Medtronic 25131-1 Instructions for Use

Instructions for Use / Brugsa nvisning / Gebruiksa anwijzing / Mode d’emploi / Gebrauchsa nweisung /

ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ / Használati utasítás / Istruzioni per l’uso / Brugsanvisning / Instrukcja użytkowania /

Instruções de utilização / Instrucciones de uso / Bruksanvisning / Kull anma Talİmati

Delta® Shunt Kit Delta shuntsæt Delta-shuntkit Kit de dérivation Delta Delta Shunt Kit ΚIT ANAΣTOMΩΣHΣ Delta Delta söntkészlet Kit di derivazione Delta Delta shuntsett Zestaw sztucznej przetoki Delta Kit de derivação Delta Kit de derivación Delta Delta shuntkit Delta Şant Kİtİ

EN Symbols DA Symboler NL Symbolen FR Symboles DE Symbole EL Σύβολα HU Jelölések IT Simboli NO Symboler PL Symbole PT-PT Sìmbolos ES Simbolos SV Symboler TR Semboller

EN Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. DA Conformité

européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at enheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. NL Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het instrument volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. FR Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est conforme à la directive européenne 93/42/CEE. DE Conformité européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. EL Conformité européenne (Συόρφωση ε τι ευρωπαϊκέ οδηγίε). Αυτό το σύβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συορφώνεται πλήρω ε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. HU Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK jelű európai irányelvnek. IT Conformité européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo si conforma a quanto previsto dalla direttiva europea 93/42/CEE. NO Conformité européenne (europeisk samsvar). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EØF. PL Conformité européenne (Zgodność Europejska). Znak zgodności z wymogami Dyrektywy Rady Europy 93/42/EWG. PT-PT Conformité européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. ES Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple plenamente con la directiva europea 93/42/CEE. SV Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol betyder att anordningen uppfyller kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. TR Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

EN Caution DA Forsigtig NL Let op FR Mise en garde DE Vorsicht EL Προσοχή HU Vigyázat IT Attenzione NO Forsiktig PL Przestroga PT-PT Atenção ESPrecaución SVVar försiktig TR Dikkat

EN Consult Instructions for Use DA Se brugsanvisningen NL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing FR Consulter le mode d’emploi DEGebrauchsanweisung beachten EL Συβουλευτείτε τι οδηγίε χρήση HU Olvassa el a használati utasítást IT Consultare le istruzioni per l’uso NO Se bruksanvisningen PLSprawdzić w instrukcji obsługi PT-PT Consulte as instruções de utilização ES Consulte las instrucciones de uso SV Se bruksanvisning TR Kullanma

Talmatlarına Bakın

EN Use by DA Anvendes inden NL Te gebruiken vóóri FR Utiliser avant le DE Verwendbar bis EL Ηεροηνία λήξη HU Szavatossági idő lejár IT Da utilizzare entro NO Brukes før PL Termin ważności PT-PT Usar até ES Fecha de caducidad SV Användes före TR Son Kullanma Tarihi

EN Reference Number DA Referencenummer NL Referentienummer FR Numéro de référence DE Referenznummer EL Αριθό αναφορά HU Referenciaszám IT Numero di riferimento NO Referansenummer PL Nr referencyjny PT-PT Número de referência ES Número de referencia SV Referensnummer TR Referans

Numarası

EN Lot Number DA Partinummer NL Partijnummer FR Numéro de lot DE Chargen-Nr. EL Αριθό παρτίδα HU Tételszám IT Numero di partita NOPartinummer PL Nr partii PT-PT Número de lote ES Número de lote SV Lotnr TR Lot Numarası

EN Manufacturer DA Producent NL Fabrikant FR Fabricant DE Hersteller EL Κατασκευαστή HU Gyártó IT Produttore NO Produsent PL Wytwórca PT-PT Fabricante ES Fabricante SV Tillverkare TR Üretici

EN Sterilization: Ethylene-Oxide Gas DA Sterilisering: Ethylenoxid NL Sterilisatie: ethyleenoxidegas FR Stérilisation : oxyde d’éthylène DE Sterilisation: Ethylenoxid EL Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο HU Sterilizálás: Etilén-oxid gáz IT Sterilizzazione: ossido di etilene NO Sterilisering: Etylenoksidgass PLSterylizacja: gazowy tlenek etylenu PT-PT Esterilização: Gás Óxido de Etileno ES Esterilización: gas de óxido de etileno SV Steriliseringsmetod: Etylenoxid TRSterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

EN Do Not Reuse DA Må ikke genbruges NL Niet opnieuw gebruiken FR Ne pas réutiliser DE Nicht wiederverwenden EL Μην επαναχρησιοποιείτε HU Nem használható újra IT Non riutilizzare NO Må ikke gjenbrukes PL Nie używać powtórnie PT-PT Não reutilizar ES No volver a utilizar SV Får ej återanvändas TRTekrar Kullanmayın

EN Do not open if package is damaged DA Må ikke åbnes, hvis pakningen er beskadiget NL Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is FR Ne pas ouvrir si l’emballage est endommagé DE Nicht önen, wenn die Verpackung beschädigt ist EL Μην το ανοίγετε, εάν η συσκευασία έχει υποστεί

ζηιά HU Ne nyissa ki, ha a csomagolás sérült IT Non aprire se la confezione è danneggiata NO Skal ikke åpnes hvis pakken er skadet PL Nie otwierać, jeśli opakowanie jest uszkodzone PT-PT Não utilizar se a embalagem estiver danicada ES No lo abra si el envase está dañado SV Får ej öppnas om förpackningen är skadad TR Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

EN CAUTION: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DA FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge. NL LET OP: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. FR MISE EN GARDE : La législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale. DE VORSICHT: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. EL ΠΡΟΣΟΧΉ: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτή τη συσκευή όνον από ιατρό ή κατόπιν εντολή ιατρού. HU VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be. IT ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. NO FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling. PL PRZESTROGA: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie wydane przez lekarza. PT-PT ATENÇÃO: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. ES PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa. SV VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare. TR DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

EN Package Contents DA Pakkeindhold NL Inhoud van de verpakking FR Contenu de l’emballage DE Packungsinhalt EL Περιεχόενα συσκευασία. HUCsomag tartalma IT Contenuto della confezione NO Pakkeinnhold PL Zawartość opakowania PT-PT Conteúdo da embalagem ES Contenido del envase SVFörpackningens innehåll TR Paket İçeriği

EN Magnetic Resonance Safe DA Sikker til anvendelse ved MR-skanning NL MR-veilig FR Compatible avec la résonance magnétique DE

Magnetresonanzsicher EL Ασφαλέ για απεικόνιση αγνητικού συντονισού HU MR-vizsgálat szempontjából biztonságos IT Compatibile con risonanza magnetica NO Trygt å bruke magnetresonanstomogra PL Bezpieczne stosowanie rezonansu magnetycznego PT-PT Seguro para utilização com ressonância magnética ES Seguro para resonancias magnéticas SV MR-säker TR Manyetik Rezonansla Güvenli

EN Delta i s a register ed tradem arks of Me dtronic, I nc. DA Delt a er et regis treret va remærke, de r tilhører M edtroni c, Inc. NL Del ta is een ged eponeerd h andelsme rk van Medt ronic,Inc . FR Delta es t une marqu e déposée d e Medtron ic,Inc. DE Del ta ist ein ei ngetrage nes Warenz eichen von Me dtronic , Inc. EL Η ονο ασία Delta α ποτελεί σ ήα κατατ εθέν τη Me dtronic ,Inc. HU A Delta a Me dtronic I nc. bejegy zett véd jegye. IT Del ta è un marchi o commerci ale deposi tato di Med tronic, In c. NO Delta er e t regist rert vare merke for Me dtronic , Inc. PL Delt a jest za rejestr owanym znak iem towaro wym fir my Medtro nic, Inc. PT-PT Del ta é uma marca c omercial r egistad a da Medtro nic, Inc. ES De lta es una ma rca regis trada de Me dtronic , Inc. SVDelta är e tt regis trerat va rumärke so m tillhör Me dtronic , Inc. TR Delta , Medtron c, Inc.’ın tes cll br t car mark asıdır.

Delta™ Shunt Kit

52030

40 50

52030

140

40 50

Description

Each Med tronic Neur osurgery D elta™ Valve incor porates a memb rane pressu re valve in seri es with a norma lly closed sip hon control mechanism. This combination enables the Valve to maintain intraventricular pressure (IVP) within a normal physiological range, regardless of the pat ient’s CSF fl ow requireme nts or body po sition. Flow co ntrol is accom plished by comb ined resist ance of the memb rane and sipho n contro l diaphragms . Degree of res istance dete rmines the pe rformanc e character istics of t he valve. Retro grade flow i s prevented by th e membrane. The siphon effect is controlled by the two normally closed silicone elastomer diaphragms of the Delta siphon control. The diaphra gms open in res ponse to posit ive upstrea m IVP.

The Valve is av ailable in two s izes, Small and R egular. Each size i s available in th ree pressur e ranges: Per formance Lev el 1, 1.5, and 2. The perf ormance char acterist ics of the Valve ar e shown in the gra phs (Fig. 1a-b).

The small s ize kit compri ses a Delta Valve , Small, in Perfo rmance Level 1, 1.5 or 2. T he regular size k it comprise s a Delta Valve, Re gular, in Perfo rmance Level 1, 1.5, or 2. Bo th kits inclu de a 23 cm Ventric ular Cathete r, Standard Diame ter, Barium Impr egnated, and a 9 0 cm Cardiac/ Peritoneal Catheter, Standard Diameter, Barium Impregnated.

PRESSURE (mm H

105

Performance Level 2.0

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

FLOW RATE (mL/ hr)

Every M edtron ic Neuro surger y valve is te sted fo r its per forma nce char acter istic s using a wat er-fill ed test s ystem at t he time of m anufac ture. Al l valves co nform t o labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

125

0 cm H2O HP*

NOTE: Levels de picted ar e median

values. The tolerance range of these median v alues is +/- 25 mm H20.

*Hydrostatic Pressure

English

PRESSURE (mm H

120

Performance Level 2.0

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

105

- 50 cm H2O HP*

NOTE: Levels d epicted a re median

values. The tolerance range of these median v alues is +/- 40 mm H20.

*Hydrostatic Pressure

FLOW RATE (mL/ hr)

Every M edtron ic Neuro surger y valve i s tested f or its p erfor mance ch aract erist ics usin g a water-f illed t est sys tem at the t ime of man ufac ture. All v alves co nform to labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

Cerebro spinal flui d exits the c atheter thro ugh four slit op enings, place d 90° apart a round the cat heter circum ference near t he distal tip (Fig. 8). These openings are designed to provide protection from retrograde flow. They are not designed as pressure/flow control valves, but add sligh t resistanc e to flow. Maximu m resistanc e to flow at a cons tant flow ra te of 20 ml/hour is 2 .0 cm H2O. The slit op enings are coa ted with graphite during manufacture to minimize the possibility of slitted surface adhesion during storage.

The valve s are fabric ated with a pre cision molde d firm poly propylene ba se invested i n a smooth, fle xible silico ne elastomer h ousing with contour ed bottom (Fi g. 2). The base contr ibutes to st ructural i ntegrity, pr essure/f low, and siphon con trol reliabi lity, prevent ing distor tion and sticking of the valve seat and membrane, and siphon control ports and diaphragms. The dome is marked with radiopaque tantalumimpreg nated indica tors showing P erforman ce Level and flo w directio n.

Delta Valves incorporate connectors designed to decrease the possibility of catheter disconnection. One encircling ligature is required to secure e ach cathete r to the valve. Rad iopaque mark ers at the base o f each connec tor (Fig. 2) allow th e physician X-r ay visualizat ion of the relativ e positions of c atheters a nd valve in vivo when radiopaque catheters are used.

Integral Inlet Connector

Silicone Dome

Proximal Occluder

Reservoir

Radiopaque Performance/Flow Direction Indicators

Distal Occluder

Delta Chamber

Integral Outlet

Connector

Radiopaque Marker

Firm Polypropylene Plastic Base

The radiopaque 5code on the va lve indicate s the pressure /flow char acterist ics of the dev ice; 5corresponds to Performance Level 1,6to Performance Level 1.5, and7to Perfo rmance Level 2. T he dome is desig ned to allow inje ction or CS F sampling via a 2 5-gauge or sm aller non-co ring needle ( Fig. 9). Complete val ve penetrat ion by the needl e is prevented by t he firm pol ypropylene b ase. Delta Valv es can be flus hed in eithe r the distal or p roximal dire ction by perc utaneous f inger pres sure. Occlude rs are locate d proximal and d istal to the ce ntral reser voir to facilitate selective flushing.

The flo w character istics of th e device are not a ffecte d by MR examinat ion. The device d oes not need to b e tested or rea djusted af ter MR examination.

Silicone Membrane Valve

Indications

The Medt ronic Neuro surgery Del ta Shunt Kit s are designed f or use in shunti ng CSF from th e lateral ventr icle of the bra in into the right a trium of the hear t or perito neal cavity. Ad ditionally, the D elta Valve mini mizes the exce ssive reduc tion of IVP and vo lume due to exces sive drainage of CSF whi ch may be cause d by the siphonin g effec t of hydrostat ic pressure o f the distal ca theter. The siph on effec t is a phenomen on that may be creat ed by the elevat ion of the ventr icular cathe ter with resp ect to the dis tal cathete r (i.e., when the pat ient sits, st ands, or is hel d erect).

Instruc tions for Use

Surgical Technique

A variety of surgical techniques may be used in placing the Delta Shunt. The surgical technique to be used is at the discretion of the surgeon. It is sugge sted that the v alve be placed in a s urgically c reated loose s ubgaleal poc ket which avoid s compressi on by the overlyi ng scalp, and no t

under th e scalp incisi on. The valve may b e secured to ad jacent tissue b y suturing thr ough its pol yester-fabr ic reinforce d flange. Placemen t location of a M edtronic Ne urosurger y Delta Valve wil l have an impact o n overall shunt p erforman ce. The forame n of Monro is one

estab lished zero lev el reference p oint for intr acranial pre ssure monito ring. Placem ent of the valve ab ove this refer ence point wil l result in an overall i ncrease in th e resistanc e to flow of the shu nt system. Pl acement of the va lve below the re ference poin t will result in a n overall

decrea se in the resis tance to flow o f the shunt sy stem when the p atient is sit ting, standi ng or held erec t. These cha nges are direc tly propor tional to the li near distan ce (mm) above or bel ow the refere nce point.

Surgical Procedure

Twist Drill or Burr Hole

Right Angle Clip

Ventricular Catheter

CSF-Flow Control

Valve, Contoured

Burr hole

Bend catheter, push into tab groove

Skull

To ventricles

Suture

4). This can be d one with the st ylet in the ca theter. The st ainless stee l styl et is designed t o facilitat e introduct ion of the cath eter into the lateral ve ntricle. The c atheter is pa ckaged with t he stylet i nserted in the lumen.

After t he catheter is l ocated in the p roper posit ion in the ventr icle and the st ylet is removed , the extra cranial por tion of the cat heter is pres sed into the sp lit tubular se gment of the cl ip to form the ri ght angle bend (Fig. 5 and 6). Wh en pressed in to the clip, the ca theter shoul d not be stretc hed. If the cat heter is to be pla ced in the ventr icle through a tubular i ntroducer, the c lip must be rem oved prior to in sertion of t he catheter through the introducer. The right angle clip should be secured to adjacen t tissue by pass ing sutures t hrough the tw o suture hole s on the side s of the clip (Fig. 7 ).

To connec t the Delta Valve to t he ventricu lar catheter, ins ert the integral polypropylene connector into the ventricular catheter tubing.

Ventricular Catheter Placement

The right angle clip assembled on the ventric ular cathet er (Fig. 3) may be used to bend th e catheter to an a pproximate 90° angl e at the point whe re the cathet er exits t he twist dr ill or burr hole (F ig. 6). The clip may be u sed as a marker fo r planned depth of catheter insertion when slid the appropriate distance from the proximal tip of the c atheter pri or to inserti on (Fig.

The conne ctor shoul d be completel y covered by tubi ng. Secure tu bing to the conn ector with a n encircling li gature. Care s hould be taken to ensure that the ligature results in a secure connection but does not cut tubing.

A subgale al pocket mus t be formed wi th appropri ate depth to accep t the extr acranial por tion of the ve ntricular c atheter and th e Delta Valve comp onent of the shun t kit. It is reco mmended that i mplantatio n of the ventric ular cathete r be the las t step in the shun ting proced ure. This will mi nimize loss of C SF during surgery.

Peritoneal Catheter Placement

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the dista l catheter in to the periton eal cavity. Th e site of placeme nt is at the discr etion of the sur geon. The cat heter length i s 90 cm with wall s lits at the dis tal end (Fig. 8). The c atheters have s uffic ient length fo r cardiac or perito neal placemen t in most adult s. The surgeo n may trim the pro ximal end for th e selecte d placement site a t the time of sur gery. Or, if cathet er wall slits ar e not desired, t he distal end m ay be trimmed. T he catheter s hould be chec ked for patenc y at the time of su rgery (see Shunt Patency Check).

CAUTION: IF TH E DISTAL END OF THE CARDIAC /PERITONEAL C ATHETER IS TRIMMED, DO NOT PL ACE THE CATHETER ATRIALLY.

If a subcutaneous tunneling device is needed for placement of the distal catheter, the Medtronic Neurosurgery Disposable Subcutaneous Catheter Passer is recommended.

NOTE: A disp osable cath eter passer i s not included w ith the Medtronic Neurosurgery Delta Shunt Kit.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTO MER MATERIALS. CARE M UST BE TAKEN WITH THE HANDLING AND P LACEMENT OF THE SILICO NE ELASTO MER CATHETER TUBING TO AVOID C UTS, NICKS, OR TE ARS.

25-gauge or smaller needle

Injec tion into the Valve

The Medtronic Neurosurgery Delta Valve is designed to allow inje ction or CS F sampling thr ough the dome by u se of a 25-gaug e or smaller non -coring nee dle (Fig. 9).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIAL S. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTIO N AND REMOVAL OF THE NEEDLE .

The need le should be ins erted at an ang le no greater th an 45° from the sc alp or base of th e valve. If the val ve will be punc tured severa l times, it is reco mmended that t he needle be in serted at var ious locat ions to avoid mult iple punct ures at a single p oint on the dome. T he catheter tubing, occluders and siphon control diaphragms are not to be use d as injecti on sites.

CAUTION: TH E SIPHON CONTROL PORT ION OF THIS DEVICE IS NO T DESIGNED TO ALLOW NEED LE PENETRATION. DUE TO IT S LOCATION, IT IS VERY UNLIK ELY THAT THE NEEDLE WOULD BE INSERTE D SO THAT IT WOULD PUNCTURE T HE PRESSURE/FLOW ME MBRANE OR SIPHON CONT ROL DIAPHRAGMS. C ARE SHOULD BE TAKEN NOT TO ALLOW T HIS SINCE PUNCTURE O F THE MEMBRANE OR DIAPHRAGM S MAY AFFECT THE PERFORMA NCE CHARACTERIS TICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

Valve Flushing

Percut aneous depr ession of the v alve dome with t he finger w ill force CSF o ut of the valve in b oth proxima l and distal di rection s. To selectiv ely flush, depres s and occlude e ither the prox imal or dist al occluder sections of the valve by percutaneous finger pressure, then depress the valve dome (Fig. 10). This action will cause th e fluid to f low in the dire ction oppo site the occlud ed side of the val ve. If there is no ticeable res istance to dome com pression, t he catheter t o be flushed m ay be occluded.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONENT O F A SHUNT SYSTEM AND SHO ULD BE DIAGNOSED BY CLINICAL FINDINGS AND DIAGNOSTIC TESTING. VALVE FLUSHI NG CHARACTERIS TICS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAG NOSE OCCLUSION OF CATHETERS. SEE WARNINGS SECTION.

Direction of flush

Depress

Valve Dome

Depress

Occluder

Shunt Pate ncy Check

Valve:

a. Place the in let connec tor of the valve in to sterile

isotonic saline.

b. Depress an d release the va lve central re servoir

repeate dly until fl uid flows ou t of the outlet connec tor. If fluid f lows from th e outlet connec tor each time t he central res ervoir is depres sed, the valve i s patent (Fig. 11).

CAUTION: ADDITION OF PARTICULATE MATTER TO TEST SOLUTI ON MAY AFFECT TEST RESULTS AN D PRODUCT PERFORMANCE.

CAUTION: D O NOT ASPIRATE FLUID THROUG H THE SHUNT FROM THE DIS TAL CATHETER END. DAMAGE TO THE MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA VALVE MAY RESU LT.

Inlet

Pump Dome

Fluid Level

Sterile Isotonic Fluid

Outlet

CAUTION: E XCESSIVE FLUSHING PRE SSURE MAY CAUSE TEMP ORARY DEFORMATIO N OF THE FLOW CONTROL VALVE MEMBR ANE AND

-3

-2

-1

0 cm

510152025

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

RESULT IN ABNORM ALLY LOW PRESSURE/FLOW TE ST RESULTS. CAUTION: IF H ANDLING THE DELTA CHAMBER IS NECE SSARY, THE DEVICE SHOU LD BE HELD BY THE DIAPHRA MS WITH GLOVED FINGER S

ONLY. NO PRESSURE SHOUL D BE PLACED ON THE OUTER R IM. IMPROPER HANDLIN G OF THE DELTA CHAMBER MAY COMPROM ISE THE INTEGRITY OF THE SHUNT SYSTEM.

Cardiac/Peritoneal Catheter:

The cath eter should be c hecked for pa tency at the ti me of surger y. The patency ch eck include s a visual deter mination tha t all slit openin gs allow fl ow of CSF.

1. Insert a 17-gau ge blunt need le into the open, p roximal end of t he catheter an d flush with s terile phys iological s aline using gen tle syringe pressure.

2. Observ e the slit openi ngs near the dis tal end. All ope nings should a llow fluid f low and appear to o pen for their c omplete leng th.

3. Gently ro lling the slit op ening area of th e catheter be tween the thu mb and foref inger will fr ee the slits i f they do not appe ar to open completely.

4. Smoot h the cathete r wall with the t humb and fore finger so t he slit openi ngs are in the clo sed positi on after com pletion of t he patency te st.

Preimplantation Test

Each Del ta Valve is indiv idually tes ted to insure conformance with its labeled performance characteristics. Although verification of a valve’s dynamic performance characteristics using a st atic test tha t can be perf ormed in the ope rating room is n ot possible, t he surgeo n may wish to verif y that the Del ta Valve conforms to Medtronic Neurosurgery specifications prior to implantation. The followi ng preimplan tation test m ay be perf ormed in the op erating roo m:

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

NOTE: The De lta Valve should b e tested alon e,

not conne cted to the ca theters in th e kit.

Test Method I. Equipment required for test

1. S terile flui d reservoi r or sterile wat er bath

2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with man ometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe fil ter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

Manometer cap (detached)

Syringe filter

Syringe

Stopcock

Manometer

From syringe

(Correct manometer alignment)

1/4

30 cm

Silicone tubing

Connect product here

-3

F F

Off

To valve

II. Equipme nt setup

1. R emove cap fro m manometer. Set u p manometer, sto pcock, and water b ath so that the ze ro level on the man ometer and the flu id level in the wat er bath are the s ame height (Fig . 12). (Fix mano meter to an I.V. stand.)

2. F ill syringe w ith sterile w ater using 5 µ sy ringe filte r. (When refi lling syring e, always use 5 µ sy ringe fil ter.) After fill ing syringe, detach syringe filter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 12.

4. To purge all air f rom the assem bled steril e test appara tus, turn stopco ck as shown in Fig ure 13.

5. Submerge s ilicone tubi ng in the steril e water bath and f lush with sterile water from syringe.

III. Equipment calibration

1. Turn stopco ck as shown in Fig ure 14 and fill man ometer to at leas t 5 cm H2O.

2. W ith silicone t ubing submer ged in the water b ath, turn sto pcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 15).

3. Allow water c olumn in the mano meter to fall.

4. Water column s hould stop at ze ro level of the man ometer, as shown in Figure 12. If not, raise or lower manometer accordingly.

5. Man ometer is now c alibrated to t he zero level of t he water bath. F ix or mount th e manometer to m aintain ref erence posit ion with wate r bath.

IV. Test procedure

NOTE: Durin g testing, th e valve must be su bmerged in th e sterile wate r

bath. For c orrect re sults, the zer o level of the man ometer must b e properly aligned w ith the flu id level of the wat er bath.

1. C onnect the s terile valve to b e tested to the a ssembled s terile test apparatus.

From syringe

1/4

Off

-3

To manometer

Off

From manometer

To valve

Constant level water bath

2. Tur n stopcock as s hown in Figure 14 an d fill manome ter to at least 30 c m H2O.

3. Tur n stopcock to i solate manome ter from fl ow path as shown i n Figure 13.

4. P urge all air fr om the valve and th e assembled t est apparat us by gently f lushing with s terile water f rom syring e.

5. G ently esta blish flow th rough the valv e with steril e water from the s yringe.

6. S ubmerge ste rile valve in the s terile wate r bath. The outl et connect or of the valve mus t be under wate r to obtain corr ect test re sults.

7. W hile gently ma intaining f low through th e valve, turn st opcock to iso late syringe f rom flow pa th as shown in Fig ure 15. After stopco ck is placed in pr oper positi on, the water col umn in the manom eter should st art to fall. T he syringe is n ow isolated fr om the valve and c ontinuing f low with the sy ringe is no long er necessar y. If water colum n does not fall, r epeat steps 2 t hrough 7.

NOTE: Allow w ater level in the m anometer to fa ll for 2 to 2 ½ minute s. Read the resu ltant press ure from the ma nometer.

Test Result s — Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading obt ained by this m ethod may be com pared with th e following ch aracteris tics:

Valve Per formance L evel Acceptable Pressure Ranges

Level 1 1 to 60 mm H2O at 0 HP

Level 1.5 35 to 95 mm H2O at 0 HP

Level 2 70 to 130 mm H2O at 0 HP

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Delta Shunt Kits are packaged STERILE and NON-PYROGENIC and ar e intended for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE.

The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, or r e-steril ize this produ ct. Re-us e, re-proces sing or re-st erilizatio n may compromi se the struc tural integ rity of the de vice and/or cre ate a risk of conta mination of th e device, which c ould result in patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. Me dtronic Neu rosurger y is not respons ible for the per formance of a ny product th at has been res terilized.

A comple te shunt requir es a Ventricula r Catheter, a Medt ronic Neuro surgery De lta Valve, and a Car diac/Peri toneal Cathe ter or Peritone al Cat heter.

Special Order Products

If this Ins tructio ns for Use accom panies a spec ial order prod uct, there w ill possibly b e differe nces in the physi cal charac teristic s between th e produc t enclosed a nd the produc t descript ion in this pro duct packa ge insert. T hese diff erences will n ot affec t the safet y or effic acy of the special order product.

Specia l order produc ts may be supp lied steril e or non-ster ile as indicat ed on the produ ct package l abel. Non-s terile produ cts must be c leaned and ster ilized prior t o use.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity or other a reas of the bod y should not be c arried out if t here is infec tion in any are as in which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will pa ss, the mening es and cerebra l ventricle s, peritoneu m and intraper itoneal and re troperit oneal organs, p leura and blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. An additi onal contrai ndication i s shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities.

Patient Education

It is the re sponsibili ty of the phys ician to educ ate the patien t and/or their re presenta tive(s) regardi ng CSF shunti ng. This shoul d include a description of the complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure or per formance ra nge must be cho sen for the spe cific pat ient’s needs , based on diagn ostic test s and physician experience. Product labeling specifies applicable produc t performance levels or ranges.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from the skin, o il based soa ps, synthet ic detergent s, or other sur face contami nants. Lint , fingerpr ints, talc, o ther surfa ce contaminan ts, or residu es from latex g loves can caus e foreign bod y or allergic re actions.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testi ng or handlin g. Introduc tion of conta minants coul d result in impr oper perfo rmance (over- or und erdrainage) o f the shunt sys tem. Partic ulate matter w hich enters t he shunt syst em may also hold pr essure/f low controll ing mechanis ms open, resul ting in overdra inage.

In secur ing cathete rs to connec tors, the enc ircling ligat ures should b e securely, but n ot too tightly, f astened les t they eventual ly cut throug h the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to prov ide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt infection, or underor overdr ainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The sys tem may become i nternally oc cluded due to ti ssue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizati on or other deb ris. Cathete rs which cont act intern al body stru ctures can become k inked, or bloc ked at their tip s (e.g.: investmen t of a ventricul ar catheter ti p into the choro id plexus or of a d istal cath eter tip into th e greater o mentum or loop s of the bowel). Fin ally, shunt obst ruction may o ccur due to grow th of an infan t or child, or phys ical activ ities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.

Clott ing around the a trial port ion of a cathet er may lead to embo lization of th e pulmonar y arterial tr ee with resul ting cor pulmo nale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.

“Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. “Small” s ize peritone al catheter s have been repo rted to have a hig her rate of fra cture when c ompared to “St andard” size p eritoneal c atheters.

Physici ans who implant “ Small” size per itoneal cat heters for an y reason (i.e. cosm etic) should we igh the benef it against t he potentiall y higher rate of peritoneal catheter revision.

Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is not compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous tissu e adhesions, i t is suggeste d that it should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation of the c atheter may hel p to free it. It is a dvised that t he catheter b e left in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age which may be c aused by forc ible removal .

Subcut aneous cath eter passer s can break at we lds or compone nt assembly po ints, or due to e xtreme def ormation of t he malleable sh aft. Sudden br eakage can le ad to trauma of ti ssues or organ s, and damage to th e shunt syste m. Instrume nts must be ins pected pri or to use to ensure co ntinued inte grity and f unctional ity. Disposa ble instrum ents must nev er be reused, or i njury to the p atient or physi cian is possib le.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce, and excessi ve blood loss, p articular ly in infant s. The patient m ay rarely exhi bit a reacti on due to sensit ivity to the im plant.

Use of non -filtered o r non-contr olled flui ds for preimp lantation te sting may resu lt in improper v alve perfo rmance and nec essitate val ve revisio n. Devices mus t be handled in c ontrolled ho spital envir onments onl y to prevent the in troducti on of partic les, fiber s or other contaminants into the valve.

Use of shar p instrumen ts while hand ling these dev ices can nick o r cut the silico ne elastomer, re sulting in leak age and neces sitating val ve revisio n. Care must al so be taken when c losing incis ions to ensure th at the valves ar e not cut or nicke d by suture nee dles.

In all CSF sh unting proce dures, the mo st common comp lications ar e due to obstru ction of the s ystem as des cribed unde r “Warnings an d Precau tions” in thi s product pa ckage inser t. Obstru ction may occ ur in any compone nt of the syst em due to pluggin g by brain frag ments, blood cl ots and/or tumo r cell aggrega tes at some poi nt along its cou rse. Obstr uction may al so occur bec ause of separa tion of the comp onents of the sys tem or kinkin g and/or coiling o f the cathete r. This may predisp ose migrati on of the ventri cular cathe ter into the later al ventricl e and the dist al catheter i nto the heart a nd pulmonar y arterial t ree, the perit oneum, or other s tructur e in which the c atheter is impl anted. Grow th of the inf ant or child may c ause the dist al catheter to b e withdrawn f rom the atri um into the inter nal jugular vei n or from the pe ritoneum into tissue p lanes where th e fluid cann ot be absorbe d.

In addit ion to the type s of shunt obst ruction d escribed ab ove, there are ot her potentia lly serious co mplication s. Local and sy stemic infe ctions are not unc ommon with any s hunting proc edure. They are m ost usually du e to organisms t hat inhabit the s kin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. However, other p athogens ci rculating in t he blood stre am may colonize t he shunt and, in th e majority o f patients, re quire its removal.

In 1973, Rober tson et al summ arized the inc idence of infe ction in ven triculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pat ients in most o f the report s. Becaus e ventriculo atrial shunt ing predispo ses to the spre ad of bacter ia into other org ans of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

Recentl y, (1993) Kes tle et al repor ted signif icant red uctions in i nfectio n (less than 4%) wit h the use of anti biotics, sh ort durat ion of surger y (surgical exper ience) and contr ol of the oper ating room env ironment (e.g., d esignated op erating ro om, limited pe rsonnel and t raffi c, covered sk in surface s). The art icle state s that result s can also be ob tained with out the use of a ntibiotic s, but with ri gorous peri operative c ontrol of the e nvironmen t.

The use of p rophylact ic antibioti cs in shunted p atients is so mewhat contr oversial bec ause their us e may predispo se infecti on by more resist ant organism s. Therefor e, the decisio n to use antibiot ics prophy lacticall y rests with t he attendin g physician an d/or surgeon.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e reduction o f pressure wi ll cause marke d depressio n of the anterio r fontanelle, o verriding of c ranial bone s and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf orations of the bowel b y the peritone al catheter w ith subsequ ent developme nt of periton itis has been de scribed.

Complications for Instruments

Complications directly associated with the use of the Subcutaneous Catheter Passer include difficult y in passing the instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be fin al. Product s will not be acce pted for repla cement or cre dit if they have be en in posses sion of the custom er for more tha n 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use impl antable prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, implie d, or statut ory) for Prod ucts that ar e modified (except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion, neglec t, imprope r testing, us e in combin ation with ot her product s or componen ts other than t hose for whic h the Produc ts were design ed, or use in any ma nner or medic al proced ure for which t he Product s are not indic ated.

B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti fied in writ ing within ni nety (90) days af ter Purchas er’s receipt of t he Product t hat such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

789

Delta shuntsæt

140

120

100

52030

105

125

40 50

140

120

100

52030

120

140

105

40 50

Beskrivelse

Hver Medtronic Neurosurgery Delta ventil omfatter en trykreguleringsmembran i forlængelse af en normal lukket hævertkontrolmekanisme. Med denn e kombination e r ventilen i sta nd til at opret holde det intr aventrikul ære tryk (IVP) i nden for et nor malt fysio logisk områd e, uanset patientens flowkrav til cerebrospinalvæske (CSV) eller kropsposition. Flowkontrol opnås med kombineret modstand fra membranen og hævertkontroldiafragmen. Graden af modstand afgør ventilens præstationskarakteristika. Membranen forhindrer tilbageløb. Hæverteffekten styres af Delta hævertkontroldelens to normalt lukkede silikone-elastomer-diafragmer. Diafragmerne åbner som reaktion på positiv opstrøms IVP.

Ventilen f ås i to større lser, lille og stan dard. Hver st ørrelse fås t il tre tryko mråder: Funk tionsnive au 1, 1,5 og 2. Ventilens præ stationsk arakteri stika er v ist i grafer ne (fig. 1a-b).

Sætte t med den lille s tørrelse in deholder en De lta ventil, lil le størrels e til funkti onsniveau 1, 1,5 eller 2 . Sættet med s tandards tørrelsen indeho lder en Delta ve ntil, standa rd størrels e til funkt ionsniveau 1, 1,5 elle r 2. Begge sæt in deholder et 23 c m bariumimp rægneret ventrikelkateter med standarddiameter og et 90 cm bariumimprægneret kardialt/peritonealt kateter med standarddiameter.

Funktionsniveau 2,0

TRYK (mm H

Funktionsniveau 1,5

Funktionsniveau 1,0

FLOWHASTIGHED (mL/ t)

Hver enkelt Medtronic Neurosurgery ventil er på fremstillingstidspunktet afprøvet for driftsegenskaber ved hjælp af et vandfyldt system. Alle ventiler skal overholde etiketternes specifikationer i disse tests. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Afprøvning på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre stabil, høj kvalitet i hver Medtronic Neurosurgery ventil.

Funktionsniveau 2,0

0 cm H2O HP* BEMÆRK: De afbildede niveauer er

medianværdier. Tolerancespændet for disse medianværdier er +/- 25 mm H20.

*Hydrostatisk tryk

Dansk

TRYK (m m H

Funktionsniveau 1,5

Funktionsniveau 1,0

- 50 cm H2O HP* BEMÆRK: De afbildede niveauer er

medianværdier. Tolerancespændet for disse medianværdier er +/- 40 mm H20.

*Hydrostatisk tryk

FLOWHASTIGHED (mL/ t)

Cerebrospinalvæsken løber ud af katetret gennem fire spalteåbninger, der er placeret 90° fra hinanden omkring katetrets omkreds i nærhed en af den dista le spids (fig. 8). Dis se åbninger e r udformet, s å de forhind rer tilbagel øb. De er ikke udf ormet som tr yk-/ flowko ntrolventi ler, men tilføje r let modstan d til flowet . Den maksimal e modstand m od flowet ved e n konstant f lowhastigh ed på 20 ml/time er 2,0 cm H2O. Spalteåbningerne er behandlet med grafit under fremstillingen for at minimere risikoen for spaltet overfladeadhæsion under opbevaring.

Ventilerne er fremstillet med en præcisionsformet, fast polypropylensokkel som sidder i et glat, fleksibelt silikoneelastomerhylster med kontureret bund (fig. 2). Soklen bidrager til den strukturelle integritet, trykket/flowet samt hævertkontroldelens pålidelighed og forhindrer forvridning og fastklæbning af ventilsædet og membranen, hævertkontrolportene og diafragmerne. Kuplen er markeret med røntgenfaste, tantalimprægnerede retningspile, der viser funktionsniveau og flowretning.

Delta ve ntiler omfat ter konnek torer, der er desig net til at form indske muligh eden for kate terfrakob ling. En cirke lligatur er påk rævet for at fastg øre hvert kate ter til ventil en. Røntgenf aste markør er på hver konnek tors sokke l (fig. 2) giver læg en mulighed f or røntgenvis ualisering a f katetr es og ventiler s relative pos itioner in vi vo, når der benyt tes røntgen faste katet re.

Indbygget indløbskonnektor

Silikonekuppel

Proksimal aflukker

Røntgenfaste indikatorer til funktions/flowretning

Reservoir

Distal aflukker

Delta-kammer

Indbygget udløbskonnektor

Røntgenfast markør

Fast polypropylen-plastiksokkel

Den røntgenfaste kode5på ventilen angiver enhedens tryk-/flowegenskaber:5svarer til funktionsniveau 1,6til funk tionsniv eau 1,5, og

til funk tionsniv eau 2. Kuplen er de signet til at l ette injek tion eller pr øvetagni ng af CSV via en 25 G e ller mindre ik ke-udker nende kanyle (f ig. 9). Den faste polypropylensokkel forhindrer, at kanylen trænger fuldstændigt gennem ventilen. Delta ventiler kan gennemskylles enten i distal eller proks imal retnin g ved et perkut ant finge rtryk . Der er afluk kere proks imalt og dist alt for det cen trale rese rvoir for at l ette selek tiv gennem skylning.

Silikonemembranventil

Anordningens flowegenskaber påvirkes ikke ved MR-undersøgelse. Anordningen behøver ikke at blive testet eller justeret efter MR-undersøgelse.

Indikationer

Medtro nic Neurosur gery Delt a shuntsæt tene er bereg net til brug ved s hunting af cer ebrospinal væske (CSV) fr a den laterale hj erneventri kel til højre hjerteforkammer eller bughulen. Desuden minimerer Delta ventilen reduktion af intraventrikulært tryk og volumen, der skyldes kraftig drænin g af CSV, hvilket kan væ re resultate t af hæverte ffekten i d et distale ka teters hydro statiske tr yk. Hævert effekt en er et fænome n, der kan skab es ved, at ventri kelkatetre t løftes i fo rhold til det d istale kate ter (dvs. når pati enten sidder, st år eller holde s oprejst).

Brugsanvisning

Kirurgisk teknik

En lang række kirurgiske teknikker kan anvendes til placering af denne Delta-shunt. Kirurgen afgør hvilken metode, der skal anvendes. Det foreslås, at ventilen placeres i en kirurgisk dannet, løs subgaleal lomme, således at komprimering via den overliggende hovedbund

undgås, og ikke under hovedbundsincisionen. Ventilen kan fastgøres til nærtliggende væv ved at suturere gennem flangen af polyesterforst ærket materiale.

Anbringelse af en Medtronic Neurosurgery Delta-ventil vil have indflydelse på den generelle shunt-funktion. Foramen Monroi er et godkendt nulreferencepunkt for overvågning af intrakranielt tryk. Anbringelse af ventilen over disse referencepunkter resulterer i en generel øgning i

Spiralbor eller borehul

Retvinklet klemme

Ventrikelkateter

CSV-flowkontrolventil,

kontureret

Kranium

Borehul

Bøj kateter; skub det ind i tapfordybningen

Til ventrikler

Sutur

Dette k an gøres, men s stilett en sidder i kate teret. Den ru stfri s tålstile t er desig net til at let te indførin gen af katetr et i den latera le ventrikel. Stilet ten er indsat i k atetrets l umen.

Når katet ret er placere t korrekt i ven triklen og s tiletten er f jernet, tryk kes den ekst rakraniale d el af katetre t ind i den retvi nklede clip s’ spalter ørssegme nt for at danne en r etvinkle t bøjning (fig . 5 og 6). Katere t må ikke stræk kes, når det tr ykkes ind i clip sen. Hvis kate tret skal placeres i ventriklen gennem et indføringsrør, skal clipsen fjernes før katetrets indføring gennem indføringsenheden. Den retvinklede clips skal fastgøres til det omkringliggende væv ved at suturere igennem d e to suturhull er på clipsen s sider (fig. 7).

Delta ventilen tilsluttes ventrikelkatetret ved at indsætte den integrerede polypropylenkonnektor i ventrikelkatetrets slange. Konnektoren skal være fuldstændigt dækket af kateterslangen. Sæt slangen fast til konnektoren med en cirkelligatur. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at li gaturen giv er en sikker til slutning, ud en at der skære s i slangen.

shuntsystemets flowmods tand. Anbringelse af ventilen under disse referencepunkter vil resulte re i et generel t fald i shunts ystemets flowm odstand, nå r patienten sid der, står ell er holdes opr ejst. Disse æn dringer er direkte proportionelle med den lineære a fstand (mm) over e ller under referencepunktet.

Kirurgisk procedure

Placering af ventrikelkateter

Den retvinklede clips på ventrikelkatetret (fig. 3) kan b ruges til at bø je katetret t il en omtren tlig vinkel på 9 0°, ved punktet , hvor katetret går ud af spiralboret eller borehullet (fig. 6). Cli psen kan brug es som markø r for den planlagte dybde af kateterindføringen, når den inden indføringen skubbes den passende afst and fra katet rets prok simale spid s (fig. 4).

Der skal f ormes en subg aleal lomme me d en passend e dybde til den e kstrak raniale del af v entrikelka tetret og shu ntsætte ts Delta ven tilkompone nt. Det anbe fales, at imp lantation a f ventrikelk atetret er de t sidste trin i s huntingpr oceduren. D ette minim erer tab af CSV u nder operat ionen.

Placering af peritonealkateter

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placeri ng af distal katetret i bu ghulen. Kiru rgen afgør, hvor k atetret skal p laceres. Katetr ets længde er 9 0 cm med vægsp alter ved den dis tale ende (fi g. 8). Katetr ene er tilstr ækkeligt lang e til placerin g i hjerte- el ler bughule hos de fles te voksne. Ki rurgen kan kl ippe den prok simale ende af e fter det valgte anbringelsessted på operationstidspunktet. Den distale ende kan også kli ppes, hvis der i kke ønskes kate tervægsp alter. Passage n gennem katet ret skal kontr olleres før o perationen (s e Shuntpass agecheck).

FORSIGTIG : HVIS DEN DISTALE ENDE AF DET K ARDIALE/PER ITONEALE KATETER K LIPPES, MÅ DET IKKE ANBR INGES ATRIALT.

Hvis der er behov for et subkutant tunnelinginstrument til placering af det distale kateter, anbefales Medtronic Neurosurgery subkutan kateterindfører til engangsbrug.

BEMÆRK: Medtronic Neurosurgery Delta shuntsæt leveres ikke med en kateterindfører til engangsbrug. FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R.

DER SKAL UDV ISES STOR OMHU VED HÅN DTERING OG PLACERIN G AF KATETERSYSTE MET AF SILIKONE-ELA STOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Injek tion i ventilen

Medtro nic Neurosur gery Delt a ventil er desig net til at let te injektio n eller prøvet agning af CSV g ennem kuplen v ed hjælp af en 25 G ell er mindre ikke-udkernende kanyle (fig. 9).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. VÆR FORSIGTI G VED INDFØRING OG UDTAGNING A F KANYLEN.

Kanylen s kal indføre s under en vin kel på højst 45° f ra kraniet e ller bunden af v entilen. Hvi s ventilen ska l punktere s flere gang e, anbefale s det, at kanylen indsættes flere steder for at undgå mange punkturer på et enkelt sted på kuplen. Kateterslanger, aflukkere og hævertkontroldiafragmer må ikke anvendes som indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG: DENNE ENHEDS HÆVERTKONTROLDEL ER IKKE BEREG NET TIL AT TILLADE KANYLE PENETRERING. PÅ GRUND AF D ENS PLACERING ER D ET MEGET USANDSY NLIGT, AT KANYLEN V ILLE BLIVE INDSAT SÅLEDES, AT DEN PUNKTERER TRYK-/FLOWMEMBRANEN ELLER HÆVERTKONTROLDIAFRAGMER. VÆR FORSIGTIG S Å DETTE UNDGÅS , DA PUNKTUR AF MEMBRAN ELLER DIAFRAGMER KAN PÅVIRKE VENTILENS PRÆSTATIONSKARAKTERISTIK A OG KOMPROMITTERE SHUNTSYSTEMET.

Kanyle 25 G eller derunder

Ventilgennemskylning

Perkutan nedtrykning af ventilkuplen med fingeren tvinger cerebrospinalvæske ud af ventilen i både proks imal og dista l retning. Fo r at skylle se lektiv t trykkes og aflukkes enten den proksimale eller distale aflukkerdel på ventilen med perkutant fingertryk, hvoref ter ventilk uplen tryk kes ned (fig . 10). Dette vil forå rsage væsk eflow i den mo dsatte re tning af den afl ukkede side af v entilen. Hvi s der er mærkb ar modstand overfor kompressionen på kuplen, kan det gennemskyllede kateter være aflukket.

FORSIGTIG: SHUNTOKKLUSION KAN OPSTÅ I EN HVILKEN S OM HELST KOMPONEN T AF SHUNTSYSTEMET OG BØR DIAGNOSTICERES VHA. KLINISKE FUND O G DIAGNOSTISK TES T. VENTILGENNEMSKYLNINGSEGENSKABERNE ER MULIGVIS IKKE TILSTRÆKKELIGE TIL AT DIAGNOSTICERE, HVORVIDT KATETRENE ER AFLUKKEDE ELLER EJ. SE AFSNITTET MED ADVARSLER.

Tryk ned på ventilkuplen Tryk ned på aflukkeren

Gennemskylningsretning

Udløb

Shuntpassagecheck

Ventil:

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt,

isotonisk saltvand.

b. Tryk på ventilens centrale reservoir og slip

det igen f lere gange, ti l væsken flyd er ud af udløbskonnektoren. Hvis der flyder væske ud af udløbskonnektoren, hver gang det centrale reser voir tryk kes ned, er venti len i god og passab el tilstand (f ig. 11).

FORSIGTIG: TILFØRSEL AF PARTIKULÆRE STOFFER TIL TES TOPLØSNINGEN KAN PÅVIR KE TESTRESULTATERNE OG PRODUKTETS YDEEVNE.

Indløb

Pump kuppel

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

FORSIGTIG : DER MÅ IKKE ASPIRERE S VÆSKE GENNEM SHUNTE N FRA DEN DISTALE KATETERE NDE. DETTE KAN F ØRE TIL BESKADIGELSE AF MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA VENTILEN.

FORSIGTIG: OVERDREVENT SKYLNINGSTRY K KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF FLOWKONTROL VENTILMEMBRANEN OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK-/FLOWTESTRESULTATER.

FORSIGTIG : HVIS HÅNDTERING AF DELTA KA MMERET ER NØDVENDI G, MÅ ENHEDEN KUN LØF TES VED DIAFRAGMER NE MED BEHANDSKED E FINGRE. DER MÅ IKKE TR YKKES PÅ DEN YDRE K ANT. UKORREKT HÅNDTERI NG AF DELTA KAMMERET KAN KOMPROMITTERE INTEGRITETEN AF SHUNTSYSTEMET.

Kardialt/peritonealt kateter:

Kateterpassagen skal kontrolleres på operationstidspunktet. Kateterpassagekontrollen omfatter en visuel sikring af, at der kan passere cerebrospinalvæske gennem alle spalteåbninger.

1. Ved katetre ts proksi male ende inds ættes en 17 G stum p kanyle i indgan gshullet, og d er gennemsk ylles med ste rilt, fysi ologisk saltvand under anvendelse af forsigtigt sprøjtetryk.

2. Hold øje med spalteåbningerne nær den dist ale ende. Der skal kunn e passere væske gen nem alle åbninge r, og de skal være åbn e i deres fulde længde.

3. Ved forsig tigt at rulle katetrets spalteåbningsområde mellem to mmel- og pegef inger kan man åbne spal terne, hvis de ikke ser u d til at være helt åbne.

4. Udglat katetervæggen med tomm el- og pegefinger, så spalteåbningerne er i lukket po sition, ef ter at passag etesten er af sluttet.

Manometerhætte (afmonteret)

Sprøjtefilter

Sprøjte

B-D

1oz

Stophane

3/4

Manometer

1/4

1/2

510152025

0 cm

Silikoneslange

-1

(Korrekt

-2

justering af

-3

manometer)

O F F

30 cm

Tilslut produkt her

Testning inden implantation

Hver Delta ventil er individuelt afprøvet for at sikre overensstemmelse med de drif tsegensk aber, der er angiv et på mærkaten . Selvom bekr æftelse af en ventil s dynamiske dri ftsege nskaber med en s tatisk tes t, der kan udfø res i operat ionsstuen, i kke er mulig, vil k irurgen mul igvis kontro llere, at Delt a ventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specifikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

BEMÆRK: Delta ve ntilen skal af prøves alen e og ikke tilslut tet til kate trene

i sætte t.

Testningsmetode I. Påkrævet udstyr til testning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 30 cm vandmanometer, med måleinddelinger i centimeter

3. E n tre-vejs st ophane (til bru g med manomete ret)

4. E n steril sprø jte, 30 ml

5. E t sterilt spr øjtefilte r, 5 µ

6. E n steril hanlu erkonnekt or

7. Sterile silikoneslanger

II. Opstilling af udstyret

1. Tag hæ tten af manom eteret. Plac er manometer, sto phane og vandba d sådan, at nulni veauet på manom eteret og væs kestanden i vandba det har samme hø jde (fig. 12). (Sæt mano meteret fas t på et drop-stativ.)

2. F yld sprøjten m ed sterilt va nd under anvend else af 5 µ sprøjte filteret . (Ved genfy ldning af sprøj ten skal 5 µ sprøj tefilter et altid anvendes.) Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtefilteret af.

3. Forbind sprøjte, manometer og silikoneslanger som vist i figur 12.

4. For at tømme a l luft ud fra d et samlede s terile test apparatur sk al stopha nen drejes som v ist i figur 13.

5. Nedsænk s ilikoneslang erne i det ste rile vandbad , og skyl dem igennem med sterilt vand fra sprøjten.

Fra sprøjte

1/4

Slået fra

-3

F F

Slået fra

Til ventil

-3

Til manometer

Slået fra

-3

Fra manometer

Til ventil

Vandbad med konstant niveau

III. Kalibre ring af udstyre t

1. Drej stop hanen som vist i f igur 14, og fy ld manometere t til mindst 5 c m H2O.

2. Med silikoneslangerne nedsænket i vandbadet drejes stophanen for at isolere sprøjten fra manometeret (fig. 15).

3. Lad vands øjlen i manome teret dale.

4. Vandsøjle n bør stoppe ve d nulpunkte t på manometer et, som vist i f igur 12. Hvis den ik ke gør det, hæve s eller sænkes m anometeret tilsvarende.

5. Manometeret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastsæt eller montér manometeret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under tes tning skal ve ntilen være ne dsænket i det s terile vandb ad. For korrek t resultat s kal nulpunk tet på manomet eret være

rettet rigtigt ind med vandbadets væskestand.

1. S lut den steri le ventil, der ska l afprøves, t il det montere de sterile te stappara tur.

2. D rej stophan en som vist i fi gur 14, og fyld ma nometeret ti l mindst 30 cm H2O.

3. D rej stophan en for at isoler e manometere t fra flowb anen som vist i f igur 13.

4. Tøm a l luft ud af vent ilen og det mon terede test apparatur ve d forsigti gt at skylle de t igennem med s terilt vand f ra sprøjten.

5. E tabler for sigtigt fl owet gennem ven tilen med ster ilt vand fra s prøjten.

6. N edsænk den s terile ventil i d et sterile va ndbad. Ventile ns udløbskonn ektor skal v ære under vand f or at opnå korre kte testre sultater.

7. M ens flowet f orsigtigt o pretholde s gennem venti len, drejes st ophanen for at i solere sprøj ten fra flow banen som vis t i figur 15. Når stopha nen er placeret i k orrekt st illing, bør van dsøjlen i mano meteret beg ynde at falde. S prøjten er nu is oleret fra ve ntilen, og for tsat flow me d sprøjten er ik ke længere nød vendigt. Hvi s vandsøjlen i kke falder, gent ages punkt 2 t il 7.

BEMÆRK: Lad vand niveauet i man ometeret fal de i 2 til 2 ½ minut. Af læs det resu lterende tr yk på manomet eret.

Testresultater – Testning inden implantation

Den resulterende trykaflæsning, der opnås ved denne metode, kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Ventilfunktionsniveau Acceptable trykområder

Niveau 1 1 til 60 mm H2O ved 0 HP

Niveau 1,5 35 til 95 mm H2O ved 0 HP

Niveau 2 70 til 130 mm H2O ved 0 HP

Levering

Medtronic Neurosurgery Delta shuntsæt leveres STERILE og IKKE-PYROGENE og er udelu kkende bereg net til engangsbrug. MÅ IKKE RESTERILISERES.

Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient. D ette produ kt må ikke genb ruges, genb earbejdes el ler resteri liseres. Genbru g, genbearbe jdning eller r esterilis ation kan for ringe produ ktets str ukturelle i ntegritet o g/eller skabe r isiko for konta minering af anordni ngen, hvilket k an medføre pe rsonskade , sygdom eller d ødsfald fo r patienten. Må i kke anvendes, hv is emballage n har været åbne t eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

En komple t shunt kræver e t ventrikelka teter, en Medtro nic Neurosur gery Delta v entil og et kar dialt/peri tonealt kate ter eller peri tonealt kateter.

Specialprodukter

Hvis denn e brugsanvi sning følger m ed et special produkt, k an der være for skel på de fys iske egenskab er hos det bes tilte produk t og det produkt, der er beskrevet i brugsanvisningen. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller effek tiviteten af specialproduktet.

Specia lprodukt er kan leveres s terile elle r usterile so m angivet på pr oduktet s pakkeeti ket. Usteril e produkte r skal rengør es og sterili seres før br ug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekti on i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shunt-systemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. En anden kontraindikation er shunting til atrium hos patienter med arvelige hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t ryk eller anv endelsesom råde skal vælg es efter pa tientens spe cifikke be hov på baggru nd af diagnost iske tests og lægens erfaring. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Undgå kont akt med impl anterbare pr odukter me d fnug, talku m, oliereste r fra hud, olieb aserede sæ ber, syntetiske v askemidler el ler andre overfladekontaminanter. Fnug, fingeraftryk, talkum, andre overfladekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantationen. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Par tikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af kate trene til konn ektorern e skal de omligg ende ligature r fastgøre s sikkert, me n ikke for stra mt, for at de ikke e fterhånd en skærer igennem silikoneslangerne.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alboret elle r borehullet k an klippes fo r at opnå en skråt skåret kant, hv or ventrikelk atetret komm er til syne og bu er for at ligge t æt ved kranie t.

Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere eventue lle tegn og sym ptomer på fejl i s hunten. De klin iske fund kan in dikere fejl i shu nten. De klinis ke fund kan ind ikere shunt-inf ektion ell er under- eller overdrænage af CSV.

Shuntok klusion kan f orekomme i en hvi lken som helst ko mponent i shunt systeme t. Systemet ka n blive okklud eret internt p å grund af vævsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering og anden debris. Katetre, der berører indre kropsstrukturer, kan danne knæ k eller blive blo kerede i spids en (f.eks. omri ngning af en vent rikelkatet erspids i cho roidea plex us eller af en dis tal kateter spids i omentu m majus eller sly ngninger på ta rmen). Endelig ka n der hos børn el ler spædbør n opstå shunt okklusion p å grund af væks t eller fys isk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivning af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets påtænkte drænagested.

Størkning omkring atriedelen af et kateter kan føre til embolisering af lungepulsåren med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal hypertension. Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunts ystemer kan s vigte på grun d af mekanisk f ejlfunkt ion, hvilket kan f øre til under- el ler overdræna ge. Katetr e i ”lille” stør relse har ty ndere vægge o g generelt lave re styrke s ammenlignet m ed katetre i ”st andard” stø rrelse. Periton eale katetre i ” lille” stør relse er bleve t rapporte ret at have en høje re fejlhyppig hed (frakt ur) sammenlig net med perit oneale katet re

i ”standar d” størrel se. Læger, som imp lanterer per itoneale kate tre i ”lille” s tørrelse ua nset årsag en (dvs. kosmeti sk), bør afveje f ordelen i forhold til den potentielt højere hyppighed af revision af et peritonealt kateter.

Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan føre t il tegn og symp tomer på øget i ntrakrania lt tryk, hv is der ikke kompe nseres for hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, hukommelsestab, nakkestivhed, svækket bevidsthedsniveau og forskellige anormale neurologiske symptomer.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket ka n føre til o kklusion af ve ntrikelkat etret.

Hvis vent rikelkatet ret bliver bun det til choro idea plexus e ller det tilst ødende hjer nevæv med fi brøse vævsa dhæsioner, anb efales det, a t det ikke fj ernes med mag t. Det foresl ås, at katetre t drejes forsigtigt for at hj ælpe med at fri gøre det. Det t ilrådes, at k atetret ef terlades på p lads fremfor at risikere intraventrikulær blødning som resultat af fjernelse med magt.

Subkutane kateterindførere kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlepunkter, eller som følge af ekstrem deformation af det bøj elige skaf t. Pludselige b rud kan medf øre traume på v æv eller organ er og beskadig else af shunt systemet. I nstrument erne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges, da dette vil kunne medføre patient- eller personskader.

