Medtronic 24050 Instructions for Use

InstructIons for use/GebruIksaanwIjzInG/Mode d'eMploI/

ebrauchsanweIsunG/IstruzIonI per l'uso/InstruccIones de uso/bruksanvIsnInG

Ventriculostomy Kit-European Ventriculostomie-kit (europese versie) Kit de ventriculostomie (modèle européen) Ventrikulostomie-Kit (europäisches Modell) Kit per ventricolostomia (modello europeo) Juego de ventriculostomía (modello europeo) Ventrikulostomi-utrustning (europeisk version)

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.

Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif répond entièrement aux exigences

de la directive 93/42 de la CEE. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Diesen Symbol bedeutet, daß die Vorrichtung

vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EEC in Einklang steht. Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce

pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo signica que el dispositivo cum-

ple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Konformitet Europeisk). Denna symbol innebär att enheten fullständigt

uppfyller European Directive 93/42/EEC. Refer to Technical Manual Consultare il manuale tecnico Raadpleeg de technische handleiding Consulte el manual técnico

Consulter le manuel technique Se efter I bruksanvisningen

Beziehen Sie sich auf das technische Handbuch Use before Utilizzare entro Te gebruiken vóór Fecha de caducidad A utiliser avant le Används före Verwendbar bis

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisatie: ethyleenoxidegas Sterilización: óxido de etileno Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoxid-gas Sterilisation: Ethylenoxid

Do Not Reuse Non riutilizzare Niet opnieuw gebruiken No volver a utilizar Ne pas réutiliser Får ej återanvändas Nicht wiederverwenden Model Number Numero di modello Modelnummer Número de modelo

Numéro de modèle Modellnr.

Modell-Nr. Lot Number Numero di partita Partijnummer Número de serie Numéro de lot Satsnr. Chargen-Nr Manufacturer Produttore Fabrikant Fabricante Fabricant Tillverkare Hersteller

Ventriculostomy Kit-European

Description 4 Indications 4 Instructions for Use 4 Surgical Procedure 5 How Supplied 6 Special Order Products 6 Patient Education 6 Contraindications 6 Warnings and Precautions 6 Complications 7 Returned Goods Policy 7 Warranty 7 Bibliography 45

Description

The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit consists of a complete set of instruments and accessories used during the performance of a typical ventriculostomy procedure, to gain access to the ventricular system for monitoring and drainage as needed. The completeness of the tray saves time and eliminates having to gather supplies; this convenience can be critical in an emergency situation.

The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit contains the following items for use with a choice of Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheters available separately.

NOTE: This kit is to be used with Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheters j46115 or j46118.

• Two razors for shaving the head prior to performing the procedure.

• Needles and syringes for local anesthetic.

• A marking pen and ruler to mark the incision site prior to draping.

• A clear adhesive fenestrated procedure drape to permit visualization of landmarks and of the patient during the proce dure. Additional sterile drapes allow the sterile ﬁeld to be enlarged.

• Instruments necessary for soft tissue dissection.

• Cranial hand drill with adjustable chuck.

• One 5/32” and one 1/4” drill bit with adjustable stops for easy cranial drilling without fear of penetration into brain tis sue.

• A #11 blade for dural opening prior to insertion of catheter (catheter not included).

• Screw-top plastic test tubes for CSF collection, so ﬂuid can be sent for laboratory analysis as desired.

• Suture material, blunt suture scissors, and an appropriate needle holder for closure of wounds.

• Gauze dressings.

• A large wrapper that provides adequate coverage for a sterile table.

Indications

Use of the Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit is indicated when access to the lateral cerebral ventricles is necessary. The Ventriculostomy Kit is intended to be used in conjunction with Medtronic PS Medical Becker External Drainage and Monitoring System or Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheters and External Drainage and Monitoring products.

Instructions for Use

The following instructions are only meant to provide general guidelines. The physician may alter the procedure in accordance with clinical experience and medical judgment. The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit is designed to be used in conjunction with Medtronic PS Medical Becker External Drainage and Monitoring System or Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheters and External Drainage and Monitoring products.

NOTE: If using Medtronic PS Medical Becker External Drainage and Monitoring System or Medtronic PS Medical EDM Drainage Assembly, allow time for system set up prior to beginning surgical procedure. Refer to Becker EDMS or EDM Drainage Assembly Instructions for Use.

Surgical Procedure

1. In accordance with physician orders, shave the appropriate area of the head. The prefrontal area, off the midline, is suggested, since it allows free movement of the head and is cosmetically acceptable (behind the hairline). The side is determined by intracranial injury or abnormality, cerebral dominance, and the presence or absence of scalp laceration.

2. Prepare the skin per hospital protocol.

3. Mark the incision sites with the sterile marking pen. Inﬁltrate both incision sites and the tunnel path with local anesthet ic.

4. Apply sterile drapes.

5. Make a linear incision 2-3 cm in length just anterior to the coronal suture with the #15 blade, and carry down to the skull.

6. Place the self-retaining retractor.

7. Insert the appropriate-sized drill bit into the drill chuck. Hold the drill handle motionless and rotate the chuck to tighten it against the drill bit.

8. The hand drill bit can easily be set to a length determined to be equal to skull thickness. To set the depth, position the adjustable stop over the drill bit. When the appropriate drill bit length has been reached, secure the adjustable stop by turning the set screw clockwise with the hex wrench.

WARNING: THE SMALL SET SCREW MUST BE ADEQUATELY TIGHTENED ON THE ADJUSTABLE STOP.

9. Drill a hole through the outer and inner tables of the skull. Exercise caution to prevent inadvertent damage or injury to the dura, cortex, and cortical vessels.

10. Make the dural incision under direct vision using the #11 blade.

11. Pass the EDM Ventricular Catheter, with stylet in place, through the parenchyma to the lateral ventricle of choice. After entering the ventricle, withdraw the stylet and occlude the catheter at scalp level by pinching, or with an appropriate clamp. Only a minimal amount of CSF should be permitted to escape, especially if ICP is elevated.

NOTE: Refer to EDM Ventricular Catheters Instructions for Use for catheter handling technique.

12. CSF may be collected into the test tube provided for lab analysis, in accordance with physician’s orders. However, loss of CSF should be minimized.

13. The catheter may then be tunneled away from the original incision.

14. Place the connector on the end of the EDM Ventricular Catheter, and anchor in place with a tie of the surgeon’s choice. Connect the catheter to an External Drainage and Monitoring product in accordance with its Instructions for Use.

15. Remove the self-retaining retractor, paying meticulous attention to hemostasis.

16. Close the wound in a single layer using 4-0 nylon. Secure the catheter in place with 4-0 nylon and/or a ﬁxation collar, as desired. A ﬁxation collar is supplied with Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheter, 35 cm (j46118). Use blunt suture scissors to trim suture material.

17. Dress the wound and exit site of the catheter per hospital protocol. Lastly, apply sterile dressings.

18. When ﬁnished, dispose of Kit components in an appropriate manner.

How Supplied

The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit is packaged sterile and non-pyrogenic in a double wrap packaging system. The kit is intended for single (one-time) use only. Do not use if package has been previously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic PS Medical is not responsible for the per formance of any product which has been resterilized. After use, the Kit should be disposed of properly.

NOTE: The entire contents of the Ventriculostomy Kit can be placed directly on the sterile ﬁeld.

Special Order Products

If this Instructions for Use accompanies a special order product, there may be differences in the physical characteristics between the product enclosed and the product description in this product package insert. These differences will not affect the safety or efﬁcacy of the special order product.

Special order products may be supplied sterile or non-sterile as indicated on the product package label. Non-sterile

products must be cleaned and sterilized prior to use.

Patient Education

It is the physician’s responsibility to educate the patient and/or their representative(s) regarding external drainage and monitoring. This should include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Contraindications

Use of the Ventriculostomy Kit, and pressure monitoring with a ventricular catheter, is contraindicated in patients receiving anticoagulants or who are known to have a bleeding diathesis. The ventricular catheter is contraindicated if scalp infection is present. A patient undergoing external drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular drainage catheter is contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-houra-day basis.

Warnings and Precautions

It is the responsibility of the physician to describe and explain the following warnings, precautions, and complications to the patient and/or their representatives prior to proceeding with any surgical procedures.

The Ventriculostomy Kit drill (with drill bits, adjustable chuck, and adjustable stop) must be used properly in order to prevent drill ing too deeply and causing injury or damage to the dura, cortex, and cortical vessels.

Failure to appropriately adjust the rate of CSF outﬂow through the external drainage system may result in potentially serious injury to the patient.

Lint, ﬁngerprints, talc, and other surface contaminants or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions. Improper use of instruments in handling or implanting EDM Catheter products may result in the cutting, slitting, breakage, or

crushing of components. Such damage may lead to a loss of system integrity, and necessitate surgical revision or removal of the system.

Patients undergoing external drainage and/or pressure monitoring must be constantly supervised on a 24-hour-a-day basis for signs and symptoms of overdrainage or underdrainage. Inadequate vigilance or improper drainage system setup can lead to serious injury to the patient.

Patients must be isolated from external drainage systems, by adjustment of the stopcock, prior to being moved or repositioned. See EDM Kits or Becker EDMS Instructions for Use booklets for stopcock adjustment instructions. After any movement or repositioning, it is imperative that the height of the external drainage system is veriﬁed for accuracy to the patient's new position. Failure to ensure correct positioning of the external drainage system can lead to overdrainage or underdrainage, and potentially serious injury to the patient.

Care must be taken to prevent complete or partial catheter pullout during patient movement or repositioning. Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during implantation, testing or

handling. This could result in improper performance of the system. In securing the ventricular catheter to the luerlock connector, the ligature encircling the catheter should be securely, but not too

tightly, fastened lest it eventually cut through the silicone tubing. Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. A suture tie with 0 silk suture should be used to secure the strain relief to the luerlock connector/catheter junction. Check to en

sure that the connection is secure prior to use.

When the cerebral ventricles or lumbar subdural space are ﬁrst punctured during the insertion of the catheter, care should be taken to ensure that as little CSF as possible is lost.

Care must be taken during the placement of the catheter into the lumbar subarachnoid space to ensure that the catheter is properly located.

To avoid transection of the lumbar catheter during catheter placement, the catheter should never be withdrawn through the Tuohy needle. If the catheter needs to be withdrawn, the needle, guidewire, and the catheter must be removed simultaneously.

EDM Catheters should be removed if the patient develops signs of meningeal irritation or if there is suspicion of contamination or infection in the operative site or anywhere along the subcutaneous device.

Separation of EDM Catheter components due to disconnection or catheter fracture has been reported.

Complications

The major complication associated with ICP monitoring with a ventricular catheter is the risk of infection, particularly meningitis and ventriculitis. The incidence of these infections can be reduced by care in inserting the ventricular catheter and stabilizing it by passing it through a subgaleal tunnel before it emerges. Wound infections may occur but usually subside when the catheter is removed.

Limiting the duration of monitoring from a single site to less than ﬁve days will reduce the infection rate. If monitoring must con tinue past ﬁve days, it is recommended that a new catheter be inserted at a fresh site, and the entire system be changed.

Inadequate patient monitoring of intracranial pressure and CSF drainage may result in temporary or permanent brain damage. Frequent punctures of the brain to insert the ventricular catheter can predispose to intracerebral hemorrhage and edema causing

a further rise in ICP, and can result in permanent damage to the cerebral tissue. This can result in a loss of sensory or motor functions of the patient.

Poor recording of ICP will result if the catheter, patient line or other components of the monitoring system become clogged with blood clots, brain tissue fragments or ﬁbrinous debris.

In patients with small ventricles, the ventricular walls may collapse around the tip of the catheter resulting in obstruction and pre disposing to tentorial herniation. It is therefore extremely important to avoid excessive release of CSF before or after the catheter is attached to the drainage system.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling.

Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic PS Medical, which determination will be ﬁnal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic PS Medical warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the

enclosed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic PS Medical makes no warranty (express, implied or statutory) for Products that are modiﬁed (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.

B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic PS Medical’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic PS Medical’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic PS Medical is notiﬁed in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic PS Medical within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic PS Medical; and (iii) Medtronic PS Medical is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic PS Medical without Medtronic PS Medical’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC PS MEDICAL GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPE CIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC PS MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Ventriculostomie-kit (europese versie)

Inhoudsopgave

Beschrijving 10 Indicaties 10 Gebruiksaanwijzing 10 Operatieve procedure 11 Verpakking 12 Speciaal te bestellen producten 12 Informatie voor de patiënt 12 Contra-indicaties 12 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 12 Complicaties 13 Teruggezonden goederen 13 Garantie 14 Bibliograﬁe 45

Beschrijving

De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical bestaat uit een volledige set instrumenten en toebehoren die gebruikt worden bij het uitvoeren van een typische ventriculostomie voor het verkrijgen van toegang tot het ventriculaire systeem voor bewaking en drainage volgens behoefte. Het feit dat de kit compleet is bespaart tijd en moeite, nodig om de benodigdheden samen te bren gen, wat cruciaal kan zijn bij een noodsituatie.

De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical bevat de volgende items voor gebruik met de door u gekozen katheters voor externe drainage en bewaking van Medtronic PS Medical die afzonderlijk verkrijgbaar zijn.

OPMERKING: Deze kit dient gebruikt te worden met de katheters voor externe drainage en bewaking van Medtronic PS Medical j46115 of j46118.

• Twee scheermessen voor het scheren van het hoofd voor het uitvoeren van de procedure.

• Naalden en injectiespuiten voor het injecteren van lokaal anestheticum.

• Een markerpen en een liniaal om de plaats van incisie voor het afdekken te markeren.

• Een doorzichtige, zelfklevende afdekking met opening, voor visualisatie van de merkpunten en de patiënt gedurende de procedure.

• Bijkomende steriele doeken maken het mogelijk het steriele veld te vergroten.

• Instrumenten nodig voor dissectie van het zachte weefsel.

• Handbediende schedelboor met verstelbare spankop.

• Een boorkop van 0,3 cm (5/32”) en een boorkop van 0,63 cm (1/4”) met verstelbare stop voor gemak van schedelboren zonder gevaar voor penetratie van het hersenweefsel.

• Een lemmet nr. 11 voor het openen van de dura vóór de insertie van de katheter (katheter niet bijgesloten).

• Plastic reageerbuizen met schroefdopje voor opvang van CSV, zodat het vocht desgewenst gewenst naar het laboratorium kan worden gezonden voor analyse.

• Hechtingsmateriaal, stompe hechtingsschaar en de geschikte naaldhouder voor het hechten van de wonden.

• Gaas.

• Een groot stuk afdekkingsmateriaal dat ruime bedekking van een steriele tafel verschaft.

Indicaties

Gebruik van de ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical is aangewezen wanneer toegang tot de laterale hersenventrikels nodig is. De ventriculostomie-kit van dient in combinatie met de Becker Externe Drainage en Bewakingssystem van Medtronic PS Medical of de ventriculaire katheters en de producten voor externe drainage en bewaking van Medtronic PS Medical te worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing

De volgende aanwijzingen zijn slechts als algemene richtlijnen bedoeld. De arts mag de procedure wijzigen naargelang van zijn klinische ervaring en medische opinie. De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical is ontworpen om in combinatie met de Becker Externe Drainage en Bewakingssystem van Medtronic PS Medical of de ventriculaire katheters en de producten voor externe drainage en bewaking van Medtronic PS Medical te worden gebruikt.

OPMERKING: Indien u het Becker Externe Drainage en Bewakingssysteem van Medtronic PS Medical ofwel het Externe Drainage en Bewakingssysteem van Medtronic PS Medical gebruikt, moet u tijd voorzien voor het opzetten van het systeem alvorens de operatieve procedure te beginnen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen van het Becker Externe Drainage en Bewakingssysteem of het Externe Drainage en Bewakingssysteem voor gebruik.

