Medtronic 2570009 Instructions for Use

IMPORTANT INFORMATION FOR GENERAL INSTRUMENTS FOR WAVE D, WAVE O, FUSE™, AND LOOP® SPINAL SYSTEMS

These orthopedic manual surgical instruments are intended for use in surgical procedures to manipulate tissue, bone, or for use with other devices in orthopedic surgery. An instrument may incorporate a measuring function which has uses as described

Medtronic does not and cannot warrant the use of this instrument nor any of the component parts upon which repairs have been made or attempted, except as performed by Medtronic or an authorized Medtronic repair representative. Implied warranties

breakage of an instrument or the implant in this situation could be extremely hazardous. The physical characteristics required for many instruments does not permit them to be manufactured from implantable materials, and if any broken fragments of instruments

Extreme care should be taken to ensure that this instrument remains in good working order. During the procedure, successful utilization of this instrument is extremely important. Instruments should not be bent or damaged in any way. Misuse of instruments,

The methods of use of instruments are to be determined by the user’s experience and training in surgical procedures. A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may

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Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile instruments should be used in surgery. Always immediately clean and re-sterilize all instruments used in surgery. Instruments should be thoroughly cleaned prior to re-sterilization. This process

Examination should be thorough and must include a visual and functional inspection of the working surfaces, pivots, racks, spring or torsional operation, cleanliness of location holes or cannulations, and the presence of any cracks, bending, deformation,

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• Aucune coupure ou rayure n’est présente dans le silicone.

• L’isolation n’est pas endommagée (coupures, déchirures, etc.).

• Les extrémités de travail ou les pointes ne sont pas endommagées. L’extrémité de travail ne doit pas comporter de fissure, de rayure à bord tranchant ni d’autres dommages. Le cas échéant, l’extrémité de travail doit être tranchante.

• Les fils ne sont pas endommagés.

• Tous les éléments sont présents et ne comportent pas de trace de dommages ou de détérioration. Exemples d’éléments pouvant être manquants, desserrés ou endommagés : vis de serrage, ressorts, ressorts incurvés, broches et griffes.

• Les extrémités d’accouplement ne doivent pas comporter de dommages (entailles, rayures, plis, etc.) pouvant compromettre la fonction d’accouplement.

• Les instruments tubulaires comportant un fil-guide ou un autre outil d’insertion sont vérifiés visuellement.

Inspection fonctionnelle
Vérifier les éléments suivants :

• Les éléments conçus pour se déplacer peuvent le faire librement, sans coincer, forcer ou grincer.

• Les ressorts ramènent la poignée de l’instrument vers sa position d’origine.

• Les languettes de retenue maintiennent les éléments en contact et ne sont pas endommagées.

• L’instrument fonctionne comme prévu avec les éléments en contact appropriés.

• Des détentes à bille maintiennent les éléments en contact et ne sont pas endommagées.

• Les bords affûtés sont tranchants au toucher et ne sont pas émoussés, ne comportent pas d’entailles ou d’autres dommages.

• Les pointes sont en contact lorsqu’elles doivent l’être.

• Les mécanismes de cliquet sont fonctionnels. Ces derniers comprennent les poignées, les verrous et d’autres mécanismes. Toutes les dents doivent être présentes et fonctionnelles.

• Les pointes d’entraînement ne sont pas usées au point de ne plus pouvoir fonctionner. Le cas échéant, apparier l’instrument avec l’élément approprié.

RETRAITEMENT  CONSIDERATIONS GENERALES

Le nettoyage consiste à éliminer les souillures organiques. Un nettoyage efficace à pour conséquence de :

• Minimiser le transfert de souillures organiques d’un patient à un autre ;

• Éviter l’accumulation de souillures résiduelles tout au long de la durée de vie du produit ;

• Permettre une stérilisation subséquente réussie. La qualité du retraitement est conditionnée par la minutie du nettoyage.

Le nettoyage est l’étape initiale ; la stérilisation, effectuée plus tard pendant le retraitement est destinée à détruire les micro-organismes afin de réduire les risques de transmission et les possibilités d’infection. Pour garantir un retraitement satisfaisant,
aucun retard ne doit être pris entre les différentes étapes présentées dans ce document.

