InstructIons for use/GebruIksaanwIjzInG/Mode d'eMploI/
G
ebrauchsanweIsunG/IstruzIonI per l'uso/InstruccIones de uso/bruksanvIsnInG
Ventriculostomy Kit-European
Ventriculostomie-kit (europese versie)
Kit de ventriculostomie (modèle européen)
Ventrikulostomie-Kit (europäisches Modell)
Kit per ventricolostomia (modello europeo)
Juego de ventriculostomía (modello europeo)
Ventrikulostomi-utrustning (europeisk version)
j
l
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet
aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif répond entièrement aux exigences
de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité Européenne (Europäische Konformität). Diesen Symbol bedeutet, daß die Vorrichtung
vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EEC in Einklang steht.
Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce
pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo signica que el dispositivo cum-
ple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Konformitet Europeisk). Denna symbol innebär att enheten fullständigt
uppfyller European Directive 93/42/EEC.
Refer to Technical Manual Consultare il manuale tecnico
Raadpleeg de technische handleiding Consulte el manual técnico
Consulter le manuel technique Se efter I bruksanvisningen
Beziehen Sie sich auf das technische Handbuch
Use before Utilizzare entro
Te gebruiken vóór Fecha de caducidad
A utiliser avant le Används före
Verwendbar bis
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisatie: ethyleenoxidegas Sterilización: óxido de etileno
Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoxid-gas
Sterilisation: Ethylenoxid
Do Not Reuse Non riutilizzare
Niet opnieuw gebruiken No volver a utilizar
Ne pas réutiliser Får ej återanvändas
Nicht wiederverwenden
Model Number Numero di modello
Modelnummer Número de modelo
Numéro de modèle Modellnr.
Modell-Nr.
Lot Number Numero di partita
Partijnummer Número de serie
Numéro de lot Satsnr.
Chargen-Nr
Manufacturer Produttore
Fabrikant Fabricante
Fabricant Tillverkare
Hersteller
2
Ventriculostomy Kit-European
Table of Contents
Description 4
Indications 4
Instructions for Use 4
Surgical Procedure 5
How Supplied 6
Special Order Products 6
Patient Education 6
Contraindications 6
Warnings and Precautions 6
Complications 7
Returned Goods Policy 7
Warranty 7
Bibliography 45
3
Description
The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit consists of a complete set of instruments and accessories used during the performance of a typical ventriculostomy procedure, to gain access to the ventricular system for monitoring and drainage as needed. The
completeness of the tray saves time and eliminates having to gather supplies; this convenience can be critical in an emergency
situation.
The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit contains the following items for use with a choice of Medtronic PS Medical EDM
Ventricular Catheters available separately.
NOTE: This kit is to be used with Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheters j46115 or j46118.
• Two razors for shaving the head prior to performing the procedure.
• Needles and syringes for local anesthetic.
• A marking pen and ruler to mark the incision site prior to draping.
• A clear adhesive fenestrated procedure drape to permit visualization of landmarks and of the patient during the proce
dure. Additional sterile drapes allow the sterile field to be enlarged.
• Instruments necessary for soft tissue dissection.
• Cranial hand drill with adjustable chuck.
• One 5/32” and one 1/4” drill bit with adjustable stops for easy cranial drilling without fear of penetration into brain tis
sue.
• A #11 blade for dural opening prior to insertion of catheter (catheter not included).
• Screw-top plastic test tubes for CSF collection, so fluid can be sent for laboratory analysis as desired.
• Suture material, blunt suture scissors, and an appropriate needle holder for closure of wounds.
• Gauze dressings.
• A large wrapper that provides adequate coverage for a sterile table.
-
Indications
Use of the Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit is indicated when access to the lateral cerebral ventricles is necessary. The
Ventriculostomy Kit is intended to be used in conjunction with Medtronic PS Medical Becker External Drainage and Monitoring
System or Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheters and External Drainage and Monitoring products.
Instructions for Use
The following instructions are only meant to provide general guidelines. The physician may alter the procedure in accordance with
clinical experience and medical judgment. The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit is designed to be used in conjunction
with Medtronic PS Medical Becker External Drainage and Monitoring System or Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheters
and External Drainage and Monitoring products.