Operatieve procedure

1. Scheer het gepaste deel van de schedel overeenkomstig de voorschriften van de arts. Het prefrontale gebied naast de middenlijn wordt aanbevolen, omdat het vrije beweging van het hoofd toelaat en cosmetisch aanvaardbaar is (achter de haarlijn). De keuze van rechter- of linkerzijde wordt bepaald door intracraniale verwondingen of abnormaliteiten, cerebrale dominantie en de aanwezigheid of afwezigheid van schedelverscheuringen.

2. Ontsmet de huid overeenkomstig het ziekenhuisprotocol.

3. Markeer de plaatsen voor incisie met de steriele markerpen. Verdoof beide incisieplaatsen en het tunnelpad met een lokaal anestheticum.

4. Breng steriele doeken aan.

5. Maak een lineaire incisie van 2 - 3 cm juist vóór de coronale naad met een nr. 15 lemmet en druk neer tot op de schedel.

6. Plaats de zelfhoudende retractor.

7. Steek de boorkop van de juiste grootte in de boorspankop. Houd de boorhendel bewegingsloos en draai de spankop om deze tegen de boorkop vast te draaien.

8. De handboor kan gemakkelijk afgesteld worden op een boordiepte gelijk aan de dikte van de schedel. Om de diepte af te stellen, moet u de verstelbare stop op de boorkop plaatsen. Wanneer de juiste lengte is bereikt, moet u de verstelbare stop vastzetten door de stelschroef rechtsom te draaien met de zeskantsleutel.

WAARSCHUWING: DE KLEINE STELSCHROEF MOET GOED VASTGEDRAAID ZIJN OP DE VERSTELBARE STOP.

9. Boor een gat door de buitenste en de binnenste vlakken van de schedel. Wees voorzichtig dat u de dura, de cortex en de vaten van de cortex niet per ongeluk beschadigt.

10. Maak met een nr. 11 lemmet en onder direct zicht een incisie in de dura.

11. Voer de EDM ventriculaire katheter, met het stilet op zijn plaats, door de parenchym tot in het gekozen laterale ventrikel. Na het binnengaan van het ventrikel wordt het stilet teruggetrokken en wordt de katheter ter hoogte van de scalp afgesloten door te knijpen of d.m.v. een passende klem. De hoeveelheid CSV dat verloren gaat moet tot een minimum worden beperkt, vooral als de intracraniale druk hoog is.

OPMERKING: Raadpleeg het hoofdstuk getiteld “Gebruiksaanwijzing” van de EDM ventriculaire katheter voor voorschriften betreffende het hanteren van de katheter.

12. Het CSV kan in de meegeleverde reageerbuis verzameld worden voor analyse in een laboratorium, volgens de voorschriften van de arts. Het verlies van cerebrospinaal vocht moet echter tot een minimum worden beperkt.

13. De katheter mag dan getunneld worden, weg van de oorspronkelijke incisie.

14. Steek de connector op het uiteinde van de EDM ventriculaire katheter en veranker deze met een door de chirurg gekozen knoop. Sluit de katheter op het systeem voor externe drainage en bewaking aan, overeenkomstig de gebruiksaanwijzin gen van dit product.

15. Verwijder de zelfhoudende retractor en besteed nauwkeurige aandacht aan het verkrijgen van hemostase.

16. Sluit de wonde in een enkele laag met 4-0 nylon. Bevestig de katheter met 4-0 nylon en/of een bevestigingsring, naar keuze. Een bevestigingsring is meegeleverd met de EDM ventriculaire katheter, 35 cm van Medtronic PS Medical (j46118). Gebruik de stompe hechtingsschaar om de hechtingsdraad af te snijden.

17. Breng verband aan op de wond en de uitgangsplaats overeenkomstig het ziekenhuisprotocol. Breng tenslotte een steriel verband aan.

18. Wanneer u klaar bent moet u de onderdelen van de kit op de geschikte wijze wegwerpen.

Verpakking

De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical is steriel en pyrogeenvrij verpakt in een dubbel verpakkingssysteem. De kit is slechts voor eenmalig gebruik bestemd (één keer). Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of reeds eerder is geopend. Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel aan de pati‘nt toebrengen. Medtronic PS Medical is niet aansprakelijk voor de prestatie van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd. Na gebruik dient de kit op de juiste wijze weggeworpen te worden.

NB: De gehele inhoud van de ventriculostomie-kit kan rechtstreeks op het steriele veld worden geplaatst.

Speciaal te bestellen produkten

Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal te bestellen produkt is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de uitwendige karakteristieken van het bijgevoegde produkt en het produkt dat in deze bijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of de effectiviteit van het speciaal bestelde produkt.

Speciaal te bestellen produkten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, als aangeduid op her verpakkingslabel van het produkt. Niet-steriele produkten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gestereliseerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met externe drainage en bewaking. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties die ermee worden geassocieerd en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Contra-indicaties

Het gebruik van de ventriculostomie-kit en het bewaken van druk door middel van een ventriculaire katheter is gecontraïndiceerd bij patiënten die anticoagulanten nemen of die werden gediagnosticeerd met hemorragische diathese. Het gebruik van een ven triculaire katheter is gecontraïndiceerd als er infectie van de hoofdhuid aanwezig is. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat moet onder voortdurend toezicht worden gehouden en van nabij worden gevolgd. Het gebruik van een ventriculaire drainagekatheter is gecontraïndiceerd indien er geen bevoegd personeel aanwezig is om 24 uren per dag toezicht te houden op de bewaking en de drainage.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties aan de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordigers uit te leggen alvorens chirurgische procedures uit te voeren.

De boor van de ventriculostomie-kit (met de boorkoppen, de verstelbare spankop en de verstelbare stop) moet correct worden gebruikt om te voorkomen dat er te diep geboord wordt en dat er schade berokkend wordt aan de dura, de cortex of de vaten van de cortex.

Het niet juist regelen van de outﬂow van CSV door het externe drainagesysteem kan potentieel ernstig letsel voor de patiënt tot gevolg hebben.

Pluksel, vingerafdrukken, talk en andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties veroorzaken. Een onjuist gebruik van de instrumenten bij het hanteren of het implanteren van katheterproducten voor externe drainage en bewaking kan sneden, scheuren, verplettering of breuk van de onderdelen tot gevolg hebben. Dergelijke schade kan tot verlies van systeemintegriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening of verwijder ing van het systeem nodig maken.

Patiënten die externe drainage en/of drukbewaking ondergaan, moeten 24 uren per dag onder voortdurend toezicht worden ge houden voor tekenen en symptomen van te veel of te weinig drainage. Ontoereikend toezicht of een verkeerde instelling van het drainagesysteem kan ernstig letsel aan de patiënt toebrengen.

Patiënten moeten, d.m.v. afstelling van de afsluitkraan, worden geïsoleerd van externe drainagesystemen voordat ze verplaatst of van positie veranderd worden. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen in de brochures van de EDM kits of van het Becker Externe Drainage en Bewakingssysteem voor de voorschriften betreffende het instellen van de afsluitkraan. Nadat de patiënt verplaatst of van positie veranderd is, is het van essentieel belang dat de hoogte van het externe drainagesysteem wordt gecontroleerd om na te gaan of het juist geplaatst is ten opzichte van de nieuwe positie van de patiënt. Als het externe drainagesysteem niet in de juiste positie is geplaatst kan dit leiden tot te veel of te weinig drainage en mogelijk ernstig letsel aan de patiënt toebrengen.

Voorkom dat de katheter niet volledig of gedeeltelijk wordt teruggetrokken wanneer de patiënt verplaatst of van positie veranderd wordt.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de onderdelen worden geïntroduceerd tijdens de implantatie, de tests of het hanteren van de katheter. Dit kan een slechte werking van het systeem tot gevolg hebben.

Bij het aansluiten van de ventriculaire katheter aan de luerlock connector moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconen slang snijden.

Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters, om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. Een sutuurknoop van nr. 0 zijden sutuur moet worden gebruikt om de drukverminderingshuls aan de verbinding van luerlock en

connector/katheter te bevestigen. Controleer voor gebruik of de verbinding stevig is. Wanneer de hersenventrikels of de lumbale subdurale ruimte eerst worden doorprikt gedurende het inbrengen van de katheter,

dient er zorg voor te worden gedragen dat zo weinig mogelijk CSV verloren gaat. Bij het plaatsen van de katheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte dient u ervoor te zorgen dat de katheter op de juiste plaats

zit. Om mogelijke dwarsdoorsnede van de katheter te voorkomen bij het plaatsen, mag deze nooit verwijderd worden via de Tuohy

naald. Als de katheter verwijderd moet worden, moeten de naald, de geleiderdraad en de katheter samen verwijderd worden. EDM katheters moeten worden verwijderd als de patiënt symptomen vertoont van meningeale irritatie of als er een vermoeden

is van contaminatie of infectie op de plaats van aanbrengen van de katheter of op een plaats langs de lengte van het subcutane apparaat.

Ontkoppeling van katheteronderdelen ten gevolge van loskoppeling of breuk van de katheter werd gerapporteerd.

Complicaties

De belangrijkste complicatie die wordt geassocieerd met het bewaken van intracraniale druk door middel van een ventriculaire katheter is het gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan worden verminderd door zorgvuldige insertie van de ventriculaire katheter en door de katheter te stabiliseren door middel van een subgaleale tunnel vóór hij naar buiten komt.. Wondinfecties kunnen optreden maar verdwijnen gewoonlijk na het verwijderen van de katheter.

Het risico op infectie kan worden verminderd door de duur van de bewaking van één enkele plaats te beperken tot minder dan vijf dagen. Indien de bewaking gedurende meer dan vijf dagen moet gebeuren, wordt aanbevolen om eventueel een nieuwe katheter op een nieuwe plaats in te brengen en het hele systeem te vervangen.

Ontoereikende bewaking van de patiënt of van de intracraniale druk en de drainage van CSV kan leiden tot tijdelijke of permanen te hersenbeschadiging.

Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen kunnen de patiënt vatbaar maken voor intracere brale hemorragie en oedeem, wat de intracraniale druk nog meer doet stijgen en kan resulteren in permanente beschadiging van het hersenweefsel. Dit kan resulteren in een verlies van de sensoriële of motorfuncties van de patiënt.

Een onjuiste aﬂezing van de intracraniale druk kan zich voordoen indien de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of ﬁbrineus débris.

Bij patiënten met kleine ventrikels kunnen de ventriculaire wanden inzakken rond de tip van de katheter, wat tot obstructie leidt en de patiënt vatbaar maakt voor tentoriële herniatie. Het is derhalve uiterst belangrijk dat overmatig verlies van CSV, voor of na het aansluiten van de katheter op de patiëntlijn, wordt vermeden.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde labeling van het product.

Medtronic PS Medical zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is deﬁnitief. Pro ducten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic PS Medical garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat

het ingesloten implanteerbare product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aﬂevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic PS Medical geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, on juist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic PS Medical wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic PS Medical - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic PS Medical schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non conformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B wordt teruggestuurd naar Medtronic PS Medical, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic PS Med ical; en (iii) dat Medtronic PS Medical er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic PS Medical terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic PS Medical.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC PS MEDICAL GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC PS MEDICAL NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Kit de ventriculostomie (modèle européen)

Table des matières

Description 16 Indications 16 Mode d’emploi 16 Procédure chirurgicale 17 Présentation 18 Produits de commande spéciale 18 Informations au patient 18 Contre-indications 18 Mises en garde et précautions 18 Complications 19 Modalités de renvoi des marchandises 19 Garantie 20 Bibliographie 45

Description

Le kit de ventriculostomie Medtronic PS Medical consiste en un jeu complet d’instruments et d’accessoires à utiliser lors de l’exécution d’une procédure de ventriculostomie typique, permettant l’accès au système ventriculaire aux ﬁns de surveillance et de drainage selon les besoins. L’état complet du plateau gagne du temps et élimine la nécessité d’avoir à rassembler les instru ments; cette commodité peut être cruciale en cas d’urgence.

Le kit de ventriculostomie Medtronic PS Medical contient les articles suivants, à utiliser avec une sélection de cathéters ventricu laires EDM Medtronic PS Medical disponibles séparément.

REMARQUE : Ce kit doit être utilisé avec les cathéters ventriculaires EDM Medtronic PS Medical j46115 ou j46118.

• Deux rasoirs pour raser la tête avant d’effectuer l’intervention chirurgicale.

• Des aiguilles et des seringues pour une injection anesthésique locale.

• Un crayon marqueur et une règle pour tracer le site d’incision avant de le recouvrir de champs stériles.

• Un drap chirurgical transparent, adhésif et fenêtré permettant la visualisation des points de repère et du patient durant l’intervention. Des draps stériles supplémentaires permettent d’agrandir le champ stérile.

• Les instruments nécessaires à la dissection de tissus mous.

• Un foret crânien à main muni d’un mandrin ajustable.

• Un trépan de 0,3 cm (5/32”) et un autre de 0,63 cm (1/4”) à butée ajustable pour faciliter la perforation crânienne sans crainte de pénétration dans les tissus cérébraux.

• Une lame N

• Des tubes à essai en plastique à bouchon vissé destinés à recueillir le LCR, aﬁn de pouvoir faire les analyses de labora

• Du matériel de suture, des ciseaux de suture émoussés et un porte-aiguille approprié pour la fermeture des plaies opéra

• Des pansements en gaze.

• Un grand drap assurant le recouvrement adéquat d’une table stérile.

11 pour l’ouverture de la dure-mère avant l’insertion du cathéter (le cathéter n’est pas inclus).

toire nécessaires.

toires.

Indications

L’usage du kit de ventriculostomie Medtronic PS Medical est indiqué lorsqu’il est nécessaire d’avoir accès aux ventricules cérébraux latéraux. Le kit de ventriculostomie destiné à être utilisé en conjonction avec le systéme EDM Becker Medtronic PS Medical ou les cathéters ventriculaires EDM et les produits de drainage externe et de surveillance Medtronic PS Medical.

Mode d’emploi

Les instructions suivantes ne doivent être interprétées qu’en tant que directives générales. Le chirurgien peut modiﬁer la procédure selon son expérience clinique et son jugement médical. Le kit de ventriculostomie Medtronic PS Medical est conçu pour être utilisé en conjonction avec le systéme EDM Becker Medtronic PS Medical ou les cathéters ventriculaires EDM et les produits de drainage externe et de surveillance Medtronic PS Medical.

REMARQUE : Si un système de surveillance et de drainage externe Becker Medtronic PS Medical ou un ensemble de drainage EDM Medtronic PS Medical est utilisé, s’assurer d’accorder le temps de mise en place du système avant d’entamer l’intervention chirurgicale. Consulter le mode d’emploi du système EDM Becker ou de l’ensemble de drainage EDM.

Procédure chirurgicale

1. Conformément aux directives du chirurgien, raser la zone appropriée de la tête. Il est conseillé de sélectionner l’aire préfrontale, latéralement par rapport au plan médian, car cette zone permet le libre mouvement de la tête et est esthétiquement acceptable (au-delà de la naissance des cheveux). La sélection latérale est déterminée par la dominance cérébrale, et la présence ou l’absence d’une lésion ou d’une anomalie intracrânienne, ou d’une lacération du crâne.

2. Préparer la peau conformément au protocole hospitalier.

3. Tracer les sites d’incision à l’aide du crayon marqueur stérile. Inﬁltrer un anesthésique local dans les deux sites d’incision et le long de la trajectoire du tunnel.

4. Appliquer les champs stériles.

5. Effectuer une incision linéaire de 2 à 3 cm de long juste devant la suture coronale au moyen d’une lame N jusqu’à la surface du crâne.

