Medtronic 24133-2 Instructions for Use

Infektionsraten können durch den Einsatz von Antibiotika, eine kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und

EC REP

eine kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z.B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und
beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautflächen) verringert werden. Durch eine strenge perioperative Kontrolle
der Umgebung können auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden können.

Der Gebr auch prophyl aktische r Antibiotik a bei Shunt-Pati enten ist et was umstrit ten, weil er zu In fektione n durch
widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch
gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Die übermäßige CSF-Drainage kann eine übermäßige Senkung des intrakraniellen Drucks verursachen und zur
Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zu übermäßiger Schrumpfung des Ventrikels
mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen.
Wirbelsäulenanomalien in Zusammenhang mit übermäßiger Drainage treten nur in seltenen Fällen auf. Bei
Kleinkindern verursacht die übermäßige Drucksenkung durch Überdrainage einen sichtbaren Einfall der großen
Fontan elle sowie ein Üb ereinander schieben de r Schädelkn ochen; außerd em kann sie dazu f ühren, dass ei n
Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.

Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation
des Dick- oder Dünndarms mit anschließender Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion,
Adhäsionen und Migration des Katheters an unbeabsichtigte anatomische Stellen sowie die Entstehung von
Aszites und Pseudozysten.

In seltenen Fällen wurde die Überdrainage von CSF mit spinalen Anomalien wie Myelopathie in Verbindung gebracht.
Neurochirurgische Verfahren wie CSF-Shunts bergen Risiken in Zusammenhang mit der Manipulation von

Hirngewebe, einschließlich neurologischer Defizite/Funktionsstörungen, Krampfanfällen und Schlaganfällen.
Zu anderen chirurgischen Risiken gehören Blutungskomplikationen, unbeabsichtigter Eintritt von Luft in den
Pleuraspalt (Pneumothorax) und Wundheilungsstörungen wie z.B. Wunddehiszenz.

In seltenen Fällen wurde auch die Ansiedlung von Tumorzellen entlang des Katheters beobachtet.

Komplikationen in Verbindung mit dem Gebrauch der Instrumente

Zu den Komplikationen, die unmittelbar mit dem Gebrauch des subkutanen Katheterpassierers für den
Einmalgebrauch zusammenhängen, zählen Schwierigkeiten bei der Passage des Instruments durch vernarbte
Bereiche sowie die Möglichkeit der Hämatombildung.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um
zum Aust ausch oder zu r Gutschri ft angenom men werden zu kön nen, außer bei Fä llen, in denen sie w egen einer
Beschwerde über einen Produkt- oder Kennzeichnungsfehler zurückgesendet werden. Medtronic Neurosurgery
entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers und diese Entscheidung ist endgültig.
Produk te, die sich läng er als 90Tage im Besi tz des Kunden b efinden, we rden weder zum U mtausch noc h zur
Gutschrift angenommen.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. MedtronicNeurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen

Endabnehmer („Käufer“), dass das beigefügte, vom Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt“) für
den einma ligen Gebrau ch zum Zeitpun kt der Liefe rung an den Käu fer im Wesentli chen frei von Ma terial- und
Verarbeitungsfehlern ist. MedtronicNeurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder
gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die
ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen
Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese
Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem
medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers bzw. die einzige Haftung von
MedtronicNeurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic
Neurosu rgery, entw eder der Ersa tz des Produ kts oder ein e Gutschri ft für den Kä ufer des für d as Produkt
tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90)
Tagen nach Er halt des Produ kts durch de n Käufer schr iftlich d arüber info rmiert wir d, dass das Prod ukt nicht
den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung
in englis cher Sprach e; (ii) das Produk t innerhalb vo n neunzig (90) Tagen nac h Erhalt durc h den Käufer
F.O.B. an Medtron icNeurosurg ery, 125Cremona D rive, Goleta, C alifornia93117, USA oder eine and ere von
MedtronicNeurosurgery angegebene Adresse zurückgesendet wird; und (iii) MedtronicNeurosurgery auf
ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich
der in die sem Absatz au sdrücklic h festgele gten Bestim mungen ist de r Käufer nicht b erechtig t, Produkte o hne
vorheriges schriftliches Einverständnis von MedtronicNeurosurgery an MedtronicNeurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Ga rantien. AB GESEHEN VON DER GAR ANTIEBESCHR ÄNKUNG IN ABSCHNIT T (A) OBEN
MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH
NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG
ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI
HAFTUNG, DI E DURCH ODER IN VERBIND UNG MIT DEM VERK AUF ODER GEBRAUCH EI NES PRODUKTES E NTSTEHT,
NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Sistema di assemblaggio di derivazione valvolare a controllo IT
del usso di LCR

Descrizione

I sistemi di assemblaggio di derivazione valvolare di LCR (liquido cerebrospinale) sono disponibili in due misure,
piccoli e r egolari, ed in t re livelli di pre ssione, bass o, medio ed elev ato. Tutti i siste mi di assembla ggio includo no
una valvo la di controllo d el flusso di LC R a profilo pi ccolo o regolar e. Il codice a punt i radiopach i presente sul la
valvola i ndica la press ione della val vola. Le carat teristich e di pression e/flusso s ono illustr ate nelle fig ure 1 e 2.
Il modell o a dimensioni p iccole è costi tuito da un cate tere cardia co/peritonea le integrato s tandard imp regnato
al bario, c he è disponibi le nelle lunghe zze di 65 cm o 90 cm; m entre quello a d imensioni re golari inclu de un
catete re cardiaco/pe ritoneale in tegrato sta ndard impre gnato al bario, co n lunghezz a di 90 cm. La punt a distale
del catetere cardiaco/peritoneale integrato viene riempita di elastomero al silicone impregnato al tantalio.
Non vi sono componenti metallici nei sistemi di assemblaggio di derivazione valvolare di LCR. Le valvole sono
costr uite con connet tori di entr ata integra ti che consent ono il collegam ento al catete re ventricol are. Il liquido
cerebro spinale scor re attraver so la valvola e il c atetere dis tale integr ato e fuories ce attraver so quattro a perture
fessur ali nella pare te del cateter e distale vic ina alla punta. Q ueste fess ure sono stat e progetta te per offr ire una
protezione rispetto al flusso inverso e all’occlusione del catetere e non devono essere considerate valvole di
controllo di pressione/flusso.

NOTA: il catetere cardiaco/peritoneale integrato aumenterà la resistenza al flusso paragonabile a
un’unic a valvola di c ontrollo de l flusso di LC R. L’ulteriore re sistenza a l flusso è al m assimo di 3,5 cm d i
H

O a un range d i flusso co stante di 20 ml /ora.

2

Indicazioni

I sistemi di assemblaggio di derivazione valvolare di LCR, che sono componenti del sistema valvolare a controllo
del flu sso di LCR, sono s tati creati p er essere us ati nella deri vazione di LCR dai v entricoli de l cervello all ’atrio destr o
del cuore o alla cavità peritoneale. Si consiglia l’uso del sistema di assemblaggio di derivazione valvolare di LCR
dotato di v alvola a prof ilo piccolo, in p azienti (per e sempio i neon ati) per i quali vi ene indicato l ’uso di valvole a
profilo piccolo.

Controindicazioni

Non bisogna eseguire la derivazione di LCR nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre zone del corpo,
se esistono infezioni in qualsiasi zona in cui i vari componenti della derivazione verranno impiantati. Fra queste
zone veng ono inclusi il c uoio capellu to e altre par ti cutanee at traverso l e quali verrà fa tta passa re la derivazi one,
le mening i, i ventricoli c erebrali, il pe ritoneo, gli o rgani intrap eritoneali e r etroperit oneali, la pleu ra e la
corrente sanguigna. Viene controindicata la derivazione di LCR quando ci sono in genere infezioni in qualsiasi
parte d el corpo, oppu re nell’atrio di p azienti af fetti da mal attie card iache congen ite o da altre grav i anomalie
cardiopolmonari.

© 2018 Medtronic, Inc

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Australian Sponsor

Medtronic Australasia Pty Ltd
2 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432
USA
[phone] USA/Canada
[phone] International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] FAX International
medtronic.com
manuals.medtronic.com

134 38-1 F

2018 - 11

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto, e relative appropriate dimensioni, nonché le caratteristiche di pressione o prestazione devono
essere s celti in modo da s oddisfar e i bisogni spe cifici de l paziente, bas andosi sui ri sultati di tes t diagnosti ci e
sull’esper ienza del ch irurgo. Una sce lta errata p uò causare co mplicazion i. L’etichet ta del prodo tto specif ica i livelli
o le carat teristic he di rendimen to del prodot to stesso.

L’uso di compone nti o disposit ivi di altri pr oduttori i n combinazio ne a valvole Med tronic non è st ato verific ato. Le
caratteristiche prestazionali sono verificate per tutti i componenti della derivazione di Medtronic, progettati per
essere intercambiabilmente connessi tra loro.

Evitar e il contatto d ei prodott i impiantabi li con filacci a, talco dei guan ti, residui ole osi della pell e, saponi a base
oleos a, detergenti s intetici o alt ri contamina nti di super ficie. Filac cia, impronte d igitali, tal co, residui di gu anti in
lattic e o qualsiasi alt ro materiale co ntaminante di s uperfi cie possono c ausare reaz ioni dovute a co rpi estran ei o
di tipo allergico.

Fare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di
derivazione durante la prova prima dell’impianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di materiali
contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio del sistema di derivazione (iperdrenaggio o
ipodre naggio). Se del mate riale part icellare entr a nel sistema di d erivazion e, il sistema può o ccludersi o i l
meccanismo di controllo del flusso/della pressione può rimanere aperto, causando l’iperdrenaggio. L’uso
improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto di prodotti per la derivazione può causare il
taglio, la l acerazione o l o schiacciame nto dei compon enti. Tali danni pos sono provoc are la perdit a d’integri tà del
sistema, rendendo necessaria l’anticipata revisione chirurgica del sistema di derivazione. Non piegare la valvola
durante l’inserimento perché il dispositivo potrebbe danneggiarsi.

Nel fis sare i catete ri ai connett ori, i legami ci rcostanti d evono essere a llacciati in ma niera salda, ma n on troppo
stret ta, in modo ch e nel tempo non ta glino il tubo al s ilicone.

Fare attenzione ad instradare i cateteri per impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. Il bordo
della pun ta elicoidale o f oro di trapan o può essere t agliato otte nendo in tal mod o un intaglio sm ussato dove il
catete re ventricola re emerge e vien e piegato per gi acere accant o al cranio.

I catete ri di dimensio ne “piccola” hann o pareti più so ttili e minor e resistenz a complessiv a rispetto a i cateteri
di dimensione “standard”. Da ciò ne risulta una probabilità di guasto (frattura) comparativamente maggiore
e, pert anto, una più brev e durata utile d ei cateteri “pi ccoli”. I medici ch e impiantino i c ateteri “picco li” a fini
cosmetici devono essere consapevoli della necessità potenziale di una più frequente revisione del catetere e
valuta re questo fat tore in conf ronto ai benef ici cosmet ici previst i.

I pazienti con sistemi di derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo
postintervento per notare la presenza di eventuali segni o sintomi che suggeriscono il malfunzionamento della
derivazione. I rilievi clinici possono evidenziare il malfunzionamento del sistema di derivazione, l’infezione del
sistema oppure l’ipodrenaggio o l’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale.

L’occlusione può verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. Il sistema può occludersi
a causa d i coaguli di san gue o framment i tissutali, a ggregati di ce llule tumora li, colonie bat teriche o alt ri detriti .
I catete ri che entrano i n contatto co n strutt ure corpore e interne poss ono attorc igliarsi o blo ccarsi sulla p unta (ad
esempi o, copertur a della punta de l catetere ven tricolare ne l plesso coroi deo, oppure co pertura de lla punta dis tale
del cate tere nel grand e omento o nelle an se dell’inte stino).

La formazione di coaguli attorno alla sezione atriale del catetere può portare all’embolizzazione del tronco
arterioso polmonare con conseguente cuore polmonare e ipertensione polmonare.

Lo scollegamento della derivazione può verificarsi anche a causa della crescita di un neonato o di un bambino
oppure di attività fisiche che determinano il distacco dei componenti del sistema di derivazione o il ritiro di un
catetere distale dal sito di drenaggio stabilito. Lo scollegamento può provocare complicazioni. I componenti della
derivazione distaccati potrebbero spostarsi.

I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando
iperdrenaggio o ipodrenaggio.

Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di
un’aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni
sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione,
sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono:
mal di testa, vomito, annebbiamento della vista, perdita di memoria, rigidità della nuca, deterioramento della
conoscenza e varie manifestazioni neurologiche anomale.

L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o collasso delle
pareti l aterali del ca tetere ventri colare con con seguente pro babile occlu sione del cate tere ventric olare.

Se il cate tere ventric olare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente mediante a desione al tes suto
fibro so, si consiglia d i non rimuover e a forza il cat etere. Si sugge risce invece un a delicata rotazione del catetere,
la cui rim ozione può ris ultare faci litata. Si con siglia di lasci are il cateter e a posto per evi tare il risc hio di emorrag ia
intrave ntricolare c ausata dalla r imozione fo rzata del ca tetere.

Gli intr oduttori s ottocuta nei dei catete ri possono ro mpersi sui pu nti di saldatu ra o sui punti di a ssemblaggi o dei
componenti, oppure a causa dell’estrema deformazione della guida flessibile. Improvvise rotture possono causare
il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione. Gli strumenti devono essere controllati
prima de ll’uso per accer tarne la con tinua integr ità e funzion alità. Per evi tare lesioni a l paziente e al ch irurgo, gli
strumenti monouso non devono essere mai riutilizzati.

Istruzioni per l’uso

Tecnica chirurgica

Per posizionare i sistemi di assemblaggio di derivazione valvolare di LCR si possono utilizzare svariate tecniche
chirurgiche. Sta alla discrezione del chirurgo scegliere la misura della derivazione ed il livello della pressione. La
valvola è p osizionata c on la superf icie piana ad iacente al peri cranio. È fond amentale ese guire un impia nto con
orientamento e direzione del flusso corretti per garantire un adeguato funzionamento del sistema. La valvola può
essere f issata al te ssuto circo stante media nte delle sutu re passanti a ttravers o la flangia ri nforzata c on tessuto.

PRECAUZIO NE: LA MAGGIOR PARTE DEI M ATERIALI IN ELASTOM ERO AL SILICONE NON RINFO RZATO
PRESENTA UNA BAS SA RESISTENZA ALL A LACERAZI ONE. OCCORRE PRESTARE AT TENZIONE DURANTE L A
MANIPOL AZIONE E IL POSIZI ONAMENTO DEL TUBO D EL CATETERE IN ELAS TOMERO AL SILICONE AL FINE DI
EVITARE TAGLI, INTACCATURE E S TRAPPI.

Immedia tamente pri ma dell’inter vento chiru rgico il pazi ente deve esser e posizionat o con la testa ri volta verso i l
lato opposto a quello destinato al posizionamento della derivazione. Il collo deve essere lievemente iperesteso
ed occor re porre un pic colo cuscino c ircolare sot to la spalla del l ato su cui si ese gue l’inter vento. Sul collo n on ci
devono essere pieghe o rughe in modo che il dispositivo di tunnelizzazione possa passare con facilità e in maniera
diritta.

Attacco del catetere ventricolare

NOTA: con i sis temi di asse mblaggio di d erivazio ne valvola re di LCR non vien e incluso il c atetere
ventricolare.

Per colle gare un sistema d i assemblagg io di derivaz ione valvolar e a cateteri ven tricolari, o ccorre inse rire il
connet tore di entra ta nel tubo del c atetere vent ricolare. Il con nettore de ve essere comp letamente ri coperto dal
tubo. In se guito fiss are il tubo al co nnettore me diante un lacci o circostan te. È necessar io assicura rsi che il lacci o
offr a un collegame nto sicuro, sen za tuttav ia tagliare il tu bo.

Occorr e creare una tas ca sottog aleale con prof ondità ade guata allo scop o di accoglier e la parte ex tracranic a del
catetere ventricolare e la valvola profilata del sistema di assemblaggio di derivazione valvolare. Si raccomanda
che l’impianto del catetere ventricolare sia l’ultimo passaggio nel procedimento di derivazione, allo scopo di
ridurre perdite di LCR durante l’intervento chirurgico.

Accesso al LCR uti lizzando il s erbatoio dell a valvola

La cupo la è stata crea ta per perme ttere l’ing resso di liqu ido cerebros pinale con aghi n on carotant i calibro 25 o più
piccoli (F ig. 4). La base rigi da in poliprop ilene è stata p rogetta ta per aiutar e a prevenire la co mpleta pene trazione
della val vola.

L’ago deve essere i nserito a un’ang olazione di ci rca 45° rispet to al cuoio ca pelluto o alla ba se della valvol a. Se
la valvola v iene perf orata parec chie volte, si con siglia di inser ire l’ago in vari p unti per evit are la perfo razione
continu a su un unico sito de lla cupola. Il t ubo del catete re e l’occlusore n on devono fung ere da siti di pe rforazio ne.
Le perforazioni possono essere eseguite ogni volta che è necessario, fino a un massimo di 25 perforazioni.

Lavaggio della valvola

La compressione percutanea della cupola della valvola esercitata con il dito obbligherà il liquido cerebrospinale ad
uscire d alla valvola in di rezione sia pr ossimale che d istale. Per es eguire un lava ggio selett ivo, occorre p remere ed
occlud ere le sezioni d ell’occlusor e prossimale o di stale della v alvola (Fig. 5) app ortando un a pressione p ercutanea
con il dito e, successivamente, comprimere la cupola della valvola. Ciò farà fluire il liquido nella direzione opposta
rispet to al lato occlu so della valvo la. Nel caso si ver ificass e una consider evole resist enza alla comp ressione del la
cupola, i l catetere so ttoposto a la vaggio potre bbe essere o ccluso.

PRECAUZIO NE: OCCLUSIONI NELLA DE RIVAZIONE POTRE BBERO MANIFESTARSI IN QUAL SIASI COMPONENT E
DELLE DERIVA ZIONI E DEVONO ESSE RE DIAGNOSTICATE MED IANTE RISULTATI CLINICI E TEST DIAGN OSTICI.
LE TECNICHE DI L AVAGGIO DELLA VALVOLA POTR EBBERO ESSERE INADEG UATE A DIAGNOSTICARE

.

L’EVENTUALE OCCLUSI ONE DEI CATETERI. LEGG ERE LA SEZIONE DE LLE AVVERTENZE E PREC AUZIONI.

Verifica della pervietà del sistema

a. Posizionare il connettore di entrata della valvola nella soluzione fisiologica sterile (Fig. 6).
b. Premere e r ilasciare r ipetutame nte la cupola de lla valvola fi nché la soluzi one fuorie sce dal catete re distale.

Osser vare le aper ture fessur ali vicine all ’estremità di stale. Tutte le ap erture dev ono consenti re il passagg io
della soluzione nonché apparire libere nella loro completa lunghezza.

c. Ro teando con deli catezza l ’area con le aper ture fessur ali fra il polli ce e l’indice si li bereranno le f essure nel

caso esse non si aprano completamente.

d. Lisciar e le pareti del c atetere con il p ollice e l’ind ice in modo che le a perture fe ssurali sian o in posizione

chiusa d opo il comple tamento della ve rifica de lla pervie tà.

PRECAUZIO NE: LA PRESENZA DI M ATERIALI PARTICELLARI NE LLA SOLUZIONE DEL T EST POTREBBE
INFLUIRE SUI RISULTATI DEL TES T E SULLA PRESTAZIONE D EL PRODOTTO.

PRECAUZIO NE: LA PRESENZA DI UN ’ECCESSIVA PRESSIO NE DURANTE IL LAVAGGIO P OTREBBE
CAUSARE DEFO RMAZIONI TEM PORANEE DELLA M EMBRANA VALVOLARE E RISULTARE IN PRE STAZIONI
ESTREMA MENTE BASSE PER QUANTO CO NCERNE LA PRESSIO NE ED IL FLUSSO.

Posizionamento del catetere cardiaco/peritoneale

Il catete re distale in tegrato potr ebbe esser e posizionato n ella cavità p eritoneale o n ell’atrio des tro. Sta alla
discrezione del medico scegliere il punto di posizionamento.

Nel caso fosse necessario utilizzare un dispositivo sottocutaneo di tunnelizzazione per il posizionamento del
catete re distale, si r accomanda di im piegare l’in trodutto re sottocu taneo per cat eteri, monou so o riutiliz zabile, di
Medtronic Neurosurgery.

PRECAUZIO NE: LA MAGGIOR PARTE DEI M ATERIALI IN ELASTOM ERO AL SILICONE NON RINFO RZATO
PRESENTA UNA BAS SA RESISTENZA ALL A LACERAZI ONE. PRESTARE ATTENZI ONE DURANTE LA
MANIPOL AZIONE ED IL POSIZ IONAMENTO DEL TUBO D EL CATETERE AL FINE DI EV ITARE TAGLI,
INTACCATURE O STRA PPI.

Test di usso/pressione

Tutte le valvole di controllo del flusso di LCR di Medtronic Neurosurgery vengono testate individualmente
per assic urare confo rmità alle ca ratteris tiche di pres sione/fl usso presen ti sull’etiche tta. Le prove e seguite da
Medtronic Neurosurgery durante il processo di fabbricazione per verificare una prestazione accettabile sono
assai rigorose. Ogni valvola viene collaudata individualmente al fine di identificare eventuali perdite, reflussi
e determ inare la press ione di pre-i mpianto. Ogni v alvola viene te stata singo larmente per d eterminare l e
caratteristiche pressione/flusso mediante l’impiego di acqua sterile e apirogena ai due range di flusso di
5 ml/ora e 50 ml/or a.

Le caratteristiche pressione/flusso delle valvole sono connesse alla prestazione dinamica delle valvole attraverso
la gamma dei r ange di flus so fisiolo gico. Non è possi bile verif icare le cara tteristi che di prest azione dinam ica con
un test s tatico che può e ssere eseg uito in sala ope ratoria. La ve rifica de lle caratt eristiche p ressione/ flusso dell e
valvole è u n vasto proce dimento che ri chiede l’asse mblaggio di un a pparato per te st, prove con da ti a vari punti,
tempo di pr ova e cura att enta a non conta minare la valvo la.

Medtronic Neurosurgery non raccomanda dunque di testare la valvola per identificare le
caratteristiche pressione/flus so.

