Medtronic 23-312-1 Instructions for Use

Page 1

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer

Single-Use Devices Designed for Use with a Quali ed Pump Generator

23-312-1

EN Instructions For Use FR Mode d’emploi EL Οδηγίε χρήση IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja obsługi DE Anweisungen für die Verwendung CS Návod kpoužití ES Instrucciones de uso HU Használati utasítás NL Gebruiksinstructies TR Kullanma Talimatları DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации FI Käyttöohjeet SR Uputstvo za upotrebu PT Instruções de Utilização HR Upute za upotrebu

Page 2

of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic company.

FR © 2020 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic, le logo Medtronic et Further, Together sont des marques commerciales de Medtronic. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d’une société Medtronic.

ES © 2020 Medtronic. Reservados todos los derechos. Medtronic, el logotipo de Medtronic y Further, Together son marcas comerciales de Medtronic. Todas las demás marcas y marcas comerciales pertenecen a una empresa de Medtronic.

DA © 2020 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdes. Medtronic, Medtronic logoet og Further, Together er varemærker, der tilhører Medtronic. Alle andre mærker er varemærker, der tilhører en Medtronic-virksomhed.

EL © 2020 Medtronic. Με επιφύλαξη κάθε νόιου δικαιώατο. Η ονοασία Medtronic, το λογότυπο Medtronic και η φράση Further, Together είναι επορικά σήατα τη Medtronic. Όλε οι άλλε επωνυίε είναι επορικά σήατα ια εταιρεία τη Medtronic.

PL © 2020 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Nazwa Medtronic, logo Medtronic i hasło „Further, Together” są znakami towarowymi firmy Medtronic. Wszystkie pozostałe nazwy marek są znakami towarowymi firmy Medtronic.

CS © 2020 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic, logo Medtronic aFurther, Together jsou ochranné známky společnosti Medtronic. Všechny ostatní značky jsou ochranné známky společnosti Medtronic.

HU ©2020Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic, a Medtronic logó és a Further, Together szlogen a Medtronic védjegye. Minden más márkanév a Medtronic vállalat védjegye.

RU © 2020 Medtronic. Все права защищены. Medtronic, логотип Medtronic и Further, Together являются товарными знаками компании Medtronic. Все остальные марки являются товарными знаками компании Medtronic.

Page 3

ENGLISH

Indications for Use

The Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer is a sterile, single-use bipolar electrosurgical device intended to be used in conjunction with a qualified Pump Generator for delivery of RF energy and saline for hemostatic sealing and coagulation of soft tissue and bone at the operative site. It is intended for, but not limited to orthopaedic, neurosurgical, spine, endoscopic procedures, abdominal and thoracic surgery, and epidural vein sealing during surgery. The device is not intended for contraceptive tubal coagulation (permanent female sterilization).

Device Description

The Aquamantys™ Bipolar Sealer is a sterile, single-use bipolar device. The device employs radio-frequency (RF) energy and saline irrigation for hemostatic sealing and coagulation. The device is equipped with a dual electrode tip with saline apertures at its distal end. Saline and electrical lines exit the opposite end of the handpiece from the electrodes. The handpiece is equipped with an on-off button that simultaneously activates both RF and saline flow. A saline fluid delivery line is provided with the device, and includes a section of pump tubing and drip chamber or spike. The three-pin electrical connector is designed to be plugged into a qualified Pump Generator.

Figure 1. Side view of Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Length of cable and saline lines not to scale)

Sheath

Button to activate RF Power and Saline Flow

Pump Tubing

Saline Line

Open Position

Closed Position (As Shipped)

Drip Chamber or Spike

Electrode Tips (one of two electrodes is visible)

The handpiece incorporates an adjustable sheath at the distal end of the shaft. The sheath can be manually adjusted to 2 positions. The position in which the product is received, “closed” for epidural vein sealing covers the sides of the electrodes leaving only a footprint electrode exposed; the second position “open” exposes the sides of the electrodes for hemostatic sealing and coagulation of soft tissue and bone.

Figure 2. Sheath Position Diagram

Warnings

• While working in the epidural space, always use the device with the sheath in the closed position to avoid unintended thermal damage to adjacent tissue.

• Special care should be taken when using the device in the proximity of neural tissue to avoid damage to

nerves and similar sensitive structures.

• DO NOT TREAT the following areas at any time:

– Dura with critical underlying structures – Areas near brainstem and cranial nerve – Nerve roots – Bone surfaces that are intended to be fused – Skin and skin edges – Vertebral end plates after discectomy – Intact nerves – Subcutaneous tissue – Intact tendons and ligaments – Bone to be covered by implant – Areas near eloquent cortex – Main arteries or named arteries off of the Circle of Willis

• The device is not intended for contraceptive tubal coagulation (permanent female sterilization).

• Ensure that both electrodes are in contac t with the tissue to be treated. Activation and saline  ow occur simultaneously. Ensure that saline is  owing at the time of activation. Activating device with tips pointing straight upward may result in inadequate saline  ow to surface intended for treatment.

• If saline  ow stops during the electrosurgical procedure, stop using the device and attempt to resume saline

 ow. Ensure that the pump tubing segment has been loaded properly into the pump head located on the generator and that the saline bag is not empty. If unable to resume saline  ow, discontinue use and obtain a new device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.

• This device is not intended to be bent, or used as a pry, or any other use not cleared by the FDA. Bending or using the device as a pry could cause part breakage.

• The device is provided as a sterile, non-pyrogenic, single-use device. Do not resterilize or reuse this device. Reprocessing (resterilizing or reusing) this device can result in occluded saline apertures, reducing or preventing the  ow of saline.

• B e aware that all exposed metal on the electrodes is capable of treating tissue. Use caution to avoid inadvertent treatment of tissue and adjacent structures.

• Be aware that the device employs RF coupled with saline. This coupling e ect may result in a deeper tissue e ect than conventional RF and has the potential for hot saline run-o onto delicate structures.

• Protect delicate structures from hot saline run-o by utilization of suction or other protective measures.

• Use suction to avoid activating the device in a pool of saline. Activating in pooled saline may reduce the hemostatic e ectiveness of the device.

• Use suc tion to minimize the potential for activation of the device in a pool of blood. Activating in a pool of blood may limit the hemostatic e ec tiveness of the device or increase the risk of an electrode becoming clogged by coagulated blood.

• The tip of the suction wand should not touch the electrodes, since this might interfere with the proper function of the device. However, the tip of the suction wand can be as close as 1 – 2 mm from the electrodes when the device is activated.

• Overuse or excessive application of this device may result in contraction, in ammation or necrosis of tissue.

• Use of this device on skin may result in incisional complications such as necrosis or desiccation of the skin.

• Inspect the device and cord for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team.

• Interference produced by the operation of the RF surgical equipment may adversely in uence the operation of other electronic equipment. Interference with the function of or damage to cardiac pacemakers or other active implants may occur.

• Failure of the RF surgical equipment could result in an unintended increase of output power.

• Use the lowest setting possible to achieve the desired tissue e ect to avoid overtreatment which could result in swelling,  uid, seroma or unintended tissue necrosis.

• Use this device only with a quali ed Pump Generator. Read the warnings, precautions, and instructions provided with the selected, quali ed Pump Generator user guide before use. Speci c instructions for the generator are not included in this IFU. The generator User Manual contains information regarding the maximum bipolar output voltage to which this device is compatible. This voltage is not to be exceeded.

• Adequate ventilation to reduce electrosurgical smoke by use of a smoke-plume evacuator or other means is recommended.

Handpiece

Electrical Cable

Plug

Page 4

Precautions

• Reduced saline  ow, excess power, excess activation time or activating in a pool of blood can result in electrodes becoming coated with coagulated tissue. This will reduce performance. If this occurs, clean electrodes with gauze. Do not activate device when cleaning electrodes because burns may result. Do not attempt to clean electrodes with a scalpel or other surgical instruments. If cleaning the electrodes does not correct the problem, discontinue use of the device and use a new device. Return the inoperable device to Medtronic Navigation, Inc.

• Surgery should be per formed by persons with adequate training and preparation. Personnel should fully understand the nature and use of RF before performing electrosurgical procedures to avoid the risks of shock and burn hazards to both the patient and the operator and damage to the instrumentation.

• The cable on the device should be positioned in a way to avoid contact with the patient or other cables.

• Consult the operating and user manuals for light sources, other electrosurgical units, and other ancillary devices for operating instructions, warnings, and cautions prior to their use in the same surgical  eld as Medtronic’s device.

• It is recommended that physicians utilize pre-clinical training, review of pertinent literature and other appropriate educational tools before attempting newer surgical procedures, such as endoscopic, laparoscopic, or thoracoscopic procedures.

• Examine the shipping carton, packaging, sterile barrier, and device for any signs of transit damage. If there are any shortages, breakage, or apparent damage, do not use the device. Return the device to Medtronic Navigation, Inc. and use a new device.

• This device does contain Phthalates.

• Use the device with caution in the presence of pacemakers, as electrosurgical devices may cause interference with pacemakers or other electrically conductive implants due to concentration or re-direction of HF currents.

• Place any monitoring electrodes being used as far away as possible from the device to avoid electrical interference with monitoring equipment.

– Avoid needle-monitoring electrodes. – Use monitoring systems incorporating high frequency current limiting devices.

• High power settings may result in deeper tissue e ect than lower power settings.

• The depth of e ect is deeper and increases with time if the electrodes are held stationary, with less depth of e ec t if the electrodes are moved over tissue.

• The zone (depth and width) of thermal damage may increase with repeated activation at the same site.

• The following zone of thermal damage was observed on ex-vivo porcine brain tissue following a 3 second continuous activation (3s) or 3 successive activations (1s-1s-1s) of 1 second on and 1 second o :

Zone of Thermal Damage (Sample Size N=8)

Power

(watts)

20 1.386 ± 0.364 5.696 ± 0.862 1.340 ± 0.235 5.902 ± 0.759

35 1.788 ± 0.376 7.134 ± 0.949 1.824 ± 0.402 7.038 ± 0.951

50 2.104 ± 0.386 6.507 ± 1.583 2.131 ± 0.313 7.020 ± 0.693

70 2.515 ± 0.264 7.615 ± 1.083 3.059 ± 0.256 7.459 ± 0.872

90 2.696 ± 0.182 8.029 ± 1.100 2.875 ± 0.301 8.353 ± 0.547

200 2.503 ± 0.751 8.454 ± 1.353 3.216 ± 0.421 9.476 ± 1.354

*SD: Standard Deviation

• DO NOT use electrosurgery in the presence of  ammable anesthetics or other  ammable gases, near  ammable  uids or objects, or in the presence of oxidizing agents, as  re could result.

• The patient should not come into contact with metal parts which are earthed or have an appreciable capacitance to earth (e.g. operating table supports, etc.)

• Skin to Skin contact (for example between the arms and body of the patient) should be avoided, for example by insertion of dry gauze.

• For surgical procedures where the RF current could  ow through parts of the body having a relatively small cross sectional area, the use of bipolar techniques may be desirable in order to avoid unwanted tissue damage.

• Before using the device, con rm the following:

– The cable from the device is connected to the selected Pump Generator. – All electrical connec tions are tight, clean, and dry. – All  uid connections are secure. – The generator is set at the desired power level. – The saline delivery tubing and device have been fully primed with sterile saline (0.9% NaCl) solution.

3s Activation 1s-1s-1s Activations

Depth ± SD*

(mm)

Width ± SD*

(mm)

Depth ± SD*

(mm)

Width ± SD*

(mm)

Setting Up the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warning:

• Electric Shock Hazard. Ensure that the device plug is correctly connected and that no metal pins are exposed.

• Read the instructions, warnings, and precautions provided with the electrosurgical device and the selected Pump Generator before using.

STEP 1: Connect the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device to the qualified

1. Using aseptic technique, open the device package and deliver contents to the sterile field.

2. Using aseptic technique, pass the capped drip chamber or spike of the saline line off the sterile field, making sure to maintain an adequate length of saline line and electrical cable on the sterile field.

3. Connect the Aquamantys™ disposable bipolar device to the Pump Generator by inserting the plug of the device into the plug receptacle on the front panel of the pump generator.

STEP 2: Load the pump segment portion of the Aquamantys™ Disposable

Warning:

The saline delivery tubing of the Aquamantys™ disposable bipolar device includes a special pump segment portion designed to operate with the pump head of the qualified Pump Generator. The pump segment portion of the saline delivery tubing is located between a black tubing connector and a white tubing connector.

The pump head is located on the right side of the generator when looking at the unit from the front. It is best to position yourself facing the right side of the unit to load the pump segment portion of the Aquamantys™ disposable bipolar device into the pump head.

1. Open the saline pump.

2. Place the saline tube in the center of the guide slots in the pump segment, to avoid pinching the tubing. The black tubing connector must be positioned toward the front panel of the generator, with the white tubing connector positioned closest to the back of the generator.

3. Close the saline pump

Warnings:

Pump Generator

Bipolar Device into the pump head of the Pump Generator

• Always close the pump head prior to priming or device activation. Always allow the pump head rotor to come to a complete stop prior to opening the pump head. Do not attempt to load or adjust the positioning of the pump segment of the Aquamantys™ disposable bipolar device in the pump head while the pump head rotor is turning. Fingers or loose clothing could be caught in the pump rollers.

• Do not peel saline delivery segment apart from the electrical cable before placing the pump segment in the pump head. Peeling the tubing  rst increases the potential for loading the pump segment in the reversed position.

• Keep  ngers clear when lowering the pump head to avoid pinching  ngers along with the pump segment.

Page 5

STEP 3: Spike the saline bag

1. Hang a 500 ml or larger bag of sterile saline (0.9% NaCl) solution on an I.V. support, which is in close proximity to the Pump Generator.

2. Remove the protective cover over the spike at the end of the Aquamantys™ disposable bipolar device saline delivery tubing.

3. Using aseptic technique, spike the bag of sterile saline (0.9% NaCl) solution.

4. If a drip chamber is present, squeeze the drip chamber once or twice to fill the drip chamber to a level of at least one third full.

5. Open the vent cap if the source of sterile saline (0.9% NaCl) solution is a non-vented glass bottle.

STEP 4: Prime the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Press the START PRIME button on the front panel of the Pump Generator. This action must be taken after saline has been properly hooked up and saline bag has been spiked, but before activating the device on tissue.

This button initiates priming of the Aquamantys™ device with saline. Allow for priming cycle to complete prior to activating the device or pressing the START PRIME button again. Refer to the selected Pump Generator User Guide.

Warnings:

• Temporarily unused active electrodes should be stored in a location that is isolated from the patient. Always place the device into a holster when not in use to avoid unintended activation that can cause injury to the patient or surgical team.

• Always place the device into a holster or over a container to collect the saline that exits the electrodes as a result of the priming process. If excess saline is not collected, saline could drip on the patient, patient drapes, surgical instruments, or operating room surfaces.

• Lack of saline  ow from both of the electrodes can result in a lack of tissue e ect and may damage the electrodes during device activation. Use caution to avoid the following conditions that can result in lack of adequate saline  ow from the device.

1. Pump segment portion of the saline delivery tubing loaded improperly into the pump head or saline pump not

securely closed. See STEP 2: Load the Pump Segment for assistance.

2. Priming not complete.

STEP 5: Set RF power

Warning:

• Use the lowest setting possible to achieve the desired tissue e ect to avoid overtreatment, which could result in swelling,  uid, seroma or unintended tissue necrosis.

Set the RF power using the POWER SETTING buttons located on the front panel of the selected Pump Generator.

• Press the ▲ button to increase the RF power.

• Press the ▼ button to decrease the RF power.

STEP 6: Set saline flow rate

Select the desired saline flow rate setting by pressing the appropriate “Saline Flow Rate” button located on the front panel of the selected Pump Generator.

Activating the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warnings:

• Do not activate the Aquamantys™ disposable bipolar device when the electrodes are not in contact with the tissue to be treated. Activating the device when not in contact with tissue may result in inadvertent tissue damage or user injury due to contact with hot saline.

• Do not wrap electrical cable of device around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks,  res, or injuries to the patient or surgical team.

• Con rm that the Aquamantys™ disposable bipolar device is properly connected to a quali ed Pump Generator.

1. Place the electrodes of the device on the tissue to be treated.

2. Press the activation button on the handpiece of the device to simultaneously activate RF power and saline flow from the device.

3. Release the activation button on the handpiece of the device to shut off both RF power and saline flow from the device.

4. Repeat as necessary by positioning the device over the next area to be treated.

5. Ensure that the electrodes are only in contact with tissue to be coagulated.

6. For optimum performance, the electrodes must be kept free of debris. The electrodes can be cleaned using a sterile moist or dry sponge or sterile brush.

7. If the source of saline needs replenishing, stop using the device and re-prime the saline delivery system and the device using the prime button on the front panel of the generator.

8. If saline flow stops during the electrosurgical procedure, stop using the device and attempt to resume saline flow. Ensure that the pump tubing has been loaded properly into the pump head located on the generator and that the saline bag is not empty. If unable to resume saline flow, discontinue use and obtain a new device and return the used

device to Medtronic Navigation, Inc.

Pressing the activation button on the Aquamantys™ disposable bipolar device will activate the Pump Generator. The RF Power Activation Indicator will illuminate blue and a continuous RF activation tone will sound to indicate the presence of RF power output. If the device does not activate when the activation button is depressed, discontinue use and

obtain a new device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.

Warnings:

• Do not continuously activate the device for extended periods of time. Extended activation could potentially overheat the pump generator and increase the risk of device malfunction or  re hazard.

• Do not use the Aquamantys™ disposable bipolar device in an immersed setting (e.g. arthroscopic surgery). Use in an immersed setting could potentially overheat the pump generator and increase the risk of device malfunction or  re hazard.

• Only activate the Aquamantys™ disposable bipolar device on tissue intended to be treated. Activation over another location may result in hot saline run-o onto unintended tissue, patient, patient drapes, hospital sta , and OR surfaces.

• Use caution to prevent inadvertent activation of the Aquamantys™ disposable bipolar device during the procedure. Inadvertent activation may result in injury to the patient or surgical team.

• If the device remains activated when the activation button is released, discontinue use and obtain a new

device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.

Changing the RF power setting

Change the RF power setting by using the POWER SETTING buttons located on the front panel of the Pump Generator.

Changing the saline flow rate setting

Precautions:

• Using the low  ow rate setting at the high power setting may result in more steam production at the electrodes than with the medium or high  ow rate settings, and may result in electrode charring or damage, with reduced hemostatic e ectiveness.

• Reduced saline  ow can result if the saline outlets or holes on the Aquamantys™ disposable bipolar device are clogged by tissue or coagulated blood. This will reduce performance. If this occurs, clean electrodes with gauze. Do not activate device when cleaning electrodes because burns may result. Do not attempt to clean electrodes with a scalpel or other surgical instruments. If cleaning the electrodes does not correct the problem, discontinue use of the device and use a new device. Return the inoperable device to Medtronic Navigation, Inc.

The saline flow rate can be adjusted by pressing the appropriate “Saline Flow Rate” button located on the front panel of the Pump Generator.

The Flow Rate Setting Indicator next to the selected flow rate will be illuminated to indicate the current flow rate setting.

Page 6

Utilizing the Adjustable Sheath

The Aquamantys™ Bipolar Sealer includes an adjustable sheath at the distal portion of the shaft.

The adjustable sheath has 2 positions, open and closed. To adjust the sheath to the “open” or “closed” positions, manually move the sheath up or down the shaft with thumb and forefinger. There will be a detectable detent at each position.

Warnings:

• While working in the epidural space, always use the Aquamantys™ disposable bipolar device with the sheath in the closed position to avoid unintended thermal damage to adjacent tissue.

• Do not activate the device while positioning the sheath as this may result in injury or electrical shock.

1. While working in the epidural space, adjust the sheath to “closed” to provide the minimum amount of electrode exposure.

2. When outside the epidural space, adjust the sheath to “open” to provide the maximum amount of electrode exposure. Always confirm the intended sheath position visually and check power and flow settings and adjust to lowest settings

required to obtain proper tissue effect after adjusting the sheath.

Disposing of the Aquamantys™ disposable Bipolar Device

Dispose of the Aquamantys™ disposable bipolar device and the used saline bag according to the procedures for your institution.

Precaution:

• The Aquamantys™ disposable bipolar device and the saline bag will contain unused saline following use of the device. Take precautions to prevent the unused saline from  owing onto OR surfaces by placing handpiece into waste receptacle prior to opening pump head and removing the pump segment portion of device.

Technical Specifications

General Information:

Sterile, EO Single-Use, Do Not Reuse Non-pyrogenic

Caution: Read Instructions For Use (IFU) before using this device.

Physical Description:

Height: 1.59“ (4.0cm) Length (without cables): 12.75“ (32.4cm) Length of Electrical Cable: approximately 10 feet (3 meters) Length of Saline Cables: approximately 16 feet (5 meters) Weight (with cables): 5.4 oz. (153.5 grams)

Operating Conditions:

Temperature: 50 °F to 86 °F (10 °C to 30 °C) Humidity: 15% – 85%, non-condensing

Storage Conditions:

Temperature: 50 °F to 104 °F (10 °C to 40 °C) Humidity: 0% – 85%, non-condensing

Handling Conditions:

Temperature: -20 °F to 122 °F (-29 °C to 50 °C) Humidity: 15% – 85%, non-condensing

Disposal:

Dispose of used devices as a biohazard.

Customer Service

Please call Medtronic Customer Service at +18005959709 if you have any device returns or questions about Medtronic’s device.

Limited Express Warranty

IF, PRIOR TO THE PRODUCT EXPIRATION DATE, THE STERILIZED DEVICE IS FOUND TO BE INOPERABLE DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. WILL REPLACE THE PRODUCT AT NO CHARGE.

This Limited Express Warranty does not extend to a product where the user has compromised the sterile integrity of the package or the product is used after the product expiration date. A sterile package that has been compromised should not be used.

Disclaimer of Implied Warranties and Consequential Damages

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC NAVIGATION, INC. BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES. THE REMEDIES SET FORTH IN THE LIMITED EXPRESS WARRANTY ARE THE EXCLUSIVE REMEDIES AVAILABLE TO CUSTOMER.

FRANÇAIS

Indications d’utilisation

L’Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer est un dispositif électrochirurgical bipolaire stérile à usage unique utilisé avec un générateur de pompe approprié pour administrer de l’énergie RF et du sérum physiologique en vue d’une hémostase et d’une coagulation de tissus mous et d’os dans le site chirurgical. Il peut être utilisé notamment en chirurgie orthopédique, vertébrale, en neurochirurgie, dans des procédures d’endoscopie, en chirurgie abdominale et thoracique, et pour l’hémostase de la veine épidurale pendant une intervention. Le dispositif ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive des trompes (stérilisation définitive chez la femme).

Description du dispositif

L’Aquamantys™ Bipolar Sealer est un dispositif bipolaire stérile à usage unique. Le dispositif emploie l’énergie de radiofréquence (RF) et l’irrigation au sérum physiologique pour l’hémostase et la coagulation. Le dispositif est muni d’une pointe électrode double avec ouvertures pour sérum physiologique à son extrémité distale. Le câble électrique et la tubulure de sérum physiologique sortent par l’extrémité de la pièce à main opposée aux électrodes. La pièce à main est équipée d’un bouton marche/arrêt qui active simultanément l’énergie RF et le débit de sérum physiologique. Une tubulure d’administration de sérum physiologique est fournie avec le dispositif et comprend une section de tubulure de pompe et une chambre compte-gouttes ou un perforateur. Le connecteur électrique à trois broches est conçu pour être branché à un générateur de pompe approprié.

Page 7

Figure 1. Vue latérale d’Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (la longueur du câble et des tubulures de sérum physiologique ne sont pas à l’échelle)

Bouton d'activation de l'énergie RF et de l'écoulement du sérum physiologique

Gaine

Tubulure de pompe

Tubulure de sérum physiologique

Pointes électrodes (l'une des deux électrodes est visible)

La pièce à main est dotée d’une gaine réglable, au niveau de l’extrémité distale de la tige. Cette gaine peut être réglée manuellement sur deux positions. La première position, dans laquelle le produit est reçu « fermé » pour l’hémostase de la veine épidurale, couvre les bords de l’électrode, laissant une faible portion de celle-ci exposée. La seconde position, « ouverte », expose les bords de l’électrode pour l’hémostase et la coagulation des tissus mous et des os.

Figure 2. Diagramme de positions de la gaine

Mises en garde

• Lors d’une opération dans l’espace épidural, toujours utiliser la gaine en position fermée pour éviter toute lésion thermique accidentelle des tissus voisins.

• Faire preuve d’une prudence particulière en cas d’utilisation du dispositif à proximité de tissus nerveux a n

d’éviter toute lésion des nerfs et d’autres structures sensibles.

• NE JAMAIS UTILISER le dispositif pour les tissus suivants:

– Dure-mère avec structures sous-jacentes critiques – Zones proches du tronc cérébral et du nerf crânien – Racines nerveuses – Surfaces osseuses destinées à une fusion – Peau et bords cutanés – Plateaux vertébraux après discectomie – Nerfs intacts – Tissu sous-cutané – Tendons et ligaments intacts – Os qui sera couvert par un implant – Zones proches du cortex éloquent

• Le dispositif ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive destrompes (stérilisation dé nitive chez la femme).

• Véri er que les deux électrodes sont en contact avec le tissu à traiter. L’activation et l’écoulement de sérum

physiologique sont simultanés. Véri er que le sérum physiologique s’écoule au moment de l’activation.

L’activation du dispositif avec les pointes dirigées droit vers le haut peut entraîner un écoulement inadéquat de sérum physiologique sur la surface à traiter.

• Si l’écoulement de sérum physiologique s’arrête pendant la procédure électrochirurgicale, arrêter le dispositif

et essayer de rétablir l’écoulement du sérum physiologique. Véri er que le segment de tubulure de la pompe a été correctement chargé dans la tête de pompe située sur le générateur et que la poche de sérum physiologique n’est pas vide. S’il n’est pas possible de rétablir le débit de sérum physiologique, interrompre l’utilisation et se procurer un nouveau dispositif; renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

• Ce dispositif n’est pas conçu pour être plié, utilisé comme levier, ni pour toute autre utilisation non homologuée par la FDA. Plier ou utiliser le dispositif comme levier pourrait briser des pièces.

• Le dispositif est un produit fourni stérile, apyrogène, à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser ce dispositif. Le retraitement (la restérilisation ou la réutilisation) de ce dispositif peut entraîner l’occlusion des ouvertures de sérum physiologique, ce qui réduit ou empêche son écoulement.

• Noter que toutes les surfaces métalliques exposées des électrodes sont capables de traiter des tissus. Veiller à éviter tout traitement accidentel des tissus et des structures adjacentes.

• Noter que le dispositif associe l’énergie RF et le sérum physiologique. Cette combinaison peut entraîner des e ets tissulaires plus profonds que l’énergie RF classique, avec un risque d’écoulement de sérum physiologique chaud sur des structures fragiles.

• Protéger les structures fragiles de l’écoulement de sérum physiologique chaud en utilisant une aspiration ou d’autres mesures de protection.

• Utiliser une aspiration pour éviter d’activer le dispositif dans une flaque de sang. Cela risquerait de réduire son efficacité hémostatique.

• Utiliser une aspiration pour minimiser le risque d’activation du dispositif dans une  aque de sang. Cela pourrait limiter l’e cacité hémostatique du dispositif ou augmenter le risque d’obturation d’une électrode par du sang coagulé.

• L’extrémité de la tige d’aspiration ne doit pas toucher les électrodes, car cela pourrait interférer avec le fonctionnement du dispositif. Toutefois, l’extrémité de la tige d’aspiration peut être à 1 – 2mm des électrodes lorsde l’activation du dispositif.

• Une utilisation excessive ou une application trop fréquente du dispositif peut provoquer une contraction, une in ammation ou une nécrose des tissus.

• Une utilisation de ce dispositif sur la peau peut provoquer des complications lors de l’incision telles que la nécrose ou le dessèchement de la peau.

• Avant l’utilisation, inspecter le dispositif et le câble pour véri er l’absence de cassure,  ssure, entaille ou autre dommage. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer une lésion ou un choc électrique au patient ou à des membres de l’équipe chirurgicale.

• Le fonctionnement d’appareils chirurgicaux à énergie RF peut provoquer des interférences avec d’autres appareils électroniques et a ecter leur fonctionnement. Des interférences avec le fonctionnement des stimulateurs cardiaques (pacemakers) ou d’autres implants actifs, voire des dommages à ces derniers, peuvent survenir.

• Une défaillance de l’équipement chirurgical à énergie RF pourrait donner lieu à une augmentation involontaire de la puissance de sortie.

• Utiliser le réglage le plus bas possible pour obtenir l’e et tissulaire désiré a n d’éviter un traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de  uide, un sérome ou une nécrose tissulaire involontaire.

• Utiliser ce dispositif exclusivement avec un générateur de pompe approprié. ire les mises en garde, les précautions et les instructions  gurant dans le guide d’utilisation du générateur de pompe approprié sélectionné avant utilisation. Ce guide ne contient pas d’instructions spéci ques. Le manuel d’utilisation du générateur contient des informations relatives à la tension de sortie bipolaire maximale compatible avec le dispositif. Celle-ci ne doit pas être dépassée.

• Il est recommandé de dissiper la fumée chirurgicale de façon adéquate à l’aide d’un évacuateur ou par tout autre moyen.

Précautions

• Un débit de sérum physiologique réduit, une puissance excessive, une durée d’activation trop longue ou une activation dans une  aque de sang peut recouvrir les électrodes de tissu coagulé. Cela réduit leurs performances. Le cas échéant, nettoyer les électrodes à l’aide de gaze. Ne pas activer le dispositif pendant le nettoyage des électrodes en raison du risque de brûlure. Ne pas tenter de nettoyer les électrodes à l’aide d’un scalpel ou d’autres instruments chirurgicaux. Si le nettoyage des électrodes ne résout pas le problème, arrêter d’utiliser le dispositif et en utiliser un nouveau. Retourner le dispositif inutilisable à Medtronic Navigation, Inc.

• L’intervention chirurgicale doit être e ectuée par des personnes qui ont béné cié d’une formation et d’une préparation adéquates. Avant de mettre en œuvre des procédures électrochirurgicales, l’utilisateur doit bien comprendre la nature et l’utilisation de l’énergie RF, a n d’éviter les risques de choc et de brûlure du patient ou de l’utilisateur, ainsi que l’endommagement de l’instrumentation.

Pièce à main

Câble électrique

– Artères principales ou artères nommées hors de

l’hexagone de Willis

Fiche

Ouverte

Fermée (à l'expédition)

Chambre comptegouttes ou perforateur

Page 8

• Le câble du dispositif doit être positionné de manière à éviter un contact avec le patient ou d’autres câbles.

• Avant l’utilisation de sources de lumière, d’autres unités électrochirurgicales et d’autres dispositifs auxiliaires dans le même champ opératoire que le dispositif Medtronic Navigation Inc, consulter les instructions d’utilisation, mises en garde et avertissements dans les manuels d’utilisation de ces appareils.

• Avant d’entreprendre des procédures chirurgicales nouvelles, comme des procédures endoscopiques, laparoscopiques ou thoracoscopiques, il est recommandé aux médecins de suivre une formation préclinique, de réviser la littérature médicale pertinente et d’autres outils pédagogiques appropriés.

• Inspecter le car ton d’expédition, l’emballage, la barrière stérile et le dispositif pour véri er l’absence de dommage lié au transport. En cas d’article manquant, de casse ou de dommage apparent, ne pas utiliser le dispositif. Renvoyer le dispositif à Medtronic Navigation, Inc. et utiliser un dispositif neuf.

• Ce dispositif contient des phtalates.

• Utiliser le dispositif avec prudence en présence d'un stimulateur cardiaque. Des dispositifs électrochirurgicaux peuvent en e et provoquer une interférence avec un stimulateur cardiaque ou un autre implant électroconducteur, en raison de la concentration ou de la redirection des courants HF.

• Placer les électrodes de monitorage éventuelles le plus loin possible du dispositif pour éviter les interférences électriques avec l’équipement de monitorage.

– Éviter les électrodes de monitorage de type aiguille. – Utiliser des systèmes de monitorage incorporant des dispositifs limiteurs de courant haute fréquence.

• Des paramètres de puissance élevés entraînent un e et tissulaire plus profond que des paramètres de puissance faibles.

• La profondeur de l’e et est plus importante et augmente au  l du temps si les électrodes restent immobiles, tandis qu’elle est réduite si les électrodes sont déplacées sur le tissu.

• La zone (profondeur et largeur) de lésion thermique peut augmenter lors d’une activation répétée du même site.

• La zone de lésion thermique suivante a été observée sur du tissu cérébral porcin ex vivo après une activation continue de 3secondes (3s) ou 3activations successives (1s-1s-1s) constituées d’une seconde d’activité et d’une seconde d’inactivité:

Zone de lésion thermique (taille de l’échantillon N=8)

Puissance

(watts)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*ET: écart-type

• Pour éviter tout risque d’incendie, NE PAS utiliser un dispositif électrochirurgical en présence d’anesthésiques in ammables ou d’autres gaz in ammables, à proximité de liquides ou objets in ammables, ou en présence d’agents oxydants.

• Le patient ne doit pas entrer en contact avec les parties métalliques mises à la terre ou celles ayant une quelconque capacité à la terre (ex. les supports de table d’opération, etc.).

• Il importe d’éviter tout contact peau à peau, par exemple, en insérant une gaze sèche entre les bras et le corps du patient.

• Pour les procédures chirurgicales où le courant RF risque de traverser des parties du corps ayant une section transversale relativement faible, il peut être souhaitable de faire appel aux techniques bipolaires a n d’éviter d’endommager des tissus.

• Avant d’utiliser le dispositif, véri er les points suivants :

– Le câble du dispositif doit être connecté au générateur de pompe sélectionné. – Toutes les connexions électriques sont serrées, propres et sèches. – Toutes les connexions de liquide sont solidement attachées. – Le générateur doit être réglé au niveau de puissance désiré. – La tubulure d’administration de sérum physiologique doit être complètement amorcée avec du sérum physiologique

stérile (NaCl 0,9 %).

Activation 3s Activations 1s-1s-1s

Profondeur ± ET*

(mm)

Largeur ± ET*

(mm)

Profondeur ± ET*

(mm)

Largeur ± ET*

(mm)

Préparation de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Mise en garde:

• Danger de choc électrique. Véri er que la  che du dispositif est correctement connectée et que les broches métalliques

ne sont pas exposées.

• Lire les instructions, mises en garde et précautions fournies avec le dispositif électrochirurgical et le générateur de pompe sélectionné avant utilisation.

ÉTAPE 1 : Connexion du Aquamantys™ dispositif bipolaire jetable au générateur

1. En utilisant une technique aseptique, ouvrir l’emballage du dispositif etdéposer son contenu sur le champ stérile.

2. En utilisant une technique aseptique, retirer le perforateur ou la chambre compte-gouttes fermée de la tubulure de sérum physiologique hors du champ stérile, en veillant à maintenir une longueur adéquate de câble électrique et de tubulure de sérum physiologique sur le champ stérile.

3. Connecter le l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device à du générateur de pompe en branchant la fiche du dispositif dans la prise située surlepanneau avant du générateur de pompe.

ÉTAPE 2 : Chargement de la partie du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™

Mise en garde :

La tubulure d’administration de sérum physiologique du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ comporte un segment de pompe spécial conçu pour être utilisé avec la tête de pompe du générateur de pompe approprié. La partie du segment de pompe de la tubulure d’administration de sérum physiologique est située entre un connecteur de tubulure noir et un connecteur de tubulure blanc.

La tête de pompe se situe à droite du générateur lorsque l’on regarde l’appareil de face. Il est préférable de se placer face au côté droit de l’appareil pour charger la partie comportant le segment de pompe du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ dans la tête de pompe.

1. Ouvrir la pompe à sérum physiologique.

2. Pour éviter de la pincer, placer la tubulure à sérum physiologique au centre des fentes du guide dans le segment de pompe. Le connecteur de tubulure noir doit être positionné vers le panneau avant du générateur et le connecteur de tubulure blanc le plus près possible de l’arrière du générateur.

3. Fermer la pompe à sérum physiologique.

Mises en garde :

de pompe approprié

comprenant le segment de pompe dans la tête de pompe du générateur de pompe

• Toujours fermer la tête de pompe avant l’amorçage ou l’activation du dispositif. Toujours laisser le rotor de la tête de pompe s’arrêter complètement avant d’ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter de charger ni d’ajuster le positionnement du segment de pompe de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Les rouleaux de la pompe pourraient attraper des doigts ou des pans de vêtements.

• Ne pas retirer le segment d’administration de sérum physiologique du câble électrique avant d’avoir placé le segment de pompe dans la tête depompe. Retirer la tubulure en premier augmente le risque de chargement du segment de pompe à l’envers.

• Garder les doigts à distance lors de l’abaissement de la tête de pompe pour éviter qu’ils soient pincés avec le segment de pompe.

Page 9

ÉTAPE 3 : Perforer la poche de sérum physiologique

1. Suspendre une poche d’au moins 500ml de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%) sur une potence IV, située à proximité du générateur de pompe.

2. Retirer le capuchon de protection du perforateur à l’extrémité de la tubulure d’administration de sérum physiologique de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device.

3. En utilisant une technique aseptique, perforer la poche de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%).

4. S’il y a une chambre compte-gouttes, la presser une ou deux fois pour laremplir au moins au tiers.

5. Ouvrir le capuchon ventilé si la source de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%) est un flacon en verre non ventilé.

ÉTAPE 4 : Amorcer l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Appuyer sur le bouton START PRIME (LANCER AMORÇAGE) sur le panneau avant du générateur de pompe. Cette opération doit être réalisée après la suspension et la perforation de la poche de sérum physiologique, mais avant l’activation du dispositif sur les tissus.

Ce bouton lance l’amorçage du dispositif Aquamantys™ avec du sérum physiologique. Laisser le cycle d’amorçage se terminer avant d’activer le dispositif ou de rappuyer sur le bouton START PRIME (LANCER AMORÇAGE). Se reporter au guide d’utilisation du générateur de pompe sélectionné.

Mises en garde :

• Si les électrodes actives ne sont pas utilisées pendant un certain temps, elles doivent être rangées à distance du patient. Toujours placer le dispositif dans un étui lorsqu’il n’est pas utilisé a n d’éviter toute activation accidentelle susceptible de blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.

• Toujours placer le dispositif dans un étui ou au-dessus d’un conteneur a n de recueillir le sérum physiologique qui s’écoule des électrodes lors du processus d’amorçage. Si ce n’est pas le cas, le sérum physiologique pourrait s’écouler sur le patient, les champs opératoires, les instruments chirurgicaux ou les surfaces de la salle d’opération.

• Un écoulement insu sant de sérum physiologique depuis les deux électrodes peut entraîner un e et tissulaire insu sant et endommager les électrodes pendant l’activation du dispositif. Veiller à éviter les situations suivantes pouvant entraîner un écoulement insu sant de sérum physiologique depuis le dispositif.

1. Partie de segment de pompe de la tubulure d’administration de sérum physiologique chargée incorrectement dans

la tête de pompe ou pompe à sérum physiologique mal fermée. Voir ÉTAPE 2: Charger le segment de pompe pour plus d’informations.

2. Amorçage non terminé.

ÉTAPE 5 : Réglage de la puissance RF

Mise en garde:

• Utiliser le réglage le plus bas possible pour obtenir l’e et tissulaire désiré a n d’éviter un traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de  uide, un sérome ou une nécrose tissulaire involontaire.

Définir la puissance de l’énergie RF à l’aide des boutons POWER SETTING (PARAMÈTRES DE PUISSANCE) situés sur le panneau avant du générateur de pompe sélectionné.

• Appuyer sur le bouton ▲ augmente la puissance RF.

• Appuyer sur le bouton ▼ diminue la puissance RF.

ÉTAPE 6 : Définir le débit de sérum physiologique

Sélectionner le débit de sérum physiologique désiré en appuyant sur le bouton «Saline Flow Rate» (Débit de sérum physiologique) approprié sur le panneau avant du générateur de pompe sélectionné.

Activation de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Mises en garde:

• Ne pas activer l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device lorsque les électrodes ne sont pas en contact avec le tissu à traiter. L’activation du dispositif lorsqu’il n’est pas en contact avec le tissu peut entraîner une lésion accidentelle du tissu ou une blessure de l’utilisateur en raison du contact avec du sérum physiologique chaud.

• Ne pas enrouler le câble électrique du dispositif autour d’objets métalliques. Cela peut induire des courants susceptibles de causer des chocs, des incendies ou des blessures au patient ou aux membres de l’équipe chirurgicale.

• Con rmer que le dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ est correctement connecté au générateur de pompe approprié.

1. Positionner les électrodes du dispositif sur le tissu à traiter.

2. Relâcher le bouton d’activation de la pièce à main du dispositif pour déclencher simultanément l’alimentation RF et l’écoulement de sérum physiologique du dispositif.

3. Relâcher le bouton d’activation de la pièce à main du dispositif pour arrêter l’alimentation RF et l’écoulement de sérum physiologique du dispositif.

4. Répéter si nécessaire en appliquant le dispositif sur la zone suivante à traiter.

5. Seul le tissu à coaguler doit être touché par les électrodes.

6. Pour des performances optimales, éliminer les débris pouvant s’accumuler sur les électrodes. Les électrodes peuvent être nettoyées à l’aide d’une éponge stérile sèche ou humide ou d’une brosse stérile.

7. Si la source de sérum physiologique doit être remplie, arrêter le dispositif, puis réamorcer le système d’administration de sérum physiologique et le dispositif à l’aide du bouton d’amorçage du panneau avant du générateur.

8. Si l’écoulement de sérum physiologique s’arrête pendant la procédure électrochirurgicale, arrêter le dispositif et essayer de rétablir l’écoulement du sérum physiologique. Vérifier que la tubulure de la pompe a été correctement chargée dans la tête de pompe située sur le générateur et que la poche de sérum physiologique n’est pas vide. S’il n’est pas possible de

rétablir le débit de sérum physiologique, arrêter l’utilisation et utiliser un nouveau dispositif ; renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

Appuyer sur le bouton d’activation du dispositif bipolaire jetable active le générateur de pompe. L’indicateur d’activation de puissance RF s’allume en bleu et une tonalité d’activation de l’énergie RF retentit en continu pour indiquer l’émission d’énergie RF. Si le dispositif ne s ’active pas lorsque le bouton d’activation est enfoncé, interrompre l’utilisation, se

procurer un nouveau dispositif et renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

Mises en garde:

• Ne pas activer continuellement le dispositif pendant de longues périodes. Une activation prolongée risquerait de surchau er le générateur de pompe et d’accroître le risque d’incendie ou de dysfonctionnement du dispositif.

• Ne pas utiliser de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device lorsqu’il est immergé (p. ex. chirurgie arthroscopique). Une utilisation immergée risquerait de surchau er le générateur de pompe et d’accroître le risque dedysfonctionnement du dispositif ou d’incendie.

• N’activer de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device que sur le tissu à traiter. L’activation à un autre endroit pourrait entraîner l’écoulement de sérum physiologique chaud sur des tissus non appropriés, le patient, les champs opératoires, des membres du personnel hospitalier et les surfaces dela salle d’opération.

• Veiller à éviter toute activation accidentelle du l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device pendant la procédure. Cela pourrait blesser le patient ou des membres de l’équipe chirurgicale.

• Si le dispositif reste activé lorsque le bouton d’activation est relâché, interrompre l’utilisation, se procurer un

nouveau dispositif et renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

Modification du réglage de la puissance RF

Modifier la puissance de l’énergie RF à l’aide des boutons POWER SETTING (PARAMÈTRES DE PUISSANCE) situés sur le panneau avant du générateur de pompe.

Modification du débit de sérum physiologique

Précautions:

• L’utilisation d’un débit faible à une puissance élevée peut entraîner une production de vapeur au niveau des électrodes supérieure à celle des débits moyen et élevé et peut endommager ou carboniser les électrodes, réduisant ainsi leur e cacité hémostatique.

• Le débit de sérum physiologique peut être réduit si une ou plusieurs des encoches ou ouvertures de sérum physiologique de l’une des électrodes du dispositif l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device est obstruée par du tissu ou du sang coagulé. Le cas échéant, nettoyer les électrodes à l’aide de gaze en veillant à éviter une activation accidentelle du dispositif pendant le nettoyage. Ne pas tenter de nettoyer les électrodes à l’aide d’un scalpel ou d’autres instruments chirurgicaux. Sile problème persiste, arrêter l’utilisation et utiliser un nouveau dispositif ; renvoyer le dispositif utilisé à Medtronic Navigation, Inc.

Page 10

Le débit de sérum physiologique peut être ajusté en appuyant sur le bouton «Saline Flow Rate» (Débit de sérum physiologique) approprié sur le panneau avant du générateur de pompe.

L’indicateur de réglage de débit à côté du débit sélectionné sera allumé pour indiquer le débit en cours.

Utilisation de la gaine réglable

L’Aquamantys™ Bipolar Sealer se compose d’une gaine réglable au niveau de la section distale de la tige.

La gaine réglable présente deux positions : ouverte et fermée. Pour régler la gaine en position ouverte ou fermée, la faire glisser manuellement vers le haut ou vers le bas sur la tige, en la tenant entre le pouce et l’index. Chaque position est marquée par un cran.

Mises en garde:

• Lors d’une opération dans l’espace épidural, toujours utiliser la gaine en position fermée pour éviter toute lésion thermique accidentelle des tissus voisins.

• Ne pas activer le dispositif lors du positionnement de la gaine en raison du risque de blessure ou de choc électrique.

1. Lors d’une opération dans l’espace épidural, régler la gaine sur la position fermée pour exposer au minimum l’électrode.

2. Lors d’une opération hors de l’espace épidural, régler la gaine sur la position fermée pour exposer l’électrode au minimum. Toujours contrôler visuellement le positionnement adéquat de la gaine et vérifier les paramètres de puissance et de débit, en

choisissant les valeurs les plus faibles requises pour obtenir un effet tissulaire approprié après le réglage de la gaine.

Élimination de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Éliminer l’Aquamantys™ disposable bipolar device et la poche de sérum physiologique usagée en respectant les procédures de l’hôpital.

Précaution :

• Après l’utilisation, l’Aquamantys™ disposable bipolar device et la poche desérum physiologique contiennent du sérum physiologique inutilisé. Veillerà empêcher le sérum physiologique non utilisé de s’écouler sur les surfaces de la salle d’opération en plaçant la pièce à main dans un conteneur à déchets avant d’ouvrir la tête de pompe et de retirer la partie comprenant le segment de pompe du dispositif.

Description technique

Informations générales :

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Usage unique, ne pas réutiliser Apyrogène

Mise en garde : Lire attentivement le mode d’emploi avant toute utilisation de ce dispositif (IFU).

Description physique :

Hauteur : 1,59» (4,0cm) Longueur (sans câble et tubulure) : 12,75» (32,4cm) Longueur du câble électrique : environ 10 pieds (3 metres) Longueur de la tubulure pour sérum physiologique : environ 16 pieds (5 metres) Poids (avec câble et tubulure) : 5,4 onces (153,5 grammes)

Conditions de fonctionnement :

Température : 50°F à 86°F (10°C à 30°C) Humidité : 15% – 85%, sans condensation

Conditions de stockage :

Température : 50°F à 104°F (10°C à 40°C) Humidité : 0% – 85%, sans condensation

Conditions de transport :

Température : -20°F à 122°F (-29°C à 50 °C) Humidité : 15% – 85%, sans condensation

Élimination :

Éliminer les dispositifs utilisés comme des déchets médicaux.

Service clientèle

Contacter le Service clientèle Medtronic au +18005959709 pour un retour de produit ou toute question sur le dispositif Medtronic.

Garantie expresse limitée

SI, AVANT SA DATE DE PÉREMPTION, LE DISPOSITIF STÉRILISÉ NE FONCTIONNE PAS DANS LES CONDITIONS NORMALES, CORRECTES ET CONFORMES AUX INSTRUCTIONS APPLICABLES, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LE REMPLACERA SANS FRAIS.

Cette garantie expresse limitée n’est pas applicable si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise par l’utilisateur ou si le dispositif a été utilisé après la date de péremption. Si l’emballage stérile a été endommagé, ne pas utiliser le dispositif.

Exclusion de garanties implicites et des dommages consécutifs

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE RELATIVE AU DISPOSITIF ET DÉCLINE EXPLICITEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU AUTRE GARANTIE DE QUELQUE NATURE QUE CE SOIT. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS. LES RECOURS EXPOSÉS DANS LA GARANTIE EXPRESSE LIMITÉE SONT LES SEULS RECOURS POSSIBLES POUR LE CLIENT.

ITALIANO

Indicazioni per l’uso

Aquamantys™ SBS 5.0 Sigillatore bipolare inguainato è un dispositivo elettrochirurgico sterile bipolare monouso, che deve essere utilizzato con un generatore con pompa integrata qualificato per l'erogazione di energia RF e soluzione salina per la chiusura emostatica e la coagulazione dei tessuti molli e dell'osso nel sito operatorio. Il dispositivo è previsto per l'uso, tra le altre applicazioni, nel contesto di procedure ortopediche, neurochirurgiche, nonché in chirurgia vertebrale, endoscopica, addominale e toracica e per la chiusura delle vene epidurali. Non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente).

Page 11

Descrizione del dispositivo

Aquamantys™ Sigillatore bipolare è un dispositivo bipolare sterile monouso che utilizza energia a radiofrequenza (RF) e soluzione salina per la chiusura emostatica e la coagulazione. Il dispositivo è dotato di una punta a doppio elettrodo con aperture per soluzione salina sull’estremità distale. Le linee per la soluzione salina e per l’energia elettrica escono dall’estremità opposta del manipolo rispetto agli elettrodi. Il manipolo è dotato di un pulsante di accensione e spegnimento che attiva contemporaneamente sia l’energia RF che il flusso di soluzione salina. La linea di erogazione della soluzione salina, fornita con il dispositivo, comprende una sezione di tubo che arriva alla pompa e una camera di gocciolamento o beccuccio. Il connettore elettrico a tre poli è appositamente progettato per il collegamento a un generatore con pompa integrata qualificato.

Figura 1. Vista laterale di Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Lunghezza del cavo e linee per la soluzione salina non in scala)

Guaina

Pulsante per l’attivazione della potenza RF e del flusso di soluzione salina

Tubo della pompa

Tubo della soluzione salina

Punte degli elettrodi (è visibile uno di due elettrodi)

Il manipolo include una guaina regolabile all’estremità distale dell’asta. La guaina può essere regolata manualmente su 2 posizioni. La posizione “chiusa” (posizione in cui viene ricevuto il prodotto) viene usata per la chiusura delle vene epidurali e copre i lati degli elettrodi lasciando esposto solo l’elettrodo per l’impronta; la seconda posizione “aperta” espone i lati degli elettrodi per la chiusura emostatica e la coagulazione dei tessuti molli e delle ossa.

Figura 2. Grafico della posizione della guaina

Avvertenze

• Mentre si lavora nello spazio epidurale, utilizzare sempre il dispositivo con la guaina in posizione chiusa per evitare danni termici ai tessuti adiacenti non volute.

• Prestare particolare attenzione quando si utilizza il dispositivo in prossimità di tessuti nervosi per evitare

danni ai nervi e a strutture sensibili simili.

• NON TRATTARE le seguenti aree:

– Dura madre con strutture sottostanti di

importanza critica – Radici nervose – Placche motrici vertebrali dopo discectomia – Cute e lembi cutanei – Tessuto sottocutaneo – Nervi intatti – Ossa da rivestire con un impianto – Tendini e legamenti intatti – Zone vicine alla corteccia eloquente

• Il dispositivo non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente).

• Veri care che entrambi gli elettrodi siano in contatto con i tessuti da trattare. Il  usso di soluzione salina si

attiva al momento dell’accensione. Veri care che al momento dell’attivazione la soluzione salina cominci a scorrere. L’attivazione del dispositivo con le punte rivolte verso l’alto potrebbe far  uire la soluzione salina in modo

inadeguato verso la super cie da trattare.

• Se, durante la procedura elettrochirurgica, il  usso di soluzione salina si arresta, interrompere l’utilizzo del

dispositivo e cercare di ripristinare il  usso. Veri care che la sezione di tubo che arriva alla pompa sia stato collegato adeguatamente alla testa della pompa che si trova sul generatore e che la sacca con la soluzione salina non sia vuota. Se non si riesce a ripristinare il  usso di soluzione salina, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

• Questo dispositivo non deve essere piegato, usato per fare leva o in qualsiasi altro modo non autorizzato dalla FDA. Curvare o utilizzare il dispositivo come leva potrebbe causare la rottura di alcune parti.

• Il dispositivo è fornito sterile, apirogeno, monouso. Non risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo. Rigenerare (risterilizzare o riutilizzare) questo dispositivo può provocare occlusioni alle aperture per la soluzione salina, riducendone o impedendone il  usso.

• Tutti i metalli esposti sugli elettrodi devono essere in grado di intervenire sui tessuti trattati. Fare attenzione a evitare di intervenire inavvertitamente sui tessuti e le strutture circostanti.

• Il dispositivo deve impiegare energia RF insieme alla soluzione salina. Questo e etto combinato può determinare un’azione più profonda sul tessuto rispetto a quello della RF convenzionale e in questo modo la soluzione salina calda può irrigare le strutture delicate.

• Proteggere le strutture delicate dall’irrigazione di soluzione salina calda mediante aspirazione o altre misure protettive.

• Evitare di attivare il dispositivo in un versamento di soluzione salina mediante aspirazione. L’attivazione in un versamento di soluzione salina potrebbe ridurre l’e cacia emostatica del dispositivo.

• Ridurre l’eventuale attivazione del dispositivo in un versamento di sangue mediante aspirazione. L’attivazione in un versamento di sangue può limitare l’e cacia emostatica del dispositivo oppure aumentare il rischio di occlusione di un elettrodo a causa di coaguli di sangue.

• La punta del bastoncino di aspirazione non deve venire a contatto con gli elettrodi in modo da non interferire con il corretto funzionamento del dispositivo. Tuttavia, quando il dispositivo è in funzione, la punta del bastoncino di aspirazione può avvicinarsi  no a 1 - 2 mm dagli elettrodi.

• L’uso eccessivo o l’applicazione prolungata del dispositivo potrebbe provocare contrazioni, in ammazioni o necrosi dei tessuti.

• L’utilizzo del dispositivo sulla cute potrebbe provocare complicanze incisionali come necrosi o disidratazione della pelle.

• Prima dell’uso ispezionare il dispositivo e il cavo per eventuali rotture, pieghe, incisioni o altri danni. La mancata osservanza di queste precauzioni può provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o al personale chirurgico.

• Le interferenze causate dal funzionamento di strumenti chirurgici RF possono in uenzare negativamente il funzionamento di altri apparecchi elettronici. Possono veri carsi interferenze con il funzionamento di pacemaker cardiaci o altri impianti attivi, o danni agli stessi.

• Un guasto degli strumenti chirurgici RF potrebbe causare un incremento involontario della potenza di uscita.

• Per ottenere l’e etto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al  ne di evitare il sovradosaggio, che potrebbe provocare gon ore, formazione di  uido, sieroma o necrosi accidentale del tessuto.

• Utilizzare il dispositivo esclusivamente con un generatore con pompa integrata quali cato. Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa integrata quali cato prescelto. Le presenti istruzioni per l’uso non contengono informazioni speci che relative al generatore. Il Manuale dell’utente del generatore contiene informazioni sulla tensione massima di uscita bipolare con cui questo dispositivo è compatibile. Questa tensione non deve essere superata.

• Si consiglia di ridurre adeguatamente il fumo generato dalle procedure elettrochirurgiche mediante un aspiratore di fumi chirurgici o sistemi analoghi.

Manipolo

Cavo elettrico

– Zone vicine al tronco encefalico e al nervo cranico – Superfici ossee che devono essere fuse

– Arterie principali o specifiche arterie intorno al

circolo di Willis

Camera di gocciolamento o spike

Spina

Posizione aperta

Posizione chiusa (Posizione della spedizione)

Page 12

Precauzioni

• Il  usso ridotto salina, eccesso di potenza, l'attivazione eccesso o, attivando in una pozza di sangue possono portare elettrodi diventando rivestiti con il tessuto coagulato. Ciò consentirà di ridurre le prestazioni. In questo caso, gli elettrodi puliti con una garza. Non attivare il dispositivo per la pulizia degli elettrodi, perché possono provocare ustioni. Non tentare di pulire gli elettrodi con un bisturi o di altri strumenti chirurgici. Se la pulizia degli elettrodi non risolve il problema, interrompere l'utilizzo del dispositivo e utilizzare un nuovo dispositivo. Restituire il dispositivo inutilizzabile Medtronic Navigation, Inc.

• La procedura chirurgica deve essere eseguita da personale con preparazione e addestramento adeguati. Il personale deve conoscere la natura e l’utilizzo dell’energia RF prima di eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche e ustioni sia per i pazienti sia per l’operatore, nonché danni allo strumento.

• Il cavo sul dispositivo deve essere posizionato in modo che non entri in contatto con il paziente o con altri cavi.

• Consultare i manuali operativi e dell’operatore per le fonti di luce, le altre unità elettrochirurgiche e altri dispositivi ausiliari per le istruzioni operative, le avvertenze e le precauzioni prima del loro uso nello stesso campo chirurgico del dispositivo Medtronic Navigation, Inc.

• Si consiglia ai medici un addestramento preclinico, la lettura della letteratura pertinente e l’uso di altri strumenti didattici appropriati prima di eseguire procedure chirurgiche d’avanguardia, come le procedure endoscopiche, laparoscopiche o toracoscopiche.

• Esaminare la scatola di spedizione, la confezione, la barriera sterile e il dispositivo per ogni segno di danno da trasporto. Nel caso di mancanze, rotture o danno apparente, non utilizzare il dispositivo. Rendere il dispositivo a Medtronic Navigation, Inc. e utilizzare un nuovo dispositivo.

• Questo dispositivo contiene ftalati.

• Utilizzare il dispositivo con attenzione in presenza di pacemaker, perché i dispositivi elettrochirurgici possono provocare interferenza con i pacemaker o con altri impianti attivi.electrically conductive implants due to concentration or re-direction of HF currents.

• Posizionare eventuali elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dal dispositivo per evitare interferenze elettriche con gli apparecchi di monitoraggio.

– Evitare gli elettrodi per monitoraggio ad ago. – Utilizzare i sistemi di monitoraggio che incorporano i dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza.

• Le impostazioni di potenza elevate possono produrre un maggiore e etto sui tessuti rispetto alle impostazioni più basse.

• L’e  cacia è maggiore e aumenta con il tempo se gli elettrodi sono tenuti fermi mentre diminuisce se gli elettrodi vengono mossi sul tessuto.

• La zona (profondità e ampiezza) del danno termico può aumentare in seguito a un’attivazione ripetuta nello stesso punto.

• La seguente zona di danno termico è stata osservata su tessuto cerebrale di suino ex-vivo in seguito ad attivazione continua per 3 secondi (3s) o 3 attivazioni successive (1s-1s-1s) di 1 secondo ciascuna alternate a 1 secondo di disattivazione.

Zona di danno termico (dimensione del campione N=8)

Potenza

(watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: deviazione standard

• NON praticare l’elettrochirurgia in presenza di anestetici in ammabili o altri gas in ammabili, in prossimità di liquidi o oggetti in ammabili o in presenza di agenti ossidanti per prevenire possibili incendi.

• Il paziente non deve entrare a contatto con parti metalliche collegate a terra o che abbiano un’apprezzabile capacità verso terra (ad esempio, supporti del tavolo operatorio).

• Si raccomanda di evitare il contatto cute a cute (ad esempio, tra le braccia e il corpo del paziente), ad esempio inserendo una garza asciutta.

• Per le procedure chirurgiche in cui la corrente RF potrebbe  uire in parti del corpo con area in sezione relativamente piccola, l’impiego di tecniche bipolari potrebbe essere preferibile al  ne di evitare danni indesiderati ai tessuti.

• Prima di utilizzare il dispositivo veri care le seguenti condizioni:

– Il cavo del dispositivo viene collegato al generatore con pompa integrata prescelto. – Tutte le connessioni elettriche devono essere serrate, pulite e asciutte. – Tutte le connessioni dei liquidi devono essere salde. – Il generatore deve essere impostato al livello di potenza desiderato. – Il dispositivo e il tubo di erogazione della soluzione salina devono essere caricati completamente con soluzione salina

(0,9% NaCl) sterile.

Attivazione di 3s Attivazioni di 1s-1s-1s

Profondità ± SD*

(mm)

Ampiezza ± SD*

(mm)

Profondità ± SD*

(mm)

Ampiezza ± SD*

(mm)

Impostazione del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Avvertenza:

• Rischio di scosse elettriche. Rischio di scosse elettriche. Veri care che la spina del dispositivo sia connessa

correttamente e non siano esposti perni metallici.

• Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il dispositivo elettrochirurgico e il generatore con pompa integrata prescelto.

FASE 1: Collegamento del Aquamantys™ dispositivo bipolare monouso al

1. Utilizzando tecniche asettiche, aprire la confezione e sistemare il contenuto sul campo sterile.

2. Mediante tecniche asettiche, passare la camera di gocciolamento o lo spike incapsulati della linea di soluzione salina oltre il campo sterile assicurandosi di mantenere un’adeguata lunghezza della linea di soluzione salina e del cavo elettrico sul campo sterile.

3. Collegare il Aquamantys™ disposable bipolar device al generatore pompa inserendo la spina del dispositivo nella presa che si trova sul pannello anteriore del Pump Generator.

FASE 2: Collegamento della sezione di raccordo per la pompa del dispositivo

Avvertenza:

Il tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ comprende una speciale sezione di raccordo per la pompa che funziona con la testa della pompa del generatore con pompa integrata qualificato. La parte costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del tubo di erogazione della soluzione salina si trova fra un connettore per tubi nero e uno bianco.

generatore con pompa integrata qualificato

bipolare monouso Aquamantys™ alla testa della pompa del generatore con pompa integrata

• Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell’attivazione del dispositivo. Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente. Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del Aquamantys™ disposable bipolar device all’interno della testa della pompa mentre il rotore è in movimento. Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa.

Page 13

Guardando l’unità di fronte, la testa della pompa è ubicata sul lato destro del generatore. Per collegare la parte costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ alla testa della pompa, si consiglia di posizionarsi di fronte al lato destro dell’unità.

1. Aprire la pompa della soluzione salina.

2. Posizionare il tubo della soluzione salina al centro dei solchi della guida della sezione di raccordo per la pompa, onde evitare di comprimerlo. Il connettore per tubi nero dev’essere posizionato verso il pannello anteriore del generatore, mentre il connettore per tubi bianco dev’essere posizionato il più vicino possibile alla parte posteriore del generatore.

3. Chiudere la pompa della soluzione salina

Avvertenze:

• Non separare il segmento di erogazione della soluzione salina dal cavo elettrico prima di posizionare il segmento della pompa nella testa della pompa. Se si separa prima il tubo si corre il rischio di caricare il segmento della pompa nella posizione contraria.

• Tenere lontane le dita quando si abbassa la testa della pompa in modo da evitare che rimangano schiacciate nella sezione di raccordo per la pompa.

FASE 3: Sacca con soluzione salina dotata di spike

1. Appendere una sacca da 500 ml o più di soluzione salina sterile (NaCl allo 0,9%) a un’asta portaflebo, vicino al generatore con pompa integrata.

2. Rimuovere il coperchio protettivo sullo spike all’estremità del tubo per l’erogazione di soluzione salina del Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Mediante una tecnica asettica, bloccare con lo spike la sacca con soluzione salina sterile (0,9% NaCl).

4. Spremere la camera di gocciolamento, se presente, una o due volte in modo da riempirla fino a un livello di almeno un terzo della capacità.

5. Se la soluzione salina sterile (0,9% NaCl) si trova in un flacone di vetro privo di foro, aprire il cappuccio con foro.

FASE 4: Caricare il Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Premere il pulsante START PRIME (avvia priming) sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata. Questa operazione dev’essere eseguita dopo avere correttamente appeso la sacca di soluzione salina e inserito il beccuccio, prima di attivare il dispositivo su tessuti.

Questo pulsante avvia il priming del dispositivo Aquamantys™ con la soluzione salina. Lasciare che il ciclo di priming termini prima di attivare il dispositivo o premere di nuovo il pulsante START PRIME (avvia priming). Consultare le istruzioni del generatore con pompa integrata prescelto.

Avvertenze:

• Gli elettrodi non utilizzati temporaneamente devono essere conservati in un luogo isolato dal paziente. Quando il dispositivo non è in uso, riporlo sempre in un fodero onde evitare l’attivazione involontaria che potrebbe provocare lesioni a carico del paziente o dell’équipe chirurgica.

• Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming. Se non viene raccolta, la soluzione salina in eccesso potrebbe gocciolare sul paziente o sui suoi abiti, sugli strumenti chirurgici o sulle super ci della sala operatoria.

• La mancanza di  usso di soluzione salina da entrambi gli elettrodi può provocare una mancanza di e etto sui tessuti e potrebbe danneggiare gli elettrodi durante il funzionamento del dispositivo. Fare attenzione per evitare le seguenti condizioni che potrebbero risultare in una mancanza di un  usso adeguato di soluzione salina dal dispositivo.

1. La parte costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del tubo di erogazione della soluzione salina è stata collegata in modo errato alla testa della pompa oppure la pompa della soluzione salina non è chiusa saldamente. Vedere la FASE 2: Collegamento della sezione di raccordo per la pompa per informazioni.

2. Priming non completato.

FASE 5: Impostazione della potenza RF

Avvertenza:

• Per ottenere l’e etto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al  ne di evitare il sovradosaggio, che potrebbe provocare gon ore, formazione di  uido, sieroma o necrosi accidentale del tessuto.

Impostare la potenza dell’energia RF mediante i pulsanti POWER SETTING (impostazione potenza) posizionati sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata prescelto.

• Premere il pulsante ▲ per aumentare la potenza RF.

• Premere il pulsante ▼ per diminuire la potenza RF.

FASE 6: Impostazione della velocità di flusso della soluzione salina

Selezionare la velocità desiderata per il flusso della soluzione salina premendo il corrispondente pulsante “Saline Flow Rate” (velocità di flusso della soluzione salina) che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata prescelto.

Attivazione del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Avvertenze:

• Non attivare il Aquamantys™ disposable bipolar device quando gli elettrodi non sono in contatto con il tessuto che si intende trattare. Se si attiva il dispositivo quando non è in contatto con il tessuto si possono provocare inavvertitamente danni al tessuto o lesioni all’utente a causa del contatto con la soluzione salina calda.

• Non avvolgere il cavo elettrico del dispositivo intorno a oggetti metallici in quanto si potrebbero creare correnti in grado di provocare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente o al personale chirurgico.

• Veri care che il dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ sia connesso correttamente al generatore con pompa integrata quali cato.

1. Posizionare gli elettrodi del dispositivo sul tessuto da trattare.

2. Premere il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo per attivare contemporaneamente la potenza RF e il flusso di soluzione salina dal dispositivo.

3. Rilasciare il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo per spegnere sia la potenza RF sia il flusso di soluzione salina dal dispositivo.

4. Ripetere, se necessario, posizionando il dispositivo sulla successiva area da trattare.

5. Verificare che gli elettrodi siano in contatto solo con il tessuto che si intende coagulare.

6. Per una prestazione ottimale mantenere gli elettrodi liberi da detriti. Gli elettrodi possono essere puliti utilizzando una spugnetta umida o asciutta o con una spazzola sterile.

7. Se è necessario riempire il contenitore della soluzione salina, spegnere il dispositivo ed eseguire di nuovo il priming del sistema di erogazione della soluzione salina e del dispositivo premendo il pulsante per il priming sul pannello anteriore del generatore.

8. Se, durante la procedura elettrochirurgica, il flusso di soluzione salina si arresta, interrompere l’utilizzo del dispositivo e cercare di ripristinare il flusso. Verificare che il tubo che conduce alla pompa sia stato collegato adeguatamente alla testa della pompa posta sul generatore e che la sacca con la soluzione salina non sia vuota. Se non si riesce a ripristinare

il flusso di soluzione salina, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

Premendo il pulsante di attivazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ si attiva il generatore con pompa integrata. L’indicatore di attivazione dell’energia RF si illuminerà in blu e si attiverà un segnale acustico continuo di attivazione RF a indicare l’erogazione di energia RF. Se il dispositivo non si attiva quando viene rilasciato il

pulsante di attivazione, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

Avvertenze:

• Evitare l’utilizzo continuo del dispositivo per periodi di tempo prolungati. Un’attivazione prolungata potrebbe provocare il surriscaldamento del generatore con pompa integrata e aumentare il rischio di malfunzionamento del dispositivo o di incendio.

Page 14

• Non usare il Aquamantys™ disposable bipolar device in una situazione di immersione (per esempio chirurgia artroscopica). L’uso in una situazione di immersione potrebbe provocare il surriscaldamento del pump generator e aumentare il rischio di malfunzionamento del dispositivo o di incendio.

• Attivare il Aquamantys™ disposable bipolar device solo sui tessuti che si intende trattare. L’attivazione su una posizione diversa potrebbe provocare l’irrigazione di soluzione salina calda su tessuti non previsti per il trattamento, sul paziente o sui suoi abiti, sul personale ospedaliero e sulle super ci della sala operatoria.

• Fare molta attenzione a evitare l’attivazione involontaria del Aquamantys™ disposable bipolar device durante la procedura. L’attivazione involontaria potrebbe provocare lesioni al paziente o al personale chirurgico.

