Medtronic 24133-2 Addendum
Delta® Chamber
Addendum
Delta kamer
Addendum
Chambre Delta
Addenda
Delta-kammer
Nachtrag
Camera Delta
Appendice
Cámara Delta
Addenda
Delta-kammare
Tillägg
Instructions for Use/GebruiksaanwijzinG/Mode d’eMploi/
GebrauchsanweisunG/istruzioni per l’uso/instrucciones de uso/bruksanvisninG
Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif répond entièrement aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieser Symbol bedeutet, daß die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG
in Einklang steht.
Conformité européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea
93/42/EEC.
Conformité européenne (Konformitet Europeisk). Denna symbol innebär att enheten fullständigt uppfyller European Directive 93/42/EEC.
Refer to Technical Manual Consultare il manuale tecnico
Raadpleeg de technische handleiding Consulte el manual técnico
Consulter le manuel technique Se efter I bruksanvisningen
Beziehen Sie sich auf das technische Handbuch
Use before Utilizzare entro
Te gebruiken vóór Fecha de caducidad
A utiliser avant le Används före
Verwendbar bis
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisatie: ethyleenoxidegas Esterilización: óxido de etileno
Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoxid-gas
Sterilisation: Ethylenoxid
Do Not Reuse Non riutilizzare
Niet opnieuw gebruiken No volver a utilizar
Ne pas réutiliser Får ej återanvändas
Nicht wiederverwenden
Model Number Numero di modello
Modelnummer Número de modelo
Numéro de modèle Modellnr.
Modell-Nr.
Lot Number Numero di partita
Partijnummer Número de serie
Numéro de lot Satsnr.
Chargen-Nr
Manufacturer Produttore
Fabrikant Fabricante
Fabricant Tillverkare
Hersteller
Delta® is a registered trademark of Medtronic, Inc.
Delta is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc.
Delta est une marque déposée de Medtronic, Inc.
Delta ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc.
Delta è un marchio registrato della Medtronic, Inc.
Delta es una marca de registrada de Medtronic, Inc.
Delta är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc.
2
Table of Contents/ Inhoudsopgave/ Table des matières/ Inhaltsverzeichnis/Indice generale/
Indice de materias/ Innehållsförteckning
Delta® Chamber 5
Description 5
Indications 5
Instructions for Use 7
How Supplied 8
Contraindications 8
Warnings and Precautions 8
Delta kamer 9
Beschrijving 9
Indicaties 9
Gebruiksaanwijzing 11
Verpakking 12
Contra-indicaties 12
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 12
Chambre Delta 13
Description 13
Indications 13
Mode d’emploi 15
Présentation 16
Contre-indications 16
Mises en garde et précautions 16
Delta-Kammer 17
Beschreibung 17
Indikationen 17
Gebrauchsanweisung 19
Zustand bei Lieferung 20
Kontraindiktionen 20
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 20
Camera Delta 21
Descrizione 21
Indicazioni 21
Istruzioni per l’uso 23
3
Confezioni 24
Controindicazioni 24
Avvertenze e precauzioni 24
Cámara Delta 25
Descripción 25
Indicaciones 25
Instrucciones de uso 27
Presentación 28
Contraindicaciones 28
Advertencias y precauciones 28
Delta-kammare 29
Beskrivning 29
Indikationer 29
Bruksanvisning 31
Leverans 32
Kontraindikationer 32
Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 32
4
INLET AREA
Outlet Ports
OUTLET AREA
Firm Polypropylene Plastic Base
Silicone
Diaphragm
Radiopaque Flow
Direction Arrow
Delta® Chamber
Description
The Medtronic PS Medical Delta Chamber (Fig. 1) consists of two silicone elastomer diaphragms, lying at against two base outlet ports. CSF owing from
the ventricles pushes the diaphragm surfaces away from the outlet ports, allowing CSF to ow through the ports and out the distal catheter. In the Delta
Chamber, the inlet area of the diaphragms acted on by CSF owing from the ventricles is 20 times greater than the outlet area of the diaphragms acted on
by negative hydrostatic pressure from the distal catheter. This application of hydrodynamic leverage nearly nullies any eect of the negative hydrostatic
pressure.