Confezioni

Sistemi d i assemblagg io di derivazion e valvolare di LCR

Ciascun sistema di assemblaggio di derivazione valvolare di LCR è disponibile separatamente e viene confezionato
individualmente sterile e apirogeno in sistemi di confezionamento a doppio imballo. I prodotti sono stati
proget tati per es sere usati una sola volta (monouso). Il sistema di as semblaggio i nclude una val vola di control lo
del flu sso di LCR, dispo nibile con pro filo piccol o o regolare, e un c atetere car diaco/perito neale integr ato standard .

Non util izzare que sti prodot ti se la confez ione è stata pr ecedenteme nte aperta o d anneggiata . Il presente
prodot to è esclusi vamente monou so. Non riutil izzare, sot toporre di n uovo a tratt amento né rist erilizza re questo
prodot to. Il riutili zzo, il ripet uto tratta mento o la riste rilizzaz ione posson o compromet tere l’inte grità stru tturale
del dispositivo e/o creare il rischio di una sua contaminazione, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del
paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile della prestazione di un qualsiasi prodotto che sia stato
risterilizzato.

Condizioni di conservazione

Conser vare i dispos itivi in ambie nte asciut to e pulito a tempe ratura ambie nte normale.

Informazioni per il paziente

È respon sabilità de l medico infor mare il pazie nte e/o i relativi f amiliari cir ca la derivaz ione di LCR, nonc hé fornire
una descrizione delle complicazioni associate all’impianto della derivazione e una spiegazione di eventuali
prodotti e trattamenti alternativi.

Complicazioni

Le complicazioni associate con i sistemi di derivazione del liquido cerebrospinale ventricolari e
ventricoloperitoneali possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi operazione
chirurgica fatta con anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci ed
agenti anestetici, squilibrio elettrolitico ed un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto
rarame nte si è verifi cato il caso in c ui il paziente a bbia una reazi one dovuta a se nsibilità al l’impianto.

L’uso di fluidi non filtrati o non controllati nelle prove precedenti l’impianto può alterare l’efficace funzionamento
della valvola costringendo la revisione di quest’ultima. I dispositivi devono essere maneggiati solamente in
ambienti ospedalieri controllati per impedire l’introduzione di contaminanti particellari, fibre o altri contaminanti
nella valvola.

Nei procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale, le complicazioni più comuni sono collegate
all’occlusione del sistema, come descritto nella sezione “Avvertenze e precauzioni” di questo inserto. L’occlusione
può avve nire in qualsia si componente d el sistema, ca usata da fra mmenti cereb rali, coaguli di s angue e/o
aggreg ati di cellule tu morali, in un pun to qualunque de l percorso. O cclusioni po ssono verif icarsi anc he a seguito
della separazione dei componenti del sistema o dell’attorcigliamento e/o avvitamento del catetere. L’occlusione
può caus are la migraz ione del catet ere ventrico lare stesso n el ventricolo l aterale e del ca tetere dist ale nel tronco
arter ioso polmona re o del cuore, ne l peritoneo o ppure in un’altr a struttu ra in cui il cate tere è stato in serito. La
migraz ione nella cav ità pleuric a potrebbe ca usare vers amento pleur ico. La cresc ita del neona to o del bambino
può far sì c he il catetere d istale venga r itirato dall ’atrio nella ven a giugulare int erna oppure da l peritoneo n egli
strati dei tessuti che non possono assorbire il fluido.

Oltre ai tipi di occlusione della derivazione sopra descritti, esistono altre potenziali, gravi complicazioni. Infezioni
locali e sistemiche non sono infrequenti con gli interventi di derivazione. Le infezioni sono causate il più delle
volte da or ganismi resid enti sulla pell e, in partico lare lo Staphylococcus epidermis. Tuttavia, alt ri agenti pato geni
presenti nel circolo ematico possono formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei
pazienti, il sistema di derivazione deve essere rimosso.

Le percentuali di infezione possono essere ridotte mediante l’impiego di antibiotici, brevi interventi chirurgici
per esperienza del chirurgo e controllo dell’ambiente operatorio, per esempio una sala operatoria designata,
perso nale e traff ico limitat i e superf ici del corpo c operte. Si pos sono otten ere gli stessi r isultati anc he senza
l’impiego di antibiotici ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici profilattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento
alquanto controverso, in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi normalmente
più resistenti a queste infezioni. La decisione di somministrare antibiotici profilattici viene lasciata alla
discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio del liquido cerebrospinale può comportare un’eccessiva riduzione della pressione del liquido
cerebro spinale e pre disporre il pa ziente allo sv iluppo di emat oma o igroma sub durale, ed anc he un’eccessiva
riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dalla lesione delle pareti ventricolari sui
fori d’ent rata del cate tere. In rari ca si, le anomalie de lla colonna ver tebrale son o state asso ciate a iperdr enaggio.
Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con
conseguente cessione delle ossa del cranio, con probabilità di trasformarsi in una occlusione dell’idrocefalo.

Le complicazioni intraddominali associate alla derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino
tenue o crasso con conseguente peritonite, perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, aderenze,
migrazione del catetere in posizioni anatomiche involontarie e sviluppo di ascite e pseudocisti.

In rari casi, l’iperdrenaggio di LCR ha provocato anche anomalie spinali come le mielopatie.
Interventi neurochirurgici quali la derivazione di LCR comportano rischi associati alla manipolazione di tessuto

cerebrale, inclusi deficit/disfunzione neurologici, epilessia e ictus. Altri rischi chirurgici includono complicazioni
emorragiche, introduzione involontaria di aria nello spazio pleurico (pneumotorace) e problemi di cicatrizzazione
delle fer ite come la deis cenza della fe rita.

In rari ca si, è stata oss ervata la di ffusion e di cellule tumo rali lungo il c atetere.

Complicazioni per gli strumenti

Le complicazioni direttamente associate all’uso dell’introduttore del catetere sottocutaneo comprendono la
diff icoltà di fa r passare lo s trumento at traverso le a ree cicatri ziali e la possi bile formaz ione di ematomi .

Restituzione

I prodot ti, per esse re accettat i per la sostit uzione o per il r imborso, dev ono essere re stituiti n ella confezio ne
origin ale, con i sigilli d ella casa pro duttrice an cora intat ti, a meno che la re stituzion e sia dovuta al re clamo di un
difet to del prodot to o della sua er rata etiche ttatura. L a determina zione di dife tto o errata e tichett atura di un
prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi definitiva. I prodotti che
sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione
per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”)

che, al momento della consegna, l’allegato prodotto impiantabile monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei
materiali e nella lavorazione. Medtronic Neurosurgery non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per
quei Pro dotti che sia no stati modi ficati (tr anne i casi espr essamente co ntemplati in q uesto docum ento) oppure
sotto posti ad ecce zionale str ess fisico, ab uso, uso impro prio, neglige nza, collaudo i mproprio, us o con prodot ti o
compone nti diversi d a quelli design ati per l’uso con i P rodotti, us o in qualsiasi ma niera o proced ura medica n on
indica ta per i Prodot ti.

B. Rimed io. In caso di rot tura della ga ranzia sopr a menzionata, l ’unica ed escl usiva respo nsabilità a c arico di
Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva
di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma
effe ttivamen te pagata per il P rodotto, amm esso che (i) Med tronic Neuro surgery ve nga avvisat a, per iscrit to ed
entro nov anta (90) giorni d alla data del ri cevimento de l Prodotto da p arte dell’Acqu irente, che tal e Prodotto no n
soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii)
tale Prodotto venga riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del
Prodot to da parte de ll’Acquirente, al l’indiriz zo 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia 93117, Stati Uniti d’Amer ica,
o altro indirizzo designato da Medtronic Neurosurgery; (iii) Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta
della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente
non avrà diritto di restituire i Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta di
Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA
RIPORTATA, MEDTRONI C NEUROSURGERY NON OFFRE A LCUN ALTRO TIPO DI GARANZ IA O CONDIZIONE,
ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. MEDTRONIC NEUROSURGERY
NON SI ASSUME N ESSUN’ALTRA RESPONSA BILITÀ, NÉ AUTORIZZA NE SSUN’ALTRA PERSONA AD
ASSUMERS ELA A NOME DI MEDTRON IC NEUROSURGERY, CHE INSOR GA O SIA CONNESSA ALL A VENDITA O
ALL’USO DI QUALSIA SI PRODOTTO.

Conjuntos de derivación del control del ujo de LCR ES

Descripción

Los conju ntos de deriva ción de LCR se pue den obtener en d os tamaños, pe queño y regula r, y tres interva los de
presió n, baja, media y al ta. Cada conjun to incluye una v álvula de contr ol del flujo d e LCR, de contorn o regular o de
contorno pequeño. El código de puntos radiopaco en el válvula indica su presión. Las características de presión/
flujo d e la válvula se ilu stran en las f iguras 1 y 2. El mo delo pequeño i ncluye un caté ter cardíaco/p eritoneal
integr al, estándar, imp regnado en ba rio, que se pued e obtener en long itudes de 65cm o 9 0cm. El modelo r egular
incluye u n catéter car díaco/perito neal integra l, estándar, imp regnado en bar io, de 90cm de larg o. La punta
distal del catéter cardíaco/peritoneal integral está llena de elastómero de silicona impregnado con tantalio. No
hay piezas de metal en los conjuntos de derivación de LCR. Las válvulas están hechas con un conector de entrada
integr al, que permite s u conexión a un c atéter ventr icular. El LCR (líqui do cefalorr aquídeo) flu ye por la válvul a y
el catét er distal inte gral y sale por l as cuatro aber turas de re ndija en la pared d el catéter di stal, cerca de l a punta.
Las rend ijas están di señadas para p roporcion ar protecció n contra el ret roflujo y la o clusión del ca téter; no est án
diseñadas como válvulas de control de presión/flujo.

NOTA: El catéter cardíaco/peritoneal integral aumentará la resistencia al flujo en comparación con el
flujo q ue pasa por u na válvula i ndividua l de control de f lujo de LCR. L a resisten cia adicio nal máxima
al fluj o, a una veloci dad de flujo c onstante d e 20ml/hr, es de 3,5cm d e H

Indicaciones

Los conjuntos de derivación de LCR están diseñados como componentes de las derivaciones de control de flujo de
LCR para ut ilizarse en l a derivació n del LCR desde los v entrículos d el cerebro a la au rícula dere cha del corazó n o a
la cavidad peritoneal. Se recomienda que el conjunto de derivación de LCR con válvula pequeña contorneada se
utilice e n pacientes (p or ejemplo lac tantes) en los qu e está indic ada una válvul a de tamaño pequ eño.

Contraindicaciones

La deri vación del LCR a la au rícula dere cha, a la cavidad p eritoneal o a ot ras zonas del c uerpo no se deb e llevar a
cabo si hay i nfección en a lguna de las zona s en las que se van a imp lantar los dis tintos comp onentes del sis tema
de derivación. Estas infecciones abarcan las del cuero cabelludo y las de otras zonas cutáneas por las que pasará el
sistema de derivación, de las meninges y los ventrículos cerebrales, del peritoneo y los órganos intraperitoneales
y retrop eritoneale s, de la pleura y de l torrente sa nguíneo. De he cho, la derivac ión de LCR está co ntraindic ada si
existe una infección en cualquier parte del cuerpo. Una contraindicación adicional es la derivación a la aurícula en
el caso de pacientes con cardiopatías congénitas u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Advertencias y precauciones

Se debe el egir el produ cto, tamaño, pr esión o margen d e rendimiento a decuados pa ra las necesid ades especí ficas
del paci ente, basándo se en las prueb as de diagnós tico y en la exper iencia del mé dico. Una elecc ión incorre cta
puede producir complicaciones. La etiqueta del producto indica los rangos o niveles de rendimiento aplicables.

No se ha veri ficado el u so de componen tes o disposit ivos de otros f abricante s en conjunció n con válvulas
Medtronic. Las características de rendimiento se verifican para todos los componentes de derivación de
Medtronic, que están diseñados para conectarse indistint amente entre sí.

Evite el co ntacto de lo s productos i mplantable s con pelusa, t alco para guant es, residuo gr aso de la piel, jab ones de
base ole osa, deterg entes sintéti cos u otros cont aminantes de s uperfic ie. Las pelus as, huellas dig itales, tal co, otros
contami nantes super ficiale s o residuos de lo s guantes de láte x pueden pro ducir reacci ones a cuerpo s extraño s o
alérgicas.

O.

2

Se deben tomar las medidas necesarias para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes
de la derivación durante las pruebas o su manipulación antes de la implantación. La introducción de partículas
contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuficiente) del sistema
de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación pueden también mantener abiertos los
mecani smos de contro l del flujo y la p resión y caus ar un drenaje exc esivo. El uso inc orrecto de i nstrument os al
manipular o implantar derivaciones puede ocasionar cortes, rendijas o aplastamientos en los componentes. Tales
daños pueden provocar la pérdida de integridad de la derivación y requerir una revisión quirúrgica prematura
del sist ema de derivac ión. No curve n i doble la válvu la durante la ins erción, ya que e sto puede ca usar daños al
dispositivo.

Al fijar l os catétere s a los conecto res, las circ unligaduras s e deben sujet ar bien, pero si n apretarlas d emasiado,
para imp edir que cor ten el tubo de sili cona con el paso d el tiempo.

Debe tene rse cuidad o al tender los ca téteres para e vitar las tor siones y una abr asión innece saria en su tra yecto. El
borde de l a broca helico idal o del orif icio de trép ano se puede re cortar par a proporcio nar una muesc a biselada por
donde sa lga el catéter v entricular y s e curve para p ermanecer ad yacente al crá neo.

Los caté teres de diáme tro “pequeño” t ienen pared es más delgada s y menor resis tencia genera l que los catéte res
de diámet ro “normal”. Est as caracte rísticas ha cen que los caté teres “peque ños” sean, en com paración, má s
suscept ibles ante po sibles fallo s (fractur a) y, por consiguient e, su vida útil sue le ser inferi or. Los cirujano s que
implantan catéteres “pequeños” por motivos estéticos deben tener en cuenta que posiblemente sea necesario
revisarlos con mayor frecuencia y sopesar este inconveniente frente al beneficio estético.

Los paci entes con sist emas de deriva ción para hidr ocefalia de ben mantener se bajo estr echa obser vación en el
posoperatorio por si manifiestan signos o síntomas de funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos
clínicos pueden indicar una infección de la derivación, o un drenaje excesivo o insuficiente de LCR.

Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El sistema puede
ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales,
coloniz ación bac teriana, pseu doquistes u o tros detrit os. Los catéte res que entra n en contacto c on estruc turas
corpor ales interna s se pueden aco dar o bloquear e n la punta (por ej emplo, con la inver sión de la punt a de un
catéte r ventricular e n el plexo coroi deo o de la punta d e un catéter dis tal en el epipl ón mayor o en las asa s
intestinales).

La coagu lación en torn o al segmento au ricular de un c atéter puede p rovocar embo lización de l árbol arte rial
pulmonar con hipertensión pulmonar y cardiopatía pulmonar como consecuencia.

La desconexión de la derivación también se puede producir como consecuencia del crecimiento del lactante o
niño, o bien por actividades físicas que provoquen la desconexión de sus componentes o el desplazamiento del
catéter distal del punto de drenaje previsto. La desconexión puede causar complicaciones. Los componentes de la
derivación desconectados pueden migrar.

Los sistemas de derivación pueden fallar debido a un fallo mecánico, con la posibilidad de que se produzca un
drenaje insuficiente o excesivo.

El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, puede producir signos y síntomas de aumento de la
presió n intracran eal si no se compen sa la hidroce falia. En los lac tantes, los s íntomas más co munes son mayor
presión de la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad,
vómitos y r igidez de la nuc a. En los niños de m ayor edad y en los ad ultos, los sín tomas más comun es son cefale a,
vómitos, visión borrosa, pérdida de memoria, rigidez de la nuca y deterioro del nivel de conciencia, además de
diversos signos neurológicos anormales.

El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de
las pare des del ventrí culo lateral d el cerebro, con la p osible obst rucción del c atéter ventr icular.

Si el caté ter ventricu lar se fija al pl exo coroideo o a l tejido cerebr al adyacente p or adherenci as de tejido fi broso, no
se debe de spegar a la fue rza. Es acon sejable rota r de forma suave el catéte r para facili tar su despre ndimiento. Se
aconsej a dejar el catét er en su sitio ante s que correr el r iesgo de que se p roduzca una h emorragia in traventric ular
al ext raerlo por la f uerza.

Los intr oductores d e catéteres s ubcutáneo s pueden romp erse en las jun tas soldadas o e n los puntos de mo ntaje
de los comp onentes, o bie n por deforma ción extr ema del eje malea ble. La rotura s úbita pued e causar un
traumat ismo en los teji dos u órganos y da ñar el sistema de d erivación . Se deben inspe ccionar los in strumento s
antes de ut ilizarlos p ara comprob ar su integrid ad y funciona lidad. Los inst rumentos de sechables n o se deben usar
de nuevo, ya q ue al hacerlo, pod rían causar se lesione s al paciente o al m édico.

Instrucciones de uso

Técnica quirúrgica

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para la colocación de los conjuntos de derivación de LCR. El
tamaño y e l rango de presi ón de la derivac ión se dejan a dis creción del c irujano. La v álvula se impla nta con su
super ficie plan a adyacente al pe ricráneo. L a implantaci ón en la orienta ción y la direcc ión del fluj o correct a
es fundamental para garantizar el funcionamiento adecuado. La válvula puede sujetarse al tejido adyacente
pasand o una sutura a tr avés de su brida r eforzada c on tela.

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTE NCIA AL DESGARRA MIENTO ES CARAC TERÍSTICA DE L A MAYORÍA DE LOS
MATERIALES DE EL ASTÓMERO DE SILI CONA NO REFORZAD O. SE DEBE TENER CUIDADO AL M ANIPULAR
O COLOCAR EL T UBO DEL CATÉTER DE ELA STÓMERO DE SILICON A PARA EVITAR CORTES, MELL AS O
DESGARROS.

Justo an tes de la interv ención quirú rgica, se deb e colocar al pa ciente con la ca beza girada h acia el lado opue sto
al elegi do para coloc ar la derivaci ón. Se debe hipe rextende r ligeramente e l cuello y colo car un pequeñ o cojín
enrolla do debajo del ho mbro del lado de l a operación. N o debe haber pli egues ni arru gas en el cuello p ara que el
dispositivo de tunelización pueda pasarse fácilmente en línea recta.

Conexión del catéter ventricular

NOTA: No se inc luye un catét er ventric ular con ning uno de los con juntos de der ivación de l LCR.

Para cone ctar un conj unto de deriva ción a un catéte r ventricula r, inserte el con ector de ent rada en el tubo de l
catéte r ventricular. Lo s conector es deben queda r cubierto s en su totalidad p or el tubo. Suje te el tubo al cone ctor
mediante una circunligadura. Deberá tenerse cuidado para asegurar que se obtiene una conexión segura con la
ligadur a, pero sin cor tar el tubo.

Se debe fo rmar una bols a subgaleal con l a profundid ad apropiada p ara aceptar la p orción ext racraneal d el
catéter ventricular y el componente contorneado de la válvula del conjunto de derivación. Se recomienda dejar
la implan tación del ca téter ventric ular para el f inal en el proce so de derivac ión para mini mizar la pérdi da de LCR
durante la intervención quirúrgica.

Acceso al LCR med iante el reser vorio de la válvul a

La cúpu la está diseñ ada para permi tir el acceso a l LCR por medio de un a aguja no perf orante de cal ibre 25 o menor
(fig. 4). La ba se firme de p olipropile no está diseñ ada para ayuda r a impedir que la a guja penetre c ompletame nte
en la válvu la.

La aguja d ebe insert arse en un ángu lo de 45° aproxima damente con re specto al cu ero cabellud o o a la base de
la válvul a. Si la válvula se v a a perforar v arias veces, s e recomienda i ntroducir l a aguja en disti ntos puntos pa ra
evitar p unciones mú ltiples en un mi smo punto de la cúp ula. El tubo del c atéter y el ocl usor no se debe n utilizar
como punt os de acceso. Pue den realiza rse perfo raciones co n la frecuenc ia que se desee, p ero sin super ar las
25perforaciones.

Lavado po r irrigación de la vá lvula

Al oprimir la cúpula de la válvula mediante presión percutánea con el dedo, el líquido cefalorraquídeo saldrá de la
válvula e n ambas direcc iones, prox imal y distal. Pa ra un lavado sel ectivo de la vá lvula, oprim a y ocluya medi ante
presió n percutáne a con el dedo la par te de oclusió n proximal o la pa rte de oclusi ón distal de la v álvula (fig.5) y, a
continu ación, oprim a la cúpula de la vál vula. Esta a cción hará que e l líquido flu ya en la direcci ón opuesta al l ado
ocluid o de la válvula. Si s e notase una re sistencia a la co mpresión de la c úpula, puede q ue el catéter qu e se está
lavando esté ocluido.

PRECAUCIÓ N: PUEDEN PRODUCIRSE O BSTRUCCIONES EN CUALQ UIERA DE LOS COMPONE NTES DEL
SISTEMA DE D ERIVACIÓN Y DEBEN DIAGNO STICARSE CON AYUDA D E LOS RESULTADOS CLÍNICOS Y PRUEBA S
DIAGNÓSTI CAS. LAS CAR ACTERÍSTICA S DE LAVADO DE LA VÁLVULA P ODRÍAN NO SER SUFICIENT ES
PARA DIAGNOS TICAR LA OCLUSIÓ N DE LOS CATÉTERES. CONSU LTE LA SECCIÓN DE ADVERTE NCIAS Y
PRECAUCIONES.

Prueba de pe rmeabilida d de la derivación

a. Coloq ue el conect or de entrada de l a válvula en la sol ución salina i sotónica es téril (fig.6).
b. Oprima y s uelte varias ve ces la cúpula d e la válvula hast a que salga líq uido por el caté ter distal. O bserve

las aber turas de rend ija cerca del e xtremo dis tal. Todas las aber turas deb erían permi tir el flujo de l íquido y
abrir se en toda su long itud.

c. Si la s abertur as de rendija no p arecen abrir se complet amente, gire es a sección ent re el pulgar y el ín dice

para abrirlas.

d. Pase el pulg ar y el índice por la p ared del caté ter para cerr ar las abert uras de rendij a después de rea lizar la

prueba de permeabilidad.

PRECAUCIÓ N: LAS PARTÍCULAS M ATERIALES EN LA SOLUC IÓN DE PRUEBA PUEDEN AFEC TAR A LOS
RESULTADOS DE ESTA Y AL REND IMIENTO DEL PRODUC TO.

