Medtronic 25131-1 Instructions for Use

Instructions for Use / Brugsa nvisning / Gebruiksa anwijzing / Mode d’emploi / Gebrauchsa nweisung /

ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ / Használati utasítás / Istruzioni per l’uso / Brugsanvisning / Instrukcja użytkowania /

Instruções de utilização / Instrucciones de uso / Bruksanvisning / Kull anma Talİmati

Delta® Shunt Kit Delta shuntsæt Delta-shuntkit Kit de dérivation Delta Delta Shunt Kit ΚIT ANAΣTOMΩΣHΣ Delta Delta söntkészlet Kit di derivazione Delta Delta shuntsett Zestaw sztucznej przetoki Delta Kit de derivação Delta Kit de derivación Delta Delta shuntkit Delta Şant Kİtİ

EN Symbols DA Symboler NL Symbolen FR Symboles DE Symbole EL Σύβολα HU Jelölések IT Simboli NO Symboler PL Symbole PT-PT Sìmbolos ES Simbolos SV Symboler TR Semboller

EN Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. DA Conformité

européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at enheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. NL Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het instrument volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. FR Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est conforme à la directive européenne 93/42/CEE. DE Conformité européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. EL Conformité européenne (Συόρφωση ε τι ευρωπαϊκέ οδηγίε). Αυτό το σύβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συορφώνεται πλήρω ε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. HU Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK jelű európai irányelvnek. IT Conformité européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo si conforma a quanto previsto dalla direttiva europea 93/42/CEE. NO Conformité européenne (europeisk samsvar). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EØF. PL Conformité européenne (Zgodność Europejska). Znak zgodności z wymogami Dyrektywy Rady Europy 93/42/EWG. PT-PT Conformité européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. ES Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple plenamente con la directiva europea 93/42/CEE. SV Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol betyder att anordningen uppfyller kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. TR Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

EN Caution DA Forsigtig NL Let op FR Mise en garde DE Vorsicht EL Προσοχή HU Vigyázat IT Attenzione NO Forsiktig PL Przestroga PT-PT Atenção ESPrecaución SVVar försiktig TR Dikkat

EN Consult Instructions for Use DA Se brugsanvisningen NL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing FR Consulter le mode d’emploi DEGebrauchsanweisung beachten EL Συβουλευτείτε τι οδηγίε χρήση HU Olvassa el a használati utasítást IT Consultare le istruzioni per l’uso NO Se bruksanvisningen PLSprawdzić w instrukcji obsługi PT-PT Consulte as instruções de utilização ES Consulte las instrucciones de uso SV Se bruksanvisning TR Kullanma

Talmatlarına Bakın

EN Use by DA Anvendes inden NL Te gebruiken vóóri FR Utiliser avant le DE Verwendbar bis EL Ηεροηνία λήξη HU Szavatossági idő lejár IT Da utilizzare entro NO Brukes før PL Termin ważności PT-PT Usar até ES Fecha de caducidad SV Användes före TR Son Kullanma Tarihi

EN Reference Number DA Referencenummer NL Referentienummer FR Numéro de référence DE Referenznummer EL Αριθό αναφορά HU Referenciaszám IT Numero di riferimento NO Referansenummer PL Nr referencyjny PT-PT Número de referência ES Número de referencia SV Referensnummer TR Referans

Numarası

EN Lot Number DA Partinummer NL Partijnummer FR Numéro de lot DE Chargen-Nr. EL Αριθό παρτίδα HU Tételszám IT Numero di partita NOPartinummer PL Nr partii PT-PT Número de lote ES Número de lote SV Lotnr TR Lot Numarası

EN Manufacturer DA Producent NL Fabrikant FR Fabricant DE Hersteller EL Κατασκευαστή HU Gyártó IT Produttore NO Produsent PL Wytwórca PT-PT Fabricante ES Fabricante SV Tillverkare TR Üretici

EN Sterilization: Ethylene-Oxide Gas DA Sterilisering: Ethylenoxid NL Sterilisatie: ethyleenoxidegas FR Stérilisation : oxyde d’éthylène DE Sterilisation: Ethylenoxid EL Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο HU Sterilizálás: Etilén-oxid gáz IT Sterilizzazione: ossido di etilene NO Sterilisering: Etylenoksidgass PLSterylizacja: gazowy tlenek etylenu PT-PT Esterilização: Gás Óxido de Etileno ES Esterilización: gas de óxido de etileno SV Steriliseringsmetod: Etylenoxid TRSterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

EN Do Not Reuse DA Må ikke genbruges NL Niet opnieuw gebruiken FR Ne pas réutiliser DE Nicht wiederverwenden EL Μην επαναχρησιοποιείτε HU Nem használható újra IT Non riutilizzare NO Må ikke gjenbrukes PL Nie używać powtórnie PT-PT Não reutilizar ES No volver a utilizar SV Får ej återanvändas TRTekrar Kullanmayın

EN Do not open if package is damaged DA Må ikke åbnes, hvis pakningen er beskadiget NL Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is FR Ne pas ouvrir si l’emballage est endommagé DE Nicht önen, wenn die Verpackung beschädigt ist EL Μην το ανοίγετε, εάν η συσκευασία έχει υποστεί

ζηιά HU Ne nyissa ki, ha a csomagolás sérült IT Non aprire se la confezione è danneggiata NO Skal ikke åpnes hvis pakken er skadet PL Nie otwierać, jeśli opakowanie jest uszkodzone PT-PT Não utilizar se a embalagem estiver danicada ES No lo abra si el envase está dañado SV Får ej öppnas om förpackningen är skadad TR Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

EN CAUTION: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DA FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge. NL LET OP: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. FR MISE EN GARDE : La législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale. DE VORSICHT: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. EL ΠΡΟΣΟΧΉ: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτή τη συσκευή όνον από ιατρό ή κατόπιν εντολή ιατρού. HU VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be. IT ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. NO FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling. PL PRZESTROGA: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie wydane przez lekarza. PT-PT ATENÇÃO: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. ES PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa. SV VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare. TR DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

EN Package Contents DA Pakkeindhold NL Inhoud van de verpakking FR Contenu de l’emballage DE Packungsinhalt EL Περιεχόενα συσκευασία. HUCsomag tartalma IT Contenuto della confezione NO Pakkeinnhold PL Zawartość opakowania PT-PT Conteúdo da embalagem ES Contenido del envase SVFörpackningens innehåll TR Paket İçeriği

EN Magnetic Resonance Safe DA Sikker til anvendelse ved MR-skanning NL MR-veilig FR Compatible avec la résonance magnétique DE

Magnetresonanzsicher EL Ασφαλέ για απεικόνιση αγνητικού συντονισού HU MR-vizsgálat szempontjából biztonságos IT Compatibile con risonanza magnetica NO Trygt å bruke magnetresonanstomogra PL Bezpieczne stosowanie rezonansu magnetycznego PT-PT Seguro para utilização com ressonância magnética ES Seguro para resonancias magnéticas SV MR-säker TR Manyetik Rezonansla Güvenli

EN Delta i s a register ed tradem arks of Me dtronic, I nc. DA Delt a er et regis treret va remærke, de r tilhører M edtroni c, Inc. NL Del ta is een ged eponeerd h andelsme rk van Medt ronic,Inc . FR Delta es t une marqu e déposée d e Medtron ic,Inc. DE Del ta ist ein ei ngetrage nes Warenz eichen von Me dtronic , Inc. EL Η ονο ασία Delta α ποτελεί σ ήα κατατ εθέν τη Me dtronic ,Inc. HU A Delta a Me dtronic I nc. bejegy zett véd jegye. IT Del ta è un marchi o commerci ale deposi tato di Med tronic, In c. NO Delta er e t regist rert vare merke for Me dtronic , Inc. PL Delt a jest za rejestr owanym znak iem towaro wym fir my Medtro nic, Inc. PT-PT Del ta é uma marca c omercial r egistad a da Medtro nic, Inc. ES De lta es una ma rca regis trada de Me dtronic , Inc. SVDelta är e tt regis trerat va rumärke so m tillhör Me dtronic , Inc. TR Delta , Medtron c, Inc.’ın tes cll br t car mark asıdır.

Delta™ Shunt Kit

52030

40 50

52030

140

40 50

Description

Each Med tronic Neur osurgery D elta™ Valve incor porates a memb rane pressu re valve in seri es with a norma lly closed sip hon control mechanism. This combination enables the Valve to maintain intraventricular pressure (IVP) within a normal physiological range, regardless of the pat ient’s CSF fl ow requireme nts or body po sition. Flow co ntrol is accom plished by comb ined resist ance of the memb rane and sipho n contro l diaphragms . Degree of res istance dete rmines the pe rformanc e character istics of t he valve. Retro grade flow i s prevented by th e membrane. The siphon effect is controlled by the two normally closed silicone elastomer diaphragms of the Delta siphon control. The diaphra gms open in res ponse to posit ive upstrea m IVP.

The Valve is av ailable in two s izes, Small and R egular. Each size i s available in th ree pressur e ranges: Per formance Lev el 1, 1.5, and 2. The perf ormance char acterist ics of the Valve ar e shown in the gra phs (Fig. 1a-b).

The small s ize kit compri ses a Delta Valve , Small, in Perfo rmance Level 1, 1.5 or 2. T he regular size k it comprise s a Delta Valve, Re gular, in Perfo rmance Level 1, 1.5, or 2. Bo th kits inclu de a 23 cm Ventric ular Cathete r, Standard Diame ter, Barium Impr egnated, and a 9 0 cm Cardiac/ Peritoneal Catheter, Standard Diameter, Barium Impregnated.

PRESSURE (mm H

105

Performance Level 2.0

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

FLOW RATE (mL/ hr)

Every M edtron ic Neuro surger y valve is te sted fo r its per forma nce char acter istic s using a wat er-fill ed test s ystem at t he time of m anufac ture. Al l valves co nform t o labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

125

0 cm H2O HP*

NOTE: Levels de picted ar e median

values. The tolerance range of these median v alues is +/- 25 mm H20.

*Hydrostatic Pressure

English

PRESSURE (mm H

120

Performance Level 2.0

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

105

- 50 cm H2O HP*

NOTE: Levels d epicted a re median

values. The tolerance range of these median v alues is +/- 40 mm H20.

*Hydrostatic Pressure

FLOW RATE (mL/ hr)

Every M edtron ic Neuro surger y valve i s tested f or its p erfor mance ch aract erist ics usin g a water-f illed t est sys tem at the t ime of man ufac ture. All v alves co nform to labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

Cerebro spinal flui d exits the c atheter thro ugh four slit op enings, place d 90° apart a round the cat heter circum ference near t he distal tip (Fig. 8). These openings are designed to provide protection from retrograde flow. They are not designed as pressure/flow control valves, but add sligh t resistanc e to flow. Maximu m resistanc e to flow at a cons tant flow ra te of 20 ml/hour is 2 .0 cm H2O. The slit op enings are coa ted with graphite during manufacture to minimize the possibility of slitted surface adhesion during storage.

The valve s are fabric ated with a pre cision molde d firm poly propylene ba se invested i n a smooth, fle xible silico ne elastomer h ousing with contour ed bottom (Fi g. 2). The base contr ibutes to st ructural i ntegrity, pr essure/f low, and siphon con trol reliabi lity, prevent ing distor tion and sticking of the valve seat and membrane, and siphon control ports and diaphragms. The dome is marked with radiopaque tantalumimpreg nated indica tors showing P erforman ce Level and flo w directio n.

Delta Valves incorporate connectors designed to decrease the possibility of catheter disconnection. One encircling ligature is required to secure e ach cathete r to the valve. Rad iopaque mark ers at the base o f each connec tor (Fig. 2) allow th e physician X-r ay visualizat ion of the relativ e positions of c atheters a nd valve in vivo when radiopaque catheters are used.

Integral Inlet Connector

Silicone Dome

Proximal Occluder

Reservoir

Radiopaque Performance/Flow Direction Indicators

Distal Occluder

Delta Chamber

Integral Outlet

Connector

Radiopaque Marker

Firm Polypropylene Plastic Base

The radiopaque 5code on the va lve indicate s the pressure /flow char acterist ics of the dev ice; 5corresponds to Performance Level 1,6to Performance Level 1.5, and7to Perfo rmance Level 2. T he dome is desig ned to allow inje ction or CS F sampling via a 2 5-gauge or sm aller non-co ring needle ( Fig. 9). Complete val ve penetrat ion by the needl e is prevented by t he firm pol ypropylene b ase. Delta Valv es can be flus hed in eithe r the distal or p roximal dire ction by perc utaneous f inger pres sure. Occlude rs are locate d proximal and d istal to the ce ntral reser voir to facilitate selective flushing.

The flo w character istics of th e device are not a ffecte d by MR examinat ion. The device d oes not need to b e tested or rea djusted af ter MR examination.

Silicone Membrane Valve

Indications

The Medt ronic Neuro surgery Del ta Shunt Kit s are designed f or use in shunti ng CSF from th e lateral ventr icle of the bra in into the right a trium of the hear t or perito neal cavity. Ad ditionally, the D elta Valve mini mizes the exce ssive reduc tion of IVP and vo lume due to exces sive drainage of CSF whi ch may be cause d by the siphonin g effec t of hydrostat ic pressure o f the distal ca theter. The siph on effec t is a phenomen on that may be creat ed by the elevat ion of the ventr icular cathe ter with resp ect to the dis tal cathete r (i.e., when the pat ient sits, st ands, or is hel d erect).

Instruc tions for Use

Surgical Technique

A variety of surgical techniques may be used in placing the Delta Shunt. The surgical technique to be used is at the discretion of the surgeon. It is sugge sted that the v alve be placed in a s urgically c reated loose s ubgaleal poc ket which avoid s compressi on by the overlyi ng scalp, and no t

under th e scalp incisi on. The valve may b e secured to ad jacent tissue b y suturing thr ough its pol yester-fabr ic reinforce d flange. Placemen t location of a M edtronic Ne urosurger y Delta Valve wil l have an impact o n overall shunt p erforman ce. The forame n of Monro is one

estab lished zero lev el reference p oint for intr acranial pre ssure monito ring. Placem ent of the valve ab ove this refer ence point wil l result in an overall i ncrease in th e resistanc e to flow of the shu nt system. Pl acement of the va lve below the re ference poin t will result in a n overall

decrea se in the resis tance to flow o f the shunt sy stem when the p atient is sit ting, standi ng or held erec t. These cha nges are direc tly propor tional to the li near distan ce (mm) above or bel ow the refere nce point.

