВИПФО¤˜, ЪИУ ЪФ‚В› ЫВ ФФИ·‰‹ФЩВ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ.
∏ МЛ ЫˆЫЩ‹ Ъ‡ıМИЫЛ ЩФ˘ Ъ˘ıМФ‡ ВОЪФ‹˜ ЩФ˘ ∂¡А М¤Ыˆ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ВНˆЩВЪИО‹˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ
ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ ЫВ ЫФ‚·Ъfi ЩЪ·˘М·ЩИЫМfi ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.

§ИУ¿ ˘К¿ЫМ·Щ·, ‰·ОЩ˘ПИО¿ ·ФЩ˘ТМ·Щ·, Щ·ПО, ¿ПП· МФП˘УЩИО¿ ВИК·УВИТУ ‹ О·Щ¿ПФИ· ·fi Б¿УЩИ· П·Щ¤Н МФЪФ‡У У·
ЪФО·П¤ЫФ˘У ·УЩИ‰Ъ¿ЫВИ˜ ЫВ Н¤У· ЫТМ·Щ· ‹ ·ППВЪБИО¤˜ ·УЩИ‰Ъ¿ЫВИ˜.
∏ ·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ВЪБ·ПВ›ˆУ О·Щ¿ ЩФ ¯ВИЪИЫМfi ЩˆУ ЪФ˚fiУЩˆУ ВМК‡ЩВ˘ЫЛ˜ О·ıВЩ‹Ъ· ВНˆЩВЪИО‹˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И
·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ (EDM) МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ЩФ Оfi„ИМФ, ЩФ Ы¯›ЫИМФ ‹ ЩЛ Ы‡УıПИ„Л ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ. ∏ ‚П¿‚Л ·˘Щ‹ МФЪВ›
У· ЪФО·П¤ЫВИ ЩЛУ ·ТПВИ· ЩЛ˜ ·ОВЪ·ИfiЩЛЩ·˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ О·И У· ··ИЩ‹ЫВИ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ ·У·ıВТЪЛЫЛ ‹ ·К·›ЪВЫЛ ЩФ˘
Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜.
∞ЫıВУВ›˜ Ф˘ ˘Ф‚¿ППФУЩ·И ЫВ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ‹ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ Ъ¤ВИ У· ВИЩЛЪФ‡УЩ·И Ы˘УВ¯Т˜,
В› 24ТЪФ˘ ‚¿ЫВˆ˜, БИ· ЫЛМВ›· О·И Ы˘МЩТМ·Щ· ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ ˘Ф·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜. ∞УВ·ЪО‹˜ ВИЩ‹ЪЛЫЛ ‹ ВЫК·ПМ¤УЛ
ВБО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ЫФ‚·Ъfi ЩЪ·˘М·ЩИЫМfi ЫЩФУ ·ЫıВУ‹.
√И ·ЫıВУВ›˜ ı· Ъ¤ВИ У· ·ФМФУТУФУЩ·И ·fi ВНˆЩВЪИО¿ Ы˘ЫЩ‹М·Щ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜, МВ Ъ‡ıМИЫЛ ЩЛ˜ ЫЩЪfiКИББ·˜, ЪИУ
ЩЛ МВЩ·КФЪ¿ ‹ МВЩ·ЩfiИЫ‹ ЩФ˘˜. ¢В›ЩВ Щ· ЫВЩ EDM ‹ Щ· К˘ПП¿‰И· √‰ЛБИТУ ГЪ‹ЫЛ˜ ЩˆУ Becker EDM БИ· Ъ‡ıМИЫЛ ЩЛ˜
ЫЩЪfiКИББ·˜. ªВЩ¿ ·fi О¿ıВ МВЩ·КФЪ¿ ‹ МВЩ·ЩfiИЫЛ, ı· Ъ¤ВИ ··Ъ·ИЩ‹Щˆ˜ У· ВП¤БНВЩВ ЩФ ‡„Ф˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ВНˆЩВЪИО‹˜
·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ БИ· У· ‰В›ЩВ ·У ·УЩ·ФОЪ›УВЩ·И ·ОЪИ‚Т˜ ЫЩЛ У¤· ı¤ЫЛ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∏ ·Ъ¿ПВИ„Л В·П‹ıВ˘ЫЛ˜ ЩЛ˜ ЫˆЫЩ‹˜
ı¤ЫЛ˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ВНˆЩВЪИО‹˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ‹ ˘Ф·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜
ЫФ‚·Ъfi ЩЪ·˘М·ЩИЫМfi ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
£· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ БИ· У· ·ФК‡БВЩВ ЩЛУ П‹ЪЛ ‹ МВЪИО‹ ·fiЫ˘ЪЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· О·Щ¿ ЩЛ МВЩ·КФЪ¿ ‹ МВЩ·ЩfiИЫЛ ЩФ˘

·ЫıВУФ‡˜.
£· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· ТЫЩВ У· МЛУ ВИЫ·¯ıФ‡У МФП˘УЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ М¤Ы· ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩЛ˜ ·У·ЫЩfiМˆЫЛ˜ О·Щ¿ ЩИ˜
ВМК˘ЩВ˘ЩИО¤˜ ‰ФОИМ¤˜ О·И ЩФ˘˜ ¯ВИЪИЫМФ‡˜. ∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ ı· ЪФО·П¤ЫВИ ЩЛУ ВЫК·ПМ¤УЛ ·fi‰ФЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜.
∫·Щ¿ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЩˆУ ОФИПИ·ОТУ О·ıВЩ‹ЪˆУ МВ ЩФУ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· luerlock, ФИ ВЪИ‰¤ЫВИ˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ЫЩ¤ЪВВ˜
МВУ, ·ПП¿ fi¯И ФП‡ ЫКИ¯Щ¤˜, ТЫЩВ У· МЛУ Оfi„Ф˘У ЩВПИО¿ ЩФ ЫˆП‹У· ·fi ЫИПИОfiУЛ.
£· Ъ¤ВИ У· ‰ФıВ› И‰И·›ЩВЪЛ ЪФЫФ¯‹ ЫЩЛ ‰ЪФМФПfiБЛЫЛ ЩˆУ О·ıВЩ‹ЪˆУ, ТЫЩВ У· ·ФКВ˘¯ıВ› Л ЫЩЪ¤‚ПˆЫЛ О·И Л ¿ЫОФЛ
ЩЪИ‚‹ О·ı’ fiПФ ЩФ М‹ОФ˜ ЩФ˘˜.
£· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ ЪfiЫ‰ВЫЛ Ъ¿ММ·ЩФ˜ МВ МВЩ·НˆЩfi Ъ¿ММ· 0 БИ· У· ‰И·ЫК·П›ЫВЩВ ЩЛУ ·У·ОФ‡КИЫЛ Щ¿ЫЛ˜ ЫЩФ
Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· luerlock/Ы‡У‰ВЫЛ О·ıВЩ‹Ъ·. ∂П¤БНЩВ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ БИ· У· ‚В‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ Л Ы‡У‰ВЫЛ ¤ИУ·И ·ЫК·П‹˜.
ŸЩ·У ФИ ВБОВК·ПИО¤˜ ОФИП›В˜ ‹ Ф ФЫК˘˚Оfi˜ ˘ФЫОПЛЪ›‰ИФ˜ ¯ТЪФ˜ ˘К›ЫЩ·Щ·И ЩЛУ ЪТЩЛ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ О·Щ¿ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹
О·ıВЩ‹Ъ·, ··ИЩВ›Щ·И ЪФЫФ¯‹ ТЫЩВ У· ¯·ıВ› fiЫФ ЩФ ‰˘У·ЩfiУ ПИБfiЩВЪФ ENY.
£· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ О·Щ¿ ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФУ ФЫК˘ИОfi ˘Ф·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ БИ· У· ‰И·ИЫЩТЫВЩВ ЩЛ
ЫˆЫЩ‹ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·.
¶ЪФ˜ ·ФК˘Б‹ ‰И·ЩФМ‹˜ ЩФ˘ ФЫК˘ИОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· О·Щ¿ ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·, ‰ВУ ı· Ъ¤ВИ ФЩ¤ У· ·ФЫ‡ЪВЩВ ЩФУ
О·ıВЩ‹Ъ· М¤Ыˆ ЩЛ˜ ‚ВПfiУ·˜ Щ‡Ф˘ Tuohy. ∞У Ъ¤ВИ У· ·У·Ы‡ЪВЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ·, ı· Ъ¤ВИ У· ·У·Ы‡ЪВЩВ Щ·˘Щfi¯ЪФУ· ЩЛ
‚ВПfiУ·, ЩФ Ф‰ЛБfi Ы‡ЪМ· О·И ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ·.
√И О·ıВЩ‹ЪВ˜ EDM ı· Ъ¤ВИ У· ·К·ИЪФ‡УЩ·И ·У Ф ·ЫıВУ‹˜ ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ Ы˘МЩТМ·Щ· ВЪВıИЫМФ‡ ЩФ˘ М‹УИББ· ‹ ·У ˘¿Ъ¯ВИ
˘fiУФИ· МfiП˘УЫЛ˜ ‹ ПФ›МˆНЛ˜ ЫЩФ ¯ВИЪФ˘ЪБИОfi ¯ТЪФ ‹ ЫВ ФФИФ‰‹ФЩВ ЫЛМВ›Ф ЩЛ˜ ˘Ф‰fiЪИ·˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜.
Œ¯ВИ ·У·КВЪıВ› ‰И·¯ˆЪИЫМfi˜ ЩˆУ Ы˘ЫЩ·ЩИОТУ О·ıВЩ‹Ъ· EDM ПfiБˆ ·ФЫ‡У‰ВЫЛ˜ ‹ ПfiБˆ ‰И¿Ы·ЫЛ˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·.

∂ÈÏÔΤ˜

∏ ЫЛМ·УЩИОfiЩВЪЛ ВИПФО‹ Л ФФ›· Ы˘Ы¯ВЩ›˙ВЩ·И МВ ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ МВ ОФИПИ·Оfi ‹ ФЫК˘ИОfi
О·ıВЩ‹Ъ· В›У·И Ф О›У‰˘УФ˜ МfiП˘УЫЛ˜, И‰И·›ЩВЪ· МЛУИББ›ЩИ‰· О·И КПВБМФУ‹ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘. ∏ Ы˘¯УfiЩЛЩ· ·˘ЩТУ
ЩˆУ МФП‡УЫВˆУ МФЪВ› У· МВИˆıВ› ·У ЪФЫ¤¯ВЩВ О·Щ¿ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· О·И ·У ЫЩ·ıВЪФФИ‹ЫВЩВ ЩФУ
О·ıВЩ‹Ъ· ВЪУТУЩ·˜ ЩФУ М¤Ы· ·fi МИ· ˘ФОЪ·УФВИ‰‹ ЫЛЪ·ББФФ›ЛЫЛ ЪИУ ЩЛУ ВМК¿УИЫ‹ ЩФ˘. √ ФЫК˘ИОfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ Ъ¤ВИ У·
ЫЩ·ıВЪФФИЛıВ› МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЪФВНФ¯ТУ ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜. ¶Иı·УfiУ У· ЪФО‡„Ф˘У МФП‡УЫВИ˜ ПЛБ‹˜ ·ПП¿ Ы˘У‹ıˆ˜ ˘Ф¯ˆЪФ‡У fiЩ·У

·К·ИЪВ›Щ·И Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜.
√ ВЪИФЪИЫМfi˜ ЩФ˘ ¯ЪfiУФ˘ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ ·fi ЩФ ›‰ИФ ЫЛМВ›Ф ЫВ ПИБfiЩВЪФ ·fi ¤УЩВ ЛМ¤ЪВ˜ МФЪВ› У· МВИТЫВИ ЩЛУ
Иı·УfiЩЛЩ· МfiП˘УЫЛ˜. ∞У Л ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ФКВ›ПВИ У· Ы˘УВ¯ИЫЩВ› БИ· ВЪИЫЫfiЩВЪФ ·fi ¤УЩВ ЛМ¤ЪВ˜, Ы˘УИЫЩ¿Щ·И У·
ЩФФıВЩЛıВ› ¤У·˜ У¤Ф˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ЫВ ¿ППЛ, О·ИУФ‡ЪИ· ı¤ЫЛ О·И У· ·ПП·¯ıВ› ФПfiОПЛЪФ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ·.
∞УВ·ЪО‹˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ·ЫıВУФ‡˜ О·И ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ∂¡А МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ЪФЫˆЪИУ‹ ‹
МfiУИМЛ ‚П¿‚Л ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘.
√И Ы˘¯У¤˜ ·Ъ·ОВУЩ‹ЫВИ˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘ БИ· ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· МФЪВ› У· ‰ЛМИФ˘ЪБ‹ЫФ˘У ЪФ‰И¿ıВЫЛ БИ·
ВУ‰ФВБОВК·ПИО‹ ·ИМФЪЪ·Б›· О·И Ф›‰ЛМ·, ЪФО·ПТУЩ·˜ ВЪ·ИЩ¤Ъˆ ¿УФ‰Ф ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ О·И МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ
МfiУИМЛ ‚П¿‚Л ЫЩФУ ВБОВК·ПИОfi ИЫЩfi. ∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ·ТПВИ· ЩˆУ ·ИЫıЛЩ‹ЪИˆУ ‹ ОИУЛЩИОТУ ПВИЩФ˘ЪБИТУ
ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
£· ЪФ¤ПıВИ ·У·ЫК·П‹˜ О·Щ·БЪ·К‹ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ·У Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜, Ф ЫˆП‹У·˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ‹ ¿ПП· ВН·ЪЩ‹М·Щ·
ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ КЪ·¯ıФ‡У МВ ıЪfiМ‚Ф˘˜ ·›М·ЩФ˜, ЩВМ¿¯И· ВБОВК·ПИОФ‡ ИЫЩФ‡ ‹ ИУТ‰Л ˘ФПВ›ММ·Щ·.
™В ·ЫıВУВ›˜ МВ МИОЪ¤˜ ОФИП›В˜, Щ· ОФИПИ·О¿ ЩФИ¯ТМ·Щ· МФЪВ› У· О·Щ·ЪЪВ‡ЫФ˘У Б‡Ъˆ ·fi ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ·ФЩ¤ПВЫМ·
ЩЛУ ¤МКЪ·НЛ О·И ЩЛУ ЪФ‰И¿ıВЫЛ БИ· Ы¯ЛМ·ЩИЫМfi ЫОЛУИ‰ИО‹˜ О‹ПЛ˜. Œ¯ВИ ВФМ¤Уˆ˜ ВН·ИЪВЩИО‹ ЫЛМ·Ы›· У· ·ФКВ‡БВЩ·И Л
˘¤ЪМВЩЪЛ ВОЪФ‹ ENY ЪИУ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· МВ ЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.

¶ФПИЩИО‹ ВИЫЩЪФК‹˜ ЪФ˚fiУЩˆУ

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚fiУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л
Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У· МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩfi˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘
ВП¿ЩЛ БИ· О¿ФИФ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ БИ· ВЫК·ПМ¤УЛ ВЩИО¤Щ·.
√ О·ıФЪИЫМfi˜ ВУfi˜ ЪФ˚fiУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ МИ·˜ ВЩИО¤Щ·˜ ˆ˜ П·Уı·ЫМ¤УЛ˜ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ· ·fi ЩЛ
Medtronic Neurosurgery.
¶ЪФ˚fiУЩ· Щ· ФФ›· ·Ъ¤МВИУ·У ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ‰И¿ЫЩЛМ· МВБ·П‡ЩВЪФ ЩˆУ 90 ЛМВЪТУ ‰ВУ ı· Б›УФУЩ·И ·Ф‰ВОЩ¿
ЪФ˜ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

∞. ∫·ıИВЪˆМ¤УЛ ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ВББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОfi ЩВПИОfi ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф

∞БФЪ·ЫЩ‹˜») fiЩИ ЩФ ВЫТОПВИЫЩФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЪФ˚fiУ (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚fiУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹
ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ ·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· ˘ПИОТУ О·И ВЪБ·Ы›·˜. ∏ Medtronic
Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ЫИˆЛЪ¤˜ ‹ ıВЫМФıВЩЛМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚fiУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ
Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВfiМВУ· ЫЩФ ·ЪfiУ) ‹ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ ˘ПИО‹ ›ВЫЛ, О·О‹ ¯Ъ‹ЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМfi, ·М¤ПВИ·,

·О·Щ¿ППЛП· ЩВЫЩ, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМfi МВ ЪФ˚fiУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·fi ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ·
¶ЪФ˚fiУЩ·, ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪfiФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚fiУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И.
µ. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МfiУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜
·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·fiП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, У· ·УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫВИ ЩФ ¶ЪФ˚fiУ
‹ У· ИЫЩТЫВИ ЩФ ПФБ·ЪИ·ЫМfi ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ БИ· ЩФ О·ı·Ъfi ФЫfi Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ФФИФ‰‹ФЩВ Ы¯ВЩИОfi ¶ЪФ˚fiУ,
МВ ЩЛУ ЪФ¸fiıВЫЛ fiЩИ (·) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ› ВББЪ¿Кˆ˜ ВУЩfi˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹
ЩФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜ ·fi ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ fiЩИ ЩФ ВУ ПfiБˆ ¶ЪФ˚fiУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪИУfiЩ·У, О·ıТ˜ О·И ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ· ·ББПИО¿
Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ fiФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ МЛ ·УЩ·fiОЪИЫЛ, (‚) ЩФ ВУ ПfiБˆ ¶ЪФ˚fiУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ВУЩfi˜
ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚fiУЩФ˜ ·fi ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B., ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, USA, ‹ fiˆ˜ ·ППИТ˜ ‰ЛПТЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (Б) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ
В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜ fiЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВfiМВУ·
ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚fiУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ
ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

°. ∂Í·›ÚÂÛË ¿ÏÏˆÓ ÂÁÁ˘‹ÛˆÓ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°À∏™∏ ¶√À √ƒπ∑∂∆∞π ™∆√ ∆ª∏ª∞ (∞)
¶∞ƒ∞¶∞¡ø, ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ¶∞ƒ∂Ã∂π ∫∞ªπ∞ ∞§§∏ ∂°°À∏™∏ ◊ ™À¡£∏∫∏, ƒ∏∆∏ ◊
Y¶√NOOYMEN∏, √ ¢∂ ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ∞ƒ¡∂π∆∞π ∫∞∆∏°√ƒ∏ª∞∆π∫∞ ∆π™ Y¶√NOOYMEN∂™ ∂°°À∏™∂π™ ∫∞π
™À¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂À™πª√∆∏∆∞™ ∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞ ∫∞¶√π√ ™À°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ MEDTRONIC
√À∆∂ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π √À∆∂ ¢π¡∂π ∆√ ¢π∫∞πøª∞ ™∂ ∫∞¡∂¡∞ ∞§§√ ¶ƒ√™ø¶√ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™
∂À£À¡∂™ ¶√À ∞¶√ƒƒ∂√À¡ ◊ ¶ƒ√∫À¶∆√À¡ ™∂ ™Ã∂™∏ ª∂ ∆∏¡ ¶ø§∏™∏ ◊ ∆∏ Ã∏™∏ √¶√π√À¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™.

O ·Ó¿ ÂηÙÔÛÙfi ÙÔ˘ Ì‹ÎÔ˘˜ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú·. ∏

2

Kiszerelés

Betegtájékoztatás

Ellenjavallatok

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Komplikációk

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Jótállás

Cateteri per drenaggio esterno e monitoraggio

Külső drenázs- és megfigyelő katéterek

Leírás

EDM ventricularis katéter

A Medtronic Neurosurgery Becker 20 cm-es EDMS ventricularis katéter és a trokárral ellátott 30 cm-es EDM ventricularis katéter
sugárfogó tulajdonságot biztosító bárium-szulfáttal impregnált, szilikon elasztomer csőből készülnek. A katéter viszonylag merev
csőből van kialakítva, hogy a katéter hajlítással és összenyomással szemben megfelelő ellenállást nyújtson.

Javallatok

Az EDM ventricularis katéterek cerebrospinalis folyadéknak (CSF) az agy laterális kamráiból történő drenázsához, illetve meg­figyeléséhez szolgálnak proximális komponensekként.

Használati utasítás

A katéternek a laterális kamrába való behelyezésére többféle sebészeti technika használható. A behelyezés helyét, valamint az
alkalmazott technikát a sebész legjobb belátása szerint választhatja ki.

VIGYÁZAT: AZ ALACSONY SZAKÍTÓSZILÁRDSÁG A LEGTÖBB MEGERŐSÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKON ELASZTOMER ANYAG
JELLEMZŐ TULAJDONSÁGA. A BEVÁGÓDÁSOK, BECSÍPŐDÉSEK, ILLETVE BESZAKADÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN
A SZILIKON ELASZTOMERBŐL KÉSZÜLT KATÉTER CSÖVÉNEK KEZELÉSE ÉS FELHELYEZÉSE SORÁN KÖRÜLTEKINTŐEN
KELL ELJÁRNI.

Sebészeti technika – Ventricularis katéter

A ventricularis katéter felhelyezésére szolgáló következő technika Dr. Donald P. Beckertől és személyzetétől származik.
A műtét előtt működőképes állapotba teljesen szerelje össze a drenázs- illetve megfigyelő rendszer többi alkatrészét is. A beteg
műtétre történő előkészítését az intracraniális műtétnek megfelelő előírások szerint kell elvégezni. A műtét előtt egy széles
spektrumú antibiotikumot kell alkalmazni, és azt a posztoperatív szakban 24 órán át folytatni kell.
A fejet teljesen le kell borotválni, meg kell tisztítani, és a craniotómiának megfelelő módon elő kell készíteni. Helyi érzéstelenítés
alkalmazásával készítsen egy 2,5 cm-es parasagittalis bemetszést a jobb oldali coronalis varrat előtti helyen, az iris medialis
határával egy vonalban. Helyezzen be egy öntartó sebterpesztőt, és a periosteum elhúzásával tárja fel a koponyát.
Egy 3,45 mm-es csigafúróval készítsen egy kissé mesialis irányú lyukat. Ideális körülmények között a csigafúrónak az alatta levő
agyállomány megsértése nélkül kell áthatolnia a dura materon. A dura egy 11-es méretű sebész-szikével is felnyitható.
A ventricularis katéter a helyére illesztett szondával együtt a következő módon irányítható a csigafúróval készített lyukból:

1) az ipsilateralis szem belső canthusa felé.

2) a külső hallójárathoz képest 2 cm-rel levő anterior síkban, koronális síkban;

3) az orrnyereg irányában; vagy

4) a kontralateralis szem belső canthusa felé.

Ha az ipsilateralis kamrába nem történik behatolás, a sebész dönthet úgy, hogy a ventricularis katéter bevezetését a beteg
koponyájának ellenkező oldaláról kísérli meg. Amennyiben ez szintén sikertelen lenne, a sebész másik megoldásként mérlegelheti
egy subarachnoidealis szegeccsel (pl. Richmond szegecs) történő megfigyelés lehetőségét is.
A bemetszési helynek és a katéter bevezetési irányának a relatív markerei az 1a-b. ábrákon láthatók. Subarachnoidealis szegecs
alkalmazása esetén ajánlatos a szegecsnek egy új csigafúrós lyukba történő elhelyezése —a subarachnoidealis szegecs agyvelő­szövettel történő eltömődésének a megelőzése érdekében.
A kamrába történő behatoláskor húzza vissza a szondát, és a katétert zárja el a fejbőr szintjénél egy megfelelő csíptetővel
elszorítva. Csak minimális mennyiségű CSF távozását szabad megengedni. Ez különösen akkor fontos, ha az ICP nincs
megemelve.

VIGYÁZAT: A TÚLDRENÁZSOLÁS A KAMRA ÖSSZEESÉSÉHEZ, ÉS A BETEG SÚLYOS SÉRÜLÉSÉNEK LEHETŐSÉGÉHEZ
VEZETHET.

Az elszorított katéter disztális végét a fejbőr alatti alagútba vezetve a ventriculostomiás bemetszéshez képest posterior helyzetben
levő szúrt seben keresztül vezesse ki.
A 35 cm-es EDM ventricularis katéter egy trokárt tartalmaz, amely ennek az elhelyezésnek az elősegítésére használható. A
trokár a katéter disztális végébe illesztve rögzíthető. A katéter kívánt elhelyezése után vágja le a katéter disztális végét a trokár
eltávolítása érdekében.
Ekkor a katéterbe beilleszthető a mellékelt luerzár adapter, és az a drenázs- illetve megfigyelő rendszer többi alkatrészeihez
csatlakoztatható. A katéter csatlakozására vonatkozó részletek a Becker EDMS és EDM készletek Használati utasításaiban
találhatók.
A katétert 0-ás selyem varrószálat használva dupla öltéssel rögzítse a csatlakozóhoz (2. ábra).
Ügyelni kell annak biztosítására, hogy a katéter és a drenázs- megfigyelő rendszer többi alkatrésze fel legyen töltve, és levegő­buborékoktól mentes legyen. Ha a katéter megfelelő módon van elhelyezve, a megfigyelő berendezésen kielégítő hullámformának
kell megjelennie. Ennek eléréséhez esetleg szükségessé válhat a ventricularis katéter helyzetének kismértékű változtatása.
A kielégítő hullámforma megkapása után a ventriculostomiás sebet megszakított öltésekkel le kell zárni, és a beteget teljes
fejkötéssel kell ellátni.
A teljes fejkötés kialakítása előtt egy szilikon rögzítőgallér is felhelyezhető. Nyissa szét a gallért (3. a ábra), és a katétert illessze a
galléron belül levő vájatba (3. b ábra). Ezután a rögzítőgallért rögzítse a fejbőrhöz, a rögzítőgallér peremében levő két lyukon át egy
köteléket vezetve (3. c ábra).

Leírás

EDM lumbaris katéterek

A Medtronic Neurosurgery 24 cm-es EDM lumbaris katéter és 80 cm-es EDM lumbaris katéter sugárfogó tulajdonságot biztosító
bárium-szulfáttal impregnált, szilikon elasztomer csőből készülnek.
Amikor a 11 cm-es hosszjelző a mellékelt Tuohy tű csatlakozófejében levő réssel egy vonalban van, a katéter csúcsa egybeesik a
tű hegyével.
A lumbaris katéter kivitele, az állítható mélységű vezetődrót (amennyiben mellékelve van), valamint a 14-es méretű Tuohy tű
lehetővé teszi a percutan elhelyezést anélkül, hogy laminectomiára lenne szükség.
A katéter szükség szerinti rögzítéséhez külön szilikon elasztomer rögzítőelemek vannak mellékelve. Valamennyi EDM lumbaris
katéter tartalmaz egy kupakkal ellátott luer csatlakozót, és egy szilikon elasztomer feszítésgátló hüvelyt.