Komplikationer

Komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, man møder inden for alle kirurgiske procedurer, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Blandt disse komplikationer indgår reaktioner over for medici n og bedøvels esmidler, elek trolytu balance og kra ftigt blo dtab, specie lt hos spædbø rn. Patienten k an i sjældne til fælde vise te gn på overfølsomhed mod implantatet.

Brug af ikke-filtrerede eller ikke-kontrollerede væsker til testning inden implantation kan resultere i dårlig ventilydeevne og nødvendiggøre ventilr evision. Anor dningerne m å kun håndtere s i kontrollere de hospital smiljøer, så der ik ke indføres p artikle r, fibre eller and re kontaminanter i ventilen.

Anvendel se af skarpe in strumente r ved håndteri ng af disse enhe der kan ridse e ller snitte si likoneelas tomeren, hvil ket kan medfør e lækage og kræve ven tilrevisio n. Der skal også u dvises for sigtighed , når incision er lukkes for at si kre, at ventile r ikke snitte s eller ridse s af suturnåle.

Årsagen til de mest almindelige komplikationer ved alle CSV-shuntingprocedurer er okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler og forho ldsregler ” i dette pro dukts indl ægsseddel . Okklusion k an forekomme i en h vilken som hels t komponent i s ystemet på gr und af tilstopning med hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller bøjning og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere for vandring af ventri kelkatetre t til den latera le ventrikel og a f det distale k ateter til hje rte- og lung epulsåren, p eritoneum el ler andre str ukturer, som kate tret er implan teret i. Et spæd barns eller ba rns vækst k an medføre, at d et distale ka teter trække s tilbage fr a atrium til den i ndre jugular vene eller fr a peritoneu m til vævsplan er, hvorfra væ sken ikke kan abs orberes.

Udover ovennævnte typer shuntokklusion, findes der andre mulige alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmind elige i alle ty per shunting -procedur er. De skyldes no rmalt organ ismer der fin des i huden, isæ r Staphylococcus epidermidis. Dog kan andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det fjernelse af shunten.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion i ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5 % ti l 10 % af patientern e i de fleste r apporter. Da ve ntrikuloat rial shuntin g prædispon erer for spredn ing af bakter ier i andre af kro ppens organ er, anses ventri kuloperito neal shuntin g for at være mind re kritisk.

Senere (i 1993) rapporterede Kestle et al. om signifikante reduktioner i infektionerne (mindre end 4%) i forbindelse med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielt dedikerede operationsstuer, begrænset personale og persontrafik, tildækkede hudoverflader). Artiklen oplyser, at disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.

Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hydrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af indtræn gning i ventri kelvæggene i k atetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede, at forekomsten af anfald steg i tak t med antall et af kateterr evisioner.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslu ttes i tarms lyngninger e ller i omentum ma jus. Perfor eringer af ta rmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis er beskrevet.

Instrumentkomplikationer

Komplikationer, der er direkte forbundet med anvendelse af den subkutane kateterpassage, er bl.a. besvær med at passere instrumenter gennem cikatrice-områder og mulig dannelse af hæmatomer.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træffe s af Medtroni c Neurosurg ery, og denne afg ørelse er end elig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstatn ing eller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i material e og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underfor stået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtr ykkelig på tænkt heri) e ller udsat fo r usædvanlig f ysisk bela stning, for kert brug el ler ukorrek t betjening, f orsømmels e, ukorrekt testni ng, brug i forb indelse med a ndre produk ter eller andr e komponenter e nd dem, hvorti l Produkte rne blev konst rueret, ell er brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købe rs eneste re tsmiddel og M edtronic Neu rosurger y’s eneste ans var for brud på o venstående g aranti er, på Medt ronic Neurosu rgery’s ege t valg, at erst atte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Pro dukt, foru dsat at (i) Medtro nic Neurosur gery blive r skriftli gt underre ttet inden fo r halvfems (90) d age efter K øbers modt agelse af Prod uktet, at Pro duktet ikke v ar i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosu rgery inde n for halvfe ms (90) dage efte r Købers mod tagelse af Pr oduktet F.O.B. (fri t om bord) til 125 Cre mona Drive, Go leta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påstå ede manglend e konformite ter rent fakt isk eksist erer. Borts et fra, hvad der e r udtrykke ligt fasts at i dette af snit, har Køb er ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

Delta-shuntkit

52030

40 50

52030

140

40 50

Beschrijving

Iedere Medtronic Neurosurgery Delta-klep heeft een membraandrukklep die in serie geplaatst is met een normaal gesloten sifonregelmechanisme. Dankzij deze combinatie kan de klep de intraventriculaire druk (IVD) binnen een normaal fysiologisch bereik houden, ongeacht de behoefte aan flow van cerebrospinaal vocht (CSV) of de lichaamspositie van de patiënt. Regeling van de flow geschiedt via de gecombineerde weerstand van het membraan en de sifonregeldiafragma’s. De mate van weerstand bepaalt de prestatiekarakteristieken van de klep. Het membraan verhindert retrograde flow. Het sifon-effec t wordt geregeld door de twee normaal gesloten siliconenelastomeer diafragma’s van de Delta-sifonregeling. De diafragma’s openen zich in respons op positieve stroomopwaarts e intraventriculaire druk.

De klep is ve rkrijgbaa r in twee afme tingen, klei n en normaal. Be ide afmetin gen zijn verkr ijgbaar in dr ie drukbere iken: presta tieniveau 1, 1,5 en 2. De prestatiekarakteristieken van de klep worden in de afbeeldingen weergegeven (fig. 1a-b).

In de kit me t de kleine klep z it een Delta -klep, klein, m et prestat ieniveau 1, 1,5 of 2. In de ki t met de normal e klep zit een De lta-klep, normaa l, met presta tieniveau 1, 1,5 of 2. Bei de kits bevat ten een ventr iculaire kat heter van 23 cm m et standaar d diameter en me t barium geïmpregneerd en een cardiale/peritoneale katheter van 90 cm met standaard diameter en met barium geïmpregneerd.

DRUK (mm H

105

Prestatieniveau 2,0

Prestatieniveau 1,5

Prestatieniveau 1,0

FLOWSNELHEID (ml/uur)

De prestatiekenmerken van alle Medtronic Neurosurgery klep zijn ten tijde van de fabricage getest met behulp van een met water gevuld testsysteem. Alle kleppen voldoen aan de labeling specificaties van deze tests. Latere tests van de klep kunnen een verschillend resultaat opleveren, afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Het testen ten tijde van de fabricage gebeurt teneinde de consistente hoge kwaliteit van elke Medtronic Neurosurgery klep te verzekeren.

125

0 cm H2O HP*

OPMERKING: De afgebeelde niveaus zijn

mediaanwaarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarden is +/- 25 mm H20.

*Hydrostatische druk

Nederlands

DRUK (mm H

120

Prestatieniveau 2,0

Prestatieniveau 1,5

Prestatieniveau 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

OPMERKING: De afgebeelde niveaus zijn

mediaanwaarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarden is +/- 40 mm H20.

*Hydrostatische druk

FLOWSNELHEID (ml/uur)

Cerebro spinaal voch t verlaat de kath eter via vier sp leten die telke ns op 90˚ van elkaa r dicht bij de dis tale tip op de ka theteromt rek zijn aangebr acht (fig. 8). Dez e spleten zijn be doeld om ret rograde fl ow te voorkomen . Ze zijn niet ont worpen als kl eppen voor dr uk- en flowr egeling, maa r voegen een ger inge flow weerstan d toe. Maximal e weerstand t egen flow bij e en constant e flowsnelh eid van 20 ml/uur is 2,0 cm H2O. De splete n zijn tijdens d e vervaardi ging bedek t met grafie t om de kans op aank leving van het g espleten op pervlak tij dens opslag te minimaliseren.

De kleppen zijn vervaardigd met een precisiegeperste basis van stevig polypropyleen die in een gladde, flexibele siliconenelastomeer behuizing met gecontoureerde bodem zit (fig. 2). De basis draagt bij aan de structurele integriteit, druk/f low, en betrouwbaarheid van de sifonr egeling, waa rdoor vervo rming en het vas tkleven van d e klep aan het mem braan en de sifo nregelpoo rten aan de dia fragma’s worde n voorkomen. De koepel is gemarkeerd met radiopake, met tantaal geïmpregneerde indicators die het prestatieniveau en de richting van de flow aanduiden.

Ingebouwde inlaatconnector

Siliconen koepel

Proximale afsluiter

Reservoir

Radiopake prestatie-/flowrichting-indicators

Distale afsluiter

Delta-kamer

Ingebouwde

uitlaatconnector

Radiopake markering

Stevige polypropyleen kunststof basis

De Delta-kleppen zijn voorzien van connectors die de kans op loskoppeling van de katheter verminderen. Eén omcirkelende ligatuur is vereist om elke kath eter aan de klep v ast te maken. Ra diopake mar keringen aan d e basis van elke co nnector (f ig. 2) maken het de a rts mogel ijk de relatie ve positi e van de kathet ers en de klep in v ivo door middel van röntgendoorlichting te visualiseren wanneer radiopake katheters worden gebruikt.

De radiopake5code op de klep is een aanduiding van de druk/flowkarakteristieken van het apparaat;5correspondeert met prestatieniveau 1,6met pres tatienive au 1,5 en7met pres tatienive au 2. De koepel is sp eciaal ontw orpen om inje cties of mon sterafnam e van CSV door middel v an een 25 gauge of k leinere niet- borende (non- coring) naal d mogelijk te make n (fig. 9). De stevi ge polypropy leen basis vo orkomt volledige penetratie van de klep door de naald. Delta-kleppen kunnen zowel in distale als proximale richting met percutane vingerdruk gespoe ld worden. Om se lectief sp oelen te verge makkelijken zi jn proximaal e n distaal van he t centrale re servoir af sluiters ge plaatst.

De flow karakter istieken van h et apparaat wo rden niet beïnv loed door ee n MR-onderz oek. Het appa raat hoef t niet getest o f opnieuw afges teld te worden na e en MR-onder zoek.

Siliconen membraanklep

Indicaties

De Medtronic Neurosurgery Delta-shuntkits zijn bedoeld voor gebruik bij het shunten van CSV van de laterale ventrikels van de hersenen naar het re chteratri um van het har t of de peritone ale ruimte. De De lta-klep m inimaliseer t bovendien o vermatige ver laging van de intraventriculaire druk en het volume, die door overmatige drainage van CSV veroorzaakt wordt, en die teweeggebracht kan worden door het sifoneffect van de hydrostatische druk van de distale katheter. Het sifon-ef fect kan worden veroorzaakt door het hoger plaatsen van de ventric ulaire kathe ter ten opzich te van de distal e katheter (bi jv. wanneer de pat iënt zit, ops taat of recht op wordt gehou den).

Gebruiksaanwijzing

Operatietechniek

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend voor het plaatsen van de Delta-shunt. De chirurgische techniek is naar keuze van de chirurg.

Het verdient aanbeveling de klep in een chirurgisch geprepareerde ruime subgaleale holte te plaatsen en niet onder de hoofdhuidincisie,

Clip met rechte hoek

Ventriculaire katheter

CSV-flowregelingsklep,

Spiraalboorgat of

boorgat

gecontoureerd

Boorgat

Verbuig katheter, druk in gleuf van het lipje

Schedel

Naar ventrikels

Sutuur

Deze veranderingen zijn direct evenredig met de lineaire afstand (mm) waarover d e klep hoger o f lager dan het re ferentiep unt geplaat st is.

Chirurgische procedure

De ventriculaire katheter plaatsen

De clip met rechte hoek die op de ventriculaire katheter gemonteerd is (fig. 3) kan w orden gebru ikt om de vent riculaire k atheter een h oek van ongev eer 90º te doe n vormen op de pl aats waar de ka theter uit het spir aalboorgat o f uit het boor gat komt (fig. 6). De c lip kan worde n gebruikt als merkteken voor de geplande inbrengdiepte van de katheter door dez e tot op de gewens te afstan d van de proxima le katheter tip te schuiv en alvorens de k atheter in te br engen (fig. 4). Di t kan gebeure n met het stil et in de kathe ter. Het roest vrijsta len stilet is o ntworpen o m het inbrengen van de katheter in het laterale ventrikel te vergemakkelijken. De kathe ter wordt gel everd met het s tilet reed s in het lumen ing ebracht.

zodat compressie door de overliggende hoofdh uid wordt verm eden. De klep k an aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door mid del van een sutu ur door de met polyesterweefsel versterk te flens.

De plaatsing van een Medtronic Neurosurgery

Delta-klep beïnvloedt de algemene prestatie van de shunt. Het ventriculaire foramen (foramen van Monro) is een gevestigd nulreferentiepunt voor het b ewaken van de int racranië le druk. Als de klep hoger dan dit referentiepunt geplaatst wordt, resulteert dit in een algemeen verhoogde flow weersta nd van het shunt systeem . De klep lager dan dit referentiepunt plaatsen resulteert in een algemeen verminderde weerstand van het shu ntsyste em aan flow wa nneer de patiënt zit, staat of rechtop wordt gehouden.

Nadat de ka theter in de jui ste positie i n het ventrikel g eplaatst is e n het stilet ve rwijderd is , drukt u het e xtracran iale gedeelt e van de kathete r in het ges pleten slangs egment van de c lip om de kathet er een rechte ho ek te doen aanne men (fig. 5 en 6). Wanne er de katheter i n de clip gedruk t wordt, mag d e katheter nie t uitgerekt w orden. Als de kat heter door ee n buisvormi ge introduce r in het ventrik el moet worden geplaat st, moet de cl ip worden ver wijderd voor dat de kathete r door de intro ducer wordt in gebracht. De c lip met recht e hoek moet aan he t aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van suturen door de twee sutuurgaatjes op de zijkanten van de clip (fig. 7).

Om de Delt a-klep op de ve ntriculair e katheter aan t e sluiten, stee kt u de gehele p olypropyle en connect or in de slang van de v entriculai re katheter. De connector moet volledig bedekt worden door de slang. Zet de slang met een omcirkelende ligatuur aan de connector vast. Zorg dat de liga tuur tot een ste vig resulta at leidt, maar ni et in de slang snij dt.

Een subgaleale holte moet worden geprepareerd met een geschikte diepte om het extracraniale gedeelte van de ventriculaire katheter en de Delta- klep van de shun tkit te kunne n bevatten. H et verdient aan beveling de ven triculaire k atheter als laa tste stap va n de shuntingp rocedure te implanteren. Hierdoor gaat tijdens de ingreep zo min mogelijk CSV verloren.

De peritoneale katheter plaatsen

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De plaats van aanbr enging is naar ke uze van de chiru rg. De kathete rlengte is 90 c m met wandspl eten aan het dis tale uiteind e (fig. 8). Bij de mees te volwass enen is de leng te van de kathete rs voldoend e voor een card iale of perito neale plaats ing. De chirur g kan het proxi male uiteinde v oor de geselecteerde locatie ten tijde van de ingreep bijknippen. Als de wandspleten niet nodig zijn, kan het distale uiteinde afgeknipt worden. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest (zie “Doorgankelijkheidscontrole van de shunt”).

LET OP: ALS HET D ISTALE UITEINDE VAN DE CARD IALE/PERITONE ALE KATHETER AFGEKNI PT IS, MAG DE KATHETER NIE T ATRIAAL GEPLAATS T WORDEN.

Als voor de p laatsing van d e distale kat heter een subc utaan tunne linstrume nt nodig is, wordt het gebruik van de Medtronic Neurosurgery disposable subcutane katheterinplanter aanbevolen.

OPMERKING: Bij de Medtronic Neurosurgery Delta-shuntkit is geen disposable katheterinplanter inbegrepen.

LET OP: HET MER ENDEEL VAN NIET-VERSTERK TE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCH EURVASTHEID. GA MET ZORG T E WERK BIJ HET HA NTEREN EN PLAATSEN VAN D E KATHETERSLANG UIT SILICONENELASTOMEER OM INSNIJDIN GEN, KNIKKEN OF SCH EUREN TE VOORKOMEN.

25-gauge of kleinere naald

In de klep i njecteren

De Medtronic Neurosurgery Delta-klep werd speciaal ontworpen om injecties of monsterafname van CSV door de koepel m ogelijk te mak en met behulp va n een 25 gauge of kleinere niet-borende (non-coring) naald (fig. 9).

LET OP: NIET-VERS TERKTE MATERIALEN UI T SILICONENELASTOMEER HEBBEN SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET INB RENGEN EN HET VERWI JDEREN VAN DE NAALD.

De naald moet worden ingebracht onder een hoek die niet groter is d an 45° ten opzich te van de hoofdh uid of van de basis van d e klep. Indien de kl ep meerdere mal en wordt aangepr ikt, k an de naal d het bes t in vers chille nde loc aties gestok en worden, zod at meerder e punctie s op eenzelf de plaats v an de koep el word en verm eden. D e kath eter slang, de afsluiters en de diafragma’s voor de regeling van de sifon mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

LET OP: HET OND ERDEEL VAN DIT APPARAAT DAT VERANTWO ORDELIJK IS VOOR DE R EGELING VAN DE SIFON, IS NIET B EDOELD OM PENETRATIE DOOR EEN NA ALD TE WEERSTAAN. VANWE GE DE LOCATIE IS HET ER G ONWAARSCHIJNL IJK DAT DE NAALD ZO INGE BRACHT WORDT DAT DE DRUK / FLOWMEMBRAAN OF DE SIFONREGELDIA FRAGMA’S GEPUNCTE ERD KUNNEN WORDEN. ZO RG DAT DIT NIET GEBEURT. PUNCTIE VAN DE MEMBRANEN OF DIAFRAGMA’S KAN DE PRESTATIEKARAKTERISTIEK EN VAN DE KLEP BEÏNVLOEDEN E N HET SHUNTSYSTEEM IN GEVAAR BRENGEN.

De klep spoelen

Door percutane vingerdruk op de klepkoepel wordt CSV uit de kle p in proximal e en distale r ichting ge duwd. Om de klep sel ectief te s poelen, moe t u de proxima le of distal e afsluiters van de klep indrukken en afsluiten door middel van percutane vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken (fig. 10). Hie rdoor vloe it de vloeis tof in de tegen overgesteld e richting v an de afgeslo ten kant van de k lep.

Inlaat

Druk de klepkoepel in

Spoelrichting

Druk de afsluiter in

Uitlaat

Pomp koepel

Vloeistofniveau

Steriele isotonische vloeistof

Als u merkbare weerstand ondervindt bij het indrukken, is het mogelijk dat de katheter geobstrueerd is.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISCHE BE VINDINGEN EN DIAGNO STISCHE TESTS GE CONSTATEERD WORDEN. DE KA RAKTERISTIEK EN DIE DE KLEP VERTOO NT BIJ HET SPOE LEN, ZIJN WELLICHT NIE T VOLDOENDE OM KATHET EROCCLUSIE TE KUNNEN VAS TSTELLEN. ZIE HET H OOFDSTUK WAARSCHUWINGEN.

Doorgankelijkheidscontrole van de shunt

Klep:

a. Plaats de i nlaatconnec tor van de kle p in een sterie le, isotone fy siologisc he zoutoplos sing. b. Het central e reservoi r van de klep her haaldelijk in drukken en los laten totdat vlo eistof uit de u itlaatconne ctor vloeit . Als bij het

indruk ken van de koepel t elkens vloeis tof uit de uitl aatconnect or vloeit, is d e klep doorgan kelijk (fig. 11).

LET OP: TOEVO EGING VAN VASTE DEELTJES AAN DE T ESTOPLOSSING KA N DE TESTRESULTATEN EN DE WERKING VAN HE T PRODUCT BEÏNVLOEDEN.

LET OP: ASPIR EER GEEN VLOEISTOF VAN AF HET DISTALE UITEINDE D OOR DE SHUNT. HIERDOOR K AN DE MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA-KLEP BESCHADIGD RAKEN.

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK K AN EEN TIJDELIJKE VERVORMING VAN HET FLOWREGELINGSKLEPMEMBRAAN VEROORZAKEN EN TOT ABNORM AAL LAGE DRUK-/FLOWTESTRESULTATEN LEIDEN.

LET OP: ALS DE DE LTAKAMER GEMANIPULEERD MOET WORDEN , MAG HET APPARAAT UITSLU ITEND MET GEHANDSCH OENDE VINGERS BIJ D E DIAFRAGMA’S VASTGE HOUDEN WORDEN. OEFEN G EEN DRUK UIT OP DE BUITENR AND. ONJUISTE HANTERING VAN DE D ELTA-K AMER KAN DE INTEGR ITEIT VAN HET SHUNTSYSTEEM NADELIG BEÏNVLOEDEN.

Dop van de manometer (los)

Injectiespuitfilter

Injectiespuit

Cardiale/peritoneale katheter:

De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest. Tijdens de doorgankelijkheidscontrole moet visueel gecontroleerd worden of h et cerebros pinale vocht d oor alle sple ten afgevoer d kan worden.

1. Steek een st ompe naald van 17 G in he t open, proxim ale uiteinde van de kat heter en spoel h em onder zacht e druk met een s teriele fysiologische zoutoplossing door.

2. Obs erveer de sp leten bij het di stale uite inde. Vocht dien t uit alle openingen te komen en deze dienen zich over de hele lengte te openen.

3. Door het de el van de kathe ter met de splet en voorzicht ig tussen duim en wij svinger te ro llen, gaan de sple ten volledig o pen.

4. Strijk d e katheter wand met duim e n wijsvinge r glad, zodat de spleten gesloten zijn nadat de doorgankelijkheidscontrole is uitgevoerd.

Pre-implantatietest

Elke Delt a-klep word t getest om con formiteit m et de op het label opgegeven prestatiekarakteristieken te verzekeren. Hoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen worden door mid del van een sta tische test d ie in de operat iezaal uitge voerd kan worden, k an de chirurg vó ór het implant eren nagaan of de D elta-kle p voldoet aan de specificaties van Medtronic Neurosurgery. De volgende preimplantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd.

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEHOUDEN BLI JFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

OPMERKING: De Delta- klep dient af zonderlij k getest te word en, en niet

terwi jl hij verbonde n is met de kathe ters in de kit.

Testmethode I. Benodig dheden voor de te st

1. Steriel vloeistofreser voir of een steriel waterbad

2. E én steriele w atermanome ter van 30 cm, gegr adueerd in centimeters

3. Eén driewegsafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)

4. E én steriele i njectiesp uit, 30 ml

1oz

B-D

Afsluitkraan

3/4

Manometer

1/4

1/2

510152025

0 cm

-1

(Correcte

-2

uitlijning

-3

van de manometer)

O F F

Van injectiespuit

Siliconen slang

1/4

30 cm

Sluit het product hier aan

-3

F F O

Naar klep

-3

Naar manometer

Uit

-3

Van manometer

Uit

Naar klep

Waterbad met constant waterniveau

5. E én steriele i njectiesp uitfil ter van 5 µm

6. Eén steriele mannelijke luerconnector

7. S teriele silic onen slang

II. Opstelling van de uitrusting

1. Verwijder de dop van de manometer. Plaats de manometer, de afsluitkraan en het waterbad zodanig dat het nulniveau van de manometer en het vlo eistofni veau in het water bad zich op de zelfde hoo gte bevinde n (fig. 12). (Bevesti g de manometer a an een infuu sstandaar d.)

2. Vu l de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inj ectiesp uitfilt er van 5 µm. (Gebru ik steeds de inj ectiespu itfilte r van 5 µm bij het opnieuw vullen van de spuit.) Koppel de injectiespuitfilter telkens nadat de spuit gevuld is, los.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in figuur 12.

4. Om alle luch t uit de gemonte erde sterie le testappa ratuur te verd rijven, de afs luitkraan dr aaien zoals af gebeeld in f iguur 13.

5. Dompel de si liconen slang i n het steriel e waterbad ond er en spoel hem me t steriel wat er uit de injec tiespuit do or.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Draai de af sluitkraa n zoals afgebe eld in figuu r 14 en vul de manomet er tot ten minste 5 c m H2O.

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het waterbad, om de injectiespuit van de manometer te isoleren (fig. 15).

3. Laat de wate rkolom in de mano meter dalen.

4. De waterko lom moet op het nu lniveau van de ma nometer sto ppen, zoals afg ebeeld in fi guur 12. Indien di t niet het geval i s, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. De manomet er is nu gekalib reerd ten opzi chte van het nuln iveau van het wa terbad. Maak de m anometer vas t of monteer he m om de refere ntieposit ie ten opzichte v an het waterba d te handhaven.

IV. Testprocedure

OPMERKING: Geduren de de tests mo et de klep onder gedompeld z ijn in het ster iele waterba d. Om correc te resultate n te waarborg en, moet

het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.

1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. D raai de afslu itkraan zoa ls afgebeeld i n figuur 14 en vul d e manometer to t ten minste 30 cm H2O.

3. D raai de afslu itkraan om de m anometer van h et flowpad te i soleren, zoa ls afgebeel d in figuur 13.

4. Ve rwijder all e lucht uit de kle p en de gemontee rde testapp aratuur doo r voorzicht ig met sterie l water uit de inj ectiespu it te spoelen.

5. B reng de flow d oor de klep lang zaam met het s teriele water v an de inject iespuit, op ga ng.

6. D ompel de ster iele klep ond er in het steri ele waterbad . De uitlaatcon nector van de k lep moet onde r water blijven o m correcte testresultaten te verkrijgen.

7. D raai, terwi jl de flow doo r de klep wordt ge handhaafd, de a fsluitkr aan om de injec tiespuit va n het flowpa d te isoleren, zo als afgebe eld in figuu r 15. Nadat de afslui tkraan in de jui ste positie i s geplaatst , moet de waterk olom in de manome ter beginne n te dalen. D e injectie spuit is nu van de k lep geïsolee rd, en de flow ho eft niet me er te worden geh andhaafd doo r middel van de injec tiespuit. Al s de waterkolom n iet daalt, st appen 2 tot en met 7 h erhalen.

OPMERKING: Laat het wa terpeil in de ma nometer gedu rende 2 tot 2 ½ minu ten dalen. Lees d e resulteren de druk van de man ometer af.

Testresultaten – Pre-implantatietest

De resulterende drukuitslag die met deze methode verkregen is, kan vergeleken worden met de volgende karakteristieken:

Prestatieniveau van de klep Aanvaarbare drukbereik

Niveau 1 1 tot 60 mm H2O bij 0 HD

Niveau 1,5 35 tot 95 mm H2O bij 0 HD

Niveau 2 70 tot 130 mm H2O bij 0 HD

Leveringswijze

De Medtronic Neurosurgery Delta-shuntkits zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpakt e n zijn uitslui tend voor eenmalig gebruik beste md. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

Het bijg evoegde prod uct is uitsl uitend bedo eld voor gebru ik bij één pati ënt. Dit produ ct niet opni euw gebruike n, opnieuw voor g ebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Voor een com plete shunt zij n een ventric ulaire kathe ter, een Medtro nic Neurosurg ery Delta -klep en een ca rdiale/per itoneale kat heter of een peritoneale katheter benodigd.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een specia al te bestelle n product is g evoegd, is het m ogelijk dat er ve rschillen z ijn tussen de ui twendige karak teristieke n van het bijgevo egde produ ct en het prod uct dat in deze b ijsluiter is be schreven. De ze verschil len hebben gee n invloed op de veiligheid en de effectiviteit van het speciaal bestelde product.

Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden ge leverd, zoals aa ngegeven op he t verpakkin gslabel van he t product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem geïmplanteerd worden. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien er in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties van i mplanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de patië nt, op basis van di agnostisc he tests en de e rvaring va n de arts. Het l abel van het pro duct spec ificeer t de prestat ieniveaus of he t prestatiebereik die van toepassing zijn.

Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olieachtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. Introd uctie van ver ontreinige nde deeltje s kan een slecht e werking (te veel o f te weinig drai nage) van het shunt systeem to t gevolg hebbe n. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het trajec t te voorkome n. De rand van het spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uit komt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode van n abij worden gev olgd op tekenen e n symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen erop wijzen dat de shunt slecht functioneert. De klinische bevind ingen kunnen e rop wijzen dat de s hunt geïnfec teerd is of dat e r te weinig of te vee l CSV afgevoe rd wordt.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. Het s ysteem kan in tern versto pt raken tengev olge van weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plex us choroide us of van een dist ale kathete rtip in het om entum majus of de d armlussen). Obs tructie v an de shunt kan zi ch ten slotte ook voordoen ten gevolge van de groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. “Kleine” katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van “standaard” grootte. Van “klein e” peritone ale katheter s is gemeld dat ze v aker breken dan “st andaard” pe ritoneale ka theters. Ar tsen die om e nige reden een

“klein e” peritonea le katheter im planteren (d.w.z. co smetisch) die nen de voordel en af te wegen teg en een mogelij k hogere kans op r evisie van de peritoneale katheter.

Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijf heid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.

Indien de ventriculaire katheter aan de choroïd plexus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp va n voorzichtige rotati e los te maken. Het v erdient aanb eveling de kath eter op zijn plaa ts te laten, tene inde het risic o op intraventr iculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane kathetergeleiders kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extr eme deforma tie van de plooi bare schach t. Het plotse linge breken k an leiden tot tra uma van organe n of weefsels e n het shuntsy steem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de ar ts.

Complicaties

Complicaties van ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie worden uitgevoerd. Deze complicaties zijn onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, elektrolyten-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevalle n kan de patiënt e en sensitiv iteitsreac tie verto nen op het impla ntaat.

Het gebruik van ongefilterd of ongecontroleerde vloeistoffen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van de klep en een revisie van de klep noodzakelijk maken. De apparaten mogen uitsluitend in gereguleerde ziekenhuisomgevingen gehanteerd worden om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreiniging in de klep te voorkomen.

Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt tijdens het hanteren van deze hulpmiddelen, kan de siliconenelastomeer worden ingesn eden of geknip t, wat tot lekken l eidt en een rev isie van de klep n oodzakelij k maakt. Ga zor gvuldig te wer k bij het hechte n van de incisies om te voorkomen dat de kleppen gesneden of geknikt worden door de hechtnaalden.

Bij alle pr ocedures voo r CSV-shunti ng zijn de mees t voorkomend e complicati es te wijten aan ob struct ie van het syst eem, zoals bes chreven in de sec tie “Waarsc huwingen en vo orzorgmaa tregelen” in d e bijsluiter v an dit produc t. De obstru ctie kan zic h in ieder onder deel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voor doen ten gevolg e van het losrak en van systee monderdele n of van het knik ken en/of kronkel en van de kathe ter. Dit kan de pati ënt vatbaar m aken voor migr atie van de ventr iculaire kat heter in het lat erale ventri kel en van de dist ale katheter i n het hart, de p ulmonale ader s, het peri toneum of een an dere struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. De groei van de z uigeling of va n het kind kan er d e oorzaak van zijn dat de d istale kath eter uit het atr ium en in de v. jugula ris interna wo rdt terugge trokken of uit h et peritone um wordt terug getrokken en i n weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden ge absorbeer d.

Naast de hierboven beschreven soorten shuntobstructies zijn er andere potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shuntingprocedures. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pat hogenen die in d e bloedstr oom circule ren, kunnen ec hter de shunt ook k oloniseren e n bij het merend eel van de patiënten de verwijdering ervan noodzakelijk maken.

In 1973 vatte n Roberts on et al. de incid entie samen va n infectie s in ventricu loatriale en ve ntriculop eritoneale s hunts die tot da n toe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties bij ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31 %. Infecties bij ventriculoperitoneale shunts kwame n in de meeste ra pporten voo r bij 5 tot 10 % van de pati ënten. Aange zien ventric uloatriale s hunts de pati ënt vatbaar ma ken voor de verspreiding van bacteriën in andere lichaamsorganen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend gezien.

Onlangs (1993) mel dden Kestle et a l. een aanzien lijke daling van d e infectie s (minder dan 4 %) dank zij het gebru ik van antibiot ica, korte duur van de o peratieve in greep (chirur gische erv aring) en cont role van de omge ving in de opera tiezaal (nl. ee n speciaal daa rtoe beste mde operat iezaal, bepe rkt perso neel en heen en we er geloop, hui doppervl ak bedekt). Het a rtikel verm eldt dat de resu ltaten ook ku nnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overma tige drainag e van CSV kan te gro te verlaging v an de CSV-druk t ot gevolg hebb en en de patiënt v atbaar maken vo or de ontwik keling van een subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden met de inlaatgaten van de katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en overhelling van de schedelbeenderen veroorzaken, en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en e en daaropvol gende ontwi kkeling van pe ritonitis is b eschreven.

Complicaties voor Instrumenten

Complicaties die rechtstreeks geassocieerd worden met het gebruik van de subcutane katheterinplanter omvatten het ervaren van moeilijkheden bij het doorvoeren van het instrument door littekenweefsel en de mogelijke vorming van hematomen.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is. De ze beslissing is definitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et bijgeslote n implanteer baar produc t voor eenmal ig gebruik (hi erna genaamd h et product) d at door de koper is a angekocht, o p het ogen blik van afle vering aan de kop er in wezen vrij z al zijn van def ecten in mate riaal en afwe rking. Medt ronic Neuros urgery gee ft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non -conformi teit werkelij k bestaat. B ehalve zoals ui tdrukkelijk i n deze paragr aaf is voorzie n, beschik t de koper niet ove r het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schrif telijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Kit de dérivation Delta

52030

140

40 50

52030

40 50

Description

Toutes les valves Delta Medtronic Neurosurgery se composent d’une valve de pression à membrane en série avec un mécanisme anti-siphon normalement fermé. Cette combinaison permet à la valve de maintenir la pression intraventriculaire dans une plage physiologique normale, quels que s oient les imp ératifs de dé bit du liquide c éphalorach idien (LCR) ou la pos ition corpo relle du patie nt. Le débit es t contrôlé par l a résistance combinée de la membrane et des diaphragmes anti-siphon. Le degré de résistance détermine les caractéristiques de performance de la valve. L a membrane em pêche le ref lux. L’effet de siph on est contrô lé par les deux d iaphragmes e n élastomère d e silicone nor malement fermés du mécanisme anti-siphon Delta. Les diaphragmes s’ouvrent en réponse à une pression positive intraventriculaire en amont.

La valve e st disponib le en deux taille s, petite et no rmale. Chaque t aille est dis ponible en tro is plages de pr ession : niveau d e perform ance 1, 1,5 et 2. Les car actéris tiques de per formance de l a valve sont ind iquées sur les g raphiques (F ig. 1a-b).

Le kit pou r la petite tail le comprend un e valve Delta de t aille petite , pour un niveau de p erforma nce 1, 1,5 ou 2. Le kit pour la t aille normale compren d une valve Delt a de taille nor male, pour un niv eau de perfo rmance 1, 1,5 ou 2. Les deu x kits compre nnent un cathé ter ventric ulaire de 23 cm, de d iamètre sta ndard et impré gné de bary um, ainsi qu’un cat héter intra cardiaque/p éritonéal d e 90 cm, de diamèt re standard e t imprégné de baryum.

Français

PRESSION (mm H

Niveau de performance 2,0

105

Niveau de performance 1,5

Niveau de performance 1,0

125

0 cm H2O HP*

REMARQUE : les niveaux décrits

représentent des valeurs moyennes. La plage de tolérance des valeurs

moyennes est ± 25 mm H2O.

*Pression hydrostatique

DÉBIT (ml/ hr)

Chaque valve Medtronic Neurosurgery a été éprouvée à l’aide d’un dispositif de test rempli d’eau afin de vérifier ses caractéristiques de performance au moment de sa fab ricatio n. Toutes les v alves sou mises au tes t sont con formes au x spécif icatio ns décrit es sur l’étiq uette. Il e st possi ble que des ép reuves ul térieur es d’une valve do nnent des rés ultats dif férent s selon les con ditions du t est et de la valv e. Cette épr euve au moment d e la fabrica tion a pour fo nction d’as surer la haut e qualité systématique de chaque valve Medtronic Neurosurgery.

PRESSION (mm H

120

Niveau de performance 2,0

Niveau de performance 1,5

Niveau de performance 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

REMARQUE : les niveaux décrits

représentent des valeurs moyennes. La plage de tolérance des valeurs moyennes est ± 40 mm H2O.

*Pression hydrostatique

DÉBIT (ml/ hr)

Chaque valve Medtronic Neurosurgery a été éprouvée à l’aide d’un dispositif de test rempli d’eau afin de vérifier ses caractéristiques de performance au moment de sa fab ricatio n. Toutes les v alves soum ises au tes t sont conf ormes aux s pécifi cations d écrites s ur l’étique tte. Il est p ossible q ue des épreu ves ultér ieures d’un e valve do nnent des rés ultats dif férents s elon les cond itions du te st et de la valve. C ette épreu ve au moment de la f abricati on a pour fonc tion d’assu rer la haute qualité systématique de chaque valve Medtronic Neurosurgery.

Le liquid e céphalorac hidien s’écoule d u cathéter par q uatre fente s espacées à 90 º autour du cat héter à proxim ité de l’extrém ité distale (F ig. 8). Ces fente s sont conçue s de manière à emp êcher tout f lux rétrogr ade. Il ne s’agit pa s de valves de con trôle de débit o u de pression, m ais elles oppose nt une légère ré sistance au d ébit. La rési stance au débi t maximale es t de 2,0 cm H2O à un débit co nstant de 20 mL /heure. Les f entes sont revê tues de graph ite lors de la fa brication p our éviter au ma ximum le risq ue d’adhésion de l a surface fe ndue pendant l e stockage.

Les valves sont constituées d’une base en polypropylène rigide moulé avec précision, logée dans un boîtier en élastomère de silicone souple et lisse av ec une parti e inférieure p rofilée (F ig. 2). La base, tout e n contribuan t à l’intégri té struct urale, au rappo rt pressio n/débit et à la fiabi lité du systèm e anti-siph on, est conçue p our empêche r la distorsi on et le grippa ge du siège et de la m embrane de la va lve, ainsi que des orifices et des diaphragmes anti-siphon. Le dôme comporte des indicateurs radio-opaques imprégnés de tantale qui indiquent le niveau de performance et la direction du débit.

Connecteur d’entrée intégral

Dôme en silicone

Obturateur proximal

Indicateurs radio-opaques de la performance et de la direction du débit

Réservoir

Obturateur distal

Chambre Delta

Connecteur de sortie intégral

Repère radio-opaque

Les valves Delta sont pourvues de connecteurs conçus pour réduire le risque de déconnexion des cathéters. La fixation de chaque cathéter à la valve né cessite une lig ature encerc lante. Des repè res radio- opaques sit ués sur la base d e chaque conne cteur (Fig. 2) pe rmettent un e radios copie de la posi tion relativ e des cathéter s et de la valve in vi vo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.

Le code radio-opaque5figurant sur la valve indique les caractéristiques de pression/débit du dispositif ;5correspo nd au niveau de performance 1,6au niveau d e performa nce 1,5 et7au niveau d e performa nce 2. Le dôme est c onçu pour per mettre une i njection o u un prélève ment de LCR au moyen d ’une aiguille no n déchirante d e calibre 25 ou p lus petite (Fig . 9). La base en poly propylène ri gide empêch e la pénétr ation complè te de la valve par l ’aiguille. Les val ves Delta peu vent être rinc ées en direc tion distal e ou proximale p ar pression d igitale percut anée. Des obt urateurs se si tuent proxi male et dista le du réservo ir central af in de facilit er un rinçage s électif.

Les cara ctéristi ques de débit d u dispositif n e sont pas af fectées p ar l’examenRM. Il n’es t pas nécessa ire de tester ni d e réajuster le d ispositif après un e xamenRM.

Valve avec membrane en silicone

Base en plastique polypropylène rigide

Indications

Les kits de dérivation Delta Medtronic Neurosurgery sont conçus pour être utilisés dans la dérivation du LCR depuis le ventricule latéral du cerve au jusque dans l ’oreillette dr oite du cœur ou la c avité périto néale. De plus, la v alve Delta év ite la forte ré duction de la p ression intrave ntriculair e et du volume pro voquée par un dr ainage exces sif de LCR, qui peu t être dû à l’eff et de siphon par l a pression hydr ostatiqu e du cathé ter distal. L’effe t de siphon est u n phénomène qu i peut être gén éré par une posi tion trop éle vée du cathéte r ventricula ire par rappo rt au cathé ter distal (p ar ex., lorsq ue le patient es t en position a ssise, en posi tion debout ou e st maintenu en p osition dro ite).

Mode d’emploi

Technique chirurgicale

Diff érentes tech niques chir urgicales p euvent être em ployées pour l a mise en place de la d érivation D elta. Il appar tient au chir urgien de sélectionner la technique à employer.

Il est recommandé de positionner la valve dans une cavité chirurgicale lâche sous l’aponévrose épicrânienne, en évitant toute compression

Trou de percement ou

Pince à angle droit

Cathéter ventriculaire

Valve de contrôle de flux

trou de trépan

de LCR, profilée

Trou de trépan

Courber le cathéter, l’enfoncer dans la rainure de la languette

Crâne

Aux ventricules

Suture

en position droite. Ces changements sont directement proportionnels à la distan ce linéaire (mm) au- dessus ou au -dessou s du point de réf érence.

Procédure chirurgicale

Mise en pla ce du cathéter ven triculaire

La pince à a ngle droit ass emblée au cat héter ventri culaire (Fig. 3) pe ut servi r à plier le cath éter à un angle d’envi ron 90° à l’endroi t où il ressor t du trou de p ercement ou tr ou de trépan (Fi g. 6). Il est possib le d’utiliser la pince comme repère de la profondeur prévue pour l’introduction du cathét er en la glissan t à la distance dé sirée par rap port à l’extr émité proxima le du cathéte r avant l’inser tion (Fig. 4). Cet te opératio n peut se faire ave c le stylet à l ’intérieur d u cathéter. Le st ylet en acier i noxydable est conç u pour facili ter l’intro duction du c athéter dans l e ventricule latéral. L e cathéter es t emballé avec le s tylet ins éré dans la lumiè re.

du cuir ch evelu sous-ja cent, et ne se tr ouvant pas en desso us de l’incisi on du cuir cheve lu. La valve peut êtr e suturée au ti ssu environna nt au moyen de sa bri de renforcée e n polyester.

L’emplacement d’une valve Delta Medtronic

Neurosurgery aura un impact sur les performances générales de la dérivation. Le foramen de Monro es t un point de ré férence reco nnu pour le niveau zé ro pour le moni torage de la pr ession intracrânienne. Le positionnement de la valve au-de ssus de ce point d e référence e ntraînera u ne augmentation générale de la résistance au débit du système de dérivation. Le positionnement de la valve au-dessous du point de référence provoquera une diminution générale de la résistance au débit du syst ème de dériva tion lorsqu e le patient es t en positi on assise, en po sition debo ut ou est main tenu

Une fois le c athéter cor rectemen t mis en place dans le v entricule, l e stylet ét ant retiré, enf oncer la part ie extrac rânienne du c athéter dans le segmen t tubulaire fe ndu de la pince af in de former l a courbure à ang le droit (Fig. 5 e t 6). Éviter d’étirer l e cathéter au mo ment de le compr imer dans la pin ce. Si le cathéte r doit être plac é dans le ventric ule à travers u n introduc teur tubulair e, la pince doit êt re retirée av ant l’inser tion dans l’in troducte ur. La pince à angle d roit doit êtr e solidement f ixée au tiss u environnant a u moyen de suture s passées à tr avers les deu x trous qui se tro uvent de chaqu e côté de la pince (Fi g. 7).

Pour racco rder la valve De lta au cathét er ventricul aire, introdu ire le connec teur intégré e n polypropy lène dans la tub ulure du cathé ter. La tubulure du cathéter doit recouvrir entièrement le connecteur. Fixer solidement la tubulure au connecteur à l’aide d’une ligature encerclante. Vérifier soigneusement que la ligature assure une fixation solide sans toutefois sectionner la tubulure.

Former une poche sous l’aponévrose épicrânienne d’une profondeur suffisante pour accommoder la partie extracrânienne du cathéter ventric ulaire et la val ve Delta qui fa it partie du k it de dérivat ion. Il est rec ommandé de pro céder à l’impl antation du c athéter ventr iculaire en phase f inale de la proc édure de déri vation afin d e minimiser la p erte de LCR pend ant l’inter vention.

Mise en pla ce du cathéter pé ritonéal

Diff érentes tech niques chir urgicales p euvent être ut ilisées pou r mettre en pl ace le cathéte r distal dans la c avité périt onéale. Le choi x du site est à l a discrétio n du chirurgi en. Le cathéte r a une longueur de 9 0 cm et est muni d e parois fend ues à son ext rémité dista le (Fig. 8). Les cathéters sont d’une longueur suffisante pour permettre leur mise en place intracardiaque ou péritonéale chez la plupart des adultes. Le chirur gien peut coup er l’extrémi té proximale au m oment de l’int ervention e n fonction d e l’emplacement c hoisi. Ou bien, s i les parois fen dues du cathé ter ne sont pas dé sirables, l ’extrémité di stale peut êt re coupée. Véri fier la perm éabilité du ca théter lors d e l’interve ntion chiru rgicale (voir le paragraphe intitulé Vérification de la perméabilité de la dérivation).

MISE EN GARDE : S I L’EX TRÉMITÉ DISTALE DU CATHÉ TER INTRACARDIAQ UE/PÉRITONÉA L EST COUPÉE, NE PAS PLACE R LE CATHÉTER EN POSITION AU RICULAIRE.

S’il est né cessaire d’u tiliser un disp ositif de tun nellisatio n sous-cut anée pour la mise en pla ce du cathéter d istal, l’in troducteu r de cathéter s ous-cuta né jetable Medtronic Neurosurgery est recommandé.

REMARQUE : aucun intr oducteur de c athéter jet able n’est inclu s dans le kit de dérivation Delta Medtronic Neurosurgery.

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NON RE NFORCÉ N’OFFRENT QU’ UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA DÉCHIRURE. V EILLER À ÉVITER TOUTE C OUPURE, ENTAILLE OU DÉCHIRU RE LORS DE LA MANIPU LATION ET DE LA POSE D E LA TUBULURE DU CATHÉTE R EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE.

Aiguille de calibre 25 ou inférieur

Injec tion dans la valve

La valve Delta Medtronic Neurosurgery est conçue pour permettre une le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante de calibre 25 ou inférieur (Fig. 9).

MISE EN GARDE : LE S MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NO N RENFORCÉ N’OFFRENT QU ’UNE FAIBLE RÉSISTANCE À L A DÉCHIRURE. IL CONV IENT DE FAIRE TRÈS ATTEN TION LORS DE L’INSERTION O U DU RETRAIT D E L’AIGUILLE .

L’aiguille doit êt re insérée à un a ngle maximal d e 45° par rapp ort au cuir ch evelu ou à la base d e la valve. Si la valve doi t être perf orée plusie urs fois, il es t conseillé de changer de point d’impact à chaque injection afin d’éviter la concentration des perforations au même endroit sur le dôme. Ne pas utiliser l a tubulure du cathét er, les obturate urs ou les diap hragmes anti siphon comme sites d’injection.

MISE EN GARDE : L A PARTIE ANTI-SIPHON DE CE DISPOSIT IF N’EST PAS PRÉVUE PO UR LA PÉNÉTRATION D ’UNE AIGUILLE. EN R AISON DE SON EMPLAC EMENT, IL EST TRÈS PEU PROBABLE QUE L’AIGUILLE SOIT INTRO DUITE DE MANIÈRE À POUVOIR PER FORER LA MEMBRANE D E CONTRÔLE DE PRESSION /DÉBIT OU LES DIAPHR AGMES ANTISIPHON. PREND RE SOIN D’ÉVITE R CETTE SITUATION DU FAIT QU’UNE PER FORATION DE LA MEMBR ANE OU DES DIAPHR AGMES PEUT AFFECTER LE S CARAC TÉRISTIQUES DE PERF ORMANCE DE LA VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME DE DÉRIVATION.

Rinçage d e la valve

Une pression percutanée exercée avec le doigt sur le dôme de la valve p ermet de cha sser le LCR hors d e la valve en direc tion à la fois pr oximale et di stale. Pour p rocéder à un rinçage sélectif, exercer une pression digital percutanée et occlu re la partie d istale ou pr oximale de l’obt urateur de la valve, p uis appuyer su r le dôme de la val ve (Fig. 10).

injec tion ou un prél èvement de LCR à tr avers

Appuyer sur le dôme de la valve

Direction de rinçage

Entrée

Appuyer sur l’obturateur

Pomper sur le dôme

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

Sortie

Ainsi, le li quide s’écoule ra dans la dire ction opp osée à la par tie obstr uée de la valve. Un e résistan ce sensible à la c ompressio n du dôme peut ê tre l’indi cation que le c athéter à ri ncer est obs trué.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR DANS N’IMPO RTE QUEL COMPOSANT D U SYSTÈME DE DÉRIVATION E T DOIT ÊTRE VÉRIFIÉE AU MOYE N D’UNE OBSERVATION CLINI QUE ET DE TESTS DE DIAG NOSTIC. LES CAR ACTÉRISTIQUE S DE RINÇAGE DE LA VALVE PEUVENT NE PAS ÊTRE SUFFISANTES POUR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSION D’UN CATHÉTER. VOIR LA SECTION AVERTISSEMENTS.

Vérifica tion de la perméa bilité de la déri vation

Valve :

a. Placer le co nnecteur d ’entrée de la valve da ns une solutio n saline isot onique stéri le. b. Presser pu is relâcher pl usieurs foi s le réservoi r central de la va lve jusqu’à ce qu e du liquide s’écou le du connec teur de sorti e. Si du

liquide s ’écoule du connec teur de sor tie chaque fo is qu’une pressi on est exercé e sur le réser voir central, l a valve est déga gée (Fig. 11).

MISE EN GARDE : L’AJOU T DE PARTICULES SOLIDE S DANS LA SOLUTION EMPL OYÉE POUR VÉRIFIER L A VALVE PEUT AFFECTER LES RÉSULTATS DU TEST ET NUIR E À LA PERFORMANCE DU P RODUIT.

MISE EN GARDE : NE PAS ASPIRER DE LIQUIDE À TR AVERS LA DÉRIVATION DEPUIS L’EXTRÉMITÉ D ISTALE DU CATHÉTER. C ETTE PROCÉDURE RISQUERAIT D’ENDOM MAGER LA VALVE DELTA MEDTRONIC NEUROSURGERY.

MISE EN GARDE : U NE PRESSION EXCESSIVE LORS DU RINÇ AGE PEUT CAUSER UNE DÉF ORMATION TEMPORA IRE DE LA MEMBRANE D E CONTRÔLE DE DÉBIT DE LA VALVE ET DONNER LIEU À D ES RÉSULTATS D’ESSAI DE PRESSION/DÉBIT ANORMALEMENT BAS.

MISE EN GARDE : S’ IL EST NÉCESSAIRE DE M ANIPULER LA CHAMBRE DELTA, TENI R LE DISPOSITIF PAR LES DIAPH RAGMES AVEC DES DOIGT S GANTÉS UNIQUEME NT. LE REBORD EXTÉRIEUR NE DOIT ÊTRE S OUMIS À AUCUNE PRESSIO N. UNE MANIPULATION INCORRECT E DE LA CHAMBRE DELTA PEUT COMPRO METTRE L’INTÉGRITÉ DU SYSTÈME DE DÉRIVATION.

Disque filtrant pour seringue

Seringue

Capuchon du manomètre (détaché)

Cathéter intracardiaque/péritonéal :

Vérifier la perméabilité du cathéter lors de l’intervention chirurgicale. La vérif ication d e la perméabili té comprend un c ontrôle visu el pour s’assurer q ue toutes les f entes perme ttent le pass age de LCR.

1. Insérer un e aiguille mou sse de calibre 17 da ns l’extrémit é proxima le ouverte du c athéter et ri ncer avec du sér um physiologique stérile en exerçant une légère pression sur la seringue.

2. Examine r les fentes à pr oximité de l’ext rémité dist ale. Toutes les ouver tures doi vent permet tre l’écouleme nt du fluide e t être ouvertes sur toute leur longueur.

3. Si les fente s ne semblent pa s être entièr ement ouver tes, il suff it de faire r ouler doucem ent la partie f endue du cath éter entre le pouce et l ’index pour l es dégager.

4. À la fin du con trôle de perm éabilité, lis ser la paroi du ca théter avec le pou ce et l’index d e manière à ce que le s fentes soie nt en position fermée.

Manomètre

30 cm

Tubulure en silicone

0 cm

-1

(Alignement

-2

correct du

-3

manomètre)

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

O F F

Robinet

Raccorder le produit ici

-3

De la seringue

1/4

F F

Fermé

Vers la valve

-3

Vers le

De la seringue

1/4

manomètre

Fermé

Test de préimplantation

Toutes les v alves Delta so nt testées af in de vérif ier leur conf ormité avec les caractéristiques de performance figurant sur leur étiquette. Bien que la vérification des caractéristiques de performance dynamique d’une valv e au moyen d’un essa i statique en s alle d’opérati on ne soit pas p ossible, le ch irurgien peu t vouloir véri fier la conf ormité de la valve Delta aux spécifications de Medtronic Neurosurgery avant l’impl antation. Le te st de préimpl antation sui vant peut êtr e réalisé en salle d’opé ration.

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA S TÉRILITÉ ET À ÉVITER LE RISQUE D’UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

REMARQUE : la valve Delt a doit être tes tée seule, sa ns être raccor dée

aux cath éters four nis dans le kit.

1/4

Fermé

-3

Du manomètre

Vers la valve

Bain d‘eau à niveau constant

Méthode d’essai I. Matérie l nécessaire à la ré alisation du te st

1. R éservoir d e liquide stér ile ou bain d’eau st érile

2. U n manomètre à ea u stérile de 30 c m, gradué en cent imètres

3. U n robinet à 3 voie s (à utiliser ave c le manomètr e)

4. U ne seringue s térile de 30 mL

5. U n disque fil trant stéri le pour serin gue de 5 µm

6. U n connecteu r Luer mâle stér ile

7. Tub ulure en silico ne stérile

II. Installation du matériel

1. R etirer le cap uchon du manom ètre. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau de faç on à ce que le niveau zé ro du manomèt re et le nivea u de liquide du ba in d’eau se trouven t à la même hauteur (F ig. 12). (Attacher le ma nomètre à une p otence I.V.)

2. R emplir la seri ngue d’eau stéri le à l’aide du disqu e filtrant d e 5 µm. (Lors du rem plissage de la s eringue, touj ours utilis er un disque filtr ant de 5 µm.) Une foi s la seringue re mplie, détac her le filtr e.

3. Raccorde r la seringue, le m anomètre et l a tubulure en sil icone, comme ill ustré à la fi gure 12.

4. Pour expu lser tout l’air de l ’appareil d’essa i stérile mont é, tourner le ro binet comme ill ustré à la fig ure 13.

5. Immerger l a tubulure en sil icone dans le bai n d’eau stérile et l a rincer avec l’eau s térile de la ser ingue.

III. Étalonn age du matériel

1. Tourner le rob inet comme ill ustré à la fig ure 14 et remplir le m anomètre ju squ’à au moins 5 c m H2O.

2. L a tubulure en s ilicone étan t immergée dan s le bain d’eau, tour ner le robinet a fin d’isol er la seringue d u manomètre (F ig. 15).

3. Laisser l a colonne d’eau chu ter dans le manom ètre.

4. La colonne d ’eau devrait s’arr êter au niveau zé ro du manomèt re, comme illus tré à la figure 12. Da ns le cas contr aire, relever o u abaisser le manomètre en conséquence.

5. Le manomèt re est alors é talonné au niv eau zéro du bain d ’eau. Fixer ou monter l e manomètre a fin de conser ver la posit ion de référe nce par rappo rt au bain d’eau.

IV. Pro cédure d’essai

REMARQUE : lors des es sais, la valve do it être immer gée dans le bain d ’eau stérile. Pour o btenir des ré sultats cor rects, le ni veau zéro du

manomètre doit être correctement aligné sur le niveau du liquide du bain d’eau.

1. R accorder la va lve stérile à te ster à l’apparei l d’essai stéri le monté.

2. Tou rner le robin et comme illus tré à la figure 14 e t remplir le mano mètre jusqu ’à au moins 30 cm H2O.

3. Tou rner le robin et pour isoler l e manomètre d u circuit d’écou lement, comm e illustré à la f igure 13.

4. E xpulser to ut l’air de la valve et d e l’appareil d’ess ai monté en inje ctant douc ement de l’eau stér ile avec la serin gue.

5. A morcer l’écoule ment de la valve ave c l’eau stérile de l a seringue.

6. I mmerger la val ve stérile dans l e bain d’eau stéri le. Le connect eur de sorti e de la valve doit ê tre sous l’eau pou r que les résult ats de l’essai soient corrects.

7. Tout en maintenant doucement l’écoulement dans la valve, tourner le robinet afin d’isoler la seringue du circuit d’écoulement, comme illust ré à la figure 15. Une f ois que le robin et est en bonne p osition, la co lonne d’eau du manom ètre devrai t commencer à ba isser. La sering ue est alors i solée de la valve e t il n’est plus néce ssaire d’obten ir l’écoulement c ontinu de la ser ingue. Si la colo nne d’eau ne baisse p as, répéter le s étapes 2 à 7.

REMARQUE : laisser le ni veau d’eau du manomè tre chuter pe ndant 2 à 2,5 minut es. Noter la pre ssion qui en rés ulte sur le manom ètre.

Résultat s du test – test de pré implantati on

Les relev és de pressio n obtenus par ce tte méthode p euvent être c omparés aux c aractéris tiques suiv antes :

Niveau d e perform ance de la valv e Plages de pression acceptables

Niveau 1 1 à 60 mm H2O à 0 PH

Niveau 1,5 35 à 95 mm H2O à 0 PH

Niveau 2 70 à 130 mm H2O à 0 PH

Présentation

Les kits de dérivation Delta Medtronic Neurosurgery sont emballés STÉRILES et NON PYROGÈNES et son t exclusiveme nt destinés à u n usage unique (une seule fo is). NE PAS RESTÉRILISER.

Ce produi t est conçu po ur un usage uniq ue. Ne pas réuti liser, retrai ter ou restéri liser ce produ it. La réuti lisation, le re traitemen t ou la restér ilisation p eut comprome ttre l’int égrité str ucturell e de l’appareil et /ou créer un ris que de contami nation de ce der nier pouvant entraî ner des blessu res, des malad ies ou la mort d u patient. Ne pa s l’utiliser si l ’emballage a déjà ét é ouvert ou es t endommagé. Me dtronic Neurosu rgery n’est pa s responsab le des perfo rmances d’un pr oduit ayant ét é restérili sé.

Une dérivation complète nécessite l’emploi d’un cathéter ventriculaire, d’une valve Delta Medtronic Neurosurgery et d’un cathéter intracardiaque/péritonéal ou péritonéal.