PRECAUCIÓ N: UNA PRESIÓN DE LAVADO E XCESIVA PODRÍA CAUS AR UNA DEFORMACIÓN T EMPORAL DE LA
MEMBRANA D E LA VÁLVULA Y PROVOCAR UN R ENDIMIENTO ANORM ALMENTE BAJO DE L A PRESIÓN-FLUJO.

Colocación del catéter cardíaco-peritoneal

El catéte r distal inte gral puede co locarse en la c avidad peri toneal o en la aurí cula derech a. El lugar de colo cación
se deja a la di screción de l cirujano.

Si se nece sita un dispos itivo de tunel ización sub cutánea par a la colocaci ón del catéter d istal, se reco mienda
utiliz ar el introduc tor de catét er subcután eo desechab le o para uso rep etido de Medt ronic Neuro surgery.

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTE NCIA AL DESGARRA MIENTO ES CARAC TERÍSTICA DE L A MAYORÍA DE LOS
MATERIALES DE EL ASTÓMERO DE SILI CONA NO REFORZAD O. SE DEBE TENER CUIDADO AL M ANIPULAR Y
COLOCAR EL T UBO DEL CATÉTER PARA EV ITAR CORTES, MELLAS O DE SGARRAMIENT OS.

Prueba de presión-ujo

Cada válv ula de contro l de flujo de LCR es tá comprob ada individu almente para as egurar el cum plimiento con
las cara cterísti cas de presió n/flujo de la e tiqueta. L a prueba lleva da a cabo por Med tronicNeur osurgery du rante
el proce so de fabric ación para ver ificar qu e el funciona miento es acept able, es muy rig urosa. Cada v álvula se
prueba i ndividualm ente para veri ficar que no t iene pérdida s, comprobar s i hay reflujo y d eterminar la p resión de
preimp lantación. C ada válvula se p rueba indiv idualmente pa ra determina r sus caract erísticas d e presión y f lujo
con agua es téril y apiró gena a dos veloc idades de fl ujo: 5ml/h y 50ml/h .

Las características de presión-flujo de una válvula están relacionadas con el rendimiento dinámico de dicha
válvula e n todo el rango de v elocidades d e flujos f isiológico s. No es posible v erificar l as caracte rísticas de
rendimi ento dinámico m ediante una pr ueba estát ica practi cable en el qui rófano. La ver ificaci ón de las
características de presión-flujo de una válvula es un procedimiento amplio que requiere un aparato de prueba
especi al, realizar p ruebas en múlt iples puntos d e datos, tiemp o para realiz ar las pruebas y p restar muc ha atención
para no contaminar la válvula.

Por consiguiente, MedtronicNeurosurgery no recomienda probar las características de presión/flujo
de la válv ula.

Presentación

Conjuntos de derivación de LCR

Cada conj unto de deriva ción de LCR pued e obtenerse p or separado y s e presenta estéril y apirógeno en un
envase in dividual de en voltura dobl e. Estos prod uctos est án indicados p ara un solo uso (una vez) únicamente.
El conjun to incluye: una vá lvula de contr ol de flujo de LCR , contornea da, de tamaño pe queño o regular c on un
catéter integral cardíaco/peritoneal estándar.

No utili zar este prod ucto si el enva se se ha abier to previament e o está dañado. E l producto ad junto se ha dise ñado
para us arlo en un solo pa ciente. No vuel va a utilizar, pr ocesar ni est erilizar es te product o. Dichas accio nes podrían
poner en p eligro la integ ridad estr uctural de l dispositiv o o plantear un rie sgo de contam inación del di spositivo
que podría derivar en una lesión, una enfermedad o la muerte del paciente. Medtronic Neurosurgery no se
responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que se haya reesterilizado.

Condiciones de almacenamiento

Guarde lo s dispositi vos en un lugar se co y limpio a una temp eratura amb iente interio r normal.

Avisos para el paciente

Es resp onsabilida d del médico inf ormar al paci ente o a sus repre sentantes ac erca de las deri vaciones de LC R. Esto
deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas a los sistemas de derivación implantables y una
explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a los sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares para derivación de LCR son
a menudo similares a las experimentadas en cualquier otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local
o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos,
arritmias cardiacas y una pérdida excesiva de sangre, especialmente en los lactantes. Raramente el paciente
presentará una reacción debida a sensibilidad al implante.

El empleo de líquidos no filtrados o no controlados en las pruebas de preimplantación puede producir un rendimiento
incorrecto de la válvula y hacer necesaria su revisión. Los dispositivos únicamente deben manipularse en entornos
hospitalarios controlados para que no entren partículas, fibras u otros contaminantes en la válvula.

En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la
obstrucción del sistema según se describe en el apartado “Advertencias y precauciones” de este prospecto. Se pueden
producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación por taponamiento debido a fragmentos
de tejido cerebral, coágulos sanguíneos o agregados de células tumorales en algún punto a lo largo de su trayecto.
Asimismo, se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los componentes del sistema o al doblamiento
o enrollamiento del catéter. Esto puede predisponer a la migración del catéter ventricular al ventrículo lateral y del
catéter distal al corazón y al árbol arterial pulmonar, al peritoneo o a otra estructura en la que se haya implantado el
catéter. La migración a la cavidad pleural puede provocar un derrame pleural. El crecimiento del lactante o el niño
puede hacer que el catéter distal se salga de la aurícula y se desplace a la vena yugular interna, o que emigre del
peritoneo a planos de tejido donde no se pueda absorber el líquido.

Además de los tipos de obstrucción de las derivaciones descritos anteriormente, existen otras complicaciones
potencialmente graves. Las infecciones locales y sistémicas no son infrecuentes en los procedimientos de derivación.
Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la piel, sobre todo al Staphylococcus
epidermidis. Sin embargo, otros patógenos que circulan en el torrente sanguíneo también pueden colonizar la
derivación y, en la mayoría de los pacientes, exigir su extracción.

Las tasas de infección se pueden reducir con el uso de antibióticos, la corta duración del procedimiento quirúrgico
(experiencia quirúrgica) y el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación
del personal y del tránsito, cobertura de superficie cutáneas). También se pueden obtener resultados sin el uso de
antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el entorno perioperatorio.

El uso profiláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido, ya que su empleo puede
predisponer a la infección por microorganismos más resistentes. Por tanto, la decisión de emplear antibióticos como
profilaxis queda en manos del médico responsable o del cirujano.

Un drenaje excesivo del LCR puede provocar una reducción excesiva de la presión intracraneal y predisponer a la
formación de hematomas o higromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, lo que
podría causar una obstrucción por la intrusión de las paredes ventriculares en los oricios de entrada del catéter. En
casos poco frecuentes, se han relacionado anomalías en la columna con un drenaje excesivo. En lactantes, la reducción
excesiva de la presión debido a un drenaje excesivo ocasiona una depresión considerable de la fontanela anterior, la
superposición de los huesos craneales y puede convertir la hidrocefalia comunicante en obstructiva.

Las complicaciones intraabdominales asociadas a derivaciones peritoneales incluyen la perforación del intestino
delgado o grueso y la consiguiente peritonitis, perforación de otras vísceras, obstrucción uretral, adherencias y
migración del catéter a ubicaciones anatómicas inesperadas, y formación de ascitis y pseudoquistes.

En raras ocasiones, el drenaje excesivo de LCR se ha asociado con anomalías medulares, como la mielopatía.
Los procedimientos neuroquirúrgicos como la derivación del LCR conllevan riesgos que surgen de la manipulación,

como deficiencia o disfunción neurológica, convulsiones y accidente cerebrovascular. Otros riesgos quirúrgicos son
las complicaciones hemorrágicas, introducción accidental de aire en el espacio pleural (neumotórax) y problemas de
cicatrización de la herida como dehiscencia de la misma.

En casos poco frecuentes, se ha notificado la diseminación de células tumorales a lo largo del catéter.

Complicaciones relacionadas con los instrumentos

Las complicaciones directamente asociadas al uso del introductor de catéteres subcutáneos incluyen la dificultad
de pasar el instrumento por zonas con cicatrices y la posible formación de hematomas.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se
acepte su su stitució n o abono, a menos qu e se devuelvan p or una queja deb ido a un defec to del produc to o un
etiquetado incorrecto. MedtronicNeurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado
incorr ecto, deter minación que s erá defini tiva. No se acep tará la susti tución o abon o de los produc tos si han esta do
en posesión del cliente durante más de 90días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. MedtronicNeurosurgery garantiza al comprador y usuario final original

(“Compra dor”) que el p roducto imp lantable de un s olo uso que se ad junta (“Prod ucto”) y que ha s ido adquirid o
por el Comp rador, en el momen to de la entrega a l Comprador, est ará esencia lmente libre d e defectos d e
materia l y mano de obra. Me dtronicNeu rosurgery n o ofrece gara ntía alguna (exp resa, implí cita o estab lecida
por legi slación) para Pr oductos qu e sufran modi ficacio nes (salvo en los c asos contemp lados expre samente en
el prese nte document o), o que se sometan a te nsión físic a poco común, ab uso, manejo inco rrecto, neg ligencia,
o que se los p ruebe incor rectamen te o utilice en com binación con o tros produc tos o compone ntes ajenos a lo s
destin ados para los P roductos, o q ue se utilicen d e una manera o en un p rocedimien to médico dist into al indica do
para los Productos.

B. Recur so. El recurs o exclusivo de l Comprador y la r esponsabi lidad única de M edtronicNeu rosurger y en el caso
de incum plimiento de la ga rantía prec edente será, a op ción única de M edtronicNe urosurger y, el reemplazo d el
Produc to o la emisión de u n crédito a nom bre del Compra dor por el impo rte neto efe ctivamen te pagado por
dicho Pr oducto. Es to último se apl ica siempre qu e: (i) Medtroni cNeurosurge ry reciba no tificac ión por escr ito
dentro d e los noventa (90) día s de la recepci ón del Produc to por parte d el Comprador q ue dicho Produ cto no
se conformó a las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad;
(ii) dicho P roducto se a devuelto a Med tronicNeuro surgery de ntro de los nove nta (90) días a par tir de la fecha
de recep ción del Produ cto franco a b ordo por par te del Comprad or, a la siguiente di rección: 125 Crem ona
Drive, Go leta, Calif ornia 93117, EE.UU., o a un domici lio alternat ivo designad o por Medtron icNeurosurg ery; y
que (iii) MedtronicNeurosurgery quede justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas
efec tivamente ex isten. Salvo d isposición e n contrario e n este párraf o, el Comprado r no tendrá dere cho a devolver
Productos a MedtronicNeurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de MedtronicNeurosurgery.

C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A)
ANTERIOR, M EDTRONIC NEUROSURGE RY NO OTORGA NINGUNA O TRA GARANTÍA O CON DICIÓN, EXPRESA O
IMPLÍCITA, Y EL FABRIC ANTE DESCONOCE E SPECÍFICAMENTE L AS GARANTÍAS Y C ONDICIONES IMPLÍCI TAS
DE COMERCIABI LIDAD Y APTITUD PARA UN PROP ÓSITO EN PARTICULAR . MEDTRONIC NEUROSURG ERY NO
ASUME NI AUTOR IZA A PERSONA ALGUN A A ASUMIR NINGUNA OTR A RESPONSABILIDAD DER IVADA DE LA
VENTA O UTILIZAC IÓN DE PRODUCTO ALGU NO, O RELACIONADA CON DIC HA VENTA O UTILIZACIÓN.

CSV-ödeskontrollshuntaggregat SV

Beskrivning

CSV-shu ntaggregat f inns i två s torlekar: li ten och norma l, och i tre tryc kinterva ll: lågt, medium oc h högt. Varje
aggreg at har en CSV-fl ödeskontro llventil, kont urerad liten e ller konturer ad normal. En rö ntgentät pr ickkod på
ventile n visar ventil trycket. Vent ilernas tr yck/flö desegensk aper visas i f igur1 och2. Den l illa modellen h ar en
integre rad kardiel l/peritonea l kateter, stand ard, bariumi mpregnerad , tillgänglig i l ängderna 65cm e ller 90cm.
Den norm ala modellen ha r en integrera d kardiell/pe ritoneal ka teter, standar d, bariumimpr egnerad, 90c m
lång. Den d istala spet sen på den inte grerade kar diella/peri toneala katet ern är fylld m ed tantalim pregnerad
silikonelastomer. Det finns inga metalldelar i CSV-shuntaggregaten. Ventilerna är konstruerade med en
integrerad inloppsanslutning för anslutning till en ventrikelkateter. CSV (cerebrospinalvätska) flödar
genom ven tilen och den in tegrerade di stala katet ern och kommer u t genom fyr a slitsöppn ingar i den dist ala
kateter väggen när a spetsen. Sli tsarna är ut formade f ör att skyd da mot backf löde och blo ckering av kate tern, de
är inte ut formade fö r att funger a som tryck-/f lödeskon trollventil er.

OBS! Den integrerade kardiella katetern/peritonealkatetern ökar flödesmotståndet jämfört med
flödet genom en individuell CSV-flödeskontrollventil. Maximalt ytterligare flödesmotstånd vid en
konst ant flödes hastighe t på 20ml/timm e är 3,5cmH

Indikationer

CSV-shuntaggregat är avsedda att användas som komponenter i CSV-flödeskontrollshuntar vid shuntning
av cerebrospinalvätska från hjärnans ventriklar till höger förmak eller peritonealhålan. CSV-shuntaggre gat
med liten, konturerad ventil rekommenderas för användning med patienter (t.ex. spädbarn) då en liten ventil
indikeras.

Kontraindikationer

Utfö r inte CSV-shun tning till det h ögra förma ket, periton ealhålan eller a ndra delar av kr oppen vid inf ektion i
någon av de k roppsdela r där de olika dela rna av shunts ystemet ska im planteras. T ill sådana inf ektioner r äknas
infektion i skalpen och andra hudområden genom vilka shuntsystemet ska ledas, infektion i meningierna,
hjärnventriklarna, peritoneum, intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura och blodcirkulationen.
Shuntni ng av CSV är kontr aindikerat vi d pågående inf ektion, oav sett krop psdel. Shunt ning till för maket är
dessutom kontraindikerat för patienter med medfödd hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella
störningar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Med utgån gspunkt fr ån diagnost iska tester o ch egen erf arenhet ska läk aren välja den p rodukt, st orlek samt de t
tryck- eller prestandaområde som passar den enskilda patientens behov. Felaktigt val kan leda till komplikationer.
På produktetiketten specificeras funktionsnivåer och -intervall för produk ten ifråga.

Användning av Medtronic-ventiler tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har
inte veri fierats . Prestanda egenskaper na har verif ierats för a lla shuntkompo nenter från M edtronic, o ch
kompone nterna är utf ormade för a tt kunna ansl utas till vara ndra.

Ludd, tal k från handsk ar, hudfettr ester, oljebas erade tvåla r, syntetiska t vättmed el eller andra y tföror eningar får
ej komma i kon takt med imp lanterbara p rodukter. Lud d, fingerav tryck, t alk, andra yt föroren ande ämnen elle r
rester från latexhandskar kan förorsaka främmandekrop psreaktioner eller allergiska reaktioner.

Försiktighet måste iakttagas så att inga partikelföroreningar kommer in i shuntkomponenterna under
funktionstestning före implantation eller under den övriga hanteringen. Om föroreningar kommer in i systemet
kan det ta leda till at t shuntsys temet inte fu ngerar som de t ska (över- eller und erdränerin g). Om partikl ar kommer
in i shunt systemet ka n detta även le da till att tr yck-/flöd esstyrm ekanismern a hålls öppna, vi lket leder till
överdränering. Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av shuntprodukter kan
resultera i att komponenterna skärs av, slits upp eller krossas. Sådana skador kan göra shunten funktionsoduglig
och nödvändiggöra en förtida kirurgisk revision av shuntsystemet. Undvik att böja eller vika ventilen under
insät tning då det kan o rsaka skad or på apparat uren.

När katet ern fästs v id anslutnin garna, ska de omr ingande liga turerna dra s åt ordentlig t, dock inte all tför hår t för
att undvika att de med tiden skär igenom silikonslangen.

Kateter n måste anlägg as i sin bana med s tor noggrann het så att den i nte knickas el ler skavs på någ on punkt läng s
banan. Ka nten på vridb orr- eller borr hålet kan put sas för at t skapa en avf asad inskärn ing där ventri kelkatetern
kommer ut o ch böjer sig fö r att ligga tät t intill skal lbenet.

Katetr ar av storlek ”L iten” har tunna re väggar och är a llmänt svaga re jämfört m ed katetrar av s torlek ”Nor mal”.
Dett a innebär att r isken för fun ktionsfe l (brott) är s törre och där för är den fö rväntade li vslängden ho s katetrar
med stor lek ”Liten” kor tare. Läk are som av kosmet iska skäl välje r att implant era en kateter i ”L iten” storl ek måste
ta hänsy n till den högre r isken för kat eterrevisi on och väga denn a mot de kosmeti ska fördela rna.

Patienter med shuntsystem för behandling av hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den
postop erativa per ioden avsee nde tecken och s ymtom på fun ktionsfe l hos shunten. D e kliniska fy nden kan tyd a på
shuntinfektion, under- eller överdränering av CSV.

O.

2

Igensä ttning av shun t kan inträf fa i shuntsy stemets all a komponenter. Sys temet kan ock luderas int ernt på grund
av vävnadsfragment, blodkoagler, tumörcellsansamlingar, bakteriell kolonisering, pseudocystor eller andra
parti klar. Katetra r som kommer i kont akt med inre k roppsstr ukturer kan k nickas elle r blockeras vi d spetsen (t.e x.
om spet sen på en ventri kelkateter f astnar i plex us choroideu s eller om spet sen på en dist al kateter fas tnar i
omentum majus eller i tarmslingor).

Koagule ring runt den de l av katetern so m befinner s ig i förmaket k an leda till emb oli i lungorna s
artär förgren ingar, vilket kan o rsaka corpul monale och pul monell hyper toni.

Frånkopp ling av shunt kan ä ven inträf fa i samband me d att ett spä dbarn eller s törre barn vä xer eller vid f ysiska
aktiv iteter som le der till att shu ntkomponen terna lossnar f rån varandr a eller att den d istala kate tern dras till baka
från sin avsedda dräneringsplats. Frånkoppling kan orsaka komplikationer. Shuntkomponenter som lossnat kan
migrera.

Shunts ystemet kan u pphöra att f ungera på gr und av mekanisk t funkti onsfel, vilke t kan leda till un der- eller
överdränering.

Funkti onsfel hos e ller obstru ktion av shunt systemet k an framkall a tecken och sy mtom på ökat int rakraniel lt
tryck o m hydrocefal i inte kompense ras. De vanlig aste symtom en hos ett spä dbarn är ökad s pänning i främ re
fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irritabilitet, kräkningar och nackstyvhet. Hos större
barn oc h vuxna är de vanl igaste symt omen huvudvä rk, kräkni ngar, dimsyn, min nesförlu st, nacks telhet, sänk t
medvetande samt olika onormala neurologiska fynd.

Överdränering av CSV kan predisponera patienten för subduralhematom eller hygrom eller kollaberande
sidovent riklar, som led er till obstr uktion av vent rikelkatet ern.

Om ventr ikelkateter n har fastnat i p lexus choro ideus eller in tilliggande h järnvävnad på g rund av samman växning
med bindvävs rekommenderas att katetern inte avlägsnas med våld. Eventuellt kan katetern frigöras med hjälp
av försiktig vridn ing. Det rekom menderas at t hellre låta ka tetern sitt a kvar än att r iskera intrav entrikulär a
blödni ngar till följ d av att den avläg snas med våld.

Subkutana katetergenomförare kan gå sönder vid svetsfogar eller komponentanslutningar eller om det formbara
skaft et omformas i e xtrem gra d. Om kateterg enomförar en plötslig t bryts ka n detta leda t ill trauma på vä vnader
eller org an och skador p å shuntsys temet. Instr umenten mås te inspekte ras före använ dning så att d et säkerst älls
att de fortfarande är intakta och fungerar korrekt. Engångsinstrument får aldrig återanvändas eftersom detta kan
skada patienten eller läkaren.

Bruksanvisning

Operationsteknik

Ett ant al olika opera tionstekn iker kan använda s för placeri ng av CSV-shunte nheter. Shunten s storlek och
tryckområde avgörs av kirurgen. Ventilen implanteras med den flata ytan mot perikraniet. Implantering med
korrekt orientering och i korrekt flödesriktning är avgörande för funktionen. Ventilen kan säkras i intilliggande
vävnad med suturer genom den tygförstärkta flänsen.

VAR FÖRSIKTIG: DE FLESTA OFÖRSTÄRKTA SILIKONELASTOMERMATERIAL K ARAKTERISERAS AV
LÅG RIVHÅLL FASTHET. VAR FÖRSIKTIG V ID HANTERING OCH PLAC ERING AV KATETERSLA NGAR AV
SILIKONELA STOMER FÖR ATT UNDVIK A SKÄRSKA DOR, VECK ELLER REVO R.

Omedel bart före o perationen s ka patienten p laceras med hu vudet åt mot satt håll fr ån den planera de
shuntpl aceringspl atsen. Nacken s ka vara något s träckt oc h en liten rullad k udde ska place ras under axel n på
operat ionssidan. De t får inte för ekomma några ve ck eller ryn kor på nacken, så a tt tunneler ingsanord ningen lätt
kan pass era i en rät linje.

Fastsättning av ventrikelkateter

OBS! En ventrikelkateter medföljer inte något av CSV-shuntaggegaten.

För att ansluta en shuntenhet till en ventrikelkateter ska inloppsanslutningen föras in i ventrikelkateterslangen.
Anslutningen ska täckas helt av slangen. Säkra slangen i anslutningen med en omslutande ligatur. Var försiktig så
att liga turen leder t ill en säker anslu tning, men int e skär av slangen.

En subgal eal ficka må ste skapas me d lämpligt djup f ör att få pla ts med den vent rikulära kat eterns ext rakraniel la
del samt shuntaggregatets konturerade ventilkomponent. Det rekommenderas att implantationen av
ventrik elkatetern f år vara det sis ta steget i shu ntningspro ceduren fö r att minimer a förlusten a v CSV under
operationen.

Tillgång till CSV via ventilbehållaren

Kupolen ä r utformad f ör medge til lgång till CSV v ia en icke-st ansande 25 G el ler finare nå l (figur4). Den fas ta
basen av p olypropyle n är avsedd att f örhindra f ullständi g penetrati on av ventilen.