The dome housing of the Delta Chamber is fabricated of silicone elastomer. The housing comprises an upper and a lower case; the upper is translucent,
and the lower is barium impregnated (radiopaque). Polypropylene is used for the rm molded base. The base provides structural integrity and prevents
sticking of the diaphragms and outlet ports.
Fig. 1
The Delta Chamber, when connected to a Medtronic PS Medical CSF-Flow Control Valve, will provide three Performance Levels. Performance Level 0.5
indicates the integration of a Low-Low Pressure CSF-Flow Control Valve with the Delta Chamber; Performance Level 1 indicates the integration of a Low
Pressure CSF-Flow Control Valve with the Delta Chamber; and Performance Level 2 indicates the integration of a Medium Pressure CSF-Flow Control Valve
with a Delta Chamber.
Figures 2 and 3 represent the Performance Levels of CSF-Flow Control Valves when used in series with the Delta Chamber.
The Delta Chamber is recommended for use with a Medtronic PS Medical CSF-Flow Control Valve, and should not be used with valves
from other manufacturers. Compatibility with other valves is not specied and cannot be guaranteed.
Indications
The Medtronic PS Medical Delta Chamber is designed to be a component of a CSF-Flow Control Shunt used in the diversion of CSF from the lateral ventricles
of the brain to the peritoneal cavity or the right atrium of the heart. The Delta Chamber minimizes the excessive reduction of intraventricular pressure and
volume due to excessive drainage of CSF, which may be caused by the siphoning eect of negative hydrostatic pressure of the distal catheter. The siphon effect is dependent on the vertical length of the uid column, between inlet and outlet, of the particular shunt system. Thus, the siphon eect is a phenomenon that may be created by the elevation of the ventricular catheter with respect to the distal catheter (i.e., when the patient sits, stands, or is held erect).
Instructions for Use
5
PRESSURE (mm H
O)
NOTE: Levels depicted are median values. The tolerance range
dierent results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure
140
140
PRESSURE (mm H
O)
120
120
2
100
80
60
50
40
30
20
52030
Every Medtronic PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water-lled system at the
time of manufacture. All valves must conform to labeling specications in these tests. Subsequent testing of the
valve may give dierent results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of
manufacture serves to assure consistent, high quality of every Medtronic PS Medical valve.
Performance Level 2.0
Performance Level 1.0
Performance Level 0.5
FLOW RATE (mL/hr)
70
- 50 cm H2O HP*
NOTE: Levels depicted are median values. The tolerance range of
50
these median values is as follows:
Performance Level 0.5:
+/- 25 mm H
40
Performance Level 1 and Level 2:
50
+/- 40 mm H
*HP=Hydrostatic Pressure
O
2
O
2
Fig. 2
140
120
105
2
100
80
60
35
40
15
20
52030
Every Medtronic PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water-lled system at the time of
manufacture. All valves must conform to labeling specications in these tests. Subsequent testing of the valve may give
Performance Level 2.0
Performance Level 1.0
Performance Level 0.5
FLOW RATE (mL/hr)
consistent, high quality of every Medtronic PS Medical valve.
Fig. 3
6
125
0 cm H2O HP*
of these median values is as follows:
55
Performance Level 0.5:
25
+/- 15 mm H
+/- 25 mm H
Performance Level 1 and Level 2:
40
+/- 25 mm H
50
*HP= Hydrostatic Pressure
O (5 mL/hr)
2
O (50 mL/hr)
2
O
2
Surgical Technique
Increase in shunt
back pressure
•
•
•
Increase in IVP
"0" level
•
Decrease in shunt
back pressure
Decrease in IVP
The surgical technique used to implant the Medtronic PS Medical Delta Chamber is left to the discretion of the surgeon. Both Delta Chamber and CSF-Flow
Control Valve should be placed in a surgically created subgaleal pocket—not under the scalp incision. The Delta Chamber should not be placed under the skin
of the neck, chest or abdomen.