6. Mettre en place l’écarteur autostatique.

7. Insérer le trépan de taille appropriée dans le mandrin porte-foret. Tenir le manche du foret immobile et faire tourner le mandrin aﬁn de le visser contre le trépan.

8. Le trépan à main peut facilement être ajusté à une longueur déterminée égale à l’épaisseur du crâne. Pour ajuster la profondeur, positionner la butée ajustable au-dessus du trépan. Lorsque la longueur de trépan voulue est atteinte, ﬁxer la butée ajustable en tournant la vis de calage dans le sens horaire à l’aide de la clé six-pans.

MISE EN GARDE : LA PETITE VIS DE CALAGE DOIT ETRE CORRECTEMENT SERREE SUR LA BUTEE AJUSTABLE.

9. Percer un trou à travers les tables interne et externe des os du crâne. Veiller soigneusement à éviter tout dommage ou lésion accidentel à la dure-mère, au cortex et aux vaisseaux corticaux.

10. Effectuer l’incision de la dure-mère sous vision directe à l’aide de la lame N

11. Faire passer le cathéter ventriculaire EDM, avec le guide métallique en place, à travers le parenchyme jusqu’au ventricule latéral sélectionné. Suivant l’entrée dans le ventricule, retirer le guide et occlure le cathéter au niveau du cuir chevelu par un pincement ou à l’aide d’une pince appropriée. Ne laisser échapper qu’une quantité minime de LCR, particulièrement si la pression intracrânienne est élevée.

11.

REMARQUE : Consulter le mode d’emploi des cathéters ventriculaires EDM pour la technique de manipulation de cathéter correcte.

12. Le LCR doit être recueilli dans les tubes à essai fournis aux ﬁns d’analyse de laboratoire, conformément aux ordres du médecin. Toutefois, il faut veiller à minimiser la perte de LCR.

13. Le cathéter doit alors être passé par le tunnel en aval de la première incision.

14. Placer le connecteur sur l’extrémité du cathéter ventriculaire EDM, et l’ancrer en place au moyen d’une ligature de type choisi par le chirurgien. Raccorder le cathéter à un dispositif de surveillance et de drainage externe conformément au mode d’emploi.

15. Enlever l’écarteur autostatique, et veiller soigneusement au succès de l’hémostase.

16. Fermer la plaie en une seule couche à l’aide d’un ﬁl en nylon 4-0. Fixer le cathéter en place à l’aide d’un ﬁl en nylon 4-0 et/ou d’un collier de ﬁxation, au choix. Un collier de ﬁxation est fourni avec le cathéter ventriculaire EDM, 35 cm Medtronic PS Medical j46118. Utiliser des ciseaux de suture émoussés pour couper le ﬁl de suture.

17. Panser la plaie et le site de sortie du cathéter conformément au protocole hospitalier. En dernière étape, appliquer des pansements stériles.

18. Après avoir terminé l’intervention, jeter les composants du kit de manière appropriée.

15, et presser

Présentation

Le kit de ventriculostomie Medtronic PS Medical est fourni dans un double emballage stérile et apyrogène. Le kit est destiné à un usage unique (une seule fois) seulement. Ne pas utiliser le paquet s’il a déjà été ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entra”nant éventuellement des blessures pour le patient. Medtronic PS Med ical n’est pas responsable des résultats de tout produit qui a subi une nouvelle stérilisation. Après usage, jeter le kit selon les normes de l’établissement.

REMARQUE : Le contenu complet du kit de ventriculostomie peut être placé directement sur le champ stérile.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit fourni peuvent différer de celles décrites dans cette notice. Ces différences ne compromettent ni l’innocuité, ni l’efﬁcacité de ce produit de commande spéciale.

Les produits de commande spéciale peuvent être offerts stériles ou non stériles, comme il est signalé sur l’étiquette apparais sant sur l’emballage du produit. Les produits non-stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant emploi.

Informations au patient

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) concernant le système de drainage externe et de surveillance. Ces informations doivent comprendre une description des complications qui y sont associées, et une explication d’éventuels produits et traitements alternatifs.

Contre-indications

L’usage du kit de ventriculostomie, et la surveillance de la pression à l’aide d’un cathéter ventriculaire, sont contre-indiqués chez les patients recevant des anticoagulants ou connus comme présentant une diathèse saignante. Le cathéter ventriculaire est con tre-indiqué en présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et une surveillance externes doit être supervisé de près de façon continue. L’usage d’un cathéter de drainage ventriculaire est contre-indiqué en l’absence d’employés formés à superviser la surveillance et le drainage 24 heures par jour.

Mises en garde et précautions

Il incombe au médecin de décrire et d’expliquer les mises en garde, précautions et complications suivantes au patient et/ou à ses représentants avant de procéder à toute intervention chirurgicale.

Le foret du kit de ventriculostomie (y compris les trépans, le mandrin ajustable et la butée ajustable) doivent être utilisés correctement aﬁn d’éviter une perforation trop profonde conduisant à une lésion ou un dommage à la dure-mère, au cortex et aux vaisseaux corticaux.

Un mauvais ajustement du débit d’écoulement du LCR à travers le système de drainage externe risque d’entraîner une lésion potentiellement sérieuse au patient.

Les peluches, les empreintes digitales, le talc et autres contaminants de surface ou résidus provenant de gants en latex peuvent causer des réactions vis à vis d’un corps étranger ou des allergies.

L’usage incorrect d’instruments lors de la manipulation ou de l’implant d’un cathéter EDM peut conduire à la coupure, au fendage, à la rupture ou à l’écrasement des composants. Un tel dommage peut mener à la perte de l’intégrité du système et nécessiter une révision chirurgicale ou le retrait du système.

Les patients subissant un drainage externe et/ou une surveillance de la pression intracrânienne doivent être gardés sous surveil lance constante 24 heures par jour aﬁn de détecter tous signes et symptômes de drainage excessif ou insufﬁsant. Une vigilance inadéquate ou une mise en place incorrecte d’un système de drainage peut conduire à des lésions graves au patient.

Les patients doivent être isolés du système de drainage externe au moyen de l’ajustement du robinet d’arrêt, avant d’être dé placés ou changés de position. Consulter les brochures de mode d’emploi des kits EDM ou des systèmes EDM Becker pour les instructions sur l’ajustement du robinet d’arrêt. A la suite de tout déplacement ou remise en position, il est impératif de vériﬁer la hauteur du système de drainage externe aﬁn de s’assurer de l’exactitude de son placement par rapport à la nouvelle position du patient. Un positionnement incorrect du système de drainage externe peut conduire à un drainage excessif ou insufﬁsant, et à une lésion potentiellement sérieuse au patient.

Il faut veiller à éviter l’arrachement partiel ou complet du cathéter durant le déplacement ou la remise en position d’un patient. Il convient de prendre toute précaution visant à éviter l’introduction de contaminants à matière particulaire durant l’implant, les

essais ou la manipulation. Leur présence risque de compromettre la performance du système.

Lors de la ﬁxation du cathéter ventriculaire au connecteur luerlock, la ligature encerclant le cathéter doit être bien ﬁxée, mais pas trop serrée, sous risque qu’elle ne sectionne le tube en silicone.

Il convient de s’assurer du cheminement du cathéter aﬁn d’éviter toute coudure et abrasion inutile le long de sa trajectoire. Il est recommandé d’utiliser un point de suture à l’aide d’un ﬁl en soie 0 aﬁn de ﬁxer le dispositif de soulagement de contrainte au

connecteur luerlock et à la jonction du cathéter. Vériﬁer et s’assurer que le raccord est bien en place avant de l’utiliser. Lors de la première perforation des ventricules cérébraux ou de l’espace sous-dural lombaire durant l’introduction du cathéter, il

convient de s’assurer que la perte de LCR soit aussi minime que possible. Il convient de s’assurer que le cathéter est correctement placé lors de sa mise en place dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire. Aﬁn d’éviter une section du cathéter lombaire durant sa mise en place, ne jamais le tirer à travers une aiguille Tuohy. Si l’ex

traction du cathéter s’avère nécessaire, l’aiguille, le guide métallique et le cathéter doivent être extraits simultanément. Un cathéter EDM doit être enlevé si le patient développe des signes de syndrome méningé ou si l’on suspecte une contamination

ou une infection au site de l’intervention, ou ailleurs le long du dispositif sous-cutané. Des cas de séparation des composants d’un cathéter EDM en raison du désaccouplement ou de la rupture du cathéter ont été

rapportés.

Complications

Une complication principale liée à la surveillance de la pression à l’aide d’un cathéter ventriculaire est le risque d’infection (particulièrement la méningite et la ventriculite). On peut réduire la fréquence de risque de ces infections en introduisant le cathéter ventriculaire avec soin, et en le stabilisant par son passage à travers un tunnel sous l’aponévrose épicrânienne avant qu’il n’émerge. Des infections de plaie peuvent survenir, mais disparaissent habituellement lors du retrait du cathéter.

Le taux d’infection sera réduit si on limite la durée de la surveillance à partir d’un seul site à moins de cinq jours. Si la surveillance doit se prolonger au-delà de cinq jours, il est recommandé d’introduire un nouveau cathéter à un nouveau site, et de changer tout le système.

Une surveillance inadéquate de la pression intracrânienne et du drainage de LCR peut mener à un dommage cervical temporaire ou permanent.

Des perforations cervicales fréquentes destinées à introduire un cathéter ventriculaire peuvent prédisposer à une hémorragie in tracérébrale et à un oedème contribuant à accroître la pression intracrânienne, ce qui peut entraîner un dommage permanent des tissus cérébraux. Ceci peut conduire à une perte des fonctions sensorielles et motrices du patient.

Un enregistrement incorrect de la pression intracrânienne peut s’ensuivre si le cathéter, la conduite patient ou d’autres composants du système de surveillance sont obstrués par des caillots sanguins, des fragments de tissus cérébraux ou des débris ﬁbrineux.

Chez les patients présentant un petit ventricule, les parois ventriculaires peuvent s’affaisser autour de l’embout du cathéter, causant une obstruction et une prédisposition à l’hernie tentorielle. Il est donc extrêmement important d’éviter une libération excessive du LCR avant ou après la ﬁxation du cathéter au système de drainage.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans leurs emballages non ouverts, avec les sceaux des fabricants intacts, pour être acceptés pour remplacement ou crédit, à moins qu’ils ne soient renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité du produit ou d’étiquetage erroné.

La détermination de la défectuosité d’un produit ou de l’étiquetage erroné sera faite par Medtronic PS Medical, et cette déter mination sera déﬁnitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en la possession du client pendant plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic PS Medical garantit à l’utilisateur ﬁnal initial («Acheteur») que le produit à usage

unique ci-joint («Produit») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du Produit, sera essentiellement exempt de tout vice de matériel et de tout défaut de fabrication. Medtronic PS Medical n’offre aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiﬁés (sauf ainsi qu’il est établit ci-dessus) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec d’autres produits ou com posants que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic PS Medical en cas de rupture de la garantie précédente sera, au choix exclusif de Medtronic PS Medical, de remplacer le Produit ou de créditer l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, à condition que (i) Medtronic PS Medical soit notiﬁé par écrit dans les quatre-vingt dix (90) jours suivant la réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité dudit Produit, comprenant une explication détaillée, en anglais, de toute défectuosité alléguée; (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic PS Medical dans les quatre-vingt dix (90) jours suivant la réception du Produit par l’Acheteur, franc de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, U.S.A., sauf indication con traire de Medtronic PS Medical; et (iii) Medtronic PS Medical soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités alléguées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic PS Medical sans le consentement écrit préalable de Medtronic PS Medical.

C. Dénégations d’autres garanties. A L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITEE STIPULEE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC PS MEDICAL N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT NIE SPECIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE DANS UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC PS MEDICAL N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE A ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITE ISSUE OU EN RAPPORT AVEC LA VENTE OU L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT.

Ventrikulostomie-Kit (europäisches Modell)

Inhaltsverzeichnis

Beschreibung 22 Indikationen 22 Gebrauchsanweisung 22 Operationsmethode 23 Lieferung 24 Spezialanfertigungen 24 Aufklärung des Patienten 24 Kontraindikationen 24 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 24 Komplikationen 25 Warenrückgabe 25 Garantie 26 Bibliographie 45

Beschreibung

Das Ventrikulostomie-Kit von Medtronic PS Medical ist ein kompletter Satz von Instrumenten und Zubehörteilen, die bei der Durchführung einer typischen Ventrikulostomie zur Überwachung und Drainage für den Zugang zum Ventrikelsystem verwendet werden. Die komplette Ausstattung der Schale spart Zeit und das benötigte Material muß nicht erst zusammengetragen werden; dies kann in einer Notfallsituation von kritischer Wichtigkeit sein.

Das Ventrikulostomie-Kit von Medtronic PS Medical enthält die folgenden Teile zur Verwendung mit EDM-Ventrikelkathetern von Medtronic PS Medical, die separat erhältlich sind.

HINWEIS: Dieses Kit ist zur Verwendung mit einem EDM-Ventrikelkatheter (j46115 oder j46118) von Medtronic PS Medical bestimmt.

• Zwei Rasierklingen zum Rasieren des Schädels vor dem Verfahren.

• Kanülen und Spritzen für Lokalanästhesie.

• Ein Markierungsstift und ein Lineal zur Markierung der Inzisionsstelle vor dem Abdecken.

• Ein durchsichtiges selbstklebendes Lochtuch ermöglicht die Beobachtung anatomischer Merkpunkte und des Patienten während des Verfahrens. Weitere sterile OP-Tücher zur Vergrößerung des sterilen Feldes.

• Die zur Weichteildurchtrennung benötigten Instrumente.

• Schädelbohrer mit einstellbarem Spannfutter.

• Eine 0,3 cm (5/32-Zoll) und eine 0,63 cm (1/4-Zoll) Bohrspitze mit einstellbarem Anschlag erleichtert das Durchbohren des Schädels ohne Gefahr der Hirngewebepenetration.

• Eine Klinge, Nr. 11, zur Eröffnung der Dura vor der Einführung des Katheters (Katheter nicht eingeschlossen).

• Plastikröhrchen mit Schraubdeckel zur Sammlung von CSF, so daß die Flüssigkeit nach Bedarf zur Laboranalyse geschickt werden kann.

• Nahtmaterial, stumpfe Nahtschere und ein entsprechender Nadelhalter zur Schließung von Wunden.

• Gazeverband.

• Ein großes Tuch für die angemessene Bedeckung eines sterilen Tisches.

Indikationen

Das Ventrikulostomie-Kit von Medtronic PS Medical ist für den Zugang zu den Seitenventrikeln des Gehirns vorgesehen. Das Ventrikulostomie-Kit ist zur Verwendung mit dem Becker EDMS von Medtronic PS Medical oder EDM-Ventrikelkathetern und externen Drainage- und Überwachungsgeräten von Medtronic PS Medical konzipiert.

Gebrauchsanweisung

Die nachstehenden Anleitungen sind lediglich als Richtlinie gedacht. Dem Arzt steht frei, das Verfahren in Übereinstimmung mit klinischen Erfahrungen und dem medizinischen Urteil zu ändern. Das Ventrikulostomie-Kit Medtronic PS Medical ist zur Verwend ung mit dem Becker EDMS von Medtronic PS Medical oder EDM-Ventrikelkathetern und externen Drainage- und Überwachungsgeräten von Medtronic PS Medical konzipiert.

HINWEIS: Bei Verwendung des Medtronic PS Medical Becker externen Drainage- und Überwachungssystems oder der Medtronic PS Medical EDM-Drainagebaugruppe ist vor dem Beginn des Operationsverfahrens genügend Zeit zur Systemeinrichtung zu gewähren. Siehe dazu die Gebrauchsanweisungen für das Becker EDMS oder die EDM-Drainagebaugruppe.

