Medtronic 24009 Instructions for Use

DLP

®

Aortic Root Cannula with Vent Line
Canule de racine aortique avec tubulure de purge
Aortenwurzelkanüle mit Entlüftungsleitung
Cánula de la raíz aórtica con línea de ventilación
Aortawortelcanule met ventilatielijn
Cannula per radice aortica con linea di ventilazione
Aortarot-kanyle med lufteslange
Aortan tyven kanyyli ja ilmanpoistoletku
Aortarotkanyl med ventilationsslang
Κάνουλα αορτικής ρίζας με γραμμή εξαερισμού
Aortarodskanyle med udluftningsslange
Kaniula aortalna z ventem
Cânula de raiz aórtica com linha de ventilação
Havalandırma Hatlı Aortik Kök Kanülü
Kanyla pro kořen aorty s větrací hadičkou
Aortagyökkanül kieresztő szárral
Канюля корня аорты с дренажной линией

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på
pakningen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
på symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке
упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatók / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту /

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil de l'Union Européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig
voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità
Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm).
Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Europæisk
standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Ten symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady
Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho
Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol,
cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. /
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela
splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelvének. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Ikke-pyrogen / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Nem újrafelhasználható /
Не использовать повторно

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Termin ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa
tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Buradan Açın /
Zde otevřít / Itt nyílik / Открывать здесь

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопровождающей
документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i
USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko użytkowników
z USA / Apenas aplicável aos EUA / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro
uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden /
Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /
Διατηρείτε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru
Saklayın / Skladujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте

2

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres
temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Isı Sınırı / Horní meze teploty /
Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

Fragile, Handle with Care / Fragile, à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /
Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con
cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig,
hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles varsomt /
Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın /
Křehké, manipulovat opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое. При обращении
соблюдайте осторожность

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель

3

20112
20114

20112B
20114B

20112WF
20114WF

20114HWF

20114SH

19

20

21

12

20009
20012
20012S
20014
20014L
20016
21012
21014

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

Rysunek 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. Flexible tip / Extrémité flexible / Flexible Spitze / Punta flexible / Flexibele tip / Punta flessibile /
Fleksibel tupp / Joustava kärki / Böjlig spets / Εύκαμπτο άκρο / Bøjelig spids / Elastyczna
końcówka / Ponta flexível / Esnek uç / Ohebný hrot / Hajlékony vég / Гибкий наконечник

2. Flange / Garde / Flansch / Pestaña / Flens / Sagoma / Flens / Laippa / Mall / Περιαυχένιο /
Flange / Kołnierz / Flange / Flanş / Lem / Peremrész / Фланец

3. Suture slots / Fentes de suture / Nahtschlitze / Ranuras para sutura / Hechtopeningen /
Scanalature per sutura / Suturslisser / Ommelten aukot / Suturspår / Σχισμές ράμματος /
Suturriller / Otwory na szew / Ranhuras de sutura / Sütür yuvaları / Zářezy pro steh /
Beöltőnyílások / Прорези для шва

4. Vent line / Tubulure de purge / Entlüftungsleitung / Línea de ventilación / Ventilatielijn / Linea
di ventilazione / Lufteslange / Ilmanpoistoletku / Ventilationsslang / Γραμμή εξαερισμού /
Udluftningsslange / Vent / Linha de ventilação / Havalandırma hattı / Větrací hadička /
Kieresztő szár / Дренажная линия

5. Clamp / Clamp / Klemme / Pinza / Klem / Morsetto / Klemme / Puristin / Klämma /
Σφιγκτήρας / Klemme / Zacisk / Pinça / Klemp / Svorka / Csőszorító / Зажим

6. Slip on adapter / Adaptateur à glissement / Adapter / Adaptador deslizante / Insteekadapter /
Adattatore scorrevole / Påsettbar adapter / Holkkisovitin / Påsticksadapter / Προσαρμογέας
εφαρμογής με ολίσθηση / Adapter lige til at sætte på / Wsuwana przejściówka / Adaptador
deslizante / Geçmeli adaptör / Nasouvací adaptér / Rácsúsztatható adapter / Скользящий
переходник

7. Flexible tubing / Tubulure flexible / Flexibler Schlauch / Tubo interno flexible / Flexibele
tubing / Tubo flessibile / Fleksible slanger / Joustava letku / Mjuk slang / Εύκαμπτη
σωλήνωση / Bøjelig slange / Elastyczny dren / Tubo flexível / Esnek boru / Pružná hadička /
Hajlékony cső / Гибкая трубка

8. Needle stop / Arrêt d'aiguille / Kanülenanschlag / Tope para la aguja / Naaldstop / Arresto
per l'ago / Kanylestopp / Neulan pidäke / Kanylstopp / Ανασχετικό βελόνας / Nålestop /
Ogranicznik igły / Bloqueio da agulha / İğne engeli / Zarážka jehly / Tűstop / Ограничитель
иглы

9. Female luer adapter / Adaptateur luer femelle / Luer-Adapter, weiblich / Adaptador luer
hembra / Vrouwelijke lueradapter / Adattatore luer femmina / Hunn-lueradapter / Luer­naarassovitin / Lueradapter, hona / Προσαρμογέας θηλυκού luer / Hun-lueradapter / Żeńska
przejściówka luer / Adaptador de Luer fêmea / Dişi luer adaptör / Adaptér s vnitřní koncovkou
luer / Anyaluer-adapter / Охватывающий переходник типа "люэр"

10. Male Lock luer fitting / Verrouillage luer mâle / Luer-Lock-Anschluss, männlich / Adaptador
luer de bloqueo macho / Mannelijke luerlockfitting / Raccordo luer lock maschio /

4

Luerinnretning, hann / Luer-urosliitin / Luerlåsbeslag, hane / Αρσενικός σύνδεσμος
ασφάλισης luer / Han-luerlåsefitting / Męski łącznik luerlock / Ajustador de bloqueio do Luer

macho / Erkek tipi kilitli luer bağlantısı / Spojka s uzávěrem typu Lock Luer / Záró apaluer
illesztés / Охватываемый патрубок типа "люэр-лок"

11. Needle handle / Poignée d'aiguille / Nadelhandgriff / Mango de la aguja / Naaldhandgreep /
Impugnatura dell'ago / Kanylegrep / Neulan kahva / Nålhandtag / Λαβή βελόνας /
Nålehåndtag / Rękojeść igły / Manípulo da agulha / İğne kolu / Rukojeť jehly / Tűszár / Ручка
иглы

12. Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow­Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ /
Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow-Guard™ / Flow­Guard™

13. Pressure port / Orifice de pression / Druckmessumformeranschluss / Puerto de presión /
Drukpoort / Porta pressione / Trykkport / Paineportti / Tryckport / Θύρα πίεσης / Trykport /
Port do pomiaru ciśnienia / Porta de pressão / Basınç portu / Port tlaku / Nyomásport /
Напорное отверстие

14. Pressure tubing / Tubulure de pression / Druckschlauch / Tubo interno de presión /
Druktubing / Tubo pressione / Trykkslange / Paineletkut / Tryckslang / Σωλήνωση πίεσης /
Trykslange / Dren do pomiaru ciśnienia / Tubo de pressão / Basınç borusu / Tlaková hadička /
Nyomáscső / Напорная трубка

15. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan / Rubinetto / Treveiskran /
Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający / Torneira de
passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap / Запорный кран

16. Long tip with slot / Extrémité longue avec fente / Lange Spitze mit Schlitz / Punta larga con
ranura / Lange tip met opening / Punta lunga con scanalatura / Lang tupp med slisse /
Aukollinen pitkä kärki / Lång spets med spår / Μακρύ άκρο με σχισμή / Lang spids med rille /
Długa końcówka z otworem / Ponta longa com ranhura / Yuvalı uzun uç / Dlouhý hrot se
zářezem / Hosszú vég nyílással / Длинный наконечник с прорезью

17. Long tip without slot / Extrémité longue sans fente / Lange Spitze ohne Schlitz / Punta larga
sin ranura / Lange tip zonder opening / Punta lunga senza scanalatura / Lang tupp uten
slisse / Aukoton pitkä kärki / Lång spets utan spår / Μακρύ άκρο χωρίς σχισμή / Lang spids
uden rille / Długa końcówka bez otworu / Ponta longa sem ranhura / Yuvasız uzun uç / Dlouhý
hrot bez zářezu / Hosszú vég nyílás nélkül / Длинный наконечник без прорези

18. Long tip without slot, with flange / Extrémité longue sans fente, avec garde / Lange Spitze
ohne Schlitz, mit Flansch / Punta larga sin ranura, con reborde / Lange tip zonder opening,
met flens / Punta lunga senza scanalatura, con sagoma / Lang tupp uten slisse, med flens /
Aukoton pitkä kärki ja laippa / Lång spets utan spår, med fläns / Μακρύ άκρο χωρίς σχισμή,
με περιαυχένιο / Lang spids uden rille, med flange / Długa końcówka bez otworu, z
kołnierzem / Ponta longa sem ranhura, com flange / Yuvasız uzun uç, flanşlı / Dlouhý hrot
bez zářezu, s lemem / Hosszú vég nyílás nélkül, peremmel / Длинный наконечник без
прорези, с фланцем

19. Long tip with side holes, with flange / Extrémité longue avec fenêtres latérales et garde /
Lange Spitze mit seitlichen Löchern, mit Flansch / Punta larga con orificios laterales, con
reborde / Lange tip met gaten aan zijkant, met flens / Punta lunga con fori laterali, con
sagoma / Lang tupp med sidehull, med flens / Pitkä sivureiällinen kärki ja laippa / Lång spets
med sidohål, med fläns / Μακρύ άκρο με πλευρικές οπές, με περιαυχένιο / Lang spids med
sidehuller, med flange / Długa końcówka z bocznymi otworami, z kołnierzem / Ponta longa
com orifícios laterais, com flange / Yanları delikli uzun uç, flanşlı / Dlouhý hrot s bočními
otvory, s lemem / Hosszú vég oldalsó lyukakkal, peremmel / Длинный наконечник с
боковыми отверстиями, с фланцем

20. Long tip with side holes / Extrémité longue avec fenêtres latérales / Lange Spitze mit
seitlichen Löchern / Punta larga con orificios laterales / Lange tip met gaten aan zijkant /
Punta lunga con fori laterali / Lang tupp med sidehull / Pitkä sivureiällinen kärki / Lång spets
med sidohål / Μακρύ άκρο με πλευρικές οπές / Lang spids med sidehuller / Długa końcówka
z bocznymi otworami / Ponta longa com orifícios laterais / Yanları delikli uzun uç / Dlouhý
hrot s bočními otvory / Hosszú vég oldalsó lyukakkal / Длинный наконечник с боковыми
отверстиями

21. Standard tip with side holes / Extrémité standard avec fenêtres latérales / Standardspitze mit
seitlichen Löchern / Punta estándar con orificios laterales / Standaardtip met gaten aan
zijkant / Punta standard con fori laterali / Standardtupp med sidehull / Sivureiällinen
vakiokärki / Standardspets med sidohål / Τυπικό άκρο με πλευρικές οπές / Standardspids
med sidehuller / Standardowa końcówka z bocznymi otworami / Ponta padrão com orifícios
laterais / Yanları delikli standart uç / Standardní hrot s bočními otvory / Szabványos vég
oldalsó lyukakkal / Стандартный наконечник с боковыми отверстиями

5

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 /

Rysunek 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Рисунок 2

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 /

6

Rysunek 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Рисунок 3

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 /

Rysunek 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Рисунок 4

7

DLP®

Aortic Root Cannula with Vent Line
Product Description

The Aortic Root Cannula with Vent Line consists of a soft, flexible, thin-wall tip permanently attached to a flexible
Y-type adapter. Flexible tubing is permanently attached to both the inlet and vent port of the Y-type adapter. The
cannula inlet fitting is a female luer and the vent port fitting (outlet) is a slip-on connector for 0.48 cm (3/16 in) to

0.64 cm (1/4 in) I.D. tubing. The introducer is packaged within the cannula body.
Sterile, nonpyrogenic, single use.

Indications for Use

This cannula is intended for use during cardiopulmonary bypass for delivering cardioplegia solutions and venting
of the left heart for up to 6 hours. The cannula may be used to aspirate air from the aorta at the conclusion of the
bypass procedure. The Model 24009 cannula may also be used to monitor pressure in the aorta.

Warnings

If the introducer needle is removed from the cannula BEFORE placement into the aorta, use caution when
reinserting the introducer to prevent cutting or gouging the inner surface of the cannula or tip. DO NOT reinsert
the introducer needle into the cannula once removed AFTER placement into the aorta.

Utilization of this cannula in conjunction with aortic cross-clamping for perfusion of the coronary arteries may not
result in adequate perfusion of the heart if the aortic valve is incompetent or the coronary arteries have extensive
disease and/or occlusions.

When venting with the pressure monitoring style (Model 24009), the stopcock on the pressure line must be closed
to prevent drawing air through the pressure line. Gravity drainage is recommended in situations where the left heart
will remain closed. If, in the surgeon’s judgment, higher flow rates will be required than those that can be obtained
by gravity drainage, the flow rate in the suction line must be properly regulated to prevent excessive pressures that
may cause hemolysis or air entrainment.

Precautions

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described

procedure is furnished for informational purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of
delivery and suction systems utilized.

When infusing cardioplegia solution, use the lowest possible pressures consistent with surgical techniques to
minimize hemolysis or damage to the vessels.

When removing the cannula, withdraw it from the aorta before tightening the purse string suture to prevent catching
the suture in the side holes or slots of the cannula tip.

The cannula is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.

Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the cannula onto the sterile field utilizing an aseptic technique. Remove the tubing that
has been placed over the flexible tip as a protector and discard it.

2. Check the luer fitting connection by first holding the female luer adapter of the cannula and twisting the male
luer of the needle assembly counterclockwise.

3. Withdraw the introducer from the cannula completely to insure that the introducer can be withdrawn smoothly.
Inspect the point on the introducer to insure that the point has not been inadvertently bent or damaged. Carefully
replace the introducer in the cannula, then re-engage the male luer and lock it into place by holding the female
luer of the cannula and twisting the male luer of the needle assembly clockwise. Do not overtighten.

Note: Use caution when reinserting introducer.

4. Close the clamp on the vent line and the stopcock on the pressure monitoring line (Model 24009 only).

5. When using the Model 24009, inspect the monitoring extension set package for damage. If undamaged, open
the package and transfer the set onto the sterile field using an aseptic technique. Pass the end of the set that
is to be connected to the transducer to the appropriate person. Connect the set to the pressure transducer and
flush the set with heparinized saline to remove air.

8 Instructions for Use English

6. Place two purse string sutures using pledgets at the desired cannulation site. Draw the sutures through
tourniquets.

7. Insert the cannula into the aorta in the center of the area enclosed by the purse string suture with a rotating
motion.

Caution: Cannula must be fully inserted with side holes or slots inside the aorta to avoid risk of false lumen
within the aortic wall. During infusion of the cardioplegia solution, care should be taken to avoid manipulations
of the heart and aorta that could displace the cannula.

8. If the cannula tip has a flange, draw the suture ends through one of the slots in the flange. Place the pledget
on top of the flange. Draw the tourniquets tight and clamp. Repeat with the other suture. If the tip has no flange,
simply draw the tourniquets tightly against the pledgets and clamp.

9. Tie the tourniquets to the cannula at a convenient site.

10. Open the clamp on the vent line and purge any air which may be entrapped between the tip and the clamp by
back bleeding from the aorta. Close the clamp.

11. Remove the introducer by rotating the locking fitting and drawing the introducer smoothly out of the cannula.
Clamp the cannula at a convenient point on the flexible tubing below the inlet fitting using a tubing clamp (not
supplied except on Model 20012S). Once retracted, DO NOT push the needle back into the cannula body.

For Flow-Guard™ Models, disengage the needle handle from the Flow-Guard™ locking hub, by holding the
locking hub and twisting the needle handle counterclockwise. Pull the needle handle back until the point of the
needle is retracted into the male luer fitting. Once retracted, DO NOT push the needle back into the cannula
body (Figure 2).

After the cannula fills with blood, clamp the cannula at a convenient point below the female luer adapter
(Figure 3).

Disconnect the needle assembly from the cannula. The introducer needle may be bent at the Flow-Guard™
locking hub with the needle fully retracted to lock the sharp point within the male luer fitting (Figure 4).

12. Connect the inlet fitting to the cardioplegia delivery circuit, taking the necessary precautions to adequately
remove any entrapped air by back bleeding from the aortic root. When using the Model 24009, open the
stopcock and allow blood to bleed back through the line to clear it of air. Close the stopcock. Connect the open
end of the extension set to the stopcock. Open the stopcock and bleed out the air entrapped in the line. Verify
that the pressure transducer and monitoring line are functioning properly.

13. Connect the outlet fitting on the vent line to the suction line from the heart-lung machine.

14. Cardioplegia solution should be administered only when the cannula (including the vent line up to the clamp)
is completely free of air. Open the clamp on the inlet line with the vent line clamped to administer cardioplegia.
If air remains in the cannula, the vent line should be opened and suction applied. The cardioplegia solution
should be administered at a very slow rate causing any entrapped air to move down the cannula and then to
be pulled into the vent.

15. After the aorta has been cross-clamped, venting can be initiated by opening the clamp on the vent line and
closing the clamp (not supplied except on Model 20012S) on the inlet line.

16. After the cardiopulmonary bypass procedure has been completed, withdraw the cannula completely and then
tie the purse string suture(s).

Instructions for Use English 9

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE AORTIC ROOT CANNULA WITH VENT LINE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE AORTIC ROOT CANNULA WITH VENT LINE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

10 Instructions for Use English

DLP®

Canule de racine aortique avec tubulure de purge
Description du produit

La canule de racine aortique avec tubulure de purge se compose d'une extrémité souple et flexible à paroi fine
fixée de manière permanente à un adaptateur flexible en forme de Y. Une tubulure flexible est fixée de manière
permanente à l'entrée et à l'orifice de purge de l'adaptateur en forme de Y. Le raccord d'entrée de la canule est
un luer femelle et le raccord de l'orifice de purge (sortie) est un connecteur à glissement pour tubulure de diamètre
interne de 0,48 cm à 0,64 cm.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

Mode d’emploi

Cette canule est destinée à être utilisée au cours des interventions de circulation extracorporelle pour
l'administration de solutions de cardioplégie et la décompression du ventricule gauche pendant une durée de six
heures au plus. La canule peut également être utilisée pour aspirer l'air de l'aorte à la fin de l'intervention de
circulation extracorporelle. La canule Modèle 24009 peut également être utilisée pour contrôler la pression dans
l'aorte.

Avertissements

Si l'aiguille-guide est retirée de la canule AVANT que cette dernière ne soit placée dans l'aorte, faire preuve de la
plus grande prudence lors de la réinsertion de l'introducteur pour éviter la coupure ou la cannelure de la surface
interne de la canule ou de l'extrémité. NE PAS réinsérer l'aiguille-guide dans la canule une fois retirée APRÈS le
placement dans l'aorte.

L'utilisation de cette canule conjointement au clampage total de l'aorte en vue de perfuser les artères coronaires
risque d'entraîner une perfusion inadéquate du cœur en cas d'insuffisance de la valve aortique ou de graves
affections et/ou occlusions des artères coronaires.

En cas de purge par contrôle de la pression (Modèle 24009), le robinet d'arrêt sur la tubulure de pression doit être
fermé pour éviter d'aspirer de l'air dans la tubulure de pression. Le drainage par gravité est recommandé dans les
cas où le ventricule gauche reste fermé. Si le chirurgien estime que des débits supérieurs à ceux obtenus par le
drainage par gravité sont requis, le débit dans la tubulure d'aspiration doit être correctement régulé afin de prévenir
toute pression excessive risquant de causer une hémolyse ou une pénétration d'air.

Précautions

Remarque : L'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du

médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation
de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale, du type de procédure
chirurgicale utilisée et du type de systèmes d'administration et d'aspiration utilisés.

Lors de l'administration de la solution de cardioplégie, utiliser des pressions les plus faibles possibles compatibles
avec les techniques chirurgicales afin de minimiser les risques d'hémolyse ou de fermeture des vaisseaux.

Retirer la canule de l'aorte avant de serrer la suture en bourse afin d'éviter que la suture ne soit prise dans les
fenêtres latérales ou dans les fentes de l'extrémité de la canule.

La canule est destinée à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER.

Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site de ponction peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Mode d’emploi

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si
l'emballage n'est pas endommagé et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et
transférer la canule sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique. Retirer la tubulure placée
sur l'extrémité flexible en guise de protection et la jeter.

2. Inspecter le raccord luer en tenant l'adaptateur luer femelle de la canule et en faisant tourner le luer mâle de
l'ensemble aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

3. Retirer complètement l'introducteur de la canule pour vérifier que ce dernier peut être retiré délicatement.
Inspecter l'extrémité de l'introducteur pour s'assurer que celle-ci n'a pas été courbée ou endommagée par
inadvertance. Replacer délicatement l'introducteur dans la canule et insérer à nouveau le luer mâle, puis le
verrouiller en tenant le luer femelle de la canule et en faisant tourner le luer mâle de l'ensemble aiguille dans
le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ne pas serrer excessivement.

Remarque : Faire preuve de la plus grande prudence lors de la réinsertion de l'introducteur.

Mode d’emploi Français 11

4. Fermer le clamp sur la tubulure de purge et le robinet d'arrêt sur la tubulure de contrôle de pression
(Modèle 24009 uniquement).

5. En cas d'utilisation du Modèle 24009, inspecter l'emballage du kit d'extension de contrôle pour s'assurer qu'il
n'a pas été endommagé. Si ce dernier n'est pas endommagé, ouvrir l'emballage et placer le kit sur le champ
stérile en recourant à une technique aseptique. Faire passer l'extrémité du kit devant être connectée au
transducteur à la personne adéquate. Connecter le kit au transducteur de pression, puis rincer le kit à l'aide
d'une solution saline héparinée pour purger l'air.

6. Effectuer deux sutures en bourse à l'aide de pledgets sur le site de canulation concerné. Tirer les sutures à
travers des tourniquets.

7. Insérer la canule dans l'aorte au centre de la zone ceinte par les sutures en bourse en exerçant un mouvement
de rotation.

Attention : La canule doit être insérée complètement, avec les fenêtres latérales ou fentes dans l'aorte, afin
d'éviter tout risque de fausse lumière dans la paroi aortique. Pendant l'administration de la solution de
cardioplégie, prendre les précautions nécessaires afin d'éviter tout risque de déplacement de la canule lors
des manipulations du cœur et de l'aorte.

8. Si l'extrémité de la canule est pourvue d'une garde, tirer les extrémités de suture à travers l'une des fentes de
la garde. Placer le pledget sur la partie supérieure de la garde. Serrer les tourniquets et clamper. Répéter cette
procédure avec l'autre suture. Si l'extrémité est dépourvue de garde, tirer simplement les tourniquets contre
les pledgets et clamper.

9. Attacher les tourniquets à la canule au niveau du site approprié.

10. Ouvrir le clamp de la tubulure de purge et évacuer toute bulle d'air présente entre l'extrémité et le clamp en
pratiquant un saignement de reflux à partir de l'aorte. Fermer le clamp.

11. Retirer l'introducteur en faisant tourner le verrouillage et en tirant délicatement l'introducteur hors de la canule.
Clamper la canule à un endroit approprié sur la tubulure flexible en dessous du raccord d'entrée à l'aide d'un
clamp de tubulure (non fourni excepté avec le Modèle 20012S). Une fois retirée, NE PAS réinsérer l'aiguille
dans le corps de la canule.

Pour les modèles Flow-Guard™, retirer la poignée de l'aiguille du manchon de verrouillage Flow-Guard™
en tenant le manchon et en faisant tourner la poignée de l'aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre. Tirer la poignée de l'aiguille jusqu'à ce que l'extrémité de l'aiguille soit retirée dans le raccord luer mâle.
Une fois retirée, NE PAS réinsérer l'aiguille dans le corps de la canule (Figure 2).

Lorsque la canule se remplit de sang, la clamper à un endroit approprié en dessous de l'adaptateur luer femelle
(Figure 3).

Retirer l'ensemble aiguille de la canule. L'aiguille-guide peut être courbée au niveau du manchon de
verrouillage Flow-Guard™, l'aiguille étant complètement retirée, afin de verrouiller l'extrémité pointue dans le
raccord luer mâle (Figure 4).

12. Connecter le raccord d'entrée au circuit d'administration de cardioplégie, en prenant les précautions
nécessaires pour évacuer correctement toute bulle d'air emprisonnée en pratiquant le saignement de reflux à
partir de la racine de l'aorte. Avec le Modèle 24009, ouvrir le robinet d'arrêt et procéder au saignement de
reflux à travers la tubulure pour purger toute bulle d'air. Fermer le robinet d'arrêt. Connecter l'extrémité ouverte
du kit d'extension au robinet d'arrêt. Ouvrir le robinet d'arrêt et purger l'air emprisonné dans la tubulure par
saignement de reflux. S'assurer que le transducteur de pression et la tubulure de contrôle fonctionnent
correctement.

13. Connecter le raccord de sortie de la tubulure de purge à la tubulure d'aspiration du cœur-poumon artificiel.

14. La solution de cardioplégie doit être administrée uniquement lorsque la canule est complètement exempte
d'air (y compris la tubulure de purge jusqu'au clamp). Ouvrir le clamp de la tubulure d'entrée quand la tubulure
de purge est clampée afin d'administrer la solution de cardioplégie. Si de l'air est présent dans la canule, la
tubulure de purge doit être ouverte et l'aspiration appliquée. La solution de cardioplégie doit être administrée
à un débit très faible pour faire descendre toute bulle d'air emprisonnée dans la canule et l'évacuer dans la
purge.

15. Après le clampage total de l'aorte, la purge peut être lancée en ouvrant le clamp de la tubulure de purge, puis
en refermant le clamp (non fourni excepté avec le Modèle 20012S) de la tubulure d'entrée.

16. Une fois l'intervention de circulation extracorporelle terminée, retirer complètement la canule et serrer la ou
les sutures en bourse.

12 Mode d’emploi Français

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LA CANULE DE RACINE AORTIQUE AVEC TUBULURE DE PURGE (CI-APRÈS, LE « PRODUIT »)
AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA COMMERCIALISATION, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS
DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT
DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU
IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS
DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE
GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 13

DLP®

Aortenwurzelkanüle mit Entlüftungsleitung
Produktbeschreibung

Die Aortenwurzelkanüle mit Entlüftungsleitung besitzt eine weiche, flexible, dünnwandige Spitze, die permanent
an einen biegsamen Y-Adapter angeschlossen ist. Der flexible Schlauch ist permanent mit der Einlass- und der
Entlüftungsöffnung des Y-Adapters verbunden. Der Kanüleneinlassanschluss ist ein Luer-Anschluss (weiblich).
Der Anschluss für die Entlüftungsöffnung (Auslassöffnung) ist ein Steckanschluss für einen Schlauch mit einem
Innendurchmesser von 0,48 cm bis 0,64 cm. Die Einführhilfe befindet sich verpackt im Kanülenkörper.

Steril, nichtpyrogen, zur einmaligen Verwendung.

Indikationen

Diese Kanüle ist für die Verwendung bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass zur Zufuhr von
Kardioplegielösungen und zur Entlüftung des Herzens für bis zu 6 Stunden vorgesehen. Die Kanüle kann
verwendet werden, um am Ende der Bypass-Operation Luft aus der Aorta zu saugen. Die Kanüle Modell 24009
kann auch verwendet werden, um den Druck in der Aorta zu kontrollieren.

Warnhinweise

Wenn die Nadel der Einführhilfe VOR Platzierung in der Aorta aus der Kanüle entfernt wird, die Einführhilfe
vorsichtig wieder einführen, um Schnitte oder Rillen auf der Innenseite der Kanüle oder der Spitze zu vermeiden.
Führen Sie die Nadel der Einführhilfe NACH der Platzierung in der Aorta NICHT wieder erneut in die Kanüle ein.

Die Verwendung dieser Kanüle in Verbindung mit dem Abklemmen der Aorta zur Perfusion der Koronararterien
erzielt u. U. keine ausreichende Perfusion des Herzens, wenn eine Insuffizienz der Aortenklappe vorliegt oder die
Koronararterien eine ausgedehnte Erkrankung und/oder Verschlüsse aufweisen.

Bei Entlüftung mit Druckkontrolle (Modell 24009) muss der Absperrhahn an der Druckleitung geschlossen sein,
damit keine Luft durch die Druckleitung angesaugt werden kann. Schwerkraftdrainage wird für Fälle empfohlen,
in denen die linke Herzhälfte geschlossen bleibt. Wenn nach Ermessen des Chirurgen höhere Flussraten
erforderlich sind, als bei der Schwerkraftdrainage erzielt werden können, muss die Flussrate in der Absaugleitung
genau reguliert werden, um einen erhöhten Druck zu verhindern, der zu Hämolyse oder Lufteinschluss führen
kann.

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken

obliegt dem Arzt. Das beschriebene Verfahren ist ausschließlich zu Infomationszwecken erarbeitet worden. Der
Chirurg muss aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung sowie der Art der Operation die Eignung
des Verfahrens sowie den Typ des verwendeten Zufuhr- und Absaugsystems selbst beurteilen.

Verwenden Sie zur Infusion der Kardioplegielösung den geringstmöglichen Druck entsprechend der chirurgischen
Vorgehensweise, um das Risiko einer Hämolyse oder Gefäßbeschädigung zu minimieren.

Ziehen Sie die Kanüle beim Entfernen aus der Aorta heraus, bevor Sie die Tabaksbeutelnaht festziehen, um ein
Verfangen der Naht in den seitlichen Löchern oder in den Schlitzen an der Kanülenspitze zu vermeiden.

Die Kanüle ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische
Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen
und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden, und kontrollieren Sie das
Verwendbarkeitsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht
überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie die Kanüle unter Anwendung aseptischer
Techniken in das sterile Feld. Entfernen Sie den Schlauch, der als Schutz über der flexiblen Spitze platziert
wurde, und entsorgen Sie ihn.

2. Prüfen Sie die Verbindung des Luer-Anschlusses, indem Sie den weiblichen Luer-Anschluss der Kanüle
festhalten und dann den männlichen Luer-Anschluss der Nadel gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Ziehen Sie die Einführhilfe vollständig aus der Kanüle heraus, damit die Einführhilfe gleichmäßig
herausgezogen werden kann. Untersuchen Sie die Spitze der Einführhilfe, um sicherzustellen, dass sie nicht
versehentlich geknickt oder beschädigt wurde. Führen Sie die Einführhilfe vorsichtig wieder in die Kanüle ein,
und lassen Sie dann den männlichen Luer-Anschluss wieder fest einrasten, indem Sie den weiblichen Luer-

14 Gebrauchsanweisung Deutsch

Anschluss der Kanüle festhalten und den männlichen Luer-Anschluss der Nadel im Uhrzeigersinn drehen.
Nicht zu fest anziehen.

Hinweis: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie die Einführhilfe wieder einführen.

4. Schließen Sie die Klemme an der Entlüftungsleitung und den Absperrhahn an der Druckkontrollleitung (nur
Modell 24009) an.

5. Wenn Sie das Modell 24009 verwenden, kontrollieren Sie das Verlängerungsset für die Druckkontrolle auf
Beschädigungen. Wenn es unbeschädigt ist, öffnen Sie die Verpackung, und bringen Sie das Set unter
Anwendung aseptischer Techniken in die sterile Umgebung. Reichen Sie das Ende des Sets, das mit dem
Transducer verbunden werden soll, der betreffenden Person. Verbinden Sie das Set mit dem Transducer, und
spülen Sie es mit heparinisierter Kochsalzlösung.

6. Legen Sie mit den Tupfern zwei Tabaksbeutelnähte an der gewünschten Einführstelle der Kanüle. Führen Sie
die Nähte durch Tourniquets.

7. Führen Sie die Kanüle mit einer Drehbewegung in die Aorta im Zentrum des Bereichs ein, der durch die
Tabaksbeutelnaht umschlossen wird.

Vorsicht: Die Kanüle muss vollständig mit den seitlichen Löchern oder Schlitzen in die Aorta eingeführt sein,
um das Risiko eines falschen Lumens in der Aortenwand zu vermeiden. Achten Sie während der Infusion der
Kardioplegielösung darauf, dass Herz und Aorta nicht manipuliert werden und dadurch die Kanüle verschoben
wird.

8. Wenn die Kanülenspitze einen Flansch hat, ziehen Sie die Nahtenden durch einen der Schlitze im Flansch.
Legen Sie den Tupfer oben auf den Flansch. Ziehen Sie die Tourniquets fest, und setzen Sie die Klemme.
Führen Sie die gleichen Schritte für die andere Naht aus. Wenn die Spitze keinen Flansch hat, ziehen sie die
Tourniquets einfach fest an die Tupfer, und setzen Sie die Klemme.

9. Ziehen Sie die Tourniquets an einer geeigneten Stelle an der Kanüle fest.

10. Öffnen Sie die Klemme an der Entlüftungsleitung und lassen Sie die Luft ab, die u. U. zwischen Spitze und
Klemme durch Blutrückstrom aus der Aorta eingeschlossen ist. Schließen Sie die Klemme.

11. Entfernen Sie die Einführhilfe durch Drehen des Luer-Lock-Anschlusses, und ziehen Sie die Einführhilfe
gleichmäßig aus der Kanüle. Klemmen Sie die Kanüle an einer geeigneten Stelle am flexiblen Schlauch unter
dem Einlassanschluss mit einer Schlauchklemme ab (nur bei Modell 20012S im Lieferumfang enthalten). Eine
herausgezogene Kanüle NICHT mehr zurück in den Kanülenkörper schieben.

Bei Modellen mit Flow-Guard™" lösen Sie den Nadelhandgriff aus der Flow-Guard™ Sperrbuchse. Halten
Sie dazu die Sperrbuchse fest, und drehen Sie den Nadelhandgriff gegen den Uhrzeigersinn. Ziehen Sie den
Nadelhandgriff zurück, bis die Nadel im männlichen Luer-Anschluss liegt. Eine herausgezogene Kanüle
NICHT mehr zurück in den Kanülenkörper schieben (Abbildung 2).

Wenn sich die Kanüle mit Blut gefüllt hat, klemmen Sie die Kanüle an einer geeigneten Stelle unterhalb des
weiblichen Luer-Adapters ab (Abbildung 3).

Trennen Sie die Nadel von der Kanüle. Die Nadel der Einführhilfe kann an der Flow-Guard™ Sperrbuchse
gebogen werden, wobei die Nadel vollständig herausgezogen sein muss, um die scharfe Spitze im männlichen
Lock-Luer-Anschluss zu arretieren (Abbildung 4).

12. Schließen Sie den Einlassanschluss an die Zufuhrleitung für die Kardioplegielösung an. Treffen Sie die
notwendigen Vorkehrungen, um die gesamte eventuell durch Blutrückstrom aus der Aortenwurzel
eingeschlossene Luft entsprechend abzulassen. Wenn Sie das Modell 24009 verwenden, öffnen Sie den
Absperrhahn, und lassen Sie das Blut durch die Leitung zurückströmen, um die Luft aus der Leitung zu
entfernen. Schließen Sie den Absperrhahn. Schließen Sie die offene Seite des Verlängerungssets am
Absperrhahn an. Öffnen Sie den Absperrhahn, und lassen Sie die in der Leitung eingeschlossene Luft
entweichen. Vergewissern Sie sich, dass der Transducer und die Kontrollleitung korrekt funktionieren.

13. Verbinden Sie den Auslassanschluss an der Entlüftungsleitung mit der Absaugleitung der Herz-Lungen­Maschine.

14. Kardioplegielösung sollte nur appliziert werden, wenn sich keine Luft mehr in der Kanüle (einschließlich der
Entlüftungsleitung bis zur Klemme) befindet. Öffnen Sie bei abgeklemmter Entlüftungsleitung die Klemme am
Einlassanschluss, um Kardioplegielösung zu applizieren. Wenn sich noch Luft in der Kanüle befindet, muss
die Entlüftungsleitung geöffnet und abgesaugt werden. Die Kardioplegielösung sollte mit sehr geringer
Flussrate appliziert werden, damit noch eingeschlossene Luft die Kanüle herabwandern und in die
Entlüftungsleitung gelangen kann.

15. Nachdem die Aorta abgeklemmt wurde, kann die Entlüftung durch Öffnen der Klemme an der
Entlüftungsleitung und Schließen der Klemme (nur bei Modell 20012S im Lieferumfang enthalten) an der
Einlassleitung eingeleitet werden.

16. Wenn die Operation mit kardiopulmonalem Bypass abgeschlossen ist, ziehen Sie die Kanüle vollständig
heraus, und ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht bzw. -nähte fest.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE AORTENWURZELKANÜLE MIT ENTLÜFTUNGSLEITUNG
— IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET — AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION
ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER
GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET
WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

16 Gebrauchsanweisung Deutsch

DLP®

Cánula de la raíz aórtica con línea de ventilación
Descripción del producto

La Cánula de la raíz aórtica con línea de ventilación consta de una punta blanda, flexible y de paredes finas que
permanece acoplada permanentemente a un adaptador flexible en Y. El tubo interno flexible se acopla
permanentemente tanto a la entrada como al puerto de ventilación del adaptador en Y. El adaptador de entrada
de la cánula es un adaptador luer hembra y el del puerto de ventilación (salida) es un conector deslizante para
tubos flexibles de entre 0,48 cm y 0,64 cm de D.I. El introductor se incluye dentro del cuerpo de la cánula.

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

Indicaciones de uso

El uso previsto de esta cánula se enmarca dentro de la cirugía de bypass cardiopulmonar, durante un máximo de
6 horas, para la administración de soluciones de cardioplejía y ventilación. La cánula puede utilizarse para aspirar
aire de la aorta al finalizar la intervención de bypass. La cánula Modelo 24009 también puede emplearse para
monitorizar la presión en la aorta.

Advertencias

Si retira la aguja introductora de la cánula ANTES de la colocación en la aorta, extreme las precauciones al volver
a insertar el introductor, con ello evitará cortar o raspar la superficie interna de la cánula o la punta. NO vuelva a
introducir la aguja introductora en la cánula una vez retirada TRAS la colocación en la aorta.

El empleo de esta cánula junto con el pinzamiento cruzado aórtico para la perfusión de las arterias coronarias
puede dar lugar a una perfusión no adecuada del corazón si la válvula aórtica presenta insuficiencias o las arterias
coronarias muestran un grado elevado de afectación u oclusiones.

Cuando se realice la ventilación con el modo de control de presión (Modelo 24009), la llave de paso en la línea
de presión debe estar cerrada para evitar el paso del aire a través de ésta. En situaciones en los que las que las
cavidades izquierdas cardíacas permanecen cerradas se recomienda el drenaje por gravedad. Si, a criterio del
cirujano, se requieren frecuencias de flujo mayores que las obtenidas mediante el drenaje por gravedad, debe
regularse adecuadamente la frecuencia de flujo en la vía de aspiración para evitar que las presiones excesivas
causen la hemólisis o el arrastre de aire.

Medidas preventivas

Nota: La utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional

médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe
evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médica, según el tipo de
procedimiento quirúrgico realizado y el tipo de sistemas de emisión o aspiración utilizados.

Al infundir la solución de cardioplejía, utilice la menor presión posible adecuada a las técnicas quirúrgicas para
reducir al mínimo la hemólisis o daños a los vasos sanguíneos.

Al retirar la cánula, hágalo de la aorta antes de apretar la sutura de cordón de bolsa, con ello evitará atrapar la
sutura en los orificios laterales o ranuras de la punta de la cánula.

La cánula se ha diseñado y está prevista para un solo uso. NO LAS REUTILICE.

Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios
embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si
no se siguen las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta
daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera la cánula al campo estéril mediante una técnica aséptica.
Retire el tubo interno colocado sobre la punta flexible como protector y deséchelo.

2. Compruebe en primer lugar la conexión del adaptador luer. Para ello, sujete el adaptador luer hembra de la
cánula y gire el adaptador macho de la aguja en sentido contrario a las agujas del reloj.

3. Retire el introductor de la cánula por completo para asegurarse de que éste puede retirarse con suavidad.
Inspeccione el punto en el introductor para asegurarse de que no ha resultado doblado ni dañado
involuntariamente. Vuelva a colocar con cuidado el introductor en la cánula, posteriormente coloque de nuevo
el adaptador luer macho y fíjelo en posición. Para ello, sujete el adaptador hembra de la cánula y gire el
extremo macho de la aguja en el sentido de las agujas del reloj. No apriete en exceso.

Nota: Extreme el cuidado para volver al reinsertar el introductor.

Instrucciones de uso Español 17