Surgical Procedure

Twist Drill or Burr Hole

Right Angle Clip

Ventricular Catheter

CSF-Flow Control

Valve, Contoured

Burr hole

Bend catheter, push into tab groove

Skull

To ventricles

Suture

4). This can be d one with the st ylet in the ca theter. The st ainless stee l styl et is designed t o facilitat e introduct ion of the cath eter into the lateral ve ntricle. The c atheter is pa ckaged with t he stylet i nserted in the lumen.

After t he catheter is l ocated in the p roper posit ion in the ventr icle and the st ylet is removed , the extra cranial por tion of the cat heter is pres sed into the sp lit tubular se gment of the cl ip to form the ri ght angle bend (Fig. 5 and 6). Wh en pressed in to the clip, the ca theter shoul d not be stretc hed. If the cat heter is to be pla ced in the ventr icle through a tubular i ntroducer, the c lip must be rem oved prior to in sertion of t he catheter through the introducer. The right angle clip should be secured to adjacen t tissue by pass ing sutures t hrough the tw o suture hole s on the side s of the clip (Fig. 7 ).

To connec t the Delta Valve to t he ventricu lar catheter, ins ert the integral polypropylene connector into the ventricular catheter tubing.

Ventricular Catheter Placement

The right angle clip assembled on the ventric ular cathet er (Fig. 3) may be used to bend th e catheter to an a pproximate 90° angl e at the point whe re the cathet er exits t he twist dr ill or burr hole (F ig. 6). The clip may be u sed as a marker fo r planned depth of catheter insertion when slid the appropriate distance from the proximal tip of the c atheter pri or to inserti on (Fig.

The conne ctor shoul d be completel y covered by tubi ng. Secure tu bing to the conn ector with a n encircling li gature. Care s hould be taken to ensure that the ligature results in a secure connection but does not cut tubing.

A subgale al pocket mus t be formed wi th appropri ate depth to accep t the extr acranial por tion of the ve ntricular c atheter and th e Delta Valve comp onent of the shun t kit. It is reco mmended that i mplantatio n of the ventric ular cathete r be the las t step in the shun ting proced ure. This will mi nimize loss of C SF during surgery.

Peritoneal Catheter Placement

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the dista l catheter in to the periton eal cavity. Th e site of placeme nt is at the discr etion of the sur geon. The cat heter length i s 90 cm with wall s lits at the dis tal end (Fig. 8). The c atheters have s uffic ient length fo r cardiac or perito neal placemen t in most adult s. The surgeo n may trim the pro ximal end for th e selecte d placement site a t the time of sur gery. Or, if cathet er wall slits ar e not desired, t he distal end m ay be trimmed. T he catheter s hould be chec ked for patenc y at the time of su rgery (see Shunt Patency Check).

CAUTION: IF TH E DISTAL END OF THE CARDIAC /PERITONEAL C ATHETER IS TRIMMED, DO NOT PL ACE THE CATHETER ATRIALLY.

If a subcutaneous tunneling device is needed for placement of the distal catheter, the Medtronic Neurosurgery Disposable Subcutaneous Catheter Passer is recommended.

NOTE: A disp osable cath eter passer i s not included w ith the Medtronic Neurosurgery Delta Shunt Kit.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTO MER MATERIALS. CARE M UST BE TAKEN WITH THE HANDLING AND P LACEMENT OF THE SILICO NE ELASTO MER CATHETER TUBING TO AVOID C UTS, NICKS, OR TE ARS.

25-gauge or smaller needle

Injec tion into the Valve

The Medtronic Neurosurgery Delta Valve is designed to allow inje ction or CS F sampling thr ough the dome by u se of a 25-gaug e or smaller non -coring nee dle (Fig. 9).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIAL S. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTIO N AND REMOVAL OF THE NEEDLE .

The need le should be ins erted at an ang le no greater th an 45° from the sc alp or base of th e valve. If the val ve will be punc tured severa l times, it is reco mmended that t he needle be in serted at var ious locat ions to avoid mult iple punct ures at a single p oint on the dome. T he catheter tubing, occluders and siphon control diaphragms are not to be use d as injecti on sites.

CAUTION: TH E SIPHON CONTROL PORT ION OF THIS DEVICE IS NO T DESIGNED TO ALLOW NEED LE PENETRATION. DUE TO IT S LOCATION, IT IS VERY UNLIK ELY THAT THE NEEDLE WOULD BE INSERTE D SO THAT IT WOULD PUNCTURE T HE PRESSURE/FLOW ME MBRANE OR SIPHON CONT ROL DIAPHRAGMS. C ARE SHOULD BE TAKEN NOT TO ALLOW T HIS SINCE PUNCTURE O F THE MEMBRANE OR DIAPHRAGM S MAY AFFECT THE PERFORMA NCE CHARACTERIS TICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

Valve Flushing

Percut aneous depr ession of the v alve dome with t he finger w ill force CSF o ut of the valve in b oth proxima l and distal di rection s. To selectiv ely flush, depres s and occlude e ither the prox imal or dist al occluder sections of the valve by percutaneous finger pressure, then depress the valve dome (Fig. 10). This action will cause th e fluid to f low in the dire ction oppo site the occlud ed side of the val ve. If there is no ticeable res istance to dome com pression, t he catheter t o be flushed m ay be occluded.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONENT O F A SHUNT SYSTEM AND SHO ULD BE DIAGNOSED BY CLINICAL FINDINGS AND DIAGNOSTIC TESTING. VALVE FLUSHI NG CHARACTERIS TICS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAG NOSE OCCLUSION OF CATHETERS. SEE WARNINGS SECTION.

Direction of flush

Depress

Valve Dome

Depress

Occluder

Shunt Pate ncy Check

Valve:

a. Place the in let connec tor of the valve in to sterile

isotonic saline.

b. Depress an d release the va lve central re servoir

repeate dly until fl uid flows ou t of the outlet connec tor. If fluid f lows from th e outlet connec tor each time t he central res ervoir is depres sed, the valve i s patent (Fig. 11).

CAUTION: ADDITION OF PARTICULATE MATTER TO TEST SOLUTI ON MAY AFFECT TEST RESULTS AN D PRODUCT PERFORMANCE.

CAUTION: D O NOT ASPIRATE FLUID THROUG H THE SHUNT FROM THE DIS TAL CATHETER END. DAMAGE TO THE MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA VALVE MAY RESU LT.

Inlet

Pump Dome

Fluid Level

Sterile Isotonic Fluid

Outlet

CAUTION: E XCESSIVE FLUSHING PRE SSURE MAY CAUSE TEMP ORARY DEFORMATIO N OF THE FLOW CONTROL VALVE MEMBR ANE AND

-3

-2

-1

0 cm

510152025

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

RESULT IN ABNORM ALLY LOW PRESSURE/FLOW TE ST RESULTS. CAUTION: IF H ANDLING THE DELTA CHAMBER IS NECE SSARY, THE DEVICE SHOU LD BE HELD BY THE DIAPHRA MS WITH GLOVED FINGER S

ONLY. NO PRESSURE SHOUL D BE PLACED ON THE OUTER R IM. IMPROPER HANDLIN G OF THE DELTA CHAMBER MAY COMPROM ISE THE INTEGRITY OF THE SHUNT SYSTEM.

Cardiac/Peritoneal Catheter:

The cath eter should be c hecked for pa tency at the ti me of surger y. The patency ch eck include s a visual deter mination tha t all slit openin gs allow fl ow of CSF.

1. Insert a 17-gau ge blunt need le into the open, p roximal end of t he catheter an d flush with s terile phys iological s aline using gen tle syringe pressure.

2. Observ e the slit openi ngs near the dis tal end. All ope nings should a llow fluid f low and appear to o pen for their c omplete leng th.

3. Gently ro lling the slit op ening area of th e catheter be tween the thu mb and foref inger will fr ee the slits i f they do not appe ar to open completely.

4. Smoot h the cathete r wall with the t humb and fore finger so t he slit openi ngs are in the clo sed positi on after com pletion of t he patency te st.

Preimplantation Test

Each Del ta Valve is indiv idually tes ted to insure conformance with its labeled performance characteristics. Although verification of a valve’s dynamic performance characteristics using a st atic test tha t can be perf ormed in the ope rating room is n ot possible, t he surgeo n may wish to verif y that the Del ta Valve conforms to Medtronic Neurosurgery specifications prior to implantation. The followi ng preimplan tation test m ay be perf ormed in the op erating roo m:

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

NOTE: The De lta Valve should b e tested alon e,

not conne cted to the ca theters in th e kit.

Test Method I. Equipment required for test

1. S terile flui d reservoi r or sterile wat er bath

2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with man ometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe fil ter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

Manometer cap (detached)

Syringe filter

Syringe

Stopcock

Manometer

From syringe

(Correct manometer alignment)

1/4

30 cm

Silicone tubing

Connect product here

-3

F F

Off

To valve

II. Equipme nt setup

1. R emove cap fro m manometer. Set u p manometer, sto pcock, and water b ath so that the ze ro level on the man ometer and the flu id level in the wat er bath are the s ame height (Fig . 12). (Fix mano meter to an I.V. stand.)

2. F ill syringe w ith sterile w ater using 5 µ sy ringe filte r. (When refi lling syring e, always use 5 µ sy ringe fil ter.) After fill ing syringe, detach syringe filter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 12.

4. To purge all air f rom the assem bled steril e test appara tus, turn stopco ck as shown in Fig ure 13.

5. Submerge s ilicone tubi ng in the steril e water bath and f lush with sterile water from syringe.

III. Equipment calibration

1. Turn stopco ck as shown in Fig ure 14 and fill man ometer to at leas t 5 cm H2O.

2. W ith silicone t ubing submer ged in the water b ath, turn sto pcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 15).

3. Allow water c olumn in the mano meter to fall.

4. Water column s hould stop at ze ro level of the man ometer, as shown in Figure 12. If not, raise or lower manometer accordingly.

5. Man ometer is now c alibrated to t he zero level of t he water bath. F ix or mount th e manometer to m aintain ref erence posit ion with wate r bath.

IV. Test procedure

NOTE: Durin g testing, th e valve must be su bmerged in th e sterile wate r

bath. For c orrect re sults, the zer o level of the man ometer must b e properly aligned w ith the flu id level of the wat er bath.

1. C onnect the s terile valve to b e tested to the a ssembled s terile test apparatus.

From syringe

1/4

Off

-3

To manometer

Off

From manometer

To valve

Constant level water bath

2. Tur n stopcock as s hown in Figure 14 an d fill manome ter to at least 30 c m H2O.

3. Tur n stopcock to i solate manome ter from fl ow path as shown i n Figure 13.

4. P urge all air fr om the valve and th e assembled t est apparat us by gently f lushing with s terile water f rom syring e.

5. G ently esta blish flow th rough the valv e with steril e water from the s yringe.

6. S ubmerge ste rile valve in the s terile wate r bath. The outl et connect or of the valve mus t be under wate r to obtain corr ect test re sults.

7. W hile gently ma intaining f low through th e valve, turn st opcock to iso late syringe f rom flow pa th as shown in Fig ure 15. After stopco ck is placed in pr oper positi on, the water col umn in the manom eter should st art to fall. T he syringe is n ow isolated fr om the valve and c ontinuing f low with the sy ringe is no long er necessar y. If water colum n does not fall, r epeat steps 2 t hrough 7.

NOTE: Allow w ater level in the m anometer to fa ll for 2 to 2 ½ minute s. Read the resu ltant press ure from the ma nometer.

Test Result s — Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading obt ained by this m ethod may be com pared with th e following ch aracteris tics:

Valve Per formance L evel Acceptable Pressure Ranges

Level 1 1 to 60 mm H2O at 0 HP

Level 1.5 35 to 95 mm H2O at 0 HP

Level 2 70 to 130 mm H2O at 0 HP

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Delta Shunt Kits are packaged STERILE and NON-PYROGENIC and ar e intended for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE.

The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, or r e-steril ize this produ ct. Re-us e, re-proces sing or re-st erilizatio n may compromi se the struc tural integ rity of the de vice and/or cre ate a risk of conta mination of th e device, which c ould result in patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. Me dtronic Neu rosurger y is not respons ible for the per formance of a ny product th at has been res terilized.

A comple te shunt requir es a Ventricula r Catheter, a Medt ronic Neuro surgery De lta Valve, and a Car diac/Peri toneal Cathe ter or Peritone al Cat heter.

Special Order Products

If this Ins tructio ns for Use accom panies a spec ial order prod uct, there w ill possibly b e differe nces in the physi cal charac teristic s between th e produc t enclosed a nd the produc t descript ion in this pro duct packa ge insert. T hese diff erences will n ot affec t the safet y or effic acy of the special order product.

Specia l order produc ts may be supp lied steril e or non-ster ile as indicat ed on the produ ct package l abel. Non-s terile produ cts must be c leaned and ster ilized prior t o use.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity or other a reas of the bod y should not be c arried out if t here is infec tion in any are as in which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will pa ss, the mening es and cerebra l ventricle s, peritoneu m and intraper itoneal and re troperit oneal organs, p leura and blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. An additi onal contrai ndication i s shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities.

Patient Education

It is the re sponsibili ty of the phys ician to educ ate the patien t and/or their re presenta tive(s) regardi ng CSF shunti ng. This shoul d include a description of the complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure or per formance ra nge must be cho sen for the spe cific pat ient’s needs , based on diagn ostic test s and physician experience. Product labeling specifies applicable produc t performance levels or ranges.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from the skin, o il based soa ps, synthet ic detergent s, or other sur face contami nants. Lint , fingerpr ints, talc, o ther surfa ce contaminan ts, or residu es from latex g loves can caus e foreign bod y or allergic re actions.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testi ng or handlin g. Introduc tion of conta minants coul d result in impr oper perfo rmance (over- or und erdrainage) o f the shunt sys tem. Partic ulate matter w hich enters t he shunt syst em may also hold pr essure/f low controll ing mechanis ms open, resul ting in overdra inage.