Javallatok

Az EDM lumbaris katéterek a lumbaris subarachnoidealis térből történő CSF drenázs- illetve megfigyelő rendszer proximális
alkatrészeként szolgálnak.

Használati utasítás

A katétereknek a lumbaris subarachnoidealis térbe való behelyezésére többféle sebészeti technika használható. A behelyezés
helyét valamint az alkalmazott technikát a sebész legjobb belátása szerint választhatja ki.

Descrizione

Italiano

Indicazioni

Istruzioni per l’uso

Descrizione

Indicazioni

Sebészeti technika – EDM lumbaris katéter

A katéterek elhelyezése során alkalmazott oflocalis vagy általános anaesthesiát a sebész saját belátása szerint választhatja ki.
A beültetést megelőzően a katéter átjárhatóságát a katéteren óvatosan átfolyatott steril sóoldattal ellenőrizni kell. Erre a célra a 80
cm-es EDM lumbaris katéterekhez egy 20-as méretű tompa tűadapter van mellékelve. Ez az öblítés megkönnyítése érdekében a
katéter nyitott végébe helyezhető.

MEGJEGYZÉS: A vezetődrótnak a katéter beültetése során történő helyes használatához (csak a 80 cm-es zárt csúcsú
EDM lumbaris katéternél) lásd az utasítások „Vezetődrót és állítható hosszúság” című fejezetét.

A beteget helyezze el oldalfekvő helyzetben, részleges csípő- és térdbehajlítással (6. ábra). Steril műtéti területként készítse elő és
kendőkkel határolja körbe a műtéti területeket (alsó deréktáj).
Az L4-L5 vagy L5-S1 gerincprocesszusok között végezzen el egy 2 cm-es bemetszést. Az intraspinalis CSF nyomás fokozása
érdekében kb. 30°-ra emelje fel a beteg fejét. Szúrja be a 14-es méretű Tuohy tűt úgy, hogy sarkított éle cephalad helyzetben
legyen, és vezesse be a lumbaris subarachnoidalis térbe. Húzza vissza a tű szondáját, és engedje le a beteg fejét, ha sikerült
szabad áramlású CSF-et kapni. Vezesse át a lumbaris katétert a Tuohy tűn. A katéterből 8 cm-nyit vezessen be a subarachnoidalis
térbe, a szúrás helyéhez képest cephalad. Lassan távolítsa el a vezetődrótot, amennyiben az használva lett. Lassan távolítsa el a
Tuohy tűt úgy, hogy a katétert a helyén hagyja. A rögzítőfül(ek) segítségével rögzítse a katétert.
A katéternek a lumbaris subarachnoidalis térbe történő megfelelő elhelyezkedését ellenőrizni kell. Ez a katéterből folyó CSF-el,
vagy megfelelő képalkotási technika alkalmazásával ellenőrizhető. Megfelelő csíptetővel vagy ujjnyomással szorítsa el a katétert
annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legkisebb mennyiségű CSF vesszen el. A katéternek megfelelő elhelyezkedése
lehetővé teszi a lumbaris subarachnoidalis drenázst és nyomásmegfigyelést.

VIGYÁZAT: A KATÉTER ESETLEGES HARÁNTSZAKADÁSÁNAK AZ ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN A KATÉTERT SOHA NEM
SZABAD A TUOHY TŰN KERESZTÜL KIHÚZNI. HA A KATÉTERT KI KELL HÚZNI, A TUOHY TŰT ÉS A KATÉTERT (AZ
ESETLEG HASZNÁLT VEZETŐDRÓTTAL EGYÜTT) EGYIDEJŰLEG KELL ELTÁVOLÍTANI.

A katéternek a bemetszés helyéhez történő szükség szerinti rögzítéséhez szilikon elasztomer rögzítőfülek vannak mellékelve. A
rögzítőfülek a katéter köré csavarodnak, és bárhová elhelyezhetők. A rögzítőfüleket úgy kell használni, hogy azokat kifeszítve a
katétert a rögzítőfül vájatába kell helyezni (7. a ábra). Ezután zárja össze a rögzítőfüleket (7. b ábra). A rögzítőfülnek a katéterhez
történő rögzítéséhez egy öltést kell átvezetni a fülben levő két lyukon, és azt el kell kötni. Ezután a füleket a lumbaris bemetszés
feltárt izomburkához kell varrni. Ekkor a katéter externalizált marad.

A lumbaris katéter feszültségmentesítőjének a használata

A lumbaris katéter feszültségmentesítője áttetsző szilikon elasztomerből készült, és úgy van kialakítva, hogy szorosan illeszkedjen
a luerzár csatlakozó fölé. A feszültségmentesítő lumbaris katéterekkel használatos, a katéter megtámasztására, és a katéter
luerzár csatlakozásnál történő megcsavarodásának a megelőzése céljából.
A rövid áttetsző feszültségmentesítőt először csúsztassa a katéter keskeny végének külső végére (8. a ábra) úgy, hogy a
feszültségmentesítő kibővülő vége a katéter vége felé irányuljon. Ekkor a luerzár csatlakozó a katéterbe illeszthető. A rövid
áttetsző feszültségmentesítőt csúsztassa a luerzár csatlakozóra (8. b ábra), és ellenőrizze, hogy a katéter/csatlakozó illeszkedése
sértetlen-e. A feszültségmentesítőt és a katétert szoros öltéssel rögzítse a csatlakozóhoz a feszültségmentesítő vájatában, 0-s
selyem varrószálat alkalmazva (8. c ábra). A luerzár csatlakozóhoz csatolt dugó a katéternek a beteg drenázs rendszerének a
vezetékéhez történő csatlakoztatása előtti CSF veszteség megakadályozására használható.

Vezetődrót és állítható hosszúságbeállító

A 80 cm-es zárt csúcsú EDM lumbaris katéterhez a szilikon katéter könnyebb irányíthatósága érdekében egy PTFE-bevonatú
rozsdamentes acélból készült, állítható mélységű vezetődrót van mellékelve.
Az állítható hosszúságbeállító használatához lazítsa fel a luer kupakot. Részben húzza ki a vezetődrótot az elosztóból. A vezetődrót
hajlékony csúcsát vezesse át az állítható hosszúságbeállító luercsatlakozóján át, annak lekerekített végéből a lumbaris katéter
csatlakozó felőli végébe. A vezetődrótot fűzze át a katéter csatlakozó felőli végén úgy, hogy a vezetődrót érintse a lumbaris katéter
feltöltött csúcsát. Csúsztassa el a mélységbeállítót úgy, hogy a lekerekített vége érintse a katéter csatlakozó felőli végét. Az
állítható hosszúságbeállító vezetődróthoz történő rögzítéséhez szorítsa meg a kupakot. Dobja el a vezetődrót-adagolót.

A katéter csatlakoztatása drenázs- illetve megfigyelő rendszerhez

A mellékelt luerzár csatakozó alkalmazásával az EDM lumbaris katéter közvetlenül a Becker EDMS vagy EDM drenázs­szerelvényhez csatlakoztatható.

MEGJEGYZÉS: A lumbaris drenázskatéter kismértékben csökkenti az áramlást. Az átlagos áramláscsökkenés konstans
23 mL/óra áramlási mennyiség esetén 1 H
nyomásának a tényleges in vivo nyomáshoz képest történő csökkenését okozhatja.

Tű nélküli befecskendezési hely

Az Interlink befecskendezési hely kizárólag egyszeri használatra szolgál. Nem szabad újrasterilizálni.

1. A hozzáférés előtt antiszeptikummal kenje be a befecskendezési hely szeptumát.

2. Az Interlink befecskendezési helyet (amelyet színes gyűrű jelez) az Interlink kanüllel tárja fel (nincs mellékelve).

3. Az intézményi protokollnak megfelelően, illetve 24 óránként cserélje ki.

Ez a termék nem tartalmaz száraz természetes gumilatexet.

VIGYÁZAT: HA TŰT KELL HASZNÁLNI, A KISMÉRETŰ TŰT A SZEPTUM SZÉLÉBE SZÚRJA BE.
VIGYÁZAT: NE VÁLASSZA LE A BEADAGOLÓ KÉSZLETET, FECSKENDŐT VAGY EGYÉB ALKATRÉSZT A KANÜLTŐL,

MIKÖZBEN A KANÜL MÉG AZ INTERLINK BEFECSKENDEZÉSI HELYHEZ VAN CSATLAKOZTATVA.

EDM ventricularis és lumbaris katéterek; tű nélküli befec skendezési hely

Az EDM ventricularis és lumbaris katéterek egyedi termékekként, steril és nem pirogén dupla csomagolásban kerülnek
kiszerelésre. Az Interlink befecskendezési hely sterilen kerül kiszerelésre.
A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani
vagy újrasterilizálni. Az ismételt használat, a felújítás vagy az újrasterilizálás az eszköz szerkezeti integritását veszélyeztetheti és/
vagy az eszköz szennyeződésének kockázatát okozhatja, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát idézheti elő. Tilos
használni, ha a csomagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált
termék teljesítményéért sem.

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a betegek képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a külső drenázsra és megfigyelésre
vonatkozóan. A tájékoztatónak ki kell térnie a kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és
kezelések magyarázatára.

A ventricularis vagy lumbaris katéterrel való intracranialis nyomásmegfigyelés ellenjavallt olyan betegek esetén, akik
antikoaguláns szereket kapnak, vagy akikről tudott, hogy vérző diatézisük van. A ventricularis katéter használata ellenjavallt, ha
a fejbőrön fertőzés van jelen. A külső drenázson és megfigyelésen áteső beteget folyamatos, szoros felügyelet alatt kell tartani.
A ventricularis vagy lumbális drenázskatéter használata ellenjavallt, ha a drenázs és a megfigyelés felügyeletéhez nem áll
rendelkezésre megfelelően képzett személyzet a nap 24 órájában.
Nem javallott lumbaris katéter használata a drenázshoz és a cerebrospinalis folyadék megfigyeléséhez az alábbi esetekben: nem
eresztő hydrocephalusban szenvedő betegek esetén; ha a lumbálpunkció ellenjavallt; az intracranialis anyag nagy sérüléseinek
jelenlétében; tumorok, hematómák vagy ciszták esetén; ha a környező térségben (beleértve a bőrt, a subcutan szövetet, a csontot
és az epiduralis teret) fertőzés van jelen; illetve olyan betegek esetén, akiknél már előfordult a cerebrospinalis folyadék elzáródása
a subarachnoidealis térség felé sérülés, hematoma, törés vagy tumor miatt. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak kell eldöntenie,
hogy használható-e lumbális katéter külső drenázs vagy megfigyelés céljából.
A nyomás megfigyelése a lumbális subarachnoidealis térségből csak akkor hajtható végre, ha a lumbálpunkció nem jelent ve­szélyt a betegre nézve.

Az orvos felelős a következő felhívások, figyelmeztetések és komplikációk elmagyarázásáért a beteg, illetve képviselői számára,
mielőtt bármilyen műtéti beavatkozást elvégezne.
Ha nem történik meg a CSF külső drenázsrendszer felé való áramlási sebességének megfelelő beállítása, ez potenciálisan a beteg
súlyos sérülését okozhatja.
A szöszök, ujjlenyomatok, hintőpor, és más felületi szennyeződések vagy latex kesztyű reziduumok idegentest vagy allergiás
reakciót okozhatnak.
A műszerek nem megfelelő használata az EDM katéter termékek kezelésekor vagy beültetése során az alkatrészek elvágását,
behasítását, összezúzását vagy törését eredményezheti. Az ilyen károsodás a termék integritásának elvesztéséhez vezethet, és
szükségessé teheti az implantált rendszer sebészeti felülvizsgálatát.
A külső drenázson, illetve nyomásmegfigyelésen áteső betegeket napi 24 órán keresztül folyamatos megfigyelés alatt kell tartani,
hogy nem mutatják-e a túldrenázsolás vagy aluldrenázsolás jeleit. Nem megfelelő éberség vagy a nem megfelelő drenázsrendszer
a beteg súlyos sérülését eredményezheti.
A betegeket elmozdításuk, illetve áthelyezésüket megelőzően el kell szigetelni a külső drenázsrendszerektől a zárócsap
beállításával. A zárócsap beállítására vonatkozó utasításokat lásd az EDM készletek vagy a Becker EDMS Használati utasít ásaiban.
Mozgatás vagy áthelyezés után kötelező ellenőrizni, hogy a külső drenázsrendszer magassága megfelel-e a beteg új helyzetének.
A külső drenázsrendszer nem megfelelő beállítása túlzott vagy nem elegendő drenázst okozhat, és potenciálisan a beteg súlyos
sérülését eredményezheti.
Ügyelni kell arra, nehogy a beteg elmozdítása, illetve áthelyezése során a katéter részben vagy teljesen kihúzódjon.
Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be az alkatrészekbe a beültetés, tesztelés vagy kezelés alatt. Ez a
rendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.
A ventricularis katéterek csatlakozókhoz rögzítésekor a körkörös kötéseket erősen, de nem túl szorosan kell rögzíteni, mert
esetleg átvághatják a szilikoncsöveket.
A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve hajlításnak és szükségtelen dörzsölődésnek.
Selyemfonallal készített dupla varratkötést kell használni a ventricularis vagy lumbális katéter csőcsatlakozásra való rögzítésére.
Használat előtt ellenőrizze, hogy a csatlakozás szoros-e.
A cerebralis kamrák vagy a lumbaris subduralis térség katéter behelyezésekor történő elsődleges megszúrásakor ügyelni kell arra,
hogy a lehető legkevesebb CSF vesszen el.
A katéternek a lumbaris subarachnoidalis térbe történő behelyezésekor ügyelni kell arra, hogy a katéter megfelelően legyen
behelyezve.
A katéter esetleges harántszakadásának az elkerülése érdekében a katétert soha nem szabad a Tuohy tűn keresztül kihúzni. Ha a
katétert ki kell húzni, a tűt, a vezetődrótot, és a katétert egyidejűleg kell eltávolítani.
Az EDM katétereket el kell távolítani, ha a betegnél meningealis irritáció jelei alakulnak ki, vagy ha gyanítható az operációs terület
vagy a subcutan eszköz mentén bármely terület szennyeződése, illetve fertőzése.
Beszámoltak az EDM katéter alkatrészeinek különválásáról szétválás, illetve a katéter szakadása miatt.

A ventricularis vagy lumbális katéterrel végrehajtott ICP megfigyeléssel kapcsolatos fő komplikáció a fertőzés, különösen a
meningitis és a ventriculitis kockázata. Ezen fertőzések előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha gondosan hajtja végre a
ventricularis katéter bevezetését, és kilépés előtt stabilizálja azt a subgalealis csatornán való átvezetéssel. A lumbális katétert
rögzítőfülekkel kell stabilizálni. Sebfertőzések előfordulhatnak, de rendszerint elmúlnak a katéter eltávolításakor.
A fertőzés veszélye csökkenthető, ha egyetlen helyen a megfigyelés legfeljebb öt napig tart. Ha a megfigyelés öt napnál tovább
kell tartson, ajánlatos egy új katétert beilleszteni friss helyen és a teljes rendszert kicserélni.
Az intracranialis nyomás és a CSF drenázs nem megfelelő betegmegfigyelése átmeneti vagy végleges agykárosodást okozhat.
Az agy gyakori megszúrása ventricularis katéter behelyezése céljából prediszponálhatja a beteget intracerebralis haemorrhagiára
és ödémára, amely az ICP további növekedését okozhatja, és a cerebralis szövet állandó jellegű károsodásához vezethet. Ez a
beteg érzékelési, illetve motorikus funkcióinak az elvesztését okozhatja.
Az ICP rossz minőségű megfigyelése az eredmény, ha a betegcsatlakozó vezetékben, vagy a megfigyelő rendszer más
komponenseiben dugulás lép fel vérrögök, agyszövet darabok vagy fibrinmaradványok miatt.
Kis kamrákkal rendelkező betegek esetén a ventricularis falak kollapszusa következhet be a katéter hegye körül, amelynek
eredménye az eldugulás és a tentorialis herniatiora való hajlam. Ezért rendkívül fontos a CSF túlzott mértékű leengedésének
kerülése a katéternek a drenázsrendszerhez történő csatlakoztatását megelőzően, illetve azt követően.

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem
elfogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek
kivételt.
A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz.
Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő
által megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási
hibáktól alapvetően mentes. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan
termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem
megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a termék tervezésétől
eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használt ak, vagy a termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módon
vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.
B. Jogorvoslat. A fenti garancia be nem tartása esetén a vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen
felelőssége, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen termék cseréje vagy az ilyen termékért
ténylegesen kifizetett nettó összeg jóváírása lesz, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery írásos értesítést kap a termék
hibás működéséről, a feltételezett hibás működés angol nyelvű részletes magyarázatával, attól számított kilencven (90) napon
belül, hogy a vásárló átvette a terméket; (ii) az átvételtől számított 90 napon belül az ilyen terméket visszaküldik a Medtronic
Neurosurgery P.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által
megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba ténylegesen
létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a vásárlónak nincs joga a termékeket a Medtronic Neurosurgery
vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC
NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT,
ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA
VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL
KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK
VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Cateteri ventricolari per drenaggio esterno e monitoraggio

Il catetere ventricolare per i sistemi Becker di drenaggio esterno e monitoraggio da 20 cm e il catetere ventricolare per i sistemi
di drenaggio esterno e di monitoraggio da 35 cm con trequarti sono prodotti della Medtronic Neurosurgery e sono fabbricati
con un tubo di elastomero al silicone impregnato di solfato di bario che li rende radioopachi. Il catetere è provvisto di un tubo
relativamente rigido che lo rende resistente alla compressione e alla piegatura.

I cateteri ventricolari per drenaggio esterno e monitoraggio servono da componenti prossimali per il drenaggio e/o il monitoraggio
del liquor cefalorachidiano (LCR) dai ventricoli cerebrali laterali.

Esistono varie tecniche chirurgiche per l’inserimento di un catetere nel ventricolo laterale; il punto di inserimento e le tecniche
utilizzate sono a discrezione del chirurgo.

ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE NON RINFORZATO PRESENTA UNA
BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. FARE MOLTA ATTENZIONE QUANDO SI MANEGGIA E SI INSERISCE IL
TUBO DEL CATETERE IN ELASTOMERO AL SILICONE AL FINE DI EVITARE TAGLI, INTACCATURE O LACERAZIONI.

Tecnica chirurgica – Catetere ventricolare

La seguente tecnica chirurgica per l’inserimento del catetere ventricolare è stata fornita dal Dott. Donald P. Becker e dai suoi
assistenti.
Prima dell’intervento, il sistema di drenaggio e/o monitoraggio deve essere completamente assemblato e funzionante, mentre la
preparazione del paziente viene eseguita con la tecnica prevista per le operazioni intracraniche. Un antibiotico a largo spettro viene
somministrato al paziente prima dell’intervento e per un periodo successivo di 24 ore.
Il capo del paziente viene completamente rasato, pulito e preparato in maniera adatta ad una craniotomia. Sotto anestesia locale,
viene fatta una incisione parasagittale di 2,5 cm, anteriore alla sutura coronale di destra in linea con il margine medio dell’iride. Un
divaricatore autostatico viene inserito e il cranio viene esposto ritraendo il periostio.
Viene praticato un foro ad angolo leggermente mesiale usando una punta elicoidale di 3,5 mm. Idealmente, la punta deve
penetrare la dura madre senza danneggiare il cervello sottostante; la dura madre può anche venire incisa con una lama chirurgica
n. 11.
Con il mandrino in posizione, la punta del catetere ventricolare può venire inserita in una delle seguenti direzioni:

1) angolo palpebrale interno dell’occhio ipsilaterale;

2) piano allineato a 2 cm anteriormente al canale uditivo esterno sul piano coronale;

3) dorso del naso; oppure

4) angolo palpebrale interno dell’occhio controlaterale.
Qualora l’inserimento del catetere ventricolare non avvenga nel ventricolo ipsilaterale, esso potrà essere effettuato dal lato
opposto del cranio. Se anche questo tentativo fallisce, il chirurgo può prendere in considerazione, come alternativa, il monitoraggio
per mezzo di una vite subaracnoidea (per esempio, Richmond Bolt).
I relativi marker per il sito d’incisione e la direzione per l’inserimento del catetere sono illustrati nelle Figure 1a-b. Se viene usata
la vite subaracnoidea, si raccomanda di inserire la vite in un nuovo foro per diminuire la probabilità di occluderlo con tessuto
parenchimale.
Dopo che il catetere è stato inserito correttamente nel ventricolo, togliere il mandrino e il catetere verrà occluso al livello del
cuoio capelluto mediante compressione con un clamp appropriato. Ridurre al minimo la perdita di LCR. Questo è particolarmente
importante se la pressione intracranica non è elevata.

ATTENZIONE: IL DRENAGGIO ECCESSIVO PUÒ FAVORIRE IL COLLASSO VENTRICOLARE E, POTENZIALMENTE, SERI
DANNI AL PAZIENTE.

La parte distale del catetere occluso viene ora tunnellizzata sotto la cute per poi emergere attraverso un’incisione situata
posteriormente all’incisione della ventricolostomia.
Il catetere ventricolare per drenaggio esterno e monitoraggio (lunghezza 35 cm) è fornito di un trequarti che può essere usato per
facilitare questo inserimento; esso può venire inserito nella parte distale del catetere. Dopo aver posizionato il catetere, tagliare la
parte distale per staccare il trequarti.
A questo punto, l’adattatore Luerlock può venire inserito nel catetere e collegato ad altri componenti del sistema di drenaggio e/o
monitoraggio. Specifiche informazioni dettagliate sul collegamento del catetere si trovano in Istruzioni per l’uso dei sistemi Becker
di drenaggio esterno e monitoraggio e dei kit Becker di drenaggio esterno e monitoraggio.
Fissare il catetere al connettore con una doppia sutura usando seta 0 (Fig. 2).
Assicurarsi che il catetere e il sistema di drenaggio e/o monitoraggio siano riempiti e privi di bolle d’aria. Si noti che se il catetere
viene posizionato correttamente, una corretta forma d’onda dovrebbe risultare visibile sull’apparecchiatura di monitoraggio. In caso
contrario, mediante piccole regolazioni, provare a correggere la posizione del catetere ventricolare.
Una volta ottenuta una forma d’onda soddisfacente, chiudere l’incisione della ventricolostomia con suture discontinue e bendare
completamente il capo.
È possibile usare il collare di fissaggio al silicone prima di bendare completamente il capo. Aprire completamente il collare (Fig. 3a)
e posizionare il catetere nel solco del collare (Fig. 3b). Fissare quindi il collare al cuoio capelluto passando una legatura attraverso i
due fori della flangia del collare (Fig. 3c).

Cateteri spinali per drenaggio esterno e monitoraggio

I cateteri spinali di drenaggio esterno e monitoraggio da 24 cm della Medtronic Neurosurgery e i cateteri spinali per drenaggio
esterno e monitoraggio da 80 cm sono prodotti fabbricati in tubo di elastomero al silicone impregnato di solfato di bario per
renderli radioopachi.
Quando il marker a 11 cm è allineato con la fenditura che si apre nel bocchettone dell’ago Tuohy, la punta del catetere è allineata
con la punta dell’ago.
La progettazione del catetere spinale, del filo guida con arresto regolabile (se incluso) e dell’ago Tuohy (calibro 14), permette
l’inserimento percutaneo senza dover ricorrere ad una laminectomia.
I cateteri sono forniti di collari di sutura separati in elastomero al silicone per ancorare il catetere secondo necessità. Tutti i
cateteri spinali per drenaggio esterno e monitoraggio contengono un connettore Luer con tappo e un manicotto in elastomero al
silicone per allentare la tensione.

I cateteri spinali per drenaggio esterno e monitoraggio servono come componenti prossimali del sistema di drenaggio e/o di
monitoraggio del LCR dalla cavità spinale subaracnoidea.

Omm a katéter minden cm-ére számítva. Ez az áramlási ellenállás a rendszer

2

Istruzioni per l’uso

Diverse sono le tecniche chirurgiche che possono essere usate per la sistemazione del catetere nella cavità spinale subaracnoidea.
Il punto di sistemazione del catetere e il metodo usato sono a discrezione del chirurgo.

Tecnica chirurgica – Catetere spinale per drenaggio esterno e monitoraggio

L’anestesia locale o totale durante l’inserimento del catetere è a discrezione del chirurgo.
La pervietà del catetere deve essere verificata mediante iniezione di una soluzione salina sterile prima dell’inserimento; per questa
operazione i cateteri spinali per drenaggio esterno e monitoraggio da 80 cm sono forniti di un adattatore con ago smusso (calibro

20) che può essere posizionato nell’estremità aperta del catetere per facilitare il flusso della soluzione.

NOTA: consultare la sezione “Filo guida e arresto regolabile” per istruzioni sull’uso del filo guida durante
l’inserimento del catetere (il filo guida è disponibile solamente nelle confezioni dei cateteri spinali per drenaggio
esterno e monitoraggio da 80 cm a punta chiusa).

Posizionare il paziente su di un lato con parziale flessione dei fianchi e delle ginocchia (Fig. 6). Preparare l’area d’intervento (dorsale
inferiore) in condizioni di sterilità (campo sterile).
Fare un’incisione di 2 cm tra la quarta e la quinta vertebra spinale (L4-L5) oppure tra la quinta spinale e la quarta sacrale (L5-S1),
sollevando il capo del paziente di 30 gradi per aumentare la pressione intraspinale del LCR. Inserire cefalicamente l’ago Tuohy
con punta smussa (calibro 14) e procedere verso la cavità subaracnoidea spinale. Togliere il mandrino dall’ago abbassando il capo
del paziente non appena il LCR comincia a uscire liberamente. Inserire il catetere spinale nell’ago Tuohy e inserire cefalicamente
rispetto al sito d’iniezione 8 cm di catetere nella cavità subaracnoidea; rimuovere lentamente il filo guida (nel caso sia stato usato).
Rimuovere con cautela l’ago Tuohy, lasciando il catetere in posizione e fermandolo con i collari di sutura.
Verificare che il catetere sia ben posizionato nella cavità, notando la fuoriuscita di LCR dal catetere o per mezzo di appropriate
tecniche radiologiche. Occludere il catetere con un clamp oppure comprimendolo con le dita per assicurarsi che vada perduta
la quantità minore possibile di LCR. Il posizionamento accurato del catetere permetterà sia il drenaggio subaracnoideo che il
monitoraggio della pressione.

