Medtronic 26026-5 Instructions for Use
Delta® Snap Shunt Assembly, Neonatal
Description
Neonatal Delta Snap Shunt Assembly
Medtronic PS Medical’s Neonatal Delta Snap Shunt Assembly is comprised of several components: a Neonatal Delta Valve (Fig. 1), an integral Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir
English
Dome and an integral Peritoneal Catheter, Standard, 90 cm, Open End with Wall Slits. The product is supplied with a Prell Adapter and 16-gauge Blunt Needle, for use prior to
implantation.
The Medtronic PS Medical Neonatal Delta Valve incorporates a membrane pressure valve in series with a normally closed Delta chamber mechanism. This design is intended to
maintain intraventricular pressure (IVP) within a normal physiological range, regardless of the patient’s cerebrospinal uid (CSF) ow requirements or body position. Flow control is
accomplished by combined resistance of the membrane and Delta chamber diaphragms. Degree of resistance determines the performance characteristics of the valve. Retrograde
ow is restricted by the membrane. The two normally closed Delta chamber diaphragms are designed to control the siphon eect of negative hydrostatic pressure and open in
response to positive upstream IVP.
A radiopaque code on the valves indicates valve performance levels (Fig. 2a-b) and allows x-ray identication of the performance characteristics of the devices:
The code corresponds to Performance Level 1, to Performance Level 1.5 and
maxiumum additional resistance to ow is 2 cm H2O at a ow rate of 20 mL/hour.
NOTE: Each Neonatal Delta Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete shunt. A Snap Assembly Tool is available
separately to simplify the “snap” assembly procedure.
The Neonatal Delta Snap Shunt Assembly incorporates a completely unitized “snap-together” radiopaque silicone elastomer reservoir design: the Snap Assembly Ventricular Reservoir
Dome which allows direct access to the ventricles for injection, sampling and drainage, and the integral Peritoneal Catheter, Open End with Wall Slits. Each shunt valve is individually
tested for conformance with its labeled pressure/ow characteristics.
Snap Shunt Ventricular Catheter (available separately)
The Medtronic PS Medical Snap Shunt Ventricular Catheter, Standard, Barium Impregnated, is available separately in several lengths: 4, 5, 6, 7, 8, and 9 cm. Alternate lengths are
available on a special order basis.
The reservoir base of the Snap Shunt Ventricular Catheter is designed to be used only with a Snap Assembly Ventricular Reservoir Dome. The kink- and compression-resistant
ventricular catheter is fabricated with smooth, radiopaque silicone elastomer. The rm polypropylene reservoir base contributes to structural stability and restricts penetration by the
needle during percutaneous injection. A stainless steel stylet is included with the catheter. The stylet is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ventricles. The
catheter is packaged with the stylet inserted in the lumen.
Indications
Neonatal Delta Snap Shunt Assemblies are components of CSF-Flow Control Shunt Systems designed to provide controlled CSF ow from the ventricles of the brain into the peritoneal
cavity. A complete shunt allows direct access to the lateral cerebral ventricles. The distal peritoneal catheter, with its open end and wall slits, is not recommended for placement into
the right atrium of the heart.
The Delta Valve component is designed to minimize the excessive reduction of intraventricular pressure and volume due to excessive drainage of CSF, which may be caused by the
siphoning eect of hydrostatic pressure of the distal catheter. The siphon eect may be created by the elevation of the ventricular catheter with respect to the distal catheter (i.e.,
when the patient is held erect).
The Neonatal Delta Snap Shunt Assembly is recommended for use in premature infants in whom the small-sized valve is indicated.
Instructions for Use
Shunt Patency Check—see Figure 3
1. Attach the translucent prell adapter to the inlet of the reservoir dome.
2. Using the 16-gauge blunt needle adapter, ll a syringe with sterile, ltered, isotonic saline.
3. Insert the blunt needle adapter into the port of the prell adapter, and using gentle syringe pressure, ush shunt assembly with the saline.
4. If the saline ows out of the distal catheter end, the shunt assembly is patent.
CAUTION: DO NOT ATTEMPT TO ASPIRATE FLUID THROUGH THE DELTA VALVE FROM THE DISTAL (OUTLET) END. DAMAGE TO THE VALVE MAY RESULT.
CAUTION: PARTICULATE MATTER IN SOLUTIONS USED TO TEST VALVES MAY RESULT IN IMPROPER PRODUCT PERFORMANCE, AND NECESSITATE PREMATURE SHUNT
REVISION.
A pressure/ow curve may be derived from the measured values of the pressure required to drive uid through the tested valve (or through an assembled shunt) at each of the ow
rate selections (see pressure/ow, Fig. 2a-b). It is not recommended that the valve be tested by this method in the operating room.
Pressure/ow testing directions may be obtained from the Medtronic PS Medical Customer Service department.
Surgical Procedure
A variety of surgical techniques may be used to place the Neonatal Delta Snap Shunt Assembly. Both the surgical technique used and the site of placement are at the discretion of
the surgeon.
The Neonatal Delta Shunt is designed to be implanted with the at surface adjacent to the pericranium. Placement in a surgically created subgaleal pocket, not under the scalp
incision, is recommended. The upper surfaces of the valves are marked with a radiopaque arrow pointed distally in the direction of CSF ow.
Placement location of a Delta Valve will have an impact on overall shunt performance. The foramen of Monro is one established zero level reference point
for intracranial pressure monitoring. Placement of the valve above this reference point will result in an overall increase in the resistance to ow of the shunt
system. Placement of the valve below the reference point will result in an overall decrease in the resistance to ow of the shunt system when the patient sits,
stands, or is held erect. These changes are directly proportional to the linear distance (mm) above or below the reference point (Fig. 4).
The resistance properties of Delta valves, as indicated in the performance characteristics charts in this product labeling, are specied at the zero reference
point.
NOTE: The Neonatal Delta Snap Shunt Assembly must be used with a Medtronic PS Medical Snap Shunt Ventricular Catheter for a complete Flow Control Shunt.
Peritoneal Catheter Placement
A variety of surgical techniques may be used in placing the distal catheter into the peritoneal cavity. The site of placement is at the discretion of the surgeon. The catheter length on the
Neonatal Delta Snap Shunt Assembly is 90 cm. The assembly features a peritoneal catheter with wall slits at the open distal end. If catheter wall slits are not desired, the distal end may
be trimmed. The catheter should be checked for patency at the time of surgery.
A subcutaneous catheter passer is available separately for tunneling of the distal catheter. The Medtronic PS Medical Subcutaneous Catheter Passer, 38 or 60 cm in length, is
recommended.
Ventricular Catheter Placement
NOTE: Snap Shunt Ventricular Catheter is available separately.
Implantation of the ventricular catheter is the recommended nal step in the shunting procedure, minimizing loss of CSF during surgery.
It is recommended that the extracranial portion of the base and the valve be placed in a surgically created loose subgaleal pocket, avoiding compression by the overlying scalp. The
injectable dome must not be placed under the scalp incision or diculty in percutaneous needle access will result.
CAUTION: DO NOT PUNCTURE THE SILICONE RESERVOIR DOME WITH THE STYLET DURING CATHETER PLACEMENT. THIS MAY RESULT IN LEAKAGE THROUGH THE DOME
Assembly of the Shunt—see Figure 5
After the ventricular catheter has been placed, the reservoir base may be snapped together with the integral shunt assembly reservoir dome. A Snap Assembly Tool is available
separately to simplify and expedite the snap procedure. Slip the “prongs” of the tool under the reservoir base; then, snap the dome onto the base (Fig. 5). After the dome and base are
snapped together, the reservoir is placed in the 6 mm burr hole or twist drill hole.
WARNING: VERIFY COMPLETE SNAP ENGAGEMENT AND DO NOT DISASSEMBLE THE RESERVOIR AND BASE ONCE THEY ARE SNAPPED TOGETHER. THE RESERVOIR AND
BASE ARE DESIGNED FOR “ONE-TIME ONLY” SNAP ASSEMBLY. METICULOUS CARE MUST BE TAKEN DURING ASSEMBLY TO PREVENT DAMAGE TO PLASTIC COMPONENTS.
DISASSEMBLY AND RE-ASSEMBLY AND/OR DAMAGE TO THE PLASTIC COMPONENTS DURING ASSEMBLY CAN RESULT IN UNWANTED DISCONNECTION OR IN LEAKAGE
OF THE ASSEMBLY.
Injection into the Reservoir Dome
CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTION AND REMOVAL
OF THE NEEDLE.
The Snap Assembly Reservoir Dome is designed to allow multiple punctures. Inserting the needle at various locations to avoid repeated punctures at a single point on the dome
is recommended. Product performance tests conducted by Medtronic PS Medical indicate that each reservoir dome will tolerate up to 25 punctures with a 25-gauge or smaller
noncoring needle. Actual product performance will vary depending upon injection technique, needle type and size.
NOTE: While the Snap Assembly Reservoir Dome is designed to withstand more than 25 standard needle punctures, accessing the shunt in this manner more
than 25 times can lead to tissue erosion over the shunt, and increase the possibility of shunt/patient infection. Care must be taken whenever accessing an
implanted shunt to prevent damage to the shunt, tissue damage and infection.
How Supplied
The Medtronic PS Medical Delta Snap Shunt Assemblies, Neonatal as well as the Medtronic PS Medical Ventricular Catheters are packaged STERILE and NON-PYROGENIC, and
are intended for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic PS Medical is not
responsible for the performance of any product which has been resterilized. Do not use if package has been previously opened or damaged.
The reusable Snap Assembly Tool is packaged Non-Sterile, and is available separately. Refer to the Snap Assembly Tool Instructions for Use packaged with the tool for information
about cleaning and sterilizing the Snap Assembly Tool.
Special Order Products
If this Instructions for Use accompanies a special order product, there will be possible dierences in the physical characteristics between the enclosed product and the product
description in this product package insert. These dierences will not aect the safety or ecacy of the special order product.
Special order products may be supplied sterile or nonsterile as indicated on the product package label. Nonsterile products must be cleaned and sterilized prior to use.
Contraindications
Shunting of CSF into the peritoneal cavity or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will
be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura, and blood stream. Actually, CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body. An additional contraindication is
shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities. Shunting into the right atrium is contraindicated.
Patient Education
It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the complications associated with
implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.
Warnings and Precautions
The appropriate product and size must be chosen for the specic patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience. Product labeling species applicable product
performance levels or ranges.
Lint, ngerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in the handling of implantation of shunt products may result in the cutting, slitting, or crushing of components. Such damage may lead to loss of shunt
integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or handling. Introduction of contaminants
could result in improper performance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may result in shunt occlusion, or may also hold
pressure/ow controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.
