Medtronic 23-312-1 Instructions for Use

Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer

Single-Use Devices Designed for Use with a Quali ed Pump Generator

23-312-1

EN Instructions For Use FR Mode d’emploi EL Οδηγίε χρήση IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja obsługi DE Anweisungen für die Verwendung CS Návod kpoužití ES Instrucciones de uso HU Használati utasítás NL Gebruiksinstructies TR Kullanma Talimatları DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации FI Käyttöohjeet SR Uputstvo za upotrebu PT Instruções de Utilização HR Upute za upotrebu

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ENGLISH

Indications for Use

The Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer is a sterile, single-use bipolar electrosurgical device intended to be used in conjunction with a qualified Pump Generator for delivery of RF energy and saline for hemostatic sealing and coagulation of soft tissue and bone at the operative site. It is intended for, but not limited to orthopaedic, neurosurgical, spine, endoscopic procedures, abdominal and thoracic surgery, and epidural vein sealing during surgery. The device is not intended for contraceptive tubal coagulation (permanent female sterilization).

Device Description

The Aquamantys™ Bipolar Sealer is a sterile, single-use bipolar device. The device employs radio-frequency (RF) energy and saline irrigation for hemostatic sealing and coagulation. The device is equipped with a dual electrode tip with saline apertures at its distal end. Saline and electrical lines exit the opposite end of the handpiece from the electrodes. The handpiece is equipped with an on-off button that simultaneously activates both RF and saline flow. A saline fluid delivery line is provided with the device, and includes a section of pump tubing and drip chamber or spike. The three-pin electrical connector is designed to be plugged into a qualified Pump Generator.

Figure 1. Side view of Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Length of cable and saline lines not to scale)

Sheath

Button to activate RF Power and Saline Flow

Pump Tubing

Saline Line

Open Position

Closed Position (As Shipped)

Drip Chamber or Spike

Electrode Tips (one of two electrodes is visible)

The handpiece incorporates an adjustable sheath at the distal end of the shaft. The sheath can be manually adjusted to 2 positions. The position in which the product is received, “closed” for epidural vein sealing covers the sides of the electrodes leaving only a footprint electrode exposed; the second position “open” exposes the sides of the electrodes for hemostatic sealing and coagulation of soft tissue and bone.

Figure 2. Sheath Position Diagram

Warnings

• While working in the epidural space, always use the device with the sheath in the closed position to avoid unintended thermal damage to adjacent tissue.

• Special care should be taken when using the device in the proximity of neural tissue to avoid damage to

nerves and similar sensitive structures.

• DO NOT TREAT the following areas at any time:

– Dura with critical underlying structures – Areas near brainstem and cranial nerve – Nerve roots – Bone surfaces that are intended to be fused – Skin and skin edges – Vertebral end plates after discectomy – Intact nerves – Subcutaneous tissue – Intact tendons and ligaments – Bone to be covered by implant – Areas near eloquent cortex – Main arteries or named arteries off of the Circle of Willis

• The device is not intended for contraceptive tubal coagulation (permanent female sterilization).

• Ensure that both electrodes are in contac t with the tissue to be treated. Activation and saline  ow occur simultaneously. Ensure that saline is  owing at the time of activation. Activating device with tips pointing straight upward may result in inadequate saline  ow to surface intended for treatment.

• If saline  ow stops during the electrosurgical procedure, stop using the device and attempt to resume saline

 ow. Ensure that the pump tubing segment has been loaded properly into the pump head located on the generator and that the saline bag is not empty. If unable to resume saline  ow, discontinue use and obtain a new device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.

• This device is not intended to be bent, or used as a pry, or any other use not cleared by the FDA. Bending or using the device as a pry could cause part breakage.

• The device is provided as a sterile, non-pyrogenic, single-use device. Do not resterilize or reuse this device. Reprocessing (resterilizing or reusing) this device can result in occluded saline apertures, reducing or preventing the  ow of saline.

• B e aware that all exposed metal on the electrodes is capable of treating tissue. Use caution to avoid inadvertent treatment of tissue and adjacent structures.

• Be aware that the device employs RF coupled with saline. This coupling e ect may result in a deeper tissue e ect than conventional RF and has the potential for hot saline run-o onto delicate structures.

• Protect delicate structures from hot saline run-o by utilization of suction or other protective measures.

• Use suction to avoid activating the device in a pool of saline. Activating in pooled saline may reduce the hemostatic e ectiveness of the device.

• Use suc tion to minimize the potential for activation of the device in a pool of blood. Activating in a pool of blood may limit the hemostatic e ec tiveness of the device or increase the risk of an electrode becoming clogged by coagulated blood.

• The tip of the suction wand should not touch the electrodes, since this might interfere with the proper function of the device. However, the tip of the suction wand can be as close as 1 – 2 mm from the electrodes when the device is activated.

• Overuse or excessive application of this device may result in contraction, in ammation or necrosis of tissue.

• Use of this device on skin may result in incisional complications such as necrosis or desiccation of the skin.

• Inspect the device and cord for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team.

• Interference produced by the operation of the RF surgical equipment may adversely in uence the operation of other electronic equipment. Interference with the function of or damage to cardiac pacemakers or other active implants may occur.

• Failure of the RF surgical equipment could result in an unintended increase of output power.

• Use the lowest setting possible to achieve the desired tissue e ect to avoid overtreatment which could result in swelling,  uid, seroma or unintended tissue necrosis.

• Use this device only with a quali ed Pump Generator. Read the warnings, precautions, and instructions provided with the selected, quali ed Pump Generator user guide before use. Speci c instructions for the generator are not included in this IFU. The generator User Manual contains information regarding the maximum bipolar output voltage to which this device is compatible. This voltage is not to be exceeded.

• Adequate ventilation to reduce electrosurgical smoke by use of a smoke-plume evacuator or other means is recommended.

Handpiece

Electrical Cable

Plug

Precautions

• Reduced saline  ow, excess power, excess activation time or activating in a pool of blood can result in electrodes becoming coated with coagulated tissue. This will reduce performance. If this occurs, clean electrodes with gauze. Do not activate device when cleaning electrodes because burns may result. Do not attempt to clean electrodes with a scalpel or other surgical instruments. If cleaning the electrodes does not correct the problem, discontinue use of the device and use a new device. Return the inoperable device to Medtronic Navigation, Inc.

• Surgery should be per formed by persons with adequate training and preparation. Personnel should fully understand the nature and use of RF before performing electrosurgical procedures to avoid the risks of shock and burn hazards to both the patient and the operator and damage to the instrumentation.

• The cable on the device should be positioned in a way to avoid contact with the patient or other cables.

• Consult the operating and user manuals for light sources, other electrosurgical units, and other ancillary devices for operating instructions, warnings, and cautions prior to their use in the same surgical  eld as Medtronic’s device.

• It is recommended that physicians utilize pre-clinical training, review of pertinent literature and other appropriate educational tools before attempting newer surgical procedures, such as endoscopic, laparoscopic, or thoracoscopic procedures.

• Examine the shipping carton, packaging, sterile barrier, and device for any signs of transit damage. If there are any shortages, breakage, or apparent damage, do not use the device. Return the device to Medtronic Navigation, Inc. and use a new device.

• This device does contain Phthalates.

• Use the device with caution in the presence of pacemakers, as electrosurgical devices may cause interference with pacemakers or other electrically conductive implants due to concentration or re-direction of HF currents.

• Place any monitoring electrodes being used as far away as possible from the device to avoid electrical interference with monitoring equipment.

– Avoid needle-monitoring electrodes. – Use monitoring systems incorporating high frequency current limiting devices.

• High power settings may result in deeper tissue e ect than lower power settings.

• The depth of e ect is deeper and increases with time if the electrodes are held stationary, with less depth of e ec t if the electrodes are moved over tissue.

• The zone (depth and width) of thermal damage may increase with repeated activation at the same site.

• The following zone of thermal damage was observed on ex-vivo porcine brain tissue following a 3 second continuous activation (3s) or 3 successive activations (1s-1s-1s) of 1 second on and 1 second o :

Zone of Thermal Damage (Sample Size N=8)

Power

(watts)

20 1.386 ± 0.364 5.696 ± 0.862 1.340 ± 0.235 5.902 ± 0.759

35 1.788 ± 0.376 7.134 ± 0.949 1.824 ± 0.402 7.038 ± 0.951

50 2.104 ± 0.386 6.507 ± 1.583 2.131 ± 0.313 7.020 ± 0.693

70 2.515 ± 0.264 7.615 ± 1.083 3.059 ± 0.256 7.459 ± 0.872

90 2.696 ± 0.182 8.029 ± 1.100 2.875 ± 0.301 8.353 ± 0.547

200 2.503 ± 0.751 8.454 ± 1.353 3.216 ± 0.421 9.476 ± 1.354

*SD: Standard Deviation

• DO NOT use electrosurgery in the presence of  ammable anesthetics or other  ammable gases, near  ammable  uids or objects, or in the presence of oxidizing agents, as  re could result.

• The patient should not come into contact with metal parts which are earthed or have an appreciable capacitance to earth (e.g. operating table supports, etc.)

• Skin to Skin contact (for example between the arms and body of the patient) should be avoided, for example by insertion of dry gauze.

• For surgical procedures where the RF current could  ow through parts of the body having a relatively small cross sectional area, the use of bipolar techniques may be desirable in order to avoid unwanted tissue damage.

• Before using the device, con rm the following:

– The cable from the device is connected to the selected Pump Generator. – All electrical connec tions are tight, clean, and dry. – All  uid connections are secure. – The generator is set at the desired power level. – The saline delivery tubing and device have been fully primed with sterile saline (0.9% NaCl) solution.

3s Activation 1s-1s-1s Activations

Depth ± SD*

(mm)

Width ± SD*

(mm)

Depth ± SD*

(mm)

Width ± SD*

(mm)

Setting Up the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warning:

• Electric Shock Hazard. Ensure that the device plug is correctly connected and that no metal pins are exposed.

• Read the instructions, warnings, and precautions provided with the electrosurgical device and the selected Pump Generator before using.

STEP 1: Connect the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device to the qualified

1. Using aseptic technique, open the device package and deliver contents to the sterile field.

2. Using aseptic technique, pass the capped drip chamber or spike of the saline line off the sterile field, making sure to maintain an adequate length of saline line and electrical cable on the sterile field.

3. Connect the Aquamantys™ disposable bipolar device to the Pump Generator by inserting the plug of the device into the plug receptacle on the front panel of the pump generator.

STEP 2: Load the pump segment portion of the Aquamantys™ Disposable

Warning:

The saline delivery tubing of the Aquamantys™ disposable bipolar device includes a special pump segment portion designed to operate with the pump head of the qualified Pump Generator. The pump segment portion of the saline delivery tubing is located between a black tubing connector and a white tubing connector.

The pump head is located on the right side of the generator when looking at the unit from the front. It is best to position yourself facing the right side of the unit to load the pump segment portion of the Aquamantys™ disposable bipolar device into the pump head.

1. Open the saline pump.

2. Place the saline tube in the center of the guide slots in the pump segment, to avoid pinching the tubing. The black tubing connector must be positioned toward the front panel of the generator, with the white tubing connector positioned closest to the back of the generator.

3. Close the saline pump

Warnings:

Pump Generator

Bipolar Device into the pump head of the Pump Generator

• Always close the pump head prior to priming or device activation. Always allow the pump head rotor to come to a complete stop prior to opening the pump head. Do not attempt to load or adjust the positioning of the pump segment of the Aquamantys™ disposable bipolar device in the pump head while the pump head rotor is turning. Fingers or loose clothing could be caught in the pump rollers.

• Do not peel saline delivery segment apart from the electrical cable before placing the pump segment in the pump head. Peeling the tubing  rst increases the potential for loading the pump segment in the reversed position.

• Keep  ngers clear when lowering the pump head to avoid pinching  ngers along with the pump segment.

STEP 3: Spike the saline bag

1. Hang a 500 ml or larger bag of sterile saline (0.9% NaCl) solution on an I.V. support, which is in close proximity to the Pump Generator.

2. Remove the protective cover over the spike at the end of the Aquamantys™ disposable bipolar device saline delivery tubing.

3. Using aseptic technique, spike the bag of sterile saline (0.9% NaCl) solution.

4. If a drip chamber is present, squeeze the drip chamber once or twice to fill the drip chamber to a level of at least one third full.

5. Open the vent cap if the source of sterile saline (0.9% NaCl) solution is a non-vented glass bottle.

STEP 4: Prime the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Press the START PRIME button on the front panel of the Pump Generator. This action must be taken after saline has been properly hooked up and saline bag has been spiked, but before activating the device on tissue.

This button initiates priming of the Aquamantys™ device with saline. Allow for priming cycle to complete prior to activating the device or pressing the START PRIME button again. Refer to the selected Pump Generator User Guide.

Warnings:

• Temporarily unused active electrodes should be stored in a location that is isolated from the patient. Always place the device into a holster when not in use to avoid unintended activation that can cause injury to the patient or surgical team.

• Always place the device into a holster or over a container to collect the saline that exits the electrodes as a result of the priming process. If excess saline is not collected, saline could drip on the patient, patient drapes, surgical instruments, or operating room surfaces.

• Lack of saline  ow from both of the electrodes can result in a lack of tissue e ect and may damage the electrodes during device activation. Use caution to avoid the following conditions that can result in lack of adequate saline  ow from the device.

1. Pump segment portion of the saline delivery tubing loaded improperly into the pump head or saline pump not

securely closed. See STEP 2: Load the Pump Segment for assistance.

2. Priming not complete.

STEP 5: Set RF power

Warning:

• Use the lowest setting possible to achieve the desired tissue e ect to avoid overtreatment, which could result in swelling,  uid, seroma or unintended tissue necrosis.

Set the RF power using the POWER SETTING buttons located on the front panel of the selected Pump Generator.

• Press the ▲ button to increase the RF power.

• Press the ▼ button to decrease the RF power.

STEP 6: Set saline flow rate

Select the desired saline flow rate setting by pressing the appropriate “Saline Flow Rate” button located on the front panel of the selected Pump Generator.

Activating the Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warnings:

• Do not activate the Aquamantys™ disposable bipolar device when the electrodes are not in contact with the tissue to be treated. Activating the device when not in contact with tissue may result in inadvertent tissue damage or user injury due to contact with hot saline.

• Do not wrap electrical cable of device around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks,  res, or injuries to the patient or surgical team.

• Con rm that the Aquamantys™ disposable bipolar device is properly connected to a quali ed Pump Generator.

1. Place the electrodes of the device on the tissue to be treated.

2. Press the activation button on the handpiece of the device to simultaneously activate RF power and saline flow from the device.

3. Release the activation button on the handpiece of the device to shut off both RF power and saline flow from the device.

4. Repeat as necessary by positioning the device over the next area to be treated.

5. Ensure that the electrodes are only in contact with tissue to be coagulated.

6. For optimum performance, the electrodes must be kept free of debris. The electrodes can be cleaned using a sterile moist or dry sponge or sterile brush.

7. If the source of saline needs replenishing, stop using the device and re-prime the saline delivery system and the device using the prime button on the front panel of the generator.

8. If saline flow stops during the electrosurgical procedure, stop using the device and attempt to resume saline flow. Ensure that the pump tubing has been loaded properly into the pump head located on the generator and that the saline bag is not empty. If unable to resume saline flow, discontinue use and obtain a new device and return the used

device to Medtronic Navigation, Inc.

Pressing the activation button on the Aquamantys™ disposable bipolar device will activate the Pump Generator. The RF Power Activation Indicator will illuminate blue and a continuous RF activation tone will sound to indicate the presence of RF power output. If the device does not activate when the activation button is depressed, discontinue use and

obtain a new device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.

Warnings:

• Do not continuously activate the device for extended periods of time. Extended activation could potentially overheat the pump generator and increase the risk of device malfunction or  re hazard.

• Do not use the Aquamantys™ disposable bipolar device in an immersed setting (e.g. arthroscopic surgery). Use in an immersed setting could potentially overheat the pump generator and increase the risk of device malfunction or  re hazard.

• Only activate the Aquamantys™ disposable bipolar device on tissue intended to be treated. Activation over another location may result in hot saline run-o onto unintended tissue, patient, patient drapes, hospital sta , and OR surfaces.

• Use caution to prevent inadvertent activation of the Aquamantys™ disposable bipolar device during the procedure. Inadvertent activation may result in injury to the patient or surgical team.

• If the device remains activated when the activation button is released, discontinue use and obtain a new

device and return the used device to Medtronic Navigation, Inc.

Changing the RF power setting

Change the RF power setting by using the POWER SETTING buttons located on the front panel of the Pump Generator.

Changing the saline flow rate setting

Precautions:

• Using the low  ow rate setting at the high power setting may result in more steam production at the electrodes than with the medium or high  ow rate settings, and may result in electrode charring or damage, with reduced hemostatic e ectiveness.

• Reduced saline  ow can result if the saline outlets or holes on the Aquamantys™ disposable bipolar device are clogged by tissue or coagulated blood. This will reduce performance. If this occurs, clean electrodes with gauze. Do not activate device when cleaning electrodes because burns may result. Do not attempt to clean electrodes with a scalpel or other surgical instruments. If cleaning the electrodes does not correct the problem, discontinue use of the device and use a new device. Return the inoperable device to Medtronic Navigation, Inc.

The saline flow rate can be adjusted by pressing the appropriate “Saline Flow Rate” button located on the front panel of the Pump Generator.

The Flow Rate Setting Indicator next to the selected flow rate will be illuminated to indicate the current flow rate setting.

Utilizing the Adjustable Sheath

The Aquamantys™ Bipolar Sealer includes an adjustable sheath at the distal portion of the shaft.

The adjustable sheath has 2 positions, open and closed. To adjust the sheath to the “open” or “closed” positions, manually move the sheath up or down the shaft with thumb and forefinger. There will be a detectable detent at each position.

Warnings:

• While working in the epidural space, always use the Aquamantys™ disposable bipolar device with the sheath in the closed position to avoid unintended thermal damage to adjacent tissue.

• Do not activate the device while positioning the sheath as this may result in injury or electrical shock.

1. While working in the epidural space, adjust the sheath to “closed” to provide the minimum amount of electrode exposure.

2. When outside the epidural space, adjust the sheath to “open” to provide the maximum amount of electrode exposure. Always confirm the intended sheath position visually and check power and flow settings and adjust to lowest settings

required to obtain proper tissue effect after adjusting the sheath.

Disposing of the Aquamantys™ disposable Bipolar Device

Dispose of the Aquamantys™ disposable bipolar device and the used saline bag according to the procedures for your institution.

Precaution:

• The Aquamantys™ disposable bipolar device and the saline bag will contain unused saline following use of the device. Take precautions to prevent the unused saline from  owing onto OR surfaces by placing handpiece into waste receptacle prior to opening pump head and removing the pump segment portion of device.

Technical Specifications

General Information:

Sterile, EO Single-Use, Do Not Reuse Non-pyrogenic

Caution: Read Instructions For Use (IFU) before using this device.

Physical Description:

Height: 1.59“ (4.0cm) Length (without cables): 12.75“ (32.4cm) Length of Electrical Cable: approximately 10 feet (3 meters) Length of Saline Cables: approximately 16 feet (5 meters) Weight (with cables): 5.4 oz. (153.5 grams)

Operating Conditions:

Temperature: 50 °F to 86 °F (10 °C to 30 °C) Humidity: 15% – 85%, non-condensing

Storage Conditions:

Temperature: 50 °F to 104 °F (10 °C to 40 °C) Humidity: 0% – 85%, non-condensing

Handling Conditions:

Temperature: -20 °F to 122 °F (-29 °C to 50 °C) Humidity: 15% – 85%, non-condensing

Disposal:

Dispose of used devices as a biohazard.

Customer Service

Please call Medtronic Customer Service at +18005959709 if you have any device returns or questions about Medtronic’s device.