Nålen ska f öras in i en vink el på ungefär 45 ° från skalpe n eller ventile ns bas. Om venti len ska punkt eras ett f lertal
gånger re kommendera s att nålen fö rs in på olika st ällen så att u pprepad pun ktion på en oc h samma punk t på
kupolen undviks. Kateterslangen och tillslutaren får ej användas som åtkomstställen. Punktioner kan utföras så
ofta som det önskas, upp till totalt 25punktioner.

Spolning av ventilen

Genom at t perkutan t trycka ned v entilkupol en med fingr et tvingas ce rebrospina lvätskan ut u r ventilen i såvä l
proxima l som distal r iktning. Se lektiv spo lning utfö rs genom att m an med fingr arna perku tant trycke r ner och
tillslu ter antingen de n proximala ell er den distal a tillslutar sektione n på ventilen (f igur5) och däre fter tryc ker
ner venti lkupolen. De tta leder ti ll att vätsk an flödar i mot satt rik tning mot vent ilens tillslu tna sida. Vid mä rkbart
motstånd mot kompression av kupolen kan katetern som ska spolas vara tilltäppt.

VAR FÖRSIKTIG: SHUNTOBSTRUKTION KAN INTRÄFFA I ALLA DELAR AV ETT SHUNTSYSTEM OCH BÖR
DIAGNOSTISERAS VIA KLINISKA RESULTAT OCH DIAGNOSTISKA TESTER. VENTILSPOLNINGSEGENSKAPERNA
ÄR EVENTUEL LT INTE TILLRÄCKLIGA FÖR DI AGNOSTISERING AV KATET EROCKLUSION. SE AVSNI TTET
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETS ÅTGÄRDER.

Kontrollera shuntens öppenhet

a. Lägg ventilens inloppsanslutning i steril filtrerad fysiologisk saltlösning (figur6).
b. Tryck ned o ch släpp upp vent ilkupolen up prepade gån ger tills väts ka flödar ut u r den distala k atetern.

Obser vera slitsö ppningarn a nära den dista la änden. Alla öp pningar ska me dge vätskef löde och fö refalla
öppna län gs hela sin längd .

c. R ulla försik tigt områd et med slits öppningarn a på katetern m ellan tummen oc h pekfin gret för at t frigöra

slits arna om de inte ver kar vara helt ö ppna.

d. Gnid kate tervägge n mellan tummen o ch pekfi ngret så att s litsöppni ngarna är i slute n position nä r

öppenhetstestet har genomförts.

VAR FÖRSIKTIG: PARTIKLAR I TESTLÖSNINGEN KAN PÅVERKA TESTRESULTATEN OCH PRODUKTENS
PRESTANDA.

VAR FÖRSIKT IG: ÖVERDRIVET TRYC K VID SPOLNINGEN KA N ORSAKA EN TILLFÄLLIG D EFORMATION AV
VENTILMEM BRANET OCH LEDA TILL ON ORMALT LÅG TRYCK/ FLÖDESPRESTANDA.

Placera kardiell/peritoneal kateter

Den integ rerade dist ala kateter n kan placeras i pe ritonealhå lan eller i höger f örmak. Plac eringsstä llet avgörs av
kirurgen.

Om en subkutan tunneleringsenhet krävs för placering av den distala katetern rekommenderas användning av
Medtronic Neurosurgerys subkutana katetergenomförare, återanvändbar modell eller för engångsbruk.

VAR FÖRSIKT IG: DE FLESTA OFÖRSTÄRKTA SILI KONELASTOMER MATERIAL KARAK TERISERAS AV LÅG
RIVHÅLLFAS THET. MAN MÅSTE VARA FÖR SIKTIG VID HANTER ING OCH PLACERING AV K ATETERSLANGAR
FÖR ATT UNDVIK A SKÄRSKAD OR, HACK ELLER REVOR .

Tryck/ödestest

Varje CSV- flödeskon trollventi l testas indi viduellt fö r att säkers tälla att den u ppfyller d e tryck-/fl ödesegens kaper
som ange s på etikette n. De tester so m utförs av M edtronicNe urosurger y under tillve rkningspro cessen för a tt
verif iera accepta bel presta nda är mycket rig orösa. Varje ve ntil testas i ndividuell t för frånva ro av läckage, re flux
och preimplantationstryck. Varje ventil testas individuellt för tryck/flödesegensk aper med sterilt och pyrogenfritt
vatten v id två flö den: 5ml/tim och 5 0ml/tim.

Ventilens tryck/flödesegenskaper står i relation till ventilens dynamiska prestanda under hela intervallet med
fysio logiska fl ödeshasti gheter. Det är int e möjligt att v erifiera d ynamiska pre standaeg enskaper med e tt statis kt
test som k an utför as i operation ssalen. Att ve rifiera e n ventils tryc k-/flödes egenskaper ä r en omfatta nde
proced ur som kräver en s ärskild tes tapparat , tester vid mån ga olika datap unkter, tid at t utföra te sterna samt s tor
noggrannhet så att ventilen inte kontamineras.

MedtronicNeurosurgery rekommenderar därför inte test av ventilens tryck/flödesegenskaper.

Leverans

CSV-shuntaggregat

Varje CSV- shuntaggre gat leverera s separat och ä r individuel lt sterilförpackat och icke-pyrogent i ett sys tem
med dubb la omslag. Prod ukterna är endast avs edda för engångsbruk (en enda g ång). Aggregate t inkluderar :
en CSV-flödeskontrollventil, konturerad, liten eller normal, med en integrerad kardiell/peritoneal kateter.

Får ej använd as om förpac kningen har öp pnats tidig are eller är skad ad. Produkt en i förpack ningen är enda st
avsedd för engångsbruk. Denna produkt får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,
omarbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller skapa en risk för
att produkten kontamineras, vilket kan leda till patientskador, sjukdom eller dödsfall. Medtronic Neurosurgery
ansvarar ej för funktionen hos någon produkt som har omsteriliserats.

Förvaringsförhållanden

Förva ra enheterna p å en torr och ren p lats vid nor mal rumstemp eratur.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om CSV-shuntning. I denna information
bör ingå en r edogörels e för de kompli kationer som ä r förknipp ade med implan terbara shun tsystem s amt en
beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Komplikationer

De kompli kationer som k an inträf fa med ventri kuloatrial a och ventrik uloperiton eala CSV-shun tsystem ka n
vara des amma som vid all a kirurgisk a ingrepp som ske r under lokalb edövning oc h/eller narkos. D essa omfat tar
reaktioner mot läkemedel och anestetika, elektrolytrubbningar samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos
spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner mot implantatet.

Användn ing av ofiltr erade eller oko ntrollerad e vätskor för p reimplanta tionstes t kan leda till olä mpliga
ventilp restanda oc h kräva revis ion av ventilen. P rodukter na får endast ha nteras i en kont rollerad sjuk husmiljö fö r
att förhindra introduktion av partiklar, fibrer eller andra kontaminerande ämnen i ventilen.

Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på blockeringar i systemet
enligt beskrivningen under ”Varningar och försiktighetsåtgärder” i denna bipacksedel. Obstruktion kan inträffa i
vilken de l av systemet s om helst och or sakas av hjär nfragment , blodkoagle r och/eller tumö rcellsansa mlingar vid
någon punkt utmed shuntsystemet. Obstruktion kan också inträffa på grund av att systemkomponenter lossnar
från var andra eller at t katetern k nickas och/el ler trasslar i hop sig. Dett a ökar risken f ör att ventr ikelkateter n
migrer ar in i den laterala v entrikeln oc h att den dist ala katetern m igrerar in i hjä rtat eller lu ngartärer na,
perito neum eller anna n struktu r där katetern i mplanterat s. Migration i n i pleurahålan k an leda till utg jutning
i lungsä cken. Tillväx t hos ett sp ädbarn eller s törre barn k an medföra a tt den dista la katetern dr as tillbaka f rån
förma ket till vena jugu laris intern a eller från pe ritonealhål an in i vävnadspl an där vätskan i nte kan absorb eras.

Utöver de typer av shuntobstruktioner som beskrivs ovan kan andra potentiellt allvarliga komplikationer
förekomma. Lokala och systemiska infektioner är inte ovanliga vid shuntningsprocedurer. De inträffar oftast på
grund av or ganismer som f inns på hude n, framför al lt Staphylococcus epidermidis. Andra patogene r som finns i
blodom loppet kan eme llertid kol onisera shun ten och hos de f lesta pati enter kräva at t den avlägsnas .

Infektionsfrekvensen kan minskas med behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens
erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. särskilt avsedda operationssalar, minskad personal
och mins kat spring, öve rtäckt hu d). Resultate t kan även erhålla s utan antibio tika, men med r igorös peri operativ
styr ning av miljön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera
för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fattas av
behandlande läkare och/eller kirurg.

Överdränering av CSV kan resultera i kraftig minskning av det interkraniella trycket, vilket kan predisponera för
subduralhematom eller hygrom och kraftigt minskad ventrikelstorlek, vilket kan leda till obstruktion på grund av
att kateterns inloppshål täpps igen av ventrikelväggarna. I sällsynta fall har spinala deformiteter associerats med
överdränering. Hos spädbarn orsakar för stor tryckminskning orsakad av överdränering en markerad insjunkning av
den anteriora fontanellen och förskjutning av benen i kraniet och kan omvandla en kommunicerande hydrocefali till en
obstruktiv.

Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller
tjocktarmen med resulterande peritonit, perforering av andra organ, obstruktion av uretär, sammanväxningar
och migr ation av katete rn till ej avse dda anatomisk a platser sam t utveckli ng av ascites oc h pseudocy stor.

Överdr änering av CSV h ar i sällsynt a fall associ erats med sp inala deform iteter såso m myelopati.
Neurokirurgiska ingrepp såsom CSV-shuntning medför risker associerade med manipulering av hjärnvävnad,

inklusive neurologisk brist/dysfunktion, krampanfall och stroke. Andra kirurgiska risker inkluderar
blödningskomplikationer, oavsiktligt införande av luft i pleurahålan (pneumothorax) och sårläkningsproblem
såsom såröppning.

I sällsy nta fall har så dd av tumörcell er rapport erats längs k ateterns läng d.

Instrumentkomplikationer

Bland de komplikationer som är direkt knutna till användandet av subkutan katetergenomförare märks
svårigheter att föra instrumentet genom områden med kraftig ärrbildning samt risken för hematom.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e ska kunna
accepter as för utby te eller återb etalning, me d mindre de åter sänds på gru nd av att defek t eller felmä rkning anse s
föreli gga. Beslute t om huruvida e n produkt är d efekt eller f elmärkt f attas av Medt ronic Neuro surgery oc h detta
beslut ä r slutgiltig t. Produkte r kommer inte at t accepteras f ör utbyte ell er återbeta lning om de har var it i kundens
innehav i m er än 90dagar.

Garanti

A. Normal begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig

slutanv ändare (”Köpar e”) att den le vererade oc h för engångsb ruk avsedda i mplanterba ra produkt (” Produkt ”)
som inköp ts av Köparen vi d tidpunkte n för leveran s till Köparen sk a vara i huvuds ak felfri me d avseende på
materia l och utför ande. Medtr onic Neurosur gery lämnar i ngen garanti (v are sig uttr ycklig, und erförs tådd eller i
lag före skriven) för P rodukter so m har modifi erats (med und antag för vad s om häri uttr yckligen öv ervägs) eller
som har utsatts för osedvanlig fysisk påfrestning, felaktig användning, felaktigt handhavande, försummelse,
felak tig provning , användning me d andra produ kter eller kom ponenter än dem f ör vilka Pro dukterna ut formats
eller anvä ndning på någo t sätt eller i nå got medicin skt ingrepp f ör vilket Pro dukterna ej ä r avsedda.

B. Gottgörelse. Köparens enda g ottgörels e samt Medtro nic Neurosur gerys enda a nsvar röran de brott mot
ovan angi vna garanti sk a vara att, i enl ighet med Med tronic Neuro surgerys ö nskemål och va l, byta ut Prod ukten
eller åte rbetala Köpa ren för det ne ttobelopp s om faktisk t betalat s för sådan Pro dukt, unde r förutsät tning att (i )
Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas inom nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt
som inte up pfyllt spe cifikat ionerna, ink lusive en deta ljerad, på eng elska avfat tad förk laring röran de påstått
icke-uppfyllande av specifikationerna, (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90)
dagar ef ter att Köpa ren emottag it Produkt en, med frak ten betald, ti ll 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117,
USA eller enligt annan anvisning från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen
övertygande om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges
i denna par agraf ska Köpa ren inte ha rät t att return era Produk ter till Medtr onic Neurosu rgery uta n Medtronic
Neurosurgerys föregående skr iftliga tillstånd.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN I OVANSTÅENDE (A) BEGR ÄNSADE GARANT IN
LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN EXPLICIT ELLER
IMPLICIT, OCH SPECI ELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FR ÅNSÄGER SIG UNDERFÖ RSTÅDDA GARANTIER
OCH VILLKOR AVSE ENDE SÄLJBARHET, LÄ MPLIGHET ELLER RIK TIGHET FÖR NÅGOT SPECI ELLT ÄNDAMÅL.
MEDTRONIC NEU ROSURGERY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BE MYNDIGAR ANNAN PER SON ATT ÅTAGA SIG ANNAN
TILLKOMMAND E ANSVARIGHET SOM EV ENTUELLT UPPKOMMER UR ELLER I S AMBAND MED FÖRSÄL JNING
ELLER ANVÄNDNIN G AV NÅGON PRODUKT.

CSF-Flow Control Shunt Assemblies
CSV-owregelingsshuntsystemen
Ensembles de dérivation à contrôle de ux de LCR
Shunt-Baugruppen zur Regulierung des CSF-Abusses
Sistema di assemblaggio di derivazione valvolare a

controllo del usso di LCR
Conjunto de derivación del control de ujo de LCR
CSV-ödeskontrollshuntaggregat

Instructions for use

NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung IT Istruzioni per l’uso ES Instrucciones
de uso SV Bruksanvisning

Symbols

NL Symbolen FR Symboles DE Symbole IT Simboli ES Símbolos SV Symboler

EN Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European

Directive 93/42/EEC. NL Conformité européenne (CE-keurmerk). Dit symbool betekent dat het hulpmiddel volledig
voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. FR Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est
conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. DE Conformité européenne (Europäische Konformität). Dieses
Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. IT Conformité
européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è completamente conforme alla direttiva
europea 93/42/CEE. ES Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo
cumple plenamente la directiva europea 93/42/CEE. SV Conformité européenne (Europeisk överensstämmelse).
Denna symbol betyder att utrustningen överensstämmer fullständigt med EU-direktiv 93/42/EEG.

EN Caution NL Let op FR Mise en garde DE Vorsicht IT Precauzione ES Precaución SV Var försiktig

EN Sterilization: Ethylene-Oxide Gas NL Sterilisatie: Ethyleenoxidegas FR Stérilisation: oxyde d’éthylène gazeux
DE Sterilisation: Ethylenoxid-Gas IT Sterilizzazione: gas ossido di etilene ES Esterilización: Gas de óxido de etileno
SV Steriliseringsmetod: Etenoxidgas

EN Use by NL Uiterste gebruiksdatum FR Utiliser avant le DE Verwendbar bis IT Data di scadenza ES Fecha de
caducidad SV Användes före

EN Package Contents NL Inhoud verpakking FR Contenu de l’emballage DE Packungsinhalt IT Contenuto della
confezione ES Contenido del envase SV Förpackningens innehåll

EN Do Not Reuse NL Niet opnieuw gebruiken FR Ne pas réutiliser DE Nicht wiederverwenden IT Non riutilizzare
ES No volver a utilizar SV Får ej återanvändas

EN Do Not Resterilize NL Niet opnieuw steriliseren FR Ne pas restériliser DE Nicht resterilisieren IT Non
risterilizzare ES No volver a esterilizar SV Får ej omsteriliseras

Sterilize

EN Reference Number NL Referentienummer FR Numéro de référence DE Referenznummer IT Numero di
riferimento ES Número de referencia SV Referensnummer

EN Lot Number NL Partijnummer FR Numéro de lot DE Chargennummer IT Numero di lotto ES Número de
lote SV Lotnummer

EN Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. NL Let op: Krachtens de
federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
FR Mise en garde: la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription
médicale. DE Vorsicht: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts an oder auf Anordnung eines
Arztes. IT Precauzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro
prescrizione medica. ES Precaución: La ley federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o
por prescripción facultativa. SV Var försiktig: Enligt USA:s federala lag får denna enhet endast säljas av, eller på
order av, en läkare.

EN Manufacturer NL Fabrikant FR Fabricant DE Hersteller IT Produttore ES Fabricante SV Tillverkare

EN Consult Instructions for Use. NL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. FR Consulter le mode d’emploi.
DEGebrauchsanweisung beachten. IT Consultare le istruzioni per l’uso. ES Consulte las instrucciones de uso.
SVLäs bruksanvisningen.

EN Do not use if package is open or damaged. NL Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
FRNe pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. DE Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet

oder beschädigt wurde. IT Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. ES No utilizar si el
envase está abierto o dañado. SV Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

CSF-Flow Control Shunt Assemblies EN

200

520304050

Description

CSF-Shunt A ssemblie s are available in t wo sizes, Smal l and Regular, and th ree pressur e ranges, low, med ium, and
high. Eac h assembly in cludes a CSF- Flow Control Val ve, Contoured Sm all or Contoure d Regular. The rad iopaque
dot code on t he valve indic ates valve pre ssure. The pre ssure/fl ow characte ristics of t he valve are show n in Figures
1 and 2. The sm all model inclu des an integr al Cardiac/ Peritoneal C atheter, stan dard, barium -impregnat ed,
availabl e in lengths of 65 c m or 90 cm. The re gular model in cludes an inte gral Cardiac /Peritone al Catheter,
standa rd, barium imp regnated, 9 0 cm long. The dis tal tip of the in tegral Cardi ac/Perito neal Cathete r is filled wi th
tantal um impregnate d silicone ela stomer. There ar e no metal par ts in the CSF-Sh unt Assembli es. The valve s are
constr ucted wit h an integral inl et connect or which allow s connectio n to a ventricul ar catheter. CSF (ce rebrospina l
fluid ) flows thro ugh the valve and i ntegral dis tal cathete r, and exits thro ugh four slit op enings in the di stal
cathet er wall near the t ip. The slits ar e designed to pr ovide protec tion from r etrograde f low and cath eter
occlusion; they are not designed as pressure/flow control valves.

NOTE: The in tegral Car diac/Per itoneal Ca theter will i ncrease r esistanc e to flow as com pared to
flow th rough an ind ividual CS F-Flow Contro l Valve. The max imum additi onal resis tance to fl ow at a
const ant flow rate o f 20 mL/hr is 3. 5 cm of H2O.

Indications

CSF-Shunt Assemblies are designed as components of CSF-Flow Control Shunts for use in shunting CSF from the
ventric les of the bra in into the rig ht atrium of th e heart or to th e peritoneal c avity. The C SF-Shunt Asse mbly with
small cont oured valve i s recommend ed for use wit h patients (e.g. i nfants) in who m a small-size d valve is indic ated.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity, or other ar eas of the body s hould not be car ried out if
there is in fection i n any areas in whic h the various co mponents of t he shunt syst em will be impla nted. These
include i nfectio ns of the scalp an d other skin are a through whic h the shunt sys tem will pass, t he meninges
and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and blood stream.
Actual ly, CSF shunting is c ontraindic ated if there i s infecti on present in an y area of the body. An a dditional
contraindication is shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious
cardiopulmonary abnormalities.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp ecific pat ient’s needs ,
based on d iagnostic t ests and phys ician exper ience. Incorr ect selec tion may lead to c omplicatio ns. Produc t
labeling specifies applicable product per formance levels or ranges.

The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic valves has not been
verified. The performance charac teristics are verified for all Medtronic shunt components, which are designed to
be interchangeably connected with each other.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from the skin, o il based soa ps, synthet ic
deterg ents, or other s urface con taminants. L int, finge rprints, ta lc, other sur face contam inants, or re sidues from
latex glo ves can cause f oreign body o r allergic reac tions.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng
preimp lantation tes ting or handl ing. Introdu ction of cont aminants cou ld result in imp roper per formance (over- or
underd rainage) of the sh unt system. Pa rticulate m atter which e nters the shun t system may als o hold pressu re/
flow co ntrolling me chanisms ope n, resulting in o verdrainage . Improper use o f instrume nts in the handl ing or
implant ation of shunt p roducts m ay result in the c utting, sli tting or cru shing of compo nents. Such da mage may
lead to los s of shunt integ rity, and neces sitate prem ature surgic al revision of t he shunt syst em. Do not bend or
fold the v alve during in sertion be cause this may c ause device da mage.

When securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly fastened,
to avoid cutting through the silicone tubing over time.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he
rim of the t wist drill o r burr hole may be t rimmed to pro vide a beveled n otch where the v entricular c atheter
emerge s and is curve d to lie adjacent to t he skull.

“Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters.
These ch aracteri stics resu lt in a comparat ively greater p otential fai lure (fract ure) rate and, the refore, shor ter life
expec tancy for “ Small” size ca theters. Phy sicians who im plant “Small ” size cathete rs for cosmet ic reasons mus t
acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weight this against the cosmetic benefit.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for
signs and symptoms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt infection, or under­or overdr ainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The sys tem may become i nternally
occlud ed due to tissue f ragments, b lood clots, t umor cell aggr egates, bac terial colon ization, pse udocyst s, or
other deb ris. Cathe ters which con tact inter nal body str uctures ca n become kinke d, or blocked at t heir tips (e.g.:
invest ment of a ventric ular cathet er tip into the ch oroid plexu s or of a distal c atheter tip in to the greater om entum
or loops o f the bowel).

Clott ing around the a trial port ion of a cathet er may lead to embo lization of th e pulmonar y arterial tr ee with
resulting cor pulmonale and pulmonary hypertension.

Shunt dis connecti on may also occur d ue to growth of a n infant or chi ld, or physical a ctivitie s which resul t in
disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.
Disconnection may cause complications. Disconnected shunt components may migrate.

Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial

pressure if the hydrocephalus is not compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of
the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal
rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory
loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hygroma o r collapse of th e lateral
ventric ular walls lead ing to obstr uction of the v entricular c atheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous tissu e
adhesio ns, it is sugges ted that it sho uld not be forc ibly removed. I t is suggeste d that gentle rotation of the
cathet er may help to fre e it. It is advis ed that the cat heter be lef t in place rathe r than risk intr aventricula r
hemorr hage which may b e caused by for cible remova l.