Operationmethode

1. Den betreffenden Schädelbereich nach den Anweisungen des Arztes rasieren. Hierfür wird der präfrontale Bereich weg von der Mittellinie empfohlen, da er die freie Bewegung des Kopfes ermöglicht und kosmetisch akzeptabel ist (hinter dem Haaransatz). Die Wahl der Seite hängt von der intrakraniellen Verletzung oder Anomalie, der zerebralen Dominanz und der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Rißwunde der Kopfhaut ab.

2. Die Haut den Krankenhausgepﬂogenheiten gemäß vorbereiten.

3. Die Inzisionsstellen mit dem sterilen Stift markieren. Beide Inzisionsstellen und den Tunnelpfad mit einem Lokalanästheti kum inﬁltrieren.

4. Mit sterilen OP-Tüchern abdecken.

5. Anterior der Kranznaht mit der Klinge, Nr. 15, eine 2-3 cm lange, gerade Inzision vornehmen und am Schädel herabführen.

6. Den automatischen Wundspreizer anlegen.

7. Eine Bohrspitze der entsprechenden Größe in das Spannfutter einlegen. Den Handgriff des Bohrers bewegungslos halten und das Spannfutter drehen, um es gegen die Bohrspitze anzuziehen.

8. Die Bohrspitze kann mühelos auf eine Länge eingestellt werden, die der Schädeldicke entspricht. Zur Regulierung der Länge den einstellbaren Anschlag über der Bohrspitze positionieren. Wenn die richtige Länge eingestellt ist, den An schlag feststellen. Dazu die Stellschraube mit dem Sechskantschlüssel im Uhrzeigersinn drehen.

WARNUNG: DIE KLEINE STELLSCHRAUBE AM EINSTELLBAREN ANSCHLAG MUSS FEST GENUG ANGEZOGEN WERDEN.

9. Ein Loch durch die Lamina externa und die Lamina interna ossis cranii bohren. Dabei vorsichtig vorgehen, um eine unbeabsichtigte Schädigung oder Verletzung der Dura, des Cortex oder der Cortexgefäße zu vermeiden.

10. Die Durainzision unter direkter Sicht mit der Klinge, Nr. 11, vornehmen.

11. Den EDM-Ventrikelkatheter mit eingesetztem Mandrin durch das Parenchym zum gewünschten Seitenventrikel vorschieben. Nach dem Eindringen in den Ventrikel den Mandrin entfernen und den Katheter auf Kopfhautebene durch Zusammendrücken oder mit einer passenden Klammer okkludieren. Es darf nur ein minimale Menge CSF entweichen, insbesondere, wenn der intrakranielle Druck erhöht ist.

HINWEIS: Anleitungen zur Handhabung der EDM-Ventrikelkatheter bitte der Gebrauchsanweisung zum Katheter entnehmen.

12. CSF kann in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Arztes in das mitgelieferte Teströhrchen zur Laboranalyse gesammelt werden. Der Verlust von CSF sollte jedoch auf eine Minimum beschränkt werden.

13. Der Katheter kann dann von der Originalinzision weg tunneliert werden.

14. Den Anschluß auf das Ende des EDM-Ventrikelkatheters setzen und ihn mit einem vom Arzt gewählten Knoten ﬁxieren. Den Katheter in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung an ein externes Drainage- und Überwachungsgerät an schließen.

15. Den automatischen Wundspreizer entfernen und dabei sehr genau auf Hämostase achten.

16. Die Wunde mit 4-0 Nylonfaden in einer Schicht schließen. Den Katheter nach Wunsch mit 4-0 Nylonfaden und/oder einem Fixationskragen befestigen. Der Medtronic PS Medical EDM-Ventrikelkatheter (35 cm, j46118) wird mit einem Fixationskragen geliefert. Das Nahtmaterial mit einer stumpfen Nahtschere abschneiden.

17. Die Wunde und die Katheteraustrittstelle den Krankenhausgepﬂogenheiten gemäß verbinden. Zuletzt einen sterilen Ver band anlegen.

18. Die Komponenten des Kits nach der Verwendung vorschriftsgemäß verwerfen.

Lieferung

Das Ventrikulostomie-Kit wird steril und pyrogenfrei in einem doppelten Verpackungssystem geliefert. Das Kit ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!

Nicht resterilisieren! Resterilisation kann das Produkt beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic PS Medical ist nicht für die Leistung von resterilisierten Produkten verantwortlich. Nach der Verwendung ist das Kit vorschriftsgemäß zu verwerfen.

HINWEIS: Die gesamten Komponenten des Ventrikulostomie-Kits können direkt auf das sterile Feld gelegt werden.

Spezialanfertigungen

Falls dieser Gebrauchsanweisung eine Spezialanfertigung beiliegt, können unter Umständen die äußeren Merkmale des mitgelieferten Produktes von der Produktbeschreibung in dieser Packungsbeilage abweichen. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch nicht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung.

Spezialanfertigungen können steril oder nicht steril geliefert werden, wie auf dem Verpackungsetikett des Produktes angegeben. Nicht sterile Produkte müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Aufklärung des Patienten

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, den Patienten und/oder seine(n) Stellvertreter über externe Drainage und Überwachung aufzuklären. Dazu gehört eine Beschreibung der damit verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher Alternativpro dukte und -behandlungen.

Kontraindikationen

Die Verwendung des Ventrikulostomie-Kits und die Überwachung des Drucks mit einem Ventrikelkatheter ist bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten oder an hämorrhagischer Diathese leiden, kontraindiziert. Der Ventrikelkatheter darf nicht bei Vorliegen einer Kopfhautinfektion angewendet werden. Patienten, die einer externen Drainage und Überwachung unterzogen werden, müs sen ständig beaufsichtigt werden. Wenn kein ausgebildetes Personal zur 24stündigen Aufsicht der Drainage und Überwachung zur Verfügung steht, darf ein Ventrikelkatheter nicht verwendet werden.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, den Patienten und/oder seine(n) Stellvertreter vor der Durchführung jeglicher chirurgischer Verfahren über die nachstehenden Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen aufzuklären.

Der Bohrer des Ventrikulostomie-Kits (einschließlich Bohrspitze, einstellbares Spannfutter und einstellbarer Anschlag) muß ordnungsgemäß verwendet werden, um zu tiefes Bohren und Verletzungen oder Schädigung der Dura, des Cortex und der Cortexgefäße zu vermeiden.

Die unsachgemäße Einstellung der CSF-Abﬂußgeschwindigkeit durch das externe Drainagesystem kann zu potentiell schweren Verletzungen des Patienten führen.

Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Oberﬂächenverunreinigungen oder -rückstände von Latexhandschuhen können Fremd körperreaktionen oder allergische Reaktionen hervorrufen.

Durch unsachgemäße Verwendung der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation von EDM-Kathetern können die Kom ponenten geschnitten, gespalten, zerbrochen oder zerquetscht werden. Solche Beschädigungen können zu einem Versagen des Systems führen und operative Korrekturen oder die Entfernung des Systems erfordern.

Patienten, die einer externen Drainage und/oder Drucküberwachung unterzogen werden, müssen 24 Stunden am Tag auf Zeichen von übermäßiger oder unzureichender Drainage überwacht werden. Ungenügende Aufmerksamkeit oder falsche Einrichtung des Drainagesystems können schwerwiegende Verletzungen des Patienten zur Folge haben.

Patienten müssen vor dem Transport oder einer Umlagerung durch entsprechende Einstellung des Absperrhahns von einem externen Drainagesystem getrennt werden. Anleitungen zur Einstellung des Absperrhahns beﬁnden sich in der Gebrauchsanweis ung zum EDM-Kit oder zum Becker EDMS. Nach jedem Transport oder jeder Repositionierung des Patienten muß die Höhe des externen Drainagesystems unbedingt auf Übereinstimmung mit der neuen Position des Patienten überprüft werden. Wenn die korrekte Position des externen Drainagesystems nicht sichergestellt wird, kann der Patient übermäßig oder unzureichend drainiert werden und dadurch potentiell schwerwiegende Verletzungen erleiden.

Beim Transport oder der Repositionierung des Patienten ist darauf zu achten, daß der Katheter nicht teilweise oder ganz heraus gezogen wird.

Während der Implantation, der Prüfung oder der Handhabung des Systems ist sicherzustellen, daß keine partikulären Verunreinigungen in die Komponenten gelangen, da das System dadurch versagen könnte.

Beim Anschluß des Ventrikelkatheters an den Luer-Lock-Anschluß sollte die Ligatur um den Katheter fest, jedoch nicht zu fest angezogen werden, damit sie nach einiger Zeit nicht etwa den Silikonschlauch anschneidet.

Beim Verlegen der Katheter ist darauf zu achten, daß die Schläuche nicht abgeknickt und unnötig abgeschürft werden. Die Zugentlastung an der Verbindung zwischen Luer-Lock-Anschluß und Katheter sollte mit einer Seidennaht (Fadengröße 0) gesi

chert werden. Vor der Verwendung sicherstellen, daß die Verbindung fest sitzt. Wenn der lumbale Subduralraum oder die Hirnventrikel beim Einführen des Katheters zuerst punktiert werden, ist darauf zu acht

en, daß möglichst wenig CSF abﬂießt. Bei der Plazierung des Katheters im lumbalen Subarachnoidalraum ist darauf zu achten, daß der Katheter ordnungsgemäß ange

legt wird. Um bei der Katheterplazierung eine Durchtrennung des Lumbalkatheters zu vermeiden, sollte der Katheter niemals durch die

Tuohy-Nadel zurückgezogen werden. Wenn der Katheter abgezogen werden muß, sollten die Nadel, der Führungsdraht und der Katheter gleichzeitig entfernt werden.

EDM-Katheter sollten entfernt werden, wenn der Patient Zeichen einer Meningenreizung aufweist oder ein Verdacht auf Kontamination oder Infektion der Operationsstelle bzw. entlang der Subkutanvorrichtung besteht.

Die Ablösung von EDM-Katheterkomponenten aufgrund von Trennung oder Katheterbruch wurde berichtet.

Komplikationen

Die wichtigste Komplikation in Verbindung mit intrakranieller Drucküberwachung mit einem Ventrikelkatheter ist das Risiko einer Infektion, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Die Inzidenz dieser Infektionen kann reduziert werden, indem bei der Einführung des Ventrikelkatheters vorsichtig vorgegangen und der Katheter stabilisiert wird, indem er vor dem Austritt durch einen Tunnel unter der Galea geführt wird. Wundinfektionen können auftreten, gehen aber in der Regel nach der Entfernung des Katheters zurück.

Die Infektionsrate wird durch Reduzierung der Überwachungszeit von einer einzigen Stelle auf weniger als fünf Tage herabgesetzt. Wenn eine Überwachung über fünf Tage hinaus erforderlich ist, wird empfohlen, einen neuen Katheter an einer anderen Stelle einzuführen und das gesamte System auszutauschen.

Unzureichende Beaufsichtigung des Patienten bei der intrakraniellen Drucküberwachung und CSF-Drainage kann zu vorüberge hender und permanenter Hirnschädigung führen.

Wiederholte Punktionen des Gehirns zur Einführung von Ventrikelkathetern können eine Prädisposition für intrazerebrale Blutun gen und Ödeme, durch die der intrakranielle Druck weiter steigt, und eine permanente Schädigung des Hirngewebes zur Folge haben. Dies kann wiederum zu einem Verlust von sensorischen und motorischen Funktionen führen.

Der intrakranielle Druck wird schlecht aufgezeichnet, wenn der Katheter, der Schlauch zum Patienten oder eine andere Komponente des Überwachungssystems mit Blutgerinnseln, Hirngewebefragmenten oder Fibrintrümmern verstopft wird.

Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln können die Ventrikelwände um die Katheterspitze kollabieren und eine Obstruktion und Prädisposition für Tentoriumbruchbildung nach sich ziehen. Es ist daher äußerst wichtig, daß ein übermäßiger Abgang von CSF vor oder nach dem Anschluß des Katheters an das Drainagesystem verhindert wird.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit intaktem Herstellersiegel zurückgesandt werden, damit sie für einen Umtausch oder gegen Gutschrift angenommen werden, es sei denn, sie werden aufgrund von Beanstandungen wegen Produkt- oder Beschriftungsfehlern zurückgesandt.

Medtronic PS Medical entscheidet, ob es sich um einen Produkt- oder Beschriftungfehler handelt, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die länger als 90 Tage im Besitz des Kunden sind, werden weder für einen Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen.

Garantie

A. Allgemeine Garantiebeschränkung. Medtronic PS Medical gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer (“Käufer”),

daß das vom Käufer gekaufte mitgelieferte implantierbare Produkt (“Produkt”) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im wesentlichen frei von Material- und Bearbeitungsfehlern ist. Medtronic PS Medical leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiﬁziert werden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Mißbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrläs sigkeit, unsachgemäßen Tests, Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt sind oder, wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischenn Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und Medtronic PS Medicals einzige Haftung für Verletzung der vorstehenden Gewährleistung besteht darin, daß Medtronic PS Medical nach eigenem Ermessen das Produkt repariert und dem Käufer den tatsächlich bezahlten Nettobetrag eines solchen Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, daß (i) Medtronic PS Medical innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich in Kenntnis gesetzt wird, daß das Produkt nicht dem Standard entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; daß (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den Käufer F.O.B. an die Adresse 125 Cremona Drive, Goleta, Caifornia 93117, USA, oder an eine andere von Medtronic PS Medical angege bene Adresse zurückgeschickt wird und daß (iii) Medtronic PS Medical in einigermaßen befriedigender Weise davon überzeugt ist, daß die angeführten Beanstandungen tatsächlich existieren. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic PS Medical an Medtronic PS Medical zurückzuschicken.

C. Ausschluß sonstiger Garantie. ABGESEHEN VON DER BESCHRÄNKTEN GARANTIE IM OBEN ANGEFÜHRTEN ABSATZ (A) ÜBERNIMMT MEDTRONIC PS MEDICAL KEINERLEI SONSTIGE GEWÄHRLEISTUNGEN ODER ZUSI CHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER LEHNT INSBESONDERE EINE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DIE MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG DER PRODUKTE FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK AB. MEDTRONIC PS MEDICAL ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHEN, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC PS MEDICAL EINE ANDERE PERSON EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Kit per ventricolostomia (modello europeo)

Indice generale

Descrizione 28 Indicazioni 28 Istruzioni per l’uso 28 Procedura chirurgica 29 Confezioni 30 Prodotti ad ordinazione speciale 30 Informazioni per il paziente 30 Controindicazioni 30 Avvertenze e precauzioni 30 Complicazioni 31 Restituzione 31 Garanzia 31 Bibliograﬁa 45

Descrizione

Il Kit per ventricolostomia della Medtronic PS Medical è composto da un set completo di strumenti ed accessori usati durante l’esecuzione di una tipica ventricolostomia, per accedere al sistema ventricolare a scopi di monitoraggio e drenaggio secondo la necessità. La completezza del kit consente di risparmiare tempo prezioso ed elimina la necessità di dover reperire uno per uno tutti gli articoli necessari per il procedimento - una convenienza che può rivelarsi determinante in situazioni d’emergenza.

Il Kit per ventricolostomia della Medtronic PS Medical contiene i seguenti articoli da utilizzarsi con la serie dei cateteri ventrico lari EDM della Medtronic PS Medical forniti separatamente.

NOTA: questo kit va usato con i Cateteri ventricolari EDM della Medtronic PS Medical (j46115 o j46118).

• Due lamette per radere il capo del paziente prima di eseguire la procedura.

• Aghi e siringhe da iniettare per l’anestesia locale.

• Un pennarello ed un righello per marcare il sito d’incisione prima di coprire il paziente.

• Un telo chirurgico trasparente ed adesivo, fenestrato, per consentire la visualizzazione dei punti di riferimento anatomici e del paziente nel corso dell’intervento. Teli chirurgici sterili di riserva permettono di allargare il campo sterile.

• Strumenti necessari per la dissezione del tessuto molle.

• Un trapano cranico manuale con mandrino portapunta regolabile.

• Una punta per trapano da 0,3 cm (5/32”) ed una da 0,63 cm (1/4”) con arresti regolabili per facilitare la trapanazione del cranio senza timore di penetrare nel tessuto cerebrale.

• Un bisturi dotato di lama n. 11 per incidere la dura madre prima dell’introduzione del catetere (il catetere non è incluso nel kit).

• Provette in plastica con tappo ad avvitamento per la raccolta del liquido cerebrospinale, per consentire di sottoporre il ﬂuido stesso ad analisi di laboratorio, secondo necessità.

• Materiale di sutura, forbici per suture a punte arrotondate ed un portaaghi appropriato per la chiusura delle ferite.

• Medicazioni in garza.

• Un telo ampio in grado di coprire bene un tavolo sterile.

Indicazioni

Il Kit per ventricolostomia della Medtronic PS Medical va utilizzato nei casi in cui sia necessario accedere ai ventricoli cerebrali laterali. Il Kit per ventricolostomia dev’essere usato insieme il sistema di monitoraggio e drenaggio esterno Becker della Medtron ic PS Medical ai cateteri ventricolari EDM della Medtronic PS Medical ed ai sistemi di monitoraggio e drenaggio esterno.

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni che seguono vanno intese come linee guida generali. Il chirurgo potrà modiﬁcare la procedura secondo l’esperienza clinica ed il giudizio medico. Il Kit per ventricolostomia della Medtronic PS Medical dev’essere usato insieme il sistema di mon itoraggio e drenaggio esterno Becker della Medtronic PS Medical ai cateteri ventricolari EDM della Medtronic PS Medical ed ai sistemi di monitoraggio e drenaggio esterno.

NOTA: se si intende utilizzare il Sistema di monitoraggio e drenaggio esterno Becker della Medtronic PS Medical o il Gruppo di drenaggio EDM della Medtronic PS Medical, allestire il sistema prima di avviare la procedura chirurgica. Consultare le istruzioni d’uso del Sistema EDMS Becker o del Gruppo di drenaggio EDM.

Procedura chirurgica

1. Secondo quanto ordinato dal chirurgo, radere l’area appropriata del capo del paziente. Si consiglia di radere la parte anteriore del lobo frontale, in prossimità della linea mediana, dato che consente al capo di muoversi liberamente ed è esteticamente accettabile (dietro l’attaccatura dei capelli). Il lato dipende dalle lesioni intracraniche o dalle anomalie, dal predominio cerebrale e dalla presenza o assenza di lacerazioni del cuoio capelluto.

2. Preparare la pelle secondo i protocolli ospedalieri.

3. Contrassegnare i siti d’incisione con il pennarello sterile. Inﬁltrare ambedue i siti di incisione e il percorso del tunnel con un anestetico locale.

4. Applicare i teli sterili.

5. Praticare un’incisione lineare di 2-3 cm di lunghezza appena anteriore alla sutura coronaria con un bisturi a lama n. 15, e continuare ﬁno a raggiungere il cranio.

6. Applicare il divaricatore autoﬁssante.

7. Inserire nel mandrino portapunta la punta per trapano della misura appropriata. Tenere ferma l’impugnatura del trapano e ruotare il mandrino portapunta per serrarlo contro la punta.

8. La punta del trapano manuale può essere regolata facilmente ad una lunghezza pari allo spessore del cranio. Per regolarne la profondità, collocare l’arresto regolabile sopra la punta. Una volta ottenuta la lunghezza appropriata della punta, ﬁssare l’arresto regolabile serrando in senso orario la vite di fermo con la chiave esagonale.

AVVERTENZA: LA PICCOLA VITE DI FERMO VA SERRATA ADEGUATAMENTE SULL’ARRESTO REGOLABILE.

9. Praticare un foro attraverso i tavolati esterno ed interno del cranio. Prestare la massima attenzione, onde evitare di danneggiare o ledere inavvertitamente la dura madre, la corteccia e i vasi corticali.

10. Incidere la dura madre sotto osservazione visiva diretta, servendosi della lama n. 11.

11. Introdurre il catetere ventricolare EDM, con il mandrino inserito, attraverso il parenchima nel ventricolo laterale prescelto. Dopo essere penetrati nel ventricolo, ritrarre il mandrino ed occludere il catetere a livello del cuoio capelluto pinzandolo o con un morsetto appropriato. Lasciar fuoriuscire soltanto una quantità minima di ﬂuido cerebrospinale, specialmente se la pressione intracranica è elevata.

NOTA: per la tecnica di manipolazione dei cateteri ventricolari EDM, consultare le istruzioni d’uso allegate ai cateteri stessi.

12. Il ﬂuido cerebrospinale si può raccogliere nella provetta per l’analisi di laboratorio, secondo quanto disposto dal chirurgo. Mantenere comunque a livelli minimi la perdité di liquido cerebrospinale.

13. Il catetere può quindi essere tunnellizzato allontanandolo dall’incisione originaria.

14. Inserire il connettore sull’estremità del catetere ventricolare EDM e ﬁssarlo in posizione con un laccio secondo le pref erenze del chirurgo. Collegare il catetere ad un sistema di monitoraggio e drenaggio esterno attenendosi alle istruzioni d’uso del dispositivo in questione.

15. Estrarre il divaricatore autoﬁssante, prestando la massima attenzione ad ottenere l’emostasi.

16. Chiudere la ferita in uno strato singolo usando ﬁlo di nylon 4-0. Fissare il catetere in posizione con del ﬁlo di nylon 4-0 e/o un collare di ﬁssaggio, secondo le preferenze. Il catetere ventricolare EDM della Medtronic PS Medical da 35 cm (j46118), è formito con un collare di ﬁssaggio. Per riﬁlare il materiale di sutura, servirsi di forbici per suture a punte arrotondate.

17. Medicare la ferita e il punto di uscita del catetere secondo i protocolli ospedalieri. Applicare inﬁne una medicazione sterile.

18. Una volta terminata la procedura, gettare i componenti del kit in conformità alle pratiche in vigore.

Confezioni

I Kit per ventricolostomia della Medtronic PS Medical vengono consegnati sterili ed apirogeni in una confezione a doppio imballaggio. I kit sono esclusivamente monouso. Non utilizzare il prodotto se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di lesioni al paziente. La Medtronic PS Medical non è responsabile della prestazione di un qualsiasi prodotto che sia stato risterilizzato. Dopo l’uso, gettarli in conformità alle pratiche in vigore.

NOTA: l’intero contenuto del Kit per ventricolostomia può essere collocato direttamente nel campo sterile.

Prodotti ad ordinazione speciale

Se queste Istruzioni per l’uso sono allegate ad un prodotto su ordinazione speciale, le caratteristiche ﬁsiche del prodotto allegato potranno essere diverse rispetto a quelle descritte in questo inserto. Tali differenze non inﬂuiranno sulla sicurezza o efﬁcacia del prodotto speciale.

I prodotti ad ordinazione speciale possono essere consegnati sterili o non sterili, come indicato sull’etichetta dei prodotti. I pro-

dotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico educare il paziente e/o i suoi familiari riguardo il procedimento di monitoraggio e drenaggio esterno, incluse una descrizione delle complicazioni associate alla procedura ed una spiegazione dei potenziali trattamenti e prodotti alternativi.

Controindicazioni

L’uso del Kit per ventricolostomia ed il monitoraggio della pressione con un catetere ventricolare sono controindicati nei pazienti che ricevono anticoagulanti o che presentano una diatesi emorragica. Il catetere ventricolare è controindicato nei casi di infezione del cuoio capelluto. Il paziente sottoposto a monitoraggio e drenaggio esterno dev’essere costantemente tenuto sotto stretta sorveglianza. L’uso di un catetere di drenaggio ventricolare è controindicato quando non è disponibile, 24 ore su 24, personale appositamente addestrato che possa seguire il drenaggio ed il monitoraggio.

Avvertenze e precauzioni

È responsabilità del medico descrivere e spiegare al paziente e/o ai suoi familiari le seguenti avvertenze, precauzioni e complicazioni prima di eseguire un’intervento chirurgico.

Il trapano del Kit per ventricolostomia (completo di punte, mandrino portapunta regolabile e arresto regolabile) dev’essere usato correttamente per evitare di praticare un foro troppo profondo e di conseguenza danneggiare o ledere la dura madre, la corteccia ed i vasi corticali.

La scorretta regolazione della portata di efﬂusso del ﬂuido cerebrospinale attraverso il sistema di drenaggio esterno può provocare lesioni potenzialmente gravi al paziente.

Garza, impronte digitali, talco e altri contaminanti superﬁciali o residui provenienti da guanti in lattice possono causare reazioni da corpi estranei o reazioni allergiche.

L’uso improprio di strumenti in sede di manipolazione o impianto dei cateteri EDM può causare tagli, fenditure, rotture o schiac ciamento dei componenti. Tali danni possono portare a perdita di integrità del sistema, con conseguente necessità di revisione o rimozione chirurgica dello stesso.

I pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o monitoraggio della pressione devono stare sotto costante osservazione 24 ore su 24, per rilevare eventuali segni clinici o sintomi di iperdrenaggio o ipodrenaggio. L’inadeguata vigilanza del paziente o l’installazione scorretta del sistema di drenaggio possono causare gravi lesioni al paziente.

Prima di essere spostati o cambiati di posizione, isolare i pazienti dai sistemi di drenaggio esterno regolando il rubinetto. Per istruzioni su come regolare il rubinetto, consultare le istruzioni d’uso relative ai Kit EDM o EDMS Becker. Dopo ogni spostamento o riposizionamento, è assolutamente necessario veriﬁcare che l’altezza del sistema di drenaggio esterno sia corretta in rapporto alla nuova posizione del paziente, in quanto posizionando scorrettamente il sistema di drenaggio esterno si può provocare un iperdrenaggio o ipodrenaggio, con possibili lesioni gravi al paziente.

Durante lo spostamento o il riposizionamento del paziente, fare attenzione ad evitare l’estrazione parziale o completa del ca tetere.

In sede di manipolazione, prova e impianto dei componenti del sistema, fare attenzione a non introdurre contaminanti particellari nei componenti, in quanto il sistema potrebbe non funzionare correttamente.

Nel ﬁssare il catetere ventricolare al connettore Luerlock, il laccio che circonda il catetere va allacciato saldamente, però non in maniera troppo stretta, per evitare che tagli il tubo al silicone.

Instradare i cateteri con attenzione, per evitare che si attorciglino o che provochino abrasioni. Per ﬁssare l’allentatore di tensione alla giuntura del catetere/connettore Luerlock, si consiglia di usare un laccio di sutura di seta

tipo 0. Prima dell’uso, controllare che il collegamento sia ben saldo. Quando i ventricoli cerebrali o lo spazio lombare subdurale vengono perforati per la prima volta durante l’introduzione del ca

tetere, fare attenzione che venga perduta una quantità minima di ﬂuido cerebrospinale. Sistemare con attenzione il catetere nello spazio lombare subaracnoideo e accertarsi che sia correttamente collocato in posizione. Per evitare la sezione trasversale del catetere lombare durante la sua introduzione, non ritirarlo attraverso l’ago Tuohy. Se fosse

necessario ritirarlo, estrarre simultaneamente l’ago, il ﬁlo guida ed il catetere. I cateteri EDM devono essere rimossi se il paziente inizia a mostrare segni di irritazione meningea o se si sospetta contaminazi

one o infezione del sito operatorio o in qualunque punto lungo il dispositivo sottocutaneo. Sono stati segnalati casi di separazione dei componenti del catetere EDM provocati dal distacco o dalla frattura del catetere.

Complicazioni

La principale complicazione associata al monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare è il rischio di infezioni, in particolare meningite e ventricolite. L’incidenza di queste infezioni può essere ridotta facendo attenzione durante l’introduzione del catetere ventricolare, stabilizzandolo mediante tunnellizzazione subgaleale prima dell’emersione. Possono insorgere infezioni della ferita, che di solito scompaiono una volta rimosso il catetere.

Il rischio d’infezione può essere ridotto limitando a meno di cinque giorni la durata del monitoraggio nel medesimo sito. Se il monitoraggio deve proseguire dopo i primi cinque giorni, si consiglia di introdurre un nuovo catetere in un’altra sede, e di sostituire l’intero sistema.

Se la pressione intracranica del paziente ed il drenaggio del ﬂuido cerebrospinale non vengono monitorati in maniera adeguata, si possono provocare danni cerebrali temporanei o permanenti.

Frequenti punture del cervello per introdurre il catetere ventricolare possono predisporre ad emorragia intracerebrale e a edema, provocando un ulteriore aumento della pressione intracranica. Da ciò può derivare un danno permanente al tessuto cerebrale, con conseguente perdita delle funzioni sensoriali o motorie del paziente.

La rilevazione della pressione intracranica sarà difettosa se il catetere, la linea del paziente o altri componenti del sistema di monitoraggio si intasano con grumi di sangue, frammenti di tessuto cerebrale o ﬁbrina.

Nei pazienti con ventricoli piccoli, le pareti ventricolari possono subire un collasso attorno alla punta del catetere, provocando oc clusioni e predisponendo il paziente ad un’ernia tentoriale. Pertanto, è estremamente importante evitare un drenaggio eccessivo di ﬂuido cerebrospinale prima o dopo che il catetere venga collegato al sistema di drenaggio.

Restituzione

Per essere ammessi alla sostituzione o per avere diritto al rimborso della somma pagata, gli articoli devono essere restituiti nella confezione originale, non aperta, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua etichettatura errata.

La determinazione di difetto o di etichettatura errata di un prodotto verrà stabilita dalla Medtronic PS Medical, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per oltre 90 giorni non saranno ammessi alla sostituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia limitata standard. La Medtronic PS Medical garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che il prodotto

monouso impiantabile qui racchiuso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente, al momento della consegna all’Acquirente, sarà fon damentalmente privo di difetti riguardo ai materiali e alla fabbricazione. La Medtronic PS Medical non ammette garanzie (espresse, implicite o statutarie) nei confronti di Prodotti modiﬁcati (ad eccezione della garanzia qui contemplata espressivamente) o di Prodotti che sono stati soggetti a sollecitazioni ﬁsiche insolite, uso ed operazioni inadeguati, negligenza, test inadeguati, impiego in combinazione con altri prodotti o componenti diversi da quelli per cui i Prodotti sono stati creati oppure impiegati in qualsiasi maniera o procedura medica per la quale i Prodotti non sono indicati.

B. Rimedio. L’esclusivo indennizzo all’Acquirente e le uniche responsabilità della Medtronic PS Medical per la violazione della garanzia antecedente saranno, in base alla scelta esclusiva della Medtronic PS Medical, di sostituire il Prodotto o di effettuare un credito a nome dell’Acquirente per la somma netta veramente pagata per un tale Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic PS Medical venga informata, mediante notiﬁca scritta entro novanta (90) giorni dalla ricevuta del prodotto posseduta dall’Acquirente, che tale Prodotto non si conforma alle caratteristiche dichiarate, con inclusa una spiegazione dettagliata scritta in inglese dei dichiarati difetti; (ii) tale Prodotto sia riconsegnato alla Medtronic PS Medical entro novanta (90) giorni dal ricevimento FOB del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., oppure come stabilito altri

menti dalla Medtronic PS Medical; (iii) la Medtronic PS Medical sia ragionevolmente soddisfatta riguardo all’esistenza reale dei dichiarati difetti. Ad eccezione di ciò che è espressamente dichiarato in tale paragrafo l’Acquirente non avrà il diritto di riconseg nare i Prodotti alla Medtronic PS Medical senza un consenso precedentemente scritto dalla Medtronic PS Medical.