REMARQUE : des instructions particulières concernant le retraitement/démontage/réassemblage sont fournies avec certains instruments réutilisables qui doivent être démontés avant le nettoyage et la stérilisation. Dans les régions où il est nécessaire de fournir
une copie de ces instructions, celles-ci sont fixées à l’emballage ou au conteneur ou placées à l’intérieur. Des instructions particulières concernant le retraitement/démontage/réassemblage se trouvent également sur le site Web http://manuals.medtronic.
com en naviguant jusqu’à « Spinal and Biologics », puis « Instruments ». Les instructions sont identifiées par le nom du système et le ou les numéros de pièces. Il est également possible de trouver des instructions relatives à un instrument particulier sur le
site Web http://manuals.medtronic.com en en effectuant une recherche par numéro de pièce de l’instrument.

Agents pathogènes transmis par le sang
Les précautions universelles relatives à la manipulation de ce dispositif après usage doivent être observées par tout le personnel hospitalier, conformément à la norme OSHA 29 CFR 1910.1030 qui réglemente l’exposition aux agents pathogènes transmis par le sang.

Nettoyage minutieux des instruments réutilisables
Il est extrêmement important de nettoyer soigneusement les instruments réutilisables après chaque utilisation en suivant les étapes de nettoyage précises décrites dans ce document. Un nettoyage inefficace ou incomplet peut nuire à la phase de stérilisation qui suit.

Nettoyage automatique
Un cycle de lavage/désinfection entièrement automatisé n’est pas recommandé comme méthode de nettoyage unique. Un nettoyage manuel est nécessaire.

Nettoyage manuel
Les agents de désinfection comme les solutions désinfectantes et chimiques agissent en diminuant la présence de microbes sur les surfaces, mais n’ont pas une action nettoyante. Il est possible que d’autres types de savons et de détergents n’atteignent pas
le niveau de propreté approprié. Il est recommandé d’utiliser des agents de nettoyage enzymatiques. Il a été démontré que ce type de nettoyant enlève efficacement les souillures d’origine organique, telles que le sang, des instruments. Les instructions de
nettoyage à l’aide d’un nettoyant enzymatique ont été validées par Medtronic.

Agents de nettoyage et outils de nettoyage
Les agents, solutions ou outils de nettoyage suivants ne doivent PAS être utilisés :

• Sérum physiologique

• Agents de nettoyage alcalins

• Solutions contenant du chlore (p. ex., eau de Javel) ou des aldéhydes (p. ex., glutaraldéhyde)

• Solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou solution de Ringer

• Brosses métalliques ou tampons à récurer

Il est recommandé d’utiliser des nettoyants enzymatiques à pH neutre, des brosses à poils souples ainsi que des nettoie-pipes souples.
Eau de nettoyage et de rinçage

De l’eau du robinet adoucie doit être utilisée, si possible. De l’eau désionisée doit être utilisée pour l’étape de rinçage finale afin d’éviter la formation de dépôts minéraux sur les surfaces.
Utilisation d’huile minérale ou de lubrifiants à base de silicone

Ces types de lubrifiants ne doivent jamais être utilisés parce qu’il peut être impossible de les enlever en suivant ces instructions de nettoyage. Les lubrifiants peuvent recouvrir les micro-organismes, empêcher le contact direct de la vapeur avec les surfaces
des instruments et entraver la stérilisation.

CONSIGNES POUR LE NETTOYAGE MANUEL

Manipulation correcte après usage
NE PAS laisser sécher les instruments après usage avant de les nettoyer. Le nettoyage et la stérilisation ultérieure peuvent être entravés lorsque le sang ou les solutions contenant du sang ont séché sur les instruments.

Consignes de nettoyage – Point d’utilisation

1. Enlever toute salissure visible des instruments à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

2. Placer les instruments dans un plateau rempli d’eau ou les recouvrir d’un linge humide. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation pour minimiser le séchage avant nettoyage.

Consignes de nettoyage – Zone de nettoyage dédiée

1. Transporter immédiatement le plateau contenant les instruments couverts vers une zone de travail dédiée au retraitement ultérieur.

2. Démonter les instruments le cas échéant.

3. Rincer les instruments à l’eau courante pendant 3 minutes.

4. Frotter les instruments avec une brosse à poils souples ou un nettoie-pipe de taille appropriée pour éliminer les salissures visibles. Veiller à bien brosser à l’intérieur de toutes les lumières ou cavités.