Subcut aneous cath eter passer s can break at we lds or compone nt assembly po ints, or due to e xtreme def ormation
of the mall eable shaft . Sudden break age can lead to t rauma of tissue s or organs, and d amage to the shun t
syste m. Instrumen ts must be ins pected pri or to use to ensur e continued in tegrity an d function ality. Dispos able
instr uments must n ever be reused , or injury to th e patient or phy sician is poss ible.

Instructions for Use

Surgical Technique

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the CSF-Shun t Assemblie s. Shunt size and p ressure
range ar e at the discret ion of the surg eon. The valve is p laced with th e flat surf ace adjacent to t he pericran ium.
Implant ation in corr ect orient ation and dire ction of f low is critic al to ensure pro per functi on. The valve may b e
secure d to adjacent ti ssue by suturi ng through it s fabric-reinf orced flan ge.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF MO ST UNREINFORCED SILICO NE ELASTOMER
MATERIALS. C ARE MUST BE TAKEN WITH THE HAND LING AND PLACEMENT OF THE S ILICONE ELASTOM ER
CATHETER TUBI NG TO AVOID CUTS, NICKS, OR T EARS.

Immediately prior to surgery, the patient should be positioned with the head turned to the side opposite that
of the shun t placement. T he neck should b e slightly hyp erextend ed and a small roll ed cushion pla ced under the
shoulde r of the operat ive side. There s hould be no fold s or creases in t he neck so that t he tunneling d evice can
easily be p assed in a str aight line.

Ventricular Catheter Attachment

NOTE: A vent ricular ca theter is no t included w ith any of the CSF -Shunt Assem blies.

To connec t a shunt assemb ly to a ventric ular cathet er, insert the i nlet connec tor into the ven tricular c atheter tub ing.
The connector should be completely covered by tubing. Secure tubing to the connector with an encircling ligature.
Care sho uld be taken to en sure that the li gature resu lts in a secur e connecti on, but does n ot cut the tubi ng.

A subgale al pocket mus t be formed wi th appropri ate depth to accep t the extra cranial por tion of the ven tricular
catheter and the contoured valve component of the shunt assembly. It is recommended that the implantation of
the ventr icular cath eter be the las t step in the shun ting procedu re to minimize lo ss of CSF durin g surgery.

CSF Access Usi ng the Valve Reservo ir

The dome i s designed to all ow CSF access vi a a 25-gauge or s maller non-c oring needl e (Fig4). The firm
polypropylene base is designed to help prevent complete penetration of the valve.

The need le should be ins erted at app roximately 45˚ f rom the scal p or base of the va lve. If the valve wi ll be
punct ured several t imes, inser ting the nee dle at various l ocations is r ecommended i n order to avoid re peated
punct ures at a single p oint on the dome . The catheter t ubing and occ luder are not to be u sed as access si tes.
Punct ures may be per formed as of ten as desir ed, up to 25 total p unctures .

Valve Flushing

Percut aneous depre ssion of the val ve dome with th e finger will f orce cerebro spinal flui d out of the valve i n both
the prox imal and dista l directio ns. To flush sele ctively, dep ress and occlu de either prox imal or dist al occluder
sect ions of the valve ( Fig5) by percut aneous fing er pressure, t hen depress t he valve dome. Th is action wil l cause
the flu id to flow in the d irection o pposite the o ccluded side o f the valve. If the re is noticeabl e resistanc e to dome
compression, the catheter being flushed may be occluded.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONEN T OF A SHUNT SYSTEM AND SH OULD BE
DIAGNOSED BY C LINICAL FINDINGS AND DI AGNOSTIC TESTING . VALVE FLUSHING CHARACTERI STICS MAY
NOT BE ADEQUATE TO DIAG NOSE OCCLUSION OF CATHE TERS. SEE WARNINGS AND PR ECAUTIONS SECTI ON.

Shunt Pate ncy Check

a. Place inl et connect or of valve into st erile physio logical sal ine (Fig6).
b. Depres s and release t he valve dome r epeatedly un til fluid f lows out of th e distal cat heter. Obser ve the slit

opening s near the dis tal end. All ope nings should a llow fluid f low and appe ar to open for th eir complete l ength.

c. Gentl y rolling the sli t opening area b etween the t humb and fore finger will f ree slits i f they do not appe ar

to open completely.

d. Sm ooth cathet er wall with thu mb and foref inger so slit o penings are in t he closed pos ition afte r

completion of the patency check.

CAUTION: PART ICULATE MATTER IN THE TES T SOLUTION MAY AFFECT TE ST RESULTS AND PRODUCT
PERFORMANCE.

CAUTION: E XCESSIVE FLUSHING PRE SSURE MAY CAUSE TEMPOR ARY DEFORMATION OF T HE VALVE
MEMBRANE AND RESULT IN ABNORMALLY LOW PRESSURE/FLOW PERFORMANCE.

Cardiac/Peritoneal Catheter Placement

The integ ral distal c atheter may be p laced into the pe ritoneal cav ity or the ri ght atrium. Si te of placement i s at the
discretion of the surgeon.

If a subcu taneous tun neling device i s needed for p lacement of the d istal cath eter it is recom mended that
Medtro nicNeurosur gery’s Reus able or Dispos able Subcut aneous Cath eter Passer be u sed.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF MO ST UNREINFORCED SILICO NE ELASTOMER
MATERIALS. C ARE MUST BE TAKEN IN HANDLING AN D PLACEMENT OF THE CATHE TER TUBING TO AVOID
CUTS, NICK S, OR TEARS.

Pressure/Flow Test

Each CSF -Flow Contro l Valve is individ ually tested t o ensure confo rmance with i ts labeled pr essure/f low
characteristics. The testing performed by MedtronicNeurosurgery during the fabrication process to verify
accepta ble perfor mance is quite r igorous. Ea ch valve is indi vidually tes ted for the abs ence of leakage , reflux, an d
its pre implantatio n pressure. E ach valve is indi vidually tes ted for pres sure/flow c haracter istics wit h sterile and
pyroge nic-free water at t wo flow rate s: 5 mL/hr and 50 m L/hr.

1

(2) Low Pressure (3) Medium Pressure (4) High Pressure
(1) Dot Code

• •• •••

2

180

(4)

13

High Pressure

Medium Pressure

(3)

(2)

Low Pressure

(6)

Flow Rate (ml/hr)

14

17

15

18

16

160

145

140

O

2

120

100

85

80

Pressure (mm H

60

(5)

40

30

20

To assure consistent high quality every Medtronic Neurosurgery valve is tested at the time of manufacture for its

(7)

performance characteristics using a water-filled system . All valves must conform to labeling specifications in these tests.
Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve.

3

11

9

12

10

4

21

170

(8)

NOTE: Levels depicted are median

105

values. The tolerance range of the
median values is +/- 25 mm H2O.

45

19

20

6

23

5

25

22

23

24

EN

1. Dot Code

2. Low Pressure

3. Medium Pressure

4. High Pressure

5. PRESSURE (mm H2O)

6. FLOW RATE (mL/hr)

7. To assure consistent high quality every MedtronicNeurosurgery
valve is tested at the time of manufacture for its performance
characteristics using a water-filled system. All valves must
conform to labeling specifications in these tests. Subsequent
testing of the valve may give different results depending on
test conditions and condition of the valve.

8. NOTE: Levels depicted are median values. The tolerance range
of the median values is +/- 25 mm H20.

9. Integral Inlet Connector

10. Radiopaque Marker

The pres sure/flo w character istics of a va lve relate to the d ynamic per formance of a va lve througho ut the range
of physio logical f low rates. It is no t possible to ve rify the dy namic perfo rmance char acterist ics with a sta tic test
that can b e perform ed in the opera ting room. Veri fying the pr essure/f low charac teristic s of a valve is an ex tensive
proced ure which req uires an assem bled test app aratus, tes ting at multip le data point s, time to conduc t the
testin g, and caref ul attentio n not to contamin ate the valve.

MedtronicNeurosurgery, therefore, does not recommend testing the valve for pressure/flow
characteristics.

11. Proximal Occluder

12. Firm Polypropylene Plastic Base

13. Silicone Dome

14. Reservoir

15. Radiopaque Pressure Dots

16. Silicone Membrane Valve

17. Radiopaque Performance/Flow Direction Indicators

18. Outlet Ports

19. Distal Occluder

20. Integral Distal Catheter

21. 25-gauge or Smaller Needle

22. Direction of Flush

23. Depress Valve Dome

24. Depress Occluder

25. Fluid Level

26. Sterile Isotonic Fluid

26

How Supplied

CSF-Shunt Assemblies

Each CSF -Shunt Assemb ly is available s eparately an d is individua lly package d sterile and non-pyrogenic in a
double -wrap packa ge system. Pr oducts ar e intended for sing le (one-time) use only. The asse mbly include s: a
CSF-Flow Control Valve, Contoured, Small or Regular, with an integral Cardiac/Peritoneal Catheter.

Do not use i f package has b een previou sly opened or da maged. The enc losed produ ct is design ed for single
patien t use only. Do not reu se, reproces s, or resteri lize this prod uct. Reuse, re processin g, or resteri lization may
compro mise the stru ctural inte grity of th e device and/or cr eate a risk of con tamination o f the device, whi ch could
result i n patient injur y, illness, or de ath. Medtro nic Neurosur gery is not re sponsible fo r the perfor mance of any
product which has been resterilized.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or their repre sentative(s) r egarding CSF
shunting. This should include a description of the complications associated with implantable shunt systems, and
an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar
to those e xperience d in any surgica l procedure c arried out un der local and /or general ane sthesia. The se include
react ions to drugs an d anestheti c agents, ele ctrolyt e imbalance, ca rdiac arrhy thmias, and ex cessive bloo d loss,
parti cularly in inf ants. The pa tient may rarel y exhibit a rea ction due to s ensitivit y to the implant .

Use of non -filtered o r non-contr olled flui ds for preimp lantation te sting may resu lt in improper v alve perfo rmance
and nece ssitate valve r evision. Dev ices must be ha ndled in contr olled hospit al environme nts only to pre vent the
introduction of particles, fibers, or other contaminants into the valve.

In all CSF sh unting proce dures, the mo st common comp lications ar e due to obstru ction of the s ystem as des cribed
under “Wa rnings and Pre cautions ” in this produc t package in sert. Obs truction m ay occur in any com ponent of
the sys tem due to pluggi ng by brain fra gments, blo od clots and/or t umor cell aggr egates at som e point along
its cour se. Obstr uction may als o occur beca use of separat ion of the comp onents of the s ystem or kink ing and/
or coilin g of the cathet er. This may predis pose migrat ion of the ventr icular cathe ter into the late ral ventric le
and the dis tal cathet er into the hear t and pulmona ry arteria l tree, the per itoneum, or oth er struct ure in which
the cath eter is implan ted. Migrati on into the pleur al cavity ma y lead to pleural e ffusion . Growth of th e infant or
child may c ause the dist al catheter t o be withdraw n from the atri um into the inte rnal jugular ve in or from the
peritoneum into tissue planes where the fluid cannot be absorbed.

In addit ion to the type s of shunt obst ruction d escribed ab ove, there are ot her potentia lly serious co mplication s.
Local an d systemic in fections a re not uncommo n with any shunti ng procedur e. They are most u sually due to
organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in
the bloo d stream may col onize the shunt a nd, in the major ity of patie nts, require i ts removal.

Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and
contro l of the operati ng room enviro nment (e.g., desig nated operat ing room, limi ted personn el and traf fic,
covered s kin surfac es). Results can a lso be obtaine d without the u se of antibio tics, but wit h rigorous pe rioperati ve
control of the environment.

The use of p rophylact ic antibioti cs in shunted p atients is so mewhat contr oversial bec ause their us e may
predis pose infec tion by more re sistant orga nisms. There fore, the dec ision to use ant ibiotics pr ophylacti cally rest s
with the attending physician and/or surgeon.

CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of intracr anial pressu re and predisp ose the develo pment of
a subdur al hematoma or hyg roma, and exce ssive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of
impinge ment of the vent ricular walls o n the inlet hol es in the cathe ter. In rare case s, spinal abnor malties have
been ass ociated wit h overdrainag e. In infants, e xcessive pre ssure reduc tion due to over drainage wil l cause a
marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into
obstructive hydrocephalus.

Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large
bowel with resultant peritonitis, perforation of other viscera, ureteral obstruction, adhesions, and migration of
the catheter into unintended anatomical locations and development of ascites and pseudocysts.

CSF overd rainage has in r are cases be en associate d with spinal ab normaliti es such as myelop athy.
Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including

neurologic deficit/dysfunction, seizure, and stroke. Other surgical risks include bleeding complications,
inadver tent intro duction of ai r into the pleur al space (pneum othorax), and wo und healing pr oblems such as
wound dehiscence.

In rare ca ses, seedin g of tumor cells a long cathete r lengths has be en reporte d.

Complications for Instruments

Complications directly associated with the use of the Subcutaneous Catheter Passer include difficulty in passing
the instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in un opened pac kages, with m anufact urer’s seals in tact, to be ac cepted for re placement
or credi t, unless re turned due to a c omplaint of pr oduct def ect or misla beling. Det ermination o f a product d efect
or mislab eling will be ma de by Medtron icNeurosur gery, which de terminati on will be fin al. Produc ts will not be
accepte d for replacem ent or credi t if they have bee n in possess ion of the cus tomer for mor e than 90 days.

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. MedtronicNeurosurgery warrants to the original end user purchaser

(“Purcha ser”) tha t the enclosed s ingle use impl antable pro duct (“Prod uct”) pu rchased by Pur chaser, at
the time o f delivery to Pu rchaser, shall be s ubstantia lly free fro m defect s in material and wo rkmanship.
Medtro nicNeurosur gery makes no w arranty (ex press, impli ed, or statut ory) for Prod ucts that ar e modifie d
(except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion,
neglec t, imprope r testing, us e in combinatio n with other pr oducts or co mponents ot her than thos e for which the
Produc ts were desi gned, or use in any m anner or medic al procedur e for which the P roducts ar e not indicat ed.

DA

1. Puntcode

2. Lage druk

3. Middelmatige druk

4. Hoge druk

5. DRUK (mm H2O)

6. FLOWSNELHEID (ml/uur)

7. De prestatiekenmerken van elke Medtronic Neurosurgery
klep zijn ten tijde van de fabricage getest met behulp van een
met water gevuld testsysteem. Alle kleppen voldoen aan de
labeling specificaties van deze tests. Latere tests van de klep
kunnen een verschillend resultaat opleveren, afhankelijk van
de beproevingsomstandigheden en de conditie van de klep. Het
testen ten tijde van de fabricage gebeurt teneinde de consistente
hoge kwaliteit van elke MedtronicNeurosurgery te verzekeren.

8. N.B.: De afgebeelde waarden zijn mediaanwaarden. Het
tolerantiegebied van deze mediaanwaarden bedraagt
+/- 25 mm H2O.

FR

1. Point codé

2. Pression basse

3. Pression moyenne

4. Pression haute

5. PRESSION (mm H2O)

6. DEBIT (ml/hr)

7. Chaque valve MedtronicNeurosurgery a été éprouvée à l’aide d’un
dispositif de test rempli d’eau afin de vérifier ses caractéristiques
de performance au moment de sa fabrication. Toutes les valves
soumises au test sont conformes aux spécifications décrites sur
l’étiquette. Il est possible que des épreuves ultérieures d’une
valve donnent des résultats différents selon les conditions du
test et de la valve. Cette épreuve au moment de la fabrication a
pour fonction d’assurer la haute qualité systématique de chaque
valve MedtronicNeurosurgery.

8. REMARQUE: Les niveaux figurés sont des valeurs moyennes. La
plage de tolérance des valeurs moyennes est +/- 25 mm H2O.

DE

1. Punktcode

2. Niedriger Druck

3. Mittlerer druk

4. Hoge druk

5. DRUCK (mm H2O)

6. FLUßGESCHWINDIGKEIT (ml/h)

7. Die Leistungsmerkmale jedes Ventils von MedtronicNeurosurgery
werden zum Zeitpunkt der Herstellung unter Verwendung eines
wassergefüllten Systems geprüft. Bei diesen Tests müssen alle
Ventile den auf dem Etikett angegebenen Spezifikationen
entsprechen. Nachfolgende Tests können abhängig von den
Testbedingungen und dem Zustand des Ventils abweichende
Ergebnisse liefern. Die Prüfung zum Zeitpunkt der Herstellung
gewährleistet die konstant hohe Qualität jedes Ventils von
MedtronicNeurosurgery.

8. HINWEIS: Die angegebenen Bereiche sind Durchschnittswerte.
Der Toleranzbereich dieser Durchschnittswerte ist
+/- 25 mm H2O.

IT

1. Codice a punti

2. Pressione bassa

3. Pressione media

4. Pressione alta

5. PRESSIONE (mm H2O)

6. PORTATA (ml/ora)

7. Ogni valvola della Medtronic Neurosurgery viene testata, al
momento della produzione, per valutare le caratteristiche di
prestazione tramite l’uso di un sistema di prova a riempimento
d’acqua. Tutte le valvole sono conformi alle specifiche di
etichettatura per questi test. Test successivi della valvola possono
indicare diversi risultati che dipendono dalle condizioni del test
e dalle condizioni della valvola. Il test effettuato al momento
della produzione ha la funzione di assicurare la costante qualità
superiore di ogni valvola della MedtronicNeurosurgery.

8. NOTA: i livelli illustrati sono valori medi. Il raggio di tolleranza
dei valori medi è di +/- 25 mm H2O.

ES

1. Código de puntos

2. Presión baja

3. Presión media

4. Presión alta

5. PRESIÓN (mm H2O)

6. VELOCIDAD DE FLUJO (ml/h)

7. Las características de funcionamiento de toda válvula
Medtronic Neurosurgery se someten a prueba en la fábrica,
utilizándose al efecto un sistema de prueba relleno de agua.
En estas pruebas, todas las válvulas deben estar conforme a
las especificaciones de su rótulo. Las pruebas ulteriores de las
válvulas pueden dar resultados distintos, según las condiciones
de prueba y el estado de las válvulas. Las pruebas en fábrica sirven
para asegurar la calidad uniformemente alta de toda válvula
MedtronicNeurosurgery.

8. NOTA: Los niveles indicados se expresan en medianas. La gama
de tolerancias de las medianas es de ± 25 mm H2O.

SV

1. Prickkod

2. Lågt tryck

3. Medium tryck

4. Högt tryck

5. TRYCK (mm H2O)

6. FLÖDESHASTIGHET (ml/tim)

7. Varje MedtronicNeurosurgery ventil testas med avseende på
de egenskaper som avser ventilprestanda. Provningen sker
med hjälp av ett vattenfyllt testsystem vid tidpunkten för
tillverkningen av ventilen. Alla ventiler uppfyller i dessa test de
märkta kravspecifikationerna. Senare utförd provning av ventilen
kan leda till olika resultat beroende på testförhållanden och
ventilens kondition. Den vid tidpunkten för tillverkning utförda
testningen tjänar till att säkerställa konsekvent hög kvalitet hos
varje enskild MedtronicNeurosurgery ventil.

8. OBS! De beskrivna nivåerna utgör median- eller mittvärden.
Toleransintervallet för dessa mittvärden är ± 25 mm H2O.

9. Integrerad Inloppsanslutning

B. Remedy. Purchaser ’s exclusive remedy and MedtronicNeurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing
warran ty shall be, at Me dtronicNe urosurger y’s sole opti on and elect ion, to replac e the Produc t or credit Pu rchaser
for the ne t amount act ually paid fo r any such Produ ct; provid ed that (i) Medt ronicNeuro surgery is n otified i n writing
within n inety (90) days a fter Purch aser’s receip t of the Produc t that such Pr oduct fai led to confor m, including a
detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to MedtronicNeurosurgery
within n inety (90) days a fter Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117,
U.S.A. or as otherwise designated by MedtronicNeurosurgery; and (iii) MedtronicNeurosurgery is reasonably satisfied
that the c laimed nonco nformiti es actually e xist. Exc ept as expre ssly provide d in this para graph, Purch aser shall not
have the right to return Products to MedtronicNeurosurgery without MedtronicNeurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Ot her Warrant ies. EXCEPT FO R THE LIMITED WARRANT Y PROVIDED IN (A) ABOVE ,
MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND
MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILIT Y
AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES
ANY OTHER PER SON TO ASSUME ANY O THER LIABILITIES ARISI NG OUT OF OR IN CONNECT ION WITH THE SALE
OR USE OF ANY PRO DUCT.