In secur ing cathete rs to connec tors, the enc ircling ligat ures should b e securely, but n ot too tightly, f astened les t they eventual ly cut throug h the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to prov ide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt infection, or underor overdr ainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The sys tem may become i nternally oc cluded due to ti ssue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizati on or other deb ris. Cathete rs which cont act intern al body stru ctures can become k inked, or bloc ked at their tip s (e.g.: investmen t of a ventricul ar catheter ti p into the choro id plexus or of a d istal cath eter tip into th e greater o mentum or loop s of the bowel). Fin ally, shunt obst ruction may o ccur due to grow th of an infan t or child, or phys ical activ ities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.

Clott ing around the a trial port ion of a cathet er may lead to embo lization of th e pulmonar y arterial tr ee with resul ting cor pulmo nale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.

“Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. “Small” s ize peritone al catheter s have been repo rted to have a hig her rate of fra cture when c ompared to “St andard” size p eritoneal c atheters.

Physici ans who implant “ Small” size per itoneal cat heters for an y reason (i.e. cosm etic) should we igh the benef it against t he potentiall y higher rate of peritoneal catheter revision.

Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is not compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous tissu e adhesions, i t is suggeste d that it should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation of the c atheter may hel p to free it. It is a dvised that t he catheter b e left in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age which may be c aused by forc ible removal .

Subcut aneous cath eter passer s can break at we lds or compone nt assembly po ints, or due to e xtreme def ormation of t he malleable sh aft. Sudden br eakage can le ad to trauma of ti ssues or organ s, and damage to th e shunt syste m. Instrume nts must be ins pected pri or to use to ensure co ntinued inte grity and f unctional ity. Disposa ble instrum ents must nev er be reused, or i njury to the p atient or physi cian is possib le.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce, and excessi ve blood loss, p articular ly in infant s. The patient m ay rarely exhi bit a reacti on due to sensit ivity to the im plant.

Use of non -filtered o r non-contr olled flui ds for preimp lantation te sting may resu lt in improper v alve perfo rmance and nec essitate val ve revisio n. Devices mus t be handled in c ontrolled ho spital envir onments onl y to prevent the in troducti on of partic les, fiber s or other contaminants into the valve.

Use of shar p instrumen ts while hand ling these dev ices can nick o r cut the silico ne elastomer, re sulting in leak age and neces sitating val ve revisio n. Care must al so be taken when c losing incis ions to ensure th at the valves ar e not cut or nicke d by suture nee dles.

In all CSF sh unting proce dures, the mo st common comp lications ar e due to obstru ction of the s ystem as des cribed unde r “Warnings an d Precau tions” in thi s product pa ckage inser t. Obstru ction may occ ur in any compone nt of the syst em due to pluggin g by brain frag ments, blood cl ots and/or tumo r cell aggrega tes at some poi nt along its cou rse. Obstr uction may al so occur bec ause of separa tion of the comp onents of the sys tem or kinkin g and/or coiling o f the cathete r. This may predisp ose migrati on of the ventri cular cathe ter into the later al ventricl e and the dist al catheter i nto the heart a nd pulmonar y arterial t ree, the perit oneum, or other s tructur e in which the c atheter is impl anted. Grow th of the inf ant or child may c ause the dist al catheter to b e withdrawn f rom the atri um into the inter nal jugular vei n or from the pe ritoneum into tissue p lanes where th e fluid cann ot be absorbe d.

In addit ion to the type s of shunt obst ruction d escribed ab ove, there are ot her potentia lly serious co mplication s. Local and sy stemic infe ctions are not unc ommon with any s hunting proc edure. They are m ost usually du e to organisms t hat inhabit the s kin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. However, other p athogens ci rculating in t he blood stre am may colonize t he shunt and, in th e majority o f patients, re quire its removal.

In 1973, Rober tson et al summ arized the inc idence of infe ction in ven triculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pat ients in most o f the report s. Becaus e ventriculo atrial shunt ing predispo ses to the spre ad of bacter ia into other org ans of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

Recentl y, (1993) Kes tle et al repor ted signif icant red uctions in i nfectio n (less than 4%) wit h the use of anti biotics, sh ort durat ion of surger y (surgical exper ience) and contr ol of the oper ating room env ironment (e.g., d esignated op erating ro om, limited pe rsonnel and t raffi c, covered sk in surface s). The art icle state s that result s can also be ob tained with out the use of a ntibiotic s, but with ri gorous peri operative c ontrol of the e nvironmen t.

The use of p rophylact ic antibioti cs in shunted p atients is so mewhat contr oversial bec ause their us e may predispo se infecti on by more resist ant organism s. Therefor e, the decisio n to use antibiot ics prophy lacticall y rests with t he attendin g physician an d/or surgeon.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e reduction o f pressure wi ll cause marke d depressio n of the anterio r fontanelle, o verriding of c ranial bone s and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf orations of the bowel b y the peritone al catheter w ith subsequ ent developme nt of periton itis has been de scribed.

Complications for Instruments

Complications directly associated with the use of the Subcutaneous Catheter Passer include difficult y in passing the instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be fin al. Product s will not be acce pted for repla cement or cre dit if they have be en in posses sion of the custom er for more tha n 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use impl antable prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, implie d, or statut ory) for Prod ucts that ar e modified (except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion, neglec t, imprope r testing, us e in combin ation with ot her product s or componen ts other than t hose for whic h the Produc ts were design ed, or use in any ma nner or medic al proced ure for which t he Product s are not indic ated.

B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti fied in writ ing within ni nety (90) days af ter Purchas er’s receipt of t he Product t hat such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

789

Delta shuntsæt

140

120

100

52030

105

125

40 50

140

120

100

52030

120

140

105

40 50

Beskrivelse

Hver Medtronic Neurosurgery Delta ventil omfatter en trykreguleringsmembran i forlængelse af en normal lukket hævertkontrolmekanisme. Med denn e kombination e r ventilen i sta nd til at opret holde det intr aventrikul ære tryk (IVP) i nden for et nor malt fysio logisk områd e, uanset patientens flowkrav til cerebrospinalvæske (CSV) eller kropsposition. Flowkontrol opnås med kombineret modstand fra membranen og hævertkontroldiafragmen. Graden af modstand afgør ventilens præstationskarakteristika. Membranen forhindrer tilbageløb. Hæverteffekten styres af Delta hævertkontroldelens to normalt lukkede silikone-elastomer-diafragmer. Diafragmerne åbner som reaktion på positiv opstrøms IVP.

Ventilen f ås i to større lser, lille og stan dard. Hver st ørrelse fås t il tre tryko mråder: Funk tionsnive au 1, 1,5 og 2. Ventilens præ stationsk arakteri stika er v ist i grafer ne (fig. 1a-b).

Sætte t med den lille s tørrelse in deholder en De lta ventil, lil le størrels e til funkti onsniveau 1, 1,5 eller 2 . Sættet med s tandards tørrelsen indeho lder en Delta ve ntil, standa rd størrels e til funkt ionsniveau 1, 1,5 elle r 2. Begge sæt in deholder et 23 c m bariumimp rægneret ventrikelkateter med standarddiameter og et 90 cm bariumimprægneret kardialt/peritonealt kateter med standarddiameter.

Funktionsniveau 2,0

TRYK (mm H

Funktionsniveau 1,5

Funktionsniveau 1,0

FLOWHASTIGHED (mL/ t)

Hver enkelt Medtronic Neurosurgery ventil er på fremstillingstidspunktet afprøvet for driftsegenskaber ved hjælp af et vandfyldt system. Alle ventiler skal overholde etiketternes specifikationer i disse tests. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Afprøvning på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre stabil, høj kvalitet i hver Medtronic Neurosurgery ventil.

Funktionsniveau 2,0

0 cm H2O HP* BEMÆRK: De afbildede niveauer er

medianværdier. Tolerancespændet for disse medianværdier er +/- 25 mm H20.

*Hydrostatisk tryk

Dansk

TRYK (m m H

Funktionsniveau 1,5

Funktionsniveau 1,0

- 50 cm H2O HP* BEMÆRK: De afbildede niveauer er

medianværdier. Tolerancespændet for disse medianværdier er +/- 40 mm H20.

*Hydrostatisk tryk

FLOWHASTIGHED (mL/ t)

Cerebrospinalvæsken løber ud af katetret gennem fire spalteåbninger, der er placeret 90° fra hinanden omkring katetrets omkreds i nærhed en af den dista le spids (fig. 8). Dis se åbninger e r udformet, s å de forhind rer tilbagel øb. De er ikke udf ormet som tr yk-/ flowko ntrolventi ler, men tilføje r let modstan d til flowet . Den maksimal e modstand m od flowet ved e n konstant f lowhastigh ed på 20 ml/time er 2,0 cm H2O. Spalteåbningerne er behandlet med grafit under fremstillingen for at minimere risikoen for spaltet overfladeadhæsion under opbevaring.

Ventilerne er fremstillet med en præcisionsformet, fast polypropylensokkel som sidder i et glat, fleksibelt silikoneelastomerhylster med kontureret bund (fig. 2). Soklen bidrager til den strukturelle integritet, trykket/flowet samt hævertkontroldelens pålidelighed og forhindrer forvridning og fastklæbning af ventilsædet og membranen, hævertkontrolportene og diafragmerne. Kuplen er markeret med røntgenfaste, tantalimprægnerede retningspile, der viser funktionsniveau og flowretning.

Delta ve ntiler omfat ter konnek torer, der er desig net til at form indske muligh eden for kate terfrakob ling. En cirke lligatur er påk rævet for at fastg øre hvert kate ter til ventil en. Røntgenf aste markør er på hver konnek tors sokke l (fig. 2) giver læg en mulighed f or røntgenvis ualisering a f katetr es og ventiler s relative pos itioner in vi vo, når der benyt tes røntgen faste katet re.

Indbygget indløbskonnektor

Silikonekuppel

Proksimal aflukker

Røntgenfaste indikatorer til funktions/flowretning

Reservoir

Distal aflukker

Delta-kammer

Indbygget udløbskonnektor

Røntgenfast markør

Fast polypropylen-plastiksokkel

Den røntgenfaste kode5på ventilen angiver enhedens tryk-/flowegenskaber:5svarer til funktionsniveau 1,6til funk tionsniv eau 1,5, og

til funk tionsniv eau 2. Kuplen er de signet til at l ette injek tion eller pr øvetagni ng af CSV via en 25 G e ller mindre ik ke-udker nende kanyle (f ig. 9). Den faste polypropylensokkel forhindrer, at kanylen trænger fuldstændigt gennem ventilen. Delta ventiler kan gennemskylles enten i distal eller proks imal retnin g ved et perkut ant finge rtryk . Der er afluk kere proks imalt og dist alt for det cen trale rese rvoir for at l ette selek tiv gennem skylning.

Silikonemembranventil

Anordningens flowegenskaber påvirkes ikke ved MR-undersøgelse. Anordningen behøver ikke at blive testet eller justeret efter MR-undersøgelse.

Indikationer

Medtro nic Neurosur gery Delt a shuntsæt tene er bereg net til brug ved s hunting af cer ebrospinal væske (CSV) fr a den laterale hj erneventri kel til højre hjerteforkammer eller bughulen. Desuden minimerer Delta ventilen reduktion af intraventrikulært tryk og volumen, der skyldes kraftig drænin g af CSV, hvilket kan væ re resultate t af hæverte ffekten i d et distale ka teters hydro statiske tr yk. Hævert effekt en er et fænome n, der kan skab es ved, at ventri kelkatetre t løftes i fo rhold til det d istale kate ter (dvs. når pati enten sidder, st år eller holde s oprejst).

Brugsanvisning

Kirurgisk teknik

En lang række kirurgiske teknikker kan anvendes til placering af denne Delta-shunt. Kirurgen afgør hvilken metode, der skal anvendes. Det foreslås, at ventilen placeres i en kirurgisk dannet, løs subgaleal lomme, således at komprimering via den overliggende hovedbund

undgås, og ikke under hovedbundsincisionen. Ventilen kan fastgøres til nærtliggende væv ved at suturere gennem flangen af polyesterforst ærket materiale.

Anbringelse af en Medtronic Neurosurgery Delta-ventil vil have indflydelse på den generelle shunt-funktion. Foramen Monroi er et godkendt nulreferencepunkt for overvågning af intrakranielt tryk. Anbringelse af ventilen over disse referencepunkter resulterer i en generel øgning i

Spiralbor eller borehul

Retvinklet klemme

Ventrikelkateter

CSV-flowkontrolventil,

kontureret

Kranium

Borehul

Bøj kateter; skub det ind i tapfordybningen

Til ventrikler

Sutur

Dette k an gøres, men s stilett en sidder i kate teret. Den ru stfri s tålstile t er desig net til at let te indførin gen af katetr et i den latera le ventrikel. Stilet ten er indsat i k atetrets l umen.

Når katet ret er placere t korrekt i ven triklen og s tiletten er f jernet, tryk kes den ekst rakraniale d el af katetre t ind i den retvi nklede clip s’ spalter ørssegme nt for at danne en r etvinkle t bøjning (fig . 5 og 6). Katere t må ikke stræk kes, når det tr ykkes ind i clip sen. Hvis kate tret skal placeres i ventriklen gennem et indføringsrør, skal clipsen fjernes før katetrets indføring gennem indføringsenheden. Den retvinklede clips skal fastgøres til det omkringliggende væv ved at suturere igennem d e to suturhull er på clipsen s sider (fig. 7).

Delta ventilen tilsluttes ventrikelkatetret ved at indsætte den integrerede polypropylenkonnektor i ventrikelkatetrets slange. Konnektoren skal være fuldstændigt dækket af kateterslangen. Sæt slangen fast til konnektoren med en cirkelligatur. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at li gaturen giv er en sikker til slutning, ud en at der skære s i slangen.

shuntsystemets flowmods tand. Anbringelse af ventilen under disse referencepunkter vil resulte re i et generel t fald i shunts ystemets flowm odstand, nå r patienten sid der, står ell er holdes opr ejst. Disse æn dringer er direkte proportionelle med den lineære a fstand (mm) over e ller under referencepunktet.