Limited Express Warranty

IF, PRIOR TO THE PRODUCT EXPIRATION DATE, THE STERILIZED DEVICE IS FOUND TO BE INOPERABLE DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. WILL REPLACE THE PRODUCT AT NO CHARGE.

This Limited Express Warranty does not extend to a product where the user has compromised the sterile integrity of the package or the product is used after the product expiration date. A sterile package that has been compromised should not be used.

Disclaimer of Implied Warranties and Consequential Damages

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC NAVIGATION, INC. BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES. THE REMEDIES SET FORTH IN THE LIMITED EXPRESS WARRANTY ARE THE EXCLUSIVE REMEDIES AVAILABLE TO CUSTOMER.

FRANÇAIS

Indications d’utilisation

L’Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer est un dispositif électrochirurgical bipolaire stérile à usage unique utilisé avec un générateur de pompe approprié pour administrer de l’énergie RF et du sérum physiologique en vue d’une hémostase et d’une coagulation de tissus mous et d’os dans le site chirurgical. Il peut être utilisé notamment en chirurgie orthopédique, vertébrale, en neurochirurgie, dans des procédures d’endoscopie, en chirurgie abdominale et thoracique, et pour l’hémostase de la veine épidurale pendant une intervention. Le dispositif ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive des trompes (stérilisation définitive chez la femme).

Description du dispositif

L’Aquamantys™ Bipolar Sealer est un dispositif bipolaire stérile à usage unique. Le dispositif emploie l’énergie de radiofréquence (RF) et l’irrigation au sérum physiologique pour l’hémostase et la coagulation. Le dispositif est muni d’une pointe électrode double avec ouvertures pour sérum physiologique à son extrémité distale. Le câble électrique et la tubulure de sérum physiologique sortent par l’extrémité de la pièce à main opposée aux électrodes. La pièce à main est équipée d’un bouton marche/arrêt qui active simultanément l’énergie RF et le débit de sérum physiologique. Une tubulure d’administration de sérum physiologique est fournie avec le dispositif et comprend une section de tubulure de pompe et une chambre compte-gouttes ou un perforateur. Le connecteur électrique à trois broches est conçu pour être branché à un générateur de pompe approprié.

Figure 1. Vue latérale d’Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (la longueur du câble et des tubulures de sérum physiologique ne sont pas à l’échelle)

Bouton d'activation de l'énergie RF et de l'écoulement du sérum physiologique

Gaine

Tubulure de pompe

Tubulure de sérum physiologique

Pointes électrodes (l'une des deux électrodes est visible)

La pièce à main est dotée d’une gaine réglable, au niveau de l’extrémité distale de la tige. Cette gaine peut être réglée manuellement sur deux positions. La première position, dans laquelle le produit est reçu « fermé » pour l’hémostase de la veine épidurale, couvre les bords de l’électrode, laissant une faible portion de celle-ci exposée. La seconde position, « ouverte », expose les bords de l’électrode pour l’hémostase et la coagulation des tissus mous et des os.

Figure 2. Diagramme de positions de la gaine

Mises en garde

• Lors d’une opération dans l’espace épidural, toujours utiliser la gaine en position fermée pour éviter toute lésion thermique accidentelle des tissus voisins.

• Faire preuve d’une prudence particulière en cas d’utilisation du dispositif à proximité de tissus nerveux a n

d’éviter toute lésion des nerfs et d’autres structures sensibles.

• NE JAMAIS UTILISER le dispositif pour les tissus suivants:

– Dure-mère avec structures sous-jacentes critiques – Zones proches du tronc cérébral et du nerf crânien – Racines nerveuses – Surfaces osseuses destinées à une fusion – Peau et bords cutanés – Plateaux vertébraux après discectomie – Nerfs intacts – Tissu sous-cutané – Tendons et ligaments intacts – Os qui sera couvert par un implant – Zones proches du cortex éloquent

• Le dispositif ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive destrompes (stérilisation dé nitive chez la femme).

• Véri er que les deux électrodes sont en contact avec le tissu à traiter. L’activation et l’écoulement de sérum

physiologique sont simultanés. Véri er que le sérum physiologique s’écoule au moment de l’activation.

L’activation du dispositif avec les pointes dirigées droit vers le haut peut entraîner un écoulement inadéquat de sérum physiologique sur la surface à traiter.

• Si l’écoulement de sérum physiologique s’arrête pendant la procédure électrochirurgicale, arrêter le dispositif

et essayer de rétablir l’écoulement du sérum physiologique. Véri er que le segment de tubulure de la pompe a été correctement chargé dans la tête de pompe située sur le générateur et que la poche de sérum physiologique n’est pas vide. S’il n’est pas possible de rétablir le débit de sérum physiologique, interrompre l’utilisation et se procurer un nouveau dispositif; renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

• Ce dispositif n’est pas conçu pour être plié, utilisé comme levier, ni pour toute autre utilisation non homologuée par la FDA. Plier ou utiliser le dispositif comme levier pourrait briser des pièces.

• Le dispositif est un produit fourni stérile, apyrogène, à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser ce dispositif. Le retraitement (la restérilisation ou la réutilisation) de ce dispositif peut entraîner l’occlusion des ouvertures de sérum physiologique, ce qui réduit ou empêche son écoulement.

• Noter que toutes les surfaces métalliques exposées des électrodes sont capables de traiter des tissus. Veiller à éviter tout traitement accidentel des tissus et des structures adjacentes.

• Noter que le dispositif associe l’énergie RF et le sérum physiologique. Cette combinaison peut entraîner des e ets tissulaires plus profonds que l’énergie RF classique, avec un risque d’écoulement de sérum physiologique chaud sur des structures fragiles.

• Protéger les structures fragiles de l’écoulement de sérum physiologique chaud en utilisant une aspiration ou d’autres mesures de protection.

• Utiliser une aspiration pour éviter d’activer le dispositif dans une flaque de sang. Cela risquerait de réduire son efficacité hémostatique.

• Utiliser une aspiration pour minimiser le risque d’activation du dispositif dans une  aque de sang. Cela pourrait limiter l’e cacité hémostatique du dispositif ou augmenter le risque d’obturation d’une électrode par du sang coagulé.

• L’extrémité de la tige d’aspiration ne doit pas toucher les électrodes, car cela pourrait interférer avec le fonctionnement du dispositif. Toutefois, l’extrémité de la tige d’aspiration peut être à 1 – 2mm des électrodes lorsde l’activation du dispositif.

• Une utilisation excessive ou une application trop fréquente du dispositif peut provoquer une contraction, une in ammation ou une nécrose des tissus.

• Une utilisation de ce dispositif sur la peau peut provoquer des complications lors de l’incision telles que la nécrose ou le dessèchement de la peau.

• Avant l’utilisation, inspecter le dispositif et le câble pour véri er l’absence de cassure,  ssure, entaille ou autre dommage. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer une lésion ou un choc électrique au patient ou à des membres de l’équipe chirurgicale.

• Le fonctionnement d’appareils chirurgicaux à énergie RF peut provoquer des interférences avec d’autres appareils électroniques et a ecter leur fonctionnement. Des interférences avec le fonctionnement des stimulateurs cardiaques (pacemakers) ou d’autres implants actifs, voire des dommages à ces derniers, peuvent survenir.

• Une défaillance de l’équipement chirurgical à énergie RF pourrait donner lieu à une augmentation involontaire de la puissance de sortie.

• Utiliser le réglage le plus bas possible pour obtenir l’e et tissulaire désiré a n d’éviter un traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de  uide, un sérome ou une nécrose tissulaire involontaire.

• Utiliser ce dispositif exclusivement avec un générateur de pompe approprié. ire les mises en garde, les précautions et les instructions  gurant dans le guide d’utilisation du générateur de pompe approprié sélectionné avant utilisation. Ce guide ne contient pas d’instructions spéci ques. Le manuel d’utilisation du générateur contient des informations relatives à la tension de sortie bipolaire maximale compatible avec le dispositif. Celle-ci ne doit pas être dépassée.

• Il est recommandé de dissiper la fumée chirurgicale de façon adéquate à l’aide d’un évacuateur ou par tout autre moyen.

Précautions

• Un débit de sérum physiologique réduit, une puissance excessive, une durée d’activation trop longue ou une activation dans une  aque de sang peut recouvrir les électrodes de tissu coagulé. Cela réduit leurs performances. Le cas échéant, nettoyer les électrodes à l’aide de gaze. Ne pas activer le dispositif pendant le nettoyage des électrodes en raison du risque de brûlure. Ne pas tenter de nettoyer les électrodes à l’aide d’un scalpel ou d’autres instruments chirurgicaux. Si le nettoyage des électrodes ne résout pas le problème, arrêter d’utiliser le dispositif et en utiliser un nouveau. Retourner le dispositif inutilisable à Medtronic Navigation, Inc.

• L’intervention chirurgicale doit être e ectuée par des personnes qui ont béné cié d’une formation et d’une préparation adéquates. Avant de mettre en œuvre des procédures électrochirurgicales, l’utilisateur doit bien comprendre la nature et l’utilisation de l’énergie RF, a n d’éviter les risques de choc et de brûlure du patient ou de l’utilisateur, ainsi que l’endommagement de l’instrumentation.

Pièce à main

Câble électrique

– Artères principales ou artères nommées hors de

l’hexagone de Willis

Fiche

Ouverte

Fermée (à l'expédition)

Chambre comptegouttes ou perforateur

• Le câble du dispositif doit être positionné de manière à éviter un contact avec le patient ou d’autres câbles.

• Avant l’utilisation de sources de lumière, d’autres unités électrochirurgicales et d’autres dispositifs auxiliaires dans le même champ opératoire que le dispositif Medtronic Navigation Inc, consulter les instructions d’utilisation, mises en garde et avertissements dans les manuels d’utilisation de ces appareils.

• Avant d’entreprendre des procédures chirurgicales nouvelles, comme des procédures endoscopiques, laparoscopiques ou thoracoscopiques, il est recommandé aux médecins de suivre une formation préclinique, de réviser la littérature médicale pertinente et d’autres outils pédagogiques appropriés.

• Inspecter le car ton d’expédition, l’emballage, la barrière stérile et le dispositif pour véri er l’absence de dommage lié au transport. En cas d’article manquant, de casse ou de dommage apparent, ne pas utiliser le dispositif. Renvoyer le dispositif à Medtronic Navigation, Inc. et utiliser un dispositif neuf.

• Ce dispositif contient des phtalates.

• Utiliser le dispositif avec prudence en présence d'un stimulateur cardiaque. Des dispositifs électrochirurgicaux peuvent en e et provoquer une interférence avec un stimulateur cardiaque ou un autre implant électroconducteur, en raison de la concentration ou de la redirection des courants HF.

• Placer les électrodes de monitorage éventuelles le plus loin possible du dispositif pour éviter les interférences électriques avec l’équipement de monitorage.

– Éviter les électrodes de monitorage de type aiguille. – Utiliser des systèmes de monitorage incorporant des dispositifs limiteurs de courant haute fréquence.

• Des paramètres de puissance élevés entraînent un e et tissulaire plus profond que des paramètres de puissance faibles.

• La profondeur de l’e et est plus importante et augmente au  l du temps si les électrodes restent immobiles, tandis qu’elle est réduite si les électrodes sont déplacées sur le tissu.

• La zone (profondeur et largeur) de lésion thermique peut augmenter lors d’une activation répétée du même site.

• La zone de lésion thermique suivante a été observée sur du tissu cérébral porcin ex vivo après une activation continue de 3secondes (3s) ou 3activations successives (1s-1s-1s) constituées d’une seconde d’activité et d’une seconde d’inactivité:

Zone de lésion thermique (taille de l’échantillon N=8)

Puissance

(watts)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*ET: écart-type

• Pour éviter tout risque d’incendie, NE PAS utiliser un dispositif électrochirurgical en présence d’anesthésiques in ammables ou d’autres gaz in ammables, à proximité de liquides ou objets in ammables, ou en présence d’agents oxydants.

• Le patient ne doit pas entrer en contact avec les parties métalliques mises à la terre ou celles ayant une quelconque capacité à la terre (ex. les supports de table d’opération, etc.).

• Il importe d’éviter tout contact peau à peau, par exemple, en insérant une gaze sèche entre les bras et le corps du patient.

• Pour les procédures chirurgicales où le courant RF risque de traverser des parties du corps ayant une section transversale relativement faible, il peut être souhaitable de faire appel aux techniques bipolaires a n d’éviter d’endommager des tissus.

• Avant d’utiliser le dispositif, véri er les points suivants :

– Le câble du dispositif doit être connecté au générateur de pompe sélectionné. – Toutes les connexions électriques sont serrées, propres et sèches. – Toutes les connexions de liquide sont solidement attachées. – Le générateur doit être réglé au niveau de puissance désiré. – La tubulure d’administration de sérum physiologique doit être complètement amorcée avec du sérum physiologique

stérile (NaCl 0,9 %).

Activation 3s Activations 1s-1s-1s

Profondeur ± ET*

(mm)

Largeur ± ET*

(mm)

Profondeur ± ET*

(mm)

Largeur ± ET*

(mm)

Préparation de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Mise en garde:

• Danger de choc électrique. Véri er que la  che du dispositif est correctement connectée et que les broches métalliques

ne sont pas exposées.

• Lire les instructions, mises en garde et précautions fournies avec le dispositif électrochirurgical et le générateur de pompe sélectionné avant utilisation.

ÉTAPE 1 : Connexion du Aquamantys™ dispositif bipolaire jetable au générateur

1. En utilisant une technique aseptique, ouvrir l’emballage du dispositif etdéposer son contenu sur le champ stérile.

2. En utilisant une technique aseptique, retirer le perforateur ou la chambre compte-gouttes fermée de la tubulure de sérum physiologique hors du champ stérile, en veillant à maintenir une longueur adéquate de câble électrique et de tubulure de sérum physiologique sur le champ stérile.

3. Connecter le l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device à du générateur de pompe en branchant la fiche du dispositif dans la prise située surlepanneau avant du générateur de pompe.

ÉTAPE 2 : Chargement de la partie du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™

Mise en garde :

La tubulure d’administration de sérum physiologique du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ comporte un segment de pompe spécial conçu pour être utilisé avec la tête de pompe du générateur de pompe approprié. La partie du segment de pompe de la tubulure d’administration de sérum physiologique est située entre un connecteur de tubulure noir et un connecteur de tubulure blanc.

La tête de pompe se situe à droite du générateur lorsque l’on regarde l’appareil de face. Il est préférable de se placer face au côté droit de l’appareil pour charger la partie comportant le segment de pompe du dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ dans la tête de pompe.

1. Ouvrir la pompe à sérum physiologique.

2. Pour éviter de la pincer, placer la tubulure à sérum physiologique au centre des fentes du guide dans le segment de pompe. Le connecteur de tubulure noir doit être positionné vers le panneau avant du générateur et le connecteur de tubulure blanc le plus près possible de l’arrière du générateur.

3. Fermer la pompe à sérum physiologique.

Mises en garde :

de pompe approprié

comprenant le segment de pompe dans la tête de pompe du générateur de pompe

• Toujours fermer la tête de pompe avant l’amorçage ou l’activation du dispositif. Toujours laisser le rotor de la tête de pompe s’arrêter complètement avant d’ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter de charger ni d’ajuster le positionnement du segment de pompe de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Les rouleaux de la pompe pourraient attraper des doigts ou des pans de vêtements.

• Ne pas retirer le segment d’administration de sérum physiologique du câble électrique avant d’avoir placé le segment de pompe dans la tête depompe. Retirer la tubulure en premier augmente le risque de chargement du segment de pompe à l’envers.

• Garder les doigts à distance lors de l’abaissement de la tête de pompe pour éviter qu’ils soient pincés avec le segment de pompe.

ÉTAPE 3 : Perforer la poche de sérum physiologique

1. Suspendre une poche d’au moins 500ml de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%) sur une potence IV, située à proximité du générateur de pompe.

2. Retirer le capuchon de protection du perforateur à l’extrémité de la tubulure d’administration de sérum physiologique de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device.

3. En utilisant une technique aseptique, perforer la poche de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%).

4. S’il y a une chambre compte-gouttes, la presser une ou deux fois pour laremplir au moins au tiers.

5. Ouvrir le capuchon ventilé si la source de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%) est un flacon en verre non ventilé.

ÉTAPE 4 : Amorcer l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Appuyer sur le bouton START PRIME (LANCER AMORÇAGE) sur le panneau avant du générateur de pompe. Cette opération doit être réalisée après la suspension et la perforation de la poche de sérum physiologique, mais avant l’activation du dispositif sur les tissus.

Ce bouton lance l’amorçage du dispositif Aquamantys™ avec du sérum physiologique. Laisser le cycle d’amorçage se terminer avant d’activer le dispositif ou de rappuyer sur le bouton START PRIME (LANCER AMORÇAGE). Se reporter au guide d’utilisation du générateur de pompe sélectionné.

Mises en garde :

• Si les électrodes actives ne sont pas utilisées pendant un certain temps, elles doivent être rangées à distance du patient. Toujours placer le dispositif dans un étui lorsqu’il n’est pas utilisé a n d’éviter toute activation accidentelle susceptible de blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.

• Toujours placer le dispositif dans un étui ou au-dessus d’un conteneur a n de recueillir le sérum physiologique qui s’écoule des électrodes lors du processus d’amorçage. Si ce n’est pas le cas, le sérum physiologique pourrait s’écouler sur le patient, les champs opératoires, les instruments chirurgicaux ou les surfaces de la salle d’opération.

• Un écoulement insu sant de sérum physiologique depuis les deux électrodes peut entraîner un e et tissulaire insu sant et endommager les électrodes pendant l’activation du dispositif. Veiller à éviter les situations suivantes pouvant entraîner un écoulement insu sant de sérum physiologique depuis le dispositif.

1. Partie de segment de pompe de la tubulure d’administration de sérum physiologique chargée incorrectement dans

la tête de pompe ou pompe à sérum physiologique mal fermée. Voir ÉTAPE 2: Charger le segment de pompe pour plus d’informations.

2. Amorçage non terminé.

ÉTAPE 5 : Réglage de la puissance RF

Mise en garde:

• Utiliser le réglage le plus bas possible pour obtenir l’e et tissulaire désiré a n d’éviter un traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de  uide, un sérome ou une nécrose tissulaire involontaire.

Définir la puissance de l’énergie RF à l’aide des boutons POWER SETTING (PARAMÈTRES DE PUISSANCE) situés sur le panneau avant du générateur de pompe sélectionné.

• Appuyer sur le bouton ▲ augmente la puissance RF.

• Appuyer sur le bouton ▼ diminue la puissance RF.

ÉTAPE 6 : Définir le débit de sérum physiologique

Sélectionner le débit de sérum physiologique désiré en appuyant sur le bouton «Saline Flow Rate» (Débit de sérum physiologique) approprié sur le panneau avant du générateur de pompe sélectionné.

Activation de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Mises en garde:

• Ne pas activer l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device lorsque les électrodes ne sont pas en contact avec le tissu à traiter. L’activation du dispositif lorsqu’il n’est pas en contact avec le tissu peut entraîner une lésion accidentelle du tissu ou une blessure de l’utilisateur en raison du contact avec du sérum physiologique chaud.

• Ne pas enrouler le câble électrique du dispositif autour d’objets métalliques. Cela peut induire des courants susceptibles de causer des chocs, des incendies ou des blessures au patient ou aux membres de l’équipe chirurgicale.

• Con rmer que le dispositif bipolaire jetable Aquamantys™ est correctement connecté au générateur de pompe approprié.

1. Positionner les électrodes du dispositif sur le tissu à traiter.

2. Relâcher le bouton d’activation de la pièce à main du dispositif pour déclencher simultanément l’alimentation RF et l’écoulement de sérum physiologique du dispositif.

3. Relâcher le bouton d’activation de la pièce à main du dispositif pour arrêter l’alimentation RF et l’écoulement de sérum physiologique du dispositif.

4. Répéter si nécessaire en appliquant le dispositif sur la zone suivante à traiter.

5. Seul le tissu à coaguler doit être touché par les électrodes.

6. Pour des performances optimales, éliminer les débris pouvant s’accumuler sur les électrodes. Les électrodes peuvent être nettoyées à l’aide d’une éponge stérile sèche ou humide ou d’une brosse stérile.

7. Si la source de sérum physiologique doit être remplie, arrêter le dispositif, puis réamorcer le système d’administration de sérum physiologique et le dispositif à l’aide du bouton d’amorçage du panneau avant du générateur.

8. Si l’écoulement de sérum physiologique s’arrête pendant la procédure électrochirurgicale, arrêter le dispositif et essayer de rétablir l’écoulement du sérum physiologique. Vérifier que la tubulure de la pompe a été correctement chargée dans la tête de pompe située sur le générateur et que la poche de sérum physiologique n’est pas vide. S’il n’est pas possible de

rétablir le débit de sérum physiologique, arrêter l’utilisation et utiliser un nouveau dispositif ; renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

Appuyer sur le bouton d’activation du dispositif bipolaire jetable active le générateur de pompe. L’indicateur d’activation de puissance RF s’allume en bleu et une tonalité d’activation de l’énergie RF retentit en continu pour indiquer l’émission d’énergie RF. Si le dispositif ne s ’active pas lorsque le bouton d’activation est enfoncé, interrompre l’utilisation, se

procurer un nouveau dispositif et renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

Mises en garde:

• Ne pas activer continuellement le dispositif pendant de longues périodes. Une activation prolongée risquerait de surchau er le générateur de pompe et d’accroître le risque d’incendie ou de dysfonctionnement du dispositif.

• Ne pas utiliser de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device lorsqu’il est immergé (p. ex. chirurgie arthroscopique). Une utilisation immergée risquerait de surchau er le générateur de pompe et d’accroître le risque dedysfonctionnement du dispositif ou d’incendie.

• N’activer de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device que sur le tissu à traiter. L’activation à un autre endroit pourrait entraîner l’écoulement de sérum physiologique chaud sur des tissus non appropriés, le patient, les champs opératoires, des membres du personnel hospitalier et les surfaces dela salle d’opération.

• Veiller à éviter toute activation accidentelle du l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device pendant la procédure. Cela pourrait blesser le patient ou des membres de l’équipe chirurgicale.

• Si le dispositif reste activé lorsque le bouton d’activation est relâché, interrompre l’utilisation, se procurer un

nouveau dispositif et renvoyer le dispositif usagé à Medtronic Navigation, Inc.

Modification du réglage de la puissance RF

Modifier la puissance de l’énergie RF à l’aide des boutons POWER SETTING (PARAMÈTRES DE PUISSANCE) situés sur le panneau avant du générateur de pompe.

Modification du débit de sérum physiologique

Précautions:

• L’utilisation d’un débit faible à une puissance élevée peut entraîner une production de vapeur au niveau des électrodes supérieure à celle des débits moyen et élevé et peut endommager ou carboniser les électrodes, réduisant ainsi leur e cacité hémostatique.

• Le débit de sérum physiologique peut être réduit si une ou plusieurs des encoches ou ouvertures de sérum physiologique de l’une des électrodes du dispositif l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device est obstruée par du tissu ou du sang coagulé. Le cas échéant, nettoyer les électrodes à l’aide de gaze en veillant à éviter une activation accidentelle du dispositif pendant le nettoyage. Ne pas tenter de nettoyer les électrodes à l’aide d’un scalpel ou d’autres instruments chirurgicaux. Sile problème persiste, arrêter l’utilisation et utiliser un nouveau dispositif ; renvoyer le dispositif utilisé à Medtronic Navigation, Inc.

Le débit de sérum physiologique peut être ajusté en appuyant sur le bouton «Saline Flow Rate» (Débit de sérum physiologique) approprié sur le panneau avant du générateur de pompe.

L’indicateur de réglage de débit à côté du débit sélectionné sera allumé pour indiquer le débit en cours.

Utilisation de la gaine réglable

L’Aquamantys™ Bipolar Sealer se compose d’une gaine réglable au niveau de la section distale de la tige.

La gaine réglable présente deux positions : ouverte et fermée. Pour régler la gaine en position ouverte ou fermée, la faire glisser manuellement vers le haut ou vers le bas sur la tige, en la tenant entre le pouce et l’index. Chaque position est marquée par un cran.

Mises en garde:

• Lors d’une opération dans l’espace épidural, toujours utiliser la gaine en position fermée pour éviter toute lésion thermique accidentelle des tissus voisins.

• Ne pas activer le dispositif lors du positionnement de la gaine en raison du risque de blessure ou de choc électrique.

1. Lors d’une opération dans l’espace épidural, régler la gaine sur la position fermée pour exposer au minimum l’électrode.

2. Lors d’une opération hors de l’espace épidural, régler la gaine sur la position fermée pour exposer l’électrode au minimum. Toujours contrôler visuellement le positionnement adéquat de la gaine et vérifier les paramètres de puissance et de débit, en

choisissant les valeurs les plus faibles requises pour obtenir un effet tissulaire approprié après le réglage de la gaine.

Élimination de l’Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Éliminer l’Aquamantys™ disposable bipolar device et la poche de sérum physiologique usagée en respectant les procédures de l’hôpital.

Précaution :

• Après l’utilisation, l’Aquamantys™ disposable bipolar device et la poche desérum physiologique contiennent du sérum physiologique inutilisé. Veillerà empêcher le sérum physiologique non utilisé de s’écouler sur les surfaces de la salle d’opération en plaçant la pièce à main dans un conteneur à déchets avant d’ouvrir la tête de pompe et de retirer la partie comprenant le segment de pompe du dispositif.

Description technique

Informations générales :

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Usage unique, ne pas réutiliser Apyrogène

Mise en garde : Lire attentivement le mode d’emploi avant toute utilisation de ce dispositif (IFU).

Description physique :

Hauteur : 1,59» (4,0cm) Longueur (sans câble et tubulure) : 12,75» (32,4cm) Longueur du câble électrique : environ 10 pieds (3 metres) Longueur de la tubulure pour sérum physiologique : environ 16 pieds (5 metres) Poids (avec câble et tubulure) : 5,4 onces (153,5 grammes)

Conditions de fonctionnement :

Température : 50°F à 86°F (10°C à 30°C) Humidité : 15% – 85%, sans condensation

Conditions de stockage :

Température : 50°F à 104°F (10°C à 40°C) Humidité : 0% – 85%, sans condensation

Conditions de transport :

Température : -20°F à 122°F (-29°C à 50 °C) Humidité : 15% – 85%, sans condensation

Élimination :

Éliminer les dispositifs utilisés comme des déchets médicaux.

Service clientèle

Contacter le Service clientèle Medtronic au +18005959709 pour un retour de produit ou toute question sur le dispositif Medtronic.

Garantie expresse limitée

SI, AVANT SA DATE DE PÉREMPTION, LE DISPOSITIF STÉRILISÉ NE FONCTIONNE PAS DANS LES CONDITIONS NORMALES, CORRECTES ET CONFORMES AUX INSTRUCTIONS APPLICABLES, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LE REMPLACERA SANS FRAIS.

Cette garantie expresse limitée n’est pas applicable si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise par l’utilisateur ou si le dispositif a été utilisé après la date de péremption. Si l’emballage stérile a été endommagé, ne pas utiliser le dispositif.

Exclusion de garanties implicites et des dommages consécutifs

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE RELATIVE AU DISPOSITIF ET DÉCLINE EXPLICITEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU AUTRE GARANTIE DE QUELQUE NATURE QUE CE SOIT. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS. LES RECOURS EXPOSÉS DANS LA GARANTIE EXPRESSE LIMITÉE SONT LES SEULS RECOURS POSSIBLES POUR LE CLIENT.

ITALIANO

Indicazioni per l’uso

Aquamantys™ SBS 5.0 Sigillatore bipolare inguainato è un dispositivo elettrochirurgico sterile bipolare monouso, che deve essere utilizzato con un generatore con pompa integrata qualificato per l'erogazione di energia RF e soluzione salina per la chiusura emostatica e la coagulazione dei tessuti molli e dell'osso nel sito operatorio. Il dispositivo è previsto per l'uso, tra le altre applicazioni, nel contesto di procedure ortopediche, neurochirurgiche, nonché in chirurgia vertebrale, endoscopica, addominale e toracica e per la chiusura delle vene epidurali. Non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente).

Descrizione del dispositivo

Aquamantys™ Sigillatore bipolare è un dispositivo bipolare sterile monouso che utilizza energia a radiofrequenza (RF) e soluzione salina per la chiusura emostatica e la coagulazione. Il dispositivo è dotato di una punta a doppio elettrodo con aperture per soluzione salina sull’estremità distale. Le linee per la soluzione salina e per l’energia elettrica escono dall’estremità opposta del manipolo rispetto agli elettrodi. Il manipolo è dotato di un pulsante di accensione e spegnimento che attiva contemporaneamente sia l’energia RF che il flusso di soluzione salina. La linea di erogazione della soluzione salina, fornita con il dispositivo, comprende una sezione di tubo che arriva alla pompa e una camera di gocciolamento o beccuccio. Il connettore elettrico a tre poli è appositamente progettato per il collegamento a un generatore con pompa integrata qualificato.

Figura 1. Vista laterale di Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Lunghezza del cavo e linee per la soluzione salina non in scala)

Guaina

Pulsante per l’attivazione della potenza RF e del flusso di soluzione salina

Tubo della pompa

Tubo della soluzione salina

Punte degli elettrodi (è visibile uno di due elettrodi)

Il manipolo include una guaina regolabile all’estremità distale dell’asta. La guaina può essere regolata manualmente su 2 posizioni. La posizione “chiusa” (posizione in cui viene ricevuto il prodotto) viene usata per la chiusura delle vene epidurali e copre i lati degli elettrodi lasciando esposto solo l’elettrodo per l’impronta; la seconda posizione “aperta” espone i lati degli elettrodi per la chiusura emostatica e la coagulazione dei tessuti molli e delle ossa.

Figura 2. Grafico della posizione della guaina

Avvertenze

• Mentre si lavora nello spazio epidurale, utilizzare sempre il dispositivo con la guaina in posizione chiusa per evitare danni termici ai tessuti adiacenti non volute.

• Prestare particolare attenzione quando si utilizza il dispositivo in prossimità di tessuti nervosi per evitare

danni ai nervi e a strutture sensibili simili.

• NON TRATTARE le seguenti aree:

– Dura madre con strutture sottostanti di

importanza critica – Radici nervose – Placche motrici vertebrali dopo discectomia – Cute e lembi cutanei – Tessuto sottocutaneo – Nervi intatti – Ossa da rivestire con un impianto – Tendini e legamenti intatti – Zone vicine alla corteccia eloquente

• Il dispositivo non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente).

• Veri care che entrambi gli elettrodi siano in contatto con i tessuti da trattare. Il  usso di soluzione salina si

attiva al momento dell’accensione. Veri care che al momento dell’attivazione la soluzione salina cominci a scorrere. L’attivazione del dispositivo con le punte rivolte verso l’alto potrebbe far  uire la soluzione salina in modo

inadeguato verso la super cie da trattare.

• Se, durante la procedura elettrochirurgica, il  usso di soluzione salina si arresta, interrompere l’utilizzo del

dispositivo e cercare di ripristinare il  usso. Veri care che la sezione di tubo che arriva alla pompa sia stato collegato adeguatamente alla testa della pompa che si trova sul generatore e che la sacca con la soluzione salina non sia vuota. Se non si riesce a ripristinare il  usso di soluzione salina, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

• Questo dispositivo non deve essere piegato, usato per fare leva o in qualsiasi altro modo non autorizzato dalla FDA. Curvare o utilizzare il dispositivo come leva potrebbe causare la rottura di alcune parti.

• Il dispositivo è fornito sterile, apirogeno, monouso. Non risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo. Rigenerare (risterilizzare o riutilizzare) questo dispositivo può provocare occlusioni alle aperture per la soluzione salina, riducendone o impedendone il  usso.

• Tutti i metalli esposti sugli elettrodi devono essere in grado di intervenire sui tessuti trattati. Fare attenzione a evitare di intervenire inavvertitamente sui tessuti e le strutture circostanti.

• Il dispositivo deve impiegare energia RF insieme alla soluzione salina. Questo e etto combinato può determinare un’azione più profonda sul tessuto rispetto a quello della RF convenzionale e in questo modo la soluzione salina calda può irrigare le strutture delicate.

• Proteggere le strutture delicate dall’irrigazione di soluzione salina calda mediante aspirazione o altre misure protettive.

• Evitare di attivare il dispositivo in un versamento di soluzione salina mediante aspirazione. L’attivazione in un versamento di soluzione salina potrebbe ridurre l’e cacia emostatica del dispositivo.

• Ridurre l’eventuale attivazione del dispositivo in un versamento di sangue mediante aspirazione. L’attivazione in un versamento di sangue può limitare l’e cacia emostatica del dispositivo oppure aumentare il rischio di occlusione di un elettrodo a causa di coaguli di sangue.

• La punta del bastoncino di aspirazione non deve venire a contatto con gli elettrodi in modo da non interferire con il corretto funzionamento del dispositivo. Tuttavia, quando il dispositivo è in funzione, la punta del bastoncino di aspirazione può avvicinarsi  no a 1 - 2 mm dagli elettrodi.

• L’uso eccessivo o l’applicazione prolungata del dispositivo potrebbe provocare contrazioni, in ammazioni o necrosi dei tessuti.

• L’utilizzo del dispositivo sulla cute potrebbe provocare complicanze incisionali come necrosi o disidratazione della pelle.

• Prima dell’uso ispezionare il dispositivo e il cavo per eventuali rotture, pieghe, incisioni o altri danni. La mancata osservanza di queste precauzioni può provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o al personale chirurgico.

• Le interferenze causate dal funzionamento di strumenti chirurgici RF possono in uenzare negativamente il funzionamento di altri apparecchi elettronici. Possono veri carsi interferenze con il funzionamento di pacemaker cardiaci o altri impianti attivi, o danni agli stessi.

• Un guasto degli strumenti chirurgici RF potrebbe causare un incremento involontario della potenza di uscita.

• Per ottenere l’e etto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al  ne di evitare il sovradosaggio, che potrebbe provocare gon ore, formazione di  uido, sieroma o necrosi accidentale del tessuto.

• Utilizzare il dispositivo esclusivamente con un generatore con pompa integrata quali cato. Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa integrata quali cato prescelto. Le presenti istruzioni per l’uso non contengono informazioni speci che relative al generatore. Il Manuale dell’utente del generatore contiene informazioni sulla tensione massima di uscita bipolare con cui questo dispositivo è compatibile. Questa tensione non deve essere superata.

• Si consiglia di ridurre adeguatamente il fumo generato dalle procedure elettrochirurgiche mediante un aspiratore di fumi chirurgici o sistemi analoghi.

Manipolo

Cavo elettrico

– Zone vicine al tronco encefalico e al nervo cranico – Superfici ossee che devono essere fuse

– Arterie principali o specifiche arterie intorno al

circolo di Willis

Camera di gocciolamento o spike

Spina

Posizione aperta

Posizione chiusa (Posizione della spedizione)

Precauzioni

• Il  usso ridotto salina, eccesso di potenza, l'attivazione eccesso o, attivando in una pozza di sangue possono portare elettrodi diventando rivestiti con il tessuto coagulato. Ciò consentirà di ridurre le prestazioni. In questo caso, gli elettrodi puliti con una garza. Non attivare il dispositivo per la pulizia degli elettrodi, perché possono provocare ustioni. Non tentare di pulire gli elettrodi con un bisturi o di altri strumenti chirurgici. Se la pulizia degli elettrodi non risolve il problema, interrompere l'utilizzo del dispositivo e utilizzare un nuovo dispositivo. Restituire il dispositivo inutilizzabile Medtronic Navigation, Inc.

• La procedura chirurgica deve essere eseguita da personale con preparazione e addestramento adeguati. Il personale deve conoscere la natura e l’utilizzo dell’energia RF prima di eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche e ustioni sia per i pazienti sia per l’operatore, nonché danni allo strumento.

• Il cavo sul dispositivo deve essere posizionato in modo che non entri in contatto con il paziente o con altri cavi.

• Consultare i manuali operativi e dell’operatore per le fonti di luce, le altre unità elettrochirurgiche e altri dispositivi ausiliari per le istruzioni operative, le avvertenze e le precauzioni prima del loro uso nello stesso campo chirurgico del dispositivo Medtronic Navigation, Inc.

• Si consiglia ai medici un addestramento preclinico, la lettura della letteratura pertinente e l’uso di altri strumenti didattici appropriati prima di eseguire procedure chirurgiche d’avanguardia, come le procedure endoscopiche, laparoscopiche o toracoscopiche.

• Esaminare la scatola di spedizione, la confezione, la barriera sterile e il dispositivo per ogni segno di danno da trasporto. Nel caso di mancanze, rotture o danno apparente, non utilizzare il dispositivo. Rendere il dispositivo a Medtronic Navigation, Inc. e utilizzare un nuovo dispositivo.

• Questo dispositivo contiene ftalati.

• Utilizzare il dispositivo con attenzione in presenza di pacemaker, perché i dispositivi elettrochirurgici possono provocare interferenza con i pacemaker o con altri impianti attivi.electrically conductive implants due to concentration or re-direction of HF currents.

• Posizionare eventuali elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dal dispositivo per evitare interferenze elettriche con gli apparecchi di monitoraggio.

– Evitare gli elettrodi per monitoraggio ad ago. – Utilizzare i sistemi di monitoraggio che incorporano i dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza.

• Le impostazioni di potenza elevate possono produrre un maggiore e etto sui tessuti rispetto alle impostazioni più basse.

• L’e  cacia è maggiore e aumenta con il tempo se gli elettrodi sono tenuti fermi mentre diminuisce se gli elettrodi vengono mossi sul tessuto.

• La zona (profondità e ampiezza) del danno termico può aumentare in seguito a un’attivazione ripetuta nello stesso punto.

• La seguente zona di danno termico è stata osservata su tessuto cerebrale di suino ex-vivo in seguito ad attivazione continua per 3 secondi (3s) o 3 attivazioni successive (1s-1s-1s) di 1 secondo ciascuna alternate a 1 secondo di disattivazione.

Zona di danno termico (dimensione del campione N=8)

Potenza

(watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: deviazione standard

• NON praticare l’elettrochirurgia in presenza di anestetici in ammabili o altri gas in ammabili, in prossimità di liquidi o oggetti in ammabili o in presenza di agenti ossidanti per prevenire possibili incendi.

• Il paziente non deve entrare a contatto con parti metalliche collegate a terra o che abbiano un’apprezzabile capacità verso terra (ad esempio, supporti del tavolo operatorio).

• Si raccomanda di evitare il contatto cute a cute (ad esempio, tra le braccia e il corpo del paziente), ad esempio inserendo una garza asciutta.

• Per le procedure chirurgiche in cui la corrente RF potrebbe  uire in parti del corpo con area in sezione relativamente piccola, l’impiego di tecniche bipolari potrebbe essere preferibile al  ne di evitare danni indesiderati ai tessuti.

• Prima di utilizzare il dispositivo veri care le seguenti condizioni:

– Il cavo del dispositivo viene collegato al generatore con pompa integrata prescelto. – Tutte le connessioni elettriche devono essere serrate, pulite e asciutte. – Tutte le connessioni dei liquidi devono essere salde. – Il generatore deve essere impostato al livello di potenza desiderato. – Il dispositivo e il tubo di erogazione della soluzione salina devono essere caricati completamente con soluzione salina

(0,9% NaCl) sterile.

Attivazione di 3s Attivazioni di 1s-1s-1s

Profondità ± SD*

(mm)

Ampiezza ± SD*

(mm)

Profondità ± SD*

(mm)

Ampiezza ± SD*

(mm)

Impostazione del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Avvertenza:

• Rischio di scosse elettriche. Rischio di scosse elettriche. Veri care che la spina del dispositivo sia connessa

correttamente e non siano esposti perni metallici.

• Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il dispositivo elettrochirurgico e il generatore con pompa integrata prescelto.

FASE 1: Collegamento del Aquamantys™ dispositivo bipolare monouso al

1. Utilizzando tecniche asettiche, aprire la confezione e sistemare il contenuto sul campo sterile.

2. Mediante tecniche asettiche, passare la camera di gocciolamento o lo spike incapsulati della linea di soluzione salina oltre il campo sterile assicurandosi di mantenere un’adeguata lunghezza della linea di soluzione salina e del cavo elettrico sul campo sterile.

3. Collegare il Aquamantys™ disposable bipolar device al generatore pompa inserendo la spina del dispositivo nella presa che si trova sul pannello anteriore del Pump Generator.

FASE 2: Collegamento della sezione di raccordo per la pompa del dispositivo

Avvertenza:

Il tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ comprende una speciale sezione di raccordo per la pompa che funziona con la testa della pompa del generatore con pompa integrata qualificato. La parte costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del tubo di erogazione della soluzione salina si trova fra un connettore per tubi nero e uno bianco.

generatore con pompa integrata qualificato

bipolare monouso Aquamantys™ alla testa della pompa del generatore con pompa integrata

• Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell’attivazione del dispositivo. Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente. Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del Aquamantys™ disposable bipolar device all’interno della testa della pompa mentre il rotore è in movimento. Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa.

Guardando l’unità di fronte, la testa della pompa è ubicata sul lato destro del generatore. Per collegare la parte costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ alla testa della pompa, si consiglia di posizionarsi di fronte al lato destro dell’unità.

1. Aprire la pompa della soluzione salina.

2. Posizionare il tubo della soluzione salina al centro dei solchi della guida della sezione di raccordo per la pompa, onde evitare di comprimerlo. Il connettore per tubi nero dev’essere posizionato verso il pannello anteriore del generatore, mentre il connettore per tubi bianco dev’essere posizionato il più vicino possibile alla parte posteriore del generatore.

3. Chiudere la pompa della soluzione salina

Avvertenze:

• Non separare il segmento di erogazione della soluzione salina dal cavo elettrico prima di posizionare il segmento della pompa nella testa della pompa. Se si separa prima il tubo si corre il rischio di caricare il segmento della pompa nella posizione contraria.

• Tenere lontane le dita quando si abbassa la testa della pompa in modo da evitare che rimangano schiacciate nella sezione di raccordo per la pompa.

FASE 3: Sacca con soluzione salina dotata di spike

1. Appendere una sacca da 500 ml o più di soluzione salina sterile (NaCl allo 0,9%) a un’asta portaflebo, vicino al generatore con pompa integrata.

2. Rimuovere il coperchio protettivo sullo spike all’estremità del tubo per l’erogazione di soluzione salina del Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Mediante una tecnica asettica, bloccare con lo spike la sacca con soluzione salina sterile (0,9% NaCl).

4. Spremere la camera di gocciolamento, se presente, una o due volte in modo da riempirla fino a un livello di almeno un terzo della capacità.

5. Se la soluzione salina sterile (0,9% NaCl) si trova in un flacone di vetro privo di foro, aprire il cappuccio con foro.

FASE 4: Caricare il Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Premere il pulsante START PRIME (avvia priming) sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata. Questa operazione dev’essere eseguita dopo avere correttamente appeso la sacca di soluzione salina e inserito il beccuccio, prima di attivare il dispositivo su tessuti.

Questo pulsante avvia il priming del dispositivo Aquamantys™ con la soluzione salina. Lasciare che il ciclo di priming termini prima di attivare il dispositivo o premere di nuovo il pulsante START PRIME (avvia priming). Consultare le istruzioni del generatore con pompa integrata prescelto.

Avvertenze:

• Gli elettrodi non utilizzati temporaneamente devono essere conservati in un luogo isolato dal paziente. Quando il dispositivo non è in uso, riporlo sempre in un fodero onde evitare l’attivazione involontaria che potrebbe provocare lesioni a carico del paziente o dell’équipe chirurgica.

• Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming. Se non viene raccolta, la soluzione salina in eccesso potrebbe gocciolare sul paziente o sui suoi abiti, sugli strumenti chirurgici o sulle super ci della sala operatoria.

• La mancanza di  usso di soluzione salina da entrambi gli elettrodi può provocare una mancanza di e etto sui tessuti e potrebbe danneggiare gli elettrodi durante il funzionamento del dispositivo. Fare attenzione per evitare le seguenti condizioni che potrebbero risultare in una mancanza di un  usso adeguato di soluzione salina dal dispositivo.

1. La parte costituita dalla sezione di raccordo per la pompa del tubo di erogazione della soluzione salina è stata collegata in modo errato alla testa della pompa oppure la pompa della soluzione salina non è chiusa saldamente. Vedere la FASE 2: Collegamento della sezione di raccordo per la pompa per informazioni.

2. Priming non completato.

FASE 5: Impostazione della potenza RF

Avvertenza:

• Per ottenere l’e etto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al  ne di evitare il sovradosaggio, che potrebbe provocare gon ore, formazione di  uido, sieroma o necrosi accidentale del tessuto.

Impostare la potenza dell’energia RF mediante i pulsanti POWER SETTING (impostazione potenza) posizionati sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata prescelto.

• Premere il pulsante ▲ per aumentare la potenza RF.

• Premere il pulsante ▼ per diminuire la potenza RF.

FASE 6: Impostazione della velocità di flusso della soluzione salina

Selezionare la velocità desiderata per il flusso della soluzione salina premendo il corrispondente pulsante “Saline Flow Rate” (velocità di flusso della soluzione salina) che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata prescelto.

Attivazione del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Avvertenze:

• Non attivare il Aquamantys™ disposable bipolar device quando gli elettrodi non sono in contatto con il tessuto che si intende trattare. Se si attiva il dispositivo quando non è in contatto con il tessuto si possono provocare inavvertitamente danni al tessuto o lesioni all’utente a causa del contatto con la soluzione salina calda.

• Non avvolgere il cavo elettrico del dispositivo intorno a oggetti metallici in quanto si potrebbero creare correnti in grado di provocare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente o al personale chirurgico.

• Veri care che il dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ sia connesso correttamente al generatore con pompa integrata quali cato.

1. Posizionare gli elettrodi del dispositivo sul tessuto da trattare.

2. Premere il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo per attivare contemporaneamente la potenza RF e il flusso di soluzione salina dal dispositivo.

3. Rilasciare il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo per spegnere sia la potenza RF sia il flusso di soluzione salina dal dispositivo.

4. Ripetere, se necessario, posizionando il dispositivo sulla successiva area da trattare.

5. Verificare che gli elettrodi siano in contatto solo con il tessuto che si intende coagulare.

6. Per una prestazione ottimale mantenere gli elettrodi liberi da detriti. Gli elettrodi possono essere puliti utilizzando una spugnetta umida o asciutta o con una spazzola sterile.

7. Se è necessario riempire il contenitore della soluzione salina, spegnere il dispositivo ed eseguire di nuovo il priming del sistema di erogazione della soluzione salina e del dispositivo premendo il pulsante per il priming sul pannello anteriore del generatore.

8. Se, durante la procedura elettrochirurgica, il flusso di soluzione salina si arresta, interrompere l’utilizzo del dispositivo e cercare di ripristinare il flusso. Verificare che il tubo che conduce alla pompa sia stato collegato adeguatamente alla testa della pompa posta sul generatore e che la sacca con la soluzione salina non sia vuota. Se non si riesce a ripristinare

il flusso di soluzione salina, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

Premendo il pulsante di attivazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys™ si attiva il generatore con pompa integrata. L’indicatore di attivazione dell’energia RF si illuminerà in blu e si attiverà un segnale acustico continuo di attivazione RF a indicare l’erogazione di energia RF. Se il dispositivo non si attiva quando viene rilasciato il

pulsante di attivazione, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

Avvertenze:

• Evitare l’utilizzo continuo del dispositivo per periodi di tempo prolungati. Un’attivazione prolungata potrebbe provocare il surriscaldamento del generatore con pompa integrata e aumentare il rischio di malfunzionamento del dispositivo o di incendio.

• Non usare il Aquamantys™ disposable bipolar device in una situazione di immersione (per esempio chirurgia artroscopica). L’uso in una situazione di immersione potrebbe provocare il surriscaldamento del pump generator e aumentare il rischio di malfunzionamento del dispositivo o di incendio.

• Attivare il Aquamantys™ disposable bipolar device solo sui tessuti che si intende trattare. L’attivazione su una posizione diversa potrebbe provocare l’irrigazione di soluzione salina calda su tessuti non previsti per il trattamento, sul paziente o sui suoi abiti, sul personale ospedaliero e sulle super ci della sala operatoria.

• Fare molta attenzione a evitare l’attivazione involontaria del Aquamantys™ disposable bipolar device durante la procedura. L’attivazione involontaria potrebbe provocare lesioni al paziente o al personale chirurgico.

• Se il dispositivo rimane attivo quando viene rilasciato il pulsante di attivazione, interrompere l’uso del

dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

Modifica delle impostazioni di potenza RF

Modificare l’impostazione di potenza dell’energia RF mediante i pulsanti POWER SETTING (impostazione potenza) posizionati sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata.

Modifica delle impostazioni della velocità di flusso della soluzione salina

Precauzioni:

• Se si utilizza l’impostazione della velocità di  usso ba ssa con l’impostazione della potenza elevata si potrebbe veri care una maggiore produzione di vapore negli elettrodi rispetto all’impostazione di velocità del  usso Medium (media) o High (alta) che potrebbe provocare bruciature o danni e ridurre l’e cacia emostatica.

• Il  usso di soluzione salina può diminuire se una o più aperture o uno o più fori per la soluzione salina in uno dei due elettrodi sul dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device sono ostruiti da tessuto o da coaguli di sangue. Se questo si veri ca, pulire gli elettrodi con una garza facendo attenzione a evitare di attivare inavvertitamente il dispositivo. Non tentare di pulire gli elettrodi con un bisturi o altri strumenti chirurgici. Se il problema non si risolve, interrompere l’uso del dispositivo, procurarsene uno nuovo e restituire quello usato a Medtronic Navigation, Inc.

La velocità di flusso della soluzione salina può essere regolata premendo il corrispondente pulsante “Saline Flow Rate” (velocità di flusso della soluzione salina) che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata.

L’indicatore di impostazione della velocità di flusso vicino alla velocità di flusso selezionata si illuminerà per indicare l’impostazione della velocità di flusso selezionata.

Uso della guaina regolabile

L’Aquamantys™ Bipolar Sealer comprende una guaina regolabile nella parte distale dell’asta.

1. La guaina regolabile presenta 2 posizioni, aperta e chiusa. Per regolare la guaina in posizione aperta o chiusa, spostare manualmente la guaina verso l’alto o il basso lungo l’asta utilizzando pollice ed indice. In corrispondenza di ciascuna posizione, è presente un dente di arresto a scomparsa.

Avvertenze:

• Durante operazioni nello spazio epidurale, utilizzare sempre il dispositivo con la guaina in posizione chiusa per evitare danni termici indesiderati ai tessuti.

• Non attivare il dispositivo mentre si posiziona la guaina: ciò potrebbe causare lesioni o scariche elettriche.

1. Durante operazioni nello spazio epidurale, regolare la guaina in posizione chiusa in modo da esporre il meno possibile l’elettrodo.

2. Durante operazioni al di fuori dallo spazio epidurale, regolare la guaina in posizione aperta in modo da esporre al massimo l’elettrodo.

Confermare sempre a occhio nudo la posizione desiderata della guaina e verificare le impostazioni dell’alimentazione e del flusso; dopo aver regolato la guaina, utilizzare le impostazioni più basse necessarie a ottenere un effetto idoneo sul tessuto.

Smaltimento del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Smaltire il Aquamantys™ disposable bipolar device e la sacca di soluzione salina utilizzata attenendosi alle procedure dell’istituto.

Precauzione:

• Il Aquamantys™ disposable bipolar device e la sacca con soluzione salina contengono soluzione salina inutilizzata dopo l’uso. Fare attenzione a impedire che la soluzione salina inutilizzata si versi sulle super ci della sala operatoria gettando il manipolo nel contenitore dei ri uti prima di aprire la testa della pompa e di rimuovere la parte di segmento della pompa del dispositivo.

Descrizione tecnica

Informazioni generali:

Sterile, EO Monouso, non riutilizzare Apirogeno

Attenzione: Leggere le Istruzioni per l’uso (IFU) prima di usare questo dispositivo.

Descrizione fisica:

Altezza: 1,59” (4,0 cm) Lunghezza (senza cavi): 12,75” (32,4 cm) Lunghezza del cavo elettrico: circa 10 piedi (3 metri) Lunghezza dei cavi della soluzione salina: circa 16 piedi (5 metri) Peso (con i cavi): 5,4 once (153,5 grammi)

Condizioni operative:

Temperatura: 50 °F a 86 °F (10 °C a 30 °C) Umidità: 15% – 85%, senza condensa

Condizioni di conservazione:

Temperatura: 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C) Umidità: 0% – 85%, senza condensa

Condizioni di manipolazione:

Temperatura: -20 °F a 122 °F (-29 °C a 50 °C) Umidità: 15% – 85%, senza condensa

Smaltimento:

Smaltire i dispositivi utilizzati come materiale a rischio biologico.

Assistenza clienti

Contattare l’Assistenza clienti Medtronic a +18005959709 nel caso di reso o di domande sul dispositivo Medtronic.

Garanzia espressa limitata

SE, PRIMA DELLA DATA DI SCADENZA, IL DISPOSITIVO STERILIZZATO NON FUNZIONA CORRETTAMENTE DURANTE IL NORMALE USO SECONDO LE ISTRUZIONI APPLICABILI, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. LO SOSTITUIRÀ A SUE SPESE.

Questa Garanzia espressa limitata non copre il prodotto, qualora l’utente abbia compromesso l’integrità della confezione sterile o abbia utilizzato il prodotto dopo la data di scadenza. Una confezione sterile compromessa non deve essere utilizzata.

Dichiarazione di non responsabilità per le garanzie implicite e per i danni indiretti

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NON OFFRE ALCUNA ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE ALCUNA ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O TACITA, RISPETTO A COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE. IN NESSUN CASO MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO INDIRETTO. I RIMEDI PREVISTI NELLA GARANZIA ESPRESSA LIMITATA SONO GLI UNICI RIMEDI DISPONIBILI PER IL CLIENTE.

DEUTSCH

Anwendungsgebiete

Der Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer ist ein steriles, bipolares elektrochirurgisches Gerät für den Einmalgebrauch und funktioniert nur zusammen mit einem geeigneten Pumpengenerator. Das Gerät arbeitet mit bipolarem Hochfrequenzstrom und physiologischer Kochsalzlösung und dient für den hämostatischen Verschluss und die Koagulation von Weichgewebe sowie Knochen am OP-Situs. Es eignet sich vor allem für orthopädische, neurochirurgische, spinale und endoskopische Eingriffe, für den Einsatz in der Abdominal- und Thoraxchirurgie sowie zum Verschließen epiduraler Venen während operativer Eingriffe. Das Gerät ist nicht vorgesehen für die kontrazeptive Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau).

Gerätebeschreibung

Der Aquamantys™ Bipolar Sealer ist ein steriles, mit bipolarem Hochfrequenzstrom arbeitendes OP-Instrument für den Einmalgebrauch. Neben dem Hochfrequenzstrom (HF-Strom) nutzt es ferner physiologische Kochsalzlösung für den hämostatischen Verschluss und die Koagulation von Gewebe am OP-Situs. Das Gerät ist mit einer dualen Elektrodenspitze ausgestattet, die an ihrem distalen Ende Öffnungen für die Kochsalzlösungszufuhr hat. Die Leitungen für Kochsalzlösung und Strom verlassen das Handstück an dem Ende, das den Elektroden gegenüber liegt. Mit dem Ein- und Ausschalter am Handstück lässt sich die Zufuhr von HF-Strom und Kochsalzlösung regulieren. Die Leitung für die Kochsalzlösung ist mit einem Pumpenschlauch und einer Tropfkammer oder einem Spike verbunden. Der dreipolige Kabelstecker muss zum Betrieb in einen geeigneten Pumpengenerator gesteckt werden.

Abbildung 1. Seitenansicht des Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (Länge der Kabel und Leitungen für die Kochsalzlösungen nicht maßstabsgetreu)

Ummantelung

Taste zum Aktivieren der HF-Leistung und des Durchflusses der Kochsalzlösung

Pumpenschlauch

Kochsalzlösungsleitung

Elektrodenspitzen (eine von zwei Elektroden ist sichtbar)

Das Kopfstück verfügt am distalen Ende des Schafts über eine variable Ummantelung. Diese Ummantelung kann manuell in 2 Positionen fixiert werden. In der „geschlossenen“ Position, in der das Produkt zum Verschließen epiduraler Venen verwendet wird, sind die Seiten der Elektroden verdeckt, sodass nur die Elektrodenspitze frei bleibt. In der zweiten, der „offenen“ Position, liegen die Seiten der Elektroden für den hämostatischen Verschluss und zur Koagulation von Weichgewebe und Knochen frei.

Abbildung 2. Position der Ummantelung

Warnhinweise

• Verwenden Sie bei Arbeiten im Epiduralraum die Ummantelung stets in geschlossener Position, um unbeabsichtigte thermische Schädigungen am angrenzenden Gewebe zu vermeiden.

• Besondere Sorgfalt ist bei Behandlung von Ner vengewebe geboten, um Schäden an den Nerven und anderen

emp ndlichen Strukturen zu vermeiden.

• Die folgenden Fälle DÜRFEN KEINESFALLS behandelt werden:

– Dura mit den darunter liegenden wichtigen Strukturen – B ereiche in der Nähe des Hirnstamms und des Hirnnervs – Nervenwurzeln – Knochenoberflächen, die zusammengefügt werden sollen – Haut und Hautränder – Wirbeldeckplatten nach einer Diskektomie – Gesunde Nerven – Subkutanes Gewebe – Gesunde Bänder und Sehnen – Knochen, die mit Implantat behandelt wurden – Bereiche in der Nähe des eloquenten Cortex

• Das Gerät eignet sich nicht für die kontrazeptive Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau).

• Stellen Sie vor dem Einschalten sicher, dass beide Elektroden Kontakt mit dem zu behandelnden Gewebe

haben. Aktivierung und Durch uss der Kochsalzlösung geschehen gleichzeitig. Überprüfen Sie, das beim Einschalten auch gleichzeitig Kochsalzlösung aus der Spitze  ießt. Richten Sie beim Einschalten die Spitze nicht

nach oben, da sonst möglicherweise zuviel Kochsalzlösung austritt.

• Wenn der Durch uss der Kochsalzlösung während des elektrochirurgischen Eingri s unterbrochen wird,

verwenden Sie das Gerät nicht weiter, sondern versuchen Sie, den Durch uss wiederherzustellen. Überprüfen Sie zunächst, ob der Lösungstank noch genügend Flüssigkeit enthält und ob der Pumpenschlauch richtig im Pumpenkopf am Generator liegt. Wenn sich der Durch uss der Kochsalzlösung nicht mehr wiederherstellen lässt, ist das Gerät defekt, und Sie müssen die Operation mit einem neuen Instrument fortsetzen. Senden Sie das defekte Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.

• Dieses Gerät darf nicht zum Biegen oder Hebeln sondern nur für Verwendungszwecke benutzt werden, die den hierzu geltenden Bestimmungen der US-Zulassungsbehörde FDA entsprechen. Das Gerät darf nicht gebogen oder als Hebel verwendet werden, da es sonst beschädigt werden könnte.

• Das Gerät wird als steriles, pyrogenfreies Gerät für den Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt. Gerät weder erneut sterilisieren noch wiederverwenden. Durch erneute Sterilisation des Gerätes (Resterilisation oder Wiederverwendung) können die Ö nungen der Kochsalzlösungszufuhr verkleben und so der Durch uss eingeschränkt oder sogar verhindert werden.

• Beachten Sie, dass auch freiliegende Metallteile an den Elektroden Ein uss auf das zu behandelnde Gewebe nehmen können. Gehen Sie daher umsichtig bei der Behandlung vor, um unbeabsichtigte Veränderungen des Gewebes zu vermeiden.

• Beachten Sie, dass dieses Gerät mit Hochfrequenzstrom und Kochsalzlösung arbeitet. Dieser Kopplungse ekt kann zu tieferen Einwirkungen auf das Gewebe führen, als herkömmliche Hochfrequenzstromtechniken es zulassen; außerdem kann es zum Auslaufen von Kochsalzlösung in emp ndliche Strukturen kommen.

• Emp ndliche Strukturen sind vor ab ießender, heißer Kochsalzlösung durch Absaugung oder andere Schutzmaßnahmen zu schützen.

Handstück

Elektrisches Kabel

– Hauptarterien oder abgehende Arterien des Circulus

arteriosus cerebri (Willisi)

Tropfkammer oder Befestigung

Stecker

Geöffnete Position

Geschlossene Position (Zustand bei Auslieferung)

13DE13

• Verwenden Sie eine Absaugvorrichtung um überschüssige Kochsalzlösung zu entfernen. Zuviel Kochsalzlösung vermindert den hämostatischen Wirkungse ekt des Gerätes.

• Verwenden Sie eine Absaugvorrichtung bei stark blutendem Gewebe. Zu große Blutmengen können den hämostatischen Wirkungse ekt des Gerätes vermindern. Außerdem können durch koaguliertes Blut die Elektroden verkleben und so die Wirkkraft des Gerätes erheblich eingeschränkt werden.

• Die Spitze der Absaugvorrichtung sollte nicht mit den Elektroden in Berührung kommen, da sonst die Funktionsweise des Gerätes durch Interferenzen beeinträchtigt werden könnte. Idealerweise sollte die Spitze der Absaugvorrichtung etwa 1 – 2 mm von den Elektroden des eingeschalteten Gerätes entfernt sein.

• Die zu häu ge oder übermäßige Anwendung dieses Geräts kann zu Kontraktion, Entzündung oder Nekrose des Gewebes führen.

• Die Anwendung dieses Geräts auf der Haut kann zu Wundkomplikationen wie Nekrose oder Austrocknung der Haut führen.

• Gerät und Kabel auf Brüche, Sprünge, Knicke oder andere Schäden vor der Verwendung prüfen. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Verletzungen oder einem Elektroschock beim Patienten oder dem Operationsteam führen.

• Die durch den Betrieb von HF-Chirurgiegeräten erzeugten Interferenzen können den Betrieb anderer elektronischer Geräte beeinträchtigen. Es können Interferenzen bei der Funktion oder Beschädigungen von Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten auftreten.

• Ein Ausfall der HF-Chirurgiegeräte könnte einen unerwünschten Anstieg der Ausgangsleistung zur Folge haben.

• Immer eine möglichst kleine Einstellung verwenden, um die gewünschte Tiefeneinwirkung auf das Gewebe zu erzielen und eine übermäßige Einwirkung zu vermeiden, die zu Schwellungen, Flüssigkeitsansammlungen, Seromen und unerwünschten Gewebenekrosen führen kann.

• Verwenden Sie dieses Gerät nur zusammen mit einem geeigneten Pumpengenerator. Vor Gebrauch des gewählten geeigneten Pumpengenerators lesen Sie die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Betriebsanweisungen in der zugehörigen Bedienungsanleitung. Spezi sche Anweisungen sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Die Bedienungsanleitung des Generators enthält Informationen zur maximalen bipolaren Ausgangsspannung, mit der dieses Gerät kompatibel ist. Diese Spannung darf keinesfalls überschritten werden.

• Eine angemessene Entlüftung zur Verringerung des elektrochirurgischen Rauchs durch eine RauchgasAbsaugvorrichtung oder andere Mittel wird empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Ein verminderter Zu uss von Kochsalzlösung, zu starke Leistung, zu lange Aktivierungsdauer oder zu große Blutmengen können dazu führen, dass sich eine Schicht von koaguliertem Gewebe auf den Elektroden bildet. Dadurch wird die Leistungsfähigkeit eingeschränkt. Reinigen Sie in einem solchen Fall die Elektroden mit Gaze. Aktivieren Sie das Gerät nicht während der Reinigung der Elektroden, da dies zu Verbrennungen führen kann. Reinigen Sie unter keinen Umständen die Elektroden mit einem Skalpell oder anderen OP-Instrumenten, da dies zu irreparablen Schäden führen kann. Wenn sich das Problem nicht durch Reinigen der Elektroden beheben lässt, darf es nicht weiter verwendet werden. Verwenden Sie stattdessen ein neues Gerät. Senden Sie das nicht funktionsfähige Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.

• Operative Eingri e sind durch Personen mit entsprechender Ausbildung und Vorbereitung durchzuführen. Das Personal muss die Eigenschaften und die Verwendung von Hochfrequenzstrom vor dem Durchführen von elektrochirurgischen Verfahren vollständig verstanden haben, um die Risiken eines Schocks und von Verbrennungen sowohl bei Patienten als auch beim Operateur sowie Schäden am Gerät zu vermeiden.

• Das Gerätekabel ist so zu positionieren, dass es weder mit dem Patienten noch mit anderen Kabeln in Berührung kommt.

• Wenn Sie das Gerät von Medtronic Navigation, Inc. zusätzlich mit optischen OP-Instrumenten (z. B. Laser), anderen elektrochirurgischen Instrumenten, anderen Kochsalzzufuhrsystemen oder anderen Geräten verwenden wollen, beachten Sie bitte unbedingt auch die Anweisungen und Sicherheitshinweise in den Betriebs- und Benutzerhandbüchern dieser Geräte.

• Es wird empfohlen, dass Ärzte präklinische Schulungen durchlaufen, die einschlägige Literatur studieren und andere adäquate Ausbildungsmaßnahmen nutzen, bevor neuere chirurgische Verfahren wie endoskopische, laparoskopische oder thoraskopische Eingri e durchgeführt werden.

• Versandkarton, Verpackung, sterile Barriere und Gerät auf Anzeichen von Transportschäden prüfen. Bei vorliegenden Mängeln, Brüchen oder o enkundigen S chäden das Gerät nicht verwenden. Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden und neues Gerät verwenden.

• Das Gerät enthält Weichmacher (Phthalate).

• Gerät bei Vorhandensein eines Herzschrittmachers umsichtig verwenden, da elektrochirurgische Geräte durch die Konzentration oder Umleitung von HF-Strömen zu Interferenzen bei Herzschrittmachern oder anderen elektrisch leitfähigen Implantaten führen können.

• Üb erwach ungselek troden s o weit wie mög lich vom Ger ät entfe rnt platz ieren, um ele ktrisc he Interf erenzen mi t der Überwachungsausrüstung zu vermeiden.

– Von der Verwendung von Nadelüberwachungselektroden wird abgeraten. – Über wachungssysteme mit integrierter Hochfrequenzstrombegrenzung verwenden.

• Die Tiefeneinwirkung auf das Gewebe kann bei höheren Einstellungen der Stromleistung deutlich größer als bei kleineren Einstellungen ausfallen.

• Sie können die Tiefenwirkung des Gerätes beein ussen: Sie ist größer, wenn Sie die Elektroden länger auf einer Position halten, und sie wird kleiner, wenn Sie die Elektroden schnell über das zu behandelnde Gewebe führen.

• D ie Größe der Zone (Tiefe und Breite) thermischer Schädigungen kann bei wiederholter Aktivierung derselben Stelle zunehmen.

• Die folgende Zone thermischer Schädigungen wurde bei ex vivo gewonnenem Hirngewebe von Schweinen nach einer kontinuierlichen Aktivierung von 3Sekunden (3Sek.) und nach 3sukzessiven Aktivierungen (1Sek.-1Sek.-1Sek.) von jeweils 1Sekunde (1Sek. ein, 1Sek. aus) beobachtet:

Zone thermischer Schädigungen (Beispielgröße N=8)

Leistung

(Watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standard Deviation (Standardabweichung)

• KEINE elektrochirurgischen Operationen in der Nähe von leicht brennbaren Anästhetika oder Gasen, brennbaren Flüssigkeiten oder Objekten oder in der Nähe von Oxidantien durchführen, da in diesen Fällen Brandgefahr besteht.

• Der Patient darf nicht mit geerdeten Metallteilen oder Metallteilen mit nennenswerter Kapazität zur Erde (z. B. OP-Tischfüße etc.) in Berührung kommen.

• Haut-zu-Haut-Kontakt (beispielsweise zwischen Arm und Körper des Patienten) sollte vermieden werden, beispielsweise durch Einlegen von trockener Gaze.

• Bei Operationen, bei denen der HF-Strom durch Körperteile mit relativ kleinem Querschnitt  ießen könnte, kann der Einsatz von bipolaren Technologien erwünscht sein, um ungewollte Gewebeschäden zu vermeiden.

• Vor dem Verwenden des Gerätes Folgendes sicherstellen:

– Das Gerätekabel ist am ausgewählten Pumpengenerator angeschlossen. – Alle elektrischen Anschlüsse sind fest, sauber und trocken. – Alle Flüssigkeitsleitungen sind nach außen hin dicht. – Der Generator ist auf die gewünschte Leistungsstufe eingestellt. – Der Zufuhrschlauch für die Kochsalzlösung und das Gerät wurden vollständig mit steriler Kochsalzlösung

(0,9 % NaCl) gespült.

Aktivierung 3Sek. Aktivierung 1 Sek.-1Sek.-1Sek.

Tiefe ± SD*

(mm)

Breite ± SD*

(mm)

Tiefe ± SD*

(mm)

Breite ± SD*

(mm)

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Vorbereitung des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warnung:

• Elektroschockgefahr. Sicherstellen, dass der Gerätestecker richtig eingesteckt ist und keine Metallpole freiliegen.

• Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das elektrochirurgische Gerät und den geeigneten Pumpengenerator vor der Verwendung durchlesen.

SCHRITT 1: Anschließen des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für den

1. Achten Sie beim Öffnen der Verpackung und Weitergabe des Gerätes zum sterilen Feld auf aseptische Vorgehensweise.

2. Entfernen Sie die Kappe der Tropfkammer oder die Befestigung außerhalb des sterilen Feldes. Stellen Sie sicher, dass die Länge von Flüssigkeitsleitungen und elektrischem Kabel vom Gerät zum sterilen Feld ausreichen. Gehen Sie bei allem unbedingt aseptisch vor.

3. Stecken Sie den Stromstecker des Aquamantys™ disposable bipolar device in die Steckdose auf der Vorderseite des generators.

Einmalgebrauch an den geeigneten Pumpengenerator

SCHRITT 2: Einlegen des Pumpenschlauches des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für

Warnung:

Die Kochsalzlösungszufuhr des Aquamantys™ Bipolar-Gerätes für den Einmalgebrauch enthält einen Schlauchabschnitt, der technisch auf die Funktion mit dem geeigneten Pumpengenerator ausgelegt ist. Dieser besondere Pumpenschlauchabschnitt befindet sich zwischen dem schwarzen und dem weißen Schlauchverbindungsstück.

Der Pumpenkopf befindet sich, wenn man auf die Frontseite des Generators sieht, auf der rechten Seite. Das Einlegen des besonderen Schlauchabschnittes des Aquamantys™ Bipolar-Gerätes für den Einmalgebrauch gelingt am besten von der rechten Seite des Generators.

1. Schalten Sie die Kochsalzlösungspumpe ein.

2. Platzieren Sie den Kochsalzlösungsschlauch in der Mitte der Führungsschlitze im Pumpenschlauchabschnitt, sodass der Schlauch nicht gequetscht wird. Platzieren Sie den schwarzen Schlauchanschluss in der Nähe des Bedienfeldes vorne am Generator, wobei der weiße Schlauchanschluss in Richtung der Generatorrückseite weist.

3. Schalten Sie die Kochsalzlösungspumpe aus.

Warnhinweise:

SCHRITT 3: Befestigen des Kochsalzlösungsbehälters

1. Befestigen Sie einen 500-ml-Beutel oder einen größeren Behälter mit steriler Kochsalzlösung (0,9% NaCl) an der IV-Stange oder vergleichbarem Zubehör, das sich nahe dem Pumpengenerator befinden sollte.

2. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Befestigung des Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Arbeiten Sie aseptisch, wenn Sie den Behälter mit der Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) befestigen.

4. Falls eine Tropfkammer vorhanden ist, drücken Sie die Tropfkammer ein oder zwei Mal zusammen, um sie mindestens zu einem Drittel zu füllen.

5. Öffnen Sie das Entlüftungsventil, falls Sie als Quelle für die Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) eine nicht-entlüftete Glasflasche verwenden.

den Einmalgebrauch in den Pumpenkopf des Pumpengenerators

• Betreiben und füllen Sie das Gerät immer bei geschlossenem Pumpenkopf. Ö nen Sie den Pumpenkopf immer erst dann, wenn der Rotor des Kopfes stillsteht. Legen Sie niemals den Schlauch des Aquamantys™ disposable bipolar device bei laufendem Rotor ein. Gleiches gilt für das Justieren des Schlauches in dem Kopf. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Ihre Finger oder Kleidung vom Rotor erfasst werden.

• Ziehen Sie den besonderen Schlauchabschnitt nicht vor dem Einlegen in den Pumpenkopf vom elektrischen Kabel ab. Dadurch erhöht sich die Gefahr, dass der Schlauchabschnitt verkehrt herum eingelegt wird.

• Achten Sie während des Schließens des Pumpenkopfes darauf, dass Sie nicht Ihre Finger einklemmen.

SCHRITT 4: Füllen des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Drücken Sie die Taste START PRIME (Füllen starten) auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators. Führen Sie diese Aktion nach dem Aufhängen des Kochsalzbeutels und dessen Verbindung mit einem Spike, jedoch vor dem Einsatz des Gerätes an Gewebe, durch.

Durch Drücken dieses Knopfes sollte das Füllen des Gerätes mit Kochsalzlösung beginnen. Warten Sie, bis der Füllzyklus abgeschlossen ist, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen oder erneut START PRIME (Füllen starten) drücken. Beachten Sie hierzu das Benutzerhandbuch des ausgewählten Pumpengenerators.

Warnhinweise:

• Vorübergehend nicht benutzte aktive Elektroden sind an einem Ort aufzubewahren, der vom Patienten isoliert ist. Wenn das Gerät nicht verwendet wird, sollte es in einer Halterung aufbewahrt werden, um eine unabsichtliche Aktivierung zu vermeiden, die zu Verletzungen beim Patienten oder OP-Team führen kann.

• Führen Sie das Füllen stets über einer Wanne oder vergleichbarem Behälter durch, um die aus dem Gerät heraustretende Kochsalzlösung aufzufangen. Andernfalls könnte Kochsalzlösung ungewollt auf den Patienten tropfen oder OP-Tücher, andere Instrumente und den Boden des OP-Raumes verschmutzen.

• Eine zu geringe Zufuhr von Kochsalzlösung hat bei Betrieb eine zu geringe Tiefeneinwirkung auf das Gewebe zur Folge und kann die Elektroden schädigen. Vermeiden Sie daher nachfolgende Fehler.

1. Der Pumpenschlauchabschnitt des Kochsalzlösungszufuhrschlauchs liegt nicht richtig im Pumpenkopf oder

die Kochsalzlösungspumpe wurde nicht ordnungsgemäß abgeschaltet. Siehe SCHRITT 2: Füllen Sie für Unterstützung den Pumpenschlauchabschnitt.

2. Das Füllen wurde nicht abgeschlossen.

SCHRITT 5: HF-Stromleistung einstellen

Warnung:

Zur Einstellung der HF-Stromleistung betätigen Sie den Knopf POWER SETTING (Leistungseinstellung) auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des ausgewählten Pumpengenerators.

• Drücken Sie den Knopf ▲, um die HF-Stromleistung zu erhöhen.

• Drücken Sie den Knopf ▼, um die HF-Stromleistung zu vermindern.

SCHRITT 6: Einstellen der Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung

Die Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung kann über den Knopf „Saline Flow Rate” auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des ausgewählten Pumpengenerators eingestellt werden.

Einschalten des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Warnhinweise:

• Schalten Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device bei der Behandlung auf gar keinen Fall ein, wenn die Elektroden nicht in Kontakt mit dem Gewebe stehen. Andernfalls könnte das Gewebe irreparable Schäden erleiden oder durch heiße Kochsalzlösung verletzt werden.

• Das Elektrokabel sollte nicht um Gegenstände aus Metall gewickelt werden. Andernfalls kann ein Strom induziert werden, der zu einem Brand oder zu Elektroschock und Verletzungen bei Patient und OP-Team führen könnte.

• Stellen Sie sicher, dass das Aquamantys™ Bipolar-Gerät für den Einmalgebrauch korrekt an einen geeigneten Pumpengenerator angeschlossen ist.

1. Platzieren Sie die Gerätespitze auf dem zu behandelnden Gewebe.

2. Aktivierungstaste am Handgriff des Gerätes drücken, um gleichzeitig HF-Stromleistung und Kochsalzlösungsfluss am Instrument zu aktivieren.

3. Aktivierungstaste am Handgriff des Aquamantys™ loslassen, um HF-Stromleistung und Kochsalzlösungsfluss am Instrument auszuschalten.

15DE15

4. Nach Bedar f wiederholen Sie diese Schritte nach jeder neuen Positionierung des Gerätes über dem nächsten zu behandelnden Bereich.

5. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden nur mit dem zu behandelnden Gewebe in Kontakt stehen.

6. Für eine optimale Leistung müssen die Elektroden stets frei von Ablagerungen sein. Die Elektroden können mit einem sterilen feuchten oder trockenen Schwamm oder einer sterilen Bürste gereinigt werden.

7. Wenn der Behälter mit der Kochsalzlösung wiederaufgefüllt werden muss, unterbrechen Sie die Behandlung. Füllen Sie den Behälter auf und starten Sie erneut die Füllen von Behälter und Flüssigkeitszufuhr durch Betätigung des Knopfes START PRIME (Füllen starten) auf dem Bedienungsfeld des Generators.

8. Wenn der Durchfluss der Kochsalzlösung während des elektrochirurgischen Eingriffs unterbrochen wird, verwenden Sie den Sealer nicht weiter, sondern versuchen Sie, den Durchfluss wiederherzustellen. Überprüfen Sie zunächst, ob der Lösungsbehälter noch genügend Flüssigkeit enthält und ob der Pumpenschlauch ordnungsgemäß im Pumpenkopf am Generator sitzt. Wenn sich der Durchfluss der Kochsalzlösung nicht wiederherstellen lässt, ist das Gerät

offenbar defekt und Sie müssen die OP mit einem neuen Instrument fortsetzen. Das defekte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden.

Durch Drücken des Ein- und Ausschaltknopfes am Handstück des Aquamantys™ Bipolar-Geräts für den Einmalgebrauch wird der Pumpengenerator gestartet. Die HF-Stromleistungsanzeige leuchtet blau auf und ein akustisches Dauersignal ertönt, um die aktive HF-Leistung des Geräts anzuzeigen. Sollte das Gerät trotz gedrückten Ein- und Ausschaltknopfs nicht

arbeiten, verwenden Sie dieses Gerät nicht mehr, sondern ein neues. Senden Sie das benutzte und offenbar defekte Gerät an Medtronic Navigation, Inc. zurück.

Warnhinweise:

• Das Gerät nicht über einen längeren Zeitraum betätigen. Dies kann den Pumpengenerator überlasten und zur Überhitzung führen. Die möglichen Folgen wären Fehlfunktionen oder sogar die Gefahr eines Brandes.

• Verwenden Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device nicht für OPs, bei denen die Instrumente in Flüssigkeiten eintauchen müssen, wie etwa bei arthroskopischen Eingri en. Das vollständige Eintauchen des Sealers in Flüssigkeiten kann zur Überlastung und Überhitzung des Aquamantys™ Pumpengenerators führen. Die möglichen Folgen wären Fehlfunktionen oder sogar die Gefahr eines Brandes.

• Schalten Sie das Aquamantys™ disposable bipolar device nur auf dem Gewebe ein, das behandelt werden soll. Die aus dem Gerät austretende, heiße Kochsalzlösung kann auf den Patienten oder Mitglieder des OP-Teams tropfen und zu Verletzungen führen. Außerdem kann die Flüssigkeit OP-Tücher und den Boden des OP-Raumes verschmutzen.

• Gehen Sie vorsichtig bei der Arbeit mit dem Aquamantys™ disposable bipolar device vor, um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden. Eine unbeabsichtigte Aktivierung kann zu Verletzungen des Patienten oder des Ärzteteams führen.

• Sollte das Gerät trotz gedrücktem Ein- und Ausschaltknopf nicht arbeiten, verwenden Sie dieses Gerät nicht

mehr sondern ein neues. Das benutzte und o enbar defekte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurückschicken.

Verändern der HF-Stromleistung

Betätigen Sie zur Einstellung der HF-Stromleistung den Knopf POWER SETTING (Leistungseinstellung) auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators.

Veränderung der Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung

Vorsichtsmaßnahmen:

• Bei hohen Stromleistungen sollte eine mittlere oder hohe Fließgeschwindigkeit für die Kochsalzlösung eingestellt werden. Eine zu niedrige Fließgeschwindigkeit hat eine starke Dampfentwicklung an den Elektroden zur Folge. Dadurch wird die hämostatische Wirkung reduziert und die Elektroden können Schaden erleiden.

• Ein verminderter Zu uss von Kochsalzlösung kann durch Verstopfung der Zuleitungsschlitze oder -löcher an einer der Elektroden des Geräts entstehen, etwa durch anhaftende Gewebereste oder koaguliertes Blut. In so einem Fall reinigen Sie bei ausgeschaltetem Gerät die Elektroden vorsichtig mit Gaze. Das Gerät muss während der Reinigung ausgeschaltet bleiben. Reinigen Sie unter keinen Umständen die Elektroden mit einem Skalpel oder anderen OP-Instrumenten, da dies zu irreparablen Schäden führen kann. Wenn sich trotz Reinigung das Problem nicht beheben lässt, sollten Sie die OP mit einem neuen Instrument fortsetzen. Das benutzte Gerät können Sie an Medtronic Navigation, Inc. zurücksenden.

Die Fließgeschwindigkeit der Kochsalzlösung kann über den Knopf „Saline Flow Rate“ auf dem Bedienungsfeld auf der Frontseite des Pumpengenerators eingestellt werden.

Auf dem Bedienungsfeld leuchtet die Anzeige der entsprechend gewählten Fließgeschwindigkeit auf.

Einsatz der variablen Ummantelung

Der Aquamantys™ Bipolar Sealer verfügt über eine variable Ummantelung am distalen Teil des Schafts.

Die variable Ummantelung kann in 2 Positionen arretiert werden, „offen“ und „geschlossen“. Bewegen Sie die Ummantelung manuell mit Daumen und Zeigefinger am Schaft herauf oder herab, um die Ummantelung in die „offene“ oder „geschlossen“ Position zu bringen. An jeder Position befindet sich ein spürbarer Anschlag.

Warnhinweise:

• Verwenden Sie bei Arbeiten im Epiduralraum das Gerät stets mit der Ummantelung in geschlossener Position, um unbeabsichtigte thermische Schädigungen am angrenzenden Gewebe zu vermeiden.

• Schalten Sie das Gerät nicht ein, während Sie die Ummantelung positionieren, da dies zu Verletzungen oder einem Elektroschock führen kann.

1. Bringen Sie für Arbeiten im Epiduralraum die Ummantelung in die „geschlossene“ Position, damit der kleinstmögliche Elektrodenanteil freiliegt.

2. Bringen Sie außerhalb des Epiduralraums die Ummantelung in die „geschlossene“ Position, damit nur der kleinstmögliche Elektrodenanteil freiliegt.

Überprüfen Sie die gewünschte Position der Ummantelung stets visuell. Prüfen Sie die Einstellungen für Stromleistung und Fließgeschwindigkeit, nachdem Sie die Ummantelung positioniert haben, und stellen Sie sie auf den niedrigsten Wert für den gewünschten Gewebeeffekt ein.

Entsorgung des Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Führen Sie das benutzte Aquamantys™ disposable bipolar device für den Einmalgebrauch und den verwendeten Kochsalzlösungsbeutel der Entsorgung entsprechend den Richtlinien Ihrer Institution zu.

Vorsichtsmaßnahme:

• Das Aquamantys™ disposable bipolar device für den Einmalgebrauch und der Kochsalzlösungsbeutel enthalten nach der Verwendung noch unbenutzte Kochsalzlösung. Vor dem Ö nen des Pumpenkopfes und Entfernen des Schlauches aus dem Kopf sollten Sie daher das Handstück in eine Wanne legen, um die austretende Kochsalzlösung aufzufangen.

Technische Beschreibung

Allgemeine Informationen:

Steril, EO Einweggerät, nicht erneut verwenden Pyrogenfrei

Achtung: Gebrauchsanweisung vor dem Verwenden des Geräts lesen.

Abmessungen:

Höhe: 1,59” (4,0 cm) Länge (ohne Kabel): 12,75” (32,4 cm) Länge des elektrischen Kabels: ca. 10 Fuß (3 Meter) Länge der Leitungen für die Kochsalzlösung: ca. 16 Fuß (5 Meter) Gewicht (mit Kabel): 5,4 oz. (153,5 Gramm)

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Betriebsbedingungen:

Temperat ur: 50 °F bis 86 °F (10 °C bis 30 °C) Feuchtigkeit: 15% – 85%, nicht kondensierend

Lagerungsbedingungen:

Temperat ur: 50 °F bis 104 °F (10 °C bis 40 °C) Feuchtigkeit: 0% – 85%, nicht kondensierend

Gebrauchsbedingungen:

Temperat ur: -20 °F bis 122 °F (-29 °C bis 50 °C) Feuchtigkeit: 15% – 85%, nicht kondensierend

Entsorgung:

Entsorgen des verwendeten Geräts laut Richtlinien für biologisch gefährliche Substanzen.

Kundendienst

Wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic +18005959709 wenn Sie ein Gerät zurückgeben oder Fragen zu Geräten von Medtronic haben.

Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung

WENN VOR ABLAUF DES VERFALLSDATUMS DAS STERILISIERTE GERÄT BEI NORMALER UND RICHTIGER VERWENDUNG IM EINKLANG MIT DEN ANWEISUNGEN NICHT BETRIEBEN WERDEN KANN, ERSETZT MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DAS GERÄT, OHNE GEBÜHREN ZU BERECHNEN.

Diese eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung gilt nicht für ein Gerät, bei dem der Benutzer die sterile Integrität der Packung verletzt hat oder wenn das Gerät nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet wird. Eine sterile Packung, die nicht mehr intakt ist, darf nicht verwendet werden.

Haftungsausschluss für implizierte Garantien und Folgeschäden

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. ÜBERNIMMT KEINE GEWÄHRLEISTUNG BEZÜGLICH DER GERÄTE UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIT, HINSICHTLICH DER VERMARKTUNGSFÄHIGKEIT, DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANDERER GESICHTSPUNKTE AB. IN KEINEM FALL ÜBERNIMMT MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DIE HAFTUNG FÜR FOLGESCHÄDEN JEDWEDER ART. DIE IN DER EINGESCHRÄNKTEN AUSDRÜCKLICHEN GEWÄHRLEISTUNG FESTGELEGTEN RECHTSMITTEL SIND DIE EINZIGEN RECHTSMITTEL DES KUNDEN.

ESPAÑOL

Modo de empleo

Aquamantys™ 5.0 SBS Bipolar Sheathed Sealer es un dispositivo electroquirúrgico bipolar estéril y desechable diseñado para su uso conjunto con un generador de bombeo adecuado con el fin de suministrar energía de RF y suero salino para el sellado hemostático y la coagulación de los tejidos blandos de la zona operada. Está diseñado para fines diversos, entre otros, la ortopedia, la neurocirugía, las intervenciones vertebrales, los procedimientos endoscópicos, la cirugía torácica y abdominal y para el sellado de las venas epidurales durante las intervenciones quirúrgicas. El dispositivo no está diseñado para la coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina definitiva).

Descripción del dispositivo

El Aquamantys™ Bipolar Sealer es un dispositivo bipolar estéril y no reutilizable. El dispositivo utiliza potencia de radio frecuencia (RF) e irrigación de suero salino para el sellado hemostático y la coagulación. El dispositivo dispone de una punta que tiene un electrodo doble con aberturas para el suero salino en su extremo distal. El tubo de suero salino y el eléctrico salen por extremos opuestos del mango desde los electrodos. El mango está equipado con un botón de encendido/apagado que activa simultáneamente la corriente de RF y el caudal de suero salino. Con el dispositivo también se proporciona un tubo de suministro de suero salino, una sección de tubo para la bomba y una cámara de goteo o espiga. El conector eléctrico de tres clavijas está diseñado para enchufarlo a un generador de bombeo adecuado.

Figura 1. Vista lateral del Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (la longitud del conducto eléctrico y de suero salino

no se representan a escala)

Enchufe

Posición abierta

Suero salino

Cámara de goteo o espiga

Vaina

Electrodos (uno de los dos electrodos es visible)

El mango dispone de una vaina ajustable en el extremo distal del eje. La vaina se puede ajustar manualmente en dos posiciones. La posición en la que el producto se recibe, “cerrada”, para el sellado de las venas epidurales, cubre los laterales de los electrodos y solo deja expuesto un electrodo de huella; la segunda posición, “abierta”, deja expuestos los laterales de los electrodos para el sellado hemostático y la coagulación de tejidos blandos y hueso.

Figura 2. Diagrama de la posición de la vaina

Botón para activar la potencia de RF y el caudal de suero salino

Mango

Tubos de la bomba

Cable eléctrico

Posición cerrada (tal como se envía)

Advertencias

• Mientras trabaje en el espacio epidural, use siempre la vaina en posición cerrada para evitar un daño térmico involuntario del tejido adyacente.

• Para evitar que se produzcan daños en los nervios o similares estruc turas sensibles, se deberán tomar

precauciones especiales cuando se utilice el dispositivo cerca de tejidos neurales.

• NO TRATE las siguientes áreas en ningún caso:

– Duramadre con estructuras subyacentes críticas – Áreas cercanas al tronco encefálico y al nervio craneal – Raíces nerviosas – Superficies óseas que han de fusionarse – Piel y bordes cutáneos – Placas del extremo vertebral tras una disectomía – Nervios intactos – Tejido subcutáneo – Tendones y ligamentos intactos – Hueso que ha de cubrirse con un implante – Áreas cercanas al córtex elocuente – Arterias principales o arterias identificadas del polígono de Willis

• El dispositivo no está diseñado para la coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina de nitiva).

• Asegúrese de que los dos elec trodos están en contacto con el tejido a tratar. La activación y el caudal de suero

salino se producen simultáneamente. Asegúrese de que el suero salino  uye en el momento de la activación.

La activación del dispositivo con las puntas orientadas directamente hacia arriba puede causar un  ujo de suero salino inadecuado en la super cie que se va a tratar.

• Si el flujo de suero salino se interrumpe durante el procedimiento electroquirúrgico, deje de usar el

dispositivo y trate de restaurar el flujo de suero salino. Compruebe que el segmento de los tubos de la bomba se ha cargado correctamente en la palanca de la bomba situada en el generador y que la bolsa se suero salino no está vacía. Si no consigue restaurar el flujo de suero salino, deje de usar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

• Este dispositivo no está diseñado para poder doblarse, usarse como palanca o cualquier otro uso no aprobado por la FDA. Doblar el dispositivo o utilizarlo a modo de palanca puede ocasionar la rotura parcial del mismo.

• El dispositivo que se proporciona es estéril, apirógeno y no es reutilizable. No vuelva a esterilizar ni reutilice este dispositivo. El reprocesamiento (reesterilización o reutilización) de este dispositivo puede ocluir las aberturas para el suero salino e impedir su  ujo.

• Tenga en cuenta que toda la parte de metal descubierto de los electrodos tiene capacidad para tratar el tejido. Preste atención para evitar el tratamiento involuntario de tejidos y estructuras adyacentes.

• Tenga en cuenta que el dispositivo utiliza energía de RF en combinación con suero salino. Esta combinación puede afectar más a los tejidos que la RF convencional y potencialmente puede provocar una corriente de suero salino caliente sobre estructuras delicadas.

• Proteja las estructuras delicadas de la corriente de suero salino caliente utilizando succión u otras medidas protectoras.

• Use la succión para evitar activar el dispositivo en una acumulación de suero salino. La activación en una acumulación desuero salino puede reducir la e cacia del hemostática del dispositivo.

• Use la succión para reducir al mínimo la posibilidad de activar el dispositivo en una acumulación de sangre. La activación en una acumulación de sangre puede reducir la e cacia del hemostática del dispositivo o aumentar el riesgo de que el electrodo se obstruya con sangre coagulada.

• La punta del aparato de succión no debe tocar los electrodos, ya que podría interferir con el funcionamiento correcto del dispositivo. No obstante, la punta del aparato de succión puede estar incluso a 1 – 2 mm de los electrodos cuando se activa el dispositivo.

• El uso o aplicación excesivos de este dispositivo podrían producir contracción, in amación o necrosis del tejido.

• El uso de este dispositivo sobre la piel podría provocar complicaciones incisionales como necrosis o desecación de la piel.

• Inspeccione el dispositivo y el cable antes de usarlo por si hay roturas, grietas, muescas u otros daños. Obviar esta precaución puede provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al personal de cirugía.

• Las interferencias producidas por el funcionamiento de equipos quirúrgicos de RF pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos electrónicos. Pueden producirse interferencias con la función o daño en los marcapasos cardíacos u otros implantes activos.

• Un fallo del equipo quirúrgico de RF podría causar un aumento indeseado de la potencia de salida.

• Con el  n de evitar una dosi cación excesiva, que podría provocar hinchazón, segregación de  uido, seroma o necrosis no deseada en los tejidos, utilice el ajuste lo más bajo posible para, de este modo, obtener el efecto que desee en el tejido.

• Utilice el dispositivo sólo con un generador de bombeo adecuado. Antes de utilizar el generador de bombeo adecuado seleccionado, debe leer todas las advertencias, precauciones e instrucciones que se encuentran en la guía del usuario del dispositivo en cuestión. Las instrucciones especí cas del generador no se incluyen en estas instrucciones de uso El manual del usuario del generador contiene información sobre el voltaje máximo de salida bipolar con el que es compatible este dispositivo. No se debe exceder este voltaje.

• Se recomienda una ventilación adecuada del humo electroquirúrgico mediante un extractor de humos o algún otro sistema.

Precauciones

• El  ujo de suero salino reducido, la presión excesiva, el tiempo de activación excesivo o la activación en una zona de acumulación de sangre pueden hacer que los electrodos queden envueltos en tejido coagulado. Esto reducirá el rendimiento. Si ello sucede, limpie los electrodos con gasa. No active el dispositivo mientras limpia los electrodos, porque podrían producirse quemaduras. No intente limpiar los electrodos con un bisturí o cualquier otro instrumento quirúrgico. Si el problema no se resuelve tras limpiar los electrodos, interrumpa el uso del dispositivo y utilice uno nuevo. Devuelva el dispositivo que no funciona a Medtronic Navigation, Inc.

• La responsabilidad del proceso quirúrgico debe recaer sobre personas debidamente formadas y preparadas. El personal debe comprender perfectamente la naturaleza y el uso de RF antes de llevar a cabo procedimientos electroquirúrgicos con el  n de evitar riesgos de descargas y quemaduras tanto al paciente como al operador y daños a los instrumentos.

• El cable del dispositivo debe estar situado de forma que no entre en contacto con el paciento o con otros cables.

• Consulte los manuales de funcionamiento y del usuario de otras fuentes de luz, unidades electroquirúrgicas y otros dispositivos auxiliares para informarse sobre las instrucciones de funcionamiento, advertencias y precauciones antes de utilizarlos en el mismo campo quirúrgico que el dispositivo de Medtronic Navigation, Inc.

• Se recomienda que los facultativos reciban una formación previa a la intervención clínica, que revisen la documentación pertinente y que usen otras herramientas educativas antes de probar procedimientos quirúrgicos recientes como los endoscópicos, laparoscópicos o torácicos.

• Examine la caja del envío, el envoltorio, la barrera protectora de la esterilidad y el dispositivo, para comprobar que no contiene ninguna señal de daño sufrido durante el transporte. Si detecta alguna carencia, rotura o daño aparentes, no utilice el dispositivo. Devuelva el dispositivo a Medtronic Navigation, Inc. y utilice uno nuevo.

• Este dispositivo contiene ftalatos.

• Utilice el dispositivo con precaución en presencia de marcapasos, ya que los dispositivos electroquirúrgicos pueden producir interferencias con los marcapasos o con otros implantes de conducción eléctrica debido a la concentración o la redirección de corrientes de alta frecuencia (HF).

• Para evitar que se produzcan interferencias eléctricas en el equipo de monitorización, coloque los electrodos de monitorización que esté usando tan lejos del dispositivo como sea posible.

– Evite usar electrodos de control con agujas. – Utilice sistemas de control que incorporen dispositivos que limiten las corrientes de alta frecuencia.

• Los niveles de potencia más elevados pueden producir efectos más intensos en el tejido que los niveles de potencia inferiores.

• El efec to es más profundo y aumenta con el tiempo si los electrodos se sostienen inmóviles y menos profundo si los electrodos se mueven sobre el tejido.

• La zona (profundidad y anchura) de daño térmico puede crecer a causa de la activación reiterada en la misma zona.

• La siguiente zona de daño térmico se ha sometido a observación en un tejido cerebral porcino ex vivo, seguido por una activación continua de 3 segundos (3s) o 3 activaciones sucesivas (1s-1s-1s) de 1 segundo de activación seguido de 1segundo de desactivación:

Zona de daño térmico (tamaño de muestra N = 8)

Potencia

(vatios)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*DE: desviación estándar

• NO emplee la electrocirugía en presencia de anestésicos in amables u otros gases in amables, ni cerca de  uidos u objetos in amables o en presencia de agentes oxidantes, ya que podría provocar un incendio.

Activación 3s Activaciones 1s-1s-1s

Profundidad ± DE*

(mm)

Anchura ± DE*

(mm)

Profundidad ± DE*

(mm)

Anchura ± DE*

(mm)

• El paciente no debe estar en contacto con piezas de metal con conexión a tierra o piezas con capacitancia a tierra apreciable (por ejemplo, soportes de la mesa de operaciones, etc.).

• Se debe evitar el contacto piel con piel (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del paciente), utilizando, por ejemplo, una gasa seca como separador.

• En procedimientos quirúrgicos en los que la corriente de RF podría  uir por partes del cuerpo que tengan un área transversal relativamente pequeña, el uso de técnicas bipolares podría ser deseable para evitar daños tisulares no deseados.

• Antes de utilizar el dispositivo, compruebe lo siguiente:

– El cable del dispositivo debe estar conectado al generador de bombeo seleccionado. – Todas las conexiones eléctricas están bien aseguradas, limpias y secas. – Todas las conexiones de líquido están  rmemente sujetas. – El generador está ajustado al nivel de potencia deseado. – El dispositivo de suministro de suero salino y sus tubos se han cebado completamente con una solución de suero

salino estéril (0,9% NaCl).

Ajuste del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advertencia:

• Peligro de descarga eléctrica. Asegúrese de que el enchufe del dispositivo está bien conectado y de que no hay clavijas

metálicas expuestas.

• Lea las instrucciones, advertencias y precauciones que se proporcionan con el dispositivo electroquirúrgico y el al generador de bombeo seleccionado antes de su utilización.

PASO 1: Conexión del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ al

1. Utilizando una técnica aséptica, abra el embalaje del dispositivo y coloque su contenido sobre el campo estéril.

2. Utilizando una técnica aséptica, saque la cámara de goteo o la espiga tapada del conducto de suero salino fuera del campo estéril y asegúrese de que queda una longitud adecuada de conducto de suero salino y cable eléctrico en el campo estéril.

3. Conecte el Aquamantys™ disposable bipolar device a generador de bombeo introduciendo el conector del dispositivo en la toma del panel frontal del generador de bombeo.

PASO 2: Carga de la porción del segmento de la bomba del dispositivo bipolar

Advertencia:

El tubo de suero salino del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ incluye una porción de segmento de la bomba especialmente diseñado para funcionar con la palanca de la bomba del generador de bombeo adecuado. La porción de segmento de la bomba del tubo de suministro de suero salino se encuentra entre el conector de tubos negro y el conector de tubos blanco.

La palanca de la bomba está situada en la parte derecha del generador cuando se mira la unidad de frente. Lo mejor para colocar la porción del segmento de la bomba del dispositivo desechable bipolar Aquamantys™ en la palanca de la bomba es colocarse mirando al lado derecho de la unidad.

1. Abra la bomba de suero salino.

2. Coloque el tubo de suero salino en las ranuras de guía del segmento de la bomba para evitar pinzar el tubo. El conector de tubo negro debe estar colocado hacia el panel frontal del generador, con el conector de tubo blanco colocado lo más cercano posible a la parte trasera del generador.

3. Cierre la bomba de suero salino.

Advertencias:

PASO 3: Introducción de la espiga en la bolsa de suero salino

1. Cuelgue una bolsa de suero salino (0,9% NaCl) estéril de 500 ml o más en un portasueros que se encuentre cerca del generador de bombeo.

2. Retire la cubierta de protección de la espiga que se encuentra en el extremo del Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Mediante una técnica aséptica, inserte la espiga en la bolsa de suero salino estéril (0,9% NaCl).

4. Si hay una cámara de goteo presente, apriétela una o dos veces para llenarla al menos a un tercio de su capacidad.

5. Abra el tapón de ventilación de la cámara de goteo si la fuente de suero salino estéril (0,9% NaCl) es una botella de vidrio sin ventilación.

PASO 4: Cebado del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Pulse el botón “START PRIME” (INICIAR CEBADO) del panel frontal del generador de bombeo. Esta acción se debe realizar cuando el suero salino esté debidamente colgado y la bolsa se haya perforado, pero antes de activar el dispositivo en el tejido.

Este botón comienza a cebar el dispositivo Aquamantys™ con suero salino. Permita que se complete el ciclo de cebado antes de activar el dispositivo o de volver a pulsar el botón “START PRIME” (INICIAR CEBADO). Consulte la guía del usuario del generador de bombeo seleccionado.

Advertencias:

PASO 5: Ajuste de la potencia de RF

Advertencia:

Ajuste la energía de RF mediante los botones POWER SETTING (AJUSTE DE POTENCIA) situados en el panel frontal del generador de bombeo seleccionado.

PASO 6: Ajuste del caudal de suero salino

Seleccione el ajuste de caudal de suero salino deseado con el botón “Saline Flow Rate” (Caudal de suero salino) correspondiente situado en el panel frontal del generador de bombeo seleccionado.

generador de bombeo adecuado

desechable Aquamantys™ en la palanca del generador de bombeo

• Cierre siempre la palanca de la bomba antes de cebar o activar el dispositivo. Permita siempre que el rotor de la palanca de la bomba se detenga por completo antes de abrir la palanca de la bomba. No intente cargar o ajustar la colocación del segmento de la bomba de los dispositivos bipolares desechables Aquamantys™ en la palanca de la bomba mientras el rotor esté girando. Los rodillos de la bomba podrían atraparle los dedos o la ropa suelta.

• No separe el segmento de suministro de suero salino del cable eléctrico antes de introducir el segmento de la bomba en la palanca de la bomba. Si separa el tubo antes, aumentan las posibilidades de cargar el segmento de la bomba en posición invertida.

• Tenga cuidado para no pillarse los dedos con el segmento de la bomba cuando baje la palanca de la bomba.

• Los electrodos activos que no se estén utilizando temporalmente se deben guardar en un lugar aislado del paciente. Con el  n de evitar que el dispositivo se active de forma accidental y pueda ocasionar lesiones al paciente o al personal de cirugía, colóquelo siempre en la funda cuando no se utilice.

• Coloque siempre el dispositivo en una funda o sobre un contenedor para recoger el suero salino que salga de los electrodos como consecuencia del proceso de cebado. Si no se recoge el suero salino excedente, podría gotear sobre el paciente, las sábanas del paciente, el instrumental quirúrgico o las super cies del quirófano.

• Si no  uye suero salino desde los dos electrodos, el efecto en el tejido podría ser nulo y se podrían producir daños en los electrodos al activar el dispositivo. Tenga precaución para evitar las siguientes condiciones que pueden provocar que el caudal de suero salino desde el dispositivo no sea el adecuado.

1. La porción del segmento de la bomba del tubo de suministro de suero salino no está correctamente cargada

en la palanca de la bomba o la bomba de suero salino no está bien cerrada. Consulte el PASO 2: Carga de la porción del segmento de la bomba para obtener ayuda.

2. No se ha completado el cebado.

• Con el  n de evitar una dosi cación excesiva, que podría provocar hinchazón, segregación de  uido, seroma o necrosis no deseada en los tejidos, utilice el ajuste lo más bajo posible para, de este modo, obtener el efecto que desee en el tejido.

• Pulse el botón ▲ para aumentar la potencia de RF.

• Pulse el botón ▼ para reducir la potencia de RF.

Activación del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Advertencias:

• No active el Aquamantys™ disposable bipolar device en caso de que los electrodos no estén en contacto con el tejido que se vaya a tratar. De lo contrario, se pueden causar daños involuntarios en el tejido u ocasionar lesiones al manipulador del dispositivo como consecuencia del contacto con el suero salino caliente.

• No enrolle cables de alimentación alrededor de objetos metálicos. Este hecho podría ocasionar corrientes causantes de descargas eléctricas, incendios, así como de lesiones al paciente o al personal de cirugía.

• Compruebe que el dispositivo bipolar desechable Aquamantys™ está conectado correctamente a un generador de bombeo adecuado.

1. Coloque los electrodos del dispositivo sobre el tejido a tratar.

2. Pulse el botón de activación que se encuentra en el mango del dispositivo para activar la potencia de RF y el caudal de suero salino simultáneamente en el dispositivo.

3. Suelte el botón de activación que se encuentra en el mango del dispositivo para cortar la potencia de RF y el caudal de suero salino en el dispositivo.

4. Repita el paso anterior tantas veces como sea necesario colocando el dispositivo sobre la siguiente zona a tratar.

5. Asegúrese de que los dos electrodos únicamente están en contacto con el tejido que se quiere coagular.

6. Para un funcionamiento óptimo, la punta debe mantenerse libre de residuos. Los electrodos se pueden limpiar con una esponja estéril seca o húmeda o con un cepillo estéril.

7. Si es necesario rellenar la fuente de suero salino, deje de usar el dispositivo y vuelva a cebar el sistema de suministro de suero salino con el botón de cebado del panel frontal del generador.

8. Si el flujo de suero salino se interrumpe durante el procedimiento electroquirúrgico, deje de usar el dispositivo y trate de restaurar el flujo de suero salino. Compruebe que el tubo de la bomba está correctamente cargado en la palanca de la bomba situada en el generador y que la bolsa de suero salino no está vacía. Si no consigue restaurar el flujo de suero salino,

deje de utilizar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

Si pulsa el botón de activación del dispositivo bipolar desechable Aquamantys™, se activará el generador de bombeo. El indicador de activación de energía de RF se iluminará en azul y sonará un tono continuo de activación de RF para indicar la salida de energía de RF. Si el dispositivo no se activa al pulsar el botón de activación, deje de usarlo, utilice uno

nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

Advertencias:

• No deje que el dispositivo funcione ininterrumpidamente durante mucho tiempo. De lo contrario, cabe la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento del generador de bombeo, por lo que se corre el riesgo de que se ocasione un incendio o de que el dispositivo funcione incorrectamente.

• No utilice el Aquamantys™ disposable bipolar device a nivel de inmersión (p. ej.: en la cirugía artroscópica). De lo contrario, cabe la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento del generador de bombeo, por lo que se corre el riesgo de que se ocasione un incendio o de que el dispositivo funcione incorrectamente.

• Active el Aquamantys™ disposable bipolar device sólo sobre el tejido que vaya a tratar. En caso de que se active sobre otra zona diferente, puede dar lugar a que se produzcan fugas de suero salino caliente y caigan sobre tejidos en los que no estaba previsto tratamiento, sobre los pacientes, sobre el campo quirúrgico del paciente, sobre el personal hospitalario, así como sobre las super cies del quirófano.

• Preste atención para evitar la activación involuntaria del Aquamantys™ disposable bipolar device durante el procedimiento. De lo contrario, se podrían ocasionar lesiones al paciente o al personal de cirugía.

• Si el dispositivo permanece activado al soltar el botón de activación, deje de usarlo, utilice uno nuevo y

devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

Cambio del nivel de potencia de RF

Cambie la potencia de RF mediante los botones POWER SETTING (AJUSTE DE POTENCIA) situados en el panel frontal del generador de bombeo.

Cambio del ajuste del caudal de suero salino

Precauciones:

• Si se usa el ajuste del caudal bajo con un nivel alto de potencia, es posible que se produzca más vapor en los electrodos que con un ajuste de caudal medio o alto. Además, se podría quemar o dañar el electrodo, reduciendo así la efectividad hemostática.

• Un menor  ujo de suero salino puede deberse a que haya una obstrucción de tejido o sangre coagulada en uno o varios ori cios o ranuras de suero salino de los electrodos del dispositivo Aquamantys™ disposable bipolar device. Si esto ocurriera, limpie los electrodos con una gasa, tomando las precauciones necesarias para evitar que el dispositivo se active de forma involuntaria mientras lo hace. No intente limpiar los electrodos con un bisturí o cualquier otro instrumento quirúrgico. Si los pasos anteriores no corrigen el problema, deje de usar el dispositivo, utilice uno nuevo y devuelva el usado a Medtronic Navigation, Inc.

El caudal de suero salino se puede ajustar con el botón de “Saline Flow Rate” (Caudal de suero salino) correspondiente situado en el panel frontal del generador de bombeo.

El indicador de caudal de suero salino, junto al caudal seleccionado, se ilumina para indicar el ajuste seleccionado.

Uso de la vaina ajustable

El sellador bipolar Aquamantys™ incluye una vaina ajustable en la parte distal del eje.

La vaina ajustable tiene dos posiciones: abierta y cerrada. Para ajustar la vaina en posición “abierta” o “cerrada”, suba o baje manualmente la vaina por el eje entre el pulgar y el índice. Observará que hay un tope detectable en cada posición.

Advertencias:

• Mientras trabaje en el espacio epidural, use siempre el dispositivo con la vaina en posición cerrada para evitar un daño térmico involuntario del tejido adyacente.

• No active el dispositivo mientras esté colocando la vaina, ya que esto puede provocar lesiones o descargas eléctricas.

1. Mientras esté trabajando en el espacio epidural, ajuste la vaina en posición “cerrada” para que quede expuesta la cantidad mínima posible de electrodo.

2. Mientras esté trabajando fuera del espacio epidural, ajuste la vaina en posición “abierta” para que quede expuesta la máxima cantidad posible de electrodo.

Confirme visualmente siempre que la vaina se encuentre en la posición deseada y compruebe los ajustes de potencia y caudal a fin de situarlos en el valor más bajo necesario para obtener el efecto adecuado en el tejido después de haber ajustado la vaina.

Eliminación del Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Elimine el dispositivo bipolar Aquamantys™ y la bolsa de suero salino usada de acuerdo con los procedimientos de su centro.

Precaución:

• El Aquamantys™ disposable bipolar device y la bolsa de suero salino contendrán suero salino sin usar tras la utilización del dispositivo. Tome las precauciones oportunas para evitar que el suero salino sin usar se vierta sobre las super cies del quirófano mediante la colocación del mango en un lugar habilitado para los desechos antes de abrir la palanca de la bomba y sacar el segmento de la bomba del dispositivo.

Descripción técnica

Información general:

Esterilizado mediante óxido de etileno Un solo uso, no reutilizar Apirógeno Advertencia: Lea el modo de empleo (MDE) antes de usar este dispositivo.

Descripción física:

Altura: 1,59” (4,0 cm) Longitud (sin cables): 12,75” (32,4 cm) Longitud del cable eléctrico: aproximadamente 10 pies (3 metros) Longitud de los conductos de suero salino: aproximadamente 16 pies (5 metros) Peso (con cables): 5,4 oz. (153,5 gramos)

Condiciones de funcionamiento:

Temperatura: 50 °F a 86 °F (10 °C a 30 °C) Humedad: 15% – 85%, no condensada

Condiciones de almacenamiento:

Temperatura: 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C) Humedad: 0% – 85%, no condensada

Condiciones de manipulación:

Temperatura: -20 °F a 122 °F (-29 °C a 50 °C) Humedad: 15% – 85%, no condensada

Eliminación:

Elimine los dispositivos usados como residuos biopeligrosos.

Servicio de atención al cliente

Llame al servicio de atención al cliente de Medtronic +18005959709 si tiene que devolver un dispositivo o desea consultar algo sobre el dispositivo de Medtronic.

Garantía limitada expresa

SI, ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD DEL PRODUCTO, SE DETECTA QUE EL DISPOSITIVO ESTERILIZADO NO FUNCIONA DURANTE UN USO NORMAL Y ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES APLICABLES, MEDTRONIC NAVIGATION, INC. REEMPLAZARÁ EL PRODUCTO SIN CARGO ALGUNO.

Esta garantía limitada expresa no será aplicable a un producto cuyo usuario haya puesto en peligro la integridad estéril del envase o haya utilizado el producto después de la fecha de caducidad. No debe utilizarse ningún envase estéril que se haya deteriorado.

Exclusión de garantías implícitas y los daños consecuentes

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NEDERLANDS

Indicaties voor het gebruik

De Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer is een steriel, bipolair elektrochirurgie-instrument voor eenmalig gebruik, bestemd voor gebruik in combinatie met een gekwalificeerde Pump Generator voor de toevoer van RF-energie en zoutoplossing ten behoeve van hemostatische afdichting en coagulatie van weke delen en botweefsel op de operatielocatie. Deze is specifiek, maar niet uitsluitend bestemd voor orthopedische, neurochirurgische, wervelkolom- en endoscopische ingrepen, buik- en borstkasoperaties en het afdichten van epidurale venen tijdens operaties. Het instrument is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw).

Beschrijving van het instrument

De Aquamantys™ bipolaire sealer is een steriel bipolair instrument voor eenmalig gebruik. Het instrument bewerkstelligt hemostatische afdichting en coagulatie met behulp van radiofrequente energie (RF) en irrigatie met zoutoplossing. Het instrument is uitgerust met een dubbele elektrodetip met zoutoplossingsopeningen aan het distale uiteinde. Uit het tegenoverliggende uiteinde van het handvat ten opzichte van de elektroden komen zoutoplossings- en stroomleidingen naar buiten. Het handvat is voorzien van een aan/uit-knop waarmee tegelijk de RF- en de zoutoplossingstoevoer worden geactiveerd. Het instrument wordt geleverd met een zoutoplossingstoevoerleiding die een pompslangsegment en een druppelkamer bevat. De elektrische stekker met drie pennen is ontworpen om op een gekwalificeerde pompgenerator te worden aangesloten.

Afbeelding 1. Zijaanzicht van Aquamantys™ SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer (lengte snoer en zoutoplossingsleidingen niet op schaal)

Activeringsknop RF-vermogen

Huls

en zoutoplossingstoevoer

Elektrodetips (één van de twee elektroden is zichtbaar)

Het hoofddeel bevat een instelbare huls aan het distale uiteinde van de schacht. De huls kan handmatig worden ingesteld op twee posities. In de positie waarin het product wordt ontvangen en waarbij het is “gesloten” voor het afdichten van epidurale venen, zijn de zijkanten van de elektroden bedekt en is alleen de voorkant van de elektrode blootgesteld. In de tweede positie “open” zijn de zijkanten van de elektrodes blootgesteld voor hemostatische afdichting en coagulatie van zacht weefsel en bot.

Afbeelding 2. Diagram positie huls

Handvat

Pompslang

Elektrisch snoer

Zoutoplossingsleiding

Druppelkamer of spike

Stekker

Open positie

Gesloten positie (Zoals bij levering)

Waarschuwingen

• Gebruik de huls tijdens het werken in de epidurale ruimte altijd in de gesloten positie om onbedoelde thermale schade aan aangrenzend weefsel te voorkomen.

• Er moet speciale zorg worden betracht als het instrument wordt gebruikt in de nabijheid van zenuwweefsel

om schade aan zenuwen en vergelijkbare kwetsbare structuren te voorkomen.

• NOOIT de volgende gebieden behandelen:

– Hard hersenvlies met kwetsbare onderliggende

structuren – Zenuwwortels – Vertebrale eindplaten na discectomie – Huid en wondranden – Onderhuids weefsel – Intacte zenuwen – Bot dat moet worden bedekt door implantaat – Intacte pezen en banden – Gebieden nabij de eloquente cortex

• Het instrument is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw).

• Zorg dat beide elektroden in aanraking zijn met het te behandelen weefsel. Activering en toevoer van zoutoplossing geschieden gelijktijdig. Controleer bij activering of de toevoer van zoutoplossing start. Het activeren van het apparaat met recht omhoog wijzende punten kan leiden tot een ontoereikende toevoer van zoutoplossing naar het oppervlak dat voor behandeling is bedoeld.

• Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het

gebruik van het instrument en probeert u de toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of het pompslangsegment correct is aangebracht op de pompkop die zich op de generator bevindt, en of de zak met zoutoplossing niet leeg is. Als de toevoer van zoutoplossing niet kan worden hervat, staakt u het gebruik van het instrument, neemt u een nieuw instrument en stuurt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

• Dit apparaat dient niet te worden gebogen, gebruikt als breekijzer of gebruikt op een andere manier die niet is goedgekeurd door de FDA. Door het instrument te buigen of het te gebruiken als breekijzer kunnen onderdelen beschadigd raken.

• Het instrument wordt geleverd als een steriel en pyrogeenvrij hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Dit instrument niet opnieuw steriliseren of gebruiken. Het hergebruiken (het opnieuw steriliseren of hergebruiken) van dit apparaat kan resulteren in dichtgeslibde openingen voor de zoutoplossing, waardoor de toevoer van de zoutoplossing wordt verminderd of afgesloten.

• Wees u ervan bewust dat al het blootliggende metaal op de elektroden een uitwerking op weefsel kan hebben. Wees voorzichtig zodat niet onbedoeld weefsel en aangrenzende structuren worden behandeld.

• Wees u ervan bewust dat dit instrument RF toevoert in combinatie met zoutoplossing. Deze combinatie kan leiden tot een dieper weefsele ec t dan bij conventionele RF en de kans bestaat dat hete zoutoplossing naar kwetsbare structuren stroomt.

• Bescherm kwetsbare structuren tegen de toestroming van hete zoutoplossing met behulp van aspiratie of andere beschermende maatregelen.

• Pas aspiratie toe om te voorkomen dat het instrument wordt geactiveerd in opgehoopte zoutoplossing. Door activering in opgehoopte zoutoplossing kan de hemostatische werkzaamheid van het instrument worden beperkt.

• Pas aspiratie toe om de kans te beperken dat het instrument wordt geactiveerd in opgehoopt bloed. Door activering in opgehoopt bloed kan de hemostatische werkzaamheid van het instrument worden beperkt of kan het risico toenemen dat een elektrode verstopt raakt met gecoaguleerd bloed.

• De tip van de aspiratielans mag niet in aanraking komen met de elektroden, want daardoor kan de juiste werking van het instrument worden verstoord. De tip van de aspiratielans mag de elektroden echter tot wel 1 – 2 mm benaderen terwijl het instrument geactiveerd is.

• Overmatig gebruik of overmatige toepassing van dit instrument kan resulteren in contractie, ontsteking of weefselnecrose.

• Gebruik van dit instrument op huid kan resulteren in incisiecomplicaties, zoals necrose of uitdroging van de huid.

• Inspecteer het instrument en het snoer voor het gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

• Verstoring veroorzaakt door de werking van chirurgische RF-apparatuur kan een negatief e ect hebben op de werking van andere elektronische apparatuur. De werking van pacemakers of andere actieve implantaten kan verstoord raken of er kan zich schade voordoen.

• Het uitvallen van de chirurgische RF-apparatuur kan een onbedoelde verhoging van uitgangsvermogen veroorzaken.

• Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefsele ect kan worden bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

• Gebruik dit instrument uitsluitend in combinatie met de een gekwali ceerd pompgenerator. Lees vóór het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies in de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde, gekwali ceerde pompgenerator. Deze gebruiksaanwijzing bevat geen speci eke instructies voor de generator. De gebruikershandleiding van de generator bevat informatie over de maximale bipolaire uitgangsspanning waarmee dit instrument compatibel is. Deze spanning mag niet worden overschreden.

• Het wordt aanbevolen elektrochirurgische rook afdoende te ventileren door middel van een rookafzuiger of op andere wijze.

Voorzorgsmaatregelen

• Een verminderd zoutoplossingsdebiet, overmatig vermogen, overmatige activeringstijd of activering in opgehoopt bloed kan ervoor zorgen dat elektroden worden bedekt door gecoaguleerd weefsel. Dit vermindert de prestaties. Als dit gebeurt, reinigt u de elektroden met gaas. Activeer het apparaat niet tijdens het reinigen van elektroden. Dit kan brandwonden als gevolg hebben. Probeer de elektroden niet met een scalpel of een ander chirurgisch instrument te reinigen. Als het probleem niet wordt verholpen met het reinigen van de elektroden, staakt u het gebruik van het apparaat en gebruikt u een nieuw apparaat. Stuur onbruikbare apparaten naar Medtronic Navigation, Inc.

• Chirurgie moet worden verricht door personen met een afdoende opleiding en voorbereiding. De gebruiker moet beschikken over een grondige kennis betre ende de aard en de toepassing van RF voordat een elektrochirurgische ingreep wordt ondernomen, om risico van elektrische schokken en brandletsel bij zowel de patiënt als de gebruiker en schade aan de apparatuur te vermijden.

• Het snoer van het instrument moet zodanig worden gepositioneerd dat het niet in aanraking komt met de patiënt of met andere snoeren.

• Raadpleeg de bedieningsinstruc ties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de bedienings- en gebruikershandleidingen van alle lichtbronnen, andere elektrochirurgische apparaten en andere hulpmiddelen voordat u deze gebruikt in het zelfde chirurgische veld als het instrument van Medtronic Navigation, Inc.

• De ar ts wordt aangeraden om pre-klinische training te volgen, de relevante literatuur door te nemen en andere geschikte educatieve hulpmiddelen in te zetten alvorens nieuwere chirurgische procedures zoals endoscopische, laparoscopische of thoracoscopische ingrepen te ondernemen.

• Onderzoek de vervoersdoos, de verpakking, de steriele afdichting en het instrument op tekenen van transportschade. Als er onderdelen ontbreken of als er zichtbare defecten of schade aanwezig zijn, het instrument niet gebruiken. Stuur het instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc. en gebruik een nieuw instrument.

• Dit instrument bevat ftalaten.

• Wees voorzichtig bij het gebruik van het instrument in de aanwezigheid van pacemakers, aangezien elektrochirurgische instrumenten de werking van pacemakers en andere elektrisch geleidende implantaten kunnen verstoren vanwege concentratie of omleiding van hoogfrequente stroom.

• Plaats eventuele bewakingselektroden zo ver mogelijk van het instrument af om elektrische storing met bewakingssystemen te voorkomen.

– Gebruik geen naaldelektroden voor de bewaking. – Gebruik een bewakingssysteem met ingebouwde stroomsterktebegrenzing van hoogfrequente stroom.

• Een hoge vermogensinstelling resulteert mogelijk in een dieper weefsele ect dan een lagere vermogensinstelling.

• De uitwerking is dieper en neemt met verloop van tijd toe als de elektroden op één plek worden gehouden, terwijl de uitwerking minder diep is als de elektroden over het weefsel heen worden bewogen.

• De zone (diepte en breedte) van de thermale schade kan toenemen met herhaaldelijke activering op dezelde plaats.

• De volgende zone met thermale schade is waargenomen bij hersenweefsel van een ex-vivo varken na een continue activering van 3 seconden (3s) ne 3 achtereenvolgende activeringen (1s-1s-1s) van 1 seconde aan en 1 seconde uit.

– Gebieden nabij de hersenstam en de hersenzenuw – Botoppervlakken die aaneen moeten groeien

– Hoofdarteriën of ‘named’ arteriën bij de cirkel van Willis

Zone met thermale schade (voorbeeldgrootte N=8).

Vermogen

(watt)

20 1,386 ± 0,364 5,696 ± 0,862 1,340 ± 0,235 5,902 ± 0,759

35 1,788 ± 0,376 7,134 ± 0,949 1,824 ± 0,402 7,038 ± 0,951

50 2,104 ± 0,386 6,507 ± 1,583 2,131 ± 0,313 7,020 ± 0,693

70 2,515 ± 0,264 7,615 ± 1,083 3,059 ± 0,256 7,459 ± 0,872

90 2,696 ± 0,182 8,029 ± 1,100 2,875 ± 0,301 8,353 ± 0,547

200 2,503 ± 0,751 8,454 ± 1,353 3,216 ± 0,421 9,476 ± 1,354

*SD: Standaarddeviatie

• Elektrochirurgie NIET toepassen in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of andere brandbare gassen, nabij brandbare vloeisto en of voorwerpen of in de aanwezigheid van oxiderende middelen: dit kan tot brand leiden.

• De patiënt mag niet in contact komen met metalen onderdelen die geaard zijn of die een waarneembare capacitantie naar de aarde hebben (bijvoorbeeld poten van operatietafels).

• Huid-op -huidcontact (bijvoorbeeld tussen de armen en de romp van de patiënt) dient te worden vermeden, bijvoorbeeld door droog gaas aan te brengen.

• Voor chirurgische procedures waarbij de RF-stroom door delen van het lichaam met een relatief klein dwarsdoorsnedegebied gevoerd kan worden, kan het gebruik van tweepolige techniek gewenst zijn om ongewenste weefselschade te voorkomen.

• Controleer de volgende punten voordat u het instrument gebruikt:

– Het snoer van het instrument moet zijn aangesloten op de geselecteerde pompgenerator. – Alle elektrische aansluitingen zitten stevig vast en zijn schoon en droog. – Alle vloeistofaansluitingen zitten stevig vast. – De generator is ingesteld op het gewenste vermogensniveau. – De slang en het apparaat voor toevoer van zoutoplossing zijn volledig voorgevuld met steriele zoutoplossing (0,9% NaCl).

Actvering 3s Actveringen 1s-1s-1s

Diepte ± SD*

(mm)

Breedte ± SD*

(mm)

Diepte ± SD*

(mm)

Breedte ± SD*

(mm)

Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device prepareren

Waarschuwing:

• Gevaar van elektrische schokken. Controleer of de stekker van het instrument goed is aangesloten en dat de metalen

pinnen geheel afgedekt zijn.

• Lees de bij het elektrochirurgische instrument en de geselecteerde pompgenerator behorende instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u deze gebruikt.

STAP 1: Het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument aansluiten op de

1. Open de verpakking van het instrument volgens aseptisch protocol en leg de inhoud in het steriele veld.

2. Verwijder de druppelkamer met dop of spike van de zoutoplossingsleiding volgens aseptisch protocol uit het steriele veld, waarbij u zorgt dat een lang genoeg stuk zoutoplossingsleiding en elektrisch snoer op het steriele veld blijft.

3. Sluit het Aquamantys™ disposable bipolar device aan op de pompgenerator door de stekker van het instrument rechtstreeks aan te sluiten op het stekkercontact op het voorpaneel van de pompgenerator.

STAP 2: Het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys™ bipolaire

Waarschuwing:

De zoutoplossingstoevoerslang van het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument bevat een speciaal pompsegmentgedeelte dat precies in de pompkop van de gekwalificeerd pompgenerator past. Het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang bevindt zich tussen een zwarte slangaansluiting en een witte slangaansluiting.

De pompkop bevindt zich aan de rechterkant van de generator als u van voren tegen het apparaat aankijkt. U kunt het best voor de rechterkant van het apparaat gaan staan voordat u het pompsegmentgedeelte van het bipolaire Aquamantys™wegwerpinstrument aansluit op de pompkop.

1. Open de zoutpomp.

2. Plaats de buis voor de zoutoplossing in het midden van de geleidingssleuven in het pompgedeelte om afknijpen van de buis te voorkomen. De zwarte connector van de slang moet in de richting van het voorpaneel van de generator worden geplaatst, terwijl de witte connector van de slang het dichtst bij de achterzijde van de generator wordt geplaatst.

3. Sluit de zoutpomp.

Waarschuwingen:

STAP 3: De zak met zoutoplossing aanprikken

1. Hang een zak met 500 ml of meer steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan een infuusstandaard in de buurt van de pompgenerator.

2. Verwijder het beschermdopje van de spike aan het uiteinde van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys™ disposable bipolar device.

3. Prik volgens aseptisch protocol de zak met steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan.

4. Als er een druppelkamer is, knijpt u één of twee keer in de druppelkamer om de druppelkamer tot minstens één derde te vullen.

5. Open de beluchtingsdop als de steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) afkomstig is uit een glazen fles zonder beluchting.

STAP 4: Vul het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device

Druk op de knop START PRIME (VULLEN STARTEN) op het voorpaneel van de pompgenerator. Deze handeling moet worden uitgevoerd nadat de zoutoplossing op de juiste wijze is opgehangen en de druppelkamer aan de zak is vastgemaakt, maar voordat het apparaat op weefsel wordt geactiveerd.

Met deze knop start u het vullen van het Aquamantys™-instrument met zoutoplossing. Voltooi de vulcyclus voordat u het apparaat activeert of opnieuw op de knop START PRIME drukt. Raadpleeg de handleiding van de geselecteerde pompgenerator.

Waarschuwingen:

gekwalificeerde pompgenerator

wegwerpinstrument laden in de pompkop van de pompgenerator

• Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantys™ disposable bipolar device niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

• Trek het zoutoplossingstoevoersegment niet los van het elektrische snoer voordat u het pompsegment hebt aangebracht in de pompkop. Als u de slang eerst lostrekt, bestaat er grotere kans dat het pompsegment verkeerd om wordt aangebracht.

• Houd tijdens het omlaag zetten van de pompkop uw vingers uit de buurt, zodat uw vingers niet bekneld raken samen met het pompsegment.

• Tijdelijk niet-gebruikte actieve elektroden moeten worden opgeslagen op een locatie weg van de patiënt. Plaats het instrument altijd in een holster wanneer het niet wordt gebruikt om onbedoelde activering te voorkomen, aangezien dit letsel bij de patiënt of het operatieteam kan veroorzaken.

• Plaats het instrument altijd in een holster of boven een bak om de zoutoplossing op te vangen die als gevolg van het vulprocedé uit de elektroden loopt. Als de overtollige zoutoplossing niet wordt opgevangen, kan de zoutoplossing op de patiënt, operatiedoeken, chirurgische instrumenten of oppervlakken in de operatiekamer druppelen.

• Als er geen of onvoldoende zoutoplossing uit een van beide elektroden stroomt, kan de uitwerking op het weefsel worden beperkt en kunnen de elektroden tijdens activering van het instrument worden beschadigd. Wees voorzichtig en voorkom de volgende omstandigheden, die kunnen resulteren in een ontoereikende toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument.

1. Pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang niet correct aangebracht in de pompkop of zoutpomp

niet veilig afgesloten. Zie STAP 2: Laad het pompgedeelte voor assistentie.

2. Vullen niet voltooid.

STAP 5: RF-vermogen instellen

Waarschuwing:

• Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefsele ect kan worden bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

Stel het RF-vermogen af of bij met de knoppen voor POWER SETTING (VERMOGENSINSTELLING) op het voorpaneel van de geselecteerde pompgenerator.

• Druk op de knop ▲ om het RF-vermogen te verhogen.

• Druk op de knop ▼ om het RF-vermogen te verlagen.

STAP 6: Verlaag het zoutoplossingsdebiet

Selecteer de gewenste instelling voor zoutoplossingsdebiet door op de juiste knop ‘Saline Flow Rate’ (Instelling debiet zoutoplossing) te drukken op het voorpaneel van de geselecteerde pompgenerator.

Het Aquamantys™ Disposable Bipolar Device activeren

Waarschuwingen:

• Activeer het Aquamantys™ disposable bipolar device uitsluitend als de elektroden in contact staan met het te behandelen weefsel. Als u het instrument activeert terwijl het niet in contact staat met weefsel, kan weefselschade of letsel bij de gebruiker ontstaan als gevolg van contact met hete zoutoplossing.

• Wikkel het elektrische snoer van het instrument niet om metalen objecten heen. Hierdoor kan stroom worden opgewekt die kan leiden tot elektrische schokken, brand en letsel bij de patiënt of het operatieteam.

• Controleer of het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument correct is aangesloten op een gekwali ceerde pompgenerator.

1. Plaats de elektroden van het instrument op het te behandelen weefsel.

2. Druk op de activeringsknop op het handvat van het instrument om tegelijk het RF-vermogen en de toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument te activeren.

3. Laat de activeringsknop op het handvat van het instrument los om het RF-vermogen en de toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument tegelijk uit te schakelen.

4. Herhaal naar vereist door de tip van het instrument op het volgende te behandelen gebied te plaatsen.

5. Zorg dat de elektroden alleen in aanraking komen met het te coaguleren weefsel.

6. Voor een optimale werking moeten weefselresten van de elektroden worden verwijderd. De elektroden kunnen worden gereinigd met een steriele, vochtige dan wel droge spons of met een steriele borstel.

7. Als de voorraad zoutoplossing moet worden aangevuld, schakelt u het instrument uit en vult u het zoutoplossingstoevoersysteem en het instrument opnieuw met gebruik van de vulknop op het voorpaneel van degenerator.

8. Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het gebruik van het instrument en probeert ude toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of de pompslang correct is aangebracht op de pompkop die zich op de generator bevindt, en of de zak met zoutoplossing niet leeg is.

Als de toevoer van zoutoplossing niet kan worden hersteld, staakt u het gebruik van het instrument, neemt u een nieuw instrument en zendt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

Als u op de activeringsknop op het bipolaire Aquamantys™-wegwerpinstrument drukt, wordt de pompgenerator geactiveerd. Het activeringslampje RF-vermogen wordt blauw en er klinkt doorlopend een RF-activeringstoon om de aanwezigheid van RF-uitgangsvermogen aan te geven. Als het instrument niet wordt ingeschakeld als u op de

activeringsknop drukt, staakt u het gebruik, neemt u een nieuw instrument en stuurt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

Waarschuwingen:

• Activeer het apparaat niet gedurende een lange, aaneengesloten periode. Door een lange activering kan de pompgenerator oververhit raken en neemt het risico van een storing van de instrumenten en van brand toe.

• Gebruik het Aquamantys™ disposable bipolar device niet ondergedompeld in vloeistof (zoals bij artroscopische chirurgie). Door onderdompeling van het instrument kan de pompgenerator oververhit raken en neemt het risico van een storing van de hulpmiddelen en van brand toe.

• Activeer het Aquamantys™ disposable bipolar device uitsluitend op het te behandelen weefsel. Activering boven een andere plek kan als gevolg hebben dat hete zoutoplossing op het verkeerde weefsel, de patiënt, de operatiedoeken, ziekenhuispersoneel en oppervlakken in de OK stroomt.

• Let op dat u het Aquamantys™ disposable bipolar device tijdens de ingreep niet onopzettelijk activeert. Onbedoelde activering kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam.

• Als het instrument actief blijft nadat de activeringsknop is losgelaten, staakt u het gebruik, neemt u een

nieuw instrument en zendt u het gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

De RF-vermogensinstelling wijzigen

Wijzig het RF-vermogen met de knoppen voor POWER SETTING (VERMOGENSINSTELLING) op het voorpaneel van de pompgenerator.

De instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen

Voorzorgsmaatregelen:

• Gebruik van de lage debietinstelling in combinatie met de hoge vermogensinstelling kan resulteren in een grotere stoomproductie bij de elektroden dan gebruik van een middelhoge of hoge debietinstelling, en kan resulteren in verschroeiing of beschadiging van de elektroden en een verminderde hemostatische werkzaamheid.

• Het zoutoplossingsdebiet kan teruglopen als een of meer van de openingen of gaatjes voor zoutoplossing in een van de elektroden van het Aquamantys™ disposable bipolar device verstopt raakt met weefsel of gecoaguleerd bloed. Als dit zich voordoet, reinigt u de elektroden met gaas. Tref hierbij voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat het instrument per ongeluk wordt geactiveerd tijdens het reinigen van de elektroden. Probeer de elektroden niet met een scalpel of een ander chirurgisch instrument te reinigen. Als de bovenstaande stappen het probleem niet verhelpen, staakt u het gebruik van het instrument, neemt u een nieuw instrument en zendt uhet gebruikte instrument terug naar Medtronic Navigation, Inc.

Het zoutoplossingsdebiet kan worden bijgesteld door op de juiste knop “Saline Flow Rate” (Instelling debiet zoutoplossing) te drukken op het voorpaneel van de pompgenerator.

Het indicatielampje voor debietinstelling naast het geselecteerde debiet brandt om de huidige debietinstelling aan te geven.

De instelbare huls gebruiken

De Aquamantys™ bipolaire sealer bevat een instelbare huls aan het distale gedeelte van de schacht.

De instelbare huls heeft twee posities, open en gesloten. Om de huls in te stellen op de ‘open’ of ‘gesloten’ positie, beweegt u de huls handmatig met duim en wijsvinger omhoog of omlaag langs de schacht. De huls klikt voelbaar vast op elke positie.

Waarschuwing:

• Gebruik het apparaat tijdens het werken in de epidurale ruimte altijd in de gesloten positie om onbedoelde thermale schade aan aangrenzend weefsel te voorkomen.

• Activeer het instrument niet tijdens het positioneren van de huls, omdat dit kan leiden tot letsel of elektrische schokken.

1. Tijdens het werken in de epidurale ruimte stelt u de huls in op de ‘gesloten’ positie voor een minimale blootstelling van de elektrode.

2. Tijdens het werken buiten de epidurale ruimte stelt u de huls in op de ‘gesloten’ positie voor een minimale blootstelling van de elektrode.

Controleer altijd visueel of de huls zich in de gewenste positie bevindt, en controleer de vermogens- en debietinstellingen en stel de laagst vereiste instellingen in voor het juiste weefseleffect na het instellen van de huls.

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