Placement location of the Delta Chamber and CSF-Flow Control Valve will have an impact on overall shunt performance (Fig. 4). The foramen
of Monro and the tip of the ventricular catheter are established zero level reference points for intracranial pressure monitoring. Placement of
Fig. 4
the Delta Chamber and CSF-Flow Control Valve above these reference points will result in an overall increase in the resistance to ow of the shunt
system, with potential shunt underdrainage. Placement of the Delta Chamber and CSF-Flow Control Valve below these reference points will result in
an overall decrease in the resistance to ow of the shunt system, with potential overdrainage. These factors must be taken into account for proper
patient therapy.
CAUTION: VALVE PLACEMENT CAN HAVE SIGNIFICANT EFFECTS ON THE PERFORMANCE OF THE DELTA CHAMBER AND CSF-FLOW CONTROL VALVE.
The resistance properties of the Delta Chamber and CSF-Flow Control Valve as indicated in Figures 2 and 3 are specied at the zero reference point.
CAUTION: THE INTEGRAL DELTA CHAMBER SHOULD NOT BE HANDLED WITH INSTRUMENTS OF ANY KIND. ACCIDENTAL CUTTING OR SLICING OF THE SILICONE
ELASTOMER DEVICE CASING WILL NEGATE THE INTEGRITY OF THE SHUNT SYSTEM.
CAUTION: IF HANDLING OF THE DELTA CHAMBER IS NECESSARY, THE DEVICE SHOULD BE HELD BY THE SEATS (DIAPHRAGMS); NO PRESSURE SHOULD BE
PLACED ON THE OUTER RIM. IMPROPER HANDLING OF THE DELTA CHAMBER MAY COMPROMISE THE INTEGRITY OF THE SHUNT SYSTEM.
CAUTION: THE DELTA CHAMBER AND CSF-FLOW CONTROL VALVE SHOULD BE PLACED IN A LOOSE SUBGALEAL POCKET, AVOIDING COMPRESSION BY THE
OVERLYING SCALP.
The radiopaque arrow on the Delta Chamber indicates the correct direction of ow through the device. The device is implanted with the translucent side in the upper
position.
Injection into a Valve with Delta Chamber and Flushing a Valve with Delta Chamber
Injection and ushing will vary with type of CSF-Flow Control Valve. Refer to enclosed product literature for injection and ushing instructions.
CAUTION: THE DELTA CHAMBER IS NOT DESIGNED TO ALLOW INJECTION BY A NEEDLE. LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED
SILICONE ELASTOMER MATERIALS. PUNCTURE OF THE DELTA CHAMBER BY A NEEDLE IS VERY UNLIKELY, BUT EXTRA CARE SHOULD BE TAKEN TO AVOID THIS
SITUATION. PUNCTURE OF THE DELTA CHAMBER MAY RESULT IN COMPROMISING THE SHUNT SYSTEM.
Delta Chamber System Patency Check
Refer to the enclosed product literature for patency check instructions.
CAUTION: ADDITION OF PARTICULATE MATTER TO TEST SOLUTION MAY NEGATIVELY AFFECT TEST RESULTS AND PRODUCT PERFORMANCE.
CAUTION: EXCESSIVE FLUSHING PRESSURE MAY CAUSE TEMPORARY DEFORMATION OF THE FLOW CONTROL VALVE MEMBRANE AND RESULT IN ABNORMAL-
LY LOW PRESSURE/FLOW TEST RESULTS.
CAUTION: DO NOT ATTEMPT TO ASPIRATE FLUID THROUGH THE DELTA CHAMBER FROM THE DISTAL (OUTLET) END. DAMAGE TO THE SYSTEM MAY RESULT.