ATTENZIONE: PER EVITARE EVENTUALI SEZIONAMENTI TRASVERSALI DEL CATETERE, ESSO NON DOVRÀ
MAI VENIRE RIMOSSO ATTRAVERSO L’AGO TUOHY. SE IL CATETERE DEVE ESSERE RIMOSSO, RIMUOVERE
SIMULTANEAMENTE SIA L’AGO TUOHY CHE IL CATETERE (CON FILO GUIDA, SE USATO).

I collari di sutura in elastomero al silicone, forniti in dotazione, servono ad ancorare il catetere al punto di incisione; i collari
vengono avvolti attorno al catetere e possono essere posizionati ovunque. Per applicarli, aprire completamente i collari di sutura
e posizionare il catetere nel solco del collare (Fig. 7a). Chiudere i collari (Fig. 7b). Per fissare il collare al catetere, far passare una
sutura attraverso i due fori e legare. Suturare i collari alla fascia esposta dell’incisione spinale, lasciando il catetere all’esterno.

Uso dell’allentatore di tensione del catetere spinale

L’allentatore di tensione del catetere spinale è prodotto in elastomero al silicone traslucido e può essere collegato a un connettore
Luerlock; l’allentatore viene usato con i cateteri spinali per dare supporto al catetere e per diminuire il rischio di piegamento del
catetere alla giuntura del connettore Luerlock.
Per prima cosa, far scorrere l’allentatore corto traslucido sulla parte esterna e stretta del catetere (Fig. 8a), in modo che la
parte svasata dell’allentatore sia diretta verso l’estremità del catetere. Inserire il connettore Luerlock nel catetere. Far scorrere
l’allentatore corto traslucido sopra il connettore Luerlock (Fig. 8b) e verificare che la giuntura catetere/connettore sia intatta.
Fissare l’allentatore di tensione e il catetere al connettore con un legame di sutura stretto nel solco dell’allentatore, usando sutura
di seta 0 (Fig. 8c). Il tappo incorporato sul connettore Luerlock può essere usato per prevenire la fuoriuscita di LCR prima che il
catetere sia collegato al tubo del paziente del sistema di drenaggio.

Filo guida e arresto regolabile

Un filo guida in acciaio inossidabile ricoperto di PTFE, con arresto regolabile, viene fornito con il catetere spinale per drenaggio
esterno e monitoraggio da 80 cm a punta chiusa per aumentare la manovrabilità del catetere di silicone.
Per usare l’arresto regolabile, allentare il tappo Luer. Rimuovere parzialmente il filo guida dal contenitore. Passare la punta flessibile
del filo guida attraverso l’accessorio Luer dell’arresto regolabile, attraverso la parte rotonda e nella parte terminale del connettore
del catetere spinale. Infilare il filo guida nella parte terminale del connettore del catetere, in modo che il filo guida sia in contatto
con la punta chiusa del catetere spinale. Far scorrere l’arresto regolabile in modo che la punta rotonda tocchi la parte terminale del
connettore del catetere. Stringere il tappo per attaccare l’arresto regolabile al filo guida. Gettare il contenitore del filo guida.

Collegamento del catetere al sistema di drenaggio e/o monitoraggio

Il catetere spinale per drenaggio esterno e monitoraggio può essere collegato direttamente a un sistema Becker di drenaggio
esterno e monitoraggio o un gruppo di drenaggio esterno e monitoraggio della, usando il connettore Luerlock accluso.

NOTA: l’uso del catetere spinale di drenaggio comporta una lieve resistenza al flusso; la normale resistenza al
flusso - ad una frequenza costante di 23 mL all’ora - è di 0,1 cm di H
La resistenza al flusso può provocare una riduzione nella pressione del sistema relativamente alla reale pressione
in vivo.

Sito d’iniezione senza ago

Il sito d’iniezione Interlink è esclusivamente monouso. Non risterilizzare.

1. Pulire il setto del sito d’iniezione con un antisettico prima di accedervi.

2. Accedere al sito d’iniezione Interlink (identificato da un anello colorato) con la cannula Interlink (non fornita).

3. Sostituire ogni 24 ore o secondo il protocollo ospedaliero.

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

ATTENZIONE: SE DEVE ESSERE USATO UN AGO, INSERIRE UN AGO DI PICCOLO CALIBRO NEL PERIMETRO DEL SETTO.
ATTENZIONE: NON SCOLLEGARE IL SET DI SOMMINISTRAZIONE, LA SIRINGA O UN ALTRO COMPONENTE DALLA

CANNULA MENTRE LA CANNULA È ANCORA COLLEGATA AL SITO D’INIEZIONE INTERLINK.

O per ogni centimetro di lunghezza del catetere.

2

Confezioni

Cateteri ventricolari e spinali per drenaggio esterno e monitoraggio; sito d'iniezione senza ago

I cateteri ventricolari e spinali per drenaggio esterno e monitoraggio sono disponibili separatamente e sono confezionati
individualmente, sterili e apirogeni in una confezione a doppio imballaggio. Il sito d'iniezione Interlink è fornito sterile.
Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Riutilizzare,
riprocessare o risterilizzare il dispositivo potrebbe compromettere l’integrità strutturale e/o creare un rischio di contaminazione
dello stesso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente
aperta o danneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Informazioni per il paziente

Il medico è responsabile di informare il paziente e/o chi lo rappresenta riguardo al drenaggio esterno e al monitoraggio. Al paziente
dovrebbe anche essere fornita una descrizione delle complicazioni associate, nonché una spiegazione di vari prodotti o trattamenti
alternativi.

Controindicazioni

Il monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare o spinale è controindicato nei pazienti che ricevono
anticoagulanti o che hanno una diatesi emorragica. Il catetere ventricolare è controindicato se il cuoio capelluto presenta
un’infezione. Il paziente sottoposto a drenaggio e monitoraggio deve essere tenuto costantemente sotto stretta sorveglianza. L’uso
di un catetere per il drenaggio del parenchima intracerebrale (ventricolare o spinale) è controindicato quando non sia disponibile
personale qualificato che possa seguire il drenaggio e il monitoraggio 24 ore al giorno.
È sconsigliato l’uso di un catetere spinale nei pazienti con idrocefalo non comunicante, nei casi in cui la puntura lombare sia
controindicata, in presenza di ampie lesioni della massa intracranica, tumori, ematomi o cisti, in presenza di infezioni nell’area
circostante, comprendente pelle, tessuto sottocutaneo, ossa e cavità epidurale, nonché nei pazienti che hanno mostrato un blocco
del liquido cefalorachidiano nella cavità subaracnoidea, blocco dovuto a trauma, ematoma, frattura o tumore. In presenza di queste
condizioni, l’uso del catetere spinale è lasciato alla discrezione del medico.
Il monitoraggio della pressione della cavità subaracnoidea spinale può essere effettuato solo nei casi in cui la puntura lombare non
costituisca pericolo per il paziente.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’intervento chirurgico, il medico ha il dovere di descrivere e spiegare al paziente e/o ai suoi familiari, le seguenti
avvertenze, precauzioni e complicazioni.
Se la velocità di flusso del LCR attraverso il sistema di drenaggio esterno non è regolata correttamente, è possibile che il paziente
subisca gravi danni fisici.
Polvere, impronte digitali, talco e altri contaminanti superficiali o residui provenienti da guanti in lattice possono produrre corpi
estranei o reazioni allergiche.
L’uso improprio della strumentazione in sede di manipolazione o impianto dei cateteri per drenaggio esterno e monitoraggio
può causare tagli, rotture o schiacciamento dei componenti. Tali danni possono produrre la perdita di integrità del sistema e, di
conseguenza, rendere necessaria l’eventuale revisione o rimozione chirurgica del sistema.
I pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o monitoraggio della pressione devono stare sotto costante osservazione 24 ore su 24,
per notare eventuali segni o sintomi di drenaggio eccessivo o insufficiente. L’inadeguata sorveglianza del paziente o l’installazione
scorretta del sistema di drenaggio possono causare gravi danni fisici al paziente.
Prima di venire spostati o cambiati di posizione, i pazienti devono essere isolati dai sistemi di drenaggio esterno mediante
regolazione del rubinetto d’arresto. Per istruzioni su come regolare il rubinetto d’arresto, vedere gli opuscoli Istruzioni per l’uso
dei kit per drenaggio esterno e monitoraggio o dei sistemi Becker per drenaggio esterno e monitoraggio. Dopo ogni spostamento
o riposizionamento, è assolutamente necessario verificare che l’altezza del sistema di drenaggio esterno sia corretta per la nuova
posizione del paziente. La posizione scorretta del sistema di drenaggio esterno può causare un drenaggio eccessivo o insufficiente
con pericolo di gravi danni fisici al paziente.
Durante lo spostamento o il riposizionamento del paziente, fare attenzione a evitare l’estrazione parziale o completa del catetere.
Prestare attenzione al fine di evitare che i contaminanti particellari vengano introdotti nei componenti durante l’impianto, la verifica
o la manipolazione, in quanto ciò potrebbe causare il malfunzionamento del sistema.
Nel fissare il catetere ventricolare al connettore Luerlock, il laccio che circonda il catetere deve essere allacciato saldamente, però
non in maniera troppo stretta per evitare che tagli il tubo al silicone.
Instradare i cateteri con attenzione per evitarne il piegamento e l’abrasione.
Per fissare l’allentatore di tensione alla giuntura connettore Luerlock/catetere si consiglia di usare un laccio di sutura con seta 0.
Prima dell’uso, controllare che il collegamento sia ben saldo.
Quando i ventricoli cerebrali o lo spazio lombare subdurale vengono perforati per la prima volta durante l’inserimento del catetere,
fare attenzione che venga perduta la quantità minima possibile di LCR.
Sistemare con attenzione il catetere nello spazio lombare subaracnoideo, e accertarsi che esso sia correttamente collocato in
posizione.
Per evitare sezionamenti trasversali del catetere, questo non dovrà mai venire ritirato attraverso l’ago Tuohy. Se il catetere deve
essere ritirato, rimuovere simultaneamente sia l’ago Tuohy che il catetere e il filo guida.
I cateteri per drenaggio esterno e monitoraggio devono essere rimossi se il paziente inizia a mostrare segni di irritazione meningea
o se nasce il sospetto di contaminazione o infezione nel punto dell’operazione o in qualunque altro punto lungo il dispositivo
sottocutaneo.
È stato segnalato il caso di separazione dei componenti del catetere per drenaggio esterno e monitoraggio provocata dal distacco
o dalla frattura del catetere.

Complicazioni

La principale complicazione associata al monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare o spinale è il
rischio di infezioni, in particolare meningite e ventricolite. L’incidenza di queste infezioni può essere ridotta facendo attenzione
quando si inserisce il catetere, stabilizzandolo mediante tunnellizzazione sottogaleale prima dell’emersione. Il catetere spinale
deve essere fissato mediante collari di sutura. Le infezioni che possono solitamente verificarsi, di solito cessano una volta che il
catetere viene rimosso.
Il rischio di infezione può essere ridotto limitando a meno di cinque giorni la durata del monitoraggio nella stessa posizione. Se il
monitoraggio deve proseguire dopo i primi cinque giorni, prendere in considerazione l’inserimento del catetere in un’altra sede o la
sostituzione dell’intero sistema.
Il monitoraggio inadeguato della pressione intracranica e del drenaggio del LCR del paziente può causare danni cerebrali
temporanei o permanenti.
Frequenti punture del parenchima per inserire un catetere ventricolare possono predisporre a emorragia intracerebrale e a edema,
causando un ulteriore aumento della pressione intracranica. Ciò può risultare in un danno permanente al tessuto cerebrale, con
conseguente potenziale perdita delle funzioni sensoriali o motorie del paziente.
La rilevazione della pressione intracranica sarà difettosa se il catetere, il tubo di collegamento al paziente o altri componenti del
sistema si intasano con grumi di sangue, frammenti di parenchima o fibrina.
Nei pazienti con ventricoli piccoli, le pareti ventricolari possono subire un collasso vicino alla punta del catetere, provocando una
occlusione e predisponendo l’insorgenza di ernia tentoriale. Per questo motivo è estremamente importante evitare un drenaggio
eccessivo di LCR prima o dopo che il catetere sia stato connesso al sistema di drenaggio.

Restituzione

Per essere ammessi alla sostituzione o per avere diritto al rimborso della somma pagata, gli articoli devono essere restituiti nella
confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto
del prodotto o della sua errata etichettatura.
La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà
da considerarsi definitiva.
I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per oltre 90 giorni non saranno ammessi alla sostituzione né verranno
rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento della consegna l’allegato prodotto monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La
Medtronic Neurosurgery non dà alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano stati modificati (tranne
i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti a eccezionale stress fisico, abuso, uso improprio,
negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi
maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic
Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic
Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma effettivamente pagata per il Prodotto,
ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data della ricevuta
d’acquisto del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata
spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato F.O.B. alla Medtronic Neurosurgery entro
novanta (90) giorni dal ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California, 93117,
Stati Uniti d’America, o altro indirizzo designato dalla Medtronic Neurosurgery; (iii) la Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente
convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente
non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic
Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA,
LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O
IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE E LE
CONDIZIONI DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY
NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA
A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI
QUALSIASI PRODOTTO.

Eksterne drenasje- og overvåkningskatetre

Beskrivelse

Norsk

EDM ventrikkelkatetre

Medtronic Neurosurgery Becker EDMS ventrikkelkateter, 20 cm, og EDM ventrikkelkateter, 35 cm med trokarprodukter er fremstilt
av silikonelastomerslanger som er impregnert med bariumsulfat for å gi radioopasitet. Relativt faste slanger er inkorporerte i
kateterdesignen for å gi motstand mot floking og kompresjon av kateteret.

Bruksområder

EDM ventrikkelkatetre er fremstilt til bruk som proksimale komponenter for drenasje av cerebrospinalvæske (CSF) og/eller
overvåking fra de laterale ventriklene i hjernen.

Bruksanvisning

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av katetrene i den laterale ventrikkelen. Plasseringsstedet og teknikkene
som brukes velges etter kirurgens skjønn.

FORSIKTIGHETSREGEL: DÅRLIG RIVEFASTHET ER EN KARAKTERISTIKK FOR DE FLESTE IKKE-FORSTERKEDE
SILIKONELASTOMER-MATERIALENE. HÅNDTERINGEN OG PLASSERINGEN AV KATETERSLANGEN AV
SILIKONELASTOMER MÅ UTFØRES MED FORSIKTIGHET FOR Å UNNGÅ KUTT, HAKK ELLER REVNER.

Kirurgisk teknikk - ventrikkelkateter

Følgende kirurgiske teknikk for plassering av ventrikkelkateteret er gitt av Dr. Donald P. Becker og hans stab.
Før operasjonen må drenasje- og/eller overvåkingssystemet være ferdigmontert og satt i brukstilstand. Den preoperative
klargjøringen av pasienten må utføres med standard pleie som passer for en intrakranial operasjon. Antibiotika med bredt spektrum
administreres preoperativt og fortsetter i 24 timer postoperativt.
Hodet må være fullstendig barbert, rengjort og klargjort på en måte som passer for kraniotomi. En 2,5 cm parasaggital incisjon
utføres under lokalbedøvelse anterior for høyre koronal sutur på linje med medianmarginen til iris. En selvholdende sårhake settes
inn og skallen eksponeres ved å trekke tilbake periost.
Lag et spiralborhull, rettet så vidt mesialt med en 9/64” borspiss. Under ideelle forhold skal spiralboret gå gjennom dura uten å
skade den underliggende hjernen. Dura kan også åpnes med et kirurgisk blad nr. 11.
Med stiletten på plass, kan spissen på ventrikkelkateteret rettes fra spiralborhullet på følgende måter:

1) mot indre kantus til det ipsilaterale øyet,

2) i et plan innrettet 2 cm anterior for den eksterne øregangen i koronalplanet,

3) mot nesebroen, eller

4) mot indre kantus til det kontralaterale øyet.
Hvis den ipsilaterale ventrikkelen ikke berøres, kan legen prøve å sette inn ventrikkelkateteret fra motsatt side av pasientens
skalle. Hvis dette også mislykkes, kan kirurgen vurdere å monitorere med en subaraknoidal bolt (for eksempel Richmond-bolt).
De relative markørene for incisjonsstedet og retningen på kateterinnsettingen er vist i figurene 1a-b. Hvis det brukes en
subaraknoidal bolt, anbefales plassering av bolten i et nytt drillet hull for å redusere muligheten for tilstopping av den
subaraknoidale bolten med hjernevev.
Når en kommer inn i ventrikkelen, trekkes stiletten ut og kateteret okkluderes ved skallenivået ved avklemming med en passende
klemme. Bare en minimal mengde CSF må tillates å renne ut. Dette er spesielt viktig hvis ICP ikke er forhøyet.

FORSIKTIGHETSREGEL: FOR STOR DRENERING KAN UTSETTE PASIENTEN FOR VENTRIKULÆR KOLLAPS OG MULIG
VESENTLIG PASIENTSKADE.

Den distale enden på det okkluderte kateteret skal nå tunneleres under skallen og komme ut gjennom et stikksår, plassert posterior
for ventrikulostomi-incisjonen.
EDM ventrikkelkateter, 35 cm, har en trokar som kan brukes til å forenkle denne plasseringen. Trokaren kan settes inn i den distale
enden på kateteret for tilfesting. Når kateteret er plassert, kuttes den distale enden på kateteret for å fraskille trokaren.
Den innsatte Luer-låsadapteren kan nå settes inn i kateteret og festes til de andre komponentene i drenasje- og/eller
monitoreringssystemet. Spesifikke detaljer om kateterkoblingen finnes i bruksanvisningen for Becker EDMS og EDM-sett.
Fest kateteret til koblingen med dobbel suturknute. Bruk 0 silkesutur (fig. 2).
Påse at kateteret og drenasje- og/eller monitoreringssystemet er fylt og fritt for luftbobler. Hvis kateteret er riktig plassert,
skal det vises en tilfredsstillende kurve på monitoreringssystemet. Det kan være nødvendig å foreta mindre justeringer av
ventrikkelkateterets posisjon for å oppnå dette.
Når det er oppnådd en tilfredsstillende kurve, lukkes ventrikulostomisåret med enkeltsuturer og full hodebandasje legges på.
En fikseringskrage av silikon kan påføres før full hodebandasje legges på. Åpne kragen (fig. 3a) og plasser kateteret inne i furen på
kragen (fig. 3b). Deretter festes fikseringskragen til skallen ved å føre et ligatur gjennom de to hullene i flensen på fikseringskragen
(fig. 3c).

Beskrivelse

EDM lumbalkatetre

Medtronic Neurosurgery EDM lumbalkateter (24 cm) og EDM lumbalkateter (80 cm) er fremstilt av silikonelastomerslanger som er
impregnert med bariumsulfat for å gi radioopasitet.
Når 11 cm-markøren er stilt på linje med spalteåpningen i midten på Tuohy-nålen, er kateterspissen stilt mot spissen på nålen.
Lumbalkateterets design, ledevaier med justerbar stoppeanordning (hvis dette finnes), og 14 gauge Tuohy-nål muliggjør perkutan
plassering uten behov for laminektomi.
Separate fikseringsklaffer av silikonelastomer følger med for å forankre kateteret etter behov. Alle EDM lumbalkatetre har en Luer­kobling med hette og strekkavlastningshylse av silikonelastomer.

Bruksområder

EDM lumbalkatetre skal brukes som proksimale komponenter for drenasje av CSF og/eller monitorering fra det lumbale
subaraknoidområdet.

Bruksanvisning

EC REP

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av katetrene i det lumbale subaraknoidområdet. Plasseringsstedet og
teknikken som brukes velges etter kirurgens skjønn.

Kirurgisk teknikk - EDM lumbalkateter

Bruk av lokal- eller generell bedøvelse under plassering av kateteret skal baseres på kirurgens skjønn.
Kateteråpningen må kontrolleres før implantasjonen ved å skylle forsiktig med sterilt saltvann gjennom kateteret. En 20 gauge
butt nål-adapter følger med EDM lumbalkatetrene (80 cm) til dette formålet. Den kan settes inn i den åpne enden på kateteret for
å forenkle skyllingen.

MERK: Se avsnittet Ledevaier og justerbar stoppeanordning for instruksjoner om riktig bruk av ledevaier under
kateterimplantasjonen (bare EDM lumbalkateter, 80 cm, lukket spiss).

Plasser pasienten på den ene siden med delvis hofte- og knefleksjon (fig. 6). Klargjør og draper operasjonsstedene (nedre rygg)
som sterilt felt.
Gjør en 2 cm incisjon mellom processus spinosus på L4 - L5 eller L5 - L6. Løft pasientens hode omtrent 30° for å øke intraspinalt
CSF-trykk. Sett inn 14 gauge Tuohy-nålen med skråkantet hode, og før den inn i det lumbale subaraknoidområdet. Trekk ut
nålstiletten og senk pasientens hode når det er oppnådd fri CSF-flow. Før lumbalkateteret gjennom Tuohy-nålen. Sett inn 8 cm av
kateteret i subaraknoidalrommet i hodet til punkturstedet. Fjern eventuell ledevaier langsomt. Fjern Tuohy-nålen langsomt og la
kateteret sitte på plass. Fest kateteret med fikseringsklaff(er).
Kontroller at kateteret er riktig plassert i det lumbale subaraknoidalrommet. Dette kan kontrolleres ved CSF-flow fra kateteret eller
ved passende avbildningsteknikker. Okkluder kateteret med en passende klemme eller fingertrykk for å sikre at så lite CSF som
mulig går tapt. Riktig kateterplassering muliggjør lumbal subaraknoidal drenasje- og trykkmonitorering.

FORSIKTIGHETSREGEL: FOR Å UNNGÅ MULIG INNSNITT I KATETERET, MÅ KATETERET ALDRI TREKKES GJENNOM
TUOHY-NÅLEN. HVIS KATETERET MÅ TREKKES UT, MÅ TUOHY-NÅLEN OG KATETERET (MED EVENTUELL LEDEVAIER)
FJERNES SAMTIDIG.

Separate fikseringsklaffer av silikonelastomer følger med for eventuell forankring av kateteret på incisjonsstedet. Klaffene kan
legges rundt kateteret og kan plasseres på hvilket som helst sted på kateteret. Fikseringsklaffene settes på kateteret ved å åpne
dem og plassere kateteret i sporet på fikseringsklaffen (fig. 7a). Klaffene skal deretter lukkes (fig. 7b). For å feste fikseringsklaffen
til kateteret, føres en sutur gjennom de to hullene i klaffen og knytes. Klaffene er dermed suturert til den eksponerte fascia ved
lumbalincisjonen. Kateteret forblir på utsiden på dette tidspunktet.

Bruke strekkavlastningen på lumbalkateteret

Lumbalkateterets strekkavlastning er fremstilt av gjennomsiktig silikonelastomer og er designet til å passe tett over en Luer­låskobling. Strekkavlastningen brukes med lumbalkatetre som støtte og for å redusere muligheten for at kateteret får en knekk ved
sammenføyningen på Luer-låskoblingen.
Skyv først den korte, gjennomsiktige strekkavlastningen inn på den eksterne smale enden av kateteret (fig. 8a), slik at den
utfallende enden av strekkavlastningen rettes mot enden på kateteret. Luer-låskoblingen kan nå settes inn i kateteret. Skyv den
korte, gjennomsiktige strekkavlastningen over Luer-låskoblingen (fig. 8b) og kontroller at kateter/kobling-sammenføyningen er
intakt. Fest strekkavlastningen og kateteret til koblingen med en stram suturknute i sporet på strekkavlastningen. Bruk 0 silkesutur
(fig. 8c). Pluggen som er festet til Luer-låskoblingen kan brukes til å hindre tap av CSF før kateteret festes til pasientslangen i
drenasjesystemet.

Ledevaier og justerbar stoppeanordning

For å øke silikonkateterets manøvreringsevne, leveres en PTFE-belagt ledevaier av rustfritt stål med justerbar stoppeanordning
sammen med EDM lumbalkateter (lukket spiss, 80 cm).
Når du skal bruke den justerbare stoppeanordningen må du løsne Luer-hetten. Trekk ledevaieren delvis ut av dispenseren. Før den
fleksible spissen på ledevaieren gjennom Luer-tilpasningen på den justerbare stoppeanordningen, ut gjennom den runde enden og
inn i koblingsenden på lumbalkateteret. Før ledevaieren gjennom koblingsenden på kateteret, slik at ledevaieren kommer i kontakt
med den fylte spissen på lumbalkateteret. Skyv den justerbare stoppeanordningen slik at den runde enden berører koblingsenden
på kateteret. Stram til hetten for å feste den justerbare stoppeanordningen til ledevaieren. Kasser ledevaierdispenseren.

Kobling av kateteret til drenasje- og/eller monitoreringssystemet

Du kan bruke den medfølgende Luer-låskoblingen og feste EDM lumbalkateteret direkte til en Becker EDMS- eller EDM
drenasjeenhet.

MERK: Det vil være en liten flow-motstand, forårsaket av det lumbale drenasjekateteret. Gjennomsnittlig flow­motstand med konstant flowhastighet på 23 ml/time er 0,1 H
reduksjon i systemtrykket i forhold til faktisk in vivo-trykk.

Nålløst injeksjonssted

Interlink injeksjonssted er bare til engangsbruk. Må ikke steriliseres på nytt.

1. Tørk septum på injeksjonsstedsrøret med antiseptisk middel før inngang.

2. Gå inn i Interlink injeksjonsstedet (angitt med en farget ring) med Interlink-kanyle (følger ikke med).

3. Skiftes hver 24. time eller i følge sykehusprotokollen.

Dette produktet inneholder ikke naturlig gummilateks.

FORSIKTIGHETSREGEL: HVIS DET MÅ BRUKES NÅL, SETTER DU INN EN LITEN NÅL I SEPTUMS UTKANT.
FORSIKTIGHETSREGEL: IKKE FRAKOBLE ADMINISTRASJONSSETTET, SPRØYTEN ELLER ANDRE KOMPONENTER FRA

KANYLEN MENS KANYLEN ER KOBLET TIL INTERLINK-INJEKSJONSSTEDET.