5. Brosser jusqu’à ce que toutes les salissures visibles soient éliminées.

6. Préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du du robinet en respectant les consignes, recommandations de dilution et températures préconisées par le fabricant.

7. Placer les instruments dans le nettoyant enzymatique de façon à ce qu’ils soient entièrement immergés et laisser tremper pendant 45 à 60 minutes.

8. Retirer les instruments du nettoyant enzymatique et les rincer à l’eau courante. S’assurer que toutes les lumières ou cavités sont rincées sous le jet d’eau. Rincer pendant 3 minutes.

9. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique à l’aide d’eau du robinet et en respectant les consignes, recommandations de dilution et températures préconisées par le fabricant.

10. Placer les éléments dans le détergent enzymatique, les immerger complètement et soniquer pendant 45 à 60 minutes.

11. Retirer les éléments du sonicateur et rincer à l’eau courante. S’assurer que toutes les lumières ou cavités sont rincées sous le jet d’eau. Rincer pendant 3 minutes.

12. Recommencer le rinçage décrit à l’étape 11, en utilisant cette fois de l’eau désionisée pendant 3 minutes supplémentaires.

13. Sécher les éléments à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

14. Inspecter soigneusement les instruments, notamment toutes les lumières et cavités, pour s’assurer que toute contamination a été éliminée. Si des salissures sont encore présentes, recommencer le processus de nettoyage ou contacter immédiatement votre
distributeur Medtronic pour organiser la mise au rebut ou le remplacement. Ne pas effectuer le retraitement d’un instrument souillé.

DESINFECTION

Les instruments réutilisables Medtronic sont considérés comme des dispositifs critiques et doivent être stérilisés avant leur première utilisation ou avant réutilisation, conformément aux instructions de retraitement. La désinfection avec des solutions
désinfectantes ou chimiques est inutile et n’est pas recommandée.

CONSIGNES DE STERILISATION

Les instruments doivent être stérilisés avant la première utilisation ou avant réutilisation, comme indiqué dans les présentes instructions de retraitement. Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), au plasma, aux rayons gamma, à la vapeur
chimique ou par chaleur sèche ne sont PAS recommandées pour la stérilisation de ces instruments. La vapeur/chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée.

Les consignes de stérilisation suivantes ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Emballer les éléments ou les mettre dans une poche.

2. Vérifier l’absence de déchirure, perforation ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger les éléments dans le stérilisateur en suivant les procédures et les configurations de chargement recommandées par le fabricant du stérilisateur.

4. Suivre les procédures recommandées par le fabricant du stérilisateur pour programmer le stérilisateur à l’aide d’un des ensembles de paramètres des cycles de stérilisation indiqués dans le tableau 1 (pour les infrastructures médicales situées aux États-Unis et
dans leurs territoires) et dans le tableau 2 (pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis et de ses territoires).

Tableau 1 : paramètres des cycles de stérilisation pour les États-Unis et ses territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

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DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO VŠEOBECNÉ NÁSTROJE PRO SPINÁLNÍ SYSTÉMY WAVE D, WAVE O, FUSE™ A LOOP®

TÄHTIS TEAVE SPINAALSÜSTEEMIDE WAVE D, WAVE O, FUSE™ JA LOOP® ÜLDISTE INSTRUMENTIDE KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK A WAVE D, WAVE O, FUSE™ ÉS LOOP® GERINCRENDSZEREK ÁLTALÁNOS UTASÍTÁSAIHOZ

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR „WAVE D”, „WAVE O”, „FUSE”™ UN „LOOP”®

MUGURKAULA FIKSĀCIJAS SISTĒMU GALVENAJIEM INSTRUMENTIEM

SVARBI INFORMACIJA APIE BENDRUOSIUS INSTRUMENTUS „WAVE D“, „WAVE O“, „FUSE“™ IR „LOOP“® STUBURO SISTEMOMS

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYRZĄDÓW OGÓLNYCH DO SYSTEMÓW

KRĘGOSŁUPOWYCH WAVE D, WAVE O, FUSE™ I LOOP®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VŠEOBECNÉ NÁSTROJE PRE SPINÁLNE SYSTÉMY WAVE D, WAVE O, FUSE™ A LOOP®

2014-05-12

0123

GENERAL INSTRUMENTS IFU FOR M708348B443E Rev. A
Wave D, Wave O, Fuse™, and

®

Spinal Systems

Loop

North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10

0123

EC REP

ENGLISH

DESCRIPTION

Reusable instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures which meet available national or international standards specifications.