Preimplantation Test Parameters
The resultant pressure reading obtained by the Preimplantation Test (provided in the enclosed product literature) may be compared with the following
characteristics:
Performance Level of Valve with Delta Chamber Acceptable Pressure Ranges
Level 0.5 0 to 30 mm H2O at 0 HP
Level 1 1 to 60 mm H2O at 0 HP
Level 2 70 to 130 mm H2O at 0 HP
7
How Supplied
The Delta Chamber systems are supplied sterile and non-pyrogenic in a double-wrap packaging system and are intended for single (one-time) use
only. DO NOT RESTERILIZE. Resterilization can damage the product potentially leading to patient injury. Medtronic PS Medical is not responsible for the
performance of any product that has been sterilized.
Do not use if package has been previously opened or damaged.
Contraindications
Use of a Delta Chamber with High Pressure Flow Control Valves, Delta Valves, and other manufacturers’ valves is contraindicated.
Warnings and Precautions
Loss of Delta Chamber system integrity due to pre- or intraoperative mishandling may necessitate revision of the Delta Chamber system or replacement of
the shunt assembly.
NOTE: Additional contraindications, warnings, precautions and complications are noted in the enclosed product literature.
8
INLAATOPPERVLAK
Uitlaatpoorten
UITLAATOPPERVLAK
Stevige polypropyleen basis
Siliconen
diafragma
Pijl radiopake
owrichting
Delta® kamer
Beschrijving
De Delta kamer van Medtronic PS Medical (g. 1) bestaat uit twee diafragma’s uit siliconenelastomeer die plat tegen twee uitlaatpoorten van de basis
liggen. Het cerebrospinaal vocht (CSV) dat uit de ventrikels stroomt, duwt de oppervlakken van het diafragma weg van de uitlaatpoorten, zodat het CSV
door de poorten en uit de distale katheter kan stromen. In de Delta kamer is het inlaatoppervlak van het diafragma waarop druk uitgeoefend wordt door
het CSV dat uit de ventrikels stroomt, 20 maal groter dan het uitlaatoppervlak van het diafragma waarop druk uitgeoefend wordt door negatieve hydrostatische druk van de distale katheter. Deze toepassing van de hydrodynamische hefboomwerking doet alle eect van de negatieve hydrostatische druk
nagenoeg teniet.
De koepelbehuizing van de Delta kamer is van siliconenelastomeer vervaardigd. De behuizing bevat een boven- en een onderstuk. Het bovenstuk is
doorschijnend en het onderstuk is met barium geïmpregneerd (radiopaak). Voor de stevige gegoten basis is polypropyleen gebruikt. De basis verschaft
structurele integriteit en voorkomt dat de diafragma’s en de uitlaatpoorten blijven hangen.
Fig. 1
De Delta kamer verschaft drie prestatieniveau’s wanneer verbonden met een owregelingsklep voor CSV van Medtronic PS Medical. Prestatieniveau 0,5
duidt aan dat een owregelingsklep voor CSV met lage-lage druk met de Delta kamer gebruikt wordt. Prestatieniveau 1 duidt aan dat een owregelingsklep voor CSV met lage druk met de Delta kamer gebruikt wordt; en prestatieniveau 2 duidt aan dat een owregelingsklep voor CSV met middelmatige druk
met de Delta kamer gebruikt wordt.
Figuren 2 en 3 tonen de prestatieniveau’s van de owregelingskleppen voor CSV wanneer deze in lijn met de Delta kamer gebruikt worden.
De Delta kamer wordt aanbevolen voor gebruik met de owregelingsklep voor CSV van Medtronic PS Medical en mag niet met kleppen
van andere fabrikanten worden gebruikt. Compatibiliteit met andere kleppen is niet gespeciceerd en kan niet gegarandeerd worden.
Indicaties
De Delta kamer van Medtronic PS Medical is ontworpen als onderdeel van een owregelingsshunt voor CSV, gebruikt om CSV van de laterale hersenventrikels naar de peritoneale holte of het naar het rechter atrium cordis af te voeren. Door de Delta kamer wordt de overmatige vermindering in intraventriculaire druk en volume tengevolge van overmatige drainage van CSV, die veroorzaakt kan worden door het heveleect van negatieve hydrostatische druk
van de distale katheter, tot een minimum beperkt. Het heveleect hangt af van de verticale lengte van de vloeistofkolom tussen de inlaat en de uitlaat
van een bepaald shuntsysteem. Het heveleect kan dus ontstaan door de elevatie van de ventriculaire katheter ten opzichte van de distale katheter (bijv.
wanneer de patiënt zit, opstaat of recht gehouden wordt).