Produits de commande spéciale

S’il s’agit d ’un produit obte nu sur commande s péciale, les c aractéri stiques phy siques du prod uit fourni p euvent diff érer de celles d écrites dan s la notice q ui l’accompagne . Ces différ ences ne compr omettent p as l’innocui té ni l’effic acité du pro duit obtenu sur c ommande spéc iale.

Les prod uits obtenu s sur commande sp éciale peuve nt être four nis stériles o u non stérile s selon l’ind ication fi gurant sur l’éti quette de l’emballag e. Les disposit ifs non stér iles doivent ê tre nettoy és et stérilis és avant usag e.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, la cavité pér itonéale ou une a utre région d u corps est con treindiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir ch evelu et d’autre s zones cutan ées que traver se le systè me de dérivati on, les méning es, les ventri cules cérébr aux, le péri toine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. L’implantation d’un système de dérivation de LCR est contre -indiquée e n cas d’infe ction dans n’i mporte que lle partie du c orps. De plus , l’implanta tion du systè me de dérivat ion dans l’oreille tte d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation chir urgicale du LCR . Ces informations doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le p roduit, la ta ille, la press ion ou la plage de p erforma nce convenant au x besoins sp écifiqu es du patient , déterminé s par des essais d iagnostiq ues et l’expér ience du méde cin. L’étiquette du p roduit pré cise les nive aux de perf ormance ou l’éte ndue de ses app lications .

Éviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, ré sidus huileux d e la peau, savons à b ase d’huile, déterg ents synthé tiques ou aut re contamina nt de surfac e. Les peluches , les empreint es de doigt, le t alc, d’autres co ntaminant s de surface o u des rési dus provenant d e gants en latex p euvent cause r des réacti ons allergiq ues ou à un corps é tranger.

Il faut vei ller à ne pas intr oduire de mati ères part iculaires co ntaminantes d ans les compos ants du sys tème de dériva tion durant le s tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuffisant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouver ts les mécan ismes de contr ôle de la pressi on et du débit pr ovoquant un dra inage excessi f.

Lors du ra ccord des cat héters aux co nnecteur s, les ligatur es encerclant es doivent êtr e fixées so lidement, sa ns toutefois s errer exces sivement, sinon elles finiront par sectionner la tubulure en silicone.

Il convie nt d’acheminer l es cathéter s soigneuse ment afin d’évi ter l’entortil lement et l’abra sion inutile s sur leur parco urs. Le bord du t rou percé par l e foret hélic oïdal ou trou de t répan peut êt re taillé de man ière à dispose r d’une encoche b iseautée au si te de sortie d u cathéter ventric ulaire où il es t courbé afi n de reposer pr ès du crâne.

Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour permettre la détection de tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les observations cliniques peuvent indiquer un mauvais fonctionnement de la dérivation. Les observations cliniques peuvent indiquer une infection du système ou un drainage excessi f ou insuff isant de LCR.

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. L’intérieur du s ystème peut ê tre obstru é par des accumulations de fragments tissulaires, caillots de sang, agrégats de cellules tumorales, colonies bactériennes ou autres débris. Les cathét ers en contac t avec les str uctures in ternes du cor ps peuvent se pi ncer ou se bloqu er à leur extr émité (par ex ., en raison du dép lacement de l’embout d ’un cathéter ve ntriculair e dans le plexu s choroïde, ou de l ’extrémité d ’un cathéter di stal dans le gra nd épiploon o u les anses des inte stins). En outre, un e obstruc tion de la déri vation peut su rvenir à la sui te de la croissa nce du nouveau- né ou de l’enfant, o u à la suite d’activ ités physiqu es entraîna nt le débranch ement des comp osants du sy stème ou le ret rait d’un cath éter distal d e son site de drai nage prévu.

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un cœur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation déb ranchés peu vent migrer dan s le cœur ou dans la ca vité périton éale. La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un taux de drainage trop élevé

ou trop ba s. Les cath éters de pet ite taille ont de s parois plus f ines et sont m oins résist ants que les c athéters de t aille standa rd. Il a été sign alé que les cat héters pér itonéaux de p etite taill e présentent u n taux de fra cture plus é levé en compar aison avec les c athéter s

périto néaux de tail le standard . Les médeci ns qui implante nt des cathé ters périt onéaux de pet ite taille po ur une raison q uelconque (p ar ex., d’ordre esthé tique) doivent m ettre en ba lance cet avant age et le risq ue potentiel lement plus é levé d’une repr ise chirurg icale du cat héter périt onéal.

Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si l’on ne compense pas l’hydrocéphalie. Chez le nouveau-né, les symptômes courants sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, congestion des veines du cuir chevelu, apathie, somnolence et irritabilité, vomissements et rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, vomissements, vision brouillée, perte de mémoire, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un excès de d rainage de LCR pe ut prédispo ser au développ ement d’un héma tome sous-d ural, d’une bur site ou au collaps us des parois ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Lorsqu e le cathéter ve ntriculai re se lie au plexu s choroïdie n ou au tissu céréb ral par adhés ion tissulair e, il est consei llé de ne pas tent er de le retire r de force. Il est c onseillé de lib érer le cathé ter en le tourna nt délicatement. Il est toutef ois préfér able de laisser u n cathéter en p lace plutôt qu e de risquer un e hémorragi e intraventri culaire en ten tant de le retir er de force.

Un intro ducteur de ca théter sous- cutané peu t se rompre au ni veau des soudu res ou des poin ts d’assembla ge des compos ants, ou en rais on d’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le systè me de dérivat ion. Les inst ruments doi vent être véri fiés avant le ur utilisat ion afin de s’ass urer de leur int égrité et de leu r bon fonctionnement. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés, au risque d’entraîner une lésion au patient ou au médecin traitant.

Complications

Les compl ications lié es aux systè mes de dériva tion ventric ulo-auric ulaire et vent riculo-p éritonéale d e LCR peuvent êtr e similaires à ce lles liées à toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre électrolytique et une perte excessive de sang, surtout chez les nouveau-nés. Dans de rares c as, le patient p résente une r éaction at tribuable à la s ensibilité à l ’implant.

L’utilisation de fluides non filtrés ou non contrôlés pour les tests de préimplantation peut compromettre la performance des valves et néces siter leur rév ision. Les disp ositifs ne d oivent être ma nipulés que da ns des environ nements hosp italiers co ntrôlés af in d’éviter d’intr oduire des pa rticules , fibres ou au tres contam inants dans la va lve.

L’utilisation d’instruments tranchants pendant la manipulation de ces dispositifs risque d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone, provoqu ant une fuite e t nécessitan t une révision d e la valve. Il convi ent de faire at tention lor s de la fermetu re des incisio ns afin d’évite r d’entaille r ou de couper le s valves avec les a iguilles de su ture.

Les compl ications le s plus couran tes lors de tou tes les proc édures de dér ivation de LCR s ont liées à une o bstruc tion du syst ème, comme pré cisé dans le par agraphe « Aver tissemen ts et préca utions » de ce mo de d’emploi. Une ob struct ion peut sur venir dans n’i mporte leq uel des compo sants du syst ème en raison d ’un bouchage pr ovoqué par de s fragment s cérébraux , des caillo ts sanguins e t/ou des agré gats de cellu les tumoral es à un point quelconque le long de son parcours. L’obstruc tion peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système ou au coudage o u entortil lement du cat héter. Cette ob struct ion peut favo riser la migr ation du cath éter ventric ulaire dans le v entricule l atéral et cell e du cathé ter distal da ns le cœur et l’arb re des artèr es pulmonai res, le périt oine ou une aut re struct ure dans laque lle le cathé ter est implan té. La croiss ance du nouvea u-né ou de l’enfa nt peut provo quer le retra it d’un cathét er distal de l ’oreillette e t son déplacem ent dans la veine j ugulaire interne o u le retrait d u péritoine e t son déplace ment dans des pl ans de tissus où l e liquide ne pe ut pas être abs orbé.

En plus de s types d’obst ruction d e systèmes de d érivation d écrits plu s haut, il exis te d’autres comp lications p otentiellem ent graves. Le s infec tions local es et général isées sont cou rantes à la suit e de n’import e quelle procé dure de dériv ation. Elles s ont généralem ent causée s par des orga nismes qui log ent dans la peau, no tamment le staphylocoque de l’épiderme. Cependant, d ’autres patho gènes circu lant dans le sang peuvent c oloniser le sy stème de déri vation et néc essiter son re trait pour la p lupart des p atients.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales ayant fai t l’objet de compte s-rendus ju squ’à cette é poque. La fré quence de l’i nfection d ans les dériva tions ventri culo-auri culaires var iait entre 7 et 31 %. Au c ours d’une dér ivation vent riculo-p éritonéale, u ne infecti on survien t dans 5 à 10 % des cas sel on la plupart d es rappor ts. Étant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries dans d’autres organes, la dérivation ventriculopéritonéale est considérée moins risquée.

Récemme nt (en 1993), Kestle et autr es ont obser vé une réduc tion considér able des cas d ’infecti ons (moins de 4 %) grâce à l ’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opé ration (par e x., une salle ré servée exc lusivement au x intervent ions, un pers onnel et des all ées et venues li mités et la couv erture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée car elle peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Le draina ge excessif du LC R peut provoqu er une réduc tion excessi ve de la pression d u LCR et favorise r le développe ment d’un hémato me sousdural ou d ’une bursite et u ne réducti on excessive d e la taille du vent ricule, entr aînant le risq ue d’obstruc tion en raiso n de l’empiétemen t des parois ve ntriculair es sur les ori fices d’entré e du cathéter. Che z le nouveau- né, cette rédu ction exce ssive de la pres sion entraîn e une dépressi on marqué e de la fontanel le antérieure , un gonfleme nt de la boîte cr ânienne et peu t se transfo rmer en hydrocé phalie obst ructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés suite à une procédure de dérivation ventriculaire. Cette même étude a également indiqué que la fréquence des crises épileptiques s’accroît en proportion de la multiplicité des révisions du cathéter.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Des perforations de l’intestin par le cathéter péritonéal avec développement ultérieur d’une péritonite ont été signalées.

Complications liées aux instruments

Les complications directement liées à l’usage de l’introducteur de cathéter sous-cutané comprennent des difficultés d’introduction de l’instrument à travers les tissus cicatriciels et la formation éventuelle d’hématomes.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité du produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et cette détermination sera défin itive. Les pro duits ne ser ont pas accepté s pour remplac ement ou créd it s’ils ont été en p ossession d u client penda nt plus de 90 jou rs.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit implantable

à usage un ique ci-join t (« Produit ») acheté p ar l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et d e fabricati on. Medtron ic Neurosurg ery n’offre p as de garantie (e xpresse, imp licite ou léga le) pour des Prod uits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou compo sants autre s que ceux pour l esquels les Pr oduits ont é té conçus, ou enc ore une utilis ation quelco nque ou toute pr océdure méd icale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosur gery, au rempl acement du Prod uit ou à l’octro i d’un crédit à l’Ach eteur du monta nt net effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, en au tant que (i) Medt ronic Neuro surgery ait é té notifié e par écrit, d ans les quatre -vingt-di x (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalé e, (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurger y dans les quat re-vingt- dix (90) jours ap rès récepti on du Produit pa r l’Acheteu r, F.A.B. 125 C remona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, État s-Unis, sauf i ndication co ntraire de Me dtronic Neur osurgery e t (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurger y sans le cons entement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Delta Shunt Kit

52030

40 50

52030

140

40 50

Beschreibung

Jedes Medtronic Neurosurgery Delta Ventil enthält ein Membrandruckventil seriell mit einem normalerweise geschlossenen SiphonKontrollmechanismus. Mit dieser Kombination kann das Ventil den intraventrikulären Druck (IVP) innerhalb eines normalen physiologischen Bereichs aufrechterhalten, ganz unabhängig von den Zerebrospinalflüssigkeitsanforderungen (CSF) des Patienten oder der Körperlage. Die Flusskontrolle wird durch den kombinierten Widerstand der Membran sowie des Siphon-Kontrolldiaphragmas erzielt. Die Leistungsmerkmale des Ventils werden vom Grad des Widerstands bestimmt. Ein Rückf luss wird durch die Membran verhindert. Die Siphonwirkung wird von den beiden normalerweise geschlossenen Silikonelastomer-Diaphragmen des Delta-Siphon-Kontrollmechanismus gesteuert. Die Diaphragmen öffnen sich als Reaktion auf positiven Stromaufwärt s-IVP.

Das Ventil is t in zwei Größ en erhältlic h: klein und nor mal. Jede Größ e ist in drei Dru ckbereic hen erhältlic h: Leistungs stufe 1, 1,5 und 2. Die Leistungsmerkmale des Ventils sind in den Diagrammen gezeigt (Abb. 1a-b).

Das Kit in d er kleinen Grö ße enthält ein k leines Delt a-Ventil in der Lei stungsstu fe 1, 1,5 oder 2. Das Kit in d er normalen G röße enthält e in normalgroßes Delta-Ventil in der Leistungsstufe 1, 1,5 oder 2. Beide Kits enthalten einen bariumimprägnierten 23 cm-Ventrikelkatheter mit Standarddurchmesser und einen bariumimprägnierten 90 cm-Herz-/Peritonealkatheter mit Standarddurchmesser.

105

O

DRUCK mm H

Leistungsstufe 2,0

Leistungsstufe 1,5

Leistungsstufe 1,0

FLUS SRATE ml /Std

Jedes Medtronic Neurosurgery-Ventil wird zum Zeitpunkt der Herstellung auf seine Leistungsmerkmale mit einem wassergefüllten System geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den auf den Etiketten angegebenen Spezifikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Tests zum Zeitpunkt der Herstellung dienen zur Gewährleistung, dass jedes Medtronic Neurosurgery Ventil eine erstklassige Qualität aufweist.

125

0 cm H2O HP*

HINWEIS: Die darge stellten E benen sin d

Mittelwerte. Der Toleranzbereich dieser Mitte lwerte be trägt +/-25 mm H2O.

*Hydrostatischer Druck

Deutsch

120

O

DRUCK mm H

Leistungsstufe 2,0

Leistungsstufe 1,5

Leistungsstufe 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

HINWEIS: Die darge stellten E benen sin d

Mittelwerte. Der Toleranzbereich dieser Mitte lwerte be trägt +/-4 0 mm H2O.

*Hydrostatischer Druck

FLUS SRATE ml /Std

Die zereb rospinale Flü ssigkeit tri tt durch vie r Schlitzöf fnungen a us dem Kathete r aus, die im Abst and von jeweils 9 0˚ um den Kathe ter herum an d er distalen Sp itze angeor dnet sind (Abb. 8). Di ese Öffn ungen sind so an gelegt, das s sie Schutz vo r einem Rückf luss biete n. Es handelt sich hierbei nicht um Druck-/Flusssteuerungsventile, aber sie setzen dem Fluss einen gewissen Widerstand entgegen. Der maximale Flussw iderstan d bei einer kons tanten Flussr ate von 20 ml/Std. b eträgt 2,0 cm H2O. Die Schlitzöffnungen werden bei der Herstellung mit Grafit beschichtet, um während der Lagerung eine Adhäsion an der Oberfläche der Schlitze so gering wie möglich zu halten.

Die Ventile bestehen aus einer präzisionsgeformten festen Polypropylenbasis, eingebettet in einem glatten, flexiblen Silikonelastomergehäuse mit konturiertem Boden (Abb. 2). Die Basis trägt zur Erhaltung der Struktur, der Zuverlässigkeit von Druck und Fluss und der Siphonsteuerung bei und verhindert so ein Verdrehen und Verkleben des Ventilsitzes und der Membran sowie der Siphonsteuerungsanschlüsse und Diaphragmen. Die Kuppel ist mit strahlenundurchlässigen, tantalimprägnierten Anzeigepfeilen markiert, die die Leistungsstufe und die Flussrichtung angeben.

Integrierter

Einlassanschluss

Silikonkuppel

Proximaler Okkluder

Strahlenundurchlässige Leistungs-/Flussrichtungsanzeiger

Reservoir

Distaler Okkluder

Delta-Kammer

Integrierter

Auslassanschluss

Strahlenundurchlässige Markierung

Delta-Ventile verfügen über Konnektoren, die so konzipiert sind, dass sie die Möglichkeit der Katheterabtrennung verhindern. Jeder Katheter wird mit einer Kreisligatur am Ventil befestigt. Die strahlenundurchlässigen Markierungen an der Basis jedes Konnektors (Abb. 2) ermöglichen Röntgenaufnahmen der relativen Positionen der Katheter und Ventile in vivo, wenn strahlenundurchlässige Katheter verwendet werden.

Der strahlenundurchlässige5Co de an dem Ventil zei gt die Druck-/F lussmerkma le des Instru mentes an; 5entspricht Leistungsstufe 1, 6Leistungsstufe 1,5 und7Leistu ngsstufe 2. D ie Kuppel ist f ür die Injekt ion oder CSF- Entnahme mit e iner nicht st anzenden Nade l der Größe 25 G o der kleiner vo rgesehen (Ab b. 9). Die feste Poly propylenba sis verhinde rt, dass das Vent il vollständ ig von der Nadel d urchstoße n wird. Delta-Ventile können in distaler oder proximaler Richtung durch perkutanen Druck mit dem Finger durchgespült werden. Proximal und distal zum Zentralreservoir befinden sich Okkluder, die ein selektives Durchspülen ermöglichen.

Die MR-Untersuchung hat keine Auswirkungen auf die Flusseigenschaften des Produkts. Dieses Produkt muss nach der MR-Untersuchung weder getestet noch nachjustiert werden.

Feste Polypropylen-Kunststoffbasis

Silikon-Membranventil

Indikationen

Die Medt ronic Neuros urgery Del ta Shunt Kit s sind für den Geb rauch zum Shun ting von CSF vom la teralen Hirn ventrikel in de n rechten Herzvorhof oder die Peritonealhöhle bestimmt. Zusätzlich reduziert das Delta-Ventil die Gefahr einer zu starken Senkung des intraventrikulären Drucks und Volumens aufgrund übermäßiger CSF-Drainage, welche durch die Siphonwirkung des hydrostatischen Drucks des Distalkatheters hervorgerufen werden kann. Die Siphonwirkung kann durch die Anhebung des Ventrikelkatheters in Bezug auf den Distal katheter ent stehen (z. B. we nn der Patient si tzt, steh t oder in aufre chter Haltun g ist).

Gebrauchsanweisung

Operationstechnik

Für die Platzierung von Delta-Ventilen kann eine Vielzahl von Operationstechniken angewandt werden. Welche Operationstechnik angewandt wird, liegt im Ermessen des Chirurgen.

Es wird em pfohlen, das Ven til nicht unte r die Kopfhau tinzision, s ondern in eine c hirurgisc h geschaf fene lockere s ubgaleale Tasch e zu

CSF-Flusskontrollventil ,

Bohrloch

Rechtwinkliger Clip

Ventrikelkatheter

konturiert

Bohrloch

Katheter biegen, in die Nut drücken

Schädel

Zu Ventrikeln

Naht

Systems , wenn der Patient s itzt, ste ht oder in aufr echter Haltu ng ist. Diese Änderungen stehen in direktem proportionalen Verhältnis zum linea ren Abstand (i n mm) über bzw. unter d em Bezugspun kt.

Operation

Platzierung des Ventrikelkatheters

Der rech twinklig e Clip auf dem Vent rikelkath eter (Abb. 3) kann verwendet werden, um den Katheter an dem Punkt, an dem der Kathet er das Spiralb ohr oder Fräsl och verläss t, zu einem Win kel von etwa 9 0° zu biegen (Ab b. 6). Der Clip kann al s Markierun g für die geplante Tiefe der Kathetereinführung verwendet werden, indem er vor der Einführung auf den gewünschten Abstand von der proximalen Spitze d es Katheter s geschob en wird (Abb. 4). Dies k ann mit dem Mandrin im Katheter durchgeführt werden. Der Edelstahlmandrin erleichtert die Einführung des Katheters in den Seitenventrikel. Beim verpackten Katheter befindet sich der Mandrin im Hohlraum.

platzieren und so eine Kompression durch die darüberliegende Kopfhaut zu vermeiden. Das Ventil k ann durch Nähte d urch seinen polyestergewebeverstärkten Flansch an dem umliegenden Gewebe fixiert werden.

Die Stelle der Platzierung eines Medtronic Neurosurgery Delta-Ventils nimmt Einfluss auf die Gesamtleistung des Shunts. Das Foramen Monroi ist ein etablierter Bezugspunkt auf Nullstufe für die Überwachung des intrakraniellen Drucks. Wird das Ventil oberhalb dieses Bezugspunkts platziert, führt dies insgesamt zu einer Zunahme des Flusswiderstands des Shunt-Systems. Wird das Ventil unterhalb dieses Bezugspunkts platziert, führt dies insgesamt zu einer Abnahme des Flusswiderstands des Shunt-

Nach Plat zierung des K atheters in d er korrekte n Position im Vent rikel und Ent fernung des M andrins wir d der extrak ranielle Teil de s Katheters in das gete ilte Röhrens egment des Cli ps gedrück t, um die recht winklige B iegung zu erz eugen (Abb. 5 und 6). Bei m Drücken in den C lip darf der Katheter nicht gedehnt werden. Wenn der Katheter durch einen Röhrenintubator im Ventrikel platziert werden soll, muss der Clip entfernt werden, bevor der Katheter durch den Intubator eingesetz t wird. Es wird empfohlen, den rechtwinkligen Clip am angrenzenden Gewebe zu befes tigen, indem d urch die beide n Nahtlöcher s eitlich am Cli p Nähte gelegt we rden (Abb. 7).

Um das Delta-Ventil mit dem Ventrikelkatheter zu verbinden, wird der integrierte Polypropylenkonnektor in den Ventrikelkatheterschlauch gescho ben. Der Konne ktor muss von d em Schlauch vol lständig be deckt sein . Der Schlauch w ird mit einer K reisligatur a m Konnektor f ixiert. E s muss dara uf geachtet we rden, dass die L igatur einen f esten Sitz er gibt, aber nic ht in den Schlau ch schneide t.

Es muss eine subgaleale Tasche mit geeigneter Tiefe angelegt werden, in die der extrakranielle Teil des Ventrikelkatheters und die DeltaVentil-Komponente des Shunts-Kits geschoben werden. Die Implantation des Ventrikelkatheters sollte möglichst der letzte Schritt beim Shunting sein. Dadurch wird der Verlust an CSF während der Operation minimiert.

Platzierung des Peritonealkatheters

Ein Vielzahl an chirurgischen Methoden kann eingesetzt werden, um den Distalkatheter in der Peritonealhöhle zu platzieren. Die Wahl des Platzi erungssitu s bleibt dem Chi rurgen über lassen. Der Ka theter hat ein e Länge von 90 cm m it Wandschlit zen am distal en Ende (Abb. 8). Die Katheterlänge ist für die kardiale oder peritoneale Platzierung bei den meisten erwachsenen Patienten geeignet. Der Chirurg kann zum Zeitpunkt der Operation das proximale Ende für die gewählte Platzierungsstelle beschneiden. Alternativ kann das distale Ende gekürzt werden, f alls keine Wands chlitze in dem K atheter gew ünscht sind. D er Katheter is t zum Zeitpun kt der Opera tion auf Durch gängigkeit zu überprüfen (siehe „Durchgängigkeitsüberprüfung des Shunts”).

VORSICHT: WENN DA S DISTALE ENDE DES HERZ-/PER ITONEALKATHETER S BESCHNITTEN IS T, DARF DER KATHETER NICHT IN DEN HERZVO RHOF GELEGT WERDEN.

Wenn zur Platzierung des distalen Katheters ein subkutanes Tunnelierungsinstrument verwendet werden, wird der für den Einmalgebrauch vorgesehene Medtronic Neurosurgery Subkutane Katheter-Passierer emfohlen.

HINWEIS: In dem Medtronic Neurosurgery Delta Shunt Kit ist kein KatheterPassierer für den Einmalgebrauch enthalten.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIE. DER SILIKONELASTOMER-KATHETERSCHLAUCH MUSS VORSICHTIG GEHANDHABT UND PLATZIERT WERDEN, UM SCHNITTE, KNICKE ODER RISSE ZU VERMEIDEN.

Nadel der Größe 25 oder kleiner

Injek tion in das Ventil

Das Medtronic Neurosurgery Delta-Ventil ist für Injektionen oder die Entnahme von CSF-Proben durch die Kuppe l mit einer nich t stanzende n Nadel der Größ e 25 G oder kl einer konstr uiert (Abb. 9).

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISC H FÜR NICHT VERSTÄRKTE SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

Die Nadel m uss in einem Wi nkel von maxim al 45° von der Kopfhaut oder der Basis des Ventils eingeführt werden. Wenn das Ventil mehrere Male punktiert werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um mehrmaliges Durchstechen desselben Punktes an der Kuppel zu vermeiden. Katheterschlauch, Okkluder und Siphon-Kontrolldiaphragmen nicht als Einstichstelle verwenden.

VORSICHT: DER GERÄTETEIL MIT DER SIPHONKONTR OLLE IST NICHT FÜR EINEN NADELEINSTICH KONZIPIERT. AUFGRUND IHRER POSITION IST ES SEHR UNWAHRSCHEINLICH, DASS DIE NADEL S O EINGEFÜHRT WIRD, DASS S IE DIE DRUCK/FLUSS-MEMBRAN ODER DIE SIPHONKONTROLLDIAPHRAGMEN DURCHSTICHT. ES MUSS DENNOCH DAR AUF GEACHTET WERDE N, DIES ZU VERMEIDEN, DA EINE PUNKTION DER MEMBRAN ODER DER DIAPHRAGMEN DIE LEISTUNGSMERKMALE DES VENTILS BEEINFLUSSEN UND DAS SHUNT-SYSTEM BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNTE.

Spülen des Ventils

Perkutanes Drücken der Ventilkuppel mit dem Finger bewirkt, dass CSF in proximaler und distaler Richtu ng aus dem Ventil ge drückt wir d. Um in nur eine Richtung zu spülen, den distalen oder proximalen Okkluderbereich des Ventils perkutan mit dem Finger eindrücken und verschließen und anschließend auf die Ventilku ppel drücken (A bb. 10).

Ventilkuppel eindrücken Okkluder eindrücken

Spülrichtung

Einlass

Auslass

Kuppel pumpen

Flüssigkeitsspiegel

Sterile isotonische Flüssigkeit

Dies bewirkt, dass die Flüssigkeit in die der verschlossenen Seite des Ventils gegenüberliegende Richtung strömt. Besteht merklicher Widerstand gegen das Eindrücken der Kuppel, könnte der zu spülende Katheter verstopft sein.

VORSICHT: EINE SHUNT-OBSTRUKTION KANN IN JEDEM BESTANDTEIL EINES SHUNT-SYSTEMS AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH KLINISCHE BEFUNDE UND TESTS DIAGNOSTIZIERT WERDEN. DIE VENTILSPÜLEIGENSCHAFTEN REICHEN UNTER UMSTÄNDEN ZUR DIAGNOSE EINER KATHETER-OKKLUSION NICHT AUS. SIEHE ABSCHNITT „WARNHINWEISE”.

Durchgängigkeitsprüfung des Shunts

Ventil:

a. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen. b. Das Zentral reservoir d es Ventils mehr mals drücken un d wieder losl assen, bis Flüs sigkeit aus dem Au slasskonnek tor austri tt. Wenn bei

jedem Eindrücken des Zentralreservoirs Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor tritt, ist das Ventil durchgängig (Abb. 11).

VORSICHT: DAS HINZ UFÜGEN VON FESTSTOFFEN Z U DER TESTLÖSUNG K ANN DIE TESTERGEBNIS SE UND DIE PRODUKTLEI STUNG BEEINFLUSSEN.

VORSICHT: KEINE FLÜSSIGKEIT VOM DISTALEN KATHETERENDE AUS DURCH DEN SHUNT SAUGEN. DIES KANN ZU EINER BESCHÄDIGUNG DES MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA-VENTILS FÜHREN.

VORSICHT: EIN ZU STARK ER DRUCK BEIM SPÜLEN K ANN DIE MEMBRAN DES C SF-FLUSSKONTROLLVENTIL S VORÜBERGEHEND VERFORMEN UND ZU TESTERGEBNISSEN MIT UNGEWÖHNLICH NIEDRIGEN DRUCK-/FLUSSRATEN FÜHREN.

VORSICHT: IST EINE M ANIPULATION DER DELTA-KA MMER ERFORDERLICH , DARF DIE VORRICHTUNG NU R AN DEN DIAPHRAGMEN UND NUR MIT BEHANDSCHUHTEN FINGERN GEHALTEN WERDEN. KEINEN DRUCK AUF DEN ÄUSSEREN RAND AUSÜBEN. UNSACHGEMÄSSE HANDHABUNG DER DELTA-KAMMER KANN DIE UNVERSEHRTHEIT DES SHUNT-SYSTEMS BEEINTRÄCHTIGEN.

Herz-/Peritonealkatheter:

Der Katheter sollte zum Zeitpunkt der Operation auf Durchgängigkeit geprüft werden. Die Durchgängigkeitsprüfung besteht aus einer Sichtprüfung, ob alle Schlitzöffnungen für den Fluss der CSF durchgängig sind.

1. Ein stump fe Nadel der Grö ße 17 in das offen e proximale En de des Kathete rs einführ en und den Kathe ter unter leich tem Spritze ndruck mit einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung spülen.

2. Die Schlitzöffnungen am distalen Ende beobachten. Alle Öffnungen sollten den Flüssigkeitsstrom zulassen und über ihre volle Länge offen sein.

3. Wenn die Schlitze anscheinend nicht vollständig geöffnet sind, den Schlitzöffnungsbereich des Katheters leicht zwischen Daumen und Zeigefinger hin- und herrollen. Das müsste die Schlitze öffnen.

4. Nach der Durchgängigkeitsprüfung die Katheterwand mit Daumen und Zeigefinger glätten, damit sich die Schlitzöffnungen in geschlossener Position befinden.

Präimplantationstest

Jedes Delta-Ventil wird einzeln getestet, um sicherzugehen, dass es die auf seinem Etikett angegebenen Leistungsmerkmale aufweist. Obwohl eine Überprüfung der dynamischen Leistungseigenschaften des Ventils mit einem im Operationssaal durchführbaren Statik-Test nicht möglich ist, kann der Chirurg vor der Implantation bestätigen, dass das Delta-Ventil die Medtronic Neurosurgery-Spezifikationen erfüllt. Der nachfolgende Präimplantationstest kann im OP durchgeführt werden.

VORSICHT: ES IST DAR AUF ZU ACHTEN, DASS DIE S TERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKEL KONTAMINATION VERMIEDE N WIRD. HINWEIS: Das Delt a-Ventil sollte e inzeln getes tet werden, d. h. o hne Anschlus s an die Kathete r aus dem Kit.

Testmethode I. Für diesen Test erforderliche Ausrüstung

1. S teriles Flüssigkeitsreservoir oder steriles Wasserbad

2. E in (1) steriles 30 cm Wassermanometer mit Zentimetereinteilung

3. E in (1) Dreiwegehahn (zur Verwe ndung mit dem Manometer)

4. E ine (1) sterile Spri tze, 30 ml

5. E in (1) steriler 5 µ-Spritzenfilter

6. Ein (1) steriler LuerStecker

7. Steriler Silikonschlauch

Manometerschutzkappe (gelöst)

Spritzenfilter

Spritze

Dreiwegehahn

II. Aufbau d er Ausrüstung

1. Die Schutzkappe vom Manometer entfernen. Manometer, Dreiwegehahn und Wasserbad so aufstellen, dass sich die Nullstufe des Manometers und der Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads auf gleicher Höhe befinden (Abb. 12). (Manometer an einem Infusionsständer aufhängen.)

2. Die Spritze mit Hilfe des 5 µ-Spritzenfilters mit sterilem Wasser füllen. (Beim erneuten Füllen der Spritze immer den 5 µ-Spritzenfilter verwenden.) Nach dem Füllen der Spritze das Spritzenfilter abnehmen.

3. Spritze, Manometer und Silikonschlauch verbinden, wie in Abbildung 12 gezeigt.

4. Um alle Luf t aus dem zusam mengebaute n sterilen Test apparat zu ent fernen, de n Dreiwegeha hn wie in Abbild ung 13 gezeigt einstellen.

5. Den Silikonschlauch in das sterile Wasserbad eintauchen und mit sterilem Wasser aus der Spritze spülen.

Manometer

30 cm

0 cm

-1

-2

-3

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

O F F

(Korrekte Ausrichtung des Manometers)

Silikonschlauch

Wasserbad mit konstantem Wasserspiegel

Produkt hier anschließen

III. Kalibrierung der Ausrüstung

1. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 14 gezeigt drehen und das Manome ter auf mindes tens 5 cm H2O füllen .

2. Während der Silikonschlauch im Wasserbad eingetaucht ist, den Dreiwegehahn drehen, um die Spritze vom Manometer zu isolieren (Abb. 15).

3. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen.

4. Die Wassersäule sollte auf der Stufe Null des Manometers stehen bleiben , wie in Abbildu ng 12 gezeigt. Ist d ies nicht der Fall, d as Manometer entsprechend erhöhen bzw. erniedrigen.

5. Das Manome ter ist jetz t auf die Nulls tufe des Wasse rbads kalib riert. Das Manometer fixieren oder befestigen, um die Position zum Wasserbad zu erhalten.

Von Spritze

1/4

-3

F F O

Aus

Zum Ventil

IV. Testverfahren

HINWEIS: Während des Tests muss das Ventil im sterilen Wasserbad eingetaucht

sein. Die Nullstufe des Manometers muss mit dem Flüssigkeitsspiegel des Wasserb ads ausgeri chtet sein, u m richtige Wer te zu erziel en.

1. Das zu testende sterile Ventil an den zusammengebauten sterilen Testapparat anschließen.

2. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 14 gezeigt drehen und das Manome ter auf mindes tens 30 cm H2O füllen .

3. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 13 gezeigt drehen, um das Manometer vom Flusspfad zu isolieren.

4. Durc h vorsichti ges Spülen mi t sterilem Was ser von der Spri tze alle Luf t aus dem Ventil und dem zusammengebauten Testapparat entfernen.

5. M it sterilem Wa sser von der Spr itze vorsic htig den Fluss d urch das Ventil herstellen.

6. Das sterile Ventil in das sterile Wasserbad eintauchen. Der Auslassk onnektor de s Ventils muss sic h unter Wasser be finden, damit die Richtigkeit der Testergebnisse gewährleistet ist.

7. U nter Beibeha ltung des Flus ses durch das Ven til den Dreiwe gehahn wie in Abbildung 15 gezeigt drehen, um die Spritze vom Flusspfad zu isolieren. Nachdem der Dreiwegehahn in die richtige Stellung gebracht worden ist, sollte die Wassersäule im Manometer anfang en zu fallen. Di e Spritze ist j etzt vom Vent il isoliert , und der Fluss mus s nicht mehr mit e iner Spritz e fortgese tzt werde n. Falls die Wassersäule nicht fällt, die Schritte 2-7 wiederholen.

HINWEIS: Den Wasser spiegel im M anometer 2 bis 2 ½ Mi nuten lang abfallen lassen. Den resultierenden Druck vom Manometer ablesen.

Von Spritze

1/4

-3

Zum Manometer

Aus

-3

Vom Manometer

Aus

Zum Ventil

Testergebnisse – Präimplantationstest

Die mit dieser Methode erhaltenen Druckwerte können mit den folgenden Merkmalen verglichen werden:

Ventilleistungsstufe Akzeptable Druckbereiche

Stufe 1 1-6 0 mm H2O bei 0 HP

Stufe 1,5 35-95 mm H2O bei 0 HP

Stufe 2 70-130 mm H2O bei 0 HP

Lieferart

Die Medtronic Neurosurgery Delta Shunt Kits werden STERIL und NICHTPYROGEN verpac kt und sind nu r für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN.

Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Beschaffenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisier ter Produkte verantwortlich.

Für einen kompletten Shunt sind ein Ventrikelkatheter, ein Medtronic Neurosurgery Delta-Ventil und ein Herz-/Peritonealkatheter oder Peritonealkatheter erforderlich.

Spezialanfertigungen

Wenn diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegt, bestehen möglicherweise Unterschiede zwischen den physikalischen Eigenschaften des beiliegenden Produktes und der Produktbeschreibung in dieser Packungsbeilage. Diese Unterschiede haben keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Spezialanfertigung.

Spezialanfertigungen werden steril oder unsteril geliefert, wie aus dem Verpackungsetikett hervorgeht. Unsterile Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Kontraindikationen

Das Shunten von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorhanden ist. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen ist das Shunten von CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient und/oder s ein(e) Stellvert reter über das C SF-Shunten auf geklärt wi rd (werden). Dazu gehören eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund der Diagnose und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden. Die zutreffenden Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.

Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fetts eifen, synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberflächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberfläche sowie Rückstände von Gummihandschuhen können allergische oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen.

Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts oder der Han dhabung keine S chadstof fpartik el in die ShuntKomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstoffpart ikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Flusskontrollmechanismen offen halten, was zu übermäßiger Drainage führt.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Beim Legen der Katheter ist Vorsicht geboten, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Der Rand des Spiralbohr- oder Fräslochs kann zugesc hnitten we rden, um dort , wo der Ventrike lkatheter au stritt u nd so gebogen i st, dass er am Sc hädel anlie gt, eine abge schrägte Ke rbe zu forme n.

Patient en mit Hydrozep halus-Shunts ystemen müs sen in der post operativen P hase ständi g auf Anzeichen u nd Symptome hin b eobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Shunt-Fehlfunktion hinweisen. Die klinischen Befunde können auf eine Shunt-Infektion oder eine Unter- bzw. Überdrainage von CSF hinweisen.

Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auf treten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen oder andere Zelltrümmer okkludieren. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontak t kommen, könne n an der Spitze a bgeknick t oder blocki ert werden (z . B. Eindringen d er Ventrikelka theterspi tze in den Plex us choroideus oder Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen). Schließlich kann eine Shuntobstruktion aufgrund des Wachstums eines Kindes oder Kleinkindes oder infolge körperlicher Aktivitäten eintreten, die zu einer Dekonnektion der Shuntkomponenten oder zur Entfernung des Distalkatheters vom geplanten Drainagesitus führen.

Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonaler Hypertonie führen.

Abgetrennte Shunt-Komponenten könnten weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion ein Versagen und übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge

haben. „Klein e” Katheter ha ben dünnere Wä nde und sind allg emein schwäc her als „norm algroße” Kat heter. Angaben zufolge haben „kleine” Peritonealkatheter eine höhere Bruchrate im Vergleich zu „normalgroßen” Peritonealkathetern. Ärzte,

die aus einem beliebigen Grund „kleine” Peritonealkatheter implantieren (z. B. aus kosmetischen Gründen) sollten die Vorteile gegen die möglicherweise höhere Rate der Peritonealkatheterrevision abwägen.

Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellen Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Kleinkind sind häufige Befunde: zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen sind die Symptome gewöhnlich Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Gedächtnisverlust, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen.

Die übermäßige Drainage von CSF kann für die Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms oder für den Kollaps der Seitenventrikelwände prädisponieren, welches wiederum zu einer Obstruktion des Ventrikelkatheters führt.

Sollte sich der Ventrikelkatheter durch fibröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verbinden, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Die vorsichtige Drehung de s Katheters k ann dazu beit ragen, ihn zu lös en. Es wird ang eraten, den Katheter lieber an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheterpassierer können an den Schweißnähten oder Verbindungspunkten der Komponenten oder aufgrund extremer Deformierung des formbaren Schaftes versagen. Ein plötzlicher Bruch kann zu Gewebs- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch inspiziert werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktionalität gewährleistet sind. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Arzneimittel und Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, insbesondere bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auft reten, die auf eine Überempfindlichkeit dem Implantat gegenüber zurückzuführen ist.

Die Verwendung ungefilterter oder unkontrollierter Flüssigkeiten zur Präimplantationstestung kann zu einer Fehlfunktion des Ventils führen und eine Revision des Ventils erforder lich machen. Alle Geräte dürfen nur in einem kontrollierten Krankenhausumfeld gehandhabt werden, damit kein e Partikel, Fas ern oder ander e Schadstof fe in das Venti l gelangen.

Der Gebrauch scharfer Instrumente bei der Handhabung dieser Medizinprodukte kann zu Kratzern oder Schnitten im Silikonelastomer und damit zu Le ckagen führ en, die eine Rev ision des Ventil s erforder lich machen. Au ch beim Schli eßen von Wunden m uss vorsicht ig vorgegang en werden, um sicherzustellen, dass die Ventile nicht durch die Nähnadeln angeschnitten oder eingeritzt werden.

Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Obstruktion des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnhinwe ise und Vorsich tsmaßnahme n” in der Packung sbeilage des P roduktes b eschriebe n ist. Eine Obs truktio n kann bei allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und/oder Anhäufungen von Tumorzellen an irgendeiner Stelle auftreten. Weiterhin kann es durch eine Trennung der Systemkomponenten sowie durch Abknickung und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Herz und das Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche der Katheter implantiert ist, verursachen. Beim Kleinkind und Kind k ann das Körper wachstum d azu führen, da ss sich der Dis talkathete r vom Atrium in die Ve na jugularis in terna oder vom Pe ritoneum in Gewebeflächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Neben den oben beschriebenen Shuntobstruktionsarten gibt es andere potenziell schwere Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten. Infektionen werden meist von Organismen verursacht, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Es könne n sich jedoch au ch andere im Blu t zirkulier ende Errege r im Shunt ansied eln und bei der Mehrzahl der Patienten dessen Entfernung erfordern.

1973 fassten Robertson et al. das Auftreten von bis dahin gemeldeten Infektionen bei ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen Shunts zusammen. Die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7 % und 31 %. Infektionen bei ventrik uloperito nealen Shunt s traten in den me isten Beric hten bei 5-10 % der Patien ten auf. Da ventr ikuloatria le Shunts die Ver breitung von Bakterien zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.

Kürzlich (1993) berichteten Kestle et al. über eine signifikante Infektionsreduktion (weniger als 4 % Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Per sonal und bes chränkter Ver kehr, abgedec kte Hautf lächen). In diese m Artikel wir d berichtet , dass auch ohne A ntibiotika g ute Resultate durch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Übermäßige Drainage von CSF kann eine exzessive Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zur übermäßigen Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Einstürzen der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie eine Kraniostenose; außerdem kann sie dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.

In gewiss en Fällen wurd e das Auftre ten von Epileps ie nach ventri kulären Shunt verfahr en festges tellt. In dies er Studie hat sic h auch erwie sen, dass das Auftreten von Anfällen mit mehrfachen Katheterrevisionen zunahm.

Shunts in das Peritoneum könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Eine Perforation des Darms durch den Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.

Komplikationen in Verbindung mit dem Gebrauch der Instrumente

Komplikationen, die unmittelbar mit dem Gebrauch des subkutanen Katheterpassierers für den Einmalgebrauch zusammenhängen, umfassen Schwierigkeiten bei der Passage des Instruments durch vernarbte Bereiche sowie die Möglichkeit der Hämatombildung.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produktoder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befinden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

beigefügte, vom Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, o der wenn dies e Produkte in e iner Art und Weis e oder in einem m edizinisch en Verfahre n verwendet we rden, für die si e nicht indiziert sind.

B. Recht smittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt des Produ kts durch de n Käufer schr iftlich d arüber info rmiert wir d, dass das Prod ukt nicht den A nforderun gen entspri cht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt an Medtr onic F.O.B. 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A., oder eine an dere von Medt ronic Neuros urgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich fes tgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gara ntien. ABGESE HEN VON DER GARANTI EBESCHRÄNKUNG IN A BSCHNITT (A) OBEN MAC HT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLE R ÜBERNIMMT KEINE GAR ANTIE FÜR DIE MARKTE IGNUNG ODER TAUGLICHKEI T FÜR EINEN BESTIMMTEN Z WECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EI NES PRODUKTES ENT STEHT, NOCH ERMÄCHTIG T MEDTRONIC NEUROSUR GERY EINE ANDERE PERS ON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Κιτ αναστόωση Delta

52030

140

40 50

Περιγραφή

Κάθε βαλ βίδα Delta Med tronic Neur osurgery ε νσωατώνε ι ια βαλβίδα π ίεση εβρά νη σε σειρά ε η χανισό ε ταγγισ τικού ελέγ χου που είναι κ λειστό υ πό κανονικέ σ υνθήκε. Αυτό  ο συνδυασό  επιτρέπε ι στη βαλβί δα να διατηρε ί την ενδοκοι λιακή πίεσ η (IVP) εντό φυσιολο γικών ορίων, άσχε τα από τι απαι τήσει ροή ε γκεφαλονω τιαίου υγρού (E NY) του ασθε νού ή τη θέση τ ου σώατο . Ο έλεγχο τ η ροή επι τυγχάνε ται ε τη συνδ υασένη αν τίστασ η τη εβράν η και των διαφρα γάτων του ε ταγγισ τικού ελέ γχου. Ο βαθό α ντίστα ση καθορίζ ει τα χαρακτη ριστικά από δοση τη βα λβίδα. Η ανάδ ροη ροή αποτρ έπεται από τ η εβράνη. Το φαι νόενο τη  εταγγι στική δράση ε λέγχετ αι από τα δύο διαφρ άγατα από ε λαστοερ έ σιλικόνη τ ου εταγγ ιστικού ε λέγχου Del ta, τα οποία είνα ι κλειστά υ πό κανονικέ συνθήκ ε. Τα διαφράγα τα ανοίγουν λ όγω τη θετι κή αντίθε τη ροή τη ε νδοκοιλια κή πίεση.

Η βαλβίδ α διατίθετ αι σε δύο εγέθ η, ικρή και κανο νική. Κάθε έγ εθο διατί θεται σε τρία εύ ρη πιέσεων: Επί πεδο απόδοσ η 1, 1,5 και 2. Τα χαρακτ ηριστικά α πόδοση τη  βαλβίδα απε ικονίζονται σ τα γραφήατ α (Εικ. 1α-β).

Το κιτ ικρο ύ εγέθου α ποτελείτα ι από ια βαλβ ίδα Delta, ικ ρή, σε επίπεδο α πόδοση 1, 1,5 ή 2. Το κιτ τυ πικού εγέθ ου αποτελ είται από ια βαλ βίδα Delta, τυ πικού εγέθ ου, σε επίπ εδο απόδοση  1, 1,5 ή 2. Αφ ότερα τα κιτ πε ριλαβάν ουν έναν κοι λιακό καθετή ρα 23 cm, τυπι κή διαέ τρου, εποτισ ένο ε βάριο κα ι ένα καρδιακό / πε ριτοναϊκό καθ ετήρα των 90 c m, τυπική δι αέτρου, επ οτισένο  ε βάριο.

ΠΙΕΣΗ (mm H

Επίπεδο απόδοση 2,0

105

Επίπεδο απόδοση 1,5

Επίπεδο απόδοση 1,0

52030

ΡΥΘΜOΣ ΡΟHΣ (mL/ώρ α)

Κάθε βαλβίδα Medtronic Neurosurgery δοκιάζεται για τα χαρακτηριστικά απόδοσή τη ε ένα σύστηα γεάτο νερό κατά την κατασκευή τη. Όλε οι βαλβίδε πρέπει να πληρούν τι προδιαγραφέ τη ετικέτα σ’ αυτέ τι δοκιέ. Οι ετέπειτα δοκιέ στη βαλβίδα πορούν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσατα ανάλογα ε τι συνθήκε τη δοκιή και την κατάσταση τη βαλβίδα. Οι δοκιέ κατά την κατασκευή επιτρέπουν τη διασφάλιση τη συνεπού υψηλή ποιότητα κάθε βαλβίδα Medtronic Neurosurgery.

40 50

125

0 cm H2O HP*

ΣΗΜΕΙΣΗ: Τα εικονιζόενα επίπεδα είναι

ενδιάεσε τιέ. Το εύρο ανοχή αυτών των ενδιάεσων τιών είναι +/- 25 mm H20.

*Υδροστατική πίεση

Ελληνικά

ΠΙΕΣΗ (m m H

120

Επίπεδο απόδοση 2,0

Επίπεδο απόδοση 1,5

Επίπεδο απόδοση 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

ΣΗΜΕΙΣΗ: Τα εικονιζόενα επίπεδα είναι

ενδιάεσε τιέ. Το εύρο ανοχή αυτών των ενδιάεσων τιών είναι +/- 40 mm H20.

*Υδροστατική πίεση

ΡΥΘΜOΣ ΡΟHΣ (mL/ώρ α)

Το εγκεφα λονωτιαίο υγρ ό εξέρχεται α πό τον καθετήρ α έσω τεσσάρω ν σχισοει δών ανοιγά των, τοποθετη ένων σε γωνί α 90˚ στην περιφέρ εια του καθετ ήρα κοντά στ ο περιφερικό άκ ρο (Εικ.8). Αυτά τα α νοίγατα εί ναι σχεδιασ ένα για παροχ ή προστασία  από ανάδροη ροή. εν ε ίναι σχεδιασ ένα ω βαλ βίδε ελέγ χου πίεση / ροή , αλλά προ σθέτουν ε λαφρά αντί σταση στ η ροή. Η έγισ τη αντίσ ταση στ η ροή σε σταθ ερό ρυθό ροή  20 mL/ώρα, είναι 2 ,0 cm H2O. Τα σχισο ειδή ανοίγα τα επικαλύπ τονται ε γ ραφίτη κατά τ ην κατασκευή , για την ελαχι στοποίησ η τη πιθανότ ητα κόλλησ η τη επιφά νεια ε τα ανοί γατα κατά τη ν αποθήκευση.

Οι βαλβ ίδε κατασκευ άζονται ε τη χ ρήση καλουπω ένη ανθε κτική βάσ η ακριβεία α πό πολυπροπυ λένιο τοποθε τηένη  έσα σε ια λεία, ε λαστική θή κη από ελασ τοερέ σιλ ικόνη ε κυρτό π υθένα (Ει κ. 2). Η βάση συνεισ φέρει στη δ οική ακεραι ότητα, την αξ ιοπιστία πίεση / ρ οή και εταγ γιστικού ε λέγχου, απ οτρέποντ α τυχόν παραό ρφωση και κόλ ληα τη έδρα τ η βαλβίδα κα ι τη εβράν η και των θυρών ε λέγχου ε τάγγιση  και διαφραγά των. Ο θόλο είναι σ ηειωέν ο ε ακτινο σκιερά ενδ εικτικά βέ λη εποτισ ένα ε ταν τάλιο που υποδεικ νύουν το επ ίπεδο απόδο ση και την κατε ύθυνση ροή .

Ενιαίο συνδετήρα

εισροή εισόδου

Θόλο από σιλικόνη

Εγγύ αποφρακτήρα

εξαενή

Ακτινοσκιεροί δείκτε απόδοση / κατεύθυνση ροή

Περιφερικό αποφρακτήρα

Θάλαο Delta

Ενιαίο συνδετήρα

εκροή

Ακτινοσκιερό σηαντήρα

Σκληρή πλαστική βάση από πολυπροπυλένιο

Οι βαλβ ίδε Delta ενσ ωατώνουν σ υνδετήρ ε σχεδιασέ νου να ειώνο υν την πιθαν ότητα αποσ ύνδεση του καθ ετήρα. Απα ιτείται ία κυκλω τική απολίν ωση για να στ ηρίξετε κάθε κα θετήρα σ τη βαλβίδα . Οι ακτινοσ κιερέ ενδε ίξει στη βά ση κάθε συνδε τήρα (Εικ. 2) επ ιτρέπουν στο γιατρό την απεικόνιση έσω ακτινογραφιών των σχετικών θέσεων των καθετήρων και βαλβίδων in vivo όταν χρησιοποιούνται οι ακτινοσκιεροί καθετήρε.

Ο ακτινοσκιερό κωδικό5στη βα λβίδα καθορί ζει τα χαρακτ ηριστικά π ίεση / ροή τη σ υσκευή. Ο αρ ιθό 5αντ ιστοιχεί σ το επίπεδο απόδοσ η 1, ο αριθό6στο επ ίπεδο απόδο ση 1,5 και ο αριθό7στο επ ίπεδο απόδο ση 2. Ο θόλο έχει σ χεδιαστε ί για να επιτρέ πει την έγχ υση ή τη δειγα τοληψία ENY έσ ω βελόνα η απ οκοπή πυρήνα 2 5-gauge ή ικ ρότερη (Εικ. 9). Η αν θεκτική β άση πολυπροπ υλενίου αποτρέ πει την πλήρη δι άτρηση τη βα λβίδα από τη β ελόνα. Οι βα λβίδε Delta  πορούν να εκπ λυθούν είτε σ ε περιφερική , είτε σε εγ γύ κατεύθ υνση έσω διαδ ερική πίεσ η ε το δάκτ υλο. Οι αποφράκ τε βρίσκον ται σε εγγύ  και περιφερικ ή θέση ω προ τ ην κεντρικ ή δεξαενή, για τη διε υκόλυνση επ ιλεκτικ ή έκπλυση .

Βαλβίδα εβράνη

από σιλικόνη

Τα χαρακτ ηριστικά ρ οή τη συσκ ευή δεν επ ηρεάζοντα ι από εξέτασ η MR. Η συσκευ ή δεν χρειάζ εται έλε γχο ή επαν αρρύθιση  ετά από εξέ ταση MR.

Ενδείξει

Τα κιτ ανασ τόωση Del ta Medtron ic Neurosurg ery είναι σ χεδιασένα γι α χρήση κατά τη ν αναστόω ση ΕΝΥ από την πλ ευρική κοι λία του εγκεφά λου στο δεξι ό κόλπο τη καρδι ά ή την περιτον αϊκή κοιλότ ητα. Επιπλέ ον, η βαλβίδα Del ta ελαχισ τοποιεί την υ περβολική εί ωση τη ενδ οκοιλιακή π ίεση και του όγκο υ λόγω υπερβολι κή παροχέτε υση ΕΝΥ, που πορεί να π ροκληθεί α πό τη εταγ γιστικ ή δράση τη υδροσ τατική πί εση του περιφε ρικού καθετ ήρα. Το εταγ γιστικό φαι νόενο πορ εί να δηιουργ ηθεί από την υπε ρύψωση του κοι λιακού καθετ ήρα σε σχέση ε τ ον περιφερικό κα θετήρα (δηλ. ό ταν ο ασθενή  κάθεται, στ έκεται, ή κρα τείται ανασ ηκωένο).

Οδηγίε χρήση

Χειρουργική τεχνική

Μπορούν ν α χρησιοποι ηθούν διάφορ ε τεχνικέ γ ια την τοποθέ τηση του συσ τήατο α ναστόωσ η Delta. Η χειρ ουργική τεχ νική που θα χρησιοποιηθεί εναπόκειται στη διάκριση του χειρουργού.

Οπή

τρυπανισού

Καθετήρα υπό κάψη, ωθήστε στην εγκοπή γλωττίδα

Κρανίο

Οπή τρυπάνου ή φρέζα

Κλιπ ορθή γωνία

Κοιλιακό καθετήρα

Βαλβίδα ελέγχου ροή

ΕΝΥ, διαορφωένη

Ράα

Προ τι κοιλίε

του συσ τήατο α ναστόω ση. Η τοποθέ τηση τη β αλβίδα κά τω από το σηείο α ναφορά θα ε πιφέρει συ νολική είω ση τη αντ ίσταση σ τη ροή του συστ ήατο αν αστόωσ η όταν ο ασθε νή κάθεται , στέκετα ι, ή κρατεί ται σε αναση κωένη θέσ η. Αυτέ οι αλ λαγέ είναι ά εσα ανάλο γε ω προ τη γραικ ή απόστασ η (mm) πάνω ή κάτω απ ό το σηείο ανα φορά.

Χειρουργική επέβαση

Τοποθέτηση κοιλιακού καθετήρα

Το κλιπ δεξι ού άκρου που εί ναι συναρο λογηένο σ τον κοιλιακ ό καθετήρα (Εικ. 3) πορε ί να χρησιοπο ιηθεί για την κά ψη του καθετ ήρα σε γωνία περίπου 9 0° στο ση είο όπου ο καθετ ήρα εξέρχε ται του τρυπαν ιού συστρ οφή ή τη οπή τρ υπανισο ύ (Εικ. 6). Μπορείτ ε να χρησιοποι ήσετε το κλιπ ω  δείκτη γι α να καθορίσε τε το βάθο εισ αγωγή του καθ ετήρα, σύρον τα το κλιπ σ την κατάλ ληλη απόσ ταση από το ε γγύ άκρ ο του καθετ ήρα πριν από τη ν εισαγωγή (Ε ικ. 4).

Συνισ τάται η τοποθέ τηση τη βα λβίδα σε χαλαρό υ ποκρανοειδ ή θύλακα επιτε υγένο ε χειρουργική επέβαση, προ αποφυγή συπί εση από το υπερ κείενο κρα νίο και όχι κάτω από τ ην τοή του κρα νίου. Η βαλβίδα πορεί να σ τερεωθεί σ τον παρακεί ενο ιστό ε ράα τα έσω των ενι σχυένω ν από ύφασα πτερυγίων.

Η θέση τοπο θέτηση τ η βαλβίδα  Delta Medtronic Neurosurgery θα έχει επίδραση στην όλ η απόδοση τ η αναστό ωση. Το τρήα του Mo nro είναι έν α καθιερωέ νο ηδενι κό σηείο επι πέδου αναφ ορά για την παρα κολούθηση τ η ενδοκρα νιακή πίεση . Η τοποθέτη ση τη βαλ βίδα πάνω απ’ αυτό το σηείο αναφορά θα προκαλέσει συνολι κή αύξηση τ η αντίσ ταση στ η ροή

Αυτό πορ εί να γίνει ε το σ τυλεό έσα σ τον καθετ ήρα. Ο στυλ εό από ανοξ είδωτο χάλυβ α είναι σχεδι ασένο γι α να διευκολύνε ι την εισαγωγ ή του καθετ ήρα στην πλ άγια κοιλία . Ο καθετήρα  είναι συσκε υασένο  ε το στυλεό τ οποθετη ένο έσα στ ον αυλό.

Μετά τον ε ντοπισό τ ου καθετήρ α στην κατά λληλη θέση σ την κοιλία κ αι αφού έχει αφα ιρεθεί ο στυ λεό, πιέζε τε το εξωκραν ιακό τήα του καθετ ήρα στο διαχω ρισένο σωλ ηνοειδέ τή α του κλιπ για ν α σχηατί σετε την ορθή γ ωνία κάψη (Εικ. 5 κα ι 6). Όταν ο καθετ ήρα έχει πιεστ εί στο κλιπ, δ εν πρέπει να ε κτείνετα ι. Εάν ο καθετ ήρα πρόκειτα ι να τοποθετη θεί στην κοι λία έσω σωλην οειδού εισα γωγέα, πρέπε ι να αφαιρε θεί το κλιπ πρι ν την εισαγωγ ή του καθετήρ α έσω του εισα γωγέα. Θα πρέπ ει να στερεώσ ετε το κλιπ ο ρθή γωνία στ ον παρακείε νο ιστό, περ νώντα ρά ατα έσα από τι  δύο οπέ ραάτ ων στι πλευ ρέ του κλιπ (Ε ικ. 7).

