Medtronic 26026-5 Instructions for Use

Delta® Snap Shunt Assembly, Neonatal

Description

Neonatal Delta Snap Shunt Assembly

Medtronic PS Medical’s Neonatal Delta Snap Shunt Assembly is comprised of several components: a Neonatal Delta Valve (Fig. 1), an integral Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir

English

Dome and an integral Peritoneal Catheter, Standard, 90 cm, Open End with Wall Slits. The product is supplied with a Prell Adapter and 16-gauge Blunt Needle, for use prior to
implantation.

The Medtronic PS Medical Neonatal Delta Valve incorporates a membrane pressure valve in series with a normally closed Delta chamber mechanism. This design is intended to
maintain intraventricular pressure (IVP) within a normal physiological range, regardless of the patient’s cerebrospinal uid (CSF) ow requirements or body position. Flow control is
accomplished by combined resistance of the membrane and Delta chamber diaphragms. Degree of resistance determines the performance characteristics of the valve. Retrograde
ow is restricted by the membrane. The two normally closed Delta chamber diaphragms are designed to control the siphon eect of negative hydrostatic pressure and open in
response to positive upstream IVP.

A radiopaque code on the valves indicates valve performance levels (Fig. 2a-b) and allows x-ray identication of the performance characteristics of the devices:

The code corresponds to Performance Level 1, to Performance Level 1.5 and
maxiumum additional resistance to ow is 2 cm H2O at a ow rate of 20 mL/hour.

NOTE: Each Neonatal Delta Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete shunt. A Snap Assembly Tool is available
separately to simplify the “snap” assembly procedure.

The Neonatal Delta Snap Shunt Assembly incorporates a completely unitized “snap-together” radiopaque silicone elastomer reservoir design: the Snap Assembly Ventricular Reservoir
Dome which allows direct access to the ventricles for injection, sampling and drainage, and the integral Peritoneal Catheter, Open End with Wall Slits. Each shunt valve is individually
tested for conformance with its labeled pressure/ow characteristics.

Snap Shunt Ventricular Catheter (available separately)

The Medtronic PS Medical Snap Shunt Ventricular Catheter, Standard, Barium Impregnated, is available separately in several lengths: 4, 5, 6, 7, 8, and 9 cm. Alternate lengths are
available on a special order basis.

The reservoir base of the Snap Shunt Ventricular Catheter is designed to be used only with a Snap Assembly Ventricular Reservoir Dome. The kink- and compression-resistant
ventricular catheter is fabricated with smooth, radiopaque silicone elastomer. The rm polypropylene reservoir base contributes to structural stability and restricts penetration by the
needle during percutaneous injection. A stainless steel stylet is included with the catheter. The stylet is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ventricles. The
catheter is packaged with the stylet inserted in the lumen.

Indications

Neonatal Delta Snap Shunt Assemblies are components of CSF-Flow Control Shunt Systems designed to provide controlled CSF ow from the ventricles of the brain into the peritoneal
cavity. A complete shunt allows direct access to the lateral cerebral ventricles. The distal peritoneal catheter, with its open end and wall slits, is not recommended for placement into
the right atrium of the heart.

The Delta Valve component is designed to minimize the excessive reduction of intraventricular pressure and volume due to excessive drainage of CSF, which may be caused by the
siphoning eect of hydrostatic pressure of the distal catheter. The siphon eect may be created by the elevation of the ventricular catheter with respect to the distal catheter (i.e.,
when the patient is held erect).

The Neonatal Delta Snap Shunt Assembly is recommended for use in premature infants in whom the small-sized valve is indicated.

Instructions for Use

Shunt Patency Check—see Figure 3

1. Attach the translucent prell adapter to the inlet of the reservoir dome.

2. Using the 16-gauge blunt needle adapter, ll a syringe with sterile, ltered, isotonic saline.

3. Insert the blunt needle adapter into the port of the prell adapter, and using gentle syringe pressure, ush shunt assembly with the saline.

4. If the saline ows out of the distal catheter end, the shunt assembly is patent.

CAUTION: DO NOT ATTEMPT TO ASPIRATE FLUID THROUGH THE DELTA VALVE FROM THE DISTAL (OUTLET) END. DAMAGE TO THE VALVE MAY RESULT.
CAUTION: PARTICULATE MATTER IN SOLUTIONS USED TO TEST VALVES MAY RESULT IN IMPROPER PRODUCT PERFORMANCE, AND NECESSITATE PREMATURE SHUNT

REVISION.

A pressure/ow curve may be derived from the measured values of the pressure required to drive uid through the tested valve (or through an assembled shunt) at each of the ow
rate selections (see pressure/ow, Fig. 2a-b). It is not recommended that the valve be tested by this method in the operating room.

Pressure/ow testing directions may be obtained from the Medtronic PS Medical Customer Service department.

Surgical Procedure

A variety of surgical techniques may be used to place the Neonatal Delta Snap Shunt Assembly. Both the surgical technique used and the site of placement are at the discretion of
the surgeon.

The Neonatal Delta Shunt is designed to be implanted with the at surface adjacent to the pericranium. Placement in a surgically created subgaleal pocket, not under the scalp
incision, is recommended. The upper surfaces of the valves are marked with a radiopaque arrow pointed distally in the direction of CSF ow.

Placement location of a Delta Valve will have an impact on overall shunt performance. The foramen of Monro is one established zero level reference point
for intracranial pressure monitoring. Placement of the valve above this reference point will result in an overall increase in the resistance to ow of the shunt
system. Placement of the valve below the reference point will result in an overall decrease in the resistance to ow of the shunt system when the patient sits,
stands, or is held erect. These changes are directly proportional to the linear distance (mm) above or below the reference point (Fig. 4).

The resistance properties of Delta valves, as indicated in the performance characteristics charts in this product labeling, are specied at the zero reference
point.

NOTE: The Neonatal Delta Snap Shunt Assembly must be used with a Medtronic PS Medical Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete Flow Control Shunt.

Peritoneal Catheter Placement

A variety of surgical techniques may be used in placing the distal catheter into the peritoneal cavity. The site of placement is at the discretion of the surgeon. The catheter length on the
Neonatal Delta Snap Shunt Assembly is 90 cm. The assembly features a peritoneal catheter with wall slits at the open distal end. If catheter wall slits are not desired, the distal end may
be trimmed. The catheter should be checked for patency at the time of surgery.

A subcutaneous catheter passer is available separately for tunneling of the distal catheter. The Medtronic PS Medical Subcutaneous Catheter Passer, 38 or 60 cm in length, is
recommended.

Ventricular Catheter Placement

NOTE: Snap Shunt Ventricular Catheter is available separately.

Implantation of the ventricular catheter is the recommended nal step in the shunting procedure, minimizing loss of CSF during surgery.
It is recommended that the extracranial portion of the base and the valve be placed in a surgically created loose subgaleal pocket, avoiding compression by the overlying scalp. The

injectable dome must not be placed under the scalp incision or diculty in percutaneous needle access will result.

CAUTION: DO NOT PUNCTURE THE SILICONE RESERVOIR DOME WITH THE STYLET DURING CATHETER PLACEMENT. THIS MAY RESULT IN LEAKAGE THROUGH THE DOME

Assembly of the Shunt—see Figure 5

After the ventricular catheter has been placed, the reservoir base may be snapped together with the integral shunt assembly reservoir dome. A Snap Assembly Tool is available
separately to simplify and expedite the snap procedure. Slip the “prongs” of the tool under the reservoir base; then, snap the dome onto the base (Fig. 5). After the dome and base are
snapped together, the reservoir is placed in the 6 mm burr hole or twist drill hole.

WARNING: VERIFY COMPLETE SNAP ENGAGEMENT AND DO NOT DISASSEMBLE THE RESERVOIR AND BASE ONCE THEY ARE SNAPPED TOGETHER. THE RESERVOIR AND
BASE ARE DESIGNED FOR “ONE-TIME ONLY” SNAP ASSEMBLY. METICULOUS CARE MUST BE TAKEN DURING ASSEMBLY TO PREVENT DAMAGE TO PLASTIC COMPONENTS.
DISASSEMBLY AND RE-ASSEMBLY AND/OR DAMAGE TO THE PLASTIC COMPONENTS DURING ASSEMBLY CAN RESULT IN UNWANTED DISCONNECTION OR IN LEAKAGE
OF THE ASSEMBLY.

Injection into the Reservoir Dome

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTION AND REMOVAL
OF THE NEEDLE.

The Snap Assembly Reservoir Dome is designed to allow multiple punctures. Inserting the needle at various locations to avoid repeated punctures at a single point on the dome
is recommended. Product performance tests conducted by Medtronic PS Medical indicate that each reservoir dome will tolerate up to 25 punctures with a 25-gauge or smaller
noncoring needle. Actual product performance will vary depending upon injection technique, needle type and size.

NOTE: While the Snap Assembly Reservoir Dome is designed to withstand more than 25 standard needle punctures, accessing the shunt in this manner more
than 25 times can lead to tissue erosion over the shunt, and increase the possibility of shunt/patient infection. Care must be taken whenever accessing an
implanted shunt to prevent damage to the shunt, tissue damage and infection.

How Supplied

The Medtronic PS Medical Delta Snap Shunt Assemblies, Neonatal as well as the Medtronic PS Medical Ventricular Catheters are packaged STERILE and NON-PYROGENIC, and
are intended for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic PS Medical is not
responsible for the performance of any product which has been resterilized. Do not use if package has been previously opened or damaged.

The reusable Snap Assembly Tool is packaged Non-Sterile, and is available separately. Refer to the Snap Assembly Tool Instructions for Use packaged with the tool for information
about cleaning and sterilizing the Snap Assembly Tool.

Special Order Products

If this Instructions for Use accompanies a special order product, there will be possible dierences in the physical characteristics between the enclosed product and the product
description in this product package insert. These dierences will not aect the safety or ecacy of the special order product.

Special order products may be supplied sterile or nonsterile as indicated on the product package label. Nonsterile products must be cleaned and sterilized prior to use.

Contraindications

Shunting of CSF into the peritoneal cavity or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will
be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitone­al and retroperitoneal organs, pleura, and blood stream. Actually, CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body. An additional contraindication is
shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities. Shunting into the right atrium is contraindicated.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications associated with
implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The appropriate product and size must be chosen for the specic patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Product labeling species applicable product
performance levels or ranges.

Lint, ngerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in the handling of implantation of shunt products may result in the cutting, slitting, or crushing of components. Such damage may lead to loss of shunt

integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or handling. Introduction of contaminants

could result in improper performance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may result in shunt occlusion, or may also hold
pressure/ow controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.

In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened lest they eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion can result in premature catheter failure (fracture).
”Snap shunt“-type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected, disconnected and reconnected; or 3) not completely

connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate (<0.3%) of shunt component disconnections. The surgeon should evaluate this potential risk in
determining the appropriate implant placement. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or underdrainage, and will necessitate surgical revision to replace the
plastic snap components.

Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt malfunction. The clinical
ndings may indicate shunt malfunction, shunt obstruction, or overdrainage of CSF.

Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue fragments, blood clots, tumor cell aggregates,
bacterial colonization, or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked or blocked at their tips (e.g., investment of a ventricular catheter tip into the
choroid plexus or of a distal catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel). Finally, shunt obstruction may occur due to growth of an infant or child, or physical activities
which result in disconnection of the shunt components, or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.

Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and pulmonary hypertension.
Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated. In the infant, the common

symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults,
the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.

Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly removed. It is

suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused
by forcible removal.

Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to trauma of
tissues or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be
reused, or injury to the patient and physician is possible.

Complications

Complications associated with ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general
anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a reaction
due to sensitivity to the implant.

Use of non-ltered or non-controlled uids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve revision. Devices must be handled in controlled
hospital environments only to prevent the introduction of particles, bers, or other contaminants into the valve.

Use of sharp instruments while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating valve revision. Care must also be taken when
closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.

In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions” in this product package insert.
Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots and/or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular
catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. As noted previously, growth of the infant or child
may cause the distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed.

In addition to the types of shunt obstruction described above, there are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with any shunting
procedure. They are most usually due to organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in the blood stream may
colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal.

In 1973, Robertson et al. summarized the incidence of infection in ventriculoatrial and ventriculoperitoneal shunts reported up to that time. The incidence of infection in ventriculoatri­al shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the patients in most of the reports. Because ventriculoatrial shunting predisposes
to the spread of bacteria into other organs of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

Recently, (1993) Kestle et al. reported signicant reductions in infection (less than 4%) with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the
operating room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). The article states that results can also be obtained without the use
of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.

The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore, the decision to use
antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hydroma, and excessive reduction of ventricular
size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive reduction of pressure will cause marked
depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

The incidence of epilepsy after ventricular shunting procedures has been reported. This study also indicated that the incidence of seizures increased with multiple catheter revisions.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Perforations of the bowel by the peritoneal catheter with

subsequent development of peritonitis has been described.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect
or mislabeling.

Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic PS Medical, which determination will be nal. Products will not be accepted for replacement or credit if
they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic PS Medical warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use implantable product (“Product”)

purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic PS Medical makes no warranty (express,
implied, or statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper
testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the
Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic PS Medical’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic PS Medical’s sole option and election,
to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic PS Medical is notied in writing within ninety (90) days
after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned
to Medtronic PS Medical within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by
Medtronic PS Medical; and (iii) Medtronic PS Medical is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser
shall not have the right to return Products to Medtronic PS Medical without Medtronic PS Medical’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC PS MEDICAL GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR
CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC PS MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT
OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Delta® snapshuntsysteem, neonataal

Beschrijving

Delta snapshuntsysteem, neonataal

De Delta snapshuntsystemen, neonataal van Medtronic PS Medical bestaan uit verscheidene onderdelen: een Delta klep, neonataal (guur 1), een in het snapsysteem ingebouwde
reservoirkoepel voor ventriculostomieën en een ingebouwde peritoneale katheter, standaard, van 90 cm, met open uiteinde en wandspleten. Het product wordt geleverd met een
voorvullingsadapter en een 16-gauge botte naald, voor gebruik vóór de implantatie.

Nederlands

De Delta klep, neonataal van Medtronic PS Medical omvat een membraandrukklep in serie met een normaal gesloten Delta kamermechanisme. Dit ontwerp is bedoeld om de

to Performance Level 2. The use of the distal catheter results in resistance to ow. The

intraventriculaire druk binnen een normaal fysiologisch bereik te handhaven, ongeacht de behoeften qua ow van cerebrospinaal vocht (CSV) of van de lichaamspositie van
de patiënt. Bewaking van de ow geschiedt door de gecombineerde weerstand van het membraan en de diafragma’s van de Delta kamer. De mate van weerstand bepaalt de
prestatiekarakteristieken van de klep. Retrograde ow wordt beperkt door het membraan. De twee normaal gesloten diafragma’s van de Delta kamer zijn speciaal ontworpen om het
sifon-eect van negatieve hydrostatische druk te regelen en zich te openen ten gevolge van positieve stroomopwaartse intraventriculaire druk.

Een radiopake code op de kleppen duidt de prestatieniveaus van de klep aan (guur 2a-b) en maakt identicatie van de prestatiekarakteristieken van de apparaten mogelijk door
middel van röntgendoorlichting:

De code stemt overeen met prestatieniveau 1, stemt overeen met prestatieniveau 1,5 en stemt overeen met prestatieniveau 2. Het gebruik van de distale katheter heeft
weerstand aan ow tot gevolg. De maximum bijkomende weerstand aan ow is 2 cm H2O bij een owsnelheid van 20 ml/uur.

N.B.: Elk Delta snapshuntsysteem, neonataal moet met een snapshunt ventriculaire katheter worden gebruikt om een volledige shunt te vormen. Een
assemblage-instrument is afzonderlijk verkrijgbaar om het “vastklikken” te vergemakkelijken.

Het Delta snapshuntsysteem, neonataal bevat een vastklikkend radiopaak reservoir uit siliconenelastomeer dat is ontworpen om als een eenheid te functioneren: de ventriculaire
reservoirkoepel van het snapsysteem biedt directe toegang tot de ventrikels voor injecties, monsterafname en drainage, en tot de ingebouwde peritoneale katheter met open uiteinde
en wandspleten. Elke shuntklep is individueel getest om conformiteit met de op het label opgegeven druk/owkarakteristieken te waarborgen.

Snapshunt ventriculaire katheter (afzonderlijk verkrijgbaar)

De met barium geïmpregneerde snapshunt ventriculaire katheter, standaard, van Medtronic PS Medical is afzonderlijk verkrijgbaar in verschillende lengten: 4, 5, 6, 7, 8 en 9 cm.
Andere lengten zijn op speciale bestelling verkrijgbaar.

De reservoirbasis van de snapshunt ventriculaire katheter is uitsluitend ontworpen voor gebruik met een reservoirkoepel voor het ventriculair snapsysteem. De ventriculaire katheter weerstaat
aan knikken en compressie en is uit glad radiopaak siliconenelastomeer vervaardigd. De stevige polypropyleen basis verhoogt de structurele integriteit en vermindert het risico op penetratie
door een naald gedurende percutane injecties. Een roestvrij stalen stilet zit bij de katheter verpakt. Het stilet is ontworpen om het inbrengen van de katheter in de laterale ventrikels te
vergemakkelijken. De katheter is verpakt met het stilet in het lumen.

Indicaties

De Delta snapshuntsystemen, neonataal maken deel uit van de owregelings-shuntsystemen voor CSV die ontworpen zijn om een gecontroleerde ow van CSV van de hersenven­trikels naar de peritoneale holte te verschaen. Een volledige shunt verschaft rechtstreekse toegang tot de laterale hersenventrikels. De distale peritoneale katheter met open uiteinde
en wandspleten is niet aanbevolen voor plaatsing in het rechter atrium cordis.

De Delta klep is het onderdeel dat speciaal ontworpen is om de overmatige vermindering in intraventriculaire druk en volume ten gevolge van overmatige drainage van CSV tot een
minimum te beperken. Deze overmatige drainage kan worden veroorzaakt door het heveleect van de hydrostatische druk van de distale katheter. Het heveleect kan ontstaan door
de elevatie van de ventriculaire katheter ten opzichte van de distale katheter (bv. wanneer de patiënt rechtop gehouden wordt).

Het Delta snapshuntsysteem, neonataal is aanbevolen voor gebruik in vroeggeborenen bij wie de kleine klep aangewezen is.

Gebruiksaanwijzing

Doorgankelijkheidscontrole van de shunt—zie guur 3

1. Bevestig de doorzichtige voorvullingsadapter op de inlaatopening van de reservoirkoepel.

2. Vul een injectiespuit met steriele, gelterde, isotonische zoutoplossing met behulp van de 16-gauge botte naaldadapter.

3. Steek de botte naaldadapter in de poort van de voorvullingsadapter en spoel het shuntsysteem met de zoutoplossing door middel van lichte injectiespuitdruk.

4. Als de zoutoplossing uit het distale einde van de katheter vloeit, is het shuntsysteem niet geobstrueerd.

OPGELET: PROBEER NIET OM VLOEISTOF TE ASPIREREN DOOR DE DELTA KLEP VANAF HET DISTALE (UITLAAT) EINDE. DIT KAN LEIDEN TOT BESCHADIGING VAN DE KLEP.
OPGELET: PARTIKELS IN DE OPLOSSINGEN DIE GEBRUIKT WORDEN OM DE KLEPPEN TE TESTEN, KUNNEN LEIDEN TOT SLECHTE PRESTATIE VAN HET PRODUCT EN

VROEGTIJDIGE HERZIENING VAN DE SHUNT NODIG MAKEN.

Een druk/ow graek kan worden afgeleid van de gemeten waarden van de druk die nodig is om vloeistof door de geteste klep te duwen (of door een geassembleerde shunt) bij elk
van de owsnelheden (zie guur 2a-b druk/ow). Het is niet aanbevolen de klep door gebruik van deze methode in de operatiekamer te testen.

Instructies voor het uitvoeren van druk/ow tests zijn op aanvraag verkrijgbaar bij de afdeling klantenservice van Medtronic PS Medical.

Operatieve techniek

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend voor het plaatsen van de Delta snapshuntsystemen, neonataal. Zowel de operatieve techniek als de plaats van de
aanbrenging zijn naar keus van de chirurg.

De Delta shunt, neonataal is ontworpen om met de platte zijde tegen het pericranium te worden geïmplanteerd. Het verdient aanbeveling de klep in een chirurgisch geprepareerde
subgaleale holte te plaatsen en niet onder de scalpincisie. De bovenzijde van de kleppen is gemarkeerd met een radiopake pijl die de richting van de CSV ow distaal aanduidt.

De locatie voor het plaatsen van een Delta klep beïnvloedt de algemene prestatie van de shunt. Het interventriculaire foramen (foramen van Monro) is een
gevestigd nulniveau referentiepunt voor het bewaken van de intracraniale druk. Plaatsing van de klep boven dit referentiepunt resulteert in een algemene
verhoging van de weerstand aan ow van het shuntsysteem. Plaatsing van de klep onder dit referentiepunt resulteert in een algemene vermindering van de
weerstand aan ow van het shuntsysteem wanneer de patiënt zit, staat of rechtop gehouden wordt. Deze veranderingen zijn recht evenredig met de lineaire
afstand (mm) boven of onder dit referentiepunt (guur 4).

De weerstandskarakteristieken van de Delta kleppen zoals opgegeven in de tabellen met prestatiekarakteristieken op de labeling van dit product, zijn
gespeciceerd ten opzichte van het nul referentiepunt.

N.B.: Elk Delta snapshuntsysteem, neonataal moet met een snapshunt ventriculaire katheter van Medtronic PS Medical worden gebruikt om een volledige
Flowregelingsshunt te vormen.

De peritoneale katheter plaatsen

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De plaats van aanbrenging is naar keus van de chirurg. De
lengte van de katheter van het Delta snapshuntsysteem, neonataal is 90 cm. Het systeem komt met een peritoneale katheter met wandspleten aan het open distale uiteinde. Indien
wandspleten niet gewenst zijn, kan het distale uiteinde worden afgeknipt. De katheter moet ten tijde van de operatie gecontroleerd worden op doorgankelijkheid.

Een subcutane katheterinplanter is afzonderlijk verkrijgbaar voor het tunnelen van de distale katheter. De subcutane katheterinplanter van 38 of 60 cm lengte van Medtronic PS
Medical is aanbevolen.

De ventriculaire katheter plaatsen

N.B.: De snapshunt ventriculaire katheter is afzonderlijk verkrijgbaar.

Het verdient aanbeveling de implantatie van de ventriculaire katheter als laatste stap van de shuntprocedure uit te voeren teneinde het verlies van CSV tijdens de operatie tot een
minimum te beperken.

Het is aanbevolen het extracraniale gedeelte van de basis en de klep in een chirurgisch geprepareerde ruime subgaleale holte te plaatsen zodat compressie door de overliggende scalp
wordt vermeden. De injecteerbare koepel mag niet onder de scalpincisie worden geplaatst, anders zal percutane toegang door de naald worden bemoeilijkt.

OPGELET: DE SILICONEN RESERVOIRKOEPEL TIJDENS HET PLAATSEN VAN DE KATHETER NIET DOORPRIKKEN MET HET STILET. DIT KAN TOT LEKKAGE DOOR DE KOEPEL
LEIDEN.

De shunt assembleren—zie guur 5.

Nadat de ventriculaire katheter is aangebracht, kan de basis van het reservoir worden vastgeklikt op de ingebouwde reservoirkoepel van het shuntsysteem. Een speciaal
assemblage-instrument om het vastklikken makkelijker en sneller te maken, is afzonderlijk verkrijgbaar. Schuif de “tandjes” van het instrument onder de basis van het reservoir en klik
vervolgens de koepel op de basis vast (guur 5). Nadat de koepel en de basis zijn vastgeklikt, wordt het reservoir in een boorgat of in een spiraalboorgat van 6 mm geplaatst.