9. Ingebouwde Inlaatconnector

10. Radiopake Markeerder

11. Proximale Afsluiter

12. Stevige Polypropyleen Basis

13. Siliconen Koepel

14. Reservoir

15. Radiopake drukpunten

16. Siliconen Membraanklep

17. Radiopake Prestatie/Flowrichting Aanduiders

18. Uitlaatpoorten

19. Distale Afsluiter

20. Ingebouwde distale katheter

21. 25-gauge of kleinere naald

22. Spoelrichting

23. Klepkoepel Indrukken

24. Afsluiter Indrukken

25. Vloeistofniveau

26. Steriele Isotonische Vloeistof

9. Connecteur d’entrée incorporé

10. Marqueur radio-opaque

11. Dispositif d’occlusion proximal

12. Base en polypropylène ferme

13. Dôme en silicone

14. Réservoir

15. Points de pression radio-opaques

16. Valve à membrane en silicone

17. Indicateurs radio-opaques de performance/direction de flux

18. Orifices de sortie

19. Dispositif d’occlusion distal

20. Cathéter distal intégré

21. Ago calibro 25 o più sottile

22. Direction du flux

23. Appuyer sur le dôme de la valve

24. Appuyer sur le dispositif d’occlusion

25. Niveau de Liquide

26. Liquide Isotonique Stérile

9. Integraler Einlaßkonnektor

10. Strahlenundurchlässige Markierung

11. Proximaler Okkludierer

12. Feste Polypropylen-Kunststoffbasis

13. Kuppel aus Silikon

14. Reservoir

15. Strahlenundurchlässige Druckpunkte

16. Silikon-Membranventil

17. Strahlenundurchlässige Leistungsebenen-/
Flußrichtungsanzeiger

18. Auslaßanschlüsse

19. Distaler Okkludierer

20. Integrieter distaler Katheter

21. Nadel Größe 25 oder kleiner

22. Spülrichtung

23. Ventil-Kuppel eindrücken

24. Okkludierer eindrücken

25. Flüssigkeitspegel

26. Sterile, isotone Flüssigkeit

9. Connettore integrato d’entrata

10. Marker radioopaco

11. Occlusore prossimale

12. Base dura in plastica polipropilene

13. Cupola di silicone

14. Serbatoio

15. Punti radioopachi per la pressione

16. Valvola con membrana di silicone

17. Marker radioopachi di prestazione/direzione del flusso

18. Fori di uscita

19. Occlusore distale

20. Catetere distale integrato

21. Ago calibro 25 o più sottile

22. Direzione del flusso di irrigazione

23. Premere la cupola della valvola

24. Premere l’occlusore

25. Livello del fluido

26. Soluzione isotonica sterile

9. Conector integral de entrada

10. Marca radioopaca

11. Oclusor proximal

12. Base de plástico firme, de polipropileno

13. Cúpula de silicona

14. Reservorio

15. Puntos de presión radioopacos

16. Válvula de membrana de silicona

17. Indicadores radioopacos de funcionamiento/dirección del flujo

18. Orificios de salida

19. Oclusor distal

20. Catéter distal integral

21. Aguja del calibre 25 o menor

22. Dirección del lavado

23. Oprima la cúpula de la válvula

24. Oprima el oclusor

25. Nivel de líquido

26. Líquido isotónico estéril

10. Röntgentät Markering

11. Proximal Tillslutare

12. Hård Bas av Polypropylenplast

13. Silikonkupol

14. Reservoar

15. Röntgentäta prickmarkeringar för indikering av tryck

16. Silikonmembran-Ventil

17. Röntgentäta Markeringar Som Anger Funktionalitet/
Flödesriktning

18. Utloppsportar

19. Distal Tillslutare

20. Integral distal kateter

21. Nål nr. 25 eller mindre

22. Spolningsriktning

23. Tryck ner ventilkupolen

24. Tryck ner tillslutaren

25. Vätskenivå

26. Steril Isotonisk Vätska

CSV-owregelingsshuntsystemen NL

Beschrijving

CSV-shu ntsystem en zijn leverba ar in twee mate n, klein en norm aal, en met drie dr ukbereike n, laag, gemidde ld
en hoog. Elk systeem omvat een kleine of normale gecontoureerde CSV-flowregelingsklep. De klepdruk
wordt aan gegeven met e en radiopake s tipcode op de k lep. De druk-/f lowkenmerke n van de klep word en
weerge geven in afbe elding1 en2. Het k leine model o mvat een stand aard, met bar ium geïmpreg neerde,
geïnteg reerde car diale/perit oneale kathe ter van 65cm of 90cm . Het normale m odel omvat een s tandaard,
met barium geïmpregneerde, geïntegreerde cardiale/peritoneale katheter van 90cm. De distale tip van de
geïntegreerde cardiale/peritoneale katheter is gevuld met met tantaal geïmpregneerd siliconenelastomeer. De
CSV-shuntsystemen bevatten geen metalen onderdelen. De kleppen zijn vervaardigd met een geïntegreerde
inlaatco nnector voo r bevestigi ng aan een ventr iculaire kat heter. CSV (cereb rospinaal voc ht) stroomt d oor de klep
en de geïnt egreerde di stale kathe ter en stroom t naar buiten do or vier wandsp leten bij het ui teinde van de dis tale
kathet er. De spleten zijn o ntworpen o m te bescherm en tegen retr ograde flo w en verstopp ing van de kathe ter. Ze
zijn niet ontworpen als druk-/flowregelingskleppen.

OPMERKING: De geïntegreerde cardiale/peritoneale katheter biedt aanvullende weerstand tegen
flow in vergelijking met de flow door een afzonderlijke CSV-flowregelingsklep. De maximale
aanvul lende weer stand tegen f low bij een c onstante f lowsnelhe id van 20ml/uu r is 3,5cm H2O.

Indicaties

De CSV-shuntsystemen zijn ontworpen voor gebruik als onderdeel van de CSV-flowregelingsshunts, voor het
shunten v an CSV van de her senventrike ls naar het rech teratrium v an het hart of de p eritoneale r uimte. De CSV­shunteenheid met kleine gecontoureerde klep wordt geadviseerd voor gebruik bij patiënten (bijv. baby’s) voor
wie een kl eine klep is geï ndiceerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in he t rechterat rium, de peri toneale holt e of andere dele n van het licha am mag niet word en
uitgevoerd indien er een infectie aanwezig is in een van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het
shuntsysteem moeten worden geïmplanteerd. Hiertoe behoren onder andere infecties van de hoofdhuid en andere
delen van de huid waar het shuntsysteem doorheen komt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum,
de intra peritonea le en retrope ritoneale o rganen, de ple ura en de bloed stroom. He t shunten van C SV is gecontr a­indiceerd indien er in enig lichaamsgebied een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium bij patiënten met
congenitale hartziekten of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontra-indiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juis te product , de juiste maat, d e juiste druk e n het juiste pr estatiebe reik moeten wo rden gekozen vo lgens
de specifieke behoeften van de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ervaring van de arts. Een onjuiste
keuze kan complicaties tot gevolg hebben. De van toepassing zijnde prestatieniveaus of prestatiebereiken zijn
vermeld op de productlabels.

Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met kleppen van Medtronic
is niet geverifieerd. De prestatiekarakteristieken zijn geverifieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic die
zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden aangesloten.

Vermijd aa nraking van de i mplanteerb are produc ten met pluks el, handscho entalk, vet tig huidres idu, zeep op
oliebasis, synthetische reinigingsmiddelen of andere oppervlakteverontreinigingen. Pluksel, vingerafdrukken,
talk, andere oppervlakteverontreinigingen of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere
allergische reacties veroorzaken.

Zorg ervoor dat er geen verontreinigende deeltjes in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd tijdens de pre­implant atietest s of bij de hanter ing. Introduc tie van vero ntreinigen de deeltjes k an een slechte we rking (te veel
of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem
binnendringen, kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage
tot gevol g kan hebben. On juist gebru ik van instru menten bij de han tering of impl antatie van shu ntproduc ten kan
ertoe leiden dat onderdelen ingesneden, gescheurd of geplet raken. Dergelijke beschadiging kan tot verlies van
integriteit van de shunt leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem noodzakelijk maken. Buig
of vouw de k lep niet tijde ns het inbreng en. Dit kan scha de aan het hulpm iddel veroor zaken.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectoren moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar
niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het pad erv an tegen te
gaan. De ra nd van het spira alboorgat of b oorgat kan wor den bijgesne den om een schu ine inkeping te v erkrijgen
op de plaat s waar de ventr iculaire kat heter naar buit en treedt en ge bogen is om teg en de schedel a an te liggen.

‘Kleine’ katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van ‘standaard’
groot te. Deze karak teristie ken hebben een p otentieel gr oter aantal st oringen tot ge volg (breuk) en d aarom
hebben de ‘kleine’ katheters een kortere levensspanne. Artsen die ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen
implanteren, moeten het mogelijk hogere aantal katheterrevisies onderkennen en dit afwegen tegen de
cosmetische voordelen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode nau wlettend
worden ge volgd om tekene n en symptome n die wijzen op de fecten van de s hunt op te merken . De klinisch e
bevind ingen kunnen e rop wijzen dat de s hunt is geïnfe cteerd of dat e r te weinig of te vee l CSV wordt afg evoerd.

Obstr uctie van de sh unt kan zich in el k onderdeel v an het shunts ysteem voor doen. Het sys teem kan inwen dig
verstopt raken door weefselfragmenten, bloedstolsels, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie,
pseudocysten of ander vuil. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt
of geblo kkeerd raken bi j de tip (bijv. inslu iting van een ve ntriculai re katheter tip in de plexu s choroideu s of van
een dist ale kathete rtip in het om entum majus of de d armen).

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële
bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkopp eling van de shu nt kan zich ook vo ordoen door d e groei van de bab y of van het kind o f door lichame lijke
activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de beoogde
drainag eplaats tot ge volg hebben. D eze ontkoppe ling kan compli caties tot ge volg hebben. Lo sgeraakt e
shuntonderdelen kunnen migreren.

Shuntsystemen kunnen uitvallen door mechanische storingen die tot te weinig of te veel drainage kunnen leiden.
Een defect of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële

druk indien de hydrocefalus niet wordt gecompenseerd. Veelvoorkomende symptomen bij baby’s zijn verhoogde
druk van de fontanella anterior, congestie van de aderen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid,
prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende
symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en diverse abnormale
neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hygroom o f
inzakk ing van de later ale ventrikel wanden, wat ob structi e van de ventric ulaire kathe ter tot gevolg he eft.

Indien de ventriculaire katheter door bindweefselverkleving aan de plexus choroïdeus of het omliggende
herse nweefsel kom t vast te zitt en, wordt aanbe volen de kathe ter niet met kr acht te verwi jderen. Het wo rdt
aanbevo len de kathete r met behulp van voorz ichtige rotatie los te ma ken. Het verdie nt aanbevelin g de
kathet er op zijn plaat s te laten teneind e het risico op in traventric ulaire bloed ing als gevolg va n een krachtd adige
verwijdering te vermijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de onderdelen zijn bevestigd
of door ex treme def ormatie van de p looibare sc hacht. Het plo tselinge br eken kan traum a van organen of
weefs els tot gevolg he bben en het shun tsystee m beschadige n. De instru menten moeten v oorafgaand a an
het gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te garanderen.
Wegwerpinstrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt aangezien hierdoor letsel bij de patiënt of de arts
kan ontstaan.

Gebruiksaanwijzing

Operatietechniek

CSV-shuntsystemen kunnen met uiteenlopende operatietechnieken worden geplaatst. De afmeting van de shunt
en het dru kbereik zij n naar keuze van de ch irurg. De kle p wordt met het p latte opper vlak tegen he t pericrani um
geplaat st. Implant atie in de juis te oriëntati e en flowric hting is van ess entieel bel ang voor een cor recte werk ing.
De klep kan aan het omliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van een hechting door de met weefsel
versterkte flens.

LET OP: HET MER ENDEEL VAN NIET-VERSTERK TE MATERIALEN VAN SILICONE NELASTOMEER BE SCHIKT
OVER EEN GERIN GE SCHEURVASTHEID. G A ZORGVULDIG TE WERK BI J DE HANTERING EN PLA ATSING VAN DE
SILICONENELASTOMEREN KATHETERSLANG OM INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VOORKOMEN.

Vlak voor de ingreep moet de patiënt worden gepositioneerd met het hoofd gedraaid naar de tegenovergestelde
kant van wa ar de shunt moet w orden geplaa tst. De hals di ent enigszin s overstrek t te worden en er mo et een
klein op gerold kuss en onder de scho uder aan de oper atiezijde wo rden geplaat st. Om ervo or te zorgen dat h et
tunneli nstrument i n een rechte lij n kan worden do orgevoerd, ma g de hals geen vou wen of plooien h ebben.

De ventriculaire katheter bevestigen

OPMERKING: Er wordt niet standaard een ventriculaire katheter met de CSV-shuntsystemen
meegeleverd.

Om een shu ntsystee m op een ventric ulaire kathe ter aan te sluite n, steekt u de i nlaatconnec tor in de slang va n
de ventri culaire kath eter. De connec tor moet voll edig worden be dekt door de s lang. Maak de slan g met een
omliggende ligatuur aan de connector vast. Zorg ervoor dat de ligatuur tot een stevig resultaat leidt, maar niet in
de slang snijdt.

Er moet een subgaleale holte worden geprepareerd met een geschikte diepte om het extracraniale gedeelte van
de ventriculaire katheter en de gecontoureerde klep van het shuntsysteem te kunnen omvatten. Het verdient
aanbeve ling de ventric ulaire kathe ter als laats te stap van de shu ntingproce dure te implan teren om zo min
mogelijk CSV te verliezen tijdens de procedure.

Toegang tot CSV m et behulp van he t klepreser voir

De koepel i s ontworpe n voor CSV-toe gang met een nie t-borende naa ld van maximaa l 25gauge (afb.4). De s tevige
polypr opyleen bas is voorkomt voll edige penet ratie van de kl ep door de naald.

De naald moet worden ingebracht onder een hoek van ongeveer 45° ten opzichte van de hoofdhuid of de basis
van de kle p. Indien de klep m eerdere male n wordt aangep rikt, kan de na ald het beste o p verschill ende locatie s
worden ingebracht, zodat meerdere puncties op dezelfde plaats worden vermeden. De katheterslang en de
afsluiter mogen niet als toegang worden gebruikt. Puncties kunnen zo vaak worden uitgevoerd als gewenst met
een maxi mum van 25punc ties in totaa l.

De klep spoelen

Door per cutane ving erdruk op de kl epkoepel wor dt cerebrosp inaal vocht ui t de klep in proxi male en dista le
richti ng geduwd. Om s electief t e spoelen, moe t u de proximale of d e distale af sluiters va n de klep (afb.5)
indrukken en afsluiten door middel van percutane vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken. Hierdoor
stroo mt de vloeisto f in de tegenover gestelde r ichting van de a fgesloten ka nt van de klep. Als u m erkbare
weerstand ondervindt bij het indrukken van de koepel, is de katheter die wordt gespoeld mogelijk verstopt.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN Z ICH IN ELK ONDERDEEL VAN HE T SHUNTSYSTEEM
VOORDOEN E N MOET DOOR MIDDEL VAN K LINISCHE BEVINDING EN EN DIAGNOSTISCH E TESTS WORDEN
GEDIAGNOS TICEERD. DE KENMERKE N DIE DE KLEP BIJ HET SPOE LEN VERTOONT, ZIJN MOG ELIJK
NIET VOLDOE NDE OM VERSTOPPING VAN DE K ATHETER TE KUNNEN VAS TSTELLEN. ZIE DE SEC TIE
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Doorgankelijkheidscontrole van de shunt

a. Plaats d e inlaatconne ctor van de kle p in een sterie le, fysiolo gische zout oplossing (af b.6).
b. Druk de koepel v an de klep herh aaldelijk in to tdat er vloeis tof uit de dist ale katheter s troomt. Obs erveer de

spleten bij het distale uiteinde. Er moet vloeistof uit alle openingen stromen en de openingen dienen zich
over de hel e lengte te opene n.

c. Door he t deel van de kat heter met de spl eten voorzi chtig tusse n duim en wijsvi nger te rollen, w orden de

spleten v rijgemaak t als deze niet vo lledig open li jken te gaan.

d. St rijk de kathe terwand met d uim en wijsvi nger glad, zodat d e spleten gesl oten zijn nadat d e

doorgankelijkheidscontrole is uitgevoerd.

LET OP: DEELTJES IN DE TE STOPLOSSING KUNNE N DE TESTRESULTATEN EN DE WERKING VAN HE T PRODUCT
BEÏNVLOEDEN.

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK KAN E EN TIJDELIJKE VER VORMING VAN HET KLEPMEMB RAAN
VEROOR ZAKEN EN TOT ABNORM AAL LAGE DRUK-/FLOWPR ESTATIES LEIDEN.

De cardiale/peritoneale katheter plaatsen

De geïnte greerde dis tale kathet er kan in de peri toneale ruimt e of het rechte ratrium word en geplaats t. De chirurg
bepaal t zelf de locati e voor de plaats ing.

Als er voor d e plaatsing va n de distale ka theter een sub cutaan tunn elinstrum ent nodig is, wor dt het gebru ik van
de herbruikbare of wegwerpbare subcutane katheterinplanter van MedtronicNeurosurgery aanbevolen.

LET OP: HET MER ENDEEL VAN NIET-VERSTERK TE MATERIALEN VAN SILICONE NELASTOMEER BE SCHIKT
OVER EEN GERIN GE SCHEURVASTHEID. G A ZORGVULDIG TE WERK BI J DE HANTERING EN PLA ATSING VAN DE
KATHETERS LANG OM INSNIJDING EN, KNIKKEN OF SCHEU REN TE VOORKOMEN.

Druk-/owtest

Elke CSV-flowregelingsklep wordt afzonderlijk getest om te garanderen dat deze voldoet aan de gelabelde druk-/
flowkenmerken. De tests die door MedtronicNeurosurgery tijdens het productieproces worden uitgevoerd om
te contro leren of de kle ppen aanvaard bare prest aties leveren , zijn zeer uitg ebreid. Elke kl ep wordt afzo nderlijk
getest op de afwezigheid van lekken, terugstroming en pre-implantatiedruk. Elke klep wordt afzonderlijk getest
op druk-/f lowkenmer ken met sterie l en pyrogeenv rij water bij t wee flowsn elheden: 5 ml/uu r en 50 ml/uur.

De druk-/f lowkenmer ken van een klep h ebben betre kking op de dyn amische pre staties van e en klep over het
fysiologische flowsnelheidsbereik. Het is niet mogelijk de dynamische prestatiekarakteristieken te verifiëren met
een statische test die in de operatiekamer kan worden uitgevoerd. Verificatie van de druk-/flowkenmerken van
een klep i s een uitgebre ide procedu re waarvoor e en testapp araat, meerd ere meetmom enten, tijd om de t est uit
te voeren en zorgvuldige aandacht om de klep niet te verontreinigen nodig zijn.

MedtronicNeurosurgery adviseert daarom niet de druk-/flowkenmerken van een klep te testen.

Leveringswijze

CSV-shuntsysteme n

Elk CSV-s huntsyste em is afzond erlijk verkr ijgbaar en is af zonderlij k, steriel en niet-pyrogeen verpak t in een
dubbele verpakking. De producten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd . Het systeem o mvat een
kleine of normale gecontoureerde CSV-flowregelingsklep met een geïntegreerde cardiale/peritoneale katheter.

Niet geb ruiken als de ver pakking ree ds geopend of b eschadigd i s. Het bijges loten produc t is uitslui tend bedoeld
voor gebr uik bij één pat iënt. Dit pro duct niet op nieuw gebrui ken, opnieuw vo or gebruik ger eed maken of
opnieuw steriliseren. Door opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren, kan
de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar komen en/of kan er besmettingsgevaar ontstaan, wat
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk
voor de wer king van een pr oduct dat op nieuw is geste riliseerd .

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of diens vertegenwoordiger(s) te informeren over
CSV-shunting. Deze informatie dient onder andere te bestaan uit een beschrijving van de complicaties van
implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV
kunnen lijken op de complicaties die gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene
anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische
middele n, verstoor de elektro lytenbala ns, hartari tmieën en over matig bloed verlies, met n ame bij baby’s. In
zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

Het gebruik van ongefilterde of ongecontroleerde vloeistoffen voor de pre-implantatietest kan leiden tot
een onjui st prestat ieniveau van d e klep en een revi sie van de klep no odzakelijk m aken. Hulpmid delen mogen
uitsluitend in gecontroleerde ziekenhuisomgevingen worden gehanteerd om de introductie van deeltjes, vezels
of andere verontreinigingen in de klep te voorkomen.

Bij alle in grepen met b etrekkin g tot het shunt en van CSV zij n de meest voo rkomende co mplicati es te wijten aan
obstr uctie van h et systee m, zoals besc hreven in de se ctie ‘Waa rschuwi ngen en voor zorgsmaatr egelen’ in d eze
productbijsluiter. De obstructie kan zich in elk onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten,
bloeds tolsels en /of ophopinge n van tumorce llen in de kath eter. De obst ructie ka n zich ook voo rdoen ten gev olge van het
losraken van systeemonderdelen of door het knikken en/of kronkelen van de katheter. Hierdoor kan de patiënt vatbaar
worden vo or migrati e van de ventri culaire kat heter naar he t laterale ven trikel en van d e distale ka theter naar h et hart, de
pulmonale arteriële bloedbaan, het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Migratie
naar de ple uraholte ka n pleurale e ffusie t ot gevolg hebb en. De groei v an de baby of het k ind kan er de oo rzaak van z ijn
dat de dis tale kathe ter uit het atr ium en in de v. jugul aris intern a wordt teru ggetrokk en of uit het pe ritoneum wo rdt
terugg etrokken en i n weefsel lagen terec htkomt waar d e vloeisto f niet kan word en geabsor beerd.

Naast de hierboven beschreven soorten shuntobstructies zijn er andere potentieel ernstige complicaties.
Plaatselijke en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shunting. Deze zijn meestal te wijten aan organismen
die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom
circuleren, kunnen de shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de
shunt noodzakelijk maken.

Het aant al infecti es kan worden ve rlaagd door he t gebruik van an tibiotica, k orte duur van d e ingreep
(chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer,
beperk t persone el en heen en wee r lopen, bedek king van huido ppervlak ken). Deze result aten kunnen oo k worden
bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het
gebrui k ervan de pat iënt vatbaar k an maken voor inf ectie door o rganismen di e resistenter z ijn. Daarom be rust de
beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overma tige draina ge van CSV ka n een te grote ve rlaging van d e intracr aniale druk t ot gevolg heb ben en de pati ënt vatbaar
maken voor d e ontwik keling van ee n subduraal h ematoom of hy groom en over matige red uctie van d e grootte v an het
ventrik el, wat tot obs tructi e leidt door dat de ventri culaire wa nden de inlaat gaten van de ka theter rake n. In zeldza me
gevallen zijn afwijkingen van de wervelkolom in verband gebracht met overmatige drainage. Bij baby’s veroorzaakt
overmatige drukverlaging door overmatige drainage een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en overhelling
van de schedelbeenderen en kan de hydrocefalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocefalus.

Mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts zijn perforatie van de dunne of dikke darm met
daaruit voortvloeiende peritonitis, perforatie van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie
van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.

In zeldzame gevallen zijn afwijkingen van de wervelkolom als myelopathie in verband gebracht met overmatige
CSV-drainage.

Neuroc hirurgisc he ingrepen al s het shunten van C SV gaan gepaar d met aan het mani puleren van he rsenweef sel
gekoppelde risico’s, met inbegrip van neurologische aandoening/disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige
operatieve risico’s behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde introductie van lucht in de pleurale
ruimte (pneumothorax) en wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.

In zeldzame gevallen is melding gemaakt van uitzaaiing van tumorcellen langs de katheter.

Complicaties voor instrumenten

Complicaties die rechtstreeks in verband zijn gebracht met het gebruik van de subcutane katheterinplanter
omvatten het ervaren van moeilijkheden bij het doorvoeren van het instrument door littekenweefsel en de
mogelijke vorming van hematomen.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de verzegelingen van de
fabrikant in ongeschonden staat, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij
worden te ruggestu urd ten gevolge v an een klacht in v erband met ee n defect aan o f verkeerde et iketterin g
van het pr oduct. Med tronicNeuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is.
Deze bes lissing is def initief. Pr oducten kome n niet voor ver vanging of kr ediet in aanme rking als de kla nt deze
gedure nde meer dan 90da gen in bezit he eft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. MedtronicNeurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker

(hierna genaamd de 'koper') dat het bijgesloten implanteerbare product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd
het 'prod uct') dat do or de koper is aang eschaft o p het ogenblik v an aflever ing aan de koper in we zen vrij zal zi jn
van defecten in materiaal en afwerking. MedtronicNeurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk,
stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn
onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen,
gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn
ontwor pen of gebru ik op een wijze of i n een medisch e procedure wa arvoor de pr oducten nie t zijn geïndic eerd.

B. Recht smiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van
MedtronicNeurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus
van MedtronicNeurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto,
feiteli jk voor het pro duct betaa lde bedrag, op v oorwaard e dat (i) Medtron ic Neurosurg ery schri ftelijk in ken nis
wordt ge steld, binne n negentig (90) dag en na ontvang st van het prod uct door de ko per, dat dit produ ct niet
conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels van de beweerde non-conformiteit
omvatt en; (ii) het produ ct binnen de ne gentig (90) dage n na ontvangs t door koper van h et product F.O.B. wor dt
teruggestuurd naar MedtronicNeurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen
door MedtronicNeurosurgery; en (iii) dat MedtronicNeurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non­confor miteit werkel ijk bestaat . Behalve zoals u itdrukkeli jk in deze parag raaf is voorz ien, beschik t de koper nie t
over het re cht om produc ten naar Medt ronicNeuro surgery ter ug te sturen zo nder voorafg aande schri ftelijke
toestemming van MedtronicNeurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN GARANTIE BIED T
MEDTRONIC NEU ROSURGERY GEEN ENK ELE ANDERE GARANTIE , HETZIJ UITDRUK KELIJK OF STILZ WIJGEND,
EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWI JGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN
VERKOOPBA ARHEID EN GESCHIK THEID VOOR EEN BEPAAL D DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURG ERY NEEMT
GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM
ANDERE AAN SPRAKELIJKHED EN, VOORTVLOEI ENDE UIT OF IN VERBAND MET D E VERKOOP OF HET GEBRU IK
VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Ensembles de dérivation à contrôle de ux de LCR FR

Description

Les ense mbles de dériv ation du LCR sont d isponible s en deux taille s: petit et sta ndard, et avec tr ois plages de
pressi on: basse, moyen ne et haute. Chaq ue ensemble co mprend une val ve de contrôle du f lux de LCR prof ilée,
petite o u standard. L e code radio- opaque sur la va lve indique la pr ession de la val ve. Les carac téristiqu es
de press ion/débit de la va lve sont indiqu és sur les fi gures1 et 2. Le pet it modèle comp rend un cathé ter
intrac ardiaque/p éritonéal st andard impr égné de bary um d’une longueu r de 65cm ou de 90cm. L e modèle
standard comprend un cathéter intracardiaque/péritonéal standard imprégné de baryum d’une longueur de
90cm. L’extrémité distale du cathéter intracardiaque/péritonéal est remplie d’élastomère de silicone imprégné
de tantale. Les ensembles de dérivation du LCR ne comprennent pas de pièces métalliques. Les valves sont
constr uites avec un co nnecteur d ’entrée intégré q ui permet la co nnexion sur un c athéter vent riculaire. Le LC R
(liquid e céphalorac hidien) passe à t ravers la valve e t le cathéter d istal puis s’éco ule via quatre f entes dans la par oi
du cathé ter distal, pr ès de son ext rémité. Ces fen tes sont conçu es pour empê cher tout flu x rétrogra de et toute
obstr uction du ca théter; il ne s’agi t pas de valves de c ontrôle de la pr ession/du déb it.

REMARQUE: l e cathéter in tracard iaque/pér itonéal aug mente la rés istance au dé bit par rapp ort au
flux d ans une valve d e contrôle du f lux du LCR. La r ésistanc e suppléme ntaire ma ximale au déb it à un
débit co nstant de 20m l/h est de 3,5 cm d e H2O.

Indications

Les ensembles de dérivation du LCR sont conçus pour être utilisés comme composants des systèmes de dérivation
à contrô le de flux du li quide céphal orachidie n (LCR) servant à l a dérivatio n du LCR depuis les v entricule s du cerveau
vers l’orei llette dro ite du cœur ou la ca vité périto néale. L’ensemble de dér ivation du LCR av ec petite val ve profilé e est
indiqué pour une utilisation avec les patients (p. ex. les nourrissons) nécessitant une valve de petite taille.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on du LCR dans l’oreil lette droit e, dans la cavité p éritonéale o u un autre
organe est contre-indiquée en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du
système de dérivation seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir chevelu et d’autres zones
cutané es que traver se le systèm e de dérivatio n, les méninge s, les ventric ules du cerve au, le péritoi ne, les organes
intrap éritonéaux e t rétropér itonéaux, la p lèvre et la cir culation san guine. En fait , le système de d érivation de LC R
est cont re-indiqu é si une infec tion est pré sente dans n’im porte quell e région du cor ps. De plus, l’i mplantatio n
du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou
d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Avertissements et précautions

Le produ it, la taille, la pr ession ou la pla ge de perfo rmance doiven t être choisi s en fonctio n des besoins s pécifiq ues
du patie nt, détermin és par des test s diagnost iques et l’expé rience du méde cin. Un mauvais c hoix peut ent raîner
des comp lications. L’étique tte du produ it précise le s niveaux de per formance o u l’étendue de ses a pplication s.

L’utilisatio n de composant s ou disposit ifs d’autre s fabricant s avec des valve s Medtronic n ’a pas été vérif iée. Les
caractéristiques de performance sont vérifiées pour tous les composants de dérivation de Medtronic, qui sont
conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.

Éviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, ré sidus huileux d e la peau,
savons à ba se d’huile, dé tergents s ynthétique s ou autre cont aminant de sur face. Les pel uches, les emp reintes de
doigt, l e talc et les aut res contamin ants ou résidu s superf iciels proven ant des gants en l atex peuvent p roduire des
réactions allergiques ou à des corps étrangers.

Veiller à ne pa s introduir e de particu les contamin antes dans les co mposants d u système de dé rivation pe ndant
les test s préalable s à l’implanta tion ou la manip ulation. L’introd uction de co ntaminants p ourrait com promettr e
le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuffisant). Les matières particulaires qui
pénètr ent dans le sys tème de dériva tion risque nt également de m aintenir ouve rts les méc anismes de co ntrôle
de la pres sion et du débit , provoquant al ors un draina ge excessif. L’utilis ation ou le mani ement inappro prié
d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement ou
l’écrasement des composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et
nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation. Ne pas courber ou plier la valve lors de
son insertion; cela risquerait d’endommager le dispositif.

Lors du ra ccord des cat héters aux co nnecteur s, les ligatur es encerclant l a tubulure doi vent être fi xées solidem ent,
sans tou tefois trop s errer au risq ue de sectio nner la tubulu re en silicone au f il du temps.

Achemin er les cathét ers avec préc aution afi n de prévenir tou t entortill ement et abra sion inutile s sur leur
parcour s. Le bord du tr ou percé par le fo ret hélicoïd al ou au trépan pe ut être taill é de façon à obten ir une encoche
biseau tée sur le site de so rtie du cat héter ventri culaire qui pe ut alors être c ourbé afin d e reposer le lo ng du crâne.

Les cath éters de «pet ite» taille ont de s parois plus f ines et sont m oins résist ants que les c athéters de t aille
«standa rd». Ces caract éristique s augmentent l es risques de d éfaillance (f racture) et , par conséque nt, diminuent
la durée d ’utilisatio n des cathéte rs de «petite» t aille. Les méde cins qui impla ntent un cathé ter de «petite» t aille
pour des r aisons esth étiques doi vent reconna ître le risqu e potentielle ment plus élev é de révision du c athéter et
peser ce risque contre l’avantage esthétique.

Les pati ents porte urs d’un syst ème de dérivat ion pour hydro céphalie doiv ent être maint enus sous étr oite
surveillance durant la période postopératoire afin de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais
fonctionnement de la dérivation. Les observations cliniques peuvent indiquer une infection du système ou un
drainag e excessif ou in suffis ant de LCR.

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. L’intérieur du s ystème
peut êtr e obstrué pa r des accumula tions de frag ments tissu laires, caill ots de sang, ag régats de cel lules tumora les,
colonie s bactérie nnes, pseudo -kyste s ou autres déb ris. Les cath éters en cont act avec les st ructure s internes du
corps pe uvent se pince r ou se bloquer à le ur extrémi té (par exempl e, en raison du dép lacement de l’emb out d’un
cathét er ventricul aire dans le ple xus choroïd e, ou de l’extrémi té d’un cathét er distal dans l e grand épiplo on ou les
anses des intestins).

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie du cathé ter pénétra nt l’oreillett e peut causer u ne
embolisation de l’arbre artériel pulmonaire ayant pour résultat un cœur et une hypertension pulmonaires.

Le débran chement de la dé rivation pe ut également s urvenir à la sui te de la croiss ance du nourri sson ou de
l’enfant ou à l a suite d’activ ités physiqu es entraîna nt le débranch ement des comp osants du sy stème ou le ret rait
d’un cathéter distal de son site de drainage prévu. Le débranchement peut engendrer des complications. Des
composants de dérivation déconnectés peuvent migrer.

La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un
drainage excessif ou insuffisant.

Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des
symptômes de pression intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les
symptômes habituels sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir
chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les
enfant s plus âgés et le s adultes, les s ymptômes co urants sont d es maux de tête, vo missement s, vision brou illée,
perte de mémoire, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques
anormales.

Un draina ge excessif du LC R peut favoris er le développ ement d’une bur site ou d’un héma tome sous-d ural, ou le
collapsus des parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter ventric ulaire devien t solidaire du p lexus choro ïde ou des tiss us cérébraux a djacents par l e biais
d’adhére nces fibreu ses, il est re commandé de ne p as retirer le c athéter de for ce. Il est conse illé de libérer l e
cathét er en le tournan t délicatement. Il est toutef ois préféra ble de laisser un c athéter en pl ace plutôt que de
risquer une hémorragie intraventriculaire en tentant de le retirer de force.

Un intro ducteur de ca théter sous- cutané peu t se rompre au ni veau des soudu res ou des poin ts d’assembla ge des
composants, ou en raison d’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une
lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vérifiés
avant leur utilisation afin de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instruments jetables ne
doivent j amais être réu tilisés, au ri sque d’entraîn er une lésion au p atient ou au méd ecin trait ant.

Mode d’emploi

Technique chirurgicale

Diff érentes tech niques chir urgicales p euvent être em ployées pour l a mise en place de s ensembles de d érivation
du LCR. Les d imensions de la d érivation e t la plage de la pres sion sont à la dis crétion du c hirurgien. L a valve
est plac ée avec sa sur face plate adja cente au péric râne. Il est ess entiel d’im planter le disp ositif dans la b onne
orient ation et la bonn e directio n par rappor t au flux pou r garantir son b on fonctio nnement. La va lve peut être
suturé e au tissu envir onnant au moyen de s a bride renf orcée en tissu.

MISE EN GARDE: L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT
QU’UNE FAIBLE RÉ SISTANCE AU DÉCHIREMENT. VEILL ER À ÉVITER TOUTE COUPU RE, ENTAILLE OU
DÉCHIRURE LOR S DE LA MANIPULATIO N ET DE LA POSE DE LA TUB ULURE DU CATHÉTER EN ÉLA STOMÈRE
DE SILICONE.

Juste ava nt l’interv ention, le pat ient doit être p ositionné av ec la tête tourn ée du côté oppos é au site de la mise en
place de la d érivation. S on cou doit êtr e en légère hype rextensi on et un petit co ussin enroulé d oit être plac é sous
l’épaule du cô té opératoir e. Pour assurer l e passage du di spositif de tu nnellisati on en ligne droi te, le cou ne doit
présenter aucun pli ou bourrelet.

Fixation d u cathéter ventr iculaire

REMARQUE: a ucun cathé ter ventric ulaire n’est in clus avec les e nsembles d e dérivatio n du LCR.

Pour connecter un ensemble de dérivation sur un cathéter ventriculaire, insérer le connecteur d’entrée dans
la tubulu re du cathéte r ventriculai re. La tubulu re du cathéter d oit recouvr ir entièreme nt le connec teur. Fixer
solidement la tubulure au connecteur à l’aide d’une ligature encerclante. Vérifier soigneusement que la ligature
assure une fixation solide sans toutefois sectionner la tubulure.

Former une poche sous l’aponévrose épicrânienne d’une profondeur suffisante pour accommoder la partie
extr acrânienne d u cathéter ven triculair e et le composan t de valve prof ilée qui fai t partie du ki t de dérivati on. Il est
recomma ndé de procéd er à l’implant ation du cath éter ventric ulaire en phas e finale de la pr océdure de dér ivation
afin de minimiser la perte du LCR pendant l’intervention chirurgicale.

Accès au LCR via le ré servoir de la va lve

Le dôme es t conçu pour pe rmettre d ’accéder au LCR au moye n d’une aiguille n on déchirant e de calibre25 o u
inférieur (Fig.4). La base rigide en polypropylène est conçue pour empêcher une pénétration complète de la valve.

L’aiguille doit êt re insérée à en viron 45° par rap port au cuir c hevelu ou à la bas e de la valve. Si la val ve doit
être per forée plu sieurs fois, i l est conseil lé de changer de p oint d’inser tion afi n d’éviter la concen tration des
perf orations au mê me endroit sur l e dôme. Ne pas uti liser la tubulu re du cathéte r ou les obtura teurs comme si tes
d’accès. Il e st possible d e ponction ner aussi souv ent que souhai té, jusqu’à 25po nctions au t otal.

Rinçage d e la valve

Une pression percutanée exercée avec le doigt sur le dôme de la valve permet de chasser le liquide
céphalo rachidien ho rs de la valve en di rection à la f ois proximal e et distale. Pou r rincer spéc ifiqueme nt la valve,
exercer u ne pression p ercutanée e t occlure la par tie distal e ou proximale d e l’obturateur d e la valve (Fig.5), puis
appuyer s ur le dôme de la val ve. Ainsi, le liqui de s’écoulera dan s la directi on opposée à la p artie obst ruée de la
valve. Une r ésistance s ensible à la comp ression du dôm e peut être l’ indication q ue le cathéte r à rincer est ob strué.

MISE EN GARDE: U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR AU NIVEAU DE N’ IMPORTE QUEL COMPO SANT
D’UN SYS TÈME DE DÉRIVATION; CELLE- CI DOIT ÊTRE DIAGNOS TIQUÉE SOUS OBSERVATION C LINIQUE
OU PAR DES TESTS D E DIAGNOSTIC. LES C ARACTÉRISTI QUES DE RINÇAGE DE L A VALVE PEUVENT NE PAS
ÊTRE SUFFISANT ES POUR DIAGNOSTIQ UER L’OCCLUSION D’UN CATHÉTE R. SE REPORTER À LA S ECTION
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS.

Vérifica tion de la perméa bilité de la déri vation

a. Placer le c onnecteur d ’entrée de la valve d ans un sérum phy siologique s térile (Fig.6).
b. Presse r puis relâche r plusieurs f ois le dôme de la val ve jusqu’à ce qu e du liquide s’écou le du cathéter d istal.

Examin er les fentes à p roximité de l’ex trémité dis tale. Toutes les o uverture s doivent perm ettre l’écoul ement
du fluide et être ouvertes sur toute leur longueur.

c. Si l es fentes ne sem blent pas êtr e entièremen t ouvertes, i l suffit d e faire roule r doucement la pa rtie

fendue e ntre le pouce et l ’index pour l es dégager.

d. À la fin de la vér ificati on de la perméab ilité, lisser l a paroi du cath éter avec le pouc e et l’index de m anière

à ce que les f entes soient e n position fer mée.

MISE EN GARDE: D ES PARTICULES DANS LA SO LUTION DE TEST PEUVE NT AFFECTER LES RÉSULTATS DU TEST
ET NUIRE À LA PE RFORMANCE DU PRODUI T.

MISE EN GARDE: U NE PRESSION EXCES SIVE LORS DU RINÇAG E PEUT CAUSER UNE DÉFORM ATION
TEMPORA IRE DE LA MEMBRANE D E LA VALVE DE CONTRÔLE DE FLUX DU LCR E T DONNER LIEU À DES
PERFORMANCES DE PRESSION/ DÉBIT ANORMALEMENT FAIBLES.

Mise en place du cathéter intracardiaque/péritonéal

Le cathé ter distal pe ut être placé da ns la cavité pér itonéale ou l’ore illette dro ite. Il appar tient au chiru rgien de
déterm iner le site de mis e en place.

Si un dispo sitif de tunn ellisation s ous-cutan ée s’avère néces saire pour po sitionner le c athéter dis tal, il est
recommandé d’utiliser l’introducteur de cathéter sous-cutané réutilisable ou jetable de MedtronicNeurosurgery.

MISE EN GARDE: L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT
QU’UNE FAIBLE RÉ SISTANCE AU DÉCHIREMENT. VEILL ER À ÉVITER TOUTE COUPU RE, ENTAILLE OU
DÉCHIRURE LOR S DE LA MANIPULATIO N ET DE LA POSE DE LA TUB ULURE DU CATHÉTER.

Test de pression/du débit

Chaque va lve de contrôl e de flux de LCR es t testée indi viduelleme nt afin de véri fier sa con formité aux
caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette. Les essais effectués par MedtronicNeurosurgery
pendant l e processus d e fabricati on afin de vér ifier la per formance ac ceptable des d ispositif s sont très ri goureux.
Chaque va lve est testé e individue llement afi n de vérifier l ’absence de fui te et de reflu x, ainsi que la pr ession
préalable à l’implantation. Les caractéristiques de pression/débit de chaque valve sont testées individuellement
avec de l’eau st érile et dépo urvue de sub stances pyr ogènes, à deux v itesses d’éco ulement: 5ml/h e t 50ml/h.

Les caractéristiques de pression/débit d’une valve se rapportent à la performance dynamique d’une valve
dans toute une plage de vitesses d’écoulement de liquide physiologique. Il n’est pas possible de vérifier les
carac téristiqu es de perfo rmance dynam ique au moyen d’un e ssai statiq ue effec tué en salle d ’opération. La
vérification des caractéristiques de pression/débit d’une valve est une procédure intensive qui nécessite le
montag e d’un appareil d ’essai, des test s à nombreux p oints de donné es, le temps d’ef fectuer l ’essai et la pris e de
précautions pour ne pas contaminer la valve.

C’est pourquoi MedtronicNeurosurgery ne recommande pas de tester les caractéristiques de
pression/débit des valves.

Conditionnement

Ensembl es de dérivation d u LCR

Chaque ensemble de dérivation du LCR est disponible séparément et conditionné individuellement dans un
double emballage stérile et apyrogène. Les prod uits sont exclusivement à usage unique (une fois).
L’ensemble compr end: une valve de co ntrôle du fl ux de LCR profi lée petite ou s tandard avec u n cathéter
intracardiaque/péritonéal.

Ne pas uti liser si l’emballa ge a été ouver t ou endommagé. L e produit incl us est desti né à être utili sé sur un seul
patien t. Ne pas réutil iser, retraite r ou restéril iser ce produi t. La réutili sation, le ret raitement o u la restérili sation
risquent de compromettre l’intégrité structurelle et/ou d’engendrer un risque de contamination du dispositif,
ce qui pourrait entraîner des lésions, des maladies, voire le décès du patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas
respon sable des rés ultats de tou t produit ayan t été restéri lisé.

Conditions de stockage

Stocker le s dispositi fs dans un endr oit sec et prop re à températ ure intérieur e ambiante nor male.

Informations aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation
du LCR. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de
dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Complications

Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale du LCR
peuvent ê tre similair es à celles liée s à toute inter vention chir urgicale pr atiquée sou s anesthési e locale et/
ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques,
un déséq uilibre des é lectroly tes, des ar ythmies ca rdiaques et un e perte exce ssive de sang, su rtout che z les
nourri ssons. Dans de r ares cas, le pa tient prése nte une réact ion attrib uable à la sensib ilité à l’impl ant.

L’utilisation de fluides non filtrés ou non contrôlés pour les tests de préimplantation peut compromettre la
perf ormance des va lves et nécess iter leur révi sion. Les dispo sitifs ne do ivent être man ipulés que dan s des
environnements hospitaliers contrôlés afin d’éviter d’introduire des particules, fib res ou autres contaminants
dans la val ve.

Les compl ications le s plus courante s lors de toute s les procédu res de dériva tion de LCR sont li ées à une obst ruction
du syst ème, comme préc isé dans le para graphe «Aver tissement s et précaut ions» de ce mode d’emp loi.

Une obst ruction p eut survenir d ans n’impor te lequel des co mposants d u système en ra ison d’un bouc hage
provoqu é par des frag ments cérébr aux, des cai llots sangu ins et/ou des agr égats de cellu les tumoral es à un point
quelconque le long de son parcours. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des composants
du syst ème ou au coudage o u entortill ement du cath éter. Cette obs truction p eut favoris er la migratio n du
cathét er ventricul aire dans le vent ricule latér al et celle du cat héter dista l dans le cœur et l’ar bre des artèr es
pulmona ires, le péri toine ou une aut re struct ure dans laquel le le cathéter e st implanté. Un e migration da ns la
cavité pleurale peut entraîner un risque d’épanchement pleural. La croissance du nourrisson ou de l’enfant peut
provoqu er le retrait d ’un cathéter di stal de l’oreill ette et son dé placement dan s la veine jugulai re interne ou le
retrai t du péritoin e et son déplace ment dans des pla ns de tissus où le l iquide ne peut p as être absor bé.

En plus de s types d’obst ructions d e systèmes d e dérivatio n décrits pl us haut, il exis te d’autres com plication s
potenti ellement grav es. Les infec tions loca les et généra lisées ne son t pas rares à la sui te de procédur es de
dériva tion. Elles so nt généralem ent causées p ar des organis mes qui logent d ans la peau, nota mment le
Staphylococcus epidermidis. Cependant, d ’autres agent s pathogène s qui circulen t dans le sang peu vent colonis er le
systè me de dérivati on et, chez la pl upart des pa tients, néce ssiter le ret rait du dispos itif.