Για σύνδεση τ η βαλβίδα De lta στον κοι λιακό καθετ ήρα, εισάγε τε τον ενσωα τωένο συ νδετήρα απ ό πολυπροπυλ ένιο στη σω λήνωση κοιλια κού καθετήρα . Ο συνδετή ρα πρέπει να κα λύπτεται π λήρω από τη σ ωλήνωση. Ασφ αλίστε τη σ ωλήνωση στ ο συνδετή ρα ε κυκλωτ ική απολίνω ση. Πρέπει να πρ οσέχετε και ν α διασφαλίσ ετε ότι η απολί νωση επιφέ ρει ασφαλή σ ύνδεση αλ λά δεν αποκόπ τει τη σωλήνω ση.

Πρέπει ν α δηιουργηθε ί υποκρανοε ιδή θύλακα ε το κα τάλληλο β άθο για την υπο δοχή του εξωκρ ανιακού τή ατο του κοιλ ιακού καθετή ρα και του συ γκροτήα το τη βαλβί δα Delta του κι τ αναστό ωση. Συνισ τούε η εφύτ ευση του κοιλ ιακού καθετή ρα να είναι το τε λευταίο βήα στη διαδικασία αναστόωση. Αυτό θα ελα χιστοποιήσει την απώλεια ΕΝΥ κατά την εγχείρηση.

Τοποθέτηση περιτοναϊκού καθετήρα

Μπορούν ν α χρησιοποι ηθούν διάφορ ε τεχνικέ γ ια την τοποθέ τηση του περιφ ερικού καθετ ήρα στην πε ριτοναϊκή κο ιλότητα. Η θέ ση τη τοποθέ τηση εναπ όκειται στ ην κρίση του χει ρουργού. Ο καθε τήρα έχει ήκο  90 cm ε σχισ οειδή ανοί γατα στο το ίχωα του περιφ ερικού άκρου (Ει κ. 8). Οι καθετήρ ε έχουν επαρκ έ ήκο για καρδια κή ή περιτονα ϊκή τοποθέτ ηση στου πε ρισσότερο υ ενήλικου . Ο χειρουργό  πορεί να α ποκόψει το εγ γύ άκρο για τ ην επιλε γένη θέση το ποθέτηση κ ατά την εγχε ίρηση. ιαφορ ετικά, εάν δ εν επιθυε ίτε σχισο ειδή ανοίγ ατα στα τοιχ ώατα του καθε τήρα, πορε ίτε να αποκόψε τε το περιφερι κό άκρο. Ο καθετ ήρα πρέπει να ε λεγχθ εί για τη βατότ ητά του κατά τη χρ ονική στι γή τη εγχε ίρηση (δείτε τ η οκιή βατότ ητα συστ ήατο αναστόωση).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΑΝ ΤΟ ΠΕ ΡΙΦΕΡΙΚΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΡΙΑΚΟ Υ / ΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΕΧ ΕΙ ΨΑΛΙΙΣΤΕΙ, ΜΗΝ ΤΟΠΟΘ ΕΤΕΙΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΚΟΛΠΙΚ Α.

Εάν απαι τείται συσκ ευή διάνοιξη  σήραγγα γ ια την τοποθέ τηση του περι φερικού καθετ ήρα, συνισ τάται η ία χρήσ η συσκευή υ ποδερική δ ιέλευση κα θετήρα Medtronic Neurosurgery.

ΣΗΜΕΙΣΗ: εν συπεριλαβάνεται συσκευή διέλευση καθετ ήρα ία χρήση σ το κιτ ανασ τόωση De lta Medtronic Neurosurgery.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧ ΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝ ΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΣΧΙ ΣΙΜΟ. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟΣΕΧΕ ΤΕ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ Τ ΗΣ ΣΛΗΝΣΗΣ ΚΑΘ ΕΤΗΡΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣ ΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΦΥΓΗ ΤΥΧΟΝ ΕΓ ΚΟΠΝ, ΤΣΑΚΙΣΜΑΤΝ, Ή Σ ΧΙΣΙΜΑΤΝ.

Βελόνα 25-gauge ή ικρότερη

Έγχυση εντός τ ης βαλβίδας

Η βαλβίδα Delta Medtronic Neurosurgery έχει σχεδια στεί για να επ ιτρέπει την έ γχυση ή τη δειγα τοληψία ENY έσ ω θόλου ε τη χρήσ η βελόνα η αποκοπή  πυρήνα 25-g auge ή ικρότε ρη (Εικ. 9).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧ ΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚ ΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ. ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Κ ΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΓΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΓΗ ΤΗΣ ΒΕ ΛΟΝΑΣ.

Η βελόν α πρέπει να εισα χθεί σε γωνία όχ ι εγαλύ τερη των 45˚ από το τ ριχωτό τη κεφα λή ή τη βάση τ η βαλβίδ α. Αν η βαλβίδ α πρόκειται να τρ υπηθεί αρκε τέ φορέ, σ υνιστάτ αι η εισαγωγή τ η βελόνα σ ε διάφορα σηεία για να αποφύγετε τι πολλαπλέ παρακε ντήσει στο ίδιο σ ηείο του θόλ ου. Η καθετηρι ακή σωλήνωσ η, οι αποφρά κτε, και τα δι αφράγατα  εταγγι στικού ε λέγχου

δεν πρέπει να χρησιοποιούνται ω σηεία έγχυσ η. ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΤΜΗΜΑ Μ ΕΤΑΓΓΙΣΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧ ΟΥ

ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥ ΣΚΕΥΗΣ ΕΝ ΣΧΕ ΙΑΣΤΗΚΕ ΓΙΑ ΝΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΙΕΙΣ ΥΣΗ ΒΕΛΟΝΑΣ. ΛΟΓ ΤΗ Σ ΘΕΣΗΣ ΤΟΥ, ΥΠΑΡΧΕΙ ΠΟΛΥ ΜΙΚ ΡΗ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΕΙΣΑΓΓΗΣ ΤΗ Σ ΒΕΛΟΝΑΣ ΣΕ ΤΕΤΟΙΟ ΒΑΘΜΟ ΣΤΕ ΝΑ ΜΠΟΡΕ Ι ΝΑ ΙΑΤΡΗΣΕΙ ΤΗ ΜΕΜΒΡΑΝΗ ΠΙΕΣΗΣ / ΡΟΗΣ Ή ΤΑ ΙΑΦΡΑΓΜΑΤΑ ΜΕΤΑΓΓΙΣ ΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟ Υ. ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡ ΟΣΕΧΕΤΕ ΣΤΕ ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΙΤΡΕΨΕΤΕ ΤΗ ΙΑΤΡΗΣ Η, ΚΑΘΣ Η ΙΑΤΡΗΣΗ ΤΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ Ή ΤΝ ΙΑΦΡΑΓΜ ΑΤΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΕΙ ΤΑ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠ ΟΟΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙ ΑΣ ΚΑΙ ΝΑ ΙΑΚΥ ΒΕΥΣΕΙ ΤΟ ΣΥΣΤ ΗΜΑ ΑΝΑΣΤΟΜΣΗΣ.

Πιέστε το θόλο τη βαλβίδα

Κατεύθυνση έκπλυση

Στόιο εισροή (Είσοδο)

Πιέστε τον αποφρακτήρα

Στόιο εκροή (Έξοδο)

Αντλήστε το θόλο

Στάθη υγρού

Αποστειρωένο ισοτονικό υγρό

Έκπλυση της βαλβίδ ας

Η διαδερ ική πίεση του θ όλου τη βαλβ ίδα ε το δάκτ υλο θα εξαναγ κάσει την εξαγω γή ENY από τη βα λβίδα σε αφότ ερη την εγγ ύ και την περιφερ ική κατεύθυ νση. Για επιλεκ τική έκπλ υση, πιέσ τε και αποφράξτ ε είτε το εγγ ύ είτε το περιφ ερικό τήα του α ποφράκτ η τη βαλβίδα  ε διαδερ ική δακτ υλική πίεση κα ι στη συνέ χεια πιέστε το θ όλο τη βαλβί δα (Εικ. 10). Αυτό θα προ καλέσει τη ρο ή του υγρού προ κ ατεύθυνση αντί θετη από αυ τήν τη αποφρ αγένη πλ ευρά τη βα λβίδα. Αν διαπ ιστωθεί αισ θητή αντ ίσταση σ τη συπίεσ η του θόλου, ο υπό έκ πλυση καθετήρα πορεί να είναι αποφραγένο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΠΟΡΕΙ Ν Α ΕΠΕΛΘΕΙ ΑΝΑΣΤΟΜΤ ΙΚΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΟΠΟΙΟΥΗΠΟΤΕ ΤΜ ΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝ ΑΣΤΟΜΣΗΣ, Κ ΑΤΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΙΑΓ ΝΣΤΕΙ ΜΕ ΚΛΙΝΙΚ Α ΕΥΡΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΙΑΓΝΣ ΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ. ΤΑ ΧΑΡΑΚ ΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΠΛΥ ΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΑΣ ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΜΗΝ ΕΙΝΑΙ Ε ΠΑΡΚΗ ΓΙΑ ΙΑΠΙΣΤΣΗ ΑΠ ΟΦΡΑΞΗΣ ΤΝ ΚΑΘΕΤΗΡ Ν. ΕΙΤΕ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ ΠΡΟΕΙΟΠΟΙ ΗΣΕΝ.

Δοκιμή βατότητας συστήμα τος αναστόμωσης

Βαλβίδα:

α. Τοποθετή στε το συνδ ετήρα εισρ οή τη βαλ βίδα έσα σε απο στειρω ένο ισότονο ο ρό. β. Πιέστε κα ι

απελευθερώστε επανειληένα τ ην κεντρική δεξαενή τη βαλ βίδα έω ότου εξέλθε ι υγρό από το συνδετήρα εκροή. Αν διαπιστωθεί εκροή υγρού απ ό το συνδετ ήρα εκροή κάθ ε φορά που πιέζε τε την κεντ ρική δεξαενή, η βαλβίδα είναι βα τή (Εικ. 11).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΥΠΑΡΞ Η ΣΜΑΤΙΙΑΚΗΣ ΥΛΗΣ ΣΤΟ ΙΑΛΥΜΑ ΟΚΙΜΗΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΕΙ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΟΚΙΜΗΣ Κ ΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ .

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ Κ ΑΝΕΤΕ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗ ΥΓΡ ΟΥ ΜΕΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜ ΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟ ΠΕ ΡΙΦΕΡΙΚΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ. ΜΠ ΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΖΗΜ ΙΑ ΣΤΗ ΒΑΛΒΙΑ DELTA MEDTRONIC NEUROSURGERY.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΥΠΕΡΒΟΛ ΙΚΗ ΠΙΕΣΗ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΜΠΟΡΕΙ Ν Α ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΠΡΟΣΡΙΝΗ ΠΑΡΑΜΟ ΡΦΣΗ ΤΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ ΤΗΣ ΒΑ ΛΒΙΑΣ ΚΑΙ ΝΑ ΕΠΙΦΕΡΕΙ ΑΦΥΣΙΚ Α ΧΑΜΗΛΗ ΠΙΕΣΗ / Ρ ΟΗ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΑΝ ΕΙΝ ΑΙ ΑΝΑΓΚΑΙΟΣ Ο ΧΕΙΡΙΣΜ ΟΣ ΤΟΥ ΘΑΛΑΜΟΥ DELTA, Η ΣΥΣΚΕΥ Η ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΡΑΤΗΘΕΙ ΑΠΟ ΤΑ ΙΑΦΡΑΓΜΑΤΑ ΜΕ ΓΑΝΤΙΑ ΜΟΝΟ. ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦ ΑΡΜΟΣΤΕΙ ΠΙΕΣΗ ΣΤΟΝ ΕΞΤΕ ΡΙΚΟ ΑΚΤ ΥΛΙΟ. Ο ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜ ΟΣ ΤΟΥ ΘΑΛΑΜΟΥ DE LTA ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΙΑΚ ΥΒΕΥΣΕΙ ΤΗΝ ΑΚΕΡΑΙΟΤΗ ΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΣΗΣ.

Καπάκι ανόετρου (αποσυνδεένο)

Φίλτρο σύριγγα

Σύριγγα

1oz

B-D

1/2

3/4

Στρόφιγγα

Μανόετρο

1/4

510152025

0 cm

Σωλήνωση

σιλικόνη

-1

(Σωστή

-2

ευθυγράιση

-3

ανόετρου)

O F F

Από σύριγγα

1/4

30 cm

Συνδέστε το προϊόν εδώ

-3

F F

Κλειστό (Off)

Προ βαλβίδα

Καρδιακό / περιτοναϊκό καθετήρα:

Ο καθετ ήρα πρέπει να ε λεγχθε ί για τη βατότ ητά του κατά τη χρ ονική στιγ ή τη εγχεί ρηση. Ο έλε γχο βατότ ητα συπερ ιλαβάνε ι οπτικό καθορισ ό του ότι όλα τα σ χισοειδή αν οίγατα επ ιτρέπουν τ η ροή του ΕΝΥ.

1. Εισάγε τε ια αβλεία β ελόνα 17-gauge σ το ανοικτό, ε γγύ άκρο τ ου καθετ ήρα και εκπλύ νετε ε ικρή π ίεση από σύρι γγα ε τη χρήσ η αποστειρωένου φυσιολογικού ορού.

2. Παρατηρ ήστε τα σχι σοειδή ανοί γατα κοντά σ το περιφερι κό άκρο. Όλα τα ανοί γατα πρέπε ι να επιτρέπο υν τη ροή του υγρ ού και να παρουσ ιάζονται ανο ικτά σε όλο το ήκ ο του.

3. Η απαλή περ ιστροφή τη  περιοχή ανο ίγατο σ χισοειδών εγκοπώ ν του καθετήρ α εταξύ του αν τίχειρα και το υ δείκτη σα , θα απελε υθερώσει τα σ χισοειδή α νοίγατα εά ν φαίνεται ότ ι δεν έχουν ανοίξει πλήρω.

4. Οαλύνε τε το τοίχωα το υ καθετήρα  ε τον αντίχε ιρα και το δείκτ η σα έτσι ώ στε τα σχι σοειδή ανοί γατα να είναι σ ε κλειστ ή θέση ετά τη ν ολοκλήρω ση του ελέγ χου βατότη τα.

οκιή πριν την εφύτευση

Κάθε βαλ βίδα Delta δοκ ιάζεται α τοικά για να διασ φαλιστε ί η συόρ φωσή τη ε τα χα ρακτηρισ τικά απόδο ση τη ετικ έτα. Μολονό τι δεν είνα ι εφικτή η επ αλήθευση τω ν δυναικών χαρ ακτηρισ τικών απόδο ση ια βαλ βίδα ε στα τικό τεστ που να  πορεί να πραγ ατοποιηθε ί σε χειρουρ γείο, ο χειρουργό  πορεί, αν ε πιθυεί, να δι απιστώσε ι αν η βαλβίδα Delta πλ ηροί τι προδ ιαγραφέ Med tronic Neuro surgery πρ ιν από την εφύτευ ση. Η παρακάτω δ οκιή πριν τη ν εφύτευση  πορεί να εκτε λεστεί στο χειρουργείο.

Από σύριγγα

1/4

Κλειστό (Off)

-3

Προ ανόετρο

Κλειστό (Off)

Από το ανόετρο

Προ βαλβίδα

Λουτρό νερού σταθερή στάθη

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤ ΙΣΤΕ ΝΑ ΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ Ο ΠΟΙΑΗΠΟΤΕ ΣΜΑΤΙ ΙΑΚΗ ΜΟΛΥΝΣΗ. ΣΗΜΕΙΣΗ: Η βαλβίδ α Delta πρέπε ι να δοκιασ τεί όνη τη, χω ρί να είναι συν δεένη στ ου καθετήρ ε του κιτ.

Μέθοδο δοκιή I. Εξοπλισμός απαιτούμενος για τη δοκιμή

1. εξαενή αποστειρωένου υγρού ή λουτρό αποστειρωένου νερού

2. Έ να αποστει ρωένο αν όετρο νερο ύ 30 cm, διαβαθ ισένο σε εκα τοστά

3. Μ ία τριοδική σ τρόφιγγα (γ ια χρήση ε το α νόετρο)

4. Μ ία αποστει ρωένη σύρ ιγγα, 30 mL

5. Έ να αποστει ρωένο φί λτρο σύριγγα , 5 µm

6. Έ να αποστε ιρωένο αρ σενικό συ νδετήρα (β ύσα) Luer

7. Αποστειρωένη σωλήνωση σιλικόνη

II. Οργάνωση εξοπλισμού

1. Α φαιρέστε το κα πάκι από το αν όετρο. Ρυθ ίστε το αν όετρο, τη σ τρόφιγγα κα ι το λουτρό νερο ύ έτσι ώστε τ ο ηδενικό επ ίπεδο στο ανόε τρο και η στάθ η υγρού στο λο υτρό νερού να εί ναι στο ίδιο ύψ ο (Εικ. 12). (Στηρίξτε το  ανόετρο σ ε ένα στατό ο ρού.)

2. Γείσ τε τη σύριγ γα ε αποσ τειρωένο ν ερό χρησιοπ οιώντα το φί λτρο σύριγ γα 5 µm. (Ότα ν επαναπληρ ώνετε τη σύ ριγγα, χρησιο ποιείτε πάν τα φίλτρο σύρι γγα των 5 m). Με τά την πλήρωσ η τη σύριγ γα, αποσυ νδέστε το φί λτρο τη σύριγ γα.

3. Συνδέστ ε τη σύριγ γα, το ανόε τρο και τη σωλήν ωση σιλικόν η όπω φαίνε ται στην εικό να 12.

4. Για να εκκενώσε τε όλο τον αέρα α πό τη συναρο λογηένη συ σκευή δοκι ή αποστείρ ωση, γυρί στε τη στρ όφιγγα όπω  φαίνεται σ την εικόνα 13.

5. Βυθίστ ε τη σωλήνωση α πό σιλικόνη  έσα στο λουτρ ό αποστειρ ωένου νερ ού και εκπλύνε τε ε αποσ τειρωένο ν ερό από τη σύρι γγα.

III. Βαθμονόμηση εξοπλισμού

1. Γυρίστε τη σ τρόφιγγα ό πω φαίνετα ι στην εικόνα 14 και γ είστε το α νόετρο ε νε ρό (H2O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 5 cm.

2. Μ ε τη σωλήνωσ η από σιλικόνη β υθισένη σ το λουτρό νερ ού, γυρίστε τ η στρόφιγ γα για να αποο νώσετε τη σ ύριγγα από τ ο ανόετρο (Εικ . 15).

3. Αφήστε τη σ τάθη στ ήλη νερού σ το ανόετρ ο να κατέβει.

4. Η στήλη τ ου νερού θα πρέ πει να σταα τήσει στο ε πίπεδο ηδέν τ ου ανόετρ ου, όπω φαίνε ται στην εικό να 12. Εάν όχι, ανυψ ώστε ή χαηλώσ τε ανάλογ α το ανόετρ ο.

5. Το ανόετρ ο είναι τώρα βα θονοηέ νο στο ηδεν ικό επίπεδο το υ λουτρού νερο ύ. Στηρίξτε ή προσα ρόστε το α νόετρο για ν α διατη ρείτε τη σχέσ η αναφορά ε τ ο λουτρό νερού.

IV. Διαδικασία δοκιμής

ΣΗΜΕΙΣΗ: Κατά τη διά ρκεια τη δοκι ή η βαλβίδα πρ έπει να είναι βυ θισένη σ το αποστε ιρωένο λου τρό νερού. Για σωστ ά αποτελέσ ατα,

το ηδεν ικό επίπεδο το υ ανόετρο υ πρέπει να είνα ι σωστά ευθ υγραισέ νο ε τη στάθ η υγρών στο λ ουτρό νερού.

1. Σ υνδέστε τη ν αποστειρ ωένη βαλ βίδα προ δοκι ή ε τη συναρ ολογηένη α ποστειρω ένη συσκε υή δοκιή.

2. Γυρίσ τε τη στρό φιγγα όπω φ αίνεται σ την εικόνα 14 και γεί στε το ανό ετρο ε νερό (H2O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 30 cm.

3. Γυρίσ τε τη στρό φιγγα για να α ποονώσετ ε το ανόετρ ο από τη δίοδο τ η ροή όπω φαί νεται στη ν εικόνα 13.

4. Ε κκενώστ ε όλο τον αέρα από τ η βαλβίδα και τ η συναρολογ ηένη συσ κευή δοκιή ξ επλένον τα απαλά ε απ οστειρω ένο νερό από τη σύριγγα.

5. Ξ εκινήστ ε σιγά-σιγ ά τη ροή από τη βα λβίδα ε αποσ τειρωέ νο νερό από τη σ ύριγγα.

6. Β υθίστε τη ν αποστειρ ωένη βαλ βίδα στο αποσ τειρωέ νο λουτρό νερο ύ. Ο συνδετήρ α εκροή τη β αλβίδα πρέ πει να είναι κάτω α πό το νερό για ν α εξασφαλίσε τε σωστά απ οτελέσα τα δοκιή.

7. Κ αθώ διατηρ είτε οαλά τ η ροή έσω τη βα λβίδα, γυρ ίστε τη στ ρόφιγγα γι α να αποονώσε τε τη σύριγ γα από την οδ ό ροή όπω φαίνε ται στην εικό να 15. Μετά την τοποθ έτηση τη σ τρόφιγγ α στη σωσ τή θέση, η στ άθη τη στ ήλη νερού σ το ανόετρ ο θα πρέπει ν α αρχίσει να κατε βαίνει. Η σύρι γγα έχει τώρ α αποονωθε ί από τη βαλβίδ α και η συνέχισ η τη ροή ε τη σ ύριγγα δε ν είναι πια απαραί τητη. Αν η στάθ η νερού δεν κα τέβει, επα ναλάβετε τ α βήατα 2 έχρ ι 7.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Αφήστε τ η στάθη νερ ού στο ανό ετρο να κατέβ ει για διάστ ηα 2 έω 2 ½ λεπτ ά. ιαβάστ ε την πίεση που πρ οκύπτει α πό το ανό ετρο.

Αποτελέσμα τα δοκιμής – Δοκιμή πριν την εμφύτ ευση

Η ένδειξ η πίεση που λα βάνεται απ ’ αυτή τη έθ οδο πορεί να σ υγκριθεί ε τ α εξή χαρακτ ηριστικά:

Επίπεδο απόδοση βαλβίδα Απο δεκτέ κλίακε πίεση

Επίπεδο 1 1 έω 60 mm H2O σε 0 HP

Επίπεδο 1,5 35 έω 95 mm H2O στα 0 HP

Επίπεδο 2 70 έω 130 mm H2O στα 0 HP

Τρόπο ιάθεση

Τα κιτ αναστόωση Delta Medtronic Neurosurgery είναι συσκευασένα ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΑ και ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΑ και προορίζο νται για ία (ια φορ ά) χρήση όνο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΝΕΤΕ.

Το εσώκλει στο προϊόν εί ναι σχεδιασ ένο για χρήση σ ε ένα όνο ασθε νή. Μην επαν αχρησιοπο ιείτε, επαν επεξεργάζε στεa ή επαν αποστειρ ώνετε αυτό το πρ οϊόν. Η εκ νέου χρήση, ε πεξεργασία ή α ποστείρω ση πορεί να θέσ ει σε κίνδυνο τ η δοική ακερ αιότητα τη σ υσκευή ή/και να δηιου ργήσει κίνδυ νο όλυνση τη  συσκευή που θ α πορούσε να ο δηγήσει σε τραυ ατισό, ασθ ένεια ή θάνα το του ασθενο ύ. Μη χρησιο ποιείτε το προ ϊόν εάν η συσκευ ασία έχει προη γουένω α νοιχτεί ή έχ ει υποστεί ζ ηιά. Η Medtr onic Neurosur gery δεν εί ναι υπεύθυν η για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντο το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

Μια πλήρη  αναστόω ση απαιτεί έ να κοιλιακό καθε τήρα, ια β αλβίδα Delt a Medtronic N eurosurger y και ένα καρδι ακό / περιτοναϊ κό καθετήρα, ή ένα περιτοναϊκό καθετήρα.

Προϊόντα ειδική παρα γγελία

Αν αυτέ οι « Οδηγίε χρήση » συνοδεύ ουν ένα προϊόν ε ιδική παραγ γελία, θ α υπάρχουν πιθα νώ διαφορέ σ τα φυσικά χαρα κτηρισ τικά ανάεσ α στο εσώκλ ειστο προϊόν κ αι στην περι γραφή του προϊόν το σε αυτό το έ νθετο του πρ οϊόντο. Ο ι διαφορέ αυτέ  δεν θα επηρε άσουν την ασφά λεια ή την απο τελεσατ ικότητα του πρ οϊόντο ειδι κή παραγγ ελία.

Τα προϊόντα ε ιδική παραγ γελία πο ρεί να διατίθ ενται αποσ τειρωέ να ή η αποστε ιρωένα, όπ ω αναγράφε ται στην ε τικέτα του συσκευ ασένου πρ οϊόντο. Τα η απο στειρωέ να προϊόντ α πρέπει να καθαρ ίζονται και να α ποστειρών ονται πριν α πό τη χρήση.

Αντενδείξει

Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ ε α ναστόωσ η στο δεξιό κόλ πο, στην περι τοναϊκή κοι λότητα ή σε άλ λα σηεία του σ ώατο αν τενδείκν υται αν υπάρχε ι κάποια λοίωξ η σε οποιοδήποτ ε σηείο στο ο ποίο θα εφυτευ θούν τα διάφο ρα εξαρτήατ α του συστή ατο ανασ τόωση. Στα σηεία αυ τά περιλαβ άνονται ο λύνσει του τρι χωτού τη κεφα λή και άλλων π εριοχών του δέρ ατο τι οποί ε θα διαπεράσ ει το σύστ ηα αναστ όωση, καθώ  και λοιώξει  των ηνίγγω ν και των κοιλιών τ ου εγκεφάλο υ, του περιτονα ίου και των ενδοπ εριτοναϊκών κ αι οπισθο περιτοναϊκώ ν οργάνων, του υπεζ ωκότα και του κυκ λοφορικού. Αν τενδείκ νυται εν γέν ει η αναστό ωση του ΕΝΥ αν υπ άρχει όλυνση σε οποιοδ ήποτε σηείο το υ σώατο. Αν τενδείκ νυται επίσ η η δηιουργία α ναστόωσ η προ τον κόλπ ο τη καρδιά σε ασ θενεί ε συ γγενή καρδιοπάθεια ή άλλε σοβαρέ καρδιοπνευονικέ ανωαλίε.

Ενηέρωση του ασθενού

Αποτε λεί ευθύνη του ι ατρού να ενη ερώσει τον ασ θενή ή/και του  εκπροσώπο υ του σχετ ικά ε την παροχέ τευση του ΕΝΥ  ε αναστόω ση. Αυτή η εν ηέρωση πρ έπει να περιλ αβάνει την πε ριγραφή των ε πιπλοκών που σ υσχετίζο νται ε τα εφυ τεύσια συσ τήατα αν αστόωση , καθώ και την επεξήγηση των πιθανών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Προειδοποιήσει και προφυλάξει

Πρέπει ν α επιλέγε ται το κατάλ ληλο προϊόν, το κα τάλληλο  έγεθο, η κα τάλληλη π ίεση ή το κατάλ ληλο εύρο  απόδοση αν άλογα ε τι ειδ ικέ ανάγκ ε του ασθενού , βάσει των δι αγνωστ ικών δοκιών κα ι τη πείρα του ια τρού. Η ετικέ τα του προϊόν το αναγράφ ει τα επίπεδα ή τ ι κλίακε απόδοση του προϊόντο.

Τα εφυτεύσ ια προϊόντ α δεν πρέπει να έ ρχονται σε επα φή ε χνουδω τό ύφασα, τα λκ γαντιών, κα τάλοιπα λίπο υ από το δέρα, ε λαιώδη σαπούν ια, συνθετ ικά απορρυπα ντικά ή άλ λε ολυσατ ικέ ουσίε επ ιφανειών. Χνούδ ι, δακτυλικ ά αποτυπώα τα, ταλκ, ά λλε επιφα νειακέ ολυσα τικέ ουσίε ή κ ατάλοιπα απ ό γάντια λα τέξ πορούν να πρ οκαλέσουν σ τον ασθεν ή αντίδρασ η σε ξένο σώα ή α λλεργικέ  αντιδράσ ει.

Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν σωα τίδια έσα στ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση κατά τ ι προεφυτευ τικέ δοκι έ και του χειρισ ού. Η εισαγ ωγή ολυσα τικών ουσιών  πορεί να προκαλ έσει ελατ τωατικ ή απόδοση (υπερ - ή υποπαροχ έτευση) του σ υστήα το αναστό ωση. Σωα τίδια που πορ εί να παρεισφρή σουν στο σύσ τηα ανασ τόωση πι θανόν να κρα τήσουν ανοικ τού του ηχα νισού πίε ση / ελέγ χου ροή και να επι φέρουν έτσ ι υπερβολική πα ροχέτευση .

Κατά τη δι ασφάλιση τω ν καθετήρω ν στoυ συνδ ετήρε, οι κ υκλωτικέ  απολινώσει θ α πρέπει να είνα ι στέρεε, α λλά όχι πολύ σ φικτέ, ώσ τε να ην κόψουν τ ο σωλήνα από σι λικόνη.

Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθετ ήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή καθ ’ όλο το ήκο του . Το χείλο τη οπ ή τρυπανισ ού πορεί να ψα λιδιστεί για τ η δηιουργία  ια λοξή εγκο πή στο σηε ίο όπου ο κοιλια κό καθετ ήρα εξέρχετα ι και καπυλώνε ται κοντά στ ο κρανίο.

Ασθενε ί στου οποί ου εφυτεύτ ηκαν συστ ήατα ανασ τόωση γι α υδροκεφαλί α, θα πρέπει να ε πιτηρούν ται στενά κ ατά τη ετε γχειρητικ ή περίοδ ο για τη διαπίσ τωση σηεί ων και συπτ ωάτων τα οποί α υποδεικνύ ουν κάποια δυσ λειτουργία το υ συστήα το. Τα κλινι κά ευρήατα πορεί να υ ποδεικνύ ουν κάποια δυσλ ειτουργία το υ συστήα το αναστ όωση. Τα κλι νικά ευρήατα  πορεί να υποδε ικνύουν ό λυνση του συστ ήατο ανα στόωση , υπο- ή υπερπα ροχέτευση τ ου ΕΝΥ.

Μπορεί να πρ οκληθεί απ όφραξη τη αν αστόωσ η σε οποιοδήποτ ε από τα εξαρτή ατα του συστ ήατο ανα στόωση . Το σύστηα  πορεί να αποφρα χθεί εσωτερ ικά από συντρ ίατα ιστ ού, θρόβου αί ατο, συσ σώρευση ογκο κυττάρω ν, αποικίε βακ τηρίων ή άλ λα συντρί ατα. Οι καθετ ήρε που έρχον ται σε επαφή ε εσ ωτερικέ δοέ  του σώατο  πορεί να στρε βλωθούν ή να συ ναντήσο υν επόδια σ τα άκρα του (π.χ. περιτύλι ξη του άκρου ε νό κοιλιακού κα θετήρα έσ α στο χοριοει δέ πλέγα ή το υ άκρου ενό πε ριφερικού καθ ετήρα έσα σ το είζον επίπλ ουν ή στι εν τερικέ έλ ικε). Τέλο, πορ εί να προκλη θεί απόφραξη το υ συστήα το αναστ όωση λόγω τ η φυσιολογικ ή ανάπτυ ξη ενό νεο γνού ή παιδιού ή λ όγω σωατικώ ν ασκήσεων οι οπ οίε προκαλού ν την αποσύν δεση των εξαρτ ηάτων του συ στήατο  ή την απόσυρ ση του περιφερικού καθετήρα από το σηείο παροχέτευση στο οποίο έχει τοποθετηθεί.

Θρόβο ι αίατο γύρ ω από το τήα εν ό καθετήρ α το οποίο εισέρχε ται στον κόλ πο τη καρδιά π ορεί να προκαλ έσουν εβολή τ ου πνευ ονικού αρτηρ ιακού δένδρο υ, κάτι που πορεί ν α επιφέρει π νευονική κα ρδιά και πνευ ονική υπέρτ αση.

Αποσυ νδεδεένα εξα ρτήατα του σ υστήα το αναστό ωση πορε ί να ετανασ τεύσουν έσ α στην καρδιά ή  έσα στην περ ιτοναϊκή κοιλότητα.

Τα συστή ατα ανασ τόωση ενδ έχεται να ασ τοχήσουν λόγ ω ηχανική δυ σλειτουργί α, προκαλών τα υπο- ή υπε ρπαροχέτευ ση. Οι καθετ ήρε «ικρο ύ» εγέθου  έχουν λεπ τότερα τοιχώ ατα και ικρό τερη εν γένει α ντοχή συγ κρινόεν οι ε του καθετ ήρε «κανονι κού»

εγέθου. Οι περιτ οναϊκοί καθετ ήρε «ικρο ύ» εγέθου  έχει αναφερθ εί ότι παρουσ ιάζουν υψηλότ ερη συχνότ ητα θραύση σ ε σύγκριση  ε του

περιτοναϊκού καθετήρε «τυπικού» εγέθου. Γιατροί οι οποίοι εφυτεύουν περιτοναϊκού καθετήρε «ικρού» εγέθου για οποιοδήποτε λόγο (π.χ. αισθη τικό) θα πρέπει να ε κτιήσου ν τα οφέλη ένα ντι τη εν δεχοένω  εγαλύτε ρη πιθανότ ητα επανα ληπτική ε γχείρηση γ ια αντικατάσταση του περιτοναϊκού καθετ ήρα.

Η δυσλει τουργία ή η απόφρ αξη του συστ ήατο ανα στόωση  πορεί να προκα λέσει σηεία κα ι συπτώ ατα αυξηέ νη ενδοκρα νιακή πίεση , αν δεν αντ ισταθισ τεί η υδροκεφ αλία. Στο νεογν ό, τα συνήθη συ πτώατα εί ναι: αυξηέ νη τάση τη πρό σθια πηγή , συφόρηση τ ων φλεβών το υ τριχωτού τη κε φαλή, ατο νία, υπνηλ ία και ευερεθισ τότητα, ε ετό και αυχε νική ακαψία. Σ ε εγαλύτ ερα παιδιά και ε νήλικε, τα συνήθη σ υπτώα τα είναι: πονο κέφαλο, ε ετό, θάβ ο όραση, α πώλεια νήη , αυχενική α καψία, απώλε ια συνείδηση κα ι διάφορα η φυσιολογικά νευρολογικά ευρήατα.

Η υπερπαρ οχέτευση το υ ENY πορεί να προ διαθέσει τον ασ θενή σε ανά πτυξη υπο σκληριδίο υ αιατώα το ή υγρώατ ο ή σε σύπτ ωση των τοιχωά των τη πλάγ ια κοιλία, πρ οκαλώντα α πόφραξη του κοι λιακού καθε τήρα.

Αν ο κοιλια κό καθετήρ α κολλήσει σ το χοριοειδέ π λέγα ή σε παρα κείενο εγ κεφαλικό ισ τό λόγω συφύσ εων ινώδου ισ τού, δεν θα πρέπει ν α αφαιρεθεί βία ια. Συνιστά ται η απαλή περισ τροφή του καθε τήρα, κάτι π ου πορεί να βοη θήσει στην α πελευθέρ ωσή του. Σα συβου λεύουε να αφήσ ετε τον καθε τήρα στη θέ ση του παρά να δια κινδυνεύσε τε ενδοκοι λιακή αιορρ αγία την οποί α θα πορούσε να προκαλ έσει η βίαιη αφαί ρεσή του.

Τα υποδόρια ε ξαρτήατα πε ράσατο κα θετήρων π ορούν να σπάσ ουν στα ση εία συγκόλλ ηση ή συναρο λόγηση των εξα ρτηάτων ή λό γω υπερβολ ική παραόρ φωση του εύπ λαστου άξονα -κορού. Η απότο η θραύση πο ρεί να προκαλέ σει τραυατ ισό ιστών ή ορ γάνων και ζηιά σ το σύστη α αναστό ωση. Τα εργαλε ία πρέπει να επ ιθεωρούντ αι πριν από τη χρ ήση του για να εξα κριβώνετα ι η ακεραιότη τα και η λειτουργικότητά του. Τα εργαλεία ία χρήση δεν πρέπει να επαναχρησιοποιούνται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόε νο τραυατισού του ασθε νού ή του ιατρ ού.

Επιπλοκέ

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τα κοιλιοκολ πικά και τα κοιλι οπεριτοναϊ κά συστήα τα αναστό ωση για την πα ροχέτευση τ ου ΕΝΥ πορεί να είναι πα ρόοιε ε εκεί νε που εφανίζ ονται σε κάθε χει ρουργική επ έβαση ε τοπι κή ή/και γενικ ή αναισθησ ία. Αυτέ οι επι πλοκέ περιλα βάνουν αν τιδράσει σ τα φάρακα και σ του αναισ θητικού παρ άγοντε, α νισορροπία τ ων ηλεκτρο λυτών και υπερβ ολική απώλει α αίατο , ιδιαίτερ α σε νεογνά. Ένα  ασθενή σπ άνια θα εφαν ίσει αντίδρ αση που οφεί λεται σε ευαι σθησία στο ε φύτευα.

Η χρήση η φι λτραρισέ νων ή η ελεγ χόενων υγρ ών για τη δοκι ή πριν την εφύ τευση πορεί ν α επιφέρει τ ην ακατάλλ ηλη απόδοσ η τη βαλβίδ α και να καθιστ ά αναγκαία τη ν αναθεώρηση τ η βαλβίδα . Οι συσκευέ πρ έπει να χρησι οποιούντα ι όνο σε ελε γχόενα πε ριβάλλον τα σε νοσοκο εία, για την απ οτροπή εισα γωγή σωατ ιδίων, ινών, ή άλλων  ολυσατικ ών ουσιών εν τό τη βαλβ ίδα.

Μη χρησι οποιείτε αιχ ηρά εργαλ εία όταν χειρίζ εστε αυτέ τι  συσκευέ, γι ατί τα αιχηρ ά εργαλεία  πορεί να χαράξου ν ή να κόψουν την ελασ τοερή σιλι κόνη, πράγα π ου θα προκαλέσ ει διαρροή και ω ε κ τούτου θα απα ιτηθεί αναθ εώρηση τη βα λβίδα. Θα πρέ πει να προσέξε τε ιδιαίτε ρα όταν κλε ίνετε τι το έ για να εξασφαλ ίσετε ότι οι β αλβίδε δεν έ χουν κοπεί ή τσακ ιστεί από τι β ελόνε ρα άτων.

Σε όλε τι ε πεβάσει α ναστόωσ η ΕΝΥ, οι πιο κοινέ επι πλοκέ οφείλ ονται στ ην απόφραξη του σ υστήα το όπω περι γράφεται σ το τήα «Πρ οειδοποιήσ ει και Προφυλάξε ι» στο παρό ν ένθετο συ σκευασία. Μ πορεί να εφαν ιστεί απόφ ραξη σε οποιοδή ποτε εξάρτηα τ ου συστ ήατο λόγω α πόφραξη από ε γκεφαλικού  ιστού, θ ρόβου αία το ή και συσσω ρευένα κύ τταρα όγκου σ ε κάποιο σηεί ο καθ’ όλο του το ήκο. Μπ ορεί επίση ν α εφανιστ εί απόφραξη απ ό διαχωρισό τ ων εξαρτηάτ ων του συστ ήατο ή λόγω σ υστροφή ή και σ υσπείρωσ η του καθε τήρα. Κάτι τέ τοιο πορεί ν α προδιαθέσει  ετανάστ ευση του κοιλ ιακού καθετή ρα έσα στη ν πλάγια κοιλ ία και του περιφερ ικού καθετ ήρα έσα στη ν καρδιά και στο π νευονικό αρ τηριακό δέν δρο, το περιτόνα ιο ή κάποια άλ λη δοή στη ν οποία έχει εφυ τευθεί ο καθετ ήρα. Η ανάπ τυξη του νεογ νού ή του παιδιο ύ πορεί να προκα λέσει την από σπαση του περ ιφερικού καθε τήρα από τον κό λπο και να τον οδηγήσε ι στην εσωτε ρική σφαγί τιδα φλέβα ή απ ό το περιτόναιο σ ε επίπεδα του ι στού όπου το υγ ρό δεν πορεί ν α απορροφηθεί .

Εκτό α πό του τύπου  απόφραξη τη  αναστόω ση που περιγρ άφονται παρ απάνω, υπάρχο υν και άλλε π ιθανέ σοβαρ έ επιπλοκέ . Τοπικέ και συ στηατι κέ ολύνσει εί ναι συνήθει  κατά τι διαδικα σίε αναστό ωση. Οι ολ ύνσει οφεί λονται συνή θω σε οργανι σού που υπάρχο υν στο δέρα , ιδιαίτερα σ τον σταφυλόκοκκο της επιδερμίδας. στόσο, άλλα π αθογόνα που κυ κλοφορού ν στο αία πο ρούν να εγκατα σταθούν σ την ανασ τόωση και, σ την πλειονό τητα των ασθε νών, θα χρειασ τεί να αφαιρεθ εί.

Το 1973, ο Robert son και οι συνερ γάτε του συνό ψισαν τη συχ νότητα εφ άνιση λοί ωξη σε κοιλιο κολπικά και κοιλ ιοπεριτονα ϊκά συστή ατα ανασ τόωση, σύ φωνα ε τι έω τ ότε σχετικ έ αναφορέ. Η σ υχνότητ α εφάνιση λο ίωξη σε κοιλ ιοκολπικά συ στήατα α ναστόωσ η κυαιν όταν εταξύ 7 % και 31%. Λοίωξη σε κοι λιοπεριτον αϊκά συστή ατα αναστ όωση εφα νίστηκε σε π οσοστό 5% έω 10 % των ασθενών στι πε ρισσότερε α ναφορέ. Επε ιδή οι κοιλιοκολ πικέ ανασ τοώσει προ διαθέτουν σ τη διασπο ρά των βακτ ηρίων σε άλλ α όργανα, οι κοιλιοπεριτοναϊκέ αναστοώσει θεωρούνται ω λιγότερο καταστρεπτικέ.

Πρόσφα τα (1993), ο Kestle και οι συνε ργάτε του ανέ φεραν σηα ντική είω ση των ολύνσε ων (λιγότερ ο από 4%) ε τη χρήση α ντιβιοτι κών, τη είωση τ ου χρόνου των χει ρουργικών επ εβάσεων (χε ιρουργική πε ίρα) και τον έλε γχο του περιβ άλλοντ ο στο χειρου ργείο (π.χ. καθορισ ένο χώρο χει ρουργείου, περι ορισένο  αριθό και ε τακίνηση πρ οσωπικού, καλ υένε επι φάνειε δέρα το). Το άρθρο αναφ έρει ότι πορ ούν να επιτ ευχθούν καλ ά αποτελέσ ατα και χωρί τη χ ρήση αντι βιοτικών, αλλ ά ε αυστηρ ό προεγχει ρητικό έλε γχο του περιβά λλοντο  στο χειρουργείο.

Η χρήση πρ οφυλακτικ ή αντιβίω ση σε ασθεν εί ε αναστό ωση είναι κά πω αφιλε γόενη, καθ ώ η χρήση τη πρ οδιαθέτει σ τη όλυνσ η από πιο ανθε κτικού ορ γανισού. Σ υνεπώ, η απ όφαση για τη χο ρήγηση προφυλ ακτική α ντιβίωση  εναπόκειτα ι στο θεράπο ντα ιατρό ή/κα ι το χειρουργό.

Η υπερπαρ οχέτευση ΕΝ Υ πορεί να προκα λέσει υπέρε τρη είωση πί εση ΕΝΥ, η οποία θα προ διαθέσει στ ην ανάπτυ ξη υποσκλ ηρίδιου αιατώ ατο ή υγρώ ατο, καθώ  και στην υπέρ ετρη είωσ η του κοιλιακού  εγέθου πο υ επιφέρει τη ν απόφραξη λόγ ω πρόσκρουσ η των πλευ ρικών κοιλιακώ ν τοιχωάτων ε πί των οπών εισρ οή στον καθε τήρα. Στο νεογ νό, η υπέρετρη  είωση πίεση  θα προκαλέσε ι σηαν τική κατασ τολή τη πρό σθια πηγή , υπερκάλυψη τω ν κρανιακών ο στών και πορ εί να ετατρέ ψει την επικοι νωνούσα υδρο κεφαλία σε παρακωλυτική.

Έχει αναφε ρθεί εφάνι ση επιληψί α ετά από επέ βαση για κοι λιακή ανασ τόωση. Αυτ ή η ελέτη έ δειξε επίση  ότι η συχνότ ητα εφάνισ η επιλ ηπτικών παρ οξυσών αυξ ήθηκε ε τι πολ λαπλέ αναθ εωρήσει του καθ ετήρα.

Η ανασ τόωση έσα σ το περιτόνα ιο πορεί να απο τύχει λόγω επ λοκή του καθε τήρα στι ε ντερικέ έ λικε ή στο είζ ον επίπλου ν. Έχει γίνει περιγρ αφή διάτρηση το υ εντέρου α πό τον περιτον αϊκό καθετήρ α ε επακόλουθ η ανάπτυ ξη περιτονί τιδα.

Επιπλοκέ για εργαλεία

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι άεσα ε τη χρήσ η υποδερικώ ν εξαρτηάτ ων εισαγωγή κ αθετήρων πε ριλαβάν ουν τη δυσκολί α διέλευσ η του εργαλείου έσα από ουλοποιηένε περιοχέ και τον πιθανό σχηατισό αιατωάτων.

Πολιτική επιστροφή προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλ ένη ετικέ τα. Ο καθορισ ό ελατ τώατο εν ό προϊόντο  ή λανθασέ νη επισή ανση θα γίνει τ ελικά και αε τάκλητα απ ό τη Medtroni c Neurosu rgery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στ ην κατοχή του πε λάτη για διά στηα ε γαλύτερο τω ν 90 ηερών δε ν θα γίνονται α ποδεκτά προ αν τικατάστ αση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

A. Τυπική Π εριορισένη Ε γγύηση. Η Med tronic Neuro surgery ε γγυάται σ τον αρχικό τε λικό αγορασ τή (εφεξή «ο Αγορα στή») ότι το

εσώκλ ειστο, ία χρή ση εφυτεύσ ιο προϊόν (εφεξή « το Προϊόν») που α γοράζει ο Αγορ αστή, κα τά τη στιγ ή τη παράδοσή  του στον Αγορασ τή, δεν θα παρ ουσιάζει απο λύτω κανέν α ελάττω α υλικών και εργα σία. Η Medtro nic Neurosur gery δεν πα ρέχει εγγ υήσει (ρητέ , υπονοού ενε, ή θεσ οθετηέ νε) για Προϊόν τα που τροποποι ήθηκαν (ε εξαί ρεση τα ρητώ προ βλεπόε να στο παρόν) ή υπο βλήθηκαν σε ασυνήθ ιστη κατα πόνηση, κακή χ ρήση, ακατά λληλο χειρι σό, αέλει α, ακατάλλ ηλε δοκιέ , χρήση σε συνδ υασό ε προϊό ντα ή εξαρτή ατα διαφορε τικά από εκεί να για τα οποία σχ εδιάστηκα ν τα Προϊόντα ή χρ ήση ε οποιονδή ποτε τρόπο ή ιατρ ική διαδικασί α για την οποία τα Προϊόντα δεν ενδείκ νυνται.

B. Αποζη ίωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωση τ ου Αγοραστή κ αι η όνη ευθύνη τ η Medtron ic Neurosurg ery για αθέτ ηση τη παρα πάνω

εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη Me dtronic Neu rosurger y, η αντικατάσ ταση του Προϊό ντο ή η πίσ τωση του λογαρια σού του Αγορασ τή ε το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλ ήθηκε για το εν λόγ ω Προϊόν, ε την προϋ πόθεση ότι (α) η Med tronic Neurosu rgery θα ειδ οποιηθεί γραπ τώ εντ ό ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλα βή του Προϊόντ ο από τον Αγορασ τή ότι το εν λ όγω Προϊόν δεν αν ταποκρίθη κε, καθώ και λε πτοερή εξή γηση στα αγ γλικά σχετ ικά ε την όποια υ ποτιθέεν η η ανταπόκ ριση, (β) το εν λόγ ω Προϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtronic N eurosurger y εντό ε νενήντα (90) η ερών ετά τ ην παραλαβή το υ Προϊόντο α πό τον Αγοραστ ή, F.O.B. (Free on Board ), στη διεύθυ νση: 125 Cremona D rive, Goleta , Californi a 93117, U.S.A. ή όπω αλ λιώ καθορί σει η Medtron ic Neurosurg ery, και (γ) η Medtro nic Neurosur gery θα λάβε ι εύλογε και ικανο ποιητικέ απο δείξει ότι οι υ ποτιθέε νε ατέλειε π ράγατι υπ άρχουν. Με εξαίρεσ η τα ρητώ προ βλεπόεν α στην παρού σα παράγραφ ο, ο Αγοραστή δ εν θα έχει δικαί ωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Med tronic Neuro surgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝ, Η MEDTRON IC NEUROSURGER Y ΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο Ε ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΕΝ ΑΝΑΛΑ ΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Delta söntkészlet

52030

40 50

52030

140

40 50

Leírás

Minden Medtronic Neurosurgery Delta szelep egy normál állapotban zárt szifonvezérlő szerkezettel összekapcsolt membrán nyomásszelepet tart almaz. Ez a kom bináció leh etővé teszi , hogy a szelep a n ormális él ettani ta rtományb an tarts a az intrave ntricular is nyomást (I VP) a beteg CSFáramlási igényeitől vagy testhelyzetétől függetlenül. Az áramlásszabályozást a membrán ellenállása és a szifon szabályozólemezei együtt végzik. Az ellenáll ás mértéke h atározz a meg a szelep te ljesítmé nyének jelle mzőit. A retr ográd áram lást a membr án akadályoz za meg. A sz ifonzár- effek tust a Delta ka mra két, nor mál állapotb an zárt sz ilikon-e lasztome r rekesze sz abályozz a. A rekesze k pozitív fe lfelé irány uló IVP hatás ára nyíln ak.

A szelep ké t - kis és normál - m éretben áll re ndelkezésr e. Minden méret h árom nyomást artománny al érhető el, eze k: 1-es, 1,5-es é s 2-es teljesítményszint. A szelep teljesítményi jellemzőit a grafikonok mutatják (1a-b. ábra).

A kis mére tű készlet eg y 1-es, 1,5-es va gy 2-es teljesí tményszin tű kis Delta sz elepet tar talmaz. A nor mál méretű kés zlet egy 1-es , 1,5-es vagy 2-es teljesítményszintű normál Delta szelepet tartalmaz. Mindkét készlet tartalmaz egy 23 cm- es standard átmérőjű, báriumimpregnált ventrikuláris katétert, valamint egy 90 cm hosszú, standard átmérőjű, báriumimpregnált kardiális/peritoneális katétert.

O mm)

NYOMÁS (H

105

Teljesítményszint 2,0

Teljesítményszint 1,5

Teljesítményszint 1,0

ÁRAMLÁSI SEBESSÉG (ml /ó)

Gyártáskor valamennyi Medtronic Neurosurgery szelep teljesítményi jellemzőit megvizsgáljuk egy vízzel töltött ellenőrzőrendszer segítségével. Ezekben a tesztekben minden szelepnek meg kell felelnie a címkén található specifikációknak. A szelep további vizsgálata eltérő eredményeket adhat, a vizsgálati feltételektől és a szelep állapotától függően. A gyártáskor végrehajtott tesztelés célja minden Medtronic Neurosurgery szelep következetesen kiváló minőségének biztosítása.

O mm)

NYOMÁS (H

120

Teljesítményszint 2,0

Teljesítményszint 1,5

Teljesítményszint 1,0

125

0 cm H2O HP*

MEGJEGYZÉS: A megjelenített szintek

átlagértékek. Ezen átlagértékek toleranciatartománya +/- 25 H2O mm.

*Hidrosztatikus nyomás

105

- 50 cm H2O HP*

MEGJEGYZÉS: A megjelenített szintek

átlagértékek. Ezen átlagértékek toleranciatartománya +/- 40 H2O mm.

*Hidrosztatikus nyomás

Magyar

ÁRAMLÁSI SEBESSÉG (ml /ó)

A cerebro spinális fol yadék a katéte rből négy has ított nyíl áson át lép ki, me lyek a katéter ke rületén a dist alis véghez köz el, egymást ól 90°ra találh atók (8. ábra). E nyíl ások a retrog rád áramláss al szemben bi ztosítana k védelmet. A ny ílások nem nyo más- / áramláss zabályozó szelep ekként szolgá lnak, hanem ki s ellenállást a dnak az áramlá shoz. Az áraml ással szemb en mutatott l egnagyobb e llenállás 20 ml/ór a folyam atos áramlási s ebesség mel lett 2,0 H2O cm. A hasít ott nyílás okat a gyár tás során gra fittal vo nják be, így csö kkentik a hasí tott felsz ínek tárolás alatti összetapadásának lehetőségét.

A szelepek körvonalazott alappal rendelkező sima, flexibilis szilikonelasztomer házba precíziós technikával öntött kemény polipropilén alapzat ból készülne k (2. ábra). Az alapza t hozzájáru l a szerkezet i integritá shoz, a nyomási/ár amlási és a szi fonvezérlé si megbízhat ósághoz, valamin t megakadályo zza a szelep perem és a membr án, illetve a s zifonvezér lő nyílások é s rekeszek def ormálódás át és ragadás át. A kupolán sugár fogó, tantáli mpregnált j elzők mutatj ák a teljesítm ényszintet é s az áramlási ir ányt.

A Delta s zelepekbe n található c satlakozóka t úgy tervez ték, hogy c sökkent sék a katéter s zétválás ának lehetős égét. Csa k egyetlen kö rkörös kötés szüks éges az egye s katéterek s zelephez rö gzítéséh ez. Az egyes c satlakozó k alapján lévő su gárfogó j elzések (2. ábr a) lehetővé tes zik, hogy az orvos – s ugárfogó k atéterek ha sználata es etén – röntgen nel in vivo ellen őrizze a katé terek és a szel ep egymásh oz viszonyít ott helyze tét.

Beépített bemeneti csatlakozó

Szilikonkupola

Proximalis elzáró

Sugárfogó teljesítményi/áramlási irányjelzések

Rezervoár

Distalis elzáró

Delta kamra

Beépített kimeneti

csatlakozó

Sugárfogó jelzés

A szelepen lévő sugárfogó5je lzés az eszköz ny omási/áramlá si jellemzőit m utatja: az5az 1-es teljesítményszintnek, a6a 1,5 -es teljesítményszintnek, a7pedig a 2- es teljesítm ényszintne k felel meg. A ku pola úgy van ki vitelezve, h ogy lehetővé te gye a befec skendezést vagy a CSF -mintavéte lt legfeljeb b 25G méretű, no n-coring t űvel (9. ábra). Az erős po lipropilén al apzat megaka dályozza a sz elep tűvel törté nő teljes átlyu kasztás át. A Delta sze lepek bőrön ke resztüli u jjbegynyo mással dist alis, illet ve proximális i rányba átöblí thetők. A sze lektív átöblít és egyszer űsítése céljá ból a központi r ezervoár hoz képest prox imalis és dis talis helyze tben dugasz olók vannak elh elyezve.

A készülé k áramlási jel lemzőit nem be folyásolja a z MR-vizsgá lat. MR-vizs gálatot követő en nincs szü kség az esz köz ellenőrzé sére vagy megigazítására.

Kemény polipropilén műanyag alapzat

Szilikon membránszelep

Javallatok

A Medtro nic Neurosur gery Delt a söntkészle tek szabály ozott CSF-ár amlást biz tosítanak az a gy oldalkamr ájából a szív j obb pitvar ába vagy a perito neális térbe. Tová bbá a Delta sze lep minimaliz álja az IVP és a tér fogat túlz ott csökk enését túlzo tt CSF-dr enázs követke ztében, ame lyet a distalis katéter hidrosztatikus nyomásának szifoneffektusa okozhat. A szifoneffektus egy olyan jelenség, amely létrejöhet a ventrikuláris katéter d istalis katé terhez vis zonyított f elemelkedés e miatt (azaz h a a beteg ül, áll vag y függőleg es helyzetb en tartot t).

Használati utasítás

Sebészeti technika

Többfé le sebészet i technika has ználható a Del ta sönt behel yezésére. Az a lkalmazot t műtéti techn ika kiválas ztása a sebé sz feladata . Javasol t, hogy a szele p sebészil eg létrehoz ott, laza f ejbőr alatt i tasakba le gyen helyez ve, a beborí tó fejbőr öss zenyomásána k elkerülés e végett, és

ne a fejbő rbemetsz és alá kerüljö n. A szelep a körn yező szöveth ez megerősí tett polié szterbo rítássa l ellátott pe remein keres ztül kiöl thető. A Medtronic Neurosurgery Delta szelep behelyezésének pozíciója befolyásolja a sönt általános teljesítményét. Intracranialis nyomásmonitorizálásra az

egyik el fogadot t nulla refe renciapon t a Monro-ny ílás. A sze lep e refere nciapont f ölött tör ténő elhely ezése a sönt rendszer t eljes áramlá si ellenállá sának növelését eredményezi. A szelepnek a referenciapont alatt történő elhelyezése a söntrendszer teljes áramlási ellenállásának csökkenését eredményezi,

ha a beteg ü l, áll, illetv e függőleg es helyze tben tartott. E változások egyenesen arányosak a referenciaponttól felfelé vagy lefelé mért lineáris távolsággal (mm).

Műtéti eljárás

A ventrikuláris katéte r behelyezése

Spirálfúrt vagy burr lyuk

Derékszögű kapocs

Ventrikuláris katéterek

CSF-áramlásszabályozó

szelep, körvonalazott

Burr lyuk Hajlítsa meg a katétert; nyomja be a fülmélyedésbe

Koponya

A kamrákhoz

Varrat

katéter ben van. A rozs damentes acé lszonda kiala kítása elő segíti a katéter oldalkamrába történő bevezetését. A katéter csomagolásában a szonda a lu menbe helyez ve található.

