Medtronic 2233-002 Instructions for Use

Instructions for Use / Brugsa nvisning / Gebruiksa anwijzing / Mode d’emploi / Gebrauchsa nweisung /

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ / Használati utasítás / Istruzion i per l’uso / Brugsanvisning / Instrukcja użytkowania /

High Resolution Channel™ Neuroendoscope High Resolution Channel neuroendoskop Hoge resolutie Channel neuro-endoscoop Neuro-endoscope à haute résolution Channel Channel-Neuroendoskop mit hoher Auflösung ΝΕΥΡΟΕΝΔΟΣΚΟΠΙΟ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ Channel Nagyfelbontású Channel Neuroendoszkóp Neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel Høyoppløselig Channel-neuroendoskop Wysokiej Rozdzielczości Neuroendoskop Channel Neuroendoscópio de alta resolução Channel Neuroendoscopio Channel de alta resolución Channel neuroendoskop med hög upplösning Yüksek çözünürlüklü Channel Nöroendoskop

Instruções par a uso / Instrucciones de uso / Bruksanvisning / Kullanma Talİm ati

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ifie que le d isposit if est enti èrement co nforme au x exigence s de la direc tive 93/42 de la CEE . Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nifica q ue el dispo sitivo cum ple totalm ente con lo di spuesto en l a Direct iva Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti fi 93/42/EEC ile t am uyumlu o lduğunu gö stermek tedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Bemærk: Se brugsanvisningen Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : consulter le mode d’emploi Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage

Do Not Reus e Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Lot Number Partinummer Partijnummer Numéro de lot

Caution : For U.S. audie nces only. Forsig tig: Kun til anv endelse i USA . Let op: Uit sluitend vo or gebrui kers in de V.S. Attenti on : réser vé au public am éricain . Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.

Caution : U. S. federal l aw restri cts this d evice to sal e by or on the ord er of a physic ian. Bemærk : Ifølge ame rikansk lo v må dette ud styr kun f orhandl es eller ord ineres af en l æge. Let op: Kra chtens de fe derale wet v an de V.S. mag dit i nstrume nt uitslui tend door o f op voorsc hrift va n een arts w orden verk ocht. Attenti on : la législ ation fédé rale amér icaine n’aut orise la ven te de ce dispo sitif que su r prescri ption méd icale. Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. Προσοχή: Η ο οσπονδ ιακή νοο θεσία των Η.Π. Α. περιορίζ ει την πώλησ η τη συσκ ευή όνο απ ό γιατρό ή κατ όπιν εντ ολή γιατρ ού. Figyele m: Az USA szöve tségi tör vények ér telmébe n ez az eszköz k izáróla g orvosok tól vagy o rvosi ren delvényr e szerezhe tő be. Attenzi one: la legg e federale s tatuni tense limit a la vendit a di questo d ispositi vo ai medici o s u prescri zione med ica. Obs! Føde ral lov (USA) be grenser s alget av den ne enheten t il leger ell er etter le gers bes tilling. Uwaga: Zgo dnie z prze pisami pra wa federa lnego USA spr zedaż opi sywane go urządz enia może być r ealizowan a wyłąc znie na zlec enie lub zam ówienie le karza. Atenção: a l ei federal d os E.U.A. lim ita a venda de ste dispo sitivo a méd icos ou med iante recei ta médic a. Precauc ión: la ley fe deral de los E E. UU. restr inge la vent a de este dis positivo a u n médico o a una o rden facu ltativa . Varning! E nligt amer ikansk fed eral lag få r denna anor dning enda st säljas av e ller på ordi nation av läk are. Dikkat: A .B.D. fede ral kanunl arına göre b u cihaz sad ece bir dok tor taraf ından veya e mriyle sa tılabilir.

Manufacturer Producent Fabrikant

Type BF Equipment Type BF udst yr Apparatuur van het type BF

Camera Kamera

Illumination Illumination

Camera Caméra

Verlichting Éclairage

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Matérie l de type BF Gerät vom Typ B F Εξοπλισό τύπου ΒF

Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα Figyelem: Lásd a használati utasítást Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Obs! Se dokumentasjonen som følger med Uwaga: Zobacz instrukcję użytkowania

Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár Da utilizzare entro

Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra Non riutilizzare

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di partita

Προσοχή: Μ όνο για πελ άτε στι Η. Π.Α. Figyelem: Csak USA felhasználók számára. Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA. OBS! Bare ti l publiku m i USA. Uwaga: Dot yczy w yłączn ie odbiorc ów w USA.

Gyártó Produttore Produsent

BF-típusú berendezés Apparato di tipo BF

Kamera Κάερα

Beleuchtung Φωτισό

Type BF-utstyr

Kamera Videocamera

Megvilágítás Illuminazione

Brukes fø r Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del paquete

Må ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie Não reutilizar No volver a ut ilizar

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Partinummer Nr partii Número do lote Número de lote

Wytwórca Fabricante Fabricante

Urządzenie klasy BF Equipamento de tipo BF Equipo de tipo BF

Kamera Aparat fotograficzny

Illuminasjon Oświetlenie

Atenção: consulte as instruções para uso Atención: consulte las Instrucciones de uso Obs! Se bruksanvisningen Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

Användes före Son Kullanma Tarihi

Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Referensnummer Referans Numarası

Lotnummer Lot Numarası

Aviso: ape nas para o púb lico dos E.U. A. Precauc ión: sólo p ara el públi co de EE. UU. Obs! Gälle r endast anv ändare i USA . Dikkat: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.

Tillverkare Üretici

BF-utrustning Tip BF Ekipman

Câmara Cámara

Iluminação Iluminación

Kamera Kamera

Belysning Aydınlatma

Channel ™ is a tradema rk of Claru s Medical Sy stems, Inc . Channel er et varemærke tilhørende Clarus Medical Systems, Inc. Channel is een handelsmerk van Clarus Medical Systems, Inc. Channel est une marque déposée de Clarus Medical Systems, Inc. Channel ist ein Warenzeichen von Clarus Medical Systems, Inc. Η λέξη Chan nel αποτε λεί επορ ικό σήα τη ε ταιρία Cl arus Medi cal System s, Inc. A Channel a C larus Med ical Syste ms, Inc. védj egye. Channel è un marchio depositato di Clarus Medical Systems, Inc. Channel er et varemerke for Clarus Medical Systems, Inc. Channel jest znakiem towarowym firmy Clarus Medical Systems, Inc. Channel é u ma marca com ercial da Cl arus Medi cal System s, Inc. Channel e s una marca co mercial d e Clarus Med ical Syste ms, Inc. Channel ä r ett varu märke som ti llhör Clar us Medical Sy stems, In c. Channel Clarus Medical Systems, Inc.’in bir ticari markasıdır.

High Resolution Channel™ Neuroendoscope

Description

The High Resolution Channel™ Neuroendoscope is a sterile, single-use neuroendoscope equipped with 30,000 pixel optical fibers. Remote video c amera head and m onitor, light sou rce with light c able, and opti cal coupler ar e available sep arately.

The prox imal end of the neu roendosco pe terminate s in two fit tings: The ima ge guide has a loc king image con nector that a ttaches to t he optica l coupler, which a ttaches to t he video came ra; the other f itting is a lig ht guide that in cludes an ACMI- type conne ctor for at tachment to a light source cable. Medtronic Neurosurgery light cables, compatible with Medtronic Neurosurgery equipment, are available separately. The Universal Light Cable and adapters, which allow connection to other manufacturers’ light cables, are also available separately.

The prox imal end of the ir rigation channel i s fitted w ith a female Lue r lock con nector. A sept um is included with each Channel Neuroendoscope; the sept um may be used to se al the working channel.

NOTE: Use on ly a 1 mm light sourc e cable wi th the High Res olution Channel Neuroendoscope. Any other lig ht cable bund le size will overheat and damage the Channel Neuroendoscope.

Indications

The High Resolution Channel Neuroendoscope is indicated for diagnostic and intraoperative procedures where the physician desires direct vision of i ntracrani al tissue wher e cerebrospi nal fluid (CSF ) may be contac ted. The Channe l Neuroendo scope has a work ing channel in tended for the pa ssage of surg ical instr uments, whic h are used for ac cessing the ven tricles, tu mor removal, sh unt placement , and other intr acranial proced ures. The High R esolution C hannel Neuro endoscope ha s a working cha nnel of 2.13 mm and an outer di ameter of 4.22 mm; i t is available in two wor king length s, 13.0 cm and 21.6 cm.

Equipment Setup and Connections

Prior to using the endoscope, the user should become familiar with the operation of the other equipment required. NOTE: The term “Endoscope” refers to all versions of the High Resolution Channel Neuroendoscope.

Select ing an Endoscope Co upler

For best results, use the High Resolution Optical Coupler (5189-001) with the High Resolution Channel Neuroendoscope. The came ra head, light c able, and optic al coupler mu st be sterili zed. Handle st erilized equ ipment with s tandard ase ptic techniq ue. Read the

specif ic Instru ctions for U se provided wi th equipmen t; adhere to spe cific clea ning and ster ilization me thods indic ated. During u se, the steril e nurse shoul d make all connec tions to the s terile endos cope, the came ra head, the ligh t cable, and the o ptical coup ler.

The ster ile nurse may t hen hand off th e proximal vid eo cable conn ector and lig ht cable conn ector to the ci rculating nu rse for fin al connect ion to the appropriate equipment.

Attaching the Image Connector

1. Locate t he endoscope c onnector la beled with th e interna tional symb ol for image (Fi g. 2).

2. Attac h the image conne ctor to the di stal end of the optica l coupler by alig ning the threa ds on the two pieces and screwing together. (It is recommended that the me tal ST Adapter a nd plastic ST R etainer be left a ttached to t he optical cou pler.)

3. The image c onnector c an be adjuste d by loosening the connection slightly, repositioning the image connec tor, and then scr ewing the thre ads togethe r. Once the t hreads are tig htened, the ima ge connect or is locked into place.

Connect ing to a Light Source

Locate t he endoscop e connecto r labeled wit h the interna tional symb ol for illumi nation (Fig. 3). Conn ect a compat ible light ca ble to the illum ination connector by aligning the two connectors and firmly pushing them together. Connect the other end of the light cable to a light source.

CAUTION: TH E ENDOSCOPE SHOULD ON LY BE CONNECTED TO A COMPATIBLE LIGHT C ABLE. OTHER LIGHT C ABLES COULD OVERHEAT AND DAMAGE THE IL LUMINATION CONNECTOR O N THE ENDOSCOPE.

CAUTION: D O NOT CONNECT THE ENDO SCOPE DIRECTLY TO THE LIGH T SOURCE OR THE ILLUMINATION CO NNECTOR MAY OVERHE AT AND MAY BE DESTRO YED.

Image

Illumination

Image Connector

ST Adapter

Working Channel

Irrigation Channel

Optical Coupler (5189)

English

Connecting to an Irrigation Source

The irri gation chann el may be used fo r sterile fl uid flush, asp iration, or dr ainage. Remove a nd discard th e cap from the e ndoscope’s ir rigation channel L uer connec tor. If desired, t he septum may be p laced on the wor king channel t o prevent flu id egress dur ing irrigati on (Fig. 4). Attach a 30 or 60 cc sy ringe to the Lue r lock (Fig. 5) or to a s aline bag wit h an optional at tached pre ssure cuf f. Use of an I.V. extensio n line with the syrin ge will elimina te bulk from th e endoscope ha ndle. Be sure to f lush all the air b ubbles from t he endoscop e and the tubing s et prior to us e.

Septum

CAUTION: SE ALING THE WORKING CHAN NEL WITH THE SEPTUM PREVENTS FLU ID FROM DRAINING THROU GH THE WORKING CHANNEL . INTRACR ANIAL PRESSURE MUST BE MO NITORED CONTINUOUSLY DURING IRRIG ATION WHEN THE WORKING CHA NNEL IS COVERED BY THE SEPTUM.

NOTE: Intr acranial pre ssure can mos t easily be mon itored by plac ing an

intraparenchymal or intraventricular monitoring device during the surgery or during the period of irrigation.

NOTE: Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation.

Focusing the Channel Neuroendoscope

Once all co nnection s are made, the end oscope is ready to f ocus. Turn on the p ower to the camer a and light source.

Pointin g the tip of the end oscope towar ds any target within a f ew millimeter s of the dista l tip will provi de an adequa te image for fo cusing. Alter natively, the

30 or 60 cc Syringe

C-Mount Camera

rotate the four-sided connector to the desired position. While holding the connector in place, retighten the nut to lock the image orientation. The endo scope is now rea dy to be used.

tip may be tu cked under a st erile drape to p rovide a full whi te image.

Adjust t he focus ring (F ig. 6) on the optic al coupler to obtai n the image of a shar ply focuse d circle on the video mo nitor. It may be nece ssary to mak e a rough adjust ment of the foc us ring fir st before at tempting to fine-tune the image. While focusing, concentrate on the edg e of the circle. A d oubled, dif fused, or blurre d edge indica tes poor foc us. Once a sharp edge is ob tained, the in dividual f iber pixels of t he endosc ope should app ear. The pixels wil l resemble a fine me sh or grid overl aying the image . At this point, the endo scope is prop erly focuse d and ready for imaging . No further a djustment i s needed af ter this initial focusing procedure.

If the image orientation is not positioned as desired, the image c an be rotated . To change the orie ntation, slightl y loosen the nu t on the image conn ector. Then, while aim ing the endosc ope at a familia r target,

Instructions for Use

The foll owing instr uctions are o nly meant to prov ide general g uidelines. T he procedure m ay be altered in a ccordance wit h the physicia n’s clinical experience and medical judgment.

Proper h andling techn iques must be o bserved at a ll times to ensu re endoscope i ntegrity a nd perfor mance. Read the f ollowing sec tion befor e using Channel Neuroendoscopes.

Surgical Procedure

Catheter Placement: Direct Method

A variety of surgical techniques may be used to introduce Channel Neuroendoscopes. Surgical site selection, surgical site preparation, and endoscope introduction method are at the discretion of the surgeon.

Once the en doscope is ad vanced to the ar ea of interest , observe th e image on the mon itor and proce ed with the de sired therap y.

NOTE: Ensure compatibility of Channel Neuroendoscopes with all required instrumentation. NOTE: Inse rtion of the C hannel Neuro endoscope in to the ventric les require s the use of an intr oducer sheat h, sized corre ctly for the e ndoscope.

The intr oducer sheath s hould allow fo r egress of CSF d uring flush ing.

NOTE: Use f lushing solu tion as neces sary to clar ify the view ing field. CAUTION: DU RING FLUSHING, CARE SHO ULD BE TAKEN TO AVOID THE POSSIBIL ITY OF OVER-INFUSIO N, WHICH CAN LEAD TO PATIENT

COMPLICATION S, E.G., ELEVATED INTRACR ANIAL PRESSURE OR BR ADYCARDIA. NOTE: Intracranial pressure can most easily be monitored by using an intraparenchymal or intraventricular monitoring device during the

surgery or during the period of irrigation. If increased intracranial pressure is suspected:

1. Immediately cease the flow of irrigation fluid.

2. Immedia tely provide a n egress chan nel for the fl uid (e.g., removal of e ndoscope or u se suction).

3. Obtain an accurate measurement of intracranial pressure from a monitoring device.

If intra cranial pres sure is elevat ed in spite of the a bove measures , use other know n methods to r apidly reduce i ntracrani al pressure (e.g., hyperventilation or administration of osmotic diuretics [e.g., Mannitol]).

Elect rosurgica l instrumen ts that do not have e lectric al insulatio n covering the en tire instru ment shaft l ength must no t be used throu gh the working channel of the endoscope.

When using electrosurgical instruments down the working channel of the Channel Neuroendoscope, care must be taken NOT to apply too much vo ltage to the el ectrocau tery devic e. Too much voltage c ould cause an e lectrica l “short,” rend ering the ins trument use less. It is recommended that the user not exceed voltage values of 500 volts to pr event damage to t he electro surgical in strument.

When usin g any electr osurgical in strument, a lways star t with the elec trical ge nerator on it s lowest set ting. Caref ully raise the p ower in small

increm ents to the req uired level of f unction. T his method wil l help to reach th e desired ele ctrocau tery charac teristic s, while preve nting elect rical damag e to the device and p reventing in jury to the pat ient and user.

The tip of a ny electros urgical ins trument sho uld be clearly v isible in the en doscope’s imag e prior to act ivating the in strument. I n other words, cutt ing or cauteri zing tissue sh ould not take pla ce until the tip o f the instru ment is in clear vi ew.

The user s hould always re view the Inst ructions f or Use of any elec trosurgi cal device pr ior to use on a pati ent. Follow re commended se ttings and procedures documented in these accompanying documents.

How Supplied

High Resolution Channel Neuroendoscopes are supplied STERILE and are SINGLE-USE devices. D o not use if pack age has been pr eviously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not resp onsible for t he perfor mance of any prod uct that has be en resteri lized.

Contraindications

The Chann el Neuroendo scope is not de signed, or inte nded, to be use d with any typ e of laser fib er or laser light d elivery sy stem.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or represen tative(s) regar ding neuroen doscopic dia gnostic pro cedures. Th is should include a description of the complications associated with neuroendoscopy, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

Handle Ch annel Neuroe ndoscopes w ith extrem e care. Do not be nd or squeeze th e reinforce d fiber opti cs shaft; th is could resul t in fractu re of the fib er optic bund le. Damage to the f iber optic bu ndle will resu lt in decreas ed illuminat ion in the fiel d of visualiza tion, or loss of i mage or distortion of the image.

The tip of any working instrument should be clearly visible in the endoscope’s image during procedures using the instrument. Instr uments inser ted throug h the endosco pe working cha nnel should ex ceed the overa ll length of the wo rking chann el by at least 2 cm an d

should hav e a diameter smal ler than the inne r diameter (ID) of th e endoscope w orking chann el. Elect rosurgica l instrumen ts that do not have e lectric al insulatio n covering the en tire instru ment shaft l ength must no t be used throu gh the

working channel of the endoscope. The Chann el Neuroendo scope is not de signed, or inte nded to be used w ith, any typ e of laser fibe r or laser light d elivery sy stem. Sealing t he working ch annel with the s eptum preven ts fluid fr om draining t hrough the wor king channel . Intracrani al pressure mu st be

monitored continuously during irrigation when the working channel is covered by the septum. Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation. Monitor t he endoscop e image at all time s when aspira ting to ensure t hat the endosc ope tip is in a clea r field and tha t tissue does n ot block the

port w here fluid is d rawn into the wor king channe l. Avoid cont acting end oscopes and ac cessory pr oducts wi th lint, glove ta lc, oily resid ue from skin, o il based soap s, syntheti c detergent s, or

other surface contaminants. Improper use of instruments in handling and manipulation may result in damage to Channel Neuroendoscope components. Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into componen ts during tes ting or handli ng. Introduc tion of

contaminants could result in improper performance of components.

Complications

While using irrigating fluid, one must be constantly aware of the signs of increased intracranial pressure. Classic systemic signs of increased intrac ranial press ure include, b ut are not limite d to, bradycar dia, hyperte nsion, and res piratory ab normaliti es. Potential co mplicatio ns of increa sed intracr anial pressu re include, bu t are not limited t o, decreased c erebral per fusion pre ssure resul ting in ischem ic damage and br ain herniation leading to irreversible neurologic damage, coma, and death.

One major complication associated with neurosurgery is the risk of infection, particularly meningitis and ventriculitis. Infections are usually due to orga nisms that inha bit the skin, pa rticular ly Staphylococcus epidermidis. However, other patho gens circula ting in the blo odstream may cause infection.

A second m ajor complic ation assoc iated with vent ricular dra inage of CSF is ove rdrainage, w hich can lead to in tracrania l hemorrhag e and permanent neurological deficit. Overdrainage can occur due to improper fluid infusion and egress during the endoscopic procedure, resulting in eithe r elevated ICP or e xcessive over drainage.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma. In infan ts, excessiv e reduction o f pressure wi ll cause marke d depressio n of the anterio r fontanelle, o verriding of c ranial bone s, and may conver t communicat ing into obst ructive hydr ocephalus. C are must be ta ken to manage fl uid exchange.

Frequen t puncture s of the brain ca n predispos e patient to int racerebral h emorrhage a nd edema causi ng a furthe r rise in ICP. Complic ations asso ciated with ne urosurger y may be similar t o those exper ienced in any su rgical proce dure carri ed out under lo cal and/or

genera l anesthesia . These inclu de reaction s to drugs and ane sthetic ag ents, elec trolyte imb alance, and exce ssive blood l oss, partic ularly in infant s. In rare inst ances, the pat ient may exhib it a reactio n due to sensiti vity to the im plant.

The use of p rophylact ic antibioti cs is somewha t controvers ial because t heir use may pre dispose inf ection by mo re resistan t organisms. Theref ore, the decis ion to use antib iotics pro phylactic ally rests w ith the atten ding physici an and/or surgeo n.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless retu rned due to a comp laint of produ ct defec t or mislabelin g.

Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e final. Pro ducts will not be acce pted for repla cement or cre dit if they have be en in possess ion of the cust omer for more t han 90 days.

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in material and

workma nship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (ex press, impli ed, or statu tory) for Prod ucts that ar e modifie d (except as expr essly contemp lated herein) or su bjected to u nusual physic al stress, mi suse, improp er operatio n, neglect, i mproper tes ting, use in com bination wit h other pr oducts or co mponents ot her than those f or which the Pr oducts wer e designed, or u se in any manner o r medical pro cedure for wh ich the Prod ucts are not i ndicated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti fied in writ ing within ni nety (90) days af ter Purchas er’s receipt of t he Product t hat such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery ; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

High Resolution Channel neuroendoskop

Beskrivelse

High Resolution Channel neuroendoskop er et sterilt neuroendoskop til engangsbrug, der er udstyret med 30.000 pixel optiske fibre. Fjernstyret videokamerahoved og skærm, lyskilde med lyskabel og optisk koblingsanordning fås separat.

Den prok simale ende a f neuroendos kopet ender i to sl utbeslag: Bi lledguiden ha r en låsende bil ledkonnek tor, der er tilslut tet den optis ke kobling sanordning , som er tilslut tet videok ameraet. De t andet slutbe slag er en lysgu ide, der omfat ter en konnek tor af ACMI-t ypen til tilslutning til et lyskildekabel. Medtronic Neurosurgery lyskabler, der er kompatible med Medtronic Neurosurgery udstyr, fås separat. Universallyskablet og adapterne, der muliggør tilslutning til andre fabrikanters lyskabler, fås ligeledes separat.

Den prok simale ende a f udskylningskanalen er monteret med en hun-luerlock-konnektor. Der følg er et septum me d hvert kanalneuroendoskop. Septummet kan brug es til forse gling af arbejdskanalen.

BEMÆRK: Brug kun 1 m m lyskildekabel til High Resolution Channel neuroendoskopet. Enhver anden bun dtstørr else på lyska blet vil overopvarme og beskadige Channel neuroendoskopet.

Indikationer

High Resolution Channel neuroendoskop er beregnet til diagnostiske og intraoperative procedurer, hvor lægen ønsker at se direkte på det intrak raniale væv, hvor c erebrospi nalvæsken (CSV ) kan kontak tes. Channe l neuroendo skopet har en ar bejdskana l, der er beregn et til passa ge af kirurgiske instrumenter til indføring i ventriklerne, fjernelse af tumorer, anbringelse af shunter og andre intrakraniale procedurer. High Resolution Channel n euroendos kopet har en arb ejdskanal p å 2,13 mm og en udv endig diamet er på 4,22 mm. Den f ås i to længder, 13,0 cm og 21,6 c m.

Opsætning af udstyr og tilslutninger

Før brugen af endoskopet skal brugeren gøre sig fortrolig med betjeningen af det øvrige nødvendige udstyr. BEMÆRK: Betegnelsen ”endoskop” refererer til alle versioner af High Resolution Channel neuroendoskopet.

Valg af en endoskopkoblingsanordning

For at opnå de bedste resultater skal du bruge High Resolution optisk koblingsanordning (5189-001) sammen med High Resolution Channel neuroendoskopet.

Kamera hovedet, lysk ablet og den op tiske kobling sanordning s kal sterilis eres. Steril iseret udst yr skal beha ndles med sta ndard asept isk teknik. Læs den sp ecifikk e brugsanvis ning, der følg er med udst yret, og følg d e specifi kke rengørin gs- og sterili sationsme toder, der er angiv et.

Under br ug skal den ster ile sygeplej erske foret age alle tilslu tningerne t il det steril e endoskop, kame rahovedet, l yskablet og d en optiske koblingsanordning. Den sterile sygeplejerske kan derefter aflevere den proksimale videokabelkonnektor og lyskabelkonnektoren til den usteri le sygepleje rske, så de kan bl ive tilslutt et det rette u dstyr.

Tilslutning af billedkonnektoren

1. Find den en doskopkonne ktor, der er mærke t med det inter nationale s ymbol for bil lede (fig. 2).

2. Slut bill edkonnekto ren til den dis tale ende af den optiske koblingsanordning ved at justere gevindene på de to dele e fter hinan den og skrue de m sammen. (Det anbe fales, at ST-ad apteren af met al og ST-holde ren af plast ved bliver at være f astgjor t til den optiske koblingsanordning).

3. Billedk onnektore n kan justeres v ed at løsne forbindelsen let, genanbringe billedkonnektoren og derefter skrue gevindene sammen. Når gevindene er spændt, er billedkonnektoren låst på plads.

Tilslutning til en lyskilde

Find den endoskopkonnektor, der er mær ket med det interna tionale sym bol for belysn ing (fig. 3). Slut et kompatibelt lyskabel til belysn ingskonnek toren ved at jus tere de to konnek torer og skub be dem fast s ammen. Slut den a nden ende af lys kablet til en ly skilde.

FORSIGTIG : ENDOSKOPET MÅ KUN TIL SLUTTES ET KOMPATIBELT LYSKABE L. ANDRE LYSKABLER K AN BLIVE OVEROPVARME T OG KAN BESKADIGE BELYSNINGSKONNEKTOREN PÅ ENDOSKOPET.

FORSIGTIG : SLUT IKKE ENDOSKOPET D IREKTE TIL LYSKILDEN. D ET KAN RESULTERE I, AT BELYSNINGSKO NNEKTOREN BLIVE R OVEROPVARM ET OG KAN BLIVE ØDE LAGT.

Tilslutning til en udskylningskilde

Udskylningskanalen kan bruges til steril væskeskylning, opsugning eller drænage. Fjern og bortskaf hætten fra endoskopets udskylningskanalluerkon nektor. Sept ummet kan even tuelt anbri nges på arbe jdskanalen f or at forhin dre væskeudg ang under udsk ylning (fi g. 4). Sæt en 30 eller 6 0 mL sprøjt e til luer locke n (fig. 5) eller t il en saltv andspose me d en ekstra p åsat try kmanchet. B rug af en intra venøs forlæn gerledni ng sammen med sprøjte n kan eliminer e materiale f ra endoskop håndtaget . Sørg for at sk ylle alle luf tbobler u d af endoskope t og slangesy stemet fø r brug.

Billede

Belysning

Billedkonnektor

ST-adapter

Arbejdskanal

Udskylningskanal

Optisk koblingsanordning

Dansk

(5189)

Septum

FORSIGTIG: FORSEGLING AF ARBEJDSKANALEN MED SEPTUMMET HINDRER VÆSKE I AT BLI VE DRÆNET UD GENN EM ARBEJDSKANA LEN. DET INTRAK RANIALE TRYK SK AL OVERVÅGES KONSTANT UNDER UDSKYLNING, NÅR ARBEJDSKANALEN ER DÆKKET AF SEPTUMMET.

BEMÆRK: Intrak ranialt tr yk kan lette st overvåge s ved at anbring e

en intraparenkymal eller intraventrikulær overvågningsenhed under operationen eller under udskylningen.

BEMÆRK: Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning.

Fokusering af Channel neuroendoskopet

Når alle ti lslutninger e r lavet, er endos kopet klar til foku sering. Tænd for s trømmen ti l kameraet og lyskilden.

Ved at pege m ed spidsen af en doskopet mod e t mål inden fo r et par millime ter fra den dis tale spids få s

30 eller 60 mL sprøjte

C-mount kamera

på billedkonnektoren let. Drej derefter, mens endoskopet peger mod et kendt mål, den firsidede konnektor til den ønskede position. Mens konnektoren holdes på plads, spændes møtrikken igen for at låse billedets retning.

Endosko pet er nu klar til b rug.

et passe nde billede ti l fokuseri ng. Alternati vt kan spidse n stikkes ind un der en steril f orbinding f or at give et fuldt hvidt billede.

Indsti l fokusring en (fig. 6) på den op tiske kobling sanordning f or at opnå bille det af en skarpt f okuseret ci rkel på video skærmen. De t kan være nød vendigt at for etage en grov j ustering

af fokus ringen, før bi lledet for søges finj usteret. Under fo kusering ska l man koncentre re sig om cirkelk anten. En dobb elt, diff us eller tåge t kant indiker er dårligt fok us. Når der er opn ået en skarp kant, ska l endoskopet s enkelte fi berpixels ku nne ses. Pix els ligner et f int net eller gi tter, der ligger over billedet. Her er endoskopet fuldstændig fokuse ret og klar til b illedbehan dling. Der skal ikke justeres yderligere efter denne indledende fokuseringsprocedure.

Hvis bill edet ikke vend er som ønsket, k an det rotere s. Skift ret ningen ved at lø sne møtrik ken

Brugsanvisning

Følgende instruktioner er udelukkende ment som generelle retningslinjer. Proceduren kan ændres i overensstemmelse med lægens kliniske erfaring og medicinske dømmekraft.

Der skal al tid benyt tes korrekt e håndtering steknikker f or at sikre end oskopets int egritet og yd eevne. Læs fø lgende afsn it, før du tage r Channel neuroendoskoper i anvendelse.

Kirurgisk procedure

Kateterp lacering: Dire kte metode

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker ved indfør ingen af Chann el neuroendo skoper. Valg af oper ationsste d, klargøri ng af operationssted og valg af endoskopindføringsmetode sker efter lægens skøn.

Når endos kopet er før t ind til det ønsk ede område, ob serveres bi lledet på skæ rmen, og der fo rtsætt es med den ønske de behandlin g.

BEMÆRK: Sørg for, at Channel neuroendoskoperne er kompatible med alle øvrige nødvendige instrumenter. BEMÆRK: Indfør ing af Channel n euroendos kopet i ventrik lerne kræve r brug af en indf øringsske de, der passer i s tørrelse ti l endoskopet .

Indføringsskeden skal give mulighed for, at cerebrospinalvæsken kan komme ud under skylning.

BEMÆRK: Brug skylleopløsning efter behov for at gøre visningsfeltet tydeligere. FORSIGTIG : VÆR FORSIGTIG UNDER SK YLNING FOR AT UNDGÅ RI SIKOEN FOR OVERINFUSION , DER KAN FØRE TIL KOMPLI KATIONER

FOR PATIENTEN, F.EKS. ØGET INTRAKR ANIALT TRYK ELLER BRADYCARDIA. BEMÆRK: Intrakranialt tryk kan lettest overvåges ved at anbringe en intraparenkymal eller intraventrikulær overvågningsenhed under

operationen eller under udskylningen. Hvis der er mistanke om intrakranialt tryk:

1. Stands øjeblikkeligt strømmen af skyllevæske.

2. Etabler s traks en ud gangskanal ti l væsken (f.eks. ve d at fjerne e ndoskopet ell er bruge sug).

3. Tag en nøjagtig måling af det intrakraniale tryk via en overvågningsenhed. Hvis det i ntrakrania le tryk sti ger på trods af o vennævnte for holdsregl er, bruges andre ke ndte metode r til at reducer e det intrakr aniale tryk hurtigt (f.eks. hyperventilation eller indgivelse af osmotiske vanddrivende midler [f.eks. Mannitol]). Elektrokirurgiske instrumenter, der ikke har el-isolering, som dækker hele instrumentets skaftlængde, må ikke bruges gennem endoskopets arbejdskanal. Hvis man bruger elektrokirurgiske instrumenter gennem arbejdskanalen i Channel neuroendoskopet, skal man passe på, at der IKKE anvende s for stærk sp ænding på elek trokaus tikenheden. F or krafti g spænding kan m edføre elek trisk ”kor tslutning ”, hvilket gø r instrume ntet ubrugeligt. Det anbefales, at brugeren ikke overstiger spændingsværdierne på 500 volt for at for hindre skade r på det elekt rokirurgi ske instrument.

Når man bru ger et elekt rokirurgi sk instrume nt, skal man alt id starte me d den elektr iske generato r på laveste ind stilling. Øg f orsigtig t strøm styrken lid t ad gangen til de t ønskede fun ktionsniv eau. Denne meto de gør det muli gt at opnå de ønske de elektro kaustiske e genskaber, mens elektriske skader på enheden, patienten eller brugeren hindres.

Spidsen a f et elektro kirurgisk i nstrument s kal være klar t synligt i en doskopets b illede, før ins trumentet a ktiveres . Med andre ord må s kæring eller kau teriserin g af væv ikke fin de sted, før in strumente ts spids kan se s klart.

Brugeren skal altid læse brugsanvisningen til alle elektrokirurgiske enheder igennem, før disse tages i brug på en patient. Følg de anbefalede indstillinger og procedurer, der er beskrevet i disse medfølgende dokumenter.

Hvordan instrumentet leveres

High Resolution Channel neuroendoskoper leveres STERILE og er ano rdninger til ENG ANGSBRUG. Det må ikke anv endes, hvis pak ningen har været åb net eller er ble vet beskadig et. Må ikke res terilisere s. Resteril isation kan sk ade produk tet, hvilket ka n føre til pati entskade. Me dtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funktionsevnen i et produkt, der er blevet resteriliseret.

Kontraindikationer

Channel neuroendoskopet er ikke designet eller beregnet til at blive brugt sammen med laserfiber- eller laserlysleveringssystemer af nogen slags.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om neuroendoskopisk-diagnostiske procedurer. Dette indebærer beskrivelse af de komplikationer, der er knyttet til neuroendoskopi, og en forklaring på potentielle alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Channel n euroendosk oper skal beha ndles yders t forsigti gt. Det fors tærkede f iberoptiske s kaft må ikke b øjes eller kle mmes. Det vil k unne resulte re i, at det fib eroptiske bun dt knækker. Skad er på det fib eroptiske bun dt kan resulte re i forring et belysning a f visualiser ingsområde t eller tab e ller forvr ængning af bil ledet.

Spidsen af et arbejdsinstrument skal være klart synligt i endoskopets billede under hele proceduren med instrumentet. Instr umenter, der indf øres gennem e ndoskopets a rbejdskana l, skal være mind st 2 cm længere e nd arbejdsk analen og skal hav e en diameter,

der er mindre end endoskopets arbejdskanals indvendige diameter (ID). Elektrokirurgiske instrumenter, der ikke har el-isolering, som dækker hele instrumentets skaftlængde, må ikke bruges gennem endoskopets

arbejdskanal. Channel neuroendoskopet er ikke designet eller beregnet til at blive brugt sammen med laserfiber- eller laserlysleveringssystemer af nogen

slags. Forse gling af arbej dskanalen me d septummet hi ndrer væske i at b live drænet ud g ennem arbejd skanalen. De t intrakran iale tryk ska l

overvåges konstant under udskylning, når arbejdskanalen er dækket af septummet. Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning. Hold hele t iden øje med en doskopbille det under udsu gning for at sik re, at endoskop spidsen er i et k lart områd e, og at der ikke er væv, so m

blokere r porten, når d er trækkes væ ske ind i arbejds kanalen. Pas på, at en doskoper og ti lbehørspr odukter ikk e berører bomu ldsfibr e, handsketal kum, olie fra hu den, oliebas erede sæber, sy ntetiske

rengøringsmidler eller andre overfladekontaminanter. Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering og manipulation kan resultere i skader på Channel neuroendoskopkomponenter. Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i komponenter under testning eller håndtering. Indtrængen af

kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.

Komplikationer

Ved hjælp af sk yllevæske k an man konstan t holde øje med te gn på øget intr akranialt tr yk. Klass iske systemi ske tegn på øget i ntrakrania lt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, bradycardia, hypertension og respiratoriske abnormaliteter. Potentielle komplikationer på grund af øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, faldende cerebralt perfusionstryk resulterende i iskæmiske skader og hjerneherniering, der føre r til irrever sible neurol ogiske skader, kom a og død.

Én væsentlig komplikation, der er knyttet til neurokirurgi, er risikoen for infektion, især meningitis og ventriculitis. Infektioner skyldes normal t organismer s om findes på h uden, især Staphylococcus epidermidis. Andre pa togener, der cir kulerer i blod et, kan dog ogs å medføre infektioner.

En anden væsentlig komplikation, der er knyttet til ventrikeldrænage af CSV, er overdrænage, der kan føre til intrakranial blødning og kroniske neurologiske mangler. Overdrænage kan forekomme på grund af ukorrekt væskeinfusion og udledning under den endoskopiske procedure, hvilket resulterer i enten øget ICP eller kraftig overdrænage.

Overdr ænage af CSV ka n resultere i kr aftig red uktion af CS V-trykket o g prædispon ere for udvik ling af et subdu ralt hæmatom e ller hygrom. Hos små børn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, forskydning af kranieknoglerne og eventue lt ændret over førsel ti l obstruk tiv hydrocep halus. Der skal u dvises sto r omhu for at st yre væskeudv ekslingen.

Hyppige punkturer af hjernen kan prædisponere patienten for intracerebral blødning og ødem, hvilket vil medføre yderligere stigning i ICP. Komplikationer associeret med neurokirurgi kan ligne dem, der opleves ved enhver kirurgisk procedure, som foretages under lokal og/eller

fuld anæ stesi. Det er b landt andet re aktioner ove r for medicin o g bedøvelse smidler, elek trolyt-ub alance og stor t blodtab, is ær hos små bør n. I sjældne t ilfælde kan p atienten udv ise en reakti on på grund af fø lsomhed over f or implantat et.

Brug af profylaktiske antibiotika er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge og/eller kirurgen.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i ubr udt pakning me d intakt pro ducentfo rsegling f or at blive ers tattet elle r kreditere t, medmindre p rodukter ne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning.

Afgøre lsen vedrøre nde en produk tfejl elle r forkert mær kning træf fes af Medt ronic Neuro surgery, og den ne afgørels e er endelig. Pro dukter vil ikke bliv e accepteret ti l erstatni ng eller kred itering, hvis d e har været i kund ens besidde lse i mere end 90 da ge.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte pr odukt til

engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på ti dspunkte t for levering t il Køber er fr i for defekt er i materiale o g udførelse. M edtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænk t heri) eller ud sat for usæd vanlig fys isk belastn ing, forker t brug eller uko rrekt betj ening, fors ømmelse, ukor rekt test ning, brug i forbin delse med and re produkte r eller andre kom ponenter end d em, hvortil Pr oduktern e blev konstr ueret, eller b rug på nogen an den måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s enes te ansvar for b rud på ovenst ående garant i er, at Medtronic Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet return eres til Medt ronic Neuros urgery ind en for halvf ems (90) dage eft er Købers mo dtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimel igt tilfred s med, at de påst åede manglen de konformi teter rent fak tisk eksis terer. Bort set fra, hvad d er er udtryk keligt fast sat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

Hoge resolutie Channel neuro-endoscoop

Beschrijving

De hoge resolutie Channel neuro-endoscoop is een steriele neuro-endoscoop voor eenmalig gebruik die is voorzien van optische vezels van

30.000 pi xels. Een op afs tand bedie nbare video camera, een s cherm, een lic htbron met lic ht-kabel en ee n optisch kop pelstuk zijn a fzonderli jk verkrijgbaar.

Het proximale uiteinde van de neuro-endoscoop eindigt in twee aansluitingen: de beeldgeleider heeft een vergrendelde beeldconnector die wordt be vestigd aan he t optische koppels tuk dat op zijn b eurt op de videocamera wordt aangesloten. De ander e aanslui-tin g is een lichtgeleider voorzien van een connec tor van het ACM I-type voo r aansluiting op een lichtbronkabel. Medtronic Neurosurgery lichtkabe ls, die compatibel zijn met Medtronic Neurosurgery apparatuur, zijn afzonderlijk verkrijgbaar. De Universele Lichtkabel en adapters, die aansl uiting op lich tkabels van ander fabrikaat mogelijk maken, zijn ook afzonderlijk verkrijgbaar.

Het prox imale uiteind e van het irrig atiekanaal i s voorzien van e en vrouwelij ke Luer lock-co nnector. Er is e en septum inbe grepen bij elk e Channel neuro-endoscoop; het septum kan worden gebruikt om het werkkanaal af te dichten.

OPMERKING: Gebruik uitsluitend een lichtbronkabel van 1 mm met de hoge resolutie Channel neuro-endoscoop. Een andere maat lichtkabelbundel zal oververhit raken en de Channel neuro-endoscoop beschadigen.

Indicaties

De hoge resolutie Channel neuro-endoscoop is het aangewezen instrument voor diagnostische en intraoperatieve procedures waarbij de arts rechtstreek s zicht op intracraniaal weefs el wil hebben w aar contac t met cerebro spinaal voch t (CSV) mogelijk is. De Channel neuro-endoscoop heeft een werk kanaal dat die nt als doorgan g voor chirur gische instrumenten die gebruikt worden voor toegang tot de ventrikels, verwijdering van tumoren, plaatsing van shunts en andere i ntracran iale ingrepe n. De hoge res olutie Chann el neuro- endoscoo p heeft ee n werkkanaa l van 2,13 mm en een buit endiameter v an 4,22 mm; en is ver krijgbaar i n twee werkle ngten: 13,0 cm en 21,6 cm.

Congureren en aansluiten van de apparatuur

Alvorens de endoscoop te gebruiken, dient de gebruiker zich vertrouwd te maken met de bediening van de andere benodigde apparatuur. OPMERKING: De term “endoscoop” is van toepassing op alle versies van de hoge resolutie Channel neuro-endoscoop.

Een koppe lstuk voor de end oscoop kiezen

Voor het beste resultaat dient u het hoge resolutie optische koppelstuk (5189-001) te gebruiken in combinatie met de hoge resolutie Channel neuro-endoscoop.

De opnam ekop van de camer a, de lichtkab el en het optis che koppels tuk moeten wor den gesteri liseerd. Han teer de gester iliseerde a pparatuur met de standaard steriele techniek. Lees de bij de apparatuur geleverde specifieke gebruiksaanwijzing; houdt u aan de aangegeven specifieke reinigings- en sterilisatievoorschriften.

De steriele verpleegkundige moet tijdens gebruik alle aansluitingen voor de steriele endoscoop, de opnamekop van de camera, de lichtk abel en het optische koppelstuk maken. De s teriele verpleegkundige mag vervolgens de proximale connector van de vid eokabel en de connector van de lichtkabel aan de omloopverpleegkundige geven, zodat die deze op de geschikte apparatuur kan aansluiten.

De beeldconnector aansluiten

1. Bepaal d e locatie van de e ndoscoopc onnector, gel abeld met het in ternationa le symbool vo or beeld (fig . 2).

2. Bevest ig de beeldco nnector aan h et distale ui teinde van het o ptische kopp elstuk door d e schroefd raad van de twe e stukken uit t e

lijnen en ze i n elkaar te schr oeven. (Het is aa n te raden de met alen ST-adapter e n plastic ST-ho uder aan het opt ische koppel stuk bevest igd te laten.)

3. De beeldconnector kan worden bijgesteld door de aansluiting lichtjes los te draaien, de beeldconnector te herpositioneren

en vervo lgens de schr oefdraad va st te schroeve n. Wanneer de sch roefdraa d weer vast zit, i s de beeldconn ector op zij n plaats vergrendeld.

Op een lichtbron aansluiten

Bepaal d e locatie van de e ndoscoopc onnector, gel abeld met het in ternationa le symbool vo or verlichti ng (fig. 3). Sluit een c ompatibele lichtk abel aan op de lich tconnecto r door de twee c onnector s op één lijn te hou den en ze stevig i n elkaar te duwen . Sluit het ander e uiteinde van de lich tkabel aan op e en lichtbron .

Beeld

Verlichting

Beeldconnector

ST-adapter

Werkkanaal

Irrigatiekanaal

Optisch koppelstuk (5189)

Nederlands

Septum

Injectiespuit van 30 of 60 mL

LET OP: DE ENDO SCOOP MAG UITSLUITE ND MET EEN COMPATIBELE LICHTKABEL WORDEN VERBONDEN. ANDERE LICHTKABELS KUNNEN OVERVERHIT R AKEN EN DE LICHTBRO NCONNECTOR OP DE END OSCOOP BESCHADIGEN.

LET OP: SLUIT DE EN DOSCOOP NIET RECHT STREEKS AAN OP D E LICHTBRON, WANT D E LICHTCONNECTOR K AN OVERVERHIT RA KEN EN VERNIETIGD WORDEN.

Op een irrigatiebron aansluiten

Het irr igatiekanaa l kan worden geb ruikt voor sp oelen met een s teriele

Camera met C-montage

vloeistof, aspiratie of drainage. Verwijder de dop van de Luer connector van het irrigatiekanaal van de endos coop en werp de do p weg. Desgewe nst kan het sept um op het werkk anaal worden ge plaatst om uitstromen van vloeistof tijdens irrigatie te voorkom en (fig. 4). Beves tig een injec tiespuit va n 30 of 60 mL aan d e Luer lock (fi g. 5); of aan een zak met fysiologische zoutoplossing met een optioneel verkri jgbare druk manchet eraa n bevestigd . Wanneer e en i.v.-lijn met een ver lengstuk bi j de injectiespuit wordt gebruikt, is de endoscoophendel minder om vangrijk. Zo rg ervoor dat a lle luchtbel len uit de end oscoop en de sla ng zijn gespoe ld voordat deze gebruikt worden.

LET OP: DOOR H ET WERKKANAA L MET HET SEPTUM AF TE SLU ITEN, VOORKOMT U DAT VLOEISTOF DO OR HET WERKKANA AL WEGSTROOM T. DE INTRACRANIËLE DRUK MOET TIJDENS DE IRRIGATIE VOORTDUREND GECONTROLEERD WORDEN WANNEER HET WERKKAN AAL DOOR HET SEP TUM IS BEDEKT.

OPMERKING: De intrac raniële dru k kan het best

worden gemonitord door intraparenchymale of intraventriculaire bewakingsapparatuur aan te sluiten tijdens de operatie of gedurende de irrigatie.

OPMERKING: Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt.

De Channel neuro-endoscoop scherp stellen

Nadat alle a ansluiting en gemaakt zij n, kan de endosc oop scherp wo rden gestel d. Zet de stroo m naar de camera e n lichtbron aa n. Door de ti p van de endosco op op een wille keurig punt bin nen enkele milli meters van de d istale tip te r ichten, krij gt u een goed be eld voor

scherp stelling. Al s alternatie f kan de tip onder e en steriele d oek worden ge stoken om een vol , wit beeld te ver krijgen. Stel de sch erpstellin gsring (fig . 6) op het optisc he koppelstu k bij om een sche rp beeld van ee n cirkel op de vid eomonitor te k rijgen. Het

kan nodi g zijn om de scher pstellings ring eerst g rof in te stelle n voordat het be eld goed sch erp gesteld k an worden. Conc entreer u tij dens de scher pstelling op d e rand van de cir kel. Een dubbel e, diffus e of wazige rand i s een aanduidi ng van een slech te scherps telling. Nadat e en scherp e rand verkre gen is, versc hijnen de afz onderlijke ve zelpixels van d e endoscoop. D e pixels lijken op e en fijn maas- o f netwerk da t over het beel d ligt. De endo scoop is nu goed s cherp ges teld en is klaar vo or beeldvor ming. Na deze aanv ankelijke pro cedure voor sc herpstell ing zijn geen verdere aanpassingen meer nodig.

Indien de oriëntatie van het beeld niet is zoals gewenst, kan het beeld worden gedraaid. Draai de moer van de beeldconnector, om de oriëntatie te wijzig en, een beetj e los. Richt de en doscoop ver volgens op e en bekend doel e n draai de vier zijdige conn ector tot in d e gewenste st and. Draai de moer we er vast terw ijl u de connec tor op zijn plaa ts houdt, om d e oriëntati e van het beeld v ast te zetten .

De endos coop is nu gebru iksklaar.

Gebruiksaanwijzing

De volgende aanwijzingen zijn slechts als algemene richtlijn bedoeld. De procedure kan worden aangepast in overeenstemming met de klinische ervaring en het medische oordeel van de arts.

Juiste hanteringstechnieken dienen te allen tijde te worden gehandhaafd om de prestaties en functionaliteit van de endoscoop te waarborgen. Lees het volgende hoofdstuk voordat u de Channel neuro-endoscopen gaat gebruiken.

Chirurgische procedure

De kathete r plaatsen: Di recte method e

Diverse operatietechnieken kunnen worden aangewend om Channel neuro-endoscopen in te brengen. De gekozen plaats van inbreng, voorbereiding van de operatieplaats en inbrengmethode voor de endoscoop worden bepaald door de chirurg.

Wanneer de e ndoscoop naa r het te onderz oeken gebied i s opgevoerd, k ijkt u naar het b eeldscher m en gaat u verder m et de gewenste therapie.

OPMERKING: Zorg dat Channel neuro-endoscopen compatibel zijn met alle vereiste instrumenten. OPMERKING: Voor het inbr engen van de Cha nnel neuro- endoscoop i n de ventrikels i s een introdu cer sheath van de j uiste maat voo r de

endosc oop vereist. T ijdens het spo elen moet CS V door de intro ducer sheath we g kunnen stro men.

OPMERKING: Wanneer nod ig, gebruik d e spoeloplos sing om het te vis ualiseren vel d op te klaren. LET OP: ZORG DAT U TIJD ENS HET SPOELEN NIET OV ERMATIG INFUNDEERT WANT D IT KAN LEIDEN TOT COMPL ICATIES VOOR DE

PATIËNT ZOALS VERHOOGDE INTRACRANIËLE DRUK OF BRADYCARDIE .

OPMERKING: De intracraniële druk kan het best worden gemonitord door intraparenchymale of intraventriculaire bewakingsapparatuur aan

te sluiten tijdens de operatie of gedurende de irrigatie. Als verhoogde intracraniële druk wordt vermoed:

1. Onmiddellijk de stroom irrigatievloeistof stoppen.

2. O nmiddellij k voor een afvo erkanaal voo r de vloeisto f zorgen (bijv. do or de endosco op te verwijde ren of door af zuiging).

3. Een nauwkeurige meting van de intracraniële druk verkrijgen door middel van bewakingsapparatuur. Als ondan ks de bovenst aande maatre gelen de intr acraniële dr uk te hoog is, kun t u andere beken de methodes t oepassen om de i ntracrani ële druk snel te verlagen (bijv. hyperventilatie of toediening van osmotische diuretica [bijv. Mannitol]). Elektronchirurgische instrumenten die niet over de gehele lengte van de schacht van het instrument van elektrische isolatie zijn voorzien, mogen niet door het werkkanaal van de endoscoop worden gebruikt. Bij gebruik van elektronchirurgische instrumenten in het werkkanaal van de Channel neuro-endoscoop dient u ervoor te zorgen dat u NIET te veel span ning op het elek trocoagu latie-app araat zet. Te veel sp anning kan kor tsluiting v eroorzake n, waardoor he t instrumen t onbruikba ar wordt. H et wordt aanbe volen om geen ho gere spannin g dan 500 volt te gebruiken om beschadiging van het elektronchirurgische instrument te voorko men. Bij gebruik van een elektronchirurgisch instrument moet u altijd beginnen met de elektrische generator op de laagste instelling. Verhoog de spanning voorzichtig met kleine stappen tot het vereiste functieniveau. Deze methode helpt de gewenste kenmerken voor elektrocoagulatie te bereik en, terwijl el ektrisch e beschadig ing van het app araat en lets el van de patiën t en gebruiker wo rden voorkom en. De tip van een elektronchirurgisch instrument moet duidelijk in het beeld van de endoscoop zichtbaar zijn voordat het instrument wordt geactiveerd. Met andere woorden, weefsel mag niet gesneden of gecauteriseerd worden voordat de tip van het instrument duidelijk zichtbaar is. De gebru iker moet alti jd de gebruik saanwijzin g voor een elek tronchir urgisch app araat doorne men alvorens h et op een patië nt toe te passen . Volg de aanbevolen instellingen en procedures die in deze bijgevoegde documenten worden beschreven.

Verpakking

Hoge resolutie Channel neuro-endoscopen worden STERIEL geleverd en zij n VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet geb ruiken als de ver pakking bescha digd of al geop end is. Niet opn ieuw steril iseren, dit kan h et produc t beschadig en en mogelijk le tsel aan de pat iënt toebre ngen. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd.

Contra-indicaties

De Channel neuro-endoscoop is niet ontworpen of bedoeld voor gebruik met enig soort leveringssysteem voor laservezels of laserlicht.

Informatie voor de patiënt

De arts is verantwoordelijk om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met diagnoseprocedures met behulp van een neuro-endoscoop. De complicaties die worden geassocieerd met neuro-endoscopie en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen moeten in de procedure worden beschreven.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Behandel Channel neuro-endoscopen uiterst zorgvuldig. De verstevigde vezeloptische schacht niet verbuigen en er niet in knijpen: hierdoor zou de vezeloptische bundel kunnen breken. Beschadiging van de vezeloptische bundel resulteert in een zwakkere verlichting van het visualisatiegebied of in verlies of vervorming van het beeld.

De tip van een elektronchirurgisch instrument moet duidelijk in het beeld van de endoscoop zichtbaar zijn tijdens ingrepen waarbij het instrument wordt gebruikt.

Instr umenten die via h et werkkanaa l van de endosco op worden inge bracht moet en minstens 2 c m langer zijn dan de t otale lengte v an het werkka naal en moeten e en diameter heb ben die klein er is dan de binnen diameter van h et werkkanaa l van de endosco op.

Elektronchirurgische instrumenten die niet over de gehele lengte van de schacht van het instrument van elektrische isolatie zijn voorzien, mogen niet door het werkkanaal van de endoscoop worden gebruikt.

De Channel neuro-endoscoop is niet ontworpen of bedoeld voor gebruik met enig soort leveringssysteem voor laservezels of laserlicht. Door het w erkkanaal me t het septum af t e sluiten, voor komt u dat vloeis tof door het we rkkanaal weg stroomt. D e intracrani ële druk moet

tijdens de irrigatie voortdurend gecontroleerd worden wanneer het werkkanaal door het septum is bedekt. Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt. Control eer het endos coopbeeld t ijdens het asp ireren voor tdurend om er ze ker van te zijn dat d e endoscoopt ip duidelijk i n het veld is en dat de

poor t waardoor vlo eistof in het we rkkanaal wor dt gezogen ni et door weef sel wordt geb lokkeerd. Vermijd aanraking van endoscopen en bijbehorende producten met pluksel, handschoentalk, olieachtige substanties op de huid, zeep op

oliebasis, synthetische detergenten en andere verontreinigende deeltjes aan de oppervlakte. Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren en manipuleren kan beschadiging van de onderdelen van de Channel neuro-endoscoop tot

gevolg hebben. Zorg dat verontreinigende deeltjes zich niet met de onderdelen vermengen gedurende de tests of het hanteren van de endoscoop. De

vermenging van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.

Complicaties

Bij gebruik van irrigatievloeistof moet er steeds aandachtig worden gelet op tekenen van verhoogde intracraniële druk. De typische systemische tekenen van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bradycardie, hypertensie, en ademhalingsanomalieën. De mogelijke complicaties van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verminderde cerebrale perfusiedruk resulterend in ischemisch letsel en hersenherniatie met irreversibel neurologisch letsel, coma en overlijden.

Een ernstige complicatie die geassocieerd wordt met neurochirurgie is het risico van infectie, in het bijzonder meningitis en ventriculitis. Infecties zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, in het bijzonder Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de blo edstroom c irculeren k unnen echter o ok infect ie veroorza ken.

Een tweede ernstige complicatie die met ventriculaire drainage van CSV wordt geassocieerd, is overdrainage, die tot intracraniale hemorragie en permanente neurologische deficiëntie kan leiden. Overdrainage kan optreden als gevolg van onjuiste infusie en het uitstromen van vloeistof tijdens de endoscopische ingreep, met als gevolg te hoge intracraniële druk of overmatige drainage.

Overdr ainage van CSV k an leiden tot ove rmatige verm indering van d e CSV-druk en k an de patiënt v atbaar maken voo r ontwikke ling van een subduraal hematoom of hygroom. Bij zuigelingen zal overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overhelling van de schedelbeenderen tot gevolg hebben, en kan hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus. De vloeistofuitwisseling moet met zorg worden uitgevoerd.

Frequen te punctie va n de hersenen k an de patiënt v atbaar maken voo r intracereb rale hemorr agie en oedee m, dat een verder e stijging va n de intracraniële druk tot gevolg heeft.

Complicaties die geassocieerd worden met neurochirurgie kunnen lijken op complicaties die geassocieerd worden met elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, elektrolyt-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie vertonen tegenover het implantaat.

Het gebruik van profylactische antibiotica is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door mee r resistente o rganismen. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profyla ctisch te ge bruiken bij de be handelend ar ts en/of chirurg.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product.

Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd gela beld is. Deze be slissing is de finitief. P roducten ko men niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et bijgeslote n product vo or eenmalig ge bruik (hiern a genaamd het pr oduct) dat do or de koper is aang ekocht, op het o genblik van afl evering aan de ko per in wezen vri j zal zijn van def ecten in mate riaal en afw erking. Med tronic Neuro surgery ge eft geen en kele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non -conformi teit werkelij k bestaat. B ehalve zoals ui tdrukkelijk i n deze paragr aaf is voorzie n, beschik t de koper niet ove r het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Neuro-endoscope à haute résolution Channel

Description

Le neuro-endoscope à haute résolution Channel est un dispositif stérile, à usage unique, équipé de fibres optiques d’une résolution de 30 000 pixels. Une caméra vidéo à bloc télécommandé et moniteur, une source lumineuse à câble de lumière et un accouplement optique sont disponibles séparément.

L’extrémité pr oximale du neur o-endos cope aboutit d ans deux racco rds : le guide d’ image compor te un connec teur d’image v errouillab le qui se fi xe sur l’accoupl ement optique, lui-même raccordé à la caméra v idéo ; l’autre ra ccord est un guide de lumière qui comporte un connec teur de typ e ACMI pour fi xation sur le c âble d’une source lu mineuse. Les c âbles de lumière Medtronic Neurosurgery, compati bles avec le maté riel Medtronic Neurosurgery, sont disponibles séparément. Le câble de lumière u niversel et l es adaptateu rs, qui perm ettent le rac cordement au x câbles de lumière d’autres fabricants, sont également disponibles séparément.

L’extrémité pr oximale du can al d’irriga tion compor te un raccord Lu er lock femell e. Tous les neuro- endoscop es Channel son t accompagné s d’un sept um qui peut êtr e utilisé pour o bturer le can al de travail.

REMARQUE : utiliser u niquement un c âble de source l umineuse de 1 mm av ec le neuro- endoscope à ha ute résolut ion Channel. Tout a utre faisceau de câble de lumière de taille différente surchaufferait et endommagerait le neuro-endoscope Channel.

Indications

Le neuro-endoscope à haute résolution Channel est indiqué pour les techniques de diagnostic et les interventions peropératoires lorsque le médecin souhaite obtenir une visuali sation dire cte des tissu s intracrân iens où il est possible de contacter le liquide céphalo-rachidien (LCR). Le neuro-endoscope Channel comporte un canal de travail destiné au passage d’instruments chirurgicaux utilisés pour permet tre l’accès au x ventricule s, l’ablation de t umeurs, la mise en pla ce d’un systèm e de dérivatio n, ainsi que d’aut res interventions intracrâniennes. Le neuro-endoscope à haute résolu tion Channel e st doté d’un can al de travail de 2,13 mm et d’un diam ètre exter ne de 4,22 mm ; il es t disponible d ans deux lon gueurs util es, 13,0 cm et 21,6 cm.

Installation et connexions du matériel

Avant d’utiliser l’endoscope, l’utilisateur doit se familiariser avec le fonctionnement du matériel complémentaire nécessaire. REMARQUE : le m ot « endoscop e » désigne tout es les version s du neuro-e ndoscope à hau te résoluti on Channel.

Sélection de l’accouplement de l’endoscope

Pour obte nir les meilleu rs résultat s, utiliser l ’accouplemen t optique haute r ésolution (5189 -001) avec le neur o-endosc ope à haute réso lution Channel.

Le bloc de c améra, le câbl e de lumière et l ’accouplement o ptique doiven t être stéri lisés. Manip uler le matérie l stérilisé e n observant u ne technique aseptique normale. Lire le mode d’emploi fourni avec le matériel et observer les méthodes de nettoyage et stérilisation indiquées.

Pendant l ’utilisation , l’infirm ière stéril e doit effe ctuer tous l es raccordem ents à l’endosco pe stérile, au b loc de caméra, a u câble de lumiè re et à l’accoup lement optiqu e. Elle peut ensuite p asser le connecteur du câble vidéo pr oximal et le connec teur du câble d e lumière à l’infirmière instrumentaliste pour raccordement final au matériel correspondant.

Fixation du connecteur d’image

1. Locali ser le connec teur de l’endosco pe portan t le symbole in ternational d ’une image (Fig. 2).

2. Relier le c onnecteur d ’image à l’ext rémité dist ale de l’accouple ment optique e n alignant les f ilets des de ux pièces et en l es vissant

l’un à l’autre . (Il est recomm andé de laisse r l’adaptateur ST m étallique e t la pièce de reten ue ST plastiq ue rattach és à l’accouplem ent optique).

3. Pour régl er le connec teur d’image, l e desserrer l égèrement, l e reposition ner, puis visser l es filets l ’un à l’autre. Une foi s les filet s

serré s, le connecte ur d’image es t verrouillé e n place.

Raccordement à une source lumineuse

Locali ser le connec teur de l’endosco pe portan t le symbole in ternational d ’une illuminat ion (Fig. 3). Relier un c âble de lumièr e compatible a u connec teur d’illum ination en ali gnant les deux c onnecteur s et en les pres sant fermem ent l’un dans l’autr e. Relier l’autr e extrémit é du câble de lumière à une source lumineuse.

MISE EN GARDE : L’ENDO SCOPE NE DOIT ÊTRE REL IÉ QU’À UN CÂBLE DE LUMIÈRE COM PATIBLE. D’AUTRES CÂBLES DE LUM IÈRE

Image

Éclairage

Connecteur d’image

Adaptateur ST

Canal de travail

Canal d’irrigation

Accouplement optique (5189)

Français

Septum

RISQUENT DE S URCHAUFFER ET ENDOMMAG ER LE CONNECTEUR D’ILLUMINATION DE L’ENDOSCOPE.

MISE EN GARDE : N E PAS RELIER L’ENDOSCOPE DIREC TEMENT À LA SOURCE LUMINE USE ; LE CONNECTEUR D’I LLUMINATION POURRAIT SURCHAUFFER ET ÊTRE DÉTRUIT.

Raccorde ment à une source d ’irrigation

Le canal d ’irrigati on peut serv ir aux procéd ures de rinça ge avec un liquid e

l’endosco pe peut être mi s au point. Met tre la caméra e t la source lumi neuse sous ten sion. Diriger l’extrémité de l’endoscope sur une cible quelconque à quelques millimètres de l’extrémité distale afin d’obtenir une image

satis faisante pou r la mise au point . Ou bien placer l ’extrémité so us un champ sté rile pour acqu érir une image e ntièrement b lanche. Ajuster l ’anneau de foca lisation (Fi g. 6) de l’accouplem ent optique po ur obtenir l’i mage d’un disqu e nettement f ocalisé sur l ’écran vidéo. Il

peut s’avér er nécessai re d’effec tuer d’abord un ré glage approx imatif avec l ’anneau de focali sation avant d e tenter la mise au p oint de l’imag e. Pendant la p rocédure de mi se au point, se c oncentrer sur l e bord du cercle . Un bord double, d iffus ou f lou indique u ne mauvaise mi se au point. Lorsqu ’un bord net est o btenu, les pix els individu els de fibre s de l’endoscope do ivent appara ître. Ils ress emblent à un f in grillage ou m aillage recouv rant l’image . L’endoscope p eut alors êtr e correcte ment focali sé et est prêt p our l’image rie. Aucun autr e réglage n’est né cessaire ap rès cette mise au point initiale.

Si l’orientation de l’image est incorrecte, l’image peut être pivotée. Pour changer l’orientation, desserrer légèrement l’écrou du connecteur d’imag e. Puis, tout en dir igeant l’endos cope sur une cib le connue, pivo ter le connec teur à quatre côt és pour obteni r la position s ouhaitée. Tout en mainte nant le connec teur en place, re sserrer l’écr ou pour verro uiller la dire ction de l’i mage.

L’endoscope est m aintenant prê t à être utilis é.

stéril e, d’aspiratio n ou de drainage. E nlever et jeter l e capuchon du r accord Luer loc k du canal d’ir rigation de l ’endosc ope. Selon le be soin, le septu m peut êtr e placé sur le can al de travail po ur empêcher la s ortie du liq uide

Seringue de 30 ou 60 ml

Caméra monture « C »

pendant l’irrigation (Fig. 4). Fixer une seringue de 30 ou 60 ml au r accord Luerlo ck (Fig. 5) ou à une poche de solution saline avec brassard de pression facultatif. L’emploi d’une tubulure d’extension pour I.V. avec la seringue réduira l’encombrement au niveau d e la poignée de l’end oscope. Élimi ner complè tement toutes l es bulles d’air de l ’endoscope et de l’ensemble de tubulures avant l’utilisation.

MISE EN GARDE : L’OBTUR ATION DU CANAL DE TRAVAIL AVEC LE SEP TUM EMPÊCHE LE DRAINAGE DU L IQUIDE À TRAVERS CE C ANAL. SURVEILLER EN PERMANENCE LA PRESSION INTRACR ÂNIENNE PENDANT L’IRRIGATION SI LE CANAL DE TR AVAIL EST RECOUVERT PAR LE SEPTUM.

REMARQUE : la pression intracrânie nne peut

être très facilement surveillée par le placement d’un dispositif de contrôle intraparenchymateux ou intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation.

REMARQUE : employer uniquement des solutions physiologiques agréées pour l’irrigation.

Mise au poi nt du neuro-e ndoscope Channel

Lorsqu e tous les racco rdements so nt effec tués,

Mode d’emploi

Les instructions suivantes sont fournies uniquement à titre de directives générales. La procédure peut être modifiée en fonction de l’expérience clinique et du jugement médical du médecin.

Des techniques de manipulation correctes doivent être observées de façon permanente pour assurer l’intégrité et le bon fonctionnement de l’endoscope. Lire la section suivante avant d’utiliser le neuro-endoscope Channel.

Intervention chirurgicale

Mise en pla ce du cathéter : mé thode direct e

Un certain nombre de techniques chirurgicales peuvent être suivies pour introduire les neuro-endoscopes Channel. Le chirurgien décide du site chir urgical, de s a préparati on et de la techni que d’intro duction de l ’endoscope.

Lorsqu e l’endoscope es t avancé jusqu ’à la zone d’int érêt, obser ver l’image s ur le moniteur e t procéder à la th érapie désir ée.

REMARQUE : vérif ier la compatibilité entre l’endoscope Channel et tous les instruments nécessaires. REMARQUE : l’intro duction du neuro-endoscope Channel dans les ventricules nécessite l’emploi d’une gaine d’introducteur d’une taille

corres pondant à celle d e l’endoscope. L a gaine d’intr oducteur d oit permet tre la sorti e du LCR pendant la ph ase de rinçag e.

REMARQUE : employer un e solution de r inçage selon l e besoin pour é claircir le c hamp de visuali sation. MISE EN GARDE : PE NDANT LE RINÇAGE, PREN DRE SOIN D’ÉVITE R LA POSSIBILITÉ D ’UNE PERFUSION EXCES SIVE QUI POURRAIT

CAUSER DES CO MPLICATIONS AU PATIENT, TELLES QU’UN E PRESSION INTRACR ÂNIENNE ÉLEVÉE OU U NE BRADYCARDIE. REMARQUE : la pression intracrânie nne peut être très facilement surveillée par l’emploi d’un dispositif de contrôle intraparenchymateux ou

intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation. Si une pre ssion intrac rânienne éle vée est suspe ctée :

1. Arrêter immédiatement l’écoulement du liquide d’irrigation.

2. Assurer immédiatement une voie de sortie au liquide (par ex., retrait de l’endoscope ou aspiration).

3. Obtenir l a mesure exac te de la pressi on intracrâ nienne à l’aide d’un d ispositif d e contrôle. Si la press ion intracr ânienne est to ujours élev ée malgré les in terventio ns ci-dessu s, employer d’aut res méthod es connues pou r la faire descendre rapidement (par ex., hyperventilation ou administration de diurétiques osmotiques, comme le Mannitol). Ne pas uti liser un inst rument pour él ectroch irurgie dans l e canal de trava il de l’endoscop e si sa tige n’est pas i solée élec triquemen t sur toute sa longueur. Lorsque des instruments pour électrochirurgie sont introduits dans le canal de travail du neuro-endoscope Channel, faire attention à NE PAS appliqu er une tension t rop élevée au d ispositif d ’électroc autère. Une ten sion excess ive peut entr aîner un cour t-circuit , rendant ains i l’instru ment inopérant. Il est recommandé de ne pas dépasser une valeur de 500 volts pour éviter d’endommager l’instrument pour électrochirurgie. Au moment d’utiliser un instrument pour électrochirurgie, toujours commencer avec le réglage le plus bas du générateur électrique. Augmenter soigneusement la puissance par petits incréments jusqu’au niveau de fonctionnement nécessaire. Cette méthode permettra d’obtenir le s caracté ristiques d ’électroc autère désir ées, tout en évi tant d’endomma ger le disposit if ou de bless er le patient et l ’utilisateu r. Attendre que l’extrémité de l’instrument pour électrochirurgie soit clairement visible sur l’image de l’endoscope avant d’activer l’instrument. En d’autre s mots, n’effe ctuer la coup e ou la cautéri sation de tis sus que lorsq ue l’extrémit é de l’instru ment est bien e n vue. L’utilisateur d oit toujour s relire le mode d ’emploi du dispos itif pour éle ctrochi rurgie avant d e l’utiliser sur u n patient. Ob server les ré glages et les procédures recommandés et documentés dans les documents qui l’accompagnent.

Présentation

Les neuro-endoscopes à haute résolution Channel sont fournis STÉRILES et sont dest inés À UN SEUL USAGE. N e pas utilise r le produit si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats d’un produit qui a été restérilisé.

Contre-indications

Le neuro -endosco pe Channel n’est p as conçu ni pré vu pour être u tilisé avec un s ystème quel conque d’admi nistratio n à fibres la ser ou lumièr e laser.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne les techniques de diagnostic neuro-endoscopiques. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à la neuro-endoscopie et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Manier le s neuro-en doscopes Ch annel avec les pl us grandes pr écautions . Ne pas courbe r ou comprimer l a tige à fibre s optiques ren forcée afi n d’éviter de fracturer le faisceau de fibres optiques. L’endommagement du faisceau de fibres optiques diminuera l’illumination du champ de visuali sation, caus era la perte d e l’image ou sa d éformatio n.

Attendre que l’extrémité de l’instrument de travail soit clairement visible sur l’image de l’endoscope pendant l’intervention avant d’activer l’instrument.

Les inst ruments int roduits da ns le canal de tra vail de l’endosco pe doivent dép asser d’au moins 2 c m la longueur to tale du canal et p résenter un diamèt re plus peti t que le diamètr e interne (DI) du c anal de travail d e l’endoscope.

Ne pas uti liser un inst rument pour él ectroch irurgie dans l e canal de trava il de l’endoscop e si sa tige n’est pas i solée élec triquemen t sur toute sa longueur.

Le neuro -endosco pe Channel n’est p as conçu ni pré vu pour être u tilisé avec un s ystème quel conque d’admi nistratio n à fibres la ser ou lumièr e laser. L’obturation du c anal de travail a vec le septum em pêche le drai nage du liquide à t ravers ce can al. Surveille r en permanenc e la pression

intrac rânienne pen dant l’irri gation si le can al de travail es t recouver t par le septum. Employer uniquement des solutions physiologiques agréées pour l’irrigation. Survei ller l’image d e l’endoscope en p ermanence pe ndant la phase d ’aspiration po ur s’assurer que l ’extrémité de l ’endoscope es t bien en vue

et que le ti ssu ne bloque pa s l’orifice pa r lequel du liqu ide est préle vé à travers le ca nal de travail. Éviter to ut contact e ntre les endos copes ou leur s accessoir es et des peluc hes, talc de gan ts, résidus gr as de la peau, savo ns à bases d’h uile,

détergents synthétiques ou autres contaminants de surface. L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manutention et la manipulation risque d’endommager les composants du neuro-endoscope Channel. Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d urant les ess ais ou la manipul ation. L’introduc tion

de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement des composants.

Complications

Pendant l’utilisation du liquide d’irrigation, observer en permanence les signes éventuels d’une élévation de la pression intracrânienne. Les signes systémiques classiques d’une pression intracrânienne élevée comprennent, mais sans s’y limiter, une bradycardie, une hypertension et des troubles respiratoires. Les complications éventuelles dues à une élévation de la pression intracrânienne comprennent, mais sans s’y limiter, une diminution de la pression de perfusion cérébrale, laquelle peut causer un dommage ischémique et une herniation cérébrale pouvant entraîner un dommage neurologique irréversible, le coma et la mort.

Une des complications majeures associées à la neurochirurgie est le risque d’infection, en particulier une méningite ou une ventriculite. Les infec tions sont ha bituelleme nt causées pa r des organism es présent s dans la peau, en pa rticulier l e Staphylococcus epidermidis. Toutefois , d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent entraîner une infection.

La deuxième complication majeure est le drainage ventriculaire excessif de LCR qui peut provoquer une hémorragie intracrânienne et un déficit neurologique permanent. Un drainage excessif peut survenir à la suite d’une perfusion ou d’une évacuation de liquide incorrecte au cours d’une procédure endoscopique, entraînant soit une augmentation de la pression intracrânienne soit un drainage excessif.

Un draina ge excessif de LC R peut entraîn er une baisse i mportant e de la pression d u liquide cépha lorachidie n, ce qui peut pré disposer à la formation d’un hématome sous-dural ou d’une bursite. Chez le nourrisson, cette réduction excessive de la pression entraîne une dépression marqué e de la fontanel le antérieure , un gonfleme nt de la boîte cr ânienne et peu t se transfo rmer en hydrocé phalie obst ructive. Fair e attention au moment de procéder au transfert de liquide.

Les ponc tions fré quentes du cer veau peuvent p rédisposer l e patient à une hé morragie in tracérébr ale et à un œdème qu i contribuer ont à accroître davantage la pression intracrânienne.

Les compl ications as sociées à la ne urochirur gie peuvent êt re similaire s à celles obser vées au cour s de n’impor te quelle inter vention chirurgicale effectuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, le déséquilibre électrolytique et une perte sanguine excessive, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient peut présen ter une réact ion causée p ar une sensibil ité à l’implan t.

L’utilisatio n prophylac tique d’antibi otiques est q uelque peu con troversée c ar elle peut pr édisposer à d es infecti ons par des org anismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage.

La détermination de la défectuosité du produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et cette détermination sera défin itive. Les pro duits ne ser ont pas accepté s pour remplac ement ou créd it s’ils ont été en p ossession d u client penda nt plus de 90 jou rs.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique

ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour les quels les Prod uits ont été co nçus, ou encor e une utilisat ion quelconq ue ou toute pro cédure médic ale auxquell es les Produi ts ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosur gery, au rempl acement du Prod uit ou à l’octro i d’un crédit à l’Ach eteur du monta nt net effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, en au tant que (i) Medt ronic Neuro surgery ait é té notifié e par écrit, d ans les quatre -vingt-di x (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalé e, (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurger y dans les quat re-vingt- dix (90) jours ap rès récepti on du Produit pa r l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gole ta, Califor nia 93117, États-Unis, s auf indicat ion contrair e de Medtroni c Neurosurg ery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurger y sans le cons entement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Channel-Neuroendoskop mit hoher Auösung

Beschreibung

Das Channel-Neuroendoskop mit hoher Auflösung ist ein steriles, für den einmaligen Gebrauch bestimmtes Neuroendoskop, das mit optisc hen Fasern mit 30.0 00 Pixeln aus gestatt et ist. Ein Fer nvideokame rakopf samt Bi ldschirm, ei ne Lichtquel le mit Lichtka bel und eine Optikkupplung sind separat erhältlich.

Das proximale Ende des Neuroendoskops verfügt über zwei Anschlussstücke: Die Bildführung ist mit einem einrastenden Bildanschlussteil versehen, das an der Optikkupplung befestigt wird, die wiederum an der Videokamera angeschlossen wird; das ander e Anschlusss tück ist ein e Lichtführung mit Verbindungsglied vom Typ ACMI zum A nschluss an ei n Lichtquellenkabel. Die Medtronic Neurosurgery Lichtkabel, die mit den Ge räten von Medt ronic Neurosurgery kompatibel sind, können se parat beste llt werden. Das Universallichtkabel mit Adapter n, mit denen ein An schluss an Lichtkabel anderer Hersteller möglich ist, ist ebenfalls separat erhältlich.

Am proximalen Ende des Spülkanals befindet sich ein Luer lock-Steckanschluss. Jedem Channel-Neuroendoskop ist ein Septum beigefügt. Mit dem Septum kann der Arbeitskanal verschlossen werden.

HINWEIS: Mit dem Cha nnel-Neur oendoskop mit h oher Auflö sung darf nur e in 1 mm starkes L ichtquellen kabel verwe ndet werden. A lle anderen Lichtkabelbündelgrößen überhitzen sich und beschädigen das Channel-Neuro-endoskop.

Indikationen

Das Channel-Neuroendoskop mit hoher Auflösung ist angezeigt für diagnostische und intraoperative Verfahren, bei denen der Arzt direk ten Blick auf das i ntrakrani elle Gewebe hab en möchte, von wo a us der Liquor (ze rebrospina le Flüssigkei t, CSF) zugäng lich ist. Das Channel-Neuroendoskop verfügt über einen Arbeitskanal zum Ein- und Ausführen chirurgischer Instrumente für den Ventrikelzugang, die Tumorentfernung, die Shuntplatzierung und sonstige intrakranielle Verfahren. Das Channel-Neuroendoskop mit hoher Auflösung hat einen Arbeit skanal von 2,13 mm und ein en Außendurch messer von 4,2 2 mm; es ist in den be iden Arbeit slängen 13,0 cm und 21,6 cm e rhältlich.

Geräteaufbau und Anschlüsse

Vor Anwendu ng des Endoskop s sollte sich de r Anwender mit de m Betrieb der a nderen erf orderlich en Geräte ver traut machen . HINWEIS: Der Begriff „Endoskop“ bezieht sich auf alle Versionen des Channel-Neuroendoskops mit hoher Auflösung.

Wahl einer Endoskopkupplung

Um die besten Resultate zu erzielen, sollte die Hochauflösungsoptikkupplung (5189-001) mit dem Channel-Neuroendoskop mit hoher Auflösung verwendet werden.

Der Kamerakopf, das Lichtkabel und die Optikkupplung müssen sterilisiert werden. Sterilisierte Geräte mit den standardmäßigen aseptischen Techniken handhaben. Die Gebrauchsanweisungen für die entsprechenden Geräte müssen gelesen und die angegebenen spezifischen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden befolgt werden.

Während d es Einsatze s muss die ster ile Pfleg ekraft all e Anschlüss e an das sterile E ndoskop, den Kam erakopf, das Lic htkabel und d ie Optikkupplung vornehmen. Die sterile Pflegekraft kann dann das proximale Videokabelanschlussteil und das Lichtkabelanschlussteil zum Anschluss an das entsprechende Gerät an die unsterile Pflegekraft weiterreichen.

Einstecken des Bildanschlussteils

1. Das Endos kopanschlu ssteil, das mit d em internati onalen Symbol f ür Bild verse hen ist, such en (Abb. 2).

2. Das Bilda nschlusste il in das dista le Ende der

Optikkupplung stecken, indem die Gewinde der beiden Teile aufeinander ausgerichtet und ineinandergeschraubt werden. (Es wird empfohlen, den ST Metalladapter und den ST Kunststoffhalter an der Optikkupplung zu belassen.)

3. Das Bildanschlussteil kann verstellt werden,

indem die Verbindung etwas gelöst wird, das Bildanschlussteil neu positioniert wird und dann die Gewinde wieder zusammengeschraubt werden. Wenn die Gew inde festge zogen sind, is t das Bildanschlussteil eingerastet.

Anschluss an eine Lichtquelle

Das Endoskopanschlussteil, das mit dem internationalen Symbol für Beleuchtung versehen ist, suchen (Abb. 3). Ein kompatibles Lichtkabel an den Beleuchtungsstecker anschließen, indem die beiden Verbindungsstücke aufeinander ausgerichtet werden und fest zusammengedrückt werden. Das andere Ende des Lichtkabels mit einer Lichtquelle verbinden.

VORSICHT: DAS ENDOSKOP DARF N UR AN EIN KOMPATIBLES LICHTKABEL ANGESCHLOSSEN WERDEN.

Bild

Beleuchtung

Bildanschluss

Arbeitskanal

Spülkanal

Optikkupplung (5189)

ST-Adapter

Deutsch

Septum

ANDERE LICHTK ABEL KÖNNEN SICH ÜBE RHITZEN UND DEN BELEUCHTUNGSSTECKER AM ENDOSKOP BESCHÄDIGEN.

VORSICHT: DAS END OSKOP NICHT DIREK T AN DIE LICHTQUELLE ANSCHLIESS EN, SONST KANN ES S EIN, DASS SICH DER BELEUCHTUNGSSTECKER ÜBERHITZT UND DADURCH ZERSTÖRT WIRD.

Anschluss an eine Spülquelle

Der Spülkanal kann zur sterilen Spülung, Ansaugung oder Drainage

das Endoskop fokussiert werden. Strom zur Kamera und Lichtquelle einschalten. Ein angemessenes Bild zur Fokussierung lässt sich erzielen, indem die Spitze des Endoskops auf ein beliebiges Ziel innerhalb weniger

Millime ter der dista len Spitze ger ichtet wird . Alternativ da zu kann die Spi tze unter ein st eriles Tuch ges teckt werd en, was ein völlig w eißes Bild ergibt.

Den Foku ssierungsr ing (Abb. 6) an der Op tikkupplu ng so einstell en, dass das Bild e ines schar f fokussier ten Kreises a uf dem Videom onitor erscheint. Unter Umständen muss der Fokussierungsring zunächst einmal grob eingestellt werden, bevor die Feinabstimmung des Bilds vorgenommen werden kann. Beim Fokussieren auf den Rand des Kreises konzentrieren. Ein doppelter, verschwommener oder unklarer Rand ist ein Zei chen für eine n schlechten F okus. Sobal d ein scharf er Rand erzie lt wurde, soll ten die einzeln en Faserpixel d es Endoskops er scheinen. Die Pixel s ehen aus wie ein e ngmaschige s Netz oder Gi tter, das über de m Bild liegt. Nu n ist das Endosk op richtig fo kussiert u nd kann zur Bildgebung verwendet werden. Nach dieser anfänglichen Fokussierung ist keine weitere Einstellung nötig.

Wenn die Bildausrichtung nicht wie gewünscht positioniert ist, kann das Bild gedreht werden. Zur Änderung der Ausrichtung muss die Schrau benmutter a m Bildanschl ussteil leic ht gelocker t werden. Das End oskop dann auf ei n bekanntes Z iel richten, un d das viersei tige Anschlussteil in die gewünschte Position drehen. Um die Bildausrichtung auf die neue Position einzustellen, das Anschlussteil in dieser Position halten und die Schraubenmutter wieder festziehen.

Das Endoskop ist jetzt betriebsbereit.

von Flüssi gkeit verwe ndet werden. Di e Kappe vom Luer- Anschluss de s Endoskopspülkanals abnehmen und entsorgen. Falls gewünscht, kann das

30- oder 60- mL- Spritze

C-Mount Kamera

Septum a uf den Arbeit skanal geleg t werden, um den Flüssigkeitsaustritt während der Spülung zu verhind ern (Abb. 4). Eine 30- o der 60-mL-Sprit ze am Luer-Ans chluss (Abb. 5) o der an einem Beu tel mit Kochsalzlösung, nach Wahl mit befestigter Druckmanschette, anbringen. Bei Verwendung einer I.V.- Verlängerungsleitung mit der Spritze wird die Masse am En doskopgri ff verring ert. Darau f achten, dass vor de m Gebrauch all e Luftblas en aus dem Endoskop und Schlauchsystem gespült wurden.

VORSICHT: DAS VERSCHLIESSEN DES ARBEITSK ANALS MIT DEM SEPTU M VERHINDERT, DASS DIE FLÜSSIGKEIT DURCH DEN ARBEITSKANAL ABFLIESST. BEI DER SPÜLUNG, WENN DER ARBEIT SKANAL DURCH DAS S EPTUM ABGEDECKT IST, MUSS DER INTRAKRANIELLE DRUCK KONTINUIERLICH ÜBERWACHT WERDEN.

HINWEIS: Der intr akranielle D ruck lässt si ch am

leichtesten überwachen, indem während der Operation oder Spülphase ein intraparenchymales oder intraventrikuläres Überwachungsgerät eingesetzt wird.

HINWEIS: Für die Spülung dürfen nur akzeptable physiologische Lösungen verwendet werden.

Fokussierung des ChannelNeuroendoskops

Nachdem a lle Anschlüs se hergeste llt wurden, ka nn

Gebrauchsanweisung

Die folgende Gebrauchsanweisung dient nur als allgemeine Richtlinie. Das Verfahren kann je nach klinischer Erfahrung oder medizinischem Urteilsvermögen des Arztes verändert werden.

Die richtigen Handhabungstechniken müssen jederzeit beachtet werden, um die Integrität und Leistung des Endo-skops zu gewährleisten. Vor Verwendung des Channel-Neuroendoskops den folgenden Abschnitt lesen.

Operationsverfahren

Katheterplatzierung: Direkte Methode

Zur Einführung des Channel-Neuroendoskops können verschiedene chirurgische Techniken angewandt werden. Die Wahl der Operationsstelle, die Vorbereitung der Operationsstelle sowie die Einführungsmethode für das Endoskop liegen im Ermessen des Chirurgen.

Sobald das Endoskop in den entsprechenden Bereich gebracht wurde, das Bild auf dem Bildschirm beobachten und mit der gewünschten Behandlung fortfahren.

HINWEIS: Es ist wichtig, sich zu vergewissern, dass das Channel-Neuroendoskop mit allen erforderlichen Instrumenten kompatibel ist. HINWEIS: Zur Einführung des Channel-Neuroendoskops in die Ventrikel wird eine Einführschleuse benötigt, deren Größe für das Endoskop

geeignet ist. Die Einführschleuse muss den Austritt von Liquor beim Spülen ermöglichen.

HINWEIS: Die Spüllösung wird nach Bedarf zur Klärung des Sichtfeldes verwendet. VORSICHT: BEIM SPÜLEN IST VORSICHT GEBOTEN, UM EINE MÖGLICHE ÜBERINFUSION ZU VERMEIDEN, DIE ZU KOMPLIKATIONEN

BEIM PATIENTEN WIE Z.B. ERHÖHTEM INTRAKRANIELLEN DRUCK ODER BRADY KARDIE FÜHREN KANN. HINWEIS: Der intr akranielle D ruck lässt si ch am leichtes ten überwa chen, indem wäh rend der Oper ation oder Spü lphase ein

intraparenchymales oder intraventrikuläres Überwachungsgerät eingesetzt wird. Bei Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck:

1. Den Fluss der Spülflüssigkeit sofort einstellen.

2. Unverzüglich einen Abflusskanal für die Flüssigkeit schaffen (z.B. durch Entnahme des Endoskops oder Absaugung).

3. Eine genaue Messung des intrakraniellen Drucks mit Hilfe eines Überwachungsgeräts einholen. Wenn der intrakranielle Druck trotz der oben genannten Maßnahmen erhöht bleibt, andere bekannte Methoden zur schnellen Senkung des intrakraniellen Drucks anwenden (z.B. Hyperventilation oder die Verabreichung von osmotischen Diuretika [wie beispielsweise Mannitol]). Elektrochirurgische Instrumente ohne elektrische Isolierung über die gesamte Länge des Instrumentenschafts dürfen nicht durch den Arbeitskanal des Endoskops verwendet werden. Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten durch den Arbeitskanal des Channel-Neuroendoskops muss unbedingt darauf geachte t werden, dass NICHT zu v iel Spannung a n den Elektr okauter gele gt wird. Eine zu h ohe Spannung k ann zum elekt rischen Kur zschluss führen und das Instrument zerstören. Dem Anwender wird empfohlen, einen Spannungswert von 500 Vol t nicht zu über schreiten, u m eine Beschädigung des elektrochirurgischen Instruments zu vermeiden. Bei Gebrauch eines elektrochirurgischen Instruments sollte der elektrische Generator zunächst immer erst auf die niedrigste Einstellung gestellt werden. Den Strom vorsichtig in kleinen Schritten auf die erforderliche Funktionsstufe erhöhen. Diese Methode trägt dazu bei, die gewünschten Eigenschaften der Elektrokauterisation zu erzielen und gleichzeitig das Gerät vor elektrischem Schaden sowie den Patienten und den Anwe nder vor Verlet zungen zu sch ützen. Vor Aktivierung eines elektrochirurgischen Instruments muss dessen Spitze im Endoskopbild deutlich sichtbar sein. Anders ausgedrückt: Mit dem Schneiden und Kauterisieren von Gewebe darf erst dann begonnen werden, wenn die Spitze des Instruments deutlich zu sehen ist. Der Anwender sollte vor Gebrauch eines elektrochirurgischen Geräts am Patienten immer dessen Gebrauchsanleitung lesen. Die in diesen Begleitunterlagen angegebenen empfohlenen Einstellungen und Verfahren sind einzuhalten.

Lieferart

Channel-Neuroendoskope mit hoher Auflösung werden STERIL geliefer t und sind nur für d en EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist! Nicht resterilisieren! Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Kontraindikationen

Das Channel-Neuroendoskop ist nicht für die Verwendung mit einem Laserfaser- oder Laserlichtzuführsystem irgendwelcher Art konzipiert oder bestimmt.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter in Hinsicht auf neuroendoskopische Diagnoseverfahren aufgeklärt wird. Dazu gehören eine Beschreibung der Komplikationen im Zusammenhang mit der Neuroendoskopie und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Channel-Neuroendoskope mit äußerster Vorsicht handhaben. Den verstärkten Glasfaserschaft nicht biegen oder drücken, denn dadurch können die Glasfaserbündel brechen. Eine Beschädigung des Glasfaserbündels führt zu einer verminderten Beleuchtung im Sichtbereich, zum Bildverlust oder zu einer Verzerrung des Bildes.

Beim Einsatz eines Arbeitsinstruments muss dessen Spitze im Endoskopbild deutlich sichtbar sein. Instrumente, die durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt werden, müssen mindestens 2 cm länger als die gesamte Länge des

Arbeit skanals sein u nd einen Durch messer habe n, der kleiner is t als der Innend urchmesse r (ID) des Arbeit skanals des End oskops. Elektrochirurgische Instrumente ohne elektrische Isolierung über die gesamte Länge des Instrumentenschafts dürfen nicht durch den

Arbeitskanal des Endoskops verwendet werden. Das Channel-Neuroendoskop ist nicht für die Verwendung mit einem Laserfaser- oder Laserlichtzuführsystem irgendwelcher Art konzipiert

oder bestimmt. Das Verschließen des Arbeitskanals mit dem Septum verhindert, dass die Flüssigkeit durch den Arbeitskanal abfließt. Wenn der Arbeitskanal

durch das Septum abgedeckt ist, muss der intrakranielle Druck während der Spülung kontinuierlich überwacht werden. Für die Spülung dürfen nur akzeptable physiologische Lösungen verwendet werden. Das Endoskopbild muss beim Absaugen ständig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Endoskopspitze frei beweglich ist und die

Ports telle, wo Flüss igkeit in den Arb eitskanal g esaugt wird , nicht durch Ge webe blocki ert ist. Der Kontakt von Endoskopen und dazugehörigen Produkten mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetischen

Reinigungsmitteln und anderen Oberflächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Die unsachgemäßige Verwendung von Instrumenten bei der Handhabung und Manipulation kann zu einer Beschädigung der Komponenten

des Channel-Neuroendoskops führen. Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de r Tests oder der Ha ndhabung kein e Schadstof fparti kel in die Kompon enten gelange n. Das

Eindringen von Verunreinigungen kann die Leistung der Komponenten beeinträchtigen.

Komplikationen

Bei der Ver wendung von Spü lflüssig keiten ist ste ts auf Anzeic hen eines erhö hten intrakr aniellen Dr ucks zu achte n. Zu den klassis chen systemischen Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck gehören u. A. Bradykardie, Hypertonie sowie respiratorische Anomalien. Zu den potenziellen Komplikationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks gehören u. A. ein verringerter zerebraler Perfusionsdruck mit anschließender ischämischer Schädigung und Hirnherniation, was zu irreversibler neurologischer Schädigung, Koma und Tod führt.

Eine schwerwiegende Komplikation in Verbindung mit Neurochirurgie ist das Risiko einer Infektion, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Infektionen werden meist von Organismen verursacht, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Es können aber auch andere Krankheitserreger im Blutkreislauf Infektionen hervorrufen.

Überdrainage ist eine weitere schwerwiegende Komplikation, die mit der ventrikulären Drainage von Liquor im Zusammenhang steht und zu intrakranieller Hämorrhagie und permanentem neurologischen Ausfall führen kann. Überdrainage kann aufgrund von unrichtiger Flüssigkeitsinfusion oder -austritt beim endoskopischen Verfahren eintreten, was entweder zu erhöhtem intrakraniellen Druck oder übermäßiger Überdrainage führt.

Die Überdrainage des Liquors kann eine übermäßige Verringerung des Liquordrucks zur Folge haben und für die Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms prädisponieren. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie eine Kraniostenose; außerdem kann sie dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird. Der Flüssigkeitsaustausch muss mit großer Vorsicht gehandhabt werden.

Häufiges Punktieren des Gehirns kann einen Patienten für intrazerebrale Hämorrhagie oder ein Ödem prädisponieren, was den intrakraniellen Druck weiter ansteigen lässt.

Komplikationen im Zusammenhang mit Neurochirurgie sind ähnlich jenen, welche auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Arzneimittel und Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, insbesondere bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit dem Implantat gegenüber zurückzuführen ist.

Die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika ist etwas umstritten, da dies zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen prädisponieren kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/ oder Chirurgen.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden.

Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befinden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

beigefügte, vom Käufer gekaufte Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Recht smittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt des Produ kts durch de n Käufer schr iftlich d arüber info rmiert wir d, dass das Prod ukt nicht den A nforderun gen entspri cht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt an Medtr onic F.O.B. 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A., oder eine an dere von Medt ronic Neuros urgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich fes tgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gara ntien. ABGESE HEN VON DER GARANTI EBESCHRÄNKUNG IN A BSCHNITT (A) OBEN MAC HT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLE R ÜBERNIMMT KEINE GAR ANTIE FÜR DIE MARKTE IGNUNG ODER TAUGLICHKEI T FÜR EINEN BESTIMMTEN Z WECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EI NES PRODUKTES ENT STEHT, NOCH ERMÄCHTIG T MEDTRONIC NEUROSUR GERY EINE ANDERE PERS ON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Νευροενδοσκόπιο Υψηλής Ανάλυσης Channel

Περιγραφή

To Νευροεν δοσκόπιο Υψηλή Α νάλυση Chan nel είναι ένα α ποστειρω ένο, ία όνο χ ρήση νευροε νδοσκόπιο εφ οδιασέν ο ε οπτικέ ίν ε 30,000 ει κονοστοιχε ίων. Η κεφαλή τηλ ε-εικονοληψία  και το όνιτορ, η πηγ ή φωτισού  ε το καλώδιο φωτ ισού και ο οπτ ικό συζεύκ τη διατίθενται ξεχωριστά.

Το εγγύ ά κρο του νευρο ενδοσκοπίο υ καταλήγει σε δ ύο προσαρογ έ σύνδεση: το ν οδηγό εικόνα πο υ διαθέτει έ ναν ασφαλισ τικό συνδε τήρα εικόνα, π ροσαρτόε νο στον οπ τικό συζεύκ τη, ο οποίο πρ οσαρόζε ται στην βιν τεοκάερα , και τη δεύτερη π ροσαρογή σ ύνδεση, έν αν οδηγό φωτ ισού που περ ιλαβάνει έ να συνδετ ήρα τύπου ACM I για σύνδεση σε κα λώδιο πηγή φ ωτισού. Τα καλώ δια φωτισού τ η Medtron ic Neurosurgery, συβατά ε τον εξοπλισό τη Medtronic Neurosurgery, διατίθενται ξεχωριστά. Το καλώδιο φωτισού και οι προσαρογεί γενικ ή χρήση που επ ιτρέπουν τη σ ύνδεση ε κα λώδια φωτισ ού άλλου κα τασκευαστ ή, διατίθε νται επίσ η ξεχωρισ τά.

Το εγγύ ά κρο του αυλού (καν αλιού) καταιον ισού διαθέ τει ένα θηλυκό σ υνδετήρ α ε ασφάλεια L uer. Με κάθε νευροε νδοσκόπιο Ch annel περιλα βάνεται ε πίση ένα διάφραγα. Το διάφραγα πορεί να χρησιο ποιηθεί για τη σ φράγιση του αυλού εργασία.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χρησιοποιείτε όνο καλώδι ο πηγή φωτισ ού 1 mm ε το Νευρο ενδοσκόπι ο Υψηλή Ανάλυσ η Channel. Οπο ιοδήποτε καλώδιο φωτισού διαφορετικού εγέθου θα υπερθεράνει και θα καταστρέψει το νευροενδοσκόπιο Channel.

Ενδείξεις

To Νευροεν δοσκόπιο Υψηλή Α νάλυση Chan nel ενδείκ νυται για δια γνωστι κέ και διεγχε ιρητικέ διαδι κασίε όταν ο για τρό επιθυ εί να έχει άεσ η θέα του ενδοκ ρανιακού ισ τού όπου πορε ί να έρθει σε επα φή ε το εγκεφα λονωτιαίο υγ ρό (ΕΝΥ). Το νευροε νδοσκόπιο Cha nnel διαθέτ ει έναν αυλό (καν άλι) εργασία π ου επιτρέπ ει το πέρασα των χ ειρουργικών ε ργαλείων τα οπ οία θα χρησιοπ οιηθούν για τ ην πρόσβαση στι κοι λίε, την αφ αίρεση του όγκο υ, την τοποθέτ ηση του συσ τήατο α ναστόωσ η και για τι άλ λε ενδοκρα νιακέ επε βάσει. To Νευροε νδοσκόπιο Υψηλ ή Ανάλυση Ch annel διαθέτ ει έναν αυλό (καν άλι) εργασία δ ιαέτρου 2,13 mm και εξωτ ερική δια έτρου 4,22 mm. ιατίθ εται σε δύο ήκ η εργασία: 13,0 cm κα ι 21,6 cm.

Εγκατάσταση κα ι συνδέσεις του εξοπλισμού

Πριν τη χρ ήση του ενδοσ κοπίου, ο χρήσ τη θα πρέπει να ε ξοικειωθεί ε τ η λειτουργί α του υπόλοιπου εξ οπλισού που α παιτείται. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο όρο «Ενδ οσκόπιο» ανα φέρεται σε όλ ε τι εκδοχέ του Νευ ροενδοσκο πίου Υψηλή Ανάλ υση Channel.

Επιλογή συζεύκ τη ενδοσκοπίου

Για να έχετε κα λύτερα αποτε λέσατα, χ ρησιοποιε ίτε τον οπτι κό συζεύκτ η υψηλή ανά λυση (5189-001) ε το Νε υροενδοσ κόπιο Υψηλή Ανάλυση Channel.

Η κεφαλή κά ερα, το καλ ώδιο φωτισ ού και ο οπτικό  συζεύκτ η πρέπει να απο στειρωθο ύν. Χειρίζεστ ε τον αποστει ρωένο εξοπ λισό ε τη συνήθη α σηπτική τ εχνική. ι αβάστε τι ε ιδικέ οδηγίε χ ρήση που παρέ χονται ε τον εξο πλισό και ακολο υθήστε πισ τά τι ειδικέ  εθόδου καθαρισού και αποστείρωση που υποδεικνύονται.

Κατά τη χρ ήση, η νοσοκό α που βρίσκετα ι στο αποσ τειρωένο π εδίο θα πρέπει να σ υνδέσει στ ο αποστειρ ωένο ενδο σκόπιο, την κεφα λή εικονοληψ ία, το καλώδι ο φωτισού και τ ον οπτικό συ ζεύκτη. Η νο σοκόα που βρίσ κεται στο α ποστειρω ένο πεδίο θα πρ έπει τότε να επ ιδώσει τον εγ γύ συνδετ ήρα του καλωδ ίου εικονοληψία  στη νοσοκό α εργαλειο δότρια για την τ ελική σύνδ εση στον κατ άλληλο εξο πλισό.

Προσάρτηση του συ νδετήρα εικόνας

1. Εντοπίστε τον συνδετήρα του ενδοσκοπίου που φέρει

την ετ ικέτα ε το διεθ νέ σύβολο ει κόνα (δείτε την Εικ. 2).

2. Προσαρ τήστε το συ νδετήρα εικ όνα στο περιφ ερικό

άκρο του ο πτικού συζ εύκτη ευθ υγραίζον τα τα σπειρ ώατα των δύο τε αχίων και βιδώ νοντά τα αζί. (Συ νιστάται ό πω ο εταλ λικό προσαρ ογέα ST και ο πλασ τικό συγκ ρατητή S T παραείνου ν προσαρ τηένοι σ τον οπτικό σ υζεύκτη).

3. Ο συνδε τήρα εικόνα  πορεί να ρυθ ιστεί

χαλαρώ νοντα ελαφ ρά τη σύνδεσ η, επανα τοποθετών τα το συνδε τήρα εικόνα κα ι βιδώνοντα  αζί τα σπειρώ ατα. Μόλι σφι χτούν τα σπ ειρώατα, ο σ υνδετήρα  εικόνα είναι ασφ αλισέν ο στη θέση το υ.

Σύνδεση σε πηγή φωτισμο ύ

Εντοπίστε τον συνδε τήρα του ενδοσ κοπίου που φέρει τη ν ετικέτα ε το διεθν έ σύβολο φωτισ ού (Eικ. 3). Συνδέσ τε ένα συβα τό καλώδι ο φωτισού σ το συνδετ ήρα φωτισο ύ ευθυγρα ίζοντα του δύ ο συνδετή ρε και σπρώχ νοντά του δυ νατά αζί. Συ νδέστε το άλ λο άκρο του κα λωδίου φωτι σού σε ια πηγ ή φωτισού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙ Ο ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΝΔΕΘΕΙ ΜΟΝΟ ΜΕ Σ ΥΜΒΑΤΟ ΚΑΛΩΔΙ Ο ΦΩΤΙΣΜΟΥ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ Α ΛΛΑ ΚΑΛ ΩΔΙΑ ΦΩΤΙΣΜΟΥ ΘΑ ΜΠΟ ΡΟΥΣΑΝ ΝΑ ΥΠΕΡΘ ΕΡΜΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΝΑ Κ ΑΤΑΣΤΡΕΨΟΥΝ ΤΟ ΣΥΝΔΕ ΤΗΡΑ ΦΩΤΙΣΜΟΥ ΣΤΟ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΟ.

Εικόνα

Φωτισμός

Συνδετήρας εικόνας

Προσαρμογέας ST

Αυλός (κανάλι) εργασίας

Αυλός (κανάλι) καταιονισμού

Οπτικός συζεύκτης (5189)

Ελληνικά

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΣΥΝ ΔΕΕΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΟ ΑΠΕΥΘΕ ΙΑΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΗΓΗ ΦΩΤΙΣΜΟΥ Γ ΙΑΤΙ Ο ΣΥΝΔΕΤΗΡΑΣ ΦΩΤΙΣΜ ΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΘΕΡΜΑΝ ΘΕΙ ΚΑΙ ΝΑ ΚΑΤΑΣΤΡΑΦΕΙ.

Διάφραγμα

Σύνδεση σε μια πηγή κατα ιονισμού

Ο αυλό κατ αιονισού πο ρεί να χρησιο ποιηθεί για έκ πλυση, αναρρό φηση ή παροχέτ ευση αποσ τειρωένο υ υγρού. Αφαιρέσ τε και απορρίψ τε το καπάκι από τ ο συνδετήρ α Luer του αυλού κα ταιονισού του ενδοσκοπίου. Αν θέλετε, πορείτε να τοποθετήσετε το διάφραγα στον αυ λό εργασία για να α ποφύγετε τ ην έξοδο υγρού κα τά τον καταιον ισό (Eικ. 4). Προσα ρτήστε ι α σύριγγα 30 ή 60 cc στ ην ασφάλισ η Luer (Eικ. 5) ή σε σάκο φυσι ολογικού ορού ε π ροαιρετι κό προσαρτηένο περιβραχιόνιο πίεση. Η χρήση αγωγού ε πέκταση ε νδοφλέβια χ ορήγηση (I.V.) ε τη σύρ ιγγα θα εξαλ είψει τον περι ττό όγκο από τη χειρολ αβή του ενδοσ κοπίου. Φροντ ίστε να ξεπλύ νετε όλε τι φυ σαλίδε από το ε νδοσκόπιο και του σωλ ήνε πριν τη χρή ση του.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΑΠΟΦΡΑΞ Η ΤΟΥ ΑΥΛΟΥ (ΚΑΝΑΛ ΙΟΥ) ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΜΕ ΤΟ ΔΙΑΦΡΑΓΜ Α ΕΜΠΟΔΙΖΕΙ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ ΥΓΡΟΥ ΜΕΣ Ω ΤΟΥ ΑΥΛΟΥ ΕΡΓΑΣΙΑΣ. Η ΕΝ ΔΟΚΡΑΝΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟ ΥΘΕΙΤΑΙ ΣΥΝΕΧ ΩΣ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΙΟΝΙΣΜΟ ΟΤΑΝ Ο ΑΥΛΟΣ (ΚΑΝΑΛΙ) ΕΡΓΑΣΙ ΑΣ ΕΙΝΑΙ ΚΑΛΥΜΜΕΝΟ Σ ΜΕ ΤΟ ΔΙΑΦΡΑΓΜΑ.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ενδοκρ ανιακή πίεσ η πορεί

να παρακολουθείται πολύ εύκολα ε την τοποθέτηση ια ενδοπαρεγ χυατική ή ενδοκοι λιακή συσ κευή παρακολ ούθηση κατά τη χειρο υργική επέβ αση ή κατά την πε ρίοδο καταιονισού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόνο αποδ εκτά φυσιολ ογικά διαλύ ατα θα πρέπει ν α χρησιοποιο ύνται για καταιονισό.

Σύριγγα 30 ή 60 cc

Κάμερα με βάση προσαρμογής τύπου C

Εστίαση του νευ ροενδοσκοπίου Channe l

Αφού γίνο υν όλε οι συνδέ σει, το ενδο σκόπιο είναι έ τοιο να εστ ιαστεί. Ενε ργοποιήστ ε την κάερα και τ ην πηγή φωτι σού. Στρέφοντα  το άκρο του ενδ οσκοπίου προ  ένα στόχο σε α πόσταση ολί γων χιλιοσ τοέτρω ν από το περιφερι κό άκρο θα έχε τε ια κατάλ ληλη

εικόνα για τ ην εστίασ η. Εναλλακ τικά, πορε ίτε να κρύψετ ε το άκρο κάτω από έ να αποστε ιρωένο ύφ ασα για να αποκ τήσετε  ια πλήρω λευ κή εικόνα.

Ρυθίσ τε το δακτ ύλιο εστίασ η (Eικ. 6) στον ο πτικό συζε ύκτη για να α ποκτήσε τε την εικόνα εν ό απόλυτα εσ τιασένο υ κύκλου σ την οθόνη του βίν τεο. Ίσω χρειασ τεί να κάνετ ε ια πρώτη ρύθ ιση του δακ τύλιου εστ ίαση πριν δο κιάσετε να κα θαρίσετε ε ντελώ τ ην εικόνα. Ενώ εστιά ζετε την εικόν α, συγκεν τρώστε τη ν προσοχή σα σ το περιθώρι ο του κύκλου. Έν α διπλό, διάχυ το ή θαπό περιθ ώριο υποδεικ νύει ακατάλ ληλη εστ ίαση. Μόλι απο κτήσετε έ να καθαρό περ ιθώριο, θα πρέ πει να διακρίνε τε τα ανεξάρτ ητα εικονοσ τοιχεία ινών το υ ενδοσκοπίο υ. Τα εικονοσ τοιχεία θα πρέπ ει να οιάζουν ε λ επτό δίχ τυ ή πλέγα π ου επικαλύπ τει την εικόν α. Αυτή τη στ ιγή, το ενδ οσκόπιο είναι σ ωστά εστια σένο και έτ οιο για απεικόν ιση. εν χρε ιάζονται άλ λε ρυθίσε ι ετά από την α ρχική διαδικα σία εστίασ η.

Αν η εικόνα δε ν είναι στη ν επιθυητ ή κατεύθυνσ η, πορείτε να π εριστρέψε τε την εικόνα . Για να περισ τρέψετε τη ν εικόνα, χαλαρ ώστε ελαφ ρά το παξιάδ ι στο συνδε τήρα τη εικό να. Κατόπιν, εν ώ κατευθύνε τε το ενδοσκό πιο προ ένα γ νωστό στό χο, περιστρέψ τε τον τετρά πλευρο συνδε τήρα προ τη ν επιθυητ ή θέση. Συγκρα τώντα τον σ υνδετήρα σ τη θέση του, ξα νασφίξτε το παξ ιάδι για να ασφα λίσετε τη ν κατεύθυνσ η τη εικόνα.

Το ενδοσκόπ ιο είναι τώρα έ τοιο προ χρ ήση.

Οδηγίες χρήσης

Οι ακόλου θε οδηγίε αποσ κοπούν στη χ ορήγηση γενι κών όνο κατευθ υντήριω ν γραών. Η διαδικα σία πορεί να τρο ποποιηθεί ανά λογα ε την ιατρική πείρα και κρίση του χειρουργού.

Θα πρέπε ι να τηρούντ αι πάντοτε ο ι σωστέ τεχ νικέ χειρισ ού για τη διασφ άλιση τη ακ εραιότητα  και τη επίδοσ η του ενδοσ κοπίου. ιαβάσ τε το επόε νο τήα πριν χρ ησιοποιήσε τε τα νευροε νδοσκόπια Ch annel.

Χειρουργική επέμβαση

Τοποθέτηση καθετήρα: Απ’ ευθείας μέθοδος

Μπορούν ν α χρησιοποι ηθούν διάφορ ε τεχνικέ γ ια την εισαγω γή των νευροε νδοσκοπίων Ch annel. Η επι λογή τη θέση τ η χειρουργικ ή επέβα ση, η προετ οιασία του χώρ ου τη επέβ αση και η έθοδ ο εισαγωγή τ ου ενδοσκοπ ίου επαφίεν ται στην κ ρίση του χειρο υργού.

Μόλι προω θηθεί το ενδο σκόπιο στο ν χώρο που επιλ έξατε, παρακο λουθείτε τη ν εικόνα στην ο θόνη του όνιτ ορ και προχωρήσ τε στην θερ απεία που θέλ ετε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εξασφαλ ίστε τη συ βατότητα τω ν νευροενδο σκοπίων Chann el ε όλα τα απαρα ίτητα εργα λεία. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η εισαγωγ ή του νευροε νδοσκοπίου Ch annel στι κο ιλίε απαιτ εί τη χρήση θηκα ριού εισαγωγ έα που έχει το κατά λληλο έ γεθο για

το ενδοσ κόπιο. Το θηκάρι εισα γωγέα θα πρέ πει να επιτρέ πει την έξοδο το υ ΕΝΥ κατά την έκ πλυση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χρησιο ποιήστε τη ν απαραίτητ η έκπλυση γ ια να καθαρίσε τε το πεδίο όραση . ΠΡΟΣΟΧΗ: ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΥ ΣΗ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟΣΕΞΕΤΕ ΝΑ ΑΠΟ ΦΥΓΕΤΕ ΤΗΝ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚ Η ΕΓΧΥΣΗ Η ΟΠΟΙΑ ΜΠ ΟΡΕΙ ΝΑ

ΠΡΟΚΑ ΛΕΣΕΙ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΣΤΟΝ Α ΣΘΕΝΗ, ΟΠΩΣ ΑΥΞΗΜΕΝΗ ΕΝΔΟ ΚΡΑΝΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ Ή ΒΡΑΔΥΚΑΡΔΙΑ. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ενδοκρ ανιακή πίεσ η πορεί να παρα κολουθείται π ολύ εύκολα ε την τ οποθέτησ η ια ενδοπαρ εγχυα τική ή ενδοκο ιλιακή

συσκευ ή παρακολούθ ηση κατά τη χει ρουργική επ έβαση ή κατά τ ην περίοδο κατα ιονισού. Αν υποπτ εύεσθε επαυ ξηένη ενδ οκρανιακ ή πίεση:

1. Σταατή στε αέσω τ η ροή του υγρού κα ταιονισού.

2. Παράσ χετε αέσω έ ναν αυλό (κανάλ ι) εξόδου για το υγρ ό (όπω αφαίρεση τ ου ενδοσκοπ ίου ή χρήση αναρ ρόφηση).

3. Αποκτ ήστε σωσ τή καταέτ ρηση τη ενδο κρανιακή π ίεση ε ια συ σκευή παρακολ ούθηση. Αν η ενδοκ ρανιακή πίε ση παραέν ει αυξηένη π αρά τα ανωτέρ ω έτρα που ελ άβατε, χρησι οποιήστε ά λλε γνω στέ εθόδ ου για την ταχε ία είωση τ η ενδοκρα νιακή πίεσ η (όπω υπεραερ ισό ή χορήγηση ο σωτικών διο υρητικών, π.χ. Mannito l). εν θα πρ έπει να χρησι οποιούντα ι ηλεκτροχει ρουργικά εργα λεία τα οποία δε ν έχουν ηλεκ τρική όνω ση που να καλύπ τει ολόκλη ρο το ήκο του άξονα του εργαλείου όταν χειρίζεστε τον αυλό του ενδοσκοπίου. Όταν χρησιοποιείτε ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία ε νώ χειρίζεστε τον αυλό του νευροενδοσκοπίου Channel, θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτε ρα να ΜΗΝ εφαρόσε τε πολύ υψηλή τά ση στη συσ κευή ηλεκτρ οκαυτηρία ση. Πολύ υψηλ ή τάση θα πορού σε να προκαλέσ ει ηλεκτρι κό βραχυ κύκλωα που θ α αχρήστευ ε το εργαλείο. Συ νιστάται ό πω ο χρήστη  ην υπερβαίνε ι τα 500 βολτ γι α να αποφύγει τ η βλάβη του ηλεκτροχειρουργικού εργαλείου. Όταν χρ ησιοποιεί τε ένα ηλεκ τροχειρουργι κό εργαλείο, ξε κινάτε πάν τοτε ε τη ρύθ ιση τη ηλεκ τρική γεν νήτρια στ ο χαηλότερο σ ηείο. Αυξάνε τε προσεκτ ικά την τάση ε ι κρέ επαυξή σει έω ότου φτά σετε στο απ αραίτητο ε πίπεδο λειτο υργία. Η έθο δο αυτή θα σ α βοηθήσε ι να πετύχετ ε τα απαραίτη τα χαρακτη ριστικά ηλ εκτροκαυτ ηρίαση, ε νώ ταυτόχρον α αποφεύγε τε ηλεκτρικ ή βλάβη στη σ υσκευή και προφυλά σσετε τον ασθ ενή και τον χρήσ τη από τραυ ατισό. Το άκρο κάθε ηλεκτροχειρουργικού εργαλείου θα πρέπει να είναι ευδιάκριτο στην εικόνα του ενδοσκοπίου πριν ενεργοποιήσετε το εργαλείο. Με άλλ α λόγια, δεν θα πρ έπει να προβεί τε σε κοπή ή καυτ ηρίαση ιστο ύ έω ότου διακρ ίνετε καθαρ ά το άκρο του εργα λείου. Ο χρήστ η θα πρέπει να α νασκοπεί πάν τοτε τι οδηγί ε χρήση κάθε ηλ εκτροχειρο υργική συσ κευή πριν τη χρ ησιοποιήσε ι σε έναν ασθε νή. Ακολουθε ίτε τι συνισ τώενε ρυ θίσει και δια δικασίε που παρ έχονται τεκ ηριωένα σ τα συνοδε υτικά αυτά έγ γραφα.

Τρόπος διάθεσης

Τα Νευροεν δοσκόπια Υψηλή Αν άλυση Chan nel είναι συσ κευέ που παρέχ ονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και είν αι για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Μη χρησιο ποιείτε το προ ϊόν αν η συσκευ ασία έχει ανοι χτεί ή έχει υπ οστεί ζηι ά. Μην επαναπ οστειρώνε τε. Η επανα ποστείρω ση πορεί να βλά ψει το προϊόν κα ι να οδηγήσει εν δεχοένω κ αι σε τραυατ ισό του ασθε νού. Η Medtr onic Neurosu rgery δεν ε ίναι υπεύθυ νη για την απόδ οση οποιουδήποτε προϊόντο το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

Αντενδείξεις

Το Νευροεν δοσκόπιο Chan nel δεν σχεδ ιάστηκε ού τε προορίζε ται για χρήση ε ο ποιοδήποτε τ ύπο συστή ατο παροχή  ίνα ή φωτισ ού ε ακτίνε λέιζερ.

Ενημέρωση του ασθενούς

Είναι ευ θύνη του ιατρο ύ να ενηερώ σει τον ασθεν ή ή/και του εκπ ροσώπου του σ χετικά ε τι  διαγνωσ τικέ διαδικασ ίε ε τη χρήση νευροε νδοσκοπίου. Κά τι τέτοιο πρ έπει να περιλ άβει την περι γραφή των επιπ λοκών που συσ χετίζοντ αι ε νευροεν δοσκόπηση κα θώ και την επεξήγηση των δυνατών εναλλακτ ικών προϊόντων και θεραπειών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Χειρίζεσ τε ε εγά λη προσοχή τα Ν ευροενδοσ κόπια Channel . Μη λυγίζετε ή σ υπιέζετ ε τον άξονα ε ενισ χυένε ο πτικέ ίνε , καθώ θα πορού σατε να προκαλ έσετε τη θρα ύση τη δέση  των οπτικών ι νών. Τυχόν βλάβη τη δέσ η των οπτικώ ν ινών θα επέφερ ε ειωένο φωτισ ό στο πεδίο απε ικόνιση καθώ κ αι απώλεια ή παρ αόρφωση τ η εικόνα.

Το άκρο κάθε εργαλείου εργασία θα πρέπει να είναι ευδιάκριτο στην εικόνα του ενδοσκοπίου κατά την επέβαση όπου χρησιοποιείτε το εργαλείο. Τα εργαλεί α που εισάγον ται έσω του αυλο ύ εργασία του ε νδοσκοπίου θ α πρέπει να υπερ βάλλουν τ ο ολικό ήκο του αυλ ού εργασία κατ ά

τουλάχι στον 2 cm και θα πρ έπει να έχουν δ ιάετρο ικ ρότερη από τη ν εσωτερική δι άετρο (ID) του αυ λού εργασία το υ ενδοσκοπίο υ. εν θα πρ έπει να χρησι οποιούντα ι ηλεκτροχει ρουργικά εργα λεία τα οποία δε ν έχουν ηλεκ τρική όνω ση που να καλύπ τει ολόκλη ρο το ήκο

του άξονα του εργαλείου όταν χειρίζεστε τον αυλό του ενδοσκοπίου. Το Νευροεν δοσκόπιο Chan nel δεν σχεδ ιάστηκε ού τε προορίζε ται για χρήση ε ο ποιοδήποτε τ ύπο συστή ατο παροχή  ίνα ή φωτισ ού ε

ακτίνε λέιζερ. Η απόφραξ η του αυλού εργα σία ε το διάφρα γα εποδίζε ι το υγρό να αποχε τευθεί από τον α υλό εργασία. Η ε νδοκρανι ακή πίεση πρέ πει να

παρακολο υθείται συν εχώ κατά τον κατ αιονισό ότα ν ο αυλό εργασί α είναι καλυ ένο ε το διάφ ραγα. Μόνο αποδ εκτά φυσιολ ογικά διαλύ ατα θα πρέπει να χ ρησιοποιο ύνται για κατα ιονισό. Παρακολο υθείτε συνε χώ την εικόνα τ ου ενδοσκοπί ου κατά την ανα ρρόφηση για να δι ασφαλίσε τε ότι το άκρο το υ ενδοσκοπί ου βρίσκεται σ ε

ευδιάκ ριτο πεδίο και ότι κ άποιο ιστό  δεν καλύπ τει τη θύρα απ ’ όπου υγρό διοχε τεύεται έ σα στον αυλό ερ γασία. Αποφύγ ετε να φέρετ ε τα ενδοσκόπ ια και τα παρελκό ενα προϊόν τα σε επαφή ε λι νά υφάσατα , ταλκ γαντ ιών, λιπαρώδη κατ άλοιπα από το

δέρα, σα πούνια ε βάσ η το λάδι, συνθε τικά απορρυ παντικά ή ά λλε ολυσ ατικέ ουσί ε επιφανειώ ν. Ακατάλ ληλη χρήσ η των εργαλείω ν κατά το χειρισ ό και τη χρήση πο ρεί να προκαλ έσουν βλάβη στ α εξαρτήατα τ ου Νευροενδ οσκοπίου

Channel. Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν ολυσ ατικέ ουσί ε έσα στα εξαρ τήατα κατά τ ι δοκιέ και το υ χειρισού . Η

εισαγω γή ολυσατ ικών ουσιών π ορεί να προκαλ έσει ελατ τωατική α πόδοση των εξα ρτηάτων.

Επιπλοκές

Κατά τη χρ ήση υγρού έκ πλυση, θα πρ έπει να παρακολο υθείτε συνε χώ ήπω εφα νιστούν ε νδείξει αύξ ηση ενδοκρ ανιακή πίε ση. Κλασι κέ συστη ικέ ενδείξε ι επαύξηση ε νδοκρανι ακή πίεση εί ναι, εταξύ ά λλων, η βραδυκαρ δία, η υπέρτασ η και οι αναπν ευστικέ ανωα λίε. Πιθανέ ε πιπλοκέ ε παύξηση εν δοκρανιακ ή πίεση είνα ι, εταξύ άλ λων, η είωση τη π ίεση εγκεφ αλική έγ χυση που προ καλεί ισχαι ική βλάβη και σχ ηατισό ε γκεφαλικ ή κήλη η οποία ο δηγεί σε ανεπα νόρθωτη νε υρολογική πάθ ηση, σε κώα και σ ε θάνατο.

Μία πολύ σοβ αρή επιπλοκ ή που σχετίζ εται ε τη νευ ροχειρουργι κή είναι ο κίνδυ νο όλυνση , ιδιαίτερα η  ηνιγγίτ ιδα και η φλεγο νή των κοιλιών. Οι  ολύνσει οφεί λονται συ νήθω σε οργαν ισού που δια ένουν στ ο δέρα, ιδιαί τερα στον σταφυλόκοκκο της επιδερμίδας. στόσ ο, και άλλ α παθογόνα που κ υκλοφορο ύν στο αία π ορούν να προκα λέσουν όλυν ση.

Μια δεύτ ερη σοβαρή επι πλοκή η οποία σ χετίζετ αι ε την κοιλι ακή παροχέτε υση του ΕΝΥ είνα ι η υπερ-παροχέ τευση, η οπο ία πορεί να οδηγήσε ι σε ενδοκρα νιακή αιορρ αγία και όνι η νευρολογική π άθηση. Μπορεί ν α επέλθει υπε ρπαροχέτευ ση λόγω εσφαλ ένη έγ χυση και εξόδου υγ ρού κατά την εν δοσκοπική ε πέβαση που πρ οκαλεί είτε α υξηένη ε νδοκρανια κή πίεση ή υπερβ ολική υπερ -παροχέτευσ η.

Η υπερ-π αροχέτευση Ε ΝΥ πορεί να προ καλέσει υπερ βολική είωσ η πίεση ΕΝΥ και ν α προδιαθέσει σ την ανάπ τυξη υποσ κληρίδιου αιατώ ατο ή υγρώ ατο. Στα νεογ νά, αυτή η υπερ βολική είωσ η τη πίεση θα π ροκαλέσει εκσ εσηασέ νη εβύθιση τ η πρόσθια π ηγή, υπερε πίβαση των κρ ανιακών οστ ών και πορεί να ε τατρέψει τ ην επικοινων ούσα υδροκεφα λία σε αποφρα κτική. Θα πρ έπει να προσέξ ετε ιδιαίτε ρα την αλλ αγή του υγρού.

Οι συχ νέ παρακεν τήσει του εγ κεφάλου πορ εί να προδιαθέ σουν τον ασθε νή για ενδοε γκεφαλική α ιορραγία κα ι οίδηα, προκα λώντα περαιτέρω άνοδο τη ενδοκρανιακή πίεση.

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τη νευροχει ρουργική πο ρεί να είναι παρ όοιε ε εκείν ε που εφανίζον ται σε κάθε χειρ ουργική επέ βαση που γίνε ται ε τοπική ή /και γενική αν αισθησία. Αυ τέ οι επιπλο κέ περιλαβ άνουν αντ ιδράσει στα φ άρακα και στο υ αναισθη τικού παράγο ντε, ανισ ορροπία των ηλ εκτρολυτώ ν και υπερβολικ ή απώλεια αί ατο, ιδιαί τερα σε νεογνά . Σε σπάνιε πε ριπτώσει , ένα ασθε νή πορεί να ε φανίσει αν τίδραση που ο φείλετα ι σε ευαισθησ ία στο εφύτε υα.

Η χορήγησ η προφυλακτ ική αντι βίωση είναι κά πω αφιλε γόενη, ε πειδή η χρήση αν τιβιοτικώ ν ενδέχετα ι να προδιαθέσε ι τον ασθενή σ ε όλυνσ η από περισσότ ερο ανθεκ τικού ικρο οργανισο ύ. Συνεπώ , η απόφαση για τ η χορήγηση προ φυλακτικ ή αντιβίω ση εναπόκε ιται στο θεράπο ντα ιατρό ή/κα ι το χειρουργό.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλένη ετικέτα.

Ο καθορισ ό ελατ τώατο εν ό προϊόντο  ή λανθασέ νη επισή ανση θα γίνει τ ελικά και αε τάκλητα απ ό τη Medtroni c Neurosurge ry. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στη ν κατοχή του πελ άτη για διάσ τηα εγα λύτερο των 9 0 ηερών δεν θα γ ίνονται απ οδεκτά προ αντι κατάσταση ή π αροχή πίστ ωση.

Εγγύηση

A. Τυπική Π εριορισμένη Ε γγύηση. Η Med tronic Neuro surgery ε γγυάται σ τον αρχικό τε λικό αγορασ τή (εφεξή «ο Αγορα στή») ότι το

εσώκλ ειστο, ία χρή ση προϊόν (εφεξή « το Προϊόν») που α γοράζει ο Αγορα στή, κατ ά τη στιγή τ η παράδοσή τ ου στον Αγορα στή, δεν θα παρου σιάζει απολύτ ω κανένα ελ άττωα υλι κών και εργασία . Η Medtronic N eurosurge ry δεν παρέ χει εγγυήσ ει (ρητέ, υπο νοούενε , ή θεσοθε τηένε) γ ια Προϊόντα πο υ τροποποιήθη καν (ε εξαίρεσ η τα ρητώ προβλ επόενα σ το παρόν) ή υποβλή θηκαν σε ασυν ήθιστη καταπόν ηση, κακή χρήσ η, ακατάλ ληλο χειρισ ό, αέλεια, α κατάλληλ ε δοκιέ, χ ρήση σε συνδυα σό ε προϊόν τα ή εξαρτήατ α διαφορετ ικά από εκείν α για τα οποία σχε διάστηκαν τ α Προϊόντα ή χρή ση ε οποιονδήπ οτε τρόπο ή ιατρι κή διαδικασία γ ια την οποία τα Πρ οϊόντα δεν ενδείκνυν ται.

B. Αποζημ ίωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωση τ ου Αγοραστή κ αι η όνη ευθύνη τ η Medtron ic Neurosurg ery για αθέτ ηση τη παρα πάνω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη Me dtronic Neu rosurger y, η αντικατάσ ταση του Προϊό ντο ή η πίσ τωση του λογαρια σού του Αγορασ τή ε το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλ ήθηκε για το εν λόγ ω Προϊόν, ε την προϋ πόθεση ότι (α) η Med tronic Neurosu rgery θα ειδ οποιηθεί γραπ τώ εντ ό ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλα βή του προϊόντ ο από τον Αγορασ τή ότι το εν λ όγω Προϊόν δεν αν ταποκρίθη κε, καθώ και λε πτοερή εξή γηση στα αγ γλικά σχετ ικά ε την όποια υ ποτιθέεν η η ανταπόκ ριση, (β) το εν λόγ ω Προϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtronic N eurosurger y εντό ε νενήντα (90) η ερών ετά τ ην παραλαβή το υ Προϊόντο α πό τον Αγοραστ ή, F.O.B. (Free on Board ), στη διεύθυ νση: 125 Cremona D rive, Goleta , Californi a 93117, U.S.A. ή όπω  αλλιώ καθ ορίσει η Medt ronic Neuros urgery, και (γ) η Medtro nic Neurosur gery θα λάβε ι εύλογε και ικανο ποιητικέ απο δείξει ότι οι υ ποτιθέε νε ατέλειε π ράγατι υπ άρχουν. Με εξαίρεσ η τα ρητώ προ βλεπόεν α στην παρού σα παράγραφ ο, ο Αγοραστή δ εν θα έχει δικαί ωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Med tronic Neuro surgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRON IC NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Nagyfelbontású Channel neuroendoszkóp

Leírás

A nagyfelbontású Channel neuroendoszkóp steril, egyszer használatos neuroendoszkóp, mely 30 000 képpontot létrehozó optikai rosttal rendelkezik. Az eszközhöz külön rendelhető távvezérlésű videokamera-fej és -monitor, fénykábellel rendelkező fényforrás, valamint optikai csatoló.

A neuroendoszkóp proximális végén két vé gződés talá lható: a képvezet ő egy csavar os képcsatlakozót tartalmaz, amely az optik ai csatolóh oz, az pedig a videokamerához csatlakozik. A másik végződés egy fényvezető alkatré sz, amelyn ek ACMI típusú csatlakozójához egy fényforráskábel kapcsolható. Külön rendelhetők a Medtronic Neurosurgery berendezéseivel kompatibilis Medtronic Neurosurgery fénykábelek. Szintén külön rendelhetők az univerzális fénykábel és az adapterek, melyek lehetővé teszik az eszköz más gyártók fénykábeleihez való csatlakoztatását.

Az öblí tőcsatorn a proximális vé gén egy anya tí pusú Luer-záras c satlakozó t alálható. Mind en Channel neur oendoszkóp ban találhat ó egy válaszfal (szeptum), amely a munkacsatorna lezárására használható.

MEGJEGYZÉS: Kiz árólag 1 mm-es fényforráskábelt használjon a nagyfelbontású Channel neuroendoszkóphoz. Minden más méretű fénykábelköteg túlmelegíti és károsítja a Channel neuroendoszkópot.

Javallatok

A nagyfelbontású Channel neuroendoszkóp olyan diagnosztikus és intraoperatív beavatkozások elvégzésére alkalma s, amelyek sor án az orvos köz vetlen látóté rbe kívánja h ozni a koponyán b elüli szövete ket, és feltá rásra kerülhe t a cerebrospi nális folyad ék (CSF). A Channel neuroendoszkóp munkacsatornája olyan sebészi eszközö k átvezetés ére készült, a melyek az agy kamrákhoz való hozzáférést, daganatkivételt, söntbehelyezést, valamint más intracraniális beavatkozásokat tesznek lehetővé. A nagyfelbontású Channel neuroendoszkóp munkac satornája 2,13 mm, kül ső átmérője pe dig 4,22 mm. Két munka hosszban áll r endelkezés re: 13,0 cm és 21,6 cm.

A berendezés összeszerelése és csatlakoztatása

Az endo szkóp haszná lata előtt a fe lhasználón ak meg kell ismer kednie a többi s zükséges e szköz működé sével is. MEGJEGYZÉS: A z „endoszkóp” kifejezés a nagyfelbontású Channel neuroendoszkóp összes változatára vonatkozik.

Az endoszkóp csatolójának kiválasztása

A legjob b eredmény elé rése érdekéb en használja a n agyfelbo ntású optik ai csatolót (5189 -001) a nagyfe lbontású Cha nnel neuroendoszkóphoz.

A kamera fejet, a fényk ábelt, valam int az optikai c satolót st erilizálni ke ll. A steriliz ált felszer elést a szabv ányos aszept ikus technik ák betar tásával kell k ezelni. Olvas sa el az eszköz höz mellékelt H asználati ut asítást, é s tartsa be a z előírt spe ciális tisz títási és st erilizálás i módszereket.

Az eszk öz alkalmazás akor a műtősnő nek először ös sze kell csat olnia egymá ssal a steril e ndoszkópot , a kamerafeje t, a fénykábe lt, valamint az optik ai erősítőt. E zután a műtős nőnek ki kell adn ia a proximáli s videokábe l-csatla kozót és a fényká bel-csa tlakozót a segé dnővérnek (műtősf iúnak), aki vég ül a megfelel ő berendezés hez csatla koztatja azo kat.

A képcsatlakoz ó csatlakoztatása

1. Keresse m eg az endosz kóp nemzetközi k épszimbólu mmal ellátot t csatlakozó ját (2. ábra).

2. Csato lja a képcsatl akozót az optik ai csatoló d isztális vé gére, a két alkat rész zsinór jainak egym ás mellé rende zésével és

összec savarozá sával. (Célszer ű a fém ST adapter t és a műanyag ST r ögzítőt az op tikai csato lóra csatl akoztatv a hagyni.)

3. A képcsatlakozó beállítható a csatlakozás kismértékű meglazításával, a képcsatlakozó megigazításával, majd a drótok ismételt

összec savarozá sával. A drótok ö sszeszorí tását követő en a képcsatl akozó a helyére ke rül.

Fényforrásh oz csatlakoztatá s

Keresse m eg az endosz kóp nemzetközi m egvilágít ás-szimbó lummal ellátot t csatlako zóját (3. ábra). Csat lakoztass on egy kompati bilis fénykáb elt a fénycs atlakozóba a két c satlakozó eg y vonalba hozá sával és határ ozott össz enyomásával. C satlakozt assa a fényk ábel másik végé t egy fényforráshoz.

VIGYÁZAT: AZ ENDOSZKÓPHOZ CSAK KOMPATIBILIS FÉNYKÁBELT SZABAD CSATLAKOZTATNI! MÁS FÉNYK ÁBELEK TÚLHEVÍTHETIK ÉS KÁROSÍTH ATJÁK AZ ENDOSZKÓPON LÉ VŐ FÉNYCSATLAKOZÓT.

Kép

Megvilágítás

Munkacsatorna

Öblítőcsatorna

Képcsatlakozó

ST-adapter

Optikai csatoló (5189)

Magyar

Válaszfal

VIGYÁZAT: TILOS A Z ENDOSZKÓP KÖZVE TLEN FÉNYFORRÁS RA CSATLAKOZ TATÁSA, MERT AZ A FÉN YCSATLAKOZÓ TÚLMELEGEDÉSÉHEZ ÉS KÁROSODÁSÁHOZ VEZETHET!

Öblítőforrá shoz csatlakoztatá s

Az öblí tőcsatorn a steril folya dékos öblítés re, szívásra va gy drenálá sra használha tó. Vegye le és dobja e l az endoszkóp öblítőcsatornája Luer csatlakozójának kupakját. Igény szerint a

30 vagy 60 mL-es fecskendő

válaszfal ráhelyezhető a munkacsatornára a folyadék öblítés alatti kiszivárgásának megakadályozásához (4. ábra). Csatlakoztasson

C-foglalatú kamera

egy 30 vag y 60 mL-es fecsken dőt a Luer-záras csatl akozóhoz (5. ábra), vagy e gy sóoldato s tasakhoz egy opcionális csatlakoztatott nyomásmandzsettával. Egy intravénás hosszabbító szerelék fecskendőhöz csatolásával csökkenthető az endoszkóp fogantyújának tömege. Ügyeljen rá, hogy használat előtt az összes légbuborékot eltávol ítsa az endos zkópból és a cs őkészletb ől.

VIGYÁZAT: A MUNK ACSATORNA VÁLASZFALLAL VALÓ LEZÁRÁSA MEGAKADÁLYOZZA A MUNKACSATORNÁN KERESZTÜLI FOLYADÉKDRENÁLÁST. HA A MUNKACS ATORNÁT LEZÁRJA A VÁLAS ZFAL, ÖBLÍTÉS KÖZBEN FOLYAMATOSAN ELLENŐRIZNI KELL A KOPONYAŰRI NYOMÁST.

MEGJEGYZÉS: A z intracraniális nyomás

ellenőrzésének legegyszerűbb módja egy a műtét va gy az öblítés ala tt alkalmazo tt intraparenchymalis vagy intraventrikuláris mérőeszköz alkalmazása.

MEGJEGYZÉS: Az öblítéshez kizárólag elfogadott fiziológiás oldatok alkalmazhatók.

A Channel neuroendoszkóp élesre állítása

Az össz es csatlakoz ás kialakít ását követőe n az endoszkóp f ókuszálha tó. Kapcsol ja be a kamera és a f ényforrá s áramforrá sát. A fókus záláshoz irán yítsa az end oszkóp hegyé t egy, a disztá lis végtől néhá ny milliméter nyire lévő pon tra. Ettől el térő megoldá sként a hegy

egy ster il törlő alá is te hető, így egy tel jesen fehér ké p látszik. Az opti kai csatoló n lévő fókuszg yűrű (6. ábra) beá llításával h ozzon létre a v ideomonito ron egy éles s zélű kört. A kép f inombeáll ításának

megkís érlése előt t szüksé g lehet a fókus zgyűrű dur va beállítás ára. Fókus zálás közben ko ncentráljon a kö r szélére. Ha a kör s zéle kettős , elmosó dott vagy ho mályos, az a gyen ge fókusz jel e. Amikor a korong s zéle éles les z, megjelen nek az endosz kóp egyes szá lainak képpont jai. A képpont ok (pixelek) a kép re fekvő f inom hálónak va gy rácsnak lát szanak. Ek kor az endosz kóp megfelel ően fókusz ált, és kész a lek épezésre. E kezdeti f ókuszálá si művelet utá n nincs szük ség további ál lításra.

Ha a kép irány a nem felel meg a k ívántnak, a ké p elforgatha tó. Az irány meg változtat ásához lazí tsa meg kiss é a képcsatla kozón lévő csav art. Ezutá n, miközben az en doszkópot eg y ismerős célr a irányítja, f orgassa a nég yoldalú csa tlakozót a kívá nt helyzetb e. A csatlakozó e gy helyben tart ása mellet t szorítsa m eg újra a csav art a kép irányá nak rögzítés éhez.

Az endo szkóp ekkor has ználatra kés z.

Használati utasítás

Az alább i utasításo k kizárólag á ltalános út mutatóul szo lgálnak. A beav atkozás az or vos klinikai t apaszta latának és or vosi ítélőkép ességéne k megfelelően megváltoztatható.

Az endoszkóp épségének és megfelelő működésének biztosítása érdekében mindig be kell tartani a helyes kezelési technikákat. A Channel neuroendoszkóp használatának megkísérlése előtt olvassa el az alábbi szakaszt.

Műtéti eljárás

Katéter elhelyezése: Közvetlen módszer

A Channel n euroendos zkóp bevezeté sére számo s sebészeti t echnika has ználható. A műté ti terület ki választá sa, annak előké szítése, val amint az endos zkóp bevezeté sének módja a s ebész belát ása szerint t örténik.

Amint az en doszkóp a kív ánt területr e jut, tekint se meg a képet a mo nitoron, majd f olytass a a kívánt teráp iával.

MEGJEGYZÉS: Győződjön meg róla, hogy a Channel neuroendoszkópok kompatibilisek az összes szükséges műszerrel. MEGJEGYZÉS: A Channel neuroendoszkóp agykamrákba vezetéséhez egy az endoszkóphoz megfelelően méretezett bevezető hüvely

haszná lata szüks éges. A beveze tő hüvelynek l ehetővé kell ten nie a CSF öblíté s alatti kiár amlását.

MEGJEGYZÉS: A lá tómező megt isztítás ára szüks ég szerint öb lítőoldatot k ell használni . VIGYÁZAT: ÖBLÍTÉS K ÖZBEN ÜGYELNI KELL A T ÚLZOTT MÉRTÉKŰ F OLYADÉKBEFECSKENDEZ ÉS ELKERÜLÉSÉRE, ME RT AZ A BETEGBEN

SZÖVŐDMÉNYEKET OKOZHAT PL. KOPONYAŰRI NYOMÁSFOKOZÓDÁST VAGY LASSÚ SZÍVMŰKÖDÉST. MEGJEGYZÉS: A z intracran iális nyomás ell enőrzésén ek legegys zerűbb módja e gy a műtét vagy a z öblítés alat t alkalmazo tt

intraparenchymalis vagy intraventrikuláris mérőeszköz alkalmazása. Emelkedett intracraniális nyomás gyanúja esetén:

1. Azonnal szüntesse meg az öblítőfolyadék áramlását.

2. Azonna l biztosít son elvezető c satornát a f olyadék szá mára (pl. vegye k i vagy állíts a szívásra a z endoszkópo t).

3. Ellenőrizze a pontos intracraniális nyomást egy ellenőrző eszközzel. Amennyiben az intracraniális nyomás a fenti intézkedések ellenére is emelkedett, alkalmazzon más ismert módszereket az intracraniális nyomás gyors csökkentésére (pl. hiperventiláció vagy ozmotikus diuretikumok [pl. Mannitol] adása). Nem használhatók az endoszkóp munkacsatornájában olyan elektrosebészi eszközök, amelyek nem rendelkeznek elektromos szigeteléssel az eszköz s zárának telje s hosszába n. Amennyiben elektrosebészi eszközöket működtet a Channel neuroendoszkóp munkacsatornájában, ügyeljen rá, NEHOGY túl magas feszültséget alkalmazzon az elektrokauteren. A túl nagy feszültség elektromos zárlatot okozhat, amely használhatatlanná teszi az eszközt. Ajánlot t, hogy a felha sználó ne hala dja meg az 500 vol t feszültségértéket, így megakadályozható az elektrosebészi eszköz károsodása. Elektrosebészi eszköz használatakor mindig az elektromos generátor legalacsonyabb beállításával kezdjen. Óvatosan, kis lépésekben emelje az energ iát a kívánt műkö dési szintr e. Ez a módszer s egít a kívánt e lektroka uter-jellemz ők eléréséb en úgy, hogy közbe n megakadályo zza az eszköz el ektromos k árosodásá t, valamint a be teg és a felhas ználó sérülé sét. Az elek trosebés zi eszköz heg yének mindig ti sztán láth atónak kell lenn ie az endoszkó pos képen az es zköz aktivál ása előtt. M ás szavakka l a szövete k átvágását , illetve ége tését nem sz abad addig me gkezdeni, amíg a z eszköz hegye t isztán nem l átható. A felhas ználónak mind ig át kell olvasn ia az elektr osebészi es zköz Használa ti utasítás át az eszköz be tegen való alk almazása el őtt. Kövesse e kísérő dokumentumokban található ajánlott beállításokat és eljárásokat.

Kiszerelés

A nagyfelbontású Channel neuroendoszkópok kézhezvételkor STERILEK és kizárólag EGYS ZER HASZNÁLHATÓK FEL. Ne haszn álja, ha a csoma g előzőleg fel l ett nyitv a vagy sérült . Újrasteril izálása til os! Az újrast erilizálás k árosíthatj a a terméket, és p otenciális an a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egy újrasterilizált termék teljesítményéért.

Ellenjavallatok

A Channel neuroendoszkóp nem alkalmas semmilyen típusú lézerrostot vagy lézerfényt kibocsátó rendszerrel való használatra.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete g képviselőjé t/képvise lőit tájékoz tatni a neuro endoszkóp os diagnosz tikai eljárá sokról. A tájékoztatónak ki kell térnie a neuroendoszkópiával kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Channel neuroendoszkóp alkalmazásakor különös gonddal kell eljárni. Tilos a megerősített száloptikás nyél meghajlítása vagy összeny omása, mert e z törést okoz hat a szálopti kanyalábba n. A száloptik anyaláb káro sodása a látót ér csökkent m egvilágít ásához, képveszteséghez vagy képtorzításhoz vezethet.

Az elektrosebészi eszköz hegyének mindig tisztán láthatónak kell lennie az endoszkópos képen az eszköz aktiválása előtt. Az endo szkóp munkac satornájá ba vezetett e szközöknek l egalább 2 cm- rel meg kell hala dniuk a munkac satorna tel jes hosszát , átmérőjükn ek

pedig kisebbnek kell lennie az endoszkóp munkacsatornájának belső átmérőjénél (ID). Nem használhatók az endoszkóp munkacsatornájában olyan elektrosebészi eszközök, amelyek nem rendelkeznek elektromos szigeteléssel az

eszköz s zárának telje s hosszába n. A Channel neuroendoszkóp nem alkalmas semmilyen típusú lézerrostot vagy lézerfényt kibocsátó rendszerrel való használatra. A munkacsatorna válaszfallal való lezárása megakadályozza a munkacs atornán keresztül történő folyadékdrenálást. Ha a munkacsatornát a

válaszfal lezárja, akkor öblítés közben folyamatosan ellenőrizni kell az intracraniális nyomást. Az öblítéshez kizárólag elfogadott fiziológiás oldatok alkalmazhatók. Szívás köz ben folyama tosan ellenő rizze az endo szkóp képét an nak biztosí tására, hog y az endoszkóp v ége tiszta t erületen leg yen, és a

szövete k ne zárják el a nyí lást, ahol a f olyadék beke rül a munkacs atornába. Kerülni ke ll az endoszkó pok és a tarto zékok érintke zését gézz el, talkummal, a b őrről szár mazó olajmar adványokka l, olajalapú sz appanokka l,

szintetikus detergensekkel, illetve más felszíni szennyezőanyagokkal. Az eszközök helytelen kezelése és manipulálása a Channel neuroendoszkóp alkatrészeinek károsodásához vezethet. Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyezők ne ke rüljenek be a z alkatrésze kbe teszte lés vagy kezel és alatt. A sze nnyeződés az a lkatrészek

nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.

Komplikációk

Irrigáló folyadékok használatakor állandóan figyelni kell a megnövekedett intracraniális nyomás tüneteire. Az intracraniális nyomásf okozódás kla sszikus ált alános jelei közé t artoznak (ne m korlátozódv a ezekre) a bradi kardia, a magas v érnyomás, vala mint a légzési rendellenességek. Az intracraniális nyomásfokozódás lehetséges szövődménye a csökkent agyi perfúziós nyomás, amely az agy ischaemiás károsodását és beékelődését eredményezheti, és ez visszafordíthatatlan neurológiai károsodáshoz, kómához és halálhoz vezethet.

Az egyi k legfőbb id egsebésze ti szövődmény a f ertőzési ko ckázat, kül önös tekinte ttel az agyh ártya- é s az agykamra gyulladásra . A fertő zéseket álta lában a bőrben é lő organizmu sok, legtöb bször Staphylococcus epidermidis okozzák. A v éráramban ke ringő más kórok ozók is okozhatnak fertőzés t.

A CSF agyk amrai drenál ás második leg fontosab b szövődménye a t úldrenálás, am ely intracr aniális vérzé shez és tar tós neurológ iai károsodáshoz vezethet. Túldrenálás következhet be az endoszkópos beavatkozás alatti helytelen folyadékbevitel és -elvezetés esetén, amely vagy emelkedett ICP-t vagy túlzott drenálást eredményezhet.

A CSF túlzott elvezetése a CSF nyomásának túlzott csökkenését eredményezheti, és szubdurális hematóma vagy hidróma kialakulását segíth eti elő. Csec semőkbe n a nyomás túlzot t csökkené se az elülső ku tacs jelzet t benyomódá sát és a koponya csontok eg ymásra csús zását okozza , és elzáródá sos hydroceph alust okozhat . Ügyelni kell a fo lyadékcse re irányítás ára.

Az agy gy akori megsz úrása előse gítheti a bet egben az intr acerebráli s vérzés és ödé ma kialakulás át, amely tová bbi ICP-növeke dést okoz. Az idegsebészettel kapcsolatos szövődmények hasonlóak lehetnek a helyi és/vagy általános érzéstelenítésben végzett sebészi beavatkozások

bármelyikéhez. Eze k közé tartoznak a következők: gyógyszerekkel és ér zéstelenítő szerekkel szembeni reakci ók, elektrolitkiegyen súlyozatlanság vagy túlzott vérveszteség, különösen csecsemők esetén. Ritka esetekben a beteg érzékenységi reakciót mutathat az implantátumra.

A profilaktikus antibiotikumok hasz nálata kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszponálhatja a jobban ellenálló organizmusokkal való fertőzést. Ezért a profilaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem el fogadhatók c serére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt.

A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljábó l csak akkor f ogadhatók el a te rmékek, ha azo k 90 napnál rövi debb ideig vol tak a vevő birt okában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeke t módosítot tak (kivéve a z itt kifeje zetten emlí tetteket) va gy szokatla n mértékű f izikai terhe lésnek, nem me gfelelő has ználatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetett nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve, hogy (i) a Me dtronic Neur osurgery í rásos érte sítést kap a Term ék hibás működ éséről, a felt ételezet t hibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery F.O.B. 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A., címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek ninc s joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GAR ANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSE KET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGE T ÉS ENNEK VÁLLALÁS ÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLY T SEM HATALMAZOTT FEL .

Neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel

Descrizione

Il neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel è un neuroendoscopio sterile e monouso dotato di fibre ottiche da 30.000 pixel. Sono disponi bili separa tamente uno sc hermo ed una te stina video co ntrollati a di stanza, una s orgente di luc e con relativo c avo luce e un accoppiatore ottico.

L’estremità prossimale del neuroendoscopio termina con due raccordi: la guida immagine presenta un connettore immagine bloccante che si collega all’accoppiatore ottico collega to alla videoc amera, mentr e l’altro ra ccordo è una guid a di luce che comprende un connettore di tipo ACMI p er il collegam ento a un cavo portaluce. Sono disponibili separa tamente cavi l uce della Medtronic Neurosurgery compatibili con le appa recchiatur e della Medtronic Neurosurgery. Sono inoltre disponibili separatamente un cavo luce u niversale e r elativi adatt atori che cons entono il collega mento con cavi lu ce di altri pro duttori.

L’estremità prossimale del canale di irrigazione è dotata di un connettore Luer lock femmina. A ciascun neuroendoscopio Channel è accluso un setto c he può essere u tilizzat o per sigillare i l canale opera tivo.

NOTA: con il neuroe ndoscopio ad a lta risoluz ione Channel u sare esclus ivamente cavi p ortaluce d a 1 mm. L’uso di un c avo luce con misur a di fascio diversa causerà il surriscaldamento ed il danneggiamento del neuroendoscopio Channel.

Indicazioni

Il neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel è indicato per l’uso nell’ambito di procedure diagnostiche ed intraoperative in cui il medico desideri la visualizzazione diretta del tessuto intracranico ove sia possibile il contatto con il liquido cerebrospinale (LCS). Il neuroendoscopio Channel p resenta un c anale operat ivo preposto a l passaggio d egli strum enti chirurg ici impiega ti per acceder e ai ventricoli, p er la resciss ione di tumori, per l’impianto di shunt ed altre procedure intracraniche. Il neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel presenta un canale operat ivo di 2,13 mm con un diametr o esterno pa ri a 4,22 mm ed è disp onibile in due d iverse lungh ezze (13,0 cm e 21,6 cm).

Approntamento delle apparecchiature e collegamenti

Prima dell’utilizzo dell’endoscopio, l’operatore deve acquisire familiarità con il funzionamento delle altre apparecchiature di cui è richiesto l’us o.

NOTA: il termine “endoscopio” si riferisce a tutte le versioni del neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel.

Selezione di un accoppiatore per l’endoscopio

Per conseguire i migliori risultati, usare con il neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel l’accoppiatore ottico ad alta risoluzione (518 9-0 01).

La test ina video, il cav o luce e l’accoppiat ore ottico de vono essere s terilizz ati. Manipola re l’apparecc hiatura ster ilizzata o sservand o le tecnic he asettic he standard . Leggere le is truzioni pe r l’uso particolareggiate allegate all’apparecchiatura ed attenersi ai metodi di pulizia e sterilizzazione ivi specificatamente indica ti.

Durante l’uso, l’infermiere/a che opera in condizioni di steril ità deve eseg uire tutti i c ollegamenti a ll’endoscopio steril e, alla testina v ideo, al cavo luce e a ll’accoppiato re ottic o e quindi pass are il connet tore prossim ale del cavo video ed i l connettor e del cavo luce all ’infermie re/a di sala per il collegamento finale all’apparecchiatura appropriata.

Collegamento del connettore immagine

1. Individuare il connettore dell’endoscopio

contrassegnato con il simbolo internazionale indicante l’immagine (Fig. 2).

2. Collega re il connett ore immagine a ll’estremità d istale dell ’accoppiatore o ttico alline ando la file ttatura de lle due parti e a vvitando le

tra loro. (S i raccomanda di t enere collega ti l’adattat ore ST in metall o e il dispositi vo di fissag gio ST in plast ica all’accopp iatore otti co.)

3. Il connettore immagine può essere regolato allentando leggermente il collegamento, riposizionando il connettore immagine e quindi

riavv itandolo. Una v olta serrat a la filett atura, il conn ettore imma gine è blocca to in posizion e.

Collega mento alla sorge nte di luce

Individuare il connettore dell’endoscopio contrassegnato con il simbolo internazionale indicante l’illuminazione (Fig. 3). Collegare un cavo luce comp atibile al conn ettore di ill uminazione a llineando i due c onnettor i e fissando li saldamente t ra loro. Colle gare l’estremi tà opposta del cavo lu ce ad una sorgen te di luce.

ATTENZIONE: L’ENDOSCOPIO DE VE ESSERE COLLEGATO ESCLUSIVAMENTE AD UN CAVO LUCE COMPATIBILE. L’USO DI ALTRI CAVI LU CE POTREBBE CAUSARE I L SURRISCALDAMEN TO E IL DANNEGGIAMENTO DE L CONNETTORE DI ILLUMINAZIONE POSTO SULL’ENDOSCOPIO.

Immagine

Illuminazione

Connettore immagine

Adattatore ST

Canale operativo

Canale di irrigazione

Accoppiatore ottico (5189)

Italiano

Setto

ATTENZIONE: NON COLLEGARE L’ENDOSCOPIO DIRETTAMENTE ALLA SORGENTE DI L UCE, ALTRIMENTI IL CONNET TORE DI ILLUMINAZI ONE POTREBBE SURRISCALDARSI E QUINDI ESSERE DIS TRUTTO.

Collega mento a una fonte di i rrigazione

Il canale di irrigazione può essere utilizzato per l’irrigazione con liquido sterile, o per l’aspirazione o il drenaggio di liquido. Rimuovere e smaltire il cappuccio del connettore Luer del canale di irrigazione. Se lo si desidera,

il sett o può essere po sto sul canal e operativo pe r prevenire la f uoriuscit a

Siringa da 30 o 60 ml

Camera C-Mount

di liquido durante l’irrigazione (Fig. 4). Collegare una sirin ga da 30 o 60 ml al Luer lo ck (Fig. 5) o a una sacc a contenente so luzione sal ina a cui può essere collegato, quale opzione facoltativa, un manico tto presso rio. L’uso della siring a con una linea E.V. di prolunga elimina l’ingombro dal manico dell’endoscopio. Prima dell’uso, assicu rarsi di elimi nare tutte le b olle d’aria dall’endos copio e dal set d i tubi.

ATTENZIONE: L A SIGILLATURA DEL C ANALE OPERATIVO PER ME ZZO DEL SETTO PRE VIENE IL DRENAGGIO D EL LIQUIDO ATTRAVER SO IL CANALE OPERATIVO. QUANDO IL CANALE OPERATIVO È COPE RTO DAL SETTO LA PRESSIONE I NTRACRANICA D EVE ESSERE SOTTOP OSTA A MONITORAGGIO COS TANTE DURANTE L’IRRIGAZIONE.

NOTA: il modo più sem plice per moni torare la

pressione intracranica consiste nell’uso di un dispositivo di monitoraggio intraparenchimale o intraventricolare durante l’esecuzione dell’i ntervento ch irurgico o dur ante la fase di irrigazione.

NOTA: usare per l’irrigazione esclusivamente soluzioni fisiologiche accettabili.

Messa a fuoc o del neuroend oscopio Channe l

Una volta e seguiti tu tti i collega menti, l’endosc opio è pronto pe r la messa a fuo co. Accendere la vi deocamer a e la sorgente di lu ce. Se si punt a l’endoscopio v erso un qualsi asi obiett ivo entro po chi millimet ri di distan za dalla sua pun ta distale s i otterrà un ’immagine ad eguata per

la messa a f uoco. In alter nativa, la pu nta può esser e infilat a sotto un pan no sterile pe r ottenere u n’immagine co mpletamen te bianca. Regolar e l’anello della m essa a fuoco (F ig. 6) posto sull ’accoppiatore o ttico fin ché non si vede ne llo schermo di c ontrollo vid eo un cerchio

perf ettamente a f uoco. Potreb be rendersi n ecessario e seguire del le regolazio ni approssi mative dell’ane llo della mess a a fuoco prima d i passar e alla messa a f uoco di precis ione. Durante l a messa a fuoc o concentrar si sul bordo de l cerchio. Un bor do sfocato, do ppio o diff uso indica u na messa a fuo co carente. Una vo lta ottenu to un bordo niti do, dovrebber o apparire i si ngoli pixel de lle fibre del l’endoscopio, c he dovreb bero avere l’aspe tto di una sot tile rete o gri glia che si sovr appone all’ immagine. A que sto punto, si è ot tenuta la corr etta mess a a fuoco dell’endoscopio che è pronto per le operazioni di imaging. Non sono necessarie altre regolazioni dopo l’iniziale procedura di messa a fuoco.

Qualora l’orientamento dell’immagine non presenti la posizione desiderata, è possibile ruotare l’immagine. Per modificare l’orientamento, allentare leggermente il dado sul connettore immagine. Quindi, mentre si punta l’endoscopio verso un obiettivo conosciuto, ruotare il connettore quadrilatero nella posizione desiderata. Tenere in posizione il connettore e contemporaneamente serrare di nuovo il dado per bloccare l’orientamento dell’immagine.

L’endoscopio è ora p ronto per l’uso .

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni seguenti costituiscono solo delle linee guida generali. Si possono apportare delle variazioni alla suddetta procedura a seconda dell’esperienza clinica e del discernimento del medico.

Per garantire l’integrità e il corretto funzionamento dell’endoscopio si devono osservare sempre delle tecniche di manipolazione adeguate. Leggere la sezione riportata qui di seguito prima di usare il neuroendoscopio Channel.

Procedura chirurgica

Inserimento del catetere – Metodo diretto

Per l’inserimento del neuroendoscopio Channel si possono usare diverse tecniche chirurgiche. La scelta e la preparazione del sito chirurgico, ed il metodo di inserimento dell’endoscopio, sono affidati alla discrezione del chirurgo.

Una volta inserito l’endoscopio nell’area target, osservare l’immagine visualizzata nello schermo, quindi procedere con il trattamento desiderato.

NOTA: accertar e la compatibi lità tra il neur oendoscop io Channel e tut ti gli stru menti di cui è pre visto l’uso. NOTA: l’inserzione del neuroendoscopio Channel nei ventricoli richiede l’uso di una guaina d’inserimento della misura corretta da

determ inarsi in bas e all’endoscopi o in uso. La sudde tta guaina de ve consentir e la fuoriusc ita del LCS dur ante l’irri gazione.

NOTA: utilizzare una soluzione di irrigazione a seconda della necessità per pulire il campo di visualizzazione. ATTENZIONE: D URANTE L’IRRIGAZIO NE, PRESTARE ATTENZIO NE A PREVENIRE IL RISCH IO DI IPER-INFUSIONE, L A QUALE PUÒ

CAUSARE COMP LICAZIONI A CA RICO DEL PAZIENTE, AD E SEMPIO ELEVATA PRESSIONE INTR ACRANICA O BR ADICARDIA. NOTA: il modo più semplice per monitorare la pressione intracranica consiste nell’uso di un dispositivo di monitoraggio intraparenchimale o

intraventricolare durante l’esecuzione dell’intervento chirurgico o durante la fase di irrigazione.

Nel caso i n cui si sospet ti un aumento d ella pressio ne intracra nica, fare qua nto segue:

1. Arrestare immediatamente il flusso del liquido d’irrigazione.

2. Fornire immediatamente un canale per la fuoriuscita del liquido (ad esempio, estrarre l’endoscopio o ricorrere all’aspirazione).

3. Ottenere una misurazione precisa della pressione intracranica tramite l’uso di un dispositivo di monitoraggio. Qualora l a pressione i ntracranic a dovesse rim anere elevat a nonostant e i provvedim enti di cui sop ra, usare i meto di standard p er ottenere l a riduzione rapida della pressione intracranica (ad esempio, iperventilazione o somministrazione di diuretici osmotici [ad esempio, Mannitol]). Non introdurre nel canale dell’endoscopio strumenti elettrochirurgici il cui isolamento elettrico non copra l’intera lunghezza dello stelo dello strum ento stesso. Nell’introdurre nel canale operativo del neuroendoscopio Channel degli strumenti elettrochirurgici, prestare attenzione a NON applicare una tensione eccessiva al dispositivo per elettrocauterizzazione. L’applicazione di una tensione eccessiva potrebbe causare un cortocircuito elett rico che rend erebbe lo str umento inuti lizzabile . Si raccomanda al l’utente di non us are una tensio ne eccedente i 5 00 Volt onde prevenire il rischio di danneggiamento dello strumento elettrochirurgico. Quando si u sa uno strum ento elett rochirurg ico, iniziare se mpre con il gene ratore elet trico impos tato sul valo re di potenza mi nimo. Aumenta re attentam ente la potenz a in piccoli incr ementi sino al r aggiungime nto del livello r ichiesto. Co sì facendo si po tranno otte nere le caratteristiche per l’elettrocauterizzazione desiderate senza incorrere nel rischio di causare il danneggiamento elettrico del dispositivo e lesioni a c arico del pa ziente e dell’ute nte. La punta dello strumento elettrochirurgico in uso deve essere chiaramente visibile entro l’immagine visualizzata dall’endoscopio prima dell’attivazione dello strumento. Ovvero, non procedere al taglio o alla cauterizzazione del tessuto finché la punta dello strumento non è chiaramente visibile. L’utente deve semp re leggere le i struzioni p er l’uso degli s trumenti el ettrochi rurgici di cu i è previsto l’u so, prima di usa rli su un pazien te. Osservare le impostazioni e le procedure raccomandate specificate nei presenti documenti d’accompagnamento.

Modalità di fornitura

Il neuroendoscopio ad alta risoluzione Channel è fornito STERILE ed è un disp ositivo MONOUSO. Non util izzare se la c onfezione ap pare apert a o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con conseguente rischio potenziale di lesione a carico del paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Controindicazioni

Il neuroe ndoscopio C hannel non è sta to progett ato, né è inteso, pe r l’uso insieme a q ualsiasi tipo d i sistema di ero gazione a fi bre laser o a luce las er.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulle procedure di diagnostica neuroendoscopica. Il medico dovrà descrivere le complicazioni associate alla neuroendoscopia e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Manipolare il neuroendoscopio Channel con estrema attenzione. Non piegare né comprimere lo stelo in fibra ottica rinforzato poiché ciò potrebbe causare lo spezzamento del fascio di fibre ottiche. L’eventuale danneggiamento del fascio causerà una riduzione dell’illuminazione del campo di visualizzazione o la perdita o la distorsione dell’immagine.

La punta dello strumento in uso deve essere chiaramente visibile entro l’immagine visualizzata dall’endoscopio prima dell’attivazione dello strumento.

Gli strumenti inseriti attraverso il canale operativo dell’endoscopio devono presentare una lunghezza complessiva che ecceda di almeno 2 cm quella del canale operativo e devono presentare un diametro inferiore al diametro interno del canale operativo dell’endoscopio.

Non introdurre nel canale dell’endoscopio strumenti elettrochirurgici il cui isolamento elettrico non copra l’intera lunghezza dello stelo dello strumento stesso.

Il neuroe ndoscopio C hannel non è sta to progett ato, né è inteso, pe r l’uso insieme a q ualsiasi tipo d i sistema di ero gazione a fi bre laser o a luce las er.

La sigil latura del can ale operativ o per mezzo del s etto previ ene il drenagg io del liquido a ttravers o il canale oper ativo. Quando i l canale operat ivo è coperto d al setto la pre ssione intr acranica de ve essere sot toposta a mo nitoraggio c ostante dur ante l’irrig azione.

Usare per l’irrigazione esclusivamente soluzioni fisiologiche accettabili. Controllare sempre l’immagine visualizzata dall’endoscopio durante l’aspirazione onde accertarsi che la punta dell’endoscopio si trovi entro

un campo l ibero e la por ta attraver so la quale il liq uido viene asp irato entro il c anale operat ivo non sia ost ruita da tess uto. Preveni re il contatt o dell’endoscop io e dei relativ i accessori co n filaccia, t alco per guant i, residui oleo si prodott i dall’epidermi de, saponi ole osi,

detergenti sintetici o altri contaminanti di superficie. L’uso e la manipolazione impropri degli strumenti potrebbero causare il danneggiamento dei componenti del neuroendoscopio Channel. Occorre prestare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti durante il collaudo o la manipolazione.

L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio dei componenti.

Complicazioni

Durante l’impiego del liquido di irrigazione, tenere costantemente sotto controllo eventuali segni di aumento della pressione intracranica. I tradizionali segni sistemici di aumento della pressione intracranica comprendono, ma non si limitano a, bradicardia, ipertensione e anomalie respiratorie. Le potenziali complicazioni associate all’aumento della pressione intracranica comprendono, ma non si limitano a, la riduzione della pressione di perfusione cerebrale, risultante in danni ischemici ed erniazione cerebrale con conseguenti danni neurologici irreversibili, coma e dece sso.

Una complicazione importante associata agli interventi neurochirurgici è costituita dall’insorgenza di infezione, in particolar modo meningite e ventric olite. Le infez ioni sono cau sate di norma d a organismi rin venibili nell ’epidermide, in pa rticolar e lo Staphylococcus epidermidis. Tuttavia altri agenti patogeni presenti nella circolazione sanguigna possono causare un’infezione.

Un’altra complicazione importante associata alle procedure di drenaggio ventricolare di LCS è rappresentata dall’iperdrenaggio, che può causare una emorragia intracranica ed un deficit neurologico permanente. L’iperdrenaggio può verificarsi a causa dell’infusione ed uscita improprie del liquido durante la procedura endoscopica, cosa che può causare un aumento della pressione intracranica o un eccessivo iperdrenaggio.

L’iperdrenaggio di LCS potrebbe dare adito ad una riduzione eccessiva della pressione di LCS e favorire lo sviluppo di igroma o ematoma subdurale. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio, con rischio di trasformazione in occlusione dell’idrocefalo. Lo scambio fluidico deve essere attentamente gestito.

La puntura frequente del cervello può predisporre il paziente ad emorragia intracerebrale ed edema con conseguente ulteriore aumento della pressione intracranica.

Le complicazioni associate agli interventi neurochirurgici possono essere simili a quelle associate a qualsiasi altro intervento chirurgico eseguito in anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci ed agenti anestetici, squilibrio elettrolitico ed un’eccess iva perdita e matica, sop rattutt o nel caso di neo nati. I casi di pa zienti che han no accusato un a reazione dov uta a sensibi lità all’impianto sono rari.

La sommi nistrazio ne di una terapi a antibiotic a a scopo prof ilattico è un a pratica piu ttosto con troversa in q uanto tali far maci posson o predis porre il pazi ente all’ins orgenza di in fezioni cau sate da organis mi più resiste nti. Pertan to la decision e di somminist rare antibi otici a scopo profilattico viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo.

Restituzione

Ai fini dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigil li della casa pr oduttri ce ancora intat ti, salvo la re stituzio ne sia dovuta al r eclamo di un dif etto del pro dotto o della s ua errata etichettatura.

La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da conside rarsi def initiva. I pro dotti che si ano rimasti i n possesso de ll’acquirente p er un periodo s uperiore a 90 g iorni non sar anno accett ati ai fini della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente finale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difet ti rispet to ai materiali e al la lavorazion e. La Medtron ic Neurosurg ery non rilas cia alcuna gar anzia (esplic ita, implici ta o di legge) per Prodot ti che siano st ati modif icati (trann e i casi espres samente conte mplati nel pre sente docum ento) oppure sot toposti a e ccezionale s tress fisico, u so scorret to o impropr io, negligenz a, collaudo imp roprio, uso in sieme a prodot ti o componen ti diversi da qu elli designa ti per l’uso con i Prodot ti, uso in quals iasi maniera o pr ocedura me dica non indic ata per i Prodo tti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodot to, oppure la co ncessione all ’Acquirente di un c redito d’im porto equi valente alla so mma effet tivamente p agata per il Pro dotto, ammess o che (i) la Medtro nic Neurosur gery venga av visata, pe r iscritto e d entro novant a (90) giorni dalla d ata di ricevi mento del Prod otto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua ingles e di tutti i dif etti asse riti; (ii) tale Pr odotto venga r eso alla Medt ronic Neuros urgery ent ro novanta (90) gi orni dal ricev imento F.O.B. del Prod otto da part e dell’Acquiren te, all’indir izzo 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A. o se condo quanto a ltrimenti s tabilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata confor mità asseri ta. Fatto sal vo quanto espre ssamente pre visto in ques to paragraf o, l’Acquirente no n avrà dirit to alla resa dei P rodotti all a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, LA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGER Y DISCONOSCE SPECIFI CATAMENTE LE GARANZIE I MPLICITE DI COMMERCIA BILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE . LA MEDTRONIC NEUR OSURGERY NON SI ASSUM E NESSUN’ALTRA RESPONS ABILITÀ, NÉ AUTORIZZ A NESSUN’ALTRA PERSONA AD A SSUMERSELA A NOM E DELLA MEDTRONIC NE UROSURGERY, CHE INSORGA O S IA CONNESSA ALLA VE NDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Høyoppløselig Channel-neuroendoskop

Beskrivelse

Høyoppløselig Channel-neuroendoskop er et sterilt neuroendoskop til engangsbruk, utstyrt med 30 000 fiberoptiske piksler. Fjernkontrollert videok amerahode o g skjerm, lysk ilde med lysk abel samt opt isk kobling kan k jøpes separ at.

Den proksimale enden på neuroendoskopet avslutter i to deler: Bildeinnføringen har en bildelåskobling som festes til den optiske koblingen som fes tes til video kameraet. De n andre delen er e n lysinnfør ing som omfat ter en ACMI-ko bling for fes ting til en lys kildekabel . Medtronic Neurosurgery-lyskabler som er kompatible med Medtronic Neurosurgery-utstyr, kan kjøpes separat. Universallyskabler og adaptere som kan brukes f or tilkobling a v lyskabler f ra andre produ senter, kan ogs å kjøpes sepa rat.

Den prok simale ende n på irriga sjonskanale n er festet me d en innvendig Luer-låskobling. Et septum f ølger med hver t Channel-neuroendoskop. Septum et kan brukes t il å forsegle arbeidskanalen.

MERK: Kun en 1 mm ty kk lyskil dekabel skal b rukes med det høyoppløselige Channelneuroendoskopet. Bruk av lyskabler i andre st ørrelser vi l forårsake overoppheting og skade Channelneuroendoskopet.

Indikasjoner

Høyoppløselig Channel-neuroendoskop er beregnet på diagnostiske og intraoperative prosedyrer hvor legen ønsker direkte innsyn til intrak raniale vev hvor c erebrospin alvæske (CSV) k an kontakte s. Channel-n euroendosk opet har en arbe idskanal som e r beregnet på p assasje av kirurgiske instrumenter som brukes for tilgang til ventriklene, tumorfjerning, shuntplassering og andre intrakraniale prosedyrer. Det høyo ppløslige Ch annel-neur oendoskope t har en arbeid skanal på 2,13 mm og en ytr e diameter på 4,2 2 mm. Det er tilg jengelig i to arbeid slengder, 13,0 cm og 21,6 cm.

Ustyrsoppsett og koblinger

Før endo skopet tas i bru k, må brukere n gjøre seg kj ent med bruken av d et andre nødv endige utst yret. MERK: Uttrykket “Endoskop” henviser til alle versjoner av det høyoppløselige Channel-neuroendoskopet.

Velge en endoskopkobling

Den optiske høyoppløsningskoblingen (5189-001) bør brukes med det høyoppløselige Channel-neuroendoskop for å oppnå best mulige resultater.

Kamera hode, lyskabe l og optisk kobl ing må sterili seres. Bruk s tandard as eptiske tekni kker ved håndte ring av steril isert uts tyr. Les den spesif ikke bruk sanvisning en som følger m ed utstyr et, og overho ld de spesif ikke metoden e for rengjør ing og steril isering som b eskrives.

Under bruk skal steriliseringssykepleieren feste alle koblingene på det steriliserte endoskopet, kamerahodet, lyskabelen og den optiske koblingen. Steriliseringssykepleieren kan deretter gi den proksimale videokabelkoblingen og lyskabelkoblingen til operasjonsassistenten for endelig tilkobling til passende utstyr.

Feste bildekoblingen

1. Lokalis er endoskopko blingen som er m erket med

det internasjonale bildesymbolet (fig. 2).

2. Fest bildekoblingen til distalenden på den optiske

kobling en. Innrett g jengene på de to d elene og skru dem samm en. (Det anbef ales at ST-adapt eren av metall o g ST-holderen av p last forbli r festet til d en optiske koblingen).

3. Bildeko blingen kan ju steres ved å løs ne koblingen

noe, omposisjonere bildekoblingen og deretter skru sammen gjengene. Når gjengene er strammet til, er bildekoblingen låst på plass.

Koble til en l yskilde

Lokaliser endoskopkoblingen som er mer ket med det internasjonale symbo let for illuminasjon (fig. 3). Koble en kom patibel lyskab el til illumina sjonskoblin gen ved å innret te de to kobling ene og skyve d em godt samme n. Koble den andr e enden av lyska belen til en lyskilde.

FORSIKT IG: ENDOSKOPET SK AL KUN KOBLES TIL EN KOMPATIBEL LYSK ABEL. ANDRE LYSKABLER K AN OVEROPPHETE OG S KADE ENDOSKOPETS ILLUMINASJONSKOBLING .

FORSIKT IG: ENDOSKOPET SK AL IKKE KOBLES DIREK TE TIL LYSKILDEN. ILLUMINA SJONSKOBLINGEN K AN I SÅ TILFELLE OVEROPPHETES OG ØDELEGGES.

Bilde

Illuminasjon

Bildekobling

Arbeidskanal

Irrigasjonskanal

Optisk kobling (5189)

ST-adapter

Norsk

Septum

indiker er dårlig foku s. Når en skarp ka nt er oppnådd, s kal endoskope ts individ uelle fiber piksler vi ses. Piksle ne vil ligne et f inmasket ru tenett som er lag t over bildet. En doskopet er nå ko rrekt fok usert og kla rt for avbild ing. Etter de n innledende p rosedyren f or fokuser ing er det ikke nødvendig med ytterligere justeringer.

Bildet kan roteres hvis den ønskede bilderetningen ikke er oppnådd. Løsne mutteren på bildekoblingen for å endre retningen. Mens endoskopet peker mot et kjent mål, roteres den firekantede koblingen til ønsket posisjon. Stram til mutteren for å låse bilderetningen mens koblingen samtidig holdes på plass.

Endosko pet er nå klar t til å kunne bruk es.

Koble til en irrigasjonskilde

Irriga sjonskanale n kan brukes til s kylling av st eril væske, asp irasjon eller dre nasje. Ta av og kast he tten fra end oskopets Lu er-kobling på irri gasjonskana len. Septume t kan, hvis ønskel ig, plassere s på arbeid skanalen for å f orhindre st rømning av væs ke under irrig asjon (fig. 4). Fest en 30 e ller 60 ml sprøy te til Luer-lå sen (fig. 5) ellr t il en saltva nnspose med en val gfritt fe stet tryk kmansjet t. Med bruk av en IV-f orlengels eskabel sammen med sprøyten, vil materiale elimineres fra endoskophåndtaket. Sørg for å l ufte ut alle l uftboble ne fra endosk opet og slange settet fø r bruk.

FORSIKTIG: FORSEGLING AV ARBEIDSKANALEN MED SEPTUMET

30 eller 60 ml sprøyte

FORHINDRER AT VESKE DRENERES GJENNOM ARBEIDSKANALEN. INTRAKR ANIALT TRYKK MÅ KONTINUERLIG OVERVÅKES UNDER IRRIGASJON MENS ARBEIDSK ANALEN ER DEKKET AV SEPTUMET.

MERK: Intrak ranialt try kk kan enkelt ove rvåkes ved

å plassere en intraparenkymal eller intraventrikulær overvåkningsenhet under kirurgi eller i løpet av irrigasjonsperioden.

MERK: Kun godkjente fysiologiske løsninger skal brukes til irrigasjon.

Fokusere Channel-neuroendoskopet

Når alle kob lingene er gjo rt, er endos kopet klart f or fokusering. Slå på kameraet og lyskilden.

Ved innretting av endskopenden mot et mål innen få millim eter fra dis talenden, v il et fullgo dt fokuser t bilde oppnås. Enden kan alternativt brettes inn under en steril drapering for et fullstendig hvitt bilde.

C-mount kamera

Juster f okusringe n (fig. 6) på den opt iske koblinge n for å få bi lde av en skarpt f okusert si rkel på videoskjermen. Før bildet finjusteres, kan det være nødven dig å foreta en g rovjusteri ng av fokusri ngen. Sikt inn mot kanten av sirkelen under fokusering. Et dobbelt, uklart eller utflytende videobilde

Bruksanvisning

Følgende instruksjoner er kun ment som generelle retningslinjer. Prosedyren kan endres i henhold til legens kliniske erfaring og medisinske vurdering.

Korrek te teknikker f or håndteri ng må til enhver til o verholdes f or å sikre endos kopets inte gritet og yt else. Før Chann el-neuroen doskoper tas i bruk, må f ølgende avsn itt leses.

Kirurgisk prosedyre

Kateterplassering: Direkte metode

Flere kir urgiske tekn ikker kan bruk es for innfør ing av Channel- neuroendo skoper. Valg av oper asjonssted , prepareri ng av operasjon ssted og endoskopisk innføringsmetode bestemmes av kirurgen.

Når endos kopet er før t frem til det ak tuelle omr ådet, vises b ildet på skjer men og ønsket b ehandling kan f oretas.

MERK: Kontroller at Channel-neuroendoskoper er kompatible med alle nødvendige instrumenter. MERK: Innfør ing av Channel- neuroendos kopet i ventri klene krever b ruk av en innfø ringshylse me d riktig st ørrelse fo r endoskopet.

Innfør ingshylsen må t illate passa sje av CSV under s kylling.

MERK: Bruk skylleløsninger som er nødvendige for å klarere visningsfeltet. FORSIKT IG: UNDER SKYLLIN G MÅ DET UTVISES FO RSIKTIGHET FO R Å UNNGÅ OVERINFUSJO N, NOE SOM KAN FØRE TI L

PASIENTKOMPLIKASJONER , F.EKS. FORHØYET INTRAKR ANIALT TRYKK ELLER BRADYKARDI. MERK: Intrakranialt trykk kan enkelt overvåkes ved bruk av en intraparenkymal eller intraventrikulær overvåkningsenhet under kirurgi eller

i løpet av irrigasjonsperioden. Ved mistanke om intrakranialt trykk:

1. Stans umiddelbart strømningen av irrigasjonsvæske.

2. En strøm ningskanal f or væsken må umid delbart sk affes til ve ie (f.eks. fje rning av endos kop eller bruk av u tsuging).

3. Nøyak tig måling av int rakranial t trykk fra e n overvåkin gsenhet må be sørges. Hvis det i ntrakrania le trykkes f orhøyes ti l tross for måli ngene overf or, må andre kjent e metoder tas i br uk for rask t å redusere de t intrakraniale trykket (f.eks. hyperventilering eller administrasjon av osmotiske væskedrivende midler [f.eks. Mannitol]). Elektrokirurgiske instrumenter som ikke har elektrisk isolering som dekker hele instrumenthylsens lengde, må ikke brukes gjennom endoskopets arbeidskanal.

Forsik tighet må u tvises sli k at det IKKE tilføres for mye spenning til elektrokauteringsenheten ved bruk av elektrokirurgiske instrumenter i arbeidskanalen for Channel-neuroendoskopet. For mye spenning kan forårsake elektrisk “kortslutning” og føre til at instrumentet ubrukeliggjøres. For å hindre skade på det elektrokirurgiske instrumentet anbefales det at brukeren ikke overskrider spenningsverdier på 500 volt .

Ved bruk av el ektrokir urgiske inst rumenter, skal a lltid den elek triske gene ratoren sta rtes på laves te innstilli ng. Øk spenning en forsik tig i små intervaller frem til nødvendig funksjonsnivå er oppnådd. Denne metoden vil hjelpe med å nå ønskede elektrokauteringsnivåer, mens elektrisk skade på e nheten forhi ndres og skad e på pasient og br uker unngås.

Enden på alle elektrokirurgiske instrumenter skal være helt synlig i endoskopets bilde før instrumentet aktiveres. Skjæring eller kauterisering av vev skal me d andre ord ikk e utføres f ør instrume ntenden sees t ydelig.

Brukeren må alltid lese bruksanvisningen for et elektrokirurgisk instrument før det brukes på en pasient. Anbefalte innstillinger og prosedyrer som beskrives i disse bruksanvisningene, må overholdes.

Levering

Høyoppløselig Channel-neuroendoskoper leveres STERILE og er kun til ENGANGSBRUK. M å ikke brukes hvi s emballasjen h ar vært åpne t eller er skadet. Må ikke steriliseres på nytt. Resterilisering kan skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvar lig for funk sjonen til noe p rodukt som h ar blitt res teriliser t.

Kontraindikasjoner

Channel-neuroendoskopet er ikke konstruert for eller beregnet på bruk med noen type tilføringssystem for laserfiber eller laserlys.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om neuronendoskopiske diagnostiske prosedyrer. Dette må inkludere en beskrivelse av komplikasjonene i forbindelse med neuroendoskopi og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Channel -neuroend oskoper må hånd teres meget f orsiktig . Det forste rkede fibe roptiske ska ftet må ikke b øyes eller kle mmes. Det kan f øre til brudd i den fiberoptiske bunten. Skade på den fiberoptiske bunten vil føre til redusert illuminasjon i visualiseringsfeltet, tap av bilde eller bildeforvrengning.

Ved bruk av in strumente t under prose dyrer, skal ende n på alle arbeid sinstrume nter være helt s ynlig i endos kopets bilde . Instr umenter som inn føres gjen nom endoskope ts arbeids kanal, skal over skride leng den på arbeid skanalen med mi nst 2 cm, og de ska l ha en

diamete r som er mindre en n den indre diam eteren (ID) på endo skopets arb eidskanal. Elektrokirurgiske instrumenter som ikke har elektrisk isolering som dekker hele instrumenthylsens lengde, må ikke brukes gjennom

endoskopets arbeidskanal. Channel-neuroendoskopet er ikke konstruert for eller beregnet på bruk med noen type tilføringssystem for laserfiber eller laserlys. Forsegling av arbeidskanalen med septumet forhindrer at væske dreneres gjennom arbeidskanalen. Intrakranialt trykk må kontinuerlig

overvåkes under irrigasjon når arbeidskanalen er dekket av septumet. Kun godkjente fysiologiske løsninger skal brukes til irrigasjon. Overv åk endoskopb ildet hele tid en under aspir ering. Det te for å sikre at en doskopenden e r i et klart omr åde og at vev ikke b lokkerer por ten

hvor væske t rekkes inn i ar beidskanale n. Endosko per og tillegg sutstyr m å ikke komme i kont akt med lo, hans ketalkum, olj erester fr a hud, oljebase rte såper, sy ntetiske

rengjøringsmidler eller andre kontamineringsmidler. Ukorrekt bruk av instrumenter under håndtering og manipulering kan føre til at Channel-neuroendoskopets komponenter skades. Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i komponentene under testing eller håndtering. Tilføring av kontaminanter kan føre til at

komponentene ikke fungerer som de skal.

Komplikasjoner

Vær oppmer ksom på teg n på økt intra kranialt tr ykk ved bruk av i rrigasjon svæske. Klass iske systemi ske tegn på økt i ntrakrania lt trykk inkluderer, men er ikke begrenset til, bradykardi, hypertensjon og åndedrettsabnormaliteter. Potensielle komplikasjoner av økt intrakranialt trykk inkluderer, men er ikke begrenset til, redusert cerebralt perfusjonstrykk som fører til iskemisk skade samt hjerneødem som kan føre til uopprettelig neurologisk skade, koma og dødsfall.

En hovedkomplikasjon assosiert med neurokirurgi er risikoen for infeksjon, særlig meningitt og ventrikulitt. Infeksjoner oppstår vanligvis på grunn av o rganismer so m angriper hu den, spesielt staphylococcus epidermidis. Andre pa togener som si rkulerer i blo dstrømme n, kan også forårsake infeksjon.

En annen al vorlig kompli kasjon assos iert med vent rikkeldre nasje av CSV er ove rdrenasje so m kan føre til int rakranial b lødning og pe rmanent nevrol ogisk svik t. Overdrena sje kan oppst å som følge av uko rrekt væske infusjon og s trømning un der den endosko piske prosed yren og resulte re i forhøye t ICP eller for hø y overdrenasj e.

Overdr enasje av CSV ka n føre til stor r eduksjon av C SV-trykke t og predispo nere utvik lingen av subdu ralt hematom e ller hydrom. Ho s spedbarn kan stor trykkreduksjon medføre påvisbar fordypning i anterior fontanell, dominerende kranieben og kan endre kommuniserende hydrokefali til obst ruktiv hyd rokefali. Ut vis forsik tighet ved h åndtering av væ skeutvek sling.

Hyppige punkturer av hjernen kan predisponere pasienten for intracerebral blødning og ødem som kan medføre ytterligere heving av intrakranialtrykket.

Komplikasjoner assosiert med neurokirurgi kan ligne på komplikasjonene som oppleves i kirurgiske prosedyrer som utføres under lokal og/ eller generell anestesi. Disse inkluderer reaksjoner mot medikamenter og anestesimidler, elektrolyttubalanse og stort blodtap, spesielt hos spedba rn. En pasient v il i sjeldne til feller få reak sjoner på gr unn av sensiti vitet overf or implantat et.

Bruk av profylaktisk antibiotika er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandsdyktige organismer. Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre det return eres fordi p roduktet er d efekt elle r har feil etike ttering.

Bestem melsen om et pr odukt er def ekt eller har f eil etikett s kal tas av Medt ronic Neuros urgery, og den av gjørelsen v il være den ende lige. Produk ter vil ikke bli g odtatt fo r utskif ting eller kre ditt hvis de ha r vært i kunde ns eie i over 90 dage r.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte

produk tet til engan gsbruk (”Pro dukt”) s om er kjøpt av Kjø peren, er vese ntlig frit t for defek ter i materiale o g utførels e på det tidspu nktet det ble le vert til Kjøp eren. Medtr onic Neurosu rgery gir in gen garantie r (uttryk te, underfo rståtte e ller lovbest emte) for Produk ter som er modif iserte (bo rtset t fra de som er ut trykkeli g beskrevet h eri) eller har gj ennomgått u vanlig belas tning, misbr uk, feil bru k, vanstell, f eil testin g, brukt i komb inasjon med an dre produk ter eller kompo nenter enn de Pro duktene var b eregnet på el ler brukt på e n måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.

B. Retts middel. Kj øperens eks klusive ret tsmiddel, o g Medtronic Ne urosurger ys eneste an svar, for brudd p å ovenståend e garanti skal v ære at Medtr onic Neurosu rgery kan i he nhold til sit t eget skjønn , velge å ersta tte Produk tet eller kre ditere Kjøp eren for net tobeløpet s om faktisk ble beta lt for et slik t Produkt, f orutsat t at (i) Medtroni c Neurosurge ry har fåt t skriftli g melding inne n nitti (90) dage r etter Kjøp eren har motta tt Produk tet om at Produk tet ikke var i s amsvar med spe sifikasj onene, inklu dert en deta ljert fork laring på enge lsk om eventuel l påstått manglende samsvar, (ii) skal dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, USA eller et ter annen anvisn ing av Medtro nic Neurosur gery, og (iii) Med tronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette av snittet, sk al Kjøperen i kke ha rett ti l å returnere P roduktene t il Medtroni c Neurosurge ry uten foru tgående skr iftlig sam tykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTI ENE OG BETINGELSEN E FOR SALGBARHET OG EGN ETHET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLE R AUTORISERER NOEN ANN EN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANS VAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE ME D SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.

Wysokiej rozdzielczości neuroendoskop Channel

Opis

Wysokiej rozdzielczości neuroendoskop Channel jest jałowym endoskopem jednorazowego użytku wyposażonym w 30 000-pikselowe światł owody optyc zne. Osobno d ostępna jes t zdalnie ster owana głowic a kamery wi deo i monitor, źró dło światł a z przewodem ś wietlnym i łącznik optyczny.

Końcówk a bliższa neu roendoskop u kończy się d woma element ami: prowadnic a obrazu ma bl okującą złąc zkę obrazu p ołączoną z ł ącznikie m optyc znym, któr y łączy sie z k amerą wideo; d rugi element t o prowadnica ś wiatła wra z ze złączką t ypu ACMI słu żącą do podł ączania pr zewodu źródła światła. Przewody świetlne Medtronic Neurosurgery, kompatybilne ze sprzętem Medtronic Neurosurgery są dostępne osobno. Univer sal Light Cab le (uniwersaln y przewód świ etlny) i adapter y umożliwiaj ące połąc zenie z przewod ami świetlny mi innych prod ucentów są również dostępne osobno.

Bliżs za końcówka ka nału irygacyjnego jest wyposażona w żeńską zł ączkę typu L uer. Do każdego neuroendoskopu Channel dołąc zona jest pr zegroda; moż e być ona uż ywana do uszc zelnienia kanału roboczego.

UWAGA: W pr zypadku w ysokiej rozdzielczości neuroendoskopu Channel n ależy uży wać tylko 1 mm przewo du źródła św iatła. Każd y inny rozmi ar wiązki pr zewodów świetlnych doprowadzi do przegrzania i uszkodzenia neuroendoskopu Channel.

Wskazania

Wysokiej rozdzielczości neuroendoskop Channel jest przeznaczony do diagnozowania i procedur śródoperacyjnych, gdy lekarz musi uzysk ać bezpośre dni widok tka nki wewnątr zczaszkowe j w miejscu, w kt órym może doj ść do kontakt u z płynem m ózgowo-rdz eniowym. Neuroe ndoskop Chann el ma kanał rob oczy, przez k tóry poda wane są instr umenty chi rurgiczn e używane w ce lu uzyskani a dostępu do kom ór, usunię cia guza, umie szczania s ztucznyc h przetok i do in nych procedu r wewnątrzc zaszkowyc h. Wysokiej r ozdzielcz ości neuroe ndoskop Channel m a kanał roboc zy wielkoś ci 2,13 mm o średnicy zew nętrznej w ynoszące j 4,22 mm; dostęp ny jest w dwóch d ługościac h robocz ych: 13,0 cm i 21,6 cm.

Ustawienia sprzętu i połączenia

Przed uż yciem endo skopu, użyt kownik powin ien zapoznać si ę z działanie m pozostał ego wymagan ego sprzęt u. UWAGA: Termin „endoskop” odnosi się do wszystkich wersji Wysokiej rozdzielczości neuroendoskopu Channel.

Wybór łącznika endoskopu

W celu uzy skania jak najl epszych w yników, należy u żywać łąc znika opt ycznego w ysokiej rozd zielczoś ci (5189-001) z wyso kiej rozdzie lczości neuroendoskopem Channel.

Głowic a kamery, pr zewód świetl ny i łącznik op tyczny mus zą być wyjał owione. Wyja łowiony sprz ęt należy obs ługiwać zg odnie ze standa rdową techni ką zachowan ia sterylno ści. Użyt kownik powini en zapoznać si ę z poszczegó lnymi instr ukcjami doty czącymi u żywania sprzęt u, a także prz estrzega ć podanych meto d czyszc zenia i wyja ławiania.

Podcz as używan ia, przygoto wana do zabie gu pielęgnia rka powinna w ykonać wszy stkie poł ączenia do ja łowego endo skopu, głowic y kamery, przewodu świetlnego i do łącznika optycznego. Pielęgniarka przygotowana do zabiegu może następnie przekazać bliższe złącze przewodu wideo i złącze przewodu świetlnego pielęgniarce operacyjnej w celu dokonania ostatecznego połączenia odpowiedniego sprzętu.

Przyłąc zanie złąc zki obrazowej

1. Umieśc ić złącze end oskopu oznac zone

międz ynarodow ym symbolem o brazu (Rys. 2).

2. Przy łączyć zł ączkę obrazo wą do końca dals zego

łączn ika optycz nego zrównu jąc gwinty t ych dwóch element ów i skręcając j e. (Zaleca się p ozostawie nie metalowego elementu pośredniczącego ST i plastikowego ustalacza ST przyłączonego do łącznika optycznego.)

3. Można wy regulować zł ączkę obra zową

poprzez niewielkie poluzowanie połączenia, przemieszczenie złączki, a następnie skręcenie razem gw intów. Po dokręce niu gwintów, złą czka obrazo wa jest zablo kowana na swoim m iejscu.

Podłącz anie do źródł a światła

Należy znaleźć złącze endoskopu oznaczone międzynarodowym symbolem oświetlania (Rys. 3). Poł ączyć kompatybilny przewó d świetlny ze złączem oświetleniowym wyrównując obydwie złączki i mocno dociskając je do siebie. Drugi koniec przewodu świetlnego przyłączyć do źródła światła.

OSTRZE ŻENIE: ENDOSKOP MUSI BYĆ P ODŁĄCZONY T YLKO DO KOMPATYBILNE GO PRZEWODU ŚWIE TLNEGO. INNE PRZEWODY ŚWIETLNE MO GĄ DOPROWADZIĆ DO PRZ EGRZANIA I USZKO DZENIA ZŁĄCZKI O ŚWIETLENIOWEJ N A ENDOSKOPIE.

Obraz

Oświetlenie

Złączka obrazowa

Adaptor ST

Kanał roboczy

Kanał irygacyjny

Łącznik optyczny (5189)

Polski

Przegroda

OSTRZE ŻENIE: NIE WOLNO POD ŁĄCZAĆ ENDOSKO PU BEZPOŚREDNIO DO ŹRÓDŁ A ŚWIATŁA, GDYŻ ZŁ ĄCZKA OŚWIE TLENIOWA MOŻE ULEC PRZEGRZANIU I ZNISZCZE NIU.

Podłączanie do źródła irygacji

Kanał ir ygacyjny m oże być używa ny do przepł ukania pł ynem jałow ym, odsys ania lub drena żu. Zdjąć i wyr zucić kaptu rek ze złączk i typu Luer kana łu irygac yjnego endo skopu. Jeśli je st to koniec zne, na

Strzykawka 30 lub 60 mL

Skierow anie końcówki e ndoskopu na dow olny cel oddalo ny o kilka milime trów od końców ki dalszej wy tworz y odpowiedni o braz umożliw iający ogni skowanie. Alter natywni e, końcówkę można u mieścić pod s terylną se rwetą, co za pewni całk owicie biał y obraz.

Wyregu lować pierś cień ognisku jący (Rys. 6) na ł ączniku op tycznym, ab y na monitorze w ideo uzysk ać obraz ost ro zogniskowa nego koła. Pr zed próbą dostrojenia obrazu, może okazać się konieczne wykonanie zgrubnej regulacji pierścienia ogniskującego. Podczas ogniskowania należy skupić się na krawędzi koła. Rozdwojona, zamglona lub zamazana krawędź jest objawem nieprawidłowego zogniskowania. Po uzyskaniu ostrej k rawędzi, pow inny się ukaza ć pojedync ze piksele ś wiatłowodow e endoskopu. Pi ksele będą p odobne do dro bnej siatki lub k ratki przes łaniającej ob raz. W tym mom encie endos kop jest prawi dłowo zognis kowany i gotowy d o obrazowani a. Po tej procedu rze wstępne j, nie są już pot rzebne kolej ne regulacje.

Jeśli or ientacja obr azu jest nie odpowiedni a, można obróc ić obraz. Aby z mienić orient ację, należ y nieco poluzo wać nakrętkę zł ączki obrazo wej. Następni e, kierując end oskop na znany cel , obrócić cz terostro nną złączkę w o dpowiednie p ołożenie. Ut rzymując z łączkę w jej położeniu, należy ponownie dokręcić nakrętkę, aby zablokować orientację obrazu.

Teraz endos kop jest gotow y do użycia.

kanale ro boczym m ożna umieści ć przegrodę w c elu uniemożli wienia odprow adzania pł ynu podcz as irygacj i (Rys. 4). Przył ączyć str zykawkę 30

Kamera C-Mount

lub 60 mL do Lu erlock (Rys . 5); lub do worka z so lą fizjologiczną z opcjonalnie dołączonym mankietem uciskow ym. Ze strz ykawką możn a użyć przewo du dożylnego, co wyeliminuje nagromadzenie się przedm iotów przy u chwycie end oskopu. Prze d użyciem należy koniecznie wypłukać wszelkie pęcher zyki powi etrza z endo skopu i przewo dów.

OSTRZEŻENIE: USZCZE LNIENIE KANAŁU ROBOCZ EGO ZA POMOCĄ PR ZEGRODY UNIEMOŻLIWI W YCIEK PŁYNU PRZEZ K ANAŁ ROBOCZ Y. GDY W KANALE ROBOC ZYM ZNAJDUJE SIĘ PRZEGRODA, CIŚNIENIE WEWNĄTRZC ZASZKOWE MUSI BYĆ CIĄGL E MONITOROWANE PODCZAS IRYGACJI.

UWAGA: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe można

najłatwiej monitorować poprzez umieszczenie, na czas z abiegu lub w c zasie iryg acji, wewnątrzmiąższowego lub wewnątrzkomorowego urządzenia monitorującego.

UWAGA: Do i rygacji wol no używać t ylko dopuszczonych roztworów fizjologicznych.

Ogniskowanie neuroendosko pu Channel.

Po wykon aniu wszys tkich poł ączeń, endos kop jest gotowy d o ogniskowani a. Włączyć z asilanie kame ry i źródł a światła.

Sposób użycia

Następujące instrukcje mają na celu jedynie dostarczenie ogólnych wskazówek. Procedura może być zmieniona zgodnie zdoświadczeniem klinic znym lekarz a i jego oceną me dyczną.

Właści we techniki o bsługi musz ą być zawsze pr zestrzeg ane w celu zapew nienia integ ralności i w ydajności en doskopu. Prz ed użyciem neuroendoskopów Channel należy zapoznać się z następującymi częśc iami.

Procedura chirurgiczna

Umieszczanie cewnika: Metoda bezpośrednia

Do wprowadzania neuroendoskopów Channel można stosować różne techniki chirurgiczne. Wybór miejsca chirurgicznego, przygotowanie takieg o miejsca i met oda wprowad zenia endoskop u zależą od uz nania chirur ga.

Po umiesz czeniu endo skopu w interes ującym nas ob szarze, nale ży obser wować obraz na m onitorze i w ykonać potrz ebny zabieg.

UWAGA: Sprawdzić kompatybilność neuroendoskopów Channel z wszystkimi wymaganymi instrumentami. UWAGA: Wsunięcie neuroendoskopu Channel do komór wymaga użycia osłonki prowadnika o wymiarach zgodnych z endoskopem. Osłonka

prowadnika powinna pozwolić na odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego podczas przepłukiwania.

UWAGA: Ab y uzyskać w yraźniejs ze pole widzeni a, należy uż yć roztwor u do przepł ukiwania wed ług potrze by. OSTRZE ŻENIE: PODCZA S PRZEPŁUKIWANIA, N ALEŻY ZADBAĆ O UNI KNIĘCIE NADMIERNEGO W LEWU, GDYŻ MOŻE TO PROWADZI Ć DO

KOMPLIKAC JI U PACJENTA, TZN. DO P ODWYŻSZE NIA CIŚNIENIA WEWNĄTR ZCZASZKOWEGO LU B RZADKOSKURC ZU. UWAGA: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe można najłatwiej monitorować poprzez użycie na czas zabiegu lub w czasie irygacji,

wewnątrzmiąższowego lub wewnątrzkomorowego urządzenia monitorującego. W przypadku podejrzenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego:

1. Natych miast przer wać przep ływ pł ynu irygac yjnego.

2. Natych miast utwo rzyć kanał o dprowadza jący pły n (np., wyjęcie en doskopu, ods ysanie).

3. Wykonać dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego z urządzenia monitorującego. Jeśli ci śnienie wewną trzczas zkowe utrzy muje się pomim o powyższ ych kroków, nal eży zastos ować inne znan e metody szy bkiego zmniejszania takiego ciśnienia (hiperwentylacja lub podanie osmotycznego środk a moczopędnego [np., mannitolu]). Przez kanał roboczy endoskopu nie wolno wprowadzać instrumentów elektrochirurgicznych pozbawionych izolacji elektrycznej obejmującej całą długość trzpienia. Podczas używania instrumentów elektrochirurgicznych w kanale roboczym neuroendoskopu Channel, NIE należy s tosować zby t wysokieg o napięcia w urządzeniu do elektrokauteryzacji. Zbyt wysokie napięcie może spowodować spięcie elektryczne, niszcząc instrument. Zaleca się napięcie nie przekraczające 500 wolt, aby nie dopuścić do uszkodzenia instrumentu elektrochirurgicznego. Podcz as używan ia instrume ntu elektro chirurgic znego, nale ży zawsze za czynać od na jniższej wa rtości nas tawienia gen eratora prąd u. Moc należy z większ ać powoli, aż do uz yskania poż ądanego poz iomu. Ta metoda pom oże uzyskać p otrzebną ch araktery stykę elek trokaute ryzacji, zapobiegając jednocześnie uszkodzeniu urządzenia oraz odniesieniu obrażeń przez pacjenta i uży tkownika. Przed aktywacją instrumentu, końcówka każdego instrumentu elektrochirurgicznego powinna być wyraźnie widoczna na obrazie endosko powym. Inny mi słowy, nie nal eży wykony wać cięcia i k auteryz acji tkanki, z anim końcówka i nstrument u nie będzie w yraźnie widoczna. Przed uż yciem inst rumentu na pa cjencie, uży tkownik pow inien zawsze z apoznać się z in strukcją uż ytkownik a dołącz aną do każdego urządzenia elektrochirurgicznego. Należy przestrzegać zalecanych ustawień i procedur przedstawionych w dołączonej dokumentacji.

Sposób dostarczania

Wysokiej rozdzielczości neuroendoskopy Channel są dostarczane WYJAŁOWIONE i są one pr zeznaczon e DO JEDNORAZOWEGO UŻYTK U. Nie wolno ich używać, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone. Nie wolno ponownie wyjaławiać. Ponowne wyjaławianie może uszkodzić produkt, co ewentualnie może doprowadzić do obrażeń u pacjenta. Medtronic Neurosurgery nie jest odpowiedzialny za działanie żadnego produktu, który został poddany ponownemu wyjałowieniu.

Przeciwwskazania

Neuroe ndoskop Chann el nie jest pr zeznaczony, ani z amierzony, do u żytku z żad nym typem s ystemów lase rowoświatł owodowych lu b dział ających w opar ciu o światło l aserowe.

Edukacja pacjenta

Lekarz m a obowiązek p ouczyć pa cjenta lub je go przedst awiciela na te mat procedu r diagnozowa nia endoskop owego. Takie pouc zenie powin no obejmować opis komplikacji związanych z neuroendoskopią i wyjaśnienie ewentualnych alternatywnych produktów i metod leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Neuroendoskopy Channel powinny być obsługiwane z najwyższą ostrożnością. Nie należy wyginać ani ściskać wzmocnionego trzonu światł owodu, gdyż mo że to doprowad zić do pęknięc ia wiązki św iatłowodowej . Uszkodzenie w iązki świa tłowodowej spo woduje zmniej szenie oświe tlenia w ogląda nym polu lub utr atę obrazu, c zy jego znie kształ cenie.

Podcz as używan ia instrume ntu, końcówka k ażdego z robo czych ins trumentów po winna być wyr aźnie widoc zna na obrazi e endoskopow ym. Instr umenty wsun ięte przez ka nał robocz y endoskopu p owinny wys tawać poza łąc zną długo ść kanału rob oczego o co naj mniej 2 cm i

powinny m ieć średnicę m niejszą niż śr ednica wewn ętrzna (ID) kana łu roboc zego endoskop u. Przez kanał roboczy endoskopu nie wolno wprowadzać instrumentów elektrochirurgicznych pozbawionych izolacji elektrycznej obejmującej

całą długość trzpienia. Neuroe ndoskop Chann el nie jest pr zeznaczony, ani z amierzony, do u żytku z żad nym typem s ystemów lase rowoświatł owodowych lu b

dział ających w opar ciu o światło l aserowe. Uszcze lnienie kana łu robocze go za pomoc ą przegrody u niemożliwi w yciek pł ynu przez kan ał robocz y. Gdy w kanale rob oczym zna jduje się

przegroda, ciśnienie wewnątrzczaszkowe musi być ciągle monitorowane podczas irygacji. Do irygacji wolno używać tylko dopuszczonych roztworów fizjologicznych. Podcz as aspirowani a, należy pr zez cały c zas monitor ować obraz end oskopowy, aby mi eć pewność, ż e końcówka endo skopu znajduj e się w

widoc znym polu i że tka nka nie blokuj e portu, pre z który pł yn jest wci ągany do kanał u roboczeg o. Nie dopu szczać do kon taktu endo skopów i produk tów pomocn iczych z wł ókienkami ma teriału, ta lkiem z rękawi c, oleisty mi wydzieli nami

skóry, mydłami na bazie olejków, syntetycznymi detergentami lub z innymi zanieczyszc zeniami powierzchniowymi. Nieprawidłowe użycie instrumentów podczas ich obsługi i manipulacji nimi może doprowadzić do uszkodzenia podzespołów

neuroendoskopu Channel. Należy s zczególn ie uważać, aby n ie dopuścić d o wprowadzen ia zaniecz yszczeń py łowych do po dzespołów p odczas te stowania lub ob sługi.

Wprowadzenie zanieczyszczeń może spowodować nieprawidłowe działanie podzespołów.

Powikłania

Podcz as stosowani a płynu ir ygacyjne go, należy pr zez cały c zas obser wować, czy n ie występu ją znaki podni esionego ci śnienia wewnątrzczaszkowego. Klasyczne oznaki ogólnoustrojowe podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego to między innymi rzadkoskurcz, nadciśnienie i zaburzenia oddechowe. Ewentualne komplikacje podwyższonego ciśnienia wewnątrzczasz kowego to między innymi obniżenie ciśnienia perfuzyjnego mózgu powodujące uszkodzenie na skutek niedokrwienia i wklinowanie mózgu, co prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia neurologicznego, śpiączki i śmierci.

Jedną pow ażną komplik acją związ aną z neurochi rurgią jest r yzyko za każenia, szc zególnie za palenie opon m ózgowych i inf ekcji wewnątr zczaszk owej. Zakażen ia powodowane s ą zazwyc zaj przez or ganizmy zami eszkujące skó rę, szczegó lnie Staphylococcus epidermidis. Jednak że, mogą one też p owstawać w w yniku obecn ości innych pa togenów w kr wiobiegu.

Drugą po ważną komplik acją związ aną z drenażem ko morowym p łynu mózgow o-rdzeniow ego jest odp rowadzenie na dmiernej ilo ści płyn u, które może prowadzić do krwotoku wewnątrzczaszkowego i do trwałego deficytu neurologicznego. Odprowadzenie nadmiernej ilości płynu wewnątr zczaszk owego może być wy nikiem niep rawidłoweg o podawania p łynu i wyp ływu po dczas proc edury endo skopowej, dając e w efekcie podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub nadmierny drenaż.

Nadmier ne odprowad zenie pły nu mózgowo-r dzeniowego mo że spowodować z byt duże obni żenie ciśnien ia tego pły nu i być przyc zyną powstania krwiaka podtwardówkowego lub wodniaka. U dzieci, nadmierne obniżenie ciśnienia spowoduje zauważalne zapadnięcie przedniego ciemiączka, wzajemne zachodzenie na siebie kości czaszki i może przekształcić wodogłowie komunikujące w wodogłowie będące wynik iem niedrożn ości. Należ y dbać o panowa nie nad wymian ą płynu.

Częst a punkcja mózgu m oże spowodowa ć krwotok wew nątrzmózgo wy i odmę powod ujące dalszy w zrost pł ynu wewnątr zczaszk owego. Komplik acje wiążące s ię z neurochir urgią mogą być p odobne do komp likacji wy stępującyc h podczas w szelkich pr ocedur chir urgicznyc h

wykony wanych ze znie czuleniem m iejscowym l ub ogólnym. Ob ejmuje to reakc je na leki i środk i znieczul ające, nierówn owagę elekt rolityc zną oraz nad mierną utra ta krwi, szc zególnie u ni emowląt. W rza dkich prz ypadkach, p acjenci mogą r eagować na sku tek uczuleni a na implanty.

Stosowanie antybiotyków profilaktycznych jest nieco kontrowersyjne, ponieważ ich zastosowanie może predysponować do zakażenia organiz mami o zwięk szonej lekoo porności. W z wiązku z ty m, decyzja o p rofilak tycznym u życiu anty biotyków spo czywa na l ekarzu uczes tnicząc ym w zabiegu i na c hirurgu.

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni eotwart ym opakowan iu z nienaru szonymi plom bami produce nta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powod u wad wyrobu l ub błędneg o oznakowania pr oduktu.

Stwier dzenie wad wy robu lub błę dnego oznakow ania produk tu należy do f irmy Medtr onic Neurosu rgery. Dec yzja firmy m a charakter ostate czny. Produk ty będące w po siadaniu klie nta przez po nad 90 dni nie pod legają wym ianie ani zwr otowi należno ści.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produk t”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dostarczenia do Nabyw cy jest zas adniczo wol ny od wad materia łowych i zw iązanych z wy konaniem. Gwa rancja fir my Medtronic N eurosurger y nie obejmuj e (w formie wyr ażonej, domn iemanej ani us tawowej) Produ któw, które zo stały zmo dyfikow ane (z wyjątk iem przyp adków wyraź nie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były uży tkowane niezgodnie z przeznaczeniem, niepraw idłowo, bez za chowania nale żytej os trożności, by ły niepraw idłowo tes towane, uży tkowane w poł ączeniu z pro duktami lub element ami innymi niż t e, do których P rodukt zos tał przezn aczony, lub w spos ób niezgodny z e wskazaniam i bądź do proce dur medycz nych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Środki zaradcze. Jedyne p rawo Nabywc y i wyłącz na odpowied zialność fi rmy Medtron ic Neurosurg ery ograni cza się do nar uszenia warunkó w niniejszej gw arancji i sku tkuje, zgodni e z wolą i decyzj ą firmy Medt ronic Neuro surgery, wy mianą Produk tu lub zwrot em kosztów netto poniesionych przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiado miona pisemn ie przed upł ywem dzie więćdzies ięciu (90) dni od da ty otrzy mania Produk tu przez Naby wcę, że Produk t jest niezg odny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do fir my Medtronic N eurosurger y w ciągu dzie więćdziesi ęciu (90) dni od dat y otrzym ania Produk tu przez Naby wcę F.O.B. 125 Cremona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, U.S.A. lub inny a dres wskaz any przez Med tronic Neuro surgery; or az (iii) Medtr onic Neurosu rgery st wierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragr afu Nabywc y nie przys ługuje prawo d o zwrotu Pro duktu do f irmy Medtro nic Neurosur gery bez upr zedniej pis emnej zgody f irmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y NIE UDZIELA ŻADN YCH INNYCH GWARANC JI LUB WARUNKÓW WYRA ŻONYCH LUB DOROZUMI ANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚ CI GWARANCJE I WARUNK I PRZYDATNOŚCI HA NDLOWEJ I PRZY DATNOŚCI DO OKREŚLO NEGO CELU. FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZI ALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻ NIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO PRZ YJĘCIA ODPOWIEDZI ALNOŚCI Z TY TUŁU ALBO W ZWIĄZK U ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIE GOKOLWIEK PRODUKTU.

Neuroendoscópio de alta resolução Channel

Descrição

O neuroendoscópio de alta resolução Channel é um neuroendoscópio estéril, para uma única utilização, equipado com fibras ópticas de 30 000 pixéis. E stão dispo níveis em sepa rado uma cabe ça de câmara de v ídeo à distân cia e monitor, fon te de luz com cabo d e luz e acoplado r óptico.

A extr emidade proxi mal do neuroen doscópio ter mina em dois enc aixes: o guia de i magem possui u m conector d e imagem de fi xação que se liga ao aco plador óptico q ue, por sua vez, s e liga à câmara de v ídeo; o outro en caixe é um guia de lu z que inclui um co nector do ti po ACMI para ligação a u m cabo da fonte d e luz. Os cabos d e luz da Medtro nic Neurosur gery, compat íveis com o equip amento da Medt ronic Neuro surgery, são for necidos em se parado. O Cabo d e Luz Univers al e os adaptado res, que perm item a ligação a c abos de luz de ou tros fabric antes, est ão igualmente disponíveis em separado.

A extremidade proximal do canal de irrigação possui um conector Luer lock fêmea. Cada neuroendoscópio Channel possui um septo; o septo pode ser u tilizado pa ra selar o canal de trabalho.

NOTA: com o neuroendoscópio de alta res olução Chan nel utilize ap enas um cabo da f onte de luz de 1 mm. Qualque r outro tama nho do feixe do cabo de l uz irá sobrea quecer e danificar o neuroendoscópio Channel.

Indicações

O neuroendoscópio de alta resolu ção Channel é in dicado para procedimentos de diagnóstico e intra- operatóri os, nos quais o mé dico pretend e uma visualiz ação direc ta do tecido in tracrania no, em locais ond e possa exis tir contac to com líquido cefalorraquidiano (LCR). O neuroendoscópio Channel dispõe de um canal de trabalho que se destina à passagem de instrumentos cirúrg icos utiliz ados para aces so aos ventrí culos, remoç ão de tumores , colocação d e derivaçõe s e outros proc edimentos in tracranian os. O neuroe ndoscópio de a lta resoluç ão Channel pos sui um canal de t rabalho de 2,13 mm e um diâme tro exter no de 4,22 mm; encon tra-se disponí vel em dois comp rimentos de tr abalho, 13,0 cm e 21,6 cm.

Instalação e conexões do equipamento

Antes de utilizar o endoscópio, o utilizador deverá familiarizar-se com o funcionamento dos outros equipamentos necessários. NOTA: o termo “endoscópio” refere-se a todas as versões do neuroendoscópio de alta resolução Channel.

Selecção de um acoplador de endoscópio

Para obte r os melhores re sultados po ssíveis, uti lize o acoplado r óptico de alta r esolução (5189 -001) com o neuroen doscópio de a lta resoluç ão Channel.

É necess ário ester ilizar a cabe ça da câmara, o c abo de luz e o acopl ador óptico. Ma nuseie o equip amento este rilizado com t écnica assé ptica padron izada. Leia as in struções d e utilizaçã o específ icas forne cidas com o equi pamento; siga os m étodos espe cíficos d e esteriliz ação e limpeza indicados.

Durante a u tilizaçã o, um enfermeir o esteriliz ado deverá ef ectuar toda s as ligações ao e ndoscópio e steriliza do, à cabeça da c âmara, ao cabo d e luz e ao acop lador óptico. O m esmo enferm eiro esteri lizado dever á, em seguida, en tregar o cone ctor do cabo d e vídeo proxim al e o conecto r do cabo de l uz ao enferme iro circulan te para a ligaçã o final ao equi pamento apro priado.

Ligação do conector de imagem

1. Locali ze o conector d o endoscópio i dentific ado com o símbo lo internaci onal para imag em (Fig. 2).

2. Ligue o con ector de ima gem à extrem idade dista l do

acoplad or óptico, alinh ando as rosca s das duas peça s e enrosc ando-as em co njunto (recome nda-se que o adapta dor ST metálic o e o dispositiv o de retenção S T plásti co permaneç am ligados ao aco plador óptic o).

3. O conec tor de imagem po de ser ajusta do,

desapertando ligeiramente a conexão, reposi cionando o cone ctor de imag em e, em seguida, enroscando ambas as peças com roscas. Depois d e as roscas es tarem aper tadas, o conec tor de imagem f ica fixa do nessa pos ição.

Ligação a uma fonte de luz

Localize o conector do endoscópio identificado com o símbolo interna cional para i luminação (F ig. 3). Ligue um cabo d e luz compatí vel ao conec tor de ilumina ção, alinhan do os dois conec tores e emp urrando- os um contra o o utro com fi rmeza. Lig ue a outra ex tremidade do cabo de l uz a uma fonte de lu z.

CUIDADO: O ENDOSCÓPIO SÓ DEVE SER LIG ADO A UM CABO DE LUZ COMPATÍVEL. OUTROS CABOS DE LUZ PODEM AQUECE R EXCESSIVA MENTE E DANIFICAR O CONEC TOR DE ILUMINAÇÃO DO E NDOSCÓPIO.

CUIDADO: NÃO LIG UE O ENDOSCÓPIO DIREC TAMENTE À FONTE DE LUZ, PO IS O CONECTOR DE ILUMINAÇ ÃO PODERÁ AQUECE R EXCESSIVAMENTE E SER DESTRUÍDO.

Imagem

Iluminação

Conector de imagem

Adaptador ST

Canal de trabalho

Canal de irrigação

Acoplador óptico (5189)

Português

Septo

Ligação a uma fonte de irrigação

O canal de i rrigação po de ser utiliz ado para irri gação de líqui do estéril, aspiraç ão ou drenage m. Retire e elim ine a tampa do con ector Luer d o canal de irrig ação do endos cópio. Se dese jar, o septo pode se r colocado no c anal de traba lho para impe dir a saída de líqu ido durante a ir rigação (Fig . 4). Adapte uma s eringa de 30 ou 6 0 mL ao conecto r Luerlock (Fi g. 5) ou a um saco de so ro fisioló gico com uma braç adeira de pre ssão opcio nal ligada. A utiliz ação de uma linh a de extensã o IV com a seringa e liminará o volu me da pega do e ndoscópio. An tes da utiliz ação, certi fique-se d e que todas as bolhas de ar sejam removidas do endoscópio e do conjunto da tubagem.

Seringa de 30 ou 60 mL

CUIDADO: A SEL AGEM DO CANAL DE TR ABALHO COM O SEPTO IMPE DE A DRENAGEM DE LÍQUID O ATRAVÉS DO CA NAL DE TRABALHO. QUANDO O CANAL DE TR ABALHO ESTIVER COBE RTO PELO SEPTO, É NECESSÁRIO MONITORIZAR CONTINUAMENTE A PRESSÃO INTRACRANIANA.

NOTA: a monitoriz ação da pres são intracr aniana

é facili tada pela colo cação de um dis positivo de monitorização intraparenquimatoso ou intrave ntricular du rante a cirur gia ou durante o período de irrigação.

NOTA: na irrigação, apenas devem ser utilizadas soluções aceitáveis do ponto de vista fisiológico.

Focagem do neuroendoscópio Channel

Depois d e terem sido efe ctuadas to das as conexõe s, o endosc ópio está pro nto para foc ar. Ligue a aliment ação da câmar a e da fonte de luz.

Quando se aponta a extremidade do endoscópio para qua lquer alvo a uma di stância de alg uns

Câmara com montagem C

nítido n o monitor víde o. Antes de tenta r obter uma imag em bem nítida, po derá ser nece ssário efe ctuar prim eiro uma regu lação aproxi mada do anel de f ocagem. Enqu anto foca, con centre-se n o bordo do círc ulo. Um círcul o duplo, difus o ou desfoca do indica fo cagem defi ciente. Após a obt enção de um bord o nítido, dever ão aparecer o s pixéis de cada u ma das fibras d o endoscópi o. Os pixéis asse melham-se a um a rede ou grelha f ina que se sob repõe à image m. Neste momen to, o endoscópi o está corre ctamente f ocado e pront o para a visuali zação. Após e ste proced imento de foc agem inicial, n ão são necess árias mais reg ulações.

Se a orien tação da imag em não estiver p osicionada c onforme des ejado, a imagem p oderá rodar. Par a alterar a orie ntação, des aperte ligeira mente a porca n o conector de i magem. Em segu ida, enquanto a ponta o endos cópio para um al vo familiar, rode o c onector de qu atro lados par a a posição pre tendida. Enq uanto segura o c onector na r espectiv a posição, volt e a apertar a po rca para fi xar a orienta ção da imagem.

O endosc ópio está ago ra pronto par a ser utiliza do.

milímet ros da ponta di stal, obtém -se uma imagem adequad a para a focag em. Em alternat iva, a ponta poderá s er colocada d ebaixo de uma com pressa estéri l para obter-s e uma imagem de cor b ranca.

Regule o an el de focage m (Fig. 6) no acoplad or óptico p ara obter a image m de um círculo b em

Instruções de utilização

As inst ruções desc ritas em seg uida destin am-se apena s a fornecer lin has de orient ação gerais. O p rocedimen to pode ser alte rado de acordo com a expe riência clí nica do médico e r especti vo critério.

Devem se guir-se sempr e técnicas de m anuseamento c orrecta s para garanti r a integridad e e o desempenh o do endoscópi o. Antes de utili zar os neuroendoscópios Channel, leia a secção seguinte.

Procedimento cirúrgico

Método directo de colocação do cateter

Para intr oduzir os neu roendoscó pios Channel p odem ser utili zadas vária s técnicas ci rúrgicas. A s elecção e pre paração do lo cal cirúrgi co e a escolha do método de introdução do endoscópio são feitas segundo o critério do cirurgião.

Depois d e avançar o endo scópio para a ár ea pretendid a, observe a im agem no monito r e prossiga com a te rapêutic a desejada.

NOTA: certifique-se de que os neuroendoscópios Channel sejam compatíveis com todos os instrumentos necessários. NOTA: a introdução do neuroendoscópio Channel nos ventrículos requer a utilização de uma bainha introdutora, com a dimensão adequada

ao endos cópio. A bainha i ntrodutor a deve permiti r a saída de LCR dura nte a irrigaç ão.

NOTA: utilize sol ução de irrig ação, confor me necessár io, para clari ficar o cam po de visualiz ação. CUIDADO: DUR ANTE A IRRIGAÇÃO, É PRECI SO TER CUIDADO PARA EVI TAR A POSSIBILIDADE DE INFUSÃO E XCESSIVA, QUE PODER Á

PROVOCAR CO MPLICAÇÕES NO PACIENTE COM O, POR EXEMPLO, PRESSÃ O INTRACRANIANA EL EVADA OU BRADICARD IA. NOTA: a monitoriz ação da pres são intracr aniana é facil itada pela col ocação de um di spositivo de m onitoriza ção intrapa renquimato so ou

intrave ntricular du rante a cirur gia ou durante o pe ríodo de irr igação. Em caso de suspeita de pressão intracraniana aumentada:

1. Cesse imediatamente o fluxo de líquido de irrigação.

2. Faculte de i mediato um can al de saída para o l íquido (por ex emplo, a remoç ão do endoscóp io ou a utilizaç ão de aspiraç ão).

3. Obtenha u ma medição ex acta da pre ssão intrac raniana a par tir de um dispos itivo de monit orização. Caso a pre ssão intra craniana per maneça elev ada apesar das m edidas acima i ndicadas, u tilize outro s métodos apr ovados para re duzir

rapidamente a pressão intracraniana (por exemplo, hiperventilação ou administração de diuréticos osmóticos [por exemplo, manitol]). No canal d e trabalho do en doscópio não s e podem utili zar instrum entos elec trocirúr gicos que não ten ham isolament o eléctric o em todo o

compri mento da haste. Quando forem utilizados instrumentos electrocirúrgicos ao longo do canal de trabalho do neuroendoscópio Channel, é preciso ter cuidado

para NÃO aplicar d emasiada tens ão no disposit ivo de elect rocauteri zação. A aplic ação de tensã o excessiva p oderá origin ar um curto -circuito, que inut ilizará o ins trumento. Rec omenda-se q ue o utilizad or não exceda val ores de tensão d e 500 volts par a evitar a ocor rência de dano s no instrumento electrocirúrgico.

Quando f or utilizado u m instrume nto electr ocirúrgico, i nicie sempr e o gerador eléc trico na def inição mai s baixa. Aument e a potência com cuidado, em pequenos incrementos, até atingir o nível de funcionamento requerido. Este método ajudará a atingir as características de elect rocauter ização pret endidas, enqu anto evita dan os eléctr icos no aparelh o e impede lesõ es no pacient e e utilizado r.

Antes de ac tivar um ins trumento el ectrocir úrgico, a pont a deste dever á estar clara mente visível n a imagem do endo scópio. Por out ras palavra s, não se deverá e fectuar o co rte ou caute rização de te cidos até a pont a do instrum ento estar cl aramente visí vel.

O utiliz ador deve semp re rever as inst ruções de ut ilização dos i nstrumen tos electr ocirúrgic os antes de os uti lizar num paci ente. Siga as definições e os procedimentos recomendados nestes documentos anexos.

Apresentação

Os neuroendoscópios de alta resolução Channel são fornecidos ESTÉREIS e são dispo sitivos para U TILIZAÇÃO ÚNICA. N ão utilize ca so a embalag em tenha sido pre viamente abe rta ou se enco ntre danif icada. Não ree steriliza r. A reesterili zação pode rá danific ar o produto, podend o provocar les ões no pacie nte. A Medtroni c Neurosurge ry não é respo nsável pelo de sempenho de q ualquer prod uto que tenha sid o reesterilizado.

Contra-indicações

O neuroe ndoscópio Ch annel não foi co ncebido e não se de stina a ser ut ilizado com qu alquer tipo de f ibra laser o u sistema de dis tribuiçã o de luz l aser.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico for necer as infor mações nece ssárias ao pa ciente e/ou o(s) seu(s) re presentan te(s) relativame nte aos procedimentos de diagnóstico por neuroendoscopia. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas à neuroendoscopia e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

Manuseie os neuroendoscópios Channel com muito cuidado. Não dobre nem comprima a haste de fibras ópticas reforçada; tal poderá causar r upturas no f eixe de fibra s ópticas. A e xistência de d anos no feixe de f ibras ópti cas resulta rá na redução d a iluminação d o campo de visuali zação, na perd a ou distorçã o da imagem.

Durante p rocedimen tos em que é utili zado um instr umento de tra balho, a ponta de ste deverá ser c laramente vi sível na imagem d o endoscópio.

Os inst rumentos ins eridos atrav és do canal de tr abalho do endo scópio devem e xceder o compri mento total do c anal de traba lho em 2 cm, no mínimo, e devem ter um diâmetro inferior ao diâmetro interno (DI) do canal de trabalho do endoscópio.

No canal d e trabalho do en doscópio não s e podem utili zar instrum entos elec trocirúr gicos que não ten ham isolament o eléctric o em todo o comprimento da haste do instrumento.

O neuroe ndoscópio Ch annel não foi co ncebido e não se de stina a ser ut ilizado com qu alquer tipo de f ibra laser o u sistema de dis tribuiçã o de luz l aser.

A selagem d o canal de trab alho com o septo i mpede a drenag em de líquido at ravés do canal de t rabalho. Qua ndo o canal de tr abalho estiv er cober to pelo septo, é ne cessário mo nitorizar c ontinuament e a pressão int racraniana d urante a irri gação.

Na irrig ação apenas de vem ser utiliz adas soluçõ es aceitáveis d o ponto de vist a fisiológi co. Durante a a spiração, mo nitorize sem pre a imagem do en doscópio pa ra garantir qu e a ponta do endos cópio se encon tre num campo a berto e

que a por ta por onde oco rre a remoçã o de líquido par a o interior do ca nal de trabalh o não esteja blo queada por tec idos. Evite o con tacto dos en doscópios e pr odutos aces sórios com tec idos com fio s, pó de talco de lu vas, resíduo s oleosos da pe le, sabonete s com

base ole osa, deterg entes sintéti cos ou outros c ontaminante s de superf ície. A utilização incorrecta de instrumentos no manuseamento e manipulação poderá provocar danos nos componentes do neuroendoscópio

Channel. Durante o s testes ou man useamento, é pr eciso ter o cuid ado de garanti r que não sejam int roduzidas p artícula s contaminant es dentro dos

componentes. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado dos componentes.

Complicações

Durante a u tilizaçã o de um líquido de ir rigação, o méd ico deverá es tar sempre ate nto aos sinais de a umento da pres são intracr aniana. Os sinais sis témicos clás sicos de aumen to da pressão in tracrania na incluem, emb ora não se limit em a, bradicar dia, hipert ensão e anomal ias respir atórias. Out ras possíve is complicaç ões provocad as pelo aument o da pressão in tracranian a incluem, mas nã o se limitam a, di minuição da press ão da perfus ão cerebral r esultando em l esões isqué micas e hérni a cerebral, que p ode conduzi r a lesões neur ológicas ir reversívei s, coma e, mesmo, à mo rte.

Uma compl icação impo rtante ass ociada à neuro cirurgia co nsiste no risc o de infecção, p articular mente mening ite e ventric ulite. As infe cções são, norm almente, provo cadas por org anismos que hab itam a pele, pa rticular mente o Staphylococcus epidermidis. No entanto, out ros agentes patogénicos que circulam na corrente sanguínea podem igualmente provocar infecção.

Uma segu nda complica ção import ante associ ada à drenagem ve ntricular do LC R é a drenagem exce ssiva, a qual po de originar um a hemorragia intracraniana e uma deficiência neurológica permanente. A drenagem excessiva poderá ocorrer devido a uma infusão e saída incorrecta de líquidos durante o procedimento endoscópico, originando uma PIC elevada ou drenagem excessiva.

A drenage m excessiva de LC R pode origin ar uma redução e xcessiva da pr essão do LCR e pre dispor ao des envolviment o de um hematoma ou hidroma s ubdural. Em be bés, a reduçã o excessiva da p ressão ori ginará uma dep ressão acent uada da fontan ela anterior e c avalgamento d os ossos c ranianos, pod endo conver ter-se num hidro céfalo obs trutivo (em vez d e comunicante). É pr eciso ter o cui dado de contro lar a troca de líquidos.

As punçõ es frequen tes do cérebr o podem pred ispor à hemor ragia e edema i ntracerebr ais do pacien te, originan do um aumento su bsequente d a PIC.

As complicações associadas à neurocirurgia podem ser semelhantes às complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico execut ado sob anes tesia local e/ou g eral. Esta s incluem as rea cções aos fár macos e agentes a nestésico s, desequilí brio elec trolítico e p erda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reacção devido à sensibilidade ao implante.

A utiliz ação prof iláctica de a ntibiótico s é, de certa for ma, controve rsa porque a su a utilizaçã o pode predis por a infecçõ es por organis mos mais resist entes. Assim , a decisão de ut ilizar antib ióticos pro filactic amente é tomad a pelo médico as sistente e/ou ci rurgião.

Normas para a devoluç ão dos produtos

A fim de po derem ser acei tes para subs tituição o u crédito, os pr odutos devem s er devolvido s em embalagens n ão abertas c om o selo do fabric ante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devid o a uma reclamaç ão por defeit o do produto ou r otulagem inco rrecta.

A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotul agem incorre cta será ef ectuada pe la Medtroni c Neurosurge ry, cuja decis ão será final. O s produtos nã o serão aceite s para substi tuição ou cr édito se esti verem na poss e do cliente dur ante um períod o superior a 90 d ias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original (“Comprador”) que o

produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, subst ancialmente li vre de defei tos de material e d e fabrico. A Med tronic Neur osurgery nã o oferece qual quer garanti a (expressa, im plícita ou esta belecida po r legislação) pa ra os Produto s que sejam alter ados (excepto no s casos expr essamente re feridos ne ste documen to) ou submet idos a esforç os físicos po uco habituais , utilizaçã o incorrec ta, funcion amento incor recto, negli gência, incor recções no s testes, util ização em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qua is os Produtos f oram concebi dos, ou utiliz ação de maneira s ou em procedi mentos médic os para os quais o s Produtos não e stão indic ados.

B. Recurs o. O único recur so oferecid o ao Comprador e a ú nica obriga ção da Medtro nic Neurosur gery em cas o de violação da g arantia será , por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o, sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser notif icada por e scrito, num per íodo de novent a (90) dias após o C omprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as especi ficaçõe s, incluindo u ma explicaç ão detalhada e m Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., para o se guinte ender eço: 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEURO SURGERY NÃO OFERECE QUAIS QUER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕE S, EXPRESSAS OU I MPLÍCITAS, E O FABRICANTE REN UNCIA ESPECIFICA MENTE ÀS GARANT IAS E CONDIÇÕES IMPLÍC ITAS DE COMERCIALIZAÇ ÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETER MINADO PROPÓSITO. A ME DTRONIC NEUROSURGER Y NÃO ASSUME NEM AUTORIZ A QUALQUER OUTRA PES SOA A ASSUMIR QUAISQUE R OUTRAS RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VE NDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQ UER PRODUTO.

Neuroendoscopio Channel de alta resolución

Descripción

El neuroendoscopio Channel de alta resolución es un neuroendoscopio estéril de un solo uso, provisto de fibras ópticas de 30.000 píxeles. Se puede ob tener por sepa rado un cabe zal de videoc ámara y un moni tor remotos, un a fuente de luz co n un cable de luz, y u n acoplador óp tico.

El extremo proximal del neuroendoscopio termina en dos accesorios: la guía de imágenes tiene un conector de bloqueo de imágenes que se conec ta al acoplad or óptico, el cua l se conect a a su vez a la videoc ámara; el otro a ccesorio es un a guía de luz que es tá provist a de un conec tor de tipo ACMI p ara la conexió n al cable de la fu ente de luz. Se pu eden obtener p or separado c ables de luz de M edtronic Ne urosurger y, compati bles con los eq uipos de Medt ronic Neuros urgery. Asim ismo, se puede o btener tambié n por separad o el cable de luz u niversal ju nto con adapt adores que pe rmiten la cone xión a cables d e luz de otros fa bricantes .

El ext remo proximal d el canal de irr igación es tá provisto de u n conector L uer lock hembr a. Con cada neur oendoscop io Channel se in cluye un septo que p uede utiliz arse para sellar el c anal de traba jo.

NOTA: utilice únicamente un cable de fuent e de luz de 1 mm con el neuroendoscopio Channel de alta res olución. Los c ables de luz con un tama ño de haz difer ente sobrecalentarán y dañarán el neuroendoscopio Channel.

Indicaciones

El neuroendoscopio Channel de alta resolución está indicado para uti lizarse en p rocedimien tos de diagnóstico e intraoperativos en los que el médico desee una visión directa del tejido intracraneal en aquellos lugares donde el líquido cefalorraquídeo (LCR) pueda verse expuesto a contacto. El neuroendoscopio Channel cuenta con un canal de trabajo concebido para el paso de instr umentos quir úrgicos que se u tilizan par a acceder a los ven trículos, e xtraer tum ores, coloc ar derivaci ones y realiza r otros proce dimientos intracraneales. El neuroendoscopio Channel de alta resolución tiene un canal de trabajo de 2,13 mm y un diámetro exterior de 4,22 mm; el neuroe ndoscopio es tá disponib le en dos longi tudes de trab ajo: 13,0 cm y 21,6 cm.

Conguración y conexiones del equipo

Antes de ut ilizar el end oscopio, el usu ario debe fam iliarizar se con el funci onamiento de lo s otros equip os requerid os. NOTA: el término “endoscopio” hace referencia a todas las versiones del neuroendoscopio Channel de alta resolución.

Selección de un acoplador para endoscopio

Para obtener los mejores resultados, utilice el acoplador óptico de alta resolución (5189-001) con el neuroendoscopio Channel de alta resolución.

El cabez al de la cámar a, el cable de luz y e l acoplador ó ptico deben e steriliza rse. Manipu le el equipo es teriliza do con una técn ica aséptic a estándar. Lea las Instrucciones de uso específicas suministradas con el equipo; observe los métodos de limpieza y esterilización específicos indicados.

Durante e l uso, el enferm ero en el campo e stéril hace to das las conex iones al endos copio estér il, el cabeza l de la cámara, el c able de luz y el acoplad or óptico. Es te mismo enfer mero puede ent onces pasar l os conector es proximale s del cable de ví deo y del cable d e luz al enferm ero circulante para su conexión final al equipo apropiado.

Acoplamiento del conector de imágenes

1. Localice el conector del endoscopio etiquetado con el símbolo internacional de imágenes (figura 2).

2. Acople el c onector de im ágenes al ex tremo dist al del acoplado r óptico; para el lo, alinee las ro scas de ambos co mponentes y

enrósq uelos. (Se reco mienda dejar ac oplados al acoplad or óptico el ada ptador ST de me tal y el retene dor ST de plást ico.)

3. El conec tor de imágen es puede ajus tarse afl ojando

ligeramente la conexión, reposicionando el conec tor y, a continuaci ón, volviend o a enroscar lo s componentes. Una vez bien enroscado, el conector de imágen es queda fij o en su lugar.

Conexió n a una fuente de luz

Localice el conector del endoscopio etiquetado con el símbolo internacional de iluminación (figura 3). Conecte un cable de luz compa tible al cone ctor de ilum inación; par a ello, alinee lo s dos conectores y apriételos firmemente hasta que encajen uno en otro. Co necte el otr o extremo d el cable de luz a u na fuente de luz.

PRECAUCIÓ N: EL ENDOSCOPIO SÓLO DEBE CONECTAR SE A UN CABLE DE LUZ COMPATIBLE. OTROS CABLES DE LUZ PODRÍAN SO BRECALENTAR Y DAÑAR EL CONEC TOR DE ILUMINACIÓN DE L ENDOSCOPIO.

PRECAUCIÓ N: NO CONECTE EL ENDOS COPIO DIRECTAMENTE A L A FUENTE DE LUZ YA QUE EL CONECT OR DE ILUMINACIÓN PODR ÍA SOBRECALENTARSE Y QUEDAR DESTRUIDO.

Imagen

Iluminación

Conector de imágenes

Adaptador ST

Canal de trabajo

Canal de irrigación

Acoplador óptico (5189)

Español

Septo

Conexió n a una fuente de irr igación

El canal de i rrigación p uede utiliz arse para el d renaje, la aspir ación o la irrigación con líquido estéril. Quite y tire la cubierta del conector Luer del canal de i rrigación de l endoscopi o. Si lo desea, el se pto puede colo carse en el canal d e trabajo par a impedir la sal ida de líquido du rante la irrig ación (figur a 4). Acople una jerin ga de 30 ó 60 mL al cone ctor Luer loc k (figura 5) o a una bolsa de solución salina con un manguito de presión (tensiómetro) opcion al acoplado. Ut ilice una línea de e xtensión i ntravenosa c on la jeringa para eli minar el lastr e del mango del en doscopio. As egúrese de e liminar todas las burbujas de aire del endoscopio y del conjunto de tubos antes de

Jeringa de 30 ó 60 mL

utilizarlos.

PRECAUCIÓ N: EL SELLADO DEL CA NAL DE TRABAJ O CON EL SEPTO IMPIDE QUE E L LÍQUIDO DREN E A TRAVÉS DE DICHO CA NAL. LA PRESIÓN INTR ACRANEAL DEBE MO NITORIZARSE CONTINUAMENTE DURANTE LA IRRIGACIÓN CUANDO EL CAN AL DE TRABAJO ES TÁ CUBIERTO POR EL SEPTO.

NOTA: la forma más se ncilla de moni torizar la

presión intracraneal es mediante un dispositivo de monitorización colocado intraparenquimal o intraventricularmente durante la intervención o durante el período de irrigación.

NOTA: sólo deben utilizarse soluciones fisiológicas aceptables para la irrigación.

Enfoque del neuroendoscopio Channel

Una vez realizadas todas las conexiones, el endosc opio está lis to para ser enf ocado. Encie nda la cámara y l a fuente de luz.

Cámara con soporte en C

Ajuste e l anillo de enfoq ue (figura 6) en e l acoplador óp tico para obte ner la imagen de un c írculo níti damente enfo cado en el monit or de vídeo. Pu ede que sea nec esario ajus tar primero d e forma aprox imada el anillo d e enfoque ante s de intentar aju star la image n. Mientras enfoc a, concéntres e en el borde del c írculo. Un bor de doble, difu so o borroso i ndica un enfo que defici ente. Una vez que s e obtenga un borde ní tido, deberán a parecer los p íxeles de las f ibras indiv iduales del en doscopio. Es tos píxeles p resentará n el aspecto d e una fina malla o cuadrí cula sobre la im agen. En este mo mento, el endos copio está b ien enfocad o y listo para tom ar imágenes. N o se necesita n ingún ajuste posterior después de este procedimiento de enfoque inicial.

Si la orien tación de las im ágenes no es la de seada, la imag en puede rotar se. Para camb iar la orienta ción, afloj e un poco la tuerc a en el conector de imágenes. A continuación, mientras apunta con el endoscopio a un objetivo familiar, gire el conector de cuatro lados a la posición desead a. Mientras su jeta el conec tor de modo que n o se mueva, vuel va a apretar la t uerca para f ijar la orient ación de la imag en.

El endos copio está ah ora listo par a utilizars e.

Apunte co n el endoscopi o a un objetivo si tuado a unos milí metros de su pu nta distal; es to propor cionará una im agen adecuad a para el enfoqu e. Una alternat iva es envolver la p unta en una gas a estéril par a obtener una ima gen totalmente blanca.

Instrucciones de uso

Las siguientes instrucciones están concebidas únicamente para servir de pauta general. El procedimiento puede alterarse de acuerdo con la exper iencia clíni ca y el juicio del m édico.

Es necesario observar en todo momento las técnicas de manipulación adecuadas para asegurar la integridad y el rendimiento del endoscopio. Lea la sección siguiente antes de utilizar los neuroendoscopios Channel.

Procedimiento quirúrgico

Colocació n del catéter: mé todo directo

La introducción de los neuroendoscopios Channel puede realizarse mediante una diversidad de técnicas quirúrgicas. La selección y preparación del sitio quirúrgico y el método de introducción del endoscopio se dejan a la discreción del cirujano.

Una vez que e l endoscopio s e hace avanzar h asta el área de i nterés, obse rve la imagen en e l monitor y pro ceda con la terap ia deseada.

NOTA: verifique la compatibilidad de los neuroendoscopios Channel con toda la instrumentación requerida. NOTA: la inserció n del neuroend oscopio Chan nel en los ventr ículos requ iere el uso de una v aina introdu ctora del ta maño correc to para el

endosc opio. La vaina in troducto ra debe permi tir la salida de LC R durante el lava do por irrigac ión.

NOTA: utilice solu ción de lavado s egún sea nece sario para ac larar el camp o de visión. PRECAUCIÓ N: DURANTE EL LAVADO DEB E PROCEDERSE CON CUIDA DO PARA EVITAR UNA POSIBLE S OBREINFUSIÓN QUE PUED E

OCASIO NAR COMPLICACIONE S EN EL PACIENTE COMO, POR EJ EMPLO, PRESIÓN INTRAC RANEAL ELEVADA O BRA DICARDIA. NOTA: la forma más sencilla de monitorizar la presión intracraneal es mediante un dispositivo de monitorización colocado intraparenquimal o

intraventricularmente durante la intervención o durante el período de irrigación. Si se sosp echa un aument o de la presión in tracraneal:

1. Interrumpa inmediatamente la irrigación.

2. Cree inm ediatament e un canal de sali da para el líqui do (por ej., ex traiga el endo scopio o utili ce succión).

3. Obtenga una medición precisa de la presión intracraneal con un dispositivo de monitorización.

Si la presión intracraneal sigue siendo elevada después de tomar las medidas anteriores, emplee otros de los métodos conocidos para reducir rápidamente la presión intracraneal (por ej., hiperventilación o administración de diuréticos osmóticos [por ej., Mannitol]).

En el cana l de trabajo del e ndoscopio no d eben utiliz arse instr umentos ele ctroquir úrgicos cuyo e je no esté cubi erto en toda su e xtensión p or un aislamiento eléctrico.

Al pasar instrumentos electroquirúrgicos por el canal de trabajo del neuroendoscopio Channel, se debe tener cuidado de NO aplicar un vo ltaje excesiv o al electro cauterio. Un vo ltaje excesi vo podría cau sar un “cortoc ircuito” elé ctrico e inu tilizar el ins trumento. S e recomienda n o utilizar un voltaj e de más de 500 voltios para no dañar e l instrumen to electro quirúrgico .

Al utiliz ar el instru mento elec troquirúr gico, empiece si empre con el gen erador eléc trico en su aju ste más bajo. Sub a con cuidado la potenci a en pequeños i ncrementos h asta el nivel d e funcionami ento requeri do. Este méto do permite alc anzar las ca racterís ticas de elect rocauter ización des eadas sin provo car el fallo el éctrico de l dispositiv o ni lesiones al p aciente y al usu ario.

La punt a de cualquier in strumento e lectroq uirúrgico de be estar clar amente visib le en la imagen del e ndoscopio a ntes de activ arse el instr umento. Dicho d e otra forma, n o debe procede rse con el cor te o cauteriz ación de teji do hasta que la pu nta del inst rumento esté clarame nte a la vista.

El usuari o debe siempre e xaminar las In struccion es de uso de cual quier disposi tivo elect roquirúrg ico antes de uti lizarlo en un p aciente. Siga los ajustes y procedimientos recomendados que se describen en estos documentos acompañantes.

Presentación

Los neuroendoscopios Channel de alta resolución se presentan ESTÉRILES y son disposit ivos de UN SOLO USO. No u tilice esto s productos s i el envase es tá abiert o o dañado. No los re esterilice . La reester ilización pu ede dañar el pro ducto, lo cua l podría poten cialmente pro vocar lesion es al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Contraindicaciones

El neuro endoscopio C hannel no est á diseñado ni in dicado para u tilizarse c on ningún tipo d e sistema de adm inistraci ón de luz láser o f ibra lás er.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar al paciente y/o a sus representantes acerca de los procedimientos diagnósticos neuroendoscópicos. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con la neuroendoscopia y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Manipul e los neuroend oscopios Ch annel con sumo cu idado. No dobl e ni oprima el eje d e fibra ópti ca reforz ada ya que el haz de f ibra óptic a podría f ractura rse. Un haz de f ibra óptica d añado puede da r lugar a una dismin ución de la ilum inación en el ca mpo de visuali zación o a una pérdida o distorsión de la imagen.

La punt a de cualquier in strumento d e trabajo deb e estar clara mente visibl e en la imagen del en doscopio dur ante los proce dimientos en l os que se uti lice el instr umento en cues tión.

Los inst rumentos que s e inserta n a través del can al de trabajo de l endoscopi o deben excede r la longitud de e xtremo a ex tremo del ca nal de trabaj o en por lo menos 2 c m y deben tener un di ámetro más pe queño que el diá metro intern o (DI) del canal de t rabajo del en doscopio.

En el cana l de trabajo del e ndoscopio no d eben utiliz arse instr umentos ele ctroquir úrgicos cuyo e je no esté cubi erto en toda su e xtensión p or un aislamiento eléctrico.

El neuro endoscopio C hannel no est á diseñado ni in dicado para u tilizarse c on ningún tipo d e sistema de adm inistraci ón de luz láser o f ibra lás er.

El sellad o del canal de tr abajo con el sep to impide que el lí quido drene a tr avés de dicho c anal. La presi ón intracra neal debe moni torizars e continu amente durant e la irrigaci ón cuando el can al de trabajo e stá cubier to por el septo.

Sólo deben utilizarse soluciones fisiológicas aceptables para la irrigación. Monitor ice la imagen en e l endoscopio e n todo momento m ientras aspi ra para asegu rar que la punta d el endoscop io esté en un cam po claro y

que el teji do no bloquee e l orificio p or el que entra l íquido en el can al de trabajo. Evite el co ntacto de lo s endoscopio s y los produc tos accesori os con pelusa, t alco para guan tes, residuo g raso de la piel, ja bones de base o leosa,

detergentes sintéticos u otros contaminantes de superficie. El uso inadecuado de los instrumentos durante su manejo y manipulación podría dañar los componentes del neuroendoscopio Channel. Se deben t omar medidas p ara asegura r que no entren pa rtículas co ntaminante s en los compone ntes durante la p rueba o la manip ulación. La

introducción de partículas contaminantes podría ser causa de un funcionamiento inadecuado de los componentes.

Complicaciones

Mientras se esté utilizando líquido irrigante, se debe prestar atención constantemente a los signos de aumento de la presión intracraneal. Los signos sistémicos clásicos de aumento de la presión intracraneal son, entre otros, bradicardia, hipertensión y anomalías respiratorias. Las complicaciones potenciales de un aumento de la presión intracraneal son, entre otras, disminución de la presión de perfusión cerebral con posible daño isquémico y hernia cerebral con posible daño neurológico irreversible, coma y muerte.

Una de las principales complicaciones asociadas con la neurocirugía es el riesgo de infección, especialmente meningitis y ventriculitis. Las infecc iones se debe n normalmente a l a presencia d e microorgan ismos que habi tan la piel, esp ecialmente el Staphylococcus epidermidis. Sin embargo, otros agentes patógenos que circulan en el torrente sanguíneo pueden causar infección.

Una segu nda complica ción asociad a con el drenaje ve ntricular o lu mbar de LCR es el dr enaje excesivo, q ue puede cond ucir a hemorr agia intracraneal y a un déficit neurológico permanente. El exceso de drenaje puede ocurrir debido a una infusión y salida de líquido inadecuadas durante el procedimiento endoscópico, resultando en una presión intracraneal elevada o excesivo sobredrenaje.

Un drenaj e excesivo de LCR pu ede provoca r una reducció n excesiva de la pr esión del LCR y pr edisponer a la f ormación de he matomas o hidromas subdurales. En el recién nacido, la reducción excesiva de la presión provocará una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalg amiento de los hu esos del crán eo y la posible co nversión de hi drocéfalo c omunicante en h idrocéfal o obstruc tivo. Debe tene rse cuidad o de controlar el intercambio de líquido.

Las punciones frecuentes del cerebro pueden predisponer al paciente a hemorragia cerebral y edema provocando un aumento adicional de la presión intracraneal.

Las complicaciones asociadas con la neurocirugía son a menudo análogas a las experimentadas en los procedimientos quirúrgicos practicados bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos y pérdid a excesiva de sa ngre, especi almente en los re cién nacido s. En raros cas os, el pacient e presentar á una reacción d ebida a sensib ilidad al implante.

El empleo de antibióticos profilácticos es algo controvertido porque puede predisponer a infección por microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de usar antibióticos de manera profiláctica queda en manos del médico responsable y/o del cirujano.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.

Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un rotulado erróneo, y su decisión será definitiva. No se aceptarán el reemp lazo o crédito d e los produc tos si han esta do en posesió n del cliente dur ante más de 90 día s.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el producto

de un sólo u so que se adjunt a (“Product o”) y que ha sido ad quirido por e l Comprador, en el mo mento de la entr ega al Comprad or, carecerá esenci almente de def ectos de mate rial y mano de obr a. Medtroni c Neurosurge ry no ofrec e garantía algu na (expresa, im plícita o es tablecida por legi slación) para Pr oductos qu e sufran modi ficacio nes (salvo en los c asos contemp lados expre samente en el p resente doc umento), o que se som etan a tensión f ísica poco co mún, uso inade cuado, manejo in correcto, n egligencia , o que se los prueb e incorrec tamente o uti lice en combin ación con otro s producto s o componente s ajenos a los des tinados par a los Produc tos, o que se util icen de una maner a o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.

B. Recurs o. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantí a precedente s erá, según cr iterio único d e Medtronic N eurosurger y, el reemplaz o del Produc to o la emisión de un c rédito a nomb re del Comprad or por el impor te neto pagad o por dicho Pro ducto. Est o último se apli ca siempre que : (i) Medtronic N eurosurger y reciba no tificaci ón por esc rito dentro de l os noventa (90) día s de la recepció n del Produc to por parte d el Comprador d e que dicho Prod ucto no cump le con las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosu rgery dent ro de noventa (90) dí as a partir de l a fecha de rece pción del Pro ducto fran co a bordo por par te del Compr ador, a la siguiente direcc ión: 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia 93117, EE. UU. o a otro domic ilio alternat ivo designad o por Medtron ic Neurosurg ery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contr ario en este pá rrafo, el Compr ador no tendr á derecho a devo lver Produc tos a Medtron ic Neurosurg ery sin el prev io consenti miento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIO R, MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO OTORGA NINGUNA OTR A GARANTÍA O COND ICIÓN, EXPRESA O IM PLÍCITA, Y EL FABRICANTE DES CONOCE ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICIONE S IMPLÍCITAS DE COMERCIAB ILIDAD Y APTITUD PARA UN PRO PÓSITO EN PARTICULA R. MEDTRONIC NEUROSU RGERY NO ASUME NI AUTORI ZA A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTR A RESPONSA BILIDAD DERIVADA DE LA VEN TA O UTILIZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACION ADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Channel neuroendoskop med hög upplösning

Beskrivning

Channel neuroendoskop med hög upplösning är ett sterilt neuroendoskop för engångsbruk försett med optiska fibrer med 30 000 pixlar. Fjärrs tyrt vid eokamerah uvud och moni tor, ljuskälla me d ljuskabel oc h optisk koppl ing kan bestä llas separat .

Neuroe ndoskopets p roximala änd e slutar i två ko pplingar: bi ldledaren har e n låsbar bilda nslutning so m fästs i den o ptiska koppli ngen som i sin tu r fästs i vid eokameran. D en andra koppl ingen är en ljusl edare som inne håller en anslu tning av ACMI-t yp för monte ring i en ljuskällekabel. Ljuskablar från Medtronic Neurosurgery, kompatibla med utrustning från Medtronic Neurosurgery, kan beställas separat. En univer sell ljuskab el och adapter s, som kan använ das för anslut ning till ljus kablar från an dra tillverk are, kan ock så beställa s separat.

Irrigationsportens proximala ände är fö rsedd med en L uer lock honkontakt. Ett septum medföljer varje Channel-neuroendoskop, dett a septum kan anvä ndas för att försluta arbetskanalen.

OBS! Använd en dast 1 mm ljuskällekabel tillsammans med Channel-neuroendoskopet med hög upplösning. Andra storlekar på ljuska blar blir överh ettade oc h förstör Channel-neuroendoskopet.

Indikationer

Channel neuroendoskop med hög upplösning är indikerat för diagnostiska och intraoperativa procedurer där läkaren önskar en direkt bild av intrak raniell vävn ad där man kan komma i k ontakt med ce rebrospin alvätska (CSV ). Channel-ne uroendosko pet har en arbe tskanal som är avsedd f ör införin g av kirurgisk a instrume nt som används f ör att skapa å tkomst till ven triklerna , avlägsna tumö rer, placera shunt ar och andra intrak raniella ing repp. Channel n euroendosko pet med hög up plösning har en a rbetskana l på 2,13 mm och en ytter diameter på 4, 22 mm. Det finns i t vå arbets längder, 13,0 cm och 21,6 cm.

Inställning och anslutning av utrustningen

Före anvä ndning av endos kopet skall anv ändaren göra s ig införst ådd med handh avandet av övri g utrustni ng som krävs. OBS! Termen ”endoskop” gäller alla versioner av Channel neuroendoskop med hög upplösning.

Val av endoskopkoppling

För bästa resultat skall High Resolution Optical Coupler (519-001) användas tillsammans med Channel neuroendoskop med hög upplösning. Kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska kopplingen måste steriliseras. Hantera steriliserad utrustning med sedvanlig aseptisk teknik. Läs

den specifika bruksanvisning som medföljer utrustningen. Följ angivna specifika metoder för rengöring och sterilisering. Under användningen skall sterilsköterskan göra alla anslutningar till det sterila endoskopet, kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska

kopplingen. Sterilsköterskan kan därefter överlämna den proximala videokabeln och ljuskabelanslutningen till den cirkulerande sköterskan för slut lig anslutni ng till lämplig u trustnin g.

Montering av bildanslutningen

1. Lokalis era den endos kopanslutni ng som är märk t

med den in ternatione lla symbolen f ör bild (figu r 2).

2. Montera bildanslutningen till den distala änden

av den opti ska kopplinge n genom att pa ssa in gängor na på de båda delar na mot varand ra och skruva ihop dem. (Det rekommenderas att STadapter n av metall och S T-hållaren av plas t får sitta kvar på d en optiska kop plingen.)

3. Bildanslutningen kan justeras genom att lossa

anslutningen en aning, flytta bildanslutningen och därefter dra till gängorna. När gängorna dragits åt är bildanslutningen fastlåst.

Anslutn ing till en lju skälla

Lokalis era den endoskopanslutning som är mär kt med den internationella symbolen för belysning (figur 3). Ansl ut en kompatibel ljuskabel till bely sningsans lutningen ge nom att pass a in de båda anslut ningarna mo t varandra och b estämt tr ycka ihop dem . Anslut den andr a änden av ljuskab eln till en ljus källa.

VARNING! ENDOSKOPET FÅR ENDAST ANSLUTAS TILL EN KOMPATIBEL LJUSKABEL. ANDRA LJUSK ABLAR KAN BLI ÖVERHETTADE OCH SKADA BELYSNINGSANSLUTNINGEN PÅ ENDOSKOPET.

VARNING! ANSLUT IN TE ENDOSKOPET DIREK T TILL EN LJUSK ÄLLA EFTERSOM BE LYSNINGSANSLUTNINGEN DÅ K AN BLI ÖVERHETTAD OCH FÖRSTÖRD.

Anslutning till en irrigationskälla

Irrigationskanalen kan användas för spolning med steril vätska, aspiration eller dränering. Avlägsna och släng hylsan på Lueranslutningen till endo skopets irr igationsk anal. Om så önsk as kan septum pl aceras på arb etskanalen f ör att för hindra väts keutflöd e under irrig ation (figur 4). Fäs t en 30 eller 60 mL sp ruta i Luer loc k-anslutnin gen (figur 5) ell er i en påse med kok saltlösn ing, eventuel lt med tryck manschet t.

Bild

Belysning

Bildanslutning

ST-adapter

Arbetskanal

Irrigationskanal

Optisk koppling (5189)

Svenska

Septum

Användning av en intravenös förlängningsslang tillsammans med sprutan elimine rar överskot t från endos kophandtag et. Var noga med at t spola ut alla bubb lor ur endoskop et och slangs etet före anv ändning.

VARNING! OM ARBETSKANALEN FÖRSLUTS MED ETT SEPTUM KAN VÄTSKA IN TE DRÄNERAS GE NOM ARBETSKANA LEN. DET INTRAKRANIELLA TRYCKET MÅSTE ÖVERVAKA S KONTINUERLIGT UNDER IRRIGATI ON NÄR ARBETSKANA LEN ÄR TÄCKT AV ETT SEPTUM .

OBS! Det int rakraniel la trycket ka n enklast över vakas geno m att använda

en intraparenkymal eller intraventrikulär övervakningsutrustning under

det kirurgiska ingreppet eller irrigationsperioden. OBS! Endast acceptabla fysiologiska lösningar skall

användas för irrigation.

Fokusering av Channel-neuroendoskopet

När alla ans lutningar har g jorts är en doskopet kla rt för fok usering. Slå p å strömmen ti ll kameran oc h ljuskällan.

30 eller 60 mL spruta

C-monterad kamera

Om bildorienteringen inte är den önskvärda kan bilden roteras. För att ändra orientering lossar man muttern på bildanslutningen något. Däref ter riktar m an endoskope t mot ett välkä nt mål och vrid er den fyrs idiga anslut ningen till öns kad positio n. Håll anslutn ingen stilla o ch dra åt muttern för att låsa bildorienteringen.

Endosko pet är nu klart f ör användni ng.

En tillrä cklig bild fö r fokuseri ng erhålls när man rikt ar endoskopsp etsen mot et t mål inom någr a millime ter från den di stala spets en. Alternat ivt kan spets en stickas in u nder ett ste rilt skynke f ör att ge en fullständigt vit bild.

Justera fokuseringsringen (figur 6) på den optisk a kopplingen f ör att få fra m en bild med en skarp t fokuserad c irkel på vide omonitorn. Det kan bl i nödvändig t att göra en gro vjusterin g av fokuseringsringen först, innan man försöker finjustera bilden. Koncentrera dig på cirkelns kanter under fokuseringen. Dubbla, diffusa eller suddiga kanter t yder på dålig fo kusering. S å snart en skarp ka nt erhållits s kall endoskop ets indivi duella fiber pixlar fra mträda. Pixl arna liknar et t finmask igt nät eller r aster över bild en. Endoskop et är nu fokuse rat och klar t för bildåte rgivning. In gen ytte rligare just ering krävs e fter denna in itiala fokuseringsprocedur.

Bruksanvisning

Följand e instruk tioner är endas t avsedda so m allmänna rik tlinjer. Proce duren kan ändr as i enlighet me d läkarens kli niska erfa renhet och medicinska bedömning.

Korrek t hanterings teknik måst e hela tiden iak ttas för a tt säkerst älla endoskop ets integr itet och pres tanda. Läs f öljande avsni tt innan du använder Channel-neuroendoskop.

Kirurgisk procedur

Kateterp lacering: Dire kt metod

Flera oli ka kirurgis ka tekniker ka n användas för a tt föra in Cha nnel-endo skop. Val av kirurg isk plats, fö rberedels e av denna och met od för inför ande av endoskop et skall avgör as av kirurgen .

Så snar t endoskopet h ar förts in t ill intress eområdet sk all man obser vera bilden på m onitorn och f ortsät ta med önskad b ehandling.

OBS! Se till att Channel-neuroendoskopet är kompatibelt med alla instrument som behövs. OBS! Infö rande av Channe l neuroendo skop i ventrikl erna kräver anv ändning av en inf öringshyl sa i korrekt s torlek för en doskopet. D enna

införingshylsa skall medge utflöde av CSV under spolning.

OBS! Spolningslösning kan användas vid behov för att rensa bildfältet. VARNING! UNDER S POLNING MÅSTE MAN VAR A FÖRSIKTIG O CH UNDVIKA FÖR STOR IN FUSION, VILKET KAN L EDA TILL

PATIENTKOMPLIKATIONER SOM EXEMPELVIS FÖRHÖJT INTRAKRANIELLT TRYCK ELLER BRADYK ARDI. OBS! Det intrakraniella trycket kan enklast övervakas genom att använda en intraparenkymal eller intraventrikulär övervakningsutrustning

under det kirurgiska ingreppet eller irrigationsperioden. Om förhöjt intrakraniellt tryck misstänks:

1. Avbryt omedelbart tillförseln av irrigationslösning.

2. Skapa om edelbart e n utflöde skanal för vä tskan (t.ex. ge nom att avläg sna endoskope t eller utf öra sugning).

3. Skapa kor rekt mätni ng av det intrak raniella tr ycket med hjälp a v övervakni ngsutrust ning. Om det int rakraniell a trycket st iger trots ov anstående å tgärder skall a ndra kända met oder för at t snabbt sänka d et intrakra niella tryc ket använda s (t.ex. hyper ventilation e ller tillfö rsel av osmoti sk diuretik a [t.ex. Mannito l]). Elektrokirurgiska instrument som inte har elektrisk isolering som täcker hela instrumentskaftets längd får inte användas genom endoskopets arbetskanal. Vid användning av elektrokirurgiska instrument genom Channel-neuroendoskopets arbetskanal måste man vara noggrann med att INTE tillfö ra för hög spä nning till den el ektriska u trustnin gen. För hög spä nning kan ors aka elektr isk ”korts lutning” oc h göra instru mentet

oanvändbart. Det rekommenderas att användaren inte överstiger en spänning på 500 volt för at t förhind ra skada på det e lektroki rurgiska instrumentet.

Vid använ dning av elekt rokirurg iska instru ment skall man al ltid börja me d den elektr iska generato rn inställd p å sin lägsta in ställning. H öj försi ktigt ef fekten i små s teg till önska d funktion snivå. Denna me tod bidrar ti ll att önskad e lektroka utriska ege nskaper nås, s amtidigt so m elekt risk skada på ut rustning en samt skador p å patient och a nvändare und viks.

Spets en på det elek trokirurg iska instru mentet skall s ynas tydlig t på endoskopb ilden innan in strumente t aktiveras . Med andra ord s kall man inte skär a eller bränna v ävnad förrä n instrumen tets spets s yns tydlig t.

Användaren skall alltid studera bruksanvisningen till all elektrokirurgisk utrustning innan den används på patient. Följ rekommenderade inställningar och de procedurer som dokumenteras i dessa medföljande dokument.

Leverans

Channel neuroendoskop med hög upplösning levereras STERILA och är en dast avsedda f ör ENGÅNGSBRUK. Använd in te utrustni ngen om förpa ckningen ti digare har öpp nats eller är sk adad. Får ej omste riliseras. O msterilis ering kan ska da produkte n, vilket i sin tur k an leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos produkt som utsatts för omsterilisering.

Kontraindikationer

Channel n euroendosk op är inte utve cklade eller av sedda för anv ändning med nå gon form av sys tem för lase rfiber el ler laserlju s.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud om neuroendoskopiska diagnostiska procedurer. I denna information bör ingå en redogörelse för de komplikationer som är förknippade med neuroendoskopi samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Hantera C hannel neuro endoskop med y tterst a varsamhe t. Undvik att b öja eller klämm a ihop det fib eroptiska sk aftet ef tersom det ta kan orsak a brott på de f iberoptis ka kablarna. S kada på de fib eroptiska ka blarna lede r till minskad be lysning i visu aliserings fältet, f örlust eller förvrängning av bilden.

Spetsen på alla arbetsinstrument måste vara tydligt synliga på endoskopbilden under procedurer där instrumentet används. Instr ument som för s in genom endo skopets arb etskanal mås te vara minst 2 c m längre än arb etskanalen o ch ha en diamete r som är mindre än

arbetskanalens innerdiameter (ID). Elektrokirurgiska instrument som inte har elektrisk isolering som täcker hela instrumentskaftets längd får inte användas genom endoskopets

arbetskanal. Channel n euroendosk op är inte utve cklade eller av sedda för anv ändning med nå gon form av sys tem för lase rfiber el ler laserlju s. Om arbe tskanalen f örsluts me d ett septum k an vätska inte d räneras gen om arbetska nalen. Det int rakraniell a trycket mås te övervaka s

kontinuerligt under irrigation när arbetskanalen är täckt av ett septum. Endast acceptabla fysiologiska lösningar skall användas för irrigation. Obser vera oavbru tet endoskob ilden under asp iration fö r att se till at t endoskopet s spets bef inner sig i et t öppet fält o ch att vävna d inte

blocker ar den port dä r vätska dras i n i arbetska nalen. Undvik a att kontamin era endoskop o ch tillbehör m ed ludd, talk f rån handskar, hud fettres ter, oljebaser ade tvålme del, synteti ska tvätt medel

eller andra ytföroreningar. Olämplig användning av instrumenten vid hantering och implantation kan orsaka skada på Channel-neuroendoskopets komponenter. Se till att inga kontaminerande partiklar kommer i kontakt med komponenterna under test eller hantering. Införande av kontaminerande

ämnen kan leda till att komponenterna fungerar felaktigt.

Komplikationer

Vid använ dning av irrig ationsvät ska måste man he la tiden vara ob servant på t ecken på ökat in trakranie llt tryck. K lassiska sys temiska tec ken på ökat in trakranie llt tryck inn efattar b l.a. bradyka rdi, hypert oni och onorm al respirati on. Potentiel la komplikati oner på grund av ö kat intrak raniellt tr yck innefat tar bl.a. mi nskat cerebr alt perfus ionstryc k som kan leda ti ll ischemisk sk ada och bråck bildning i hjä rnan med kroniska neurologiska skador, koma och dödsfall som följd.

En större komplikation som är associerad med neurokirurgi är risken för infektion, framför allt meningit och ventrikulit. Infektioner beror ofta på organ ismer som fin ns på huden, sär skilt Staphylococcus epidermidis. Andra pato gener som cir kulerar i blo domloppet ka n emellert id också orsaka infektion.

En annan sv år komplikat ion förknip pad med ventr ikulär CSV-d ränering är öv erdränerin g, vilket kan le da till intrak raniell blöd ning eller permanent neurologisk nedsättning. Överdränering kan inträffa på grund av felaktig vätsketillförsel och -avflöde under det endoskopiska ingreppet, ledande till antingen förhöjt intrakraniellt tryck eller omfattande överdränering.

Överdränering av CSV kan orsaka betydande sänkning av CSV-trycket och möjliggöra utveckling av subduralt hematom eller hydrom. Hos ett spä dbarn orsa kar sådan kra ftig sänk ning i trycke t att den främ re fontanel len tryck s in, att krani ets ben åsido sätts sam t kan göra att en kommunicerande hydrocefalus blir obstruktiv. Man måste vara försiktig vid hanteringen av vätskeutbytet.

Frekve nta punkti oner av hjärnan k an göra patien ten känslig fö r intracereb ral blödnin g och ödem, vilke t kan orsaka y tterlig are höjning av de t intrakraniella trycket.

De kompli kationer som k an inträf fa i samband me d neurokiru rgi är ungef är desamma so m de som kan intr äffa vid vi lket kirurgi skt ingrepp som helst, som utförs under lokalbedövning och/eller full narkos. Dessa innefattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel, elekt rolytrub bningar sam t kraftig bl odförlus t, i synnerh et hos spädba rn. I sällsynt a fall kan pati enten uppvis a reaktion er orsakade a v känslighet mot implantatet.

Profylaktisk antibiotikabehandling är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling skall därför fattas av behandlande läkare/kirurg.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e ska kunna accep teras för ut byte eller kredit s åvida de ej åter sänds på gru nd av att defek t eller felmä rkning anse s föreligga .

Beslut o m huruvida de t rör sig om ett p roduktf el och/eller fe lmärkning fa ttas av Medt ronic Neuros urgery och d et beslutet ä r slutgiltig t. Produk ter kommer int e att accepter as för utbyt e eller kredi t om de har varit i ku ndens innehav u nder mer än 90 dag ar.

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köparen”) att den

leverer ade och för en gångsbruk avs edda produk t (”Produk t”) som inkö pts av Köparen v id tidpunk ten för levera ns till Köparen s kall vara i huvuds ak felfri me d avseende på m aterial och ut förande. M edtronic Ne urosurger y lämnar ingen g aranti (vare sig u ttryck lig, underf örstådd eller i lag f öreskrive n) för Produk ter som modif ierats (med u ndantag för v ad som häri ut trycklig en angivits) el ler som utsa tts för ono rmal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komp onenter än de f ör vilka nämnd a Produkter ko nstruera ts eller använt s på ett sät t eller i medic insk procedu r för vilken näm nda Produkter ej är indicerade.

B. Gottgörelse. Köpares exk lusiva gottg örelse samt M edtronic Ne urosurger ys enda ansva r rörande bro tt mot ovan angi vna garanti sk all vara, i enl ighet med Med tronic Neuro surgerys ö nskemål och val , att i utbyte e rsätta Pr odukten ell er krediter a Köparen för de t nettobe lopp som i själva verket betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nitti o (90) dagar efte r att Köparen e mottagit d en Produkt so m fallerat i up pfyllande t av förvänt ningar enlig t allmänna prod uktkrav, inklusi ve en detaljer ad, på engelsk a avfatta d förklari ng rörande på stått icke -uppfyl lande av förv äntningarn a; (ii) sådan Prod ukt sänds i retur ti ll Medtroni c Neurosurge ry inom nit tio (90) dagar ef ter Köparen emo ttagit Pro dukten fr itt leverer at till 125 Cremona D rive, Golet a, CA 93117, USA eller enli gt annan anvisn ing av Medtro nic Neurosur gery samt (ii i) att Medtro nic Neurosur gery är riml igen övert ygande om att de på stådda bris terna verkl igen föreli gger. Med undant ag för vad som u ttryckl igen anges i den na paragraf sk all Köparen int e ha rätt att returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNA DE GARANTIN LÄM NAR MEDTRONIC NEUROSURGER Y INGA ANDRA GAR ANTIER ELLER VILLKOR, VARK EN UTTRYCKLIGA EL LER UNDERFÖRSTÅDDA, O CH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAR EN FRÅNSÄGER SIG UNDE RFÖRSTÅDDA GARANTI ER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄ LJBARHET OCH L ÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDA MÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BE MYNDIGAR ANNAN PER SON ATT ÅTAGA SIG ANNAN TILLKO MMANDE ANSVARIGHET S OM EVENTUELLT UPPKOMME R UR ELLER I SAMBAND MED FÖR SÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGO N PRODUKT.

Yüksek Çözünürlüklü Channel Nöroendoskop

Tanım

Yüksek Çözünürlüklü Channel Nöroendoskop 30.000 piksel optik liflerle donanmış steril, tek kullanımlık bir nöroendoskoptur. Uzaktan video kamera b aşlığı ve monit örü, ışık kayn ağı ve ışık kablo su ve optik kupl ör ayrı olarak s ağlanmakt adır.

Nöroendoskopun proksimal ucu iki bağlantıyla sonuçlanır: görüntü kılavuzunda video kameraya bağlanan optik kuplöre bağlanan bir kilitlenen görüntü konektörü vardır; diğer bağlantı bir ışık kaynağı kablosuna bağlanmak için ACMI tipinde bir konektör içeren bir ışık kılavuzudur. Medtronic Neurosurgery ekipmanı ile uyumlu olan Medtronic Neurosurgery ışık kabloları ayrı olarak sağlanmaktadır. Diğer üreticilerin ışık kablolarına bağlanmayı sağlayan Evrensel Işık Kablosu ve adaptörleri de ayrı olarak sağlanmaktadır.

İrrigasyon kanalının proksimal ucunda bir dişi Luer lock konektör bulunur. Her Channel Nöroendoskop ile bir septum sağlanmaktadır; septum çalışma kanalını mühürlemek için kullanılabilir.

NO T: Yüksek Çözünürlüklü Channel Nöroen doskop ile sad ece 1 mm ışık kaynağı k ablosu kulla nın. Başka bir ışık ka blosu demet i büyüklüğü Channel Nöroendoskopun fazla ısınmas ına ve zarar gör mesine yol açacaktır.

Endikasyonlar

Yüksek Çözünürlüklü Channel Nöroendoskop serebrospinal sıvıyla (BOS) temas edilebileceği ve doktorun intrakraniyal dokunun doğrudan görülmesini istediği tanısal ve intraoperatif işlemlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Channel Nöroendoskopta ventriküllere erişilmesi, tümör çıkarılması, şant yerleştirilmesi ve diğer intrakraniyal işlemler için kullanılan cerrahi aletlerin geçirilmesi için tasarlanmış bir çalışma kanalı va rdır. Yüksek Çözü nürlüklü Cha nnel Nöroend oskopta 2,13 mm bir çalı şma kanalı bulu nur ve dış çap 4,22 m m’dir; 13,0 cm ve 21,6 cm olarak iki çalışma uzunluğunda sağlanmaktadır.

Alet Kuru lumu ve Bağlantı lar

Endoskopu kullanmadan önce kullanıcı gerekli diğer ekipmanın çalışmasına aşina hale gelmelidir. NO T: “Endoskop” terimi Yüksek Çözünürlüklü Channel Nöroendoskopun tüm sürümleri anlamına gelir.

Bir Endoskop Kuplörünün Seçilmesi

En iyi sonuçlar için, Yüksek Çözünürlüklü Channel Nöroendoskop ile Yüksek Çözünürlüklü Optik Kuplör (5189-001) kullanın. Kamera b aşlığı, ışık ka blosu ve optik k uplör steri lize edilmeli dir. Sterilize ed ilmiş ekipman ı standar t aseptik tekn ik ile kullanın . Ekipmanla

gelen spesifik Kullanma Talimatına bakın; belirtilen spesifik temizleme ve sterilizasyon işlemlerine uyun. Kullanım sırasında steril hemşire steril endoskop, kamera başlığı, ışık kablosu ve optik kuplöre tüm bağlantıları gerçekleştirmelidir. Steril

hemşire sonra proksimal video kablosu konektörü ve ışık kablosu konektörünü uygun ekipmana son bağlantı için dolaşan hemşireye verebilir.

Görüntü Konektörünün Takılması

1. Görüntü için uluslararası işaretle etiketlenmiş

endoskop konektörünü bulun (Şekil 2).

2. Görüntü konektörünü optik kuplörün distal ucuna,

iki kısımdaki dişleri hizalayıp birbirine vidalayarak takın. (M etal ST Adaptör ü ve plastik ST Tut ucunun optik kuplöre takılı olarak bırakılması önerilir.)

3. Görünt ü konektörü b ağlantıyı ha fifçe gevş etip,

görüntü konektörünü tekrar konumlandırıp, kısımları tekrar birbirine vidalayarak ayarlanabilir. Dişliler birbirine sıkıca geçtikten sonra görüntü konektörü yerine kilitlenmiştir.

Işık Kaynağının Bağlanması

Görüntü için uluslararası işaretle etiketlenmiş endoskop konektörünü bulun (Şekil 3). İki konektörü hizalayıp birbirine sıkıca iterek uyumlu bir ışık kablosunu aydınlatma konektörüne takın. Işık kablosunun diğer ucunu bir ışık kaynağına takın.

DİKKAT: ENDOSKOP SADECE UY UMLU BİR IŞIK KABLOSUNA BAĞLANMALIDIR. BAŞKA IŞ IK KABLOLARI FAZLA ISINABİLİR VE ENDOSKOPTAKİ AYDINLATMA KONEKTÖRÜNE ZAR AR VEREBİLİR.

DİKKAT: ENDOSKOPU DOĞRUDAN IŞIK KAYNAĞINA TAKMAYIN; AKSİ HALDE AYDINLATMA KONEKTÖRÜ FAZL A ISINABİLİR VE TAMAMEN BOZULABİLİR.

Bir İrriga syon Kaynağına Bağ lantı

İrrigasyon kanalı, steril sıvı geçirme, aspirasyon veya drenaj için kullanılabilir. Endoskopun irrigasyon kanalı Luer konektöründen kapağı çıkartın ve atın. İstenirse çalışma kanalına irrigasyon sırasında sıvının geri çıkmasını önlemek için septum yerleştirilebilir (Şekil 4). Luerlock kısmına (Ş ekil 5) veya ist eğe bağlı bir ba sınç manşonu t akılı olarak b ir salin torba sına 30 veya 60 mL şı rınga takın . Şırıngayla bi rlikte bir I.V. uzatma hat tının kullanı lması endosko p sapının ağı rlaşmasını ön leyecekti r. Kullanmadan önce e ndoskop ve tüp s etinden tüm hav a kabarcıklarının sıvı geçirilerek çıkartıldığından emin olun.

Görüntü

Aydınlatma

Görüntü Konektörü

ST Adaptörü

Çalışma Kanalı

İrrigasyon Kanalı

Optik Kuplör (5189)

Türkçe

Septum

DİKKAT: ÇALIŞMA KANALINI SEPTUM İLE MÜHÜRLEMEK SIVININ ÇALIŞMA KANALINDAN DRENA JINI ÖNLER. ÇALIŞMA KANALI SEPTUMLA ÖRTÜLDÜĞÜNDE İRRİGA SYON SIRASINDA İNTRAKRANİYAL BASINCIN SÜREKLİ OLARAK İZLENMESİ GEREKİR.

NO T: İntrakr aniyal basınc ı izlemenin en k olay yolu cerra hi sırasında ve ya

irrigasyon döneminde bir intraparenkimal veya intraventriküler izleme cihazının yerleştirilmesidir.

NO T: İrrigasyon için sadece kabul edilebilir fizyolojik solüsyonlar kullanılmalıdır.

Channel Nöroendoskopun Odaklanması

Tüm bağlantılar yapıldıktan sonra endoskop odaklanmaya hazırdır. Kamera ve ışık kaynağının gücünü açın.

Endoskopun ucunun distal uca birkaç milimetre yakınlıktaki herhangi bir hedefe yönlendirilmesi odaklam a için yeterli b ir görüntü sa ğlayacakt ır.

30 veya 60 mL Şırınga

C-Mount Kamera

Sonra endoskopu bildiğiniz bir hedefe yönlendirirken dört yönlü konektörü istenen konuma çevirin. Konektörü yerinde tutarken görüntü yönlendirmesini kilitlemek için somunu tekrar sıkın.

Endoskop artık kullanıma hazırdır.

Alterna tif olarak uç t am beyaz görün tü sağlamak üzere steril bir örtü altına sokulabilir.

Optik ku plördeki od aklama halkas ını (Şekil 6) video mo nitörde kesk in olarak odak lanmış bir daire gör üntüsü elde e dinceye kadar ay arlayın. Görüntüde ince ayar yapmadan önce odaklama halkasını kabaca ayarlamak gerekebilir. Odaklarken dairenin kenarına konsantre olun. Çift, dağınık veya bulanık bir görüntü odaklamanın zayıflığına işaret eder. Keskin bir kenar elde edildiğinde endoskopun ayrı fiber pikselleri görülmelidir. Pikseller görüntü üzerin de ince bir ağ veya g ride benzer. Bu no ktada endoskop doğru odaklanmıştır ve görüntülemeye hazırdır. Bu ilk odaklama işleminden sonra başka ayar gerekmez.

Görüntünün yönlendirmesi istendiği şekilde konumlanmamışsa görüntü döndürülebilir. Yönlendirmeyi değiştirmek için görüntü konektöründeki somunu hafifçe gevşetin.

Kullanma Talimatı

Aşağıdaki talimat sadece genel kılavuz olarak tasarlanmıştır. İşlem doktorun klinik deneyimi ve tıbbi intibasına göre değiştirilebilir. Endoskopun bütünlüğü ve performansını sağlamak için daima uygun kullanım tekniklerine uyulmalıdır. Channel Nöroendoskoplarını

kullanmadan önce aşağıdaki kısımı okuyun.

Cerrahi İşlem

Kateter Yerl eştirme: Direk t Yöntem

Channel Nöroendoskoplarını yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Cerrahi bölge seçilmesi, cerrahi teknik hazırlığı ve endoskop yerleştirilmesi yöntemi cerrahın insiyatifindedir.

Endoskop ilgilenilen bölgeye ilerletildikten sonra monitördeki görüntüyü izleyin ve istediğiniz tedaviyle devam edin.

NO T: Channel Nöroendoskoplarının tüm gerekli aletlerle uyumluluğunu kontrol edin. NO T: Channel Nöroendoskopunun ventriküllere yerleştirilmesi endoskop için uygun büyüklükte bir introdüser kılıfın kullanılmasını gerektirir.

İntrodüser kılıf sıvı geçirilmesi sırasında BOS’un geri çıkmasına izin vermelidir.

NO T: Görüntü alanını temizlemek için gerektiği şekilde yıkama solüsyonu kullanın. DİKKAT: SIVI GEÇİRME SIRASINDA HASTADA ARTMIŞ İNTRAKRANİYAL BASINÇ VE YA BRADİKARDİ GİBİ KOMPLİKASYONLAR A YOL

AÇABİLECEK FAZLA İNFÜZYON OLA SILIĞINI ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUNMALIDIR. NO T: İntrakraniyal basıncı izlemenin en kolay yolu cerrahi sırasında veya irrigasyon döneminde bir intraparenkimal veya intraventriküler

izleme cihazının yerleştirilmesidir. Artmış intrakraniyal basınçtan şüpheleniliyors a:

1. İrrigasyon sıvısının akışını hemen durdurun.

2. Sıvının dışarı çıkması için hemen bir kanal sağlayın (örneğin endoskopun çıkarılması veya aspirasyon kullanılması).

3. İzleme cihazı ile intrakraniyal basıncın doğru bir ölçümünü gerçekleştirin. Yukarıdaki önlemlere rağmen intrakraniyal basınç yüksekse intrakraniyal basıncı hızla düşürdüğü bilinen başka yöntemler kullanın (örneğin hiperventilasyon veya osmotik diüretiklerin [örn. Mannitol] uygulanması). Tüm alet şaft uzunluğunu kaplayan elektrik yalıtımına sahip olmayan elektrocerrahi aletleri endoskopun çalışma kanalından kullanılmamalıdır. Channel Nöroendoskopun çalışma kanalından elektrocerrahi aletler kullanılırken elektrokoter cihazına fazla voltaj UYGULANMAMASINA dikkat edilmelidir. Fazla voltaj elektriksel bir “kısa devreye” yol açarak aleti tamamen bozabilir. Kullanıcının elektrocerrahi aletinin hasar görmesini önlemek için 500 volt üzerindeki voltaj değerlerine çıkmaması önerilir. Herhangi bir elektrocerrahi aleti kullanırken daima elektrik jeneratörü en düşük ayarında olarak başlayın. Gücü istenen fonksiyon düzeyine

küçük artımlarla çıkartın. Bu yöntem elektriksel hasarı ve hasta ve kullanıcının zarar görmesini önlerken istenen elektrokoter özelliklerine ulaşılmasını sağlamaya yardımcı olacaktır.

Herhangi bir elektrocerrahi aletinin ucu alet aktive edilmeden önce endoskopun görüntüsünde daima açıkça görünür olmalıdır. Yani doku kesilmesi ve koterizasyonu aletin ucu açıkça görülmeden yapılmamalıdır.

Kullanıcı herhangi bir elektrocerrahi cihazını hasta üzerinde kullanmadan önce daima kullanma talimatını gözden geçirmelidir. Birlikte gelen bu belgelerdeki önerilen ayarlara ve işlemlere uyun.

Sağlanma Şekli

Yüksek Çözünürlüklü Channel Nöroendoskopları STERİL ve TEK KULLANIMLIK cihazlar olarak sağlanmaktadır. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin. Tekrar sterilizasyon ürüne zarar verebilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Kontrendikasyonlar

Channel Nöroendoskopu herhangi bir tipte fiber veya lazer ışık iletimi sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmamış ve böyle kullanılması amaçlanmamıştır.

Hasta Eğitimi

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin nöroendoskopik tanısal işlemlerle ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır. Bu eğitim nöroendoskopi ile ilgili çeşitli ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Channel Nöroendoskoplarını çok dikkatli kullanın. Kuvvetlendirilmiş fiber optik şaftı bükmeyin ve sıkmayın; aksi halde fiberoptik demet zarar gö rebilir. Fiber optik demet in zarar görm esi görüntü leme alanında a zalmış aydınl atmaya veya gör üntü kaybı vey a distorsiyo nuna yol açacaktır.

Herhangi bir çalışma aletinin ucu, bu alet kullanılarak yapılan işlemler sırasında, endoskopun görüntüsünde daima açıkça görünür olmalıdır. Endosko pun çalışma ka nalından soku lan aletler ça lışma kanalın ın genel uzunl uğundan en az 2 cm d aha uzun olmalı dır ve endoskop ç alışma

kanalın ın iç çapından (I D) daha küçük bir ç apa sahip olma ları gerekir. Tüm alet şaft uzunluğunu kaplayan elektrik yalıtımına sahip olmayan elektrocerrahi aletleri endoskopun çalışma kanalından

kullanılmamalıdır. Channel Nöroendoskopu herhangi bir tipte fiber veya lazer ışık iletimi sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmamış ve böyle kullanılması

amaçlanmamıştır. Çalışma kanalını septum ile mühürlemek sıvının çalışma kanalından drenajını önler. Çalışma kanalı septumla örtüldüğünde irrigasyon

sırasında intrakraniyal basıncın sürekli olarak izlenmesi gerekir. İrrigasyon için sadece kabul edilebilir fizyolojik solüsyonlar kullanılmalıdır. Aspirasyon sırasında endoskop ucunun açık bir alanda olduğundan ve dokunun sıvının çalışma kanalına girdiği portu tıkamadığından emin

olmak için daima endoskop görüntüsünü izleyin. Endoskoplar ve aksesuar ürünlerinin kumaş lifi, eldiven pudrası, cildin yağlı kalıntıları, yağ tabanlı sabunlar, sentetik deterjanlar veya yüzey

kontaminanlarına temas etmesinden kaçının. Aletlerin yanlış kullanılması ve manipülasyonu Channel Nöroendoskop bileşenlerinin zarar görmesine neden olabilir. Test veya kullanım sırasında bileşenlere partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Kontaminanların sokulması

bileşenlerin hatalı çalışmasına neden olabilir.

Komplikasyonlar

İrrigasyon sıvısı kullanırken artmış intrakraniyal basınç bulguları açısından daima dikkatli olunmalıdır. İntrakraniyal basınç artışının klasik sistemik bulguları arasında, verilenlerle kısıtlı olmamak üzere, bradikardi, hipertansiyon ve solunum bozuklukları vardır. Artmış intrakraniyal basıncın olası komplikasyonları arasında, verilenlerle kısıtlı olmamak üzere, iskemik hasara neden olan azalmış serebral perfüzyon basıncı ve geri döndürülemez nörolojik hasara neden olan beyin herniasyonu, koma ve ölüm vardır.

Nöroşirürjiyle ilgili temel bir komplikasyon özellikle menenjit ve ventrikülit olmak üzere enfeksiyon riskidir. Bunlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Ancak kan yolundaki başka patojenler de enfeksiyona neden olabilir.

BOS’un ventriküler drenajı ile ilişkili ikinci bir temel komplikasyon intrakraniyal kanama ve kalıcı nörolojik hasara yol açabilen fazla drenajdır. Fazla drena j endoskopik iş lem sırasınd a uygun olmayan s ıvı infüzy onu ve çıkışı ne deniyle oluş abilir ve sonu çta artmı ş intrakran iyal basınç veya aşır ı drenaja yol aç abilir.

BOS’un fazla drenajı BOS basıncında aşırı düşmeye neden olup bir subdural hematom veya hidroma gelişmesine yol açabilir. İnfantlarda bu aşırı ba sınç azalmas ı ön fontaneld e belirgin bi r çöküntü ve kra niyal kemikle rin üst üste b inmesine yol aç acaktır ve k omünikan bir hi drosefali yi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir. Sıvı değişiminin takibi için dikkatli olunmalıdır.

Sık beyin ponksiyonu yapılması hastada intraserebral kanamaya ve ödeme ve böylece intrakraniyal basıncın daha da artmasına neden olabilir. Nöroşirürji ile görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrahi işlemle yaşananlara benzer olabilir.

Bunlar arasında özellikle infantlarda aşırı kan kaybı, elektrolit dengesizliği ve ilaçlar ve anestezik ajanlara reaksiyonlar bulunur. Hasta nadiren implanta karşı hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon gösterebilir.

Profilaktik antibiyotik kullanımı, kullanımları daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin profilaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.

Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki

tek kulla nımlık ürünün (“ Ürün”) Müş teriye ileti ldiği tariht e malzeme ve işçi lik açısından b üyük ölçüde h atasız olac ağını garanti e der.

Medtro nic Neurosur gery modi fiye edilmi ş (burada açık o larak ifade e dilen şekil dı şında) veya olağa ndışı fizi ksel stre s, hatalı kullan ım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasın dan sonraki do ksan (90) gün iç inde yazılı ola rak Ürünün uyg un olmadığı kon usunda haber dar edilmeli ve b u tür bir uygun ol mama ithamı il e birlikte İn gilizce olara k ayrıntılı bi r açıklama sağ lanmalıdır; (i i) bu Ürün Müşte rinin Ürünü al masından sonr aki doksa n (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başk a Garantile rin Hariç Bır akılması . YUKARIDA (A) KISMIN DA SAĞLANAN SINIRLI GA RANTİ DIŞINDA MEDTRO NIC NEUROSURGER Y İFADE VEYA İMA EDİLEN BA ŞKA BİR GARANTİ V EYA ŞARTI KABUL ETME Z VE ÜRETİCİ ÖZELLİK LE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ K ABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜR ÜNÜN SATILMASI VEYA K ULLANILMASI YLA BAĞLANTILI OL ARAK VEYA BU DURUM SO NUCUNDA OLUŞAN BAŞK A HERHANGİ BİR Y ÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENME Z VE BAŞKA BİR KİŞİN İN ÜSTLENMESİ İÇİN YE TKİ VERMEZ.

Authorized EC-representative: Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Australian Sponsor: Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Rd North R yde, NSW 2113 Australi

Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtroni c Parkway NE Minneapolis, MN 55432 USA

Design Facility & Manufacturer Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta, California 93117 USA (800) 468- 9710 USA/Canada (901) 344-06 45 International (800) 468- 9713 FAX USA/Canada (901) 396-2698 FAX Internatio nal

14079-1G

Printed in USA

Medtronic 2233-002 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

English

Dansk

Nederlands

Deutsch

Magyar

Italiano

Norsk

Polski

Svenska