WAARSCHUWING: CONTROLEER OF HET SYSTEEM GOED VASTGEKLIKTZIT EN DEMONTEER HET RESERVOIR EN DE BASIS NIET OPNIEUW NADAT ZE VASTGEKLIKT ZIJN.
HET RESERVOIR EN DE BASIS ZIJN ONTWORPEN VOOR “ÉÉNMALIGE” SNAP-ASSEMBLAGE. TIJDENS HET ASSEMBLEREN DIENT MEN MET UITERSTE ZORG TE WERK TE
GAAN OM SCHADE AAN DE PLASTIC ONDERDELEN TE VOORKOMEN. HET TERUG LOS- EN VASTMAKEN EN/OF HET BESCHADIGEN VAN DE PLASTIC ONDERDELEN TIJDENS
DE ASSEMBLAGE KAN LEIDEN TOT ONGEWENSTE LOSKOPPELING OF TOT LEKKAGE VAN HET SYSTEEM.

In de reservoirkoepel injecteren

OPGELET: DE MEESTE NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. GA
VOORZICHTIG TE WERK BIJ DE INSERTIE EN DE VERWIJDERING VAN DE NAALD.

De reservoirkoepel van het snapsysteem is voor meerdere puncties ontworpen. Het is best de naald in verschillende locaties te steken om meerdere puncties op eenzelfde plaats in de
koepel te vermijden. Prestatietests uitgevoerd door Medtronic PS Medical tonen aan dat elk reservoir tot 25 puncties kan weerstaan met een 25-gauge of kleinere niet-borende naald.
De feitelijke prestatie van het product kan variëren volgens de gebruikte injectietechniek alsmede het type en de grootte van de naald.

N.B.: HOEWEL DE RESERVOIRKOEPEL VAN HET SNAPSYSTEEM ONTWORPEN IS OM MEER DAN 25 PUNCTIES MET EEN NORMALE NAALD TE WEERSTAAN, KAN HET
AANPRIKKEN VAN DE SHUNT OP DEZE WIJZE LEIDEN TOT EROSIE VAN HET WEEFSEL OVER DE SHUNT EN HET RISICO VAN INFECTIE VAN DE SHUNT OF VAN DE PATIËNT
VERHOGEN. DRAAG ER ZORG VOOR BIJ HET AANPRIKKEN VAN EEN GEÏMPLANTEERDE SHUNT BESCHADIGING VAN DE SHUNT, VAN HET WEEFSEL EN INFECTIE TE
VOORKOMEN.

Verpakking

De Delta snapshuntsystemen, neonataal en de ventriculaire katheters van Medtronic PS Medical zijn STERIEL en NIET PYROGEEN verpakt en zijn uitsluitend voor éénmalig
gebruik bestemd (één keer). NIET OPNIEUW STERILISEREN. Hersterilisatie kan het product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic PS Medical is niet

aansprakelijk voor de prestatie van een product dat opnieuw werd gesteriliseerd. Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend of beschadigd is.
Het herbruikbare assemblage-instrument is niet-steriel verpakt en is afzonderlijk verkrijgbaar. Raadpleeg de bij het Snap-assemblageinstrument geleverde gebruiksaanwijzing voor

nadere informatie over het reinigen en steriliseren van het Snap-assemblageinstrument.

Speciaal te bestellen producten

Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de uitwendige karakteristieken van het bijgevoegde product
en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of de eectiviteit van het speciaal bestelde product.

Speciaal te bestellen producten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór

gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Shunting van CSV in de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er infectie aanwezig is in een van de delen waar de verscheidene onderdelen van
het shuntsysteem zullen worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels,
het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, pleura en bloedstroom. CSV-shunting is gecontraïndiceerd indien er infectie aanwezig is in welk deel dan ook van het
lichaam. Het shunten in het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonaire afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd. Shunten in het rechter atrium
is gecontraïndiceerd

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met CSV-shunting. Dit dient een beschrijving te
omvatten van de complicaties die worden geassocieerd met implanteerbare shuntsystemen, en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product en de juiste maat moeten worden gekozen volgens de specieke behoeften van de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ondervinding van de arts. Het
label van het product speciceert de prestatieniveaus of -bereiken die van toepassing zijn.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of implanteren van shuntproducten kan sneden, scheuren of verplettering van onderdelen tot gevolg hebben. Deze schade kan tot

verlies van shunt-integriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening van het shuntsysteem noodzakelijk maken.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shunt-onderdelen worden geïntroduceerd gedurende de pre-implantatietests of het hanteren. De introductie van verontreinigende

deeltjes kan een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Partikeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen tot occlusie van de
shunt leiden, en kunnen ook de mechanismen voor druk-/owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aansluiten van de katheters op de connectors, moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang
snijden.

Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters, om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. Het schuren kan leiden tot voortijdig falen van de katheter (breuk).
Producten van het snapshunt type kunnen loskomen bij de plastic snapverbinding indien zij: 1) vóór de verbinding beschadigd zijn; 2) worden verbonden, losgekoppeld en opnieuw

verbonden of 3) tijdens de implantatie niet volledig verbonden zijn. De occipitale plaatsing is geassocieerd met een laag percentage (< 0,3%) loskoppelingen van shuntonderdelen.
De chirurg dient dit potentiële risico af te wegen bij het bepalen van de geschikte implantatieplaats. De loskoppeling bij de plastic snapverbinding kan te veel of te weinig drainage tot
gevolg hebben, en maakt een operatieve revisie nodig om de plastic snaponderdelen te vervangen.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de post-operatieve periode van zeer nabij worden gevolgd en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die
op shunt-defecten zouden kunnen wijzen. De klinische bevindingen kunnen op shunt-defecten wijzen. De klinische bevindingen kunnen wijzen op shuntobstructie of overmatige
drainage van CSV.

Obstructie van de shunt kan zich voordoen in om het even welk onderdeel van het shuntsysteem. Het systeem kan intern verstopt raken door weefselfragmenten, bloedklonters,
opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander débris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken
bij de tip (bv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de choroïde plexus of van een distale kathetertip in de omentum maius of lussen van de darm). Obstructie van de shunt
kan zich tenslotte ook voordoen tengevolge van de groei van de zuigeling of van het kind, of tengevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of
terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.

Klontervorming rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonaire aders met resulterend cor pulmonale en pulmonaire hypertensie.
Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich verder in het hart of in de peritoneale holte verplaatsen.
Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanische defecten, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de

zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid,
braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn vaak voorkomende symptomen: hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en
verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.

Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakking van de laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van de
ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de choroïde plexus of aan het belendend hersenweefsel komt vast te zitten ten gevolge van bindweefseladhesies, wordt aanbevolen de katheter
niet met kracht te verwijderen. Er wordt gesuggereerd dat zachte rotatie de katheter kan helpen losmaken. Het is aanbevolen de katheter op zijn plaats te laten in plaats van hem
krachtdadig te verwijderen, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding te vermijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar onderdelen geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extreme deformatie van de plooibare
schacht. Het plotselinge breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd
teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Wegwerpbare instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, dit zou letsel kunnen toebrengen aan
de patiënt of aan de arts.

Complicaties

Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoperitoneale CSV-shuntsystemen kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operatieve ingreep
die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetische agenten, elektrolyt-onevenwicht en
overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een sensitiviteitsreactie vertonen tegenover het implantaat.

Het gebruik van niet-gelterde of niet-geregelde vloeistoen voor de preïmplantatietests kan resulteren in slechte klepprestaties en kan revisie van de klep nodig maken. De
producten mogen enkel in geregelde ziekenhuisomgevingen worden gehanteerd om het binnendringen van partikeltjes, vezels of andere contaminanten in de klep te voorkomen.

Het gebruik van scherpe instrumenten bij het hanteren van deze producten kan het siliconenelastomeer inkerven of snijden, wat in lekken kan resulteren en revisie van de klep nodig
kan maken. De incisies moeten ook met zorg worden gesloten om er zeker van te zijn dat de kleppen niet gesneden of geknikt worden door de hechtingsnaalden.

De meest voorkomende complicaties in CSV shuntingprocedures zijn te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregel­en” van deze bijsluiter. De obstructie kan zich in om het even welk onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van
tumorcellen in de katheter. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel en van de distale katheter in het peritoneum of een
andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Zoals eerder uiteengezet, kan de groei van de zuigeling of van het kind er de oorzaak van zijn dat de distale katheter uit het
peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.

Buiten de hierboven beschreven shunt-obstructies, zijn er andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shuntingprocedures. Zij zijn
meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter de
shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.

In 1973 vatten Robertson et al de incidentie samen van infecties in ventriculo-atriale en ventriculoperitoneale shunts die tot dan toe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties
in ventriculo-atriale shunting varieerde van 7% tot 31%. Infectie van ventriculoperitoneale shunting kwam voor in 5 to 10 % van de patiënten in de meeste rapporten. Aangezien
ventriculo-atriale shunting de patiënt vatbaar maakt voor de verspreiding van bacteriën in andere organen, wordt ventriculoperitoneale shunting als minder verwoestend aanzien.

Kestle et al (1993) meldden onlangs een aanzienlijke daling van de infecties (minder dan 4%) dankzij het gebruik van antibiotica, korte duur van de operatieve ingreep (chirurgische
ondervinding) en controle van de omgeving in de operatiezaal (nl. een speciaal daartoe bestemde operatiezaal, beperkt personeel en heen en weer geloop, huidoppervlak bedekt).
Het artikel vermeldt dat de resultaten ook kunnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge pre-operatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica in patiënten met shunts is ietwat controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door organismen met
een hoger resistentievermogen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overmatige drainage van CSV kan te grote vermindering van CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom of
hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden met de inlaatgaten van de
katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overhelling van de schedelbeenderen veroorzaken, en kan de
hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus.

De incidentie van epilepsie na ventriculaire shuntingprocedures is gerapporteerd. Deze studie indiceerde ook dat de incidentie van aanvallen steeg bij meervoudige katheter-revisies.
Shunting in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in lussen van de darm of de omentum maius. Preforatie van de darm door de peritoneale katheter en

de erop volgende ontwikkeling van peritonitis is eveneens beschreven.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet,
behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde labeling van het product.

Medtronic PS Medical zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is denitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking
komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic PS Medical garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat het ingesloten implanteerbare product voor eenmalig

gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aevering ervan aan de koper in wezen vrij is van defecten in materiaal en afwerking.
Medtronic PS Medical geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onder­worpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de
producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic PS Medical wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar
de uitsluitende keus van Medtronic PS Medical - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op
voorwaarde dat (i) Medtronic PS Medical schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform
was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door
koper van het product, F.O.B wordt teruggestuurd naar Medtronic PS Medical, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic PS Medical; en
(iii) dat Medtronic PS Medical er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet
over het recht om producten naar Medtronic PS Medical terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic PS Medical.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC PS MEDICAL GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ
UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIK­THEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC PS MEDICAL NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOE­STEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Assemblage de dérivation à enclenchement Delta®, pour nouveau-nés

Description

Assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés

L’assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés de Medtronic PS Medical est composé de plusieurs éléments : une valve Delta pour nouveau-nés (Fig. 1), un

Français

dôme de réservoir à ventriculostomie incorporé au montage à enclenchement et un cathéter péritonéal intégré, standard, 90 cm, à extrémité ouverte et à parois fendues. Le produit
est fourni avec un adaptateur de préremplissage et une aiguille émoussée de calibre 16 à utiliser avant l’implantation.

La valve Delta pour nouveau-nés de Medtronic PS Medical comprend une valve de refoulement à membrane en série avec un mécanisme à chambre Delta à fermeture normale. Ce
concept est destiné à maintenir la pression intraventriculaire (PIV) dans une plage physiologique normale, quelque soient les conditions de ux du liquide céphalo-rachidien (LCR)
du patient ou la position de son corps. Le contrôle du ux est accompli au moyen de la résistance combinée des diaphragmes de la membrane et de la chambre Delta. Le degré de
résistance détermine les caractéristiques de performance de la valve. La membrane restraint l’écoulement rétrograde. Les deux diaphragmes de la chambre Delta à fermeture normale
sont destinés à contrôler l’eet de siphon de la pression hydrostatique négative et s’ouvrent en réponse à la pression intraventriculaire positive en amont.

Un code radio-opaque sur les valves indique leur niveau de performance (Fig. 2 a-b) et permet une identication radiographique des caractéristiques de performance des dispositifs.
Le code correspond au niveau de performance 1, au niveau de performance 1,5 et au niveau de performance 2. L’utilisation d’un cathéter distal entraîne une résistance à

l’écoulement. La résistance supplémentaire maximale au ux est 2 cm H2O à un débit d’écoulement de 20 ml / heure.

REMARQUE : Tout assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation à
enclenchement pour obtenir une dérivation complète. Un outil aidant à l’assemblage à enclenchement est disponible séparément pour simplier la procédure
“d’enclenchement”.

L’assemblage de dérivation à enclenchement pour nouveau-nés incorpore un concept de réservoir en élastomère au silicone radio-opaque à enclenchement instantané complètement
unié : le dôme du réservoir ventriculaire de l’assemblage à enclenchement qui permet un accès direct aux ventricules pour les injections, l’échantillonnage et le drainage, et le
cathéter péritonéal intégré, à extrémité ouverte et à parois fendues. Les valves de dérivation sont éprouvées individuellement an d’assurer leur conformité aux caractéristiques de
pression-débit telles qu’elles apparaissent sur l’étiquette.

Cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement (disponible séparément)

Le cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement, standard, imprégné de baryum de Medtronic PS Medical est disponible séparément en plusieurs longueurs : 4, 5, 6, 7, 8 et 9
cm. D’autres longueurs sont disponibles par commande spéciale.

Le support du réservoir du cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement est destiné à être utilisé uniquement avec un dôme de réservoir ventriculaire d’assemblage à
enclenchement. Le cathéter ventriculaire réfractaire aux coudures et à la compression est en élastomère au silicone lisse et radio-opaque. Le support du réservoir en polypropylène
ferme contribue à la stabilité de sa structure et résiste à la pénétration de l’aiguille lors d’une injection percutanée. Un guide en acier inoxydable est fourni avec le cathéter. Ce guide est
destiné à faciliter l’introduction du cathéter dans les ventricules latéraux. Le cathéter est emballé avec le guide inséré dans son orice.

Indications

Les assemblages de dérivation à enclenchement pour nouveau-nés font partie des Système de dérivation pour contrôle de ux de LCR destinés à assurer le contrôle de l’écoulement
du LCR venant des ventricules cérébraux dans la cavité péritonéale. Une dérivation complète assure un accès direct aux ventricules cérébraux latéraux. La mise en place d’un cathéter
péritonéal distal, à extrémité ouverte et à parois fendues, n’est pas recommandée dans l’oreillette droite du coeur.

La valve Delta est un composant destiné à minimiser la réduction excessive de la pression intraventriculaire et du volume résultant du drainage excessif du LCR, qui peut être causé
par l’eet de siphon de la pression hydrostatique du cathéter distal. L’eet de siphon peut être créé par l’élévation du cathéter ventriculaire par rapport au cathéter distal (par exemple
lorsque le patient se tient droit).

L’utilisation d’un assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés est recommandée pour les enfants nés avant terme chez qui une valve de petite taille est
indiquée.

Mode d’emploi

Vérication de la perméabilité de la dérivation—Voir Figure 3

1. Raccorder l’adaptateur de préremplissage translucent à l’orice d’entrée du dôme du réservoir.

2. En utilisant l’adaptateur d’une aiguille émoussée de calibre 16, remplir une seringue d’une solution salée isotonique, stérile, ltrée.

3. Introduire l’adaptateur de l’aiguille émoussée dans l’orice de l’adaptateur de préremplissage, et à l’aide d’une pression légère de la seringue, rincer l’assemblage de dérivation
au moyen de la solution salée.

4. Si la solution salée s’écoule de l’extrémité du cathéter distal, l’assemblage de dérivation est perméable.

ATTENTION : NE PAS ESSAYER D’ASPIRER LE LIQUIDE PAR LA VALVE DELTA DE L’EXTRÉMITÉ DISTALE, SOUS RISQUE D’ENDOMMAGER LA VALVE.
ATTENTION : LES MATIÈRES PARTICULAIRES EN SUSPENSION DANS LES SOLUTIONS UTILISÉES POUR ÉPROUVER LES VALVES PEUVENT ENTRAÎNER LA PERFORMANCE

INCORRECTE DU PRODUIT ET NÉCESSITER UNE RÉVISION CHIRURGICALE PRÉMATURÉE.

Une courbe pression-débit peut être déterminée à partir des valeurs mesurées de la pression requise pour faire passer le liquide à travers la valve éprouvée (ou à travers un assemblage
de dérivation) à chacune des sélections de débit (voir pression-débit, Fig. 2a-b). Il n’est pas recommandé d’éprouver la valve à l’aide de cette méthode dans la salle d’opération.

On peut obtenir les directives d’essai pression-débit du département Service Clientèle de Medtronic PS Medical.

Intervention chirurgicale

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place d’un assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés. Il incombe au chirurgien de
choisir la technique chirurgicale à utiliser ainsi que le site du placement.

La dérivation Delta pour nouveau-nés est destinée à être implantée avec la surface plate adjacente au péricrâne. Il est recommandé de la placer dans une poche créée chirurgiquement
sous l’épicrâne, mais pas sous l’incision du cuir chevelu. La surface supérieure des valves est signalée par une èche radio-opaque indiquant la direction en aval de l’écoulement du LCR.

Le lieu choisi pour la mise en place d’une valve Delta a un impact sur la performance générale de la dérivation. Le trou de Monro est un point de référence
établi déterminant le niveau zéro pour la surveillance de pression intracrânienne. La mise en place de la valve au-dessus de ce point de référence entraînera
une augmentation générale de la résistance au ux du système de dérivation. La mise en place de la valve en-dessous de ce point de référence entraînera une
diminution générale de la résistance au ux du système de dérivation lorsque le patient est assis, debout ou se tient droit. Ces changements sont directement
proportionnels à la distance linéaire (en mm) au-dessus ou en-dessous du point de référence (Fig. 4).

Les propriétés de résistance des valves Delta, ainsi qu’elles sont indiquées sur les diagrammes de caractéristiques de performance sur la notice de ce produit,
sont spéciées au point de référence zéro.

REMARQUE: Tout assemblage de dérivation à enclenchement Delta pur nouveau-nés utilisé avec un cathéter ventricularie de dérivation à enclenchement de
Medtronic PS Medical pour obtenir une dérivation de commande de ux compléte.

Mise en place d’un cathéter péritonéal

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place d’un cathéter distal dans la cavité péritonéale. Il incombe au chirurgien de choisir le site de la mise en
place. La longueur du cathéter sur l’assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés est de 90 cm. L’assemblage présente un cathéter péritonéal à parois fendues à
l’extrémité distale ouverte. Si les parois fendues ne sont pas nécessaires, l’extrémité distale peut être ajustée en conséquence. La perméabilité du cathéter doit être vériée au moment
de l’opération chirurgicale.

Un introducteur de cathéter sous-cutané est disponible séparément pour percer le tunnel du cathéter distal. Il est recommandé d’utiliser l’introducteur de cathéter sous-cutané de
Medtronic PS Medical de 38 ou 60 cm de long.

Mise en place d’un cathéter ventriculaire

REMARQUE : Un cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement est disponible séparément.

L’implantation du cathéter ventriculaire doit être la dernière étape du procédé de dérivation an de minimiser la perte de LCR pendant l’opération.
Il est recommandé de placer la partie extracrânienne du support et de la valve dans une poche lâche formée chirurgiquement sous l’épicrâne en évitant que le cuir chevelu qui la

recouvre ne crée de compression. Le dôme à injections ne doit pas être placé sous l’incision du cuir chevelu an d’éviter toute diculté d’accès percutané à l’aide d’une aiguille.

ATTENTION : VEILLER À NE PAS PERFORER LE DÔME DU RÉSERVOIR EN SILICONE AVEC LE GUIDE MÉTALLIQUE LORS DU PLACEMENT DU CATHÉTER. CELA RISQUERAIT
DE CAUSER UNE FUITE À TRAVERS LE DÔME.

Assemblage de la dérivation—voir Figure 5.

Après que le cathéter ventriculaire ait été placé, le support du réservoir peut être enclenché avec le dôme du réservoir. Un outil d’assemblage est disponible séparément permettant
de faciliter et d’accélérer le procédé d’enclenchement. Glisser les “dents de fourche” de l’outil sous le support du réservoir, puis enclencher le dôme sur le support (Fig. 5). Une fois que le
dôme et le support sont bien enclenchés ensemble, le réservoir peut être placé dans un trou de trépan de 6 mm ou un trou percé au foret hélicoïdal.

MISE EN GARDE : VÉRIFIER QUE L’ENCLENCHEMENT EST COMPLET ET NE PAS DÉSASSEMBLER LE RÉSERVOIR ET LE SUPPORT UNE FOIS QU’ILS SONT ENCLENCHÉS
ENSEMBLE. LE RÉSERVOIR ET LE SUPPORT SONT DESTINÉS A N’ÊTRE ASSEMBLÉS QU’UNE SEULE FOIS. LORS DE L’ASSEMBLAGE, PRENDRE GRAND SOIN D’ÉVITER TOUT
DOMMAGE AUX ÉLÉMENTS EN PLASTIQUE. UN DÉSASSEMBLAGE ET UN RÉASSEMBLAGE, ET / OU UN DOMMAGE AUX ÉLÉMENTS EN PLASTIQUE LORS DE L’ASSEMBLAGE
RISQUERAIENT D’ENTRAÎNER UNE DÉCONNEXION FÂCHEUSE OU UNE FUITE DE L’ENSEMBLE.

Injection dans le dôme du réservoir

ATTENTION : UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT EST CARACTÉRISTIQUE DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE AU SILICONE NON-RENFORCÉS. IL CONVIENT DE
S’ASSURER DE L’ABSENCE DE TOUT DOMMAGE LORS DE L’INSERTION ET DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

Le dôme du réservoir de l’assemblage de dérivation est destiné à permettre de multiples ponctions. Il est recommandé d’insérer l’aiguille à diérents endroits de manière à éviter des
ponctions répétées au même point sur le dôme. Les essais de performance du produit menés par Medtronic PS Medical indiquent que chaque réservoir peut tolérer 25 ponctions avec
une aiguille non perforante de calibre 25 ou plus petite. La performance réelle du produit peut varier selon la technique d’injection, le type et la taille de l’aiguille.

REMARQUE : Bien que le dôme du réservoir de l’assemblage à enclenchement soit conçu de manière à résister plus de 25 ponctions d’aiguille standard, accéder
à la dérivation plus de 25 fois de cette façon risque d’entraîner une érosion des tissus recouvrant la dérivation, et d’accroître la possibilité d’infection du patient
muni d’une dérivation. Lors de l’accès à une dérivation implantée, il faut s’assurer d’éviter tout dommage à la dérivation et aux tissus, ainsi que tout risque
d’infection.

Présentation

Les assemblages de dérivation à enclenchement pour nouveau-nés et les cathéters ventriculaires Medtronic PS Medical sont sous emballage STÉRILE et APYROGÈNE et sont destinés
à un usage unique (une seule fois). Ne pas resteriliser. La restérilisation risque d’endommager le produit et de causer des lésions au patient. Medtronic PS Medical n’est pas
responsable de la performance d’un produit qui a été restérilisé. Ne pas utiliser si l’emballage a été préalablement ouvert ou endommagé.

L’outil d’assemblage à enclenchement peut être réutilisé, n’est pas sous emballage stérile et est disponible séparément. Consulter le mode d’emploi de l’outil d’assemblage à
enclenchement emballée avec l’outil pour toutes informations se rapportant au nettoyage et à la stérilisation de l’outil d’assemblage à enclenchement.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit ci-joint peuvent diérer de la description qui en est faite dans cette
notice de produit. Ces diérences ne compromettent nullement l’innocuité ou l’ecacité du produit de commande spéciale.

Les produits de commande spéciale peuvent être fournis stériles ou non stériles, comme indiqué sur l’étiquette apposée sur l’emballage du produit. Les produits non stériles

doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.

Contre-indications

Les dérivations de LCR dans l’oreillette droite, la cavité péritonéale, ou d’autres régions du corps ne doivent pas être réalisées en cas d’infection au sein des zones où les diérents
composants de dérivation doivent être implantés. Ces infections incluent celles du cuir chevelu et des régions de la peau au travers desquelles le système de dérivation passera, les
méninges et les ventricules cérébraux, péritoine et organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, plèvre et circuit sanguin. En fait, la dérivation de LCR est contre-indiquée en cas
d’infection d’une quelconque région du corps. Une autre contre-indication est la dérivation dans l’oreillette d’un patient sourant de cardiopathie congénitale ou toute autre anomalie
cardio-pulmonaire sérieuse. La dérivation dans l’oreillette droite du coeur est contre-indiquée.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) sur les dérivations de LCR. Ces informations doivent comprendre une description des complications
associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des autres produits et traitements disponibles.