Miután a k atéter megf elelő helyze tbe került a kam rában, és a szo ndát eltávol ították, a d erékszög ű hajlat kialak ításához be ke ll nyomni a katéter ko ponyán kívü li részét a kap ocs oszto tt cső alakú s zakaszáb a (5. és 6. ábra). A kap ocsba való p réseléskor n em szabad meg nyújtani a katéter t. Ha a katéter k amrába helye zése tubulá ris bevezetőn k eresztül törté nik, akkor a katé ter bevezető n keresztül i behelyezés e előtt el kell távolít ani a kapcso t. A derékszö gű kapcsot a s zomszédos s zövethez kell rögz íteni, a kapoc s oldalain lévő k ét varratly ukon átvezet ett varrat okkal (7. ábra).

A Delta s zelep ventrik uláris katét erhez csat lakoztatá sához illess ze az integrált polipropilén csatlakozót a ventrikuláris katétercsőbe. A csővez etékeknek te ljes mérték ben takarni uk kell a csatl akozót.

A ventrikuláris katéterre szerelt derékszögű kapoc s segítség ével (3. ábra) a katé ter körülbe lül 90 fokos sz ögbe hajlíth ató ott, ahol kil ép a csigafúr óból, illet ve a fúrt lyukbó l (6. ábra). A kapocs h asználható a katéterbevezetés tervezett mélységének jelzőjeként is, amikor bevezetés előtt elcsús ztatják az t a proximali s végtől való meg felelő távols ágra (4. ábra). Ez elvége zhető úgy is, ho gy a szonda a

Körkörö s lekötésekke l rögzítse a c satlakozót a c sőhöz. Ügye lni kell arra, ho gy a lekötés biz tos rögzít ést adjon, de ne v ágja át a csöve t. Egy, a ventrikuláris katéter extracraniális része és a söntkészlet Delta szelep részének befogadására alkalmas mélységű szubgaleális tasakot

kell képezni. A ventrikuláris katéter beültetését a söntbeültetés utolsó lépéseként ajánlott elvégezni. Ez minimálisra csökkenti a műtét alatti CSF-veszteséget.

Peritonealis katéter felhelyezése

Többfé le sebészet i technika has ználható a dis talis katéte r peritoneal is üregbe való b ehelyezésé re. A behelyez és helyét a sebé sz legjobb belátá sa szerint vál aszthatja k i. A katéter hos sza 90 cm, és di stalis végé n fali hasítéko k találhatók (8. áb ra). A katéterek ho ssza a legtö bb felnőt t esetén alka lmas kardiáli s, illetve pe ritoneális b ehelyezésr e. A sebész a műté t során méret re vághatja a pr oximális vége t a kiválasz tott behelye zési helyne k megfelelő en. Vagy ha nincs s zükség a ka téter fali hasí tékaira, a dis talis vég levá gható. A műtét so rán ellenőri zni kell a katéter átjárhatóságát (lásd A sönt nyitottságának ellenőrzése rész t).

VIGYÁZAT: AMENN YIBEN A KARDIÁLIS /PERITONEÁLIS K ATÉTER VÉGE LEVÁGÁSR A KERÜL, TILOS A KATÉ TER PITVARBA HELYEZÉS E!

Ha a dista lis katéter elh elyezéséhe z bőr alatti al agútkészí tő eszköz szük séges, akko r erre a Medtr onic Neurosu rgery eldo bható bőr alat ti katéterbevezető használata ajánlott.

MEGJEGYZÉS: A Medtronic Neurosurgery Delta söntkészlethez nem tartozik eldobható katéterbevezető. VIGYÁZAT: A MEGERŐ SÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKO N-ELASZTO MER ANYAGOK TÖBBSÉGE AL ACSONY SZAKÍ TÓSZILÁRDSÁGG AL

RENDELKE ZIK. A SZILIKON-EL ASZTOMER K ATÉTERCSŐ KEZELÉ SE ÉS BEHELYEZÉSE KÖZBE N ÓVATOSAN KELL ELJÁRNI A BE VÁGÁSOK, REPEDÉSEK, ÉS SZAKADÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN.

Befecskendezés a szelepbe

A Medtro nic Neuros urgery De lta szelep ú gy van kiképe zve, hogy le hetővé tegye a b efecskendez ést vagy a CSF -mintavét elt 25G vagy k isebb mére tű, non-co ring tűvel (9. ábra).

VIGYÁZAT: A MEGERŐSÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKON-ELASZTOMER ANYAGOK ALACSON Y SZAKÍTÓSZIL ÁRDSÁGGAL RENDE LKEZNEK. A TŰ BEHELYE ZÉSEKOR ÉS KIVÉTE LEKOR GONDOSAN KELL E LJÁRNI.

A tűt a skal phoz, illet ve a szelep alap jához képest n em szabad 45°- nál nagyobb szögbe n behelyezn i. Ha a szelep át szúrásár a több alkalommal is sor kerül, ajánlatos a tűt különböző helyeken b evezetni, a k upolán egye tlen ponton va ló többsz örös beszú rás elkerülé se végett . A katétercsővezetékek, dugaszolók és szifonszabályzó membránok

nem használhatók befecskendezési helyként. VIGYÁZAT: EZEN E SZKÖZ SZIFONSZA BÁLYZÓ RÉSZE

TERVEZÉ SE SZERINT NEM TESZI L EHETŐVÉ TŰ BEHATOLÁSÁT. ELHELYEZKEDÉSE MIATT IGEN VALÓSZÍNŰTLE N, HOGY A TŰ BEHELYEZÉ SEKOR AZ MEGSZÚR JA A NYOMÁS-/ÁRAML ÁSMEMBRÁNT, ILLETVE A S ZIFONVEZÉRLŐ ME MBRÁNOKAT. ÜGYELNI KELL ENNEK ELKERÜLÉSÉRE, MIVEL A MEMBRÁN, ILLETVE A MEMBRÁN OK KILYUKADÁSA BEFOLYÁSOLHATJA A SZELEP T ELJESÍTMÉNY ÉT, ÉS VESZÉLYEZTETHETI A SÖNTRENDSZER MŰKÖDÉSÉT.

25G-s vagy kisebb lyukat nem hagyó tű

Szelep átöblítése

A szelep kupolára a bőr ön kereszt ül gyakorolt ny omás hatására a CSF mind proximális, mind distalis irányban kilép a sz elepből. A sze lektív átöb lítéséhez ny omja le és dugas zolja el a proxi malis vagy dis talis dugasz oló szakaszokat percutan ujjnyomással, majd nyomja le a szelep kupolát (10. ábra). Ez a mű velet azt id ézi elő, hogy a fo lyadék a szele p elzárt old alával ellenté tes irányba f og áramlani. H a a kupolalenyo mással szemb en észrevehető ellenállás tapasztalható, lehetséges, hogy az átöblí tendő katéte r el van dugulva.

VIGYÁZAT: SÖNTE LZÁRÓDÁS BEKÖVE TKEZHET A SÖNTRENDS ZER BÁRMELY ALKATRÉSZ ÉBEN, ÉS AZT KLINIKAI MEGFIGYELÉS EK, ILLETVE DIAGNOSZTIKAI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN KELL MEGÁLLAPÍTANI. LEHETSÉGE S, HOGY A SZELEP ÁTÖBLÍT ÉSI JELLEMZŐI NEM MEGFELELŐEK A KATÉTEREK ELDUGULÁSÁNAK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA! LÁSD A FIGYELMEZTETÉSEK SZAKASZT.

Nyomja le a szelepkupolát Nyomja le az elzárót

Az öblítés iránya

Kimenet

Nyitottság ellenőrzése

Szele p:

a. Helyez ze a szelep beme neti csatl akozóját ster il

izotóniás sóoldatba.

b. Nyomja le és en gedje fel egy más után több ször

a központ i rezervoár t addig, amíg a f olyadék ki nem lép a k imeneti cs atlakozóból. H a a kimeneti csatlakozóból folyadék folyik minden alkalommal, amikor lenyomja a kupolát, a szelep ny itott (11. ábra).

Bemenet

Steril izotóniás folyadék

Pumpálja a kupolát

Folyadékszint

VIGYÁZAT: HA A TESZ TOLDATHOZ RÉSZECSK ESZERŰ ANYAGOT ADNAK , AZ BEFOLYÁSOLHATJA A TESZT E REDMÉNYÉT ÉS A TER MÉK

-3

1/4

MŰKÖDÉSÉT. VIGYÁZAT: NE SZÍVJO N KERESZTÜL A SÖ NTÖN FOLYADÉKOT A DISTALIS KATÉTERV ÉGBŐL. EZ A MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA

SZELEP KÁROSODÁSÁT EREDMÉNYEZHETI. VIGYÁZAT: A TÚL MAG AS ÖBLÍTÉSI NYOMÁ S AZ ÁRAMLÁ SSZABÁLYOZÓ SZELEP MEMB RÁNJÁNAK ÁTMENETI AL AKVÁLTOZÁSÁT

OKOZHATJA, AMELY RENDELLENESEN ALACSONY NYOMÁSI/ÁRAMLÁSI TESZ TEREDMÉNYEKHEZ VEZETHET. VIGYÁZAT: HA A DELTA KAMR A ÉRINTÉSÉRE VAN SZÜK SÉG, AKKOR AZ ESZ KÖZT CSAK A REKESZ EKNÉL, KESZT YŰS KÉZZEL S ZABAD

MEGFOGNI. A K ÜLSŐ PEREMRE TILOS N YOMÁST GYAKOROLNI. A D ELTA KAMRA NEM MEGFELELŐ K EZELÉSE VESZÉLYE ZTETHETI A SÖNTRENDSZER ÉPSÉGÉT.

Szív/peritoneális katéter:

A katéter n yitotts ágát a műtétkor e llenőrizni ke ll. A nyitott sági vizsg álat során az t is meg kell teki nteni, hogy val amennyi hasít ott nyílás átengedi-e a CSF-et.

1. Il lesszen eg y 17G-s tompa

2. Vizsgál ja meg a distal is

3. Ha a hasítéko k nem

4. A nyito ttsági v izsgálat

Beültetés előtti vizsgálat

Minden D elta szelep eg yedi vizsg álaton megy ker esztül, me ly során meggyőződünk róla, hogy megfelel-e a jelölt teljesítményi jellemzőinek. Noha a szelepek dinamikus teljesítményjellemzőinek ellenőrzése a műtőben végrehajtható statikus teszttel nem lehetséges, a sebésznek szándékában állhat me ggyőződni ar ról, hogy impla ntálás előt t a Delta szele p megfelel a Medtronic Neurosurgery specif ikációknak. Az alábbi implantálás előtti teszt hajthat ó végre a műtőbe n:

VIGYÁZAT: GONDO SAN VIGYÁZZON A ST ERILITÁS FENNTARTÁSÁRA ÉS A SZEMCSÉS SZENNYEZŐDÉS ELKERÜLÉSÉRE!

MEGJEGYZÉS: A D elta szelep et önmagában ke ll vizsgálni , nem pedig a

készle tben lévő katét erekhez cs atlakozta tva.

Ellenőrzési módszer I. A teszthe z szükséges e szközök

1. Steril folyadékrezervoár vagy steril vízf ürdő

2. E gy db. steril, 30 c m-es vízma nométer, centim éter-beosz tással

3. Egy db. háromállású elzárócsap (a manométerrel használandó)

4. E gy db. steril f ecskendő, 30 ml

5. E gy db. steril, 5 µ m-es fecs kendőszűrő

6. E gy db. steril „ apa” luercs atlakozó

7. S teril sziliko n csővezeté k

II. A berendezés konfigurációja

1. Ve gye le a kupakot a ma nométerrő l. Állítsa fe l a manométer t, az

2. T öltse meg a f ecskendőt s teril vízz el, az 5 µm-es f ecskendő szűrőt

3. Csatlako ztassa a fe cskendőt, a ma nométert , valamint a szil ikon

4. Ahhoz, ho gy az összeá llított st eril teszt berendezé sből az öss zes

5. Meríts e be a szilikon c sővezetéket a s teril vízf ürdőbe, és öb lítse át

sóoldattal.

vég közelé ben lévő hasított nyílásokat. Minden ny ílásnak át kell engednie a folyadékot, és teljes h osszában nyitva kell lennie.

nyílna k ki teljesen, azok a katé ter hasítot t nyílásokat tartalmazó terüle tének hüvelyk- é s mutató ujj közötti finom forgatásával felszabadíthatók.

elvégzé se után hüve lyk- és mutatóujja segítségével simíts a végig a katét er falát, ho gy zárt he lyzetbe ker üljenek a hasí tott nyíl ások.

elzáró csapot és a v ízfürdőt ú gy, hogy a manomé teren látható nu lla szint és a vízfürdő folyadékszintje azonos magasságban legyenek (12. ábra). (Rögzítse a manométert az infúziós állványhoz.)

használva. (A fecskendő újratöltésekor mindig használjon 5 µm-es fecskendőszűrőt.) A fecskendő feltöltése után vegye le a fecskendőszűrőt.

csőre ndszert a 12. ábr án látható módo n.

levegőt e ltávolítha ssa, fordí tsa el a csa pot a 13. ábrán láthat ó módon.

steril v ízzel a fec skendőből.

tűt a katé ter nyitott , proximális v égébe, majd mo ssa át gyenge

1oz

B-D

Manométer

3/4

Elzárócsap

1/4

1/2

Manométersapka (leválasztva)

Fecskendőszűrő

Fecskendő

0 cm

510152025

fecskendőnyomás mellett steril, fiziológiás

30 cm

Szilikon csővezeték

-1

(Helyes

-2

manométer-

-3

elhelyezés)

O F F

A fecskendő felől

1/4

Itt csatlakoztassa a terméket

A szelephez

-3

A manométerhez

-3

A manométer felől

A szelephez

Állandó szintű vízfürdő

III. A berendezés kalibrálása

1. Fordíts a el a csapot a 14. áb rán látható mó don, és tölts e fel a manométe rt legalább 5 H2O cm nyomás ra.

2. Amiko r a szilikon cs ővezeték be va n merítve a ví zfürdő be, fordíts a el a csapot , hogy levála ssza a fec skendőt a manom éterről (15. ábra).

3. Engedje a manométer vízoszlopát leesni.

4. A vízoszl opnak a 12. ábrán láth ató módon a mano méter nulla sz intjénél kell me gállnia. Ha nem í gy van, emelje me g vagy süllyes sze le a manométert szükség szerint.

5. A manométe r most kalibr álva van a vízf ürdő nulla sz intjére. Rögz ítse vagy sz erelje fel a man ométert a ví zfürdőhö z viszonyíto tt referenciahelyzet megtartása céljából.

IV. Ellenőrzési eljárás

MEGJEGYZÉS: Tes ztelés alat t a szelepet be k ell meríteni a s teril vízf ürdőbe. A hel yes eredménye k érdekében a man ométer nulla s zintjét

megfelelően be kell állítani a vízfürdő folyadékszintjéhez.

1. Csatlakozt assa az ellenőrzendő steril szelepet a megfelelően összeállított tesz tberendezéshez.

2. F ordítsa el a c sapot a 14. ábrá n látható módon , és töltse fel a m anométer t legalább 30 H2O cm nyomás ra.

3. F ordítsa el a c sapot, hog y a manométer t leválassz a az áramlásút ról, a 13. ábrán látha tó módon.

4. Távo lítson el min den levegőt a sz elepből és a tes ztberend ezésből oly m ódon, hogy az okat fecske ndőből óvato san átöblíti s teril vízz el.

5. Ó vatosan hoz za létre az ár amlást a szel epen keresz tül a fecsken dőből szár mazó steril v ízzel.

6. Merí tse be a ster il szelepet a s teril víz fürdőbe. A he lyes teszt eredmények é rdekében a sz elep kimene ti csatlako zójának víz ala tt kell lenni e.

7. A s zelepen kere sztüli ára mlás óvatos fen ntartás a mellett fo rdítsa el a c sapot a fecs kendő áramlás útjának elkül önítésére, a hogyan a 15. ábrán látha tó. A csap meg felelő hely zetbe tételé t követően a mano méter vízosz lopának esni e kell. A fecske ndő most le van válasz tva a szelep ről, és nem szü kséges az ár amlás továbbf olytatá sa a fecskend ővel. Ha a vízos zlop nem csök ken, ismételj e meg a

2.-7. lépéseket.

MEGJEGYZÉS: Engedje a manométer vízszintjét csökkenni 2-2,5 percig. Olvassa le az eredményként kapott nyomást a manométeren.

Vizsgál ati eredménye k — beültetés el őtti vizsgála t

Az ily mó don nyert nyomá seredmény a köv etkező jellem zőkkel hason lítható össz e:

Szelep teljesítményszint Elfogadható nyomástartományok

1. szi nt 1 - 60 H2O mm 0 HP eset én

1,5. szint 35 - 95 H2O mm, 0 HP ese tén

2. szint 70 - 130 H2O mm 0 HP eset én

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery Delta söntkészletek csomagoláskor STERILEK és NEM PIROGÉNEK, kizáró lag egyszer (egy alkalommal) használhatók fel. ÚJRASTERILIZÁLÁ SUK TILOS!

A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy újrast erilizálni . Az ismételt ha sználat, a fe lújítás vagy a z újrasteri lizálás az es zköz szerkeze ti integrit ását veszél yeztethet i és/vagy az e szköz szennye ződésének ko ckázatát ok ozhatja, ami a be teg sérülés ét, megbete gedését vag y halálát idéz heti elő. Tilos h asználni, ha a c somagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált termék teljesítményéért sem.

Egy komplett sönt készítéséhez szükséges egy ventrikuláris katéter, egy Medtronic Neurosurgery Delta szelep és egy kardiális/peritoneális katéter vagy egy peritonealis katéter.

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt a Használati utasítást külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a mellékelt termék fizikai tulajdonságai különböznek a csomagolásban található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára vagy hatékonyságára.

A külön me grendelt ter mékek szállí tása steri l vagy nem ster il állapotban t örténik, a te rmék csoma golásán jel zettek szer int. A nem ster il terméke ket használat e lőtt tisz títani és ste rilizálni ke ll.

Ellenjavallatok

Tilos a CS F söntölése a j obb pitvar ba, a peritone alis üregbe va gy a test más tér ségébe, ha fe rtőzés van je len bármely ol yan térségb en, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukba foglalják a következő területek fertőzéseit: a fejbőr, ill etve más olya n bőrfelül et, ahol a söntr endszer átha lad, az agyhár tyák és agy kamrák, ill etve a perito neum, az intr aperitonea lis és retr operitonea lis szervek , a pleura, és a vér áram. A CSF-s öntölés ellen javallt, ha a tes t bármely rés zében fert őzés van jelen. E zenkívül congenitalis szívbetegségben vagy más súlyos cardiopulmonalis elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a pitvarba söntölés.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőss ége a betege t és/vagy a be teg képvisel őjét/képv iselőit táj ékoztatni a C SF söntölé sére vonatkoz óan. A tájékoz tatónak ki ke ll térnie az implantálható söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk ismertetésére és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő terméket, méretet, nyomást vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai teszt ek és az orvos t apasztal ata alapján. A te rmék címkéje m egadja a vonatko zó termékte ljesítménye ket, illetv e tartományo kat.

Kerülni ke ll a beültethe tő termékek ér intkezését k ötszerrel, k esztyűp orral, a bőrr ől származ ó olajmaradvá nyokkal, olaja lapú szappa nokkal, szinte tikus deterg ensekkel, ill etve más fels zíni szennye zőanyagokk al. Kötszer, ujjl enyomatok, hi ntőpor, más felü leti szennyez ődés vagy late x kesztyű reziduumok idegentest- vagy allergiás reakciót okozhatnak.

Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyeződé s ne kerüljön be a s öntalkatr észekbe az im plantációt m egelőző tesz telés vagy ke zelés alatt . Szennyeződés bevitele a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás- / áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.

A katéter ek csatlako zókhoz rögzí tésekor a körkö rös kötéseke t erősen, de nem t úl szorosan ke ll rögzíteni, m ert esetl eg átvághat ják a szilikon csővezetéket.

A katéter ek vezetések or körülteki ntően kell eljár ni, hogy pály ájuk során ne le gyenek kitév e hajlításnak é s szükség telen dörzs ölődésnek . A spirálf úróval kész ített vagy b urr lyuk pere me körülvágh ató, hogy lesar kított hor ony keletkez zen ott, ahol a k atéter kilép é s el van hajlít va, hogy az köz vetlenül rá feküdjön a kop onyára.

A hydroce phalus söntr endszerek kel ellátott be tegeket alap os megfig yelés alatt ke ll tartani a m űtétet követő i dőszakban , hogy nem lépne k-e fel a sönt n em megfelel ő működésére u taló jelek és t ünetek. A kli nikai megf igyelések je lezhetik a sö nt hibás működ ését. A klini kai tünetek söntf ertőzést , illetve a CSF e légtelen vag y túlzott lev ezetését je lezhetik.

Söntelzáródás a söntrendszer bármely részében előfordulhat. A rendszer belsőleg elzáródhat szövettörmelék, vérrögök, tumorsejtaggregátumok, baktériumok megtelepedése vagy más szennyezés miatt. A belső testszerkezetekkel érintkezésbe lépő katéterek meghajolhatnak, vagy eldugulhatnak a hegyüknél (pl. ventrikuláris katétercsúcs behatolása a plexus choroideusba vagy a distalis katétercsúcsé az omentum majorb a vagy a belek köz é). Végül elzáró dás történh et akkor is, ha a g yermek vagy c secsemő n övekszik , illetve ol yan fizika i tevékenysé gek következ tében, amel yek a söntalk atrészek s zétválás át vagy a dista lis katéter a re ndeltetés szerű drená zs helyérő l való vissz ahúzását ok ozhatják.

Vérrögképződés a katéter pitvari része körül a pulmonalis artériák embolisatiojához vezethet, amelynek eredménye cor pulmonale vagy hypertensio pulmonalis lehet.

Levált söntalkatrészek bevándorolhatnak a szívbe vagy a peritonealis üregbe. A söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet. A „kis” m éretű katéte rek vékonyabb f alúak és átf ogó szilárds águk kisebb a „ standard ” méretű katé terekénél. Vizsg álatok szerin t a „kis” mére tű peritone ális katétere k a „standard ” méretű per itoneális kat éterekhez h asonlítva m agasabb töré si

gyakori ságot mutat nak. A „kis” m éretű perit oneális katé tert – bármil yen (pl. kozmet ikai) okból – be ültető orvo soknak öss ze kell vetniük ennek előnyét a peritoneális katéterrevízió esetlegesen magasabb előfordulásával.

A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intracranialis nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a hydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőkben a szokásos tünetek: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége, figyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás, és tarkómerevség. Idősebb gyermekek és felnőttek esetén a szokásos tünetek: fejfájás, hányás, homályos látás, emlékezetvesztés, tarkómerevség, a tudatosság csökkenése, és különböző kóros neurológiai tünetek.

A túlzot t CSF-dren ázs predis zponálja a subd uralis haemat oma vagy hydro ma kialakulás át, illetve o kozhatja az old alsó kamraf alak kollaps zusát, amely a v entrikulár is katéter elz áródásáho z vezethet.

Ha a ventri cularis katé ter a rostos sz övetek össze növése révén köt ődik a plexus c horoideush oz vagy a szoms zédos agysz övethez, akko r nem javasoljuk erőszakos eltávolítását. Javaslatunk szerint a katéter óvatos elforga tása segít heti annak kis zabadítá sát. Tanácsos abb a katéter t a helyén ha gyni, mert a z erőszakos el távolítás az i ntraventri cularis haem orrhagia koc kázatát hoz za magával.

A subcutan katéterbevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy a részek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony tengely túlzott deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy megkárosíthatja a söntrendszert. A műszer eket meg kell viz sgálni hasz nálat előtt, a z integritá s és a működőkép esség foly amatosságá nak biztosít ása érdekéb en. Az eldobh ató műszer eket sohasem s zabad újrah asználni, mer t az a beteg vag y az orvos sé rülését okoz hatja.

Komplikációk

A ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis CSF-söntrendszerekkel kapcs olatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vag y általános an aesthesia al att elvégze tt sebész i eljárás sorá n tapaszt altakhoz. E zek többek közöt t: gyógys zerekkel és ér zéstelení tő szerekkel szembeni reakciók, elektrolit-kiegyensúlyozatlanság vagy túlzott vérveszteség, különösen csecsemők esetén. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.

Ha a beülte tés előtti v izsgálatho z nem szűrt va gy nem ellenőr zött folya dékot haszná lnak, az hely telen szelep működéshez v ezethet, és a szelep e llenőrzésé t teheti szük ségessé. A z eszközöket a zért is ellen őrzött kór házi körülmén yek között kell ha sználni, neh ogy részec skék, rostok, illetve egyéb szennyező anyagok kerüljenek a szelepbe.

Az eszközök kezelésekor alkalmazott éles műszerek megkarcolhatják vagy bevághatják a szilikon-elasztomert, amely szivárgást okozhat, és a szele p ellenőrzés ének szüks égességé t vonhatja maga u tán. A metsz ések zárás akor ügyelni kel l arra, nehogy a v arrótűk bev ágják vagy megsértsék a szelepeket.

Minden CSF-söntölő eljárás során a leggyakoribb komplikációk a jelen terméktájékoztatóban lévő „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszban leírt rendszerelzáródásból adódnak. Az elzáródás bekövetkezhet a rendszer bármely részében bárhol, agytörmelékek, vérrögök és/vagy tumorsejt-aggregátumok tömítő hatásának következtében. Elzáródás történhet a rendszer alkatrészeinek szétválása, illetve a katéter meghurkolódása és/vagy feltekeredése miatt is. Ez elősegítheti a ventrikuláris katéter bevándorlását a lateralis kamrába, a distalis katéter ét a szívbe és a p ulmonalis ar tériarends zerbe, a peri toneumba, vag y más olyan sze rkezetbe, ame lybe a katéter b e van ültetve . A csec semő vagy gye rmek növekedé se okozhatja a zt, hogy a dis talis katéte r visszahúz ásra kerül a pi tvarból a ven a iugularis int eriorba, va gy pedig a peritoneumból olyan szövetsíkokba, ahol folyadék nem abszorbeálható.

A fent leírt söntelzáródási típusok mellett más, potenciálisan súlyos szövődmények is bekövetkezhetnek. A helyi vagy általános fertőzések nem szok atlanok bárm ilyen söntelj árás esetén. E z leginkáb b a bőrben élő or ganizmusok , legtöbbsz ör Staphylococcus epidermidis miatt van. A véráram ban keringő má s patogének is ko lonizálhat ják azonban a sö ntöt, és ez a bete gek nagy rés zénél annak elt ávolítását i gényli.

1973-ban Robertson és munkatársai az addigi jelentések alapján összefoglalták a ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis söntökben előfor duló fertőz éseket. Ventr iculoatria lis söntölés e setén a fer tőzés előfor dulási aránya 7-31% között v áltozott. A le gtöbb besz ámoló szerint a ventriculoperitonealis söntölésben a betegek 5-10%-a esetén fordult elő fertőzés. Mivel a ventriculoatrialis söntölés elősegíti a baktériumok továbbterjedését a test más szervei felé, a ventriculoperitonealis söntölés kevésbé káros hatású.

A közelmúl tban (1993-ban) Kestl e és munkatár sai a fertőz ések jelentő s csökkené sét (4%-nál alac sonyabb szi ntet) érték el a ntibiotiku m haszná latával, rövid m űtéti idővel (s ebészeti ta pasztala t) és a műtőbeli kö rnyezet kontr ollálásával ( pl. erre a célra k ijelölt műtő, ko rlátozott számú s zemélyzet és c sökkent fo rgalom, lefe dett bőr felületek). A ci kk azt állítj a, hogy eredmé nyek antibiot ikumok hasz nálata nélkü l is elérhe tők, de csak a kö rnyezet szi gorú operác ió előtti kon trolljával.

A söntölt betegek profilaktikus antibiotikum-kezelése valamelyest ellentmondásos, mert alkalmazásuk prediszponálhatja az ellenállóbb organizmusokkal történő fertőzést. Ezért a profilaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti subduralis haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve a kamra mé retének túlz ott csökke nését okozha tja, amely elz áródáshoz vez et, mert a kamr afalak ráz árulnak a katé ter bemeneti ny ílásaira . Csec semőben ez a tú lzott nyomás csökkené s a fontanella a nterior kif ejezett dep ressziójá t, a koponyacs ontok egymá sra fekvés ét okozhatja, és átalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.

Jelente tték epilep szia előfor dulását is vent rikuláris s öntölési elj árások után. E z a tanulmány a zt is jelezt e, hogy a rohamo k gyakoriság a növekedett többszörös katéterrevízió esetén.

A perito neumba tör ténő söntölés s ikertelen l ehet, mert a k atéter behato lhat a belek közé va gy az omentum m ajorba. Leír ták a bél perforációit peritonealis katéter esetében, amelyet peritonitis kialakulása követett.

Eszközökkel kapcsolatos szövődmények

A subcut an katéterb evezető hasz nálatához köz vetlenül kap csolódó kom plikációk tö bbek között : nehézség a z eszköz átvez etésekor a he ges területeken, illetve haematomák esetleges kialakulása.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem el fogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosu rgery fog ja eldönteni, h ogy fennáll- e termékhi ba vagy címkéz ési hiba, és a dön tés végleges l esz. Csere v agy jóváírá s céljából cs ak akkor fo gadhatók el a ter mékek, ha azok 9 0 napnál rövid ebb ideig volt ak a vevő birto kában.

Garancia

A. Stand ard korláto zott garan cia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható beültetendő termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibák tól alapvetően m entes lesz. A M edtronic Ne urosurger y semmilyen ga ranciát (kif ejezett, b eleértet t vagy kötele ző) sem vállal o lyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetet t nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve, hogy (i) a Me dtronic Neur osurgery í rásos érte sítést kap a Term ék hibás működ éséről, a felt ételezet t hibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery F.O.B. 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A., címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek ninc s joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GAR ANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSE KET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGE T, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMM ILYEN MÁS SZEMÉLYT SE M HATALMAZOTT FEL.

Kit di derivazione Delta

52030

40 50

52030

140

40 50

Descrizione

In ciascuna valvola Delta Medtronic Neurosurgery è incorporata una valvola a membrana per la regolazione della pressione collegata in serie a un meccanismo di controllo con sifone normalmente chiuso. Questa combinazione consente alla valvola di mantenere la pressione intrave ntricolare (P IV) entro un ran ge fisiolo gico normale, a p rescinder e dai requisit i di flusso de l paziente in te rmini di liqui do cerebrosp inale (LCS) o dalla p osizione cor porea. Il cont rollo del fl usso viene ra ggiunto media nte la resiste nza combinat a fornita da lla membrana e da i diafra mmi di control lo con sifone. Le c aratteri stiche pre stazionali d ella valvola so no determina te dal grado di re sistenza. I l flusso inver so viene impedito dalla membrana. L’effetto aspirante viene regolato dai due diaframmi in elastomero siliconico normalmente chiusi della camera d i controllo co n sifone Delt a. I diaframmi s i aprono in risp osta a una PIV po sitiva a monte .

La valvo la è disponibil e in due misure, ov vero piccola e r egolare. Cias cuna misura è di sponibile in t re diversi ra nge di pressio ne: livello di prest azione 1, 1,5 e 2. Le carat teristic he presta zionali della va lvola sono mos trate nei gra fici (Fig. 1a-b).

Il kit di mi sura piccola è co stituito da u na valvola Delt a, piccola, con li vello di pres tazione 1, 1,5 o 2. Il kit d i misura regol are è costitu ito da una valvo la Delta, rego lare, con livell o di prestaz ione 1, 1,5 o 2. In entramb i i kit sono inclu si un catetere v entricolar e da 23 cm, con diame tro standa rd e impregnat o di bario, e un cat etere cardia co/peritone ale da 90 cm, con dia metro stan dard e impregn ato di bario.

PRESSIONE (mm H

105

Livello di prestazione 2,0

Livello di prestazione 1,5

Livello di prestazione 1,0

POR TATA (ml/ora)

Ogni valvola Medtronic Neurosurgery viene testata, al momento della produzione, per valutare le caratteristiche di prestazione tramite l’uso di un sistema di prova a riempimento d’acqua. Tutte le valvole sono conformi alle specifiche di etichettatura per questi test. Test successivi della valvola possono indicare diversi risultati che dipendono dalle condizioni del test e dalle condizioni della valvola. Il test effettuato al momento della produzione ha la funzione di assicurare la costante qualità superiore di ogni valvola Medtronic Neurosurgery.

125

0 cm H2O HP*

NOTA: i livelli indicati sono valori medi.

La gamma di tolleranza di questi valori medi è di +/- 25 mm H2O.

*Pressione idrostatica

Italiano

PRESSIONE (mm H

120

Livello di prestazione 2,0

Livello di prestazione 1,5

Livello di prestazione 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

NOTA: i livelli indicati sono valori medi.

La gamma di tolleranza di questi valori medi è di +/- 40 mm H2O.

*Pressione idrostatica

POR TATA (ml/ora)

Il liquid o cerebrospi nale fuorie sce dal catete re attraver so quattro f essure, dis tanziate a inte rvalli di 90° l ungo la circon ferenza del c atetere, in prossi mità della pun ta distale (Fi g. 8). Le suddette f essure sono i ntese a preveni re il flusso i nverso. Sebb ene queste ul time causino u na lieve resist enza al flus so, esse non son o intese quali v alvole per il con trollo della p ressione/f lusso. La ma ssima resis tenza al flu sso, a una port ata di fluss o costante di 20 m l/ora, è di 2,0 cm di H2O. Le fessu re di cui sopra s ono rivesti te di grafit e durante il pro cesso di fabb ricazione a llo scopo di ridurre al minimo il rischio di adesione della superficie fessurata durante la conservazione.

Le valvol e sono fabbr icate con una ba se rigida st ampata a pre cisione in po lipropilen e inserita i n un involucro i n elastomer o siliconico f lessibil e e liscio co n base prof ilata (Fig. 2). La b ase promuove l ’integri tà strut turale e l’af fidabili tà della pres sione/fl usso e dei diaf rammi di cont rollo con sifone, impedendo la distorsione e l’inceppamento dell’alloggiamento della valvola e della membrana e delle porte di controllo e dei diaframmi con sifone. La cupola è marcata con indicatori impregnati di tantalio radiopaco indicanti il livello prestazionale e la direzione del flusso.

Connettore di entrata integrale

Cupola in silicone

Occlusore prossimale

Serbatoio

Indicatori radiopachi della prestazione/direzione del flusso

Occlusore distale

Camera Delta

Connettore di uscita

integrale

Marcatore radiopaco

Base di plastica rigida in polipropilene

Le valvole Delta sono dotate di connettori appositamente progettati ai fini della riduzione del rischio di distacco del catetere. Ogni catetere deve essere fiss ato alla rispe ttiva val vola median te una legatu ra circolar e. I marcator i radiopac hi situati al la base di cias cun connet tore (Fig. 2) co nsentono al medico d i visualizz are radio grafica mente le posi zioni risp ettive dei c ateteri e de lla valvola in vi vo quando vengono utilizzati cateteri radiopachi.

Il codice radiopaco5r iportato s ulla valvola ind ica le carat teristic he della pressi one/flus so del dispos itivo; 5corr isponde al live llo di prestazione 1,6al livello di pres tazione 1,5, e7al live llo di prest azione 2. La cup ola è stata pr ogettat a per consenti re l’iniezio ne o il prelievo di LCS per me zzo di un ago non c arotante di c alibro pari o i nferiore a 25 (F ig. 9). La base rigi da in poliprop ilene imped isce la complet a penetrazione della valvola da parte dell’ago. Le valvole Delta possono essere irrigate in direzione distale o prossimale mediante pressione digita le percutan ea. Per facilit are l’irri gazione sele ttiva, gli o cclusori so no situati a live llo prossima le e distale ris petto al ser batoio centr ale.

Le carat teristic he del fluss o del disposit ivo non sono int eressate dal l’esame RM. Il dis positivo non d eve essere tes tato o nuovam ente regolato dopo l’esa me RM.

Valvola con membrana in silicone

Indicazioni d’uso

I kit di derivazione Delta Medtronic Neurosurgery sono progettati per l’uso durante gli interventi con shunt per il controllo del flusso di LCS dal ventr icolo lateral e del cervell o all’atrio des tro del cuore o a lla cavità per itoneale. La v alvola Delta m inimizza in oltre la ridu zione eccess iva di PIV e del vo lume provoca ta dal drenagg io eccessivo di LC S, che potreb be essere ca usato dall’ef fetto aspir ante della pre ssione idros tatica del cate tere distale . L’effe tto aspira nte è un fenomeno c he potrebb e presentar si per via dell ’elev azione del ca tetere ventr icolare risp etto al catetere distale (ad esempio, quando il paziente è in posizione seduta, in piedi o viene mantenuto in posizione eretta).

Istruzioni per l’uso

Tecnica chirurgica

Si possono usare varie tecniche chirurgiche per il posizionamento dello shunt Delta. La scelta della tecnica chirurgica da impiegare va lasciata alla discrezione del chirurgo.

Si sugger isce di inser ire la valvola i n una tasca su bgaleale lib era, pratic ata chirurg icamente, ev itando in ta l modo la compre ssione da par te del

Trapano a punta elicoidale o

foro di trapano

Clip ad angolo retto

Catetere ventricolare

Valvola di regolazione del

flusso di LCS, profilata

Foro di

trapano Piegare il catetere, spingere nella scanalatura del collare di sutura

Cranio

Ai ventricoli

Sutura

al flus so dello shunt q uando il pazi ente è in posizi one seduta , in piedi o viene mantenuto in posizione eretta. Dette variazioni sono direttamente propor zionali alla d istanza li neare (mm) al di sopr a o al di sotto de l punto di riferimento.

Procedura chirurgica

Posizionamento del catetere ventricolare

La clip ad a ngolo retto r invenibile su l catetere ven tricolare (Fi g. 3) può essere u sata per pie gare il catete re a un angolo di 90 ° circa nel pun to in cui esso f uoriesce d al foro prati cato dal trapa no a punta elico idale o dal trapan o normale (Fig. 6). L a clip può anche f ungere da mar catore per la profondità programmata di inserimento del catetere facendola scorrere sino alla di stanza app ropriata da lla punta pros simale del cate tere prima dell’inserimento (Fig. 4). Questa operazione può essere eseguita con il mandrino alloggiato all’interno del catetere.

sovras tante cuoio c apelluto, e no n al di sotto dell’incisione nel medesimo. La valvola può essere f issata ai t essuti adia centi esegu endo una sutu ra attraver so la flang ia rinforz ata con tessuto in poliestere.

Il sito di posizionamento di una valvola Delta Medtronic Neurosurgery influenzerà le prestazioni generali dello shunt. Il forame di Monro costituisce un punto di riferimento del livello ze ro standar d ai fini del mo nitoraggi o della pressione intracranica. Il posizionamento della val vola al di sopra d el suddet to punto di riferimento comporterà un aumento generale della resistenza al flusso dello shunt. Il posizionamento della valvola al di sotto del suddetto punto di riferimento comporterà una diminuzione generale della resistenza

Il mandri no in acciaio in ossidabile è in teso a facili tare l’inse rimento del c atetere nel ven tricolo later ale. Il cateter e è fornito con i l mandrino inserito nel lume.

In seguito al debito posizionamento del catetere nel ventricolo e all’estrazione del mandrino, la sezione extracranica del catetere va spinta entro il s egmento tubo lare scisso d ella clip per fo rmare la piega a d angolo ret to (Fig. 5 e 6). Non diste ndere il cate tere durante l ’inserimen to all’int erno della cli p. Se si intende in serire il cate tere nel ventr icolo attr averso un intr oduttore t ubolare, la cli p deve essere r imossa prim a dell’i nserimento d el catetere at traverso l ’introdut tore. La clip a d angolo ret to va fissat a al tessuto adi acente facend o passare i pun ti di sutura attra verso i due for i di sutura pre senti sui lati d ella clip stes sa (Fig. 7).

Per colle gare la valvola De lta al catete re ventricol are, inserire i l connettor e integrale in p olipropil ene all’inter no del tubo del c atetere ventric olare. Il conne ttore deve es sere complet amente coper to dal tubo. Fi ssare il tubo a l connettor e mediante leg atura circol are. Presta re attenz ione aff inché la legat ura circolar e garantisc a un fissagg io saldo senz a però tagliar e il tubo.

Per accogl iere la sezion e extracr anica del cat etere ventri colare e la valvo la Delta del ki t di derivazio ne si deve prati care un tasc a subgaleale di profondità adeguata. Si raccomanda di eseguire l’impianto del catetere ventricolare quale fase finale della procedura di derivazione. Ciò consent e di ridurre al m inimo la perdi ta di LCS durant e l’interven to chirurgi co.

Posizionamento del catetere peritoneale

Si posso no adottar e svariate tec niche chiru rgiche per po sizionare il c atetere dist ale nella cavi tà peritone ale. La scelta d el sito di posizi onamento è a disc rezione del c hirurgo. Il ca tetere è lungo 9 0 cm e present a delle fessur e parietali i n prossimit à dell’estremi tà distale (Fig. 8). I cateteri presentano una lunghezza sufficiente ai fini del posizionamento in sede cardiaca o peritoneale nella maggior parte dei pazienti adulti. Il chirurgo può tagliare l’estremità prossimale del catetere per adeguarne la lunghezza al sito di posizionamento selezionato al momento dell’intervento chirurgico, oppure, qualora non si desiderino le fessure parietali, potrà tagliare l’estremità distale. Al momento dell’i ntervento co ntrollare ch e il catetere sia p ervio (vede re Test di pervi età dello shunt).

ATTENZIONE: S E SI TAGLIA L’ESTREMITÀ DISTALE DEL CATETE RE CARDIACO/ PERITONEAL E, NON INSERIRE IL CATET ERE ATTRAVERSO L’ATRIO.

Qualora si renda necessario l’uso di un dispositivo per tunnellizzazione sotto cutanea per i l posizionam ento del catet ere distale, si r accomanda l’us o dell’introduttore per cateteri sottocutaneo monouso Medtronic Neurosurgery.

NOTA: nel kit di derivazione Delta Medtronic Neurosu rgery non è ac cluso un intro duttore pe r cateteri monouso.

ATTENZIONE: I MATERIALI IN ELASTOMERO SILICONICO PRE SENTANO DI NORMA UNA BA SSA RESISTENZ A ALLA LACERA ZIONE. DURANT E LA MANIPOL AZIONE E IL POSIZI ONAMENTO DEL TUBO DEL CATET ERE IN ELASTOMER O SILICONICO ESERCITARE LA D EBITA CAUTELA ONDE PRE VENIRE TAGLI, AMMACCATUR E O LACERAZION I ACCIDENTALI.

Ago di calibro pari o inferiore a 25

Iniezione nella valvola

La valvola Delta Medtronic Neurosurgery è stata progettata per consentire l’iniezione o il prelievo di campio ni di LCS attra verso la cupo la mediante l’aus ilio di un ago non c arotante di c alibro pari o i nferiore a 25 (Fig . 9).

ATTENZIONE: I MATERIALI IN ELASTOMERO SILICONICO PRE SENTANO DI NORMA UNA BA SSA RESISTENZ A ALLA LACERA ZIONE. OCCORRE PRESTARE ATTENZIONE DURANTE L’INSERIMENTO E LA RIMOZIONE DELL’AGO.

L’ago deve essere i nserito a un an golo non supe riore a 45° rispe tto al livell o del cuoio cap elluto o della b ase della val vola. Se la valvo la viene per forata var ie volte, si consig lia di inserir e l’ago in vari pu nti per evita re perforazioni multiple in un singolo punto della cupola. Il tubo del c atetere, gli o cclusori e i di aframmi di co ntrollo con sifone non devono essere usati come siti d’iniezione.

ATTENZIONE: L A SEZIONE DOTATA DEL MECCAN ISMO DI CONTROLLO CO N SIFONE DEL PRESENTE DISPOSITI VO NON È STATA PROGETTATA PER CONSENTIRNE LA PENETRAZIONE MEDIANTE AGO. IN CONSIDER AZIONE DEL SUO SITO D ’UBICAZIO NE, È ALQUANTO IMPROB ABILE CHE L’AGO POSSA ESSERE INSERITO IN MOD O TALE DA FORARE LA MEMBR ANA DI REGOLA ZIONE DELLA PRE SSIONE/FLUSSO O I DIAFRAMMI DI CONTROLLO CON SIFONE. ADOTTARE LE DEBITE PREC AUZIONI ONDE PREVEN IRE DETTO RIS CHIO IN QUANTO LA PERFOR AZIONE DELLA MEMB RANA O DEI DIAFRAM MI POTREBBE INTACCARE LE CAR ATTERISTICHE PRE STAZIONALI DELLA VALVOLA E CO MPROMETTERE LA FUNZIONALITÀ DEL SISTEMA DI SHUNT.

Entrata

Premere la cupola della valvola

Direzione dell’irrigazione

Premere l’occlusore

Pompare la cupola

Livello del liquido

Liquido isotonico sterile

Uscita

Irrigazione della valvola

Per fare f uoriuscir e il LCS dalla valvo la in direzion e sia prossima le che distal e esercitar e una pression e digitale pe rcutanea sul la cupola della valvola. Per eseguire un’irrigazione selettiva, premere e occludere la sezione occlusiva prossimale o distale della valvola mediante pressione digitale percutanea, quindi premere la cupola della valvola (Fig. 10). Ciò consentirà al liquido di fluire nella direzione opposta rispetto al lato occlus o della valvola. N el caso in cui si n otasse resi stenza alla co mpression e della cupola, i l catetere ir rigato potre bbe essere oc cluso.

ATTENZIONE: T UTTI I COMPONENT I DI UNO SHUNT SONO SO GGETTI A UN POTEN ZIALE RISCHIO DI OCC LUSIONE CHE VA DIAGNOST ICATO MEDIANTE REPERTI CLINICI E TEST DIAGNOSTICI. LE CARATTERISTICHE D’IRRIGAZIONE DELLA VALVOLA POTREBBERO NON ESSERE ADEGUATE PER DIAGNO STICARE L’OCCLUSIONE DE I CATETERI. VEDERE L A SEZIONE RELATIVA AL LE AVVERTENZE .

Test di perv ietà dello shun t

Valvola

a. Immerg ere il connet tore

di entra ta della valvol a in una soluzione salina isotonica sterile.

b. Premere e ri lasciare

ripetutamente il serbatoio centrale della val vola finché i l liquido non fuoriesce dal conne ttore di usc ita. Se il liquido fuoriesce dal conne ttore di usc ita ogni volt a che si preme il serbatoio centrale, ciò signif ica che la valv ola è pervi a (Fig. 11).

ATTENZIONE: L’AGGIUNTA DI MATERIALE PARTICELLARE ALLA SOLUZI ONE DI PROVA POTREBBE INTACC ARE I RISULTATI DEL TEST E LE PRESTAZIO NI DEL PRODOT TO.

ATTENZIONE: N ON ASPIRARE IL LIQU IDO ATTRAVERSO LO SH UNT DALL’ESTREMITÀ DISTALE DEL C ATETERE IN QUANTO CIÒ POT REBBE CAUSARE IL DANN EGGIAMENTO DELL A VALVOLA DELTA MEDTRONIC NEUROSURGERY.

ATTENZIONE: UN’ECCESSIVA PRESSIONE DURANTE L’IRRIGAZIONE POTREBBE C AUSARE LA DEFORMA ZIONE TEMPOR ANEA DELLA MEMBRANA D ELLA VALVOLA DI REGOL AZIONE DEL FLUSSO, CON CONSEGUENTI RISULTATI DEL TEST DI CONTROLLO DELLA PRESSIONE/ FLUSSO INSOLITAMENTE BASSI.

ATTENZIONE: QUALORA DOVESSE RENDERSI NECESSARIA LA MANIPOL AZIONE DELLA C AMERA DELTA, AFFERRARE IL D ISPOSITIVO DAI DIAFRAM MI INDOSSANDO SEMPR E DEI GUANTI. NON SOTT OPORRE A PRESSIONE I L BORDO ESTERNO. LA M ANIPOLAZIO NE IMPROPRIA DELLA CAMERA DELTA POTREBBE COMPROMETTERE L’INTEGRITÀ DEL SISTEMA DI SHUNT.

Filtro per siringa

Siringa

Tappo del manometro (staccato)

Rubinetto d’arresto

Catetere cardiaco/peritoneale

Al moment o dell’inter vento contr ollare che il ca tetere sia per vio. Durante il test di p ervietà o ccorre eseg uire un contro llo visivo ond e accertar si che tutte l e fessure cons entano il fl usso di LCS.

1. Inse rire un ago con p unta smussa d i calibro 17 all’ interno dell ’estremità prossi male apert a del cateter e e irrigare co n una soluzio ne salina fisiologica sterile esercitando una lieve pressione sulla siringa.

2. Osserv are le fessur e in prossimit à dell’estrem ità distale. Tut te le fessur e devono conse ntire il flus so del liquido e a pparire ape rte per la loro intera lunghezza.

3. Qualora le f essure non dov essero appa rire complet amente aper te, per libe rarle si può arr otolare delic atamente tr a il pollice e l’i ndice la sezione del catetere ospitante le fessure.

4. Lis ciare la pare te del catet ere con il polli ce e l’indice i n modo tale ch e le fessur e si trovino ne lla posizio ne chiusa al t ermine del te st di perv ietà.

Test pre-impianto

Ciascuna valvola Delta viene individualmente testata per garantirne la conformità alle caratteristiche prestazionali indicate nell’etichetta. Nonostante non sia possibile eseguire un accertamento delle caratteristiche prestazionali dinamic he di una valvol a per mezzo di u n test stat ico in sala ope ratoria, si consig lia al chirur go di accert arsi che la val vola Delta si a conforme a lle specifiche della Medtronic Neurosurgery prima di eseguire l’impianto. Il seguente test pre-impianto può essere eseguito in sala operatoria.

Manometro

30 cm

Tubo in silicone

0 cm

-1

(

Allineamento

corretto del

manometro)

-2

-3

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

O F F

Collegare il prodotto in questo punto

-3

Dalla siringa

1/4

F F O

-3

Chiuso

Alla valvola

Al manometro

Dalla siringa

1/4

Chiuso

-3

Dal manometro

1/4

Chiuso

Alla valvola

Bacinella d’acqua a livello costante

ATTENZIONE: AC CERTARSI DI MANTENERE L A STERILITÀ ED EVITARE LA CO NTAMINAZIONE CON M ATERIALE PARTICELLARE . NOTA: la valvola Del ta va testat a quale compone nte a sé stante e n on mentre è colle gata ai catet eri contenut i nel kit.

Metodo per il test I. Strumen tazione occorre nte per la condu zione del test

1. S erbatoio di l iquido steri le o bacinella d ’acqua sterile

2. U n manometro d ’acqua sterile d a 30 cm, graduato i n centimetri

3. U n rubinett o d’arresto a tr e vie (da utilizz arsi con il man ometro)

4. U na siringa ste rile da 30 ml

5. U n filtro per s iringa ster ile da 5 µ

6. U n connettor e Luer maschio s terile

7. Tub o sterile in sil icone

II. Preparaz ione della str umentazione

1. Rimuo vere il tappo d al manometr o. Preparare i l manometro, i l rubinet to d’arresto e la b acinella d’acq ua in modo che il l ivello zero su l manome tro e il livello d el liquido nel la bacinella d ’acqua siano alla s tessa alte zza (Fig. 12). Fissa re il manomet ro a un’asta per f leboclis i.

2. R iempire la sir inga con acqua s terile usand o un filtro p er siringa da 5 µ. D urante il riemp imento della si ringa, usar e sempre un fi ltro per siri nga da 5 µ. Dopo aver r iempito la sir inga, scolleg are il filtr o per siringa.

3. Collegare l a siringa, il man ometro e il tub o in silicone, com e illustrat o nella figur a 12.

4. Per espelle re completa mente l’aria dall ’apparecchia tura steril e assemblat a per il test, gir are il rubine tto d’arres to come illust rato nella figura 13.

5. Immerger e il tubo in silic one nella bacin ella d’acqua ste rile, irriga ndolo con acqua s terile tram ite una siring a.

III. Calibrazione della strumentazione

1. Girare il r ubinetto d ’arresto come il lustrato ne lla figura 14 e rie mpire il manom etro almeno f ino a 5 cm di H2O.

2. C on il tubo in sili cone immers o nella bacinel la d’acqua, girar e il rubinet to d’arresto p er isolare la sir inga dal manom etro (Fig. 15).

3. Attender e che scenda la co lonnina d’acqua n el manometr o.

4. La colonni na d’acqua si dovr ebbe arres tare al livello z ero del manome tro, come illus trato nella f igura 12. In caso co ntrario, sol levare o abbassare il manometro.

5. A questo pu nto il manomet ro è calibrato a l livello zero de lla bacinella d ’acqua. Fissar e o montare il man ometro al f ine di conser vare la posizione di riferimento con la bacinella d’acqua.

IV. Pro cedura per il tes t

NOTA: durante il tes t la valvola deve e ssere immer sa nella baci nella d’acqua st erile. Il livell o zero del manom etro deve esse re allineato

esattamente con il livello del liquido della bacinella per ottenere risultati corretti.

1. C ollegare la val vola sterile d a testare all ’apparecchia tura steril e assemblata p er il test.

2. G irare il rubi netto d’arre sto come illus trato nella f igura 14 e riemp ire il manomet ro almeno fin o a 30 cm di H2O.

3. G irare il rubi netto d’arre sto in modo da is olare il manom etro dal perco rso del flu sso, come illus trato nella f igura 13.

4. E spellere co mpletament e ogni residuo d ’aria dalla valvo la e dall’appare cchiatura as semblata per i l test facend ovi scorrer e con delicatezza l’acqua sterile della siringa.

5. C on delicatez za, far scor rere il flus so d’acqua ster ile attraver so la valvola, s ervendosi d ella siringa.

6. I mmergere la va lvola steril e nella bacine lla d’acqua steri le. Il connet tore di uscit a della valvola de ve essere sot to il livello de ll’acqua per ottenere risultati corretti.

7. C ontinuando a f ar scorrere c on delicatez za l’acqua att raverso la va lvola, girare i l rubinetto d ’arresto in mo do da isolare la si ringa dal perco rso del flu sso, come illus trato nella f igura 15. In segui to al debito posi zionamento d el rubinet to d’arresto, la c olonnina d’acqua del m anometro dov rebbe inizi are a scendere. A q uesto punto, qu indi, la sirin ga è isolata dall a valvola e non è più n ecessario continu are a far scorr ere il liquido c on l’ausilio della s iringa. Se la co lonnina d’acqua n on scende, rip etere la proce dura dal punto 2 a l 7.

NOTA: attender e che il livello d ’acqua nel manome tro scenda per 2 m inuti o 2 minuti e m ezzo. Legge re il valore di pr essione che a ppare sul manometro.

Risulta ti del test – Test pre-i mpianto

I valori di pressione ottenuti mediante questo metodo possono essere confrontati con le seguenti caratteristiche:

Livello prestazionale della valvola Range dei valori pressori accettabili

Livello 1 da 1 a 60 mm H2O a AP 0

Livello 1,5 da 35 a 95 mm H2O a AP 0

Livello 2 da 70 a 130 mm H2O a AP 0

Confezioni

I kit di derivazione Delta Medtronic Neurosurgery sono confezionati STERILI e NON PIROGENICI e sono esclusivamente monouso. NON RISTERILIZZARE.

Il prese nte prodott o è esclusiva mente monous o. Non riutiliz zare, ripr ocessare o ri steriliz zare questo p rodotto. Ri utilizzar e, riproces sare o rister ilizzare i l dispositiv o potrebbe com promette re l’integr ità strut turale e/o crea re un rischio d i contaminaz ione dello ste sso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Uno shunt completo richiede l’uso di un catetere ventricolare, di una valvola Delta Medtronic Neurosurgery e di un catetere cardiaco/ peritoneale o di un catetere peritoneale.

Prodotti a ordinazione speciale

Se ques te Istruzio ni per l’uso sono a llegate a un pro dotto a ordin azione spec iale, vi potreb bero essere d elle diff erenze nelle c aratteris tiche fisic he tra il prodo tto accluso e l a descrizio ne del prodot to riport ata in questo f oglietto i llustrati vo allegato alla c onfezione. Q ueste dif ferenze non influiranno sulla sicurezza o sull’eff icacia del prodotto a ordinazione speciale.

I prodotti a ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili secondo quanto indicato nell’etichettatura della confezione del prodot to. I prodot ti non steril i devono esser e puliti e ster ilizzati pr ima dell’uso.

Controindicazioni

Astenersi dall’eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo in presenza di infezioni in una qualsiasi area in cui vanno impiantati i vari componenti dello shunt. Nelle suddette infezioni rientrano le infezioni a carico del cuoio capelluto e in altri pu nti della cute a ttraver sati dallo shu nt, infezio ni a carico del le meningi e dei ve ntricoli ce rebrali, del p eritoneo e d egli organi in traperito neali e retrop eritoneal i, della pleur a e del circolo em atico. La der ivazione di LC S è in defini tiva da evit are se è presen te un’infez ione in qualsia si area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti affetti da cardiopatie congenite o da altri gravi disturbi cardiopolmonari.

Informazioni per il paziente

È respon sabilità de l medico infor mare il pazie nte e/o chi lo rappr esenta in mer ito alla deriv azione di LCS. Il m edico dovrà d escrivere l e complic azioni asso ciate ai siste mi di shunt impia ntabili e illus trare poss ibili prodot ti e tratt amenti altern ativi.

Avvertenze e precauzioni

È necessario scegliere prodotto, misura, pressione o livello di prestazione adeguati a seconda delle necessità specifiche del paziente e in base ai test di agnostici e a ll’esperienz a del medico. L’etichet ta del prodo tto specif ica i livelli e l e caratter istiche di re ndimento del p rodotto st esso.

Evitar e di mettere a co ntatto i pro dotti impia ntabili con f ilaccia, talc o per guanti, re sidui oleosi p rodotti dal l’epidermide, s aponi oleos i, deterg enti sintetic i o altri conta minanti di sup erficie. F ilaccia, impr onte digital i, talco e altri m ateriali cont aminanti di su perfici e o residui di guanti in l attice poss ono provoca re reazioni all ergiche o dov ute a corpi est ranei.

Prestare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di shunt durante il test preimpianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe causare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure i podrenaggi o) del sistema di sh unt. La prese nza di materia le partice llare nel siste ma di shunt può in oltre mantene re aperti i meccanismi di controllo della pressione/flusso causando iperdrenaggio.