Les taux d ’infect ions peuvent ê tre réduit s grâce à l’usage d ’antibiotiqu es, à une réduc tion de la duré e des
interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération
(par ex., u ne salle rése rvée exclus ivement aux in tervention s, un personn el et des allée s et venues limi tés et la
couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). Des résultats peuvent également être obtenus
sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement
périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu
controv ersée, car el le peut prédis poser à une inf ection par d es organisme s plus résist ants. Par cons équent, la
décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression in tracrânie nne. Il peut alor s
s’ensuivr e la formation d ’un hématome so us-dural ou d ’une bursite et u n rétrécis sement exces sif du ventric ule
provoqu ant une obstr uction en ra ison de l’empiéte ment des paro is ventricul aires sur les or ices d’admis sion du
cathét er. Dans de rares c as, les anomali es du rachis ont é té associée s à un drainage e xcessif. Chez l es nourriss ons,
une réduction excessive de la pression due à un drainage excessif entraîne une dépression marquée de la
fontanelle antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut convertir une hydrocéphalie communicante en
hydrocéphalie obstructive.

Parmi les c omplicati ons intra-ab dominales as sociées à la dé rivation pé ritonéale, il f aut citer: per foratio n de
l’inte stin grêle ou du g ros intesti n entraînant u ne péritoni te, perfora tion d’autres v iscères, ob structi on urétérale,
adhérences et migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et apparition d’une ascite et de
pseudo-kystes.

Dans de rar es cas, le drai nage excessi f du LCR a été associ é à des anomalie s spinales tell es que la myélop athie.
Les proc édures neuro chirurgic ales telles q ue la dérivati on du LCR compor tent des risq ues associé s à la

manipulation des tissus cérébraux, notamment de déficit/dysfonctionnement neurologique, de crise épileptique
ou d’accident vasculaire cérébral. Les autres risques chirurgicaux incluent des complications hémorragiques,
une introduction accidentelle d’air dans l’espace pleural (pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation, par
exemple une déhiscence de la plaie.

Dans de rar es cas, l’appar ition de cellu les cancéreu ses le long des c athéters a é té signalée.

Complications liées aux instruments

Les complications directement liées à l’usage de l’introducteur de cathéter sous-cutané comprennent des
difficultés d’introduction de l’instrument à travers les tissus cicatriciels et la formation éventuelle d’hématomes.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour êtr e éligibles po ur un remplacem ent ou un rembo ursement, le s produits d oivent être r envoyés dans leur
emballa ge d’origine et no n ouvert, à moi ns qu’ils n’aient é té renvoyés en ra ison d’une plain te pour produi t
défectueux ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage
erroné s era faite par M edtronicNe urosurger y et sera sans a ppel. Les prod uits ne sero nt pas acceptés p our
remplac ement ou rembo ursement s ’ils ont été en pos session du cl ient pendant p lus de 90jours .

Garantie

A. Garantie limitée standard. MedtronicNeu rosurger y garantit à l’ach eteur fina l d’origine («Achete ur») que

le produ it implantab le à usage uniqu e ci-joint («Pro duit») acheté par l ’Acheteur, au moment d e la livraison d u
Produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. MedtronicNeurosurgery
n’offre a ucune garant ie (expresse, i mplicite ou lé gale) si les Produ its ont été mod ifiés (sau f d’une manière
expre ssément envi sagée dans les p résentes) ou so umis à une contr ainte physiq ue inhabitue lle, à un usage
incorrect, à une manipulation incorrecte, à un acte de négligence, à des essais non conformes, à une utilisation
combiné e avec des prod uits ou compo sants autre s que ceux pour l esquels les Pr oduits ont é té conçus, ou enc ore à
un emploi ou à une procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de
violati on de la garanti e précitée se l imiteront, a u seul choix de Me dtronic Neu rosurger y, au remplacemen t du
Produi t ou au rembour sement à l’Achete ur du montant ne t effec tivement payé p our ledit Pro duit, pour au tant
que (i) Medt ronic Neuro surgery ait é té notifié e par écrit, d ans les quatre -vingt-di x (90)jours aprè s réception
du Produ it par l’Acheteur, de la n on-confo rmité du Produ it, avec une ex plication dé taillée en ang lais de la
défec tuosité sig nalée; (ii) ledi t Produit soit r envoyé à Medtr onic Neurosur gery dans le s quatre-vi ngt-dix (90)jour s
après ré ception du Pro duit par l’Achet eur, F.A.B. 125 Cr emona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, États-Un is, sauf
indication contraire de Medtronic Neurosurgery; et (iii) MedtronicNeurosurgery soit raisonnablement satisfaite
du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne
sera pas a utorisé à renv oyer les Produi ts à Medtron icNeurosurg ery sans le co nsentement é crit préalab le de
MedtronicNeurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE LIMITÉ E STIPULÉE AU POINT (A) CI­DESSUS, MEDTR ONIC NEUROSURGERY N ’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARAN TIE OU CONDITION, EX PLICITE
OU IMPLICITE , ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉC IFIQUEMENT LES GAR ANTIES ET CONDITION S IMPLICITES DE
COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME
NI N’AUTORISE AUCUN E AUTRE PERSONNE À ASS UMER TOUTE AUTRE RESPO NSABILITÉ PROVENANT D E LA
VENTE OU DE L’UTILISATI ON DE TOUT PRODUIT, OU EN RAPP ORT AVEC CES ACTIVIT ÉS.

Shunt-Baugruppen zur Regulierung des CSF-Abusses DE

Beschreibung

CSF-Shunt- Baugrupp en sind in zwei Gr ößen (klein un d normal) sow ie in drei Druck bereichen (ni edrig, mit tel und
hoch) erhä ltlich. Jede B augruppe b einhaltet ein Ven til zur Reguli erung des CSF -Abfluss es (ein kleines o der ein
normal g roßes Kontur ventil). Der s trahlenund urchlässige P unktcode au f dem Ventil zeigt d en Druck am Venti l an.
Die Druckabfallkennlinien des Ventils werden in Abbildung1 und 2 gezeigt. Das kleine Modell beinhaltet einen
bariumimprägnierten integrierten Herz-/Peritonealkatheter (Standardausführung), der in den Längen 65cm und
90cm erh ältlich ist. D as normal groß e Modell bein haltet einen 9 0cm langen, bari umimprägni erten integ rierten
Herz-/Peritonealkatheter (Standardausführung). Die distale Spitze des integrierten Herz-/Peritonealkatheters
ist mit tantalimprägniertem Silikonelastomer gefüllt. Die CSF-Shunt-Baugruppen enthalten keine Metallteile.
Die Ventile verfügen über einen integrierten Einlasskonnektor zum Anschluss an einen Ventrikelkatheter. CSF
(Cerebrospinalflüssigkeit) fließt durch das Ventil sowie den integrierten Distalkatheter und tritt durch die vier
schlit zförmi gen Öffnu ngen in der dis talen Kathet erwand an der S pitze nach au ßen. Diese Öf fnungen s ind so
gesta ltet, dass sie S chutz gegen R ückflu ss und gegen Ok klusion des Ka theters bie ten. Sie sind nic ht als Druck-/
Strömungsregulierungsventile vorgesehen.

HINWEIS: Der integrierte Herz-/Peritonealkatheter erhöht den Strömungswiderstand im Vergleich
zu einem einzelnen Ventil zur Regulierung des CSF-Abflusses. Der zusätzliche Höchstwiderstand
gegen den Fluss bei einer konstanten Flussgeschwindigkeit von 20ml/h liegt bei 3,5cmH2O.

Indikationen

CSF-Shunt-Baugruppen sind Bestandteile von Shunts zur Regulierung des CSF-Abflusses, die zur Ableitung von
CSF aus den Hirnventrikeln in den rechten Herzvorhof oder in die Peritonealhöhle vorgesehen sind. Die CSF-Shunt­Baugruppe mit dem kleinen Konturventil ist für Patienten vorgesehen, bei denen die Verwendung eines kleinen
Ventils ind iziert is t (z.B. bei Säugli ngen).

Kontraindikationen

Der Shunt v on CSF in den rec hten Herzvo rhof, die Perito nealhöhle od er andere Körp erteile sol lte nicht
durchgeführt werden, wenn eine Infektion an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des
Shuntsystems implantiert werden, vorhanden ist. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer
Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum,
für intr a- und retro peritoneal e Organe, die Ple ura und den Blut kreislauf. Im A llgemeinen si nd CSF-Shunts
kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert
sind Shunts in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden
kardiopulmonalen Anomalien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund diagnostischer Tests und
ärztlicher Erfahrung den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend gewählt werden. Eine falsche
Auswahl k ann zu Komplik ationen führ en. Die jeweili gen Leistun gsstufen od er -bereich e des Produk ts sind auf der
Produktkennzeichnung angegeben.

Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Ventilen von Medtronic
wurde nicht verifiziert. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shuntkomponenten von Medtronic verifiziert, die so
entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar angeschlossen werden können.

Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fetts eifen,
synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberflächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Flusen,
Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberfläche sowie Rückstände von Latexhandschuhen
können Fremdkörperreaktionen oder allergische Reaktionen hervorrufen.

Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts oder der Han dhabung keine
Schadstoffpartikel in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu
einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage).
Schadstoffpartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanik offen halten,
was zu übermäßiger Drainage führt. Ein unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder
Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt oder
zerquetscht werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte
chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlic h machen. Beim Einführen darf das Ventil nicht gebogen oder
gefalt et werden, da die s zu Schäden am I nstrument f ühren kann.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher,
aber nic ht zu fest ange zogen werden, d a sie sonst im La ufe der Zeit den S ilikonschla uch durchtre nnen könnten.

Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion in ihrem
Verlauf zu ve rmeiden. De r Rand des Spira lbohr- oder Frä slochs kann zu geschnit ten werden, um do rt, wo der
Ventrike lkatheter aus tritt und s o gebogen is t, dass er am Schä del anliegt, e ine abgesch rägte Kerbe zu f ormen.

„Klein e“ Katheter ha ben dünnere Wä nde und sind allg emein schwäc her als „norm al große“ Kath eter. Dadurch
besteht eine relativ höhere Gefahr des Katheterversagens (Bruchs) und somit einer kürzeren Lebensdauer der
„klein en“ Katheter. Är zte, die aus kos metischen G ründen „kle ine“ Kathete r implantier en, müssen die G efahr
häufigerer Katheterrevisionen berücksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abwägen.

Patient en mit Hydrozep halus-Shunts ystemen müs sen in der post operativen P hase ständi g auf Anzeichen u nd
Symptome hin beobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde
können auf eine Shunt-Infektion oder eine Unter- bzw. Überdrainage von CSF hinweisen.

Eine Shun tobstruk tion kann in je dem Teil des Shunts ystems auf treten. Das Sy stem kann dur ch Gewebefr agmente,
Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen, Pseudozysten oder andere Zelltrümmer
blockieren. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontakt kommen, können an der Spitze abgeknickt
oder blockiert werden (z.B. Eindringen der Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus oder Einbettung
einer Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen).

Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und
damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonaler Hypertonie führen.

Ebenso kann es zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes
oder infolge körperlicher Aktivitäten kommen, die zu einer Abtrennung der Shuntkomponenten oder zum
Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können. Eine solche Abtrennung kann
Komplikationen nach sich ziehen. Lose Shuntkomponenten können abwandern.

Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was übermäßige oder mangelhafte
Drainag e zur Folge habe n kann.

Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem
intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind
die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen,
Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen
sind die Symptome gewöhnlich Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Gedächtnisverlust, Nackensteife,
Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen.

Übermäßige CSF-Drainage kann zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zum Kollaps
der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch fibröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem
Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Das Ablösen des Katheters kann
durch vorsichtiges Dr ehen unters tützt wer den. Es wird emp fohlen, den Ka theter eher an s einer Stelle zu
belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Montagestellen der Komponenten oder
durch ex treme Def ormierung d es weichen Sch afts brec hen. Ein plöt zliches Bre chen kann zu Gew ebe- oder
Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch
überprüft werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente zum
Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes
zu vermeiden.

Gebrauchsanweisung

Operationstechnik

Für die Platzierung von CSF-Shuntbaugruppen kann eine Vielzahl von Operationstechniken angewendet
werden. G röße und Druc kbereich de s Shunts lieg en im Ermesse n des Chirurg en. Das Ventil wir d mit der flac hen
Seite zum Perikranium platziert. Die Implantation in richtiger Ausrichtung und Fließrichtung ist entscheidend
für die ei nwandfrei e Funktion. Da s Ventil kann durc h Nähte durch se inen gewebeve rstärk ten Flansch an de m
umliegenden Gewebe fixiert werden.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN
SILIKONELASTOMERMATERIALIEN CHAR AKTERISTISCH. BEI DER HANDHABUNG UND PLATZIERUNG DES
KATHETERSCHLAUCHS AUS SILIKONELASTOMER VORSICHTIG VORGEHEN, UM SCHNITTE, KNICKE BZW.
RISSE ZU VERMEIDEN.

Unmitt elbar vor dem Ei ngriff is t der Patient so z u lagern, dass de r Kopf in die Rich tung gedreht w ird, die der
Platzierungsstelle des Shunts entgegengesetzt ist. Der Hals sollte leicht überstreckt und die Schulter auf der
Seite, an der die Operation erfolgt, sollte durch Unterlegen eines kleinen zusammengerollten Kissens abgestützt
werden. Im Hals sollten keine Falten oder Unebenheiten vorhanden sein, damit das Tunnelierungsinstrument
leicht in einer geraden Linie geführt werden kann.

Anschluss des Ventrikelkatheters

HINWEIS: Ventrikelkatheter sind nicht im Lieferumfang der CSF-Shunt-Baugruppen enthalten.

Zur Verbindung eine Shuntbaugruppe mit einem Ventrikelkatheter wird der Einlasskonnektor in den Schlauch des
Ventrikelkatheters geschoben. Der Konnektor sollte vollständig in den Schlauch eingeschoben sein. Der Schlauch
wird mit e iner Kreislig atur am Konnek tor fixie rt. Es sollt e darauf geach tet werden, das s die Ligatur ei nen festen
Sitz ergibt, aber nicht in den Schlauch einschneidet.

Eine subg aleale Tasche mit a usreichend er Tiefe zur Au fnahme des ex trakran iellen Teils des Vent rikelkathe ters
und des Konturventilteils der Shuntbaugruppe muss gebildet werden. Die Implantation des Ventrikelkatheters
sollte mö glichst der l etzte Sch ritt beim Shu nteingrif f sein, um den Verl ust von CSF währ end der Opera tion zu
minimieren.

CSF-Zugang mittels Ventilreservoir

Die Kuppe l ist so konzip iert, dass de r CSF-Zugang mi t einer schräg geschlif fenen Kanül e Größe 25 G oder k leiner
möglic h ist (Abb.4). Die fes te Polypropyl enbasis soll h elfen, ein voll ständiges D urchstoß en des Ventils zu
verhindern.

Die Nadel s ollte in einem W inkel von etwa 45 ° zur Kopfhau t bzw. zur Basis de s Ventils einge führt werd en.
Wenn das Ventil mehrere Male punktiert werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen
einzuführen, um wiederholte Punktionen derselben Stelle an der Kuppel zu vermeiden. Den Katheterschlauch und
den Okkluder nicht als Zugangsstellen verwenden. Einstiche können beliebig oft durchgeführt werden. Insgesamt
sind bis zu 2 5Einstiche m öglich.

Spülen des Ventils

Perkutanes Drücken der Ventilkuppel mit dem Finger bewirkt, dass Cerebrospinalflüssigkeit sowohl in proximaler
als auch in d istaler Ric htung aus dem Vent il gedrück t wird. Um in nur ei ne Richtung zu s pülen, den dis talen oder
proximalen Okkluderbereich des Ventils (Abb.5) perkutan mit dem Finger eindrücken und verschließen und
anschließend auf die Ventilkuppel drücken. Dies bewirkt, dass die Flüssigkeit in die der verschlossenen Seite des
Ventils gegenüberliegende Richtung strömt. Besteht merklicher Widerstand gegen das Eindrücken der Kuppel,
könnte der K atheter blo ckiert sei n.

VORSICHT: EINE SHUNTOBSTRUKTION KANN IN JEDEM BESTANDTEIL EINES SHUNTSYSTEMS
AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH KLINISCHE BEFUNDE UND TESTS DIAGNOSTIZIERT WERDEN. DIE
VENTILSPÜLEIGENSCHAFTEN SIND UNTER UMSTÄNDEN NICHT ZUR DIAGNOSE EINER KATHETEROKKLUSION
GEEIGNET. SIEHE ABSCHNITT „WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN“.

Durchgängigkeitsprüfung des Shunts

a. Einlasskonnektor des Ventils in sterile physiologischer Kochsalzlösung legen (Abb.6).
b. Ventilkuppel wiederholt eindrücken und loslassen, bis Flüssigkeit aus dem Distalkatheter austritt.

Schlitzöffnungen am distalen Ende beobachten. Alle Öffnungen sollten Flüssigkeit durchlassen und sich
über ihre gesamte Länge öffnen.

c. Wenn sich d ie Schlitze n icht vollstä ndig zu öff nen scheinen , den Schlitz öffnung sbereich leic ht zwische n

Daumen und Zeigefinger hin- und herrollen, um sie zu öffnen.

d. Nach der Durchgängigkeitsprüfung die Katheterwand mit Daumen und Zeigefinger glätten, damit sich

die Schlitzöffnungen in geschlossener Position befinden.

VORSICHT: FESTS TOFFE IN DER TESTLÖSUNG KÖNNEN D IE TESTERGEBNISSE U ND DIE
LEISTUNG DES PRODUKTS BEEINTRÄCHTIGEN.

VORSICHT: EIN ZU STARK ER SPÜLDRUCK KANN DI E MEMBRAN DES VENTI LS VORÜBERGEHEND VER FORMEN
UND ZU EINER ABNORMAL NIEDRIGEN DRUCKABFALLKENNLINIE FÜHREN.

Platzierung des Herz-/Peritonealkatheters

Der integ rierte Dis talkathet er kann entwe der in die Perit onealhöhle od er in den rechte n Vorhof platz iert werden .
Die Wahl der Implantationsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen.

Wenn zur Platzierung des distalen Katheters ein subkutanes Tunnelierungsinstrument benötigt wird, wird die
Verwendung des subkutanen wiederverwendbaren oder Einweg-Katheterpassierers von Medtronic Neurosurgery
empfohlen.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN
SILIKONELASTOMERMATERIALIEN CHARAKTERISTISCH. DER KATHETERSCHLAUCH MUSS VORSICHTIG
GEHANDHABT UND PLATZIERT WERDEN, UM SCHNITTE, KNICKE ODER RISSE ZU VERMEIDEN.

Druckabfallkennlinientest

Jedes Vent il zur Regulie rung des CSF- Abflusse s wird einzeln g etestet, um d ie Konformit ät mit der auf de m Etikett
angegebenen Druckabfallkennlinie sicherzustellen. Die Tests, die Medtronic Neurosurgery im Rahmen des
Herstellungsprozesses durchführt, um sicherzustellen, dass die Leistung akzeptabel ist, sind sehr streng. Jedes
Ventil wird einzeln auf Dichtheit, Rückfluss sowie seinen Präimplantationsdruck getestet. Der Druckabfall jedes
einzelnen Ventils wird mit sterilem und pyrogenfreiem Wasser bei zwei Volumenströmen bestimmt, nämlich bei
5ml/h und 50m l/h.

Die Druckabfallkennlinie eines Ventils beschreibt die dynamische Leistung eines Ventils über den gesamten
Bereic h an physiolog ischen Volumen strömen. Di e dynamisch e Leistung läs st sich nicht mi t einem stati schen Test
überprüfen, der im OP durchgeführt werden kann. Die Verifizierung der Druckabfallkennlinie eines Ventils ist
aufwändig und erfordert einen montierten Testapparat, Tests an mehreren Datenpunkten, Zeit zur Durchführung
der Tests und besondere Aufmerksamkeit, um das Ventil nicht zu verunreinigen.

Medtronic Neurosurgery empfiehlt daher nicht, die Druckabfallkennlinie des Ventils zu testen.

Lieferart

CSF-Shunt-Baugruppen

Jede CSF -Shunt-Baugr uppe ist sepa rat erhältli ch und wird steril un d nichtpyrogen mit doppelter Umhüllung
einzeln ve rpackt. D ie Produkte s ind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede Baugr uppe beinhal tet:
ein Ventil z ur Regulieru ng des CSF-Abf lusses, ei n Konturvent il „Klein“ od er ein Kontur ventil „Nor mal“ mit einem
integrierten Herz-/Peritonealkatheter.

Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Das beiliegende Produkt darf
bei lediglich einem Patienten verwendet werden. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle
Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und/oder ein Risiko der Kontamination des Produkts bergen,
was zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die
Leistungsfähigkeit resterilisierter Produkte verantwortlich.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient und/oder s ein(e) Stellvert reter über CS F-Shunts aufg eklärt
wird/werden. Diese Aufklärung sollte eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen
Komplikationen und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden umfassen.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen
ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Eingriffen unter Lokalanästhesie und/oder
Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des
Elektrolytgleichgewichts, Herzrhythmusstörungen und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In
seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit gegenüber dem
Implantat zurückzuführen ist.

Die Verwendung ungefilterter oder unkontrollierter Flüssigkeiten für Präimplantationstests kann zu einer
Fehlfunktion des Ventils führen und eine Ventilrevision erforderlich machen. Die Geräte müssen in einem
kontrollierten klinischen Umfeld gehandhabt werden, damit keine Partikel, Fasern und andere Verunreinigungen
in das Ventil gelangen.

Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntverfahren lassen sich auf Obstruktionen des Systems zurückführen, wie
im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage des Produktes beschrieben. Eine
Obstruktion kann bei allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln
und/oder Tumorzellansammlungen an irgendeiner Stelle auftreten. Weiterhin kann es durch eine Trennung der
Systemkomponenten sowie durch Abknickung und/oder Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen.
Dies kan n die Migratio n des Ventrikelk atheters in d en lateralen Vent rikel und des d istalen Kat heters in das He rz
und das Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile verursachen, in die der Katheter
implant iert ist. Ei ne Migration i n die Pleurahö hle kann zu einem P leuraergus s führen. Bei m Kleinkind un d Kind
kann das Kö rperwach stum dazu fü hren, dass sich d er Distalka theter vom Vorho f in die Vena jugula ris interna od er
vom Peritoneum in Gewebeflächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Neben den oben beschriebenen Shuntobstruktionsarten gibt es andere potenziell schwerwiegende
Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten. Sie werden meist
durch Organismen verursacht, die die Haut besiedeln, insbesondere Staphylococcus epidermidis. Es können
sich jed och auch ander e im Blut zirku lierende Kra nkheitser reger im Shun t ansiedeln un d, bei der Mehrz ahl der
Patienten, dessen Entfernung erfordern.