Gebruiksaanwijzing
Operatieve techniek
9
.
140
(mm H
O)
120
120
2
100
80
60
DRUK
Tijdens de fabricage worden de prestatiekarakteristieken van elke klep van Medtronic PS Medical met behulp van een
met water gevuld systeem getest. Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het label vermelde specicaties.
Latere tests van de klep kunnen mogelijk andere resultaten geven, afhankelijk van de testomstandigheden en de staat
van de klep. Het testen tijdens fabricage verzekert de constante hoge kwaliteit van iedere Medtronic PS Medical klep.
50
40
30
20
52030
prestatieniveau 2,0
prestatieniveau 1,0
prestatieniveau 0,5
FLOWSNELHEID
(ml/u)
140
70
- 50 cm H2O HD*
50
OPMERKING: De afgebeelde waarden zijn mediaanwaarden. Het
tolerantiegebied van deze mediaanwaarden is als volgt:
Prestatieniveau 0,5:
+/- 25 mm H
40
Prestatieniveau 1 en 2:
50
+/-
*HD = hydrostatische druk
40 mm H
O
2
O
2
Fig. 2
140
120
O)
2
100
80
60
DRUK (mm H
40
20
105
35
15
52030
prestatieniveau 2,0
prestatieniveau 1,0
prestatieniveau 0,5
FLOWSNELHEID (ml/u)
Tijdens de fabricage worden de prestatiekarakteristieken van elke klep van Medtronic PS Medical met behulp van een
met water gevuld systeem getest. Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het label vermelde specicaties
Latere tests van de klep kunnen mogelijk andere resultaten geven, afhankelijk van de testomstandigheden en de staat
van de klep. Het testen tijdens fabricage verzekert de constante hoge kwaliteit van iedere Medtronic PS Medical klep.
125
0 cm H2O HD*
OPMERKING : De afgebeelde waarden zijn mediaanwaarden.
Het tolerantiegebied van deze mediaanwaarden is als volgt:
55
Prestatieniveau 0,5:
25
+/- 15 mm
+/- 25 mm
Prestatieniveau 1 en 2:
40
+/- 25 mm
50
*HD= hydrostatische druk
H2O
H
H
(50 ml/u)
O
2
O
2
(5 ml/u)
Fig. 3
10
Verhoogde tegendruk
in de shunt
•
•
•
Stijging van IVD
“0” peil
•
Verlaagde tegendruk
in de shunt
Daling van IVD
De operatieve techniek die wordt gebruikt om de Delta kamer van Medtronic PS Medical te implanteren, is naar keuze van de chirurg. Zowel de Delta
kamer als de owregelingsklep voor CSV dienen in een chirurgisch geprepareerde subgaleale holte te worden geplaatst en niet onder de scalpincisie. De
Delta kamer mag niet onder de huid van de hals, de borst of het abdomen worden geplaatst.
De locatie voor het plaatsen van een Delta kamer en een owregelingsklep voor CSV beïnvloedt de algemene prestatie van de shunt (g.
4). Het ventriculaire foramen (foramen Monroi) en de tip van de ventriculaire katheter zijn gevestigde nulniveau referentiepunten voor
het bewaken van intracraniale druk. Plaatsing van de Delta kamer en van de owregelingsklep voor CSV boven deze referentiepunten
resulteert in een algemene verhoging van de weerstand aan ow van het shuntsysteem en mogelijke onderdrainage van de shunt.
Fig. 4
Plaatsing van de Delta kamer en van de owregelingsklep voor CSV onder deze referentiepunten resulteert in een algemene verlaging
van de weerstand aan ow van het shuntsysteem en mogelijke overdrainage. Deze factoren moeten in overweging worden genomen
teneinde een juiste therapie voor de patiënt te verzorgen.