Nel fis sare i catete ri ai connett ori, le legatu re circolari d evono essere a llacciate in man iera salda, ma n on eccessiva mente stret ta, in modo ch e non taglino il tubo in silicone.

Fare atte nzione a dispo rre i cateter i in modo tale da im pedirne lo st rozzamen to e l’abrasione l ungo il percor so. Il bordo del f oro di trapa no regola re o praticato p er mezzo di un t rapano con pun ta elicoidale p uò essere ri filato ott enendo in tal mo do un intaglio s mussato nel pu nto in cui il cat etere ventri colare fuor iesce e viene cu rvato per gi acere in posizi one adiacente a l cranio.

I pazien ti con i sistemi d i shunt per idro cefalo devon o essere tenut i sotto str etta osser vazione ne l periodo pos t-interve nto per rileva re la prese nza di eventua li segni o sintom i che suggeri scano il malf unzionamen to dello shunt. I r eperti cli nici potrebb ero indicar e un malfunzionamento dello shunt. I reperti clinici potrebbero indicare infezioni dello shunt, ipodrenaggio o iperdrenaggio di LCS.

L’occlusione può v erificar si in uno qualsi asi dei compone nti del siste ma di shunt. Il sis tema potrebb e occluders i internamen te a causa di framme nti tessuta li, coaguli emat ici, aggrega ti di cellule tu morali, colon izzazion e batteric a o altri residu i. I cateteri c he entrano in co ntatto con str utture cor poree inter ne possono st rozzarsi o o tturars i in prossimit à della punta (ad e sempio, coper tura della p unta di un catet ere ventric olare nel ples so coroideo, o ppure coper tura della pu nta distale d i un catetere ne l grande omen to o nelle anse del l’intesti no). Infine, l’occlusi one dello shunt p uò verific arsi a causa d ella cresci ta di un neonato o d i un bambino, o a ca usa di attiv ità fisich e risultanti n el distacco dei componenti del sistema o nel ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio stabilito.

La coagulazione intorno alla sezione atriale del catetere potrebbe dar luogo a embolizzazione nell’albero arterioso polmonare provocando cuore polmonare e ipertensione polmonare.

I componenti dello shunt distaccatisi potrebbero migrare e spostarsi ulteriormente nel cuore o nella cavità peritoneale. I sistemi di shunt possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio. I catete ri di dimensio ne “piccola” hann o pareti più so ttili e minor e resistenz a complessiv a rispetto a i cateteri di di mensione “sta ndard”. Sono stati segnalati dei casi in cui l’uso di cateteri peritoneali di dimensione “piccola” è risultato essere associato a un maggior tasso di

frattura rispetto ai cateteri peritoneali di dimensione “standard”. I medici che optino per l’impianto di cateteri peritoneali di dimensione “piccola”, a pres cindere dal mo tivo (ad esempi o, per motivi es tetici), devono v agliare att entamente i be nefici in ra pporto al ri schio potenzialmente superiore di necessità di revisione del catetere peritoneale.

Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di shunt può causare segni o sintomi indicativi di una aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono cefalea, vomito, offuscamento della vista, perdita di memoria, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale.

L’iperdrena ggio di LCS può f avorire lo svi luppo di ematom a o igroma subdu rale o collass o delle pareti d ei ventricol i laterali con co nseguente occlusi one del catet ere ventricol are.

Se il cate tere ventric olare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente mediante a desione al tes suto fibro so, si consiglia d i non rimuove rlo con forz a. Si suggeris ce invece di ruot are delicatamente il cateter e per agevolar ne lo sblocco. Si r accomanda tut tavia di lasc iare in posizione il catetere piuttosto di rischiare un’emorragia intraventricolare che potrebbe insorgere a causa della rimozione forzata.

Gli intr oduttori p er cateteri s ottocuta nei possono r ompersi sui pu nti di saldat ura o sui punti di a ssemblaggi o dei componen ti, oppure a cau sa dell’est rema deform azione della gu ida flessi bile. Improv vise rottu re possono c ausare il trau ma di tessuti o d i organi e danneg giare il siste ma di shunt. Occorre ispezionare gli strumenti prima dell’uso per assicurare integrità e funzionalità continue. Gli strumenti monouso non devono essere m ai riutiliz zati in quanto c iò potrebbe c ausare lesi oni a carico de l paziente o del m edico.

Complicazioni

Le complicazioni associate alle derivazioni ventricoloatriali e ventricoloperitoneali di LCS potrebbero essere analoghe a quelle riscontrate durante un qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmac i e agenti anes tetici, squi librio elet trolitico e u n’eccessiva per dita di sangu e, soprattu tto nel cas o di neonati. Mo lto raramente s i è verif icato il caso i n cui il pazien te abbia una reaz ione dovuta a s ensibilità a ll’impiant o.

L’uso di liquidi non filtrati o non controllati per l’esecuzione dei test pre-impianto può causare il funzionamento anomalo della valvola con conseguente necessità di revisione della medesima. I dispositivi devono essere manipolati esclusivamente in ambienti ospedalieri controllati onde prevenire l’introduzione nella valvola di particelle, fibre o altri contaminanti.

L’uso di strumenti affilati durante la manipolazione di questi dispositivi può incidere o tagliare l’elastomero siliconico causando perdite con conseguente necessità di revisione della valvola. Occorre prestare attenzione quando si chiudono le incisioni per accertarsi che le valvole non vengano ammaccate o tagliate dagli aghi da sutura.

In tutte le procedure di derivazione di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono di norma imputabili all’occlusione del sistema di shunt stesso, conformemente a quanto descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni” del presente foglietto illustrativo accluso nella confezione del prodotto. L’occlusione può avvenire in qualsiasi componente del sistema, causata da frammenti cerebr ali, coaguli di s angue e/o aggreg ati di cellule tu morali, in un pu nto qualunque d el percorso. L’occlus ione può verif icarsi an che a seguito della separazione dei componenti del sistema o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catetere. Ciò potrebbe facilitare lo spostamento del cate tere ventrico lare nel ventr icolo lateral e e del cateter e distale nel c uore o nell’albe ro arterios o polmonare, n el peritone o o in altre strut ture in cui il c atetere vien e impiantato. L a crescit a del neonato o de l bambino può f ar sì che il catet ere distale ve nga ritirato d all’atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo negli strati dei tessuti dove il liquido non può essere assorbito.

Oltre ai tipi di occlusione dello shunt descritti in precedenza, sussistono ulteriori rischi di insorgenza di complicanze di entità potenzialmente grave. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti negli interventi di derivazione. Le infezioni sono causate il più delle volte da organismi che abitano l’epidermide, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Tuttavia, altr i agenti patog eni present i nel circolo em atico posson o formare col onie nello shun t; in tal caso, ne lla maggior par te dei pazie nti, lo shunt deve e ssere rimo sso.

Nel 1973 Robertson et al. riepilogarono l’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloatriali e ventricoloperitoneali manifestatesi fino a quel momento. L’incidenza di infezione negli shunt ventricoloatriali variava tra il 7 e il 31%. L’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloperitoneali si è verificata nel 5-10% dei pazienti nella maggior parte dei casi documentati. Dal momento che lo shunt ventric oloatriale f avorisce la pr oliferazi one di batter i in altri orga ni del corpo, lo sh unt ventrico loperitone ale viene cons iderato meno rischioso.

Recente mente (nel 1993) Kestle e t al. hanno ripor tato una rid uzione rilev ante delle inf ezioni (al di sot to del 4%) mediante l ’uso di antibio tici, breve dur ata dell’in tervento chi rurgico (per e sperienz a del chirurg o) e controllo dell ’ambiente oper atorio (ad esem pio, sale oper atorie dedica te, personal e e traffi co limitati, su perfic i cutanee cop erte). In tale ar ticolo gli aut ori affer mano che si poss ono ottene re gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici, ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La sommi nistrazio ne di antibiot ici a scopo pro filatti co ai pazienti c on shunt impian tato è un provv edimento piu ttosto cont roverso, in qua nto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici profilattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale, e un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’ingresso del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, la sovrapposizione delle ossa del cranio, con probabilità di trasformarsi in un idrocefalo ostruttivo.

Sono stati riportati casi di epilessia manifestatisi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare. Secondo quanto riportato, l’incidenza degli attacchi epilettici aumenta in associazione a revisioni multiple di cateteri.

La deri vazione nel pe ritoneo può f allire a caus a di copertu re del cateter e nelle anse int estinali o nel g rande omento. È s tato docum entato un caso di perforazione dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.

Complicazioni associate agli strumenti

Fra le complicazioni direttamente associate all’uso dell’introduttore per cateteri sottocutaneo sono comprese la difficoltà di passaggio dello strumento attraverso aree affet te da cicatrici e l’eventuale formazione di ematomi.

Restituzione

Ai fini dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigil li della casa pr oduttri ce ancora intat ti, salvo la re stituzio ne sia dovuta al r eclamo di un dif etto del pro dotto o della s ua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da co nsiderarsi d efiniti va. I prodott i che siano rima sti in posse sso dell’acqui rente per un per iodo superi ore a 90 giorni n on saranno accettati ai fini della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente finale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto” ) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da d ifetti ri spetto ai mat eriali e alla lavor azione. La Me dtronic Neu rosurgery n on rilascia a lcuna garanz ia (esplicita, i mplicita o di legge) pe r Prodotti c he siano stat i modific ati (tranne i cas i espressam ente contempl ati nel prese nte documento) o ppure sotto posti a eccezio nale stres s fisico, uso sc orretto o im proprio, neg ligenza, coll audo impropr io, uso insieme a p rodotti o co mponenti di versi da quelli designa ti per l’uso con i Pr odotti, us o in qualsiasi man iera o proced ura medica no n indicata pe r i Prodotti.

B. Rimed io. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodot to, oppure la co ncessione all ’Acquirente di un c redito d’im porto equi valente alla so mma effet tivamente p agata per il Pro dotto, ammess o che (i) la Medtro nic Neurosur gery venga av visata, pe r iscritto e d entro novant a (90) giorni dalla d ata di ricevi mento del Prod otto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua ingles e di tutti i dif etti asse riti; (ii) tale Pr odotto venga r eso alla Medt ronic Neuros urgery ent ro novanta (90) gi orni dal ricev imento F.O.B. del Prod otto da part e dell’Acquiren te, all’indir izzo 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A. o secon do quanto altr imenti stab ilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effet tiva della mancata confor mità asseri ta. Fatto sal vo quanto espre ssamente pre visto in ques to paragraf o, l’Acquirente no n avrà dirit to alla resa dei P rodotti all a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, LA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGER Y DISCONOSCE SPECIFI CATAMENTE LE GARANZIE I MPLICITE DI COMMERCIA BILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE . LA MEDTRONIC NEUR OSURGERY NON SI ASSUM E NESSUN’ALTRA RESPONS ABILITÀ, NÉ AUTORIZZ A NESSUN’ALTRA PERSONA AD A SSUMERSELA A NOM E DELLA MEDTRONIC NE UROSURGERY, CHE INSORGA O S IA CONNESSA ALLA VE NDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Delta shuntsett

52030

40 50

52030

140

40 50

Beskrivelse

Alle Medtronic Neurosurgery Delta-ventiler består av en membrantrykkventil i serie med en vannlåskontrollmekanisme som vanligvis er lukket. Med denne kombinasjonen kan ventilen opprettholde det intraventrikulære trykket (IVP) innenfor et normalt fysiologisk område uavhengig av kravene til pasientens CSV-flow eller kroppsposisjon. Flowkontrollen utføres ved kombinert motstand fra membranen og vannlåsmembranen. Ventilens funksjonsegenskaper bestemmes av motstandsgraden. Retrograd flow forhindres av membranen. Vannlåseffekten kontrolleres av de to vanligvis lukkede silikonelastomer-membranene i kontrollmekanismen i Delta-kammeret. Membranene åpnes ved positiv oppstrøms IVP.

Ventilen er tilgjengelig i størrelse liten og vanlig. Hver størrelse er tilgjengelig innen tre trykkområder: Funksjonsnivå 1, 1,5 og 2. Ventilens funksjonsegenskaper vises i diagrammene (fig. 1a-b).

Sette t med større lse liten bes tår av en Delta -ventil, liten, m ed funksjo nsnivå 1, 1,5 eller 2. Se ttet med st ørrelse vanl ig består av en D eltaventil, va nlig, med funk sjonsnivå 1, 1,5 ell er 2. Begge set tene inklud erer et 23 cm vent rikulært b ariumimpr egnert kate ter med stan dard diameter, samt et 90 cm kardialt/peritonealt bariumimpregnert kateter med standard diameter.

TRYKK (mm H

105

Funksjonsnivå 2,0

Funksjonsnivå 1,5

Funksjonsnivå 1,0

FLOWHASTIGHET (ml/t)

Alle Medtronic Neurosurgery-ventiler er testet for funksjonsegenskaper ved hjelp av et vannfylt testsystem på fremstillingstidspunktet. Alle ventiler må samsvare med etikettspesifikasjonene for disse testene. Påfølgende testing av ventilen kan gi andre resultater, avhengig av testforholdene og ventilens tilstand. Testing på fremstillingstidspunktet sikrer konsistent, høy kvalitet på alle Medtronic Neurosurgery-ventiler.

TRYKK (mm H

120

Funksjonsnivå 2,0

Funksjonsnivå 1,5

Funksjonsnivå 1,0

125

0 cm H2O HP*

MERKNAD: De angitte nivåene er

middelnivåer. Toleranseområdet for disse middelverdiene er +/- 25 mm H20.

*Væsketrykk

105

- 50 cm H2O HP*

MERKNAD: De angitte nivåene er

middelnivåer. Toleranseområdet for disse middelverdiene er +/- 40 mm H20.

*Væsketrykk

Norsk

FLOWHASTIGHET (ml/t)

Cerebro spinalvæske n flyter ut a v kateteret gj ennom fire s palteåpning er som er plass ert 90˚ fra hv erandre rund t kateteret s omkrets næ r den distal e spissen (fi g. 8). Disse åpning ene er fremst ilt for å hindr e retrograd f low. De er ikke fr emstilt som t rykk/f low-kontr ollventiler, me n gir en vis s motstand mo t flow. Maksim um motstan d mot flow med ko nstant fl owhastighe t på 20 ml/time er 2 ,0 cm H2O. Slisseåpningene er belagt med grafitt under produksjonen for å minimere muligheten for sammenklebing av overflatene under oppbevaring.

Ventilene er fremstilt med en presisjonsformet, hard plastsokkel av polypropylen, innsatt i en myk, fleksibel silikonelastomerramme med prof ilert bun n (fig 2). Sokkelen g ir strukt urintegri tet, pålitel ig trykk /flow og vann lås som forhi ndrer forv rengning og ve dheftin g av ventilens sete og membran og vannlåsporter og membraner. Kuppelen er merket med radioopake tantal-impregnerte indikatorer som viser funksjonsnivået og flowretningen.

Delta- ventilene har ko blinger som r eduserer mul igheten for lø sriving av ka teteret. Et t omsluttend e ligatur kre ves for å feste hv ert kateter t il ventile n. Radioopake m arkører på hv er koblingsso kkel (fig. 2) gj ør det mulig for l egen å bruke rø ntgen til se kate trenes og ven tilenes rela tive posisjoner in vivo når det brukes radioopake katetre.

Innebygd inngangskobling

Silikonkuppel

Proksimal okkluder

Radioopake indikatorer for funksjon/flowretning

Reservoar

Distal okkluder

Delta-kammer

Innebygd

utgangskobling

Radioopak markør

Den radioopake koden 5på ventilen angir enhetens trykk/f low-egenskaper. 5tilsvarer funksjonsnivå 1,6tils varer 1,5 og7tilsvarer funks jonsnivå 2. Kup pelen er konst ruert for i njisering el ler CSV-prøv etaking via e n 25 gauge nål elle r en mindre Hube r-nål (fig. 9). Det fa ste underl aget av polypr opylen hindr er at ventil gje nnombores f ullstendig av n ålen. Delta -ventilen kan s kylles i både d istal og pro ksimal retn ing med perk utant fin gertryk k. Okklude re finnes pr oksimalt og d istalt for d et sentrale re servoare t for å gjøre de t mulig å velge sk yllingsret ning.

Hard polypropylenplastsokkel

Ventil med silikonmembran

Flow-ytelsen til enheten påvirkes ikke av MR-undersøkelsen. Enheten trenger ikke testes eller justeres etter en MR-undersøkelse.

Indikasjoner

Medtro nic Neurosur gery Delt a-shuntse ttet er konst ruert for b ruk til shunti ng av CSV fra hje rnens latera le ventrikke l til hjertet s høyre forkam mer eller peri tonealhule n. Delta-ven tilen minimer er også den bet ydelige re duksjonen i IV P og volum som kan o ppstå på gr unn av stor CSV-dr enasje som igj en kan være et re sultat av vannl åseffek ten fra væsk etrykket i d et distale ka teteret. Vann låseffek ten er et feno men som kan opps tå på grunn av hø yden på ventri kkelkatete ret i forhold t il distalka teteret (det vil s i om pasienten s itter, står ell er holdes opp e).

Bruksanvisning

Kirurgisk teknikk

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av Delta-ventilen. Den kirurgiske teknikken bestemmes av kirurgen. Det anbe fales å plass ere ventilen i en k irurgisk op prettet lø s lomme under ga lea mens kompre sjon av overlig gende kraniu m unngås og ikke

under kranieincisjonen. Ventilen kan festes til tilliggende vev ved å legge en sutur gjennom den polyesterforsterkede kragen. Plasseringen av en Medtronic Neurosurgery Delta-ventil har innvirkning på den generelle shuntfunksjonen. Foramen Monroi er ett av de

etablerte null-referansepunktene for intrakranial trykkovervåk ning. Plassering av ventilen over dette referansepunktet vil gi generell økning i flowmotstanden i shuntsystemet. Plassering av ventilen under dette referansepunktet vil gi en generell reduksjon i flowmotstanden i

shuntsystemet når pasienten sitter, står eller holdes oppe. Disse endringene er direkte proporsjonale med den lineære avstanden (mm) over eller under referansepunktet.

Kirurgisk prosedyre

Plassering av ventrikke lkateter

Den rettvinklede klemmen på

CSV-flowkontrollventil,

Spiralborr- eller

trepanasjonshull

Rettvinklet klemme

Ventrikkelkateter

profilert

Borehull

Bøy kateteret, skyv inn i spalten på fliken

Kranium

Til ventrikler

Sutur

i den later ale ventrik kelen. Katete ret er pakket m ed stilet ten isatt i lu men. Når katet eret er plasse rt i rikti g posisjon i vent rikkelen og s tiletten

er fjer net, tryk kes den ekst rakraniale d elen av kateter et inn i spalten på rørs egmentet på k lemmen for å op pnå en rettv inklet bøy ing (fig. 5 og 6). Katete ret skal ikke st rekkes når de t trykkes in n i klemmen. Hvis kate teret skal pla sseres i vent rikkelen gje nnom en rørf ormet innsettingskanyle, må klemmen fjernes før kateteret settes inn gjennom innføringskanylen. Den rettvinklede klemmen skal festes til omlig gende vev ved å fø re suturer gj ennom de to sutu rhullene på sidene av k lemmen (fig. 7 ).

Delta- ventilen kob les til det vent rikulære k ateteret ved å s ette den innebygde polypropylenkoblingen inn i den ventrikulære kateterslangen. Koblingen må være fullstendig dekket av slangen. Fest slangen til koblingen med omsluttende ligatur. Forsiktighet må utvises slik at ligatur en sørger fo r en godt fest et kobling, me n ikke kutter s langen.

ventrik kelkateter et (fig. 3) kan br ukes til å bøye ventrikkelkateteret i en omtrent 90° vinkel ved punk tet det komme r ut av spiralbo r- eller trepan asjonshulle t (fig. 6). Klemm en kan brukes som mark ør for den plan lagte dybde n for kateterinnsettingen ved å skyve den i passende lengde f ra den prok simale spiss en på kateter et før inns ettingen (f ig. 4). Dette k an gjøres me d stilet ten i katete ret. Stilet ten i rustf ritt st ål er utfo rmet for å for enkle innfø ringen av kate teret

En lomme må l ages un der gal ea med p assen de dyb de som v il romm e den ek str akra niale de len av ven trik kelka teter et og De lta-v entil en i shun tset tet . Det anbe fales at imp lantasjon av de t ventrikul ære katetere t er det siste t rinnet i shun tingprose dyren. Det te reduser er tap av CSV un der kirurgi .

Plassere peritonealkateteret

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av distalkateteret i peritonealhulen. Plasseringsstedet velges etter kirurgens skjønn. Kateter et er 90 cm langt m ed veggsliss er på den dist ale enden (fig . 8). Katetrene er ti lstrekkeli g lange til kard ial eller peri toneal plass ering hos de fleste voksne personer. Kirurgen kan trimme den proksimale enden etter det valgte plasseringsstedet på operasjonstidspunktet. Hvis slis sene i kateter veggen ikke ø nskes, kan den d istale enden b eskjæres. Å pningen i kate teret må kontr olleres før op erasjonen s tarter (se Kontrollere shuntåpningen).

FORSIKT IG: DET KARDIALE /PERITONEALE K ATETERET SKAL IK KE PLASSERES ATRI ALT HVIS DISTALENDEN PÅ KATETER ET ER BESKJÆRT.

Medtronic Neurosurgery subkutane kateterinnfører til engangsbruk anbefales hvis en subkutant tunneleringsenhet er nødvendig for plassering av det distale kateteret.

MERK: En kateterinnfører til engangsbruk følger ikke med Medtronic Neurosurgery Delta-shuntsettet. FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKT ERISTIKK FOR DE FLESTE IK KE-FORSTERKE DE SILIKONELASTO MER-MATERIALENE.

HÅNDTERING EN OG PLASSERING EN AV KATETERSLANGE N AV SILIKONELASTOM ER MÅ UTFØRES MED FOR SIKTIGHET FOR Å UNN GÅ KUTT, HAKK ELLER R EVNER.

Injeks jon i ventilen

Medtro nic Neurosur gery Delt a-ventilen er f remstilt f or injiserin g eller CSV-pr øvetaking g jennom kupp elen med bruk av e n 25 gauge nål elle r mindre Hu ber-nål (fig. 9).

FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKT ERISTIKK FOR IKKEFORSTERKEDE SILIKONELASTOMER-MATERIALENE. UTVIS FORSIKTIGHET VED INNSETTI NG OG FJERNING AV NÅLEN.

Nålen må in nsettes i en v inkel som ikke er s tørre enn 45° i fo rhold til kr aniet eller ventilsokkelen. Hvis ventilen skal punkteres flere ganger, anbefales det at nålen sette s inn på forsk jellige sted er for å unngå f lere punkt urer på samme s ted på kuppel en. Kateter slangen, okkludere og vannlåsmembraner skal ikke brukes som injeksjonssteder.

FORSIKTIG: VANNLÅSDELEN AV DENNE ENHETEN ER IKKE BEREG NET PÅ NÅLGJENNOMTREN GING. PÅ GRUNN AV PLASSE RINGEN ER DET USANNSYN LIG AT NÅLEN SETTES INN SLIK AT DEN GJENNOMBORER TRYKK/FLOW-MEMBRANEN ELLER VANNLÅSMEMBRANEN. GJENNOMBORING AV MEMBRANEN PÅVIR KER VENTILENS FUNKSJONSEGENSKAPER OG ØDELEGGER SHUNTSYSTEMET. FORSIKTIGHET MÅ UTVISES SLIK AT DETTE IKKE SK JER.

Skylle ventilen

Et perku tant tryk k på ventilkupp elen med fi ngeren vil tvinge cerebrospinalvæske ut av ventilen både i proksimal og distal retning. Hvis skylleretning velges, må man tr ykke ned og okk ludere enten d en proksima le eller distale okklusjonsdelen på ventilen med perkutant fingertryk k og deretter trykke inn ventilkuppelen (fig. 10). Det te gjør at væs ken renner i mot satt retni ng av den okk luderte sid en av ventilen. Hv is det ikke er merkbar motstand mot kuppelkompresjonen, kan kateter et som skyll es være blokke rt.

FORSIKTIG: DET KAN OPPSTÅ SHUNTOBSTRUKSJON I ALLE KOMPONEN TENE I ET SHUNTSYS TEM. DETTE BØR DIAGNOS TISERES VED KLINISK E FUNN OG DIAGNOSTISK TESTING. DET ER MULIG AT VENTILENS SKYLLE EGENSKAPER IKKE E R TILSTREKKELIG E TIL Å DIAGNOSTIS ERE OKKLUSJON AV K ATETRENE. SE AVSNITTET ADVARSLER.

Trykk ned ventilkuppelen

Skylleretning

25 gauge eller mindre nål

Trykk ned okkluder

Utgang

Kontrollere shuntåpningen

Ventil:

a. Legg inngangskoblingen på ventilen i sterilt,

isotonisk saltvann.

b. Trykk ned og sl ipp opp ventil ens sentrale

reservoardel gjentatte ganger inntil væske st rømmer ut av utg angskoblinge n. Ventilen er å pen hvis væske n renner ut av utgangs koblingen hver g ang det sentr ale reservoaret trykkes ned (fig. 11).

FORSIKTIG: HVIS PARTIKLER TILFØRES TESTOPPLØ SNINGEN, KAN DET TE INNVIRKE PÅ TESTRESULTATENE OG PRODUKTFUNKSJONEN.

Inngang

Pump kuppel

Væskenivå

Steril isotonisk væske

FORSIKT IG: VÆSKE SKAL IKKE A SPIRERES GJENNO M SHUNTEN FRA DEN DISTALE K ATETERENDEN. DET TE KAN FØRE TIL SK ADE PÅ MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA-VENTILEN.

FORSIKT IG: STORT SKYL LETRYKK KAN FØR E TIL MIDLERTIDIG MISDAN NELSE AV FLOWKONTROLLVENTILE NS MEMBRAN OG GI UNORMALT LAVE TRYKK/FLOW-TESTRESULTATER.

FORSIKT IG: HVIS HÅNDTERING AV DELTA-K AMMERET ER NØDVEN DIG, MÅ HANSKER BRUK ES OG ENHETEN MÅ KUN H OLDES I MEMBRANE NE MED FINGRENE. TRYK K MÅ IKKE TILFØRES DEN Y TRE KANTEN. UKO RREKT HÅNDTERIN G AV DELTAK AMMERET KAN ØDELEGGE SHUNTSYSTEMETS INTEGRITET.

Kardialt/peritonealt kateter:

Åpninge n i kateteret må k ontrollere s før operasj onen start er. Kontroll av åpn ingen inklud erer en visuell k ontroll for å b ekrefte at a lle slisseåpningene tillater CSV-flow.

1. Sett inn e n butt 17 gauge nål i de n åpne proks imale enden på k ateteret og sk yll det med et l ett sprøy tetrykk m ed sterilt, f ysiologi sk saltvann.

2. Hold øye me d slisseåpningene nær den dis tale enden. Væs ken skal passer e gjennom alle åpninge ne, og de skal være åpn e i sin fulle lengde.

3. Rull katete rveggen forsiktig mellom tommel og pekefinger for å åpne s lissene hvis de ser ut ti l ikke å være helt åpne.

4. Jevn ut kate tervegge n med tomm el og pekef inger slik at slisseåpningene er i lukket po sisjon ette r passeringstesten.

Manometerdeksel (frakoblet)

Sprøytefilter

Sprøyte

Førimplantasjonstest

Alle Delt a-ventiler e r individuel t testet for å si kre at de sams varer med fun ksjonsege nskapene på e tiketten. Se lv om det ikke er mu lig å kontrollere ventilens dynamiske funksjonsegenskaper med en statisk test i operasjonsrommet kan kirurgen kontrollere at Delta-ventilen samsvarer med Medtronic Neurosurgerys spesifikasjoner før implantasjon. Følgende test kan utføres før implantasjonen i operasjonsrommet.

FORSIKT IG: PÅSE AT STERILITETEN OPPR ETTHOLDES OG AT MAN UNNGÅR PARTIKKELKONTAMINERING.

MERK: Delta- ventilen skal t estes alene. D en skal ikke kobl es til katetr ene

i settet.

1oz

B-D

Stoppekran

3/4

Manometer

1/4

1/2

30 cm

Silikonslange

0 cm

-1

(Korrekt

-2

manometer-

-3

innstilling)

510152025

O F F

Koble til produktet her

-3

Fra sprøyte

1/4

F F O

Til ventil

Testmetode I. Nødvendig testutstyr

1. Sterilt væskereservoar eller sterilt vannbad

2. 1 s terilt 30 cm va nnmanometer, gr adert i centi meter

3. 1 t reveis stop pekran (skal br ukes med mano meteret)

4. 1 s teril sprø yte, 30 ml

5. 1 s terilt 5 µ sprø ytefil ter

6. 1 steril hann-luerkobling

7. Steril silikonslange

II. Oppset t av utstyr

1. F jern kuppel en fra manome teret. Set t opp manomete r, stoppekran og vannb ad slik at nullniv ået på manome teret og væske nivået i vannbad et har samme hø yde (fig. 12). (Fest ma nometeret ti l et IV-stativ.)

2. F yll sprøyt en med steril t vann ved å bruke 5 µ sp røytef ilter. (Bruk 5 µ sprøy tefilter hv er gang sprøy ten fylles .) Når sprøyte n er fylt, fj ernes sprøytef ilteret.

3. Koble til sp røyten, mano meteret og si likonslangen s om vist i figur 12.

4. Tøm all luft f ra det monter te, sterile te stappara tet ved å vri stoppe kranen som vi st i figur 13.

5. Legg siliko nslangen i det s terile vannb adet og skyl l med sterilt v ann fra sprøyten.

III. Kalibrere utstyret

1. Vri stoppe kranen som vi st i figur 14 og f yll manomet eret til minst 5 cm H2O.

Fra sprøyte

1/4

-3

Til manometer

-3

Fra manometer

Til ventil

Regulator for konstant vannbad

2. M ens silikonsla ngen ligger i va nnbadet, vr is stoppekr anen for å isol ere sprøyt en fra manome teret (fig. 15).

3. La vannsø ylen i manomet eret falle.

4. Vannsøyle n skal stoppe p å nullnivået p å manometere t, som vist i f igur 12. Hvis den ikk e gjør det, må ma nometeret he ves eller senke s til det passer.

5. Manomete ret er nå kalibr ert til nulln ivået i vannba det. Fest ell er monter manom eteret for å ho lde referan seposisjon en i forhold ti l vannbadet.

IV. Testprosedyre

MERK: Under tes ting må ventil en ligge i det ste rile vannbad et. For å oppnå r iktige res ultater må null nivået på mano meteret vær e riktig

innstilt mot væskenivået i vannbadet.

1. K oble den steri le ventilen so m skal testes t il det sammenk oblede, ster ile testapp aratet.

2. Vr i stoppekr anen som vist i f igur 14 og fyl l manometere t til minst 30 cm H2O.

3. Vr i stoppekr anen for å isol ere manomete ret fra flow banen som vis t i figur 13.

4. Tøm a ll luft fra ve ntilen og det m onterte tes tapparate t ved å skylle fo rsiktig me d sterilt van n fra sprøy ten.

5. S ett i gang en fo rsiktig f low gjennom v entilen med s terilt vann fr a sprøyten .

6. L egg den steri le ventilen i de t sterile vann badet. For å opp nå riktige t estresult ater må utgang skoblingen på v entilen ligge u nder vann.

7. M ens man forsi ktig oppre ttholder f low gjenno m ventilen, vri s stoppekra nen for å isole re sprøyte n fra flowb anen som vist i f igur 15. Når stop pekranen er s att i rikti g posisjon, ska l vannsøyle n i manometere t begynne å fal le. Sprøyte n er nå isolert f ra ventilen o g det er ikke leng er nødvendig å o pprettho lde kontinue rlig flow me d sprøyten. H vis vannsøy len ikke faller, må t rinnene 2 til og m ed 7 gjentas .

MERK: La vanni vået i manomete ret falle i 2 til 2 ½ minutter. Les t rykkres ultatet på man ometeret.

Testresultater – Før-implantasjonstest

Resultatene fra trykkavlesningen fra denne metoden kan sammenlignes med følgende egenskaper:

Ventilens funksjonsnivå Ak septable trykkområder

Nivå 1 1 til 60 mm H2O ved 0 HP

Nivå 1,5 35 til 95 mm H2O ved 0 HP

Nivå 2 70 til 130 mm H2O ved 0 HP

Levering

Medtronic Neurosurgery Delta-shuntsett er pakket STERILE og IKKE-PYROGENE og er ber egnet på engangsbruk. MÅ IKK E RESTERILISERES.

Det vedla gte produk tet er utfor met for bruk p å kun én pasient . Dette prod uktet skal i kke gjenbruk es, reprose sseres eller r esterilis eres. Hvis pro duktet gje nbrukes, rep rosessere s eller reste riliseres, k an produkt ets struk turelle inte gritet ødel egges og/elle r utgjøre en kontami nasjonsrisi ko som kan føre t il skade, sykdo m eller død for p asienten. Må ik ke brukes hvis em ballasjen tid ligere har vær t åpnet eller e r skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

En komple tt shunt skal b estå av et vent rikkelkate ter, en Medtroni c Neurosurge ry Delta-v entil og et kard ial-/perito nealkateter e ller et peritonealkateter.

Spesialbestilte produkter

Hvis denn e bruksanv isningen leve res med et spe sialbestil t produkt, k an det være fy siske forsk jeller mellom d et vedlagte pr oduktet og produ ktbeskr ivelsen i det te paknings vedlegget. D isse forsk jellene vil ik ke ha innvirkni ng på sikkerhe ten eller ef fektivi teten i det spesialbestilte produk tet.

Spesial bestilte pr odukter kan l everes ster ile eller ikke -sterile. De tte angis på pr oduktet s pakkeetike tt. Ikke-s terile prod ukter må reng jøres og steril iseres før br uk.

Kontraindikasjoner

Shuntin g av CSV inn i høyr e atrium, per itonealhule n eller andre omr åder i kroppe n må ikke utfø res hvis det er in feksjon de r de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i kraniet eller andre hudområder der shuntsystemet skal passere, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm. CSV-shunting er kontra indisert hv is det er infek sjon noe ste d i kroppen. De ssuten er shunt ing kontrain disert i for kammeret ho s pasienter me d medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Pasientinformasjon

Det er leg ens ansvar å inf ormere pasi enten og/eller r epresenta nten(e) deres om CS V-shunting. De tte må inklud ere en beskr ivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt, størrelse, trykk eller bruksområde må velges i henhold til hver enkelt pasients behov basert på diagnosestillende undersøkelser og legens erfaring. Produktetiketten spesifiserer det aktuelle produk tets funksjonsnivåer eller -områder.

Implanterbare produkter må ikke komme i kontakt med lo, hansketalkum, oljerester fra hud, oljebaserte såper, syntetiske rengjøringsmidler eller andre kontamineringsmidler. Lo, fingeravtrykk, talkum, andre overf latekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner.

Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under førimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel av kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (over- eller underdrenasje) i shuntsystemet. Par tikler som kommer inn i shuntsystemet, kan også holde trykk-/flow-kontrollmekanismene åpne og medføre overdrenering.

Når katet eret festes t il koblingen e, må ligaturen s om omgir katet eret festes g odt, men ikke f or stramt, el lers kan det ku tte gjenno m silikonslangen.

Påse at inn føringen fo regår på en måte s om hindrer kn ekker og unødi g slitasje på k atetrene. Kan ten på spiralb or- eller trepa nasjonshulle t kan trimme s til et skråka ntet hakk der ve ntrikkelka teteret komme r ut og det bøye s slik at det kan lig ge tett inn til k raniet.

Pasienter med hydeocephalus-shuntsystemer må observeres nøye i den postoperative perioden for tegn eller symptomer som antyder shuntsvikt. De kliniske funnene kan indikere shuntsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på shuntinfeksjon eller under- eller overdrenasje av CSV.

Shuntobstruksjon kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Systemet kan tilstoppes internt på grunn av vevfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriekolonisering eller annet avfall. Katetre som kommer i kontakt med indre kroppsstrukturer, kan knekke eller spisse ne kan bli blok kert (for ek sempel, kan sp issen på et ven trikkelka teter sett es inn i choroi dea plexus el ler spissen p å et distalt k ateter kan sette s inn i bukhinn enettet el ler tarmsly ngene). Dessut en kan shuntob struksj on oppstå p å grunn av et spe dbarns eller e t barns vek st eller fy siske aktiviteter som kan medføre frakobling av shuntkomponenter eller uttrekking av et distalt kateter fra det tiltenkte drenasjestedet.

Koagule ring rundt de n atriale dele n av kateteret ka n føre til embo lisering av de n atriale dele n av pulmonalar terietre et og føre til co r pulmonale og lungehypertensjon.

Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i hjertet eller inn i peritonealhulrommet. Shunts ystemer kan s vikte på gru nn av mekanisk s vikt og føre t il under- eller ov erdrenasje. Katetr e med “små” størr elser har ty nnere vegger o g lavere genere ll styrke, sa mmenlignet m ed katetre av s tandardst ørrelse. Det er rap portert a t peritoneal e katetre i st ørrelse “lit en” har en høyer e fraktur rate sammenl ignet med per itoneale kate tre i større lse

“standar d”. Leger som av gru nner implante rer peritone ale katetre i s tørrelse “små” (f.e ks. kosmet isk), bør oppveie f ordelene mot d en potensielt høyere andelen av peritoneal kateterrevisjon.

Svikt el ler blokkeri ng i shuntsys temet kan før e til tegn eller s ymptomer på ø kt intrakr anialt try kk hvis hydroke fali ikke blir b ehandlet. Ho s spedba rn er det vanlig å f inne økt sp enning i anter ior fontanel l, økt blodan samling i kran ievener, sløvh et, døsighet , irritabi litet, oppka st og nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er de vanlige symptomene hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, hukommelsestap, nakkestivhet, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrolo giske funn.

Overdr enasje av CSV ka n føre til pred isponering f or utvikli ng av subdural t hematom eller hy grom eller sam menfall av late rale ventrikkelvegger som fører til blokkering av ventrikkelkateteret.

Hvis ventrikkelkateteret blir bundet til choroidea plexus eller tilleggende hjernevev ved sammenklebing av fibrøst vev, må ikke kateteret fjern es med makt. Forsik tig rotasjon av kate teret kan være e n hjelp til å fje rne det. Det t ilrådes å la kate teret sitt e på plass i sted et for å risiker e intraventr ikulær blødn ing som kan opps tå hvis katet eret fjern es med makt.

Subkutane kateterinnførere kan brekke i sammensveisinger eller koblingspunkter, eller på grunn av ekstrem deformering av det formbare skaft et. Plutsel ig brudd kan me dføre traum e i vev eller organ er og skade på sh untsystem et. Instru menter må inspi seres før br uk for å sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Engangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan potensielt skade pasienten eller legen.

Komplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med ventrikuloatriale og ventrikuloperiotoneale CSV-shuntingsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal og/eller generell anestesi. Disse inkluderer reaksjoner mot medikamenter og aneste simidler, elek trolyt tubalanse og s tort blod tap, spesielt h os spedbarn . En pasient vil s jelden ha reak sjoner på gru nn av sensitiv itet overfor implantatet.

Bruk av uf iltrer te eller ukontr ollerte væ sker til før-i mplantasjo nstestin g kan medfør e ukorrekt v entilfunk sjon og kan nø dvendiggj øre revisjo n av ventilen. Enhetene må bare brukes i kontrollerte sykehusmiljøer for å hindre inntrekking av partikler, fibrer eller andre kontaminanter i ventilen.

Bruken av sk arpe instr umenter ved hå ndtering av enh etene kan før e til hakk eller k utt i silikone lastomere t med lekkasje o g mulig ventilr evisjon. Det m å også påses at v entilene ikke k uttes elle r skjæres av sut urnåler unde r sårlukning .

Ved CSV-shuntingprosedyrer er de vanligste komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under ”Advarsler og forholdsregler” i dette produktets pakningsvedlegg. Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet på grunn av blokkering av hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater i innføringsbanen. Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i syste mkomponente ne eller knekk o g/eller kveil ing av katetere t. Dette kan p redisponer e for migreri ng av ventrikke lkateteret i nn i den laterale ventrik kelen og det di stale katete ret inn i hjer tet og pulmonal arteriet reet, peito neum eller andr e struktu rer der katete ret implante res. Spedba rnets eller b arnets vek st kan føre ti l at det distal e kateteret tr ekkes ut av atr ium og inn i den inte rne halsblod åren eller fr a peritoneum og inn i vevp lan der væsken ik ke kan absorb eres.

I tillegg til shuntobstruksjonene nevnt ovenfor kan det forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner. Lokale og systemiske infek sjoner er ikke u vanlig i shunti ngsprosed yrer. De oppst år vanligvis p å grunn av organi smer som angri per huden, spe sielt staphylococcus epidermidis. Andre pato gener som sir kulerer i blod strømmen ka n kolonisere s hunten og må fj ernes hos de f leste pasie nter.

I 1973 oppsummerte Robertson et al. insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunter frem til den tid. Insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatrial shunting varierte fra 7 til 31 %. De fleste rapportene viste infeksjoner i ventrikuloperitoneal shuntin g hos 5 til 10 % av pasien tene. Siden vent riculoatr ial shunting p redisponer er for spredn ing av bakter ier til andre or ganer, er ventriculoperitoneal shunting betraktet som mindre farlig.

Kestle e t al. rappor terte nylig (1993) signi fikant red uksjon i inf eksjoner (und er 4 %) ved bruk av antib iotika, kor t operasjons tid (kirur gisk erfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel designerte operasjonsrom, begrenset personell og trafikk, tildekking av hudfl ater). Artikke len hevder at dis se resultat ene også kan op pnås uten bruk a v antibiotik a, men med stre ng perioper ativ kontroll a v miljøet.

Bruk av profylaktisk antibiotika på shuntpasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandige organismer. Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg.

Overdr enasje av CSV ka n medføre sto r reduksjo n i CSV-tryk ket og predisp onere for ut vikling av sub duralt hemato m eller hygrom, i t illegg til stor red uksjon av vent rikkelstø rrelse som f ører til obst ruksjon fo rdi ventrik kelveggene st øter mot innga ngshullene i k ateteret. Ho s spedbarn kan stor trykkreduksjon medføre påvisbar fordypning i anterior fontanell, dominerende kranieben og kan endre kommuniserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.

Det har vært rapportert insidens av epilepsi etter ventrikulære shuntingprosedyrer. Denne studien indikerte også at anfallsinsidensen økte ved flere kateterrevisjoner.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes fordi kate teret innfø res i sløyfe r i tarmer elle r i tarmnett et. Perfore ring av tarme n av peritonealkateteret med påfølgende peritonitt har blitt beskrevet.

Instrumentkomplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med bruk av den subkutane kateterinnføreren inkluderer vanskeligheten med å sette inn instrumentet gjennom arrvev samt mulig hematomdannelse.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre det retu rneres for di produkte t er defekt e ller har feil eti kettering . Bestemmel sen om et produ kt er defek t eller har feil e tikett skal t as av Medtro nic Neurosur gery, og den avg jørelsen vil v ære den endeli ge. Produkt er vil ikke bli go dtatt for ut skifti ng eller kredi tt hvis de har væ rt i kunden s eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte

implant erbare prod uktet til eng angsbruk (”Pr odukt” ) som er kjøpt av K jøperen, er ve sentlig fri tt for defe kter i materia le og utføre lse på det tidspu nktet det ble l evert til Kjø peren. Medt ronic Neuro surgery gir i ngen garanti er (uttryk te, underf orstått e eller lovbes temte) for Prod ukter som er mod ifiser te (bortse tt fra de som e r uttryk kelig beskr evet heri) eller h ar gjennomgå tt uvanlig b elastning, m isbruk, fei l bruk, vanst ell, feil tes ting, bruk t i kombinasjon m ed andre prod ukter eller ko mponenter enn d e Produkten e var beregne t på eller bruk t på en måte eller i e n medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.

B. Rettsmiddel. Kjøperen s eksklusiv e rettsmid del, og Medtr onic Neurosu rgerys ene ste ansvar, for br udd på ovenst ående garant i skal være at Medtr onic Neurosu rgerys kan i h enhold til sit t eget skjø nn, velge å erst atte Produ ktet eller kr editere Kjø peren for net tobeløpe t som faktis k ble beta lt for et slik t Produkt, f orutsat t at (i) Medtroni c Neurosurge ry har fåt t skriftli g melding inne n nitti (90) dage r etter Kjøp eren har motta tt Produk tet om at Produk tet ikke var i s amsvar med spe sifikasj onene, inklu dert en deta ljert fork laring på enge lsk om eventuel l påstått manglende samsvar, (ii) skal dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, USA eller e tter annen an visning av Medt ronic Neuro surgery, og (iii ) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortset t fra det som er uttryk kelig fremsatt i dette av snittet, sk al Kjøperen i kke ha rett ti l å returnere P roduktene t il Medtroni c Neurosurge ry uten foru tgående skr iftlig sam tykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTI ENE OG BETINGELSEN E FOR SALGBARHET OG EGN ETHET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLE R AUTORISERER NOEN ANN EN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANS VAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE ME D SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.

Zestaw sztucznej przetoki Delta

52030

40 50

Opis

Każda zastawka Delta Medtronic Neurosurgery wyposażona jest w ciśnieniową zastawkę membranową ustawioną szeregowo z syfonowym mechan izmem kontro lnym, któr y w prawidło wych warun kach znajdu je się w położe niu zamknię tym. Dzię ki takiemu po łączeni u możliwe jes t utrzymanie stałego ciśnienia śródkomorowego (Intraventricular pressure, IVP) w zakresie wartości fizjolo gicznych niezależnie od wymagań przep ływu p łynu mózgow o-rdzeni owego lub poz ycji ciała p acjenta. Kon trolę przep ływu z apewnia łąc zny opór mem branowej i sy fonowej przes łony mechan izmu reguluj ącego. Chara kterys tyka wyda jności zas tawki zale żna jest od s topnia opor u. Membrana z apobiega pr zepły wowi wstec znemu. Dzia łanie sy fonu regulu ją dwie przes łony z silikon u elastomer owego syst emu Delta, k tóre w prawid łowych war unkach znaj dują się w położeniu zamkniętym. Przesłony otwierają się pod wpływem dodatniego, skierowanego wstecznie ciśnienia śródkomorowego.

Zasta wka dostępna j est w dwóch ro zmiarach: mał ym i standa rdowym. Ka żdy rozmiar za stawki dos tępny jest w tr zech zakre sach ciśnie ń: poziom w ydajności 1, 1,5 i 2. Cha raktery stykę funkc ji zastawk i obrazują sc hematy (Ry s. 1a-b).

Zestaw o r ozmiarze mał ym zawier a małą zast awkę Delta o pozi omach wydaj ności 1, 1,5 i 2. Zestaw o r ozmiarze st andardowy m zawiera standa rdową zast awkę Delta o pozi omach wydaj ności 1, 1,5 i 2. Obydwa ze stawy zawi erają impre gnowany barem c ewnik komorow y o długo ści 23 cm o stan dardowej śred nicy oraz im pregnowany b arem cewnik se rcowo-otr zewnowy o dł ugości 90 c m o standardow ej średnicy.

105

CIŚNIENIE (mm H

Poziom wydajności 2,0

Poziom wydajności 1,5

Poziom wydajności 1,0

NATĘŻENIE PRZEPŁYWU (ml/go dz.)

Charakterystyka każdej zastawki produkcji Medtronic Neurosurgery testowana jest na etapie produkcji przy użyciu systemu wypełnionego wodą. Wszystkie zastawki spełniają warunki specyfikacji weryfikowane przez te testy. Kolejne testy zastawki mogą dawać różne wyniki w zależności od warunków testu i stanu zastawki. Testowanie na etapie produkcji służy zapewnieniu jednolitej, wysokiej jakości każdej zastawki produkcji Medtronic Neurosurgery.

125

0 cm H2O HP*

UWAGA: Pokazane poziomy stanowią

wartości środkowe. Zakres tolerancji wartości środkowych wynosi +/- 25 mm H20.

*Ciśnienie hydrostatyczne

Polski

40 50

140

105

- 50 cm H2O HP*

UWAGA: Pokazane poziomy stanowią

wartości środkowe. Zakres tolerancji wartości środkowych wynosi +/- 40 mm H20.

*Ciśnienie hydrostatyczne

CIŚNIENIE (mm H

Poziom wydajności 2,0

120

Poziom wydajności 1,5

Poziom wydajności 1,0

52030

NATĘŻENIE PRZEPŁYWU (ml/go dz.)

Płyn mó zgowo-rdze niowy wyp ływa z cew nika przez c ztery ot wory szcz elinowe, rozmi eszczone co 9 0˚ na obwodzie ce wnika w pobli żu końcówk i dalszej (Rys. 8). Z adaniem otwo rów jest zabe zpieczen ie przed prz epływe m wsteczny m. Nie służą o ne jako zawory c iśnieniowe, ani do kont roli przep ływu, st awiają natomia st niewielk i opór przep ływowi. Ma ksymalny o pór przepł ywu prz y stałej prę dkości prze pływu wynos zącej 20 ml/godz . wynosi 2,0 c m H2O. W czasi e produkcji ot wory szc zelinowe są pok rywane g rafitem, co m inimalizuje s klejanie się naciętych powierzchni podczas przechowywania.

Zastawki wyposażone są fabrycznie w precyz yjnie formowaną, twardą polipropylenową podstawę osadzoną w osłonie z gładkiego, giętkiego elastomeru silikonowego z wypukłym dnem (Rys. 2). Podstawa zapewnia systemowi integralność strukturalną, stałość parametrów ciśnienia, przep ływu i reg ulacji syf onu, zabezp iecza prz ed wygięci em lub zlepieni em się zastaw ki i membrany o raz portów i p rzesłon sy fonowego mechanizmu regulującego. Kopuła oznakowana jest radiocieniującymi znacznikami impregnowanymi tantalem, które wskazują poziom działania i kierunek przepływu.

Zintegrowany łącznik wlotowy

Silikonowa kopuła

Zaciskacz proksymalny

Cieniujące promienie rentgenowskie wskaźniki wydajności i kierunku przepływu

Pojemnik

Zaciskacz dystalny

Komora Delta

Zintegrowany łącznik wylotowy

Znacznik cieniujący w rtg

Twarda podstawa plastikowa z polipropylenu

Zasta wki Delta zaw ierają złąc za ogranic zające możliw ość rozłąc zenia cewnika . Zabezpiec zenie poł ączenia każ dego cewnika z z astawką wymag a założenia je dnej podwią zki okrężn ej. Radiocie niujące znac zniki na pods tawie każde go złącza (R ys. 2) pozwalaj ą na wizualiza cję rentgen owską położ enia cewników i z astawki wz ględem innych s truktur w w arunkach in viv o, gdy używan e są radioci eniujące cewn iki.

Radiocieniujący kod5umi eszczony n a zastawce i nformuje o je j charakte rystyc e dotycz ącej ciśnień i p rzepły wu; liczb a5odpowiada poziomowi dział ania 1, liczba6- poziomo wi działan ia 1,5, a liczba7- poziomowi działania 2. Kopuła umożliwia wykonywanie iniekcji lub pobieranie płynu mózgowo -rdzeniowe go przy uż yciu cienk iej, niedrą żącej igł y o rozmiarz e 25 G lub mniejs zym (Rys. 9). Tward a podstawa w ykonana z po lipropylen u zapobi ega całkow itemu wkłu ciu igły w z astawkę. Za stawkę Del ta można prze płukiw ać w kierunku p roksym alnym lub dys talnym stos ując ucisk skóry palcem. Zaciskacze umożliwiające selektywne przepłukiwanie umieszczone są proksymalnie i dystalnie w stosunku do zbiornika środkowego.

Badanie m etodą rezon ansu magnet ycznego (RM) ni e wpływ a na parametr y przepł ywu urzą dzenia. Urz ądzenie nie wy maga testow ania ani ponownej regulacji po przeprowadzeniu badania metodą rezonansu magnetycznego (RM).

Zastawka z membraną silikonową

Wskazania

Zestaw sztucznej przetoki Delta Medtronic Neurosurgery został zaprojektowany do drenowania płynu mózgowo-rdzeniowego z komory boczn ej mózgu do prawe go przedsio nka serca lub j amy otrzewne j. Ponadto zas tawka Delta m inimalizuje n admierną red ukcję ciśnien ia iobjętości śródkomorowej wynikających z nadmiernego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego wywo łanego efektem syfonowym ciśnienia hydrostatycznego w cewniku dystalnym. Efekt syfonowy może powstać pod wpływem uniesienia poziomu cewnika komorowego względem cewnik a dystalneg o (np. gdy pacjent s iada, wstaje lu b pozostaje w p ozycji wyp rostowane j).

Instrukcja użytkowania

Technika chirurgiczna

Implant ację syste mu sztuc znej przeto ki Delta możn a osiągnąć sto sując szere g technik chi rurgiczn ych. Wybór te chniki zabi egu należy d o chirurga. Zalec a się umieszc zenie zasta wki w wytw orzonej chi rurgiczn ie luźnej loży p od czepcem ś cięgnist ym, a nie pod naci ęciem w skórze , co

Otwór nawiercony lub

Zacisk prostopadły

Cewnik komorowy

Zastawka regulująca

mózgowo-rdzeniowego,

trepanacyjny

przepływ płynu

konturowana

Otwór trepanacyjny

Zgiąć cewnik; wprowadzić do rowka zakładki

Czaszka

Do komór serca

Szew

sztuc znej prze toki gdy pacj ent siedzi, s toi lub pozos taje w pozycj i wyprostowanej. Zmiany te są wprost proporcjonalne do liniowej odległości (mm) powyżej lub poniżej punktu odniesienia.

Procedura chirurgiczna

Umieszczanie cewnika komorowego

Zacisk p rostopad ły, znajdując y się na cewniku k omorowym (R ys. 3), można wy korzyst ać do zagięc ia cewnika pod k ątem około 90 ° wmiejsc u jego wyjśc ia z otworu nawi erconego lub t repanacy jnego (Rys. 6). Zac isk może być stos owany jako znac znik planowa nej głębo kości umiesz czenia cewni ka. Funkcję tę uz yskuje się pr zez przesu nięcie zaci sku o pożądaną o dległość o d proksym alnego końca cew nika przed je go wprowadz eniem (Rys. 4). Możn a to robić zmandr ynem umieszc zonym w cewni ku. Mandry n, wyprodu kowany znierdze wnej stali, ma u łatwić wp rowadzenie ce wnika do komor y boczn ej. Cewnik jes t pakowany z mand rynem umie szczonym w św ietle.

zabez pieczy pr zed uciskie m pokryw ającej skóry g łowy. Zastaw kę można prz yszyć do otaczającej tkanki pr zeprowadzając szwy przez w zmacniany tk aniną polies trową kołnier z.

Lokalizacja zastawki Delta Medtronic

Neurosurgery wywiera wpły w na ogólne funkcjonowanie sztucznej przetoki. Otwór Monro je st jednym z pr zyjętyc h zerowych punktów odniesienia przy monitorowaniu ciśnienia śródczaszkowego. Umieszczenie zastawki powyżej tego punktu odniesienia doprowadzi do sumarycznego wzrostu oporu przep ływu w sy stemie sz tucznej pr zetoki. Umieszczenie zastawki poniżej punktu odniesienia doprowadzi do sumarycznego obniżenia oporu przepływu w systemie

Po umiesz czeniu cewn ika w odpowied niej pozycj i w komorze i usun ięciu mandr ynu, część ce wnika znajdu jącą się na zewn ątrz czas zki należy w prowadzić w r ozdwojoną rur kowatą częś ć zacisku fo rmując zagię cie pod kątem p rostym (R ys. 5 i 6). Nie należy n aciągać cewni ka po wprow adzeniu go w zac isk. Jeśli cew nik ma być umies zczony w komor ze przy uż yciu cylind ryczneg o intubatora, z acisk musi być w yjęty przed w prowadzenie m cewnika pop rzez intuba tor. Zaleca się, by z acisk pros topadły by ł przymo cowany do prz ylegającyc h tkanek szw ami prowad zonymi przez d wa otwory n a szwy znajd ujące się na bok ach zacisku (R ys. 7).

Aby poł ączyć zas tawkę Delta z ce wnikiem komo rowym, nale ży wprowad zić polipropy lenowy łąc znik zast awki do przewo du cewnika komorowe go. Łączni k powinien znal eźć się całko wicie w obręb ie przewodu ce wnika. Połą czenia prze wodu z łączni kiem dokonać z a pomocą podwią zki okrężn ej. Należy się u pewnić, że sze w stabilnie ł ączy eleme nty, ale nie prz ecina przewo dów.

Zewnątrzczaszkowy odcinek cewnika komorowego i zastawkę Delta należy umieścić w odpowiednio głębokiej loży pod czepcem ścięgnistym. Zalec a się, aby wszcze pienie cewni ka komoroweg o było ostatn im etapem za biegu zakła dania sztuc znej przet oki. Postępo wanie takie minimalizuje straty płynu mózgowo-rdzeniowego związane z zabiegiem.

Umieszczanie cewnika otrzewnowego

Umieszc zenie cewni ka dystalne go w jamie otr zewnej można uz yskać za pom ocą różnych me tod chirurg icznych. De cyzja o miej scu umiesz czenia należ y do chirurg a. Cewnik ma 90 cm d ługości i z aopatrzony j est w szczel iny w ścianie koń cówki dysta lnej (Rys. 8). Dł ugość cewnik a jest wyst arczając a do umieszcz enia go w sercu lu b otrzewnej u w iększośc i dorosłyc h pacjentów. Pod czas zabie gu chirurg mo że przyc iąć bliższe z akończenie s tosownie do w ybranego m iejsca impl antacji. Jeś li szczeliny ni e są potrzeb ne, można prz yciąć dysta lną końcówkę. W t rakcie zabie gu należy sko ntrolować dr ożność cewni ka (patrz: Ko ntrola drożn ości sztuc znej przet oki).

PRZESTR OGA: JEŚLI DYSTALNA KOŃCÓW KA CEWNIKA SER COWO/OTRZEWNOWEG O ZOSTAŁA PRZYCIĘ TA, NIE NALEŻY UMIES ZCZAĆ JEJ W PRZEDSIO NKU.

Jeśli umi eszczenie c ewnika dys talnego wy maga zastos owania urzą dzenia wyt warzające go podskórn e przejście, z aleca się uż ycie podskór nego prowad nika jednorazowego użytku do cewników Medtronic Neurosurgery firmy Medtronic Neurosurgery.