In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened lest they eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion can result in premature catheter failure (fracture).
”Snap shunt“-type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected, disconnected and reconnected; or 3) not completely
connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate (<0.3%) of shunt component disconnections. The surgeon should evaluate this potential risk in
determining the appropriate implant placement. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or underdrainage, and will necessitate surgical revision to replace the
plastic snap components.
Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt malfunction. The clinical
ndings may indicate shunt malfunction, shunt obstruction, or overdrainage of CSF.
Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The system may become occluded internally due to tissue fragments, blood clots, tumor cell aggregates,
bacterial colonization, or other debris. Catheters which contact internal body structures can become kinked or blocked at their tips (e.g., investment of a ventricular catheter tip into the
choroid plexus or of a distal catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel). Finally, shunt obstruction may occur due to growth of an infant or child, or physical activities
which result in disconnection of the shunt components, or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.
Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and pulmonary hypertension.
Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated. In the infant, the common
symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults,
the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.
Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous tissue adhesions, it is suggested that it should not be forcibly removed. It is
suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused
by forcible removal.
Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to trauma of
tissues or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be
reused, or injury to the patient and physician is possible.
Complications
Complications associated with ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general
anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a reaction
due to sensitivity to the implant.
Use of non-ltered or non-controlled uids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve revision. Devices must be handled in controlled
hospital environments only to prevent the introduction of particles, bers, or other contaminants into the valve.
Use of sharp instruments while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating valve revision. Care must also be taken when
closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.
In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions” in this product package insert.
Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots and/or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular
catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. As noted previously, growth of the infant or child
may cause the distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed.
In addition to the types of shunt obstruction described above, there are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with any shunting
procedure. They are most usually due to organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in the blood stream may
colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal.
In 1973, Robertson et al. summarized the incidence of infection in ventriculoatrial and ventriculoperitoneal shunts reported up to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the patients in most of the reports. Because ventriculoatrial shunting predisposes
to the spread of bacteria into other organs of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.
Recently, (1993) Kestle et al. reported signicant reductions in infection (less than 4%) with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the
operating room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). The article states that results can also be obtained without the use
of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.
The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore, the decision to use
antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hydroma, and excessive reduction of ventricular
size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive reduction of pressure will cause marked
depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.
The incidence of epilepsy after ventricular shunting procedures has been reported. This study also indicated that the incidence of seizures increased with multiple catheter revisions.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Perforations of the bowel by the peritoneal catheter with
subsequent development of peritonitis has been described.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect
or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic PS Medical, which determination will be nal. Products will not be accepted for replacement or credit if
they have been in possession of the customer for more than 90 days.
Warranty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic PS Medical warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use implantable product (“Product”)
purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic PS Medical makes no warranty (express,
implied, or statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper
testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the
Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic PS Medical’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic PS Medical’s sole option and election,
to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic PS Medical is notied in writing within ninety (90) days
after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned
to Medtronic PS Medical within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by
Medtronic PS Medical; and (iii) Medtronic PS Medical is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser
shall not have the right to return Products to Medtronic PS Medical without Medtronic PS Medical’s prior written consent.
C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC PS MEDICAL GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR
CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC PS MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT
OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.
Delta® snapshuntsysteem, neonataal
Beschrijving
Delta snapshuntsysteem, neonataal
De Delta snapshuntsystemen, neonataal van Medtronic PS Medical bestaan uit verscheidene onderdelen: een Delta klep, neonataal (guur 1), een in het snapsysteem ingebouwde
reservoirkoepel voor ventriculostomieën en een ingebouwde peritoneale katheter, standaard, van 90 cm, met open uiteinde en wandspleten. Het product wordt geleverd met een
voorvullingsadapter en een 16-gauge botte naald, voor gebruik vóór de implantatie.
Nederlands
De Delta klep, neonataal van Medtronic PS Medical omvat een membraandrukklep in serie met een normaal gesloten Delta kamermechanisme. Dit ontwerp is bedoeld om de
to Performance Level 2. The use of the distal catheter results in resistance to ow. The
intraventriculaire druk binnen een normaal fysiologisch bereik te handhaven, ongeacht de behoeften qua ow van cerebrospinaal vocht (CSV) of van de lichaamspositie van
de patiënt. Bewaking van de ow geschiedt door de gecombineerde weerstand van het membraan en de diafragma’s van de Delta kamer. De mate van weerstand bepaalt de
prestatiekarakteristieken van de klep. Retrograde ow wordt beperkt door het membraan. De twee normaal gesloten diafragma’s van de Delta kamer zijn speciaal ontworpen om het
sifon-eect van negatieve hydrostatische druk te regelen en zich te openen ten gevolge van positieve stroomopwaartse intraventriculaire druk.
Een radiopake code op de kleppen duidt de prestatieniveaus van de klep aan (guur 2a-b) en maakt identicatie van de prestatiekarakteristieken van de apparaten mogelijk door
middel van röntgendoorlichting:
De code stemt overeen met prestatieniveau 1, stemt overeen met prestatieniveau 1,5 en stemt overeen met prestatieniveau 2. Het gebruik van de distale katheter heeft
weerstand aan ow tot gevolg. De maximum bijkomende weerstand aan ow is 2 cm H2O bij een owsnelheid van 20 ml/uur.
N.B.: Elk Delta snapshuntsysteem, neonataal moet met een snapshunt ventriculaire katheter worden gebruikt om een volledige shunt te vormen. Een
assemblage-instrument is afzonderlijk verkrijgbaar om het “vastklikken” te vergemakkelijken.
Het Delta snapshuntsysteem, neonataal bevat een vastklikkend radiopaak reservoir uit siliconenelastomeer dat is ontworpen om als een eenheid te functioneren: de ventriculaire
reservoirkoepel van het snapsysteem biedt directe toegang tot de ventrikels voor injecties, monsterafname en drainage, en tot de ingebouwde peritoneale katheter met open uiteinde
en wandspleten. Elke shuntklep is individueel getest om conformiteit met de op het label opgegeven druk/owkarakteristieken te waarborgen.
Snapshunt ventriculaire katheter (afzonderlijk verkrijgbaar)
De met barium geïmpregneerde snapshunt ventriculaire katheter, standaard, van Medtronic PS Medical is afzonderlijk verkrijgbaar in verschillende lengten: 4, 5, 6, 7, 8 en 9 cm.
Andere lengten zijn op speciale bestelling verkrijgbaar.
De reservoirbasis van de snapshunt ventriculaire katheter is uitsluitend ontworpen voor gebruik met een reservoirkoepel voor het ventriculair snapsysteem. De ventriculaire katheter weerstaat
aan knikken en compressie en is uit glad radiopaak siliconenelastomeer vervaardigd. De stevige polypropyleen basis verhoogt de structurele integriteit en vermindert het risico op penetratie
door een naald gedurende percutane injecties. Een roestvrij stalen stilet zit bij de katheter verpakt. Het stilet is ontworpen om het inbrengen van de katheter in de laterale ventrikels te
vergemakkelijken. De katheter is verpakt met het stilet in het lumen.
Indicaties
De Delta snapshuntsystemen, neonataal maken deel uit van de owregelings-shuntsystemen voor CSV die ontworpen zijn om een gecontroleerde ow van CSV van de hersenventrikels naar de peritoneale holte te verschaen. Een volledige shunt verschaft rechtstreekse toegang tot de laterale hersenventrikels. De distale peritoneale katheter met open uiteinde
en wandspleten is niet aanbevolen voor plaatsing in het rechter atrium cordis.
De Delta klep is het onderdeel dat speciaal ontworpen is om de overmatige vermindering in intraventriculaire druk en volume ten gevolge van overmatige drainage van CSV tot een
minimum te beperken. Deze overmatige drainage kan worden veroorzaakt door het heveleect van de hydrostatische druk van de distale katheter. Het heveleect kan ontstaan door
de elevatie van de ventriculaire katheter ten opzichte van de distale katheter (bv. wanneer de patiënt rechtop gehouden wordt).
Het Delta snapshuntsysteem, neonataal is aanbevolen voor gebruik in vroeggeborenen bij wie de kleine klep aangewezen is.
Gebruiksaanwijzing
Doorgankelijkheidscontrole van de shunt—zie guur 3
1. Bevestig de doorzichtige voorvullingsadapter op de inlaatopening van de reservoirkoepel.
2. Vul een injectiespuit met steriele, gelterde, isotonische zoutoplossing met behulp van de 16-gauge botte naaldadapter.
3. Steek de botte naaldadapter in de poort van de voorvullingsadapter en spoel het shuntsysteem met de zoutoplossing door middel van lichte injectiespuitdruk.
4. Als de zoutoplossing uit het distale einde van de katheter vloeit, is het shuntsysteem niet geobstrueerd.
OPGELET: PROBEER NIET OM VLOEISTOF TE ASPIREREN DOOR DE DELTA KLEP VANAF HET DISTALE (UITLAAT) EINDE. DIT KAN LEIDEN TOT BESCHADIGING VAN DE KLEP.
OPGELET: PARTIKELS IN DE OPLOSSINGEN DIE GEBRUIKT WORDEN OM DE KLEPPEN TE TESTEN, KUNNEN LEIDEN TOT SLECHTE PRESTATIE VAN HET PRODUCT EN
VROEGTIJDIGE HERZIENING VAN DE SHUNT NODIG MAKEN.
Een druk/ow graek kan worden afgeleid van de gemeten waarden van de druk die nodig is om vloeistof door de geteste klep te duwen (of door een geassembleerde shunt) bij elk
van de owsnelheden (zie guur 2a-b druk/ow). Het is niet aanbevolen de klep door gebruik van deze methode in de operatiekamer te testen.
Instructies voor het uitvoeren van druk/ow tests zijn op aanvraag verkrijgbaar bij de afdeling klantenservice van Medtronic PS Medical.
Operatieve techniek
Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend voor het plaatsen van de Delta snapshuntsystemen, neonataal. Zowel de operatieve techniek als de plaats van de
aanbrenging zijn naar keus van de chirurg.
De Delta shunt, neonataal is ontworpen om met de platte zijde tegen het pericranium te worden geïmplanteerd. Het verdient aanbeveling de klep in een chirurgisch geprepareerde
subgaleale holte te plaatsen en niet onder de scalpincisie. De bovenzijde van de kleppen is gemarkeerd met een radiopake pijl die de richting van de CSV ow distaal aanduidt.