NOTE: If using Medtronic PS Medical Becker External Drainage and Monitoring System or Medtronic PS
Medical EDM Drainage Assembly, allow time for system set up prior to beginning surgical procedure. Refer
to Becker EDMS or EDM Drainage Assembly Instructions for Use.
-
4
Surgical Procedure
1. In accordance with physician orders, shave the appropriate area of the head. The prefrontal area, off the midline, is
suggested, since it allows free movement of the head and is cosmetically acceptable (behind the hairline). The side is
determined by intracranial injury or abnormality, cerebral dominance, and the presence or absence of scalp laceration.
2. Prepare the skin per hospital protocol.
3. Mark the incision sites with the sterile marking pen. Infiltrate both incision sites and the tunnel path with local anesthet
ic.
4. Apply sterile drapes.
5. Make a linear incision 2-3 cm in length just anterior to the coronal suture with the #15 blade, and carry down to the skull.
6. Place the self-retaining retractor.
7. Insert the appropriate-sized drill bit into the drill chuck. Hold the drill handle motionless and rotate the chuck to tighten it
against the drill bit.
8. The hand drill bit can easily be set to a length determined to be equal to skull thickness. To set the depth, position the
adjustable stop over the drill bit. When the appropriate drill bit length has been reached, secure the adjustable stop by
turning the set screw clockwise with the hex wrench.
WARNING: THE SMALL SET SCREW MUST BE ADEQUATELY TIGHTENED ON THE ADJUSTABLE STOP.
9. Drill a hole through the outer and inner tables of the skull. Exercise caution to prevent inadvertent damage or injury to the
dura, cortex, and cortical vessels.
10. Make the dural incision under direct vision using the #11 blade.
11. Pass the EDM Ventricular Catheter, with stylet in place, through the parenchyma to the lateral ventricle of choice. After
entering the ventricle, withdraw the stylet and occlude the catheter at scalp level by pinching, or with an appropriate
clamp. Only a minimal amount of CSF should be permitted to escape, especially if ICP is elevated.
NOTE: Refer to EDM Ventricular Catheters Instructions for Use for catheter handling technique.
12. CSF may be collected into the test tube provided for lab analysis, in accordance with physician’s orders. However, loss of
CSF should be minimized.
13. The catheter may then be tunneled away from the original incision.
14. Place the connector on the end of the EDM Ventricular Catheter, and anchor in place with a tie of the surgeon’s choice.
Connect the catheter to an External Drainage and Monitoring product in accordance with its Instructions for Use.
15. Remove the self-retaining retractor, paying meticulous attention to hemostasis.
16. Close the wound in a single layer using 4-0 nylon. Secure the catheter in place with 4-0 nylon and/or a fixation collar, as
desired. A fixation collar is supplied with Medtronic PS Medical EDM Ventricular Catheter, 35 cm (j46118). Use blunt
suture scissors to trim suture material.
17. Dress the wound and exit site of the catheter per hospital protocol. Lastly, apply sterile dressings.
18. When finished, dispose of Kit components in an appropriate manner.
-
5
How Supplied
The Medtronic PS Medical Ventriculostomy Kit is packaged sterile and non-pyrogenic in a double wrap packaging system. The
kit is intended for single (one-time) use only. Do not use if package has been previously opened or damaged. Do not resterilize.
Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic PS Medical is not responsible for the per
formance of any product which has been resterilized. After use, the Kit should be disposed of properly.
NOTE: The entire contents of the Ventriculostomy Kit can be placed directly on the sterile field.
-
Special Order Products
If this Instructions for Use accompanies a special order product, there may be differences in the physical characteristics between the product enclosed and the product description in this product package insert. These differences will not affect the safety
or efficacy of the special order product.
Special order products may be supplied sterile or non-sterile as indicated on the product package label. Non-sterile
products must be cleaned and sterilized prior to use.
Patient Education
It is the physician’s responsibility to educate the patient and/or their representative(s) regarding external drainage and monitoring.
This should include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.
Contraindications
Use of the Ventriculostomy Kit, and pressure monitoring with a ventricular catheter, is contraindicated in patients receiving anticoagulants or who are known to have a bleeding diathesis. The ventricular catheter is contraindicated if scalp infection is present.
A patient undergoing external drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular
drainage catheter is contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-houra-day basis.
Warnings and Precautions
It is the responsibility of the physician to describe and explain the following warnings, precautions, and complications to the patient and/or their representatives prior to proceeding with any surgical procedures.
The Ventriculostomy Kit drill (with drill bits, adjustable chuck, and adjustable stop) must be used properly in order to prevent drill
ing too deeply and causing injury or damage to the dura, cortex, and cortical vessels.
Failure to appropriately adjust the rate of CSF outflow through the external drainage system may result in potentially serious injury
to the patient.
Lint, fingerprints, talc, and other surface contaminants or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in handling or implanting EDM Catheter products may result in the cutting, slitting, breakage, or
crushing of components. Such damage may lead to a loss of system integrity, and necessitate surgical revision or removal of the
system.
Patients undergoing external drainage and/or pressure monitoring must be constantly supervised on a 24-hour-a-day basis for
signs and symptoms of overdrainage or underdrainage. Inadequate vigilance or improper drainage system setup can lead to serious injury to the patient.
Patients must be isolated from external drainage systems, by adjustment of the stopcock, prior to being moved or repositioned.
See EDM Kits or Becker EDMS Instructions for Use booklets for stopcock adjustment instructions. After any movement or repositioning, it is imperative that the height of the external drainage system is verified for accuracy to the patient's new position.
Failure to ensure correct positioning of the external drainage system can lead to overdrainage or underdrainage, and potentially
serious injury to the patient.
Care must be taken to prevent complete or partial catheter pullout during patient movement or repositioning.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during implantation, testing or
handling. This could result in improper performance of the system.
In securing the ventricular catheter to the luerlock connector, the ligature encircling the catheter should be securely, but not too
tightly, fastened lest it eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course.
A suture tie with 0 silk suture should be used to secure the strain relief to the luerlock connector/catheter junction. Check to en
sure that the connection is secure prior to use.
-
-
6
When the cerebral ventricles or lumbar subdural space are first punctured during the insertion of the catheter, care should be
taken to ensure that as little CSF as possible is lost.
Care must be taken during the placement of the catheter into the lumbar subarachnoid space to ensure that the catheter is properly located.
To avoid transection of the lumbar catheter during catheter placement, the catheter should never be withdrawn through the Tuohy
needle. If the catheter needs to be withdrawn, the needle, guidewire, and the catheter must be removed simultaneously.
EDM Catheters should be removed if the patient develops signs of meningeal irritation or if there is suspicion of contamination or
infection in the operative site or anywhere along the subcutaneous device.
Separation of EDM Catheter components due to disconnection or catheter fracture has been reported.
Complications
The major complication associated with ICP monitoring with a ventricular catheter is the risk of infection, particularly meningitis
and ventriculitis. The incidence of these infections can be reduced by care in inserting the ventricular catheter and stabilizing it
by passing it through a subgaleal tunnel before it emerges. Wound infections may occur but usually subside when the catheter is
removed.
Limiting the duration of monitoring from a single site to less than five days will reduce the infection rate. If monitoring must con
tinue past five days, it is recommended that a new catheter be inserted at a fresh site, and the entire system be changed.
Inadequate patient monitoring of intracranial pressure and CSF drainage may result in temporary or permanent brain damage.
Frequent punctures of the brain to insert the ventricular catheter can predispose to intracerebral hemorrhage and edema causing
a further rise in ICP, and can result in permanent damage to the cerebral tissue. This can result in a loss of sensory or motor
functions of the patient.
Poor recording of ICP will result if the catheter, patient line or other components of the monitoring system become clogged with
blood clots, brain tissue fragments or fibrinous debris.
In patients with small ventricles, the ventricular walls may collapse around the tip of the catheter resulting in obstruction and pre
disposing to tentorial herniation. It is therefore extremely important to avoid excessive release of CSF before or after the catheter
is attached to the drainage system.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit,
unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic PS Medical, which determination will be final.
Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.
Warranty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic PS Medical warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the
enclosed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free
from defects in material and workmanship. Medtronic PS Medical makes no warranty (express, implied or statutory) for Products
that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation,
neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were
designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic PS Medical’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be,
at Medtronic PS Medical’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for
any such Product; provided that (i) Medtronic PS Medical is notified in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of
the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such
Product is returned to Medtronic PS Medical within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic PS Medical; and (iii) Medtronic PS Medical is
reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser
shall not have the right to return Products to Medtronic PS Medical without Medtronic PS Medical’s prior written consent.
C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC PS
MEDICAL GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPE
CIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC PS MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO
ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.
-
-
-
7
8
Ventriculostomie-kit (europese versie)
Inhoudsopgave
Beschrijving 10
Indicaties 10
Gebruiksaanwijzing 10
Operatieve procedure 11
Verpakking 12
Speciaal te bestellen producten 12
Informatie voor de patiënt 12
Contra-indicaties 12
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 12
Complicaties 13
Teruggezonden goederen 13
Garantie 14
Bibliografie 45
9
Beschrijving
De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical bestaat uit een volledige set instrumenten en toebehoren die gebruikt worden
bij het uitvoeren van een typische ventriculostomie voor het verkrijgen van toegang tot het ventriculaire systeem voor bewaking
en drainage volgens behoefte. Het feit dat de kit compleet is bespaart tijd en moeite, nodig om de benodigdheden samen te bren
gen, wat cruciaal kan zijn bij een noodsituatie.
De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical bevat de volgende items voor gebruik met de door u gekozen katheters voor
externe drainage en bewaking van Medtronic PS Medical die afzonderlijk verkrijgbaar zijn.
OPMERKING: Deze kit dient gebruikt te worden met de katheters voor externe drainage en bewaking van
Medtronic PS Medical j46115 of j46118.
• Twee scheermessen voor het scheren van het hoofd voor het uitvoeren van de procedure.
• Naalden en injectiespuiten voor het injecteren van lokaal anestheticum.
• Een markerpen en een liniaal om de plaats van incisie voor het afdekken te markeren.
• Een doorzichtige, zelfklevende afdekking met opening, voor visualisatie van de merkpunten en de patiënt gedurende de
procedure.
• Bijkomende steriele doeken maken het mogelijk het steriele veld te vergroten.
• Instrumenten nodig voor dissectie van het zachte weefsel.
• Handbediende schedelboor met verstelbare spankop.
• Een boorkop van 0,3 cm (5/32”) en een boorkop van 0,63 cm (1/4”) met verstelbare stop voor gemak van schedelboren
zonder gevaar voor penetratie van het hersenweefsel.
• Een lemmet nr. 11 voor het openen van de dura vóór de insertie van de katheter (katheter niet bijgesloten).
• Plastic reageerbuizen met schroefdopje voor opvang van CSV, zodat het vocht desgewenst gewenst naar het laboratorium
kan worden gezonden voor analyse.
• Hechtingsmateriaal, stompe hechtingsschaar en de geschikte naaldhouder voor het hechten van de wonden.
• Gaas.
• Een groot stuk afdekkingsmateriaal dat ruime bedekking van een steriele tafel verschaft.
Indicaties
Gebruik van de ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical is aangewezen wanneer toegang tot de laterale hersenventrikels
nodig is. De ventriculostomie-kit van dient in combinatie met de Becker Externe Drainage en Bewakingssystem van Medtronic PS
Medical of de ventriculaire katheters en de producten voor externe drainage en bewaking van Medtronic PS Medical te worden
gebruikt.
Gebruiksaanwijzing
De volgende aanwijzingen zijn slechts als algemene richtlijnen bedoeld. De arts mag de procedure wijzigen naargelang van zijn
klinische ervaring en medische opinie. De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical is ontworpen om in combinatie met
de Becker Externe Drainage en Bewakingssystem van Medtronic PS Medical of de ventriculaire katheters en de producten voor
externe drainage en bewaking van Medtronic PS Medical te worden gebruikt.
OPMERKING: Indien u het Becker Externe Drainage en Bewakingssysteem van Medtronic PS Medical ofwel
het Externe Drainage en Bewakingssysteem van Medtronic PS Medical gebruikt, moet u tijd voorzien voor
het opzetten van het systeem alvorens de operatieve procedure te beginnen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen van het Becker Externe Drainage en Bewakingssysteem of het Externe Drainage en Bewakingssysteem voor gebruik.
-
10
Operatieve procedure
1. Scheer het gepaste deel van de schedel overeenkomstig de voorschriften van de arts. Het prefrontale gebied naast de
middenlijn wordt aanbevolen, omdat het vrije beweging van het hoofd toelaat en cosmetisch aanvaardbaar is (achter de
haarlijn). De keuze van rechter- of linkerzijde wordt bepaald door intracraniale verwondingen of abnormaliteiten, cerebrale dominantie en de aanwezigheid of afwezigheid van schedelverscheuringen.
2. Ontsmet de huid overeenkomstig het ziekenhuisprotocol.
3. Markeer de plaatsen voor incisie met de steriele markerpen. Verdoof beide incisieplaatsen en het tunnelpad met een
lokaal anestheticum.
4. Breng steriele doeken aan.
5. Maak een lineaire incisie van 2 - 3 cm juist vóór de coronale naad met een nr. 15 lemmet en druk neer tot op de schedel.
6. Plaats de zelfhoudende retractor.
7. Steek de boorkop van de juiste grootte in de boorspankop. Houd de boorhendel bewegingsloos en draai de spankop om
deze tegen de boorkop vast te draaien.
8. De handboor kan gemakkelijk afgesteld worden op een boordiepte gelijk aan de dikte van de schedel. Om de diepte af te
stellen, moet u de verstelbare stop op de boorkop plaatsen. Wanneer de juiste lengte is bereikt, moet u de verstelbare
stop vastzetten door de stelschroef rechtsom te draaien met de zeskantsleutel.
WAARSCHUWING: DE KLEINE STELSCHROEF MOET GOED VASTGEDRAAID ZIJN OP DE VERSTELBARE STOP.
9. Boor een gat door de buitenste en de binnenste vlakken van de schedel. Wees voorzichtig dat u de dura, de cortex en de
vaten van de cortex niet per ongeluk beschadigt.
10. Maak met een nr. 11 lemmet en onder direct zicht een incisie in de dura.
11. Voer de EDM ventriculaire katheter, met het stilet op zijn plaats, door de parenchym tot in het gekozen laterale ventrikel.
Na het binnengaan van het ventrikel wordt het stilet teruggetrokken en wordt de katheter ter hoogte van de scalp
afgesloten door te knijpen of d.m.v. een passende klem. De hoeveelheid CSV dat verloren gaat moet tot een minimum
worden beperkt, vooral als de intracraniale druk hoog is.
OPMERKING: Raadpleeg het hoofdstuk getiteld “Gebruiksaanwijzing” van de EDM ventriculaire katheter
voor voorschriften betreffende het hanteren van de katheter.
12. Het CSV kan in de meegeleverde reageerbuis verzameld worden voor analyse in een laboratorium, volgens de
voorschriften van de arts. Het verlies van cerebrospinaal vocht moet echter tot een minimum worden beperkt.
13. De katheter mag dan getunneld worden, weg van de oorspronkelijke incisie.
14. Steek de connector op het uiteinde van de EDM ventriculaire katheter en veranker deze met een door de chirurg gekozen
knoop. Sluit de katheter op het systeem voor externe drainage en bewaking aan, overeenkomstig de gebruiksaanwijzin
gen van dit product.
15. Verwijder de zelfhoudende retractor en besteed nauwkeurige aandacht aan het verkrijgen van hemostase.
16. Sluit de wonde in een enkele laag met 4-0 nylon. Bevestig de katheter met 4-0 nylon en/of een bevestigingsring, naar
keuze. Een bevestigingsring is meegeleverd met de EDM ventriculaire katheter, 35 cm van Medtronic PS Medical
(j46118). Gebruik de stompe hechtingsschaar om de hechtingsdraad af te snijden.
17. Breng verband aan op de wond en de uitgangsplaats overeenkomstig het ziekenhuisprotocol. Breng tenslotte een steriel
verband aan.
18. Wanneer u klaar bent moet u de onderdelen van de kit op de geschikte wijze wegwerpen.
-
11
Verpakking
De ventriculostomie-kit van Medtronic PS Medical is steriel en pyrogeenvrij verpakt in een dubbel verpakkingssysteem. De kit
is slechts voor eenmalig gebruik bestemd (één keer). Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of reeds eerder is geopend.
Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel aan de pati‘nt toebrengen.
Medtronic PS Medical is niet aansprakelijk voor de prestatie van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd. Na gebruik dient de
kit op de juiste wijze weggeworpen te worden.
NB: De gehele inhoud van de ventriculostomie-kit kan rechtstreeks op het steriele veld worden geplaatst.
Speciaal te bestellen produkten
Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal te bestellen produkt is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen
de uitwendige karakteristieken van het bijgevoegde produkt en het produkt dat in deze bijsluiter is beschreven. Deze verschillen
hebben geen invloed op de veiligheid of de effectiviteit van het speciaal bestelde produkt.
Speciaal te bestellen produkten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, als aangeduid op her verpakkingslabel van het
produkt. Niet-steriele produkten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gestereliseerd.
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband
met externe drainage en bewaking. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties die ermee worden geassocieerd en
een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.
Contra-indicaties
Het gebruik van de ventriculostomie-kit en het bewaken van druk door middel van een ventriculaire katheter is gecontraïndiceerd
bij patiënten die anticoagulanten nemen of die werden gediagnosticeerd met hemorragische diathese. Het gebruik van een ven
triculaire katheter is gecontraïndiceerd als er infectie van de hoofdhuid aanwezig is. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat moet onder voortdurend toezicht worden gehouden en van nabij worden gevolgd. Het gebruik van een ventriculaire
drainagekatheter is gecontraïndiceerd indien er geen bevoegd personeel aanwezig is om 24 uren per dag toezicht te houden op de
bewaking en de drainage.
-
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties aan
de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordigers uit te leggen alvorens chirurgische procedures uit te voeren.
De boor van de ventriculostomie-kit (met de boorkoppen, de verstelbare spankop en de verstelbare stop) moet correct worden
gebruikt om te voorkomen dat er te diep geboord wordt en dat er schade berokkend wordt aan de dura, de cortex of de vaten van
de cortex.
Het niet juist regelen van de outflow van CSV door het externe drainagesysteem kan potentieel ernstig letsel voor de patiënt tot
gevolg hebben.
Pluksel, vingerafdrukken, talk en andere verontreinigingen op de oppervlakte of residu van latex handschoenen kunnen corpus
alienum of andere allergische reacties veroorzaken. Een onjuist gebruik van de instrumenten bij het hanteren of het implanteren
van katheterproducten voor externe drainage en bewaking kan sneden, scheuren, verplettering of breuk van de onderdelen tot
gevolg hebben. Dergelijke schade kan tot verlies van systeemintegriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening of verwijder
ing van het systeem nodig maken.
Patiënten die externe drainage en/of drukbewaking ondergaan, moeten 24 uren per dag onder voortdurend toezicht worden ge
houden voor tekenen en symptomen van te veel of te weinig drainage. Ontoereikend toezicht of een verkeerde instelling van het
drainagesysteem kan ernstig letsel aan de patiënt toebrengen.
Patiënten moeten, d.m.v. afstelling van de afsluitkraan, worden geïsoleerd van externe drainagesystemen voordat ze verplaatst
of van positie veranderd worden. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen in de brochures van de EDM kits of van het Becker Externe
Drainage en Bewakingssysteem voor de voorschriften betreffende het instellen van de afsluitkraan. Nadat de patiënt verplaatst
of van positie veranderd is, is het van essentieel belang dat de hoogte van het externe drainagesysteem wordt gecontroleerd om
na te gaan of het juist geplaatst is ten opzichte van de nieuwe positie van de patiënt. Als het externe drainagesysteem niet in de
juiste positie is geplaatst kan dit leiden tot te veel of te weinig drainage en mogelijk ernstig letsel aan de patiënt toebrengen.
Voorkom dat de katheter niet volledig of gedeeltelijk wordt teruggetrokken wanneer de patiënt verplaatst of van positie veranderd
wordt.
-
-
12
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de onderdelen worden geïntroduceerd tijdens de implantatie, de tests of het hanteren
van de katheter. Dit kan een slechte werking van het systeem tot gevolg hebben.
Bij het aansluiten van de ventriculaire katheter aan de luerlock connector moeten de omringende ligaturen goed, maar niet te
strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconen slang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters, om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen.
Een sutuurknoop van nr. 0 zijden sutuur moet worden gebruikt om de drukverminderingshuls aan de verbinding van luerlock en
connector/katheter te bevestigen. Controleer voor gebruik of de verbinding stevig is.
Wanneer de hersenventrikels of de lumbale subdurale ruimte eerst worden doorprikt gedurende het inbrengen van de katheter,
dient er zorg voor te worden gedragen dat zo weinig mogelijk CSV verloren gaat.
Bij het plaatsen van de katheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte dient u ervoor te zorgen dat de katheter op de juiste plaats
zit.
Om mogelijke dwarsdoorsnede van de katheter te voorkomen bij het plaatsen, mag deze nooit verwijderd worden via de Tuohy
naald. Als de katheter verwijderd moet worden, moeten de naald, de geleiderdraad en de katheter samen verwijderd worden.
EDM katheters moeten worden verwijderd als de patiënt symptomen vertoont van meningeale irritatie of als er een vermoeden
is van contaminatie of infectie op de plaats van aanbrengen van de katheter of op een plaats langs de lengte van het subcutane
apparaat.
Ontkoppeling van katheteronderdelen ten gevolge van loskoppeling of breuk van de katheter werd gerapporteerd.
Complicaties
De belangrijkste complicatie die wordt geassocieerd met het bewaken van intracraniale druk door middel van een ventriculaire
katheter is het gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan worden verminderd
door zorgvuldige insertie van de ventriculaire katheter en door de katheter te stabiliseren door middel van een subgaleale tunnel
vóór hij naar buiten komt.. Wondinfecties kunnen optreden maar verdwijnen gewoonlijk na het verwijderen van de katheter.
Het risico op infectie kan worden verminderd door de duur van de bewaking van één enkele plaats te beperken tot minder dan vijf
dagen. Indien de bewaking gedurende meer dan vijf dagen moet gebeuren, wordt aanbevolen om eventueel een nieuwe katheter
op een nieuwe plaats in te brengen en het hele systeem te vervangen.
Ontoereikende bewaking van de patiënt of van de intracraniale druk en de drainage van CSV kan leiden tot tijdelijke of permanen
te hersenbeschadiging.
Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen kunnen de patiënt vatbaar maken voor intracere
brale hemorragie en oedeem, wat de intracraniale druk nog meer doet stijgen en kan resulteren in permanente beschadiging van
het hersenweefsel. Dit kan resulteren in een verlies van de sensoriële of motorfuncties van de patiënt.
Een onjuiste aflezing van de intracraniale druk kan zich voordoen indien de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het
bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of fibrineus débris.
Bij patiënten met kleine ventrikels kunnen de ventriculaire wanden inzakken rond de tip van de katheter, wat tot obstructie leidt
en de patiënt vatbaar maakt voor tentoriële herniatie. Het is derhalve uiterst belangrijk dat overmatig verlies van CSV, voor of na
het aansluiten van de katheter op de patiëntlijn, wordt vermeden.
-
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in
aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband
met een defect aan of verkeerde labeling van het product.
Medtronic PS Medical zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is definitief. Pro
ducten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit
heeft gehad.
-
-
13
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic PS Medical garandeert de oorspronkelijke koper (hierna genaamd de koper) dat
het ingesloten implanteerbare product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht,
op het ogenblik van aflevering ervan aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic PS
Medical geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals
uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, on
juist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen,
of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic PS Medical wegens
inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic PS Medical - uit het vervangen
van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i)
Medtronic PS Medical schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper,
dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non
conformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B wordt teruggestuurd
naar Medtronic PS Medical, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic PS Med
ical; en (iii) dat Medtronic PS Medical er min of meer van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals
uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic PS Medical terug te
sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic PS Medical.
C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC PS
MEDICAL GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST
INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC PS MEDICAL NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH
EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT
OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.
-
-
-
14
Kit de ventriculostomie (modèle européen)
Table des matières
Description 16
Indications 16
Mode d’emploi 16
Procédure chirurgicale 17
Présentation 18
Produits de commande spéciale 18
Informations au patient 18
Contre-indications 18
Mises en garde et précautions 18
Complications 19
Modalités de renvoi des marchandises 19
Garantie 20
Bibliographie 45
15
Loading...