Kirurgisk procedure

Placering af ventrikelkateter

Den retvinklede clips på ventrikelkatetret (fig. 3) kan b ruges til at bø je katetret t il en omtren tlig vinkel på 9 0°, ved punktet , hvor katetret går ud af spiralboret eller borehullet (fig. 6). Cli psen kan brug es som markø r for den planlagte dybde af kateterindføringen, når den inden indføringen skubbes den passende afst and fra katet rets prok simale spid s (fig. 4).

Der skal f ormes en subg aleal lomme me d en passend e dybde til den e kstrak raniale del af v entrikelka tetret og shu ntsætte ts Delta ven tilkompone nt. Det anbe fales, at imp lantation a f ventrikelk atetret er de t sidste trin i s huntingpr oceduren. D ette minim erer tab af CSV u nder operat ionen.

Placering af peritonealkateter

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placeri ng af distal katetret i bu ghulen. Kiru rgen afgør, hvor k atetret skal p laceres. Katetr ets længde er 9 0 cm med vægsp alter ved den dis tale ende (fi g. 8). Katetr ene er tilstr ækkeligt lang e til placerin g i hjerte- el ler bughule hos de fles te voksne. Ki rurgen kan kl ippe den prok simale ende af e fter det valgte anbringelsessted på operationstidspunktet. Den distale ende kan også kli ppes, hvis der i kke ønskes kate tervægsp alter. Passage n gennem katet ret skal kontr olleres før o perationen (s e Shuntpass agecheck).

FORSIGTIG : HVIS DEN DISTALE ENDE AF DET K ARDIALE/PER ITONEALE KATETER K LIPPES, MÅ DET IKKE ANBR INGES ATRIALT.

Hvis der er behov for et subkutant tunnelinginstrument til placering af det distale kateter, anbefales Medtronic Neurosurgery subkutan kateterindfører til engangsbrug.

BEMÆRK: Medtronic Neurosurgery Delta shuntsæt leveres ikke med en kateterindfører til engangsbrug. FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R.

DER SKAL UDV ISES STOR OMHU VED HÅN DTERING OG PLACERIN G AF KATETERSYSTE MET AF SILIKONE-ELA STOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Injek tion i ventilen

Medtro nic Neurosur gery Delt a ventil er desig net til at let te injektio n eller prøvet agning af CSV g ennem kuplen v ed hjælp af en 25 G ell er mindre ikke-udkernende kanyle (fig. 9).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. VÆR FORSIGTI G VED INDFØRING OG UDTAGNING A F KANYLEN.

Kanylen s kal indføre s under en vin kel på højst 45° f ra kraniet e ller bunden af v entilen. Hvi s ventilen ska l punktere s flere gang e, anbefale s det, at kanylen indsættes flere steder for at undgå mange punkturer på et enkelt sted på kuplen. Kateterslanger, aflukkere og hævertkontroldiafragmer må ikke anvendes som indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG: DENNE ENHEDS HÆVERTKONTROLDEL ER IKKE BEREG NET TIL AT TILLADE KANYLE PENETRERING. PÅ GRUND AF D ENS PLACERING ER D ET MEGET USANDSY NLIGT, AT KANYLEN V ILLE BLIVE INDSAT SÅLEDES, AT DEN PUNKTERER TRYK-/FLOWMEMBRANEN ELLER HÆVERTKONTROLDIAFRAGMER. VÆR FORSIGTIG S Å DETTE UNDGÅS , DA PUNKTUR AF MEMBRAN ELLER DIAFRAGMER KAN PÅVIRKE VENTILENS PRÆSTATIONSKARAKTERISTIK A OG KOMPROMITTERE SHUNTSYSTEMET.

Kanyle 25 G eller derunder

Ventilgennemskylning

Perkutan nedtrykning af ventilkuplen med fingeren tvinger cerebrospinalvæske ud af ventilen i både proks imal og dista l retning. Fo r at skylle se lektiv t trykkes og aflukkes enten den proksimale eller distale aflukkerdel på ventilen med perkutant fingertryk, hvoref ter ventilk uplen tryk kes ned (fig . 10). Dette vil forå rsage væsk eflow i den mo dsatte re tning af den afl ukkede side af v entilen. Hvi s der er mærkb ar modstand overfor kompressionen på kuplen, kan det gennemskyllede kateter være aflukket.

FORSIGTIG: SHUNTOKKLUSION KAN OPSTÅ I EN HVILKEN S OM HELST KOMPONEN T AF SHUNTSYSTEMET OG BØR DIAGNOSTICERES VHA. KLINISKE FUND O G DIAGNOSTISK TES T. VENTILGENNEMSKYLNINGSEGENSKABERNE ER MULIGVIS IKKE TILSTRÆKKELIGE TIL AT DIAGNOSTICERE, HVORVIDT KATETRENE ER AFLUKKEDE ELLER EJ. SE AFSNITTET MED ADVARSLER.

Tryk ned på ventilkuplen Tryk ned på aflukkeren

Gennemskylningsretning

Udløb

Shuntpassagecheck

Ventil:

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt,

isotonisk saltvand.

b. Tryk på ventilens centrale reservoir og slip

det igen f lere gange, ti l væsken flyd er ud af udløbskonnektoren. Hvis der flyder væske ud af udløbskonnektoren, hver gang det centrale reser voir tryk kes ned, er venti len i god og passab el tilstand (f ig. 11).

FORSIGTIG: TILFØRSEL AF PARTIKULÆRE STOFFER TIL TES TOPLØSNINGEN KAN PÅVIR KE TESTRESULTATERNE OG PRODUKTETS YDEEVNE.

Indløb

Pump kuppel

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

FORSIGTIG : DER MÅ IKKE ASPIRERE S VÆSKE GENNEM SHUNTE N FRA DEN DISTALE KATETERE NDE. DETTE KAN F ØRE TIL BESKADIGELSE AF MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA VENTILEN.

FORSIGTIG: OVERDREVENT SKYLNINGSTRY K KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF FLOWKONTROL VENTILMEMBRANEN OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK-/FLOWTESTRESULTATER.

FORSIGTIG : HVIS HÅNDTERING AF DELTA KA MMERET ER NØDVENDI G, MÅ ENHEDEN KUN LØF TES VED DIAFRAGMER NE MED BEHANDSKED E FINGRE. DER MÅ IKKE TR YKKES PÅ DEN YDRE K ANT. UKORREKT HÅNDTERI NG AF DELTA KAMMERET KAN KOMPROMITTERE INTEGRITETEN AF SHUNTSYSTEMET.

Kardialt/peritonealt kateter:

Kateterpassagen skal kontrolleres på operationstidspunktet. Kateterpassagekontrollen omfatter en visuel sikring af, at der kan passere cerebrospinalvæske gennem alle spalteåbninger.

1. Ved katetre ts proksi male ende inds ættes en 17 G stum p kanyle i indgan gshullet, og d er gennemsk ylles med ste rilt, fysi ologisk saltvand under anvendelse af forsigtigt sprøjtetryk.

2. Hold øje med spalteåbningerne nær den dist ale ende. Der skal kunn e passere væske gen nem alle åbninge r, og de skal være åbn e i deres fulde længde.

3. Ved forsig tigt at rulle katetrets spalteåbningsområde mellem to mmel- og pegef inger kan man åbne spal terne, hvis de ikke ser u d til at være helt åbne.

4. Udglat katetervæggen med tomm el- og pegefinger, så spalteåbningerne er i lukket po sition, ef ter at passag etesten er af sluttet.

Manometerhætte (afmonteret)

Sprøjtefilter

Sprøjte

B-D

1oz

Stophane

3/4

Manometer

1/4

1/2

510152025

0 cm

Silikoneslange

-1

(Korrekt

-2

justering af

-3

manometer)

O F F

30 cm

Tilslut produkt her

Testning inden implantation

Hver Delta ventil er individuelt afprøvet for at sikre overensstemmelse med de drif tsegensk aber, der er angiv et på mærkaten . Selvom bekr æftelse af en ventil s dynamiske dri ftsege nskaber med en s tatisk tes t, der kan udfø res i operat ionsstuen, i kke er mulig, vil k irurgen mul igvis kontro llere, at Delt a ventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specifikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

BEMÆRK: Delta ve ntilen skal af prøves alen e og ikke tilslut tet til kate trene

i sætte t.

Testningsmetode I. Påkrævet udstyr til testning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 30 cm vandmanometer, med måleinddelinger i centimeter

3. E n tre-vejs st ophane (til bru g med manomete ret)

4. E n steril sprø jte, 30 ml

5. E t sterilt spr øjtefilte r, 5 µ

6. E n steril hanlu erkonnekt or

7. Sterile silikoneslanger

II. Opstilling af udstyret

1. Tag hæ tten af manom eteret. Plac er manometer, sto phane og vandba d sådan, at nulni veauet på manom eteret og væs kestanden i vandba det har samme hø jde (fig. 12). (Sæt mano meteret fas t på et drop-stativ.)

2. F yld sprøjten m ed sterilt va nd under anvend else af 5 µ sprøjte filteret . (Ved genfy ldning af sprøj ten skal 5 µ sprøj tefilter et altid anvendes.) Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtefilteret af.

3. Forbind sprøjte, manometer og silikoneslanger som vist i figur 12.

4. For at tømme a l luft ud fra d et samlede s terile test apparatur sk al stopha nen drejes som v ist i figur 13.

5. Nedsænk s ilikoneslang erne i det ste rile vandbad , og skyl dem igennem med sterilt vand fra sprøjten.

Fra sprøjte

1/4

Slået fra

-3

F F

Slået fra

Til ventil

-3

Til manometer

Slået fra

-3

Fra manometer

Til ventil

Vandbad med konstant niveau

III. Kalibre ring af udstyre t

1. Drej stop hanen som vist i f igur 14, og fy ld manometere t til mindst 5 c m H2O.

2. Med silikoneslangerne nedsænket i vandbadet drejes stophanen for at isolere sprøjten fra manometeret (fig. 15).

3. Lad vands øjlen i manome teret dale.

4. Vandsøjle n bør stoppe ve d nulpunkte t på manometer et, som vist i f igur 12. Hvis den ik ke gør det, hæve s eller sænkes m anometeret tilsvarende.

5. Manometeret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastsæt eller montér manometeret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under tes tning skal ve ntilen være ne dsænket i det s terile vandb ad. For korrek t resultat s kal nulpunk tet på manomet eret være

rettet rigtigt ind med vandbadets væskestand.

1. S lut den steri le ventil, der ska l afprøves, t il det montere de sterile te stappara tur.

2. D rej stophan en som vist i fi gur 14, og fyld ma nometeret ti l mindst 30 cm H2O.

3. D rej stophan en for at isoler e manometere t fra flowb anen som vist i f igur 13.

4. Tøm a l luft ud af vent ilen og det mon terede test apparatur ve d forsigti gt at skylle de t igennem med s terilt vand f ra sprøjten.

5. E tabler for sigtigt fl owet gennem ven tilen med ster ilt vand fra s prøjten.

6. N edsænk den s terile ventil i d et sterile va ndbad. Ventile ns udløbskonn ektor skal v ære under vand f or at opnå korre kte testre sultater.

7. M ens flowet f orsigtigt o pretholde s gennem venti len, drejes st ophanen for at i solere sprøj ten fra flow banen som vis t i figur 15. Når stopha nen er placeret i k orrekt st illing, bør van dsøjlen i mano meteret beg ynde at falde. S prøjten er nu is oleret fra ve ntilen, og for tsat flow me d sprøjten er ik ke længere nød vendigt. Hvi s vandsøjlen i kke falder, gent ages punkt 2 t il 7.

BEMÆRK: Lad vand niveauet i man ometeret fal de i 2 til 2 ½ minut. Af læs det resu lterende tr yk på manomet eret.

Testresultater – Testning inden implantation

Den resulterende trykaflæsning, der opnås ved denne metode, kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Ventilfunktionsniveau Acceptable trykområder

Niveau 1 1 til 60 mm H2O ved 0 HP

Niveau 1,5 35 til 95 mm H2O ved 0 HP

Niveau 2 70 til 130 mm H2O ved 0 HP

Levering

Medtronic Neurosurgery Delta shuntsæt leveres STERILE og IKKE-PYROGENE og er udelu kkende bereg net til engangsbrug. MÅ IKKE RESTERILISERES.

Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient. D ette produ kt må ikke genb ruges, genb earbejdes el ler resteri liseres. Genbru g, genbearbe jdning eller r esterilis ation kan for ringe produ ktets str ukturelle i ntegritet o g/eller skabe r isiko for konta minering af anordni ngen, hvilket k an medføre pe rsonskade , sygdom eller d ødsfald fo r patienten. Må i kke anvendes, hv is emballage n har været åbne t eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

En komple t shunt kræver e t ventrikelka teter, en Medtro nic Neurosur gery Delta v entil og et kar dialt/peri tonealt kate ter eller peri tonealt kateter.

Specialprodukter

Hvis denn e brugsanvi sning følger m ed et special produkt, k an der være for skel på de fys iske egenskab er hos det bes tilte produk t og det produkt, der er beskrevet i brugsanvisningen. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller effek tiviteten af specialproduktet.

Specia lprodukt er kan leveres s terile elle r usterile so m angivet på pr oduktet s pakkeeti ket. Usteril e produkte r skal rengør es og sterili seres før br ug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekti on i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shunt-systemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. En anden kontraindikation er shunting til atrium hos patienter med arvelige hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t ryk eller anv endelsesom råde skal vælg es efter pa tientens spe cifikke be hov på baggru nd af diagnost iske tests og lægens erfaring. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Undgå kont akt med impl anterbare pr odukter me d fnug, talku m, oliereste r fra hud, olieb aserede sæ ber, syntetiske v askemidler el ler andre overfladekontaminanter. Fnug, fingeraftryk, talkum, andre overfladekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantationen. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Par tikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af kate trene til konn ektorern e skal de omligg ende ligature r fastgøre s sikkert, me n ikke for stra mt, for at de ikke e fterhånd en skærer igennem silikoneslangerne.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alboret elle r borehullet k an klippes fo r at opnå en skråt skåret kant, hv or ventrikelk atetret komm er til syne og bu er for at ligge t æt ved kranie t.

Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere eventue lle tegn og sym ptomer på fejl i s hunten. De klin iske fund kan in dikere fejl i shu nten. De klinis ke fund kan ind ikere shunt-inf ektion ell er under- eller overdrænage af CSV.