Mises en garde et précautions

On doit choisir le produit et la taille adéquates correspondants aux besoins spéciques du patient, en fonction des essais diagnostiques et de l’avis du médecin. L’étiquetage du produit
spécie les niveaux ou gammes de performance applicables.

Les peluches, empreintes de doigt, talc et autres contaminants de surface peuvent produire des réactions aux corps étrangers ou des réactions allergiques.
Une mauvaise utilisation des instruments lors de la manipulation ou de l’implantation de ces produits peuvent provoquer la coupure, la déchirure, la rupture ou l’écrasement des

composants. Ces incidents peuvent entraîner la perte d’intégrité du système et nécessiter une révision chirurgicale du système implanté.
On doit faire extrêmement attention à ce que des contaminants particulaires ne pénètrent pas dans les composants du dérivation lors des essais de préimplantation et des manip-

ulations. L’introduction de contaminants peut être la cause de performances inadéquates (insusance ou excès de drainage) du système de dérivation. Des matières particulaires
pénétrant dans le système de dérivation peuvent provoquer l’occlusion du dérivation, ou maintenir les mécanismes de contrôle de pression/ux ouverts, ce qui provoquerait un excès
de drainage.

Lors du raccordement des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclantes doivent être correctement xées, sans trop serrer, an d’éviter qu’elles ne transpercent les tubes en
silicone.

Il convient d’acheminer soigneusement les cathéters an d’éviter tout entortillement et frottement inutiles le long du trajet. Les frottements peuvent provoquer la défaillance
(fracture) prématurée du cathéter.

Les dispositifs de dérivation à enclenchement risquent de se désassembler au niveau de la jonction à enclenchement en plastique s’ils sont : 1) endommagés avant d’être assemblés
; 2) assemblés, désassemblés et assemblés de nouveau ; ou 3) mal assemblés durant l’implantation. La mise en place occipitale d’une dérivation a été associée à un faible taux (<
0,3 %) de désassemblage de ses composants. Le chirurgien doit évaluer ce risque lorsqu’il décide du site de mise en place de l’implant. Un désassemblage au niveau de la jonction à
enclenchement en plastique peut entraîner un drainage excessif ou insusant et nécessiter une reprise chirurgicale visant au remplacement des composants d’enclenchement en
plastique.

Les patients munis de systèmes de dérivation hydrocéphaliques doivent être étroitement observés en période post opératoire an de pouvoir déceler les signes et symptômes qui
suggéreraient un dysfonctionnement du dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer un dysfonctionnement du dérivation. Les observations cliniques peuvent indiquer
une obstruction du dérivation ou un excès de drainage de LCR.

L’obstruction peut survenir dans n’importe lequel des composants du système de dérivation. Le système peut être intérieurement occlus à cause de fragments de tissu, caillots de sang,
amas de cellules tumorales, colonisation bactérienne ou autres débris. Au contact des structures à l’intérieur du corps les cathéters peuvent s’entortiller ou se bloquer à leurs extrémités
(c’est à dire l’insertion de l’embout du cathéter ventriculaire dans le plexus choroïde ou de l’embout distal du cathéter dans le grand épiploon ou les spires des intestins). Enn, une
obstruction du dérivation peut survenir suite à la croissance du nourrisson ou de l’enfant, ou des activités physiques occasionnant un débranchement des composants du dérivation ou
un retrait du cathéter distal de son site de drainage auquel il était destiné.

La coagulation autour de la partie auriculaire du cathéter peut provoquer une embolisation de l’arbre pulmonaire artériel provoquant un coeur pulmonaire ou une hypertension
pulmonaire.

Les composants de dérivation détachés peuvent migrer ultérieurement dans le coeur ou dans la cavité péritonéale.
Les systèmes de dérivation peuvent faire défaut en raison d’une défaillance mécanique, ce qui peut mener à un drainage insusant ou excessif.
Un dysfonctionnement ou une obstruction du dérivation peut occasionner des signes et symptômes d’augmentation de la pression intracrânienne si l’hydrocéphalie n’est pas

compensée. Chez l’enfant, les symptômes courants sont une augmentation de la tension de la fontanelle, congestion des veines du cuir chevelu, apragmatisme, somnolence et
irritabilité, vomissement et rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont, maux de têtes, vomissements, troubles visuels, rigidité de la
nuque, détérioration de la conscience, ainsi que d’autres observations neurologiques anormales.

Un excès de drainage de LCR peut prédisposer au développement d’un hématome sous-dural ou collapsus des parois ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter
ventriculaire.

Si le cathéter ventriculaire s’attache au plexus choroïde ou au tissu cérébral adjacent par l’adhésions du tissu breux, il est recommandé de ne pas le retirer de force. Il est recommandé
d’eectuer une rotation délicate pour aider à le libérer. Il est préférable de laisser le cathéter en place plutôt que de le retirer de force, et risquer une hémorragie intraventriculaire.

Les introducteurs de cathéter sous-cutanés peuvent se rompre aux soudures ou aux points d’assemblage des composants, ou en raison de déformation excessive du corps malléable.
Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système implantable. Les instruments doivent être inspectés avant implantation an de
s’assurer de leur intégrité et de leur fonctionnalité. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés pour éviter tout risque au patient et au médecin.

Complications

Les complications associées aux systèmes de dérivation ventriculo-péritonéale de LCR peuvent être similaires à celles observées lors de toute intervention chirurgicale eectuée sous
anesthésies locale et/ou générale. Elles comprennent les réactions aux médicaments et agents anesthésiques, déséquilibre électrolyte et perte excessive de sang, notamment chez les
nouveau-nés. Le patient peut, en de rares occasions, présenter une réaction de sensibilité à l’implant.

L’emploi de liquides non ltrés ou non-vériés pour les essais de préimplantation peut induire des performances de valve inexactes et nécessiter la révision de la valve. Les dispositifs
doivent être uniquement manipulés et contrôlés au sein d’un environnement hospitalier an d’éviter l’introduction de particules, bres, ou autres contaminant dans la valve.

L’utilisation d’instruments coupants lors de la manipulation de ces dispositifs peut entailler ou couper l’élastomère au silicone, provoquant des fuites et nécessitant la révision de la
valve. On doit procéder avec le plus grand soin lors de la fermeture des incisions an de s’assurer de ne pas couper ou entailler les valves avec les aiguilles à suture.

Dans toutes les dérivations de LCR, les complications les plus courantes proviennent de l’obstruction du système, comme il a été décrit dans la rubrique « Mises en garde » de
l’étiquette apparaissant sur l’emballage du produit. L’obstruction peut survenir dans tout composant du système en raison de la présence de fragments de cerveau, caillots sanguins et
amas de cellules tumorales le long du trajet. Elle peut aussi apparaître à cause de la séparation des composants du système ou de l’entortillement et/ou enroulement du cathéter. Ces
incidents peuvent prédisposer à la migration du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et du cathéter distal dans le coeur et l;arbre artériel pulmonaire, le péritoine, ou d’autres
structures au sein desquelles le cathéter est implanté. La croissance du nourrisson ou de l’enfant peut causer le retrait du cathéter distal depuis l’oreillette jusque dans la veine jugulaire
interne ou du péritoine jusque dans les plans de tissu où le liquide ne peut pas être absorbé.

En plus des types d’obstruction de dérivation décrites ci-dessus, ils existe d’autres complications sérieuses potentielles. Des infections locales ou générales ne sont pas rares dans les
procédures de dérivation. Elles sont la plupart du temps dues à des organismes logeant dans la peau, et particulièrement Staphylococcus epidermidis. Néanmoins, d’autres agents
pathogènes circulant dans le circuit sanguin peuvent coloniser le dérivation et, pour la majorité des patients nécessitent son retrait.

En 1973, Robertson et son équipe ont étudié la fréquence d’infections des dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales rapportées à cette époque. La fréquence des
infections pour les dérivations ventriculo-auriculaires varie de 7 à 31%. Les infections de dérivations ventriculo-péritonéales sont apparues chez 5% à 10% des patients, dans la plupart
des cas observés. Dans la mesure où les dérivations ventriculo-auriculaires prédisposent à la propagation de bactéries dans d’autres organes du corps, la dérivation ventriculo-auricu­laire est considérée comme étant moins dévastatrice.

Récemment, (1993), Kestle et autres observèrent une réduction considérable des cas d’infections (moins de 4 %) grâce à l’usage d’antibiotiques, une opération chirurgicale de courte
durée (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (c’est-à-dire, une salle destinée spéciquement aux opérations, un personnel et un trac
limités, et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article annonce que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en
prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation d’antibiotiques prophylactiques est quelque peu controversée car ces agents peuvent prédisposer à des infections par des organismes résistants. La décision d’utiliser de
tels antibiotiques revient donc au médecin et/ou au chirurgien.

Un drainage excessif de LCR peut entraîner une baisse démesurée de la pression du LCR et prédisposer au développement d’hématome sous-dural ou hygroma, ainsi qu’un rétrécisse­ment excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les orices d’admission du cathéter. Chez le nouveau-né, cette baisse
excessive de pression entraînera une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut conduire à une hydrocéphalie constructive.

Des cas d’épilepsie survenant après des procédures de dérivation ont été rapportées. Cette étude indique aussi que l’incidence des crises augmente avec des révisions multiples de
cathéter.

La dérivation dans le péritoine peut ne pas réussir en raison des insertions du cathéter dans les spires des intestins ou le grand épiploon. Des perforations intestinales par un cathéter
péritonéal et le développement subséquent d’une péritonite ont été constatés.

Modalités de renvoi de marchandise

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non-ouverts, avec les sceaux du fabriquant intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils n’aient
été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité de produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par
Medtronic PS Medical, et cette détermination est dénitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils on été en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic PS Medical garantit à l’utilisateur nal initial («Acheteur») que le produit implantable à usage unique ci-joint («Produit»), acheté par

l’Acheteur, au moment de la livraison du produit, sera entièrement exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. Medtronic PS Medical n’ore pas de garantie (expresse,
implicite ou légale) pour des Produits modiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, emploi impropre,

fonctionnement inadéquat, acte de négligence, essais non conformes, utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été
conçus, ou encore utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquels les produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic PS Medical en cas de rupture de la garantie précitée, dépend du choix et de la décision de
Medtronic PS Medical, de remplacer ou de créditer l’Acheteur du montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic PS Medical ait été notié par écrit,
dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, accompagné d’une explication détaillée en anglais de toute défectuosité
rapportée; (ii) ledit Produit sera renvoyé à Medtronic PS Medical dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, franco de port, au 125 Cremona Drive,
Goleta, CA 93117, Etats-Unis, sauf indication contraire par Medtronic PS Medical; et (iii) Medtronic PS Medical soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités
rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans de paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic PS Medical sans le consentement préalable
écrit de Medtronic PS Medical.

C. Refus d’autres garanties. A L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULEE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC PS MEDICAL N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION,
EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT REFUTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE A USAGE
PARTICULIER. MEDTRONIC PS MEDICAL N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE A ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITE PROVENANT DE LA VENTE
OU DE L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES ACTIVITES.

Delta® Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene

Beschreibung

Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene

Die Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene von Medtronic PS Medical besteht aus mehreren Komponenten: einem Delta-Ventil für Neugeborene (Abb. 1), einer integrierten

Deutsch

Schnapp-Ventrikulostomie-Reservoirkuppel und einem integrierten Peritonealkatheter in Standardgröße von 90 cm mit oenem Ende und Wandschlitzen. Das Produkt wird mit
einem Vorfülladapter und einer stumpfen Nadel, Größe 16 G, für die Verwendung vor der Implantation geliefert.

Das Delta-Ventil für Neugeborene von Medtronic PS Medical ist mit einem Membrandruckventil in Serie mit einem normalerweise geschlossenen Delta-Kammermechanismus
ausgestattet. Dieses Design dient dazu, den intraventrikulären Druck (IVP) innerhalb normaler physiologischer Bereiche zu halten, ungeachtet der Flußanforderungen von Zerebrospi­nalüssigkeit (CSF) oder der Körperposition des Patienten. Flußsteuerung erfolgt durch den kombinierten Widerstand der Membran und der Delta-Kammerscheidewände. Die Stärke
des Widerstands bestimmt die Leistungseigenschaften des Ventils. Rückuß wird durch die Membran verhindert. Die beiden gewöhnlich geschlossenen Delta-Kammerscheidewände
sind so gestaltet, daß sie den Siphon-eekt des negativen hydrostatischen Drucks steuern und sich auf einen positiven stromaufwärts gerichteten IVP önen.

Ein strahlenundurchlässiger Code auf den Ventilen zeigt die Leistungsstufen des Ventils an (Abb. 2a-b) und ermöglicht die Identikation der Geräteleistung mittels Röntgendurch­leuchtung:

Der Code entspricht Leistungsstufe 1, entspricht Leistungsstufe 1,5 und Leistungsstufe 2. Der Gebrauch des distalen Katheters verursacht Flußwiderstand. Der maximale
zusätzliche Widerstand zum Fluß ist 2 cm H2O bei einer Flußgeschwindigkeit von 20 ml/h.

HINWEIS: Jede Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene ist mit dem Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter zu benutzen, um einen vollständigen Flußkontroll­shunt zu gewährleisten. Ein Schnapp-Werkzeug, das das „Schnapp“-Verfahren erleichtert, ist separat erhältlich.

Die Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene besteht aus einem vollständig vereinheitlichten, zusammenschnappbaren, strahlenundurchlässigen Reservoir aus Silikonelastomer.
Die Ventrikel-Reservoirkuppel in der Schnapp-Shunt-Baugruppe bietet direkten Zugang zu den Ventrikeln für Injektionen, Probenentnahmen und Drainage und zum integrierten
Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen. Jedes Shunt-Ventil wurde einzeln getestet, um Übereinstimmung mit den Druck-/Flußeigenschaften auf den Etiketts zu
gewährleisten.

Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter (separat erhältlich)

Der bariumimprägnierte Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter in Standardausführung von Medtronic PS Medical ist separat in verschiedenen Längen erhältlich: 4, 5, 6, 7, 8 und 9 cm.
Katheter in weiteren Längen können gesondert bestellt werden.

Die Reservoirbasis des Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheters ist ausschließlich für die Verwendung mit einer Schnapp-Baugruppen-Reservoirkuppel vorgesehen. Der knick- und
kompressionsresistente Ventrikelkatheter ist aus glattem, strahlenundurchlässigem Silikonelastomer hergestellt. Die starre Basis aus Polypropylen trägt zur strukturellen Stabilität bei
und minimiert die Möglichkeit der Penetration mit der Nadel bei perkutanen Injektionen. Ein Mandrin aus rostfreiem Stahl wird mit dem Katheter geliefert. Der Mandrin erleichtert
die Einführung des Katheters in die Seitenventrikel. Der Katheter ist mit dem Mandrin im Lumen verpackt.

Indikationen

Die Schnapp-Shunt-Baugruppen für Neugeborene von Medtronic PS Medical sind Teile eines CSF-Flußkontrollshunt-Systems, das zur Steuerung des CSF-Flusses von den Hirnven­trikeln in das Peritoneum dient. Ein vollständiger Shunt ermöglicht unmittelbaren Zugang zu den lateralen Hirnventrikeln. Der distale Peritonealkatheter mit oenem Ende und
Wandschlitzen wird nicht zur Plazierung in den rechten Herzvorhof empfohlen.

Das Delta-Ventil ist so gestaltet, daß es die übermäßige Reduktion des intraventrikulären Druckes und Volumens durch übermäßige Drainage von CSF minimiert, die vom Siphoneekt
des hydrostatischen Druckes des Distalkatheters verursacht werden kann. Der Siphoneekt wird durch Erhöhen des Ventrikelkatheters in bezug auf den Distalkatheter verursacht (d.h.
wenn der Patient aufrecht gehalten wird).

Die Delta-Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene wird für die Verwendung bei Frühgeborenen empfohlen, für die das kleine Ventil indiziert ist.

Gebrauchsanweisung

Überprüfung der Durchgängigkeit des Shunts—siehe Abb. 3

1. Den durchsichtigen Vorfülladapter an den Einlaß der Reservoirkuppel anschließen.

2. Mit dem stumpfen Nadeladapter Größe 16 G eine Spritze mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung füllen.

3. Den stumpfen Nadeladapter in den Anschluß des Vorfülladapters einführen und die Shunt-Baugruppe unter geringem Druck mit Kochsalzlösung spülen.

4. Fließt die Kochsalzlösung aus dem distalen Katheterende, ist die Shunt-Baugruppe durchgängig.

VORSICHT: KEINE FLÜSSIGKEIT DURCH DAS DELTA-VENTIL VOM DISTALEN (AUSFLUSS-) ENDE ASPIRIEREN, DA SONST DAS VENTIL BESCHÄDIGT WERDEN KANN.
VORSICHT: SCHADSTOFFPARTIKEL IN DEN ZUM TESTEN DES VENTILS VERWENDETEN LÖSUNGEN KÖNNEN ZU UNSACHGEMÄSSER LEISTUNG DES PRODUKTS FÜHREN

UND VORZEITIGE ERNEUERUNG DER SHUNT-BAUGRUPPE ERFORDERN.

Eine Druck-/Flußkurve kann von den gemessenen Druckwerten, die zum Treiben der Flüssigkeit durch das getestete Ventil (oder den assemblierten Shunt) erforderlich sind, an jeder
der Flußgeschwindigkeitswahlen (siehe Druck/Fluß, Abb. 2a-b) abgeleitet werden. Testen des Ventils mit dieser Methode wird nicht im Operationssaal empfohlen.

Anleitungen für Druck-/Flußtests sind beim Kundendienst von Metronic PS Medical erhältlich.

Operationstechnik

Eine Reihe von Operationstechniken kann für die Plazierung der Delta-Schnapp-Shunt-Baugruppen für Neugeborene angewendet werden. Die Wahl der Operationstechnik und der
Einführungsstelle bleiben dem Chirurgen überlassen.

Der Delta-Shunt für Neugeborene wird mit der achen Oberäche am Perikranium implantiert. Die Plazierung des Ventils in eine chirurgisch geschaene subgaleale Tasche, die sich
nicht unter einem Einschnitt in der Kopfhaut bendet, wird empfohlen. Die Oberächen der Ventile sind mit einem strahlenundurchlässigen Pfeil markiert, der distal in Richtung
CSF-Fluß weist.

Der Plazierungssitus des Delta-Ventils beeinußt die Gesamtleistumg des Shunts. Das Foramen Monroi ist ein etablierter Nullebene-Bezugspunkt für intrakra­nielle Drucküberwachung. Plazierung des Ventils über diesem Bezugspunkt erhöht den Gesamtwiderstand des Shunt-Systems gegen den Fluß. Plazierung des
Ventils unter diesem Bezugspunkt senkt den Gesamtwiderstand gegen den Fluß des Shuntsystems, wenn der Patient sitzt, steht oder aufrecht gehalten wird.
Diese Veränderungen sind direkt proportional zur linearen Entfernung (in mm) über und unter dem Bezugspunkt (Abb. 4).

Die Widerstandseigenschaften der Delta-Ventile, die in den Leistungsdiagrammen in der vorliegenden Produktbeschreibung dargestellt sind, beruhen auf
dem Bezugspunkt Null.

HINWEIS: Jede Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene ist mit dem Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter von Medtronic PS Medical zu benutzen, um einen
vollständigen Flußkontrollshunt zu gewährleisten.

Plazierung des Peritonealkatheters

Verschiedene Operationstechniken können bei der Plazierung des distalen Katheters in das Peritoneum verwendet werden. Die Wahl des Plazierungssitus liegt im Ermessen des
Chirurgen. Die Länge des Katheters an der Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene beträgt 90 cm. Zur Baugruppe gehört ein Peritonealkatheter mit Wandschlitzen am oenen
Distalende. Sind die Katheterwandschlitze nicht erwünscht, kann das distale Ende abgeschnitten werden. Der Katheter ist bei der Operation auf Durchgängigkeit zu überprüfen.

Ein subkutaner Katheterpassierer ist für die Tunnelierung des distalen Katheters verfügbar. Der 38 oder 60 cm lange subkutane Katheterpassierer von Medtronic PS Medical wird
empfohlen.

Plazierung des Ventrikelkatheters

HINWEIS: Der Ventrikelkatheter der Schnapp-Shunt-Baugruppe ist separat erhältlich.

Die Implantation des Ventrikelkatheters sollte der letzte Schritt im Shuntverfahren sein, um den Verlust von CSF während der Ope-ration auf ein Minimum zu reduzieren.
Es wird empfohlen, den extrakraniellen Teil der Basis und das Ventil in eine chirurgisch geschaene, lose subgaleale Tasche zu plazieren und dabei Kompression durch die darüberlieg-

ende Kopfhaut zu vermeiden. Die injizierbare Kuppel darf nicht unter die Inzision in der Kopfhaut gelegt werden, da dies den perkutanen Zugri mit der Nadel erschween könnte.

VORSICHT: WÄHREND DER PLAZIERUNG DES KATHETERS DIE RESERVOIRKUPPEL AUS SILIKON NICHT MIT DEM MANDRIN PUNKTIEREN. DIES KÖNNTE LECKAGE
DURCH DIE KUPPEL VERURSACHEN.

Zusammenbau des Shunts—siehe Abbildung 5

Nachdem der Ventrikelkather plaziert worden ist, kann die Reservoirbasis mit der in der Shunt-Baugruppe integrierten Reservoirkuppel zusammengeschnappt werden. Ein
Schnappwerkzeug ist separat erhältlich, das das Verfahren vereinfacht und beschleunigt. Die Zinken des Werkzeugs unter die Reservoirbasis schieben, dann die Kammer auf die Basis
aufschnappen (Abb. 5). Nachdem Kammer und Basis zusammengeschnappt sind, wird das Reservoir in ein 6 mm großes Bohrloch plaziert.

WARNUNG: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS RESERVOIR UND DIE BASIS GANZ ZUSAMMENGESCHNAPPT SIND UND NACH DEM ZUSAMMENSCHNAPPEN NICHT WIEDER
GETRENNT WERDEN, DA NUR EIN EINMALIGES ZUSAMMENSCHNAPPEN VORGESEHEN IST. BEIM ZUSAMMENSCHNAPPEN IST GRÖSSTE SORGFALT ZU ÜBEN, UM
BESCHÄDIGUNGEN DER PLASTIKTEILE ZU VERHÜTEN. AUSEINANDER- UND ZUSAMMENSCHNAPPEN UND/ODER BESCHÄDIGUNGEN AN DEN PLASTIKTEILEN BEIM
ASSEMBLIEREN KÖNNEN UNERWÜNSCHTE DEKONNEKTION ODER LECKS IN DER BAUGRUPPE VERURSACHEN.

Injektion in die Reservoirkuppel

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN UNVERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND
HERAUSZIEHEN DER NADEL IST GRÖSSTE VORSICHT ZU ÜBEN.

Die Reservoirkuppel der Schnapp-Shunt-Baugruppe ist für mehrfache Einstiche vorgesehen. Es wird empfohlen die Nadel an verschiedenen Stellen einzustechen, damit wiederholte
Punktionen an einem bestimmten Punkt der Kuppel verhindert werden. Von Medtronic PS Medical durchgeführte Tests der Produktleistung haben erwiesen, daß jedes Reservoir bis
zu 25 Einstichen mit einer stanzfreien Nadel Größe 25 G oder kleiner widerstehen kann. Die tatsächliche Leistung des Produkts kann sich wegen der Injektionstechnik, Nadelart und

-größe unterscheiden.

HINWEIS: Obwohl die Reservoirkuppel der Schnapp-Shunt-Baugruppe so gestaltet ist, daß sie 25 Einstichen mit einer Standard-Nadel widersteht, kann es durch
mehr als 25 solche Punktionen zu Gewebeerosion über dem Shunt und zu erhöhter Infektionsgefahr des Shunts bzw. Patienten kommen. Beim Zugri auf
einen implantierten Shunt muß vorsichtig verfahren werden, um Beschädigung des Shunts, sowie Gewebeverletzungen und Infektionen zu vermeiden.