O per cm kateterlengde. Flow-motstanden kan medføre

2

Levering

EDM ventrikkel- og lumbalkatetre - nålløst injeksjonssted

EDM ventrikkel- og lumbalkatetre leveres i dobbeltpakket emballasje som individuelle produkter, sterile og ikke-pyrogene. Interlink­injektorstedet leveres sterilt.
Det vedlagte produktet er utformet for bruk på kun én pasient. Dette produktet skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Hvis produktet gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, kan produktets strukturelle integritet ødelegges og/eller
utgjøre en kontaminasjonsrisiko som kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Må ikke brukes hvis emballasjen tidligere
har vært åpnet eller er skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Pasientopplæring

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om ekstern drenasje og monitorering. Dette må
inkludere en beskrivelse av assosierte komplikasjoner, og en forklaring om mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Kontraindikasjoner

Monitorering av intrakranialt trykk med et ventrikkel- eller lumbalkateter er kontraindisert hos pasienter som mottar antikoagulanter,
eller som har kjent blødende diatese. Ventrikkelkateteret er kontraindisert hvis skalleinfeksjon er tilstede. En pasient som har ekstern
drenasje og monitorering må holdes under kontinuerlig, grundig overvåkning. Bruk av ventrikkel- eller lumbaldrenasjekateter er
kontraindisert der opplært personell ikke er tilgjengelig 24 timer i døgnet for overvåkning av monitorering og drenasje.
Bruk av lumbalkateter for drenasje og monitorering av cerebrospinalvæske anbefales ikke hos pasienter med ikke-kommuniserende
hydrocephalus, der lumbalpunktur er kontraindisert, der det er store intrakraniale masselesjoner, tumorer, hematomer eller cyster,
der det er infeksjoner i omliggende områder som omfatter hud, subkutant vev, ben og epiduralrommet, og hos pasienter som
har påvist blokkering av cerebrospinalvæske til subaraknoidalrommet på grunn av traume, hematom, fraktur eller tumor. Brukes
lumbalkateter under slike forhold, må ekstern drenasje og monitorering brukes etter legens skjønn.
Monitorering av trykk fra det lumbale subaraknoidalrommet kan kun utføres i tilfeller der lumbalpunktur ikke utgjør fare for
pasienten.

Advarsler og forholdsregler

Det er legens ansvar å beskrive og forklare følgende advarsler, forholdsregler og komplikasjoner for pasienten og/eller pasientens
representant før en kirurgisk prosedyre.
Hvis utløpshastigheten for CSF ikke justeres riktig gjennom det eksterne drenasjesystemet kan dette medføre potensiell alvorlig
pasientskade.
Lo, fingeravtrykk, talkum og andre overflatekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller gi
allergiske reaksjoner.
Feil bruk av instrumenter ved håndtering eller implantering av EDM-kateter kan medføre kutting, snitting, knusing eller brekking av
komponenter. Slik skade kan føre til tap av systemintegritet og gjøre det nødvendig å foreta kirurgisk revisjon av systemet.
Pasienter med ekstern drenasje og/eller trykkovervåking må være under konstant observasjon 24 timer i døgnet for tegn og
symptomer på overdrenasje eller underdrenasje. Inadekvat vaktsomhet eller feil oppsatt drenasjesystem kan medføre alvorlig
pasientskade.
Pasienter må isoleres fra eksterne drenasjesystemer ved justering av stoppekranen før pasientene flyttes eller skifter posisjon.
Se bruksanvisningene for EDM-settene eller Becker EDMS for instruksjoner om stoppekranjustering. Etter eventuell bevegelse
eller reposisjonering, er det ytterst viktig at høyden på det eksterne drenasjesystemet kontrolleres for nøyaktighet i pasientens
nye posisjon. Hvis korrekt posisjonering av det eksterne drenasjesystemet ikke kontrolleres, kan det resultere i overdrenasje eller
underdrenasje og potensiell alvorlig pasientskade.
Utvis forsiktighet for å hindre full eller delvis uttrekking av kateteret ved pasientbevegelse eller reposisjonering.
Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under implantasjon, testing eller håndtering. Dette kan
medføre feil ved systemytelsen.
For å feste ventrikkel- og distale katetre til ventilkoblingene, må båndet som omgir kateteret festes godt, men ikke for stramt, ellers
kan de kutte gjennom silikonslangen.
Påse at innføringen foregår på en måte som hindrer knekker og unødig slitasje på katetrene.
Bruk en suturknute med 0 silkesutur til å feste strekkavlastningsenheten til Luer-låskoblingen/kateter-sammenføyningen. Kontroller
at koblingen er godt festet før bruk.
Når de cerebrale ventriklene eller det lumbale subduralrommet først punkteres under innsetting av kateteret, må det påses at så
lite CSF som mulig går tapt.
Det må vises forsiktighet under plassering av kateteret i det lumbale subaraknoidalrommet,. slik at kateteret blir riktig lokalisert.
For å unngå innsnitt i lumbalkateter under kateterplasseringen, må kateteret aldri trekkes gjennom Tuohy-nålen. Hvis kateteret må
trekkes ut, må nålen, ledevaieren og kateteret fjernes samtidig.
EDM-katetre må fjernes hvis pasienten viser tegn på meningeal irritasjon eller hvis det er mistanke om kontaminasjon eller
infeksjon på operasjonsstedet eller andre steder langs den subkutane enheten.
Det har vært rapportert fraskillelse av EDM-kateterkomponenter på grunn av frakobling eller kateterfraktur.

Komplikasjoner

Hovedkomplikasjonen assosiert med ICP-overvåkning med ventrikkel- eller lumbalkateter er risiko for infeksjon, spesielt meningitt
og ventrikulitt. Insidensen for disse infeksjonene kan reduseres ved å utvise forsiktighet ved innsetting av ventrikkelkateteret
og stabilisere det før det passerer gjennom en subgaleal tunnel før det kommer ut. Lumbalkateteret bør stabiliseres med
fikseringsklaffer. Sårinfeksjoner kan forekomme, men avtar vanligvis når kateteret er fjernet.
Infeksjonsfrekvensen vil bli redusert ved å begrense overvåkingsvarigheten fra ett enkelt sted til under fem dager. Hvis
overvåkingen må fortsette utover fem dager, anbefaler vi å sette inn et nytt kateter på et nytt sted, og at hele systemet skiftes ut.
Inadekvat pasientovervåkning av intrakranialtrykk og CSF-drenasje kan medføre midlertidig eller varig hjerneskade.
Hyppig punkturering av hjernen ved innsetting av ventrikkelkateter kan predisponere for intracerebral blødning og ødem. Dette
kan medføre ytterligere heving av intrakranialtrykket og kan føre til permanent skade på cerebralt vev. Dette kan resultere i tap av
pasientens sensoriske eller motoriske funksjoner.
Hvis kateteret, pasientslangen eller andre komponenter i overvåkingssystemet blir tilstoppet med blodklumper,
hjernevevsfragmenter eller fibrinavfall, kan dette gi dårlig registrering av ICP.
Hos pasienter med små ventrikler, kan ventrikkelveggene falle sammen rundt kateterspissen. Dette kan føre til obstruksjon og
predisponering av tentorial herniering. Det er derfor ytterst viktig å unngå stort utslipp av CSF før eller etter at kateteret er festet
til drenasjesystemet.

Retningslinjer for retur av varer

For å få godkjent utskifting eller kreditt, må produktet returneres i uåpnede pakker med produsentens forseglinger intakte, med
mindre det returneres fordi produktet er defekt eller har feil etikettering.
Bestemmelsen om et produkt er defekt eller har feil etikett foretas av Medtronic Neurosurgery, og den avgjørelsen vil være den
endelige.
Produkter vil ikke bli godtatt for utskifting eller kreditt hvis de har vært i kundens eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (“Kjøperen”) at det

vedlagte implanterbare produktet (“Produkt”) kjøpt av Kjøperen, er vesentlig fritt for defekter i materiale og utførelse på det
tidspunktet det ble levert til Kjøperen. Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte) for
Produkter som er endret (bortsett fra de som er uttrykkelig beskrevet heri) eller har gjennomgått uvanlig belastning, misbruk, feil
drift, vanstell, feil testing, brukt i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn de Produktet var beregnet på, eller brukt
på en måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.
B. Remedy. B. Rettsmiddel. Kjøperens eksklusive rettsmiddel, og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brudd på
ovenstående garanti, skal være at Medtronic Neurosurgerys kan i henhold til sitt eget skjønn, velge å erstatte Produktet
eller kreditere Kjøperen for nettobeløpet som faktisk var betalt for et slikt Produkt, forutsatt at (i) Medtronic Neurosurgery
har fått skriftlig melding innen nitti (90) dager etter Kjøperen har mottatt Produktet om at Produktet ikke var i samsvar med
spesifikasjonene, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell påstått manglende samsvar, (ii) skal dette Produktet
returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig
overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette
avsnittet, skal Kjøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra
Medtronic Neurosurgery.

C. Eksklusjon av andre garantier. BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I (A) OVENFOR,
GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OG
BETINGELSER FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VERKEN
PÅTAR SEG, ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPPSTÅR FRA
ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT.

Cewniki do drenażu zewnętrznego i monitorowania

Opis

Polski

Cewniki komorowe EDM

Cewniki komorowe EDMS o długości 20 cm firmy Medtronic Neurosurgery Becker oraz cewniki komorowe EDM o długości 35
cm z trokarem są wytwarzane z elastomeru silikonowego impregnowanego barem zapewniającym właściwości radiocieniujące.
Dość sztywny materiał, z jakiego wykonane są przewody, zmniejsza ryzyko zagięcia lub zaciśnięcia cewnika.

Wskazania

Cewniki komorowe EDM są przeznaczone do stosowania jako elementy proksymalne do monitorowania i (lub) drenażu płynu
mózgowo-rdzeniowego z komór bocznych mózgu.

Instrukcja użytkowania

W celu umieszczenia cewników w komorze bocznej mózgu można stosować różnorodne techniki chirurgiczne. Decyzja o
lokalizacji i wyborze techniki operacyjnej należy do chirurga.

PRZESTROGA: CECHĄ CHARAKTERYSTYCZNĄ WIĘKSZOŚCI NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH
JEST MAŁA WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. ABY UNIKNĄĆ PRZECIĘCIA, NACIĘCIA LUB PRZERWANIA PRZEWODÓW
Z ELASTOMERU SILIKONOWEGO, NALEŻY ZACHOWAĆ OSTROŻNOŚĆ PODCZAS MANIPULOWANIA CEWNIKIEM I
IMPLANTACJI.

Implantacja cewnika komorowego – technika chirurgiczna

Autorem przedstawionej techniki implantacji cewnika komorowego jest dr Donald P. Becker wraz z zespołem.
Przed przystąpieniem do zabiegu pozostałą część systemu do drenażu i (lub) monitorowania należy zmontować tak, by była w
pełni przygotowana do użycia. Należy przygotować pacjenta zgodnie ze standardami dotyczącymi wewnątrzczaszkowych operacji
chirurgicznych. Przed przystąpieniem do zabiegu oraz przez okres 24 godzin po jego zakończeniu należy podawać antybiotyk o
szerokim spektrum.
Należy dokładnie ogolić, umyć i przygotować głowę jak do zabiegu kraniotomii. Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się cięcie
przystrzałkowe o długości 2,5 cm tuż ku przodowi od prawego szwu wieńcowego w linii przebiegającej przez wewnętrzny brzeg
tęczówki oka. Należy wprowadzić retraktor automatyczny, odsłonić okostną i wyeksponować powierzchnię czaszki.
Wykonać otwór trepanacyjny wiertłem o rozmiarze 9/64”. Podczas wiercenia wiertło powinno być skierowane nieco przyśrodkowo.
Optymalnie wiertło powinno przejść przez oponę twardą, nie uszkadzając mózgu. Oponę twardą można również naciąć skalpelem
o ostrzu nr 11.
Po wprowadzeniu mandrynu końcówkę cewnika komorowego można prowadzić od otworu trepanacyjnego w następujący sposób:

1) w kierunku kąta wewnętrznego szpary powiekowej oka po stronie nacięcia;

2) w płaszczyźnie czołowej przebiegającej 2 cm ku przodowi od zewnętrznego kanału słuchowego;

3) w kierunku grzbietu nosa lub

4) w kierunku kąta wewnętrznego szpary powiekowej oka po stronie przeciwnej do nacięcia.

W przypadku nieudanego wprowadzenia cewnika do komory bocznej mózgu po stronie nacięcia lekarz może podjąć próbę
wprowadzenia cewnika po stronie przeciwnej. Jeżeli dojdzie do niepowodzenia próby wprowadzenia cewnika po stronie
przeciwnej, lekarz może rozważyć monitorowanie przy użyciu czujnika podpajęczynówkowego (np. zestawu Richmonda).
Na rys. 1 a-b przedstawiono punkty orientacyjne stosowane podczas wykonywania cięcia oraz prowadzenia cewnika. Jeżeli
wykorzystuje się czujnik podpajęczynówkowy, zaleca się wprowadzenie zestawu Richmonda przez nowy otwór trepanacyjny, aby
zmniejszyć ryzyko zatkania czujnika przez tkankę mózgową.
Po wprowadzeniu cewnika do komory należy wyjąć mandryn i zacisnąć cewnik na poziomie skóry głowy, używając kleszczyków
odpowiedniego typu. Należy uważać, by doszło do utraty co najwyżej niewielkiej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego szczególnie,
jeśli ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest zwiększone.

PRZESTROGA: NADMIERNY DRENAŻ PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO MOŻE ZWIĘKSZAĆ RYZYKO ZAPADNIĘCIA
SIĘ KOMÓR I POWAŻNEGO USZKODZENIA ZDROWIA PACJENTA.

Na tym etapie koniec dystalny zablokowanego cewnika przesuwa się pod skórą czaszki tak, by ukazał się przez nacięcie wykonane
ku tyłowi od cięcia do wentrykulostomii.
W zestawie z cewnikiem komorowym EDM o długości 35 cm znajduje się trokar służący do ułatwienia wprowadzania cewnika.
Trokar można umocować, wprowadzając do dystalnego końca cewnika. Po umieszczeniu cewnika we właściwym położeniu należy
odciąć dystalny koniec cewnika i odłączyć trokar.
Na tym etapie do innych elementów zestawu do drenażu i (lub) monitorowania można podłączyć adapter typu Luer znajdujący się
w zestawie. Szczegółowe informacje dotyczące podłączania cewnika przedstawiono w Instrukcji użytkowania zestawów EDMS i
EDM produkcji firmy Becker.
Należy umocować cewnik do łącznika typu Luer podwójną podwiązką ze szwu jedwabnego nr 0 (rys. 2.).
Należy dopilnować, aby cewnik i pozostała część zestawu do drenażu i (lub) monitorowania zostały właściwie wypełnione –
wewnątrz przewodów nie mogą znajdować się pęcherzyki powietrza. Jeżeli cewnik został prawidłowo założony, w systemie do
monitorowania powinien być wyraźnie widoczny przepływ falowy. W celu uzyskania tego efektu może być konieczna nieznaczna
korekta położenia cewnika komorowego.
Po uzyskaniu efektu falowego należy zamknąć cięcie do wentrykulostomii szwem pojedynczym oraz założyć opatrunek całej
głowy.
Przed założeniem opatrunku całej głowy można zastosować silikonowy kołnierz mocujący. Należy otworzyć kołnierz (rys. 3a) i
ułożyć cewnik w nacięciu kołnierza (rys. 3b). Następnie należy umocować kołnierz do skóry głowy, przeprowadzając podwiązkę
przez 2 otwory w kryzie kołnierza mocującego (rys. 3c).

Opis

Cewniki do drenażu lędźwiowego EDM

Cewniki do drenażu lędźwiowego EDM o długości 24 cm firmy Medtronic Neurosurgery oraz cewniki do drenażu lędźwiowego
EDM o długości 80 cm są wykonane z elastomeru silikonowego impregnowanego barem zapewniającym właściwości
radiocieniujące.
Po zrównaniu znacznika 11 cm z otworem obsadki igły typu Tuohy znajdującej się w zestawie końcówka igły zrówna się z
końcówką cewnika.
Budowa cewnika do drenażu lędźwiowego, prowadnik z regulowanym ogranicznikiem (jeżeli znajduje się w zestawie) oraz igła
Tuohy 14 G umożliwiają nakłucie przezskórne bez konieczności wykonywania laminektomii.
Odrębne „skrzydełka” z elastomeru silikonowego służą do mocowania cewnika w razie potrzeby. Wszystkie cewniki do
drenażu lędźwiowego EDM wyposażono w łącznik typu Luer z nakrywką oraz rękawem przeciwnaprężeniowym z elastomeru
silikonowego.

Wskazania

Cewniki do drenażu lędźwiowego EDM są przeznaczone do stosowania jako elementy proksymalne do monitorowania i (lub)
drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni podpajęczynówkowej po nakłuciu w odcinku lędźwiowym.

Instrukcja użytkowania

W celu umieszczenia cewników w przestrzeni podpajęczynówkowej rdzenia kręgowego można stosować różnorodne techniki
chirurgiczne. Decyzja o lokalizacji i wyborze techniki operacyjnej należy do chirurga.

Implantacja cewnika do drenażu lędźwiowego EDM – technika chirurgiczna

Wybór znieczulenia (ogólnego lub miejscowego) do zabiegu implantacji cewnika należy do chirurga.
Przed przystąpieniem do zabiegu należy sprawdzić drożność cewnika przez ostrożne przepłukanie sterylną solą fizjologiczną. W
tym celu w zestawie cewnika do drenażu lędźwiowego EDM o długości 80 cm znajduje się tępo zakończony adapter igły rozmiaru
20 G. Aby ułatwić przepłukiwanie, adapter można umieścić w otwartym końcu cewnika.

UWAGA: Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania prowadnika podczas implantacji cewnika przedstawiono
poniżej w części „Prowadnik i regulowany ogranicznik” (dotyczy wyłącznie cewnika do drenażu lędźwiowego EDM o
długości 80 cm z zamkniętą końcówką).

Ułożyć pacjenta w pozycji na boku z kończynami dolnymi częściowo zgiętymi w stawach biodrowych i kolanowych (rys. 6.).
Przygotować i obłożyć pole operacyjne w dolnej części grzbietu zgodnie z zasadami aseptyki.
Wykonać nacięcie o długości 2 cm pomiędzy wyrostkami kolczystymi kręgów L4-L5 lub L5-S1. Unieść głowę pacjenta do poziomu
około 30°, aby zwiększyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego. Wkłuć igłę Tuohy rozmiaru 14 G skierowaną otwartą stroną
końcówki w kierunku dogłowowym i wprowadzić do przestrzeni podpajęczynówkowej okolicy lędźwiowej. Po uzyskaniu wypływu
płynu mózgowo-rdzeniowego należy wyjąć mandryn igły i opuścić głowę pacjenta. Wprowadzić cewnik do drenażu lędźwiowego
po igle Tuohy. Wprowadzić odcinek cewnika o długości 8 cm do przestrzeni podpajęczynówkowej dogłowowo od miejsca nakłucia.
Jeżeli użyto prowadnika, na tym etapie należy go usunąć. Powoli wyjąć igłę Tuohy, pozostawiając cewnik w odpowiednim miejscu.
Umocować cewnik skrzydełkiem mocującym (skrzydełkami mocującymi).
Po wprowadzeniu zestawu należy zweryfikować położenie cewnika w przestrzeni podpajęczynówkowej kręgosłupa lędźwiowego,
demonstrując przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z cewnika lub wykonując stosowne badania obrazowe. Aby ograniczyć do
minimum utratę płynu mózgowo-rdzeniowego, należy zamknąć odpływ z cewnika palcem lub przy użyciu zacisku. Prawidłowo
umieszczony cewnik umożliwia drenaż i monitorowanie ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej kręgosłupa lędźwiowego.

PRZESTROGA: POD ŻADNYM POZOREM NIE NALEŻY WYJMOWAĆ CEWNIKA PO IGLE TUOHY. W PRZECIWNYM
WYPADKU MOŻE NASTĄPIĆ SKAŻENIE KRZYŻOWE CEWNIKA. W RAZIE KONIECZNOŚCI USUNIĘCIA ZESTAWU NALEŻY
JEDNOCZEŚNIE WYJĄĆ CEWNIK, IGŁĘ TUOHY (ORAZ PROWADNIK, JEŻELI BYŁ UŻYWANY).

Skrzydełka mocujące z elastomeru silikonowego służą do mocowania cewnika w okolicy cięcia, jeżeli jest to konieczne.
Skrzydełka można owinąć wokół cewnika i umieścić w jego dowolnej części. Należy otworzyć skrzydełka, umieścić cewnik
w nacięciu (rys. 7a), a następnie zamknąć skrzydełka mocujące (rys. 7b). W celu umocowania skrzydełka do cewnika, należy
przeprowadzić podwiązkę przez 2 otwory w skrzydełku i zawiązać. Następnie należy przyszyć skrzydełka do odsłoniętej powięzi w
miejscu cięcia w okolicy lędźwiowej. Na tym etapie cewnik jest wyłoniony.

Stosowanie tulei przeciwnaprężeniowej cewnika do drenażu lędźwiowego.

Tuleja przeciwnaprężeniowa cewnika do drenażu lędźwiowego wykonana z przejrzystego elastomeru silikonowego została
dopasowana w sposób umożliwiający ciasne nasunięcie na łącznik typu Luer lock. Tuleja przeciwnaprężeniowa jest stosowana
z cewnikami lędźwiowymi do drenażu lędźwiowego w celu wzmocnienia cewnika i zmniejszenia ryzyka zagięcia w miejscu
połączenia z łącznikiem typu Luer lock.
Należy nasunąć krótką przejrzystą tuleję przeciwnaprężeniową skierowaną wąskim końcem ku przodowi na zewnętrzny koniec
cewnika (rys. 8a) tak, by poszerzony koniec tulei był skierowany w stronę tylnej części cewnika. Na tym etapie można wprowadzić
łącznik Luerlock do cewnika. Należy nasunąć krótką przejrzystą tuleję na łącznik Luerlock (rys. 8b) i upewnić się, że nie doszło do
uszkodzenia połączenia cewnika z łącznikiem. Umocować tuleję przeciwnaprężeniową i cewnik do łącznika ciasno dociągniętym
szwem jedwabnym nr 0 przebiegającym w rowku tulei odbarczającej (rys. 8c). Przed podłączeniem cewnika do przewodu
łączącego pacjenta można założyć zatyczkę załączoną do łącznika Luer lock, aby zapobiec utracie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Prowadnik i regulowany ogranicznik

W celu ułatwienia manewrowania cewnikiem do drenażu lędźwiowego EDM o długości 80 cm z zamkniętą końcówką w zestawie
cewnika znajduje się prowadnik ze stali nierdzewnej powlekany PTFE z regulowaną blokadą.
Aby użyć regulowany ogranicznik, należy poluzować zatyczkę portu Luerlock. Częściowo wyjąć prowadnik z dozownika.
Przeprowadzić elastyczną końcówkę prowadnika przez złącze Luer regulowanego ogranicznika, następnie przez zaokrągloną
końcówkę i do łącznika cewnika do drenażu komorowego. Przeciągnąć prowadnik przez cewnik od strony łącznika tak, by
prowadnik dotknął pełnej końcówki cewnika do drenażu lędźwiowego. Przesunąć regulowany ogranicznik tak, by zaokrąglona
końcówka dotknęła końcówki cewnika od strony łącznika. Dokręcić zakrywkę, aby umocować regulowany ogranicznik do
prowadnika. Wyr zucić dozownik prowadnika.

Podłączanie cewnika do zestawu do drenażu i (lub) monitorowania

Łącznik Luerlock dostarczany w zestawie umożliwia bezpośrednie połączenie cewnika do drenażu lędźwiowego EDM z zestawem
do drenażu Becker EDMS lub EDM.

UWAGA: Cewnik do drenażu lędźwiowego charakteryzuje się niewielkim oporem przepływu. Średnia wartość oporu
przepływu przy stałej szybkości przepływu na poziomie 23 ml/godz. wynosi 0,1 cm H
cewnika. Opór przepływu może powodować zmniejszenie ciśnienia w zestawie w stosunku do rzeczywistego ciśnienia
panującego w warunkach in vivo.

Końcówka do dostępu bezigłowego

Końcówka do dostępu bezigłowego Interlink jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie poddawać ponownej
sterylizacji.

1. Przed użyciem należy przetrzeć roztworem antyseptyku końcówkę do dostępu bezigłowego lub membranę.

2. Do wkłuwania do końcówki do dostępu bezigłowego oznakowanej barwnym pierścieniem należy stosować wyłącznie kaniulę Interlink
(kaniula nie znajduje się w zestawie).

3. Zestaw należy wymieniać na nowy co 24 godz. lub zgodnie z protokołem obowiązującym w danym ośrodku medycznym.

Ten produkt nie zawiera naturalnej gumy lateksowej.

PRZESTROGA: W RAZIE KONIECZNOŚCI UŻYCIA IGŁY NALEŻY WKŁUĆ CIENKĄ IGŁĘ W OBWODOWEJ CZĘŚCI
MEMBRANY.

PRZESTROGA: JEŻELI KANIULA JEST PODŁĄCZONA DO KOŃCÓWKI DO DOSTĘPU BEZIGŁOWEGO, OD KANIULI NIE
NALEŻY ODŁĄCZAĆ ZESTAWU DO PODAWANIA PŁYNÓW, STRZYKAWKI ANI INNYCH ELEMENTÓW.

O na każdy 1 cm długości

2

Sposób dostarczania

Cewniki do drenażu komorowego i lędźwiowego EDM; końcówka do dostępu bezigłowego

Sterylne, apirogenne cewniki do drenażu komorowego i lędźwiowego EDM są dostarczane w opakowaniach z podwójnym
systemem zabezpieczającym. Końcówka do dostępu bezigłowego Interlink jest dostarczana w stanie jałowym.
Załączony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego produktu nie należy ponownie używać,
przystosowywać do ponownego użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne przystosowanie do użytku lub ponowna
sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub stworzyć zagrożenie zanieczyszczenia urządzenia, co
może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Nie stosować produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub
uszkodzenia. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który
został poddany ponownej sterylizacji.