Shuntok klusion kan f orekomme i en hvi lken som helst ko mponent i shunt systeme t. Systemet ka n blive okklud eret internt p å grund af vævsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering og anden debris. Katetre, der berører indre kropsstrukturer, kan danne knæ k eller blive blo kerede i spids en (f.eks. omri ngning af en vent rikelkatet erspids i cho roidea plex us eller af en dis tal kateter spids i omentu m majus eller sly ngninger på ta rmen). Endelig ka n der hos børn el ler spædbør n opstå shunt okklusion p å grund af væks t eller fys isk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivning af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets påtænkte drænagested.

Størkning omkring atriedelen af et kateter kan føre til embolisering af lungepulsåren med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal hypertension. Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunts ystemer kan s vigte på grun d af mekanisk f ejlfunkt ion, hvilket kan f øre til under- el ler overdræna ge. Katetr e i ”lille” stør relse har ty ndere vægge o g generelt lave re styrke s ammenlignet m ed katetre i ”st andard” stø rrelse. Periton eale katetre i ” lille” stør relse er bleve t rapporte ret at have en høje re fejlhyppig hed (frakt ur) sammenlig net med perit oneale katet re

i ”standar d” størrel se. Læger, som imp lanterer per itoneale kate tre i ”lille” s tørrelse ua nset årsag en (dvs. kosmeti sk), bør afveje f ordelen i forhold til den potentielt højere hyppighed af revision af et peritonealt kateter.

Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan føre t il tegn og symp tomer på øget i ntrakrania lt tryk, hv is der ikke kompe nseres for hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, hukommelsestab, nakkestivhed, svækket bevidsthedsniveau og forskellige anormale neurologiske symptomer.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket ka n føre til o kklusion af ve ntrikelkat etret.

Hvis vent rikelkatet ret bliver bun det til choro idea plexus e ller det tilst ødende hjer nevæv med fi brøse vævsa dhæsioner, anb efales det, a t det ikke fj ernes med mag t. Det foresl ås, at katetre t drejes forsigtigt for at hj ælpe med at fri gøre det. Det t ilrådes, at k atetret ef terlades på p lads fremfor at risikere intraventrikulær blødning som resultat af fjernelse med magt.

Subkutane kateterindførere kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlepunkter, eller som følge af ekstrem deformation af det bøj elige skaf t. Pludselige b rud kan medf øre traume på v æv eller organ er og beskadig else af shunt systemet. I nstrument erne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges, da dette vil kunne medføre patient- eller personskader.

Komplikationer

Komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, man møder inden for alle kirurgiske procedurer, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Blandt disse komplikationer indgår reaktioner over for medici n og bedøvels esmidler, elek trolytu balance og kra ftigt blo dtab, specie lt hos spædbø rn. Patienten k an i sjældne til fælde vise te gn på overfølsomhed mod implantatet.

Brug af ikke-filtrerede eller ikke-kontrollerede væsker til testning inden implantation kan resultere i dårlig ventilydeevne og nødvendiggøre ventilr evision. Anor dningerne m å kun håndtere s i kontrollere de hospital smiljøer, så der ik ke indføres p artikle r, fibre eller and re kontaminanter i ventilen.

Anvendel se af skarpe in strumente r ved håndteri ng af disse enhe der kan ridse e ller snitte si likoneelas tomeren, hvil ket kan medfør e lækage og kræve ven tilrevisio n. Der skal også u dvises for sigtighed , når incision er lukkes for at si kre, at ventile r ikke snitte s eller ridse s af suturnåle.

Årsagen til de mest almindelige komplikationer ved alle CSV-shuntingprocedurer er okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler og forho ldsregler ” i dette pro dukts indl ægsseddel . Okklusion k an forekomme i en h vilken som hels t komponent i s ystemet på gr und af tilstopning med hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller bøjning og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere for vandring af ventri kelkatetre t til den latera le ventrikel og a f det distale k ateter til hje rte- og lung epulsåren, p eritoneum el ler andre str ukturer, som kate tret er implan teret i. Et spæd barns eller ba rns vækst k an medføre, at d et distale ka teter trække s tilbage fr a atrium til den i ndre jugular vene eller fr a peritoneu m til vævsplan er, hvorfra væ sken ikke kan abs orberes.

Udover ovennævnte typer shuntokklusion, findes der andre mulige alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmind elige i alle ty per shunting -procedur er. De skyldes no rmalt organ ismer der fin des i huden, isæ r Staphylococcus epidermidis. Dog kan andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det fjernelse af shunten.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion i ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5 % ti l 10 % af patientern e i de fleste r apporter. Da ve ntrikuloat rial shuntin g prædispon erer for spredn ing af bakter ier i andre af kro ppens organ er, anses ventri kuloperito neal shuntin g for at være mind re kritisk.

Senere (i 1993) rapporterede Kestle et al. om signifikante reduktioner i infektionerne (mindre end 4%) i forbindelse med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielt dedikerede operationsstuer, begrænset personale og persontrafik, tildækkede hudoverflader). Artiklen oplyser, at disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.

Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hydrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af indtræn gning i ventri kelvæggene i k atetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede, at forekomsten af anfald steg i tak t med antall et af kateterr evisioner.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslu ttes i tarms lyngninger e ller i omentum ma jus. Perfor eringer af ta rmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis er beskrevet.

Instrumentkomplikationer

Komplikationer, der er direkte forbundet med anvendelse af den subkutane kateterpassage, er bl.a. besvær med at passere instrumenter gennem cikatrice-områder og mulig dannelse af hæmatomer.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træffe s af Medtroni c Neurosurg ery, og denne afg ørelse er end elig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstatn ing eller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i material e og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underfor stået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtr ykkelig på tænkt heri) e ller udsat fo r usædvanlig f ysisk bela stning, for kert brug el ler ukorrek t betjening, f orsømmels e, ukorrekt testni ng, brug i forb indelse med a ndre produk ter eller andr e komponenter e nd dem, hvorti l Produkte rne blev konst rueret, ell er brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købe rs eneste re tsmiddel og M edtronic Neu rosurger y’s eneste ans var for brud på o venstående g aranti er, på Medt ronic Neurosu rgery’s ege t valg, at erst atte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Pro dukt, foru dsat at (i) Medtro nic Neurosur gery blive r skriftli gt underre ttet inden fo r halvfems (90) d age efter K øbers modt agelse af Prod uktet, at Pro duktet ikke v ar i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosu rgery inde n for halvfe ms (90) dage efte r Købers mod tagelse af Pr oduktet F.O.B. (fri t om bord) til 125 Cre mona Drive, Go leta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påstå ede manglend e konformite ter rent fakt isk eksist erer. Borts et fra, hvad der e r udtrykke ligt fasts at i dette af snit, har Køb er ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

Delta-shuntkit

52030

40 50

52030

140

40 50

Beschrijving

Iedere Medtronic Neurosurgery Delta-klep heeft een membraandrukklep die in serie geplaatst is met een normaal gesloten sifonregelmechanisme. Dankzij deze combinatie kan de klep de intraventriculaire druk (IVD) binnen een normaal fysiologisch bereik houden, ongeacht de behoefte aan flow van cerebrospinaal vocht (CSV) of de lichaamspositie van de patiënt. Regeling van de flow geschiedt via de gecombineerde weerstand van het membraan en de sifonregeldiafragma’s. De mate van weerstand bepaalt de prestatiekarakteristieken van de klep. Het membraan verhindert retrograde flow. Het sifon-effec t wordt geregeld door de twee normaal gesloten siliconenelastomeer diafragma’s van de Delta-sifonregeling. De diafragma’s openen zich in respons op positieve stroomopwaarts e intraventriculaire druk.

De klep is ve rkrijgbaa r in twee afme tingen, klei n en normaal. Be ide afmetin gen zijn verkr ijgbaar in dr ie drukbere iken: presta tieniveau 1, 1,5 en 2. De prestatiekarakteristieken van de klep worden in de afbeeldingen weergegeven (fig. 1a-b).

In de kit me t de kleine klep z it een Delta -klep, klein, m et prestat ieniveau 1, 1,5 of 2. In de ki t met de normal e klep zit een De lta-klep, normaa l, met presta tieniveau 1, 1,5 of 2. Bei de kits bevat ten een ventr iculaire kat heter van 23 cm m et standaar d diameter en me t barium geïmpregneerd en een cardiale/peritoneale katheter van 90 cm met standaard diameter en met barium geïmpregneerd.

DRUK (mm H

105

Prestatieniveau 2,0

Prestatieniveau 1,5

Prestatieniveau 1,0

FLOWSNELHEID (ml/uur)

De prestatiekenmerken van alle Medtronic Neurosurgery klep zijn ten tijde van de fabricage getest met behulp van een met water gevuld testsysteem. Alle kleppen voldoen aan de labeling specificaties van deze tests. Latere tests van de klep kunnen een verschillend resultaat opleveren, afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Het testen ten tijde van de fabricage gebeurt teneinde de consistente hoge kwaliteit van elke Medtronic Neurosurgery klep te verzekeren.

125

0 cm H2O HP*

OPMERKING: De afgebeelde niveaus zijn

mediaanwaarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarden is +/- 25 mm H20.

*Hydrostatische druk

Nederlands

DRUK (mm H

120

Prestatieniveau 2,0

Prestatieniveau 1,5

Prestatieniveau 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

OPMERKING: De afgebeelde niveaus zijn

mediaanwaarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarden is +/- 40 mm H20.

*Hydrostatische druk

FLOWSNELHEID (ml/uur)

Cerebro spinaal voch t verlaat de kath eter via vier sp leten die telke ns op 90˚ van elkaa r dicht bij de dis tale tip op de ka theteromt rek zijn aangebr acht (fig. 8). Dez e spleten zijn be doeld om ret rograde fl ow te voorkomen . Ze zijn niet ont worpen als kl eppen voor dr uk- en flowr egeling, maa r voegen een ger inge flow weerstan d toe. Maximal e weerstand t egen flow bij e en constant e flowsnelh eid van 20 ml/uur is 2,0 cm H2O. De splete n zijn tijdens d e vervaardi ging bedek t met grafie t om de kans op aank leving van het g espleten op pervlak tij dens opslag te minimaliseren.

De kleppen zijn vervaardigd met een precisiegeperste basis van stevig polypropyleen die in een gladde, flexibele siliconenelastomeer behuizing met gecontoureerde bodem zit (fig. 2). De basis draagt bij aan de structurele integriteit, druk/f low, en betrouwbaarheid van de sifonr egeling, waa rdoor vervo rming en het vas tkleven van d e klep aan het mem braan en de sifo nregelpoo rten aan de dia fragma’s worde n voorkomen. De koepel is gemarkeerd met radiopake, met tantaal geïmpregneerde indicators die het prestatieniveau en de richting van de flow aanduiden.

Ingebouwde inlaatconnector

Siliconen koepel

Proximale afsluiter

Reservoir

Radiopake prestatie-/flowrichting-indicators

Distale afsluiter

Delta-kamer

Ingebouwde

uitlaatconnector

Radiopake markering

Stevige polypropyleen kunststof basis

De Delta-kleppen zijn voorzien van connectors die de kans op loskoppeling van de katheter verminderen. Eén omcirkelende ligatuur is vereist om elke kath eter aan de klep v ast te maken. Ra diopake mar keringen aan d e basis van elke co nnector (f ig. 2) maken het de a rts mogel ijk de relatie ve positi e van de kathet ers en de klep in v ivo door middel van röntgendoorlichting te visualiseren wanneer radiopake katheters worden gebruikt.

De radiopake5code op de klep is een aanduiding van de druk/flowkarakteristieken van het apparaat;5correspondeert met prestatieniveau 1,6met pres tatienive au 1,5 en7met pres tatienive au 2. De koepel is sp eciaal ontw orpen om inje cties of mon sterafnam e van CSV door middel v an een 25 gauge of k leinere niet- borende (non- coring) naal d mogelijk te make n (fig. 9). De stevi ge polypropy leen basis vo orkomt volledige penetratie van de klep door de naald. Delta-kleppen kunnen zowel in distale als proximale richting met percutane vingerdruk gespoe ld worden. Om se lectief sp oelen te verge makkelijken zi jn proximaal e n distaal van he t centrale re servoir af sluiters ge plaatst.

De flow karakter istieken van h et apparaat wo rden niet beïnv loed door ee n MR-onderz oek. Het appa raat hoef t niet getest o f opnieuw afges teld te worden na e en MR-onder zoek.

Siliconen membraanklep

Indicaties

De Medtronic Neurosurgery Delta-shuntkits zijn bedoeld voor gebruik bij het shunten van CSV van de laterale ventrikels van de hersenen naar het re chteratri um van het har t of de peritone ale ruimte. De De lta-klep m inimaliseer t bovendien o vermatige ver laging van de intraventriculaire druk en het volume, die door overmatige drainage van CSV veroorzaakt wordt, en die teweeggebracht kan worden door het sifoneffect van de hydrostatische druk van de distale katheter. Het sifon-ef fect kan worden veroorzaakt door het hoger plaatsen van de ventric ulaire kathe ter ten opzich te van de distal e katheter (bi jv. wanneer de pat iënt zit, ops taat of recht op wordt gehou den).

Gebruiksaanwijzing

Operatietechniek

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend voor het plaatsen van de Delta-shunt. De chirurgische techniek is naar keuze van de chirurg.

Het verdient aanbeveling de klep in een chirurgisch geprepareerde ruime subgaleale holte te plaatsen en niet onder de hoofdhuidincisie,

Clip met rechte hoek

Ventriculaire katheter

CSV-flowregelingsklep,

Spiraalboorgat of

boorgat

gecontoureerd

Boorgat

Verbuig katheter, druk in gleuf van het lipje

Schedel

Naar ventrikels

Sutuur

Deze veranderingen zijn direct evenredig met de lineaire afstand (mm) waarover d e klep hoger o f lager dan het re ferentiep unt geplaat st is.