Lieferumfang

Die Medtronic PS Medical Schnapp-Shunt-Baugruppen und Ventrikelkatheter werden STERIL und NICHT-PYROGEN geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und dadurch möglicherweise den Patienten verletzten. Medtronic PS Medical ist für die Leistung resterilis-

ierter Produkte nicht verantwortlich. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist.
Das wiederverwendbare Schnappwerkzeug ist unsteril verpackt und separat erhältlich. Informationen über die Reinigung und Sterilisation des Schnappwerkzeugs entnehmen Sie

bitte der Gebrauchsanweisung, die dem Schnappwerkzeug beigefügt ist.

Spezialanfertigungen

Falls dieser Gebrauchsanweisung eine Spezialanfertigung beiliegt, können unter Umständen die äußeren Merkmale des mitgelieferten Produktes von der Produktbeschreibung in
dieser Packungsbeilage abweichen. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch nicht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung.

Spezialanfertigungen können steril oder unsteril geliefert werden, wie auf dem Verpackungsetikett des Produktes angegeben. Unsterile Produkte müssen vor dem Gebrauch

gereinigt und sterilisiert werden.

Kontraindikationen

Der Shunt von CSF in den Peritonealraum oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn eine Infektion in Regionen besteht, in denen die verschiedenen
Komponenten des Shunt-Systems implantiert werden sollen. Dies schließt Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautbereiche ein, durch die das Shunt-System passieren soll, sowie
die Hirnhäute und Hirnventrikel, das Peritoneum, intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutstrom. Tatsächlich sind CSF-Shunts kontraindiziert, wenn überhaupt
eine Infektion in irgendeiner Körperregion vorliegt. Eine weitere Kontraindikation ist der Shunt in den Herzvorhof eines Patienten mit angeborener Herzkrankheit oder einer anderen
schwerwiegenden Herz-/Lungenkrankheit. Shunts in den rechten Vorhof sind kontraindiziert.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist für die Aufklärung des Patienten und/oder seines Stellvertreters über CSF-Shunts verantwortlich. Die Aufklärung sollte auch eine Beschreibung der Komplikationen, die bei
implantierbaren Shunt-Systemen auftreten können, sowie eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden einschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das angemessene Produkt und seine Größe müssen aufgrund diagnostischer Tests und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend
ausgewählt werden. Die Leistungsstufen oder -bereiche sind auf dem Produktetikett angegeben.

Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Oberächenschadstoe sowie Rückstände von Gummihandschuhen können Abwehr- oder allergische Reaktionen hervorrufen.
Durch den unsachgemäßen Gebrauch von Instrumenten bei der Implantation eines Shunts kann das Produkt angeschnitten, geschlitzt, gequetscht oder geknickt werden. Solche

Schäden können zu einem Verlust der Integrität des Shunts führen und eine frühzeitige chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.
Während der Präimplantationstests oder bei der Handhabung ist sorgfältig darauf zu achten, daß keine Schadstopartikel in die Komponenten des Shuntsystems gelangen, da dies

die Leistung des Shuntsystems beeinträchtigen könnte (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstopartikel im Shuntsystem können auch zur Shuntokklusion führen oder
die Druck-/Fluß-Kontrollmechanismen oenhalten, was zu einer übermäßigen Drainage führt.

Beim Befestigen der Ventrikelkatheter an den Anschlüssen sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst eventuell
den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Beim Legen der Katheter ist Vorsicht geboten, um Abknicken und unnötige Abrasion zu vermeiden. Abrasion kann zu vorzeitigem Ausfall (Bruch) des Katheters führen.
Medizinprodukte vom Schnapp-Shunttyp können sich an der Plastikschnappverbindung lösen, wenn sie 1) vor dem Anschließen beschädigt waren 2) angeschlossen,

abgetrennt und wieder angeschlossen wurden oder 3) während der Implantation nicht völlig angeschlossen worden sind. Die okzipitale Plazierung ist mit einer geringen Rate an
Shuntkomponentendekonnektionen (< 0,3%) in Zusammenhang gebracht worden. Der Chirurg sollte bei der Wahl der geeigneten Implantatplazierung dieses potentielle Risiko
in Erwägung ziehen. Die Abtrennung an der Plastikschnappverbindung kann eine Über- oder Unterdrainage zur Folge haben und erfordert die chirurgische Revision zum Ersatz der
Plastikschnappkomponenten.

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, damit Anzeichen und Symptome einer Shunt-Fehl­funktion festgestellt werden können. Die klinischen Befunde können Shunt-Fehlfunktion, Shuntobstruktion oder übermäßige Drainage von CSF anzeigen.

Eine Shuntobstruktion kann in jeder Komponente des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Partikel wie Blutgerinnsel oder Hirngewebsfragmente, Tumorzellansammlu­ngen, Bakterienkolonisierungen oder anderen Detritus blockiert werden. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontakt kommen, können an der Spitze abgeknickt oder
blockiert werden (z. B. Einführung der Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus, durch Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen). Und
schließlich kann eine Shuntobstruktion aufgrund des Wachstums eines Kleinkindes oder Kindes oder aufgrund körperlicher Aktivitäten eintreten, die zu einer Unterbrechung der
Shunt-Verbindungen oder Entfernung eines distalen Katheters von seinem geplanten Drainagesitus führen.

Blutgerinnsel um den Katheterteil im Vorhof kann zu Embolisierung der Pulmonararterie führen und von Kardiopulmonie oder Pulmonarhypertonie gefolgt werden.
Abgetrennte Shunt-Komponenten könnten in das Herz oder das Peritoneum abwandern.
Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion ausfallen und übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben.
Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert

wird. Beim Kleinkind sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der anterioren Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit,
Erbrechen und nuchale Rigidität. Bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigen sich die mit zunehmendem intrakraniellem Druck verbundenen Anzeichen und Symptome wie
Kopfschmerzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Gedächtnisverlust, nuchale Rigidität, Bewußtseinsverschlechterung und verschiedene neurologische Befunde.

Übermäßige Drainage von CSF kann zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms oder zum Kollaps der Seitenventrikelwände und somit zur Obstruktion des
Ventrikelkatheters führen.

Sollte sich der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verbinden, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu
entfernen. Vorsichtige Drehung des Katheters kann dazu beitragen, ihn zu lösen. Es wird empfohlen, den Katheter lieber an Ort und Stelle zu lassen, anstatt intraventrikuläre
Hämorrhagie zu riskieren, welche durch gewaltsame Entfernung entstehen kann.

Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Verbindungspunkten der Komponenten oder aufgrund extremer Deformierung des formbaren Schafts brechen. Ein
plötzlicher Bruch kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shunt-System beschädigen. Die zu verwendenden Instrumente müssen vor dem Gebrauch inspiziert
werden, um anhaltende Integrität und Funktionalität zu gewährleisten. Einweginstrumente dürfen nie wiederverwendet werden, da dies zu Verletzungen des Patienten oder Arztes
führen könnte.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloperitonealen CSF- Shuntsystemen ähneln denen, die bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose
auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Narkosemittel, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust insbesondere bei Kleinkindern. In
seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Empndlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist.

Der Gebrauch von ungelterten oder unkontrollierten Flüssigkeiten für Präimplantationstests kann zu fehlerhafte Ventilleistung führen und die Entfernung des Ventils erforderlich
machen. Die Geräte müssen im kontrollierten Krankenhausmilieu gehandhabt werden, um Verunreinigung durch Partikel, Fasern oder andere Kontaminationsstoe im Ventil zu
verhindern.

Der Gebrauch von scharfen Instrumenten während der Handhabung dieser Geräte kann zu Kerben und Schnitten des Silikonelastomers und somit zu Leckage führen und die Entfer­nung des Ventils erfordern. Vorsichtige Handhabung beim Verschließen der Inzisionen ist geboten, damit die Ventile nicht mit der Nadel angeschnitten oder aufgeschlitzt werden.

Bei allen Shuntverfahren sind die häugsten Komplikationen auf eine Obstruktion des Systems zurückzuführen, wie im Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”
beschrieben. Eine Obstruktion kann in allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirnfragmenten, Blutgerinnseln und/oder Aufwicklung des Katheters verursacht werden.
Dies kann die Wanderung des Ventrikelkatheters in die lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche der Katheter implantiert ist,
verursachen. Beim Kleinkind und Kind kann das Körperwachstum dazu führen, daß sich der distale Katheter vom Peritoneum zu Gewebeächen, wo die Flüssigkeit nicht absorbiert
werden kann, verlagert.

Außer den obengenannten Arten der Shunt-Obstruktion gibt es noch andere, potentiell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei allen
Shunt-Verfahren nicht ungewöhnlich. Sie werden meist durch Organismen hervorgerufen, die die Haut befallen, insbesondere Staphylococcus epidermidis. Jedoch können sich auch
andere pathogene Keime, die im Blutstrom zirkulieren, im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.

Robertson et al. haben 1973 die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen und -peritonealen Shunts bis zum Zeitpunkt der Veröentlichung zusammengefaßt. Die Inzidenz von
Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7% und 31%. Die Infektion bei ventrikuloperitonealen Shunts trat in den meisten Veröentlichungen bei 5% bis 10% der
Patienten auf. Da ventrikuloatriale Shunts die Verbreitung von Bakterien zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.

Kürzlich (1993) berichteten Kestle et al. über eine signikante Infektionsreduktion (weniger als 4% Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (Erfahrung
des Operateurs) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedecktes Operationsfeld). Der
Artikel berichtet, daß auch ohne Antibiotika durch rigorose präoperative Kontrolle der Umgebung gute Resultate erzielt werden.

Der Gebrauch von prophylaktischen Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil ihr Gebrauch zu Infektionen durch resistentere Organismen führen kann. Daher
verbleibt die Entscheidung über die prophylaktische Anwendung von Antibiotika dem behandelnden Arzt und/oder Chirurgen überlassen.

Überdrainage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung von subduralen Ergüssen und Hygroma sowie übermäßiger Herabsetzung
der ventrikulären Größe mit nachfolgender Obstruktion durch Einstürzen der Ventrikelwände auf die Einlaßlöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige
Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der anterioren Fontanelle sowie Kraniostenose und kann zu obstruktivem Hydrozephalus führen.

Das Auftreten von Epilepsie nach ventrikulären Shunt-Verfahren wurde in manchen Fällen festgestellt. Diese Studie hat auch erwiesen, daß das Auftreten von Anfällen mit
mehrfachen Katheterrevisionen zunehmen kann.

Shunts in den Peritonealraum sind nicht immer erfolgreich wegen der möglichen Einbettung des Katheters in Darmschlingen oder im Omentum majus. Auch wurde die Perforation
des Darms durch den peritonealen Katheter mit nachfolgender Peritonitis beschrieben.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung, mit unberührtem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu
können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesendet werden.

Medtronic PS Medical entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz
des Kunden benden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Standardmäßige Garantiebeschränkung. Medtronic PS Medical garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer (“Käufer”), daß das beiliegende implantierbare Produkt

für den Einmalgebrauch (“Produkt”) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialmängeln ist. Medtronic PS Medical übernimmt keine Garantie (ausdrücklich,
stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die abgeändert wurden (außer wie hierin ausdrücklich angegeben) oder ungewöhnlichen physikalischen Belastungen, Mißbrauch,
unsachgemäßen Tests, Gebrauch in Kombination mit anderen Produkten oder Komponenten als den indizierten, Gebrauch in einer nicht indizierten Art oder für ein nicht indiziertes
Verfahren unterzogen wurden.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Es ist der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige und ausschließliche Verantwortung von Medtronic PS Medical, daß Medtronic
PS Medical nach eigenem Gutdünken das Produkt repariert oder ersetzt, oder den Einkaufspreis eines solchen Produktes dem Konto des Käufers gutschreibt, vorausgesetzt, daß (i)
Medtronic PS Medical per Einschreiben mit Empfangsbescheinigung innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Empfang des Produkts durch den Käufer schriftlich über einen Fehler in
Kenntnis gesetzt wird und eine detaillierte Erklärung dieses Fehlers erhält; daß (ii) dieses Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach dem Empfang dieses Produktes durch den
Käufer F.O.B an 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA oder eine andere von Medtronic PS Medical angegstufe Adresse zurückgeschickt wird und daß (iii) Medtronic PS
Medical von der Existenz des angegebenen Fehlers überzeugt ist. Außer wie zuvor in diesem Abschnitt festgelegt, ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche
Genehmigung von Medtronic PS Medical an Medtronic PS Medical zurückzuschicken.

C. Ausschluß weiterer Garantieleistungen. AUSSER DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG VON ABSCHNITT (A) MACHT MEDTRONIC PS MEDICAL KEINERLEI GARANTIEN
ODER BEDINGUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER
TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC PS MEDICAL BERECHTIGT KEINE WEITERE PERSON DAZU, WEITERE HAFTUNG AUFGRUND DES VERKAUFS
ODER GEBRAUCHS EINES PRODUKTES ZU ÜBERNEHMEN.

Sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta

Descrizione

Sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta Medtronic PS Medical è costituito da vari componenti: una valvola Delta neonatale (Fig. 1), una cupola del serbatoio

Italiano

integrata del sistema a scatto per ventricolostomia ed un catetere peritoneale integrato, standard, da 90 cm, con estremità aperta e fessure parietali. Il prodotto viene fornito con un
adattatore per preriempimento ed un ago smusso di calibro 16, da utilizzarsi prima dell’impianto.

La valvola Delta neonatale Medtronic PS Medical è composta da una membrana in serie che regola la pressione grazie ad un meccanismo Delta a camera normalmente chiuso. Tale
realizzazione consente di mantenere la pressione intraventricolare entro la media siologica regolare, a prescindere dai requisiti del usso del liquido cerebrospinale o della posizione
del paziente. Il controllo del usso avviene mediante la resistenza combinata dei diaframmi della membrana e della camera Delta. Il livello delle prestazioni della valvola è determinato
dalla maggiore o minore resistenza. Il usso inverso viene impedito dalla membrana stessa. I due diaframmi della camera Delta - normalmente chiusi - sono stati realizzati per
controllare l’eetto a sifone della pressione idrostatica negativa e si aprono in risposta alla pressione intraventricolare ascendente positiva.

Un codice radioopaco posto sulle valvole ne indica i livelli di prestazione (Fig. 2a-b) e consente l’identicazione ai raggi x delle caratteristiche di rendimento del dispositivo.
Il codice corrisponde al livello di prestazione 1; al livello di prestazione 1,5 e al livello di prestazione 2. L’uso del catetere distale causa resistenza al usso. La massima

resistenza addizionale al usso è di 2 cm H2O ad una portata di 20 ml/ora.

NOTA: tutti i sistemi di assemblaggio di derivazione a scatto neonatali Delta devono essere utilizzati insieme con i cateteri ventricolari di derivazione a scatto per
ottenere un sistema di derivazione completo. Per facilitare la procedura di “scatto” viene fornito separatamente uno strumento per l’assemblaggio a scatto.

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta è dotato di un serbatoio in elastomero al silicone radioopaco in pezzo unico per un inserimento a scatto completo;
della cupola del serbatoio ventricolare del sistema a scatto che ore un accesso diretto ai ventricoli al momento dell’iniezione, del campionamento e del drenaggio, e del catetere
peritoneale integrato con estremità aperta e fessure parietali. Ogni valvola di derivazione viene collaudata individualmente per garantire conformità alle caratteristiche di pressione/
usso stampate sull’etichetta.

Catetere ventricolare di derivazione a scatto (venduto separatamente)

Il catetere ventricolare di derivazione a scatto Medtronic PS Medical, standard, impregnato al bario, viene fornito separatamente in varie lunghezze: 4, 5, 6, 7, 8 e 9 cm. Sono disponibili
lunghezze alternative su ordinazione speciale.

La base del serbatoio del catetere ventricolare di derivazione a scatto è stata realizzata per essere usata esclusivamente con la cupola del serbatoio ventricolare del sistema a scatto. Il
catetere ventricolare, resistente ad attorcigliamenti e compressioni, è fabbricato in elastomero al silicone radioopaco e liscio. La base del serbatoio rigida in polipropilene contribuisce
a fornirgli integrità strutturale e riduce la possibilità di perforazione da parte dell’ago durante l’iniezione percutanea. Insieme con il catetere viene confezionato un mandrino in acciaio
inossidabile, realizzato per facilitare l’introduzione del catetere nei ventricoli laterali. Il catetere viene confezionato con il mandrino inserito nel lume.

Indicazioni

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta è un componente Sistema di derivazione a controllo del usso di LCR messo a punto per orire un usso controllato
di liquido cerebrospinale dai ventricoli cerebrali no alla cavità peritoneale. Una derivazione completa ore un accesso diretto ai ventricoli cerebrali laterali. Il catetere peritoneale
distale con estremità aperta e fessure parietali, non è consigliato per il posizionamento nell’atrio cardiaco destro.

La valvola Delta è stata realizzata per minimizzare la riduzione eccessiva della pressione e del volume intraventricolari che risultano da un drenaggio eccessivo di liquido cerebrospinale,
che può essere causato dall’eetto di sifonaggio della pressione idrostatica del catetere distale. L’eetto di sifonaggio può risultare dall’elevazione del catetere ventricolare rispetto al
catetere distale (per esempio quando il paziente viene tenuto in posizione eretta).

Si raccomanda l’impiego del sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta in neonati prematuri per i quali è appunto indicata una valvola di dimensioni ridotte.

Istruzioni per l’uso

Test di pervietà della derivazione—vedere la Figura 3

1. Collegare l’adattatore radiotrasparente per preriempimento all’entrata della cupola del serbatoio.

2. Utilizzando l’adattatore per ago smusso calibro 16, riempire una siringa con soluzione salina isotonica sterile e ltrata.

3. Inserire l’adattatore per ago smusso nel foro dell’adattatore per preriempimento ed applicando una lieve pressione sulla siringa, sciacquare il sistema di assemblaggio di
derivazione con soluzione salina.

4. S e la soluzione salina fuoriesce dalla punta del catetere distale, il sistema di assemblaggio di derivazione è pervio.

ATTENZIONE: NON CERCARE DI ASPIRARE FLUIDO ATTRAVERSO LA VALVOLA DELTA DALL’ESTREMITÀ DISTALE (USCITA), IN QUANTO COSÌ FACENDO SI POTREBBE
DANNEGGIARE LA VALVOLA.

ATTENZIONE: IL CORPUSCOLATO CONTENUTO NELLE SOLUZIONI IMPIEGATE PER EFFETTUARE IL TEST DELLE VALVOLE POTREBBE CAUSARE PRESTAZIONI INDESIDERATE
DEL PRODOTTO, COMPORTANDO LA NECESSITÀ DI UNA REVISIONE PREMATURA DELLA DERIVAZIONE.

Si può ricavare una curva di pressione/usso in base ai valori misurati della pressione necessaria per far passare il uido attraverso la valvola sottoposta al test (o attraverso una
derivazione assemblata) a ciascuno dei valori selezionati della portata (vedere pressione/usso, Fig. 2a-b). Non si consiglia di impiegare questo metodo per collaudare la valvola in
sala operatoria.

Si possono richiedere ragguagli in merito al test di pressione/usso al servizio assistenza clienti Medtronic PS Medical.

Procedura chirurgica

Per posizionare il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta si possono utilizzare parecchie tecniche chirurgiche. Sia la tecnica chirurgica che il sito di posiziona­mento sono a discrezione del chirurgo.

La derivazione neonatale Delta è stata realizzata per essere impiantata con la supercie piatta adiacente al pericranio. Si raccomanda che il posizionamento avvenga in una tasca
sottogaleale creata chirurgicamente, e non al di sotto dell’incisione del cuoio capelluto. Le superci superiori delle valvole sono marcate con una freccia radioopaca puntata distalmente
in direzione del usso di liquido cerebrospinale.

La posizione d’impianto della valvola Delta si ripercuoterà sulle prestazioni complessive della derivazione. Il forame di Monro è un punto di riferimento di livello
zero che viene spesso usato per il monitoraggio della pressione intracranica. L’inserimento della valvola al di sopra di questo punto di riferimento porterà ad
un generale aumento nella resistenza al usso del sistema di derivazione, mentre se la valvola viene impiantata al di sotto di questo punto di riferimento, si
vericherà una generale diminuzione della resistenza al usso del sistema di derivazione quando il paziente è seduto o in posizione eretta. Tali cambiamenti
sono direttamente proporzionali alla distanza lineare (in mm) al di sopra o al di sotto del punto di riferimento (Fig. 4).

Le proprietà di resistenza delle valvole Delta, come indicato nei graci dei livelli delle prestazioni in questo documento, si riferiscono al punto di riferimento
zero.

NOTA: Tutti i sistemi di assemblaggio di derivazione a scatto neonatali Delta devono essere utilizzati insieme con i cateteri ventricolari di derivazione a scatto
Medtronic PS Medical per ottenere un derivazione a controllo del usso completo.

Posizionamento del catetere peritoneale

Si possono utilizzare varie tecniche chirurgiche per posizionare il catetere distale nella cavità peritoneale. Sta alla discrezione del medico la scelta di sito di posizionamento. Il catetere
sul sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta è lungo 90 cm. Il sistema dispone di un catetere peritoneale con fessure parietali sull’estremità distale aperta. Se
non si desiderano fessure parietali sul catetere, la punta distale può essere tagliata. Al momento dell’intervento chirurgico è necessario controllare il catetere al ne di accertarne la
pervietà.

Viene messo a disposizione un introduttore sottocutaneo del catetere per la tunnellizzazione del catetere distale. Si raccomanda l’uso dell’introduttore sottocutaneo per catetere
Medtronic PS Medical con lunghezza di 38 o 60 cm.

Posizionamento del catetere ventricolare

NOTA: il catetere ventricolare di derivazione a scatto viene fornito separatamente.

L’impianto del catetere ventricolare rappresenta il passo nale raccomandato nella procedura di derivazione, poiché così facendo si minimizza la perdita di liquido cerebrospinale
durante l’intervento chirurgico.

Si consiglia di inserire la porzione extracranica della base e la valvola in una cavità sottogaleale ampia creata chirurgicamente, evitando la compressione degli strati del cuoio capelluto.
La cupola perforabile non dovrà essere posizionata sotto l’incisione del cuoio capelluto, in quanto così facendo si riscontreranno dicoltà nell’accedervi con l’ago percutaneo.

ATTENZIONE: NON PERFORARE CON IL MANDRINO LA CUPOLA DEL SERBATOIO IN SILICONE DURANTE IL POSIZIONAMENTO DEL CATETERE, POICHÉ CIÒ POTREBBE
CAUSARE PERDITE ATTRAVERSO LA CUPOLA.

Assemblaggio della derivazione—vedere la Figura 5.

Una volta posizionato il catetere ventricolare, la base del serbatoio può essere inserita a scatto insieme con la cupola del serbatoio integrata del sistema di assemblaggio a derivazione.
È disponibile separatamente uno strumento per l’assemblaggio a scatto allo scopo di facilitare e velocizzare la procedura. Far scorrere le sporgenze “a forcella” dello strumento sotto
la base del serbatoio, successivamente far scattare la cupola sulla base (Fig. 5). Una volta che la cupola e la base sono state unite a scatto, il serbatoio viene posizionato in un foro di
trapano oppure in un foro di trapano a punta elicoidale ad una profondità di 6 mm.

AVVERTENZA: VERIFICARE CHE I PEZZI SIANO STATI COLLEGATI CORRETTAMENTE L’UNO ALL’ALTRO E NON DISINNESTARE IL SERBATOIO E LA BASE UNA VOLTA CHE
SONO STATI COLLEGATI INSIEME A SCATTO. IL SERBATOIO E LA BASE SONO STATI CREATI PER ESSERE INSERITI A SCATTO “UNA VOLTA SOLA”. OCCORRE PRESTARE MOLTA
ATTENZIONE DURANTE L’ASSEMBLAGGIO PER PREVENIRE DANNI AI COMPONENTI IN PLASTICA. IL DISINSERIMENTO ED IL RIASSEMBLAGGIO, NONCHÉ DANNI AI
COMPONENTI IN PLASTICA DURANTE L’ASSEMBLAGGIO, POSSONO PROVOCARE UN DISINNESTO INDESIDERATO OPPURE UNA PERDITA NEL SISTEMA.