LET OP: PLAATSING VAN DE KLEP KAN AANZIENLIJKE INVLOED UITOEFENEN OP DE PRESTATIE VAN DE DELTA KAMER EN VAN DE FLOWREGELINGSKLEP VOOR CSV.
De weerstandskarakteristieken van de Delta kamer en owregelingsklep zoals aangegeven in guren 2 en 3 zijn gespeciceerd ten opzichte van het nul
referentiepunt.
LET OP: DE INGEBOUWDE DELTA KAMER MAG NIET MET INSTRUMENTEN GEHANTEERD WORDEN. HET PER ONGELUK KNIPPEN OF SNIJDEN VAN
HET OMHULSEL UIT SILICONENELASTOMEER DOET DE INTEGRITEIT VAN HET SHUNTSYSTEEM TENIET.
LET OP: INDIEN DE DELTA KAMER GEHANTEERD MOET WORDEN, MOET HET APPARAAT BIJ DE ZITTINGEN (DIAFRAGMA’S) WORDEN VASTGEHOUDEN. ER MAG GEEN DRUK OP DE BUITENRING GEPLAATST WORDEN. ONJUISTE HANTERING VAN DE DELTA KAMER KAN DE INTEGRITEIT
VAN HET SHUNTSYSTEEM IN GEVAAR BRENGEN.
LET OP: DE DELTA KAMER EN DE FLOWREGELINGSKLEP VOOR CSV MOETEN IN EEN RUIME SUBGALEALE HOLTE GEPLAATST WORDEN EN DRUK
DOOR DE ERBOVER LIGGENDE HOOFDHUID DIENT TE WORDEN VERMEDEN.
De radiopake pijl op de Delta kamer duidt de juiste richting van de ow doorheen het apparaat aan. Het apparaat wordt met de doorschijnende kant naar
boven toe geïmplanteerd.
Injecteren in een klep met Delta kamer en een klep met Delta kamer spoelen
Injecteren en spoelen varieert gelang het type owregelingsklep voor CSV. Raadpleeg de bij het product gevoegden documentatie voor aanwijzingen
betreende het injecteren en spoelen.
LET OP: DE DELTA KAMER IS NIET ONTWORPEN VOOR INJECTIES DOOR MIDDEL VAN EEN NAALD. DE MEESTE NIET-VERSTERKTE MATERIALEN
UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKKEN SLECHTS OVER GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. PUNCTIE VAN DE DELTA KAMER DOOR EEN
NAALD IS HOOGST ONWAARSCHIJNLIJK, MAAR U MOET UITERST VOORZICHTIG ZIJN OM DEZE SITUATIE TE VERMIJDEN. PUNCTIE VAN DE DELTA
KAMER KAN HET SHUNTSYSTEEM IN GEVAAR BRENGEN.
Doorgankelijkheidscontrole van het Delta kamer systeem
Raadpleeg de bij het product gevoegde documentatie voor aanwijzingen betreende de doorgankelijkheidscontrole.
LET OP: TOEVOEGING VAN PARTIKELS AAN DE OPLOSSINGEN DIE GEBRUIKT WORDEN OM HET PRODUCT TE TESTEN, KUNNEN DE TESTRESULTATEN BEÏNVLOEDEN EN LEIDEN TOT SLECHTE PRESTATIE VAN HET PRODUCT.
LET OP: OVERMATIGE SPOELDRUK KAN TIJDELIJKE VERVORMING VAN HET KLEPMEMBRAAN VOOR FLOWREGELING VEROORZAKEN EN LEIDEN
TOT ABNORMAAL LAGE DRUK/FLOW TESTRESULTATEN.
LET OP: PROBEER NIET OM VLOEISTOF DOOR DE DELTA KAMER TE ASPIREREN VANAF HET DISTALE (UITLAAT-) UITEINDE. DIT KAN LEIDEN TOT
BESCHADIGING VAN HET SYSTEEM.
11
Loading...