Edukacja pacjenta

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i (lub) przedstawiciela(-i) pacjenta w kwestii zewnętrznego drenażu płynu
mózgowo-rdzeniowego oraz monitorowania. Informacje powinny zawierać opis powikłań oraz alternatywnych produktów i metod
leczenia.

Przeciwwskazania

Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego przy użyciu cewnika do drenażu komorowego lub z dostępu lędźwiowego jest
przeciwwskazane w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego lub rozpoznanej skazy krwotocznej. Stosowanie cewnika
komorowego jest przeciwwskazane w przypadku zakażenia skóry głowy. Należy stale, starannie kontrolować stan pacjentów
monitorowanych lub poddawanych drenażowi zewnętrznemu. Stosowanie cewnika do drenażu komorowego lub drenażu
z dostępu lędźwiowego jest przeciwwskazane, jeśli nie ma możliwości ciągłego monitorowania stanu pacjenta przez
wykwalifikowany personel przez 24 godz. na dobę.
Nie zaleca się monitorowania lub drenażu lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadku wodogłowia
niekomunikującego, w którym istnieją przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, dużych zmian patologicznych wywołujących
efekt masy, guzów, krwiaków lub torbieli, obecności zakażenia sąsiadujących tkanek, w tym skóry, tkanki podskórnej, kości
i przestrzeni nadtwardówkowej oraz u pacjentów, u któr ych rozpoznano blok przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego do
przestrzeni podpajęczynówkowej na skutek urazu, krwiaka, złamania lub guza. Decyzja o zastosowaniu drenażu zewnętrznego lub
monitorowania przy użyciu cewnika wprowadzanego z dostępu lędźwiowego należy do lekarza.
Monitorowanie ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej z dostępu lędźwiowego może być prowadzone wyłącznie, jeśli
nakłucie lędźwiowe nie powoduje zagrożenia dla pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Na lekarzu spoczywa odpowiedzialność za przedstawienie i objaśnienie pacjentowi i (lub) opiekunowi pacjenta następujących
ostrzeżeń, środków ostrożności oraz powikłań przed przystąpieniem do zabiegu chirurgicznego.
W razie dobrania nieprawidłowej szybkości wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez zestaw do drenażu zewnętrznego może
dojść do poważnego uszkodzenia zdrowia pacjenta.
Pyłek z materiałów, talk, odciski palców, inne zanieczyszczenia powierzchniowe lub pozostałości lateksu z rękawiczek chirurgi­cznych mogą wywoływać reakcje alergiczne lub odczyny typu ciała obcego.
Niewłaściwe posługiwanie się narzędziami podczas implantacji cewników EDM może prowadzić do przecięcia, rozcięcia,
zmiażdżenia lub uszkodzenia elementów. Takie uszkodzenia mogą być przyczyną utraty integralności produktu i wymagać kontroli
lub usunięcia implantowanego systemu.
Pacjenci, u których prowadzi się monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego i (lub) drenaż zewnętrzny, powinni pozostawać pod
stałą, 24-godzinną kontrolą w kierunku dolegliwości i objawów wskazujących na nadmierny lub niewystarczający drenaż płynu
mózgowo-rdzeniowego. Niewłaściwe monitorowanie lub nieprawidłowa konfiguracja zestawu drenującego może prowadzić do
poważnego uszkodzenia zdrowia pacjenta.
Przed przystąpieniem do przenoszenia lub zmiany pozycji pacjenta należy zamknąć kranik odcinający systemu do drenażu
zewnętrznego. Instrukcje dotyczące stosowania kranika odcinającego przedstawiono w instrukcji użytkowania zestawu EDM
lub Becker EDMS. Po przeniesieniu lub zmianie pozycji pacjenta należy bezwzględnie upewnić się, czy wysokość systemu do
drenażu zewnętrznego jest odpowiednia do nowej pozycji pacjenta. Niewykonanie kontroli prawidłowego położenia systemu
do drenażu zewnętrznego może powodować nadmierny lub niedostateczny drenaż oraz prowadzić do poważnego uszkodzenia
zdrowia pacjenta.
Należy dopilnować, by podczas zmiany pozycji lub ruchu pacjenta nie doszło do całkowitego lub częściowego wyciągnięcia
cewnika.
Należy dopilnować, by podczas implantacji, testowania lub pracy do elementów systemu nie przedostały się drobiny
zanieczyszczeń. W przeciwnym wypadku może dojść do nieprawidłowego funkcjonowania systemu.
Podczas mocowania cewników komorowych do łącznika typu Luerlock okrężne podwiązki wokół przewodów należy zacisnąć
mocno, ale nie nadmiernie ciasno, aby nie doszło do przecięcia przewodów silikonowych.
Cewniki należy układać ostrożnie, unikając zagięć i niepotrzebnych otarć na ich przebiegu.
Do mocowania tulei przeciwnaprężeniowej do połączenia cewnika ze złączem Luerlock należy stosować podwiązki jedwabne nr 0.
Przed rozpoczęciem stosowania zestawu należy się upewnić, że połączenie jest szczelne.
Należy dopilnować, aby zminimalizować utratę płynu mózgowo-rdzeniowego podczas pierwszego wprowadzenia cewnika do
komory bocznej mózgu lub przestrzeni podpajęczynówkowej.
Należy starannie wprowadzać cewnik do przestrzeni podpajęczynówkowej w okolicy lędźwiowej tak, aby znalazł się we
właściwym położeniu.
Aby uniknąć skażenia krzyżowego podczas wprowadzania cewnika do drenażu lędźwiowego, pod żadnym pozorem nie należy
wyjmować cewnika przez igłę Tuohy. W razie konieczności usunięcia należy jednocześnie wyjąć igłę, prowadnik i cewnik.
Cewnik EDM należy usunąć w razie wystąpienia objawów podrażnienia opon mózgowych lub w przypadku podejrzenia
zanieczyszczenia bądź skażenia pola operacyjnego lub podskórnej loży cewnika.
Opisywano przypadki oddzielenia się elementów cewników EDM na skutek odłączenia lub złamania cewnika.
Informacje dotyczące obecności ftalanów w urządzeniu. Przewód łączący pacjenta z systemem do drenażu zewnętrznego i
monitorowania zawiera DEHP (ftalan di-2-etyloheksylu). W trakcie użytkowania urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem możliwe
jest wypłukiwanie DEPH z przewodu łączącego pacjenta z systemem, co potencjalnie grozi wystawieniem pacjenta na działanie
DEHP. Przystępując do leczenia dzieci lub kobiet w ciąży lub karmiących piersią, pracownik kliniki powinien zdawać sobie sprawę,
że Europejska Wspólnota Gospodarcza zakwalifikowała DEHP jako substancję, która „może powodować upośledzenie płodności”
oraz „może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka”. Pracownik kliniki powinien porównać korzyści medyczne płynące z
zastosowania urządzenia z ewentualnymi efektami wystawienia pacjenta na działanie DEHP.

Powikłania

Głównym powikłaniem związanym z monitorowaniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu cewnika komorowego
lub z dostępu lędźwiowego jest zakażenie, w szczególności zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bądź zapalenie wyściółki
komór mózgowych. Można zmniejszyć częstość występowania wspomnianych zakażeń, stosując staranną technikę wprowa­dzania cewnika komorowego i stabilizację przez przeprowadzenie w kanale pod czepcem ścięgnistym. Cewnik stosowany do
dostępu lędźwiowego należy ustabilizować przy użyciu zakładek mocujących. Mogą również wystąpić zakażenia ran, które jednak
zwykle ustępują po usunięciu cewnika.
Skrócenie czasu trwania monitorowania z pojedynczej lokalizacji do maksimum pięciu dni powoduje zmniejszenie częstości
występowania zakażeń. Jeżeli istnieje konieczność monitorowania przez okres dłuższy niż 5 dni, zaleca się zmianę lokalizacji
cewnika i wymianę całego zestawu.
Niedostateczne monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do
przejściowych zaburzeń czynnościowych lub trwałego uszkodzenia mózgu.
Częste nakłucia tkanki mózgowej w celu wprowadzenia cewnika komorowego mogą sprzyjać wystąpieniu krwawienia
wewnątrzmózgowego oraz obrzęku mózgu prowadzącego do dalszego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego, co grozi trwałym
uszkodzeniem tkanki mózgowej i utratą funkcji czuciowych lub ruchowych pacjenta.
Zablokowanie cewnika, przewodu prowadzącego do pacjenta lub innych elementów zestawu monitorującego skrzepami krwi,
fragmentami tkanki mózgowej bądź konglomeratami włóknika może obniżać precyzję monitorowania ciśnienia śródczaszkowego.
W przypadku niewielkich komór bocznych mózgu może dojść do zapadnięcia ścian komór wokół końcówki cewnika, zablokowania
cewnika i ryzyka wgłobienia podnamiotowego. Z tego powodu niezwykle istotne znaczenie ma unikanie odprowadzenia zbyt dużej
ilości płynu mózgowo-rdzeniowego przed podłączeniem lub po podłączeniu cewnika do systemu drenażu.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jest dostarczenie produktu w nieotwartym
opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad wyrobu lub błędnego
oznakowania produktu.
Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do firmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja firmy ma
charakter ostateczny.
Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu,

nabywcy produktu („Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę w momencie
dostarczenia do Nabywcy, jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja firmy Medtronic
Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodyfikowane (z
wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były
użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, nieprawidłowo testowane,
w połączeniu z produktami lub elementami niezgodnymi z przeznaczeniem produktu lub użytkowane w sposób niezgodny ze
wskazaniami lub do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.
B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurgery ogranicza
się do naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją firmy Medtronic Neurosurgery, wymianą
produktu lub zwrotem kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma
Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawienia
rachunku, że Produkt jest wadliwy oraz otrzyma szczegółowy opis rzekomych wad w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie
zwrócony do firmy Medtronic Neurosurgery (adres: F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA) lub na inny
adres wskazany przez firmę Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawienia rachunku oraz
(iii) firma Medtronic Neurosurgery stwierdzi, że zgłoszone wady rzeczywiście zaistniały. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w
postanowieniach powyższego paragrafu Nabywca nie posiada prawa do zwrotu Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez
uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A), FIRMA
MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW WYRAŻONYCH
LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI
HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI
NIE UDZIELA UPOWAŻNIENIA OBEJMUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ŻADNEGO INNEGO PODMIOTU Z TYTUŁU ALBO
ZWIĄZANEJ ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

Cateteres de drenagem externa e monitorização

Descrição

Cateteres ventriculares EDM

Português

Os produtos cateter ventricular EDMS, 20 cm, e cateter ventricular EDM, 35 cm, com trocarte, Becker da Medtronic Neurosurgery,
são fabricados em tubagem de elastómero de silicone impregnada com sulfato de bário, que os torna radiopacos. Na concepção do
cateter foi incorporada uma tubagem relativamente firme para fornecer resistência contra a formação de dobras e a compressão
do cateter.

Indicações

Os cateteres ventriculares EDM foram concebidos para serem utilizados como o componente proximal da monitorização e/ou
drenagem de líquido cefalorraquidiano (LCR) a partir dos ventrículos laterais do cérebro.

Instruções para uso

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para colocação dos cateteres dentro do ventrículo lateral. A escolha do local
de posicionamento e das técnicas utilizadas deverá ser feita pelo cirurgião.

CUIDADO: A MAIORIA DOS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE NÃO REFORÇADOS APRESENTAM COMO
CARACTERÍSTICA UMA BAIXA RESISTÊNCIA A RUPTURAS. DEVERÁ TER CUIDADO QUANDO MANUSEAR E
POSICIONAR A TUBAGEM DO CATETER DE ELASTÓMERO DE SILICONE PARA EVITAR CORTES, INCISÕES OU
RUPTURAS.

Técnica cirúrgica – Cateter ventricular

A técnica cirúrgica para colocação do cateter ventricular, apresentada em seguida, foi facultada pelo Dr. Donald P. Becker e sua
equipa.
Antes da cirurgia, o compensador do sistema de drenagem e/ou monitorização deve estar completamente montado e em
condições operacionais. A preparação pré-operatória do paciente é efectuada seguindo os padrões de cuidados apropriados para
uma cirurgia intracraniana. Antes da intervenção é administrado um antibiótico de largo espectro, devendo a sua administração
continuar por 24 h no período pós-operatório.
A cabeça deve ser totalmente rapada, limpa e preparada de forma adequada a uma craniotomia. Utilizando anestesia local, deverá
efectuar-se uma incisão parasagital com 2,5 cm, imediatamente anterior à sutura coronal direita, alinhada com a margem interna
da íris. Deverá introduzir-se um afastador com fixação automática, sendo o crânio exposto com a retracção do periósteo.
Utilizando uma ponta de broca de 3,5 mm (9/64 pol.), é efectuado com uma broca de torção um orifício, em direcção ligeiramente
interna. Sob condições ideais, a broca de torção deverá penetrar na dura-máter sem causar lesões no cérebro subjacente. A
incisão da dura-máter pode ser também efectuada com uma lâmina de bisturi #11.
Com o estilete colocado em posição, a ponta do cateter ventricular pode ser direccionada a partir do orifício da broca de torção,
de diferentes formas:

1) na direcção do canto interno do olho ipsilateral;

2) num plano alinhado, numa posição 2 cm anterior em relação ao canal auditivo externo no plano coronal;

3) na direcção do osso nasal ou

4) na direcção do canto interno do olho contralateral;
Caso o cateter não entre no ventrículo ipsilateral, o cirurgião poderá optar por introduzir o cateter ventricular no lado oposto do
crânio do paciente. Se esta alternativa também não resultar, o cirurgião poderá considerar como alternativa a monitorização com
um parafuso subaracnóide (ex., parafuso de Richmond).
Os marcadores relativos para o local de incisão e direcção de inserção do cateter são mostrados nas figuras 1a-b. Se for
necessário utilizar um parafuso subaracnóide, então recomenda-se a colocação do parafuso num novo orifício efectuado pela broca
de torção, para diminuir a possibilidade de obstrução do parafuso subaracnóide com tecido cerebral.
Após a introdução no ventrículo, retire o estilete e oclua o cateter ao nível do couro cabeludo, por compressão usando um clampe
apropriado. Apenas deverá sair uma pequena quantidade de LCR. Isto é especialmente importante no caso de a PIC não ser
elevada.

CUIDADO: A DRENAGEM EXCESSIVA PODE PREDISPOR AO COLAPSO VENTRICULAR E, POTENCIALMENTE, LESÕES
CONSIDERÁVEIS NO PACIENTE.

A extremidade distal do cateter ocluído é agora introduzida através de um túnel, sob o couro cabeludo, para sair através de uma
ferida perfurante situada em posição posterior à incisão da ventriculostomia.
O cateter ventricular EDM, 35 cm, é fornecido com um trocarte, que pode ser utilizado para facilitar esta colocação. O trocarte
pode ser inserido na extremidade distal do cateter para a sua ligação. Após a colocação do cateter na posição pretendida, corte a
extremidade distal do cateter para separar o trocarte.
O adaptador luerlock fornecido pode, agora, ser inserido no cateter e ligado aos outros componentes do sistema de drenagem e/
ou monitorização. As instruções para uso dos kits EDMS e EDM Becker contêm informações específicas, mais detalhadas, sobre

a ligação do cateter.
Fixe o cateter ao conector com um nó de sutura duplo com sutura de seda 0 (Fig. 2).
Deverá ter cuidado para garantir que o cateter e o compensador do sistema de drenagem e/ou monitorização estão cheios e não
contêm nenhumas bolhas de ar. Se o cateter estiver correctamente posicionado, poderá visualizar-se um traçado satisfatório no
equipamento de monitorização. Para o conseguir, poderá ser necessário efectuar pequenos ajustes à posição do cateter ventricular.
Após a obtenção de um traçado satisfatório, a ferida de ventriculostomia é encerrada com suturas de pontos separados e é
aplicado um penso em toda a cabeça.
Antes de completar o penso em toda a cabeça, poderá aplicar-se um anel de fixação de silicone. Abra o anel (Fig. 3a) e posicione o
cateter no sulco dentro do anel (Fig. 3b). Em seguida, prenda o anel de fixação ao couro cabeludo, passando uma ligadura através
dos dois orifícios no rebordo do anel de fixação (Fig. 3c).

Descrição

Cateteres lombares EDM

Os produtos cateter lombar EDM, 24 cm, e cateter lombar EDM, 80 cm, da Medtronic Neurosurgery são fabricados em tubagem de
elastómero de silicone impregnada com sulfato de bário, que os torna radiopacos.
Quando o marcador de 11 cm estiver alinhado com a abertura em fenda do conector da agulha Tuohy fornecida, a ponta do cateter
está alinhada com a ponta da agulha.
A concepção do cateter lombar, fio-guia com batente regulável (caso tenha sido fornecido) e a agulha Tuohy de calibre 14 permite a
colocação percutânea, sem necessidade de laminectomia.
São fornecidas abas de fixação adicionais de elastómero de silicone para fixar o cateter conforme necessário. Todos os cateteres
lombares EDM são fornecidos com um conector luer com tampa e uma manga de alívio da tensão de elastómero de silicone.

Indicações

Os cateteres lombares EDM foram concebidos para serem utilizados como o componente proximal da monitorização e/ou
drenagem de líquido cefalorraquidiano (LCR) a partir do espaço subaracnóide lombar.

Instruções para Uso

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para colocação dos cateteres dentro do espaço subaracnóide lombar. A
escolha do local de posicionamento e da técnica utilizada deverá ser feita pelo cirurgião.

Técnica cirúrgica — Cateter lombar EDM

A opção de utilização de anestesia local ou geral para colocação do cateter deverá ser feita pelo cirurgião.
Antes da implantação, deverá verificar-se a permeabilidade do cateter, irrigando-o cuidadosamente com solução salina estéril.
Para este fim, os cateteres lombares EDM, 80 cm, são fornecidos com um adaptador para agulha romba de calibre 20. Poderá
colocar-se na extremidade aberta do cateter para facilitar a irrigação.

NOTA: Consulte a secção “Fio-guia e batente regulável” para obter instruções sobre a correcta utilização do fio-guia
durante a implantação do cateter (apenas para o cateter lombar EDM, 80 cm, ponta fechada).

Posicione o paciente em decúbito lateral com flexão parcial dos joelhos e anca (Fig. 6). Prepare e cubra as áreas cirúrgicas (região
lombar) com panos de campo, para criar um campo estéril.
Faça uma incisão de 2 cm, entre os processos espinhosos das vértebras L4-L5 ou L5-S1. Eleve a cabeça do paciente cerca de 30˚
para aumentar a pressão de LCR intra-espinhal. Introduza a agulha Tuohy de calibre 14, com o bisel em sentido cefálico, e avance
para o espaço subaracnóide lombar. Retire o estilete da agulha e baixe a cabeça do paciente depois de obter um fluxo livre de
LCR. Introduza o cateter lombar através da agulha Tuohy. Introduza 8 cm de cateter no espaço subaracanóide, situado em sentido
cefálico em relação ao local de punção. Caso tenha utilizado um fio-guia, retire-o lentamente. Retire lentamente a agulha Tuohy,
deixando o cateter colocado em posição. Fixe o cateter com a(s) aba(s) de fixação.
Deverá verificar se o cateter está correctamente colocado no espaço subaracnóide lombar. Isto é efectuado pela observação
do fluxo de LCR pelo cateter ou utilizando técnicas de imagens apropriadas. Oclua o cateter com um clampe apropriado ou por
pressão digital para garantir a perda da menor quantidade possível de LCR. A correcta colocação do cateter permite a drenagem
subaracnóide lombar e a monitorização da pressão.

CUIDADO: PARA EVITAR O CORTE TRANSVERSAL DO CATETER, ESTE NUNCA DEVERÁ SER RETIRADO ATRAVÉS DA
AGULHA TUOHY. CASO SEJA NECESSÁRIO RETIRAR O CATETER, A AGULHA TUOHY E O CATETER (COM O FIO-GUIA,
CASO TENHA SIDO UTILIZADO) TÊM DE SER REMOVIDOS EM SIMULTÂNEO.

As abas de fixação de elastómero de silicone são fornecidas para fixar o cateter ao local de incisão, conforme desejado. As abas
envolvem o cateter e podem colocar-se em qualquer ponto. As abas de fixação são aplicadas ao cateter, abrindo-as e posicionando
o cateter no respectivo sulco (Fig. 7a). Em seguida, as abas são fechadas (Fig. 7b). Para prender a aba de fixação ao cateter, deve
passar-se um fio de sutura através dos dois orifícios da aba e dar um nó. As abas são depois suturadas à fáscia exposta na incisão
lombar. O cateter ficará exteriorizado neste ponto.

Utilização do dispositivo de alívio de tensão do cateter lombar

O dispositivo de alívio de tensão do cateter lombar é fabricado em elastómero de silicone translúcido e foi concebido para encaixar
com segurança sobre um conector luerlock. O dispositivo de alívio de tensão é utilizado com os cateteres lombares para fornecer
suporte e reduzir a possibilidade de formação de dobras no cateter na junção do conector luerlock.
Primeiro, faça deslizar o dispositivo de alívio de tensão translúcido, curto, sobre a parte externa da extremidade estreita do cateter
(Fig. 8a), de modo que a extremidade mais larga do dispositivo de alívio de tensão fique orientada na direcção da extremidade do
cateter. O conector luerlock pode agora ser introduzido no cateter. Faça deslizar o dispositivo de alívio de tensão translúcido, curto,
sobre o conector luerlock (Fig. 8b) e verifique se a junção cateter/conector está intacta. Utilizando um fio de sutura de seda 0, fixe
o dispositivo de alívio de tensão e o cateter ao conector com um nó de sutura apertado no sulco do dispositivo de alívio de tensão
(Fig. 8c). O tampão ligado ao conector luerlock pode ser utilizado para impedir a perda de LCR, antes da ligação do cateter à linha
do paciente do sistema de drenagem.

Fio-guia e batente ajustável

O cateter lombar EDM, 80 cm, ponta fechada, é fornecido com um fio-guia de aço inoxidável revestido com PTFE, com batente
regulável, para aumentar a capacidade de manobra do cateter de silicone.
Para utilizar o batente regulável, desaperte a tampa luer. Retire parcialmente o fio-guia do distribuidor. Introduza a ponta flexível
do fio-guia através do encaixe luer do batente regulável, para fora da extremidade redonda e para o interior da extremidade do
conector do cateter lombar. Passe o fio-guia através da extremidade do conector do cateter, de forma que o fio-guia contacte com
a ponta cheia do cateter lombar. Faça deslizar o batente regulável de forma que a extremidade redonda fique em contacto com a
extremidade do conector do cateter. Aperte a tampa para fixar o batente regulável ao fio-guia. Elimine o distribuidor de fio-guia.

Ligação do cateter ao sistema de drenagem e/ou monitorização

Utilizando o conector luerlock fornecido, é possível ligar o cateter lombar EDM directamente a um conjunto de drenagem EDMS
ou EDM Becker

NOTA: Existe uma ligeira resistência ao fluxo causada pelo cateter de drenagem lombar. A resistência média ao
fluxo com um débito constante de 23 mL/hora é de 0,1 cm H
fluxo pode resultar numa redução da pressão do sistema, quando comparada com a pressão real in vivo.

Local de Injecção sem Agulha

O local de injecção Interlink destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize.

1. Limpe o septo do local de injecção com um anti-séptico antes de obter acesso.

2. Obtenha acesso ao local de injecção Interlink (identificado por um anel colorido) com a cânula Interlink (não fornecida).

3. Substitua cada 24 horas ou de acordo com o protocolo da sua instituição.

Este produto não contém látex de borracha natural.

CUIDADO: SE FOR NECESSÁRIO UTILIZAR UMA AGULHA, INTRODUZA UMA AGULHA DE PEQUENO CALIBRE NO
PERÍMETRO DO SEPTO.

CUIDADO: NÃO DESLIGUE O CONJUNTO DE ADMINISTRAÇÃO, A SERINGA OU OUTROS COMPONENTES DA CÂNULA
ENQUANTO ESTA SE ENCONTRAR LIGADA AO LOCAL DE INJECÇÃO INTERLINK.

O por cm de comprimento do cateter. Esta resistência ao

2

Apresentação

Cateteres Ventriculares e Lombares EDM; Local de Injecção sem Agulha

Os cateteres ventriculares e lombares EDM são fornecidos como produtos individuais, estéreis e apirogénicos num sistema de
embalagem com invólucro duplo. O local de injecção Interlink é fornecido estéril.
O produto embalado destina-se a ser aplicado apenas num único paciente. Não volte a utilizar, processar ou a esterilizar este
produto. Voltar a utilizar, processar ou esterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar risco de
contaminação do dispositivo, o que pode provocar ferimentos, doenças ou a morte do paciente. Não utilize caso a embalagem
tenha sido previamente aberta ou se encontre danificada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de
qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à monitorização e à drenagem
externa. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas e uma explicação dos produtos e tratamentos
alternativos possíveis.

Contra-indicações

A monitorização da pressão intracraniana com um cateter ventricular ou lombar está contra-indicada em pacientes que estejam
medicados com anticoagulantes ou que apresentem diátese hemorrágica. O cateter ventricular está contra-indicado se existir
infecção do couro cabeludo. Todos os pacientes submetidos a drenagem externa e monitorização devem ser alvo de supervisão
contínua e cuidada. A utilização de um cateter de drenagem ventricular ou lombar está contra-indicada quando não existir pessoal
especializado para supervisionar a monitorização e a drenagem 24 horas por dia.
A utilização de um cateter lombar para drenagem e monitorização de líquido cefalorraquidiano não é recomendada em pacientes
com hidrocéfalo não comunicante; em situações onde seja contra-indicada a punção lombar; na presença de lesões com
massas intracranianas de grandes dimensões, tumores, hematomas ou quistos; na presença de infecções na área envolvente,
incluindo a pele, tecido subcutâneo, osso e espaço epidural e em pacientes que demonstraram bloqueio da passagem do líquido
cefalorraquidiano para o espaço subaracnóide devido a traumatismo, hematoma, fractura ou tumor. Nestas situações, a utilização
de um cateter lombar para drenagem externa e monitorização dependerá do critério médico.
A monitorização da pressão a partir do espaço subaracnóide lombar apenas pode ser efectuada nas situações em que a punção
lombar não constitui um perigo para o paciente.