Chirurgische procedure

De ventriculaire katheter plaatsen

De clip met rechte hoek die op de ventriculaire katheter gemonteerd is (fig. 3) kan w orden gebru ikt om de vent riculaire k atheter een h oek van ongev eer 90º te doe n vormen op de pl aats waar de ka theter uit het spir aalboorgat o f uit het boor gat komt (fig. 6). De c lip kan worde n gebruikt als merkteken voor de geplande inbrengdiepte van de katheter door dez e tot op de gewens te afstan d van de proxima le katheter tip te schuiv en alvorens de k atheter in te br engen (fig. 4). Di t kan gebeure n met het stil et in de kathe ter. Het roest vrijsta len stilet is o ntworpen o m het inbrengen van de katheter in het laterale ventrikel te vergemakkelijken. De kathe ter wordt gel everd met het s tilet reed s in het lumen ing ebracht.

zodat compressie door de overliggende hoofdh uid wordt verm eden. De klep k an aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door mid del van een sutu ur door de met polyesterweefsel versterk te flens.

De plaatsing van een Medtronic Neurosurgery

Delta-klep beïnvloedt de algemene prestatie van de shunt. Het ventriculaire foramen (foramen van Monro) is een gevestigd nulreferentiepunt voor het b ewaken van de int racranië le druk. Als de klep hoger dan dit referentiepunt geplaatst wordt, resulteert dit in een algemeen verhoogde flow weersta nd van het shunt systeem . De klep lager dan dit referentiepunt plaatsen resulteert in een algemeen verminderde weerstand van het shu ntsyste em aan flow wa nneer de patiënt zit, staat of rechtop wordt gehouden.

Nadat de ka theter in de jui ste positie i n het ventrikel g eplaatst is e n het stilet ve rwijderd is , drukt u het e xtracran iale gedeelt e van de kathete r in het ges pleten slangs egment van de c lip om de kathet er een rechte ho ek te doen aanne men (fig. 5 en 6). Wanne er de katheter i n de clip gedruk t wordt, mag d e katheter nie t uitgerekt w orden. Als de kat heter door ee n buisvormi ge introduce r in het ventrik el moet worden geplaat st, moet de cl ip worden ver wijderd voor dat de kathete r door de intro ducer wordt in gebracht. De c lip met recht e hoek moet aan he t aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van suturen door de twee sutuurgaatjes op de zijkanten van de clip (fig. 7).

Om de Delt a-klep op de ve ntriculair e katheter aan t e sluiten, stee kt u de gehele p olypropyle en connect or in de slang van de v entriculai re katheter. De connector moet volledig bedekt worden door de slang. Zet de slang met een omcirkelende ligatuur aan de connector vast. Zorg dat de liga tuur tot een ste vig resulta at leidt, maar ni et in de slang snij dt.

Een subgaleale holte moet worden geprepareerd met een geschikte diepte om het extracraniale gedeelte van de ventriculaire katheter en de Delta- klep van de shun tkit te kunne n bevatten. H et verdient aan beveling de ven triculaire k atheter als laa tste stap va n de shuntingp rocedure te implanteren. Hierdoor gaat tijdens de ingreep zo min mogelijk CSV verloren.

De peritoneale katheter plaatsen

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De plaats van aanbr enging is naar ke uze van de chiru rg. De kathete rlengte is 90 c m met wandspl eten aan het dis tale uiteind e (fig. 8). Bij de mees te volwass enen is de leng te van de kathete rs voldoend e voor een card iale of perito neale plaats ing. De chirur g kan het proxi male uiteinde v oor de geselecteerde locatie ten tijde van de ingreep bijknippen. Als de wandspleten niet nodig zijn, kan het distale uiteinde afgeknipt worden. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest (zie “Doorgankelijkheidscontrole van de shunt”).

LET OP: ALS HET D ISTALE UITEINDE VAN DE CARD IALE/PERITONE ALE KATHETER AFGEKNI PT IS, MAG DE KATHETER NIE T ATRIAAL GEPLAATS T WORDEN.

Als voor de p laatsing van d e distale kat heter een subc utaan tunne linstrume nt nodig is, wordt het gebruik van de Medtronic Neurosurgery disposable subcutane katheterinplanter aanbevolen.

OPMERKING: Bij de Medtronic Neurosurgery Delta-shuntkit is geen disposable katheterinplanter inbegrepen.

LET OP: HET MER ENDEEL VAN NIET-VERSTERK TE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCH EURVASTHEID. GA MET ZORG T E WERK BIJ HET HA NTEREN EN PLAATSEN VAN D E KATHETERSLANG UIT SILICONENELASTOMEER OM INSNIJDIN GEN, KNIKKEN OF SCH EUREN TE VOORKOMEN.

25-gauge of kleinere naald

In de klep i njecteren

De Medtronic Neurosurgery Delta-klep werd speciaal ontworpen om injecties of monsterafname van CSV door de koepel m ogelijk te mak en met behulp va n een 25 gauge of kleinere niet-borende (non-coring) naald (fig. 9).

LET OP: NIET-VERS TERKTE MATERIALEN UI T SILICONENELASTOMEER HEBBEN SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET INB RENGEN EN HET VERWI JDEREN VAN DE NAALD.

De naald moet worden ingebracht onder een hoek die niet groter is d an 45° ten opzich te van de hoofdh uid of van de basis van d e klep. Indien de kl ep meerdere mal en wordt aangepr ikt, k an de naal d het bes t in vers chille nde loc aties gestok en worden, zod at meerder e punctie s op eenzelf de plaats v an de koep el word en verm eden. D e kath eter slang, de afsluiters en de diafragma’s voor de regeling van de sifon mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

LET OP: HET OND ERDEEL VAN DIT APPARAAT DAT VERANTWO ORDELIJK IS VOOR DE R EGELING VAN DE SIFON, IS NIET B EDOELD OM PENETRATIE DOOR EEN NA ALD TE WEERSTAAN. VANWE GE DE LOCATIE IS HET ER G ONWAARSCHIJNL IJK DAT DE NAALD ZO INGE BRACHT WORDT DAT DE DRUK / FLOWMEMBRAAN OF DE SIFONREGELDIA FRAGMA’S GEPUNCTE ERD KUNNEN WORDEN. ZO RG DAT DIT NIET GEBEURT. PUNCTIE VAN DE MEMBRANEN OF DIAFRAGMA’S KAN DE PRESTATIEKARAKTERISTIEK EN VAN DE KLEP BEÏNVLOEDEN E N HET SHUNTSYSTEEM IN GEVAAR BRENGEN.

De klep spoelen

Door percutane vingerdruk op de klepkoepel wordt CSV uit de kle p in proximal e en distale r ichting ge duwd. Om de klep sel ectief te s poelen, moe t u de proxima le of distal e afsluiters van de klep indrukken en afsluiten door middel van percutane vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken (fig. 10). Hie rdoor vloe it de vloeis tof in de tegen overgesteld e richting v an de afgeslo ten kant van de k lep.

Inlaat

Druk de klepkoepel in

Spoelrichting

Druk de afsluiter in

Uitlaat

Pomp koepel

Vloeistofniveau

Steriele isotonische vloeistof

Als u merkbare weerstand ondervindt bij het indrukken, is het mogelijk dat de katheter geobstrueerd is.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISCHE BE VINDINGEN EN DIAGNO STISCHE TESTS GE CONSTATEERD WORDEN. DE KA RAKTERISTIEK EN DIE DE KLEP VERTOO NT BIJ HET SPOE LEN, ZIJN WELLICHT NIE T VOLDOENDE OM KATHET EROCCLUSIE TE KUNNEN VAS TSTELLEN. ZIE HET H OOFDSTUK WAARSCHUWINGEN.

Doorgankelijkheidscontrole van de shunt

Klep:

a. Plaats de i nlaatconnec tor van de kle p in een sterie le, isotone fy siologisc he zoutoplos sing. b. Het central e reservoi r van de klep her haaldelijk in drukken en los laten totdat vlo eistof uit de u itlaatconne ctor vloeit . Als bij het

indruk ken van de koepel t elkens vloeis tof uit de uitl aatconnect or vloeit, is d e klep doorgan kelijk (fig. 11).

LET OP: TOEVO EGING VAN VASTE DEELTJES AAN DE T ESTOPLOSSING KA N DE TESTRESULTATEN EN DE WERKING VAN HE T PRODUCT BEÏNVLOEDEN.

LET OP: ASPIR EER GEEN VLOEISTOF VAN AF HET DISTALE UITEINDE D OOR DE SHUNT. HIERDOOR K AN DE MEDTRONIC NEUROSURGERY DELTA-KLEP BESCHADIGD RAKEN.

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK K AN EEN TIJDELIJKE VERVORMING VAN HET FLOWREGELINGSKLEPMEMBRAAN VEROORZAKEN EN TOT ABNORM AAL LAGE DRUK-/FLOWTESTRESULTATEN LEIDEN.

LET OP: ALS DE DE LTAKAMER GEMANIPULEERD MOET WORDEN , MAG HET APPARAAT UITSLU ITEND MET GEHANDSCH OENDE VINGERS BIJ D E DIAFRAGMA’S VASTGE HOUDEN WORDEN. OEFEN G EEN DRUK UIT OP DE BUITENR AND. ONJUISTE HANTERING VAN DE D ELTA-K AMER KAN DE INTEGR ITEIT VAN HET SHUNTSYSTEEM NADELIG BEÏNVLOEDEN.

Dop van de manometer (los)

Injectiespuitfilter

Injectiespuit

Cardiale/peritoneale katheter:

De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest. Tijdens de doorgankelijkheidscontrole moet visueel gecontroleerd worden of h et cerebros pinale vocht d oor alle sple ten afgevoer d kan worden.

1. Steek een st ompe naald van 17 G in he t open, proxim ale uiteinde van de kat heter en spoel h em onder zacht e druk met een s teriele fysiologische zoutoplossing door.

2. Obs erveer de sp leten bij het di stale uite inde. Vocht dien t uit alle openingen te komen en deze dienen zich over de hele lengte te openen.

3. Door het de el van de kathe ter met de splet en voorzicht ig tussen duim en wij svinger te ro llen, gaan de sple ten volledig o pen.

4. Strijk d e katheter wand met duim e n wijsvinge r glad, zodat de spleten gesloten zijn nadat de doorgankelijkheidscontrole is uitgevoerd.

Pre-implantatietest

Elke Delt a-klep word t getest om con formiteit m et de op het label opgegeven prestatiekarakteristieken te verzekeren. Hoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen worden door mid del van een sta tische test d ie in de operat iezaal uitge voerd kan worden, k an de chirurg vó ór het implant eren nagaan of de D elta-kle p voldoet aan de specificaties van Medtronic Neurosurgery. De volgende preimplantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd.

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEHOUDEN BLI JFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

OPMERKING: De Delta- klep dient af zonderlij k getest te word en, en niet

terwi jl hij verbonde n is met de kathe ters in de kit.

Testmethode I. Benodig dheden voor de te st

1. Steriel vloeistofreser voir of een steriel waterbad

2. E én steriele w atermanome ter van 30 cm, gegr adueerd in centimeters

3. Eén driewegsafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)

4. E én steriele i njectiesp uit, 30 ml

1oz

B-D

Afsluitkraan

3/4

Manometer

1/4

1/2

510152025

0 cm

-1

(Correcte

-2

uitlijning

-3

van de manometer)

O F F

Van injectiespuit

Siliconen slang

1/4

30 cm

Sluit het product hier aan

-3

F F O

Naar klep

-3

Naar manometer

Uit

-3

Van manometer

Uit

Naar klep

Waterbad met constant waterniveau

5. E én steriele i njectiesp uitfil ter van 5 µm

6. Eén steriele mannelijke luerconnector

7. S teriele silic onen slang

II. Opstelling van de uitrusting

1. Verwijder de dop van de manometer. Plaats de manometer, de afsluitkraan en het waterbad zodanig dat het nulniveau van de manometer en het vlo eistofni veau in het water bad zich op de zelfde hoo gte bevinde n (fig. 12). (Bevesti g de manometer a an een infuu sstandaar d.)

2. Vu l de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inj ectiesp uitfilt er van 5 µm. (Gebru ik steeds de inj ectiespu itfilte r van 5 µm bij het opnieuw vullen van de spuit.) Koppel de injectiespuitfilter telkens nadat de spuit gevuld is, los.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in figuur 12.

4. Om alle luch t uit de gemonte erde sterie le testappa ratuur te verd rijven, de afs luitkraan dr aaien zoals af gebeeld in f iguur 13.

5. Dompel de si liconen slang i n het steriel e waterbad ond er en spoel hem me t steriel wat er uit de injec tiespuit do or.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Draai de af sluitkraa n zoals afgebe eld in figuu r 14 en vul de manomet er tot ten minste 5 c m H2O.

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het waterbad, om de injectiespuit van de manometer te isoleren (fig. 15).

3. Laat de wate rkolom in de mano meter dalen.

4. De waterko lom moet op het nu lniveau van de ma nometer sto ppen, zoals afg ebeeld in fi guur 12. Indien di t niet het geval i s, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. De manomet er is nu gekalib reerd ten opzi chte van het nuln iveau van het wa terbad. Maak de m anometer vas t of monteer he m om de refere ntieposit ie ten opzichte v an het waterba d te handhaven.

IV. Testprocedure

OPMERKING: Geduren de de tests mo et de klep onder gedompeld z ijn in het ster iele waterba d. Om correc te resultate n te waarborg en, moet

het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.

1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. D raai de afslu itkraan zoa ls afgebeeld i n figuur 14 en vul d e manometer to t ten minste 30 cm H2O.

3. D raai de afslu itkraan om de m anometer van h et flowpad te i soleren, zoa ls afgebeel d in figuur 13.

4. Ve rwijder all e lucht uit de kle p en de gemontee rde testapp aratuur doo r voorzicht ig met sterie l water uit de inj ectiespu it te spoelen.

5. B reng de flow d oor de klep lang zaam met het s teriele water v an de inject iespuit, op ga ng.

6. D ompel de ster iele klep ond er in het steri ele waterbad . De uitlaatcon nector van de k lep moet onde r water blijven o m correcte testresultaten te verkrijgen.

7. D raai, terwi jl de flow doo r de klep wordt ge handhaafd, de a fsluitkr aan om de injec tiespuit va n het flowpa d te isoleren, zo als afgebe eld in figuu r 15. Nadat de afslui tkraan in de jui ste positie i s geplaatst , moet de waterk olom in de manome ter beginne n te dalen. D e injectie spuit is nu van de k lep geïsolee rd, en de flow ho eft niet me er te worden geh andhaafd doo r middel van de injec tiespuit. Al s de waterkolom n iet daalt, st appen 2 tot en met 7 h erhalen.