• Se il dispositivo rimane attivo quando viene rilasciato il pulsante di attivazione, interrompere l’uso del

dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

Modifica delle impostazioni di potenza RF

Modificare l’impostazione di potenza dell’energia RF mediante i pulsanti POWER SETTING (impostazione potenza) posizionati sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata.

Modifica delle impostazioni della velocità di flusso della soluzione salina

Precauzioni:

• Se si utilizza l’impostazione della velocità di  usso ba ssa con l’impostazione della potenza elevata si potrebbe veri care una maggiore produzione di vapore negli elettrodi rispetto all’impostazione di velocità del  usso Medium (media) o High (alta) che potrebbe provocare bruciature o danni e ridurre l’e cacia emostatica.

• Il  usso di soluzione salina può diminuire se una o più aperture o uno o più fori per la soluzione salina in uno dei due elettrodi sul dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device sono ostruiti da tessuto o da coaguli di sangue. Se questo si veri ca, pulire gli elettrodi con una garza facendo attenzione a evitare di attivare inavvertitamente il dispositivo. Non tentare di pulire gli elettrodi con un bisturi o altri strumenti chirurgici. Se il problema non si risolve, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

La velocità di flusso della soluzione salina può essere regolata premendo il corrispondente pulsante “Saline Flow Rate” (velocità di flusso della soluzione salina) che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata.

L’indicatore di impostazione della velocità di flusso vicino alla velocità di flusso selezionata si illuminerà per indicare l’impostazione della velocità di flusso selezionata.

Uso della guaina regolabile

L’Aquamantys™ Bipolar Sealer comprende una guaina regolabile nella parte distale dell’asta.

1. La guaina regolabile presenta 2 posizioni, aperta e chiusa. Per regolare la guaina in posizione aperta o chiusa, spostare manualmente la guaina verso l’alto o il basso lungo l’asta utilizzando pollice ed indice. In corrispondenza di ciascuna posizione, è presente un dente di arresto a scomparsa.

Avvertenze:

• Durante operazioni nello spazio epidurale, utilizzare sempre il dispositivo con la guaina in posizione chiusa per evitare danni termici indesiderati ai tessuti.

• Non attivare il dispositivo mentre si posiziona la guaina: ciò potrebbe causare lesioni o scariche elettriche.

1. Durante operazioni nello spazio epidurale, regolare la guaina in posizione chiusa in modo da esporre il meno possibile l’elettrodo.

2. Durante operazioni al di fuori dallo spazio epidurale, regolare la guaina in posizione aperta in modo da esporre al massimo l’elettrodo.

Confermare sempre a occhio nudo la posizione desiderata della guaina e verificare le impostazioni dell’alimentazione e del flusso; dopo aver regolato la guaina, utilizzare le impostazioni più basse necessarie a ottenere un effetto idoneo sul tessuto.

Smaltimento del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Smaltire il Aquamantys™ disposable bipolar device e la sacca di soluzione salina utilizzata attenendosi alle procedure dell’istituto.

Precauzione:

• Il Aquamantys™ disposable bipolar device e la sacca con soluzione salina contengono soluzione salina inutilizzata dopo l’uso. Fare attenzione a impedire che la soluzione salina inutilizzata si versi sulle super ci della sala operatoria gettando il manipolo nel contenitore dei ri uti prima di aprire la testa della pompa e di rimuovere la parte di segmento della pompa del dispositivo.

Descrizione tecnica

Informazioni generali:

Sterile, EO Monouso, non riutilizzare Apirogeno

Attenzione: Leggere le Istruzioni per l’uso (IFU) prima di usare questo dispositivo.

Descrizione fisica:

Altezza: 1,59” (4,0 cm) Lunghezza (senza cavi): 12,75” (32,4 cm) Lunghezza del cavo elettrico: circa 10 piedi (3 metri) Lunghezza dei cavi della soluzione salina: circa 16 piedi (5 metri) Peso (con i cavi): 5,4 once (153,5 grammi)

Condizioni operative:

Temperatura: 50 °F a 86 °F (10 °C a 30 °C) Umidità: 15% – 85%, senza condensa

Condizioni di conservazione:

Temperatura: 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C) Umidità: 0% – 85%, senza condensa

Condizioni di manipolazione:

Temperatura: -20 °F a 122 °F (-29 °C a 50 °C) Umidità: 15% – 85%, senza condensa

Smaltimento:

Smaltire i dispositivi utilizzati come materiale a rischio biologico.

Assistenza clienti

Contattare l’Assistenza clienti Medtronic a +18005959709 nel caso di reso o di domande sul dispositivo Medtronic.

Garanzia espressa limitata

SE, PRIMA DELLA DATA DI SCADENZA, IL DISPOSITIVO STERILIZZATO NON FUNZIONA CORRETTAMENTE DURANTE IL NORMALE USO SECONDO LE ISTRUZIONI APPLICABILI, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LO SOSTITUIRÀ A SUE SPESE.

Questa Garanzia espressa limitata non copre il prodotto, qualora l’utente abbia compromesso l’integrità della confezione sterile o abbia utilizzato il prodotto dopo la data di scadenza. Una confezione sterile compromessa non deve essere utilizzata.

Page 15

Dichiarazione di non responsabilità per le garanzie implicite e per i danni indiretti

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NON OFFRE ALCUNA ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE ALCUNA ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O TACITA, RISPETTO A COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE. IN NESSUN CASO MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO INDIRETTO. I RIMEDI PREVISTI NELLA GARANZIA ESPRESSA LIMITATA SONO GLI UNICI RIMEDI DISPONIBILI PER IL CLIENTE.

DEUTSCH

Anwendungsgebiete

Der Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer ist ein steriles, bipolares elektrochirurgisches Gerät für den Einmalgebrauch und funktioniert nur zusammen mit einem geeigneten Pumpengenerator. Das Gerät arbeitet mit bipolarem Hochfrequenzstrom und physiologischer Kochsalzlösung und dient für den hämostatischen Verschluss und die Koagulation von Weichgewebe sowie Knochen am OP-Situs. Es eignet sich vor allem für orthopädische, neurochirurgische, spinale und endoskopische Eingriffe, für den Einsatz in der Abdominal- und Thoraxchirurgie sowie zum Verschließen epiduraler Venen während operativer Eingriffe. Das Gerät ist nicht vorgesehen für die kontrazeptive Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau).

Gerätebeschreibung

Der Aquamantys™ Bipolar Sealer ist ein steriles, mit bipolarem Hochfrequenzstrom arbeitendes OP-Instrument für den Einmalgebrauch. Neben dem Hochfrequenzstrom (HF-Strom) nutzt es ferner physiologische Kochsalzlösung für den hämostatischen Verschluss und die Koagulation von Gewebe am OP-Situs. Das Gerät ist mit einer dualen Elektrodenspitze ausgestattet, die an ihrem distalen Ende Öffnungen für die Kochsalzlösungszufuhr hat. Die Leitungen für Kochsalzlösung und Strom verlassen das Handstück an dem Ende, das den Elektroden gegenüber liegt. Mit dem Ein- und Ausschalter am Handstück lässt sich die Zufuhr von HF-Strom und Kochsalzlösung regulieren. Die Leitung für die Kochsalzlösung ist mit einem Pumpenschlauch und einer Tropfkammer oder einem Spike verbunden. Der dreipolige Kabelstecker muss zum Betrieb in einen geeigneten Pumpengenerator gesteckt werden.

Abbildung 1. Seitenansicht des Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Länge der Kabel und Leitungen für die Kochsalzlösungen nicht maßstabsgetreu)

Ummantelung

Taste zum Aktivieren der HF-Leistung und des Durchflusses der Kochsalzlösung

Pumpenschlauch

Kochsalzlösungsleitung

Elektrodenspitzen (eine von zwei Elektroden ist sichtbar)

Das Kopfstück verfügt am distalen Ende des Schafts über eine variable Ummantelung. Diese Ummantelung kann manuell in 2 Positionen fixiert werden. In der „geschlossenen“ Position, in der das Produkt zum Verschließen epiduraler Venen verwendet wird, sind die Seiten der Elektroden verdeckt, sodass nur die Elektrodenspitze frei bleibt. In der zweiten, der „offenen“ Position, liegen die Seiten der Elektroden für den hämostatischen Verschluss und zur Koagulation von Weichgewebe und Knochen frei.

Abbildung 2. Position der Ummantelung

Warnhinweise

• Verwenden Sie bei Arbeiten im Epiduralraum die Ummantelung stets in geschlossener Position, um unbeabsichtigte thermische Schädigungen am angrenzenden Gewebe zu vermeiden.

• Besondere Sorgfalt ist bei Behandlung von Ner vengewebe geboten, um Schäden an den Nerven und anderen

emp ndlichen Strukturen zu vermeiden.

• Die folgenden Fälle DÜRFEN KEINESFALLS behandelt werden:

– Dura mit den darunter liegenden wichtigen Strukturen – B ereiche in der Nähe des Hirnstamms und des Hirnnervs – Nervenwurzeln – Knochenoberflächen, die zusammengefügt werden sollen – Haut und Hautränder – Wirbeldeckplatten nach einer Diskektomie – Gesunde Nerven – Subkutanes Gewebe – Gesunde Bänder und Sehnen – Knochen, die mit Implantat behandelt wurden – Bereiche in der Nähe des eloquenten Cortex

• Das Gerät eignet sich nicht für die kontrazeptive Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau).

• Stellen Sie vor dem Einschalten sicher, dass beide Elektroden Kontakt mit dem zu behandelnden Gewebe

haben. Aktivierung und Durch uss der Kochsalzlösung geschehen gleichzeitig. Überprüfen Sie, das beim Einschalten auch gleichzeitig Kochsalzlösung aus der Spitze  ießt. Richten Sie beim Einschalten die Spitze nicht

nach oben, da sonst möglicherweise zuviel Kochsalzlösung austritt.

• Wenn der Durch uss der Kochsalzlösung während des elektrochirurgischen Eingri s unterbrochen wird,

verwenden Sie das Gerät nicht weiter, sondern versuchen Sie, den Durch uss wiederherzustellen. Überprüfen Sie zunächst, ob der Lösungstank noch genügend Flüssigkeit enthält und ob der Pumpenschlauch richtig im Pumpenkopf am Generator liegt. Wenn sich der Durch uss der Kochsalzlösung nicht mehr wiederherstellen lässt, ist das Gerät defekt, und Sie müssen die Operation mit einem neuen Instrument fortsetzen. Senden Sie das defekte Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.

• Dieses Gerät darf nicht zum Biegen oder Hebeln sondern nur für Verwendungszwecke benutzt werden, die den hierzu geltenden Bestimmungen der US-Zulassungsbehörde FDA entsprechen. Das Gerät darf nicht gebogen oder als Hebel verwendet werden, da es sonst beschädigt werden könnte.

• Das Gerät wird als steriles, pyrogenfreies Gerät für den Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt. Gerät weder erneut sterilisieren noch wiederverwenden. Durch erneute Sterilisation des Gerätes (Resterilisation oder Wiederverwendung) können die Ö nungen der Kochsalzlösungszufuhr verkleben und so der Durch uss eingeschränkt oder sogar verhindert werden.

• Beachten Sie, dass auch freiliegende Metallteile an den Elektroden Ein uss auf das zu behandelnde Gewebe nehmen können. Gehen Sie daher umsichtig bei der Behandlung vor, um unbeabsichtigte Veränderungen des Gewebes zu vermeiden.

• Beachten Sie, dass dieses Gerät mit Hochfrequenzstrom und Kochsalzlösung arbeitet. Dieser Kopplungse ekt kann zu tieferen Einwirkungen auf das Gewebe führen, als herkömmliche Hochfrequenzstromtechniken es zulassen; außerdem kann es zum Auslaufen von Kochsalzlösung in emp ndliche Strukturen kommen.

• Emp ndliche Strukturen sind vor ab ießender, heißer Kochsalzlösung durch Absaugung oder andere Schutzmaßnahmen zu schützen.

Handstück

Elektrisches Kabel

– Hauptarterien oder abgehende Arterien des Circulus

arteriosus cerebri (Willisi)

Tropfkammer oder Befestigung

Stecker

Geöffnete Position

Geschlossene Position (Zustand bei Auslieferung)

13DE13

Page 16

• Verwenden Sie eine Absaugvorrichtung um überschüssige Kochsalzlösung zu entfernen. Zuviel Kochsalzlösung vermindert den hämostatischen Wirkungse ekt des Gerätes.

• Verwenden Sie eine Absaugvorrichtung bei stark blutendem Gewebe. Zu große Blutmengen können den hämostatischen Wirkungse ekt des Gerätes vermindern. Außerdem können durch koaguliertes Blut die Elektroden verkleben und so die Wirkkraft des Gerätes erheblich eingeschränkt werden.

• Die Spitze der Absaugvorrichtung sollte nicht mit den Elektroden in Berührung kommen, da sonst die Funktionsweise des Gerätes durch Interferenzen beeinträchtigt werden könnte. Idealerweise sollte die Spitze der Absaugvorrichtung etwa 1 – 2 mm von den Elektroden des eingeschalteten Gerätes entfernt sein.

• Die zu häu ge oder übermäßige Anwendung dieses Geräts kann zu Kontraktion, Entzündung oder Nekrose des Gewebes führen.

• Die Anwendung dieses Geräts auf der Haut kann zu Wundkomplikationen wie Nekrose oder Austrocknung der Haut führen.

• Gerät und Kabel auf Brüche, Sprünge, Knicke oder andere Schäden vor der Verwendung prüfen. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Verletzungen oder einem Elektroschock beim Patienten oder dem Operationsteam führen.

• Die durch den Betrieb von HF-Chirurgiegeräten erzeugten Interferenzen können den Betrieb anderer elektronischer Geräte beeinträchtigen. Es können Interferenzen bei der Funktion oder Beschädigungen von Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten auftreten.

• Ein Ausfall der HF-Chirurgiegeräte könnte einen unerwünschten Anstieg der Ausgangsleistung zur Folge haben.

• Immer eine möglichst kleine Einstellung verwenden, um die gewünschte Tiefeneinwirkung auf das Gewebe zu erzielen und eine übermäßige Einwirkung zu vermeiden, die zu Schwellungen, Flüssigkeitsansammlungen, Seromen und unerwünschten Gewebenekrosen führen kann.

• Verwenden Sie dieses Gerät nur zusammen mit einem geeigneten Pumpengenerator. Vor Gebrauch des gewählten geeigneten Pumpengenerators lesen Sie die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Betriebsanweisungen in der zugehörigen Bedienungsanleitung. Spezi sche Anweisungen sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Die Bedienungsanleitung des Generators enthält Informationen zur maximalen bipolaren Ausgangsspannung, mit der dieses Gerät kompatibel ist. Diese Spannung darf keinesfalls überschritten werden.

• Eine angemessene Entlüftung zur Verringerung des elektrochirurgischen Rauchs durch eine RauchgasAbsaugvorrichtung oder andere Mittel wird empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Ein verminderter Zu uss von Kochsalzlösung, zu starke Leistung, zu lange Aktivierungsdauer oder zu große Blutmengen können dazu führen, dass sich eine Schicht von koaguliertem Gewebe auf den Elektroden bildet. Dadurch wird die Leistungsfähigkeit eingeschränkt. Reinigen Sie in einem solchen Fall die Elektroden mit Gaze. Aktivieren Sie das Gerät nicht während der Reinigung der Elektroden, da dies zu Verbrennungen führen kann. Reinigen Sie unter keinen Umständen die Elektroden mit einem Skalpell oder anderen OP-Instrumenten, da dies zu irreparablen Schäden führen kann. Wenn sich das Problem nicht durch Reinigen der Elektroden beheben lässt, darf es nicht weiter verwendet werden. Verwenden Sie stattdessen ein neues Gerät. Senden Sie das nicht funktionsfähige Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.

• Operative Eingri e sind durch Personen mit entsprechender Ausbildung und Vorbereitung durchzuführen. Das Personal muss die Eigenschaften und die Verwendung von Hochfrequenzstrom vor dem Durchführen von elektrochirurgischen Verfahren vollständig verstanden haben, um die Risiken eines Schocks und von Verbrennungen sowohl bei Patienten als auch beim Operateur sowie Schäden am Gerät zu vermeiden.

• Das Gerätekabel ist so zu positionieren, dass es weder mit dem Patienten noch mit anderen Kabeln in Berührung kommt.

• Wenn Sie das Gerät von Medtronic Navigation, Inc. zusätzlich mit optischen OP-Instrumenten (z. B. Laser), anderen elektrochirurgischen Instrumenten, anderen Kochsalzzufuhrsystemen oder anderen Geräten verwenden wollen, beachten Sie bitte unbedingt auch die Anweisungen und Sicherheitshinweise in den Betriebs- und Benutzerhandbüchern dieser Geräte.

• Es wird empfohlen, dass Ärzte präklinische Schulungen durchlaufen, die einschlägige Literatur studieren und andere adäquate Ausbildungsmaßnahmen nutzen, bevor neuere chirurgische Verfahren wie endoskopische, laparoskopische oder thoraskopische Eingri e durchgeführt werden.

• Versandkarton, Verpackung, sterile Barriere und Gerät auf Anzeichen von Transportschäden prüfen. Bei vorliegenden Mängeln, Brüchen oder o enkundigen S chäden das Gerät nicht verwenden. Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden und neues Gerät verwenden.

• Das Gerät enthält Weichmacher (Phthalate).

• Gerät bei Vorhandensein eines Herzschrittmachers umsichtig verwenden, da elektrochirurgische Geräte durch die Konzentration oder Umleitung von HF-Strömen zu Interferenzen bei Herzschrittmachern oder anderen elektrisch leitfähigen Implantaten führen können.

• Üb erwach ungselek troden s o weit wie mög lich vom Ger ät entfe rnt platz ieren, um ele ktrisc he Interf erenzen mi t der Überwachungsausrüstung zu vermeiden.

– Von der Verwendung von Nadelüberwachungselektroden wird abgeraten. – Über wachungssysteme mit integrierter Hochfrequenzstrombegrenzung verwenden.

• Die Tiefeneinwirkung auf das Gewebe kann bei höheren Einstellungen der Stromleistung deutlich größer als bei kleineren Einstellungen ausfallen.

• Sie können die Tiefenwirkung des Gerätes beein ussen: Sie ist größer, wenn Sie die Elektroden länger auf einer Position halten, und sie wird kleiner, wenn Sie die Elektroden schnell über das zu behandelnde Gewebe führen.

• D ie Größe der Zone (Tiefe und Breite) thermischer Schädigungen kann bei wiederholter Aktivierung derselben Stelle zunehmen.

• Die folgende Zone thermischer Schädigungen wurde bei ex vivo gewonnenem Hirngewebe von Schweinen nach einer kontinuierlichen Aktivierung von 3Sekunden (3Sek.) und nach 3sukzessiven Aktivierungen (1Sek.-1Sek.-1Sek.) von jeweils 1Sekunde (1Sek. ein, 1Sek. aus) beobachtet:

Zone thermischer Schädigungen (Beispielgröße N=8)

Leistung

(Watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standard Deviation (Standardabweichung)

• KEINE elektrochirurgischen Operationen in der Nähe von leicht brennbaren Anästhetika oder Gasen, brennbaren Flüssigkeiten oder Objekten oder in der Nähe von Oxidantien durchführen, da in diesen Fällen Brandgefahr besteht.

• Der Patient darf nicht mit geerdeten Metallteilen oder Metallteilen mit nennenswerter Kapazität zur Erde (z. B. OP-Tischfüße etc.) in Berührung kommen.

• Haut-zu-Haut-Kontakt (beispielsweise zwischen Arm und Körper des Patienten) sollte vermieden werden, beispielsweise durch Einlegen von trockener Gaze.

• Bei Operationen, bei denen der HF-Strom durch Körperteile mit relativ kleinem Querschnitt  ießen könnte, kann der Einsatz von bipolaren Technologien erwünscht sein, um ungewollte Gewebeschäden zu vermeiden.

• Vor dem Verwenden des Gerätes Folgendes sicherstellen:

– Das Gerätekabel ist am ausgewählten Pumpengenerator angeschlossen. – Alle elektrischen Anschlüsse sind fest, sauber und trocken. – Alle Flüssigkeitsleitungen sind nach außen hin dicht. – Der Generator ist auf die gewünschte Leistungsstufe eingestellt. – Der Zufuhrschlauch für die Kochsalzlösung und das Gerät wurden vollständig mit steriler Kochsalzlösung

(0,9 % NaCl) gespült.

Aktivierung 3Sek. Aktivierung 1 Sek.-1Sek.-1Sek.

Tiefe ± SD*

(mm)

Breite ± SD*

(mm)

Tiefe ± SD*

(mm)

Breite ± SD*

(mm)

14DE14

Page 17

Vorbereitung des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warnung:

• Elektroschockgefahr. Sicherstellen, dass der Gerätestecker richtig eingesteckt ist und keine Metallpole freiliegen.

• Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das elektrochirurgische Gerät und den geeigneten Pumpengenerator vor der Verwendung durchlesen.

SCHRITT 1: Anschließen des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für den

1. Achten Sie beim Öffnen der Verpackung und Weitergabe des Gerätes zum sterilen Feld auf aseptische Vorgehensweise.

2. Entfernen Sie die Kappe der Tropfkammer oder die Befestigung außerhalb des sterilen Feldes. Stellen Sie sicher, dass die Länge von Flüssigkeitsleitungen und elektrischem Kabel vom Gerät zum sterilen Feld ausreichen. Gehen Sie bei allem unbedingt aseptisch vor.

3. Stecken Sie den Stromstecker des Aquamantys™ disposable bipolar device in die Steckdose auf der Vorderseite des generators.

Einmalgebrauch an den geeigneten Pumpengenerator

SCHRITT 2: Einlegen des Pumpenschlauches des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für

Warnung:

Die Kochsalzlösungszufuhr des Aquamantys™ Bipolar-Gerätes für den Einmalgebrauch enthält einen Schlauchabschnitt, der technisch auf die Funktion mit dem geeigneten Pumpengenerator ausgelegt ist. Dieser besondere Pumpenschlauchabschnitt befindet sich zwischen dem schwarzen und dem weißen Schlauchverbindungsstück.

Der Pumpenkopf befindet sich, wenn man auf die Frontseite des Generators sieht, auf der rechten Seite. Das Einlegen des besonderen Schlauchabschnittes des Aquamantys™ Bipolar-Gerätes für den Einmalgebrauch gelingt am besten von der rechten Seite des Generators.

1. Schalten Sie die Kochsalzlösungspumpe ein.

2. Platzieren Sie den Kochsalzlösungsschlauch in der Mitte der Führungsschlitze im Pumpenschlauchabschnitt, sodass der Schlauch nicht gequetscht wird. Platzieren Sie den schwarzen Schlauchanschluss in der Nähe des Bedienfeldes vorne am Generator, wobei der weiße Schlauchanschluss in Richtung der Generatorrückseite weist.

3. Schalten Sie die Kochsalzlösungspumpe aus.

Warnhinweise:

SCHRITT 3: Befestigen des Kochsalzlösungsbehälters

1. Befestigen Sie einen 500-ml-Beutel oder einen größeren Behälter mit steriler Kochsalzlösung (0,9% NaCl) an der IV-Stange oder vergleichbarem Zubehör, das sich nahe dem Pumpengenerator befinden sollte.

2. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Befestigung des Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Arbeiten Sie aseptisch, wenn Sie den Behälter mit der Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) befestigen.

4. Falls eine Tropfkammer vorhanden ist, drücken Sie die Tropfkammer ein oder zwei Mal zusammen, um sie mindestens zu einem Drittel zu füllen.

5. Öffnen Sie das Entlüftungsventil, falls Sie als Quelle für die Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) eine nicht-entlüftete Glasflasche verwenden.

den Einmalgebrauch in den Pumpenkopf des Pumpengenerators

• Betreiben und füllen Sie das Gerät immer bei geschlossenem Pumpenkopf. Ö nen Sie den Pumpenkopf immer erst dann, wenn der Rotor des Kopfes stillsteht. Legen Sie niemals den Schlauch des Aquamantys™ disposable bipolar device bei laufendem Rotor ein. Gleiches gilt für das Justieren des Schlauches in dem Kopf. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Ihre Finger oder Kleidung vom Rotor erfasst werden.

• Ziehen Sie den besonderen Schlauchabschnitt nicht vor dem Einlegen in den Pumpenkopf vom elektrischen Kabel ab. Dadurch erhöht sich die Gefahr, dass der Schlauchabschnitt verkehrt herum eingelegt wird.

• Achten Sie während des Schließens des Pumpenkopfes darauf, dass Sie nicht Ihre Finger einklemmen.

SCHRITT 4: Füllen des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Drücken Sie die Taste START PRIME (Füllen starten) auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators. Führen Sie diese Aktion nach dem Aufhängen des Kochsalzbeutels und dessen Verbindung mit einem Spike, jedoch vor dem Einsatz des Gerätes an Gewebe, durch.

Durch Drücken dieses Knopfes sollte das Füllen des Gerätes mit Kochsalzlösung beginnen. Warten Sie, bis der Füllzyklus abgeschlossen ist, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen oder erneut START PRIME (Füllen starten) drücken. Beachten Sie hierzu das Benutzerhandbuch des ausgewählten Pumpengenerators.

Warnhinweise:

• Vorübergehend nicht benutzte aktive Elektroden sind an einem Ort aufzubewahren, der vom Patienten isoliert ist. Wenn das Gerät nicht verwendet wird, sollte es in einer Halterung aufbewahrt werden, um eine unabsichtliche Aktivierung zu vermeiden, die zu Verletzungen beim Patienten oder OP-Team führen kann.

• Führen Sie das Füllen stets über einer Wanne oder vergleichbarem Behälter durch, um die aus dem Gerät heraustretende Kochsalzlösung aufzufangen. Andernfalls könnte Kochsalzlösung ungewollt auf den Patienten tropfen oder OP-Tücher, andere Instrumente und den Boden des OP-Raumes verschmutzen.

• Eine zu geringe Zufuhr von Kochsalzlösung hat bei Betrieb eine zu geringe Tiefeneinwirkung auf das Gewebe zur Folge und kann die Elektroden schädigen. Vermeiden Sie daher nachfolgende Fehler.

1. Der Pumpenschlauchabschnitt des Kochsalzlösungszufuhrschlauchs liegt nicht richtig im Pumpenkopf oder

die Kochsalzlösungspumpe wurde nicht ordnungsgemäß abgeschaltet. Siehe SCHRITT 2: Füllen Sie für Unterstützung den Pumpenschlauchabschnitt.

2. Das Füllen wurde nicht abgeschlossen.

SCHRITT 5: HF-Stromleistung einstellen

Warnung:

Zur Einstellung der HF-Stromleistung betätigen Sie den Knopf POWER SETTING (Leistungseinstellung) auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des ausgewählten Pumpengenerators.

• Drücken Sie den Knopf ▲, um die HF-Stromleistung zu erhöhen.

• Drücken Sie den Knopf ▼, um die HF-Stromleistung zu vermindern.

SCHRITT 6: Einstellen der Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung

Die Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung kann über den Knopf „Saline Flow Rate” auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des ausgewählten Pumpengenerators eingestellt werden.

Einschalten des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warnhinweise:

• Schalten Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device bei der Behandlung auf gar keinen Fall ein, wenn die Elektroden nicht in Kontakt mit dem Gewebe stehen. Andernfalls könnte das Gewebe irreparable Schäden erleiden oder durch heiße Kochsalzlösung verletzt werden.

• Das Elektrokabel sollte nicht um Gegenstände aus Metall gewickelt werden. Andernfalls kann ein Strom induziert werden, der zu einem Brand oder zu Elektroschock und Verletzungen bei Patient und OP-Team führen könnte.

• Stellen Sie sicher, dass das Aquamantys™ Bipolar-Gerät für den Einmalgebrauch korrekt an einen geeigneten Pumpengenerator angeschlossen ist.

1. Platzieren Sie die Gerätespitze auf dem zu behandelnden Gewebe.

2. Aktivierungstaste am Handgriff des Gerätes drücken, um gleichzeitig HF-Stromleistung und Kochsalzlösungsfluss am Instrument zu aktivieren.

3. Aktivierungstaste am Handgriff des Aquamantys™ loslassen, um HF-Stromleistung und Kochsalzlösungsfluss am Instrument auszuschalten.

15DE15

Page 18

4. Nach Bedar f wiederholen Sie diese Schritte nach jeder neuen Positionierung des Gerätes über dem nächsten zu behandelnden Bereich.

5. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden nur mit dem zu behandelnden Gewebe in Kontakt stehen.

6. Für eine optimale Leistung müssen die Elektroden stets frei von Ablagerungen sein. Die Elektroden können mit einem sterilen feuchten oder trockenen Schwamm oder einer sterilen Bürste gereinigt werden.

7. Wenn der Behälter mit der Kochsalzlösung wiederaufgefüllt werden muss, unterbrechen Sie die Behandlung. Füllen Sie den Behälter auf und starten Sie erneut die Füllen von Behälter und Flüssigkeitszufuhr durch Betätigung des Knopfes START PRIME (Füllen starten) auf dem Bedienungsfeld des Generators.

8. Wenn der Durchfluss der Kochsalzlösung während des elektrochirurgischen Eingriffs unterbrochen wird, verwenden Sie den Sealer nicht weiter, sondern versuchen Sie, den Durchfluss wiederherzustellen. Überprüfen Sie zunächst, ob der Lösungsbehälter noch genügend Flüssigkeit enthält und ob der Pumpenschlauch ordnungsgemäß im Pumpenkopf am Generator sitzt. Wenn sich der Durchfluss der Kochsalzlösung nicht wiederherstellen lässt, ist das Gerät

offenbar defekt und Sie müssen die OP mit einem neuen Instrument fortsetzen. Das defekte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden.

Durch Drücken des Ein- und Ausschaltknopfes am Handstück des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für den Einmalgebrauch wird der Pumpengenerator gestartet. Die HF-Stromleistungsanzeige leuchtet blau auf und ein akustisches Dauersignal ertönt, um die aktive HF-Leistung des Geräts anzuzeigen. Sollte das Gerät trotz gedrückten Ein- und Ausschaltknopfs nicht

arbeiten, verwenden Sie dieses Gerät nicht mehr, sondern ein neues. Senden Sie das benutzte und offenbar defekte Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.

Warnhinweise:

• Das Gerät nicht über einen längeren Zeitraum betätigen. Dies kann den Pumpengenerator überlasten und zur Überhitzung führen. Die möglichen Folgen wären Fehlfunktionen oder sogar die Gefahr eines Brandes.

• Verwenden Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device nicht für OPs, bei denen die Instrumente in Flüssigkeiten eintauchen müssen, wie etwa bei arthroskopischen Eingri en. Das vollständige Eintauchen des Sealers in Flüssigkeiten kann zur Überlastung und Überhitzung des Aquamantys™ Pumpengenerators führen. Die möglichen Folgen wären Fehlfunktionen oder sogar die Gefahr eines Brandes.

• Schalten Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device nur auf dem Gewebe ein, das behandelt werden soll. Die aus dem Gerät austretende, heiße Kochsalzlösung kann auf den Patienten oder Mitglieder des OP-Teams tropfen und zu Verletzungen führen. Außerdem kann die Flüssigkeit OP-Tücher und den Boden des OP-Raumes verschmutzen.

• Gehen Sie vorsichtig bei der Arbeit mit dem Aquamantys™ disposable bipolar device vor, um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden. Eine unbeabsichtigte Aktivierung kann zu Verletzungen des Patienten oder des Ärzteteams führen.

• Sollte das Gerät trotz gedrücktem Ein- und Ausschaltknopf nicht arbeiten, verwenden Sie dieses Gerät nicht

mehr sondern ein neues. Das benutzte und o enbar defekte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurückschicken.

Verändern der HF-Stromleistung

Betätigen Sie zur Einstellung der HF-Stromleistung den Knopf POWER SETTING (Leistungseinstellung) auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators.

Veränderung der Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung

Vorsichtsmaßnahmen:

• Bei hohen Stromleistungen sollte eine mittlere oder hohe Fließgeschwindigkeit für die Kochsalzlösung eingestellt werden. Eine zu niedrige Fließgeschwindigkeit hat eine starke Dampfentwicklung an den Elektroden zur Folge. Dadurch wird die hämostatische Wirkung reduziert und die Elektroden können Schaden erleiden.

• Ein verminderter Zu uss von Kochsalzlösung kann durch Verstopfung der Zuleitungsschlitze oder -löcher an einer der Elektroden des Geräts entstehen, etwa durch anhaftende Gewebereste oder koaguliertes Blut. In so einem Fall reinigen Sie bei ausgeschaltetem Gerät die Elektroden vorsichtig mit Gaze. Das Gerät muss während der Reinigung ausgeschaltet bleiben. Reinigen Sie unter keinen Umständen die Elektroden mit einem Skalpel oder anderen OP-Instrumenten, da dies zu irreparablen Schäden führen kann. Wenn sich trotz Reinigung das Problem nicht beheben lässt, sollten Sie die OP mit einem neuen Instrument fortsetzen. Das benutzte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden.

Die Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung kann über den Knopf „Saline Flow Rate“ auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators eingestellt werden.

Auf dem Bedienungsfeld leuchtet die Anzeige der entsprechend gewählten Fließgeschwindigkeit auf.

Einsatz der variablen Ummantelung

Der Aquamantys™ Bipolar Sealer verfügt über eine variable Ummantelung am distalen Teil des Schafts.

Die variable Ummantelung kann in 2 Positionen arretiert werden, „offen“ und „geschlossen“. Bewegen Sie die Ummantelung manuell mit Daumen und Zeigefinger am Schaft herauf oder herab, um die Ummantelung in die „offene“ oder „geschlossen“ Position zu bringen. An jeder Position befindet sich ein spürbarer Anschlag.

Warnhinweise:

• Verwenden Sie bei Arbeiten im Epiduralraum das Gerät stets mit der Ummantelung in geschlossener Position, um unbeabsichtigte thermische Schädigungen am angrenzenden Gewebe zu vermeiden.

• Schalten Sie das Gerät nicht ein, während Sie die Ummantelung positionieren, da dies zu Verletzungen oder einem Elektroschock führen kann.

1. Bringen Sie für Arbeiten im Epiduralraum die Ummantelung in die „geschlossene“ Position, damit der kleinstmögliche Elektrodenanteil freiliegt.

2. Bringen Sie außerhalb des Epiduralraums die Ummantelung in die „geschlossene“ Position, damit nur der kleinstmögliche Elektrodenanteil freiliegt.

Überprüfen Sie die gewünschte Position der Ummantelung stets visuell. Prüfen Sie die Einstellungen für Stromleistung und Fließgeschwindigkeit, nachdem Sie die Ummantelung positioniert haben, und stellen Sie sie auf den niedrigsten Wert für den gewünschten Gewebeeffekt ein.

Entsorgung des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Führen Sie das benutzte Aquamantys™ disposable bipolar device für den Einmalgebrauch und den verwendeten Kochsalzlösungsbeutel der Entsorgung entsprechend den Richtlinien Ihrer Institution zu.

Vorsichtsmaßnahme:

• Das Aquamantys™ disposable bipolar device für den Einmalgebrauch und der Kochsalzlösungsbeutel enthalten nach der Verwendung noch unbenutzte Kochsalzlösung. Vor dem Ö nen des Pumpenkopfes und Entfernen des Schlauches aus dem Kopf sollten Sie daher das Handstück in eine Wanne legen, um die austretende Kochsalzlösung aufzufangen.

Technische Beschreibung

Allgemeine Informationen:

Steril, EO Einweggerät, nicht erneut verwenden Pyrogenfrei

Achtung: Gebrauchsanweisung vor dem Verwenden des Geräts lesen.

Abmessungen:

Höhe: 1,59” (4,0 cm) Länge (ohne Kabel): 12,75” (32,4 cm) Länge des elektrischen Kabels: ca. 10 Fuß (3 Meter) Länge der Leitungen für die Kochsalzlösung: ca. 16 Fuß (5 Meter) Gewicht (mit Kabel): 5,4 oz. (153,5 Gramm)

16DE16

Page 19

Betriebsbedingungen:

Temperat ur: 50 °F bis 86 °F (10 °C bis 30 °C) Feuchtigkeit: 15% – 85%, nicht kondensierend

Lagerungsbedingungen:

Temperat ur: 50 °F bis 104 °F (10 °C bis 40 °C) Feuchtigkeit: 0% – 85%, nicht kondensierend

Gebrauchsbedingungen:

Temperat ur: -20 °F bis 122 °F (-29 °C bis 50 °C) Feuchtigkeit: 15% – 85%, nicht kondensierend

Entsorgung:

Entsorgen des verwendeten Geräts laut Richtlinien für biologisch gefährliche Substanzen.

Kundendienst

Wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic +18005959709 wenn Sie ein Gerät zurückgeben oder Fragen zu Geräten von Medtronic haben.

Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung

WENN VOR ABLAUF DES VERFALLSDATUMS DAS STERILISIERTE GERÄT BEI NORMALER UND RICHTIGER VERWENDUNG IM EINKLANG MIT DEN ANWEISUNGEN NICHT BETRIEBEN WERDEN KANN, ERSETZT MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DAS GERÄT, OHNE GEBÜHREN ZU BERECHNEN.

Diese eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung gilt nicht für ein Gerät, bei dem der Benutzer die sterile Integrität der Packung verletzt hat oder wenn das Gerät nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet wird. Eine sterile Packung, die nicht mehr intakt ist, darf nicht verwendet werden.

Haftungsausschluss für implizierte Garantien und Folgeschäden

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ÜBERNIMMT KEINE GEWÄHRLEISTUNG BEZÜGLICH DER GERÄTE UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIT, HINSICHTLICH DER VERMARKTUNGSFÄHIGKEIT, DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANDERER GESICHTSPUNKTE AB. IN KEINEM FALL ÜBERNIMMT MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DIE HAFTUNG FÜR FOLGESCHÄDEN JEDWEDER ART. DIE IN DER EINGESCHRÄNKTEN AUSDRÜCKLICHEN GEWÄHRLEISTUNG FESTGELEGTEN RECHTSMITTEL SIND DIE EINZIGEN RECHTSMITTEL DES KUNDEN.

ESPAÑOL

Modo de empleo

Aquamantys™ 5.0 SBS Bipolar Sheathed Sealer es un dispositivo electroquirúrgico bipolar estéril y desechable diseñado para su uso conjunto con un generador de bombeo adecuado con el fin de suministrar energía de RF y suero salino para el sellado hemostático y la coagulación de los tejidos blandos de la zona operada. Está diseñado para fines diversos, entre otros, la ortopedia, la neurocirugía, las intervenciones vertebrales, los procedimientos endoscópicos, la cirugía torácica y abdominal y para el sellado de las venas epidurales durante las intervenciones quirúrgicas. El dispositivo no está diseñado para la coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina definitiva).

Descripción del dispositivo

El Aquamantys™ Bipolar Sealer es un dispositivo bipolar estéril y no reutilizable. El dispositivo utiliza potencia de radio frecuencia (RF) e irrigación de suero salino para el sellado hemostático y la coagulación. El dispositivo dispone de una punta que tiene un electrodo doble con aberturas para el suero salino en su extremo distal. El tubo de suero salino y el eléctrico salen por extremos opuestos del mango desde los electrodos. El mango está equipado con un botón de encendido/apagado que activa simultáneamente la corriente de RF y el caudal de suero salino. Con el dispositivo también se proporciona un tubo de suministro de suero salino, una sección de tubo para la bomba y una cámara de goteo o espiga. El conector eléctrico de tres clavijas está diseñado para enchufarlo a un generador de bombeo adecuado.

Figura 1. Vista lateral del Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (la longitud del conducto eléctrico y de suero salino

no se representan a escala)

Enchufe

Posición abierta

Suero salino

Cámara de goteo o espiga

Vaina

Electrodos (uno de los dos electrodos es visible)

El mango dispone de una vaina ajustable en el extremo distal del eje. La vaina se puede ajustar manualmente en dos posiciones. La posición en la que el producto se recibe, “cerrada”, para el sellado de las venas epidurales, cubre los laterales de los electrodos y solo deja expuesto un electrodo de huella; la segunda posición, “abierta”, deja expuestos los laterales de los electrodos para el sellado hemostático y la coagulación de tejidos blandos y hueso.

Figura 2. Diagrama de la posición de la vaina

Botón para activar la potencia de RF y el caudal de suero salino

Mango

Tubos de la bomba

Cable eléctrico

Posición cerrada (tal como se envía)

Advertencias

• Mientras trabaje en el espacio epidural, use siempre la vaina en posición cerrada para evitar un daño térmico involuntario del tejido adyacente.

• Para evitar que se produzcan daños en los nervios o similares estruc turas sensibles, se deberán tomar

precauciones especiales cuando se utilice el dispositivo cerca de tejidos neurales.

• NO TRATE las siguientes áreas en ningún caso:

– Duramadre con estructuras subyacentes críticas – Áreas cercanas al tronco encefálico y al nervio craneal – Raíces nerviosas – Superficies óseas que han de fusionarse – Piel y bordes cutáneos – Placas del extremo vertebral tras una disectomía – Nervios intactos – Tejido subcutáneo – Tendones y ligamentos intactos – Hueso que ha de cubrirse con un implante – Áreas cercanas al córtex elocuente – Arterias principales o arterias identificadas del polígono de Willis

Page 20

• El dispositivo no está diseñado para la coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina de nitiva).

• Asegúrese de que los dos elec trodos están en contacto con el tejido a tratar. La activación y el caudal de suero

salino se producen simultáneamente. Asegúrese de que el suero salino  uye en el momento de la activación.

La activación del dispositivo con las puntas orientadas directamente hacia arriba puede causar un  ujo de suero salino inadecuado en la super cie que se va a tratar.

• Si el flujo de suero salino se interrumpe durante el procedimiento electroquirúrgico, deje de usar el

dispositivo y trate de restaurar el flujo de suero salino. Compruebe que el segmento de los tubos de la bomba se ha cargado correctamente en la palanca de la bomba situada en el generador y que la bolsa se suero salino no está vacía. Si no consigue restaurar el flujo de suero salino, deje de usar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

• Este dispositivo no está diseñado para poder doblarse, usarse como palanca o cualquier otro uso no aprobado por la FDA. Doblar el dispositivo o utilizarlo a modo de palanca puede ocasionar la rotura parcial del mismo.

• El dispositivo que se proporciona es estéril, apirógeno y no es reutilizable. No vuelva a esterilizar ni reutilice este dispositivo. El reprocesamiento (reesterilización o reutilización) de este dispositivo puede ocluir las aberturas para el suero salino e impedir su  ujo.

• Tenga en cuenta que toda la parte de metal descubierto de los electrodos tiene capacidad para tratar el tejido. Preste atención para evitar el tratamiento involuntario de tejidos y estructuras adyacentes.

• Tenga en cuenta que el dispositivo utiliza energía de RF en combinación con suero salino. Esta combinación puede afectar más a los tejidos que la RF convencional y potencialmente puede provocar una corriente de suero salino caliente sobre estructuras delicadas.

• Proteja las estructuras delicadas de la corriente de suero salino caliente utilizando succión u otras medidas protectoras.

• Use la succión para evitar activar el dispositivo en una acumulación de suero salino. La activación en una acumulación desuero salino puede reducir la e cacia del hemostática del dispositivo.

• Use la succión para reducir al mínimo la posibilidad de activar el dispositivo en una acumulación de sangre. La activación en una acumulación de sangre puede reducir la e cacia del hemostática del dispositivo o aumentar el riesgo de que el electrodo se obstruya con sangre coagulada.

• La punta del aparato de succión no debe tocar los electrodos, ya que podría interferir con el funcionamiento correcto del dispositivo. No obstante, la punta del aparato de succión puede estar incluso a 1 – 2 mm de los electrodos cuando se activa el dispositivo.

• El uso o aplicación excesivos de este dispositivo podrían producir contracción, in amación o necrosis del tejido.

• El uso de este dispositivo sobre la piel podría provocar complicaciones incisionales como necrosis o desecación de la piel.

• Inspeccione el dispositivo y el cable antes de usarlo por si hay roturas, grietas, muescas u otros daños. Obviar esta precaución puede provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al personal de cirugía.

• Las interferencias producidas por el funcionamiento de equipos quirúrgicos de RF pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos electrónicos. Pueden producirse interferencias con la función o daño en los marcapasos cardíacos u otros implantes activos.

• Un fallo del equipo quirúrgico de RF podría causar un aumento indeseado de la potencia de salida.

• Con el  n de evitar una dosi cación excesiva, que podría provocar hinchazón, segregación de  uido, seroma o necrosis no deseada en los tejidos, utilice el ajuste lo más bajo posible para, de este modo, obtener el efecto que desee en el tejido.

• Utilice el dispositivo sólo con un generador de bombeo adecuado. Antes de utilizar el generador de bombeo adecuado seleccionado, debe leer todas las advertencias, precauciones e instrucciones que se encuentran en la guía del usuario del dispositivo en cuestión. Las instrucciones especí cas del generador no se incluyen en estas instrucciones de uso El manual del usuario del generador contiene información sobre el voltaje máximo de salida bipolar con el que es compatible este dispositivo. No se debe exceder este voltaje.

• Se recomienda una ventilación adecuada del humo electroquirúrgico mediante un extractor de humos o algún otro sistema.

Precauciones

• El  ujo de suero salino reducido, la presión excesiva, el tiempo de activación excesivo o la activación en una zona de acumulación de sangre pueden hacer que los electrodos queden envueltos en tejido coagulado. Esto reducirá el rendimiento. Si ello sucede, limpie los electrodos con gasa. No active el dispositivo mientras limpia los electrodos, porque podrían producirse quemaduras. No intente limpiar los electrodos con un bisturí o cualquier otro instrumento quirúrgico. Si el problema no se resuelve tras limpiar los electrodos, interrumpa el uso del dispositivo y utilice uno nuevo. Devuelva el dispositivo que no funciona a Medtronic Navigation, Inc.

• La responsabilidad del proceso quirúrgico debe recaer sobre personas debidamente formadas y preparadas. El personal debe comprender perfectamente la naturaleza y el uso de RF antes de llevar a cabo procedimientos electroquirúrgicos con el  n de evitar riesgos de descargas y quemaduras tanto al paciente como al operador y daños a los instrumentos.

• El cable del dispositivo debe estar situado de forma que no entre en contacto con el paciento o con otros cables.

• Consulte los manuales de funcionamiento y del usuario de otras fuentes de luz, unidades electroquirúrgicas y otros dispositivos auxiliares para informarse sobre las instrucciones de funcionamiento, advertencias y precauciones antes de utilizarlos en el mismo campo quirúrgico que el dispositivo de Medtronic Navigation, Inc.

• Se recomienda que los facultativos reciban una formación previa a la intervención clínica, que revisen la documentación pertinente y que usen otras herramientas educativas antes de probar procedimientos quirúrgicos recientes como los endoscópicos, laparoscópicos o torácicos.

• Examine la caja del envío, el envoltorio, la barrera protectora de la esterilidad y el dispositivo, para comprobar que no contiene ninguna señal de daño sufrido durante el transporte. Si detecta alguna carencia, rotura o daño aparentes, no utilice el dispositivo. Devuelva el dispositivo a Medtronic Navigation, Inc. y utilice uno nuevo.

• Este dispositivo contiene ftalatos.

• Utilice el dispositivo con precaución en presencia de marcapasos, ya que los dispositivos electroquirúrgicos pueden producir interferencias con los marcapasos o con otros implantes de conducción eléctrica debido a la concentración o la redirección de corrientes de alta frecuencia (HF).

• Para evitar que se produzcan interferencias eléctricas en el equipo de monitorización, coloque los electrodos de monitorización que esté usando tan lejos del dispositivo como sea posible.

– Evite usar electrodos de control con agujas. – Utilice sistemas de control que incorporen dispositivos que limiten las corrientes de alta frecuencia.

• Los niveles de potencia más elevados pueden producir efectos más intensos en el tejido que los niveles de potencia inferiores.

• El efec to es más profundo y aumenta con el tiempo si los electrodos se sostienen inmóviles y menos profundo si los electrodos se mueven sobre el tejido.

• La zona (profundidad y anchura) de daño térmico puede crecer a causa de la activación reiterada en la misma zona.

• La siguiente zona de daño térmico se ha sometido a observación en un tejido cerebral porcino ex vivo, seguido por una activación continua de 3 segundos (3s) o 3 activaciones sucesivas (1s-1s-1s) de 1 segundo de activación seguido de 1segundo de desactivación:

Zona de daño térmico (tamaño de muestra N = 8)

Potencia

(vatios)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*DE: desviación estándar

• NO emplee la electrocirugía en presencia de anestésicos in amables u otros gases in amables, ni cerca de  uidos u objetos in amables o en presencia de agentes oxidantes, ya que podría provocar un incendio.

Activación 3s Activaciones 1s-1s-1s

Profundidad ± DE*

(mm)

Anchura ± DE*

(mm)

Profundidad ± DE*

(mm)

Anchura ± DE*

(mm)

Page 21

• El paciente no debe estar en contacto con piezas de metal con conexión a tierra o piezas con capacitancia a tierra apreciable (por ejemplo, soportes de la mesa de operaciones, etc.).

• Se debe evitar el contacto piel con piel (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del paciente), utilizando, por ejemplo, una gasa seca como separador.

• En procedimientos quirúrgicos en los que la corriente de RF podría  uir por partes del cuerpo que tengan un área transversal relativamente pequeña, el uso de técnicas bipolares podría ser deseable para evitar daños tisulares no deseados.

• Antes de utilizar el dispositivo, compruebe lo siguiente:

– El cable del dispositivo debe estar conectado al generador de bombeo seleccionado. – Todas las conexiones eléctricas están bien aseguradas, limpias y secas. – Todas las conexiones de líquido están  rmemente sujetas. – El generador está ajustado al nivel de potencia deseado. – El dispositivo de suministro de suero salino y sus tubos se han cebado completamente con una solución de suero

salino estéril (0,9% NaCl).

Ajuste del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advertencia:

• Peligro de descarga eléctrica. Asegúrese de que el enchufe del dispositivo está bien conectado y de que no hay clavijas

metálicas expuestas.

• Lea las instrucciones, advertencias y precauciones que se proporcionan con el dispositivo electroquirúrgico y el al generador de bombeo seleccionado antes de su utilización.

PASO 1: Conexión del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ al

1. Utilizando una técnica aséptica, abra el embalaje del dispositivo y coloque su contenido sobre el campo estéril.

2. Utilizando una técnica aséptica, saque la cámara de goteo o la espiga tapada del conducto de suero salino fuera del campo estéril y asegúrese de que queda una longitud adecuada de conducto de suero salino y cable eléctrico en el campo estéril.

3. Conecte el Aquamantys™ disposable bipolar device a generador de bombeo introduciendo el conector del dispositivo en la toma del panel frontal del generador de bombeo.

PASO 2: Carga de la porción del segmento de la bomba del dispositivo bipolar

Advertencia:

El tubo de suero salino del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ incluye una porción de segmento de la bomba especialmente diseñado para funcionar con la palanca de la bomba del generador de bombeo adecuado. La porción de segmento de la bomba del tubo de suministro de suero salino se encuentra entre el conector de tubos negro y el conector de tubos blanco.

La palanca de la bomba está situada en la parte derecha del generador cuando se mira la unidad de frente. Lo mejor para colocar la porción del segmento de la bomba del dispositivo desechable bipolar Aquamantys™ en la palanca de la bomba es colocarse mirando al lado derecho de la unidad.

1. Abra la bomba de suero salino.

2. Coloque el tubo de suero salino en las ranuras de guía del segmento de la bomba para evitar pinzar el tubo. El conector de tubo negro debe estar colocado hacia el panel frontal del generador, con el conector de tubo blanco colocado lo más cercano posible a la parte trasera del generador.

3. Cierre la bomba de suero salino.

Advertencias:

PASO 3: Introducción de la espiga en la bolsa de suero salino

1. Cuelgue una bolsa de suero salino (0,9% NaCl) estéril de 500 ml o más en un portasueros que se encuentre cerca del generador de bombeo.

2. Retire la cubierta de protección de la espiga que se encuentra en el extremo del Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Mediante una técnica aséptica, inserte la espiga en la bolsa de suero salino estéril (0,9% NaCl).

4. Si hay una cámara de goteo presente, apriétela una o dos veces para llenarla al menos a un tercio de su capacidad.

5. Abra el tapón de ventilación de la cámara de goteo si la fuente de suero salino estéril (0,9% NaCl) es una botella de vidrio sin ventilación.

PASO 4: Cebado del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Pulse el botón “START PRIME” (INICIAR CEBADO) del panel frontal del generador de bombeo. Esta acción se debe realizar cuando el suero salino esté debidamente colgado y la bolsa se haya perforado, pero antes de activar el dispositivo en el tejido.

Este botón comienza a cebar el dispositivo Aquamantys™ con suero salino. Permita que se complete el ciclo de cebado antes de activar el dispositivo o de volver a pulsar el botón “START PRIME” (INICIAR CEBADO). Consulte la guía del usuario del generador de bombeo seleccionado.

Advertencias:

PASO 5: Ajuste de la potencia de RF

Advertencia:

Ajuste la energía de RF mediante los botones POWER SETTING (AJUSTE DE POTENCIA) situados en el panel frontal del generador de bombeo seleccionado.

PASO 6: Ajuste del caudal de suero salino

Seleccione el ajuste de caudal de suero salino deseado con el botón “Saline Flow Rate” (Caudal de suero salino) correspondiente situado en el panel frontal del generador de bombeo seleccionado.

generador de bombeo adecuado

desechable Aquamantys™ en la palanca del generador de bombeo

• Cierre siempre la palanca de la bomba antes de cebar o activar el dispositivo. Permita siempre que el rotor de la palanca de la bomba se detenga por completo antes de abrir la palanca de la bomba. No intente cargar o ajustar la colocación del segmento de la bomba de los dispositivos bipolares desechables Aquamantys™ en la palanca de la bomba mientras el rotor esté girando. Los rodillos de la bomba podrían atraparle los dedos o la ropa suelta.

• No separe el segmento de suministro de suero salino del cable eléctrico antes de introducir el segmento de la bomba en la palanca de la bomba. Si separa el tubo antes, aumentan las posibilidades de cargar el segmento de la bomba en posición invertida.

• Tenga cuidado para no pillarse los dedos con el segmento de la bomba cuando baje la palanca de la bomba.

• Los electrodos activos que no se estén utilizando temporalmente se deben guardar en un lugar aislado del paciente. Con el  n de evitar que el dispositivo se active de forma accidental y pueda ocasionar lesiones al paciente o al personal de cirugía, colóquelo siempre en la funda cuando no se utilice.

• Coloque siempre el dispositivo en una funda o sobre un contenedor para recoger el suero salino que salga de los electrodos como consecuencia del proceso de cebado. Si no se recoge el suero salino excedente, podría gotear sobre el paciente, las sábanas del paciente, el instrumental quirúrgico o las super cies del quirófano.

• Si no  uye suero salino desde los dos electrodos, el efecto en el tejido podría ser nulo y se podrían producir daños en los electrodos al activar el dispositivo. Tenga precaución para evitar las siguientes condiciones que pueden provocar que el caudal de suero salino desde el dispositivo no sea el adecuado.

1. La porción del segmento de la bomba del tubo de suministro de suero salino no está correctamente cargada

en la palanca de la bomba o la bomba de suero salino no está bien cerrada. Consulte el PASO 2: Carga de la porción del segmento de la bomba para obtener ayuda.

2. No se ha completado el cebado.

• Con el  n de evitar una dosi cación excesiva, que podría provocar hinchazón, segregación de  uido, seroma o necrosis no deseada en los tejidos, utilice el ajuste lo más bajo posible para, de este modo, obtener el efecto que desee en el tejido.

• Pulse el botón ▲ para aumentar la potencia de RF.

• Pulse el botón ▼ para reducir la potencia de RF.

Page 22

Activación del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advertencias:

• No active el Aquamantys™ disposable bipolar device en caso de que los electrodos no estén en contacto con el tejido que se vaya a tratar. De lo contrario, se pueden causar daños involuntarios en el tejido u ocasionar lesiones al manipulador del dispositivo como consecuencia del contacto con el suero salino caliente.

• No enrolle cables de alimentación alrededor de objetos metálicos. Este hecho podría ocasionar corrientes causantes de descargas eléctricas, incendios, así como de lesiones al paciente o al personal de cirugía.

• Compruebe que el dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ está conectado correctamente a un generador de bombeo adecuado.

1. Coloque los electrodos del dispositivo sobre el tejido a tratar.

2. Pulse el botón de activación que se encuentra en el mango del dispositivo para activar la potencia de RF y el caudal de suero salino simultáneamente en el dispositivo.

3. Suelte el botón de activación que se encuentra en el mango del dispositivo para cortar la potencia de RF y el caudal de suero salino en el dispositivo.

4. Repita el paso anterior tantas veces como sea necesario colocando el dispositivo sobre la siguiente zona a tratar.

5. Asegúrese de que los dos electrodos únicamente están en contacto con el tejido que se quiere coagular.

6. Para un funcionamiento óptimo, la punta debe mantenerse libre de residuos. Los electrodos se pueden limpiar con una esponja estéril seca o húmeda o con un cepillo estéril.

7. Si es necesario rellenar la fuente de suero salino, deje de usar el dispositivo y vuelva a cebar el sistema de suministro de suero salino con el botón de cebado del panel frontal del generador.

8. Si el flujo de suero salino se interrumpe durante el procedimiento electroquirúrgico, deje de usar el dispositivo y trate de restaurar el flujo de suero salino. Compruebe que el tubo de la bomba está correctamente cargado en la palanca de la bomba situada en el generador y que la bolsa de suero salino no está vacía. Si no consigue restaurar el flujo de suero salino,

deje de utilizar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

Si pulsa el botón de activación del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™, se activará el generador de bombeo. El indicador de activación de energía de RF se iluminará en azul y sonará un tono continuo de activación de RF para indicar la salida de energía de RF. Si el dispositivo no se activa al pulsar el botón de activación, deje de usarlo, utilice uno

nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

Advertencias:

• No deje que el dispositivo funcione ininterrumpidamente durante mucho tiempo. De lo contrario, cabe la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento del generador de bombeo, por lo que se corre el riesgo de que se ocasione un incendio o de que el dispositivo funcione incorrectamente.

• No utilice el Aquamantys™ disposable bipolar device a nivel de inmersión (p. ej.: en la cirugía artroscópica). De lo contrario, cabe la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento del generador de bombeo, por lo que se corre el riesgo de que se ocasione un incendio o de que el dispositivo funcione incorrectamente.

• Active el Aquamantys™ disposable bipolar device sólo sobre el tejido que vaya a tratar. En caso de que se active sobre otra zona diferente, puede dar lugar a que se produzcan fugas de suero salino caliente y caigan sobre tejidos en los que no estaba previsto tratamiento, sobre los pacientes, sobre el campo quirúrgico del paciente, sobre el personal hospitalario, así como sobre las super cies del quirófano.

• Preste atención para evitar la activación involuntaria del Aquamantys™ disposable bipolar device durante el procedimiento. De lo contrario, se podrían ocasionar lesiones al paciente o al personal de cirugía.

• Si el dispositivo permanece activado al soltar el botón de activación, deje de usarlo, utilice uno nuevo y

devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

Cambio del nivel de potencia de RF

Cambie la potencia de RF mediante los botones POWER SETTING (AJUSTE DE POTENCIA) situados en el panel frontal del generador de bombeo.

Cambio del ajuste del caudal de suero salino

Precauciones:

• Si se usa el ajuste del caudal bajo con un nivel alto de potencia, es posible que se produzca más vapor en los electrodos que con un ajuste de caudal medio o alto. Además, se podría quemar o dañar el electrodo, reduciendo así la efectividad hemostática.

• Un menor  ujo de suero salino puede deberse a que haya una obstrucción de tejido o sangre coagulada en uno o varios ori cios o ranuras de suero salino de los electrodos del dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device. Si esto ocurriera, limpie los electrodos con una gasa, tomando las precauciones necesarias para evitar que el dispositivo se active de forma involuntaria mientras lo hace. No intente limpiar los electrodos con un bisturí o cualquier otro instrumento quirúrgico. Si los pasos anteriores no corrigen el problema, deje de usar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

El caudal de suero salino se puede ajustar con el botón de “Saline Flow Rate” (Caudal de suero salino) correspondiente situado en el panel frontal del generador de bombeo.

El indicador de caudal de suero salino, junto al caudal seleccionado, se ilumina para indicar el ajuste seleccionado.

Uso de la vaina ajustable

El sellador bipolar Aquamantys™ incluye una vaina ajustable en la parte distal del eje.

La vaina ajustable tiene dos posiciones: abierta y cerrada. Para ajustar la vaina en posición “abierta” o “cerrada”, suba o baje manualmente la vaina por el eje entre el pulgar y el índice. Observará que hay un tope detectable en cada posición.

Advertencias:

• Mientras trabaje en el espacio epidural, use siempre el dispositivo con la vaina en posición cerrada para evitar un daño térmico involuntario del tejido adyacente.

• No active el dispositivo mientras esté colocando la vaina, ya que esto puede provocar lesiones o descargas eléctricas.

1. Mientras esté trabajando en el espacio epidural, ajuste la vaina en posición “cerrada” para que quede expuesta la cantidad mínima posible de electrodo.

2. Mientras esté trabajando fuera del espacio epidural, ajuste la vaina en posición “abierta” para que quede expuesta la máxima cantidad posible de electrodo.

Confirme visualmente siempre que la vaina se encuentre en la posición deseada y compruebe los ajustes de potencia y caudal a fin de situarlos en el valor más bajo necesario para obtener el efecto adecuado en el tejido después de haber ajustado la vaina.

Eliminación del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Elimine el dispositivo bipolar Aquamantys™ y la bolsa de suero salino usada de acuerdo con los procedimientos de su centro.

Precaución:

• El Aquamantys™ disposable bipolar device y la bolsa de suero salino contendrán suero salino sin usar tras la utilización del dispositivo. Tome las precauciones oportunas para evitar que el suero salino sin usar se vierta sobre las super cies del quirófano mediante la colocación del mango en un lugar habilitado para los desechos antes de abrir la palanca de la bomba y sacar el segmento de la bomba del dispositivo.

Descripción técnica

Información general:

Esterilizado mediante óxido de etileno Un solo uso, no reutilizar Apirógeno Advertencia: Lea el modo de empleo (MDE) antes de usar este dispositivo.

Page 23

Descripción física:

Altura: 1,59” (4,0 cm) Longitud (sin cables): 12,75” (32,4 cm) Longitud del cable eléctrico: aproximadamente 10 pies (3 metros) Longitud de los conductos de suero salino: aproximadamente 16 pies (5 metros) Peso (con cables): 5,4 oz. (153,5 gramos)

Condiciones de funcionamiento:

Temperatura: 50 °F a 86 °F (10 °C a 30 °C) Humedad: 15% – 85%, no condensada

Condiciones de almacenamiento:

Temperatura: 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C) Humedad: 0% – 85%, no condensada

Condiciones de manipulación:

Temperatura: -20 °F a 122 °F (-29 °C a 50 °C) Humedad: 15% – 85%, no condensada

Eliminación:

Elimine los dispositivos usados como residuos biopeligrosos.

Servicio de atención al cliente

Llame al servicio de atención al cliente de Medtronic +18005959709 si tiene que devolver un dispositivo o desea consultar algo sobre el dispositivo de Medtronic.

Garantía limitada expresa

SI, ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD DEL PRODUCTO, SE DETECTA QUE EL DISPOSITIVO ESTERILIZADO NO FUNCIONA DURANTE UN USO NORMAL Y ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES APLICABLES, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. REEMPLAZARÁ EL PRODUCTO SIN CARGO ALGUNO.

Esta garantía limitada expresa no será aplicable a un producto cuyo usuario haya puesto en peligro la integridad estéril del envase o haya utilizado el producto después de la fecha de caducidad. No debe utilizarse ningún envase estéril que se haya deteriorado.

Exclusión de garantías implícitas y los daños consecuentes

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NO OFRECE OTRAS GARANTÍAS EN RELACIÓN CON EL PRODUCTO Y RECHAZA EXPRESAMENTE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, IMPLÍCITAS O EXPLÍCITAS, COMO LAS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO O CUALQUIER OTRO ASUNTO. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NO SERÁ RESPONSABLE EN NINGÚN CASO DE DAÑOS CONSECUENTES. LOS RECURSOS ESTABLECIDOS EN LA GARANTÍA LIMITADA EXPRESAS SON LOS RECURSOS EXCLUSIVOS A DISPOSICIÓN DEL CLIENTE.

NEDERLANDS

Indicaties voor het gebruik

De Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer is een steriel, bipolair elektrochirurgie-instrument voor eenmalig gebruik, bestemd voor gebruik in combinatie met een gekwalificeerde Pump Generator voor de toevoer van RF-energie en zoutoplossing ten behoeve van hemostatische afdichting en coagulatie van weke delen en botweefsel op de operatielocatie. Deze is specifiek, maar niet uitsluitend bestemd voor orthopedische, neurochirurgische, wervelkolom- en endoscopische ingrepen, buik- en borstkasoperaties en het afdichten van epidurale venen tijdens operaties. Het instrument is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw).

Beschrijving van het instrument

De Aquamantys™ bipolaire sealer is een steriel bipolair instrument voor eenmalig gebruik. Het instrument bewerkstelligt hemostatische afdichting en coagulatie met behulp van radiofrequente energie (RF) en irrigatie met zoutoplossing. Het instrument is uitgerust met een dubbele elektrodetip met zoutoplossingsopeningen aan het distale uiteinde. Uit het tegenoverliggende uiteinde van het handvat ten opzichte van de elektroden komen zoutoplossings- en stroomleidingen naar buiten. Het handvat is voorzien van een aan/uit-knop waarmee tegelijk de RF- en de zoutoplossingstoevoer worden geactiveerd. Het instrument wordt geleverd met een zoutoplossingstoevoerleiding die een pompslangsegment en een druppelkamer bevat. De elektrische stekker met drie pennen is ontworpen om op een gekwalificeerde pompgenerator te worden aangesloten.

Afbeelding 1. Zijaanzicht van Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (lengte snoer en zoutoplossingsleidingen niet op schaal)

Activeringsknop RF-vermogen

Huls

en zoutoplossingstoevoer

Elektrodetips (één van de twee elektroden is zichtbaar)

Het hoofddeel bevat een instelbare huls aan het distale uiteinde van de schacht. De huls kan handmatig worden ingesteld op twee posities. In de positie waarin het product wordt ontvangen en waarbij het is “gesloten” voor het afdichten van epidurale venen, zijn de zijkanten van de elektroden bedekt en is alleen de voorkant van de elektrode blootgesteld. In de tweede positie “open” zijn de zijkanten van de elektrodes blootgesteld voor hemostatische afdichting en coagulatie van zacht weefsel en bot.

Afbeelding 2. Diagram positie huls

Handvat

Pompslang

Elektrisch snoer

Zoutoplossingsleiding

Druppelkamer of spike

Stekker

Open positie

Gesloten positie (Zoals bij levering)

Page 24

Waarschuwingen

• Gebruik de huls tijdens het werken in de epidurale ruimte altijd in de gesloten positie om onbedoelde thermale schade aan aangrenzend weefsel te voorkomen.

• Er moet speciale zorg worden betracht als het instrument wordt gebruikt in de nabijheid van zenuwweefsel

om schade aan zenuwen en vergelijkbare kwetsbare structuren te voorkomen.

• NOOIT de volgende gebieden behandelen:

– Hard hersenvlies met kwetsbare onderliggende

structuren – Zenuwwortels – Vertebrale eindplaten na discectomie – Huid en wondranden – Onderhuids weefsel – Intacte zenuwen – Bot dat moet worden bedekt door implantaat – Intacte pezen en banden – Gebieden nabij de eloquente cortex

• Het instrument is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw).

• Zorg dat beide elektroden in aanraking zijn met het te behandelen weefsel. Activering en toevoer van zoutoplossing geschieden gelijktijdig. Controleer bij activering of de toevoer van zoutoplossing start. Het activeren van het apparaat met recht omhoog wijzende punten kan leiden tot een ontoereikende toevoer van zoutoplossing naar het oppervlak dat voor behandeling is bedoeld.

• Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het

gebruik van het instrument en probeert u de toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of het pompslangsegment correct is aangebracht op de pompkop die zich op de generator bevindt, en of de zak met zoutoplossing niet leeg is. Als de toevoer van zoutoplossing niet kan worden hervat, staakt u het gebruik van het instrument, neemt u een nieuw instrument en stuurt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

• Dit apparaat dient niet te worden gebogen, gebruikt als breekijzer of gebruikt op een andere manier die niet is goedgekeurd door de FDA. Door het instrument te buigen of het te gebruiken als breekijzer kunnen onderdelen beschadigd raken.

• Het instrument wordt geleverd als een steriel en pyrogeenvrij hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Dit instrument niet opnieuw steriliseren of gebruiken. Het hergebruiken (het opnieuw steriliseren of hergebruiken) van dit apparaat kan resulteren in dichtgeslibde openingen voor de zoutoplossing, waardoor de toevoer van de zoutoplossing wordt verminderd of afgesloten.

• Wees u ervan bewust dat al het blootliggende metaal op de elektroden een uitwerking op weefsel kan hebben. Wees voorzichtig zodat niet onbedoeld weefsel en aangrenzende structuren worden behandeld.

• Wees u ervan bewust dat dit instrument RF toevoert in combinatie met zoutoplossing. Deze combinatie kan leiden tot een dieper weefsele ec t dan bij conventionele RF en de kans bestaat dat hete zoutoplossing naar kwetsbare structuren stroomt.