De locatie voor het plaatsen van een Delta klep beïnvloedt de algemene prestatie van de shunt. Het interventriculaire foramen (foramen van Monro) is een
gevestigd nulniveau referentiepunt voor het bewaken van de intracraniale druk. Plaatsing van de klep boven dit referentiepunt resulteert in een algemene
verhoging van de weerstand aan ow van het shuntsysteem. Plaatsing van de klep onder dit referentiepunt resulteert in een algemene vermindering van de
weerstand aan ow van het shuntsysteem wanneer de patiënt zit, staat of rechtop gehouden wordt. Deze veranderingen zijn recht evenredig met de lineaire
afstand (mm) boven of onder dit referentiepunt (guur 4).
De weerstandskarakteristieken van de Delta kleppen zoals opgegeven in de tabellen met prestatiekarakteristieken op de labeling van dit product, zijn
gespeciceerd ten opzichte van het nul referentiepunt.
N.B.: Elk Delta snapshuntsysteem, neonataal moet met een snapshunt ventriculaire katheter van Medtronic PS Medical worden gebruikt om een volledige
Flowregelingsshunt te vormen.
De peritoneale katheter plaatsen
Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De plaats van aanbrenging is naar keus van de chirurg. De
lengte van de katheter van het Delta snapshuntsysteem, neonataal is 90 cm. Het systeem komt met een peritoneale katheter met wandspleten aan het open distale uiteinde. Indien
wandspleten niet gewenst zijn, kan het distale uiteinde worden afgeknipt. De katheter moet ten tijde van de operatie gecontroleerd worden op doorgankelijkheid.
Een subcutane katheterinplanter is afzonderlijk verkrijgbaar voor het tunnelen van de distale katheter. De subcutane katheterinplanter van 38 of 60 cm lengte van Medtronic PS
Medical is aanbevolen.
De ventriculaire katheter plaatsen
N.B.: De snapshunt ventriculaire katheter is afzonderlijk verkrijgbaar.
Het verdient aanbeveling de implantatie van de ventriculaire katheter als laatste stap van de shuntprocedure uit te voeren teneinde het verlies van CSV tijdens de operatie tot een
minimum te beperken.
Het is aanbevolen het extracraniale gedeelte van de basis en de klep in een chirurgisch geprepareerde ruime subgaleale holte te plaatsen zodat compressie door de overliggende scalp
wordt vermeden. De injecteerbare koepel mag niet onder de scalpincisie worden geplaatst, anders zal percutane toegang door de naald worden bemoeilijkt.
OPGELET: DE SILICONEN RESERVOIRKOEPEL TIJDENS HET PLAATSEN VAN DE KATHETER NIET DOORPRIKKEN MET HET STILET. DIT KAN TOT LEKKAGE DOOR DE KOEPEL
LEIDEN.
De shunt assembleren—zie guur 5.
Nadat de ventriculaire katheter is aangebracht, kan de basis van het reservoir worden vastgeklikt op de ingebouwde reservoirkoepel van het shuntsysteem. Een speciaal
assemblage-instrument om het vastklikken makkelijker en sneller te maken, is afzonderlijk verkrijgbaar. Schuif de “tandjes” van het instrument onder de basis van het reservoir en klik
vervolgens de koepel op de basis vast (guur 5). Nadat de koepel en de basis zijn vastgeklikt, wordt het reservoir in een boorgat of in een spiraalboorgat van 6 mm geplaatst.
WAARSCHUWING: CONTROLEER OF HET SYSTEEM GOED VASTGEKLIKTZIT EN DEMONTEER HET RESERVOIR EN DE BASIS NIET OPNIEUW NADAT ZE VASTGEKLIKT ZIJN.
HET RESERVOIR EN DE BASIS ZIJN ONTWORPEN VOOR “ÉÉNMALIGE” SNAP-ASSEMBLAGE. TIJDENS HET ASSEMBLEREN DIENT MEN MET UITERSTE ZORG TE WERK TE
GAAN OM SCHADE AAN DE PLASTIC ONDERDELEN TE VOORKOMEN. HET TERUG LOS- EN VASTMAKEN EN/OF HET BESCHADIGEN VAN DE PLASTIC ONDERDELEN TIJDENS
DE ASSEMBLAGE KAN LEIDEN TOT ONGEWENSTE LOSKOPPELING OF TOT LEKKAGE VAN HET SYSTEEM.
In de reservoirkoepel injecteren
OPGELET: DE MEESTE NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. GA
VOORZICHTIG TE WERK BIJ DE INSERTIE EN DE VERWIJDERING VAN DE NAALD.
De reservoirkoepel van het snapsysteem is voor meerdere puncties ontworpen. Het is best de naald in verschillende locaties te steken om meerdere puncties op eenzelfde plaats in de
koepel te vermijden. Prestatietests uitgevoerd door Medtronic PS Medical tonen aan dat elk reservoir tot 25 puncties kan weerstaan met een 25-gauge of kleinere niet-borende naald.
De feitelijke prestatie van het product kan variëren volgens de gebruikte injectietechniek alsmede het type en de grootte van de naald.
N.B.: HOEWEL DE RESERVOIRKOEPEL VAN HET SNAPSYSTEEM ONTWORPEN IS OM MEER DAN 25 PUNCTIES MET EEN NORMALE NAALD TE WEERSTAAN, KAN HET
AANPRIKKEN VAN DE SHUNT OP DEZE WIJZE LEIDEN TOT EROSIE VAN HET WEEFSEL OVER DE SHUNT EN HET RISICO VAN INFECTIE VAN DE SHUNT OF VAN DE PATIËNT
VERHOGEN. DRAAG ER ZORG VOOR BIJ HET AANPRIKKEN VAN EEN GEÏMPLANTEERDE SHUNT BESCHADIGING VAN DE SHUNT, VAN HET WEEFSEL EN INFECTIE TE
VOORKOMEN.
Verpakking
De Delta snapshuntsystemen, neonataal en de ventriculaire katheters van Medtronic PS Medical zijn STERIEL en NIET PYROGEEN verpakt en zijn uitsluitend voor éénmalig
gebruik bestemd (één keer). NIET OPNIEUW STERILISEREN. Hersterilisatie kan het product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic PS Medical is niet
aansprakelijk voor de prestatie van een product dat opnieuw werd gesteriliseerd. Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend of beschadigd is.
Het herbruikbare assemblage-instrument is niet-steriel verpakt en is afzonderlijk verkrijgbaar. Raadpleeg de bij het Snap-assemblageinstrument geleverde gebruiksaanwijzing voor
nadere informatie over het reinigen en steriliseren van het Snap-assemblageinstrument.
Speciaal te bestellen producten
Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de uitwendige karakteristieken van het bijgevoegde product
en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of de eectiviteit van het speciaal bestelde product.
Speciaal te bestellen producten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Contra-indicaties
Shunting van CSV in de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er infectie aanwezig is in een van de delen waar de verscheidene onderdelen van
het shuntsysteem zullen worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels,
het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, pleura en bloedstroom. CSV-shunting is gecontraïndiceerd indien er infectie aanwezig is in welk deel dan ook van het
lichaam. Het shunten in het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonaire afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd. Shunten in het rechter atrium
is gecontraïndiceerd
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met CSV-shunting. Dit dient een beschrijving te
omvatten van de complicaties die worden geassocieerd met implanteerbare shuntsystemen, en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het juiste product en de juiste maat moeten worden gekozen volgens de specieke behoeften van de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ondervinding van de arts. Het
label van het product speciceert de prestatieniveaus of -bereiken die van toepassing zijn.
Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of implanteren van shuntproducten kan sneden, scheuren of verplettering van onderdelen tot gevolg hebben. Deze schade kan tot
verlies van shunt-integriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening van het shuntsysteem noodzakelijk maken.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shunt-onderdelen worden geïntroduceerd gedurende de pre-implantatietests of het hanteren. De introductie van verontreinigende
deeltjes kan een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Partikeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen tot occlusie van de
shunt leiden, en kunnen ook de mechanismen voor druk-/owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.
Bij het aansluiten van de katheters op de connectors, moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang
snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters, om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. Het schuren kan leiden tot voortijdig falen van de katheter (breuk).
Producten van het snapshunt type kunnen loskomen bij de plastic snapverbinding indien zij: 1) vóór de verbinding beschadigd zijn; 2) worden verbonden, losgekoppeld en opnieuw
verbonden of 3) tijdens de implantatie niet volledig verbonden zijn. De occipitale plaatsing is geassocieerd met een laag percentage (< 0,3%) loskoppelingen van shuntonderdelen.
De chirurg dient dit potentiële risico af te wegen bij het bepalen van de geschikte implantatieplaats. De loskoppeling bij de plastic snapverbinding kan te veel of te weinig drainage tot
gevolg hebben, en maakt een operatieve revisie nodig om de plastic snaponderdelen te vervangen.
Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de post-operatieve periode van zeer nabij worden gevolgd en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die
op shunt-defecten zouden kunnen wijzen. De klinische bevindingen kunnen op shunt-defecten wijzen. De klinische bevindingen kunnen wijzen op shuntobstructie of overmatige
drainage van CSV.
Obstructie van de shunt kan zich voordoen in om het even welk onderdeel van het shuntsysteem. Het systeem kan intern verstopt raken door weefselfragmenten, bloedklonters,
opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander débris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken
bij de tip (bv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de choroïde plexus of van een distale kathetertip in de omentum maius of lussen van de darm). Obstructie van de shunt
kan zich tenslotte ook voordoen tengevolge van de groei van de zuigeling of van het kind, of tengevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of
terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.
Klontervorming rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonaire aders met resulterend cor pulmonale en pulmonaire hypertensie.
Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich verder in het hart of in de peritoneale holte verplaatsen.
Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanische defecten, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de
zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid,
braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn vaak voorkomende symptomen: hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en
verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.
Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakking van de laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van de
ventriculaire katheter leidt.
Indien de ventriculaire katheter aan de choroïde plexus of aan het belendend hersenweefsel komt vast te zitten ten gevolge van bindweefseladhesies, wordt aanbevolen de katheter
niet met kracht te verwijderen. Er wordt gesuggereerd dat zachte rotatie de katheter kan helpen losmaken. Het is aanbevolen de katheter op zijn plaats te laten in plaats van hem
krachtdadig te verwijderen, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding te vermijden.
Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar onderdelen geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extreme deformatie van de plooibare
schacht. Het plotselinge breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd
teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Wegwerpbare instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, dit zou letsel kunnen toebrengen aan
de patiënt of aan de arts.
Complicaties
Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoperitoneale CSV-shuntsystemen kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operatieve ingreep
die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetische agenten, elektrolyt-onevenwicht en
overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een sensitiviteitsreactie vertonen tegenover het implantaat.
Het gebruik van niet-gelterde of niet-geregelde vloeistoen voor de preïmplantatietests kan resulteren in slechte klepprestaties en kan revisie van de klep nodig maken. De
producten mogen enkel in geregelde ziekenhuisomgevingen worden gehanteerd om het binnendringen van partikeltjes, vezels of andere contaminanten in de klep te voorkomen.