Advertências e Precauções

É da responsabilidade do médico explicar e descrever as seguintes advertências, precauções e complicações ao paciente e/ou aos
seus representantes antes da realização de quaisquer procedimentos cirúrgicos.
A regulação incorrecta do débito do fluxo de saída do LCR através do sistema de drenagem externa poderá originar lesões graves
no paciente.
A presença de fios, impressões digitais, talco e outros contaminantes de superfície ou resíduos das luvas de látex poderá provocar
reacções a corpo estranho ou reacções alérgicas.
A utilização incorrecta dos instrumentos no manuseamento ou implantação dos cateteres EDM poderá originar o corte, formação
de fendas, fractura ou esmagamento dos componentes. Tais danos podem levar à perda da integridade do sistema e à necessidade
de intervenção cirúrgica ou remoção do sistema.
Os pacientes submetidos a drenagem externa e/ou monitorização da pressão devem ser permanentemente supervisionados,
durante as 24 horas do dia, verificando se existem sinais e sintomas de drenagem insuficiente ou excessiva. Uma vigilância
inadequada ou uma incorrecta preparação do sistema de drenagem poderá provocar lesões graves no paciente.
Antes de deslocar ou reposicionar os pacientes, é necessário isolar os pacientes dos sistemas de drenagem externa, através da
regulação da torneira de passagem. Consulte os folhetos informativos das instruções para uso dos kits EDM ou EDMS Becker
para obter instruções sobre a regulação da torneira de passagem. Após qualquer movimento ou reposicionamento do paciente, é
imperativo que se verifique a altura do sistema de drenagem externa quanto à respectiva exactidão em relação à nova posição do
paciente. Caso não se assegure a posição correcta do sistema de drenagem externa, tal poderá conduzir à drenagem excessiva ou
insuficiente e provocar lesões graves no paciente.
Durante a movimentação ou reposicionamento do paciente, deverá ter cuidado para evitar a ejecção parcial ou total do cateter.
Durante a implantação, testes ou manuseamento, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas
contaminantes dentro dos componentes. Tal poderá resultar no desempenho inapropriado do sistema.
Ao fixar o cateter ventricular ao conector luerlock, as ligaduras que circundam o cateter devem ser fixadas de forma segura, mas
não excessivamente apertada, para não cortarem a tubagem de silicone.
Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias ao longo do percurso dos
mesmos.
Para fixar o dispositivo de alívio de tensão na junção do conector luerlock/cateter, execute um nó de sutura com sutura de seda 0.
Antes de utilizar, certifique-se de que as ligações estão seguras.
Quando for efectuada a primeira punção dos ventrículos cerebrais ou do espaço subdural lombar durante a introdução do cateter,
deverá ter cuidado para assegurar que haja saída da menor quantidade possível de LCR.
Durante a colocação do cateter no espaço subaracnóide lombar deverá ter cuidado para garantir que o cateter está correctamente
posicionado.
Para evitar o corte transversal do cateter lombar durante a colocação do cateter, este nunca deverá ser removido através da agulha
Tuohy. Caso seja necessário retirar o cateter, a agulha, o fio-guia e o cateter devem ser removidos em simultâneo.
Os cateteres EDM devem ser removidos se o paciente desenvolver sinais de irritação das meninges ou se houver suspeita de
contaminação ou infecção no local da cirurgia ou em qualquer outro local ao longo do dispositivo subcutâneo.
Foi assinalada a separação dos componentes dos cateteres EDM devido a desconexão ou fractura do cateter.

Complicações

A principal complicação associada à monitorização da PIC com um cateter ventricular ou lombar é o risco de infecção,
particularmente de meningite e ventriculite. A incidência destas infecções pode ser diminuída através da introdução cuidadosa do
cateter ventricular e da sua estabilização, passando-o através de um túnel subgaleal antes de emergir. O cateter lombar deve ser
estabilizado através das abas de fixação. Poderão ocorrer infecções das feridas, as quais normalmente desaparecem depois de o
cateter ser retirado.
Se limitar a duração da monitorização efectuada a partir de um único local a um período inferior a cinco dias, diminuirá a taxa de
infecção. Se for necessária a monitorização após um período de cinco dias, recomenda-se a introdução de um novo cateter noutro
local, mudando todo o sistema.
A monitorização da pressão intracraniana e a drenagem de LCR inadequadas poderão provocar lesões cerebrais temporárias ou
permanentes.
As punções frequentes do cérebro para introduzir o cateter ventricular podem predispor à hemorragia e edema intracerebrais,
provocando um aumento subsequente na PIC, podendo originar lesões permanentes no tecido cerebral. Tal poderá resultar na
perda de funções sensitivas ou motoras do paciente.
Poderá ocorrer um registo incorrecto da PIC se o cateter, a linha do paciente ou outros componentes do sistema de monitorização
ficarem obstruídos com coágulos sanguíneos, fragmentos de tecido cerebral ou detritos fibrinosos.
Em pacientes com ventrículos pequenos, poderá ocorrer o colapso das paredes ventriculares à volta da ponta do cateter,
provocando a obstrução e predispondo a herniação tentorial. Assim, é muito importante evitar a saída excessiva de LCR antes ou
depois de o cateter ser ligado ao sistema de drenagem.

Normas para a devolução dos produtos

A fim de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com
o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem
incorrecta.
A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja
determinação será final.
Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original (“Comprador”) que

o produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao
Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia
(expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente
referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto,
negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os
quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneira ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão
indicados.
B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da
garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao
Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto; sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notificada por escrito,
num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especificações,
incluindo uma explicação detalhada em inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic
Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a
Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades alegadas. Exceptuando
as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem
o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A
MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE
COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO
ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES
DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Catéteres para drenaje externo y monitoreo

Descripción

Catéteres ventriculares para drenaje externo y monitoreo

Español

El catéter ventricular para sistemas de drenaje externo y monitoreo Becker de Medtronic Neurosurgery de 20 cm y el catéter
ventricular para drenaje externo y monitoreo Becker de Medtronic Neurosurgery de 35 cm con trócar están fabricados con tubos de
elastómero de silicona impregnados en sulfato de bario para dotarles de radiopacidad. En el diseño del catéter se ha incorporado
un tubo relativamente rígido para que el catéter sea resistente al doblado y a la compresión.

Indicaciones

Los catéteres ventriculares para drenaje externo y monitoreo están diseñados para usarse como componente proximal para el
drenaje y/o monitoreo del líquido cefalorraquídeo (LCR) proveniente de los ventrículos laterales del cerebro.

Instrucciones de uso

Se pueden utilizar varias técnicas quirúrgicas para colocar los catéteres en el ventrículo lateral. El sitio de colocación y las técnicas
empleadas quedan a criterio del cirujano.

ATENCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL CORTE ES UNA CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE
ELASTÓMERO DE SILICONA NO REFORZADO. SE DEBE TENER CUIDADO CON EL MANEJO Y LA COLOCACIÓN DEL
TUBO DEL CATÉTER DE ELASTÓMERO DE SILICONA A FIN DE EVITAR CORTES, HENDIDURAS O ROTURAS.

Técnica quirúrgica – Catéter ventricular

El Dr. Donald P. Becker y su equipo aportaron la siguiente técnica quirúrgica para la colocación del catéter ventricular.
Antes de la intervención quirúrgica, el resto del sistema de drenaje y/o monitoreo debe estar completamente montado y funcionar
como es debido. La preparación preoperatoria del paciente se lleva a cabo siguiendo las normas de cuidado correspondientes
a una operación intracraneal. Antes de la intervención, se administra un antibiótico de amplio espectro y se continúa su
administración durante las 24 horas posteriores a la intervención.
La cabeza se afeita completamente, y se limpia y prepara en la forma adecuada para una craneotomía. Con anestesia local, se
practica una incisión parasagital de 2,5 cm inmediatamente anterior a la sutura coronal derecha en línea con el margen medial del
iris. Se introduce un retractor con autosujeción y se expone el hueso craneal retrayendo el periostio.
Se practica un orificio de taladro helicoidal orientado ligeramente hacia la línea media con una broca de 3,5 mm. En condiciones
ideales, el taladro helicoidal debe penetrar la duramadre sin lesionar el cerebro subyacente. La duramadre se puede abrir también
con un bisturí N
Con el estilete en su lugar, se puede orientar la punta del catéter ventricular desde el orificio de taladro helicoidal de las siguientes
maneras:

Si no se accede al ventrículo ipsolateral, el médico podría optar por tratar de introducir el catéter ventricular desde el lado opuesto
del cráneo del paciente. En caso de que esto no diera resultado, el cirujano podría considerar como alternativa el monitoreo con un
perno subaracnoideo (por ej., el perno de Richmond).
Los marcadores relativos del sitio y dirección de la incisión para la inserción del catéter se ilustran en las Figs. 1a-b. Si se va a
utilizar un perno subaracnoideo, se recomienda colocarlo en un nuevo orificio de taladro helicoidal (para reducir la posibilidad de
que el perno se obstruya con tejido cerebral).
Cuando se tiene acceso al ventrículo, se extrae el estilete y se ocluye el catéter a nivel del cuero cabelludo pinzándolo con una

o

11.

1) hacia el canto interno del ojo ipsolateral,

2) en un plano alineado 2 cm anterior al canal auditivo externo en el plano coronal,

3) hacia el puente de la nariz, o bien

4) hacia el canto interno del ojo contralateral.

pinza adecuada. Sólo debe permitirse que salga una cantidad mínima de LCR. Esto es especialmente importante si la presión
intracraneal (PIC) no es elevada.

ATENCIÓN: UN DRENAJE EXCESIVO PUEDE PREDISPONER AL COLAPSO VENTRICULAR Y PRODUCIR SERIAS
COMPLICACIONES AL PACIENTE.

Se tuneliza el extremo distal del catéter ocluido por debajo del cuero cabelludo para emerger por el corte practicado posterior a la
incisión de la ventriculostomía.
El catéter ventricular para drenaje externo y monitoreo, de 35 cm, incluye un trócar que puede utilizarse para facilitar esta
colocación. El trócar se puede insertar en el extremo distal del catéter para su sujeción. Una vez colocado el catéter en el lugar
deseado, corte el extremo distal del catéter para quitar el trócar.
En este momento, el adaptador luerlock puede introducirse en el catéter y conectarse a los demás componentes del sistema de
drenaje y/o monitoreo. Podrá encontrar detalles específicos sobre la conexión del catéter en las secciones de las instrucciones de
uso de los kits de drenaje externo y monitoreo y de los sistemas de drenaje externo y monitoreo Becker.
Sujete el catéter al conector con una sutura doble, usando hilo de seda 0 (Fig. 2).
Deberá tenerse cuidado para asegurar que el catéter y el resto del sistema de drenaje y/o monitoreo estén llenos y que no haya
burbujas de aire. Si el catéter está bien colocado, se deberá observar una onda satisfactoria en el equipo de monitoreo. Puede que
haya que ajustar ligeramente la posición del catéter ventricular para lograr esto.
Una vez que se obtiene una onda satisfactoria, se cierra la herida de la ventriculostomía con suturas interrumpidas y se venda
toda la cabeza.
Se puede aplicar un aro de fijación de silicona antes de finalizar el vendaje de la cabeza. Abra totalmente el aro (Fig. 3a) y sitúe el
catéter dentro de la hendidura en el interior del aro (Fig. 3b). A continuación, fije el aro al cuero cabelludo pasando una ligadura por
los dos orificios de la brida del aro de fijación (Fig. 3c).

Descripción

Catéteres lumbares para drenaje externo y monitoreo

El catéter lumbar para drenaje externo y monitoreo de Medtronic Neurosurgery de 24 cm y el catéter lumbar para drenaje externo
y monitoreo de Medtronic Neurosurgery de 80 cm están fabricados con tubos de elastómero de silicona impregnados en sulfato de
bario para dotarles de radiopacidad.
Cuando el marcador de 11 cm está alineado con la abertura de la ranura en el acople de la aguja Tuohy suministrada, la punta del
catéter está alineada con la punta de la aguja.
El diseño del catéter lumbar, la guía con tope ajustable (si se incluye) y la aguja Tuohy de calibre 14 permiten colocar el catéter por
vía percutánea sin necesidad de recurrir a una laminectomía.
Se incluyen lengüetas de fijación de elastómero de silicona independientes para sujetar el catéter según sea necesario. Todos los
catéteres lumbares para drenaje externo y monitoreo incluyen un conector luer con tapa y un manguito de elastómero de silicona
para la válvula de seguridad.

Indicaciones

Los catéteres lumbares para drenaje externo y monitoreo están diseñados para utilizarse como componente proximal para el
drenaje y/o monitoreo de LCR proveniente del espacio subaracnoideo lumbar.

Instrucciones de uso

Se pueden utilizar varias técnicas quirúrgicas para colocar los catéteres en el espacio subaracnoideo lumbar. El sitio de colocación
y la técnica empleada quedan a criterio del cirujano.

Técnica quirúrgica – Catéter lumbar para drenaje externo y monitoreo

El uso de anestesia local o general durante la colocación del catéter se deja a criterio del cirujano.
Se debe verificar la permeabilidad del catéter antes de su implantación irrigando suavemente el catéter con una solución salina
estéril. Se incluye un adaptador para agujas romas de calibre 20 con los catéteres lumbares para drenaje externo y monitoreo de
80 cm para dicho fin. El adaptador puede colocarse en el extremo abierto del catéter para facilitar la irrigación.

NOTA: Remítase a la sección “Guía y tope ajustable” para instrucciones sobre el uso correcto de la guía durante la
implantación del catéter (catéter lumbar para drenaje externo y monitoreo, de 80 cm, de punta cerrada solamente).

Coloque al paciente sobre un costado con flexión parcial de cadera y rodilla (Fig. 6). Prepare y cubra las áreas quirúrgicas (espalda
inferior) como campo estéril.
Practique una incisión de 2 cm entre los procesos espinales de L4-L5 o L5-S1. Eleve la cabeza del paciente unos 30º para aumentar
la presión intraespinal del LCR. Inserte la aguja Tuohy de calibre 14 con el bisel hacia la cabeza y hágala avanzar en el espacio
subaracnoideo lumbar. Extraiga el estilete de la aguja y baje la cabeza del paciente cuando el LCR fluya libremente. Introduzca
el catéter lumbar a través de la aguja Tuohy. Inserte 8 cm del catéter en el espacio subaracnoideo hacia la cabeza en el sitio de
punción. Extraiga lentamente la guía, si se utilizó, y extraiga lentamente la aguja Tuohy, dejando el catéter en su lugar. Sujete el
catéter con la(s) lengüeta(s) de fijación.
Se debe comprobar si el catéter está correctamente colocado en el espacio subaracnoideo lumbar. Esto se comprueba por el
flujo de LCR del catéter o mediante técnicas de obtención de imágenes adecuadas. Ocluya el catéter con una pinza adecuada o
comprímalo con los dedos para garantizar la mínima perdida posible de LCR. La correcta colocación del catéter permite efectuar el
drenaje subaracnoideo lumbar y el monitoreo de la presión.

ATENCIÓN: A FIN DE EVITAR UNA POSIBLE TRANSECCIÓN DEL CATÉTER, NUNCA SE DEBE EXTRAER EL CATÉTER A
TRAVÉS DE LA AGUJA TUOHY. SI ES NECESARIO EXTRAER EL CATÉTER, SE DEBERÁ EXTRAER SIMULTÁNEAMENTE
LA AGUJA TUOHY Y EL CATÉTER (CON EL ALAMBRE GUIA SI SE UTILIZÓ).

Se incluyen lengüetas de fijación de elastómero de silicona para sujetar el catéter en el sitio de incisión, según se desee. Las
lengüetas se envuelven alrededor del catéter y se pueden colocar en cualquier lugar. Estas lengüetas se aplican al catéter
abriéndolas totalmente y colocando el catéter en la hendidura de la lengüeta de fijación (Fig. 7a). A continuación, se cierran las
lengüetas (Fig. 7b). Para sujetar la lengüeta al catéter, se pasa una sutura por los dos orificios de la lengüeta y se la ata. Las
lengüetas se suturan a continuación a la fascia expuesta en la incisión lumbar. El catéter se deja en el exterior en este punto.

Uso de la válvula de seguridad del catéter lumbar

La válvula de seguridad del catéter lumbar está fabricada con elastómero de silicona translúcido y está diseñada para encajar
sobre un conector luerlock. Esta válvula se utiliza con los catéteres lumbares para proporcionar apoyo al catéter y evitar que éste
se doble en la unión con el conector luerlock.
Deslice primero la válvula de seguridad translúcida de pequeña longitud sobre el extremo exterior del lado estrecho del catéter
(Fig. 8a), de manera que el extremo ensanchado de la válvula de seguridad esté orientado hacia el extremo del catéter. Ahora se
puede insertar el conector luerlock en el catéter. Deslice la válvula de seguridad translúcida de pequeña longitud sobre el conector
luerlock (Fig. 8b) y compruebe que la unión del catéter y el conector esté intacta. Sujete la válvula de seguridad y el catéter al
conector con un clazo de sutura bien apretado en la ranura de la válvula de seguridad usando un hilo de seda 0 (Fig. 8c). El tapón
unido al conector luerlock se puede utilizar para evitar la perdida de LCR antes de la conexión del catéter a la línea del paciente
del sistema de drenaje.

Guía y tope ajustable

Con el catéter lumbar para drenaje externo y monitoreo de 80 cm y punta cerrada se incluye una guía de acero inoxidable revestida
de PTFE con tope ajustable para aumentar la maniobrabilidad del catéter de silicona.
Para usar el tope ajustable, afloje la tapa luer. Extraiga parcialmente la guía del dispensador. Pase la punta flexible de la guía por
el conector luer del tope ajustable hasta que salga por el extremo redondeado e introdúzcala en el extremo con el conector del
catéter lumbar. Inserte la guía por el extremo del conector del catéter de manera que el alambre entre en contacto con la punta
rellena del catéter lumbar. Deslice el tope ajustable de manera que el extremo redondeado toque el extremo con el conector del
catéter. Ajuste la tapa para fijar el tope ajustable a la guía. Deseche el dispensador de la guía.

Conexión del catéter al sistema de drenaje y/o monitoreo

Con ayuda del conector luerlock suministrado, el catéter lumbar para drenaje externo y monitoreo se puede conectar directamente
a una unidad de drenaje para drenaje externo y monitoreo o a un sistema de drenaje externo y monitoreo Becker.

NOTA: Existe una leve resistencia al flujo cuando se utiliza el catéter de drenaje lumbar. La resistencia media al flujo
a una velocidad de flujo constante de 23 mL/hora es de 0,1 cm de H
al flujo puede producir una reducción de la presión del sistema en comparación con la presión in vivo real.

Sitio de inyección sin aguja

El sitio de inyección Interlink es para un solo uso únicamente. No lo vuelva a esterilizar.

1. Limpie el septo del sitio de inyección con un algodón y un antiséptico antes del acceso.

2. Acceda al sitio de inyección Interlink (identificado mediante un anillo de color) con la cánula Interlink (no suministrada).

3. Sustituya cada 24 horas o según el protocolo de su centro.

Este producto no contiene látex de goma natural.

PRECAUCIÓN: SI SE DEBE UTILIZAR UNA AGUJA, INSERTE UNA AGUJA DE CALIBRE PEQUEÑO EN EL
PERÍMETRO DEL SEPTO.

PRECAUCIÓN: NO DESCONECTE EL EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN, LA JERINGA NI NINGÚN COMPONENTE DE LA
CÁNULA MIENTRAS LA CÁNULA SIGA CONECTADA AL SITIO DE INYECCIÓN INTERLINK.

O por cm de longitud del catéter. Esta resistencia

2

Presentación

Catéteres lumbares y ventriculares para drenaje externo y monitoreo; sitio de inyección sin aguja

Los catéteres lumbares y ventriculares para drenaje externo y monitoreo se presentan como productos individuales, estériles y
apirógenos, en envoltorios dobles. El sitio de inyección Interlink se suministra estéril.
Este producto se ha diseñado para uso exclusivo en un único paciente. No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar este producto.
Volver a utilizar, procesar o esterilizar podría comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de
contaminación del mismo, lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente. No utilice este producto si el
envase se ha abierto previamente o está dañado. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún
producto que haya sido reesterilizado.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar y educar al paciente y/o a sus representantes sobre la técnica de drenaje externo y
monitoreo. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas y una explicación de los posibles productos y
tratamientos alternativos.

Contraindicaciones

El monitoreo de la presión intracraneal con un catéter ventricular o lumbar está contraindicado en pacientes tratados con
anticoagulantes o con tendencia conocida a desarrollar diátesis hemorrágica. El catéter ventricular está contraindicado si existe
infección del cuero cabelludo. Los pacientes sometidos a drenaje externo y monitoreo deben mantenerse bajo continua y estrecha
supervisión. El uso de un catéter de drenaje ventricular o lumbar está contraindicado si no se cuenta con personal capacitado para
supervisar el monitoreo y el drenaje las 24 horas del día.
El uso de un catéter lumbar para el drenaje y el monitoreo del líquido cefalorraquídeo no se recomienda en los casos siguientes:
pacientes con hidrocéfalo sin comunicación; casos en los que esté contraindicada una punción lumbar; en presencia de lesiones de
gran magnitud de la masa intracraneal, tumores, hematomas o quistes; en presencia de infecciones en el área circundante, la cual
incluye la piel, el tejido subcutáneo, los huesos y el espacio epidural; y en pacientes con bloqueo del líquido cefalorraquídeo al
espacio subaracnoideo ocasionado por trauma, hematoma, fractura o tumor. El empleo en estas condiciones de un catéter lumbar
para el drenaje externo y el monitoreo queda a criterio del médico.
El monitoreo de la presión del espacio subaracnoideo lumbar puede realizarse sólo en aquellos casos en los que la punción lumbar
no presente peligro alguno para el paciente.

Advertencias y precauciones

Es responsabilidad del médico describir y explicar las siguientes advertencias, precauciones y complicaciones al paciente y/o a sus
representantes antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
Un ajuste incorrecto de la velocidad del flujo de salida de LCR a través del sistema de drenaje externo puede provocar lesiones
potencialmente graves al paciente.
La pelusa o borra, las huellas dactilares, el talco y otros contaminantes superficiales o residuos de los guantes de látex pueden
provocar alergias o reacciones a cuerpos extraños.
El uso incorrecto de los instrumentos al implantar o manipular los catéteres para drenaje externo y monitoreo puede producir en
sus componentes cortes, rajaduras, roturas o aplastamientos. Esta clase de daño puede comprometer la integridad del sistema y
exigir su revisión o extracción por medios quirúrgicos.
Los pacientes sometidos a drenaje externo y/o monitoreo de la presión deben mantenerse bajo vigilancia las 24 horas del día por
si aparecen signos y síntomas de drenaje excesivo o insuficiente. Una vigilancia inadecuada o el montaje incorrecto del sistema de
drenaje puede acarrear graves lesiones al paciente.
Es necesario aislar a los pacientes de los sistemas de drenaje externo mediante el ajuste de la llave de paso antes de moverlos
o cambiarlos de posición. Consulte los folletos con las Instrucciones de uso de los kits para drenaje externo y monitoreo o de los
sistemas de drenaje externo y monitoreo Becker en los que se indica la manera de ajustar correctamente la llave de paso. Después
de mover o cambiar de posición al paciente, hay que verificar la altura del sistema de drenaje externo para asegurarse de que sea
la correcta para la nueva posición del paciente. Si el sistema de drenaje externo no está en la posición correcta, puede producirse
un drenaje excesivo o insuficiente, con lesiones potencialmente graves para el paciente.
Al mover o cambiar de posición al paciente, hay que tener cuidado de no extraer total o parcialmente el catéter.
Debe tenerse cuidado para impedir que los componentes se contaminen de materias particuladas durante la implantación, pruebas
y manipulación, lo que podría resultar en el mal funcionamiento del sistema.
Al acoplar el catéter ventricular al conector luerlock, la circunligadura alrededor del catéter debe sujetarse bien, pero sin que
quede muy apretada, ya que puede acabar cercenando el tubo de silicona.
Debe tenerse cuidado al introducir los catéteres para impedir que se doblen o que se produzcan abrasiones innecesarias a lo largo
del trayecto.
Se empleará una sutura de sujeción con hilo de seda 0 para asegurar la válvula de seguridad a la unión del conector luerlock con el
catéter. Compruebe que la conexión esté segura antes de usar el catéter.
Al puncionar inicialmente los ventrículos cerebrales o el espacio subdural lumbar durante la inserción del catéter, se deberá tener
cuidado para perder la menor cantidad posible de LCR.
La colocación del catéter en el espacio subaracnoideo lumbar debe hacerse con cuidado y correctamente.
Para evitar la transección del catéter lumbar durante su colocación, en ningún caso deberá retirarse a través de la aguja Tuohy. Si
es necesario retirarlo, se extraerán simultáneamente la aguja, la guía y el catéter.
Los catéteres para drenaje externo y monitoreo deberán retirarse si el paciente manifiesta signos de irritación de las meninges
o si se sospecha que existe contaminación o infección en el sitio operatorio o en cualquier otro lugar a lo largo del trayecto del
dispositivo subcutáneo.
Se ha informado de la separación de los componentes del catéter para drenaje externo y monitoreo por desconexión o por fractura
del catéter.

Complicaciones

La principal complicación asociada con el monitoreo de la presión intracraneal realizada con un catéter lumbar o ventricular
consiste en el riesgo de infección, especialmente meningitis y ventriculitis. La incidencia de estas infecciones puede reducirse
teniendo cuidado al introducir el catéter ventricular y pasándolo para estabilizarlo por un túnel subgaleal antes de que salga. Se
debe estabilizar el catéter lumbar con la ayuda de las lengüetas de fijación. Las heridas podrían infectarse, pero esta clase de
infección normalmente desaparece cuando se extrae el catéter.
La limitación del monitoreo desde un mismo sitio a un período inferior a los cinco días reducirá la tasa de infección. En caso que se
deba continuar el monitoreo durante un período superior a los cinco días, se recomienda introducir un catéter nuevo en otro sitio y
cambiar todo el sistema.
El monitoreo de la presión intracraneal y el drenaje de LCR inadecuados en un paciente puede producir lesión temporal o
permanente al cerebro.
Las punciones frecuentes del cerebro para la inserción del catéter ventricular pueden predisponer a hemorragia intracerebral y
edema provocando un aumento adicional de la presión intracraneal, lo cual puede producir lesión permanente al tejido cerebral.
Esto puede resultar en pérdida de las funciones sensoriales o motoras del paciente.
Se obtendrá un registro deficiente de la presión intracraneal si el catéter, la línea del paciente u otros componentes del sistema de
monitoreo se obstruyen con coágulos sanguíneos, fragmentos de tejido cerebral o detritos fibrinosos.
En el caso de pacientes con ventrículos pequeños, es posible que las paredes ventriculares sufran un colapso alrededor de la punta
del catéter provocando la obstrucción del sistema y la predisposición al desarrollo de hernia tentorial. Por lo tanto, es sumamente
importante evitar que salga una cantidad excesiva de LCR antes de colocar el catéter en la línea del paciente.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir, con los precintos del fabricante intactos a fin de ser aceptados para
proceder a su reemplazo o emitir un crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un
etiquetado incorrecto.
Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será
definitiva.
Los productos no serán aceptados para su reemplazo o emisión de crédito si el cliente los ha tenido en su poder más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que

el producto implantable de un sólo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento
de la entrega al Comprador, estará esencialmente libre de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no
ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modificaciones (salvo en
los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que hayan sido sometidos a tensión física poco común,
abuso, manipulación incorrecta, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o
componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto
al indicado para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de
incumplimiento de la garantía precedente será, a opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión
de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre
que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notificación por escrito dentro de los noventa (90) días de la recepción del Producto por
parte del Comprador que dicho Producto no se conformó a las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de
cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días a partir de
la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, EE.UU., o a un domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery
quede justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario
en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por
escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTIA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR,
MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTIA O CONDICION, EXPRESA O IMPLICITA, Y EL
FABRICANTE DESCONOCE ESPECIFICAMENTE LAS GARANTIAS Y CONDICIONES IMPLICITAS DE COMERCIABILIDAD
Y APTITUD PARA UN PROPOSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A
PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACION DE
PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACION.

Externa dränerings- och övervakningskatetrar

Beskrivning

EDM ventrikelkatetrar

Svenska

Medtronic Neurosurgery Becker EDMS ventrikelkateter, 20 cm, och EDM ventrikelkateter, 35 cm, med troakar, är tillverkade av
silikonelastomerslang, impregnerad med bariumsulfat som gör produkten röntgentät. Kateterslangen är relativt hård, vilket skyddar
den mot knickar och från att komprimeras.

Indikationer

EDM ventrikelkatetrar är avsedda att utgöra den proximala komponenten vid dränering av cerebrospinalvätska (CSV) och/eller
övervakning via hjärnans sidoventriklar.

Bruksanvisning

En mängd olika kirurgiska tekniker kan användas vid placering av katetrarna i sidoventrikeln. Beslut om placeringsställe och teknik
fattas av kirurgen.

VAR FÖRSIKTIG! DE FLESTA MATERIAL AV OFÖRSTÄRKT SILIKONELASTOMER HAR LÅG RIVHÅLLFASTHET. VAR
FÖRSIKTIG VID HANTERING OCH PLACERING AV KATETERSLANGEN AV SILIKONELASTOMER, SÅ ATT HACK, SKÄR­OCH RIVSKADOR UNDVIKS.

Kirurgisk teknik – ventrikelkateter

Följande beskrivning av kirurgisk teknik för inläggning av ventrikelkateter har erhållits från Donald P. Becker och hans personal.
Före det kirurgiska ingreppet skall dränerings- och/eller övervakningssystemet sättas ihop helt till funktionsdugligt skick. Den
preoperativa förberedelsen av patienten skall utföras enligt vedertagnen praxis inför en intrakraniell operation. Ett bredspekt­rumantibiotikum skall administreras preoperativt samt under 24 timmar postoperativt.
Raka och rengör huvudet fullständigt, samt vidtag övriga förberedelser för kraniotomi. Lokalbedöva och lägg ett 2,5 cm långt
parasagittalt snitt strax anteriort om höger sutura coronalis i nivå med iris mediala begränsning. För in en självhållande sårhake
och blottlägg skallbenet genom att dra undan periostet.
Gör ett spiralborrhål riktat något mesialt, med hjälp av ett 3,5 mm borrskär. Vid optimala förhållanden bör borrskäret penetrera
duran utan att skada den underliggande hjärnan. Duran kan också öppnas med en skalpell nr. 11.
Med mandrängen på plats kan ventrikelkateterns spets föras genom spiralborrhålet i följande riktningar:

1) mot den inre ögonvrån hos det ipsilaterala ögat;

2) i ett plan beläget 2 cm anteriort om den yttre hörselgången i det frontala planet;

3) mot näsryggen, eller

4) mot den inre ögonvrån i det kontralaterala ögat.
Om man inte kommer in i den ipsilaterala ventrikeln, kan kirurgen välja att försöka föra in ventrikelkatetern från den motsatta
sidan av patientens skalle. Om inte heller detta lyckas, kan kirurgen överväga möjligheten att utföra övervakning med hjälp av en
subaraknoidal skruv (t ex en Richmond Bolt).
De relativa markeringarna för incisionsställe och kateterinföringsriktningen visas i fig. 1 a-b. Om en subaraknoidal skruv används,
rekommenderas att placera bulten i ett nytt spiralborrhål, så att risken för att subaraknoidalskruven täpps igen av hjärnvävnad
reduceras.
Efter att katetern har förts in i ventrikeln, skall mandrängen dras tillbaka och katetern ockluderas i skalpnivå med hjälp av lämplig
klämma. Utflödet av CSV skall hållas på ett minimum. Detta är särskilt viktigt om det intrakraniella trycket inte är ökat.

VARNING! ÖVERDRÄNERING KAN LEDA TILL ATT VENTRIKELN KOLLAPSAR, OCH KAN MEDFÖRA ALLVARLIG
PATIENTSKADA.

Den distala änden på den ockluderade katetern skall nu tunneleras under skalpen och föras ut genom en stickincision som lagts
posteriort om ventrikulostomiincisionen.
EDM ventrikelkateter, 35 cm, levereras med en troakar, som kan användas för att underlätta placeringen. Troakaren kan fästas
genom att föras in i kateterns distala ände. Efter att katetern har placerats på önskat ställe, skall kateterns distala ände skäras av
så att troakaren avlägsnas.
Den bifogade luerlock-adaptern kan nu föras in i katetern och anslutas till andra komponenter i dränerings- och/eller
övervakningssystemet. En detaljerad beskrivning av kateteranslutning återfinns i bruksanvisningarna till Becker EDMS- och EDM-satserna.
Gör fast katetern i anslutningen med en silkessutur nr 0, med dubbelt omslag (fig. 2).
Kontrollera noga att katetern och resten av dränerings- och/eller övervakningssystemet är fyllt och inte innehåller luftbubblor. Om
katetern är korrekt placerad skall en tillfredsställande kurva synas på övervakningsutrustningen. För att åstadkomma detta kan
mindre justeringar av ventrikelkateterns läge behöva utföras.
Efter att en tillfredsställande kurva har erhållits sluts ventrikulostomiincisionen med enstaka suturer, varefter ett komplett
huvudförband läggs.
En fixationskrage av silikon kan anbringas innan det kompletta huvudförbandet har lagts på. Sprid ut kragen (fig. 3a) och placera
katetern i kragfåran (fig. 3b). Fäst därefter fixationskragen på skalpen med en ligatur genom de båda hålen på fixationskragens
fläns (fig. 3c).

Beskrivning

EDM lumbalkatetrar

Medtronic Neurosurgery EDM lumbalkatetrar, 24 cm, och EDM lumbalkatetrar, 80 cm, är tillverkade av silikonelastomerslang
impregnerad med bariumsulfat som gör produkten röntgentät.
När 11 cm-markeringen befinner sig vid slitsöppningen i fattningen på den bifogade Tuohy-nålen, är kateterspetsen inriktad med
nålspetsen.
Utformningen av lumbalkatetern, ledaren med justerbar stoppanordning (om sådan ingår) och Tuohy-nålen 14 Ga möjliggör
perkutan placering utan behov av laminektomi.
De bifogade fixationsnabbarna av silikonelastomer kan användas för att fästa katetern, efter behov. En lueranslutning med propp
samt en dragavlastning av silikonelastomer medföljer alla EDM lumbalkatetrar.

Indikationer

EDM lumbalkatetrar är avsedda att användas som den proximala komponenten vid CSV-dränering och/eller övervakning via det
lumbala subaraknoidalrummet.

Bruksanvisning

En mängd olika kirurgiska tekniker kan användas för placering av katetrarna i det lumbala subaraknoidalrummet. Beslut om
placeringsställe och teknik fattas av kirurgen.

Kirurgisk teknik – EDM lumbalkateter

Kirurgen avgör om lokalbedövning eller full narkos skall användas vid placeringen av katetern.
Kontrollera kateterns öppenhet före ingreppet genom att försiktigt spola steril fysiologisk koksaltlösning genom katetern. En 20
Ga adapter med trubbig nål medföljer EDM lumbalkatetrar, 80 cm, för detta ändamål. Spolningen underlättas om nålen placeras i
kateterns öppna ände.

OBS! Se ”Ledare och justerbar stoppanordning” för instruktioner om korrekt användning av ledaren under
implantation av katetern (gäller endast EDM lumbalkateter, 80 cm, stängd spets).

Placera patienten på ena sidan med höft och knän delvis flekterade (fig. 6). Förbered och drapera operationsområdet (ländryggen)
såsom ett sterilt fält.
Lägg ett 2 cm långt snitt mellan spinalutskotten på L4-L5 eller L5-S1. Höj upp patientens huvud cirka 30˚ så att det intraspinala
CSV-trycket ökar. För in Tuohy-nålen 14 Ga med avfasningen riktad kefalt och för in den i det lumbala subaraknoidalrummet. Dra
tillbaka nålmandrängen och sänk ned patientens huvud när ett fritt CSV-flöde har etablerats. För in lumbalkatetern genom Tuohy­nålen. För in 8 cm av katetern i subaraknoidalrummet kefalt om punktionsstället. Om ledare används, skall den avlägsnas långsamt.
Avlägsna långsamt Tuohy-nålen och lämna kvar katetern på plats. Fäst katetern med fixationsnabb(ar). Kontrollera att katetern är
korrekt placerad i det lumbala subaraknoidalrummet. Detta kontrolleras med hjälp av CSV-flödet från katetern eller med lämplig
bildframställningsteknik. Ockludera katetern med en lämplig klämma eller genom att trycka med fingrarna så att så lite CSV som
möjligt går förlorad. Om katetern är korrekt placerad kan lumbal subaraknoidal dränering och tryckövervakning utföras.

VAR FÖRSIKTIG! FÖR ATT UNDVIKA ATT KATETERN SKÄRS AV FÅR KATETERN ALDRIG DRAS TILLBAKA GENOM
TUOHY-NÅLEN. OM KATETERN MÅSTE DRAS TILLBAKA SKALL TUOHY-NÅLEN OCH KATETERN (MED LEDARE OM
SÅDAN ANVÄNDS) DRAS TILLBAKA SAMTIDIGT.

Med de bifogade fixationsnabbarna av silikonelastomer kan katetern om så önskas fästas vid incisionsstället. Nabbarna lindas runt
katetern och kan placeras på valfri plats. Vik ut nabbarna och placera katetern i nabbens fixationsfåra (fig. 7a). Stäng sedan igen
nabbarna (fig. 7b). För att fästa fixationsnabben mot katetern förs en sutur genom de båda hålen på nabben och knyts. Nabbarna
sutureras sedan till den exponerade fascian vid den lumbala incisionen. Vid detta ställe lämnas katetern externt.

Användning av lumbalkateterns dragavlastning

Dragavlastningen för lumbalkatetern är tillverkad av genomskinlig silikonelastomer och är utformad för att passa stadigt på en
luerlockanslutning. Dragavlastningen används tillsammans med lumbalkatetrar för att stödja och minska risken för knickbildning på
katetern vid luerlockanslutningen.
För först den genomskinliga dragavlastningen på den externa änden på kateterns smala ände (fig. 8a), så att den bredare delen av
dragavlastningen riktas mot kateteränden. Nu kan luerlockanslutningen föras in i katetern. För den genomskinliga dragavlastningen
över luerlockanslutningen (fig. 8b) och kontrollera att övergången mellan kateter och luerlockanslutning är intakt. Fäst
dragavlastningen och katetern till luerlockanslutningen med en silkessutur nr 0 som knyts fast ordentligt i dragavlastningsfåran
(fig. 8c). Använd luerlockanslutningens vidhängande propp för att förhindra förlust av CSV-vätska innan katetern ansluts till
dräneringssystemets patientslang.

Ledare och justerbar stoppanordning

För att underlätta manövrering av silikonkatetern levereras EDM lumbalkateter, stängd spets, 80 cm, med en PTFE-belagd ledare av
rostfritt stål, med justerbar stoppanordning.
När den justerbara stoppanordningen skall användas lossas först luerproppen. Dra tillbaka ledaren delvis från dispenseraren. För
ledarens böjliga ände genom den justerbara stoppanordningens luerfattning, ut genom den rundade änden och in i lumbalkateterns
anslutningsände. Trä ledaren genom kateterns anslutningsände, så att ledaren kommer i kontakt med lumbalkateterns fyllda spets.
För fram den justerbara stoppanordningen så att den rundade änden kommer i kontakt med kateterns anslutningsände. Fäst den
justerbara stoppanordningen på ledaren genom att dra åt proppen. Kasta ledardispenseraren.

Koppling av katetern till dränerings- och/eller övervakningssystemet

Med hjälp av den bifogade luerlockanslutningen kan EDM lumbalkatetern kopplas direkt till Becker EDMS eller EDM
dräneringssystem.

OBS! Den lumbala dräneringskatetern orsakar ett visst flödesmotstånd. Det genomsnittliga flödesmotståndet vid
en konstant flödeshastighet på 23 mL/tim är 0,1 cm H
minskning av systemtrycket jämfört med faktiska in vivo-trycket.

Nålfri injektionsport

Interlink-injektionsport är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras.

1. Badda injektionsportens membran med antiseptikum före tillträdet.

2. Skaffa åtkomst till Interlink-injektionsporten (identifieras av en färglagd ring) med en Interlink-kanyl (medföljer ej).

3. Byt ut var 24:e timme eller enligt institutionens rutiner.
Denna produkt innehåller inte naturligt gummilatex.

VARNING! OM EN NÅL MÅSTE ANVÄNDAS SKALL EN SMAL NÅL FÖRAS IN I MEMBRANETS UTKANT.
VARNING! KOPPLA INTE BORT ADMINISTRERINGSSETET, SPRUTAN ELLER ANNAN KOMPONENT FRÅN KANYLEN

MEDAN KANYLEN FORTFARANDE ÄR KOPPLAD TILL INTERLINK-INJEKTIONSPORTEN.

O per cm kateterlängd. Detta flödesmotstånd kan leda till en

2

Leverans

EDM ventrikel-och lumbalkatetrar; nålfri injektionsport

EDM ventrikel-och lumbalkatetrar levereras som separata produkter, sterila och icke-pyrogena i dubbelförpackningar. Interlink
injektionsport levereras steril.
Den medföljande produkten är endast avsedd för engångsbruk på en patient. Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/
eller skapa risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall. Får inte användas om
förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos produkt som utsatts
för omsterilisering.

Patientundervisning

Det är läkarens ansvar att undervisa patienten och/eller person(er) som representerar denna i frågor rörande extern dränering och
övervakning. Detta skall inkludera en beskrivning av relaterade komplikationer och en förklaring av eventuella alternativa produkter
och behandlingar.

Kontraindikationer

Intrakraniell tryckövervakning med ventrikel- eller lumbalkateter är kontraindicerad hos patienter som erhåller antikoagulerande
medel eller som har blödningsrubbningar. Ventrikelkatetrar är kontraindicerade vid pågående skalpinfektion. En patient
som genomgår extern dränering och övervakning måste hållas under kontinuerlig, noggrann uppsikt. Användning av lumbal
eller ventrikulär dräneringskateter är kontraindicerad om utbildad personal inte finns tillgänglig för att dygnet runt övervaka
övervakningen och dräneringen.
Användning av lumbalkateter för dränering och övervakning av cerebrospinalvätska rekommenderas ej hos patienter med icke­kommunicerande hydrocefalus; när lumbalpunktion är kontraindicerad; vid stora intrakraniella lesioner; tumörer, hematom eller
cystor; vid infektion i omkringliggande områden inklusive huden, subkutan vävnad, ben och epiduralrummet samt hos patienter med
påvisat blockering av cerebrospinalvätskeflödet till subaraknoidalrummet p.g.a. trauma, hematom, fraktur eller tumör. Huruvida en
lumbalkateter skall användas för extern dränering och övervakning under dessa omständigheter skall avgöras av läkaren.
Tryckövervakning från det lumbala subaraknoidalrummet kan endast utföras då lumbalpunktion ej medför någon risk för patienten.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Det åligger läkaren att redogöra för och förklara följande varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer för patienten och/eller
hans/hennes representanter innan det kirurgiska ingreppet utförs.
Underlåtenhet att ställa in korrekt utflödeshastighet för CSV genom det externa dräneringssystemet kan leda till att patienten
allvarligt skadas.
Ludd, fingeravtryck, talk och andra ytförorenande ämnen eller rester från latexhandskar kan orsaka främmandekroppsreaktioner
eller allergiska reaktioner.
Inkorrekt användning av instrument vid hantering eller implantation av EDM kateterprodukter kan medföra att komponenterna
skärs, snittas, går sönder eller krossas. Sådana skador kan medföra att systemets integritet går förlorad samt att kirurgisk revision
eller borttagning av systemet blir nödvändig.
Patienter som behandlas med extern dränering och/eller tryckövervakning måste hållas under konstant uppsikt, 24 timmar om
dygnet, för symptom på över- eller underdränering. Undermålig övervakning eller felaktig montering av dräneringssystemet kan
leda till allvarliga patientskador.
Patienterna måste isoleras från de externa dräneringssystemen genom justering av avstängningskranen innan de flyttas eller
deras läge ändras. Se bruksanvisningarna till EDM-satserna eller Becker EDMS beträffande anvisningar om hur avstängnings­kranen skall justeras. Så snart patienten flyttats eller ändrat kroppsläge är det av yttersta vikt att höjden på det externa
dräneringssystemet verifieras, så att det säkerställs att den är korrekt i förhållande till patientens nya läge. Om det inte
kontrolleras att det externa dräneringssystemet är korrekt placerat kan över- eller underdränering inträffa, med risk för allvarliga
patientskador.
Var försiktig så att inte katetern helt eller delvis dras ut då patienten flyttas eller ändrar kroppsställning.
Var försiktig så att inga partikelkontaminanter kommer in i komponenterna under implantation, testning eller hantering. Om så sker
kan det medföra att systemet inte fungerar korrekt.
När ventrikelkatetern fästs vid luerlockanslutningen skall den ligatur som omsluter katetern vara stadigt fäst, dock utan att vara
alltför hårt åtdragen så att den inte så småningom skär igenom silikonslangen.
Var försiktig vid inläggningen av katetern så att den inte knickas eller skavs längs banan.
En silkessutur nr. 0 bör användas för att fästa dragavlastningen mot luerlockadaptern/kateteranslutningen. Kontrollera att
anslutningen sitter säkert före användning.
Var försiktig så att så lite CSV som möjligt förloras när hjärnventriklarna eller det lumbala subduralrummet först punkteras vid
införingen av katetern.
Kontrollera noga att katetern placeras i rätt lokal vid placering av katetern i det lumbala subaraknoidalrummet.
För att undvika att lumbalkatetern skärs av vid kateterplaceringen får katetern aldrig dras tillbaka genom Tuohy-nålen. Om katetern
behöver dras tillbaka, skall nålen, ledaren och katetern dras tillbaka samtidigt.
EDM-katetrar bör avlägsnas om patienten visar symptom på retade meningier eller vid misstanke om kontaminering eller infektion i
operationsområdet eller på annat ställe utmed den subkutana anordningen.
Separation av EDM-komponenter till följd av urkoppling eller kateterbrott har rapporterats.

Komplikationer

Den vanligaste komplikationen vid övervakning av intrakraniellt tryck med ventrikel- eller lumbalkateter är infektion, i synnerhet
meningit och ventrikulit. Infektionsrisken kan minskas genom noggrannhet vid insättningen av ventrikelkatetern och stabilisering
av katetern genom att leda den genom en subgaleal tunnel innan den förs ut. Lumbalkatetern bör stabiliseras med hjälp av
fixationsnabbar. Sårinfektioner kan förekomma men brukar gå i regress efter att katetern avlägsnats.
Infektionfrekvensen kan också minskas om man begränsar övervakningen från ett och samma ställe till mindre än fem dagar. Om
övervakningen måste fortsätta i mer än fem dagar rekommenderas att en ny kateter läggs in på ett nytt ställe och att hela systemet
byts ut.
Om övervakningen av intrakranialtrycket och CSV-dränaget inte är fullgod, kan detta leda till övergående eller bestående
hjärnskada.
Frekventa punktioner av hjärnan vid insättning av ventrikelkatetern kan predisponera för intracerebral blödning och ödem, med
åtföljande ytterligare intrakraniell tryckökning och som i sin tur kan medföra permanenta skador på hjärnvävnaden. Detta kan
resultera i sensoriska eller motoriska bortfall.
Om katetern, patientslangen eller andra delar av övervakningssystemet täpps till av koagel, fragment av hjärnvävnad eller
fibrinutfällningar leder detta till försämrad registrering av det intrakraniella trycket.
Hos patienter med små ventriklar kan ventrikelväggarna kollapsa runt kateterspetsen, vilket leder till obstruktion och ökad risk för
tentoriell herniering. Det är därför extremt viktigt att undvika att en större mängd CSV tappas ut, innan och efter att katetern har
anslutits till dräneringssystemet.

Policy avseende returnerade varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar, med tillverkarens förseglingar intakta för att kunna accepteras för utbyte
eller återbetalning, såvida de återsända produkterna inte avser klagomål rörande produktfel eller felmärkning.
Beslut om huruvida det rör sig om ett produktfel och/eller felmärkning fattas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut är slutgiltigt.
Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller återbetalning om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprunglig köparen (“Köpare”) att den levererade och

för engångsbruk avsedda produkten (“Produkt”), som inköpts av Köparen, vid tidpunkten för leverans till Köparen, är i huvudsak
felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd
eller i lag föreskriven) vad gäller Produkt som modifierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits), eller som utsatts
för osedvanlig fysisk påfrestning, missbruk, felaktig användning, slarv, oriktigt testförfarande, användning i kombination med
andra produkter eller komponenter än dem för vilka Produkterna utformats, eller använts på sätt eller i medicinsk procedur för vilka
Produkterna ej är indicerade.
B. Gottgörelse. Köparens enda gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar vid brott mot ovan angivna garanti skall
vara, i enlighet med Medtronic Neurosurgerys gottfinnande och val, att byta ut Produkten eller återbetala Köparen det nettobelopp
som faktiskt betalats för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom
nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningarna, inklusive en detaljerad,
på engelska författad redogörelse för det påstådda icke-uppfyllandet av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur till
Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparen emottagit Produkten, med frakten betalt, till 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, USA eller på annat av Medtronic Neurosurgery angivet sätt; och (iii) Medtronic Neurosurgery finner det
tillfredsställande klarlagt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts
i detta avsnitt skall Köparen ej ha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan att Medtronic Neurosurgery
dessförinnan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN I (A) OVAN TECKNADE GARANTIN LÄMNAR
MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER
UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER
OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC
NEUROSURGERY VARKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT PÅTAGA SIG NÅGOT ANNAT
ANSVAR SOM UPPKOMMER VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

Eksternal Drenaj ve İzleme Kateterleri

Tanım

Türkçe

EDM Ventriküler Kateterleri

Medtronic Neurosurgery’nin Becker EDMS Ventriküler Kateteri, 20 cm ve EDM Ventriküler Kateteri, 35 cm, Trokar ürünleri ile,
radyoopasite sağlamak üzere baryum sülfat emdirilmiş silikon elastomer tüpünden yapılmıştır. Kateterin bükülmesi ve sıkışmasına
karşı direnç sağlamak için kateter tasarımında nispeten sağlam tüpler kullanılmıştır.

Endikasyonlar

EDM Ventriküler kateterleri beyin lateral ventriküllerinden izleme ve/veya serebrospinal sıvı (BOS) drenajının proksimal bileşeni
olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kullanma Talimatı

Kateterleri lateral ventriküle yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri ve kullanılan teknikler cerrahın
insiyatifindedir.

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU KUVVETLENDİRİLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR
ÖZELLİĞİDİR. SİLİKON ELASTOMER KATETER TÜPÜNÜ KULLANMA VE YERLEŞTİRME SIRASINDA KESİK, ÇENTİK VEYA
YIRTIK OLUŞMASINI ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

Cerrahi Teknik – Ventriküler Kateter

Ventriküler kateterin yerleştirilmesi için kullanılacak aşağıdaki cerrahi teknik Dr. Donald P. Becker ve personeli tarafından
sağlanmıştır.
Cerrahi öncesinde drenaj ve/veya izleme sisteminin parçaları çalışır durumda tümüyle kurulu olmalıdır. Hastanın preoperatif olarak
hazırlanması bir intrakraniyal ameliyata uygun bakım standartlarına göre yapılır. Preoperatif olarak bir geniş spektrumlu antibiyotik
verilir ve postoperatif olarak 24 saat boyunca devam ettirilir.
Kafa tamamen traş edilir, temizlenir ve kraniyotomiye uygun bir şekilde hazırlanır. Lokal anestezi kullanılarak irisin medial kenarıyla
hizalı şekilde sağ koronal sütürün hemen önünde bir 2,5 cm’lik parasagittal insizyon yapılır. Kendiliğinden açık kalan bir retraktör
yerleştirilir ve kafatası periosteumun retrakte edilmesiyle açığa çıkarılır.
Bir 9/64” uç kullanılarak hafif mezial yönde bir dönmeli matkap deliği oluşturulur. İdeal koşullar altında dönmeli matkap ucu alttaki
beyne zarar vermeden durayı penetre etmelidir. Dura ayrıca bir No 11 bistüri ile de açılabilir.
Stile yerindeyken ventriküler kateterin ucu dönmeli matkap deliğinden aşağıdaki şekillerde yönlendirilebilir

1) aynı taraftaki gözün iç kantüsüne doğru;

2) koronal düzlemde dış işitme kanalının 2 cm önüyle hizalı bir düzlemde;

3) burun köküne doğru; veya

4) karşı taraftaki gözün iç kantüsüne doğru.