OPMERKING: Laat het wa terpeil in de ma nometer gedu rende 2 tot 2 ½ minu ten dalen. Lees d e resulteren de druk van de man ometer af.

Testresultaten – Pre-implantatietest

De resulterende drukuitslag die met deze methode verkregen is, kan vergeleken worden met de volgende karakteristieken:

Prestatieniveau van de klep Aanvaarbare drukbereik

Niveau 1 1 tot 60 mm H2O bij 0 HD

Niveau 1,5 35 tot 95 mm H2O bij 0 HD

Niveau 2 70 tot 130 mm H2O bij 0 HD

Leveringswijze

De Medtronic Neurosurgery Delta-shuntkits zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpakt e n zijn uitslui tend voor eenmalig gebruik beste md. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

Het bijg evoegde prod uct is uitsl uitend bedo eld voor gebru ik bij één pati ënt. Dit produ ct niet opni euw gebruike n, opnieuw voor g ebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Voor een com plete shunt zij n een ventric ulaire kathe ter, een Medtro nic Neurosurg ery Delta -klep en een ca rdiale/per itoneale kat heter of een peritoneale katheter benodigd.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een specia al te bestelle n product is g evoegd, is het m ogelijk dat er ve rschillen z ijn tussen de ui twendige karak teristieke n van het bijgevo egde produ ct en het prod uct dat in deze b ijsluiter is be schreven. De ze verschil len hebben gee n invloed op de veiligheid en de effectiviteit van het speciaal bestelde product.

Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden ge leverd, zoals aa ngegeven op he t verpakkin gslabel van he t product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem geïmplanteerd worden. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien er in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties van i mplanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de patië nt, op basis van di agnostisc he tests en de e rvaring va n de arts. Het l abel van het pro duct spec ificeer t de prestat ieniveaus of he t prestatiebereik die van toepassing zijn.

Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olieachtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. Introd uctie van ver ontreinige nde deeltje s kan een slecht e werking (te veel o f te weinig drai nage) van het shunt systeem to t gevolg hebbe n. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het trajec t te voorkome n. De rand van het spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uit komt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode van n abij worden gev olgd op tekenen e n symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen erop wijzen dat de shunt slecht functioneert. De klinische bevind ingen kunnen e rop wijzen dat de s hunt geïnfec teerd is of dat e r te weinig of te vee l CSV afgevoe rd wordt.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. Het s ysteem kan in tern versto pt raken tengev olge van weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plex us choroide us of van een dist ale kathete rtip in het om entum majus of de d armlussen). Obs tructie v an de shunt kan zi ch ten slotte ook voordoen ten gevolge van de groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. “Kleine” katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van “standaard” grootte. Van “klein e” peritone ale katheter s is gemeld dat ze v aker breken dan “st andaard” pe ritoneale ka theters. Ar tsen die om e nige reden een

“klein e” peritonea le katheter im planteren (d.w.z. co smetisch) die nen de voordel en af te wegen teg en een mogelij k hogere kans op r evisie van de peritoneale katheter.

Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijf heid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.

Indien de ventriculaire katheter aan de choroïd plexus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp va n voorzichtige rotati e los te maken. Het v erdient aanb eveling de kath eter op zijn plaa ts te laten, tene inde het risic o op intraventr iculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane kathetergeleiders kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extr eme deforma tie van de plooi bare schach t. Het plotse linge breken k an leiden tot tra uma van organe n of weefsels e n het shuntsy steem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de ar ts.

Complicaties

Complicaties van ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie worden uitgevoerd. Deze complicaties zijn onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, elektrolyten-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevalle n kan de patiënt e en sensitiv iteitsreac tie verto nen op het impla ntaat.

Het gebruik van ongefilterd of ongecontroleerde vloeistoffen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van de klep en een revisie van de klep noodzakelijk maken. De apparaten mogen uitsluitend in gereguleerde ziekenhuisomgevingen gehanteerd worden om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreiniging in de klep te voorkomen.

Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt tijdens het hanteren van deze hulpmiddelen, kan de siliconenelastomeer worden ingesn eden of geknip t, wat tot lekken l eidt en een rev isie van de klep n oodzakelij k maakt. Ga zor gvuldig te wer k bij het hechte n van de incisies om te voorkomen dat de kleppen gesneden of geknikt worden door de hechtnaalden.

Bij alle pr ocedures voo r CSV-shunti ng zijn de mees t voorkomend e complicati es te wijten aan ob struct ie van het syst eem, zoals bes chreven in de sec tie “Waarsc huwingen en vo orzorgmaa tregelen” in d e bijsluiter v an dit produc t. De obstru ctie kan zic h in ieder onder deel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voor doen ten gevolg e van het losrak en van systee monderdele n of van het knik ken en/of kronkel en van de kathe ter. Dit kan de pati ënt vatbaar m aken voor migr atie van de ventr iculaire kat heter in het lat erale ventri kel en van de dist ale katheter i n het hart, de p ulmonale ader s, het peri toneum of een an dere struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. De groei van de z uigeling of va n het kind kan er d e oorzaak van zijn dat de d istale kath eter uit het atr ium en in de v. jugula ris interna wo rdt terugge trokken of uit h et peritone um wordt terug getrokken en i n weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden ge absorbeer d.

Naast de hierboven beschreven soorten shuntobstructies zijn er andere potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shuntingprocedures. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pat hogenen die in d e bloedstr oom circule ren, kunnen ec hter de shunt ook k oloniseren e n bij het merend eel van de patiënten de verwijdering ervan noodzakelijk maken.

In 1973 vatte n Roberts on et al. de incid entie samen va n infectie s in ventricu loatriale en ve ntriculop eritoneale s hunts die tot da n toe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties bij ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31 %. Infecties bij ventriculoperitoneale shunts kwame n in de meeste ra pporten voo r bij 5 tot 10 % van de pati ënten. Aange zien ventric uloatriale s hunts de pati ënt vatbaar ma ken voor de verspreiding van bacteriën in andere lichaamsorganen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend gezien.

Onlangs (1993) mel dden Kestle et a l. een aanzien lijke daling van d e infectie s (minder dan 4 %) dank zij het gebru ik van antibiot ica, korte duur van de o peratieve in greep (chirur gische erv aring) en cont role van de omge ving in de opera tiezaal (nl. ee n speciaal daa rtoe beste mde operat iezaal, bepe rkt perso neel en heen en we er geloop, hui doppervl ak bedekt). Het a rtikel verm eldt dat de resu ltaten ook ku nnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overma tige drainag e van CSV kan te gro te verlaging v an de CSV-druk t ot gevolg hebb en en de patiënt v atbaar maken vo or de ontwik keling van een subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden met de inlaatgaten van de katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en overhelling van de schedelbeenderen veroorzaken, en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en e en daaropvol gende ontwi kkeling van pe ritonitis is b eschreven.

Complicaties voor Instrumenten

Complicaties die rechtstreeks geassocieerd worden met het gebruik van de subcutane katheterinplanter omvatten het ervaren van moeilijkheden bij het doorvoeren van het instrument door littekenweefsel en de mogelijke vorming van hematomen.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is. De ze beslissing is definitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et bijgeslote n implanteer baar produc t voor eenmal ig gebruik (hi erna genaamd h et product) d at door de koper is a angekocht, o p het ogen blik van afle vering aan de kop er in wezen vrij z al zijn van def ecten in mate riaal en afwe rking. Medt ronic Neuros urgery gee ft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non -conformi teit werkelij k bestaat. B ehalve zoals ui tdrukkelijk i n deze paragr aaf is voorzie n, beschik t de koper niet ove r het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schrif telijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Kit de dérivation Delta

52030

140

40 50

52030

40 50

Description

Toutes les valves Delta Medtronic Neurosurgery se composent d’une valve de pression à membrane en série avec un mécanisme anti-siphon normalement fermé. Cette combinaison permet à la valve de maintenir la pression intraventriculaire dans une plage physiologique normale, quels que s oient les imp ératifs de dé bit du liquide c éphalorach idien (LCR) ou la pos ition corpo relle du patie nt. Le débit es t contrôlé par l a résistance combinée de la membrane et des diaphragmes anti-siphon. Le degré de résistance détermine les caractéristiques de performance de la valve. L a membrane em pêche le ref lux. L’effet de siph on est contrô lé par les deux d iaphragmes e n élastomère d e silicone nor malement fermés du mécanisme anti-siphon Delta. Les diaphragmes s’ouvrent en réponse à une pression positive intraventriculaire en amont.

La valve e st disponib le en deux taille s, petite et no rmale. Chaque t aille est dis ponible en tro is plages de pr ession : niveau d e perform ance 1, 1,5 et 2. Les car actéris tiques de per formance de l a valve sont ind iquées sur les g raphiques (F ig. 1a-b).

Le kit pou r la petite tail le comprend un e valve Delta de t aille petite , pour un niveau de p erforma nce 1, 1,5 ou 2. Le kit pour la t aille normale compren d une valve Delt a de taille nor male, pour un niv eau de perfo rmance 1, 1,5 ou 2. Les deu x kits compre nnent un cathé ter ventric ulaire de 23 cm, de d iamètre sta ndard et impré gné de bary um, ainsi qu’un cat héter intra cardiaque/p éritonéal d e 90 cm, de diamèt re standard e t imprégné de baryum.

Français

PRESSION (mm H

Niveau de performance 2,0

105

Niveau de performance 1,5

Niveau de performance 1,0

125

0 cm H2O HP*

REMARQUE : les niveaux décrits

représentent des valeurs moyennes. La plage de tolérance des valeurs

moyennes est ± 25 mm H2O.

*Pression hydrostatique

DÉBIT (ml/ hr)

Chaque valve Medtronic Neurosurgery a été éprouvée à l’aide d’un dispositif de test rempli d’eau afin de vérifier ses caractéristiques de performance au moment de sa fab ricatio n. Toutes les v alves sou mises au tes t sont con formes au x spécif icatio ns décrit es sur l’étiq uette. Il e st possi ble que des ép reuves ul térieur es d’une valve do nnent des rés ultats dif férent s selon les con ditions du t est et de la valv e. Cette épr euve au moment d e la fabrica tion a pour fo nction d’as surer la haut e qualité systématique de chaque valve Medtronic Neurosurgery.

PRESSION (mm H

120

Niveau de performance 2,0

Niveau de performance 1,5

Niveau de performance 1,0

105

- 50 cm H2O HP*

REMARQUE : les niveaux décrits

représentent des valeurs moyennes. La plage de tolérance des valeurs moyennes est ± 40 mm H2O.

*Pression hydrostatique

DÉBIT (ml/ hr)

Chaque valve Medtronic Neurosurgery a été éprouvée à l’aide d’un dispositif de test rempli d’eau afin de vérifier ses caractéristiques de performance au moment de sa fab ricatio n. Toutes les v alves soum ises au tes t sont conf ormes aux s pécifi cations d écrites s ur l’étique tte. Il est p ossible q ue des épreu ves ultér ieures d’un e valve do nnent des rés ultats dif férents s elon les cond itions du te st et de la valve. C ette épreu ve au moment de la f abricati on a pour fonc tion d’assu rer la haute qualité systématique de chaque valve Medtronic Neurosurgery.

Le liquid e céphalorac hidien s’écoule d u cathéter par q uatre fente s espacées à 90 º autour du cat héter à proxim ité de l’extrém ité distale (F ig. 8). Ces fente s sont conçue s de manière à emp êcher tout f lux rétrogr ade. Il ne s’agit pa s de valves de con trôle de débit o u de pression, m ais elles oppose nt une légère ré sistance au d ébit. La rési stance au débi t maximale es t de 2,0 cm H2O à un débit co nstant de 20 mL /heure. Les f entes sont revê tues de graph ite lors de la fa brication p our éviter au ma ximum le risq ue d’adhésion de l a surface fe ndue pendant l e stockage.

Les valves sont constituées d’une base en polypropylène rigide moulé avec précision, logée dans un boîtier en élastomère de silicone souple et lisse av ec une parti e inférieure p rofilée (F ig. 2). La base, tout e n contribuan t à l’intégri té struct urale, au rappo rt pressio n/débit et à la fiabi lité du systèm e anti-siph on, est conçue p our empêche r la distorsi on et le grippa ge du siège et de la m embrane de la va lve, ainsi que des orifices et des diaphragmes anti-siphon. Le dôme comporte des indicateurs radio-opaques imprégnés de tantale qui indiquent le niveau de performance et la direction du débit.

Connecteur d’entrée intégral

Dôme en silicone

Obturateur proximal

Indicateurs radio-opaques de la performance et de la direction du débit

Réservoir

Obturateur distal

Chambre Delta

Connecteur de sortie intégral

Repère radio-opaque

Les valves Delta sont pourvues de connecteurs conçus pour réduire le risque de déconnexion des cathéters. La fixation de chaque cathéter à la valve né cessite une lig ature encerc lante. Des repè res radio- opaques sit ués sur la base d e chaque conne cteur (Fig. 2) pe rmettent un e radios copie de la posi tion relativ e des cathéter s et de la valve in vi vo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.

Le code radio-opaque5figurant sur la valve indique les caractéristiques de pression/débit du dispositif ;5correspo nd au niveau de performance 1,6au niveau d e performa nce 1,5 et7au niveau d e performa nce 2. Le dôme est c onçu pour per mettre une i njection o u un prélève ment de LCR au moyen d ’une aiguille no n déchirante d e calibre 25 ou p lus petite (Fig . 9). La base en poly propylène ri gide empêch e la pénétr ation complè te de la valve par l ’aiguille. Les val ves Delta peu vent être rinc ées en direc tion distal e ou proximale p ar pression d igitale percut anée. Des obt urateurs se si tuent proxi male et dista le du réservo ir central af in de facilit er un rinçage s électif.

Les cara ctéristi ques de débit d u dispositif n e sont pas af fectées p ar l’examenRM. Il n’es t pas nécessa ire de tester ni d e réajuster le d ispositif après un e xamenRM.

