Medtronic 24009 Instructions for Use

DLP

®

Aortic Root Cannula with Vent Line
Canule de racine aortique avec tubulure de purge
Aortenwurzelkanüle mit Entlüftungsleitung
Cánula de la raíz aórtica con línea de ventilación
Aortawortelcanule met ventilatielijn
Cannula per radice aortica con linea di ventilazione
Aortarot-kanyle med lufteslange
Aortan tyven kanyyli ja ilmanpoistoletku
Aortarotkanyl med ventilationsslang
Κάνουλα αορτικής ρίζας με γραμμή εξαερισμού
Aortarodskanyle med udluftningsslange
Kaniula aortalna z ventem
Cânula de raiz aórtica com linha de ventilação
Havalandırma Hatlı Aortik Kök Kanülü
Kanyla pro kořen aorty s větrací hadičkou
Aortagyökkanül kieresztő szárral
Канюля корня аорты с дренажной линией

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på
pakningen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
på symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке
упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatók / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту /

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil de l'Union Européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig
voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità
Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm).
Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Europæisk
standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Ten symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady
Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho
Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol,
cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. /
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela
splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelvének. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Ikke-pyrogen / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Nem újrafelhasználható /
Не использовать повторно

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Termin ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa
tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Buradan Açın /
Zde otevřít / Itt nyílik / Открывать здесь

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопровождающей
документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i
USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko użytkowników
z USA / Apenas aplicável aos EUA / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro
uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden /
Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /
Διατηρείτε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru
Saklayın / Skladujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте

2

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres
temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Isı Sınırı / Horní meze teploty /
Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

Fragile, Handle with Care / Fragile, à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /
Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con
cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig,
hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles varsomt /
Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın /
Křehké, manipulovat opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое. При обращении
соблюдайте осторожность

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель

3

20112
20114

20112B
20114B

20112WF
20114WF

20114HWF

20114SH

19

20

21

12

20009
20012
20012S
20014
20014L
20016
21012
21014

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

Rysunek 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. Flexible tip / Extrémité flexible / Flexible Spitze / Punta flexible / Flexibele tip / Punta flessibile /
Fleksibel tupp / Joustava kärki / Böjlig spets / Εύκαμπτο άκρο / Bøjelig spids / Elastyczna
końcówka / Ponta flexível / Esnek uç / Ohebný hrot / Hajlékony vég / Гибкий наконечник

2. Flange / Garde / Flansch / Pestaña / Flens / Sagoma / Flens / Laippa / Mall / Περιαυχένιο /
Flange / Kołnierz / Flange / Flanş / Lem / Peremrész / Фланец

3. Suture slots / Fentes de suture / Nahtschlitze / Ranuras para sutura / Hechtopeningen /
Scanalature per sutura / Suturslisser / Ommelten aukot / Suturspår / Σχισμές ράμματος /
Suturriller / Otwory na szew / Ranhuras de sutura / Sütür yuvaları / Zářezy pro steh /
Beöltőnyílások / Прорези для шва

4. Vent line / Tubulure de purge / Entlüftungsleitung / Línea de ventilación / Ventilatielijn / Linea
di ventilazione / Lufteslange / Ilmanpoistoletku / Ventilationsslang / Γραμμή εξαερισμού /
Udluftningsslange / Vent / Linha de ventilação / Havalandırma hattı / Větrací hadička /
Kieresztő szár / Дренажная линия

5. Clamp / Clamp / Klemme / Pinza / Klem / Morsetto / Klemme / Puristin / Klämma /
Σφιγκτήρας / Klemme / Zacisk / Pinça / Klemp / Svorka / Csőszorító / Зажим

6. Slip on adapter / Adaptateur à glissement / Adapter / Adaptador deslizante / Insteekadapter /
Adattatore scorrevole / Påsettbar adapter / Holkkisovitin / Påsticksadapter / Προσαρμογέας
εφαρμογής με ολίσθηση / Adapter lige til at sætte på / Wsuwana przejściówka / Adaptador
deslizante / Geçmeli adaptör / Nasouvací adaptér / Rácsúsztatható adapter / Скользящий
переходник

7. Flexible tubing / Tubulure flexible / Flexibler Schlauch / Tubo interno flexible / Flexibele
tubing / Tubo flessibile / Fleksible slanger / Joustava letku / Mjuk slang / Εύκαμπτη
σωλήνωση / Bøjelig slange / Elastyczny dren / Tubo flexível / Esnek boru / Pružná hadička /
Hajlékony cső / Гибкая трубка

8. Needle stop / Arrêt d'aiguille / Kanülenanschlag / Tope para la aguja / Naaldstop / Arresto
per l'ago / Kanylestopp / Neulan pidäke / Kanylstopp / Ανασχετικό βελόνας / Nålestop /
Ogranicznik igły / Bloqueio da agulha / İğne engeli / Zarážka jehly / Tűstop / Ограничитель
иглы

9. Female luer adapter / Adaptateur luer femelle / Luer-Adapter, weiblich / Adaptador luer
hembra / Vrouwelijke lueradapter / Adattatore luer femmina / Hunn-lueradapter / Luer­naarassovitin / Lueradapter, hona / Προσαρμογέας θηλυκού luer / Hun-lueradapter / Żeńska
przejściówka luer / Adaptador de Luer fêmea / Dişi luer adaptör / Adaptér s vnitřní koncovkou
luer / Anyaluer-adapter / Охватывающий переходник типа "люэр"

10. Male Lock luer fitting / Verrouillage luer mâle / Luer-Lock-Anschluss, männlich / Adaptador
luer de bloqueo macho / Mannelijke luerlockfitting / Raccordo luer lock maschio /

4

Luerinnretning, hann / Luer-urosliitin / Luerlåsbeslag, hane / Αρσενικός σύνδεσμος
ασφάλισης luer / Han-luerlåsefitting / Męski łącznik luerlock / Ajustador de bloqueio do Luer

macho / Erkek tipi kilitli luer bağlantısı / Spojka s uzávěrem typu Lock Luer / Záró apaluer
illesztés / Охватываемый патрубок типа "люэр-лок"

11. Needle handle / Poignée d'aiguille / Nadelhandgriff / Mango de la aguja / Naaldhandgreep /
Impugnatura dell'ago / Kanylegrep / Neulan kahva / Nålhandtag / Λαβή βελόνας /
Nålehåndtag / Rękojeść igły / Manípulo da agulha / İğne kolu / Rukojeť jehly / Tűszár / Ручка
иглы

12. Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow­Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ /
Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow­Guard™

13. Pressure port / Orifice de pression / Druckmessumformeranschluss / Puerto de presión /
Drukpoort / Porta pressione / Trykkport / Paineportti / Tryckport / Θύρα πίεσης / Trykport /
Port do pomiaru ciśnienia / Porta de pressão / Basınç portu / Port tlaku / Nyomásport /
Напорное отверстие

14. Pressure tubing / Tubulure de pression / Druckschlauch / Tubo interno de presión /
Druktubing / Tubo pressione / Trykkslange / Paineletkut / Tryckslang / Σωλήνωση πίεσης /
Trykslange / Dren do pomiaru ciśnienia / Tubo de pressão / Basınç borusu / Tlaková hadička /
Nyomáscső / Напорная трубка

15. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan / Rubinetto / Treveiskran /
Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający / Torneira de
passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap / Запорный кран

16. Long tip with slot / Extrémité longue avec fente / Lange Spitze mit Schlitz / Punta larga con
ranura / Lange tip met opening / Punta lunga con scanalatura / Lang tupp med slisse /
Aukollinen pitkä kärki / Lång spets med spår / Μακρύ άκρο με σχισμή / Lang spids med rille /
Długa końcówka z otworem / Ponta longa com ranhura / Yuvalı uzun uç / Dlouhý hrot se
zářezem / Hosszú vég nyílással / Длинный наконечник с прорезью

17. Long tip without slot / Extrémité longue sans fente / Lange Spitze ohne Schlitz / Punta larga
sin ranura / Lange tip zonder opening / Punta lunga senza scanalatura / Lang tupp uten
slisse / Aukoton pitkä kärki / Lång spets utan spår / Μακρύ άκρο χωρίς σχισμή / Lang spids
uden rille / Długa końcówka bez otworu / Ponta longa sem ranhura / Yuvasız uzun uç / Dlouhý
hrot bez zářezu / Hosszú vég nyílás nélkül / Длинный наконечник без прорези

18. Long tip without slot, with flange / Extrémité longue sans fente, avec garde / Lange Spitze
ohne Schlitz, mit Flansch / Punta larga sin ranura, con reborde / Lange tip zonder opening,
met flens / Punta lunga senza scanalatura, con sagoma / Lang tupp uten slisse, med flens /
Aukoton pitkä kärki ja laippa / Lång spets utan spår, med fläns / Μακρύ άκρο χωρίς σχισμή,
με περιαυχένιο / Lang spids uden rille, med flange / Długa końcówka bez otworu, z
kołnierzem / Ponta longa sem ranhura, com flange / Yuvasız uzun uç, flanşlı / Dlouhý hrot
bez zářezu, s lemem / Hosszú vég nyílás nélkül, peremmel / Длинный наконечник без
прорези, с фланцем

19. Long tip with side holes, with flange / Extrémité longue avec fenêtres latérales et garde /
Lange Spitze mit seitlichen Löchern, mit Flansch / Punta larga con orificios laterales, con
reborde / Lange tip met gaten aan zijkant, met flens / Punta lunga con fori laterali, con
sagoma / Lang tupp med sidehull, med flens / Pitkä sivureiällinen kärki ja laippa / Lång spets
med sidohål, med fläns / Μακρύ άκρο με πλευρικές οπές, με περιαυχένιο / Lang spids med
sidehuller, med flange / Długa końcówka z bocznymi otworami, z kołnierzem / Ponta longa
com orifícios laterais, com flange / Yanları delikli uzun uç, flanşlı / Dlouhý hrot s bočními
otvory, s lemem / Hosszú vég oldalsó lyukakkal, peremmel / Длинный наконечник с
боковыми отверстиями, с фланцем

20. Long tip with side holes / Extrémité longue avec fenêtres latérales / Lange Spitze mit
seitlichen Löchern / Punta larga con orificios laterales / Lange tip met gaten aan zijkant /
Punta lunga con fori laterali / Lang tupp med sidehull / Pitkä sivureiällinen kärki / Lång spets
med sidohål / Μακρύ άκρο με πλευρικές οπές / Lang spids med sidehuller / Długa końcówka
z bocznymi otworami / Ponta longa com orifícios laterais / Yanları delikli uzun uç / Dlouhý
hrot s bočními otvory / Hosszú vég oldalsó lyukakkal / Длинный наконечник с боковыми
отверстиями

21. Standard tip with side holes / Extrémité standard avec fenêtres latérales / Standardspitze mit
seitlichen Löchern / Punta estándar con orificios laterales / Standaardtip met gaten aan
zijkant / Punta standard con fori laterali / Standardtupp med sidehull / Sivureiällinen
vakiokärki / Standardspets med sidohål / Τυπικό άκρο με πλευρικές οπές / Standardspids
med sidehuller / Standardowa końcówka z bocznymi otworami / Ponta padrão com orifícios
laterais / Yanları delikli standart uç / Standardní hrot s bočními otvory / Szabványos vég
oldalsó lyukakkal / Стандартный наконечник с боковыми отверстиями

5

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 /

Rysunek 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Рисунок 2

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 /

6

Rysunek 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Рисунок 3

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 /

Rysunek 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Рисунок 4

7

DLP®

Aortic Root Cannula with Vent Line
Product Description

The Aortic Root Cannula with Vent Line consists of a soft, flexible, thin-wall tip permanently attached to a flexible
Y-type adapter. Flexible tubing is permanently attached to both the inlet and vent port of the Y-type adapter. The
cannula inlet fitting is a female luer and the vent port fitting (outlet) is a slip-on connector for 0.48 cm (3/16 in) to

0.64 cm (1/4 in) I.D. tubing. The introducer is packaged within the cannula body.
Sterile, nonpyrogenic, single use.

Indications for Use

This cannula is intended for use during cardiopulmonary bypass for delivering cardioplegia solutions and venting
of the left heart for up to 6 hours. The cannula may be used to aspirate air from the aorta at the conclusion of the
bypass procedure. The Model 24009 cannula may also be used to monitor pressure in the aorta.

Warnings

If the introducer needle is removed from the cannula BEFORE placement into the aorta, use caution when
reinserting the introducer to prevent cutting or gouging the inner surface of the cannula or tip. DO NOT reinsert
the introducer needle into the cannula once removed AFTER placement into the aorta.

Utilization of this cannula in conjunction with aortic cross-clamping for perfusion of the coronary arteries may not
result in adequate perfusion of the heart if the aortic valve is incompetent or the coronary arteries have extensive
disease and/or occlusions.

When venting with the pressure monitoring style (Model 24009), the stopcock on the pressure line must be closed
to prevent drawing air through the pressure line. Gravity drainage is recommended in situations where the left heart
will remain closed. If, in the surgeon’s judgment, higher flow rates will be required than those that can be obtained
by gravity drainage, the flow rate in the suction line must be properly regulated to prevent excessive pressures that
may cause hemolysis or air entrainment.

Precautions

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described

procedure is furnished for informational purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of
delivery and suction systems utilized.

When infusing cardioplegia solution, use the lowest possible pressures consistent with surgical techniques to
minimize hemolysis or damage to the vessels.

When removing the cannula, withdraw it from the aorta before tightening the purse string suture to prevent catching
the suture in the side holes or slots of the cannula tip.

The cannula is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.

Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the cannula onto the sterile field utilizing an aseptic technique. Remove the tubing that
has been placed over the flexible tip as a protector and discard it.

2. Check the luer fitting connection by first holding the female luer adapter of the cannula and twisting the male
luer of the needle assembly counterclockwise.

3. Withdraw the introducer from the cannula completely to insure that the introducer can be withdrawn smoothly.
Inspect the point on the introducer to insure that the point has not been inadvertently bent or damaged. Carefully
replace the introducer in the cannula, then re-engage the male luer and lock it into place by holding the female
luer of the cannula and twisting the male luer of the needle assembly clockwise. Do not overtighten.

Note: Use caution when reinserting introducer.

4. Close the clamp on the vent line and the stopcock on the pressure monitoring line (Model 24009 only).

5. When using the Model 24009, inspect the monitoring extension set package for damage. If undamaged, open
the package and transfer the set onto the sterile field using an aseptic technique. Pass the end of the set that
is to be connected to the transducer to the appropriate person. Connect the set to the pressure transducer and
flush the set with heparinized saline to remove air.

8 Instructions for Use English

6. Place two purse string sutures using pledgets at the desired cannulation site. Draw the sutures through
tourniquets.

7. Insert the cannula into the aorta in the center of the area enclosed by the purse string suture with a rotating
motion.

Caution: Cannula must be fully inserted with side holes or slots inside the aorta to avoid risk of false lumen
within the aortic wall. During infusion of the cardioplegia solution, care should be taken to avoid manipulations
of the heart and aorta that could displace the cannula.

8. If the cannula tip has a flange, draw the suture ends through one of the slots in the flange. Place the pledget
on top of the flange. Draw the tourniquets tight and clamp. Repeat with the other suture. If the tip has no flange,
simply draw the tourniquets tightly against the pledgets and clamp.

9. Tie the tourniquets to the cannula at a convenient site.

10. Open the clamp on the vent line and purge any air which may be entrapped between the tip and the clamp by
back bleeding from the aorta. Close the clamp.

11. Remove the introducer by rotating the locking fitting and drawing the introducer smoothly out of the cannula.
Clamp the cannula at a convenient point on the flexible tubing below the inlet fitting using a tubing clamp (not
supplied except on Model 20012S). Once retracted, DO NOT push the needle back into the cannula body.

For Flow-Guard™ Models, disengage the needle handle from the Flow-Guard™ locking hub, by holding the
locking hub and twisting the needle handle counterclockwise. Pull the needle handle back until the point of the
needle is retracted into the male luer fitting. Once retracted, DO NOT push the needle back into the cannula
body (Figure 2).

After the cannula fills with blood, clamp the cannula at a convenient point below the female luer adapter
(Figure 3).

Disconnect the needle assembly from the cannula. The introducer needle may be bent at the Flow-Guard™
locking hub with the needle fully retracted to lock the sharp point within the male luer fitting (Figure 4).

12. Connect the inlet fitting to the cardioplegia delivery circuit, taking the necessary precautions to adequately
remove any entrapped air by back bleeding from the aortic root. When using the Model 24009, open the
stopcock and allow blood to bleed back through the line to clear it of air. Close the stopcock. Connect the open
end of the extension set to the stopcock. Open the stopcock and bleed out the air entrapped in the line. Verify
that the pressure transducer and monitoring line are functioning properly.

13. Connect the outlet fitting on the vent line to the suction line from the heart-lung machine.

14. Cardioplegia solution should be administered only when the cannula (including the vent line up to the clamp)
is completely free of air. Open the clamp on the inlet line with the vent line clamped to administer cardioplegia.
If air remains in the cannula, the vent line should be opened and suction applied. The cardioplegia solution
should be administered at a very slow rate causing any entrapped air to move down the cannula and then to
be pulled into the vent.

15. After the aorta has been cross-clamped, venting can be initiated by opening the clamp on the vent line and
closing the clamp (not supplied except on Model 20012S) on the inlet line.

16. After the cardiopulmonary bypass procedure has been completed, withdraw the cannula completely and then
tie the purse string suture(s).

Instructions for Use English 9

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE AORTIC ROOT CANNULA WITH VENT LINE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE AORTIC ROOT CANNULA WITH VENT LINE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

10 Instructions for Use English

DLP®

Canule de racine aortique avec tubulure de purge
Description du produit

La canule de racine aortique avec tubulure de purge se compose d'une extrémité souple et flexible à paroi fine
fixée de manière permanente à un adaptateur flexible en forme de Y. Une tubulure flexible est fixée de manière
permanente à l'entrée et à l'orifice de purge de l'adaptateur en forme de Y. Le raccord d'entrée de la canule est
un luer femelle et le raccord de l'orifice de purge (sortie) est un connecteur à glissement pour tubulure de diamètre
interne de 0,48 cm à 0,64 cm.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

Mode d’emploi

Cette canule est destinée à être utilisée au cours des interventions de circulation extracorporelle pour
l'administration de solutions de cardioplégie et la décompression du ventricule gauche pendant une durée de six
heures au plus. La canule peut également être utilisée pour aspirer l'air de l'aorte à la fin de l'intervention de
circulation extracorporelle. La canule Modèle 24009 peut également être utilisée pour contrôler la pression dans
l'aorte.

Avertissements

Si l'aiguille-guide est retirée de la canule AVANT que cette dernière ne soit placée dans l'aorte, faire preuve de la
plus grande prudence lors de la réinsertion de l'introducteur pour éviter la coupure ou la cannelure de la surface
interne de la canule ou de l'extrémité. NE PAS réinsérer l'aiguille-guide dans la canule une fois retirée APRÈS le
placement dans l'aorte.

L'utilisation de cette canule conjointement au clampage total de l'aorte en vue de perfuser les artères coronaires
risque d'entraîner une perfusion inadéquate du cœur en cas d'insuffisance de la valve aortique ou de graves
affections et/ou occlusions des artères coronaires.

En cas de purge par contrôle de la pression (Modèle 24009), le robinet d'arrêt sur la tubulure de pression doit être
fermé pour éviter d'aspirer de l'air dans la tubulure de pression. Le drainage par gravité est recommandé dans les
cas où le ventricule gauche reste fermé. Si le chirurgien estime que des débits supérieurs à ceux obtenus par le
drainage par gravité sont requis, le débit dans la tubulure d'aspiration doit être correctement régulé afin de prévenir
toute pression excessive risquant de causer une hémolyse ou une pénétration d'air.

Précautions

Remarque : L'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du

médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation
de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale, du type de procédure
chirurgicale utilisée et du type de systèmes d'administration et d'aspiration utilisés.

Lors de l'administration de la solution de cardioplégie, utiliser des pressions les plus faibles possibles compatibles
avec les techniques chirurgicales afin de minimiser les risques d'hémolyse ou de fermeture des vaisseaux.

Retirer la canule de l'aorte avant de serrer la suture en bourse afin d'éviter que la suture ne soit prise dans les
fenêtres latérales ou dans les fentes de l'extrémité de la canule.

La canule est destinée à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER.

Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site de ponction peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Mode d’emploi

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si
l'emballage n'est pas endommagé et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et
transférer la canule sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique. Retirer la tubulure placée
sur l'extrémité flexible en guise de protection et la jeter.

2. Inspecter le raccord luer en tenant l'adaptateur luer femelle de la canule et en faisant tourner le luer mâle de
l'ensemble aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

3. Retirer complètement l'introducteur de la canule pour vérifier que ce dernier peut être retiré délicatement.
Inspecter l'extrémité de l'introducteur pour s'assurer que celle-ci n'a pas été courbée ou endommagée par
inadvertance. Replacer délicatement l'introducteur dans la canule et insérer à nouveau le luer mâle, puis le
verrouiller en tenant le luer femelle de la canule et en faisant tourner le luer mâle de l'ensemble aiguille dans
le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ne pas serrer excessivement.

Remarque : Faire preuve de la plus grande prudence lors de la réinsertion de l'introducteur.

Mode d’emploi Français 11

4. Fermer le clamp sur la tubulure de purge et le robinet d'arrêt sur la tubulure de contrôle de pression
(Modèle 24009 uniquement).