Aynı taraftaki ventriküle girilmezse doktor hastanın kafatasının karşı tarafından ventriküler katetere insersiyonu denemeyi seçebilir.
Bu da başarısız olursa cerrah bir subaraknoid bolt (örn., Richmond Boltu) ile izleme alternatifini düşünebilir.

İnsizyon bölgesi ve kateter insersiyonunun yönü için ilgili işaretler Şekil 1a-b’de gösterilmiştir.
Subaraknoid bolt kullanılacaksa subaraknoid boltun beyin dokusuyla tıkanması olasılığını azaltmak için boltun yeni bir dönmeli
matkap deliğine yerleştirilmesi önerilir.
Ventriküle girildiğinde stile geri çekilir ve kateter kafa derisi düzeyinde uygun klemple sıkılarak tıkanır. Sadece çok az miktarda
BOS’un kaçmasına izin verilmelidir. Bu özellikle intrakraniyal basınç yüksek değilse önemlidir.

DİKKAT: FAZLA DRENAJ VENTRİKÜLER ÇÖKMEYE VE CİDDİ HASTA YARALANMASINA NEDEN OLABİLİR.

Tıkalı kateterin distal ucu bundan sonra kafa derisi altında tünelden geçirilip ventrikülostomi insizyonunun arkasına yerleştirilen bir
delici insizyon içinden çıkartılır.
EDM Ventriküler Kateter, 35 cm, içinde bu yerleştirmeyi kolaylaştırmak için kullanılacak bir trokar vardır. Bu trokar bağlama için
kateterin distal ucuna sokulabilir. Kateterin istendiği şekilde yerleştirilmesinden sonra trokarı ayırmak için kateterin distal ucunu
kesin.
Birlikte verilen luerlock adaptör artık katetere sokulabilir ve drenaj ve/veya izleme sisteminin diğer bileşenlerine bağlanabilir.
Kateter bağlantısıyla ilgili spesifik ayrıntılar Becker EDMS ve EDM Kitleri için Kullanma Talimatında bulunabilir.
Kateteri konektöre 0 ipek sütür kullanılarak bir çift sütür bağı ile sabitleyin (Şekil 2).
Kateterin ve kalan drenaj ve/veya izleme sisteminin dolu olduğundan ve hava kabarcığı bulunmadığından emin olunması gerekir.
Kateter uygun şekilde yerleştirilmişse izleme ekipmanında tatminkar bir dalga formu görülmelidir. Bunu elde etmek için ventriküler
kateter konumunda hafif değişiklikler yapılması gerekebilir.
Tatminkar bir dalga formu elde edildikten sonra ventrikülostomi insizyonu ayrı sütürlerle kapatılır ve kafaya tam bir sargı uygulanır.
Tüm kafa sargısının tamamlanmasından önce bir silikon fiksasyon yakası uygulanabilir. Yakayı açın (Şekil 3a) ve kateteri yaka
içindeki oluk içinde konumlandırın (Şekil 3b). Sonra fiksasyon yakasını kafa derisine fiksasyon yakasının kanadındaki iki delikten bir
bağ geçirerek sabitleyin (Şekil 3c).

Tanım

EDM Lumbar Kateterleri

Medtronic Neurosurgery’nin EDM Lumbar Kateteri, 24 cm ve EDM Lumbar Kateteri, 80 cm ürünleri radyoopasite sağlamak üzere
baryum sülfat emdirilmiş silikon elastomer tüpünden yapılmıştır.
11 cm işareti sağlanan Tuohy iğnesinin göbek kısmındaki slot açıklığı ile hizalandığında kateterin ucu iğnenin ucu ile hizalıdır.
Lumbar kateter tasarımı, ayarlanabilir durdurmalı (mevcutsa) kılavuz tel ve 14 G Tuohy iğnesi laminektomi gerekmeden perkütan
yerleştirmeyi sağlar.
Kateteri gerektiği şekilde sabitlemek için ayrı silikon elastomer fiksasyon parçaları gereklidir. Tüm EDM Lumbar Kateterler de bir
silikon elastomer gerginlik giderme kılıfı ve kapaklı bir luer konektör bulunur.

Endikasyonlar

EDM Lumbar Kateterleri lumbar subaraknoid aralıktan izleme yapmak ve/veya BOS drenajı için proksimal bileşen olarak
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kullanma Talimatı

Kateterleri lumbar subaraknoid boşluğa yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri ve kullanılan teknik
cerrahın insiyatifindedir.

Cerrahi Teknik — EDM Lumbar Kateter

Kateter yerleştirmesi sırasında lokal veya genel anestezi kullanımı cerrahın insiyatifindedir.
İmplantasyon öncesinde kateterin açıklığı kateter içinden yavaşça steril salin solüsyon geçirerek doğrulanmalıdır. EDM Lumbar
Kateterler, 80 cm ile bu amaçla bir 20 G künt iğne adaptörü sağlanır. Sıvı geçirmeyi kolaylaştırmak için kateterin açık ucuna
yerleştirilebilir.

NOT: Kateter implantasyonu sırasında uygun kılavuz tel kullanımı açısından talimat için “Kılavuz Tel ve Ayarlanabilir
Durdurma” kısmına bakınız (Sadece EDM Lumbar Kateter, 80 cm Kapalı Uç için).

Hastayı kısmi kalça ve diz fleksiyonu ile bir tarafına yerleştirin (Şekil 6). Cerrahi bölgeleri (bel) steril bir alan olarak hazırlayın ve
örtün.
L4-L5 veya L5-S1 spinöz prosesleri arasında 2 cm uzunluğunda bir insizyon yapın. İntraspinal BOS basıncını arttırmak için hast anın
başını yaklaşık 30° yükseltin. 14 G Tuohy iğnesini açıklık kısmı sefalad olarak sokun ve lumbar subaraknoid aralığa ilerletin.
İğne stilesini çekin ve serbest bir BOS akışı elde edildiğinde hastanın başını alçaltın. Lumbar kateteri Tuohy iğnesinden sokun.
Subaraknoid boşluğa, ponksiyon bölgesine sefalad olarak 8 cm kateter sokun. Kullanıldıysa kılavuz teli yavaşça çıkartın. Tuohy
iğnesini yavaşça çıkartıp kateteri yerinde bırakın. Kateteri fiksasyon parçası/parçaları ile sabitleyin.
Kateterin lumbar subaraknoid boşluğa doğru şekilde yerleştirilmiş olduğu doğrulanmalıdır. Bu doğrulama kateterden BOS akışı ile
veya uygun görüntüleme tekniklerinin kullanılmasıyla yapılır.
Mümkün olduğunca az BOS kaybı olmasını sağlamak için kateteri uygun bir klemple veya parmak basıncıyla tıkayın. Uygun kateter
yerleştirilmesi lumbar subaraknoid drenaj ve basınç izleme sağlar.

DİKKAT: KATETERİN KESİLMESİNİ ÖNLEMEK İÇİN KATETER ASLA TUOHY İĞNESİNDEN GERİ ÇEKİLMEMELİDİR.
KATETERİN GERİ ÇEKİLMESİ GEREKİRSE TUOHY İĞNESİ VE KATETER (VE KULLANILDIYSA KILAVUZ TEL) AYNI ANDA
ÇIKARTILMALIDIR.

İstenirse kateteri insizyon bölgesinde sabitlemek için silikon elastomer fiksasyon parçaları sağlanmıştır. Bu parçalar kateter
etrafına sarılır ve istenilen yerde konumlandırılabilir. Fiksasyon parçaları kateterlere açılarak ve kateterin fiksasyon parçası oluğuna
yerleştirilmesiyle uygulanır (Şekil 7a). Parçalar sonra kapatılır (Şekil 7b). Fiksasyon parçasını katetere sabitlemek için parçadaki iki
delikten bir sütür geçirilip bağlanır. Parçalar sonra lumbar insizyonda açıktaki fasiaya dikilir. Kateter bu noktada eksternalize olarak
bırakılır.

Lumbar Kateter Gerginlik Giderme Kısmının Kullanılması

Lumbar Kateter Gerginlik Giderme kısmı translusan silikon elastomerden yapılmıştır ve bir luerlock konektör üzerine sıkıca girecek
şekilde tasarlanmıştır. Gerginlik giderme kısmı Lumbar Kateterleri ile destek sağlamak ve luerlock konektör bileşkesinde kateter
bükülmesi olasılığını azaltmak için kullanılır.
Kısa tranlusan Gerginlik Giderme kısmını önce kateterin dar kısmının dış ucuna (Şekil 8a), Gerginlik Giderme kısmının genişlemiş
ucu kateterin ucuna doğru yönlendirilmiş olacak şekilde kaydırın. Luerlock konektör artık katetere sokulabilir. Kısa translusan
Gerginlik Giderme kısmını luerlock konektör üstüne kaydırın (Şekil 8b) ve kateter/konektör bileşkesinin sağlam olduğundan emin
olun. Gerginlik giderme kısmı ve kateteri konektöre gerginlik giderme kısmının oluğunda 0 ipek sütür kullanılarak sıkı bir sütür
yerleştirmesiyle sabitleyin (Şekil 8c). Luerlock konektöre bağlı tıkaç kateterin drenaj sisteminin hasta hattına bağlanmasından önce
BOS kaybını önlemek için kullanılabilir.

Kılavuz Tel ve Ayarlanabilir Durdurma

EDM Lumbar Kateter 80 cm, Kapalı Uç ile ayarlanabilir durdurması olan bir PTFE kaplı paslanmaz çelik kılavuz tel silikon kateterin
manevra kabiliyetini arttırmak üzere sağlanmıştır.
Ayarlanabilir durdurmayı kullanmak için luer kapağı gevşetin. Kılavuz teli dispenserden hafifçe geri çekin. Kılavuz telin esnek
ucunu ayarlanabilir durdurmanın luer bağlantısından, yuvarlak uçtan dışarıya ve lumbar kateterin konektör ucu içine geçirin. Kılavuz
teli kateterin konektör ucundan kılavuz tel lumbar kateterin dolu ucuyla temas edecek şekilde geçirin. Ayarlanabilir durdurmayı
yuvarlak uç kateterin konektör ucuna dokunacak şekilde kaydırın. Ayarlanabilir durdurmayı kılavuz tele bağlamak için kapağı sıkın.
Kılavuz tel dispenserini atın.

Kateterin Drenaj ve/veya İzleme Sistemine Bağlanması

Sağlanan luerlock konektör kullanılarak EDM Lumbar Kateter doğrudan bir Becker EDMS veya EDM Drenaj Tertibatına bağlanabilir.

NOT: Lumbar drenaj kateteri nedeniyle akışa karşı hafif direnç oluşturulur. 23 mL/saat sabit akış hızında akışa ortalama
direnç kateter uzunluğunun cm’si başına 0,1cm H
sistem basıncında bir azalmaya neden olabilir.

İğnesiz Enjeksiyon Bölgesi

Interlink enjeksiyon bölgesi sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin.

1. Enjeksiyon bölgesi septumunu giriş öncesinde antiseptik ile silin.

2. Interlink enjeksiyon bölgesine (renkli halka ile tanımlanmıştır) Interlink kanülü (sağlanmamıştır) ile erişin.

3. 24 saatte bir veya kurumsal protokole göre değiştirin.

Bu ürün doğal kauçuk lateks içermez.

DİKKAT: İĞNE KULLANILMASI GEREKİYORSA KÜÇÜK ÇAPLI BİR İĞNEYİ SEPTUMUN PERİMETRE KISMINA SOKUN.
DİKKAT: KANÜL HALEN INTERLİNK ENJEKSİYON BÖLGESİNE BAĞLIYKEN KANÜLDEN UYGULAMA SETİ, ŞIRINGA VEYA

BAŞKA BİR BİLEŞENİ AYIRMAYIN.

Sağlanma Şekli

EDM Ventriküler ve Lumbar Kateterler; İğnesiz Enjeksiyon Bölgesi EDM Ventriküler ve Lumbar Kateterler ayrı ürünler olarak, steril
olarak ve pirojenik olmayan bir şekilde çift sarılı ambalajlarda sağlanır. Interlink enjeksiyon bölgesi steril olarak sağlanır.
Bu ambalajdaki ürün sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, yeniden işleme koymayın
veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye
atabilir ve/veya cihazın kontamine olması riskini doğurabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden
olabilir. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir
ürünün performansından sorumlu değildir.

Hasta Eğitimi

Eksternal drenaj ve izleme açısından hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin eğitilmesi doktorun sorumluluğudur. Bu eğitim
çeşitli ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Kontrendikasyonlar

Bir ventriküler veya lumbar kateterle intrakraniyal basınç izlenmesi antikoagülan almakta olan veya kanama diyatezi olduğu bilinen
hastalarda kontrendikedir. Eğer bir kafa derisi enfeksiyonu mevcutsa ventriküler kateter kontrendikedir. Eksternal drenaj ve izleme
yapılan bir hasta sürekli ve yakın takip altında olmalıdır. Bir ventriküler veya lumbar drenaj kateteri kullanımı izleme ve drenajı günde
24 saat takip edebilecek eğitimli personel mevcut değilse kontrendikedir.
Bir lumbar kateterin serebrospinal sıvı drenajı ve izlenmesi için kullanılması, non-komünikan hidrosefali bulunan hastalarda, lumbar
fonksiyonun kontrendike olduğu durumlarda, büyük intrakraniyal kitle lezyonları, tümörler, hematomlar ve kistlerin varlığında, cilt,
subkütan doku, kemik ve epidural boşluk dahil olmak üzere çevre bölgelerde enfeksiyon varlığında ve travma, hematom, kırık veya
tümör nedeniyle serebrospinal sıvının subaraknoid aralığa geçişinde tıkanıklık olduğunun gösterildiği hastalarda önerilmez. Bu
şartlar altında eksternal drenaj ve izleme için bir lumbar kateter kullanımı doktorun insiyatifindedir.
Lumbar subaraknoid boşluktan basınç izlenmesi sadece lumbar ponksiyonun hasta için bir tehlike yaratmadığı durumlarda
kullanılabilir.

Uyarılar ve Önlemler

Herhangi bir cerrahi işleme başlamadan önce hastaya ve/veya temsilcilerine aşağıdaki uyarılar ve önlemler ve komplikasyonları
tanımlamak ve açıklamak doktorun sorumluluğudur.
Eksternal drenaj sisteminden BOS akış hızını uygun şekilde ayarlamamak hastanın ciddi şekilde zarar görmesine neden olabilir.
Kumaş lifi, parmak izleri, pudra, diğer yüzey kontaminanları veya lateks eldivenlerden kalıntılar yabancı cisim reaksiyonlarına veya
allerjik reaksiyonlara neden olabilir.
EDM Kateter ürünlerinin kullanılması veya implante edilirken aletlerin doğru kullanılmaması bileşenlerin kesilmesine, yarık
açılmasına, ezilmesine veya kırılmasına neden olabilir. Bu tür zarar ürün bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve sistemin cerrahi
revizyonunu veya çıkarılmasını gerektirebilir.
Eksternal drenaj ve/veya basınç izleme yapılan hastalar fazla drenaj veya eksik drenaj bulgu ve semptomları açısından günde 24
saat, sürekli olarak izlenmelidir. Yetersiz dikkat veya hatalı drenaj sistemi kurulumu hastaya ciddi şekilde zarar verebilir.
Hastalar hareket ettirilmeden veya tekrar pozisyon verilmeden önce stopkokun ayarlanmasıyla eksternal drenaj sistemlerinden
izole edilmelidir. Stopkok ayarlama talimatı için EDM Kitleri veya Becker EDMS Kullanma Talimatına bakınız. Herhangi bir hareket
veya tekrar pozisyon verme sonrasında eksternal drenaj sisteminin yüksekliğinin hastanın yeni pozisyonu için uygunluk açısından
doğrulanması çok önemlidir. Eksternal drenaj sisteminin doğru pozisyonunun sağlanmaması fazla drenaj veya eksik drenaja ve
hastanın ciddi şekilde zarar görebilmesine yol açabilir.
Hastanın hareket ettirilmesi veya tekrar pozisyon verilmesi sırasında kateterin tam olarak veya kısmen dışarı çekilmesini önlemek
için dikkatli olunmalıdır.
İmplantasyon, test veya kullanım sırasında bileşenlere partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Bu durum
sistemin hatalı çalışmasına neden olabilir.
Ventiküler kateterler luerlock konektörlere sabitlenirken çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü
kesmemeleri için fazla sıkı olmamalıdır.
Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
Luerlock konektör/kateter bileşkesinde gerginliği gidermek açısından bir 0 ipek sütür bağı kullanılmalıdır. Kullanımdan önce
bağlantının sağlam olduğundan emin olun.
Serebral ventriküller veya lumbar subdural boşluğa kateterin insersiyonu sırasında ilk ponksiyon yapıldığında mümkün olduğunca
az BOS kaybı için dikkatli olunmalıdır.
Kateter lumbar subaraknoid boşluğa yerleştirilirken kateterin doğru yerleştirildiğinden emin olunmalıdır.
Kateter yerleştirilirken lumbar kateterin kesilmesini önlemek için kateter asla Tuohy iğnesinden geri çekilmemelidir. Kateterin geri
çekilmesi gerekirse iğne, kılavuz tel ve kateter aynı anda çıkartılmalıdır.
EDM Kateterleri hastada meningeal iritasyon bulguları gelişirse veya ameliyat bölgesi veya subkütan cihaz boyunca herhangi bir
yerde enfeksiyon veya kontaminasyon şüphesi varsa çıkarılmalıdır.
EDM Kateter bileşenlerinin bağlantının kopması veya kateter kırılması nedeniyle ayrılması bildirilmiştir.

Komplikasyonlar

Bir ventriküler veya lumbar kateterle intrakraniyal basınç izlenmesinin temel komplikasyonu özellikle menenjit ve ventrikülit olmak
üzere enfeksiyon riskidir. Bu enfeksiyonların insidansı ventriküler kateterin insersiyonu sırasında dikkatli olunması ve dışarı
çıkmasından önce bir subgaleal tünel içinden geçirilmesiyle stabilize edilmesi yoluyla azaltılabilir. Lumbar kateter fiksasyon
parçaları kullanımıyla stabilize edilmelidir. Yara enfeksiyonları olabilir ama genellikle kateter çıkartıldığında geçerler.
Tek bir bölgeden izleme süresini beş günün altında bir süreyle kısıtlamak enfeksiyon oranını azaltır. İzlemenin beş günden fazla
devam etmesi gerekiyorsa yeni bir bölgeye yeni bir kateterin yerleştirilmesi ve tüm sistemin değiştirilmesi önerilir.
İntrakraniyal basınç ve BOS drenajı açısından hastanın yetersiz izlenmesi geçici veya kalıcı beyin hasarına yol açabilir.
Ventriküler kateteri yerleştirmek için beyinde sık ponksiyon yapılması intraserebral kanamaya ve ödeme ve böylece intrakraniyal
basıncın daha da artmasına neden olabilir ve serebral dokuda kalıcı hasara yol açabilir. Bu durum hastanın duyusal veya motor
fonksiyonlarının kaybına neden olabilir.
Eğer kateter, hasta hattı veya izleme sisteminin diğer bileşenleri kan pıhtıları, beyin dokusu parçaları veya fibrinöz kalıntılarla
tıkanırsa intrakraniyal basınç kaydı zayıf olacaktır.
Ventrikülleri küçük hastalarda ventriküler duvarlar kateter ucu etrafında çöküp obstrüksiyona neden olabilir ve tentoriyal
herniasyona yatkınlık oluşturabilir. Bu nedenle kateterin drenaj sistemine takılmasından önce ve sonra aşırı BOS serbest
bırakılmasından kaçınmak çok önemlidir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul
edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.
Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir.
Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan

buradaki tek kullanımlık ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız olacağını
garanti eder. Medtronic Neurosurgery modifiye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağandışı fiziksel
stres, hatalı kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya
bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde
Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.
B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek
yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün
yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic
Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün uygun olmadığı konusunda
haberdar edilmeli ve bu tür bir uygun olmama ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün
Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’e F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak
geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir
şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’e, Medtronic
Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başka Garantilerin Hariç Bırakılması. YUKARIDA (A) KISMINDA SAĞLANAN KISITLI GARANTİ DIŞINDA MEDTRONIC
NEUROSURGERY İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE
BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL
ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI
OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞKA HERHANGİ BİR YÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ VE BAŞKA BİR
KİŞİNİN ÜSTLENMESİ İÇİN YETKİ VERMEZ.

O değerindedir. Bu akışta direnç fiili in vivo basınçla karşılaştırıldığında

2

17801COM-1

a

17801COM-1E

geBrauchsanweIsung

ruksanvIsnIng

© 2020 Medtronic, Inc.

InstructIons for use

/

iNSTRUKCJA UŻYTKOWANIA / Instruções de utIlIzação

/

BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng

/

√¢∏°π∂™ Ãπ ∏™∏™

/

Használati utasítás

/

/

IstruzIonI per l’uso /

/

BruksanvIsnIng / KULLANMA TALİMATI

InstruccIones de uso

2020 - 03

B

PS Medical® external drainage and Monitoring catheterS
PS Medical katetre til ekStern drænage og overvågning
PS Medical katheterS voor externe drainage en bewaking
cathéterS de drainage et de Monitorage externeS PS Medical
PS Medical externe drainage- und überwachungSkatheter
∫∞£∂∆∏ƒ ∂™ ∂•ø∆∂ƒ ƒ∫∏™ ¶∞ƒ √Ã∂∆∂À™∏™ ∫∞ƒ ¶∞ƒ ∞∫√§√À£∏™∏™ ∆∏™

PS Medical

PS MEDICAL KÜLSŐ DRENÁZS- ÉS FELÜGYELŐ KATÉTEREK

cateteri Per drenaggio eSterno e Monitoraggio PS Medical
PS Medical - ekStern drenaSJe- og overvåkningSkatetre

CEWNIKI DO DRENAŻU ZEWNĘTRZNEGO I MONITOROWANIA PS MEDICAL

catetereS de drenageM externa e Monitorização PS Medical
catétereS Para drenaJe externo y Monitoreo PS Medical
PS Medical externa dräneringS- och övervakningSkatetrar

PS MEDicAL EKSTERNAL DRENAj vE İZLEmE KATETERLERi

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in

Einklang steht.

Conformité européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως προς την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια

Οδηγία 93/42/EΟΚ.
Conformité européenne (Európai megfelelség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/E0S.
Conformité européenne Zgodność Europejska). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.
Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduunu göstermektedir.

Caution: Consult Accompanying Documents.
Bemærk: Se brugsanvisningen.
Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Attention : consulter le mode d’emploi.

Use by
Anvendes inden

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisering: Ethylenoxid
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas

Package Contents.
Pakkeindhold.
Inhoud van de verpakking.
Contenu de l’emballage.

Do not reuse
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken

Reference Number
Referencenummer
Referentienummer

Lot Number
Partinummer
Partijnummer

Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Bemærk: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge.
Let op: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Attention : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von oder auf Anweisung von Ärzten verkauft werden.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Vigyázat: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling.
Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie lekarza.
Cuidado: a lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
Precaución: la ley federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden facultativa.
Varning! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare.
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

Manufacturer
Producent

Becker ® is a regist ered trad emark of Me dtronic, I nc.
Becker er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc.
Becker is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc.
Becker est une marque déposée de Medtronic, Inc.
Becker ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc.
Η ονομασί α Becker απ οτελεί εμ πορικό σήμ α κατατεθέ ν της εται ρίας Medtr onic, Inc .
A Becker a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
Becker è u n marchio re gistrat o della Medt ronic, Inc .
Becker e r et regist rert vare merke for M edtroni c, Inc.
Becker jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Medtronic, Inc.
Becker é u ma marca com ercial reg istada da M edtroni c, Inc.
Becker e s una marca de r egistr ada de Medtr onic, Inc.
Becker ä r registr erat de för M edtroni c, Inc.
Becker Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Te gebruiken vóór
Utiliser avant le
Verwendbar bis

Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung.
Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα.
Figyelem: Lásd a használati utasítást.
Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso.
Obs! Se dokumentasjonen som følger med.

Stérilisation : oxyde d’éthylène
Sterilisation: Ethylenoxid
Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

Packungsinhalt.
Περιεχόμενα συσκευασίας.
Csomag tartalma.
Contenuto della confezione.
Pakkeinnhold.

Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Nem használható újra

Numéro de référence
Referenznummer
Αριθμός αναφοράς
Referenciaszám

Numéro de lot
Chargen-Nr.
Αριθμός παρτίδας
Tételszám

Fabrikant
Fabricant
Hersteller

Ημερομηνία λήξης
Szavatossági idő lejár
Da utilizzare entro

Κατασκευαστής
Gyártó
Produttore

Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące.
Atenção: consulte as instruções para uso.
Atención: consulte las Instrucciones de uso.
Obs! Se bruksanvisningen.
Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız.

Brukes før
Termin ważności
Usar até

Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisering: Etylenoksidgass
Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
Esterilização: gás óxido de etileno

Non riutilizzare
Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar

Numero di riferimento
Referansenummer
Numer referencyjny
Número de referência

Numero di partita
Partinummer
Numer partii
Número do lote

Produsent
Wytwórca
Fabricante

Zawartość opakowania.
Conteúdo da embalagem.
Contenido del paquete.
Förpackningens innehåll.
Paket İçeriği.

Fecha de caducidad
Användes före
Son Kullanma Tarihi

Esterilización: óxido de etileno
Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

No volver a utilizar
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın

Número de referencia
Referensnummer
Referans Numarası

Número de lote
Lotnummer
Lot Numarası

manuals.medtronic.com
medtronic.com

[phone] FAX Int ernational
(800) 468- 9713 FA X USA/Canada
(901) 344-0 645 International
(800) 468- 9710 USA/Canad a
Goleta, California 93117 USA
125 Cremona Drive

Medtronic Neurosurgery

Design Facility:

Minneapolis, MN 55432 USA
710 Medtroni c Parkway NE
Medtronic, Inc.

North R yde, NSW 2113 Au strali
97 Waterloo Rd
Medtronic Australasia Pty Ltd
Australian Sponsor:

The Netherlands
6422 PJ Heerlen
Earl Bakkenstraat 10
Medtronic B.V.
Authorized EC-representative:

Mode d’eMploI

Fabricant
Tillverkare
Üretici

/

/