• Bescherm kwetsbare structuren tegen de toestroming van hete zoutoplossing met behulp van aspiratie of andere beschermende maatregelen.

• Pas aspiratie toe om te voorkomen dat het instrument wordt geactiveerd in opgehoopte zoutoplossing. Door activering in opgehoopte zoutoplossing kan de hemostatische werkzaamheid van het instrument worden beperkt.

• Pas aspiratie toe om de kans te beperken dat het instrument wordt geactiveerd in opgehoopt bloed. Door activering in opgehoopt bloed kan de hemostatische werkzaamheid van het instrument worden beperkt of kan het risico toenemen dat een elektrode verstopt raakt met gecoaguleerd bloed.

• De tip van de aspiratielans mag niet in aanraking komen met de elektroden, want daardoor kan de juiste werking van het instrument worden verstoord. De tip van de aspiratielans mag de elektroden echter tot wel 1 – 2 mm benaderen terwijl het instrument geactiveerd is.

• Overmatig gebruik of overmatige toepassing van dit instrument kan resulteren in contractie, ontsteking of weefselnecrose.

• Gebruik van dit instrument op huid kan resulteren in incisiecomplicaties, zoals necrose of uitdroging van de huid.

• Inspecteer het instrument en het snoer voor het gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

• Verstoring veroorzaakt door de werking van chirurgische RF-apparatuur kan een negatief e ect hebben op de werking van andere elektronische apparatuur. De werking van pacemakers of andere actieve implantaten kan verstoord raken of er kan zich schade voordoen.

• Het uitvallen van de chirurgische RF-apparatuur kan een onbedoelde verhoging van uitgangsvermogen veroorzaken.

• Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefsele ect kan worden bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

• Gebruik dit instrument uitsluitend in combinatie met de een gekwali ceerd pompgenerator. Lees vóór het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies in de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde, gekwali ceerde pompgenerator. Deze gebruiksaanwijzing bevat geen speci eke instructies voor de generator. De gebruikershandleiding van de generator bevat informatie over de maximale bipolaire uitgangsspanning waarmee dit instrument compatibel is. Deze spanning mag niet worden overschreden.

• Het wordt aanbevolen elektrochirurgische rook afdoende te ventileren door middel van een rookafzuiger of op andere wijze.

Voorzorgsmaatregelen

• Een verminderd zoutoplossingsdebiet, overmatig vermogen, overmatige activeringstijd of activering in opgehoopt bloed kan ervoor zorgen dat elektroden worden bedekt door gecoaguleerd weefsel. Dit vermindert de prestaties. Als dit gebeurt, reinigt u de elektroden met gaas. Activeer het apparaat niet tijdens het reinigen van elektroden. Dit kan brandwonden als gevolg hebben. Probeer de elektroden niet met een scalpel of een ander chirurgisch instrument te reinigen. Als het probleem niet wordt verholpen met het reinigen van de elektroden, staakt u het gebruik van het apparaat en gebruikt u een nieuw apparaat. Stuur onbruikbare apparaten naar Medtronic Navigation, Inc.

• Chirurgie moet worden verricht door personen met een afdoende opleiding en voorbereiding. De gebruiker moet beschikken over een grondige kennis betre ende de aard en de toepassing van RF voordat een elektrochirurgische ingreep wordt ondernomen, om risico van elektrische schokken en brandletsel bij zowel de patiënt als de gebruiker en schade aan de apparatuur te vermijden.

• Het snoer van het instrument moet zodanig worden gepositioneerd dat het niet in aanraking komt met de patiënt of met andere snoeren.

• Raadpleeg de bedieningsinstruc ties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de bedienings- en gebruikershandleidingen van alle lichtbronnen, andere elektrochirurgische apparaten en andere hulpmiddelen voordat u deze gebruikt in het zelfde chirurgische veld als het instrument van Medtronic Navigation, Inc.

• De ar ts wordt aangeraden om pre-klinische training te volgen, de relevante literatuur door te nemen en andere geschikte educatieve hulpmiddelen in te zetten alvorens nieuwere chirurgische procedures zoals endoscopische, laparoscopische of thoracoscopische ingrepen te ondernemen.

• Onderzoek de vervoersdoos, de verpakking, de steriele afdichting en het instrument op tekenen van transportschade. Als er onderdelen ontbreken of als er zichtbare defecten of schade aanwezig zijn, het instrument niet gebruiken. Stuur het instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc. en gebruik een nieuw instrument.

• Dit instrument bevat ftalaten.

• Wees voorzichtig bij het gebruik van het instrument in de aanwezigheid van pacemakers, aangezien elektrochirurgische instrumenten de werking van pacemakers en andere elektrisch geleidende implantaten kunnen verstoren vanwege concentratie of omleiding van hoogfrequente stroom.

• Plaats eventuele bewakingselektroden zo ver mogelijk van het instrument af om elektrische storing met bewakingssystemen te voorkomen.

– Gebruik geen naaldelektroden voor de bewaking. – Gebruik een bewakingssysteem met ingebouwde stroomsterktebegrenzing van hoogfrequente stroom.

• Een hoge vermogensinstelling resulteert mogelijk in een dieper weefsele ect dan een lagere vermogensinstelling.

• De uitwerking is dieper en neemt met verloop van tijd toe als de elektroden op één plek worden gehouden, terwijl de uitwerking minder diep is als de elektroden over het weefsel heen worden bewogen.

• De zone (diepte en breedte) van de thermale schade kan toenemen met herhaaldelijke activering op dezelde plaats.

• De volgende zone met thermale schade is waargenomen bij hersenweefsel van een ex-vivo varken na een continue activering van 3 seconden (3s) ne 3 achtereenvolgende activeringen (1s-1s-1s) van 1 seconde aan en 1 seconde uit.

– Gebieden nabij de hersenstam en de hersenzenuw – Botoppervlakken die aaneen moeten groeien

– Hoofdarteriën of ‘named’ arteriën bij de cirkel van Willis

Page 25

Zone met thermale schade (voorbeeldgrootte N=8).

Vermogen

(watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standaarddeviatie

• Elektrochirurgie NIET toepassen in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of andere brandbare gassen, nabij brandbare vloeisto en of voorwerpen of in de aanwezigheid van oxiderende middelen: dit kan tot brand leiden.

• De patiënt mag niet in contact komen met metalen onderdelen die geaard zijn of die een waarneembare capacitantie naar de aarde hebben (bijvoorbeeld poten van operatietafels).

• Huid-op -huidcontact (bijvoorbeeld tussen de armen en de romp van de patiënt) dient te worden vermeden, bijvoorbeeld door droog gaas aan te brengen.

• Voor chirurgische procedures waarbij de RF-stroom door delen van het lichaam met een relatief klein dwarsdoorsnedegebied gevoerd kan worden, kan het gebruik van tweepolige techniek gewenst zijn om ongewenste weefselschade te voorkomen.

• Controleer de volgende punten voordat u het instrument gebruikt:

– Het snoer van het instrument moet zijn aangesloten op de geselecteerde pompgenerator. – Alle elektrische aansluitingen zitten stevig vast en zijn schoon en droog. – Alle vloeistofaansluitingen zitten stevig vast. – De generator is ingesteld op het gewenste vermogensniveau. – De slang en het apparaat voor toevoer van zoutoplossing zijn volledig voorgevuld met steriele zoutoplossing (0,9% NaCl).

Actvering 3s Actveringen 1s-1s-1s

Diepte ± SD*

(mm)

Breedte ± SD*

(mm)

Diepte ± SD*

(mm)

Breedte ± SD*

(mm)

Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device prepareren

Waarschuwing:

• Gevaar van elektrische schokken. Controleer of de stekker van het instrument goed is aangesloten en dat de metalen

pinnen geheel afgedekt zijn.

• Lees de bij het elektrochirurgische instrument en de geselecteerde pompgenerator behorende instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u deze gebruikt.

STAP 1: Het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument aansluiten op de

1. Open de verpakking van het instrument volgens aseptisch protocol en leg de inhoud in het steriele veld.

2. Verwijder de druppelkamer met dop of spike van de zoutoplossingsleiding volgens aseptisch protocol uit het steriele veld, waarbij u zorgt dat een lang genoeg stuk zoutoplossingsleiding en elektrisch snoer op het steriele veld blijft.

3. Sluit het Aquamantys™ disposable bipolar device aan op de pompgenerator door de stekker van het instrument rechtstreeks aan te sluiten op het stekkercontact op het voorpaneel van de pompgenerator.

STAP 2: Het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys™ bipolaire

Waarschuwing:

De zoutoplossingstoevoerslang van het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument bevat een speciaal pompsegmentgedeelte dat precies in de pompkop van de gekwalificeerd pompgenerator past. Het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang bevindt zich tussen een zwarte slangaansluiting en een witte slangaansluiting.

De pompkop bevindt zich aan de rechterkant van de generator als u van voren tegen het apparaat aankijkt. U kunt het best voor de rechterkant van het apparaat gaan staan voordat u het pompsegmentgedeelte van het bipolaire Aquamantys™wegwerpinstrument aansluit op de pompkop.

1. Open de zoutpomp.

2. Plaats de buis voor de zoutoplossing in het midden van de geleidingssleuven in het pompgedeelte om afknijpen van de buis te voorkomen. De zwarte connector van de slang moet in de richting van het voorpaneel van de generator worden geplaatst, terwijl de witte connector van de slang het dichtst bij de achterzijde van de generator wordt geplaatst.

3. Sluit de zoutpomp.

Waarschuwingen:

STAP 3: De zak met zoutoplossing aanprikken

1. Hang een zak met 500 ml of meer steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan een infuusstandaard in de buurt van de pompgenerator.

2. Verwijder het beschermdopje van de spike aan het uiteinde van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Prik volgens aseptisch protocol de zak met steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan.

4. Als er een druppelkamer is, knijpt u één of twee keer in de druppelkamer om de druppelkamer tot minstens één derde te vullen.

5. Open de beluchtingsdop als de steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) afkomstig is uit een glazen fles zonder beluchting.

STAP 4: Vul het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Druk op de knop START PRIME (VULLEN STARTEN) op het voorpaneel van de pompgenerator. Deze handeling moet worden uitgevoerd nadat de zoutoplossing op de juiste wijze is opgehangen en de druppelkamer aan de zak is vastgemaakt, maar voordat het apparaat op weefsel wordt geactiveerd.

Met deze knop start u het vullen van het Aquamantys™-instrument met zoutoplossing. Voltooi de vulcyclus voordat u het apparaat activeert of opnieuw op de knop START PRIME drukt. Raadpleeg de handleiding van de geselecteerde pompgenerator.

Waarschuwingen:

gekwalificeerde pompgenerator

wegwerpinstrument laden in de pompkop van de pompgenerator

• Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantys™ disposable bipolar device niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

• Trek het zoutoplossingstoevoersegment niet los van het elektrische snoer voordat u het pompsegment hebt aangebracht in de pompkop. Als u de slang eerst lostrekt, bestaat er grotere kans dat het pompsegment verkeerd om wordt aangebracht.

• Houd tijdens het omlaag zetten van de pompkop uw vingers uit de buurt, zodat uw vingers niet bekneld raken samen met het pompsegment.

• Tijdelijk niet-gebruikte actieve elektroden moeten worden opgeslagen op een locatie weg van de patiënt. Plaats het instrument altijd in een holster wanneer het niet wordt gebruikt om onbedoelde activering te voorkomen, aangezien dit letsel bij de patiënt of het operatieteam kan veroorzaken.

• Plaats het instrument altijd in een holster of boven een bak om de zoutoplossing op te vangen die als gevolg van het vulprocedé uit de elektroden loopt. Als de overtollige zoutoplossing niet wordt opgevangen, kan de zoutoplossing op de patiënt, operatiedoeken, chirurgische instrumenten of oppervlakken in de operatiekamer druppelen.

• Als er geen of onvoldoende zoutoplossing uit een van beide elektroden stroomt, kan de uitwerking op het weefsel worden beperkt en kunnen de elektroden tijdens activering van het instrument worden beschadigd. Wees voorzichtig en voorkom de volgende omstandigheden, die kunnen resulteren in een ontoereikende toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument.

Page 26

1. Pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang niet correct aangebracht in de pompkop of zoutpomp

niet veilig afgesloten. Zie STAP 2: Laad het pompgedeelte voor assistentie.

2. Vullen niet voltooid.

STAP 5: RF-vermogen instellen

Waarschuwing:

• Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefsele ect kan worden bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

Stel het RF-vermogen af of bij met de knoppen voor POWER SETTING (VERMOGENSINSTELLING) op het voorpaneel van de geselecteerde pompgenerator.

• Druk op de knop ▲ om het RF-vermogen te verhogen.

• Druk op de knop ▼ om het RF-vermogen te verlagen.

STAP 6: Verlaag het zoutoplossingsdebiet

Selecteer de gewenste instelling voor zoutoplossingsdebiet door op de juiste knop ‘Saline Flow Rate’ (Instelling debiet zoutoplossing) te drukken op het voorpaneel van de geselecteerde pompgenerator.

Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device activeren

Waarschuwingen:

• Activeer het Aquamantys™ disposable bipolar device uitsluitend als de elektroden in contact staan met het te behandelen weefsel. Als u het instrument activeert terwijl het niet in contact staat met weefsel, kan weefselschade of letsel bij de gebruiker ontstaan als gevolg van contact met hete zoutoplossing.

• Wikkel het elektrische snoer van het instrument niet om metalen objecten heen. Hierdoor kan stroom worden opgewekt die kan leiden tot elektrische schokken, brand en letsel bij de patiënt of het operatieteam.

• Controleer of het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument correct is aangesloten op een gekwali ceerde pompgenerator.

1. Plaats de elektroden van het instrument op het te behandelen weefsel.

2. Druk op de activeringsknop op het handvat van het instrument om tegelijk het RF-vermogen en de toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument te activeren.

3. Laat de activeringsknop op het handvat van het instrument los om het RF-vermogen en de toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument tegelijk uit te schakelen.

4. Herhaal naar vereist door de tip van het instrument op het volgende te behandelen gebied te plaatsen.

5. Zorg dat de elektroden alleen in aanraking komen met het te coaguleren weefsel.

6. Voor een optimale werking moeten weefselresten van de elektroden worden verwijderd. De elektroden kunnen worden gereinigd met een steriele, vochtige dan wel droge spons of met een steriele borstel.

7. Als de voorraad zoutoplossing moet worden aangevuld, schakelt u het instrument uit en vult u het zoutoplossingstoevoersysteem en het instrument opnieuw met gebruik van de vulknop op het voorpaneel van degenerator.

8. Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het gebruik van het instrument en probeert ude toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of de pompslang correct is aangebracht op de pompkop die zich op de generator bevindt, en of de zak met zoutoplossing niet leeg is.

Als de toevoer van zoutoplossing niet kan worden hersteld, staakt u het gebruik van het instrument, neemt u een nieuw instrument en zendt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

Als u op de activeringsknop op het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument drukt, wordt de pompgenerator geactiveerd. Het activeringslampje RF-vermogen wordt blauw en er klinkt doorlopend een RF-activeringstoon om de aanwezigheid van RF-uitgangsvermogen aan te geven. Als het instrument niet wordt ingeschakeld als u op de

activeringsknop drukt, staakt u het gebruik, neemt u een nieuw instrument en stuurt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

Waarschuwingen:

• Activeer het apparaat niet gedurende een lange, aaneengesloten periode. Door een lange activering kan de pompgenerator oververhit raken en neemt het risico van een storing van de instrumenten en van brand toe.

• Gebruik het Aquamantys™ disposable bipolar device niet ondergedompeld in vloeistof (zoals bij artroscopische chirurgie). Door onderdompeling van het instrument kan de pompgenerator oververhit raken en neemt het risico van een storing van de hulpmiddelen en van brand toe.

• Activeer het Aquamantys™ disposable bipolar device uitsluitend op het te behandelen weefsel. Activering boven een andere plek kan als gevolg hebben dat hete zoutoplossing op het verkeerde weefsel, de patiënt, de operatiedoeken, ziekenhuispersoneel en oppervlakken in de OK stroomt.

• Let op dat u het Aquamantys™ disposable bipolar device tijdens de ingreep niet onopzettelijk activeert. Onbedoelde activering kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam.

• Als het instrument actief blijft nadat de activeringsknop is losgelaten, staakt u het gebruik, neemt u een

nieuw instrument en zendt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

De RF-vermogensinstelling wijzigen

Wijzig het RF-vermogen met de knoppen voor POWER SETTING (VERMOGENSINSTELLING) op het voorpaneel van de pompgenerator.

De instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen

Voorzorgsmaatregelen:

• Gebruik van de lage debietinstelling in combinatie met de hoge vermogensinstelling kan resulteren in een grotere stoomproductie bij de elektroden dan gebruik van een middelhoge of hoge debietinstelling, en kan resulteren in verschroeiing of beschadiging van de elektroden en een verminderde hemostatische werkzaamheid.

• Het zoutoplossingsdebiet kan teruglopen als een of meer van de openingen of gaatjes voor zoutoplossing in een van de elektroden van het Aquamantys™ disposable bipolar device verstopt raakt met weefsel of gecoaguleerd bloed. Als dit zich voordoet, reinigt u de elektroden met gaas. Tref hierbij voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat het instrument per ongeluk wordt geactiveerd tijdens het reinigen van de elektroden. Probeer de elektroden niet met een scalpel of een ander chirurgisch instrument te reinigen. Als de bovenstaande stappen het probleem niet verhelpen, staakt u het gebruik van het instrument, neemt u een nieuw instrument en zendt uhet gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

Het zoutoplossingsdebiet kan worden bijgesteld door op de juiste knop “Saline Flow Rate” (Instelling debiet zoutoplossing) te drukken op het voorpaneel van de pompgenerator.

Het indicatielampje voor debietinstelling naast het geselecteerde debiet brandt om de huidige debietinstelling aan te geven.

De instelbare huls gebruiken

De Aquamantys™ bipolaire sealer bevat een instelbare huls aan het distale gedeelte van de schacht.

De instelbare huls heeft twee posities, open en gesloten. Om de huls in te stellen op de ‘open’ of ‘gesloten’ positie, beweegt u de huls handmatig met duim en wijsvinger omhoog of omlaag langs de schacht. De huls klikt voelbaar vast op elke positie.

Waarschuwing:

• Gebruik het apparaat tijdens het werken in de epidurale ruimte altijd in de gesloten positie om onbedoelde thermale schade aan aangrenzend weefsel te voorkomen.

• Activeer het instrument niet tijdens het positioneren van de huls, omdat dit kan leiden tot letsel of elektrische schokken.

1. Tijdens het werken in de epidurale ruimte stelt u de huls in op de ‘gesloten’ positie voor een minimale blootstelling van de elektrode.

2. Tijdens het werken buiten de epidurale ruimte stelt u de huls in op de ‘gesloten’ positie voor een minimale blootstelling van de elektrode.

Controleer altijd visueel of de huls zich in de gewenste positie bevindt, en controleer de vermogens- en debietinstellingen en stel de laagst vereiste instellingen in voor het juiste weefseleffect na het instellen van de huls.

Page 27

Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device wegwerpen

Voer het Aquamantys™ disposable bipolar device en de gebruikte zakzoutoplossing af volgens de procedures van uw instelling.

Voorzorgsmaatregel:

• Na gebruik van het Aquamantys™ disposable bipolar device bevatten het instrument en de infuuszak nog ongebruikte zoutoplossing. Tref voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat ongebruikte zoutoplossingen op oppervlakken van de OK stroomt door het handvat in een afvalcontainer te plaatsen voordat u de pompkop opent en het pompsegmentgedeelte van het instrument loskoppelt.

Technische beschrijving

Algemene informatie:

Steriel, EO Voor eenmalig gebruik, niet opnieuw gebruiken Pyrogeenvrij

Let op: Lees de gebruiksaanwijzing (IFU) voordat udit instrument in gebruik neemt.

Materiële beschrijving:

Hoogte: 1,59” (4,0cm) Lengte (zonder snoeren en leidingen): 12,75” (32,4cm) Lengte elektrisch snoer: circa 10 voet (3 meter) Lengte zoutoplossingsleidingen: circa 16 voet (5 meter) Gewicht (met snoeren en leidingen): 5,4 oz. (153,5 gram)

Bedrijfsomstandigheden:

Temperatuur: 50 °F tot 86 °F (10 °C tot 30 °C) Luchtvochtigheid: 15% – 85%, niet-condenserend

Opslagomstandigheden:

Temperatuur: 50 °F tot 104 °F (10 °C tot 40 °C) Luchtvochtigheid: 0% – 85%, niet-condenserend

Vervoersomstandigheden:

Temperatuur: -20 °F tot 122 °F (-29 °C tot 50 °C) Luchtvochtigheid: 15% – 85%, niet-condenserend

Afvoer:

Voer gebruikte instrumenten af als biologisch verontreinigd materiaal.

Klantenservice

Bel de klantenservice van Medtronic op +18005959709 als u een instrument wilt terugsturen of als u vragen hebt over het instrument van Medtronic.

Beperkte expliciete garantie

ALS HET GESTERILISEERDE INSTRUMENT VÓÓR DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM VAN HET INSTRUMENT NIET BRUIKBAAR BLIJKT TE ZIJN TIJDENS NORMAAL EN CORRECT GEBRUIK OVEREENKOMSTIG DE BIJBEHORENDE INSTRUCTIES ZAL MEDTRONIC NAVIGATION, INC. HET INSTRUMENT KOSTELOOS VERVANGEN.

Deze beperkte expliciete garantie geldt niet voor een product waarvan de gebruiker de steriliteit van de verpakking heeft aangetast of bij gebruik van het product na de uiterste gebruiksdatum van het product. Als de steriele verpakking is beschadigd, mag het product niet worden gebruikt.

Afwijzing van impliciete garanties en gevolgschade

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. BIEDT VERDER GEEN ENKELE GARANTIE MET BETREKKING TOT HET PRODUCT EN WIJST EXPLICIET ELKE ANDERE GARANTIE AF, EXPLICIET DAN WEL IMPLICIET, BETREFFENDE DE VERHANDELBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF WELKE ANDERE CLAIM DAN OOK. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK TE STELLEN VOOR EVENTUELE GEVOLGSCHADE. DE RECHTSMIDDELEN DIE ZIJN UITEENGEZET IN DE BEPERKTE EXPLICIETE GARANTIE, ZIJN DE ENIGE RECHTSMIDDELEN DIE BESCHIKBAAR ZIJN VOOR DE KLANT.

DANSK

Indikationer for anvendelse

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer er et sterilt, bipolært elektrokirurgisk instrument til engangsbrug, der er beregnet til at blive anvendt sammen med en dertil egnet pumpegenerator for tilførsel af RF-energi og fysiologisk saltvand til hæmostatisk lukning og koagulation i forhold til bløddele og knogler på operationsstedet. Det er beregnet til, men ikke begrænset til ortopædiske, neurokirurgiske, spinale, endoskopiske, abdominale og thorakale operationer samt epidural veneforsegling under en operation. Enheden er ikke beregnet til antikonceptionel tubar koagulation (permanent sterilisation hos kvinder).

Beskrivelse af instrumentet

Aquamantys™ Bipolar Sealer er et sterilt bipolært instrument til engangsbrug. Instrumentet anvender radiofrekvensenergi (RF) og fysiologisk saltvandsirrigation til hæmostatisk lukning og koagulation. Instrumentet har en dobbelt elektrodespids med åbninger til fysiologisk saltvand i den distale ende. Slangen til fysiologisk saltvand og el-ledningen kommer ud af den modsatte ende af håndtaget, end den elektroderne sidder i. Håndtaget har en afbryderknap, der samtidigt aktiverer både RF-energi og saltvandsflow. Der følger en slange til tilførsel af fysiologisk saltvand med instrumentet samt et stykke pumpeslange og et dråbekammer eller en studs. Det trebenede elstik er beregnet til at blive tilsluttet en dertil egnet pumpegenerator.

Figur 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer set fra siden (længde af kabel og saltvandsslange er ikke i korrekt målestok)

Stikprop

Saltvandsslange

Dråbekammer eller studs

Knap til aktivering af RF-effekt og

Kappe

fysiologisk saltvandsflow

Elektrodespidser (en ud af to elektroder er synlig)

Hovedstykket har indbygget en justerbar kappe i den distale ende af skaftet. Kappen kan manuelt justeres til to positioner. Den position, som produktet modtages i, “lukket” for lukning af epiduralvener, dækker siderne af elektroderne og blotlægger kun en footprint-elektrode, den anden position “åben, blotlægger siderne af elektroderne for hæmostatisk lukning og koagulation af bløddele og knogle.

Håndtag

Pumpeslange

El-kabel

Page 28

Figur 2. Diagram over kappens positioner

Åben position

Lukket position (som ved levering)

Advarsler

• Under arbejdet i epiduralområdet skal kappen altid anvendes i den lukkede position for at undgå utilsigtet termisk skade på nærliggende væv.

• Udvis særlig forsigtighed, når enheden anvendes i nærheden af nervevæv for at undgå beskadigelse af nerver

og lignende følsomme strukturer.

• Følgende områder MÅ ALDRIG BEHANDLES:

– Dura med kritiske underliggende strukturer – O mråder i nærheden af hjernestamme og kranienerve – Nerverødder – Knogleoverflader der skal fusioneres – Hud og hudkanter – Vertebrale endeplader efter diskektomi – Intakte nerver – Subkutant væv – Intakte sener og ligamenter – Knogle der skal dækkes af implantation – Områder i nærheden af elokvent cortex

• Instrumentet er ikke beregnet til antikonceptionel tubar koagulation (permanent sterilisation hos kvinder).

• Sørg for, at begge elektroder er i kontakt med væv, der skal behandles. Aktivering og saltvands ow sker samtidigt. Sørg for, at saltvandet løber ved aktiveringen. Aktivering af instrumentet med spidserne pegende lige opad kan resultere i utilstrækkelig saltvands ow til over ader, der skal behandles.

• Hvis saltvands owet standser under det elektrokirurgiske indgreb, skal indgrebet afbrydes, og der skal gøres

forsøg på at genoptage saltvands owet. Sørg for at pumpeslangesegmentet er korrekt påsat pumpehovedet, der sidder på generatoren og at saltvandsposen ikke er tom. Hvis saltvands owet ikke kan genoptages, må instrumentet ikke bruges mere; der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation, Inc.

• Dette instrument er ikke beregnet til at blive bøjet eller brugt til at lirke med eller til nogen anden brug, der ikke er godkendt af FDA. Hvis instrumentet bøjes eller anvendes som brækstang, kan det medføre beskadigelse af dele.

• Instrumentet leveres som en steril, pyrogenfri anordning til engangsbrug. Instrumentet må ikke resteriliseres eller genanvendes. Genbehandling (resterilisering og genanvendelse) af dette instrument kan resultere i okkluderede saltvandsåbninger, der reducerer eller hindrer saltvands ow.

• Vær opmærksom på, at alt frilagt metal på elektroderne kan behandle væv. Udvis forsigtighed, så utilsigtet behandling af væv og nærliggende strukturer undgås.

• Vær opmærksom på, at instrumentet anvender radiofrekvensenergi sammen med fysiologisk saltvand. Virkningen af denne sammensætning kan resultere i dybere vævse ekt end konventionel RF-energi, og der er risiko for, at der løber varmt saltvand ned på sarte strukturer.

• Sar te strukturer skal beskyttes mod varmt saltvandsspild med sugning eller andre beskyttende foranstaltninger.

• Brug sugning for at undgå at aktivere instrumentet i en sø af saltvand. Aktivering i en sø af saltvand kan reducere instrumentets hæmostatiske e ektivitet.

• Brug sugning for at minimere risikoen for at aktivere instrumentet i en sø af blod. Aktivering i en sø af blod kan begrænse instrumentets hæmostatiske e ektivitet eller øge risikoen for, at en elektrode bliver tilstoppet af koaguleret blod.

• Spidsen af sugeinstrumentet må ikke røre elektroderne, da det kan bevirke, at instrumentet ikke fungerer korrekt. Spidsen af sugeinstrumentet kan dog være helt ned til 1-2 mm fra elektroderne, når instrumentet aktiveres.

• Overdreven brug eller for kraftig anvendelse af dette instrument kan resultere i kontraktion, in ammation eller vævsnekrose.

• Anvendelse af dette instrument på huden kan resultere i incisionskomplikationer, såsom nekrose eller udtørring af huden.

• Se instrumentet og ledningen efter for brud, revner, hak og anden skade inden brug. Hvis denne forsigtighedsregel ikke tages til følge, kan patienten eller operationspersonalet påføres skade eller få elektrisk stød.

• Interferens, der genereres under brugen af det kirurgiske RF-udstyr, kan påvirke driften af andet elektronisk udstyr. Störning i funktionen av eller skador på hjärtstimulatorer eller andra aktiva implantat kan uppstå.

• Svigt i det kirurgiske RF-udstyr kan medføre en utilsigtet forøgelse af udgangse ekten.

• Anvend den lavest mulige indstilling for at opnå den ønskede vævspåvirkning med henblik på at undgå for kraftig behandling, hvilket kan resultere i hævelse, væske, serom eller utilsigtet vævsnekrose.

• Dette instrument må kun anvendes med en dertil egnet pumpegenerator. Før ibrugtagning er det vigtigt, at man læser alle advarsler, forsigtighedsregler og vejledninger, der følger medden valgte og dertil egnede pumpegeneratorbrugermanual. Speci k vejledning for generatoren er ikke medtaget i denne brugsanvisning. Generatorns användarhandbok innehåller information om maximal bipolär utspänning som den här enheten är kompatibel med. Den spänningen får inte överskridas.

• Adekvat ventilering för att reducera elektrokirurgisk rök genom en  äkt eller liknande rekommenderas.

Forsigtighedsregler

• Reduceret saltvands ow, for kraftig e ekt, forlænget aktiveringstid eller aktivering i en sø af blod kan medføre, at elektroderne bliver dækket af koaguleret væv. Dette vil reducere ydelsen. Rens elektroderne med gaze, hvis dette sker. Aktivér ikke instrumentet, men elektroderne rengøres, da det kan medføre forbrænding. Elektroderne må ikke forsøges renset med en skalpel eller andre kirurgiske instrumenter. Hvis det ikke afhjælper problemet at rengøre elektroderne, skal anvendelse af instrumentet ophøre, og der skal anvendes et nyt instrument. Returner det ikke-funktionsdygtige instrument til Medtronic Navigation, Inc.

• Indgrebet må kun udføres af personer, der har den nødvendige uddannelse og erfaring. Personalet skal være fuldt ud fortroligt med egenskaberne ved og brugen af radiofrekvensenergi, inden et elektrokirurgisk indgreb foretages, for at undgå risiko for chok og forbrænding hos både patient og bruger samt beskadigelse af instrumenter.

• Kablet på instrumentet skal anbringes på en sådan måde, at det ikke rører patienten eller andre kabler.

• Se betjenings- og bruger vejledningerne til lyskilder, andre elektrokirurgiske anordninger og andet sekundærudstyr ang. betjeningsanvisninger, advarsler og forsigtighedsregler, inden disse anordninger anvendes i det samme operationsfelt som Medtronic Navigation Inc-instrumentet.

• Det anbefales, at lægen deltager i præ-klinisk uddannelse, læser relevant litteratur og benytter sig af andre passende uddannelsesmæssige redskaber, inden han/hun anvender nyere kirurgiske indgreb, som f.eks. endoskopiske, laparoskopiske og torakoskopiske indgreb.

• Undersøg forsendelsesemballagen, indpakningen, den sterile barriere og instrumentet for tegn på skader, der kan være opstået under forsendelsen. Hvis der mangler noget, eller hvis instrumentet viser tegn på brud eller beskadigelse, må det ikke anvendes. I så fald skal instrumentet returneres til Medtronic Navigation, Inc. og der skal anvendes et nyt instrument.

• Dette instrument indeholder phthalater.

• Var försiktig när du använder instrumentet i närvaro av pacemaker, eftersom elektrokirurgiska instrument kan orsaka störningar på pacemakern eller andra elektriskt ledande implantat på grund av koncentration eller omdirigering av HF-strömmar.

• Eventuelle monitoreringselektroder skal placeres så langt væk fra instrumentet som muligt for at undgå elektrisk interferens med monitoreringsudstyret.

– Undgå anvendelse af nålemonitoreringselektroder. – Brug monitoreringssystemer med en anordning til begrænsning af den højfrekvente strøm.

• Høje e ektindstillinger kan resultere i dybere vævse ekt end lavere e ektindstillinger.

• E ektdybden er dybere og øges med tiden, hvis elektroderne holdes stille, og e ektdybden er mindre, hvis elektroderne føres over væv.

• Det termiske skadesområde (dybde og bredde) kan øges ved gentagen aktivering på samme sted.

• Følgende termiske skadesområde blev observeret ved ex-vivo hjernevæv fra svin efter 3 sekunders aktivering (3 sek.) eller 3på hinanden følgende aktiveringer (1 sek. - 1 sek. - 1 sek.) med 1 sekund tændt og 1 sekund slukket:

– Hovedfærdselsårerne eller navngivne arterier off af

Circle of Willis

Page 29

Termisk skadesområde (prøvestørrelse N=8)

Effekt

(watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standardafvigelse

• Anvend IKKE elektrokirurgi i nærheden af brændbare anæstetika eller andre brændbare gasarter, i nærheden af brændbare væsker eller genstande eller i nærheden af oxideringsmidler, da dette kan resultere i brand.

• Patienten må ikke komme i kontakt med metaldele, der er jordede eller har væsentlig kapacitans til jord (f.eks. understøttelsesenheder til operationsborde osv.).

• Hud mod hud-kontakt (f.eks. mellem patientens arme og krop) bør undgås, f.eks. ved at indlægge tør gaze.

• Ved kirurgiske procedurer, hvor RF-strøm kan passere gennem kropsdele med et relativt lille tværsnitsområde, kan det være en god ide at bruge bipolære teknikker for at undgå uønskede vævsskader.

• Følgende skal bekræftes, inden instrumentet tages i brug:

– Kablet fra enheden er forbundet til den valgte pumpegenerator. – At alle elektriske tilslutninger sidder godt fast og er rene og tørre. – At alle væskeslangetilslutninger sidder godt fast. – At generatoren er stillet på det ønskede e ektniveau. – At saltvandstilførselsslangen og instrumentet er blevet fuldstændigt spædet med steril fysiologisk saltvandsopløsning

(0,9 % NaCl).

3 sek. aktivering 1 sek. - 1 sek. - 1 sek. aktivering

Dybde ± SD*

(mm)

Bredde ± SD*

(mm)

Dybde ± SD*

(mm)

Bredde ± SD*

(mm)

Klargøring af Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advarsel:

• Risiko for elektrisk stød. Sørg for, at instrumentstikproppen er korrekt tilsluttet, og at ingen metalben er frilagt.

• Før ibrugtagning er det vigtigt, at man læser alle vejledninger, advarsler og forsigtighedsregler, der følger med det elektrokirurgiske instrument og den valgte pumpegenerator.

TRIN 1: Tilslut Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til den dertil egnede

1. Åbn pakken med instrumentet med aseptisk teknik, og bring indholdet ind i det sterile felt.

2. Bring dråbekammeret med låg eller studsen fra saltvandsslangen ud af det sterile felt med aseptisk teknik; sørg for at beholde et tilstrækkeligt langt stykke saltvandsslange og el-kabel i det sterile felt.

3. Forbind Aquamantys™ disposable bipolar device til pumpegenerator ved at sætte instrumentstikproppen i stikdåsen på frontpanelet på pumpegeneratoren.

TRIN 2: Tilslut Aquamantys™ Disposable Bipolar Device’s pumpesegmentdel

Advarsel:

Saltvandstilførselsslangen på det bipolære Aquamantys™-engangsinstrument har en særlig pumpesegmentdel, der er beregnet til at virke med pumpehovedet på den dertil egnede pumpegenerator. Pumpesegmentdelen af saltvandstilførselsslangen sidder mellem en sort slangestuds og en hvid slangestuds.

Pumpehovedet sidder på højre side af generatoren, når man ser på den forfra. Det er bedst at stå med ansigtet vendt mod højre side af generatoren, når pumpesegmentdelen af det bipolære Aquamantys™-engangsinstrument skal sættes i pumpehovedet.

1. Åbn saltvandspumpen.

2. Placer saltvandsslangen i midten af styrespalterne i pumpesegmentet for at undgå at slangen bliver klemt. Den sorte slangestuds skal placeres i retning mod generatorens frontpanel, med den hvide slangestuds placeret tættest på generatorens bagside.

3. Luk saltvandspumpen.

Advarsler:

TRIN 3: Lav hul på saltvandsposen

1. Hæng en pose (500 ml eller mere) med steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% NaCl) op i et I.V. stativ, tæt ved pumpe generatoren.

2. Tag beskyttelseshætten af studsen på dråbekammeret i enden af saltvandstilførselsslangen til Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Lav hul på posen med steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) med aseptisk teknik.

4. Hvis der er et dråbekammer, skal dråbekammeret klemmes sammen et par gange, så det fyldes op, til det er mindst en tredjedel fuldt.

5. Åbn udluftningshætten, hvis beholderen med steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) er en glasflaske uden ventilation.

TRIN 4: Spæd Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Tryk på START PRIME på forsiden af pumpegeneratoren. Denne handling skal foretages efter saltvandsposen er blevet korrekt ophængt og tilsat, men før aktivering af enheden på væv.

Et tryk på denne knap påbegynder spædningen af Aquamantys™-instrumentet med fysiologisk saltvand. Lad spædningscyklussen blive færdig inden enheden aktiveres eller der trykkes på START PRIME knappen igen. Se brugervejledningen for denvalgte pumpegenerator.

Advarsler:

pumpegenerator

til pumpehovedet på pumpegeneratoren

• Luk altid pumpehovedet, inden spædning og aktivering af instrumentet. Vent altid på, at pumpehovedrotoren holder helt stille, inden pumpehovedet åbnes. Forsøg aldrig at sætte pumpesegmentdelen af Aquamantys™ disposable bipolar device i pumpehovedet eller justere det, mens pumpehovedrotoren drejer rundt. Fingrene eller løsthængende tøj kan blive fanget af pumperullerne.

• Træk ikke saltvandstilførselssegmentet af el-kablet, inden pumpesegmentdelen sættes i pumpehovedet. Hvis slangen trækkes af først, øges risikoen for, at pumpesegmentdelen sættes omvendt i.

• Pas på at du ikke får  ngrene i klemme sammen med pumpesegmentet, når pumpehovedet sænkes.

• Aktive elektroder, der midlertidigt er ude af brug, skal opbevares et sted, der er isoleret fra patienten. Placer altid instrumentet i et hylster, når det ikke anvendes, for at undgå utilsigtet aktivering, som kan medføre personskade på patienten eller operationsteamet.

• Hold altid instrumentet i et hylster eller over en beholder til opsamling af saltvandet, der kommer ud af elektroderne ved spædningsprocessen. Hvis den ekstra saltvand ikke opsamles, kan der dryppe saltvand på patienten, afdækningsstykkerne på patienten, de kirurgiske instrumenter og andre steder i operationsstuen.

• Mangel på saltvands ow fra begge elektroder kan resultere i manglende vævse ekt og kan beskadige elektroderne under instrumentaktivering. Udvis forsigtighed for at undgå følgende, der kan resultere i utilstrækkelig saltvands ow fra instrumentet.

1. Pumpesegmentdelen på saltvandstilførselsslangen bliver sat forkert i pumpehovedet eller saltvandspumpen er

ikke forsvarligt lukket. Se TRIN 2: Tilslut pumpesegmentet for assistance.

2. Spædningen er ikke færdig.

Page 30

TRIN 5: Indstil RF-effekten

Advarsel:

RF-effekten indstilles med POWER SETTING-knapperne (effektindstilling) på frontpanelet på den valgte pumpegenerator.

• Tryk på knappen ▲ for at øge RF-e ekten.

• Tryk på knappen ▼ for at reducere RF-e ekten.

TRIN 6: Indstil saltvandsflowhastigheden

Vælg den ønskede saltvandsflowhastighed ved at trykke på den relevante “S aline Flow Rate” -knap (salt vandsflowhastighed) på frontpanelet på den valgte pumpegenerator.

Aktivering af Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advarsler:

• Aquamantys™ disposable bipolar device må ikke aktiveres, når elektroderne ikke er i kontakt med den væv, der skal behandles. Hvis instrumentet aktiveres uden kontakt med væv, kan det resultere i utilsigtet skade på væv eller skade på brugeren på grund af kontakt med varmt saltvand.

• Instrumentets el-kabel må ikke vikles om metalgenstande. Det kan inducere strøm, der kan føre til elektrisk stød, brand eller skade på patienten eller operationsteamet.

• Bekræft at Aquamantys™ engangsinstrument er korrekt forbundet til en dertil egnet pumpegenerator.

1. Anbring instrumentets elektroder på det væv, der skal behandles.

2. Tryk på aktiveringsknappen på instrumenthåndtaget for samtidigt at aktivere RF-effekt og saltvandsflow fra instrumentet.

3. Slip aktiveringsknappen på instrumenthåndtaget for både at slukke for RF-effekt og stoppe saltvandsflow fra instrumentet.

4. Gentag efter behov ved at placere instrumentet på det næste sted, der skal behandles.

5. Sørg for, at elektroderne kun er i kontakt med væv, der skal koaguleres.

6. Ydelsen bliver bedst, når elektroderne holdes fri for smuds. Elektroderne kan renses med en fugtig eller tør, steril svamp eller en steril børste.

7. Hvis saltvandsbeholderen skal fyldes op, skal brugen af instrumentet stoppes; spæd saltvandstilførselssystemet og instrumentet igen med spædningsknappen på generatorens frontpanel.

8. Hvis saltvandsflowet standser under det elektrokirurgiske indgreb, skal indgrebet afbrydes, og der skal gøres forsøg på at genoptage saltvandsflowet. Kontrollér, at pumpeslangen er sat rigtigt i pumpehovedet på generatoren, og at saltvandsposen ikke er tom. Hvis flowet ikke kan genoptages, må instrumentet ikke bruges mere; der skal

anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation, Inc.

Når der trykkes på aktiveringsknappen på det bipolære Aquamantys™-engangsinstrument, aktiveres pumpegeneratoren. Indikatoren for RF-effektaktivering lyser blåt, og der lyder en kontinuerlig RF-aktiveringstone for at angive tilstedeværelse af RF-effekt. Hvis instrumentet ikke aktiveres, når der trykkes på aktiveringsknappen, må instrumentet ikke

bruges; der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation,Inc.

Advarsler:

• Instrumentet må ikke konstant aktiveres i længere perioder. Langvarig aktivering kan muligvis overophede pumpegeneratoren og øge risikoen for fejlfunktion i instrumentet eller brand.

• Aquamantys™ disposable bipolar device må ikke anvendes i væske (f.eks. artroskopisk kirurgi). Anvendelse i væske kan muligvis overhede pumpegeneratoren og øge risikoen for fejlfunktion i instrumentet eller brand.

• Aquamantys™ disposable bipolar device må kun aktiveres på væv, der skal behandles. Aktivering over et andet sted kan føre til, at der løber varmt saltvand ned på utilsigtet væv, patienten, afdækningsstykkerne på patienten, hospitalspersonalet og andre steder i operationsstuen.

• Udvis forsigtighed, så utilsigtet aktivering af Aquamantys™ disposable bipolar device under indgrebet undgås. Utilsigtet aktivering kan medføre skade på patienten eller operationsteamet.

• Hvis instrumentet forbliver aktiveret, når aktiveringsknappen slippes, må instrumentet ikke bruges mere;

der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation, Inc.

Ændring af RF-effektindstillingen

RF-effekten ændres med knapperne POWER SETTING (Effektindstilling) på frontpanelet på pumpegeneratoren.

Ændring af indstillingen af saltvandsflowhastigheden

Forsigtighedsregler:

• Hvis den lave  owhastighedsindstilling anvendes ved høj e ektindstilling, kan det resultere i mere dampproduktion ved elektroderne end ved middel eller lav  owhastighedsindstilling, og det kan resultere i kuldannelse eller skade på elektroderne med reduceret hæmostatisk e ektivitet.

• Der kan opstå reduceret saltvandsstrømning, hvis en eller  ere af saltvandsåbningerne eller -hullerne i en af elektroderne på Aquamantys™-instrumentet er tilstoppet af væv eller koaguleret blod. Hvis det sker, skal elektroderne renses med gaze; der skal tages sikkerhedsforanstaltninger til at undgå utilsigtet instrumentaktivering under rensning af elektroderne. Elektroderne må ikke forsøges renset med en skalpel eller andre kirurgiske instrumenter. Hvis ovenstående ikke afhjælper problemet, må instrumentet ikke bruges mere; der skal anvendes et nyt instrument, og det brugte skal returneres til Medtronic Navigation, Inc.

Saltvandsflowhastigheden kan justeres ved at trykke på den relevante ”Saline Flow Rate”-knap (Saltvandsflowhastighed) på frontpanelet på pumpegeneratoren.

Indikatoren for flowhastighedsindstilling ud for den valgte flowhastighed lyser for at angive den aktuelle flowhastighedsindstilling.

Brug af den justerbare kappe

Aquamantys™ Bipolar Sealer indeholder en justerbar kappe i den distale ende af skaftet.

Den justerbare kappe har to positioner, åben og lukket. Juster kappen til ”åben” eller ”lukket” position ved manuelt at flytte kappen op eller ned ad skaftet med tommel- og pegefinger. Det kan mærkes, når kappen falder på plads i den enkelte position.

Advarsler:

• Under arbejdet i epiduralområdet skal anordningen altid anvendes i den lukkede position for at undgå utilsigtet termisk skade på nærliggende væv.

• Instrumentet må ikke deaktiveres under anbringelse af sheath, da det kan medføre personskade eller elektrisk stød.

1. Under arbejdet i epiduralområdet skal kappen altid placeres i ”lukket” position for at blotlægge elektroden mindst muligt.

2. Uden for epiduralområdet placeres i kappen justeres kappen til ”lukket” position for at blotlægge elektroden mindst muligt. Kontrollér altid visuelt, at kappens position er som ønsket, og kontrollér indstillinger for effekt og flow, og juster til de lavest

mulige indstillinger, der kræves for at opnå korrekt vævseffekt, efter justering af kappen.

Bortskaffelse af Disposable Bipolar Device

Bortskaf Aquamantys™ disposable bipolar device og den brugte saltvandspose i henhold til institutionens retningslinjer.

Forsigtighedsregel:

• Aquamantys™ disposable bipolar device og saltvandsposen indeholder ubrugt fysiologisk saltvand efter brug af instrumentet. Sørg for, der ikke løber ubrugt saltvand ud i operationsstuen, ved at anbringe håndtaget i en a aldsbeholder, inden pumpehovedet åbnes, og tage pumpesegmentet af instrumentet.

Page 31

Teknisk beskrivelse

Generelle oplysninger:

Steril, ethylenoxid Engangsbrug, må ikke genanvendes Pyrogenfri

Forsigtig: Læs brugsanvisningen, inden instrumentet anvendes.

Fysiske dimensioner:

Højde: 1,59“ (4,0 cm) Længde (uden kabler): 12,75“ (32,4 cm) Længde, el-kabel: ca. 10 feet (3 meter) Længde, saltvandsslange: ca. 16 feet (5 meter) Vægt (med kabler): 5,4 oz. (153,5 g)

Driftsforhold:

Temperatur: 50 °F til 86 °F (10 °C til 30 °C) Fugtighed: 15% – 85%, uden kondens

Opbevaringsforhold:

Temperatur: 50 °F til 104 °F (10 °C til 40 °C) Fugtighed: 0% – 85%, uden kondens

Anvendelse:

Temperatur: -20 °F til 122 °F (-29 °C til 50 °C) Fugtighed: 15% – 85%, uden kondens

Bortskaffelse:

Brugte instrumenter skal bortskaffes som biologisk farligt affald.

Kundeservice

Ring til Medtronics kundeservice tlf.: +18005959709 hvis et instrument skal returneres, eller man har spørgsmål vedr instrumenter fra Medtronic.

Begrænset udtrykkelig garanti

HVIS DET STERILISEREDE INSTRUMENT VISER SIG IKKE AT VÆRE FUNKTIONSDYGTIGT VED ALMINDELIG OG KORREKT BRUG I OVERENSSTEMMELSE MED PÅGÆLDENDE ANVISNINGER INDEN UDLØBSDATOEN, ERSTATTER MEDTRONIC NAVIGATION, INC. INSTRUMENTET OMKOSTNINGSFRIT.

Denne Begrænsede Udtrykkelige Garanti gælder ikke produkter, hvor brugeren har brudt den sterile indpakning, eller hvis produktet er blevet anvendt efter dets udløbsdato. En steril pakke, der ikke længere er intakt, må ikke anvendes.

Fraskrivelse af Underforståede Garantier og Erstatningsansvar ved Følgeskader

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. GIVER INGEN ANDRE GARANTIER MED HENSYN TIL PRODUKTET OG FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL SALGBARHED, EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER ANDET. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG FOR FØLGESKADER AF NOGEN ART. DE I DEN BEGRÆNSEDE UDTRYKKELIGE GARANTI ANFØRTE RETSMIDLER ER DE ENESTE RETSMIDLER, DER ER TIL KUNDENS RÅDIGHED.

SVENSKA

Indikationer

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer är ett sterilt, bipolärt elektrokirurgiskt instrument avsett att användas tillsammans med en kvalificerad pumpgenerator för tillförsel av radiofrekvensenergi och koksaltlösning för hemostatisk försegling och koagulering av mjukvävnad och ben vid operationsstället. Den är avsedd för, men inte begränsad till, ortopediska, neurokirurgiska, ryggrads- och endoskopiska procedurer, buk- och thoraxkirurgi samt epidural venförsegling under operationer. Instrumentet är inte avsett för koagulering av äggledare i kontraceptivt syfte (irreversibel kvinnlig sterilisering).

Beskrivning av instrumentet

Aquamanty™ Bipolar Sealer är ett sterilt, bipolärt instrument för engångsbruk. Instrumentet använder radiofrekvensenergi (RF-energi) och koksaltlösning för hemostatisk försegling och koagulering. Instrumentet är utrustat med en dubbel elektrodspets med sidohål för koksaltlösning i den distala änden. Koksaltlösningsslang och elsladd sitter i änden på handstycket som är i motsatt ände från elektroderna. Handstycket är försett med en på/av-knapp som samtidigt aktiverar både RF-energi och koksaltlösningsflöde. En tillförselslang för koksaltlösning medföljer, och inkluderar en bit pumpslang och droppkammare eller spets. Den trestiftiga elkontakten är utformad för att anslutas till en kvalificerad pumpgenerator.

Figur 1. Sidovy av Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (längden på kabeln och koksaltlösningsslangen är inte skalenliga)

Slida

Huvuddelen inbegriper en justerbar slida i den distala änden av skaftet. Slidan kan justeras för hand till två positioner. Positionen i vilken produkten erhålles ”stängd” för epidural åderförsegling täcker sidorna av elektroden och lämnar endast en avtryckselektrod blottad; den andra positionen, ”öppen”, blottar elektrodernas sidor för hemostatisk försegling och koagulering av mjuk vävnad och ben.

Figur 2. Diagram över slidans position

Knapp för aktivering av RF-energi och tillförsel av koksaltlösning

Elektrodspetsar (en av två elektroder syns)

Handstycke

Pumpslang

Elkabel

Koksaltlösningsslang

Kontakt

Öppen position

Droppkammare eller spets

Stängd position (Vid leverans)

Page 32

Varningar

• Använd alltid slidan i den stängda positionen vid arbete i epiduralrummet för att undvika oavsiktlig värmeskada på intilliggande vävnad.

• Var extra försiktig vid användning av enheten i närheten av nervvävnad för att inte skada nerver och liknande

känslig vävnad.

• BEHANDLA ALDRIG något av följande områden:

– Duralhinna med kritiska underliggande strukturer – Områden nära hjärnstam och kranialnerv – Nervrötter – Benytor som är avsedda att sammanväxas – Hud och hudkanter – Vertebrala ändplattor efter diskektomi – Intakta nerver – Subkutan vävnad – Intakta senor och ligament – Ben som ska täckas med implantation – Områden nära sensoriska hjärnbarken

• Instrumentet är inte avsett för koagulering av äggledare i kontraceptivt syfte (irreversibel kvinnlig sterilisering).

• Se till att båda elektroderna är i kontakt med den vävnad som ska behandlas. Aktivering och koksaltlösnings öde inträ ar samtidigt. Setillatt koksaltlösningen  ödar vid tidpunkten för aktiveringen. Aktivering av instrumentet när spetsen pekar rakt upp kan resultera iotillräckligt koksaltlösnings öde till den yta som ska behandlas.

• Om det blir avbrott i tillförseln av koksaltlösning under det elektrokirurgiska ingreppet ska du upphöra

med användningen av instrumentet och försöka återupprätta tillförseln av koksaltlösning. Se till att pumpslangsegmentet har matats in ordentligt i pumphuvudet på generatorn, och att koksaltlösningspåsen inte är tom. Om det inte går att återupprätta tillförseln av koksaltlösning ska du upphöra med användningen, ska a ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation, Inc.

• Instrumentet är inte avsett att böjas eller för användning som hävarm, eller någon annan användning som ej har godkänts av FDA. Att böja eller använda enheten som hävarm kan göra att delen skadas.

• Instrumentet tillhandahålls som ett sterilt, pyrogenfritt instrument för engångsbruk. Instrumentet får ej resteriliseras eller återanvändas. Rengöring (resterilisering eller återanvändning) av detta instrument kan resultera i att öppningarna på koksaltlösningsslangarna ockluderas eller att tillförseln av koksaltlösning reduceras eller förhindras.

• Obser vera att all blottad metall på elektroderna har förmågan att behandla vävnad. Var försiktig så att du undviker oavsiktlig behandling av vävnad och närliggande strukturer.

• Observera att instrumentet använder RF-energi tillsammans med koksaltlösning. Denna kombination kan medföra en djupare vävnadse ekt än konventionell RF-energi, och varm koksaltlösning kan rinna ner på ömtåliga kroppsdelar.

• Skydda ömtåliga strukturer från den varma koksaltlösningen med hjälp av sugning eller andra skyddsåtgärder.

• Använd suginstrument för att undvika aktivering av instrumentet i en pool med koksaltlösning. Aktivering i poolad koksaltlösning kan minska instrumentets hemostatiska e ektivitet.

• Använd suginstrument för att minimera risken för att instrumentet aktiveras i en blodpöl. Aktivering i en blodpöl kan begränsa instrumentets hemostatiska e ektivitet eller öka risken för att en elektrod blir igentäppt med koagulerat blod.

• Spetsen på suginstrumentet får inte vidröra elektroderna eftersom detta kan påverka instrumentets korrekta funktion. Spetsen på suginstrumentet kan emellertid vara 1 – 2 mm från elektroderna när instrumentet aktiveras.

• Överanvändning eller frekvent användning av instrumentet kan resultera i ihopdragning, in ammation eller vävnadsnekros.

• Användning av instrumentet på hud kan resultera i incisionskomplikationer som hudnekros eller -uttorkning.

• Inspektera instrumentet och sladden med avseende på brott, sprickor, veck och andra skador före varje användningstillfälle. Om denna anvisning inte följs kan patienten eller operationspersonalen skadas eller utsättas för elektriska stötar.

• Störningar som uppstå till följd av att RF-kirurgisk utrustning används kan påverka funktionerna i annan elektronisk utrustning. Störning i funktionen av eller skador på hjärtstimulatorer eller andra aktiva implantat kan uppstå.

• Fel i RF-kirurgisk utrustning kan medföra att ute ekten oavsiktligt ökar.

• Använd lägsta möjliga inställning för att uppnå önskad vävnadse ekt och undvika överbehandling som kan ge upphov till svullnad, vätskor, seroma eller oönskad vävnadsnekros.

• Instrumentet får endast användas tillsammans med en kvali cerad pumpgenerator. Läs varningarna, försiktighetsåtgärderna och anvisningarna som medföljer den valda kvalificerade pumpgeneratorns bruksanvisning före användning. Denna manual innehåller inga speci ka anvisningar för generatorn. Generatorns användarhandbok innehåller information om maximal bipolär utspänning som den här enheten är kompatibel med. Den spänningen får inte överskridas.

• Adekvat ventilering för att reducera elektrokirurgisk rök genom en  äkt eller liknande rekommenderas.

Försiktighetsåtgärder

• Reducerat koksaltslösnings öde, för stor kraft, för lång aktiveringstid eller aktivering i en blödning kan resultera i att elektroderna täcks av koagulerad vävnad. Detta reducerar funktionsförmågan. Om detta inträ ar ska elektroderna rengöras med gasbinda. Aktivera inte instrumentet medan rengöring pågår då detta kan leda till brännskada. Försök inte rengöra elektroderna med en skalpell eller något annat kirurgiskt instrument. Om rengöring av elektroderna inte löser problemet ska användningen av instrumentet avbrytas och ett nytt instrument användas. Returnera instrument som inte fungerar till Medtronic Navigation, Inc.

• Kirurgiska ingrepp ska utföras av personer med adekvat utbildning och erfarenhet. Operationspersonalen måste vara fullkomligt insatt i hur RF-energi fungerar och används innan elektrokirurgiska ingrepp utförs för att undvika risk för elstötar och brännskador på patient eller operatör samt skada på instrumentet.

• Placera instrumentets sladd så att den inte vidrör patienten eller andra sladdar.

• Se användarmanualerna till ljuskällor, andra elektrokirurgiska apparater och tillbehör beträ ande bruksanvisningar, varningar och försiktighetsåtgärder innan de används i samma operationsområde som Medtronic Navigation-instrumentet.

• D et rekommenderas att läkare använder förklinisk träning, granskning av relevant litteratur och andra lämpliga utbildningsverktyg innan man prövar nya kirurgiska ingrepp, t.ex. endoskopiska, laparoskopiska eller torakoskopiska ingrepp.

• Undersök kartongen, förpackningen, sterilbarriären och instrumentet med avseende på tecken på skador som kan ha uppstått under transporten. Använd inte instrumentet om brister, rupturer eller uppenbara skador upptäcks. Returnera instrumentet till Medtronic Navigation och använd ett nytt instrument.

• Instrumentet innehåller ftalater.

• Placera eventuella övervakningselektroder så långt borta som möjligt från enheten för att undvika elektriska störningar från övervakningsutustningen.

– Undvik nålelektroder för övervakning. – Använd övervakningssystem med enheter som begränsar högfrekvent ström.

• Hög e ektinställning kan resultera i djupare vävnadse ekt än låg e ektinställning.

• E ektens djup är större och ökar med tiden om elektroderna hålls stationära, medan e ektens djup blir mindre om elektroderna för yttas över vävnad.

• Området (djup och bredd) för termisk skada kan öka med upprepad aktivering vid samma ställe.

• Följande område för termisk skada observerades för ex vivo porcin hjärnvävnad efter en 3 sekunder lång kontinuerlig aktivering (3s) eller 3 på varandra följande aktiveringar (1s-1s-1s) med 1 sekunds påslag och 1 sekunds avslag:

Område för termisk skada (provstorlek n=8)

Effekt

(Watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standardavvikelse

3s-aktivering 1s-1s-1s-aktiveringar

Djup ± SD*

(mm)

– Huvudartärer eller namngivna artärer i anslutning

till Willis ring

Bredd ± SD*

(mm)

Djup ± SD*

(mm)

Bredd ± SD*

(mm)

Page 33

• ANVÄND EJ elektrokirurgi i närvaro av lättantändliga anestetika eller andra lättantändliga gaser, i närheten av lättantändliga vätskor eller föremål eller i närvaro av oxiderande ämnen, då detta kan orsaka brand.

• Patienten bör inte komma i kontakt med jordade metalldelar eller delar som har påtaglig kapacitans till jord (t.ex. stativ till operationsbord osv.).

• Hud mot hud-kontakt (t.ex. mellan patientens armar och kropp) bör undvikas, t.ex. med hjälp av torr gasväv.

• Vid kirurgiska ingrepp där RF-strömmar kan  öda genom kroppsdelar med relativt liten area, rekommenderas bipolära tekniker för att undvika vävnadsskador.

• Bekräfta följande innan du använder instrumentet:

– Instrumentets kabel ansluts till vald pumpgenerator. – Alla elektriska anslutningar är åtdragna, rena och torra. – Alla vätskeanslutningar sitter säkert på plats. – Generatorn är inställd på önskad energinivå. – Slangen och instrumentet för tillförsel av koksaltlösning har  ödats ordentligt med steril koksaltlösning (0,9 % NaCl).

Iordningsställande av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Varning:

• Risk för elstöt. Se till att instrumentet är korrekt anslutet och att inga metallstift är blottade.

• Läs anvisningarna, varningarna och försiktighetsåtgärderna som medföljer det elektrokirurgiska instrumentet och vald pumpgenerator före användning.

STEG 1: Anslut Aquamantys™ bipolära engångsinstrument till den

1. Använd aseptisk teknik och öppna instrumentförpackningen och flytta innehållet till det sterila fältet.

2. Använd aseptisk teknik och för ut den lockförsedda droppkammaren eller den förslutna spetsen på koksaltlösningsslangen ur det sterila fältet, samtidigt som du bibehåller en tillräcklig längd av koksaltlösningsslangen och den elektriska kabeln i det sterila fältet.

3. Anslut Aquamantys™ disposable bipolar device till pumpgeneratorns genom att direkt ansluta instrumentets kontakt till uttaget på pumpgeneratorns frontpanel.

kvalificerade pumpgeneratorn

STEG 2: Mata in pumpsegmentdelen av Aquamantys™ bipolära

Varning:

Koksaltlösningsslangen på Aquamantys™ bipolära engångsinstrument har en speciell pumpsegmentdel som är avsedd att användas i pumphuvudet på den kvalificerade pumpgeneratorn. Pumpsegmentdelen på koksaltlösningsslangen sitter mellan en svart slangkoppling och en vit slangkoppling.

Pumphuvudet sitter på höger sida av generatorn när man står vänd mot enhetens framsida. Det är bäst om du placerar dig själv på höger sida av enheten för att mata in pumpsegmentdelen av Aquamantys™ bipolära engångsinstrument i pumphuvudet.

1. Öppna koksaltlösningspumpen.

2. Placera koksaltlösningsslangen i mitten av styrskårorna i pumpsegmentet för att undvika att klämma slangen. Den svarta slangkopplingen måste placeras mot generatorns frontpanel, med den vita slangkopplingen placerad närmast generatorns baksida.

3. Stäng koksaltlösningspumpen.

Varningar:

STEG 3: Öppna koksaltlösningspåsen

1. Häng en 500 ml eller större påse med steril koksaltlösning (0,9 % NaCl) på en droppanordning, i närheten av pumpgeneratorn.

2. Avlägsna skyddet på spetsen på droppkammaren i änden av Aquamantys™ disposable bipolar device kasserbara koksaltlösningsslang.

3. Använd aseptisk teknik och öppna påsen med steril koksaltlösning (0,9 % NaCl).

4. Om det finns en droppkammare klämmer du ihop droppkammaren en eller två gånger för att fylla droppkammaren till minst en tredjedel.

5. Öppna det ventilerade locket på källan till steril koksaltlösning (0,9 % NaCl) om den är en icke-ventilerad glasflaska.

engångsinstrument i pumphuvudet på pumpgeneratorn

• Stäng alltid pumphuvudet innan du  öder eller aktiverar instrumentet. Låt alltid pumphuvudets rotor stanna helt innan du öppnar pumphuvudet. Försök inte belasta eller justera positionen på pumpsegmentet i Aquamantys™ disposable bipolar device i pumphuvudet medan pumphuvudets rotor går. Fingrar och lösa kläder kan fastna i pumprullarna.

• Dra inte loss koksaltlösningsslangen från instrumentets kabel innan pumpsegmentet placeras i pumphuvudet. Om du drar loss slangen först ökar risken för att du matar in pumpsegmentet åt fel håll.

• Håll undan  ngrarna när du sänker pumphuvudet för att undvika att  ngrarna kommer i kläm tillsammans med pumpsegmentet.

STEG 4: Flödning av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Tryck på knappen START PRIME (starta flödning) på pumpgeneratorns frontpanel. Denna åtgärd måste vidtas efter att koksaltlösning har hängts upp ordentligt och koksaltlösningspåse har preparerats, men innan enheten aktiveras på vävnaden.

Denna knapp initierar flödning av Aquamantys™-instrumentet med koksaltlösning. Låt flödningscykeln slutföras innan du aktiverar enheten eller trycker på knappen START PRIME (starta flödning) igen. Se bruksanvisningen till valdpumpgenerator.

Varningar:

• Aktiva elektroder som för tillfället är oanvända ska förvaras på en plats som är isolerad från patienten. Placera alltid enheten i sitt fodral för att undvika att den aktiveras av misstag och på så sätt kan skada patienten eller kirurgteamet.

• Placera alltid instrumentet i en hylsa eller över en behållare för att samla koksaltlösningen som kommer ut ur elektroderna till följd av  ödningsprocessen. Om över ödig koksaltlösning inte samlas upp kan koksaltlösning droppa på patienten, patientdukar, kirurgiska instrument eller ytor i operationssalen.

• Brist på koksaltlösnings öde från båda elektroderna kan leda till brist på vävnadse ekt, och kan även skada elektroderna under aktivering av instrumentet. Var försiktig och undvik följande tillstånd som kan leda till brist på ett tillräckligt koksaltlösnings öde från instrumentet.

1. Pumpsegmentdelen på koksaltlösningsslangen har matats in på fel sätt i pumphuvudet eller har

koksaltlösningspumpen inte stängts ordentligt. Se STEG 2: Mata in pumpsegmentdelen för hjälp.

2. Flödning har inte slutförts.

STEG 5: Ställ in RF-effekten

Varning:

• Använd lägsta möjliga inställning för att uppnå önskad vävnadse ekt och undvika överbehandling som kan ge upphov till svullnad, vätskor, seroma eller oönskad vävnadsnekros.

Ställ in RF-effekten med knapparna POWER SETTING (effektinställning) på frontpanelen på valdpumpgenerator.

• Tryck på knappen ▲ för att öka RF-e ekten.

• Tryck på knappen ▼ för att minska RF-e ekten.

STEG 6: Ställ in flödeshastigheten för koksaltlösning

Välj önskad flödeshastighet för koksaltlösningen genom att trycka på lämplig Saline Flow Rate-knapp (flödeshastighet för koksaltlösning) på frontpanelen på vald pumpgenerator.

Aktivering av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Varningar:

• Aktivera inte Aquamantys™ disposable bipolar device när elektroderna inte är i kontakt med den vävnad som ska behandlas. Aktivering av instrumentet när det inte är i kontakt med vävnad kan resultera i oavsiktlig vävnadsskada p.g.a. kontakt med varm koksaltlösning.

Page 34

FISV

• Vira inte instrumentkablarna runt metallföremål. Det kan inducera strömmar som kan leda till elektrisk stöt, brand eller skada på patienten eller operationslaget.

• Kontrollera att Aquamantys™ bipolära engångsinstrument är korrekt anslutet till en kvali ceradpumpgenerator.

1. Placera instrumentets elektroder på den vävnad som ska behandlas.

2. Tryck på aktiveringsknappen på instrumentets handstycke för att stänga av både RF-effekt och koksaltlösningsflöde från instrumentet.

3. Släpp upp aktiveringsknappen på instrumentets handstycke för att stänga av både RF-effekt och koksaltlösningsflöde från instrumentet.

4. Upprepa efter behov genom att placera instrumentet över nästa område som ska behandlas.

5. Se till att elektroderna endast är i kontakt med den vävnad som ska koaguleras.

6. För att instrumentet ska fungera optimalt måste elektroderna vara fria från smuts. Elektroderna kan rengöras med en steril fuktig eller torr svamp eller steril borste.

7. Om koksaltlösningskällan behöver fyllas på ska du sluta använda instrumentet och flöda tillförselsystemet för koksaltlösning på nytt med användning av flödningsknappen på generatorns frontpanel.

8. Om det blir avbrott i tillförseln av koksaltlösning under det elektrokirurgiska ingreppet ska du upphöra med användningen av instrumentet och försöka återupprätta tillförseln av koksaltlösning. Se till att pumpslangsegmentet har matats in ordentligt i pumphuvudet på generatorn, och att koksaltlösningspåsen inte är tom. Om det inte går att återupprätta

tillförseln av koksaltlösningen ska du upphöra med användningen, skaffa ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation.

När du trycker på aktiveringsknappen på Aquamantys™ bipolära engångsinstrument aktiveras pumpgeneratorn. Indikatorn för RF-energi blir blå och en kontinuerlig RF-aktiveringssignal ljuder för att indikera närvaro av utgående RF-energi. Om instrumentet inte aktiveras när aktiveringsknappen trycks in ska du upphöra med

användningen, skaffa ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation, Inc.

Varningar:

• Enheten får inte aktiveras kontinuerligt under längre perioder. Långvarig aktivering kan överhetta pumpgeneratorn och öka risken för funktionsfel på instrumentet eller brandfara.

• Får ej användas i miljö där Aquamantys™ disposable bipolar device är nedsänkt i vätska (t.ex. artroskopisk kirurgi). Användning i miljö där instrumentet är nedsänkt i vätska kan överhetta pumpgeneratorn och öka risken för funktionsfel på instrumentet eller brandrisken.

• Aquamantys™ disposable bipolar device får endast aktiveras på vävnad som är avsedd att behandlas. Aktivering över annan plats kan resultera i att varm koksaltlösning kan rinna ner på vävnad som inte ska behandlas, eller på patienten, patientdukar, sjukvårdspersonal och ytor i operationssalen.

• Var försiktig för att undvika oavsiktlig aktivering av Aquamantys™ disposable bipolar device under ingreppet. Oavsiktlig aktivering kan resultera i skada på patienten eller operationslaget.

• Om instrumentet förblir aktiverat när aktiveringsknappen släpps ska du upphöra med användningen, ska a

ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation.

Ändra inställningen av RF-effekt

Ställ in RF-effekten med knapparna POWER SETTING (effektinställning) på frontpanelen på pumpgeneratorn.

Ändra flödeshastigheten för koksaltlösning

Försiktighetsåtgärder:

• Att använda den lägsta inställningen för  ödeshastighet vid hög inställd e ekt kan leda till att mer ånga produceras vid elektroderna än med medelhög eller hög  ödesha stighet, och detta kan leda till förkolning av eller skada på elektroden med minskad hemostatisk e ektivitet.

• Minskat koksaltlösnings öde kan uppstå om en eller  era av öppningarna för koksaltlösning eller hålen på någon av elektroderna på Aquamantys™ disposable bipolar device är igensatt av vävnad eller koagulerat blod. Om detta inträ ar ska elektroderna rengöras med en kompress. Var försiktig och undvik att instrumentet oavsiktligen aktiveras under rengöringen av elektroderna. Försök inte rengöra elektroderna med en skalpell eller något annat kirurgiskt instrument. Om ovanstående inte löser problemet ska du upphöra med användningen, ska a ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Medtronic Navigation.

Flödeshastigheten för koksaltlösning kan justeras genom att trycka på lämplig Saline Flow Rate-knapp (flödeshastighet för koksaltlösning) på frontpanelen på pumpgeneratorn.

Indikatorn för flödeshastighet bredvid vald flödeshastighet lyser för att visa aktuell inställd flödeshastighet.

Att använda den justerbara slidan

Aquamantys™ Bipolar Sealer inbegriper en justerbar slida i den distala delen av skaftet.

Den justerbara slidan har två positioner, öppen och stängd. För att justera slidan till positionerna “öppen” eller “stängd” ska du för hand flytta slidan upp eller ned längs skaftet med tummen och pekfingret. Vid varje position finns en synlig markering.

Varningar:

• Använd alltid slidan i den stängda positionen vid arbete i epiduralrummet för att undvika oavsiktlig värmeskada på intilliggande vävnad.

• Aktivera inte instrumentet medan justering av slidan pågår eftersom detta kan resultera i skada eller elektrisk shock.

1. Justera slidan till “stängd” vid arbete i epiduralrummet för så lite elektrodexponering som möjligt.

2. Justera slidan till “stängd” när du är utanför epiduralrummet för så lite elektrodexponering som möjligt. Bekräfta alltid önskad slidposition visuellt och kontrollera ström och flödesinställningar, ställ in den lägsta inställningen

som är nödvändig för att erhålla riktig vävnadseffekt efter justering av slidan.

Kassering av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Kassera Aquamantys™ disposable bipolar device och den använda koksaltlösningspåsen enligt gällande sjukhusföreskrifter.

Försiktighetsåtgärd:

• Efter användningen kommer Aquamantys™ disposable bipolar device och koksaltlösningspåsen att innehålla oanvänd koksaltlösning. Var försiktig så att inte oanvänd koksaltlösning rinner ut i operationssalen genom att placera handstycket i en avfallsbehållare innan du öppnar pumphuvudet och tar ut pumpsegmentet.

Teknisk beskrivning

Allmän information:

Steril, EO För engångsbruk, får ej återanvändas Pyrogenfri

Viktigt: Läs bruksanvisningen innan du använder detta instrument.

Fysisk beskrivning:

Höjd: 1,59“ (4,0 cm) Längd (utan sladdar): 12,75“ (32,4 cm) Längd på den elektriska sladden: cirka 10 fot (3 meter) Längd på koksaltlösningsslangarna: cirka 16 fot (5 meter) Vikt (med sladdar): 5,4 ounces (153,5 gram)

Driftsförhållanden:

Temperatur: 50 °F till 86 °F (10 °C till 30 °C) Luftfuktighet: 15% – 85%, icke-kondenserande

Page 35

Förvaringsförhållanden:

Temperatur: 50 °F till 104 °F (10 °C till 40 °C) Luftfuktighet: 0% – 85%, icke-kondenserande

Hanteringsförhållanden:

Temperatur: -20 °F till 122 °F (-29 °C till 50 °C) Luftfuktighet: 15% – 85%, icke-kondenserande

Kassering:

Kassera använda instrument som biologiskt riskavfall.

Kundtjänst

Ring Medtronic kundtjänst på +18005959709 beträffande returer ellerfrågor om Medtronic-instrumentet.

Begränsad uttrycklig garanti

OM FÖRE PRODUKTENS UTGÅNGSDATUM DET STERILISERADE INSTRUMENTET BEFINNS VARA OBRUKBART VID NORMAL OCH KORREKT ANVÄNDNING I ENLIGHET MED TILLÄMPLIGA ANVISNINGAR, ERSÄTTER MEDTRONIC NAVIGATION, INC. PRODUKTEN KOSTNADSFRITT.

Denna begränsade uttryckliga garanti täcker inte produkten om användaren har brutit förpackningens sterilitet eller om produkten har använts efter utgångsdatumet. Steril förpackning som har brutits skall inte användas.

Ansvarsfriskrivning av underförstådda garantier och följdskador

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LÄMNAR INGA ANDRA GARANTIER MED AVSEENDE PÅ PRODUKTEN OCH FRISKRIVER SIG UTTRYCKLIGEN FRÅN ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR SPECIFIKA ÄNDAMÅL ELLER ANNAT. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SKALL UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGT FÖR EVENTUELLA FÖLJDSKADOR. DE ÅTGÄRDER SOM ANGES I DEN BEGRÄNSADE UTTRYCKLIGA GARANTIN ÄR DE ENDA GOTTGÖRELSER TILLGÄNGLIGA FÖR KUNDEN.

SUOMI

Käyttöaiheet

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer on steriili, kertakäyttöinen bipolaarinen sähkökirurginen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivan pumppugeneraattorin kanssa. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer tuottaa leikkausalueelle radiotaajuusenergiaa ja suolaliuosta pehmytkudoksen ja luun hemostaattista sulkemista ja koagulointia varten. Laite on tarkoitettu muun muassa ortopedisiin, neurokirurgisiin ja endoskooppisiin toimenpiteisiin, selkärangan toimenpiteisiin sekä vatsa- ja rintaontelon kirurgisiin toimenpiteisiin ja epiduraaliseen suonen sulkemiseen leikkauksen aikana. Laitetta ei ole tarkoitettu munanjohdinten ehkäisykoagulointiin (pysyvään naisen sterilisaatioon).

Laitteen kuvaus

Aquamantys™ Bipolar Sealer on steriili, kertakäyttöinen bipolaarinen laite. Laite käyttää radiotaajuusenergiaa ja suolaliuoshuuhtelua kudoksen hemostaattiseen sulkemiseen ja koagulointiin. Laite on varustettu kaksoiselektrodikärjellä, joiden distaalipäissä on suolaliuoksen ulostuloreiät. Suolaliuosletkun ja sähkökaapelin ulostulot ovat kahvassa vastakkaisessa päässä elektrodeista. Kahvassa on aktivointipainike, joka aktivoi sekä radiotaajuusenergian että suolaliuosvirtauksen samanaikaisesti. Laitteen mukana toimitetaan suolaliuosletku, joka koostuu pumppuosasta ja tippasäiliöstä tai pussiliittimestä. Kolminastainen sähköliitin kytketään yhteensopivaan pumppugeneraattoriin.

Kuva 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer kuvattuna sivusta (kaapelin ja suolaliuosletkujen pituus ei mittakaavassa)

Tuppi

Aktivointipainike radiotaajuusenergian ja suolaliuoksen aktivointiin

Pumppuletku

Suolaliuosletku

Elektrodikärjet (toinen kahdesta elektrodista näkyvissä)

Kärkikappaleen varren distaalisessa päässä on säädettävä tuppi. Tuppi voidaan asettaa manuaalisesti kahteen asentoon. Kun laite vastaanotetaan, tuppi on suljetussa asennossa, joka on tarkoitettu epiduraalisten laskimoiden sulkemiseen. Tässä asennossa elektrodien sivut ovat peitettynä, ja ainoastaan elektrodien kärjet ovat esillä. Toisessa eli avoimessa asennossa elektrodien sivut ovat esillä. Tämä asento on tarkoitettu hemostaattiseen sulkemiseen ja pehmytkudoksen ja luun koaguloimiseen.

Kuva 2. Tupen asennot

Varoitukset

• Kun työskentelet epiduraalitilassa, pidä tuppi aina suljetussa asennossa, jotta vältät viereisten kudosten ei-toivotut lämpövauriot.

• Laitetta on käytettävä erityisen varovasti hermokudoksen läheisyydessä, jotta hermot ja vastaavat herkät

kudokset tai toiminnot eivät vahingoittuisi.

• Seuraavassa lueteltuja alueita EI SAA HOITAA:

– Kovakalvo ja kriittiset, alla olevat rakenteet – Aivorungon ja aivohermon lähiympäristö – Hermojuuret – Fuusioitavat luupinnat – Iho ja ihon reunat – Nikamavälileikkauksen jälkeiset selkärangan päätelevyt – Terve hermosto – Subkutaaninen kudos – Terveet jänteet ja nivelsiteet – Implantilla peitettävä luu – Aivokuoren toiminnallisen alueen lähiympäristö – Päävaltimot tai aivojen valtimokehän valtimot

• Laitetta ei ole tarkoitettu munanjohdinten ehkäisykoagulointiin (pysyvään naisen sterilisaatioon).

• Varmista, että molemmat elektrodit ovat kosketuksessa hoidettavaan kudokseen. Elektrodit aktivoituvat samanaikaisesti suolaliuoshuuhtelun kanssa. Varmista, että suolaliuosta virtaa aktivoinnin aikana. Jos

Kahva

Sähkökaapeli

Pistoke

Avoin asento

Suljettu asento (Kuten lähetettäessä)

Tippasäiliö tai pussiliitin

Page 36

laite aktivoidaan elektrodikärjet kohdistettuna suoraan ylöspäin, suolaliuosta ei ehkä virtaa riittävästi hoidettavalle kudosalueelle.

• Jos suolaliuoksen virtaus pysähtyy sähkökirurgisen toimenpiteen aikana, lopeta laitteen käyttö ja yritä

käynnistää suolaliuoksen virtaus uudestaan. Varmista, että pumppuosa on kiinnitetty asianmukaisesti generaattorissa sijaitsevaan pumppupäähän ja että suolaliuospussi ei ole tyhjä. Jos suolaliuoksen virtausta ei saada jatkumaan, lopeta käyttö, hanki uusi laite ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation Inc:lle.

• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi vääntölaitteena eikä mihinkään muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen. Laitteen osat voivat rikkoutua, jos sitä taivutetaan tai käytetään vääntölaitteena.

• Laite on steriili, ei pyrogeeninen ja potilaskohtainen. Tätä laitetta ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen. Tämän laitteen uudelleenprosessointi (uudelleensterilointi tai uudelleenkäyttö) voi johtaa siihen, että suolaliuosreiät tukkeutuvat ja vähentävät suolaliuoksen virtausta tai estävät sen kokonaan.

• Ota huomioon, että kaikki elektrodeissa esillä oleva metalli voi käsitellä kudosta. Noudata varovaisuutta ja vältä kudoksen ja viereisten rakenteiden tahatonta käsittelyä.

• Ota huomioon, että laite käyttää radiotaajuusenergiaa yhdessä suolaliuoksen kanssa. Niiden yhteistoiminta voi vaikuttaa kudokseen syvemmällä kuin tavanomainen radiotaajuusenergia ja voi mahdollisesti johtaa siihen, että kuumaa suolaliuosta valuu hauraisiin rakenteisiin.

• Hauraat rakenteet on suojattava valuvalta kuumalta suolaliuokselta imulaitteita tai muita suojamenetelmiä käyttäen.

• Estä laitteen aktivointi kerääntyneessä suolaliuoksessa käyttämällä imulaitetta. Laitteen aktivointi kerääntyneessä suolaliuoksessa voi haitata sen hemostaattista tehokkuutta.

• Minimoi laitteen aktivointimahdollisuutta kerääntyneessä veressä käyttämällä imulaitetta. Laitteen aktivointi kerääntyneessä veressä voi haitata sen hemostaattista tehokkuutta tai lisätä hyytyneen veren aiheuttamaa elektrodin tukkeutumisriskiä.

• Imulaitteen kärki ei saa koskettaa elektrodeja, sillä se voi haitata laitteen asianmukaista toimintaa. Imulaitteen kärjen voi kuitenkin asettaa jopa 1–2millimetrin päähän elektrodeista, kun laite on aktivoitu.

• Laitteen liian pitkään kestävä käyttö voi johtaa kudoksen supistumiseen, tulehtumiseen tai kuolioon.

• Laitteen käyttö iholla voi johtaa viiltohaavakomplikaatioihin, kuten ihon kuolioon tai desikkaatioon.

• Tarkista laite ja johto rikkoutumien, murtumien, naarmujen tai muiden vaurioiden varalta ennen käyttöä. Tämän varotoimen laiminlyöminen voi johtaa potilaan tai kirurgisen hoitoryhmän vammaan tai sähköiskuun.

• Kirurgisen radiotaajuuslaitteen käytöstä syntyvät häiriöt voivat haitata muiden sähkölaitteiden toimintaa. Sydämentahdistinten tai muiden aktiivisten implanttien toiminta voi häiriintyä, tai ne voivat vaurioitua.

• Kirurgisen radiotaajuuslaitteen toimintahäiriö saattaa aiheuttaa sen lähtötehon tahattoman lisääntymisen.

• Liiallisen käsittelyn välttämiseksi on käytettävä mahdollisimman pientä asetusta, jolla saadaan toivottu kudosvaikutus. Muutoin seurauksena voi olla turvotus, nesteen kerääntyminen, serooma tai tahattomasti aiheutunut kudoskuolio.

• Tätä laitetta saa käyttää vain yhteensopivan pumppugeneraattorin kanssa. Lue valitun yhteensopivanpumppugeneraattorin mukana toimitetut varoitukset, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Tämän käyttöoppaan mukana ei toimiteta generaattoreita koskevia erityisohjeita. Generaattorin käyttöoppaassa on tietoa suurimmasta laitteen kanssa yhteensopivasta bipolaarisesta lähtöjännitteestä. Tätä jännitettä ei saa ylittää.

• Sähkökirurgisen savun riittävää tuulettamista savunpoistolla tai muilla tavoin suositellaan.

Varotoimet

• Liian heikko keittosuolaliuoksen virtaus, liian voimakas sähkövirta, liian pitkä käyttöaika tai käyttö runsaassa veressä voivat johtaa elektrodien peittymiseen koaguloituneella kudoksella. Tämä heikentää laitteen suorituskykyä. Jos näin tapahtuu, puhdista elektrodit sidetaitoksella. Laite ei saa olla aktivoituna elektrodien puhdistuksen aikana, sillä se voi aiheuttaa palovammoja. Älä yritä puhdistaa elektrodeja skalpellilla tai muulla leikkausinstrumentilla. Jos elektrodien puhdistus ei ratkaise ongelmaa, lopeta laitteen käyttö ja jatka työtä uudella laitteella. Palauta käyttökelvoton laite Medtronic Navigation Incille.

• Kirurgisen toimenpiteen saavat suorittaa ainoastaan riittävän koulutuksen ja kokemuksen omaavat henkilöt. Henkilökunnan on ymmärrettävä radiotaajuusenergian käyttö ja luonne ennen sähkökirurgisten toimenpiteiden suorittamista sekä potilaan että käyttäjän sähköisku- ja palovammariskien ja laitevaurioiden välttämiseksi.

• Laitteen kaapeli on sijoitettava siten, ettei se kosketa potilasta tai muita kaapeleita.

• Muiden Medtronic Navigation Incin laitteen kanssa samalla kirurgisella alueella käytettävien valolähteiden, muiden sähkökirurgisten laitteiden ja muiden lisävarusteiden käyttöohjeet, varoitukset ja varotoimet on luettava ennen käyttöä.

• Suosittelemme, että lääkärit harjoittelevat toimenpidettä, lukevat asianmukaista kirjallisuutta ja käyttävät muita koulutustyövälineitä ennen uudempien kirurgisten toimenpiteiden suorittamista, esim. endoskooppiset, laparoskooppiset, tai torakoskooppiset toimenpiteet.

• Kuljetuslaatikko, pakkaus, steriili puskuri ja laite on tarkistettava kuljetuksen aikana sattuneiden vaurioiden merkkien varalta. Jos pakkauksesta puuttuu jotain, jos jokin osa on rikkoutunut tai selvästi vaurioitunut, laitetta ei saa käyttää. Palauta laite Medtronic Navigation Inc:lle ja käytä uutta laitetta.

• Tämä laite sisältää ftalaatteja.

• Laitetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen tahdistinpotilailla, sillä sähkökirurgiset laitteet voivat aiheuttaa häiriötä tahdistimiin tai muihin sähköä johtaviin implantteihin suurtaajuusvirtojen keskittymisen tai uudelleensuuntautumisen vuoksi.

• Kaikki valvontaelektrodit on sijoitettava mahdollisimman etäälle laitteesta, jotta valvontalaitteisiin ei tulisi sähköisiä häiriöitä.

– Vältä neulamonitorointielektrodeja. – Käytä monitorointijärjestelmiä, joissa on korkeataajuusjännitteen rajoittimet.

• Korkeat tehoasetukset voivat tuottaa syvemmän kudosvaikutuksen kuin alhaisemmat tehoasetukset.

• Vaikutus on syvempi ja lisääntyy ajan mittaan, jos elektrodeja pidetään paikallaan, kun taas vaikutus on pinnallisempi, jos elektrodeja liikutetaan kudoksen päällä.

• Lämpövaurioille altistuva alue (syvy ys ja leveys) voi kasvaa, jos laite aktivoidaan toistuvasti samassa kohdassa.

• Seuraava lämpövaurioalue havaittiin ex vivo sian aivokudoksesta kolmen (3) sekunnin jatkuvan aktivoinnin (3s) tai kolmen (3) peräkkäisen aktivoinnin (1s-1s-1s) jälkeen, jolloin aktivointi tapahtui yhden (1) sekunnin ajan yhden (1) sekunnin välein:

Lampövaurioalue (näytekoko N=8)

Teho

(watteina)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standard Deviation (normaalipoikkeama)

• Sähkökirurgiaa EI SAA käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden, kaasujen tai esineiden tai hapettavien aineiden läheisyydessä, koska seurauksena voi olla tulipalo.

• Potilas ei saa joutua kosketuksiin sellaisten metalliosien kanssa, jotka on maadoitettu tai joilla on huomattava kapasitanssi maan suhteen (esim. leikkauspöydän tukiin).

• Iho- osien kontakti (esim. potilaan käsivarsien ja vartalon välillä) on estettävä esimerkiksi asettamalla väliin kuiva sideharso.

• Bipolaariset tekniikat saattavat olla paras vaihtoehto kirurgisiin toimenpiteisiin, joissa radiotaajuusvirta saattaa kulkea sellaisten potilaan ruumiinosien läpi, joissa on suhteellisen pieni poikkileikkausalue. Tämä auttaa välttämään tahattomia kudosvaurioita.

• Ennen laitteen käyttöä on varmistettava seuraavat:

– Laitteen kaapeli on kytketty valittuun pumppugeneraattoriin. – Kaikki sähköliitännät ovat kunnolla kiinni, puhtaat ja kuivat. – Kaikki nesteliitännät ovat kunnolla kiinni. – Generaattori on oikealla tehoasetuksella. – Suolaliuosletku ja laite on täytetty asianmukaisesti steriilillä suolaliuoksella (0,9 % NaCl).

3s-aktivointi 1s-1s-1s-aktivoinnit

Syvyys ± SD*

(mm)

Leveys ± SD*

(mm)

Syvyys ± SD*

(mm)

Leveys ± SD*

(mm)

Page 37

Aquamantys™ Disposable Bipolar Devicen käyttöönottaminen

Varoitus:

• Sähköiskuvaara. Varmista, että laitteen pistoke on yhdistetty asianmukaisesti eikä metallinastoja ole näkyvissä.

• Lue sähkökirurgisen laitteen ja valitun pumppugeneraattorin mukana toimitetut käyttöohjeet, varoitukset ja varotoimet ennen käyttöä.

VAIHE 1: Kertakäyttöisen bipolaarisen Aquamantys™-laitteen kytkeminen

1. Avaa laitteen pakkaus aseptista menetelmää noudattaen ja vie sisältö steriilille alueelle.

2. Käytä aseptista menetelmää ja vie suolaliuosletkun suojuksella varustettu tippasäiliö tai pussiliitin steriilin alueen ulkopuolelle. Varmista, että suolaliuosletkua ja sähkökaapelia on riittävältä pituudelta steriilillä alueella.

3. Kytke Aquamantys™ disposable bipolar device pumppugeneraattorin työntämällä laitteen pistoke suoraan pumppugeneraattorin etupaneelissa sijaitsevaan liitinporttiin.

yhteensopivaan pumppugeneraattoriin

VAIHE 2: Aquamantys™ Disposable Bipolar Devicen pumppuosan

Varoitus:

Kertakäyttöisen bipolaarisen Aquamantys™-laitteen suolaliuosletkussa on erityinen pumppuosa, joka on tarkoitettu toimimaan yhdessä yhteensopivan pumppugeneraattorin pumppupään kanssa. Suolaliuosletkun pumppuosa sijaitsee mustan letkuliittimen ja valkoisen letkuliittimen välissä.

Pumppupää sijaitsee generaattorin oikealla puolella yksikön etuosasta katsottuna. Kun kertakäyttöisen bipolaarisen Aquamantys™-laitteen pumppuosaa kiinnitetään pumppupäähän, käyttäjän kannattaa seistä yksikön oikeaa puolta kohti.

1. Avaa suolaliuospumppu.

2. Asenna suolaliuosletku pumppuosan ohjainlovien keskelle, jotta letkut eivät jää puristuksiin. Musta letkuliitin on asetettava generaattorin etupaneelia kohti. Valkoinen letkuliitin asetetaan lähemmäksi generaattorin takaosaa.

3. Sulje suolaliuospumppu.

Varoitukset:

VAIHE 3: Letkun kiinnittäminen suolaliuospussiin

1. Ripusta vähintään 500 ml:n suolaliuospussi (0,9 % NaCI) pumppugeneraattorin lähettyvillä olevaan i.v.-telineeseen.

2. Poista Aquamantys™ disposable bipolar devicen suolaliuosletkun päässä olevan pussiliittimen suojus.

3. Kiinnitä suolaliuosletkun pussiliitin steriiliin suolaliuospussiin (0,9 % NaCI) aseptista menetelmää käyttäen.

4. Jos tippasäiliötä käytetään, purista tippasäiliötä pari kertaa niin, että sen on vähintään 1/3-osaa täynnä.

5. Avaa pussiliittimen ilmakorkki, jos steriilin suolaliuoksen (0,9 % NaCI)lähteenä käytetään ilma-aukotonta lasipulloa.

VAIHE 4: Aquamantys™ Disposable Bipolar Devicen esitäyttäminen

Paina pumppugeneraattorin etupaneelin START PRIME (ALOITA ESITÄYTTÖ) -painiketta. Tämä on tehtävä sen jälkeen, kun suolaliuosletkut on kytketty asianmukaisesti ja pussiliitin on kiinnitetty suolaliuospussiin, mutta ennen laitteen aktivoimista hoidettavassa kudoksessa. Tämä painike aloittaa Aquamantys™-laitteen esitäytön suolaliuoksella. Anna laitteen suorittaa esitäyttöjakso loppuun ennen laitteen aktivoimista tai START PRIME (ALOITA ESITÄYTTÖ) -painikkeen painamista uudelleen. Katso ohjeet valitun pumppugeneraattorin käyttöoppaasta.

Varoitukset:

kiinnittäminen pumppugeneraattorin pumppupäähän

• Sulje pumppupää aina ennen esitäyttämistä tai laitteen aktivoimista. Anna pumppupään roottorin pysähtyä kokonaan ennen pumppupään avaamista. Aquamantys™ disposable bipolar devicen pumppuosaa ei saa yrittää kiinnittää tai sen asentoa säätää pumppupäässä roottorin pyöriessä. Sormet tai löysä vaatetus voivat juuttua pumpun rulliin.

• Suolaliuosletkun annosteluosaa ei saa irrottaa sähkökaapelista ennen kuin pumppuosa on kiinnitetty pumppupäähän. Letkun irrottaminen ensin lisää vaaraa, että pumppuosa kiinnitetään väärinpäin.

• Pidä sormet etäällä pumppupäätä laskiessasi, jotta ne eivät jää puristuksiin pumppuosan kanssa.

• Tilapäisesti käyttämättömiä aktiivielektrodeja on säilytettävä potilaasta eristetyssä paikassa. Laitetta on säilytettävä kotelossa aina, kun sitä ei käytetä. Muutoin se voi aktivoitua tahattomasti ja aiheuttaa potilaan tai henkilöstön loukkaantumisen.

• Aseta laite aina takaisin koteloon tai säiliön päälle, johon esitäyttöön käytetty suolaliuos voi valua elektrodeista. Jos ylimääräistä suolaliuosta ei kerätä, se voi valua potilaan päälle, potilasliinoihin, kirurgisiin instrumentteihin tai leikkaussalin pinnoille.

• Jos suolaliuosta ei virtaa molemmista elektrodeista, se voi haitata kudosvaikutusta ja vaurioittaa elektrodeja laitteen aktivoinnin aikana. Toimi varovaisuutta noudattaen ja vältä seuraavia olosuhteita, jotka voivat aiheuttaa sen, että laitteesta virtaa liian vähän suolaliuosta.

1. Suolaliuosletkun pumppuosa kiinnitetty väärin pumppupäähäntai suolaliuospumppua ei ole suljettu kunnolla.

Katso lisätietoja kohdasta VAIHE 2: Pumppuosan lataaminen.

2. Esitäyttöä ei ole suoritettu loppuun.

VAIHE 5: Radiotaajuusenergian käyttäminen

Varoitus:

Aseta radiotaajuusenergian tehoasetus valitun pumppugeneraattorin etupaneelin tehoasetuspainikkeilla.

• Nosta tehoasetusta painamalla ▲ -painiketta.

• Laske tehoasetusta painamalla ▼-painiketta.

VAIHE 6: Suolaliuoksen virtausnopeuden asettaminen

Valitse suolaliuoksen haluttu virtausnopeus painamalla asianmukaista suolaliuoksen virtausnopeuspainiketta valitun pumppugeneraattorin etupaneelista.

Aquamantys™ Disposable Bipolar Devicen aktivoiminen

Varoitukset:

• Aquamantys™ disposable bipolar devicea ei saa aktivoida, kun elektrodit eivät ole kosketuksissa hoidettavaan kudokseen. Laitteen aktivoiminen, kun elektrodit eivät ole kosketuksissa kudokseen, voi johtaa kuuman suolaliuoksen aiheuttamaan tahattomaan kudosvaurioon tai käyttäjän vammaan.

• Laitteen sähkökaapelia ei saa kietoa metalliesineiden ympärille. Tämä voi aiheuttaa sähkövirtoja, jotka voivat aiheuttaa sähköiskun, tulipalon tai potilaan tai kirurgisen hoitoryhmän vamman.

• Varmista, että kertakäyttöinen bipolaarinen Aquamantys™-laite on kytketty asianmukaisesti yhteensopivaan pumppugeneraattoriin.

1. Aseta laitteen elektrodit hoidettavan kudoksen päälle.

2. Aktivoi sekä radiotaajuusenergia että suolaliuosvirtaus samanaikaisesti painamalla laitteen kahvassa olevaa aktivointipainiketta.

3. Sammuta sekä radiotaajuusenergia että suolaliuosvirtaus vapauttamalla laitteen kahvassa oleva aktivointipainike.

4. Toista tarpeen mukaan sijoittamalla laite seuraavaan hoitokohteeseen.

5. Varmista, että elektrodit koskettavat vain koaguloitavaa kudosta.

6. Parhaan mahdollisen toiminnan varmistamiseksi elektrodit on pidettävä puhtaina. Elektrodit voi puhdistaa steriilillä kostealla tai kuivalla sienellä tai steriilillä harjalla.

7. Jos suolaliuoslähde on täytettävä, lopeta laitteen käyttö, esitäytä suolaliuoksen annostelujärjestelmä ja laite käyttäen generaattorin etupaneelissa olevaa esitäyttöpainiketta.

8. Jos suolaliuoksen virtaus pysähty y sähkökirurgisen toimenpiteen aikana, lopeta laitteen käyttö ja yritä käynnistää suolaliuoksen virtaus uudestaan. Varmista, että pumppuosa on kiinnitetty asianmukaisesti generaattorissa sijaitsevaan pumppupäähän ja että suolaliuospussi ei ole tyhjä. Jos suolaliuoksen virtausta ei saada käynnistymään, lopeta

käyttö, vaihda uuteen laitteeseen ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation Inc:lle.

Page 38

Kertakäyttöisen bipolaarisen Aquamantys™-laitteen aktivointipainikkeen painallus aktivoi pumppugeneraattorin. Radiotaajuusenergian aktivoinnin merkkivalo syttyy sinisenä ja laite antaa jatkuvan merkkiäänen ilmaisten, että laitteen radiotaajuusenergia on aktivoitu. Jos laite ei aktivoidu, kun aktivointipainiketta painetaan, lopeta käyttö,

vaihda uuteen laitteeseen ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation Inc:lle.

Varoitukset:

• Laitetta ei saa käyttää yhtäjaksoisesti pitkiä aikoja. Pitkään kestävä aktivointi voi ylikuumentaa pumppugeneraattorin ja lisätä laitteen toimintahäiriön riskiä tai tulipalovaaraa.

• Aquamantys™ disposable bipolar devicea ei saa käyttää upotettuna (esim. artroskopia). Upotettuna käyttäminen voi ylikuumentaa pumppugeneraattorin ja lisätä laitteen toimintahäiriön riskiä tai tulipalovaaraa.

• Aquamantys™ disposable bipolar devicen saa aktivoida vain hoidettavassa kudoksessa. Sen aktivointi muualla voi aiheuttaa kuuman suolaliuoksen vuotamista muihin kudoksiin, potilaaseen, potilasliinoihin, sairaalan henkilökuntaan ja leikkaussalin pinnoille.

• Aquamantys™ disposable bipolar devicen tahatonta aktivoimista on varottava toimenpiteen aikana. Tahaton aktivointi voi johtaa potilaan tai kirurgisen hoitoryhmän vammaan.

• Jos laite pysyy aktivoituna, vaikka aktivointipainike vapautetaan, lopeta käyttö, vaihda uuteen laitteeseen

ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation Inc:lle.

Radiotaajuusenergian tehoasetuksen muuttaminen

Muuta radiotaajuusenergian tehoasetusta pumppugeneraattorin etupaneelin tehoasetuspainikkeilla.

Suolaliuoksen virtausnopeusasetuksen muuttaminen

Varotoimet:

• Alhaisen virtausnopeusasetuksen käyttäminen korkealla tehoasetuksella voi johtaa siihen, että elektrodit aikaansaavat enemmän höyryä kuin keskitason tai korkeaa virtausnopeusasetusta käytettäessä, ja voi aiheuttaa elektrodin hiiltymistä tai vaurioita ja johtaa hemostaattisen tehokkuuden vähenemiseen.

• Keittosuolaliuoksen virtaus voi heikentyä, jos kudos tai hyytynyt veri pääsee tukkimaan keittosuolaliuoksen tuloaukon tai –reiän Aquamantys™ disposable bipolar device jommassakummassa elektrodissa. Jos näin käy, puhdista elektrodit sideharsolla ja varmista, että varotoimia noudatetaan laitteen tahattoman aktivoinnin estämiseksi elektrodeja puhdistettaessa. Elektrodeja ei saa yrittää puhdistaa skalpellilla tai muilla kirurgisilla instrumenteilla. Jos edellä annetut ohjeet eivät korjaa ongelmaa, lopeta käyttö, vaihda uuteen laitteeseen ja palauta käytetty laite Medtronic Navigation, Inc.

Valitse haluttu suolaliuoksen virtausnopeusasetus painamalla asianmukaista asetuspainikettapumppugeneraattorin etupaneelissa.

Valitun virtausnopeusasetuksen vieressä oleva virtausnopeuden asetusvalo syttyy ja ilmaisee käytössä olevaa virtausnopeuden asetusta.

Säädettävän tupen käyttö

Bipolaarisessa Aquamantys™ -sulkijan varren distaalisessa päässä on säädettävä tuppi.

Tupella on kaksi asentoa: avoin ja suljettu. Tupen asentoa vaihdetaan siirtämällä tuppea manuaalisesti peukalolla ja etusormella vartta pitkin. Kummassakin asennossa on selkeästi havaittava lovi.

Varoitukset:

• Kun työskentelet epiduraalitilassa, pidä tuppi aina suljetussa asennossa, jotta vältät viereisten kudosten ei-toivotut lämpövauriot.

• Laitetta ei saa aktivoida holkin sijoittamisen aikana, sillä tämä saattaisi johtaa sähköiskuun tai henkilövammaan.

1. Kun työskentelet epiduraalitilassa, pidä tuppi suljetussa asennossa, jotta elektrodit ovat mahdollisimman vähän esillä.

2. Kun työskentelet epiduraalitilan ulkopuolella, pidä tuppi suljetussa asennossa, jotta elektrodit ovat mahdollisimman vähän esillä.

Tarkista aina tupen asento silmämääräisesti sekä sähkövirran voimakkuuden ja keittosuolaliuoksen virtauksen asetukset. Tupen asennon valinnan jälkeen valitse aina pienimmät mahdolliset toivotun kudosvaikutuksen edellyttämät asetukset.

Aquamantys™ Disposable Bipolar Devicen hävittäminen

Hävitä Aquamantys™ disposable bipolar device ja käytetty suolaliuospussi sairaalan menetelmien mukaisesti.

Varotoimi:

• Aquamantys™ disposable bipolar deviceen ja suolaliuospussiin jää käyttämätöntä suolaliuosta laitteen käytön jälkeen. Käyttämätöntä suolaliuosta ei saa päästää valumaan leikkaussalin pinnoille, ja tästä syystä kahva on asetettava jäteastiaan ennen pumppupään avaamista ja laitteen pumppuosan irrottamista.

Tekniset tiedot

Yleistietoa:

Steriili, EO Kertakäyttöinen, ei saa käyttää uudestaan Ei pyrogeeninen

Huomio: Lue tuoteseloste ennen tämän laitteen käyttöä.

Mitat:

Korkeus: 1,59” (4,0 cm) Pituus (ilman kaapeleita): 12,75” (32,4 cm) Sähkökaapelin pituus: 10 jalkaa (noin 3 metriä) Suolaliuosletkun pituus: 16 jalkaa (noin 5 metriä) Paino (kaapeleiden kanssa): 5,4 unssia (153,5 grammaa)

Käyttöolosuhteet:

Lämpötila: 50 °F – 86 °F (10 °C – 30 °C) Kosteus: 15 % – 85 %, ei tiivistyvä

Säilytysolosuhteet:

Lämpötila: 50 °F – 104 °F (10 °C – 40 °C) Kosteus: 0 % – 85 %, ei tiivistyvä

Käsittelyolosuhteet:

Lämpötila: -20 °F – 122 °F (-29 °C – 50 °C) Kosteus: 15 % – 85 %, ei tiivistyvä

Hävittäminen:

Hävitä käytetyt laitteet tartuntavaarallisena jätteenä.

Asiakaspalvelu

Laitteen palautusasioissa tai Medtronicin laitteita koskevissa kysymyksissä on otettava yhteys Medtronicin asiakaspalveluun +18005959709.

Page 39

Rajoitettu takuu

JOS STERILOITU LAITE HAVAITAAN KÄYTTÖKELVOTTOMAKSI NORMAALISSA JA ASIANMUKAISESSA SOVELTUVIEN KÄYTTÖOHJEIDEN MUKAISESSA KÄYTÖSSÄ ENNEN LAITTEEN KÄYTTÖIÄN UMPEUTUMISAIKAA, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. VAIHTAA LAITTEEN UUTEEN MAKSUTTA.

Tämä rajoitettu takuu ei kata tuotetta, jonka steriili pakkaus on käyttäjän rikkoma, tai tuotetta, jota on käytetty sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Jos steriili pakkaus on rikottu, tuotetta ei saa käyttää.

Konkludenttisia takuita ja seuraamuksellisia vahinkoja koskeva vastuuvapauslauseke

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. EI ANNA MUITA TUOTETTA KOSKEVIA TAKUITA JA ERITYISESTI KIELTÄÄ KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET KAUPATTAVUUTTA, TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA TAI MUUTA KOSKEVAT TAKUUT. MEDTRONIC NAVIGATION,INC. EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA. RAJOITETUN TAKUUN EHDOISSA ESITETYT KORVAUSTOIMENPITEET OVAT YKSINOMAISET ASIAKKAALLE SAATAVILLA OLEVAT KORVAUSTOIMENPITEET.

PORTUGUÊS

Modo de utilização

O dispositivo de fecho bipolar revestido Aquamantys™ SBS 5.0 é um dispositivo bipolar eletrocirúrgico estéril e de uma única utilização, concebido para ser utilizado em conjunto com um gerador de bomba aprovado, para fornecer energia de RF e soro fisiológico para fecho hemostático e coagulação de tecidos moles e ossos no local de operação. Destina-se, entre outros, a procedimentos ortopédicos, neurocirúrgicos, na coluna, endoscópicos, cirurgia abdominal e torácica, assim como para o fecho das veias epidurais durante intervenções cirúrgicas. O dispositivo não se destina à laqueação das trompas de falópio (esterilização feminina definitiva).

Descrição do dispositivo

O dispositivo de fecho bipolar Aquamantys™ é um dispositivo bipolar estéril, de utilização única. O dispositivo utiliza energia de radiofrequência (RF) e irrigação de soro fisiológico para fecho hemostático e coagulação. O dispositivo está equipado com uma ponta com elétrodo duplo com aberturas para o soro fisiológico na sua extremidade distal. A via do soro fisiológico e os cabos elétricos saem pela extremidade oposta aos elétrodos da peça manual. A peça manual está equipada com um botão de ligar/desligar que ativa simultaneamente a RF e o fluxo de soro fisiológico. Uma via de fornecimento de soro fisiológico é fornecida com o dispositivo e inclui uma secção de tubagem da bomba e uma câmara de gotejamento ou bico. O conector elétrico de três pinos foi concebido para ser ligado a um gerador de bomba aprovado.

Figura 1. Vista lateral do Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (O comprimento do cabo e da linha de solução salina não está à escada)

Manga

Botão para activar a potência de RF e o fluxo de solução salina

Tubagem da bomba

Linha de solução salina

PT37FI

Pontas de eléctrodo (um dos dois eléctrodos está visível)

A pega dispõe de uma manga ajustável na extremidade distal do eixo. A manga pode ser manualmente ajustada para 2posições. A posição na qual o produto é fornecido, “fechada”, para o fecho das veias epidurais, cobre os lados dos eléctrodos, deixando apenas exposto um eléctrodo de pegada; a segunda posição “aberta” expõe os lados dos eléctrodos para o fecho hemostático e a coagulação de tecidos moles e ossos.

Figura 2. Diagrama da posição da manga

Advertências

• Quando trabalhar numa zona de veias epidurais, utilize sempre o dispositivo com a manga na posição de fechada, para evitar danos termais indesejáveis em tecidos adjacentes.

• É necessário tomar um cuidado especial quando utilizar o dispositivo na proximidade de tecido nervoso, para

evitar lesionar nervos e estruturas sensitivas semelhantes.

• NUNCA TRATE as seguintes áreas:

– Dura-máter com estruturas críticas subjacentes – Superfícies ósseas a serem fundidas – Raízes nervosas – Extremidades dos discos vertebrais após discectomia – Pele e bordos cutâneos – Tecido subcutâneo – Nervos intactos – Osso a ser coberto por implante – Tendões e ligamentos intactos – Áreas próximas do córtex eloquente – Áreas próximas do tronco encefálico e do nervo craniano

• O dispositivo não se destina à coagulação contraceptiva das trompas (esterilização feminina permanente).

• Certi que-se de que ambos os eléctrodos se encontram em contacto com o tecido a ser tratado. A activação e

o  uxo de solução salina devem ocorrer simultaneamente. Certi que-se de que a solução salina está a  uir no momento da activação. A activação do dispositivo com as pontas voltadas para cima pode resultar no  uxo inadequado

de solução salina na superfície a ser tratada.

• Se o  uxo de soro  siológiuco for interrompido durante o procedimento eletrocirúrgico, pare de utilizar o

dispositivo e tente retomar o  uxo de soro  siológico. Certi que-se de que o segmento da tubagem da bomba foi carregado adequadamente na cabeça da bomba situada no gerador e de que o saco de soro  siológico não está vazio. Caso não consiga retomar o  uxo de soro  siológico, interrompa a utilização do dispositivo, obtenha um novo e envie o usado de volta à Medtronic Navigation, Inc.

• Esse dispositivo não deve ser dobrado, utilizado como alavanca nem ter outra utilização que não seja aprovada pela FDA. Dobrar e utilizar o dispositivo como uma alavanca poderia quebrar a peça.

• O dispositivo é fornecido como um dispositivo esterilizado, apirogénico, de utilização única. Não reesterilize ou reutilize este dispositivo. O reprocessamento (reesterilização ou reutilização) deste dispositivo pode fazer com que aberturas para a solução salina  quem obstruídas, reduzindo ou impedindo o  uxo da mesma.

• Tenha em atenção que todo o metal exposto dos eléctrodos pode tratar tecido. Tome cuidado para evitar o tratamento involuntário de tecido e estruturas adjacentes.

Pega

Cabo eléctrico

Ficha

Posição aberta

Posição fechada (conformefornecido)

– Artérias principais ou artérias denominadas fora do

círculo arterial de Willis

Câmara de gotejamento ou bico

Page 40

• Tenha em atenção que o dispositivo utiliza RF em associação com solução salina. Este efeito de associação pode levar a um efeito mais profundo no tecido do que a RF convencional e existe a possibilidade de que solução salina quente possa escorrer para estruturas delicadas.

• Proteja as estruturas delicadas do derrame de solução salina quente, usando aspiração ou outras medidas protectoras.

• Utilize a sucção para evitar activar o dispositivo numa poça de solução salina. A activação numa poça de solução salina pode reduzir a e cácia hemostática do dispositivo.

• Utilize a sucção para minimizar a possibilidade de activação do dispositivo numa poça de sangue. A activação numa poça de sangue pode limitar a e cácia hemostática do dispositivo ou aumentar o risco de obstrução do eléctrodo com sangue coagulado.

• A ponta do bastão de sucção não deve tocar nos eléctrodos, uma vez que isso poderia interferir no funcionamento apropriado do dispositivo. No entanto, a ponta do bastão de sucção poderá estar até 1 ou 2 milímetros de distância dos eléctrodos quando o dispositivo estiver activado.

• A utilização exagerada ou excessiva deste dispositivo pode causar a contracção, in amação ou necrose do tecido.

• A utilização deste dispositivo na pele pode causar complicações de incisão, como necrose ou dissecação da pele.

• Inspeccione o dispositivo e o cabo relativamente a quebras,  ssuras, cortes, fendas ou outros danos antes da utilização. A inobservância desta advertência pode originar lesões pessoais ou choques eléctricos no doente ou na equipa cirúrgica.

• A interferência produzida pela operação do equipamento cirúrgico de RF poderá in uenciar negativamente o funcionamento de outro equipamento electrónico. Poderão ocorrer interferências no funcionamento dos pacemakers cardíacos ou de outros implantes ativos, ou danos materiais nos mesmos.

• A falha do equipamento cirúrgico de RF poderia causar um aumento não intencional da potência de saída.

• Utilize a de nição mais baixa possível para conseguir o efeito desejado no tecido, para evitar tratamento em excesso, que poderia causar inchaço,  uidos, formação de seroma ou necrose não intencional de tecidos.

• Utilize este dispositivo apenas com um gerador de bomba aprovado. Antes de utilizar o dispositivo, leia os avisos, advertências e instruções do guia do utilizador do gerador de bomba aprovado selecionado. As instruções especí cas do gerador não estão incluídas nestas instruções de utilização. O manual do utilizador do gerador contém informações relativas à tensão de saída bipolar máxima com a qual este dispositivo é compatível. Esta tensão não deve ser excedida.

• Recomenda-se ventilação adequada para reduzir o fumo eletrocirúrgico através da utilização de um aspirador de fumos ou outro meio.

Precauções

• Fluxo de solução salina reduzido, excesso de potência, tempo de activação excessivo ou activação numa poça de sangue podem fazer com que os eléctrodos  quem revestidos em tecido coagulado. Isto reduzirá o desempenho. Se isto ocorrer, limpe os eléctrodos com compressas secas. Não active o dispositivo quando limpar os eléctrodos, pois poderia sofrer de queimaduras. Não tente limpar os eléctrodos com um bisturi ou com outros instrumentos cirúrgicos. Se a limpeza dos eléctrodos não corrigir o problema, deixe de utilizar o dispositivo e utilize um novo dispositivo. Devolva o dispositivo de ciente à Medtronic Navigation, Inc.

• A cirurgia deve ser realizada por pessoas com formação e preparação adequadas. A equipa deve compreender totalmente a natureza e utilização da RF antes de realizar procedimentos electrocirúrgicos, para evitar o risco de de choque eléctrico e queimaduras no doente e no operador, bem como para evitar dani car o equipamento.

• O cabo do dispositivo deve ser colocado de modo a evitar contacto com o doente ou com outros cabos.

• Consulte os manuais de instruções e de utilizador das fontes de luz, outras unidades de electrocirurgia e outros dispositivos auxiliares, para as instruções de funcionamento, avisos e advertências antes da sua utilização no mesmo campo cirúrgico do dispositivo Medtronic.

• Recomenda-se que os médicos tenham formação pré-clínica e leiam a literatura pertinente e outras ferramentas educativas apropriadas, antes de experimentarem novos procedimentos cirúrgicos, como procedimentos endoscópicos, laparoscópicos ou toracoscópicos.

• Examine a caixa de expedição, a embalagem, a barreira estéril e o dispositivo em relação a quaisquer sinais de danos de transporte. Se houver alguma falta, quebra ou dano aparente, não utilize o dispositivo. Devolva o dispositivo à Medtronic Navigation, Inc. e utilize um novo dispositivo.

• Este dispositivo contém ftalatos.

• Utilize o dispositivo com cuidado na presença de pacemakers, uma vez que os dispositivos electrocirúrgicos podem causar interferências com os pacemakers ou outros implantes condutores de eletricidade devido à concentração ou redirecionamento de correntes de alta frequência (AF).

• Coloque os eléctrodos de monitorização a utilizar o mais longe possível do dispositivo para evitar interferência eléctrica com equipamento de monitorização.

– Evite eléctrodos de monitorização de agulha. – Utilize sistemas de monitorização que incorporem dispositivos de limitação de corrente de alta frequência.

• As de nições de potência mais altas têm um efeito mais profundo no tecido do que as de nições mais baixas.

• A profundidade do efeito é maior e aumenta com o tempo se os eléctrodos se mantiverem estacionários, mas se os eléctrodos forem movidos sobre o tecido, o efeito será menos profundo.

• A zona (profundidade e largura) de danos térmicos pode aumentar com a activação repetida no mesmo local.

• A zona seguinte de danos térmicos foi observada em tecido cerebral porcino ex-vivo após uma activação contínua de 3segundos (3s) ou 3 activações sucessivas (1s -1s -1s) de 1 segundo ligado e 1 segundo desligado:

Zona de danos térmicos (tamanho da amostra N=8)

Potência

(W)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*DP: Desvio Padrão

• NÃO utilize electrocirurgia na presença de anestésicos in amáveis ou de outros gases in amáveis, perto de  uidos ou objectos in amáveis, ou na presença de agentes oxidantes, uma vez que isso poderia causar incêndios.

• O doente não deverá entrar em contacto com peças metálicas que estejam ligadas à terra ou tenham uma capacitância apreciável para a terra (por ex., suportes de mesa de operações, etc.).

• Deve ser evitado o contacto de pele com pele (por exemplo entre os braços e o corpo do doente), por exemplo pela inserção de uma compressa seca.

• Nos procedimentos cirúrgicos em que possa  uir corrente de RF através de partes do corpo com uma área de secção transversal relativamente pequena, recomenda-se a utilização de técnicas bipolares para evitar danos indesejáveis de tecido.

• Antes de utilizar o dispositivo, con rme o seguinte:

– O cabo do dispositivo está ligado ao gerador de bomba selecionado. – Todos os conectores eléctricos estão bem apertados, limpos e secos. – Todas as ligações de  uidos estão seguras. – O gerador está ajustado para o nível de potência desejado. – A tubagem de fornecimento de solução salina e o dispositivo devem ter sido totalmente escorvados com solução salina

estéril (NaCl a 0,9%).

Activação de 3s Activações de 1s-1s-1s

Profundidade ± DP*

(mm)

Largura ± DP*

(mm)

Profundidade ± DP*

(mm)

Largura ± DP*

(mm)

Ajuste do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advertência:

• Perigo de choque eléctrico. Assegure-se de que a  cha do dispositivo está correctamente ligada e que nenhum dos

pinos metálicos está exposto.

• Antes de utilizar, leia as instruções, avisos e advertências fornecidos com o dispositivo eletrocirúrgico e com o gerador de bomba selecionado.

Page 41

PASSO 1: Ligar o dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ ao gerador de

1. Utilizando uma técnica asséptica, abra a embalagem do dispositivo e coloque o seu conteúdo no campo estéril.

2. Utilizando uma técnica asséptica, passe para fora do campo estéril a câmara de gotejamento ou bico tapado da linha de solução salina, certificando-se de que mantém um comprimento adequado de linha de solução salina e cabo eléctrico no campo estéril.

3. Ligue o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device ao Pump Generator, inserindo a ficha do dispositivo na tomada do painel frontal do Pump Generator.

bomba aprovado

PASSO 2: Carregar a porção do segmento da bomba do dispositivo bipolar

Advertência:

A tubagem de fornecimento de soro fisiológico do dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ inclui uma porção especial do segmento da bomba destinada a operação com a cabeça da bomba gerador de bomba aprovado. A porção do segmento da bomba da tubagem de fornecimento de soro fisiológico localiza-se entre um conector de tubagem preto e um conector de tubagem branco.

A cabeça da bomba encontra-se do lado direito do gerador quando se olha de frente para a unidade. É aconselhável que o utilizador se posicione do lado direito da unidade para carregar a porção do segmento da bomba do dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ na cabeça da bomba.

1. Abra a bomba de soro fisiológico.

2. Coloque o tubo de soro fisiológico no centro das ranhuras guia no segmento da bomba, de modo a evitar comprimir a tubagem. O conector de tubagem preto tem de ser posicionado de frente para o painel frontal do gerador, com o conector de tubagem branco posicionado o mais próximo possível da traseira do gerador.

3. Feche a bomba de soro fisiológico.

Advertências:

PASSO 3: Espetar o saco de solução salina

1. Pendure um saco de 500ml ou mais de soro fisiológico (NaCl a 0,9%) estéril num suporte para soro que esteja muito próximo do gerador de bomba.

2. Retire a tampa protectora que cobre o bico da extremidade da tubagem de fornecimento de solução salina do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device.

3. Utilizando uma técnica asséptica, espete o saco de solução salina (NaCl a 0,9%) estéril.

4. Se estiver presente uma câmara de gotejamento, aperte esta uma ou duas vezes para a encher para um nível de pelo menos um terço cheio.

5. Abra a tampa de ventilação se a fonte da solução salina (NaCl a 0,9%) estéril for um frasco de vidro não ventilado.

descartável Aquamantys™ na cabeça da bomba do gerador de bomba

• Feche sempre a cabeça da bomba antes da escorva ou da activação do dispositivo. Deixe sempre parar completamente o rotor da cabeça da bomba antes de abrir esta. Não tente carregar ou ajustar o posicionamento do segmento da bomba do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device na cabeça de bomba enquanto o rotor desta estiver a rodar. Os dedos ou a roupa solta poderiam ser apanhados pelos rolos da bomba.

• Não despegue do cabo eléctrico o segmento de fornecimento de solução salina antes de colocar o segmento da bomba na cabeça da bomba. Se despegar a tubagem primeiro, aumenta a possibilidade de carregar o segmento da bomba na posição inversa.

• Mantenha os dedos afastados quando estiver a baixar a cabeça da bomba para evitar entalar os dedos no segmento da bomba.

PASSO 4: Escorva do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Prima o botão START PRIME (iniciar preparação) no painel frontal do gerador de bomba. Esta ação tem de ser efetuada depois de o soro fisiológico ter sido adequadamente ligado e o saco de soro fisiológico ter sido perfurado, mas antes de ativar o dispositivo no tecido.

Este botão inicia a preparação do dispositivo Aquamantys™ com soro fisiológico. Deixe terminar o ciclo de preparação antes de ativar o dispositivo ou de premir o botão START PRIME (iniciar preparacao) novamente. Consulte o manual do utilizador do gerador de bomba selecionado.

Advertências:

• Os eléctrodos activos temporariamente não utilizados deverão ser armazenados num local que esteja isolado do doente. Coloque sempre o dispositivo num invólucro de protecção quando não estiver em utilização para evitar a activação não intencional que poderia causar lesões pessoais ao doente ou à equipa cirúrgica.

• Coloque sempre o dispositivo num invólucro de protecção ou sobre um recipiente para recolher a solução salina que sai pelos eléctrodos como consequência do processo de escorva. Se o excesso de solução salina não for recolhido, poderá pingar solução salina no doente, nos reposteiros do doente, nos instrumentos cirúrgicos ou nas superfícies da sala de operações.

• A falta de  uxo de solução salina de ambos os eléctrodos poderá causar uma falta de efeito no tecido e poderá dani car os eléctrodos durante a activação do dispositivo. Tome cuidado para evitar as seguintes situações que podem causar a falta de  uxo adequado de solução salina do dispositivo.

1. Porção do segmento da bomba da tubagem de fornecimento de soro  siológico incorretamente carregado na

cabeça da bomba ou bomba de soro  siológico mal fechada. Veja o PASSO 2: Carregamento do segmento da bomba para assistência.

2. Preparação não efetuada

PASSO 5: Ajuste da Potência de RF

Advertência:

• Utilize a de nição mais baixa possível para conseguir o efeito desejado no tecido, para evitar tratamento em excesso, que poderia causar inchaço,  uidos, formação de seroma ou necrose não intencional de tecidos.

Ajuste a potência de RF com os botões POWER SETTING (Ajuste de potência) localizados no painel frontal do gerador de bomba selecionado.

• Prima o botão ▲ para aumentar a potência de RF.

• Prima o botão ▼ para diminuir a potência de RF.

PASSO 6: Ajuste do fluxo de solução salina

Selecione o fluxo de soro fisiológico desejado premindo o botão de “Fluxo de soro fisiológico” apropriado localizado no painel frontal do gerador de bomba selecionado.

Activar o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advertências:

• Não active o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device quando os eléctrodos não estiverem em contacto com o tecido a ser tratado. A activação do dispositivo sem haver contacto com algum tecido, poderá causar danos acidentais de tecido ou lesões pessoais no utilizador devido a contacto com solução salina quente.

• Não enrole cabos eléctricos do dispositivo à volta de objectos metálicos. Isso poderia induzir correntes eléctricas que poderiam originar choques eléctricos, incêndios ou lesões pessoais ao doente ou à equipa cirúrgica.

• Con rme que o dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ está corretamente ligado a um gerador de bomba aprovado.

1. Coloque os eléctrodos do dispositivo sobre o tecido a ser tratado.

2. Prima o botão de activação na pega do dispositivo para activar simultaneamente a potência de RF e o fluxo de solução salina do dispositivo.

3. Solte o botão de activação na pega do dispositivo para desligar a potência de RF e o fluxo de solução salina do dispositivo.

4. Repita o procedimento anterior conforme for necessário, colocando o dispositivo na próxima área a tratar.

5. Certifique-se de que os eléc trodos se encontram apenas em contacto com o tecido a ser coagulado.

6. Para um desempenho óptimo, os eléctrodos devem ser mantidos livres de detritos. Os eléctrodos podem ser limpos com uma esponja estéril seca ou húmida ou com uma escova estéril.

Page 42

7. Se for necessário reabastecer a fonte de solução salina, deixe de utilizar o dispositivo e volte a escorvar o sistema de fornecimento de solução salina com o botão de escorva do painel frontal do gerador.

8. Se o fluxo de solução salina parar durante o procedimento electrocirúrgico, pare de utilizar o dispositivo e tente reiniciar o fluxo de solução salina. Certifique-se de que a tubagem da bomba foi carregada adequadamente na cabeça da bomba situada no gerador e que o saco de solução salina não está vazio. Caso não consiga reiniciar o fluxo de solução

salina, troque o dispositivo por um novo, e devolva o dispositivo usado à Medtronic Navigation, Inc.

Premir o botão de ativação do dispositivo bipolar descartável Aquamantys™ ativará o gerar de bomba. O indicador de ativação da potência de RF ilumina-se a azul e ouve-se um tom contínuo de ativação de RF para indicar a presença de saída de potência de RF. Se o dispositivo não for ativado quando o botão de ativação for premido, troque o

dispositivo por um novo, e envie o dispositivo usado de volta à Medtronic Navigation, Inc.

Advertências:

• Não mantenha o dispositivo ativo durante períodos de tempo longos. A ativação prolongada pode potencialmente sobreaquecer o gerador de bomba e aumentar o risco de avaria do dispositivo ou de incêndio.

• Não utilize o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device numa con guração imersa (por ex., cirurgia artroscópica). A utilização numa con guração imersa poderia potencialmente sobreaquecer o Pump Generator e aumentar o risco de avaria do dispositivo ou de perigo de incêndio.

• Apenas active o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device em tecido que se destina a ser tratado. A activação sobre qualquer outro local poderá fazer com que solução salina quente seja derramada em tecido não pretendido, no doente, nos reposteiros do doente, no pessoal do hospital e nas superfícies da sala de operações.

• Tome cuidado para evitar a activação acidental do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device durante o procedimento. A activação involuntária poderá causar lesões pessoais ao doente ou à equipa cirúrgica.

• Se o dispositivo permanecer activado quando o botão de activação for libertado, troque o dispositivo por um

novo, e devolva o dispositivo usado à Medtronic Navigation, Inc.

Alterar a potência de RF

Altere a definição da potência de RF com os botões POWER SETTING (Ajuste de potência) localizados no painel frontal do gerador de bomba.

Alterar a definição do fluxo da solução salina

Precauções:

• Utilizar a de nição de  uxo Low (Baixo) com uma potência alta poderá provocar maior produção de vaporização nos eléctrodos do que com as de nições de  uxo Medium (Médio) ou High (Alto), e poderá provocar danos ou carbonização dos eléctrodos, com diminuição da e cácia hemostática.

• Pode ocorrer um  uxo de solução salina reduzido se um ou mais dos orifícios ou ranhuras de solução salina de qualquer um dos eléctrodos do dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device estiver obstruído por tecido ou por sangue coagulado. Se isto ocorrer, limpe os eléctrodos com compressas secas, certi cando-se de que são tomadas precauções para evitar a activação involuntária do dispositivo ao limpar os eléctrodos. Não tente limpar os eléctrodos com um bisturi ou com outros instrumentos cirúrgicos. Se o procedimento anterior não corrigir o problema, troque o dispositivo por um novo, e devolva o dispositivo usado à Medtronic Navigation, Inc.

Selecione o fluxo de soro fisiológico a ajustar premindo o botão de “Fluxo de soro fisiológico” apropriado localizado no painel frontal do gerador de bomba.

O indicador de fluxo de solução salina junto ao fluxo seleccionado acende-se para indicar o fluxo actual.

Utilização da manga ajustável

O Aquamantys™ Bipolar Sealer dispõe de uma manga ajustável na extremidade distal do eixo.

A manga ajustável tem 2 posições, aberta e fechada. Para ajustar a manga para as posições “aberta” ou “fechada”, mova manualmente a manga para cima ou para baixo pelo eixo entre os dedos polegar e indicador. Deverá notar uma patilha de detenção em cada posição.

Advertências:

• Quando trabalhar numa zona de veias epidurais, utilize sempre o dispositivo com a manga na posição de fechada, para evitar danos termais acidentais em tecidos adjacentes.

• Não active o dispositivo quando estiver a posicionar a manga pois isso poderia causar lesões pessoais ou choque eléctrico.

1. Quando estiver a trabalhar na zona de veias epidurais, ajuste a manga para a posição “fechada”, para proporcionar a quantidade mínima de exposição do eléctrodo.

2. Quando estiver a trabalhar fora da zona de veias epidurais, ajuste a manga para a posição “aberta”, para proporcionar a quantidade máxima de exposição do eléctrodo.

Confirme sempre visualmente que a manga se encontra na posição pretendida e certifique-se de que os ajustes de potência e de fluxo estão definidos para os valores mais baixos para conseguir o efeito desejado no tecido depois de ter ajustado a manga.

Eliminação do Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Elimine o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device e o saco de solução salina usado de acordo com os regulamentos da sua instituição.

Precaução:

• Depois da utilização do dispositivo, o Aquamantys™ Disposable Bipolar Device e o saco de solução salina conterão a solução salina não usada. Tome precauções para evitar que solução salina não usada escorra para as superfícies da sala de operações, colocando a peça no recipiente de desperdícios antes de abrir a cabeça da bomba e retirar o segmento da bomba do dispositivo.

Descrição técnica

Informações gerais:

Estéril, OE De utilização única. Não reutilizar Apirogénico

Cuidado: Leia as Instruções de utilização (IDU) antes de utilizar este dispositivo.

Descrição física:

Altura: 4,0cm (1,59 pol.) Comprimento (sem cabos): 32,4 cm (12,75 pol.) Comprimento do cabo eléctrico: aproximadamente 3 metros (10 pés) Comprimento dos cabos de solução salina: aproximadamente 5 metros (16 pés) Peso (com cabos): 153,5 gramas (5,4 oz.)

Condições de funcionamento:

Temperatura: 10 °C to 30 °C (50 °F to 86 °F) Humidade: 15% a 85%, sem condensação

Condições de armazenamento:

Temperatura: 10 °C to 40 °C (50 °F to 104 °F) Humidade: 0% a 85%, sem condensação

Condições de manuseamento:

Temperatura: -29 °C to 50 °C (-20 °F to 122 °F) Humidade: 15% a 85%, sem condensação

Eliminação:

Elimine os dispositivos usados como desperdícios biológicos.

Page 43

Serviço de Apoio ao Cliente

Telefone para o número +18005959709 do Serviço de Apoio ao Cliente da Medtronic no caso de ter devoluções de dispositivos a fazer ou questões em relação ao dispositivo Medtronic.

Garantia limitada

SE, ANTES DO FINAL DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO, O DISPOSITIVO ESTERILIZADO NÃO FUNCIONAR DURANTE A UTILIZAÇÃO NORMAL E APROPRIADA, DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES APLICÁVEIS, A MEDTRONIC NAVIGATION,INC. SUBSTITUIRÁ O PRODUTO SEM CUSTOS.

Esta garantia limitada não é extensível a um produto cujo utilizador tenha comprometido a integridade da embalagem, colocando em causa a esterilidade do produto, ou a um produto que seja utilizado após a data de validade. Uma embalagem estéril danificada não deve ser utilizada.

Aviso legal sobre garantias implícitas e danos consequentes

A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NÃO DÁ QUALQUER OUTRA GARANTIA EM RELAÇÃO AO PRODUTO E REJEITA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, EM RELAÇÃO A COMERCIALIZAÇÃO, ADEQUAÇÃO A UM FIM EM PARTICULAR OU QUALQUER OUTRO FACTO. A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NÃO PODE SER RESPONSABILIZADA EM NENHUM CASO POR QUAISQUER DANOS OU CONSEQUÊNCIAS. AS SOLUÇÕES ESTABELECIDAS NA GARANTIA EXPRESSA LIMITADA SÃO AS ÚNICAS SOLUÇÕES DISPONÍVEIS PARA O CLIENTES.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ενδείξεις χρήσης

Η ιπολική συσκευή αιόσταση ε θήκη Aquamantys™ SBS 5.0 είναι ια αποστειρωένη, διπολική ηλεκτροχειρουργική συσκευή ία χρήση που προορίζεται για χρήση σε συνδυασό ε κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία για την παροχή ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και φυσιολογικού ορού για αιόσταση και πήξη αλακού ιστού και οστού στο σηείο τη επέβαση. Προορίζεται, ενδεικτικά, για ενδοσκοπικέ επεβάσει ορθοπεδική, νευροχειρουργική και σπονδυλική στήλη, για χειρουργική κοιλία και θώρακο και για αιόσταση των φλεβών του επισκληρίδιου χώρου κατά τη διάρκεια επεβάσεων. Ησυσκευή δεν προορίζεται για αντισυλληπτική σαλπιγγική απόφραξη (όνιη στείρωση γυναικών).

Περιγραφή συσκευής

Η ιπολική συσκευή αιόσταση Aquamantys™ είναι ια αποστειρωένη, διπολική συσκευή ία χρήση. Η συσκευή χρησιοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) και καταιονισό φυσιολογικού ορού για αιόσταση και πήξη. Η συσκευή είναι εξοπλισένη ε ένα άκρο δύο ηλεκτροδίων ε διόδου φυσιολογικού ορού στο περιφερικό τη άκρο. Οι γραέ φυσιολογικού ορού και ρεύατο εξέρχονται από τα ηλεκτρόδια έσω του άκρου απέναντι του εξαρτήατο χειρό. Το εξάρτηα χειρό είναι εξοπλισένο ε ένα κουπί ενεργοποίηση/απενεργοποίηση που ενεργοποιεί ταυτόχρονα την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων και τη ροή φυσιολογικού ορού. Με τη συσκευή παρέχεται ια γραή χορήγηση φυσιολογικού ορού, η οποία περιλαβάνει ένα τήα τη σωλήνωση τη αντλία και ένα θάλαο σταλαγών ή ία απόληξη. Ο ηλεκτρικό σύνδεσο τριών ακίδων έχει σχεδιαστεί ώστε να συνδέεται ε κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία.

Εικόνα 1. Πλαϊνή όψη τη διπολική συσκευή αιόσταση Aquamantys™ SBS 5.0 (Το μήκος του καλωδίου και της γραμμής φυσιολογικού ορού δεν απεικονίζεται σε κλίμακα)

Θήκη

Κουπί για ενεργοποίηση τη ισχύο ραδιοσυχνοτήτων και τη ροή φυσιολογικού ορού

Σωλήνωση τη αντλία

Γραή φυσιολογικού ορού

Προστατευτικά καλύατα ηλεκτροδίων (το ένα από τα δύο ηλεκτρόδια είναι ορατό)

Το εξάρτηα κεφαλή διαθέτει ια ρυθιζόενη θήκη στο περιφερικό άκρο του άξονα. Η θήκη πορεί να ρυθιστεί χειροκίνητα σε 2 θέσει. Στη θέση στην οποία λαβάνεται το προϊόν («κλειστή») για αιόσταση των φλεβών του επισκληριδίου, τα άκρα των ηλεκτροδίων είναι καλυένα και εκτεθειένο είναι όνο ένα ίχνο ηλεκτροδίου. Στη δεύτερη θέση («ανοικτή») είναι εκτεθειένα τα άκρα των ηλεκτροδίων για αιόσταση και πήξη αλακού ιστού και οστού.

Εικόνα 2. ιάγραα θέση θήκη

Προειδοποιήσεις

• Παρόλο που εργάζονται στον επισκληρίδιο χώρο, χρησιοποιείτε πάντα ε ιάγραα σε κλειστή θέση για να αποτρέψετε την ακούσια θερική βλάβη σε γειτονικού ιστού.

• Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή πλησίον σε νευρικό ιστό, για την

αποφυγή βλάβης στα νεύρα και παρόμοιων ευαίσθητων δομών.

• Οι ακόλουθε περιοχέ ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΘΕΡΑΠΕΙΑ:

– Σκληρή ήνιγγα ε κρίσιε υποκείενε δοέ – Οστικέ επιφάνειε που πρόκειται να συνενωθούν – Ρίζε νεύρων – Σπονδυλικέ τελικέ πλάκε ετά από πυρηνοτοή – έρα και άκρα δέρατο – Υποδόριο ιστό – Άθικτα νεύρα – Οστό που πρόκειται να καλυφθεί από εφύτευα – Άθικτοι τένοντε και σύνδεσοι – Περιοχέ κοντά στον εύγλωττο φλοιό – Περιοχέ κοντά στο εγκεφαλικό στέλεχο και τοκρανιακόνεύρο

• Η συσκευή δεν προορίζεται για αντισυλληπτική σαλπιγγική απόφραξη (όνιη στείρωση γυναικών).

• Βεβαιωθείτε ότι και τα δύο ηλεκτρόδια έρχονται σε επαφή με τον ιστό που υποβάλλεται σε θεραπεία.

Η ενεργοποίηση και η ροή φυσιολογικού ορού διεξάγονται ταυτόχρονα. Βεβαιωθείτε ότι τη στιγμή της ενεργοποίησης υπάρχει ροή φυσιολογικού ορού. Η ενεργοποίηση τη συσκευή ε τα άκρα σε κατεύθυνση κατευθείαν

προ τα πάνω ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή ροή φυσιολογικού ορού στην επιφάνεια που προορίζεται για θεραπεία.

• Σε περίπτωση διακοπής της ροής φυσιολογικού ορού κατά τη διάρκεια της ηλεκτροχειρουργικής επέμβασης,

διακόψτε τη χρήση της συσκευής και επιχειρήστε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού. Βεβαιωθείτε ότι το τμήμα της σωλήνωσης της αντλίας έχει τοποθετηθεί σωστά στην κεφαλή της αντλίας που βρίσκεται στη γεννήτρια και ότι η φιάλη φυσιολογικού ορού δεν είναι άδεια. Αν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού, διακόψτε τη χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.

• Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για κάψη ή για χρήση ω οχλό ή για άλλη χρήση που δεν έχει εγκριθεί από την υπηρεσία FDA. Η κύρτωση ή η χρήση τη συσκευή ω οχλό, ενδέχεται να προκαλέσει ερική θραύση.

Εξάρτηα χειρό

Καλώδιο ρεύατο

– Βασικέ αρτηρίε ή «επώνυε» αρτηρίε εκτό του

κύκλουWillis

Ρευατολήπτη

Θάλαο σταλαγών ή ακίδα

Θέση «ανοικτή»

Θέση «κλειστή» (Όπω έχει αποσταλεί)

Page 44

• Η συσκευή παρέχεται ω αποστειρωένη, η πυρετογόνο συσκευή ία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή. Η επανεπεξεργασία (επαναποστείρωση ή επαναχρησιοποίηση) τη

συσκευή πορεί να προκαλέσει έφραξη των διόδων φυσιολογικού ορού, ε αποτέλεσα είωση ή παρεπόδιση τη ροή φυσιολογικού ορού.

• Έχετε υπόψη ότι όλε οι εκτεθειένε εταλλικέ επιφάνειε των ηλεκτροδίων επιφέρουν θεραπευτικά αποτελέσατα στον ιστό. Επιδείξτε προσοχή για αποφυγή αθέλητη θεραπεία ιστού και παρακείενων δοών.

• Έχετε υπόψη ότι η συσκευή χρησιοποιεί ραδιοσυχνότητε σε συνδυασό ε φυσιολογικό ορό. Ο συνδυασό αυτό ενδέχεται να επηρεάσει βαθύτερα τον ιστό σε σχέση ε τη συβατική ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και παρουσιάζει την πιθανότητα διαφυγή ζεστού φυσιολογικού ορού σε ευπαθεί δοέ.

• Προστατεύστε τι ευπαθεί δοέ από τη διαφυγή ζεστού φυσιολογικού ορού έσω αναρρόφηση ή άλλων προστατευτικών έτρων.

• Χρησιοποιήστε αναρρόφηση για αποφυγή ενεργοποίηση τη συσκευή σε κοιλότητα συσσώρευση φυσιολογικού ορού. Η ενεργοποίηση τη συσκευή σε συσσωρευένο φυσιολογικό ορό ενδέχεται να ειώσει την αιοστατική αποτελεσατικότητα τη συσκευή.

• Χρησιοποιήστε αναρρόφηση για ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων ενεργοποίηση τη συσκευή σε κοιλότητα συσσώρευση φυσιολογικού ορού. Η ενεργοποίηση τη συσκευή σε λίνη αίατο ενδέχεται να περιορίσει την αιοστατική αποτελεσατικότητα τη συσκευή ή να αυξήσει τον κίνδυνο έφραξη κάποιου ηλεκτροδίου από πήγα αίατο.

• Το άκρο του εργαλείου αναρρόφηση δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή ε τα ηλεκτρόδια, καθώ πορεί να προκληθεί παρεβολή στη σωστή λειτουργία τη συσκευή. Το άκρο του εργαλείου αναρρόφηση πορεί όω να είναι σε απόσταση 1–2χιλ. από τα ηλεκτρόδια κατά την ενεργοποίηση τη συσκευή.

• Η υπερβολική χρήση ή εφαρογή τη συσκευή ενδέχεται να οδηγήσει σε συστολή, φλεγονή ή νέκρωση ιστού.

• Η επιδερική χρήση τη συσκευή ενδέχεται να προκαλέσει ετεγχειρητικέ επιπλοκέ, όπω νέκρωση ή ξήρανση του δέρατο.

• Επιθεωρήστε τη συσκευή και το καλώδιο για θραύση, ρωγέ, εγκοπέ ή άλλε φθορέ πριν τη χρήση. Αν δεν τηρήσετε αυτή την υπόδειξη, ενδέχεται να προκληθεί τραυατισό ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή τη χειρουργική οάδα.

• Παρεβολή που δηιουργείται από τη λειτουργία του χειρουργικού εξοπλισού ΡΣ, ενδέχεται να επηρεάσει δυσενώ τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισού. Ενδέχεται να παρουσιαστούν παρεβολέ στη λειτουργία ή βλάβη των καρδιακών βηατοδοτών ή άλλων ενεργών εφυτευάτων.

• Η βλάβη του χειρουργικού εξοπλισού ΡΣ ενδέχεται να οδηγήσει σε αθέλητη αύξηση τη ισχύο εξόδου.

• Χρησιοποιήστε τη χαηλότερη δυνατή ρύθιση έτσι ώστε να επιτυγχάνεται το επιθυητό αποτέλεσα στον ιστό για την αποφυγή υπερβολική δόση, που πορεί να οδηγήσει σε πρήξιο, υγρά, συλλογή υγρού κάτω από το δέρα ή ανεπιθύητη νέκρωση του ιστού.

• Χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή μόνο με κατάλληλη Γεννήτρια Αντλίας. ιαβάστε τι προειδοποιήσει, τι προφυλάξει και τι οδηγίε που παρέχονται ε τον οδηγό χρήστη τη επιλεγένη, κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία πριν τη χρήση. Στι παρούσε οδηγίε χρήση, δεν περιλαβάνονται συγκεκριένε οδηγίε για τη γεννήτρια. Το εγχειρίδιο χρήση τη γεννήτρια περιλαβάνει πληροφορίε σχετικά ε τη έγιστη τάση τη διπολική εξόδου ε την οποία είναι συβατή η συσκευή. Η τάση δε θα πρέπει να ξεπερνάει αυτή την τιή.

• Συνιστάται ο επαρκή εξαερισό για τη είωση του ηλεκτροχειρουργικού καπνού, ε χρήση ενό εκκενωτή στηλών καπνού ή κάποιου άλλου έσου.

Προφυλάξεις

• Η ειωένη ροή φυσιολογικού ορού, η υπερβολική ισχύ και ο εγάλο χρόνο ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση σε λίνη αίατο, πορεί να επιφέρει επικάλυψη ηλεκτροδίων από πήγα αίατο. Εάν συβεί αυτό, θα ειωθεί η απόδοση. Σε αυτή την περίπτωση, καθαρίστε τα ηλεκτρόδια ε γάζα. Μην ενεργοποιήσετε τη συσκευή κατά τον καθαρισό των ηλεκτροδίων, καθώ πορεί να προκληθούν εγκαύατα. Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τα ηλεκτρόδια ε νυστέρι ή άλλα χειρουργικά εργαλεία. Αν ο καθαρισό των ηλεκτροδίων δεν επιλύσει το πρόβληα, διακόψτε τη χρήση τη συσκευή και χρησιοποιήστε ια νέα συσκευή. Επιστρέψτε τη συσκευή που δεν λειτουργεί στην Medtronic Navigation, Inc.

• Η επέβαση πρέπει να πραγατοποιείται από άτοα ε επαρκή εκπαίδευση και προετοιασία. Το προσωπικό πρέπει να κατανοεί πλήρω τη φύση και τη χρήση τη ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων πριν πραγατοποιήσει ηλεκτροχειρουργικέ επεβάσει για αποφυγή των κινδύνων ηλεκτροπληξία και εγκαυάτων στον ασθενή και το χειριστή και βλάβη στα όργανα.

• Το καλώδιο στη συσκευή πρέπει να τοποθετείται ε τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγεται η επαφή του ε τον ασθενή ή άλλα καλώδια.

• Συβουλευτείτε τα εγχειρίδια λειτουργία και χρήση τυχόν πηγών φωτισού, άλλων ηλεκτροχειρουργικών ονάδων και άλλων βοηθητικών συσκευών αναφορικά ε τι οδηγίε λειτουργία, τι προειδοποιήσει και τι ενδείξει προσοχή πριν τι χρησιοποιήσετε στο ίδιο χειρουργικό πεδίο ε τη συσκευή τη Medtronic Navigation, Inc.

• Συνιστάται οι ιατροί να παρακολουθήσουν προκλινική εκπαίδευση, να ελετήσουν τη σχετική βιβλιογραφία και να αξιοποιήσουν τυχόν άλλα κατάλληλα εκπαιδευτικά εργαλεία πριν επιχειρήσουν νεότερε χειρουργικέ επεβάσει, όπω ενδοσκοπικέ, λαπαροσκοπικέ και θωρακοσκοπικέ επεβάσει.

• Εξετάστε το κιβώτιο, τη συσκευασία, το αποστειρωένο προστατευτικό και τη συσκευή για τυχόν ενδείξει βλάβη κατά τη εταφορά. Αν υπάρχουν ελλείψει, θραύση ή εφανή φθορά, ην χρησιοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε τη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc. και χρησιοποιήστε ία νέα συσκευή.

• Η συσκευή αυτή περιέχει φθαλικού εστέρε.

• Να χρησιοποιείτε τη συσκευή ε προσοχή εάν υπάρχουν βηατοδότε, καθώ οι ηλεκτροχειρουργικέ συσκευέ ενδέχεται να προκαλέσουν παρεβολέ στου βηατοδότε ή σε άλλα ηλεκτρικά αγώγια εφυτεύατα, λόγω τη συγκέντρωση ή τη ανακατεύθυνση των ρευάτων υψηλή συχνότητα.

• Τοποθετήστε τυχόν ηλεκτρόδια παρακολούθηση όσο το δυνατό πιο ακριά από τη συσκευή για την αποφυγή ηλεκτρολογικών παρεβολών στον εξοπλισό παρακολούθηση.

– Αποφύγετε τα ηλεκτρόδια παρακολούθηση τύπου βελόνα. – Χρησιοποιήστε συστήατα παρακολούθηση που περιλαβάνουν διατάξει περιορισού του ρεύατο υψηλή

συχνότητα.

• Οι ρυθίσει υψηλή ισχύο πορεί να επηρεάσουν βαθύτερα τον ιστό σε σχέση ε τι ρυθίσει χαηλή ισχύο.

• Το βάθο τη επίδραση είναι εγαλύτερο και αυξάνεται ε το χρόνο, εάν τα ηλεκτρόδια παραένουν στάσια, ενώ το βάθο τη επίδραση είναι ικρότερο, εάν τα ηλεκτρόδια ετακινούνται στον ιστό.

• Η ζώνη (βάθο και πλάτο) τη θερική βλάβη ενδέχεται να αυξηθεί ε την επανειληένη ενεργοποίηση στο ίδιο σηείο.

• Η ακόλουθη ζώνη θερική βλάβη παρατηρήθηκε σε χοίρειο ex-vivo εγκεφαλικό ιστό ετά από συνεχή ενεργοποίηση 3δευτερολέπτων (3s) ή 3 διαδοχικέ ενεργοποιήσει (1s-1s-1s) ε ενεργοποίηση 1 δευτερολέπτου και απενεργοποίηση 1δευτερολέπτου:

Ζώνη θερμικής βλάβης (Μέγεθος δείγματος N=8)

Ισχύς

(Watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

• ΜΗΝ χρησιοποιείτε ηλεκτροχειρουργική παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή άλλων εύφλεκτων αερίων, πλησίον σε εύφλεκτα υγρά ή αντικείενα ή παρουσία οξειδωτικών έσων, καθώ πορεί να προκληθεί πυρκαγιά.

• Ο ασθενή δεν πρέπει να έρθει σε επαφή ε εταλλικά αντικείενα γείωση ή αντικείενα ε σηαντική χωρητικότητα στη γη (π.χ. στηρίγατα χειρουργικού τραπεζιού κτλ.)

• Συνιστάται να αποφεύγετε την επαφή εταξύ επιδερίδων (π.χ. ανάεσα στα χέρια και το σώα του ασθενή), παρεβάλλοντα για παράδειγα, ια στεγνή γάζα.

• Για χειρουργικέ επεβάσει όπου το ρεύα ΡΣ πορεί να εισρεύσει σε έρη του σώατο έχοντα ια σχετικά ικρή επιφάνεια διατοή, είναι επιθυητή η χρήση διπολικών τεχνικών για να αποφευχθεί τυχόν ανεπιθύητη βλάβη των ιστών.

Ενεργοποίηση 3s Ενεργοποιήσεις 1s-1s-1s

Βάθος ± SD*

(mm)

Πλάτος ± SD*

(mm)

Βάθος ± SD*

(mm)

Πλάτος ± SD*

(mm)

Page 45

• Πριν χρησιοποιήσετε τη συσκευή, επιβεβαιώστε τα εξή:

– Το καλώδιο από τη συσκευή είναι συνδεδεένο ε την επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία. – Όλε οι ηλεκτρολογικέ συνδέσει είναι σφικτέ, καθαρέ και στεγνέ. – Όλε οι συνδέσει υγρών είναι σταθερέ. – Η γεννήτρια είναι ρυθισένη στο επιθυητό επίπεδο ισχύο. – Η σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού και η συσκευή έχουν πληρωθεί ε αποστειρωένο διάλυα φυσιολογικού

ορού (0,9% NaCl).

Προετοιμασία της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™

Προειδοποίηση:

• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας. Βεβαιωθείτε ότι το βύσμα της συσκευής είναι συνδεδεμένο σωστά και ότι οι μεταλλικές

ακίδες δεν είναι εκτεθειμένες.

• Διαβάστε τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που παρέχονται με την ηλεκτροχειρουργική συσκευή και την επιλεγμένη Γεννήτρια Αντλίας πριν τη χρήση.

ΒΗΜΑ 1: Σύνδεση της Αναλώσιμης διπολικής συσκευής με την κατάλληλη

1. Με ασηπτική τεχνική, ανοίξτε τη συσκευασία τη συσκευή και τοποθετήστε τα περιεχόενα στο αποστειρωένο πεδίο.

2. Με ασηπτική τεχνική, περάστε το σφραγισένο θάλαο σταλαγών ή την απόληξη τη γραή φυσιολογικού ορού έξω από το αποστειρωένο πεδίο εξασφαλίζοντα επαρκέ ήκο τη γραή χορήγηση φυσιολογικού ορού και του καλωδίου ρεύατο στο αποστειρωένο πεδίο.

3. Συνδέστε την αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ ε τη Γεννήτρια Αντλία εισάγοντα το βύσα τη συσκευή στην υποδοχή βύσατο στην πρόσοψη τη γεννήτρια αντλία.

ΒΗΜΑ 2: Εισαγωγή του τμήματος αντλίας της συσκευής στην κεφαλή αντλίας

Προειδοποίηση:

Η σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού τη αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ περιλαβάνει ένα ειδικό τήα Η σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού τη Αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ περιλαβάνει ένα ειδικό τήα αντλία που έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί ε την κεφαλή τη αντλία τη κατάλληλη Γεννήτρια Αντλία. Το τήα αντλία τη σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού βρίσκεται εταξύ του αύρου συνδέσου και του λευκού συνδέσου τη σωλήνωση.

Η κεφαλή τη αντλία βρίσκεται στη δεξιά πλευρά τη γεννήτρια, όταν κοιτάζετε τη ονάδα από προστά. Είναι προτιότερο να είστε στραένοι προ τη δεξιά πλευρά τη ονάδα, όταν τοποθετείτε το τήα αντλία τη Αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ στην κεφαλή τη αντλία.

1. Ανοίξτε την αντλία φυσιολογικού ορού.

2. Τοποθετήστε τον σωλήνα φυσιολογικού ορού στο κέντρο των σχισών-οδηγών στο τήα αντλία, για να ην πιεστεί η σωλήνωση. Ο αύρο σύνδεσο σωλήνωση πρέπει να τοποθετηθεί ε κατεύθυνση προ την πρόσοψη τη γεννήτρια, ε τον λευκό σύνδεσο σωλήνωση τοποθετηένο κοντά στο πίσω έρο τη γεννήτρια.

3. Κλείστε την αντλία φυσιολογικού ορού.

Προειδοποιήσεις:

ΒΗΜΑ 3: Διάτρηση της φιάλης φυσιολογικού ορού

1. Κρεάστε ια φιάλη αποστειρωένου διαλύατο φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl) χωρητικότητα 500 ml ή περισσότερο σε ένα στήριγα ενδοφλέβια χορήγηση που βρίσκεται κοντά στη Γεννήτρια Αντλία

2. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα από την απόληξη στο άκρο τη σωλήνωση χορήγηση φυσιολογικού ορού τη αναλώσιµη διπολική συσκευή Aquamantys™.

3. Με ασηπτική τεχνική, τρυπήστε τη φιάλη αποστειρωένου διαλύατο φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl).

4. Εάν υπάρχει θάλαο σταλαγών, συπιέστε ία ή δύο φορέ το θάλαο σταλαγών έτσι ώστε να γείσει τουλάχιστον έω το ένα τρίτο.

5. Ανοίξτε το πώα αερισού, εάν η πηγή αποστειρωένου διαλύατο φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl) είναι γυάλινη φιάλη χωρί οπή.

ΒΗΜΑ 4: Πλήρωση της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™

Πιέστε το κουπί START PRIME (ΕΝΑΡΞΗ ΠΛΗΡΣΗΣ) στην πρόσοψη τη Γεννήτρια Αντλία. Αυτή η ενέργεια πρέπει να πραγατοποιηθεί αφού η φιάλη φυσιολογικού ορού κρεαστεί και τρυπηθεί σωστά, αλλά προτού ενεργοποιηθεί η συσκευή σε ιστό.

Με αυτό το κουπί αρχίζει η πλήρωση τη συσκευή Aquamantys™ ε φυσιολογικό ορό. Αφήστε να ολοκληρωθεί ο κύκλο πλήρωση προτού ενεργοποιήσετε τη συσκευή ή πιέσετε ξανά το κουπί START PRIME (ΕΝΑΡΞΗ ΠΛΗΡΣΗΣ). Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήστη τη επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία.

Προειδοποιήσεις:

ΒΗΜΑ 5: Ρύθμιση της ισχύος ραδιοσυχνοτήτων

Προειδοποίηση:

Ρυθίστε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων ε τα κουπιά POWER SETTING (ΡΥΘΜΙΣΗ ΙΣΧΥΟΣ) που βρίσκονται στην πρόσοψη τη επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία.

Γεννήτρια Αντλίας

της Γεννήτριας Αντλίας

• Να κλείνετε πάντα την κεφαλή της αντλίας πριν την πλήρωση ή την ενεργοποίηση της συσκευής. Να επιτρέπετε πάντα στο ρότορα της κεφαλής της αντλίας να φτάσει στο τέλος της διαδρομής του πριν ανοίξετε την κεφαλή της αντλίας. Μην επιχειρήσετε να εισαγάγετε ή να ρυθμίσετε τη θέση του τμήματος αντλίας της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™ στην κεφαλή της αντλίας, ενώ στρέφεται ο ρότορας της κεφαλής της αντλίας. Ενδέχεται να παγιδευτούν τα δάχτυλα ή τυχόν μη εφαρμοστά ρούχα σας στους κυλίνδρους της αντλίας.

• Μην διαχωρίσετε το τμήμα χορήγησης φυσιολογικού ορού από το ηλεκτρικό καλώδιο πριν τοποθετήσετε το τμήμα αντλίας στην κεφαλή της αντλίας. Αν διαχωρίσετε πρώτα τη σωλήνωση, αυξάνεται η πιθανότητα τοποθέτησης του τμήματος αντλίας στην αντίστροφη θέση.

• Να έχετε τα δάχτυλά σας μακριά, όταν κατεβάζετε την κεφαλή της αντλίας για να μην συνθλίψετε τα δάχτυλά σας μαζί με το τμήμα αντλίας.

• Τα ενεργά ηλεκτρόδια που δεν χρησιμοποιούνται προσωρινά πρέπει να αποθηκεύονται σε μια θέση μακριά από τον ασθενή. Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή, να την τοποθετείτε πάντα σε θήκη για την αποφυγή αθέλητης ενεργοποίησης, η οποία μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή ή τη χειρουργική ομάδα.

• Να τοποθετείτε πάντα τη συσκευή σε θήκη ή πάνω από ένα δοχείο έτσι ώστε να συλλέγεται ο φυσιολογικός ορός που εξέρχεται από τα ηλεκτρόδια ως αποτέλεσμα της διαδικασίας πλήρωσης. Αν δεν συλλεχθεί η περίσσεια φυσιολογικού ορού, ενδέχεται να στάξει φυσιολογικός ορός στον ασθενή, στα οθόνια του ασθενούς, στα χειρουργικά όργανα ή στις επιφάνειες του χειρουργείου.

• Η απουσία ροής φυσιολογικού ορού σε κάποιο από τα δύο ηλεκτρόδια ενδέχεται να προκαλέσει έλλειψη επίδρασης στον ιστό και βλάβη στα ηλεκτρόδια κατά τη διάρκεια της ενεργοποίησης της συσκευής. Επιδείξτε προσοχή για να αποφύγετε τις ακόλουθες καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή ροή φυσιολογικού ορού από τη συσκευή.

1. Το τμήμα αντλίας της σωλήνωσης χορήγησης φυσιολογικού ορού έχει τοποθετηθεί εσφαλμένα στην κεφαλή της

αντλίας ή η αντλία φυσιολογικού ορού δεν έχει κλείσει καλά. Βλέπε ΒΗΜΑ 2: Τοποθέτηση του Τμήματος Αντλίας για βοήθεια.

2. Δεν έχει ολοκληρωθεί η πλήρωση.

• Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση έτσι ώστε να επιτυγχάνεται το επιθυμητό αποτέλεσμα στον ιστό για την αποφυγή υπερβολικής δόσης, που μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο, υγρά, συλλογή υγρού κάτω από το δέρμα ή ανεπιθύμητη νέκρωση του ιστού.

• Πατήστε το κουπί ▲ για να αυξήσετε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων.

• Πατήστε το κουπί ▼ για να ειώσετε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων.

Page 46

ΒΗΜΑ 6: Ρύθμιση της παροχής φυσιολογικού ορού

Επιλέξτε την επιθυητή ρύθιση παροχή φυσιολογικού ορού πιέζοντα το κατάλληλο κουπί «Saline Flow Rate» (Παροχή φυσιολογικού ορού) που βρίσκεται στην πρόσοψη τη επιλεγένη Γεννήτρια Αντλία.

Ενεργοποίηση της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™

Προειδοποιήσεις:

• Μην ενεργοποιείτε την αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ αν τα ηλεκτρόδια δεν είναι σε επαφή με τον ιστό που υποβάλλεται σε θεραπεία. Η ενεργοποίηση της συσκευής απουσία επαφής με τον ιστό ενδέχεται να προκαλέσει αθέλητη βλάβη στον ιστό ή τραυματισμό του χρήστη λόγω της επαφής με ζεστό φυσιολογικό ορό.

• Μην τυλίγετε το καλώδιο ρεύματος της συσκευής γύρω από μεταλλικά αντικείμενα. Ενδέχεται να προκληθούν ρεύματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηλεκτροπληξία, πυρκαγιά ή τραυματισμό του ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας.

• Επιβεβαιώστε ότι η Αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ είναι σωστά συνδεδεμένη με κατάλληλη Γεννήτρια Αντλίας.

1. Τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια τη συσκευή στον ιστό που υποβάλλεται σε θεραπεία.

2. Πατήστε το κουπί ενεργοποίηση στο εξάρτηα χειρό τη συσκευή για να ενεργοποιήσετε ταυτόχρονα την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων και τη ροή φυσιολογικού ορού από τη συσκευή.

3. Αφήστε το κουπί ενεργοποίηση στο εξάρτηα χειρό τη συσκευή για να διακόψετε την ισχύ ραδιοσυχνοτήτων και τη ροή φυσιολογικού ορού από τη συσκευή.

4. Επαναλάβετε όσε φορέ απαιτείται τοποθετώντα τη συσκευή στην επόενη περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.

5. Βεβαιωθείτε ότι όνο τα ηλεκτρόδια έρχονται σε επαφή ε τον ιστό που προορίζεται για αιόσταση.

6. Για βέλτιστη απόδοση, τα ηλεκτρόδια πρέπει να διατηρούνται καθαρά από ξένα υλικά. Μπορείτε να καθαρίσετε τα ηλεκτρόδια ε ένα αποστειρωένο, υγρό ή στεγνό σφουγγάρι ή ε ια αποστειρωένη βούρτσα.

7. Αν η πηγή φυσιολογικού ορού χρειάζεται αναπλήρωση, διακόψτε τη χρήση τη συσκευή και πληρώστε ξανά το σύστηα χορήγηση φυσιολογικού ορού και τη συσκευή ε το κουπί πλήρωση στην πρόσοψη τη γεννήτρια.

8. Σε περίπτωση διακοπή τη ροή φυσιολογικού ορού κατά τη διάρκεια τη ηλεκτροχειρουργική επέβαση, διακόψτε τη χρήση τη συσκευή και επιχειρήστε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού. Βεβαιωθείτε ότι η σωλήνωση τη αντλία έχει τοποθετηθεί σωστά στην κεφαλή τη αντλία που βρίσκεται στη γεννήτρια και ότι η φιάλη φυσιολογικού ορού δεν είναι άδεια. Αν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού, διακόψτε τη χρήση,

προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.

Αν πατήσετε το κουπί ενεργοποίηση στην αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™, θα ενεργοποιηθεί η Γεννήτρια Αντλία. Η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίηση τη ισχύο ραδιοσυχνοτήτων θα ανάψει ε πλε χρώα και θα παραχθεί ένα συνεχή ήχο ενεργοποίηση των ραδιοσυχνοτήτων, έτσι ώστε να επισηανθεί η παρουσία εξόδου ισχύο ραδιοσυχνοτήτων.

Αν η συσκευή δεν ενεργοποιείται όταν πατάτε το κουμπί ενεργοποίησης, διακόψτε τη χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.

Προειδοποιήσεις:

• Μην ενεργοποιείτε συνεχώς τη συσκευή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Η παρατεταμένη ενεργοποίηση θα μπορούσε να προκαλέσει υπερθέρμανση της γεννήτριας αντλίας και να αυξήσει τον κίνδυνο δυσλειτουργίας της συσκευής ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς.

• Μην χρησιμοποιείτε την αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ για καταστάσεις που απαιτούν την εμβύθισή της (π.χ. αρθροσκοπική χειρουργική). Η χρήση της συσκευής σε κατάσταση εμβύθισης θα μπορούσε να προκαλέσει υπερθέρμανση της γεννήτριας αντλίας και να αυξήσει τον κίνδυνο δυσλειτουργίας της συσκευής ή τον κίνδυνο πυργκαγιάς.

• Ενεργοποιήστε την αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ μόνο στον ιστό που προορίζεται για θεραπεία. Η ενεργοποίηση σε άλλη περιοχή ενδέχεται να προκαλέσει διαφυγή ζεστού φυσιολογικού ορού σε ιστό που δεν προορίζεται για θεραπεία, στον ασθενή, στα οθόνια του ασθενούς, στο προσωπικό του νοσοκομείου και στις επιφάνειες του χειρουργείου.

• Επιδείξτε προσοχή έτσι ώστε να αποτρέψετε την αθέλητη ενεργοποίηση της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™ κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Η αθέλητη ενεργοποίηση ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας.

• Αν η συσκευή παραμείνει ενεργοποιημένη ενώ έχετε αφήσει το κουμπί ενεργοποίησης, διακόψτε τη

χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.

Μεταβολή της ρύθμισης ισχύος ραδιοσυχνοτήτων

Αλλάξτε τη ρύθιση τη ισχύο ραδιοσυχνοτήτων ε τα κουπιά POWER SETTING (ΡΥΘΜΙΣΗ ΙΣΧΥΟΣ) που βρίσκονται στην πρόσοψη τη Γεννήτρια Αντλία.

Μεταβολή της ρύθμισης παροχής φυσιολογικού ορού

Προφυλάξεις:

• Η χρήση της ρύθμισης χαμηλής παροχής στη ρύθμιση υψηλής ισχύος ενδέχεται να προκαλέσει μεγαλύτερη παραγωγή ατμού στα ηλεκτρόδια σε σύγκριση με τις ρυθμίσεις μεσαίας ή υψηλής παροχής και να προκαλέσει απανθράκωση ή βλάβη των ηλεκτροδίων, με μειωμένη αιμοστατική αποτελεσματικότητα.

• Η ροή φυσιολογικού ορού ενδέχεται να μειωθεί, εάν φράξει μία ή περισσότερες δίοδοι φυσιολογικού ορού ή οπές σε κάποιο ηλεκτρόδιο στη συσκευή Aquamantys™ disposable bipolar device από ιστό ή πήγμα αίματος. Αν συμβεί αυτό, καθαρίστε τα ηλεκτρόδια με τη βοήθεια ενός οργάνου μέτρησης διασφαλίζοντας ότι έχουν ληφθεί οι προφυλάξεις για αποφυγή αθέλητης ενεργοποίησης της συσκευής κατά τον καθαρισμό των ηλεκτροδίων. Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τα ηλεκτρόδια με νυστέρι ή άλλα χειρουργικά όργανα. Αν το πρόβλημα δεν επιλυθεί με τον παραπάνω τρόπο, διακόψτε τη χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Medtronic Navigation, Inc.

Η παροχή φυσιολογικού ορού είναι δυνατό να ρυθιστεί πιέζοντα το κατάλληλο κουπί «Saline Flow Rate» (Παροχή φυσιολογικού ορού) που βρίσκεται στην πρόσοψη τη Γεννήτρια Αντλία.

Η φωτεινή ένδειξη ρύθιση παροχή δίπλα στην επιλεγένη παροχή θα είναι αναένη υποδεικνύοντα την τρέχουσα ρύθιση παροχή.

Χρήση της ρυθμιζόμενης θήκης

Η συσκευή Aquamantys™ Bipolar Sealer περιλαμβάνει μια ρυθμιζόμενη θήκη στο περιφερικό τμήμα του άξονα.

Η ρυθιζόενη θήκη διαθέτει 2 θέσει, την ανοικτή και την κλειστή. Για να ρυθίσετε τη θήκη στην «ανοικτή» ή την «κλειστή» θέση, ετακινήστε χειροκίνητα τη θήκη προ τα πάνω ή προ τα κάτω κατά ήκο του άξονα ε τον αντίχειρα και τον δείκτη. Σε κάθε θέση ακούγεται ένα χαρακτηριστικό ήχο.

Προειδοποιήσεις:

• Όταν εργάζεστε στον επισκληρίδιο χώρο, να χρησιμοποιείτε πάντα τη συσκευή με τη θήκη στην «κλειστή» θέση για να αποφύγετε αθέλητη θερμική βλάβη σε παρακείμενο ιστό.

• Μην ενεργοποιείτε τη συσκευή κατά τη μετατόπιση της θήκης. Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός ή ηλεκτροπληξία.

1. Όταν εργάζεστε στον επισκληρίδιο χώρο, ρυθίστε τη θήκη στην «κλειστή» θέση για ελάχισ τη έκθεση των ηλεκτροδίων.

2. Όταν εργάζεστε εκτό του επισκληριδίου χώρου, ρυθίστε τη θήκη στην «κλειστή» θέση για ελάχιστη έκθεση των ηλεκτροδίων.

Να επιβεβαιώνετε πάντα οπτικά τη θέση τη θήκη και να ελέγχετε τι ρυθίσει ισχύο και ροή και να ορίζετε τι χαηλότερε τιέ ρύθιση που απαιτούνται για επίτευξη του σωστού αποτελέσατο στον ιστό ετά τη ρύθιση τη θήκη.

Απόρριψη της αναλώσιμης διπολικής συσκευής Aquamantys™

Απορρίψτε την αναλώσιη διπολική συσκευή Aquamantys™ και τη χρησιοποιηένη φιάλη φυσιολογικού ορού σύφωνα ε τι διαδικασίε του ιδρύατό σα.

Προφύλαξη:

• Μετά τη χρήση της συσκευής, η αναλώσιμη διπολική συσκευή Aquamantys™ και η φιάλη φυσιολογικού ορού περιέχουν αχρησιμοποίητο φυσιολογικό ορό. Λάβετε προφυλάξεις ώστε να αποτρέψετε τη ροή αχρησιμοποίητου φυσιολογικού ορού στις επιφάνειες του χειρουργείου τοποθετώντας το εξάρτημα χειρός σε ένα δοχείο αποβλήτων πριν ανοίξετε την κεφαλή της αντλίας και αποσυνδέσετε το τμήμα αντλίας της συσκευής.

Page 47

Τεχνική περιγραφή

Γενικές πληροφορίες:

Αποστειρωένο, EO Μία χρήση, Να ην επαναχρησιοποιείται Μη πυρετογόνο

Προσοχή: ιαβάστε τι Οδηγίε χρήση πριν χρησιοποιήσετε τη συσκευή αυτή.

Φυσική περιγραφή:

Ύψο: 1,59” (4,0cm) Μήκο (χωρί τα καλώδια): 12,75” (32,4cm) Μήκο καλωδίου ρεύατο: περίπου 10 πόδια (3 έτρα) Μήκο γραών φυσιολογικού ορού: περίπου 16 πόδια (5 έτρα) Βάρο (ε τα καλώδια): 5,4 oz. (153,5 γρ.)

Συνθήκες λειτουργίας:

Θεροκρασία: 50 °F έω 86 °F (10 °C έω 30 °C) Υγρασία: 15% – 85%, χωρί συπύκνωση

Συνθήκες φύλαξης:

Θεροκρασία: 50 °F έω 104 °F (10 °C έω 40 °C) Υγρασία: 0% – 85%, χωρί συπύκνωση

Συνθήκες χειρισμού:

Θεροκρασία: -20 °F έω 122 °F (-29 °C έω 50 °C) Υγρασία: 15% – 85%, χωρί συπύκνωση

Απόρριψη:

Απορρίψτε τι χρησιοποιηένε συσκευέ ω βιολογικά επικίνδυνα απορρίατα.

Εξυπηρέτηση Πελατών

Καλέστε την Εξυπηρέτηση Πελατών τη Medtronic στο +18005959709 εάν έχετε επιστροφή συσκευή ή ερωτήσει σχετικά ε τη συσκευή Medtronic.

Περιορισμένη Ρητή Εγγύηση

ΕΑΝ, ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, Η ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΝΑΤΟ ΝΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΗΣΕΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΚΑΙ ΟΡΘΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΜΦΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΕΣ ΟΗΓΙΕΣ, Η MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ΘΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΧΡΙΣ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΗ ΣΑΣ.

Η παρούσα, Περιορισένη Ρητή Εγγύηση δεν επεκτείνεται σε προϊόντα, για τα οποία ο χρήστη έχει παραβιάσει την αποστειρωένη ακεραιότητα τη συσκευασία ή το προϊόν έχει χρησιοποιηθεί ετά την ηεροηνία λήξη. Η αποστειρωένη συσκευασία που έχει εκτεθεί σε η αποστειρωένο χώρο δεν πρέπει να χρησιοποιείται.

Αποποίηση Ευθύνης για Σιωπηρές Εγγυήσεις και Επακόλουθες Ζημιές

Η MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Η ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Η ΑΛΛΟ ΖΗΤΗΜΑ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, Η MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ. ΤΑ ΜΕΣΑ ΠΟΥ ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΡΗΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΜΕΣΑ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΣΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ.

POLSKI

Zastosowanie

Urządzenie Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer jest jałowym, jednorazowym urządzeniem do elektrochirurgii dwubiegunowej, przeznaczonym do stosowania w połączeniu ze zgodnym urządzeniem Pump Generator w celu jednoczesnego dostarczenia energii o częstotliwości radiowej i roztworu soli fizjologicznej w celu uszczelnienia hemostatycznego i koagulacji tkanki miękkiej i kości w obrębie pola operacyjnego. Urządzenie jest przeznaczone przede wszystkim do zabiegów ortopedycznych, neurochirurgicznych, endoskopowych, wchirurgii kręgosłupa, jamy brzusznej iklatki piersiowej oraz do zamykania żył w przestrzeni zewnątrzoponowej podczas zabiegu. Urządzenie nie jest przeznaczone do wykonywania zabiegów koagulacji jajowodów wcelu zapobiegania ciąży (trwałej sterylizacji kobiet).

Opis urządzenia

Urządzenie Aquamantys™ Bipolar Sealer jest jałowym, dwubiegunowym urządzeniem jednorazowego użytku. Urządzenie wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i irygację roztworem soli fizjologicznej do uszczelniania hemostatycznego i koagulacji. Urządzenie wyposażono w końcówkę z dwiema elektrodami oraz szczelinami roztworu soli fizjologicznej. Linia roztworu soli fizjologicznej i elektryczna wychodzą z uchwytu po stronie przeciwległej względem elektrod. Uchwyt jest wyposażony w przycisk włączania/wyłączania, który jednocześnie aktywuje częstotliwość radiową i przepływ roztworu soli fizjologicznej. Do urządzenia poprowadzona jest linia podawania roztworu soli fizjologicznej obejmująca odcinek przewodu pompy oraz komorę kroplową lub kolec komory kroplowej. Trójbolcowe złącze elektryczne przeznaczone jest do podłączenia do zgodnego urządzenia Pump Generator.

Rysunek 1. Widok boczny urządzenia Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (długość kabla elektrycznego i linii roztworu soli fizjologicznej nie odpowiada skali)

Przycisk do aktywacji mocy o częstotliwości radiowej oraz przepływu soli fizjologicznej

Osłona

Końcówki elektrod (jedna z dwóch elektrod jest widoczna)

Głowica zawiera regulowaną osłonę znajdującą się na dystalnym końcu trzonu. Osłonę można ręcznie ustawić w 2 pozycjach. Produkt jest dostarczany w pozycji „zamkniętej” służącej do zamykania żył w przestrzeni zewnątrzoponowej — osłona zakrywa boczne części elektrod, pozostawiając osłoniętą tylko końcówkę elektrody. Drugą pozycją jest pozycja „otwarta”, w której boczne części elektrod są odsłonięte, umożliwiając uszczelnianie hemostatyczne i koagulację tkanek miękkich i kości.

Końcówka ręczna

Rurka pompy

Przewód elektryczny

Linia roztworu soli fizjologicznej

Komora kroplowa lub kolec

Wtyczka

Page 48

Rysunek 2. Możliwe pozycje osłony

Pozycja otwarta

Pozycja zamknięta (po dostarczeniu)

Ostrzeżenia

• Pracując w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej, należy zawsze używać osłony w pozycji zamkniętej, aby uniknąć niezamierzonego uszkodzenia termicznego sąsiadujących tkanek.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania urządzenia w pobliżu tkanki nerwowej, aby

uniknąć uszkodzenia nerwów oraz innych wrażliwych struktur.

• Pod żadnym pozorem NIE UŻYWAĆ w operacjach dotyczących następujących obszarów:

– Opona twarda z leżącymi pod nią strukturami

anatomicznymi o podstawowym znaczeniu – Korzenie nerwów – Powierzchnie kości przeznaczone do zespoleń – Skóra i krawędzie skóry  Blaszki graniczne kręgów po dyscektomii – Nienaruszone nerwy  Tkanka podskórna – Nienaruszone ścięgna  Kość przeznaczona do pokrycia implantem wiązadła – Okolice położone w pobliżu obszarów kory

mózgowej związanych z określonymi funkcjami

• Urządzenie nie jest przeznaczone do wykonywania zabiegów koagulacji jajowodów w celu zapobiegania ciąży (trwałej sterylizacji kobiet).

• Należy się upewnić, że obie elektrody stykają się z tkank ą poddawaną zabiegowi. Aktywacja elektrod i

włączenie przepływu roztworu soli  zjologicznej następują jednocześnie. Należy się upewnić, że w momencie aktywacji elektrod następuje przepływ roztworu soli  zjologicznej. Aktywowanie urządzenia z końcówkami

skierowanymi pionowo ku górze może skutkować nieodpowiednim dopływem roztworu soli  zjologicznej do poddawanej zabiegowi powierzchni.

• Jeśli przepły w roztworu soli  zjologicznej zostanie zatrzymany w trakcie zabiegu elektrochirurgicznego,

przerwij używanie urządzenia i spróbuj przywrócić przepły w roztworu soli  zjologicznej. Należy się upewnić, że segment rurki pompy został prawidłowo wprowadzony do głowicy pompy znajdującej się na generatorze oraz że woreczek z roztworem soli  zjologicznej nie jest pusty. Jeśli nie można przywrócić przepływu roztworu soli  zjologicznej, należy zakończyć pracę z danym urządzeniem i zastosować nowe, a wcześniej używane zwrócić do  rmy Medtronic Navigation, Inc.

• Urządzenie nie jest przeznaczone do zginania, wykorzysty wania w charakterze narzędzia podważającego, ani do jakichkolwiek innych zastosowań niezatwierdzonych przez Agencję ds. Kontroli Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration). Zginanie urządzenia lub wykorzystywanie go w charakterze narzędzia podważającego może spowodować odłamanie części.

• Urządzenie dostarczane jest jako jałowe, niepirogenne urządzenie jednorazowego użytku. Urządzenia nie należy ponownie sterylizować ani używać. Ponowne wykorzystanie (sterylizacja lub użycie) urządzenia może prowadzić do zatkania otworów przepływowych dla roztworu soli  zjologicznej, a tym samym do zmniejszenia prędkości lub zablokowania przepływu tego roztworu.

• Należy pamiętać, że oddziaływanie na tkankę może wywierać cała odsłonięta powierzchnia metalu na elektrodach. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego oddziaływania na tkankę i struktury przyległe.

• Należy pamiętać, że urządzenie wykorzystuje działanie prądu o częstotliwości radiowej w połączeniu z roztworem soli  zjologicznej. Efekt sprzężenia obu czynników może skutkować głębszym wpływem na tkankę niż w przypadku tradycyjnej elektrochirurgii z wykorzystaniem prądu o częstotliwości radiowej oraz stwarzać zagrożenie wycieku gorącego roztworu soli  zjologicznej na delikatne struktury organizmu.

• Należy chronić delikatne struktury organizmu przed wyciekiem gorącego roztworu soli  zjologicznej poprzez stosowanie odsysaczy i innych środków ochronnych.

• Należy uży wać odsysaczy w celu uniknięcia aktywacji urządzenia w nagromadzonym roztworze soli  zjologicznej. Aktywacja urządzenia w nagromadzonym roztworze soli  zjologicznej może zmniejszać skuteczność działania hemostatycznego.

• Należy uży wać odsysaczy w celu zminimalizowania ryzyka aktywacji urządzenia w nagromadzonej krwi. Aktywacja urządzenia w nagromadzonej krwi może zmniejszać skuteczność działania hemostatycznego albo zwiększać ryzyko zatkania elektrody skrzepniętą krwią.

• Końcówka rurki odsysacza nie powinna dotykać elektrod, gdyż mogłoby to zakłócać prawidłowe funkcjonowanie urządzenia. W czasie, gdy urządzenie jest włączone, końcówka rurki odsysacza może jednak znajdować się nawet w odległości 1–2 mm od elektrod.

• Zbyt intensywne lub nadmierne użycie urządzenia może skutkować skurczem, stanem zapalnym lub martwicą tkanki.

• Stosowanie urządzenia na skórze może skutkować takimi powikłaniami, jak martwica czy wysuszenie skóry w miejscu nacięcia.

• Przed użyciem należy sprawdzić urządzenie oraz przewód pod kątem pęknięć, złamań, nacięć lub innych uszkodzeń. Nieprzestrzeganie tej przestrogi może spowodować obrażenia lub porażenie prądem elektrycznym pacjenta lub zespołu chirurgicznego.

• Zakłócenia wytwarzane podczas prac y sprzętu chirurgicznego wykorzystującego częstotliwości radiowe mogą niekorzystnie wpływać na działanie innych urządzeń elektronicznych. Może wystąpić zakłócenie działania lub uszkodzenie stymulatorów serca albo innych aktywnych implantów.

• Awaria sprzętu chirurgicznego wykorzystującego częstotliwości radiowe może spowodować niezamierzony wzrost mocy wyjściowej.

• W celu osiągnięcia zamierzonego efektu tkankowego, należy korzystać z możliwie najmniejszego ustawienia, aby uniknąć nadmiernej depozycji energii prowadzącej do wystąpienia obrzęku, wysięku, miejscowego nagromadzenia płynu surowiczego lub niezamierzonej martwicy tkanki.

• Urządzenie przeznaczone jest do stosowania wyłącznie ze zgodnym urządzeniem Pump Generator. Przed użyciem odpowiedniego zgodnego urządzenia Pump Generator należy przeczytać dołączone do niego ostrzeżenia, środki ostrożności oraz instrukcje. Niniejsza instrukcja obsługi nie zawiera szczegółowych instrukcji dotyczących generatora. Podręcznik użytkownika generatora zawiera informacje dotyczące maksymalnego napięcia na wyjściu dwubiegunowym zgodnego zdanym urządzeniem. Nie przekraczać tego napięcia.

• Zaleca się stosowanie odpowiedniej wentylacji dymu elektrochirurgicznego za pomocą ewakuatora dymu lub innej metody.

Środki ostrożności

• Zmniejszenie szybkości przepływu roztworu soli  zjologicznej, nadmierne zwiększenie mocy, wydłużenie czasu aktywacji lub aktywacja urządzenia w nagromadzonej krwi mogą prowadzić do pokrycia elektrod skoagulowaną tkanką. Spowoduje to zmniejszenie wydajności urządzenia. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji należy oczyścić elektrody za pomocą gazy. Nie wolno aktywować urządzenia podczas czyszczenia elektrod, ponieważ mogłoby to spowodować poparzenia. Nie należy próbować czyścić elektrod za pomocą skalpela lub innych przyborów chirurgicznych. Jeśli wyczyszczenie elektrod nie naprawi problemu, należy przerwać korzystanie z urządzenia i użyć nowego. Niedziałające urządzenie należy zwrócić do  rmy Medtronic Navigation, Inc.

• Zabiegi chirurgiczne powinny być przeprowadzane przez osoby, które przeszły odpowiednie szkolenia i posiadają właściwe przygotowanie. Przed rozpoczęciem wykonywania zabiegów elektrochirurgicznych personel powinien w pełni zrozumieć charakter i zastosowania prądu o częstotliwości radiowej, aby zapobiec wystąpieniu zagrożenia porażenia prądem elektrycznym i poparzenia pacjenta i osoby przeprowadzającej zabieg oraz uszkodzeń sprzętu.

• Kabel zasilający ur ządzenia należy umieścić w taki sposób, aby uniknąć kontaktu z pacjentem i innymi kablami.

• Przed zastosowaniem źródeł oświetlenia i innych urządzeń elektrochirurgicznych lub pomocniczych w tym samym polu zabiegowym, w którym używane jest urządzenie  rmy Medtronic Navigation, Inc. należy zapoznać się z instrukcjami, ostrzeżeniami i przestrogami zawartymi w podręcznikach użytkownika i instrukcjach obsługi.

• Zaleca się, aby lekarze brali udział w szkoleniach przedklinicznych, zapoznali się z literaturą tematu oraz korzystali z innych przydatnych narzędzi edukacyjnych przed rozpoczęciem wykonywania bardziej nowoczesnych zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi endoskopowe, laparoskopowe czy torakoskopowe.

• Należy sprawdzić kartonowe pudło przesyłki, opakowanie, barierę sterylną i samo urządzenie pod kątem uszkodzeń powstałych w wyniku transportu. Nie należy używać urządzenia w przypadku brakujących części, złamania urządzenia lub jego widocznego uszkodzenia. Należy zwrócić urządzenie do  rmy Medtronic Navigation, Inc. i zastosować nowe.

• Urządzenie zawiera ftalany.

– Okolice zlokalizowane w pobliżu pnia mózgu i nerwów

czaszkowych

– Główne tętnice lub nazwane tętnice poza kołem Willisa

Page 49

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania urządzenia wobecności stymulatorów serca, ponieważ urządzenia elektrochirurgiczne mogą powodować zakłócenia pracy stymulatorów lub innych implantów przewodzących prąd elektryczny ze względu na koncentrację lub przekierowanie prądów owysokiej częstotliwości.

• Wszelkie używane elektrody monitorujące należy umieścić jak najdalej od urządzenia, aby uniknąć zakłóceń elektrycznych generowanych przez sprzęt monitorujący.

– Należy unikać stosowania igłowych elektrod monitorujących. – Należy uż ywać układów monitorowania wyposażonych w urządzenia ograniczające prądy o wysokiej częstotliwości.

• Wysokie ustawienia mocy mogą prowadzić do uzyskania głębszego efektu tkankowego niż niskie.

• Głębokość uzyskiwanego efektu jest większa i rośnie w miarę upływu czasu w przypadku, gdy elektrody utrzymywane są wjednej pozycji, a mniejsza w przypadku, gdy elektrody przesuwane są wzdłuż operowanej tkanki.

• Wielkość strefy (głębokość i szerokość) uszkodzenia termalnego może się zwiększyć w przypadku powtórnej aktywacji wtym samym miejscu.

• Poniżej przedstawiono strefy uszkodzenia termicznego, jakie zaobserwowano w warunkach ex vivo w tkance mózgu świni po trwającej 3 sekundy aktywacji ciągłej (3s) lub po 3 kolejnych aktywacjach jednosekundowych, rozdzielanych przerwami trwającymi 1 sekundę (1 s – 1s – 1 s):

Strefa uszkodzenia termicznego (wielkość próby N=8)

Moc

(waty)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759 35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951 50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693 70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872 90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: odchylenie standardowe

• NIE NALEŻY przeprowadzać zabiegów elektrochirurgicznych w obecności łatwopalnych środków znieczulających lub innych łatwopalnych gazów, w pobliżu łatwopalnych płynów lub przedmiotów ani w obecności utleniaczy ze względu na zagrożenie pożarem.

• Ciało pacjenta nie może stykać się z uziemionymi metalowymi częściami lub mającymi znaczną pojemność względem ziemi (np. wsporniki stołu operacyjnego itp.).

• Należy unikać kontaktu „skóra do skóry” (np. styczności ramion i tułowia pacjenta). W celu oddzielenia stykających się powierzchni ciała można zastosować suchą gazę.

• W przypadku zabiegów chirurgicznych, podczas których prąd o częstotliwości radiowej może przepływać przez części ciała o względnie małym przekroju poprzecznym, korzystanie z technik dwubiegunowych może być wymagane w celu uniknięcia niezamierzonego uszkodzenia tkanek.

• Przed użyciem urządzenia należy się upewnić, że:

– Kabel urządzenia jest podłączony do zgodnego urządzenia Pump Generator. – Wszystkie połączenia elektryczne są dociśnięte, czyste i suche. – Wszystkie podłączenia płynów są zabezpieczone. – Generator został ustawiony na pożądany poziom mocy. – Rurki dostarczające sól  zjologiczną i samo urządzenie zostały całkowicie wypełnione jałowym roztworem soli

 zjologicznej (0,9% NaCl).

Aktywacja 3s Aktywacje 1s – 1s – 1s

Głębokość ± SD*

(mm)

Szerokość ± SD*

(mm)

Głębokość ± SD*

(mm)

Szerokość ± SD*

(mm)

Konfiguracja urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Ostrzeżenie:

• Zagrożenie porażeniem elektrycznym. Upewnij się, że urządzenie jest podłączone prawidłowo i że nie są odsłonięte

żadne metalowe bolce.

• Przed użyciem urządzenia elektrochirurgicznego należy przeczytać instrukcje, ostrzeżenia oraz środki ostrożności dołączone do tego produktu i do używanego urządzenia Pump Generator.

KROK 1: Podłączanie urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device do

1. Przestrzegając techniki aseptycznej, otwórz opakowanie urządzenia i przenieś urządzenie do pola operacyjnego.

2. Przestrzegając techniki aseptycznej, przenieś zakrytą komorę kroplową lub kolec linii roztworu soli fizjologicznej do pola operacyjnego upewniając się, że znajdują się tam wystarczające długości linii roztworu soli fizjologicznej i kabla elektrycznego.

3. Podłącz urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device do urządzenia Pump Generator przez wsunięcie wtyczki urządzenia do gniazdka na przednim panelu generatora z pompą.

KROK 2: Podłączanie części segmentu pompy urządzenia Aquamantys™

Ostrzeżenie:

Rurka dostarczająca sól fizjologiczną w urządzeniu Aquamantys™ disposable bipolar device zawiera specjalną część segmentu pompy, zaprojektowaną z myślą o współpracy z głowicą pompy zgodnego urządzenia Pump Generator. Część segmentu pompy rurki dostarczania soli fizjologicznej znajduje się pomiędzy czarnym złączem rurkowym a białym złączem rurkowym.

Głowica pompy znajduje się po prawej stronie generatora, jeżeli patrzy się na niego od przodu. Aby załadować część segmentu pompy urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device do głowicy pompy, najlepiej ustawić się po prawej stronie urządzenia.

1. Otwórz pompę roztworu soli fizjologicznej.

2. Umieść rurkę dostarczania roztworu soli fizjologicznej w środkowej części szczelin prowadnic w segmencie pompy, aby nie doszło do ściśnięcia rurki. Czarne złącze rurkowe musi być umieszczone przy przednim panelu generatora, a białe złącze rurkowe jak najbliżej tylnego panelu generatora.

3. Zamknij pompę roztworu soli fizjologicznej.

Ostrzeżenia:

KROK 3: Przebij woreczek z roztworem soli fizjologicznej

1. Zawieś woreczek jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9%NaCl), o pojemności 500ml lub większy, na stojaku na kroplówki znajdującym się blisko urządzenia Pump Generator.

2. Zdejmij osłonę ochronną z kolca komory kroplowej na końcu rurki dostarczania roztworu soli fizjologicznej do urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Przebij woreczek sterylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl), przestrzegając techniki aseptycznej.

4. Jeśli aparat ma komorę kroplową, ściśnij ją raz lub dwa razy, aby wypełnić ją co najmniej do poziomu jednej trzeciej.

5. Jeśli źródłem sterylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) jest niewentylowana szklana butelka, otwórz nakrętkę wentylowaną.

zgodnego urządzenia Pump Generator

Disposable Bipolar Device do głowicy pompy w urządzeniu Pump Generator

• Przed napełnianiem lub uruchomieniem urządzenia należy zawsze zamykać głowicę pompy. Przed otwarciem głowicy pompy należy zawsze poczekać, aż wirnik pompy całkowicie się zatrzyma. Nie należy podejmować prób zładowania lub zmiany pozycji segmentu pompy urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device w głowicy pompy w czasie, kiedy wirnik głowicy pompy nadal się obraca. Rolki pompy mogą złapać palce lub luźne elementy ubrania.

• Nie należy odciągać segmentu dostarczania soli  zjologic znej od kabla elektrycznego przed umieszczeniem segmentu pompy w głowicy pompy. Wcześniejsze odciągnięcie rurki zwiększa możliwość załadowania segmentu pompy w odwrotnej pozycji.

• Przy obniżaniu głowicy pompy należy trzymać palce z dala, aby uniknąć ich przytrzaśnięcia wraz z segmentem pompy.

Page 50

KROK 4: Napełnianie urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Naciśnij przycisk START PRIME (Rozpocznij napełnianie) na przednim panelu urządzenia Pump Generator. Czynność tę należy wykonać po poprawnym zawieszeniu i przekłuciu woreczka z roztworem soli fizjologicznej, ale przed aktywacją urządzenia na tkance.

Przycisk ten uruchamia napełnianie urządzenia Aquamantys™ roztworem soli fizjologicznej. Przed aktywacją urządzenia lub ponownym naciśnięciem przycisku START PRIME (Rozpocznij napełnianie) należy odczekać do zakończenia cyklu napełniania. Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika stosowanego urządzenia Pump Generator.

Ostrzeżenia:

• Elektrody aktywne, które nie są w danym momencie używane, należy przechowywać w miejscu odizolowanym od pacjenta. Nieużywane urządzenie zawsze należy umieszczać w futerale, aby uniknąć niezamierzonej aktywacji, która mogłaby spowodować obrażenia ciała pacjenta lub zespołu chirurgicznego.

• Należy zawsze umieszczać urządzenie w futerale lub nad pojemnikiem, aby zebrać roztwór soli  zjologicznej wypływający zelektrod w wyniku procesu napełniania. Jeżeli nadmiarowy roztwór soli  zjologicznej nie zostanie zebrany, może on nakapać na pacjenta, zasłony dla pacjenta, przybory chirurgiczne lub powierzchnie sali operacyjnej.

• Brak przepływu roztworu soli  zjologicznej z obu elektrod może spowodować brak oddziaływania na tkanki i może uszkodzić elektrody podczas aktywacji urządzenia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć następujących warunków mogących spowodować brak odpowiedniego przepływu roztworu soli  zjologicznej z urządzenia.

1. Segment pompy rurki dostarczania soli  zjologic znej nieprawidłowo włożony do głowicy pompy lub

niepoprawne zamknięcie pompy roztworu soli  zjologicznej. Pomocne informacje zawiera KROK2: Podłączanie części segmentu pompy.

2. Napełnianie nie zostało zakończone.

KROK 5: Ustaw moc o częstotliwości radiowej

Ostrzeżenie:

• Należy użyć najniższego ustawienia pozwalającego uzyskać pożądany efekt w tkance, aby uniknąć przekroczenia dawki, które mogłoby spowodować obrzęk, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego lub niezamierzoną martwicę tkanki.

Ustaw moc o częstotliwości radiowej za pomocą przycisków POWER SETTING (Ustawienie mocy) umieszczonych na przednim panelu używanego urządzenia Pump Generator.

• Aby zwiększyć moc o częstotliwości radiowej, naciśnij przycisk ▲.

• Aby zmniejszyć moc o częstotliwości radiowej, naciśnij przycisk ▼.

KROK 6: Ustaw szybkość przepływu roztworu soli fizjologicznej

Wybierz żądane ustawienie szybkości przepływu roztworu soli fizjologicznej, naciskając odpowiedni przycisk „Saline Flow Rate” (Szybkość przepływu roztworu soli fizjologicznej) umieszczony na przednim panelu używanego urządzenia Pump Generator.

Aktywacja urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Ostrzeżenia:

• Nie należy aktywować urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device, gdy elektrody nie stykają się z tkanką poddawaną zabiegowi. Aktywacja urządzenia z dala od tkanki może spowodować przypadkowe uszkodzenie tkanek lub zranienie użytkownika przez kontakt z gorącym roztworem soli  zjologicznej.

• Nie należy owijać przewodu elektrycznego urządzenia dookoła metalowych przedmiotów. Może to wzbudzić prądy, które mogą doprowadzić do porażeń, pożarów lub obrażeń pacjenta lub zespołu chirurgicznego.

• Należy potwierdzić, że urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device jest prawidłowo podłączone do zgodnego urządzenia Pump Generator.

1. Umieść elektrody urządzenia na tkance poddawanej zabiegowi.

2. Naciśnij przycisk akty wacji na ręcznej końcówce urządzenia, aby równocześnie włączyć zasilanie mocą o częstotliwości radiowej oraz wypływ roztworu soli fizjologicznej z urządzenia.

3. Zwolnij przycisk aktywacji na ręcznej końcówce urządzenia, aby wyłączyć zasilanie mocą o częstotliwości radiowej oraz wypływ roztworu soli fizjologicznej z urządzenia.

4. W razie potrzeby powtórz procedurę, umieszczając urządzenie nad następnym fragmentem tkanki poddawanej zabiegowi.

5. Upewnij się, że elektrody stykają się wyłącznie z tkanką, która ma zostać poddana koagulacji.

6. W celu zapewnienia optymalnych rezultatów chroń elektrody przed zanieczyszczeniami. Elektrody można czyścić przy użyciu jałowej wilgotnej lub suchej gąbki lub jałowego pędzla.

7. Jeśli trzeba uzupełnić źródło roztworu soli fizjologicznej, zatrzymaj urządzenie i ponownie napełnij system dostarczania soli fizjologicznej oraz urządzenie za pomocą przycisku napełniania na przednim panelu generatora.

8. Jeśli przepływ roztworu soli fizjologicznej zostanie zatrzymany w trakcie zabiegu elektrochirurgicznego, przerwij używanie urządzenia i spróbować przywrócić przepływ roztworu soli fizjologicznej. Upewnij się, że rurka pompy została prawidłowo wprowadzona do głowicy pompy znajdującej się na generatorze, oraz że woreczek z roztworem soli fizjologicznej nie jest pusty. Jeśli przywrócenie przepływu roztworu soli fizjologicznej jest niemożliwe, zakończ pracę z danym

urządzeniem i zastosuj nowe, a wcześniej używane zwróć do firmy Medtronic Navigation, Inc.

Naciśnięcie przycisku aktywacji na urządzeniu Aquamantys™ disposable bipolar device spowoduje włączenie urządzenia Pump Generator. Wskaźnik aktywacji mocy o częstotliwości radiowej zaświeci na niebiesko i wyemitowany zostanie ciągły dźwięk aktywacji częstotliwości radiowej, informujący o występowaniu na wyjściu mocy o częstotliwości radiowej. Jeśli

urządzenie nie włącza się po naciśnięciu przycisku aktywacji, należy przerwać pracę z danym urządzeniem i zastosować nowe, a wcześniej używane zwrócić do firmy Medtronic Navigation, Inc.

Ostrzeżenia:

• Urządzenie nie powinno pozostawać przez dłuższy czas w stanie ciągłej aktywności. Przedłużona praca może doprowadzić do przegrzania generatora z pompą i zwiększa ryzyko awarii urządzenia lub pożaru.

• Nie należy stosować urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device w ustawieniu zanurzonym (np. w chirurgii artroskopowej). Zastosowanie w ustawieniu zanurzonym może doprowadzić do przegrzania generatora z pompą i zwiększa ryzyko awarii urządzenia lub pożaru.

• Urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device można aktywować tylko na tkance poddawanej zabiegowi. Aktywacja w innym miejscu może spowodować spłynięcie gorącego roztworu soli  zjologic znej na tkanki nieprzeznaczone do zabiegu, na pacjenta, zasłony dla pacjenta, personel szpitala oraz powierzchnie sali operacyjnej.

• Należy zachować odpowiednią ostrożność, aby uniknąć nieumyślnej aktywacji urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device podczas zabiegu. Nieumyślna aktywacja może spowodować obrażenia pacjenta lub zespołu chirurgicznego.

• Jeśli urządzenie pozostaje włączone po zwolnieniu przycisku aktywacji, należy zakończyć pracę z danym

urządzeniem i zastosować nowe, a wcześniej używane zwrócić do  rmy Medtronic Navigation, Inc.

Zmiana ustawienia mocy o częstotliwości radiowej

Dostosuj ustawienie mocy o częstotliwości radiowej za pomocą przycisków POWER SETTING (Ustawienie mocy) umieszczonych na przednim panelu urządzenia Pump Generator.

Zmiana ustawienia szybkości przepływu roztworu soli fizjologicznej

Środki ostrożności:

• Zastosowanie niskiego ustawienia poziomu szybkości przepływu przy wysokim ustawieniu mocy może spowodować wytwarzanie większej ilości pary przy elektrodach niż przy średnim lub wysokim ustawieniu szybkości przepływu oraz zwęglenie lub uszkodzenie elektrod przy zmniejszonej wydajności hemostatycznej.

• Zmniejszenie szybkości przepływu roztworu soli  zjologicznej może spowodować, że jedna lub kilka szczelin na roztwór soli  zjologicznej lub otwory w dowolnej z elektrod urządzenia Aquamantys™ disposable bipolar device zostaną zatkane fragmentem tkanki lub skrzepniętą krwią. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji należy oczyścić elektrody za pomocą gazy i upewnić się, że podjęte zostały odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej aktywacji urządzenia podczas czyszczenia elektrod. Nie należy próbować czyścić elektrod za pomocą skalpela lub innych przyborów chirurgicznych. Jeżeli nie uda się w ten sposób rozwiązać problemu, należy zakończyć pracę z danym urządzeniem i zastosować nowe, a wcześniej używane zwrócić do  rmy Medtronic Navigation, Inc.

Page 51

Szybkość przepływu roztworu soli fizjologicznej można regulować, naciskając odpowiedni przycisk „Saline Flow Rate” (Szybkość przepływu roztworu soli fizjologicznej) umieszczony na przednim panelu urządzenia Pump Generator.

Wskaźnik ustawienia szybkości przepływu obok wybranej szybkości przepływu zapali się, aby pokazać aktualne ustawienie poziomu przepływu.

Korzystanie z regulowanej osłony

Urządzenie Aquamantys™ Bipolar Sealer jest wyposażone w regulowaną osłonę znajdującą się na dystalnej części trzonu.

Możliwe są 2 pozycje osłony — otwarta i zamknięta. Aby ustawić osłonę w pozycji „otwartej” lub „zamkniętej”, należy za pomocą kciuka i palca wskazującego przesunąć osłonę odpowiednio w górę lub w dół trzonu. W każdej pozycji znajduje się wyczuwalna blokada.

Ostrzeżenia:

• Pracując w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej, należy zawsze używać urządzenia z osłoną ustawioną w pozycji zamkniętej, aby uniknąć niezamierzonego uszkodzenia termicznego sąsiadujących tkanek.

• Nie wolno aktywować urządzenia podczas zmiany pozycji osłony, ponieważ może to spowodować obrażenia lub porażenie elektryczne.

1. Pracując w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej, należy ustawić osłonę w pozycji „zamkniętej”, aby ograniczyć do minimum odsłoniętą część elektrody.

2. Pracując poza przestrzenią zewnątrzoponową, należy ustawić osłonę do pozycji „ zamkniętej”, aby ograniczyć do minimum odsłoniętą część elektrody.

Po ustawieniu osłony należy zawsze skontrolować wzrokowo jej pozycję, a także sprawdzić ustawienia mocy i szybkości przepływu, aby wybrać najniższe wartości wymagane do uzyskania odpowiedniego efektu w tkance.

Utylizacja urządzenia Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Zutylizuj urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device oraz zużyty woreczek z roztworem soli fizjologicznej zgodnie z procedurami przyjętymi w danej instytucji.

Środek ostrożności:

• Urządzenie Aquamantys™ disposable bipolar device oraz woreczek z roztworem soli  zjologicznej po wykorzystaniu będą zawierać niezużyty roztwór soli  zjologicznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec spłynięciu niezużytego roztworu soli  zjologicznej na powierzchnie sali operacyjnej przed umieszczeniem końcówki ręcznej w pojemniku na odpady przed otwarciem głowicy pompy oraz wyjęciem segmentu pompy urządzenia.

Opis techniczny

Informacje ogólne:

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Produkt do jednorazowego użytku, nie używać ponownie Produkt niepirogenny

Przestroga: Przed użyciem tego urządzenia należy przeczytać instrukcję użytkowania.

Opis fizyczny:

Wysokość: 1,59” (4,0 cm) Długość (bez przewodów): 12,75” (32,4 cm) Długość przewodu elektrycznego: 10 stóp (około 3 metrów) Długość przewodów dostarczających roztwór soli fizjologicznej: 16 stóp (około 5 metrów) Waga (z przewodami): 5,4 uncji (153,5 gramów)

Warunki pracy urządzenia:

Temperatura: 50 °F do 86 °F (10 °C do 30 °C) Wilgotność: 15% – 85%, warunki bez kondensacji

Warunki przechowywania:

Temperatura: 50 °F do 104 °F (10 °C do 40 °C) Wilgotność: 0% – 85%, warunki bez kondensacji

Warunki transportu:

Temperatura: -20 °F do 122 °F (-29 °C do 50 °C) Wilgotność: 15% – 85%, warunki bez kondensacji

Utylizacja:

Zużyte urządzenia należy utylizować jako odpady niebezpieczne dla człowieka i środowiska.

Obsługa klienta

Aby dokonać zwrotu urządzenia lub uzyskać odpowiedź na pytania dotyczące urządzeń firmy Medtronic należy skontaktować się z biurem obsługi klienta firmy Medtronic +18005959709.

Ograniczona gwarancja wyraźna

JEŚLI PRZED UPŁYWEM TERMINU WAŻNOŚCI URZĄDZENIA JAŁOWEGO OKAŻE SIĘ, ŻE NIE DZIAŁA ONO PODCZAS ZWYKŁEGO I PRAWIDŁOWEGO UŻYTKOWANIA ZGODNIE ZE STOSOWNYMI INSTRUKCJAMI, FIRMA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. BEZPŁATNIE JE WYMIENI.

Niniejsza ograniczona gwarancja wyrażona nie dotyczy produktu w przypadku naruszenia jałowości opakowania lub produktu przez użytkownika ani używania produktu po upływie terminu ważności. Nie należy używać produktu z opakowania o naruszonej jałowości.

Wykluczenie dotyczące gwarancji dorozumianych i szkód wtórnych

FIRMA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI W ODNIESIENIU DO PRODUKTU ORAZ WYRAŹNIE ODRZUCA WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, WYRAŻONE LUB DOROZUMIANE, W KONTEKŚCIE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO KONKRETNEGO CELU ORAZ W KONTEKŚCIE JAKIEJKOLWIEK INNEJ KWESTII. WŻADNYM WYPADKU FIRMA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY WTÓRNE. FORMY ZADOŚĆUCZYNIENIA WYMIENIONE W OGRANICZONEJ GWARANCJI WYRAŻONEJ SĄ JEDYNYMI, JAKIE SĄ DOSTĘPNE DLA KLIENTÓW.

Page 52

ČEŠTINA

Indikace k použití

Zapouzdřené bipolární uzavírací zařízení Aquamantys™ SBS 5.0 je sterilní, jednorázové bipolární elektrochirurgické zařízení určené kpoužití spolu skvalifikovaným pumpovým generátorem dodávajícím VF energii afyziologický roztok pro účely hemostatického uzavírání akoagulace měkkých tkání akostí voperačním poli. Je určeno mimo jiné pro ortopedické, neurochirurgické, spinální aendoskopické zákroky, břišní ahrudní chirurgii auzavírání epidurálních žil během chirurgických zákroků. Toto zařízení není určeno pro antikoncepční tubální koagulaci (trvalou ženskou sterilizaci).

Popis zařízení

Bipolární uzavírací zařízení Aquamantys™ je sterilní, jednorázové bipolární zařízení. Využívá vysokofrekvenční (VF) energii afyziologický roztok za účelem hemostatického uzavírání akoagulace. Zařízení je vybaveno duálním dvojitým elektrodovým hrotem sotvorem pro fyziologický roztok na distálním konci. Zkonce rukojeti elektrody vede linka na fyziologický roztok akabel elektrického vedení. Rukojeť je vybavena přepínačem zapnutí/vypnutí, který současně aktivuje vysokofrekvenční energii aprůtok fyziologického roztoku. Přívodní linka fyziologického roztoku se dodává spolu se zařízením aobsahuje hadičky pumpy apřekapávací komůrku nebo hrot. Tříkolíkový elektrický konektor slouží kpřipojení kekvalifikovanému pumpovému generátoru.

Obrázek 1: Boční pohled na zařízení pro uzavírání epidurálních žil Aquamantys™ SBS 5.0 (délka kabelu a linky po fyziologický roztok není v měřítku)

Pouzdro

Tlačítko pro spuštění VF energie a průtoku fyziologického roztoku

Hadičky pumpy

Linka fyziologického roztoku

Hroty elektrody (je viditelná jedna ze dvou elektrod)

Na distálním konci dříku obsahuje rukojeť nastavitelné pouzdro. Pouzdro lze ručně nastavit do 2 poloh. Pouzdro jste obdrželi v „zavřené“ poloze. V této poloze, která je určena k zavírání epidurálních žil, má pouzdro zakryté obě strany elektrod, a volná je ponechána pouze stopová elektroda. V „otevřené“ poloze má pouzdro strany elektrod volné a je určena k hemostatickému uzavírání a koagulaci měkkých tkání a kostí.

Obrázek 2. Schéma polohy pouzdra

Varování

• Při práci v epidurálním prostoru vždy používejte zařízení s pouzdrem v zavřené poloze, aby nedošlo k nechtěnému tepelnému poškození přilehlých tkání.

• Pokud zařízení používáte v blízkosti nervové tkáně, dbejte zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k poškození nervů

nebo obdobných citlivých struktur.

• Za žádných okolností NEOŠETŘUJTE následující oblasti:

– Tvrdá plena skritickými strukturami, které leží pod ní – Kostní povrchy určené k fúzi – Nervové kořen – Koncové plochy obratlů po disektomii – Kůži a kožní okraje – Podkožní tkáň – Intaktní nervy – Kosti určené k pokrytí implantátem – Intaktní šlachy a vazy

– Oblasti blízko mozkového kmene akraniálních nervů

• Přístroj není určen pro antikoncepční tubální koagulaci (trvalou ženskou sterilizaci).

• Ujistěte se, že jsou obě elektrody v kontaktu s tkání, která má být ošetřena. Aktivace a průtok fyziologického roztoku probíhá souběžně. Ujistěte se, že v okamžiku aktivace současně protéká fyziologický roztok. Pokud aktivujete zařízení s hroty namířenými vzhůru, může dojít k neadekvátnímu výtoku fyziologického roztoku na tkáň určenou k ošetření.

• Pokud se tok fyziologického roztoku vprůběhu elektrochirurgického zákroku zastaví, přestaňte zařízení

používat apokuste se tok obnovit. Ujistěte se, že hadičky pumpy byly řádně vloženy do hlavice pumpy umístěné na generátoru a že vak sfyziologickým roztokem není prázdný. Pokud není možné průtok fyziologického roztoku obnovit, zařízení dále nepoužívejte. Použijte nový produkt apoužité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.

• Toto zařízení není určeno k ohýbání nebo k použití jako páčidlo nebo jakýmkoli jiným způsobem, než je de nováno asociací FDA. Ohýbání nebo nesprávné používání tohoto zařízení může způsobit prasknutí některé části.

• Toto zařízení je dodáváno jako sterilní, apyrogenní, jednorázové zařízení. Zařízení znovu nesterilizujte ani opakovaně nepoužívejte. Opakované uvádění do provozu (opakovaná sterilizace nebo používání) tohoto zařízení může vést k ucpání otvorů pro fyziologický roztok, čímž by došlo k omezení nebo zablokování průtoku fyziologického roztoku.

• Uvědomte si, že veškerý nezakrytý kov na elektrodách lze použít k ošetření tkáně. Dávejte pozor, abyste přístroj nepoužili kneúmyslnému ošetření tkáně a přilehlých struktur.

• Uvědomte si, že toto zařízení využívá VF energii spolu s fyziologickým roztokem. Tento kombinovaný efekt může mít hlubší účinek na tkáně než konvenční VF energie. Může dojít k úniku horkého fyziologického roztoku a následnému poranění citlivých struktur.

• Pomocí odsávání nebo jiných ochranných postupů chraňte citlivé struktury před poraněním horkým fyziologickým roztokem.

• Používejte odsávání, aby nedošlo k aktivaci přístroje v jezírku fyziologického roztoku. Aktivace v jezírku fyziologického roztoku může snížit hemostatickou účinnost zařízení.

• Použitím odsávání minimalizujete nebezpečí aktivace zařízení v krevním jezírku. Pokud zařízení aktivujete v krevním jezírku, může dojít k omezení hemostatické účinnosti zařízení a riziko ucpání elektrody koagulovanou krví bude větší.

• Hrot odsávací trubičky by se neměl dotýkat elektrod, mohl by ovlivnit správnou funkci zařízení. Při aktivaci zařízení by však hrot odsávací trubičky měl být umístěn ve vzdálenosti 1–2 mm od elektrody.

• Nadměrné používání nebo aplikace tohoto zařízení může vést ke kontrakturám, zánětu nebo nekróze tkáně.

• Použití tohoto zařízení na kůži může vést k závažným komplikacím, jako je nekróza nebo disekce kůže.

• Před použitím zkontrolujte, zda na zařízení a na kabelech nejsou zlomy, praskliny, zářezy nebo jiná poškození. Nedodržení tohoto opatření může pacientovi nebo chirurgickému týmu způsobit poranění nebo úraz elektrickým proudem.

• Rušení vyt vářené činností vysokofrekvenčního chirurgického vybavení může nežádoucím způsobem ovlivnit činnost dalšího elektronického vybavení. Může dojít knarušení funkce nebo poškození kardiostimulátorů či jiných aktivních implantátů.

• Selhání VF chirurgického nástroje může vést k nežádoucímu zvýšení výstupního výkonu.

• Použijte nejnižší možné nastavení, při kterém ještě dosáhnete požadovaného účinku na tkáně. Ošetření s příliš velkým účinkem by mohlo mít za následek otok, tvorbu tekutiny, seromu nebo nechtěné tkáňové nekrózy.

Rukojeť

Elektrický kabel

Zástrčka

Otevřená poloha

Zavřená poloha (při dodání)

– Velké artérie nebo pojmenované artérie

odstupující zWillisova okruhu – Oblasti blízko řečového kortexu

Překapávací komůrka nebo hrot

Page 53

• Toto zařízení používejte pouze vkombinaci skvali kovaným pumpovým generátorem. Před použitím si přečtěte varování, bezpečnostní opatření apokyny dodané suživatelskou příručkou vybraného kvalifikovaného pumpového generátoru. Speci cké pokyny pro generátor nejsou vtéto příručce obsaženy. Uživatelská příručka generátoru obsahuje informace omaximálním bipolárním výstupním napětí, se kterým je toto zařízení kompatibilní. Toto napětí nesmí být překročeno.

• Doporučuje se dostatečné odvětrávání elektrochirurgického kouře pomocí chirurgické odsávačky nebo jiným způsobem.

Bezpečnostní opatření

• Snížený průtok fyziologického roztoku, nadměrný výkon, příliš dlouhá aktivace nebo aktivace v jezírku krve může vést kzanesení elektrody koagulovanou tkání. Dojde tak ke snížení výkonu. Pokud k tomu dojde, očistěte elektrodu gázou. Při čištění elektrod zařízení neaktivujte, mohlo by dojít k popálení. Nepokoušejte se čistit elektrody pomocí skalpelu nebo jiných chirurgických nástrojů. Pokud vyčištění elektrod problém nevyřeší, přestaňte zařízení používat a použijte nové zařízení. Nefunkční zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.

• Chirurgický zákrok musí provádět osoby s náležitým školením a přípravou. Personál musí plně chápat povahu a použití vysokofrekvenční energie před provedením elektrochirurgického zákroku, aby nedošlo k úrazu elektrickým proudem a vzniku popálenin u pacienta i u personálu a k poškození přístroje.

• Kabel zařízení je nutné umístit tak, aby nebyl v kontaktu s pacientem nebo jinými kabely.

• Prostudujte provozní a uživatelské příručky světelných zdrojů, ostatních elektrochirurgických jednotek a dalších pomocných zařízení ohledně varování a upozornění dříve, než je začnete používat ve stejném chirurgickém poli jako zařízení Medtronic.

• Doporučujeme, aby lékaři absolvovali preklinické školení, prostudovali si aktuální literaturu a využili další vhodné edukační nástroje před provedením novějších chirurgických postupů, jako je např. endoskopie, laparoskopie a torakoskopie.

• Prohlédněte přepravní krabici, balení, sterilní bariéru a samotné zařízení, zda na nich nejsou patrné známky poškození. Pokud se vyskytnou jakékoli nedostatky, porušení nebo zjevná poškození, zařízení nepoužívejte. Vraťte zařízení společnosti Medtronic Navigation, Inc, a použijte nové zařízení.

• Toto zařízení obsahuje ftaláty.

• Vpřítomnosti kardiostimulátorů používejte zařízení obezřetně, neboť elektrochirurgická zařízení mohou způsobovat rušení kardiostimulátorů adalších elektricky vodivých implantátů kvůli koncentraci nebo opačnému proudění VF proudů.oužívané monitorovací elektrody umísťujte co nejdále od zařízení, aby nedocházelo k elektrickému ovlivňování monitorovacích přístrojů.

• Veškeré používané monitorovací elektrody umísťujte co nejdále od zařízení, aby nedocházelo k elektrickému ovlivňování monitorovacích přístrojů.

– Nepoužívejte jehlové monitorovací elektrody. – Používejte monitorovací systémy, které jsou vybaveny zařízením pro omezení vysokofrekvenčního proudu.

• Nastavení ovysoké energii může mít na tkáň hlubší účinek než nastavení onízké energii.

• Hloubka účinku je v yšší a roste s časem stacionárního přiložení elektrod a naopak je nižší, pokud se elektrody po tkáni pohybují.

• Zóna (hloubka ašířka) tepelného poškození se může zvětšovat po opakované aktivaci ve stejném místě.

• Na prasečí mozkové tkáni ex-vivo byla pozorována následující zóna tepelného poškození po 3 sekundové kontinuální aktivaci(3s) nebo po 3po sobě jdoucích aktivacích (1s-1s-1s) se zapnutím na 1sekundu a vypnutím na 1sekundu:

Zóna tepelného poškození (velikost vzorku N = 8)

Výkon

(ve wattech)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Směrodatná odchylka

• NEPOUŽÍVEJTE elektrochirurgické nástroje v přítomnosti hořlavých anesteziologických a jiných hořlavých plynů, v blízkosti hořlavých tekutin a předmětů nebo v přítomnosti oxidačních činidel. Mohl by vzniknout požáru.

• Zabraňte kontaktu pacienta s kovovými předměty, které jsou uzemněné nebo mají výraznou kapacitanci vůči zemi (např. nohy operačního stolu apod.).

• Zamezte kontaktu kůže na kůži (např. mezi paží a tělem pacienta), např. pomocí vložení suché gázy.

• U chirurgických zákroků, kde by vysokofrekvenční proud mohl protékat částmi těla s relativně malým průměrem, může být vhodnější použití bipolární techniky, aby se zabránilo nežádoucímu poškození tkáně.

• Před použitím zařízení zkontrolujte následující podmínky:

– Kabel zařízení je připojen kvybranému pumpovémugenerátoru. – Všechny elektrické spoje jsou pevné, čisté a suché. – Všechny spoje tekutin jsou zabezpečené. – Generátor je nastaven na požadovanou úroveň výkonu. – Přívodní hadičky fyziologického roztoku a zařízení byly zcela napuštěny fyziologickým roztokem (0,9% NaCl).

3s aktivace Aktivace 1s-1s-1s

Hloubka ± SD*

(mm)

Šířka ± SD*

(mm)

Hloubka ± SD*

(mm)

Šířka ± SD*

(mm)

Nastavení jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Varování:

• Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Ujistěte se, že je zástrčka zařízení správně připojena a že nejsou odkryty

žádné kovové kontakty.

• Před použitím si přečtěte pokyny, varování abezpečnostní opatření dodané selektrochirurgickým zařízením avybraným pumpovým generátorem.

KROK 1: Připojení jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™

1. Za aseptických podmínek otevřete obal zařízení a obsah umístěte do sterilního pole.

2. Za aseptických podmínek mimo sterilní pole pronikněte přes uzavřenou překapávací komůrku nebo nabodněte linku s fyziologickým roztokem. Udržujte přitom odpovídající délku linky s fyziologickým roztokem a elektrického kabelu ve sterilním poli.

3. Zasuňte zástrčku Aquamantys™ disposable bipolar device do zásuvky na předním panelu pumpového generátoru, a propojte tak obě zařízení.

KROK 2: Vložení části segmentu spumpou jednorázového bipolárního zařízení

Varování:

Přívodní hadička fyziologického roztoku jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ obsahuje speciální část segmentu spumpou, která je navržena kpoužití shlavicí pumpy kvalifikovaného pumpového generátoru. Část segmentu spumpou přívodní hadičky fyziologického roztoku se nachází mezi černým abílým konektorem hadičky.

Hlavice pumpy se nachází na pravé straně generátoru při pohledu na jednotku zepředu. Nejlepší možností při vkládání části segmentu spumpou jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ do hlavice pumpy je se postavit na pravou stranu jednotky.

kekvalifikovanému pumpovému generátoru

Aquamantys™ do hlavice pumpy pumpového generátoru

• Před napouštěním nebo aktivací přístroje vždy zavřete hlavici pumpy. Před otevřením hlavice pumpy vždy nechte rotor hlavice pumpy zcela zastavit. Pokud se rotor hlavice pumpy otáčí, nepokoušejte se do hlavice pumpy vložit segment s pumpou Aquamantys™ disposable bipolar device ani upravovat jeho polohu. Do rotorů pumpy se mohou zachytit prsty nebo volný oděv.

Page 54

1. Otevření pumpy fyziologického roztoku.

2. Umístění hadičky pro fyziologický roztok do středu vodicích drážek vsegmentu spumpou, aby se předešlo sevření hadiček. Černý konektor hadičky musí být umístěn směrem kčelnímu panelu generátoru sbílým konektorem hadičky umístěným co nejblíže zadní straně generátoru.

3. Uzavření pumpy fyziologického roztoku.

Varování:

• Před vložením segmentu s pumpou do hlavice pumpy neoddělujte segment pro dodávání fyziologického roztoku od elektrického kabelu. Pokud hadičky oddělíte, může se mnohem snadněji stát, že segment s pumpou vložíte obráceně.

• Při uvedení hlavice pumpy do dolní polohy držte prsty mimo, aby nedošlo kzachycení prstů kolem segmentu spumpou.

KROK 3: Nabodnutí vaku s fyziologickým roztokem

1. Zavěste vak se sterilním fyziologickým roztokem (0,9%NaCl) oobjemu 500ml nebo více na infuzní stojan, který je vblízkosti pumpového generátoru.

2. Sejměte ochranný kryt umístěný přes hrot na konci hadičky přivádějící fyziologický roztok do Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Nabodněte vak se sterilním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl). Použijte při tom aseptickou techniku.

4. Pokud je přítomna překapávací komůrka, jednou nebo dvakrát ji stiskněte, aby se alespoň z jedné třetiny naplnila.

5. Pokud je zdrojem sterilního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) nezavzdušňovací skleněná láhev, otevřete zavzdušňovací krytku.

KROK 4: Napouštění jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™

Disposable Bipolar Device

Stiskněte tlačítko START PRIME (Spustit napouštění) na předním panelu pumpového generátoru. Tato akce musí být provedena poté, co byl fyziologický roztok správně napojen avak sfyziologickým roztokem byl propíchnut, ale před aktivací zařízení na tkáni.

Toto tlačítko spustí napouštění zařízení Aquamantys™ fyziologickým roztokem. Před aktivací zařízení nebo opětovným stiskem tlačítka START PRIME (Spustit napouštění) umožněte dokončení napouštěcího cyklu. Podrobnosti naleznete vuživatelské příručce vybraného pumpového generátoru.

Varování:

• Dočasně nepoužívané aktivní elektrody je nutné skladovat na místě, které je izolováno od pacienta. Pokud zařízení nepoužíváte, umístěte je do stojanu, aby nedošlo k nechtěné aktivaci a následnému zranění pacienta nebo chirurgického týmu.

• Zařízení vždy umístěte do stojanu nebo nad nádobu pro zachycení fyziologického roztoku, který odkapává z elektrod při procesu napouštění. Pokud nezachytíte přebytečný fyziologický roztok, může roztok kapat na tělo pacienta, roušky pacienta, na chirurgické nástroje nebo na povrch operačního sálu.

• Nedostatečný průtok fyziologického roztoku může způsobit nedostatečný účinek na tkáň a při aktivaci zařízení může vést k poškození elektrod. Vyhněte se následujícím stavům, které mohou mít za následek nedostatečný průtok fyziologického roztoku ze zařízení.

1. Část segmentu spumpou přívodní hadičky fyziologického roztoku není vložena správně do hlavice pumpy

nebo není pumpa fyziologického roztoku bezpečně uzavřena. Viz KROK 2: Pro asistenci vložte segment spumpou.

2. Není dokončeno napouštění.

KROK 5: Nastavení VF výkonu

Varování:

VF energii nastavte pomocí tlačítek POWER SETTING (Nastavení výkonu), která jsou umístěna na předním panelu vybraného pumpového generátoru.

• Stisknutím tlačítka ▲ zvýšíte VF energii.

• Stisknutím tlačítka ▼ snížíte VF energii.

KROK 6: Nastavení průtoku fyziologického roztoku

Požadované nastavení průtoku fyziologického roztoku můžete zvolit stisknutím příslušného tlačítka „Saline Flow Rate“ (Průtok fyziologického roztoku) na předním panelu vybraného pumpového generátoru.

Aktivace jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Varování:

• Neaktivujte Aquamantys™ disposable bipolar device, pokud elektrody nejsou v kontaktu s tkání, kterou chcete ošetřit. Aktivace zařízení bez kontaktu s tkání může vést k nežádoucímu poškození tkáně nebo poranění uživatele v důsledku kontaktu shorkým fyziologickým roztokem.

• Neomotávejte elektrické kabely zařízení kolem kovových předmětů. Mohlo by to způsobit indukci proudu a následný úraz elektrickým proudem, požár, zranění pacienta nebo chirurgického týmu.

• Ověřte, že je jednorázové bipolární zařízení Aquamantys™ správně připojeno kekvali kovanému pumpovému generátoru.

1. Elektrody zařízení umístěte na tkáň určenou k ošetření.

2. Stisknutím aktivačního tlačítka na rukojeti zařízení současně aktivujete VF energie a průtok fyziologického roztoku ze zařízení.

3. Uvolněním aktivačního tlačítka na rukojeti zařízení současně zastavíte VF energii a průtok fyziologického roztoku ze zařízení.

4. Po přemístění zařízení na další místo k ošetření postup dle potřeby opakujte.

5. Ujistěte se, že jsou elektrody v kontaktu pouze s tkání určenou ke koagulaci.

6. Optimálního výkonu dosáhnete pouze v případě, že se na hrotu nebudou nacházet nečistoty. Elektrody lze čistit pomocí vlhké nebo suché sterilní houby nebo sterilním kartáčkem.

7. Pokud je třeba doplnit zdroj fyziologického roztoku, přestaňte zařízení užívat a pomocí napouštěcího tlačítka na předním panelu generátoru spusťte nové napouštění systému pro dodávání fyziologického roztoku a zařízení.

8. Pokud se průtok fyziologického roztoku zastaví v průběhu elektrochirurgického zákroku, přestaňte zařízení používat apokuste se obnovit průtok fyziologického roztoku. Ujistěte se, že byly hadičky pumpy řádně vloženy do hlavice pumpy umístěné na generátoru a že vak s fyziologickým roztokem není prázdný. Pokud není možné průtok fyziologického

roztoku obnovit, zařízení dále nepoužívejte. Použijte nový kus a použité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.

Stisknutím aktivačního tlačítka na jednorázovém bipolárním zařízení Aquamantys™ dojde kaktivaci pumpového generátoru. Indikátor aktivace VF energie se rozsvítí modře abude znít nepřetržitý tón aktivace VF energie, který indikuje přítomnost výstupu VF energie. Pokud po stisknutí aktivačního tlačítka nedojde kaktivaci zařízení, zařízení dále

nepoužívejte. Použijte nové zařízení apoužité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.

Varování:

• Neprovádějte nepřetržitou aktivaci zařízení po delší dobu. Dlouhotrvající aktivace může způsobit přehřátí pumpového generátoru azvýšit riziko selhání zařízení nebo nebezpečí požáru.

• Nepoužívejte Aquamantys™ disposable bipolar device u zákroků vyžadujících ponoření (např. při artroskopii). Použití imerzního nastavení může způsobit přehřátí pumpovým generátorem a zvýšit riziko selhání zařízení nebo nebezpeční požáru.

• Aktivaci Aquamantys™ disposable bipolar device provádějte pouze na tkáni, kterou chcete ošetřit. Aktivace na jiném místě může mít za následek vytečení horkého fyziologického roztoku na jinou tkáň, na tělo pacienta, na roušky pacienta, na nemocniční personál nebo na povrch operačního sálu.

• Dávejte pozor, aby nedošlo k nechtěné aktivaci Aquamantys™ disposable bipolar device během zákroku. Nechtěná aktivace může mít za následek poranění pacienta nebo chirurgického týmu.

• Pokud po uvolnění aktivačního tlačítka zůstává zařízení aktivní, zařízení dále nepoužívejte. Použijte nový kus

apoužité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.

Page 55

Změna nastavení VF energie

Nastavení VF energie můžete upravit pomocí tlačítek POWER SETTING (Nastavení výkonu), která jsou umístěna na předním panelu pumpového generátoru.

Bezpečnostní opatření při změnách nastavení průtoku fyziologického roztoku:

Bezpečnostní opatření

• Použití nastavení nízkého průtoku při nastavení vysoké energie může vést k vyšší produkci páry na elektrodách než při nastavení středního nebo vysokého průtoku. Může také vést k ožehnutí nebo poškození elektrody a snížení hemostatické účinnosti.

• Pokud jsou výtokové otvory fyziologického roztoku jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ ucpány tkání nebo koagulovanou krví, může dojít k omezení průtoku fyziologického roztoku. Pokud k tomu dojde, očistěte elektrody gázou. Dbejte přitom bezpečnostních opatření, aby během čištění elektrod nedošlo k nežádoucí aktivaci. Nepokoušejte se čistit elektrody pomocí skalpelu nebo jiných chirurgických nástrojů. Pokud výše uvedený postup problém nevyřeší, zařízení dále nepoužívejte. Použijte nový kus a použité zařízení vraťte společnosti Medtronic Navigation, Inc.

Průtok fyziologického roztoku lze upravovat stisknutím příslušného tlačítka Saline Flow Rate (Průtok fyziologického roztoku) na předním panelu pumpového generátoru.

Indikátor nastavení rychlosti průtoku vedle zvolené rychlosti průtoku se rozsvítí a označuje aktuální nastavení rychlosti průtoku.

Použití nastavitelného pouzdra

Bipolární uzavírací zařízení Aquamantys™ Bipolar Sealer obsahuje v distální části dříku nastavitelné pouzdro.

Nastavitelné pouzdro má 2 polohy – otevřenou a zavřenou. Pokud chcete pouzdro nastavit do „otevřené“ nebo „zavřené“ polohy, posuňte palcem nebo ukazováčkem pouzdro nahoru nebo dolů po dříku. V každé poloze ucítíte západku.

Varování:

• Při práci v epidurálním prostoru vždy používejte zařízení s pouzdrem v zavřené poloze, aby nedošlo k nechtěnému tepelnému poškození přilehlých tkání.

• Při polohování pouzdra zařízení nepoužívejte, mohlo by dojít k poranění nebo úrazu elektrickým proudem.

1. Při práci v epidurálním prostoru nastavte pouzdro do polohy „zavřeno“, aby byla odkryta co nejmenší část elektrody.

2. Při práci mimo epidurální prostor nastavte pouzdro do polohy „otevřeno“, aby byla odkryta co největší část elektrody. Požadovanou polohu pouzdra vždy vizuálně zkontrolujte a po úpravě pouzdra zkontrolujte nastavení výkonu a průtoku

anastavte je na nejnižší hodnoty, které jsou schopny zajistit patřičný účinek na tkáň.

Likvidace jednorázového bipolárního zařízení Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Jednorázové bipolární zařízení Aquamantys™ a použitý vak s fyziologickým roztokem zlikvidujte podle nařízení svého pracoviště.

Bezpečnostní opatření:

• Jednorázové bipolární zařízení Aquamantys™ a vak s fyziologickým roztokem budou po použití zařízení obsahovat nepoužitý fyziologický roztok. Použijte vhodná bezpečnostní opatření, aby nedošlo k rozlití nepoužitého fyziologického roztoku v prostoru operačního sálu. Před otevřením hlavice pumpy a vyjmutím segmentu zařízení s pumpou uložte rukojeť do odpadního stojanu.

Technický popis

Všeobecné informace:

Sterilní, sterilizováno etylénoxidem. Jednorázové, nepoužívejte opakovaně. Apyrogenní

Upozornění: Před použitím zařízení si přečtěte návod k použití.

Fyzický popis:

Výška: 4,0 cm (1,59“) Délka (bez kabelů): 32,4 cm (12,75“) Délka elektrického kabelu: přibližně 3 metry (10 stop) Délka vedení fyziologického roztoku: přibližně 5 metrů (16 stop) Hmotnost (s kabely): 153,5 gramu (5,4 oz.)

Provozní podmínky:

Teplota: 10 °C až 30 °C (50 °F až 86 °F) Vlhkost: 15–85 %, nekondenzující

Podmínky skladování:

Teplota: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F) Vlhkost: 0–85 %, nekondenzující

Pracovní podmínky:

Teplota: -29 °C až 50 °C (-20 °F až 122 °F) Vlhkost: 15–85 %, nekondenzující

Likvidace:

Použité zařízení zlikvidujte jako biologicky nebezpečný odpad.

Zákaznický servis

Pokud chcete nějaké zařízení vrátit nebo máte dotazy ohledně zařízení Medtronic, kontaktujte zákaznický servis společnosti Medtronic na telefonním čísle +18005959709.

Omezená záruka

POKUD JE PŘED UPLYNUTÍM DATA EXSPIRACE STERILIZOVANÝ PRODUKT SHLEDÁN JAKO NESCHOPNÝ PROVOZU PRO NORMÁLNÍ AŘÁDNÉ POUŽITÍ VSOULADU SPLATNÝMI POKYNY, SPOLEČNOST MEDTRONIC NAVIGATION, INC, PRODUKT BEZPLATNĚ VYMĚNÍ.

Tato omezená záruka se nevztahuje na produkt, ukterého uživatel porušil sterilitu balení, nebo produkty použité po datu exspirace. Poškozené sterilní balení se nesmí používat.

Zřeknutí se odpovědnosti za odvozené záruky anásledné škody

SPOLEČNOST MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NEPOSKYTUJE SOHLEDEM NA PRODUKT ŽÁDNÉ DALŠÍ ZÁRUKY AVÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI DALŠÍ ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ ČI PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI, VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL NEBO JINÉ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC NAVIGATION INC, NEMŮŽE BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ ODPOVĚDNÁ ZA JAKÉKOLI NÁSLEDNÉ ŠKODY. NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ UVEDENÁ VE VYJÁDŘENÉ OMEZENÉ ZÁRUCE JSOU VÝLUČNÁ NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ DOSTUPNÁ PRO ZÁKAZNÍKA.

Page 56

MAGYAR

Felhasználási javallatok

Az Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer egy steril, egyszer használatos bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely minősített szivattyús generátorral együtt használva RF energia leadására és sóoldat szállítására szolgál lágy- és csontszövetek hemosztatikus lezárása és koagulációja céljából a műtéti terü leten. Többek között ortopédiai és gerincműtéteknél, idegsebészeti, endoscopiás eljárásoknál, hasi és mellkasi műtéteknél, valamint műtét alatti epiduralis véna lezáráshoz használható. Az eszköz nem alkalmazható fogamzásgátló célú petevezeték-koagulációhoz (végleges női sterilizáció).

Az eszköz leírása

The Aquamantys™ Bipolar Sealer egy steril, egyszer használatos bipoláris eszköz. Az eszköz rádiófrekvenciás (RF) energiát és sóoldatos öblítést alkalmaz hemosztatikus lezárás és koaguláció céljából. Az eszköz kettős elektródacsúccsal rendelkezik, amelynek a disztális végén sóoldatnyílások találhatók. A sóoldatos vezeték és az elektromos vezetékek a kézidarabból az elektródákkal ellentétes oldalon lépnek ki. A kézidarabot egy olyan be-/kikapcsoló gombbal látták el, amely egyidejűleg aktiválja az RF energiát és a sóoldat áramlását. Az eszközhöz tartozik egy sóoldatot szállító csővezeték, továbbá egy szivattyú csővezetékszakasz és egy csepegtető kamra is. A háromtűs elektromos csatlakozó a minősített szivattyús generátorhoz való csatlakoztatásra szolgál.

1. ábra. Az Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer oldalnézetből (a kábel és a sóoldatos vezeték hossza nem méretarányos)

Hüvely

Gomb az RF energia és a sóoldatáramlás aktiválására

Szivattyú-csővezeték

Sóoldatos vezeték

Elektródacsúcs (a két elektróda közül az egyik látható)

A kézidarabhoz tartozik egy állítható hüvely is, amely a szár disztális végén található. A hüvelyt kézileg lehet beállítani 2helyzetbe. A szállítási pozíció „zárt”: ebben a helyzetben az elektródák oldala el van takarva és csupán egy lábnyom elektróda marad szabadon, ez epiduralis vénalezáráshoz használható. A második, a „nyitott” pozícióban az elektródák oldalai szabadon vannak, ekkor a lágy- és csontszövetek hemosztatikus lezárására és koagulációjára használhatók.

2. ábra. A hüvelypozíciók diagramja

Figyelmeztetések

• Az epiduralis térben mindig a hüvely zárt pozíciójában kell használni az eszközt a szomszédos szövetek nem szándékos termikus károsodásának elkerülése érdekében.

• Különös óvatossággal kell eljárni, amikor idegszövet közelében használják az eszközt, hogy elkerüljék az

idegek és hasonló érzékeny struktúrák károsodását.

• A következő területeket soha NEM SZABAD KEZELNI:

– A dura alatt fekvő kritikus képletek – Fuzionálandó csontfelszínek – Ideggyökök – Csigolya véglemezek discectomia után –Bőr és bőrszélek – Subcutan szövet – Ép idegek – Ép inak és ínszalagok – Elokvens agykérgi területek közelében – Az agytörzs és agyidegek közelében

• A z eszköz nem alkalmazható fogamzásgátló célú petevezeték-koagulációhoz (végleges női sterilizáció).

• Ügyeljen arra, hogy mindkét elektróda érintkezzen a kezelendő szövettel. Az aktiválás és a sóoldat áramlása egyszerre zajlanak. Gondoskodjon arról, hogy a sóoldat áramoljon aktiváláskor. Ha az eszközt úgy aktiválják, hogy közben a csúcsa egyenesen felfelé néz, előfordulhat, hogy a kezelendő felszínen nem lesz megfelelő a sóoldat áramlása.

• Ha a sóoldat áramlása leáll az elektrosebészeti eljárás alatt, hagyja abba az eszköz használatát, és próbálja

újra elindítani a sóoldat áramlását. Győződjön meg arról, hogy a szivattyú csővezetéke megfelelően legyen behelyezve a generátor szivattyúfejébe, valamint arról is, hogy a sóoldatos tasak nem üres. Ha nem tudja újra elindítani a sóoldat áramlását, ne használja tovább az eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.

• Ezt az eszközt nem szabad behajlítani, emelőkarként vagy az FDA által nem engedélyezett egyéb módon használni. Az eszköz ilyen jellegű használata ugyanis az alkatrészek töréséhez vezethet.

• Ezt az egyszer használatos eszközt sterilen, nem pirogén állapotban szállítjuk. Ne sterilizálja újra, és ne használja fel újra ezt az eszközt! Az eszköz újrafeldolgozása (újrasterilizálása vagy újrafelhasználása) a sóoldatnyílások elzáródásához vezethet, ami csökkenti vagy meggátolja a sóoldat áramlását.

• Tudjon róla, hogy az elektródák minden szabadon lévő fémrésze képes leadni az RF energiát. Járjon el óvatosan, hogy elkerülje a szövetek és szomszédos struktúrák nem szándékos kezelését.

• Vegye tekintetbe, hogy az eszköz RF energiát és párhuzamos sóoldatos öblítést alkalmaz. A két eljárás társítása mélyebb szöveti hatást eredményezhet, mint a hagyományos RF kezelés, és fennáll a lehetősége annak, hogy a forró sóoldat kifolyik bizonyos kényes struktúrákra.

• Védje a kényes struktúrákat a forró sóoldat kifolyásától, szívás vagy egyéb védő hatású intézkedések alkalmazásával.

• Alkalmazzon szívást, hogy elkerülje az eszköz esetleges aktiválását egy sóoldattócsában. A sóoldatos tócsában aktiválás csökkentheti az eszköz hemosztatikus hatékonyságát.

• Alkalmazzon szívást, hogy elkerülje az eszköz esetleges aktiválását egy vértócsában. A vértócsában aktiválás korlátozhatja az eszköz hemosztatikus hatékonyságát, vagy fokozhatja az elektróda alvadt vérrel történő eltömődésének kockázatát.

• A szívócső vége nem érhet hozzá az elektródákhoz, mert ez megakadályozhatja az eszköz megfelelő működését. A szívócső végével lehet azonban 1–2 mm-nyire közelíteni az elektródához az eszköz aktivált állapotában.

• A z eszköz túlzott mértékű

• A z eszköz használata a bőrön incisionalis szövődményeket, pl. necrosist vagy a bőr kiszáradását okozhatja.

• Használat előtt ellenőrizze az eszközt és a kábeleket, hogy nincs-e rajtuk törés, repedés, kicsorbulás vagy egyéb sérülés. Ennek  gyelmen kívül hagyása a beteg vagy a sebészeti csapat sérülését vagy áramütését eredményezheti.

• A z RF sebészeti berendezés működtetése által okozott interferencia károsan befolyásolhatja egyéb elektronikus berendezések

működését. A kardiális pacemakerek vagy más aktív implantátumok működészavara vagy károsodása fordulhat elő.

• A rádiófrekvenciás sebészeti berendezés hibája a kimeneti teljesítmény váratlan növekedéséhez vezethet.

• Használja a lehető legalacsonyabb beállítást a megfelelő szöveti hatás eléréséhez, hogy elkerülje a túlkezelést, amely

duzzanathoz, folyadék vagy seroma képződéséhez, illetve nem szándékos szöveti necrosishoz vezethet.

• A z eszközt kizárólag minősített szivattyús generátorral használja. Használat előtt olvassa el a választott, minősített szivattyús generátorhoz mellékelt használati utasításban található valamennyi  gyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást. Ez a kézikönyv nem tartalmazza a generátorra vonatkozó speci kus utasításokat. A generátor felhasználói kézikönyve tartalmaz információt a maximális bipoláris kimeneti feszültségről, amellyel ez az eszköz kompatibilis. Ezt a feszültséget nem lehet túllépni.

Kézidarab

használata a szövet összehúzódásához, gyulladásához vagy necrosisához vezethet.

Elektromos kábel

– Olyan csont, amelyet implantátummal szándékoznak

beborítani

– A circulus arteriosus cerebriből leágazó fő vagy neves

artériák

Csepegtető kamra vagy átszúró tüske

Dugó

Nyitott pozíció

Zárt (szállítási pozíció)

Page 57

• Javasolt megfelelő szellőztetés alkalmazása az elektrosebészeti füst eltávolításához, füstgázelszívó berendezés segítségével

vagy egyéb módon.

Óvintézkedések

• A csökkent sóoldatáramlás, a túl nagy teljesítmény, a túl hosszú aktivációs idő vagy vértócsában történő aktiválás következtében az elektródákra alvadt szövet tapadhat. Ez a teljesítmény csökkenéséhez vezet. Ilyen esetben tisztítsa meg az elektródákat egy géz segítségével. Tisztítás közben ne aktiválja az eszközt, mert ez égési sérüléseket okozhat. Ne próbálja szikével vagy egyéb sebészeti műszerrel megtisztítani az elektródákat. Ha az elektródák megtisztítása nem korrigálja a problémát, ne használja tovább az eszközt, hanem alkalmazzon helyette egy újat. Küldje vissza a nem működő eszközt a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.

• A műtéti eljárást megfelelően képzett és felkészült személyek végezhetik el. A személyzetnek teljes mértékben ismernie kell az RF természetét és használatát, mielőtt elektrosebészeti eljárást végeznének, hogy elkerüljék az áramütés és égési sérülések kockázatát, úgy a beteg mindig a kezelő szempontjából, valamint a berendezés károsodását.

• A z eszköz kábelét úgy kell elhelyezni, hogy ne kerüljön kapcsolatba a beteggel vagy egyéb kábelekkel.

• Mielőtt fényforrásokat, elektrosebészeti egységeket és más kiegészítő eszközöket használna a Medtronic eszközzel azonos műtéti területen, olvassa el az utasításokat,  gyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az adott eszközök kezelési és felhasználási kézikönyvében.

• A z orvosoknak ajánlatos preklinikai oktatáson részt venni, valamint áttekinteni a vonatkozó irodalmat és igénybe venni egyéb megfelelő oktatási eszközöket, mielőtt új sebészeti eljárások, pl. endoszkópos, laparoszkópos vagy torakoszkópiás eljárások elvégzését kísérelnék meg.

• Vizsgálja meg a szállítási dobozt, csomagolást, steril zárat és az eszközt, hogy nem sérültek-e meg szállítás közben. Ne használja az eszközt, ha bármilyen hiányt, törést vagy látható károsodást talál rajta. Küldje vissza az eszközt a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz, és használjon új eszközt.

• Ez az eszköz tartalmaz ftalátokat.

• Pacemakerek jelenlétében óvatosan használja az eszközt, mivel az elektrosebészeti berendezések zavarhatják a

pacemakereket vagy más elektromos implantátumokat a nagy frekvenciájú áramok koncentrációja vagy átirányítása miatt.

• Helyezze a használt monitorozó elektródákat a lehető legtávolabbra az eszköztől, hogy elkerülje az elektromos interferenciát a monitorozó berendezéssel.

– Kerülje a tűs monitorozó elektródák használatát. – Használjon magas frekvenciájú áramot korlátozó eszközt tartalmazó monitorozó rendszert.

• A magasabb teljesítmény mélyebb szöveti hatást eredményezhet, mint az alacsonyabb teljesítménybeállítás.

• Ha az elektródákat egy helyben tartják , a hatás mélyebb és az idővel arányosan nő, ha viszont az elektródákat elmozgatják aszövet fölött, a hatás kevésbé lesz mély.

• A termikus károsodási zóna (mélysége és szélessége) növekedhet, ha ugyanazon a helyen ismételt aktiválás történik.

• A z alábbi termikus károsodási zónákat ex vivo sertés agyszövetben  gyelték meg 3másodpercig tartó aktiválás (3s), valamint 3egymást követő, 1másodpercig bekapcsolt és 1másodpercig kikapcsolt mintázatot követő aktiválás (1s – 1s – 1s) után:

Termikus károsodási zóna (mintaméret: n=8)

Teljesítmény

(watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: szórás

• NE használjon elektrosebészeti eszközöket gyúlékony anesztetikumok vagy egyéb gyúlékony gázok jelenlétében, gyúlékony folyadékok vagy tárgyak közelében, vagy oxidálószerek jelenlétében, mert ez tüzet okozhat.

• A beteg nem érintkezhet földelt fémes részekkel, illetve olyan fémes részekkel, amelyek jelentős földelési kapacitással rendelkeznek (például műtőasztallábak stb.)

• Kerülni kell a bőrkontaktust (pl. a beteg karja és teste között), például egy száraz gézdarab behelyezésével.

• Olyan műtéti eljárások esetében, amelyekben az RF áram viszonylag kis keresztmetszetű testrészeken folyhat át, bipoláris technikák használata ajánlatos, a nemkívánatos szöveti sérülések elkerülése érdekében.

• A z eszköz használata előtt a következőket kell ellenőrizni:

– Az eszköz kábelét csatlakoztatták a választott szivattyús generátorhoz. – Valamennyi elektromos csatlakozás elég szoros, tiszta és száraz-e. – Valamennyi folyadékcsatlakozás biztonságos-e. – A generátor a kívánt teljesítményszintre van-e beállítva. – A sóoldatot szállító csővezeték és eszköz fel vannak-e teljesen töltve steril  ziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl- dal).

3s aktiválás 1s – 1s – 1s aktiválás

Mélység±SD*

(mm)

Szélesség±SD*

(mm)

Mélység±SD*

(mm)

Szélesség±SD*

(mm)

Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device összeállítása

Figyelmeztetés:

• Áramütés veszélye! Ügyeljen arra, hogy az eszköz dugója megfelelően csatlakozzon, és fémcsapok ne legyenek szabadon.

• Használat előtt olvassa el az elektrosebészeti eszközhöz és a választott szivattyús generátorhoz mellékelt utasításokat,  gyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.

1. LÉPÉS: Csatlakoztassa az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris

1. Aszeptikus technika alkalmazásával nyissa ki a csomagot, és helyezze a tartalmát a steril mezőbe.

2. Aszeptikus technika alkalmazásával adja át a sóoldatos vezeték kupakos csepegtető kamráját vagy átszúró tüskéjét a steril mezőn kívülre, biztosítva azt, hogy megfelelő hosszúságú sóoldatos és elektromos vezeték maradjon a steril mezőben is.

3. Csatlakoztassa az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz dugóját az generátorhoz előlapján található aljzathoz.

2. LÉPÉS: Helyezze az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz

Figyelmeztetés:

Az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz sóoldatot szállító csővezetékét egy speciális szivattyúszakasszal látták el, amely a minősített szivattyús generátor szivattyúfejében hivatott működni. A sóoldatot szállító csővezeték szivattyúszakasza a fekete és a fehér csőcsatlakozók között helyezkedik el.

Az eszközt szemből nézve, a szivattyúfej a generátor jobb oldalán helyezkedik el. Az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz szivattyúszakaszának a szivattyúfejhez történő csatlakozása során az a legcélravezetőbb, ha Ön az eszköz jobb oldala felől helyezkedik el.

1. Nyissa ki a sóoldatszivattyút.

2. Helyezze a sóoldatos csövet a szivattyúszakasz vezetővájatainak közepébe, hogy elkerülje a csövek becsípődését. A fekete csőcsatlakozónak a generátor előlapja felé kell néznie, a fehér csőcsatlakozónak pedig a lehető legközelebb kell elhelyezkednie a generátor hátuljához.

3. Zárja el a sóoldatszivattyút.

eszközt a minősített szivattyús generátorhoz

szivattyúszakaszát a szivattyús generátor szivattyúfejébe

• Mindig zárja le a szivattyúfejet mielőtt feltöltené vagy aktiválná az eszközt. Mindig várja meg, hogy a szivattyúfej forgórésze teljesen leálljon, mielőtt felnyitná a szivattyúfejet. Ne próbálja meg behelyezni vagy megigazítani az Aquamantys™ disposable bipolar device eszköz szivattyúszakaszát a szivattyúfejben, miközben a szivattyúfej még forog. Az ujja vagy a ruhája becsípődhet a szivattyúfej forgócsapjaiba.

Page 58

Figyelmeztetések:

• Ne húzza le a sóoldatot szállító szakaszt az elektromos kábelről, mielőtt behelyezte volna a szivattyúszakaszt a szivattyúfejbe. Ellenkező esetben nagyobb esélye lesz arra, hogy fordítva helyezze be a szivattyúszakaszt.

• A szivattyúfej leeresztésekor vigyázzon, nehogy az ujja, illetve a szivattyúszakasz becsípődjön.

3. LÉPÉS: A sóoldatos tasak átszúrása

1. Függesszen fel egy 500ml-es vagy annál nagyobb steril sóoldatos (0,9% NaCl) tasakot egy infúziós állványra, mely a szivattyús generátor közelében van.

2. Vegye le a védőkupakot az Aquamantys™ disposable bipolar device eszköz sóoldatot szállító csővezeték végénél lévő csepegtető kamra átszúró tüskéjéről.

3. Aszeptikus technika segítségével szúrja át a steril sóoldatos (0,9%-os NaCl) tasakot.

4. Ha van csepegtető kamra, szorítsa azt össze egyszer-kétszer, hogy legalább egyharmadáig megteljen az oldattal.

5. Nyissa ki a szellőztető kupakot, ha a steril sóoldat (0,9%-os NaCl) nem szellőző üvegpalackban van.

4. LÉPÉS: Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device feltöltése

Nyomja meg a FELTÖLTÉS INDÍTÁSA gombot a szivattyús generátor előlapján. Ezt a lépést azután kell végrehajtania, hogy a sóoldatot megfelelően felakasztotta és a tasakot átszúrta, viszont azt megelőzően, hogy az eszközt aktiválta volna a szöveten.

Ez a gomb indítja el az Aquamantys™ eszköz sóoldatos feltöltését. Az eszköz aktiválása vagy a FELTÖLTÉS INDÍTÁSA gomb ismételt megnyomása előtt engedje, hogy a feltöltési ciklus befejeződjön. Lásd a kiválasztott szivattyús generátor használati útmutatóját.

Figyelmeztetések:

• Az átmenetileg használaton kívül lévő aktív elektródákat a betegtől elszigetelt helyen kell tárolni. A használaton kívül lévő eszközt mindig helyezze bele a tokjába, hogy elkerülje a nem szándékos aktiválását, ami a beteg vagy a sebészeti csapat sérülését okozhatja.

• Az eszközt helyezze mindig egy tokba, vagy valamilyen edény fölé, amelyben összegyűlhet a feltöltési folyamat következtében az elektródákból kilépő sóoldat. Ha a felesleges sóoldatot nem gyűjtik össze, az oldat rácsepeghet a betegre, az izoláló kendőkre, a sebészeti műszerekre, vagy a műtő különböző felületeire.

• Ha a sóoldat nem folyik ki mindkét elektródából, ez a szöveti hatás elmaradásához vezethet, illetve károsíthatja az elektródákat az eszköz aktiválása során. Járjon el óvatosan, hogy elkerülje a megfelelő sóoldat-kiáramlás hiányában bekövetkező alábbi állapotokat.

1. A sóoldatot szállító csővezeték szivattyúszakasza nem megfelelően lett elhelyezve a szivattyúfejben, vagy a

sóoldatszivattyú nincs biztosan lezárva. További tanácsért lásd 2. LÉPÉS: A szivattyúszakasz behelyezése rész.

2. A feltöltés nincs kész.

5. LÉPÉS: Az RF teljesítmény beállítása

Figyelmeztetés:

• Használja a lehető legalacsonyabb beállítást a megfelelő szöveti hatás eléréséhez, hogy elkerülje a túlkezelést, amely duzzanathoz, folyadék vagy seroma képződéséhez, illetve nem szándékos szöveti necrosishoz vezethet.

Az RF teljesítmény beállításához használja a kiválasztott szivattyús generátor előlapján található TELJESÍTMÉNYBEÁLLÍTÁS gombokat.

• Nyomja meg a ▲ gombot az RF teljesítmény növeléséhez.

• Nyomja meg a ▼ gombot az RF teljesítmény csökkentéséhez.

6. LÉPÉS: Sóoldat áramlási sebességének beállítása

Válassza ki a kívánt sóoldat-áramlási sebességet a kiválasztott szivattyús generátor előlapján található megfelelő „Sóoldat áramlási sebesség” gomb megnyomásával.

Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device aktiválása

Figyelmeztetések:

• Addig ne aktiválja az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközt, amíg az elektródák nem érintkeznek a kezelendő szövettel. Az eszköz szöveten kívüli aktiválása nem szándékos szöveti károsodást vagy a felhasználó sérülését okozhatja a forró sóoldattal való érintkezés miatt.

• Ne tekerje az elektromos kábeleket fémtárgyak köré. Ez olyan áram keletkezéséhez vezethet, amely áramütést, tüzet vagy a beteg, illetve a sebészeti csapat sérülését okozhatja.

• Ellenőrizze, hogy az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszköz megfelelően csatlakozik-e a minősített szivattyús generátorhoz.

1. Helyezze az eszköz elektródáját a kezelendő szövetre.

2. Nyomja meg az eszköz kézidarabján lévő aktivációs gombot, hogy egyidejűleg aktiválja az RF energiát és a sóoldat kiáramlását az eszközből.

3. Engedje el az eszköz kézidarabján lévő aktivációs gombot, hogy egyidejűleg leállítsa az RF energiát és a sóoldat kiáramlását az eszközből.

4. Ismételje meg szükség szerint, áthelyezve az eszközt a következő kezelendő területre.

5. Ügyeljen arra, hogy az elektródák csak a kezelendő szövettel érintkezzenek.

6. Az optimális teljesítmény érdekében ügyelni kell, hogy az elektródák szövettörmeléktől mentesek maradjanak. Az elektródákat steril, nedves vagy száraz szivacs, vagy steril kefe segítségével lehet megtisztítani.

7. Ha a sóoldatforrást újra kell tölteni, állítsa le az eszközt, és töltse fel újra a sóoldatot szállító rendszert és az eszközt a generátor előlapján lévő feltöltési gomb segítségével.

8. Ha a sóoldat áramlása leáll az elektrosebészeti eljárás alatt, ne használja tovább az eszközt, és próbálja újra elindítani a sóoldat áramlását. Ügyeljen arra, hogy a csővezeték szivattyúszakasza megfelelően legyen behelyezve a generátor szivattyúfejébe, és hogy a sóoldatos tasak ne legyen üres. Ha nem tudja újra elindítani a sóoldat áramlását, ne

használja tovább az eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.

Az Aquamantys™ egyszer használatos bipoláris eszközön található aktiváló gomb megnyomása aktiválni fogja a szivattyús generátort. Az RF energiaaktivációs jelzőlámpa kéken fog világítani, és megszólal egy folyamatos RF aktivációs hang, jelezve, hogy RF energialeadás van folyamatban. Ha a gomb megnyomásakor nem aktiválódik, ne használja

tovább az eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.

Figyelmeztetések:

• Ne működtesse az eszközt folyamatosan, hosszú időn keresztül. A hosszas üzemeltetés következtében a szivattyús generátor túlmelegedhet, ami az eszközmeghibásodás és a tűzveszély fokozott kockázatával jár.

• Ne használja az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközt ún. süllyesztett felállásban (pl. arthroscopiás műtéteknél). A süllyesztett használat következtében a Pump Generator túlmelegedhet, ami az eszközmeghibásodás és a tűzveszély fokozott kockázatával jár.

• Az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközt kizárólag a kezelendő szöveten aktiválja. Ha más helyen aktiválja, forró sóoldat csoroghat ki nem kezelendő szövetekre, a betegre, az izoláló kendőkre, a kórházi személyzetre és a műtő különböző felületeire.

• Vigyázzon, hogy elkerülje az Aquamantys™ disposable bipolar device véletlenszerű aktiválását az eljárás során. A véletlen aktiválás a beteg vagy a sebészeti személyzet sérülését okozhatja.

• Ha a gomb felengedésekor az eszköz továbbra is aktivált állapotban marad, ne használja tovább, hanem

szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation, Inc. vállalathoz.

Az RF teljesítménybeállítás megváltoztatása

Az RF teljesítmény módosításához használja a szivattyús generátor előlapján található TELJESÍTMÉNYBEÁLLÍTÁS gombokat.

Page 59

A sóoldat áramlásisebesség-beállításának módosítása

Óvintézkedések:

• Az alacsony áramlásisebesség-beállítás alkalmazása magas teljesítménybeállítás mellett nagyobb mennyiségű gőz termelését eredményezheti az elektródáknál, mint a közepes vagy magas áramlásisebesség-beállítás esetén, az elektródák elszenesedését vagy károsodását, és csökkent hemosztatikus hatékonyságot okozva.

• A sóoldatáramlás csökkenéséhez vezethet, ha az Aquamantys™ disposable bipolar device eszközön levő sóoldatnyílásokat vagy -réseket szövetdarabok vagy véralvadék zárja el. Ilyen esetben tisztítsa meg az elektródákat egy géz segítségével, ügyelve arra, hogy az eszköz nehogy véletlenül aktiválódjon az elektróda tisztítása közben. Ne próbálja szikével vagy egyéb sebészeti műszerrel megtisztítani az elektródákat. Ha a fenti lépésekkel nem sikerül korrigálni a problémát, ne használja tovább az eszközt, hanem szerezzen be egy újat, a használtat pedig küldje vissza a Medtronic Navigation,Inc. vállalathoz.

A sóoldat-áramlási sebességet a szivattyús generátor előlapján található megfelelő „Sóoldat áramlási sebesség” gomb megnyomásával lehet módosítani.

A kiválasztott áramlási sebesség melletti beállításjelző lámpa kigyullad, így jelezve az aktuális áramlási sebességet.

Az állítható hüvely használata

Az Aquamantys™ Bipolar Sealerhez tartozik egy állítható hüvely, amely a szár disztális végén található.

Az állítható hüvelynek 2 pozíciója van: nyitott és zárt. A hüvely „nyitott” vagy „zárt” pozícióba állításához manuálisan mozgassa a hüvelyt a száron felfelé vagy lefelé a hüvelykujja és a mutatóujja segítségével. Mindkét pozícióban kattanás észlelhető.

Óvintézkedések

• Az epiduralis térben mindig a hüvely zárt pozíciójában kell használni az eszközt a szomszédos szövetek nem szándékos termikus károsodásának elkerülése érdekében.

• Ne aktiválja a készüléket pozicionálás közben, mivel ez sérüléshez vagy áramütéshez vezethet.

1. Amikor az eszközt az epiduralis térben használja, a hüvelyt állítsa „zárt” pozícióba, hogy a szabadon lévő elektródafelület minimális legyen.

2. Amikor az eszközt az epiduralis téren kívül használja, a hüvelyt állítsa „nyitott” pozícióba, hogy a szabadon lévő elektródafelület maximális legyen.

Mindig ellenőrizze szemrevételezéssel a hüvely pozícióját, és ellenőrizze a teljesítmény- valamint az áramlási beállításokat. A beállításokat állítsa a lehető legalacsonyabb értékekre, amelyekkel még elérhető a megfelelő szövethatás a hüvelybeállítást követően.

Az Aquamantys™ Disposable Bipolar Device hulladékkezelése

Kezelje hulladékként az Aquamantys™ device eszközt és a használt sóoldatos tasakot az intézetben elfogadott eljárások szerint.

Óvintézkedés:

• Az Aquamantys™ disposable bipolar device és a sóoldatos tasak fel nem használt sóoldatot fognak tartalmazni az eszköz használata után. Vigyázzon, hogy a felhasználatlan sóoldat ne ömöljön ki a műtő különböző felületeire úgy, hogy a szivattyúfej kinyitása és az eszköz szivattyúszakaszának eltávolítása előtt belehelyezi a kézidarabot egy hulladéktartóba.

Technikai leírás

Általános információk:

Steril, EO Egyszer használatos, ne használja fel újra Pirogén anyagoktól mentes

Figyelmeztetés: Az eszköz használata előtt olvassa el a használati utasítást.

Fizikai leírás:

Magasság: 1,59” (4,0 cm) Hossz (kábelek nélkül): 12,75” (32,4 cm) Az elektromos kábel hossza: körülbelül 10 láb (3 méter) A sóoldatos vezetékek hossza: körülbelül 16 láb (5 méter) Súly (kábelekkel): 5,4 uncia (153,5 gramm)

Üzemeltetési feltételek:

Hőmérséklet: 50–86 °F (10–30 °C) Páratartalom: 15–85%, nem lecsapódó

Tárolási feltételek:

Hőmérséklet: 50–104 °F (10–40 °C) Páratartalom: 0–85%, nem lecsapódó

Kezelési feltételek:

Hőmérséklet: -20 °F és 122 °F (-29 °C–50 °C) Páratartalom: 15–85%, nem lecsapódó

Hulladékkezelés:

Biológiailag veszélyes hulladékként kell kezelni.

Ügyfélszolgálat

Hívja a Medtronic ügyfélszolgálatát a +18005959709 telefonszámon, ha eszközt szeretne visszaküldeni vagy kérdései annak egy Medtronic eszközzel kapcsolatban.

Korlátozott kifejezett jótállás

HA A TERMÉK LEJÁRATI IDEJE ELŐTT A STERILIZÁLT ESZKÖZ MŰKÖDÉSKÉPTELENNEK BIZONYUL AZ ALKALMAZANDÓ UTASÍTÁSOKNAK MEGFELELŐEN TÖRTÉNŐ SZOKÁSOS ÉS HELYES HASZNÁLAT MELLETT, A MEDTRONIC NAVIGATION,INC. TÉRÍTÉSMENTESEN KICSERÉLI A TERMÉKET.

Ez a korlátozott kifejezett jótállás olyan termékre nem vonatkozik, amely esetében a felhasználó veszélyeztette a csomagolás sterilitását, vagy a terméket a lejárati ideje után használta. Az eszköz nem használható, ha a steril csomagolás megsérült.

A vélelmezett jótállások és következményes károk elhárítása

A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS JÓTÁLLÁST A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, ÉS KIFEJEZETTEN ELHÁRÍT MINDEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST AZ ELADHATÓSÁGRA, EGY ADOTT CÉLRA VAGY BÁRMELY MÁS KÉRDÉSRE VONATKOZÓAN. A MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE SEMMILYEN KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. A KORLÁTOZOTT KIFEJEZETT JÓTÁLLÁSBAN LEÍRT JÓVÁTÉTELEK A VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA ELÉRHETŐ KIZÁRÓLAGOS JÓVÁTÉTELEK.

Page 60

TÜRKÇE

Kullanım Amacı

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer steril, bipolar elektro cerrahi cihazı ameliyat bölgesindeki yumuşak doku ve kemiklerin hemostatik mühürlemesi ve koagülasyonu için RF enerjisi ve salin vermek amacıyla uygun nitelikte bir Pompa Jeneratörü ile birlikte kullanım içindir. Bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, ortopedik, nöroşirurjik, omurga, endoskopik işlemler, karın ve göğüs cerrahisi ve ameliyat sırasında epidural damar sızdırmazlığında kullanım içindir. Bu cihaz kontraseptif tübal koagülasyon (kadınlar için kalıcı sterilizasyon) için uygun değildir.

Cihaz Tanımı

Aquamantys™ Bipolar Sealer steril, tek kullanımlık bipolar cihazdır. Cihaz hemostatik mühürleme ve koagülasyon için radyo frekansı (RF) enerjisi ve salin yıkaması sağlar. Cihaz distal ucunda salin deliklerine sahip çift elektrot ucuyla donatılmıştır. Salin ve elektrik hatları el parçasının elektrotlarının ters uçlarından çıkar. El parçasında RF ve salin akışını aynı anda çalıştıran bir açma-kapatma düğmesi bulunur. Salin sıvı sağlama hattı cihaz ile birlikte sağlanır ve pompa hortumları ve damlama odası ya da spayk içerir. Üç pinli elektrik konektörü uygun nitelikte bir Pompa Jeneratörüne takılacak şekilde dizayn edilmiştir.

Şekil 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer’ın yandan görünüşü (Kablo ve salin hattı uzunluğu ölçekli değildir)

Kılıf

RF Güç ve Salin Akışını çalıştıran düğme

Pompa Hortumu

Salin Hattı

Elektrot Uçları (iki elektrottan biri görülebilir)

Kafa kısmı şaftın distal ucunda ayarlanabilir bir kılıfa sahiptir. Kılıf manuel olarak 2 pozisyona ayarlanabilir. Epidural damar mühürleme için ürünün alındığı pozisyon “kapalı” elektrotların yanlarını örterek elektrotun sadece çok küçük bir bölümünü açıkta bırakır; ikinci pozisyon “açık” hemostatik mühürleme ve yumuşak doku ve kemiğin koagülasyonu için elektrotların yanlarını açıkta bırakır.

Şekil 2. Kılıf Pozisyon Şeması

El parçası

Elektrik Kablosu

Fiş

Açık Pozisyon

Kapalı Pozisyon (Fabrika Çıkışı)

Hava Haznesi veya Spayk

Uyarılar

• Epidural boşlukta çalışırken komşu dokulara istemeden zarar vermeyi önlemek için kılıfı daima kapalı pozisyonda kullanın.

• Sinirlerin ve benzer hassas yapıların zarar görmesini önlemek amacıyla cihaz sinir dokularına yakın yerlerde

kullanılırken daha dikkatli olunmalıdır.

• Aşağıdaki bölgelere hiç bir zaman müdahale EDİLMEMELİDİR: – Kritik temel alt yapılar ile Dura – Kaynamış olması gereken kemik yüzeyleri – Sinir kökleri – Disektomi sonrasında omur uç plakaları – Cilt ve cilt kenarları – Deri altı doku – Dokunulmamış sinirler – İmplant ile kaplanacak kemikler – Dokunulmamış tendonlar ve kemik bağ dokuları – Eloquent korkteksin yakınındaki bölgeler – Beyin sapı ve kranial sinirlerin yakınındaki bölgeler

• Bu cihaz kontraseptif tübal koagülasyon (kadınlar için kalıcı sterilizasyon) için uygun değildir.

• Her iki elektrotta işlem görecek dokuya temas etmelidir. Aktivasyon ve salin akışı eş zamanlı

gerçekleşmelidir. Salinin aktivasyon ile aynı anda aktığından emin olun. Cihazı uçlar doğrudan yukarıyı gösterecek şekilde çalıştırmak tedavisi düşünülen bölgeye yetersiz salin akışına yol açabilir.

• Eğer elektro cerrahi işlem sırasında salin akışı durursa, cihazı kullanmayı bırakın ve salin akışını yeniden

sağlamaya çalışın. Pompa hortum bölümünün jeneratör üzerindeki pompa kafasına düzgün şekilde yüklendiğinden ve salin torbasının boş olmadığından emin olun. Eğer salin akışını sağlayamazsanız, kullanmayı bırakın, yeni bir cihaz alın ve kullanılmış cihazı Medtronic Navigation Inc’ye iade edin.

• Bu cihaz gözetleme amacıyla veya FDA tarafından onaylanmamış başka amaçlarla kullanılamaz. Bükmek veya cihazı

manivela gibi kullanmak parça kırılmasına yol açabilir.

• Cihaz steril, pirojenik olmayan şekilde, tek kullanımlık cihaz olarak sağlanır. Cihazı tekrar sterilize etmeyin veya tekrar

kullanmayın. Bu cihazın tekrar işlenmesi (tekrar sterilize etme veya tekrar kullanma) salin deliklerinin tıkanmasına yol açarak akışın azalmasına veya önlenmesine sebep olur.

• Elektrot üzerindeki çıplak metalin tamamının doku işlemeye uygun olduğunu unutmayın. Dokunun ve komşu yapıların

istem dışı şekilde işlenmemesine özen gösterin.

• Cihazın salin ile birlikte RF kullandığını unutmayın. Bu birlikte kullanım konvansiyonel RF kullanımına göre daha derin doku

etkisi yaratabilir ve hassas yapıları sıcak salin akışı potansiyeline sahiptir.

• Aspirasyon veya diğer koruyucu önlemler ile sıcak salinin hassas yapılara akmasını önleyin.

• Cihazın salin birikimi içinde çalışmasını önlemek için aspirasyon kullanın. Salin birikintisi içinde çalıştırmak cihazın

hemostatik etkisini azaltabilir.

• Cihazın kan birikintisi içinde çalışma potansiyelini en aza indirmek için aspirasyon kullanın. Kan birikintisi içinde çalıştırmak

cihazın hemostatik etkinliğini azaltabilir veya elektrotun pıhtılaşan kan tarafından tıkanması riskini doğurabilir.

• Aspirasyon çubuğunun ucu elektrotlara temas etmemelidir, bu cihazın düzgün şekilde çalışmasını önleyebilir. Bununla

birlikte aspirasyonun çubuğunun ucu cihaz çalışırken elektrotlara 1 - 2 mm kadar yaklaşabilir.

• Bu cihazın aşırı kullanımı veya aşırı uygulama dokunun kasılmasına, şişmesine veya doku ölümüne yol açabilir.

• Bu cihazın cilt üzerinde kullanılması doku ölümü veya cilt kurumasına yol açabilir.

• Kullanmadan önce cihazı, ve kabloları kırık, çatlak, sıyrık veya diğer hasarlara karşı kontrol edin. Bu uyarıya uyulmaması

hasta ya da cerrahi ekibin yaralanmasına veya elektrik çarpmasına yol açabilir.

• RF cerrahi ekipmanın kullanımından kaynaklanan interferans diğer elektronik ekipmanlarının çalışmasını olumsuz şekilde

etkileyebilir. Kalp pili veya diğer aktif implantların işlevleri ile interferans olabilir veya hasar meydana gelebilir.

• RF cerrahi ekipmanın arızası çıkış gücünüzün istenmeyen şekilde artmasına yol açabilir.

• Şişme, sıvı, seroma veya istenmeyen doku nekrozlarına yol açabilecek aşırı uygulamadan kaçınmak için istenen doku etkisini

elde etmek amacıyla mümkün olan en düşük ayarı kullanın.

• Bu cihazı sadece uygun nitelikte bir Pompa Jeneratörü ile birlikte kullanın. Kullanmadan önce seçilmiş uygun

nitelikteki Pompa Jeneratörü kullanıcı kılavuzunda yer alan uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun. Jeneratör için spesifik talimatlar bu IFU’da yer almamaktadır. Jeneratör kullanıcı kılavuzu, bu cihazın uyumlu olduğu maksimum bipolar çıkış voltajına ilişkin bilgiler içerir. Bu voltaj aşılmamalıdır.

• Bir duman buharlaştırıcı kullanımıyla veya başka yollarla elektro cerrahi dumanını azaltmak için yeterli havalandırma

önerilir.

– Ana arterler veya Willis Poligonu dışında kalan

adlandırılmışarterler

Page 61

Önlemler

• A zalan salin akışı, aşırı güç, aşırı aktivasyon süresi veya bir kan birikintisi içinde çalıştırmak elektrotların pıhtılaşmış dokularla

kaplanmasına yol açabilir. Bu performansı düşürecektir. Bu olduğu takdirde, elektrotları gazlı bez ile temizleyin. Elektrotları temizlerken cihazı çalıştırmayın, yanıklara yol açabilir. Elektrotları bisturi veya diğer cerrahi aletlerle temizlemeye çalışmayın. Elektrotları temizlemek sorunu düzeltmezse, cihazı kullanmayı bırakın ve yeni bir cihaz kullanın. Kullanılamayan cihazı Medtronic Navigation Inc’a iade edin.

• Ameliyat yeterli eğitim ve hazırlığa sahip kişiler tarafından yapılmalıdır. Elektro cerrahi prosedürlerinin uygulanmasından

önce hasta ve operatöre yönelik şok ve yanık tehlikelerinden ve cihazın zarar görmesinden kaçınmak için personelin RF kullanımını ve doğasını tamamen anlaması gereklidir.

• Cihaz üzerindeki kablo hasta ile veya diğer kablolarla temas etmeyecek şekilde yerleştirilmelidir.

• Medtronic Navigation’in cihazı ile aynı ameliyat bölgesinde kullanılacak ışık kaynakları, diğer elektro cerrahi üniteleri ve

diğer yardımcı cihazların kullanma talimatları, dikkat edilmesi gereken noktaları ve uyarıları için kullanımlarından önce kullanma ve kullanıcı kılavuzlarına bakın.

• Doktorların endoskopi, laparoskopi veya torakoskopi gibi yeni cerrahi yöntemleri denemeden önce gerekli uygulamalı

eğitimleri almaları, ilgili literatürü ve ilgili diğer eğitim araçlarını gözden geçirmeleri tavsiye edilir.

• Gönderi kutusunu, ambalajı, steril bariyeri ve cihazı taşıma esnasında meydana gelebilecek hasarlara karşı kontrol edin.

Eksiklik, bozukluk veya belirgin şekilde hasar varsa cihazı kullanmayın. Cihazı Medtronic Navigation ‘e iade edin ve yeni bir cihaz kullanın.

• Bu cihaz Ftalat içerir.

• Kalp pilleri bulunan kişilerde cihazı dikkatle kullanın, çünkü elektro cerrahi aletleri kalp pilleri veya diğer elektrik iletken

implantlar ile interferans yaratabilir.

• İzleme ekipmanları ile elektrik interferansından kaçınmak için, kullanılmakta olan izleme elektrotlarını cihazdan mümkün

olduğunca uzağa yerleştirin.

– İğne izleme elektrotlarından kaçının. – Yüksek frekans akım sınırlama cihazı içeren izleme sistemleri kullanın.

• Yüksek güç ayarları düşük güç ayarlarına göre daha derin doku etkisi yaratabilir.

• Elektrotlar sabit tutulduğu takdirde etkinliği derinliği daha fazladır ve zaman içinde artar, elektrotlar doku üzerinde

gezdirilirse etki derinliği daha az olur.

• Termal hasar bölgesi (derinlik ve genişlik), aynı bölgede tekrarlanan çalışma ile artış gösterebilir.

• Aşağıdaki termal hasar bölgesi, harici domuz beyin dokusu üzerinde 3 saniyelik sürekli çalıştırma ile (3sn.) veya 3 art arda

çalıştırma ile 1sn. açık ve 1 saniye kapalı (1sn.-1sn.-1sn.) gözlenmiştir:

Termal Hasar Bölgesi (Örnek Boyut N=8)

Güç

(vat)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standart Sapma

• Yanıcı anestezi maddelerinin veya diğer yanıcı gazların bulunduğu ortamlarda, yanıcı sıvıların veya maddelerin yakınında ya

da yükseltgen maddelerin bulunduğu yerlerde elektro cerrahi KULLANMAYIN, yangına yol açabilir.

• Hasta topraklanmış metal parçalarla veya hissedilebilir toprak kapasitesine sahip parçalarla (örn. ameliyat masası desteği

vs) temas etmemelidir.

• Cildin ciltle temasından (örneğin kollar ile hastanın vücudu) kaçınılmalıdır, örneğin kuru sargı bezi yerleştirilebilir.

• RF akımın vücudun nispeten küçük kesitli bölgelerinden geçebileceği cerrahi prosedürlerde istenmeyen doku hasarlarının

önlenmesi amacıyla bipolar tekniklerin kullanımı istenebilir.

• Cihazı kullanmadan önce aşağıdakiler doğrulayın:

– Cihazdan gelen kablo seçilmiş Pompa Jeneratörüne bağlı olmalıdır. – Tüm elektrik bağlantıları sıkı, temiz ve kuru olmalıdır. – Tüm sıvı bağlantıları güvenli olmalıdır. – Jeneratör istenen güç seviyesine ayarlanmış olmalıdır. – Salin sağlayıcı hor tum ve cihaz steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisi ile tamamen yıkanmış olmalıdır.

3sn. Çalıştırma 1sn.-1sn.-1sn. Çalıştırma

Derinlik ± SD*

(mm)

Genişlik ± SD*

(mm)

Derinlik ± SD*

(mm)

Genişlik ± SD*

(mm)

Aquamantys™ Disposable Bipolar Device’ın Ayarlanması

Uyarı:

• Elektrik Çarpması Tehlikesi. Cihazının fişinin doğru şekilde takıldığından ve açıkta metal uç bulunmadığından emin

olun.

• Kullanmadan önce elektro cerrahi cihaz ve seçilmiş Pompa Jeneratörü ile birlikte sağlanan uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun.

ADIM 1: Aquamantys™ Disposable Bipolar Cihazı uygun nitelikteki Pompa

1. Aseptik teknik kullanarak cihazın paketini açın ve paketin içindekileri steril alana getirin.

2. Aseptik teknik kullanarak kapaklı hava haznesini veya salin hattına ait kapaklı spaykı steril alana geçirin, steril alanda yeterli uzunlukta salin hattı ve elektrik kablosu olduğundan emin olun.

3. Aquamantys™ disposable bipolar device’ın fişini pompa jeneratörünün ön panelindeki fiş yuvasına takarak Pompa Jeneratörü ’e bağlayın.

ADIM 2: Aquamantys™ Disposable Bipolar Device’in pompa bölümü kısmını

Uyarı:

Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar cihazın salin sağlama hortumu uygun nitelikte Pompa Jeneratörünün pompa kafası ile birlikte çalışmak üzere dizayn edilmiş bir özel bir pompa bölümü kısmına sahiptir. Salin sağlama hortumunun pompa bölümü kısmı siyah hortum konektörü ile beyaz hortum konektörü arasında bulunmaktadır.

Üniteye önden bakıldığında pompa kafası jeneratörün sağ tarafına yerleştirilmiştir. Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar cihazın pompa bölümü kısmını pompa kafasına yüklerken kendinizi ünitenin sağ tarafına konumlandırmanız en iyi yöntemdir.

1. Salin pompasını açın.

2. Salin tüpünü pompa bölümündeki kılavuz yuvalarının merkezine yerleştirin, hortumları sıkıştırmamaya dikkat edin. Siyah hortum konektörü jeneratörün ön paneline doğru yerleştirilmelidir, beyaz hortum konektörü jeneratörün arkasına en yakın konumda yerleştirilmelidir.

3. Salin pompasını kapatın.

Uyarılar:

Jeneratörüne bağlayın

Pompa Jeneratörünün pompa kafasına yerleştirin

• Pompa kafasını yıkama ve hazırlama veya cihazı çalıştırma öncesinde daima kapatın. Pompa kafasını açmadan önce daima pompa kafası rotorunun tamamen durmasını bekleyin. Pompa kafası rotoru çalışırken pompa kafasındaki tek kullanımlık bipolar cihazın pompa bölümünü yüklemeye veya pozisyonunu ayarlamaya çalışmayın. Parmaklar veya sıyrılmış giysiler pompa merdanelerine sıkışabilir.

• Pompa bölümünü pompa kafası içine yerleştirmeden salin sağlama bölümünü elektrik kablosundan ayırmayın. Hortumları önce ayırmak pompa bölümünü ters pozisyonda yükleme potansiyelini artırır.

• Parmakların pompa bölümü kısmına sıkışmasını önlemek için pompa kafasını indirirken parmaklarınızı uzak tutun.

Page 62

ADIM 3: Salin torbasını delin

1. 500 ml veya daha büyük steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisi torbasını I.V. desteğine asın, bu Pompa Jeneratörüne yakın olmalıdır.

2. Aquamantys™ disposable bipolar device’ın salin sağlayan hortumunun ucunda bulunan hava haznesindeki spaykın koruyucu kapağını çıkartın.

3. Aseptik teknik kullanarak steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisinin torbasını delin.

4. Eğer bir hava haznesi varsa, hava haznesini bir veya iki kez sıkarak hava haznesinin en az üçte bir dolu olmasını sağlayın.

5. Steril salin (%0,9 NaCl) çözeltisi kaynağı havalandırmasız cam şişe ise spayk üzerindeki havalandırma kapağını açın.

ADIM 4: Aquamantys™ Disposable Bipolar Device'ı yıkayıp hazırlayın

Pompa Jeneratörünün ön panelindeki START PRIME (YIKAMA VE HAZIRLAMAYI BAŞLAT) düğmesine basın. Bu işlem salin torbası düzgün şekilde asıldıktan ve salin torbası delindikten sonra ama cihazı doku üzerinde çalıştırmaya başlamadan önce yapılmalıdır.

Bu düğme Aquamantys™ cihazın salin ile yıkama ve hazırlamasını başlatır. Cihazı aktifleştirmeden veya START PRIME (YIKAMA VE HAZIRLAMAYI BAŞLAT) düğmesine tekrar basmadan önce yıkama ve hazırlama döngüsünün tamamlanmasını bekleyin. Seçilmiş Pompa Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzuna bakın.

Uyarılar:

• Geçici olarak kullanılmayan aktif elektrotlar hastadan izole bir konumda saklanmalıdır. Cihaz kullanılmadığı zamanlarda hasta veya ameliyat ekibinin yaralanmasına yol açabilecek istem dışı aktivasyonları önlemek için cihazı daima kılıfına yerleştirin.

• Yıkama ve hazırlama işlemi sonucunda ortaya çıkan salinin toplanması için cihazı daima kılıf içine veya bir haznenin üzerine yerleştirin. Eğer salin fazlalığı toplanmazsa, salin hastanın, hasta önlüğünün, cerrahi aletlerin veya ameliyat odası zeminin üzerine damlayabilir.

• Elektrotların her ikisinden salin akışı olmaması durumunda doku üzerindeki etki azalabilir ve çalıştırma sırasında elektrotlar hasar görebilir. Cihazdan yetersiz salin akışına yol açabilecek aşağıdaki durumlardan kaçınmak için dikkatli olun.

1. Salin sağlama hortumunun pompa bölümü kısmı pompa kafasına düzgün olmayan biçimde yüklenmiş veya salin

pompası sıkıca kapatılmamış Bkz. ADIM 2: Yardım için Pompa Bölümünü Yükleme.

2. Yıkama ve hazırlama tamamlanmamış.

ADIM 5: RF güç ayarlama

Uyarı:

• Şişme, sıvı, seroma veya istenmeyen doku nekrozlarına yol açabilecek aşırı uygulamadan kaçınmak için istenen doku etkisini elde etmek amacıyla mümkün olan en düşük ayarı kullanın.

Seçilmiş Pompa Jeneratörünün ön panelindeki POWER SETTING (GÜÇ AYARI) düğmelerini kullanarak RF gücü ayarlayın.

• RF gücü artırmak için ▲ düğmesine basın.

• RF gücü azaltmak için ▼ düğmesine basın.

ADIM 6: S alin akış hızını ayarlama

Seçilmiş Pompa Jeneratörünün ön panelinde bulunan uygun “Saline Flow Rate” (Salin Akış Hızı) düğmesine basarak istediğiniz salin akış hızını seçin.

Aquamantys™ Disposable Bipolar Device’ı çalıştırma

Uyarılar:

• Elektrotlar tedavi edilecek doku ile temas halinde değilken Aquamantys™ disposable bipolar device’ı çalıştırmayın. Doku ile temas halinde değilken cihazın çalıştırılması sıcak salin teması sebebiyle dokuda istenmeyen hasarlara veya kullanıcının yaralanmasına yol açabilir.

• Cihazın elektrik kablosunu metal nesnelerin etrafına sarmayın. Bu elektrik çarpmasına, yangına veya hasta ya da cerrahi ekibin yaralanmasına yol açabilecek akımlar oluşturabilir.

• Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar cihazın uygun nitelikte bir Pompa Jeneratörüne düzgün şekilde bağlandığını onaylayın.

1. Cihazın elektrotlarını tedavi edilecek doku üzerine yerleştirin.

2. Hem cihazdan gelen RF gücü ve salin akışını aynı anda açmak için el parçası üzerindeki çalıştırma düğmesine basın.

3. Hem cihazdan gelen RF gücü ve salin akışını kapatmak için el parçası üzerindeki çalıştırma düğmesini bırakın.

4. Cihazı tedavi edilecek bir sonraki alan üzerinde konumlandırarak gerektiği kadar devam edin.

5. Elektrotların sadece tedavi edilecek doku ile temas ettiğinden emin olun.

6. En iyi performans için elektrotlar atıklardan uzak tutulmalıdır. Elektrotlar steril nemli bez veya kuru sünger ya da steril fırça ile temizlenebilir.

7. Eğer salin kaynağının yenilenmesi gerekirse, cihazı kullanmayı durdurun, salin sağlama sistemini ve cihaz jeneratörün ön panelindeki yıkama ve hazırlama düğmesini kullanarak yeniden yıkayın ve hazırlayın.

8. Eğer elektro cerrahi işlem sırasında salin akışı durursa, cihazı kullanmayı bırakın ve salin akışını yeniden sağlamaya çalışın. Pompa hortumunun jeneratör üzerindeki pompa kafasına düzgün şekilde yüklendiğinden ve salin torbasının boş olmadığından emin olun. Eğer salin akışını sağlayamazsanız, kullanmayı bırakın, yeni bir cihaz alın ve

kullanılmış cihazı Medtronic Navigation'e iade edin.

Aquamantys™ tek kullanımlık bipolar cihaz üzerindeki çalıştırma düğmesine basmak Pompa Jeneratörünü çalıştırır. RF Güç Çalıştırma Göstergesi mavi olarak yanar ve RF güç çıkışının varlığını gösteren sürekli RF aktivasyon tonu duyulur.

Çalıştırma düğmesine basıldıktan sonra cihaz çalışmazsa, kullanıma ara verin, yeni bir cihaz alın ve kullanılmış cihazı Medtronic Navigation Inc’e iade edin.

Uyarılar:

• Cihaz kesintisiz şekilde uzun süreli çalıştırılmamalıdır. Kesintisiz uzun süreli kullanım pompa jeneratörünün aşırı derecede ısınmasına yol açabilir ve cihaz arızası ya da yangın tehlikesini artırır.

• Aquamantys™ disposable bipolar device’ı batırılmış ayarda (örn. artroskopik cerrahi) kullanmayın. Batırılmış ayarın kullanılması pompa jeneratörünün aşırı derecede ısınmasına yol açabilir ve cihaz arızası ya da yangın tehlikesini artırır.

• Aquamantys™ disposable bipolar device’ı sadece tedavi edilmek istenen doku üzerinde çalıştırın. Başka bir bölgede çalıştırmak, istenmeyen doku, hasta, hasta önlüğü, hastane personeli ve ameliyathane zeminleri üzerine sıcak salin akışına yol açabilir.

• İşlem sırasında Aquamantys™ disposable bipolar device’ın istem dışı aktivasyonu önlemek için dikkatli kulanın. Cihazın istem dışı çalıştırılması hasta veya ameliyat ekibinin yaralanmasına yol açabilir.

• Çalıştırma düğmesi bırakıldıktan sonra cihaz çalışmaya devam ederse, kullanıma ara verin, yeni bir cihaz alın

ve kullanılmış cihazı Medtronic Navigation’e iade edin.

RF güç ayarını değiştirme

Pompa Jeneratörünün ön panelindeki POWER SETTING (GÜÇ AYARI) düğmelerini kullanarak RF gücü ayarını değiştirin.

Salin akış hızını değiştirme

Önlemler:

• Yüksek güç ayarında düşük akış hızını kullanmak elektrotlarda orta veya yüksek akış hızına göre daha fazla buhar üretilmesine sebep olabilir, bu da elektrotların kömürleşmesine veya hasara yol açarak hemostatik etkinin azalmasına sebep olur.

• Aquamantys™ disposable bipolar device cihaz üzerindeki elektrotlardan herhangi birinin salin yuvalarının veya deliklerinin doku veya pıhtılaşmış kan ile tıkanması salin akışının azalmasına yol açabilir. Bu olduğu takdirde, elektrotları gazlı bez ile temizleyin, elektrotları temizlerken cihazın istem dışı çalışmamasına dikkat edin. Elektrotları bisturi veya diğer cerrahi aletlerle temizlemeye çalışmayın. Eğer yukarıdaki işlem sorunu çözmezse, kullanmayı bırakın, yeni bir cihaz alın ve kullanılmış cihazı Medtronic Navigation’e iade edin.

Salin akış hızı Pompa Jeneratörünün ön panelinde bulunan uygun “Saline Flow Rate” (Salin Akış Hızı) düğmesine basılarak ayarlanabilir.

Mevcut akış hızı ayarını göstermek için seçilen akış hızı yanındaki Flow Rate Setting Indicator (Akış Hızı Ayar Göstergesi) yanacaktır.

Page 63

Ayarlanabilir Kılıfı Kullanma

Aquamantys™ Bipolar Sealer şaftın distal ucunda ayarlanabilir bir kılıfa sahiptir.

Ayarlanabilir kılıf 2 pozisyona sahiptir, açık ve kapalı. Kılıfı “açık” veya “kapalı” pozisyonlara ayarlamak için, kılıfı baş parmak ve işaret parmağınızla tutarak yukarı veya aşağı hareket ettirin. Her pozisyonda fark edilebilir bir kilitlenme olacaktır.

Uyarılar:

• Epidural boşlukta çalışırken komşu dokulara istemeden zarar vermeyi önlemek için cihazı daima kılıf kapalı pozisyonda kullanın.

• Kılıfı yerleştirirken cihazı akti eştirmeyin, bunu yapmak yaralanma veya elektrik çarpmasına yol açabilir.

1. Epidural boşlukta çalışırken minimum miktarda elektrot açıklığı sağlamak amacıyla kılıfı “kapalı” pozisyona ayarlayın.

2. Epidural boşluğun dışında minimum miktarda elektrot açıklığı sağlamak amacıyla kılıfı “kapalı” pozisyona ayarlayın. İstenilen kılıf pozisyonunu her zaman görsel olarak doğrulayın, güç ve akış ayarlarını kontrol edin ve kılıfı ayarladıktan sonra

istenilen doku etkisini elde etmek için gerekli olan en düşük güç ayarına ayarlayın.

Aquamantys™ Disposable Bipolar Device’ın bertaraf edilmesi

Aquamantys™ disposable bipolar device ve kullanılmış salin torbasını kurumunuzun prosedürlerine uygun şekilde bertaraf edin.

Önlem:

• Aquamantys™ disposable bipolar device’ın kullanımının ardından tek kullanımlık cihaz ve salin torbası içinde salin bulunacaktır. Kullanılmamış salinin Ameliyathane yüzeylerine dökülmesini önlemek için gereken önlemleri alın, bunun için pompa kafasını açmadan ve cihazın pompa bölümü kısmını çıkartmadan önce el parçasını atık kutusuna yerleştirin.

Teknik Açıklama

Genel Bilgiler:

Steril, EO Tek kullanımlıktır, Tekrar Kullanmayın Pirojenik Değildir

Dikkat: Bu cihazı kullanmadan önce Kullanma Talimatlarını (IFU) okuyun.

Fiziki Tanım:

Yükseklik: 1,59” (4,0cm) Uzunluk (kablolar olmadan): 12,75” (32,4cm) Elektrik Kablolarının Uzunluğu: yaklaşık 304,80 cm (3 metre) Salin Kablolarının Uzunluğu: yaklaşık 16 feet (5 metre) Ağırlık (kablolarla birlikte): 5,4 oz. (153,5 gram)

Çalışma Koşulları:

Sıcaklık: 50 ºF ila 86 ºF (10 ºC ila 30 ºC) Nem: %15 – %85, yoğunlaşmayan

Depolama Koşulları:

Sıcaklık: 50 ºF ila 104 ºF (10 ºC ila 40 ºC) Nem: %0– %85, yoğunlaşmayan

Nakliye Koşulları:

Sıcaklık: -20 ºF ila 122 ºF (-29 ºC ila 50 ºC) Nem: %15 – %85, yoğunlaşmayan

Bertaraf etme:

Kullanılmış cihazları biyolojik tehlike olarak bertaraf edin.

Müşteri Hizmetleri

Ürün iadeniz olduğunda veya Medtronic cihazları hakkında sorularınız varsa lütfen Medtronic Müşteri Hizmetlerini +18005959709 arayın.

Sınırlı Ekspres Garanti

BU CİHAZIN, SON KULLANMA TARİHİ ÖNCESİNDE YÜRÜRLÜKTEKİ TAL İMATLARA UYGUN NORMAL VE DÜZGÜN KULLANIM SIRASINDA GAYRİ FAAL OLDUĞU TESPİT EDİLİRSE, MEDTRONIC NAVİGATİON, INC. TARAFINDAN ÜCRETSİZ OLARAK DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

Sınırlı Ekspres Garanti kullanıcının ürünün steril bütünlüğünü bozduğu veya ürünün son kullanma tarihinden sonra kullanıldığı durumlarda geçerli değildir. Sterilliği bozulmuş bir ürün kullanılmamalıdır.

Dolaylı Garantilerin ve Sonuç Olarak Ortaya Çıkan Hasarların Reddi

MEDTRONIC NAVİGATİON, INC. ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK BAŞKA HİÇ BİR GARANTİ VERMEMEKTEDİR VE TİCARİ ELVERİŞLİLİK, BELİRLİ BİR AMACA YÖNELİK UYGUNLUK YA DA BAŞKA KONULARDA AÇIK VEYA DOLAYLI DİĞER HİÇ BİR GARANTİYİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NAVİGATİON, INC. HİÇ BİR DURUMDA DOLAYLI HASARLARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR. SINIRLI EKSPRES GARANTİDE BELİRTİLEN ÇÖZÜMLER MÜŞTERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR ÖZEL ÇÖZÜMLERDİR.

NORSK

Indikasjoner for bruk

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer er en steril, bipolar elektrokirurgisk anordning til engangsbruk som er beregnet på å brukes sammen med en kvalifisert pumpegenerator for tilførsel av RF-energi og saltløsning for hemostatisk forsegling og koagulering av bløtvev og bein på operasjonsstedet. Den er beregnet for, men ikke begrenset til, ortopediske, nevrokirurgiske, ryggradsprosedyrer og endoskopiske prosedyrer, abdominal og torakal kirurgi samt epidural veneforsegling under kirurgi. Anordningen er ikke beregnet på preventiv koagulering av egglederne (permanent kvinnelig sterilisering).

Beskrivelse av anordningen

Aquamantys™ Bipolar Sealer er en steril, bipolar anordning til egangsbruk. Anordningen bruker RF-energi og skylling med saltløsning til hemostatisk forsegling og koagulering. Anordningen er utstyrt med en dobbel elektrodespiss med saltløsningsåpninger i den distale enden. Saltløsningsslangen og en strømledning går ut av motsatt ende av håndstykket i forhold til elektrodene. Håndstykket er utstyrt med en av/på-knapp som samtidig aktiverer både RF-effekt og saltløsningsstrømning. Det følger en slange for levering av saltløsning med anordningen, og den inkluderer en seksjon med pumpeslange og dråpekammer eller pigg. Støpslet med tre ledere er konstruert for å kobles til en kvalifisert pumpegenerator.

Page 64

Figur 1. Sidevisning av Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (lengden på strømledningen og saltløsningsslangen er

ikke i forhold til målestokk)

Mantel

Knapp for aktivering av RF-effekt og saltløsningsstrømning

Pumpeslange

Saltløsningsslange

Elektrodespisser (én av to elektroder er synlig)

Hodedelen har en justerbar mantel på den distale enden av skaftet. Mantelen kan justeres manuelt til to posisjoner. Posisjonen som produktet leveres i, er «lukket» for epiduralveneforsegling med sidene på elektrodene dekket, slik at kun en fotavtrykkelektrode ligger åpen. I den andre posisjonen, «åpen», ligger sidene på elektrodene åpne for hemostatisk forsegling og koagulering av bløtvev og ben.

Figur 2. Diagram over mantelposisjon

Advarsler

• Bruk alltid mantelen i lukket posisjon ved arbeid i epiduralområdet for å unngå utilsiktet termisk skade på tilstøtende vev.

• Vær spesielt forsiktig når du bruker enheten i nærheten av nevrologisk vev slik at skade på nerver og andre lignende følsomme strukturer unngås.

• Følgende områder MÅ IKKE BEHANDLES på noe tidspunkt:

– Dura med avgjørende underliggende strukturer – Beinoverflater som skal sammenføyes – Nerverøtter – Vertebrale endeplater etter diskektomi – Hud og hudkanter – Subkutant vev – Intakte nerver – Bein som skal dekkes av implantat – Intakte sener og ligamenter – Områder nær elokvent cortex – Områder nær hjernestamme og hjernenerve

• Anordningen er ikke beregnet på preventiv koagulering av egglederne (permanent kvinnelig sterilisering).

• Pass på at begge elektrodene berører vevet som skal behandles. Aktivering og strømning av saltløsning inntre er samtidig. Påse at saltløsningen strømmer på aktiveringstidspunktet. Hvis anordningen aktiveres med spissen pekende oppover, kan det føre til utilstrekkelig strømning av saltløsning til tiltenkt behandlingsover ate.

• Hvis strømmen av saltløsning stanser under den elektrokirurgiske prosedyren, må du avbryte bruken

av anordningen og prøve å gjenopprette strømmen av saltløsning. Påse at pumpeslangesegmentet er riktig satt inn i pumpehodet som er plassert på generatoren, og at saltløsningsposen ikke er tom. Hvis saltløsningsstrømmen ikke kan gjenopprettes, må du avbryte bruken, få tak i en ny anordning og returnere den brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.

• Denne anordningen er ikke beregnet på å bøyes, brukes som brekkstang eller annen bruk som ikke er godkjent av FDA. Dersom enheten bøyes eller brukes til å åpne noe med makt, kan delene bli skadet som følge av dette.

• Anordningen er levert som en steril, ikke-pyrogen anordning til engangsbruk. Denne anordningen må ikke steriliseres eller brukes på nytt. Ny behandling (ny sterilisering eller gjenbruk) av anordningen kan føre til tilstoppede saltløsningsåpninger, noe som reduserer eller forhindrer strømningen av saltløsning.

• Vær oppmerksom på at alt avdekket metall på elektrodene kan behandle vev. Utvis varsomhet for å unngå utilsiktet behandling av vev og nærliggende strukturer.

• Vær oppmerksom på at anordningen bruker RF i sammenheng med saltløsning. Denne forente virkningen kan gi en dypere vevsvirkning enn konvensjonell RF-energi, og varm saltløsning kan muligens renne over på delikate strukturer.

• Beskytt delikate strukturer mot avrenning av varm saltløsning ved hjelp av oppsuging eller andre beskyttende tiltak.

• Bruk oppsuging for å unngå aktivering av anordningen i en ansamling av saltløsning. Aktivering i saltløsningsansamling kan redusere den hemostatiske virkningen av anordningen.

• Bruk oppsuging for å minimere faren for at anordningen aktiveres i en blodpøl. Aktivering i en blodpøl kan begrense den hemostatiske virkningen av anordningen eller øke risikoen for at en elektrode blir blokkert av koagulert blod.

• Oppsugingsstavens spiss skal ikke berøre elektrodene siden dette kan gå ut over riktig funksjon av anordningen. Oppsugingsstavens spiss kan imidlertid være så nær som 1 – 2mm fra elektrodene mens anordningen er aktivert.

• Overbruk eller overdreven bruk av anordningen kan føre til vevssammentrekning, -betennelse eller -nekrose.

• Bruk av anordningen på hud kan føre til kuttkomplikasjoner som hudnekrose eller -dessikasjon.

• Kontroller anordningen og ledningen med henblikk på brudd, sprekker, hakk eller annen skade før bruk. Hvis denne forholdsregelen ikke følges, kan det føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske personalet.

• Interferens fra bruken av det kirurgiske HF-utstyret kan påvirke driften av annet elektronisk utstyr på en negativ måte. Interferens i funksjonen av eller skade på pacemakere eller andre aktive implantater kan oppstå.

• Svikt i det kirurgiske HF-utstyret kan føre til utilsiktet økning i utgangse ekt.

• Bruk den lavest mulige innstillingen for å oppnå ønsket e ekt på vevet og dermed unngå overbehandling, noe som kan føre til hevelser, væskesamling, seroma eller utilsiktet vevsnekrose.

• Anordningen skal bare brukes sammen med en kvali sert pumpegenerator. Les advarslene, forholdsreglene og anvisningene gitt i brukerveiledningen som følger med denvalgte, kvalifiserte pumpegeneratoren før bruk. Denne bruksanvisningen inneholder ikke spesi kke anvisninger for generatoren. Bruksanvisningen for generatoren inneholder informasjon om den maksimale bipolare utgangse ekten denne enheten er kompatibel med. Denne e ekten må ikke overskrides.

• Tilstrekkelig ventilering for å redusere elektrokirurgisk røyk ved hjelp av et utsug eller på annen måte, anbefales.

Forholdsregler

• Redusert saltløsningsgjennomstrømning, for høy e ekt, for lang aktiveringstid eller aktivering i en blodansamling kan føre til at elektrodene dekkes med koagulert vev. Dette vil forringe funksjonen. Hvis dette skjer, rengjør elektrodene med gas. Ikke aktiver enheten mens elektrodene rengjøres da dette kan føre til forbrenninger. Ikke prøv å rengjøre elektrodene med en skalpell eller andre kirurgiske instrumenter. Hvis rengjøring av elektrodene ikke løser problemet, må enheten tas ut av bruk, og en ny enhet tas i bruk. Returner enheten som ikke fungerer som den skal, til Medtronic Navigation, Inc.

• Kirurgi må kun utføres av personer med tilstrekkelig opplæring og forberedelse. Personalet må fullt ut forstå egenskapene til og bruken av RF før det utføres elektrokirurgiske prosedyrer for å unngå risikoene for støt og forbrenningsfarer for både pasient og bruker, samt skade på instrumentene.

• Ledningen på anordningen skal plasseres slik at den ikke berører pasienten eller andre ledninger.

• S e betjenings- og brukerhåndboken for lyskilder, elektrokirurgiske anordninger og andre tilhørende anordninger for bruksanvisninger, advarsler og forholdsregler før de brukes i samme kirurgiske felt som Medtronic Navigation Inc-anordningen.

• Det anbefales at leger benytter preklinisk opplæring, gjennomgang av relevant litteratur og andre egnede opplæringsverktøy før de forsøker nyere kirurgiske prosedyrer, som f.eks. endoskopiske, laparoskopiske eller torakoskopiske prosedyrer.

• Kontroller forsendelsesesken, emballasjen, den sterile barrieren og anordningen med henblikk på tegn på transportskade. Hvis det  nnes mangler, brudd eller synlig skade, må du ikke bruke anordningen. Returner anordningen til Medtronic Navigation, Inc. og bruk en ny anordning.

• Anordningen inneholder ftalater.

Håndstykke

Åpen posisjon

Lukket posisjon (som levert)

Dråpekammer eller pigg

Strømledning

– Hovedarterier eller navngitte arterier med forgrening til

Willis’ pulsårering

Plugg

Page 65

• Vær forsiktig når enheten brukes i nærheten av pacemakere, for elektrokirurgiske enheter kan forårsake interferens med pacemakere eller andre elektrisk ledende implantater på grunn av konsentrasjon eller omledning av HF-strøm.

• Plasser alle overvåkingselektroder som er i bruk, så langt borte som mulig fra enheten slik at elektroniske forstyrrelser med overvåkingsutstyret unngås.

– Unngå nålovervåkningselektroder. – Bruk overvåkningssystemer med anordninger som begrenser høyfrekvensstrøm.

• Høyere e ektinnstillinger kan føre til dypere vevsvirkning enn lavere e ektinnstillinger.

• Virkningen går dypere og øker over tid hvis elektrodene holdes i ro, mens den går mindre dypt hvis elektrodene beveges over vevet.

• Sonen (dybde og bredde) med varmeskade kan øke ved gjentatt aktivering på samme sted.

• Følgende sone med varmeskade ble observert i ex-vivo vev fra grisehjerne etter en 3-sekunders kontinuerlig aktivering (3s) eller 3 suksessive aktiveringer (1s-1s-1s) på 1 sekund på og 1 sekund av:

Sone med varmeskade (utvalgsstr. N=8)

Styrke

(watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standardavvik

• Elektrokirurgi skal IKKE brukes i nærvær av brennbare anestesimidler eller andre brennbare gasser, nær brennbare væsker eller gjenstander eller i nærvær av oksiderende midler, da dette kan føre til brann.

• Pasienten skal ikke komme i kontakt med metalldeler som er jordet eller har betydelig kapasitans for jording (f.eks. operasjonsbordstøtter osv.).

• Hud-til-hud-kontakt (for eksempel mellom armer og pasientens kropp) bør unngås, ved for eksempel å legge tørr gas mellom.

• For kirurgiske prosedyrer der HF-strøm kan  yte gjennom deler av kroppen med relativt lite tverrsnittsområde kan det være ønskelig å bruke bipolar teknikk for å unngå uønsket vevsskade.

• Før anordningen brukes, må du bekrefte følgende:

– Ledningen fra anordningen er tilkoblet den valgte pumpegeneratoren. – Alle strømkoblinger sitter stramt og er tørre og rene. – Alle væskekoblinger er godt festet. – Generatoren er satt til ønsket e ektnivå. – Anordningen og saltløsningslangen har blitt fullstendig primet med steril saltløsning (0,9%NaCl).

3s aktivering 1s-1s-1s aktiveringer

Dybde ± SD*

(mm)

Bredde ± SD*

(mm)

Dybde ± SD*

(mm)

Bredde ± SD*

(mm)

Sette opp Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advarsel:

• Fare for elektrisk støt. Kontroller at anordningens kontakt er riktig tilkoblet og at ingen metallpinner er avdekket.

• Les anvisningene, advarslene og forholdsreglene som følger med den elektrokirurgiske anordningen og den valgte pumpegeneratoren før bruk.

TRINN 1: Koble Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til den kvalifiserte

1. Med aseptisk teknikk skal du åpne pakken med anordningen og legge innholdet i det sterile feltet.

2. Bruk aseptisk teknikk til å ta saltløsningsslangens hettedryppkammer eller hettepigg ut av det sterile feltet, og pass på at det er tilstrekkelig lengde av saltløsningsslangen og strømledningen i det sterile feltet.

3. Koble den Aquamantys™ disposable bipolar device til den kvalifiserte pumpegeneratoren ved å sette anordningens plugg inn i uttaket på frontpanelet av pumpegeneratoren.

TRINN 2: Sett pumpesegmentdelen av Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advarsel:

Saltløsningsslangen for den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk inkluderer en spesiell pumpesegmentdel som er konstruert for bruk sammen med pumpehodet på den kvalifiserte pumpegeneratoren. Pumpesegmentdelen av saltløsningsslangen er plassert mellom en svart slangekontakt og en hvit slangekontakt.

Pumpehodet er plassert på høyre side av generatoren når du ser på enheten forfra. Det er best å plassere deg selv vendt mot høyre side av anordningen for å sette inn pumpesegmentdelen av den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk i pumpehodet.

1. Åpne saltløsningspumpen

2. Plasser saltløsningsslangen i midten av styresporene i pumpesegmentet for å unngå at slangen kommer i klem. Den svarte slangekontakten må plasseres mot generatorens frontpanel, og den hvite slangekontakten plasseres nærmest baksiden av generatoren.

3. Lukk saltløsningspumpen.

Advarsler:

TRINN 3: Sette piggen i saltløsningsposen

1. Heng en pose med minst 500ml steril saltløsning (0,9% NaCl) på et IV-stativi nærheten av pumpegeneratoren.

2. Ta av beskyttelsesdekslet fra piggen på dryppkammeret i enden av saltløsningsslange for den Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Bruk aseptisk teknikk til å sette piggen i posen med steril saltløsning (0,9% NaCl).

4. Hvis det er et dryppkammer der, skal du klemme én eller to ganger på dryppkammeret for å fylle det til et nivå som er minst en tredjedels fullt.

5. Åpne ventileringshetten hvis kilden til den sterile saltløsningen (0,9% NaCl) er en uventilert glassflaske.

TRINN 4: Priming av den Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til

Trykk på knappen START PRIME (Start priming) på frontpanelet på pumpegeneratoren. Dette må gjøres etter at saltløsningen har blitt ordentlig koblet til og saltløsningsposen har blitt stukket hull i, men før anordningen aktiveres på vevet.

Denne knappen setter i gang priming av Aquamantys™-anordningen med saltløsning. La primingsyklusen fullføres før du aktiverer anordningen eller trykker på knappen START PRIME (Start priming) igjen. Se brukerveiledningen for den valgte pumpegeneratoren.

pumpegeneratoren

inn i pumpehodet til pumpegeneratoren

• Lukk alltid pumpehodet før priming eller aktivering av anordningen. La alltid pumpehodets rotor stoppe fullstendig før pumpehodet åpnes. Prøv ikke å sette inn eller justere plasseringen av pumpesegmentet for den Aquamantys™ disposable bipolar device i pumpehodet mens pumpehodets rotor roterer. Fingre eller løst tøy kan sette seg fast i pumpens ruller.

• Saltløsningsleveringssegmentet skal ikke trekkes av strømledningen før pumpesegmentet plasseres i pumpehodet. Hvis slangen trekkes av først, er det fare for at pumpesegmentet settes inn feil vei.

• Hold  ngre unna når du senker pumpehodet for å unngå at  ngre klemmes langs pumpesegmentet.

engangsbruk

Page 66

Advarsler:

• Midlertidig ubrukte aktive elektroder skal oppbevares på et sted som er isolert fra pasienten. Plasser alltid enheten tilbake i hylsteret når den ikke er i bruk slik at utilsiktet aktivering som kan føre til personskade for pasienten eller kirurgteamet unngås.

• Plasser alltid anordningen i et hylster eller over en beholder for å samle opp saltløsning som kommer ut av elektrodene som følge av primingsprosessen. Hvis ekstra saltløsning ikke samles opp, kan saltløsning dryppe på pasienten, pasientkleder, kirurgiske instrumenter eller over ater ioperasjonsstuen.

• Mangel på saltløsningsstrømning fra begge elektrodene kan føre til manglende vevsvirkning og kan skade elektrodene under aktivering av anordningen. Utvis varsomhet for å unngå de følgende forholdene som kanføre til mangel på tilstrekkelig saltløsningsstrømning fra anordningen.

1. Pumpesegmentdelen av slangen som tilfører saltløsning, er ikke satt riktig inn i pumpehodeteller

saltløsningspumpen er ikke forsvarlig lukket. Se TRINN 2: Sett inn pumpesegment for assistanse.

2. Priming ikke fullført.

TRINN 5: Still inn RF-effekt

Advarsel:

• Bruk den lavest mulige innstillingen for å oppnå ønsket e ekt på vevet og dermed unngå overbehandling, noe som kan føre til hevelser, væskesamling, seroma eller utilsiktet vevsnekrose.

Bruk knappen POWER SETTING (Effektinnstilling) på frontpanelet på den valgte pumpegeneratoren til å stille inn RF-effekten.

• Trykk på ▲-knappen for å øke RF-e ekten.

• Trykk på ▼-knappen for å redusere RF-e ekten.

TRINN 6: Still inn strømningshastigheten for saltløsning

Velg ønsket innstilling for saltløsningsstrømningshastighet ved å trykke på riktig knapp for ”Saline Flow Rate” (Strømningshastighet for saltløsning) på frontpanelet på den valgte pumpegeneratoren.

Aktivering av den Aquamantys™ Disposable Bipolar Device til engangsbruk

Advarsler:

• Den Aquamantys™ disposable bipolar device skal ikke aktiveres når elektrodene ikke er i kontakt med vevet som behandles. Hvis anordningen aktiveres uten å være i berøring med vev, kan det føre til utilsiktet vevsskade eller brukerskade på grunn av kontakt med varm saltløsning.

• Anordningens strømledning må ikke tvinnes rundt metallgjenstander. Dette kan indusere strøm, noe som kan føre til elektrisk støt, brann eller skader på pasienten eller det kirurgiske personalet.

• Kontroller at den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk er riktig tilkoblet til en kvali sert pumpegenerator.

1. Plasser anordningens elektroder på vevet som skal behandles.

2. Trykk på aktiveringsknappen på anordningens håndstykke for samtidig å aktivere både RF-effekt og saltløsningsstrømning fra anordningen.

3. Slipp aktiveringsknappen på anordningens håndstykke for å slå av både RF-effekt og saltløsningsstrømning fra anordningen.

4. Gjenta etter behov ved å plassere anordningen over det neste området som skal behandles.

5. Pass på at elektrodene bare berører vevet som skal koaguleres.

6. Elektrodene må holdes fri for avfall for optimal ytelse. Elektrodene kan rengjøres med en steril, fuktig eller tørr svamp eller steril børste.

7. Hvis saltløsningskilden må fylles opp igjen, skal du avslutte bruken av anordningen og prime saltløsningssystemet og anordningen ved hjelp av primingsknappen på frontpanelet av generatoren.

8. Hvis strømningen av saltløsning stanser under den elektrokirurgiske prosedyren, må du avbryte bruken av anordningen og prøve å gjenopprette strømningen av saltløsning. Påse at pumpeslangen er riktig satt inn i pumpehodet plassert på generatoren og at saltløsningsposen ikke er tom. Hvis saltløsningsstrømningen ikke kan gjenopprettes,

må du avslutte bruken og få tak i en ny anordning, og returnere den brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.

Hvis du trykker på aktiveringsknappen på den bipolare Aquamantys™-anordningen til engangsbruk, aktiveres pumpegeneratoren. Indikatoren for aktivering av RF-effekt lyser blått og en kontinuerlig RF-aktiveringstone lyder for å indikere tilstedeværelsen av RF-utgangseffekt. Hvis anordningen ikke aktiveres når aktiveringsknappen slippes,

må du avslutte bruken, få tak i en ny anordning og returnere den brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.

Advarsler:

• Anordningen skal ikke være kontinuerlig aktivert over lengre tidsperioder. Aktivering i lengre tid kan føre til overoppheting av generatoren og øke faren for svikt av anordningen eller brannfare.

• Den Aquamantys™ disposable bipolar device må ikke brukes i nedsenket tilstand (f.eks. artroskopisk inngrep). Bruk i nedsenket tilstand kan føre til overoppheting av pumpegeneratoren og øke faren for svikt av anordningen eller brannfare.

• Den Aquamantys™ disposable bipolar device skal bare aktiveres på vev som skal behandles. Aktivering over et annet sted kan føre til at varm saltløsning renner over på utilsiktet vev, pasient, pasientkleder, sykehuspersonale og over ater i operasjonsstuen.

• Utvis varsomhet for å forhindre utilsiktet aktivering av den Aquamantys™ disposable bipolar device under prosedyren. Utilsiktet aktivering kan føre til skade på pasient eller kirurgisk personale.

• Hvis anordningen forblir aktivert når aktiveringsknappen slippes, må du avslutte bruken og få tak i en ny

anordning og returnere den brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.

Endre RF-effektinnstillingen

Endre RF-effektinnstillingen ved å bruke knappen POWER SETTING (Effektinnstilling) på frontpanelet på pumpegeneratoren.

Endre strømningshastighetsinnstilling for saltløsning

Forholdsregler:

• Bruk av innstillingen for lav strømningshastighet ved høy e ektinnstilling kan medføre at det dannes mer damp ved elektrodene enn med middels eller høy strømningshastighetsinnstilling, og kan føre til forbrenning eller skade på elektrode med redusert hemostatisk virkning.

• Redusert saltløsningsgjennomstrømning kan forekomme dersom én eller  ere av åpningene eller hull for saltløsning i en av elektrodene på Aquamantys™ Disposable Bipolar Device er tilstoppet av vev eller koagulert blod. Hvis så skjer, må du rengjøre elektrodene med gasbind, men påse at du tar forholdsregler for å unngå utilsiktet aktivering av anordningen under rengjøring av anordningselektrodene. Du må ikke prøve å rengjøre elektrodene med en skalpell eller andre kirurgiske instrumenter. Hvis ovenstående ikke løser problemet, må du avslutte bruken og få tak i en ny anordning, og returnere den brukte anordningen til Medtronic Navigation, Inc.

Saltløsningsstrømningshastigheten kan justeres ved å trykke på riktig knapp for ”Saline Flow Rate” (Strømningshastighet for saltløsning) på frontpanelet på pumpegeneratoren.

Indikatoren for strømningshastighetsinnstilling ved siden av den valgte strømningshastigheten lyser for å indikere gjeldende strømningshastighetsinnstilling.

Bruke den justerbare mantelen

Aquamantys™ bipolar forsegler har en justerbar mantel på den distale delen av skaftet.

Den justerbare mantelen har to posisjoner: åpen og lukket. Flytt mantelen opp eller ned langs skaftet med tommelen og pekefingeren for å sette mantelen i «åpen» eller «lukket» posisjon. Det vil være et merkbart stopp i begge posisjoner.

Page 67

Advarsler:

• Bruk alltid enheten med mantelen i lukket posisjon ved arbeid i epidudalområdet for å unngå utilsiktet termisk skade på tilstøtende vev.

• Ikke aktiver anordningen mens hylsteret settes på plass, da dette kan føre til personskade eller elektrisk støt.

1. Sett mantelen i «lukket» posisjon ved arbeid i epiduralområdet, for å minimere andelen av elektroden som ligger åpen.

2. Sett mantelen i «lukket» posisjon ved arbeid utenfor epiduralområdet, for å minimere elektrodepåvirkningen. Kontroller alltid visuelt at mantelen er i korrekt posisjon, og kontroller at effekt og gjennomstrømning har den lavest mulige

innstillingen for den ønskede veveffekten etter at mantelen er justert.

Avfallsbehandling av den Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Avfallsbehandle den Aquamantys™ disposable bipolar device og den brukte saltløsningsposen i henhold til prosedyrene for din institusjon.

Forholdsregel:

• Den Aquamantys™ disposable bipolar device og saltløsningsposen inneholder ubrukt saltløsning etter bruk av anordningen. Ta forholdsregler for å forhindre at ubrukt saltløsning strømmer inn på operasjonsstueover atene ved å plassere håndstykket i avfallsdunk før åpning av pumpehodet og  erning av anordningens pumpesegmentdel.

Teknisk beskrivelse

Generell informasjon:

Steril, EO Til engangsbruk, må ikke brukes på nytt Ikke-pyrogen

Forsiktig: Les bruksanvisningen før denne anordningen brukes.

Fysisk beskrivelse:

Høyde: 1,59” (4,0 cm) Lengde (uten ledninger): 12,75” (32,4cm) Strømledningens lengde: omtrent 10fot (3meter) Saltløsningens lengde: omtrent 16fot (5meter) Vekt (med ledninger): 5,4 oz. (153,5gram)

Driftsforhold:

Temperatur: 50 °F til 86 °F (10 °C til 30 °C) Luftfuktighet: 15% – 85%, ikke-kondenserende

Oppbevaringsforhold:

Temperatur: 50 °F til 104 °F (10 °C til 40 °C) Luftfuktighet: 0% – 85%, ikke-kondenserende

Håndteringsforhold:

Temperatur: -20 °F til 122 °F (-29 °C til 50 °C) Luftfuktighet: 15% – 85%, ikke-kondenserende

Avfallsbehandling:

Kast ubrukte anordninger som biologisk farlig avfall.

Kundeservice

Ring Medtronic kundeservice på +18005959709 hvis du har behov for å returnere en anordning eller har spørsmål om Medtronic-anordningen.

Begrenset uttrykt garanti

HVIS DET FØR UTLØPSDATOEN OPPDAGES AT DEN STERILISERTE ANORDNINGEN IKKE FUNGERER VED NORMAL OG RIKTIG BRUK I HENHOLD TIL GJELDENDE ANVISNINGER, VIL MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ERSTATTE ANORDNINGEN UTEN KOSTNADER.

Denne begrensede uttrykte garantien omfatter ikke et produkt der brukeren har brutt emballasjens sterile integritet eller produktet er brukt etter utløpsdatoen. En steril emballasje som er brutt, skal ikke brukes.

Fraskrivelse av underforståtte garantier og følgeskader

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. GIR INGEN ANDRE GARANTIER FOR PRODUKTET OG FRASKRIVER SEG UTTRYKKELIG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, NÅR DET GJELDER SALGBARHET, EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER ANDRE FORHOLD. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. KAN UNDER INGEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE FØLGESKADER. KOMPENSASJONENE ANGITT I DEN BEGRENSEDE UTTRYKTE GARANTIEN ER DE ENESTE KOMPENSASJONENE SOM ER TILGJENGELIGE FOR KUNDEN.

РУССКИЙ

Показания к применению

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer является стерильным одноразовым биполярным электрохирургическим устройством, предназначенным для использования совместно с квалифицированным генератором Pump Generator для подачи высокочастотной энергии и физраствора в целях кровоостанавливающего закупоривания и свертывания крови на мягких тканях и кости во время операции. Оно предназначено, кроме прочего, для ортопедических, нейрохирургических и эндоскопических процедур, операций на позвоночнике, полостных и торакальных, а также

для эпидуральной укупорки вен. Данное устройство не предназначено для контрацептивного перевязывания фаллопиевых труб (перманентной стерилизации женщин).

Описание устройства

Aquamantys™ Bipolar Sealer является стерильным биполярным устройством одноразового использования. Устройство использует высокочастотную энергию и орошение физраствором для кровоостанавливающего закупоривания и свертывания крови. Устройство оборудовано двойным электродом с наконечником и отверстиями для подачи физраствора на дистальном конце. Линии подачи физраствора выведены с противоположного конца электродов и вместе с электрическими проводами проходят через рукоятку. На рукоятке расположена кнопка одновременного включения/отключения генерации высокочастотной мощности и подачи физраствора. Линия подачи физраствора поставляется с устройством и включает в себя сегмент трубок насоса и капельницу либо иглу. Трехконтактная электрическая вилка вставляется в квалифицированный генератор Pump Generator.

Page 68

Рис. 1. Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer. Вид сбоку (длина шнура и линий подачи физраствора без

соблюдения масштаба)

Футляр

Кнопка включения высокочастотной мощности и подачи физраствора

Сегмент насоса

Линия подачи физраствора

Наконечники электродов

(изображен один из двух электродов)

Электрод оснащен футляром с ручной регулировкой положения. Футляр установлен на конце стержня. Он имеет 2 положения. При доставке изделия футляр закрыт. При этом боковые поверхности электрода закрыты; открыт только кончик электрода. В этом положении изделие можно использовать для эпидуральной укупорки вен. нейрохирургических, Когда футляр открыт, боковые поверхности электрода открыты. В этом положении изделие можно использовать для кровоостанавливающего закупоривания и свертывания крови на мягких тканях и кости.

Рис. 2. Положение футляра

Предупреждения:

• При работе в эпидуральном пространстве футляр всегда должен быть закрыт во избежание ненамеренного термального повреждения окружающей ткани.

• Необходимо с особой осторожностью использовать данное устройс тво вблизи нервной ткани, чтобы

избежать повреждения нервов и других аналогичных чувствительных структур.

• Никогда НЕ ОБРАБАТЫВАЙТЕ следующие места:

– Твердая мозговая оболочка с критическими

подлежащими структурами; – нервные корешки; – поверхности кос ти, которые должны срастаться; –кожу и края кожи; – позвоночные концевые пластины пос ле дискэктомии; – нетронутые нервы; –подкожную ткань; – нетронутые сухожилия и связки; – кость, подлежащую покрытию имплантом; –области, прилегающие к элоквентной коре;

• Данное ус тройство не предназначено для контрацептивного перевязывания фаллопиевых труб (перманентной стерилизации женщин);

• Убедитесь в том, что оба электрода контактируют с тканью, которая должна обрабатываться. Начало

генерации высокочастотной мощности и подачи физраствора происходят одновременно. Убедитесь в том, что во время включения физраствор уже капает с электродов. Если при включении устройства его

наконечники направлены прямо вверх, подача физраствора может быть недостаточной, чтобы покрыть место, предназначенное для обработки;

• Если подача физрас твора прекращается во время электрохирургической процедуры, прекратите

использование устройства и попробуйте восстановить ток физраствора. Убедитесь в том, что сегмент насоса правильно установлен в головку насоса на генераторе и что пакет содержит физраствор. Если восстановить поток физраствора не получается, прекратите использование устройства и возьмите новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.

ство нельзя сгибать или использовать как рычаг или иным способом, не разрешенным Управлением по

• Устрой контролю за продуктами и медикаментами (FDA). Сгибание или использование устройства в качестве рычага может привести к повреждению его деталей.

• Данное устройс тво является стерильным, непирогенным устройством одноразового употребления. Не стерилизуйте и не используйте его повторно. Повторная обработка данного устройства после стерилизации может привести к закупорке трубок подачи физраствора, что снизит интенсивность подачи жидкости или приведет к ее полной остановке.

• Помните, что любой открытый металл на электродах способ избежать непреднамеренного воздействия на ткань и соседние образования.

• Помните, что ус тройство генерирует высокочастотную мощность в сочетании с подачей физраствора. Это сочетание может привести к более значительному воздействию на ткань, чем просто воздействие высокочастотной мощности, к тому же есть вероятность попадания горячего физраствора на нежные образования.

• Защищайте нежные образования от попадания на них горяч защитных мер.

• Применяйте отсос, чтобы избежать включения устройства, находящегося в луже физраствора. Работа в луже физраствора может привести к снижению эффективности кровоостанавливающей функции устройства.

• Пользуйтесь отсосом для минимизации возможности включения устройства в луже крови. Включение в луже крови может привести к ограничению эффективности кровоостанавливающей функции устройства и увеличить риск засорения электрода свернувшейся кровью.

• Кончик отсоса не дол Однако кончик отсоса может находиться в 1-2 мм от электродов, когда устройство включено.

• Чрезмерно длительное использование данного устройства может привес ти к сморщиванию, воспалению или некрозу ткани.

• Использование данного устройства на коже может привести в таким осложнениям, как некроз или обезвоживание кожи.

• Перед каждым использованием осматривайте ус тройство и шнур на наличие трещин, сколов и иных повреждений. Несоблюдение этого требования может привести к электрическому или механическому травмированию пациента или медиков.

хи от работающего хирургического ВЧ-оборудования могут неблагоприятно влиять на работу другого

• Поме электронного оборудования. Возможно нарушение работы или повреждение сердечных ритмоводителей или других активных имплантатов.

• Сбой в работе хирургического ВЧ-оборудования может вызвать непредвиденное повышение мощности выходного сигнала.

• Установите минимальную мощность, необходимую для достижения хирургического эффекта, во избежание чрезмерной обработки, которая может привести к опуханию, отеку, формированию серомы или непредвиденному некрозу ткани.

• Используйте данное устройс тво только с квалифицированным генератором Pump Generator. Перед использованием выбранного квалифицированного генератора Pump Generator изучите все предупреждения, меры предосторожности и инструкции, содержащиеся в руководстве пользователя. Отдельные инструкции для генератора не включены в данное руководство пользователя. Руководство по эксплуатации генератора содержит информацию относительно максимального выходного напряжения биполярного выхода, с которым совместимо данное устройство. Это напряжение не следует превышать.

• Рекоменд процедур, применяя эвакуатор дыма или другие средства.

жен касаться электродов, так как это может повлиять на нормальную работу устройства.

уется соответствующим образом удалять дым, образующийся при проведении электрохирургических

Рукоятка

Электрический шнур

–области вблизи ствола головного мозга и черепно-

мозговых нервов;

– магистральные артерии или поименованные артерии

вне круга Уиллиса.

ен воздействовать на ткань. Будьте осторожны, чтобы

его физраствора с помощью отсасывания или иных

Вилка

Положение «открыто»

Положение «закрыто» (при доставке)

Капельница

или игла

Page 69

Меры предосторожности

• Обработанная ткань может засорить электроды, если изделие работает с пониженным расходом физрас твора, с повышенной мощностью, слишком долго или когда при включении устройство погружено в лужу крови. При этом снижается производительность. В случае загрязнения электродов протрите их марлей. Включение устройства во время очистки элек тродов может привести к ожогам. Не пытайтесь чистить электроды скальпелем или другими хирургическими инструментами. Если чистка электродов не устраняет проблему, прекратите использование устройства и возьмите новое устройство. Неисправное устройство верните в компанию Medtronic Navigation,Inc. Операция должна проводится лицами, получившими соответствующую подготовку. Работники должны тщательно

• изучить принцип действия высокочастотного излучения до начала выполнения электрохирургических процедур, чтобы избежать риска поражения электрическим током или получения ожога (как пациентом, так и оператором) и повреждения оборудования;

• Провод ус тройства не должен соприкасаться с пациентом или другими проводами;

• Изучите руководства пользователя и руководства по эксплуатации источников света, электрохирургических

других дополнительных устройс тв и все содержащиеся в них инструкции и предупреждения до того,

устройств и как использовать их вместе с системой Medtronic;

• Перед первым выполнением таких процедур, как эндоскопия, лапароскопия или торакоскопия, врачу необходимо пройти доклиническое обучение, изучить соответствующую литературу и другие необходимые учебные пособия.

• Осмотрите транспортную упаковку, упаковку устройства, стерильную перегородку и само устройство на наличие признаков повреждений, полученных во время транспортировки. Если обнаружены какие-либо недостатки, разрывы или поврежд Inc. и используйте новое устройство.

• Данное устройство содержит фталаты.

• Ос торожно используйте устройство вблизи кардиостимуляторов, так как электрохирургическое оборудование может вызвать сбой в работе кардиостимулятора или иных проводящих электричество имплантатов вследствие концентрирования или перенаправления РЧ-токов.

• Контрольные электроды следует размещать как можно дальше от устройства, чтобы предотвратить возникновение электрических помех в работе оборуд

– Не пользуйтесь игольчатыми контрольными электродами. – Пользуйтесь системами мониторинга с функцией ограничения тока высокой частоты.

• Чем выше параметры мощности, тем более сильным может быть воздействие на ткани.

• Воздействие на ткани лучше и увеличивается с течением времени, если электроды удерживаются неподвижно. Воздействие снижается, если электроды перемещаются по ткани.

• При повторной подачи энергии в то же место зона (глубина и ширина) термического повреждения может расширяться.

же приведены параметры зоны термического повреждения, наблюдаемые при воздействии ex-vivo на ткань

• Ни головного мозга свиньи непрерывной подачи энергии в течение трех секунд (3 с) или трех последовательных циклов подач энергии (1 с – 1 с – 1 с), состоящих из одной секунды включения подачи и одной секунды ее отключения каждый.

ения, не пользуйтесь этим устройством. Верните устройство компании Medtronic Navigation,

ования для мониторинга.

Зона термического повреждения (объем выборки N=8)

Мощность

(Вт)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*СО: стандартное отклонение

• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ электрохирургическое оборудование вблизи воспламеняющихся анестетиков, иных горючих газов и предметов, а также окислителей, так как это может привести к пожару;

• Пациент не должен контактировать с металлическими компонентами, которые заземлены или имеют большую емкость относительно земли (например, опоры операционного стола и др.).

• Следует предотвращать контакт кожа-кожа (такой как между рукой и телом пациента), например путем изоляции сухой марлей.

ирургических процедур, при которых возможно прохождение ВЧ-тока через части тела с относительно

• В ходе х небольшой площадью поперечного сечения, может потребоваться применение биполярного метода во избежание непредвиденного повреждения тканей.

• Перед применением устройс тва убедитесь в следующем:

 Шнур устройства подсоединен к выбранному генератору Pump Generator.  Все электрические соединения прочные, чистые и сухие.  Все трубки подачи ф  Генератор настроен на желаемый уровень мощности.  Трубки подачи физраствора и устройство заполнены стерильным физраствором (0,9%-й раствор хлорида

натрия).

Подача 3 с Подача 1 с – 1 с – 1 с

Глубина ± СО*

(mm)

израствора и их соединения надежно закреплены.

Ширина ± СО*

(mm)

Глубина ± СО*

(mm)

Ширина ± СО*

(mm)

Установка одноразового биполярного устройства Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Предупреждение:

• Опасность поражения электрическим током. Убедитесь в том, что вилка устройства подсоединена

правильно и что не имеется открытых металлических деталей.

• Перед использованием электрохирургического устройства и выбранного генератора Pump Generator прочитайте прилагаемые предупреждения, меры предосторожности и инструкции.

ШАГ 1. Подсоединение одноразового биполярного устройства

1. Используя асептические приемы, откройте упаковку устройства и переместите содержимое в стерильное поле.

2. Используя асептические приемы, выньте закрытую капельницу или иглу линии физраствора из стерильного поля, убедившись в том, что в стерильном поле остается достаточная длина линии физраствора и электрического шнура.

3. Подсоедините Aquamantys™ disposable bipolar device к генератору, вставив устройство в гнездо на передней панели генератора насоса.

ШАГ 2. Установка час ти сегмента насоса устройства Aquamantys™

Предупреждение:

Трубки подачи физраствора одноразового биполярного устройства Aquamantys™ включают специальный сегмент для работы в головке насоса квалифицированного генератора Pump Generator. Сегмент насоса трубок подачи физраствора находится между черным и белым соединителями трубок.

Aquamantys™ Disposable Bipolar Device к квалифицированному генератору Pump Generator

Disposable Bipolar Device в головку насоса генератора Pump Generator

• Всегда закрывайте головку насоса перед заполнением или включением устройства. Перед тем как открыть головку насоса, необходимо дождаться полной остановки ролика. Не пытайтесь установить сегмент насоса Aquamantys™ disposable bipolar device или поправить его положение в головке насоса при работающем ролике головки насоса. Избегайте попадания пальцев или элементов одежды под ролики головки насоса.

Page 70

Головка насоса находится на правой стороне генератора, если смотреть на аппарат спереди. Для установки сегмента насоса одноразового биполярного устройства Aquamantys™ в головку насоса лучше всего встать лицом к правой части аппарата.

1. Откройте насос физраствора.

2. Помес тите трубку физраствора по центру направляющих в сегменте насоса, чтобы не пережать трубки. Черный соединитель трубки должен быть расположен ближе к передней панели генератора, а белый соединитель трубки должен быть расположен ближе к задней стороне генератора.

акройте насос физраствора.

3. З

Предупреждения:

• не отделяйте сегмент подачи физраствора от шнура устройства до установки сегмента насоса в головку насоса. Если сначала отделить трубку, то увеличивается вероятность установки сегмента насоса в перевернутом состоянии.

• Опуская головку насоса, держите пальцы на безопасном расстоянии, чтобы не прищемить их вместе с сегментом насоса.

ШАГ 3. Прок алывание пакета с физраствором

1. Подвесьте пакет со стерильным физраствором (0,9% раствор хлорида натрия) объемом не менее 500мл на стойку для внутривенных вливаний, находящуюся рядом с генератором Pump Generator.

2. Уд алите защитную крышку с иглы на конце системы трубок подачи физраствора одноразового биполярного устройства Aquamantys™.

3. Используя асептические приемы, проколите пакет со стерильным физраствором (0,9%-й раствор хлорида натрия).

4. Ес ли имеется капельница, сожмите ее один или два раза. Капельница должна наполниться хотя бы на одну треть.

5. Ес ли источником стерильного физраствора (0,9%-й раствор хлорида натрия) является воздухонепроницаемая стеклянная бутыль, откройте воздушный колпачок.

ШАГ 4. Заполнение одноразового биполярного устройства Aquamantys™

Disposable Bipolar Device

Нажмите кнопку «START PRIME» (Начать заполнение) на передней панели генератора Pump Generator. Это действие следует выполнять после подвешивания пакета с физраствором на стойку и его прокалывания, но до активации устройства на ткани.

Эта кнопка включает заполнение устройства Aquamantys™ физраствором. Дождитесь завершения цикла заполнения, прежде чем активировать устройство или нажимать кнопку «START PRIME» (Начать заполнение) повторно. Обратитесь к руководству пользователя выбранного генератора Pump Generator.

Предупреждения:

• Временно неиспользуемые активные электроды должны храниться в месте, недоступном пациенту. Во избежание непреднамеренной активации, которая может привести к травмированию пациента или медицинского персонала, устройство, когда оно не используется, следует всегда помещать в держатель.

• для сбора физраствора, выливающегося из электродов в процессе заполнения, устройство следует помещать в держатель или располагать над контейнером. Если излишки физраствора не собрать, он может закапать пациента, его одежду, хирургический инструмент или поверхности операционной;

• недостаточный расход физраствора из электродов может привести к недостаточному воздействию на ткани и повреждению электродов во время включения устройства. Будьте осторожны, чтобы избежать указанных ниже ситуаций, из-за которых может иметь место недостаточный расход физраствора.

1. Сегмент насоса трубок подачи физраствора неправильно вставлен в головку насоса или насос

физраствора не закрыт как следует. См. ШАГ 2. Установите сегмент насоса для помощи.

2. Заполнение не закончено.

ШАГ 5. Нас тройка высокочастотной мощности

Предупреждение:

Настройка высокочастотной мощности осуществляется с помощью кнопок, расположенных на передней панели выбранного генератора насоса под надписью «POWER SETTING» (Настройка мощности).

• Для увеличения высокочастотной мощности нажмите кнопку ▲;

• для уменьшения высокочастотной мощности нажмите кнопку ▼.

ШАГ 6. Нас тройка расхода физраствора

Настройка расхода физраствора осуществляется с помощью кнопок, расположенных на передней панели выбранного генератора насоса под надписью «FLOW RATE SETTING» (Настройка расхода физраствора).

Включение одноразового биполярного устройства Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Предупреждения:

• не включайте Aquamantys™ disposable bipolar device, когда электроды не контактируют с тканью, подлежащей обработке. Включение без соприкосновения с тканью может привести к нечаянному повреждению ткани или ожогу пользователя горячим физраствором;

• не оборачивайте электрические шнуры устройства вокруг металлических предметов. Это может индуцировать ток, что может привести к поражению током, пожару или травмированию пациента или медицинского персонала.

• Убедитесь, что одноразовое биполярное устройство Aquamantys™ правильно подсоединено к квалифицированному генератора насоса.

1. Разместите электроды устройства на подлежащей обработке ткани.

2. Нажмите кнопку включения на рукоятке устройс тва. Одновременно включится генерация высокочастотной мощности и подача физраствора из устройства.

3. Отпустите кнопку включения на рукоятке устройс тва, чтобы одновременно выключить генерацию высокочастотной мощности и подачу физраствора из устройства.

4. При необходимос ти повторите процедуру, поместив устройство над следующей областью обработки.

5. бедитесь в том, что электроды контактируют с подлежащей обработке тканью.

6. Для поддержания оптимальной работы с ледует избегать загрязнения электродов. Электроды могут быть очищены с помощью стерильной влажной или сухой губки или стерильной щетки.

7. Ес ли необходимо восполнить запас физраствора, прекратите использование устройства и вновь заполните систему подачи физраствора и устройство, пользуясь кнопкой заполнения на передней панели генератора.

8. Ес ли подача физраствора прекращается во время электрохирургической процедуры, прекратите использование устройства и попробуйте восстановить ток физраствора. Убедитесь в том, что сегмент трубок насоса правильно установлен в головку насоса на генераторе и что пакет содержит физраствор. Если восстановить поток

физраствора не получается, прекратите использование устройства и возьмите новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.

Нажатие кнопки включения на одноразовом биполярном устройстве Aquamantys™ активирует генератор Pump Generator. Загорится синий индикатор включения высокочастотной мощности. Будет постоянно звучать сигнал включения высокочастотной мощности, указывая на генерацию высокочастотной энергии. Если устройство не

включается после нажатия кнопки включения, прекратите использование устройства и возьмите новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.

Page 71

Предупреждения:

• Устройство не предназначено для непрерывной работы в течение длительного времени. Длительная работа может привести к перегреву генератора насоса и повысить риск отказа устройства или возгорания.

• не используйте Aquamantys™ disposable bipolar device в погруженных условиях (например, при артроскопических операциях). Работа в погруженном состоянии может привести к перегреву генератора насоса и повысить риск отказа прибора или опасности пожара;

• активируйте Aquamantys™ disposable bipolar device только на ткани, подлежащей обработке. Активация устройства в другом месте может привести к попаданию горячего физраствора на ненадлежащие участки ткани, пациента, хирургические простыни, медицинский персонал и поверхности в операционной;

• будьте осторожны, чтобы избежать нечаянного включения Aquamantys™ disposable bipolar device во время процедуры. Нечаянное включение может привести к травме пациента или медперсонала;

• если устройство остается включенным после отпускания кнопки включения, прекратите

использование устройства и возьмите новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.

Изменение уставки высокочастотной мощности

Изменение настройки мощности высокочастотной энергии осуществляется с помощью кнопок, расположенных на передней панели генератора Pump Generator под надписью «POWER SETTING» (Настройка мощности).

Изменение уставки расхода физраствора

Меры предосторожности:

• использование низкой уставки расхода физраствора при высокой мощности может привести к выработке большего количества пара на электродах, чем при средней или высокой уставке расхода, и может привести к обугливанию электродов или их повреждению, а также к снижению эффективности кровоостанавливливающей процедуры;

• Снижение расхода физраствора может иметь место, если один или несколько разъемов или отверстий подачи физраствора в электроде устройства Aquamantys™ Disposable Bipolar Device засорены тканью или свернувшейся кровью. Если это происходит, очистите электроды ватой, приняв меры по предотвращению случайной активации устройства во время очистки электродов. Не пытайтесь чистить электроды скальпелем или другими хирургическими инструментами. Если эти меры не устраняют проблему, прекратите использование устройства и возьмите новое устройство. Использованное устройство верните в компанию Medtronic Navigation, Inc.

Регулировка расхода физраствора осуществляется с помощью кнопок, расположенных на передней панели генератора насоса под надписью «FLOW RATE SETTING» (Настройка расхода физраствора).

Загорается индикатор уставки расхода напротив выбранной уставки расхода.

Применение регулируемого футляра

Устройство Aquamantys™ Bipolar Sealer оснащено футляром с регулируемым положением. Футляр установлен на конце стержня.

Он имеет 2 положения – «открыто» и «закрыто». Для перемещения футляра между положениями «открыто» и «закрыто» сожмите его между большим и указательным пальцами и сдвиньте вверх или вниз по стержню. При достижении положения «открыто» или «закрыто» футляр фиксируется в этом положении.

Предупреждения.

• При использовании устройства в эпидуральном пространстве футляр всегда должен быть закрыт во избежание ненамеренного термального повреждения окружающей ткани.

• Не активируйте устройство в процессе размещения оболочки, так как это может привести к травмированию или поражению электрическим током.

1. При работе в эпидуральном пространстве футляр должен быть закрыт, оставляя открытой лишь малую часть электрода.

2. При работе вне эпидурального пространства футляр должен быть закрыт, оставляя открытой лишь малую часть электрода.

Всегда после регулировки положения футляра визуально проверяйте его положение, настройки мощности и расхода; используйте минимальные настройки, необходимые для достижения хирургического эффекта.

Утилизация устройства Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Утилизируйте Aquamantys™ disposable bipolar device и использованный пакет из-под физраствора согласно процедурам, принятым в учреждении.

Меры предосторожности:

• после использования Aquamantys™ disposable bipolar device и пакет для физраствора содержат неиспользованный физраствор. Предпримите меры для предотвращения попадания неиспользованного физраствора на поверхности операционной, поместив рукоятку в мусорное ведро до открывания головки насоса и извлечения сегмента насоса.

Технические характеристики

Общая информация

Стерильно, ЕО Одноразового использования, не использовать повторно Не пирогенный

Внимание: перед использованием данного устройства прочитайте инструкции по эксплуатации.

Описание физических свойств:

Высота: 1,59" (4,0 см) Длина (без шнуров): 12,75" (32,4 см) Длина электрического шнура: около 10 feet (3 метров) Длина линий подачи физраствора около 16 feet (5 метров) Вес (со шнурами): 5,4 oz. (153,5 грамма)

Условия эксплуатации:

Температура: от 50 °F до 86 °F (от 10 °C до 30 °C) Влажность: 15–85 %, без образования конденсата

Условия хранения:

Температура: от 50° F до 104 °F (от 10 °C до 40 °C) Влажность: 0–85 %, без образования конденсата

Условия транспортировки:

Температура: от -20 °F до 122 °F (от -29 °C до 50 °C) Влажность: 15–85 %, без образования конденсата

Утилизация:

использованные устройства следует утилизировать с соблюдением правил утилизации биологически опасных веществ.

Page 72

Служба работы с клиентами

Обратитесь в службу работы с клиентами Medtronic в +18005959709 если вам необходимо вернуть устройства или задать вопросы, касающиеся изделий компании Medtronic.

Ограниченная прямая гарантия

ЕСЛИ ДО ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВ О ОКАЗЫВАЕТСЯ НЕИСПРАВНЫМ ПРИ ПРАВИЛЬНОМ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ СОГЛАСНО СООТВЕТСТВУЮЩИ М ИНСТРУКЦИЯМ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ЗАМЕНИТ ПРОДУКТ БЕСПЛАТНО.

Ограниченная прямая гарантия не распространяется на изделие, если пользователь нарушил стерильность

изделия или если изделие использовалось после истечения срока годности. Изделие с нарушенной стерильностью использовать нельзя.

Заявление об ограничении ответственности относительно предполагаемых гарантий и косвенных убытков

КОМПАНИЯ MEDTRONIC NAVIGATION, INC. НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ИНЫХ ГАРАНТИЙ НА ПРОДУКТ И ЯВНЫМ ОБРАЗОМ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБЫХ ГАРАНТИЙ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ, ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ, ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕ ЛЕЙ И Т. П. КОМПАНИЯ MEDTRONIC NAVIGATION, INC. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕ ЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОС ТИ ЗА КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. ВИДЫ ГАРАНТИЙНОГО ОБС ЛУЖИВАНИЯ, УКАЗАННЫЕ В ОГРАНИЧЕННОЙ ПРЯМОЙ ГАРАНТИИ, ЯВЛЯЮТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМИ ВИДАМИ ГАРАН ТИЙНОГО ОБСЛУ ЖИВАНИЯ, ДОСТУПНЫМИ ЗАКАЗЧИКУ.

SRPSKI

Indikacije za upotrebu

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer je sterilan bipolarni elektrohirurški uređaj za jednokratnu upotrebu namenjen za korišćenje u kombinaciji sa odgovarajućim Pump Generator uređajem za dovod RF energije i fiziološkog rastvora za hemostatsko zatvaranje i koagulaciju mekog tkiva i kosti na mestu hirurške intervencije. Namenjen je za ortopedske, neurohirurške, spinalne i endoskopske procedure, abdominalne i torakalne hirurške zahvate, kao i zatvaranje epiduralne vene tokom hirurškog zahvata, ali njegova upotreba se ne ograničava samo na navedene intervencije. Uređaj nije namenjen za kontraceptivnu koagulaciju jajovoda (trajnu sterilizaciju žena).

Opis uređaja

Aquamantys™ Bipolar Sealer je sterilan bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu. Uređaj koristi radiofrekventnu (RF) energiju i ispiranje fiziološkim rastvorom za hemostatsko zatvaranje i koagulaciju. Uređaj je opremljen vrhom sa dve elektrode i otvorima za fiziološki rastvor na distalnom kraju. Izlaz linije za fiziološki rastvor i električnog kabla je smešten na suprotnoj strani drške u odnosu na elektrode. Drška je opremljena dugmetom za uključivanje/isključivanje koje istovremeno aktivira radiofrekvenciju i protok fiziološkog rastvora. Sa uređajem se isporučuje linija za dovod fiziološkog rastvora, koja se sastoji od cevi za pumpu i komore za kapanje ili šiljka. Električni utikač sa tri igle je namenjen za uključivanje u odgovarajući Pump Generator.

Slika 1. Bočni prikaz uređaja Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (dužina kabla i linije za fiziološki rastvor nije u razmeri)

Uvodnik

Dugme za aktiviranje RF struje i protok fiziološkog rastvora

Cev za pumpu

Linija za fiziološki rastvor

Vrhovi elektroda (vidljiva je jedna od dveju elektroda)

Drška obuhvata podesivi uvodnik na distalnom kraju osovine. Uvodnik je moguće ručno podesiti u 2 položaja. Položaj u kome je proizvod primljen, „zatvoren“ za zatvaranje epiduralne vene koji pokriva strane elektrode ostavljajući izloženu samo dodirnu površinu elektrode; drugi položaj je „otvoren“ i izlaže strane elektroda za hemostatsko zatvaranje i koagulaciju mekog tkiva i kosti.

Slika 2. Dijagram položaja uvodnika

Upozorenja

• Dok radite u epiduralnom prostoru, uvek koristite uređaj sa uvodnikom u zatvorenom položaju kako biste izbegli neželjeno termalno oštećenje tkiva.

• Pri upotrebi uređaja u blizini nervnog tkiva budite posebno pažljivi kako ne biste oštetili nerve i slične

osetljive strukture.

• NIKADA NEMOJTE PRIMENJIVATI na sledećim područjima:

– Tvrda moždanica sa kritičnim osnovnim strukturam – Zone u blizini moždanog stabla i kranijalnog nerva – Koreni nerava – Površine kosti koje su predviđene za spajanje – Koža i ivice kože – Pokrovne plohe pršljena nakon diskektomije – Intaktni nerv – Potkožno tkivo – Intaktne tetive i ligamenti – Kost predviđena za pokrivanje implantatom – Zone u blizini elokventnog korteksa – G lavne arterije ili imenovane arterije van Vilisovog kruga

• Uređaj nije namenjen za kontraceptivnu koagulaciju jajovoda (trajnu sterilizaciju žena).

• Vodite računa da obe elektrode budu u kontaktu sa tkivom koje se tretira. Aktiviranje i protok  ziološkog rastvora se dešavaju istovremeno. Proverite da li  ziološki rastvor teče prilikom aktiviranja. Aktiviranje uređaja sa vrhovima okrenutim uspravno može da dovede do neodgovarajućeg protoka  ziološkog rastvora do površine namenjene za tretiranje.

• Ako se tokom elektrohirurške procedure zaustavi protok  ziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem

uređaja i pokušajte da obnovite protok  ziološkog rastvora. Uverite se da je segment cevi za pumpu pravilno priključen na glavu pumpe na generatoru i da kesa sa  ziološkim rastvorom nije prazna. Ako nije moguće obnoviti protok  ziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.

• Uređaj nije predviđen za savijanje ili korišćenje kao poluga niti za bilo koju drugu upotrebu koju nije odobrila Američka agencija za hranu i lekove (Food and Drug Administration, FDA). Savijanjem uređaja ili njegovim korišćenjem kao poluge možete izazvati lomljenje delova.

Drška

Električni kabl

Utikač

Otvoreni položaj

Zatvoreni položaj (kao pri isporuci)

Komora za kapanje ili šiljak

Page 73

• Uređaj se isporučuje kao sterilni, apirogeni uređaj za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo sterilizovati niti ponovo koristiti ovaj uređaj. Ponovna obrada (ponovna sterilizacija ili ponovna upotreba) ovog uređaja može dovesti do okluzije otvora namenjenih za protok  ziološkog rastvora, čime bi se ograničio ili sprečio protok  ziološkog rastvora.

• Imajte u vidu da sve izložene metalne površine na elektrodama mogu delovati na tkivo. Budite oprezni kako biste izbegli nenamerno delovanje na tkivo i okolne strukture.

• Imajte u vidu da ovaj uređaj koristi radiofrekvenciju u kombinaciji sa  ziološkim rast vorom. Ovaj dvostruki efekat može da dovede do dubljeg delovanja na tkivo u poređenju sa konvencionalnom radiofrekvencijom i time se stvara mogućnost da osetljive strukture dođu u kontakt sa vrućim  ziološkim rastvorom.

• Zaštitite osetljive strukture od delovanja vrućeg  ziološkog rastvora primenom usisavanja ili drugih mera zaštite.

• Koristite usisavanje da biste izbegli aktiviranje uređaja u akumulaciji  ziološkog rastvora. Aktiviranje uređaja u akumulaciji  ziološkog rastvora moglo bi smanjiti hemostatsku e kasnost uređaja.

• Koristite usisavanje da biste minimizovali mogućnost aktiviranja uređaja u akumulaciji krvi. Aktiviranje uređaja u akumulaciji krvi moglo bi smanjiti hemostatsku e kasnost uređaja ili povećati rizik od okluzije elektrode zgrušanom krvlju.

• Vrh usisne cevi ne sme dodirivati elektrode jer bi to moglo poremetiti pravilno funkcionisanje uređaja. Međutim, kada je uređaj aktiviran, vrh usisne cevi možete približiti na udaljenost od 1 do 2 mm od elektroda.

• Prevelika upotreba ili preterana primena ovog uređaja može dovesti do kontrakcije, zapaljenja ili nekroze tkiva.

• Upotreba ovog uređaja na koži može dovesti do incizionalnih komplikacija, npr. nekroze ili sušenja kože.

• Pre korišćenja pregledajte uređaj i kabl da biste se uverili da na njima nema lomova, pukotina, ogrebotina ili drugih oštećenja. Nepreduzimanjem ove mere opreza pacijenta ili hirurški tim možete izložiti povredama ili električnom udaru.

• Smetnje koje nastaju usled rada radiofrekventne hirurške opreme mogu nepovoljno delovati na rad druge elektronske opreme. Može doći do ometanja rada ili oštećenja srčanih pejsmejkera ili drugih aktivnih implantata.

• Kvar radiofrekventne hirurške opreme mogao bi dovesti do nenamernog povećanja izlazne snage.

• Koristite najnižu moguću postavku za ostvarenje željenog delovanja na tkivo da biste izbegli prekomernu obradu koja bi mogla izazvati otekline, tečnost, serom ili neželjenu nekrozu tkiva.

• Ovaj uređaj koristite samo uz odgovarajući Pump Generator. Pre korišćenja pročitajte upozorenja, mere opreza i uputstva isporučena uz odgovarajući Pump Generator. Ovo uputstvo za upotrebu ne sadrži speci čna uputst va za generator. Uputstvo za upotrebu generatora sadrži informacije koje se tiču maksimalnog bipolarnog izlaznog napona sa kojim je ovaj uređaj kompatibilan. Ovaj napon se ne sme premašiti.

• Preporučuje se odgovarajuća ventilacija radi smanjenja elektrohirurškog dima upotrebom evakuatora dima ili pomoću drugih sredstava.

Mere opreza

• Smanjeni protok  ziološkog rastvora, prekomerna snaga, prekomerno vreme aktiviranja u akumulaciji krvi mogu dovesti do oblaganja elektroda koagulisanim tkivom. To će smanjiti performanse. Ako se to desi, očistite elektrode gazom. Nemojte aktivirati uređaj prilikom čišćenja elektroda jer mogu nastati opekotine. Nemojte pokušavati da očistite elektrode skalpelom ili drugim hirurškim instrumentima. Ako čišćenje elektroda ne otkloni ovaj problem, prekinite sa korišćenjem uređaja i upotrebite novi uređaj. Vratite neispravan uređaj kompaniji Medtronic Navigation, Inc.

• Izvođenje hirurške intervencije je dozvoljeno samo osobama koje su prošle odgovarajuću obuku i pripremu. Pre izvođenja elektrohirurških procedura osoblje mora u potpunosti razumeti prirodu i način korišćenja radiofrekvencije da bi se izbegla opasnost izlaganja pacijenta ili hirurga električnom udaru i opekotinama, kao i oštećenje instrumenata.

• Kabl uređaja mora biti postavljen na način kojim se izbegava kontakt sa pacijentom ili drugim kablovima.

• U korisničkim priručnicima potražite informacije o izvorima svetla, drugim elektrohirurškim jedinicama i pomoćnim uređajima da biste se upoznali sa uputstvima za rad, upozorenjima i merama opreza pre korišćenja ovih uređaja na istom hirurškom području sa Medtronic uređajem.

• Pre izvođenja novih hirurških procedura, na primer, endoskopskih, laparoskopskih i torakoskopskih procedura, preporučuje se da lekari završe pretkliničku obuku i da koriste najnoviju stručnu literaturu i druge odgovarajuće obrazovne alate.

• Pregledajte da li na kartonskoj ambalaži za dostavu, pakovanju, sterilnoj barijeri i uređaju ima znakova oštećenja pri transportu. Ne koristite uređaj ako postoje bilo kakvi nedostaci, znakovi lomljenja ili očigledna oštećenja. Vratite uređaj kompaniji Medtronic Navigation, Inc. i upotrebite novi uređaj.

• Ovaj uređaj sadrži ftalate.

• Ovaj uređaj treba oprezno koristiti kod pacijenata sa ugrađenim pejsmejkerom jer elektrohirurški uređaji mogu izazvati smetnje u radu pejsmejkera ili drugih implantata koji su električno provodljivi usled koncentracije ili preusmeravanja struja visoke frekvencije.

• Elektrode opreme za monitoring postavite što je dalje moguće od ovog uređaja da biste izbegli električne smetnje u odnosu na opremu za monitoring.

– Izbegavajte elektrode za monitoring u obliku igle. – Koristite sisteme za monitoring koji obuhvataju uređaje za ograničavanje struje visoke frekvencije.

• Visoke postavke RF snage mogu dovesti do dubljeg delovanja na tkivo u poređenju sa niskim postavkama RF snage.

• Ako elektrode držite na istom mestu, vremenom se postiže veća dubina delovanja, dok je dubina delovanja manja ako elektrode pomerate preko tkiva.

• Zona (dubina i širina) termičkog oštećenja se može povećati ponovljenom aktivacijom na istom mestu.

• Sledeća zona termičkog oštećenja je uočena na „ex-vivo” tkivu svinjskog mozga nakon kontinualne aktivacije u periodu od 3sekunde (3s) ili 3 uzastopne aktivacije (1s-1s-1s) sa uključenjem od 1 sekunde i isključenjem od 1 sekunde:

Zona termičkog oštećenja (veličina uzorka N=8)

Snaga

(vati)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standardna devijacija

• Elektrohirurgiju NEMOJTE koristiti ako se u okruženju nalaze zapaljivi anestetici ili drugi zapaljivi gasovi, zapaljive tečnosti ili predmeti, ili oksidacioni agensi, jer bi to moglo dovesti do požara.

• Pacijent ne sme doći u kontakt sa metalnim delovima koji su uzemljeni ili imaju primetnu kapacitancu u odnosu na zemlju (na primer, nosači operacionog stola i sl.)

• Treba izbegavati kontakt kože sa kožom (na primer, između ruku i tela pacijenta), na primer stavljanjem suve gaze.

• U cilju izbegavanja neželjenog oštećenja tkiva upotreba bipolarne tehnike može biti poželjna kod hirurških procedura kod kojih RF struja prolazi kroz delove tela koji maju relativno malu oblast preseka.

• Pre korišćenja uređaja potvrdite sledeće:

– Kabl uređaja je povezan sa izabranim Pump Generator uređajem. – Sve električne komponente su zategnute, čiste i suve. – Svi priključci za tečnosti su bezbedno pričvršćeni. – Generator je postavljen na željeni nivo snage. – Cev za dovod  ziološkog rastvora i uređaj su napunjeni sterilnim  ziološkim rastvorom (0,9% NaCl).

Aktivacija 3s Aktivacije 1s-1s-1s

Dubina ± SD*

(mm)

Širina ± SD*

(mm)

Dubina ± SD*

(mm)

Širina ± SD*

(mm)

Podešavanje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Upozorenje:

• Opasnost od električnog udara. Uverite se da je utikač uređaja pravilno priključen i da metalne igle nisu izložene.

• Pre upotrebe pročitajte uputstva, upozorenja i mere opreza isporučene uz elektrohirurški uređaj i izabrani Pump Generator.

Page 74

KORAK 1: Povežite Aquamantys™ Disposable Bipolar Device sa odgovarajućim

1. Primenom aseptične tehnike otvorite pakovanje uređaja i istresite sadržaj na sterilno polje.

2. Primenom aseptične tehnike podignite komoru za kapanje sa poklopcem ili šiljak linije za fiziološki rastvor sa sterilnog

polja, vodeći računa da ostavite odgovarajuću dužinu linije za fiziološki rastvor i električnog kabla na sterilnom polju.

3. Priključite Aquamantys™ disposable bipolar device na pumpe generatora tako što ćete utikač uređaja uključiti u utičnicu

sa prednje strane generatora pumpe.

Pump Generator uređajem

KORAK 2: Stavite segment cevi za pumpu uređaja Aquamantys™ Disposable

Upozorenje:

Cev za dovod fiziološkog rastvora uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device obuhvataju poseban segment cevi za pumpu namenjen za rad sa glavom pumpe odgovarajućeg Pump Generator uređaja. Segment cevi za pumpu za dovod fiziološkog rastvora se nalazi između crnog i belog cevnog priključka.

Glava pumpe se nalazi sa desne strane generatora, gledano spreda. Prilikom stavljanja segmenta cevi za pumpu Aquamantys™ bipolarnog uređaja za jednokratnu upotrebu u glavu pumpe najbolje je da stojite licem okrenutim prema desnoj strani uređaja.

1. Otvorite pumpu za fiziološki rastvor.

2. Namestite cev za fiziološki rastvor u sredinu otvora na segmentu cevi za pumpu kako biste izbegli prignječenje cevi.

Crni cevni priključak mora biti postavljen okrenut ka prednjem panelu generatora pri čemu će beli cevni priključak biti postavljen tako da je najbliže zadnjoj strani generatora.

3. Zatvorite pumpu za fiziološki rastvor

Upozorenja:

KORAK 3: Postavljanje kese sa fiziološkim rastvorom

1. Obesite kesu sa fiziološkim rastvorom (0,9% NaCl) od 500 ml ili veću na stalak za infuziju, koji mora biti postavljen blizu

uređaja Pump Generator.

2. Skinite zaštitni poklopac sa šiljka na kraju cevi za dovod fiziološkog rastvora uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Primenom aseptične tehnike priključite šiljak na kesu sa fiziološkim rastvorom (0,9% NaCl).

4. Ako je postavljena komora za kapanje, pritisnite komoru jedanput ili dvaput da biste je napunili na nivo od najmanje

jedne trećine.

5. Otvorite poklopac ventila za vazduh ako se kao izvor sterilnog fiziološkog rastvora (0,9% NaCl) koristi staklena boca bez ventila.

Bipolar Device u glavu pumpe na uređaju Pump Generator

• Pre punjenja ili aktiviranja uređaja uvek zatvorite glavu pumpe. Pre nego što otvorite glavu pumpe, uvek pričekajte da se rotor glave pumpe potpuno zaustavi. Ne pokušavajte stavljati segment cevi za pumpu uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device ili podešavati njegov položaj u glavi pumpe dok se rotor glave pumpe okreće. Valjci pumpe bi mogli zahvatiti vaše prste ili delove odeće.

• Pre postavljanja segmenta cevi za pumpu u glavu pumpe segment za dovod  ziološkog rastvora nemojte odvojiti od električnog kabla. Ako biste prvo odvojili cev, povećala bi se mogućnost za stavljanje segmenta cevi za pumpu u obrnuti položaj.

• Držite prste van domašaja prilikom spuštanja glave pumpe da biste izbegli prignječenje prstiju na segmentu cevi za pumpu.

KORAK 4: Punjenje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Pritisnite dugme START PRIME (ZAPOČNI PUNJENJE) na prednjem panelu generatora pumpe. Ovaj postupak se mora izvesti nakon pravilnog povezivanja fiziološkog rastvora i pričvršćivanja kese sa fiziološkim rastvorom, ali pre aktivacije rada uređaja na tkivu.

Ovo dugme započinje punjenje uređaja Aquamantys™ fiziološkim rastvorom. Sačekajte da se proces punjenja uređaja fiziološkim rastvorom završi, pre nego što aktivirate uređaj ili pritisnete dugme START PRIME (ZAPOČNI PUNJENJE) ponovo. Pogledajte uputstvo za upotrebu za izabrani Pump Generator.

Upozorenja:

• Aktivne elektrode koje se privremeno ne koriste potrebno je čuvati na mestu izolovanom od pacijenta. Kada ne koristite uređaj, uvek ga postavite na držač da biste izbegli nenamerno aktiviranje koje može izazvati povrede pacijenta ili hirurškog tima.

• Uvek postavite uređaj u držač ili iznad odgovarajuće posude kako bi se sakupio  ziološki rastvor koji izlazi iz elektroda nakon procedure punjenja. Ako se višak  ziološkog rastvora ne sakupi,  ziološki rastvor bi mogao da kaplje na pacijenta, na pacijentove pokrivke, hirurške instrumente ili druge površine u operacionoj sali.

• Nedovoljan protok  ziološkog rastvora iz obe elektrode može dovesti do nedovoljnog delovanja na tkivo i može oštetiti elektrode tokom aktiviranja uređaja. Budite oprezni kako biste izbegli sledeće uslove koji mogu dovesti do nedovoljnog protoka  ziološkog rastvora iz uređaja.

1. Segment cevi za pumpu za dovod  ziološkog rastvora nije pravilno postavljen u glavu pumpe ili pumpa za

 ziološki rastvor nije pravilno zatvorena. Pogledajte KORAK 2: Stavite segment cevi za pumpu kao pomoć.

2. Punjenje nije završeno.

KORAK 5: Podešavanje RF snage

Upozorenje:

• Koristite najnižu moguću postavku za ostvarenje željenog delovanja na tkivo da biste izbegli prekomerno tretiranje koje bi moglo izazvati otekline, tečnost, serom ili neželjenu nekrozu tkiva.

RF snagu postavite pomoću dugmadi POWER SETTING (POSTAVKA SNAGE), koja se nalaze na prednjem panelu izabranog uređaja Pump Generator.

• Da biste povećali RF snagu, pritisnite dugme ▲.

• Da biste smanjili RF snagu, pritisnite dugme ▼.

KORAK 6: Podešavanje brzine protoka fiziološkog rastvora

Željenu brzinu protoka fiziološkog rastvora možete da izaberete pritiskom na odgovarajuće dugme „Saline Flow Rate“ (Brzina protoka fiziološkog rastvora), koje se nalazi na prednjem panelu izabranog uređaja Pump Generator.

Aktiviranje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Upozorenja:

• Nemojte aktivirati Aquamantys™ disposable bipolar device kada elektrode nisu u kontaktu sa tkivom koje se tretira. Aktiviranje uređaja kada nije u kontaktu sa tkivom može dovesti do nenamernog oštećenja tkiva ili povrede korisnika zbog kontakta sa vrućim  ziološkim rastvorom.

• Nemojte namotavati električne kablove uređaja oko metalnih objekata. To može indukovati struju koja može prouzrokovati električne udare, požar ili povrede pacijenta ili hirurškog tima.

• Potvrdite da je Aquamantys™ disposable bipolar device pravilno priključen na odgovarajući Pump Generator.

1. Postavite elektrode uređaja na tkivo koje se tretira.

2. Pritisnite dugme za aktiviranje na dršci uređaja da biste istovremeno aktivirali RF snagu i protok fiziološkog rastvora iz uređaja.

3. Otpustite dugme za aktiviranje na dršci uređaja da biste isključili RF snagu i protok fiziološkog rastvora iz uređaja.

4. Po potrebi ponovite proceduru tako što ćete uređaj postaviti u položaj iznad sledeće oblasti za tretiranje.

5. Pobrinite se da elektrode budu u kontaktu samo sa tkivom predviđenim za koagulaciju.

6. Da biste postigli optimalne performanse, elektrode moraju biti čiste. Elektrode možete čistiti pomoću sterilnog vlažnog ili suvog sunđera ili sterilne četkice.

7. Ako je potrebno napuniti izvor fiziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem uređaja i napunite sistem za dovod fiziološkog rastvora koristeći dugme za punjenje na prednjem panelu generatora.

8. Ako se tokom elektrohirurške procedure zaustavi protok fiziološkog rastvora, prekinite sa korišćenjem uređaja i pokušajte da obnovite protok fiziološkog rastvora. Uverite se da je cev za pumpu pravilno povezana sa glavom pumpe na generatoru i da kesa sa fiziološkim rastvorom nije prazna. Ako nije moguće obnoviti protok fiziološkog rastvora, prekinite sa

korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.

Page 75

Pritiskom na dugme za aktiviranje na uređaju Aquamantys™ disposable bipolar device aktiviraće se Pump Generator. Indikator aktiviranja RF snage će svetleti plavom bojom, a neprekidan ton RF aktiviranja će se oglasiti kako bi označio prisustvo izlaza RF snage. Ako se uređaj ne aktivira kad pritisnete dugme za aktiviranje, prekinite sa

korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.

Upozorenja:

• Nemojte neprekidno aktivirati uređaj u dužem vremenskom periodu. Dugotrajno aktiviranje može dovesti do pregrevanja generatora pumpe i povećati rizik od kvara uređaja ili požara.

• Nemojte koristiti Aquamantys™ disposable bipolar device u potopljenom okruženju (npr. u uslovima artroskopske hirurške intervencije). Upotreba u potopljenom okruženju može dovesti do pregrevanja generatora pumpe i povećati rizik od kvara uređaja ili požara.

• Aktivirajte Aquamantys™ disposable bipolar device samo na tkivu predviđenom za tretiranje. Aktiviranje na drugom području može dovesti vrući  ziološki rastvor u kontakt sa tkivom koje nije namenjeno za tretiranje, ili  ziološki rastvor može da kaplje na pacijenta, na pacijentove pokrivke, osoblje bolnice ili druge površine u operacionoj sali.

• Budite oprezni kako biste sprečili nenamerno aktiviranje uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device tokom procedure. Nenamerno aktiviranje može prouzrokovati povrede pacijenta ili hirurškog tima.

• Ako uređaj ostane aktiviran kada se dugme za aktiviranje otpusti, prekinite sa korišćenjem i nabavite novi

uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.

Promena postavke RF snage

Postavku RF snage promenite pomoću dugmadi POWER SETTING (POSTAVKA SNAGE), koja se nalaze na prednjem panelu uređaja Pump Generator.

Promena postavke brzine protoka fiziološkog rastvora

Mere opreza:

• U poređenju sa srednjom ili visokom brzinom protoka, upotreba postavke niske brzine protoka pri visokoj snazi može dovesti do većeg stvaranja pare kod elektroda, što može prouzrokovati oštećenje elektroda ili smanjiti hemostatsku e kasnost uređaja.

• Smanjeni protok  ziološkog rastvora može biti posledica okluzije tkivom ili zgrušanom krvi jednog ili više proreza ili otvora namenjenih za protok  ziološkog rastvora u elektrodama Aquamantys™ Disposable Bipolar Device uređaja. Ako se to dogodi, očistite elektrode gazom preduzimajući mere opreza da biste izbegli nenamerno aktiviranje uređaja tokom čišćenja elektroda. Nemojte pokušavati da očistite elektrode skalpelom ili drugim hirurškim instrumentima. Ako prethodno navedeni koraci ne reše problem, prekinite sa korišćenjem i nabavite novi uređaj, a korišćeni uređaj vratite kompaniji Medtronic Navigation, Inc.

Željena brzina protoka fiziološkog rastvora se može izabrati pritiskom na odgovarajuće dugme „Saline Flow Rate“ (Brzina protoka fiziološkog rastvora), koje se nalazi na prednjem panelu uređaja Pump Generator.

Indikator pored izabrane brzine protoka biće osvetljen kako bi označio trenutnu postavku brzine protoka.

Korišćenje podesivog uvodnika

Uređaj Aquamantys™ Bipolar Sealer poseduje podesivi uvodnik na distalnom delu osovine.

Podesivi uvodnik ima 2 položaja, otvoreni i zatvoreni. Da biste podesili uvodnik u „otvoreni“ ili „zatvoreni“ položaj, pomoću palca i kažiprsta ručno pomerite uvodnik nagore ili nadole na osovini. Na svakom položaju ćete osetiti primetnu blokadu.

Upozorenja:

• Dok radite u epiduralnom prostoru, uvek koristite uređaj sa uvodnikom u zatvorenom položaju kako biste izbegli neželjeno termalno oštećenje tkiva.

• Nemojte aktivirati uređaj tokom pozicioniranja uvodnika jer to može dovesti do povrede ili električnog udara.

1. Dok radite u epiduralnom prostoru, podesite uvodnik u „zatvoreni“ položaj kako biste obezbedili minimalnu izloženost elektrode.

2. Dok ste izvan epiduralnog prostora, podesite uvodnik u „otvoreni“ položaj kako biste obezbedili maksimalnu izloženost elektrode.

Uvek vizuelno potvrdite planirani položaj uvodnika i proverite postavke snage i protoka i podesite na najniže postavke potrebne za dobijanje pravilnog delovanja na tkivo nakon podešavanja uvodnika.

Odlaganje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Uređaj Aquamantys™ disposable bipolar device i korišćenu kesu sa fiziološkim rastvorom odložite u skladu sa procedurama vaše ustanove.

Mera opreza:

• Nakon upotrebe Aquamantys™ disposable bipolar device i kesa sa  ziološkim rastvorom će sadržavati neiskorišćeni  ziološki rastvor. Preduzmite mere opreza da biste sprečili isticanje neiskorišćenog  ziološkog rastvora na površine u operacionoj sali, tako što ćete dršku uređaja staviti u posudu za prikupljanje otpada pre nego što otvorite glavu pumpe i uklonite segment cevi za pumpu uređaja.

Tehnički opis

Opšti podaci:

Sterilan, EO Jednokratna upotreba, Ne koristiti ponovo Apirogen

Oprez: Pre upotrebe uređaja pročitajte uputstvo za upotrebu.

Dimenzije:

Visina: 1,59” (4,0 cm) Dužina (bez kablova): 12,75” (32,4 cm) Dužina električnog kabla: približno 10 stopa (3 metra) Dužina linije za fiziološki rastvor: približno 16 stopa (5 metara) Težina (sa kablovima): 5,4 oz. (153,5 grama)

Radni uslovi:

Temperatura: 50 °F do 86 °F (10 °C do 30 °C) Vlažnost vazduha: 15% – 85%, bez kondenzacije

Uslovi skladištenja:

Temperatura: 50 °F do 104 °F (10 °C do 40 °C) Vlažnost vazduha: 0% – 85%, bez kondenzacije

Uslovi rukovanja:

Temperatura: -20 °F do 122 °F (-29 °C do 50 °C) Vlažnost vazduha: 15% – 85%, bez kondenzacije

Odlaganje:

Korišćene uređaje odložiti kao biološki opasan otpad.

Služba za korisnike

Ako želite vratiti proizvod ili imate pitanja u vezi sa Medtronic uređajem, pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic na +18005959709.

Page 76

Ograničena izričita garancija

AKO PRE DATUMA ISTEKA VALJANOSTI PROIZVODA, U USLOVIMA UOBIČAJENE I PRAVILNE UPOTREBE U SKLADU SA VAŽEĆIM UPUTSTVIMA, STERILIZOVANI UREĐAJ POSTANE NEUPOTREBLJIV, KOMPANIJA MEDTRONIC NAVIGATION,INC. ĆE BESPLATNO ZAMENITI PROIZVOD.

Ova ograničena izričita garancija se ne odnosi na proizvod kod kojeg je korisnik narušio sterilnost pakovanja ili je koristio proizvod nakon datuma isteka valjanosti proizvoda. Pakovanje kod kojeg je narušena sterilnost se ne sme koristiti.

Odricanje podrazumevanih garancija i indirektne štete

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NE DAJE NIKAKVE DRUGE GARANCIJE U ODNOSU NA PROIZVOD I IZRIČITO ODRIČE SVE DRUGE GARANCIJE, IZRIČITE ILI PODRAZUMEVANE, U ODNOSU NA MOGUĆNOST PRODAJE, POGODNOST ZA ODREĐENU SVRHU ILI BILO KOJU DRUGU NAMENU. NI U KOM SLUČAJU KOMPANIJA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NEĆE BITI ODGOVORNA ZA INDIREKTNU ŠTETU. PRAVNI LEKOVI NAVEDENI U OGRANIČENOJ IZRIČITOJ GARANCIJI PREDSTAVLJAJU ISKLJUČIVE PRAVNE LEKOVE KOJI SU NA RASPOLAGANJU KLIJENTU.

HRVATSKI

Indikacije za uporabu

Aquamantys™SBS5.0SheathedBipolarSealer sterilni je bipolarni elektrokirurški uređaj za jednokratnu upotrebu namijenjen upotrebi s kompatibilnim generatorom s pumpom za dovođenje radiofrekvencijske energije i fiziološke otopine radi zaustavljanja krvarenja i koagulacije mekog tkiva i kosti na mjestu kirurškog zahvata. Namijenjen je uz ostalo za ortopedske, neurokirurške i spinalne endoskopske zahvate, abdominalnu i torakalnu kirurgiju te epiduralno zatvaranje vena tijekom kirurškog zahvata. Uređaj nije namijenjen kontracepcijskoj koagulaciji jajovoda (trajnoj sterilizaciji žena).

Opis uređaja

Aquamantys™ BipolarSealer sterilni je bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu. Uređaj koristi radiofrekvencijsku (RF) energiju i ispiranje fiziološkom otopinom za zaustavljanje krvarenja i koagulaciju. Uređaj je opremljen vrhom s dvije elektrode i otvorima za fiziološku otopinu na distalnom kraju. Izlaz voda za fiziološku otopinu i električnog kabela nalazi se na suprotnoj strani drška u odnosu na elektrode. Držak ima gumb za uključivanje/isključivanje koji istodobno aktivira protok radiofrekvencijske energije i fiziološke otopine. Uređaj je opremljen vodom za dovod fiziološke otopine, koji se sastoji od cijevi za pumpu i ocjedne komore ili šiljka. Električni utikač s tri kontakta namijenjen je za uključivanje u kompatibilni generator s pumpom.

Slika 1. Bočni prikaz uređaja Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (duljina kabela i linije za fiziološku otopinu nije u stvarnom mjerilu)

Omotač

Gumb za aktiviranje radiofrekvencijske struje i protok fiziološke otopine

Cijev za pumpu

Linija za fiziološku otopinu

Vrhovi elektroda (vidljiva je jedna od dviju elektroda)

Drška se sastoji od podesivog omotača i distalnog kraja omotača. Omotač je moguće ručno podesiti u 2 položaja. “Zatvoreni” položaj u kojem je proizvod primljen, za epiduralno zatvaranje vena pokriva bočne strane elektroda ostavljajući samo područje djelovanja elektrode otkrivenim; drugi “otvoreni” položaj otkriva bočne strane elektroda za zaustavljanje krvarenja i koagulaciju mekog tkiva i kosti.

Slika 2. Dijagram položaja omotača

Upozorenja

• Za vrijeme rada u epiduralnom prostoru, uvijek koristite uređaj s omotačem u zatvorenom položaju radi izbjegavanja nenamjernog termalnog oštećenja okolnog tkiva.

• Prilikom uporabe uređaja u blizini živčanog tkiva obratite posebnu pozornost kako ne biste oštetili živce i

slične osjetljive strukture.

• NIKADA NEMOJTE PRIMJENJIVATI na sljedećim područjima:

– Tvrda mozgovnica s kritičnim potpornim strukturama – Područja u blizini moždanog debla – Korijeni živaca – Površine kosti predviđene za spajanje – Koža i rubovi kože – Pokrovne ploče kralješaka nakon discektomije – Intaktni živci – Potkožno tkivo – Intaktne tetive i ligamenti – Kost koju treba pokriti implantatom – Područja u blizini elokventnog korteksa – Glavne ar terije ili imenovane arterije iz Willisova kruga

• Uređaj nije namijenjen za kontracepcijsku koagulaciju jajovoda (trajnu sterilizaciju žena).

• Vodite računa da obje elektrode budu u kontaktu s tkivom koje se obrađuje. Aktiviranje i protok  ziološke otopine odvijaju se istodobno. Pobrinite se da  ziološka otopina teče prilikom aktiviranja. Aktiviranje uređaja s vrhovima okrenutim uspravno prema gore može dovesti do neodgovarajućeg protoka  ziološke otopine do površine namijenjene za obradu.

• Ako se tijekom elektrokirurškog zahvata zaustavi protok  ziološke otopine, uređaj prestanite koristiti

i pokušajte omogućiti protok  ziološke otopine. Provjerite je li pumpni dio cijevi pravilno umetnut u glavu pumpe na generatoru te nije li vrećica s  ziološkom otopinom prazna. Ako se protok  ziološke otopine ne može nastaviti, uređaj prestanite koristiti te nabavite novi, a rabljeni uređaj vratite tvrtki MedtronicNavigation,Inc.

• Uređaj se ne smije savijati i nije predviđen za uporabu kao poluga ni za bilo koju drugu uporabu koju nije odobrila Američka agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA). Savijanje uređaja ili njegova uporaba kao poluge može prouzrokovati lomljenje dijelova.

• Uređaj se isporučuje kao sterilni, nepirogeni proizvod za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati ni višekratno koristiti ovaj uređaj. Ponovna obrada (ponovna sterilizacija ili višekratna uporaba) ovog uređaja može dovesti do začepljenja otvora namijenjenih za protok  ziološke otopine, čime bi se ograničio ili spriječio protok  ziološke otopine.

• Uzmite u obzir da sve izložene metalne površine na elektrodama mogu djelovati na tkivo. Budite oprezni kako biste izbjegli nenamjerno djelovanje na tkivo i okolne strukture.

Drška

Električni kabel

Komora za kapanje ili šiljak

Utikač

Otvoreni položaj

Zatvoreni položaj (kao što je poslano)

74HR74

Page 77

• Uzmite u obzir da ovaj uređaj koristi radiofrekvenciju u kombinaciji s  ziološkom otopinom. Ovaj dvojni efekt može dovesti do dubljeg djelovanja na tkivo u usporedbi s konvencionalnom radiofrekvencijom i njime se stvara mogućnost da osjetljive strukture dođu u dodir s vrućom  ziološkom otopinom.

• Zaštitite osjetljive strukture od djelovanja vruće  ziološke otopine uz pomoć usisavanja ili primjenom drugih mjera zaštite.

• Koristite usisavanje kako biste izbjegli aktiviranje uređaja u nakupini  ziološke otopine. Aktiviranje uređaja u nakupini  ziološke otopine moglo bi smanjiti učinkovitost uređaja pri zaustavljanju krvarenja.

• Koristite usisavanje kako biste sveli na najmanju mjeru mogućnost aktiviranja uređaja u nakupini krvi. Aktiviranje uređaja u nakupini krvi moglo bi smanjiti učinkovitost uređaja pri zaustavljanju krvarenja ili povećati rizik začepljenja elektrode zgrušanom krvi.

• Vrh usisne cijevi ne smije dodirnuti elektrode jer bi to moglo poremetiti pravilno funkcioniranje uređaja. No, kada je uređaj aktiviran, vrh usisne cijevi možete držati na udaljenosti od 1 do 2 mm od elektroda.

• Prekomjerna uporaba ili pretjerana primjena ovog uređaja može dovesti do stezanja, upale ili nekroze tkiva.

• Uporaba ovog uređaja na koži može dovesti do incizijskih komplikacija poput nekroze ili sušenja kože.

• Prije uporabe pregledajte uređaj i kabel kako biste se uvjerili da na njima nema lomova, pukotina, ogrebotina ili drugih oštećenja. Nepridržavanje ove mjere opreza može prouzročiti ozljede ili električni udar pacijentu ili kirurškom timu.

• Smetnje koje nastaju uslijed rada radiofrekvencijske kirurške opreme mogu nepovoljno utjecati na rad druge elektroničke opreme. Može doći do ometanja funkcije ili oštećenja elektrostimulatora srca ili drugih aktivnih implantata.

• Kvar radiofrekvencijske kirurške opreme mogao bi dovesti do nenamjernog povećanja izlazne snage.

• Koristite najnižu moguću postavku za ostvarenje željenog djelovanja na tkivo kako biste izbjegli prekomjernu obradu koja bi mogla izazvati otekline, tekućinu, serom ili neželjenu nekrozu tkiva.

• Uređaj koristite samo s kompatibilnim generatorom s pumpom. Prije upotrebe pročitajte upozorenja, mjere opreza i upute priložene uz korisnički priručnik za odgovarajući kompatibilni generator. Ove upute za upotrebu ne sadrže speci čne upute za generator. Korisnički priručnik za generator sadržava informacije o maksimalnom bipolarnom izlaznom naponu s kojim je kompatibilan ovaj uređaj. Taj se napon ne smije premašivati.

• Preporučuje se odgovarajuća ventilacija radi smanjenja elektrokirurškog dima s pomoću odstranjivača dima ili na drugi način.

Mjere opreza

• Smanjeni protok  ziološke otopine, prekomjerna snaga, prekomjerno vrijeme aktiviranja ili aktiviranje u nakupini krvi mogu imati za posljedicu prekrivanje elektroda koaguliranim tkivom. To će smanjiti učinkovitost. Ako se to dogodi, očistite elektrode gazom. Ne aktivirajte uređaj prilikom čišćenja elektroda jer može doći do opeklina. Nemojte pokušati čistiti elektrode skalpelom ili drugim kirurškim instrumentima. Ako čišćenje elektroda ne razriješi problem, prekinite s uporabom uređaja i koristite novi uređaj. Neispravni uređaj vratite u tvrtku Medtronic Navigation, Inc.

• Obavljanje kirurškog zahvata dopušteno je samo osobama koje su prošle odgovarajuće osposobljavanje i pripremu. Prije izvođenja elektrokirurških postupaka osoblje mora u potpunosti razumjeti prirodu i način uporabe radiofrekvencije kako bi se izbjegla opasnost izlaganja pacijenta ili kirurga električnom udaru i opeklinama te oštećivanje instrumenata.

• Kabel uređaja mora biti postavljen na način kojim se izbjegava dodir s pacijentom ili drugim kabelima.

• U korisničkim priručnicima potražite informacije o izvorima svjetla, drugim elektrokirurškim jedinicama i pomoćnim uređajima kako biste se upoznali s uputama za rad, upozorenjima i mjerama opreza prije njihova korištenja na istom kirurškom području s Medtronic uređajem.

• Prije izvođenja novih kirurških postupaka, primjerice endoskopskih, laparoskopskih i torakoskopskih postupaka, preporučuje se da liječnici prođu pretkliničko osposobljavanje te da se koriste najnovijom stručnom literaturom i drugim prikladnim obrazovnim alatima.

• Pregledajte ima li znakova oštećenja pri transportu na ambalažnom materijalu, pakiranju, sterilnoj oblozi i uređaju. Ne koristite uređaj ako ima bilo kakvih nedostataka, znakova loma ili očiglednih oštećenja. Takav uređaj vratite tvrtki Medtronic Navigation, Inc. i upotrijebite novi uređaj.

• Ovaj uređaj sadrži ftalate.

• Budite oprezni prilikom uporabe uređaja na pacijentima s ugrađenim elektrostimulatorima srca jer elektrokirurški uređaji mogu izazvati smetnje u radu elektrostimulatora ili drugih implantata koji provode struju zbog koncentracije ili promjene smjera struje visoke frekvencije.

• Elektrode opreme za nadziranje postavite što je dalje moguće od ovog uređaja kako biste izbjegli električne smetnje u odnosu na opremu za nadziranje.

– Izbjegavajte elektrode za nadziranje u obliku igle. – Koristite sustave za nadziranje koji obuhvaćaju uređaje za ograničavanje struje visoke frekvencije.

• Visoke postavke snage mogu za posljedicu imati dublje djelovanje na tkivo nego niske postavke snage.

• Ako elektrode držimo na istom mjestu s vremenom se postiže veća dubina djelovanja, dok je dubina djelovanja manja ako elektrode pomičemo preko tkiva.

• Zona (dubina i širina) termalnog oštećenja može se povećati višekratnim aktiviranjem istog mjesta.

• Sljedeća zona termalnog oštećenja primijećena je na svinjskom moždanom tkivu ex-vivo nakon neprekidne aktivacije u trajanju od tri sekunde (3 s) ili tri uzastopne aktivacije (1 s – 1 s – 1 s) s jednom sekundom uključenosti i jednom sekundom isključenosti:

Zona termalnog oštećenja (veličina uzorka N=8)

Snaga

(vati)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: standardna devijacija

• Elektrokirurgiju NEMOJTE koristiti ako se u okruženju nalaze zapaljivi anestetici ili drugi zapaljivi plinovi, zapaljive tekućine ili predmeti, ili oksidirajući agensi, jer bi to moglo dovesti do požara.

• Pacijent ne smije doći u dodir s metalnim dijelovima koji su uzemljeni ili imaju znatnu kapacitaciju u odnosu na zemlju (primjerice podupirači operacijskog stola i sl.)

• Treba izbjegavati dodir kože s kožom (na primjer, između ruku i tijela pacijenta), primjerice umetanjem suhe gaze.

• U cilju izbjegavanja neželjenog oštećivanja tkiva uporaba bipolarne tehnike može biti poželjna kod kirurških postupaka kod kojih radiofrekvencijska struja prolazi kroz dijelove tijela koji maju relativno maleno područje presjeka.

• Prije uporabe uređaja potvrdite sljedeće:

– Kabel uređaja priključuje se na odgovarajući generator s pumpom. – Sve električne komponente su pritegnute, čiste i suhe. – Svi priključci za tekućine su sigurno pričvršćeni. – Generator je namješten na željenu razinu snage. – Cijevi za dovod  ziološke otopine i uređaj napunjeni su sterilnom  ziološkom otopinom (0,9% NaCl).

Aktivacija u trajanju od 3 s Aktivacije 1 s – 1 s – 1 s

Dubina ± SD*

(mm)

Širina ± SD*

(mm)

Dubina ± SD*

(mm)

Širina ± SD*

(mm)

Postavljanje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Upozorenje:

• Opasnost od električnog udara. Uvjerite se da je utikač uređaja ispravno priključen i da metalne igle nisu izložene.

• Prije upotrebe pročitajte upute, upozorenja i mjere opreza priložene uz elektrokirurški uređaj i odgovarajući generator s pumpom.

75HR75

Page 78

1. KORAK: Priključite bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ na kompatibilni generator s pumpom

1. Primjenom aseptične tehnike otvorite pakiranje uređaja i istresite sadržaj na sterilno područje.

2. Primjenom aseptične tehnike podignite komoru za kapanje s poklopcem ili šiljak linije za fiziološku otopinu sa sterilnog

područja, vodeći računa da ostavite prikladnu duljinu linije za fiziološku otopinu i električnog kabela na sterilnom području.

3. Spojite Aquamantys™ disposable bipolar device na pumpe generator tako što ćete utikač uređaja umetnuti u utičnicu s

prednje strane generatora pumpe.

2. KORAK: Umetnite pumpni dio bipolarnog uređaja za jednokratnu upotrebu

Upozorenje:

Cijev za dovod fiziološke otopine bipolarnog uređaja za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ obuhvaća poseban pumpni dio namijenjen radu s glavom pumpe kompatibilnog generatora s pumpom. Pumpni dio cijevi za dovod fiziološke otopine nalazi se između crnog i bijelog priključka cijevi.

Glava pumpe nalazi se na desnoj strani generatora gledano sprijeda. Prilikom umetanja pumpnog dijela bipolarnog uređaja za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ u glavu pumpe morate stajati okrenuti prema desnoj strani uređaja.

1. Otvorite pumpu za fiziološku otopinu.

2. Smjestite cijev za fiziološku otopinu u sredinu utora vodilice u pumpnom dijelu da se ne bi prikliještila. Crni priključak cijevi

potrebno je postaviti bliže prednjoj ploči generatora, a bijeli priključak cijevi bliže stražnjoj strani generatora.

3. Zatvorite pumpu za fiziološku otopinu.

Upozorenja:

3. KORAK: Namještanje vrećice s fiziološkom otopinom

1. Objesite vrećicu sa sterilnom fiziološkom otopinom (0,9%NaCl) od 500ml ili veću na infuzijski stalak koji se nalazi u blizini

generatora s pumpom.

2. Uklonite zaštitni poklopac sa šiljka na kraju cijevi za dovod fiziološke otopine uređaja Aquamantys™ disposable bipolar

device.

3. Primjenom aseptične tehnike spojite šiljak na vrećicu sa sterilnom fiziološkom otopinom (0,9% NaCl).

4. Ako je namještena komora za kapanje, pritisnite komoru jedanput ili dvaput kako biste je napunili na razinu od najmanje

jedne trećine.

5. Otvorite poklopac ventila ako se kao izvor sterilne fiziološke otopine (0,9% NaCl) koristi neventilirana staklena boca.

Aquamantys™ u glavu pumpe na generatoru s pumpom

• Prije punjenja ili aktiviranja uređaja uvijek zatvorite glavu pumpe. Prije nego što otvorite glavu pumpe, uvijek pričekajte da se rotor glave pumpe potpuno zaustavi. Ne pokušavajte stavljati pumpni segment uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device ili prilagođavati njegov položaj u glavi pumpe dok se rotor glave pumpe okreće. Valjci pumpe mogli bi zahvatiti vaše prste ili dijelove odjeće.

• Prije postavljanja pumpnog segmenta u glavu pumpe segment za dovod  ziološke otopine nemojte odvojiti od električnog kabela. Ako biste prvo odvojili cijev, povećala bi se mogućnost za stavljanje pumpnog segmenta u obratni položaj.

• Prilikom spuštanja glave pumpe držite prste podalje da zajedno s pumpnim dijelom ne biste prignječili i prste.

4. KORAK: Punjenje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Pritisnite gumb START PRIME (Započni punjenje) na prednjoj ploči uređaja generatora s pumpom. To je potrebno učiniti nakon pravilnog postavljanja vrećice s fiziološkom otopinom i umetanja šiljka u nju, ali prije aktivacije uređaja na tkivu.

Taj gumb pokreće punjenje uređaja Aquamantys™ fiziološkom otopinom. Pričekajte da ciklus punjenja završi, a zatim aktivirajte uređaj ili ponovno pritisnite gumb START PRIME (Započni punjenje). Pogledajte korisnički priručnik za odgovarajući generator s pumpom.

Upozorenja:

• Aktivne elektrode koje se privremeno ne koriste potrebno je pohraniti na mjesto izolirano od pacijenta. Kad ne koristite uređaj, uvijek ga postavite na držač kako biste izbjegli nehotično aktiviranje koje može izazvati ozljede pacijenta ili kirurškog tima.

• Uvijek postavite uređaj u držač ili iznad prikladne posude kako bi se sakupila  ziološka otopina koja izlazi iz elektroda nakon postupka punjenja. Ako se višak  ziološke otopine ne sakupi,  ziološka otopina mogla bi kapati na pacijenta, na njegova pokrivala, kirurške instrumente ili druge površine u operacijskoj dvorani.

• Nedostatan protok  ziološke otopine iz obiju elektroda može dovesti do nedostatnog djelovanja na tkivo i može oštetiti elektrode tijekom aktiviranja uređaja. Postupajte oprezno kako biste izbjegli sljedeće uvjete koji mogu imati za posljedicu nedostatan protok  ziološke otopine iz uređaja.

1. Pumpni dio cijevi za dovod  ziološke otopine nije pravilno umetnut u glavu pumpe ili pumpa za  ziološku otopinu

nije čvrsto zatvorena. Pomoć potražite u 2. KORAK: umetanje pumpnog dijela.

2. Punjenje nije dovršeno.

5. KORAK: Postavljanje snage radiofrekvencije

Upozorenje:

Snagu radiofrekvencijske energije postavite uz pomoć gumba POWER SETTING (Postavka snage), koji se nalaze na prednjoj ploči odgovarajućeg generatora s pumpom.

– Za povećanje snage radiofrekvencije pritisnite gumb ▲. – Da biste smanjili snagu radiofrekvencije, pritisnite gumb ▼.

6. KORAK: Postavljanje brzine protoka fiziološke otopine

Željenu brzinu protoka fiziološke otopine možete odabrati pritiskom na odgovarajući gumb “Saline Flow Rate” (Brzina protoka fiziološke otopine) na prednjoj ploči odgovarajućeg generatora s pumpom.

Aktiviranje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Upozorenja:

• Nemojte aktivirati Aquamantys™ disposable bipolar device kad elektrode nisu u dodiru s tkivom koje se obrađuje. Aktiviranje uređaja kad nije u dodiru s tkivom može dovesti do nenamjernog oštećenja tkiva ili ozljede korisnika zbog dodira s vrućom  ziološkom otopinom.

• Nemojte motati električne kabele uređaja oko metalnih objekata. To može inducirati struju koja može prouzročiti električne udare, požar ili ozljede pacijenta ili kirurškog tima.

• Provjerite je li bipolarni uređaj za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ pravilno priključen na kompatibilni generator s pumpom.

1. Postavite elektrode uređaja na tkivo koje se obrađuje.

2. Pritisnite gumb za aktiviranje na dršci uređaja kako biste istovremeno aktivirali snagu radiofrekvencije i protok fiziološke otopine iz uređaja.

3. Otpustite gumb za aktiviranje na dršci uređaja kako biste isključili snagu radiofrekvencije i protok fiziološke otopine iz uređaja.

4. Ponovite po potrebi tako što ćete uređaj namjestiti na položaj iznad sljedećeg područja za obradu.

5. Vodite računa da elektrode budu u dodiru samo s tkivom koje je predviđeno za koagulaciju.

6. Da biste ostvarili optimalne performanse, elektrode moraju ostati čiste. Elektrode možete čistiti pomoću sterilne spužve (vlažne ili suhe) ili sterilne četkice.

7. Ako je potrebno dopuniti izvor fiziološke otopine, prekinite s korištenjem uređaja i napunite sustav za dovod fiziološke otopine koristeći gumb za punjenje na prednjoj ploči generatora.

8. Ako se tijekom elektrokirurškog zahvata zaustavi protok fiziološke otopine, prekinite s korištenjem uređaja i pokušajte obnoviti protok fiziološke otopine. Uvjerite se da je cijev za pumpu ispravno spojena s glavom pumpe na generatoru i da vrećica fiziološke otopine nije prazna. Ako se protok fiziološke otopine ne može nastaviti, prestanite s

uporabom i nabavite novi uređaj, a rabljeni uređaj vratite tvrtki Medtronic Navigation, Inc.

76HR76

Page 79

Pritiskom na gumb za aktiviranje na bipolarnom uređaju za jednokratnu upotrebu Aquamantys™ aktivirat će se generator s pumpom. Pokazivač aktivacije radiofrekvencijske energije svijetlit će plavom bojom i čut će se neprekidan zvučni signal aktivacije radiofrekvencijske energije, što upućuje na postojanje izlazne radiofrekvencijske energije. Ako se uređaj ne

aktivira kad pritisnete gumb za aktivaciju, uređaj prestanite koristiti te nabavite novi, a rabljeni uređaj vratite tvrtki MedtronicNavigation,Inc.

Upozorenja:

• Uređaj nemojte dugo ostavljati aktiviranog. Dugotrajna aktiviranost može dovesti do pregrijavanja generatora s pumpom i povećati rizik od kvara uređaja ili požara.

• Nemojte koristiti Aquamantys™ disposable bipolar device u potopljenom okruženju (npr. pri artroskopskom kirurškom zahvatu). Uporaba u potopljenom okruženju može dovesti do pregrijavanja generatora pumpe i povećati rizik od kvara uređaja ili požara.

• Aktivirajte Aquamantys™ disposable bipolar device samo na tkivu koje se obrađuje. Aktiviranje na drugom području može dovesti vruću  ziološku otopinu u dodir s tkivom koje nije namijenjeno za obradu, ili  ziološka otopina može kapati na pacijenta, na njegova pokrivala, osoblje bolnice ili druge površine u operacijskoj dvorani.

• Postupajte oprezno kako biste spriječili nehotično aktiviranje uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device tijekom postupka. Nehotično aktiviranje može prouzročiti ozljede pacijenta ili kirurškog tima.

• Ako uređaj ostane aktiviran kad se gumb za aktiviranje otpusti, prestanite s uporabom i nabavite novi

uređaj, a rabljeni uređaj vratite tvrtki Medtronic Navigation, Inc.

Promjena postavke snage radiofrekvencije

Postavku snage radiofrekvencije promijenite uz pomoć gumba POWER SETTING (Postavka snage), koji se nalaze na prednjoj ploči uređaja generatora s pumpom.

Promjena postavke brzine protoka fiziološke otopine

Mjere opreza:

• U usporedbi sa srednjom ili visokom brzinom protoka, uporaba postavke niske brzine protoka pri visokoj snazi može dovesti do većeg stvaranja pare kod elektroda, što može prouzročiti oštećenje elektroda ili smanjiti učinkovitost uređaja pri zaustavljanju krvarenja.

• Smanjeni protok  ziološke otopine može biti posljedica začepljenja tkivom ili zgrušanom krvi jednog ili više otvora ili rupa namijenjenih za protok  ziološke otopine u elektrodama Aquamantys™ disposable bipolar device uređaja. Ako se to dogodi, očistite elektrode gazom poduzimajući mjere opreza kako biste izbjegli nehotično aktiviranje uređaja tijekom čišćenja elektroda. Nemojte pokušati čistiti elektrode skalpelom ili drugim kirurškim instrumentima. Ako prethodno navedeni koraci ne riješe problem, prestanite s uporabom i nabavite novi uređaj, a rabljeni uređaj vratite tvrtki Medtronic Navigation,Inc.

Brzina protoka fiziološke otopine može se prilagoditi pritiskom na odgovarajući gumb “Saline Flow Rate” (Brzina protoka fiziološke otopine), koji se nalazi na prednjoj ploči generatora s pumpom.

Pokazivač pokraj odabrane brzine protoka bit će osvijetljen kako bi označio trenutnu postavku brzine protoka.

Korištenje podesivog omotača

Aquamantys™ Bipolar Sealer uključuje podesivi omotač na distalnom dijelu osovine.

Podesivi omotač ima 2 položaja, otvoreni i zatvoreni. Za podešavanje omotača u “otvoreni” ili “zatvoreni” položaj, ručno pomaknite omotač uz ili niz osovinu pomoću palca i kažiprsta. U svakom položaju nalazit će se prepoznatljivi zadržak.

Upozorenja:

• Za vrijeme rada u epiduralnom prostoru, uvijek koristite uređaj s omotačem u zatvorenom položaju radi izbjegavanja nenamjernog termalnog oštećenja okolnog tkiva.

• Nemojte aktivirati uređaj za vrijeme namještanja položaja omotača jer to može imati za posljedicu ozljedu ili električniudar.

1. Za vrijeme rada u epiduralnom prostoru, podesite omotač u “zatvoreni” položaj kako bi izloženost elektroda bila minimalna.

2. Za vrijeme rada izvan epiduralnog prostora, podesite omotač u “otvoreni” položaj kako bi izloženost elektroda bila maksimalna. Uvijek vizualno potvrdite namjeravani položaj omotača i provjerite postavke snage i protoka te podesite najnižu potrebnu

postavku za dobivanje odgovarajućeg učinka na tkivo nakon podešavanja omotača.

Zbrinjavanje uređaja Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Uređaj Aquamantys™ disposable bipolar device i rabljenu vrećicu s fiziološkom otopinom zbrinite u skladu s propisanim postupcima vaše ustanove.

Mjera opreza:

• Nakon uporabe uređaja Aquamantys™ disposable bipolar device i vrećica s  ziološkom otopinom sadržavat će neiskorištenu  ziološku otopinu. Poduzmite mjere opreza kako biste spriječili istjecanje neiskorištene  ziološke otopine na površine operacijske dvorane, tako što ćete dršku uređaja staviti u posudu za prikupljanje otpada prije nego što otvorite glavu pumpe i uklonite pumpni segment uređaja.

Tehnički opis

Opći podaci:

Sterilan, EO Jednokratna uporaba, Ne koristiti višekratno Nepirogen

Oprez: Prije uporabe uređaja pročitajte upute za uporabu.

Dimenzije:

Visina: 1,59” (4,0 cm) Duljina (bez kabela): 12,75” (32,4 cm) Duljina električnog kabela: približno 10 stopa (3 metra) Duljina linije za fiziološku otopinu: približno 16 stopa (5 metara) Težina (s kabelima): 5,4 oz. (153,5 grama)

Radni uvjeti:

Temperatura: 50 °F do 86 °F (10 °C do 30 °C) Vlažnost zraka: 15% – 85%, bez kondenzacije

Uvjeti skladištenja:

Temperatura: 50 °F do 104 °F (10 °C do 40 °C) Vlažnost zraka: 0% – 85%, bez kondenzacije

Uvjeti rukovanja:

Temperatura: -20 °F do 122 °F (-29 °C do 50 °C) Vlažnost zraka: 15% – 85%, bez kondenzacije

Zbrinjavanje:

Rabljene uređaje zbrinuti kao biološki opasan otpad.

77HR77

Page 80

Služba za korisnike

Ako želite vratiti proizvod ili imate pitanja u vezi s Medtronic uređajem, pozovite Službu za korisnike tvrtke Medtronic na +18005959709.

Ograničeno izričito jamstvo

AKO PRIJE DATUMA ISTEKA VALJANOSTI PROIZVODA, U UVJETIMA NORMALNE I PRAVILNE UPOTREBE U SKLADU S PRIMJENJIVIM UPUTAMA, STERILIZIRANI UREĐAJ POSTANE NEUPOTREBLJIV, TVRTKA MEDTRONICNAVIGATION,INC. BESPLATNO ĆE ZAMIJENITI PROIZVOD.

Ovo ograničeno izričito jamstvo ne odnosi se na proizvod za koji je korisnik narušio sterilnost pakiranja ili koji je korisnik koristio nakon datuma isteka valjanosti proizvoda. Proizvod kojem je narušena sterilnost pakiranja ne smije se upotrebljavati.

Odricanje podrazumijevanih jamstava i odgovornosti za posljedičnu štetu

MEDTRONICNAVIGATION,INC. NE DAJE NIKAKVA DRUGA JAMSTVA U ODNOSU NA PROIZVOD I IZRIČITO SE ODRIČE SVIH DRUGIH JAMSTAVA, IZRIČITIH ILI PODRAZUMIJEVANIH, U ODNOSU NA UTRŽIVOST, PRIKLADNOST ZA ODREĐENU NAMJENU ILI BILO KOJU DRUGU SVRHU. MEDTRONICNAVIGATION,INC. NI U KOJEM SLUČAJU NIJE ODGOVORAN ZA MOGUĆU POSLJEDIČNU ŠTETU. PRAVNI LIJEKOVI NAVEDENI U OGRANIČENOM IZRIČITOM JAMSTVU ISKLJUČIVI SU PRAVNI LIJEKOVI DOSTUPNI KORISNIKU.

78HR78

Page 81

Symbols

EN Consult Instructions for Use | FR Consulter le mode d’emploi | IT Consultare le Istruzioni per

EN Use by Date | FR Date de péremption | IT Usare entro | DE Verfallsdatum | ES Utilice por Fecha

nytt | RU Не использовать повторно | SR Ne koristiti ponovo | HR Nije namijenjeno višekratnoj upotrebi

HR Nemojte iznova sterilizirati

EN Humidity Limitation: Non-condensing Humidity | FR Limites d’humidité : Humidité sans

condensation | IT Limite di umidità: Umidità senza condensa | DE Grenzwerte für Luftfeuchtigkeit: feuchtigkeit nicht kondensierend | ES Humedad Limitación: Humedad sin condensación | NL Luchtvochtigheid: Luchtvochtigheid niet-condenserend | DA Fugtighedsgrænser: fugtighed ikkekondenserende | SV Fuktighetsbegränsning: Luftfuktighet icke kondenserande | FI Kosteusrajoitus: Kosteus ei tiivistyvä | PT Limitação de humidade: Humidade sem condensação | EL Περιορισό υγρασία: Υγρασία χωρί συπύκνωση | PL Ograniczenia dot. wilgotności: Wilgotność bez kondensacji | CS Omezení vlhkosti: vlhkost nekondenzující | HU A páratartalom határértékei: Páratartalom nem lecsapódó | TR Nem Sınırlaması: Nem yoğuşmasız | NO Fuktighetsbegrensning: Luftfuktighet ikke-kondenserende | RU Ограничение влажнос ти: Влажность конденсации | SR Ograničenja vlažnosti: Vlažnost vazduha bez kondenzacije | HR Ograničenje vlažnosti: Vlažnost bez kondenzacije

EN Contains DEHP (di-2-ethyl hexyl phthalate) | FR Contient du DEHP (di-2-éthylhexyle phtalate) | IT Contiene DEHP (Ftalato di bis[2-etilesile]) | DE Contains DEHP (di-2-ethyl hexyl phthalate) | ES Contiene ftalato de bis (2-etilhexilo) DEHP | NL Esbevat DEHP: di (2-ethylhexyl)ftalaat | DA Indeholder DEHP (di-2-ethylhexylftalat) | SV Innehåller DEHP (di-2-etylhexylftalat) | FI Sisältää DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaattia) | PT Contém DEHP (di (2 etilhexil) ftalato) | EL Περιέχει DEHP (φθαλικό δι(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα) | PL Zawiera DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu) | CS Obsahuje Di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) | HU DEHP-t (di-2-etil-hexil-ftalátot) tartalmaz | TR DEHP (di-2-etil heksil ftalat) içerir | NO Inneholder DEHP (di(2-etylheksyl)ftalat) No | RU Содержит ДЭГФ (ди-2- этилгексил-фталат) | SR Sadrži DEHP (di-2-etil-heksil-ftalat) HR Sadrži DEHP (di-2-etilheksil ftalat)

EN Sterilized by Ethylene Oxide | FR Stérilisé à l’oxyde d’éthylène | IT Sterilizzato con ossido

этилена | SR Sterilisano etilen oksidom | HR Sterilizirano etilen oksidom

| NO Pyrogenfri | RU Не пирогенный | SR Apirogen | HR Nepirogen

Page 82

EN Lot Number | FR Numéro De Lot | IT Numero Di Lotto | DE Chargennummer | ES Número

NO Lotnummer | RU Номер партии | SR Broj Lot | HR Broj Lot

EN Authorized Representative in the European Community | FR Représentant autorisé dans la

Communauté européenne | IT Rappresentante autorizzato nella Comunità europea | DE Autorisierter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft | ES Representante autorizado en la Comunidad Europea |

NL Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap | DA Autoriseret repræsentant i EU | SV Auktoriserad representant i EU | FI Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä | PT Representante

autorizado na Comunidade Europeia | EL Εξουσιοδοτηένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα | PL Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej | CS Schválený zástupce pro Evropské společenství | HU Hivatalos képviselő az Európai Közösségben | TR Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci | NO Godkjent representant i Den europeiske union | RU Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | SR Ovlašćeni predstanik u Evropskoj zajednici |

HR Ovlašteni zastupnik u Europskoj zajednici

EN Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

| FR Attention : La réglementation américaine (FDA) n’autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. | IT Attenzione: La legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente da parte di medici o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico. | DE Achtung: Das Bundesgesetz (der USA) schränkt den Verkauf dieser Prothese auf den Verkauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Anordnung ein. | ES Atención: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. | NL Let op: Volgens federale wetten in de VS mag dit product alleen door of in opdracht van een arts worden gekocht. | DA Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges gennem en læge eller efter lægeordination. | SV Observera: Enligt federal lag (i USA) år försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. | FI Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai muille henkilöille lääkärin valtuuttamana. | PT-BR Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda desse dispositivo a médicos ou sob prescrição médica. | PT Aviso: A lei federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por ou mediante a prescrição de um médico. | EL Προςοχη: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώλησ συσκευή αυτή όνο σε ιατρού ή κατόπιν ντολή ιατρού. | PL Ostrzeżenie: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. | CA Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí tento přístroj být zakoupen pouze lékařem nebo na jeho objednávku. | HU Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei megszorításokat tartalmaznak a termék orvosnak, orvos által vagy annak megbízásából történő eladására vonatkozóan. | TR Dikkat: Federal kanunlar (ABD), bu cihazın bir hekimin talimatıyla veya talimatı üzerine satılmasını öngörür. | NO Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege. | RU Bнимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачами или по их заказу. | SR Oprez: Federalni zakon (SAD) propisuje da se prodaja ovog uređaja može vršiti samo od strane ili PL nalogu lekara. | HR Oprez: Saveznim zakonom (SAD-a), prodaja ovog uređaja ograničena je na liječnike ili PL nalogu liječnika.

IT Produttore | DE Hersteller | ES Fabricante | NL Fabrikant

Page 83

This page intentionally left blank.

Page 84

Medtronic Navigation, Inc.

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027

USA Main 720 890 3200 Fax 720 890 3500 www.medtronic.com Technical Support +1 800 595 9709 www.rs.navtechsupport@medtronic.com

European Authorized Representative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

+31 45 566 8000

www.manuals.medtronic.com