UWAGA: Pr owadnik jedn orazowego uż ytku nie je st dołąc zony do zestaw u sztucznej przetoki Delta Medtronic Neurosurgery.

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYC ZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚ CI MATERIAŁÓW WY KONANYCH Z NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁ A WYTRZ YMAŁOŚĆ NA ROZDAR CIE. PODCZ AS UŻYWANIA I UMI ESZCZANIA RURK I CEWNIKA Z E LASTOMERU SILIKO NOWEGO NALEŻY UWAŻAĆ, ABY N IE SPOWODOWAĆ PRZECIĘĆ , NACIĘĆ LUB ROZERWANIA.

Igła o wymiarze 25 G lub mniejsza

Wstrzyknięcia do zastawki

Zastawka Delta Medtronic Neurosurgery pozwala na wykonywanie iniekcji lub pobieranie płynu mózgowordzenio wego przez kop ułę przy u życiu cienk iej niedrą żącej igły o r ozmiarze 25 G lu b mniejszej (R ys. 9).

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYC ZNĄ CECHĄ MATERIAŁÓW W YKONANYCH Z NIEWZ MACNIANYCH ELASTO MERÓW SILIKONOWYCH J EST MAŁA WYTR ZYMAŁOŚĆ N A ROZDARCIE. IGŁĘ NALE ŻY WPROWADZAĆ I W YKŁUWAĆ OSTROŻNIE.

Igłę nal eży wprowa dzać pod kątem n ie większ ym niż 45° w stosu nku do skóry gł owy lub pods tawy zast awki. Jeżeli zastawka będzie nakłuwana kilkakrotnie, zaleca się wprow adzanie ig ły w różne miej sca tak, aby un iknąć kolejnyc h nakłuć w tym s amym punkcie. Nie należ y wykony wać iniekcji d o przewodów ce wnika, zaci skaczy ani w prze słony kontro lne syfon u.

PRZESTR OGA: NIE NALEŻ Y PRZEKŁUWAĆ IGŁĄ SYFONOWEGO MECHANIZMU KONTR OLNEGO. WPROWADZENIE IG ŁY DO SYFONU JEST MA ŁO PRAWDOPO DOBNE ZE WZGLĘDU NA J EGO UMIEJSCOWIENIE, NAKŁUCIE ZATEM MOŻE NASTĄPIĆ W OBRĘBIE BŁONY REGULUJĄCEJ CIŚNIENIE/ PRZEPŁYW LUB K ONTROLNYCH PRZE SŁON SYFONU. NALEŻY T EGO UNIKAĆ, PONIE WAŻ NAKŁUCIE BŁON Y LUB PRZES ŁON MOŻE DOPROWADZIĆ D O ZABURZENIA FUNKCJI ZA STAWKI I UKŁADU DRENU JĄCEGO.

Ucisnąć kopułę zastawki Ucisnąć zaciskacz

Kierunek przepłukiwania

Otwór wylotowy

Przepłukiwanie zastawki

Uciśnię cie kopuł y zastawki p alcem przez skó rę pacjenta wymus i wypły w płynu mó zgowo-rdze niowego zzasta wki zarówno w k ierunku pro ksymalny m, jak i dysta lnym. Aby selek tywnie p rzepłuk ać zastawkę, należy z amknąć czę ść zastawk i od strony zac iskacza proks ymalnego lu b dystalneg o, stosując uci sk palcem przez sk órę pacjenta , a następnie uc isnąć kopułę zasta wki (Rys. 10).

Otwór wlotowy

Sterylny płyn izotoniczny

Uciskać wielokrotnie („pompować”) kopułę

Poziom płynu

Spowodu je to przepł yw pły nu w kierunku p rzeciwnym d o zamknięte j części zas tawki. Znac zny opór napo tykany podc zas ucisku k opuły może świadczyć o niedrożności przepłukiwanego cewnika.

PRZESTR OGA: ZABLOKOWANIE S YSTEMU SZTUCZ NEJ PRZETOKI MO ŻE NASTĄPIĆ NA KTÓRYM KOLWIEK JEJ ODCINKU. DI AGNOSTYK A POLEGA NA ROZ POZNANIU OBJAWÓW KLIN ICZNYCH I WYKO NANIU TESTÓW DIAGNOS TYCZNYCH. PRÓ BA PRZEPŁUKIWANIA ZASTAWKI NIE Z AWSZE WYSTARCZ A DO ROZPOZNANIA NIE DROŻNOŚCI CEWNIKÓW. ZOB ACZ CZĘŚĆ „OST RZEŻENIA”.

Kontrola drożności sztucznej przetoki

Zast awka:

a. Umieśc ić łącznik wl otowy zast awki w ster ylnym, izotoni cznym roz tworze soli f izjologi cznej. b. Uciskać i zw alniać środko wy zbiorni k zastawki k ilkakrotni e aż do uzyska nia wypł ywu przez ł ącznik wy lotowy. Jeżel i każdemu

uciśnię ciu kopuł y towarzys zy wypł yw ciecz y z łącznik a wylotoweg o, świadcz y to o drożności z astawki (R ys. 11).

PRZESTR OGA: OBECNOŚĆ CZ ĄSTEK STAŁYCH W ROZT WORACH STOSOWANYCH D O TESTOWANIA MOŻE MIEĆ WPŁY W NA WYNIKI TES TU I NA SPRAWNOŚ Ć PRODUKTU.

PRZESTR OGA: NIE ZASYS AĆ PŁYNU POPRZE Z SZTUCZNĄ PRZETOK Ę Z DYSTALNEGO KOŃCA CEWN IKA. MOŻE TO DOPROWADZIĆ D O USZKODZENIA Z ASTAWKI DELTA MEDTRONIC NEUROSURGERY.

PRZESTROGA: NADMIERNE CIŚNIENIE PODCZAS PRZEPŁUKIWANIA MOŻE SPOWODOWAĆ CZAS OWE ODKSZTAŁCENIE MEMBRAN Y ZASTAWKI KONTROLUJĄCE J PRZEPŁYW I PRZYC ZYNIĆ SIĘ DO UZYSKANIA NIENORM ALNIE NISKIEGO CIŚNIENIA LUB NIEPRAWIDŁOWYCH WYNIKÓW BADANIA PRZEPŁYWU.

PRZESTR OGA: JEŚLI NIE MOŻNA UN IKNĄĆ MANIPULOWANIA KOMORAM I DELTA, NALEŻY JE TRZ YMAĆ TYLKO PALCA MI W RĘKAWIC ZKACH W MIEJSCU, G DZIE UMIEJSCOWION E SĄ PRZESŁONY. NIE UCISKAĆ Z EWNĘTRZNYCH KR AWĘDZI. NIEDOPOWI EDNIE OBCHODZEN IE SIĘ Z KOMORAMI DELTA MOŻE SP OWODOWAĆ USZKODZENIE SZTUCZNEJ PRZETOKI.

Zatyczka

manometru (odłączona)

Filtr do strzykawki

Strzykawka

B-D

Cewnik sercowy/otrzewnowy:

Podcz as zabiegu im plantacji nal eży sprawdz ić drożność ce wnika. Kontr ola drożnoś ci obejmuje r ównież wzro kową ocenę wy pływu p łynu mózgo wordzeniowego przez wsz ystkie otwory szc zelin.

1. Wsunąć tępą ig łę, 17 G, w otwar te zakończen ie bliższe ce wnika i przep łukać ster ylną solą f izjologic zną podawaną ze s trzykaw ki pod małym ciśnieniem.

2. Obserw ować otwor y szczelin w po bliżu zakońc zenia dalsze go. Wszys tkie otwor y powinny pr zepuszcza ć płyn i być ot warte na całym swoim przebiegu.

3. Ostrożn e obracanie o bszaru ot worów szczel in cewnika mię dzy kciukie m a palcem wskaz ującym uwol ni szczeliny, je śli wydają się być nie ca łkowicie ot warte.

4. Po zakończ eniu sprawdz ania drożnoś ci, przetr zeć ściankę cew nika kciukie m i palcem wskaz ującym, aby ot wory szc zelin zosta ły zamkni ęte.

Ocena przed wszczepieniem

Każda za stawka Delt a jest indy widualnie te stowana, aby za pewnić zgodność z charakterystyką wydajności przedstawioną w dokumentacji. Weryfikacja dynamicznych parametrów wydajności zastawki przy użyciu testu s tatyczn ego możliwego d o przeprowa dzenia w warun kach sali operacyjnej nie jest możliwa. Niemniej jednak przed przystąpieniem do implan tacji chiru rg może zwer yfikować zg odność zas tawki Delt a z charak teryst yką podaną p rzez firm ę Medtronic N eurosurge ry. W warunkac h sali ope racyjnej, p rzed implant acją, można pr zeprowadz ić następując y test.

UWAGA: NALEŻ Y DBAĆ O UTRZYM ANIE STERYLNOŚCI I U NIKAĆ ZANIECZYSZCZEŃ CZ ĄSTKAMI STAŁYMI.

UWAGA: Na leży wykony wać kontro lę zastawki D elta, gdy nie j est ona

połąc zona z cewnik ami zestawu.

Manometr

30 cm

Przewód

silikonowy

0 cm

-1

(Prawidłowe

-2

wyrównanie

-3

poziomu manometru)

1/4

1/2

3/4

1oz

510152025

O F F

Kranik

W tym miejscu podłączyć produkt

-3

Kierunek: od

strzykawki

1/4

Kierunek: od

strzykawki

1/4

F F

Wył.

Kierunek: do zastawki

-3

Kierunek: do manometru

Wył.

-3

Kierunek: od manometru

1/4

Wył.

Kierunek: do zastawki

Kąpiel wodna o stałym poziomie

Opis testu I. Wyposażenie wymagane do przeprowadzenia testu

1. S terylny poje mnik z płyn em lub stery lna kąpiel wod na

2. J eden ster ylny 30 cm manome tr wodny, wyska lowany w cm

3. J eden kranik t rójdrożny (do st osowania z man ometrem)

4. J edna stery lna strzy kawka, 30 ml

5. J eden ster ylny filtr 5 µm d o strzyk awki

6. J eden ster ylny łącznik m ęski typu L uer

7. S terylne pr zewody silikon owe

II. Konfiguracja sprzętu

1. Zdjąć zatyczkę manometru. Skonfigurować manometr, kranik i kąpiel wodną tak, aby poziom zerowy na manometrze i poziom płynu w kąpiel i wodnej znajdo wały się na tej s amej wysok ości (Rys. 12). (Prz ymocować man ometr do stoj aka na płyn y dożylne).

2. N apełnić s trzykawk ę sterylną wo dą przez 5 µm f iltr do strz ykawki. (Pod czas ponow nego napeł niania str zykawki nal eży zawsze stosow ać filtr 5 µm). Po nap ełnieniu s trzykaw ki, odłącz yć filtr.

3. Podłąc zyć strz ykawkę, manome tr i przewody s ilikonowe zgod nie ze schemat em na rysunku 12.

4. Aby odpowi etrzyć ur ządzenie tes tujące, należ y przekrę cić kranik zgo dnie ze schema tem na rysunk u 13.

5. Zanurz yć przewody si likonowe w ster ylnej kąpi eli wodnej i prz epłukać s terylną wodą z e strzyka wki.

III. Kalibracja urządzenia

1. Przekrę cić kranik zg odnie z rycin ą 14 i napełnić man ometr co najmn iej do 5 cm H2O.

2. U trzymuj ąc przewody si likonowe w peł nym zanurze niu w kąpieli wo dnej, przek ręcić krani k tak, aby odizo lować strz ykawkę od manometru (Rys. 15).

3. Odczek ać, aż słup wod y w manometr ze opadnie.

4. Słup wod y powinien się z atrzyma ć na poziomie zer owym manome tru, zgodni e ze schematem na r ysunku 12. W prze ciwnym wy padku należy odpowiednio unieść lub obniżyć manometr.

5. Na tym eta pie manomet r został skal ibrowany na poz iom zerowy ką pieli wodnej. U mocować manom etr tak, by zos tało utr zymane położenie odniesienia względem kąpieli wodnej.

IV. Sp osób wykonan ia testu

UWAGA: Po dczas test owania zast awka musi pozos tawać zanur zona w stery lnej kąpiel i wodnej. Warunk iem uzyska nia prawidło wych

wyników jest właściwe ustawienie zerowego poziomu manometru względem poziomu wody w kąpieli wodnej.

1. Podłącz yć testowaną sterylną zastawkę do zmontowanego sterylnego urządzenia testującego.

2. P rzekręci ć kranik zgodn ie ze schemate m na rysunku 14 i nap ełnić mano metr co najmnie j do 30 cm H2O.

3. P rzekręci ć kranik tak, b y odizolować ma nometr od dro gi przepł ywu ciec zy, zgodnie ze sc hematem na ry sunku 13.

4. U sunąć całe pow ietrze z zas tawki i zmon towanego urz ądzenia tes tującego, ost rożnie prze płukując s terylną wod ą ze strzyk awki.

5. O strożnie w strzyki wać steryl ną wodę ze strz ykawki tak , by nastąpi ł przepł yw przez za stawkę.

6. Z anurzyć s terylną za stawkę w ster ylnej kąpie li wodnej. Warun kiem uzysk ania prawidł owych wyn ików testu jes t pełne za nurzenie łącznika wylotowe go zastawki.

7. P odtrzym ując łagodny p rzepły w przez zas tawkę, przek ręcić krani k, by odizolowa ć strzyk awkę od drogi pr zepły wu cieczy, zg odnie ze schema tem na rysunk u 15. Po ustawieniu k raniku we właś ciwym po łożeniu słu p wody w manomet rze powinie n zacząć opa dać. Na tym et apie strz ykawka jest o dizolowana o d zastawki — ko ntynuacja p odawania cie czy ze str zykawki ni e jest już konie czna. Jeżel i słup wo dy nie opadnie, n ależy powt órzyć eta py 2-7.

UWAGA: Na leży odcze kać 2-2,5 min, aż słu p wody w manomet rze opadnie. O dczyt ać wartość ci śnienia z manom etru.

Wyniki testu – Kontrola przed wszczepieniem

Otrzymane wartości ciśnienia można porównać z poniższ ymi parametrami:

Poziom wydajności zastawki Dopuszczalne zakresy wartości ciśnień

Poziom 1 1 do 60 mm H2O przy c iśnieniu hydr ostatyc znym równym 0

Poziom 1,5 35 do 95 mm H2O przy c iśnieniu hydr ostatyc znym równym 0

Poziom 2 70 do 130 mm H2O przy c iśnieniu hydr ostatyc znym równym 0

Sposób dostarczania

Zestaw y sztucz nej przetok i Delta Medt ronic Neuros urgery pako wane są w warun kach STERYLN YCH i NIEPIROGENNYCH i przezn aczone są wyłą cznie do jednorazowego (tylko je den raz) użytku. NIE PO DDAWAĆ PONOWNEJ STERY LIZACJI.

Załąc zony produk t przeznac zony jest w yłącznie d o jednorazow ego użytk u. Tego produk tu nie należy p onownie uży wać, prz ystosowy wać do ponownego użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne przystosowanie do użytku lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integr alność stru kturalną ur ządzenia i/ lub stwor zyć zagroże nie zaniecz yszczen ia urządzen ia, co może doprow adzić do obra żeń, choroby lu b zgonu pac jenta. Nie st osować produ ktu, jeśli op akowanie nosi ś lady otwarc ia lub uszkodz enia. Firma Me dtronic Neur osurgery n ie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

W skład pe łnego zes tawu sztuc znej przet oki wchodzi c ewnik komorow y, zastawka D elta Medtro nic Neurosur gery i cewni k sercowy/ otrzewnowy lub otrzewnowy.

Produkty dostarczane na specjalne zamówienie

Jeżeli ni niejsza Ins trukcja uży tkowania zos tała zał ączona do pro duktu wyk onywanego n a specjalne za mówienie, f izyczne pa rametry produk tu zawart ego w opakowani u mogą różnić si ę od opisywa nych w tym doku mencie. Różni ce te nie wpły wają na bezp ieczeńst wo i skuteczność produktu dostarczanego na specjalne zamówienie.

Produk ty na specja lne zamówien ie są dostar czane w pos taci stery lnej lub niest erylnej — st osowna infor macja znajdu je się na etyk iecie informacyjnej produktu. Produkty niesterylne muszą zostać wycz yszczone i wyjałowione przed użyciem.

Przeciwwskazania

Nie należ y stosować d renażu pł ynu mózgowo- rdzenioweg o do prawego prz edsionka, ja my otrzewnej a ni innych okolic a natomicznyc h, jeśli jest za każenie w któ rymkolwie k z obszarów, w k tóry zosta ną wszczepi one element y systemu sz tucznej pr zetoki. Dot yczy to np. z akażenia skóry g łowy i innych ok olic skóry, prz ez które prz ebiega sys tem sztucz nej przetok i, opon mózgow ych, komory m ózgu, otrzew nej, narząd ów położ onych wewnątr zotrzewno wo i pozaotrz ewnowo, opłu cnej i krwi. D renaż pły nu mózgowo- rdzeniowego j est przeci wwskaza ny w przy padku zakaż enia w który mkolwiek mie jscu organiz mu. Ponadto, pr zeciwwsk azania obej mują drenaż do p rzedsionk a serca u pacje ntów z wrodzo ną wadą serca lu b innymi poważ nymi zaburz eniami układ u krążenia i od dychania.

Edukacja pacjenta

Lekarz o dpowiada za u dzielenie pa cjentowi i/l ub przedst awicielowi(om) p acjenta info rmacji na tema t zabiegów z wiązanych z dr enażem pły nu mózgowo-r dzeniowego. In formacja ta p owinna zawie rać opis powik łań związ anych z wszcze pianymi sys temami sztu cznej prze toki, a także omówienie alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rodzaj p roduktu, r ozmiar, wartoś ci ciśnienia o raz zakres w ydajności m uszą być dopa sowane do potr zeb poszcz ególnych pac jentów określanych na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia lekarza. Odpowiednie poziomy i zakresy wydajności produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.

Należy u nikać kontak tu wszcze pialnych eleme ntów z włókie nkami tkanin, t alkiem z ręka wiczek, ole istą wydzi eliną grucz ołów skóry, mydłami na bazie olejów, syntetycznymi detergentami lub innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Włókienka tkanin, odciski palców, talk i inne zan ieczysz czenia powie rzchniowe lu b pozostał ości z lateks owych rękaw iczek chir urgicznych m ogą wywo ływać rea kcje alergic zne lub związ ane z obecno ścią ciała ob cego.

Należy d opilnować, b y podczas te stowania pr zed implanta cją lub manipul owania do eleme ntów systemu s ztuczn ej przetoki ni e dostał y się cząsteczki stałe. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedo statecz nego drenażu) s ystemu sz tucznej pr zetoki. Cz ąstki sta łe wprowadzo ne do systemu s ztuczne j przetoki mo gą również utrz ymywać w sta nie otwar tym jej eleme nty, które re gulują ciśnie nie i przepł yw, powodują c nadmierny dre naż.

Podwią zki okrężne m ocujące cewn iki do łączni ków należy za cisnąć mocno, a le nie nadmiern ie ciasno, aby z c zasem nie dos zło do przec ięcia silikonowych rurek.

Cewniki n ależy ukła dać ostrożn ie, unikając za łamań i niepot rzebnych ot arć na ich przeb iegu. Na krawę dzi otworu n awierconego l ub otworu trepan acyjnego, w mi ejscu gdzie ce wnik komorow y wyłania s ię i zagina, moż na naciąć skośny r owek, aby cewni k przylega ł ściśle do cz aszki.

Pacjenc i z systemami o dpływo wymi prz y wodogłowi u muszą podle gać ścisłej o bserwacj i w okresie poo peracyjn ym w celu rozpozn ania oznak i obj awów wskazując ych na wadliw e działanie s ystemu. Obja wy klinic zne mogą wskaz ywać na złe f unkcjonowan ie systemu s ztucznej przeto ki. Objawy k liniczne mo gą wskazy wać na obecno ść zakażenia l ub niedosta teczny lub nad mierny drena ż płynu móz gowo-rdzen iowego.

Niedroż ność może wy stąpić w każd ym z elementów s ystemu sz tucznej pr zetoki. Wnęt rze systemu m oże zostać za blokowane fr agmentami tkanek, skrzepami krwi, skupiskami komórek nowotworowych, w wyniku kolonizacji bakteryjnej lub innymi zanieczyszc zeniami. Wprzy padku cewnik ów pozostając ych w kontakc ie z wewnętrz nymi struk turami tkan kowymi może na stąpić zagi ęcie lub nied rożność końcówek (np. g dy końcówka cew nika komorow ego zostani e wprowadzon a w splot nacz yniówkowy lu b końcówka obwo dowa uwięźni e w sieci wi ększej lub pę tlach jelit a). Ponadto, niedroż ność syste mu sztucz nej przetok i może nastąp ić z powodu wzro stu dzieck a lub niemowlę cia bądź na sk utek akty wności fi zycznej pr owadzącej do r ozłączenia e lementów lub pr zemieszc zenia dalszej c zęści cewn ika z zamierz onego miejsca drenażu.

Obecn ość zakrzep ów wokół końc a cewnika znajd ującego się w pr zedsionku m oże prowadzić d o zatorowośc i tętnicy p łucnej, roz woju serca płucnego i nadciśnienia w krążeniu płucnym.

Jeżeli do jdzie do rozłą czenia elem entów przeto ki, może nastą pić przemie szczenie el ementów do serc a lub jamy otrze wnowej. Systemy sztucznej przetoki mogą działać wadliwie na skutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub

nadmiernego drenażu. Cewniki mniejszych rozmiarów mają cieńsze ścianki i niższą odporność mechaniczną w porównaniu z cewnikami standardowymi. Cewniki o trzewnowe m niejszych r ozmiarów czę ściej ulegaj ą uszkodzeni om niż cewniki s tandardowe . Podejmując de cyzję o wszc zepieniu

cewnik a otrzewnowe go mniejszy ch rozmiarów (np. z p owodów kosmet ycznych) nale ży wziąć pod u wagę spodzi ewane korzy ści oraz zagrożenie częstszymi rewizjami tych cewników.

Uszkodzenie lub niedrożność układu drenującego może wywoł ywać objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój wżyła ch skóry głow y, spowolnieni e, senność, dr ażliwość, w ymioty i sz tywno ść karku. U sta rszych dz ieci i osób dor osłych c zęsto stwi erdza się bóle głowy, wymioty, zaburzenia ostrości wzroku, zaburzenia pamięci, sztywność karku, zaburzenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.

Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego bądź zapadnięcia bocznych ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.

Jeżeli ce wnik komorow y uwięźnie w sp locie nacz yniówkowy m lub tkance móz gu przez zros ty łączn otkankowe, nie na leży wycią gać cewnik a siłą. Ostrożne obróceni e cewnika może p omóc w uwolnie niu go. Jeżeli usu nięcie cewn ika wymaga uż ycia pewnej s iły, zalec a się pozost awienie cewn ika na miejscu; w p rzeciwny m wypadku moż e dojść do krw otoku do komór mó zgu.

Podskór ne prowadnik i mogą ulec usz kodzeniu na zgr zewkach, w mie jscach poł ączeń podz espołów lub n a skutek znac znej deform acji elast ycznego kor pusu. Nagłe z łamanie może sp owodować ura z tkanek lub org anów oraz uszk odzenie sys temu sztuc znej przeto ki. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować sprawność i integralność instrumentów. Nie wolno nigdy ponownie używać narzędzi jednorazowych; w przec iwnym przy padku może doj ść do zagrożen ia dla zdrowia p acjenta lub lek arza.

Powikłania

Powikła nia związa ne z użytkow aniem syste mów sztuc znych przeto k komorowo-p rzedsionko wych i komorow o-otrzew nowych mog ą być podobn e do powikłań k ażdej operac ji przeprow adzanej w znie czuleniu mi ejscowym i/ lub ogólnym . Do powikłań t ych zalicz a się reakcje na leki i sub stancje zni eczulając e, zaburzeni a równowagi el ektrolito wej i znaczną ut ratę krwi, z właszc za u niemowląt . W sporadycz nych przy padkach może d ojść do reakcji n adwrażliwo ści na wszcz ep.

Używa nie niefil trowanych lub n ie skontrolow anych pły nów do testów pr zed implant acją może spowod ować niepraw idłową pracę z astawki i koniec zność jej rew izji. Aby zapo biec wprowad zeniu do zast awki cząs teczek, w łókien lub inny ch zaniecz yszczeń, u rządzeń nal eży używ ać tylko w kontrolowanym środowisku szpitalnym.

Używanie ostrych instrumentów w czasie posługiwania się elementami zestawu może spowodować nacięcie lub przecięcie silikonowego elasto meru, w wynik u czego może na stąpić prz eciek wyma gający rewi zji zastawk i. Należy rów nież zachow ywać ost rożność prz y zszyw aniu rany, aby nie pr zeciąć ani nie n aciąć zasta wek igłą.

Wśród wsz ystkich z abiegów wy twarz ania przetok p łynu mózg owo-rdzeni owego najczę strzym i powikłania mi są powikła nia spowodowa ne niedroż nością sys temu, co opisa ne jest w częś ci „Ostrze żenia i środki o strożnoś ci” tej ulotki . Niedrożnoś ć, która może d otyczyć k ażdego z element ów systemu, mo że nastąpić n a skutek zacz opowania fr agmentami tk anki mózgowej s krzepami kr wi i/lub sku piskami komór ek nowotw orowych w kt órymś miejs cu na jego prz ebiegu. Nied rożność może r ównież być skut kiem rozłąc zenia elemen tów układu i/l ub załam ania lub skręc enia cewnika. M oże to predysp onować do prze mieszcze nia cewnika kom orowego do świ atła komor y bocznej móz gu i cewnik a dystalneg o do jam serca i od gałęzień tę tnicy płu cnej, otrzew nej lub innych s truktur zn ajdujących s ię w sąsiedz twie wszc zepionego cewnik a. Wzrost niem owlęcia lub dz iecka może dop rowadzić do w ysunięcia d ystalnego c ewnika z prze dsionka ser ca do żyły s zyjnej wewnęt rznej lub z otr zewnej do prz estrzeni t kankowych, w k tórych nie m a możliwości wc hłaniania p łynów.

Poza wyżej wymienionymi rodzajami niedrożności przetoki istnieją również inne, potencjalnie poważne komplikacje. Nierzadkim powikł aniem proced ur z wytwo rzeniem ukł adu sztuc znej przeto ki są miejscow e i układowe zak ażenia. Najc zęściej są on e wywoł ywane prz ez drobnoustroje kolonizujące skórę, zwłaszcza Staphylococcus epidermidis. Tym niemniej, istnieje możliwość kolonizacji innymi patogenami obecny mi we krwi. W wi ększości p rzypadkó w konieczne j est wówcza s usunięcie ws zczepu.

W 1973 r. Robert son i wsp. pod sumowali cz ęstość wy stępowan ia wszyst kich opisa nych zakaże ń przetok kom orowo-pr zedsionko wych i komoro wootrzewnowych. Częstość występowania zakażeń przetok komorowo-przedsionkowych wynosiła 7–31%. W większości prac zakażenie przetok komorowo-otrzewnowych stwierdzano u 5-10% pacjentów. Ponieważ wytworzenie systemu sztuc znej przetoki komorowo-przedsionkowej zwięk sza ry zyko rozsi ewu bakter ii do innych nar ządów, uważ a się, że przeto ki komorowo -otrzew nowe są obarc zone mniej szym ry zykiem po wikłań.

Niedawn o (w 1993 r.) Kestle i wsp. wyk azali znac zący spade k zakażeń (pon iżej 4%) dzięki za stosowaniu a ntybioty ków, skróceniu c zasu zabiegu chirurgicznego (doświadczenie chirurga) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej, ograni czenie iloś ci ruchu i pers onelu, osła nianie powie rzchni skór y). W artykule s twierdzo no, że podobne w yniki można u zyskać bez u życia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując otoczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Celowoś ć profilak tyki anty biotykowej u p acjentów z sy stemami szt ucznych pr zetok jest dy skusyjna z uw agi na możliwoś ć rozwoju zak ażenia szczep ami o zwięk szonej lekoo porności. W z wiązku z ty m decyzja o p rofilakt ycznym uż yciu antyb iotyków leż y w gestii lek arza prowad zącego i/lub chirurga.

Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryzyko powst ania krwiak a lub wodniaka p odtwardó wkowego oraz zn acznego zm niejszenia w ymiarów komo ry i niedroż ności układ u w wyniku zamkni ęcia otwor ów wlotowych c ewnika prze z ściany komor y. U niemowląt nad mierne obniż enie ciśnieni a powoduje wy raźne zapa dnięcie ciemiączka przedniego oraz zachodzenie na siebie kości czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego wwodogłowie niekomunikujące.

Opisy wano równie ż występow anie padacz ki po zabiega ch wytwo rzenia prze toki komorow ej. Wyniki wsp omnianego ba dania wskazu ją równie ż, że częstoś ć występow ania napadów p adaczkowy ch rośnie w prz ypadku wie lokrotnych r ewizji cewni ka.

Wytw orzenie sys temu sztuc znej przet oki do otrzew nej może się nie p owieść na skut ek uwięźnię cia cewnika w pę tlach jelito wych lub siec i więks zej. Istniej ą opisy perf oracji jeli ta, wywoł anej przez ce wnik otrzew nowy, prowadz ącej do rozwo ju zapalenia ot rzewnej.

Powikłania związ ane ze stosowanym sprzętem

Powikłania bezpośrednio związane ze stosowaniem jednorazowego podskórnego prowadnika cewnika obejmują utrudnione wprowadzanie przy rządu prze z tkanki zmie nione blizno wato i ryzy ko wystąpi enia krwia ków.

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni eotwart ym opakowan iu z nienaru szonymi plom bami produce nta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powod u wad wyrobu l ub błędneg o oznakowania pr oduktu. Stwier dzenie wad wy robu lub błę dnego oznakow ania produk tu należy do f irmy Medtr onic Neurosu rgery. Dec yzja firmy m a charakter ostate czny. Produk ty będące w po siadaniu klie nta przez po nad 90 dni nie pod legają wym ianie ani zwr otowi należno ści.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt wszczepialny jednorazowego użytku („Produkt ”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dos tarczenia d o Nabywcy je st zasadni czo wolny od wad m ateriałow ych i związ anych z wykonan iem. Gwaranc ja firmy Med tronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) Produktów, które zostały zmodyfikowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były użytkowane niezgo dnie z przezna czeniem, nie prawidłow o, bez zachowan ia należyt ej ostrożno ści, były ni eprawidłow o testowane, uż ytkowane w połąc zeniu z produ ktami lub ele mentami inny mi niż te, do któr ych Produk t został pr zeznaczon y, lub w sposób niez godny ze wskaz aniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Środk i zaradcz e. Jedyne pra wo Nabywcy i w yłączn a odpowiedz ialność fi rmy Medtro nic Neurosur gery ogra nicza się do n aruszenia w arunków niniejs zej gwaranc ji i skutkuje, zg odnie z wolą i de cyzją fi rmy Medtro nic Neurosur gery, wymi aną Produk tu lub zwrot em kosztów ne tto poniesionych przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemni e przed upł ywem dzi ewięćdzie sięciu (90) dni o d daty otrz ymania Prod uktu prze z Nabywcę, że Pr odukt jes t niezgodny z de klaracją, o raz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do firmy Medtronic Neurosu rgery w cią gu dziewięć dziesięci u (90) dni od daty o trzymani a Produkt u przez Naby wcę F.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu Nabywcy nie przysługuje prawo do zwrotu Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y NIE UDZIELA ŻADN YCH INNYCH GWARANC JI LUB WARUNKÓW WYRA ŻONYCH LUB DOROZUMI ANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚ CI GWARANCJE I WARUNK I PRZYDATNOŚCI HA NDLOWEJ I PRZY DATNOŚCI DO OKREŚLO NEGO CELU. FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZI ALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻ NIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO PRZ YJĘCIA ODPOWIEDZI ALNOŚCI Z TY TUŁU ALBO W ZWIĄZK U ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIE GOKOLWIEK PRODUKTU.

Kit de derivação Delta

52030

140

40 50

Descrição

Cada válvula Delta Medtronic Neurosurgery contém incorporada uma válvula de pressão com uma membrana, colocada em série com um mecani smo de contro lo com sifão no rmalmente fe chado. Est a combinaçã o permite que a v álvula mante nha a pressã o intraventr icular (PIV) dentro d os valores f isiológic os normais, in dependent emente das nec essidades d e fluxo de LCR ou da p osição do co rpo do pacien te. O controlo do flux o é conseguid o através da res istência co mbinada da mem brana e dos diaf ragmas de co ntrolo do sif ão. O grau de res istência de termina as carac terístic as de desemp enho da válvul a. O fluxo ret rógrado é ev itado pela me mbrana. O efe ito de sifão é co ntrolado pe los dois diaf ragmas de elastómero de silicone, normalmente fechados, do controlo com sifão Delta. Os diafragmas abrem em resposta a PIV ascendente positiva.

A válvula e ncontra-s e disponível e m dois tamanho s, o pequeno e o reg ular. Cada taman ho está dispo nível em três in tervalos de p ressão: Níve l de desem penho 1, 1,5 e 2. As carac terístic as de desemp enho da válvula s ão apresent adas nos gráf icos (Fig. 1a-b).

O kit de tam anho pequeno é c omposto pel a válvula Delt a, de tamanho pe queno, com um nív el de desempen ho 1, 1,5 ou 2. O kit de taman ho regular é c omposto pel a válvula Delt a, de tamanho re gular, com um nível d e desempenho 1, 1,5 ou 2. A mbos os kits i ncluem um cate ter ventric ular com 23 cm, de d iâmetro pad rão, impregna do de bário e um ca teter cardía co/peritone al com 90 cm, de diâ metro padrã o, impregnado de bário.

105

PRESSÃO (mm H

Nível de desempenho 2,0

Nível de desempenho 1,5

Nível de desempenho 1,0

52030

DÉBITO (m L/hr)

Na altura do fabrico, todas as válvulas Medtronic Neurosurgery são testadas relativamente às suas características de desempenho, utilizando um sistema de teste cheio de água. Nestes testes, todas as válvulas cumprem as especificações da respectiva documentação. Os testes subsequentes efectuados à válvula podem fornecer resultados diferentes, dependendo das condições dos mesmos e do estado da válvula. O teste efectuado na altura de fabrico serve para garantir uma qualidade consistente e elevada de todas as válvulas Medtronic Neurosurgery.

40 50

125

0 cm H2O HP*

NOTA: Os níveis descritos são valores medianos.

O intervalo de tolerância dos valores medianos é de +/- 25 mm H20.

*Pressão hidrostática

Português

120

PRESSÃO (mm H

Nível de desempenho 2,0

Nível de desempenho 1,5

Nível de desempenho 1,0

105

50 cm H2O HP*

NOTA: Os níveis descritos são valores medianos.

O intervalo de tolerância dos valores medianos é de +/- 40 mm H20.

*Pressão hidrostática

DÉBITO (m L/hr)

O líquido c efalorraq uidiano sai do c ateter atrav és de quatro abe rturas de r anhuras, sep aradas a uma dis tância de 90° e m volta da circun ferência do c ateter pert o da ponta dist al (Fig. 8). Estas a berturas f oram concebi das para forn ecer protecç ão contra f luxo retróg rado. Não fora m concebidas co mo válvulas de co ntrolo/pre ssão de flux o, mas oferecem u ma ligeira res istência ao f luxo. A resist ência máxim a ao fluxo c om um débito cons tante de 20 mL /hora é de 2,0 cm H2O. As aber turas de ranh uras são reve stidas com gra fite duran te o fabrico pa ra minimizar a possibilidade de adesão das superfícies das ranhuras durante o armazenamento.

As válvulas são fabricadas com uma base firme de polipropileno, moldada com precisão, envolvida num revestimento de elastómero de silicone, macio e f lexível com u ma parte inf erior contor nada (Fig. 2). A base c ontribui pa ra a integrida de estrut ural, e fiabi lidade no cont rolo da press ão/ fluxo e d o sifão, evita ndo a distorç ão e a aderênci a do local da vál vula e da membra na, e das port as de controlo d o sifão e dos dia fragmas. A cúpula e stá marcada c om indicado res impregn ados de tânta lo radiopaco, i ndicando o ní vel de desemp enho e a direcç ão do fluxo.

Conector de entrada integral

As válvu las Delta cont êm conecto res concebido s para reduzi r a possibilid ade de separa ção do cateter. Pa ra fixar ca da um dos catete res à válvula é n ecessária u ma ligadura ci rcundante. Os m arcadores r adiopacos e xistentes na b ase de cada con ector (Fig. 2) pe rmitem ao méd ico visualizar in vivo, por int ermédio de ra diografi a, as posições r elativas dos c ateteres e da vá lvula, quando s ão utilizad os catetere s radiopacos .

O código radiopaco5exi stente na válvu la indica as ca racterís ticas de pre ssão/flu xo do dispositi vo;5corresponde a o nível de desem penho 1, 6ao nível de d esempenho 1,5 e7ao nível de d esempenho 2. A c úpula foi conc ebida para pe rmitir a injec ção ou a colheit a de amostra s de LCR com uma ag ulha de calibr e 25 ou inferio r, não cortante (F ig. 9). A base de polip ropileno fi rme impede a p enetração c ompleta da vál vula pela agul ha. As válvula s Delta podem s er irrigada s na direcção d istal ou prox imal através de p ressão perc utânea com os d edos. Os disp ositivos de oclus ão localiza m-se numa pos ição proxima l e distal em rel ação ao reser vatório cen tral para fac ilitar a irr igação sele ctiva.

As cara cterísti cas de fluxo d o dispositiv o não são afeta das pelo exam e de RM. O disposi tivo não neces sita de ser tes tado ou reaju stado após o exame de R M.

Cúpula de silicone

Dispositivo de oclusão proximal

Marcador radiopaco

Base firme em plástico de polipropileno

Indicadores radiopacos de desempenho/direcção do fluxo

Reservatório

Válvula da membrana de silicone

Dispositivo de oclusão distal

Câmara Delta

Conector de saída integral

Indicações

Os kits de derivação Delta Medtronic Neurosurgery foram concebidos para serem utilizados na derivação de LCR do ventrículo lateral do cérebro p ara a aurícul a direita do cor ação ou cavid ade periton eal. Adicional mente, a válvul a Delta minimi za a diminuiç ão excessiva d a PIV e do volume em c onsequênci a de uma drenage m excessiva de LC R, o que pode ser p rovocado pel o efeito de sif ão da pressão h idrostáti ca do cateter distal . O efeito de sif ão constitu i um fenómeno qu e pode ser cri ado pela elevaç ão do cateter v entricular r elativamen te ao cateter dis tal (ou seja, quan do o paciente s e senta, levant a ou permane ce de pé).

Instruções de utilização

Técnica cirúrgica

Na coloc ação da deriv ação Delta po dem ser utili zadas várias t écnicas cir úrgicas. A e scolha da técn ica cirúrgi ca a ser utiliz ada deverá ser f eita pelo cirurgião.

Orifício da broca de torção

Clipe em ângulo recto

Válvula de controlo do

fluxo de LCR com contorno

ou do trépano

Cateter ventricular

Crânio

Orifício de trépano

Dobrar o cateter; empurrar para dentro do sulco da aba

Aos ventrículos

Sutura

numa redu ção global da r esistência a o fluxo do sis tema de deriva ção quando o pa ciente est á sentado, leva ntado ou perma nece de pé. Est as alterações são directamente proporcionais à distância linear (mm) acima ou ab aixo do ponto de r eferência .

Procedimento cirúrgico

Colocação do cateter ventricular

O grampo e m ângulo rec to montado no c ateter ventr icular (Fig. 3) po de ser util izado para do brar o catet er a um ângulo de ap roximadame nte 90° no ponto em q ue o cateter s ai do orifíc io da broca de to rção ou do tré pano (Fig. 6). O gram po pode ser us ado como marc ador da profu ndidade de inserção do cateter planeada, bastando deslizá-lo a distância adequada em relaç ão à ponta prox imal do catet er, antes da intro dução (Fig. 4). Ist o pode ser e fectuad o com o estile te no cateter. O es tilete em aço in oxidável foi conce bido para fa cilitar a int rodução do c ateter no inte rior do ventríc ulo lateral. O c ateter é emba lado com o esti lete inseri do no lúmen.

Sugere -se a coloca ção da válvu la numa bolsa subgaleal folgada, criada cirurgicamente, para evi tar a compre ssão gerad a pelo couro cabelu do sobrejac ente, e que não se l ocalize sob a incisã o do couro cab eludo. A válvu la pode ser fixa ao t ecido adjac ente sutura ndo através d o seu rebo rdo de estr utura de pol iéster ref orçada.

O local de c olocação da v álvula Delta Medtronic Neurosurgery terá influência no desemp enho global da d erivação. O f orame de Monro é u m ponto de refer ência de nível zero def inido para m onitorizaç ão da pressã o intracraniana. A colocação da válvula acima deste po nto de referê ncia resulta rá num aumento g lobal da resis tência ao fl uxo do sistema d e derivação . A colocação d a válvula abaixo de ste ponto de re ferência re sultará

Quando o c ateter esti ver correc tamente posic ionado dent ro do ventrícu lo e o estilete t iver sido remov ido, a porção e xtracran iana do cateter é encaix ada no segment o tubular aber to do grampo, d e forma a criar u ma curvatu ra em ângulo rec to (Fig. 5 e 6). Quand o pressionar o c ateter para es te encaixar no g rampo, não deve e sticar o cate ter. Se o cateter s e destinar a col ocação no ven trículo atr avés de um intro dutor tubula r, o grampo te m de ser removi do antes da inser ção do catete r através do int rodutor. O gramp o em ângulo rec to deve ser fi xado aos teci dos adjacen tes com sutura s, passadas at ravés dos dois o rifícios d e sutura loca lizados late ralmente no gra mpo (Fig. 7).

Para liga r a válvula Delt a ao cateter ven tricular, intr oduza o conec tor de polipr opileno inte gral na tubag em do cateter ven tricular. O cone ctor deve fic ar totalmen te coberto pe la tubagem. Fi xe a tubagem ao co nector com um a ligadura cir cundante. Dev erá ter cuidad o para se cert ificar que a ligad ura proporc iona uma ligaç ão segura, sem , no entanto, cor tar a tubage m.

Deverá s er formada uma b olsa subgale al com uma prof undidade ade quada, de form a a receber a porç ão extrac raniana do ca teter ventric ular e do compo nente da Válvula De lta do kit de de rivação. A imp lantação de um c ateter ventr icular é o pass o final reco mendado do pro cedimento de criaç ão de derivaç ões. Este pr ocesso minim izará a perda d e LCR durante a cir urgia.

Colocação do cateter peritoneal

Poderão s er aplicada s diferentes t écnicas cir úrgicas na co locação do c ateter dist al dentro da cav idade perito neal. A escolha d o local de posici onamento deve rá ser feita pe lo cirurgiã o. O cateter pos sui um comprim ento de 90 cm apre sentando ra nhuras de par ede na extre midade distal ( Fig. 8). Os cateter es dispõem de co mprimento su ficiente p ara uma coloc ação cardíac a ou periton eal na maioria do s pacientes a dultos. O cirurg ião pode apar ar a extremi dade proximal p ara o local de co locação es colhido na hor a da cirurgia. O u, nos casos em q ue as ranhuras d e parede d o cateter não s ão necessár ias, a extre midade dista l pode ser apar ada. No momento d a cirurgia, a p ermeabilida de do cateter d everá ser testada (ver Verificação da permeabilidade da derivação).

CUIDADO: SE A E XTREMIDADE DISTAL DO C ATETER CARDÍACO/PER ITONEAL FOR APARADA, N ÃO PROCEDA A UMA COLOC AÇÃO AURICULAR DO CATETER.

Se for nec essário ut ilizar um disp ositivo subc utâneo de tun elização p ara proceder à coloca ção do catete r distal, reco menda-se a ut ilização do i ntrodutor su bcutâneo d e cateter descartável Medtronic Neurosurgery.

NOTA: o introduto r de cateter de scartável n ão está inclu ído no kit de der ivação Delta Medtronic Neurosurgery.

CUIDADO: A MAI ORIA DOS MATERIAIS DE ELASTÓ MERO DE SILICONE NÃO REFO RÇADOS APRESENTA COMO C ARACTERÍSTIC A UMA BAIXA RESISTÊNC IA A RUPTURAS. DE VERÁ TER CUIDADO QUANDO MANUSE AR E POSICIONAR A TUB AGEM DO CATETER DE EL ASTÓMERO DE SILICO NE PARA EVITAR CORTES, INCISÕES OU RUPTURAS.

Agulha de calibre 25 ou inferior

Injecçã o dentro da válvul a

A válvula Delta Medtronic Neurosurgery foi concebida para per mitir a injecç ão ou a colheit a de amostras d e LCR atravé s da cúpula, uti lizando uma ag ulha de calibr e 25 ou infe rior, não cort ante (Fig. 9).

CUIDADO: OS MATER IAIS DE ELASTÓME RO DE SILICONE NÃO REF ORÇADOS APRESEN TAM COMO CARAC TERÍSTICA UMA BAI XA RESISTÊNCIA A RUPTURAS. DEVE-SE TER CUIDADO DURANTE A INTRODUÇ ÃO E REMOÇÃO DA AGULHA.

A agulha de ve ser introdu zida num ângul o inferior a 45º em relaçã o ao couro cabe ludo ou à base da vá lvula. Se a válvu la for perf urada várias ve zes, recomen da-se que as agul has sejam intr oduzidas em lo cais difere ntes para evitar punções múltiplas num único ponto da cúpula. A t ubagem do cat eter, os disposi tivos de oclus ão e os diafr agmas de contr olo do sifão não dev em ser utilizados como locais de injecção.

CUIDADO: O COMP ONENTE DE CONTROLO DO S IFÃO DESTE DISP OSITIVO NÃO FOI CONCEBID O PARA PERMITIR A PENE TRAÇÃO POR AGULHA S. DEVIDO À SUA LOCALIZ AÇÃO, É ALTAMENTE IMPROVÁVEL QUE A AGULHA SE JA INTRODUZIDA DE UMA FOR MA QUE CONDUZIRI A À PERFURAÇÃO DA MEMBR ANA DE PRESSÃO/FLU XO OU DOS DIAFRAGMA S DE CONTROLO DO SI FÃO. DEVERÁ TER CUIDADO PARA NÃO PERMIT IR QUE ISTO SUCEDA, DADO QUE A PERFURAÇ ÃO DA MEMBRANA OU DOS DIAFRAGMA S PODE AFECTAR AS CAR ACTERÍSTICA S DE DESEMPEN HO DA VÁLVULA E COMPROMETER O SISTEMA DE DERIVAÇÃO.

Purga da válv ula

A aplica ção percutâ nea de pressã o com os dedos so bre a cúpula da v álvula forç ará o LCR a sair da vál vula tanto na direcç ão proximal co mo distal.

Entrada

Prima a cúpula da válvula Prima o dispositivo de oclusão

Direcção do fluxo

Bombeie a cúpula

Nível do líquido

Líquido isotónico estéril

Saída

Para pro ceder a uma irri gação selec tiva, prim a e oclua as secçõ es do disposi tivo de oclus ão proximal ou d istal da válvu la, através da ap licação

-3

-2

-1

0 cm

510152025

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

de uma pre ssão percut ânea, com os ded os; em seguida, p rima a cúpula da v álvula (Fig. 10). Es ta acção provo cará o flux o do líquido na dir ecção opost a ao lado obstr uído da válvul a. Se for detec tada alguma r esistência à p ressão na cúp ula, o cateter a s er irrigado p oderá esta r ocluído.

CUIDADO: A OBST RUÇÃO DA DERIVAÇÃO POD E OCORRER EM QUALQUER UM D OS COMPONENTES DE UM SI STEMA DE DERIVAÇÃO; ESTA SITUAÇÃO DE VE SER DIAGNOSTIC ADA PELOS ACHADOS CLÍNICO S E PELOS TESTES DE DIAGN ÓSTICO. AS CARAC TERÍSTICAS DE IRRIGAÇ ÃO DA VÁLVULA PODEM NÃO SER ADEQUA DAS PARA DIAGNOSTIC AR A OCLUSÃO DE CATETERE S. CONSULTE A SECÇÃO ADVERTÊNCIAS.

Verificação da permeabilidade da derivação

Válvul a:

a. Coloque o c onector de e ntrada da válv ula em soro fis iológico iso tónico estér il. b. Prima e solte , repetidame nte, o reserv atório centr al da válvula até o l íquido sair pa ra fora do cone ctor de saíd a. Se o líquido f luir pelo

conec tor de saída de c ada vez que o rese rvatório ce ntral for pre mido, a válvula e stá permeáv el (Fig. 11).

CUIDADO: A ADIÇ ÃO DE PARTÍCULAS À S OLUÇÃO DE TESTE POD ERÁ AFECTAR OS RESULTADOS DO T ESTE E O DESEMPENHO D O PRODUTO. CUIDADO: NÃO A SPIRE O LÍQUIDO ATRAVÉS DA D ERIVAÇÃO DA EXTR EMIDADE DO CATETER D ISTAL. PODERÃO O CORRER DANOS NA VÁLVULA

DELTA MEDTRONIC NEUROSURGERY. CUIDADO: UMA PR ESSÃO DE IRRIGAÇÃO

EXCESSIVA P ODE CAUSAR UMA DEFORMAÇÃO TEMPORÁRIA DA MEMBRANA DE CONTROLO DO FLU XO DA VÁLVULA E PROVOCAR RE SULTADOS DO TESTE DE FLUXO/PRESSÃO ANORMALMENTE BAIXOS.

CUIDADO: SE FOR N ECESSÁRIO MANUSE AR A CÂMAR A DELTA, DEVERÁ SEGUR AR NO DISPOSITIVO PELOS DIAFRAGMAS E UTILIZAND O SEMPRE LUVAS. NÃO SE DEVERÁ E XERCER QUALQUER PRE SSÃO NO REBORDO EXTERIOR. O MANUSEAMENTO INDEVIDO DA C ÂMARA DELTA PODE COMPROMETE R A INTEGRIDADE DO SISTEMA DE DERIVAÇÃO.

Tampa do

manómetro (separada)

Filtro de seringa

Seringa

Torneira de passagem

Manómetro

30 cm

Tubagem de silicone

(Alinhamento

correcto do

manómetro)

Ligar o produto aqui

Banho de água de nível constante

Cateter cardíaco/peritoneal:

No moment o da cirurgia, a p ermeabilid ade do cateter d everá ser tes tada. A verificação de permeabilidade inclui uma avaliação visual para determinar se as aber turas de tod as as ranhuras p ermitem o fl uxo de LCR.

1. Insira uma a gulha romba de c alibre 17 na extr emidade prox imal abert a do cateter e ir rigue com uma pr essão suave da s eringa usando s oro fisiol ógico estér il.

2. Observ e as abertur as de ranhuras p erto da ex tremidade dis tal. Todas as aber turas deve m permitir o f luxo do líquid o e apresenta r-se abertas em todo o comprimento.

3. Rolando sua vemente a área de a bertura da r anhura do cate ter entre o polega r e o indicador ir á soltar as ran huras, se est as não estive rem completamente abertas.

4. Amacie a par ede do catete r com o polegar e o in dicador par a que as abert uras das ranhu ras se apres entem na posiç ão fechada dep ois do teste de permeabilidade.

Teste antes da implantação

Cada válvula Delta é testada individualmente para garantir a conformidade com as car acterís ticas de des empenho esp ecifica das no rótulo. A pesar de não ser possível verificar as características de desempenho dinâmico da válvula no bloco o peratório u tilizando u m teste está tico, o cirurg ião poderá qu erer verif icar se a válv ula Delta se en contra em con formidade c om as especif icaçõe s da Medtr onic Neuros urgery ant es da implanta ção. O teste a ef ectuar an tes da implant ação, a segui r descrito, p ode ser exec utado no bloc o operatóri o.

CUIDADO: TENHA CUIDADO PARA MANTER A ESTERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMINAÇ ÃO COM PARTÍCULAS.

NOTA: a válvula Del ta deve ser test ada isoladam ente, sem est ar ligada aos

catete res do kit.

Método do teste I. Equipamento necessário para o teste

1. R eservató rio de líquido e stéril ou ban ho de água estér il

2. U m manómetro d e água de 30 cm, esté ril, graduad o em centímetr os

3. U ma torneira de p assagem de t rês vias (para s er utilizad a com o manómetro)

4. U ma seringa es téril, 30 mL

5. U m filtro de se ringa de 5 µ, est éril

6. U m conector Lu er macho esté ril

7. Tub agem de silicon e estéril

Da seringa

1/4

Fechada

-3

F F

Fechada

Para a válvula

-3

Para o manómetro

Fechada

-3

Do manómetro

Para a válvula

II. Prepara ção do equipam ento

1. R etire a tampa d o manómetro. R egule o manóme tro, a torneir a de passagem e o b anho de água, de fo rma que o nível ze ro no manóme tro e o nível de líqu ido no banho de ág ua fiquem à me sma altura (Fig . 12). (Fixe o manómetro a u m suporte de s oros.)

2. E ncha a sering a com água estér il, utilizan do o filtro de s eringa de 5 µ. (Qua ndo voltar a enc her a seringa, u tilize sempr e o filtro de sering a de 5 µ.) Depois de enc her a seringa, r etire o respe ctivo fi ltro.

3. Ligue a seringa, o manómetro e a tubagem de silicone, conforme mostrado na figura 12.

4. Para purga r todo o ar do apare lho de teste es téril montad o, rode a tornei ra de passage m conforme mo strado na f igura 13.

5. Mergulhe a t ubagem de sili cone no banho de ág ua estéril e ir rigue com águ a estéril da se ringa.

III. Calibração do equipamento

1. Rode a torn eira de passa gem conforme m ostrado na f igura 14 e encha o ma nómetro com 5 c m de H2O, no mínimo.

2. C om a tubagem de si licone mergu lhada no banho de á gua, rode a torn eira de passa gem para isola r a seringa do man ómetro (Fig. 15).

3. Aguarde que a c oluna de água do ma nómetro des ça.

4. A coluna de águ a deve parar no ní vel zero do manóm etro, confor me mostrad o na figura 12. Se t al não ocorrer, ele ve ou baixe o manómetro, conforme o caso.

5. O manómetr o encontra- se agora cali brado no nível z ero do banho de ág ua. Fixe ou monte o m anómetro par a manter a posiç ão de referê ncia com o banho d e água.

IV. Pro cedimento do te ste

NOTA: durante o tes te, a válvula deve e star mergul hada no banho de á gua estéril. P ara obter resu ltados corr ectos, o níve l zero do manóme tro

deve est ar correct amente alinh ado com o nível do lí quido do banho d e água.

1. L igue a válvula e stéril que va i ser testada a o aparelho de te ste estéril m ontado.

2. R ode a torneir a de passagem c onforme mos trado na fig ura 14 e encha o manóm etro com 30 cm de H2O, no mínimo.

3. R ode a torneir a de passagem p ara isolar o man ómetro da via de f luxo, confo rme mostra do na figura 13.

4. P urgue todo o ar da v álvula e do apar elho de teste mo ntado, irrig ando suavement e com água estér il da seringa .

5. E stabele ça suavemente o f luxo atravé s da válvula com ág ua estéril da s eringa.

6. M ergulhe a válv ula estéril n o banho de água es téril. Para ob ter resultad os correc tos no teste, o con ector de saí da da válvula dev e estar debaixo de água.

7. E nquanto manté m, com cuidado, o f luxo através d a válvula, rod e a torneira de pa ssagem para i solar a serin ga da via de flux o, confor me mostrad o na figura 15. Depo is de a torneira d e passagem s e encontrar na p osição corr ecta, a colun a de água do manóme tro deve come çar a descer. Agor a, a seringa es tá isolada da vá lvula e não é nece ssário cont inuar o fluxo c om a seringa. Se a c oluna de água não desc er, repita os pass os 2 a 7.

NOTA: aguarde 2 a 2,5 mi nutos para que o n ível de água no man ómetro des ça. Leia a press ão resultan te no manómetr o.

Resulta dos do teste — Teste ante s da implantaçã o

A leitur a da pressão re sultante obt ida através de ste método po de ser compar ada com as segui ntes carac terística s:

Nível de desempenho da válvula Intervalos de pressão aceitáveis

Nível 1 1 a 60 mm H2O a uma PH igual a 0

Nível 1,5 35 a 95 mm H2O a uma PH igual a 0

Nível 2 70 a 130 mm H2O a uma PH igual a 0

Apresentação

Os kits de derivação Delta Medtronic Neurosurgery são embalados ESTÉREIS e APIROGÉNICOS e dest inam-se a ser u tilizados uma única vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE.

O produt o embalado des tina-se a ser a plicado ape nas num único pac iente. Não volte a u tilizar, proc essar ou a este rilizar es te produto. Volt ar a utiliz ar, processar o u esteriliz ar pode compr ometer a integ ridade estr utural do dis positivo e/ou c riar risco de co ntaminação d o dispositi vo, o que pode p rovocar fer imentos, doen ças ou a mort e do paciente. Não u tilize caso a e mbalagem tenh a sido previam ente abert a ou se encontre danificada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Para uma derivação completa é necessário um cateter ventricular, uma válvula Delta Medtronic Neurosurgery e um cateter cardíaco/ peritoneal ou um cateter peritoneal.

Produtos com encomenda especial

Se esta s “Instruçõ es de utiliza ção” acompan harem um prod uto com encomen da especial, p oderão exis tir diferen ças nas carac terísti cas físicas entre o pr oduto embala do e a descriç ão do produto co ntida no folhe to informat ivo. Estas di ferenças nã o afectarã o a segurança n em a eficác ia do produ to com encomend a especial.

Os produ tos com encome nda especial p odem ser for necidos es téreis ou não es téreis, confo rme indicad o no rótulo da emb alagem do pro duto. Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados, antes de serem utilizados.

Contra-indicações

A criaç ão de derivaçõ es de LCR para a aur ícula direit a, cavidade pe ritoneal ou ou tras zonas do co rpo não deverá s er executa da se existi r infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas incluem infecções do couro ca beludo e de out ras áreas da pel e por onde o siste ma de derivaç ão irá passar, me ninges e ventr ículos cereb rais, perito neu e órgãos intrap eritoneais e r etroperit oneais, pleur a e corrente sa nguínea. A cr iação de deriv ações de LCR est á contra-i ndicada se ex istir infec ção em qualque r parte do cor po. Uma contra- indicaçã o adicional é a cr iação de uma der ivação par a dentro da aurí cula em pacien tes com doenç a cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico educ ar o paciente e /ou o(s) seu(s) represen tante(s) relati vamente à cria ção de deriva ções de LCR. Es ta educaç ão deverá inc luir uma descr ição das comp licações ass ociadas a sis temas de deriv ações implan táveis e uma exp licação dos p rodutos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

O produt o, o tamanho e a pres são apropr iados ou a variab ilidade de des empenho deve m ser escolhid os de acordo com a s necessidad es especí ficas do pa ciente, com bas e em testes de di agnóstico e na e xperiênc ia do médico. O rót ulo do produt o especif ica os níveis ou i ntervalos de desempenho do produto aplicáveis.

Evite o con tacto dos pr odutos impla ntáveis com tec idos com fio s, pó de talco de lu vas, resíduos o leosos da pel e, sabonete s com base oleos a, deterg entes sintéti cos ou outros c ontaminante s de superf ície. A presen ça de fios, im pressões di gitais, tal co, outros cont aminantes de super fície ou resí duos de luvas de l átex poderá p rovocar reacç ões a corpo es tranho ou rea cções alérgic as.

Durante o m anuseament o ou teste exec utado antes da i mplantação, d everá ter o cuid ado de garanti r que não sejam int roduzidas p artículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem e xcessiva ou in suficien te) do sistema de de rivação. As p artícula s que entram no si stema de deri vação podem ig ualmente mant er os mecanismos de controlo da pressão/fluxo abertos originando uma drenagem excessiva.

Ao fixa r os cateteres a os conecto res, as ligadu ras circunda ntes devem ser f ixadas de fo rma segura, m as não excessiv amente aper tadas, para não cor tarem a tubage m de silicone.

Deverá av ançar os cate teres com cuid ado para evit ar a formação d e dobras e abra sões desnec essárias ao l ongo do percur so dos mesmo s. O rebord o do orifíci o da broca de torç ão ou do orif ício de trépan o pode ser apar ado para se obt er uma incisão e m forma de bise l, por onde o catete r ventricular e merge e forma u ma curva, de f orma a fica r adjacente ao cr ânio.

Os pacientes com sistemas de derivação para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob rigorosa vigilância no período pósoperat ório, verif icando-se s e existem sin ais e sintomas qu e sugiram um mau f uncioname nto da derivaç ão. Os achados c línicos pode m indicar um mau fun cionamento da d erivação. O s achados clín icos podem ind icar uma infe cção na zona da de rivação, ou uma d renagem insu ficiente ou excess iva de LCR.

A obstr ução da deriv ação pode oco rrer em qualqu er um dos compon entes do siste ma de derivaç ão. O interior do s istema pode f icar ocluí do devido a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana ou outros detritos. Os cateteres que entr am em contact o com as estru turas corpo rais interna s podem dobrar- se ou ficar b loqueados na s respecti vas pontas (p or exemplo, contac to da ponta de um c ateter ventr icular com o ple xo coróide ou da p onta de um cate ter distal com o g rande epípl oo ou ansas inte stinais). Por últim o, a obstruçã o da derivaçã o pode ocorre r devido ao cre scimento de um b ebé ou crianç a, ou a activi dades físic as que desenc adeiem a separa ção dos compo nentes da deri vação ou à remo ção de um catet er distal do se u local de drena gem pretendi do.

A coagula ção em volta do s egmento auri cular de um cate ter pode condu zir à emboliz ação da árvo re arterial p ulmonar, result ando em core pulmonale e hipertensão pulmonar.

Os compo nentes da deri vação que se se param podem m igrar para o int erior do coraç ão ou da cavida de peritonea l. Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica conduzindo a uma drenagem insuficiente ou excessiva. Os catet eres de tamanh o “pequeno” po ssuem parede s mais finas e um a resistênc ia total mais re duzida, quand o comparados c om os catetere s

de tamanho “padrão”. Tem sido referido que os cateteres peritoneais de tamanho “pequeno” evidenciam uma taxa mais elevada de fractura, quando comparados

com os cat eteres peri toneais de tama nho “padrão”. Os méd icos que implan tam os cateter es peritone ais de tamanho “p equeno” por qu alquer razão (p or exemplo, po r razões cosmé ticas) devem po nderar o bene fício cosmé tico em relaçã o à maior probab ilidade de nec essidade de revisã o do cateter.

O mau func ionamento ou a o bstrução d o sistema de der ivação pode c onduzir a sinai s e sintomas de aum ento da press ão intracra niana se a hidroce falia não for c ompensada. E m bebés, os sint omas mais fre quentes são o au mento da tensã o na fontanela a nterior, conges tão das veias do couro c abeludo, inqu ietação, son olência e irr itabilidad e, vómitos e rigi dez da nuca. Em c rianças mais v elhas e em adulto s, os sintomas ma is frequentes são cefaleias, vómitos, visão turva, perda de memória, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de hem atoma subdur al ou hidroma, o u ao colapso das p aredes ventr iculares laterai s, conduzindo à o bstrução d o cateter vent ricular.

Se o catet er ventricul ar ficar ade rente ao plexo co róide ou ao tec ido cerebral a djacente por ad esão de tecid o fibroso, su gere-se que n ão se tente rem over o cateter ut ilizando a fo rça. Em vez diss o, a rotação suave do cate ter poderá aju dar a libert á-lo. É prefe rível que o cate ter perman eça nessa po sição, em vez do r isco de hemorr agia intraven tricular, que po derá ser prov ocada pela rem oção força da.

Os intro dutores sub cutâneos do c ateter pode m partir nas ju nções solda das ou nos ponto s de união dos comp onentes, ou de vido à defor mação extr ema da haste male ável. A ruptur a súbita pode co nduzir a um tra umatismo dos te cidos ou órgã os e danific ar o sistema de de rivação. Os instrumentos devem ser inspeccionados antes de serem utilizados para garantir a integridade e funcionalidade contínuas dos mesmos. Os instr umentos desc artáveis nu nca devem ser re utilizado s; caso contr ário existe a p ossibilidad e de ocorrênc ia de lesões no p aciente ou no médico.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas de derivações de LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complic ações que pod em ocorrer em q ualquer proc edimento cir úrgico exec utado sob ane stesia loca l e/ou geral. Est as incluem as r eacções aos fár macos e agentes a nestésicos , desequilí brio elec trolítico e p erda excessi va de sangue, pa rticularm ente em bebés . Em raras ocas iões, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante.

A utiliz ação de líquid os não filtr ados ou não cont rolados par a teste antes da i mplantação p ode resulta r num desempe nho inadequad o da válvula e n ecessitar d e uma revisão da v álvula. Os dis positivos de vem ser manuse ados somente e m ambientes hos pitalares c ontrolados p ara evitar a i ntrodução d e partícul as, fibras o u outros cont aminantes na vá lvula.

A utiliz ação de instr umentos af iados durant e o manuseament o destes disp ositivos po de causar inc isões ou cor tes no elastóm ero de silicon e, result ando em fugas e na n ecessidade d e revisão da vá lvula. Deverá t er também cui dado ao fechar a s incisões pa ra assegura r-se que as agulhas de sutura não causem golpes ou cortes nas válvulas.

Em todos o s procedimen tos de criaçã o de derivaçõe s de LCR, as compli cações mais f requentes s ão provocad as pela obstr ução do siste ma, confor me descrit o na secção “Adver tências e pre cauções” no f olheto info rmativo do pro duto que acomp anha a embalage m. A obstruç ão pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e/ou agregados de célula s tumorais, em q ualquer ponto d o seu percur so. A obstruç ão poderá igu almente ocor rer devido à sep aração dos co mponentes do sistema o u a dobras e/ou enr olamento do ca teter. Estas co ndições pod em predispo r à migração do c ateter ventri cular para o ven trículo lateral e d o cateter dist al para o inter ior do coraçã o e árvore art erial pulmon ar, peritoneu ou p ara outras es truturas n as quais o catet er esteja implant ado. O cresci mento de um bebé o u criança po derá provoca r a deslocaç ão do cateter di stal da auríc ula para dentr o da veia jugular interna ou do peritoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.

Além dos ti pos de obstr uções da deri vação acima de scritos, e xistem outr as complicaç ões potenci almente graves . As infecçõ es locais e sistémi cas não são rar as nos proced imentos de cr iação de deri vações. As in fecções são, n ormalmente, p rovocadas po r organismos q ue habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. Contudo, ou tros agente s patogénico s que circulem n a corrente san guínea poderã o colonizar a de rivação, sen do necessá ria a sua remoçã o na maioria dos p acientes.

Em 1973, Robert son e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais descr itas até à data. A i ncidência de i nfecções nas d erivações v entrículo -auricular es variou ent re 7 e 31%. Na maior part e dos casos, a inf ecção nas deri vações ventr ículo-pe ritoneais oc orreu em 5 a 10% dos pa cientes. Dev ido ao facto d e a derivação v entrículo -auricular p redispor à disseminação de bactérias para outros órgãos do corpo, a derivação ventrículo-peritoneal é considerada como sendo menos lesiva.

Recente mente (1993), Kestle e colab oradores re feriram re duções signi ficativa s na infecção (i nferior a 4%) com a ut ilização de a ntibióticos , diminui ção do tempo de c irurgia (expe riência cir úrgica) e contr olo do ambient e do bloco opera tório (por ex emplo, bloco op eratório exc lusivo, limitaç ão da permanê ncia e passag em de pessoal d o bloco, cober tura das supe rfícies d a pele). O artigo af irma que os re sultados po dem ser obtidos igualmente sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.

A utiliz ação prof iláctica de a ntibiótico s em pacientes c om derivaçõ es é, de certa fo rma, controve rsa, porqu e a sua utilizaç ão pode pred ispor a infecç ões por organi smos mais resi stentes. As sim, a decisão d e utilizar an tibióticos p rofilac ticamente é tom ada pelo médi co assistente e /ou cirurgião.

A drenage m excessiva de LC R pode result ar numa diminui ção excessi va da pressão d o LCR e predispor a o desenvolvi mento de um hidr oma ou hematom a subdural e à red ução excess iva do tamanho ve ntricular, o que c onduz à obstr ução devido a o contacto da s paredes ven triculare s com os ori fícios de ent rada do catet er. Em bebés, est a redução exce ssiva da pres são origina rá uma depres são marcada da f ontanela ant erior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).

Foi refe rida a incidên cia de epileps ia após proce dimentos de cr iação de deri vações ventr iculares. E ste estudo i ndicou igualm ente que a incidência de convulsões aumentou com revisões múltiplas do cateter.

A criaç ão de derivaçõ es para o perit oneu pode fal har devido ao con tacto do cat eter com as ansa s intestina is ou com o grande e píploo. Foi descrita a perfuração do intestino por cateteres peritoneais, com subsequente desenvolvimento de peritonite.

Complicações relacionadas com instrumentos

As compl icações dir ectamente a ssociadas à u tilização d o introduto r subcutâne o de cateteres d escart ável incluem di ficuldade e m introduzi r o instrumento através de áreas cicatriciais e a possibilidade de formação de hematomas.

Normas para a devoluç ão dos produtos

A fim de po derem ser acei tes para subs tituição o u crédito, os pr odutos devem s er devolvido s em embalagens n ão abertas c om o selo do fabri cante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devi do a uma reclama ção por defei to do produto o u rotulagem inc orrecta . A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotul agem incorre cta será ef ectuada pe la Medtroni c Neurosurge ry, cuja decis ão será fin al. Os produ tos não serão ac eites para sub stituiçã o ou crédito se e stiverem na p osse do clien te durante um per íodo superi or a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neur osurgery g arante ao comp rador e utiliz ador final o riginal (“Comp rador”) qu e o produto

para implantação, de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprad or, substanci almente livre d e defeitos de m aterial e de fab rico. A Medtro nic Neurosur gery não ofe rece qualque r garantia (expr essa, implíci ta ou estab elecida por le gislação) par a os Produtos qu e sejam altera dos (excepto nos c asos expre ssamente ref eridos nes te documento) ou subme tidos a esfo rços físicos p ouco habituai s, utilizaç ão incorrec ta, funcio namento incor recto, neg ligência, inco rrecções n os testes, utiliz ação em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qua is os Produto s foram conceb idos, ou utiliz ação de maneir as ou em proced imentos médi cos para os quai s os Produtos nã o estão indi cados.

B. Recur so. O único recu rso oferec ido ao Comprad or e a única obri gação da Medt ronic Neuros urgery em ca so de violaçã o da garantia se rá, por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o, sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser notif icada por e scrito, num per íodo de novent a (90) dias após o C omprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as especi ficaçõe s, incluindo u ma explicaç ão detalhada e m Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., par a o seguinte en dereço: 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, E.U.A., ou par a um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

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Kit de derivación Delta

52030

40 50

52030

140

40 50

Descripción

La válvula Delta Medtronic Neurosurgery incorpora una válvula de presión de membrana colocada en serie con un mecanismo para el control del efe cto sifón que n ormalmente e stá cerrad o. Esta combi nación permi te a la válvula man tener la presi ón intraventr icular (PIV) d entro de límites fisiológicos normales, independientemente del flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) que necesite el paciente o de la posición de su cuerp o. El control del f lujo se logr a mediante el ef ecto combi nado de la resis tencia de la memb rana y diafra gmas de contro l del efect o sifón. El grado d e resistenci a determina la s caracter ísticas de re ndimiento de la v álvula. La me mbrana impid e el flujo ret rógrado. El ef ecto sifón l o controlan los dos diafragmas de elastómero de silicona normalmente cerrados del control del efecto de sifón Delta. Los diafragmas se abren en respu esta a una PIV po sitiva en sent ido ascenden te.

La válvu la se present a en dos tamaños : pequeño y nor mal. Cada tama ño está dispo nible en tres r angos de presi ón: nivel de rend imiento 1, 1,5 y 2. Las car acteríst icas de rendi miento de las vál vulas se mues tran en los grá ficos (Fig. 1a- b).

El kit de ta maño pequeño e stá integr ado por la válvu la Delta pequ eña en el nivel de re ndimiento 1, 1,5 ó 2. El ki t de tamaño nor mal está integr ado por la válvu la Delta norma l en el nivel de ren dimiento 1, 1,5 ó 2. Ambos k its contie nen un catéter ve ntricular d e 23 cm, de diámet ro están dar e impregna do en bario, y un cat éter cardia co-perito neal de 90 cm, de di ámetro est ándar e impreg nado en bario.

PRESIÓN (mm H

Nivel de rendimiento 2,0

105

Nivel de rendimiento 1,5

Nivel de rendimiento 1,0

VELOC IDAD DE FLUJO (mL /h)

Las características de rendimiento de toda válvula Medtronic Neurosurgery se someten a prueba en la fábrica, utilizándose al efecto un sistema de prueba relleno de agua. En estas pruebas, todas las válvulas deben estar conforme a las especificaciones de su rótulo. Las pruebas ulteriores de las válvulas pueden dar resultados distintos, según las condiciones de prueba y el estado de las válvulas. Las pruebas en fábrica sirven para asegurar la calidad uniformemente alta de toda válvula Medtronic Neurosurgery.

125

0 cm H2O HP*

NOTA: los niveles ilustrados corresponden

a medianas. El rango de tolerancia de los valores de estas medianas es +/-25 mm H2O.

*Presión hidrostática

Español

PRESIÓN (mm H

Nivel de rendimiento 2,0

120

Nivel de rendimiento 1,5

Nivel de rendimiento 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

NOTA: los niveles ilustrados corresponden

a medianas. El rango de tolerancia de los valores de estas medianas es +/-40 mm H2O.

*Presión hidrostática

VELOC IDAD DE FLUJO (mL /h)

El líquido cefalorraquídeo sale del catéter a través de cuatro hendiduras abiertas, situadas a intervalos de 90° alrededor de la circunferencia del caté ter, cerca de la punt a distal (Fig. 8). E stas aber turas está n diseñadas par a ofrecer pr otección fr ente al retrof lujo. No est án diseñadas como válv ulas de contro l del flujo o la p resión, pero a ñaden resist encia al fluj o. La resisten cia máxima al f lujo a una velo cidad de fluj o consta nte de 20 mL/h es d e 2,0 cm H2O. Las hend iduras abier tas se recu bren con graf ito durante e l proceso de fa bricación p ara impedir e n lo posible que la superficie hendida se adhiera durante el almacenamiento.

Las válv ulas están f abricadas co n una base fir me de polipro pileno, molde ada con precis ión, que se inse rta en un aloja miento blando y f lexible de elast ómero de silico na con un fondo co ntorneado (Fi g. 2). La base contr ibuye a la fiab ilidad de la inte gridad est ructural, a l as caracte rísticas de presi ón-flujo y al c ontrol del ef ecto sifón , e impide la dist orsión y adher encia del asie nto y la membran a de la válvula, y de lo s orifici os y los diafragmas de control del efecto sifón. La cúpula contiene indicadores radiopacos impregnados en tantalio que muestran el nivel de rendimiento y la dirección del flujo.

Conector de entrada integral

Las válvulas Delta incorporan conectores diseñados para reducir la posibilidad de una desconexión del catéter. Se necesita una circunligadura para suj etar cada cat éter a la válvula . Marcadore s radiopacos e n la base de cada co nector (Fig . 2) permiten al mé dico visuali zar radiológicamente las posiciones relativas de los catéteres y de la válvula in vivo cuando s e usan catéter es radiopac os.

El código radiopaco 5e n la válvula ind ica las carac terístic as de flujo -presión del d ispositivo; 5corresponde al nivel de rendimiento 1,6al nivel de re ndimiento 1,5, y7al nivel de r endimiento 2. L a cúpula est á diseñada par a permitir la i nyección o la ex tracción de m uestras de LCR por medi o de una aguja no cor tante de cal ibre 25 o menor (F ig. 9). La base fir me de polipro pileno impid e que la aguja pene tre complet amente en la válvu la. Las válvul as Delta se pue den irrigar e n la dirección d istal o proxi mal ejercien do presión per cutánea con e l dedo. Para fac ilitar la irriga ción selec tiva, hay oclu sores en posic ión proxima l y distal con re specto al re servorio ce ntral.

Las exp loracione s mediante RM no a fectan a las c aracterí sticas de f lujo del dispo sitivo. No es ne cesario pro bar ni reajust ar el disposi tivo tras una exploración mediante RM.

Cúpula de silicona

Oclusor proximal

Marcador radiopaco

Base firme de plástico polipropileno

Indicadores radiopacos de rendimiento/dirección del flujo

Reservorio

Válvula con membrana de silicona

Oclusor distal

Cámara Delta

Conector de salida integral

Indicaciones

Los kits de derivación Delta Medtronic Neurosurgery están diseñados para utilizarse en la derivación de LCR desde el ventrículo lateral del cerebro h asta la auríc ula derecha d el corazón o has ta la cavidad p eritoneal. Ad emás, la válvul a Delta minimi za la reducci ón excesiva de la presió n y el volumen intr aventricul ares como cons ecuencia de u n drenaje exces ivo de LCR, que pue de estar oca sionado por el e fecto sif ón de la presión hidrostática del catéter distal. El efecto sifón es un fenómeno que puede originarse por la elevación del catéter ventricular con respec to al catéter d istal (esto es , cuando el pac iente se sient a, está de pie o se l e mantiene ergu ido).

Instrucciones de uso

Técnica quirúrgica

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar la derivación Delta. La técnica quirúrgica a utilizar se deja a discreción del cirujano. En lugar de c olocar la válv ula debajo de la in cisión del cu ero cabellud o, se sugiere hac erlo en un bolsi llo subgaleal h olgado cread o

Taladro helicoidal u

Sujetador en escuadra

Válvula contorneada de

control de flujo de LCR

orificio de trépano

Catéter ventricular

Orificio de

trépano

Doblar el catéter, empujar en la ranura de la lengüeta

Cráneo

A los ventrículos

Sutura

un disminución general de la resistencia al flujo del sistema de derivación. Estos c ambios son di rectame nte proporc ionales a la dis tancia lin eal (mm) por enci ma o por debajo d el punto de ref erencia.

Procedimiento quirúrgico

Colocación del catéter ventricular

El sujet ador en escuad ra montado en e l catéter vent ricular (Fig. 3) puede ut ilizarse p ara doblar el c atéter a un ángul o aproximado d e 90° en el punto d onde el catét er sale del ori ficio de tré pano o del talad ro helicoi dal (Fig. 6). Cuando, an tes de inser tarse, el suje tador se desl iza a la dista ncia adecuad a desde la punt a proximal del c atéter, puede utiliz arse para mar car la profu ndidad a la que se de sea inser tar este último (F ig. 4). Esto puede h acerse con el e stilete en el c atéter. El estile te de acero inox idable está d iseñado para f acilitar la i ntroducció n del caté ter en el ventrí culo lateral. E l catéter se pre senta con el es tilete insertado en la luz.

quirúrgicamente, lo que contribuirá a evitar q ue el cuero cab elludo compr ima la válvula. La válvula puede sujetarse al tejido adyacen te pasando una s utura a travé s de su brida re forzada co n tela de poliés ter.

El lugar donde se coloque una válvula Delta Medtronic Neurosurgery tendrá un impacto en el rendimiento general de la derivación. El forame n de Monro es un pu nto de refere ncia del nivel cero establecido para monitorizar la presión intracraneal. La colocación de la válvul a por encima de e ste punto de referencia producirá un aumento general de la resistencia al flujo del sistema de derivación. Cuando el p aciente est á sentado, de p ie o se mantiene erguido, la colocación de la válvula por deba jo del punto de re ferencia p roducirá

Una vez col ocado el caté ter en la posici ón correct a dentro del ven trículo y ex traído el es tilete, la par te extrac raneal del ca téter se intro duce a presió n en el segmento t ubular hendi do del sujetad or para form ar un codo en ángul o recto (Figs . 5 y 6). El catéter no deb erá estira rse cuando se intro duzca a presi ón en el sujetad or. Si el catéter se v a a colocar en el v entrículo a t ravés de un intro ductor tub ular, el sujetad or debe quitar se antes de ins ertar el cat éter en el intro ductor. El suje tador en esc uadra debe ase gurarse al t ejido adyacen te por medio de su turas a través de l os dos orif icios para ta l fin en los lado s del sujetad or (Fig. 7).

Para cone ctar la válv ula Delta al ca téter ventric ular, inserte e l conector d e polipropil eno integral e n el tubo del cat éter ventric ular. Los conec tores deben qu edar cubier tos en su total idad por el tubo . Sujete el tubo a l conector me diante una cir cunligadur a. Deberá tene rse cuidado para asegurar que se obtiene una conexión segura con la ligadura, pero sin cortar el tubo.

Es nece sario crear u n bolsillo subg aleal de una pro fundidad tal q ue pueda aloja r la parte ex tracranea l del catéter ve ntricular y la v álvula Delta integr ante del kit de de rivación. S e recomienda d ejar la implant ación del caté ter ventricu lar para el fi nal en el proces o de derivaci ón. Esto minimizará la pérdida de LCR durante la intervención quirúrgica.

Colocación del catéter peritoneal

Pueden u tilizarse d iversas té cnicas quir úrgicas par a colocar el ca téter dista l en la cavidad per itoneal. El lu gar de colocac ión se deja a la discreción del cirujano. El catéter tiene una longitud de 90 cm, con hendiduras parietales en el extremo distal (Fig. 8). La longitud de los catéte res es sufic iente para su co locación c ardíaca o peri toneal en la mayo ría de los adult os. El cirujan o puede recor tar el ext remo proxima l para col ocarlo en el si tio seleccio nado en el momen to de la interve nción. O, si no se qu ieren las hendi duras parie tales del cat éter, puede corta rse el ext remo distal. D ebe comprob arse la perme abilidad del c atéter en el mom ento de la inter vención (véase C omprobaci ón de la permeabilidad de la derivación).

PRECAUCIÓ N: SI SE CORTA EL EXTREMO D ISTAL DEL CATÉTER CARDÍ ACO-PERITONEAL , NO COLOQUE EL CATÉTER AUR ICULARMENTE.

Si se nece sita un dispos itivo de tunel ización sub cutáneo par a colocar el c atéter distal, se recomienda el pasador de catéter subcutáneo desechable Medtronic Neurosurgery.

NOTA: el kit de derivación Delta Medtronic Neurosurgery no contiene un pasador de catéter desechable.

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTE NCIA AL DESGARRE ES CARAC TERÍSTICA DE L A MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA NO REFORZ ADOS. SE DEBE TENER CU IDADO AL MANIPULAR O C OLOCAR EL TUBO DEL C ATÉTER DE ELASTÓ MERO DE SILICONA PARA EV ITAR CORTES, MELLAS O DESGARROS.

Aguja de calibre 25 o menor

Inyección e n la válvula

La válvula Delta Medtronic Neurosurgery permite la inyecci ón o la toma de mues tras de LCR a travé s de la cúpula m ediante una agu ja no cortant e de calibre 25 o menor (Fig. 9).

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESIST ENCIA AL DESGARRE ES UNA CAR ACTERÍSTICA D E LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA NO REFORZADOS. SE DEBE TENER CUIDADO A L INSERTAR O RETIRAR L A AGUJA.

La aguja d ebe insert arse a un ángu lo no superio r a los 45° con resp ecto al cuer o cabelludo o a l a base de la válv ula. Si la válvu la se va a perf orar varias ve ces, se recom ienda introducir la aguja en puntos distintos, para evitar punciones múltiples en un solo punto de la cúpula. El tubo del caté ter, los oclusor es y los diafr agmas de cont rol del efecto sifón no deben utilizarse como sitios de inyección.

PRECAUCIÓ N: LA SECCIÓN DE CONTRO L DEL EFECTO SIFÓN DE ESTE D ISPOSITIVO NO ESTÁ DISE ÑADA PARA QUE LA AGUJA P ENETRE EN ELLA. DEB IDO A SU POSICIÓN , LA PROBABILIDAD DE QUE L A AGUJA SE INSERTE DE M ANERA TAL QUE PERFORE LA MEMBRANA D E PRESIÓN-FLUJO O LOS DI AFRAGMAS DE CONTROL DEL E FECTO SIFÓN ES MÍNIM A. SE DEBE TENER CUIDADO PAR A IMPEDIR QUE ESTO OC URRA, YA QUE LA PERFOR ACIÓN DE LA MEMBR ANA O DE LOS DIAFRAG MAS PUEDE AFECTAR A LA S CARAC TERÍSTICAS DE RE NDIMIENTO DE LA VÁLVULA Y COMPROMETE R EL SISTEMA DE DERIVACI ÓN.

Oprima la cúpula de la válvula Oprima el oclusor

Dirección de irrigación

Salida

Lavado po r irrigación de la vá lvula

Al oprimir la cúpula de la válvula mediante presión percut ánea co n el ded o, el LCR sal drá de la v álvul a en amba s direcciones, proximal y distal. Para una irrigación selectiva, oprima y o cluya med iante pres ión percu tánea con el d edo la secci ón prox imal o la se cción d ista l de la válv ula don de se encuent ran lo s oclu sore s y, a contin uació n, opri ma la cú pula de la válvu la (Fig. 10). Esta a cción hará q ue el líquid o fluya en la direc ción opuest a al lado ocluid o de la válvula. Si se nota res istencia al comp rimir la cúpula, e l catéter que se va a lavar podría estar ocluido.

Entrada

Solución isotónica estéril

Bombee la cúpula

Nivel del líquido

PRECAUCIÓ N: PUEDEN PRODUCIRSE O BSTRUCCIONES EN CUALQ UIERA DE LOS COMPONE NTES DEL SISTEMA DE D ERIVACIÓN, OBSTRUCCIO NES QUE DEBEN DIAGNOS TICARSE CON AYUDA DE LO S RESULTADOS CLÍNICOS Y DE PRUEBA S DE DIAGNÓSTICO. LA S CARAC TERÍSTICAS DE L AVADO DE LA VÁLVULA PODRÍA N NO SER SUFICIENTES PARA D IAGNOSTICAR LA O CLUSIÓN DE LOS CATÉTER ES. VÉASE LA SECCIÓN DE ADVERTENCIAS.

Comprobación de la permeabilidad de la derivación

Válvul a:

a. Coloque e l conector d e entrada de la vá lvula en la soluc ión salina is otónica esté ril. b. Oprima y sue lte repetida mente el reser vorio cent ral de la válvula h asta que salg a líquido por el c onector de s alida. Si cada ve z que se

oprime e l reservor io central sa le líquido por e l conector de s alida, la válvu la es permeab le (Fig. 11).

PRECAUCIÓ N: LA ADICIÓN DE PARTÍCU LAS MATERIALES A LA S OLUCIÓN DE PRUEBA PUED E AFECTAR A LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA Y AL RENDI MIENTO DEL PRODUCT O.

PRECAUCIÓ N: NO ASPIRE LÍQUIDO A TR AVÉS DE LA DERIVACIÓN D ESDE EL EXTREM O DEL CATÉTER DISTAL. LA VÁLVUL A DELTA MEDTRONIC NEUROSURGERY PODRÍA SUFRIR DAÑOS.

PRECAUCIÓN: UNA PRESIÓN DE LAVADO EXCE SIVA PODRÍA CAUSAR UNA DE FORMACIÓN TEMPORAL DE LA MEMBRANA DE LA VÁLVULA DE CO NTROL DEL FLUJO Y DAR LUGAR A RESULTADOS ANORMALMENTE BAJOS EN L AS PRUEBAS DE PRESIÓN-FLUJO.

PRECAUCIÓ N: SI ES NECESARIO MANIPULAR LA CÁM ARA DELTA, EL DISPOSITIVO DEBERÁ SUJETARSE POR L OS DIAFRAGMA S CON LOS DEDOS PROTEGIDOS CON GUANTES. NO DEBERÁ EJERCERSE NINGUNA PRES IÓN EN EL BORDE EX TERNO. LA MANIPULAC IÓN INCORRECTA DE L A CÁMARA DELTA PODRÍ A COMPROMETER LA INTEGRIDAD DEL S ISTEMA DE DERIVACIÓ N.

manómetro (quitada)

Filtro para jeringa

Jeringa

Tapa del

B-D

3/4

1oz

Llave de paso

1/2

Manómetro

0 cm

1/4

510152025

30 cm

Tubo de silicona

-1

(Alineación

-2

correcta del

-3

manómetro)

O F F

Conecte el producto aquí

-3

Catéter cardíaco-peritoneal:

Debe com probarse la p ermeabilid ad del catéter e n el momento de la intervención. La prueba de permeabilidad incluye la determinación visual de que el LCR fluye por todas las hendiduras abiertas.

1. Inserte u na aguja roma de c alibre 17 en el ex tremo proxim al y abier to del catéter y, eje rciendo una pr esión suave en la j eringa, irrigue con suero fisiológico estéril.

2. Observ e las abertur as cerca del ex tremo dis tal. Todas las aber turas deberí an permitir e l flujo de líqu ido y abrirse e n toda su longit ud.

3. Si las hendid uras no parec en abrirse co mpletamen te, gire esa secció n del catéter en tre el pulgar y el í ndice para ab rirlas.

4. Pase el pulg ar y el índice por l a pared del caté ter para cerr ar las hendiduras después de realizar la prueba de permeabilidad.

Prueba de preimplantación

Cada válvula Delta se prueba individualmente para garantizar su conformidad con las características de rendimiento especificadas en su etiqueta. Si bien no es posi ble verifi car el rendi miento dinámi co de la válvula m ediante una prue ba estátic a practic able en el quir ófano, el cir ujano tal vez de see verif icar que la vál vula Delta se a justa a las es pecific aciones de M edtronic Neurosurgery antes de proceder a su implantación. La siguiente prueba de preimplantación puede realizarse en el quirófano.

PRECAUCIÓ N: TENGA CUIDADO DE MAN TENER LA ESTERILIDAD Y EVITAR LA CONTAMI NACIÓN CON MATERIAS PARTI CULADAS.

NOTA: la válvula Delta deberá someterse a prueba independientemente,

esto es, s in estar cone ctada a los c atéteres del k it.

Método de prueba I. Equipo ne cesario para la pr ueba

1. R eservori o de líquido es téril o baño de ag ua estéril

2. U n manómetro d e agua estéril d e 30 cm, graduad o en centímetr os

3. U na llave de paso de t res vías (par a utilizarla c on el manómet ro)

4. U na jeringa es téril de 30 mL

5. U n filtro de 5 µ es téril para je ringa

6. U n conector lu er macho esté ril

7. U n tubo de silico na estéril

De la jeringa

1/4

De la jeringa

1/4

Cerrada

F F

Cerrada

-3

Al manómetro

Cerrada

-3

Del manómetro

A la válvula

Baño de agua de nivel constante

II. Montaje del equipo

1. Q uite la tapa de l manómetro. In stale el manó metro, la llave de p aso y el baño de agu a de manera que el c ero del manóme tro y el líquido e n el baño de agua es tén al mismo niv el (Fig. 12). (Fije el manóm etro a una perc ha de suero I.V.)

2. L lene la jering a con agua estér il utilizan do un filtro d e 5 µ para jering a. (Al volver a llena r la jeringa, ut ilice siempre e l filtro de 5 µ pa ra jeringa.) Una vez llena la jeringa, quite el filtro.

3. Conecte l a jeringa, el man ómetro y el tub o flexibl e de silicona, ta l como se indica e n la figura 12.

4. Para evacu ar el aire del apa rato de prueba e stéril rec ién montado, gi re la llave de paso a l a posición que s e indica en la f igura 13.

5. Sumerja el t ubo de silicona e n el baño de agua e stéril e irrí guelo con el agu a estéril de la je ringa.

III. Calibración del equipo

1. Gire la llave de p aso a la posici ón que se indic a en la figura 14 y lle ne el manómetr o por lo menos has ta 5 cm de H2O.

2. C on el tubo fle xible de silic ona sumergid o en el baño de agua, g ire la llave de pas o de manera que la je ringa quede a islada del manómetro (Fig. 15).

3. Espere a qu e descienda la c olumna de agua de l manómetro.

4. El descens o de la columna de ag ua debe detene rse en el cero de l manómetro, t al como se mues tra en la figu ra 12. Si no es así, aumente o d isminuya el ni vel del cero seg ún correspo nda.

5. El manómet ro estará c alibrado ahor a al nivel cero de l baño de agua. Fi je o monte el manóm etro de modo qu e se mantenga la po sición de refer encia respe cto del baño de a gua.

IV. Procedimiento de prueba

NOTA: durante la pru eba, la válvul a debe estar su mergida en el ba ño de agua estér il. Para obten er resultado s correct os, el nivel cero d el

manóme tro debe est ar alineado cor rectamen te con el nivel de l líquido en el bañ o de agua.

1. C onecte la vál vula estéri l que se probar á al aparato de pr ueba estéri l previament e montado.

2. G ire la llave de pas o a la posición qu e se indica en la f igura 14 y llene el m anómetro po r lo menos hast a 30 cm de H2O.

3. A juste la llave de p aso para que el ma nómetro que de aislado del t rayecto del f lujo, como se il ustra en la fi gura 13.

4. E limine el aire r estante de la vá lvula y del apar ato de prueba i rrigándolo s suavemente co n agua estéril d e la jeringa.

5. C on cuidado es tablezca el f lujo a través d e la válvula con ag ua estéril de l a jeringa.

6. S umerja la válv ula estéril en e l baño de agua es téril. Para ob tener result ados correc tos, es prec iso que el cone ctor de salid a de la válvula esté sumergido en el agua.

7. M anteniendo su avemente el f lujo a través de la v álvula, gire la ll ave de paso para q ue la jeringa qu ede aislada del t rayecto de f lujo, tal como s e indica en la f igura 15. Una vez ajus tada la llave de pa so en la posició n correct a, la columna de agu a del manómetr o debe empeza r a descender. La j eringa est á aislada ahora d e la válvula y ya no e s necesario s eguir usánd ola para mante ner el flujo. Si l a columna d e agua no descie nde, repita lo s pasos 2 a 7.

NOTA: deje que el nive l del agua en el man ómetro desc ienda entre 2 y 2 ½ mi nutos. Obse rve la presió n resultante e n el manómetr o.

Resulta dos de la prueba– Prueba de preimp lantación

La lectura de la presión resultante obtenida mediante este método puede compararse con las características siguientes:

Nivel de rendimiento de la válvula Rangos de presión aceptables

Nivel 1 1 a 60 mm H2O a PH=0

Nivel 1,5 35 a 95 mm H2O a PH=0

Nivel 2 70 a 130 mm H2O a PH=0

Presentación

Los kits de derivación Delta Medtronic Neurosurgery se presentan envasados en condiciones ESTÉRILES y NO-PIROGÉNICAS y est án indica dos para un único uso (una sola vez). NO LO VUE LVA A ESTERILIZAR.

Este pr oducto se ha di señado para u so exclusivo en u n único pacien te. No vuelva a ut ilizar, proces ar o esterili zar este pro ducto. Volver a utiliz ar, procesar o es terilizar p odría compr ometer la integ ridad estr uctural de l dispositiv o o crear un ries go de contamin ación del mism o, lo que pod ría causar le siones, enfe rmedades o la m uerte al paci ente. No utilic e este produc to si el envase s e ha abierto pr eviamente o es tá dañado. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Una derivación completa requiere un catéter ventricular, una válvula Delta Medtronic Neurosurgery y un catéter cardíaco-peritoneal o uno peritoneal.

Productos que requieren pedido especial

Si esta s instrucci ones acompañ an a un product o que requiere p edido espe cial, es posibl e que observ e diferencia s entre las car acteríst icas física s del produc to que se adjunt a y la descrip ción que apare ce en este pros pecto. Es tas diferen cias no afec tan a la seguri dad o eficac ia del producto que requiere pedido especial.

Los prod uctos que re quieren pedi do especial p ueden sumini strarse en f orma estér il o no estéril, s egún se indiq ue en la etiquet a del envase. Los prod uctos no est ériles deben l impiarse y es terilizar se antes de ut ilizarse.

Contraindicaciones

La deri vación del LCR a la au rícula dere cha, a la cavidad p eritoneal o a ot ras zonas del c uerpo no se deb e llevar a cabo si h ay infección e n alguna de las zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Estas infecciones abarcan las del cuero cabelludo y las de otras zonas cutáneas por las que pasará el sistema de derivación, de las meninges y los ventrículos cerebrales, del peritoneo y los órgan os intraper itoneales y re troperit oneales, de la pl eura y del torr ente sanguín eo. La derivac ión de LCR está c ontraindic ada si hay infección presente en cualquier parte del cuerpo. Una contraindicación adicional es la derivación a la aurícula en el caso de pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar al paciente y a sus representantes acerca de las derivaciones de líquido cefalorraquídeo. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Se debe el egir el produ cto, tamaño, pr esión o margen d e rendimiento a decuado a las ne cesidades e specífi cas del pacie nte, basándos e en las prueba s de diagnóst ico y en la exper iencia del méd ico. La etique ta del produc to indica lo s rangos o nivel es de rendimie nto aplicabl es.

Evite el co ntacto de lo s productos i mplantable s con pelusa, t alco para guant es, residuo gr aso de la piel, jab ones de base o leosa, deter gentes sintéti cos u otros cont aminantes de s uperfic ie. La pelusa , huellas digit ales, talco, ot ros contamin antes super ficiales o r esiduos de lo s guantes de látex pueden producir reacciones a cuerpos extraños o alérgicas.

Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuficiente) del sistema de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación podrían también mantener abiertos los meca nismos de cont rol del fluj o y la presión, pr ovocando un dr enaje excesiv o.

Al fijar l os catétere s a los conecto res, las ligad uras que rodea n al tubo deber án sujetars e bien, pero sin a pretarlas de masiado, para q ue no lleguen a c ortar el tub o de silicona.

Debe tene rse cuidad o al inserta r los catétere s para evitar q ue se doble y la abr asión innece saria a lo larg o de su trayect o. El borde de la bro ca helicoi dal o del orif icio de trépa no podrá reco rtarse pa ra proporci onar una muesc a biselada po r donde salga el c atéter ventr icular y se cur ve para permanecer adyacente al cráneo.

Los paci entes port adores de der ivación con hi drocéfalo d eben mantener se bajo est recha obser vación en el p ostoperato rio por si ex terioriza n signos o síntomas de funcionamiento defectuos o de la derivación. Los signos clínicos suelen indicar tal funcionamiento defectuos o. Los signos clínico s podrían ind icar infecc ión de la deriva ción, o drenaje e xcesivo o insu ficiente de LC R.

Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación. El sistema puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana u otros detritos. Los catéteres que entran en contac to con estr ucturas co rporales in ternas se pue den acodar o blo quear en la punta ( por ejemplo, co n el alojamient o de la punta de un catét er ventricula r en el plexo coro ideo o de la punt a de un catéter di stal en el epip lón mayor o en las as as intestin ales). Por último, la derivación puede obstruirse como consecuencia del proceso de crecimiento del bebé o del niño pequeño, o de actividades físicas que provocan la desconexión de sus componentes, o la extracción del catéter distal del sitio de drenaje previsto.

La coagulación en torno al segmento auricular de un catéter podría provocar embolización del árbol arterial pulmonar con hipertensión pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.

Los componentes de la derivación desconectados podrían migrar al corazón o a la cavidad peritoneal. Las derivaciones pueden fallar debido a un fallo mecánico, con la posibilidad de drenaje insuficiente o excesivo. Los catéteres de diámetro “pequeño” tienen paredes más delgadas y menor resistencia general que los catéteres de diámetro “normal”. Se ha info rmado del mayor í ndice de fis uras en los caté teres perit oneales de tam año “pequeño” e n comparació n con los catéte res periton eales

de tamaño “n ormal”. Los médic os que implante n catéteres p eritoneale s de tamaño “pequ eño” por algun a razón (por eje mplo, cosméti ca) deben so pesar las vent ajas frente al í ndice potenc ialmente más al to de necesida d de revisar el c atéter.

El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal en circun stancias en q ue no sea posibl e compensar el h idrocéfal o. En los bebés, l os síntomas más c omunes son el au mento de la tensi ón en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En los niños de mayor ed ad y en los adultos , los síntomas má s comunes son ce falea, vómit os, visión bor rosa, pérdi da de memoria, r igidez de la nuc a y deterioro del nivel de conciencia, además de diversos signos neurológicos anormales.

El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del ventrículo lateral d el cerebro, con la p osible obst rucción del c atéter ventr icular.

Si el caté ter ventricu lar se fija al pl exo coroideo o a l tejido cerebr al adyacente p or adherenci as de tejido fi broso, no se deb e despegar con fuerz a. La rotaci ón suave del catéter pue de ser sufic iente para de sprenderlo. S e aconseja dej ar el catéter en su s itio antes que c orrer el ries go de que se pr oduzca una hem orragia int raventricu lar al extra erlo por la fue rza.

Los intr oductores o p asadores s ubcutáneo s de catétere s pueden romp erse en las junt as soldadas o e n los puntos de mo ntaje de los componentes, o bien por deformación extrema del eje o vástago maleable. La ruptura súbita puede traumatizar los tejidos u órganos y dañar el siste ma de derivaci ón. Se deben ins peccionar lo s instrume ntos antes de uti lizarlos, p ara comprob ar su integrida d y funcional idad. Los instr umentos dese chables no se d eben usar de nu evo, ya que hacerl o puede causa r lesiones al pa ciente o al médi co.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares de derivación de LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medi camentos y ane stésicos, de sequilibr ios electr olíticos y pé rdida excesiv a de sangre, esp ecialmente e n los bebés. Ra ra vez el pacie nte presentará una reacción debida a sensibilidad al implante.

El empleo de líquidos no filtrados o no controlados en las pruebas de preimplatación puede ocasionar un rendimiento incorrecto de la válvula y necesi dad de revisión d e la válvula. Los d ispositivo s únicamente d eben manipul arse en salas c ontroladas d el hospital p ara que no entre n partí culas, fib ras u otros cont aminantes en la v álvula.

El uso de ins trumento s afilados mi entras se mani pulan estos d ispositivo s puede causa r mellas o cort es en el elastóm ero de silicona , con la consiguiente pérdida de líquido y necesidad de revisión de la válvula. Se debe tener también cuidado al cerrar las incisiones para no cortar ni mellar las válvulas con las agujas de sutura.

En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema según se d escribe en e l apartado “Adv ertencias y p recaucion es” de esta ho ja de informa ción del produ cto. Se pued en producir ob struccio nes en cualquiera de los componentes de la derivación por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos sanguíneos y/o agregados de células tumorales en el catéter. Asimismo, se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los componentes del sistema o a l doblamiento o e nrollamient o del catéter. Es to puede pre disponer a la mig ración del ca téter ventri cular al ventrí culo lateral y d el catéte r distal al cora zón y al árbol ar terial pulm onar, al periton eo o a otra estr uctura en la q ue se haya implan tado el catéte r. El crecimien to del bebé o d el niño puede ha cer que el catét er distal se s alga de la aurícu la y se desplace a la v ena yugular int erna, o que emig re del periton eo a planos de tejido donde no se pueda absorber el líquido.

Además de los tipos de obstrucción de las derivaciones descritos anteriormente, existen otras complicaciones potencialmente graves. Las infecciones locales y sistémicas no son infrecuentes en los procedimientos de derivación. Estas infecciones se deben generalmente a microo rganismos qu e habitan en la pi el, sobre todo al Staphylococcus epidermidis. Sin embargo, ot ros patógeno s que circulan e n el torrente sanguíneo también pueden colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su extracción.

En 1973, Robertson y cols. resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoauriculares y ventriculoperitoneales de las que se tení a noticia has ta la fecha. La i ncidencia de i nfeccione s de las derivac iones ventr iculoauric ulares osci laba entre el 7 y el 31 po r ciento. Las infe cciones en de rivacione s ventriculo peritonea les se produje ron en el 5 al 10 por cie nto de los pacie ntes en la mayorí a de los inform es. Dado que las derivaciones ventriculoauriculares predisponen a la propagación de bacterias a otros órganos del cuerpo, las derivaciones ventriculoperitoneales se consideran menos devastadoras.

Recientemente (1993) Kestle y cols. informaron acerca de reducciones significativas (menos del 4%) en las cifras de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración de la intervención quirúrgica (gran experiencia quirúrgica) y con el control del medio ambiente del quirófano (p. ej., previa designación del quirófano, limitación del personal y del tránsito, cobertura de superfic ie cutáneas). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso profiláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido ya que su empleo puede predisponer a infección por microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos profilácticamente queda en manos del facultativo respon sable o del cir ujano.

El exceso d e drenaje de LCR pu ede provocar u na reducció n excesiva de la pr esión del LCR y pre disponer a la ap arición de he matomas o hidromas subdurales y a una reducción excesiva del tamaño ventricular que puede ocasionar obstrucción debido a la intrusión de las paredes ventric ulares en los o rificios d e entrada del c atéter. En los beb és, la reducci ón excesiva de la p resión provo cará una marc ada depresió n de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstruc tivo.

Se ha informado de la incidencia de epilepsia tras la implantación de derivaciones ventriculares. El estudio en cuestión también señalaba que la incidencia de episodios convulsivos aumenta con las revisiones múltiples del catéter.

La deri vación al peri toneo puede f allar si el caté ter se clava o que da envuelto en la s asas intest inales o en el epi plón mayor. Se han de scrito casos de perforaciones intestinales por el catéter peritoneal, con la aparición subsiguiente de peritonitis.

Complicaciones relacionadas con los instrumentos

Las complicaciones directamente asociadas con el uso del introductor de catéteres subcutáneos incluyen la dificultad de pasar el instrumento por zonas con cicatrices y la posible formación de hematomas.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un produ cto es defec tuoso o si lle va un rotulado e rróneo, y su dec isión será de finitiva. N o se aceptará n el reemplazo o c rédito de los p roductos si han est ado en posesi ón del cliente d urante más de 90 d ías.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el producto

implant able de un sólo u so que se adjunt a (“Product o”) y que ha sido ad quirido por e l Comprador, en el mo mento de la entr ega al Comprad or, carecerá es encialment e de defecto s de material y man o de obra. Medt ronic Neuros urgery no of rece garant ía alguna (expre sa, implíci ta o estable cida por legi slación) para Pr oductos qu e sufran modi ficacio nes (salvo en los c asos contem plados expr esamente en el presen te documento), o que s e sometan a ten sión física p oco común, uso i nadecuado, ma nejo incorre cto, neglige ncia, o que se los p ruebe incorr ectamente o u tilice en comb inación con ot ros produc tos o componen tes ajenos a los d estinados p ara los Produc tos, o que se ut ilicen de una maner a o en un procedi miento médico d istinto al ind icado para lo s Producto s.

B. Recurs o. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantí a precedente s erá, según cr iterio único d e Medtronic N eurosurger y, el reemplaz o del Produc to o la emisión de un c rédito a nomb re del Comprad or por el impor te neto pagad o por dicho Pro ducto. Est o último se apli ca siempre que : (i) Medtronic N eurosurger y reciba no tificaci ón por esc rito dentro de l os noventa (90) día s de la recepció n del Produc to por parte d el Comprador d e que dicho Prod ucto no cump le con las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosu rgery dent ro de noventa (90) dí as a partir de l a fecha de rece pción del Pro ducto fran co a bordo por par te del Compr ador, a la siguiente direcc ión: 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia 93117, EE.UU. o a otro domic ilio alternat ivo designad o por Medtron ic Neurosurg ery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contr ario en este pá rrafo, el Compr ador no tendr á derecho a devo lver Produc tos a Medtron ic Neurosurg ery sin el prev io consenti miento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIO R, MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO OTORGA NINGUNA OTR A GARANTÍA O COND ICIÓN, EXPRESA O IM PLÍCITA, Y EL FABRICANTE DES CONOCE ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICIONE S IMPLÍCITAS DE COMERCIAB ILIDAD Y APTITUD PARA UN PRO PÓSITO EN PARTICULA R. MEDTRONIC NEUROSU RGERY NO ASUME NI AUTORI ZA A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTR A RESPONSA BILIDAD DERIVADA DE LA VEN TA O UTILIZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACION ADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Delta shuntkit

52030

140

40 50

Beskrivning

Varje Medtronic Neurosurgery Delta-ventil från omfattar en membrantryckventil i serie med en normalt sluten hävertkontrollmekanism. Tack vare denna kombination kan ventilen bibehålla det intraventrikulära trycket (IVP) inom ett normalt fysiologiskt intervall, oavsett patientens krav på cerebrospinalvätskeflöde (CSV) eller kroppsställning. Flödeskontroll uppnås genom kombinerat motstånd i detta membran och hävertkontrollmembranet. Motståndets omfattning bestämmer ventilens prestandaegenskaper. Backf löde förhindras av membranet. Häverteffekten styrs av de två normalt slutna silikonelastomermembranen i Delta-hävertkontrollen. Membranen öppnas vid positivt intraventrikulärt tryck uppströms.

Ventilen f inns i liten oc h standard s torlek. Varje s torlek fin ns i tre trycko mråden: pres tandanivå 1, 1,5 oc h 2. Ventilens pre standaege nskaper framgår av diagrammen (figur 1a-b).

Det lilla k itet bestå r av en Delta-ve ntil, Liten med p restandan ivå 1, 1,5 eller 2. Standa rdkitet bes tår av en Delta -ventil, Stan dard med prest andanivå 1, 1,5 eller 2. B åda kiten omf attar en 23 cm b ariumimpr egnerad vent rikulär kate ter med stand arddiamete r och en 90 cm bariumimpregnerad kardiell/peritoneal kateter med standarddiameter.

105

TRYCK (m m H

52030

Prestandanivå 2,0

Prestandanivå 1,5

Prestandanivå 1,0

FLÖDESHASTIGHET (ml /h)

Varje Medtronic Neurosurgery-ventils prestandaegenskaper testas med hjälp av ett vattenfyllt system vid tillverkningen. Samtliga ventiler måste vid dessa tester uppfylla specifikationerna i produktinformationen. Efterföljande testning av ventilen kan ge andra resultat beroende på testförhållanden och ventilens tillstånd. Testningen vid tidpunkten för tillverkning är avsedd att säkerställa en jämn och hög kvalitet hos varje Medtronic Neurosurgery-ventil.

120

TRYCK (m m H

Prestandanivå 2,0

Prestandanivå 1,5

Prestandanivå 1,0

40 50

125

0 cm H2O HP*

OBS! Angivna nivåer utgör medianvärden.

Toleransområden kring dessa medianvärden är +/- 25 mm H2O.

*Hydrostatiskt tryck

105

- 50 cm H2O HP*

OBS! Angivna nivåer utgör medianvärden.

Toleransområden kring dessa medianvärden är +/- 40 mm H2O.

*Hydrostatiskt tryck

Svenska

FLÖDESHASTIGHET (ml /h)

Cerebro spinalväts kan lämnar kate tern via fy ra slitsöpp ningar, placera de med 90° mell anrum runt kat eterns omkr ets i närhete n av den distala spets en (figur 8). Dess a öppningar är u tformade f ör att skyd da mot backf löde. De är int e utformad e som tryck /flödes kontrollven tiler, men ger ett v isst flöd esmotstå nd. Maximalt f lödesmot stånd vid en ko nstant fl ödeshasti ghet på 20 ml/ti mme är 2,0 cm H2O. Slitsö ppningarna beläggs med grafit under tillverkningen för att minimera risken för vidhäftning i slitsytan under förvaring.

Ventiler na tillverka s med en precis ionsgjuten f ast bas av pol ypropylen so m är införd i et t smidigt, f lexibelt h ölje av silikone lastomer med konturerad botten (figur 2). Basen bidrar till strukturens integritet, tillförlitligt tryck/f löde och hävertkontroll, förhindrar vridning och att ventilbasen och membranet, hävertkontrollportarna och membranen fastnar. Kupolen är märkt med röntgentäta tantalimpregnerade indikatorpilar som visar prestandanivå och fl ödesriktning.

Delta- ventiler omf attar koppl ingar som har ut formats f ör att minsk a risken för at t katetrar na lossnar. En omslu tande ligat ur krävs för at t fästa varje kateter vid ventilen. Röntgentäta markeringar vid basen på varje koppling (figur 2) ger läkaren möjlighet till röntgenvisualisering av katetr arnas och ven tilens relati va placering i n vivo, när röntgentäta katetrar används.

Integrerad inloppsanslutning

Proximal tillslutare

Silikonkupol

Reservoar

Röntgentäta indikatorer för prestanda/flödesriktning

Distal tillslutare

Delta-kammare

Integrerad utloppsanslutning

Röntgentät markering

Den röntgentäta koden5på ventilen visar enhetens tryck/ flödesegenskaper. 5motsvarar prestandanivå 1,6motsvarar prestandanivå 1,5 och7motsv arar presta ndanivå 2. Kupo len är utfor mad för medg e injektion e ller provt agning på cereb rospinalvä tskan via en ic ke-stans ande 25 G eller f inare nål (fi gur 9). Den fasta po pylpropyle nbasen för hindrar ful lständig nål penetrati on av ventilen. De lta-ventil erna kan spol as i distal e ller proxima l riktning g enom perkut ant finger tryck. Ti llslutare si tter proxim alt och dista lt från den cen trala reser voaren för a tt underlätta selektiv spolning.

Fast bas av polypropylenplast

Silikonmembranventil

Enhetens flödesegenskaper påverkas inte av MR-undersökningar. Enheten behöver inte testas eller justeras om efter en MR-undersökning.

Indikationer

Medtro nic Neurosu rgery Delt a shuntkit ä r utforma de för att anv ändas vid shun tning av cereb rospinalv ätskan frå n hjärnans late rala ventri kel till höger förmak eller till peritonealhålan. Delta-ventilen minimerar också den uttalade sänkning av det intraventrikulära trycket och volymen som kan upps tå vid allt för kraf tig dräneri ng av cerebros pinalväts ka, vilket kan o rsakas av häve rteff ekten vid hyd rostatis kt tryck i de n distala kat etern. Häverte ffekt en kan uppst å om ventrikel katetern höj s i förhållan de till den dis tala katete rn (dvs. när pati enten sitte r, står eller hål ls upprätt).

Bruksanvisning

Operationsteknik

Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av Delta-shunten. Kirurgen avgör vilken operationsteknik som ska användas. Det rekom menderas at t ventilen pla ceras i en kiru rgiskt skap ad, lös subgale al ficka så a tt kompress ion från den öve rliggande sk alpen undvik s,

och inte under skalpsnittet. Ventilen kan säkras i intilliggande vävnad genom suturer genom den polyesterförstärkt a flänsen. Var en Medtronic Neurosurgery Delta-ventil placeras påverkar shuntens allmänna prestanda. Monro-foramen är en etablerad

referensnollpunkt för intrakraniell tryckövervakning. Om ventilen placeras över denna referenspunkt ökar det övergripande flödesmotståndet i shuntsystemet. Om ventilen placeras under denna referenspunkt minskar det övergripande flödesmotståndet i shunts ystemet när p atienten sit ter, står eller h ålls upprät t. Dessa för ändringar är d irekt prop ortionel la mot det linjär a avståndet (mm) öve r

Skruvborr- eller borrhål

Rätvinklig klämma

Ventrikulär kateter

CSV-flödeskontrollventil,

konturerad

Borrhål

Böj katetern och skjut in den i fåran på fliken

Skallben

Till ventriklerna

Sutur

sonden införd i lumen. När katet ern har placer ats i korrek t position i ven trikeln och so nden har

avlägsna ts tryck s den extrak raniella del en av katetern i n i det delade slangse gmentet på kl ämman så att en r ätvinkli g böj bildas (fi gur 5 och

6). Kateter n får inte strä ckas när den tr ycks in i kläm man. Om katete rn ska place ras i ventrike ln genom en slang ledare måste k lämman avlägsnas innan katetern förs in genom ledaren. Den rätvinkliga klämman bör fästas vid intilliggande vävnad genom att suturer förs igenom de båda suturhålen på klämmans sidor (figur 7).

För att ansluta Delta-ventilen till den ventrikulära katetern ska den integrerade anslutningen av polypropylen föras in i den ventrikulära kateterslangen. Anslutningen ska täckas helt av slangen. Säkra slangen i anslutn ingen med en oms lutande liga tur. Var försik tig så att lig aturen leder ti ll en säker anslu tning, men inte s kär av slangen.

eller under referenspunkten.

Kirurgisk procedur

Placera ventrikulär kateter

Den rätvinkliga klämman på den ventrikulära kateter n (figur 3) kan anvä ndas för att b öja kateter n till cirka 9 0° vinkel där den ko mmer ut ur skru vborren ell er borrhåle t (figur 6). Klämman k an användas som m arkör för det planerade införingsdjupet för katetern, genom at t man före inf öringen skj uter fram klämman till önskat avstånd från kateterns proxima la spets (fig ur 4). Detta kan g öras medan so nden sitter i k atetern. Son den av rost fritt st ål är utform ad för att und erlätta inför andet av katete rn i den laterala ventrik eln. Kateter n är förpack ad med

Medtronic 25131-1 Instructions for Use

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Frequently Asked Questions

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