INTENDED USE

on the label and the instrument.

DO NOT IMPLANT THE INSTRUMENTS.

of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

WARNINGS

• Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments, such as on sharp edges, may cause injury to the patient or operative personnel.

• Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose, or even dangerous to the patient or surgical staff.

• There are particular risks involved in the use of instruments used for bending and cutting rods. The use of these types of instruments can cause injury to the patient by virtue of the extremely high forces which are involved. Do not cut rods in situ. In addition, any

remain in the body of a patient, the patient could have allergic or infectious consequences.

• It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximity to vital organs, nerves or vessels, and that the forces applied while correcting the position of the instrumentation is not excessive, such that it might cause injury to the patient.

PRECAUTIONS

• Excessive force applied by instruments to implants can dislodge devices, particularly hooks.

• Never expose instruments to temperatures in excess of 135 °C that may considerably modify the physical characteristics.

•
resulting in corrosion, “freezing-up”, scratching, loosening, bending, or fracture of any or all sections of an instrument may inhibit or prevent proper function.

• These instruments should be carefully placed on trays, cleaned after each use, and stored in a dry environment.

• Do not use this instrument for any action for which it was not intended.

• Regularly review the operational state of all instruments and, if necessary, make use of repair and replacement services.

• To avoid injury, the instrument should be carefully examined for functionality or damage prior to use. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be available.

• Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and the compliance of the patient will greatly affect the results.

• Proper patient selection and operative care are critical to the success of the surgery and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.

• Special precautions are needed during pediatric use. Care should be taken when using instruments in pediatric patients, since these patients can be more susceptible to the stresses involved in their use.

• Some surgeries require the use of instruments which incorporate a measuring function. Ensure that these are not worn and any surface engravings are clearly visible.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

• Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs or joints.

• Infection, if instruments are not properly cleaned and sterilized.

• Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.

• Nerve damage due to surgical trauma.

• Dural leak in cases of excessive load application.

• Impingement of close vessels, nerves, and organs by slippage or misplacement of the instrument.

• Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.

• Cutting of skin or gloves of operating staff.

• Bony fracture in cases of deformed spine or weak bone.

• Tissue damage to the patient, physical injury to operating staff, and/or increased operating time that may result from the disassembly of multi-component instruments occurring during surgery.

•
compromise the results.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
This device should be used only by physicians familiar with the device, its intended use, any additional instrumentation, and any available surgical techniques.

PACKAGING

Packages for components should be intact upon receipt. All sets should be checked for completeness and all components should be checked for signs of damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to Medtronic.

must be performed before handling, or before returning product to Medtronic.

EXAMINATION

Instruments must always be examined by the user prior to surgery.

or distortion, and that all components are complete.

Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise un-functional.

Visual Inspection

Make certain of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any part of the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains, or rust do not exist. If present, attempt to wipe clean in accordance with the instructions in the Manual Cleaning section of this document.

• There is no handle/shaft separation, and that the handle-to-shaft connection is secure.

• No cuts or gouges in silicone are present.

• There is no damage (cuts, tears, etc.) to the insulation.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should be free of cracks, sharp edged gouges, and other damage. When applicable, the working end should be sharp.

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Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise un-functional.

Visual Inspection

Make certain of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any part of the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains, or rust do not exist. If present, attempt to wipe clean in accordance with the instructions in the Manual Cleaning section of this document.

• There is no handle/shaft separation, and that the handle-to-shaft connection is secure.

• No cuts or gouges in silicone are present.

• There is no damage (cuts, tears, etc.) to the insulation.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should be free of cracks, sharp edged gouges, and other damage. When applicable, the working end should be sharp.

• There is no damage to threads.

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing, there should be no delay between the

NOTE: Certain reusable instruments that should be disassembled prior to cleaning and sterilization are provided with specific reprocessing/disassembly/reassembly instructions. In regions where a copy of these instructions is required to be provided, the
instructions may be found inside or attached to the packaging/container. Specific reprocessing/disassembly/reassembly instructions may also be found at http://manuals.medtronic.com by navigating to “Spinal & Biologics” and then “Instruments,” where

Carefully inspect instruments, including any lumens and cavities, to ensure that all contamination has been removed. If any soil is still present, repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement.