C. Esclusione di altre garanzie. AD ECCEZIONE DELLA GARANZIA LIMITATA FORNITA INNANZI (A), LA MEDTRONIC PS MEDICAL NON GARANTISCE NESSUNA ALTRA GARANZIA O CONDIZIONE, ESPRESSA OPPURE IMPLICITA, ED IL FABBRICANTE RINNEGA SPECIFICATAMENTE GARANZIE O CONDIZIONI IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI AP PLICABILITÀ AD UN USO SPECIFICO. LA MEDTRONIC PS MEDICAL NON ASSUME NÉ AUTORIZZA NESSUNA ALTRA PERSONA AD ASSUMERE ALTRE RESPONSABILITÀ CHE SORGONO AL DI FUORI OPPURE IN CONNESSIONE CON LA VENDITA OPPURE UTILIZZO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Juego de ventriculostomía (modello europeo)

Índice de materias

Descripción 34 Indicaciones 34 Instrucciones de Uso 34 Procedimiento quirúrgico 35 Presentación 36 Productos que requieren pedido especial 36 Instrucciones del paciente 36 Contraindicaciones 36 Advertencias y precauciones 36 Complicaciones 37 Normas para devolución de productos 37 Garantía 38 Bibliografía 45

Descripción

El Juego de Ventriculostomía de Medtronic PS Medical consiste de un juego completo de instrumentos y accesorios utilizados para llevar a cabo un procedimiento típico de ventriculostomía, con el ﬁn de lograr acceso al sistema ventricular vigilar y drenar según sea necesario. La presentación tan completa de su bandeja ahorra tiempo y elimina la necesidad de reunir materiales adicionales; esta ventaja puede ser crítica en una emergencia.

El juego de ventriculostomía de Medtronic PS Medical contiene los siguientes elementos para su uso con la elección de Catéteres Ventriculares Medtronic PS Medical EDM disponibles por separado.

NOTA: Este Juego debe usarse con Catéteres Ventriculares Medtronic PS Medical EDM j 46115 o j46118.

• Dos hojas de afeitar para afeitar la cabeza antes de realizar el procedimiento.

• Agujas y jeringas para la anestesia local.

• Una pluma marcadora y una regla para marcar el lugar de incisión antes de poner los campos operatorios.

• Una cinta adhesiva trasparente fenestrada para permitir la visualización de las marcas y del paciente durante el proced imiento. Campos estériles adicionales permiten agrandar el campo estéril.

• Instrumentos necesarios para la disección del tejido blando.

• Un taladro manual para cráneo con mandril ajustable.

• Una barrena de taladro 0,3 cm (5/32”) y otra de 0,63 cm (1/4”) con topes ajustables para perforar el cráneo sin temor de penetrar el tejido cerebral.

• Una hoja de bisturí #11 para abrir la dura antes de insertar el catéter (el catéter no está incluido).

• Tubos de plástico con tapones de rosca para la colección de LCR, de manera que el líquido pueda enviarse al laboratorio para análisis si así se desea.

• Material de sutura, tijeras de sutura de punta roma, y un porta agujas apropiado para cerrar la herida.

• Gasas.

• Un campo grande para proveer cubierta adecuada de la mesa estéril.

Indicaciones

El uso del Juego de Ventriculostomía de Medtronic PS Medical es indicado cuando es necesario el acceso a uno de los ventrículos cerebrales laterales. El Juego de Ventriculostomía está diseñado para usarse conjuntamente con el Sistema de Drenaje Exterior Medtronic PS Medical Becker o los Catéteres Ventriculares Medtronic PS Medical EDM y los productos externos de monitoreo y drenaje.

Instrucciones de Uso

Las siguientes instrucciones sólo proveen indicaciones generales. El médico puede cambiar el procedimiento de acuerdo con su experiencia clínica y juicio médico. El Juego de Ventriculostomía de Medtronic PS Medical está diseñado para usarse conjuntam ente con el Sistema de Drenaje Exterior Medtronic PS Medical Becker o los Catéteres Ventriculares Medtronic PS Medical EDM y los productos externos de monitoreo y drenaje.

NOTA: Si se usa el Sistema de Drenaje Exterior Medtronic PS Medical Becker o el Sistema de Monitoreo o la Unidad para Drenaje Medtronic PS Medical EDM, permítase tiempo para montar el sistema antes del procedimiento quirúrgico. Consulte las instrucciones de uso de Becker EDMS o de la unidad de drenaje EDM.

Procedimiento quirúrgico

1. De acuerdo con las órdenes del médico, afeite el área apropiada de la cabeza. Se sugiere el área pre-frontal, al lado de la línea media, ya que permite movimiento libre de la cabeza y es cosméticamente aceptable (detrás de la línea del cabello). El lugar lo determinan el daño o anormalidad intracraneal, la dominancia cerebral y la presencia o ausencia de laceración del cuero cabelludo.

2. Prepare la piel según el protocolo del hospital.

3. Marque los lugares de incisión con una pluma marcadora estéril. Inﬁltre ambas incisiones y el túnel con anestesia local.

4. Aplique campos estériles.

5. Marque una incisión linear de 2-3 cm de largo anterior a la sutura coronal con una hoja de bisturí #15, y llegue hasta el cráneo.

6. Coloque el retractor de autosujeción.

7. Inserte la barrena del tamaño adecuado en el mandril del taladro. Mantenga el taladro inmóvil y gire el mandril para ajustarlo contra la barrena del taladro.

8. La barrena manual puede ajustarse a la longitud necesaria de acuerdo con el espesor del cráneo. Para ajustar la pro fundidad, ponga el dispositivo de detención ajustable sobre la barrena del taladro. Cuando se haya alcanzado la longitud apropiada de la barrena del taladro, asegure la detención ajustable girando el tornillo prisionero en el sentido de las manecillas del reloj con la llave hexagonal.

ADVERTENCIA: EL TORNILLO PRISIONERO PEQUEÑO DEBE AJUSTARSE ADECUADAMENTE EN LA DETENCIÓN AJUSTABLE.

9. Haga una perforación a través de las tablas externa e interna del cráneo. Ponga mucho cuidado de no dañar inadvertidamente la dura, corteza o vasos corticales.

10. Haga la incisión la dura a visión directa usando una hoja #11.

11. Pase el Catéter Ventricular EDM, con el estilete en posición, a través del parénquima hacia el ventrículo lateral de elec ción. Después de penetrar el ventrículo, retire el estilete y cierre el catéter a nivel del cuero cabelludo apretándolo, o con la pinza adecuada. Sólo debe permitirse que salga una cantidad mínima de LCR, especialmente si el PIC es elevada.

NOTA: Consulte las Instrucciones de Uso de los Catéteres Ventriculares EDM para la técnica de manejo de los catéteres.

12. El LCR puede recogerse en el tubo provisto para el análisis de laboratorio, de acuerdo a las indicaciones del médico. De todas formas, la pérdida de LCR debe ser mínima.

13. El catéter puede retirarse de la incisión original.

14. Coloque el conector en el ﬁnal del Catéter Ventricular EDM, y sujételo en su lugar con un nudo a elección del cirujano. Conecte el catéter a un Drenaje Externo y un producto de monitoreo de acuerdo con las Instrucciones de Uso.

15. Retire el retractor de autosujeción, poniendo meticulosa atención a la hemostasis.

16. Cierre la herida con una sutura simple usando nilón 4.0. Asegure el catéter en su lugar con nilón 4.0 y/o con un collar de ﬁjación si así lo desea. El collar de ﬁjación es suministrado con el Catéter Ventricular de Medtronic PS Medical EDM, 35 cm j46118. Use tijeras de punta roma para cortar el material de sutura.

17. Vende la herida y el lugar de salida del catéter según el protocolo del hospital. Por último, aplique vendas estériles.

18. Cuando termine, elimine los componentes del Juego de forma adecuada.

Presentación

El Juego de Ventriculostomía Medtronic PS Medical está empaquetado en forma estéril y apirógena en un paquete de envoltura doble. El Juego está diseñado para un solo uso (una sola vez). No utilice este producto si el paquete ha sido abierto o dañado. No lo vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto con el riesgo potencial de ocasionar lesiones al paciente. Medtronic PS Medical no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido esterilizado por segunda vez. Después usarlo, debe descartarse de forma adecuada.

NOTA: El contenido completo del Juego de Ventriculostomía puede colocarse directamente en el campo estéril.

Productos que requieren pedido especial

Si estas Instrucciones de Uso acompañan a un producto que requiera pedido especial, es posible que se observen diferencias en las características físicas entre el producto enviado y la descripción que de él se da en el prospecto incluido en el envase. Estas diferencias no afectarán la seguridad o eﬁcacia del producto que requiera pedido especial.

Los productos que requieren pedido especial podrán suministrarse en condiciones estériles o no estériles, según se indique en la etiqueta del envase. Los productos no esterilizados deberán limpiarse y esterilizarse antes de su uso.

Instrucciones del paciente

Es responsabilidad del médico dar al paciente y/o a sus representantes las instrucciones con respecto al drenaje externo y monitoreo. Estas deben incluir una descripción de las complicaciones asociadas, y una explicación de los posibles productos o tratamientos alternativos.

Contraindicaciones

El uso del Juego de Ventriculostomía y monitoreo de la presión con un catéter ventricular, está contraindicado en pacientes que reciben anticoagulantes o que padecen de diátesis hemorrágica. El catéter ventricular está contraindicado en presencia de infección del cuero cabelludo. Un paciente que está bajo drenaje exterior y monitoreo debe estar bajo supervisión permanente. El uso de un catéter ventricular de drenaje está contraindicado cuando no es posible tener personal entrenado para que supervise 24 horas al día.

Advertencias y precauciones

Es responsabilidad del médico describir y explicar las siguientes advertencias, precauciones y complicaciones al paciente y/o representantes antes de proceder con cualquier procedimiento quirúrgico.

El taladro del Juego de Ventriculostomía (con las barrenas del taladro, mandril ajustable, y detención ajustable) debe usarse en forma correcta para prevenir taladrar profundamente y dañar la dura, la corteza o los vasos corticales.

El no ajustar apropiadamente el grado de salida de LCR a través del sistema de drenaje exterior puede resultar en daño serio para el paciente.

Pelusas, huellas digitales, talco y otros contaminantes o residuos superﬁciales de los guantes de látex pueden producir reacciones a cuerpos extraños o reacciones alérgicas.

El uso inapropiado de los instrumentos al manejar o implantar los productos del Catéter EDM pueden ocasionar cortes, resque brajamiento o ruptura de los componentes. Dicho daño puede producir la pérdida de la integridad del sistema, y necesitar revisión quirúrgica o remoción del sistema.

Los pacientes bajo drenaje externo y/o monitoreo de la presión deben estar supervisados 24 horas al día para detectar posibles signos o síntomas de exceso o falta de drenaje. La vigilancia inadecuada o la conﬁguración indebida del sistema puede ocasionar daño serio al paciente.

Los pacientes deben aislarse de los sistemas de drenaje externo, ajustando la llave de cierre, antes de ser moverlos o trasladar los. Vea las instrucciones de los Juegos EDM o Becker EDMS sobre las Instrucciones de Uso para los ajustes de la llave de cierre. Después de cualquier movimiento o cambio de postura, es imperativo que se veriﬁque la altura adecuada del sistema de drenaje para la nueva posición del paciente. El no asegurar una posición adecuada del sistema de drenaje externo puede llevar a exceso de drenaje o falta del mismo, causando daño al paciente.

Debe tenerse cuidado de prevenir el retiro parcial o total del catéter cuando se mueve al paciente o se cambia su posición. Debe tenerse cuidado de que no se incluyan partículas contaminantes durante el implante, chequeo o manejo de los componen

tes. Esto puede llevar al malfuncionamiento del sistema. Cuando se asegura el catéter ventricular al conector de bloqueo de Luer, la ligadura alrededor del catéter debe estar segura, pero

no muy apretada, para que a la larga no corte los tubos de silicona.

Debe tenerse cuidado con el trayecto del catéter para prevenir torceduras y desgastes innecesarios en su curso. Debe usarse una sutura ajustada con hilo de seda 0 para asegurar el anclase ala unión del conector de bloqueo de Luer y el

catéter. Veriﬁque que la conexión esté segura antes de su uso. Cuando se puncionan por primera vez los ventrículos cerebrales o el espacio subdural lumbar durante la inserción del catéter,

debe tenerse cuidado de que la pérdida de LCR sea mínima. Debe tenerse cuidado durante la colocación del catéter en el espacio subaracnoideo lumbar para asegurarse de que el catéter

esté colocado correctamente. Para evitar el desvío del catéter lumbar durante su ubicación, el catéter no debe retirarse a través de la aguja de Touhy. Si el

catéter debe retirarse, es necesario retirar la aguja, alambre guía y el catéter simultáneamente. Los catéteres EDM deben retirarse si el paciente desarrolla signos de irritación de las meninges o si se sospecha contaminación o

infección en el lugar de operación o en cualquier lugar subcutáneo a lo largo del aparato. Se ha informado que puede ocurrir la separación de los componentes de los Catéteres EDM debido a desconexión o fractura del

catéter.

Complicaciones

La complicación principal asociada con el monitoreo de PIC con un catéter ventricular es el riesgo de infección, particularmente meningitis y ventriculitis. La incidencia de estas infecciones se reduce cuando se tiene cuidado al insertar el catéter ventricular y estabilizarlo haciéndolo pasar a través de un túnel subgaleal antes de que emerja. Las infecciones de las heridas pueden ocurrir pero en general mejoran cuando se retira el catéter.

Limitar el tiempo de monitoreo desde un sólo lugar a menos de cinco días reduce el índice de infecciones. Si el monitoreo debe continuar más de cinco días, se recomienda insertar un nuevo catéter en otro lugar, y cambiar el sistema completo.

El control inadecuado de la presión intracraneal y del drenaje de LCR del paciente puede producir daño cerebral temporal o permanente.

Frecuentes incisiones del cerebro para insertar el catéter ventricular puede predisponer a hemorragias intracerebrales y edema, causando un aumento de PIC, y pueden causar daño permanente del tejido cerebral. Esto puede ocasionar pérdida de funciones sensoriales o motoras del paciente.

Si el catéter, la línea del paciente u otros componentes del sistema de monitoreo se cierran con coágulos de sangre, fragmentos de tejido cerebral o restos ﬁbrinógenos, la presión intracraneal no se registrará adecuadamente.

En pacientes con ventrículos pequeños, las paredes ventriculares pueden cerrarse alrededor de la punta del catéter resultando en la oclusión, predisponiendo a una hernia tentorial. Es por lo tanto muy importante evitar la salida excesiva de LCR antes o después de ajustar el catéter al sistema de drenaje.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en envases sin abrir, con los sellos intactos del fabricante, a ﬁn de ser aceptados para proceder a su reemplazo o emitir un crédito, a menos que sean devueltos debido a una queja por defectos en el producto o por su rotulado erróneo.

Medtronic PS Medical determinará si el producto es defectuoso o lleva un rotulado erróneo, y su decisión será deﬁnitiva. Los pro ductos no serán aceptados para su reemplazo o emisión de crédito si el cliente los ha tenido su poder más de 90 días.

Garantía

A. Garantía Limitada Estándar. Medtronic PS Medical garantiza al comprador original de destino (el “Comprador”) que el pro-

ducto implantable de un solo uso que se acompaña (el “Producto”), adquirido por el Comprador, estará, a la fecha de su entrega al Comprador, sustancialmente exento de defectos de material y de mano de obra. Medtronic PS Medical no garantiza (ni en forma expresa, ni implícita, ni estatutaria) los productos que hayan sido modiﬁcados (salvo en la forma expresamente prevista en esta garantía) o sometidos a esfuerzos mecánicos inusitados, abuso, funcionamiento indebido, negligencia, pruebas improcedentes, uso en combinación con otros productos o elementos componentes que no sean aquéllos para los cuales se diseñaron los produc tos, o uso en cualquier forma o intervención médica en la que los Productos no estén indicados.

B. Remedio. El remedio exclusivo del Comprador y la única responsabilidad civil de Medtronic PS Medical por infracción de la garantía que antecede consistirá, a opción y elección exclusiva de Medtronic PS Medical, en reemplazar el Producto o acreditar al Comprador la cantidad neta que en realidad pagó por el tal Producto; siempre y cuando (i) Medtronic PS Medical reciba noti ﬁcación por escrito, en el plazo de noventa (90) días contados a partir de la fecha de recepción del Producto por el Comprador, de que dicho Producto no se ajustaba a lo normal, con una explicación pormenorizada, en inglés, de la o las presuntas anormali dades; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic PS Medical en el plazo de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del mismo por el Comprador, libre a bordo (F.O.B.) 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o como lo indique Medtronic PS Medical; y (iii) Medtronic PS Medical se sienta razonablemente convencida de que las presuntas anormalidades realmente existen. Salvo lo dispuesto expresamente en esta cláusula, el Comprador no tendrá derecho a devolver el Producto a Medtronic PS Medical sin el previo consentimiento por escrito de ésta.

C. Exclusión de Otras Garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA QUE SE PREVÉ EN LA CLÁUSULA (A) QUE ANTE CEDE, MEDTRONIC PS MEDICAL NO OFRECE NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIONES, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y EL FABRICANTE DESCONOCE O REPUDIA ESPECÍFICAMENTE TODAS LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE MERCANTIBILIDAD E IDONEIDAD PARA UN DETERMINADO FIN. MEDTRONIC PS MEDICAL NI ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD CIVIL QUE RESULTE DE, O SE RELACIONE CON, LA VENTA O USO DE CUALQUIER PRODUCTO.

Ventrikulostomi-utrustning (europeisk version)

Innehållsförteckning

Beskrivning 40 Indikationer 40 Bruksanvisning 40 Kirurgisk metod 41 Leverans 42 Specialbeställning av produkter 42 Patientundervisning 42 Kontraindikationer 42 Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 42 Komplikationer 43 Policy avseende returnerade varor 43 Garanti 43 Litteraturförteckning 45

Beskrivning

Medtronic PS Medical ventrikulostomiutrustning består av en fullständig uppsättning av instrument och tillbehör som används vid ett typiskt ventrikulostomi-ingrepp. Denna utrustning möjliggör övervakning och dränering av det ventrikulära systemet. Up psättningen på brickan är fullständig och behöver inte kompletteras med ytterligare utrustning. Därmed sparar man värdefull tid i en nödsituation.

Medtronic PS Medical ventrikulostomi-utrustning innehåller följande utrustning som kan användas tillsammans med ett antal olika Medtronic PS Medical EDM ventrikulära katetrar (beställs separat).

OBS! Denna utrustning skall användas tillsammans med Medtronic PS Medical EDM ventrikulära katetrar j46115 eller j46118.

• Två rakhyvlar för rakning av huvudet före ingreppet.

• Nålar och sprutor för lokalbedövning.

• Markörpenna och linjal för markering av incisionsstället före inklädningen.

• Genomskinlig självhäftande hålduk (för direkt visuell kontroll av markeringar och av patienten under ingreppet. Det sterila fältet kan utvidgas med ytterligare sterila dukar.

• Instrument för incision i mjuka vävnader.

• Handborr för kraniet (med justerbar chuck).

• Ett 0,3 cm (5/32") och ett 0,63 cm (1/4") borrskär med justerbar stoppanordning som förenklar borrningen i kraniet och minskar risken för inträngning i hjärnvävnaden.

• Ett blad #11 för dural öppning innan katetern förs in (kateter ingår ej).

• Provrör av plast med gängad topp för CSV-provtagning för laboratorieanalys.

• Suturutrustning, trubbig sutursax och en passande nålhållare för sårtillslutning.

• Kompress.

• Stor duk som täcker hela det sterila bordet.

Indikationer

Medtronic PS Medical ventrikulostomi-utrustning är indikerad då det krävs åtkomlighet till de cerebrala sidoventriklarna. Ventrikulostomi-utrustningen är avsedd att användas tillsammans med Medtronic PS Medical Becker externa dränerings- och övervakningssytem eller Medtronic PS Medical EDM ventrikulära katetrar och utrustning för extern dränering och övervakning.

Bruksanvisning

Följande instruktioner är endast avsedda som allmän vägledning. Kirurgen kan avvika från nedanstående anvisningar, med utgångspunkt från sin egen erfarenhet och från medicinska bedömningar. Medtronic PS Medical ventrikulostomi-utrustning är avsedd att användas tillsammans med Medtronic PS Medical Becker externa dränerings- och övervakningssytem eller Medtronic PS Medical EDM ventrikulära katetrar och utrustning för extern dränering och övervakning.

OBS! Om Medtronic PS Medical Becker externa dränerings- och övervakningssystem eller Medtronic PS Medical EDM dräneringsanordning används, måste utrustningen monteras före ingreppet. Se bruksanvisningen för Becker EDMS eller EDM dräneringsanordning.

Kirurgisk metod

1. Raka huvudet enligt läkares föreskrift. Lämpligast är att raka den prefrontala delen vid mittlinjen. Därmed kan huvudet röras fritt, samtidigt som ingreppet inte är kosmetiskt störande (incisionen görs ovanför hårfästet). Fastställ sidan beroende på intrakranial skada eller abnormitet, cerebral dominans eller eventuella skador på skalpen.

2. Förbered huden i enlighet med vedertaget sjukhusförfarande.

3. Märk ut incisionsställena med den sterila markörpennan. Inﬁltrera incisionsställen såväl som tunnelvägen med lokalt bedövningsmedel.

4. Drapera med sterila håldukar.

5. Gör ett 2-3 cm långt linjärt snitt precis framför kranssömmen med blad #15. Låt snittet tränga ända ner till skallbenet.

6. Placera den självfästande sårhaken.

7. För in ett borrskär av lämplig storlek i borrchucken. Fäst borrskäret genom att hålla borrens handtag stilla och samtidigt dra åt chucken.

8. Borrskäret kan på ett enkelt sätt ställas in så att dess längd motsvarar skallbenets tjocklek. Ställ in borrdjupet genom att placera den justerbara stoppanordningen över borrskäret. När stoppanordningens placering motsvarar skallbenets tjock lek, skall stoppanordningen dras åt genom man vrider fästskruven medsols med hjälp sexkantnyckeln.

VARNING! DRA ÅT DEN LILLA FÄSTSKRUVEN ORDENTLIGT PÅ STOPPANORDNINGEN.

9. Borra ett hål genom skallbenets lamina externa och interna. Undvik att skada dura, cortex eller de kortikala kärlen.

10. Utför det durala snittet med blad #11 under direkt visuell kontroll.

11. För EDM ventrikulär kateter genom parenchyma till sidoventrikeln utan att avlägsna sonden. Efter att ventrikeln har förts in skall sonden dras tillbaka. Därefter skall katetern blockeras vid skalpen, genom att den antingen viks eller tillsluts med en lämplig klämma. Begränsa i möjligaste mån utﬂödet av CSV, i synnerhet vid högt intrakraniellt tryck.

OBS! Bruksanvisningar för katetern medföljer EDM ventrikulär kateter.

12. CSV-prov för laboratorieanalys kan tas i provröret enligt läkares föreskrift. Begränsa dock i möjligaste mån utﬂödet av CSV.

13. Katetern kan därefter tunneleras bort från den ursprungliga incisionen.

14. Placera slangsockeln på änden till EDM ventrikulär kateter och fäst den med en knut enligt läkares föreskrift. Koppla ka tetern till en anordning för extern dränering och övervakning. Följ de bruksanvisningar som medföljer denna utrustning.

15. Avlägsna den självfästande sårhaken. Var ytterst uppmärksam på hemostas.

16. Tillslut såret i ett lager med nylontråd nr. 4-0. Fäst katetern med nylontråd nr. 4-0 och/eller en fästkrage. Fästkragen med följer Medtronic PS Medical EDM ventrikulär kateter, 35 cm (j46118). Klipp av suturtråden med en trubbig sutursax.

17. Lägg förband vid sår och kateterns utträdesställe i enlighet med vedertaget sjukhusförfarande. Lägg slutligen sterila förband.

18. Kassera utrustningens delar på lämpligt sätt efter ingreppet.

Leverans

Varje Medtronic PS Medical ventrikulostomi-utrustning är sterilt och icke-pyrogeniskt förpackad i dubbel förpackning. Utrustningen är endast avsedd för engångsbruk. Använd inte förpackningen om den har öppnats eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, med risk för patientskada som följd. Medtronic PS Medical ansvarar ej för funktionen hos någon produkt som har omsteriliserats. Kassera utrustningen på lämpligt sätt efter ingreppet.

OBS! Hela ventrikulostomi-utrustningen kan placeras direkt i det sterila fältet.

Specialbeställning av produkter

Om denna bruksinstruktion är inkluderad tillsammans med en specialbeställningsprodukt, kommer det möjligen att föreﬁnnas skillnader i fysisk karakteristika mellan den medsända produkten och produktbeskrivningen enligt informationsbladet. Dessa olikheter kommer inte att påverka säkerhet och funktionalitet hos den specialbeställda produkten.

Specialbeställda produkter kan levereras steriliserade eller icke-steriliserade i enlighet med märkningen på produktens pa ketetikett. Icke-steriliserade produkter måste rengöras och steriliseras före användning.

Patientundervisning

Det åligger läkaren att undervisa patienten och/eller dennes representant(er) i beträffande extern dränering och övervakning. Som en del av denna undervisning bör ingå en redogörelse för de komplikationer som kan inträffa vid extern dränering och övervakning samt en redogörelse för möjliga alternativa produkter och behandlingsmetoder.

Kontraindikationer

Tryckövervakning med ventrikulär kateter eller användandning av ventrikulostomi-utrustning är kontraindikerat hos patienter som behandlas med antikoaguleringsmedel eller som har känd blödningsdiates. Den ventrikulära katetern är dessutom kontraindikerad om skalpen är infekterad. Patienter som genomgår extern dränering och övervakning måste hållas under oavbruten och noggrann uppsikt. Katetrar för ventrikulär dränering är kontraindikerade om det inte ﬁnns utbildad personal som kan hålla patienten under uppsikt dygnet runt under dränering och övervakning.

Varningsföreskrifter och försiktighetsåtgärder

Det åligger läkaren att redogöra för och förklara nedanstående varningsföreskrifter, försiktighetsåtgärder och komplikationer för patienten och/eller hans representant(er) före det kirurgiska ingreppet.

För att undvika att borren tränger in för djupt och skadar dura, cortex och de kortikala kärlen måste borren som ingår i ventrikulostomi-utrustningen (inklusive borrskär, justerbar chuck och justerbar stoppanordning) användas på ett korrekt sätt.

Om utﬂödestakten av CSV genom det externa dräneringssystemet inte regleras kan detta leda till allvarlig skada på patienten. Ludd, ﬁngeravtryck, talk, andra ytföroreningar samt rester från latexgummihandskar kan orsaka reaktion mot främmande föremål

eller allergier. Felaktig hantering eller implantation av EDM kateterprodukter kan orsaka revor, brott, skär- eller krosskador på utrustningen. Des

sa skador kan leda till att systemets integritet går förlorad och medföra kirurgisk revision eller urtagning ur systemet. Patient som genomgår extern dränering och/eller tryckövervakning måste hållas under oavbruten uppsikt dygnet runt för tecken

på över-eller underdränering. Undermålig kontroll eller felaktig montering av dräneringssystemet kan leda till allvarliga skador på patienten.

Innan förﬂyttning eller omplacering måste patienten isoleras från externa dräneringssystem med hjälp av avstängningskranen. Anvisningar för avstängningskranen ﬁnns i bruksanvisningen till EDM eller Becker EDMS utrustning. När patienten har ﬂyttats eller omplacerats är det av yttersta vikt att höjden på det externa dräneringssystemet veriﬁeras i förhållande till patientens nya kroppsställning. Om detta inte utförs på ett korrekt sätt kan följden bli över- eller underdränering, med allvarliga patientskador som följd.

Undvik att dra ut katetern helt eller delvis då patienten ﬂyttas. Se till att inga partikelsmittämnen kommer i kontakt med utrustningen under implantation, tester eller hantering. Detta kan leda

till felaktig systemfunktion. Då den ventrikulära katetern fästs på Luerlock-anslutningen får de omgivande ligaturerna inte dras åt så hårt att de skär igenom

silikonslangen. Undvik att katetern veckas eller skaver onödigt mycket vid införandet.

Använd suturknutar med silkessutur nr. 0, då spänningsavlastningen fästs vid kopplingen mellan Luerlock-anslutningen och katetern. Kontrollera att kopplingen sitter stadigt innan den används.

Undvik onödig förlust av CSV då hjärnventriklarna eller det lumbala subduralutrymmet punkteras första gången vid kateterinföran det.

Kontrollera att katetern är korrekt placerad i det lumbala subduralutrymmet. För att undvika att katetern skärs av under placeringen får katetern aldrig dras tillbaka genom Touhy-nålen. Om katetern måste

dras tillbaka, skall nål och ledartråd dras tillbaka samtidigt. EDM katetrar skall avlägsnas om patienten visar tecken på hjärnhinneirritation eller om det ﬁnns misstanke om förorening eller

infektion i det kirurgiska området eller längs den subkutana utrustningen. Det har rapporterats om fall då olika delar på EDM katetrar har lossnat eller brustit.

Komplikationer

Den vanligaste komplikationen i samband med övervakning av intrakranialt tryck med ventrikulär kateter är infektion, i synnerhet meningit och ventrikulit. Infektionsrisken kan minskas om den ventrikulära katetern förs in försiktigt och stabiliseras genom att ledas genom en subgaleal tunnel innan den förs ut. Sårinfektioner kan förekomma men dessa infektioner brukar försvinna när katetern har avlägsnats.

Infektionsrisken kan också minskas om övervakningen från ett enda ställe begränsas till fem dagar. Om övervakningen måste fortsätta längre än fem dagar är det lämpligt att föra in en ny kateter på ett nytt ställe samt att byta ut hela systemet.

Om övervakningen av intrakranialtrycket och CSV-dräneringen är otillräcklig, kan detta leda till tillfällig eller bestående hjärnska da.

Om hjärnan punkteras ett ﬂertal gånger vid insättningen av den ventrikulära katetern, kan patienten vid ett senare tillfälle lättare drabbas av intracerebral blödning och ödem vilket kan öka det intrakraniala trycket och leda till bestående skador på hjärnvävnaderna. Detta kan i sin tur innebära att patienten förlorar delar av sina sensoriska och motoriska funktioner.

Om kateter, patientslang eller andra delar av övervakningssystemet täpps till av blodproppar, fragment av hjärnvävnad eller ﬁbröst avfall kan detta leda till försämrad registrering av det intrakraniala trycket.

Hos patienter med små ventriklar kan ventrikelväggen sjunka ihop runt kateterspetsen och täppa till katetern. Därmed ökar risken för tentorialbråckbildning. Det är därför ytterst viktigt att begränsa mängden av CSV som tappas ut innan eller efter det att katetern har kopplas till dräneringssystemet.

Policy avseende returnerade varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar, med tillverkarens förseglingar intakta för att kunna accepteras för utbyte eller kredittillgodohavande, såvida de återsända produkterna ej avser klagomål rörande produktfel eller feletikettering.

Beslut om huruvida det rör sig om produktfel och/eller felmärkning fattas av Medtronic PS Medical, och det beslutet är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic PS Medical garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (“Köpare”) att

den levererade och för engångsbruk avsedda, implanterbara produkten (“Produkt”), som inköpts av Köparen, skall, vid tidpunkten för leverans till Köparen, vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic PS Medical lämnar ingen garanti (vare sig explicit, implicit eller i lag föreskriven) vad gäller Produkt(er) som modiﬁerats (med undantag för vad som häri uttryckligen begrundats), eller som utsatts för osedvanlig fysisk påkänning, felaktig användning, oriktigt arbetssätt, slarv, oriktigt testförfarande, använts i förening med andra produkter eller komponenter än dem för vilka nämnda Produkt(er) utformats, eller använts på sätt eller i medicinsk procedur för vilka nämnda Produkt(er) ej är avsedd(a).

B. Gottgörelse. Köpares exklusiva gottgörelse samt Medtronic PS Medical’s ensamma ansvarighet rörande brott av ovan angivna garanti skall vara, i enlighet med Medtronic PS Medical’s önskemål och val, att i utbyte ersätta Produkten eller kreditera Köparen för det nettobelopp som i själva verket betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic PS Medical skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förvänt ningar enligt allmänna produktkrav, inklusive en detaljerad, på engelska avfattad förklaring rörande påstått icke-uppfyllande av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic PS Medical inom nittio (90) dagar efter Köparen emottagit Produk ten fritt levererat 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller på annat av Medtronic PS Medical angivet sätt; och (iii) Medtronic PS Medical ﬁnner det tillfredsställande rimligt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt skall Köparen ej inneha rätt att till Medtronic PS Medical sända Produkter i retur utan att Medtronic PS Medical dessförinnan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN I OVANSTÅENDE (A) TECKNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC PS MEDICAL INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN EXPLICIT ELLER IMPLICIT, OCH SPE CIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET ELLER RIKTIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC PS MEDICAL VARKEN ÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT ÅTAGA SIG ANNAN TILLKOMMANDE ANSVARIGHET SOM EVENTUELLT UPPKOMMER UR ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

Bibliography/Bibliograﬁe/Bibliographie/ Bibliographie/Bibliograﬁa/Bibliografîa/Litteraturförteckning

1. Barnett, GH, and Chapman, PH: Insertion and Care of Intracranial Pressure Monitoring Devices. 2nd ed., ed. Rapper, HH, and Kennedy, S.F., Aspen Publication, Rockville, MD; Ch. 4, pp. 43-55; 1988.

2. Becker, DP, Miller, JD, Ward, JD, Greenberg, RP, Young, HF and Sakalas, R: The outcome from severe head injury with early diagnosis and intensive management. J. Neurosurg. 47:491-502; 1977.

3. Becker, DP, Vries, JK, Sakalas, R, Young, HF and Ward, J: Early prognosis in head injury based on motor posturing, oculocephalic reﬂexes and intracranial pressure. In “Head Injuries,” ed. McLaurin, RL, Grune and Stratton, Inc. New York, San Francisco, London; 1970.

4. Becker, DP, Young, HF, Vries, JK and Sakalas, R: Monitoring in patients with brain tumors. Clin. Neurosurg. 22:364-388; 1975.

5. Bogdahn, U, Lau, W, Hassel, W, Gunreben, G, Mertens, HG, Brawanski, A: Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus — evaluation of risk factors. Neurosurgery. 31:898-904; 1992.

6. Bruce, DA, Berman, WA and Schut, L: Cerebrospinal ﬂuid pressure monitoring in children: Physiology, pathology and clinical usefulness. In “Advances in Pediatrics,” v. 24, ed. Barnes, LA Year Book Medical Publishers, Inc., Chicago; 1977.

7. Bruce, DA, Miller, JD, Langﬁtt, TW, Goldberg, HI, Stanek, AE and Vapalahti, M: CBF and intracranial pressure in comatose patients. European Neurol. 8:200-206; 1972.

8. Bruce, DA, Schut, L, Bruno, LA, Wood, JH and Sutton, LN: Outcome following severe head injuries in children. J. Neurosurg. 48:679-688;

1978.

9. Cooper, Paul, R: Post-Traumatic Intracranial Mass Lesions, 11:185-231. In “Head Injury,” ed. Cooper, PR Williams and Wilkins, Baltimore, London; 1982.

10. d’Avella, D, Scanarino, M, Zuccarello, M and Mingrino, S: The value of continuous subarachnoid monitoring of ICP with reference to the leak age of CSF. Neurochirurgia, 24:6-9; 1981.

11. Findler, G, Sahar, A and Beller, AJ: Continuous lumbar drainage of cerebrospinal ﬂuid in neurosurgical patients. Surg. Neurol. 8:455-457; 1977.

12. Fleischer, AS, Nettleton, SP and Tindall, GT: Continuous monitoring of intracranial pressure in severe closed head injury without mass lesions. Surg. Neurol. 6:30-34; 1976.

13. Gennarelli, TA Pastuszko, M, Sakamoto, T, Duhaine, C and Tomei, G: ICP after diffuse head injuries. Abstract presented at International Sym posium on ICP – Glasgow, Scotland, June 1985.

14. Guillaume, J and Janny, P: Manometrie intracranienne continue. Rev. Neurol. 84:131-142; 1957.

15. Haan, J and Thomeer, RTWM: Predictive value of temporary external lumbar drainage in normal pressure hydrocephalus. Neurosurgery 22:388-391; 1988.

16. James, HE, Bruno, L and Schut, L: Intracranial subarachnoid pressure monitoring in children. Surg. Neurol. 3:313-315; 1975.

17. James, HD, Bruno, L, Shapiro, H, Levitt, JD, Aidinis, S, Langﬁtt, TW and Shalna, E: Methodology for intraventricular and subarachnoid contin uous recording of intracranial pressure in clinical practice. Acta Neurochir. 33:45-51; 1976.

18. James, HE, Langﬁtt, TW, Kumar, VS and Ghostine, SY: Treatment of intracranial pressure. Analysis of 105 consecutive, continuous recordings of intracranial pressure. Acta Neurochir. 36:189-200; 1977.

19. Johnson, M and Quinn, J: The subarachnoid-screw. Amer. J. Nursing 77:448-450; 1977.

20. Johnston, IH, Johnston, JA and Jennett, B: Intracranial-pressure changes following head injury. Lancet 2:433-436; 1970.

21. Kindt, GW and Kahn, EA: Expanding lesions of the brain and increased intracranial pressure. In “Correlative Neurosurgery,” VI, ed. 3 (1982), ed. by Schneider, RC, Kahn, EA, Crosby, EC and Taren, JA: CC Thomas, Springﬁeld, IL, pp. 3-21.

22. Langﬁtt, TW: Pathophysiology of increased ICP. In “Intracranial Pressure, Experimental and Clinical Aspects,” ed. Brock, M and Dietz, H, Springer-Verlag, Berlin, pp. 361-364; 1972.

23. Langﬁtt, TW: Measuring the outcome from head injuries. J. Neurosurg. 48:673-678; 1978.

24. Leavens, ME, et al.: Intrathecal and intraventricular morphine for pain in cancer patients: initial study. J. Neurosurg. 56:241-245; 1982.

25. Lundberg, N: Continuous recording and control of ventricular ﬂuid pressure in neurosurgical practice. Acta Psychiat. Neurol. Scand. 36 (Suppl.

149): 1-193; 1960.

26. Lundberg, N, Troupp, H and Lorin, H: Continuous recording of the ventricular ﬂuid pressure in patients with severe acute traumatic brain injury. J. Neurosurg. 22:581-590; 1965.

27. Marmarou, A and Shulman, K: Pressure-Volume Relationships – Basic Aspects. In “Head Injuries: Chicago Symposium on Neurological Trau ma.” 2nd ed., ed. McLaurin, RL, Grune and Stratton, New York, San Francisco, London, pp. 233-236; 1976.

28. Marsh, P: Nursing implications of a new system of intracranial pressure monitoring. BNI Quarterly. 5:35-38; 1989.

29. Marshall, LF, Smith, RW and Shapiro, HM: The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I. The signiﬁcance of intracra nial pressure monitoring. J. Neurosurg. 50:20-25; 1979.

30. Mayhall, CG, Archer, NH, Lamb, VA, Spaeora, AC, Daggett, JW, Ward, JD and Narayan, RK: Ventriculostomy-Related Infections. A prospective epidemiologic study. New Engl. J. Med. 310-553-559; (Mar.) 1984.

31. McCallum, J, Maroon, JC, and Janetta, PJ: Treatment of postoperative cerebrospinal ﬂuid ﬁstula by subarachnoid drainage. J. Neurosurg. 42:434-437; 1975.

32. Mendelow, AD, Rowan, JO, Murray, L and Kerr, AE: A clinical comparison of subdural screw pressure measurements with ventricular pres sure. J. Neurosurg. 58:45-50; 1983.

33. Mickell, JJ, Reigel, DH, Cook, DR, Binda, RE and Safer, P: Intracranial pressure monitoring and normalization therapy in infants. Pediatrics 59:606-613; 1977.

34. Miller, JD, Becker, DP, Ward, JD, Sullivan, HG, Adams, WE and Rosner, MD: Signiﬁcance of intracranial hypertension in severe head injury. J. Neurosurg. 47:503-516; 1977.

35. Miller, JD, Butterworth, JF, Gudeman, SK, Faulkner, JE Choi, SC, Selhorst, JB, Harbison, JW, Lutz, HA, Young , HF and Becker, DP: Further experience in the management of severe head injury. J. Neurosurg. 54:289-299; 1981.

36. Miller, JD, Garibi, J and Pickard, JD: Induced changes in cerebrospinal ﬂuid volume. Effects during continuous monitoring of ventricular ﬂuid pressure. Arch. Neurol. 28:265-269; 1973.

37. Miller, JD and Pickard, JD: Intracranial volume pressure studies in patients with head injury. Injury 5:265-268; 1974.

38. Mingrino, S and Scanarini, M: Treatment of pseudo-tumoral encephalopathy. Acta Neurochir. 44:257-258; 1978.

39. Mingrino, S, Scanarini, M, and d’Avella, D: Benign intracranial hypertension: therapeutical approach and pathophysiological implications. Intracranial Pressure, V, IV, Springer-Verlag, 1980, pp. 544-549.

40. Murphy, TM: Spinal, epidural and caudal anesthesia. In “Anesthesia,” ed. 2, ed. by Miller, RD Churchill Livingstone. New York, Edinburgh, London, Melbourne, pp. 1061-1111; 1986.

41. Reedy, EB: Advanced Neurological and Neurosurgical Nursing. W Mosby Co, St. Louis, Ch. 3, pp. 115-159; 1984.

42. Rosner, MD and Becker, DP: ICP monitoring: Complications and associated factors. Clin. Neurosurg. 23:494-519; 1976.

43. Saul, TG and Ducker, TB: Effect of intracranial pressure monitoring and aggressive treatment on mortality in severe head injury. J. Neurosurg. 56:498-503; 1982.

44. Scanarini, M and Mingrino, S: ICP recording in non-tumoral aqueduct stenosis (50 patients). Abstract presented at International Symposium on ICP – Glasgow, Scotland, June 1985.

45. Scheinblum, ST, Hammond, M: The treatment of children with shunt infections: extraventricular drainage system care. Pediatric Nursing 16:139-143; 1990.

46. Shapiro, SA, and Scully, T: Closed continuous drainage of cerebrospinal ﬂuid via a lumbar subarachnoid catheter for treatment or prevention of cranial/spinal cerebrospinal ﬂuid ﬁstula. Neurosurgery Vol. 30, No. 2:241; 1992.

47. Shaywitz, BA, Leventhal, JM, Kramer, MS and Venes, JL: Prolonged continuous monitoring of intracranial pressure in severe Reyes syndrome. Pediatrics 59:595-605; 1977.

48. Smith, RW and Alksne, JF: Infections complicating the use of external ventriculostomy. J. Neurosurg. 44:567-570; 1976.

49. Swann, LW and Cosman, ER: Modiﬁcation of the Richmond subarachnoid screw for monitoring intracranial pressure. Technical note. J. Neuro surg. 60: 1102-1103; 1984.

50. Symon, L and Dorsch, NWC: Use of long-term intracranial pressure measurement to assess hydrocephalic patients prior to shunt surgery. J. Neurosurg. 42:258-272; 1975.

51. Tarlov, E: Intracranial pressure measurement: Current techniques and role in clinical management. In “Current Techniques in Operative Neuro surgery,” ed. Schmidek, HH and Sweet, WG, Grune and Stratton, New York, San Francisco and London, Chapter 7, pp. 67-86; 1978.

52. Tomei, G, Gaini, SM, Rampini, P, Villani, R and Beretta, L: Some observations on the relationship between cerebral pulse amplitude and ICP in patients with intracranial hypertension. Abstract presented at International Symposium on ICP – Glasgow, Scotland, June 1985.

53. Tomei, G, Gaini, SM, Granata, G, Rampini, P, Sganzerla, E, Giovanelli, M and Villani, R: ICP monitoring in spontaneous intracerebral hemato mas. A preliminary report in 28 cases. Phronesis, Vol. 4N, 49-53. Jan 1983.

54. Tomei, G, Gaini, SM, Rampini, P, Sganzerla, E, Granata, G, Sironi, V, Zavanone, M and Signoroni, G: Some observations in ICP behavior in se vere traumatic coma failure in controlling extreme ICP elevations. Advances in Neuro-Traumatology, Excerpta Medica, Int. Congress SE., 612, 325-327; 1983.

55. Turner, JM and McDowall, DG: The measurement of intracranial pressure. Brit. J. Anaesth. 48:735-740; 1976.

56. Vries, JK Becker, DP, and Young, HF: A subarachnoid screw for monitoring intracranial pressure. J. Neurosurg. 39:416-419; 1973.

57. Whittle, IR, Johnston, IH and Besser, M: Intracranial pressure changes in arrested hydrocephalus. J. Neurosurg. 62: 77-82; 1985.

58. Vourch, G: Continuous cerebrospinal ﬂuid drainage by indwelling spinal catheters. Brit. J. Anaesth. 35:118-120; 1963.

59. Wilkins, HA: Head Injury. Ed. Cooper, PR, Williams and Wilkins, Baltimore, London; Ch. 10, pp. 147-184; 1982.

60. Wilkinson, HA, Yarzebski, J, Wilkinson, EC and Anderson, FA: Erroneous measurement of intracranial pressure caused by simultaneous ven tricular drainage: A hydrodynamic model study. Neurosurgery, Vol. 24, No. 3:348-354; 1989.

61. Wisinger, D, Mest-Beck, L: Ventriculostomy: A guide to nursing management. Journal of Neuroscience Nursing, Vol. 22, No. 6:365-369; 1990.

62. Zeidelman, C: Increased intracranial pressure in the pediatric patient: Nursing assessment and intervention. Journal of Neuroscience Nursing, Vol. 12, No. 1:7-10; 1980.

Authorized EC-representative: Medtronic B.V. Wenckebachstraat 10 6466 NC Kerkrade The Netherlands

Manufacturer:

Medtronic, Inc. Minneapolis, MN 55432 USA

Manufacturing Facility:

Medtronic Neurosurgery Goleta, CA 93117 USA (800) 826-5603 USA/Canada (805) 968-1546 International (805) 968-6889 FAX

13428-1C

Printed in USA

Medtronic 24050 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Table of Contents