Perforazione del serbatoio con l’ago

ATTENZIONE: IN GENERALE I MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE NON RINFORZATO PRESENTANO UNA BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. OCCORRE
PERTANTO PRESTARE ATTENZIONE DURANTE L’INSERIMENTO E LA RIMOZIONE DELL’AGO.

La cupola del serbatoio del sistema a scatto è stata creata per permettere perforazioni molteplici. Si raccomanda di inserire l’ago in punti diversi per evitare di perforare continuamente
un singolo punto della cupola. I test sulle prestazioni dei prodotti condotti dalla Medtronic PS Medical indicano che ogni cupola del serbatoio può tollerare un massimo di 25
perforazioni con un ago non carotante calibro 25 o di dimensioni più ridotte. Le reali prestazioni dei prodotti possono tuttavia variare a seconda della tecnica di iniezione e del tipo e
calibro dell’ago.

NOTA: sebbene la cupola del serbatoio del sistema a scatto sia stata realizzata per sopportare più di 25 perforazioni con l’ago, così facendo si potrebbe provocare
erosione tessutale in corrispondenza della derivazione ed aumentare la possibilità di infezione presso la derivazione e/o il paziente. Si dovrà pertanto esercitare
la massima cura nell’accedere ad una derivazione impiantata, allo scopo di evitare di danneggiare la derivazione stessa, il tessuto e di provocare infezioni.

Confezioni

Il sistema di assemblaggio di derivazione a scatto neonatale Delta Medtronic PS Medical ed i cateteri ventricolari Medtronic PS Medical sono confezionati STERILI ed APIROGENI e
devono essere utilizzati una sola volta (monouso). NON RISTERILIZZARE, in quanto la risterilizzazione può danneggiare il prodotto e potenzialmente causare lesioni al paziente.
La Medtronic PS Medical non si assume alcuna responsabilità in merito alle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato. Non utilizzare il prodotto se la confezione è stata
precedentemente aperta o danneggiata.

Lo strumento riutilizzabile per l’assemblaggio a scatto viene confezionato non sterile ed è disponibile separatamente. Per informazioni sulla pulizia e sulla sterilizzazione dello
strumento per l’assemblaggio a scatto, leggere le istruzioni per l’uso confezionate insieme allo strumento.

Prodotti ad ordinazione speciale

Se queste istruzioni per l’uso sono allegate ad un prodotto ad ordinazione speciale, le caratteristiche siche del prodotto potranno essere diverse da quelle descritte in questo inserto.
Tali dierenze non inuiscono sulla sicurezza o ecacia del prodotto ad ordinazione speciale.

I prodotti ad ordinazione speciale possono essere consegnati sterili o non sterili, come indicato sull’etichetta della confezione del prodotto. I prodotti non sterili devono essere

puliti e sterilizzati prima dell’uso.

Controindicazioni

La derivazione del liquido cerebrospinale nella cavità peritoneale o in altre aree del corpo non dovrebbe essere eseguita se esiste un’infezione in una qualsiasi delle aree dove verranno
impiantati i vari componenti del sistema di derivazione. Per infezioni si intendono anche le infezioni al cuoio capelluto e in altri punti della cute dove passerà il sistema di derivazione,
le meningi e i ventricoli cerebrali, il peritoneo e gli organi intraperitoneali e retroperitoneali, la pleura e il circolo ematico. La derivazione del liquido cerebrospinale è in denitiva da evi­tare se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulla derivazione del liquido cerebrospinale. Il medico dovrebbe anche descrivere le complicazioni associate con
l’applicazione di sistemi di derivazione impiantabili e spiegare i prodotti e le cure alternative possibili.

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto, e relative appropriate dimensioni, deve essere scelto in modo da soddisfare i bisogni specici del paziente, basandosi sui risultati di test diagnostici e sull’esperienza del
chirurgo. L’etichetta del prodotto specica i livelli e le caratteristiche di rendimento del prodotto stesso.

Filaccia, impronte digitali, talco dei guanti, residui di guanti in lattice e qualsiasi altro materiale contaminante di supercie possono causare reazioni dovute a corpi estranei o di tipo
allergico.

L’uso e la manipolazione impropri degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione possono causare il taglio, la spaccatura o la rottura dei componenti. Tali danni possono
provocare la perdita d’integrità del sistema, rendendo necessaria l’anticipata revisione chirurgica del sistema di derivazione.

Fare attenzione anché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti di derivazione durante la prova prima dell’impianto o la manipolazione del sistema.
L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio del sistema di derivazione (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio). Se del materiale particellare
entra nella derivazione, il sistema può occludersi o il meccanismo di controllo del usso/della pressione può rimanere aperto, causando l’iperdrenaggio.

Nel ssare i cateteri ai connettori, i legami circostanti devono essere allacciati in maniera salda, ma non troppo stretta, in modo che non taglino il tubo al silicone.
Fare attenzione ad instradare i cateteri per impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. L’abrasione può provocare il malfunzionamento prematuro del catetere

(frattura).
I prodotti come quelli della derivazione a scatto possono distaccarsi presso la giunzione a scatto di plastica se: 1) sono danneggiati prima del collegamento, 2) vengono collegati,

distaccati e ricollegati, oppure 3) non sono completamente collegati durante l’impianto. Il posizionamento occipitale è stato associato a un basso tasso (< 0,3%) di distacco dei
componenti di derivazione. Il chirurgo dovrebbe valutare questo potenziale rischio quando stabilisce l’ubicazione adatta per il posizionamento dell’impianto. Il distacco alla giunzione a
scatto di plastica può risultare in iperdrenaggio o ipodrenaggio, e necessiterà di una revisione chirurgica per sostituire i componenti a scatto in plastica.

I pazienti con sistemi di derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo postintervento per notare la presenza di eventuali segni o sintomi
che suggeriscono il malfunzionamento della derivazione. I rilievi clinici possono evidenziare il malfunzionamento o l’ostruzione del derivazione, oppure l’iperdrenaggio di liquido
cerebrospinale.

L’occlusione può vericarsi in uno qualsiasi dei componenti di derivazione. Il sistema può occludersi a causa di coaguli di sangue o frammenti tessutali, aggregati di cellule tumorali,
colonie batteriche o altri detriti. I cateteri che entrano in contatto con strutture corporee interne possono attorcigliarsi o bloccarsi sulla punta (ad esempio, copertura della punta del
catetere ventricolare nel plesso coroideo, oppure copertura della punta distale del catetere nel grande omento o nelle anse dell’intestino). Inne, l’occlusione della derivazione può
vericarsi a causa della crescita di un neonato o di un bambino, o a causa di attività siche risultanti nel distacco dei componenti del sistema o nel ritiro di un catetere distale dal punto
di drenaggio deciso.

La formazione di coaguli attorno alla sezione atriale del catetere può portare all’embolizzazione del tronco arterioso polmonare con conseguente cuore polmonare e ipertensione
polmonare.

Componenti della derivazione che venissero a scollegarsi possono migrare nel cuore o nella cavità peritoneale.
I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti in seguito a malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio.
Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione può causare segni o sintomi indicativi di una aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione.

Nei neonati, i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione, sonnolenza e irritabilità, vomito e
rigidità nucale. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono: mal di testa, vomito, annebbiamento della vista, rigidità nucale, deterioramento della conoscenza e varie
manifestazioni neurologiche anormali.

L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o collasso delle pareti laterali del catetere ventricolare con conseguente probabile
occlusione del catetere ventricolare.

Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente mediante adesione al tessuto broso, si consiglia di non rimuovere a forza il catetere. Si suggerisce
invece una delicata rotazione del catetere, la cui rimozione può risultare facilitata. Si consiglia di lasciare il catetere a posto per evitare il rischio di emorragia intraventricolare causata
dalla rimozione forzata del catetere.

Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa dell’estrema deformazione della guida
essibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione. Gli strumenti devono essere controllati prima dell’uso per
accertarne la continua integrità e funzionalità. Per evitare lesioni al paziente e al chirurgo, gli strumenti monouso non devono essere mai riutilizzati.

Complicazioni

Le complicazioni associate con i sistemi di derivazione del liquido cerebrospinale a livello ventricoloperitoneale possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi
operazione chirurgica eseguita con anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci ed agenti anestetici, squilibrio elettrolito ed un’eccessiva
perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è vericato il caso in cui il paziente abbia una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.

L’uso di uidi non ltrati o non controllati nelle prove precedenti l’impianto può alterare l’ecace funzionamento della valvola costringendo la revisione di quest’ultima. I dispositivi
devono essere maneggiati solamente in ambienti ospedalieri controllati per impedire l’introduzione di contaminanti particellari, bre o altri contaminanti nella valvola.

La manipolazione di questi dispositivi mediante strumenti alati può causare il taglio o la lacerazione dell’elastomero al silicone, provocando la perdita di liquido dal dispositivo e
rendendo necessaria la revisione della valvola. Speciale attenzione deve inoltre essere prestata in sede di chiusura delle incisioni per evitare che le valvole non vengano tagliate o
intaccate dagli aghi di sutura.

Nei procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale, le complicazioni più comuni sono collegate all’occlusione del sistema, come descritto nel paragrafo “Avvertenze e precauzi­oni” di questo inserto. L’occlusione può avvenire in qualsiasi componente del sistema, causata da frammenti cerebrali, coaguli di sangue e/o attorcigliamento del catetere. L’occlusione
può causare la migrazione del catetere ventricolare stesso nel ventricolo laterale e del catetere distale nel peritoneo oppure in un’altra struttura in cui il catetere è stato inserito. La
crescita del neonato o del bambino può far sì che il catetere distale venga ritirato dal peritoneo nei piani tessutali che non possono assorbire il uido.

Oltre ai tipi di occlusione della derivazione sopra descritti, esistono altre potenziali, gravi complicazioni. Infezioni locali e sistemiche non sono rare con gli interventi di derivazione. Le
infezioni sono causate il più delle volte da organismi residenti sulla cute, in particolare lo Staphylococcus epidermis. Tuttavia, altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono
formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, la derivazione deve essere rimossa.

Nel 1973, Robertson et al. hanno studiato l’incidenza delle infezioni collegate a derivazioni ventricoloatriali e ventricoloperitoneali riportate no a quel momento. L’incidenza di

®

infezioni nella derivazione ventricoloatriale variava dal 7 al 31%. L’incidenza di infezioni nella derivazione ventricoloperitoneale si era vericata nel 5-10% dei pazienti che guravano
nella maggior parte della documentazione. Siccome la derivazione ventricoloatriale predispone la diusione di batteri in altri organi, la derivazione ventricoloperitoneale viene
considerata meno dannosa.

Nel 1993 Kestle et al. hanno riportato un valore enormemente ridotto delle infezioni, ossia al di sotto del 4%, in seguito all’impiego di antibiotici, brevi interventi chirurgici per
esperienza del chirurgo e controllo dell’ambiente operatorio, per esempio una designata sala operatoria, personale e traco limitati e superci del corpo coperte. In tale articolo gli
autori aermano che si possono ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici prolattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento alquanto controverso, in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni
causate da organismi normalmente più resistenti a queste infezioni. La decisione di somministrare antibiotici prolattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che
ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio del liquido cerebrospinale può comportare un’eccessiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o
igroma subdurale, ed anche un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dalla lesione delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del catetere. Nei
neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio e con probabilità di trasformarsi
in un’occlusione dell’idrocefalo.

Esiste la documentazione riguardante l’incidenza dei casi di epilessia manifestatisi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare. In questa documentazione viene indicato
che l’incidenza degli attacchi epilettici aumenta con le revisioni multiple di cateteri.

La derivazione nel peritoneo può fallire a causa della copertura del catetere nell’ansa intestinale o nel grande omento. La perforazione dell’intestino da parte del catetere peritoneale
con susseguente sviluppo di peritonite è stata già descritta.

Restituzione

I prodotti devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto
o della sua errata etichettatura.

La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic PS Medical, la cui decisione sarà da considerarsi denitiva. I prodotti che sono rimasti in
possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic PS Medical garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna, l’allegato prodotto impiantabile

monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic PS Medical non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano
stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo improprio,
uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di rottura della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic PS Medical e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente
sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic PS Medical, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto,
ammesso che (i) la Medtronic PS Medical venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data della ricevuta d’acquisto del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale
Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua Inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato alla Medtronic PS
Medical entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California, 93117, Stati Uniti d’America, o altro
indirizzo designato dalla Medtronic PS Medical; (iii) la Medtronic PS Medical sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente
previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic PS Medical senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic PS Medical.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC PS MEDICAL NON OFFRE ALCUN ALTRO
TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC PS MEDICAL DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIA­BILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC PS MEDICAL NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA
PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC PS MEDICAL, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Conjunto de derivación con conector de resorte de Delta®, Neonatal

Descripción

Conjuntos de derivación con conector de resorte de Delta, Neonatal

El conjunto de derivación con conector de resorte de Delta Neonatal, de Medtronic PS Medical, consta de varios componentes: una válvula Delta Neonatal (Fig. 1), un depósito de cúpula integral

Español

para ventriculostomía, con conector de resorte, y un catéter peritoneal integral, estándar de 90 cm, de extremo abierto con hendiduras parietales. Este producto se suministra con un adaptador
de prellenado y una aguja roma del calibre 16 para uso antes de la implantación.

La válvula Delta Neonatal de Medtronic PS Medical incorpora una válvula de presión de membrana en serie con un mecanismo de cámara Delta normalmente cerrado. Este diseño está
pensado para mantener la presión intraventricular (PIV) dentro del margen siológico normal, sin tener en cuenta los requisitos de ujo del líquido cefalorraquídeo del paciente (LCR)
ni la posición del cuerpo. El control del ujo se consigue mediante la resistencia combinada de la membrana y los diafragmas de la cámara Delta. El grado de resistencia determina las
características de rendimiento de la válvula. El ujo retrógrado está restringido por la membrana. Los dos diafragmas de cámara de Delta normalmente cerrados sirven para controlar
el efecto de sifón de la presión hidrostática negativa y se abren en respuesta a la presión intraventricular (PIV) positiva corriente arriba.

Un código radioopaco en las válvulas indica los niveles de rendimiento de las mismas (Figs 2a-b) y permite la identicación radiográca de las características de rendimiento de los
dispositivos.

El código corresponde al nivel de rendimiento 1, corresponde al nivel de rendimiento 1,5 y al nivel 2. El uso del catéter distal da lugar a resistencia al ujo. La resistencia
máxima adicional al ujo es 2 cm de H2O a una velocidad de ujo de 20 ml por hora.

Nota: Cada conjunto de derivación con conector de resorte Delta Neonatal debe utilizarse con un catéter ventricular ideado para el mismo, a n de formar un
conjunto completo de control del ujo. Se puede suministrar por separado una herramienta para simplicar la conexión por resorte.

El conjunto de derivación con conector de resorte Delta Neonatal incorpora un diseño de “acoplamiento por resorte” totalmente unitario, en forma de depósito de elastómero de
silicona radioopaco: el depósito de cúpula con conector de resorte que proporciona acceso directo a los ventrículos con nes de inyección, toma de muestras y drenaje, y el catéter
peritoneal integral, de extremo abierto y con hendiduras parietales. Cada una de las válvulas del conjunto se prueba individualmente para cerciorarse de que posea las características
de presión y ujo indicadas en el rótulo.

Catéter ventricular (suministrable por separado) para la derivación con conector de resorte

El catéter ventricular de derivación con conector de resorte de Medtronic PS Medical, estándar, impregnado en bario, se suministra por separado en varias longitudes: 4, 5, 6, 7, 8 y 9
cm. Se pueden obtener otras longitudes por encargo especial.

La base del depósito del catéter ventricular de derivación con conector de resorte está diseñada para usarse solamente con un depósito de cúpula ventricular con conector de resorte. El
catéter ventricular, resistente a la compresión y al doblamiento, se fabrica a partir de elastómero de silicona radioopaco de supercie lisa. La base rme, de polipropileno del depósito,
contribuye a la integridad estructural y reduce la posibilidad de que la aguja lo penetre durante la inyección percutánea. Se incluye con el catéter un estilete de acero inoxidable, el cual
tiene por objeto facilitar la introducción del catéter en los ventrículos laterales. El catéter viene de fábrica con el estilete ya introducido en su luz.

Indicaciones

Los conjuntos de derivación con conector de resorte Delta Neonatal son a su vez elementos componentes de sistemas de derivación de LCR ideados para controlar el líquido cefalorra­quídeo (LCR) que uye de los ventrículos cerebrales a la cavidad peritoneal. La derivación completa proporciona acceso directo a los ventrículos laterales del cerebro. El extremo distal
del catéter peritoneal, con su extremo abierto y hendiduras parietales, no se recomienda para colocación en la aurícula derecha del corazón.

El componente de la válvula Delta esta diseñado para minimizar la reducción excesiva de la presión y del volumen intraventricular debido al drenaje excesivo de LCR, que puede ser
causado por el efecto de sifón de la presión hidrostática del catéter distal. El efecto de sifón puede ser creado por la elevación del catéter ventricular con respecto al catéter distal (es
decir, cuando se pone al paciente en posición de erguido).

El conjunto de derivación de conector por resorte Delta Neonatal se recomienda para uso en los lactantes prematuros para quienes esté indicada una válvula pequeña.

Instrucciones de uso

Comprobación de la permeabilidad de la derivación—véase la gura 3

1. Acople el adaptador de prellenado translúcido a la entrada de la cúpula del depósito.

2. Usando el adaptador de aguja roma del calibre 16, llene una jeringa con solución siológica isotónica ltrada y estéril.

3. Inserte el adaptador de aguja roma en la boca de acceso del adaptador de prellenado y con presión suave de la jeringa lave el conjunto de derivación con la solución siológica.

4. Si la solución siológica sale por el extremo distal del catéter, el conjunto de derivación está permeable.

PRECAUCIÓN: NO INTENTE ASPIRAR EL LÍQUIDO DEL EXTREMO DISTAL (SALIDA) POR LA VÁLVULA DELTA, PUES PODRÍA DAÑAR LA VÁLVULA.
PRECAUCIÓN: LAS PARTÍCULAS DE MATERIA EN LAS SOLUCIONES QUE SE USAN PARA PROBAR LAS VÁLVULAS PODRÍAN DAR COMO RESULTADO UN RENDIMIENTO

INADECUADO DEL PRODUCTO Y NECESITAR LA REVISIÓN PREMATURA DE LA DERIVACIÓN.

Se puede trazar una curva de presión/ujo a partir de los valores medidos de la presión necesaria para empujar el líquido por la válvula bajo prueba (o por la derivación) a cada una de
las velocidades de ujo escogidas (véase presión/ujo Fig. 2 a-b). No se recomienda que la válvula se pruebe de este modo en el quirófano.

Las instrucciones para la prueba de presión/ujo pueden obtenerse del Departamento de Servicio al Cliente de Medtronic PS Medical.

Procedimiento quirúrgico

Se pueden utilizar diversas técnicas quirúrgicas para la colocación del conjunto de derivación con conector de resorte Delta Neonatal. Tanto la técnica quirúrgica como el lugar de
colocación se dejan a la discreción del cirujano.

La derivación Delta Neonatal está diseñada para implantarse con la supercie plana adyacente al pericráneo. Se recomienda su colocación en una bolsa subgaleal creada
quirúrjicamente, y no debajo de la incisión en el cráneo. Las supercies superiores de las válvulas están marcadas con una echa radioopaca que apunta hacia el extremo distal en la
dirección de ujo del LCR.

El lugar de la colocación de la válvula Delta afectará el rendimiento general de la derivación. El foramen de Monro es un punto clásico de referencia a nivel cero
para vigilar la presión intracraneal. La colocación de la válvula por encima de este punto de referencia dará lugar a un aumento general en la resistencia al ujo
del sistema de derivación. La colocación de la válvula por debajo del punto de referencia dará por resultado una disminución ge-neral en la resistencia al ujo
del sistema de derivación cuando el paciente esté sentado, de pie o se le mantenga erguido. Estos cambios son directamente proporcionales a la distancia linear
(mm) por encima o por debajo del punto de referencia (Fig. 4).

Las propiedades de resistencia de la válvulas Delta, tal y como se indica en las tablas de características de rendimiento en la etiqueta de este producto, se
especican con respecto al punto de referencia cero.

NOTA: Cada conjunto de derivación con conector de resorte Delta Neonatal debe utilizarse con un catéter ventricular de derivación con conector de resorte de
Medtronic PS Medical, a n de formar un derivación de control del ujo completo.

Colocación del catéter peritoneal

Se pueden utilizar una variedad de técnicas en la colocación del extremo distal del catéter en la cavidad peritoneal. El lugar de la colocación se deja a discreción del cirujano. La longitud
del catéter en el conjunto de derivación con conector de resorte Delta Neonatal es de 90 cm. El conjunto tiene un catéter peritoneal con hendiduras parietales en el extremo distal
abierto. Si no se desean las hendiduras parietales, el extremo distal puede cortarse. Debe comprobarse que el catéter esté permeable en el momento de la operación quirúrgica.

Se puede obtener por separado un pasador subcutáneo para el catéter para la tunelización del extremo distal catéter. Se recomienda el uso de un pasador subcutáneo de catéteres
Medtronic PS Medical de 38 ó 60 cm de longitud.

Colocación del catéter ventricular

NOTA: El catéter ventricular de derivación con conector de resorte se puede obtener por separado.

La implantación del catéter ventricular es el último paso recomendado en el procedimiento de derivación, a n de reducir al mínimo la pérdida de CSF durante la operación quirúrgica.
Se recomienda que la porción extracraneal de la base y de la válvula se coloquen en una bolsa subgaleal creada mediante cirugía, para evitar la compresión por el cuero cabelludo

suprayacente. La cúpula inyectable no se debe colocar bajo la incisión del cráneo o dicultará el acceso de la aguja percutánea.

PRECAUCIÓN: NO PUNCIONE CON EL ESTILETE LA CÚPULA DEL DEPÓSITO DE SILICONA DURANTE LA COLOCACIÓN DEL CATÉTER, YA QUE TAL PERFORACIÓN PODRÍA DAR
LUGAR A FUGAS POR EL DEPÓSITO.

Armado de la derivación—véase la gura 5

Una vez colocado el catéter ventricular, se puede acoplar por resorte la base del depósito a la cúpula integral del conjunto de derivación haciéndola entrar de golpe en ella. Para facilitar
y acelerar la conexión por resorte se puede suministrar una herramienta especial. Deslícense los dientes de la herramienta por debajo de la base del depósito; seguidamente, hágase
entrar de golpe la cúpula en la base (Fig. 5). Una vez estén unidas con un chasquido la cúpula y la base, el depósito se coloca en un agujero de trépano o de broca helicoidal de 6 mm
de diámetro.

ADVERTENCIA: VERIFIQUE EL ENCAJE TOTAL Y NO DESARME EL DEPÓSITO Y LA BASE UNA VEZ QUE ESTÉN ACOPLADOS POR RESORTE. EL CONJUNTO NO DEBE ACOP­LARSE POR RESORTE MÁS DE UNA VEZ. SE PONDRÁ METICULOSA ATENCIÓN DURANTE EL ARMADO PARA PREVENIR TODO DAÑO A LOS COMPONENTES DE PLÁSTICO. EL
ARMADO Y DESARMADO Y/O LOS DAÑOS A LOS COMPONENTES DE PLÁSTICO DURANTE ESTAS OPERACIONES PUEDEN OCASIONAR LA DESCONEXIÓN INCONVENIENTE
DEL CONJUNTO O LA PRODUCCIÓN EN ÉL DE FUGAS.

Inyección en la cúpula del depósito

PRECAUCIÓN: ES CARACTERÍSTICO DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA SIN REFORZAR EL QUE PRESENTEN BAJA RESISTENCIA AL
DESGARRAMIENTO. DEBE, PUES, TENERSE CUIDADO AL INTRODUCIR Y RETIRAR LA AGUJA.

La cúpula del depósito de conexión por resorte permite punciones múltiples. Se recomienda insertar la aguja en varios lugares para evitar punciones múltiples en un solo lugar de la
cúpula. Las pruebas de rendimiento del producto llevadas a cabo por Medtronic PS Medical indican que cada cúpula de depósito tolera hasta 25 punciones con una aguja antihorada­dora de calibre 25 o menor. El rendimiento real del producto variará con la técnica de inyección y el tipo y calibre de la aguja.

NOTA: Aunque la cúpula del depósito de conexión por resorte está diseñada para soportar más de 25 punciones con agujas estándar, el acceder a la derivación
de este modo más de 25 veces puede llevar a la erosión del tejido que cubre la derivación y aumentar la posibilidad de infección del paciente o de la derivación.
Debe tenerse cuidado cuando se acceda a una derivación implantada, para evitar daños a la derivación, al tejido, o una infección.

Presentación

Los conjuntos de derivación con conector de resorte Delta Neonatal y los catéteres ventriculares de Medtronic PS Medical se empaquetan en forma ESTÉRIL y APIRÓGENA y se
destinan exclusivamente a un solo uso (una vez). NO LOS VUELVA A ESTERILIZAR. La resterilización puede dañar el producto, y posiblemente causar daños al paciente. Medtronic
PS Medical no se responsabiliza del rendimiento de ningún producto que se haya vuelto a esterilizar. No lo utilice si el envoltorio ha sido previamente abierto o no está en buen estado.

La herramienta reutilizable para conectores de resorte no viene esterilizada de fábrica y se puede obtener por separado. Consultar las instrucciones de uso de la herramienta del
conjunto de conector de resorte que se incluyen con la herramienta, para obtener información acerca de la limpieza y esterilización de dicha herramienta.

Productos que requieren pedido especial

Si estas instrucciones acompañan a un producto que requiera pedido especial, es posible que existan diferencias entre la descripción del mismo y la que aparece en el prospecto del
envase. Tales diferencias no afectarán a la seguridad y ecacia del producto suministrado mediante pedido especial.

Los productos que requieren pedido especial pueden suministrarse en forma estéril o no estéril, según se indique en el rótulo del envase. Los productos no estériles deben

limpiarse y esterilizarse antes de usarlos.

Contraindicaciones

La derivación del LCR a la aurícula derecha, a la cavidad peritoneal o a otras zonas corporales no debe implantarse si están infectadas las zonas de implantación de sus diversos
componentes. Las posibles infecciones incluyen las del cuero cabelludo y otras zonas cutáneas que hayan de ser atravesadas por la derivación, las infecciones de las meninges y de los
ventrículos cerebrales, el peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, la pleura y el torrente sanguíneo. En realidad, la derivación del LCR está contraindicada si hay
infección presente en cualquier zona del cuerpo. Igualmente contraindicada está la derivación del LCR a la aurícula derecha de pacientes que padezcan cardiopatías congénitas u otras
anomalías cardiopulmonares de carácter grave.

Instrucción del paciente

Incumbe al médico instruir al paciente y/o su(s) representante(s) acerca de las derivaciones del LCR. Esta instrucción debe incluir la descripción de las complicaciones que suelen
acompañar a la implantación de derivaciones, así como una explicación de otros posibles productos y tratamientos.

Advertencias y precauciones

Es preciso seleccionar el producto y el diámetro correctos para cada paciente, basándose en los análisis de diagnóstico y en la experiencia del médico. La rotulación del producto
especica su nivel y límites de funcionamiento pertinentes.

La pelusa o borra, las huellas digitales, el talco u otros contaminantes de supercies, o los residuos de los guantes de látex, pueden provocar reacciones a cuerpos extraños o de carácter
alérgico.

El uso indebido de instrumentos durante la implantación puede dar lugar a cortes, rajaduras o aplastamientos de los componentes de la derivación. Estos daños, a su vez, conducen a
veces a la pérdida de la integridad de la derivación y exigen la revisión prematura de la misma.

Se procurará evitar que las materias particuladas contaminen a los componentes de la derivación durante las pruebas o manipulaciones previas a la implantación. La contaminación
puede afectar adversamente el funcionamiento (por drenaje insuciente o excesivo) de la derivación. Las materias particuladas introducidas en la derivación pueden ocluirla, o pueden
también mantener en posición abierta los mecanismos reguladores de la presión y el ujo, lo que daría lugar a un drenaje excesivo.

Al aanzar los catéteres a los conectores, las circunligaduras deben apretarse, pero no demasiado, para evitar que tarde o temprano acaben por cortar el tubo de silicona.
Al encaminar los catéteres hay que evitar el doblamiento o formación de cocas así como todo roce innecesario a lo largo del trayecto. El roce puede llevar al fallo prematuro (por

fractura) del catéter.
Los productos de tipo de derivación con cierre de presión se pueden desconectar en la unión de la derivación de plástico si: 1) están dañados antes de la conexión; 2) se conectan, de-

sconectan y se vuelven a conectar o 3) no están completamente conectados durante el implante. La colocación occipital se ha asociado con un índice bajo (< 0,3%) de desconexiones
de los componentes de la derivación. El cirujano debe evaluar este riesgo potencial al determinar la ubicación apropiada del implante. La desconexión en la unión de la derivación de
plástico puede producir exceso o defecto de drenaje, y necesitará una revisión quirúrgica para reemplazar los componentes de la derivación de plástico.

Los pacientes con derivaciones por hidrocéfalo deben tenerse bajo atenta observación durante el postoperatorio, a n de detectar signos o síntomas indicativos de funcionamiento
defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos pueden asimismo delatar el funcionamiento defectuoso de la derivación y la obstrucción de la misma o el drenaje excesivo de LCR.

Las obstrucciones pueden producirse en cualquiera de los componentes de la derivación. A veces la obstrucción interna se debe a fragmentos de tejido, coágulos, agregados de células
tumorales, colonización bacteriana u otros detritos. Los catéteres que entran en contacto con estructuras corporales internas pueden doblarse o tener bloqueada la punta (p. ej. al
clavarse o quedar envuelta la punta del catéter ventricular en el plexo coroideo; o la punta del catéter distal, en el epiplón mayor o en las asas intestinales). Por último, la derivación
puede obstruirse como consecuencia del crecimiento del lactante o niño pequeño, o de actividades físicas que desconecten los componentes de la derivación o retiren el catéter distal
de su lugar de drenaje previsto.

La coagulación en torno a la parte auricular del catéter puede llevar a embolias del árbol arteriopulmonar, con el consiguiente cor pulmonale e hipertensión pulmonar.
Además, los componentes de la derivación desconectados pueden emigrar hacia el interior del corazón o de la cavidad peritoneal.
Las derivaciones pueden fallar por desperfectos mecánicos, con la posibilidad de drenaje insuciente o excesivo.
El funcionamiento defectuoso o la obstrucción de la derivación pueden dar lugar a signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal, en circunstancias en que no sea posible

compensar el hidrocéfalo. En el lactante, los síntomas más comunes son mayor tensión de la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia
e irritabilidad, vómito y rigidez de la nuca. En los niños de mayor edad y en los adultos, los síntomas más comunes son cefalea, vómito, vista nublada, rigidez nucal y deterioro del
conocimiento, así como diversos hallazgos neurológicos anormales.

El drenaje excesivo del LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes laterales del ventrículo del cerebro, con la posible
obstrucción del catéter ventricular.

Si el catéter ventricular se pega al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente por causa de adherencias de tejido broso, se recomienda no retirarlo a la fuerza. Tal vez sea posible
desprenderlo mediante un suave movimiento de rotación. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que correr el riesgo de hemorragias intraventriculares, como las que podría
provocar la extracción a la fuerza.

Los introductores o pasadores subcutáneos para los catéteres pueden romperse en las juntas soldadas o en los puntos de montaje de los componentes, o por deformación extrema de
la caña o eje maleable. La ruptura repentina puede traumatizar los tejidos u órganos y dañar la derivación. Todo el instrumental debe inspeccionarse antes de usarlo para cerciorarse
de que conserva su integridad y funcionalismo. Los instrumentos desechables nunca deben usarse más de una vez, pues de lo contrario pueden ocasionar lesiones al paciente o al
cirujano.

Complicaciones

Las complicaciones que a veces acompañan a la implantación y funcionamiento de derivaciones del LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención
quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Entre ellas guran reacciones a medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos y pérdida excesiva de sangre, sobre todo
en los lactantes. Excepcionalmente, el paciente puede presentar una reacción de sensibilidad al implante propiamente dicho.

El empleo de líquidos sin ltrar o sin regular en las pruebas de preimplantación puede dar lugar al funcionamiento defectuoso de las válvulas y exigir su revisión. Los dispositivos
empleados deben manipularse exclusivamente en el ambiento controlado de los hospitales, a n de impedir la contaminación de la válvula por partículas, bras u otros materiales.

El uso de instrumentos agudos cuando se están manipulando estos dispositivos puede mellar o cortar el elastómero de silicona, con posibles fugas, y exigir la revisión de la válvula. Se

tendrá cuidado, al cerrar las incisiones, de no cortar o mellar las válvulas con las agujas de suturar.

EC REP

En toda implantación de derivaciones del LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción de la derivación, según se describe bajo “Advertencias y Precauciones”
en el prospecto incluido en el envase. Las obstrucciones pueden producirse en cualquiera de los componentes por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos
sanguíneos o el enrollamiento del catéter. Esto puede predisponer a la emigración del catéter ventricular hacia el interior del ventrículo lateral y la de su extremo distal hacia el
peritoneo u otras estructuras en que se haya implantado el catéter. Como se ha dicho ya, crecimiento del lactante o del niño puede motivar que el catéter se retire del peritoneo y pase
a planos de tejido que no puedan absorber el líquido.

Además de las obstrucciones de la derivación que acabamos de indicar, pueden producirse otras complicaciones de carácter grave. Por ejemplo, en la implantación de derivaciones no
son infrecuentes las infecciones locales y generales . Estas infecciones suelen deberse a microorganismos cutáneos, sobre todo al Staphylococcus epidermidis. Asimismo, otros agentes
patógenos en la circulación sanguínea pueden colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir la extracción de ésta.

En 1973, Robertson y col. hicieron un resumen de la frecuencia de las infecciones en derivaciones ventriculares y ventrículoperitoneales de que se había informado hasta aquel
entonces. La incidencia de infecciones de las derivaciones ventriculares oscilaba entre el 7 y el 31 por ciento. Las infecciones en derivaciones ventrículoperitoneales se produjeron en
el 5 al 10 por ciento de los pacientes en la mayoría de los informes. Por cuanto las derivaciones ventrículoauriculares predisponen a la propagación de bacterias a otros órganos, se
consideran menos devastadoras las derivaciones ventrículoperitoneales.

En fecha reciente (1993), Kestle y col. dieron a conocer importantes reducciones en el porcentaje de infecciones (menos del 4%) con el uso de antibióticos, la duración abreviada
de la intervención quirúrgica (por experiencia profesional) y el control del medio ambiente del quirófano (p. ej., designación especíca del quirófano, tránsito limitado de personal,
protección de las supercies cutáneas). Este estudio indicaba además que se pueden obtener también buenos resultados prescindiendo de los antibióticos, siempre que se mantenga
un riguroso control perioperativo del medio ambiente.

El uso de antibióticos en plan proláctico en pacientes con derivaciones es hasta cierto punto objeto de polémicas ya que predispone a infecciones por microorganismos más
resistentes. Por tanto, la decisión de usar o no antibióticos prolácticamente compete al médico de cabecera y/o al cirujano.

El drenaje excesivo del LCR puede dar lugar a la reducción excesiva de la presión del líquido cefalorraquídeo y predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales, así
como a la reducción excesiva del tamaño del ventrículo, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ventricular en los oricios de entrada del catéter. En el lactante,
la reducción excesiva de la presión del LCR ocasionará una pronunciada depresión de la fonatanela anterior, el sobrepaso o acaballamiento de los huesos del cráneo, o la conversión de
un hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo.

Se ha informado de la incidencia de epilepsia en el postoperatorio de la implantación de derivaciones. El estudio respectivo también indicaba que la incidencia de episodios convulsivos
aumentaba con las revisiones múltiples del catéter.

La derivación al peritoneo puede no dar resultado si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor. Se han descrito casos de perforación del intestino
por el catéter peritoneal, con la consiguiente peritonitis.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir, con los sellos intactos del fabricante, a n de ser aceptados para proceder a su reemplazo o emitir un crédito, a menos que sean
devueltos debido a una queja por defectos en el producto o a un rotulado erróneo.

Medtronic PS Medical determinará si un producto es defectuoso o si lleva un rotulado erróneo, y su decisión será denitiva. Los productos no serán aceptados para su reemplazo o
emisión de crédito si el cliente los ha tenido en su poder más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic PS Medical garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto implantable de un solo uso que se adjunta

(“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador estará, en el momento de su entrega al Comprador, esencialmente libre de defectos de material y mano de obra. Medtronic PS
Medical no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modicaciones (salvo en los casos previstos expresamente en el presente
documento), o que estén sujetos a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos
o componentes ajenos a los destinados a los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.

B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic PS Medical en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, a opción única de
Medtronic PS Medical, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último
se aplica siempre que: (i) Medtronic PS Medical reciba noticación por escrito, dentro de los noventa (90) días de la recepción del Producto por parte del Comprador, de que dicho
Producto no estuvo de acuerdo con las especicaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic
PS Medical dentro de los noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, EE.UU., o a un domicilio alternativo designado por Medtronic PS Medical; y que (iii) Medtronic PS Medical quede razonablemente satisfecho de que las
disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic PS Medical sin
el previo consentimiento por escrito de Medtronic PS Medical.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC PS MEDICAL NO OTORGA NINGUNA OTRA
GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD
Y APTITUD PARA UN DETERMINADO FIN. MEDTRONIC PS MEDICAL NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD
DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Delta® snabbkopplande shuntaggregat, neonatal

Beskrivning

Delta Snabbkoppplande shuntaggregat, Neonatal

Medtronic PS Medicals Delta Snabbkoppplande shuntaggregat, Neonatal består av ett ertal komponenter: en Neonatal Delta-ventil (Fig. 1), en integral ventrikulostomi-behållark-

Svenska

upol för snabbkopplande shuntaggregat samt en integral peritoneal kateter, standardstorlek, 90 cm, öppen ände med väggskåror. Produkten levereras med en adapter avsedd för
förfyllning och en trubbig nål, nr 16, som skall användas före implanteringen.

I Medtronic PS Medical Neonatal Delta_ventil ingår en membrantryckventil i seriekoppling med en Delta-kammarmekanism, vilken som regel är stängd. Med hjälp av denna
utformning kan ventilen bibehålla det intraventrikulära trycket (IVP) inom det normala fysiologiska omfånget oavsett behovet av CSV-öde (cerebrospinalvätska) hos patienten och
oavsett kroppsställningen. Flödesstyrning uppnås tack vare det kombinerade motståndet hos membranet och Delta-kammarmekanismens membran. Ventilens prestanda- eller
funktionsegenskaper bestäms av hur pass stort motståndet är. Membranet förhindrar återöde. De två som regel stängda deltakammarmembranen är utformade för att styra
sifoneekten hos det negativa hydrostatiska trycket och att öppnas vid positivt uppåtriktat IVP.

Den röntgentäta koden på ventilen anger ventilens prestandanivå (Fig. 2 a-b) och möjliggör identikation av utrustningens funktionsegenskaper med hjälp av röntgen.

-koden motsvarar prestandanivå 1, motsvarar prestandanivå 1,5 och motsvarar prestandanivå 2. Användning av den distala katetern leder till motstånd i ödet. Det

maximala extra ödesmotståndet är 2 cm H2O med en ödeshastighet på 20 ml/timme.

OBS! För att utgöra en fullständig ödesstyrande shunt, måste Delta Snabbkoppplande shuntaggregat, Neonatal användas tillsammans med ventrikulär
kateter för snabbkopplingsshunt. För att underlätta “ihopsnäppningen” kan ett monteringsverktyg för snabbkopplande shuntaggregat beställas separat.

I Delta Snabbkoppplande shuntaggregat, Neonatal ingår en i en enda enhet fulllständigt utformad “ihopsnäppbar” röntgentät ventrikulär behållarkupol av silikonelastomer. Via
behållarkupolen utförs injicering, provtagning och dränering direkt från ventriklarna och till den integrala peritoneala katetern med öppen ände och väggskåror. Varje enskild
shuntventil har kontrolltestats med avseende på överenstämmelse med uppgifterna om tryck/ödesprestanda.

Ventrikulär kateter för snabbkopplingsshunt (beställs separat)

Medtronic PS Medical ventrikulär kateter för snabbkopplingsshunt, standardstorlek, bariumimpregnerad, kan beställas i ett ertal längder: 4,5,6,7,8 och 9 cm. Alternativa längder
nns tillgängliga och kan specialorderbeställas.

Den ventrikulära snabbshuntkateterns behållarsockel är endast avsedd att användas med snabbkopplande aggregats ventrikulära behållarkupol. Den ventrikulära katetern, som är
böj- och trycksäker, är tillverkad av slät röntgentät silikonelastomer. Behållarens hårda polypropylensockel skapar en strukturell stabilitet och minskar risken för nålpunktion vid perku­tan injicering. En sond av rostfritt stål medföljer katetern. Sonden är avsedd att underlätta införandet av katetern i sidoventriklarna. Katetern är förpackad med sonden införd i lumen.

Indikationer

Delta Snabbkoppplande shuntaggregat för nyfödda utgör kompomenter i CSV-ödesrreglerende shunsystem, vilka ar avsedda att reglera/styra CSV-öde från hjärnans ventriklar till
den peritoneala kaviteten. En fullständig shunt ger direkt tillträde till hjärnans sidoventriklar. Den distala peritoneala katetern med öppen ände och väggskåror är inte rekommend­erad för placering i det högra hjärtförmaket.

Delta-ventildelen är avsedd att minska risken för att det intraventrikulära trycket och volymen minskar kraftigt vid alltför häftig CSV-dränering. Denna tryckminskning kan orsakas av
häverteekten hos den distala kateterns hydrostatiska tryck. Den sifonerande häverteekten kan framkallas av att den ventrikulära katetern är placerad högre upp jämfört med den
distala katetern (t ex om patienten benner sig i en upprätt position).

Delta Snabbkoppplande shuntaggregat, Neonatal är rekommenderad hos för tidigt födda spädbarn, där en liten ventil är indikerad.

Bruksanvisning

Kontroll av shuntens öppenhet—se Fig. 3

1. Montera den genomskinliga påfyllningsadaptern till behållarkupolens inlopp.

2. Använd en trubbig nåladapter, nr 16, och fyll en spruta med steril, ltrerad, isotonisk koksaltlösning.

3. För in den trubbiga nåladaptern i öppningen i påfyllningsadaptern, och spola shuntmontaget med koksaltlösning, med hjälp av ett lätt tryck på sprutan.

4. Shunten är öppen om koksaltlösningen rinner ut ur den distala kateterns ände.

VAR FÖRSIKTIG: FÖRSÖK INTE ATT SPOLA VÄTSKA GENOM DELTAVENTILEN GENOM DEN DISTALA (UTLOPPS-) ÄNDEN. FÖLJDEN KAN BLI ATT VENTILEN SKADAS.
VAR FÖRSIKTIG: OM DE LÖSNINGAR SOM ANVÄNDS FÖR ATT TESTA VENTILERNA INNEHÅLLER PARTIKLAR, KAN DETTA LEDA TILL FELAKTIG PRODUKTPRESTANDA,

VILKET KAN FRAMTVINGA EN PREMATUR SHUNTREVISION.

En tryck-/ödeskurva kan erhållas från de uppmätta tryckvärden som behövs för att föra vätskan genom den testade ventilen (eller genom en monterad shunt) vid var och en av
ödeshastighetsinställningarna. (se tryck/öde, Fig. 2a-b). Vi rekommenderar ej att ventilen testas på detta vis i operationssalen.

Anvisningar för testning av tryck/öde kan erhållas från Medtronic PS Medical kundtjänst.

Operationsteknik

Flera olika kirurgiska tekniker kan användas vid placeringen av Delta Snabbkopplande shuntaggregat, Neonatal. Såväl den tillämpade operationstekniken som var shunten skall
placeras sker enligt läkarens omdöme.

Neonatal Delta shunt är utformad för att implanteras med den platta sidan mot perikranium. Vi rekommenderar placering i en kirurgiskt skapad subgaleal cka och inte under
skalpsnittet. Ventilernas övre yta markeras av en röntgentät pil som pekar distalt i CSV-ödets riktning.

Placeringen av en Deltaventil kommer att påverka hela shuntens funktion. Monros foramen är en allmänt vedertagen referensnollnivå vid intrakranial try­ckövervakning. Om ventilen placeras ovanför denna referensnivå, ökas generellt motståndet hos ödet i shuntsystemet. Om ventilen placeras nedanför denna
referenspunkt, sker en generell minskning av motståndet hos ödet i shuntsystemet då patienten sitter, står eller hålls i upprätt läge. Dessa förändringar står i
direkt proportion till det linjära avståndet (mm) ovanför eller nedanför referenspunkten (Fig. 4).

Den information angående motståndsegenskaperna hos Delta-ventilerna, som lämnas i produktbeskrivningens tabell över funktionsegenskaper, avser
referensnollnivån.

OBS! För att utgöra en fullständig ödesstyrshunt, måste Delta Snabbkopplande shuntaggregat, Neonatal användas tillsammans med Medtronic PS Medicals
ventriulär kateter för snabbkopplingsshunt.

Placering av peritoneal kateter

En mängd olika kirurgiska tekniker kan användas vid placeringen av katetrarna i den peritoneala kaviteten. Kirurgen avgör efter eget omdöme var katetern ska placeras. Kateterläng­den hos Delta Snabbkoppplande shuntaggregat, Neonatal är 90 cm. Utrustningen har en peritoneal kateter med väggskåror i den distala änden. Om inte en kateter med väggskåror
önskas, kan den distala änden skäras av. Kateterns öppenhet bör kontrolleras vid operationstillfället.

En subkutan katetergenomförare nns att tillgå separat för tunnelering av den distala katetern. Medtronic PS Medical subkutan katetergenomförare rekommenderas.

Placering av ventrikulär kateter

OBS! Ventrikulär kateter till snabbkopplande shunt nns att tillgå separat.

Implantation av den ventrikulära katetern rekommenderas som det sista momentet vid shuntningen, för att minimera förlusten av CSV under operationen.
Det rekommenderas att den extrakraniala delen av sockeln och ventilen placeras i en kirurgiskt skapad lös subgaleal cka, för att undvika sammantryckning från den överliggande

skalpen. Den injicerbara kupolen får ej placeras under skalpsnittet, i vilket fall det blir svårt att åstadkomma perkutan nålåtkomst.

VAR FÖRSIKTIG: PUNKTERA INTE SILIKONBEHÅLLARKUPOLEN MED SONDEN DÅ KATETERN PLACERAS. DETTA KAN LEDA TILL LÄCKAGE FRÅN KUPOLEN.

Montering av shunten—se Fig. 5

Efter det att den ventrikulära katetern har placerats, kan behållarens sockel snäppas samman med shuntutrustningens integrerade behållarkupol. Ett monteringsverktyg, som kan
beställas separat, underlättar sammankopplingen. För in verktygets båda klor under behållarsockeln. Tryck därefter fast kupolen på sockeln (Fig. 5). Efter det att kupol och sockel har
sammanfogats, skall behållaren placeras i ett 6 mm borrhål eller spiralborrhål.

VARNING! KONTROLLERA ATT SOCKEL OCH KUPOL HAR KNÄPPTS SAMMAN. NÄR DE HAR SAMMANFOGATS, FÅR DE INTE TAS ISÄR PÅ NYTT. SAMMANKOPPLINGSME­KANISMEN ÄR ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. DET ÄR DÄRFÖR AV YTTERSTA VIKT ATT INGA PLASTKOMPONENTER SKADAS. OM UTRUSTNINGEN KOPPLAS SAMMAN
OCH TAS ISÄR UPPREPADE GÅNGER, OCH/ELLER OM PLASTKOMPONENTER SKADAS VID HOPSÄTTNINGEN, KAN DETTA LEDA TILL OÖNSKAD URKOPPLING ELLER ATT
UTRUSTNINGEN BÖRJAR LÄCKA.

Injicering i behållarkupolen

VAR FÖRSIKTIG: DE FLESTA MATERIAL AV OFÖRSTÄRKT SILIKONELASTOMER HAR LÅG RIVHÅLLFASTHET. VAR FÖRSIKTIG DÅ NÅLEN FÖRS IN OCH DRAS TILLBAKA.