5. En cas d'utilisation du Modèle 24009, inspecter l'emballage du kit d'extension de contrôle pour s'assurer qu'il
n'a pas été endommagé. Si ce dernier n'est pas endommagé, ouvrir l'emballage et placer le kit sur le champ
stérile en recourant à une technique aseptique. Faire passer l'extrémité du kit devant être connectée au
transducteur à la personne adéquate. Connecter le kit au transducteur de pression, puis rincer le kit à l'aide
d'une solution saline héparinée pour purger l'air.

6. Effectuer deux sutures en bourse à l'aide de pledgets sur le site de canulation concerné. Tirer les sutures à
travers des tourniquets.

7. Insérer la canule dans l'aorte au centre de la zone ceinte par les sutures en bourse en exerçant un mouvement
de rotation.

Attention : La canule doit être insérée complètement, avec les fenêtres latérales ou fentes dans l'aorte, afin
d'éviter tout risque de fausse lumière dans la paroi aortique. Pendant l'administration de la solution de
cardioplégie, prendre les précautions nécessaires afin d'éviter tout risque de déplacement de la canule lors
des manipulations du cœur et de l'aorte.

8. Si l'extrémité de la canule est pourvue d'une garde, tirer les extrémités de suture à travers l'une des fentes de
la garde. Placer le pledget sur la partie supérieure de la garde. Serrer les tourniquets et clamper. Répéter cette
procédure avec l'autre suture. Si l'extrémité est dépourvue de garde, tirer simplement les tourniquets contre
les pledgets et clamper.

9. Attacher les tourniquets à la canule au niveau du site approprié.

10. Ouvrir le clamp de la tubulure de purge et évacuer toute bulle d'air présente entre l'extrémité et le clamp en
pratiquant un saignement de reflux à partir de l'aorte. Fermer le clamp.

11. Retirer l'introducteur en faisant tourner le verrouillage et en tirant délicatement l'introducteur hors de la canule.
Clamper la canule à un endroit approprié sur la tubulure flexible en dessous du raccord d'entrée à l'aide d'un
clamp de tubulure (non fourni excepté avec le Modèle 20012S). Une fois retirée, NE PAS réinsérer l'aiguille
dans le corps de la canule.

Pour les modèles Flow-Guard™, retirer la poignée de l'aiguille du manchon de verrouillage Flow-Guard™
en tenant le manchon et en faisant tourner la poignée de l'aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre. Tirer la poignée de l'aiguille jusqu'à ce que l'extrémité de l'aiguille soit retirée dans le raccord luer mâle.
Une fois retirée, NE PAS réinsérer l'aiguille dans le corps de la canule (Figure 2).

Lorsque la canule se remplit de sang, la clamper à un endroit approprié en dessous de l'adaptateur luer femelle
(Figure 3).

Retirer l'ensemble aiguille de la canule. L'aiguille-guide peut être courbée au niveau du manchon de
verrouillage Flow-Guard™, l'aiguille étant complètement retirée, afin de verrouiller l'extrémité pointue dans le
raccord luer mâle (Figure 4).

12. Connecter le raccord d'entrée au circuit d'administration de cardioplégie, en prenant les précautions
nécessaires pour évacuer correctement toute bulle d'air emprisonnée en pratiquant le saignement de reflux à
partir de la racine de l'aorte. Avec le Modèle 24009, ouvrir le robinet d'arrêt et procéder au saignement de
reflux à travers la tubulure pour purger toute bulle d'air. Fermer le robinet d'arrêt. Connecter l'extrémité ouverte
du kit d'extension au robinet d'arrêt. Ouvrir le robinet d'arrêt et purger l'air emprisonné dans la tubulure par
saignement de reflux. S'assurer que le transducteur de pression et la tubulure de contrôle fonctionnent
correctement.

13. Connecter le raccord de sortie de la tubulure de purge à la tubulure d'aspiration du cœur-poumon artificiel.

14. La solution de cardioplégie doit être administrée uniquement lorsque la canule est complètement exempte
d'air (y compris la tubulure de purge jusqu'au clamp). Ouvrir le clamp de la tubulure d'entrée quand la tubulure
de purge est clampée afin d'administrer la solution de cardioplégie. Si de l'air est présent dans la canule, la
tubulure de purge doit être ouverte et l'aspiration appliquée. La solution de cardioplégie doit être administrée
à un débit très faible pour faire descendre toute bulle d'air emprisonnée dans la canule et l'évacuer dans la
purge.

15. Après le clampage total de l'aorte, la purge peut être lancée en ouvrant le clamp de la tubulure de purge, puis
en refermant le clamp (non fourni excepté avec le Modèle 20012S) de la tubulure d'entrée.

16. Une fois l'intervention de circulation extracorporelle terminée, retirer complètement la canule et serrer la ou
les sutures en bourse.

12 Mode d’emploi Français

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LA CANULE DE RACINE AORTIQUE AVEC TUBULURE DE PURGE (CI-APRÈS, LE « PRODUIT »)
AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA COMMERCIALISATION, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS
DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT
DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU
IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS
DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE
GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 13

DLP®

Aortenwurzelkanüle mit Entlüftungsleitung
Produktbeschreibung

Die Aortenwurzelkanüle mit Entlüftungsleitung besitzt eine weiche, flexible, dünnwandige Spitze, die permanent
an einen biegsamen Y-Adapter angeschlossen ist. Der flexible Schlauch ist permanent mit der Einlass- und der
Entlüftungsöffnung des Y-Adapters verbunden. Der Kanüleneinlassanschluss ist ein Luer-Anschluss (weiblich).
Der Anschluss für die Entlüftungsöffnung (Auslassöffnung) ist ein Steckanschluss für einen Schlauch mit einem
Innendurchmesser von 0,48 cm bis 0,64 cm. Die Einführhilfe befindet sich verpackt im Kanülenkörper.

Steril, nichtpyrogen, zur einmaligen Verwendung.

Indikationen

Diese Kanüle ist für die Verwendung bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass zur Zufuhr von
Kardioplegielösungen und zur Entlüftung des Herzens für bis zu 6 Stunden vorgesehen. Die Kanüle kann
verwendet werden, um am Ende der Bypass-Operation Luft aus der Aorta zu saugen. Die Kanüle Modell 24009
kann auch verwendet werden, um den Druck in der Aorta zu kontrollieren.

Warnhinweise

Wenn die Nadel der Einführhilfe VOR Platzierung in der Aorta aus der Kanüle entfernt wird, die Einführhilfe
vorsichtig wieder einführen, um Schnitte oder Rillen auf der Innenseite der Kanüle oder der Spitze zu vermeiden.
Führen Sie die Nadel der Einführhilfe NACH der Platzierung in der Aorta NICHT wieder erneut in die Kanüle ein.

Die Verwendung dieser Kanüle in Verbindung mit dem Abklemmen der Aorta zur Perfusion der Koronararterien
erzielt u. U. keine ausreichende Perfusion des Herzens, wenn eine Insuffizienz der Aortenklappe vorliegt oder die
Koronararterien eine ausgedehnte Erkrankung und/oder Verschlüsse aufweisen.

Bei Entlüftung mit Druckkontrolle (Modell 24009) muss der Absperrhahn an der Druckleitung geschlossen sein,
damit keine Luft durch die Druckleitung angesaugt werden kann. Schwerkraftdrainage wird für Fälle empfohlen,
in denen die linke Herzhälfte geschlossen bleibt. Wenn nach Ermessen des Chirurgen höhere Flussraten
erforderlich sind, als bei der Schwerkraftdrainage erzielt werden können, muss die Flussrate in der Absaugleitung
genau reguliert werden, um einen erhöhten Druck zu verhindern, der zu Hämolyse oder Lufteinschluss führen
kann.

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken

obliegt dem Arzt. Das beschriebene Verfahren ist ausschließlich zu Infomationszwecken erarbeitet worden. Der
Chirurg muss aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung sowie der Art der Operation die Eignung
des Verfahrens sowie den Typ des verwendeten Zufuhr- und Absaugsystems selbst beurteilen.

Verwenden Sie zur Infusion der Kardioplegielösung den geringstmöglichen Druck entsprechend der chirurgischen
Vorgehensweise, um das Risiko einer Hämolyse oder Gefäßbeschädigung zu minimieren.

Ziehen Sie die Kanüle beim Entfernen aus der Aorta heraus, bevor Sie die Tabaksbeutelnaht festziehen, um ein
Verfangen der Naht in den seitlichen Löchern oder in den Schlitzen an der Kanülenspitze zu vermeiden.

Die Kanüle ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische
Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen
und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden, und kontrollieren Sie das
Verwendbarkeitsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht
überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie die Kanüle unter Anwendung aseptischer
Techniken in das sterile Feld. Entfernen Sie den Schlauch, der als Schutz über der flexiblen Spitze platziert
wurde, und entsorgen Sie ihn.

2. Prüfen Sie die Verbindung des Luer-Anschlusses, indem Sie den weiblichen Luer-Anschluss der Kanüle
festhalten und dann den männlichen Luer-Anschluss der Nadel gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Ziehen Sie die Einführhilfe vollständig aus der Kanüle heraus, damit die Einführhilfe gleichmäßig
herausgezogen werden kann. Untersuchen Sie die Spitze der Einführhilfe, um sicherzustellen, dass sie nicht
versehentlich geknickt oder beschädigt wurde. Führen Sie die Einführhilfe vorsichtig wieder in die Kanüle ein,
und lassen Sie dann den männlichen Luer-Anschluss wieder fest einrasten, indem Sie den weiblichen Luer-

14 Gebrauchsanweisung Deutsch

Anschluss der Kanüle festhalten und den männlichen Luer-Anschluss der Nadel im Uhrzeigersinn drehen.
Nicht zu fest anziehen.

Hinweis: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie die Einführhilfe wieder einführen.

4. Schließen Sie die Klemme an der Entlüftungsleitung und den Absperrhahn an der Druckkontrollleitung (nur
Modell 24009) an.

5. Wenn Sie das Modell 24009 verwenden, kontrollieren Sie das Verlängerungsset für die Druckkontrolle auf
Beschädigungen. Wenn es unbeschädigt ist, öffnen Sie die Verpackung, und bringen Sie das Set unter
Anwendung aseptischer Techniken in die sterile Umgebung. Reichen Sie das Ende des Sets, das mit dem
Transducer verbunden werden soll, der betreffenden Person. Verbinden Sie das Set mit dem Transducer, und
spülen Sie es mit heparinisierter Kochsalzlösung.

6. Legen Sie mit den Tupfern zwei Tabaksbeutelnähte an der gewünschten Einführstelle der Kanüle. Führen Sie
die Nähte durch Tourniquets.

7. Führen Sie die Kanüle mit einer Drehbewegung in die Aorta im Zentrum des Bereichs ein, der durch die
Tabaksbeutelnaht umschlossen wird.

Vorsicht: Die Kanüle muss vollständig mit den seitlichen Löchern oder Schlitzen in die Aorta eingeführt sein,
um das Risiko eines falschen Lumens in der Aortenwand zu vermeiden. Achten Sie während der Infusion der
Kardioplegielösung darauf, dass Herz und Aorta nicht manipuliert werden und dadurch die Kanüle verschoben
wird.

8. Wenn die Kanülenspitze einen Flansch hat, ziehen Sie die Nahtenden durch einen der Schlitze im Flansch.
Legen Sie den Tupfer oben auf den Flansch. Ziehen Sie die Tourniquets fest, und setzen Sie die Klemme.
Führen Sie die gleichen Schritte für die andere Naht aus. Wenn die Spitze keinen Flansch hat, ziehen sie die
Tourniquets einfach fest an die Tupfer, und setzen Sie die Klemme.

9. Ziehen Sie die Tourniquets an einer geeigneten Stelle an der Kanüle fest.

10. Öffnen Sie die Klemme an der Entlüftungsleitung und lassen Sie die Luft ab, die u. U. zwischen Spitze und
Klemme durch Blutrückstrom aus der Aorta eingeschlossen ist. Schließen Sie die Klemme.

11. Entfernen Sie die Einführhilfe durch Drehen des Luer-Lock-Anschlusses, und ziehen Sie die Einführhilfe
gleichmäßig aus der Kanüle. Klemmen Sie die Kanüle an einer geeigneten Stelle am flexiblen Schlauch unter
dem Einlassanschluss mit einer Schlauchklemme ab (nur bei Modell 20012S im Lieferumfang enthalten). Eine
herausgezogene Kanüle NICHT mehr zurück in den Kanülenkörper schieben.

Bei Modellen mit Flow-Guard™" lösen Sie den Nadelhandgriff aus der Flow-Guard™ Sperrbuchse. Halten
Sie dazu die Sperrbuchse fest, und drehen Sie den Nadelhandgriff gegen den Uhrzeigersinn. Ziehen Sie den
Nadelhandgriff zurück, bis die Nadel im männlichen Luer-Anschluss liegt. Eine herausgezogene Kanüle
NICHT mehr zurück in den Kanülenkörper schieben (Abbildung 2).

Wenn sich die Kanüle mit Blut gefüllt hat, klemmen Sie die Kanüle an einer geeigneten Stelle unterhalb des
weiblichen Luer-Adapters ab (Abbildung 3).

Trennen Sie die Nadel von der Kanüle. Die Nadel der Einführhilfe kann an der Flow-Guard™ Sperrbuchse
gebogen werden, wobei die Nadel vollständig herausgezogen sein muss, um die scharfe Spitze im männlichen
Lock-Luer-Anschluss zu arretieren (Abbildung 4).

12. Schließen Sie den Einlassanschluss an die Zufuhrleitung für die Kardioplegielösung an. Treffen Sie die
notwendigen Vorkehrungen, um die gesamte eventuell durch Blutrückstrom aus der Aortenwurzel
eingeschlossene Luft entsprechend abzulassen. Wenn Sie das Modell 24009 verwenden, öffnen Sie den
Absperrhahn, und lassen Sie das Blut durch die Leitung zurückströmen, um die Luft aus der Leitung zu
entfernen. Schließen Sie den Absperrhahn. Schließen Sie die offene Seite des Verlängerungssets am
Absperrhahn an. Öffnen Sie den Absperrhahn, und lassen Sie die in der Leitung eingeschlossene Luft
entweichen. Vergewissern Sie sich, dass der Transducer und die Kontrollleitung korrekt funktionieren.

13. Verbinden Sie den Auslassanschluss an der Entlüftungsleitung mit der Absaugleitung der Herz-Lungen­Maschine.

14. Kardioplegielösung sollte nur appliziert werden, wenn sich keine Luft mehr in der Kanüle (einschließlich der
Entlüftungsleitung bis zur Klemme) befindet. Öffnen Sie bei abgeklemmter Entlüftungsleitung die Klemme am
Einlassanschluss, um Kardioplegielösung zu applizieren. Wenn sich noch Luft in der Kanüle befindet, muss
die Entlüftungsleitung geöffnet und abgesaugt werden. Die Kardioplegielösung sollte mit sehr geringer
Flussrate appliziert werden, damit noch eingeschlossene Luft die Kanüle herabwandern und in die
Entlüftungsleitung gelangen kann.

15. Nachdem die Aorta abgeklemmt wurde, kann die Entlüftung durch Öffnen der Klemme an der
Entlüftungsleitung und Schließen der Klemme (nur bei Modell 20012S im Lieferumfang enthalten) an der
Einlassleitung eingeleitet werden.

16. Wenn die Operation mit kardiopulmonalem Bypass abgeschlossen ist, ziehen Sie die Kanüle vollständig
heraus, und ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht bzw. -nähte fest.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE AORTENWURZELKANÜLE MIT ENTLÜFTUNGSLEITUNG
— IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET — AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION
ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER
GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET
WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

16 Gebrauchsanweisung Deutsch

DLP®

Cánula de la raíz aórtica con línea de ventilación
Descripción del producto

La Cánula de la raíz aórtica con línea de ventilación consta de una punta blanda, flexible y de paredes finas que
permanece acoplada permanentemente a un adaptador flexible en Y. El tubo interno flexible se acopla
permanentemente tanto a la entrada como al puerto de ventilación del adaptador en Y. El adaptador de entrada
de la cánula es un adaptador luer hembra y el del puerto de ventilación (salida) es un conector deslizante para
tubos flexibles de entre 0,48 cm y 0,64 cm de D.I. El introductor se incluye dentro del cuerpo de la cánula.

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

Indicaciones de uso

El uso previsto de esta cánula se enmarca dentro de la cirugía de bypass cardiopulmonar, durante un máximo de
6 horas, para la administración de soluciones de cardioplejía y ventilación. La cánula puede utilizarse para aspirar
aire de la aorta al finalizar la intervención de bypass. La cánula Modelo 24009 también puede emplearse para
monitorizar la presión en la aorta.

Advertencias

Si retira la aguja introductora de la cánula ANTES de la colocación en la aorta, extreme las precauciones al volver
a insertar el introductor, con ello evitará cortar o raspar la superficie interna de la cánula o la punta. NO vuelva a
introducir la aguja introductora en la cánula una vez retirada TRAS la colocación en la aorta.

El empleo de esta cánula junto con el pinzamiento cruzado aórtico para la perfusión de las arterias coronarias
puede dar lugar a una perfusión no adecuada del corazón si la válvula aórtica presenta insuficiencias o las arterias
coronarias muestran un grado elevado de afectación u oclusiones.

Cuando se realice la ventilación con el modo de control de presión (Modelo 24009), la llave de paso en la línea
de presión debe estar cerrada para evitar el paso del aire a través de ésta. En situaciones en los que las que las
cavidades izquierdas cardíacas permanecen cerradas se recomienda el drenaje por gravedad. Si, a criterio del
cirujano, se requieren frecuencias de flujo mayores que las obtenidas mediante el drenaje por gravedad, debe
regularse adecuadamente la frecuencia de flujo en la vía de aspiración para evitar que las presiones excesivas
causen la hemólisis o el arrastre de aire.

Medidas preventivas

Nota: La utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional

médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe
evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médica, según el tipo de
procedimiento quirúrgico realizado y el tipo de sistemas de emisión o aspiración utilizados.

Al infundir la solución de cardioplejía, utilice la menor presión posible adecuada a las técnicas quirúrgicas para
reducir al mínimo la hemólisis o daños a los vasos sanguíneos.

Al retirar la cánula, hágalo de la aorta antes de apretar la sutura de cordón de bolsa, con ello evitará atrapar la
sutura en los orificios laterales o ranuras de la punta de la cánula.

La cánula se ha diseñado y está prevista para un solo uso. NO LAS REUTILICE.

Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios
embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si
no se siguen las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta
daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera la cánula al campo estéril mediante una técnica aséptica.
Retire el tubo interno colocado sobre la punta flexible como protector y deséchelo.

2. Compruebe en primer lugar la conexión del adaptador luer. Para ello, sujete el adaptador luer hembra de la
cánula y gire el adaptador macho de la aguja en sentido contrario a las agujas del reloj.

3. Retire el introductor de la cánula por completo para asegurarse de que éste puede retirarse con suavidad.
Inspeccione el punto en el introductor para asegurarse de que no ha resultado doblado ni dañado
involuntariamente. Vuelva a colocar con cuidado el introductor en la cánula, posteriormente coloque de nuevo
el adaptador luer macho y fíjelo en posición. Para ello, sujete el adaptador hembra de la cánula y gire el
extremo macho de la aguja en el sentido de las agujas del reloj. No apriete en exceso.

Nota: Extreme el cuidado para volver al reinsertar el introductor.

Instrucciones de uso Español 17

4. Cierre la pinza sobre la línea de ventilación y la llave de paso en la línea de control de presión (sólo Modelo

24009).

5. Al utilizar el Modelo 24009, inspeccione posibles daños en el envase del juego de extensión de control. Si no
está dañado, abra el envase y transfiera el juego al campo estéril por medio de una técnica aséptica. Pase el
extremo del juego que va a conectarse al transductor a la persona adecuada. Conecte el juego al transductor
de presión y llene a presión el juego con solución salina heparinizada para eliminar el aire.

6. Aplique dos suturas de cordón de bolsa mediante fijadores en el emplazamiento de la cánula. Extraiga las
suturas mediante torniquetes.

7. Inserte la cánula en la aorta en el centro de la zona enmarcada por la sutura de cordón de bolsa con un
movimiento de giro.

Precaución: La cánula debe insertarse por completo con los orificios laterales o ranuras dentro de la aorta,
con ello se evita el riesgo de lumen falso dentro de la pared aórtica. Durante la infusión de la solución de
cardioplejía, debe extremarse la precaución para evitar manipulaciones del corazón y la aorta que pudieran
desplazar la cánula.

8. Si la punta de la cánula dispone de un reborde, pase los extremos de la sutura a través de una de las ranuras
del reborde. Coloque el fijador en la parte superior del reborde. Apriete los torniquetes y la pinza. Repita este
procedimiento en la otra sutura. Si la punta no dispone de reborde, simplemente apriete los torniquetes contra
los fijadores y la pinza.

9. Ate los torniquetes a la cánula en un lugar apropiado.

10. Abra la pinza de la línea de ventilación y purgue cualquier resto de aire que pudiera quedar entre la punta y
la pinza, mediante hemorragia retrógrada desde la aorta. Cierre la pinza.

11. Retire el introductor. Para ello, gire el adaptador de bloqueo y extraiga el introductor con suavidad de la cánula.
Pince la cánula en un punto adecuado del tubo interno flexible por debajo del adaptador de entrada con una
pinza para tubos (no suministrada excepto en el Modelo 20012S). Una vez que se haya retraído, NO empuje
de nuevo la aguja hacia el cuerpo de la cánula.

Para los modelos de Flow-Guard™, retire el mango de la aguja del adaptador de bloqueo Flow-Guard™.
Para ello, sujételo y gire el mango de la aguja en sentido contrario a las agujas del reloj. Tire del mango de la
aguja hacia atrás hasta que la punta de ésta quede dentro del adaptador luer macho. Una vez que se haya
retraído, NO empuje de nuevo la aguja hacia el cuerpo de la cánula (Figura 2).

Una vez que la cánula se llene de sangre, píncela en un lugar adecuado por debajo del adaptador luer hembra
(Figura 3).

Desconecte la aguja de la cánula. La aguja introductora puede estar doblada en el adaptador de bloqueo
Flow-Guard™ con la aguja totalmente retraída para bloquear la zona punzante dentro del adaptador luer
macho (Figura 4).

12. Conecte el adaptador de entrada al circuito de administración de cardioplejía, tomando las precauciones
necesarias para eliminar debidamente cualquier resto de aire mediante el sangrado retrógrado desde la raíz
aórtica. Si utiliza el Modelo 24009, abra la llave de paso y permita que la sangre fluya a través de la línea para
eliminar el aire de su interior. Cierre la llave de paso. Conecte el extremo abierto del juego de extensión a la
llave de paso. Abra la llave de paso y purgue el aire del interior de la línea. Compruebe que el transductor de
presión y la línea de control funcionan correctamente.

13. Conecte el adaptador de salida en la línea de ventilación a la vía de aspiración desde el sistema de circulación
extracorporal.

14. La solución de cardioplejía debería administrarse sólo cuando la cánula (incluida la línea de ventilación hasta
la pinza) esté completamente libre de restos de aire. Abra la pinza de la línea de entrada con la línea de
ventilación pinzada para administrar la cardioplejía. Si quedara algún resto de aire en la cánula, la línea de
ventilación debería abrirse y aspirarse. La solución de cardioplejía debe administrarse a una velocidad muy
lenta para que provoque el movimiento del aire hacia abajo por la cánula y que posteriormente pase a la línea
de ventilación.

15. Tras realizar el pinzamiento cruzado de la aorta puede iniciarse la ventilación. Para ello, abra la pinza de la
línea de ventilación y cierre la pinza (no suministrada excepto en el Modelo 20012S) de la línea de entrada.

16. Tras finalizar la intervención de bypass cardiopulmonar, retire la cánula por completo y luego ate las suturas
de cordón de bolsa.

18 Instrucciones de uso Español

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA CÁNULA DE RAÍZ AÓRTICA CON LÍNEA DE VENTILACIÓN, A LA QUE NOS REFERIREMOS
DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA
CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE
CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO,
MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 19

DLP®

Aortawortelcanule met ventilatielijn
Productbeschrijving

De aortawortelcanule met ventilatielijn bestaat uit een zachte, flexibele, dunne wandtip die permanent aan een
flexibele Y-type adapter bevestigd is. De flexibele tubing is permanent aan de inlaat en ontluchtingsopening van
de Y-type adapter bevestigd. De inlaatfitting van de canule is een vrouwelijke luer en de ontluchtingsopeningfitting
(uitgang) is een insteekconnector voor tubing met een binnendiameter van 0,48 cm (3/16 inch) tot 0,64 cm
(1/4 inch). De introducer bevindt zich in het canulehuis.

Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.

Indicaties

Deze canule is bedoeld voor gebruik tijdens een cardiopulmonale bypassoperatie voor het leveren van
cardioplegieoplossingen en linkerventrikel-venting gedurende maximaal 6 uur. De canule kan worden gebruikt om
lucht van de aorta na afloop van de bypassprocedure te aspireren. De canule Model 24009 kan ook worden gebruikt
om de druk in de aorta te bewaken.

Waarschuwingen

Als de inbrengnaald van de canule wordt verwijderd VOOR plaatsing in de aorta, moet u voorzichtig te werk gaan
bij het opnieuw plaatsen van de introducer om insnijding of uitholling van de binnenkant van de canule of tip te
voorkomen. Plaats de inbrengnaald NIET opnieuw in de canule nadat deze is verwijderd NA plaatsing in de aorta.

Het gebruik van deze canule samen met aortaklemmen voor perfusie van de kransslagaders leidt mogelijk tot
onjuiste perfusie van het hart als de aortaklep incompetent is of de kransslagaders ernstig door ziekte zijn aangetast
en/of zijn afgesloten.

Bij venting met behulp van drukbewaking (Model 24009) moet de driewegkraan op de druklijn gesloten zijn om te
voorkomen dat er lucht door de druklijn wordt aangezogen. Zwaartekracht-drainage wordt in situaties aanbevolen
waarin de linkerharthelft gesloten blijft. Als er volgens de chirurg hogere flowwaarden nodig zijn dan de waarden
die door middel van zwaartekracht-drainage kunnen worden verkregen, moet de flowwaarde in de purgeerlijn goed
worden gereguleerd ter voorkoming van extreme drukwaarden die tot hemolyse of het meevoeren van lucht kunnen
leiden.

Voorzorgsmaatregelen

Opmerking: De juiste chirurgische procedures en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts.

De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de
procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring, het soort chirurgische procedure
en het type plaatsings- en vacuümsysteem dat wordt gebruikt.

Gebruik bij het infuseren van cardioplegieoplossingen de laagst mogelijke drukwaarden in overeenstemming met
de chirurgische technieken om de kans op hemolyse of beschadiging van de bloedvaten te beperken.

Bij het verwijderen van de canule trekt u deze uit de aorta voordat u de tabakzakhechting vastzet om te voorkomen
dat de hechtdraad in de gaten of openingen aan de zijkant van de canuletip blijft hangen.

De canule is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen van deze en andere extracorporale bypassproducten, zijn onder meer infectie,
bloedverlies, thrombusvorming, embolische complicaties en dislocatie. Als de gebruiksinstructies niet worden
opgevolgd, kan dit leiden tot beschadiging van het bloedvat en complicaties rond de aanprikplaats.

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen
beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u de canule met
een steriele techniek over naar het steriele veld. Verwijder de tubing die als bescherming over de flexibele tip
is geplaatst en gooi deze weg.

2. Controleer de aansluiting van de luerfitting door de vrouwelijke lueradapter van de canule vast te houden en
de mannelijke luer van het naaldgedeelte linksom te draaien.

3. Trek de introducer volledig uit de canule terug, zodat de introducer soepel kan worden teruggetrokken.
Controleer de punt op de introducer om er zeker van te zijn dat de punt niet per ongeluk is verbogen of
beschadigd. Plaats de introducer opnieuw in de canule, breng vervolgens de mannelijke luer opnieuw aan en
vergrendel deze door de vrouwelijke luer van de canule vast te houden en de mannelijke luer van het
naaldgedeelte rechtsom te draaien. Niet te strak vastdraaien.

Opmerking: Wees voorzichtig als u de introducer opnieuw plaatst.

4. Sluit de klem op de ventilatielijn en de driewegkraan op de drukbewakingslijn (alleen Model 24009).

20 Gebruiksaanwijzing Nederlands

5. Bij gebruik van Model 24009 moet u de verpakking van de bewakingsuitbreidingsset op beschadigingen
controleren. Als er geen beschadigingen zichtbaar zijn, kunt u de verpakking openen en het product met een
steriele techniek naar het steriele veld overbrengen. Geef het uiteinde van de op de transducer aan te sluiten
set aan de juiste persoon. Sluit de set op de druktransducer aan, spoel de set met een gehepariniseerde
zoutoplossing door om lucht te verwijderen.

6. Plaats met behulp van viltjes twee tabakzakhechtingen op de gewenste canuleplaats. Trek de hechtdraden
door de tourniquets.

7. Plaats de canule met een draaiende beweging in de aorta in het midden van het gebied dat wordt afgesloten
door de tabakzakhechting.

Let op: De canule moet volledig, inclusief zijopeningen of uitsparingen, in de aorta worden geplaatst om het
risico van een vals lumen binnen de aortawand te vermijden. Tijdens het infuseren van
cardioplegieoplossingen dient u manipulaties van het hart en de aorta waarbij de canule kan verschuiven te
vermijden.

8. Als de canuletip een flens heeft, trekt u de uiteinden van de hechtdraden door een van de uitsparingen in de
flens. Plaats het viltje boven op de flens. Trek de tourniquets aan en klem ze vast. Breng de andere hechting
op dezelfde manier aan. Als de tip geen flens heeft, trekt u de tourniquets gewoon stevig tegen het viltje en
de klem aan.

9. Bind de tourniquets op een geschikte plaats op de canule vast.

10. Open de klem op de ventilatielijn en laat alle lucht ontsnappen die zich door eventueel terugstromen van bloed
van de aorta tussen de tip en de klem kan bevinden. Sluit de klem.

11. Verwijder de introducer door de vergrendelingsfitting te draaien en de introducer soepel uit de canule te
trekken. Klem de canule op een geschikt punt op de flexibele tubing onder de inlaatfitting met een geschikte
tubingklem vast (niet meegeleverd, behalve bij Model 20012S). Na verwijdering mag de naald NIET meer in
het canulehuis worden geduwd.

Bij Flow-Guard™-modellen maakt u de naaldhandgreep los van het Flow-Guard™­vergrendelingskoppelstuk door het vergrendelingskoppelstuk vast te houden en de naaldhandgreep linksom
te draaien. Trek de naaldhandgreep terug tot de punt van de naald zich in de mannelijke luerfitting bevindt.
Na verwijdering mag de naald NIET meer in het canulehuis worden geduwd (Afbeelding 2).

Nadat de canule zich met bloed heeft gevuld, klemt u de canule op een geschikt punt onder de vrouwelijke
lueradapter vast (Afbeelding 3).

Koppel het naaldgedeelte los van de canule. Na verwijdering mag de inbrengnaald bij het Flow-Guard™­vergrendelingskoppelstuk worden gebogen om de scherpe punt in de mannelijke luerfitting te vergrendelen
(Afbeelding 4).

12. Sluit de inlaatfitting op het cardioplegie-toedieningscircuit aan en tref de benodigde voorzorgsmaatregelen om
eventuele lucht door terugstromen van het bloed van de aortawortel te verwijderen. Bij gebruik van Model
24009 opent u de driewegkraan en laat u het bloed door de lijn terugstromen om alle lucht te verwijderen.
Draai de driewegkraan dicht. Sluit het open uiteinde van de uitbreidingsset op de driewegkraan aan. Open de
driewegkraan en ontlucht de lijn. Controleer of de druktransducer en bewakingslijn goed functioneren.

13. Sluit de uitlaatfitting op de ventilatielijn aan op de purgeerlijn van de hartlongmachine.

14. Cardioplegieoplossingen mogen alleen worden toegediend als de canule (inclusief de ventilatielijn op de klem)
volledig ontlucht is. Open de klem op de inlaatlijn met de ventilatielijn vastgeklemd voor het toedienen van
cardioplegie. Als er zich nog steeds lucht in de canule bevindt, moet de ventilatielijn worden geopend en moet
een vacuüm worden gecreëerd. De cardioplegieoplossing moet uiterst langzaam worden toegediend waardoor
eventueel achtergebleven lucht door de canule wordt gevoerd en vervolgens in het ventiel wordt gebracht.

15. Nadat de aorta met een klem is vastgezet, kunt u de ontluchting starten door de klem op de ventilatielijn te
openen en de klem (niet meegeleverd met uitzondering van Model 20012S) op de inlaatlijn te sluiten.

16. Nadat de cardiopulmonale bypassprocedure is voltooid, trekt u de canule volledig terug en maakt u vervolgens
de tabakzakhechting(en) vast.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 21

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE AORTAWORTELCANULE MET VENTILATIELIJN, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET
VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT.
DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN
MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN
GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH
IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF
FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar
of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

22 Gebruiksaanwijzing Nederlands

DLP®

Cannula per radice aortica con linea di ventilazione
Descrizione del prodotto

La cannula per radice aortica con linea di ventilazione consiste in una punta morbida, a parete sottile, flessibile,
collegata in modo permanente ad un adattatore flessibile a Y. Il tubo flessibile è collegato in modo permanente sia
alla porta di ingresso che a quella di ventilazione dell'adattatore ad Y. Il raccordo di ingresso della cannula è un
connettore luer femmina e il raccordo della porta di ventilazione (uscita) è un connettore a scorrimento per tubi di
diametro interno da 0,48 cm a 0,64 cm. L'introduttore viene fornito nella confezione con il corpo della cannula.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.

Indicazioni per l'uso

Questa cannula è concepita per l'utilizzo durante il bypass cardiopolmonare per somministrare soluzioni per
cardioplegia e ventilare il cuore sinistro per massimo 6 ore. La cannula può essere utilizzata per aspirare aria
dall'aorta al termine della procedura di bypass. La cannula modello 24009 può inoltre essere utilizzata per il
monitoraggio della pressione nell'aorta.

Avvertenze

Se l'ago introduttore viene rimosso dalla cannula PRIMA del posizionamento nell'aorta, prestare attenzione quando
si reinserisce l'introduttore per evitare di tagliare o scalfire la superficie interna della cannula o della punta. NON
reinserire l'ago introduttore nella cannula una volta rimosso DOPO il posizionamento nell'aorta.

L'utilizzo della presente cannula unitamente al clamping incrociato dell'aorta per la perfusione delle arterie
coronarie può non fornire una perfusione del cuore adeguata se la valvola aortica non è efficiente o le arterie
coronarie presentano patologie estese e/o occlusioni.

Nella ventilazione con lo stile di monitoraggio della pressione (modello 24009), il rubinetto sulla linea della
pressione deve essere chiuso per evitare di aspirare aria nella linea. Il drenaggio per gravità è consigliato nelle
situazioni in cui il cuore sinistro rimane chiuso. Se, in base al giudizio del chirurgo, sono necessarie velocità di
somministrazione più elevate di quelle ottenibili con il drenaggio per gravità, la velocità di somministrazione nella
linea di aspirazione deve essere regolata in modo appropriato, per evitare pressioni eccessive che possono
provocare emolisi od ingresso di aria.

Precauzioni

Nota: il personale medico è responsabile dell’adozione delle procedure e delle tecniche chirurgiche corrette. La

procedura descritta viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve valutare l'adeguatezza
della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica, al tipo di procedura chirurgica eseguito ed
ai sistemi di somministrazione ed aspirazione utilizzati.

Durante l'infusione di soluzioni per cardioplegia, utilizzare le pressioni più basse possibile conformemente con le
tecniche chirurgiche per ridurre al minimo l'emolisi o i danni ai vasi.

Quando si rimuove la cannula, estrarla dall'aorta prima di stringere la sutura a borsa di tabacco per evitare che la
sutura rimanga intrappolata nel fori laterali o nelle scanalature della punta della cannula.

Questo prodotto è esclusivamente monouso: NON RIUTILIZZARE.

Effetti indesiderati

Al pari di tutti i sistemi di circolazione sanguigna extracorporea, il presente dispositivo può comportare effetti
collaterali, comprendenti tra l'altro infezioni, perdita di sangue, formazione di trombi, eventi embolici e spostamento.
Se non vengono rispettate le istruzioni per l'uso, possono verificarsi danni e complicanze ai vasi in corrispondenza
del sito di iniezione.

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare la confezione ed il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data
di scadenza. Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire la confezione e trasferire
la cannula sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche. Rimuovere il tubo posizionato sulla punta
flessibile come protettore e smaltirlo.

2. Verificare la connessione del raccordo luer tenendo fermo l'adattatore luer femmina sulla cannula e ruotando
il luer maschio sulla sezione dell'ago in senso antiorario.

3. Estrarre completamente l'introduttore dalla cannula per assicurarsi che tale procedura avvenga senza
problemi. Ispezionare la punta dell'introduttore per assicurarsi che non sia stata inavvertitamente piegata o
danneggiata. Riposizionare con cura l'introduttore nella cannula, quindi reinserire il luer maschio e bloccarlo
in posizione tenendo fermo il luer femmina sulla cannula e ruotando il luer maschio sulla sezione dell'ago in
senso antiorario. Non stringere eccessivamente.

Nota: procedere con cautela quando si reinserisce l'introduttore.

Istruzioni per l’uso Italiano 23

4. Chiudere il morsetto sulla linea di ventilazione e il rubinetto sulla linea di monitoraggio della pressione (solo
modello 24009).

5. Se si utilizza il modello 24009, ispezionare la confezione del set di estensione del monitoraggio per eventuali
danni. Se non si notano danni, aprire la confezione e trasferire il set sul campo sterile avvalendosi di tecniche
asettiche. Passare l'estremità del set da collegare al trasduttore all'operatore responsabile. Collegare il set al
trasduttore di pressione e flussare il set con soluzione fisiologica eparinizzata per rimuovere l'aria.

6. Posizionare due suture a borsa di tabacco utilizzando tamponi nel punto di cannulazione. Far passare le suture
attraverso i tourniquet.

7. Inserire la cannula nell'aorta al centro dell'area definita dalla sutura a borsa di tabacco con un movimento
rotatorio.

Attenzione: la cannula deve essere inserita completamente con i fori laterali o le scanalature all'interno
dell'aorta per evitare il rischio di un falso lume nella parete aortica. Durante l'infusione di soluzioni per
cardioplegia, prestare attenzione ad evitare manipolazioni di cuore e aorta che possono spostare la cannula.

8. Se la punta della cannula è dotata di una sagoma, far passare le estremità della sutura attraverso una delle
scanalature della sagoma. Posizionare il tampone in alto sulla sagoma. Serrare il tourniquet e applicare un
morsetto. Ripetere con l'altra sutura. Se la punta non è dotata di sagoma, stringere i tourniquet ai tamponi e
applicare un morsetto.

9. Legare i tourniquet alla cannula in un punto comodo.

10. Aprire il morsetto sulla linea di ventilazione e spurgare l'eventuale aria intrappolata fra la punta ed il morsetto
mediante il sangue di ritorno dall'aorta. Chiudere il morsetto.

11. Rimuovere l'introduttore ruotando il raccordo di blocco ed estraendo delicatamente l'introduttore dalla cannula.
Applicare un morsetto alla cannula in un punto comodo sul tubo flessibile sotto il raccordo di ingresso,
utilizzando un morsetto per tubi (non fornito, tranne che per il modello 20012S). Una volta retratto, NON
spingere di nuovo l'ago nel corpo della cannula.

Per i modelli Flow-Guard™, rimuovere l'impugnatura dell'ago dal dispositivo di blocco Flow-Guard™,
tenendo fermo il dispositivo di blocco e ruotando l'impugnatura in senso antiorario. Estrarre l'impugnatura
dell'ago finché la punta dell'ago non rientra nel raccordo luer maschio. Una volta retratto, NON spingere di
nuovo l'ago nel corpo della cannula (Figura 2).

Una volta che la cannula si riempie di sangue, applicare un morsetto alla cannula in un punto comodo sotto
l'adattatore luer femmina (Figura 3).

Scollegare la sezione dell'ago dalla cannula. L'ago introduttore può essere piegato sul dispositivo di blocco
Flow-Guard™ con l'ago completamente retratto per bloccare la punta affilata nel raccordo luer maschio
(Figura 4).

12. Collegare il raccordo di ingresso con il circuito di somministrazione per cardioplegia, assicurandosi di
rimuovere adeguatamente eventuale aria intrappolata mediante il flusso sanguigno di ritorno dalla radice
dell'aorta. Se si utilizza il modello 24009, aprire il rubinetto e consentire al sangue di rifluire nella linea per
eliminare l'aria. Chiudere il rubinetto. Collegare l'estremità aperta del set di estensione al rubinetto. Aprire il
rubinetto e sfiatare l'aria intrappolata nella linea. Verificare che il trasduttore di pressione e la linea di
monitoraggio funzionino in modo appropriato.

13. Collegare il raccordo di uscita sulla linea di ventilazione alla linea di aspirazione della macchina cuore-polmoni.

14. La soluzione per cardioplegia deve essere somministrata solo se la cannula (compresa la linea di ventilazione
fino al morsetto) risulta completamente priva di aria. Per somministrare la cardioplegia, aprire il morsetto sulla
linea di ingresso mantenendo chiuso il morsetto sulla linea di ventilazione. Se rimane aria nella cannula, aprire
la linea di ventilazione e aspirare. La soluzione per cardioplegia deve essere somministrata a una velocità
molto bassa, facendo sì che l'aria intrappolata si sposti in basso verso la cannula e venga catturata dalla
ventilazione.

15. Una volta applicati i morsetti all'aorta, è possibile iniziare la ventilazione aprendo il morsetto sulla linea di
ventilazione e chiudendo quello sulla linea di ingresso (non fornito, tranne che con il modello 20012S).

16. Al termine della procedura di bypass cardiopolmonare, estrarre completamente la cannula e stringere le suture
a borsa di tabacco.

24 Istruzioni per l’uso Italiano

La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA CANNULA PER RADICE AORTICA CON LINEA DI VENTILAZIONE, INDICATA QUI DI
SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATA ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA
PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATA, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL
PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA
CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN
MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD
INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA
SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine
della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile
da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà
compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 25

DLP®

Aortarot-kanyle med lufteslange
Beskrivelse av produktet

Aortarot-kanylen med lufteslange består av en myk, fleksibel og tynn tupp som er festet på en fleksibel adapter av
Y-typen. Fleksible slanger sitter fast i både innførings- og lufteporten i Y-typeadapteren. Kanylens
innføringsinnretning er en hunn-luer og ventilasjonsportfestet (utgangen) er en påsettbar kontakt for 0,48–0,64 cm
I.D.-slanger. Innføreren leveres inne i selve kanylen.

Steril, ikke-pyrogen, til engangsbruk.

Indikasjoner for bruk

Kanylen er beregnet på bruk under kardiopulmonal bypass til administrering av kardioplegiløsninger og lufting av
venstre hjertekammer i opptil 6 timer. Kanylen kan brukes til å aspirere luft fra aorta når bypass-prosedyren er
gjennomført. Kanylen med modellnummer 24009 kan også brukes til å overvåke trykket i aorta.

Advarsler

Hvis innføringsnålen fjernes fra kanylen FØR den plasseres i aorta, må det utøves forsiktighet når innføringsnålen
settes inn igjen slik at det ikke oppstår kutt eller riller på den indre flaten i kanylen eller på tuppen. IKKE sett
innføringsnålen inn i kanylen igjen når den er blitt fjernet ETTER plassering i aorta.

Bruk av denne kanylen i forbindelse med aorta-kryssklemming til perfusjon av koronararteriene fører kanskje ikke
til tilfredsstillende perfusjon av hjertet hvis aortaklaffen er defekt, eller hvis koronararteriene er skadet av sykdom
og/eller okklusjoner.

Ved lufting med trykkovervåkingsmodellen (modell 24009), må treveiskranen på trykkslangen lukkes for å hindre
at det kommer luft inn i trykkslangen. Tyngdekraftstømming anbefales i situasjoner der det venstre hjertekammeret
vil forbli lukket. Hvis det etter kirurgens mening kreves høyere infusjonshastighet enn den som oppnås ved hjelp
av tyngdekraftstømming, må infusjonshastigheten i sugeslangen være riktig regulert slik at trykket ikke blir for høyt.
Dette kan føre til hemolyse eller at det samler seg luftbobler i slangen.

Forholdsregler

Merk! Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Prosedyren som beskrives, er bare beregnet

for informasjon. Hver kirurg må vurdere om prosedyren er hensiktsmessig ut fra egen medisinsk opplæring og
erfaring, og ut fra typen system som brukes.

Ved infusjon av kardioplegiløsning brukes det lavest mulige trykket i henhold til kirurgiske teknikker for å begrense
faren for hemolyse eller skade i venene.

Når kanylen fjernes, fjernes den fra aorta før tobakkspungsuturen strammes. Dermed hindrer du at suturen fester
seg i sidehullene eller slissene i kanyletuppen.

Denne kanylen er kun beregnet på engangsbruk. SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER.

Bivirkninger

Som alle ekstrakorporelle blodsystemenheter har denne enheten mulige bivirkninger som omfatter, men ikke er
begrenset til infeksjoner, blodtap, trombedannelse, embolske hendelser og dislokasjon. Det kan oppstå skader på
vener og komplikasjoner ved punksjonsstedet hvis bruksanvisningen ikke følges.

Bruksanvisning

1. Kontroller at det ikke er skader på pakningen og drenet. Kontroller også siste forbruksdato. Hvis emballasjen
ikke er skadet eller utgått, kan du åpne den og overføre kanylen til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.
Fjern slangen som har blitt plassert over den fleksible tuppen som beskyttelse, og kast det.

2. Kontroller luerkoblingen ved først å holde kanylens hunn-lueradapter og vri kanyleenhetens hann-luer mot
klokken.

3. Fjern innføreren helt fra kanylen slik at innføreren enkelt kan fjernes. Inspiser punktet på innføreren for å sikre
at punktet ikke har blitt bøyd eller skadet. Skift forsiktig ut innføreren i kanylen. Fest hann-lueren igjen og lås
den på plass ved å holde kanylens hunn-luer, og vri hann-lueren i kanyleenheten med klokken. Skal ikke
strammes for hardt.

Merk! Vær forsiktig når du setter innføreren inn igjen.

4. Lukk klemmen på lufteslangen og treveiskranen på trykkovervåkningsslangen (bare modell 24009).

5. Hvis det er modell 24009 som brukes, må tilleggssettet for overvåkning kontrolleres for skade. Hvis emballasjen
ikke er skadet, kan du åpne den og overføre settet til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk. Overfør
enden av settet som skal kobles til transduseren, til riktig person. Koble settet til trykktransduseren, og skyll
settet med heparinisert saltvannsløsning for å fjerne luft.

26 Bruksanvisning Norsk

6. Plasser to tobakkspungsuturer ved ønsket innføringssted for kanylen ved hjelp av små kompresser. Dra
suturene gjennom turnikeene.

7. Før kanylen inn i aorta i midten av området som omsluttes av tobakkspungsuturen med en roterende
bevegelse.

Forsiktig! Kanylen må føres helt inn med sidehullene eller slissene inne i aorta for å unngå faren for falsk
lumen innenfor aortaveggen. Ved infusjon av kardioplegiløsningen må det utøves forsiktighet for å unngå
hjerte- og aortamanipulering som kan få kanylen ut av stilling.

8. Hvis kanyletuppen har en flens, drar du suturendene gjennom en av slissene i flensen. Plasser kompressen
over flensen. Trekk til turnikeene slik at de sitter stramt, og fest med klemmen. Gjenta med den andre suturen.
Hvis tuppen ikke har noen flens, drar du turnikeene stramt til mot kompressene og fester med klemme.

9. Fest turnikeene til kanylen på et passende sted.

10. Åpne klemmen på lufteslangen for å fjerne luft som kan ha blitt sittende mellom tuppen og klemmen på grunn
av lekkasjer fra aorta. Steng klemmen.

11. Fjern innføreren ved å vri låseinnretningen og trekke innføreren sakte ut av kanylen. Klem igjen kanylen på et
passende punkt på det fleksible hylsteret nedenfor innføringsinnretningen ved hjelp av en slangeklemme
(leveres bare med modell 20012S). Når den først er trukket ut, må du IKKE skyve nålen tilbake i kanylen.

For Flow-Guard™-modeller må du koble kanylegrepet fra Flow-Guard™-låsehuben ved å holde i låsehuben
og vri kanylegrepet mot klokken. Trekk kanylegrepet tilbake til nålepunktet trekker seg inn i hann­luerinnretningen. Når den først er trukket ut, må du IKKE skyve nålen tilbake i kanylen (figur 2).

Etter at kanylen er fylt med blod, klemmer du igjen kanylen på et passende punkt nedenfor hunn-lueradapteren
(figur 3).

Koble nåleinnretningen fra kanylen. Innføringsnålen kan bøye seg ved Flow-Guard™-låsehuben mens nålen
er helt inntrukket for å låse det skarpe punktet inne i hann-luerinnretningen (figur 4).

12. Koble innføringsinnretningen til kardioplegileveringskretsen. Ta de nødvendige forholdsreglene for å fjerne
eventuell luft ved lekkasjer fra aortaroten. Når du bruker modell 24009, åpner du treveiskranen og lar blodet
renne tilbake gjennom slangen for å fjerne luft. Steng treveiskranen. Koble den åpne enden av tilleggssettet
til treveiskranen. Åpne treveiskranen, og fjern luften som er fanget i slangen. Kontroller at trykktransduseren
og overvåkningsslangen fungerer ordentlig.

13. Koble utgangsfestet på lufteslangen til sugeslangen fra hjerte-lungemaskinen.

14. Kardioplegiløsningen bør administreres bare når kanylen (inkludert lufteslangen opp til klemmen) er helt fri for
luft. Åpne klemmen på inngangsslangen mens lufteslangen er klemt igjen for å administrere kardioplegi. Hvis
det fortsatt er luft i kanylen, bør lufteslangen åpnes og suging påføres. Kardioplegiløsningen bør administreres
svært sakte slik at innestengt luft kan forflytte seg nedover i kanylen, og deretter trekkes ut i lufteslangen.

15. Etter at aorta har blitt kryssklemt, kan luftingen settes i gang ved å åpne klemmen på lufteslangen og lukke
klemmen (leveres bare med modell 20012S) på inngangsslangen.

16. Etter at den kardiopulmonare bypass-prosedyren er gjennomført, fjerner du kanylen fullstendig og strammer
til tobakkspungsuturen(e).

Bruksanvisning Norsk 27

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM AORTAROT-KANYLEN MED LUFTESLANGE, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER
LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES
SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR
ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR
SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER
IKKE-KONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på
obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noe vilkår i denne
garantifraskrivelsen ulovlig, ugjennomførbart eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av de øvrige
deler av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle retter og plikter skal utlegges og håndheves som om denne
garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

28 Bruksanvisning Norsk

DLP®

Aortan tyven kanyyli ja ilmanpoistoletku
Tuotteen kuvaus

Aortan tyven kanyylissa ja ilmanpoistoletkussa on pehmeä ja joustava kärki, joka on kiinni joustavassa Y-tyypin
sovittimessa. Joustavat letkut ovat kiinni Y-tyypin sovittimen tulo- ja poistoliitännässä. Kanyylin tuloliitin on luer­naarasliitin ja ilmanpoistoliitännässä (poisto) on holkkiliitin sisähalkaisijaltaan 0,48–0,64 cm:n letkuihin. Ohjain on
kanyylin rungon sisällä.

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.

Käyttöaiheet

Kanyyli on tarkoitettu käytettäväksi kardiopulmonaalisten ohitusleikkausten aikana kardioplegisten liuosten
antamiseen ja ilman poistamiseen sydämestä enintään 6 tunnin ajan. Kanyylilla voi imeä ilmaa aortasta
ohitusleikkauksen lopuksi. Kanyylimallia 24009 voi käyttää myös aortan paineen monitorointiin.

Vaarat

Jos poistat sisäänvientineulan kanyylista ENNEN kanyylin asettamista aorttaan, työnnä sisäänvientineula erittäin
varovasti takaisin kanyyliin, jotta neula ei leikkaa tai vaurioita kanyylin sisäpintaa tai kärkeä. ÄLÄ työnnä
sisäänvientineulaa takaisin kanyyliin SEN JÄLKEEN, kun kanyyli on asetettu aorttaan.

Jos kanyylia käytetään sepelvaltimoiden perfuusioon aortan pihdityksen lisäksi, perfuusio ei ehkä ole riittävä, jos
aorttaläppä on vioittunut, tai jos sepelvaltimotauti on edennyt pitkälle ja tukoksia on paljon.

Kun ilmanpoistossa käytetään painemonitorointia (malli 24009), paineletkun kolmitiehanan on oltava suljettu, jotta
paineletkuun ei joudu ilmaa. Painovoiman avulla tyhjentäminen on suositeltavaa, jos sydämen vasen puoli pidetään
suljettuna. Jos kirurgi arvioi, että virtauksen on oltava painovoimalla saatavaa virtausta voimakkaampi, liian
paineen syntyminen on estettävä säätelemällä imuletkun virtausta, jotta paine ei aiheuta hemolyysiä eikä
sydämeen joudu ilmaa.

Varotoimenpiteet

Huomautus: Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja tekniikoiden käyttö on lääkärin vastuulla. Alla kuvattu

menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menettelyn soveltuvuutta kirurgin on
huomioitava oma koulutuksensa ja kokemuksensa, kirurgisen toimenpiteen tyyppi sekä käytettävien järjestelmien
tyyppi.

Kardioplegiset liuokset on infusoitava mahdollisimman alhaisella, kirurgisiin tekniikoihin sopivalla paineella, jotta
ei aiheudu hemolyysia eivätkä verisuonet vaurioidu.

Poista kanyyli vetämällä se aortasta ennen tupakkapussiommelten kiristämistä, jotta ompeleet eivät tartu kanyylin
kärjen sivu- tai muihin aukkoihin.

Kanyyli on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

Haittavaikutukset

Tähän laitteeseen, kuten kaikkiin kehonulkoisiin verenkiertojärjestelmiin, liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ovat muun muuassa infektiot, verenhukka, trombien muodostuminen, emboliset tapahtumat sekä laitteen
siirtyminen pois paikoiltaan. Jos käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla verisuonivaurioita tai
komplikaatioita punktiokohdassa.

Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen
käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä kanyyli aseptisesti steriilille alueelle. Poista joustavan kärjen
suojukseksi asetettu letku ja hävitä se.

2. Tarkista luer-liitäntä pitämällä kiinni kanyylin luer-naarasliittimestä ja kääntämällä neulan luer-urosliitintä
vastapäivään.

3. Varmista, että ohjain liikkuu tasaisesti vetämällä ohjain kokonaan pois kanyylista. Tarkista sisäänvientineulan
kärki vääntymisen tai vaurioiden varalta. Aseta ohjain varovasti takaisin kanyyliin, kiinnitä luer-urosliitin
uudelleen ja lukitse se paikalleen pitämällä kiinni kanyylin luer-naarasliittimestä ja kääntämällä neulan luer­urosliitintä myötäpäivään. Älä kiristä liikaa.

Huomautus: Aseta ohjain varovasti takaisin paikalleen.

4. Sulje ilmanpoistoletkun puristin ja painemonitorointiletkun kolmitiehana (vain malli 24009).

5. Tarkista mallin 24009 lisävalvontapakkaus vaurioiden varalta. Jos pakkaus on ehjä, avaa ulommainen pakkaus
ja siirrä valvontapakkaus aseptisesti steriilille alueelle. Anna pakkauksen muuntimeen liitettävä pää siitä
vastaavalle henkilölle. Kytke pakkaus paineenmuuntimeen ja poista ilma pakkauksesta huuhtelemalla se
heparinoidulla suolaluoksella.

Käyttöohjeet Suomi 29

6. Tee kaksi tupakkapussiommelta kanyylin asetuskohtaan. Käytä sideharsotaitoksia. Vedä ompeleet
langankiristimien läpi.

7. Työnnä kanyyli kiertoliikkeellä aorttaan tupakkapussiommelten rajaaman alueen keskeltä.
Varoitus: Kanyylin sivuaukkojen on oltava kanyylin asettamisen jälkeen aortan sisällä, jotta aortan seinään ei

synny ylimääräistä onteloa. Kardioplegisen liuoksen antamisen aikana on vältettävä sydämen ja aortan
liikuttamista siten, että kanyyli liikahtaa tai irtoaa.

8. Jos kanyylin kärjessä on laippa, vedä ommelten päät laipan aukon läpi. Aseta sideharsotaitos laipan päälle.
Vedä langankiristimet kireälle ja kiinnitä pihdeillä. Toista vaiheet toisessa ompeleessa. Jos kärjessä ei ole
laippaa, vedä langankiristimet tiukasti sideharsotaitosta vasten ja kiinnitä pihdeillä.

9. Kiinnitä langankiristimet kanyyliin sopivista kohdista.

10. Avaa ilmanpoistoletkun puristin ja poista kärjen ja puristimen väliin jäänyt ilma aortasta. Sulje puristin.

11. Poista ohjain kiertämällä liitoksesta ja vetämällä ohjain tasaisesti pois kanyylista. Pihditä kanyylin joustava
letku tulokohdan alta letkupuristimella (toimitetaan vain mallin 20012S mukana). Kun olet vetänyt neulan ulos,
ÄLÄ työnnä sitä takaisin kanyyliin.

Flow-Guard™ -mallit: irrota neulan kahva Flow-Guard™ -keskittimestä pitämällä kiinni keskittimestä ja
kiertämällä neulan kahvaa vastapäivään. Vedä neulan kahvaa, kunnes neulan kärki menee luer-urosliittimeen.
Kun olet vetänyt neulan ulos, ÄLÄ työnnä sitä takaisin kanyyliin (kuva 2).

Kun kanyyli täyttyy verellä, pihditä kanyyli sopivasta kohdasta luer-naarasliittimen alapuolelta (kuva 3).
Irrota neula kanyylista. Sisäänvientineula saattaa taipua Flow-Guard™-keskittimessä, kun se on vedetty luer-

urosliittimeen, jotta neulan kärki lukittuu sen sisään (kuva 4).

12. Liitä tuloliitin kardioplegisiin antoletkuihin ja poista letkuun jäänyt ilma aortan tyven veren takaisinvirtauksen
avulla. Jos käytössä on malli 24009, avaa kolmitiehana ja poista letkusta ilma antamalla veren virrata
taaksepäin letkussa. Sulje kolmitiehana. Liitä lisäpakkauksen avoin pää kolmitiehanaan. Avaa kolmitiehana ja
poista letkusta ilma. Varmista, että paineenmuunnin ja monitorointiletku toimivat oikein.

13. Liitä ilmanpoistoletkun poistoliitin sydänkeuhkokoneen imuletkuun.

14. Kardioplegisen liuoksen saa antaa vasta, kun ilma on kokonaan poistettu kanyylista (ja pihteihin asti
ilmanpoistoletkusta). Avaa kardioplegisen liuoksen antamista varten tuloletkun puristin, kun ilmanpoistoletku
on pihditetty. Jos kanyylissa on ilmaa, ilmanpoistoletku on avattava ja ilma on imettävä pois. Kardiopleginen
liuos on annettava hitaasti, jotta ilma siirtyy kanyylissa taaksepäin ja sen voi imeä poistoletkuun.

15. Aortan pihdittämisen jälkeen ilmanpoiston voi aloittaa avaamalla ilmanpoistoletkun puristimen ja sulkemalla
tuloletkun puristimen (toimitetaan vain mallin 20012S mukana).

16. Poista kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen jälkeen kanyyli kokonaan ja sido tupakkapussiompeleet.

30 Käyttöohjeet Suomi

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia
asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ AORTAN TYVEN KANYYLI JA ILMANPOISTOLETKU, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”,
ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI
SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA
OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA
TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA
MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN.
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA
ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN
VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN,
SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä
tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva
vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 31

DLP®

Aortarotkanyl med ventilationsslang
Produktbeskrivning

Aortarotkanylen med ventilationsslang består av en mjuk, böjlig spets med tunna väggar som är permanent fäst
vid en böjlig adapter av Y-typ. En mjuk slang är permanent fäst vid Y-typadapterns både inlopp och ventilationsport.
Kanylinloppsbeslaget är av hona-luertyp och ventilationsportbeslaget (utlopp) är en påstickskontakt för slang med
innerdiameter 0,48–0,64 cm. Mandrängen är förpackad tillsammans med kanylen.

Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

Indikationer

Kanylen är avsedd att användas under kardiopulmonal bypass för tillförsel av kardioplegilösning och ventilation
av vänsterhjärtat under upp till 6 timmar. Kanylen kan användas till att aspirera luft från aorta vid slutet av
bypassoperationen. Kanylmodell 24009 kan också användas till att övervaka tryck i aorta.

Varningar

Om mandrängen tas bort från kanylen INNAN den placeras i aorta ska du vara försiktig när du sätter tillbaka
mandrängen så att inte kanylens eller spetsens inneryta rispas eller mejslas. Sätt INTE tillbaka mandrängen i
kanylen när du en gång har tagit ut den EFTER placering i aorta.

Om du använder kanylen tillsammans med aortaavstängning för perfusion av koronarartärerna kan det medföra
att hjärtat inte får rätt perfusion, ifall aortaklaffen inte fungerar fullödigt eller om koronarartärerna har ytterligare fel
och/eller ocklusioner.

När du ventilerar med tryckmätaren (Model 24009) måste tryckslangens avstängningskran vara stängd för att
hindra att det sugs in luft genom tryckslangen. Gravitationsdränage rekommenderas i situationer där vänsterhjärtat
förblir oöppnat. Om kirurgen bedömer att det krävs högre flödeshastighet än vad som kan erhållas genom
gravitationsdränage, måste vakumslangens flödeshastighet vara korrekt reglerad för att hindra för höga tryck som
kan orsaka hemolys eller luftinsugning.

Försiktighetsåtgärder

Observera: Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska procedurer och tekniker används. Denna bruksanvisning är

endast avsedd som information. Kirurger skall med utgångspunkt från sin medicinska utbildning och erfarenhet,
typ av kirurgiskt ingrepp och typ av använda tillförsel- eller vakuumsystem, bedöma om proceduren är lämplig.

När kardioplegilösning tillförs ska du använda lägsta möjliga tryck som kan användas till kirurgiska tekniker, för att
minska hemolys eller kärlskador.

När du tar bort kanylen drar du ut den ur aorta innan du drar åt tobakspungssuturen för att hindra att suturen fastnar
i kanylspetsens sidohål eller skåror.

Kanylen är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.

Biverkningar

Liksom alla extrakorporeala blodbehandlingssystem kan denna enhet ha biverkningar, däribland infektioner,
blodförlust, trombbildning, emboliska händelser och dislokation. Det kan uppstå kärlskador och komplikationer vid
injektionsstället om bruksanvisningen inte följs.

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningen och produkten inte är skadade och att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna
förpackningen om den är oskadad och ej utgången. Flytta över kanylen till det sterila området med aseptisk
teknik. Ta bort slangen som sitter som skydd över den böjliga spetsen och kassera den.

2. Kontrollera beslagets lueranslutning genom att första hålla i kanylens hona-lueradapter och vrida nålehetens
hane-luer moturs.

3. Dra tillbaka mandrängen helt från kanylen för att säkerställa att mandrängen kan dras tillbaka mjukt. Inspektera
mandrängens spets för att säkerställa att spetsen inte oavsiktligt har böjts eller skadats. Ta försiktigt bort
kanylens mandräng och sätt sedan tillbaka hane-luern och fixera den genom att hålla i kanylens hona-luer och
vrida nålenhetens hane-luer medurs. Dra inte åt för hårt.

Observera: Var försiktigt när du sätter tillbaka mandrängen.

4. Kläm åt ventilationsslangens klämma och stäng avstängningskranen på tryckmätningsslangen (endast modell

24009).

5. När du använder modell 24009 inspekterar du att förlängningssetet för mätning inte har skador. Öppna
förpackningen om den är oskadad. Flytta över setet till det sterila området med aseptisk teknik. Lämna över
setänden som ska anslutas till transducern, till rätt person. Anslut setet till trycktransducern och spola setet
med hepariniserad koksaltlösning för avluftning.

32 Bruksanvisning Svenska

6. Lägg med hjälp av kompresser två tobakspungssuturer på önskad plats för kanylen. Dra suturerna genom
tourniquetter.

7. Sätt med en roterande rörelse in kanylen i aortan, mitt i området som är avgränsat med tobakspungssuturer.
Obs! Kanylen måste vara helt införd, med sidohål eller skåror, i aortan för att undvika risken för falska lumen

i aortaväggen. Under tillförsel av kardioplegilösning är det viktigt att du ser till att inte hjärtat och aortan rubbas
så att kanylens placering ändras.

8. Om kanylspetsen har en fläns, drar du suturändarna genom en av skårorna i flänsen. Sätt kompressen ovanpå
flänsen. Dra åt tourniquetterna hårt och kläm åt. Upprepa med den andra suturen. Om spetsen inte har någon
fläns drar du bara tourniquetterna hårt genom kompresserna och klämman.

9. Knyt fast tourniquetterna vid kanylen på önskat ställe.

10. Öppna klämman på ventilationsslangen och pressa ur luft som kan ha stängts in mellan spetsen och klämman
genom bakåtblödning från aorta. Förslut klämman.

11. Ta bort mandrängen genom att rotera låsbeslaget och dra mandrängen mjukt ur kanylen. Kläm åt kanylen,
med hjälp av en slangklämma (medföljer endast modell 20012S), vid önskad plats på den mjuka slangen under
inloppsbeslaget. När den har dragits tillbaka ska du INTE trycka in nålen i kanylen igen.

På Flow-Guard™-modeller lossar du nålhandtaget från Flow-Guard™-låsnav genom att hålla låsnavet och
vrida nålhandtaget moturs. Dra nålhandtaget tillbaka tills nålspetsen har dragits tillbaka in i hane-luerbeslaget.
När den har dragits tillbaka ska du INTE trycka in nålen i kanylen igen (Bild 2).

När kanylen har fyllts med blod klämmer du åt den vid önskad plats under hona-lueradaptern (Bild 3).
Koppla bort nålenheten från kanylen. Mandrängen kan böjas vid Flow-Guard™-låsnavet med nålen helt

indragen för att låsa den vassa spetsen i hane-luerbeslaget (Bild 4).

12. Anslut inloppsbeslaget till kardioplegitillförselkretsen och var noga med att på rätt sätt släppa ut eventuell
instängd luft pga. bakåtblödning från aortaroten. När du använder modell 24009, öppnar du
avstängningskranen och låter blodet åka tillbaka genom slangen för att pressa ur luften. Stäng kranen. Anslut
förlängningssetets öppna ände till avstängningskranen. Öppna avstängningskranen och låt blodet pressa ut
instängd luft ur slangen. Kontrollera att trycktransducern och mätningsslangen fungerar rätt.

13. Anslut utloppsbeslaget på ventilationsslangen till vakuumslangen från hjärt/lung-maskinen.

14. Kardioplegilösning bör endast tillföras när kanylen (inklusive ventilationsslangen upp till klämman) är helt fri
från luft. Öppna klämman på inloppsslangen med ventilationsslangen hopklämd för att tillföra kardioplegi. Om
det finns kvar luft i kanylen ska ventilationsslangen öppnas och vakuum tillföras. Kardioplegilösning ska tillföras
mycket långsamt så att eventuell instängd luft pressas ner genom kanylen och sedan trycks ut i ventilationen.

15. När aortan är avstängd kan ventilation startas genom att lossa på ventilationsslangens klämma och försluta
inloppsslangens klämma (medföljer endast modell 20012S).

16. När den kardiopulmonala bypassoperationen är slutförd tas kanylen bort och tobakspungssuturer fästs.

Bruksanvisning Svenska 33

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT ARTÄRROTKANYLEN, KALLAD "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT
KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT
PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE.
VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH
UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG
DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG
UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT
ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING
AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ
PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle denna friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivningen från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter
och skyldigheter skall bestå, som om friskrivningen från ansvar inte innehöll den del som underkänts.

34 Bruksanvisning Svenska

DLP®

Κάνουλα αορτικής ρίζας με γραμμή εξαερισμού
Περιγραφή προϊόντος

Η κάνουλα αορτικής ρίζας με γραμμή εξαερισμού αποτελείται από ένα μαλακό, εύκαμπτο άκρο με λεπτά τοιχώματα,
το οποίο είναι μόνιμα προσαρτημένο σε εύκαμπτο προσαρμογέα τύπου Y. Η εύκαμπτη σωλήνωση είναι μόνιμα
προσαρτημένη και στην είσοδο και στη θύρα εξαερισμού του προσαρμογέα τύπου Y. Ο σύνδεσμος εισόδου της
κάνουλας είναι ένα θηλυκό luer και ο σύνδεσμος της θύρας εξαερισμού (εξόδου) είναι ένας σύνδεσμος εφαρμογής
με ολίσθηση για σωλήνωση εσωτερικής διαμέτρου 0,48 cm (3/16") έως 0,64 cm (1/4"). Ο εισαγωγέας συσκευάζεται
εντός του σώματος της κάνουλας.

Στείρα, μη πυρετογόνος, μίας χρήσης.

Ενδείξεις χρήσης

Η κάνουλα αυτή προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης για τη χορήγηση
διαλυμάτων καρδιοπληγίας και για τον εξαερισμό της αριστερής καρδιάς για μέχρι και 6 ώρες. Η κάνουλα μπορεί
επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση αέρα από την αορτή στο τέλος της επέμβασης παράκαμψης. Το
μοντέλο 24009 της κάνουλας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την παρακολούθηση της πίεσης στην αορτή.

Προειδοποιήσεις

Εάν η βελόνα εισαγωγής αφαιρεθεί από την κάνουλα ΠΡΟΤΟΥ αυτή τοποθετηθεί στην αορτή, προσέξτε κατά την
επανεισαγωγή του εισαγωγέα για να αποφύγετε την πρόκληση τομών ή αυλακώσεων στην εσωτερική επιφάνεια
της κάνουλας ή στο άκρο. ΜΗΝ επανεισάγετε τη βελόνα εισαγωγής στην κάνουλα μόλις αφαιρεθεί ΜΕΤΑ την
τοποθέτηση στην αορτή.

Η χρήση αυτής της κάνουλας σε συνδυασμό με αποκλεισμό της αορτής για αιμάτωση των στεφανιαίων αρτηριών
ενδέχεται να μην οδηγήσει σε επαρκή αιμάτωση της καρδιάς, σε περίπτωση ανεπάρκειας της αορτικής βαλβίδας
ή εκτεταμένης νόσου και/ή αποφράξεων των στεφανιαίων αρτηριών.

Κατά τον εξαερισμό με τη μέθοδο της παρακολούθησης της πίεσης (μοντέλο 24009), η στρόφιγγα στη γραμμή
πίεσης πρέπει να είναι κλειστή για την αποφυγή εισρόφησης αέρα μέσω της γραμμής πίεσης. Σε περιπτώσεις που
η αριστερή καρδιά θα παραμείνει κλειστή, συνιστάται η παροχέτευση με βαρύτητα. Εάν, κατά την κρίση του
χειρουργού, απαιτούνται υψηλότερες τιμές παροχής από αυτές που μπορούν να επιτευχθούν μέσω της
παροχέτευσης με βαρύτητα, η παροχή στη γραμμή αναρρόφησης πρέπει να ρυθμιστεί κατάλληλα για την αποφυγή
υπερβολικών πιέσεων, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν αιμόλυση ή εισαγωγή αέρα.

Προφυλάξεις

Σημείωση: Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών επεμβάσεων και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία

υγείας. Η περιγραφόμενη διαδικασία παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Οι χειρουργοί πρέπει να
αξιολογήσουν την καταλληλότητα της επέμβασης, με βάση την προσωπική τους ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία,
καθώς και τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τον τύπο των συστημάτων χορήγησης και αναρρόφησης που
χρησιμοποιούνται.

Κατά την έγχυση διαλύματος καρδιοπληγίας, χρησιμοποιήστε όσο το δυνατό χαμηλότερες τιμές πίεσης που είναι
σύμφωνες με χειρουργικές τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας αιμόλυσης ή βλάβης των αγγείων.

Κατά την αφαίρεση της κάνουλας, αποσύρετέ την από την αορτή, προτού συσφίξετε το ράμμα περίπαρσης, για
την αποφυγή εμπλοκής του ράμματος στις πλευρικές οπές ή στις σχισμές του άκρου της κάνουλας.

Η κάνουλα είναι σχεδιασμένη και προορίζεται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συσκευή αυτή, όπως όλες οι συσκευές εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος, ενδέχεται να παρουσιάσει
παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, λοιμώξεις, απώλεια αίματος, σχηματισμό θρόμβου,
εμβολικά επεισόδια και μετατόπιση. Ενδέχεται να προκληθεί αγγειακή βλάβη και επιπλοκές στο σημείο
παρακέντησης εάν δεν ακολουθηθούν οι οδηγίες χρήσης.

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για τυχόν ζημιές και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει
ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε την κάνουλα στο στείρο
πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Αφαιρέστε τη σωλήνωση που είχε τοποθετηθεί πάνω από το
εύκαμπτο άκρο ως προστατευτικό και απορρίψτε τη.

2. Ελέγξτε τη σύνδεση του συνδέσμου luer κρατώντας πρώτα τον προσαρμογέα θηλυκού luer της κάνουλας και
περιστρέφοντας το αρσενικό luer της διάταξης της βελόνας αριστερόστροφα.

3. Αποσύρετε πλήρως τον εισαγωγέα από την κάνουλα για να διασφαλίσετε ότι ο εισαγωγέας μπορεί να
αποσυρθεί ομαλά. Επιθεωρήστε το άκρο του εισαγωγέα για να διασφαλίσετε ότι το άκρο δεν έχει υποστεί
ακούσια κάμψη ή ζημιά. Επανατοποθετήστε με προσοχή τον εισαγωγέα στην κάνουλα, στη συνέχεια

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 35

επανεμπλέξτε το αρσενικό luer και ασφαλίστε το στη θέση του κρατώντας το θηλυκό luer της κάνουλας και
περιστρέφοντας το αρσενικό luer της διάταξης της κάνουλας δεξιόστροφα. Μη σφίγγετε υπερβολικά.

Σημείωση: Να είστε προσεκτικοί κατά την επανεισαγωγή του εισαγωγέα.

4. Κλείστε το σφιγκτήρα στη γραμμή εξαερισμού και τη στρόφιγγα στη γραμμή παρακολούθησης πίεσης (μόνο
για το μοντέλο 24009).

5. 'Οταν χρησιμοποιείτε το μοντέλο 24009, επιθεωρήστε τη συσκευασία του σετ προέκτασης παρακολούθησης
για τυχόν ζημιά. Εάν δεν υπάρχει ζημιά, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε το σετ στο στείρο πεδίο
χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Δώστε στο κατάλληλο πρόσωπο το άκρο του σετ που πρόκειται να συνδεθεί
στο μορφοτροπέα. Συνδέστε το σετ στο μορφοτροπέα πίεσης και εκπλύνετε το σετ με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό για την αφαίρεση του αέρα.

6. Τοποθετήστε δύο ράμματα περίπαρσης χρησιμοποιώντας ταινίες αγγειακής αναστόμωσης στο επιθυμητό
σημείο καθετηριασμού. Ανασύρετε τα ράμματα μέσω αιμοστατικών ταινιών.

7. Εισάγετε την κάνουλα εντός της αορτής στο κέντρο της περιοχής που περικλείεται από το ράμμα περίπαρσης
με περιστροφική κίνηση.

Προσοχή: Η κάνουλα πρέπει να εισαχθεί πλήρως με τις πλευρικές οπές ή τις σχισμές στο εσωτερικό της
αορτής για την αποφυγή του κινδύνου δημιουργίας ψευδοαυλού εντός του τοιχώματος της αορτής. Κατά τη
διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος καρδιοπληγίας, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί για την αποφυγή
χειρισμών της καρδιάς και της αορτής που θα μπορούσαν να μετατοπίσουν την κάνουλα.

8. Εάν το άκρο της κάνουλας φέρει περιαυχένιο, ανασύρετε τα άκρα του ράμματος μέσω μιας από τις σχισμές
του περιαυχενίου. Τοποθετήστε την ταινία αγγειακής αναστόμωσης επάνω από το περιαυχένιο. Τραβήξτε τις
αιμοστατικές ταινίες και συσφίξτε. Επαναλάβετε με το άλλο ράμμα. Εάν το άκρο δεν φέρει περιαυχένιο, απλά
τραβήξτε τις αιμοστατικές ταινίες επάνω στις ταινίες αγγειακής αναστόμωσης και συσφίξτε.

9. Επιδέστε τις αιμοστατικές ταινίες στην κάνουλα, σε κατάλληλο σημείο.

10. Ανοίξτε το σφιγκτήρα στη γραμμή εξαερισμού και εκκενώστε όλον τον αέρα που ενδέχεται να είναι
παγιδευμένος μεταξύ του άκρου και του σφιγκτήρα εκκενώνοντας προς τα πίσω την αορτή. Κλείστε το
σφιγκτήρα.

11. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα περιστρέφοντας το σύνδεσμο ασφάλισης και ανασύροντας τον εισαγωγέα ομαλά
έξω από την κάνουλα. Συσφίξτε την κάνουλα σε κατάλληλο σημείο επάνω στην εύκαμπτη σωλήνωση κάτω
από το σύνδεσμο εισόδου χρησιμοποιώντας ένα σφιγκτήρα σωλήνωσης (διατίθεται μόνο με το μοντέλο
20012S). Μόλις ανασυρθεί, ΜΗΝ πιέσετε τη βελόνα προς τα πίσω στο σώμα της κάνουλας.

Για τα μοντέλα Flow-Guard™, απεμπλέξτε τη λαβή της βελόνας από τον ομφαλό ασφάλισης Flow-Guard™,
κρατώντας τον ομφαλό ασφάλισης και περιστρέφοντας τη λαβή της βελόνας αριστερόστροφα. Τραβήξτε τη
λαβή της βελόνας προς τα πίσω έως ότου η αιχμή της βελόνας ανασυρθεί μέσα στον αρσενικό σύνδεσμο luer.
Μόλις ανασυρθεί, ΜΗΝ πιέσετε τη βελόνα προς τα πίσω στο σώμα της κάνουλας (Εικόνα 2).

Μετά την πλήρωση της κάνουλας με αίμα, συσφίξτε την κάνουλα σε κατάλληλο σημείο κάτω από τον
προσαρμογέα θηλυκού luer (Εικόνα 3).

Αποσυνδέστε τη διάταξη της βελόνας από την κάνουλα. Η βελόνα εισαγωγής ενδέχεται να έχει καμφθεί στον
ομφαλό ασφάλισης Flow-Guard™ με τη βελόνα να έχει ανασυρθεί πλήρως για να ασφαλίσει το αιχμηρό σημείο
εντός του αρσενικού συνδέσμου luer (Εικόνα 4).

12. Συνδέστε το σύνδεσμο εισόδου στο κύκλωμα χορήγησης διαλύματος καρδιοπληγίας, λαμβάνοντας τις
απαραίτητες προφυλάξεις για την επαρκή αφαίρεση τυχόν παγιδευμένου αέρα εκκενώνοντας προς τα πίσω
την αορτική ρίζα. Όταν χρησιμοποιείτε το μοντέλο 24009, ανοίξτε τη στρόφιγγα και αφήστε το αίμα να επανέλθει
στο εσωτερικό της γραμμής προκειμένου να απομακρυνθεί ο αέρας. Κλείστε τη στρόφιγγα. Συνδέστε το ανοικτό
άκρο του σετ προέκτασης στη στρόφιγγα. Ανοίξτε τη στρόφιγγα και εκτονώστε τον αέρα που είναι παγιδευμένος
στη γραμμή. Επιβεβαιώστε ότι ο μορφοτροπέας πίεσης και η γραμμή παρακολούθησης λειτουργούν σωστά.

13. Συνδέστε το σύνδεσμο εξόδου της γραμμής εξαερισμού στη γραμμή αναρρόφησης από το καρδιοπνευμονικό
μηχάνημα.

14. Το διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να χορηγείται μόνον όταν η κάνουλα (συμπεριλαμβανομένης της
γραμμής εξαερισμού έως το σφιγκτήρα) έχει εκκενωθεί πλήρως από τον αέρα. Ανοίξτε το σφιγκτήρα στη
γραμμή εισόδου, έχοντας συσφίξει με σφιγκτήρα τη γραμμή εξαερισμού για τη χορήγηση καρδιοπληγίας. Εάν
παραμένει αέρας στην κάνουλα, θα πρέπει να ανοίξετε τη γραμμή εξαερισμού και να εφαρμοστεί αναρρόφηση.
Το διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να χορηγείται με πολύ βραδύ ρυθμό, ώστε τυχόν παγιδευμένος αέρας
να μετακινηθεί προς τα κάτω στην κάνουλα και στη συνέχεια να ωθηθεί στον εξαερισμό.

15. Μετά τον αποκλεισμό της αορτής, μπορεί να ξεκινήσει ο εξαερισμός ανοίγοντας το σφιγκτήρα στη γραμμή
εξαερισμού και κλείνοντας το σφιγκτήρα (διατίθεται μόνο στο μοντέλο 20012S) στη γραμμή εισόδου.

16. Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, αποσύρετε εντελώς την κάνουλα και
κατόπιν περιδέστε το(τα) ράμμα(τα) περίπαρσης.

36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης εφαρμόζεται σε πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποίηση εγγύησης

ΠΑΡΟΛΟ ΠΟΥ Η ΚΑΝΟΥΛΑ ΑΟΡΤΙΚΗΣ ΡΙΖΑΣ ΜΕ ΓΡΑΜΜΗ ΕΞΑΕΡΙΣΜΟΥ, Η ΟΠΟΙΑ ΕΦΕΞΗΣ ΘΑ
ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ
ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΜΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΕΙ ΜΕ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΤΡΟΠΟ
ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ
ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΩΣ ΕΚ ΤΟΥΤΟΥ, Η
MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Η ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H
MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ
ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η
ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ
ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που αναφέρονται παραπάνω δεν αποσκοπούν, ούτε και πρέπει να εκλαμβάνονται
ως αντιβαίνοντες στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν μέρος ή όρος αυτής της αποποίησης
εγγύησης θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο, άκυρο ή συγκρουόμενο με
την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα
τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η αποποίηση εγγύησης
το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 37

DLP®

Aortarodskanyle med udluftningsslange
Produktbeskrivelse

Aortarodskanylen med udluftningsslange består af en blød, bøjelig spids med tynde vægge, der permanent sidder
fast på en bøjelig Y-adapter. Den bøjelige slange sidder permanent fast på både indløbs- og udløbsporten på Y­adapteren. Kanyleindløbets fitting er en hun-luer, og udluftningsportens fitting (udløb) er et stik lige til at sætte på
til slanger med en indvendig diameter på 0,48 cm til 0,64 cm. Indføreren er inde i selve kanyledelen.

Steril, non-pyrogen, må kun bruges én gang.

Brugsanvisning

Denne kanyle er beregnet til brug under kardiopulmonale bypass-indgreb til indgivelse af kardioplegiopløsninger
og udluftning af venstre hjertekammer i op til 6 timer. Kanylen kan anvendes til at fjerne luft fra aorta ved
afslutningen af bypass-indgrebet. Model 24009 kanylen kan også anvendes til at monitorere tryk i aorta.

Advarsler

Hvis indførernålen fjernes fra kanylen, FØR anbringelse i aorta, skal der udvises forsigtighed ved isætning af
indføreren igen for at undgå snit eller huller på den indvendige overflade af kanylen eller spidsen. Indførernålen
må IKKE isættes i kanylen igen, når den er fjernet, EFTER anbringelse i aorta.

Brug af denne kanyle sammen med aorta-krydsafklemning til perfusion af koronararterier medfører muligvis ikke
tilstrækkelig perfusion af hjertet, hvis aortaklappen er inkompetent eller koronararterierne har omfattende skader
og/eller okklusioner.

Ved udluftning med trykmonitorering (model 24009) skal stophanen på trykslangen lukkes for at undgå, at der
trækkes luft gennem trykslangen. Drænage ved hjælp af tyngdekraften anbefales i situationer, hvor det venstre
hjertekammer forbliver lukket. Hvis der efter kirurgens eget skøn kræves højere flowhastigheder end dem, der kan
opnås ved hjælp af drænage via tyngdekraften, skal flowhastigheden i sugeslangen reguleres korrekt for at undgå
for høje tryk, der kan medføre hæmolyse eller luftindblanding.

Forholdsregler

Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun

vejledende. Kirurger må selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer,
typen af det kirurgiske indgreb samt typen af de indgivelses- og sugesystemer, som anvendes.

Ved infusion af kardioplegiopløsning skal der anvendes så lavt et tryk som muligt i overensstemmelse med
kirurgiske teknikker, så hæmolyse eller beskadigelse af karrene minimeres.

Når kanylen fjernes, skal den fjernes fra aorta, før tobaksposesuturen strammes, så det undgås, at suturen sidder
fast i sidehullerne eller rillerne på kanylespidsen.

Kanylen er kun udformet og beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.

Bivirkninger

Denne enhed har ligesom andre ekstrakorporale blodsystemenheder mulige bivirkninger, som omfatter - men ikke
er begrænset til - infektioner, blodtab, trombosedannelse, emboli og løsrivelse. Karskader og komplikationer ved
punkturstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.

Brugsanvisning

1. Efterse emballagen og dens indhold for skader, og kontrollér sidste anvendelsesdato. Hvis ubeskadiget, og
anvendelsesdatoen ikke er overskredet, åbnes emballagen og kanylen overflyttes til det sterile område under
anvendelse af aseptisk teknik. Fjern røret, der er placeret over den bøjelige spids som beskyttelse og bortskaf
det.

2. Kontrollér luer-fittingens tilslutning ved først at holde kanylens hun-lueradapter og dreje nålens han-luer del
mod uret.

3. Træk indføreren tilbage fra kanylen, så det sikres, at kanylen nemt kan fjernes. Efterse indførerens spids, så
det sikres, at spidsen ikke utilsigtet er blevet bøjet eller beskadiget. Anbring omhyggeligt indføreren i kanylen
igen, flyt derefter om på han-lueren og lås den på plads ved at holde kanylens hun-luer og dreje nåledelens
han-luer i urets retning. Må ikke overspændes.

Bemærk: Udvis forsigtighed, når indføreren isættes igen.

4. Luk klemmen på udluftningsslangen og på stophanen på trykmonitoreringsslangen (kun model 24009).

5. Ved anvendelse af model 24009 efterses emballagen til monitoreringsforlængelsessættet for beskadigelse.
Hvis ubeskadiget, åbnes emballagen og kanylen overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk
teknik. Overdrag den ende af sættet, der skal tilsluttes til indføreren, til den relevante person. Tilslut sættet til
tryktransduceren og skyl sættet med hepariniseret saltvand for at fjern luft.

38 Brugsanvisning Dansk

6. Placér to tobaksposesuturer ved hjælp af tamponer på det ønskede kanyleringssted. Træk suturerne gennem
tourniqueter.

7. Indsæt kanylen i aorta i midten af det område, der er omgivet af tobaksposesuturen med en roterende
bevægelse.

Forsigtig: Kanylen skal være helt indsat med sidehullerne eller rillerne på indersiden af aorta for at mindske
risikoen for falsk lumen inden i aortavæggen. Under infusion af kardioplegiopløsningen skal der udvises
forsigtighed for at undgå manipulationer af hjertet og aorta, hvilket kan forflytte kanylen.

8. Hvis kanylespidsen har en flange, skal suturenderne trækkes gennem en af rillerne i flangen. Placér tamponen
oven på flangen. Træk tourniqueterne stramt og afklem. Gentag for den anden sutur. Hvis spidsen ikke har
en flange, skal tourniqueterne bare trækkes stramt ind mod tamponerne og afklemmes.

9. Bind tourniqueterne til kanylen på et passende sted.

10. Åbn klemmen på udluftningsslangen og fjern eventuel luft, som kan have samlet sig mellem spidsen og
klemmen ved at lade blodet strømme tilbage fra aorta. Luk klemmen.

11. Fjern indføreren ved at dreje låsefittingen og trække indføreren ubesværet ud af kanylen. Afklem kanylen på
et passende sted på den bøjelige slange under indløbsfittingen ved hjælp af en slangeklemme (medfølger ikke
med undtagelse af model 20012S). Når den er trukket tilbage, må nålen IKKE skubbes tilbage i kanyledelen.

For Flow-Guard™ modeller frakobles nålehåndtaget fra Flow-Guard™-låsemuffen ved at holde låsemuffen
og dreje nålehåndtaget mod uret. Træk nålehåndtaget tilbage, indtil nålespidsen er trukket tilbage i han­luerfittingen. Når den er trukket tilbage, må nålen IKKE skubbes tilbage i kanyledelen (figur 2).

Når kanylen er fyldt med blod, afklemmes kanylen på et passende punkt under hun-lueradapteren (figur 3).
Frakobl nåledelen fra selve kanylen. Indførernålen må godt blive bøjet ved Flow-Guard™-låsemuffen med

nålen fuldt trukket tilbage, så den skarpe spids i han-luerfittingen (figur 4) kan låses.

12. Tilslut indløbsfittingen til kardioplegi-indgivelseskredsløbet, og træf de fornødne foranstaltninger, så eventuel
luft, der samles, fjernes, ved at lade blodet strømme tilbage fra aortaroden. Ved brug af model 24009 åbnes
stophanen, så blodet kan strømme tilbage via slangen, så den tømmes for luft. Luk stophanen. Tilslut den
åbne ende af forlængelsessættet til stophanen. Åbn stophanen og tøm slangen for luft. Kontrollér, at
tryktransduceren og monitoreringsslangen fungerer korrekt.

13. Tilslut udløbsfittingen på udluftningsslangen til sugeslangen fra hjerte-lungemaskinen.

14. Kardioplegiopløsning skal kun indgives, når kanylen (inklusive udluftningsslangen op til klemmen) er helt fri
for luft. Åbn klemmen på indløbsslangen med udluftningsslangen afklemt for at indgive kardioplegi. Hvis der
stadig er luft i kanylen, skal udluftningsslangen åbnes, og der foretages sugning. Kardioplegiopløsningen skal
indgives ved meget lave hastigheder, så luft, der har samlet sig, kan bevæge sig ned gennem kanylen for
derefter at blive trukket ind i ventilationsåbningen.

15. Når aorta er blevet kryds-afklemt, kan udluftningen påbegyndes ved at åbne udluftningsslangen og lukke
klemmen (medfølger ikke med undtagelse af model 20012S) på indløbsslangen.

16. Når det kardiopulmonale indgreb er afsluttet, skal kanylen trækkes helt tilbage og tobaksposesuturen(e)
strammes.

Brugsanvisning Dansk 39

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM AORTARODSKANYLEN MED UDLUFTNINGSSLANGE I DET FØLGENDE KALDET
"PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF
MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER
HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE
DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE
SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG
FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS
DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser
i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis dele af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en
retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning,
berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og
håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende afsnit eller vilkår, der anses for
ugyldige.

40 Brugsanvisning Dansk

DLP®

Kaniula aortalna z ventem
Opis produktu

Kaniula aortalna z ventem składa się z miękkiej, elastycznej, cienkościennej końcówki, trwale przymocowanej do
elastycznej przejściówki Y. Zarówno przy wlocie, jak i vencie przejściówki Y znajdują się trwale przymocowane
elastyczne dreny. Łącznik wlotu kaniuli to żeński luer, natomiast łącznik ventu (wylot) to wsuwany konektor do
drenów o średnicy wewnętrznej od 0,48 cm do 0,64 cm. Introduktor jest umieszczony w korpusie kaniuli.

Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.

Wskazania

Kaniula jest przeznaczona do stosowania w trakcie krążenia pozaustrojowego i służy do podawania kardiopleginy
oraz odprowadzania powietrza z lewego serca w zabiegach trwających do 6 godzin. Kaniula może być używana
do aspiracji powietrza z aorty po zakończeniu krążenia pozaustrojowego. Model 24009 kaniuli może również służyć
do monitorowania ciśnienia w aorcie.

Ostrzeżenia

Jeśli igła introduktora zostanie usunięta z kaniuli PRZED jej umieszczeniem w świetle aorty, należy zachować
ostrożność podczas ponownego umieszczania introduktora, aby zapobiec przecięciu lub wyżłobieniu wewnętrznej
powierzchni kaniuli lub końcówki. NIE należy ponownie wsuwać igły introduktora do kaniuli PO umieszczeniu
kaniuli w aorcie.

Użycie tej kaniuli w połączeniu z podwiązaniem aorty w celu perfuzji tętnic wieńcowych może spowodować
nieadekwatną perfuzję serca w przypadku niedomykalności zastawki aorty lub poważnego schorzenia i/lub okluzji
tętnic wieńcowych.

W trakcie odpowietrzania przy użyciu kaniuli z portem do pomiaru ciśnienia (model 24009) należy zamknąć kurek
zamykający na linii do pomiaru ciśnienia, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza przez linię do pomiaru
ciśnienia. Drenaż grawitacyjny jest zalecany w sytuacjach, w których lewe serce będzie pozostawało zamknięte.
Jeśli w ocenie chirurga drenaż grawitacyjny nie zapewnia wymaganej prędkości przepływu, należy ją odpowiednio
wyregulować na linii odsysającej, aby zapobiec nadmiernemu wzrostowi ciśnienia, które mogłoby doprowadzić do
hemolizy lub przedostania się powietrza.

Środki ostrożności

Uwaga: Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny.

Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość zabiegu musi być oceniona
każdorazowo przez chirurga w oparciu o jego własne wykształcenie medyczne i doświadczenie oraz po
uwzględnieniu rodzaju zabiegu chirurgicznego, a także używanych systemów podawania i odsysania.

W trakcie infuzji kardiopleginy należy utrzymywać najniższe możliwe ciśnienie, zgodnie z technikami
chirurgicznymi, aby zminimalizować ryzyko hemolizy lub uszkodzenia naczyń.

Wyjmując kaniulę, należy wycofać ją z aorty przed zaciśnięciem szwu kapciuchowego, aby zapobiec zaczepieniu
się szwu w bocznych otworach końcówki kaniuli.

Kaniula została opracowana i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. PRODUKT DO
JEDNORAZOWEGO ZASTOSOWANIA.

Działania niepożądane

Stosowanie tego urządzenia, tak jak wszystkich systemów pozaustrojowego krążenia krwi, jest obarczone
ryzykiem wystąpienia możliwych objawów ubocznych, takich jak m.in. infekcje, utrata krwi, powstanie skrzepliny,
zdarzenia zatorowe czy przemieszczenie. W przypadku niestosowania się do Instrukcji użytkowania w miejscu
wkłucia może dojść do uszkodzenia żyły i powikłań.

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest
uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowanie i z zachowaniem jałowości przenieść kaniulę
na sterylne pole. Usunąć dreny umieszczone wokół elastycznej końcówki jako jej zabezpieczenie i wyrzucić.

2. Sprawdzić połączenie łącznika luer, trzymając żeńską przejściówkę luer kaniuli i przekręcając męską
końcówkę luer zestawu igły w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

3. Całkowicie wyjąć introduktor z kaniuli, aby sprawdzić, czy czynność ta przebiega płynnie. Skontrolować punkt
introduktora pod kątem przypadkowego zgięcia lub uszkodzona. Ostrożnie wsunąć introduktor do kaniuli,
założyć męską końcówkę luer i zablokować ją, trzymając żeńską przejściówkę luer kaniuli i przekręcając
męską końcówkę luer zestawu igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Nie dokręcać za mocno.

Uwaga: Zachować ostrożność podczas ponownego wsuwania introduktora.

4. Zamknąć zacisk na vencie oraz kurek zamykający na linii do pomiaru ciśnienia (tylko model 24009).

Instrukcja użytkowania Polski 41

5. Używając modelu 24009, skontrolować zestaw rozszerzający do monitorowania pod kątem uszkodzeń. Jeśli
opakowanie nie jest uszkodzone, otworzyć je i z zachowaniem jałowości przenieść zestaw na sterylne pole.
Przekazać końcówkę zestawu, która ma zostać podłączona do przetwornika odpowiedniej osobie. Podłączyć
zestaw do przetwornika ciśnienia i przepłukać go roztworem soli fizjologicznej z heparyną celem usunięcia
powietrza.

6. Używając wacików, założyć dwa szwy kapciuchowe w żądanym miejscu kaniulacji. Przeciągnąć szwy przez
opaski zaciskowe.

7. Ruchem rotacyjnym wprowadzić kaniulę do aorty przez środek pola ograniczonego przez szwy kapciuchowe.
Przestroga: Kaniulę należy włożyć tak, aby w świetle aorty znalazły się również boczne otwory. Pozwala to

uniknąć ryzyka powstania rzekomego światła w ścianie aorty. Podczas infuzji kardiopleginy należy zachować
ostrożność, aby uniknąć manipulowania sercem i aortą, co mogłoby doprowadzić do przemieszczenia kaniuli.

8. Jeśli końcówka kaniuli jest wyposażona w kołnierz, należy przeciągnąć końcówki szwów przez jeden z otworów
w kołnierzu. Na górze kołnierza umieścić wacik. Zacisnąć mocno opaskę zaciskającą i założyć zacisk.
Powtórzyć powyższe czynności w przypadku kolejnego szwu. W przypadku końcówki bez kołnierza wystarczy
mocno zacisnąć opaskę zaciskową na wacikach i zacisku.

9. Przymocować obie opaski zaciskowe do kaniuli w dogodnym miejscu.

10. Otworzyć zacisk na vencie i usunąć powietrze, które mogło dostać się pomiędzy końcówkę a zacisk,
pozwalając na wypływ krwi powyżej miejsca zacisku aorty. Zamknąć zacisk.

11. Obracając łącznik blokujący, płynnym ruchem wyjąć introduktor z kaniuli. Zacisnąć kaniulę w dogodnym
miejscu elastycznego drenu poniżej łącznika wlotu, używając zacisku drenu (dostarczany wyłącznie z
modelem 20012S). Po wycofaniu NIE wsuwać igły ponownie do korpusu kaniuli.

W przypadku modeli z introduktorem Flow-Guard™ odłączyć rękojeść igły od występu blokującego
introduktora Flow-Guard™, trzymając występ blokujący i przekręcając rękojeść igły w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara. Wyciągnąć rękojeść igły do momentu, aż punkt igły znajdzie się w męskim
łączniku luer. Po wycofaniu NIE wsuwać igły ponownie do korpusu kaniuli (Ryc. 2).

Po wypełnieniu kaniuli krwią zacisnąć ją w dogodnym miejscu poniżej żeńskiej przejściówki luer (Ryc. 3).
Odłączyć zestaw igły od kaniuli. Igłę introduktora można zgiąć w miejscu występu blokującego introduktora

Flow-Guard™, wysuwając ją całkowicie w celu zablokowania ostrego punktu męskiego łącznika luer (Ryc. 4).

12. Podłączyć łącznik wlotu do obwodu do podawania kardioplegii, podejmując niezbędne środki ostrożności w
celu usunięcia całego powietrza przez wypływ krwi powyżej miejsca zacisku aorty. W przypadku modelu 24009
otworzyć kurek zamykający i pozwolić na wypływ krwi przez linię w celu usunięcia z niej powietrza. Zamknąć
kurek zamykający. Podłączyć przewód zestawu rozszerzającego do kurka zamykającego. Otworzyć kurek
zamykający i odprowadzić powietrze znajdujące się w linii. Sprawdzić, czy przetwornik ciśnienia i linia pomiaru
ciśnienia działają prawidłowo.

13. Podłączyć łącznik wylotu na vencie do linii odsysającej aparatu płuco-serce.

14. Podawać kardiopleginę wyłącznie po odprowadzeniu całego powietrza z kaniuli (w tym z ventu do miejsca
zacisku). Po zaciśnięciu ventu w celu podania kardioplegii otworzyć zacisk na linii wlotu. Jeśli w kaniuli nadal
występuje powietrze, otworzyć vent i wykonać odsysanie. Kardiopleginę należy podawać z bardzo małą
prędkością, co umożliwia przesuwanie powietrza w dół kaniuli, a następnie jego usuwanie przez vent.

15. Po zaciśnięciu aorty powietrze można usunąć, otwierając zacisk na vencie i zamykając zacisk (dostarczany
wyłącznie z modelem 20012S) na linii wlotu.

16. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego wyjąć całkowicie kaniulę i założyć szew bądź szwy kapciuchowe.

42 Instrukcja użytkowania Polski

Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Oświadczenie gwarancyjne

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE KANIULA AORTALNA , NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA
PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA
Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB
ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU
ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO
OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH
GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA
MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY PRZYPADKOWE
LUB WTÓRNE BĘDĄCE SKUTKIEM JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII
PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY ROSZCZENIE WYSUWAME JEST NA PODSTAWIE
GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM
CZY INNEJ.

Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązujących przepisów prawa i nie należy
ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego zostanie
uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z
obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a
wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie
gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 43

DLP®

Cânula de raiz aórtica com linha de ventilação
Descrição do produto

A Cânula de Raiz Aórtica com Linha de Ventilação consiste numa ponta macia, flexível, de paredes finas
permanentemente ligada a um adaptador flexível em Y. A tubagem flexível está permanentemente ligada tanto à
secção de entrada como à porta de ventilação do adaptador em Y. O encaixe da secção de entrada da cânula é
um Luer fêmea e o encaixe da porta de ventilação (saída) é um conector deslizante para tubagens I.D. de 0,48 cm
a 0,64 cm. O introdutor é enviado dentro do corpo da cânula.

Estéril, não pirogénico, para uma única utilização.

Indicações de utilização

Esta cânula destina-se a ser utilizada em cirurgias de bypass cardiopulmonar, com uma duração máxima de seis
horas, para a administração de cardioplegia e ventilação ao ventrículo e aurículo esquerdos. A cânula pode ser
utilizada para aspirar ar da aorta no final da intervenção de bypass. A cânula do Modelo 24009 pode igualmente
ser utilizada para monitorizar a pressão na aorta.

Avisos

Se a agulha do introdutor for retirada da cânula ANTES da colocação na aorta, tenha cuidado ao reinserir o
introdutor de modo a evitar cortar ou rasgar a superfície interior da cânula ou ponta. NÃO reinsira a agulha do
introdutor na cânula depois de esta ter sido retirada APÓS a colocação na aorta.

A utilização desta cânula em conjunto com o bloqueio aórtico cruzado para perfusão das artérias coronárias pode
não resultar na perfusão adequada do coração se a válvula aórtica for incompetente ou as artérias coronárias
tiverem extensivamente doentes e/ou com oclusões.

Ao ventilar com o estilo de monitorização da pressão (Modelo 24009), a torneira de passagem da linha de pressão
deve estar fechada de modo a evitar aspirar ar da linha de pressão. A drenagem de gravidade é recomendada
em situações em que o lado esquerdo do coração permanecerá fechado. Se, na opinião do cirurgião, foram
necessários débitos superiores aos que podem ser obtidos através da drenagem de gravidade, o débito da linha
de aspiração deve ser devidamente regulado para evitar pressões excessivas que possam causar hemólise ou
bolhas de ar.

Precauções

Nota: As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são da responsabilidade do profissional médico. O

procedimento descrito é fornecido apenas a título informativo. Os cirurgiões devem avaliar a adequação do
procedimento com base na sua própria formação e experiência médica, no tipo de procedimento cirúrgico e no
tipo de sistemas de administração e aspiração utilizados.

Ao aplicar uma solução de cardioplegia, utilize as pressões mais baixas possíveis consistentes com as técnicas
cirúrgicas, de modo a minimizar o risco de hemólise ou danos nos vasos.

Ao remover a cânula, retire-a da aorta antes de apertar a sutura em bolsa de tabaco de modo a evitar que esta
fique presa nos orifícios ou ranhuras laterais da ponta da cânula.

Esta cânula foi concebida e destina-se apenas a uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.

Efeitos adversos

Este dispositivo, tal como todos os dispositivos extracorpóreos do sistema sanguíneo, pode ter efeitos secundários
que incluem, entre outros, infecções, perda de sangue, formação de trombos, embolia e deslocamento. Em caso
de não observância das Instruções de utilização podem verificar-se lesões no vaso e complicações no local de
punção.

Instruções de utilização

1. Inspeccione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando o prazo de validade. Se
não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra a embalagem e transfira a cânula para
o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica. Retire a tubagem que foi colocada sobre a ponta flexível
para protecção e elimine-a.

2. Verifique a ligação de encaixe de Luer segurando o adaptador de Luer fêmea da cânula e girando o Luer
macho da agulha no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio.

3. Retire o introdutor da cânula por completo para garantir que este pode ser retirado sem percalços. Inspeccione
a ponta do introdutor para garantir que não foi inadvertidamente torcida ou danificada. Substitua
cuidadosamente o introdutor da cânula, depois, volte a inserir o Luer macho e fixe-o no lugar segurando o
Luer fêmea da cânula e girando o Luer macho da agulha no sentido dos ponteiros do relógio. Não aperte
demasiado.

Nota: Tenha cuidado ao reinserir o introdutor.

44 Instruções de utilização Português

4. Feche a pinça na linha de ventilação e a torneira de passagem da linha de monitorização da pressão (apenas
para o Modelo 24009).

5. Ao utilizar o Modelo 24009, inspeccione se a embalagem da extensão de monitorização foi danificada. Se
não existirem danos, abra a embalagem e transfira o produto para o campo estéril, utilizando uma técnica
asséptica. Passe a extremidade do produto a ligar ao transdutor à pessoa apropriada. Ligue o produto ao
transdutor de pressão e lave-o com soro fisiológico para retirar o ar.

6. Coloque duas suturas em bolsa de tabaco utilizando compressas no local da canulação desejado. Puxe as
suturas através de torniquetes.

7. Insira a cânula na aorta no centro da área compreendida pela sutura em bolsa de tabaco com um movimento
rotativo.

Atenção: A cânula deve estar totalmente inserida com os orifícios ou ranhuras laterais dentro da aorta para
evitar o risco de falso lúmen dentro da parede da aorta. Durante a infusão da solução de cardioplegia, tenha
cuidado para evitar manipulações do coração e aorta que possam deslocar a cânula.

8. Se a ponta da cânula tiver um flange, puxe as pontas da sutura através de uma das ranhuras do flange.
Coloque a compressa em cima do flange. Aperte bem os torniquetes e coloque a pinça. Repita o passo com
a outra sutura. Se a ponta não tiver flange, aperte bem os torniquetes contra as compressas e coloque a pinça.

9. Ate os torniquetes à cânula num sítio conveniente.

10. Abra a pinça da linha de ventilação e extraia o ar que possa estar preso entre a ponta e a pinça devido ao
retorno de sangue da aorta. Feche a pinça.

11. Retire o introdutor girando o encaixe de bloqueio e puxando com cuidado o introdutor para fora da cânula.
Feche a cânula num ponto conveniente da tubagem flexível, abaixo do encaixe da secção de entrada,
utilizando uma pinça de tubagem (não fornecida, excepto com o Modelo 20012S). Uma vez retraída, NÃO
volte a empurrar a agulha para dentro do corpo da cânula.

Para os Modelos Flow-Guard™, desaperte o manípulo da agulha do encaixe de bloqueio Flow-Guard™,
segurando este último e girando o manípulo da agulha no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio. Puxe
novamente o manípulo da agulha até esta ficar retraída dentro do encaixe de Luer macho. Uma vez retraída,
NÃO empurre a agulha de volta ao corpo da cânula (Figura 2).

Depois de cheia com sangue, feche a cânula num sítio conveniente abaixo do adaptador de Luer fêmea
(Figura 3).

Separe a agulha da cânula. A agulha do introdutor pode ser torcida no encaixe de bloqueio Flow-Guard™
com a agulha totalmente retraída para bloquear a ponta afiada dentro do de Luer macho (Figura 4).

12. Ligue o encaixe da secção de entrada ao circuito de administração de cardioplegia, tomando as devidas
precauções para remover correctamente o ar que possa ter ficado preso com o retorno de sangue da raiz
aórtica. Ao utilizar o Modelo 24009, abra a torneira de passagem e permita que o sangue escoe pela linha
para lhe retirar ar. Feche a torneira de passagem. Ligue a extremidade aberta da extensão à torneira de
passagem. Abra a torneira de passagem e deixe que o ar preso na linha se escoe com o sangue. Verifique
se o transdutor de pressão e a linha de monitorização estão a funcionar correctamente.

13. Ligue o encaixe de saída da linha de ventilação à linha de aspiração da máquina de circulação extracorpórea.

14. A solução de cardioplegia deve ser administrada apenas quando a cânula (incluindo a linha de ventilação até
à pinça) estiver completamente isenta de ar. Abra a pinça na linha de entrada com a linha de ventilação
fechada para administrar cardioplegia. Se o ar permanecer na cânula, a linha de ventilação deverá ser aberta
e deverá ser aplicada aspiração. A solução de cardioplegia deverá ser administrada muito lentamente, para
que o ar que possa estar preso desça pela cânula e seja depois aspirado pela ventilação.

15. Depois de efectuar um bloqueio cruzado na aorta, a ventilação poderá ser iniciada ao abrir a pinça da linha
de ventilação e fechar a pinça (não fornecida, excepto com o Modelo 20012S) da linha de entrada.

16. Após o procedimento de bypass cardiopulmonar, retire a cânula por completo e ate a(s) sutura(s) em bolsa
de tabaco.

Instruções de utilização Português 45

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DA CÂNULA DE RAIZ AÓRTICA COM LINHA DE VENTILAÇÃO, A PARTIR DAQUI REFERIDA
COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA
COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO
DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO
FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE
DESTA RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER
DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU
FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,
não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade
da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e
executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

46 Instruções de utilização Português

DLP®

Havalandırma Hatlı Aortik Kök Kanülü
Ürün Tanımı

Havalandırma Hatlı Aortik Kök Kanülü, esnek bir Y tipi adaptöre kalıcı olarak takılan yumuşak, esnek ve ince duvarlı
bir uçtan oluşur. Esnek boru, Y tipi adaptörün hem giriş hem de havalandırma portuna kalıcı olarak takılır. Kanül
giriş bağlantısı dişi bir luerdir ve havalandırma portu bağlantısı (çıkış) 0,48 cm ila 0,64 cm iç çaplı borular için
geçmeli bir konektördür. İntrodüser, kanül gövdesinin içine paketlenmiştir.

Steril, non pirojenik, tek kullanımlık.

Kullanım Endikasyonları

Bu kanül, kardiyopulmoner bypass sırasında 6 saate kadar kardiyopleji çözeltilerinin iletilmesi ve sol kalbin
havalandırılmasında kullanılmak üzere endikedir. Kanül, bypass prosedürünün sonucunda aorttaki havayı aspire
etmek için kullanılabilir. Model 24009 kanülü ayrıca, aorttaki basıncın izlenmesinde de kullanılabilir.

Uyarılar

Aorta yerleştirme işleminden ÖNCE introdüser iğnesi kanülden çıkarılırsa, kanülün veya ucun iç yüzeyin
kesilmesini veya oyulmasını önlemek için introdüseri yeniden takarken dikkatli olun. Aorta yerleştirme işleminden
SONRA, introdüser iğnesini kanülden çıkardıktan sonra kesinlikle YENİDEN TAKMAYIN.

Aortik valf yetersizse veya koroner arterlerde kapsamlı hastalık ve/veya tıkanıklıklar varsa, bu kanülün, koroner
arterlerin perfüzyonu için aortik çapraz klempleme ile birlikte kullanılması kalbin yeterli perfüzyonunu
sağlayamayabilir.

Basınç izleme stiliyle (Model 24009) havalandırma sağlarken, basınç hattı üzerinden hava çekilmesini önlemek
için basınç hattı üzerindeki vana kapalı olmalıdır. Sol kalbin kapalı kalacağı durumlarda yerçekimiyle drenaj önerilir.
Cerrahin takdirine göre yerçekimi drenajıyla sağlanabilecek olandan yüksek akış hızlarına gerek duyulacaksa,
hemoliz veya hava sürüklenmesine neden olabilecek aşırı basınçları önlemek için emme hattındaki akış hızının
en uygun şekilde düzenlenmesi gerekir.

Önlemler

Not: Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin seçilmesi hekimin sorumluluğundadır. Anlatılan prosedür yalnızca

bilgi amaçlı konulmuştur. Cerrahlar, gerçekleştirilen prosedürün uygunluğunu kendi tıbbi eğitim ve deneyimlerine,
cerrahi prosedürün ve kullanılan iletim ve emme sistemlerinin türüne dayanarak değerlendirmelidir.

Kardiyopleji çözeltisini infüze ederken, hemoliz veya damar hasarı riskini en aza indirmek için cerrahi tekniklerle
tutarlı olarak mümkün olan en düşük basınçları kullanın.

Kanülü çıkarırken, sütürün, kanül ucunun yan deliklerine veya yuvalarına takılmasını önlemek için, büzgü sütürünü
sıkmadan önce kanülü aorttan geri çekin.

Bu kanül, sadece tek kullanım için tasarlanmış ve üretilmiştir. YENİDEN KULLANMAYIN.

Advers Etkiler

Bu cihaz, tüm ekstrakorporeal kan sistemi cihazlarında olduğu gibi, enfeksiyonlar, kan kaybı, trombüs formasyonu,
embolik olaylar ve yer değiştirme gibi durumları da içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan olası advers etkilere
sahiptir. Kullanım Talimatları izlenmezse, damarda hasar ve ponksiyon yerinde komplikasyonlar oluşabilir.

Kullanım Talimatları

1. Ambalajı ve ürünü hasar ve son kullanma tarihi bakımından kontrol edin. Hasarsızsa ve kullanım süresi
içindeyse, ambalajı açın ve aseptik teknik kullanarak kanülü steril bir alana taşıyın. Esnek ucun üzerine
koruyucu olarak yerleştirilmiş boruyu çıkarın ve atın.

2. Önce kanülün dişi luer adaptörünü tutup, sonra da iğne tertibatının erkek luerini saat yönünün tersine bükerek
luer bağlantısını kontrol edin.

3. İntrodüserin rahatça geri çekilebilmesini garanti etmek için, introdüseri kanülden tamamen çıkarın. İntrodüser
üzerindeki noktayı kontrol ederek, noktanın yanlışlıkla bükülmediğinden veya zarar görmediğinden emin olun.
İntrodüseri dikkatle yeniden kanüle yerleştirin; ardından, erkek lueri yeniden takın ve kanülün dişi luerini
tutarken iğne tertibatının erkek luerini saat yönünde bükerek yerine kilitlenmesini sağlayın. Gerekenden fazla
sıkmayın.

Not: İntrodüseri yeniden takarken dikkatli olun.

4. Havalandırma hattı üzerindeki klempi ve basınç izleme hattı üzerindeki vanayı (yalnızca Model 24009'da)
kapatın.

5. Model 24009'u kullanırken, izleme uzantı seti paketinde hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasarsızsa,
ambalajı açın ve aseptik teknik kullanarak seti steril bir alana taşıyın. Setin dönüştürücüye bağlanacak ucunu
ilgili kişiye verin. Seti basınç dönüştürücüsüne bağlayın ve havayı çıkarmak için seti heparinize salinle yıkayın.

Kullanım Talimatları Türkçe 47

6. Yara tiftiği kullanarak, iki büzgü sütürünü istenen kanülasyon bölgesine yerleştirin. Sütürleri turnike aracılığıyla
çekin.

7. Kanülü, büzgü sütürlerinin çevrelediği alanın ortasından bir döndürme hareketiyle aorta sokun.
Dikkat: Aortik duvar içinde hatalı lümen riskini önlemek için, kanül yan delikleri veya yuvaları aort içinde kalacak

şekilde tamamen sokulmalıdır. Kardiyopleji çözeltisinin infüzyonu sırasında, kanülün yerini değiştirebilecek
kalp veya aort manipülasyonları önlemek için dikkatli olunmalıdır.

8. Kanül ucu flanşlıysa, flanştaki yuvalardan birinden sütür uçlarını çekin. Yara tiftiğini flanşın üzerine yerleştirin.
Turnikeleri sıkıca çekin ve klemp uygulayın. Diğer sütür ile aynı işlemi tekrarlayın. Kanül ucu flanşsızsa,
turnikeleri yara tiftiklerine doğru sıkıca çekip kelepçelemeniz yeterlidir.

9. Turnikeleri uygun bir yerden kanüle bağlayın.

10. Havalandırma hattı üzerindeki klempi açın ve uç ile klemp arasında kalmış olabilecek havayı aorttan geriye
doğru kanatarak tahliye edin. Klempi kapatın.

11. Kilitleme bağlantısını döndürerek ve introdüseri rahatça kanülden dışarı doğru çekerek introdüseri çıkarın.
Boru klempi kullanarak (yalnızca Model 20012S ile birlikte sağlanır), giriş bağlantısının altında uygun bir
noktadan kanülü esnek borunun üzerine klempleyin. İğneyi geri çektikten sonra, yeniden kanül gövdesinin
içine İTMEYİN.

Flow-Guard™ Modellerinde, kilitleme göbeğini tutup iğne kolunu saat yönünün tersine bükerek, iğne kolunu
Flow-Guard™ kilitleme göbeğinden ayırın. İğnenin ucu erkek luer bağlantısının içine geri çekilene kadar iğne
kolunu geriye doğru çekin. İğneyi geri çektikten sonra, yeniden kanül gövdesinin içine İTMEYİN (Şekil 2).

Kanüle kan dolduktan sonra, dişi luer adaptörünün altında uygun bir noktadan kanülü klempleyin (Şekil 3).
İğne tertibatını kanülden ayırın. Keskin noktayı erkek luer bağlantısı içinde kilitlemek için, iğne tam olarak geri

çekilmiş durumdayken introdüser iğnesi Flow-Guard™ kilitleme gövdesinden bükülebilir (Şekil 4).

12. Sıkışmış havayı aortik kökten geriye doğru kanatarak yeterli düzeyde çıkarmak için gerekli önlemleri alarak,
giriş bağlantısını kardiyopleji iletim devresine bağlayın. Model 24009'u kullanırken, vanayı açın ve kanın hattan
geri akmasına izin vererek havanın çıkmasını sağlayın. Vanayı kapatın. Uzantı setinin açık ucunu vanaya
bağlayın. Vanayı açın ve hatta kalan havayı tahliye edin. Basınç dönüştürücüsü ve izleme hattının düzgün
çalıştığından emin olun.

13. Havalandırma hattı üzerindeki çıkış bağlantısını kalp-akciğer makinesinden gelen emme hattına bağlayın.

14. Kardiyopleji çözeltisi ancak, kanülde (havalandırma hattının klempe kadar olan kısmı dahil) hiç hava olmadığı
zaman uygulanabilir. Kardiyoplejiyi uygulamak için, havalandırma hattı klempli durumdayken giriş hattındaki
klempi açın. Kanül içinde hava kalırsa, havalandırma hattı açılarak emme uygulanmalıdır. Kardiyopleji çözeltisi
çok yavaş bir hızda uygulanarak, içeride kalan hava varsa kanülden aşağı doğru hareket ederek,
havalandırmanın içine itilmesi sağlanmalıdır.

15. Aorta çapraz klemp uygulandıktan sonra, havalandırma hattı üzerindeki klempin açılması ve giriş hattındaki
klempin (yalnızca Model 20012S ile birlikte sağlanır) kapatılmasıyla havalandırma işlemine başlanabilir.

16. Kardiyopulmoner bypass prosedürü tamamlandıktan sonra, kanülü tamamen geri çekin ve ardından, büzgü
sütürünü/sütürlerini bağlayın.

48 Kullanım Talimatları Türkçe

Aşağıdaki garanti feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garanti Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN HAVALANDIRMA HATTI İLE AORTİK KÖK
KANÜLÜ, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ
SEBEPLERDEN DOLAYI İŞLEVLERİNİ GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR
DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR
PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK VEYA
ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR VEYA
BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA GARANTİ
BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELEYE DAYANIYOR OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıda belirtilenlerin dışındaki istisnalar ve sınırlamalar, ilgili yasanın zorunlu hükümlerini ihlal amacı taşımaz
ve ihlal olarak yorumlanamaz. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin herhangi bir bölümü veya maddesi herhangi
bir yetkili mahkeme tarafından yasadışı, uygulanamaz bulunursa veya uygulanacak kanunlarla ihtilaf halindeyse,
Garanti Feragat Beyannamesinin geri kalan kısmı bundan etkilenmez, bütün hak ve yükümlülükler, geçersiz
bulunan kısım bu Garanti Feragat Beyannamesinde bulunmuyormuş gibi sayılarak yorumlanır ve uygulanır.

Kullanım Talimatları Türkçe 49

DLP®

Kanyla pro kořen aorty s větrací hadičkou
Popis výrobku

Kanyla pro kořen aorty s větrací hadičkou se skládá z tenkostěnného měkkého, pružného hrotu trvale napojeného
k pružnému adaptéru ve tvaru Y. Pružná hadička je trvale připojena jak k vstupnímu, tak i ventilačnímu portu
adaptéru ve tvaru Y. Vstupní spojka kanyly má vnitřní koncovku luer a spojka ventilačního portu (výstup) má
násuvný konektor pro 0,48cm až 0,64cm hadičku I.D. Zaváděcí jehla je přibalena k tělu kanyly.

Sterilní, apyrogenní, jednorázová.

Indikace k použití

Tato kanyla je určena k použití během mimotělního oběhu při léčbě srdeční mrtvice a ventilaci levého srdce v délce
trvání do 6 hodin. Kanylu lze používat k aspiraci vzduchu z aorty na konci bypassové procedury. Model
kanyly 24009 lze také použít k monitorování tlaku v aortě.

Výstrahy

Pokud je z kanyly vyjmuta zaváděcí jehla PŘED umístěním do aorty, buďte opatrní při opětovném vkládání
zaváděcí jehly, aby nedošlo k pořezání nebo poškrábání vnitřního povrchu kanyly nebo hrotu. NEVKLÁDEJTE
znovu zaváděcí jehlu do kanyly, když byla vyjmuta PO jejím zavedení do aorty.

Využití této kanyly ve spojení se zasvorkováním aorty křížovou svorkou z důvodu perfuze koronární artérie nemusí
vést k odpovídající perfuzi srdce, pokud je aortální chlopeň nezpůsobilá nebo jsou koronární artérie zasaženy
rozsáhlým onemocněním anebo okluzí.

Při ventilaci pomocí monitorování tlaku (Model 24009) musí být uzavírací kohout na tlakové hadičce uzavřen, aby
vzduch nepronikal do tlakové hadičky. Spádová drenáž se doporučuje v situacích, kdy zůstane levé srdce
uzavřeno. Pokud na základě rozhodnutí chirurga bude požadována vyšší rychlost toku než ty, kterých lze
dosáhnout spádovou drenáží, musí být rychlost toku v sací linii správně regulována, aby se zabránilo nadměrnému
tlaku, který může způsobit hemolýzu nebo průnik vzduchu.

Zvláštní upozornění

Poznámka: Použití správných chirurgických výkonů a technik patří k povinnostem odborných lékařů. Popsaný

postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí vždy vyhodnotit vhodnost postupu a typ chirurgického
zákroku a typ použitého přívodního a sacího systému na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností.

Při infuzním podávání kardioplegického roztoku používejte ten nejnižší tlak ve shodě s chirurgickou technikou,
abyste minimalizovali riziko hemolýzy nebo poškození cév.

Při vyjímání kanyly ji vytáhněte z aorty před utažením tabákového stehu, abyste zabránili zachycení stehu
v bočních otvorech nebo zářezech hrotu kanyly.

Kanyla je určena pouze k jednorázovému použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Nežádoucí účinky

Tento přístroj, podobně jako všechny ostatní přístroje mimotělních oběhových systémů, může vyvolat případné
nežádoucí účinky, mezi které mj. patří infekce, ztráta krve, tvorba trombu, embolie a dislokace přístroje. Při
nedodržení návodu k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.

Návod k použití

1. Zkontrolujte datum exspirace a zda balení a produkt nejsou poškozeny. Pokud datum exspirace dosud
nevypršelo a kanyla není poškozena, otevřete obal a přeneste kanylu aseptickou technikou do sterilního pole.
Odejměte hadičku, která byla natažena na ohebný hrot jako ochrana, a zlikvidujte ji.

2. Zkontrolujte spojku luer tak, že podržíte vnitřní koncovku adaptéru luer kanyly a pootočíte spojku luer sestavy
jehly proti směru hodinových ručiček.

3. Zcela vytáhněte zaváděcí jehlu z kanyly tak, aby ji bylo možno hladce vytáhnout. Zkontrolujte hrot zaváděcí
jehly a přesvědčte se, že není ohnutý nebo poškozený. Opatrně zasuňte zaváděcí jehlu do kanyly, potom
připojte koncovku luer a zajistěte ji na místě tak, že podržíte vnitřní koncovku luer kanyly a pootočíte koncovkou
luer sestavy jehly po směru hodinových ručiček. Neutahujte příliš.

Poznámka: Při opětovném vkládání zaváděcí jehly postupujte opatrně.

4. Zasvorkujte větrací hadičku a zavřete uzavírací kohout hadičky monitorování tlaku (pouze Model 24009).

5. Při používání modelu 24009 zkontrolujte obal sady prodloužení pro monitorování, zda není poškozený. Pokud
kanyla není poškozena, otevřete obal a přeneste kanylu aseptickou technikou do sterilního pole. Posuňte
konec sady, který je třeba připojit k převodníku, k příslušné osobě. Připojte sadu k tlakovému převodníku a
propláchněte sadu heparinizovaným fyziologickým roztokem, abyste odstranili vzduch.

50 Návod k použití Česky

6. Uvažte dva tabákové stehy pomocí tampónů z vaty na požadované straně kanylace. Nitě stehu protáhněte
turnikety.

7. Krouživým pohybem zasuňte kanylu do aorty ve středu oblasti vyznačené tabákovými stehy.
Upozornění: Kanyla musí být zcela zasunuta tak, aby byly boční otvory nebo zářezy zcela v aortě, aby se

předešlo riziku falešného zavedené do lumenu ve stěně aorty. Během infuzního podávání kardioplegického
roztoku je třeba postupovat opatrně, abyste předešli manipulaci srdce a aorty, které by mohly vychýlit kanylu.

8. Pokud má hrot kanyly lem, protáhněte konce niti stehu skrz jeden ze zářezů v lemu. Tampón z vaty umístěte
na horní část lemu. Turnikety pevně uzavřete a zasvorkujte. Zopakujte postup u druhého stehu. Pokud hrot
nemá lem, přetáhněte jednoduše turnikety pevně proti tampónům z vaty a zasvorkujte.

9. Přivažte oba turnikety na vhodném místě k tělu kanyly.

10. Uvolněte svorku na větrací hadičce a vytlačte vzduch, který by se mohl dostat mezi hrot a svorku při krvácení
opačným směrem z aorty. Zasvorkujte.

11. Vyjměte zaváděcí jehlu pootočením upínacího uzávěru a jemným vytažením zaváděcí jehly z kanyly.
Zasvorkujte kanylu na vhodném místě na pružné hadičce pod vstupní spojkou pomocí svorky na hadičku (není
dodávána vyjma modelu 20012S). Po vytažení zaváděcí jehly ji NEZAVÁDĚJTE zpět do těla kanyly.

U modelů Flow-Guard™ odpojte rukojeť jehly od Flow-Guard™ blokovacího nástavce podržením
blokovacího nástavce a pootočením rukojeti jehly proti směru hodinových ručiček. Zatáhněte za rukojeť jehly
zpět až do bodu, ve kterém je jehla vytažena ze spojky luer. Po vytažení zaváděcí jehly ji NEZAVÁDĚJTE zpět
do těla kanyly (Obrázek 2).

Po zaplnění kanyly krví zasvorkujte kanylu na vhodném místě pod adaptérem s vnitřní koncovkou luer
(Obrázek 3).

Odpojte sestavu jehly od kanyly. Zaváděcí jehla může být ohnutá u blokovacího nástavce Flow-Guard™, když
je jehla zcela vytažena, aby se ostrý hrot zajistil ve spojce luer (Obrázek 4).

12. Vstupní spojku připojte ke kardioplegickému přívodnímu obvodu. Dávejte přitom pozor, abyste příslušným
způsobem odstranili zachycený vzduch zavedený krvácením směrem zpět z kořene aorty. Při používání
modelu 24009 otevřete uzavírací kohout a nechte krev téci zpět hadičkou, aby se z ní odstranil vzduch. Zavřete
kohout. Připojte volný konec sady prodloužení k uzavíracímu kohoutu. Otevřete uzavírací kohout a vytlačte
vzduch zachycený v hadičce. Zkontrolujte, že tlakový převodník a hadička monitorování správně fungují.

13. Připojte výstupní spojku u větrací hadičky k sací hadičce vedoucí od umělých plic a srdce.

14. Kardioplegický roztok je třeba podávat pouze, když je z kanyly (včetně větrací hadičky vedoucí ke svorce)
zcela odveden vzduch. Odsvorkujte vstupní hadičku a větrací hadičku nechte zasvorkovanou, abyste mohli
podávat kardioplegický roztok. Pokud zůstal v kanyle vzduch, je třeba otevřít větrací hadičku a vysát jej.
Kardioplegický roztok je třeba podávat velmi pomalu, aby docházelo k přenášení zachyceného vzduchu
směrem do kanyly a potom jeho odvedení do větrací hadičky.

15. Po zasvorkováním aorty křížovou svorkou může začít ventilace odsvorkováním větrací hadičky a
zasvorkováním (nejsou dodány vyjma modelu 20012S) vstupní hadičky.

16. Po dokončení procedury s mimotělním oběhem zcela vytáhněte kanylu a potom zatáhněte tabákovými stehy.

Návod k použití Česky 51

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE KANYLE PRO KOŘEN AORTY S VĚTRACÍ HADIČKOU, DÁLE OZNAČOVANÉ JAKO
„VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJÍ KONSTRUKCE,
VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ
FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU
POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC
PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY (VÝSLOVNĚ UVEDENÉ I IMPLICITNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ
SE TOHOTO VÝROBKU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO
NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU,
VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného
práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako
protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí
záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

52 Návod k použití Česky

DLP®

Aortagyökkanül kieresztő szárral
Termékleírás

A kieresztő szárral kiegészített aortagyökkanül egy puha, hajlékony, vékonyfalú véggel van ellátva, amely tartós
rögzítésre került egy hajlékony, Y-típusú adapterhez. Az Y-típusú adapter bemenő és kieresztő csatlakozójához
is hajlékony csövek kerültek tartósan rögzítésre. A kanül bemeneti része egy anyaluer, a kieresztő csatlakozórész
(kimenet) pedig egy 0,48 cm (3/16 hüvelyk) – 0,64 cm (1/4 hüvelyk) belső átmérőjű csőhöz illeszkedő
rácsúsztatható adapter. A vezető a kanültestben található.

Az eszköz steril, nem pirogén és egyszerhasználatos.

Felhasználási javallatok

A kanül kardiopulmonális bypass műtétek során a kardioplégiához szükséges oldatok bejuttatására és a bal
szívfélből a vér elvezetésére használható legfeljebb 6 órán keresztül. A bypass műtét befejezésekor a kanül
segítségével lehetőség van a levegő leszívására az aortából. A 24009-es modellszámú kanül az aortában uralkodó
nyomás monitorozására is alkalmas.

Figyelmeztetések

Ha a bevezetőtű az aortába történő bevezetés ELŐTT eltávolításra kerül a kanülből, a vezető ismételt bevezetése
esetén járjon el különös figyelemmel, hogy elkerülje a kanül vagy a kanülvég belső felszínének megvágását vagy
megkarcolását. Az aortába való behelyezés UTÁN eltávolított bevezetőtűt TILOS visszahelyezni a kanül testébe.

Ezen kanül alkalmazása olyan esetekben, amikor a koronáriák perfúziójának biztosítása aortaleszorítással
történik, elégtelen perfúziót eredményezhet nem kielégítő aortabillentyű-funkció vagy súlyos koronáriabetegség
és/vagy -elzáródás esetén.

A nyomásmonitorozó szondával történő leeresztéskor (24009-es modell) el kell zárni a nyomásvezeték
zárócsapját, hogy megelőzzük a levegő bekerülését a nyomásvezetékbe. Ha a bal szívfél nem kerül megnyitásra,
gravitációs elvezetés használata javasolt. Amennyiben a sebész megítélése alapján nagyobb mértékű áramlásra
van szükség, mint amelyet gravitációs elvezetéssel biztosítani lehet, az elszívóvezetékben lévő áramlás mértékét
pontosan szabályozni kell, hogy a túlzott nyomás kialakulását megelőzzük, mert ez hemolízist, illetve
levegőbejutást eredményezhet.

Óvintézkedések

Megjegyzés: A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A bemutatott

eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége, hogy képzettségének és tapasztalatának, illetve a műtéti
eljárás és az alkalmazott folyadékbejuttató és elszívó rendszerek típusának megfelelően mérlegelje az eszköz
alkalmazhatóságát.

Kardioplégiás oldat adagolása esetén a sebészi technikákkal összeegyeztetve alkalmazza a lehető legkisebb
nyomást a hemolízis és érkárosodások minimalizálása érdekében.

A kanül eltávolításakor húzza azt vissza az aortából a dohányzacskóöltések meghúzása előtt, hogy megelőzze
az öltéseknek a kanülvég oldalsó nyílásaiba akadását.

A kanül egyszeri használatra készült. TILOS ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI.

Szövődmények

Ennek a készüléknek az alkalmazása – minden extracorporalis vérkeringető rendszerhez hasonlóan –
szövődményekkel járhat, amelyek többek között a következők lehetnek: infekció, vérveszteség, vérrögképződés,
embóliás események és diszlokáció. A Használati utasítás figyelmen kívül hagyása esetén a punkciós helyen
érkárosodás és egyéb szövődmények következhetnek be.

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a
terméket, hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot,
és aszeptikus körülmények között helyezze a kanült a steril műtéti területre. A hajlékony véget borító
védőcsövet távolítsa el, és dobja ki.

2. Ellenőrizze a luer csatlakozását úgy, hogy előbb megfogja a kanül anyaluer-adapterét, majd a tűszerelékhez
tartozó apaluert az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja.

3. Húzza ki teljesen a vezetőt a kanülből, hogy meggyőződjön arról, hogy a vezető kihúzása akadálymentesen
történik. A vezető hegyét megvizsgálva győződjön meg arról, hogy az nincs meghajlítva és nem sérült.
Óvatosan helyezze vissza a kanülbe a vezetőt, majd csatlakoztassa újra az apaluert, és rögzítse azt a helyén
úgy, hogy előbb megfogja a kanül anyaluer-adapterét, majd a tűszerelékhez tartozó apaluert az óramutató
járásával megegyező irányban csavarja. Ne szorítsa meg túlságosan.

Megjegyzés: Legyen óvatos a vezető ismételt behelyezésekor.

Használati utasítás Magyar 53

4. Zárja el a kieresztő szár csapját és a nyomásmonitorozó vezeték zárócsapját (csak 24009-es modell esetén).

5. 24009-es modell használata esetén ellenőrizze, hogy nem sérült-e a monitorozó kiegészítő készlet
csomagolása. Ha nincs sérülés, bontsa fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze a készletet
a steril műtéti területre. A készletnek azt a végét, amelyet az átalakítóhoz kell csatlakoztatni, adja oda a
megfelelő személynek. Csatlakoztassa a készletet a nyomásátalakítóhoz, és öblítse át heparinos sóoldattal,
hogy eltávolítsa belőle a levegőt.

6. Tamponálás mellett helyezzen be két dohányzacskóöltést a kanülálás kívánt helyén. Az öltéseket húzza át
leszorítókon.

7. Forgató mozdulattal helyezze a kanült az aortába a dohányzacskóöltések által határolt terület közepén.
Figyelem! A kanült úgy helyezze be, hogy az oldalsó nyílások teljes mértékben az aortában legyenek, így

megelőzheti az állumen kialakulását az aortafalon belül. A kardioplégiás oldat infúziója közben kerülje a szíven
vagy az aortán végzett olyan beavatkozásokat, amelyek a kanül elmozdulását okozhatják.

8. Ha a kanül vége peremmel van ellátva, az öltések végeit húzza át a perem egyik nyílásán. Helyezze a tampont
a perem végére. Húzza szorosra a leszorítókat, és rögzítse azokat. Ismételje meg ugyanezt a másik öltéssel
is. Ha a kanülvég nem rendelkezik peremmel, a leszorítókat egyszerűen húzza szorosra a tamponokon, majd
rögzítse azokat.

9. Erősítse a leszorítókat a kanülhöz a legmegfelelőbb helyen.

10. Nyissa ki a csapot a kieresztő száron, és távolítsa el a levegőt, amely esetlegesen a kanülvég és a csap közé
került, úgy, hogy az aortából visszafolyatja a vért. Zárja el a csapot.

11. Távolítsa el a vezetőt úgy, hogy a zárócsatlakozót elcsavarja, és finoman kihúzza a vezetőt a kanülből. Szorítsa
le a kanült a hajlékony cső megfelelő pontján a belső illesztés alatt egy csőleszorító segítségével (a 20012S­es modell kivételével ez nem tartozik a készlethez). A visszahúzás után a bevezetőtűt TILOS visszatolni a
kanülbe.

Flow-Guard™ modellek esetén távolítsa el a tű szárát a Flow-Guard™ zárócsatlakozóból úgy, hogy
megfogja a zárócsatlakozót, és a tű szárát az óramutatóval ellentétes irányban csavarja. Húzza vissza a tű
szárát addig, amíg a tű hegye az apaluerbe nem kerül. A visszahúzás után a bevezetőtűt TILOS visszatolni a
kanülbe (2. Ábra).

Miután a kanül megtelik vérrel, szorítsa le a kanült az anyaluer-adapter alatt egy megfelelő ponton (3. Ábra).
Válassza le a kanülről a tűszereléket. A bevezetőtű a Flow-Guard™ zárócsatlakozónál meghajolhat, ha azt

teljesen visszahúzza, hogy az éles hegyét az apaluerben rögzítse (4. Ábra).

12. Csatlakoztassa a bemenő részt a kardioplégiás oldatot tartalmazó körre az esetlegesen bent maradt levegő
eltávolítását célzó megfelelő óvintézkedések mellett az aortagyökből a vér visszaengedésével. 24009-es
modell használata esetén nyissa ki a zárócsapot, és engedje visszafolyni a vért a vezetékbe, hogy eltávolítsa
belőle a levegőt. Zárja el a zárócsapot. Csatlakoztassa a kiegészítő készlet szabad végét a zárócsaphoz.
Nyissa ki a zárócsapot, és engedje, hogy a vezeték vérrel teljen meg, hogy eltávolítsa belőle a levegőt.
Ellenőrizze, hogy a nyomásátalakító és a monitorozó vezeték megfelelően működik-e.

13. Csatlakoztassa a kieresztő vezeték kimenő csatlakozóját a szív-tüdő gép elszívó vezetékéhez.

14. A kardioplégiás oldat adagolása csak akkor történjen, amikor a kanül (a kieresztő vezeték csapig tartó
szakaszával együtt) teljesen légmentes. Nyissa ki a csapot a bemenő vezetéken, miközben a kieresztő vezeték
le van szorítva, a kardioplégia alkalmazásához. Ha a kanülben levegő maradt, ki kell nyitni a kieresztő
vezetéket, és szívást kell alkalmazni. A kardioplégiás oldatot kis sebességgel kell adagolni, hogy az
esetlegesen bent maradt levegő a kanülben lefelé mozogjon, majd a kieresztő vezetékbe kerüljön.

15. Az aorta leszorítása után a kieresztés a kieresztő vezeték csapjának kinyitásával és a bemenő vezeték
csapjának (20012S-es modell kivételével nem tartozik a készlethez) elzárásával megkezdhető.

16. A kardiopulmonális bypass eljárás befejezése után húzza ki teljesen a kanült, és kösse meg a
dohányzacskóöltés(eke)t.

54 Használati utasítás Magyar

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás

BÁR A KIERESZTŐ SZÁRRAL ELLÁTOTT AORTAGYÖKKANÜL (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”)
TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT,
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG MÉGSEM LÁTJA EL
KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI
INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK
TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM
TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL,
HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS,
SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel
ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy
rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek
mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő
és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati utasítás Magyar 55

DLP®

Канюля корня аорты с дренажной линией
Описание продукта

Канюля корня аорты с дренажной линией состоит из мягкого гибкого тонкостенного наконечника,
прикрепленного к гибкому Y-образному переходнику. К впускному и дренажному отверстиям Y-образного
переходника наглухо прикреплены гибкие трубки. Впускной патрубок канюли представляет собой
охватывающий переходник типа "люэр", а дренажный (выпускной) патрубок – скользящий соединитель для
трубки с внутренним диаметром от 0,48 см до 0,64 см. Внутри корпуса канюли находится проводник.

Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Показания к применению

Данная канюля предназначена для введения кардиоплегических растворов и дренажа левых отделов
сердца в ходе процедуры искусственного кровообращения. Максимальная продолжительность
использования канюли – 6 часов. С помощью этой канюли можно отсасывать воздух из аорты по
завершении процедуры искусственного кровообращения. Кроме того, канюля модели 24009 позволяет
выполнять мониторинг давления в аорте.

Предостережения

Если игла проводника извлечена из канюли ДО установки в аорту, необходимо соблюдать осторожность
при повторном введении проводника во избежание разрезания или выдалбливания внутренней
поверхности канюли или наконечника. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно вставлять иглу проводника в канюлю,
если она была извлечена ПОСЛЕ установки канюли в аорту.

При использовании данной канюли наряду с пережатием аорты для перфузии коронарных артерий
возможна недостаточная перфузия сердца, если аортальный клапан ослаблен или наблюдается обширное
поражение или закупорка коронарных артерий.

Во время дренажа с мониторингом давления (модель 24009) запорный кран напорной линии должен быть
закрыт во избежание всасывания воздуха через напорную линию. В ситуациях, когда левые отделы сердца
остаются закрытыми, рекомендуется самотечный дренаж. Если, по оценке хирурга, скорости потока при
самотечном дренаже будут недостаточны, необходимо надлежащим образом отрегулировать скорость
потока во всасывающей линии, чтобы не допустить чрезмерного давления, которое может привести к
гемолизу или засасыванию воздуха.

Меры предосторожности

Примечание: Ответственность за правильность хирургических процедур и методов несет медицинский

персонал. Описание процедуры приводится исключительно в справочных целях. Хирурги должны оценить
целесообразность выполнения данной процедуры, опираясь на собственный опыт и навыки с учетом типа
выполняемого хирургического вмешательства и используемых систем ввода и отсасывания.

Кардиоплегические растворы следует вливать при минимально возможном давлении, соответствующем
хирургическим методам, что позволяет свести риск гемолиза и повреждения сосудов к минимуму.

При извлечении канюли следует сначала вынуть ее из аорты, а затем затянуть кисетный шов, чтобы не
допустить попадания нити в боковые отверстия или прорези наконечника канюли.

Эта канюля разработана и предназначена только для однократного применения. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.

Осложнения

Как и все системы экстракорпорального кровообращения, это устройство может вызывать такие побочные
эффекты, как инфицирование, кровопотерю, образование тромбов, эмболию и дислокацию. Упомянутыми
состояниями перечень не исчерпывается. При несоблюдении этой инструкции по эксплуатации во время
выполнения пункции возможны осложнения и повреждение сосуда.

Инструкция по эксплуатации

1. Осмотрите упаковку и продукт на предмет повреждений и истечения срока годности. Если повреждения
отсутствуют, а срок годности не истек, вскройте упаковку и поместите канюлю в стерильное поле с
соблюдением требований асептики. Снимите с гибкого наконечника трубку, используемую в качестве
защиты, и выбросьте ее.

2. Проверьте штуцерное соединение типа "люэр". Для этого возьмитесь за охватывающий переходник
типа "люэр" на канюле и вращайте охватываемый люэровский наконечник блока иглы против часовой
стрелки.

3. Полностью извлеките проводник из канюли, чтобы убедиться в том, что он выходит беспрепятственно.
Осмотрите кончик проводника и убедитесь, что он не перегнут и не поврежден. Осторожно введите

56 Инструкция по эксплуатации На русском языке

проводник в канюлю, затем замкните охватываемый люэровский наконечник блока иглы, вкручивая его
по часовой стрелке и одновременно удерживая охватывающий переходник типа "люэр" на канюле. Не
перетягивайте при вкручивании.

Примечание: Соблюдайте осторожность при повторном введении проводника.

4. Закройте зажим на дренажной линии и запорный кран на линии мониторинга давления (только для
модели 24009).

5. При использовании модели 24009 проверьте упаковку удлинительного комплекта для мониторинга
давления на наличие повреждений. Если повреждений нет, вскройте упаковку и поместите набор в
стерильное поле с соблюдением требований асептики. Протяните конец, который должен
подсоединяться к датчику, к человеку, для которого он предназначен. Подсоедините комплект к датчику
давления и промойте его гепаринизированным физраствором, чтобы удалить воздух.

6. С помощью тампонов наложите два кисетных шва на участок, подлежащий канюляции. Протяните нити
швов через жгуты.

7. Вращательным движением введите канюлю в аорту в центре области, ограниченной кисетным швом.
Внимание! Во избежание попадания в ложную полость в стенке аорты канюлю необходимо ввести

полностью, чтобы боковые отверстия или прорези оказались внутри аорты. Во время вливания
кардиоплегического раствора необходимо исключить активность сердца и аорты, поскольку это может
привести к смещению канюли.

8. Если наконечник канюли снабжен фланцем, протяните концы швов через одну из его прорезей.
Наложите тампон сверху на фланец. Туго натяните жгуты и зажмите. Повторите процедуру для второго
шва. Если наконечник не снабжен фланцем, просто туго притяните жгут вплотную к тампонам и
зажмите.

9. Привяжите жгуты к канюле в удобном месте.

10. Откройте зажим на дренажной линии и с помощью обратного кровотечения из аорты удалите весь
воздух, который мог попасть между наконечником и зажимом. Закройте зажим.

11. Удалите проводник, повернув патрубки замка и аккуратно вынув проводник из канюли. Пережмите
канюлю в удобном месте на гибкой трубке ниже впускного патрубка с помощью зажима для трубки
(входит только в комплект модели 20012S). Если игла извлечена, ЗАПРЕЩАЕТСЯ снова вводить ее в
корпус канюли.

При использовании моделей Flow-Guard™: отсоедините ручку иглы от запорной втулки Flow­Guard™, удерживая запорную втулку и вращая ручку иглы против часовой стрелки. Оттягивайте ручку
иглы назад до тех пор, пока кончик иглы не будет втянут в охватываемый патрубок типа "люэр". Если
игла извлечена, ЗАПРЕЩАЕТСЯ снова вводить ее в корпус канюли (Рисунок 2).

Когда канюля наполнится кровью, зажмите ее в удобном месте ниже охватывающего переходника типа
"люэр" (Рисунок 3).

Отсоедините блок иглы от канюли. Когда игла проводника будет полностью втянута, ее можно согнуть
возле запорной втулки Flow-Guard™, чтобы заблокировать острый кончик в охватываемом патрубке
типа "люэр" (Рисунок 4).

12. Подсоедините впускной патрубок к контуру подачи кардиоплегического раствора, приняв необходимые
меры предосторожности по надлежащему удалению захваченного воздуха с помощью обратного
кровотечения из корня аорты. При работе с моделью 24009 откройте запорный кран и дождитесь, когда
обратный поток крови удалит воздух из линии. Закройте запорный кран. Подсоедините открытый конец
удлинительного комплекта к запорному крану. Откройте запорный кран и с помощью кровотока удалите
захваченный воздух из линии. Убедитесь, что датчик давления и линия мониторинга функционируют
надлежащим образом.

13. Подсоедините выпускной патрубок дренажной линии к отсасывающей линии, идущей от аппарата
искусственного кровообращения.

14. Кардиоплегический раствор следует вводить только после полного удаления воздуха их канюли
(включая дренажную линию вплоть до зажима). Чтобы ввести кардиоплегический раствор, откройте
зажим на впускной линии, а дренажную линию оставьте закрытой. Если в канюле остался воздух,
необходимо открыть дренажную линию и отсосать его. Кардиоплегический раствор следует вводить
очень медленно, перемещая весь захваченный воздух в нижнюю часть канюли и оттуда – в дренажную
линию.

15. После того как аорта будет пережата, можно начинать дренирование, открыв зажим на дренажной
линии и закрыв зажим (входит только в комплект модели 20012S) на впускной линии.

16. По завершении процедуры искусственного кровообращения полностью извлеките канюлю и завяжите
кисетный шов.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 57

Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за
пределами США.

Отказ от гарантии

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КАНЮЛЯ КОРНЯ АОРТЫ С ДРЕНАЖНОЙ ЛИНИЕЙ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ
«ПРОДУКТ», ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ПРОШЛА ПРЕДПРОДАЖНЫЕ
ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ ПРОДУКТА.
ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ
ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ
ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ,
СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО,
ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ
ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ НА ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим
законной силы или противоречащим действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии
будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или
условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

58 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Business Address:
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Mailing Address:
PO Box 945
North Ryde NSW 1670
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

© Medtronic, Inc. 2007, 2008
All Rights Reserved
M932964A001 Rev. 1.0