Instruments must be sterilized prior to initial use, or as part of these reprocessing instructions, before re-use. Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dry heat sterilization methods are NOT recommended for sterilization of

Follow the sterilizer manufacturer’s recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of sterilization cycle parameters found in Table 1 (for medical facilities in the US and its territories) and Table 2 (for medical facilities outside the US

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Les consignes de stérilisation suivantes ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Emballer les éléments ou les mettre dans une poche.

2. Vérifier l’absence de déchirure, perforation ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger les éléments dans le stérilisateur en suivant les procédures et les configurations de chargement recommandées par le fabricant du stérilisateur.

4. Suivre les procédures recommandées par le fabricant du stérilisateur pour programmer le stérilisateur à l’aide d’un des ensembles de paramètres des cycles de stérilisation indiqués dans le tableau 1 (pour les infrastructures médicales situées aux États-Unis et
dans leurs territoires) et dans le tableau 2 (pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis et de ses territoires).

Tableau 1 : paramètres des cycles de stérilisation pour les États-Unis et ses territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Déplacement sous pression 250 °F (121 °C) 30 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275 °F (135 °C) 3 minutes 16 minutes

Il est de la responsabilité de l’utilisateur de n’utiliser que des stérilisateurs et accessoires (tels que des enveloppes de stérilisation, des poches de stérilisation, des indicateurs chimiques, des indicateurs biologiques et des cassettes de stérilisation) ayant reçu
l’approbation de l’Agence américaine de réglementation des produits pharmaceutiques, la Food and Drug Administration (FDA), pour les caractéristiques du cycle de stérilisation sélectionnées (durée et température). Les cycles de stérilisation répertoriés
dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standards par la FDA.

Pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis et de ses territoires : certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie de
Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2 : paramètres des cycles de stérilisation pour les établissements médicaux situés en dehors des États-Unis et de ses territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Déplacement sous pression 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

1

Les temps de séchage minimums ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Il convient de se reporter

aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre des modèles de stérilisateurs pour industries et pour établissements médicaux. Les paramètres de stérilisation répertoriés dans les tableaux 1 et 2
peuvent être atteints avec des modèles de stérilisateurs pour infrastructures médicales, mais aussi avec des modèles plus grands à vocation industrielle. En raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque infrastructure
médicale doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex., les températures et les durées) utilisée pour son matériel.

INSPECTION ET REASSEMBLAGE

1. Effectuer un examen minutieux de l’instrument pour détecter la présence de dommages éventuels en suivant les instructions décrites à la section Contrôle de ce document.

2. Si l’instrument est endommagé, contacter le distributeur Medtronic immédiatement pour organiser sa mise au rebut ou son remplacement. Ne pas effectuer le retraitement d’un dispositif endommagé.

3. Si l’instrument a été démonté avant le nettoyage et la stérilisation, il faut le réassembler.

Bien que le traitement de l’instrument, les matériaux utilisés et les détails de la stérilisation aient un effet important, sur le plan pratique, le nombre de fois où les instruments peuvent être restérilisés n’est pas limité.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (p. ex. un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité et/ou sa
performance, doit le notifier au distributeur (Medtronic). En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant ne correspond pas aux caractéristiques
de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une
lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit être immédiatement informé par téléphone, par télécopie ou par courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du ou des composants, le ou les numéros de lots, vos nom et
adresse, la nature de la réclamation et veuillez indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS RELATIVES A L’IRM

Ces instruments n’ont pas été évalués en termes de sécurité, de chaleur, de migration ou de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

En cas de doute ou d’incertitude concernant l’utilisation correcte de cet instrument, veuillez contacter Medtronic. Toutes les techniques chirurgicales sont disponibles gratuitement sur demande.
© 2014 Medtronic Sofamor Danek. Tous droits réservés.

DESCRIPCIÓN

Los instrumentos reutilizables están fabricados con distintos materiales que se utilizan normalmente en los procedimientos ortopédicos y neurológicos que cumplen las especificaciones de las normas nacionales e internacionales.