Kupolen på snabbkopplande aggregats behållare är konstruerad för att möjliggöra ett ertal injektioner. För att undvika att kupolen punkteras ett ertal gånger på samma ställe,
är det lämpligt att nålen förs in på olika ställen. De tester av produktprestanda, som Medtronic PS Medical har utfört, visar att varje kupol kan punkteras upp till 25 gånger med en
icke-urholkande nål nr. 25 eller mindre. Faktisk produktprestanda varierar, beroende på injiceringsteknik, nåltyp och nålstorlek.

OBS! Kupolen på snabbkopplande aggregats behållare är konstruerad så att den tål 25 punkteringar med vanlig nål, men om detta antal överskrids, kan

Authorized Representative in the European Community
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Australian Sponsor:
Medtronic Australasia Pty Ltd
2 Alma Road
Macquari e Park, NSW 2113 Australi

a

Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432-5604 USA
+1

800 468-9710 USA/Canada

+1

901 344-0645 International

+1

800 468-9713 FAX USA/Canada

+1

901 396-2698 FAX International

medtronic.com
manuals.medtronic.com

M998355A001 A

© Medtronic, Inc. 2019

2019-07

det uppstå vävnadserodering över shunten, vilket ökar risken för shunt/patientinfektion. Var försiktig vid åtkomst av en implanterad shunt för att undvika
infektioner och skador på shunt och vävnad.

Leverans

Medtronic PS Medical Delta Snabbkopplande shuntaggregat, Neonatal, och Medtronic PS Medical ventrikulära katetrar är STERILT och ICKE-PYROGENISKT förpackade och är endast
avsedda för engångsbruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Omsterilisering kan skada produkten, vilket i sin tur kan medföra patientskada. Medtronic PS Medical är inte ansvarigt för
någon produkt som har omsteriliserats. Använd inte utrustningen om förpackningen har brutits eller skadats.

Det Âteranvändbara monteringsverktyget är förpackat i osterilt skick och är beställbart separat. Titta efter i bruksanvisningen som medföljer verktyget ‘Snabbaggregat’ för information
om rengöring och sterilisering av snabbmonteringsverktyg.

Specialprodukter

Om denna bruksanvisning medföljer en specialprodukt, kan det förekomma skillnader mellan produktens fysiska egenskaper och produktbeskrivningen i inlagan till produktför­packningen. Dessa skillnader påverkar inte specialproduktens säkerhet eller eektivitet.

Specialprodukter kan ibland levereras sterila, ibland icke-sterila, i enlighet med den information som anges på produktförpackningens etikett. Rengör och sterilisera

icke-sterila produkter före användning.

Kontraindikationer

Utför inte CSV-shuntning till det högra förmaket, den peritoneala kaviteten eller andra delar av kroppen, om det föreligger infektion i någon av de kroppsdelar där de olika delarna
av shuntsystemet kommer att föras in. Detta avser också infektioner i skalp och annan hud där shuntsystemet kommer att föras in, hjärnhinna och hjärnventriklar, peritoneum och
intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. Faktum är att CSV-shuntning är kontraindikerat om det nns någon infektion över huvudtaget i kroppen.
Dessutom är shuntning till hjärtförmaket kontraindikerat hos patienter med medfödd hjärtsjukdom eller med andra allvarliga kardiopulmonella avvikelser.

Patientupplysning

Det åligger läkaren att undervisa patienten och/eller dennes representant(er) i CSV-shuntning. Som en del av denna undervisning bör ingå en redogörelse för de komplikationer som
kan inträa vid implantering av shuntsystem, samt en beskrivning av alternativa produkter och behandlingar.

Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder

Med utgångspunkt i diagnostiska tester och i sin egen erfarenhet skall läkaren välja den produkt och storlek som passar den enskilde patientens behov. På produktförpackningens
etikett nns information om tillämpliga prestandanivåer och omfång.

Ludd, ngeravtryck, talk, andra ytföroreningar eller rester av latexgummihandskar kan orsaka reaktioner mot främmande föremål eller allergiska reaktioner.
Felaktig hantering av instrumenten vid implantationen av shuntprodukterna kan leda till revor och skär- eller krosskador på katetern. Dessa skador kan i sin tur göra att shunten går

sönder, vilket kan framtvinga prematur kirurgisk revision av shuntsystemet.
Var försiktig så att inga partikelkontaminanter kommer in i shuntsystemet under förimplantationstestet eller under hanteringen. Om kontaminanter kommer in i systemet kan detta

leda till att shuntsystemet fungerar felaktigt (över- eller underdränering). Om partikelämnen kommer in i shuntsystemet, kan detta leda till att shunten täpps till eller till att tryck-/
ödesstyrmekanismerna hålls öppna, vilket leder till överdränering.

Då katetrarna fästs på anslutningarna, bör de ligaturer som knyts runt om dras åt försiktigt, så att de inte skär igenom silikonslangen.
Var försiktig vid styrandet av katetern, så att den inte böjs eller skaver onödigt mycket vid insättningen. Skavningar kan leda till prematura kateterbrott (fraktur).
Det kan hända att produkter av typ snabbkopplande shunt kopplar ur vid snabbkopplingsstället av plast om de: 1) är skadade före inkopplingen; 2) inkopplas, urkopplas och återigen

inkopplas; eller 3) inte är fullständigt inkopplade under implantationen. Occipitalplacering har förknippats med en lågfrekvent (< 0,3%) förekomst av urkopplingar i samband med
shuntkomponenter. Det ankommer på kirurgen att utvärdera den potentiella risken när det gäller att bestämma det lämpligaste stället för implantatsplacering. Urkoppling vid
snabbkopplingsstället av plast kan leda till en över- eller underdränering och kräver kirurgisk revision för utbyte av snabbkopplingskomponenterna av plast.

Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen beträande tecken och symptom på funktionsfel hos shunten. De
kliniska iakttagelserna kan peka på funktionsfel hos shunten eller överdränering av CSV.

Tilltäppning av shunten kan inträa i shuntsystemets samtliga delar. Systemet kan invändigt täppas till av vävnadsfragment, koagel, klumpar från tumörceller, bakteriekolonisation
eller annat skräp. Katetrar, som kommer i kontakt med inre kroppsstrukturer, kan böjas eller täppas till i spetsen (t ex då spetsen på en ventrikulär kateter innesluts i plexus choroideus,
eller då spetsen på en distal kateter förs in det större bukhinnenätet eller i tarmslingor). Tilltäppning av shunten kan också inträa då ett spädbarn eller barn växer, eller i samband
med fysisk aktivitet, eftersom detta kan leda till att shuntdelarna skiljs åt eller att den distala katetern glider tillbaka från dess avsedda dräneringsplats.

Koagulering runt den del av katetern, som benner sig i förmaket, kan leda till embolisering i lungornas artärförgreningar vilket kan orsaka cor pulmonale och pulmonell hypertoni.
Urkopplade shuntdelar kan förytta sig längre in i hjärtat eller in i den peritoneala kaviteten.
Shuntsystem kan upphöra att fungera pga mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Funktionsfel eller tilltäppning av shuntsystemet kan framkalla symptom på ökat intrakranialt tryck om hydrocefalin inte kompenseras. De vanligaste symptomen hos ett spädbarn

är ökad spänning i den stora fontanellen, blodstockning i skalpådrorna, håglöshet, dåsighet och irritation, kräkningar och nackstyvhet. Hos större barn och vuxna är de vanligaste
symptomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.

Överdränering av CSV kan göra att patienten lättare drabbas av subdural hematom eller hydrom eller kollaps i sidoventrikelns vägg, vilket kan täppa till den ventrikulära katetern.
Om den ventrikulära katetern pga vidhäftande brös vävnad fastnar i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad, är det tillrådligt att man inte använder för stor kraft då

katetern skall avlägsnas. Försök att lossa på katetern genom att kringvrida den försiktigt. Det är bättre att lämna katetern på plats än att riskera en intraventrikulär blödning om
katetern avlägsnas med för stor kraft.

En subkutan katetergenomförare kan brista i fogar och kopplingar eller till följd av extrem deformering av det böjbara skaftet. Ett plötsligt uppkommande brott kan leda till trauma i
vävnader eller organ och skada shuntsystemet. Kontrollera instrumenten före användning med avseende på fortsatt integritet och funktionsduglighet. Engångsinstrument får aldrig
återanvändas då detta utsätter både patient och kirurg för skaderisk.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträa med ventrikulo-peritoneala CSV-shuntsystem kan påminna om dem, som kan inträa vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbedövning eller
helnarkos, t ex reaktioner med avseende på läkemedel och bedövningsmedel, elektrolytobalans, samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Patienten kan i undantagsfall
uppvisa reaktioner orsakade av känslighet gentemot implantatet.

Om oltrerad eller oreglerad vätska används vid förimplantationstestet, kan detta leda till felaktig ventilfunktion och kräva ventilrevision. För att förhindra att partiklar, brer eller
andra föroreningar tränger in i ventilen måste instrumenten hanteras i kontrollerad sjukhusmiljö.

Om vassa instrument används vid hanteringen av denna utrustning kan detta leda till hack- eller skärskador av silikonelastomeren samt till läckage, vilket kan medföra att ventilrevi­sion blir nödvändig. Man skall också vara försiktig vid tillslutningen av incisionen, så att inte ventilerna får hack- eller skärskador av suturnålar.

De vanligaste komplikationerna vid varje CSV-shuntprocedur orsakas av att systemet täpps till (se ”Varningsföreskrifter” i inlagan till denna produktförpackning). Tilltäppning kan
inträa i samtliga delar av systemet pga hjärnfragment, blodkoagel eller om katetern veckas och/eller lindas upp. Detta ökar risken för att den ventrikulära katetern föryttar sig in i
sidoventrikeln och att den distala katetern föryttar sig in i hjärtat eller lungornas artärförgrening, peritoneum eller annan struktur där katetern implanterats. Då ett spädbarn eller
barn växer kan den distala katetern föryttas från förmaket till vena jugularis interna eller från peritoneum in i vävnadsplan, där vätska inte kan absorberas.

Förutom de typer av shunttilltäppning som nämnts ovan, nns det andra allvarliga potentiella komplikationer. Lokala eller systemiska infektioner är inte ovanliga vid shuntningspro­cedurer. De orsakas vanligen av de organismer som nns på huden, i synnerhet staphylococcus epidermidis. Andra patogener, som åternns i blodomloppet, kan dock också kolonisera
shunten. I de esta fall då detta inträar, måste shunten avlägsnas.

År 1973 gjorde Robertson m  en sammanställning av de fall av infektioner i ventrikulo-atriala och ventrikulo-peritoneala shunter, som hade rapporterats fram till detta år. Antalet
fall av infektioner vid ventrikulo-atrial shuntning varierade från 7 till 31%. Infektioner vid ventrikulo-peritoneal shuntning inträade hos mellan 5 och 10% av patienterna i de esta
rapporterna. Eftersom bakterierna lättare sprider sig till andra delar av kroppen vid ventrikulo-atrial shuntning, anses ventrikulo-peritoneal shuntning medföra mindre risk.

Kestle et al. rapporterade nyligen (1993) om en avsevärd minskning av antalet infektioner (mindre än 4%) i samband med användning av antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp
(operationsupplevelsen) samt kontroll av miljön i operationssalen (t ex speciellt utformade operationssalar, minskad personal och minskat spring, övertäckta ytor av huden). I artikeln
anges att liknande resultat kan erhållas utan antibiotika, men endast om man utför en strikt perioperativ kontroll av miljön.

Profylaktisk behandling med antibiotika hos shuntpatienter anses vara något kontroversiellt, eftersom detta kan göra att patienten blir mer mottaglig för andra, mer motståndskrafti­ga organismer. Därför åligger det kirurg och/eller läkare att avgöra om profylaktisk behandling med antibiotika skall sättas in.

Överdränering av CSV kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan öka risken för subduralt hematom eller hydrom, samt kraftigt minska ventrikelns storlek. Detta
kan i sin tur leda till tilltäppning då ventrikelväggarna tränger in i kateterns inloppshål. Hos ett spädbarn skapar det kraftigt minskade trycket en tydlig nedtryckning av den stora
fontanellen, överlappning av skallbenen samt till att kommunicering förvandlas till obstruktiv hydrocefali.

Det har rapporterats fall av epilepsi efter ventrikulära shuntprocedurer. Samma studie tydde också på att antalet anfall ökar vid upprepad kateterrevision.
Shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern innesluts i tarmslingor eller i det större bukhinnenätet. Det har rapporterats fall då den peritoneala katetern har stuckit hål på

tarmen, varefter peritonit har utvecklats.

Policy avseende returnerade varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar, med tillverkarens förseglingar intakta för att kunna accepteras för utbyte eller kredittillgodohavande, såvida de återsända
produkterna inte avser klagomål rörande produktfel eller feletikettering.

Fastställande beslut om det rör sig om ett produktfel och/eller felmärkning fattas av Medtronic PS Medical, och det beslutet är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för
utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic PS Medical garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (“Köpare”) att den levererade och för engångsbruk avsedda, im-

planterbara produkten (“Produkt”), som inköpts av Köparen, skall, vid tidpunkten för leverans till Köparen, vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic
PS Medical lämnar ingen garanti (vare sig explicit, implicit eller i lag föreskriven) vad gäller Produkt(er) som modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen begrundats),
eller som utsatts för osedvanlig fysisk påkänning, felaktig användning, oriktigt arbetssätt, slarv, oriktigt testförfarande, använts i förening med andra produkter eller komponenter än
dem för vilka nämnda Produkt(er) utformats, eller använts på sätt eller i medicinsk procedur för vilka nämnda Produkt(er) ej är avsedd(a).

B. Gottgörelse. Köpares exklusiva gottgörelse samt Medtronic PS Medical’s ensamma ansvarighet rörande brott av ovan angivna garanti skall vara, i enlighet med Medtronic PS
Medical’s önskemål och val, att i utbyte ersätta Produkten eller kreditera Köparen för det nettobelopp som i själva verket betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i)
Medtronic PS Medical skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningar enligt allmänna produk­tkrav, inklusive en detaljerad, på engelska avfattad förklaring rörande påstått icke-uppfyllande av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic PS Medical inom nittio
(90) dagar efter Köparen emottagit Produkten fritt levererat 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller på annat av Medtronic PS Medical angivet sätt; och (iii) Medtronic
PS Medical nner det tillfredsställande rimligt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt skall Köparen ej
inneha rätt att till Medtronic PS Medical sända Produkter i retur utan att Medtronic PS Medical dessförinnan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN I OVANSTÅENDE (A) TECKNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC PS MEDICAL INGA ANDRA GARANTIER
ELLER VILLKOR, VARKEN EXPLICIT ELLER IMPLICIT, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR
AVSEENDE SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET ELLER RIKTIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC PS MEDICAL VARKEN ÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN
PERSON ATT ÅTAGA SIG ANNAN TILLKOMMANDE ANSVARIGHET SOM EVENTUELLT UPPKOMMER UR ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV
NÅGON PRODUKT.

Fig. 1/Abb. 1

140

120

100

80

60

40

20

52030

105

70

35

125

90

55

40

FLOW RATE (mL/hr)

PRESSURE (mm H

2

O)

50

NOTE: Levels depicted are

median values. The tolerance
range of these median values is
+/- 25 mm H

2

0.

0 cm H2O HP*

*HP = Hydrostatic Pressure

Performance Level 2.0

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

Every Medtronic PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water-filled test
system at the time of manufacture. All valves conform to labeling specifications in these tests.
Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of
the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic
PS Medical valve.

1. Radiopaque Performance/Flow Direction Indicators

Radiopake prestatie/owrichting aanduiders
Indicateurs radio-opaques de performance/direction de ux
Strahlenundurchlässige Leistungsstufen-/Flußrichtungsmarkierungen
Marker radioopachi di prestazione/direzione del usso
Indicadores radioopacos de funcionamiento/dirección del ujo
Röntgentäta markeringar som anger funktionalitet/ödesriktning

4. Firm Polypropylene Plastic Base

Stevige polypropyleen basis
Base en polypropylène ferme
Feste Polypropylen-Kunststobasis
Base di plastica rigida im polipropilene
Base de plástico rme, de polipropileno
Hård bas av polypropylenplast

(7)

(6)

(11)

(8)

Fig. 2a/Abb. 2a

1

2

2. Silicone Membrane Valve

Siliconen membraanklep
Valve à membrane en silicone
Silikon-Membranventil
Valvola a membrana di silicone
Válvula de membrana de silicona
Silikonmembranventil

5. Radiopaque Marker

Radiopaak merkteken
Marqueur radio-opaque
Strahlenundurchlässige Markierung
Marker radioopaco
Marcador radioopaco
Röntgentät markering

(9a)

(10)

33

5

4

3. Delta Chamber

Delta kamer
Chambre Delta
Delta-Kammer
Camera Delta
Cámara Delta
Delta-kammare

(6) PRESSURE (mm H2O)

DRUK (mm H2O)
PRESSION (mm H2O)
DRUCK (mm H2O)
PRESSIONE (mm H2O)
PRESIÓN (mm H2O)
TRYCK (mm H2O)

(7) Performance Level 2.0
Performance Level 1.5
Performance Level 1.0

Prestatieniveau 2,0
Prestatieniveau 1,5
Prestatieniveau 1,0

Niveau de performance 2,0
Niveau de performance 1,5
Niveau de performance 1,0

Leistungsebene 2,0
Leistungsebene 1,5
Leistungsebene 1,0

Livello di prestazione 2,0
Livello di prestazione 1,5
Livello di prestazione 1,0

Nivel de funcionamiento 2,0
Nivel de funcionamiento 1,5
Nivel de funcionamiento 1,0

Prestandanivå 2,0
Prestandanivå 1,5
Prestandanivå 1,0

Increase in shunt
back pressure

•

•

•

Increase in IVP
Potential for CSF

Underdrainage

•

•

Potential for CSF
Overdrainage

•

Decrease in shunt
back pressure

Decrease in IVP

“0” level

(8) FLOW RATE (mL/hr)

Performance Level 2.0

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

- 50 cm H2O HP*

140

120

100

80

60

40

20

52030

120

85

50

140

105

70

40

FLOW RATE (mL/hr)

PRESSURE (mm H

2

O)

50

NOTE: Levels depicted are

median values. The tolerance
range of these median values is
+/- 40 mm H

2

0.

*HP = Hydrostatic Pressure

Every Medtronic PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water-filled test
system at the time of manufacture. All valves conform to labeling specifications in these tests.
Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of
the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic
PS Medical valve.

(7)

(6)

(11)

(8)

(9b)

(10)

FLOWSNELHEID (ml/uur)
DEBIT (ml/hr)
FLUßGESCHWINDIGKEIT (ml/h)
PORTATA (ml/ora)
VELOCIDAD DE FLUJO (ml/h)
FLÖDESHASTIGHET (ml/tim)

(10)*HP = Hydrostatic Pressure

*HD = Hydrostatische Druk
*PH = Pression Hydrostatique
*HD = Hydrostatischer Druck
*PI = Pressione Idrostatica
*PH = Pressión Hidrostática
*HT=Hydrostatiskt Tryck

Fig. 2b/Abb. 2b

(9a) NOTE: Levels depicted are median values. The tolerance range of these

median values is +/- 25 mm H20.

N.B.: Alle afgebeelde niveaus zijn mediaanwaarden. Alle kleppen presteren binnen

+/- 25 mm H2O ten opzichte van deze mediaanwaarden wanneer ze getest worden
ten tijde van fabricatie.

REMARQUE: Les niveaux décrits représentent des valeurs moyennes. La plage de

tolérance des valeurs moyennes est ± 25 mm H2O.

HINWEIS: Die dargestellten Ebenen sind Mittelwerte. Alle Ventile funktionieren

bei der Überprüfung zur Zeit der Herstellung innerhalb von +/-25 mm H2O dieser
Mittelwerte.

NOTA: i livelli indicati sono valori medi. La gamma di tolleranza di questi valori medi

é di +/- 25 mm H2O.

NOTA: Los niveles ilustrados corresponden a medianas. Todas las válvulas funcionan

dentro de +/-25 mm H2O de estas medianas cuando se prueban durante su
fabricación.

OBS! Angivna nivåer utgör medelvärden. Alla ventiler hade en prestanda inom

+/- 25 mm H2O av dessa medelvärden då de testades vid tillverkningstillfället.

(11) Every Medtronic PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water-lled test system at the time of manufacture. All

valves conform to labeling specications in these tests. Subsequent testing of the valve may give dierent results depending on test conditions
and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic PS Medical valve.

De prestatiekenmerken van elke Medtronic PS Medical klep zijn ten tijde van de fabricage getest met behulp van een met water gevuld testsysteem. Alle kleppen
voldoen aan de labeling specicaties van deze tests. Latere tests van de klep kunnen een verschillend resultaat opleveren, afhankelijk van de beproevingsom­standigheden en de conditie van de klep. Het testen ten tijde van de fabricage gebeurt teneinde de consistente hoge kwaliteit van elke Medtronic PS Medical te
verzekeren.

Chaque valve Medtronic PS Medical a été éprouvée à l’aide d’un dispositif de test rempli d’eau an de vérier ses caractéristiques de performance au moment de
sa fabrication. Toutes les valves soumises au test sont conformes aux spécications décrites sur l’étiquette. Il est possible que des épreuves ultérieures d’une valve
donnent des résultats diérents selon les conditions du test et de la valve. Cette épreuve au moment de la fabrication a pour fonction d’assurer la haute qualité
systématique de chaque valve Medtronic PS Medical.

Jedes Ventil von Medtronic PS Medical wird bei der Herstellung mittels eines mit Wasser gefüllten Systems auf seine Leistungseigenschaften hin geprüft. Alle Ventile
funktionieren in diesen Tests entsprechend der auf den Etiketten angegebenen Spezikationen. Später durchgeführte Tests des Ventils können - abhängig von den
Testbedingungen und dem Zustand des Ventils - zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Die Tests zur Zeit der Herstellung gewährleisten gleichbleibend hohe
Qualität eines jeden Ventils von Medtronic PS Medical.

Ogni valvola della Medtronic PS Medical viene testata, al momento della produzione, per valutare le caratteristiche di prestazione tramite l’uso di un sistema di prova
a riempimento d’acqua. Tutte le valvole sono conformi alle speciche di etichettatura per questi test. Test successivi della valvola possono indicare diversi risultati
che dipendono dalle condizioni del test e dalle condizioni della valvola. Il test eettuato al momento della produzione ha la funzione di assicurare la costante qualità
superiore di ogni valvola della Medtronic PS Medical.

Las características de funcionamiento de toda válvula Medtronic PS Medical se someten a prueba en la fábrica, utilizándose al efecto un sistema de prueba relleno
de agua. En estas pruebas, todas las válvulas deben estar conforme a las especicaciones de su rótulo. Las pruebas ulteriores de las válvulas pueden dar resultados
distintos, según las condiciones de prueba y el estado de las válvulas. Las pruebas en fábrica sirven para asegurar la calidad uniformemente alta de toda válvula
Medtronic PS Medical.

Varje Medtronic PS Medical ventil testas med avseende på de egenskaper som avser ventilprestanda. Provningen sker med hjälp av ett vattenfyllt testsystem vid
tidpunkten för tillverkningen av ventilen. Alla ventiler uppfyller i dessa test de märkta kravspecikationerna. Senare utförd provning av ventilen kan eda till olika
resultat beroende på testförhållanden och ventilens kondition. Den vid tidpunkten för tillverkning utförda testningen tjänar till att säkerställa konsekvent hög kvalitet
hos varje enskild Medtronic PS Medical ventil.

(9b) NOTE: Levels depicted are median values. The tolerance range of these

median values is +/- 40 mm H20.

N.B.: Alle afgebeelde niveaus zijn mediaanwaarden. Alle kleppen presteren binnen

+/- 40 mm H2O ten opzichte van deze mediaanwaarden wanneer ze getest worden
ten tijde van fabricatie.

REMARQUE: Les niveaux décrits représentent des valeurs moyennes. La plage de

tolérance des valeurs moyennes est ± 40 mm H2O.

HINWEIS: Die dargestellten Ebenen sind Mittelwerte. Alle Ventile funktionieren bei

der Überprüfung zur Zeit der Herstellung innerhalb von
+/-40 mm H2O dieser Mittelwerte.