Het gebruik van scherpe instrumenten bij het hanteren van deze producten kan het siliconenelastomeer inkerven of snijden, wat in lekken kan resulteren en revisie van de klep nodig
kan maken. De incisies moeten ook met zorg worden gesloten om er zeker van te zijn dat de kleppen niet gesneden of geknikt worden door de hechtingsnaalden.
De meest voorkomende complicaties in CSV shuntingprocedures zijn te wijten aan obstructie van het systeem, zoals beschreven in de sectie “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen” van deze bijsluiter. De obstructie kan zich in om het even welk onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van
tumorcellen in de katheter. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel en van de distale katheter in het peritoneum of een
andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Zoals eerder uiteengezet, kan de groei van de zuigeling of van het kind er de oorzaak van zijn dat de distale katheter uit het
peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.
Buiten de hierboven beschreven shunt-obstructies, zijn er andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shuntingprocedures. Zij zijn
meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter de
shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.
In 1973 vatten Robertson et al de incidentie samen van infecties in ventriculo-atriale en ventriculoperitoneale shunts die tot dan toe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties
in ventriculo-atriale shunting varieerde van 7% tot 31%. Infectie van ventriculoperitoneale shunting kwam voor in 5 to 10 % van de patiënten in de meeste rapporten. Aangezien
ventriculo-atriale shunting de patiënt vatbaar maakt voor de verspreiding van bacteriën in andere organen, wordt ventriculoperitoneale shunting als minder verwoestend aanzien.
Kestle et al (1993) meldden onlangs een aanzienlijke daling van de infecties (minder dan 4%) dankzij het gebruik van antibiotica, korte duur van de operatieve ingreep (chirurgische
ondervinding) en controle van de omgeving in de operatiezaal (nl. een speciaal daartoe bestemde operatiezaal, beperkt personeel en heen en weer geloop, huidoppervlak bedekt).
Het artikel vermeldt dat de resultaten ook kunnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge pre-operatieve controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica in patiënten met shunts is ietwat controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door organismen met
een hoger resistentievermogen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.
Overmatige drainage van CSV kan te grote vermindering van CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom of
hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden met de inlaatgaten van de
katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overhelling van de schedelbeenderen veroorzaken, en kan de
hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus.
De incidentie van epilepsie na ventriculaire shuntingprocedures is gerapporteerd. Deze studie indiceerde ook dat de incidentie van aanvallen steeg bij meervoudige katheter-revisies.
Shunting in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in lussen van de darm of de omentum maius. Preforatie van de darm door de peritoneale katheter en
de erop volgende ontwikkeling van peritonitis is eveneens beschreven.
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet,
behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde labeling van het product.
Medtronic PS Medical zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is denitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking
komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic PS Medical garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat het ingesloten implanteerbare product voor eenmalig
gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aevering ervan aan de koper in wezen vrij is van defecten in materiaal en afwerking.
Medtronic PS Medical geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de
producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic PS Medical wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar
de uitsluitende keus van Medtronic PS Medical - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op
voorwaarde dat (i) Medtronic PS Medical schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform
was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door
koper van het product, F.O.B wordt teruggestuurd naar Medtronic PS Medical, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic PS Medical; en
(iii) dat Medtronic PS Medical er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet
over het recht om producten naar Medtronic PS Medical terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic PS Medical.
C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC PS MEDICAL GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ
UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC PS MEDICAL NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.
Assemblage de dérivation à enclenchement Delta®, pour nouveau-nés
Description
Assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés
L’assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés de Medtronic PS Medical est composé de plusieurs éléments : une valve Delta pour nouveau-nés (Fig. 1), un
Français
dôme de réservoir à ventriculostomie incorporé au montage à enclenchement et un cathéter péritonéal intégré, standard, 90 cm, à extrémité ouverte et à parois fendues. Le produit
est fourni avec un adaptateur de préremplissage et une aiguille émoussée de calibre 16 à utiliser avant l’implantation.
La valve Delta pour nouveau-nés de Medtronic PS Medical comprend une valve de refoulement à membrane en série avec un mécanisme à chambre Delta à fermeture normale. Ce
concept est destiné à maintenir la pression intraventriculaire (PIV) dans une plage physiologique normale, quelque soient les conditions de ux du liquide céphalo-rachidien (LCR)
du patient ou la position de son corps. Le contrôle du ux est accompli au moyen de la résistance combinée des diaphragmes de la membrane et de la chambre Delta. Le degré de
résistance détermine les caractéristiques de performance de la valve. La membrane restraint l’écoulement rétrograde. Les deux diaphragmes de la chambre Delta à fermeture normale
sont destinés à contrôler l’eet de siphon de la pression hydrostatique négative et s’ouvrent en réponse à la pression intraventriculaire positive en amont.
Un code radio-opaque sur les valves indique leur niveau de performance (Fig. 2 a-b) et permet une identication radiographique des caractéristiques de performance des dispositifs.
Le code correspond au niveau de performance 1, au niveau de performance 1,5 et au niveau de performance 2. L’utilisation d’un cathéter distal entraîne une résistance à
l’écoulement. La résistance supplémentaire maximale au ux est 2 cm H2O à un débit d’écoulement de 20 ml / heure.
REMARQUE : Tout assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation à
enclenchement pour obtenir une dérivation complète. Un outil aidant à l’assemblage à enclenchement est disponible séparément pour simplier la procédure
“d’enclenchement”.
L’assemblage de dérivation à enclenchement pour nouveau-nés incorpore un concept de réservoir en élastomère au silicone radio-opaque à enclenchement instantané complètement
unié : le dôme du réservoir ventriculaire de l’assemblage à enclenchement qui permet un accès direct aux ventricules pour les injections, l’échantillonnage et le drainage, et le
cathéter péritonéal intégré, à extrémité ouverte et à parois fendues. Les valves de dérivation sont éprouvées individuellement an d’assurer leur conformité aux caractéristiques de
pression-débit telles qu’elles apparaissent sur l’étiquette.
Cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement (disponible séparément)
Le cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement, standard, imprégné de baryum de Medtronic PS Medical est disponible séparément en plusieurs longueurs : 4, 5, 6, 7, 8 et 9
cm. D’autres longueurs sont disponibles par commande spéciale.
Le support du réservoir du cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement est destiné à être utilisé uniquement avec un dôme de réservoir ventriculaire d’assemblage à
enclenchement. Le cathéter ventriculaire réfractaire aux coudures et à la compression est en élastomère au silicone lisse et radio-opaque. Le support du réservoir en polypropylène
ferme contribue à la stabilité de sa structure et résiste à la pénétration de l’aiguille lors d’une injection percutanée. Un guide en acier inoxydable est fourni avec le cathéter. Ce guide est
destiné à faciliter l’introduction du cathéter dans les ventricules latéraux. Le cathéter est emballé avec le guide inséré dans son orice.
Indications
Les assemblages de dérivation à enclenchement pour nouveau-nés font partie des Système de dérivation pour contrôle de ux de LCR destinés à assurer le contrôle de l’écoulement
du LCR venant des ventricules cérébraux dans la cavité péritonéale. Une dérivation complète assure un accès direct aux ventricules cérébraux latéraux. La mise en place d’un cathéter
péritonéal distal, à extrémité ouverte et à parois fendues, n’est pas recommandée dans l’oreillette droite du coeur.
La valve Delta est un composant destiné à minimiser la réduction excessive de la pression intraventriculaire et du volume résultant du drainage excessif du LCR, qui peut être causé
par l’eet de siphon de la pression hydrostatique du cathéter distal. L’eet de siphon peut être créé par l’élévation du cathéter ventriculaire par rapport au cathéter distal (par exemple
lorsque le patient se tient droit).
L’utilisation d’un assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés est recommandée pour les enfants nés avant terme chez qui une valve de petite taille est
indiquée.
Mode d’emploi
Vérication de la perméabilité de la dérivation—Voir Figure 3
1. Raccorder l’adaptateur de préremplissage translucent à l’orice d’entrée du dôme du réservoir.
2. En utilisant l’adaptateur d’une aiguille émoussée de calibre 16, remplir une seringue d’une solution salée isotonique, stérile, ltrée.
3. Introduire l’adaptateur de l’aiguille émoussée dans l’orice de l’adaptateur de préremplissage, et à l’aide d’une pression légère de la seringue, rincer l’assemblage de dérivation
au moyen de la solution salée.
4. Si la solution salée s’écoule de l’extrémité du cathéter distal, l’assemblage de dérivation est perméable.
ATTENTION : NE PAS ESSAYER D’ASPIRER LE LIQUIDE PAR LA VALVE DELTA DE L’EXTRÉMITÉ DISTALE, SOUS RISQUE D’ENDOMMAGER LA VALVE.
ATTENTION : LES MATIÈRES PARTICULAIRES EN SUSPENSION DANS LES SOLUTIONS UTILISÉES POUR ÉPROUVER LES VALVES PEUVENT ENTRAÎNER LA PERFORMANCE
INCORRECTE DU PRODUIT ET NÉCESSITER UNE RÉVISION CHIRURGICALE PRÉMATURÉE.
Une courbe pression-débit peut être déterminée à partir des valeurs mesurées de la pression requise pour faire passer le liquide à travers la valve éprouvée (ou à travers un assemblage
de dérivation) à chacune des sélections de débit (voir pression-débit, Fig. 2a-b). Il n’est pas recommandé d’éprouver la valve à l’aide de cette méthode dans la salle d’opération.
On peut obtenir les directives d’essai pression-débit du département Service Clientèle de Medtronic PS Medical.
Intervention chirurgicale
Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place d’un assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés. Il incombe au chirurgien de
choisir la technique chirurgicale à utiliser ainsi que le site du placement.
La dérivation Delta pour nouveau-nés est destinée à être implantée avec la surface plate adjacente au péricrâne. Il est recommandé de la placer dans une poche créée chirurgiquement
sous l’épicrâne, mais pas sous l’incision du cuir chevelu. La surface supérieure des valves est signalée par une èche radio-opaque indiquant la direction en aval de l’écoulement du LCR.
Le lieu choisi pour la mise en place d’une valve Delta a un impact sur la performance générale de la dérivation. Le trou de Monro est un point de référence
établi déterminant le niveau zéro pour la surveillance de pression intracrânienne. La mise en place de la valve au-dessus de ce point de référence entraînera
une augmentation générale de la résistance au ux du système de dérivation. La mise en place de la valve en-dessous de ce point de référence entraînera une
diminution générale de la résistance au ux du système de dérivation lorsque le patient est assis, debout ou se tient droit. Ces changements sont directement
proportionnels à la distance linéaire (en mm) au-dessus ou en-dessous du point de référence (Fig. 4).
Les propriétés de résistance des valves Delta, ainsi qu’elles sont indiquées sur les diagrammes de caractéristiques de performance sur la notice de ce produit,
sont spéciées au point de référence zéro.
REMARQUE: Tout assemblage de dérivation à enclenchement Delta pur nouveau-nés utilisé avec un cathéter ventricularie de dérivation à enclenchement de
Medtronic PS Medical pour obtenir une dérivation de commande de ux compléte.
Mise en place d’un cathéter péritonéal
Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place d’un cathéter distal dans la cavité péritonéale. Il incombe au chirurgien de choisir le site de la mise en
place. La longueur du cathéter sur l’assemblage de dérivation à enclenchement Delta pour nouveau-nés est de 90 cm. L’assemblage présente un cathéter péritonéal à parois fendues à
l’extrémité distale ouverte. Si les parois fendues ne sont pas nécessaires, l’extrémité distale peut être ajustée en conséquence. La perméabilité du cathéter doit être vériée au moment
de l’opération chirurgicale.
Un introducteur de cathéter sous-cutané est disponible séparément pour percer le tunnel du cathéter distal. Il est recommandé d’utiliser l’introducteur de cathéter sous-cutané de
Medtronic PS Medical de 38 ou 60 cm de long.
Mise en place d’un cathéter ventriculaire
REMARQUE : Un cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement est disponible séparément.
L’implantation du cathéter ventriculaire doit être la dernière étape du procédé de dérivation an de minimiser la perte de LCR pendant l’opération.
Il est recommandé de placer la partie extracrânienne du support et de la valve dans une poche lâche formée chirurgiquement sous l’épicrâne en évitant que le cuir chevelu qui la
recouvre ne crée de compression. Le dôme à injections ne doit pas être placé sous l’incision du cuir chevelu an d’éviter toute diculté d’accès percutané à l’aide d’une aiguille.
ATTENTION : VEILLER À NE PAS PERFORER LE DÔME DU RÉSERVOIR EN SILICONE AVEC LE GUIDE MÉTALLIQUE LORS DU PLACEMENT DU CATHÉTER. CELA RISQUERAIT
DE CAUSER UNE FUITE À TRAVERS LE DÔME.
Assemblage de la dérivation—voir Figure 5.
Après que le cathéter ventriculaire ait été placé, le support du réservoir peut être enclenché avec le dôme du réservoir. Un outil d’assemblage est disponible séparément permettant
de faciliter et d’accélérer le procédé d’enclenchement. Glisser les “dents de fourche” de l’outil sous le support du réservoir, puis enclencher le dôme sur le support (Fig. 5). Une fois que le
dôme et le support sont bien enclenchés ensemble, le réservoir peut être placé dans un trou de trépan de 6 mm ou un trou percé au foret hélicoïdal.
MISE EN GARDE : VÉRIFIER QUE L’ENCLENCHEMENT EST COMPLET ET NE PAS DÉSASSEMBLER LE RÉSERVOIR ET LE SUPPORT UNE FOIS QU’ILS SONT ENCLENCHÉS
ENSEMBLE. LE RÉSERVOIR ET LE SUPPORT SONT DESTINÉS A N’ÊTRE ASSEMBLÉS QU’UNE SEULE FOIS. LORS DE L’ASSEMBLAGE, PRENDRE GRAND SOIN D’ÉVITER TOUT
DOMMAGE AUX ÉLÉMENTS EN PLASTIQUE. UN DÉSASSEMBLAGE ET UN RÉASSEMBLAGE, ET / OU UN DOMMAGE AUX ÉLÉMENTS EN PLASTIQUE LORS DE L’ASSEMBLAGE
RISQUERAIENT D’ENTRAÎNER UNE DÉCONNEXION FÂCHEUSE OU UNE FUITE DE L’ENSEMBLE.
Injection dans le dôme du réservoir
ATTENTION : UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT EST CARACTÉRISTIQUE DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE AU SILICONE NON-RENFORCÉS. IL CONVIENT DE
S’ASSURER DE L’ABSENCE DE TOUT DOMMAGE LORS DE L’INSERTION ET DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.
Le dôme du réservoir de l’assemblage de dérivation est destiné à permettre de multiples ponctions. Il est recommandé d’insérer l’aiguille à diérents endroits de manière à éviter des
ponctions répétées au même point sur le dôme. Les essais de performance du produit menés par Medtronic PS Medical indiquent que chaque réservoir peut tolérer 25 ponctions avec
une aiguille non perforante de calibre 25 ou plus petite. La performance réelle du produit peut varier selon la technique d’injection, le type et la taille de l’aiguille.
REMARQUE : Bien que le dôme du réservoir de l’assemblage à enclenchement soit conçu de manière à résister plus de 25 ponctions d’aiguille standard, accéder
à la dérivation plus de 25 fois de cette façon risque d’entraîner une érosion des tissus recouvrant la dérivation, et d’accroître la possibilité d’infection du patient
muni d’une dérivation. Lors de l’accès à une dérivation implantée, il faut s’assurer d’éviter tout dommage à la dérivation et aux tissus, ainsi que tout risque
d’infection.
Présentation
Les assemblages de dérivation à enclenchement pour nouveau-nés et les cathéters ventriculaires Medtronic PS Medical sont sous emballage STÉRILE et APYROGÈNE et sont destinés
à un usage unique (une seule fois). Ne pas resteriliser. La restérilisation risque d’endommager le produit et de causer des lésions au patient. Medtronic PS Medical n’est pas
responsable de la performance d’un produit qui a été restérilisé. Ne pas utiliser si l’emballage a été préalablement ouvert ou endommagé.
L’outil d’assemblage à enclenchement peut être réutilisé, n’est pas sous emballage stérile et est disponible séparément. Consulter le mode d’emploi de l’outil d’assemblage à
enclenchement emballée avec l’outil pour toutes informations se rapportant au nettoyage et à la stérilisation de l’outil d’assemblage à enclenchement.
Produits de commande spéciale
Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit ci-joint peuvent diérer de la description qui en est faite dans cette
notice de produit. Ces diérences ne compromettent nullement l’innocuité ou l’ecacité du produit de commande spéciale.
Les produits de commande spéciale peuvent être fournis stériles ou non stériles, comme indiqué sur l’étiquette apposée sur l’emballage du produit. Les produits non stériles
doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.
Contre-indications
Les dérivations de LCR dans l’oreillette droite, la cavité péritonéale, ou d’autres régions du corps ne doivent pas être réalisées en cas d’infection au sein des zones où les diérents
composants de dérivation doivent être implantés. Ces infections incluent celles du cuir chevelu et des régions de la peau au travers desquelles le système de dérivation passera, les
méninges et les ventricules cérébraux, péritoine et organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, plèvre et circuit sanguin. En fait, la dérivation de LCR est contre-indiquée en cas
d’infection d’une quelconque région du corps. Une autre contre-indication est la dérivation dans l’oreillette d’un patient sourant de cardiopathie congénitale ou toute autre anomalie
cardio-pulmonaire sérieuse. La dérivation dans l’oreillette droite du coeur est contre-indiquée.
Informations aux patients
Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) sur les dérivations de LCR. Ces informations doivent comprendre une description des complications
associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des autres produits et traitements disponibles.
Mises en garde et précautions
On doit choisir le produit et la taille adéquates correspondants aux besoins spéciques du patient, en fonction des essais diagnostiques et de l’avis du médecin. L’étiquetage du produit
spécie les niveaux ou gammes de performance applicables.
Les peluches, empreintes de doigt, talc et autres contaminants de surface peuvent produire des réactions aux corps étrangers ou des réactions allergiques.
Une mauvaise utilisation des instruments lors de la manipulation ou de l’implantation de ces produits peuvent provoquer la coupure, la déchirure, la rupture ou l’écrasement des
composants. Ces incidents peuvent entraîner la perte d’intégrité du système et nécessiter une révision chirurgicale du système implanté.
On doit faire extrêmement attention à ce que des contaminants particulaires ne pénètrent pas dans les composants du dérivation lors des essais de préimplantation et des manip-
ulations. L’introduction de contaminants peut être la cause de performances inadéquates (insusance ou excès de drainage) du système de dérivation. Des matières particulaires
pénétrant dans le système de dérivation peuvent provoquer l’occlusion du dérivation, ou maintenir les mécanismes de contrôle de pression/ux ouverts, ce qui provoquerait un excès
de drainage.
Lors du raccordement des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclantes doivent être correctement xées, sans trop serrer, an d’éviter qu’elles ne transpercent les tubes en
silicone.
Il convient d’acheminer soigneusement les cathéters an d’éviter tout entortillement et frottement inutiles le long du trajet. Les frottements peuvent provoquer la défaillance
(fracture) prématurée du cathéter.
Les dispositifs de dérivation à enclenchement risquent de se désassembler au niveau de la jonction à enclenchement en plastique s’ils sont : 1) endommagés avant d’être assemblés
; 2) assemblés, désassemblés et assemblés de nouveau ; ou 3) mal assemblés durant l’implantation. La mise en place occipitale d’une dérivation a été associée à un faible taux (<
0,3 %) de désassemblage de ses composants. Le chirurgien doit évaluer ce risque lorsqu’il décide du site de mise en place de l’implant. Un désassemblage au niveau de la jonction à
enclenchement en plastique peut entraîner un drainage excessif ou insusant et nécessiter une reprise chirurgicale visant au remplacement des composants d’enclenchement en
plastique.
Les patients munis de systèmes de dérivation hydrocéphaliques doivent être étroitement observés en période post opératoire an de pouvoir déceler les signes et symptômes qui
suggéreraient un dysfonctionnement du dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer un dysfonctionnement du dérivation. Les observations cliniques peuvent indiquer
une obstruction du dérivation ou un excès de drainage de LCR.
L’obstruction peut survenir dans n’importe lequel des composants du système de dérivation. Le système peut être intérieurement occlus à cause de fragments de tissu, caillots de sang,
amas de cellules tumorales, colonisation bactérienne ou autres débris. Au contact des structures à l’intérieur du corps les cathéters peuvent s’entortiller ou se bloquer à leurs extrémités
(c’est à dire l’insertion de l’embout du cathéter ventriculaire dans le plexus choroïde ou de l’embout distal du cathéter dans le grand épiploon ou les spires des intestins). Enn, une
obstruction du dérivation peut survenir suite à la croissance du nourrisson ou de l’enfant, ou des activités physiques occasionnant un débranchement des composants du dérivation ou
un retrait du cathéter distal de son site de drainage auquel il était destiné.
La coagulation autour de la partie auriculaire du cathéter peut provoquer une embolisation de l’arbre pulmonaire artériel provoquant un coeur pulmonaire ou une hypertension
pulmonaire.
Les composants de dérivation détachés peuvent migrer ultérieurement dans le coeur ou dans la cavité péritonéale.
Les systèmes de dérivation peuvent faire défaut en raison d’une défaillance mécanique, ce qui peut mener à un drainage insusant ou excessif.
Un dysfonctionnement ou une obstruction du dérivation peut occasionner des signes et symptômes d’augmentation de la pression intracrânienne si l’hydrocéphalie n’est pas
compensée. Chez l’enfant, les symptômes courants sont une augmentation de la tension de la fontanelle, congestion des veines du cuir chevelu, apragmatisme, somnolence et
irritabilité, vomissement et rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont, maux de têtes, vomissements, troubles visuels, rigidité de la
nuque, détérioration de la conscience, ainsi que d’autres observations neurologiques anormales.
Un excès de drainage de LCR peut prédisposer au développement d’un hématome sous-dural ou collapsus des parois ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter
ventriculaire.
Si le cathéter ventriculaire s’attache au plexus choroïde ou au tissu cérébral adjacent par l’adhésions du tissu breux, il est recommandé de ne pas le retirer de force. Il est recommandé
d’eectuer une rotation délicate pour aider à le libérer. Il est préférable de laisser le cathéter en place plutôt que de le retirer de force, et risquer une hémorragie intraventriculaire.
Les introducteurs de cathéter sous-cutanés peuvent se rompre aux soudures ou aux points d’assemblage des composants, ou en raison de déformation excessive du corps malléable.
Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système implantable. Les instruments doivent être inspectés avant implantation an de
s’assurer de leur intégrité et de leur fonctionnalité. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés pour éviter tout risque au patient et au médecin.
Complications
Les complications associées aux systèmes de dérivation ventriculo-péritonéale de LCR peuvent être similaires à celles observées lors de toute intervention chirurgicale eectuée sous
anesthésies locale et/ou générale. Elles comprennent les réactions aux médicaments et agents anesthésiques, déséquilibre électrolyte et perte excessive de sang, notamment chez les
nouveau-nés. Le patient peut, en de rares occasions, présenter une réaction de sensibilité à l’implant.
L’emploi de liquides non ltrés ou non-vériés pour les essais de préimplantation peut induire des performances de valve inexactes et nécessiter la révision de la valve. Les dispositifs
doivent être uniquement manipulés et contrôlés au sein d’un environnement hospitalier an d’éviter l’introduction de particules, bres, ou autres contaminant dans la valve.
L’utilisation d’instruments coupants lors de la manipulation de ces dispositifs peut entailler ou couper l’élastomère au silicone, provoquant des fuites et nécessitant la révision de la
valve. On doit procéder avec le plus grand soin lors de la fermeture des incisions an de s’assurer de ne pas couper ou entailler les valves avec les aiguilles à suture.
Dans toutes les dérivations de LCR, les complications les plus courantes proviennent de l’obstruction du système, comme il a été décrit dans la rubrique « Mises en garde » de
l’étiquette apparaissant sur l’emballage du produit. L’obstruction peut survenir dans tout composant du système en raison de la présence de fragments de cerveau, caillots sanguins et
amas de cellules tumorales le long du trajet. Elle peut aussi apparaître à cause de la séparation des composants du système ou de l’entortillement et/ou enroulement du cathéter. Ces
incidents peuvent prédisposer à la migration du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et du cathéter distal dans le coeur et l;arbre artériel pulmonaire, le péritoine, ou d’autres
structures au sein desquelles le cathéter est implanté. La croissance du nourrisson ou de l’enfant peut causer le retrait du cathéter distal depuis l’oreillette jusque dans la veine jugulaire
interne ou du péritoine jusque dans les plans de tissu où le liquide ne peut pas être absorbé.
En plus des types d’obstruction de dérivation décrites ci-dessus, ils existe d’autres complications sérieuses potentielles. Des infections locales ou générales ne sont pas rares dans les
procédures de dérivation. Elles sont la plupart du temps dues à des organismes logeant dans la peau, et particulièrement Staphylococcus epidermidis. Néanmoins, d’autres agents
pathogènes circulant dans le circuit sanguin peuvent coloniser le dérivation et, pour la majorité des patients nécessitent son retrait.
En 1973, Robertson et son équipe ont étudié la fréquence d’infections des dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales rapportées à cette époque. La fréquence des
infections pour les dérivations ventriculo-auriculaires varie de 7 à 31%. Les infections de dérivations ventriculo-péritonéales sont apparues chez 5% à 10% des patients, dans la plupart
des cas observés. Dans la mesure où les dérivations ventriculo-auriculaires prédisposent à la propagation de bactéries dans d’autres organes du corps, la dérivation ventriculo-auriculaire est considérée comme étant moins dévastatrice.
Récemment, (1993), Kestle et autres observèrent une réduction considérable des cas d’infections (moins de 4 %) grâce à l’usage d’antibiotiques, une opération chirurgicale de courte
durée (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (c’est-à-dire, une salle destinée spéciquement aux opérations, un personnel et un trac
limités, et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article annonce que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en
prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.
L’utilisation d’antibiotiques prophylactiques est quelque peu controversée car ces agents peuvent prédisposer à des infections par des organismes résistants. La décision d’utiliser de
tels antibiotiques revient donc au médecin et/ou au chirurgien.
Un drainage excessif de LCR peut entraîner une baisse démesurée de la pression du LCR et prédisposer au développement d’hématome sous-dural ou hygroma, ainsi qu’un rétrécissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les orices d’admission du cathéter. Chez le nouveau-né, cette baisse
excessive de pression entraînera une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut conduire à une hydrocéphalie constructive.
Des cas d’épilepsie survenant après des procédures de dérivation ont été rapportées. Cette étude indique aussi que l’incidence des crises augmente avec des révisions multiples de
cathéter.
La dérivation dans le péritoine peut ne pas réussir en raison des insertions du cathéter dans les spires des intestins ou le grand épiploon. Des perforations intestinales par un cathéter
péritonéal et le développement subséquent d’une péritonite ont été constatés.
Modalités de renvoi de marchandise
Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non-ouverts, avec les sceaux du fabriquant intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils n’aient
été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité de produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par
Medtronic PS Medical, et cette détermination est dénitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils on été en possession du client depuis plus de 90 jours.
Garantie
A. Garantie limitée standard. Medtronic PS Medical garantit à l’utilisateur nal initial («Acheteur») que le produit implantable à usage unique ci-joint («Produit»), acheté par
l’Acheteur, au moment de la livraison du produit, sera entièrement exempt de tout vice de matériel et défaut de fabrication. Medtronic PS Medical n’ore pas de garantie (expresse,
implicite ou légale) pour des Produits modiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, emploi impropre,
fonctionnement inadéquat, acte de négligence, essais non conformes, utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été
conçus, ou encore utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquels les produits ne sont pas destinés.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic PS Medical en cas de rupture de la garantie précitée, dépend du choix et de la décision de
Medtronic PS Medical, de remplacer ou de créditer l’Acheteur du montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic PS Medical ait été notié par écrit,
dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, accompagné d’une explication détaillée en anglais de toute défectuosité
rapportée; (ii) ledit Produit sera renvoyé à Medtronic PS Medical dans les quatre vingt dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, franco de port, au 125 Cremona Drive,
Goleta, CA 93117, Etats-Unis, sauf indication contraire par Medtronic PS Medical; et (iii) Medtronic PS Medical soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités
rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans de paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic PS Medical sans le consentement préalable
écrit de Medtronic PS Medical.
C. Refus d’autres garanties. A L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULEE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC PS MEDICAL N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION,
EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT REFUTE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE A USAGE
PARTICULIER. MEDTRONIC PS MEDICAL N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE A ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITE PROVENANT DE LA VENTE
OU DE L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPPORT AVEC CES ACTIVITES.
Delta® Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene
Beschreibung
Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene
Die Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene von Medtronic PS Medical besteht aus mehreren Komponenten: einem Delta-Ventil für Neugeborene (Abb. 1), einer integrierten
Deutsch
Schnapp-Ventrikulostomie-Reservoirkuppel und einem integrierten Peritonealkatheter in Standardgröße von 90 cm mit oenem Ende und Wandschlitzen. Das Produkt wird mit
einem Vorfülladapter und einer stumpfen Nadel, Größe 16 G, für die Verwendung vor der Implantation geliefert.
Das Delta-Ventil für Neugeborene von Medtronic PS Medical ist mit einem Membrandruckventil in Serie mit einem normalerweise geschlossenen Delta-Kammermechanismus
ausgestattet. Dieses Design dient dazu, den intraventrikulären Druck (IVP) innerhalb normaler physiologischer Bereiche zu halten, ungeachtet der Flußanforderungen von Zerebrospinalüssigkeit (CSF) oder der Körperposition des Patienten. Flußsteuerung erfolgt durch den kombinierten Widerstand der Membran und der Delta-Kammerscheidewände. Die Stärke
des Widerstands bestimmt die Leistungseigenschaften des Ventils. Rückuß wird durch die Membran verhindert. Die beiden gewöhnlich geschlossenen Delta-Kammerscheidewände
sind so gestaltet, daß sie den Siphon-eekt des negativen hydrostatischen Drucks steuern und sich auf einen positiven stromaufwärts gerichteten IVP önen.
Ein strahlenundurchlässiger Code auf den Ventilen zeigt die Leistungsstufen des Ventils an (Abb. 2a-b) und ermöglicht die Identikation der Geräteleistung mittels Röntgendurchleuchtung:
Der Code entspricht Leistungsstufe 1, entspricht Leistungsstufe 1,5 und Leistungsstufe 2. Der Gebrauch des distalen Katheters verursacht Flußwiderstand. Der maximale
zusätzliche Widerstand zum Fluß ist 2 cm H2O bei einer Flußgeschwindigkeit von 20 ml/h.
HINWEIS: Jede Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene ist mit dem Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter zu benutzen, um einen vollständigen Flußkontrollshunt zu gewährleisten. Ein Schnapp-Werkzeug, das das „Schnapp“-Verfahren erleichtert, ist separat erhältlich.
Die Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene besteht aus einem vollständig vereinheitlichten, zusammenschnappbaren, strahlenundurchlässigen Reservoir aus Silikonelastomer.
Die Ventrikel-Reservoirkuppel in der Schnapp-Shunt-Baugruppe bietet direkten Zugang zu den Ventrikeln für Injektionen, Probenentnahmen und Drainage und zum integrierten
Peritonealkatheter mit oenem Ende und Wandschlitzen. Jedes Shunt-Ventil wurde einzeln getestet, um Übereinstimmung mit den Druck-/Flußeigenschaften auf den Etiketts zu
gewährleisten.
Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter (separat erhältlich)
Der bariumimprägnierte Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter in Standardausführung von Medtronic PS Medical ist separat in verschiedenen Längen erhältlich: 4, 5, 6, 7, 8 und 9 cm.
Katheter in weiteren Längen können gesondert bestellt werden.
Die Reservoirbasis des Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheters ist ausschließlich für die Verwendung mit einer Schnapp-Baugruppen-Reservoirkuppel vorgesehen. Der knick- und
kompressionsresistente Ventrikelkatheter ist aus glattem, strahlenundurchlässigem Silikonelastomer hergestellt. Die starre Basis aus Polypropylen trägt zur strukturellen Stabilität bei
und minimiert die Möglichkeit der Penetration mit der Nadel bei perkutanen Injektionen. Ein Mandrin aus rostfreiem Stahl wird mit dem Katheter geliefert. Der Mandrin erleichtert
die Einführung des Katheters in die Seitenventrikel. Der Katheter ist mit dem Mandrin im Lumen verpackt.
Indikationen
Die Schnapp-Shunt-Baugruppen für Neugeborene von Medtronic PS Medical sind Teile eines CSF-Flußkontrollshunt-Systems, das zur Steuerung des CSF-Flusses von den Hirnventrikeln in das Peritoneum dient. Ein vollständiger Shunt ermöglicht unmittelbaren Zugang zu den lateralen Hirnventrikeln. Der distale Peritonealkatheter mit oenem Ende und
Wandschlitzen wird nicht zur Plazierung in den rechten Herzvorhof empfohlen.
Das Delta-Ventil ist so gestaltet, daß es die übermäßige Reduktion des intraventrikulären Druckes und Volumens durch übermäßige Drainage von CSF minimiert, die vom Siphoneekt
des hydrostatischen Druckes des Distalkatheters verursacht werden kann. Der Siphoneekt wird durch Erhöhen des Ventrikelkatheters in bezug auf den Distalkatheter verursacht (d.h.
wenn der Patient aufrecht gehalten wird).
Die Delta-Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene wird für die Verwendung bei Frühgeborenen empfohlen, für die das kleine Ventil indiziert ist.
Gebrauchsanweisung
Überprüfung der Durchgängigkeit des Shunts—siehe Abb. 3
1. Den durchsichtigen Vorfülladapter an den Einlaß der Reservoirkuppel anschließen.
2. Mit dem stumpfen Nadeladapter Größe 16 G eine Spritze mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung füllen.
3. Den stumpfen Nadeladapter in den Anschluß des Vorfülladapters einführen und die Shunt-Baugruppe unter geringem Druck mit Kochsalzlösung spülen.
4. Fließt die Kochsalzlösung aus dem distalen Katheterende, ist die Shunt-Baugruppe durchgängig.
VORSICHT: KEINE FLÜSSIGKEIT DURCH DAS DELTA-VENTIL VOM DISTALEN (AUSFLUSS-) ENDE ASPIRIEREN, DA SONST DAS VENTIL BESCHÄDIGT WERDEN KANN.
VORSICHT: SCHADSTOFFPARTIKEL IN DEN ZUM TESTEN DES VENTILS VERWENDETEN LÖSUNGEN KÖNNEN ZU UNSACHGEMÄSSER LEISTUNG DES PRODUKTS FÜHREN
UND VORZEITIGE ERNEUERUNG DER SHUNT-BAUGRUPPE ERFORDERN.
Eine Druck-/Flußkurve kann von den gemessenen Druckwerten, die zum Treiben der Flüssigkeit durch das getestete Ventil (oder den assemblierten Shunt) erforderlich sind, an jeder
der Flußgeschwindigkeitswahlen (siehe Druck/Fluß, Abb. 2a-b) abgeleitet werden. Testen des Ventils mit dieser Methode wird nicht im Operationssaal empfohlen.
Anleitungen für Druck-/Flußtests sind beim Kundendienst von Metronic PS Medical erhältlich.
Operationstechnik
Eine Reihe von Operationstechniken kann für die Plazierung der Delta-Schnapp-Shunt-Baugruppen für Neugeborene angewendet werden. Die Wahl der Operationstechnik und der
Einführungsstelle bleiben dem Chirurgen überlassen.
Der Delta-Shunt für Neugeborene wird mit der achen Oberäche am Perikranium implantiert. Die Plazierung des Ventils in eine chirurgisch geschaene subgaleale Tasche, die sich
nicht unter einem Einschnitt in der Kopfhaut bendet, wird empfohlen. Die Oberächen der Ventile sind mit einem strahlenundurchlässigen Pfeil markiert, der distal in Richtung
CSF-Fluß weist.
Der Plazierungssitus des Delta-Ventils beeinußt die Gesamtleistumg des Shunts. Das Foramen Monroi ist ein etablierter Nullebene-Bezugspunkt für intrakranielle Drucküberwachung. Plazierung des Ventils über diesem Bezugspunkt erhöht den Gesamtwiderstand des Shunt-Systems gegen den Fluß. Plazierung des
Ventils unter diesem Bezugspunkt senkt den Gesamtwiderstand gegen den Fluß des Shuntsystems, wenn der Patient sitzt, steht oder aufrecht gehalten wird.
Diese Veränderungen sind direkt proportional zur linearen Entfernung (in mm) über und unter dem Bezugspunkt (Abb. 4).
Die Widerstandseigenschaften der Delta-Ventile, die in den Leistungsdiagrammen in der vorliegenden Produktbeschreibung dargestellt sind, beruhen auf
dem Bezugspunkt Null.
HINWEIS: Jede Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene ist mit dem Schnapp-Shunt-Ventrikelkatheter von Medtronic PS Medical zu benutzen, um einen
vollständigen Flußkontrollshunt zu gewährleisten.
Plazierung des Peritonealkatheters
Verschiedene Operationstechniken können bei der Plazierung des distalen Katheters in das Peritoneum verwendet werden. Die Wahl des Plazierungssitus liegt im Ermessen des
Chirurgen. Die Länge des Katheters an der Schnapp-Shunt-Baugruppe für Neugeborene beträgt 90 cm. Zur Baugruppe gehört ein Peritonealkatheter mit Wandschlitzen am oenen
Distalende. Sind die Katheterwandschlitze nicht erwünscht, kann das distale Ende abgeschnitten werden. Der Katheter ist bei der Operation auf Durchgängigkeit zu überprüfen.
Ein subkutaner Katheterpassierer ist für die Tunnelierung des distalen Katheters verfügbar. Der 38 oder 60 cm lange subkutane Katheterpassierer von Medtronic PS Medical wird
empfohlen.
Plazierung des Ventrikelkatheters
HINWEIS: Der Ventrikelkatheter der Schnapp-Shunt-Baugruppe ist separat erhältlich.
Die Implantation des Ventrikelkatheters sollte der letzte Schritt im Shuntverfahren sein, um den Verlust von CSF während der Ope-ration auf ein Minimum zu reduzieren.
Es wird empfohlen, den extrakraniellen Teil der Basis und das Ventil in eine chirurgisch geschaene, lose subgaleale Tasche zu plazieren und dabei Kompression durch die darüberlieg-
ende Kopfhaut zu vermeiden. Die injizierbare Kuppel darf nicht unter die Inzision in der Kopfhaut gelegt werden, da dies den perkutanen Zugri mit der Nadel erschween könnte.
VORSICHT: WÄHREND DER PLAZIERUNG DES KATHETERS DIE RESERVOIRKUPPEL AUS SILIKON NICHT MIT DEM MANDRIN PUNKTIEREN. DIES KÖNNTE LECKAGE
DURCH DIE KUPPEL VERURSACHEN.
Zusammenbau des Shunts—siehe Abbildung 5
Nachdem der Ventrikelkather plaziert worden ist, kann die Reservoirbasis mit der in der Shunt-Baugruppe integrierten Reservoirkuppel zusammengeschnappt werden. Ein
Schnappwerkzeug ist separat erhältlich, das das Verfahren vereinfacht und beschleunigt. Die Zinken des Werkzeugs unter die Reservoirbasis schieben, dann die Kammer auf die Basis
aufschnappen (Abb. 5). Nachdem Kammer und Basis zusammengeschnappt sind, wird das Reservoir in ein 6 mm großes Bohrloch plaziert.
WARNUNG: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS RESERVOIR UND DIE BASIS GANZ ZUSAMMENGESCHNAPPT SIND UND NACH DEM ZUSAMMENSCHNAPPEN NICHT WIEDER
GETRENNT WERDEN, DA NUR EIN EINMALIGES ZUSAMMENSCHNAPPEN VORGESEHEN IST. BEIM ZUSAMMENSCHNAPPEN IST GRÖSSTE SORGFALT ZU ÜBEN, UM
BESCHÄDIGUNGEN DER PLASTIKTEILE ZU VERHÜTEN. AUSEINANDER- UND ZUSAMMENSCHNAPPEN UND/ODER BESCHÄDIGUNGEN AN DEN PLASTIKTEILEN BEIM
ASSEMBLIEREN KÖNNEN UNERWÜNSCHTE DEKONNEKTION ODER LECKS IN DER BAUGRUPPE VERURSACHEN.
Injektion in die Reservoirkuppel
VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN UNVERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND
HERAUSZIEHEN DER NADEL IST GRÖSSTE VORSICHT ZU ÜBEN.
Die Reservoirkuppel der Schnapp-Shunt-Baugruppe ist für mehrfache Einstiche vorgesehen. Es wird empfohlen die Nadel an verschiedenen Stellen einzustechen, damit wiederholte
Punktionen an einem bestimmten Punkt der Kuppel verhindert werden. Von Medtronic PS Medical durchgeführte Tests der Produktleistung haben erwiesen, daß jedes Reservoir bis
zu 25 Einstichen mit einer stanzfreien Nadel Größe 25 G oder kleiner widerstehen kann. Die tatsächliche Leistung des Produkts kann sich wegen der Injektionstechnik, Nadelart und
-größe unterscheiden.
HINWEIS: Obwohl die Reservoirkuppel der Schnapp-Shunt-Baugruppe so gestaltet ist, daß sie 25 Einstichen mit einer Standard-Nadel widersteht, kann es durch
mehr als 25 solche Punktionen zu Gewebeerosion über dem Shunt und zu erhöhter Infektionsgefahr des Shunts bzw. Patienten kommen. Beim Zugri auf
einen implantierten Shunt muß vorsichtig verfahren werden, um Beschädigung des Shunts, sowie Gewebeverletzungen und Infektionen zu vermeiden.
Lieferumfang
Die Medtronic PS Medical Schnapp-Shunt-Baugruppen und Ventrikelkatheter werden STERIL und NICHT-PYROGEN geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und dadurch möglicherweise den Patienten verletzten. Medtronic PS Medical ist für die Leistung resterilis-
ierter Produkte nicht verantwortlich. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist.
Das wiederverwendbare Schnappwerkzeug ist unsteril verpackt und separat erhältlich. Informationen über die Reinigung und Sterilisation des Schnappwerkzeugs entnehmen Sie
bitte der Gebrauchsanweisung, die dem Schnappwerkzeug beigefügt ist.
Spezialanfertigungen
Falls dieser Gebrauchsanweisung eine Spezialanfertigung beiliegt, können unter Umständen die äußeren Merkmale des mitgelieferten Produktes von der Produktbeschreibung in
dieser Packungsbeilage abweichen. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch nicht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung.
Spezialanfertigungen können steril oder unsteril geliefert werden, wie auf dem Verpackungsetikett des Produktes angegeben. Unsterile Produkte müssen vor dem Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden.
Kontraindikationen
Der Shunt von CSF in den Peritonealraum oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn eine Infektion in Regionen besteht, in denen die verschiedenen
Komponenten des Shunt-Systems implantiert werden sollen. Dies schließt Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautbereiche ein, durch die das Shunt-System passieren soll, sowie
die Hirnhäute und Hirnventrikel, das Peritoneum, intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutstrom. Tatsächlich sind CSF-Shunts kontraindiziert, wenn überhaupt
eine Infektion in irgendeiner Körperregion vorliegt. Eine weitere Kontraindikation ist der Shunt in den Herzvorhof eines Patienten mit angeborener Herzkrankheit oder einer anderen
schwerwiegenden Herz-/Lungenkrankheit. Shunts in den rechten Vorhof sind kontraindiziert.
Aufklärung des Patienten
Der Arzt ist für die Aufklärung des Patienten und/oder seines Stellvertreters über CSF-Shunts verantwortlich. Die Aufklärung sollte auch eine Beschreibung der Komplikationen, die bei
implantierbaren Shunt-Systemen auftreten können, sowie eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden einschließen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das angemessene Produkt und seine Größe müssen aufgrund diagnostischer Tests und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend
ausgewählt werden. Die Leistungsstufen oder -bereiche sind auf dem Produktetikett angegeben.
Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Oberächenschadstoe sowie Rückstände von Gummihandschuhen können Abwehr- oder allergische Reaktionen hervorrufen.
Durch den unsachgemäßen Gebrauch von Instrumenten bei der Implantation eines Shunts kann das Produkt angeschnitten, geschlitzt, gequetscht oder geknickt werden. Solche
Schäden können zu einem Verlust der Integrität des Shunts führen und eine frühzeitige chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.
Während der Präimplantationstests oder bei der Handhabung ist sorgfältig darauf zu achten, daß keine Schadstopartikel in die Komponenten des Shuntsystems gelangen, da dies
die Leistung des Shuntsystems beeinträchtigen könnte (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstopartikel im Shuntsystem können auch zur Shuntokklusion führen oder
die Druck-/Fluß-Kontrollmechanismen oenhalten, was zu einer übermäßigen Drainage führt.
Beim Befestigen der Ventrikelkatheter an den Anschlüssen sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst eventuell
den Silikonschlauch durchtrennen könnten.
Beim Legen der Katheter ist Vorsicht geboten, um Abknicken und unnötige Abrasion zu vermeiden. Abrasion kann zu vorzeitigem Ausfall (Bruch) des Katheters führen.
Medizinprodukte vom Schnapp-Shunttyp können sich an der Plastikschnappverbindung lösen, wenn sie 1) vor dem Anschließen beschädigt waren 2) angeschlossen,
abgetrennt und wieder angeschlossen wurden oder 3) während der Implantation nicht völlig angeschlossen worden sind. Die okzipitale Plazierung ist mit einer geringen Rate an
Shuntkomponentendekonnektionen (< 0,3%) in Zusammenhang gebracht worden. Der Chirurg sollte bei der Wahl der geeigneten Implantatplazierung dieses potentielle Risiko
in Erwägung ziehen. Die Abtrennung an der Plastikschnappverbindung kann eine Über- oder Unterdrainage zur Folge haben und erfordert die chirurgische Revision zum Ersatz der
Plastikschnappkomponenten.
Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, damit Anzeichen und Symptome einer Shunt-Fehlfunktion festgestellt werden können. Die klinischen Befunde können Shunt-Fehlfunktion, Shuntobstruktion oder übermäßige Drainage von CSF anzeigen.
Eine Shuntobstruktion kann in jeder Komponente des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Partikel wie Blutgerinnsel oder Hirngewebsfragmente, Tumorzellansammlungen, Bakterienkolonisierungen oder anderen Detritus blockiert werden. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontakt kommen, können an der Spitze abgeknickt oder
blockiert werden (z. B. Einführung der Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus, durch Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen). Und
schließlich kann eine Shuntobstruktion aufgrund des Wachstums eines Kleinkindes oder Kindes oder aufgrund körperlicher Aktivitäten eintreten, die zu einer Unterbrechung der
Shunt-Verbindungen oder Entfernung eines distalen Katheters von seinem geplanten Drainagesitus führen.
Blutgerinnsel um den Katheterteil im Vorhof kann zu Embolisierung der Pulmonararterie führen und von Kardiopulmonie oder Pulmonarhypertonie gefolgt werden.
Abgetrennte Shunt-Komponenten könnten in das Herz oder das Peritoneum abwandern.
Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion ausfallen und übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben.
Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert
wird. Beim Kleinkind sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der anterioren Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit,
Erbrechen und nuchale Rigidität. Bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigen sich die mit zunehmendem intrakraniellem Druck verbundenen Anzeichen und Symptome wie
Kopfschmerzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Gedächtnisverlust, nuchale Rigidität, Bewußtseinsverschlechterung und verschiedene neurologische Befunde.
Übermäßige Drainage von CSF kann zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms oder zum Kollaps der Seitenventrikelwände und somit zur Obstruktion des
Ventrikelkatheters führen.
Sollte sich der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verbinden, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu
entfernen. Vorsichtige Drehung des Katheters kann dazu beitragen, ihn zu lösen. Es wird empfohlen, den Katheter lieber an Ort und Stelle zu lassen, anstatt intraventrikuläre
Hämorrhagie zu riskieren, welche durch gewaltsame Entfernung entstehen kann.
Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Verbindungspunkten der Komponenten oder aufgrund extremer Deformierung des formbaren Schafts brechen. Ein
plötzlicher Bruch kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shunt-System beschädigen. Die zu verwendenden Instrumente müssen vor dem Gebrauch inspiziert
werden, um anhaltende Integrität und Funktionalität zu gewährleisten. Einweginstrumente dürfen nie wiederverwendet werden, da dies zu Verletzungen des Patienten oder Arztes
führen könnte.
Komplikationen
Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloperitonealen CSF- Shuntsystemen ähneln denen, die bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose
auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Narkosemittel, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust insbesondere bei Kleinkindern. In
seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Empndlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist.
Der Gebrauch von ungelterten oder unkontrollierten Flüssigkeiten für Präimplantationstests kann zu fehlerhafte Ventilleistung führen und die Entfernung des Ventils erforderlich
machen. Die Geräte müssen im kontrollierten Krankenhausmilieu gehandhabt werden, um Verunreinigung durch Partikel, Fasern oder andere Kontaminationsstoe im Ventil zu
verhindern.
Der Gebrauch von scharfen Instrumenten während der Handhabung dieser Geräte kann zu Kerben und Schnitten des Silikonelastomers und somit zu Leckage führen und die Entfernung des Ventils erfordern. Vorsichtige Handhabung beim Verschließen der Inzisionen ist geboten, damit die Ventile nicht mit der Nadel angeschnitten oder aufgeschlitzt werden.
Bei allen Shuntverfahren sind die häugsten Komplikationen auf eine Obstruktion des Systems zurückzuführen, wie im Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”
beschrieben. Eine Obstruktion kann in allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirnfragmenten, Blutgerinnseln und/oder Aufwicklung des Katheters verursacht werden.
Dies kann die Wanderung des Ventrikelkatheters in die lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche der Katheter implantiert ist,
verursachen. Beim Kleinkind und Kind kann das Körperwachstum dazu führen, daß sich der distale Katheter vom Peritoneum zu Gewebeächen, wo die Flüssigkeit nicht absorbiert
werden kann, verlagert.
Außer den obengenannten Arten der Shunt-Obstruktion gibt es noch andere, potentiell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei allen
Shunt-Verfahren nicht ungewöhnlich. Sie werden meist durch Organismen hervorgerufen, die die Haut befallen, insbesondere Staphylococcus epidermidis. Jedoch können sich auch
andere pathogene Keime, die im Blutstrom zirkulieren, im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.
Robertson et al. haben 1973 die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen und -peritonealen Shunts bis zum Zeitpunkt der Veröentlichung zusammengefaßt. Die Inzidenz von
Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7% und 31%. Die Infektion bei ventrikuloperitonealen Shunts trat in den meisten Veröentlichungen bei 5% bis 10% der
Patienten auf. Da ventrikuloatriale Shunts die Verbreitung von Bakterien zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.
Kürzlich (1993) berichteten Kestle et al. über eine signikante Infektionsreduktion (weniger als 4% Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (Erfahrung
des Operateurs) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedecktes Operationsfeld). Der
Artikel berichtet, daß auch ohne Antibiotika durch rigorose präoperative Kontrolle der Umgebung gute Resultate erzielt werden.
Der Gebrauch von prophylaktischen Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil ihr Gebrauch zu Infektionen durch resistentere Organismen führen kann. Daher
verbleibt die Entscheidung über die prophylaktische Anwendung von Antibiotika dem behandelnden Arzt und/oder Chirurgen überlassen.
Überdrainage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung von subduralen Ergüssen und Hygroma sowie übermäßiger Herabsetzung
der ventrikulären Größe mit nachfolgender Obstruktion durch Einstürzen der Ventrikelwände auf die Einlaßlöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige
Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der anterioren Fontanelle sowie Kraniostenose und kann zu obstruktivem Hydrozephalus führen.
Das Auftreten von Epilepsie nach ventrikulären Shunt-Verfahren wurde in manchen Fällen festgestellt. Diese Studie hat auch erwiesen, daß das Auftreten von Anfällen mit
mehrfachen Katheterrevisionen zunehmen kann.
Shunts in den Peritonealraum sind nicht immer erfolgreich wegen der möglichen Einbettung des Katheters in Darmschlingen oder im Omentum majus. Auch wurde die Perforation
des Darms durch den peritonealen Katheter mit nachfolgender Peritonitis beschrieben.
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