FINALIDAD PREVISTA

La finalidad de estos instrumentos para cirugía ortopédica manual es su utilización en operaciones quirúrgicas para manipular tejidos, hueso o para utilizarse con otros dispositivos durante la cirugía ortopédica. Es posible que algún instrumento incorpore
una función de medición, cuyos usos vendrán descritos en la equitativa y en el instrumento.

NO IMPLANTE LOS INSTRUMENTOS.

Medtronic no garantiza el uso de este instrumento ni de ningún componente que hayan sido reparados o cuya reparación se haya intentado, excepto si dicha reparación corrió a cargo de Medtronic o de un servicio de asistencia autorizado por Medtronic. Las
garantías implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas.

ADVERTENCIAS

• La rotura, el desprendimiento, el uso indebido o la manipulación incorrecta de los instrumentos, por ejemplo, con bordes cortantes, pueden causar lesiones al paciente o al personal de quirófano.

• El mantenimiento o la manipulación incorrectos, o los procedimientos de limpieza inadecuados pueden inutilizar el equipo para su propósito, pudiendo convertirlo en un peligro para el paciente o para el personal de quirófano.

• El uso de instrumentos empleados para doblar y cortar vástagos comporta una serie de riesgos concretos. El uso de este tipo de instrumentos puede causar lesiones al paciente debido a la enormes fuerzas implicadas al utilizarlos. No corte los vástagos en el lugar
de la operación. Además, cualquier rotura de un instrumento o del implante en estas circunstancias puede resultar extremadamente peligrosa. Las características físicas exigidas por un gran número de instrumentos no permiten su fabricación con materiales
implantables, y si cualquier fragmento fruto de una rotura de un instrumento se aloja en el cuerpo del paciente, éste podría padecer alergias o infecciones.

• Es importante que el cirujano extreme las precauciones al trabajar a corta distancia de órganos, nervios o vasos sanguíneos vitales, y que la fuerza que aplique al corregir la posición de los instrumentos no sea excesiva, ya que el paciente podría sufrir lesiones.

PRECACUCIONES

• La fuerza excesiva aplicada a los implantes con los instrumentos empleados puede dislocar los dispositivos, sobre todo los ganchos.

• No exponga nunca los instrumentos a temperaturas superiores a 135 °C, que podrían modificar sustancialmente sus características físicas.

• Debe prestarse mucha atención para garantizar que el buen estado de los instrumentos permanezca intacto. Durante la intervención, es muy importante que se haga un buen uso de estos instrumentos, que no deberán doblarse ni dañarse en modo alguno. El uso
indebido de los instrumentos, que resulta en corrosión, “congelamiento”, ralladuras, aflojamiento, torceduras o roturas de alguna parte o del instrumento en su conjunto puede obstruir o impedir su uso adecuado.

• Estos instrumentos deberán depositarse con cuidado en la bandeja, limpiarse después de cada uso y guardarse en un lugar seco.

• No les dé ningún uso para el que no hayan sido diseñados.

• Revise regularmente el estado de uso en que se encuentra todo el instrumental y, si fuese necesario, recurra a servicios de reparación o recambio.

• Para evitar cualquier daño, este instrumental deberá examinarse atentamente antes de utilizarlo, comprobando tanto su funcionamiento como la ausencia de daños. No deberá utilizarse ningún instrumento que muestre signos de deterioro. Deberá disponerse
de otros instrumentos de repuesto.

• Los procedimientos preoperatorios e intraoperatorios, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas son consideraciones importantes para que el cirujano pueda usar el sistema con éxito. Además, la adecuada selección y el correcto cumplimiento de las
normas por parte del paciente afectarán notablemente los resultados.

• La selección adecuada del paciente y los cuidados operatorios son cruciales para el resultado satisfactorio de la intervención quirúrgica y para evitar daños durante la misma. Lea y siga todas las demás instrucciones sobre el producto que le suministre el fabricante
de los implantes o de los instrumentos.

• Se requiere tomar precauciones especiales al usarlos con niños. Debe prestarse mucha atención cuando los pacientes sean niños, debido a que estos pueden ser más susceptibles al estrés que conlleva su utilización.

• Algunas operaciones requieren el uso de instrumentos que incluyan una función de medición. Asegúrese de que no estén desgastados y de que toda inscripción que tengan pueda verse con claridad.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

• Lesiones nerviosas, parálisis, dolor o daños en el tejido blando, vísceras o articulaciones.

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ESpañoL

• All parts are present and free of damage and deterioration. Examples of parts that may be missing, loose, or damaged include set screws, springs, curved springs, pins, and prongs.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would interfere with the mating function.

• Cannulated instruments with a guide wire or other insertion tool are visually checked.
Functional Inspection

Make certain of the following:

• The parts intended to move will do so freely, without sticking, binding, or grinding.

• Springs return the handle of the instrument to its original position.

• Retention tabs hold appropriate mating parts and are not damaged.

• The instrument will function as intended with the appropriate mating parts.

• Ball detents will hold mating parts and are free from damage.

• Sharp edges are sharp to the touch and are not dull, have no nicks, or any other damage.

• Tips meet when appropriate.

• Ratcheting mechanisms are functional. This includes handles, latches, and other mechanisms. All teeth should be present and functional.

• Driver tips are not worn beyond functional use. If necessary, mate the instrument with the appropriate part.

REPROCESSING  GENERAL CONSIDERATIONS

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning does the following:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another

• Prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life

• Allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning.

steps in this document.

instructions are identified by system name and part number(s). Specific instructions also may be found for a particular instrument by searching on http://manuals.medtronic.com for instructions by the instrument part number.

Bloodborne Pathogens

Universal precautions for handling this device after use should be observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

Thorough Cleaning of Reusable Instruments

It is critical that reusable instruments are thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or incomplete cleaning can hinder subsequent sterilization activities.

Automated Cleaning

A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method. Manual cleaning is required.

Manual Cleaning

Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on surfaces, but may not act as cleaners. Other types of soaps or detergents may not clean to an appropriate level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended.
This type of cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from instruments. The cleaning instructions have been validated by Medtronic using an enzymatic cleaner.

Cleaning Agents and Cleaning Tools

The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used:

• Saline solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (e.g., bleach) or aldehydes (e.g., gluteraldehyde)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Metal brushes or scouring pads

The use of neutral pH enzymatic cleaners and soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended.
Cleaning and Rinsing Water

If available, softened tap water should be used. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral deposits on surfaces.
Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants

These types of lubricants should never be used as they may not be removed by these cleaning instructions. The lubricants may coat microorganisms, prevent direct contact of steam with instrument surfaces, and hinder sterilization.

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Proper Handling After Use
DO NOT allow instruments to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on instruments.

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from instruments using non-shedding wipes.

2. Place instruments in a tray of water or cover with damp towels. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.

Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Immediately transport the tray containing the covered instruments to a work area dedicated to further reprocessing.

2. Disassemble instruments if applicable.

3. Rinse and flush instruments under running tap water for 3 minutes.

4. Scrub instruments with appropriately-sized, soft bristle brushes or pipe cleaners to aid in the removal of visible soil. Be sure to scrub inside any lumens or cavities.

5. Scrub until all visible soil is removed.

6. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

7. Place instruments in the enzymatic cleaner, completely submerged, and soak for 45 - 60 minutes.

8. Remove instruments from the enzymatic cleaner and flush under running tap water. Be sure that any lumens or cavities are flushed in the water stream. Rinse for 3 minutes.

9. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendation and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

10. Place the parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and sonicate for 45 - 60 minutes.

11. Remove the parts from the sonicator and rinse using running tap water. Be sure that any lumens or cavities are flushed in the water stream. Rinse for 3 minutes.

12. Repeat rinsing as in step 11, this time with de-ionized water for an additional 3 minutes.

13. Dry the parts using clean, absorbent, non-shedding wipes.

14.
Do not proceed with reprocessing of a soiled instrument.

SANITIZATION

Medtronic reusable instruments are considered critical devices and must be sterilized prior to initial use, or in adherence to these reprocessing instructions before re-use. Sanitization with disinfectant solutions or chemicals is unnecessary and not recommended.

STERILIZATION INSTRUCTIONS

these instruments. Steam/moist heat is the recommended method of sterilization.
The following sterilization instructions have been validated to a sterility assurance level of 10

1. Wrap or pouch the parts.

2. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into the sterilizer.

3. Load the parts into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer’s recommended loading procedures and load configurations.

4.
and its territories).

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