NOTA: i livelli indicati sono valori medi. La gamma di tolleranza di questi valori medi

é di +/- 40 mm H2O.

NOTA: Los niveles ilustrados corresponden a medianas. Todas las válvulas funcionan

dentro de +/-40 mm H2O de estas medianas cuando se prueban durante su
fabricación.

OBS! Angivna nivåer utgör medelvärden. Alla ventiler hade en prestanda inom +/-

40 mm H2O av dessa medelvärden då de testades vid tillverkningstillfället.

13

14

15

16

Fig. 3/Abb. 3

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

Fig. 4/Abb. 4

(21)Decrease in shunt back pressure

Verlaagde tegendruk in de shunt
Réduction de la pression de retour dans la dérivation
Abnahme des Shunt-Rückstromdrucks
Diminuzione della pressione di ritorno della derivazione
Disminución de la presión de retroceso de la derivación
Minskning i shuntens baktryck

12. Delta Neonatal Valve

12

(22)Decrease in IVP

Daling van IVD
Réduction de la pression intraventriculaire
Abnahme des intraventrikulären Drucks
Diminuzione dlla pressione intraventricolare
Disminución de la presión intravenosa
Minskning i IVP

Delta klep, neonataal
Valve Delta pour nouveau-nés
Delta-Ventil für Neugeborene
Valvola neonatale Delta
Válvula neonatal Delta
Delta neonatal ventil

14. Prell Adapter

Voorvullingsadapter
Adaptateur de pré-remplissage
Vorfülladapter
Adattatore di preriempimento
Adaptador de prellenado
Förfyllningsadapter

16. 30 cc Syringe

30 cc Injectiespuit
Seringue de 30 cc
30 cc Spritze
Siringa da 30 cc
Jeringa de 30 cc
Injektionsspruta, 30 cc

(17)Increase in shunt back pressure

Verhoogde tegendruk in de shunt
Augmentation de la pression de retour dans la dérivation
Erhöung des Shunt-Rückstromdrucks
Aumento della pressione di ritorno della derivazione
Aumento de la presión de retroceso de la derivación
Ökning i shuntens baktryck

(18)Increase in IVP

Stijging van IVD
Augmentation de la pression intraventriculaire
Erhöung des intraventrikulären Drucks
Aumento della pressione intraventricolare
Aumento de la presión intravenosa
Ökning i IVP

(19)Potential for CSF Underdrainage

Kans op te weinig drainage van CSV
Risque de drainage de LCR insusant
Möglichkeit der Unterdrainage
Possibilità di ipodrenaggio di LCR
Posibilidad de insuciencia de drenaje de LCR
Potentiell risk för underdränering av CSV

13. Reservoir Dome

Reservoirkoepel
Dôme du réservoir
Reservoirkammer
Cupola del serbatoio
Cúpula del depósito
Behållarkupol

15. 16-gauge Blunt Needle
Adapter

16-gauge stompe-naaldadapter
Adaptateur d’aiguille mousse

de calibre 16

Adapter für stumpfer Nadel

Größe 16

Adattatore per ago smusso

calibro 16

Adaptador para aguja roma del

calibre 16

Adapter för trubbig nål nr. 16

(20)”0” level

(23)Potential for CSF Overdrainage

Kans op overmatige drainage van CSV
Risque de drainage de LCR excessif
Gefahr übermäßiger CFS-Drainage
Possibilità di iperdrenaggio di LCR
Posibilidad de exceso de drenaje de LCR
Potentiell risk för överdränering av CSV

“0” peil
Niveau << 0 >>
„0” Ebene
Livello “0”
Nivel “0”
“0”-nivå

Fig. 5/Abb. 5

31. Snap Connector

Snapconnector
Connecteur à enclenchement
Schnappverbindung
Connettore a scatto
Conector a presión
Snabbkoppling

24

25
26

27
28

29

30

31

32

32. Integral Ventriculostomy Reservoir Dome

Ingebouwde reservoirkoepel voor ventriculostomieën
Dôme de réservoir à ventriculostomie intégré
Integrierte Ventrikulostomie-Reservoirkammer
Cupola del serbatoio integrata per ventricolostomia
Cúpula - depósito para ventriculostomía integral
Integreral ventrikulostomibehållarkupol

24. Snap Assembly Tool

Snap-assemblage-instrument
Outil d’assemblage à enclenchement
Schnappwerkzeug
Strumento per l’assemblaggio a scatto
Herramienta para conectores de resorte
Monteringsverktyg för snabbaggregat

25. Snap Shunt Ventricular Catheter

Snapshunt ventriculaire katheter
Cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement
Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter
Catetere ventricolare di derivazione a scatto
Catéter ventricular para la derivación con conector

por resorte

Ventrikulär kateter i snabbshunt

26. Incision

Incisie
Incision
Inzision
Incisione
Incisión
Snitt

28. Burr Hole

Boorgat
Trou de trépan
Bohrloch
Foro di trapano
Dricio de trépano
Borrhål

30. Snap Shunt Assembly (underside view)

Snapshuntsysteem (onderaanzicht)
Assemblage de dérivation à enclenchement (vue

d’en-dessous)
Schnapp-Shunt-Baugruppe (Ansicht von unten)
Gruppo di derivazione a scatto (visto dal basso)
Conjunto de derivación con conector de resorte (visto

desde abajo)
Snabbkopplande shuntaggregat (sett underifrån)

27. Dura

Dura
Dure-mère
Dura
Dura madre
Duramadre
Dura

29. Skull Surface

Schedeloppervlak
Surface du crâne
Schädeldecke
Supercie cranica
Supercie del cráneo
Skallbenets yta

Bibliography/Bibliograe/Bibliographie/Bibliographie/Bibliograa/Bibliografía/Littera­turförteckning

1. Adams RD; Fisher CM; Hakim S; Ojeman RG; Sweet WH. Symptomatic occult hydrocephalus with “normal” cerebrospinal uid pressure. A treatable syndrome. N Engl J
Med. 1965; 273: 117-126.

2. Ames RH. Ventriculoperitoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967; 27: 525-529.

3. Andersson B. Craniosynostosis as a complication after operation for hydrocephalus. Acta Paediatr Scand. 1966; 55: 192-196.

4. Becker DP; Nulsen FE. Control of hydrocephalus by valve-regulated venous shunt: avoidance of complications in prolonged shunt maintenance. J Neurosurg. 1968; 28:
215-226.

5. Benzel EC; Allen LP; Levy PG. Communicating hydrocephalus in adults: prediction of outcome after ventricular shunting procedures. Neurosurgery. 1980; 52: 371-377.

6. Brydon HL; Bayston R; Hayward R; Harkness W. The eect of protein and blood bells on the ow-pressure characteristics of shunts. Neurosurgery. 1996 Mar; 38(3): 498-

505.

7. Carrington KW. Ventriculovenous shunt using the Holter valve as a treatment of hydrocephalus. J Michigan State Med Soc. 1959; 58: 373-376.

8. Choux M; Genitori L; Lang D; Lena G. Shunt implantation: reducing the incidence of shunt infection. J Neurosurg. 1992; 77: 875-880.

9. Dan ND; Wade MS. The incidence of epilepsy and ventricular shunt procedures. J Neurosurg. 1986; 65: 19-21.

10. Del Bigio, Marc R. Biological reactions to cerebrospinal uid shunt devices: a review of the cellular pathology. Neurosurgery. 1998 Feb; 42(2): 319-326.

11. Drake, James M; Kestle, John RW; Milner, Ruth; Cinalli, Giuseppe; Boop, Frederick; Piatt, Jr, Joseph; Haines, Stephen; Schi, Steven J; Cochrane, D Douglas; Steinbok,
Paul; MacNeil, Nancy. Randomized trial of cerebrospinal uid shunt valve design in pediatric hydrocephalus. Neurosurgery. 1998 Aug; 43(2) 294-305.

12. Falhauer D; Schmitz P. Overdrainage phenomena in shunt treated hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1978; 45: 89-101.

13. Fokes ED Jr. Occult infections of ventriculoatrial shunts. J Neurosurg. 1970; 33: 517-523.

14. Foltz EL; Shurtle DB. Conversion of communicating hydrocephalus to stenosis or occlusion of the aqueduct during ventricular shunt. J Neurosurg. 1966; 24: 520-529.

15. Forrest DM; Cooper DGW. Complications of ventriculoatrial shunts. A review of 455 cases. J Neurosurg. 1968; 229: 506-512.

16. Fox JL; Portnoy HD; Schulte RR. Cerebrospinal uid shunts: an experimental evaluation of ow rates and pressure values in the anti-siphon valve. Surg Neurol. 1973; 1:
299-302.

17. Gruber R; Jenny P; Herzog B. Experiences with the anti-siphon device (ASD) in shunt therapy of pediatric hydrocephalus. J Neurosurg. 1984; 61: 156-162.

18. Guidetti B; Guire; Palma L; Fontant M. Hydrocephalus in infancy and childhood. Our experience of CSF shunting. Childs Brain. 1976; 2: 209-225.

19. Gurtner P; Bass T; Gudeman SK; Penix JO; Philput CB; Schinco FP (Dept of Neurosurgery, Eastern Virginia Medical School; Division of Neonatology, Dept of Pediatrics,
Children’s Hospital of the King’s Daughters, Eastern Virginia Medical School; Clinical Investigation and Research Department, Naval Hospital, Portsmouth, VA). Surgical
management of posthemorrhagic hydrocephalus in 22 low-birth-weight infants. Childs Nerv Syst. 1992; 8: 198-202.

20. Hakim S. Observations on the physiopathology of the CSF pulse and prevention of ventricular catheter obstruction in valve shunts. Dev Med Child Neurol. 1969; 11:
42-48.

21. Harsh GR III. Peritoneal shunt for hydrocephalus utilizing the mbria of the fallopian tube for entrance to the peritoneal cavity. J Neurosurg. 1954; 11: 284-294.

22. Homan HJ. Technical problems in shunts. Monogr Neur Sci. 1982; (8): 108-111.

23. Holness RO; Homan HJ; Hendrick EB. Subtemporal decompression for the slit-ventricle syndrome after shunting in hydrocephalic children. Childs Brain. 1979; 5: 137-

144.

24. Horton D; Pollay M. Fluid ow performance of a new siphon-control device for ventricular shunts. J Neurosurg. 1990; 72: 926-932.

25. Hyde-Rowan MD; Rekate HL; Nulsen FE. Re-expansion of previously collapsed ventricles: the slit ventricle syndrome. J Neurosurg. 1982; 56: 536-539.

26. Ignelzi RL; Kirsch WM. Follow-up analysis of ventriculoperitoneal and ventriculoatrial shunts for hydrocephalus. J Neurosurg. 1975; 42: 679-682.

27. Illingworth RD. Subdural hematoma after the treatment of hydrocephalus by ventriculoatrial shunts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1970; 33: 95-99.

28. Irving IM; Castilla P; Hall EG; Rickham PP. Tissue reaction to pure and impregnated silastic. J Pediatr Surg. 1971; 6: 724-729.

29. Jackson IJ. A review of the surgical treatment of internal hydrocephalus. J Pediatr. 1951; 38: 724-729.

30. Jackson IJ; Snodgrass SR. Peritoneal shunts in the treatment of hydrocephalus and increased intracranial pressure. A 4-year survey of 62 patients. J Neurosurg. 1955;
12: 216-222.

31. Kalia KK; Swift DM; Pang D (Dept Neurosurgery, Children’s Hospital of Pittsburgh, U Pittsburgh School of Medicine). Multiple epidural hematomas following
ventriculoperitoneal shunt. Pediatr Neurosurg. 1993; 19: 78-80.

32. Kalousdian, Sona; Karlan, Mitchell S; Williams, Michael A. Silicone elastomer cerebrospinal uid shunt systems. Neurosurgery. 1998 Apr; 42(4): 887-892.

33. Katz DM, Trobe JD , Muraszko KM, Dauser RC (Dept of Ophthalmology, WK Kellogg Eye Center; and Depts of Neurology and Surgery (Neurosurgery), U Michigan, Ann
Arbor, Michigan). Shunt failure without ventriculomegaly proclaimed by ophthalmic ndings. J Neurosurg. 1994; 81: 721-725.

34. Kestle JR; Homan HG; Solonick D; Humphreys RP; Drake JM; Hendrick EB. A concerted eort to prevent shunt infection. Childs Nervous System. 1993; 9((3)): 163-165.

35. Keucher TR; Mealey J Jr. Long-term results after ventriculoatrial and ventriculoperitoneal shunting for infantile hydrocephalus. J Neurosurg. 1979; 50: 179-186.

36. Kloss JL. Craniosynostosis secondary to ventriculoatrial shunt. Am J Dis Child. 1968; 116: 315-317.

37. Langmoen IV; Lundar T; Vatne K; Hovind KH. Occurrence and management of fractured peripheral catheters in CSF shunts. Child’s Nervous System. 1992; 8: 222-225.

38. Martin G. Technique for passing shunt tubing subcutaneously. J Neurosurg. 1971; 34: 438.

39. Mathews ES; Becker MH; Nelson KM; Ransoho J. Metrically marked radiopaque tubing in in vivo use. Radiology. 1968; 91: 822-823.

40. McCullough DC; Fox JL [and others]. Eects of CSF shunts on intracranial pressure and CSF dynamics in: Cisternography and Hydrocephalus. Garbert HC; Charles C,
editors. Springeld, Ill; 1972.

41. McCullough DC; Fox JL. Negative intracranial pressure hydrocephalus in adults with shunts and its relationship to the production of subdural hematoma. J Neurosurg.
1974; 40: 372-375.

42. Milhorat TH. Hydrocephalus and the Cerebrospinal Fluid. Baltimore: Williams and Wilkins; 1972: 237.

43. Northeld DWC. The Surgery of the Central Nervous System. A Textbook for Postgraduate Students. Oxford/London/Edinburgh/Melbourne: Blackwell Scientic Publica­tion; 1973: 479-515.

44. Nugent GR; Lucas R; Judy M [and others]. Thrombo-embolic complications of ventriculoatrial shunts. J Neurosurg. 1966; 24: 34-42.

45. Nulsen FE; Becker DP. Control of hydrocephalus by valve-regulated shunt. J Neurosurg. 1967; 26: 361-374.

46. Nulsen FE; Becker DP. Control of hydrocephalus by valve-regulated shunt: infections and their prevention. Clin Neurosurg. 1967; 14: 256-273.

47. Nulsen FE; Spitz EG. Treatment of hydrocephalus by direct shunt from ventricle to jugular vein. Surgical Forum Amer Coll Surg. 1952; 2: 399-403.

48. Obrador S; Lamas E. Hidrocefalias no Tumorales. Barcelona: Ediciones Toray; 1962: 133.

49. Oi S; Matsumoto S. Infantile hydrocephalus and slit ventricle syndrome in early infancy. Child’s Nerv Syst. 1987; 3: 145-150.

50. Pang D, Altschuler E. (Division of Pediatric Neurosurgery, UC Davis, and Dept of Neurosurgery, Mercy Hospital, Pittsburgh, PA). Low-pressure hydrocephalic state and
viscoelastic alterations in the brain. Neurosurgery. 1994; 35(4).

51. Pare L; Delno R; Leblanc R (Dept Neurology and Neurosurgery, Montreal Neurological Institute and Hospital and Dept Epidemiology and Biostatistics, McGill Universi­ty, Montreal, Quebec, Canada). The relationship of ventricular drainage to aneurysmal rebleeding. J Neurosurg. 1992; 76: 422-427.

52. Pople IK; Bayston R; Hayward RD. Infection of cerebrospinal uid shunts in infants: a study of etiological factors. J Neurosurg. 1992; 77: 29-36.

53. Portnoy HD. New ventricular catheters for hydrocephalic shunts. J Neurosurg. 1971; 34: 702-703.

54. Portnoy HD. Treatment of Hydrocephalus. Pediatric Neurosurgery: Grune and Stratton; 1982: Chapter 14, 221-227.

55. Portnoy HD; Croissant PD. Combined drainage of ventricular and subdural uid. Surg Neurol. 1974; 2: 41-42.

56. Portnoy HD; Schulte RR; Fox JL; Croissant PD; Tripp L. Anti-siphon and reversible occlusion valves for shunting in hydrocephalus and preventing post-shunt subdural
hematomas. J Neurosurg. 1973; 38: 729-738.

57. Pudenz RH. The Control of Overdrainage in Cerebrospinal Fluid Shunting. Medical Education Series. Goleta: PS Medical; 1990. in-house.

58. Pudenz RH. Experimental and clinical observations on the shunting of cerebrospinal uid into the circulatory system. Clin Neurosurg. 1958; 5: 98-115.

59. Pudenz RH. The ventriculoatrial shunt. J Neurosurg. 1966; 25: 602-608.

60. Pudenz RH; Foltz EL (Huntington Medical Research Institute and Division of Neurosurgery, U California Irvine Medical Center, Orange, California). Hydrocephalus:
overdrainage by ventricular shunts. A review and recommendations. Surg Neurol. 1991; 35: 200-212.

61. Pudenz RH; Russell FE; Hurd AH; Shelden CH. Ventriculoauriculostomy. A technique for shunting cerebrospinal uid into the right auricle. Preliminary report. J Neuro­surg. 1957; 14: 171-179.

62. Ransoho J; Hiatt RB. Ventriculoperitoneal anastamosis in the treatment of hydrocephalus. Utilization of the suprahepatic space. A preliminary report. Trans Am Neurol
Assoc. 1952; 77: 147-151.

63. Robertson JS; Maraqua MI; Jennett B. Ventriculoperitoneal shunting for hydrocephalus. Br Med J. 1973; 1: 289-291.

64. Sainte-Rose C; Piatt JH; Renier D; Pierre-Kahn A; Hirsch JF; Homan HJ; Humphreys RP. Mechanical complications in shunts. Pediatr Neurosurg. 1902; 17: 2-9.

65. Sakamoto H; Fujitani K; Kitano S; Murata K; Hakuba A. Cerebrospinal uid edema associated with shunt obstruction. J Neurosurg. 1994; 81: 179-183.

66. Sakamoto H; Fujitani K; Kitano S; Murata K; Hakuba A (Depts of Neurosurgery Osaka City University Medical School and Children’s Medical Center of Osaka City, Osaka,
and Dept of Neurosurgery, Shimada Municipal Hospital, Shizuoka, Japan). Cerebrospinal uid edema associated with shunt obstruction. J Neurosurg. 1994; 81: 179-

183.

67. Samuelson S; Long DM; Chou SN. Subdural hematoma as a complication of shunting procedures for normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 1972; 37: 548-551.

68. Sells CJ; Loeser JD. Peritonitis following perforation of the bowel. A rare complication of ventriculoperitoneal shunt. J Pediatr. 1973; 83(5): 31-35.

69. Servo A; Halonen V. Double-contrast ventriculography with oxygen and water-soluble positive contrast medium, metrizamide (Amipaque). J Neurosurg. 1979; 51:
211-218.

70. Shucart WA; Connolly R. Experimental negative intracranial pressures. J Surg Res. 1975; 19: 43-46.

71. Shults WT; Hamby S; Corbett JJ/Kardon R; Winterkorn JS; Odel JG (Devers Eye Institute, Portland, Oregon; University of Mississippi, Jackson, Mississippi; University of
Iowa, Iowa City, Iowa; North Shore University Hospital, Cornell University Medical College, Manhasset, New York; Columbia Presbyterian Medical Center, New York, New
York). Neuro-ophthalmic complications of intracranial catheters. Neurosurgery. 1993; 33(1): 135-138.

72. Sklar F; Adegbite A; Shapiro K; Miller K (Dallas, Texas). Ventriculosubgaleal Shunts: management of posthemorrhagic hydrocephalus in premature infants. Pediatr
Neurosurg. 1992; 18: 263-265.

73. Steinbok P; Cochrane DD; Kestle JRW. The signicance of bacteriologically positive ventriculoperitoneal shunt components in the absence of other signs of shunt
infection. J Neurosurg. 1996; 84: 617-623.

74. Steinbok P; Thompson GB. Complications of ventriculovascular shunts: computer analysis of etiological factors. Surg Neurol. 1976; 5: 31-35.

75. Sugar O; Bailey OT. Subcutaneous reaction to silicone in ventriculoperitoneal shunts. J Neurosurg. 1974; 41: 367-371.

InstructIons for use/GebruIksaanwIjzInG/Mode d’eMploI/GebrauchsanweIsunG/IstruzIonI per l’uso/InstruccIones de uso/bruksan-

delta® snap shunt asseMbly, neonatal
delta snapshuntsysteeM, neonataal
asseMblaGe de dérIvatIon à enclencheMent delta, pour nouveau-nés
delta schnapp-shunt-bauGruppe für neuGeborene
sIsteMa dI asseMblaGGIo dI derIvazIone a scatto neonatale delta
conjunto de derIvacIón con conector de resorte de delta, neonatal
delta snabbkopplande shuntaGGreGat, neonatal

vIsnInG

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif répond entièrement aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieser Symbol bedeutet, daß die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in

Einklang steht.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/

EEC.
Conformité européenne (konformitet europeisk). Denna symbol innebär att enheten fullständigt uppfyller European Directive 93/42/EEC.
Attention: Refer to Technical Manual Attenzione: Consultare il manuale tecnico
Opgelet: Raadpleeg de technische handleiding Atención: Consulte el manual técnico
Attention: Consulter le manuel technique Obs!: Se efter I bruksanvisningen
Achtung: Beziehen Sie sich auf das technische Handbuch
Use before Utilizzare entro
Te gebruiken vóór Fecha de caducidad
A utiliser avant le Används före
Verwendbar bis
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisatie: ethyleenoxidegas Esterilización: óxido de etileno
Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoxid-gas
Sterilisation: Ethylenoxid
Do Not Reuse Non riutilizzare
Niet opnieuw gebruiken No volver a utilizar
Ne pas réutiliser Får ej återanvändas
Nicht wiederverwenden
Model Number Numero di modello
Modelnummer Número de modelo
Numéro de modèle Modellnr.
Modell-Nr.
Lot Number Numero di partita
Partijnummer Número de serie
Numéro de lot Satsnr.
Chargen-Nr
Manufacturer Producent

Fabricant Hersteller
Produttore Fibricante
Tillverkare

Delta® is a registered trademark of Medtronic, Inc.

Delta is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc.

Delta est une marque déposée de Medtronic, Inc.

Delta ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc.

Delta è un marchio registrato della Medtronic, Inc.

Delta es una marca registrada de Medtronic, Inc.

Delta är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc.

Table of Contents/Inhoudsopgave/Table des matières/Inhaltsverzeichnis/Indice generale/Indice de materias/Innehållsförteckning

English

Description
Indications
Instructions for Use
How Supplied
Special Order Products
Contraindications
Patient Education
Warnings and Precautions
Complications
Returned Goods Policy
Warranty
Bibliography

Deutsch

Beschreibung
Indikationen
Gebrauchsanweisung
Lieferart
Spezialanfertigungen
Kontraindikationen
Aufklärung des Patienten
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Komplikationen
Warenrücksendungen
Garantie
Bibliographie

Nederlands

Beschrijving
Indicaties
Gebruiksaanwijzing
Verpakking
Speciaal te bestellen produkten
Contra-indicaties
Informatie voor de patiënt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Complicaties
Teruggezonden goederen
Garantie
Bibliograe

Italiano Español

Descrizione
Indicazioni
Istruzioni per l’uso
Confezioni
Prodotti ad ordinazione speciale
Controindicazioni
Informazioni per il paziente
Avvertenze e precauzioni
Complicazioni
Restituzione
Garanzia
Bibliograa

Descripción
Indicaciones
Instrucciones de uso
Presentación
Productos que requieren pedido

especial
Contraindicaciones
Instrucción del paciente
Advertencias y precauciones
Complicaciones
Normas para devolución de productos
Garantía
Bibliografía

Français

Description
Indications
Mode d’emploi
Présentation
Produits de commande spéciale
Contre-indications
Informations aux patients
Mises en garde et précautions
Complications
Modalités de renvoi de marchandises
Garantie
Bibliographie

Svenska

Beskrivning
Indikationer
Bruksanvisning
Leverans
Specialprodukter
Kontraindikationer
Patientupplysning
Varningsföreskrifter och försik-

tighetsåtgärder
Komplikationer
Policy avseende returnerade varor
Garanti
Litteraturförteckning