Medtronic 2233-002 Instructions for Use

Instructions for Use / Brugsa nvisning / Gebruiksa anwijzing / Mode d’emploi / Gebrauchsa nweisung /

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ / Használati utasítás / Istruzion i per l’uso / Brugsanvisning / Instrukcja użytkowania /

High Resolution Channel™ Neuroendoscope High Resolution Channel neuroendoskop Hoge resolutie Channel neuro-endoscoop Neuro-endoscope à haute résolution Channel Channel-Neuroendoskop mit hoher Auflösung ΝΕΥΡΟΕΝΔΟΣΚΟΠΙΟ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ Channel Nagyfelbontású Channel Neuroendoszkóp Neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel Høyoppløselig Channel-neuroendoskop Wysokiej Rozdzielczości Neuroendoskop Channel Neuroendoscópio de alta resolução Channel Neuroendoscopio Channel de alta resolución Channel neuroendoskop med hög upplösning Yüksek çözünürlüklü Channel Nöroendoskop

Instruções par a uso / Instrucciones de uso / Bruksanvisning / Kullanma Talİm ati

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ifie que le d isposit if est enti èrement co nforme au x exigence s de la direc tive 93/42 de la CEE . Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nifica q ue el dispo sitivo cum ple totalm ente con lo di spuesto en l a Direct iva Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti fi 93/42/EEC ile t am uyumlu o lduğunu gö stermek tedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Bemærk: Se brugsanvisningen Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : consulter le mode d’emploi Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage

Do Not Reus e Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Lot Number Partinummer Partijnummer Numéro de lot

Caution : For U.S. audie nces only. Forsig tig: Kun til anv endelse i USA . Let op: Uit sluitend vo or gebrui kers in de V.S. Attenti on : réser vé au public am éricain . Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.

Caution : U. S. federal l aw restri cts this d evice to sal e by or on the ord er of a physic ian. Bemærk : Ifølge ame rikansk lo v må dette ud styr kun f orhandl es eller ord ineres af en l æge. Let op: Kra chtens de fe derale wet v an de V.S. mag dit i nstrume nt uitslui tend door o f op voorsc hrift va n een arts w orden verk ocht. Attenti on : la législ ation fédé rale amér icaine n’aut orise la ven te de ce dispo sitif que su r prescri ption méd icale. Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. Προσοχή: Η ο οσπονδ ιακή νοο θεσία των Η.Π. Α. περιορίζ ει την πώλησ η τη συσκ ευή όνο απ ό γιατρό ή κατ όπιν εντ ολή γιατρ ού. Figyele m: Az USA szöve tségi tör vények ér telmébe n ez az eszköz k izáróla g orvosok tól vagy o rvosi ren delvényr e szerezhe tő be. Attenzi one: la legg e federale s tatuni tense limit a la vendit a di questo d ispositi vo ai medici o s u prescri zione med ica. Obs! Føde ral lov (USA) be grenser s alget av den ne enheten t il leger ell er etter le gers bes tilling. Uwaga: Zgo dnie z prze pisami pra wa federa lnego USA spr zedaż opi sywane go urządz enia może być r ealizowan a wyłąc znie na zlec enie lub zam ówienie le karza. Atenção: a l ei federal d os E.U.A. lim ita a venda de ste dispo sitivo a méd icos ou med iante recei ta médic a. Precauc ión: la ley fe deral de los E E. UU. restr inge la vent a de este dis positivo a u n médico o a una o rden facu ltativa . Varning! E nligt amer ikansk fed eral lag få r denna anor dning enda st säljas av e ller på ordi nation av läk are. Dikkat: A .B.D. fede ral kanunl arına göre b u cihaz sad ece bir dok tor taraf ından veya e mriyle sa tılabilir.

Manufacturer Producent Fabrikant

Type BF Equipment Type BF udst yr Apparatuur van het type BF

Camera Kamera

Illumination Illumination

Camera Caméra

Verlichting Éclairage

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Matérie l de type BF Gerät vom Typ B F Εξοπλισό τύπου ΒF

Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα Figyelem: Lásd a használati utasítást Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Obs! Se dokumentasjonen som følger med Uwaga: Zobacz instrukcję użytkowania

Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár Da utilizzare entro

Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra Non riutilizzare

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di partita

Προσοχή: Μ όνο για πελ άτε στι Η. Π.Α. Figyelem: Csak USA felhasználók számára. Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA. OBS! Bare ti l publiku m i USA. Uwaga: Dot yczy w yłączn ie odbiorc ów w USA.

Gyártó Produttore Produsent

BF-típusú berendezés Apparato di tipo BF

Kamera Κάερα

Beleuchtung Φωτισό

Type BF-utstyr

Kamera Videocamera

Megvilágítás Illuminazione

Brukes fø r Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del paquete

Må ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie Não reutilizar No volver a ut ilizar

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Partinummer Nr partii Número do lote Número de lote

Wytwórca Fabricante Fabricante

Urządzenie klasy BF Equipamento de tipo BF Equipo de tipo BF

Kamera Aparat fotograficzny

Illuminasjon Oświetlenie

Atenção: consulte as instruções para uso Atención: consulte las Instrucciones de uso Obs! Se bruksanvisningen Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

Användes före Son Kullanma Tarihi

Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Referensnummer Referans Numarası

Lotnummer Lot Numarası

Aviso: ape nas para o púb lico dos E.U. A. Precauc ión: sólo p ara el públi co de EE. UU. Obs! Gälle r endast anv ändare i USA . Dikkat: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.

Tillverkare Üretici

BF-utrustning Tip BF Ekipman

Câmara Cámara

Iluminação Iluminación

Kamera Kamera

Belysning Aydınlatma

Channel ™ is a tradema rk of Claru s Medical Sy stems, Inc . Channel er et varemærke tilhørende Clarus Medical Systems, Inc. Channel is een handelsmerk van Clarus Medical Systems, Inc. Channel est une marque déposée de Clarus Medical Systems, Inc. Channel ist ein Warenzeichen von Clarus Medical Systems, Inc. Η λέξη Chan nel αποτε λεί επορ ικό σήα τη ε ταιρία Cl arus Medi cal System s, Inc. A Channel a C larus Med ical Syste ms, Inc. védj egye. Channel è un marchio depositato di Clarus Medical Systems, Inc. Channel er et varemerke for Clarus Medical Systems, Inc. Channel jest znakiem towarowym firmy Clarus Medical Systems, Inc. Channel é u ma marca com ercial da Cl arus Medi cal System s, Inc. Channel e s una marca co mercial d e Clarus Med ical Syste ms, Inc. Channel ä r ett varu märke som ti llhör Clar us Medical Sy stems, In c. Channel Clarus Medical Systems, Inc.’in bir ticari markasıdır.

High Resolution Channel™ Neuroendoscope

Description

The High Resolution Channel™ Neuroendoscope is a sterile, single-use neuroendoscope equipped with 30,000 pixel optical fibers. Remote video c amera head and m onitor, light sou rce with light c able, and opti cal coupler ar e available sep arately.

The prox imal end of the neu roendosco pe terminate s in two fit tings: The ima ge guide has a loc king image con nector that a ttaches to t he optica l coupler, which a ttaches to t he video came ra; the other f itting is a lig ht guide that in cludes an ACMI- type conne ctor for at tachment to a light source cable. Medtronic Neurosurgery light cables, compatible with Medtronic Neurosurgery equipment, are available separately. The Universal Light Cable and adapters, which allow connection to other manufacturers’ light cables, are also available separately.

The prox imal end of the ir rigation channel i s fitted w ith a female Lue r lock con nector. A sept um is included with each Channel Neuroendoscope; the sept um may be used to se al the working channel.

NOTE: Use on ly a 1 mm light sourc e cable wi th the High Res olution Channel Neuroendoscope. Any other lig ht cable bund le size will overheat and damage the Channel Neuroendoscope.

Indications

The High Resolution Channel Neuroendoscope is indicated for diagnostic and intraoperative procedures where the physician desires direct vision of i ntracrani al tissue wher e cerebrospi nal fluid (CSF ) may be contac ted. The Channe l Neuroendo scope has a work ing channel in tended for the pa ssage of surg ical instr uments, whic h are used for ac cessing the ven tricles, tu mor removal, sh unt placement , and other intr acranial proced ures. The High R esolution C hannel Neuro endoscope ha s a working cha nnel of 2.13 mm and an outer di ameter of 4.22 mm; i t is available in two wor king length s, 13.0 cm and 21.6 cm.

Equipment Setup and Connections

Prior to using the endoscope, the user should become familiar with the operation of the other equipment required. NOTE: The term “Endoscope” refers to all versions of the High Resolution Channel Neuroendoscope.

Select ing an Endoscope Co upler

For best results, use the High Resolution Optical Coupler (5189-001) with the High Resolution Channel Neuroendoscope. The came ra head, light c able, and optic al coupler mu st be sterili zed. Handle st erilized equ ipment with s tandard ase ptic techniq ue. Read the

specif ic Instru ctions for U se provided wi th equipmen t; adhere to spe cific clea ning and ster ilization me thods indic ated. During u se, the steril e nurse shoul d make all connec tions to the s terile endos cope, the came ra head, the ligh t cable, and the o ptical coup ler.

The ster ile nurse may t hen hand off th e proximal vid eo cable conn ector and lig ht cable conn ector to the ci rculating nu rse for fin al connect ion to the appropriate equipment.

Attaching the Image Connector

1. Locate t he endoscope c onnector la beled with th e interna tional symb ol for image (Fi g. 2).

2. Attac h the image conne ctor to the di stal end of the optica l coupler by alig ning the threa ds on the two pieces and screwing together. (It is recommended that the me tal ST Adapter a nd plastic ST R etainer be left a ttached to t he optical cou pler.)

3. The image c onnector c an be adjuste d by loosening the connection slightly, repositioning the image connec tor, and then scr ewing the thre ads togethe r. Once the t hreads are tig htened, the ima ge connect or is locked into place.

Connect ing to a Light Source

Locate t he endoscop e connecto r labeled wit h the interna tional symb ol for illumi nation (Fig. 3). Conn ect a compat ible light ca ble to the illum ination connector by aligning the two connectors and firmly pushing them together. Connect the other end of the light cable to a light source.

CAUTION: TH E ENDOSCOPE SHOULD ON LY BE CONNECTED TO A COMPATIBLE LIGHT C ABLE. OTHER LIGHT C ABLES COULD OVERHEAT AND DAMAGE THE IL LUMINATION CONNECTOR O N THE ENDOSCOPE.

CAUTION: D O NOT CONNECT THE ENDO SCOPE DIRECTLY TO THE LIGH T SOURCE OR THE ILLUMINATION CO NNECTOR MAY OVERHE AT AND MAY BE DESTRO YED.

Image

Illumination

Image Connector

ST Adapter

Working Channel

Irrigation Channel

Optical Coupler (5189)

English

Connecting to an Irrigation Source

The irri gation chann el may be used fo r sterile fl uid flush, asp iration, or dr ainage. Remove a nd discard th e cap from the e ndoscope’s ir rigation channel L uer connec tor. If desired, t he septum may be p laced on the wor king channel t o prevent flu id egress dur ing irrigati on (Fig. 4). Attach a 30 or 60 cc sy ringe to the Lue r lock (Fig. 5) or to a s aline bag wit h an optional at tached pre ssure cuf f. Use of an I.V. extensio n line with the syrin ge will elimina te bulk from th e endoscope ha ndle. Be sure to f lush all the air b ubbles from t he endoscop e and the tubing s et prior to us e.

Septum

CAUTION: SE ALING THE WORKING CHAN NEL WITH THE SEPTUM PREVENTS FLU ID FROM DRAINING THROU GH THE WORKING CHANNEL . INTRACR ANIAL PRESSURE MUST BE MO NITORED CONTINUOUSLY DURING IRRIG ATION WHEN THE WORKING CHA NNEL IS COVERED BY THE SEPTUM.

NOTE: Intr acranial pre ssure can mos t easily be mon itored by plac ing an

intraparenchymal or intraventricular monitoring device during the surgery or during the period of irrigation.

NOTE: Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation.

Focusing the Channel Neuroendoscope

Once all co nnection s are made, the end oscope is ready to f ocus. Turn on the p ower to the camer a and light source.

Pointin g the tip of the end oscope towar ds any target within a f ew millimeter s of the dista l tip will provi de an adequa te image for fo cusing. Alter natively, the

30 or 60 cc Syringe

C-Mount Camera

rotate the four-sided connector to the desired position. While holding the connector in place, retighten the nut to lock the image orientation. The endo scope is now rea dy to be used.

tip may be tu cked under a st erile drape to p rovide a full whi te image.

Adjust t he focus ring (F ig. 6) on the optic al coupler to obtai n the image of a shar ply focuse d circle on the video mo nitor. It may be nece ssary to mak e a rough adjust ment of the foc us ring fir st before at tempting to fine-tune the image. While focusing, concentrate on the edg e of the circle. A d oubled, dif fused, or blurre d edge indica tes poor foc us. Once a sharp edge is ob tained, the in dividual f iber pixels of t he endosc ope should app ear. The pixels wil l resemble a fine me sh or grid overl aying the image . At this point, the endo scope is prop erly focuse d and ready for imaging . No further a djustment i s needed af ter this initial focusing procedure.

If the image orientation is not positioned as desired, the image c an be rotated . To change the orie ntation, slightl y loosen the nu t on the image conn ector. Then, while aim ing the endosc ope at a familia r target,

Instructions for Use

The foll owing instr uctions are o nly meant to prov ide general g uidelines. T he procedure m ay be altered in a ccordance wit h the physicia n’s clinical experience and medical judgment.

Proper h andling techn iques must be o bserved at a ll times to ensu re endoscope i ntegrity a nd perfor mance. Read the f ollowing sec tion befor e using Channel Neuroendoscopes.

Surgical Procedure

Catheter Placement: Direct Method

A variety of surgical techniques may be used to introduce Channel Neuroendoscopes. Surgical site selection, surgical site preparation, and endoscope introduction method are at the discretion of the surgeon.

Once the en doscope is ad vanced to the ar ea of interest , observe th e image on the mon itor and proce ed with the de sired therap y.

NOTE: Ensure compatibility of Channel Neuroendoscopes with all required instrumentation. NOTE: Inse rtion of the C hannel Neuro endoscope in to the ventric les require s the use of an intr oducer sheat h, sized corre ctly for the e ndoscope.

The intr oducer sheath s hould allow fo r egress of CSF d uring flush ing.

NOTE: Use f lushing solu tion as neces sary to clar ify the view ing field. CAUTION: DU RING FLUSHING, CARE SHO ULD BE TAKEN TO AVOID THE POSSIBIL ITY OF OVER-INFUSIO N, WHICH CAN LEAD TO PATIENT

COMPLICATION S, E.G., ELEVATED INTRACR ANIAL PRESSURE OR BR ADYCARDIA. NOTE: Intracranial pressure can most easily be monitored by using an intraparenchymal or intraventricular monitoring device during the

surgery or during the period of irrigation. If increased intracranial pressure is suspected:

1. Immediately cease the flow of irrigation fluid.

2. Immedia tely provide a n egress chan nel for the fl uid (e.g., removal of e ndoscope or u se suction).

3. Obtain an accurate measurement of intracranial pressure from a monitoring device.

If intra cranial pres sure is elevat ed in spite of the a bove measures , use other know n methods to r apidly reduce i ntracrani al pressure (e.g., hyperventilation or administration of osmotic diuretics [e.g., Mannitol]).

Elect rosurgica l instrumen ts that do not have e lectric al insulatio n covering the en tire instru ment shaft l ength must no t be used throu gh the working channel of the endoscope.

When using electrosurgical instruments down the working channel of the Channel Neuroendoscope, care must be taken NOT to apply too much vo ltage to the el ectrocau tery devic e. Too much voltage c ould cause an e lectrica l “short,” rend ering the ins trument use less. It is recommended that the user not exceed voltage values of 500 volts to pr event damage to t he electro surgical in strument.

When usin g any electr osurgical in strument, a lways star t with the elec trical ge nerator on it s lowest set ting. Caref ully raise the p ower in small

increm ents to the req uired level of f unction. T his method wil l help to reach th e desired ele ctrocau tery charac teristic s, while preve nting elect rical damag e to the device and p reventing in jury to the pat ient and user.

The tip of a ny electros urgical ins trument sho uld be clearly v isible in the en doscope’s imag e prior to act ivating the in strument. I n other words, cutt ing or cauteri zing tissue sh ould not take pla ce until the tip o f the instru ment is in clear vi ew.

The user s hould always re view the Inst ructions f or Use of any elec trosurgi cal device pr ior to use on a pati ent. Follow re commended se ttings and procedures documented in these accompanying documents.

How Supplied

High Resolution Channel Neuroendoscopes are supplied STERILE and are SINGLE-USE devices. D o not use if pack age has been pr eviously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not resp onsible for t he perfor mance of any prod uct that has be en resteri lized.

Contraindications

The Chann el Neuroendo scope is not de signed, or inte nded, to be use d with any typ e of laser fib er or laser light d elivery sy stem.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or represen tative(s) regar ding neuroen doscopic dia gnostic pro cedures. Th is should include a description of the complications associated with neuroendoscopy, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

Handle Ch annel Neuroe ndoscopes w ith extrem e care. Do not be nd or squeeze th e reinforce d fiber opti cs shaft; th is could resul t in fractu re of the fib er optic bund le. Damage to the f iber optic bu ndle will resu lt in decreas ed illuminat ion in the fiel d of visualiza tion, or loss of i mage or distortion of the image.

The tip of any working instrument should be clearly visible in the endoscope’s image during procedures using the instrument. Instr uments inser ted throug h the endosco pe working cha nnel should ex ceed the overa ll length of the wo rking chann el by at least 2 cm an d

should hav e a diameter smal ler than the inne r diameter (ID) of th e endoscope w orking chann el. Elect rosurgica l instrumen ts that do not have e lectric al insulatio n covering the en tire instru ment shaft l ength must no t be used throu gh the

working channel of the endoscope. The Chann el Neuroendo scope is not de signed, or inte nded to be used w ith, any typ e of laser fibe r or laser light d elivery sy stem. Sealing t he working ch annel with the s eptum preven ts fluid fr om draining t hrough the wor king channel . Intracrani al pressure mu st be

monitored continuously during irrigation when the working channel is covered by the septum. Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation. Monitor t he endoscop e image at all time s when aspira ting to ensure t hat the endosc ope tip is in a clea r field and tha t tissue does n ot block the

port w here fluid is d rawn into the wor king channe l. Avoid cont acting end oscopes and ac cessory pr oducts wi th lint, glove ta lc, oily resid ue from skin, o il based soap s, syntheti c detergent s, or

other surface contaminants. Improper use of instruments in handling and manipulation may result in damage to Channel Neuroendoscope components. Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into componen ts during tes ting or handli ng. Introduc tion of

contaminants could result in improper performance of components.

Complications

While using irrigating fluid, one must be constantly aware of the signs of increased intracranial pressure. Classic systemic signs of increased intrac ranial press ure include, b ut are not limite d to, bradycar dia, hyperte nsion, and res piratory ab normaliti es. Potential co mplicatio ns of increa sed intracr anial pressu re include, bu t are not limited t o, decreased c erebral per fusion pre ssure resul ting in ischem ic damage and br ain herniation leading to irreversible neurologic damage, coma, and death.

One major complication associated with neurosurgery is the risk of infection, particularly meningitis and ventriculitis. Infections are usually due to orga nisms that inha bit the skin, pa rticular ly Staphylococcus epidermidis. However, other patho gens circula ting in the blo odstream may cause infection.

A second m ajor complic ation assoc iated with vent ricular dra inage of CSF is ove rdrainage, w hich can lead to in tracrania l hemorrhag e and permanent neurological deficit. Overdrainage can occur due to improper fluid infusion and egress during the endoscopic procedure, resulting in eithe r elevated ICP or e xcessive over drainage.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma. In infan ts, excessiv e reduction o f pressure wi ll cause marke d depressio n of the anterio r fontanelle, o verriding of c ranial bone s, and may conver t communicat ing into obst ructive hydr ocephalus. C are must be ta ken to manage fl uid exchange.

Frequen t puncture s of the brain ca n predispos e patient to int racerebral h emorrhage a nd edema causi ng a furthe r rise in ICP. Complic ations asso ciated with ne urosurger y may be similar t o those exper ienced in any su rgical proce dure carri ed out under lo cal and/or

genera l anesthesia . These inclu de reaction s to drugs and ane sthetic ag ents, elec trolyte imb alance, and exce ssive blood l oss, partic ularly in infant s. In rare inst ances, the pat ient may exhib it a reactio n due to sensiti vity to the im plant.

The use of p rophylact ic antibioti cs is somewha t controvers ial because t heir use may pre dispose inf ection by mo re resistan t organisms. Theref ore, the decis ion to use antib iotics pro phylactic ally rests w ith the atten ding physici an and/or surgeo n.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless retu rned due to a comp laint of produ ct defec t or mislabelin g.

Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e final. Pro ducts will not be acce pted for repla cement or cre dit if they have be en in possess ion of the cust omer for more t han 90 days.

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in material and

workma nship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (ex press, impli ed, or statu tory) for Prod ucts that ar e modifie d (except as expr essly contemp lated herein) or su bjected to u nusual physic al stress, mi suse, improp er operatio n, neglect, i mproper tes ting, use in com bination wit h other pr oducts or co mponents ot her than those f or which the Pr oducts wer e designed, or u se in any manner o r medical pro cedure for wh ich the Prod ucts are not i ndicated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti fied in writ ing within ni nety (90) days af ter Purchas er’s receipt of t he Product t hat such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery ; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

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High Resolution Channel neuroendoskop

Beskrivelse

High Resolution Channel neuroendoskop er et sterilt neuroendoskop til engangsbrug, der er udstyret med 30.000 pixel optiske fibre. Fjernstyret videokamerahoved og skærm, lyskilde med lyskabel og optisk koblingsanordning fås separat.

Den prok simale ende a f neuroendos kopet ender i to sl utbeslag: Bi lledguiden ha r en låsende bil ledkonnek tor, der er tilslut tet den optis ke kobling sanordning , som er tilslut tet videok ameraet. De t andet slutbe slag er en lysgu ide, der omfat ter en konnek tor af ACMI-t ypen til tilslutning til et lyskildekabel. Medtronic Neurosurgery lyskabler, der er kompatible med Medtronic Neurosurgery udstyr, fås separat. Universallyskablet og adapterne, der muliggør tilslutning til andre fabrikanters lyskabler, fås ligeledes separat.

Den prok simale ende a f udskylningskanalen er monteret med en hun-luerlock-konnektor. Der følg er et septum me d hvert kanalneuroendoskop. Septummet kan brug es til forse gling af arbejdskanalen.

BEMÆRK: Brug kun 1 m m lyskildekabel til High Resolution Channel neuroendoskopet. Enhver anden bun dtstørr else på lyska blet vil overopvarme og beskadige Channel neuroendoskopet.

Indikationer

High Resolution Channel neuroendoskop er beregnet til diagnostiske og intraoperative procedurer, hvor lægen ønsker at se direkte på det intrak raniale væv, hvor c erebrospi nalvæsken (CSV ) kan kontak tes. Channe l neuroendo skopet har en ar bejdskana l, der er beregn et til passa ge af kirurgiske instrumenter til indføring i ventriklerne, fjernelse af tumorer, anbringelse af shunter og andre intrakraniale procedurer. High Resolution Channel n euroendos kopet har en arb ejdskanal p å 2,13 mm og en udv endig diamet er på 4,22 mm. Den f ås i to længder, 13,0 cm og 21,6 c m.

Opsætning af udstyr og tilslutninger

Før brugen af endoskopet skal brugeren gøre sig fortrolig med betjeningen af det øvrige nødvendige udstyr. BEMÆRK: Betegnelsen ”endoskop” refererer til alle versioner af High Resolution Channel neuroendoskopet.

Valg af en endoskopkoblingsanordning

For at opnå de bedste resultater skal du bruge High Resolution optisk koblingsanordning (5189-001) sammen med High Resolution Channel neuroendoskopet.

Kamera hovedet, lysk ablet og den op tiske kobling sanordning s kal sterilis eres. Steril iseret udst yr skal beha ndles med sta ndard asept isk teknik. Læs den sp ecifikk e brugsanvis ning, der følg er med udst yret, og følg d e specifi kke rengørin gs- og sterili sationsme toder, der er angiv et.

Under br ug skal den ster ile sygeplej erske foret age alle tilslu tningerne t il det steril e endoskop, kame rahovedet, l yskablet og d en optiske koblingsanordning. Den sterile sygeplejerske kan derefter aflevere den proksimale videokabelkonnektor og lyskabelkonnektoren til den usteri le sygepleje rske, så de kan bl ive tilslutt et det rette u dstyr.

Tilslutning af billedkonnektoren

1. Find den en doskopkonne ktor, der er mærke t med det inter nationale s ymbol for bil lede (fig. 2).

2. Slut bill edkonnekto ren til den dis tale ende af den optiske koblingsanordning ved at justere gevindene på de to dele e fter hinan den og skrue de m sammen. (Det anbe fales, at ST-ad apteren af met al og ST-holde ren af plast ved bliver at være f astgjor t til den optiske koblingsanordning).

3. Billedk onnektore n kan justeres v ed at løsne forbindelsen let, genanbringe billedkonnektoren og derefter skrue gevindene sammen. Når gevindene er spændt, er billedkonnektoren låst på plads.

Tilslutning til en lyskilde

Find den endoskopkonnektor, der er mær ket med det interna tionale sym bol for belysn ing (fig. 3). Slut et kompatibelt lyskabel til belysn ingskonnek toren ved at jus tere de to konnek torer og skub be dem fast s ammen. Slut den a nden ende af lys kablet til en ly skilde.

FORSIGTIG : ENDOSKOPET MÅ KUN TIL SLUTTES ET KOMPATIBELT LYSKABE L. ANDRE LYSKABLER K AN BLIVE OVEROPVARME T OG KAN BESKADIGE BELYSNINGSKONNEKTOREN PÅ ENDOSKOPET.

FORSIGTIG : SLUT IKKE ENDOSKOPET D IREKTE TIL LYSKILDEN. D ET KAN RESULTERE I, AT BELYSNINGSKO NNEKTOREN BLIVE R OVEROPVARM ET OG KAN BLIVE ØDE LAGT.

Tilslutning til en udskylningskilde

Udskylningskanalen kan bruges til steril væskeskylning, opsugning eller drænage. Fjern og bortskaf hætten fra endoskopets udskylningskanalluerkon nektor. Sept ummet kan even tuelt anbri nges på arbe jdskanalen f or at forhin dre væskeudg ang under udsk ylning (fi g. 4). Sæt en 30 eller 6 0 mL sprøjt e til luer locke n (fig. 5) eller t il en saltv andspose me d en ekstra p åsat try kmanchet. B rug af en intra venøs forlæn gerledni ng sammen med sprøjte n kan eliminer e materiale f ra endoskop håndtaget . Sørg for at sk ylle alle luf tbobler u d af endoskope t og slangesy stemet fø r brug.

Billede

Belysning

Billedkonnektor

ST-adapter

Arbejdskanal

Udskylningskanal

Optisk koblingsanordning

Dansk

(5189)

Septum

FORSIGTIG: FORSEGLING AF ARBEJDSKANALEN MED SEPTUMMET HINDRER VÆSKE I AT BLI VE DRÆNET UD GENN EM ARBEJDSKANA LEN. DET INTRAK RANIALE TRYK SK AL OVERVÅGES KONSTANT UNDER UDSKYLNING, NÅR ARBEJDSKANALEN ER DÆKKET AF SEPTUMMET.

BEMÆRK: Intrak ranialt tr yk kan lette st overvåge s ved at anbring e

en intraparenkymal eller intraventrikulær overvågningsenhed under operationen eller under udskylningen.

BEMÆRK: Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning.

Fokusering af Channel neuroendoskopet

Når alle ti lslutninger e r lavet, er endos kopet klar til foku sering. Tænd for s trømmen ti l kameraet og lyskilden.

Ved at pege m ed spidsen af en doskopet mod e t mål inden fo r et par millime ter fra den dis tale spids få s

30 eller 60 mL sprøjte

C-mount kamera

på billedkonnektoren let. Drej derefter, mens endoskopet peger mod et kendt mål, den firsidede konnektor til den ønskede position. Mens konnektoren holdes på plads, spændes møtrikken igen for at låse billedets retning.

Endosko pet er nu klar til b rug.

et passe nde billede ti l fokuseri ng. Alternati vt kan spidse n stikkes ind un der en steril f orbinding f or at give et fuldt hvidt billede.

Indsti l fokusring en (fig. 6) på den op tiske kobling sanordning f or at opnå bille det af en skarpt f okuseret ci rkel på video skærmen. De t kan være nød vendigt at for etage en grov j ustering

af fokus ringen, før bi lledet for søges finj usteret. Under fo kusering ska l man koncentre re sig om cirkelk anten. En dobb elt, diff us eller tåge t kant indiker er dårligt fok us. Når der er opn ået en skarp kant, ska l endoskopet s enkelte fi berpixels ku nne ses. Pix els ligner et f int net eller gi tter, der ligger over billedet. Her er endoskopet fuldstændig fokuse ret og klar til b illedbehan dling. Der skal ikke justeres yderligere efter denne indledende fokuseringsprocedure.

Hvis bill edet ikke vend er som ønsket, k an det rotere s. Skift ret ningen ved at lø sne møtrik ken

Brugsanvisning

Følgende instruktioner er udelukkende ment som generelle retningslinjer. Proceduren kan ændres i overensstemmelse med lægens kliniske erfaring og medicinske dømmekraft.

Der skal al tid benyt tes korrekt e håndtering steknikker f or at sikre end oskopets int egritet og yd eevne. Læs fø lgende afsn it, før du tage r Channel neuroendoskoper i anvendelse.

Kirurgisk procedure

Kateterp lacering: Dire kte metode

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker ved indfør ingen af Chann el neuroendo skoper. Valg af oper ationsste d, klargøri ng af operationssted og valg af endoskopindføringsmetode sker efter lægens skøn.

Når endos kopet er før t ind til det ønsk ede område, ob serveres bi lledet på skæ rmen, og der fo rtsætt es med den ønske de behandlin g.

BEMÆRK: Sørg for, at Channel neuroendoskoperne er kompatible med alle øvrige nødvendige instrumenter. BEMÆRK: Indfør ing af Channel n euroendos kopet i ventrik lerne kræve r brug af en indf øringsske de, der passer i s tørrelse ti l endoskopet .

Indføringsskeden skal give mulighed for, at cerebrospinalvæsken kan komme ud under skylning.

BEMÆRK: Brug skylleopløsning efter behov for at gøre visningsfeltet tydeligere. FORSIGTIG : VÆR FORSIGTIG UNDER SK YLNING FOR AT UNDGÅ RI SIKOEN FOR OVERINFUSION , DER KAN FØRE TIL KOMPLI KATIONER

FOR PATIENTEN, F.EKS. ØGET INTRAKR ANIALT TRYK ELLER BRADYCARDIA. BEMÆRK: Intrakranialt tryk kan lettest overvåges ved at anbringe en intraparenkymal eller intraventrikulær overvågningsenhed under

operationen eller under udskylningen. Hvis der er mistanke om intrakranialt tryk:

1. Stands øjeblikkeligt strømmen af skyllevæske.

2. Etabler s traks en ud gangskanal ti l væsken (f.eks. ve d at fjerne e ndoskopet ell er bruge sug).

3. Tag en nøjagtig måling af det intrakraniale tryk via en overvågningsenhed. Hvis det i ntrakrania le tryk sti ger på trods af o vennævnte for holdsregl er, bruges andre ke ndte metode r til at reducer e det intrakr aniale tryk hurtigt (f.eks. hyperventilation eller indgivelse af osmotiske vanddrivende midler [f.eks. Mannitol]). Elektrokirurgiske instrumenter, der ikke har el-isolering, som dækker hele instrumentets skaftlængde, må ikke bruges gennem endoskopets arbejdskanal. Hvis man bruger elektrokirurgiske instrumenter gennem arbejdskanalen i Channel neuroendoskopet, skal man passe på, at der IKKE anvende s for stærk sp ænding på elek trokaus tikenheden. F or krafti g spænding kan m edføre elek trisk ”kor tslutning ”, hvilket gø r instrume ntet ubrugeligt. Det anbefales, at brugeren ikke overstiger spændingsværdierne på 500 volt for at for hindre skade r på det elekt rokirurgi ske instrument.

Når man bru ger et elekt rokirurgi sk instrume nt, skal man alt id starte me d den elektr iske generato r på laveste ind stilling. Øg f orsigtig t strøm styrken lid t ad gangen til de t ønskede fun ktionsniv eau. Denne meto de gør det muli gt at opnå de ønske de elektro kaustiske e genskaber, mens elektriske skader på enheden, patienten eller brugeren hindres.

Spidsen a f et elektro kirurgisk i nstrument s kal være klar t synligt i en doskopets b illede, før ins trumentet a ktiveres . Med andre ord må s kæring eller kau teriserin g af væv ikke fin de sted, før in strumente ts spids kan se s klart.

Brugeren skal altid læse brugsanvisningen til alle elektrokirurgiske enheder igennem, før disse tages i brug på en patient. Følg de anbefalede indstillinger og procedurer, der er beskrevet i disse medfølgende dokumenter.

Hvordan instrumentet leveres

High Resolution Channel neuroendoskoper leveres STERILE og er ano rdninger til ENG ANGSBRUG. Det må ikke anv endes, hvis pak ningen har været åb net eller er ble vet beskadig et. Må ikke res terilisere s. Resteril isation kan sk ade produk tet, hvilket ka n føre til pati entskade. Me dtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funktionsevnen i et produkt, der er blevet resteriliseret.

Kontraindikationer

Channel neuroendoskopet er ikke designet eller beregnet til at blive brugt sammen med laserfiber- eller laserlysleveringssystemer af nogen slags.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om neuroendoskopisk-diagnostiske procedurer. Dette indebærer beskrivelse af de komplikationer, der er knyttet til neuroendoskopi, og en forklaring på potentielle alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Channel n euroendosk oper skal beha ndles yders t forsigti gt. Det fors tærkede f iberoptiske s kaft må ikke b øjes eller kle mmes. Det vil k unne resulte re i, at det fib eroptiske bun dt knækker. Skad er på det fib eroptiske bun dt kan resulte re i forring et belysning a f visualiser ingsområde t eller tab e ller forvr ængning af bil ledet.

Spidsen af et arbejdsinstrument skal være klart synligt i endoskopets billede under hele proceduren med instrumentet. Instr umenter, der indf øres gennem e ndoskopets a rbejdskana l, skal være mind st 2 cm længere e nd arbejdsk analen og skal hav e en diameter,

der er mindre end endoskopets arbejdskanals indvendige diameter (ID). Elektrokirurgiske instrumenter, der ikke har el-isolering, som dækker hele instrumentets skaftlængde, må ikke bruges gennem endoskopets

arbejdskanal. Channel neuroendoskopet er ikke designet eller beregnet til at blive brugt sammen med laserfiber- eller laserlysleveringssystemer af nogen

slags. Forse gling af arbej dskanalen me d septummet hi ndrer væske i at b live drænet ud g ennem arbejd skanalen. De t intrakran iale tryk ska l

overvåges konstant under udskylning, når arbejdskanalen er dækket af septummet. Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning. Hold hele t iden øje med en doskopbille det under udsu gning for at sik re, at endoskop spidsen er i et k lart områd e, og at der ikke er væv, so m

blokere r porten, når d er trækkes væ ske ind i arbejds kanalen. Pas på, at en doskoper og ti lbehørspr odukter ikk e berører bomu ldsfibr e, handsketal kum, olie fra hu den, oliebas erede sæber, sy ntetiske

rengøringsmidler eller andre overfladekontaminanter. Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering og manipulation kan resultere i skader på Channel neuroendoskopkomponenter. Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i komponenter under testning eller håndtering. Indtrængen af

kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.

Komplikationer

Ved hjælp af sk yllevæske k an man konstan t holde øje med te gn på øget intr akranialt tr yk. Klass iske systemi ske tegn på øget i ntrakrania lt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, bradycardia, hypertension og respiratoriske abnormaliteter. Potentielle komplikationer på grund af øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, faldende cerebralt perfusionstryk resulterende i iskæmiske skader og hjerneherniering, der føre r til irrever sible neurol ogiske skader, kom a og død.

Én væsentlig komplikation, der er knyttet til neurokirurgi, er risikoen for infektion, især meningitis og ventriculitis. Infektioner skyldes normal t organismer s om findes på h uden, især Staphylococcus epidermidis. Andre pa togener, der cir kulerer i blod et, kan dog ogs å medføre infektioner.

En anden væsentlig komplikation, der er knyttet til ventrikeldrænage af CSV, er overdrænage, der kan føre til intrakranial blødning og kroniske neurologiske mangler. Overdrænage kan forekomme på grund af ukorrekt væskeinfusion og udledning under den endoskopiske procedure, hvilket resulterer i enten øget ICP eller kraftig overdrænage.

Overdr ænage af CSV ka n resultere i kr aftig red uktion af CS V-trykket o g prædispon ere for udvik ling af et subdu ralt hæmatom e ller hygrom. Hos små børn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, forskydning af kranieknoglerne og eventue lt ændret over førsel ti l obstruk tiv hydrocep halus. Der skal u dvises sto r omhu for at st yre væskeudv ekslingen.

Hyppige punkturer af hjernen kan prædisponere patienten for intracerebral blødning og ødem, hvilket vil medføre yderligere stigning i ICP. Komplikationer associeret med neurokirurgi kan ligne dem, der opleves ved enhver kirurgisk procedure, som foretages under lokal og/eller

fuld anæ stesi. Det er b landt andet re aktioner ove r for medicin o g bedøvelse smidler, elek trolyt-ub alance og stor t blodtab, is ær hos små bør n. I sjældne t ilfælde kan p atienten udv ise en reakti on på grund af fø lsomhed over f or implantat et.

Brug af profylaktiske antibiotika er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge og/eller kirurgen.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i ubr udt pakning me d intakt pro ducentfo rsegling f or at blive ers tattet elle r kreditere t, medmindre p rodukter ne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning.

Afgøre lsen vedrøre nde en produk tfejl elle r forkert mær kning træf fes af Medt ronic Neuro surgery, og den ne afgørels e er endelig. Pro dukter vil ikke bliv e accepteret ti l erstatni ng eller kred itering, hvis d e har været i kund ens besidde lse i mere end 90 da ge.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte pr odukt til

engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på ti dspunkte t for levering t il Køber er fr i for defekt er i materiale o g udførelse. M edtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænk t heri) eller ud sat for usæd vanlig fys isk belastn ing, forker t brug eller uko rrekt betj ening, fors ømmelse, ukor rekt test ning, brug i forbin delse med and re produkte r eller andre kom ponenter end d em, hvortil Pr oduktern e blev konstr ueret, eller b rug på nogen an den måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s enes te ansvar for b rud på ovenst ående garant i er, at Medtronic Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet return eres til Medt ronic Neuros urgery ind en for halvf ems (90) dage eft er Købers mo dtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimel igt tilfred s med, at de påst åede manglen de konformi teter rent fak tisk eksis terer. Bort set fra, hvad d er er udtryk keligt fast sat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

Hoge resolutie Channel neuro-endoscoop

Beschrijving

De hoge resolutie Channel neuro-endoscoop is een steriele neuro-endoscoop voor eenmalig gebruik die is voorzien van optische vezels van

30.000 pi xels. Een op afs tand bedie nbare video camera, een s cherm, een lic htbron met lic ht-kabel en ee n optisch kop pelstuk zijn a fzonderli jk verkrijgbaar.

Het proximale uiteinde van de neuro-endoscoop eindigt in twee aansluitingen: de beeldgeleider heeft een vergrendelde beeldconnector die wordt be vestigd aan he t optische koppels tuk dat op zijn b eurt op de videocamera wordt aangesloten. De ander e aanslui-tin g is een lichtgeleider voorzien van een connec tor van het ACM I-type voo r aansluiting op een lichtbronkabel. Medtronic Neurosurgery lichtkabe ls, die compatibel zijn met Medtronic Neurosurgery apparatuur, zijn afzonderlijk verkrijgbaar. De Universele Lichtkabel en adapters, die aansl uiting op lich tkabels van ander fabrikaat mogelijk maken, zijn ook afzonderlijk verkrijgbaar.

Het prox imale uiteind e van het irrig atiekanaal i s voorzien van e en vrouwelij ke Luer lock-co nnector. Er is e en septum inbe grepen bij elk e Channel neuro-endoscoop; het septum kan worden gebruikt om het werkkanaal af te dichten.

OPMERKING: Gebruik uitsluitend een lichtbronkabel van 1 mm met de hoge resolutie Channel neuro-endoscoop. Een andere maat lichtkabelbundel zal oververhit raken en de Channel neuro-endoscoop beschadigen.

Indicaties

De hoge resolutie Channel neuro-endoscoop is het aangewezen instrument voor diagnostische en intraoperatieve procedures waarbij de arts rechtstreek s zicht op intracraniaal weefs el wil hebben w aar contac t met cerebro spinaal voch t (CSV) mogelijk is. De Channel neuro-endoscoop heeft een werk kanaal dat die nt als doorgan g voor chirur gische instrumenten die gebruikt worden voor toegang tot de ventrikels, verwijdering van tumoren, plaatsing van shunts en andere i ntracran iale ingrepe n. De hoge res olutie Chann el neuro- endoscoo p heeft ee n werkkanaa l van 2,13 mm en een buit endiameter v an 4,22 mm; en is ver krijgbaar i n twee werkle ngten: 13,0 cm en 21,6 cm.

Congureren en aansluiten van de apparatuur

Alvorens de endoscoop te gebruiken, dient de gebruiker zich vertrouwd te maken met de bediening van de andere benodigde apparatuur. OPMERKING: De term “endoscoop” is van toepassing op alle versies van de hoge resolutie Channel neuro-endoscoop.

Een koppe lstuk voor de end oscoop kiezen

Voor het beste resultaat dient u het hoge resolutie optische koppelstuk (5189-001) te gebruiken in combinatie met de hoge resolutie Channel neuro-endoscoop.

De opnam ekop van de camer a, de lichtkab el en het optis che koppels tuk moeten wor den gesteri liseerd. Han teer de gester iliseerde a pparatuur met de standaard steriele techniek. Lees de bij de apparatuur geleverde specifieke gebruiksaanwijzing; houdt u aan de aangegeven specifieke reinigings- en sterilisatievoorschriften.

De steriele verpleegkundige moet tijdens gebruik alle aansluitingen voor de steriele endoscoop, de opnamekop van de camera, de lichtk abel en het optische koppelstuk maken. De s teriele verpleegkundige mag vervolgens de proximale connector van de vid eokabel en de connector van de lichtkabel aan de omloopverpleegkundige geven, zodat die deze op de geschikte apparatuur kan aansluiten.

De beeldconnector aansluiten

1. Bepaal d e locatie van de e ndoscoopc onnector, gel abeld met het in ternationa le symbool vo or beeld (fig . 2).

2. Bevest ig de beeldco nnector aan h et distale ui teinde van het o ptische kopp elstuk door d e schroefd raad van de twe e stukken uit t e

lijnen en ze i n elkaar te schr oeven. (Het is aa n te raden de met alen ST-adapter e n plastic ST-ho uder aan het opt ische koppel stuk bevest igd te laten.)

3. De beeldconnector kan worden bijgesteld door de aansluiting lichtjes los te draaien, de beeldconnector te herpositioneren

en vervo lgens de schr oefdraad va st te schroeve n. Wanneer de sch roefdraa d weer vast zit, i s de beeldconn ector op zij n plaats vergrendeld.

Op een lichtbron aansluiten

Bepaal d e locatie van de e ndoscoopc onnector, gel abeld met het in ternationa le symbool vo or verlichti ng (fig. 3). Sluit een c ompatibele lichtk abel aan op de lich tconnecto r door de twee c onnector s op één lijn te hou den en ze stevig i n elkaar te duwen . Sluit het ander e uiteinde van de lich tkabel aan op e en lichtbron .

Beeld

Verlichting

Beeldconnector

ST-adapter

Werkkanaal

Irrigatiekanaal

Optisch koppelstuk (5189)

Nederlands

Septum

Injectiespuit van 30 of 60 mL

LET OP: DE ENDO SCOOP MAG UITSLUITE ND MET EEN COMPATIBELE LICHTKABEL WORDEN VERBONDEN. ANDERE LICHTKABELS KUNNEN OVERVERHIT R AKEN EN DE LICHTBRO NCONNECTOR OP DE END OSCOOP BESCHADIGEN.

LET OP: SLUIT DE EN DOSCOOP NIET RECHT STREEKS AAN OP D E LICHTBRON, WANT D E LICHTCONNECTOR K AN OVERVERHIT RA KEN EN VERNIETIGD WORDEN.

Op een irrigatiebron aansluiten

Het irr igatiekanaa l kan worden geb ruikt voor sp oelen met een s teriele

Camera met C-montage

vloeistof, aspiratie of drainage. Verwijder de dop van de Luer connector van het irrigatiekanaal van de endos coop en werp de do p weg. Desgewe nst kan het sept um op het werkk anaal worden ge plaatst om uitstromen van vloeistof tijdens irrigatie te voorkom en (fig. 4). Beves tig een injec tiespuit va n 30 of 60 mL aan d e Luer lock (fi g. 5); of aan een zak met fysiologische zoutoplossing met een optioneel verkri jgbare druk manchet eraa n bevestigd . Wanneer e en i.v.-lijn met een ver lengstuk bi j de injectiespuit wordt gebruikt, is de endoscoophendel minder om vangrijk. Zo rg ervoor dat a lle luchtbel len uit de end oscoop en de sla ng zijn gespoe ld voordat deze gebruikt worden.

LET OP: DOOR H ET WERKKANAA L MET HET SEPTUM AF TE SLU ITEN, VOORKOMT U DAT VLOEISTOF DO OR HET WERKKANA AL WEGSTROOM T. DE INTRACRANIËLE DRUK MOET TIJDENS DE IRRIGATIE VOORTDUREND GECONTROLEERD WORDEN WANNEER HET WERKKAN AAL DOOR HET SEP TUM IS BEDEKT.

OPMERKING: De intrac raniële dru k kan het best

worden gemonitord door intraparenchymale of intraventriculaire bewakingsapparatuur aan te sluiten tijdens de operatie of gedurende de irrigatie.

OPMERKING: Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt.

De Channel neuro-endoscoop scherp stellen

Nadat alle a ansluiting en gemaakt zij n, kan de endosc oop scherp wo rden gestel d. Zet de stroo m naar de camera e n lichtbron aa n. Door de ti p van de endosco op op een wille keurig punt bin nen enkele milli meters van de d istale tip te r ichten, krij gt u een goed be eld voor

scherp stelling. Al s alternatie f kan de tip onder e en steriele d oek worden ge stoken om een vol , wit beeld te ver krijgen. Stel de sch erpstellin gsring (fig . 6) op het optisc he koppelstu k bij om een sche rp beeld van ee n cirkel op de vid eomonitor te k rijgen. Het

kan nodi g zijn om de scher pstellings ring eerst g rof in te stelle n voordat het be eld goed sch erp gesteld k an worden. Conc entreer u tij dens de scher pstelling op d e rand van de cir kel. Een dubbel e, diffus e of wazige rand i s een aanduidi ng van een slech te scherps telling. Nadat e en scherp e rand verkre gen is, versc hijnen de afz onderlijke ve zelpixels van d e endoscoop. D e pixels lijken op e en fijn maas- o f netwerk da t over het beel d ligt. De endo scoop is nu goed s cherp ges teld en is klaar vo or beeldvor ming. Na deze aanv ankelijke pro cedure voor sc herpstell ing zijn geen verdere aanpassingen meer nodig.

Indien de oriëntatie van het beeld niet is zoals gewenst, kan het beeld worden gedraaid. Draai de moer van de beeldconnector, om de oriëntatie te wijzig en, een beetj e los. Richt de en doscoop ver volgens op e en bekend doel e n draai de vier zijdige conn ector tot in d e gewenste st and. Draai de moer we er vast terw ijl u de connec tor op zijn plaa ts houdt, om d e oriëntati e van het beeld v ast te zetten .

De endos coop is nu gebru iksklaar.

Gebruiksaanwijzing

De volgende aanwijzingen zijn slechts als algemene richtlijn bedoeld. De procedure kan worden aangepast in overeenstemming met de klinische ervaring en het medische oordeel van de arts.

Juiste hanteringstechnieken dienen te allen tijde te worden gehandhaafd om de prestaties en functionaliteit van de endoscoop te waarborgen. Lees het volgende hoofdstuk voordat u de Channel neuro-endoscopen gaat gebruiken.

Chirurgische procedure

De kathete r plaatsen: Di recte method e

Diverse operatietechnieken kunnen worden aangewend om Channel neuro-endoscopen in te brengen. De gekozen plaats van inbreng, voorbereiding van de operatieplaats en inbrengmethode voor de endoscoop worden bepaald door de chirurg.

Wanneer de e ndoscoop naa r het te onderz oeken gebied i s opgevoerd, k ijkt u naar het b eeldscher m en gaat u verder m et de gewenste therapie.

OPMERKING: Zorg dat Channel neuro-endoscopen compatibel zijn met alle vereiste instrumenten. OPMERKING: Voor het inbr engen van de Cha nnel neuro- endoscoop i n de ventrikels i s een introdu cer sheath van de j uiste maat voo r de

endosc oop vereist. T ijdens het spo elen moet CS V door de intro ducer sheath we g kunnen stro men.

OPMERKING: Wanneer nod ig, gebruik d e spoeloplos sing om het te vis ualiseren vel d op te klaren. LET OP: ZORG DAT U TIJD ENS HET SPOELEN NIET OV ERMATIG INFUNDEERT WANT D IT KAN LEIDEN TOT COMPL ICATIES VOOR DE

PATIËNT ZOALS VERHOOGDE INTRACRANIËLE DRUK OF BRADYCARDIE .

OPMERKING: De intracraniële druk kan het best worden gemonitord door intraparenchymale of intraventriculaire bewakingsapparatuur aan

te sluiten tijdens de operatie of gedurende de irrigatie. Als verhoogde intracraniële druk wordt vermoed:

1. Onmiddellijk de stroom irrigatievloeistof stoppen.

2. O nmiddellij k voor een afvo erkanaal voo r de vloeisto f zorgen (bijv. do or de endosco op te verwijde ren of door af zuiging).

3. Een nauwkeurige meting van de intracraniële druk verkrijgen door middel van bewakingsapparatuur. Als ondan ks de bovenst aande maatre gelen de intr acraniële dr uk te hoog is, kun t u andere beken de methodes t oepassen om de i ntracrani ële druk snel te verlagen (bijv. hyperventilatie of toediening van osmotische diuretica [bijv. Mannitol]). Elektronchirurgische instrumenten die niet over de gehele lengte van de schacht van het instrument van elektrische isolatie zijn voorzien, mogen niet door het werkkanaal van de endoscoop worden gebruikt. Bij gebruik van elektronchirurgische instrumenten in het werkkanaal van de Channel neuro-endoscoop dient u ervoor te zorgen dat u NIET te veel span ning op het elek trocoagu latie-app araat zet. Te veel sp anning kan kor tsluiting v eroorzake n, waardoor he t instrumen t onbruikba ar wordt. H et wordt aanbe volen om geen ho gere spannin g dan 500 volt te gebruiken om beschadiging van het elektronchirurgische instrument te voorko men. Bij gebruik van een elektronchirurgisch instrument moet u altijd beginnen met de elektrische generator op de laagste instelling. Verhoog de spanning voorzichtig met kleine stappen tot het vereiste functieniveau. Deze methode helpt de gewenste kenmerken voor elektrocoagulatie te bereik en, terwijl el ektrisch e beschadig ing van het app araat en lets el van de patiën t en gebruiker wo rden voorkom en. De tip van een elektronchirurgisch instrument moet duidelijk in het beeld van de endoscoop zichtbaar zijn voordat het instrument wordt geactiveerd. Met andere woorden, weefsel mag niet gesneden of gecauteriseerd worden voordat de tip van het instrument duidelijk zichtbaar is. De gebru iker moet alti jd de gebruik saanwijzin g voor een elek tronchir urgisch app araat doorne men alvorens h et op een patië nt toe te passen . Volg de aanbevolen instellingen en procedures die in deze bijgevoegde documenten worden beschreven.

Verpakking

Hoge resolutie Channel neuro-endoscopen worden STERIEL geleverd en zij n VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet geb ruiken als de ver pakking bescha digd of al geop end is. Niet opn ieuw steril iseren, dit kan h et produc t beschadig en en mogelijk le tsel aan de pat iënt toebre ngen. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd.

Contra-indicaties

De Channel neuro-endoscoop is niet ontworpen of bedoeld voor gebruik met enig soort leveringssysteem voor laservezels of laserlicht.

Informatie voor de patiënt

De arts is verantwoordelijk om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met diagnoseprocedures met behulp van een neuro-endoscoop. De complicaties die worden geassocieerd met neuro-endoscopie en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen moeten in de procedure worden beschreven.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Behandel Channel neuro-endoscopen uiterst zorgvuldig. De verstevigde vezeloptische schacht niet verbuigen en er niet in knijpen: hierdoor zou de vezeloptische bundel kunnen breken. Beschadiging van de vezeloptische bundel resulteert in een zwakkere verlichting van het visualisatiegebied of in verlies of vervorming van het beeld.

De tip van een elektronchirurgisch instrument moet duidelijk in het beeld van de endoscoop zichtbaar zijn tijdens ingrepen waarbij het instrument wordt gebruikt.

Instr umenten die via h et werkkanaa l van de endosco op worden inge bracht moet en minstens 2 c m langer zijn dan de t otale lengte v an het werkka naal en moeten e en diameter heb ben die klein er is dan de binnen diameter van h et werkkanaa l van de endosco op.

Elektronchirurgische instrumenten die niet over de gehele lengte van de schacht van het instrument van elektrische isolatie zijn voorzien, mogen niet door het werkkanaal van de endoscoop worden gebruikt.

De Channel neuro-endoscoop is niet ontworpen of bedoeld voor gebruik met enig soort leveringssysteem voor laservezels of laserlicht. Door het w erkkanaal me t het septum af t e sluiten, voor komt u dat vloeis tof door het we rkkanaal weg stroomt. D e intracrani ële druk moet

tijdens de irrigatie voortdurend gecontroleerd worden wanneer het werkkanaal door het septum is bedekt. Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt. Control eer het endos coopbeeld t ijdens het asp ireren voor tdurend om er ze ker van te zijn dat d e endoscoopt ip duidelijk i n het veld is en dat de

poor t waardoor vlo eistof in het we rkkanaal wor dt gezogen ni et door weef sel wordt geb lokkeerd. Vermijd aanraking van endoscopen en bijbehorende producten met pluksel, handschoentalk, olieachtige substanties op de huid, zeep op

oliebasis, synthetische detergenten en andere verontreinigende deeltjes aan de oppervlakte. Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren en manipuleren kan beschadiging van de onderdelen van de Channel neuro-endoscoop tot

gevolg hebben. Zorg dat verontreinigende deeltjes zich niet met de onderdelen vermengen gedurende de tests of het hanteren van de endoscoop. De

vermenging van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.

Complicaties

Bij gebruik van irrigatievloeistof moet er steeds aandachtig worden gelet op tekenen van verhoogde intracraniële druk. De typische systemische tekenen van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bradycardie, hypertensie, en ademhalingsanomalieën. De mogelijke complicaties van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verminderde cerebrale perfusiedruk resulterend in ischemisch letsel en hersenherniatie met irreversibel neurologisch letsel, coma en overlijden.

Een ernstige complicatie die geassocieerd wordt met neurochirurgie is het risico van infectie, in het bijzonder meningitis en ventriculitis. Infecties zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, in het bijzonder Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de blo edstroom c irculeren k unnen echter o ok infect ie veroorza ken.

Een tweede ernstige complicatie die met ventriculaire drainage van CSV wordt geassocieerd, is overdrainage, die tot intracraniale hemorragie en permanente neurologische deficiëntie kan leiden. Overdrainage kan optreden als gevolg van onjuiste infusie en het uitstromen van vloeistof tijdens de endoscopische ingreep, met als gevolg te hoge intracraniële druk of overmatige drainage.

Overdr ainage van CSV k an leiden tot ove rmatige verm indering van d e CSV-druk en k an de patiënt v atbaar maken voo r ontwikke ling van een subduraal hematoom of hygroom. Bij zuigelingen zal overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overhelling van de schedelbeenderen tot gevolg hebben, en kan hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus. De vloeistofuitwisseling moet met zorg worden uitgevoerd.

Frequen te punctie va n de hersenen k an de patiënt v atbaar maken voo r intracereb rale hemorr agie en oedee m, dat een verder e stijging va n de intracraniële druk tot gevolg heeft.

Complicaties die geassocieerd worden met neurochirurgie kunnen lijken op complicaties die geassocieerd worden met elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, elektrolyt-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie vertonen tegenover het implantaat.

Het gebruik van profylactische antibiotica is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door mee r resistente o rganismen. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profyla ctisch te ge bruiken bij de be handelend ar ts en/of chirurg.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product.

Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd gela beld is. Deze be slissing is de finitief. P roducten ko men niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et bijgeslote n product vo or eenmalig ge bruik (hiern a genaamd het pr oduct) dat do or de koper is aang ekocht, op het o genblik van afl evering aan de ko per in wezen vri j zal zijn van def ecten in mate riaal en afw erking. Med tronic Neuro surgery ge eft geen en kele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non -conformi teit werkelij k bestaat. B ehalve zoals ui tdrukkelijk i n deze paragr aaf is voorzie n, beschik t de koper niet ove r het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Neuro-endoscope à haute résolution Channel

Description

Le neuro-endoscope à haute résolution Channel est un dispositif stérile, à usage unique, équipé de fibres optiques d’une résolution de 30 000 pixels. Une caméra vidéo à bloc télécommandé et moniteur, une source lumineuse à câble de lumière et un accouplement optique sont disponibles séparément.

L’extrémité pr oximale du neur o-endos cope aboutit d ans deux racco rds : le guide d’ image compor te un connec teur d’image v errouillab le qui se fi xe sur l’accoupl ement optique, lui-même raccordé à la caméra v idéo ; l’autre ra ccord est un guide de lumière qui comporte un connec teur de typ e ACMI pour fi xation sur le c âble d’une source lu mineuse. Les c âbles de lumière Medtronic Neurosurgery, compati bles avec le maté riel Medtronic Neurosurgery, sont disponibles séparément. Le câble de lumière u niversel et l es adaptateu rs, qui perm ettent le rac cordement au x câbles de lumière d’autres fabricants, sont également disponibles séparément.

L’extrémité pr oximale du can al d’irriga tion compor te un raccord Lu er lock femell e. Tous les neuro- endoscop es Channel son t accompagné s d’un sept um qui peut êtr e utilisé pour o bturer le can al de travail.

REMARQUE : utiliser u niquement un c âble de source l umineuse de 1 mm av ec le neuro- endoscope à ha ute résolut ion Channel. Tout a utre faisceau de câble de lumière de taille différente surchaufferait et endommagerait le neuro-endoscope Channel.

Indications

Le neuro-endoscope à haute résolution Channel est indiqué pour les techniques de diagnostic et les interventions peropératoires lorsque le médecin souhaite obtenir une visuali sation dire cte des tissu s intracrân iens où il est possible de contacter le liquide céphalo-rachidien (LCR). Le neuro-endoscope Channel comporte un canal de travail destiné au passage d’instruments chirurgicaux utilisés pour permet tre l’accès au x ventricule s, l’ablation de t umeurs, la mise en pla ce d’un systèm e de dérivatio n, ainsi que d’aut res interventions intracrâniennes. Le neuro-endoscope à haute résolu tion Channel e st doté d’un can al de travail de 2,13 mm et d’un diam ètre exter ne de 4,22 mm ; il es t disponible d ans deux lon gueurs util es, 13,0 cm et 21,6 cm.

Installation et connexions du matériel

Avant d’utiliser l’endoscope, l’utilisateur doit se familiariser avec le fonctionnement du matériel complémentaire nécessaire. REMARQUE : le m ot « endoscop e » désigne tout es les version s du neuro-e ndoscope à hau te résoluti on Channel.

Sélection de l’accouplement de l’endoscope

Pour obte nir les meilleu rs résultat s, utiliser l ’accouplemen t optique haute r ésolution (5189 -001) avec le neur o-endosc ope à haute réso lution Channel.

Le bloc de c améra, le câbl e de lumière et l ’accouplement o ptique doiven t être stéri lisés. Manip uler le matérie l stérilisé e n observant u ne technique aseptique normale. Lire le mode d’emploi fourni avec le matériel et observer les méthodes de nettoyage et stérilisation indiquées.

Pendant l ’utilisation , l’infirm ière stéril e doit effe ctuer tous l es raccordem ents à l’endosco pe stérile, au b loc de caméra, a u câble de lumiè re et à l’accoup lement optiqu e. Elle peut ensuite p asser le connecteur du câble vidéo pr oximal et le connec teur du câble d e lumière à l’infirmière instrumentaliste pour raccordement final au matériel correspondant.

Fixation du connecteur d’image

1. Locali ser le connec teur de l’endosco pe portan t le symbole in ternational d ’une image (Fig. 2).

2. Relier le c onnecteur d ’image à l’ext rémité dist ale de l’accouple ment optique e n alignant les f ilets des de ux pièces et en l es vissant

l’un à l’autre . (Il est recomm andé de laisse r l’adaptateur ST m étallique e t la pièce de reten ue ST plastiq ue rattach és à l’accouplem ent optique).

3. Pour régl er le connec teur d’image, l e desserrer l égèrement, l e reposition ner, puis visser l es filets l ’un à l’autre. Une foi s les filet s

serré s, le connecte ur d’image es t verrouillé e n place.

Raccordement à une source lumineuse

Locali ser le connec teur de l’endosco pe portan t le symbole in ternational d ’une illuminat ion (Fig. 3). Relier un c âble de lumièr e compatible a u connec teur d’illum ination en ali gnant les deux c onnecteur s et en les pres sant fermem ent l’un dans l’autr e. Relier l’autr e extrémit é du câble de lumière à une source lumineuse.

MISE EN GARDE : L’ENDO SCOPE NE DOIT ÊTRE REL IÉ QU’À UN CÂBLE DE LUMIÈRE COM PATIBLE. D’AUTRES CÂBLES DE LUM IÈRE

Image

Éclairage

Connecteur d’image

Adaptateur ST

Canal de travail

Canal d’irrigation

Accouplement optique (5189)

Français

Septum

RISQUENT DE S URCHAUFFER ET ENDOMMAG ER LE CONNECTEUR D’ILLUMINATION DE L’ENDOSCOPE.

MISE EN GARDE : N E PAS RELIER L’ENDOSCOPE DIREC TEMENT À LA SOURCE LUMINE USE ; LE CONNECTEUR D’I LLUMINATION POURRAIT SURCHAUFFER ET ÊTRE DÉTRUIT.

Raccorde ment à une source d ’irrigation

Le canal d ’irrigati on peut serv ir aux procéd ures de rinça ge avec un liquid e

l’endosco pe peut être mi s au point. Met tre la caméra e t la source lumi neuse sous ten sion. Diriger l’extrémité de l’endoscope sur une cible quelconque à quelques millimètres de l’extrémité distale afin d’obtenir une image

satis faisante pou r la mise au point . Ou bien placer l ’extrémité so us un champ sté rile pour acqu érir une image e ntièrement b lanche. Ajuster l ’anneau de foca lisation (Fi g. 6) de l’accouplem ent optique po ur obtenir l’i mage d’un disqu e nettement f ocalisé sur l ’écran vidéo. Il

peut s’avér er nécessai re d’effec tuer d’abord un ré glage approx imatif avec l ’anneau de focali sation avant d e tenter la mise au p oint de l’imag e. Pendant la p rocédure de mi se au point, se c oncentrer sur l e bord du cercle . Un bord double, d iffus ou f lou indique u ne mauvaise mi se au point. Lorsqu ’un bord net est o btenu, les pix els individu els de fibre s de l’endoscope do ivent appara ître. Ils ress emblent à un f in grillage ou m aillage recouv rant l’image . L’endoscope p eut alors êtr e correcte ment focali sé et est prêt p our l’image rie. Aucun autr e réglage n’est né cessaire ap rès cette mise au point initiale.

Si l’orientation de l’image est incorrecte, l’image peut être pivotée. Pour changer l’orientation, desserrer légèrement l’écrou du connecteur d’imag e. Puis, tout en dir igeant l’endos cope sur une cib le connue, pivo ter le connec teur à quatre côt és pour obteni r la position s ouhaitée. Tout en mainte nant le connec teur en place, re sserrer l’écr ou pour verro uiller la dire ction de l’i mage.

L’endoscope est m aintenant prê t à être utilis é.

stéril e, d’aspiratio n ou de drainage. E nlever et jeter l e capuchon du r accord Luer loc k du canal d’ir rigation de l ’endosc ope. Selon le be soin, le septu m peut êtr e placé sur le can al de travail po ur empêcher la s ortie du liq uide

Seringue de 30 ou 60 ml

Caméra monture « C »

pendant l’irrigation (Fig. 4). Fixer une seringue de 30 ou 60 ml au r accord Luerlo ck (Fig. 5) ou à une poche de solution saline avec brassard de pression facultatif. L’emploi d’une tubulure d’extension pour I.V. avec la seringue réduira l’encombrement au niveau d e la poignée de l’end oscope. Élimi ner complè tement toutes l es bulles d’air de l ’endoscope et de l’ensemble de tubulures avant l’utilisation.

MISE EN GARDE : L’OBTUR ATION DU CANAL DE TRAVAIL AVEC LE SEP TUM EMPÊCHE LE DRAINAGE DU L IQUIDE À TRAVERS CE C ANAL. SURVEILLER EN PERMANENCE LA PRESSION INTRACR ÂNIENNE PENDANT L’IRRIGATION SI LE CANAL DE TR AVAIL EST RECOUVERT PAR LE SEPTUM.

REMARQUE : la pression intracrânie nne peut

être très facilement surveillée par le placement d’un dispositif de contrôle intraparenchymateux ou intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation.

REMARQUE : employer uniquement des solutions physiologiques agréées pour l’irrigation.

Mise au poi nt du neuro-e ndoscope Channel

Lorsqu e tous les racco rdements so nt effec tués,

Mode d’emploi

Les instructions suivantes sont fournies uniquement à titre de directives générales. La procédure peut être modifiée en fonction de l’expérience clinique et du jugement médical du médecin.

Des techniques de manipulation correctes doivent être observées de façon permanente pour assurer l’intégrité et le bon fonctionnement de l’endoscope. Lire la section suivante avant d’utiliser le neuro-endoscope Channel.

Intervention chirurgicale

Mise en pla ce du cathéter : mé thode direct e

Un certain nombre de techniques chirurgicales peuvent être suivies pour introduire les neuro-endoscopes Channel. Le chirurgien décide du site chir urgical, de s a préparati on et de la techni que d’intro duction de l ’endoscope.

Lorsqu e l’endoscope es t avancé jusqu ’à la zone d’int érêt, obser ver l’image s ur le moniteur e t procéder à la th érapie désir ée.

REMARQUE : vérif ier la compatibilité entre l’endoscope Channel et tous les instruments nécessaires. REMARQUE : l’intro duction du neuro-endoscope Channel dans les ventricules nécessite l’emploi d’une gaine d’introducteur d’une taille

corres pondant à celle d e l’endoscope. L a gaine d’intr oducteur d oit permet tre la sorti e du LCR pendant la ph ase de rinçag e.

REMARQUE : employer un e solution de r inçage selon l e besoin pour é claircir le c hamp de visuali sation. MISE EN GARDE : PE NDANT LE RINÇAGE, PREN DRE SOIN D’ÉVITE R LA POSSIBILITÉ D ’UNE PERFUSION EXCES SIVE QUI POURRAIT

CAUSER DES CO MPLICATIONS AU PATIENT, TELLES QU’UN E PRESSION INTRACR ÂNIENNE ÉLEVÉE OU U NE BRADYCARDIE. REMARQUE : la pression intracrânie nne peut être très facilement surveillée par l’emploi d’un dispositif de contrôle intraparenchymateux ou

intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation. Si une pre ssion intrac rânienne éle vée est suspe ctée :

1. Arrêter immédiatement l’écoulement du liquide d’irrigation.

2. Assurer immédiatement une voie de sortie au liquide (par ex., retrait de l’endoscope ou aspiration).

3. Obtenir l a mesure exac te de la pressi on intracrâ nienne à l’aide d’un d ispositif d e contrôle. Si la press ion intracr ânienne est to ujours élev ée malgré les in terventio ns ci-dessu s, employer d’aut res méthod es connues pou r la faire descendre rapidement (par ex., hyperventilation ou administration de diurétiques osmotiques, comme le Mannitol). Ne pas uti liser un inst rument pour él ectroch irurgie dans l e canal de trava il de l’endoscop e si sa tige n’est pas i solée élec triquemen t sur toute sa longueur. Lorsque des instruments pour électrochirurgie sont introduits dans le canal de travail du neuro-endoscope Channel, faire attention à NE PAS appliqu er une tension t rop élevée au d ispositif d ’électroc autère. Une ten sion excess ive peut entr aîner un cour t-circuit , rendant ains i l’instru ment inopérant. Il est recommandé de ne pas dépasser une valeur de 500 volts pour éviter d’endommager l’instrument pour électrochirurgie. Au moment d’utiliser un instrument pour électrochirurgie, toujours commencer avec le réglage le plus bas du générateur électrique. Augmenter soigneusement la puissance par petits incréments jusqu’au niveau de fonctionnement nécessaire. Cette méthode permettra d’obtenir le s caracté ristiques d ’électroc autère désir ées, tout en évi tant d’endomma ger le disposit if ou de bless er le patient et l ’utilisateu r. Attendre que l’extrémité de l’instrument pour électrochirurgie soit clairement visible sur l’image de l’endoscope avant d’activer l’instrument. En d’autre s mots, n’effe ctuer la coup e ou la cautéri sation de tis sus que lorsq ue l’extrémit é de l’instru ment est bien e n vue. L’utilisateur d oit toujour s relire le mode d ’emploi du dispos itif pour éle ctrochi rurgie avant d e l’utiliser sur u n patient. Ob server les ré glages et les procédures recommandés et documentés dans les documents qui l’accompagnent.

Présentation

Les neuro-endoscopes à haute résolution Channel sont fournis STÉRILES et sont dest inés À UN SEUL USAGE. N e pas utilise r le produit si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats d’un produit qui a été restérilisé.

Contre-indications

Le neuro -endosco pe Channel n’est p as conçu ni pré vu pour être u tilisé avec un s ystème quel conque d’admi nistratio n à fibres la ser ou lumièr e laser.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne les techniques de diagnostic neuro-endoscopiques. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à la neuro-endoscopie et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Manier le s neuro-en doscopes Ch annel avec les pl us grandes pr écautions . Ne pas courbe r ou comprimer l a tige à fibre s optiques ren forcée afi n d’éviter de fracturer le faisceau de fibres optiques. L’endommagement du faisceau de fibres optiques diminuera l’illumination du champ de visuali sation, caus era la perte d e l’image ou sa d éformatio n.

Attendre que l’extrémité de l’instrument de travail soit clairement visible sur l’image de l’endoscope pendant l’intervention avant d’activer l’instrument.

Les inst ruments int roduits da ns le canal de tra vail de l’endosco pe doivent dép asser d’au moins 2 c m la longueur to tale du canal et p résenter un diamèt re plus peti t que le diamètr e interne (DI) du c anal de travail d e l’endoscope.

Ne pas uti liser un inst rument pour él ectroch irurgie dans l e canal de trava il de l’endoscop e si sa tige n’est pas i solée élec triquemen t sur toute sa longueur.

Le neuro -endosco pe Channel n’est p as conçu ni pré vu pour être u tilisé avec un s ystème quel conque d’admi nistratio n à fibres la ser ou lumièr e laser. L’obturation du c anal de travail a vec le septum em pêche le drai nage du liquide à t ravers ce can al. Surveille r en permanenc e la pression

intrac rânienne pen dant l’irri gation si le can al de travail es t recouver t par le septum. Employer uniquement des solutions physiologiques agréées pour l’irrigation. Survei ller l’image d e l’endoscope en p ermanence pe ndant la phase d ’aspiration po ur s’assurer que l ’extrémité de l ’endoscope es t bien en vue

et que le ti ssu ne bloque pa s l’orifice pa r lequel du liqu ide est préle vé à travers le ca nal de travail. Éviter to ut contact e ntre les endos copes ou leur s accessoir es et des peluc hes, talc de gan ts, résidus gr as de la peau, savo ns à bases d’h uile,

détergents synthétiques ou autres contaminants de surface. L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manutention et la manipulation risque d’endommager les composants du neuro-endoscope Channel. Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d urant les ess ais ou la manipul ation. L’introduc tion

de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement des composants.

Complications

Pendant l’utilisation du liquide d’irrigation, observer en permanence les signes éventuels d’une élévation de la pression intracrânienne. Les signes systémiques classiques d’une pression intracrânienne élevée comprennent, mais sans s’y limiter, une bradycardie, une hypertension et des troubles respiratoires. Les complications éventuelles dues à une élévation de la pression intracrânienne comprennent, mais sans s’y limiter, une diminution de la pression de perfusion cérébrale, laquelle peut causer un dommage ischémique et une herniation cérébrale pouvant entraîner un dommage neurologique irréversible, le coma et la mort.

Une des complications majeures associées à la neurochirurgie est le risque d’infection, en particulier une méningite ou une ventriculite. Les infec tions sont ha bituelleme nt causées pa r des organism es présent s dans la peau, en pa rticulier l e Staphylococcus epidermidis. Toutefois , d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent entraîner une infection.

La deuxième complication majeure est le drainage ventriculaire excessif de LCR qui peut provoquer une hémorragie intracrânienne et un déficit neurologique permanent. Un drainage excessif peut survenir à la suite d’une perfusion ou d’une évacuation de liquide incorrecte au cours d’une procédure endoscopique, entraînant soit une augmentation de la pression intracrânienne soit un drainage excessif.

Un draina ge excessif de LC R peut entraîn er une baisse i mportant e de la pression d u liquide cépha lorachidie n, ce qui peut pré disposer à la formation d’un hématome sous-dural ou d’une bursite. Chez le nourrisson, cette réduction excessive de la pression entraîne une dépression marqué e de la fontanel le antérieure , un gonfleme nt de la boîte cr ânienne et peu t se transfo rmer en hydrocé phalie obst ructive. Fair e attention au moment de procéder au transfert de liquide.

Les ponc tions fré quentes du cer veau peuvent p rédisposer l e patient à une hé morragie in tracérébr ale et à un œdème qu i contribuer ont à accroître davantage la pression intracrânienne.

Les compl ications as sociées à la ne urochirur gie peuvent êt re similaire s à celles obser vées au cour s de n’impor te quelle inter vention chirurgicale effectuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, le déséquilibre électrolytique et une perte sanguine excessive, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient peut présen ter une réact ion causée p ar une sensibil ité à l’implan t.

L’utilisatio n prophylac tique d’antibi otiques est q uelque peu con troversée c ar elle peut pr édisposer à d es infecti ons par des org anismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage.

La détermination de la défectuosité du produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et cette détermination sera défin itive. Les pro duits ne ser ont pas accepté s pour remplac ement ou créd it s’ils ont été en p ossession d u client penda nt plus de 90 jou rs.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique

ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour les quels les Prod uits ont été co nçus, ou encor e une utilisat ion quelconq ue ou toute pro cédure médic ale auxquell es les Produi ts ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosur gery, au rempl acement du Prod uit ou à l’octro i d’un crédit à l’Ach eteur du monta nt net effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, en au tant que (i) Medt ronic Neuro surgery ait é té notifié e par écrit, d ans les quatre -vingt-di x (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalé e, (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurger y dans les quat re-vingt- dix (90) jours ap rès récepti on du Produit pa r l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gole ta, Califor nia 93117, États-Unis, s auf indicat ion contrair e de Medtroni c Neurosurg ery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurger y sans le cons entement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

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