Valve avec membrane en silicone

Base en plastique polypropylène rigide

Indications

Les kits de dérivation Delta Medtronic Neurosurgery sont conçus pour être utilisés dans la dérivation du LCR depuis le ventricule latéral du cerve au jusque dans l ’oreillette dr oite du cœur ou la c avité périto néale. De plus, la v alve Delta év ite la forte ré duction de la p ression intrave ntriculair e et du volume pro voquée par un dr ainage exces sif de LCR, qui peu t être dû à l’eff et de siphon par l a pression hydr ostatiqu e du cathé ter distal. L’effe t de siphon est u n phénomène qu i peut être gén éré par une posi tion trop éle vée du cathéte r ventricula ire par rappo rt au cathé ter distal (p ar ex., lorsq ue le patient es t en position a ssise, en posi tion debout ou e st maintenu en p osition dro ite).

Mode d’emploi

Technique chirurgicale

Diff érentes tech niques chir urgicales p euvent être em ployées pour l a mise en place de la d érivation D elta. Il appar tient au chir urgien de sélectionner la technique à employer.

Il est recommandé de positionner la valve dans une cavité chirurgicale lâche sous l’aponévrose épicrânienne, en évitant toute compression

Trou de percement ou

Pince à angle droit

Cathéter ventriculaire

Valve de contrôle de flux

trou de trépan

de LCR, profilée

Trou de trépan

Courber le cathéter, l’enfoncer dans la rainure de la languette

Crâne

Aux ventricules

Suture

en position droite. Ces changements sont directement proportionnels à la distan ce linéaire (mm) au- dessus ou au -dessou s du point de réf érence.

Procédure chirurgicale

Mise en pla ce du cathéter ven triculaire

La pince à a ngle droit ass emblée au cat héter ventri culaire (Fig. 3) pe ut servi r à plier le cath éter à un angle d’envi ron 90° à l’endroi t où il ressor t du trou de p ercement ou tr ou de trépan (Fi g. 6). Il est possib le d’utiliser la pince comme repère de la profondeur prévue pour l’introduction du cathét er en la glissan t à la distance dé sirée par rap port à l’extr émité proxima le du cathéte r avant l’inser tion (Fig. 4). Cet te opératio n peut se faire ave c le stylet à l ’intérieur d u cathéter. Le st ylet en acier i noxydable est conç u pour facili ter l’intro duction du c athéter dans l e ventricule latéral. L e cathéter es t emballé avec le s tylet ins éré dans la lumiè re.

du cuir ch evelu sous-ja cent, et ne se tr ouvant pas en desso us de l’incisi on du cuir cheve lu. La valve peut êtr e suturée au ti ssu environna nt au moyen de sa bri de renforcée e n polyester.

L’emplacement d’une valve Delta Medtronic

Neurosurgery aura un impact sur les performances générales de la dérivation. Le foramen de Monro es t un point de ré férence reco nnu pour le niveau zé ro pour le moni torage de la pr ession intracrânienne. Le positionnement de la valve au-de ssus de ce point d e référence e ntraînera u ne augmentation générale de la résistance au débit du système de dérivation. Le positionnement de la valve au-dessous du point de référence provoquera une diminution générale de la résistance au débit du syst ème de dériva tion lorsqu e le patient es t en positi on assise, en po sition debo ut ou est main tenu

Une fois le c athéter cor rectemen t mis en place dans le v entricule, l e stylet ét ant retiré, enf oncer la part ie extrac rânienne du c athéter dans le segmen t tubulaire fe ndu de la pince af in de former l a courbure à ang le droit (Fig. 5 e t 6). Éviter d’étirer l e cathéter au mo ment de le compr imer dans la pin ce. Si le cathéte r doit être plac é dans le ventric ule à travers u n introduc teur tubulair e, la pince doit êt re retirée av ant l’inser tion dans l’in troducte ur. La pince à angle d roit doit êtr e solidement f ixée au tiss u environnant a u moyen de suture s passées à tr avers les deu x trous qui se tro uvent de chaqu e côté de la pince (Fi g. 7).

Pour racco rder la valve De lta au cathét er ventricul aire, introdu ire le connec teur intégré e n polypropy lène dans la tub ulure du cathé ter. La tubulure du cathéter doit recouvrir entièrement le connecteur. Fixer solidement la tubulure au connecteur à l’aide d’une ligature encerclante. Vérifier soigneusement que la ligature assure une fixation solide sans toutefois sectionner la tubulure.

Former une poche sous l’aponévrose épicrânienne d’une profondeur suffisante pour accommoder la partie extracrânienne du cathéter ventric ulaire et la val ve Delta qui fa it partie du k it de dérivat ion. Il est rec ommandé de pro céder à l’impl antation du c athéter ventr iculaire en phase f inale de la proc édure de déri vation afin d e minimiser la p erte de LCR pend ant l’inter vention.

Mise en pla ce du cathéter pé ritonéal

Diff érentes tech niques chir urgicales p euvent être ut ilisées pou r mettre en pl ace le cathéte r distal dans la c avité périt onéale. Le choi x du site est à l a discrétio n du chirurgi en. Le cathéte r a une longueur de 9 0 cm et est muni d e parois fend ues à son ext rémité dista le (Fig. 8). Les cathéters sont d’une longueur suffisante pour permettre leur mise en place intracardiaque ou péritonéale chez la plupart des adultes. Le chirur gien peut coup er l’extrémi té proximale au m oment de l’int ervention e n fonction d e l’emplacement c hoisi. Ou bien, s i les parois fen dues du cathé ter ne sont pas dé sirables, l ’extrémité di stale peut êt re coupée. Véri fier la perm éabilité du ca théter lors d e l’interve ntion chiru rgicale (voir le paragraphe intitulé Vérification de la perméabilité de la dérivation).

MISE EN GARDE : S I L’EX TRÉMITÉ DISTALE DU CATHÉ TER INTRACARDIAQ UE/PÉRITONÉA L EST COUPÉE, NE PAS PLACE R LE CATHÉTER EN POSITION AU RICULAIRE.

S’il est né cessaire d’u tiliser un disp ositif de tun nellisatio n sous-cut anée pour la mise en pla ce du cathéter d istal, l’in troducteu r de cathéter s ous-cuta né jetable Medtronic Neurosurgery est recommandé.

REMARQUE : aucun intr oducteur de c athéter jet able n’est inclu s dans le kit de dérivation Delta Medtronic Neurosurgery.

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NON RE NFORCÉ N’OFFRENT QU’ UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA DÉCHIRURE. V EILLER À ÉVITER TOUTE C OUPURE, ENTAILLE OU DÉCHIRU RE LORS DE LA MANIPU LATION ET DE LA POSE D E LA TUBULURE DU CATHÉTE R EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE.

Aiguille de calibre 25 ou inférieur

Injec tion dans la valve

La valve Delta Medtronic Neurosurgery est conçue pour permettre une le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante de calibre 25 ou inférieur (Fig. 9).

MISE EN GARDE : LE S MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NO N RENFORCÉ N’OFFRENT QU ’UNE FAIBLE RÉSISTANCE À L A DÉCHIRURE. IL CONV IENT DE FAIRE TRÈS ATTEN TION LORS DE L’INSERTION O U DU RETRAIT D E L’AIGUILLE .

L’aiguille doit êt re insérée à un a ngle maximal d e 45° par rapp ort au cuir ch evelu ou à la base d e la valve. Si la valve doi t être perf orée plusie urs fois, il es t conseillé de changer de point d’impact à chaque injection afin d’éviter la concentration des perforations au même endroit sur le dôme. Ne pas utiliser l a tubulure du cathét er, les obturate urs ou les diap hragmes anti siphon comme sites d’injection.

MISE EN GARDE : L A PARTIE ANTI-SIPHON DE CE DISPOSIT IF N’EST PAS PRÉVUE PO UR LA PÉNÉTRATION D ’UNE AIGUILLE. EN R AISON DE SON EMPLAC EMENT, IL EST TRÈS PEU PROBABLE QUE L’AIGUILLE SOIT INTRO DUITE DE MANIÈRE À POUVOIR PER FORER LA MEMBRANE D E CONTRÔLE DE PRESSION /DÉBIT OU LES DIAPHR AGMES ANTISIPHON. PREND RE SOIN D’ÉVITE R CETTE SITUATION DU FAIT QU’UNE PER FORATION DE LA MEMBR ANE OU DES DIAPHR AGMES PEUT AFFECTER LE S CARAC TÉRISTIQUES DE PERF ORMANCE DE LA VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME DE DÉRIVATION.

Rinçage d e la valve

Une pression percutanée exercée avec le doigt sur le dôme de la valve p ermet de cha sser le LCR hors d e la valve en direc tion à la fois pr oximale et di stale. Pour p rocéder à un rinçage sélectif, exercer une pression digital percutanée et occlu re la partie d istale ou pr oximale de l’obt urateur de la valve, p uis appuyer su r le dôme de la val ve (Fig. 10).

injec tion ou un prél èvement de LCR à tr avers

Appuyer sur le dôme de la valve

Direction de rinçage

Entrée

Appuyer sur l’obturateur

Pomper sur le dôme

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

Sortie

Ainsi, le li quide s’écoule ra dans la dire ction opp osée à la par tie obstr uée de la valve. Un e résistan ce sensible à la c ompressio n du dôme peut ê tre l’indi cation que le c athéter à ri ncer est obs trué.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR DANS N’IMPO RTE QUEL COMPOSANT D U SYSTÈME DE DÉRIVATION E T DOIT ÊTRE VÉRIFIÉE AU MOYE N D’UNE OBSERVATION CLINI QUE ET DE TESTS DE DIAG NOSTIC. LES CAR ACTÉRISTIQUE S DE RINÇAGE DE LA VALVE PEUVENT NE PAS ÊTRE SUFFISANTES POUR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSION D’UN CATHÉTER. VOIR LA SECTION AVERTISSEMENTS.

Vérifica tion de la perméa bilité de la déri vation

Valve :

a. Placer le co nnecteur d ’entrée de la valve da ns une solutio n saline isot onique stéri le. b. Presser pu is relâcher pl usieurs foi s le réservoi r central de la va lve jusqu’à ce qu e du liquide s’écou le du connec teur de sorti e. Si du

liquide s ’écoule du connec teur de sor tie chaque fo is qu’une pressi on est exercé e sur le réser voir central, l a valve est déga gée (Fig. 11).

MISE EN GARDE : L’AJOU T DE PARTICULES SOLIDE S DANS LA SOLUTION EMPL OYÉE POUR VÉRIFIER L A VALVE PEUT AFFECTER LES RÉSULTATS DU TEST ET NUIR E À LA PERFORMANCE DU P RODUIT.

MISE EN GARDE : NE PAS ASPIRER DE LIQUIDE À TR AVERS LA DÉRIVATION DEPUIS L’EXTRÉMITÉ D ISTALE DU CATHÉTER. C ETTE PROCÉDURE RISQUERAIT D’ENDOM MAGER LA VALVE DELTA MEDTRONIC NEUROSURGERY.

MISE EN GARDE : U NE PRESSION EXCESSIVE LORS DU RINÇ AGE PEUT CAUSER UNE DÉF ORMATION TEMPORA IRE DE LA MEMBRANE D E CONTRÔLE DE DÉBIT DE LA VALVE ET DONNER LIEU À D ES RÉSULTATS D’ESSAI DE PRESSION/DÉBIT ANORMALEMENT BAS.

MISE EN GARDE : S’ IL EST NÉCESSAIRE DE M ANIPULER LA CHAMBRE DELTA, TENI R LE DISPOSITIF PAR LES DIAPH RAGMES AVEC DES DOIGT S GANTÉS UNIQUEME NT. LE REBORD EXTÉRIEUR NE DOIT ÊTRE S OUMIS À AUCUNE PRESSIO N. UNE MANIPULATION INCORRECT E DE LA CHAMBRE DELTA PEUT COMPRO METTRE L’INTÉGRITÉ DU SYSTÈME DE DÉRIVATION.

Disque filtrant pour seringue

Seringue

Capuchon du manomètre (détaché)

Cathéter intracardiaque/péritonéal :

Vérifier la perméabilité du cathéter lors de l’intervention chirurgicale. La vérif ication d e la perméabili té comprend un c ontrôle visu el pour s’assurer q ue toutes les f entes perme ttent le pass age de LCR.

1. Insérer un e aiguille mou sse de calibre 17 da ns l’extrémit é proxima le ouverte du c athéter et ri ncer avec du sér um physiologique stérile en exerçant une légère pression sur la seringue.

2. Examine r les fentes à pr oximité de l’ext rémité dist ale. Toutes les ouver tures doi vent permet tre l’écouleme nt du fluide e t être ouvertes sur toute leur longueur.

3. Si les fente s ne semblent pa s être entièr ement ouver tes, il suff it de faire r ouler doucem ent la partie f endue du cath éter entre le pouce et l ’index pour l es dégager.

4. À la fin du con trôle de perm éabilité, lis ser la paroi du ca théter avec le pou ce et l’index d e manière à ce que le s fentes soie nt en position fermée.

Manomètre

30 cm

Tubulure en silicone

0 cm

-1

(Alignement

-2

correct du

-3

manomètre)

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

510152025

O F F

Robinet

Raccorder le produit ici

-3

De la seringue

1/4

F F

Fermé

Vers la valve

-3

Vers le

De la seringue

1/4

manomètre

Fermé

Test de préimplantation

Toutes les v alves Delta so nt testées af in de vérif ier leur conf ormité avec les caractéristiques de performance figurant sur leur étiquette. Bien que la vérification des caractéristiques de performance dynamique d’une valv e au moyen d’un essa i statique en s alle d’opérati on ne soit pas p ossible, le ch irurgien peu t vouloir véri fier la conf ormité de la valve Delta aux spécifications de Medtronic Neurosurgery avant l’impl antation. Le te st de préimpl antation sui vant peut êtr e réalisé en salle d’opé ration.

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA S TÉRILITÉ ET À ÉVITER LE RISQUE D’UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

REMARQUE : la valve Delt a doit être tes tée seule, sa ns être raccor dée

aux cath éters four nis dans le kit.

1/4

Fermé

-3

Du manomètre

Vers la valve

Bain d‘eau à niveau constant

+ 84 hidden pages

Medtronic 25131-1 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual