Single-Use Devices Designed for Use with
a Quali ed Pump Generator
23-312-1
EN Instructions For Use
FR Mode d’emploi EL Οδηγίε χρήση
IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja obsługi
DE Anweisungen für die Verwendung CS Návod kpoužití
ES Instrucciones de uso HU Használati utasítás
NL Gebruiksinstructies TR Kullanma Talimatları
DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning
SV Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации
FI Käyttöohjeet SR Uputstvo za upotrebu
PT Instruções de Utilização HR Upute za upotrebu
The Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer is a sterile, single-use bipolar electrosurgical device intended to be used
in conjunction with a qualified Pump Generator for delivery of RF energy and saline for hemostatic sealing and coagulation of
soft tissue and bone at the operative site. It is intended for, but not limited to orthopaedic, neurosurgical, spine, endoscopic
procedures, abdominal and thoracic surgery, and epidural vein sealing during surgery. The device is not intended for
contraceptive tubal coagulation (permanent female sterilization).
Device Description
The Aquamantys™ Bipolar Sealer is a sterile, single-use bipolar device. The device employs radio-frequency (RF) energy
and saline irrigation for hemostatic sealing and coagulation. The device is equipped with a dual electrode tip with saline
apertures at its distal end. Saline and electrical lines exit the opposite end of the handpiece from the electrodes. The
handpiece is equipped with an on-off button that simultaneously activates both RF and saline flow. A saline fluid delivery
line is provided with the device, and includes a section of pump tubing and drip chamber or spike. The three-pin electrical
connector is designed to be plugged into a qualified Pump Generator.
Figure 1. Side view of Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Length of cable and saline lines not to scale)
Sheath
Button to activate RF
Power and Saline Flow
Pump Tubing
Saline Line
EN
Open Position
Closed Position
(As Shipped)
Drip Chamber
or Spike
Electrode Tips (one of two
electrodes is visible)
The handpiece incorporates an adjustable sheath at the distal end of the shaft. The sheath can be manually adjusted
to 2 positions. The position in which the product is received, “closed” for epidural vein sealing covers the sides of the
electrodes leaving only a footprint electrode exposed; the second position “open” exposes the sides of the electrodes for
hemostatic sealing and coagulation of soft tissue and bone.
Figure 2. Sheath Position Diagram
Warnings
• While working in the epidural space, always use the device with the sheath in the closed position to avoid unintended
thermal damage to adjacent tissue.
• Special care should be taken when using the device in the proximity of neural tissue to avoid damage to
nerves and similar sensitive structures.
• DO NOT TREAT the following areas at any time:
– Dura with critical underlying structures – Areas near brainstem and cranial nerve
– Nerve roots – Bone surfaces that are intended to be fused
– Skin and skin edges – Vertebral end plates after discectomy
– Intact nerves – Subcutaneous tissue
– Intact tendons and ligaments – Bone to be covered by implant
– Areas near eloquent cortex – Main arteries or named arteries off of the Circle of Willis
• The device is not intended for contraceptive tubal coagulation (permanent female sterilization).
• Ensure that both electrodes are in contac t with the tissue to be treated. Activation and saline ow occur simultaneously. Ensure that saline is owing at the time of activation. Activating device with tips pointing straight
upward may result in inadequate saline ow to surface intended for treatment.
• If saline ow stops during the electrosurgical procedure, stop using the device and attempt to resume saline
ow. Ensure that the pump tubing segment has been loaded properly into the pump head located on the
generator and that the saline bag is not empty. If unable to resume saline ow, discontinue use and obtain a
new device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.
• This device is not intended to be bent, or used as a pry, or any other use not cleared by the FDA. Bending or using the
device as a pry could cause part breakage.
• The device is provided as a sterile, non-pyrogenic, single-use device. Do not resterilize or reuse this device. Reprocessing
(resterilizing or reusing) this device can result in occluded saline apertures, reducing or preventing the ow of saline.
• B e aware that all exposed metal on the electrodes is capable of treating tissue. Use caution to avoid inadvertent treatment of
tissue and adjacent structures.
• Be aware that the device employs RF coupled with saline. This coupling e ect may result in a deeper tissue e ect than
conventional RF and has the potential for hot saline run-o onto delicate structures.
• Protect delicate structures from hot saline run-o by utilization of suction or other protective measures.
• Use suction to avoid activating the device in a pool of saline. Activating in pooled saline may reduce the hemostatic
e ectiveness of the device.
• Use suc tion to minimize the potential for activation of the device in a pool of blood. Activating in a pool of blood may limit the
hemostatic e ec tiveness of the device or increase the risk of an electrode becoming clogged by coagulated blood.
• The tip of the suction wand should not touch the electrodes, since this might interfere with the proper function of the device.
However, the tip of the suction wand can be as close as 1 – 2 mm from the electrodes when the device is activated.
• Overuse or excessive application of this device may result in contraction, in ammation or necrosis of tissue.
• Use of this device on skin may result in incisional complications such as necrosis or desiccation of the skin.
• Inspect the device and cord for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in
injury or electrical shock to the patient or surgical team.
• Interference produced by the operation of the RF surgical equipment may adversely in uence the operation of other
electronic equipment. Interference with the function of or damage to cardiac pacemakers or other active implants may occur.
• Failure of the RF surgical equipment could result in an unintended increase of output power.
• Use the lowest setting possible to achieve the desired tissue e ect to avoid overtreatment which could result in swelling,
uid, seroma or unintended tissue necrosis.
• Use this device only with a quali ed Pump Generator. Read the warnings, precautions, and instructions provided with
the selected, quali ed Pump Generator user guide before use. Speci c instructions for the generator are not included in this
IFU. The generator User Manual contains information regarding the maximum bipolar output voltage to which this device is
compatible. This voltage is not to be exceeded.
• Adequate ventilation to reduce electrosurgical smoke by use of a smoke-plume evacuator or other means is recommended.
Handpiece
Electrical Cable
Plug
1
Page 4
EN
Precautions
• Reduced saline ow, excess power, excess activation time or activating in a pool of blood can result in electrodes becoming
coated with coagulated tissue. This will reduce performance. If this occurs, clean electrodes with gauze. Do not activate
device when cleaning electrodes because burns may result. Do not attempt to clean electrodes with a scalpel or other surgical
instruments. If cleaning the electrodes does not correct the problem, discontinue use of the device and use a new device.
Return the inoperable device to Medtronic Navigation, Inc.
• Surgery should be per formed by persons with adequate training and preparation. Personnel should fully understand the
nature and use of RF before performing electrosurgical procedures to avoid the risks of shock and burn hazards to both the
patient and the operator and damage to the instrumentation.
• The cable on the device should be positioned in a way to avoid contact with the patient or other cables.
• Consult the operating and user manuals for light sources, other electrosurgical units, and other ancillary devices for operating
instructions, warnings, and cautions prior to their use in the same surgical eld as Medtronic’s device.
• It is recommended that physicians utilize pre-clinical training, review of pertinent literature and other appropriate educational
tools before attempting newer surgical procedures, such as endoscopic, laparoscopic, or thoracoscopic procedures.
• Examine the shipping carton, packaging, sterile barrier, and device for any signs of transit damage. If there are any
shortages, breakage, or apparent damage, do not use the device. Return the device to Medtronic Navigation, Inc. and
use a new device.
• This device does contain Phthalates.
• Use the device with caution in the presence of pacemakers, as electrosurgical devices may cause interference with
pacemakers or other electrically conductive implants due to concentration or re-direction of HF currents.
• Place any monitoring electrodes being used as far away as possible from the device to avoid electrical interference with
monitoring equipment.
– Avoid needle-monitoring electrodes.
– Use monitoring systems incorporating high frequency current limiting devices.
• High power settings may result in deeper tissue e ect than lower power settings.
• The depth of e ect is deeper and increases with time if the electrodes are held stationary, with less depth of e ec t if the
electrodes are moved over tissue.
• The zone (depth and width) of thermal damage may increase with repeated activation at the same site.
• The following zone of thermal damage was observed on ex-vivo porcine brain tissue following a 3 second continuous
activation (3s) or 3 successive activations (1s-1s-1s) of 1 second on and 1 second o :
• DO NOT use electrosurgery in the presence of ammable anesthetics or other ammable gases, near ammable uids or
objects, or in the presence of oxidizing agents, as re could result.
• The patient should not come into contact with metal parts which are earthed or have an appreciable capacitance to earth
(e.g. operating table supports, etc.)
• Skin to Skin contact (for example between the arms and body of the patient) should be avoided, for example by insertion
of dry gauze.
• For surgical procedures where the RF current could ow through parts of the body having a relatively small cross sectional
area, the use of bipolar techniques may be desirable in order to avoid unwanted tissue damage.
• Before using the device, con rm the following:
– The cable from the device is connected to the selected Pump Generator.
– All electrical connec tions are tight, clean, and dry.
– All uid connections are secure.
– The generator is set at the desired power level.
– The saline delivery tubing and device have been fully primed with sterile saline (0.9% NaCl) solution.
3s Activation1s-1s-1s Activations
Depth ± SD*
(mm)
Width ± SD*
(mm)
Depth ± SD*
(mm)
Width ± SD*
(mm)
Setting Up the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Warning:
• Electric Shock Hazard. Ensure that the device plug is correctly connected and that no metal pins are exposed.
• Read the instructions, warnings, and precautions provided with the electrosurgical device and the selected Pump
Generator before using.
STEP 1: Connect the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device to the qualified
1. Using aseptic technique, open the device package and deliver contents to the sterile field.
2. Using aseptic technique, pass the capped drip chamber or spike of the saline line off the sterile field, making sure to
maintain an adequate length of saline line and electrical cable on the sterile field.
3. Connect the Aquamantys™ disposable bipolar device to the Pump Generator by inserting the plug of the device into the
plug receptacle on the front panel of the pump generator.
STEP 2: Load the pump segment portion of the Aquamantys™ Disposable
Warning:
The saline delivery tubing of the Aquamantys™ disposable bipolar device includes a special pump segment portion designed
to operate with the pump head of the qualified Pump Generator. The pump segment portion of the saline delivery tubing is
located between a black tubing connector and a white tubing connector.
The pump head is located on the right side of the generator when looking at the unit from the front. It is best to position
yourself facing the right side of the unit to load the pump segment portion of the Aquamantys™ disposable bipolar device
into the pump head.
1. Open the saline pump.
2. Place the saline tube in the center of the guide slots in the pump segment, to avoid pinching the tubing. The black tubing
connector must be positioned toward the front panel of the generator, with the white tubing connector positioned closest
to the back of the generator.
3. Close the saline pump
Warnings:
Pump Generator
Bipolar Device into the pump head of the Pump Generator
• Always close the pump head prior to priming or device activation. Always allow the pump head rotor to come to a complete
stop prior to opening the pump head. Do not attempt to load or adjust the positioning of the pump segment of the
Aquamantys™ disposable bipolar device in the pump head while the pump head rotor is turning. Fingers or loose clothing
could be caught in the pump rollers.
• Do not peel saline delivery segment apart from the electrical cable before placing the pump segment in the pump head.
Peeling the tubing rst increases the potential for loading the pump segment in the reversed position.
• Keep ngers clear when lowering the pump head to avoid pinching ngers along with the pump segment.
2
Page 5
STEP 3: Spike the saline bag
1. Hang a 500 ml or larger bag of sterile saline (0.9% NaCl) solution on an I.V. support, which is in close proximity to the
Pump Generator.
2. Remove the protective cover over the spike at the end of the Aquamantys™ disposable bipolar device saline delivery tubing.
3. Using aseptic technique, spike the bag of sterile saline (0.9% NaCl) solution.
4. If a drip chamber is present, squeeze the drip chamber once or twice to fill the drip chamber to a level of at least one third full.
5. Open the vent cap if the source of sterile saline (0.9% NaCl) solution is a non-vented glass bottle.
STEP 4: Prime the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Press the START PRIME button on the front panel of the Pump Generator. This action must be taken after saline has been
properly hooked up and saline bag has been spiked, but before activating the device on tissue.
This button initiates priming of the Aquamantys™ device with saline. Allow for priming cycle to complete prior to activating
the device or pressing the START PRIME button again. Refer to the selected Pump Generator User Guide.
Warnings:
• Temporarily unused active electrodes should be stored in a location that is isolated from the patient. Always place the
device into a holster when not in use to avoid unintended activation that can cause injury to the patient or surgical team.
• Always place the device into a holster or over a container to collect the saline that exits the electrodes as a result of the
priming process. If excess saline is not collected, saline could drip on the patient, patient drapes, surgical instruments, or
operating room surfaces.
• Lack of saline ow from both of the electrodes can result in a lack of tissue e ect and may damage the electrodes during
device activation. Use caution to avoid the following conditions that can result in lack of adequate saline ow from
the device.
1. Pump segment portion of the saline delivery tubing loaded improperly into the pump head or saline pump not
securely closed. See STEP 2: Load the Pump Segment for assistance.
2. Priming not complete.
STEP 5: Set RF power
Warning:
• Use the lowest setting possible to achieve the desired tissue e ect to avoid overtreatment, which could result in swelling,
uid, seroma or unintended tissue necrosis.
Set the RF power using the POWER SETTING buttons located on the front panel of the selected Pump Generator.
• Press the ▲ button to increase the RF power.
• Press the ▼ button to decrease the RF power.
STEP 6: Set saline flow rate
Select the desired saline flow rate setting by pressing the appropriate “Saline Flow Rate” button located on the front panel of
the selected Pump Generator.
Activating the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Warnings:
• Do not activate the Aquamantys™ disposable bipolar device when the electrodes are not in contact with the tissue to be
treated. Activating the device when not in contact with tissue may result in inadvertent tissue damage or user injury due
to contact with hot saline.
• Do not wrap electrical cable of device around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, res, or
injuries to the patient or surgical team.
• Con rm that the Aquamantys™ disposable bipolar device is properly connected to a quali ed Pump Generator.
1. Place the electrodes of the device on the tissue to be treated.
2. Press the activation button on the handpiece of the device to simultaneously activate RF power and saline flow from the
device.
3. Release the activation button on the handpiece of the device to shut off both RF power and saline flow from the device.
4. Repeat as necessary by positioning the device over the next area to be treated.
5. Ensure that the electrodes are only in contact with tissue to be coagulated.
6. For optimum performance, the electrodes must be kept free of debris. The electrodes can be cleaned using a sterile moist
or dry sponge or sterile brush.
7. If the source of saline needs replenishing, stop using the device and re-prime the saline delivery system and the device
using the prime button on the front panel of the generator.
8. If saline flow stops during the electrosurgical procedure, stop using the device and attempt to resume saline flow. Ensure
that the pump tubing has been loaded properly into the pump head located on the generator and that the saline bag
is not empty. If unable to resume saline flow, discontinue use and obtain a new device and return the used
device to Medtronic Navigation, Inc.
Pressing the activation button on the Aquamantys™ disposable bipolar device will activate the Pump Generator. The RF
Power Activation Indicator will illuminate blue and a continuous RF activation tone will sound to indicate the presence of
RF power output. If the device does not activate when the activation button is depressed, discontinue use and
obtain a new device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.
Warnings:
• Do not continuously activate the device for extended periods of time. Extended activation could potentially overheat the
pump generator and increase the risk of device malfunction or re hazard.
• Do not use the Aquamantys™ disposable bipolar device in an immersed setting (e.g. arthroscopic surgery). Use in an
immersed setting could potentially overheat the pump generator and increase the risk of device malfunction or re hazard.
• Only activate the Aquamantys™ disposable bipolar device on tissue intended to be treated. Activation over another
location may result in hot saline run-o onto unintended tissue, patient, patient drapes, hospital sta , and OR surfaces.
• Use caution to prevent inadvertent activation of the Aquamantys™ disposable bipolar device during the procedure.
Inadvertent activation may result in injury to the patient or surgical team.
• If the device remains activated when the activation button is released, discontinue use and obtain a new
device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.
Changing the RF power setting
Change the RF power setting by using the POWER SETTING buttons located on the front panel of the Pump Generator.
Changing the saline flow rate setting
Precautions:
• Using the low ow rate setting at the high power setting may result in more steam production at the electrodes than
with the medium or high ow rate settings, and may result in electrode charring or damage, with reduced hemostatic
e ectiveness.
• Reduced saline ow can result if the saline outlets or holes on the Aquamantys™ disposable bipolar device are clogged by
tissue or coagulated blood. This will reduce performance. If this occurs, clean electrodes with gauze. Do not activate device
when cleaning electrodes because burns may result. Do not attempt to clean electrodes with a scalpel or other surgical
instruments. If cleaning the electrodes does not correct the problem, discontinue use of the device and use a new device.
Return the inoperable device to Medtronic Navigation, Inc.
The saline flow rate can be adjusted by pressing the appropriate “Saline Flow Rate” button located on the front panel of the
Pump Generator.
The Flow Rate Setting Indicator next to the selected flow rate will be illuminated to indicate the current flow rate setting.
EN
3
Page 6
FR
Utilizing the Adjustable Sheath
The Aquamantys™ Bipolar Sealer includes an adjustable sheath at the distal portion of the shaft.
The adjustable sheath has 2 positions, open and closed. To adjust the sheath to the “open” or “closed” positions, manually
move the sheath up or down the shaft with thumb and forefinger. There will be a detectable detent at each position.
Warnings:
• While working in the epidural space, always use the Aquamantys™ disposable bipolar device with the sheath in the closed
position to avoid unintended thermal damage to adjacent tissue.
• Do not activate the device while positioning the sheath as this may result in injury or electrical shock.
1. While working in the epidural space, adjust the sheath to “closed” to provide the minimum amount of electrode exposure.
2. When outside the epidural space, adjust the sheath to “open” to provide the maximum amount of electrode exposure.
Always confirm the intended sheath position visually and check power and flow settings and adjust to lowest settings
required to obtain proper tissue effect after adjusting the sheath.
Disposing of the Aquamantys™ disposable Bipolar Device
Dispose of the Aquamantys™ disposable bipolar device and the used saline bag according to the procedures for your
institution.
Precaution:
• The Aquamantys™ disposable bipolar device and the saline bag will contain unused saline following use of the device.
Take precautions to prevent the unused saline from owing onto OR surfaces by placing handpiece into waste receptacle
prior to opening pump head and removing the pump segment portion of device.
Technical Specifications
General Information:
Sterile, EO
Single-Use, Do Not Reuse
Non-pyrogenic
Caution: Read Instructions For Use (IFU) before using this device.
Physical Description:
Height: 1.59“ (4.0cm)
Length (without cables): 12.75“ (32.4cm)
Length of Electrical Cable: approximately 10 feet (3 meters)
Length of Saline Cables: approximately 16 feet (5 meters)
Weight (with cables): 5.4 oz. (153.5 grams)
Operating Conditions:
Temperature: 50 °F to 86 °F (10 °C to 30 °C)
Humidity: 15% – 85%, non-condensing
Storage Conditions:
Temperature: 50 °F to 104 °F (10 °C to 40 °C)
Humidity: 0% – 85%, non-condensing
Handling Conditions:
Temperature: -20 °F to 122 °F (-29 °C to 50 °C)
Humidity: 15% – 85%, non-condensing
Disposal:
Dispose of used devices as a biohazard.
Customer Service
Please call Medtronic Customer Service at +18005959709 if you have any device returns or questions about Medtronic’s device.
Limited Express Warranty
IF, PRIOR TO THE PRODUCT EXPIRATION DATE, THE STERILIZED DEVICE IS FOUND TO BE INOPERABLE DURING NORMAL
AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. WILL REPLACE THE
PRODUCT AT NO CHARGE.
This Limited Express Warranty does not extend to a product where the user has compromised the sterile integrity of the
package or the product is used after the product expiration date. A sterile package that has been compromised should not be
used.
Disclaimer of Implied Warranties and Consequential Damages
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE
PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS
TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO
EVENT SHALL MEDTRONIC NAVIGATION, INC. BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES.
THE REMEDIES SET FORTH IN THE LIMITED EXPRESS WARRANTY ARE THE EXCLUSIVE REMEDIES
AVAILABLE TO CUSTOMER.
FRANÇAIS
Indications d’utilisation
L’Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer est un dispositif électrochirurgical bipolaire stérile à usage unique utilisé
avec un générateur de pompe approprié pour administrer de l’énergie RF et du sérum physiologique en vue d’une hémostase
et d’une coagulation de tissus mous et d’os dans le site chirurgical. Il peut être utilisé notamment en chirurgie orthopédique,
vertébrale, en neurochirurgie, dans des procédures d’endoscopie, en chirurgie abdominale et thoracique, et pour l’hémostase
de la veine épidurale pendant une intervention. Le dispositif ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive des
trompes (stérilisation définitive chez la femme).
Description du dispositif
L’Aquamantys™ Bipolar Sealer est un dispositif bipolaire stérile à usage unique. Le dispositif emploie l’énergie de
radiofréquence (RF) et l’irrigation au sérum physiologique pour l’hémostase et la coagulation. Le dispositif est muni
d’une pointe électrode double avec ouvertures pour sérum physiologique à son extrémité distale. Le câble électrique et
la tubulure de sérum physiologique sortent par l’extrémité de la pièce à main opposée aux électrodes. La pièce à main est
équipée d’un bouton marche/arrêt qui active simultanément l’énergie RF et le débit de sérum physiologique. Une tubulure
d’administration de sérum physiologique est fournie avec le dispositif et comprend une section de tubulure de pompe et
une chambre compte-gouttes ou un perforateur. Le connecteur électrique à trois broches est conçu pour être branché à un
générateur de pompe approprié.
4
Page 7
Figure 1. Vue latérale d’Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (la longueur du câble et des tubulures de sérum
physiologique ne sont pas à l’échelle)
Bouton d'activation de l'énergie RF et de
l'écoulement du sérum physiologique
Gaine
Tubulure de pompe
Tubulure de sérum
physiologique
FR
Pointes électrodes
(l'une des deux électrodes
est visible)
La pièce à main est dotée d’une gaine réglable, au niveau de l’extrémité distale de la tige. Cette gaine peut être réglée
manuellement sur deux positions. La première position, dans laquelle le produit est reçu « fermé » pour l’hémostase de la
veine épidurale, couvre les bords de l’électrode, laissant une faible portion de celle-ci exposée. La seconde position, «
ouverte », expose les bords de l’électrode pour l’hémostase et la coagulation des tissus mous et des os.
Figure 2. Diagramme de positions de la gaine
Mises en garde
• Lors d’une opération dans l’espace épidural, toujours utiliser la gaine en position fermée pour éviter toute lésion thermique
accidentelle des tissus voisins.
• Faire preuve d’une prudence particulière en cas d’utilisation du dispositif à proximité de tissus nerveux a n
d’éviter toute lésion des nerfs et d’autres structures sensibles.
• NE JAMAIS UTILISER le dispositif pour les tissus suivants:
– Dure-mère avec structures sous-jacentes critiques – Zones proches du tronc cérébral et du nerf crânien
– Racines nerveuses – Surfaces osseuses destinées à une fusion
– Peau et bords cutanés – Plateaux vertébraux après discectomie
– Nerfs intacts – Tissu sous-cutané
– Tendons et ligaments intacts – Os qui sera couvert par un implant
– Zones proches du cortex éloquent
• Le dispositif ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive destrompes (stérilisation dé nitive chez la femme).
• Véri er que les deux électrodes sont en contact avec le tissu à traiter. L’activation et l’écoulement de sérum
physiologique sont simultanés. Véri er que le sérum physiologique s’écoule au moment de l’activation.
L’activation du dispositif avec les pointes dirigées droit vers le haut peut entraîner un écoulement inadéquat de sérum
physiologique sur la surface à traiter.
• Si l’écoulement de sérum physiologique s’arrête pendant la procédure électrochirurgicale, arrêter le dispositif
et essayer de rétablir l’écoulement du sérum physiologique. Véri er que le segment de tubulure de la
pompe a été correctement chargé dans la tête de pompe située sur le générateur et que la poche de sérum
physiologique n’est pas vide. S’il n’est pas possible de rétablir le débit de sérum physiologique, interrompre
l’utilisation et se procurer un nouveau dispositif; renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.
• Ce dispositif n’est pas conçu pour être plié, utilisé comme levier, ni pour toute autre utilisation non homologuée par la FDA.
Plier ou utiliser le dispositif comme levier pourrait briser des pièces.
• Le dispositif est un produit fourni stérile, apyrogène, à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser ce dispositif.
Le retraitement (la restérilisation ou la réutilisation) de ce dispositif peut entraîner l’occlusion des ouvertures de sérum
physiologique, ce qui réduit ou empêche son écoulement.
• Noter que toutes les surfaces métalliques exposées des électrodes sont capables de traiter des tissus. Veiller à éviter tout
traitement accidentel des tissus et des structures adjacentes.
• Noter que le dispositif associe l’énergie RF et le sérum physiologique. Cette combinaison peut entraîner des e ets tissulaires plus
profonds que l’énergie RF classique, avec un risque d’écoulement de sérum physiologique chaud sur des structures fragiles.
• Protéger les structures fragiles de l’écoulement de sérum physiologique chaud en utilisant une aspiration ou d’autres
mesures de protection.
• Utiliser une aspiration pour éviter d’activer le dispositif dans une flaque de sang. Cela risquerait de réduire son
efficacité hémostatique.
• Utiliser une aspiration pour minimiser le risque d’activation du dispositif dans une aque de sang. Cela pourrait limiter
l’e cacité hémostatique du dispositif ou augmenter le risque d’obturation d’une électrode par du sang coagulé.
• L’extrémité de la tige d’aspiration ne doit pas toucher les électrodes, car cela pourrait interférer avec le fonctionnement du
dispositif. Toutefois, l’extrémité de la tige d’aspiration peut être à 1 – 2mm des électrodes lorsde l’activation du dispositif.
• Une utilisation excessive ou une application trop fréquente du dispositif peut provoquer une contraction, une in ammation
ou une nécrose des tissus.
• Une utilisation de ce dispositif sur la peau peut provoquer des complications lors de l’incision telles que la nécrose ou le
dessèchement de la peau.
• Avant l’utilisation, inspecter le dispositif et le câble pour véri er l’absence de cassure, ssure, entaille ou autre
dommage. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer une lésion ou un choc électrique au patient ou à des
membres de l’équipe chirurgicale.
• Le fonctionnement d’appareils chirurgicaux à énergie RF peut provoquer des interférences avec d’autres appareils
électroniques et a ecter leur fonctionnement. Des interférences avec le fonctionnement des stimulateurs cardiaques
(pacemakers) ou d’autres implants actifs, voire des dommages à ces derniers, peuvent survenir.
• Une défaillance de l’équipement chirurgical à énergie RF pourrait donner lieu à une augmentation involontaire de la
puissance de sortie.
• Utiliser le réglage le plus bas possible pour obtenir l’e et tissulaire désiré a n d’éviter un traitement excessif, susceptible
d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de uide, un sérome ou une nécrose tissulaire involontaire.
• Utiliser ce dispositif exclusivement avec un générateur de pompe approprié. ire les mises en garde, les
précautions et les instructions gurant dans le guide d’utilisation du générateur de pompe approprié sélectionné
avant utilisation. Ce guide ne contient pas d’instructions spéci ques. Le manuel d’utilisation du générateur contient
des informations relatives à la tension de sortie bipolaire maximale compatible avec le dispositif. Celle-ci ne doit pas être
dépassée.
• Il est recommandé de dissiper la fumée chirurgicale de façon adéquate à l’aide d’un évacuateur ou par tout autre moyen.
Précautions
• Un débit de sérum physiologique réduit, une puissance excessive, une durée d’activation trop longue ou une activation
dans une aque de sang peut recouvrir les électrodes de tissu coagulé. Cela réduit leurs performances. Le cas échéant,
nettoyer les électrodes à l’aide de gaze. Ne pas activer le dispositif pendant le nettoyage des électrodes en raison du
risque de brûlure. Ne pas tenter de nettoyer les électrodes à l’aide d’un scalpel ou d’autres instruments chirurgicaux. Si le
nettoyage des électrodes ne résout pas le problème, arrêter d’utiliser le dispositif et en utiliser un nouveau. Retourner le
dispositif inutilisable à Medtronic Navigation, Inc.
• L’intervention chirurgicale doit être e ectuée par des personnes qui ont béné cié d’une formation et d’une préparation
adéquates. Avant de mettre en œuvre des procédures électrochirurgicales, l’utilisateur doit bien comprendre la nature
et l’utilisation de l’énergie RF, a n d’éviter les risques de choc et de brûlure du patient ou de l’utilisateur, ainsi que
l’endommagement de l’instrumentation.
Pièce à main
Câble électrique
– Artères principales ou artères nommées hors de
l’hexagone de Willis
Fiche
Ouverte
Fermée
(à l'expédition)
Chambre comptegouttes ou perforateur
5
Page 8
FR
• Le câble du dispositif doit être positionné de manière à éviter un contact avec le patient ou d’autres câbles.
• Avant l’utilisation de sources de lumière, d’autres unités électrochirurgicales et d’autres dispositifs auxiliaires dans le même
champ opératoire que le dispositif Medtronic Navigation Inc, consulter les instructions d’utilisation, mises en garde et
avertissements dans les manuels d’utilisation de ces appareils.
• Avant d’entreprendre des procédures chirurgicales nouvelles, comme des procédures endoscopiques, laparoscopiques ou
thoracoscopiques, il est recommandé aux médecins de suivre une formation préclinique, de réviser la littérature médicale
pertinente et d’autres outils pédagogiques appropriés.
• Inspecter le car ton d’expédition, l’emballage, la barrière stérile et le dispositif pour véri er l’absence de dommage lié au
transport. En cas d’article manquant, de casse ou de dommage apparent, ne pas utiliser le dispositif. Renvoyer le dispositif à
Medtronic Navigation, Inc. et utiliser un dispositif neuf.
• Ce dispositif contient des phtalates.
• Utiliser le dispositif avec prudence en présence d'un stimulateur cardiaque. Des dispositifs électrochirurgicaux peuvent
en e et provoquer une interférence avec un stimulateur cardiaque ou un autre implant électroconducteur, en raison de
la concentration ou de la redirection des courants HF.
• Placer les électrodes de monitorage éventuelles le plus loin possible du dispositif pour éviter les interférences électriques
avec l’équipement de monitorage.
– Éviter les électrodes de monitorage de type aiguille.
– Utiliser des systèmes de monitorage incorporant des dispositifs limiteurs de courant haute fréquence.
• Des paramètres de puissance élevés entraînent un e et tissulaire plus profond que des paramètres de puissance faibles.
• La profondeur de l’e et est plus importante et augmente au l du temps si les électrodes restent immobiles, tandis qu’elle est
réduite si les électrodes sont déplacées sur le tissu.
• La zone (profondeur et largeur) de lésion thermique peut augmenter lors d’une activation répétée du même site.
• La zone de lésion thermique suivante a été observée sur du tissu cérébral porcin ex vivo après une activation continue de
3secondes (3s) ou 3activations successives (1s-1s-1s) constituées d’une seconde d’activité et d’une seconde d’inactivité:
Zone de lésion thermique (taille de l’échantillon N=8)
• Pour éviter tout risque d’incendie, NE PAS utiliser un dispositif électrochirurgical en présence d’anesthésiques in ammables
ou d’autres gaz in ammables, à proximité de liquides ou objets in ammables, ou en présence d’agents oxydants.
• Le patient ne doit pas entrer en contact avec les parties métalliques mises à la terre ou celles ayant une quelconque capacité
à la terre (ex. les supports de table d’opération, etc.).
• Il importe d’éviter tout contact peau à peau, par exemple, en insérant une gaze sèche entre les bras et le corps du patient.
• Pour les procédures chirurgicales où le courant RF risque de traverser des parties du corps ayant une section transversale
relativement faible, il peut être souhaitable de faire appel aux techniques bipolaires a n d’éviter d’endommager des tissus.
• Avant d’utiliser le dispositif, véri er les points suivants :
– Le câble du dispositif doit être connecté au générateur de pompe sélectionné.
– Toutes les connexions électriques sont serrées, propres et sèches.
– Toutes les connexions de liquide sont solidement attachées.
– Le générateur doit être réglé au niveau de puissance désiré.
– La tubulure d’administration de sérum physiologique doit être complètement amorcée avec du sérum physiologique
stérile (NaCl 0,9 %).
Activation 3sActivations 1s-1s-1s
Profondeur ± ET*
(mm)
Largeur ± ET*
(mm)
Profondeur ± ET*
(mm)
Largeur ± ET*
(mm)
Préparation de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Mise en garde:
• Danger de choc électrique. Véri er que la che du dispositif est correctement connectée et que les broches métalliques
ne sont pas exposées.
• Lire les instructions, mises en garde et précautions fournies avec le dispositif électrochirurgical et le générateur de pompe
sélectionné avant utilisation.
ÉTAPE 1 : Connexion du Aquamantys™ dispositif bipolaire jetable au générateur
1. En utilisant une technique aseptique, ouvrir l’emballage du dispositif etdéposer son contenu sur le champ stérile.
2. En utilisant une technique aseptique, retirer le perforateur ou la chambre compte-gouttes fermée de la tubulure de sérum
physiologique hors du champ stérile, en veillant à maintenir une longueur adéquate de câble électrique et de tubulure de
sérum physiologique sur le champ stérile.
3. Connecter le l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device à du générateur de pompe en branchant la fiche du dispositif
dans la prise située surlepanneau avant du générateur de pompe.
ÉTAPE 2 : Chargement de la partie du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™
Mise en garde :
La tubulure d’administration de sérum physiologique du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ comporte un segment
de pompe spécial conçu pour être utilisé avec la tête de pompe du générateur de pompe approprié. La partie du segment
de pompe de la tubulure d’administration de sérum physiologique est située entre un connecteur de tubulure noir et un
connecteur de tubulure blanc.
La tête de pompe se situe à droite du générateur lorsque l’on regarde l’appareil de face. Il est préférable de se placer face au
côté droit de l’appareil pour charger la partie comportant le segment de pompe du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™
dans la tête de pompe.
1. Ouvrir la pompe à sérum physiologique.
2. Pour éviter de la pincer, placer la tubulure à sérum physiologique au centre des fentes du guide dans le segment de
pompe. Le connecteur de tubulure noir doit être positionné vers le panneau avant du générateur et le connecteur de
tubulure blanc le plus près possible de l’arrière du générateur.
3. Fermer la pompe à sérum physiologique.
Mises en garde :
de pompe approprié
comprenant le segment de pompe dans la tête de pompe du
générateur de pompe
• Toujours fermer la tête de pompe avant l’amorçage ou l’activation du dispositif. Toujours laisser le rotor de la tête de pompe
s’arrêter complètement avant d’ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter de charger ni d’ajuster le positionnement du segment de
pompe de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Les
rouleaux de la pompe pourraient attraper des doigts ou des pans de vêtements.
• Ne pas retirer le segment d’administration de sérum physiologique du câble électrique avant d’avoir placé le segment de pompe
dans la tête depompe. Retirer la tubulure en premier augmente le risque de chargement du segment de pompe à l’envers.
• Garder les doigts à distance lors de l’abaissement de la tête de pompe pour éviter qu’ils soient pincés avec le segment de pompe.
6
Page 9
ÉTAPE 3 : Perforer la poche de sérum physiologique
1. Suspendre une poche d’au moins 500ml de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%) sur une potence IV, située à proximité
du générateur de pompe.
2. Retirer le capuchon de protection du perforateur à l’extrémité de la tubulure d’administration de sérum physiologique de
l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device.
3. En utilisant une technique aseptique, perforer la poche de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%).
4. S’il y a une chambre compte-gouttes, la presser une ou deux fois pour laremplir au moins au tiers.
5. Ouvrir le capuchon ventilé si la source de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%) est un flacon en verre non ventilé.
Appuyer sur le bouton START PRIME (LANCER AMORÇAGE) sur le panneau avant du générateur de pompe. Cette opération
doit être réalisée après la suspension et la perforation de la poche de sérum physiologique, mais avant l’activation du
dispositif sur les tissus.
Ce bouton lance l’amorçage du dispositif Aquamantys™ avec du sérum physiologique. Laisser le cycle d’amorçage se terminer
avant d’activer le dispositif ou de rappuyer sur le bouton START PRIME (LANCER AMORÇAGE). Se reporter au guide d’utilisation
du générateur de pompe sélectionné.
Mises en garde :
• Si les électrodes actives ne sont pas utilisées pendant un certain temps, elles doivent être rangées à distance du patient.
Toujours placer le dispositif dans un étui lorsqu’il n’est pas utilisé a n d’éviter toute activation accidentelle susceptible de
blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.
• Toujours placer le dispositif dans un étui ou au-dessus d’un conteneur a n de recueillir le sérum physiologique qui s’écoule
des électrodes lors du processus d’amorçage. Si ce n’est pas le cas, le sérum physiologique pourrait s’écouler sur le patient, les
champs opératoires, les instruments chirurgicaux ou les surfaces de la salle d’opération.
• Un écoulement insu sant de sérum physiologique depuis les deux électrodes peut entraîner un e et tissulaire
insu sant et endommager les électrodes pendant l’activation du dispositif. Veiller à éviter les situations suivantes
pouvant entraîner un écoulement insu sant de sérum physiologique depuis le dispositif.
1. Partie de segment de pompe de la tubulure d’administration de sérum physiologique chargée incorrectement dans
la tête de pompe ou pompe à sérum physiologique mal fermée. Voir ÉTAPE 2: Charger le segment de pompe
pour plus d’informations.
2. Amorçage non terminé.
ÉTAPE 5 : Réglage de la puissance RF
Mise en garde:
• Utiliser le réglage le plus bas possible pour obtenir l’e et tissulaire désiré a n d’éviter un traitement excessif, susceptible
d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de uide, un sérome ou une nécrose tissulaire involontaire.
Définir la puissance de l’énergie RF à l’aide des boutons POWER SETTING (PARAMÈTRES DE PUISSANCE) situés sur le panneau
avant du générateur de pompe sélectionné.
• Appuyer sur le bouton ▲ augmente la puissance RF.
• Appuyer sur le bouton ▼ diminue la puissance RF.
ÉTAPE 6 : Définir le débit de sérum physiologique
Sélectionner le débit de sérum physiologique désiré en appuyant sur le bouton «Saline Flow Rate» (Débit de sérum
physiologique) approprié sur le panneau avant du générateur de pompe sélectionné.
Activation de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Mises en garde:
• Ne pas activer l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device lorsque les électrodes ne sont pas en contact avec le tissu à traiter.
L’activation du dispositif lorsqu’il n’est pas en contact avec le tissu peut entraîner une lésion accidentelle du tissu ou une
blessure de l’utilisateur en raison du contact avec du sérum physiologique chaud.
• Ne pas enrouler le câble électrique du dispositif autour d’objets métalliques. Cela peut induire des courants susceptibles de
causer des chocs, des incendies ou des blessures au patient ou aux membres de l’équipe chirurgicale.
• Con rmer que le dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ est correctement connecté au générateur de pompe approprié.
1. Positionner les électrodes du dispositif sur le tissu à traiter.
2. Relâcher le bouton d’activation de la pièce à main du dispositif pour déclencher simultanément l’alimentation RF et
l’écoulement de sérum physiologique du dispositif.
3. Relâcher le bouton d’activation de la pièce à main du dispositif pour arrêter l’alimentation RF et l’écoulement de sérum
physiologique du dispositif.
4. Répéter si nécessaire en appliquant le dispositif sur la zone suivante à traiter.
5. Seul le tissu à coaguler doit être touché par les électrodes.
6. Pour des performances optimales, éliminer les débris pouvant s’accumuler sur les électrodes. Les électrodes peuvent être
nettoyées à l’aide d’une éponge stérile sèche ou humide ou d’une brosse stérile.
7. Si la source de sérum physiologique doit être remplie, arrêter le dispositif, puis réamorcer le système d’administration de
sérum physiologique et le dispositif à l’aide du bouton d’amorçage du panneau avant du générateur.
8. Si l’écoulement de sérum physiologique s’arrête pendant la procédure électrochirurgicale, arrêter le dispositif et essayer
de rétablir l’écoulement du sérum physiologique. Vérifier que la tubulure de la pompe a été correctement chargée dans la
tête de pompe située sur le générateur et que la poche de sérum physiologique n’est pas vide. S’il n’est pas possible de
rétablir le débit de sérum physiologique, arrêter l’utilisation et utiliser un nouveau dispositif ; renvoyer le
dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.
Appuyer sur le bouton d’activation du dispositif bipolaire jetable active le générateur de pompe. L’indicateur d’activation
de puissance RF s’allume en bleu et une tonalité d’activation de l’énergie RF retentit en continu pour indiquer l’émission
d’énergie RF. Si le dispositif ne s ’active pas lorsque le bouton d’activation est enfoncé, interrompre l’utilisation, se
procurer un nouveau dispositif et renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.
Mises en garde:
• Ne pas activer continuellement le dispositif pendant de longues périodes. Une activation prolongée risquerait de
surchau er le générateur de pompe et d’accroître le risque d’incendie ou de dysfonctionnement du dispositif.
• Ne pas utiliser de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device lorsqu’il est immergé (p. ex. chirurgie arthroscopique). Une
utilisation immergée risquerait de surchau er le générateur de pompe et d’accroître le risque dedysfonctionnement du
dispositif ou d’incendie.
• N’activer de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device que sur le tissu à traiter. L’activation à un autre endroit pourrait
entraîner l’écoulement de sérum physiologique chaud sur des tissus non appropriés, le patient, les champs opératoires, des
membres du personnel hospitalier et les surfaces dela salle d’opération.
• Veiller à éviter toute activation accidentelle du l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device pendant la procédure. Cela
pourrait blesser le patient ou des membres de l’équipe chirurgicale.
• Si le dispositif reste activé lorsque le bouton d’activation est relâché, interrompre l’utilisation, se procurer un
nouveau dispositif et renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.
Modification du réglage de la puissance RF
Modifier la puissance de l’énergie RF à l’aide des boutons POWER SETTING (PARAMÈTRES DE PUISSANCE) situés sur le
panneau avant du générateur de pompe.
Modification du débit de sérum physiologique
Précautions:
• L’utilisation d’un débit faible à une puissance élevée peut entraîner une production de vapeur au niveau des électrodes
supérieure à celle des débits moyen et élevé et peut endommager ou carboniser les électrodes, réduisant ainsi leur
e cacité hémostatique.
• Le débit de sérum physiologique peut être réduit si une ou plusieurs des encoches ou ouvertures de sérum physiologique de
l’une des électrodes du dispositif l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device est obstruée par du tissu ou du sang coagulé. Le
cas échéant, nettoyer les électrodes à l’aide de gaze en veillant à éviter une activation accidentelle du dispositif pendant le
nettoyage. Ne pas tenter de nettoyer les électrodes à l’aide d’un scalpel ou d’autres instruments chirurgicaux. Sile problème
persiste, arrêter l’utilisation et utiliser un nouveau dispositif ; renvoyer le dispositif utilisé à Medtronic Navigation, Inc.
FR
7
Page 10
IT
Le débit de sérum physiologique peut être ajusté en appuyant sur le bouton «Saline Flow Rate» (Débit de sérum
physiologique) approprié sur le panneau avant du générateur de pompe.
L’indicateur de réglage de débit à côté du débit sélectionné sera allumé pour indiquer le débit en cours.
Utilisation de la gaine réglable
L’Aquamantys™ Bipolar Sealer se compose d’une gaine réglable au niveau de la section
distale de la tige.
La gaine réglable présente deux positions : ouverte et fermée. Pour régler la gaine en position ouverte ou fermée, la faire
glisser manuellement vers le haut ou vers le bas sur la tige, en la tenant entre le pouce et l’index. Chaque position est
marquée par un cran.
Mises en garde:
• Lors d’une opération dans l’espace épidural, toujours utiliser la gaine en position fermée pour éviter toute lésion thermique
accidentelle des tissus voisins.
• Ne pas activer le dispositif lors du positionnement de la gaine en raison du risque de blessure ou de choc électrique.
1. Lors d’une opération dans l’espace épidural, régler la gaine sur la position fermée pour exposer au minimum l’électrode.
2. Lors d’une opération hors de l’espace épidural, régler la gaine sur la position fermée pour exposer l’électrode au minimum.
Toujours contrôler visuellement le positionnement adéquat de la gaine et vérifier les paramètres de puissance et de débit, en
choisissant les valeurs les plus faibles requises pour obtenir un effet tissulaire approprié après le réglage de la gaine.
Élimination de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Éliminer l’Aquamantys™ disposable bipolar device et la poche de sérum physiologique usagée en respectant les procédures
de l’hôpital.
Précaution :
• Après l’utilisation, l’Aquamantys™ disposable bipolar device et la poche desérum physiologique contiennent du sérum
physiologique inutilisé. Veillerà empêcher le sérum physiologique non utilisé de s’écouler sur les surfaces de la salle
d’opération en plaçant la pièce à main dans un conteneur à déchets avant d’ouvrir la tête de pompe et de retirer la partie
comprenant le segment de pompe du dispositif.
Description technique
Informations générales :
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Usage unique, ne pas réutiliser
Apyrogène
Mise en garde : Lire attentivement le mode d’emploi avant toute utilisation de ce dispositif (IFU).
Description physique :
Hauteur : 1,59» (4,0cm)
Longueur (sans câble et tubulure) : 12,75» (32,4cm)
Longueur du câble électrique : environ 10 pieds (3 metres)
Longueur de la tubulure pour
sérum physiologique : environ 16 pieds (5 metres)
Poids (avec câble et tubulure) : 5,4 onces (153,5 grammes)
Conditions de fonctionnement :
Température : 50°F à 86°F (10°C à 30°C)
Humidité : 15% – 85%, sans condensation
Conditions de stockage :
Température : 50°F à 104°F (10°C à 40°C)
Humidité : 0% – 85%, sans condensation
Conditions de transport :
Température : -20°F à 122°F (-29°C à 50 °C)
Humidité : 15% – 85%, sans condensation
Élimination :
Éliminer les dispositifs utilisés comme des déchets médicaux.
Service clientèle
Contacter le Service clientèle Medtronic au +18005959709 pour un retour de produit ou toute question sur le dispositif
Medtronic.
Garantie expresse limitée
SI, AVANT SA DATE DE PÉREMPTION, LE DISPOSITIF STÉRILISÉ NE FONCTIONNE PAS DANS LES CONDITIONS NORMALES,
CORRECTES ET CONFORMES AUX INSTRUCTIONS APPLICABLES, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LE REMPLACERA SANS
FRAIS.
Cette garantie expresse limitée n’est pas applicable si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise par l’utilisateur ou si le
dispositif a été utilisé après la date de péremption. Si l’emballage stérile a été endommagé, ne pas utiliser le dispositif.
Exclusion de garanties implicites et des dommages consécutifs
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE RELATIVE AU
DISPOSITIF ET DÉCLINE EXPLICITEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE,
DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU AUTRE
GARANTIE DE QUELQUE NATURE QUE CE SOIT. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS. LES RECOURS EXPOSÉS DANS LA
GARANTIE EXPRESSE LIMITÉE SONT LES SEULS RECOURS POSSIBLES POUR LE CLIENT.
ITALIANO
Indicazioni per l’uso
Aquamantys™ SBS 5.0 Sigillatore bipolare inguainato è un dispositivo elettrochirurgico sterile bipolare monouso, che deve
essere utilizzato con un generatore con pompa integrata qualificato per l'erogazione di energia RF e soluzione salina per la
chiusura emostatica e la coagulazione dei tessuti molli e dell'osso nel sito operatorio. Il dispositivo è previsto per l'uso, tra
le altre applicazioni, nel contesto di procedure ortopediche, neurochirurgiche, nonché in chirurgia vertebrale, endoscopica,
addominale e toracica e per la chiusura delle vene epidurali. Non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo
contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente).
8
Page 11
Descrizione del dispositivo
Aquamantys™ Sigillatore bipolare è un dispositivo bipolare sterile monouso che utilizza energia a radiofrequenza (RF)
e soluzione salina per la chiusura emostatica e la coagulazione. Il dispositivo è dotato di una punta a doppio elettrodo
con aperture per soluzione salina sull’estremità distale. Le linee per la soluzione salina e per l’energia elettrica escono
dall’estremità opposta del manipolo rispetto agli elettrodi. Il manipolo è dotato di un pulsante di accensione e spegnimento
che attiva contemporaneamente sia l’energia RF che il flusso di soluzione salina. La linea di erogazione della soluzione salina,
fornita con il dispositivo, comprende una sezione di tubo che arriva alla pompa e una camera di gocciolamento o beccuccio.
Il connettore elettrico a tre poli è appositamente progettato per il collegamento a un generatore con pompa integrata
qualificato.
Figura 1. Vista laterale di Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Lunghezza del cavo e linee per la soluzione salina
non in scala)
Guaina
Pulsante per l’attivazione della potenza
RF e del flusso di soluzione salina
Tubo della pompa
Tubo della soluzione
salina
IT
Punte degli elettrodi
(è visibile uno di due elettrodi)
Il manipolo include una guaina regolabile all’estremità distale dell’asta. La guaina può essere regolata manualmente su 2
posizioni. La posizione “chiusa” (posizione in cui viene ricevuto il prodotto) viene usata per la chiusura delle vene epidurali e
copre i lati degli elettrodi lasciando esposto solo l’elettrodo per l’impronta; la seconda posizione “aperta” espone i lati degli
elettrodi per la chiusura emostatica e la coagulazione dei tessuti molli e delle ossa.
Figura 2. Grafico della posizione della guaina
Avvertenze
• Mentre si lavora nello spazio epidurale, utilizzare sempre il dispositivo con la guaina in posizione chiusa per evitare danni termici ai
tessuti adiacenti non volute.
• Prestare particolare attenzione quando si utilizza il dispositivo in prossimità di tessuti nervosi per evitare
danni ai nervi e a strutture sensibili simili.
• NON TRATTARE le seguenti aree:
– Dura madre con strutture sottostanti di
importanza critica
– Radici nervose – Placche motrici vertebrali dopo discectomia
– Cute e lembi cutanei – Tessuto sottocutaneo
– Nervi intatti – Ossa da rivestire con un impianto
– Tendini e legamenti intatti
– Zone vicine alla corteccia eloquente
• Il dispositivo non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile
permanente).
• Veri care che entrambi gli elettrodi siano in contatto con i tessuti da trattare. Il usso di soluzione salina si
attiva al momento dell’accensione. Veri care che al momento dell’attivazione la soluzione salina cominci
a scorrere. L’attivazione del dispositivo con le punte rivolte verso l’alto potrebbe far uire la soluzione salina in modo
inadeguato verso la super cie da trattare.
• Se, durante la procedura elettrochirurgica, il usso di soluzione salina si arresta, interrompere l’utilizzo del
dispositivo e cercare di ripristinare il usso. Veri care che la sezione di tubo che arriva alla pompa sia stato
collegato adeguatamente alla testa della pompa che si trova sul generatore e che la sacca con la soluzione
salina non sia vuota. Se non si riesce a ripristinare il usso di soluzione salina, interrompere l’uso del
dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.
• Questo dispositivo non deve essere piegato, usato per fare leva o in qualsiasi altro modo non autorizzato dalla FDA. Curvare o
utilizzare il dispositivo come leva potrebbe causare la rottura di alcune parti.
• Il dispositivo è fornito sterile, apirogeno, monouso. Non risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo. Rigenerare
(risterilizzare o riutilizzare) questo dispositivo può provocare occlusioni alle aperture per la soluzione salina, riducendone o
impedendone il usso.
• Tutti i metalli esposti sugli elettrodi devono essere in grado di intervenire sui tessuti trattati. Fare attenzione a evitare di
intervenire inavvertitamente sui tessuti e le strutture circostanti.
• Il dispositivo deve impiegare energia RF insieme alla soluzione salina. Questo e etto combinato può determinare un’azione
più profonda sul tessuto rispetto a quello della RF convenzionale e in questo modo la soluzione salina calda può irrigare le
strutture delicate.
• Proteggere le strutture delicate dall’irrigazione di soluzione salina calda mediante aspirazione o altre misure protettive.
• Evitare di attivare il dispositivo in un versamento di soluzione salina mediante aspirazione. L’attivazione in un versamento di
soluzione salina potrebbe ridurre l’e cacia emostatica del dispositivo.
• Ridurre l’eventuale attivazione del dispositivo in un versamento di sangue mediante aspirazione. L’attivazione in un
versamento di sangue può limitare l’e cacia emostatica del dispositivo oppure aumentare il rischio di occlusione di un
elettrodo a causa di coaguli di sangue.
• La punta del bastoncino di aspirazione non deve venire a contatto con gli elettrodi in modo da non interferire con il corretto
funzionamento del dispositivo. Tuttavia, quando il dispositivo è in funzione, la punta del bastoncino di aspirazione può
avvicinarsi no a 1 - 2 mm dagli elettrodi.
• L’uso eccessivo o l’applicazione prolungata del dispositivo potrebbe provocare contrazioni, in ammazioni o necrosi dei tessuti.
• L’utilizzo del dispositivo sulla cute potrebbe provocare complicanze incisionali come necrosi o disidratazione della pelle.
• Prima dell’uso ispezionare il dispositivo e il cavo per eventuali rotture, pieghe, incisioni o altri danni. La mancata osservanza
di queste precauzioni può provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o al personale chirurgico.
• Le interferenze causate dal funzionamento di strumenti chirurgici RF possono in uenzare negativamente il funzionamento
di altri apparecchi elettronici. Possono veri carsi interferenze con il funzionamento di pacemaker cardiaci o altri impianti
attivi, o danni agli stessi.
• Un guasto degli strumenti chirurgici RF potrebbe causare un incremento involontario della potenza di uscita.
• Per ottenere l’e etto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al ne di evitare il sovradosaggio, che potrebbe
provocare gon ore, formazione di uido, sieroma o necrosi accidentale del tessuto.
• Utilizzare il dispositivo esclusivamente con un generatore con pompa integrata quali cato. Prima dell’uso,
leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa integrata quali cato prescelto.
Le presenti istruzioni per l’uso non contengono informazioni speci che relative al generatore. Il Manuale dell’utente del
generatore contiene informazioni sulla tensione massima di uscita bipolare con cui questo dispositivo è compatibile. Questa
tensione non deve essere superata.
• Si consiglia di ridurre adeguatamente il fumo generato dalle procedure elettrochirurgiche mediante un aspiratore di fumi
chirurgici o sistemi analoghi.
Manipolo
Cavo elettrico
– Zone vicine al tronco encefalico e al nervo cranico
– Superfici ossee che devono essere fuse
– Arterie principali o specifiche arterie intorno al
circolo di Willis
Camera di
gocciolamento
o spike
Spina
Posizione aperta
Posizione chiusa
(Posizione della spedizione)
9
Page 12
IT
Precauzioni
• Il usso ridotto salina, eccesso di potenza, l'attivazione eccesso o, attivando in una pozza di sangue possono portare elettrodi
diventando rivestiti con il tessuto coagulato. Ciò consentirà di ridurre le prestazioni. In questo caso, gli elettrodi puliti con una
garza. Non attivare il dispositivo per la pulizia degli elettrodi, perché possono provocare ustioni. Non tentare di pulire gli elettrodi
con un bisturi o di altri strumenti chirurgici. Se la pulizia degli elettrodi non risolve il problema, interrompere l'utilizzo del
dispositivo e utilizzare un nuovo dispositivo. Restituire il dispositivo inutilizzabile Medtronic Navigation, Inc.
• La procedura chirurgica deve essere eseguita da personale con preparazione e addestramento adeguati. Il personale deve
conoscere la natura e l’utilizzo dell’energia RF prima di eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse
elettriche e ustioni sia per i pazienti sia per l’operatore, nonché danni allo strumento.
• Il cavo sul dispositivo deve essere posizionato in modo che non entri in contatto con il paziente o con altri cavi.
• Consultare i manuali operativi e dell’operatore per le fonti di luce, le altre unità elettrochirurgiche e altri dispositivi ausiliari per
le istruzioni operative, le avvertenze e le precauzioni prima del loro uso nello stesso campo chirurgico del dispositivo Medtronic
Navigation, Inc.
• Si consiglia ai medici un addestramento preclinico, la lettura della letteratura pertinente e l’uso di altri strumenti didattici
appropriati prima di eseguire procedure chirurgiche d’avanguardia, come le procedure endoscopiche, laparoscopiche o
toracoscopiche.
• Esaminare la scatola di spedizione, la confezione, la barriera sterile e il dispositivo per ogni segno di danno da trasporto. Nel
caso di mancanze, rotture o danno apparente, non utilizzare il dispositivo. Rendere il dispositivo a Medtronic Navigation, Inc. e
utilizzare un nuovo dispositivo.
• Questo dispositivo contiene ftalati.
• Utilizzare il dispositivo esclusivamente con un generatore con pompa integrata quali cato. Prima dell’uso,
leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa integrata quali cato prescelto.
Le presenti istruzioni per l’uso non contengono informazioni speci che relative al generatore. Il Manuale dell’utente del
generatore contiene informazioni sulla tensione massima di uscita bipolare con cui questo dispositivo è compatibile. Questa
tensione non deve essere superata.
• Utilizzare il dispositivo con attenzione in presenza di pacemaker, perché i dispositivi elettrochirurgici possono provocare
interferenza con i pacemaker o con altri impianti attivi.electrically conductive implants due to concentration or re-direction
of HF currents.
• Posizionare eventuali elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dal dispositivo per evitare interferenze elettriche con
gli apparecchi di monitoraggio.
– Evitare gli elettrodi per monitoraggio ad ago.
– Utilizzare i sistemi di monitoraggio che incorporano i dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza.
• Le impostazioni di potenza elevate possono produrre un maggiore e etto sui tessuti rispetto alle impostazioni più basse.
• L’e cacia è maggiore e aumenta con il tempo se gli elettrodi sono tenuti fermi mentre diminuisce se gli elettrodi vengono
mossi sul tessuto.
• La zona (profondità e ampiezza) del danno termico può aumentare in seguito a un’attivazione ripetuta nello stesso punto.
• La seguente zona di danno termico è stata osservata su tessuto cerebrale di suino ex-vivo in seguito ad attivazione continua
per 3 secondi (3s) o 3 attivazioni successive (1s-1s-1s) di 1 secondo ciascuna alternate a 1 secondo di disattivazione.
Zona di danno termico (dimensione del campione N=8)
• NON praticare l’elettrochirurgia in presenza di anestetici in ammabili o altri gas in ammabili, in prossimità di liquidi o
oggetti in ammabili o in presenza di agenti ossidanti per prevenire possibili incendi.
• Il paziente non deve entrare a contatto con parti metalliche collegate a terra o che abbiano un’apprezzabile capacità verso
terra (ad esempio, supporti del tavolo operatorio).
• Si raccomanda di evitare il contatto cute a cute (ad esempio, tra le braccia e il corpo del paziente), ad esempio inserendo
una garza asciutta.
• Per le procedure chirurgiche in cui la corrente RF potrebbe uire in parti del corpo con area in sezione relativamente piccola,
l’impiego di tecniche bipolari potrebbe essere preferibile al ne di evitare danni indesiderati ai tessuti.
• Prima di utilizzare il dispositivo veri care le seguenti condizioni:
– Il cavo del dispositivo viene collegato al generatore con pompa integrata prescelto.
– Tutte le connessioni elettriche devono essere serrate, pulite e asciutte.
– Tutte le connessioni dei liquidi devono essere salde.
– Il generatore deve essere impostato al livello di potenza desiderato.
– Il dispositivo e il tubo di erogazione della soluzione salina devono essere caricati completamente con soluzione salina
(0,9% NaCl) sterile.
Attivazione di 3sAttivazioni di 1s-1s-1s
Profondità ± SD*
(mm)
Ampiezza ± SD*
(mm)
Profondità ± SD*
(mm)
Ampiezza ± SD*
(mm)
Impostazione del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Avvertenza:
• Rischio di scosse elettriche. Rischio di scosse elettriche. Veri care che la spina del dispositivo sia connessa
correttamente e non siano esposti perni metallici.
• Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il dispositivo elettrochirurgico e il
generatore con pompa integrata prescelto.
FASE 1: Collegamento del Aquamantys™ dispositivo bipolare monouso al
1. Utilizzando tecniche asettiche, aprire la confezione e sistemare il contenuto sul campo sterile.
2. Mediante tecniche asettiche, passare la camera di gocciolamento o lo spike incapsulati della linea di soluzione salina oltre il campo
sterile assicurandosi di mantenere un’adeguata lunghezza della linea di soluzione salina e del cavo elettrico sul campo sterile.
3. Collegare il Aquamantys™ disposable bipolar device al generatore pompa inserendo la spina del dispositivo nella presa
che si trova sul pannello anteriore del Pump Generator.
FASE 2: Collegamento della sezione di raccordo per la pompa del dispositivo
Avvertenza:
Il tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ comprende una speciale sezione
di raccordo per la pompa che funziona con la testa della pompa del generatore con pompa integrata qualificato. La parte
costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del tubo di erogazione della soluzione salina si trova fra un connettore per
tubi nero e uno bianco.
generatore con pompa integrata qualificato
bipolare monouso Aquamantys™ alla testa della pompa del
generatore con pompa integrata
• Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell’attivazione del dispositivo. Prima di aprire la testa della
pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente. Non tentare di caricare o
regolare la posizione del segmento della pompa del Aquamantys™ disposable bipolar device all’interno della testa della
pompa mentre il rotore è in movimento. Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa.
10
Page 13
Guardando l’unità di fronte, la testa della pompa è ubicata sul lato destro del generatore. Per collegare la parte costituita
dalla sezione di raccordo per la pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ alla testa della pompa, si consiglia di
posizionarsi di fronte al lato destro dell’unità.
1. Aprire la pompa della soluzione salina.
2. Posizionare il tubo della soluzione salina al centro dei solchi della guida della sezione di raccordo per la pompa, onde
evitare di comprimerlo. Il connettore per tubi nero dev’essere posizionato verso il pannello anteriore del generatore,
mentre il connettore per tubi bianco dev’essere posizionato il più vicino possibile alla parte posteriore del generatore.
3. Chiudere la pompa della soluzione salina
Avvertenze:
• Non separare il segmento di erogazione della soluzione salina dal cavo elettrico prima di posizionare il segmento della
pompa nella testa della pompa. Se si separa prima il tubo si corre il rischio di caricare il segmento della pompa nella
posizione contraria.
• Tenere lontane le dita quando si abbassa la testa della pompa in modo da evitare che rimangano schiacciate nella sezione
di raccordo per la pompa.
FASE 3: Sacca con soluzione salina dotata di spike
1. Appendere una sacca da 500 ml o più di soluzione salina sterile (NaCl allo 0,9%) a un’asta portaflebo, vicino al generatore
con pompa integrata.
2. Rimuovere il coperchio protettivo sullo spike all’estremità del tubo per l’erogazione di soluzione salina del Aquamantys™
disposable bipolar device.
3. Mediante una tecnica asettica, bloccare con lo spike la sacca con soluzione salina sterile (0,9% NaCl).
4. Spremere la camera di gocciolamento, se presente, una o due volte in modo da riempirla fino a un livello di almeno un
terzo della capacità.
5. Se la soluzione salina sterile (0,9% NaCl) si trova in un flacone di vetro privo di foro, aprire il cappuccio con foro.
FASE 4: Caricare il Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Premere il pulsante START PRIME (avvia priming) sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata. Questa
operazione dev’essere eseguita dopo avere correttamente appeso la sacca di soluzione salina e inserito il beccuccio, prima di
attivare il dispositivo su tessuti.
Questo pulsante avvia il priming del dispositivo Aquamantys™ con la soluzione salina. Lasciare che il ciclo di priming termini
prima di attivare il dispositivo o premere di nuovo il pulsante START PRIME (avvia priming). Consultare le istruzioni del
generatore con pompa integrata prescelto.
Avvertenze:
• Gli elettrodi non utilizzati temporaneamente devono essere conservati in un luogo isolato dal paziente. Quando il
dispositivo non è in uso, riporlo sempre in un fodero onde evitare l’attivazione involontaria che potrebbe provocare lesioni a
carico del paziente o dell’équipe chirurgica.
• Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce
dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming. Se non viene raccolta, la soluzione salina in eccesso potrebbe
gocciolare sul paziente o sui suoi abiti, sugli strumenti chirurgici o sulle super ci della sala operatoria.
• La mancanza di usso di soluzione salina da entrambi gli elettrodi può provocare una mancanza di e etto sui tessuti
e potrebbe danneggiare gli elettrodi durante il funzionamento del dispositivo. Fare attenzione per evitare le seguenti
condizioni che potrebbero risultare in una mancanza di un usso adeguato di soluzione salina dal dispositivo.
1. La parte costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del tubo di erogazione della soluzione salina è stata
collegata in modo errato alla testa della pompa oppure la pompa della soluzione salina non è chiusa saldamente.
Vedere la FASE 2: Collegamento della sezione di raccordo per la pompa per informazioni.
2. Priming non completato.
FASE 5: Impostazione della potenza RF
Avvertenza:
• Per ottenere l’e etto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al ne di evitare il sovradosaggio, che
potrebbe provocare gon ore, formazione di uido, sieroma o necrosi accidentale del tessuto.
Impostare la potenza dell’energia RF mediante i pulsanti POWER SETTING (impostazione potenza) posizionati sul pannello
anteriore del generatore con pompa integrata prescelto.
• Premere il pulsante ▲ per aumentare la potenza RF.
• Premere il pulsante ▼ per diminuire la potenza RF.
FASE 6: Impostazione della velocità di flusso della soluzione salina
Selezionare la velocità desiderata per il flusso della soluzione salina premendo il corrispondente pulsante “Saline Flow Rate”
(velocità di flusso della soluzione salina) che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata prescelto.
Attivazione del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Avvertenze:
• Non attivare il Aquamantys™ disposable bipolar device quando gli elettrodi non sono in contatto con il tessuto che si intende
trattare. Se si attiva il dispositivo quando non è in contatto con il tessuto si possono provocare inavvertitamente danni al
tessuto o lesioni all’utente a causa del contatto con la soluzione salina calda.
• Non avvolgere il cavo elettrico del dispositivo intorno a oggetti metallici in quanto si potrebbero creare correnti in grado di
provocare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente o al personale chirurgico.
• Veri care che il dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ sia connesso correttamente al generatore con pompa
integrata quali cato.
1. Posizionare gli elettrodi del dispositivo sul tessuto da trattare.
2. Premere il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo per attivare contemporaneamente la potenza RF e il flusso di
soluzione salina dal dispositivo.
3. Rilasciare il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo per spegnere sia la potenza RF sia il flusso di soluzione salina
dal dispositivo.
4. Ripetere, se necessario, posizionando il dispositivo sulla successiva area da trattare.
5. Verificare che gli elettrodi siano in contatto solo con il tessuto che si intende coagulare.
6. Per una prestazione ottimale mantenere gli elettrodi liberi da detriti. Gli elettrodi possono essere puliti utilizzando una
spugnetta umida o asciutta o con una spazzola sterile.
7. Se è necessario riempire il contenitore della soluzione salina, spegnere il dispositivo ed eseguire di nuovo il priming del sistema
di erogazione della soluzione salina e del dispositivo premendo il pulsante per il priming sul pannello anteriore del generatore.
8. Se, durante la procedura elettrochirurgica, il flusso di soluzione salina si arresta, interrompere l’utilizzo del dispositivo e
cercare di ripristinare il flusso. Verificare che il tubo che conduce alla pompa sia stato collegato adeguatamente alla testa
della pompa posta sul generatore e che la sacca con la soluzione salina non sia vuota. Se non si riesce a ripristinare
il flusso di soluzione salina, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello
usato a Medtronic Navigation, Inc.
Premendo il pulsante di attivazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ si attiva il generatore con pompa
integrata. L’indicatore di attivazione dell’energia RF si illuminerà in blu e si attiverà un segnale acustico continuo di
attivazione RF a indicare l’erogazione di energia RF. Se il dispositivo non si attiva quando viene rilasciato il
pulsante di attivazione, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello
usato a Medtronic Navigation, Inc.
Avvertenze:
• Evitare l’utilizzo continuo del dispositivo per periodi di tempo prolungati. Un’attivazione prolungata potrebbe provocare
il surriscaldamento del generatore con pompa integrata e aumentare il rischio di malfunzionamento del dispositivo o di
incendio.
IT
11
Page 14
IT
• Non usare il Aquamantys™ disposable bipolar device in una situazione di immersione (per esempio chirurgia artroscopica).
L’uso in una situazione di immersione potrebbe provocare il surriscaldamento del pump generator e aumentare il rischio di
malfunzionamento del dispositivo o di incendio.
• Attivare il Aquamantys™ disposable bipolar device solo sui tessuti che si intende trattare. L’attivazione su una posizione
diversa potrebbe provocare l’irrigazione di soluzione salina calda su tessuti non previsti per il trattamento, sul paziente o sui
suoi abiti, sul personale ospedaliero e sulle super ci della sala operatoria.
• Fare molta attenzione a evitare l’attivazione involontaria del Aquamantys™ disposable bipolar device durante la
procedura. L’attivazione involontaria potrebbe provocare lesioni al paziente o al personale chirurgico.
• Se il dispositivo rimane attivo quando viene rilasciato il pulsante di attivazione, interrompere l’uso del
dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.
Modifica delle impostazioni di potenza RF
Modificare l’impostazione di potenza dell’energia RF mediante i pulsanti POWER SETTING (impostazione potenza) posizionati
sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata.
Modifica delle impostazioni della velocità di flusso della soluzione salina
Precauzioni:
• Se si utilizza l’impostazione della velocità di usso ba ssa con l’impostazione della potenza elevata si potrebbe veri care una
maggiore produzione di vapore negli elettrodi rispetto all’impostazione di velocità del usso Medium (media) o High (alta)
che potrebbe provocare bruciature o danni e ridurre l’e cacia emostatica.
• Il usso di soluzione salina può diminuire se una o più aperture o uno o più fori per la soluzione salina in uno dei due
elettrodi sul dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device sono ostruiti da tessuto o da coaguli di sangue.
Se questo si veri ca, pulire gli elettrodi con una garza facendo attenzione a evitare di attivare inavvertitamente il
dispositivo. Non tentare di pulire gli elettrodi con un bisturi o altri strumenti chirurgici. Se il problema non si risolve,
interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.
La velocità di flusso della soluzione salina può essere regolata premendo il corrispondente pulsante “Saline Flow Rate”
(velocità di flusso della soluzione salina) che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata.
L’indicatore di impostazione della velocità di flusso vicino alla velocità di flusso selezionata si illuminerà per indicare
l’impostazione della velocità di flusso selezionata.
Uso della guaina regolabile
L’Aquamantys™ Bipolar Sealer comprende una guaina regolabile nella parte distale dell’asta.
1. La guaina regolabile presenta 2 posizioni, aperta e chiusa. Per regolare la guaina in posizione aperta o chiusa, spostare
manualmente la guaina verso l’alto o il basso lungo l’asta utilizzando pollice ed indice. In corrispondenza di ciascuna
posizione, è presente un dente di arresto a scomparsa.
Avvertenze:
• Durante operazioni nello spazio epidurale, utilizzare sempre il dispositivo con la guaina in posizione chiusa per evitare
danni termici indesiderati ai tessuti.
• Non attivare il dispositivo mentre si posiziona la guaina: ciò potrebbe causare lesioni o scariche elettriche.
1. Durante operazioni nello spazio epidurale, regolare la guaina in posizione chiusa in modo da esporre il meno possibile
l’elettrodo.
2. Durante operazioni al di fuori dallo spazio epidurale, regolare la guaina in posizione aperta in modo da esporre al massimo
l’elettrodo.
Confermare sempre a occhio nudo la posizione desiderata della guaina e verificare le impostazioni dell’alimentazione e del
flusso; dopo aver regolato la guaina, utilizzare le impostazioni più basse necessarie a ottenere un effetto idoneo sul tessuto.
Smaltimento del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Smaltire il Aquamantys™ disposable bipolar device e la sacca di soluzione salina utilizzata attenendosi alle procedure dell’istituto.
Precauzione:
• Il Aquamantys™ disposable bipolar device e la sacca con soluzione salina contengono soluzione salina inutilizzata dopo
l’uso. Fare attenzione a impedire che la soluzione salina inutilizzata si versi sulle super ci della sala operatoria gettando il
manipolo nel contenitore dei ri uti prima di aprire la testa della pompa e di rimuovere la parte di segmento della pompa
del dispositivo.
Descrizione tecnica
Informazioni generali:
Sterile, EO
Monouso, non riutilizzare
Apirogeno
Attenzione: Leggere le Istruzioni per l’uso (IFU) prima di usare questo dispositivo.
Descrizione fisica:
Altezza: 1,59” (4,0 cm)
Lunghezza (senza cavi): 12,75” (32,4 cm)
Lunghezza del cavo elettrico: circa 10 piedi (3 metri)
Lunghezza dei cavi della soluzione salina: circa 16 piedi (5 metri)
Peso (con i cavi): 5,4 once (153,5 grammi)
Condizioni operative:
Temperatura: 50 °F a 86 °F (10 °C a 30 °C)
Umidità: 15% – 85%, senza condensa
Condizioni di conservazione:
Temperatura: 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C)
Umidità: 0% – 85%, senza condensa
Condizioni di manipolazione:
Temperatura: -20 °F a 122 °F (-29 °C a 50 °C)
Umidità: 15% – 85%, senza condensa
Smaltimento:
Smaltire i dispositivi utilizzati come materiale a rischio biologico.
Assistenza clienti
Contattare l’Assistenza clienti Medtronic a +18005959709 nel caso di reso o di domande sul dispositivo Medtronic.
Garanzia espressa limitata
SE, PRIMA DELLA DATA DI SCADENZA, IL DISPOSITIVO STERILIZZATO NON FUNZIONA CORRETTAMENTE DURANTE IL
NORMALE USO SECONDO LE ISTRUZIONI APPLICABILI, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LO SOSTITUIRÀ A SUE SPESE.
Questa Garanzia espressa limitata non copre il prodotto, qualora l’utente abbia compromesso l’integrità della confezione sterile
o abbia utilizzato il prodotto dopo la data di scadenza. Una confezione sterile compromessa non deve essere utilizzata.
12
Page 15
Dichiarazione di non responsabilità per le garanzie implicite e per i danni
indiretti
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NON OFFRE ALCUNA ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E
NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE ALCUNA ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O TACITA, RISPETTO A
COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE.
IN NESSUN CASO MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO
INDIRETTO. I RIMEDI PREVISTI NELLA GARANZIA ESPRESSA LIMITATA SONO GLI UNICI RIMEDI
DISPONIBILI PER IL CLIENTE.
DEUTSCH
Anwendungsgebiete
Der Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer ist ein steriles, bipolares elektrochirurgisches Gerät für den Einmalgebrauch
und funktioniert nur zusammen mit einem geeigneten Pumpengenerator. Das Gerät arbeitet mit bipolarem Hochfrequenzstrom
und physiologischer Kochsalzlösung und dient für den hämostatischen Verschluss und die Koagulation von Weichgewebe sowie
Knochen am OP-Situs. Es eignet sich vor allem für orthopädische, neurochirurgische, spinale und endoskopische Eingriffe, für
den Einsatz in der Abdominal- und Thoraxchirurgie sowie zum Verschließen epiduraler Venen während operativer Eingriffe. Das
Gerät ist nicht vorgesehen für die kontrazeptive Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau).
Gerätebeschreibung
Der Aquamantys™ Bipolar Sealer ist ein steriles, mit bipolarem Hochfrequenzstrom arbeitendes OP-Instrument für den
Einmalgebrauch. Neben dem Hochfrequenzstrom (HF-Strom) nutzt es ferner physiologische Kochsalzlösung für den
hämostatischen Verschluss und die Koagulation von Gewebe am OP-Situs. Das Gerät ist mit einer dualen Elektrodenspitze
ausgestattet, die an ihrem distalen Ende Öffnungen für die Kochsalzlösungszufuhr hat. Die Leitungen für Kochsalzlösung
und Strom verlassen das Handstück an dem Ende, das den Elektroden gegenüber liegt. Mit dem Ein- und Ausschalter am
Handstück lässt sich die Zufuhr von HF-Strom und Kochsalzlösung regulieren. Die Leitung für die Kochsalzlösung ist mit
einem Pumpenschlauch und einer Tropfkammer oder einem Spike verbunden. Der dreipolige Kabelstecker muss zum Betrieb
in einen geeigneten Pumpengenerator gesteckt werden.
Abbildung 1. Seitenansicht des Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Länge der Kabel und Leitungen für die
Kochsalzlösungen nicht maßstabsgetreu)
Ummantelung
Taste zum Aktivieren der HF-Leistung und
des Durchflusses der Kochsalzlösung
Pumpenschlauch
Kochsalzlösungsleitung
Elektrodenspitzen (eine von
zwei Elektroden ist sichtbar)
Das Kopfstück verfügt am distalen Ende des Schafts über eine variable Ummantelung. Diese Ummantelung kann manuell
in 2 Positionen fixiert werden. In der „geschlossenen“ Position, in der das Produkt zum Verschließen epiduraler Venen
verwendet wird, sind die Seiten der Elektroden verdeckt, sodass nur die Elektrodenspitze frei bleibt. In der zweiten,
der „offenen“ Position, liegen die Seiten der Elektroden für den hämostatischen Verschluss und zur Koagulation von
Weichgewebe und Knochen frei.
Abbildung 2. Position der Ummantelung
Warnhinweise
• Verwenden Sie bei Arbeiten im Epiduralraum die Ummantelung stets in geschlossener Position, um unbeabsichtigte
thermische Schädigungen am angrenzenden Gewebe zu vermeiden.
• Besondere Sorgfalt ist bei Behandlung von Ner vengewebe geboten, um Schäden an den Nerven und anderen
emp ndlichen Strukturen zu vermeiden.
• Die folgenden Fälle DÜRFEN KEINESFALLS behandelt werden:
– Dura mit den darunter liegenden wichtigen Strukturen – B ereiche in der Nähe des Hirnstamms und des Hirnnervs
– Nervenwurzeln – Knochenoberflächen, die zusammengefügt werden sollen
– Haut und Hautränder – Wirbeldeckplatten nach einer Diskektomie
– Gesunde Nerven – Subkutanes Gewebe
– Gesunde Bänder und Sehnen – Knochen, die mit Implantat behandelt wurden
– Bereiche in der Nähe des eloquenten Cortex
• Das Gerät eignet sich nicht für die kontrazeptive Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau).
• Stellen Sie vor dem Einschalten sicher, dass beide Elektroden Kontakt mit dem zu behandelnden Gewebe
haben. Aktivierung und Durch uss der Kochsalzlösung geschehen gleichzeitig. Überprüfen Sie, das beim
Einschalten auch gleichzeitig Kochsalzlösung aus der Spitze ießt. Richten Sie beim Einschalten die Spitze nicht
nach oben, da sonst möglicherweise zuviel Kochsalzlösung austritt.
• Wenn der Durch uss der Kochsalzlösung während des elektrochirurgischen Eingri s unterbrochen wird,
verwenden Sie das Gerät nicht weiter, sondern versuchen Sie, den Durch uss wiederherzustellen. Überprüfen
Sie zunächst, ob der Lösungstank noch genügend Flüssigkeit enthält und ob der Pumpenschlauch richtig im
Pumpenkopf am Generator liegt. Wenn sich der Durch uss der Kochsalzlösung nicht mehr wiederherstellen
lässt, ist das Gerät defekt, und Sie müssen die Operation mit einem neuen Instrument fortsetzen. Senden Sie
das defekte Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.
• Dieses Gerät darf nicht zum Biegen oder Hebeln sondern nur für Verwendungszwecke benutzt werden, die den hierzu
geltenden Bestimmungen der US-Zulassungsbehörde FDA entsprechen. Das Gerät darf nicht gebogen oder als Hebel
verwendet werden, da es sonst beschädigt werden könnte.
• Das Gerät wird als steriles, pyrogenfreies Gerät für den Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt. Gerät weder erneut sterilisieren noch wiederverwenden. Durch erneute Sterilisation des Gerätes (Resterilisation oder Wiederverwendung)
können die Ö nungen der Kochsalzlösungszufuhr verkleben und so der Durch uss eingeschränkt oder sogar verhindert werden.
• Beachten Sie, dass auch freiliegende Metallteile an den Elektroden Ein uss auf das zu behandelnde Gewebe nehmen
können. Gehen Sie daher umsichtig bei der Behandlung vor, um unbeabsichtigte Veränderungen des Gewebes zu vermeiden.
• Beachten Sie, dass dieses Gerät mit Hochfrequenzstrom und Kochsalzlösung arbeitet. Dieser Kopplungse ekt kann zu
tieferen Einwirkungen auf das Gewebe führen, als herkömmliche Hochfrequenzstromtechniken es zulassen; außerdem kann
es zum Auslaufen von Kochsalzlösung in emp ndliche Strukturen kommen.
• Emp ndliche Strukturen sind vor ab ießender, heißer Kochsalzlösung durch Absaugung oder andere Schutzmaßnahmen
zu schützen.
Handstück
Elektrisches Kabel
– Hauptarterien oder abgehende Arterien des Circulus
arteriosus cerebri (Willisi)
Tropfkammer oder
Befestigung
Stecker
Geöffnete Position
Geschlossene Position
(Zustand bei Auslieferung)
13DE13
Page 16
• Verwenden Sie eine Absaugvorrichtung um überschüssige Kochsalzlösung zu entfernen. Zuviel Kochsalzlösung vermindert
den hämostatischen Wirkungse ekt des Gerätes.
• Verwenden Sie eine Absaugvorrichtung bei stark blutendem Gewebe. Zu große Blutmengen können den hämostatischen
Wirkungse ekt des Gerätes vermindern. Außerdem können durch koaguliertes Blut die Elektroden verkleben und so die
Wirkkraft des Gerätes erheblich eingeschränkt werden.
• Die Spitze der Absaugvorrichtung sollte nicht mit den Elektroden in Berührung kommen, da sonst die Funktionsweise des
Gerätes durch Interferenzen beeinträchtigt werden könnte. Idealerweise sollte die Spitze der Absaugvorrichtung etwa 1 – 2
mm von den Elektroden des eingeschalteten Gerätes entfernt sein.
• Die zu häu ge oder übermäßige Anwendung dieses Geräts kann zu Kontraktion, Entzündung oder Nekrose des Gewebes führen.
• Die Anwendung dieses Geräts auf der Haut kann zu Wundkomplikationen wie Nekrose oder Austrocknung der Haut führen.
• Gerät und Kabel auf Brüche, Sprünge, Knicke oder andere Schäden vor der Verwendung prüfen. Die Nichtbeachtung dieser
Vorsichtsmaßnahme kann zu Verletzungen oder einem Elektroschock beim Patienten oder dem Operationsteam führen.
• Die durch den Betrieb von HF-Chirurgiegeräten erzeugten Interferenzen können den Betrieb anderer elektronischer
Geräte beeinträchtigen. Es können Interferenzen bei der Funktion oder Beschädigungen von Herzschrittmachern oder
anderen aktiven Implantaten auftreten.
• Ein Ausfall der HF-Chirurgiegeräte könnte einen unerwünschten Anstieg der Ausgangsleistung zur Folge haben.
• Immer eine möglichst kleine Einstellung verwenden, um die gewünschte Tiefeneinwirkung auf das Gewebe zu erzielen und
eine übermäßige Einwirkung zu vermeiden, die zu Schwellungen, Flüssigkeitsansammlungen, Seromen und unerwünschten
Gewebenekrosen führen kann.
• Verwenden Sie dieses Gerät nur zusammen mit einem geeigneten Pumpengenerator. Vor Gebrauch des gewählten
geeigneten Pumpengenerators lesen Sie die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Betriebsanweisungen in der zugehörigen
Bedienungsanleitung. Spezi sche Anweisungen sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Die Bedienungsanleitung des
Generators enthält Informationen zur maximalen bipolaren Ausgangsspannung, mit der dieses Gerät kompatibel ist. Diese
Spannung darf keinesfalls überschritten werden.
• Eine angemessene Entlüftung zur Verringerung des elektrochirurgischen Rauchs durch eine RauchgasAbsaugvorrichtung oder andere Mittel wird empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Ein verminderter Zu uss von Kochsalzlösung, zu starke Leistung, zu lange Aktivierungsdauer oder zu große Blutmengen
können dazu führen, dass sich eine Schicht von koaguliertem Gewebe auf den Elektroden bildet. Dadurch wird die
Leistungsfähigkeit eingeschränkt. Reinigen Sie in einem solchen Fall die Elektroden mit Gaze. Aktivieren Sie das Gerät nicht
während der Reinigung der Elektroden, da dies zu Verbrennungen führen kann. Reinigen Sie unter keinen Umständen die
Elektroden mit einem Skalpell oder anderen OP-Instrumenten, da dies zu irreparablen Schäden führen kann. Wenn sich
das Problem nicht durch Reinigen der Elektroden beheben lässt, darf es nicht weiter verwendet werden. Verwenden Sie
stattdessen ein neues Gerät. Senden Sie das nicht funktionsfähige Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.
• Operative Eingri e sind durch Personen mit entsprechender Ausbildung und Vorbereitung durchzuführen. Das Personal muss
die Eigenschaften und die Verwendung von Hochfrequenzstrom vor dem Durchführen von elektrochirurgischen Verfahren
vollständig verstanden haben, um die Risiken eines Schocks und von Verbrennungen sowohl bei Patienten als auch beim
Operateur sowie Schäden am Gerät zu vermeiden.
• Das Gerätekabel ist so zu positionieren, dass es weder mit dem Patienten noch mit anderen Kabeln in Berührung kommt.
• Wenn Sie das Gerät von Medtronic Navigation, Inc. zusätzlich mit optischen OP-Instrumenten (z. B. Laser), anderen
elektrochirurgischen Instrumenten, anderen Kochsalzzufuhrsystemen oder anderen Geräten verwenden wollen, beachten Sie
bitte unbedingt auch die Anweisungen und Sicherheitshinweise in den Betriebs- und Benutzerhandbüchern dieser Geräte.
• Es wird empfohlen, dass Ärzte präklinische Schulungen durchlaufen, die einschlägige Literatur studieren und andere
adäquate Ausbildungsmaßnahmen nutzen, bevor neuere chirurgische Verfahren wie endoskopische, laparoskopische oder
thoraskopische Eingri e durchgeführt werden.
• Versandkarton, Verpackung, sterile Barriere und Gerät auf Anzeichen von Transportschäden prüfen. Bei vorliegenden
Mängeln, Brüchen oder o enkundigen S chäden das Gerät nicht verwenden. Gerät an Medtronic Navigation, Inc.
zurücksenden und neues Gerät verwenden.
• Das Gerät enthält Weichmacher (Phthalate).
• Gerät bei Vorhandensein eines Herzschrittmachers umsichtig verwenden, da elektrochirurgische Geräte durch die
Konzentration oder Umleitung von HF-Strömen zu Interferenzen bei Herzschrittmachern oder anderen elektrisch leitfähigen
Implantaten führen können.
• Üb erwach ungselek troden s o weit wie mög lich vom Ger ät entfe rnt platz ieren, um ele ktrisc he Interf erenzen mi t der
Überwachungsausrüstung zu vermeiden.
– Von der Verwendung von Nadelüberwachungselektroden wird abgeraten.
– Über wachungssysteme mit integrierter Hochfrequenzstrombegrenzung verwenden.
• Die Tiefeneinwirkung auf das Gewebe kann bei höheren Einstellungen der Stromleistung deutlich größer als bei
kleineren Einstellungen ausfallen.
• Sie können die Tiefenwirkung des Gerätes beein ussen: Sie ist größer, wenn Sie die Elektroden länger auf einer Position
halten, und sie wird kleiner, wenn Sie die Elektroden schnell über das zu behandelnde Gewebe führen.
• D ie Größe der Zone (Tiefe und Breite) thermischer Schädigungen kann bei wiederholter Aktivierung derselben Stelle zunehmen.
• Die folgende Zone thermischer Schädigungen wurde bei ex vivo gewonnenem Hirngewebe von Schweinen nach einer
kontinuierlichen Aktivierung von 3Sekunden (3Sek.) und nach 3sukzessiven Aktivierungen (1Sek.-1Sek.-1Sek.) von
jeweils 1Sekunde (1Sek. ein, 1Sek. aus) beobachtet:
• KEINE elektrochirurgischen Operationen in der Nähe von leicht brennbaren Anästhetika oder Gasen, brennbaren
Flüssigkeiten oder Objekten oder in der Nähe von Oxidantien durchführen, da in diesen Fällen Brandgefahr besteht.
• Der Patient darf nicht mit geerdeten Metallteilen oder Metallteilen mit nennenswerter Kapazität zur Erde (z. B. OP-Tischfüße
etc.) in Berührung kommen.
• Haut-zu-Haut-Kontakt (beispielsweise zwischen Arm und Körper des Patienten) sollte vermieden werden, beispielsweise
durch Einlegen von trockener Gaze.
• Bei Operationen, bei denen der HF-Strom durch Körperteile mit relativ kleinem Querschnitt ießen könnte, kann der Einsatz
von bipolaren Technologien erwünscht sein, um ungewollte Gewebeschäden zu vermeiden.
• Vor dem Verwenden des Gerätes Folgendes sicherstellen:
– Das Gerätekabel ist am ausgewählten Pumpengenerator angeschlossen.
– Alle elektrischen Anschlüsse sind fest, sauber und trocken.
– Alle Flüssigkeitsleitungen sind nach außen hin dicht.
– Der Generator ist auf die gewünschte Leistungsstufe eingestellt.
– Der Zufuhrschlauch für die Kochsalzlösung und das Gerät wurden vollständig mit steriler Kochsalzlösung
Vorbereitung des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Warnung:
• Elektroschockgefahr. Sicherstellen, dass der Gerätestecker richtig eingesteckt ist und keine Metallpole freiliegen.
• Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das elektrochirurgische Gerät und den geeigneten
Pumpengenerator vor der Verwendung durchlesen.
SCHRITT 1: Anschließen des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für den
1. Achten Sie beim Öffnen der Verpackung und Weitergabe des Gerätes zum sterilen Feld auf aseptische Vorgehensweise.
2. Entfernen Sie die Kappe der Tropfkammer oder die Befestigung außerhalb des sterilen Feldes. Stellen Sie sicher, dass die
Länge von Flüssigkeitsleitungen und elektrischem Kabel vom Gerät zum sterilen Feld ausreichen. Gehen Sie bei allem
unbedingt aseptisch vor.
3. Stecken Sie den Stromstecker des Aquamantys™ disposable bipolar device in die Steckdose auf der Vorderseite des
generators.
Einmalgebrauch an den geeigneten Pumpengenerator
SCHRITT 2: Einlegen des Pumpenschlauches des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für
Warnung:
Die Kochsalzlösungszufuhr des Aquamantys™ Bipolar-Gerätes für den Einmalgebrauch enthält einen Schlauchabschnitt, der
technisch auf die Funktion mit dem geeigneten Pumpengenerator ausgelegt ist. Dieser besondere Pumpenschlauchabschnitt
befindet sich zwischen dem schwarzen und dem weißen Schlauchverbindungsstück.
Der Pumpenkopf befindet sich, wenn man auf die Frontseite des Generators sieht, auf der rechten Seite. Das Einlegen des
besonderen Schlauchabschnittes des Aquamantys™ Bipolar-Gerätes für den Einmalgebrauch gelingt am besten von der
rechten Seite des Generators.
1. Schalten Sie die Kochsalzlösungspumpe ein.
2. Platzieren Sie den Kochsalzlösungsschlauch in der Mitte der Führungsschlitze im Pumpenschlauchabschnitt, sodass der
Schlauch nicht gequetscht wird. Platzieren Sie den schwarzen Schlauchanschluss in der Nähe des Bedienfeldes vorne am
Generator, wobei der weiße Schlauchanschluss in Richtung der Generatorrückseite weist.
3. Schalten Sie die Kochsalzlösungspumpe aus.
Warnhinweise:
SCHRITT 3: Befestigen des Kochsalzlösungsbehälters
1. Befestigen Sie einen 500-ml-Beutel oder einen größeren Behälter mit steriler Kochsalzlösung (0,9% NaCl) an der
IV-Stange oder vergleichbarem Zubehör, das sich nahe dem Pumpengenerator befinden sollte.
2. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Befestigung des Aquamantys™ disposable bipolar device.
3. Arbeiten Sie aseptisch, wenn Sie den Behälter mit der Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) befestigen.
4. Falls eine Tropfkammer vorhanden ist, drücken Sie die Tropfkammer ein oder zwei Mal zusammen, um sie mindestens zu
einem Drittelzu füllen.
5. Öffnen Sie das Entlüftungsventil, falls Sie als Quelle für die Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) eine nicht-entlüftete
Glasflasche verwenden.
den Einmalgebrauch in den Pumpenkopf des Pumpengenerators
• Betreiben und füllen Sie das Gerät immer bei geschlossenem Pumpenkopf. Ö nen Sie den Pumpenkopf immer erst dann,
wenn der Rotor des Kopfes stillsteht. Legen Sie niemals den Schlauch des Aquamantys™ disposable bipolar device bei
laufendem Rotor ein. Gleiches gilt für das Justieren des Schlauches in dem Kopf. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Ihre
Finger oder Kleidung vom Rotor erfasst werden.
• Ziehen Sie den besonderen Schlauchabschnitt nicht vor dem Einlegen in den Pumpenkopf vom elektrischen Kabel ab.
Dadurch erhöht sich die Gefahr, dass der Schlauchabschnitt verkehrt herum eingelegt wird.
• Achten Sie während des Schließens des Pumpenkopfes darauf, dass Sie nicht Ihre Finger einklemmen.
SCHRITT 4: Füllen des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Drücken Sie die Taste START PRIME (Füllen starten) auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators. Führen
Sie diese Aktion nach dem Aufhängen des Kochsalzbeutels und dessen Verbindung mit einem Spike, jedoch vor dem Einsatz des
Gerätes an Gewebe, durch.
Durch Drücken dieses Knopfes sollte das Füllen des Gerätes mit Kochsalzlösung beginnen. Warten Sie, bis der Füllzyklus
abgeschlossen ist, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen oder erneut START PRIME (Füllen starten) drücken. Beachten Sie
hierzu das Benutzerhandbuch des ausgewählten Pumpengenerators.
Warnhinweise:
• Vorübergehend nicht benutzte aktive Elektroden sind an einem Ort aufzubewahren, der vom Patienten isoliert ist. Wenn
das Gerät nicht verwendet wird, sollte es in einer Halterung aufbewahrt werden, um eine unabsichtliche Aktivierung zu
vermeiden, die zu Verletzungen beim Patienten oder OP-Team führen kann.
• Führen Sie das Füllen stets über einer Wanne oder vergleichbarem Behälter durch, um die aus dem Gerät heraustretende
Kochsalzlösung aufzufangen. Andernfalls könnte Kochsalzlösung ungewollt auf den Patienten tropfen oder OP-Tücher,
andere Instrumente und den Boden des OP-Raumes verschmutzen.
• Eine zu geringe Zufuhr von Kochsalzlösung hat bei Betrieb eine zu geringe Tiefeneinwirkung auf das Gewebe zur Folge und
kann die Elektroden schädigen. Vermeiden Sie daher nachfolgende Fehler.
1. Der Pumpenschlauchabschnitt des Kochsalzlösungszufuhrschlauchs liegt nicht richtig im Pumpenkopf oder
die Kochsalzlösungspumpe wurde nicht ordnungsgemäß abgeschaltet. Siehe SCHRITT 2: Füllen Sie für Unterstützung den Pumpenschlauchabschnitt.
2. Das Füllen wurde nicht abgeschlossen.
SCHRITT 5: HF-Stromleistung einstellen
Warnung:
• Immer eine möglichst kleine Einstellung verwenden, um die gewünschte Tiefeneinwirkung auf das Gewebe zu erzielen und
eine übermäßige Einwirkung zu vermeiden, die zu Schwellungen, Flüssigkeitsansammlungen, Seromen und unerwünschten
Gewebenekrosen führen kann.
Zur Einstellung der HF-Stromleistung betätigen Sie den Knopf POWER SETTING (Leistungseinstellung) auf dem
Bedienungsfeld auf der Frontseite des ausgewählten Pumpengenerators.
• Drücken Sie den Knopf ▲, um die HF-Stromleistung zu erhöhen.
• Drücken Sie den Knopf ▼, um die HF-Stromleistung zu vermindern.
SCHRITT 6: Einstellen der Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung
Die Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung kann über den Knopf „Saline Flow Rate” auf dem Bedienungsfeld auf der
Frontseite des ausgewählten Pumpengenerators eingestellt werden.
Einschalten des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Warnhinweise:
• Schalten Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device bei der Behandlung auf gar keinen Fall ein, wenn die Elektroden
nicht in Kontakt mit dem Gewebe stehen. Andernfalls könnte das Gewebe irreparable Schäden erleiden oder durch heiße
Kochsalzlösung verletzt werden.
• Das Elektrokabel sollte nicht um Gegenstände aus Metall gewickelt werden. Andernfalls kann ein Strom induziert werden,
der zu einem Brand oder zu Elektroschock und Verletzungen bei Patient und OP-Team führen könnte.
• Stellen Sie sicher, dass das Aquamantys™ Bipolar-Gerät für den Einmalgebrauch korrekt an einen geeigneten
Pumpengenerator angeschlossen ist.
1. Platzieren Sie die Gerätespitze auf dem zu behandelnden Gewebe.
2. Aktivierungstaste am Handgriff des Gerätes drücken, um gleichzeitig HF-Stromleistung und Kochsalzlösungsfluss am
Instrument zu aktivieren.
3. Aktivierungstaste am Handgriff des Aquamantys™ loslassen, um HF-Stromleistung und Kochsalzlösungsfluss am
Instrument auszuschalten.
15DE15
Page 18
4. Nach Bedar f wiederholen Sie diese Schritte nach jeder neuen Positionierung des Gerätes über dem nächsten zu
behandelnden Bereich.
5. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden nur mit dem zu behandelnden Gewebe in Kontakt stehen.
6. Für eine optimale Leistung müssen die Elektroden stets frei von Ablagerungen sein. Die Elektroden können mit einem
sterilen feuchten oder trockenen Schwamm oder einer sterilen Bürste gereinigt werden.
7. Wenn der Behälter mit der Kochsalzlösung wiederaufgefüllt werden muss, unterbrechen Sie die Behandlung. Füllen Sie den
Behälter auf und starten Sie erneut die Füllen von Behälter und Flüssigkeitszufuhr durch Betätigung des Knopfes START PRIME
(Füllen starten) auf dem Bedienungsfeld des Generators.
8. Wenn der Durchfluss der Kochsalzlösung während des elektrochirurgischen Eingriffs unterbrochen wird, verwenden Sie
den Sealer nicht weiter, sondern versuchen Sie, den Durchfluss wiederherzustellen. Überprüfen Sie zunächst, ob der
Lösungsbehälter noch genügend Flüssigkeit enthält und ob der Pumpenschlauch ordnungsgemäß im Pumpenkopf am
Generator sitzt. Wenn sich der Durchfluss der Kochsalzlösung nicht wiederherstellen lässt, ist das Gerät
offenbar defekt und Sie müssen die OP mit einem neuen Instrument fortsetzen. Das defekte Gerät können
Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden.
Durch Drücken des Ein- und Ausschaltknopfes am Handstück des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für den Einmalgebrauch wird
der Pumpengenerator gestartet. Die HF-Stromleistungsanzeige leuchtet blau auf und ein akustisches Dauersignal ertönt,
um die aktive HF-Leistung des Geräts anzuzeigen. Sollte das Gerät trotz gedrückten Ein- und Ausschaltknopfs nicht
arbeiten, verwenden Sie dieses Gerät nicht mehr, sondern ein neues. Senden Sie das benutzte und offenbar
defekte Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.
Warnhinweise:
• Das Gerät nicht über einen längeren Zeitraum betätigen. Dies kann den Pumpengenerator überlasten und zur Überhitzung
führen. Die möglichen Folgen wären Fehlfunktionen oder sogar die Gefahr eines Brandes.
• Verwenden Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device nicht für OPs, bei denen die Instrumente in Flüssigkeiten
eintauchen müssen, wie etwa bei arthroskopischen Eingri en. Das vollständige Eintauchen des Sealers in Flüssigkeiten
kann zur Überlastung und Überhitzung des Aquamantys™ Pumpengenerators führen. Die möglichen Folgen wären
Fehlfunktionen oder sogar die Gefahr eines Brandes.
• Schalten Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device nur auf dem Gewebe ein, das behandelt werden soll. Die aus
dem Gerät austretende, heiße Kochsalzlösung kann auf den Patienten oder Mitglieder des OP-Teams tropfen und zu
Verletzungen führen. Außerdem kann die Flüssigkeit OP-Tücher und den Boden des OP-Raumes verschmutzen.
• Gehen Sie vorsichtig bei der Arbeit mit dem Aquamantys™ disposable bipolar device vor, um eine unbeabsichtigte
Aktivierung zu vermeiden. Eine unbeabsichtigte Aktivierung kann zu Verletzungen des Patienten oder des Ärzteteams führen.
• Sollte das Gerät trotz gedrücktem Ein- und Ausschaltknopf nicht arbeiten, verwenden Sie dieses Gerät nicht
mehr sondern ein neues. Das benutzte und o enbar defekte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc.
zurückschicken.
Verändern der HF-Stromleistung
Betätigen Sie zur Einstellung der HF-Stromleistung den Knopf POWER SETTING (Leistungseinstellung) auf dem
Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators.
Veränderung der Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung
Vorsichtsmaßnahmen:
• Bei hohen Stromleistungen sollte eine mittlere oder hohe Fließgeschwindigkeit für die Kochsalzlösung eingestellt werden.
Eine zu niedrige Fließgeschwindigkeit hat eine starke Dampfentwicklung an den Elektroden zur Folge. Dadurch wird die
hämostatische Wirkung reduziert und die Elektroden können Schaden erleiden.
• Ein verminderter Zu uss von Kochsalzlösung kann durch Verstopfung der Zuleitungsschlitze oder -löcher an einer der
Elektroden des Geräts entstehen, etwa durch anhaftende Gewebereste oder koaguliertes Blut. In so einem Fall reinigen
Sie bei ausgeschaltetem Gerät die Elektroden vorsichtig mit Gaze. Das Gerät muss während der Reinigung ausgeschaltet
bleiben. Reinigen Sie unter keinen Umständen die Elektroden mit einem Skalpel oder anderen OP-Instrumenten, da dies
zu irreparablen Schäden führen kann. Wenn sich trotz Reinigung das Problem nicht beheben lässt, sollten Sie die OP mit
einem neuen Instrument fortsetzen. Das benutzte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden.
Die Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung kann über den Knopf „Saline Flow Rate“ auf dem Bedienungsfeld auf der
Frontseite des Pumpengenerators eingestellt werden.
Auf dem Bedienungsfeld leuchtet die Anzeige der entsprechend gewählten Fließgeschwindigkeit auf.
Einsatz der variablen Ummantelung
Der Aquamantys™ Bipolar Sealer verfügt über eine variable Ummantelung am distalen Teil
des Schafts.
Die variable Ummantelung kann in 2 Positionen arretiert werden, „offen“ und „geschlossen“. Bewegen Sie die Ummantelung
manuell mit Daumen und Zeigefinger am Schaft herauf oder herab, um die Ummantelung in die „offene“ oder „geschlossen“
Position zu bringen. An jeder Position befindet sich ein spürbarer Anschlag.
Warnhinweise:
• Verwenden Sie bei Arbeiten im Epiduralraum das Gerät stets mit der Ummantelung in geschlossener Position, um
unbeabsichtigte thermische Schädigungen am angrenzenden Gewebe zu vermeiden.
• Schalten Sie das Gerät nicht ein, während Sie die Ummantelung positionieren, da dies zu Verletzungen oder einem
Elektroschock führen kann.
1. Bringen Sie für Arbeiten im Epiduralraum die Ummantelung in die „geschlossene“ Position, damit der kleinstmögliche
Elektrodenanteil freiliegt.
2. Bringen Sie außerhalb des Epiduralraums die Ummantelung in die „geschlossene“ Position, damit nur der kleinstmögliche
Elektrodenanteil freiliegt.
Überprüfen Sie die gewünschte Position der Ummantelung stets visuell. Prüfen Sie die Einstellungen für Stromleistung und
Fließgeschwindigkeit, nachdem Sie die Ummantelung positioniert haben, und stellen Sie sie auf den niedrigsten Wert für den
gewünschten Gewebeeffekt ein.
Entsorgung des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Führen Sie das benutzte Aquamantys™ disposable bipolar device für den Einmalgebrauch und den verwendeten
Kochsalzlösungsbeutel der Entsorgung entsprechend den Richtlinien Ihrer Institution zu.
Vorsichtsmaßnahme:
• Das Aquamantys™ disposable bipolar device für den Einmalgebrauch und der Kochsalzlösungsbeutel enthalten nach der
Verwendung noch unbenutzte Kochsalzlösung. Vor dem Ö nen des Pumpenkopfes und Entfernen des Schlauches aus dem
Kopf sollten Sie daher das Handstück in eine Wanne legen, um die austretende Kochsalzlösung aufzufangen.
Technische Beschreibung
Allgemeine Informationen:
Steril, EO
Einweggerät, nicht erneut verwenden
Pyrogenfrei
Achtung: Gebrauchsanweisung vor dem Verwenden des Geräts lesen.
Abmessungen:
Höhe: 1,59” (4,0 cm)
Länge (ohne Kabel): 12,75” (32,4 cm)
Länge des elektrischen Kabels: ca. 10 Fuß (3 Meter)
Länge der Leitungen für die Kochsalzlösung: ca. 16 Fuß (5 Meter)
Gewicht (mit Kabel): 5,4 oz. (153,5 Gramm)
16DE16
Page 19
Betriebsbedingungen:
Temperat ur: 50 °F bis 86 °F (10 °C bis 30 °C)
Feuchtigkeit: 15% – 85%, nicht kondensierend
Lagerungsbedingungen:
Temperat ur: 50 °F bis 104 °F (10 °C bis 40 °C)
Feuchtigkeit: 0% – 85%, nicht kondensierend
Gebrauchsbedingungen:
Temperat ur: -20 °F bis 122 °F (-29 °C bis 50 °C)
Feuchtigkeit: 15% – 85%, nicht kondensierend
Entsorgung:
Entsorgen des verwendeten Geräts laut Richtlinien für biologisch gefährliche Substanzen.
Kundendienst
Wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic +18005959709 wenn Sie ein Gerät zurückgeben oder Fragen zu Geräten
von Medtronic haben.
Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung
WENN VOR ABLAUF DES VERFALLSDATUMS DAS STERILISIERTE GERÄT BEI NORMALER UND RICHTIGER VERWENDUNG IM
EINKLANG MIT DEN ANWEISUNGEN NICHT BETRIEBEN WERDEN KANN, ERSETZT MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DAS GERÄT,
OHNE GEBÜHREN ZU BERECHNEN.
Diese eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung gilt nicht für ein Gerät, bei dem der Benutzer die sterile Integrität der
Packung verletzt hat oder wenn das Gerät nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet wird. Eine sterile Packung, die nicht mehr
intakt ist, darf nicht verwendet werden.
Haftungsausschluss für implizierte Garantien und Folgeschäden
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ÜBERNIMMT KEINE GEWÄHRLEISTUNG BEZÜGLICH DER
GERÄTE UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH
ODER IMPLIZIT, HINSICHTLICH DER VERMARKTUNGSFÄHIGKEIT, DER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK ODER ANDERER GESICHTSPUNKTE AB. IN KEINEM FALL ÜBERNIMMT
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DIE HAFTUNG FÜR FOLGESCHÄDEN JEDWEDER ART. DIE IN DER
EINGESCHRÄNKTEN AUSDRÜCKLICHEN GEWÄHRLEISTUNG FESTGELEGTEN RECHTSMITTEL SIND
DIE EINZIGEN RECHTSMITTEL DES KUNDEN.
ES
ESPAÑOL
Modo de empleo
Aquamantys™ 5.0 SBS Bipolar Sheathed Sealer es un dispositivo electroquirúrgico bipolar estéril y desechable diseñado para
su uso conjunto con un generador de bombeo adecuado con el fin de suministrar energía de RF y suero salino para el sellado
hemostático y la coagulación de los tejidos blandos de la zona operada. Está diseñado para fines diversos, entre otros, la
ortopedia, la neurocirugía, las intervenciones vertebrales, los procedimientos endoscópicos, la cirugía torácica y abdominal
y para el sellado de las venas epidurales durante las intervenciones quirúrgicas. El dispositivo no está diseñado para la
coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina definitiva).
Descripción del dispositivo
El Aquamantys™ Bipolar Sealer es un dispositivo bipolar estéril y no reutilizable. El dispositivo utiliza potencia de radio
frecuencia (RF) e irrigación de suero salino para el sellado hemostático y la coagulación. El dispositivo dispone de una punta
que tiene un electrodo doble con aberturas para el suero salino en su extremo distal. El tubo de suero salino y el eléctrico
salen por extremos opuestos del mango desde los electrodos. El mango está equipado con un botón de encendido/apagado
que activa simultáneamente la corriente de RF y el caudal de suero salino. Con el dispositivo también se proporciona un tubo
de suministro de suero salino, una sección de tubo para la bomba y una cámara de goteo o espiga. El conector eléctrico de
tres clavijas está diseñado para enchufarlo a un generador de bombeo adecuado.
Figura 1. Vista lateral del Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (la longitud del conducto eléctrico y de suero salino
no se representan a escala)
Enchufe
Posición abierta
Suero salino
Cámara de goteo o espiga
Vaina
Electrodos (uno de los dos
electrodos es visible)
El mango dispone de una vaina ajustable en el extremo distal del eje. La vaina se puede ajustar manualmente en dos
posiciones. La posición en la que el producto se recibe, “cerrada”, para el sellado de las venas epidurales, cubre los laterales de
los electrodos y solo deja expuesto un electrodo de huella; la segunda posición, “abierta”, deja expuestos los laterales de los
electrodos para el sellado hemostático y la coagulación de tejidos blandos y hueso.
Figura 2. Diagrama de la posición de la vaina
Botón para activar la potencia de RF y el
caudal de suero salino
Mango
Tubos de la bomba
Cable eléctrico
Posición cerrada
(tal como se envía)
Advertencias
• Mientras trabaje en el espacio epidural, use siempre la vaina en posición cerrada para evitar un daño térmico involuntario del
tejido adyacente.
• Para evitar que se produzcan daños en los nervios o similares estruc turas sensibles, se deberán tomar
precauciones especiales cuando se utilice el dispositivo cerca de tejidos neurales.
• NO TRATE las siguientes áreas en ningún caso:
– Duramadre con estructuras subyacentes críticas – Áreas cercanas al tronco encefálico y al nervio craneal
– Raíces nerviosas – Superficies óseas que han de fusionarse
– Piel y bordes cutáneos – Placas del extremo vertebral tras una disectomía
– Nervios intactos – Tejido subcutáneo
– Tendones y ligamentos intactos – Hueso que ha de cubrirse con un implante
– Áreas cercanas al córtex elocuente – Arterias principales o arterias identificadas del polígono de Willis
17
Page 20
ES
• El dispositivo no está diseñado para la coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina de nitiva).
• Asegúrese de que los dos elec trodos están en contacto con el tejido a tratar. La activación y el caudal de suero
salino se producen simultáneamente. Asegúrese de que el suero salino uye en el momento de la activación.
La activación del dispositivo con las puntas orientadas directamente hacia arriba puede causar un ujo de suero salino
inadecuado en la super cie que se va a tratar.
• Si el flujo de suero salino se interrumpe durante el procedimiento electroquirúrgico, deje de usar el
dispositivo y trate de restaurar el flujo de suero salino. Compruebe que el segmento de los tubos de la
bomba se ha cargado correctamente en la palanca de la bomba situada en el generador y que la bolsa se
suero salino no está vacía. Si no consigue restaurar el flujo de suero salino, deje de usar el dispositivo,
utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.
• Este dispositivo no está diseñado para poder doblarse, usarse como palanca o cualquier otro uso no aprobado por la FDA.
Doblar el dispositivo o utilizarlo a modo de palanca puede ocasionar la rotura parcial del mismo.
• El dispositivo que se proporciona es estéril, apirógeno y no es reutilizable. No vuelva a esterilizar ni reutilice este dispositivo. El reprocesamiento (reesterilización o reutilización) de este dispositivo puede ocluir las aberturas para el suero
salino e impedir su ujo.
• Tenga en cuenta que toda la parte de metal descubierto de los electrodos tiene capacidad para tratar el tejido. Preste
atención para evitar el tratamiento involuntario de tejidos y estructuras adyacentes.
• Tenga en cuenta que el dispositivo utiliza energía de RF en combinación con suero salino. Esta combinación puede afectar
más a los tejidos que la RF convencional y potencialmente puede provocar una corriente de suero salino caliente sobre
estructuras delicadas.
• Proteja las estructuras delicadas de la corriente de suero salino caliente utilizando succión u otras medidas protectoras.
• Use la succión para evitar activar el dispositivo en una acumulación de suero salino. La activación en una acumulación
desuero salino puede reducir la e cacia del hemostática del dispositivo.
• Use la succión para reducir al mínimo la posibilidad de activar el dispositivo en una acumulación de sangre. La activación en
una acumulación de sangre puede reducir la e cacia del hemostática del dispositivo o aumentar el riesgo de que el electrodo
se obstruya con sangre coagulada.
• La punta del aparato de succión no debe tocar los electrodos, ya que podría interferir con el funcionamiento correcto del
dispositivo. No obstante, la punta del aparato de succión puede estar incluso a 1 – 2 mm de los electrodos cuando se activa
el dispositivo.
• El uso o aplicación excesivos de este dispositivo podrían producir contracción, in amación o necrosis del tejido.
• El uso de este dispositivo sobre la piel podría provocar complicaciones incisionales como necrosis o desecación de la piel.
• Inspeccione el dispositivo y el cable antes de usarlo por si hay roturas, grietas, muescas u otros daños. Obviar esta precaución
puede provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al personal de cirugía.
• Las interferencias producidas por el funcionamiento de equipos quirúrgicos de RF pueden afectar negativamente al
funcionamiento de otros equipos electrónicos. Pueden producirse interferencias con la función o daño en los marcapasos
cardíacos u otros implantes activos.
• Un fallo del equipo quirúrgico de RF podría causar un aumento indeseado de la potencia de salida.
• Con el n de evitar una dosi cación excesiva, que podría provocar hinchazón, segregación de uido, seroma o necrosis no
deseada en los tejidos, utilice el ajuste lo más bajo posible para, de este modo, obtener el efecto que desee en el tejido.
• Utilice el dispositivo sólo con un generador de bombeo adecuado. Antes de utilizar el generador de bombeo
adecuado seleccionado, debe leer todas las advertencias, precauciones e instrucciones que se encuentran en la guía del
usuario del dispositivo en cuestión. Las instrucciones especí cas del generador no se incluyen en estas instrucciones de uso
El manual del usuario del generador contiene información sobre el voltaje máximo de salida bipolar con el que es compatible
este dispositivo. No se debe exceder este voltaje.
• Se recomienda una ventilación adecuada del humo electroquirúrgico mediante un extractor de humos o algún otro sistema.
Precauciones
• El ujo de suero salino reducido, la presión excesiva, el tiempo de activación excesivo o la activación en una zona de
acumulación de sangre pueden hacer que los electrodos queden envueltos en tejido coagulado. Esto reducirá el rendimiento.
Si ello sucede, limpie los electrodos con gasa. No active el dispositivo mientras limpia los electrodos, porque podrían
producirse quemaduras. No intente limpiar los electrodos con un bisturí o cualquier otro instrumento quirúrgico. Si el
problema no se resuelve tras limpiar los electrodos, interrumpa el uso del dispositivo y utilice uno nuevo. Devuelva el
dispositivo que no funciona a Medtronic Navigation, Inc.
• La responsabilidad del proceso quirúrgico debe recaer sobre personas debidamente formadas y preparadas. El personal debe
comprender perfectamente la naturaleza y el uso de RF antes de llevar a cabo procedimientos electroquirúrgicos con el n de
evitar riesgos de descargas y quemaduras tanto al paciente como al operador y daños a los instrumentos.
• El cable del dispositivo debe estar situado de forma que no entre en contacto con el paciento o con otros cables.
• Consulte los manuales de funcionamiento y del usuario de otras fuentes de luz, unidades electroquirúrgicas y otros
dispositivos auxiliares para informarse sobre las instrucciones de funcionamiento, advertencias y precauciones antes de
utilizarlos en el mismo campo quirúrgico que el dispositivo de Medtronic Navigation, Inc.
• Se recomienda que los facultativos reciban una formación previa a la intervención clínica, que revisen la documentación
pertinente y que usen otras herramientas educativas antes de probar procedimientos quirúrgicos recientes como los
endoscópicos, laparoscópicos o torácicos.
• Examine la caja del envío, el envoltorio, la barrera protectora de la esterilidad y el dispositivo, para comprobar que no contiene
ninguna señal de daño sufrido durante el transporte. Si detecta alguna carencia, rotura o daño aparentes, no utilice el
dispositivo. Devuelva el dispositivo a Medtronic Navigation, Inc. y utilice uno nuevo.
• Este dispositivo contiene ftalatos.
• Utilice el dispositivo con precaución en presencia de marcapasos, ya que los dispositivos electroquirúrgicos pueden
producir interferencias con los marcapasos o con otros implantes de conducción eléctrica debido a la concentración o la
redirección de corrientes de alta frecuencia (HF).
• Para evitar que se produzcan interferencias eléctricas en el equipo de monitorización, coloque los electrodos de
monitorización que esté usando tan lejos del dispositivo como sea posible.
– Evite usar electrodos de control con agujas.
– Utilice sistemas de control que incorporen dispositivos que limiten las corrientes de alta frecuencia.
• Los niveles de potencia más elevados pueden producir efectos más intensos en el tejido que los niveles de potencia inferiores.
• El efec to es más profundo y aumenta con el tiempo si los electrodos se sostienen inmóviles y menos profundo si los electrodos
se mueven sobre el tejido.
• La zona (profundidad y anchura) de daño térmico puede crecer a causa de la activación reiterada en la misma zona.
• La siguiente zona de daño térmico se ha sometido a observación en un tejido cerebral porcino ex vivo, seguido por una
activación continua de 3 segundos (3s) o 3 activaciones sucesivas (1s-1s-1s) de 1 segundo de activación seguido de
1segundo de desactivación:
• NO emplee la electrocirugía en presencia de anestésicos in amables u otros gases in amables, ni cerca de uidos u objetos
in amables o en presencia de agentes oxidantes, ya que podría provocar un incendio.
Activación 3sActivaciones 1s-1s-1s
Profundidad ± DE*
(mm)
Anchura ± DE*
(mm)
Profundidad ± DE*
(mm)
Anchura ± DE*
(mm)
18
Page 21
• El paciente no debe estar en contacto con piezas de metal con conexión a tierra o piezas con capacitancia a tierra apreciable
(por ejemplo, soportes de la mesa de operaciones, etc.).
• Se debe evitar el contacto piel con piel (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del paciente), utilizando, por ejemplo, una
gasa seca como separador.
• En procedimientos quirúrgicos en los que la corriente de RF podría uir por partes del cuerpo que tengan un área transversal
relativamente pequeña, el uso de técnicas bipolares podría ser deseable para evitar daños tisulares no deseados.
• Antes de utilizar el dispositivo, compruebe lo siguiente:
– El cable del dispositivo debe estar conectado al generador de bombeo seleccionado.
– Todas las conexiones eléctricas están bien aseguradas, limpias y secas.
– Todas las conexiones de líquido están rmemente sujetas.
– El generador está ajustado al nivel de potencia deseado.
– El dispositivo de suministro de suero salino y sus tubos se han cebado completamente con una solución de suero
salino estéril (0,9% NaCl).
Ajuste del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advertencia:
• Peligro de descarga eléctrica. Asegúrese de que el enchufe del dispositivo está bien conectado y de que no hay clavijas
metálicas expuestas.
• Lea las instrucciones, advertencias y precauciones que se proporcionan con el dispositivo electroquirúrgico y el al
generador de bombeo seleccionado antes de su utilización.
PASO 1: Conexión del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ al
1. Utilizando una técnica aséptica, abra el embalaje del dispositivo y coloque su contenido sobre el campo estéril.
2. Utilizando una técnica aséptica, saque la cámara de goteo o la espiga tapada del conducto de suero salino fuera del campo
estéril y asegúrese de que queda una longitud adecuada de conducto de suero salino y cable eléctrico en el campo estéril.
3. Conecte el Aquamantys™ disposable bipolar device a generador de bombeo introduciendo el conector del dispositivo en la
toma del panel frontal del generador de bombeo.
PASO 2: Carga de la porción del segmento de la bomba del dispositivo bipolar
Advertencia:
El tubo de suero salino del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ incluye una porción de segmento de la bomba
especialmente diseñado para funcionar con la palanca de la bomba del generador de bombeo adecuado. La porción de
segmento de la bomba del tubo de suministro de suero salino se encuentra entre el conector de tubos negro y el conector
de tubos blanco.
La palanca de la bomba está situada en la parte derecha del generador cuando se mira la unidad de frente. Lo mejor para
colocar la porción del segmento de la bomba del dispositivo desechable bipolar Aquamantys™ en la palanca de la bomba es
colocarse mirando al lado derecho de la unidad.
1. Abra la bomba de suero salino.
2. Coloque el tubo de suero salino en las ranuras de guía del segmento de la bomba para evitar pinzar el tubo. El conector
de tubo negro debe estar colocado hacia el panel frontal del generador, con el conector de tubo blanco colocado lo más
cercano posible a la parte trasera del generador.
3. Cierre la bomba de suero salino.
Advertencias:
PASO 3: Introducción de la espiga en la bolsa de suero salino
1. Cuelgue una bolsa de suero salino (0,9% NaCl) estéril de 500 ml o más en un portasueros que se encuentre cerca del
generador de bombeo.
2. Retire la cubierta de protección de la espiga que se encuentra en el extremo del Aquamantys™ disposable bipolar device.
3. Mediante una técnica aséptica, inserte la espiga en la bolsa de suero salino estéril (0,9% NaCl).
4. Si hay una cámara de goteo presente, apriétela una o dos veces para llenarla al menos a un tercio de su capacidad.
5. Abra el tapón de ventilación de la cámara de goteo si la fuente de suero salino estéril (0,9% NaCl) es una botella de vidrio
sin ventilación.
PASO 4: Cebado del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Pulse el botón “START PRIME” (INICIAR CEBADO) del panel frontal del generador de bombeo. Esta acción se debe realizar
cuando el suero salino esté debidamente colgado y la bolsa se haya perforado, pero antes de activar el dispositivo en el tejido.
Este botón comienza a cebar el dispositivo Aquamantys™ con suero salino. Permita que se complete el ciclo de cebado
antes de activar el dispositivo o de volver a pulsar el botón “START PRIME” (INICIAR CEBADO). Consulte la guía del usuario
del generador de bombeo seleccionado.
Advertencias:
PASO 5: Ajuste de la potencia de RF
Advertencia:
Ajuste la energía de RF mediante los botones POWER SETTING (AJUSTE DE POTENCIA) situados en el panel frontal del
generador de bombeo seleccionado.
PASO 6: Ajuste del caudal de suero salino
Seleccione el ajuste de caudal de suero salino deseado con el botón “Saline Flow Rate” (Caudal de suero salino)
correspondiente situado en el panel frontal del generador de bombeo seleccionado.
generador de bombeo adecuado
desechable Aquamantys™ en la palanca del generador de bombeo
• Cierre siempre la palanca de la bomba antes de cebar o activar el dispositivo. Permita siempre que el rotor de la palanca
de la bomba se detenga por completo antes de abrir la palanca de la bomba. No intente cargar o ajustar la colocación del
segmento de la bomba de los dispositivos bipolares desechables Aquamantys™ en la palanca de la bomba mientras el rotor
esté girando. Los rodillos de la bomba podrían atraparle los dedos o la ropa suelta.
• No separe el segmento de suministro de suero salino del cable eléctrico antes de introducir el segmento de la bomba
en la palanca de la bomba. Si separa el tubo antes, aumentan las posibilidades de cargar el segmento de la bomba en
posición invertida.
• Tenga cuidado para no pillarse los dedos con el segmento de la bomba cuando baje la palanca de la bomba.
• Los electrodos activos que no se estén utilizando temporalmente se deben guardar en un lugar aislado del paciente. Con el
n de evitar que el dispositivo se active de forma accidental y pueda ocasionar lesiones al paciente o al personal de cirugía,
colóquelo siempre en la funda cuando no se utilice.
• Coloque siempre el dispositivo en una funda o sobre un contenedor para recoger el suero salino que salga de los electrodos
como consecuencia del proceso de cebado. Si no se recoge el suero salino excedente, podría gotear sobre el paciente, las
sábanas del paciente, el instrumental quirúrgico o las super cies del quirófano.
• Si no uye suero salino desde los dos electrodos, el efecto en el tejido podría ser nulo y se podrían producir daños en los
electrodos al activar el dispositivo. Tenga precaución para evitar las siguientes condiciones que pueden provocar que el
caudal de suero salino desde el dispositivo no sea el adecuado.
1. La porción del segmento de la bomba del tubo de suministro de suero salino no está correctamente cargada
en la palanca de la bomba o la bomba de suero salino no está bien cerrada. Consulte el PASO 2: Carga de la porción del segmento de la bomba para obtener ayuda.
2. No se ha completado el cebado.
• Con el n de evitar una dosi cación excesiva, que podría provocar hinchazón, segregación de uido, seroma o necrosis no
deseada en los tejidos, utilice el ajuste lo más bajo posible para, de este modo, obtener el efecto que desee en el tejido.
• Pulse el botón ▲ para aumentar la potencia de RF.
• Pulse el botón ▼ para reducir la potencia de RF.
ES
19
Page 22
ES
Activación del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advertencias:
• No active el Aquamantys™ disposable bipolar device en caso de que los electrodos no estén en contacto con el tejido que
se vaya a tratar. De lo contrario, se pueden causar daños involuntarios en el tejido u ocasionar lesiones al manipulador del
dispositivo como consecuencia del contacto con el suero salino caliente.
• No enrolle cables de alimentación alrededor de objetos metálicos. Este hecho podría ocasionar corrientes causantes de
descargas eléctricas, incendios, así como de lesiones al paciente o al personal de cirugía.
• Compruebe que el dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ está conectado correctamente a un generador de
bombeo adecuado.
1. Coloque los electrodos del dispositivo sobre el tejido a tratar.
2. Pulse el botón de activación que se encuentra en el mango del dispositivo para activar la potencia de RF y el caudal de
suero salino simultáneamente en el dispositivo.
3. Suelte el botón de activación que se encuentra en el mango del dispositivo para cortar la potencia de RF y el caudal de
suero salino en el dispositivo.
4. Repita el paso anterior tantas veces como sea necesario colocando el dispositivo sobre la siguiente zona a tratar.
5. Asegúrese de que los dos electrodos únicamente están en contacto con el tejido que se quiere coagular.
6. Para un funcionamiento óptimo, la punta debe mantenerse libre de residuos. Los electrodos se pueden limpiar con una
esponja estéril seca o húmeda o con un cepillo estéril.
7. Si es necesario rellenar la fuente de suero salino, deje de usar el dispositivo y vuelva a cebar el sistema de suministro de
suero salino con el botón de cebado del panel frontal del generador.
8. Si el flujo de suero salino se interrumpe durante el procedimiento electroquirúrgico, deje de usar el dispositivo y trate de
restaurar el flujo de suero salino. Compruebe que el tubo de la bomba está correctamente cargado en la palanca de la bomba
situada en el generador y que la bolsa de suero salino no está vacía. Si no consigue restaurar el flujo de suero salino,
deje de utilizar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.
Si pulsa el botón de activación del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™, se activará el generador de bombeo. El
indicador de activación de energía de RF se iluminará en azul y sonará un tono continuo de activación de RF para indicar la
salida de energía de RF. Si el dispositivo no se activa al pulsar el botón de activación, deje de usarlo, utilice uno
nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.
Advertencias:
• No deje que el dispositivo funcione ininterrumpidamente durante mucho tiempo. De lo contrario, cabe la posibilidad de que
se produzca un sobrecalentamiento del generador de bombeo, por lo que se corre el riesgo de que se ocasione un incendio o
de que el dispositivo funcione incorrectamente.
• No utilice el Aquamantys™ disposable bipolar device a nivel de inmersión (p. ej.: en la cirugía artroscópica). De lo contrario,
cabe la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento del generador de bombeo, por lo que se corre el riesgo de
que se ocasione un incendio o de que el dispositivo funcione incorrectamente.
• Active el Aquamantys™ disposable bipolar device sólo sobre el tejido que vaya a tratar. En caso de que se active sobre
otra zona diferente, puede dar lugar a que se produzcan fugas de suero salino caliente y caigan sobre tejidos en los
que no estaba previsto tratamiento, sobre los pacientes, sobre el campo quirúrgico del paciente, sobre el personal
hospitalario, así como sobre las super cies del quirófano.
• Preste atención para evitar la activación involuntaria del Aquamantys™ disposable bipolar device durante el
procedimiento. De lo contrario, se podrían ocasionar lesiones al paciente o al personal de cirugía.
• Si el dispositivo permanece activado al soltar el botón de activación, deje de usarlo, utilice uno nuevo y
devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.
Cambio del nivel de potencia de RF
Cambie la potencia de RF mediante los botones POWER SETTING (AJUSTE DE POTENCIA) situados en el panel frontal del
generador de bombeo.
Cambio del ajuste del caudal de suero salino
Precauciones:
• Si se usa el ajuste del caudal bajo con un nivel alto de potencia, es posible que se produzca más vapor en los electrodos que con
un ajuste de caudal medio o alto. Además, se podría quemar o dañar el electrodo, reduciendo así la efectividad hemostática.
• Un menor ujo de suero salino puede deberse a que haya una obstrucción de tejido o sangre coagulada en uno o varios
ori cios o ranuras de suero salino de los electrodos del dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device. Si esto
ocurriera, limpie los electrodos con una gasa, tomando las precauciones necesarias para evitar que el dispositivo se active
de forma involuntaria mientras lo hace. No intente limpiar los electrodos con un bisturí o cualquier otro instrumento
quirúrgico. Si los pasos anteriores no corrigen el problema, deje de usar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado
a Medtronic Navigation, Inc.
El caudal de suero salino se puede ajustar con el botón de “Saline Flow Rate” (Caudal de suero salino) correspondiente situado
en el panel frontal del generador de bombeo.
El indicador de caudal de suero salino, junto al caudal seleccionado, se ilumina para indicar el ajuste seleccionado.
Uso de la vaina ajustable
El sellador bipolar Aquamantys™ incluye una vaina ajustable en la parte distal del eje.
La vaina ajustable tiene dos posiciones: abierta y cerrada. Para ajustar la vaina en posición “abierta” o “cerrada”, suba o baje
manualmente la vaina por el eje entre el pulgar y el índice. Observará que hay un tope detectable en cada posición.
Advertencias:
• Mientras trabaje en el espacio epidural, use siempre el dispositivo con la vaina en posición cerrada para evitar un daño
térmico involuntario del tejido adyacente.
• No active el dispositivo mientras esté colocando la vaina, ya que esto puede provocar lesiones o descargas eléctricas.
1. Mientras esté trabajando en el espacio epidural, ajuste la vaina en posición “cerrada” para que quede expuesta la cantidad
mínima posible de electrodo.
2. Mientras esté trabajando fuera del espacio epidural, ajuste la vaina en posición “abierta” para que quede expuesta la máxima
cantidad posible de electrodo.
Confirme visualmente siempre que la vaina se encuentre en la posición deseada y compruebe los ajustes de potencia y
caudal a fin de situarlos en el valor más bajo necesario para obtener el efecto adecuado en el tejido después de haber
ajustado la vaina.
Eliminación del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Elimine el dispositivo bipolar Aquamantys™ y la bolsa de suero salino usada de acuerdo con los procedimientos de su centro.
Precaución:
• El Aquamantys™ disposable bipolar device y la bolsa de suero salino contendrán suero salino sin usar tras la utilización
del dispositivo. Tome las precauciones oportunas para evitar que el suero salino sin usar se vierta sobre las super cies del
quirófano mediante la colocación del mango en un lugar habilitado para los desechos antes de abrir la palanca de la
bomba y sacar el segmento de la bomba del dispositivo.
Descripción técnica
Información general:
Esterilizado mediante óxido de etileno
Un solo uso, no reutilizar
Apirógeno
Advertencia: Lea el modo de empleo (MDE) antes de usar este dispositivo.
20
Page 23
Descripción física:
Altura: 1,59” (4,0 cm)
Longitud (sin cables): 12,75” (32,4 cm)
Longitud del cable eléctrico: aproximadamente 10 pies (3 metros)
Longitud de los conductos de suero salino: aproximadamente 16 pies (5 metros)
Peso (con cables): 5,4 oz. (153,5 gramos)
Condiciones de funcionamiento:
Temperatura: 50 °F a 86 °F (10 °C a 30 °C)
Humedad: 15% – 85%, no condensada
Condiciones de almacenamiento:
Temperatura: 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C)
Humedad: 0% – 85%, no condensada
Condiciones de manipulación:
Temperatura: -20 °F a 122 °F (-29 °C a 50 °C)
Humedad: 15% – 85%, no condensada
Eliminación:
Elimine los dispositivos usados como residuos biopeligrosos.
Servicio de atención al cliente
Llame al servicio de atención al cliente de Medtronic +18005959709 si tiene que devolver un dispositivo o desea consultar
algo sobre el dispositivo de Medtronic.
Garantía limitada expresa
SI, ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD DEL PRODUCTO, SE DETECTA QUE EL DISPOSITIVO ESTERILIZADO NO FUNCIONA
DURANTE UN USO NORMAL Y ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES APLICABLES, MEDTRONIC NAVIGATION,
INC. REEMPLAZARÁ EL PRODUCTO SIN CARGO ALGUNO.
Esta garantía limitada expresa no será aplicable a un producto cuyo usuario haya puesto en peligro la integridad estéril del
envase o haya utilizado el producto después de la fecha de caducidad. No debe utilizarse ningún envase estéril que se haya
deteriorado.
Exclusión de garantías implícitas y los daños consecuentes
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NO OFRECE OTRAS GARANTÍAS EN RELACIÓN CON EL PRODUCTO
Y RECHAZA EXPRESAMENTE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, IMPLÍCITAS O EXPLÍCITAS,
COMO LAS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO O CUALQUIER OTRO
ASUNTO. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NO SERÁ RESPONSABLE EN NINGÚN CASO DE DAÑOS
CONSECUENTES. LOS RECURSOS ESTABLECIDOS EN LA GARANTÍA LIMITADA EXPRESAS SON LOS
RECURSOS EXCLUSIVOS A DISPOSICIÓN DEL CLIENTE.
NL
NEDERLANDS
Indicaties voor het gebruik
De Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer is een steriel, bipolair elektrochirurgie-instrument voor eenmalig
gebruik, bestemd voor gebruik in combinatie met een gekwalificeerde Pump Generator voor de toevoer van RF-energie en
zoutoplossing ten behoeve van hemostatische afdichting en coagulatie van weke delen en botweefsel op de operatielocatie.
Deze is specifiek, maar niet uitsluitend bestemd voor orthopedische, neurochirurgische, wervelkolom- en endoscopische
ingrepen, buik- en borstkasoperaties en het afdichten van epidurale venen tijdens operaties. Het instrument is niet bestemd
voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw).
Beschrijving van het instrument
De Aquamantys™ bipolaire sealer is een steriel bipolair instrument voor eenmalig gebruik. Het instrument bewerkstelligt
hemostatische afdichting en coagulatie met behulp van radiofrequente energie (RF) en irrigatie met zoutoplossing. Het
instrument is uitgerust met een dubbele elektrodetip met zoutoplossingsopeningen aan het distale uiteinde. Uit het
tegenoverliggende uiteinde van het handvat ten opzichte van de elektroden komen zoutoplossings- en stroomleidingen
naar buiten. Het handvat is voorzien van een aan/uit-knop waarmee tegelijk de RF- en de zoutoplossingstoevoer worden
geactiveerd. Het instrument wordt geleverd met een zoutoplossingstoevoerleiding die een pompslangsegment en een
druppelkamer bevat. De elektrische stekker met drie pennen is ontworpen om op een gekwalificeerde pompgenerator te
worden aangesloten.
Afbeelding 1. Zijaanzicht van Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (lengte snoer en zoutoplossingsleidingen
niet op schaal)
Activeringsknop RF-vermogen
Huls
en zoutoplossingstoevoer
Elektrodetips (één van de twee
elektroden is zichtbaar)
Het hoofddeel bevat een instelbare huls aan het distale uiteinde van de schacht. De huls kan handmatig worden ingesteld
op twee posities. In de positie waarin het product wordt ontvangen en waarbij het is “gesloten” voor het afdichten van
epidurale venen, zijn de zijkanten van de elektroden bedekt en is alleen de voorkant van de elektrode blootgesteld. In de
tweede positie “open” zijn de zijkanten van de elektrodes blootgesteld voor hemostatische afdichting en coagulatie van zacht
weefsel en bot.
Afbeelding 2. Diagram positie huls
Handvat
Pompslang
Elektrisch snoer
Zoutoplossingsleiding
Druppelkamer of spike
Stekker
Open positie
Gesloten positie
(Zoals bij levering)
21
Page 24
NL
Waarschuwingen
• Gebruik de huls tijdens het werken in de epidurale ruimte altijd in de gesloten positie om onbedoelde thermale schade aan
aangrenzend weefsel te voorkomen.
• Er moet speciale zorg worden betracht als het instrument wordt gebruikt in de nabijheid van zenuwweefsel
om schade aan zenuwen en vergelijkbare kwetsbare structuren te voorkomen.
• NOOIT de volgende gebieden behandelen:
– Hard hersenvlies met kwetsbare onderliggende
structuren
– Zenuwwortels – Vertebrale eindplaten na discectomie
– Huid en wondranden – Onderhuids weefsel
– Intacte zenuwen – Bot dat moet worden bedekt door implantaat
– Intacte pezen en banden
– Gebieden nabij de eloquente cortex
• Het instrument is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw).
• Zorg dat beide elektroden in aanraking zijn met het te behandelen weefsel. Activering en toevoer van zoutoplossing geschieden gelijktijdig. Controleer bij activering of de toevoer van zoutoplossing start. Het
activeren van het apparaat met recht omhoog wijzende punten kan leiden tot een ontoereikende toevoer van zoutoplossing
naar het oppervlak dat voor behandeling is bedoeld.
• Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het
gebruik van het instrument en probeert u de toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of het
pompslangsegment correct is aangebracht op de pompkop die zich op de generator bevindt, en of de zak met
zoutoplossing niet leeg is. Als de toevoer van zoutoplossing niet kan worden hervat, staakt u het gebruik van
het instrument, neemt u een nieuw instrument en stuurt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic
Navigation, Inc.
• Dit apparaat dient niet te worden gebogen, gebruikt als breekijzer of gebruikt op een andere manier die niet is goedgekeurd
door de FDA. Door het instrument te buigen of het te gebruiken als breekijzer kunnen onderdelen beschadigd raken.
• Het instrument wordt geleverd als een steriel en pyrogeenvrij hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Dit instrument niet opnieuw steriliseren of gebruiken. Het hergebruiken (het opnieuw steriliseren of hergebruiken) van dit apparaat kan
resulteren in dichtgeslibde openingen voor de zoutoplossing, waardoor de toevoer van de zoutoplossing wordt verminderd
of afgesloten.
• Wees u ervan bewust dat al het blootliggende metaal op de elektroden een uitwerking op weefsel kan hebben. Wees
voorzichtig zodat niet onbedoeld weefsel en aangrenzende structuren worden behandeld.
• Wees u ervan bewust dat dit instrument RF toevoert in combinatie met zoutoplossing. Deze combinatie kan leiden tot een
dieper weefsele ec t dan bij conventionele RF en de kans bestaat dat hete zoutoplossing naar kwetsbare structuren stroomt.
• Bescherm kwetsbare structuren tegen de toestroming van hete zoutoplossing met behulp van aspiratie of andere
beschermende maatregelen.
• Pas aspiratie toe om te voorkomen dat het instrument wordt geactiveerd in opgehoopte zoutoplossing. Door activering in
opgehoopte zoutoplossing kan de hemostatische werkzaamheid van het instrument worden beperkt.
• Pas aspiratie toe om de kans te beperken dat het instrument wordt geactiveerd in opgehoopt bloed. Door activering in
opgehoopt bloed kan de hemostatische werkzaamheid van het instrument worden beperkt of kan het risico toenemen dat
een elektrode verstopt raakt met gecoaguleerd bloed.
• De tip van de aspiratielans mag niet in aanraking komen met de elektroden, want daardoor kan de juiste werking van het
instrument worden verstoord. De tip van de aspiratielans mag de elektroden echter tot wel 1 – 2 mm benaderen terwijl het
instrument geactiveerd is.
• Overmatig gebruik of overmatige toepassing van dit instrument kan resulteren in contractie, ontsteking of weefselnecrose.
• Gebruik van dit instrument op huid kan resulteren in incisiecomplicaties, zoals necrose of uitdroging van de huid.
• Inspecteer het instrument en het snoer voor het gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere schade. Als u deze
voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.
• Verstoring veroorzaakt door de werking van chirurgische RF-apparatuur kan een negatief e ect hebben op de werking van
andere elektronische apparatuur. De werking van pacemakers of andere actieve implantaten kan verstoord raken of er kan
zich schade voordoen.
• Het uitvallen van de chirurgische RF-apparatuur kan een onbedoelde verhoging van uitgangsvermogen veroorzaken.
• Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefsele ect kan worden bewerkstelligd om
overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.
• Gebruik dit instrument uitsluitend in combinatie met de een gekwali ceerd pompgenerator. Lees vóór
het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies in de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde,
gekwali ceerde pompgenerator. Deze gebruiksaanwijzing bevat geen speci eke instructies voor de generator. De
gebruikershandleiding van de generator bevat informatie over de maximale bipolaire uitgangsspanning waarmee dit
instrument compatibel is. Deze spanning mag niet worden overschreden.
• Het wordt aanbevolen elektrochirurgische rook afdoende te ventileren door middel van een rookafzuiger of op andere wijze.
Voorzorgsmaatregelen
• Een verminderd zoutoplossingsdebiet, overmatig vermogen, overmatige activeringstijd of activering in opgehoopt bloed kan
ervoor zorgen dat elektroden worden bedekt door gecoaguleerd weefsel. Dit vermindert de prestaties. Als dit gebeurt,
reinigt u de elektroden met gaas. Activeer het apparaat niet tijdens het reinigen van elektroden. Dit kan brandwonden
als gevolg hebben. Probeer de elektroden niet met een scalpel of een ander chirurgisch instrument te reinigen. Als het
probleem niet wordt verholpen met het reinigen van de elektroden, staakt u het gebruik van het apparaat en gebruikt u een
nieuw apparaat. Stuur onbruikbare apparaten naar Medtronic Navigation, Inc.
• Chirurgie moet worden verricht door personen met een afdoende opleiding en voorbereiding. De gebruiker moet beschikken
over een grondige kennis betre ende de aard en de toepassing van RF voordat een elektrochirurgische ingreep wordt
ondernomen, om risico van elektrische schokken en brandletsel bij zowel de patiënt als de gebruiker en schade aan de
apparatuur te vermijden.
• Het snoer van het instrument moet zodanig worden gepositioneerd dat het niet in aanraking komt met de patiënt of met
andere snoeren.
• Raadpleeg de bedieningsinstruc ties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de bedienings- en
gebruikershandleidingen van alle lichtbronnen, andere elektrochirurgische apparaten en andere hulpmiddelen voordat u deze
gebruikt in het zelfde chirurgische veld als het instrument van Medtronic Navigation, Inc.
• De ar ts wordt aangeraden om pre-klinische training te volgen, de relevante literatuur door te nemen en andere geschikte
educatieve hulpmiddelen in te zetten alvorens nieuwere chirurgische procedures zoals endoscopische, laparoscopische of
thoracoscopische ingrepen te ondernemen.
• Onderzoek de vervoersdoos, de verpakking, de steriele afdichting en het instrument op tekenen van transportschade. Als
er onderdelen ontbreken of als er zichtbare defecten of schade aanwezig zijn, het instrument niet gebruiken. Stuur het
instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc. en gebruik een nieuw instrument.
• Dit instrument bevat ftalaten.
• Wees voorzichtig bij het gebruik van het instrument in de aanwezigheid van pacemakers, aangezien elektrochirurgische
instrumenten de werking van pacemakers en andere elektrisch geleidende implantaten kunnen verstoren vanwege
concentratie of omleiding van hoogfrequente stroom.
• Plaats eventuele bewakingselektroden zo ver mogelijk van het instrument af om elektrische storing met
bewakingssystemen te voorkomen.
– Gebruik geen naaldelektroden voor de bewaking.
– Gebruik een bewakingssysteem met ingebouwde stroomsterktebegrenzing van hoogfrequente stroom.
• Een hoge vermogensinstelling resulteert mogelijk in een dieper weefsele ect dan een lagere vermogensinstelling.
• De uitwerking is dieper en neemt met verloop van tijd toe als de elektroden op één plek worden gehouden, terwijl de
uitwerking minder diep is als de elektroden over het weefsel heen worden bewogen.
• De zone (diepte en breedte) van de thermale schade kan toenemen met herhaaldelijke activering op dezelde plaats.
• De volgende zone met thermale schade is waargenomen bij hersenweefsel van een ex-vivo varken na een continue
activering van 3 seconden (3s) ne 3 achtereenvolgende activeringen (1s-1s-1s) van 1 seconde aan en 1 seconde uit.
– Gebieden nabij de hersenstam en de hersenzenuw
– Botoppervlakken die aaneen moeten groeien
– Hoofdarteriën of ‘named’ arteriën bij de cirkel van Willis
• Elektrochirurgie NIET toepassen in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of andere brandbare gassen, nabij brandbare
vloeisto en of voorwerpen of in de aanwezigheid van oxiderende middelen: dit kan tot brand leiden.
• De patiënt mag niet in contact komen met metalen onderdelen die geaard zijn of die een waarneembare capacitantie naar
de aarde hebben (bijvoorbeeld poten van operatietafels).
• Huid-op -huidcontact (bijvoorbeeld tussen de armen en de romp van de patiënt) dient te worden vermeden, bijvoorbeeld
door droog gaas aan te brengen.
• Voor chirurgische procedures waarbij de RF-stroom door delen van het lichaam met een relatief klein dwarsdoorsnedegebied
gevoerd kan worden, kan het gebruik van tweepolige techniek gewenst zijn om ongewenste weefselschade te voorkomen.
• Controleer de volgende punten voordat u het instrument gebruikt:
– Het snoer van het instrument moet zijn aangesloten op de geselecteerde pompgenerator.
– Alle elektrische aansluitingen zitten stevig vast en zijn schoon en droog.
– Alle vloeistofaansluitingen zitten stevig vast.
– De generator is ingesteld op het gewenste vermogensniveau.
– De slang en het apparaat voor toevoer van zoutoplossing zijn volledig voorgevuld met steriele zoutoplossing (0,9% NaCl).
Actvering 3sActveringen 1s-1s-1s
Diepte ± SD*
(mm)
Breedte ± SD*
(mm)
Diepte ± SD*
(mm)
Breedte ± SD*
(mm)
Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device prepareren
Waarschuwing:
• Gevaar van elektrische schokken. Controleer of de stekker van het instrument goed is aangesloten en dat de metalen
pinnen geheel afgedekt zijn.
• Lees de bij het elektrochirurgische instrument en de geselecteerde pompgenerator behorende instructies, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen voordat u deze gebruikt.
STAP 1: Het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument aansluiten op de
1. Open de verpakking van het instrument volgens aseptisch protocol en leg de inhoud in het steriele veld.
2. Verwijder de druppelkamer met dop of spike van de zoutoplossingsleiding volgens aseptisch protocol uit het steriele veld,
waarbij u zorgt dat een lang genoeg stuk zoutoplossingsleiding en elektrisch snoer op het steriele veld blijft.
3. Sluit het Aquamantys™ disposable bipolar device aan op de pompgenerator door de stekker van het instrument
rechtstreeks aan te sluiten op het stekkercontact op het voorpaneel van de pompgenerator.
STAP 2: Het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys™ bipolaire
Waarschuwing:
De zoutoplossingstoevoerslang van het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument bevat een speciaal pompsegmentgedeelte
dat precies in de pompkop van de gekwalificeerd pompgenerator past. Het pompsegmentgedeelte van de
zoutoplossingstoevoerslang bevindt zich tussen een zwarte slangaansluiting en een witte slangaansluiting.
De pompkop bevindt zich aan de rechterkant van de generator als u van voren tegen het apparaat aankijkt. U kunt het best
voor de rechterkant van het apparaat gaan staan voordat u het pompsegmentgedeelte van het bipolaire Aquamantys™wegwerpinstrument aansluit op de pompkop.
1. Open de zoutpomp.
2. Plaats de buis voor de zoutoplossing in het midden van de geleidingssleuven in het pompgedeelte om afknijpen van de
buis te voorkomen. De zwarte connector van de slang moet in de richting van het voorpaneel van de generator worden
geplaatst, terwijl de witte connector van de slang het dichtst bij de achterzijde van de generator wordt geplaatst.
3. Sluit de zoutpomp.
Waarschuwingen:
STAP 3: De zak met zoutoplossing aanprikken
1. Hang een zak met 500 ml of meer steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan een infuusstandaard in de buurt van de
pompgenerator.
2. Verwijder het beschermdopje van de spike aan het uiteinde van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys™
disposable bipolar device.
3. Prik volgens aseptisch protocol de zak met steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan.
4. Als er een druppelkamer is, knijpt u één of twee keer in de druppelkamer om de druppelkamer tot minstens één
derde te vullen.
5. Open de beluchtingsdop als de steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) afkomstig is uit een glazen fles zonder beluchting.
STAP 4: Vul het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Druk op de knop START PRIME (VULLEN STARTEN) op het voorpaneel van de pompgenerator. Deze handeling moet worden
uitgevoerd nadat de zoutoplossing op de juiste wijze is opgehangen en de druppelkamer aan de zak is vastgemaakt, maar
voordat het apparaat op weefsel wordt geactiveerd.
Met deze knop start u het vullen van het Aquamantys™-instrument met zoutoplossing. Voltooi de vulcyclus voordat
u het apparaat activeert of opnieuw op de knop START PRIME drukt. Raadpleeg de handleiding van de geselecteerde
pompgenerator.
Waarschuwingen:
gekwalificeerde pompgenerator
wegwerpinstrument laden in de pompkop van de pompgenerator
• Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig tot stilstand komen
voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantys™ disposable bipolar device niet aan te
brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in
de pomprollen.
• Trek het zoutoplossingstoevoersegment niet los van het elektrische snoer voordat u het pompsegment hebt aangebracht in
de pompkop. Als u de slang eerst lostrekt, bestaat er grotere kans dat het pompsegment verkeerd om wordt aangebracht.
• Houd tijdens het omlaag zetten van de pompkop uw vingers uit de buurt, zodat uw vingers niet bekneld raken samen met
het pompsegment.
• Tijdelijk niet-gebruikte actieve elektroden moeten worden opgeslagen op een locatie weg van de patiënt. Plaats het
instrument altijd in een holster wanneer het niet wordt gebruikt om onbedoelde activering te voorkomen, aangezien dit
letsel bij de patiënt of het operatieteam kan veroorzaken.
• Plaats het instrument altijd in een holster of boven een bak om de zoutoplossing op te vangen die als gevolg van het
vulprocedé uit de elektroden loopt. Als de overtollige zoutoplossing niet wordt opgevangen, kan de zoutoplossing op de
patiënt, operatiedoeken, chirurgische instrumenten of oppervlakken in de operatiekamer druppelen.
• Als er geen of onvoldoende zoutoplossing uit een van beide elektroden stroomt, kan de uitwerking op het weefsel worden
beperkt en kunnen de elektroden tijdens activering van het instrument worden beschadigd. Wees voorzichtig en voorkom de
volgende omstandigheden, die kunnen resulteren in een ontoereikende toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument.
NL
23
Page 26
NL
1. Pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang niet correct aangebracht in de pompkop of zoutpomp
niet veilig afgesloten. Zie STAP 2: Laad het pompgedeelte voor assistentie.
2. Vullen niet voltooid.
STAP 5: RF-vermogen instellen
Waarschuwing:
• Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefsele ect kan worden bewerkstelligd om
overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.
Stel het RF-vermogen af of bij met de knoppen voor POWER SETTING (VERMOGENSINSTELLING) op het voorpaneel van de
geselecteerde pompgenerator.
• Druk op de knop ▲ om het RF-vermogen te verhogen.
• Druk op de knop ▼ om het RF-vermogen te verlagen.
STAP 6: Verlaag het zoutoplossingsdebiet
Selecteer de gewenste instelling voor zoutoplossingsdebiet door op de juiste knop ‘Saline Flow Rate’ (Instelling debiet
zoutoplossing) te drukken op het voorpaneel van de geselecteerde pompgenerator.
Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device activeren
Waarschuwingen:
• Activeer het Aquamantys™ disposable bipolar device uitsluitend als de elektroden in contact staan met het te behandelen
weefsel. Als u het instrument activeert terwijl het niet in contact staat met weefsel, kan weefselschade of letsel bij de
gebruiker ontstaan als gevolg van contact met hete zoutoplossing.
• Wikkel het elektrische snoer van het instrument niet om metalen objecten heen. Hierdoor kan stroom worden opgewekt die
kan leiden tot elektrische schokken, brand en letsel bij de patiënt of het operatieteam.
• Controleer of het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument correct is aangesloten op een gekwali ceerde
pompgenerator.
1. Plaats de elektroden van het instrument op het te behandelen weefsel.
2. Druk op de activeringsknop op het handvat van het instrument om tegelijk het RF-vermogen en de toevoer van
zoutoplossing vanuit het instrument te activeren.
3. Laat de activeringsknop op het handvat van het instrument los om het RF-vermogen en de toevoer van zoutoplossing
vanuit het instrument tegelijk uit te schakelen.
4. Herhaal naar vereist door de tip van het instrument op het volgende te behandelen gebied te plaatsen.
5. Zorg dat de elektroden alleen in aanraking komen met het te coaguleren weefsel.
6. Voor een optimale werking moeten weefselresten van de elektroden worden verwijderd. De elektroden kunnen worden
gereinigd met een steriele, vochtige dan wel droge spons of met een steriele borstel.
7. Als de voorraad zoutoplossing moet worden aangevuld, schakelt u het instrument uit en vult u het
zoutoplossingstoevoersysteem en het instrument opnieuw met gebruik van de vulknop op het voorpaneel van
degenerator.
8. Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het gebruik van het
instrument en probeert ude toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of de pompslang correct is aangebracht op
de pompkop die zich op de generator bevindt, en of de zak met zoutoplossing niet leeg is.
Als de toevoer van zoutoplossing niet kan worden hersteld, staakt u het gebruik van het instrument, neemt
u een nieuw instrument en zendt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.
Als u op de activeringsknop op het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument drukt, wordt de pompgenerator
geactiveerd. Het activeringslampje RF-vermogen wordt blauw en er klinkt doorlopend een RF-activeringstoon om de
aanwezigheid van RF-uitgangsvermogen aan te geven. Als het instrument niet wordt ingeschakeld als u op de
activeringsknop drukt, staakt u het gebruik, neemt u een nieuw instrument en stuurt u het gebruikte
instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.
Waarschuwingen:
• Activeer het apparaat niet gedurende een lange, aaneengesloten periode. Door een lange activering kan de pompgenerator
oververhit raken en neemt het risico van een storing van de instrumenten en van brand toe.
• Gebruik het Aquamantys™ disposable bipolar device niet ondergedompeld in vloeistof (zoals bij artroscopische chirurgie).
Door onderdompeling van het instrument kan de pompgenerator oververhit raken en neemt het risico van een storing van
de hulpmiddelen en van brand toe.
• Activeer het Aquamantys™ disposable bipolar device uitsluitend op het te behandelen weefsel. Activering boven een
andere plek kan als gevolg hebben dat hete zoutoplossing op het verkeerde weefsel, de patiënt, de operatiedoeken,
ziekenhuispersoneel en oppervlakken in de OK stroomt.
• Let op dat u het Aquamantys™ disposable bipolar device tijdens de ingreep niet onopzettelijk activeert. Onbedoelde
activering kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam.
• Als het instrument actief blijft nadat de activeringsknop is losgelaten, staakt u het gebruik, neemt u een
nieuw instrument en zendt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.
De RF-vermogensinstelling wijzigen
Wijzig het RF-vermogen met de knoppen voor POWER SETTING (VERMOGENSINSTELLING) op het voorpaneel van de
pompgenerator.
De instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen
Voorzorgsmaatregelen:
• Gebruik van de lage debietinstelling in combinatie met de hoge vermogensinstelling kan resulteren in een grotere
stoomproductie bij de elektroden dan gebruik van een middelhoge of hoge debietinstelling, en kan resulteren in
verschroeiing of beschadiging van de elektroden en een verminderde hemostatische werkzaamheid.
• Het zoutoplossingsdebiet kan teruglopen als een of meer van de openingen of gaatjes voor zoutoplossing in een van de
elektroden van het Aquamantys™ disposable bipolar device verstopt raakt met weefsel of gecoaguleerd bloed. Als dit
zich voordoet, reinigt u de elektroden met gaas. Tref hierbij voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat het instrument
per ongeluk wordt geactiveerd tijdens het reinigen van de elektroden. Probeer de elektroden niet met een scalpel of
een ander chirurgisch instrument te reinigen. Als de bovenstaande stappen het probleem niet verhelpen, staakt u het
gebruik van het instrument, neemt u een nieuw instrument en zendt uhet gebruikte instrument terug naar Medtronic
Navigation, Inc.
Het zoutoplossingsdebiet kan worden bijgesteld door op de juiste knop “Saline Flow Rate” (Instelling debiet
zoutoplossing) te drukken op het voorpaneel van de pompgenerator.
Het indicatielampje voor debietinstelling naast het geselecteerde debiet brandt om de huidige debietinstelling aan te geven.
De instelbare huls gebruiken
De Aquamantys™ bipolaire sealer bevat een instelbare huls aan het distale gedeelte van de schacht.
De instelbare huls heeft twee posities, open en gesloten. Om de huls in te stellen op de ‘open’ of ‘gesloten’ positie, beweegt u
de huls handmatig met duim en wijsvinger omhoog of omlaag langs de schacht. De huls klikt voelbaar vast op elke positie.
Waarschuwing:
• Gebruik het apparaat tijdens het werken in de epidurale ruimte altijd in de gesloten positie om onbedoelde thermale
schade aan aangrenzend weefsel te voorkomen.
• Activeer het instrument niet tijdens het positioneren van de huls, omdat dit kan leiden tot letsel of elektrische
schokken.
1. Tijdens het werken in de epidurale ruimte stelt u de huls in op de ‘gesloten’ positie voor een minimale blootstelling
van de elektrode.
2. Tijdens het werken buiten de epidurale ruimte stelt u de huls in op de ‘gesloten’ positie voor een minimale blootstelling
van de elektrode.
Controleer altijd visueel of de huls zich in de gewenste positie bevindt, en controleer de vermogens- en debietinstellingen en
stel de laagst vereiste instellingen in voor het juiste weefseleffect na het instellen van de huls.
24
Page 27
Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device wegwerpen
Voer het Aquamantys™ disposable bipolar device en de gebruikte zakzoutoplossing af volgens de procedures van uw instelling.
Voorzorgsmaatregel:
• Na gebruik van het Aquamantys™ disposable bipolar device bevatten het instrument en de infuuszak nog ongebruikte
zoutoplossing. Tref voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat ongebruikte zoutoplossingen op oppervlakken van de OK
stroomt door het handvat in een afvalcontainer te plaatsen voordat u de pompkop opent en het pompsegmentgedeelte
van het instrument loskoppelt.
Technische beschrijving
Algemene informatie:
Steriel, EO
Voor eenmalig gebruik, niet opnieuw gebruiken
Pyrogeenvrij
Let op: Lees de gebruiksaanwijzing (IFU) voordat udit instrument in gebruik neemt.
Materiële beschrijving:
Hoogte: 1,59” (4,0cm)
Lengte (zonder snoeren en leidingen): 12,75” (32,4cm)
Lengte elektrisch snoer: circa 10 voet (3 meter)
Lengte zoutoplossingsleidingen: circa 16 voet (5 meter)
Gewicht (met snoeren en leidingen): 5,4 oz. (153,5 gram)
Bedrijfsomstandigheden:
Temperatuur: 50 °F tot 86 °F (10 °C tot 30 °C)
Luchtvochtigheid: 15% – 85%, niet-condenserend
Opslagomstandigheden:
Temperatuur: 50 °F tot 104 °F (10 °C tot 40 °C)
Luchtvochtigheid: 0% – 85%, niet-condenserend
Vervoersomstandigheden:
Temperatuur: -20 °F tot 122 °F (-29 °C tot 50 °C)
Luchtvochtigheid: 15% – 85%, niet-condenserend
Afvoer:
Voer gebruikte instrumenten af als biologisch verontreinigd materiaal.
Klantenservice
Bel de klantenservice van Medtronic op +18005959709 als u een instrument wilt terugsturen of als u vragen hebt over het
instrument van Medtronic.
Beperkte expliciete garantie
ALS HET GESTERILISEERDE INSTRUMENT VÓÓR DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM VAN HET INSTRUMENT NIET BRUIKBAAR
BLIJKT TE ZIJN TIJDENS NORMAAL EN CORRECT GEBRUIK OVEREENKOMSTIG DE BIJBEHORENDE INSTRUCTIES ZAL
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. HET INSTRUMENT KOSTELOOS VERVANGEN.
Deze beperkte expliciete garantie geldt niet voor een product waarvan de gebruiker de steriliteit van de verpakking heeft
aangetast of bij gebruik van het product na de uiterste gebruiksdatum van het product. Als de steriele verpakking is
beschadigd, mag het product niet worden gebruikt.
Afwijzing van impliciete garanties en gevolgschade
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. BIEDT VERDER GEEN ENKELE GARANTIE MET BETREKKING
TOT HET PRODUCT EN WIJST EXPLICIET ELKE ANDERE GARANTIE AF, EXPLICIET DAN WEL
IMPLICIET, BETREFFENDE DE VERHANDELBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL
OF WELKE ANDERE CLAIM DAN OOK. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. IS ONDER GEEN BEDING
AANSPRAKELIJK TE STELLEN VOOR EVENTUELE GEVOLGSCHADE. DE RECHTSMIDDELEN DIE ZIJN
UITEENGEZET IN DE BEPERKTE EXPLICIETE GARANTIE, ZIJN DE ENIGE RECHTSMIDDELEN DIE
BESCHIKBAAR ZIJN VOOR DE KLANT.
DA
DANSK
Indikationer for anvendelse
Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer er et sterilt, bipolært elektrokirurgisk instrument til engangsbrug, der er beregnet
til at blive anvendt sammen med en dertil egnet pumpegenerator for tilførsel af RF-energi og fysiologisk saltvand til hæmostatisk
lukning og koagulation i forhold til bløddele og knogler på operationsstedet. Det er beregnet til, men ikke begrænset til
ortopædiske, neurokirurgiske, spinale, endoskopiske, abdominale og thorakale operationer samt epidural veneforsegling under
en operation. Enheden er ikke beregnet til antikonceptionel tubar koagulation (permanent sterilisation hos kvinder).
Beskrivelse af instrumentet
Aquamantys™ Bipolar Sealer er et sterilt bipolært instrument til engangsbrug. Instrumentet anvender radiofrekvensenergi
(RF) og fysiologisk saltvandsirrigation til hæmostatisk lukning og koagulation. Instrumentet har en dobbelt elektrodespids med
åbninger til fysiologisk saltvand i den distale ende. Slangen til fysiologisk saltvand og el-ledningen kommer ud af den modsatte
ende af håndtaget, end den elektroderne sidder i. Håndtaget har en afbryderknap, der samtidigt aktiverer både RF-energi og
saltvandsflow. Der følger en slange til tilførsel af fysiologisk saltvand med instrumentet samt et stykke pumpeslange og et
dråbekammer eller en studs. Det trebenede elstik er beregnet til at blive tilsluttet en dertil egnet pumpegenerator.
Figur 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealerset fra siden (længde af kabel og saltvandsslange er ikke i korrekt
målestok)
Stikprop
Saltvandsslange
Dråbekammer
eller studs
Knap til aktivering af RF-effekt og
Kappe
fysiologisk saltvandsflow
Elektrodespidser
(en ud af to elektroder er synlig)
Hovedstykket har indbygget en justerbar kappe i den distale ende af skaftet. Kappen kan manuelt justeres til to positioner.
Den position, som produktet modtages i, “lukket” for lukning af epiduralvener, dækker siderne af elektroderne og blotlægger
kun en footprint-elektrode, den anden position “åben, blotlægger siderne af elektroderne for hæmostatisk lukning og
koagulation af bløddele og knogle.
Håndtag
Pumpeslange
El-kabel
25
Page 28
DA
Figur 2. Diagram over kappens positioner
Åben position
Lukket position
(som ved levering)
Advarsler
• Under arbejdet i epiduralområdet skal kappen altid anvendes i den lukkede position for at undgå utilsigtet termisk skade
på nærliggende væv.
• Udvis særlig forsigtighed, når enheden anvendes i nærheden af nervevæv for at undgå beskadigelse af nerver
og lignende følsomme strukturer.
• Følgende områder MÅ ALDRIG BEHANDLES:
– Dura med kritiske underliggende strukturer – O mråder i nærheden af hjernestamme og kranienerve
– Nerverødder – Knogleoverflader der skal fusioneres
– Hud og hudkanter – Vertebrale endeplader efter diskektomi
– Intakte nerver – Subkutant væv
– Intakte sener og ligamenter – Knogle der skal dækkes af implantation
– Områder i nærheden af elokvent cortex
• Instrumentet er ikke beregnet til antikonceptionel tubar koagulation (permanent sterilisation hos kvinder).
• Sørg for, at begge elektroder er i kontakt med væv, der skal behandles. Aktivering og saltvands ow sker samtidigt. Sørg for, at saltvandet løber ved aktiveringen. Aktivering af instrumentet med spidserne pegende lige
opad kan resultere i utilstrækkelig saltvands ow til over ader, der skal behandles.
• Hvis saltvands owet standser under det elektrokirurgiske indgreb, skal indgrebet afbrydes, og der skal gøres
forsøg på at genoptage saltvands owet. Sørg for at pumpeslangesegmentet er korrekt påsat pumpehovedet,
der sidder på generatoren og at saltvandsposen ikke er tom. Hvis saltvands owet ikke kan genoptages,
må instrumentet ikke bruges mere; der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til
Medtronic Navigation, Inc.
• Dette instrument er ikke beregnet til at blive bøjet eller brugt til at lirke med eller til nogen anden brug, der ikke er godkendt
af FDA. Hvis instrumentet bøjes eller anvendes som brækstang, kan det medføre beskadigelse af dele.
• Instrumentet leveres som en steril, pyrogenfri anordning til engangsbrug. Instrumentet må ikke resteriliseres eller genanvendes. Genbehandling (resterilisering og genanvendelse) af dette instrument kan resultere i okkluderede
saltvandsåbninger, der reducerer eller hindrer saltvands ow.
• Vær opmærksom på, at alt frilagt metal på elektroderne kan behandle væv. Udvis forsigtighed, så utilsigtet behandling af
væv og nærliggende strukturer undgås.
• Vær opmærksom på, at instrumentet anvender radiofrekvensenergi sammen med fysiologisk saltvand. Virkningen af denne
sammensætning kan resultere i dybere vævse ekt end konventionel RF-energi, og der er risiko for, at der løber varmt
saltvand ned på sarte strukturer.
• Sar te strukturer skal beskyttes mod varmt saltvandsspild med sugning eller andre beskyttende foranstaltninger.
• Brug sugning for at undgå at aktivere instrumentet i en sø af saltvand. Aktivering i en sø af saltvand kan reducere
instrumentets hæmostatiske e ektivitet.
• Brug sugning for at minimere risikoen for at aktivere instrumentet i en sø af blod. Aktivering i en sø af blod kan begrænse
instrumentets hæmostatiske e ektivitet eller øge risikoen for, at en elektrode bliver tilstoppet af koaguleret blod.
• Spidsen af sugeinstrumentet må ikke røre elektroderne, da det kan bevirke, at instrumentet ikke fungerer korrekt. Spidsen af
sugeinstrumentet kan dog være helt ned til 1-2 mm fra elektroderne, når instrumentet aktiveres.
• Overdreven brug eller for kraftig anvendelse af dette instrument kan resultere i kontraktion, in ammation eller vævsnekrose.
• Anvendelse af dette instrument på huden kan resultere i incisionskomplikationer, såsom nekrose eller udtørring af huden.
• Se instrumentet og ledningen efter for brud, revner, hak og anden skade inden brug. Hvis denne forsigtighedsregel ikke
tages til følge, kan patienten eller operationspersonalet påføres skade eller få elektrisk stød.
• Interferens, der genereres under brugen af det kirurgiske RF-udstyr, kan påvirke driften af andet elektronisk udstyr. Störning
i funktionen av eller skador på hjärtstimulatorer eller andra aktiva implantat kan uppstå.
• Svigt i det kirurgiske RF-udstyr kan medføre en utilsigtet forøgelse af udgangse ekten.
• Anvend den lavest mulige indstilling for at opnå den ønskede vævspåvirkning med henblik på at undgå for kraftig
behandling, hvilket kan resultere i hævelse, væske, serom eller utilsigtet vævsnekrose.
• Dette instrument må kun anvendes med en dertil egnet pumpegenerator. Før ibrugtagning er det vigtigt, at
man læser alle advarsler, forsigtighedsregler og vejledninger, der følger medden valgte og dertil egnede pumpegeneratorbrugermanual. Speci k vejledning for generatoren er ikke medtaget i denne brugsanvisning. Generatorns användarhandbok
innehåller information om maximal bipolär utspänning som den här enheten är kompatibel med. Den spänningen får inte
överskridas.
• Adekvat ventilering för att reducera elektrokirurgisk rök genom en äkt eller liknande rekommenderas.
Forsigtighedsregler
• Reduceret saltvands ow, for kraftig e ekt, forlænget aktiveringstid eller aktivering i en sø af blod kan medføre, at
elektroderne bliver dækket af koaguleret væv. Dette vil reducere ydelsen. Rens elektroderne med gaze, hvis dette sker.
Aktivér ikke instrumentet, men elektroderne rengøres, da det kan medføre forbrænding. Elektroderne må ikke forsøges
renset med en skalpel eller andre kirurgiske instrumenter. Hvis det ikke afhjælper problemet at rengøre elektroderne, skal
anvendelse af instrumentet ophøre, og der skal anvendes et nyt instrument. Returner det ikke-funktionsdygtige instrument
til Medtronic Navigation, Inc.
• Indgrebet må kun udføres af personer, der har den nødvendige uddannelse og erfaring. Personalet skal være fuldt ud
fortroligt med egenskaberne ved og brugen af radiofrekvensenergi, inden et elektrokirurgisk indgreb foretages, for at undgå
risiko for chok og forbrænding hos både patient og bruger samt beskadigelse af instrumenter.
• Kablet på instrumentet skal anbringes på en sådan måde, at det ikke rører patienten eller andre kabler.
• Se betjenings- og bruger vejledningerne til lyskilder, andre elektrokirurgiske anordninger og andet sekundærudstyr ang.
betjeningsanvisninger, advarsler og forsigtighedsregler, inden disse anordninger anvendes i det samme operationsfelt som
Medtronic Navigation Inc-instrumentet.
• Det anbefales, at lægen deltager i præ-klinisk uddannelse, læser relevant litteratur og benytter sig af andre passende
uddannelsesmæssige redskaber, inden han/hun anvender nyere kirurgiske indgreb, som f.eks. endoskopiske, laparoskopiske
og torakoskopiske indgreb.
• Undersøg forsendelsesemballagen, indpakningen, den sterile barriere og instrumentet for tegn på skader, der kan være opstået
under forsendelsen. Hvis der mangler noget, eller hvis instrumentet viser tegn på brud eller beskadigelse, må det ikke
anvendes. I så fald skal instrumentet returneres til Medtronic Navigation, Inc. og der skal anvendes et nyt instrument.
• Dette instrument indeholder phthalater.
• Var försiktig när du använder instrumentet i närvaro av pacemaker, eftersom elektrokirurgiska instrument kan orsaka
störningar på pacemakern eller andra elektriskt ledande implantat på grund av koncentration eller omdirigering av
HF-strömmar.
• Eventuelle monitoreringselektroder skal placeres så langt væk fra instrumentet som muligt for at undgå elektrisk interferens
med monitoreringsudstyret.
– Undgå anvendelse af nålemonitoreringselektroder.
– Brug monitoreringssystemer med en anordning til begrænsning af den højfrekvente strøm.
• Høje e ektindstillinger kan resultere i dybere vævse ekt end lavere e ektindstillinger.
• E ektdybden er dybere og øges med tiden, hvis elektroderne holdes stille, og e ektdybden er mindre, hvis elektroderne
føres over væv.
• Det termiske skadesområde (dybde og bredde) kan øges ved gentagen aktivering på samme sted.
• Følgende termiske skadesområde blev observeret ved ex-vivo hjernevæv fra svin efter 3 sekunders aktivering (3 sek.) eller
3på hinanden følgende aktiveringer (1 sek. - 1 sek. - 1 sek.) med 1 sekund tændt og 1 sekund slukket:
– Hovedfærdselsårerne eller navngivne arterier off af
• Anvend IKKE elektrokirurgi i nærheden af brændbare anæstetika eller andre brændbare gasarter, i nærheden af brændbare
væsker eller genstande eller i nærheden af oxideringsmidler, da dette kan resultere i brand.
• Patienten må ikke komme i kontakt med metaldele, der er jordede eller har væsentlig kapacitans til jord (f.eks.
understøttelsesenheder til operationsborde osv.).
• Hud mod hud-kontakt (f.eks. mellem patientens arme og krop) bør undgås, f.eks. ved at indlægge tør gaze.
• Ved kirurgiske procedurer, hvor RF-strøm kan passere gennem kropsdele med et relativt lille tværsnitsområde, kan det være
en god ide at bruge bipolære teknikker for at undgå uønskede vævsskader.
• Følgende skal bekræftes, inden instrumentet tages i brug:
– Kablet fra enheden er forbundet til den valgte pumpegenerator.
– At alle elektriske tilslutninger sidder godt fast og er rene og tørre.
– At alle væskeslangetilslutninger sidder godt fast.
– At generatoren er stillet på det ønskede e ektniveau.
– At saltvandstilførselsslangen og instrumentet er blevet fuldstændigt spædet med steril fysiologisk saltvandsopløsning
Klargøring af Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advarsel:
• Risiko for elektrisk stød. Sørg for, at instrumentstikproppen er korrekt tilsluttet, og at ingen metalben er frilagt.
• Før ibrugtagning er det vigtigt, at man læser alle vejledninger, advarsler og forsigtighedsregler, der følger med det
elektrokirurgiske instrument og den valgte pumpegenerator.
TRIN 1: Tilslut Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til den dertil egnede
1. Åbn pakken med instrumentet med aseptisk teknik, og bring indholdet ind i det sterile felt.
2. Bring dråbekammeret med låg eller studsen fra saltvandsslangen ud af det sterile felt med aseptisk teknik; sørg for at
beholde et tilstrækkeligt langt stykke saltvandsslange og el-kabel i det sterile felt.
3. Forbind Aquamantys™ disposable bipolar device til pumpegenerator ved at sætte instrumentstikproppen i stikdåsen på
frontpanelet på pumpegeneratoren.
Saltvandstilførselsslangen på det bipolære Aquamantys™-engangsinstrument har en særlig pumpesegmentdel,
der er beregnet til at virke med pumpehovedet på den dertil egnede pumpegenerator. Pumpesegmentdelen af
saltvandstilførselsslangen sidder mellem en sort slangestuds og en hvid slangestuds.
Pumpehovedet sidder på højre side af generatoren, når man ser på den forfra. Det er bedst at stå med ansigtet vendt mod højre
side af generatoren, når pumpesegmentdelen af det bipolære Aquamantys™-engangsinstrument skal sættes i pumpehovedet.
1. Åbn saltvandspumpen.
2. Placer saltvandsslangen i midten af styrespalterne i pumpesegmentet for at undgå at slangen bliver klemt. Den sorte
slangestuds skal placeres i retning mod generatorens frontpanel, med den hvide slangestuds placeret tættest på
generatorens bagside.
3. Luk saltvandspumpen.
Advarsler:
TRIN 3: Lav hul på saltvandsposen
1. Hæng en pose (500 ml eller mere) med steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% NaCl) op i et I.V. stativ, tæt ved pumpe
generatoren.
2. Tag beskyttelseshætten af studsen på dråbekammeret i enden af saltvandstilførselsslangen til Aquamantys™ disposable
bipolar device.
3. Lav hul på posen med steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) med aseptisk teknik.
4. Hvis der er et dråbekammer, skal dråbekammeret klemmes sammen et par gange, så det fyldes op, til det er mindst en
tredjedel fuldt.
5. Åbn udluftningshætten, hvis beholderen med steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) er en glasflaske uden
ventilation.
Tryk på START PRIME på forsiden af pumpegeneratoren. Denne handling skal foretages efter saltvandsposen er blevet korrekt
ophængt og tilsat, men før aktivering af enheden på væv.
Et tryk på denne knap påbegynder spædningen af Aquamantys™-instrumentet med fysiologisk saltvand. Lad
spædningscyklussen blive færdig inden enheden aktiveres eller der trykkes på START PRIME knappen igen. Se
brugervejledningen for denvalgte pumpegenerator.
Advarsler:
pumpegenerator
til pumpehovedet på pumpegeneratoren
• Luk altid pumpehovedet, inden spædning og aktivering af instrumentet. Vent altid på, at pumpehovedrotoren holder helt
stille, inden pumpehovedet åbnes. Forsøg aldrig at sætte pumpesegmentdelen af Aquamantys™ disposable bipolar device
i pumpehovedet eller justere det, mens pumpehovedrotoren drejer rundt. Fingrene eller løsthængende tøj kan blive fanget
af pumperullerne.
• Træk ikke saltvandstilførselssegmentet af el-kablet, inden pumpesegmentdelen sættes i pumpehovedet. Hvis slangen
trækkes af først, øges risikoen for, at pumpesegmentdelen sættes omvendt i.
• Pas på at du ikke får ngrene i klemme sammen med pumpesegmentet, når pumpehovedet sænkes.
• Aktive elektroder, der midlertidigt er ude af brug, skal opbevares et sted, der er isoleret fra patienten. Placer altid
instrumentet i et hylster, når det ikke anvendes, for at undgå utilsigtet aktivering, som kan medføre personskade på
patienten eller operationsteamet.
• Hold altid instrumentet i et hylster eller over en beholder til opsamling af saltvandet, der kommer ud af elektroderne ved
spædningsprocessen. Hvis den ekstra saltvand ikke opsamles, kan der dryppe saltvand på patienten, afdækningsstykkerne
på patienten, de kirurgiske instrumenter og andre steder i operationsstuen.
• Mangel på saltvands ow fra begge elektroder kan resultere i manglende vævse ekt og kan beskadige elektroderne
under instrumentaktivering. Udvis forsigtighed for at undgå følgende, der kan resultere i utilstrækkelig saltvands ow
fra instrumentet.
1. Pumpesegmentdelen på saltvandstilførselsslangen bliver sat forkert i pumpehovedet eller saltvandspumpen er
ikke forsvarligt lukket. Se TRIN 2: Tilslut pumpesegmentet for assistance.
2. Spædningen er ikke færdig.
DA
27
Page 30
DA
TRIN 5: Indstil RF-effekten
Advarsel:
• Anvend den lavest mulige indstilling for at opnå den ønskede vævspåvirkning med henblik på at undgå for kraftig
behandling, hvilket kan resultere i hævelse, væske, serom eller utilsigtet vævsnekrose.
RF-effekten indstilles med POWER SETTING-knapperne (effektindstilling) på frontpanelet på den valgte pumpegenerator.
• Tryk på knappen ▲ for at øge RF-e ekten.
• Tryk på knappen ▼ for at reducere RF-e ekten.
TRIN 6: Indstil saltvandsflowhastigheden
Vælg den ønskede saltvandsflowhastighed ved at trykke på den relevante “S aline Flow Rate” -knap (salt vandsflowhastighed)
på frontpanelet på den valgte pumpegenerator.
Aktivering af Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advarsler:
• Aquamantys™ disposable bipolar device må ikke aktiveres, når elektroderne ikke er i kontakt med den væv, der skal
behandles. Hvis instrumentet aktiveres uden kontakt med væv, kan det resultere i utilsigtet skade på væv eller skade på
brugeren på grund af kontakt med varmt saltvand.
• Instrumentets el-kabel må ikke vikles om metalgenstande. Det kan inducere strøm, der kan føre til elektrisk stød, brand
eller skade på patienten eller operationsteamet.
• Bekræft at Aquamantys™ engangsinstrument er korrekt forbundet til en dertil egnet pumpegenerator.
1. Anbring instrumentets elektroder på det væv, der skal behandles.
2. Tryk på aktiveringsknappen på instrumenthåndtaget for samtidigt at aktivere RF-effekt og saltvandsflow fra instrumentet.
3. Slip aktiveringsknappen på instrumenthåndtaget for både at slukke for RF-effekt og stoppe saltvandsflow fra instrumentet.
4. Gentag efter behov ved at placere instrumentet på det næste sted, der skal behandles.
5. Sørg for, at elektroderne kun er i kontakt med væv, der skal koaguleres.
6. Ydelsen bliver bedst, når elektroderne holdes fri for smuds. Elektroderne kan renses med en fugtig eller tør, steril svamp
eller en steril børste.
7. Hvis saltvandsbeholderen skal fyldes op, skal brugen af instrumentet stoppes; spæd saltvandstilførselssystemet og
instrumentet igen med spædningsknappen på generatorens frontpanel.
8. Hvis saltvandsflowet standser under det elektrokirurgiske indgreb, skal indgrebet afbrydes, og der skal gøres forsøg
på at genoptage saltvandsflowet. Kontrollér, at pumpeslangen er sat rigtigt i pumpehovedet på generatoren, og at
saltvandsposen ikke er tom. Hvis flowet ikke kan genoptages, må instrumentet ikke bruges mere; der skal
anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation, Inc.
Når der trykkes på aktiveringsknappen på det bipolære Aquamantys™-engangsinstrument, aktiveres pumpegeneratoren.
Indikatoren for RF-effektaktivering lyser blåt, og der lyder en kontinuerlig RF-aktiveringstone for at angive tilstedeværelse
af RF-effekt. Hvis instrumentet ikke aktiveres, når der trykkes på aktiveringsknappen, må instrumentet ikke
bruges; der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation,Inc.
Advarsler:
• Instrumentet må ikke konstant aktiveres i længere perioder. Langvarig aktivering kan muligvis overophede
pumpegeneratoren og øge risikoen for fejlfunktion i instrumentet eller brand.
• Aquamantys™ disposable bipolar device må ikke anvendes i væske (f.eks. artroskopisk kirurgi). Anvendelse i væske kan
muligvis overhede pumpegeneratoren og øge risikoen for fejlfunktion i instrumentet eller brand.
• Aquamantys™ disposable bipolar device må kun aktiveres på væv, der skal behandles. Aktivering over et andet
sted kan føre til, at der løber varmt saltvand ned på utilsigtet væv, patienten, afdækningsstykkerne på patienten,
hospitalspersonalet og andre steder i operationsstuen.
• Udvis forsigtighed, så utilsigtet aktivering af Aquamantys™ disposable bipolar device under indgrebet undgås. Utilsigtet
aktivering kan medføre skade på patienten eller operationsteamet.
• Hvis instrumentet forbliver aktiveret, når aktiveringsknappen slippes, må instrumentet ikke bruges mere;
der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation, Inc.
Ændring af RF-effektindstillingen
RF-effekten ændres med knapperne POWER SETTING (Effektindstilling) på frontpanelet på pumpegeneratoren.
Ændring af indstillingen af saltvandsflowhastigheden
Forsigtighedsregler:
• Hvis den lave owhastighedsindstilling anvendes ved høj e ektindstilling, kan det resultere i mere dampproduktion
ved elektroderne end ved middel eller lav owhastighedsindstilling, og det kan resultere i kuldannelse eller skade på
elektroderne med reduceret hæmostatisk e ektivitet.
• Der kan opstå reduceret saltvandsstrømning, hvis en eller ere af saltvandsåbningerne eller -hullerne i en af elektroderne
på Aquamantys™-instrumentet er tilstoppet af væv eller koaguleret blod. Hvis det sker, skal elektroderne renses med gaze;
der skal tages sikkerhedsforanstaltninger til at undgå utilsigtet instrumentaktivering under rensning af elektroderne.
Elektroderne må ikke forsøges renset med en skalpel eller andre kirurgiske instrumenter. Hvis ovenstående ikke afhjælper
problemet, må instrumentet ikke bruges mere; der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til
Medtronic Navigation, Inc.
Saltvandsflowhastigheden kan justeres ved at trykke på den relevante ”Saline Flow Rate”-knap (Saltvandsflowhastighed) på
frontpanelet på pumpegeneratoren.
Indikatoren for flowhastighedsindstilling ud for den valgte flowhastighed lyser for at angive den aktuelle
flowhastighedsindstilling.
Brug af den justerbare kappe
Aquamantys™ Bipolar Sealer indeholder en justerbar kappe i den distale ende af skaftet.
Den justerbare kappe har to positioner, åben og lukket. Juster kappen til ”åben” eller ”lukket” position ved manuelt at flytte
kappen op eller ned ad skaftet med tommel- og pegefinger. Det kan mærkes, når kappen falder på plads i den enkelte position.
Advarsler:
• Under arbejdet i epiduralområdet skal anordningen altid anvendes i den lukkede position for at undgå utilsigtet termisk
skade på nærliggende væv.
• Instrumentet må ikke deaktiveres under anbringelse af sheath, da det kan medføre personskade eller elektrisk stød.
1. Under arbejdet i epiduralområdet skal kappen altid placeres i ”lukket” position for at blotlægge elektroden mindst muligt.
2. Uden for epiduralområdet placeres i kappen justeres kappen til ”lukket” position for at blotlægge elektroden mindst muligt.
Kontrollér altid visuelt, at kappens position er som ønsket, og kontrollér indstillinger for effekt og flow, og juster til de lavest
mulige indstillinger, der kræves for at opnå korrekt vævseffekt, efter justering af kappen.
Bortskaffelse af Disposable Bipolar Device
Bortskaf Aquamantys™ disposable bipolar device og den brugte saltvandspose i henhold til institutionens retningslinjer.
Forsigtighedsregel:
• Aquamantys™ disposable bipolar device og saltvandsposen indeholder ubrugt fysiologisk saltvand efter brug
af instrumentet. Sørg for, der ikke løber ubrugt saltvand ud i operationsstuen, ved at anbringe håndtaget i en
a aldsbeholder, inden pumpehovedet åbnes, og tage pumpesegmentet af instrumentet.
28
Page 31
Teknisk beskrivelse
Generelle oplysninger:
Steril, ethylenoxid
Engangsbrug, må ikke genanvendes
Pyrogenfri
Forsigtig: Læs brugsanvisningen, inden instrumentet anvendes.
Temperatur: 50 °F til 86 °F (10 °C til 30 °C)
Fugtighed: 15% – 85%, uden kondens
Opbevaringsforhold:
Temperatur: 50 °F til 104 °F (10 °C til 40 °C)
Fugtighed: 0% – 85%, uden kondens
Anvendelse:
Temperatur: -20 °F til 122 °F (-29 °C til 50 °C)
Fugtighed: 15% – 85%, uden kondens
Bortskaffelse:
Brugte instrumenter skal bortskaffes som biologisk farligt affald.
Kundeservice
Ring til Medtronics kundeservice tlf.: +18005959709 hvis et instrument skal returneres, eller man har spørgsmål vedr
instrumenter fra Medtronic.
Begrænset udtrykkelig garanti
HVIS DET STERILISEREDE INSTRUMENT VISER SIG IKKE AT VÆRE FUNKTIONSDYGTIGT VED ALMINDELIG OG KORREKT
BRUG I OVERENSSTEMMELSE MED PÅGÆLDENDE ANVISNINGER INDEN UDLØBSDATOEN, ERSTATTER MEDTRONIC
NAVIGATION, INC. INSTRUMENTET OMKOSTNINGSFRIT.
Denne Begrænsede Udtrykkelige Garanti gælder ikke produkter, hvor brugeren har brudt den sterile indpakning, eller hvis
produktet er blevet anvendt efter dets udløbsdato. En steril pakke, der ikke længere er intakt, må ikke anvendes.
Fraskrivelse af Underforståede Garantier og Erstatningsansvar ved
Følgeskader
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. GIVER INGEN ANDRE GARANTIER MED HENSYN TIL PRODUKTET
OG FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM
UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL SALGBARHED, EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER
ANDET. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG FOR
FØLGESKADER AF NOGEN ART. DE I DEN BEGRÆNSEDE UDTRYKKELIGE GARANTI ANFØRTE
RETSMIDLER ER DE ENESTE RETSMIDLER, DER ER TIL KUNDENS RÅDIGHED.
SV
SVENSKA
Indikationer
Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer är ett sterilt, bipolärt elektrokirurgiskt instrument avsett att användas
tillsammans med en kvalificerad pumpgenerator för tillförsel av radiofrekvensenergi och koksaltlösning för hemostatisk
försegling och koagulering av mjukvävnad och ben vid operationsstället. Den är avsedd för, men inte begränsad till,
ortopediska, neurokirurgiska, ryggrads- och endoskopiska procedurer, buk- och thoraxkirurgi samt epidural venförsegling under
operationer. Instrumentet är inte avsett för koagulering av äggledare i kontraceptivt syfte (irreversibel kvinnlig sterilisering).
Beskrivning av instrumentet
Aquamanty™ Bipolar Sealer är ett sterilt, bipolärt instrument för engångsbruk. Instrumentet använder radiofrekvensenergi
(RF-energi) och koksaltlösning för hemostatisk försegling och koagulering. Instrumentet är utrustat med en dubbel
elektrodspets med sidohål för koksaltlösning i den distala änden. Koksaltlösningsslang och elsladd sitter i änden på
handstycket som är i motsatt ände från elektroderna. Handstycket är försett med en på/av-knapp som samtidigt aktiverar
både RF-energi och koksaltlösningsflöde. En tillförselslang för koksaltlösning medföljer, och inkluderar en bit pumpslang och
droppkammare eller spets. Den trestiftiga elkontakten är utformad för att anslutas till en kvalificerad pumpgenerator.
Figur 1. Sidovy av Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (längden på kabeln och koksaltlösningsslangen är inte
skalenliga)
Slida
Huvuddelen inbegriper en justerbar slida i den distala änden av skaftet. Slidan kan justeras för hand till två positioner.
Positionen i vilken produkten erhålles ”stängd” för epidural åderförsegling täcker sidorna av elektroden och lämnar endast
en avtryckselektrod blottad; den andra positionen, ”öppen”, blottar elektrodernas sidor för hemostatisk försegling och
koagulering av mjuk vävnad och ben.
Figur 2. Diagram över slidans position
Knapp för aktivering av RF-energi
och tillförsel av koksaltlösning
Elektrodspetsar
(en av två elektroder syns)
Handstycke
Pumpslang
Elkabel
Koksaltlösningsslang
Kontakt
Öppen position
Droppkammare
eller spets
Stängd position
(Vid leverans)
29
Page 32
SV
Varningar
• Använd alltid slidan i den stängda positionen vid arbete i epiduralrummet för att undvika oavsiktlig värmeskada på
intilliggande vävnad.
• Var extra försiktig vid användning av enheten i närheten av nervvävnad för att inte skada nerver och liknande
känslig vävnad.
• BEHANDLA ALDRIG något av följande områden:
– Duralhinna med kritiska underliggande strukturer – Områden nära hjärnstam och kranialnerv
– Nervrötter – Benytor som är avsedda att sammanväxas
– Hud och hudkanter – Vertebrala ändplattor efter diskektomi
– Intakta nerver – Subkutan vävnad
– Intakta senor och ligament – Ben som ska täckas med implantation
– Områden nära sensoriska hjärnbarken
• Instrumentet är inte avsett för koagulering av äggledare i kontraceptivt syfte (irreversibel kvinnlig sterilisering).
• Se till att båda elektroderna är i kontakt med den vävnad som ska behandlas. Aktivering och koksaltlösnings öde inträ ar samtidigt. Setillatt koksaltlösningen ödar vid tidpunkten för aktiveringen.
Aktivering av instrumentet när spetsen pekar rakt upp kan resultera iotillräckligt koksaltlösnings öde till den yta som ska
behandlas.
• Om det blir avbrott i tillförseln av koksaltlösning under det elektrokirurgiska ingreppet ska du upphöra
med användningen av instrumentet och försöka återupprätta tillförseln av koksaltlösning. Se till att
pumpslangsegmentet har matats in ordentligt i pumphuvudet på generatorn, och att koksaltlösningspåsen
inte är tom. Om det inte går att återupprätta tillförseln av koksaltlösning ska du upphöra med användningen,
ska a ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation, Inc.
• Instrumentet är inte avsett att böjas eller för användning som hävarm, eller någon annan användning som ej har godkänts
av FDA. Att böja eller använda enheten som hävarm kan göra att delen skadas.
• Instrumentet tillhandahålls som ett sterilt, pyrogenfritt instrument för engångsbruk. Instrumentet får ej resteriliseras eller återanvändas. Rengöring (resterilisering eller återanvändning) av detta instrument kan resultera i att öppningarna på
koksaltlösningsslangarna ockluderas eller att tillförseln av koksaltlösning reduceras eller förhindras.
• Obser vera att all blottad metall på elektroderna har förmågan att behandla vävnad. Var försiktig så att du undviker oavsiktlig
behandling av vävnad och närliggande strukturer.
• Observera att instrumentet använder RF-energi tillsammans med koksaltlösning. Denna kombination kan medföra en
djupare vävnadse ekt än konventionell RF-energi, och varm koksaltlösning kan rinna ner på ömtåliga kroppsdelar.
• Skydda ömtåliga strukturer från den varma koksaltlösningen med hjälp av sugning eller andra skyddsåtgärder.
• Använd suginstrument för att undvika aktivering av instrumentet i en pool med koksaltlösning. Aktivering i poolad
koksaltlösning kan minska instrumentets hemostatiska e ektivitet.
• Använd suginstrument för att minimera risken för att instrumentet aktiveras i en blodpöl. Aktivering i en blodpöl kan
begränsa instrumentets hemostatiska e ektivitet eller öka risken för att en elektrod blir igentäppt med koagulerat blod.
• Spetsen på suginstrumentet får inte vidröra elektroderna eftersom detta kan påverka instrumentets korrekta funktion.
Spetsen på suginstrumentet kan emellertid vara 1 – 2 mm från elektroderna när instrumentet aktiveras.
• Överanvändning eller frekvent användning av instrumentet kan resultera i ihopdragning, in ammation eller vävnadsnekros.
• Användning av instrumentet på hud kan resultera i incisionskomplikationer som hudnekros eller -uttorkning.
• Inspektera instrumentet och sladden med avseende på brott, sprickor, veck och andra skador före varje användningstillfälle.
Om denna anvisning inte följs kan patienten eller operationspersonalen skadas eller utsättas för elektriska stötar.
• Störningar som uppstå till följd av att RF-kirurgisk utrustning används kan påverka funktionerna i annan elektronisk
utrustning. Störning i funktionen av eller skador på hjärtstimulatorer eller andra aktiva implantat kan uppstå.
• Fel i RF-kirurgisk utrustning kan medföra att ute ekten oavsiktligt ökar.
• Använd lägsta möjliga inställning för att uppnå önskad vävnadse ekt och undvika överbehandling som kan ge upphov till
svullnad, vätskor, seroma eller oönskad vävnadsnekros.
• Instrumentet får endast användas tillsammans med en kvali cerad pumpgenerator. Läs varningarna,
försiktighetsåtgärderna och anvisningarna som medföljer den valda kvalificerade pumpgeneratorns bruksanvisning före
användning. Denna manual innehåller inga speci ka anvisningar för generatorn. Generatorns användarhandbok innehåller
information om maximal bipolär utspänning som den här enheten är kompatibel med. Den spänningen får inte överskridas.
• Adekvat ventilering för att reducera elektrokirurgisk rök genom en äkt eller liknande rekommenderas.
Försiktighetsåtgärder
• Reducerat koksaltslösnings öde, för stor kraft, för lång aktiveringstid eller aktivering i en blödning kan resultera i att
elektroderna täcks av koagulerad vävnad. Detta reducerar funktionsförmågan. Om detta inträ ar ska elektroderna rengöras
med gasbinda. Aktivera inte instrumentet medan rengöring pågår då detta kan leda till brännskada. Försök inte rengöra
elektroderna med en skalpell eller något annat kirurgiskt instrument. Om rengöring av elektroderna inte löser problemet
ska användningen av instrumentet avbrytas och ett nytt instrument användas. Returnera instrument som inte fungerar till
Medtronic Navigation, Inc.
• Kirurgiska ingrepp ska utföras av personer med adekvat utbildning och erfarenhet. Operationspersonalen måste vara
fullkomligt insatt i hur RF-energi fungerar och används innan elektrokirurgiska ingrepp utförs för att undvika risk för elstötar
och brännskador på patient eller operatör samt skada på instrumentet.
• Placera instrumentets sladd så att den inte vidrör patienten eller andra sladdar.
• Se användarmanualerna till ljuskällor, andra elektrokirurgiska apparater och tillbehör beträ ande bruksanvisningar, varningar
och försiktighetsåtgärder innan de används i samma operationsområde som Medtronic Navigation-instrumentet.
• D et rekommenderas att läkare använder förklinisk träning, granskning av relevant litteratur och andra lämpliga
utbildningsverktyg innan man prövar nya kirurgiska ingrepp, t.ex. endoskopiska, laparoskopiska eller torakoskopiska ingrepp.
• Undersök kartongen, förpackningen, sterilbarriären och instrumentet med avseende på tecken på skador som kan ha
uppstått under transporten. Använd inte instrumentet om brister, rupturer eller uppenbara skador upptäcks. Returnera
instrumentet till Medtronic Navigation och använd ett nytt instrument.
• Instrumentet innehåller ftalater.
• Var försiktig när du använder instrumentet i närvaro av pacemaker, eftersom elektrokirurgiska instrument kan orsaka
störningar på pacemakern eller andra elektriskt ledande implantat på grund av koncentration eller omdirigering av
HF-strömmar.
• Placera eventuella övervakningselektroder så långt borta som möjligt från enheten för att undvika elektriska störningar från
övervakningsutustningen.
– Undvik nålelektroder för övervakning.
– Använd övervakningssystem med enheter som begränsar högfrekvent ström.
• Hög e ektinställning kan resultera i djupare vävnadse ekt än låg e ektinställning.
• E ektens djup är större och ökar med tiden om elektroderna hålls stationära, medan e ektens djup blir mindre om
elektroderna för yttas över vävnad.
• Området (djup och bredd) för termisk skada kan öka med upprepad aktivering vid samma ställe.
• Följande område för termisk skada observerades för ex vivo porcin hjärnvävnad efter en 3 sekunder lång kontinuerlig
aktivering (3s) eller 3 på varandra följande aktiveringar (1s-1s-1s) med 1 sekunds påslag och 1 sekunds avslag:
– Huvudartärer eller namngivna artärer i anslutning
till Willis ring
Bredd ± SD*
(mm)
Djup ± SD*
(mm)
Bredd ± SD*
(mm)
Page 33
• ANVÄND EJ elektrokirurgi i närvaro av lättantändliga anestetika eller andra lättantändliga gaser, i närheten av lättantändliga
vätskor eller föremål eller i närvaro av oxiderande ämnen, då detta kan orsaka brand.
• Patienten bör inte komma i kontakt med jordade metalldelar eller delar som har påtaglig kapacitans till jord (t.ex. stativ till
operationsbord osv.).
• Hud mot hud-kontakt (t.ex. mellan patientens armar och kropp) bör undvikas, t.ex. med hjälp av torr gasväv.
• Vid kirurgiska ingrepp där RF-strömmar kan öda genom kroppsdelar med relativt liten area, rekommenderas bipolära
tekniker för att undvika vävnadsskador.
• Bekräfta följande innan du använder instrumentet:
– Instrumentets kabel ansluts till vald pumpgenerator.
– Alla elektriska anslutningar är åtdragna, rena och torra.
– Alla vätskeanslutningar sitter säkert på plats.
– Generatorn är inställd på önskad energinivå.
– Slangen och instrumentet för tillförsel av koksaltlösning har ödats ordentligt med steril koksaltlösning (0,9 % NaCl).
Iordningsställande av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Varning:
• Risk för elstöt. Se till att instrumentet är korrekt anslutet och att inga metallstift är blottade.
• Läs anvisningarna, varningarna och försiktighetsåtgärderna som medföljer det elektrokirurgiska instrumentet och vald
pumpgenerator före användning.
STEG 1: Anslut Aquamantys™ bipolära engångsinstrument till den
1. Använd aseptisk teknik och öppna instrumentförpackningen och flytta innehållet till det sterila fältet.
2. Använd aseptisk teknik och för ut den lockförsedda droppkammaren eller den förslutna spetsen på koksaltlösningsslangen
ur det sterila fältet, samtidigt som du bibehåller en tillräcklig längd av koksaltlösningsslangen och den elektriska kabeln
i det sterila fältet.
3. Anslut Aquamantys™ disposable bipolar device till pumpgeneratorns genom att direkt ansluta instrumentets kontakt till
uttaget på pumpgeneratorns frontpanel.
kvalificerade pumpgeneratorn
STEG 2: Mata in pumpsegmentdelen av Aquamantys™ bipolära
Varning:
Koksaltlösningsslangen på Aquamantys™ bipolära engångsinstrument har en speciell pumpsegmentdel som är avsedd att
användas i pumphuvudet på den kvalificerade pumpgeneratorn. Pumpsegmentdelen på koksaltlösningsslangen sitter mellan
en svart slangkoppling och en vit slangkoppling.
Pumphuvudet sitter på höger sida av generatorn när man står vänd mot enhetens framsida. Det är bäst om du placerar
dig själv på höger sida av enheten för att mata in pumpsegmentdelen av Aquamantys™ bipolära engångsinstrument i
pumphuvudet.
1. Öppna koksaltlösningspumpen.
2. Placera koksaltlösningsslangen i mitten av styrskårorna i pumpsegmentet för att undvika att klämma slangen. Den svarta
slangkopplingen måste placeras mot generatorns frontpanel, med den vita slangkopplingen placerad närmast generatorns
baksida.
3. Stäng koksaltlösningspumpen.
Varningar:
STEG 3: Öppna koksaltlösningspåsen
1. Häng en 500 ml eller större påse med steril koksaltlösning (0,9 % NaCl) på en droppanordning, i närheten av
pumpgeneratorn.
2. Avlägsna skyddet på spetsen på droppkammaren i änden av Aquamantys™ disposable bipolar device kasserbara
koksaltlösningsslang.
3. Använd aseptisk teknik och öppna påsen med steril koksaltlösning (0,9 % NaCl).
4. Om det finns en droppkammare klämmer du ihop droppkammaren en eller två gånger för att fylla droppkammaren till
minst en tredjedel.
5. Öppna det ventilerade locket på källan till steril koksaltlösning (0,9 % NaCl) om den är en icke-ventilerad glasflaska.
engångsinstrument i pumphuvudet på pumpgeneratorn
• Stäng alltid pumphuvudet innan du öder eller aktiverar instrumentet. Låt alltid pumphuvudets rotor stanna helt innan du
öppnar pumphuvudet. Försök inte belasta eller justera positionen på pumpsegmentet i Aquamantys™ disposable bipolar
device i pumphuvudet medan pumphuvudets rotor går. Fingrar och lösa kläder kan fastna i pumprullarna.
• Dra inte loss koksaltlösningsslangen från instrumentets kabel innan pumpsegmentet placeras i pumphuvudet. Om du drar
loss slangen först ökar risken för att du matar in pumpsegmentet åt fel håll.
• Håll undan ngrarna när du sänker pumphuvudet för att undvika att ngrarna kommer i kläm tillsammans med
pumpsegmentet.
STEG 4: Flödning av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Tryck på knappen START PRIME (starta flödning) på pumpgeneratorns frontpanel. Denna åtgärd måste vidtas efter att
koksaltlösning har hängts upp ordentligt och koksaltlösningspåse har preparerats, men innan enheten aktiveras på vävnaden.
Denna knapp initierar flödning av Aquamantys™-instrumentet med koksaltlösning. Låt flödningscykeln slutföras innan du
aktiverar enheten eller trycker på knappen START PRIME (starta flödning) igen. Se bruksanvisningen till valdpumpgenerator.
Varningar:
• Aktiva elektroder som för tillfället är oanvända ska förvaras på en plats som är isolerad från patienten. Placera alltid
enheten i sitt fodral för att undvika att den aktiveras av misstag och på så sätt kan skada patienten eller kirurgteamet.
• Placera alltid instrumentet i en hylsa eller över en behållare för att samla koksaltlösningen som kommer ut ur elektroderna
till följd av ödningsprocessen. Om över ödig koksaltlösning inte samlas upp kan koksaltlösning droppa på patienten,
patientdukar, kirurgiska instrument eller ytor i operationssalen.
• Brist på koksaltlösnings öde från båda elektroderna kan leda till brist på vävnadse ekt, och kan även skada elektroderna
under aktivering av instrumentet. Var försiktig och undvik följande tillstånd som kan leda till brist på ett tillräckligt
koksaltlösnings öde från instrumentet.
1. Pumpsegmentdelen på koksaltlösningsslangen har matats in på fel sätt i pumphuvudet eller har
koksaltlösningspumpen inte stängts ordentligt. Se STEG 2: Mata in pumpsegmentdelen för hjälp.
2. Flödning har inte slutförts.
STEG 5: Ställ in RF-effekten
Varning:
• Använd lägsta möjliga inställning för att uppnå önskad vävnadse ekt och undvika överbehandling som kan ge upphov till
svullnad, vätskor, seroma eller oönskad vävnadsnekros.
Ställ in RF-effekten med knapparna POWER SETTING (effektinställning) på frontpanelen på valdpumpgenerator.
• Tryck på knappen ▲ för att öka RF-e ekten.
• Tryck på knappen ▼ för att minska RF-e ekten.
STEG 6: Ställ in flödeshastigheten för koksaltlösning
Välj önskad flödeshastighet för koksaltlösningen genom att trycka på lämplig Saline Flow Rate-knapp (flödeshastighet för
koksaltlösning) på frontpanelen på vald pumpgenerator.
Aktivering av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Varningar:
• Aktivera inte Aquamantys™ disposable bipolar device när elektroderna inte är i kontakt med den vävnad som ska
behandlas. Aktivering av instrumentet när det inte är i kontakt med vävnad kan resultera i oavsiktlig vävnadsskada p.g.a.
kontakt med varm koksaltlösning.
SV
31
Page 34
FISV
• Vira inte instrumentkablarna runt metallföremål. Det kan inducera strömmar som kan leda till elektrisk stöt, brand eller
skada på patienten eller operationslaget.
• Kontrollera att Aquamantys™ bipolära engångsinstrument är korrekt anslutet till en kvali ceradpumpgenerator.
1. Placera instrumentets elektroder på den vävnad som ska behandlas.
2. Tryck på aktiveringsknappen på instrumentets handstycke för att stänga av både RF-effekt och koksaltlösningsflöde från
instrumentet.
3. Släpp upp aktiveringsknappen på instrumentets handstycke för att stänga av både RF-effekt och koksaltlösningsflöde
från instrumentet.
4. Upprepa efter behov genom att placera instrumentet över nästa område som ska behandlas.
5. Se till att elektroderna endast är i kontakt med den vävnad som ska koaguleras.
6. För att instrumentet ska fungera optimalt måste elektroderna vara fria från smuts. Elektroderna kan rengöras med en steril
fuktig eller torr svamp eller steril borste.
7. Om koksaltlösningskällan behöver fyllas på ska du sluta använda instrumentet och flöda tillförselsystemet för
koksaltlösning på nytt med användning av flödningsknappen på generatorns frontpanel.
8. Om det blir avbrott i tillförseln av koksaltlösning under det elektrokirurgiska ingreppet ska du upphöra med användningen
av instrumentet och försöka återupprätta tillförseln av koksaltlösning. Se till att pumpslangsegmentet har matats in
ordentligt i pumphuvudet på generatorn, och att koksaltlösningspåsen inte är tom. Om det inte går att återupprätta
tillförseln av koksaltlösningen ska du upphöra med användningen, skaffa ett nytt instrument och returnera
det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation.
När du trycker på aktiveringsknappen på Aquamantys™ bipolära engångsinstrument aktiveras pumpgeneratorn.
Indikatorn för RF-energi blir blå och en kontinuerlig RF-aktiveringssignal ljuder för att indikera närvaro av utgående
RF-energi. Om instrumentet inte aktiveras när aktiveringsknappen trycks in ska du upphöra med
användningen, skaffa ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic
Navigation, Inc.
Varningar:
• Enheten får inte aktiveras kontinuerligt under längre perioder. Långvarig aktivering kan överhetta pumpgeneratorn och
öka risken för funktionsfel på instrumentet eller brandfara.
• Får ej användas i miljö där Aquamantys™ disposable bipolar device är nedsänkt i vätska (t.ex. artroskopisk kirurgi).
Användning i miljö där instrumentet är nedsänkt i vätska kan överhetta pumpgeneratorn och öka risken för funktionsfel
på instrumentet eller brandrisken.
• Aquamantys™ disposable bipolar device får endast aktiveras på vävnad som är avsedd att behandlas. Aktivering över
annan plats kan resultera i att varm koksaltlösning kan rinna ner på vävnad som inte ska behandlas, eller på patienten,
patientdukar, sjukvårdspersonal och ytor i operationssalen.
• Var försiktig för att undvika oavsiktlig aktivering av Aquamantys™ disposable bipolar device under ingreppet. Oavsiktlig
aktivering kan resultera i skada på patienten eller operationslaget.
• Om instrumentet förblir aktiverat när aktiveringsknappen släpps ska du upphöra med användningen, ska a
ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation.
Ändra inställningen av RF-effekt
Ställ in RF-effekten med knapparna POWER SETTING (effektinställning) på frontpanelen på pumpgeneratorn.
Ändra flödeshastigheten för koksaltlösning
Försiktighetsåtgärder:
• Att använda den lägsta inställningen för ödeshastighet vid hög inställd e ekt kan leda till att mer ånga produceras vid
elektroderna än med medelhög eller hög ödesha stighet, och detta kan leda till förkolning av eller skada på elektroden
med minskad hemostatisk e ektivitet.
• Minskat koksaltlösnings öde kan uppstå om en eller era av öppningarna för koksaltlösning eller hålen på någon av
elektroderna på Aquamantys™ disposable bipolar device är igensatt av vävnad eller koagulerat blod. Om detta inträ ar ska
elektroderna rengöras med en kompress. Var försiktig och undvik att instrumentet oavsiktligen aktiveras under rengöringen av
elektroderna. Försök inte rengöra elektroderna med en skalpell eller något annat kirurgiskt instrument. Om ovanstående inte
löser problemet ska du upphöra med användningen, ska a ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till
Medtronic Navigation.
Flödeshastigheten för koksaltlösning kan justeras genom att trycka på lämplig Saline Flow Rate-knapp (flödeshastighet för
koksaltlösning) på frontpanelen på pumpgeneratorn.
Indikatorn för flödeshastighet bredvid vald flödeshastighet lyser för att visa aktuell inställd flödeshastighet.
Att använda den justerbara slidan
Aquamantys™ Bipolar Sealer inbegriper en justerbar slida i den distala delen av skaftet.
Den justerbara slidan har två positioner, öppen och stängd. För att justera slidan till positionerna “öppen” eller “stängd” ska du
för hand flytta slidan upp eller ned längs skaftet med tummen och pekfingret. Vid varje position finns en synlig markering.
Varningar:
• Använd alltid slidan i den stängda positionen vid arbete i epiduralrummet för att undvika oavsiktlig värmeskada på
intilliggande vävnad.
• Aktivera inte instrumentet medan justering av slidan pågår eftersom detta kan resultera i skada eller elektrisk shock.
1. Justera slidan till “stängd” vid arbete i epiduralrummet för så lite elektrodexponering som möjligt.
2. Justera slidan till “stängd” när du är utanför epiduralrummet för så lite elektrodexponering som möjligt.
Bekräfta alltid önskad slidposition visuellt och kontrollera ström och flödesinställningar, ställ in den lägsta inställningen
som är nödvändig för att erhålla riktig vävnadseffekt efter justering av slidan.
Kassering av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Kassera Aquamantys™ disposable bipolar device och den använda koksaltlösningspåsen enligt gällande sjukhusföreskrifter.
Försiktighetsåtgärd:
• Efter användningen kommer Aquamantys™ disposable bipolar device och koksaltlösningspåsen att innehålla oanvänd
koksaltlösning. Var försiktig så att inte oanvänd koksaltlösning rinner ut i operationssalen genom att placera handstycket i
en avfallsbehållare innan du öppnar pumphuvudet och tar ut pumpsegmentet.
Teknisk beskrivning
Allmän information:
Steril, EO
För engångsbruk, får ej återanvändas
Pyrogenfri
Viktigt: Läs bruksanvisningen innan du använder detta instrument.
Fysisk beskrivning:
Höjd: 1,59“ (4,0 cm)
Längd (utan sladdar): 12,75“ (32,4 cm)
Längd på den elektriska sladden: cirka 10 fot (3 meter)
Längd på koksaltlösningsslangarna: cirka 16 fot (5 meter)
Vikt (med sladdar): 5,4 ounces (153,5 gram)
Driftsförhållanden:
Temperatur: 50 °F till 86 °F (10 °C till 30 °C)
Luftfuktighet: 15% – 85%, icke-kondenserande
32
Page 35
Förvaringsförhållanden:
Temperatur: 50 °F till 104 °F (10 °C till 40 °C)
Luftfuktighet: 0% – 85%, icke-kondenserande
Hanteringsförhållanden:
Temperatur: -20 °F till 122 °F (-29 °C till 50 °C)
Luftfuktighet: 15% – 85%, icke-kondenserande
Kassering:
Kassera använda instrument som biologiskt riskavfall.
Kundtjänst
Ring Medtronic kundtjänst på +18005959709 beträffande returer ellerfrågor om Medtronic-instrumentet.
Begränsad uttrycklig garanti
OM FÖRE PRODUKTENS UTGÅNGSDATUM DET STERILISERADE INSTRUMENTET BEFINNS VARA OBRUKBART VID NORMAL
OCH KORREKT ANVÄNDNING I ENLIGHET MED TILLÄMPLIGA ANVISNINGAR, ERSÄTTER MEDTRONIC NAVIGATION, INC.
PRODUKTEN KOSTNADSFRITT.
Denna begränsade uttryckliga garanti täcker inte produkten om användaren har brutit förpackningens sterilitet eller om
produkten har använts efter utgångsdatumet. Steril förpackning som har brutits skall inte användas.
Ansvarsfriskrivning av underförstådda garantier och följdskador
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LÄMNAR INGA ANDRA GARANTIER MED AVSEENDE PÅ
PRODUKTEN OCH FRISKRIVER SIG UTTRYCKLIGEN FRÅN ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE
UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR
SPECIFIKA ÄNDAMÅL ELLER ANNAT. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SKALL UNDER INGA
OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGT FÖR EVENTUELLA FÖLJDSKADOR. DE ÅTGÄRDER SOM
ANGES I DEN BEGRÄNSADE UTTRYCKLIGA GARANTIN ÄR DE ENDA GOTTGÖRELSER TILLGÄNGLIGA
FÖR KUNDEN.
SUOMI
Käyttöaiheet
Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer on steriili, kertakäyttöinen bipolaarinen sähkökirurginen laite, joka on
tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivan pumppugeneraattorin kanssa. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer
tuottaa leikkausalueelle radiotaajuusenergiaa ja suolaliuosta pehmytkudoksen ja luun hemostaattista sulkemista ja
koagulointia varten. Laite on tarkoitettu muun muassa ortopedisiin, neurokirurgisiin ja endoskooppisiin toimenpiteisiin,
selkärangan toimenpiteisiin sekä vatsa- ja rintaontelon kirurgisiin toimenpiteisiin ja epiduraaliseen suonen sulkemiseen
leikkauksen aikana. Laitetta ei ole tarkoitettu munanjohdinten ehkäisykoagulointiin (pysyvään naisen sterilisaatioon).
Laitteen kuvaus
Aquamantys™ Bipolar Sealer on steriili, kertakäyttöinen bipolaarinen laite. Laite käyttää radiotaajuusenergiaa ja
suolaliuoshuuhtelua kudoksen hemostaattiseen sulkemiseen ja koagulointiin. Laite on varustettu kaksoiselektrodikärjellä,
joiden distaalipäissä on suolaliuoksen ulostuloreiät. Suolaliuosletkun ja sähkökaapelin ulostulot ovat kahvassa
vastakkaisessa päässä elektrodeista. Kahvassa on aktivointipainike, joka aktivoi sekä radiotaajuusenergian että
suolaliuosvirtauksen samanaikaisesti. Laitteen mukana toimitetaan suolaliuosletku, joka koostuu pumppuosasta ja
tippasäiliöstä tai pussiliittimestä. Kolminastainen sähköliitin kytketään yhteensopivaan pumppugeneraattoriin.
Kuva 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer kuvattuna sivusta (kaapelin ja suolaliuosletkujen pituus ei
mittakaavassa)
Tuppi
Aktivointipainike radiotaajuusenergian
ja suolaliuoksen aktivointiin
Pumppuletku
Suolaliuosletku
FI
Elektrodikärjet
(toinen kahdesta elektrodista
näkyvissä)
Kärkikappaleen varren distaalisessa päässä on säädettävä tuppi. Tuppi voidaan asettaa manuaalisesti kahteen asentoon.
Kun laite vastaanotetaan, tuppi on suljetussa asennossa, joka on tarkoitettu epiduraalisten laskimoiden sulkemiseen.
Tässä asennossa elektrodien sivut ovat peitettynä, ja ainoastaan elektrodien kärjet ovat esillä. Toisessa eli avoimessa
asennossa elektrodien sivut ovat esillä. Tämä asento on tarkoitettu hemostaattiseen sulkemiseen ja pehmytkudoksen ja luun
koaguloimiseen.
Kuva 2. Tupen asennot
Varoitukset
• Kun työskentelet epiduraalitilassa, pidä tuppi aina suljetussa asennossa, jotta vältät viereisten kudosten ei-toivotut
lämpövauriot.
• Laitetta on käytettävä erityisen varovasti hermokudoksen läheisyydessä, jotta hermot ja vastaavat herkät
kudokset tai toiminnot eivät vahingoittuisi.
• Seuraavassa lueteltuja alueita EI SAA HOITAA:
– Kovakalvo ja kriittiset, alla olevat rakenteet – Aivorungon ja aivohermon lähiympäristö
– Hermojuuret – Fuusioitavat luupinnat
– Iho ja ihon reunat – Nikamavälileikkauksen jälkeiset selkärangan päätelevyt
– Terve hermosto – Subkutaaninen kudos
– Terveet jänteet ja nivelsiteet – Implantilla peitettävä luu
– Aivokuoren toiminnallisen alueen lähiympäristö – Päävaltimot tai aivojen valtimokehän valtimot
• Laitetta ei ole tarkoitettu munanjohdinten ehkäisykoagulointiin (pysyvään naisen sterilisaatioon).
• Varmista, että molemmat elektrodit ovat kosketuksessa hoidettavaan kudokseen. Elektrodit aktivoituvat samanaikaisesti suolaliuoshuuhtelun kanssa. Varmista, että suolaliuosta virtaa aktivoinnin aikana. Jos
Kahva
Sähkökaapeli
Pistoke
Avoin asento
Suljettu asento
(Kuten lähetettäessä)
Tippasäiliö
tai pussiliitin
33
Page 36
FI
laite aktivoidaan elektrodikärjet kohdistettuna suoraan ylöspäin, suolaliuosta ei ehkä virtaa riittävästi hoidettavalle
kudosalueelle.
• Jos suolaliuoksen virtaus pysähtyy sähkökirurgisen toimenpiteen aikana, lopeta laitteen käyttö ja yritä
käynnistää suolaliuoksen virtaus uudestaan. Varmista, että pumppuosa on kiinnitetty asianmukaisesti
generaattorissa sijaitsevaan pumppupäähän ja että suolaliuospussi ei ole tyhjä. Jos suolaliuoksen
virtausta ei saada jatkumaan, lopeta käyttö, hanki uusi laite ja palauta käytetty laite Medtronic
Navigation Inc:lle.
• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi vääntölaitteena eikä mihinkään muuhun kuin FDA:n hyväksymään
tarkoitukseen. Laitteen osat voivat rikkoutua, jos sitä taivutetaan tai käytetään vääntölaitteena.
• Laite on steriili, ei pyrogeeninen ja potilaskohtainen. Tätä laitetta ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen. Tämän
laitteen uudelleenprosessointi (uudelleensterilointi tai uudelleenkäyttö) voi johtaa siihen, että suolaliuosreiät tukkeutuvat
ja vähentävät suolaliuoksen virtausta tai estävät sen kokonaan.
• Ota huomioon, että kaikki elektrodeissa esillä oleva metalli voi käsitellä kudosta. Noudata varovaisuutta ja vältä kudoksen ja
viereisten rakenteiden tahatonta käsittelyä.
• Ota huomioon, että laite käyttää radiotaajuusenergiaa yhdessä suolaliuoksen kanssa. Niiden yhteistoiminta voi vaikuttaa
kudokseen syvemmällä kuin tavanomainen radiotaajuusenergia ja voi mahdollisesti johtaa siihen, että kuumaa suolaliuosta
valuu hauraisiin rakenteisiin.
• Hauraat rakenteet on suojattava valuvalta kuumalta suolaliuokselta imulaitteita tai muita suojamenetelmiä käyttäen.
• Estä laitteen aktivointi kerääntyneessä suolaliuoksessa käyttämällä imulaitetta. Laitteen aktivointi kerääntyneessä
suolaliuoksessa voi haitata sen hemostaattista tehokkuutta.
• Minimoi laitteen aktivointimahdollisuutta kerääntyneessä veressä käyttämällä imulaitetta. Laitteen aktivointi kerääntyneessä
veressä voi haitata sen hemostaattista tehokkuutta tai lisätä hyytyneen veren aiheuttamaa elektrodin tukkeutumisriskiä.
• Imulaitteen kärki ei saa koskettaa elektrodeja, sillä se voi haitata laitteen asianmukaista toimintaa. Imulaitteen kärjen voi
kuitenkin asettaa jopa 1–2millimetrin päähän elektrodeista, kun laite on aktivoitu.
• Laitteen liian pitkään kestävä käyttö voi johtaa kudoksen supistumiseen, tulehtumiseen tai kuolioon.
• Laitteen käyttö iholla voi johtaa viiltohaavakomplikaatioihin, kuten ihon kuolioon tai desikkaatioon.
• Tarkista laite ja johto rikkoutumien, murtumien, naarmujen tai muiden vaurioiden varalta ennen käyttöä. Tämän varotoimen
laiminlyöminen voi johtaa potilaan tai kirurgisen hoitoryhmän vammaan tai sähköiskuun.
• Kirurgisen radiotaajuuslaitteen käytöstä syntyvät häiriöt voivat haitata muiden sähkölaitteiden toimintaa.
Sydämentahdistinten tai muiden aktiivisten implanttien toiminta voi häiriintyä, tai ne voivat vaurioitua.
• Kirurgisen radiotaajuuslaitteen toimintahäiriö saattaa aiheuttaa sen lähtötehon tahattoman lisääntymisen.
• Liiallisen käsittelyn välttämiseksi on käytettävä mahdollisimman pientä asetusta, jolla saadaan toivottu kudosvaikutus.
Muutoin seurauksena voi olla turvotus, nesteen kerääntyminen, serooma tai tahattomasti aiheutunut kudoskuolio.
• Tätä laitetta saa käyttää vain yhteensopivan pumppugeneraattorin kanssa. Lue valitun
yhteensopivanpumppugeneraattorin mukana toimitetut varoitukset, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Tämän
käyttöoppaan mukana ei toimiteta generaattoreita koskevia erityisohjeita. Generaattorin käyttöoppaassa on tietoa
suurimmasta laitteen kanssa yhteensopivasta bipolaarisesta lähtöjännitteestä. Tätä jännitettä ei saa ylittää.
• Sähkökirurgisen savun riittävää tuulettamista savunpoistolla tai muilla tavoin suositellaan.
Varotoimet
• Liian heikko keittosuolaliuoksen virtaus, liian voimakas sähkövirta, liian pitkä käyttöaika tai käyttö runsaassa veressä
voivat johtaa elektrodien peittymiseen koaguloituneella kudoksella. Tämä heikentää laitteen suorituskykyä. Jos näin
tapahtuu, puhdista elektrodit sidetaitoksella. Laite ei saa olla aktivoituna elektrodien puhdistuksen aikana, sillä se voi
aiheuttaa palovammoja. Älä yritä puhdistaa elektrodeja skalpellilla tai muulla leikkausinstrumentilla. Jos elektrodien
puhdistus ei ratkaise ongelmaa, lopeta laitteen käyttö ja jatka työtä uudella laitteella. Palauta käyttökelvoton laite
Medtronic Navigation Incille.
• Kirurgisen toimenpiteen saavat suorittaa ainoastaan riittävän koulutuksen ja kokemuksen omaavat henkilöt. Henkilökunnan
on ymmärrettävä radiotaajuusenergian käyttö ja luonne ennen sähkökirurgisten toimenpiteiden suorittamista sekä potilaan
että käyttäjän sähköisku- ja palovammariskien ja laitevaurioiden välttämiseksi.
• Laitteen kaapeli on sijoitettava siten, ettei se kosketa potilasta tai muita kaapeleita.
• Muiden Medtronic Navigation Incin laitteen kanssa samalla kirurgisella alueella käytettävien valolähteiden, muiden
sähkökirurgisten laitteiden ja muiden lisävarusteiden käyttöohjeet, varoitukset ja varotoimet on luettava ennen käyttöä.
• Suosittelemme, että lääkärit harjoittelevat toimenpidettä, lukevat asianmukaista kirjallisuutta ja käyttävät muita
koulutustyövälineitä ennen uudempien kirurgisten toimenpiteiden suorittamista, esim. endoskooppiset, laparoskooppiset,
tai torakoskooppiset toimenpiteet.
• Kuljetuslaatikko, pakkaus, steriili puskuri ja laite on tarkistettava kuljetuksen aikana sattuneiden vaurioiden merkkien
varalta. Jos pakkauksesta puuttuu jotain, jos jokin osa on rikkoutunut tai selvästi vaurioitunut, laitetta ei saa käyttää. Palauta
laite Medtronic Navigation Inc:lle ja käytä uutta laitetta.
• Tämä laite sisältää ftalaatteja.
• Laitetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen tahdistinpotilailla, sillä sähkökirurgiset laitteet voivat aiheuttaa häiriötä
tahdistimiin tai muihin sähköä johtaviin implantteihin suurtaajuusvirtojen keskittymisen tai uudelleensuuntautumisen
vuoksi.
• Kaikki valvontaelektrodit on sijoitettava mahdollisimman etäälle laitteesta, jotta valvontalaitteisiin ei tulisi sähköisiä
häiriöitä.
– Vältä neulamonitorointielektrodeja.
– Käytä monitorointijärjestelmiä, joissa on korkeataajuusjännitteen rajoittimet.
• Korkeat tehoasetukset voivat tuottaa syvemmän kudosvaikutuksen kuin alhaisemmat tehoasetukset.
• Vaikutus on syvempi ja lisääntyy ajan mittaan, jos elektrodeja pidetään paikallaan, kun taas vaikutus on pinnallisempi, jos
elektrodeja liikutetaan kudoksen päällä.
• Lämpövaurioille altistuva alue (syvy ys ja leveys) voi kasvaa, jos laite aktivoidaan toistuvasti samassa kohdassa.
• Seuraava lämpövaurioalue havaittiin ex vivo sian aivokudoksesta kolmen (3) sekunnin jatkuvan aktivoinnin (3s) tai kolmen
(3) peräkkäisen aktivoinnin (1s-1s-1s) jälkeen, jolloin aktivointi tapahtui yhden (1) sekunnin ajan yhden (1) sekunnin välein:
• Sähkökirurgiaa EI SAA käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden, kaasujen tai esineiden tai hapettavien aineiden
läheisyydessä, koska seurauksena voi olla tulipalo.
• Potilas ei saa joutua kosketuksiin sellaisten metalliosien kanssa, jotka on maadoitettu tai joilla on huomattava kapasitanssi
maan suhteen (esim. leikkauspöydän tukiin).
• Iho- osien kontakti (esim. potilaan käsivarsien ja vartalon välillä) on estettävä esimerkiksi asettamalla väliin kuiva sideharso.
• Bipolaariset tekniikat saattavat olla paras vaihtoehto kirurgisiin toimenpiteisiin, joissa radiotaajuusvirta saattaa kulkea sellaisten
potilaan ruumiinosien läpi, joissa on suhteellisen pieni poikkileikkausalue. Tämä auttaa välttämään tahattomia kudosvaurioita.
• Ennen laitteen käyttöä on varmistettava seuraavat:
– Laitteen kaapeli on kytketty valittuun pumppugeneraattoriin.
– Kaikki sähköliitännät ovat kunnolla kiinni, puhtaat ja kuivat.
– Kaikki nesteliitännät ovat kunnolla kiinni.
– Generaattori on oikealla tehoasetuksella.
– Suolaliuosletku ja laite on täytetty asianmukaisesti steriilillä suolaliuoksella (0,9 % NaCl).
• Sähköiskuvaara. Varmista, että laitteen pistoke on yhdistetty asianmukaisesti eikä metallinastoja ole näkyvissä.
• Lue sähkökirurgisen laitteen ja valitun pumppugeneraattorin mukana toimitetut käyttöohjeet, varoitukset ja varotoimet
ennen käyttöä.
VAIHE 1: Kertakäyttöisen bipolaarisen Aquamantys™-laitteen kytkeminen
1. Avaa laitteen pakkaus aseptista menetelmää noudattaen ja vie sisältö steriilille alueelle.
2. Käytä aseptista menetelmää ja vie suolaliuosletkun suojuksella varustettu tippasäiliö tai pussiliitin steriilin alueen
ulkopuolelle. Varmista, että suolaliuosletkua ja sähkökaapelia on riittävältä pituudelta steriilillä alueella.
3. Kytke Aquamantys™ disposable bipolar device pumppugeneraattorin työntämällä laitteen pistoke suoraan
pumppugeneraattorin etupaneelissa sijaitsevaan liitinporttiin.
yhteensopivaan pumppugeneraattoriin
VAIHE 2: Aquamantys™ Disposable Bipolar Devicen pumppuosan
Varoitus:
Kertakäyttöisen bipolaarisen Aquamantys™-laitteen suolaliuosletkussa on erityinen pumppuosa, joka on tarkoitettu
toimimaan yhdessä yhteensopivan pumppugeneraattorin pumppupään kanssa. Suolaliuosletkun pumppuosa sijaitsee
mustan letkuliittimen ja valkoisen letkuliittimen välissä.
Pumppupää sijaitsee generaattorin oikealla puolella yksikön etuosasta katsottuna. Kun kertakäyttöisen bipolaarisen
Aquamantys™-laitteen pumppuosaa kiinnitetään pumppupäähän, käyttäjän kannattaa seistä yksikön oikeaa puolta kohti.
1. Avaa suolaliuospumppu.
2. Asenna suolaliuosletku pumppuosan ohjainlovien keskelle, jotta letkut eivät jää puristuksiin. Musta letkuliitin on
asetettava generaattorin etupaneelia kohti. Valkoinen letkuliitin asetetaan lähemmäksi generaattorin takaosaa.
3. Sulje suolaliuospumppu.
Varoitukset:
VAIHE 3: Letkun kiinnittäminen suolaliuospussiin
1. Ripusta vähintään 500 ml:n suolaliuospussi (0,9 % NaCI) pumppugeneraattorin lähettyvillä olevaan i.v.-telineeseen.
2. Poista Aquamantys™ disposable bipolar devicen suolaliuosletkun päässä olevan pussiliittimen suojus.
4. Jos tippasäiliötä käytetään, purista tippasäiliötä pari kertaa niin, että sen on vähintään 1/3-osaa täynnä.
5. Avaa pussiliittimen ilmakorkki, jos steriilin suolaliuoksen (0,9 % NaCI)lähteenä käytetään ilma-aukotonta lasipulloa.
VAIHE 4: Aquamantys™ Disposable Bipolar Devicen esitäyttäminen
Paina pumppugeneraattorin etupaneelin START PRIME (ALOITA ESITÄYTTÖ) -painiketta. Tämä on tehtävä sen jälkeen, kun
suolaliuosletkut on kytketty asianmukaisesti ja pussiliitin on kiinnitetty suolaliuospussiin, mutta ennen laitteen aktivoimista
hoidettavassa kudoksessa.
Tämä painike aloittaa Aquamantys™-laitteen esitäytön suolaliuoksella. Anna laitteen suorittaa esitäyttöjakso loppuun
ennen laitteen aktivoimista tai START PRIME (ALOITA ESITÄYTTÖ) -painikkeen painamista uudelleen. Katso ohjeet valitun
pumppugeneraattorin käyttöoppaasta.
Varoitukset:
kiinnittäminen pumppugeneraattorin pumppupäähän
• Sulje pumppupää aina ennen esitäyttämistä tai laitteen aktivoimista. Anna pumppupään roottorin pysähtyä kokonaan
ennen pumppupään avaamista. Aquamantys™ disposable bipolar devicen pumppuosaa ei saa yrittää kiinnittää tai sen
asentoa säätää pumppupäässä roottorin pyöriessä. Sormet tai löysä vaatetus voivat juuttua pumpun rulliin.
• Suolaliuosletkun annosteluosaa ei saa irrottaa sähkökaapelista ennen kuin pumppuosa on kiinnitetty pumppupäähän.
Letkun irrottaminen ensin lisää vaaraa, että pumppuosa kiinnitetään väärinpäin.
• Pidä sormet etäällä pumppupäätä laskiessasi, jotta ne eivät jää puristuksiin pumppuosan kanssa.
• Tilapäisesti käyttämättömiä aktiivielektrodeja on säilytettävä potilaasta eristetyssä paikassa. Laitetta on säilytettävä kotelossa
aina, kun sitä ei käytetä. Muutoin se voi aktivoitua tahattomasti ja aiheuttaa potilaan tai henkilöstön loukkaantumisen.
• Aseta laite aina takaisin koteloon tai säiliön päälle, johon esitäyttöön käytetty suolaliuos voi valua elektrodeista.
Jos ylimääräistä suolaliuosta ei kerätä, se voi valua potilaan päälle, potilasliinoihin, kirurgisiin instrumentteihin tai
leikkaussalin pinnoille.
• Jos suolaliuosta ei virtaa molemmista elektrodeista, se voi haitata kudosvaikutusta ja vaurioittaa elektrodeja laitteen
aktivoinnin aikana. Toimi varovaisuutta noudattaen ja vältä seuraavia olosuhteita, jotka voivat aiheuttaa sen, että
laitteesta virtaa liian vähän suolaliuosta.
1. Suolaliuosletkun pumppuosa kiinnitetty väärin pumppupäähäntai suolaliuospumppua ei ole suljettu kunnolla.
Katso lisätietoja kohdasta VAIHE 2: Pumppuosan lataaminen.
2. Esitäyttöä ei ole suoritettu loppuun.
VAIHE 5: Radiotaajuusenergian käyttäminen
Varoitus:
• Liiallisen käsittelyn välttämiseksi on käytettävä mahdollisimman pientä asetusta, jolla saadaan toivottu kudosvaikutus.
Muutoin seurauksena voi olla turvotus, nesteen kerääntyminen, serooma tai tahattomasti aiheutunut kudoskuolio.
• Aquamantys™ disposable bipolar devicea ei saa aktivoida, kun elektrodit eivät ole kosketuksissa hoidettavaan kudokseen.
Laitteen aktivoiminen, kun elektrodit eivät ole kosketuksissa kudokseen, voi johtaa kuuman suolaliuoksen aiheuttamaan
tahattomaan kudosvaurioon tai käyttäjän vammaan.
• Laitteen sähkökaapelia ei saa kietoa metalliesineiden ympärille. Tämä voi aiheuttaa sähkövirtoja, jotka voivat aiheuttaa
sähköiskun, tulipalon tai potilaan tai kirurgisen hoitoryhmän vamman.
• Varmista, että kertakäyttöinen bipolaarinen Aquamantys™-laite on kytketty asianmukaisesti yhteensopivaan pumppugeneraattoriin.
1. Aseta laitteen elektrodit hoidettavan kudoksen päälle.
2. Aktivoi sekä radiotaajuusenergia että suolaliuosvirtaus samanaikaisesti painamalla laitteen kahvassa olevaa
aktivointipainiketta.
3. Sammuta sekä radiotaajuusenergia että suolaliuosvirtaus vapauttamalla laitteen kahvassa oleva aktivointipainike.
4. Toista tarpeen mukaan sijoittamalla laite seuraavaan hoitokohteeseen.
5. Varmista, että elektrodit koskettavat vain koaguloitavaa kudosta.
6. Parhaan mahdollisen toiminnan varmistamiseksi elektrodit on pidettävä puhtaina. Elektrodit voi puhdistaa steriilillä
kostealla tai kuivalla sienellä tai steriilillä harjalla.
7. Jos suolaliuoslähde on täytettävä, lopeta laitteen käyttö, esitäytä suolaliuoksen annostelujärjestelmä ja laite käyttäen
generaattorin etupaneelissa olevaa esitäyttöpainiketta.
8. Jos suolaliuoksen virtaus pysähty y sähkökirurgisen toimenpiteen aikana, lopeta laitteen käyttö ja yritä käynnistää
suolaliuoksen virtaus uudestaan. Varmista, että pumppuosa on kiinnitetty asianmukaisesti generaattorissa sijaitsevaan
pumppupäähän ja että suolaliuospussi ei ole tyhjä. Jos suolaliuoksen virtausta ei saada käynnistymään, lopeta
käyttö, vaihda uuteen laitteeseen ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation Inc:lle.
FI
35
Page 38
FI
Kertakäyttöisen bipolaarisen Aquamantys™-laitteen aktivointipainikkeen painallus aktivoi pumppugeneraattorin.
Radiotaajuusenergian aktivoinnin merkkivalo syttyy sinisenä ja laite antaa jatkuvan merkkiäänen ilmaisten, että laitteen
radiotaajuusenergia on aktivoitu. Jos laite ei aktivoidu, kun aktivointipainiketta painetaan, lopeta käyttö,
vaihda uuteen laitteeseen ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation Inc:lle.
Varoitukset:
• Laitetta ei saa käyttää yhtäjaksoisesti pitkiä aikoja. Pitkään kestävä aktivointi voi ylikuumentaa pumppugeneraattorin ja
lisätä laitteen toimintahäiriön riskiä tai tulipalovaaraa.
• Aquamantys™ disposable bipolar devicea ei saa käyttää upotettuna (esim. artroskopia). Upotettuna käyttäminen voi
ylikuumentaa pumppugeneraattorin ja lisätä laitteen toimintahäiriön riskiä tai tulipalovaaraa.
• Aquamantys™ disposable bipolar devicen saa aktivoida vain hoidettavassa kudoksessa. Sen aktivointi muualla voi
aiheuttaa kuuman suolaliuoksen vuotamista muihin kudoksiin, potilaaseen, potilasliinoihin, sairaalan henkilökuntaan
ja leikkaussalin pinnoille.
• Aquamantys™ disposable bipolar devicen tahatonta aktivoimista on varottava toimenpiteen aikana. Tahaton aktivointi
voi johtaa potilaan tai kirurgisen hoitoryhmän vammaan.
• Jos laite pysyy aktivoituna, vaikka aktivointipainike vapautetaan, lopeta käyttö, vaihda uuteen laitteeseen
ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation Inc:lle.
Radiotaajuusenergian tehoasetuksen muuttaminen
Muuta radiotaajuusenergian tehoasetusta pumppugeneraattorin etupaneelin tehoasetuspainikkeilla.
Suolaliuoksen virtausnopeusasetuksen muuttaminen
Varotoimet:
• Alhaisen virtausnopeusasetuksen käyttäminen korkealla tehoasetuksella voi johtaa siihen, että elektrodit aikaansaavat
enemmän höyryä kuin keskitason tai korkeaa virtausnopeusasetusta käytettäessä, ja voi aiheuttaa elektrodin
hiiltymistä tai vaurioita ja johtaa hemostaattisen tehokkuuden vähenemiseen.
• Keittosuolaliuoksen virtaus voi heikentyä, jos kudos tai hyytynyt veri pääsee tukkimaan keittosuolaliuoksen tuloaukon
tai –reiän Aquamantys™ disposable bipolar device jommassakummassa elektrodissa. Jos näin käy, puhdista elektrodit
sideharsolla ja varmista, että varotoimia noudatetaan laitteen tahattoman aktivoinnin estämiseksi elektrodeja
puhdistettaessa. Elektrodeja ei saa yrittää puhdistaa skalpellilla tai muilla kirurgisilla instrumenteilla. Jos edellä
annetut ohjeet eivät korjaa ongelmaa, lopeta käyttö, vaihda uuteen laitteeseen ja palauta käytetty laite Medtronic
Navigation, Inc.
Valitse haluttu suolaliuoksen virtausnopeusasetus painamalla asianmukaista asetuspainikettapumppugeneraattorin
etupaneelissa.
Valitun virtausnopeusasetuksen vieressä oleva virtausnopeuden asetusvalo syttyy ja ilmaisee käytössä olevaa
virtausnopeuden asetusta.
Säädettävän tupen käyttö
Bipolaarisessa Aquamantys™ -sulkijan varren distaalisessa päässä on säädettävä tuppi.
Tupella on kaksi asentoa: avoin ja suljettu. Tupen asentoa vaihdetaan siirtämällä tuppea manuaalisesti peukalolla ja
etusormella vartta pitkin. Kummassakin asennossa on selkeästi havaittava lovi.
Varoitukset:
• Kun työskentelet epiduraalitilassa, pidä tuppi aina suljetussa asennossa, jotta vältät viereisten kudosten ei-toivotut
lämpövauriot.
• Laitetta ei saa aktivoida holkin sijoittamisen aikana, sillä tämä saattaisi johtaa sähköiskuun tai henkilövammaan.
1. Kun työskentelet epiduraalitilassa, pidä tuppi suljetussa asennossa, jotta elektrodit ovat mahdollisimman vähän esillä.
2. Kun työskentelet epiduraalitilan ulkopuolella, pidä tuppi suljetussa asennossa, jotta elektrodit ovat mahdollisimman
vähän esillä.
Tarkista aina tupen asento silmämääräisesti sekä sähkövirran voimakkuuden ja keittosuolaliuoksen virtauksen asetukset.
Tupen asennon valinnan jälkeen valitse aina pienimmät mahdolliset toivotun kudosvaikutuksen edellyttämät asetukset.
Hävitä Aquamantys™ disposable bipolar device ja käytetty suolaliuospussi sairaalan menetelmien mukaisesti.
Varotoimi:
• Aquamantys™ disposable bipolar deviceen ja suolaliuospussiin jää käyttämätöntä suolaliuosta laitteen käytön jälkeen.
Käyttämätöntä suolaliuosta ei saa päästää valumaan leikkaussalin pinnoille, ja tästä syystä kahva on asetettava
jäteastiaan ennen pumppupään avaamista ja laitteen pumppuosan irrottamista.
Tekniset tiedot
Yleistietoa:
Steriili, EO
Kertakäyttöinen, ei saa käyttää uudestaan
Ei pyrogeeninen
Huomio: Lue tuoteseloste ennen tämän laitteen käyttöä.
Mitat:
Korkeus: 1,59” (4,0 cm)
Pituus (ilman kaapeleita): 12,75” (32,4 cm)
Sähkökaapelin pituus: 10 jalkaa (noin 3 metriä)
Suolaliuosletkun pituus: 16 jalkaa (noin 5 metriä)
Paino (kaapeleiden kanssa): 5,4 unssia (153,5 grammaa)
Käyttöolosuhteet:
Lämpötila: 50 °F – 86 °F (10 °C – 30 °C)
Kosteus: 15 % – 85 %, ei tiivistyvä
Säilytysolosuhteet:
Lämpötila: 50 °F – 104 °F (10 °C – 40 °C)
Kosteus: 0 % – 85 %, ei tiivistyvä
Käsittelyolosuhteet:
Lämpötila: -20 °F – 122 °F (-29 °C – 50 °C)
Kosteus: 15 % – 85 %, ei tiivistyvä
Hävittäminen:
Hävitä käytetyt laitteet tartuntavaarallisena jätteenä.
Asiakaspalvelu
Laitteen palautusasioissa tai Medtronicin laitteita koskevissa kysymyksissä on otettava yhteys Medtronicin asiakaspalveluun
+18005959709.
36
Page 39
Rajoitettu takuu
JOS STERILOITU LAITE HAVAITAAN KÄYTTÖKELVOTTOMAKSI NORMAALISSA JA ASIANMUKAISESSA SOVELTUVIEN
KÄYTTÖOHJEIDEN MUKAISESSA KÄYTÖSSÄ ENNEN LAITTEEN KÄYTTÖIÄN UMPEUTUMISAIKAA, MEDTRONIC
NAVIGATION, INC. VAIHTAA LAITTEEN UUTEEN MAKSUTTA.
Tämä rajoitettu takuu ei kata tuotetta, jonka steriili pakkaus on käyttäjän rikkoma, tai tuotetta, jota on käytetty sen viimeisen
käyttöpäivän jälkeen. Jos steriili pakkaus on rikottu, tuotetta ei saa käyttää.
Konkludenttisia takuita ja seuraamuksellisia vahinkoja koskeva
vastuuvapauslauseke
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. EI ANNA MUITA TUOTETTA KOSKEVIA TAKUITA JA
ERITYISESTI KIELTÄÄ KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET KAUPATTAVUUTTA,
TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA TAI MUUTA KOSKEVAT TAKUUT.
MEDTRONIC NAVIGATION,INC. EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN
SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA. RAJOITETUN TAKUUN EHDOISSA ESITETYT
KORVAUSTOIMENPITEET OVAT YKSINOMAISET ASIAKKAALLE SAATAVILLA OLEVAT
KORVAUSTOIMENPITEET.
PORTUGUÊS
Modo de utilização
O dispositivo de fecho bipolar revestido Aquamantys™ SBS 5.0 é um dispositivo bipolar eletrocirúrgico estéril e de uma única
utilização, concebido para ser utilizado em conjunto com um gerador de bomba aprovado, para fornecer energia de RF e
soro fisiológico para fecho hemostático e coagulação de tecidos moles e ossos no local de operação. Destina-se, entre outros,
a procedimentos ortopédicos, neurocirúrgicos, na coluna, endoscópicos, cirurgia abdominal e torácica, assim como para o
fecho das veias epidurais durante intervenções cirúrgicas. O dispositivo não se destina à laqueação das trompas de falópio
(esterilização feminina definitiva).
Descrição do dispositivo
O dispositivo de fecho bipolar Aquamantys™ é um dispositivo bipolar estéril, de utilização única. O dispositivo utiliza energia
de radiofrequência (RF) e irrigação de soro fisiológico para fecho hemostático e coagulação. O dispositivo está equipado com
uma ponta com elétrodo duplo com aberturas para o soro fisiológico na sua extremidade distal. A via do soro fisiológico e os
cabos elétricos saem pela extremidade oposta aos elétrodos da peça manual. A peça manual está equipada com um botão
de ligar/desligar que ativa simultaneamente a RF e o fluxo de soro fisiológico. Uma via de fornecimento de soro fisiológico
é fornecida com o dispositivo e inclui uma secção de tubagem da bomba e uma câmara de gotejamento ou bico. O conector
elétrico de três pinos foi concebido para ser ligado a um gerador de bomba aprovado.
Figura 1. Vista lateral do Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (O comprimento do cabo e da linha de solução salina
não está à escada)
Manga
Botão para activar a potência de RF e o
fluxo de solução salina
Tubagem da bomba
Linha de solução salina
PT37FI
PT
Pontas de eléctrodo (um dos
dois eléctrodos está visível)
A pega dispõe de uma manga ajustável na extremidade distal do eixo. A manga pode ser manualmente ajustada para
2posições. A posição na qual o produto é fornecido, “fechada”, para o fecho das veias epidurais, cobre os lados dos eléctrodos,
deixando apenas exposto um eléctrodo de pegada; a segunda posição “aberta” expõe os lados dos eléctrodos para o fecho
hemostático e a coagulação de tecidos moles e ossos.
Figura 2. Diagrama da posição da manga
Advertências
• Quando trabalhar numa zona de veias epidurais, utilize sempre o dispositivo com a manga na posição de fechada, para evitar
danos termais indesejáveis em tecidos adjacentes.
• É necessário tomar um cuidado especial quando utilizar o dispositivo na proximidade de tecido nervoso, para
evitar lesionar nervos e estruturas sensitivas semelhantes.
• NUNCA TRATE as seguintes áreas:
– Dura-máter com estruturas críticas subjacentes – Superfícies ósseas a serem fundidas
– Raízes nervosas – Extremidades dos discos vertebrais após discectomia
– Pele e bordos cutâneos – Tecido subcutâneo
– Nervos intactos – Osso a ser coberto por implante
– Tendões e ligamentos intactos
– Áreas próximas do córtex eloquente
– Áreas próximas do tronco encefálico e do nervo craniano
• O dispositivo não se destina à coagulação contraceptiva das trompas (esterilização feminina permanente).
• Certi que-se de que ambos os eléctrodos se encontram em contacto com o tecido a ser tratado. A activação e
o uxo de solução salina devem ocorrer simultaneamente. Certi que-se de que a solução salina está a uir no
momento da activação. A activação do dispositivo com as pontas voltadas para cima pode resultar no uxo inadequado
de solução salina na superfície a ser tratada.
• Se o uxo de soro siológiuco for interrompido durante o procedimento eletrocirúrgico, pare de utilizar o
dispositivo e tente retomar o uxo de soro siológico. Certi que-se de que o segmento da tubagem da bomba
foi carregado adequadamente na cabeça da bomba situada no gerador e de que o saco de soro siológico
não está vazio. Caso não consiga retomar o uxo de soro siológico, interrompa a utilização do dispositivo,
obtenha um novo e envie o usado de volta à Medtronic Navigation, Inc.
• Esse dispositivo não deve ser dobrado, utilizado como alavanca nem ter outra utilização que não seja aprovada pela FDA.
Dobrar e utilizar o dispositivo como uma alavanca poderia quebrar a peça.
• O dispositivo é fornecido como um dispositivo esterilizado, apirogénico, de utilização única. Não reesterilize ou reutilize este dispositivo. O reprocessamento (reesterilização ou reutilização) deste dispositivo pode fazer com que aberturas para a
solução salina quem obstruídas, reduzindo ou impedindo o uxo da mesma.
• Tenha em atenção que todo o metal exposto dos eléctrodos pode tratar tecido. Tome cuidado para evitar o tratamento
involuntário de tecido e estruturas adjacentes.
Pega
Cabo eléctrico
Ficha
Posição aberta
Posição fechada
(conformefornecido)
– Artérias principais ou artérias denominadas fora do
círculo arterial de Willis
Câmara de
gotejamento ou bico
Page 40
PT
• Tenha em atenção que o dispositivo utiliza RF em associação com solução salina. Este efeito de associação pode levar a um
efeito mais profundo no tecido do que a RF convencional e existe a possibilidade de que solução salina quente possa escorrer
para estruturas delicadas.
• Proteja as estruturas delicadas do derrame de solução salina quente, usando aspiração ou outras medidas protectoras.
• Utilize a sucção para evitar activar o dispositivo numa poça de solução salina. A activação numa poça de solução salina pode
reduzir a e cácia hemostática do dispositivo.
• Utilize a sucção para minimizar a possibilidade de activação do dispositivo numa poça de sangue. A activação numa poça de
sangue pode limitar a e cácia hemostática do dispositivo ou aumentar o risco de obstrução do eléctrodo com sangue coagulado.
• A ponta do bastão de sucção não deve tocar nos eléctrodos, uma vez que isso poderia interferir no funcionamento apropriado
do dispositivo. No entanto, a ponta do bastão de sucção poderá estar até 1 ou 2 milímetros de distância dos eléctrodos
quando o dispositivo estiver activado.
• A utilização exagerada ou excessiva deste dispositivo pode causar a contracção, in amação ou necrose do tecido.
• A utilização deste dispositivo na pele pode causar complicações de incisão, como necrose ou dissecação da pele.
• Inspeccione o dispositivo e o cabo relativamente a quebras, ssuras, cortes, fendas ou outros danos antes da utilização. A
inobservância desta advertência pode originar lesões pessoais ou choques eléctricos no doente ou na equipa cirúrgica.
• A interferência produzida pela operação do equipamento cirúrgico de RF poderá in uenciar negativamente o funcionamento
de outro equipamento electrónico. Poderão ocorrer interferências no funcionamento dos pacemakers cardíacos ou de outros
implantes ativos, ou danos materiais nos mesmos.
• A falha do equipamento cirúrgico de RF poderia causar um aumento não intencional da potência de saída.
• Utilize a de nição mais baixa possível para conseguir o efeito desejado no tecido, para evitar tratamento em excesso, que
poderia causar inchaço, uidos, formação de seroma ou necrose não intencional de tecidos.
• Utilize este dispositivo apenas com um gerador de bomba aprovado. Antes de utilizar o dispositivo, leia os avisos,
advertências e instruções do guia do utilizador do gerador de bomba aprovado selecionado. As instruções especí cas do
gerador não estão incluídas nestas instruções de utilização. O manual do utilizador do gerador contém informações relativas
à tensão de saída bipolar máxima com a qual este dispositivo é compatível. Esta tensão não deve ser excedida.
• Recomenda-se ventilação adequada para reduzir o fumo eletrocirúrgico através da utilização de um aspirador de fumos ou
outro meio.
Precauções
• Fluxo de solução salina reduzido, excesso de potência, tempo de activação excessivo ou activação numa poça de sangue
podem fazer com que os eléctrodos quem revestidos em tecido coagulado. Isto reduzirá o desempenho. Se isto ocorrer,
limpe os eléctrodos com compressas secas. Não active o dispositivo quando limpar os eléctrodos, pois poderia sofrer de
queimaduras. Não tente limpar os eléctrodos com um bisturi ou com outros instrumentos cirúrgicos. Se a limpeza dos
eléctrodos não corrigir o problema, deixe de utilizar o dispositivo e utilize um novo dispositivo. Devolva o dispositivo
de ciente à Medtronic Navigation, Inc.
• A cirurgia deve ser realizada por pessoas com formação e preparação adequadas. A equipa deve compreender totalmente
a natureza e utilização da RF antes de realizar procedimentos electrocirúrgicos, para evitar o risco de de choque eléctrico e
queimaduras no doente e no operador, bem como para evitar dani car o equipamento.
• O cabo do dispositivo deve ser colocado de modo a evitar contacto com o doente ou com outros cabos.
• Consulte os manuais de instruções e de utilizador das fontes de luz, outras unidades de electrocirurgia e outros dispositivos
auxiliares, para as instruções de funcionamento, avisos e advertências antes da sua utilização no mesmo campo cirúrgico do
dispositivo Medtronic.
• Recomenda-se que os médicos tenham formação pré-clínica e leiam a literatura pertinente e outras ferramentas educativas
apropriadas, antes de experimentarem novos procedimentos cirúrgicos, como procedimentos endoscópicos, laparoscópicos
ou toracoscópicos.
• Examine a caixa de expedição, a embalagem, a barreira estéril e o dispositivo em relação a quaisquer sinais de danos de
transporte. Se houver alguma falta, quebra ou dano aparente, não utilize o dispositivo. Devolva o dispositivo à Medtronic
Navigation, Inc. e utilize um novo dispositivo.
• Este dispositivo contém ftalatos.
• Utilize o dispositivo com cuidado na presença de pacemakers, uma vez que os dispositivos electrocirúrgicos podem
causar interferências com os pacemakers ou outros implantes condutores de eletricidade devido à concentração ou
redirecionamento de correntes de alta frequência (AF).
• Coloque os eléctrodos de monitorização a utilizar o mais longe possível do dispositivo para evitar interferência eléctrica com
equipamento de monitorização.
– Evite eléctrodos de monitorização de agulha.
– Utilize sistemas de monitorização que incorporem dispositivos de limitação de corrente de alta frequência.
• As de nições de potência mais altas têm um efeito mais profundo no tecido do que as de nições mais baixas.
• A profundidade do efeito é maior e aumenta com o tempo se os eléctrodos se mantiverem estacionários, mas se os
eléctrodos forem movidos sobre o tecido, o efeito será menos profundo.
• A zona (profundidade e largura) de danos térmicos pode aumentar com a activação repetida no mesmo local.
• A zona seguinte de danos térmicos foi observada em tecido cerebral porcino ex-vivo após uma activação contínua de
3segundos (3s) ou 3 activações sucessivas (1s -1s -1s) de 1 segundo ligado e 1 segundo desligado:
• NÃO utilize electrocirurgia na presença de anestésicos in amáveis ou de outros gases in amáveis, perto de uidos ou
objectos in amáveis, ou na presença de agentes oxidantes, uma vez que isso poderia causar incêndios.
• O doente não deverá entrar em contacto com peças metálicas que estejam ligadas à terra ou tenham uma capacitância
apreciável para a terra (por ex., suportes de mesa de operações, etc.).
• Deve ser evitado o contacto de pele com pele (por exemplo entre os braços e o corpo do doente), por exemplo pela inserção
de uma compressa seca.
• Nos procedimentos cirúrgicos em que possa uir corrente de RF através de partes do corpo com uma área de secção
transversal relativamente pequena, recomenda-se a utilização de técnicas bipolares para evitar danos indesejáveis de tecido.
• Antes de utilizar o dispositivo, con rme o seguinte:
– O cabo do dispositivo está ligado ao gerador de bomba selecionado.
– Todos os conectores eléctricos estão bem apertados, limpos e secos.
– Todas as ligações de uidos estão seguras.
– O gerador está ajustado para o nível de potência desejado.
– A tubagem de fornecimento de solução salina e o dispositivo devem ter sido totalmente escorvados com solução salina
estéril (NaCl a 0,9%).
Activação de 3sActivações de 1s-1s-1s
Profundidade ± DP*
(mm)
Largura ± DP*
(mm)
Profundidade ± DP*
(mm)
Largura ± DP*
(mm)
Ajuste do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advertência:
• Perigo de choque eléctrico. Assegure-se de que a cha do dispositivo está correctamente ligada e que nenhum dos
pinos metálicos está exposto.
• Antes de utilizar, leia as instruções, avisos e advertências fornecidos com o dispositivo eletrocirúrgico e com o gerador de
bomba selecionado.
38
Page 41
PASSO 1: Ligar o dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ ao gerador de
1. Utilizando uma técnica asséptica, abra a embalagem do dispositivo e coloque o seu conteúdo no campo estéril.
2. Utilizando uma técnica asséptica, passe para fora do campo estéril a câmara de gotejamento ou bico tapado da linha de
solução salina, certificando-se de que mantém um comprimento adequado de linha de solução salina e cabo eléctrico no
campo estéril.
3. Ligue o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device ao Pump Generator, inserindo a ficha do dispositivo na tomada do painel
frontal do Pump Generator.
bomba aprovado
PASSO 2: Carregar a porção do segmento da bomba do dispositivo bipolar
Advertência:
A tubagem de fornecimento de soro fisiológico do dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ inclui uma porção especial
do segmento da bomba destinada a operação com a cabeça da bomba gerador de bomba aprovado. A porção do segmento
da bomba da tubagem de fornecimento de soro fisiológico localiza-se entre um conector de tubagem preto e um conector
de tubagem branco.
A cabeça da bomba encontra-se do lado direito do gerador quando se olha de frente para a unidade. É aconselhável que
o utilizador se posicione do lado direito da unidade para carregar a porção do segmento da bomba do dispositivo bipolar
descartável Aquamantys™ na cabeça da bomba.
1. Abra a bomba de soro fisiológico.
2. Coloque o tubo de soro fisiológico no centro das ranhuras guia no segmento da bomba, de modo a evitar comprimir a
tubagem. O conector de tubagem preto tem de ser posicionado de frente para o painel frontal do gerador, com o
conector de tubagem branco posicionado o mais próximo possível da traseira do gerador.
3. Feche a bomba de soro fisiológico.
Advertências:
PASSO 3: Espetar o saco de solução salina
1. Pendure um saco de 500ml ou mais de soro fisiológico (NaCl a 0,9%) estéril num suporte para soro que esteja muito
próximo do gerador de bomba.
2. Retire a tampa protectora que cobre o bico da extremidade da tubagem de fornecimento de solução salina do
Aquamantys™ Disposable Bipolar Device.
3. Utilizando uma técnica asséptica, espete o saco de solução salina (NaCl a 0,9%) estéril.
4. Se estiver presente uma câmara de gotejamento, aperte esta uma ou duas vezes para a encher para um nível de pelo
menos um terço cheio.
5. Abra a tampa de ventilação se a fonte da solução salina (NaCl a 0,9%) estéril for um frasco de vidro não ventilado.
descartável Aquamantys™ na cabeça da bomba do gerador de bomba
• Feche sempre a cabeça da bomba antes da escorva ou da activação do dispositivo. Deixe sempre parar completamente o
rotor da cabeça da bomba antes de abrir esta. Não tente carregar ou ajustar o posicionamento do segmento da bomba do
Aquamantys™ Disposable Bipolar Device na cabeça de bomba enquanto o rotor desta estiver a rodar. Os dedos ou a roupa
solta poderiam ser apanhados pelos rolos da bomba.
• Não despegue do cabo eléctrico o segmento de fornecimento de solução salina antes de colocar o segmento da bomba na
cabeça da bomba. Se despegar a tubagem primeiro, aumenta a possibilidade de carregar o segmento da bomba na
posição inversa.
• Mantenha os dedos afastados quando estiver a baixar a cabeça da bomba para evitar entalar os dedos no segmento da
bomba.
PASSO 4: Escorva do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Prima o botão START PRIME (iniciar preparação) no painel frontal do gerador de bomba. Esta ação tem de ser efetuada depois
de o soro fisiológico ter sido adequadamente ligado e o saco de soro fisiológico ter sido perfurado, mas antes de ativar o
dispositivo no tecido.
Este botão inicia a preparação do dispositivo Aquamantys™ com soro fisiológico. Deixe terminar o ciclo de preparação antes
de ativar o dispositivo ou de premir o botão START PRIME (iniciar preparacao) novamente. Consulte o manual do utilizador do
gerador de bomba selecionado.
Advertências:
• Os eléctrodos activos temporariamente não utilizados deverão ser armazenados num local que esteja isolado do doente.
Coloque sempre o dispositivo num invólucro de protecção quando não estiver em utilização para evitar a activação não
intencional que poderia causar lesões pessoais ao doente ou à equipa cirúrgica.
• Coloque sempre o dispositivo num invólucro de protecção ou sobre um recipiente para recolher a solução salina que sai
pelos eléctrodos como consequência do processo de escorva. Se o excesso de solução salina não for recolhido, poderá pingar
solução salina no doente, nos reposteiros do doente, nos instrumentos cirúrgicos ou nas superfícies da sala de operações.
• A falta de uxo de solução salina de ambos os eléctrodos poderá causar uma falta de efeito no tecido e poderá dani car os
eléctrodos durante a activação do dispositivo. Tome cuidado para evitar as seguintes situações que podem causar a falta de
uxo adequado de solução salina do dispositivo.
1. Porção do segmento da bomba da tubagem de fornecimento de soro siológico incorretamente carregado na
cabeça da bomba ou bomba de soro siológico mal fechada. Veja o PASSO 2: Carregamento do segmento da bomba para assistência.
2. Preparação não efetuada
PASSO 5: Ajuste da Potência de RF
Advertência:
• Utilize a de nição mais baixa possível para conseguir o efeito desejado no tecido, para evitar tratamento em excesso, que
poderia causar inchaço, uidos, formação de seroma ou necrose não intencional de tecidos.
Ajuste a potência de RF com os botões POWER SETTING (Ajuste de potência) localizados no painel frontal do gerador de
bomba selecionado.
• Prima o botão ▲ para aumentar a potência de RF.
• Prima o botão ▼ para diminuir a potência de RF.
PASSO 6: Ajuste do fluxo de solução salina
Selecione o fluxo de soro fisiológico desejado premindo o botão de “Fluxo de soro fisiológico” apropriado localizado no painel
frontal do gerador de bomba selecionado.
Activar o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advertências:
• Não active o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device quando os eléctrodos não estiverem em contacto com o tecido a ser
tratado. A activação do dispositivo sem haver contacto com algum tecido, poderá causar danos acidentais de tecido ou
lesões pessoais no utilizador devido a contacto com solução salina quente.
• Não enrole cabos eléctricos do dispositivo à volta de objectos metálicos. Isso poderia induzir correntes eléctricas que
poderiam originar choques eléctricos, incêndios ou lesões pessoais ao doente ou à equipa cirúrgica.
• Con rme que o dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ está corretamente ligado a um gerador de bomba aprovado.
1. Coloque os eléctrodos do dispositivo sobre o tecido a ser tratado.
2. Prima o botão de activação na pega do dispositivo para activar simultaneamente a potência de RF e o fluxo de solução
salina do dispositivo.
3. Solte o botão de activação na pega do dispositivo para desligar a potência de RF e o fluxo de solução salina do dispositivo.
4. Repita o procedimento anterior conforme for necessário, colocando o dispositivo na próxima área a tratar.
5. Certifique-se de que os eléc trodos se encontram apenas em contacto com o tecido a ser coagulado.
6. Para um desempenho óptimo, os eléctrodos devem ser mantidos livres de detritos. Os eléctrodos podem ser limpos com
uma esponja estéril seca ou húmida ou com uma escova estéril.
PT
39
Page 42
PT
7. Se for necessário reabastecer a fonte de solução salina, deixe de utilizar o dispositivo e volte a escorvar o sistema de
fornecimento de solução salina com o botão de escorva do painel frontal do gerador.
8. Se o fluxo de solução salina parar durante o procedimento electrocirúrgico, pare de utilizar o dispositivo e tente reiniciar
o fluxo de solução salina. Certifique-se de que a tubagem da bomba foi carregada adequadamente na cabeça da bomba
situada no gerador e que o saco de solução salina não está vazio. Caso não consiga reiniciar o fluxo de solução
salina, troque o dispositivo por um novo, e devolva o dispositivo usado à Medtronic Navigation, Inc.
Premir o botão de ativação do dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ ativará o gerar de bomba. O indicador de
ativação da potência de RF ilumina-se a azul e ouve-se um tom contínuo de ativação de RF para indicar a presença de
saída de potência de RF. Se o dispositivo não for ativado quando o botão de ativação for premido, troque o
dispositivo por um novo, e envie o dispositivo usado de volta à Medtronic Navigation, Inc.
Advertências:
• Não mantenha o dispositivo ativo durante períodos de tempo longos. A ativação prolongada pode potencialmente
sobreaquecer o gerador de bomba e aumentar o risco de avaria do dispositivo ou de incêndio.
• Não utilize o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device numa con guração imersa (por ex., cirurgia artroscópica). A
utilização numa con guração imersa poderia potencialmente sobreaquecer o Pump Generator e aumentar o risco de avaria
do dispositivo ou de perigo de incêndio.
• Apenas active o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device em tecido que se destina a ser tratado. A activação sobre
qualquer outro local poderá fazer com que solução salina quente seja derramada em tecido não pretendido, no doente, nos
reposteiros do doente, no pessoal do hospital e nas superfícies da sala de operações.
• Tome cuidado para evitar a activação acidental do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device durante o procedimento. A
activação involuntária poderá causar lesões pessoais ao doente ou à equipa cirúrgica.
• Se o dispositivo permanecer activado quando o botão de activação for libertado, troque o dispositivo por um
novo, e devolva o dispositivo usado à Medtronic Navigation, Inc.
Alterar a potência de RF
Altere a definição da potência de RF com os botões POWER SETTING (Ajuste de potência) localizados no painel frontal do
gerador de bomba.
Alterar a definição do fluxo da solução salina
Precauções:
• Utilizar a de nição de uxo Low (Baixo) com uma potência alta poderá provocar maior produção de vaporização nos
eléctrodos do que com as de nições de uxo Medium (Médio) ou High (Alto), e poderá provocar danos ou carbonização dos
eléctrodos, com diminuição da e cácia hemostática.
• Pode ocorrer um uxo de solução salina reduzido se um ou mais dos orifícios ou ranhuras de solução salina de qualquer um
dos eléctrodos do dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device estiver obstruído por tecido ou por sangue coagulado. Se
isto ocorrer, limpe os eléctrodos com compressas secas, certi cando-se de que são tomadas precauções para evitar a activação
involuntária do dispositivo ao limpar os eléctrodos. Não tente limpar os eléctrodos com um bisturi ou com outros instrumentos
cirúrgicos. Se o procedimento anterior não corrigir o problema, troque o dispositivo por um novo, e devolva o dispositivo usado
à Medtronic Navigation, Inc.
Selecione o fluxo de soro fisiológico a ajustar premindo o botão de “Fluxo de soro fisiológico” apropriado localizado no painel
frontal do gerador de bomba.
O indicador de fluxo de solução salina junto ao fluxo seleccionado acende-se para indicar o fluxo actual.
Utilização da manga ajustável
O Aquamantys™ Bipolar Sealer dispõe de uma manga ajustável na extremidade distal do eixo.
A manga ajustável tem 2 posições, aberta e fechada. Para ajustar a manga para as posições “aberta” ou “fechada”, mova
manualmente a manga para cima ou para baixo pelo eixo entre os dedos polegar e indicador. Deverá notar uma patilha de
detenção em cada posição.
Advertências:
• Quando trabalhar numa zona de veias epidurais, utilize sempre o dispositivo com a manga na posição de fechada, para
evitar danos termais acidentais em tecidos adjacentes.
• Não active o dispositivo quando estiver a posicionar a manga pois isso poderia causar lesões pessoais ou choque eléctrico.
1. Quando estiver a trabalhar na zona de veias epidurais, ajuste a manga para a posição “fechada”, para proporcionar a
quantidade mínima de exposição do eléctrodo.
2. Quando estiver a trabalhar fora da zona de veias epidurais, ajuste a manga para a posição “aberta”, para proporcionar a
quantidade máxima de exposição do eléctrodo.
Confirme sempre visualmente que a manga se encontra na posição pretendida e certifique-se de que os ajustes de potência e de
fluxo estão definidos para os valores mais baixos para conseguir o efeito desejado no tecido depois de ter ajustado a manga.
Eliminação do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Elimine o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device e o saco de solução salina usado de acordo com os regulamentos da sua
instituição.
Precaução:
• Depois da utilização do dispositivo, o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device e o saco de solução salina conterão a solução
salina não usada. Tome precauções para evitar que solução salina não usada escorra para as superfícies da sala de operações,
colocando a peça no recipiente de desperdícios antes de abrir a cabeça da bomba e retirar o segmento da bomba do dispositivo.
Descrição técnica
Informações gerais:
Estéril, OE
De utilização única. Não reutilizar
Apirogénico
Cuidado: Leia as Instruções de utilização (IDU) antes de utilizar este dispositivo.
Descrição física:
Altura: 4,0cm (1,59 pol.)
Comprimento (sem cabos): 32,4 cm (12,75 pol.)
Comprimento do cabo eléctrico: aproximadamente 3 metros (10 pés)
Comprimento dos cabos de solução salina: aproximadamente 5 metros (16 pés)
Peso (com cabos): 153,5 gramas (5,4 oz.)
Condições de funcionamento:
Temperatura: 10 °C to 30 °C (50 °F to 86 °F)
Humidade: 15% a 85%, sem condensação
Condições de armazenamento:
Temperatura: 10 °C to 40 °C (50 °F to 104 °F)
Humidade: 0% a 85%, sem condensação
Condições de manuseamento:
Temperatura: -29 °C to 50 °C (-20 °F to 122 °F)
Humidade: 15% a 85%, sem condensação
Eliminação:
Elimine os dispositivos usados como desperdícios biológicos.
40
Page 43
Serviço de Apoio ao Cliente
Telefone para o número +18005959709 do Serviço de Apoio ao Cliente da Medtronic no caso de ter devoluções de
dispositivos a fazer ou questões em relação ao dispositivo Medtronic.
Garantia limitada
SE, ANTES DO FINAL DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO, O DISPOSITIVO ESTERILIZADO NÃO FUNCIONAR DURANTE A
UTILIZAÇÃO NORMAL E APROPRIADA, DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES APLICÁVEIS, A MEDTRONIC NAVIGATION,INC.
SUBSTITUIRÁ O PRODUTO SEM CUSTOS.
Esta garantia limitada não é extensível a um produto cujo utilizador tenha comprometido a integridade da embalagem,
colocando em causa a esterilidade do produto, ou a um produto que seja utilizado após a data de validade. Uma embalagem
estéril danificada não deve ser utilizada.
Aviso legal sobre garantias implícitas e danos consequentes
A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NÃO DÁ QUALQUER OUTRA GARANTIA EM RELAÇÃO AO
PRODUTO E REJEITA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, EM RELAÇÃO A COMERCIALIZAÇÃO, ADEQUAÇÃO A UM FIM EM PARTICULAR OU
QUALQUER OUTRO FACTO. A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NÃO PODE SER RESPONSABILIZADA
EM NENHUM CASO POR QUAISQUER DANOS OU CONSEQUÊNCIAS. AS SOLUÇÕES ESTABELECIDAS
NA GARANTIA EXPRESSA LIMITADA SÃO AS ÚNICAS SOLUÇÕES DISPONÍVEIS PARA O CLIENTES.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Ενδείξεις χρήσης
Η ιπολική συσκευή αιόσταση ε θήκη Aquamantys™ SBS 5.0 είναι ια αποστειρωένη, διπολική ηλεκτροχειρουργική
συσκευή ία χρήση που προορίζεται για χρήση σε συνδυασό ε κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία για την παροχή ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων και φυσιολογικού ορού για αιόσταση και πήξη αλακού ιστού και οστού στο σηείο τη επέβαση.
Προορίζεται, ενδεικτικά, για ενδοσκοπικέ επεβάσει ορθοπεδική, νευροχειρουργική και σπονδυλική στήλη, για
χειρουργική κοιλία και θώρακο και για αιόσταση των φλεβών του επισκληρίδιου χώρου κατά τη διάρκεια επεβάσεων.
Ησυσκευή δεν προορίζεται για αντισυλληπτική σαλπιγγική απόφραξη (όνιη στείρωση γυναικών).
Περιγραφή συσκευής
Η ιπολική συσκευή αιόσταση Aquamantys™ είναι ια αποστειρωένη, διπολική συσκευή ία χρήση. Η συσκευή
χρησιοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) και καταιονισό φυσιολογικού ορού για αιόσταση και πήξη. Η συσκευή είναι
εξοπλισένη ε ένα άκρο δύο ηλεκτροδίων ε διόδου φυσιολογικού ορού στο περιφερικό τη άκρο. Οι γραέ φυσιολογικού
ορού και ρεύατο εξέρχονται από τα ηλεκτρόδια έσω του άκρου απέναντι του εξαρτήατο χειρό. Το εξάρτηα χειρό
είναι εξοπλισένο ε ένα κουπί ενεργοποίηση/απενεργοποίηση που ενεργοποιεί ταυτόχρονα την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων
και τη ροή φυσιολογικού ορού. Με τη συσκευή παρέχεται ια γραή χορήγηση φυσιολογικού ορού, η οποία περιλαβάνει
ένα τήα τη σωλήνωση τη αντλία και ένα θάλαο σταλαγών ή ία απόληξη. Ο ηλεκτρικό σύνδεσο τριών ακίδων έχει
σχεδιαστεί ώστε να συνδέεται ε κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία.
Εικόνα 1. Πλαϊνή όψη τη διπολική συσκευή αιόσταση Aquamantys™ SBS 5.0 (Το μήκος του καλωδίου και της γραμμής
φυσιολογικού ορού δεν απεικονίζεται σε κλίμακα)
Θήκη
Κουπί για ενεργοποίηση τη ισχύο
ραδιοσυχνοτήτων και τη ροή
φυσιολογικού ορού
Σωλήνωση τη αντλία
Γραή φυσιολογικού ορού
EL
Προστατευτικά καλύατα ηλεκτροδίων
(το ένα από τα δύο ηλεκτρόδια είναι ορατό)
Το εξάρτηα κεφαλή διαθέτει ια ρυθιζόενη θήκη στο περιφερικό άκρο του άξονα. Η θήκη πορεί να ρυθιστεί
χειροκίνητα σε 2 θέσει. Στη θέση στην οποία λαβάνεται το προϊόν («κλειστή») για αιόσταση των φλεβών του επισκληριδίου,
τα άκρα των ηλεκτροδίων είναι καλυένα και εκτεθειένο είναι όνο ένα ίχνο ηλεκτροδίου. Στη δεύτερη θέση («ανοικτή»)
είναι εκτεθειένα τα άκρα των ηλεκτροδίων για αιόσταση και πήξη αλακού ιστού και οστού.
Εικόνα 2. ιάγραα θέση θήκη
Προειδοποιήσεις
• Παρόλο που εργάζονται στον επισκληρίδιο χώρο, χρησιοποιείτε πάντα ε ιάγραα σε κλειστή θέση για να αποτρέψετε την
ακούσια θερική βλάβη σε γειτονικού ιστού.
• Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή πλησίον σε νευρικό ιστό, για την
αποφυγή βλάβης στα νεύρα και παρόμοιων ευαίσθητων δομών.
• Οι ακόλουθε περιοχέ ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΘΕΡΑΠΕΙΑ:
– Σκληρή ήνιγγα ε κρίσιε υποκείενε δοέ – Οστικέ επιφάνειε που πρόκειται να συνενωθούν
– Ρίζε νεύρων – Σπονδυλικέ τελικέ πλάκε ετά από πυρηνοτοή
– έρα και άκρα δέρατο – Υποδόριο ιστό
– Άθικτα νεύρα – Οστό που πρόκειται να καλυφθεί από εφύτευα
– Άθικτοι τένοντε και σύνδεσοι
– Περιοχέ κοντά στον εύγλωττο φλοιό
– Περιοχέ κοντά στο εγκεφαλικό στέλεχο και τοκρανιακόνεύρο
• Η συσκευή δεν προορίζεται για αντισυλληπτική σαλπιγγική απόφραξη (όνιη στείρωση γυναικών).
• Βεβαιωθείτε ότι και τα δύο ηλεκτρόδια έρχονται σε επαφή με τον ιστό που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Η ενεργοποίηση και η ροή φυσιολογικού ορού διεξάγονται ταυτόχρονα. Βεβαιωθείτε ότι τη στιγμή της
ενεργοποίησης υπάρχει ροή φυσιολογικού ορού. Η ενεργοποίηση τη συσκευή ε τα άκρα σε κατεύθυνση κατευθείαν
προ τα πάνω ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή ροή φυσιολογικού ορού στην επιφάνεια που προορίζεται για θεραπεία.
• Σε περίπτωση διακοπής της ροής φυσιολογικού ορού κατά τη διάρκεια της ηλεκτροχειρουργικής επέμβασης,
διακόψτε τη χρήση της συσκευής και επιχειρήστε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού. Βεβαιωθείτε
ότι το τμήμα της σωλήνωσης της αντλίας έχει τοποθετηθεί σωστά στην κεφαλή της αντλίας που βρίσκεται στη
γεννήτρια και ότι η φιάλη φυσιολογικού ορού δεν είναι άδεια. Αν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε τη ροή
φυσιολογικού ορού, διακόψτε τη χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη
συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.
• Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για κάψη ή για χρήση ω οχλό ή για άλλη χρήση που δεν έχει εγκριθεί από την υπηρεσία
FDA. Η κύρτωση ή η χρήση τη συσκευή ω οχλό, ενδέχεται να προκαλέσει ερική θραύση.
Εξάρτηα χειρό
Καλώδιο
ρεύατο
– Βασικέ αρτηρίε ή «επώνυε» αρτηρίε εκτό του
κύκλουWillis
Ρευατολήπτη
Θάλαο
σταλαγών ή
ακίδα
Θέση «ανοικτή»
Θέση «κλειστή»
(Όπω έχει αποσταλεί)
41
Page 44
EL
• Η συσκευή παρέχεται ω αποστειρωένη, η πυρετογόνο συσκευή ία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε ή
επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή. Η επανεπεξεργασία (επαναποστείρωση ή επαναχρησιοποίηση) τη
συσκευή πορεί να προκαλέσει έφραξη των διόδων φυσιολογικού ορού, ε αποτέλεσα είωση ή παρεπόδιση τη ροή
φυσιολογικού ορού.
• Έχετε υπόψη ότι όλε οι εκτεθειένε εταλλικέ επιφάνειε των ηλεκτροδίων επιφέρουν θεραπευτικά αποτελέσατα στον
ιστό. Επιδείξτε προσοχή για αποφυγή αθέλητη θεραπεία ιστού και παρακείενων δοών.
• Έχετε υπόψη ότι η συσκευή χρησιοποιεί ραδιοσυχνότητε σε συνδυασό ε φυσιολογικό ορό. Ο συνδυασό αυτό ενδέχεται
να επηρεάσει βαθύτερα τον ιστό σε σχέση ε τη συβατική ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και παρουσιάζει την πιθανότητα
διαφυγή ζεστού φυσιολογικού ορού σε ευπαθεί δοέ.
• Προστατεύστε τι ευπαθεί δοέ από τη διαφυγή ζεστού φυσιολογικού ορού έσω αναρρόφηση ή άλλων
προστατευτικών έτρων.
• Χρησιοποιήστε αναρρόφηση για αποφυγή ενεργοποίηση τη συσκευή σε κοιλότητα συσσώρευση φυσιολογικού ορού. Η
ενεργοποίηση τη συσκευή σε συσσωρευένο φυσιολογικό ορό ενδέχεται να ειώσει την αιοστατική αποτελεσατικότητα
τη συσκευή.
• Χρησιοποιήστε αναρρόφηση για ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων ενεργοποίηση τη συσκευή σε κοιλότητα
συσσώρευση φυσιολογικού ορού. Η ενεργοποίηση τη συσκευή σε λίνη αίατο ενδέχεται να περιορίσει την αιοστατική
αποτελεσατικότητα τη συσκευή ή να αυξήσει τον κίνδυνο έφραξη κάποιου ηλεκτροδίου από πήγα αίατο.
• Το άκρο του εργαλείου αναρρόφηση δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή ε τα ηλεκτρόδια, καθώ πορεί να προκληθεί
παρεβολή στη σωστή λειτουργία τη συσκευή. Το άκρο του εργαλείου αναρρόφηση πορεί όω να είναι σε απόσταση
1–2χιλ. από τα ηλεκτρόδια κατά την ενεργοποίηση τη συσκευή.
• Η υπερβολική χρήση ή εφαρογή τη συσκευή ενδέχεται να οδηγήσει σε συστολή, φλεγονή ή νέκρωση ιστού.
• Η επιδερική χρήση τη συσκευή ενδέχεται να προκαλέσει ετεγχειρητικέ επιπλοκέ, όπω νέκρωση ή ξήρανση του
δέρατο.
• Επιθεωρήστε τη συσκευή και το καλώδιο για θραύση, ρωγέ, εγκοπέ ή άλλε φθορέ πριν τη χρήση. Αν δεν τηρήσετε αυτή
την υπόδειξη, ενδέχεται να προκληθεί τραυατισό ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή τη χειρουργική οάδα.
• Παρεβολή που δηιουργείται από τη λειτουργία του χειρουργικού εξοπλισού ΡΣ, ενδέχεται να επηρεάσει δυσενώ
τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισού. Ενδέχεται να παρουσιαστούν παρεβολέ στη λειτουργία ή βλάβη των
καρδιακών βηατοδοτών ή άλλων ενεργών εφυτευάτων.
• Η βλάβη του χειρουργικού εξοπλισού ΡΣ ενδέχεται να οδηγήσει σε αθέλητη αύξηση τη ισχύο εξόδου.
• Χρησιοποιήστε τη χαηλότερη δυνατή ρύθιση έτσι ώστε να επιτυγχάνεται το επιθυητό αποτέλεσα στον ιστό για την
αποφυγή υπερβολική δόση, που πορεί να οδηγήσει σε πρήξιο, υγρά, συλλογή υγρού κάτω από το δέρα ή ανεπιθύητη
νέκρωση του ιστού.
• Χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή μόνο με κατάλληλη Γεννήτρια Αντλίας. ιαβάστε τι προειδοποιήσει, τι
προφυλάξει και τι οδηγίε που παρέχονται ε τον οδηγό χρήστη τη επιλεγένη, κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία πριν τη
χρήση. Στι παρούσε οδηγίε χρήση, δεν περιλαβάνονται συγκεκριένε οδηγίε για τη γεννήτρια. Το εγχειρίδιο χρήση
τη γεννήτρια περιλαβάνει πληροφορίε σχετικά ε τη έγιστη τάση τη διπολική εξόδου ε την οποία είναι συβατή η
συσκευή. Η τάση δε θα πρέπει να ξεπερνάει αυτή την τιή.
• Συνιστάται ο επαρκή εξαερισό για τη είωση του ηλεκτροχειρουργικού καπνού, ε χρήση ενό εκκενωτή στηλών καπνού
ή κάποιου άλλου έσου.
Προφυλάξεις
• Η ειωένη ροή φυσιολογικού ορού, η υπερβολική ισχύ και ο εγάλο χρόνο ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση σε λίνη
αίατο, πορεί να επιφέρει επικάλυψη ηλεκτροδίων από πήγα αίατο. Εάν συβεί αυτό, θα ειωθεί η απόδοση. Σε αυτή
την περίπτωση, καθαρίστε τα ηλεκτρόδια ε γάζα. Μην ενεργοποιήσετε τη συσκευή κατά τον καθαρισό των ηλεκτροδίων,
καθώ πορεί να προκληθούν εγκαύατα. Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τα ηλεκτρόδια ε νυστέρι ή άλλα χειρουργικά
εργαλεία. Αν ο καθαρισό των ηλεκτροδίων δεν επιλύσει το πρόβληα, διακόψτε τη χρήση τη συσκευή και χρησιοποιήστε
ια νέα συσκευή. Επιστρέψτε τη συσκευή που δεν λειτουργεί στην Medtronic Navigation, Inc.
• Η επέβαση πρέπει να πραγατοποιείται από άτοα ε επαρκή εκπαίδευση και προετοιασία. Το προσωπικό πρέπει να
κατανοεί πλήρω τη φύση και τη χρήση τη ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων πριν πραγατοποιήσει ηλεκτροχειρουργικέ
επεβάσει για αποφυγή των κινδύνων ηλεκτροπληξία και εγκαυάτων στον ασθενή και το χειριστή και βλάβη στα όργανα.
• Το καλώδιο στη συσκευή πρέπει να τοποθετείται ε τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγεται η επαφή του ε τον ασθενή ή
άλλα καλώδια.
• Συβουλευτείτε τα εγχειρίδια λειτουργία και χρήση τυχόν πηγών φωτισού, άλλων ηλεκτροχειρουργικών ονάδων και
άλλων βοηθητικών συσκευών αναφορικά ε τι οδηγίε λειτουργία, τι προειδοποιήσει και τι ενδείξει προσοχή πριν τι
χρησιοποιήσετε στο ίδιο χειρουργικό πεδίο ε τη συσκευή τη Medtronic Navigation, Inc.
• Συνιστάται οι ιατροί να παρακολουθήσουν προκλινική εκπαίδευση, να ελετήσουν τη σχετική βιβλιογραφία και να
αξιοποιήσουν τυχόν άλλα κατάλληλα εκπαιδευτικά εργαλεία πριν επιχειρήσουν νεότερε χειρουργικέ επεβάσει, όπω
ενδοσκοπικέ, λαπαροσκοπικέ και θωρακοσκοπικέ επεβάσει.
• Εξετάστε το κιβώτιο, τη συσκευασία, το αποστειρωένο προστατευτικό και τη συσκευή για τυχόν ενδείξει βλάβη κατά τη
εταφορά. Αν υπάρχουν ελλείψει, θραύση ή εφανή φθορά, ην χρησιοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε τη συσκευή στη
Medtronic Navigation, Inc. και χρησιοποιήστε ία νέα συσκευή.
• Η συσκευή αυτή περιέχει φθαλικού εστέρε.
• Να χρησιοποιείτε τη συσκευή ε προσοχή εάν υπάρχουν βηατοδότε, καθώ οι ηλεκτροχειρουργικέ συσκευέ
ενδέχεται να προκαλέσουν παρεβολέ στου βηατοδότε ή σε άλλα ηλεκτρικά αγώγια εφυτεύατα, λόγω τη
συγκέντρωση ή τη ανακατεύθυνση των ρευάτων υψηλή συχνότητα.
• Τοποθετήστε τυχόν ηλεκτρόδια παρακολούθηση όσο το δυνατό πιο ακριά από τη συσκευή για την αποφυγή
ηλεκτρολογικών παρεβολών στον εξοπλισό παρακολούθηση.
– Αποφύγετε τα ηλεκτρόδια παρακολούθηση τύπου βελόνα.
– Χρησιοποιήστε συστήατα παρακολούθηση που περιλαβάνουν διατάξει περιορισού του ρεύατο υψηλή
συχνότητα.
• Οι ρυθίσει υψηλή ισχύο πορεί να επηρεάσουν βαθύτερα τον ιστό σε σχέση ε τι ρυθίσει χαηλή ισχύο.
• Το βάθο τη επίδραση είναι εγαλύτερο και αυξάνεται ε το χρόνο, εάν τα ηλεκτρόδια παραένουν στάσια, ενώ το βάθο
τη επίδραση είναι ικρότερο, εάν τα ηλεκτρόδια ετακινούνται στον ιστό.
• Η ζώνη (βάθο και πλάτο) τη θερική βλάβη ενδέχεται να αυξηθεί ε την επανειληένη ενεργοποίηση στο ίδιο σηείο.
• Η ακόλουθη ζώνη θερική βλάβη παρατηρήθηκε σε χοίρειο ex-vivo εγκεφαλικό ιστό ετά από συνεχή ενεργοποίηση
3δευτερολέπτων (3s) ή 3 διαδοχικέ ενεργοποιήσει (1s-1s-1s) ε ενεργοποίηση 1 δευτερολέπτου και απενεργοποίηση
1δευτερολέπτου:
• ΜΗΝ χρησιοποιείτε ηλεκτροχειρουργική παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή άλλων εύφλεκτων αερίων, πλησίον σε
εύφλεκτα υγρά ή αντικείενα ή παρουσία οξειδωτικών έσων, καθώ πορεί να προκληθεί πυρκαγιά.
• Ο ασθενή δεν πρέπει να έρθει σε επαφή ε εταλλικά αντικείενα γείωση ή αντικείενα ε σηαντική χωρητικότητα στη γη
(π.χ. στηρίγατα χειρουργικού τραπεζιού κτλ.)
• Συνιστάται να αποφεύγετε την επαφή εταξύ επιδερίδων (π.χ. ανάεσα στα χέρια και το σώα του ασθενή), παρεβάλλοντα
για παράδειγα, ια στεγνή γάζα.
• Για χειρουργικέ επεβάσει όπου το ρεύα ΡΣ πορεί να εισρεύσει σε έρη του σώατο έχοντα ια σχετικά ικρή επιφάνεια
διατοή, είναι επιθυητή η χρήση διπολικών τεχνικών για να αποφευχθεί τυχόν ανεπιθύητη βλάβη των ιστών.
Ενεργοποίηση 3sΕνεργοποιήσεις 1s-1s-1s
Βάθος ± SD*
(mm)
Πλάτος ± SD*
(mm)
Βάθος ± SD*
(mm)
Πλάτος ± SD*
(mm)
42
Page 45
• Πριν χρησιοποιήσετε τη συσκευή, επιβεβαιώστε τα εξή:
– Το καλώδιο από τη συσκευή είναι συνδεδεένο ε την επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία.
– Όλε οι ηλεκτρολογικέ συνδέσει είναι σφικτέ, καθαρέ και στεγνέ.
– Όλε οι συνδέσει υγρών είναι σταθερέ.
– Η γεννήτρια είναι ρυθισένη στο επιθυητό επίπεδο ισχύο.
– Η σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού και η συσκευή έχουν πληρωθεί ε αποστειρωένο διάλυα φυσιολογικού
ορού (0,9% NaCl).
Προετοιμασία της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™
Προειδοποίηση:
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας. Βεβαιωθείτε ότι το βύσμα της συσκευής είναι συνδεδεμένο σωστά και ότι οι μεταλλικές
ακίδες δεν είναι εκτεθειμένες.
• Διαβάστε τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που παρέχονται με την ηλεκτροχειρουργική συσκευή και την
επιλεγμένη Γεννήτρια Αντλίας πριν τη χρήση.
ΒΗΜΑ 1: Σύνδεση της Αναλώσιμης διπολικής συσκευής με την κατάλληλη
1. Με ασηπτική τεχνική, ανοίξτε τη συσκευασία τη συσκευή και τοποθετήστε τα περιεχόενα στο αποστειρωένο πεδίο.
2. Με ασηπτική τεχνική, περάστε το σφραγισένο θάλαο σταλαγών ή την απόληξη τη γραή φυσιολογικού ορού έξω
από το αποστειρωένο πεδίο εξασφαλίζοντα επαρκέ ήκο τη γραή χορήγηση φυσιολογικού ορού και του καλωδίου
ρεύατο στο αποστειρωένο πεδίο.
3. Συνδέστε την αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ ε τη Γεννήτρια Αντλία εισάγοντα το βύσα τη συσκευή στην
υποδοχή βύσατο στην πρόσοψη τη γεννήτρια αντλία.
ΒΗΜΑ 2: Εισαγωγή του τμήματος αντλίας της συσκευής στην κεφαλή αντλίας
Προειδοποίηση:
Η σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού τη αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ περιλαβάνει ένα ειδικό
τήα Η σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού τη Αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ περιλαβάνει ένα
ειδικό τήα αντλία που έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί ε την κεφαλή τη αντλία τη κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία.
Το τήα αντλία τη σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού βρίσκεται εταξύ του αύρου συνδέσου και του λευκού
συνδέσου τη σωλήνωση.
Η κεφαλή τη αντλία βρίσκεται στη δεξιά πλευρά τη γεννήτρια, όταν κοιτάζετε τη ονάδα από προστά. Είναι προτιότερο
να είστε στραένοι προ τη δεξιά πλευρά τη ονάδα, όταν τοποθετείτε το τήα αντλία τη Αναλώσιη διπολική
συσκευή Aquamantys™ στην κεφαλή τη αντλία.
1. Ανοίξτε την αντλία φυσιολογικού ορού.
2. Τοποθετήστε τον σωλήνα φυσιολογικού ορού στο κέντρο των σχισών-οδηγών στο τήα αντλία, για να ην πιεστεί η
σωλήνωση. Ο αύρο σύνδεσο σωλήνωση πρέπει να τοποθετηθεί ε κατεύθυνση προ την πρόσοψη τη γεννήτρια, ε
τον λευκό σύνδεσο σωλήνωση τοποθετηένο κοντά στο πίσω έρο τη γεννήτρια.
3. Κλείστε την αντλία φυσιολογικού ορού.
Προειδοποιήσεις:
ΒΗΜΑ 3: Διάτρηση της φιάλης φυσιολογικού ορού
1. Κρεάστε ια φιάλη αποστειρωένου διαλύατο φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl) χωρητικότητα 500 ml ή περισσότερο σε
ένα στήριγα ενδοφλέβια χορήγηση που βρίσκεται κοντά στη Γεννήτρια Αντλία
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα από την απόληξη στο άκρο τη σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού τη
αναλώσιµη διπολική συσκευή Aquamantys™.
3. Με ασηπτική τεχνική, τρυπήστε τη φιάλη αποστειρωένου διαλύατο φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl).
4. Εάν υπάρχει θάλαο σταλαγών, συπιέστε ία ή δύο φορέ το θάλαο σταλαγών έτσι ώστε να γείσει τουλάχιστον έω
το ένα τρίτο.
5. Ανοίξτε το πώα αερισού, εάν η πηγή αποστειρωένου διαλύατο φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl) είναι γυάλινη φιάλη
χωρί οπή.
ΒΗΜΑ 4: Πλήρωση της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™
Πιέστε το κουπί START PRIME (ΕΝΑΡΞΗ ΠΛΗΡΣΗΣ) στην πρόσοψη τη Γεννήτρια Αντλία. Αυτή η ενέργεια πρέπει να
πραγατοποιηθεί αφού η φιάλη φυσιολογικού ορού κρεαστεί και τρυπηθεί σωστά, αλλά προτού ενεργοποιηθεί η συσκευή
σε ιστό.
Με αυτό το κουπί αρχίζει η πλήρωση τη συσκευή Aquamantys™ ε φυσιολογικό ορό. Αφήστε να ολοκληρωθεί ο κύκλο
πλήρωση προτού ενεργοποιήσετε τη συσκευή ή πιέσετε ξανά το κουπί START PRIME (ΕΝΑΡΞΗ ΠΛΗΡΣΗΣ). Ανατρέξτε στον
Οδηγό χρήστη τη επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία.
Προειδοποιήσεις:
ΒΗΜΑ 5: Ρύθμιση της ισχύος ραδιοσυχνοτήτων
Προειδοποίηση:
Ρυθίστε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων ε τα κουπιά POWER SETTING (ΡΥΘΜΙΣΗ ΙΣΧΥΟΣ) που βρίσκονται στην πρόσοψη τη
επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία.
Γεννήτρια Αντλίας
της Γεννήτριας Αντλίας
• Να κλείνετε πάντα την κεφαλή της αντλίας πριν την πλήρωση ή την ενεργοποίηση της συσκευής. Να επιτρέπετε πάντα
στο ρότορα της κεφαλής της αντλίας να φτάσει στο τέλος της διαδρομής του πριν ανοίξετε την κεφαλή της αντλίας.
Μην επιχειρήσετε να εισαγάγετε ή να ρυθμίσετε τη θέση του τμήματος αντλίας της αναλώσιμης διπολικής συσκευής
Aquamantys™ στην κεφαλή της αντλίας, ενώ στρέφεται ο ρότορας της κεφαλής της αντλίας. Ενδέχεται να παγιδευτούν τα
δάχτυλα ή τυχόν μη εφαρμοστά ρούχα σας στους κυλίνδρους της αντλίας.
• Μην διαχωρίσετε το τμήμα χορήγησης φυσιολογικού ορού από το ηλεκτρικό καλώδιο πριν τοποθετήσετε το τμήμα αντλίας
στην κεφαλή της αντλίας. Αν διαχωρίσετε πρώτα τη σωλήνωση, αυξάνεται η πιθανότητα τοποθέτησης του τμήματος αντλίας
στην αντίστροφη θέση.
• Να έχετε τα δάχτυλά σας μακριά, όταν κατεβάζετε την κεφαλή της αντλίας για να μην συνθλίψετε τα δάχτυλά σας μαζί με
το τμήμα αντλίας.
• Τα ενεργά ηλεκτρόδια που δεν χρησιμοποιούνται προσωρινά πρέπει να αποθηκεύονται σε μια θέση μακριά από τον ασθενή.
Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή, να την τοποθετείτε πάντα σε θήκη για την αποφυγή αθέλητης ενεργοποίησης, η οποία
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή ή τη χειρουργική ομάδα.
• Να τοποθετείτε πάντα τη συσκευή σε θήκη ή πάνω από ένα δοχείο έτσι ώστε να συλλέγεται ο φυσιολογικός ορός που
εξέρχεται από τα ηλεκτρόδια ως αποτέλεσμα της διαδικασίας πλήρωσης.
Αν δεν συλλεχθεί η περίσσεια φυσιολογικού ορού, ενδέχεται να στάξει φυσιολογικός ορός στον ασθενή, στα οθόνια του
ασθενούς, στα χειρουργικά όργανα ή στις επιφάνειες του χειρουργείου.
• Η απουσία ροής φυσιολογικού ορού σε κάποιο από τα δύο ηλεκτρόδια ενδέχεται να προκαλέσει έλλειψη επίδρασης στον
ιστό και βλάβη στα ηλεκτρόδια κατά τη διάρκεια της ενεργοποίησης της συσκευής. Επιδείξτε προσοχή για να αποφύγετε τις
ακόλουθες καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή ροή φυσιολογικού ορού από τη συσκευή.
1. Το τμήμα αντλίας της σωλήνωσης χορήγησης φυσιολογικού ορού έχει τοποθετηθεί εσφαλμένα στην κεφαλή της
αντλίας ή η αντλία φυσιολογικού ορού δεν έχει κλείσει καλά. Βλέπε ΒΗΜΑ 2: Τοποθέτηση του Τμήματος Αντλίας για βοήθεια.
2. Δεν έχει ολοκληρωθεί η πλήρωση.
• Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση έτσι ώστε να επιτυγχάνεται το επιθυμητό αποτέλεσμα στον ιστό για την
αποφυγή υπερβολικής δόσης, που μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο, υγρά, συλλογή υγρού κάτω από το δέρμα ή ανεπιθύμητη
νέκρωση του ιστού.
• Πατήστε το κουπί ▲ για να αυξήσετε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων.
• Πατήστε το κουπί ▼ για να ειώσετε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων.
EL
43
Page 46
EL
ΒΗΜΑ 6: Ρύθμιση της παροχής φυσιολογικού ορού
Επιλέξτε την επιθυητή ρύθιση παροχή φυσιολογικού ορού πιέζοντα το κατάλληλο κουπί «Saline Flow Rate» (Παροχή
φυσιολογικού ορού) που βρίσκεται στην πρόσοψη τη επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία.
Ενεργοποίηση της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™
Προειδοποιήσεις:
• Μην ενεργοποιείτε την αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ αν τα ηλεκτρόδια δεν είναι σε επαφή με τον ιστό που
υποβάλλεται σε θεραπεία. Η ενεργοποίηση της συσκευής απουσία επαφής με τον ιστό ενδέχεται να προκαλέσει αθέλητη
βλάβη στον ιστό ή τραυματισμό του χρήστη λόγω της επαφής με ζεστό φυσιολογικό ορό.
• Μην τυλίγετε το καλώδιο ρεύματος της συσκευής γύρω από μεταλλικά αντικείμενα. Ενδέχεται να προκληθούν ρεύματα που
θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηλεκτροπληξία, πυρκαγιά ή τραυματισμό του ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας.
• Επιβεβαιώστε ότι η Αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ είναι σωστά συνδεδεμένη με κατάλληλη Γεννήτρια Αντλίας.
1. Τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια τη συσκευή στον ιστό που υποβάλλεται σε θεραπεία.
2. Πατήστε το κουπί ενεργοποίηση στο εξάρτηα χειρό τη συσκευή για να ενεργοποιήσετε ταυτόχρονα την ισχύ
ραδιοσυχνοτήτων και τη ροή φυσιολογικού ορού από τη συσκευή.
3. Αφήστε το κουπί ενεργοποίηση στο εξάρτηα χειρό τη συσκευή για να διακόψετε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων και τη
ροή φυσιολογικού ορού από τη συσκευή.
4. Επαναλάβετε όσε φορέ απαιτείται τοποθετώντα τη συσκευή στην επόενη περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
5. Βεβαιωθείτε ότι όνο τα ηλεκτρόδια έρχονται σε επαφή ε τον ιστό που προορίζεται για αιόσταση.
6. Για βέλτιστη απόδοση, τα ηλεκτρόδια πρέπει να διατηρούνται καθαρά από ξένα υλικά. Μπορείτε να καθαρίσετε τα
ηλεκτρόδια ε ένα αποστειρωένο, υγρό ή στεγνό σφουγγάρι ή ε ια αποστειρωένη βούρτσα.
7. Αν η πηγή φυσιολογικού ορού χρειάζεται αναπλήρωση, διακόψτε τη χρήση τη συσκευή και πληρώστε ξανά το σύστηα
χορήγηση φυσιολογικού ορού και τη συσκευή ε το κουπί πλήρωση στην πρόσοψη τη γεννήτρια.
8. Σε περίπτωση διακοπή τη ροή φυσιολογικού ορού κατά τη διάρκεια τη ηλεκτροχειρουργική επέβαση, διακόψτε
τη χρήση τη συσκευή και επιχειρήστε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού. Βεβαιωθείτε ότι η σωλήνωση
τη αντλία έχει τοποθετηθεί σωστά στην κεφαλή τη αντλία που βρίσκεται στη γεννήτρια και ότι η φιάλη φυσιολογικού
ορού δεν είναι άδεια. Αν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού, διακόψτε τη χρήση,
προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.
Αν πατήσετε το κουπί ενεργοποίηση στην αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™, θα ενεργοποιηθεί η Γεννήτρια
Αντλία. Η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίηση τη ισχύο ραδιοσυχνοτήτων θα ανάψει ε πλε χρώα και θα παραχθεί ένα
συνεχή ήχο ενεργοποίηση των ραδιοσυχνοτήτων, έτσι ώστε να επισηανθεί η παρουσία εξόδου ισχύο ραδιοσυχνοτήτων.
Αν η συσκευή δεν ενεργοποιείται όταν πατάτε το κουμπί ενεργοποίησης, διακόψτε τη χρήση, προμηθευτείτε
μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.
Προειδοποιήσεις:
• Μην ενεργοποιείτε συνεχώς τη συσκευή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Η παρατεταμένη ενεργοποίηση θα
μπορούσε να προκαλέσει υπερθέρμανση της γεννήτριας αντλίας και να αυξήσει τον κίνδυνο δυσλειτουργίας της συσκευής
ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς.
• Μην χρησιμοποιείτε την αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ για καταστάσεις που απαιτούν την εμβύθισή
της (π.χ. αρθροσκοπική χειρουργική). Η χρήση της συσκευής σε κατάσταση εμβύθισης θα μπορούσε να προκαλέσει
υπερθέρμανση της γεννήτριας αντλίας και να αυξήσει τον κίνδυνο δυσλειτουργίας της συσκευής ή τον κίνδυνο πυργκαγιάς.
• Ενεργοποιήστε την αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ μόνο στον ιστό που προορίζεται για θεραπεία. Η
ενεργοποίηση σε άλλη περιοχή ενδέχεται να προκαλέσει διαφυγή ζεστού φυσιολογικού ορού σε ιστό που δεν προορίζεται
για θεραπεία, στον ασθενή, στα οθόνια του ασθενούς, στο προσωπικό του νοσοκομείου και στις επιφάνειες του
χειρουργείου.
• Επιδείξτε προσοχή έτσι ώστε να αποτρέψετε την αθέλητη ενεργοποίηση της αναλώσιμης διπολικής συσκευής
Aquamantys™ κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Η αθέλητη ενεργοποίηση ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του
ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας.
• Αν η συσκευή παραμείνει ενεργοποιημένη ενώ έχετε αφήσει το κουμπί ενεργοποίησης, διακόψτε τη
χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic
Navigation, Inc.
Μεταβολή της ρύθμισης ισχύος ραδιοσυχνοτήτων
Αλλάξτε τη ρύθιση τη ισχύο ραδιοσυχνοτήτων ε τα κουπιά POWER SETTING (ΡΥΘΜΙΣΗ ΙΣΧΥΟΣ) που βρίσκονται στην
πρόσοψη τη Γεννήτρια Αντλία.
Μεταβολή της ρύθμισης παροχής φυσιολογικού ορού
Προφυλάξεις:
• Η χρήση της ρύθμισης χαμηλής παροχής στη ρύθμιση υψηλής ισχύος ενδέχεται να προκαλέσει μεγαλύτερη παραγωγή
ατμού στα ηλεκτρόδια σε σύγκριση με τις ρυθμίσεις μεσαίας ή υψηλής παροχής και να προκαλέσει απανθράκωση ή βλάβη
των ηλεκτροδίων, με μειωμένη αιμοστατική αποτελεσματικότητα.
• Η ροή φυσιολογικού ορού ενδέχεται να μειωθεί, εάν φράξει μία ή περισσότερες δίοδοι φυσιολογικού ορού ή οπές σε
κάποιο ηλεκτρόδιο στη συσκευή Aquamantys™ disposable bipolar device από ιστό ή πήγμα αίματος. Αν συμβεί αυτό,
καθαρίστε τα ηλεκτρόδια με τη βοήθεια ενός οργάνου μέτρησης διασφαλίζοντας ότι έχουν ληφθεί οι προφυλάξεις
για αποφυγή αθέλητης ενεργοποίησης της συσκευής κατά τον καθαρισμό των ηλεκτροδίων. Μην επιχειρήσετε να
καθαρίσετε τα ηλεκτρόδια με νυστέρι ή άλλα χειρουργικά όργανα. Αν το πρόβλημα δεν επιλυθεί με τον παραπάνω
τρόπο, διακόψτε τη χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη
Medtronic Navigation, Inc.
Η παροχή φυσιολογικού ορού είναι δυνατό να ρυθιστεί πιέζοντα το κατάλληλο κουπί «Saline Flow Rate» (Παροχή
φυσιολογικού ορού) που βρίσκεται στην πρόσοψη τη Γεννήτρια Αντλία.
Η φωτεινή ένδειξη ρύθιση παροχή δίπλα στην επιλεγένη παροχή θα είναι αναένη υποδεικνύοντα την τρέχουσα
ρύθιση παροχή.
Χρήση της ρυθμιζόμενης θήκης
Η συσκευή Aquamantys™ Bipolar Sealer περιλαμβάνει μια ρυθμιζόμενη θήκη στο περιφερικό
τμήμα του άξονα.
Η ρυθιζόενη θήκη διαθέτει 2 θέσει, την ανοικτή και την κλειστή. Για να ρυθίσετε τη θήκη στην «ανοικτή» ή την «κλειστή»
θέση, ετακινήστε χειροκίνητα τη θήκη προ τα πάνω ή προ τα κάτω κατά ήκο του άξονα ε τον αντίχειρα και τον δείκτη.
Σε κάθε θέση ακούγεται ένα χαρακτηριστικό ήχο.
Προειδοποιήσεις:
• Όταν εργάζεστε στον επισκληρίδιο χώρο, να χρησιμοποιείτε πάντα τη συσκευή με τη θήκη στην «κλειστή» θέση για να
αποφύγετε αθέλητη θερμική βλάβη σε παρακείμενο ιστό.
• Μην ενεργοποιείτε τη συσκευή κατά τη μετατόπιση της θήκης. Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός ή ηλεκτροπληξία.
1. Όταν εργάζεστε στον επισκληρίδιο χώρο, ρυθίστε τη θήκη στην «κλειστή» θέση για ελάχισ τη έκθεση των ηλεκτροδίων.
2. Όταν εργάζεστε εκτό του επισκληριδίου χώρου, ρυθίστε τη θήκη στην «κλειστή» θέση για ελάχιστη έκθεση των
ηλεκτροδίων.
Να επιβεβαιώνετε πάντα οπτικά τη θέση τη θήκη και να ελέγχετε τι ρυθίσει ισχύο και ροή και να ορίζετε τι
χαηλότερε τιέ ρύθιση που απαιτούνται για επίτευξη του σωστού αποτελέσατο στον ιστό ετά τη ρύθιση τη θήκη.
Απόρριψη της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™
Απορρίψτε την αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ και τη χρησιοποιηένη φιάλη φυσιολογικού ορού σύφωνα ε
τι διαδικασίε του ιδρύατό σα.
Προφύλαξη:
• Μετά τη χρήση της συσκευής, η αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ και η φιάλη φυσιολογικού ορού περιέχουν
αχρησιμοποίητο φυσιολογικό ορό. Λάβετε προφυλάξεις ώστε να αποτρέψετε τη ροή αχρησιμοποίητου φυσιολογικού ορού
στις επιφάνειες του χειρουργείου τοποθετώντας το εξάρτημα χειρός σε ένα δοχείο αποβλήτων πριν ανοίξετε την κεφαλή της
αντλίας και αποσυνδέσετε το τμήμα αντλίας της συσκευής.
44
Page 47
Τεχνική περιγραφή
Γενικές πληροφορίες:
Αποστειρωένο, EO
Μία χρήση, Να ην επαναχρησιοποιείται
Μη πυρετογόνο
Προσοχή: ιαβάστε τι Οδηγίε χρήση πριν χρησιοποιήσετε τη συσκευή αυτή.
Φυσική περιγραφή:
Ύψο: 1,59” (4,0cm)
Μήκο (χωρί τα καλώδια): 12,75” (32,4cm)
Μήκο καλωδίου ρεύατο: περίπου 10 πόδια (3 έτρα)
Μήκο γραών φυσιολογικού ορού: περίπου 16 πόδια (5 έτρα)
Βάρο (ε τα καλώδια): 5,4 oz. (153,5 γρ.)
Καλέστε την Εξυπηρέτηση Πελατών τη Medtronic στο +18005959709 εάν έχετε επιστροφή συσκευή ή ερωτήσει σχετικά
ε τη συσκευή Medtronic.
Περιορισμένη Ρητή Εγγύηση
ΕΑΝ, ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, Η ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΝΑΤΟ ΝΑ
ΛΕΙΤΟΥΡΓΗΣΕΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΚΑΙ ΟΡΘΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΜΦΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΕΣ ΟΗΓΙΕΣ, Η
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ΘΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΧΡΙΣ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΗ ΣΑΣ.
Η παρούσα, Περιορισένη Ρητή Εγγύηση δεν επεκτείνεται σε προϊόντα, για τα οποία ο χρήστη έχει παραβιάσει
την αποστειρωένη ακεραιότητα τη συσκευασία ή το προϊόν έχει χρησιοποιηθεί ετά την ηεροηνία λήξη. Η
αποστειρωένη συσκευασία που έχει εκτεθεί σε η αποστειρωένο χώρο δεν πρέπει να χρησιοποιείται.
Αποποίηση Ευθύνης για Σιωπηρές Εγγυήσεις και Επακόλουθες Ζημιές
Η MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Η ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ
ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Η ΑΛΛΟ ΖΗΤΗΜΑ.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, Η MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ
ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ. ΤΑ ΜΕΣΑ ΠΟΥ ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΡΗΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ
ΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΜΕΣΑ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΣΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ.
PL
POLSKI
Zastosowanie
Urządzenie Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer jest jałowym, jednorazowym urządzeniem do elektrochirurgii
dwubiegunowej, przeznaczonym do stosowania w połączeniu ze zgodnym urządzeniem Pump Generator w celu
jednoczesnego dostarczenia energii o częstotliwości radiowej i roztworu soli fizjologicznej w celu uszczelnienia
hemostatycznego i koagulacji tkanki miękkiej i kości w obrębie pola operacyjnego. Urządzenie jest przeznaczone przede
wszystkim do zabiegów ortopedycznych, neurochirurgicznych, endoskopowych, wchirurgii kręgosłupa, jamy brzusznej
iklatki piersiowej oraz do zamykania żył w przestrzeni zewnątrzoponowej podczas zabiegu. Urządzenie nie jest przeznaczone
do wykonywania zabiegów koagulacji jajowodów wcelu zapobiegania ciąży (trwałej sterylizacji kobiet).
Opis urządzenia
Urządzenie Aquamantys™ Bipolar Sealer jest jałowym, dwubiegunowym urządzeniem jednorazowego użytku. Urządzenie
wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i irygację roztworem soli fizjologicznej do uszczelniania hemostatycznego i
koagulacji. Urządzenie wyposażono w końcówkę z dwiema elektrodami oraz szczelinami roztworu soli fizjologicznej. Linia
roztworu soli fizjologicznej i elektryczna wychodzą z uchwytu po stronie przeciwległej względem elektrod. Uchwyt jest
wyposażony w przycisk włączania/wyłączania, który jednocześnie aktywuje częstotliwość radiową i przepływ roztworu soli
fizjologicznej. Do urządzenia poprowadzona jest linia podawania roztworu soli fizjologicznej obejmująca odcinek przewodu
pompy oraz komorę kroplową lub kolec komory kroplowej. Trójbolcowe złącze elektryczne przeznaczone jest do podłączenia
do zgodnego urządzenia Pump Generator.
Rysunek 1. Widok boczny urządzenia Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (długość kabla elektrycznego i linii
roztworu soli fizjologicznej nie odpowiada skali)
Przycisk do aktywacji mocy o częstotliwości
radiowej oraz przepływu soli fizjologicznej
Osłona
Końcówki elektrod (jedna z
dwóch elektrod jest widoczna)
Głowica zawiera regulowaną osłonę znajdującą się na dystalnym końcu trzonu. Osłonę można ręcznie ustawić w 2
pozycjach. Produkt jest dostarczany w pozycji „zamkniętej” służącej do zamykania żył w przestrzeni zewnątrzoponowej
— osłona zakrywa boczne części elektrod, pozostawiając osłoniętą tylko końcówkę elektrody. Drugą pozycją jest pozycja
„otwarta”, w której boczne części elektrod są odsłonięte, umożliwiając uszczelnianie hemostatyczne i koagulację tkanek
miękkich i kości.
Końcówka ręczna
Rurka pompy
Przewód elektryczny
Linia roztworu soli fizjologicznej
Komora kroplowa
lub kolec
Wtyczka
45
Page 48
PL
Rysunek 2. Możliwe pozycje osłony
Pozycja otwarta
Pozycja zamknięta
(po dostarczeniu)
Ostrzeżenia
• Pracując w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej, należy zawsze używać osłony w pozycji zamkniętej, aby uniknąć
niezamierzonego uszkodzenia termicznego sąsiadujących tkanek.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania urządzenia w pobliżu tkanki nerwowej, aby
uniknąć uszkodzenia nerwów oraz innych wrażliwych struktur.
• Pod żadnym pozorem NIE UŻYWAĆ w operacjach dotyczących następujących obszarów:
– Opona twarda z leżącymi pod nią strukturami
anatomicznymi o podstawowym znaczeniu
– Korzenie nerwów – Powierzchnie kości przeznaczone do zespoleń
– Skóra i krawędzie skóry Blaszki graniczne kręgów po dyscektomii
– Nienaruszone nerwy Tkanka podskórna
– Nienaruszone ścięgna Kość przeznaczona do pokrycia implantem wiązadła
– Okolice położone w pobliżu obszarów kory
mózgowej związanych z określonymi funkcjami
• Urządzenie nie jest przeznaczone do wykonywania zabiegów koagulacji jajowodów w celu zapobiegania ciąży (trwałej
sterylizacji kobiet).
• Należy się upewnić, że obie elektrody stykają się z tkank ą poddawaną zabiegowi. Aktywacja elektrod i
włączenie przepływu roztworu soli zjologicznej następują jednocześnie. Należy się upewnić, że w momencie
aktywacji elektrod następuje przepływ roztworu soli zjologicznej. Aktywowanie urządzenia z końcówkami
skierowanymi pionowo ku górze może skutkować nieodpowiednim dopływem roztworu soli zjologicznej do poddawanej
zabiegowi powierzchni.
• Jeśli przepły w roztworu soli zjologicznej zostanie zatrzymany w trakcie zabiegu elektrochirurgicznego,
przerwij używanie urządzenia i spróbuj przywrócić przepły w roztworu soli zjologicznej. Należy się upewnić,
że segment rurki pompy został prawidłowo wprowadzony do głowicy pompy znajdującej się na generatorze
oraz że woreczek z roztworem soli zjologicznej nie jest pusty. Jeśli nie można przywrócić przepływu roztworu
soli zjologicznej, należy zakończyć pracę z danym urządzeniem i zastosować nowe, a wcześniej używane
zwrócić do rmy Medtronic Navigation, Inc.
• Urządzenie nie jest przeznaczone do zginania, wykorzysty wania w charakterze narzędzia podważającego, ani do jakichkolwiek
innych zastosowań niezatwierdzonych przez Agencję ds. Kontroli Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration).
Zginanie urządzenia lub wykorzystywanie go w charakterze narzędzia podważającego może spowodować odłamanie części.
• Urządzenie dostarczane jest jako jałowe, niepirogenne urządzenie jednorazowego użytku. Urządzenia nie należy ponownie sterylizować ani używać. Ponowne wykorzystanie (sterylizacja lub użycie) urządzenia może prowadzić
do zatkania otworów przepływowych dla roztworu soli zjologicznej, a tym samym do zmniejszenia prędkości lub
zablokowania przepływu tego roztworu.
• Należy pamiętać, że oddziaływanie na tkankę może wywierać cała odsłonięta powierzchnia metalu na elektrodach.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego oddziaływania na tkankę i struktury przyległe.
• Należy pamiętać, że urządzenie wykorzystuje działanie prądu o częstotliwości radiowej w połączeniu z roztworem soli
zjologicznej. Efekt sprzężenia obu czynników może skutkować głębszym wpływem na tkankę niż w przypadku tradycyjnej
elektrochirurgii z wykorzystaniem prądu o częstotliwości radiowej oraz stwarzać zagrożenie wycieku gorącego roztworu soli
zjologicznej na delikatne struktury organizmu.
• Należy chronić delikatne struktury organizmu przed wyciekiem gorącego roztworu soli zjologicznej poprzez stosowanie
odsysaczy i innych środków ochronnych.
• Należy uży wać odsysaczy w celu uniknięcia aktywacji urządzenia w nagromadzonym roztworze soli zjologicznej. Aktywacja
urządzenia w nagromadzonym roztworze soli zjologicznej może zmniejszać skuteczność działania hemostatycznego.
• Należy uży wać odsysaczy w celu zminimalizowania ryzyka aktywacji urządzenia w nagromadzonej krwi. Aktywacja
urządzenia w nagromadzonej krwi może zmniejszać skuteczność działania hemostatycznego albo zwiększać ryzyko zatkania
elektrody skrzepniętą krwią.
• Końcówka rurki odsysacza nie powinna dotykać elektrod, gdyż mogłoby to zakłócać prawidłowe funkcjonowanie urządzenia.
W czasie, gdy urządzenie jest włączone, końcówka rurki odsysacza może jednak znajdować się nawet w odległości 1–2 mm
od elektrod.
• Zbyt intensywne lub nadmierne użycie urządzenia może skutkować skurczem, stanem zapalnym lub martwicą tkanki.
• Stosowanie urządzenia na skórze może skutkować takimi powikłaniami, jak martwica czy wysuszenie skóry w miejscu nacięcia.
• Przed użyciem należy sprawdzić urządzenie oraz przewód pod kątem pęknięć, złamań, nacięć lub innych uszkodzeń.
Nieprzestrzeganie tej przestrogi może spowodować obrażenia lub porażenie prądem elektrycznym pacjenta lub zespołu
chirurgicznego.
• Zakłócenia wytwarzane podczas prac y sprzętu chirurgicznego wykorzystującego częstotliwości radiowe mogą niekorzystnie
wpływać na działanie innych urządzeń elektronicznych. Może wystąpić zakłócenie działania lub uszkodzenie stymulatorów
serca albo innych aktywnych implantów.
• Awaria sprzętu chirurgicznego wykorzystującego częstotliwości radiowe może spowodować niezamierzony wzrost mocy
wyjściowej.
• W celu osiągnięcia zamierzonego efektu tkankowego, należy korzystać z możliwie najmniejszego ustawienia, aby uniknąć
nadmiernej depozycji energii prowadzącej do wystąpienia obrzęku, wysięku, miejscowego nagromadzenia płynu
surowiczego lub niezamierzonej martwicy tkanki.
• Urządzenie przeznaczone jest do stosowania wyłącznie ze zgodnym urządzeniem Pump Generator. Przed
użyciem odpowiedniego zgodnego urządzenia Pump Generator należy przeczytać dołączone do niego ostrzeżenia, środki
ostrożności oraz instrukcje. Niniejsza instrukcja obsługi nie zawiera szczegółowych instrukcji dotyczących generatora.
Podręcznik użytkownika generatora zawiera informacje dotyczące maksymalnego napięcia na wyjściu dwubiegunowym
zgodnego zdanym urządzeniem. Nie przekraczać tego napięcia.
• Zaleca się stosowanie odpowiedniej wentylacji dymu elektrochirurgicznego za pomocą ewakuatora dymu lub innej metody.
Środki ostrożności
• Zmniejszenie szybkości przepływu roztworu soli zjologicznej, nadmierne zwiększenie mocy, wydłużenie czasu aktywacji
lub aktywacja urządzenia w nagromadzonej krwi mogą prowadzić do pokrycia elektrod skoagulowaną tkanką. Spowoduje
to zmniejszenie wydajności urządzenia. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji należy oczyścić elektrody za pomocą gazy.
Nie wolno aktywować urządzenia podczas czyszczenia elektrod, ponieważ mogłoby to spowodować poparzenia. Nie należy
próbować czyścić elektrod za pomocą skalpela lub innych przyborów chirurgicznych. Jeśli wyczyszczenie elektrod nie
naprawi problemu, należy przerwać korzystanie z urządzenia i użyć nowego. Niedziałające urządzenie należy zwrócić do
rmy Medtronic Navigation, Inc.
• Zabiegi chirurgiczne powinny być przeprowadzane przez osoby, które przeszły odpowiednie szkolenia i posiadają właściwe
przygotowanie. Przed rozpoczęciem wykonywania zabiegów elektrochirurgicznych personel powinien w pełni zrozumieć
charakter i zastosowania prądu o częstotliwości radiowej, aby zapobiec wystąpieniu zagrożenia porażenia prądem
elektrycznym i poparzenia pacjenta i osoby przeprowadzającej zabieg oraz uszkodzeń sprzętu.
• Kabel zasilający ur ządzenia należy umieścić w taki sposób, aby uniknąć kontaktu z pacjentem i innymi kablami.
• Przed zastosowaniem źródeł oświetlenia i innych urządzeń elektrochirurgicznych lub pomocniczych w tym samym polu
zabiegowym, w którym używane jest urządzenie rmy Medtronic Navigation, Inc. należy zapoznać się z instrukcjami,
ostrzeżeniami i przestrogami zawartymi w podręcznikach użytkownika i instrukcjach obsługi.
• Zaleca się, aby lekarze brali udział w szkoleniach przedklinicznych, zapoznali się z literaturą tematu oraz korzystali z innych
przydatnych narzędzi edukacyjnych przed rozpoczęciem wykonywania bardziej nowoczesnych zabiegów chirurgicznych,
takich jak zabiegi endoskopowe, laparoskopowe czy torakoskopowe.
• Należy sprawdzić kartonowe pudło przesyłki, opakowanie, barierę sterylną i samo urządzenie pod kątem uszkodzeń
powstałych w wyniku transportu. Nie należy używać urządzenia w przypadku brakujących części, złamania urządzenia lub
jego widocznego uszkodzenia. Należy zwrócić urządzenie do rmy Medtronic Navigation, Inc. i zastosować nowe.
• Urządzenie zawiera ftalany.
46
– Okolice zlokalizowane w pobliżu pnia mózgu i nerwów
czaszkowych
– Główne tętnice lub nazwane tętnice poza kołem Willisa
Page 49
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania urządzenia wobecności stymulatorów serca, ponieważ urządzenia
elektrochirurgiczne mogą powodować zakłócenia pracy stymulatorów lub innych implantów przewodzących prąd
elektryczny ze względu na koncentrację lub przekierowanie prądów owysokiej częstotliwości.
• Wszelkie używane elektrody monitorujące należy umieścić jak najdalej od urządzenia, aby uniknąć zakłóceń elektrycznych
generowanych przez sprzęt monitorujący.
– Należy unikać stosowania igłowych elektrod monitorujących.
– Należy uż ywać układów monitorowania wyposażonych w urządzenia ograniczające prądy o wysokiej częstotliwości.
• Wysokie ustawienia mocy mogą prowadzić do uzyskania głębszego efektu tkankowego niż niskie.
• Głębokość uzyskiwanego efektu jest większa i rośnie w miarę upływu czasu w przypadku, gdy elektrody utrzymywane są
wjednej pozycji, a mniejsza w przypadku, gdy elektrody przesuwane są wzdłuż operowanej tkanki.
• Wielkość strefy (głębokość i szerokość) uszkodzenia termalnego może się zwiększyć w przypadku powtórnej aktywacji
wtym samym miejscu.
• Poniżej przedstawiono strefy uszkodzenia termicznego, jakie zaobserwowano w warunkach ex vivo w tkance mózgu świni
po trwającej 3 sekundy aktywacji ciągłej (3s) lub po 3 kolejnych aktywacjach jednosekundowych, rozdzielanych przerwami
trwającymi 1 sekundę (1 s – 1s – 1 s):
Strefa uszkodzenia termicznego (wielkość próby N=8)
• NIE NALEŻY przeprowadzać zabiegów elektrochirurgicznych w obecności łatwopalnych środków znieczulających lub
innych łatwopalnych gazów, w pobliżu łatwopalnych płynów lub przedmiotów ani w obecności utleniaczy ze względu na
zagrożenie pożarem.
• Ciało pacjenta nie może stykać się z uziemionymi metalowymi częściami lub mającymi znaczną pojemność względem ziemi
(np. wsporniki stołu operacyjnego itp.).
• Należy unikać kontaktu „skóra do skóry” (np. styczności ramion i tułowia pacjenta). W celu oddzielenia stykających się
powierzchni ciała można zastosować suchą gazę.
• W przypadku zabiegów chirurgicznych, podczas których prąd o częstotliwości radiowej może przepływać przez części ciała o
względnie małym przekroju poprzecznym, korzystanie z technik dwubiegunowych może być wymagane w celu uniknięcia
niezamierzonego uszkodzenia tkanek.
• Przed użyciem urządzenia należy się upewnić, że:
– Kabel urządzenia jest podłączony do zgodnego urządzenia Pump Generator.
– Wszystkie połączenia elektryczne są dociśnięte, czyste i suche.
– Wszystkie podłączenia płynów są zabezpieczone.
– Generator został ustawiony na pożądany poziom mocy.
– Rurki dostarczające sól zjologiczną i samo urządzenie zostały całkowicie wypełnione jałowym roztworem soli
zjologicznej (0,9% NaCl).
Aktywacja 3sAktywacje 1s – 1s – 1s
Głębokość ± SD*
(mm)
Szerokość ± SD*
(mm)
Głębokość ± SD*
(mm)
Szerokość ± SD*
(mm)
Konfiguracja urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Ostrzeżenie:
• Zagrożenie porażeniem elektrycznym. Upewnij się, że urządzenie jest podłączone prawidłowo i że nie są odsłonięte
żadne metalowe bolce.
• Przed użyciem urządzenia elektrochirurgicznego należy przeczytać instrukcje, ostrzeżenia oraz środki ostrożności dołączone
do tego produktu i do używanego urządzenia Pump Generator.
KROK 1: Podłączanie urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device do
1. Przestrzegając techniki aseptycznej, otwórz opakowanie urządzenia i przenieś urządzenie do pola operacyjnego.
2. Przestrzegając techniki aseptycznej, przenieś zakrytą komorę kroplową lub kolec linii roztworu soli fizjologicznej do
pola operacyjnego upewniając się, że znajdują się tam wystarczające długości linii roztworu soli fizjologicznej i kabla
elektrycznego.
3. Podłącz urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device do urządzenia Pump Generator przez wsunięcie wtyczki
urządzenia do gniazdka na przednim panelu generatora z pompą.
KROK 2: Podłączanie części segmentu pompy urządzenia Aquamantys™
Ostrzeżenie:
Rurka dostarczająca sól fizjologiczną w urządzeniu Aquamantys™ disposable bipolar device zawiera specjalną część segmentu
pompy, zaprojektowaną z myślą o współpracy z głowicą pompy zgodnego urządzenia Pump Generator. Część segmentu
pompy rurki dostarczania soli fizjologicznej znajduje się pomiędzy czarnym złączem rurkowym a białym złączem rurkowym.
Głowica pompy znajduje się po prawej stronie generatora, jeżeli patrzy się na niego od przodu. Aby załadować część
segmentu pompy urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device do głowicy pompy, najlepiej ustawić się po prawej
stronie urządzenia.
1. Otwórz pompę roztworu soli fizjologicznej.
2. Umieść rurkę dostarczania roztworu soli fizjologicznej w środkowej części szczelin prowadnic w segmencie pompy, aby nie
doszło do ściśnięcia rurki. Czarne złącze rurkowe musi być umieszczone przy przednim panelu generatora, a białe złącze
rurkowe jak najbliżej tylnego panelu generatora.
3. Zamknij pompę roztworu soli fizjologicznej.
Ostrzeżenia:
KROK 3: Przebij woreczek z roztworem soli fizjologicznej
1. Zawieś woreczek jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9%NaCl), o pojemności 500ml lub większy, na stojaku na
kroplówki znajdującym się blisko urządzenia Pump Generator.
2. Zdejmij osłonę ochronną z kolca komory kroplowej na końcu rurki dostarczania roztworu soli fizjologicznej do urządzenia
Aquamantys™ disposable bipolar device.
4. Jeśli aparat ma komorę kroplową, ściśnij ją raz lub dwa razy, aby wypełnić ją co najmniej do poziomu jednej trzeciej.
5. Jeśli źródłem sterylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) jest niewentylowana szklana butelka, otwórz nakrętkę
wentylowaną.
zgodnego urządzenia Pump Generator
Disposable Bipolar Device do głowicy pompy w urządzeniu Pump
Generator
• Przed napełnianiem lub uruchomieniem urządzenia należy zawsze zamykać głowicę pompy. Przed otwarciem głowicy
pompy należy zawsze poczekać, aż wirnik pompy całkowicie się zatrzyma. Nie należy podejmować prób zładowania lub
zmiany pozycji segmentu pompy urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device w głowicy pompy w czasie, kiedy
wirnik głowicy pompy nadal się obraca. Rolki pompy mogą złapać palce lub luźne elementy ubrania.
• Nie należy odciągać segmentu dostarczania soli zjologic znej od kabla elektrycznego przed umieszczeniem segmentu
pompy w głowicy pompy. Wcześniejsze odciągnięcie rurki zwiększa możliwość załadowania segmentu pompy w
odwrotnej pozycji.
• Przy obniżaniu głowicy pompy należy trzymać palce z dala, aby uniknąć ich przytrzaśnięcia wraz z segmentem pompy.
PL
47
Page 50
PL
KROK 4: Napełnianie urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Naciśnij przycisk START PRIME (Rozpocznij napełnianie) na przednim panelu urządzenia Pump Generator. Czynność tę
należy wykonać po poprawnym zawieszeniu i przekłuciu woreczka z roztworem soli fizjologicznej, ale przed aktywacją
urządzenia na tkance.
Przycisk ten uruchamia napełnianie urządzenia Aquamantys™ roztworem soli fizjologicznej. Przed aktywacją urządzenia lub
ponownym naciśnięciem przycisku START PRIME (Rozpocznij napełnianie) należy odczekać do zakończenia cyklu napełniania.
Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika stosowanego urządzenia Pump Generator.
Ostrzeżenia:
• Elektrody aktywne, które nie są w danym momencie używane, należy przechowywać w miejscu odizolowanym od pacjenta.
Nieużywane urządzenie zawsze należy umieszczać w futerale, aby uniknąć niezamierzonej aktywacji, która mogłaby
spowodować obrażenia ciała pacjenta lub zespołu chirurgicznego.
• Należy zawsze umieszczać urządzenie w futerale lub nad pojemnikiem, aby zebrać roztwór soli zjologicznej wypływający
zelektrod w wyniku procesu napełniania. Jeżeli nadmiarowy roztwór soli zjologicznej nie zostanie zebrany, może on
nakapać na pacjenta, zasłony dla pacjenta, przybory chirurgiczne lub powierzchnie sali operacyjnej.
• Brak przepływu roztworu soli zjologicznej z obu elektrod może spowodować brak oddziaływania na tkanki i może uszkodzić
elektrody podczas aktywacji urządzenia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć następujących warunków mogących
spowodować brak odpowiedniego przepływu roztworu soli zjologicznej z urządzenia.
1. Segment pompy rurki dostarczania soli zjologic znej nieprawidłowo włożony do głowicy pompy lub
niepoprawne zamknięcie pompy roztworu soli zjologicznej. Pomocne informacje zawiera KROK2: Podłączanie części segmentu pompy.
2. Napełnianie nie zostało zakończone.
KROK 5: Ustaw moc o częstotliwości radiowej
Ostrzeżenie:
• Należy użyć najniższego ustawienia pozwalającego uzyskać pożądany efekt w tkance, aby uniknąć przekroczenia dawki,
które mogłoby spowodować obrzęk, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego lub niezamierzoną martwicę tkanki.
Ustaw moc o częstotliwości radiowej za pomocą przycisków POWER SETTING (Ustawienie mocy) umieszczonych na przednim
panelu używanego urządzenia Pump Generator.
• Aby zwiększyć moc o częstotliwości radiowej, naciśnij przycisk ▲.
• Aby zmniejszyć moc o częstotliwości radiowej, naciśnij przycisk ▼.
Wybierz żądane ustawienie szybkości przepływu roztworu soli fizjologicznej, naciskając odpowiedni przycisk „Saline Flow Rate”
(Szybkość przepływu roztworu soli fizjologicznej) umieszczony na przednim panelu używanego urządzenia Pump Generator.
Aktywacja urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Ostrzeżenia:
• Nie należy aktywować urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device, gdy elektrody nie stykają się z tkanką
poddawaną zabiegowi. Aktywacja urządzenia z dala od tkanki może spowodować przypadkowe uszkodzenie tkanek lub
zranienie użytkownika przez kontakt z gorącym roztworem soli zjologicznej.
• Nie należy owijać przewodu elektrycznego urządzenia dookoła metalowych przedmiotów. Może to wzbudzić prądy, które
mogą doprowadzić do porażeń, pożarów lub obrażeń pacjenta lub zespołu chirurgicznego.
• Należy potwierdzić, że urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device jest prawidłowo podłączone do zgodnego
urządzenia Pump Generator.
1. Umieść elektrody urządzenia na tkance poddawanej zabiegowi.
2. Naciśnij przycisk akty wacji na ręcznej końcówce urządzenia, aby równocześnie włączyć zasilanie mocą o częstotliwości
radiowej oraz wypływ roztworu soli fizjologicznej z urządzenia.
3. Zwolnij przycisk aktywacji na ręcznej końcówce urządzenia, aby wyłączyć zasilanie mocą o częstotliwości radiowej oraz
wypływ roztworu soli fizjologicznej z urządzenia.
4. W razie potrzeby powtórz procedurę, umieszczając urządzenie nad następnym fragmentem tkanki poddawanej zabiegowi.
5. Upewnij się, że elektrody stykają się wyłącznie z tkanką, która ma zostać poddana koagulacji.
6. W celu zapewnienia optymalnych rezultatów chroń elektrody przed zanieczyszczeniami. Elektrody można czyścić przy użyciu
jałowej wilgotnej lub suchej gąbki lub jałowego pędzla.
7. Jeśli trzeba uzupełnić źródło roztworu soli fizjologicznej, zatrzymaj urządzenie i ponownie napełnij system dostarczania soli
fizjologicznej oraz urządzenie za pomocą przycisku napełniania na przednim panelu generatora.
8. Jeśli przepływ roztworu soli fizjologicznej zostanie zatrzymany w trakcie zabiegu elektrochirurgicznego, przerwij używanie
urządzenia i spróbować przywrócić przepływ roztworu soli fizjologicznej. Upewnij się, że rurka pompy została prawidłowo
wprowadzona do głowicy pompy znajdującej się na generatorze, oraz że woreczek z roztworem soli fizjologicznej nie jest
pusty. Jeśli przywrócenie przepływu roztworu soli fizjologicznej jest niemożliwe, zakończ pracę z danym
urządzeniem i zastosuj nowe, a wcześniej używane zwróć do firmy Medtronic Navigation, Inc.
Naciśnięcie przycisku aktywacji na urządzeniu Aquamantys™ disposable bipolar device spowoduje włączenie urządzenia
Pump Generator. Wskaźnik aktywacji mocy o częstotliwości radiowej zaświeci na niebiesko i wyemitowany zostanie ciągły
dźwięk aktywacji częstotliwości radiowej, informujący o występowaniu na wyjściu mocy o częstotliwości radiowej. Jeśli
urządzenie nie włącza się po naciśnięciu przycisku aktywacji, należy przerwać pracę z danym urządzeniem i
zastosować nowe, a wcześniej używane zwrócić do firmy Medtronic Navigation, Inc.
Ostrzeżenia:
• Urządzenie nie powinno pozostawać przez dłuższy czas w stanie ciągłej aktywności. Przedłużona praca może doprowadzić
do przegrzania generatora z pompą i zwiększa ryzyko awarii urządzenia lub pożaru.
• Nie należy stosować urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device w ustawieniu zanurzonym (np. w chirurgii
artroskopowej). Zastosowanie w ustawieniu zanurzonym może doprowadzić do przegrzania generatora z pompą i zwiększa
ryzyko awarii urządzenia lub pożaru.
• Urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device można aktywować tylko na tkance poddawanej zabiegowi. Aktywacja
w innym miejscu może spowodować spłynięcie gorącego roztworu soli zjologic znej na tkanki nieprzeznaczone do zabiegu,
na pacjenta, zasłony dla pacjenta, personel szpitala oraz powierzchnie sali operacyjnej.
• Należy zachować odpowiednią ostrożność, aby uniknąć nieumyślnej aktywacji urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar
device podczas zabiegu. Nieumyślna aktywacja może spowodować obrażenia pacjenta lub zespołu chirurgicznego.
• Jeśli urządzenie pozostaje włączone po zwolnieniu przycisku aktywacji, należy zakończyć pracę z danym
urządzeniem i zastosować nowe, a wcześniej używane zwrócić do rmy Medtronic Navigation, Inc.
Zmiana ustawienia mocy o częstotliwości radiowej
Dostosuj ustawienie mocy o częstotliwości radiowej za pomocą przycisków POWER SETTING (Ustawienie mocy) umieszczonych
na przednim panelu urządzenia Pump Generator.
Zmiana ustawienia szybkości przepływu roztworu soli fizjologicznej
Środki ostrożności:
• Zastosowanie niskiego ustawienia poziomu szybkości przepływu przy wysokim ustawieniu mocy może spowodować
wytwarzanie większej ilości pary przy elektrodach niż przy średnim lub wysokim ustawieniu szybkości przepływu oraz
zwęglenie lub uszkodzenie elektrod przy zmniejszonej wydajności hemostatycznej.
• Zmniejszenie szybkości przepływu roztworu soli zjologicznej może spowodować, że jedna lub kilka szczelin na roztwór
soli zjologicznej lub otwory w dowolnej z elektrod urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device zostaną zatkane
fragmentem tkanki lub skrzepniętą krwią. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji należy oczyścić elektrody za pomocą
gazy i upewnić się, że podjęte zostały odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej aktywacji urządzenia
podczas czyszczenia elektrod. Nie należy próbować czyścić elektrod za pomocą skalpela lub innych przyborów chirurgicznych.
Jeżeli nie uda się w ten sposób rozwiązać problemu, należy zakończyć pracę z danym urządzeniem i zastosować nowe, a
wcześniej używane zwrócić do rmy Medtronic Navigation, Inc.
48
Page 51
Szybkość przepływu roztworu soli fizjologicznej można regulować, naciskając odpowiedni przycisk „Saline Flow Rate”
(Szybkość przepływu roztworu soli fizjologicznej) umieszczony na przednim panelu urządzenia Pump Generator.
Wskaźnik ustawienia szybkości przepływu obok wybranej szybkości przepływu zapali się, aby pokazać aktualne ustawienie
poziomu przepływu.
Korzystanie z regulowanej osłony
Urządzenie Aquamantys™ Bipolar Sealer jest wyposażone w regulowaną osłonę znajdującą się
na dystalnej części trzonu.
Możliwe są 2 pozycje osłony — otwarta i zamknięta. Aby ustawić osłonę w pozycji „otwartej” lub „zamkniętej”, należy za
pomocą kciuka i palca wskazującego przesunąć osłonę odpowiednio w górę lub w dół trzonu. W każdej pozycji znajduje się
wyczuwalna blokada.
Ostrzeżenia:
• Pracując w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej, należy zawsze używać urządzenia z osłoną ustawioną w pozycji
zamkniętej, aby uniknąć niezamierzonego uszkodzenia termicznego sąsiadujących tkanek.
• Nie wolno aktywować urządzenia podczas zmiany pozycji osłony, ponieważ może to spowodować obrażenia lub
porażenie elektryczne.
1. Pracując w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej, należy ustawić osłonę w pozycji „zamkniętej”, aby ograniczyć do
minimum odsłoniętą część elektrody.
2. Pracując poza przestrzenią zewnątrzoponową, należy ustawić osłonę do pozycji „ zamkniętej”, aby ograniczyć do
minimum odsłoniętą część elektrody.
Po ustawieniu osłony należy zawsze skontrolować wzrokowo jej pozycję, a także sprawdzić ustawienia mocy i szybkości
przepływu, aby wybrać najniższe wartości wymagane do uzyskania odpowiedniego efektu w tkance.
Utylizacja urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Zutylizuj urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device oraz zużyty woreczek z roztworem soli fizjologicznej zgodnie z
procedurami przyjętymi w danej instytucji.
Środek ostrożności:
• Urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device oraz woreczek z roztworem soli zjologicznej po wykorzystaniu będą
zawierać niezużyty roztwór soli zjologicznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec spłynięciu
niezużytego roztworu soli zjologicznej na powierzchnie sali operacyjnej przed umieszczeniem końcówki ręcznej w
pojemniku na odpady przed otwarciem głowicy pompy oraz wyjęciem segmentu pompy urządzenia.
Opis techniczny
Informacje ogólne:
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Produkt do jednorazowego użytku, nie używać ponownie
Produkt niepirogenny
Przestroga: Przed użyciem tego urządzenia należy przeczytać instrukcję użytkowania.
Opis fizyczny:
Wysokość: 1,59” (4,0 cm)
Długość (bez przewodów): 12,75” (32,4 cm)
Długość przewodu elektrycznego: 10 stóp (około 3 metrów)
Długość przewodów dostarczających
roztwór soli fizjologicznej: 16 stóp (około 5 metrów)
Waga (z przewodami): 5,4 uncji (153,5 gramów)
Warunki pracy urządzenia:
Temperatura: 50 °F do 86 °F (10 °C do 30 °C)
Wilgotność: 15% – 85%, warunki bez kondensacji
Warunki przechowywania:
Temperatura: 50 °F do 104 °F (10 °C do 40 °C)
Wilgotność: 0% – 85%, warunki bez kondensacji
Warunki transportu:
Temperatura: -20 °F do 122 °F (-29 °C do 50 °C)
Wilgotność: 15% – 85%, warunki bez kondensacji
Utylizacja:
Zużyte urządzenia należy utylizować jako odpady niebezpieczne dla człowieka i środowiska.
Obsługa klienta
Aby dokonać zwrotu urządzenia lub uzyskać odpowiedź na pytania dotyczące urządzeń firmy Medtronic należy
skontaktować się z biurem obsługi klienta firmy Medtronic +18005959709.
Ograniczona gwarancja wyraźna
JEŚLI PRZED UPŁYWEM TERMINU WAŻNOŚCI URZĄDZENIA JAŁOWEGO OKAŻE SIĘ, ŻE NIE DZIAŁA ONO PODCZAS
ZWYKŁEGO I PRAWIDŁOWEGO UŻYTKOWANIA ZGODNIE ZE STOSOWNYMI INSTRUKCJAMI, FIRMA MEDTRONIC
NAVIGATION, INC. BEZPŁATNIE JE WYMIENI.
Niniejsza ograniczona gwarancja wyrażona nie dotyczy produktu w przypadku naruszenia jałowości opakowania lub
produktu przez użytkownika ani używania produktu po upływie terminu ważności. Nie należy używać produktu z
opakowania o naruszonej jałowości.
Wykluczenie dotyczące gwarancji dorozumianych i szkód wtórnych
FIRMA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI W
ODNIESIENIU DO PRODUKTU ORAZ WYRAŹNIE ODRZUCA WSZYSTKIE INNE GWARANCJE,
WYRAŻONE LUB DOROZUMIANE, W KONTEKŚCIE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI
DO KONKRETNEGO CELU ORAZ W KONTEKŚCIE JAKIEJKOLWIEK INNEJ KWESTII. WŻADNYM
WYPADKU FIRMA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI
ZA ŻADNE SZKODY WTÓRNE. FORMY ZADOŚĆUCZYNIENIA WYMIENIONE W OGRANICZONEJ
GWARANCJI WYRAŻONEJ SĄ JEDYNYMI, JAKIE SĄ DOSTĘPNE DLA KLIENTÓW.
PL
49
Page 52
CS
ČEŠTINA
Indikace k použití
Zapouzdřené bipolární uzavírací zařízení Aquamantys™ SBS 5.0 je sterilní, jednorázové bipolární elektrochirurgické zařízení
určené kpoužití spolu skvalifikovaným pumpovým generátorem dodávajícím VF energii afyziologický roztok pro účely
hemostatického uzavírání akoagulace měkkých tkání akostí voperačním poli. Je určeno mimo jiné pro ortopedické,
neurochirurgické, spinální aendoskopické zákroky, břišní ahrudní chirurgii auzavírání epidurálních žil během chirurgických
zákroků. Toto zařízení není určeno pro antikoncepční tubální koagulaci (trvalou ženskou sterilizaci).
Popis zařízení
Bipolární uzavírací zařízení Aquamantys™ je sterilní, jednorázové bipolární zařízení. Využívá vysokofrekvenční (VF) energii
afyziologický roztok za účelem hemostatického uzavírání akoagulace. Zařízení je vybaveno duálním dvojitým elektrodovým
hrotem sotvorem pro fyziologický roztok na distálním konci. Zkonce rukojeti elektrody vede linka na fyziologický roztok
akabel elektrického vedení. Rukojeť je vybavena přepínačem zapnutí/vypnutí, který současně aktivuje vysokofrekvenční
energii aprůtok fyziologického roztoku. Přívodní linka fyziologického roztoku se dodává spolu se zařízením aobsahuje
hadičky pumpy apřekapávací komůrku nebo hrot. Tříkolíkový elektrický konektor slouží kpřipojení kekvalifikovanému
pumpovému generátoru.
Obrázek 1: Boční pohled na zařízení pro uzavírání epidurálních žil Aquamantys™ SBS 5.0 (délka kabelu a linky po fyziologický
roztok není v měřítku)
Pouzdro
Tlačítko pro spuštění VF energie a
průtoku fyziologického roztoku
Hadičky pumpy
Linka fyziologického roztoku
Hroty elektrody (je viditelná
jedna ze dvou elektrod)
Na distálním konci dříku obsahuje rukojeť nastavitelné pouzdro. Pouzdro lze ručně nastavit do 2 poloh. Pouzdro jste obdrželi
v „zavřené“ poloze. V této poloze, která je určena k zavírání epidurálních žil, má pouzdro zakryté obě strany elektrod, a volná
je ponechána pouze stopová elektroda. V „otevřené“ poloze má pouzdro strany elektrod volné a je určena k hemostatickému
uzavírání a koagulaci měkkých tkání a kostí.
Obrázek 2. Schéma polohy pouzdra
Varování
• Při práci v epidurálním prostoru vždy používejte zařízení s pouzdrem v zavřené poloze, aby nedošlo k nechtěnému tepelnému
poškození přilehlých tkání.
• Pokud zařízení používáte v blízkosti nervové tkáně, dbejte zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k poškození nervů
nebo obdobných citlivých struktur.
• Za žádných okolností NEOŠETŘUJTE následující oblasti:
– Tvrdá plena skritickými strukturami, které leží pod ní – Kostní povrchy určené k fúzi
– Nervové kořen – Koncové plochy obratlů po disektomii
– Kůži a kožní okraje – Podkožní tkáň
– Intaktní nervy – Kosti určené k pokrytí implantátem
– Intaktní šlachy a vazy
– Oblasti blízko mozkového kmene akraniálních nervů
• Přístroj není určen pro antikoncepční tubální koagulaci (trvalou ženskou sterilizaci).
• Ujistěte se, že jsou obě elektrody v kontaktu s tkání, která má být ošetřena. Aktivace a průtok fyziologického roztoku probíhá souběžně. Ujistěte se, že v okamžiku aktivace současně protéká fyziologický roztok. Pokud
aktivujete zařízení s hroty namířenými vzhůru, může dojít k neadekvátnímu výtoku fyziologického roztoku na tkáň určenou
k ošetření.
• Pokud se tok fyziologického roztoku vprůběhu elektrochirurgického zákroku zastaví, přestaňte zařízení
používat apokuste se tok obnovit. Ujistěte se, že hadičky pumpy byly řádně vloženy do hlavice pumpy
umístěné na generátoru a že vak sfyziologickým roztokem není prázdný. Pokud není možné průtok
fyziologického roztoku obnovit, zařízení dále nepoužívejte. Použijte nový produkt apoužité zařízení vraťte
společnosti Medtronic Navigation, Inc.
• Toto zařízení není určeno k ohýbání nebo k použití jako páčidlo nebo jakýmkoli jiným způsobem, než je de nováno asociací
FDA. Ohýbání nebo nesprávné používání tohoto zařízení může způsobit prasknutí některé části.
• Toto zařízení je dodáváno jako sterilní, apyrogenní, jednorázové zařízení. Zařízení znovu nesterilizujte ani opakovaně nepoužívejte. Opakované uvádění do provozu (opakovaná sterilizace nebo používání) tohoto zařízení může vést k ucpání
otvorů pro fyziologický roztok, čímž by došlo k omezení nebo zablokování průtoku fyziologického roztoku.
• Uvědomte si, že veškerý nezakrytý kov na elektrodách lze použít k ošetření tkáně. Dávejte pozor, abyste přístroj nepoužili
kneúmyslnému ošetření tkáně a přilehlých struktur.
• Uvědomte si, že toto zařízení využívá VF energii spolu s fyziologickým roztokem. Tento kombinovaný efekt může mít hlubší
účinek na tkáně než konvenční VF energie. Může dojít k úniku horkého fyziologického roztoku a následnému poranění
citlivých struktur.
• Pomocí odsávání nebo jiných ochranných postupů chraňte citlivé struktury před poraněním horkým fyziologickým roztokem.
• Používejte odsávání, aby nedošlo k aktivaci přístroje v jezírku fyziologického roztoku. Aktivace v jezírku fyziologického
roztoku může snížit hemostatickou účinnost zařízení.
• Použitím odsávání minimalizujete nebezpečí aktivace zařízení v krevním jezírku. Pokud zařízení aktivujete v krevním jezírku,
může dojít k omezení hemostatické účinnosti zařízení a riziko ucpání elektrody koagulovanou krví bude větší.
• Hrot odsávací trubičky by se neměl dotýkat elektrod, mohl by ovlivnit správnou funkci zařízení. Při aktivaci zařízení by však
hrot odsávací trubičky měl být umístěn ve vzdálenosti 1–2 mm od elektrody.
• Nadměrné používání nebo aplikace tohoto zařízení může vést ke kontrakturám, zánětu nebo nekróze tkáně.
• Použití tohoto zařízení na kůži může vést k závažným komplikacím, jako je nekróza nebo disekce kůže.
• Před použitím zkontrolujte, zda na zařízení a na kabelech nejsou zlomy, praskliny, zářezy nebo jiná poškození. Nedodržení
tohoto opatření může pacientovi nebo chirurgickému týmu způsobit poranění nebo úraz elektrickým proudem.
• Rušení vyt vářené činností vysokofrekvenčního chirurgického vybavení může nežádoucím způsobem ovlivnit činnost dalšího
elektronického vybavení. Může dojít knarušení funkce nebo poškození kardiostimulátorů či jiných aktivních implantátů.
• Selhání VF chirurgického nástroje může vést k nežádoucímu zvýšení výstupního výkonu.
• Použijte nejnižší možné nastavení, při kterém ještě dosáhnete požadovaného účinku na tkáně. Ošetření s příliš velkým
účinkem by mohlo mít za následek otok, tvorbu tekutiny, seromu nebo nechtěné tkáňové nekrózy.
Rukojeť
Elektrický kabel
Zástrčka
Otevřená poloha
Zavřená poloha (při dodání)
– Velké artérie nebo pojmenované artérie
odstupující zWillisova okruhu – Oblasti blízko řečového kortexu
Překapávací komůrka
nebo hrot
50
Page 53
• Toto zařízení používejte pouze vkombinaci skvali kovaným pumpovým generátorem. Před použitím si
přečtěte varování, bezpečnostní opatření apokyny dodané suživatelskou příručkou vybraného kvalifikovaného pumpového
generátoru. Speci cké pokyny pro generátor nejsou vtéto příručce obsaženy. Uživatelská příručka generátoru obsahuje
informace omaximálním bipolárním výstupním napětí, se kterým je toto zařízení kompatibilní. Toto napětí nesmí být
překročeno.
• Doporučuje se dostatečné odvětrávání elektrochirurgického kouře pomocí chirurgické odsávačky nebo jiným způsobem.
Bezpečnostní opatření
• Snížený průtok fyziologického roztoku, nadměrný výkon, příliš dlouhá aktivace nebo aktivace v jezírku krve může vést
kzanesení elektrody koagulovanou tkání. Dojde tak ke snížení výkonu. Pokud k tomu dojde, očistěte elektrodu gázou. Při
čištění elektrod zařízení neaktivujte, mohlo by dojít k popálení. Nepokoušejte se čistit elektrody pomocí skalpelu nebo jiných
chirurgických nástrojů. Pokud vyčištění elektrod problém nevyřeší, přestaňte zařízení používat a použijte nové zařízení.
Nefunkční zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.
• Chirurgický zákrok musí provádět osoby s náležitým školením a přípravou. Personál musí plně chápat povahu a použití
vysokofrekvenční energie před provedením elektrochirurgického zákroku, aby nedošlo k úrazu elektrickým proudem a vzniku
popálenin u pacienta i u personálu a k poškození přístroje.
• Kabel zařízení je nutné umístit tak, aby nebyl v kontaktu s pacientem nebo jinými kabely.
• Prostudujte provozní a uživatelské příručky světelných zdrojů, ostatních elektrochirurgických jednotek a dalších pomocných
zařízení ohledně varování a upozornění dříve, než je začnete používat ve stejném chirurgickém poli jako zařízení Medtronic.
• Doporučujeme, aby lékaři absolvovali preklinické školení, prostudovali si aktuální literaturu a využili další vhodné edukační
nástroje před provedením novějších chirurgických postupů, jako je např. endoskopie, laparoskopie a torakoskopie.
• Prohlédněte přepravní krabici, balení, sterilní bariéru a samotné zařízení, zda na nich nejsou patrné známky poškození.
Pokud se vyskytnou jakékoli nedostatky, porušení nebo zjevná poškození, zařízení nepoužívejte. Vraťte zařízení společnosti
Medtronic Navigation, Inc, a použijte nové zařízení.
• Toto zařízení obsahuje ftaláty.
• Vpřítomnosti kardiostimulátorů používejte zařízení obezřetně, neboť elektrochirurgická zařízení mohou způsobovat rušení
kardiostimulátorů adalších elektricky vodivých implantátů kvůli koncentraci nebo opačnému proudění VF proudů.oužívané
monitorovací elektrody umísťujte co nejdále od zařízení, aby nedocházelo k elektrickému ovlivňování monitorovacích
přístrojů.
• Veškeré používané monitorovací elektrody umísťujte co nejdále od zařízení, aby nedocházelo k elektrickému ovlivňování
monitorovacích přístrojů.
– Nepoužívejte jehlové monitorovací elektrody.
– Používejte monitorovací systémy, které jsou vybaveny zařízením pro omezení vysokofrekvenčního proudu.
• Nastavení ovysoké energii může mít na tkáň hlubší účinek než nastavení onízké energii.
• Hloubka účinku je v yšší a roste s časem stacionárního přiložení elektrod a naopak je nižší, pokud se elektrody po tkáni pohybují.
• Zóna (hloubka ašířka) tepelného poškození se může zvětšovat po opakované aktivaci ve stejném místě.
• Na prasečí mozkové tkáni ex-vivo byla pozorována následující zóna tepelného poškození po 3 sekundové kontinuální
aktivaci(3s) nebo po 3po sobě jdoucích aktivacích (1s-1s-1s) se zapnutím na 1sekundu a vypnutím na 1sekundu:
• NEPOUŽÍVEJTE elektrochirurgické nástroje v přítomnosti hořlavých anesteziologických a jiných hořlavých plynů, v blízkosti
hořlavých tekutin a předmětů nebo v přítomnosti oxidačních činidel. Mohl by vzniknout požáru.
• Zabraňte kontaktu pacienta s kovovými předměty, které jsou uzemněné nebo mají výraznou kapacitanci vůči zemi (např.
nohy operačního stolu apod.).
• Zamezte kontaktu kůže na kůži (např. mezi paží a tělem pacienta), např. pomocí vložení suché gázy.
• U chirurgických zákroků, kde by vysokofrekvenční proud mohl protékat částmi těla s relativně malým průměrem, může být
vhodnější použití bipolární techniky, aby se zabránilo nežádoucímu poškození tkáně.
• Před použitím zařízení zkontrolujte následující podmínky:
– Kabel zařízení je připojen kvybranému pumpovémugenerátoru.
– Všechny elektrické spoje jsou pevné, čisté a suché.
– Všechny spoje tekutin jsou zabezpečené.
– Generátor je nastaven na požadovanou úroveň výkonu.
– Přívodní hadičky fyziologického roztoku a zařízení byly zcela napuštěny fyziologickým roztokem (0,9% NaCl).
3s aktivaceAktivace 1s-1s-1s
Hloubka ± SD*
(mm)
Šířka ± SD*
(mm)
Hloubka ± SD*
(mm)
Šířka ± SD*
(mm)
Nastavení jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ Disposable
Bipolar Device
Varování:
• Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Ujistěte se, že je zástrčka zařízení správně připojena a že nejsou odkryty
žádné kovové kontakty.
• Před použitím si přečtěte pokyny, varování abezpečnostní opatření dodané selektrochirurgickým zařízením avybraným
pumpovým generátorem.
KROK 1: Připojení jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™
1. Za aseptických podmínek otevřete obal zařízení a obsah umístěte do sterilního pole.
2. Za aseptických podmínek mimo sterilní pole pronikněte přes uzavřenou překapávací komůrku nebo nabodněte linku
s fyziologickým roztokem. Udržujte přitom odpovídající délku linky s fyziologickým roztokem a elektrického kabelu ve
sterilním poli.
3. Zasuňte zástrčku Aquamantys™ disposable bipolar device do zásuvky na předním panelu pumpového generátoru, a
propojte tak obě zařízení.
KROK 2: Vložení části segmentu spumpou jednorázového bipolárního zařízení
Varování:
Přívodní hadička fyziologického roztoku jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ obsahuje speciální část segmentu
spumpou, která je navržena kpoužití shlavicí pumpy kvalifikovaného pumpového generátoru. Část segmentu spumpou
přívodní hadičky fyziologického roztoku se nachází mezi černým abílým konektorem hadičky.
Hlavice pumpy se nachází na pravé straně generátoru při pohledu na jednotku zepředu. Nejlepší možností při vkládání
části segmentu spumpou jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ do hlavice pumpy je se postavit na pravou
stranu jednotky.
kekvalifikovanému pumpovému generátoru
Aquamantys™ do hlavice pumpy pumpového generátoru
• Před napouštěním nebo aktivací přístroje vždy zavřete hlavici pumpy. Před otevřením hlavice pumpy vždy nechte rotor
hlavice pumpy zcela zastavit. Pokud se rotor hlavice pumpy otáčí, nepokoušejte se do hlavice pumpy vložit segment s
pumpou Aquamantys™ disposable bipolar device ani upravovat jeho polohu. Do rotorů pumpy se mohou zachytit prsty
nebo volný oděv.
CS
51
Page 54
CS
1. Otevření pumpy fyziologického roztoku.
2. Umístění hadičky pro fyziologický roztok do středu vodicích drážek vsegmentu spumpou, aby se předešlo sevření hadiček.
Černý konektor hadičky musí být umístěn směrem kčelnímu panelu generátoru sbílým konektorem hadičky umístěným co
nejblíže zadní straně generátoru.
3. Uzavření pumpy fyziologického roztoku.
Varování:
• Před vložením segmentu s pumpou do hlavice pumpy neoddělujte segment pro dodávání fyziologického roztoku od
elektrického kabelu. Pokud hadičky oddělíte, může se mnohem snadněji stát, že segment s pumpou vložíte obráceně.
• Při uvedení hlavice pumpy do dolní polohy držte prsty mimo, aby nedošlo kzachycení prstů kolem segmentu spumpou.
KROK 3: Nabodnutí vaku s fyziologickým roztokem
1. Zavěste vak se sterilním fyziologickým roztokem (0,9%NaCl) oobjemu 500ml nebo více na infuzní stojan, který je
vblízkosti pumpového generátoru.
2. Sejměte ochranný kryt umístěný přes hrot na konci hadičky přivádějící fyziologický roztok do Aquamantys™ disposable
bipolar device.
3. Nabodněte vak se sterilním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl). Použijte při tom aseptickou techniku.
4. Pokud je přítomna překapávací komůrka, jednou nebo dvakrát ji stiskněte, aby se alespoň z jedné třetiny naplnila.
5. Pokud je zdrojem sterilního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) nezavzdušňovací skleněná láhev, otevřete
zavzdušňovací krytku.
KROK 4: Napouštění jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™
Disposable Bipolar Device
Stiskněte tlačítko START PRIME (Spustit napouštění) na předním panelu pumpového generátoru. Tato akce musí být
provedena poté, co byl fyziologický roztok správně napojen avak sfyziologickým roztokem byl propíchnut, ale před
aktivací zařízení na tkáni.
Toto tlačítko spustí napouštění zařízení Aquamantys™ fyziologickým roztokem. Před aktivací zařízení nebo opětovným
stiskem tlačítka START PRIME (Spustit napouštění) umožněte dokončení napouštěcího cyklu. Podrobnosti naleznete
vuživatelské příručce vybraného pumpového generátoru.
Varování:
• Dočasně nepoužívané aktivní elektrody je nutné skladovat na místě, které je izolováno od pacienta. Pokud zařízení
nepoužíváte, umístěte je do stojanu, aby nedošlo k nechtěné aktivaci a následnému zranění pacienta nebo
chirurgického týmu.
• Zařízení vždy umístěte do stojanu nebo nad nádobu pro zachycení fyziologického roztoku, který odkapává z elektrod
při procesu napouštění. Pokud nezachytíte přebytečný fyziologický roztok, může roztok kapat na tělo pacienta, roušky
pacienta, na chirurgické nástroje nebo na povrch operačního sálu.
• Nedostatečný průtok fyziologického roztoku může způsobit nedostatečný účinek na tkáň a při aktivaci zařízení může vést
k poškození elektrod. Vyhněte se následujícím stavům, které mohou mít za následek nedostatečný průtok fyziologického
roztoku ze zařízení.
1. Část segmentu spumpou přívodní hadičky fyziologického roztoku není vložena správně do hlavice pumpy
nebo není pumpa fyziologického roztoku bezpečně uzavřena. Viz KROK 2: Pro asistenci vložte segment spumpou.
2. Není dokončeno napouštění.
KROK 5: Nastavení VF výkonu
Varování:
• Použijte nejnižší možné nastavení, při kterém ještě dosáhnete požadovaného účinku na tkáně. Ošetření s příliš velkým
účinkem by mohlo mít za následek otok, tvorbu tekutiny, seromu nebo nechtěné tkáňové nekrózy.
VF energii nastavte pomocí tlačítek POWER SETTING (Nastavení výkonu), která jsou umístěna na předním panelu vybraného
pumpového generátoru.
Aktivace jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ Disposable
Bipolar Device
Varování:
• Neaktivujte Aquamantys™ disposable bipolar device, pokud elektrody nejsou v kontaktu s tkání, kterou chcete ošetřit.
Aktivace zařízení bez kontaktu s tkání může vést k nežádoucímu poškození tkáně nebo poranění uživatele v důsledku
kontaktu shorkým fyziologickým roztokem.
• Neomotávejte elektrické kabely zařízení kolem kovových předmětů. Mohlo by to způsobit indukci proudu a následný úraz
elektrickým proudem, požár, zranění pacienta nebo chirurgického týmu.
• Ověřte, že je jednorázové bipolární zařízení Aquamantys™ správně připojeno kekvali kovanému pumpovému generátoru.
1. Elektrody zařízení umístěte na tkáň určenou k ošetření.
2. Stisknutím aktivačního tlačítka na rukojeti zařízení současně aktivujete VF energie a průtok fyziologického roztoku ze
zařízení.
3. Uvolněním aktivačního tlačítka na rukojeti zařízení současně zastavíte VF energii a průtok fyziologického roztoku ze
zařízení.
4. Po přemístění zařízení na další místo k ošetření postup dle potřeby opakujte.
5. Ujistěte se, že jsou elektrody v kontaktu pouze s tkání určenou ke koagulaci.
6. Optimálního výkonu dosáhnete pouze v případě, že se na hrotu nebudou nacházet nečistoty. Elektrody lze čistit pomocí
vlhké nebo suché sterilní houby nebo sterilním kartáčkem.
7. Pokud je třeba doplnit zdroj fyziologického roztoku, přestaňte zařízení užívat a pomocí napouštěcího tlačítka na předním
panelu generátoru spusťte nové napouštění systému pro dodávání fyziologického roztoku a zařízení.
8. Pokud se průtok fyziologického roztoku zastaví v průběhu elektrochirurgického zákroku, přestaňte zařízení používat
apokuste se obnovit průtok fyziologického roztoku. Ujistěte se, že byly hadičky pumpy řádně vloženy do hlavice pumpy
umístěné na generátoru a že vak s fyziologickým roztokem není prázdný. Pokud není možné průtok fyziologického
roztoku obnovit, zařízení dále nepoužívejte. Použijte nový kus a použité zařízení vraťte společnosti
Medtronic Navigation, Inc.
Stisknutím aktivačního tlačítka na jednorázovém bipolárním zařízení Aquamantys™ dojde kaktivaci pumpového
generátoru. Indikátor aktivace VF energie se rozsvítí modře abude znít nepřetržitý tón aktivace VF energie, který indikuje
přítomnost výstupu VF energie. Pokud po stisknutí aktivačního tlačítka nedojde kaktivaci zařízení, zařízení dále
nepoužívejte. Použijte nové zařízení apoužité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.
Varování:
• Neprovádějte nepřetržitou aktivaci zařízení po delší dobu. Dlouhotrvající aktivace může způsobit přehřátí pumpového
generátoru azvýšit riziko selhání zařízení nebo nebezpečí požáru.
• Nepoužívejte Aquamantys™ disposable bipolar device u zákroků vyžadujících ponoření (např. při artroskopii). Použití imerzního
nastavení může způsobit přehřátí pumpovým generátorem a zvýšit riziko selhání zařízení nebo nebezpeční požáru.
• Aktivaci Aquamantys™ disposable bipolar device provádějte pouze na tkáni, kterou chcete ošetřit. Aktivace na jiném místě
může mít za následek vytečení horkého fyziologického roztoku na jinou tkáň, na tělo pacienta, na roušky pacienta, na
nemocniční personál nebo na povrch operačního sálu.
• Dávejte pozor, aby nedošlo k nechtěné aktivaci Aquamantys™ disposable bipolar device během zákroku. Nechtěná aktivace
může mít za následek poranění pacienta nebo chirurgického týmu.
• Pokud po uvolnění aktivačního tlačítka zůstává zařízení aktivní, zařízení dále nepoužívejte. Použijte nový kus
apoužité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.
52
Page 55
Změna nastavení VF energie
Nastavení VF energie můžete upravit pomocí tlačítek POWER SETTING (Nastavení výkonu), která jsou umístěna na předním
panelu pumpového generátoru.
Bezpečnostní opatření při změnách nastavení průtoku fyziologického roztoku:
Bezpečnostní opatření
• Použití nastavení nízkého průtoku při nastavení vysoké energie může vést k vyšší produkci páry na elektrodách
než při nastavení středního nebo vysokého průtoku. Může také vést k ožehnutí nebo poškození elektrody a snížení
hemostatické účinnosti.
• Pokud jsou výtokové otvory fyziologického roztoku jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ ucpány tkání nebo
koagulovanou krví, může dojít k omezení průtoku fyziologického roztoku. Pokud k tomu dojde, očistěte elektrody gázou.
Dbejte přitom bezpečnostních opatření, aby během čištění elektrod nedošlo k nežádoucí aktivaci. Nepokoušejte se čistit
elektrody pomocí skalpelu nebo jiných chirurgických nástrojů. Pokud výše uvedený postup problém nevyřeší, zařízení dále
nepoužívejte. Použijte nový kus a použité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.
Průtok fyziologického roztoku lze upravovat stisknutím příslušného tlačítka Saline Flow Rate (Průtok fyziologického roztoku)
na předním panelu pumpového generátoru.
Indikátor nastavení rychlosti průtoku vedle zvolené rychlosti průtoku se rozsvítí a označuje aktuální nastavení rychlosti průtoku.
Použití nastavitelného pouzdra
Bipolární uzavírací zařízení Aquamantys™ Bipolar Sealer obsahuje v distální části dříku
nastavitelné pouzdro.
Nastavitelné pouzdro má 2 polohy – otevřenou a zavřenou. Pokud chcete pouzdro nastavit do „otevřené“ nebo „zavřené“
polohy, posuňte palcem nebo ukazováčkem pouzdro nahoru nebo dolů po dříku. V každé poloze ucítíte západku.
Varování:
• Při práci v epidurálním prostoru vždy používejte zařízení s pouzdrem v zavřené poloze, aby nedošlo k nechtěnému
tepelnému poškození přilehlých tkání.
• Při polohování pouzdra zařízení nepoužívejte, mohlo by dojít k poranění nebo úrazu elektrickým proudem.
1. Při práci v epidurálním prostoru nastavte pouzdro do polohy „zavřeno“, aby byla odkryta co nejmenší část elektrody.
2. Při práci mimo epidurální prostor nastavte pouzdro do polohy „otevřeno“, aby byla odkryta co největší část elektrody.
Požadovanou polohu pouzdra vždy vizuálně zkontrolujte a po úpravě pouzdra zkontrolujte nastavení výkonu a průtoku
anastavte je na nejnižší hodnoty, které jsou schopny zajistit patřičný účinek na tkáň.
Likvidace jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ Disposable
Bipolar Device
Jednorázové bipolární zařízení Aquamantys™ a použitý vak s fyziologickým roztokem zlikvidujte podle nařízení svého
pracoviště.
Bezpečnostní opatření:
• Jednorázové bipolární zařízení Aquamantys™ a vak s fyziologickým roztokem budou po použití zařízení obsahovat
nepoužitý fyziologický roztok. Použijte vhodná bezpečnostní opatření, aby nedošlo k rozlití nepoužitého fyziologického
roztoku v prostoru operačního sálu. Před otevřením hlavice pumpy a vyjmutím segmentu zařízení s pumpou uložte rukojeť
do odpadního stojanu.
Upozornění: Před použitím zařízení si přečtěte návod k použití.
Fyzický popis:
Výška: 4,0 cm (1,59“)
Délka (bez kabelů): 32,4 cm (12,75“)
Délka elektrického kabelu: přibližně 3 metry (10 stop)
Délka vedení fyziologického roztoku: přibližně 5 metrů (16 stop)
Hmotnost (s kabely): 153,5 gramu (5,4 oz.)
Provozní podmínky:
Teplota: 10 °C až 30 °C (50 °F až 86 °F)
Vlhkost: 15–85 %, nekondenzující
Podmínky skladování:
Teplota: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)
Vlhkost: 0–85 %, nekondenzující
Pracovní podmínky:
Teplota: -29 °C až 50 °C (-20 °F až 122 °F)
Vlhkost: 15–85 %, nekondenzující
Likvidace:
Použité zařízení zlikvidujte jako biologicky nebezpečný odpad.
Zákaznický servis
Pokud chcete nějaké zařízení vrátit nebo máte dotazy ohledně zařízení Medtronic, kontaktujte zákaznický servis společnosti
Medtronic na telefonním čísle +18005959709.
Omezená záruka
POKUD JE PŘED UPLYNUTÍM DATA EXSPIRACE STERILIZOVANÝ PRODUKT SHLEDÁN JAKO NESCHOPNÝ PROVOZU PRO
NORMÁLNÍ AŘÁDNÉ POUŽITÍ VSOULADU SPLATNÝMI POKYNY, SPOLEČNOST MEDTRONIC NAVIGATION, INC, PRODUKT
BEZPLATNĚ VYMĚNÍ.
Tato omezená záruka se nevztahuje na produkt, ukterého uživatel porušil sterilitu balení, nebo produkty použité po datu
exspirace. Poškozené sterilní balení se nesmí používat.
Zřeknutí se odpovědnosti za odvozené záruky anásledné škody
SPOLEČNOST MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NEPOSKYTUJE SOHLEDEM NA PRODUKT ŽÁDNÉ
DALŠÍ ZÁRUKY AVÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI DALŠÍ ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ ČI PŘEDPOKLÁDANÉ,
VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI, VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL NEBO JINÉ ZÁRUKY.
SPOLEČNOST MEDTRONIC NAVIGATION INC, NEMŮŽE BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ ODPOVĚDNÁ
ZA JAKÉKOLI NÁSLEDNÉ ŠKODY. NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ UVEDENÁ VE VYJÁDŘENÉ OMEZENÉ
ZÁRUCE JSOU VÝLUČNÁ NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ DOSTUPNÁ PRO ZÁKAZNÍKA.
CS
53
Page 56
HU
MAGYAR
Felhasználási javallatok
Az Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer egy steril, egyszer használatos bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely
minősített szivattyús generátorral együtt használva RF energia leadására és sóoldat szállítására szolgál lágy- és csontszövetek
hemosztatikus lezárása és koagulációja céljából a műtéti terü leten. Többek között ortopédiai és gerincműtéteknél,
idegsebészeti, endoscopiás eljárásoknál, hasi és mellkasi műtéteknél, valamint műtét alatti epiduralis véna lezáráshoz
használható. Az eszköz nem alkalmazható fogamzásgátló célú petevezeték-koagulációhoz (végleges női sterilizáció).
Az eszköz leírása
The Aquamantys™ Bipolar Sealer egy steril, egyszer használatos bipoláris eszköz. Az eszköz rádiófrekvenciás (RF) energiát
és sóoldatos öblítést alkalmaz hemosztatikus lezárás és koaguláció céljából. Az eszköz kettős elektródacsúccsal rendelkezik,
amelynek a disztális végén sóoldatnyílások találhatók. A sóoldatos vezeték és az elektromos vezetékek a kézidarabból az
elektródákkal ellentétes oldalon lépnek ki. A kézidarabot egy olyan be-/kikapcsoló gombbal látták el, amely egyidejűleg
aktiválja az RF energiát és a sóoldat áramlását. Az eszközhöz tartozik egy sóoldatot szállító csővezeték, továbbá egy szivattyú
csővezetékszakasz és egy csepegtető kamra is. A háromtűs elektromos csatlakozó a minősített szivattyús generátorhoz való
csatlakoztatásra szolgál.
1. ábra. Az Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer oldalnézetből (a kábel és a sóoldatos vezeték hossza nem
méretarányos)
Hüvely
Gomb az RF energia és a
sóoldatáramlás aktiválására
Szivattyú-csővezeték
Sóoldatos vezeték
Elektródacsúcs (a két elektróda
közül az egyik látható)
A kézidarabhoz tartozik egy állítható hüvely is, amely a szár disztális végén található. A hüvelyt kézileg lehet beállítani
2helyzetbe. A szállítási pozíció „zárt”: ebben a helyzetben az elektródák oldala el van takarva és csupán egy lábnyom
elektróda marad szabadon, ez epiduralis vénalezáráshoz használható. A második, a „nyitott” pozícióban az elektródák oldalai
szabadon vannak, ekkor a lágy- és csontszövetek hemosztatikus lezárására és koagulációjára használhatók.
2. ábra. A hüvelypozíciók diagramja
Figyelmeztetések
• Az epiduralis térben mindig a hüvely zárt pozíciójában kell használni az eszközt a szomszédos szövetek nem szándékos
termikus károsodásának elkerülése érdekében.
• Különös óvatossággal kell eljárni, amikor idegszövet közelében használják az eszközt, hogy elkerüljék az
idegek és hasonló érzékeny struktúrák károsodását.
• A következő területeket soha NEM SZABAD KEZELNI:
– A dura alatt fekvő kritikus képletek – Fuzionálandó csontfelszínek
– Ideggyökök – Csigolya véglemezek discectomia után
–Bőr és bőrszélek – Subcutan szövet
– Ép idegek
– Ép inak és ínszalagok
– Elokvens agykérgi területek közelében
– Az agytörzs és agyidegek közelében
• A z eszköz nem alkalmazható fogamzásgátló célú petevezeték-koagulációhoz (végleges női sterilizáció).
• Ügyeljen arra, hogy mindkét elektróda érintkezzen a kezelendő szövettel. Az aktiválás és a sóoldat áramlása egyszerre zajlanak. Gondoskodjon arról, hogy a sóoldat áramoljon aktiváláskor. Ha az eszközt úgy aktiválják, hogy
közben a csúcsa egyenesen felfelé néz, előfordulhat, hogy a kezelendő felszínen nem lesz megfelelő a sóoldat áramlása.
• Ha a sóoldat áramlása leáll az elektrosebészeti eljárás alatt, hagyja abba az eszköz használatát, és próbálja
újra elindítani a sóoldat áramlását. Győződjön meg arról, hogy a szivattyú csővezetéke megfelelően
legyen behelyezve a generátor szivattyúfejébe, valamint arról is, hogy a sóoldatos tasak nem üres. Ha nem
tudja újra elindítani a sóoldat áramlását, ne használja tovább az eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a
használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.
• Ezt az eszközt nem szabad behajlítani, emelőkarként vagy az FDA által nem engedélyezett egyéb módon használni. Az
eszköz ilyen jellegű használata ugyanis az alkatrészek töréséhez vezethet.
• Ezt az egyszer használatos eszközt sterilen, nem pirogén állapotban szállítjuk. Ne sterilizálja újra, és ne használja fel újra ezt az eszközt! Az eszköz újrafeldolgozása (újrasterilizálása vagy újrafelhasználása) a sóoldatnyílások elzáródásához
vezethet, ami csökkenti vagy meggátolja a sóoldat áramlását.
• Tudjon róla, hogy az elektródák minden szabadon lévő fémrésze képes leadni az RF energiát. Járjon el óvatosan, hogy
elkerülje a szövetek és szomszédos struktúrák nem szándékos kezelését.
• Vegye tekintetbe, hogy az eszköz RF energiát és párhuzamos sóoldatos öblítést alkalmaz. A két eljárás társítása mélyebb
szöveti hatást eredményezhet, mint a hagyományos RF kezelés, és fennáll a lehetősége annak, hogy a forró sóoldat kifolyik
bizonyos kényes struktúrákra.
• Védje a kényes struktúrákat a forró sóoldat kifolyásától, szívás vagy egyéb védő hatású intézkedések alkalmazásával.
• Alkalmazzon szívást, hogy elkerülje az eszköz esetleges aktiválását egy sóoldattócsában. A sóoldatos tócsában aktiválás
csökkentheti az eszköz hemosztatikus hatékonyságát.
• Alkalmazzon szívást, hogy elkerülje az eszköz esetleges aktiválását egy vértócsában. A vértócsában aktiválás korlátozhatja
az eszköz hemosztatikus hatékonyságát, vagy fokozhatja az elektróda alvadt vérrel történő eltömődésének kockázatát.
• A szívócső vége nem érhet hozzá az elektródákhoz, mert ez megakadályozhatja az eszköz megfelelő működését. A szívócső
végével lehet azonban 1–2 mm-nyire közelíteni az elektródához az eszköz aktivált állapotában.
• A z eszköz túlzott mértékű
• A z eszköz használata a bőrön incisionalis szövődményeket, pl. necrosist vagy a bőr kiszáradását okozhatja.
• Használat előtt ellenőrizze az eszközt és a kábeleket, hogy nincs-e rajtuk törés, repedés, kicsorbulás vagy egyéb sérülés.
Ennek gyelmen kívül hagyása a beteg vagy a sebészeti csapat sérülését vagy áramütését eredményezheti.
• A z RF sebészeti berendezés működtetése által okozott interferencia károsan befolyásolhatja egyéb elektronikus berendezések
működését. A kardiális pacemakerek vagy más aktív implantátumok működészavara vagy károsodása fordulhat elő.
• A rádiófrekvenciás sebészeti berendezés hibája a kimeneti teljesítmény váratlan növekedéséhez vezethet.
• Használja a lehető legalacsonyabb beállítást a megfelelő szöveti hatás eléréséhez, hogy elkerülje a túlkezelést, amely
duzzanathoz, folyadék vagy seroma képződéséhez, illetve nem szándékos szöveti necrosishoz vezethet.
• A z eszközt kizárólag minősített szivattyús generátorral használja. Használat előtt olvassa el a választott,
minősített szivattyús generátorhoz mellékelt használati utasításban található valamennyi gyelmeztetést, óvintézkedést
és utasítást. Ez a kézikönyv nem tartalmazza a generátorra vonatkozó speci kus utasításokat. A generátor felhasználói
kézikönyve tartalmaz információt a maximális bipoláris kimeneti feszültségről, amellyel ez az eszköz kompatibilis. Ezt a
feszültséget nem lehet túllépni.
54
Kézidarab
használata a szövet összehúzódásához, gyulladásához vagy necrosisához vezethet.
Elektromos kábel
– Olyan csont, amelyet implantátummal szándékoznak
beborítani
– A circulus arteriosus cerebriből leágazó fő vagy neves
artériák
Csepegtető kamra
vagy átszúró tüske
Dugó
Nyitott pozíció
Zárt (szállítási pozíció)
Page 57
• Javasolt megfelelő szellőztetés alkalmazása az elektrosebészeti füst eltávolításához, füstgázelszívó berendezés segítségével
vagy egyéb módon.
Óvintézkedések
• A csökkent sóoldatáramlás, a túl nagy teljesítmény, a túl hosszú aktivációs idő vagy vértócsában történő aktiválás
következtében az elektródákra alvadt szövet tapadhat. Ez a teljesítmény csökkenéséhez vezet. Ilyen esetben tisztítsa meg
az elektródákat egy géz segítségével. Tisztítás közben ne aktiválja az eszközt, mert ez égési sérüléseket okozhat. Ne próbálja
szikével vagy egyéb sebészeti műszerrel megtisztítani az elektródákat. Ha az elektródák megtisztítása nem korrigálja a
problémát, ne használja tovább az eszközt, hanem alkalmazzon helyette egy újat. Küldje vissza a nem működő eszközt a
Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.
• A műtéti eljárást megfelelően képzett és felkészült személyek végezhetik el. A személyzetnek teljes mértékben ismernie
kell az RF természetét és használatát, mielőtt elektrosebészeti eljárást végeznének, hogy elkerüljék az áramütés és égési
sérülések kockázatát, úgy a beteg mindig a kezelő szempontjából, valamint a berendezés károsodását.
• A z eszköz kábelét úgy kell elhelyezni, hogy ne kerüljön kapcsolatba a beteggel vagy egyéb kábelekkel.
• Mielőtt fényforrásokat, elektrosebészeti egységeket és más kiegészítő eszközöket használna a Medtronic eszközzel
azonos műtéti területen, olvassa el az utasításokat, gyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az adott eszközök kezelési és
felhasználási kézikönyvében.
• A z orvosoknak ajánlatos preklinikai oktatáson részt venni, valamint áttekinteni a vonatkozó irodalmat és igénybe venni
egyéb megfelelő oktatási eszközöket, mielőtt új sebészeti eljárások, pl. endoszkópos, laparoszkópos vagy torakoszkópiás
eljárások elvégzését kísérelnék meg.
• Vizsgálja meg a szállítási dobozt, csomagolást, steril zárat és az eszközt, hogy nem sérültek-e meg szállítás közben. Ne
használja az eszközt, ha bármilyen hiányt, törést vagy látható károsodást talál rajta. Küldje vissza az eszközt a Medtronic
Navigation, Inc. vállalathoz, és használjon új eszközt.
• Ez az eszköz tartalmaz ftalátokat.
• Pacemakerek jelenlétében óvatosan használja az eszközt, mivel az elektrosebészeti berendezések zavarhatják a
pacemakereket vagy más elektromos implantátumokat a nagy frekvenciájú áramok koncentrációja vagy átirányítása miatt.
• Helyezze a használt monitorozó elektródákat a lehető legtávolabbra az eszköztől, hogy elkerülje az elektromos
interferenciát a monitorozó berendezéssel.
– Kerülje a tűs monitorozó elektródák használatát.
– Használjon magas frekvenciájú áramot korlátozó eszközt tartalmazó monitorozó rendszert.
• A magasabb teljesítmény mélyebb szöveti hatást eredményezhet, mint az alacsonyabb teljesítménybeállítás.
• Ha az elektródákat egy helyben tartják , a hatás mélyebb és az idővel arányosan nő, ha viszont az elektródákat elmozgatják
aszövet fölött, a hatás kevésbé lesz mély.
• A termikus károsodási zóna (mélysége és szélessége) növekedhet, ha ugyanazon a helyen ismételt aktiválás történik.
• A z alábbi termikus károsodási zónákat ex vivo sertés agyszövetben gyelték meg 3másodpercig tartó aktiválás (3s),
valamint 3egymást követő, 1másodpercig bekapcsolt és 1másodpercig kikapcsolt mintázatot követő aktiválás
(1s – 1s – 1s) után:
• NE használjon elektrosebészeti eszközöket gyúlékony anesztetikumok vagy egyéb gyúlékony gázok jelenlétében,
gyúlékony folyadékok vagy tárgyak közelében, vagy oxidálószerek jelenlétében, mert ez tüzet okozhat.
• A beteg nem érintkezhet földelt fémes részekkel, illetve olyan fémes részekkel, amelyek jelentős földelési kapacitással
rendelkeznek (például műtőasztallábak stb.)
• Kerülni kell a bőrkontaktust (pl. a beteg karja és teste között), például egy száraz gézdarab behelyezésével.
• Olyan műtéti eljárások esetében, amelyekben az RF áram viszonylag kis keresztmetszetű testrészeken folyhat át, bipoláris
technikák használata ajánlatos, a nemkívánatos szöveti sérülések elkerülése érdekében.
• A z eszköz használata előtt a következőket kell ellenőrizni:
– Az eszköz kábelét csatlakoztatták a választott szivattyús generátorhoz.
– Valamennyi elektromos csatlakozás elég szoros, tiszta és száraz-e.
– Valamennyi folyadékcsatlakozás biztonságos-e.
– A generátor a kívánt teljesítményszintre van-e beállítva.
– A sóoldatot szállító csővezeték és eszköz fel vannak-e teljesen töltve steril ziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl- dal).
3s aktiválás1s – 1s – 1s aktiválás
Mélység±SD*
(mm)
Szélesség±SD*
(mm)
Mélység±SD*
(mm)
Szélesség±SD*
(mm)
Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device összeállítása
Figyelmeztetés:
• Áramütés veszélye! Ügyeljen arra, hogy az eszköz dugója megfelelően csatlakozzon, és fémcsapok ne legyenek szabadon.
• Használat előtt olvassa el az elektrosebészeti eszközhöz és a választott szivattyús generátorhoz mellékelt utasításokat,
gyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
1. LÉPÉS: Csatlakoztassa az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris
1. Aszeptikus technika alkalmazásával nyissa ki a csomagot, és helyezze a tartalmát a steril mezőbe.
2. Aszeptikus technika alkalmazásával adja át a sóoldatos vezeték kupakos csepegtető kamráját vagy átszúró tüskéjét a steril
mezőn kívülre, biztosítva azt, hogy megfelelő hosszúságú sóoldatos és elektromos vezeték maradjon a steril mezőben is.
3. Csatlakoztassa az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz dugóját az generátorhoz előlapján található aljzathoz.
2. LÉPÉS: Helyezze az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz
Figyelmeztetés:
Az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz sóoldatot szállító csővezetékét egy speciális szivattyúszakasszal
látták el, amely a minősített szivattyús generátor szivattyúfejében hivatott működni. A sóoldatot szállító csővezeték
szivattyúszakasza a fekete és a fehér csőcsatlakozók között helyezkedik el.
Az eszközt szemből nézve, a szivattyúfej a generátor jobb oldalán helyezkedik el. Az Aquamantys™ egyszer használatos
bipoláris eszköz szivattyúszakaszának a szivattyúfejhez történő csatlakozása során az a legcélravezetőbb, ha Ön az eszköz
jobb oldala felől helyezkedik el.
1. Nyissa ki a sóoldatszivattyút.
2. Helyezze a sóoldatos csövet a szivattyúszakasz vezetővájatainak közepébe, hogy elkerülje a csövek becsípődését. A
fekete csőcsatlakozónak a generátor előlapja felé kell néznie, a fehér csőcsatlakozónak pedig a lehető legközelebb kell
elhelyezkednie a generátor hátuljához.
3. Zárja el a sóoldatszivattyút.
eszközt a minősített szivattyús generátorhoz
szivattyúszakaszát a szivattyús generátor szivattyúfejébe
• Mindig zárja le a szivattyúfejet mielőtt feltöltené vagy aktiválná az eszközt. Mindig várja meg, hogy a szivattyúfej
forgórésze teljesen leálljon, mielőtt felnyitná a szivattyúfejet. Ne próbálja meg behelyezni vagy megigazítani az
Aquamantys™ disposable bipolar device eszköz szivattyúszakaszát a szivattyúfejben, miközben a szivattyúfej még forog.
Az ujja vagy a ruhája becsípődhet a szivattyúfej forgócsapjaiba.
HU
55
Page 58
HU
Figyelmeztetések:
• Ne húzza le a sóoldatot szállító szakaszt az elektromos kábelről, mielőtt behelyezte volna a szivattyúszakaszt a
szivattyúfejbe. Ellenkező esetben nagyobb esélye lesz arra, hogy fordítva helyezze be a szivattyúszakaszt.
• A szivattyúfej leeresztésekor vigyázzon, nehogy az ujja, illetve a szivattyúszakasz becsípődjön.
3. LÉPÉS: A sóoldatos tasak átszúrása
1. Függesszen fel egy 500ml-es vagy annál nagyobb steril sóoldatos (0,9% NaCl) tasakot egy infúziós állványra, mely a
szivattyús generátor közelében van.
2. Vegye le a védőkupakot az Aquamantys™ disposable bipolar device eszköz sóoldatot szállító csővezeték végénél lévő
csepegtető kamra átszúró tüskéjéről.
3. Aszeptikus technika segítségével szúrja át a steril sóoldatos (0,9%-os NaCl) tasakot.
4. Ha van csepegtető kamra, szorítsa azt össze egyszer-kétszer, hogy legalább egyharmadáig megteljen az oldattal.
5. Nyissa ki a szellőztető kupakot, ha a steril sóoldat (0,9%-os NaCl) nem szellőző üvegpalackban van.
4. LÉPÉS: Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device feltöltése
Nyomja meg a FELTÖLTÉS INDÍTÁSA gombot a szivattyús generátor előlapján. Ezt a lépést azután kell végrehajtania,
hogy a sóoldatot megfelelően felakasztotta és a tasakot átszúrta, viszont azt megelőzően, hogy az eszközt aktiválta
volna a szöveten.
Ez a gomb indítja el az Aquamantys™ eszköz sóoldatos feltöltését. Az eszköz aktiválása vagy a FELTÖLTÉS INDÍTÁSA gomb
ismételt megnyomása előtt engedje, hogy a feltöltési ciklus befejeződjön. Lásd a kiválasztott szivattyús generátor használati
útmutatóját.
Figyelmeztetések:
• Az átmenetileg használaton kívül lévő aktív elektródákat a betegtől elszigetelt helyen kell tárolni. A használaton kívül lévő
eszközt mindig helyezze bele a tokjába, hogy elkerülje a nem szándékos aktiválását, ami a beteg vagy a sebészeti csapat
sérülését okozhatja.
• Az eszközt helyezze mindig egy tokba, vagy valamilyen edény fölé, amelyben összegyűlhet a feltöltési folyamat
következtében az elektródákból kilépő sóoldat. Ha a felesleges sóoldatot nem gyűjtik össze, az oldat rácsepeghet a betegre,
az izoláló kendőkre, a sebészeti műszerekre, vagy a műtő különböző felületeire.
• Ha a sóoldat nem folyik ki mindkét elektródából, ez a szöveti hatás elmaradásához vezethet, illetve károsíthatja az
elektródákat az eszköz aktiválása során. Járjon el óvatosan, hogy elkerülje a megfelelő sóoldat-kiáramlás hiányában
bekövetkező alábbi állapotokat.
1. A sóoldatot szállító csővezeték szivattyúszakasza nem megfelelően lett elhelyezve a szivattyúfejben, vagy a
sóoldatszivattyú nincs biztosan lezárva. További tanácsért lásd 2. LÉPÉS: A szivattyúszakasz behelyezése rész.
2. A feltöltés nincs kész.
5. LÉPÉS: Az RF teljesítmény beállítása
Figyelmeztetés:
• Használja a lehető legalacsonyabb beállítást a megfelelő szöveti hatás eléréséhez, hogy elkerülje a túlkezelést, amely
duzzanathoz, folyadék vagy seroma képződéséhez, illetve nem szándékos szöveti necrosishoz vezethet.
Az RF teljesítmény beállításához használja a kiválasztott szivattyús generátor előlapján található TELJESÍTMÉNYBEÁLLÍTÁS
gombokat.
• Nyomja meg a ▲ gombot az RF teljesítmény növeléséhez.
• Nyomja meg a ▼ gombot az RF teljesítmény csökkentéséhez.
Válassza ki a kívánt sóoldat-áramlási sebességet a kiválasztott szivattyús generátor előlapján található megfelelő „Sóoldat
áramlási sebesség” gomb megnyomásával.
Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device aktiválása
Figyelmeztetések:
• Addig ne aktiválja az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközt, amíg az elektródák nem érintkeznek a kezelendő
szövettel. Az eszköz szöveten kívüli aktiválása nem szándékos szöveti károsodást vagy a felhasználó sérülését okozhatja a
forró sóoldattal való érintkezés miatt.
• Ne tekerje az elektromos kábeleket fémtárgyak köré. Ez olyan áram keletkezéséhez vezethet, amely áramütést, tüzet vagy a
beteg, illetve a sebészeti csapat sérülését okozhatja.
• Ellenőrizze, hogy az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz megfelelően csatlakozik-e a minősített szivattyús
generátorhoz.
1. Helyezze az eszköz elektródáját a kezelendő szövetre.
2. Nyomja meg az eszköz kézidarabján lévő aktivációs gombot, hogy egyidejűleg aktiválja az RF energiát és a sóoldat
kiáramlását az eszközből.
3. Engedje el az eszköz kézidarabján lévő aktivációs gombot, hogy egyidejűleg leállítsa az RF energiát és a sóoldat
kiáramlását az eszközből.
4. Ismételje meg szükség szerint, áthelyezve az eszközt a következő kezelendő területre.
5. Ügyeljen arra, hogy az elektródák csak a kezelendő szövettel érintkezzenek.
6. Az optimális teljesítmény érdekében ügyelni kell, hogy az elektródák szövettörmeléktől mentesek maradjanak. Az
elektródákat steril, nedves vagy száraz szivacs, vagy steril kefe segítségével lehet megtisztítani.
7. Ha a sóoldatforrást újra kell tölteni, állítsa le az eszközt, és töltse fel újra a sóoldatot szállító rendszert és az eszközt a
generátor előlapján lévő feltöltési gomb segítségével.
8. Ha a sóoldat áramlása leáll az elektrosebészeti eljárás alatt, ne használja tovább az eszközt, és próbálja újra elindítani
a sóoldat áramlását. Ügyeljen arra, hogy a csővezeték szivattyúszakasza megfelelően legyen behelyezve a generátor
szivattyúfejébe, és hogy a sóoldatos tasak ne legyen üres. Ha nem tudja újra elindítani a sóoldat áramlását, ne
használja tovább az eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic
Navigation, Inc. vállalathoz.
Az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszközön található aktiváló gomb megnyomása aktiválni fogja a szivattyús
generátort. Az RF energiaaktivációs jelzőlámpa kéken fog világítani, és megszólal egy folyamatos RF aktivációs hang,
jelezve, hogy RF energialeadás van folyamatban. Ha a gomb megnyomásakor nem aktiválódik, ne használja
tovább az eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation,
Inc. vállalathoz.
Figyelmeztetések:
• Ne működtesse az eszközt folyamatosan, hosszú időn keresztül. A hosszas üzemeltetés következtében a szivattyús
generátor túlmelegedhet, ami az eszközmeghibásodás és a tűzveszély fokozott kockázatával jár.
• Ne használja az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközt ún. süllyesztett felállásban (pl. arthroscopiás
műtéteknél). A süllyesztett használat következtében a Pump Generator túlmelegedhet, ami az eszközmeghibásodás és a
tűzveszély fokozott kockázatával jár.
• Az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközt kizárólag a kezelendő szöveten aktiválja. Ha más helyen aktiválja,
forró sóoldat csoroghat ki nem kezelendő szövetekre, a betegre, az izoláló kendőkre, a kórházi személyzetre és a műtő
különböző felületeire.
• Vigyázzon, hogy elkerülje az Aquamantys™ disposable bipolar device véletlenszerű aktiválását az eljárás során. A véletlen
aktiválás a beteg vagy a sebészeti személyzet sérülését okozhatja.
• Ha a gomb felengedésekor az eszköz továbbra is aktivált állapotban marad, ne használja tovább, hanem
szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.
Az RF teljesítménybeállítás megváltoztatása
Az RF teljesítmény módosításához használja a szivattyús generátor előlapján található TELJESÍTMÉNYBEÁLLÍTÁS gombokat.
56
Page 59
A sóoldat áramlásisebesség-beállításának módosítása
Óvintézkedések:
• Az alacsony áramlásisebesség-beállítás alkalmazása magas teljesítménybeállítás mellett nagyobb mennyiségű gőz
termelését eredményezheti az elektródáknál, mint a közepes vagy magas áramlásisebesség-beállítás esetén, az elektródák
elszenesedését vagy károsodását, és csökkent hemosztatikus hatékonyságot okozva.
• A sóoldatáramlás csökkenéséhez vezethet, ha az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközön levő sóoldatnyílásokat
vagy -réseket szövetdarabok vagy véralvadék zárja el. Ilyen esetben tisztítsa meg az elektródákat egy géz segítségével, ügyelve
arra, hogy az eszköz nehogy véletlenül aktiválódjon az elektróda tisztítása közben. Ne próbálja szikével vagy egyéb sebészeti
műszerrel megtisztítani az elektródákat. Ha a fenti lépésekkel nem sikerül korrigálni a problémát, ne használja tovább az
eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation,Inc. vállalathoz.
A sóoldat-áramlási sebességet a szivattyús generátor előlapján található megfelelő „Sóoldat áramlási sebesség” gomb
megnyomásával lehet módosítani.
A kiválasztott áramlási sebesség melletti beállításjelző lámpa kigyullad, így jelezve az aktuális áramlási sebességet.
Az állítható hüvely használata
Az Aquamantys™ Bipolar Sealerhez tartozik egy állítható hüvely, amely a szár disztális
végén található.
Az állítható hüvelynek 2 pozíciója van: nyitott és zárt. A hüvely „nyitott” vagy „zárt” pozícióba állításához manuálisan
mozgassa a hüvelyt a száron felfelé vagy lefelé a hüvelykujja és a mutatóujja segítségével. Mindkét pozícióban kattanás
észlelhető.
Óvintézkedések
• Az epiduralis térben mindig a hüvely zárt pozíciójában kell használni az eszközt a szomszédos szövetek nem szándékos
termikus károsodásának elkerülése érdekében.
• Ne aktiválja a készüléket pozicionálás közben, mivel ez sérüléshez vagy áramütéshez vezethet.
1. Amikor az eszközt az epiduralis térben használja, a hüvelyt állítsa „zárt” pozícióba, hogy a szabadon lévő elektródafelület
minimális legyen.
2. Amikor az eszközt az epiduralis téren kívül használja, a hüvelyt állítsa „nyitott” pozícióba, hogy a szabadon lévő
elektródafelület maximális legyen.
Mindig ellenőrizze szemrevételezéssel a hüvely pozícióját, és ellenőrizze a teljesítmény- valamint az áramlási
beállításokat. A beállításokat állítsa a lehető legalacsonyabb értékekre, amelyekkel még elérhető a megfelelő szövethatás
a hüvelybeállítást követően.
Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device hulladékkezelése
Kezelje hulladékként az Aquamantys™ device eszközt és a használt sóoldatos tasakot az intézetben elfogadott eljárások szerint.
Óvintézkedés:
• Az Aquamantys™ disposable bipolar device és a sóoldatos tasak fel nem használt sóoldatot fognak tartalmazni az eszköz
használata után. Vigyázzon, hogy a felhasználatlan sóoldat ne ömöljön ki a műtő különböző felületeire úgy, hogy a
szivattyúfej kinyitása és az eszköz szivattyúszakaszának eltávolítása előtt belehelyezi a kézidarabot egy hulladéktartóba.
Technikai leírás
Általános információk:
Steril, EO
Egyszer használatos, ne használja fel újra
Pirogén anyagoktól mentes
Figyelmeztetés: Az eszköz használata előtt olvassa el a használati utasítást.
Fizikai leírás:
Magasság: 1,59” (4,0 cm)
Hossz (kábelek nélkül): 12,75” (32,4 cm)
Az elektromos kábel hossza: körülbelül 10 láb (3 méter)
A sóoldatos vezetékek hossza: körülbelül 16 láb (5 méter)
Súly (kábelekkel): 5,4 uncia (153,5 gramm)
Üzemeltetési feltételek:
Hőmérséklet: 50–86 °F (10–30 °C)
Páratartalom: 15–85%, nem lecsapódó
Tárolási feltételek:
Hőmérséklet: 50–104 °F (10–40 °C)
Páratartalom: 0–85%, nem lecsapódó
Kezelési feltételek:
Hőmérséklet: -20 °F és 122 °F (-29 °C–50 °C)
Páratartalom: 15–85%, nem lecsapódó
Hulladékkezelés:
Biológiailag veszélyes hulladékként kell kezelni.
Ügyfélszolgálat
Hívja a Medtronic ügyfélszolgálatát a +18005959709 telefonszámon, ha eszközt szeretne visszaküldeni vagy kérdései
annak egy Medtronic eszközzel kapcsolatban.
Korlátozott kifejezett jótállás
HA A TERMÉK LEJÁRATI IDEJE ELŐTT A STERILIZÁLT ESZKÖZ MŰKÖDÉSKÉPTELENNEK BIZONYUL AZ ALKALMAZANDÓ
UTASÍTÁSOKNAK MEGFELELŐEN TÖRTÉNŐ SZOKÁSOS ÉS HELYES HASZNÁLAT MELLETT, A MEDTRONIC NAVIGATION,INC.
TÉRÍTÉSMENTESEN KICSERÉLI A TERMÉKET.
Ez a korlátozott kifejezett jótállás olyan termékre nem vonatkozik, amely esetében a felhasználó veszélyeztette a csomagolás
sterilitását, vagy a terméket a lejárati ideje után használta. Az eszköz nem használható, ha a steril csomagolás megsérült.
A vélelmezett jótállások és következményes károk elhárítása
A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS JÓTÁLLÁST A TERMÉKRE
VONATKOZÓAN, ÉS KIFEJEZETTEN ELHÁRÍT MINDEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT
JÓTÁLLÁST AZ ELADHATÓSÁGRA, EGY ADOTT CÉLRA VAGY BÁRMELY MÁS KÉRDÉSRE
VONATKOZÓAN. A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT
NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE SEMMILYEN KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. A KORLÁTOZOTT
KIFEJEZETT JÓTÁLLÁSBAN LEÍRT JÓVÁTÉTELEK A VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA ELÉRHETŐ KIZÁRÓLAGOS
JÓVÁTÉTELEK.
HU
57
Page 60
TR
TÜRKÇE
Kullanım Amacı
Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer steril, bipolar elektro cerrahi cihazı ameliyat bölgesindeki yumuşak doku ve
kemiklerin hemostatik mühürlemesi ve koagülasyonu için RF enerjisi ve salin vermek amacıyla uygun nitelikte bir Pompa
Jeneratörü ile birlikte kullanım içindir. Bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, ortopedik, nöroşirurjik, omurga, endoskopik
işlemler, karın ve göğüs cerrahisi ve ameliyat sırasında epidural damar sızdırmazlığında kullanım içindir. Bu cihaz kontraseptif
tübal koagülasyon (kadınlar için kalıcı sterilizasyon) için uygun değildir.
Cihaz Tanımı
Aquamantys™ Bipolar Sealer steril, tek kullanımlık bipolar cihazdır. Cihaz hemostatik mühürleme ve koagülasyon için radyo
frekansı (RF) enerjisi ve salin yıkaması sağlar. Cihaz distal ucunda salin deliklerine sahip çift elektrot ucuyla donatılmıştır.
Salin ve elektrik hatları el parçasının elektrotlarının ters uçlarından çıkar. El parçasında RF ve salin akışını aynı anda çalıştıran
bir açma-kapatma düğmesi bulunur. Salin sıvı sağlama hattı cihaz ile birlikte sağlanır ve pompa hortumları ve damlama odası
ya da spayk içerir. Üç pinli elektrik konektörü uygun nitelikte bir Pompa Jeneratörüne takılacak şekilde dizayn edilmiştir.
Şekil 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer’ın yandan görünüşü (Kablo ve salin hattı uzunluğu ölçekli değildir)
Kılıf
RF Güç ve Salin Akışını çalıştıran
düğme
Pompa Hortumu
Salin Hattı
Elektrot Uçları
(iki elektrottan biri görülebilir)
Kafa kısmı şaftın distal ucunda ayarlanabilir bir kılıfa sahiptir. Kılıf manuel olarak 2 pozisyona ayarlanabilir. Epidural damar
mühürleme için ürünün alındığı pozisyon “kapalı” elektrotların yanlarını örterek elektrotun sadece çok küçük bir bölümünü
açıkta bırakır; ikinci pozisyon “açık” hemostatik mühürleme ve yumuşak doku ve kemiğin koagülasyonu için elektrotların
yanlarını açıkta bırakır.
Şekil 2. Kılıf Pozisyon Şeması
El parçası
Elektrik Kablosu
Fiş
Açık Pozisyon
Kapalı Pozisyon
(Fabrika Çıkışı)
Hava Haznesi
veya Spayk
Uyarılar
• Epidural boşlukta çalışırken komşu dokulara istemeden zarar vermeyi önlemek için kılıfı daima kapalı pozisyonda kullanın.
• Sinirlerin ve benzer hassas yapıların zarar görmesini önlemek amacıyla cihaz sinir dokularına yakın yerlerde
kullanılırken daha dikkatli olunmalıdır.
• Aşağıdaki bölgelere hiç bir zaman müdahale EDİLMEMELİDİR:
– Kritik temel alt yapılar ile Dura – Kaynamış olması gereken kemik yüzeyleri
– Sinir kökleri – Disektomi sonrasında omur uç plakaları
– Cilt ve cilt kenarları – Deri altı doku
– Dokunulmamış sinirler – İmplant ile kaplanacak kemikler
– Dokunulmamış tendonlar ve kemik bağ dokuları
– Eloquent korkteksin yakınındaki bölgeler
– Beyin sapı ve kranial sinirlerin yakınındaki bölgeler
• Bu cihaz kontraseptif tübal koagülasyon (kadınlar için kalıcı sterilizasyon) için uygun değildir.
• Her iki elektrotta işlem görecek dokuya temas etmelidir. Aktivasyon ve salin akışı eş zamanlı
gerçekleşmelidir. Salinin aktivasyon ile aynı anda aktığından emin olun. Cihazı uçlar doğrudan yukarıyı
gösterecek şekilde çalıştırmak tedavisi düşünülen bölgeye yetersiz salin akışına yol açabilir.
• Eğer elektro cerrahi işlem sırasında salin akışı durursa, cihazı kullanmayı bırakın ve salin akışını yeniden
sağlamaya çalışın. Pompa hortum bölümünün jeneratör üzerindeki pompa kafasına düzgün şekilde
yüklendiğinden ve salin torbasının boş olmadığından emin olun. Eğer salin akışını sağlayamazsanız,
kullanmayı bırakın, yeni bir cihaz alın ve kullanılmış cihazı Medtronic Navigation Inc’ye iade edin.
• Bu cihaz gözetleme amacıyla veya FDA tarafından onaylanmamış başka amaçlarla kullanılamaz. Bükmek veya cihazı
manivela gibi kullanmak parça kırılmasına yol açabilir.
• Cihaz steril, pirojenik olmayan şekilde, tek kullanımlık cihaz olarak sağlanır. Cihazı tekrar sterilize etmeyin veya tekrar
kullanmayın. Bu cihazın tekrar işlenmesi (tekrar sterilize etme veya tekrar kullanma) salin deliklerinin tıkanmasına yol
açarak akışın azalmasına veya önlenmesine sebep olur.
• Elektrot üzerindeki çıplak metalin tamamının doku işlemeye uygun olduğunu unutmayın. Dokunun ve komşu yapıların
istem dışı şekilde işlenmemesine özen gösterin.
• Cihazın salin ile birlikte RF kullandığını unutmayın. Bu birlikte kullanım konvansiyonel RF kullanımına göre daha derin doku
etkisi yaratabilir ve hassas yapıları sıcak salin akışı potansiyeline sahiptir.
• Aspirasyon veya diğer koruyucu önlemler ile sıcak salinin hassas yapılara akmasını önleyin.
• Cihazın salin birikimi içinde çalışmasını önlemek için aspirasyon kullanın. Salin birikintisi içinde çalıştırmak cihazın
hemostatik etkisini azaltabilir.
• Cihazın kan birikintisi içinde çalışma potansiyelini en aza indirmek için aspirasyon kullanın. Kan birikintisi içinde çalıştırmak
cihazın hemostatik etkinliğini azaltabilir veya elektrotun pıhtılaşan kan tarafından tıkanması riskini doğurabilir.
• Aspirasyon çubuğunun ucu elektrotlara temas etmemelidir, bu cihazın düzgün şekilde çalışmasını önleyebilir. Bununla
birlikte aspirasyonun çubuğunun ucu cihaz çalışırken elektrotlara 1 - 2 mm kadar yaklaşabilir.
• Bu cihazın aşırı kullanımı veya aşırı uygulama dokunun kasılmasına, şişmesine veya doku ölümüne yol açabilir.
• Bu cihazın cilt üzerinde kullanılması doku ölümü veya cilt kurumasına yol açabilir.
• Kullanmadan önce cihazı, ve kabloları kırık, çatlak, sıyrık veya diğer hasarlara karşı kontrol edin. Bu uyarıya uyulmaması
hasta ya da cerrahi ekibin yaralanmasına veya elektrik çarpmasına yol açabilir.
• RF cerrahi ekipmanın kullanımından kaynaklanan interferans diğer elektronik ekipmanlarının çalışmasını olumsuz şekilde
etkileyebilir. Kalp pili veya diğer aktif implantların işlevleri ile interferans olabilir veya hasar meydana gelebilir.
• RF cerrahi ekipmanın arızası çıkış gücünüzün istenmeyen şekilde artmasına yol açabilir.
• Şişme, sıvı, seroma veya istenmeyen doku nekrozlarına yol açabilecek aşırı uygulamadan kaçınmak için istenen doku etkisini
elde etmek amacıyla mümkün olan en düşük ayarı kullanın.
• Bu cihazı sadece uygun nitelikte bir Pompa Jeneratörü ile birlikte kullanın. Kullanmadan önce seçilmiş uygun
nitelikteki Pompa Jeneratörü kullanıcı kılavuzunda yer alan uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun. Jeneratör için spesifik
talimatlar bu IFU’da yer almamaktadır. Jeneratör kullanıcı kılavuzu, bu cihazın uyumlu olduğu maksimum bipolar çıkış
voltajına ilişkin bilgiler içerir. Bu voltaj aşılmamalıdır.
• Bir duman buharlaştırıcı kullanımıyla veya başka yollarla elektro cerrahi dumanını azaltmak için yeterli havalandırma
önerilir.
– Ana arterler veya Willis Poligonu dışında kalan
adlandırılmışarterler
58
Page 61
Önlemler
• A zalan salin akışı, aşırı güç, aşırı aktivasyon süresi veya bir kan birikintisi içinde çalıştırmak elektrotların pıhtılaşmış dokularla
kaplanmasına yol açabilir. Bu performansı düşürecektir. Bu olduğu takdirde, elektrotları gazlı bez ile temizleyin. Elektrotları
temizlerken cihazı çalıştırmayın, yanıklara yol açabilir. Elektrotları bisturi veya diğer cerrahi aletlerle temizlemeye çalışmayın.
Elektrotları temizlemek sorunu düzeltmezse, cihazı kullanmayı bırakın ve yeni bir cihaz kullanın. Kullanılamayan cihazı
Medtronic Navigation Inc’a iade edin.
• Ameliyat yeterli eğitim ve hazırlığa sahip kişiler tarafından yapılmalıdır. Elektro cerrahi prosedürlerinin uygulanmasından
önce hasta ve operatöre yönelik şok ve yanık tehlikelerinden ve cihazın zarar görmesinden kaçınmak için personelin RF
kullanımını ve doğasını tamamen anlaması gereklidir.
• Cihaz üzerindeki kablo hasta ile veya diğer kablolarla temas etmeyecek şekilde yerleştirilmelidir.
• Medtronic Navigation’in cihazı ile aynı ameliyat bölgesinde kullanılacak ışık kaynakları, diğer elektro cerrahi üniteleri ve
diğer yardımcı cihazların kullanma talimatları, dikkat edilmesi gereken noktaları ve uyarıları için kullanımlarından önce
kullanma ve kullanıcı kılavuzlarına bakın.
• Doktorların endoskopi, laparoskopi veya torakoskopi gibi yeni cerrahi yöntemleri denemeden önce gerekli uygulamalı
eğitimleri almaları, ilgili literatürü ve ilgili diğer eğitim araçlarını gözden geçirmeleri tavsiye edilir.
• Gönderi kutusunu, ambalajı, steril bariyeri ve cihazı taşıma esnasında meydana gelebilecek hasarlara karşı kontrol edin.
Eksiklik, bozukluk veya belirgin şekilde hasar varsa cihazı kullanmayın. Cihazı Medtronic Navigation ‘e iade edin ve yeni
bir cihaz kullanın.
• Bu cihaz Ftalat içerir.
• Kalp pilleri bulunan kişilerde cihazı dikkatle kullanın, çünkü elektro cerrahi aletleri kalp pilleri veya diğer elektrik iletken
implantlar ile interferans yaratabilir.
• İzleme ekipmanları ile elektrik interferansından kaçınmak için, kullanılmakta olan izleme elektrotlarını cihazdan mümkün
olduğunca uzağa yerleştirin.
– İğne izleme elektrotlarından kaçının.
– Yüksek frekans akım sınırlama cihazı içeren izleme sistemleri kullanın.
• Yüksek güç ayarları düşük güç ayarlarına göre daha derin doku etkisi yaratabilir.
• Elektrotlar sabit tutulduğu takdirde etkinliği derinliği daha fazladır ve zaman içinde artar, elektrotlar doku üzerinde
gezdirilirse etki derinliği daha az olur.
• Termal hasar bölgesi (derinlik ve genişlik), aynı bölgede tekrarlanan çalışma ile artış gösterebilir.
• Aşağıdaki termal hasar bölgesi, harici domuz beyin dokusu üzerinde 3 saniyelik sürekli çalıştırma ile (3sn.) veya 3 art arda
çalıştırma ile 1sn. açık ve 1 saniye kapalı (1sn.-1sn.-1sn.) gözlenmiştir:
önlenmesi amacıyla bipolar tekniklerin kullanımı istenebilir.
• Cihazı kullanmadan önce aşağıdakiler doğrulayın:
– Cihazdan gelen kablo seçilmiş Pompa Jeneratörüne bağlı olmalıdır.
– Tüm elektrik bağlantıları sıkı, temiz ve kuru olmalıdır.
– Tüm sıvı bağlantıları güvenli olmalıdır.
– Jeneratör istenen güç seviyesine ayarlanmış olmalıdır.
– Salin sağlayıcı hor tum ve cihaz steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisi ile tamamen yıkanmış olmalıdır.
• Elektrik Çarpması Tehlikesi. Cihazının fişinin doğru şekilde takıldığından ve açıkta metal uç bulunmadığından emin
olun.
• Kullanmadan önce elektro cerrahi cihaz ve seçilmiş Pompa Jeneratörü ile birlikte sağlanan uyarıları, önlemleri ve
talimatları okuyun.
ADIM 1: Aquamantys™ Disposable Bipolar Cihazı uygun nitelikteki Pompa
1. Aseptik teknik kullanarak cihazın paketini açın ve paketin içindekileri steril alana getirin.
2. Aseptik teknik kullanarak kapaklı hava haznesini veya salin hattına ait kapaklı spaykı steril alana geçirin, steril alanda
yeterli uzunlukta salin hattı ve elektrik kablosu olduğundan emin olun.
3. Aquamantys™ disposable bipolar device’ın fişini pompa jeneratörünün ön panelindeki fiş yuvasına takarak Pompa
Jeneratörü ’e bağlayın.
ADIM 2: Aquamantys™ Disposable Bipolar Device’in pompa bölümü kısmını
Uyarı:
Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar cihazın salin sağlama hortumu uygun nitelikte Pompa Jeneratörünün pompa kafası ile
birlikte çalışmak üzere dizayn edilmiş bir özel bir pompa bölümü kısmına sahiptir. Salin sağlama hortumunun pompa bölümü
kısmı siyah hortum konektörü ile beyaz hortum konektörü arasında bulunmaktadır.
Üniteye önden bakıldığında pompa kafası jeneratörün sağ tarafına yerleştirilmiştir. Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar
cihazın pompa bölümü kısmını pompa kafasına yüklerken kendinizi ünitenin sağ tarafına konumlandırmanız en iyi yöntemdir.
1. Salin pompasını açın.
2. Salin tüpünü pompa bölümündeki kılavuz yuvalarının merkezine yerleştirin, hortumları sıkıştırmamaya dikkat edin. Siyah
hortum konektörü jeneratörün ön paneline doğru yerleştirilmelidir, beyaz hortum konektörü jeneratörün arkasına en yakın
konumda yerleştirilmelidir.
3. Salin pompasını kapatın.
Uyarılar:
Jeneratörüne bağlayın
Pompa Jeneratörünün pompa kafasına yerleştirin
• Pompa kafasını yıkama ve hazırlama veya cihazı çalıştırma öncesinde daima kapatın. Pompa kafasını açmadan önce
daima pompa kafası rotorunun tamamen durmasını bekleyin. Pompa kafası rotoru çalışırken pompa kafasındaki tek
kullanımlık bipolar cihazın pompa bölümünü yüklemeye veya pozisyonunu ayarlamaya çalışmayın. Parmaklar veya
sıyrılmış giysiler pompa merdanelerine sıkışabilir.
• Pompa bölümünü pompa kafası içine yerleştirmeden salin sağlama bölümünü elektrik kablosundan ayırmayın. Hortumları
önce ayırmak pompa bölümünü ters pozisyonda yükleme potansiyelini artırır.
• Parmakların pompa bölümü kısmına sıkışmasını önlemek için pompa kafasını indirirken parmaklarınızı uzak tutun.
TR
59
Page 62
TR
ADIM 3: Salin torbasını delin
1. 500 ml veya daha büyük steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisi torbasını I.V. desteğine asın, bu Pompa Jeneratörüne yakın olmalıdır.
2. Aquamantys™ disposable bipolar device’ın salin sağlayan hortumunun ucunda bulunan hava haznesindeki spaykın
koruyucu kapağını çıkartın.
3. Aseptik teknik kullanarak steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisinin torbasını delin.
4. Eğer bir hava haznesi varsa, hava haznesini bir veya iki kez sıkarak hava haznesinin en az üçte birdolu olmasını sağlayın.
5. Steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisi kaynağı havalandırmasız cam şişe ise spayk üzerindeki havalandırma kapağını açın.
Pompa Jeneratörünün ön panelindeki START PRIME (YIKAMA VE HAZIRLAMAYI BAŞLAT) düğmesine basın. Bu işlem salin torbası
düzgün şekilde asıldıktan ve salin torbası delindikten sonra ama cihazı doku üzerinde çalıştırmaya başlamadan önce yapılmalıdır.
Bu düğme Aquamantys™ cihazın salin ile yıkama ve hazırlamasını başlatır. Cihazı aktifleştirmeden veya START PRIME
(YIKAMA VE HAZIRLAMAYI BAŞLAT) düğmesine tekrar basmadan önce yıkama ve hazırlama döngüsünün tamamlanmasını
bekleyin. Seçilmiş Pompa Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
Uyarılar:
• Geçici olarak kullanılmayan aktif elektrotlar hastadan izole bir konumda saklanmalıdır. Cihaz kullanılmadığı
zamanlarda hasta veya ameliyat ekibinin yaralanmasına yol açabilecek istem dışı aktivasyonları önlemek için cihazı
daima kılıfına yerleştirin.
• Yıkama ve hazırlama işlemi sonucunda ortaya çıkan salinin toplanması için cihazı daima kılıf içine veya bir haznenin üzerine
yerleştirin. Eğer salin fazlalığı toplanmazsa, salin hastanın, hasta önlüğünün, cerrahi aletlerin veya ameliyat odası zeminin
üzerine damlayabilir.
• Elektrotların her ikisinden salin akışı olmaması durumunda doku üzerindeki etki azalabilir ve çalıştırma sırasında
elektrotlar hasar görebilir. Cihazdan yetersiz salin akışına yol açabilecek aşağıdaki durumlardan kaçınmak için
dikkatli olun.
1. Salin sağlama hortumunun pompa bölümü kısmı pompa kafasına düzgün olmayan biçimde yüklenmiş veya salin
pompası sıkıca kapatılmamış Bkz. ADIM 2: Yardım için Pompa Bölümünü Yükleme.
2. Yıkama ve hazırlama tamamlanmamış.
ADIM 5: RF güç ayarlama
Uyarı:
• Şişme, sıvı, seroma veya istenmeyen doku nekrozlarına yol açabilecek aşırı uygulamadan kaçınmak için istenen doku
etkisini elde etmek amacıyla mümkün olan en düşük ayarı kullanın.
Seçilmiş Pompa Jeneratörünün ön panelindeki POWER SETTING (GÜÇ AYARI) düğmelerini kullanarak RF gücü ayarlayın.
• RF gücü artırmak için ▲ düğmesine basın.
• RF gücü azaltmak için ▼ düğmesine basın.
ADIM 6: S alin akış hızını ayarlama
Seçilmiş Pompa Jeneratörünün ön panelinde bulunan uygun “Saline Flow Rate” (Salin Akış Hızı) düğmesine basarak
istediğiniz salin akış hızını seçin.
• Elektrotlar tedavi edilecek doku ile temas halinde değilken Aquamantys™ disposable bipolar device’ı çalıştırmayın. Doku ile
temas halinde değilken cihazın çalıştırılması sıcak salin teması sebebiyle dokuda istenmeyen hasarlara veya kullanıcının
yaralanmasına yol açabilir.
• Cihazın elektrik kablosunu metal nesnelerin etrafına sarmayın. Bu elektrik çarpmasına, yangına veya hasta ya da cerrahi
ekibin yaralanmasına yol açabilecek akımlar oluşturabilir.
• Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar cihazın uygun nitelikte bir Pompa Jeneratörüne düzgün şekilde bağlandığını
onaylayın.
1. Cihazın elektrotlarını tedavi edilecek doku üzerine yerleştirin.
2. Hem cihazdan gelen RF gücü ve salin akışını aynı anda açmak için el parçası üzerindeki çalıştırma düğmesine basın.
3. Hem cihazdan gelen RF gücü ve salin akışını kapatmak için el parçası üzerindeki çalıştırma düğmesini bırakın.
4. Cihazı tedavi edilecek bir sonraki alan üzerinde konumlandırarak gerektiği kadar devam edin.
5. Elektrotların sadece tedavi edilecek doku ile temas ettiğinden emin olun.
6. En iyi performans için elektrotlar atıklardan uzak tutulmalıdır. Elektrotlar steril nemli bez veya kuru sünger ya da steril fırça
ile temizlenebilir.
7. Eğer salin kaynağının yenilenmesi gerekirse, cihazı kullanmayı durdurun, salin sağlama sistemini ve cihaz jeneratörün ön
panelindeki yıkama ve hazırlama düğmesini kullanarak yeniden yıkayın ve hazırlayın.
8. Eğer elektro cerrahi işlem sırasında salin akışı durursa, cihazı kullanmayı bırakın ve salin akışını yeniden sağlamaya
çalışın. Pompa hortumunun jeneratör üzerindeki pompa kafasına düzgün şekilde yüklendiğinden ve salin torbasının
boş olmadığından emin olun. Eğer salin akışını sağlayamazsanız, kullanmayı bırakın, yeni bir cihaz alın ve
kullanılmış cihazı Medtronic Navigation'e iade edin.
Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar cihaz üzerindeki çalıştırma düğmesine basmak Pompa Jeneratörünü çalıştırır. RF
Güç Çalıştırma Göstergesi mavi olarak yanar ve RF güç çıkışının varlığını gösteren sürekli RF aktivasyon tonu duyulur.
Çalıştırma düğmesine basıldıktan sonra cihaz çalışmazsa, kullanıma ara verin, yeni bir cihaz alın ve
kullanılmış cihazı Medtronic Navigation Inc’e iade edin.
Uyarılar:
• Cihaz kesintisiz şekilde uzun süreli çalıştırılmamalıdır. Kesintisiz uzun süreli kullanım pompa jeneratörünün aşırı derecede
ısınmasına yol açabilir ve cihaz arızası ya da yangın tehlikesini artırır.
• Aquamantys™ disposable bipolar device’ı batırılmış ayarda (örn. artroskopik cerrahi) kullanmayın. Batırılmış ayarın
kullanılması pompa jeneratörünün aşırı derecede ısınmasına yol açabilir ve cihaz arızası ya da yangın tehlikesini artırır.
• Aquamantys™ disposable bipolar device’ı sadece tedavi edilmek istenen doku üzerinde çalıştırın. Başka bir bölgede
çalıştırmak, istenmeyen doku, hasta, hasta önlüğü, hastane personeli ve ameliyathane zeminleri üzerine sıcak salin
akışına yol açabilir.
• İşlem sırasında Aquamantys™ disposable bipolar device’ın istem dışı aktivasyonu önlemek için dikkatli kulanın. Cihazın
istem dışı çalıştırılması hasta veya ameliyat ekibinin yaralanmasına yol açabilir.
• Çalıştırma düğmesi bırakıldıktan sonra cihaz çalışmaya devam ederse, kullanıma ara verin, yeni bir cihaz alın
ve kullanılmış cihazı Medtronic Navigation’e iade edin.
RF güç ayarını değiştirme
Pompa Jeneratörünün ön panelindeki POWER SETTING (GÜÇ AYARI) düğmelerini kullanarak RF gücü ayarını değiştirin.
Salin akış hızını değiştirme
Önlemler:
• Yüksek güç ayarında düşük akış hızını kullanmak elektrotlarda orta veya yüksek akış hızına göre daha fazla buhar
üretilmesine sebep olabilir, bu da elektrotların kömürleşmesine veya hasara yol açarak hemostatik etkinin azalmasına
sebep olur.
• Aquamantys™ disposable bipolar device cihaz üzerindeki elektrotlardan herhangi birinin salin yuvalarının veya deliklerinin
doku veya pıhtılaşmış kan ile tıkanması salin akışının azalmasına yol açabilir. Bu olduğu takdirde, elektrotları gazlı bez
ile temizleyin, elektrotları temizlerken cihazın istem dışı çalışmamasına dikkat edin. Elektrotları bisturi veya diğer cerrahi
aletlerle temizlemeye çalışmayın. Eğer yukarıdaki işlem sorunu çözmezse, kullanmayı bırakın, yeni bir cihaz alın ve
kullanılmış cihazı Medtronic Navigation’e iade edin.
Salin akış hızı Pompa Jeneratörünün ön panelinde bulunan uygun “Saline Flow Rate” (Salin Akış Hızı) düğmesine basılarak
ayarlanabilir.
Mevcut akış hızı ayarını göstermek için seçilen akış hızı yanındaki Flow Rate Setting Indicator (Akış Hızı Ayar Göstergesi)
yanacaktır.
60
Page 63
Ayarlanabilir Kılıfı Kullanma
Aquamantys™ Bipolar Sealer şaftın distal ucunda ayarlanabilir bir kılıfa sahiptir.
Ayarlanabilir kılıf 2 pozisyona sahiptir, açık ve kapalı. Kılıfı “açık” veya “kapalı” pozisyonlara ayarlamak için, kılıfı baş parmak ve
işaret parmağınızla tutarak yukarı veya aşağı hareket ettirin. Her pozisyonda fark edilebilir bir kilitlenme olacaktır.
Uyarılar:
• Epidural boşlukta çalışırken komşu dokulara istemeden zarar vermeyi önlemek için cihazı daima kılıf kapalı pozisyonda
kullanın.
• Kılıfı yerleştirirken cihazı akti eştirmeyin, bunu yapmak yaralanma veya elektrik çarpmasına yol açabilir.
1. Epidural boşlukta çalışırken minimum miktarda elektrot açıklığı sağlamak amacıyla kılıfı “kapalı” pozisyona ayarlayın.
2. Epidural boşluğun dışında minimum miktarda elektrot açıklığı sağlamak amacıyla kılıfı “kapalı” pozisyona ayarlayın.
İstenilen kılıf pozisyonunu her zaman görsel olarak doğrulayın, güç ve akış ayarlarını kontrol edin ve kılıfı ayarladıktan sonra
istenilen doku etkisini elde etmek için gerekli olan en düşük güç ayarına ayarlayın.
Aquamantys™ Disposable Bipolar Device’ın bertaraf edilmesi
Aquamantys™ disposable bipolar device ve kullanılmış salin torbasını kurumunuzun prosedürlerine uygun şekilde
bertaraf edin.
Önlem:
• Aquamantys™ disposable bipolar device’ın kullanımının ardından tek kullanımlık cihaz ve salin torbası içinde salin
bulunacaktır. Kullanılmamış salinin Ameliyathane yüzeylerine dökülmesini önlemek için gereken önlemleri alın, bunun için
pompa kafasını açmadan ve cihazın pompa bölümü kısmını çıkartmadan önce el parçasını atık kutusuna yerleştirin.
Teknik Açıklama
Genel Bilgiler:
Steril, EO
Tek kullanımlıktır, Tekrar Kullanmayın
Pirojenik Değildir
Dikkat: Bu cihazı kullanmadan önce Kullanma Talimatlarını (IFU) okuyun.
Fiziki Tanım:
Yükseklik: 1,59” (4,0cm)
Uzunluk (kablolar olmadan): 12,75” (32,4cm)
Elektrik Kablolarının Uzunluğu: yaklaşık 304,80 cm (3 metre)
Salin Kablolarının Uzunluğu: yaklaşık 16 feet (5 metre)
Ağırlık (kablolarla birlikte): 5,4 oz. (153,5 gram)
Çalışma Koşulları:
Sıcaklık: 50ºF ila 86ºF (10ºC ila 30ºC)
Nem: %15 – %85, yoğunlaşmayan
Depolama Koşulları:
Sıcaklık: 50ºF ila 104ºF (10ºC ila 40ºC)
Nem: %0– %85, yoğunlaşmayan
Nakliye Koşulları:
Sıcaklık: -20ºF ila 122ºF (-29ºC ila 50ºC)
Nem: %15 – %85, yoğunlaşmayan
Bertaraf etme:
Kullanılmış cihazları biyolojik tehlike olarak bertaraf edin.
NO
Müşteri Hizmetleri
Ürün iadeniz olduğunda veya Medtronic cihazları hakkında sorularınız varsa lütfen Medtronic Müşteri Hizmetlerini
+18005959709 arayın.
Sınırlı Ekspres Garanti
BU CİHAZIN, SON KULLANMA TARİHİ ÖNCESİNDE YÜRÜRLÜKTEKİ TAL İMATLARA UYGUN NORMAL VE DÜZGÜN KULLANIM
SIRASINDA GAYRİ FAAL OLDUĞU TESPİT EDİLİRSE, MEDTRONIC NAVİGATİON, INC. TARAFINDAN ÜCRETSİZ OLARAK
DEĞİŞTİRİLECEKTİR.
Sınırlı Ekspres Garanti kullanıcının ürünün steril bütünlüğünü bozduğu veya ürünün son kullanma tarihinden sonra
kullanıldığı durumlarda geçerli değildir. Sterilliği bozulmuş bir ürün kullanılmamalıdır.
Dolaylı Garantilerin ve Sonuç Olarak Ortaya Çıkan Hasarların Reddi
MEDTRONIC NAVİGATİON, INC. ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK BAŞKA HİÇ BİR GARANTİ VERMEMEKTEDİR
VE TİCARİ ELVERİŞLİLİK, BELİRLİ BİR AMACA YÖNELİK UYGUNLUK YA DA BAŞKA KONULARDA AÇIK
VEYA DOLAYLI DİĞER HİÇ BİR GARANTİYİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NAVİGATİON, INC. HİÇ BİR
DURUMDA DOLAYLI HASARLARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR. SINIRLI EKSPRES GARANTİDE
BELİRTİLEN ÇÖZÜMLER MÜŞTERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR ÖZEL ÇÖZÜMLERDİR.
NORSK
Indikasjoner for bruk
Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer er en steril, bipolar elektrokirurgisk anordning til engangsbruk som er
beregnet på å brukes sammen med en kvalifisert pumpegenerator for tilførsel av RF-energi og saltløsning for hemostatisk
forsegling og koagulering av bløtvev og bein på operasjonsstedet. Den er beregnet for, men ikke begrenset til, ortopediske,
nevrokirurgiske, ryggradsprosedyrer og endoskopiske prosedyrer, abdominal og torakal kirurgi samt epidural veneforsegling
under kirurgi. Anordningen er ikke beregnet på preventiv koagulering av egglederne (permanent kvinnelig sterilisering).
Beskrivelse av anordningen
Aquamantys™ Bipolar Sealer er en steril, bipolar anordning til egangsbruk. Anordningen bruker RF-energi og skylling
med saltløsning til hemostatisk forsegling og koagulering. Anordningen er utstyrt med en dobbel elektrodespiss med
saltløsningsåpninger i den distale enden. Saltløsningsslangen og en strømledning går ut av motsatt ende av håndstykket
i forhold til elektrodene. Håndstykket er utstyrt med en av/på-knapp som samtidig aktiverer både RF-effekt og
saltløsningsstrømning. Det følger en slange for levering av saltløsning med anordningen, og den inkluderer en seksjon med
pumpeslange og dråpekammer eller pigg. Støpslet med tre ledere er konstruert for å kobles til en kvalifisert pumpegenerator.
61
Page 64
NO
Figur 1. Sidevisning av Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (lengden på strømledningen og saltløsningsslangen er
ikke i forhold til målestokk)
Mantel
Knapp for aktivering av RF-effekt
og saltløsningsstrømning
Pumpeslange
Saltløsningsslange
Elektrodespisser
(én av to elektroder er synlig)
Hodedelen har en justerbar mantel på den distale enden av skaftet. Mantelen kan justeres manuelt til to posisjoner.
Posisjonen som produktet leveres i, er «lukket» for epiduralveneforsegling med sidene på elektrodene dekket, slik at kun
en fotavtrykkelektrode ligger åpen. I den andre posisjonen, «åpen», ligger sidene på elektrodene åpne for hemostatisk
forsegling og koagulering av bløtvev og ben.
Figur 2. Diagram over mantelposisjon
Advarsler
• Bruk alltid mantelen i lukket posisjon ved arbeid i epiduralområdet for å unngå utilsiktet termisk skade på tilstøtende vev.
• Vær spesielt forsiktig når du bruker enheten i nærheten av nevrologisk vev slik at skade på nerver og andre
lignende følsomme strukturer unngås.
• Følgende områder MÅ IKKE BEHANDLES på noe tidspunkt:
– Dura med avgjørende underliggende strukturer – Beinoverflater som skal sammenføyes
– Nerverøtter – Vertebrale endeplater etter diskektomi
– Hud og hudkanter – Subkutant vev
– Intakte nerver – Bein som skal dekkes av implantat
– Intakte sener og ligamenter
– Områder nær elokvent cortex
– Områder nær hjernestamme og hjernenerve
• Anordningen er ikke beregnet på preventiv koagulering av egglederne (permanent kvinnelig sterilisering).
• Pass på at begge elektrodene berører vevet som skal behandles. Aktivering og strømning av saltløsning inntre er samtidig. Påse at saltløsningen strømmer på aktiveringstidspunktet. Hvis anordningen aktiveres med
spissen pekende oppover, kan det føre til utilstrekkelig strømning av saltløsning til tiltenkt behandlingsover ate.
• Hvis strømmen av saltløsning stanser under den elektrokirurgiske prosedyren, må du avbryte bruken
av anordningen og prøve å gjenopprette strømmen av saltløsning. Påse at pumpeslangesegmentet er
riktig satt inn i pumpehodet som er plassert på generatoren, og at saltløsningsposen ikke er tom. Hvis
saltløsningsstrømmen ikke kan gjenopprettes, må du avbryte bruken, få tak i en ny anordning og returnere
den brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.
• Denne anordningen er ikke beregnet på å bøyes, brukes som brekkstang eller annen bruk som ikke er godkjent av FDA.
Dersom enheten bøyes eller brukes til å åpne noe med makt, kan delene bli skadet som følge av dette.
• Anordningen er levert som en steril, ikke-pyrogen anordning til engangsbruk. Denne anordningen må ikke steriliseres eller brukes på nytt. Ny behandling (ny sterilisering eller gjenbruk) av anordningen kan føre til tilstoppede
saltløsningsåpninger, noe som reduserer eller forhindrer strømningen av saltløsning.
• Vær oppmerksom på at alt avdekket metall på elektrodene kan behandle vev. Utvis varsomhet for å unngå utilsiktet
behandling av vev og nærliggende strukturer.
• Vær oppmerksom på at anordningen bruker RF i sammenheng med saltløsning. Denne forente virkningen kan gi en dypere
vevsvirkning enn konvensjonell RF-energi, og varm saltløsning kan muligens renne over på delikate strukturer.
• Beskytt delikate strukturer mot avrenning av varm saltløsning ved hjelp av oppsuging eller andre beskyttende tiltak.
• Bruk oppsuging for å unngå aktivering av anordningen i en ansamling av saltløsning. Aktivering i saltløsningsansamling kan
redusere den hemostatiske virkningen av anordningen.
• Bruk oppsuging for å minimere faren for at anordningen aktiveres i en blodpøl. Aktivering i en blodpøl kan begrense den
hemostatiske virkningen av anordningen eller øke risikoen for at en elektrode blir blokkert av koagulert blod.
• Oppsugingsstavens spiss skal ikke berøre elektrodene siden dette kan gå ut over riktig funksjon av anordningen.
Oppsugingsstavens spiss kan imidlertid være så nær som 1 – 2mm fra elektrodene mens anordningen er aktivert.
• Overbruk eller overdreven bruk av anordningen kan føre til vevssammentrekning, -betennelse eller -nekrose.
• Bruk av anordningen på hud kan føre til kuttkomplikasjoner som hudnekrose eller -dessikasjon.
• Kontroller anordningen og ledningen med henblikk på brudd, sprekker, hakk eller annen skade før bruk. Hvis denne
forholdsregelen ikke følges, kan det føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske personalet.
• Interferens fra bruken av det kirurgiske HF-utstyret kan påvirke driften av annet elektronisk utstyr på en negativ måte.
Interferens i funksjonen av eller skade på pacemakere eller andre aktive implantater kan oppstå.
• Svikt i det kirurgiske HF-utstyret kan føre til utilsiktet økning i utgangse ekt.
• Bruk den lavest mulige innstillingen for å oppnå ønsket e ekt på vevet og dermed unngå overbehandling, noe som kan
føre til hevelser, væskesamling, seroma eller utilsiktet vevsnekrose.
• Anordningen skal bare brukes sammen med en kvali sert pumpegenerator. Les advarslene, forholdsreglene
og anvisningene gitt i brukerveiledningen som følger med denvalgte, kvalifiserte pumpegeneratoren før bruk. Denne
bruksanvisningen inneholder ikke spesi kke anvisninger for generatoren. Bruksanvisningen for generatoren inneholder
informasjon om den maksimale bipolare utgangse ekten denne enheten er kompatibel med. Denne e ekten må ikke
overskrides.
• Tilstrekkelig ventilering for å redusere elektrokirurgisk røyk ved hjelp av et utsug eller på annen måte, anbefales.
Forholdsregler
• Redusert saltløsningsgjennomstrømning, for høy e ekt, for lang aktiveringstid eller aktivering i en blodansamling kan
føre til at elektrodene dekkes med koagulert vev. Dette vil forringe funksjonen. Hvis dette skjer, rengjør elektrodene
med gas. Ikke aktiver enheten mens elektrodene rengjøres da dette kan føre til forbrenninger. Ikke prøv å rengjøre
elektrodene med en skalpell eller andre kirurgiske instrumenter. Hvis rengjøring av elektrodene ikke løser problemet,
må enheten tas ut av bruk, og en ny enhet tas i bruk. Returner enheten som ikke fungerer som den skal, til Medtronic
Navigation, Inc.
• Kirurgi må kun utføres av personer med tilstrekkelig opplæring og forberedelse. Personalet må fullt ut forstå egenskapene
til og bruken av RF før det utføres elektrokirurgiske prosedyrer for å unngå risikoene for støt og forbrenningsfarer for både
pasient og bruker, samt skade på instrumentene.
• Ledningen på anordningen skal plasseres slik at den ikke berører pasienten eller andre ledninger.
• S e betjenings- og brukerhåndboken for lyskilder, elektrokirurgiske anordninger og andre tilhørende anordninger for
bruksanvisninger, advarsler og forholdsregler før de brukes i samme kirurgiske felt som Medtronic Navigation Inc-anordningen.
• Det anbefales at leger benytter preklinisk opplæring, gjennomgang av relevant litteratur og andre egnede
opplæringsverktøy før de forsøker nyere kirurgiske prosedyrer, som f.eks. endoskopiske, laparoskopiske eller
torakoskopiske prosedyrer.
• Kontroller forsendelsesesken, emballasjen, den sterile barrieren og anordningen med henblikk på tegn på transportskade.
Hvis det nnes mangler, brudd eller synlig skade, må du ikke bruke anordningen. Returner anordningen til Medtronic
Navigation, Inc. og bruk en ny anordning.
• Anordningen inneholder ftalater.
62
Håndstykke
Åpen posisjon
Lukket posisjon
(som levert)
Dråpekammer
eller pigg
Strømledning
– Hovedarterier eller navngitte arterier med forgrening til
Willis’ pulsårering
Plugg
Page 65
• Vær forsiktig når enheten brukes i nærheten av pacemakere, for elektrokirurgiske enheter kan forårsake interferens med
pacemakere eller andre elektrisk ledende implantater på grunn av konsentrasjon eller omledning av HF-strøm.
• Plasser alle overvåkingselektroder som er i bruk, så langt borte som mulig fra enheten slik at elektroniske forstyrrelser med
overvåkingsutstyret unngås.
– Unngå nålovervåkningselektroder.
– Bruk overvåkningssystemer med anordninger som begrenser høyfrekvensstrøm.
• Høyere e ektinnstillinger kan føre til dypere vevsvirkning enn lavere e ektinnstillinger.
• Virkningen går dypere og øker over tid hvis elektrodene holdes i ro, mens den går mindre dypt hvis elektrodene beveges
over vevet.
• Sonen (dybde og bredde) med varmeskade kan øke ved gjentatt aktivering på samme sted.
• Følgende sone med varmeskade ble observert i ex-vivo vev fra grisehjerne etter en 3-sekunders kontinuerlig aktivering (3s)
eller 3 suksessive aktiveringer (1s-1s-1s) på 1 sekund på og 1 sekund av:
• Elektrokirurgi skal IKKE brukes i nærvær av brennbare anestesimidler eller andre brennbare gasser, nær brennbare væsker
eller gjenstander eller i nærvær av oksiderende midler, da dette kan føre til brann.
• Pasienten skal ikke komme i kontakt med metalldeler som er jordet eller har betydelig kapasitans for jording (f.eks.
operasjonsbordstøtter osv.).
• Hud-til-hud-kontakt (for eksempel mellom armer og pasientens kropp) bør unngås, ved for eksempel å legge tørr gas
mellom.
• For kirurgiske prosedyrer der HF-strøm kan yte gjennom deler av kroppen med relativt lite tverrsnittsområde kan det
være ønskelig å bruke bipolar teknikk for å unngå uønsket vevsskade.
• Før anordningen brukes, må du bekrefte følgende:
– Ledningen fra anordningen er tilkoblet den valgte pumpegeneratoren.
– Alle strømkoblinger sitter stramt og er tørre og rene.
– Alle væskekoblinger er godt festet.
– Generatoren er satt til ønsket e ektnivå.
– Anordningen og saltløsningslangen har blitt fullstendig primet med steril saltløsning (0,9%NaCl).
3s aktivering1s-1s-1s aktiveringer
Dybde ± SD*
(mm)
Bredde ± SD*
(mm)
Dybde ± SD*
(mm)
Bredde ± SD*
(mm)
Sette opp Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advarsel:
• Fare for elektrisk støt. Kontroller at anordningens kontakt er riktig tilkoblet og at ingen metallpinner er avdekket.
• Les anvisningene, advarslene og forholdsreglene som følger med den elektrokirurgiske anordningen og den valgte
pumpegeneratoren før bruk.
TRINN 1: Koble Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til den kvalifiserte
1. Med aseptisk teknikk skal du åpne pakken med anordningen og legge innholdet i det sterile feltet.
2. Bruk aseptisk teknikk til å ta saltløsningsslangens hettedryppkammer eller hettepigg ut av det sterile feltet, og pass på at
det er tilstrekkelig lengde av saltløsningsslangen og strømledningen i det sterile feltet.
3. Koble den Aquamantys™ disposable bipolar device til den kvalifiserte pumpegeneratoren ved å sette anordningens plugg
inn i uttaket på frontpanelet av pumpegeneratoren.
TRINN 2: Sett pumpesegmentdelen av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Advarsel:
Saltløsningsslangen for den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk inkluderer en spesiell pumpesegmentdel
som er konstruert for bruk sammen med pumpehodet på den kvalifiserte pumpegeneratoren. Pumpesegmentdelen av
saltløsningsslangen er plassert mellom en svart slangekontakt og en hvit slangekontakt.
Pumpehodet er plassert på høyre side av generatoren når du ser på enheten forfra. Det er best å plassere deg selv vendt mot
høyre side av anordningen for å sette inn pumpesegmentdelen av den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk
i pumpehodet.
1. Åpne saltløsningspumpen
2. Plasser saltløsningsslangen i midten av styresporene i pumpesegmentet for å unngå at slangen kommer i klem. Den svarte
slangekontakten må plasseres mot generatorens frontpanel, og den hvite slangekontakten plasseres nærmest baksiden
av generatoren.
3. Lukk saltløsningspumpen.
Advarsler:
TRINN 3: Sette piggen i saltløsningsposen
1. Heng en pose med minst 500ml steril saltløsning (0,9% NaCl) på et IV-stativi nærheten av pumpegeneratoren.
2. Ta av beskyttelsesdekslet fra piggen på dryppkammeret i enden av saltløsningsslange for den Aquamantys™ disposable
bipolar device.
3. Bruk aseptisk teknikk til å sette piggen i posen med steril saltløsning (0,9% NaCl).
4. Hvis det er et dryppkammer der, skal du klemme én eller to ganger på dryppkammeret for å fylle det til et nivå som er
minst en tredjedels fullt.
5. Åpne ventileringshetten hvis kilden til den sterile saltløsningen (0,9% NaCl) er en uventilert glassflaske.
TRINN 4: Priming av den Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til
Trykk på knappen START PRIME (Start priming) på frontpanelet på pumpegeneratoren. Dette må gjøres etter at saltløsningen
har blitt ordentlig koblet til og saltløsningsposen har blitt stukket hull i, men før anordningen aktiveres på vevet.
Denne knappen setter i gang priming av Aquamantys™-anordningen med saltløsning. La primingsyklusen fullføres før du
aktiverer anordningen eller trykker på knappen START PRIME (Start priming) igjen. Se brukerveiledningen for den valgte
pumpegeneratoren.
pumpegeneratoren
inn i pumpehodet til pumpegeneratoren
• Lukk alltid pumpehodet før priming eller aktivering av anordningen. La alltid pumpehodets rotor stoppe fullstendig
før pumpehodet åpnes. Prøv ikke å sette inn eller justere plasseringen av pumpesegmentet for den Aquamantys™
disposable bipolar device i pumpehodet mens pumpehodets rotor roterer. Fingre eller løst tøy kan sette seg fast i
pumpens ruller.
• Saltløsningsleveringssegmentet skal ikke trekkes av strømledningen før pumpesegmentet plasseres i pumpehodet. Hvis
slangen trekkes av først, er det fare for at pumpesegmentet settes inn feil vei.
• Hold ngre unna når du senker pumpehodet for å unngå at ngre klemmes langs pumpesegmentet.
engangsbruk
NO
63
Page 66
NO
Advarsler:
• Midlertidig ubrukte aktive elektroder skal oppbevares på et sted som er isolert fra pasienten. Plasser alltid enheten
tilbake i hylsteret når den ikke er i bruk slik at utilsiktet aktivering som kan føre til personskade for pasienten eller
kirurgteamet unngås.
• Plasser alltid anordningen i et hylster eller over en beholder for å samle opp saltløsning som kommer ut av elektrodene som
følge av primingsprosessen. Hvis ekstra saltløsning ikke samles opp, kan saltløsning dryppe på pasienten, pasientkleder,
kirurgiske instrumenter eller over ater ioperasjonsstuen.
• Mangel på saltløsningsstrømning fra begge elektrodene kan føre til manglende vevsvirkning og kan skade elektrodene
under aktivering av anordningen. Utvis varsomhet for å unngå de følgende forholdene som kanføre til mangel på
tilstrekkelig saltløsningsstrømning fra anordningen.
1. Pumpesegmentdelen av slangen som tilfører saltløsning, er ikke satt riktig inn i pumpehodeteller
saltløsningspumpen er ikke forsvarlig lukket. Se TRINN 2: Sett inn pumpesegment for assistanse.
2. Priming ikke fullført.
TRINN 5: Still inn RF-effekt
Advarsel:
• Bruk den lavest mulige innstillingen for å oppnå ønsket e ekt på vevet og dermed unngå overbehandling, noe som kan
føre til hevelser, væskesamling, seroma eller utilsiktet vevsnekrose.
Bruk knappen POWER SETTING (Effektinnstilling) på frontpanelet på den valgte pumpegeneratoren til å stille inn RF-effekten.
• Trykk på ▲-knappen for å øke RF-e ekten.
• Trykk på ▼-knappen for å redusere RF-e ekten.
TRINN 6: Still inn strømningshastigheten for saltløsning
Velg ønsket innstilling for saltløsningsstrømningshastighet ved å trykke på riktig knapp for ”Saline Flow Rate”
(Strømningshastighet for saltløsning) på frontpanelet på den valgte pumpegeneratoren.
Aktivering av den Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til
engangsbruk
Advarsler:
• Den Aquamantys™ disposable bipolar device skal ikke aktiveres når elektrodene ikke er i kontakt med vevet som
behandles. Hvis anordningen aktiveres uten å være i berøring med vev, kan det føre til utilsiktet vevsskade eller brukerskade
på grunn av kontakt med varm saltløsning.
• Anordningens strømledning må ikke tvinnes rundt metallgjenstander. Dette kan indusere strøm, noe som kan føre til
elektrisk støt, brann eller skader på pasienten eller det kirurgiske personalet.
• Kontroller at den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk er riktig tilkoblet til en kvali sert pumpegenerator.
1. Plasser anordningens elektroder på vevet som skal behandles.
2. Trykk på aktiveringsknappen på anordningens håndstykke for samtidig å aktivere både RF-effekt og saltløsningsstrømning
fra anordningen.
3. Slipp aktiveringsknappen på anordningens håndstykke for å slå av både RF-effekt og saltløsningsstrømning fra anordningen.
4. Gjenta etter behov ved å plassere anordningen over det neste området som skal behandles.
5. Pass på at elektrodene bare berører vevet som skal koaguleres.
6. Elektrodene må holdes fri for avfall for optimal ytelse. Elektrodene kan rengjøres med en steril, fuktig eller tørr svamp
eller steril børste.
7. Hvis saltløsningskilden må fylles opp igjen, skal du avslutte bruken av anordningen og prime saltløsningssystemet og
anordningen ved hjelp av primingsknappen på frontpanelet av generatoren.
8. Hvis strømningen av saltløsning stanser under den elektrokirurgiske prosedyren, må du avbryte bruken av anordningen
og prøve å gjenopprette strømningen av saltløsning. Påse at pumpeslangen er riktig satt inn i pumpehodet plassert
på generatoren og at saltløsningsposen ikke er tom. Hvis saltløsningsstrømningen ikke kan gjenopprettes,
må du avslutte bruken og få tak i en ny anordning, og returnere den brukte anordningen til Medtronic
Navigation, Inc.
Hvis du trykker på aktiveringsknappen på den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk, aktiveres
pumpegeneratoren. Indikatoren for aktivering av RF-effekt lyser blått og en kontinuerlig RF-aktiveringstone lyder for å
indikere tilstedeværelsen av RF-utgangseffekt. Hvis anordningen ikke aktiveres når aktiveringsknappen slippes,
må du avslutte bruken, få tak i en ny anordning og returnere den brukte anordningen til Medtronic
Navigation, Inc.
Advarsler:
• Anordningen skal ikke være kontinuerlig aktivert over lengre tidsperioder. Aktivering i lengre tid kan føre til overoppheting
av generatoren og øke faren for svikt av anordningen eller brannfare.
• Den Aquamantys™ disposable bipolar device må ikke brukes i nedsenket tilstand (f.eks. artroskopisk inngrep). Bruk i
nedsenket tilstand kan føre til overoppheting av pumpegeneratoren og øke faren for svikt av anordningen eller brannfare.
• Den Aquamantys™ disposable bipolar device skal bare aktiveres på vev som skal behandles. Aktivering over et annet
sted kan føre til at varm saltløsning renner over på utilsiktet vev, pasient, pasientkleder, sykehuspersonale og over ater i
operasjonsstuen.
• Utvis varsomhet for å forhindre utilsiktet aktivering av den Aquamantys™ disposable bipolar device under prosedyren.
Utilsiktet aktivering kan føre til skade på pasient eller kirurgisk personale.
• Hvis anordningen forblir aktivert når aktiveringsknappen slippes, må du avslutte bruken og få tak i en ny
anordning og returnere den brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.
Endre RF-effektinnstillingen
Endre RF-effektinnstillingen ved å bruke knappen POWER SETTING (Effektinnstilling) på frontpanelet på pumpegeneratoren.
Endre strømningshastighetsinnstilling for saltløsning
Forholdsregler:
• Bruk av innstillingen for lav strømningshastighet ved høy e ektinnstilling kan medføre at det dannes mer damp ved
elektrodene enn med middels eller høy strømningshastighetsinnstilling, og kan føre til forbrenning eller skade på elektrode
med redusert hemostatisk virkning.
• Redusert saltløsningsgjennomstrømning kan forekomme dersom én eller ere av åpningene eller hull for saltløsning i en
av elektrodene på Aquamantys™ Disposable Bipolar Device er tilstoppet av vev eller koagulert blod. Hvis så skjer, må du
rengjøre elektrodene med gasbind, men påse at du tar forholdsregler for å unngå utilsiktet aktivering av anordningen
under rengjøring av anordningselektrodene. Du må ikke prøve å rengjøre elektrodene med en skalpell eller andre kirurgiske
instrumenter. Hvis ovenstående ikke løser problemet, må du avslutte bruken og få tak i en ny anordning, og returnere den
brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.
Saltløsningsstrømningshastigheten kan justeres ved å trykke på riktig knapp for ”Saline Flow Rate” (Strømningshastighet for
saltløsning) på frontpanelet på pumpegeneratoren.
Indikatoren for strømningshastighetsinnstilling ved siden av den valgte strømningshastigheten lyser for å indikere gjeldende
strømningshastighetsinnstilling.
Bruke den justerbare mantelen
Aquamantys™ bipolar forsegler har en justerbar mantel på den distale delen av skaftet.
Den justerbare mantelen har to posisjoner: åpen og lukket. Flytt mantelen opp eller ned langs skaftet med tommelen og
pekefingeren for å sette mantelen i «åpen» eller «lukket» posisjon. Det vil være et merkbart stopp i begge posisjoner.
64
Page 67
Advarsler:
• Bruk alltid enheten med mantelen i lukket posisjon ved arbeid i epidudalområdet for å unngå utilsiktet termisk skade
på tilstøtende vev.
• Ikke aktiver anordningen mens hylsteret settes på plass, da dette kan føre til personskade eller elektrisk støt.
1. Sett mantelen i «lukket» posisjon ved arbeid i epiduralområdet, for å minimere andelen av elektroden som ligger åpen.
2. Sett mantelen i «lukket» posisjon ved arbeid utenfor epiduralområdet, for å minimere elektrodepåvirkningen.
Kontroller alltid visuelt at mantelen er i korrekt posisjon, og kontroller at effekt og gjennomstrømning har den lavest mulige
innstillingen for den ønskede veveffekten etter at mantelen er justert.
Avfallsbehandling av den Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Avfallsbehandle den Aquamantys™ disposable bipolar device og den brukte saltløsningsposen i henhold til prosedyrene
for din institusjon.
Forholdsregel:
• Den Aquamantys™ disposable bipolar device og saltløsningsposen inneholder ubrukt saltløsning etter bruk av
anordningen. Ta forholdsregler for å forhindre at ubrukt saltløsning strømmer inn på operasjonsstueover atene ved å
plassere håndstykket i avfallsdunk før åpning av pumpehodet og erning av anordningens pumpesegmentdel.
Teknisk beskrivelse
Generell informasjon:
Steril, EO
Til engangsbruk, må ikke brukes på nytt
Ikke-pyrogen
Forsiktig: Les bruksanvisningen før denne anordningen brukes.
Fysisk beskrivelse:
Høyde: 1,59” (4,0 cm)
Lengde (uten ledninger): 12,75” (32,4cm)
Strømledningens lengde: omtrent 10fot (3meter)
Saltløsningens lengde: omtrent 16fot (5meter)
Vekt (med ledninger): 5,4 oz. (153,5gram)
Driftsforhold:
Temperatur: 50 °F til 86 °F (10 °C til 30 °C)
Luftfuktighet: 15% – 85%, ikke-kondenserende
Oppbevaringsforhold:
Temperatur: 50 °F til 104 °F (10 °C til 40 °C)
Luftfuktighet: 0% – 85%, ikke-kondenserende
Håndteringsforhold:
Temperatur: -20 °F til 122 °F (-29 °C til 50 °C)
Luftfuktighet: 15% – 85%, ikke-kondenserende
Avfallsbehandling:
Kast ubrukte anordninger som biologisk farlig avfall.
Kundeservice
Ring Medtronic kundeservice på +18005959709 hvis du har behov for å returnere en anordning eller har spørsmål om
Medtronic-anordningen.
Begrenset uttrykt garanti
HVIS DET FØR UTLØPSDATOEN OPPDAGES AT DEN STERILISERTE ANORDNINGEN IKKE FUNGERER VED NORMAL OG RIKTIG
BRUK I HENHOLD TIL GJELDENDE ANVISNINGER, VIL MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ERSTATTE ANORDNINGEN UTEN
KOSTNADER.
Denne begrensede uttrykte garantien omfatter ikke et produkt der brukeren har brutt emballasjens sterile integritet eller
produktet er brukt etter utløpsdatoen. En steril emballasje som er brutt, skal ikke brukes.
Fraskrivelse av underforståtte garantier og følgeskader
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. GIR INGEN ANDRE GARANTIER FOR PRODUKTET OG FRASKRIVER
SEG UTTRYKKELIG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, NÅR
DET GJELDER SALGBARHET, EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER ANDRE FORHOLD.
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. KAN UNDER INGEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG
FOR EVENTUELLE FØLGESKADER. KOMPENSASJONENE ANGITT I DEN BEGRENSEDE UTTRYKTE
GARANTIEN ER DE ENESTE KOMPENSASJONENE SOM ER TILGJENGELIGE FOR KUNDEN.
RU
РУССКИЙ
Показания к применению
Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer является стерильным одноразовым биполярным электрохирургическим
устройством, предназначенным для использования совместно с квалифицированным генератором Pump Generator для подачи высокочастотной энергии и физраствора в целях кровоостанавливающего закупоривания и свертывания
крови на мягких тканях и кости во время операции. Оно предназначено, кроме прочего, для ортопедических,
нейрохирургических и эндоскопических процедур, операций на позвоночнике, полостных и торакальных, а также
для эпидуральной укупорки вен. Данное устройство не предназначено для контрацептивного перевязывания
фаллопиевых труб (перманентной стерилизации женщин).
Описание устройства
Aquamantys™ Bipolar Sealer является стерильным биполярным устройством одноразового использования. Устройство
использует высокочастотную энергию и орошение физраствором для кровоостанавливающего закупоривания и
свертывания крови. Устройство оборудовано двойным электродом с наконечником и отверстиями для подачи физраствора на дистальном конце. Линии подачи физраствора выведены с противоположного конца электродов и
вместе с электрическими проводами проходят через рукоятку. На рукоятке расположена кнопка одновременного
включения/отключения генерации высокочастотной мощности и подачи физраствора. Линия подачи физраствора
поставляется с устройством и включает в себя сегмент трубок насоса и капельницу либо иглу. Трехконтактная
электрическая вилка вставляется в квалифицированный генератор Pump Generator.
65
Page 68
RU
Рис. 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer. Вид сбоку (длина шнура и линий подачи физраствора без
соблюдения масштаба)
Футляр
Кнопка включения высокочастотной
мощности и подачи физраствора
Сегмент насоса
Линия подачи физраствора
Наконечники электродов
(изображен один из двух
электродов)
Электрод оснащен футляром с ручной регулировкой положения. Футляр установлен на конце стержня. Он имеет
2 положения. При доставке изделия футляр закрыт. При этом боковые поверхности электрода закрыты; открыт
только кончик электрода. В этом положении изделие можно использовать для эпидуральной укупорки вен.
нейрохирургических, Когда футляр открыт, боковые поверхности электрода открыты. В этом положении изделие
можно использовать для кровоостанавливающего закупоривания и свертывания крови на мягких тканях и кости.
Рис. 2. Положение футляра
Предупреждения:
• При работе в эпидуральном пространстве футляр всегда должен быть закрыт во избежание ненамеренного
термального повреждения окружающей ткани.
• Необходимо с особой осторожностью использовать данное устройс тво вблизи нервной ткани, чтобы
избежать повреждения нервов и других аналогичных чувствительных структур.
• Никогда НЕОБРАБАТЫВАЙТЕ следующие места:
– Твердая мозговая оболочка с критическими
подлежащими структурами;
– нервные корешки; – поверхности кос ти, которые должны срастаться;
–кожу и края кожи; – позвоночные концевые пластины пос ле дискэктомии;
– нетронутые нервы; –подкожную ткань;
– нетронутые сухожилия и связки; – кость, подлежащую покрытию имплантом;
–области, прилегающие к элоквентной коре;
• Данное ус тройство не предназначено для контрацептивного перевязывания фаллопиевых труб (перманентной
стерилизации женщин);
• Убедитесь в том, что оба электрода контактируют с тканью, которая должна обрабатываться. Начало
генерации высокочастотной мощности и подачи физраствора происходят одновременно. Убедитесь
в том, что во время включения физраствор уже капает с электродов. Если при включении устройства его
наконечники направлены прямо вверх, подача физраствора может быть недостаточной, чтобы покрыть место,
предназначенное для обработки;
• Если подача физрас твора прекращается во время электрохирургической процедуры, прекратите
использование устройства и попробуйте восстановить ток физраствора. Убедитесь в том, что сегмент
насоса правильно установлен в головку насоса на генераторе и что пакет содержит физраствор. Если
восстановить поток физраствора не получается, прекратите использование устройства и возьмите
новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.
ство нельзя сгибать или использовать как рычаг или иным способом, не разрешенным Управлением по
• Устрой
контролю за продуктами и медикаментами (FDA). Сгибание или использование устройства в качестве рычага может
привести к повреждению его деталей.
• Данное устройс тво является стерильным, непирогенным устройством одноразового употребления. Не стерилизуйте и не используйте его повторно.Повторная обработка данного устройства после стерилизации
может привести к закупорке трубок подачи физраствора, что снизит интенсивность подачи жидкости или приведет
к ее полной остановке.
• Помните, что любой открытый металл на электродах способ
избежать непреднамеренного воздействия на ткань и соседние образования.
• Помните, что ус тройство генерирует высокочастотную мощность в сочетании с подачейфизраствора. Это сочетание
может привести к более значительному воздействию на ткань, чем просто воздействие высокочастотной мощности,
к тому же есть вероятность попадания горячего физраствора на нежные образования.
• Защищайте нежные образования от попадания на них горяч
защитных мер.
• Применяйте отсос, чтобы избежать включения устройства, находящегося в луже физраствора. Работа в луже
физраствора может привести к снижению эффективности кровоостанавливающейфункции устройства.
• Пользуйтесь отсосом для минимизации возможности включения устройства в луже крови. Включение в луже крови
может привести к ограничению эффективности кровоостанавливающей функции устройства и увеличить риск
засорения электрода свернувшейся кровью.
• Кончик отсоса не дол
Однако кончик отсоса может находиться в 1-2 мм от электродов, когда устройство включено.
• Чрезмерно длительное использование данного устройства может привес ти к сморщиванию, воспалению или
некрозу ткани.
• Использование данного устройства на коже может привести в таким осложнениям, как некроз или
обезвоживание кожи.
• Перед каждым использованием осматривайте ус тройство и шнур на наличие трещин, сколов и иных повреждений.
Несоблюдение этого требования может привести к электрическому или механическому травмированию пациента
или медиков.
хи от работающего хирургического ВЧ-оборудования могут неблагоприятно влиять на работу другого
• Поме
электронного оборудования. Возможно нарушение работы или повреждение сердечных ритмоводителей или других активных имплантатов.
• Сбой в работе хирургического ВЧ-оборудования может вызвать непредвиденное повышение мощности
выходного сигнала.
• Установите минимальную мощность, необходимую для достижения хирургического эффекта, во избежание
чрезмерной обработки, которая может привести к опуханию, отеку, формированию серомы или непредвиденному
некрозу ткани.
• Используйте данное устройс тво только с квалифицированным генератором Pump Generator. Перед
использованием выбранного квалифицированного генератора Pump Generator изучите все предупреждения,
меры предосторожности и инструкции, содержащиеся в руководстве пользователя. Отдельные инструкции для
генератора не включены в данное руководство пользователя. Руководство по эксплуатации генератора содержит
информацию относительно максимального выходного напряжения биполярного выхода, с которым совместимо данное устройство. Это напряжение не следует превышать.
• Рекоменд
процедур, применяя эвакуатор дыма или другие средства.
жен касаться электродов, так как это может повлиять на нормальную работу устройства.
уется соответствующим образом удалять дым, образующийся при проведении электрохирургических
Рукоятка
Электрический шнур
–области вблизи ствола головного мозга и черепно-
мозговых нервов;
– магистральные артерии или поименованные артерии
вне круга Уиллиса.
ен воздействовать на ткань. Будьте осторожны, чтобы
его физраствора с помощью отсасывания или иных
Вилка
Положение «открыто»
Положение «закрыто» (при доставке)
Капельница
или игла
66
Page 69
Меры предосторожности
• Обработанная ткань может засорить электроды, если изделие работает с пониженным расходом физрас твора,
с повышенной мощностью, слишком долго или когда при включении устройство погружено в лужу крови.
При этом снижается производительность. В случае загрязнения электродов протрите их марлей. Включение
устройства во время очистки элек тродов может привести к ожогам. Не пытайтесь чистить электроды скальпелем
или другими хирургическими инструментами. Если чистка электродов не устраняет проблему, прекратите
использование устройства и возьмите новое устройство. Неисправное устройство верните в компанию Medtronic
Navigation,Inc.
Операция должна проводится лицами, получившими соответствующую подготовку. Работники должны тщательно
•
изучить принцип действия высокочастотного излучения до начала выполнения электрохирургических процедур, чтобы избежать риска поражения электрическим током или получения ожога (как пациентом, так и оператором) и
повреждения оборудования;
• Провод ус тройства не должен соприкасаться с пациентом или другими проводами;
• Изучите руководства пользователя и руководства по эксплуатации источников света, электрохирургических
другихдополнительных устройс тв и все содержащиеся в них инструкции и предупреждения до того,
устройств и
как использовать их вместе с системой Medtronic;
• Перед первым выполнением таких процедур, как эндоскопия, лапароскопия или торакоскопия, врачу необходимо
пройти доклиническое обучение, изучить соответствующую литературу и другие необходимые учебные пособия.
• Осмотрите транспортную упаковку, упаковку устройства, стерильную перегородку и само устройство на наличие
признаков повреждений, полученных во время транспортировки. Если обнаружены какие-либо недостатки,
разрывы или поврежд
Inc. и используйте новое устройство.
• Данное устройство содержит фталаты.
• Ос торожно используйте устройство вблизи кардиостимуляторов, так как электрохирургическое оборудование
может вызвать сбой в работе кардиостимулятора или иных проводящих электричество имплантатов вследствие
концентрирования или перенаправления РЧ-токов.
• Контрольные электроды следует размещать как можно дальше от устройства, чтобы предотвратить возникновение
электрических помех в работе оборуд
– Не пользуйтесь игольчатыми контрольными электродами.
– Пользуйтесь системами мониторинга с функцией ограничения тока высокойчастоты.
• Чем выше параметры мощности, тем более сильным может быть воздействие на ткани.
• Воздействие на ткани лучше и увеличивается с течением времени, если электроды удерживаются неподвижно.
Воздействие снижается, если электроды перемещаются по ткани.
• При повторной подачи энергии в то же место зона (глубина и ширина) термического повреждения может
расширяться.
же приведены параметры зоны термического повреждения, наблюдаемые при воздействии ex-vivo на ткань
• Ни
головного мозга свиньи непрерывной подачи энергии в течение трех секунд (3 с) или трех последовательных
циклов подач энергии (1 с – 1 с – 1 с), состоящих из одной секунды включения подачи и одной секунды ее
отключения каждый.
ения, не пользуйтесь этим устройством. Верните устройство компании Medtronic Navigation,
ования для мониторинга.
Зона термического повреждения (объем выборки N=8)
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ электрохирургическое оборудование вблизи воспламеняющихся анестетиков, иных горючих
газов и предметов, а также окислителей, так как это может привести к пожару;
• Пациент не должен контактировать с металлическими компонентами, которые заземлены или имеют большую
емкость относительно земли (например, опоры операционного стола и др.).
• Следует предотвращать контакт кожа-кожа (такой как между рукой и телом пациента), например путем изоляции
сухой марлей.
ирургических процедур, при которых возможно прохождение ВЧ-тока через части тела с относительно
• В ходе х
небольшой площадью поперечного сечения, может потребоваться применение биполярного метода во избежание
непредвиденного повреждения тканей.
• Перед применением устройс тва убедитесь в следующем:
Шнур устройства подсоединен к выбранному генератору Pump Generator.
Все электрические соединения прочные, чистые и сухие.
Все трубки подачи ф
Генератор настроен на желаемый уровень мощности.
Трубки подачи физраствора и устройство заполнены стерильным физраствором (0,9%-й раствор хлорида
натрия).
Подача 3 сПодача 1 с – 1 с – 1 с
Глубина ± СО*
(mm)
израствора и их соединения надежно закреплены.
Ширина ± СО*
(mm)
Глубина ± СО*
(mm)
Ширина ± СО*
(mm)
Установка одноразового биполярного устройства Aquamantys™
Disposable Bipolar Device
Предупреждение:
• Опасность поражения электрическим током. Убедитесь в том, что вилка устройства подсоединена
правильно и что не имеется открытых металлических деталей.
• Перед использованием электрохирургического устройства и выбранного генератора Pump Generator прочитайте прилагаемые предупреждения, меры предосторожности и инструкции.
ШАГ 1. Подсоединение одноразового биполярного устройства
1. Используя асептические приемы, откройте упаковку устройства и переместите содержимое в стерильное поле.
2. Используя асептические приемы, выньте закрытую капельницу или иглу линии физраствора из стерильного поля,
убедившись в том, что в стерильном поле остается достаточная длина линии физраствора и электрического шнура.
3. Подсоедините Aquamantys™ disposable bipolar device к генератору, вставив устройство в гнездо на передней панели
генератора насоса.
ШАГ 2. Установка час ти сегмента насоса устройства Aquamantys™
Предупреждение:
Трубки подачи физраствора одноразового биполярного устройства Aquamantys™ включают специальный сегмент для
работы в головке насоса квалифицированного генератора Pump Generator. Сегмент насоса трубок подачи физраствора
находится между черным и белым соединителями трубок.
Aquamantys™ Disposable Bipolar Device к квалифицированному
генератору Pump Generator
Disposable Bipolar Device в головку насоса генератора Pump
Generator
• Всегда закрывайте головку насоса перед заполнением или включением устройства. Перед тем как открыть
головку насоса, необходимо дождаться полной остановки ролика. Не пытайтесь установить сегмент насоса
Aquamantys™ disposable bipolar device или поправить его положение в головке насоса при работающем ролике
головки насоса. Избегайте попадания пальцев или элементов одежды под ролики головки насоса.
RU
67
Page 70
RU
Головка насоса находится на правой стороне генератора, если смотреть на аппарат спереди. Для установки сегмента
насоса одноразового биполярного устройства Aquamantys™ в головку насоса лучше всего встать лицом к правой части аппарата.
1. Откройте насос физраствора.
2. Помес тите трубку физраствора по центру направляющих в сегменте насоса, чтобы не пережать трубки. Черный
соединитель трубки должен быть расположен ближе к передней панели генератора, а белый соединитель трубки должен быть расположен ближе к задней стороне генератора.
акройте насос физраствора.
3. З
Предупреждения:
• не отделяйте сегмент подачи физраствора от шнура устройства до установки сегмента насоса в головку
насоса. Если сначала отделить трубку, то увеличивается вероятность установки сегмента насоса в
перевернутом состоянии.
• Опуская головку насоса, держите пальцы на безопасном расстоянии, чтобы не прищемить их вместе с
сегментом насоса.
ШАГ 3. Прок алывание пакета с физраствором
1. Подвесьте пакет со стерильным физраствором (0,9% раствор хлорида натрия) объемом не менее 500мл на стойку
для внутривенных вливаний, находящуюся рядом с генератором Pump Generator.
2. Уд алите защитную крышку с иглы на конце системы трубок подачи физраствора одноразового биполярного
устройства Aquamantys™.
3. Используя асептические приемы, проколите пакет со стерильным физраствором (0,9%-й раствор хлорида натрия).
4. Ес ли имеется капельница, сожмите ее один или два раза. Капельница должна наполниться хотя бы на одну треть.
5. Ес ли источником стерильного физраствора (0,9%-й раствор хлорида натрия) является воздухонепроницаемая
стеклянная бутыль, откройте воздушный колпачок.
ШАГ 4. Заполнение одноразового биполярного устройства Aquamantys™
Disposable Bipolar Device
Нажмите кнопку «START PRIME» (Начать заполнение) на передней панели генератора Pump Generator. Это действие
следует выполнять после подвешивания пакета с физраствором на стойку и его прокалывания, но до активации
устройства на ткани.
Эта кнопка включает заполнение устройства Aquamantys™ физраствором. Дождитесь завершения цикла заполнения,
прежде чем активировать устройство или нажимать кнопку «START PRIME» (Начать заполнение) повторно.
Обратитесь к руководству пользователя выбранного генератора Pump Generator.
Предупреждения:
• Временно неиспользуемые активные электроды должны храниться в месте, недоступном пациенту. Во
избежание непреднамеренной активации, которая может привести к травмированию пациента или
медицинского персонала, устройство, когда оно не используется, следует всегда помещать в держатель.
• для сбора физраствора, выливающегося из электродов в процессе заполнения, устройство следует помещать
в держатель или располагать над контейнером. Если излишки физраствора не собрать, он может закапать
пациента, его одежду, хирургический инструмент или поверхности операционной;
• недостаточный расход физраствора из электродов может привести к недостаточному воздействию на
ткани и повреждению электродов во время включения устройства. Будьте осторожны, чтобы избежать
указанных ниже ситуаций, из-за которых может иметь место недостаточный расход физраствора.
1. Сегмент насоса трубок подачи физраствора неправильно вставлен в головку насоса или насос
физраствора не закрыт как следует. См. ШАГ 2. Установите сегмент насоса для помощи.
2. Заполнение не закончено.
ШАГ 5. Нас тройка высокочастотной мощности
Предупреждение:
• Установите минимальную мощность, необходимую для достижения хирургического эффекта, во
избежание чрезмерной обработки, которая может привести к опуханию, отеку, формированию серомы или
непредвиденному некрозу ткани.
Настройка высокочастотной мощности осуществляется с помощью кнопок, расположенных на передней панели
выбранного генератора насоса под надписью «POWER SETTING» (Настройка мощности).
• Для увеличения высокочастотной мощности нажмите кнопку ▲;
• для уменьшения высокочастотной мощности нажмите кнопку ▼.
ШАГ 6. Нас тройка расхода физраствора
Настройка расхода физраствора осуществляется с помощью кнопок, расположенных на передней панели выбранного
генератора насоса под надписью «FLOW RATE SETTING» (Настройка расхода физраствора).
Включение одноразового биполярного устройства Aquamantys™
Disposable Bipolar Device
Предупреждения:
• не включайте Aquamantys™ disposable bipolar device, когда электроды не контактируют с тканью, подлежащей
обработке. Включение без соприкосновения с тканью может привести к нечаянному повреждению ткани или
ожогу пользователя горячим физраствором;
• не оборачивайте электрические шнуры устройства вокруг металлических предметов. Это может
индуцировать ток, что может привести к поражению током, пожару или травмированию пациента или
медицинского персонала.
• Убедитесь, что одноразовое биполярное устройство Aquamantys™ правильно подсоединено к
квалифицированному генератора насоса.
1. Разместите электроды устройства на подлежащей обработке ткани.
2. Нажмите кнопку включения на рукоятке устройс тва. Одновременно включится генерация высокочастотной
мощности и подача физраствора из устройства.
3. Отпустите кнопку включения на рукоятке устройс тва, чтобы одновременно выключить генерацию
высокочастотной мощности и подачу физраствора из устройства.
4. При необходимос ти повторите процедуру, поместив устройство над следующей областью обработки.
5. бедитесь в том, что электроды контактируют с подлежащей обработке тканью.
6. Для поддержания оптимальной работы с ледует избегать загрязнения электродов. Электроды могут быть
очищены с помощью стерильной влажной или сухой губки или стерильной щетки.
7. Ес ли необходимо восполнить запас физраствора, прекратите использование устройства и вновь заполните систему
подачи физраствора и устройство, пользуясь кнопкой заполнения на передней панели генератора.
8. Ес ли подача физраствора прекращается во время электрохирургической процедуры, прекратите использование
устройства и попробуйте восстановить ток физраствора. Убедитесь в том, что сегмент трубок насоса правильно
установлен в головку насоса на генераторе и что пакет содержит физраствор. Если восстановить поток
физраствора не получается, прекратите использование устройства и возьмите новое устройство.
Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.
Нажатие кнопки включения на одноразовом биполярном устройстве Aquamantys™ активирует генератор Pump
Generator. Загорится синий индикатор включения высокочастотной мощности. Будет постоянно звучать сигнал
включения высокочастотной мощности, указывая на генерацию высокочастотной энергии. Если устройство не
включается после нажатия кнопки включения, прекратите использование устройства и возьмите
новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.
68
Page 71
Предупреждения:
• Устройство не предназначено для непрерывной работы в течение длительного времени. Длительная работа
может привести к перегреву генератора насоса и повысить риск отказа устройства или возгорания.
• не используйте Aquamantys™ disposable bipolar device в погруженных условиях (например, при артроскопических
операциях). Работа в погруженном состоянии может привести к перегреву генератора насоса и повысить риск
отказа прибора или опасности пожара;
• активируйте Aquamantys™ disposable bipolar device только на ткани, подлежащей обработке. Активация
устройства в другом месте может привести к попаданию горячего физраствора на ненадлежащие участки
ткани, пациента, хирургические простыни, медицинский персонал и поверхности в операционной;
• будьте осторожны, чтобы избежать нечаянного включения Aquamantys™ disposable bipolar device во время
процедуры. Нечаянное включение может привести к травме пациента или медперсонала;
• если устройство остается включенным после отпускания кнопки включения, прекратите
использование устройства и возьмите новое устройство. Использованное устройство верните в
компанию Medtronic Navigation, Inc.
Изменение уставки высокочастотной мощности
Изменение настройки мощности высокочастотной энергии осуществляется с помощью кнопок, расположенных на
передней панели генератора Pump Generator под надписью «POWER SETTING» (Настройка мощности).
Изменение уставки расхода физраствора
Меры предосторожности:
• использование низкой уставки расхода физраствора при высокой мощности может привести к
выработке большего количества пара на электродах, чем при средней или высокой уставке расхода, и
может привести к обугливанию электродов или их повреждению, а также к снижению эффективности
кровоостанавливливающей процедуры;
• Снижение расхода физраствора может иметь место, если один или несколько разъемов или отверстий подачи
физраствора в электроде устройства Aquamantys™ Disposable Bipolar Device засорены тканью или свернувшейся
кровью. Если это происходит, очистите электроды ватой, приняв меры по предотвращению случайной активации устройства во время очистки электродов. Не пытайтесь чистить электроды скальпелем или другими хирургическими инструментами. Если эти меры не устраняют проблему, прекратите использование устройства
и возьмите новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.
Регулировка расхода физраствора осуществляется с помощью кнопок, расположенных на передней панели
генератора насоса под надписью «FLOW RATE SETTING» (Настройка расхода физраствора).
Загорается индикатор уставки расхода напротив выбранной уставки расхода.
Применение регулируемого футляра
Устройство Aquamantys™ Bipolar Sealer оснащено футляром с регулируемым
положением. Футляр установлен на конце стержня.
Он имеет 2 положения – «открыто» и «закрыто». Для перемещения футляра между положениями «открыто» и
«закрыто» сожмите его между большим и указательным пальцами и сдвиньте вверх или вниз по стержню. При достижении положения «открыто» или «закрыто» футляр фиксируется в этом положении.
Предупреждения.
• При использовании устройства в эпидуральном пространстве футляр всегда должен быть закрыт во
избежание ненамеренного термального повреждения окружающей ткани.
• Не активируйте устройство в процессе размещения оболочки, так как это может привести к
травмированию или поражению электрическим током.
1. При работе в эпидуральном пространстве футляр должен быть закрыт, оставляя открытой лишь малую часть
электрода.
2. При работе вне эпидурального пространства футляр должен быть закрыт, оставляя открытой лишь малую
часть электрода.
Всегда после регулировки положения футляра визуально проверяйте его положение, настройки мощности и расхода;
используйте минимальные настройки, необходимые для достижения хирургического эффекта.
Утилизация устройства Aquamantys™ Disposable Bipolar Device
Утилизируйте Aquamantys™ disposable bipolar device и использованный пакет из-подфизраствора согласно
процедурам, принятым в учреждении.
Меры предосторожности:
• после использования Aquamantys™ disposable bipolar device и пакет для физраствора содержат
неиспользованный физраствор. Предпримите меры для предотвращения попадания неиспользованного
физраствора на поверхности операционной, поместив рукоятку в мусорное ведро до открывания головки
насоса и извлечения сегмента насоса.
Технические характеристики
Общая информация
Стерильно, ЕО
Одноразового использования, не использовать повторно
Не пирогенный
Внимание: перед использованием данного устройства прочитайте инструкции по эксплуатации.
Описание физических свойств:
Высота: 1,59" (4,0 см)
Длина (без шнуров): 12,75" (32,4 см)
Длина электрического шнура: около 10 feet (3 метров)
Длина линий подачи физраствора около 16 feet (5 метров)Вес (со шнурами): 5,4 oz. (153,5 грамма)
Условия эксплуатации:
Температура: от 50 °F до 86 °F (от 10 °C до 30 °C)
Влажность: 15–85 %, без образования конденсата
Условия хранения:
Температура: от 50° F до 104 °F (от 10 °C до 40 °C)
Влажность: 0–85 %, без образования конденсата
Условия транспортировки:
Температура: от -20 °F до 122 °F (от -29 °C до 50 °C)
Влажность: 15–85 %, без образования конденсата
Утилизация:
использованные устройства следует утилизировать с соблюдением правил утилизации биологически
опасных веществ.
RU
69
Page 72
SR
Служба работы с клиентами
Обратитесь в службу работы с клиентами Medtronic в +18005959709 если вам необходимо вернуть устройства или
задать вопросы, касающиеся изделий компании Medtronic.
Ограниченная прямая гарантия
ЕСЛИ ДО ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВ О ОКАЗЫВАЕТСЯ НЕИСПРАВНЫМ ПРИ
ПРАВИЛЬНОМ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ СОГЛАСНО СООТВЕТСТВУЮЩИ М ИНСТРУКЦИЯМ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC
NAVIGATION, INC. ЗАМЕНИТ ПРОДУКТ БЕСПЛАТНО.
Ограниченная прямая гарантия не распространяется на изделие, если пользователь нарушил стерильность
изделия или если изделие использовалось после истечения срока годности. Изделие с нарушенной стерильностью
использовать нельзя.
Заявление об ограничении ответственности относительно
предполагаемых гарантий и косвенных убытков
КОМПАНИЯ MEDTRONIC NAVIGATION, INC. НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ИНЫХГАРАНТИЙ НА
ПРОДУКТ И ЯВНЫМ ОБРАЗОМ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБЫХ ГАРАНТИЙ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И
ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ, ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ, ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХЦЕ ЛЕЙ И
Т. П. КОМПАНИЯ MEDTRONIC NAVIGATION, INC. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕ ЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОС ТИ ЗА КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. ВИДЫГАРАНТИЙНОГО ОБС ЛУЖИВАНИЯ,
УКАЗАННЫЕ В ОГРАНИЧЕННОЙ ПРЯМОЙ ГАРАНТИИ, ЯВЛЯЮТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМИ
ВИДАМИ ГАРАН ТИЙНОГО ОБСЛУ ЖИВАНИЯ, ДОСТУПНЫМИ ЗАКАЗЧИКУ.
SRPSKI
Indikacije za upotrebu
Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer je sterilan bipolarni elektrohirurški uređaj za jednokratnu upotrebu namenjen
za korišćenje u kombinaciji sa odgovarajućim Pump Generator uređajem za dovod RF energije i fiziološkog rastvora za
hemostatsko zatvaranje i koagulaciju mekog tkiva i kosti na mestu hirurške intervencije. Namenjen je za ortopedske,
neurohirurške, spinalne i endoskopske procedure, abdominalne i torakalne hirurške zahvate, kao i zatvaranje epiduralne vene
tokom hirurškog zahvata, ali njegova upotreba se ne ograničava samo na navedene intervencije. Uređaj nije namenjen za
kontraceptivnu koagulaciju jajovoda (trajnu sterilizaciju žena).
Opis uređaja
Aquamantys™ Bipolar Sealer je sterilan bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu. Uređaj koristi radiofrekventnu (RF)
energiju i ispiranje fiziološkim rastvorom za hemostatsko zatvaranje i koagulaciju. Uređaj je opremljen vrhom sa dve
elektrode i otvorima za fiziološki rastvor na distalnom kraju. Izlaz linije za fiziološki rastvor i električnog kabla je smešten na
suprotnoj strani drške u odnosu na elektrode. Drška je opremljena dugmetom za uključivanje/isključivanje koje istovremeno
aktivira radiofrekvenciju i protok fiziološkog rastvora. Sa uređajem se isporučuje linija za dovod fiziološkog rastvora, koja se
sastoji od cevi za pumpu i komore za kapanje ili šiljka. Električni utikač sa tri igle je namenjen za uključivanje u odgovarajući
Pump Generator.
Slika 1. Bočni prikaz uređaja Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (dužina kabla i linije za fiziološki rastvor nije u
razmeri)
Uvodnik
Dugme za aktiviranje RF struje i protok
fiziološkog rastvora
Cev za pumpu
Linija za fiziološki rastvor
Vrhovi elektroda (vidljiva je
jedna od dveju elektroda)
Drška obuhvata podesivi uvodnik na distalnom kraju osovine. Uvodnik je moguće ručno podesiti u 2 položaja. Položaj u
kome je proizvod primljen, „zatvoren“ za zatvaranje epiduralne vene koji pokriva strane elektrode ostavljajući izloženu
samo dodirnu površinu elektrode; drugi položaj je „otvoren“ i izlaže strane elektroda za hemostatsko zatvaranje i
koagulaciju mekog tkiva i kosti.
Slika 2. Dijagram položaja uvodnika
Upozorenja
• Dok radite u epiduralnom prostoru, uvek koristite uređaj sa uvodnikom u zatvorenom položaju kako biste izbegli neželjeno
termalno oštećenje tkiva.
• Pri upotrebi uređaja u blizini nervnog tkiva budite posebno pažljivi kako ne biste oštetili nerve i slične
osetljive strukture.
• NIKADA NEMOJTE PRIMENJIVATI na sledećim područjima:
– Tvrda moždanica sa kritičnim osnovnim strukturam – Zone u blizini moždanog stabla i kranijalnog nerva
– Koreni nerava – Površine kosti koje su predviđene za spajanje
– Koža i ivice kože – Pokrovne plohe pršljena nakon diskektomije
– Intaktni nerv – Potkožno tkivo
– Intaktne tetive i ligamenti – Kost predviđena za pokrivanje implantatom
– Zone u blizini elokventnog korteksa – G lavne arterije ili imenovane arterije van Vilisovog kruga
• Uređaj nije namenjen za kontraceptivnu koagulaciju jajovoda (trajnu sterilizaciju žena).
• Vodite računa da obe elektrode budu u kontaktu sa tkivom koje se tretira. Aktiviranje i protok ziološkog rastvora se dešavaju istovremeno. Proverite da li ziološki rastvor teče prilikom aktiviranja. Aktiviranje
uređaja sa vrhovima okrenutim uspravno može da dovede do neodgovarajućeg protoka ziološkog rastvora do površine
namenjene za tretiranje.
• Ako se tokom elektrohirurške procedure zaustavi protok ziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem
uređaja i pokušajte da obnovite protok ziološkog rastvora. Uverite se da je segment cevi za pumpu pravilno
priključen na glavu pumpe na generatoru i da kesa sa ziološkim rastvorom nije prazna. Ako nije moguće
obnoviti protok ziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite
kompaniji Medtronic Navigation, Inc.
• Uređaj nije predviđen za savijanje ili korišćenje kao poluga niti za bilo koju drugu upotrebu koju nije odobrila Američka
agencija za hranu i lekove (Food and Drug Administration, FDA). Savijanjem uređaja ili njegovim korišćenjem kao poluge
možete izazvati lomljenje delova.
Drška
Električni kabl
Utikač
Otvoreni položaj
Zatvoreni položaj
(kao pri isporuci)
Komora za kapanje
ili šiljak
70
Page 73
• Uređaj se isporučuje kao sterilni, apirogeni uređaj za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo sterilizovati niti ponovo koristiti ovaj uređaj. Ponovna obrada (ponovna sterilizacija ili ponovna upotreba) ovog uređaja može dovesti do okluzije
otvora namenjenih za protok ziološkog rastvora, čime bi se ograničio ili sprečio protok ziološkog rastvora.
• Imajte u vidu da sve izložene metalne površine na elektrodama mogu delovati na tkivo. Budite oprezni kako biste izbegli
nenamerno delovanje na tkivo i okolne strukture.
• Imajte u vidu da ovaj uređaj koristi radiofrekvenciju u kombinaciji sa ziološkim rast vorom. Ovaj dvostruki efekat može da
dovede do dubljeg delovanja na tkivo u poređenju sa konvencionalnom radiofrekvencijom i time se stvara mogućnost da
osetljive strukture dođu u kontakt sa vrućim ziološkim rastvorom.
• Zaštitite osetljive strukture od delovanja vrućeg ziološkog rastvora primenom usisavanja ili drugih mera zaštite.
• Koristite usisavanje da biste izbegli aktiviranje uređaja u akumulaciji ziološkog rastvora. Aktiviranje uređaja u akumulaciji
ziološkog rastvora moglo bi smanjiti hemostatsku e kasnost uređaja.
• Koristite usisavanje da biste minimizovali mogućnost aktiviranja uređaja u akumulaciji krvi. Aktiviranje uređaja u akumulaciji
krvi moglo bi smanjiti hemostatsku e kasnost uređaja ili povećati rizik od okluzije elektrode zgrušanom krvlju.
• Vrh usisne cevi ne sme dodirivati elektrode jer bi to moglo poremetiti pravilno funkcionisanje uređaja. Međutim, kada je
uređaj aktiviran, vrh usisne cevi možete približiti na udaljenost od 1 do 2 mm od elektroda.
• Prevelika upotreba ili preterana primena ovog uređaja može dovesti do kontrakcije, zapaljenja ili nekroze tkiva.
• Upotreba ovog uređaja na koži može dovesti do incizionalnih komplikacija, npr. nekroze ili sušenja kože.
• Pre korišćenja pregledajte uređaj i kabl da biste se uverili da na njima nema lomova, pukotina, ogrebotina ili drugih
oštećenja. Nepreduzimanjem ove mere opreza pacijenta ili hirurški tim možete izložiti povredama ili električnom udaru.
• Smetnje koje nastaju usled rada radiofrekventne hirurške opreme mogu nepovoljno delovati na rad druge elektronske opreme.
Može doći do ometanja rada ili oštećenja srčanih pejsmejkera ili drugih aktivnih implantata.
• Kvar radiofrekventne hirurške opreme mogao bi dovesti do nenamernog povećanja izlazne snage.
• Koristite najnižu moguću postavku za ostvarenje željenog delovanja na tkivo da biste izbegli prekomernu obradu koja bi
mogla izazvati otekline, tečnost, serom ili neželjenu nekrozu tkiva.
• Ovaj uređaj koristite samo uz odgovarajući Pump Generator. Pre korišćenja pročitajte upozorenja, mere opreza i
uputstva isporučena uz odgovarajući Pump Generator. Ovo uputstvo za upotrebu ne sadrži speci čna uputst va za generator.
Uputstvo za upotrebu generatora sadrži informacije koje se tiču maksimalnog bipolarnog izlaznog napona sa kojim je ovaj
uređaj kompatibilan. Ovaj napon se ne sme premašiti.
• Preporučuje se odgovarajuća ventilacija radi smanjenja elektrohirurškog dima upotrebom evakuatora dima ili pomoću
drugih sredstava.
Mere opreza
• Smanjeni protok ziološkog rastvora, prekomerna snaga, prekomerno vreme aktiviranja u akumulaciji krvi mogu dovesti
do oblaganja elektroda koagulisanim tkivom. To će smanjiti performanse. Ako se to desi, očistite elektrode gazom. Nemojte
aktivirati uređaj prilikom čišćenja elektroda jer mogu nastati opekotine. Nemojte pokušavati da očistite elektrode skalpelom
ili drugim hirurškim instrumentima. Ako čišćenje elektroda ne otkloni ovaj problem, prekinite sa korišćenjem uređaja i
upotrebite novi uređaj. Vratite neispravan uređaj kompaniji Medtronic Navigation, Inc.
• Izvođenje hirurške intervencije je dozvoljeno samo osobama koje su prošle odgovarajuću obuku i pripremu. Pre izvođenja
elektrohirurških procedura osoblje mora u potpunosti razumeti prirodu i način korišćenja radiofrekvencije da bi se izbegla
opasnost izlaganja pacijenta ili hirurga električnom udaru i opekotinama, kao i oštećenje instrumenata.
• Kabl uređaja mora biti postavljen na način kojim se izbegava kontakt sa pacijentom ili drugim kablovima.
• U korisničkim priručnicima potražite informacije o izvorima svetla, drugim elektrohirurškim jedinicama i pomoćnim
uređajima da biste se upoznali sa uputstvima za rad, upozorenjima i merama opreza pre korišćenja ovih uređaja na istom
hirurškom području sa Medtronic uređajem.
• Pre izvođenja novih hirurških procedura, na primer, endoskopskih, laparoskopskih i torakoskopskih procedura,
preporučuje se da lekari završe pretkliničku obuku i da koriste najnoviju stručnu literaturu i druge odgovarajuće
obrazovne alate.
• Pregledajte da li na kartonskoj ambalaži za dostavu, pakovanju, sterilnoj barijeri i uređaju ima znakova oštećenja pri
transportu. Ne koristite uređaj ako postoje bilo kakvi nedostaci, znakovi lomljenja ili očigledna oštećenja. Vratite uređaj
kompaniji Medtronic Navigation, Inc. i upotrebite novi uređaj.
• Ovaj uređaj sadrži ftalate.
• Ovaj uređaj treba oprezno koristiti kod pacijenata sa ugrađenim pejsmejkerom jer elektrohirurški uređaji mogu izazvati
smetnje u radu pejsmejkera ili drugih implantata koji su električno provodljivi usled koncentracije ili preusmeravanja struja
visoke frekvencije.
• Elektrode opreme za monitoring postavite što je dalje moguće od ovog uređaja da biste izbegli električne smetnje u odnosu
na opremu za monitoring.
– Izbegavajte elektrode za monitoring u obliku igle.
– Koristite sisteme za monitoring koji obuhvataju uređaje za ograničavanje struje visoke frekvencije.
• Visoke postavke RF snage mogu dovesti do dubljeg delovanja na tkivo u poređenju sa niskim postavkama RF snage.
• Ako elektrode držite na istom mestu, vremenom se postiže veća dubina delovanja, dok je dubina delovanja manja ako
elektrode pomerate preko tkiva.
• Zona (dubina i širina) termičkog oštećenja se može povećati ponovljenom aktivacijom na istom mestu.
• Sledeća zona termičkog oštećenja je uočena na „ex-vivo” tkivu svinjskog mozga nakon kontinualne aktivacije u periodu od
3sekunde (3s) ili 3 uzastopne aktivacije (1s-1s-1s) sa uključenjem od 1 sekunde i isključenjem od 1 sekunde:
• Elektrohirurgiju NEMOJTE koristiti ako se u okruženju nalaze zapaljivi anestetici ili drugi zapaljivi gasovi, zapaljive tečnosti ili
predmeti, ili oksidacioni agensi, jer bi to moglo dovesti do požara.
• Pacijent ne sme doći u kontakt sa metalnim delovima koji su uzemljeni ili imaju primetnu kapacitancu u odnosu na zemlju
(na primer, nosači operacionog stola i sl.)
• Treba izbegavati kontakt kože sa kožom (na primer, između ruku i tela pacijenta), na primer stavljanjem suve gaze.
• U cilju izbegavanja neželjenog oštećenja tkiva upotreba bipolarne tehnike može biti poželjna kod hirurških procedura kod
kojih RF struja prolazi kroz delove tela koji maju relativno malu oblast preseka.
• Pre korišćenja uređaja potvrdite sledeće:
– Kabl uređaja je povezan sa izabranim Pump Generator uređajem.
– Sve električne komponente su zategnute, čiste i suve.
– Svi priključci za tečnosti su bezbedno pričvršćeni.
– Generator je postavljen na željeni nivo snage.
– Cev za dovod ziološkog rastvora i uređaj su napunjeni sterilnim ziološkim rastvorom (0,9% NaCl).
• Opasnost od električnog udara. Uverite se da je utikač uređaja pravilno priključen i da metalne igle nisu izložene.
• Pre upotrebe pročitajte uputstva, upozorenja i mere opreza isporučene uz elektrohirurški uređaj i izabrani Pump Generator.
SR
71
Page 74
SR
KORAK 1: Povežite Aquamantys™ Disposable Bipolar Device sa odgovarajućim
1. Primenom aseptične tehnike otvorite pakovanje uređaja i istresite sadržaj na sterilno polje.
2. Primenom aseptične tehnike podignite komoru za kapanje sa poklopcem ili šiljak linije za fiziološki rastvor sa sterilnog
polja, vodeći računa da ostavite odgovarajuću dužinu linije za fiziološki rastvor i električnog kabla na sterilnom polju.
3. Priključite Aquamantys™ disposable bipolar device na pumpe generatora tako što ćete utikač uređaja uključiti u utičnicu
sa prednje strane generatora pumpe.
Pump Generator uređajem
KORAK 2: Stavite segment cevi za pumpu uređaja Aquamantys™ Disposable
Upozorenje:
Cev za dovod fiziološkog rastvora uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device obuhvataju poseban segment cevi za
pumpu namenjen za rad sa glavom pumpe odgovarajućeg Pump Generator uređaja. Segment cevi za pumpu za dovod
fiziološkog rastvora se nalazi između crnog i belog cevnog priključka.
Glava pumpe se nalazi sa desne strane generatora, gledano spreda. Prilikom stavljanja segmenta cevi za pumpu
Aquamantys™ bipolarnog uređaja za jednokratnu upotrebu u glavu pumpe najbolje je da stojite licem okrenutim prema
desnoj strani uređaja.
1. Otvorite pumpu za fiziološki rastvor.
2. Namestite cev za fiziološki rastvor u sredinu otvora na segmentu cevi za pumpu kako biste izbegli prignječenje cevi.
Crni cevni priključak mora biti postavljen okrenut ka prednjem panelu generatora pri čemu će beli cevni priključak biti
postavljen tako da je najbliže zadnjoj strani generatora.
3. Zatvorite pumpu za fiziološki rastvor
Upozorenja:
KORAK 3: Postavljanje kese sa fiziološkim rastvorom
1. Obesite kesu sa fiziološkim rastvorom (0,9% NaCl) od 500 ml ili veću na stalak za infuziju, koji mora biti postavljen blizu
uređaja Pump Generator.
2. Skinite zaštitni poklopac sa šiljka na kraju cevi za dovod fiziološkog rastvora uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device.
3. Primenom aseptične tehnike priključite šiljak na kesu sa fiziološkim rastvorom (0,9% NaCl).
4. Ako je postavljena komora za kapanje, pritisnite komoru jedanput ili dvaput da biste je napunili na nivo od najmanje
jedne trećine.
5. Otvorite poklopac ventila za vazduh ako se kao izvor sterilnog fiziološkog rastvora (0,9% NaCl) koristi staklena boca bez ventila.
Bipolar Device u glavu pumpe na uređaju Pump Generator
• Pre punjenja ili aktiviranja uređaja uvek zatvorite glavu pumpe. Pre nego što otvorite glavu pumpe, uvek pričekajte da se
rotor glave pumpe potpuno zaustavi. Ne pokušavajte stavljati segment cevi za pumpu uređaja Aquamantys™ disposable
bipolar device ili podešavati njegov položaj u glavi pumpe dok se rotor glave pumpe okreće. Valjci pumpe bi mogli zahvatiti
vaše prste ili delove odeće.
• Pre postavljanja segmenta cevi za pumpu u glavu pumpe segment za dovod ziološkog rastvora nemojte odvojiti od
električnog kabla. Ako biste prvo odvojili cev, povećala bi se mogućnost za stavljanje segmenta cevi za pumpu u obrnuti
položaj.
• Držite prste van domašaja prilikom spuštanja glave pumpe da biste izbegli prignječenje prstiju na segmentu cevi za pumpu.
Pritisnite dugme START PRIME (ZAPOČNI PUNJENJE) na prednjem panelu generatora pumpe. Ovaj postupak se mora izvesti
nakon pravilnog povezivanja fiziološkog rastvora i pričvršćivanja kese sa fiziološkim rastvorom, ali pre aktivacije rada
uređaja na tkivu.
Ovo dugme započinje punjenje uređaja Aquamantys™ fiziološkim rastvorom. Sačekajte da se proces punjenja uređaja
fiziološkim rastvorom završi, pre nego što aktivirate uređaj ili pritisnete dugme START PRIME (ZAPOČNI PUNJENJE) ponovo.
Pogledajte uputstvo za upotrebu za izabrani Pump Generator.
Upozorenja:
• Aktivne elektrode koje se privremeno ne koriste potrebno je čuvati na mestu izolovanom od pacijenta. Kada ne koristite
uređaj, uvek ga postavite na držač da biste izbegli nenamerno aktiviranje koje može izazvati povrede pacijenta ili
hirurškog tima.
• Uvek postavite uređaj u držač ili iznad odgovarajuće posude kako bi se sakupio ziološki rastvor koji izlazi iz elektroda
nakon procedure punjenja. Ako se višak ziološkog rastvora ne sakupi, ziološki rastvor bi mogao da kaplje na pacijenta,
na pacijentove pokrivke, hirurške instrumente ili druge površine u operacionoj sali.
• Nedovoljan protok ziološkog rastvora iz obe elektrode može dovesti do nedovoljnog delovanja na tkivo i može oštetiti
elektrode tokom aktiviranja uređaja. Budite oprezni kako biste izbegli sledeće uslove koji mogu dovesti do nedovoljnog
protoka ziološkog rastvora iz uređaja.
1. Segment cevi za pumpu za dovod ziološkog rastvora nije pravilno postavljen u glavu pumpe ili pumpa za
ziološki rastvor nije pravilno zatvorena. Pogledajte KORAK 2: Stavite segment cevi za pumpu kao pomoć.
2. Punjenje nije završeno.
KORAK 5: Podešavanje RF snage
Upozorenje:
• Koristite najnižu moguću postavku za ostvarenje željenog delovanja na tkivo da biste izbegli prekomerno tretiranje koje bi
moglo izazvati otekline, tečnost, serom ili neželjenu nekrozu tkiva.
RF snagu postavite pomoću dugmadi POWER SETTING (POSTAVKA SNAGE), koja se nalaze na prednjem panelu izabranog
uređaja Pump Generator.
• Da biste povećali RF snagu, pritisnite dugme ▲.
• Da biste smanjili RF snagu, pritisnite dugme ▼.
KORAK 6: Podešavanje brzine protoka fiziološkog rastvora
Željenu brzinu protoka fiziološkog rastvora možete da izaberete pritiskom na odgovarajuće dugme „Saline Flow Rate“ (Brzina
protoka fiziološkog rastvora), koje se nalazi na prednjem panelu izabranog uređaja Pump Generator.
• Nemojte aktivirati Aquamantys™ disposable bipolar device kada elektrode nisu u kontaktu sa tkivom koje se tretira.
Aktiviranje uređaja kada nije u kontaktu sa tkivom može dovesti do nenamernog oštećenja tkiva ili povrede korisnika zbog
kontakta sa vrućim ziološkim rastvorom.
• Nemojte namotavati električne kablove uređaja oko metalnih objekata. To može indukovati struju koja može
prouzrokovati električne udare, požar ili povrede pacijenta ili hirurškog tima.
• Potvrdite da je Aquamantys™ disposable bipolar device pravilno priključen na odgovarajući Pump Generator.
1. Postavite elektrode uređaja na tkivo koje se tretira.
2. Pritisnite dugme za aktiviranje na dršci uređaja da biste istovremeno aktivirali RF snagu i protok fiziološkog
rastvora iz uređaja.
3. Otpustite dugme za aktiviranje na dršci uređaja da biste isključili RF snagu i protok fiziološkog rastvora iz uređaja.
4. Po potrebi ponovite proceduru tako što ćete uređaj postaviti u položaj iznad sledeće oblasti za tretiranje.
5. Pobrinite se da elektrode budu u kontaktu samo sa tkivom predviđenim za koagulaciju.
6. Da biste postigli optimalne performanse, elektrode moraju biti čiste. Elektrode možete čistiti pomoću sterilnog vlažnog ili
suvog sunđera ili sterilne četkice.
7. Ako je potrebno napuniti izvor fiziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem uređaja i napunite sistem za dovod fiziološkog
rastvora koristeći dugme za punjenje na prednjem panelu generatora.
8. Ako se tokom elektrohirurške procedure zaustavi protok fiziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem uređaja i pokušajte
da obnovite protok fiziološkog rastvora. Uverite se da je cev za pumpu pravilno povezana sa glavom pumpe na generatoru
i da kesa sa fiziološkim rastvorom nije prazna. Ako nije moguće obnoviti protok fiziološkog rastvora, prekinite sa
korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.
72
Page 75
Pritiskom na dugme za aktiviranje na uređaju Aquamantys™ disposable bipolar device aktiviraće se Pump Generator.
Indikator aktiviranja RF snage će svetleti plavom bojom, a neprekidan ton RF aktiviranja će se oglasiti kako bi označio
prisustvo izlaza RF snage. Ako se uređaj ne aktivira kad pritisnete dugme za aktiviranje, prekinite sa
korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.
Upozorenja:
• Nemojte neprekidno aktivirati uređaj u dužem vremenskom periodu. Dugotrajno aktiviranje može dovesti do pregrevanja
generatora pumpe i povećati rizik od kvara uređaja ili požara.
• Nemojte koristiti Aquamantys™ disposable bipolar device u potopljenom okruženju (npr. u uslovima artroskopske
hirurške intervencije). Upotreba u potopljenom okruženju može dovesti do pregrevanja generatora pumpe i povećati rizik
od kvara uređaja ili požara.
• Aktivirajte Aquamantys™ disposable bipolar device samo na tkivu predviđenom za tretiranje. Aktiviranje na drugom
području može dovesti vrući ziološki rastvor u kontakt sa tkivom koje nije namenjeno za tretiranje, ili ziološki rastvor
može da kaplje na pacijenta, na pacijentove pokrivke, osoblje bolnice ili druge površine u operacionoj sali.
• Budite oprezni kako biste sprečili nenamerno aktiviranje uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device tokom procedure.
Nenamerno aktiviranje može prouzrokovati povrede pacijenta ili hirurškog tima.
• Ako uređaj ostane aktiviran kada se dugme za aktiviranje otpusti, prekinite sa korišćenjem i nabavite novi
uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.
Promena postavke RF snage
Postavku RF snage promenite pomoću dugmadi POWER SETTING (POSTAVKA SNAGE), koja se nalaze na prednjem panelu
uređaja Pump Generator.
Promena postavke brzine protoka fiziološkog rastvora
Mere opreza:
• U poređenju sa srednjom ili visokom brzinom protoka, upotreba postavke niske brzine protoka pri visokoj snazi može dovesti do
većeg stvaranja pare kod elektroda, što može prouzrokovati oštećenje elektroda ili smanjiti hemostatsku e kasnost uređaja.
• Smanjeni protok ziološkog rastvora može biti posledica okluzije tkivom ili zgrušanom krvi jednog ili više proreza ili
otvora namenjenih za protok ziološkog rastvora u elektrodama Aquamantys™ Disposable Bipolar Device uređaja.
Ako se to dogodi, očistite elektrode gazom preduzimajući mere opreza da biste izbegli nenamerno aktiviranje uređaja
tokom čišćenja elektroda. Nemojte pokušavati da očistite elektrode skalpelom ili drugim hirurškim instrumentima. Ako
prethodno navedeni koraci ne reše problem, prekinite sa korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite
kompaniji Medtronic Navigation, Inc.
Željena brzina protoka fiziološkog rastvora se može izabrati pritiskom na odgovarajuće dugme „Saline Flow Rate“ (Brzina
protoka fiziološkog rastvora), koje se nalazi na prednjem panelu uređaja Pump Generator.
Indikator pored izabrane brzine protoka biće osvetljen kako bi označio trenutnu postavku brzine protoka.
Korišćenje podesivog uvodnika
Uređaj Aquamantys™ Bipolar Sealer poseduje podesivi uvodnik na distalnom delu osovine.
Podesivi uvodnik ima 2 položaja, otvoreni i zatvoreni. Da biste podesili uvodnik u „otvoreni“ ili „zatvoreni“ položaj, pomoću
palca i kažiprsta ručno pomerite uvodnik nagore ili nadole na osovini. Na svakom položaju ćete osetiti primetnu blokadu.
Upozorenja:
• Dok radite u epiduralnom prostoru, uvek koristite uređaj sa uvodnikom u zatvorenom položaju kako biste izbegli neželjeno
termalno oštećenje tkiva.
• Nemojte aktivirati uređaj tokom pozicioniranja uvodnika jer to može dovesti do povrede ili električnog udara.
1. Dok radite u epiduralnom prostoru, podesite uvodnik u „zatvoreni“ položaj kako biste obezbedili minimalnu izloženost
elektrode.
2. Dok ste izvan epiduralnog prostora, podesite uvodnik u „otvoreni“ položaj kako biste obezbedili maksimalnu izloženost
elektrode.
Uvek vizuelno potvrdite planirani položaj uvodnika i proverite postavke snage i protoka i podesite na najniže postavke
potrebne za dobijanje pravilnog delovanja na tkivo nakon podešavanja uvodnika.
Uređaj Aquamantys™ disposable bipolar device i korišćenu kesu sa fiziološkim rastvorom odložite u skladu sa
procedurama vaše ustanove.
Mera opreza:
• Nakon upotrebe Aquamantys™ disposable bipolar device i kesa sa ziološkim rastvorom će sadržavati neiskorišćeni
ziološki rastvor. Preduzmite mere opreza da biste sprečili isticanje neiskorišćenog ziološkog rastvora na površine u
operacionoj sali, tako što ćete dršku uređaja staviti u posudu za prikupljanje otpada pre nego što otvorite glavu pumpe i
uklonite segment cevi za pumpu uređaja.
Tehnički opis
Opšti podaci:
Sterilan, EO
Jednokratna upotreba, Ne koristiti ponovo
Apirogen
Oprez: Pre upotrebe uređaja pročitajte uputstvo za upotrebu.
Dimenzije:
Visina: 1,59” (4,0 cm)
Dužina (bez kablova): 12,75” (32,4 cm)
Dužina električnog kabla: približno 10 stopa (3 metra)
Dužina linije za fiziološki rastvor: približno 16 stopa (5 metara)
Težina (sa kablovima): 5,4 oz. (153,5 grama)
Radni uslovi:
Temperatura: 50 °F do 86 °F (10 °C do 30 °C)
Vlažnost vazduha: 15% – 85%, bez kondenzacije
Uslovi skladištenja:
Temperatura: 50 °F do 104 °F (10 °C do 40 °C)
Vlažnost vazduha: 0% – 85%, bez kondenzacije
Uslovi rukovanja:
Temperatura: -20 °F do 122 °F (-29 °C do 50 °C)
Vlažnost vazduha: 15% – 85%, bez kondenzacije
Odlaganje:
Korišćene uređaje odložiti kao biološki opasan otpad.
Služba za korisnike
Ako želite vratiti proizvod ili imate pitanja u vezi sa Medtronic uređajem, pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic na
+18005959709.
SR
73
Page 76
Ograničena izričita garancija
AKO PRE DATUMA ISTEKA VALJANOSTI PROIZVODA, U USLOVIMA UOBIČAJENE I PRAVILNE UPOTREBE U SKLADU SA
VAŽEĆIM UPUTSTVIMA, STERILIZOVANI UREĐAJ POSTANE NEUPOTREBLJIV, KOMPANIJA MEDTRONIC NAVIGATION,INC.
ĆE BESPLATNO ZAMENITI PROIZVOD.
Ova ograničena izričita garancija se ne odnosi na proizvod kod kojeg je korisnik narušio sterilnost pakovanja ili je koristio
proizvod nakon datuma isteka valjanosti proizvoda. Pakovanje kod kojeg je narušena sterilnost se ne sme koristiti.
Odricanje podrazumevanih garancija i indirektne štete
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NE DAJE NIKAKVE DRUGE GARANCIJE U ODNOSU NA
PROIZVOD I IZRIČITO ODRIČE SVE DRUGE GARANCIJE, IZRIČITE ILI PODRAZUMEVANE, U
ODNOSU NA MOGUĆNOST PRODAJE, POGODNOST ZA ODREĐENU SVRHU ILI BILO KOJU
DRUGU NAMENU. NI U KOM SLUČAJU KOMPANIJA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NEĆE BITI
ODGOVORNA ZA INDIREKTNU ŠTETU. PRAVNI LEKOVI NAVEDENI U OGRANIČENOJ IZRIČITOJ
GARANCIJI PREDSTAVLJAJU ISKLJUČIVE PRAVNE LEKOVE KOJI SU NA RASPOLAGANJU
KLIJENTU.
HRVATSKI
Indikacije za uporabu
Aquamantys™SBS5.0SheathedBipolarSealer sterilni je bipolarni elektrokirurški uređaj za jednokratnu upotrebu namijenjen
upotrebi s kompatibilnim generatorom s pumpom za dovođenje radiofrekvencijske energije i fiziološke otopine radi
zaustavljanja krvarenja i koagulacije mekog tkiva i kosti na mjestu kirurškog zahvata. Namijenjen je uz ostalo za ortopedske,
neurokirurške i spinalne endoskopske zahvate, abdominalnu i torakalnu kirurgiju te epiduralno zatvaranje vena tijekom
kirurškog zahvata. Uređaj nije namijenjen kontracepcijskoj koagulaciji jajovoda (trajnoj sterilizaciji žena).
Opis uređaja
Aquamantys™ BipolarSealer sterilni je bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu. Uređaj koristi radiofrekvencijsku (RF)
energiju i ispiranje fiziološkom otopinom za zaustavljanje krvarenja i koagulaciju. Uređaj je opremljen vrhom s dvije
elektrode i otvorima za fiziološku otopinu na distalnom kraju. Izlaz voda za fiziološku otopinu i električnog kabela nalazi se
na suprotnoj strani drška u odnosu na elektrode. Držak ima gumb za uključivanje/isključivanje koji istodobno aktivira protok
radiofrekvencijske energije i fiziološke otopine. Uređaj je opremljen vodom za dovod fiziološke otopine, koji se sastoji od cijevi
za pumpu i ocjedne komore ili šiljka. Električni utikač s tri kontakta namijenjen je za uključivanje u kompatibilni generator
s pumpom.
Slika 1. Bočni prikaz uređaja Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (duljina kabela i linije za fiziološku otopinu nije
u stvarnom mjerilu)
Omotač
Gumb za aktiviranje radiofrekvencijske
struje i protok fiziološke otopine
Cijev za pumpu
Linija za fiziološku otopinu
Vrhovi elektroda (vidljiva je
jedna od dviju elektroda)
Drška se sastoji od podesivog omotača i distalnog kraja omotača. Omotač je moguće ručno podesiti u 2 položaja. “Zatvoreni”
položaj u kojem je proizvod primljen, za epiduralno zatvaranje vena pokriva bočne strane elektroda ostavljajući samo
područje djelovanja elektrode otkrivenim; drugi “otvoreni” položaj otkriva bočne strane elektroda za zaustavljanje krvarenja i
koagulaciju mekog tkiva i kosti.
Slika 2. Dijagram položaja omotača
Upozorenja
• Za vrijeme rada u epiduralnom prostoru, uvijek koristite uređaj s omotačem u zatvorenom položaju radi izbjegavanja
nenamjernog termalnog oštećenja okolnog tkiva.
• Prilikom uporabe uređaja u blizini živčanog tkiva obratite posebnu pozornost kako ne biste oštetili živce i
slične osjetljive strukture.
• NIKADA NEMOJTE PRIMJENJIVATI na sljedećim područjima:
– Tvrda mozgovnica s kritičnim potpornim strukturama – Područja u blizini moždanog debla
– Korijeni živaca – Površine kosti predviđene za spajanje
– Koža i rubovi kože – Pokrovne ploče kralješaka nakon discektomije
– Intaktni živci – Potkožno tkivo
– Intaktne tetive i ligamenti – Kost koju treba pokriti implantatom
– Područja u blizini elokventnog korteksa – Glavne ar terije ili imenovane arterije iz Willisova kruga
• Uređaj nije namijenjen za kontracepcijsku koagulaciju jajovoda (trajnu sterilizaciju žena).
• Vodite računa da obje elektrode budu u kontaktu s tkivom koje se obrađuje. Aktiviranje i protok ziološke otopine odvijaju se istodobno. Pobrinite se da ziološka otopina teče prilikom aktiviranja. Aktiviranje uređaja
s vrhovima okrenutim uspravno prema gore može dovesti do neodgovarajućeg protoka ziološke otopine do površine
namijenjene za obradu.
• Ako se tijekom elektrokirurškog zahvata zaustavi protok ziološke otopine, uređaj prestanite koristiti
i pokušajte omogućiti protok ziološke otopine. Provjerite je li pumpni dio cijevi pravilno umetnut u
glavu pumpe na generatoru te nije li vrećica s ziološkom otopinom prazna. Ako se protok ziološke
otopine ne može nastaviti, uređaj prestanite koristiti te nabavite novi, a rabljeni uređaj vratite tvrtki
MedtronicNavigation,Inc.
• Uređaj se ne smije savijati i nije predviđen za uporabu kao poluga ni za bilo koju drugu uporabu koju nije odobrila Američka
agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA). Savijanje uređaja ili njegova uporaba kao poluge može
prouzrokovati lomljenje dijelova.
• Uređaj se isporučuje kao sterilni, nepirogeni proizvod za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati ni višekratno koristiti ovaj uređaj. Ponovna obrada (ponovna sterilizacija ili višekratna uporaba) ovog uređaja
može dovesti do začepljenja otvora namijenjenih za protok ziološke otopine, čime bi se ograničio ili spriječio protok
ziološke otopine.
• Uzmite u obzir da sve izložene metalne površine na elektrodama mogu djelovati na tkivo. Budite oprezni kako biste izbjegli
nenamjerno djelovanje na tkivo i okolne strukture.
Drška
Električni kabel
Komora za kapanje
ili šiljak
Utikač
Otvoreni položaj
Zatvoreni položaj
(kao što je poslano)
74HR74
Page 77
• Uzmite u obzir da ovaj uređaj koristi radiofrekvenciju u kombinaciji s ziološkom otopinom. Ovaj dvojni efekt može dovesti
do dubljeg djelovanja na tkivo u usporedbi s konvencionalnom radiofrekvencijom i njime se stvara mogućnost da osjetljive
strukture dođu u dodir s vrućom ziološkom otopinom.
• Zaštitite osjetljive strukture od djelovanja vruće ziološke otopine uz pomoć usisavanja ili primjenom drugih mjera zaštite.
• Koristite usisavanje kako biste izbjegli aktiviranje uređaja u nakupini ziološke otopine. Aktiviranje uređaja u nakupini
ziološke otopine moglo bi smanjiti učinkovitost uređaja pri zaustavljanju krvarenja.
• Koristite usisavanje kako biste sveli na najmanju mjeru mogućnost aktiviranja uređaja u nakupini krvi. Aktiviranje uređaja
u nakupini krvi moglo bi smanjiti učinkovitost uređaja pri zaustavljanju krvarenja ili povećati rizik začepljenja elektrode
zgrušanom krvi.
• Vrh usisne cijevi ne smije dodirnuti elektrode jer bi to moglo poremetiti pravilno funkcioniranje uređaja. No, kada je uređaj
aktiviran, vrh usisne cijevi možete držati na udaljenosti od 1 do 2 mm od elektroda.
• Prekomjerna uporaba ili pretjerana primjena ovog uređaja može dovesti do stezanja, upale ili nekroze tkiva.
• Uporaba ovog uređaja na koži može dovesti do incizijskih komplikacija poput nekroze ili sušenja kože.
• Prije uporabe pregledajte uređaj i kabel kako biste se uvjerili da na njima nema lomova, pukotina, ogrebotina ili drugih
oštećenja. Nepridržavanje ove mjere opreza može prouzročiti ozljede ili električni udar pacijentu ili kirurškom timu.
• Smetnje koje nastaju uslijed rada radiofrekvencijske kirurške opreme mogu nepovoljno utjecati na rad druge elektroničke
opreme. Može doći do ometanja funkcije ili oštećenja elektrostimulatora srca ili drugih aktivnih implantata.
• Kvar radiofrekvencijske kirurške opreme mogao bi dovesti do nenamjernog povećanja izlazne snage.
• Koristite najnižu moguću postavku za ostvarenje željenog djelovanja na tkivo kako biste izbjegli prekomjernu obradu koja bi
mogla izazvati otekline, tekućinu, serom ili neželjenu nekrozu tkiva.
• Uređaj koristite samo s kompatibilnim generatorom s pumpom. Prije upotrebe pročitajte upozorenja, mjere opreza
i upute priložene uz korisnički priručnik za odgovarajući kompatibilni generator. Ove upute za upotrebu ne sadrže speci čne
upute za generator. Korisnički priručnik za generator sadržava informacije o maksimalnom bipolarnom izlaznom naponu s
kojim je kompatibilan ovaj uređaj. Taj se napon ne smije premašivati.
• Preporučuje se odgovarajuća ventilacija radi smanjenja elektrokirurškog dima s pomoću odstranjivača dima ili na drugi
način.
Mjere opreza
• Smanjeni protok ziološke otopine, prekomjerna snaga, prekomjerno vrijeme aktiviranja ili aktiviranje u nakupini krvi
mogu imati za posljedicu prekrivanje elektroda koaguliranim tkivom. To će smanjiti učinkovitost. Ako se to dogodi, očistite
elektrode gazom. Ne aktivirajte uređaj prilikom čišćenja elektroda jer može doći do opeklina. Nemojte pokušati čistiti
elektrode skalpelom ili drugim kirurškim instrumentima. Ako čišćenje elektroda ne razriješi problem, prekinite s uporabom
uređaja i koristite novi uređaj. Neispravni uređaj vratite u tvrtku Medtronic Navigation, Inc.
• Obavljanje kirurškog zahvata dopušteno je samo osobama koje su prošle odgovarajuće osposobljavanje i pripremu. Prije
izvođenja elektrokirurških postupaka osoblje mora u potpunosti razumjeti prirodu i način uporabe radiofrekvencije kako bi
se izbjegla opasnost izlaganja pacijenta ili kirurga električnom udaru i opeklinama te oštećivanje instrumenata.
• Kabel uređaja mora biti postavljen na način kojim se izbjegava dodir s pacijentom ili drugim kabelima.
• U korisničkim priručnicima potražite informacije o izvorima svjetla, drugim elektrokirurškim jedinicama i pomoćnim
uređajima kako biste se upoznali s uputama za rad, upozorenjima i mjerama opreza prije njihova korištenja na istom
kirurškom području s Medtronic uređajem.
• Prije izvođenja novih kirurških postupaka, primjerice endoskopskih, laparoskopskih i torakoskopskih postupaka, preporučuje
se da liječnici prođu pretkliničko osposobljavanje te da se koriste najnovijom stručnom literaturom i drugim prikladnim
obrazovnim alatima.
• Pregledajte ima li znakova oštećenja pri transportu na ambalažnom materijalu, pakiranju, sterilnoj oblozi i uređaju.
Ne koristite uređaj ako ima bilo kakvih nedostataka, znakova loma ili očiglednih oštećenja. Takav uređaj vratite tvrtki
Medtronic Navigation, Inc. i upotrijebite novi uređaj.
• Ovaj uređaj sadrži ftalate.
• Budite oprezni prilikom uporabe uređaja na pacijentima s ugrađenim elektrostimulatorima srca jer elektrokirurški uređaji
mogu izazvati smetnje u radu elektrostimulatora ili drugih implantata koji provode struju zbog koncentracije ili promjene
smjera struje visoke frekvencije.
• Elektrode opreme za nadziranje postavite što je dalje moguće od ovog uređaja kako biste izbjegli električne smetnje u
odnosu na opremu za nadziranje.
– Izbjegavajte elektrode za nadziranje u obliku igle.
– Koristite sustave za nadziranje koji obuhvaćaju uređaje za ograničavanje struje visoke frekvencije.
• Visoke postavke snage mogu za posljedicu imati dublje djelovanje na tkivo nego niske postavke snage.
• Ako elektrode držimo na istom mjestu s vremenom se postiže veća dubina djelovanja, dok je dubina djelovanja manja ako
elektrode pomičemo preko tkiva.
• Zona (dubina i širina) termalnog oštećenja može se povećati višekratnim aktiviranjem istog mjesta.
• Sljedeća zona termalnog oštećenja primijećena je na svinjskom moždanom tkivu ex-vivo nakon neprekidne aktivacije u
trajanju od tri sekunde (3 s) ili tri uzastopne aktivacije (1 s – 1 s – 1 s) s jednom sekundom uključenosti i jednom sekundom
isključenosti:
• Elektrokirurgiju NEMOJTE koristiti ako se u okruženju nalaze zapaljivi anestetici ili drugi zapaljivi plinovi, zapaljive tekućine ili
predmeti, ili oksidirajući agensi, jer bi to moglo dovesti do požara.
• Pacijent ne smije doći u dodir s metalnim dijelovima koji su uzemljeni ili imaju znatnu kapacitaciju u odnosu na zemlju
(primjerice podupirači operacijskog stola i sl.)
• Treba izbjegavati dodir kože s kožom (na primjer, između ruku i tijela pacijenta), primjerice umetanjem suhe gaze.
• U cilju izbjegavanja neželjenog oštećivanja tkiva uporaba bipolarne tehnike može biti poželjna kod kirurških postupaka kod
kojih radiofrekvencijska struja prolazi kroz dijelove tijela koji maju relativno maleno područje presjeka.
• Prije uporabe uređaja potvrdite sljedeće:
– Kabel uređaja priključuje se na odgovarajući generator s pumpom.
– Sve električne komponente su pritegnute, čiste i suhe.
– Svi priključci za tekućine su sigurno pričvršćeni.
– Generator je namješten na željenu razinu snage.
– Cijevi za dovod ziološke otopine i uređaj napunjeni su sterilnom ziološkom otopinom (0,9% NaCl).
Aktivacija u trajanju od 3 sAktivacije 1 s – 1 s – 1 s
• Opasnost od električnog udara. Uvjerite se da je utikač uređaja ispravno priključen i da metalne igle nisu izložene.
• Prije upotrebe pročitajte upute, upozorenja i mjere opreza priložene uz elektrokirurški uređaj i odgovarajući generator s
pumpom.
75HR75
Page 78
1. KORAK: Priključite bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu Aquamantys™
na kompatibilni generator s pumpom
1. Primjenom aseptične tehnike otvorite pakiranje uređaja i istresite sadržaj na sterilno područje.
2. Primjenom aseptične tehnike podignite komoru za kapanje s poklopcem ili šiljak linije za fiziološku otopinu sa sterilnog
područja, vodeći računa da ostavite prikladnu duljinu linije za fiziološku otopinu i električnog kabela na sterilnom području.
3. Spojite Aquamantys™ disposable bipolar device na pumpe generator tako što ćete utikač uređaja umetnuti u utičnicu s
prednje strane generatora pumpe.
2. KORAK: Umetnite pumpni dio bipolarnog uređaja za jednokratnu upotrebu
Upozorenje:
Cijev za dovod fiziološke otopine bipolarnog uređaja za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ obuhvaća poseban pumpni dio
namijenjen radu s glavom pumpe kompatibilnog generatora s pumpom. Pumpni dio cijevi za dovod fiziološke otopine nalazi
se između crnog i bijelog priključka cijevi.
Glava pumpe nalazi se na desnoj strani generatora gledano sprijeda. Prilikom umetanja pumpnog dijela bipolarnog uređaja
za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ u glavu pumpe morate stajati okrenuti prema desnoj strani uređaja.
1. Otvorite pumpu za fiziološku otopinu.
2. Smjestite cijev za fiziološku otopinu u sredinu utora vodilice u pumpnom dijelu da se ne bi prikliještila. Crni priključak cijevi
potrebno je postaviti bliže prednjoj ploči generatora, a bijeli priključak cijevi bliže stražnjoj strani generatora.
3. Zatvorite pumpu za fiziološku otopinu.
Upozorenja:
3. KORAK: Namještanje vrećice s fiziološkom otopinom
1. Objesite vrećicu sa sterilnom fiziološkom otopinom (0,9%NaCl) od 500ml ili veću na infuzijski stalak koji se nalazi u blizini
generatora s pumpom.
2. Uklonite zaštitni poklopac sa šiljka na kraju cijevi za dovod fiziološke otopine uređaja Aquamantys™ disposable bipolar
device.
3. Primjenom aseptične tehnike spojite šiljak na vrećicu sa sterilnom fiziološkom otopinom (0,9% NaCl).
4. Ako je namještena komora za kapanje, pritisnite komoru jedanput ili dvaput kako biste je napunili na razinu od najmanje
jedne trećine.
5. Otvorite poklopac ventila ako se kao izvor sterilne fiziološke otopine (0,9% NaCl) koristi neventilirana staklena boca.
Aquamantys™ u glavu pumpe na generatoru s pumpom
• Prije punjenja ili aktiviranja uređaja uvijek zatvorite glavu pumpe. Prije nego što otvorite glavu pumpe, uvijek pričekajte
da se rotor glave pumpe potpuno zaustavi. Ne pokušavajte stavljati pumpni segment uređaja Aquamantys™ disposable
bipolar device ili prilagođavati njegov položaj u glavi pumpe dok se rotor glave pumpe okreće. Valjci pumpe mogli bi
zahvatiti vaše prste ili dijelove odjeće.
• Prije postavljanja pumpnog segmenta u glavu pumpe segment za dovod ziološke otopine nemojte odvojiti od električnog
kabela. Ako biste prvo odvojili cijev, povećala bi se mogućnost za stavljanje pumpnog segmenta u obratni položaj.
• Prilikom spuštanja glave pumpe držite prste podalje da zajedno s pumpnim dijelom ne biste prignječili i prste.
Pritisnite gumb START PRIME (Započni punjenje) na prednjoj ploči uređaja generatora s pumpom. To je potrebno učiniti
nakon pravilnog postavljanja vrećice s fiziološkom otopinom i umetanja šiljka u nju, ali prije aktivacije uređaja na tkivu.
Taj gumb pokreće punjenje uređaja Aquamantys™ fiziološkom otopinom. Pričekajte da ciklus punjenja završi, a zatim
aktivirajte uređaj ili ponovno pritisnite gumb START PRIME (Započni punjenje). Pogledajte korisnički priručnik za odgovarajući
generator s pumpom.
Upozorenja:
• Aktivne elektrode koje se privremeno ne koriste potrebno je pohraniti na mjesto izolirano od pacijenta. Kad ne koristite
uređaj, uvijek ga postavite na držač kako biste izbjegli nehotično aktiviranje koje može izazvati ozljede pacijenta ili
kirurškog tima.
• Uvijek postavite uređaj u držač ili iznad prikladne posude kako bi se sakupila ziološka otopina koja izlazi iz elektroda
nakon postupka punjenja. Ako se višak ziološke otopine ne sakupi, ziološka otopina mogla bi kapati na pacijenta, na
njegova pokrivala, kirurške instrumente ili druge površine u operacijskoj dvorani.
• Nedostatan protok ziološke otopine iz obiju elektroda može dovesti do nedostatnog djelovanja na tkivo i može oštetiti
elektrode tijekom aktiviranja uređaja. Postupajte oprezno kako biste izbjegli sljedeće uvjete koji mogu imati za posljedicu
nedostatan protok ziološke otopine iz uređaja.
1. Pumpni dio cijevi za dovod ziološke otopine nije pravilno umetnut u glavu pumpe ili pumpa za ziološku otopinu
nije čvrsto zatvorena. Pomoć potražite u 2. KORAK: umetanje pumpnog dijela.
2. Punjenje nije dovršeno.
5. KORAK: Postavljanje snage radiofrekvencije
Upozorenje:
• Koristite najnižu moguću postavku za ostvarenje željenog djelovanja na tkivo kako biste izbjegli prekomjernu obradu koja
bi mogla izazvati otekline, tekućinu, serom ili neželjenu nekrozu tkiva.
Snagu radiofrekvencijske energije postavite uz pomoć gumba POWER SETTING (Postavka snage), koji se nalaze na prednjoj
ploči odgovarajućeg generatora s pumpom.
– Za povećanje snage radiofrekvencije pritisnite gumb ▲.
– Da biste smanjili snagu radiofrekvencije, pritisnite gumb ▼.
6. KORAK: Postavljanje brzine protoka fiziološke otopine
Željenu brzinu protoka fiziološke otopine možete odabrati pritiskom na odgovarajući gumb “Saline Flow Rate” (Brzina protoka
fiziološke otopine) na prednjoj ploči odgovarajućeg generatora s pumpom.
• Nemojte aktivirati Aquamantys™ disposable bipolar device kad elektrode nisu u dodiru s tkivom koje se obrađuje.
Aktiviranje uređaja kad nije u dodiru s tkivom može dovesti do nenamjernog oštećenja tkiva ili ozljede korisnika zbog
dodira s vrućom ziološkom otopinom.
• Nemojte motati električne kabele uređaja oko metalnih objekata. To može inducirati struju koja može prouzročiti električne
udare, požar ili ozljede pacijenta ili kirurškog tima.
• Provjerite je li bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ pravilno priključen na kompatibilni generator
s pumpom.
1. Postavite elektrode uređaja na tkivo koje se obrađuje.
2. Pritisnite gumb za aktiviranje na dršci uređaja kako biste istovremeno aktivirali snagu radiofrekvencije i protok fiziološke
otopine iz uređaja.
3. Otpustite gumb za aktiviranje na dršci uređaja kako biste isključili snagu radiofrekvencije i protok fiziološke otopine iz
uređaja.
4. Ponovite po potrebi tako što ćete uređaj namjestiti na položaj iznad sljedećeg područja za obradu.
5. Vodite računa da elektrode budu u dodiru samo s tkivom koje je predviđeno za koagulaciju.
6. Da biste ostvarili optimalne performanse, elektrode moraju ostati čiste. Elektrode možete čistiti pomoću sterilne spužve
(vlažne ili suhe) ili sterilne četkice.
7. Ako je potrebno dopuniti izvor fiziološke otopine, prekinite s korištenjem uređaja i napunite sustav za dovod fiziološke
otopine koristeći gumb za punjenje na prednjoj ploči generatora.
8. Ako se tijekom elektrokirurškog zahvata zaustavi protok fiziološke otopine, prekinite s korištenjem uređaja i pokušajte
obnoviti protok fiziološke otopine. Uvjerite se da je cijev za pumpu ispravno spojena s glavom pumpe na generatoru
i da vrećica fiziološke otopine nije prazna. Ako se protok fiziološke otopine ne može nastaviti, prestanite s
uporabom i nabavite novi uređaj, a rabljeni uređaj vratite tvrtki Medtronic Navigation, Inc.
76HR76
Page 79
Pritiskom na gumb za aktiviranje na bipolarnom uređaju za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ aktivirat će se generator
s pumpom. Pokazivač aktivacije radiofrekvencijske energije svijetlit će plavom bojom i čut će se neprekidan zvučni signal
aktivacije radiofrekvencijske energije, što upućuje na postojanje izlazne radiofrekvencijske energije. Ako se uređaj ne
aktivira kad pritisnete gumb za aktivaciju, uređaj prestanite koristiti te nabavite novi, a rabljeni uređaj
vratite tvrtki MedtronicNavigation,Inc.
Upozorenja:
• Uređaj nemojte dugo ostavljati aktiviranog. Dugotrajna aktiviranost može dovesti do pregrijavanja generatora s pumpom i
povećati rizik od kvara uređaja ili požara.
• Nemojte koristiti Aquamantys™ disposable bipolar device u potopljenom okruženju (npr. pri artroskopskom kirurškom
zahvatu). Uporaba u potopljenom okruženju može dovesti do pregrijavanja generatora pumpe i povećati rizik od kvara
uređaja ili požara.
• Aktivirajte Aquamantys™ disposable bipolar device samo na tkivu koje se obrađuje. Aktiviranje na drugom području može
dovesti vruću ziološku otopinu u dodir s tkivom koje nije namijenjeno za obradu, ili ziološka otopina može kapati na
pacijenta, na njegova pokrivala, osoblje bolnice ili druge površine u operacijskoj dvorani.
• Postupajte oprezno kako biste spriječili nehotično aktiviranje uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device tijekom
postupka. Nehotično aktiviranje može prouzročiti ozljede pacijenta ili kirurškog tima.
• Ako uređaj ostane aktiviran kad se gumb za aktiviranje otpusti, prestanite s uporabom i nabavite novi
uređaj, a rabljeni uređaj vratite tvrtki Medtronic Navigation, Inc.
Promjena postavke snage radiofrekvencije
Postavku snage radiofrekvencije promijenite uz pomoć gumba POWER SETTING (Postavka snage), koji se nalaze na prednjoj
ploči uređaja generatora s pumpom.
Promjena postavke brzine protoka fiziološke otopine
Mjere opreza:
• U usporedbi sa srednjom ili visokom brzinom protoka, uporaba postavke niske brzine protoka pri visokoj snazi može
dovesti do većeg stvaranja pare kod elektroda, što može prouzročiti oštećenje elektroda ili smanjiti učinkovitost uređaja pri
zaustavljanju krvarenja.
• Smanjeni protok ziološke otopine može biti posljedica začepljenja tkivom ili zgrušanom krvi jednog ili više otvora ili
rupa namijenjenih za protok ziološke otopine u elektrodama Aquamantys™ disposable bipolar device uređaja. Ako se
to dogodi, očistite elektrode gazom poduzimajući mjere opreza kako biste izbjegli nehotično aktiviranje uređaja tijekom
čišćenja elektroda. Nemojte pokušati čistiti elektrode skalpelom ili drugim kirurškim instrumentima. Ako prethodno
navedeni koraci ne riješe problem, prestanite s uporabom i nabavite novi uređaj, a rabljeni uređaj vratite tvrtki Medtronic
Navigation,Inc.
Brzina protoka fiziološke otopine može se prilagoditi pritiskom na odgovarajući gumb “Saline Flow Rate” (Brzina protoka
fiziološke otopine), koji se nalazi na prednjoj ploči generatora s pumpom.
Pokazivač pokraj odabrane brzine protoka bit će osvijetljen kako bi označio trenutnu postavku brzine protoka.
Korištenje podesivog omotača
Aquamantys™ Bipolar Sealer uključuje podesivi omotač na distalnom dijelu osovine.
Podesivi omotač ima 2 položaja, otvoreni i zatvoreni. Za podešavanje omotača u “otvoreni” ili “zatvoreni” položaj, ručno
pomaknite omotač uz ili niz osovinu pomoću palca i kažiprsta. U svakom položaju nalazit će se prepoznatljivi zadržak.
Upozorenja:
• Za vrijeme rada u epiduralnom prostoru, uvijek koristite uređaj s omotačem u zatvorenom položaju radi izbjegavanja
nenamjernog termalnog oštećenja okolnog tkiva.
• Nemojte aktivirati uređaj za vrijeme namještanja položaja omotača jer to može imati za posljedicu ozljedu ili
električniudar.
1. Za vrijeme rada u epiduralnom prostoru, podesite omotač u “zatvoreni” položaj kako bi izloženost elektroda bila minimalna.
2. Za vrijeme rada izvan epiduralnog prostora, podesite omotač u “otvoreni” položaj kako bi izloženost elektroda bila maksimalna.
Uvijek vizualno potvrdite namjeravani položaj omotača i provjerite postavke snage i protoka te podesite najnižu potrebnu
postavku za dobivanje odgovarajućeg učinka na tkivo nakon podešavanja omotača.
Uređaj Aquamantys™ disposable bipolar device i rabljenu vrećicu s fiziološkom otopinom zbrinite u skladu s propisanim
postupcima vaše ustanove.
Mjera opreza:
• Nakon uporabe uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device i vrećica s ziološkom otopinom sadržavat će
neiskorištenu ziološku otopinu. Poduzmite mjere opreza kako biste spriječili istjecanje neiskorištene ziološke otopine
na površine operacijske dvorane, tako što ćete dršku uređaja staviti u posudu za prikupljanje otpada prije nego što
otvorite glavu pumpe i uklonite pumpni segment uređaja.
Tehnički opis
Opći podaci:
Sterilan, EO
Jednokratna uporaba, Ne koristiti višekratno
Nepirogen
Oprez: Prije uporabe uređaja pročitajte upute za uporabu.
Dimenzije:
Visina: 1,59” (4,0 cm)
Duljina (bez kabela): 12,75” (32,4 cm)
Duljina električnog kabela: približno 10 stopa (3 metra)
Duljina linije za fiziološku otopinu: približno 16 stopa (5 metara)
Težina (s kabelima): 5,4 oz. (153,5 grama)
Radni uvjeti:
Temperatura: 50 °F do 86 °F (10 °C do 30 °C)
Vlažnost zraka: 15% – 85%, bez kondenzacije
Uvjeti skladištenja:
Temperatura: 50 °F do 104 °F (10 °C do 40 °C)
Vlažnost zraka: 0% – 85%, bez kondenzacije
Uvjeti rukovanja:
Temperatura: -20 °F do 122 °F (-29 °C do 50 °C)
Vlažnost zraka: 15% – 85%, bez kondenzacije
Zbrinjavanje:
Rabljene uređaje zbrinuti kao biološki opasan otpad.
77HR77
Page 80
Služba za korisnike
Ako želite vratiti proizvod ili imate pitanja u vezi s Medtronic uređajem, pozovite Službu za korisnike tvrtke Medtronic na
+18005959709.
Ograničeno izričito jamstvo
AKO PRIJE DATUMA ISTEKA VALJANOSTI PROIZVODA, U UVJETIMA NORMALNE I PRAVILNE UPOTREBE U SKLADU S
PRIMJENJIVIM UPUTAMA, STERILIZIRANI UREĐAJ POSTANE NEUPOTREBLJIV, TVRTKA MEDTRONICNAVIGATION,INC.
BESPLATNO ĆE ZAMIJENITI PROIZVOD.
Ovo ograničeno izričito jamstvo ne odnosi se na proizvod za koji je korisnik narušio sterilnost pakiranja ili koji je
korisnik koristio nakon datuma isteka valjanosti proizvoda. Proizvod kojem je narušena sterilnost pakiranja ne smije se
upotrebljavati.
Odricanje podrazumijevanih jamstava i odgovornosti za posljedičnu štetu
MEDTRONICNAVIGATION,INC. NE DAJE NIKAKVA DRUGA JAMSTVA U ODNOSU NA PROIZVOD
I IZRIČITO SE ODRIČE SVIH DRUGIH JAMSTAVA, IZRIČITIH ILI PODRAZUMIJEVANIH, U ODNOSU
NA UTRŽIVOST, PRIKLADNOST ZA ODREĐENU NAMJENU ILI BILO KOJU DRUGU SVRHU.
MEDTRONICNAVIGATION,INC. NI U KOJEM SLUČAJU NIJE ODGOVORAN ZA MOGUĆU POSLJEDIČNU
ŠTETU. PRAVNI LIJEKOVI NAVEDENI U OGRANIČENOM IZRIČITOM JAMSTVU ISKLJUČIVI SU PRAVNI
LIJEKOVI DOSTUPNI KORISNIKU.
78HR78
Page 81
Symbols
EN Consult Instructions for Use | FR Consulter le mode d’emploi | IT Consultare le Istruzioni per
l’uso | DE Siehe Anweisungen für die Verwendung | ES Lea las instrucciones de uso | NL Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing | DA Følg brugsanvisningen. | SV Konsultera instruktioner för användning. | FI
Katso käyttöohjeista | PT Consulte as instruções de uso | EL Συβουλευτείτε τι Οδηγίε Χρήση | PL
Postępować zgodnie z instrukcją obsługi | CS Více informací naleznete v Návodu k použití | HU Olvassa el
a használati utasítást | TR Kullanım Talimatlarına Danışın | NO Les bruksanvisningen | RU Обратитесь к
инструкции по эксплуатации | SR Konsultovati uputstva za upotrebu | HR Pročitajte upute za upotrebu
EN Follow Instructions for Use | FR Suivre les instructions d’utilisation | IT Seguire le Istruzioni per l’uso
| DE Gebrauchsaweisung befolgen | ES Siga las Instrucciones de uso | NL Volg de gebruiksaanwijzingen | DA Følg brugsanvisningen | SV Följ instruktionerna för användande | FI Noudata käyttöohjeita
| PT Siga as instruçöes para uso | EL Ακολουθήστε τι Οδηγίε χρήση | PL Postępować zgodnie z
instrukcją obsługi | CS Postupujte podle návodu k použití | HU Kövesse a Használati utasítást |
TR Kullanma Talimatlarına Uyun | NO Følg instruksjonene | RU Следуйте инструкциям по эксплуатации | SR Sledite uputstva za upotrebu | HR Pratite upute za uporabu
EN Use by Date | FR Date de péremption | IT Usare entro | DE Verfallsdatum | ES Utilice por Fecha
|NL Uiterste gebruiksdatum |DA Sidste anvendelsesdato | SV Sista förbrukningsdatum |FI Viimeinen
käyttöpäivä | PT Data de validade | EL Ηεροηνία λήξη | PL Termin ważności | CS Datum expirace | HU Lejárati dátum | TR Son kullanma Tarihi | NO Utløpsdato | RU Использовать до истечения срока
годности | SR Upotrebiti do | HR Rok upotrebe
EN Do Not Reuse | FR Ne pas réutiliser | IT Non riutilizzare | DE Nur für die einmalige Verwendung
| ES No vuelva a usar | NL Niet hergebruiken | DA Må ikke genanvendes | SV Får ej återanvändas |
FI Älä käytä | PT Não reutilizar |EL Να ην επαναχρησιοποιείται |PL Nie używać ponownie
| CS Nepoužívejte opakovaně | HU Egyszer használatos | TR Tekrar Kullanmayın | NO Må ikke brukes på
nytt | RU Не использовать повторно | SR Ne koristiti ponovo | HR Nije namijenjeno višekratnoj upotrebi
EN Do Not Resterilize | FR Ne pas restériliser | IT Non risterilizzare | DE Nicht erneut sterilisieren | ES No vuelva a esterilizar | NL Niet opnieuw steriliseren | DA Må ikke gensteriliseres
SV Får ej resteriliseras | FI Älä resterilize | PT Não reesterilizar | EL Να ην επαναποστειρώνεται
|PL Nie wyjaławiać ponownie |CS Opakovaně nesterilizujte |HU Tilos újrasterilizálni! |TR Tekrar Sterilize
Etmeyin | NO Må ikke resteriliseres | RU Не стерилизовать повторно | SR Ne sterilisati ponovo |
HR Nemojte iznova sterilizirati
EN Humidity Limitation: Non-condensing Humidity | FR Limites d’humidité : Humidité sans
condensation | IT Limite di umidità: Umidità senza condensa | DE Grenzwerte für Luftfeuchtigkeit:
feuchtigkeit nicht kondensierend | ES Humedad Limitación: Humedad sin condensación | NL Luchtvochtigheid: Luchtvochtigheid niet-condenserend | DA Fugtighedsgrænser:
fugtighed ikkekondenserende | SV Fuktighetsbegränsning: Luftfuktighet icke kondenserande
|FI Kosteusrajoitus: Kosteus ei tiivistyvä |PT Limitação de humidade: Humidade sem
condensação | EL Περιορισό υγρασία: Υγρασία χωρί συπύκνωση | PL Ograniczenia dot.
wilgotności: Wilgotność bez kondensacji | CS Omezení vlhkosti: vlhkost nekondenzující | HU A
páratartalom határértékei: Páratartalom nem lecsapódó | TR Nem Sınırlaması: Nem yoğuşmasız |NO Fuktighetsbegrensning: Luftfuktighet ikke-kondenserende |RUОграничение влажнос ти:
Влажность конденсации | SR Ograničenja vlažnosti: Vlažnost vazduha bez kondenzacije | HR
Ograničenje vlažnosti: Vlažnost bez kondenzacije
EN Contains DEHP (di-2-ethyl hexyl phthalate) | FR Contient du DEHP (di-2-éthylhexyle
phtalate) | IT Contiene DEHP (Ftalato di bis[2-etilesile]) | DE Contains DEHP (di-2-ethyl hexyl
phthalate) | ES Contiene ftalato de bis (2-etilhexilo) DEHP | NL Esbevat DEHP: di (2-ethylhexyl)ftalaat
|DA Indeholder DEHP (di-2-ethylhexylftalat) |SV Innehåller DEHP (di-2-etylhexylftalat) |FI Sisältää
DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaattia) | PT Contém DEHP (di (2 etilhexil) ftalato) | EL Περιέχει DEHP
(φθαλικό δι(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα) | PL Zawiera DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu) | CS Obsahuje
Di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) | HU DEHP-t (di-2-etil-hexil-ftalátot) tartalmaz | TR DEHP (di-2-etil
heksil ftalat) içerir | NO Inneholder DEHP (di(2-etylheksyl)ftalat) No | RU Содержит ДЭГФ (ди-2-
этилгексил-фталат) | SR Sadrži DEHP (di-2-etil-heksil-ftalat) HR Sadrži DEHP (di-2-etilheksil ftalat)
EN Temperature Limitation | FR Limites de température | IT Limite di temperatura | DE Temperaturbereich
| ES Limitación de temperatura | NL Teperatuurlimiet | DA Temperaturgrænser | SV Temperaturbegränsning |
FI Lämpötilarajoitus| PT Limitaçãodetemperatura| EL Περιορισόθεροκρασία | PL Ograniczenie wilgotności | CS Omezení teploty | HU Hőmérséklet határértékei | TR ıcaklık Sınırlaması |
NO Temperaturbegrensning | RU Ограничение температуры | SR Ograničenje temperature
| HR Ograničenje temperature
EN Sterilized by Ethylene Oxide | FR Stérilisé à l’oxyde d’éthylène | IT Sterilizzato con ossido
di etilene | DE Mit Ethylenoxid sterilisiert | ES Esterilizado con óxido de etileno | NL Gesteriliseerd
met ethyleenoxide | DA Steriliseret med ethylenoxid | SV Steriliserat med etenoxid | FI Steriloidaan
Etyleenioksidi | PT Esterilizado por óxido de etileno | EL Αποστειρωένο ε οξείδιο του αιθυλενίου |
PL Produkt wyjałowiono tlenkiem etylenu | CS Sterilizováno ethylenoxidem | HU Etilén-oxiddal sterilizálva
| TR Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir | NO Sterilisert med etylenoksid | RU Стерилизовано оксидом
EN Non-Pyrogenic | FR Apyrogène | IT Apirogeno | DE Pyrogenfrei | ES Apirógeno | NL Pyrogeenvrij | DA Ikke-pyrogen | SV Pyrogenfri | FI Ei pyrogeeninen | PT Não pirogênico | EL Μη πυρετογόνο |
PL Produkt niepirogenny | CS Apyrogenní | HU Pirogén anyagoktól mentes | TR Pirojenik Değildir
| NO Pyrogenfri | RU Не пирогенный | SR Apirogen | HR Nepirogen
|
79
Page 82
EN Catalog Number | FR Numéro de référence | IT Codice articolo | DE Katalognummer | ES Número
de Referencia | NL Referentienummer | DA Referencenummer | SV Referensnummer | FI Viitenumero
| PT Número de referência | EL Αριθό αναφορά | PL Numer referencyjny | CS Referenční číslo |
HU Hivatkozási szám | TR Referans Numarası | NO Referansenummer | RU Учетный номер | SR Referentni broj | HR Referentni broj
EN Lot Number | FR Numéro De Lot| IT Numero Di Lotto| DE Chargennummer | ES Número
De Lote | NL Partijnummer | DA Lotnummer | SV Lotnummer | FI Eränumero | PT Número De Lote
| EL Αριθοσ Παρτιδασ | PL Numer Partii | CS Číslo Šarže | HU Gyártási Szám | TR Lot Numarasi |
NO Lotnummer | RU Номер партии | SR Broj Lot | HR Broj Lot
EN Authorized Representative in the European Community | FR Représentant autorisé dans la
Communauté européenne | IT Rappresentante autorizzato nella Comunità europea | DE Autorisierter
Vertreter in der europäischen Gemeinschaft | ES Representante autorizado en la Comunidad Europea |
NL Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap | DA Autoriseret repræsentant i EU
| SV Auktoriserad representant i EU | FI Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä | PT Representante
autorizado na Comunidade Europeia | EL Εξουσιοδοτηένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα | PL Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej | CS Schválený zástupce pro
Evropské společenství | HU Hivatalos képviselő az Európai Közösségben | TR Avrupa Topluluğunda
Yetkili Temsilci | NO Godkjent representant i Den europeiske union | RU Уполномоченный
представитель в Европейском сообществе | SR Ovlašćeni predstanik u Evropskoj zajednici |
HR Ovlašteni zastupnik u Europskoj zajednici
EN Manufacturer | FR Fabricant || DA Fremstiller | SV Tillverkare | FI Valmistaja | PT Fabricante | EL Κατασκευαστή | PL Producent |
CS Výrobce | HU Gyártó | TR Üretici | NO Tilvirker | RU Производитель | SR Proizvođač | HR Proizvođač
EN Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
| FR Attention : La réglementation américaine (FDA) n’autorise la vente de ce produit que sur
prescription médicale. | IT Attenzione: La legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo
unicamente da parte di medici o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico. |
DE Achtung: Das Bundesgesetz (der USA) schränkt den Verkauf dieser Prothese auf den Verkauf
durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Anordnung ein. | ES Atención: Según las leyes federales
de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. |
NL Let op: Volgens federale wetten in de VS mag dit product alleen door of in opdracht van een
arts worden gekocht. | DA Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges gennem
en læge eller efter lægeordination. | SV Observera: Enligt federal lag (i USA) år försäljning av
denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. | FI Varoitus: Yhdysvaltain
liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai muille henkilöille lääkärin
valtuuttamana. | PT-BR Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda desse dispositivo a
médicos ou sob prescrição médica. | PT Aviso: A lei federal norte-americana limita a venda deste
dispositivo por ou mediante a prescrição de um médico. | EL Προςοχη: Η οοσπονδιακή νοοθεσία
των ΗΠΑ περιορίζει την πώλησ συσκευή αυτή όνο σε ιατρού ή κατόπιν ντολή ιατρού. |
PL Ostrzeżenie: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może być
prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. | CA Upozornění: Podle federálních
zákonů USA smí tento přístroj být zakoupen pouze lékařem nebo na jeho objednávku. |
HU Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei megszorításokat tartalmaznak a termék
orvosnak, orvos által vagy annak megbízásából történő eladására vonatkozóan. | TR Dikkat: Federal
kanunlar (ABD), bu cihazın bir hekimin talimatıyla veya talimatı üzerine satılmasını öngörür. |
NO Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning
fra lege. | RU Bнимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого
устройства только врачами или по их заказу. | SR Oprez: Federalni zakon (SAD) propisuje da
se prodaja ovog uređaja može vršiti samo od strane ili PL nalogu lekara. | HR Oprez: Saveznim
zakonom (SAD-a), prodaja ovog uređaja ograničena je na liječnike ili PL nalogu liječnika.
IT Produttore |DE Hersteller | ES Fabricante | NL Fabrikant
80
Page 83
This page intentionally left blank.
81
Page 84
Medtronic Navigation, Inc.
826 Coal Creek Circle
Louisville, CO 80027
USA
Main 720 890 3200
Fax 720 890 3500
www.medtronic.com
Technical Support
+1 800 595 9709
www.rs.navtechsupport@medtronic.com
European Authorized Representative
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands