Medtronic 2232-004 Instructions for Use

MEGJEGYZÉS: A látómező megtisztítására szükség szerint öblítőoldatot kell használni. VIGYÁZAT: ÖBLÍTÉS KÖZBEN ÜGYELNI KELL A TÚLZOTT MÉRTÉKŰ FOLYADÉKBEFECSKENDEZÉS ELKERÜLÉSÉRE, MERT

AZ A BETEGBEN SZÖVŐDMÉNYEKET OKOZHAT, PL. KOPONYAŰRI NYOMÁSFOKOZÓDÁST VAGY LASSÚ SZÍVMŰKÖDÉST. MEGJEGYZÉS: Az intracraniális nyomás ellenőrzésének legegyszerűbb módja egy, a műtét vagy az öblítés alatt alkal-

mazott intraparenchymalis vagy intraventrikuláris mérőeszköz alkalmazása.

Emelkedett intracraniális nyomás gyanúja esetén.

1. Azonnal szüntesse meg az öblítőfolyadék áramlását.

2. Azonnal biztosítson elvezető csatornát a folyadék számára (pl. vegye ki vagy állítsa szívásra az endoszkópot).

3. Ellenőrizze a pontos intracraniális nyomást egy ellenőrző eszközzel.

Amennyiben az intracraniális nyomás a fenti intézkedések ellenére is emelkedett, alkalmazzon más ismert módszereket az intracraniális nyomás gyors csökkentésére (pl. hiperventiláció vagy ozmotikus diuretikumok [pl. Mannitol] adása). Nem használhatók az endoszkóp munkacsatornájában olyan elektrosebészi eszközök, amelyek nem rendelkeznek elektromos szigeteléssel az eszköz szárának teljes hosszában. Amennyiben elektrosebészi eszközöket működtet a Channel neuroendoszkóp munkacsatornájában, ügyeljen rá, NEHOGY túl magas feszültséget alkalmazzon az elektrokauteren. A túl nagy feszültség elektromos zárlatot okozhat, amely használhatatlanná teszi az eszközt. Ajánlott, hogy a felhasználó ne haladja meg az 500 volt feszültségértéket, így megakadályozható az elektrosebészi eszköz károsodása. Elektrosebészi eszköz használatakor mindig az elektromos generátor legalacsonyabb beállításával induljon. Óvatosan, kis lépésekben emelje az energiát a kívánt működési szintre. Ez a módszer segít a kívánt elektrokauter-jellemzők elérésében úgy, hogy közben megakadályozza az eszköz elektromos károsodását, valamint a beteg és/vagy a felhasználó sérülését. Az elektrosebészi eszköz hegyének mindig tisztán láthatónak kell lennie az endoszkópos képen az eszköz aktiválása előtt. A szövetek átvágását, illetve égetését nem szabad addig megkezdeni, amíg az eszköz hegye tisztán nem látható. A felhasználónak mindig át kell olvasnia az elektrosebészi eszköz Használati utasítását az eszköz betegen való alkalmazása előtt. Kövesse e kísérő dokumentumokban található ajánlott beállításokat és eljárásokat.

Kiszerelés

A szabványos felbontású Channel neuroendoszkópok kézhezvételkor STERILEK és kizárólag EGYSZER HASZNÁLHATÓK FEL. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. Újrasterilizálása tilos! Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket és potenciálisan a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egy újrasterilizált termék teljesítményéért.

Ellenjavallatok

A Channel neuroendoszkóp nem alkalmas semmilyen típusú lézerrost vagy lézerfényt kibocsátó rendszerrel való használatra.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a beteg képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a neuroendoszkópos diagnosztikai eljárásokra vonatkozóan. A tájékoztatónak ki kell térnie a neuroendoszkópiával kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Channel neuroendoszkóp alkalmazásakor különös gonddal kell eljárni. Tilos a megerősített száloptikás nyél meghajlítása vagy összenyomása, mert ez törést okozhat a száloptikanyalábban. A száloptikanyaláb károsodása a látótér csökkent megvilágításához, képveszteséghez vagy képtorzításhoz vezethet. Minden munkaeszköz hegyének mindig tisztán láthatónak kell lennie az endoszkópos képen az eszközt alkalmazó beavatkozások alatt. Az endoszkóp munkacsatornájába vezetett eszközöknek legalább 2 cm-rel meg kell haladniuk a munkacsatorna teljes hosszát, átmérőjüknek pedig kisebbnek kell lennie az endoszkóp munkacsatornájának belső átmérőjénél (ID). Nem használhatók az endoszkóp munkacsatornájában olyan elektrosebészi eszközök, amelyek nem rendelkeznek elektromos szigeteléssel az eszköz szárának teljes hosszában. A munkacsatorna válaszfallal való lezárása megakadályozza a munkacsatornán keresztül történő folyadékdrenálást. Ha a munkacsatornát a válaszfal lezárja, akkor öblítés közben folyamatosan ellenőrizni kell az intracraniális nyomást. Az öblítéshez kizárólag elfogadható ﬁziológiás oldatok alkalmazhatók. Szívás közben folyamatosan ellenőrizze az endoszkóp képét annak biztosítására, hogy az endoszkóp vége tiszta területen legyen, és a szövetek ne zárják el a nyílást, ahol a folyadék bekerül a munkacsatornába. Kerülje az endoszkópok és tartozékaik érintkezését gézzel, talkummal, a bőrről származó olajmaradványokkal, olajalapú szappanokkal, szintetikus detergensekkel, illetve más felszíni szennyezőanyagokkal. Az eszközök helytelen kezelése és manipulálása a Channel neuroendoszkóp alkatrészeinek károsodásához vezethet. Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be az alkatrészekbe tesztelés vagy kezelés alatt. A szennyeződés az alkatrészek nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.

Komplikációk

Irrigáló folyadékok használatakor állandóan ﬁgyelni kell a megnövekedett intracranialis nyomás tüneteire. Az intracraniális nyomásfokozódás klasszikus általános jelei közé tartoznak (nem korlátozódva ezekre) a bradikardia, a magas vérnyomás, valamint a légzési rendellenességek. Az intracraniális nyomásfokozódás lehetséges szövődménye a csökkent agyi perfúziós nyomás, amely az agy ischaemiás károsodását és beékelődését eredményezheti, és ez visszafordíthatatlan neurológiai károsodáshoz, kómához és halálhoz vezethet. Az egyik legfőbb idegsebészeti szövődmény a fertőzési kockázat, különös tekintettel az agyhártya- és az agykamragyulladásra. A fertőzéseket általában a bőrben élő organizmusok, legtöbbször Staphylococcus epidermidis okozzák. A véráramban keringő más kórokozók is okozhatják azonban a fertőzést. A CSF agykamrai drenálásnak második legfontosabb szövődménye a túldrenálás, amely intracraniális vérzéshez és tartós neurológiai károsodáshoz vezethet. Túldrenálás következhet be az endoszkópos beavatkozás alatti helytelen folyadékbevitel és -elvezetés esetén, amely vagy emelkedett ICP-t vagy túlzott drenálást eredményezhet. A CSF túlzott elvezetése a CSF nyomásának túlzott csökkenését eredményezheti, és szubdurális hematóma vagy hidróma kialakulását segítheti elő. Csecsemőkben a nyomás túlzott csökkenése az elülső kutacs jelzett benyomódását és a koponyacsontok egymásra csúszását okozza, és elzáródásos hydrocephalust okozhat. Ügyelni kell a folyadékcsere irányítására. Az agy gyakori megszúrása elősegítheti a betegben intracerebrális vérzés és ödéma kialakulását, amely további ICP-növekedést okoz. Az idegsebészettel kapcsolatos szövődmények hasonlóak lehetnek a helyi és/vagy általános érzéstelenítésben végzett sebészi beavatkozások bármelyikéhez. Ezek közé tartoznak a következők: gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakciók, elektrolit kiegyensúlyozatlanság vagy túlzott vérveszteség, különösen csecsemők esetén. Ritka esetekben a beteg érzékenységi reakciót mutathat az implantátumra. A proﬁlaktikus antibiotikumok használata kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszponálhatja a jobban ellenálló organizmusokkal való fertőzést. Ezért a proﬁlaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem fogadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű ﬁzikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak. B. Jogorvoslat. A Vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli kötelezettsége a fentiekben foglalt garancia megszegése esetén a Termék cseréje, vagy a Vevőnek az általa a Termékért ﬁzetett nettó összeg visszatérítése, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgeryt írásban értesítik a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül arról, hogy a termék hibásan működik, mellékelve az állítólagos hiba részletes, angol nyelvű leírását, valamint hogy (ii) az ilyen Termék a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül visszakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., illetve a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb címre, valamint hogy (iii) a Medtronic Neurosurgery meggyőződik arról, hogy az állítólagos hiba valóban létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Neuroendoscopio a risoluzione standard Channel

Descrizione

Il Neuroendoscopio a risoluzione standard Channel della Medtronic Neurosurgery è un neuroendoscopio sterile e monouso dotato di ﬁbre ottiche da 10.000 pixel. Sono disponibili separatamente uno schermo ed una testina video controllati a distanza, una sorgente

Italiano

di luce con relativo cavo luce e un accoppiatore ottico. L’estremità prossimale del neuroendoscopio termina con due raccordi: la guida immagine presenta un connettore immagine bloccante che si collega all’accoppiatore ottico collegato alla videocamera, mentre l’altro raccordo è una guida di luce che comprende un connettore di tipo ACMI per il collegamento di cavi portaluce. Sono disponibili separatamente cavi luce della Medtronic Neurosurgery compatibili con le apparecchiature della Medtronic Neurosurgery. Sono inoltre disponibili separatamente un Cavo luce universale e relativi adattatori che consentono il collegamento con cavi luce di altri produttori. L’estremità prossimale del canale di irrigazione è dotata di un connettore Luerlock femmina. A ciascun Neuroendoscopio Channel è accluso un setto che può essere utilizzato per sigillare il canale operativo.

NOTA: con il Neuroendoscopio a risoluzione standard Channel usare esclusivamente cavi luce da 1 mm. L’uso di un cavo luce con misura di fascio diversa causerà il surriscaldamento ed il danneggiamento del Neuroendoscopio Channel.

Indicazioni

Il Neuroendoscopio a risoluzione standard della Medtronic Neurosurgery Channel è indicato per l’uso nell’ambito di procedure diagnostiche ed intraoperative in cui il medico desideri la visualizzazione diretta del tessuto intracranico, ove sia possibile il contatto con il liquido cerebrospinale (LCS). Il Neuroendoscopio Channel presenta un canale operativo preposto al passaggio degli strumenti chirurgici impiegati per accedere a ventricoli, per la rescissione di tumori, per l’impianto di shunt ed altre procedure intracraniche. Il Neuroendoscopio a risoluzione standard Channel è disponibile nelle seguenti conﬁgurazioni di lunghezze e canali operativi, e diametro esterno.

RIF N. Lunghezza operativa Canale operativo

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Approntamento delle apparecchiature e collegamenti

Prima dell’utilizzo dell’endoscopio, l’utente deve acquisire familiarità con il funzionamento delle altre apparecchiature di cui è richiesto l’uso.

NOTA: il termine “endoscopio” si riferisce a tutte le versioni del Neuroendoscopio a risoluzione standard Channel. (Fig. 1)

Selezione di un accoppiatore per l’endoscopio

Per conseguire i migliori risultati, usare con il Neuroendoscopio a risoluzione standard Channel, l’Accoppiatore ottico ad alta risoluzione (5189-001) e l’Anello di espansione (5189-901). La testina video, il cavo luce e l’accoppiatore ottico devono essere sterilizzati. Manipolare l’apparecchiatura sterilizzata osservando le tecniche asettiche standard. Leggere le istruzioni per l’uso particolareggiate allegate all’apparecchiatura ed attenersi ai metodi di pulizia e sterilizzazione ivi speciﬁcatamente indicati. Durante l’uso, l’infermiere/a che opera in condizioni di sterilità deve eseguire tutti i collegamenti all’endoscopio sterile, alla testina video, al cavo luce e all’accoppiatore ottico, e quindi passare il connettore prossimale del cavo video ed il connettore del cavo luce all’infermiere/a di sala per il collegamento ﬁnale all’apparecchiatura appropriata.

Collegamento del connettore immagine

1. Individuare il connettore dell’endoscopio contrassegnato con il simbolo internazionale indicante la videocamera (Fig. 2).

2. Collegare il connettore immagine all’estremità distale dell’accoppiatore ottico allineando la ﬁlettatura delle due parti e avvitandole tra loro. (Si raccomanda di tenere collegati l’adattatore ST in metallo e il dispositivo di ﬁssaggio ST in plastica all’accoppiatore ottico.)

3. Il connettore immagine può essere regolato allentando leggermente il collegamento, riposizionando il connettore immagine e quindi riavvitandolo. Una volta serrata la ﬁlettatura, il connettore immagine è bloccato in posizione.

Collegamento della sorgente di luce

Individuare il connettore dell’endoscopio contrassegnato con il simbolo internazionale indicante l’illuminazione (Fig. 3). Collegare un cavo luce compatibile al connettore di illuminazione allineando i due connettori e ﬁssandoli saldamente tra loro. Collegare l’estremità opposta del cavo luce alla sorgente di luce.

ATTENZIONE: L’ENDOSCOPIO DEVE ESSERE COLLEGATO ESCLUSIVAMENTE AD UN CAVO LUCE COMPATIBILE. L’USO DI ALTRI CAVI LUCE POTREBBE CAUSARE IL SURRISCALDAMENTO E IL DANNEGGIAMENTO DEL CONNETTORE DI ILLUMINAZIONE POSTO SULL’ENDOSCOPIO.

ATTENZIONE: NON COLLEGARE L’ENDOSCOPIO DIRETTAMENTE ALLA SORGENTE DI LUCE ALTRIMENTI IL CONNETTORE DI ILLUMINAZIONE POTREBBE SURRISCALDARSI E QUINDI ESSERE DANNEGGIATO.

Collegamento a una fonte di irrigazione

Il canale di irrigazione può essere utilizzato per l’irrigazione con liquidi sterili, e per l’aspirazione o il drenaggio di liquido. Rimuovere e smaltire il cappuccio del connettore luer del canale di irrigazione dell’endoscopio. Se lo si desidera, il setto può essere posto sul canale operativo per prevenire la fuoriuscita di liquido durante l’irrigazione (Fig. 4). Collegare una siringa da 30 o 60 mL al connettore Luerlock (Fig. 5) o a una sacca contenente soluzione salina a cui può essere collegato, quale opzione facoltativa, un manicotto pressorio. L’uso della siringa con una linea E.V. di prolunga elimina l’ingombro dal manico dell’endoscopio. Prima dell’uso, assicurarsi di eliminare tutte le bolle d’aria dall’endoscopio e dal set di tubi.

ATTENZIONE: LA SIGILLATURA DEL CANALE OPERATIVO PER MEZZO DEL SETTO PREVIENE IL DRENAGGIO DEL LIQUIDO ATTRAVERSO IL CANALE OPERATIVO. QUANDO IL CANALE OPERATIVO È COPERTO DAL SETTO LA PRESSIONE INTRACRANICA DEVE ESSERE SOTTOPOSTA A MONITORAGGIO COSTANTE DURANTE L’IRRIGAZIONE.

NOTA: il modo più semplice per monitorare la pressione intracranica consiste nell’uso di un dispositivo di monitoraggio intraparenchimale o intraventricolare durante l’esecuzione dell’intervento chirurgico o durante la fase di irrigazione.

NOTA: usare per l’irrigazione esclusivamente soluzioni ﬁsiologiche accettabili.

Messa a fuoco del Neuroendoscopio Channel

Una volta eseguiti tutti i collegamenti, l’endoscopio è pronto per la messa a fuoco. Accendere la videocamera e la sorgente di luce. Se si punta l’endoscopio verso un qualsiasi obiettivo entro pochi millimetri di distanza dalla sua punta distale si otterrà un’immagine adeguata per la messa a fuoco. In alternativa, la punta può essere inﬁlata sotto un panno sterile per ottenere un’immagine completamente bianca. Regolare l’anello della messa a fuoco (Fig. 6) posto sull’accoppiatore ottico ﬁnché non si vede nello schermo video un cerchio perfettamente a fuoco. Potrebbe rendersi necessario eseguire delle regolazioni approssimative dell’anello della messa a fuoco prima di passare alla messa a fuoco di precisione. Durante la messa a fuoco concentrarsi sul bordo del cerchio. Un bordo sfocato, doppio o diffuso indica una messa a fuoco carente. Una volta ottenuto un bordo nitido, dovrebbero apparire i singoli pixel delle ﬁbre dell’endoscopio, che dovrebbero avere l’aspetto di una sottile rete o griglia che si sovrappone all’immagine. A questo punto, si è ottenuta la corretta messa a fuoco dell’endoscopio che è pronto per le operazioni di imaging. Non sono necessarie altre regolazioni dopo l’iniziale procedura di messa a fuoco. Qualora l’orientamento dell’immagine non presenti la posizione desiderata, è possibile ruotare l’immagine. Per modiﬁcare l’orientamento, allentare leggermente il dado sul connettore immagine. Quindi, mentre si punta l’endoscopio verso un obiettivo conosciuto, ruotare il connettore quadrilatero nella posizione desiderata. Tenere in posizione il connettore e contemporaneamente serrare di nuovo il dado per bloccare l’orientamento dell’immagine. L’endoscopio è ora pronto per l’uso.

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni seguenti costituiscono solo delle linee guida generali. Si possono apportare delle variazioni alla suddetta procedura a seconda dell’esperienza clinica e del discernimento del medico.

Per garantire l’integrità e il corretto funzionamento dell’endoscopio si devono osservare sempre delle tecniche di manipolazione adeguate. Leggere la sezione riportata qui di seguito prima di usare il Neuroendoscopio Channel.

Procedura chirurgica Inserimento del catetere – Metodo diretto

Per l’inserimento del Neuroendoscopio Channel si possono usare diverse tecniche chirurgiche. La scelta e la preparazione del sito chirurgico ed il metodo di inserimento dell’endoscopio sono afﬁdati alla discrezione del chirurgo. Una volta inserito l’endoscopio nell’area target, osservare l’immagine visualizzata nello schermo, quindi procedere con il trattamento desiderato.

NOTA: accertare la compatibilità tra il Neuroendoscopio Channel e tutti gli strumenti di cui è previsto l’uso. NOTA: l’inserzione del Neuroendoscopio Channel nei ventricoli richiede l’uso di una guaina d’inserimento della

misura corretta da determinarsi in base all’endoscopio in uso. La suddetta guaina deve consentire la fuoriuscita del LCS durante l’irrigazione.

NOTA: utilizzare una soluzione di irrigazione a seconda della necessità per pulire il campo di visualizzazione. ATTENZIONE: DURANTE L’IRRIGAZIONE, PRESTARE ATTENZIONE PER PREVENIRE IL RISCHIO DI IPER-INFUSIONE,

COSA CHE PUÒ CAUSARE COMPLICAZIONI A CARICO DEL PAZIENTE, AD ESEMPIO ELEVATA PRESSIONE INTRACRANICA O BRADICARDIA.

Nel caso in cui si sospetti un aumento della pressione intracranica, fare quanto segue.

1. Arrestare immediatamente il ﬂusso del liquido d’irrigazione.

2. Fornire immediatamente un canale per la fuoriuscita del liquido (ad esempio estrarre l’endoscopio o ricorrere all’aspirazione).

3. Ottenere una misurazione precisa della pressione intracranica tramite l’uso di un dispositivo di monitoraggio. Qualora la pressione intracranica dovesse rimanere elevata nonostante i provvedimenti di cui sopra, usare i metodi standard per ottenere la riduzione rapida della pressione intracranica (ad esempio iperventilazione o somministrazione di diuretici osmotici [Mannitol]). Non introdurre nel canale dell’endoscopio strumenti elettrochirurgici il cui isolamento elettrico non copra l’intera lunghezza dello stelo dello strumento stesso. Nell’introdurre nel canale operativo del Neuroendoscopio Channel degli strumenti elettrochirurgici, prestare attenzione a NON applicare una tensione eccessiva al dispositivo per elettrocauterizzazione. L’applicazione di una tensione eccessiva potrebbe causare un cortocircuito elettrico che renderebbe lo strumento inutilizzabile. Si raccomanda all’utente di non usare una tensione eccedente i 500 Volt onde prevenire il rischio di danneggiamento dello strumento elettrochirurgico. Quando si usa uno strumento elettrochirurgico, iniziare sempre con il generatore elettrico impostato sul valore di potenza minimo. Aumentare attentamente la potenza in piccoli incrementi sino al raggiungimento del livello richiesto. Così facendo si potranno ottenere le caratteristiche per l’elettrocauterizzazione desiderate senza incorrere nel rischio di causare il danneggiamento elettrico del dispositivo e lesioni a carico del paziente e/o dell’utente. La punta dello strumento elettrochirurgico in uso deve essere chiaramente visibile entro l’immagine visualizzata dall’endoscopio prima dell’attivazione dello strumento. Non procedere al taglio o alla cauterizzazione del tessuto ﬁnché la punta dello strumento non è chiaramente visibile. L’utente deve sempre leggere le istruzioni per l’uso degli strumenti elettrochirurgici di cui è previsto l’uso prima di usarli su un paziente. Osservare le impostazioni e le procedure raccomandate speciﬁcate nei presenti documenti d’accompagnamento.

Modalità di fornitura

Il Neuroendoscopio a risoluzione standard Channel è fornito STERILE ed è un dispositivo MONOUSO. Non utilizzare se la confezione appare aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con conseguente rischio

Diametro interno

Diametro della punta dell’ endoscopio

potenziale di lesione a carico del paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Controindicazioni

Il Neuroendoscopio Channel non è stato progettato, né è inteso, per l’uso insieme a qualsiasi tipo di sistema di erogazione a ﬁbre laser o a luce laser.

Educazione del paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulle procedure di diagnostica neuroendoscopica. Il medico dovrà descrivere le complicazioni associate alla neuroendoscopia e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Manipolare il Neuroendoscopio Channel con estrema attenzione. Non piegare né comprimere lo stelo in ﬁbra ottica rinforzato poiché ciò potrebbe causare lo spezzamento del fascio di ﬁbre ottiche. L’eventuale danneggiamento del fascio causerà una riduzione dell’illuminazione del campo di visualizzazione, o la perdita o la distorsione dell’immagine. La punta degli strumenti deve essere chiaramente visibile entro l’immagine visualizzata dall’endoscopio durante l’esecuzione di procedure in cui ne è previsto l’uso. Gli strumenti inseriti attraverso il canale operativo dell’endoscopio devono presentare una lunghezza complessiva che ecceda di almeno 2 cm quella del canale operativo e devono presentare un diametro inferiore al diametro interno del canale operativo dell’endoscopio. Non introdurre nel canale dell’endoscopio strumenti elettrochirurgici il cui isolamento elettrico non copra l’intera lunghezza dello stelo dello strumento stesso. La sigillatura del canale operativo per mezzo del setto previene il drenaggio del liquido attraverso il canale operativo. Quando il canale operativo è coperto dal setto la pressione intracranica deve essere sottoposta a monitoraggio costante durante l’irrigazione. Usare per l’irrigazione esclusivamente soluzioni ﬁsiologiche accettabili. Controllare sempre l’immagine visualizzata dall’endoscopio durante l’aspirazione onde accertarsi che la punta dell’endoscopio si trovi entro un campo libero e la porta attraverso la quale il liquido viene aspirato entro il canale operativo non sia ostruita da tessuto. Prevenire il contatto degli endoscopi e dei relativi accessori con ﬁlaccia, talco per guanti, residui oleosi prodotti dall’epidermide, saponi oleosi, detergenti sintetici o altri contaminanti di superﬁcie. L’uso e la manipolazione impropri degli strumenti potrebbe causare il danneggiamento dei componenti del Neuroendoscopio Channel. Occorre prestare attenzione afﬁnché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti durante il collaudo o la manipolazione. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio dei componenti.

Complicazioni

Durante l’impiego del liquido di irrigazione, tenere costantemente sotto controllo eventuali segni di aumento della pressione intracranica. I tradizionali segni sistemici di aumento della pressione intracranica comprendono, ma non si limitano a, bradicardia, ipertensione e anomalie respiratorie. Le potenziali complicazioni associate all’aumento della pressione intracranica comprendono, ma non si limitano a, la riduzione della pressione di perfusione cerebrale, risultante in danni ischemici ed erniazione cerebrale con conseguenti danni neurologici irreversibili, coma e decesso. Una complicazione importante associata agli interventi neurochirurgici è costituita dall’insorgenza di infezione, in particolar modo meningite e ventricolite. Le infezioni sono causate di norma da organismi rinvenibili nell’epidermide, in particolare lo Staphylococ- cus epidermidis. Tuttavia altri agenti patogeni presenti nella circolazione sanguigna possono causare un’infezione. Un’altra complicazione importante associata alle procedure di drenaggio ventricolare di LCS è rappresentata dall’iperdrenaggio, che può causare una emorragia intracranica ed un deﬁcit neurologico permanente. L’iperdrenaggio può veriﬁcarsi a causa dell’infusione ed uscita improprie del liquido durante la procedura endoscopica, che possono causare un aumento della pressione intracranica o l’iperdrenaggio eccessivo. L’iperdrenaggio di LCS potrebbe dare adito ad una riduzione eccessiva della pressione del LCS e favorire lo sviluppo di idroma o ematoma subdurale. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio, con rischio di trasformazione in occlusione dell’idrocefalo. Lo scambio ﬂuidico deve essere attentamente gestito. La puntura frequente del cervello può predisporre il paziente ad emorragia intracerebrale ed edema, con conseguente ulteriore aumento della pressione intracranica. Le complicazioni associate agli interventi neurochirurgici possono essere simili a quelle associate a qualsiasi altro intervento chirurgico eseguito in anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci ed agenti anestetici, squilibrio elettrolitico ed un’eccessiva perdita ematica, soprattutto nel caso di neonati. I casi di pazienti che hanno accusato una reazione dovuta a sensibilità all’impianto sono rari. La somministrazione di una terapia antibiotica a scopo proﬁlattico è una pratica piuttosto controversa in quanto tali farmaci possono predisporre il paziente all’insorgenza di infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici a scopo proﬁlattico viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo.

Politica sulla resa dei prodotti

Ai ﬁni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai ﬁni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente ﬁnale/acquirente originale (“Acquirente”) che,

al momento della consegna all’Acquirente, l’allegato prodotto monouso accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti rispetto ai materiali e alla lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano stati modiﬁcati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress ﬁsico, uso scorretto o improprio, negligenza, collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti. B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure la concessione all’Acquirente di un credito d’importo equivalente alla somma effettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data di ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o come altrimenti stabilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata conformità asserita. Tranne per quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Neuroendoskop standardowej rozdzielczości Channel

Opis

Neuroendoskop Standard Resolution Channel produkcji Medtronic Neurosurgery jest jałowym endoskopem jednorazowego użytku

Polski

wyposażonym w 10.000-pikselowe światłowody optyczne. Osobno dostępna jest zdalnie sterowana głowica kamery wideo i monitor, źródło światła z przewodem świetlnym i łącznik optyczny. Końcówka bliższa neuroendoskopu kończy się dwoma elementami: prowadnica obrazu ma blokującą złączkę obrazu łączącą się z łącznikiem optycznym, który jest połączony z kamerą wideo; drugi element to prowadnica światła wraz ze złączką typu ACMI służącą do podłączania przewodu źródła światła. Przewody świetlne Medtronic Neurosurgery, kompatybilne ze sprzętem Medtronic Neurosurgery są dostępne osobno. Universal Light Cable (uniwersalny przewód świetlny) i adaptery umożliwiające połączenie z przewodami świetlnymi innych producentów są również dostępne osobno. Bliższa końcówka kanału irygacyjnego jest wyposażona w żeńską złączkę typu luerlock. Do każdego neuroendoskopu kanałowego dołączona jest przegroda; może być ona używana do uszczelnienia kanału roboczego.

UWAGA: Z kanałowym neuroendoskopem standardowej rozdzielczości należy używać 1 mm przewodu źródła światła. Każdy inny rozmiar wiązki przewodów świetlnych doprowadzi do przegrzania i uszkodzenia neuroendoskopu kanałowego.

Wskazania

Kanałowy neuroendoskop standardowej rozdzielczości ﬁrmy Medtronic Neurosurgery jest przeznaczony do diagnozowania i procedur śródoperacyjnych, gdy lekarz musi uzyskać bezpośredni widok tkanki wewnątrzczaszkowej, w miejscu, w którym może dojść do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym. Neuroendoskop typu Channel ma kanał roboczy, przez który podawane są instrumenty chirurgiczne używane w celu uzyskania dostępu do komór, usunięcia guza, umieszczania sztucznej przetoki i do innych procedur wewnątrzczaszkowych. Kanałowy neuroendoskop standardowej rozdzielczości jest dostępny w następujących kombinacjach długości roboczej, kanału roboczego i średnicy zewnętrznej.

Nr REF. Długość robocza Wewnętrzna średnica

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Ustawienia sprzętu i połączenia

Przed użyciem endoskopu, użytkownik powinien zapoznać się z działaniem pozostałego wymaganego sprzętu.

UWAGA: Termin „endoskop” odnosi się do wszystkich wersji kanałowego neuroendoskopu standardowej rozdzielczości. (Rys. 1)

Wybór łącznika endoskopu

W celu uzyskania jak najlepszych wyników, należy używać łącznika optycznego wysokiej rozdzielczości (5189-001) i pierścienia rozprężnego (5189-901) z kanałowym neuroendoskopem standardowej rozdzielczości. Głowica kamery, przewód świetlny i łącznik optyczny muszą być wyjałowione. Wyjałowiony sprzęt należy obsługiwać zgodnie ze standardową techniką zachowania sterylności. Użytkownik powinien zapoznać się z poszczególnymi instrukcjami dotyczącymi używania sprzętu, a także przestrzegać podanych metod czyszczenia i wyjaławiania. Podczas używania, przygotowana do zabiegu pielęgniarka powinna wykonać wszystkie połączenia do jałowego endoskopu, głowicy kamery, przewodu świetlnego i do łącznika optycznego. Pielęgniarka przygotowana do zabiegu może następnie przekazać bliższe złącze przewodu wideo i złącze przewodu świetlnego pielęgniarce operacyjnej w celu dokonania ostatecznego połączenia odpowiedniego sprzętu.

Przyłączanie złączki obrazowej

1. Należy znaleźć złącze endoskopu oznaczone międzynarodowym symbolem kamery (Rys. 2).

2. Przyłączyć złączkę obrazową do dalszego końca łącznika optycznego zrównując gwinty tych dwóch elementów i skręcając je. (Zaleca się pozostawienie metalowego elementu pośredniczącego ST i plastikowego ustalacza ST przyłączonego do łącznika optycznego).

3. Można w yregulować złączkę obrazową poprzez niewielkie poluzowanie połączenia, przemieszczenie złączki, a następnie skręcenie razem gwintów. Po dokręceniu gwintów, złączka obrazowa jest zablokowana na swoim miejscu.

Podłączanie do źródła światła

Należy znależć złącze endoskopu oznaczone międzynarodowym symbolem oświetlania (Rys. 3). Połączyć kompatybilny przewód świetlny ze złączem oświetleniowym wyrównując obydwie złączki i mocno dociskając je do siebie. Drugi koniec przewodu świetlnego przyłączyć do źródła światła.

OSTRZEŻENIE: ENDOSKOP MUSI BYĆ PODŁĄCZONY TYLKO DO KOMPATYBILNEGO PRZEWODU ŚWIETLNEGO. INNE PRZEWODY ŚWIETLNE MOGĄ DOPROWADZIĆ DO PRZEGRZANIA I USZKODZENIA ZŁĄCZKI OŚWIETLENIOWEJ NA ENDOSKOPIE.

OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO PODŁĄCZAĆ ENDOSKOPU BEZPOŚREDNIO DO ŹRÓDŁA ŚWIATŁA, GDYŻ ZŁĄCZKA OŚWIETLENIOWA MOŻE ULEC PRZEGRZANIU I ZNISZCZENIU.

Podłączanie do źródła irygacji

Kanał irygacyjny może być używany do przepłukania płynem jałowym, odsysania lub drenażu. Zdjąć i wyrzucić kapturek ze złączki typu luerlock kanału irygacyjnego endoskopu. Jeśli jest to konieczne, na kanale roboczym można umieścić przegrodę w celu uniemożliwienia odprowadzania płynu podczas irygacji (Rys. 4). Przyłączyć strzykawkę 30 lub 60 mL do luerlock (Rys. 5); lub do worka z solą ﬁzjologiczną z opcjonalnie dołączonym mankietem uciskowym. Ze strzykawką można użyć przewodu dożylnego, co wyeliminuje nagromadzenie się przedmiotów przy uchwycie endoskopu. Przed użyciem należy koniecznie wypłukać wszelkie pęcherzyki powietrza z endoskopu i przewodów.

OSTRZEŻENIE: USZCZELNIENIE KANAŁU ROBOCZEGO ZA POMOCĄ PRZEGRODY UNIEMOŻLIWI WYCIEK PŁYNU PRZEZ KANAŁ ROBOCZY. GDY W KANALE ROBOCZYM ZNAJDUJE SIĘ PRZEGRODA, CIŚNIENIE WEWNĄTRZCZASZKOWE MUSI BYĆ CIĄGLE MONITOROWANE PODCZAS IRYGACJI.

UWAGA: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe można najłatwiej monitorować poprzez umieszczenie, na czas zabiegu lub w czasie irygacji, wewnątrzmiąższowego lub wewnątrzkomorowego urządzenia monitorującego.

UWAGA: Do irygacji wolno używać tylko dopuszczonych roztworów ﬁzjologicznych.

Ogniskowanie neuroendoskopu kanałowego

Po wykonaniu wszystkich połączeń, endoskop jest gotowy do ogniskowania. Włączyć zasilanie kamery i źródła światła. Kierując końcówkę endoskopu na dowolny cel oddalony o kilka milimetrów od końcówki dalszej wytworzy odpowiedni obraz umożliwiający ogniskowanie. Alternatywnie, końcówkę można umieścić pod sterylną serwetą, co zapewni całkowicie biały obraz. Wyregulować pierścień ogniskujący (Rys. 6) na łączniku optycznym, aby na monitorze wideo uzyskać obraz ostro zogniskowanego koła. Przed próbą dostrojenia obrazu, może okazać się konieczne wykonanie zgrubnej regulacji pierścienia ogniskującego. Podczas ogniskowania należy skupić się na krawędzi koła. Rozdwojona, zamglona lub zamazana krawędź jest objawem nieprawidłowego zogniskowania. Po uzyskaniu ostrej krawędzi, powinny się ukazać pojedyncze piksele światłowodowe endoskopu. Piksele będą podobne do drobnej siatki lub kratki przesłaniającej obraz. W tym momencie, endoskop jest prawidłowo zogniskowany i gotowy do obrazowania. Po tej procedurze wstępnej, nie są już potrzebne kolejne regulacje. Jeśli orientacja obrazu jest nieodpowiednia, można obrócić obraz. Aby zmienić orientację, należy nieco poluzować nakrętkę złączki obrazowej. Następnie, kierując endoskop na znany cel, obrócić czterostronną złączkę w odpowiednie położenie. Utrzymując złączkę w jej położeniu, należy ponownie dokręcić nakrętkę, aby zablokować orientację obrazu. Teraz endoskop jest gotowy do użycia.

Sposób użycia

Następujące instrukcje mają na celu jedynie dostarczenie ogólnych wskazówek. Procedura może być zmieniona zgodnie z doświadczeniem klinicznym lekarza i jego oceną medyczną.

Właściwe techniki obsługi muszą być zawsze przestrzegane w celu zapewnienia integralności i wydajności endoskopu. Przed użyciem neuroendoskopów kanałowych należy zapoznać się z następującymi częściami.

kanału roboczego

Procedura chirurgiczna Umieszczanie cewnika: Metoda bezpośrednia

Do wprowadzania neuroendoskopów kanałowych można stosować różne techniki chirurgiczne. Wybór miejsca chirurgicznego, przygotowanie takiego miejsca i metoda wprowadzenia endoskopu zależą od uznania chirurga. Po umieszczeniu endoskopu w interesującym nas obszarze, należy obserwować obraz na monitorze i wykonać potrzebny zabieg.

UWAGA: Sprawdzić kompatybilność neuroendoskopów kanałowych z wszystkimi wymaganymi instrumentami. UWAGA: Wsunięcie neuroendoskopu kanałowego do komór wymaga użycia osłonki prowadnika o wymiarach zgodnych

z endoskopem. Osłonka prowadnika powinna pozwolić na odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego podczas przepłukiwania.

UWAGA: Jeśli należy uzyskać wyraźniejsze pole widzenia, należy użyć roztworu przepłukującego. OSTRZEŻENIE: PODCZAS PRZEPŁUKIWANIA, NALEŻY ZADBAĆ O UNIKNIĘCIE NADMIERNEGO WLEWU, CO MOŻE

PROWADZIĆ DO KOMPLIKACJI U PACJENTA, TZN. DO PODWYŻSZENIA CIŚNIENIA WEWNĄTRZCZASZKOWEGO LUB RZADKOSKURCZU.

UWAGA: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe można najłatwiej monitorować poprzez użycia na czas zabiegu lub w czasie irygacji, wewnątrzmiąższowego lub wewnątrzkomorowego urządzenia monitorującego.

W przypadku podejrzenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

1. Natychmiast przerwać przepływ płynu irygacyjnego.

2. Natychmiast utworzyć kanał odprowadzający płyn, (np. wyjęcie endoskopu, odsysanie).

3. Pobrać dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego z urządzenia monitorującego.

Jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe utrzymuje się pomimo powyższych kroków, należy zastosować inne znane metody szybkiego obniżenia takiego ciśnienia (hiperwentylacja lub podanie osmotycznego środka moczopędnego, [np. mannitolu]). Przez kanał roboczy endoskopu nie wolno wprowadzać instrumentów elektrochirurgicznych pozbawionych izolacji elektrycznej obejmującej całą długość trzpienia. Podczas używania instrumentów elektrochirurgicznych w kanale roboczym neuroendoskopu kanałowego, należy zważać, aby NIE zastosować zbyt wysokiego napięcia w urządzeniu do elektrokauteryzacji. Za wysokie napięcie może spowodować spięcie elektryczne, niszcząc instrument. Zalecamy nie przekraczanie napięcia 500 wolt, w celu zapobieżenia uszkodzenia instrumentu elektrochirurgicznego. Podczas używania instrumentu elektrochirurgicznego, należy zawsze zaczynać od najniższej wartości nastawienia generatora prądu. Moc należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego poziomu. Ta metoda pomoże uzyskać potrzebna charakterystykę elektrokauteryzacji, zapobiegając jednocześnie uszkodzeniu urządzenia oraz odniesieniu obrażeń przez pacjenta i użytkownika. Przed aktywacją instrumentu, końcówka każdego instrumentu elektrochirurgicznego powinna być wyraźnie widoczna na obrazie endoskopowym. Nie należy wykonywać cięcia i kauteryzacji tkanki, zanim końcówka instrumentu nie będzie wyraźnie widoczna. Przed użyciem instrumentu na pacjencie, użytkownik powinien zawsze zapoznać się z instrukcją użytkownika dołączaną do każdego urządzenia elektrochirurgicznego. Należy przestrzegać zalecanych ustawień i procedur przedstawionych w dołączonej dokumentacji.

Dostawa

Kanałowe neuroendoskopy standardowej rozdzielczości są dostarczane WYJAŁOWIONE i są one przeznaczone DO JEDNORA- ZOWEGO UŻYTKU. Nie wolno ich używać, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone. Nie wolno ponownie

wyjaławiać. Ponowne wyjaławianie może uszkodzić produkt, co ewentualnie może doprowadzić do obrażeń u pacjenta. Medtronic Neurosurgery nie jest odpowiedzialny za działanie żadnego produktu, który został poddany ponownemu wyjałowieniu.

Przeciwwskazania

Neuroendoskop kanałowy nie jest przeznaczony, ani zamierzony, do użytku z żadnym typem systemów laserowoświatłowodowych lub działających w oparciu o światło laserowe.

Szkolenie pacjenta

Lekarz ma obowiązek pouczyć pacjenta lub jego przedstawiciela na temat procedur diagnozowania endoskopowego. Takie pouczenie powinno obejmować opis komplikacji związanych z neuroendoskopią i wyjaśnienie ewentualnych alternatywnych produktów i metod leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Neuroendoskopy kanałowe powinny być obsługiwane z najwyższą ostrożnością. Nie należy wyginać ani ściskać wzmocnionego trzonu światłowodu, gdyż może to doprowadzić do pęknięcia wiązki światłowodowej. Uszkodzenie wiązki światłowodowej spowoduje zmniejszenie oświetlenia w oglądanym polu lub utratę obrazu, czy jego zniekształcenie. Podczas używania instrumentu, końcówka każdego z roboczych instrumentów powinna być wyraźnie widoczna na obrazie endoskopowym. Instrumenty wsunięte przez kanał roboczy endoskopu powinny wystawać poza łączną długość kanału roboczego o co najmniej 2 cm i powinny mieć średnicę mniejszą niż średnica wewnętrzna (ID) kanału roboczego endoskopu. Przez kanał roboczy endoskopu nie wolno używać instrumentów elektrochirurgicznych pozbawionych izolacji elektrycznej obejmującej całą długość trzpienia. Uszczelnienie kanału roboczego za pomocą przegrody uniemożliwi wyciek płynu przez kanał roboczy. Gdy w kanale roboczym znajduje się przegroda, ciśnienie wewnątrzczaszkowe musi być ciągle monitorowane podczas irygacji. Do irygacji wolno używać tylko dopuszczonych roztworów ﬁzjologicznych. Podczas aspirowania, należy przez cały czas monitorować obraz endoskopowy, aby mieć pewność, że końcówka endoskopu znajduje się w widocznym polu i że tkanka nie blokuje portu, gdzie płyn jest wciągany do kanału roboczego. Nie dopuszczać do kontaktu endoskopów i produktów pomocniczych z włókienkami materiału, talkiem z rękawic, oleistymi wydzielinami skóry, mydłami na bazie olejków, syntetycznymi detergentami lub z innymi zanieczyszczeniami powierzchniowymi.

Średnica końcówki endoskopu

Nieprawidłowe użycie instrumentów podczas ich obsługi i manipulacji nimi może doprowadzić do uszkodzenia podzespołów neuroendoskopu kanałowego. Należy szczególnie uważać, aby nie dopuścić do wprowadzenia zanieczyszczeń pyłowych do podzespołów podczas testowania lub obsługi. Wprowadzenie zanieczyszczeń może spowodować nieprawidłowe działanie podzespołów.

Komplikacje

Podczas stosowania płynu irygacyjnego, należy przez cały czas obserwować, czy nie występują znaki podniesionego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Klasyczne oznaki ogólnoustrojowe podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, to między innymi rzadkoskurcz, nadciśnienie i zaburzenia oddechowe. Ewentualne komplikacje podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego to między innymi obniżenie ciśnienia perfuzyjnego mózgu, powodujące uszkodzenie na skutek niedokrwienia i wklinowanie mózgu, co prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia neurologicznego, śpiączki i śmierci. Jedną poważną komplikacją związaną z neurochirurgią jest ryzyko zakażenia, szczególnie zapalenia opon mózgowych i infekcji wewnątrzczaszkowej. Infekcje są zazwyczaj spowodowane organizmami zamieszkującymi skórę, szczególnie Staphylococcus epidermidis. Jednakże, mogą one też powstawać w wyniku obecności innych patogenów w krwiobiegu. Drugą poważną komplikacją związaną z drenażem komorowym płynu mózgowo-czaszkowego jest nadmierny drenaż, który może prowadzić do krwotoku wewnątrzczaszkowego i do trwałego deﬁcytu neurologicznego. Nadmierny drenaż może być wynikiem nieprawidłowego podawania płynu i wypływu podczas procedury endoskopowej, dające w efekcie podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub nadmierne przedrenowanie. Nadmierne odprowadzenie płynu mózgowo-czaszkowego może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tego płynu i być przyczyną powstania krwiaka podtwardówkowego lub wodniaka. U dzieci, nadmierne obniżenie ciśnienia spowoduje zauważalne zapadnięcie przedniego ciemiączka, wzajemne zachodzenie na siebie kości czaszki i może przekształcić wodogłowie komunikujące w wodogłowie będące wynikiem niedrożności. Należy dbać o panowanie nad wymianą płynu. Częsta punkcja mózgu może spowodować krwotok wewnątrzmózgowy i odmę powodujące dalszy wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Komplikacje wiążące się z neurochirurgią mogą być podobne do komplikacji występujących podczas wszelkich procedur chirurgicznych wykonywanych ze znieczuleniem miejscowym lub ogólnym. Obejmuje to reakcje na leki i środki znieczulające, nierównowagę elektrolityczną oraz nadmierną utratę krwi, szczególnie u dzieci. W rzadkich przypadkach, pacjenci mogą reagować na skutek uczulenia na implanty. Używanie antybiotyków proﬁlaktycznych jest nieco kontrowersyjne, ponieważ ich zastosowanie może predysponować do zakażenia organizmami o zwiększonej lekooporności. W związku z tym, decyzja o proﬁlaktycznym użyciu antybiotyków spoczywa na lekarzu uczestniczącym w zabiegu i na chirurgu.

Zasada zwrotu produktów

Jeśli produkty mają być zatwierdzone do wymiany lub zwrotu ceny kupna, muszą być zwracane w nieotwartych opakowaniach, z nienaruszoną pieczęcią producenta, jeśli ich zwrot nie następuje w wyniku wady produktu lub nieprawidłowego etykietowania. Decyzja w sprawach wady produktu lub nieprawidłowości etykietowania będzie powzięta przez Medtronic Neurosurgery i taka decyzja będzie ostateczna. Produkty nie będą przyjęte do wymiany lub zwrotu ceny kupna, jeśli były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni.

Gwarancja

A. Standardowa gwarancja ograniczona. Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji pierwszemu użytkownikowi końcowemu,

który jest nabywcą („nabywca”), że załączony produkt jednorazowego użytku („produkt”) zakupiony przez nabywcę, w chwili dostawy do nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i wykonawstwa. Medtronic Neurosurgery nie udziela gwarancji (jawnej, domniemanej lub ustawowej) na produkty, które zostały zmodyﬁkowane (z wyjątkiem jednoznacznie omówionych w niniejszym dokumencie) lub poddane niezwykłemu obciążeniu ﬁzycznemu, niewłaściwie używane, poddane nieodpowiedniemu obchodzeniu się, zaniedbane, nieprawidłowo testowane, używane wraz z produktami lub podzespołami innymi niż te, do jakich produkty zostały zaprojektowane, lub używane w jakikolwiek sposób, lub podczas procedury medycznej, do której produkty nie są przeznaczone. B. Zadośćuczynienie. Jedynym zadośćuczynieniem, jakie nabywca może uzyskać i wyłączną odpowiedzialnością Medtronic Neurosurgery za naruszenie powyższej gwarancji jest, według wyłącznej woli i wyboru Medtronic Neurosurgery, wymiana produktu lub zwrot kosztów nabywcy na sumę netto rzeczywiście zapłaconą za jakikolwiek tego rodzaju produkt, przy zastrzeżeniu, że (i) Medtronic Neurosurgery zostanie poinformowany na piśmie w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni po otrzymaniu produktu przez nabywcę, że taki produkt nie spełnia warunków. Do takiej informacji należy dołączyć wyjaśnienie w języku angielskim opisujące wszelkie domniemane niespełnienie warunków; (ii) taki produkt jest zwracany do Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni po otrzymaniu produktu FOB 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. lub zgodnie z innym wyznaczeniem dokonanym przez Medtronic Neurosurgery; i (iii) Medtronic Neurosurgery jest w uzasadniony sposób przekonany, że zgłaszane niespełnienie warunków jest rzeczywiste. Z zastrzeżeniem wyraźnych zapisów stanowiących inaczej w niniejszym akapicie, nabywca nie ma prawa do zwrotu produktów Medtronic Neurosurgery bez wcześniejszej pisemnej zgody Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. ZA WYJĄTKIEM GWARANCJI OGRANICZONEJ PRZYZNANEJ POWYŻEJ (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW, JAWNYCH LUB DOMNIEMANYCH, A PRODUCENT WYRAŹNIE WYŁĄCZA DOMNIEMANE GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I ZDATNOŚCI DO SZCZEGÓLNEGO CELU. MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE PRZYJMUJE, ANI NIE UPOWAŻNIA INNYCH OSÓB DO PRZYJĘCIA ŻADNEJ INNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ Z LUB W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYWANIEM DOWOLNEGO PRODUKTU.

Neuroendoscópio de resolução padrão Channel

Descrição

O neuroendoscópio de resolução padrão Channel da Medtronic Neurosurgery é um neuroendoscópio estéril, para uma única utilização, equipado com ﬁbras ópticas de 10 000 pixéis. Estão disponíveis em separado uma cabeça de câmara de vídeo à distância e monitor, fonte de luz com cabo de luz e acoplador óptico.

Português

A extremidade proximal do neuroendoscópio termina em dois encaixes: o guia de imagem possui um conector de imagem de ﬁxação que se liga ao acoplador óptico que, por sua vez, se liga à câmara de vídeo; o outro encaixe é um guia de luz que inclui um conector do tipo ACMI para ligação a um cabo da fonte de luz. Os cabos de luz da Medtronic Neurosurgery, compatíveis com o equipamento da Medtronic Neurosurgery, são fornecidos em separado. O cabo de luz universal e os adaptadores, que permitem a ligação a cabos de luz de outros fabricantes, estão igualmente disponíveis em separado. A extremidade proximal do canal de irrigação possui um conector Luerlock fêmea. Cada neuroendoscópio Channel possui um septo; o septo pode ser utilizado para selar o canal de trabalho.

NOTA: com o neuroendoscópio de resolução padrão Channel utilize apenas um cabo da fonte de luz de 1 mm. Qualquer outro tamanho do feixe do cabo de luz irá sobreaquecer e daniﬁcar o neuroendoscópio Channel.

Indicações

O neuroendoscópio de resolução padrão Channel da Medtronic Neurosurgery é indicado para procedimentos de diagnóstico e intra-operatórios, nos quais o médico pretende uma visualização directa do tecido intracraniano, em locais onde possa existir contacto com líquido cefalorraquidiano (LCR). O neuroendoscópio Channel dispõe de um canal de trabalho que se destina à passagem de instrumentos cirúrgicos utilizados para acesso aos ventrículos, remoção de tumores, colocação de derivações e outros procedimentos intracranianos. O neuroendoscópio de resolução padrão Channel encontra-se disponível nas seguintes combinações de comprimento de trabalho, canal de trabalho e diâmetro externo.

REF Nº Comprimento de

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Instalação e conexões do equipamento

Antes de utilizar o endoscópio, o utilizador deverá familiarizar-se com o funcionamento dos outros equipamentos necessários.

NOTA: o termo “endoscópio” refere-se a todas as versões do neuroendoscópio de resolução padrão Channel. (Fig. 1)

Selecção de um acoplador de endoscópio

Para obter os melhores resultados possíveis, utilize o acoplador óptico de alta resolução (5189-001) e anel de expansão (5189-901) com o neuroendoscópio de resolução padrão Channel. É necessário esterilizar a cabeça da câmara, o cabo de luz e o acoplador óptico. Manuseie o equipamento esterilizado com técnica asséptica padronizada. Leia as instruções de utilização especíﬁcas fornecidas com o equipamento e siga os métodos especíﬁcos de esterilização e limpeza indicados. Durante a utilização, um enfermeiro esterilizado deverá efectuar todas as ligações ao endoscópio esterilizado, à cabeça da câmara, ao cabo de luz e ao acoplador óptico. O mesmo enfermeiro esterilizado deverá, em seguida, entregar o conector do cabo de vídeo proximal e o conector do cabo de luz ao enfermeiro circulante para a ligação ﬁnal ao equipamento apropriado.

Ligação do conector de imagem

1. Localize o conector do endoscópio, identiﬁcado com o símbolo internacional para câmara (Fig. 2).

2. Ligue o conector de imagem à extremidade distal do acoplador óptico, alinhando as roscas das duas peças e enroscando-as em conjunto. (Recomenda-se que o adaptador ST metálico e o dispositivo de retenção ST plástico permaneçam ligados ao acoplador óptico.)

3. O conector de imagem pode ser ajustado, desapertando ligeiramente a conexão, reposicionando o conector de imagem e, em seguida, enroscando ambas as peças com roscas. Depois de as roscas estarem apertadas, o conector de imagem ﬁca ﬁxado nessa posição.

Ligação a uma fonte de luz

Localize o conector do endoscópio identiﬁcado com o símbolo internacional para iluminação (Fig. 3). Ligue um cabo de luz compatível ao conector de iluminação, alinhando os dois conectores e empurrando-os um contra o outro com ﬁrmeza. Ligue a outra extremidade do cabo de luz a uma fonte de luz.

CUIDADO: O ENDOSCÓPIO SÓ DEVE SER LIGADO A UM CABO DE LUZ COMPATÍVEL. OUTROS CABOS DE LUZ PODEM AQUECER EXCESSIVAMENTE E DANIFICAR O CONECTOR DE ILUMINAÇÃO DO ENDOSCÓPIO.

CUIDADO: NÃO LIGUE O ENDOSCÓPIO DIRECTAMENTE À FONTE DE LUZ, POIS O CONECTOR DE ILUMINAÇÃO PODERÁ AQUECER EXCESSIVAMENTE E SER DESTRUÍDO.

Ligação a uma fonte de irrigação

O canal de irrigação pode ser utilizado para irrigação de líquido estéril, aspiração ou drenagem. Retire e elimine a tampa do conector Luer do canal de irrigação do endoscópio. Se desejar, o septo pode ser colocado no canal de trabalho para impedir a saída de líquido durante a irrigação (Fig. 4). Adapte uma seringa de 30 ou 60 mL ao conector Luerlock (Fig. 5) ou a um saco de soro ﬁsiológico com uma braçadeira de pressão opcional ligada. A utilização de uma linha de extensão IV com a seringa eliminará o volume da pega do endoscópio. Antes da utilização, certiﬁque-se de que todas as bolhas de ar sejam removidas do endoscópio e do conjunto da tubagem.

CUIDADO: A SELAGEM DO CANAL DO TRABALHO COM O SEPTO IMPEDE A DRENAGEM DE LÍQUIDO ATRAVÉS DO CANAL DE TRABALHO. QUANDO O CANAL DE TRABALHO ESTIVER COBERTO PELO SEPTO, É NECESSÁRIO MONITORIZAR CONTINUAMENTE A PRESSÃO INTRACRANIANA.

NOTA: a monitorização da pressão intracraniana é facilitada pela colocação de um dispositivo de monitorização intraparenquimatoso ou intraventricular durante a cirurgia ou durante o período de irrigação.

NOTA: na irrigação apenas devem ser utilizadas soluções aceitáveis do ponto de vista ﬁsiológico.

Foco do neuroendoscópio Channel

Depois de terem sido efectuadas todas as conexões, o endoscópio está pronto para focar. Ligue a alimentação da câmara e da fonte de luz. Quando se aponta a extremidade do endoscópio para qualquer alvo a uma distância de alguns milímetros da ponta distal, obtém-se uma imagem adequada para a focagem. Em alternativa, a ponta poderá ser colocada debaixo de uma compressa estéril para obter-se uma imagem de cor branca. Regule o anel de focagem (Fig. 6) no acoplador óptico para obter a imagem de um círculo bem nítido no monitor vídeo. Antes de tentar obter uma imagem bem nítida, poderá ser necessário efectuar primeiro uma regulação aproximada do anel de focagem. Enquanto foca, concentre-se no bordo do círculo. Um círculo duplo, difuso ou desfocado indica focagem ruim. Após a obtenção de um bordo nítido, deverão aparecer os pixéis de cada uma das ﬁbras do endoscópio. Os pixéis assemelham-se a uma rede ou grelha ﬁna que se sobrepõe à imagem. Neste momento, o endoscópio está correctamente focado e pronto para a visualização. Após este procedimento de focagem inicial, não são necessárias mais regulações. Se a orientação da imagem não estiver posicionada conforme desejado, a imagem poderá rodar. Para alterar a orientação, desaperte ligeiramente a porca no conector de imagem. Em seguida, enquanto aponta o endoscópio para um alvo familiar, rode o conector de quatro lados para a posição pretendida. Enquanto segura o conector na respectiva posição, volte a apertar a porca para ﬁxar a orientação da imagem. O endoscópio está agora pronto para ser utilizado.

Instruções de utilização

As instruções descritas em seguida destinam-se apenas a fornecer linhas de orientação gerais. O procedimento pode ser alterado de acordo com a experiência clínica do médico e respectivo critério.

Devem seguir-se sempre técnicas de manuseamento correctas para garantir a integridade e o desempenho do endoscópio. Antes de utilizar o neuroendoscópio Channel, leia a secção seguinte.

Procedimento cirúrgico Método directo de colocação do cateter

Para introduzir os neuroendoscópios Channel podem ser utilizadas várias técnicas cirúrgicas. A selecção e preparação do local cirúrgico e a escolha do método de introdução do endoscópio são feitas segundo o critério do cirurgião. Depois de avançar o endoscópio para a área pretendida, observe a imagem no monitor e prossiga com a terapêutica desejada.

NOTA: certiﬁque-se de que os neuroendoscópios Channel sejam compatíveis com todos os instrumentos necessários. NOTA: a introdução do neuroendoscópio Channel nos ventrículos requer a utilização de uma bainha introdutora, com

a dimensão adequada ao endoscópio. A bainha introdutora deve permitir a saída de LCR durante a irrigação. NOTA: utilize solução de irrigação, conforme necessário, para clariﬁcar o campo de visualização. CUIDADO: DURANTE A IRRIGAÇÃO, É PRECISO TER CUIDADO PARA EVITAR A POSSIBILIDADE DE INFUSÃO EXCES-

SIVA, QUE PODERÁ PROVOCAR COMPLICAÇÕES NO PACIENTE COMO, POR EXEMPLO, PRESSÃO INTRACRANIANA ELEVADA OU BRADICARDIA.

Em caso de suspeita de pressão intracraniana aumentada.

1. Cesse imediatamente o ﬂuxo de líquido de irrigação.

2. Faculte de imediato um canal de saída para o líquido (por exemplo, a remoção do endoscópio ou a utilização de aspiração).

3. Obtenha uma medição exacta da pressão intracraniana a partir de um dispositivo de monitorização.

Caso a pressão intracraniana permaneça elevada apesar das medidas acima indicadas, utilize outros métodos aprovados para reduzir rapidamente a pressão intracraniana (por exemplo, hiperventilação ou administração de diuréticos osmóticos [manitol]). No canal de trabalho do endoscópio não se podem utilizar instrumentos electrocirúrgicos que não tenham isolamento eléctrico em todo o comprimento da haste. Quando forem utilizados instrumentos electrocirúrgicos ao longo do canal de trabalho do neuroendoscópio Channel, é preciso ter cuidado para NÃO aplicar demasiada tensão no dispositivo de electrocauterização. A aplicação de tensão excessiva poderá originar um curto-circuito, que inutilizará o instrumento. Recomenda-se que o utilizador não exceda valores de tensão de 500 volts para evitar a ocorrência de danos no instrumento electrocirúrgico. Quando for utilizado um instrumento electrocirúrgico, inicie sempre o gerador eléctrico na deﬁnição mais baixa. Aumente a potência com cuidado, em pequenos incrementos, até atingir o nível de funcionamento requerido. Este método ajudará a atingir as características de electrocauterização pretendidas, enquanto evita danos eléctricos no aparelho e lesões no paciente e/ou utilizador. Antes de activar um instrumento electrocirúrgico, a ponta deste deverá estar claramente visível na imagem do endoscópio. Não se deverá efectuar o corte ou cauterização de tecidos até a ponta do instrumento estar claramente visível. O utilizador deve sempre rever as instruções de utilização dos instrumentos electrocirúrgicos antes de os utilizar num paciente. Siga as deﬁnições e os procedimentos recomendados nestes documentos anexos.

Apresentação

Os neuroendoscópios de resolução padrão Channel são fornecidos ESTÉREIS e são dispositivos para UTILIZAÇÃO ÚNICA. Não utilizar se a embalagem tiver sido aberta ou estiver daniﬁcada. Não reesterilizar. A reesterilização poderá daniﬁcar o produto, podendo provocar lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Contra-indicações

O neuroendoscópio Channel não foi concebido e não se destina a ser utilizado com qualquer tipo de ﬁbra laser ou sistema de distribuição de luz laser.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente aos procedimentos de diagnóstico por neuroendoscopia. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas à neuroendoscopia e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

Manuseie os neuroendoscópios Channel com muito cuidado. Não dobre nem comprima a haste de ﬁbras ópticas reforçada; tal poderá causar rupturas no feixe de ﬁbras ópticas. A existência de danos no feixe de ﬁbras ópticas resultará na redução da iluminação do campo de visualização, na perda ou distorção da imagem. Antes de activar um instrumento electrocirúrgico, a ponta deste deverá estar claramente visível na imagem do endoscópio. Os instrumentos inseridos através do canal de trabalho do endoscópio devem exceder o comprimento total do canal de trabalho em 2 cm, no mínimo, e devem ter um diâmetro inferior ao diâmetro interno (DI) do canal de trabalho do endoscópio. No canal de trabalho do endoscópio não se podem utilizar instrumentos electrocirúrgicos que não tenham isolamento eléctrico em todo o comprimento da haste do instrumento. A selagem do canal de trabalho com o septo impede a drenagem de líquido através do canal de trabalho. Quando o canal de trabalho estiver coberto pelo septo, é necessário monitorizar continuamente a pressão intracraniana durante a irrigação. Na irrigação apenas devem ser utilizadas soluções aceitáveis do ponto de vista ﬁsiológico. Durante a aspiração, monitorize sempre a imagem do endoscópio para garantir que a ponta do endoscópio se encontre num campo aberto e que a porta por onde ocorre a remoção de líquido para o interior do canal de trabalho não esteja bloqueada por tecidos. Evite o contacto dos endoscópios e produtos acessórios com tecidos com ﬁos, pó de talco de luvas, resíduos oleosos da pele, sabonetes com base oleosa, detergentes sintéticos ou outros contaminantes de superfície. A utilização incorrecta de instrumentos no manuseamento e manipulação poderá provocar danos nos componentes do neuroendoscópio Channel. Durante os testes ou manuseamento, é preciso ter o cuidado de garantir que não sejam introduzidas partículas contaminantes dentro dos componentes. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado dos componentes.

Complicações

Durante a utilização de um líquido de irrigação, o médico deverá estar sempre atento aos sinais de aumento da pressão intracraniana. Os sinais sistémicos clássicos de aumento da pressão intracraniana incluem, embora não se limitem a, bradicardia, hipertensão e anomalias respiratórias. Outras possíveis complicações provocadas pelo aumento da pressão intracraniana incluem, mas não se limitam a, diminuição da pressão da perfusão cerebral resultando em lesões isquémicas e hérnia cerebral, que pode conduzir a lesões neurológicas irreversíveis, coma e, mesmo, à morte. Uma complicação importante associada à neurocirurgia consiste no risco de infecção, particularmente meningite e ventriculite. As infecções são, normalmente, provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. No entanto, outros agentes patogénicos que circulam na corrente sanguínea podem igualmente provocar infecção. Uma segunda complicação importante associada à drenagem ventricular do LCR é a drenagem excessiva, a qual pode originar uma hemorragia intracraniana e uma deﬁciência neurológica permanente. A drenagem excessiva poderá ocorrer devido a uma infusão e saída incorrecta de líquidos durante o procedimento endoscópico, originando uma PIC elevada ou drenagem excessiva. A drenagem excessiva de LCR pode originar uma redução excessiva da pressão do LCR e predispor ao desenvolvimento de um hematoma ou hidroma subdural. Em bebés, a redução excessiva da pressão originará uma depressão acentuada da fontanela anterior e cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se num hidrocéfalo obstrutivo (em vez de comunicante). É preciso ter o cuidado de controlar a troca de líquidos. As punções frequentes do cérebro podem predispor à hemorragia e edema intracerebrais do paciente, originando um aumento subsequente da PIC. As complicações associadas à neurocirurgia podem ser semelhantes às complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reacções aos fármacos e agentes anestésicos, desequilíbrio electrolítico e perda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reacção devido à sensibilidade ao implante.

A utilização proﬁlática de antibióticos é, de certa forma, controversa porque a sua utilização pode predispor a infecções por organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos proﬁlaticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirurgião.

trabalho

Diâmetro interno do canal de trabalho

Diâmetro da ponta do endoscópio

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com os selos do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será ﬁnal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador ﬁnal original (“Comprador”) que

o produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados. B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notiﬁcada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especiﬁcações, incluindo uma explicação detalhada em inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Neuroendoscopio Channel de resolución estándar

Descripción

El neuroendoscopio Channel de resolución estándar de Medtronic Neurosurgery es un neuroendoscopio estéril de un solo uso, provisto de ﬁbras ópticas de 10.000 píxeles. Se puede obtener por separado un cabezal de videocámara y un monitor remotos, una

Español

fuente de luz con un cable de luz, y un acoplador óptico. El extremo proximal del neuroendoscopio termina en dos accesorios: la guía de imágenes tiene un conector de bloqueo de imágenes que se conecta al acoplador óptico, el cual se conecta a su vez a la videocámara; el otro accesorio es una guía de luz que está provista de un conector de tipo ACMI para la conexión al cable de la fuente de luz. Se pueden obtener por separado cables de luz de Medtronic Neurosurgery, compatibles con los equipos de Medtronic Neurosurgery. Asimismo, se puede obtener también por separado el cable de luz universal junto con adaptadores que permiten la conexión a cables de luz de otros fabricantes. El extremo proximal del canal de irrigación está provisto de un conector luerlock hembra. Con cada neuroendoscopio Channel se incluye un septo que puede utilizarse para sellar el canal de trabajo.

NOTA: utilice únicamente un cable de fuente de luz de 1 mm con el neuroendoscopio Channel de resolución estándar. Los cables de luz con un tamaño de haz diferente sobrecalentarán y dañarán el neuroendoscopio Channel.

Indicaciones

El neuroendoscopio Channel de resolución estándar de Medtronic Neurosurgery está indicado para utilizarse en procedimientos de diagnóstico e intraoperativos en los que el médico desee una visión directa del tejido intracraneal en aquellos lugares donde el líquido cefalorraquídeo (LCR) pueda verse expuesto a contacto. El neuroendoscopio Channel cuenta con un canal de trabajo concebido para el paso de instrumentos quirúrgicos que se utilizan para acceder a los ventrículos, extraer tumores, colocar derivaciones y realizar otros procedimientos intracraneales. El neuroendoscopio Channel de resolución estándar está disponible en las siguientes combinaciones de longitud de trabajo, canal de trabajo y diámetro exterior.

Nº de REF Longitud de trabajo Diámetro interior del

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Conﬁguración y conexiones del equipo

Antes de utilizar el endoscopio, el usuario debe familiarizarse con el funcionamiento de los otros equipos requeridos.

NOTA: el término “endoscopio” hace referencia a todas las versiones del neuroendoscopio Channel de resolución estándar. (Figura 1)

Selección de un acoplador para endoscopio

Para obtener los mejores resultados, utilice el acoplador óptico de alta resolución (5189-001) y el anillo de expansión (5189-901) con el neuroendoscopio Channel de resolución estándar. El cabezal de cámara, el cable de luz y el acoplador óptico deben esterilizarse. Manipule el equipo esterilizado con una técnica aséptica estándar. Lea las Instrucciones de uso especíﬁcas suministradas con el equipo y observe los métodos de limpieza y esterilización especíﬁcos indicados. Durante el uso, la enfermera en el campo estéril hace todas las conexiones al endoscopio estéril, el cabezal de cámara, el cable de luz y el acoplador óptico. Esta misma enfermera puede entonces pasar los conectores proximales del cable de vídeo y del cable de luz a la enfermera circulante para su conexión ﬁnal al equipo apropiado.

Acoplamiento del conector de imágenes

1. Localice el conector del endoscopio etiquetado con el símbolo internacional de cámara (ﬁgura 2).

2. Acople el conector de imágenes al extremo distal del acoplador óptico; para ello, alinee las roscas de ambos componentes y enrósquelos. (Se recomienda dejar acoplados al acoplador óptico el adaptador ST de metal y el retenedor ST de plástico.)

3. El conector de imágenes puede ajustarse aﬂojando ligeramente la conexión, reposicionando el conector y, a continuación, volviendo a enroscar los componentes. Una vez bien enroscado, el conector de imágenes queda ﬁjo en su lugar.

Conexión a una fuente de luz

Localice el conector del endoscopio etiquetado con el símbolo internacional de iluminación (ﬁgura 3). Conecte un cable de luz compatible al conector de iluminación; para ello, alinee los dos conectores y apriételos ﬁrmemente hasta que encajen uno en otro. Conecte el otro extremo del cable de luz a una fuente de luz.

PRECAUCIÓN: EL ENDOSCOPIO SÓLO DEBE CONECTARSE A UN CABLE DE LUZ COMPATIBLE. OTROS CABLES DE LUZ PODRÍAN SOBRECALENTAR Y DAÑAR EL CONECTOR DE ILUMINACIÓN DEL ENDOSCOPIO.

PRECAUCIÓN: NO CONECTE EL ENDOSCOPIO DIRECTAMENTE A LA FUENTE DE LUZ YA QUE EL CONECTOR DE ILUMINACIÓN PODRÍA SOBRECALENTARSE Y QUEDAR DESTRUIDO.

Conexión a una fuente de irrigación

El canal de irrigación puede utilizarse para el drenaje, la aspiración o la irrigación con líquido estéril. Quite y tire la cubierta del conector luer del canal de irrigación del endoscopio. Si lo desea, el septo puede colocarse en el canal de trabajo para impedir la salida de líquido durante la irrigación (ﬁgura 4). Acople una jeringa de 30 ó 60 mL al conector luerlock (ﬁgura 5) o a una bolsa de solución salina con un manguito de presión (tensiómetro) opcional acoplado. Utilice una línea de extensión intravenosa con la jeringa para eliminar el lastre del mango del endoscopio. Asegúrese de eliminar todas las burbujas de aire del endoscopio y del conjunto de tubos antes de utilizarlos.

PRECAUCIÓN: EL SELLADO DEL CANAL DE TRABAJO CON EL SEPTO IMPIDE QUE EL LÍQUIDO DRENE A TRAVÉS DE DICHO CANAL. LA PRESIÓN INTRACRANEAL DEBE MONITORIZARSE CONTINUAMENTE DURANTE LA IRRIGACIÓN CUANDO EL CANAL DE TRABAJO ESTÁ CUBIERTO POR EL SEPTO.

NOTA: la forma más sencilla de monitorizar la presión intracraneal es mediante un dispositivo de monitorización colocado intraparenquimal o intraventricularmente durante la intervención o durante el período de irrigación.

NOTA: sólo deben utilizarse soluciones ﬁsiológicas aceptables para la irrigación.

Enfoque del neuroendoscopio Channel

Una vez realizadas todas las conexiones, el endoscopio está listo para ser enfocado. Encienda la cámara y la fuente de luz. Apunte con el endoscopio a un objetivo situado a unos milímetros de su punta distal; esto proporcionará una imagen adecuada para el enfoque. Una alternativa es envolver la punta en una gasa estéril para obtener una imagen totalmente blanca. Ajuste el anillo de enfoque (ﬁgura 6) en el acoplador óptico para obtener la imagen de un círculo nítidamente enfocado en el monitor de vídeo. Puede que sea necesario ajustar primero de forma aproximada el anillo de enfoque antes de intentar ajustar la imagen. Mientras enfoca, concéntrese en el borde del círculo. Un borde doble, difuso o borroso indica un enfoque deﬁciente. Una vez que se obtenga un borde nítido, deberán aparecer los píxeles de las ﬁbras individuales del endoscopio. Estos píxeles presentarán el aspecto de una ﬁna malla o cuadrícula sobre la imagen. En este momento, el endoscopio está bien enfocado y listo para tomar imágenes. No se necesita ningún ajuste posterior después de este procedimiento de enfoque inicial. Si la orientación de las imágenes no es la deseada, la imagen puede rotarse. Para cambiar la orientación, aﬂoje un poco la tuerca en el conector de imágenes. A continuación, mientras apunta con el endoscopio a un objetivo familiar, gire el conector de cuatro lados a la posición deseada. Mientras sujeta el conector de modo que no se mueva, vuelva a apretar la tuerca para ﬁjar la orientación de la imagen. El endoscopio está ahora listo para utilizarse.

Instrucciones de uso

Las siguientes instrucciones están concebidas únicamente para servir de pauta general. El procedimiento puede alterarse de acuerdo con la experiencia clínica y el juicio del médico.

Es necesario observar en todo momento las técnicas de manipulación adecuadas para asegurar la integridad y el rendimiento del endoscopio. Lea la sección siguiente antes de utilizar los neuroendoscopios Channel.

Procedimiento quirúrgico Colocación del catéter: método directo

La introducción de los neuroendoscopios Channel puede realizarse mediante una diversidad de técnicas quirúrgicas. La selección y preparación del sitio quirúrgico y el método de introducción del endoscopio se dejan a la discreción del cirujano. Una vez que el endoscopio se hace avanzar hasta el área de interés, observe la imagen en el monitor y proceda con la terapia deseada.

NOTA: veriﬁque la compatibilidad de los neuroendoscopios Channel con toda la instrumentación requerida. NOTA: la inserción del neuroendoscopio Channel en los ventrículos requiere el uso de una vaina introductora del

tamaño correcto para el endoscopio. La vaina introductora debe permitir la salida de LCR durante el lavado por irrigación.

NOTA: utilice solución de lavado según sea necesario para aclarar el campo de visión. PRECAUCIÓN: DURANTE EL LAVADO DEBE PROCEDERSE CON CUIDADO PARA EVITAR UNA POSIBLE SOBREIN-

FUSIÓN QUE PUEDE OCASIONAR COMPLICACIONES EN EL PACIENTE COMO, POR EJEMPLO, PRESIÓN INTRACRANEAL ELEVADA O BRADICARDIA.

Si se sospecha un aumento de la presión intracraneal:

1. Interrumpa inmediatamente la irrigación.

2. Cree inmediatamente un canal de salida para el líquido (por ej., extraiga el endoscopio o utilice succión).

3. Obtenga una medición precisa de la presión intracraneal con un dispositivo de monitorización.

Si la presión intracraneal sigue siendo elevada después de tomar las medidas anteriores, emplee otros de los métodos que se saben que reducen rápidamente la presión intracraneal (por ej., hiperventilación o administración de diuréticos osmóticos [Mannitol]). En el canal de trabajo del endoscopio no deben utilizarse instrumentos electroquirúrgicos cuyo eje no esté cubierto en toda su extensión por un aislamiento eléctrico. Al pasar instrumentos electroquirúrgicos por el canal de trabajo del neuroendoscopio Channel, se debe tener cuidado de NO aplicar un voltaje excesivo al electrocauterio. Un voltaje excesivo podría causar un “cortocircuito” eléctrico e inutilizar el instrumento. Se recomienda no utilizar un voltaje de más de 500 voltios para no dañar el instrumento electroquirúrgico. Al utilizar el instrumento electroquirúrgico, empiece siempre con el generador eléctrico en su ajuste más bajo. Suba con cuidado la potencia en pequeños incrementos hasta el nivel de funcionamiento requerido. Este método permite alcanzar las características de electrocauterización deseadas sin provocar el fallo eléctrico del dispositivo ni lesiones al paciente y/o al usuario. La punta de cualquier instrumento electroquirúrgico debe estar claramente visible en la imagen del endoscopio antes de activarse el instrumento. No debe procederse con el corte o cauterización de tejido hasta que la punta del instrumento esté claramente a la vista. El usuario debe siempre examinar las Instrucciones de uso de cualquier dispositivo electroquirúrgico antes de utilizarlo en un paciente. Siga los ajustes y procedimientos recomendados que se describen en estos documentos acompañantes.

Presentación

Los neuroendoscopios Channel de resolución estándar se presentan ESTÉRILES y son dispositivos de UN SOLO USO. No utilice estos productos si el envase está abierto o dañado. No los vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto, lo cual podría potencialmente provocar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido esterilizado por segunda vez.

Contraindicaciones

El neuroendoscopio Channel no está diseñado ni indicado para utilizarse con ningún tipo de sistema de implantación de luz láser o ﬁbra láser.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar al paciente y/o a sus representantes acerca de los procedimientos diagnósticos neuroendoscópicos. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con la neuroendoscopia y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Manipule los neuroendoscopios Channel con sumo cuidado. No doble ni oprima el eje de ﬁbra óptica reforzada ya que el haz de ﬁbra óptica podría fracturarse. Un haz de ﬁbra óptica dañado puede dar lugar a una disminución de la iluminación en el campo de visualización o a una pérdida o distorsión de la imagen. La punta de cualquier instrumento de trabajo debe estar claramente visible en la imagen del endoscopio durante los procedimientos en los que se utilice el instrumento en cuestión. Los instrumentos que se insertan a través del canal de trabajo del endoscopio deben exceder la longitud de extremo a extremo del canal de trabajo en por lo menos 2 cm y deben tener un diámetro más pequeño que el diámetro interno (DI) del canal de trabajo del endoscopio. En el canal de trabajo del endoscopio no deben utilizarse instrumentos electroquirúrgicos cuyo eje no esté cubierto en toda su extensión por un aislamiento eléctrico. El sellado del canal de trabajo con el septo impide que el líquido drene a través de dicho canal. La presión intracraneal debe monitorizarse continuamente durante la irrigación cuando el canal de trabajo está cubierto por el septo. Sólo deben utilizarse soluciones ﬁsiológicas aceptables para la irrigación. Monitorice la imagen en el endoscopio en todo momento mientras aspira para asegurar que la punta del endoscopio esté en un campo claro y que el tejido no bloquee el oriﬁcio por el que entra líquido en el canal de trabajo. Evite el contacto de los endoscopios y los productos accesorios con pelusa, talco para guantes, residuo graso de la piel, jabones de base oleosa, detergentes sintéticos u otros contaminantes de superﬁcie. El uso inadecuado de los instrumentos durante su manejo y manipulación podría dañar los componentes del neuroendoscopio Channel. Se deben tomar medidas para asegurar que no entren partículas contaminantes en los componentes durante la prueba o la manipulación. La introducción de partículas contaminantes podría ser causa de un funcionamiento inadecuado de los componentes.

Complicaciones

Mientras se esté utilizando líquido irrigante, se debe prestar atención constantemente a los signos de aumento de la presión intracraneal. Los signos sistémicos clásicos de aumento de la presión intracraneal son, entre otros, bradicardia, hipertensión y anormalidades respiratorias. Las complicaciones potenciales de un aumento de la presión intracraneal son, entre otras, disminución de la presión de perfusión cerebral con posible daño isquémico y hernia cerebral con posible daño neurológico irreversible, coma y muerte. Una de las principales complicaciones asociadas con la neurocirugía es el riesgo de infección, especialmente meningitis y ventriculitis. Las infecciones se deben normalmente a la presencia de microorganismos que habitan la piel, especialmente el Staphylococ- cus epidermidis. Sin embargo, otros agentes patógenos que circulan en el torrente sanguíneo pueden causar infección. Una segunda complicación asociada con el drenaje ventricular o lumbar de LCR es el drenaje excesivo, que puede conducir a hemorragia intracraneal y a un déﬁcit neurológico permanente. El exceso de drenaje puede ocurrir debido a una infusión y salida de líquido inadecuadas durante el procedimiento endoscópico, resultando en una presión intracraneal elevada o excesivo sobredrenaje. Un drenaje excesivo de LCR puede provocar una reducción excesiva de la presión del LCR y predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales. En el recién nacido, la reducción excesiva de la presión provocará una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión de hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo. Debe tenerse cuidado de controlar el intercambio de líquido. Las punciones frecuentes del cerebro pueden predisponer al paciente a hemorragia cerebral y edema provocando un aumento adicional de la presión intracraneal. Las complicaciones asociadas con la neurocirugía son a menudo análogas a las experimentadas en los procedimientos quirúrgicos practicados bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos y pérdida excesiva de sangre, especialmente en los recién nacidos. En raros casos, el paciente presentará una reacción debida a sensibilidad al implante. El empleo de antibióticos proﬁlácticos es algo controvertido porque puede predisponer a infección por microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de usar antibióticos de manera proﬁláctica queda en manos del médico responsable y/o del cirujano.

Normas para devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será deﬁnitiva. No se aceptarán el reemplazo o crédito de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original (“Comprador”) que el pro-

ducto de un solo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modiﬁcaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos. B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, a elección y opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notiﬁcación por escrito dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no se conformó a las especiﬁcaciones, incluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE. UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justiﬁcadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

canal de trabajo

Diámetro de la punta del endoscopio

Standard Resolution Channel neuroendoskop

Beskrivning

Medtronic Neurosurgery Standard Resolution Channel neuroendoskop är ett sterilt neuroendoskop för engångsbruk försett med optiska ﬁbrer med 10 000 pixlar. Fjärrstyrt videokamerahuvud och monitor, ljuskälla med ljuskabel och optisk koppling kan beställas

Svenska

separat. Neuroendoskopets proximala ände slutar i två kopplingar: bildledaren har en låsbar bildanslutning som fästs i den optiska kopplingen som i sin tur fästs i videokameran. Den andra kopplingen är en ljusledare som innehåller en anslutning av ACMI-typ för montering i en ljuskällekabel. Ljuskablar från Medtronic Neurosurgery, kompatibla med utrustning från Medtronic Neurosurgery, kan beställas separat. En universell ljuskabel och adapters, som kan användas för anslutning till ljuskablar från andra tillverkare, kan också beställas separat. Irrigationsportens proximala ände är försedd med en Luerlock honkontakt. Ett septum medföljer varje Channel-neuroendoskop, detta septum kan användas för att försluta arbetskanalen.

OBS! Använd endast 1 mm ljuskällekabel tillsammans med Standard Resolution Channel-neuroendoskopet. Andra storlekar på ljuskablar blir överhettade och förstör Channel-neuroendoskopet.

Indikationer

Standard Resolution Channel neuroendoskop från Medtronic Neurosurgery är indikerat för diagnostiska och intraoperativa procedurer där läkaren önskar en direkt bild av intrakraniell vävnad som kan komma i kontakt med cerebrospinalvätska (CSV). Channel-neuroendoskopet har en arbetskanal som är avsedd för införing av kirurgiska instrument som används för att skapa åtkomst till ventriklerna, avlägsna tumörer, placera shuntar och andra intrakraniella ingrepp. Standard Resolution Channel neuroendoskop ﬁnns i följande kombinationer av arbetslängd, arbetskanal och ytterdiameter.

REF-nr . Arbetslängd Arbetskanalens

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Inställning och anslutning av utrustningen

Före användning av endoskopet skall användaren göra sig införstådd med handhavandet av övrig utrustning som krävs.

OBS: Termen ”endoskop” gäller alla versioner av Standard Resolution Channel neuroendoskop. (Figur 1)

Val av endoskopkoppling

För bästa resultat skall High Resolution Optical Coupler (5189-001) och Expansion Ring (5189-901) användas tillsammans med Standard Resolution Channel neuroendoskop. Kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska kopplingen måste steriliseras. Hantera steriliserad utrustning med sedvanlig aseptisk teknik. Läs den speciﬁka bruksanvisning som medföljer utrustningen. Följ angivna speciﬁka metoder för rengöring och sterilisering. Under användningen skall sterilsköterskan göra alla anslutningar till det sterila endoskopet, kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska kopplingen. Sterilsköterskan kan därefter överlämna den proximala videokabeln och ljuskabelanslutningen till den cirkulerande sköterskan för slutlig anslutning till lämplig utrustning.

Montering av bildanslutningen

1. Lokalisera den endoskopanslutning som är märkt med den internationella symbolen för kamera (ﬁgur 2).

2. Montera bildanslutningen till den distala änden av den optiska kopplingen genom att passa in gängorna på de båda delarna mot varandra och skruva ihop dem. (Det rekommenderas att ST-adaptern av metall och ST-hållaren av plast får sitta kvar på den optiska kopplingen.)

3. Bildanslutningen kan justeras genom att lossa anslutningen en aning, ﬂytta bildanslutningen och därefter dra till gängorna. När gängorna dragits åt är bildanslutningen fastlåst.

Anslutning till en ljuskälla

Lokalisera den endoskopanslutning som är märkt med den internationella symbolen för belysning (ﬁgur 3). Anslut en kompatibel ljuskabel till belysningsanslutningen genom att passa in de båda anslutningarna mot varandra och bestämt trycka ihop dem. Anslut den andra änden av ljuskabeln till en ljuskälla.

VARNING! ENDOSKOPET SKALL ENDAST ANSLUTAS TILL EN KOMPATIBEL LJUSKABEL. ANDRA LJUSKABLAR KAN BLI ÖVERHETTADE OCH SKADA BELYSNINGSANSLUTNINGEN PÅ ENDOSKOPET.

VARNING! ANSLUT INTE ENDOSKOPET DIREKT TILL EN LJUSKÄLLA EFTERSOM BELYSNINGSANSLUTNINGEN DÅ KAN BLI ÖVERHETTAD OCH FÖRSTÖRD.

Anslutning till en irrigationskälla

Irrigationskanalen kan användas för spolning med steril vätska, aspiration eller dränering. Avlägsna och släng hylsan på lueranslutningen till endoskopets irrigationskanal. Om så önskas kan septum placeras på arbetskanalen för att förhindra vätskeutﬂöde under irrigation (ﬁgur 4). Fäst en 30 eller 60 mL spruta i Luerlock-anslutningen (ﬁgur 5) eller i en påse med koksaltlösning, eventuellt med tryckmanschett. Användning av en intravenös förlängningsslang tillsammans med sprutan eliminerar överskott från endoskophandtaget. Var noga med att spola ut alla bubblor ur endoskopet och slangsetet före användning.

VARNING! OM ARBETSKANALEN FÖRSLUTS MED ETT SEPTUM KAN VÄTSKA INTE DRÄNERAS GENOM ARBETSKANALEN. DET INTRAKRANIELLA TRYCKET MÅSTE ÖVERVAKAS KONTINUERLIGT UNDER IRRIGATION NÄR ARBETSKANALEN ÄR TÄCKT AV ETT SEPTUM.

OBS! Det intrakraniella trycket kan enklast övervakas genom att använda en intraparenkymal eller intraventrikulär övervakningsutrustning under det kirurgiska ingreppet eller irrigationsperioden.

OBS! Endast acceptabla fysiologiska lösningar skall användas för irrigation.

Fokusering av Channel-neuroendoskopet

När alla anslutningar har gjorts är endoskopet klart för fokusering. Slå på strömmen till kameran och ljuskällan. En tillräcklig bild för fokusering erhålls när man riktar endoskopspetsen mot ett mål inom några millimeter från den distala spetsen. Alternativt kan spetsen stickas in under ett sterilt skynke för att ge en fullständigt vit bild. Justera fokuseringsringen (ﬁgur 6) på den optiska kopplingen för att få fram en bild med en skarpt fokuserad cirkel på videomonitorn. Det kan bli nödvändigt att göra en grovjustering av fokuseringsringen först, innan man försöker ﬁnjustera bilden. Koncentrera dig på cirkelns kanter under fokuseringen. Dubbla, diffusa eller suddiga kanter tyder på dålig fokusering. Så snart en skarp kant erhållits skall endoskopets individuella ﬁberpixlar framträda. Pixlarna liknar ett ﬁnmaskigt nät eller raster över bilden. Endoskopet är nu fokuserat och klart för bildåtergivning. Ingen ytterligare justering krävs efter denna initiala fokuseringsprocedur. Om bildorienteringen inte är den önskvärda kan bilden roteras. För att ändra orientering lossar man muttern på bildanslutningen något. Därefter riktar man endoskopet mot ett välkänt mål och vrider den fyrsidiga anslutningen till önskad position. Håll anslutningen stilla och dra åt muttern för att låsa bildorienteringen. Endoskopet är nu klart för användning.

Bruksanvisning

Följande instruktioner är endast avsedda som allmänna riktlinjer. Proceduren kan ändras i enlighet med läkarens kliniska erfarenhet och medicinska bedömning.

Korrekt hanteringsteknik måste hela tiden iakttas för att säkerställa endoskopets integritet och prestanda. Läs följande avsnitt innan du använder Channel-neuroendoskop.

Kirurgisk procedur Kateterplacering: Direkt metod

Flera olika kirurgiska tekniker kan användas för att föra in Channel-endoskop. Val av kirurgisk plats, förberedelse av denna och metod för införande av endoskopet skall avgöras av kirurgen. Så snart endoskopet har förts in till intresseområdet, observera bilden på monitorn och fortsätt med önskad behandling.

OBS! Se till att Channel-neuroendoskopet är kompatibelt med alla instrument som behövs. OBS! Införande av Channel neuroendoskop i ventriklerna kräver användning av en införingshylsa i korrekt storlek för

endoskopet. Denna införingshylsa skall medge utﬂöde av CSV under spolning. OBS! Spolningslösning kan användas vid behov för att rensa bildfältet. VARNING! UNDER SPOLNING MÅSTE FÖRSIKTIGHET IAKTTAGAS FÖR ATT UNDVIKA FÖR STOR INFUSION, VILKET

KAN LEDA TILL PATIENTKOMPLIKATIONER SOM EXEMPELVIS FÖRHÖJT INTRAKRANIELLT TRYCK ELLER BRADYKARDI.

OBS! Det intrakraniella trycket kan enklast övervakas genom att använda en intraparenkymal eller intraventrikulär övervakningsutrustning under det kirurgiska ingreppet eller irrigationsperioden.

Om förhöjt intrakraniellt tryck misstänks:

1. Avbryt omedelbart tillförseln av irrigationslösning.

2. Skapa omedelbart en utﬂödeskanal för vätskan (t.ex. genom att avlägsna endoskopet eller utföra sugning).

3. Skapa korrekt mätning av det intrakraniella trycket med hjälp av övervakningsutrustning.

Om det intrakraniella trycket stiger trots ovanstående åtgärder skall andra kända metoder för att snabbt sänka det intrakraniella trycket användas (t.ex. hyperventilation eller tillförsel av osmotisk diuretika [t.ex. Mannitol]). Elektrokirurgiska instrument som inte har elektrisk isolering som täcker hela instrumentskaftets längd får inte användas genom endoskopets arbetskanal. Vid användning av elektrokirurgiska instrument genom Channel-neuroendoskopets arbetskanal måste man vara noggrann med att INTE tillföra för hög spänning till den elektriska utrustningen. För hög spänning kan orsaka elektrisk ”kortslutning” och göra instrumentet oanvändbart. Det rekommenderas att användaren inte överstiger en spänning på 500 volt för att förhindra skada på det elektrokirurgiska instrumentet. Vid användning av elektrokirurgiska instrument, börja alltid med den elektriska generatorn inställd på sin lägsta inställning. Höj försiktigt effekten i små steg till önskad funktionsnivå. Denna metod bidrar till att önskad elektrokautriska egenskaper nås, samtidigt som elektrisk skada på utrustningen samt skador på patient och användare undviks. Spetsen på det elektrokirurgiska instrumentet skall synas tydligt på endoskopbilden innan instrumentet aktiveras. Börja inte skära eller bränna vävnad förrän instrumentets spets syns tydligt. Användaren skall alltid studera bruksanvisningen till all elektrokirurgisk utrustning innan den används på patient. Följ rekommenderade inställningar och de procedurer som dokumenteras i dessa medföljande dokument.

Leverans

Standard Resolution Channel neuroendoskop levereras STERILA och är endast avsedda för ENGÅNGSBRUK. Använd inte utrustningen om förpackningen tidigare har öppnats eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket i sin tur kan leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen på någon produkt som utsatts för omsterilisering.

Kontraindikationer

Channel neuroendoskop är inte utvecklade eller avsedda för användning med någon form av system för laserﬁber eller laserljus.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud om neuroendoskopiska diagnostiska procedurer. I denna information bör ingå en redogörelse av de komplikationer som är förknippade med neuroendoskopi samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Hantera Channel neuroendoskop med yttersta varsamhet. Undvik att böja eller klämma ihop det ﬁberoptiska skaftet eftersom detta kan orsaka brott på de ﬁberoptiska kablarna. Skada på de ﬁberoptiska kablarna leder till minskad belysning i visualiseringsfältet, förlust eller förvrängning av bilden. Spetsen på alla arbetsinstrument måste vara tydligt synlig på endoskopbilden under procedurer där instrumentet används. Instrument som förs in genom endoskopets arbetskanal måste vara minst 2 cm längre än arbetskanalen och ha en diameter som är mindre än arbetskanalens innerdiameter (ID). Elektrokirurgiska instrument som inte har elektrisk isolering som täcker hela instrumentskaftets längd får inte användas genom endoskopets arbetskanal. Om arbetskanalen försluts med ett septum kan vätska inte dräneras genom arbetskanalen. Det intrakraniella trycket måste övervakas kontinuerligt under irrigation när arbetskanalen är täckt av ett septum. Endast acceptabla fysiologiska lösningar skall användas för irrigation. Observera oavbrutet endoskobilden under aspiration för att se till att endoskopets spets beﬁnner sig i ett öppet fält och att vävnad inte blockerar den port där vätska dras in i arbetskanalen. Låt inte endoskop och tillbehör komma i kontakt med ludd, talk från handskar, hudfettrester, oljebaserade tvålmedel, syntetiska tvättmedel eller andra ytföroreningar. Olämplig användning av instrumenten vid hantering och manipulering kan orsaka skada på Channel-neuroendoskopets komponenter. Se till att inga kontaminerande partiklar kommer i kontakt med komponenterna under test eller hantering. Införande av kontaminerande ämnen kan leda till att komponenterna fungerar felaktigt.

Komplikationer

Vid användning av irrigationsvätska måste man hela tiden vara observant på tecken på ökat intrakraniellt tryck. Klassiska systemiska tecken på ökat intrakraniellt tryck innefattar bl.a. bradykardi, hypertoni och onormal respiration. Potentiella komplikationer på grund av ökat intrakraniellt tryck innefattar bl.a. minskat cerebral perfusionstryck som kan leda till ischemisk skada och bråckbildning i hjärnan med kroniska neurologiska skador, koma och dödsfall som följd. En större komplikation som är associerad med neurokirurgi är risken för infektion, framför allt meningit och ventrikulit. Infektioner beror ofta på organismer som ﬁnns på huden, särskilt Staphylococcus epidermidis. Andra patogener som cirkulerar i blodomloppet kan emellertid också orsaka infektion. En annan svår komplikation förknippad med ventrikulär CSV-dränering är överdränering, vilket kan leda till intrakraniell blödning eller permanent neurologisk nedsättning. Överdränering kan inträffa på grund av felaktig vätsketillförsel och -avﬂöde under det endoskopiska ingreppet, ledande till antingen förhöjt intrakraniellt tryck eller omfattande överdränering. Överdränering av CSV kan orsaka betydande sänkning av CSV-trycket och möjliggöra utveckling av subduralt hematom eller hydrom. Hos ett spädbarn orsakar sådan kraftig sänkning i trycket att den främre fontanellen trycks in, att kraniets ben åsidosätts samt kan göra att en kommunicerande hydrocefalus blir obstruktiv. Man måste vara försiktig vid hanteringen av vätskeutbytet. Frekventa punktioner av hjärnan kan göra patienten känslig för intracerebral blödning och ödem, vilket kan orsaka ytterligare höjning av det intrakraniella trycket. De komplikationer som kan inträffa i samband med neurokirurgi är ungefär desamma som de som kan inträffa vid vilket kirurgiskt ingrepp som helst, som utförs under lokalbedövning och/eller full narkos. Dessa innefattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel, elektrolytrubbningar samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. I sällsynta fall kan patienten uppvisa reaktioner orsakade av känslighet mot implantatet. Profylaktisk antibiotikabehandling är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organnismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling skall därför fattas av behandlande läkare/kirurg.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de skall kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, såvida de ej återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslut om huruvida produkten är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Begränsad standardgaranti Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”)

att den levererade och för engångsbruk avsedda produkten (”Produkt”), som inköpts av Köparen, skall, vid tidpunkten för leverans till Köparen, vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modiﬁerats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats, eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indikerade. B. Kompensation Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara att enligt Medtronic Neurosurgerys gottﬁnnande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller speciﬁkationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter returneras till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller annars enligt anvisning från Medtronic Neurosurgery; samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygat om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt skall Köparen ej ha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan föregående skriftligt tillstånd från Medtronic Neurosurgery.

C. Uteslutande av andra garantier MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT PÅTAGA SIG NÅGOT ANNAT ANSVAR SOM UPPSTÅR VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

innerdiameter

Endoskopspetsens diameter

Print ed in USA

All Righ ts Reserv ed

155 29-1E

InstructIons For use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng /

Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / √¢∏°

∂™ Ã

∏™∏™ / Használati utasítás /

IstruzIonI per l’uso / iNSTRUKCJA UŻYTKOWANIA / Instruções para utIlIzação /

InstruccIones de uso / BruksanvIsnIng

Standard reSolution Channel™ neuroendoSCope Standard reSolution Channel neuroendoSkop Channel neuro-endoSCoop met Standaard reSolutie neuro-endoSCope à réSolution normale Channel

Channel-neuroendoSkop mit StandardauflöSung

¡∂Àƒ √∂¡¢√™∫√¶ƒ√ ∫∞¡√¡ƒ∫∏™ ∞¡∞§À™∏™ CHANNEL

SzabványoS felbontáSú Channel neuorendoSzkóp

neuroendoSCopio a riSoluzione Standard Channel

neuroendoSkop Standardowej rozdzielCzo

Ci Channel

neuroendoSCópio de reSolução padrão Channel neuroendoSCopio Channel de reSoluCión eStándar

Standard reSolution Channel neuroendoSkop

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signiﬁe que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht.

Conformitй europйenne (∂˘Ъˆ·˚О‹ ∂У·ЪМﬁУИЫЛ). ∆Ф Ы‡М‚ФПФ ·˘Щﬁ ‰ЛПТУВИ ﬁЩИ Л Ы˘ЫОВ˘‹ Ы˘ММФЪКТУВЩ·И П‹Ъˆ˜ ЪФ˜

ÙËÓ ∂˘Úˆ·˚Î‹ √‰ËÁ›· 93/42/EOK.

Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.

Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.

Znak CE (Conformité européenne, European Conformity). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrek tywy Rady nr 93/42/EEC.

Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signiﬁca que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signiﬁca que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.

Attention: See Instructions For Use Bemærk: Se brugsanvisningen Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : Consulter le mode d’emploi Atenção: Consulte as Instruções para Utilização Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Atención: consulte las Instrucciones de uso

¶ÚÔÛÔ¯‹: ¢Â›ÙÂ ÙÈ˜ √‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisation: Ethylenoxid Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid

Do Not Reuse Nicht wiederverwenden Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Non riutilizzare Får ej återanvändas

Use by Verwendbar bis Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le Da utilizzare entro Användes före Package Contents Packungsinhalt Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage Contenuto della confezione Förpackningens innehåll

Reference Number Referenznummer Referencenummer Referentienummer Numéro de référence Numero di riferimento Referensnummer

Lot Number Chargen-Nr. Partinummer Partijnummer Numéro de lot Numero di partita Lotnr.

Type BF Equipment G erät vom Typ BF Type BF ud styr Appar atuur van he t type BF Matériel de type BF Apparato d i tipo BF BF-utr ustning

Camera Kamera Kamera

Camera Caméra Video camera K amera

Illumination Beleuc htung Illumination

Verlich ting Eclairage Illuminazione Bel ysning

CAUT ION: For U. S. audiences o nly. Forsigtig: Kun til publikum i USA. Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S. Attention : Réservé au public américain. Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ªﬁÓÔ ÁÈ· Â˘ÚÈÛÎﬁÌÂÓÔ˘˜ ÛÙÈ˜ ∏.¶.∞. Obs! Gäller endast användare i USA.

CAUT ION: U. S. fe deral law res tricts thi s device to sal e by or on the ord er of a physicia n. BEMÆ RK: Ifølge a merikansk l ov må dette ud styr kun f orhandles e ller ordinere s af en læge. LET OP : Kracht ens de federa le wet van de VS m ag dit instru ment uitslui tend door of op v oorschri ft van een ar ts worden v erkocht. ATTE NTION : La lé gislation fé dérale améri caine n’autori se la vente de c e dispositif q ue sur prescr iption médi cale. ACHT UNG: Gemäß U S-Bunde sgesetze n ist der Verka uf dieses Ger äts nur an ode r im Auftra g von Ärzt en zulässig.

¶ƒ√™√Г∏: ∏ ФМФЫФУ‰И ·О‹ УФМФ ıВЫ›· (ЩˆУ ∏¶∞) ВИЩЪ¤ВИ ЩЛУ  ТПЛЫЛ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ ˘‹˜ ·˘Щ‹˜ МﬁУФ ·ﬁ И·ЩЪﬁ ‹ М В Ы˘УЩ·Б‹ И·ЩЪФ ‡.

FIGYEL EM: Az USA szövetségi törvénye k értelmébe n ez az eszköz kizá rólag orvosoktó l vagy orvosi rendelvény re

szerezhető be.

ATTE NZIONE: la l egge feder ale statuni tense limita l a vendita di qu esto dispos itivo ai medic i o su prescri zione medica .

UWAGA : Zgodnie z przepisami prawa fed eralnego USA spr zedaż opisywanego urzą dzenia może być realizow ana

wył ącznie na zlecenie l ub zamówien ie wydane p rzez lekarza.

ATENÇ ÃO: A lei feder al dos E.U.A . limita a vend a deste dispo sitivo a médi cos ou median te receita m édica. PREC AUCIÓN: L a ley federa l de los EE.UU. r estringe l a venta de est e dispositi vo a un médico o a un a orden facul tativa. VARNING ! Enligt amer ikansk fede ral lag får denn a anordning e ndast säljas a v eller på ordin ation av läkar e.

Manufacturer Producent Fabrikant

Channel™ is a trademark of Channel er et varemærke, der ejes af Channel is een handelsmerk van Channel est une marque de commerce de Channel ist ein Warenzeichen von

∆Ô

Channel

Â›Ó·È ÂÌÔÚÈÎﬁ Û‹Ì· ÙË˜

Channel

Clarus Medical Systems, Inc. Channel è un marchio di fabbrica della Channel

jest znakiem towarowym ﬁrmy

Channel é uma marca comercial da Channel es una marca comercial de Channel är ett varumärke som tillhör

∞ФЫЩВ›ЪˆЫЛ: ∞¤ЪИФ ·Иı˘ПВУФНВ›‰ИФ

Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

ÃÚ‹ÛË ÂÊ¿·Í

Újra-felhasználása tilos

ÃÚ‹ÛË Ì¤¯ÚÈ

Szavatossági idő lejár:

¶ÂÚÈÂ¯ﬁÌÂÓÔ Û˘ÛÎÂ˘·Û›·˜

Csomag tartalma

∂У‰ВИОЩИОﬁ˜ ·ЪИıМﬁ˜

Referencia szám

∞ÚÈıÌﬁ˜ ·ÚÙ›‰·˜

Tételszám

∂ÍÔÏÈÛÌﬁ ˜ Ù‡Ô˘ BF

BF-típusú berendezés

∫¿ÌÂÚ·

Kamera

ºˆÙÈÛÌﬁ ˜

Megvilágítás

Fabricant Hersteller

Κατασκευαστής

Clarus Medical Systems, Inc.

Figyelem: Lásd a használati utasítást

Uwaga: Zobacz Instrukcję użytkowania

Obs! Se bruksanvisningen

Não Reutilizar

No volver a utilizar

Usar até

Fecha de caducidad

Conteúdo da Embalagem

Contenido del paquete

Número de referência

Número de referencia

Número do lote

Número de lote

Figyelem: Csak US felhasználók számára.

Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA.

Przestroga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA.

Aviso: Apenas para o público nos E.U.A. Precaución: Sólo para el público de EE.UU.

Gyártó Produttore Wytwórca

Fabricante Fabricante Tillverkare

Clarus Medical Systems, Inc.

védjegye.

Clarus Medical Systems, Inc.

Clarus Medical Systems, Inc. Clarus Medical Systems, Inc. Clarus Medical Systems, Inc.

Clarus Medical Systems, Inc.

Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu

Esterilização: Gás Óxido de Etileno Esterilización: óxido de etileno

Nie używać powtórnie

Termin ważności

Zawartość opakowania

Nr referencyjny

Nr partii

Urząd zenie klasy BF

Equipamento de tipo BF Equipo d e tipo BF

Aparat fotograficzny

Câmara Cámara

Oświetlenie

Iluminação Iluminación

(901) 396-2698 FAX International (800) 468-9713 FAX USA/Canada (901) 344-0645 International (800) 468-9710 USA/Canada Goleta, California 93117-5500 USA 125 Cremona Drive

Medtronic Neurosurgery

Design Facility:

Minneapolis, MN 55432-5604 USA 710 Medtronic Parkway NE Medtronic, Inc.

The Netherlands 6422 PJ Heerlen Earl Bakkenstraat 10 Medtronic B.V. Authorized EC-representative:

Standard Resolution Channel™ Neuroendoscope

Description

The Medtronic Neurosurgery Standard Resolution Channel™ Neuroendoscope is a sterile, single-use neuroendoscope equipped with

English

10,000 pixel optical ﬁbers. Remote video camera head and monitor, light source with light cable, and optical coupler are available separately. The proximal end of the neuroendoscope terminates in two ﬁttings: The image guide has a locking image connector that attaches to the optical coupler, which attaches to the video camera; the other ﬁtting is a light guide that includes an ACMI-type connector for attachment to a light source cable. Medtronic Neurosurgery light cables, compatible with Medtronic Neurosurgery equipment, are available separately. The Universal Light Cable and adapters, which allow connection to other manufacturers’ light cables, are also available separately. The proximal end of the irrigation channel is ﬁtted with a female luerlock connector. A septum is included with each Channel Neuroendoscope; the septum may be used to seal the working channel.

NOTE: Use only a 1 mm light source cable with the Standard Resolution Channel Neuroendoscope. Any other light cable bundle size will overheat and damage the Channel Neuroendoscope.

Indications

The Medtronic Neurosurgery Standard Resolution Channel Neuroendoscope is indicated for diagnostic and intraoperative procedures where the physician desires direct vision of intracranial tissue where cerebrospinal ﬂuid (CSF) may be contacted. The Channel Neuroendoscope has a working channel intended for the passage of surgical instruments, which are used for accessing the ventricles, tumor removal, shunt placement, and other intracranial procedures. The Standard Resolution Channel Neuroendoscope is available in the following combinations of working length, working channel, and outer diameter.

REF No . Working Length Working Channel

2232-001 21.6 cm 3.12 mm 4.50 mm

2232-002 21.6 cm 2.13 mm 3.53 mm

2232-003 13.0 cm 3.12 mm 4.50 mm

2232-004 13.0 cm 2.13 mm 3.53 mm

Equipment Setup and Connections

Prior to using the endoscope, the user should become familiar with the operation of the other required equipment.

NOTE: The term “Endoscope” refers to all versions of the Standard Resolution Channel Neuroendoscope (Fig. 1).

Selecting an Endoscope Coupler

For best results, use the High Resolution Optical Coupler (5189-001) and Expansion Ring (5189-901) with the Standard Resolution Channel Neuroendoscope. The camera head, light cable, and optical coupler must be sterilized. Handle sterilized equipment with standard aseptic technique. Read the speciﬁc Instructions for Use provided with equipment and adhere to speciﬁc cleaning and sterilization methods indicated. During use, the sterile nurse should make all connections to the sterile endoscope, the camera head, the light cable, and the optical coupler. The sterile nurse may then hand off the proximal video cable connector and light cable connector to the circulating nurse for ﬁnal connection to the appropriate equipment.

Attaching the Image Connector

1. Locate the endoscope connector labeled with the international symbol for camera (Fig. 2).

2. Attach the image connector to the distal end of the optical coupler by aligning the threads on the two pieces and screwing together. (It is recommended that the metal ST Adapter and plastic ST Retainer be left attached to the optical coupler.)

3. The image connector can be adjusted by loosening the connection slightly, repositioning the image connector, then screwing the threads together. Once the threads are tightened, the image connector is locked into place.

Connecting to a Light Source

Locate the endoscope connector labeled with the international symbol for illumination (Fig. 3). Connect a compatible light cable to the illumination connector by aligning the two connectors and ﬁrmly pushing them together. Connect the other end of the light cable to a light source.

CAUTION: THE ENDOSCOPE SHOULD ONLY BE CONNECTED TO A COMPATIBLE LIGHT CABLE. OTHER LIGHT CABLES COULD OVERHEAT AND DAMAGE THE ILLUMINATION CONNECTOR ON THE ENDOSCOPE.

CAUTION: DO NOT CONNECT THE ENDOSCOPE DIRECTLY TO THE LIGHT SOURCE OR THE ILLUMINATION CONNECTOR MAY OVERHEAT AND MAY BE DESTROYED.

Connecting to an Irrigation Source

The irrigation channel may be used for sterile ﬂuid ﬂush, aspiration, or drainage. Remove and discard the cap from the endoscope’s irrigation channel luer connector. If desired, the septum may be placed on the working channel to prevent ﬂuid egress during irrigation (Fig. 4). Attach a 30 or 60 cc syringe to the luer lock (Fig. 5) or to a saline bag with an optional attached pressure cuff. Use of an I.V. extension line with the syringe will eliminate bulk from the endoscope handle. Be sure to ﬂush all the air bubbles from the endoscope and the tubing set prior to use.

CAUTION: SEALING THE WORKING CHANNEL WITH THE SEPTUM PREVENTS FLUID FROM DRAINING THROUGH THE WORKING CHANNEL. INTRACRANIAL PRESSURE MUST BE MONITORED CONTINUOUSLY DURING IRRIGATION WHEN THE WORKING CHANNEL IS COVERED BY THE SEPTUM.

NOTE: Intracranial pressure can most easily be monitored by placing an intraparenchymal or intraventricular monitoring device during the surgery or during the period of irrigation.

NOTE: Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation.

Focusing the Channel Neuroendoscope

Once all connections are made, the endoscope is ready to focus. Turn on the power to the camera and light source. Pointing the tip of the endoscope towards any target within a few millimeters of the distal tip will provide an adequate image for focusing. Alternatively, the tip may be tucked under a sterile drape to provide a full white image. Adjust the focus ring (Fig. 6) on the optical coupler to obtain the image of a sharply focused circle on the video monitor. It may be necessary to make a rough adjustment of the focus ring ﬁrst before attempting to ﬁne-tune the image. While focusing, concentrate on the edge of the circle. A doubled, diffused, or blurred edge indicates poor focus. Once a sharp edge is obtained, the individual ﬁber pixels of the endoscope should appear. The pixels will resemble a ﬁne mesh or grid overlaying the image. At this point, the endoscope is properly focused and ready for imaging. No further adjustment is needed after this initial focusing procedure. If the image orientation is not positioned as desired, the image can be rotated. To change the orientation, slightly loosen the nut on the image connector. Then, while aiming the endoscope at a familiar target, rotate the four-sided connector to the desired position. While holding the connector in place, retighten the nut to lock the image orientation. The endoscope is now ready to be used.

Instructions for Use

The following instructions are only meant to provide general guidelines. The procedure may be altered in accordance with the physician’s clinical experience and medical judgment.

Proper handling techniques must be observed at all times to ensure endoscope integrity and performance. Read the following section before using Channel Neuroendoscopes.

Surgical Procedure Catheter Placement: Direct Method

A variety of surgical techniques may be used to introduce Channel Neuroendoscopes. Surgical site selection, surgical site preparation, and endoscope introduction method are at the discretion of the surgeon. Once the endoscope is advanced to the area of interest, observe the image on the monitor and proceed with the desired therapy.

NOTE: Ensure compatibility of Channel Neuroendoscopes with all required instrumentation. NOTE: Insertion of the Channel Neuroendoscope into the ventricles requires the use of an introducer sheath, sized

correctly for the endoscope. The introducer sheath should allow for egress of CSF during ﬂushing. NOTE: Use ﬂushing solution as necessary to clarify the viewing ﬁeld. CAUTION: DURING FLUSHING, CARE SHOULD BE TAKEN TO AVOID THE POSSIBILITY OF OVER-INFUSION, WHICH

CAN LEAD TO PATIENT COMPLICATIONS, E.G., ELEVATED INTRACRANIAL PRESSURE OR BRADYCARDIA. NOTE: Intracranial pressure can most easily be monitored by using an intraparenchymal or intraventricular monitor-

ing device during the surgery or during the period of irrigation.

If increased intracranial pressure is suspected.

1. Immediately cease the ﬂow of irrigation ﬂuid.

2. Immediately provide an egress channel for the ﬂuid (e.g., removal of endoscope or use suction).

3. Obtain an accurate measurement of intracranial pressure from a monitoring device.

If intracranial pressure is elevated in spite of the above measures, use other known methods to rapidly reduce intracranial pressure (e.g., hyperventilation or administration of osmotic diuretics [Mannitol]). Electrosurgical instruments that do not have electrical insulation covering the entire instrument shaft length must not be used through the working channel of the endoscope. When using electrosurgical instruments down the working channel of the Channel Neuroendoscope, care must be taken NOT to apply too much voltage to the electrocautery device. Too much voltage could cause an electrical “short,” rendering the instrument useless. It is recommended that the user not exceed voltage values of 500 volts to prevent damage to the electrosurgical instrument. When using any electrosurgical instrument, always start with the electrical generator on its lowest setting. Carefully raise the power in small increments to the required level of function. This method will help to reach the desired electrocautry characteristics, while preventing electrical damage to the device and injury to the patient and/or user. The tip of any electrosurgical instrument should be clearly visible in the endoscope’s image prior to activating the instrument. Cutting or cauterizing tissue should not take place until the tip of the instrument is in clear view. The user should always review the Instructions for Use of any electrosurgical device prior to use on a patient. Follow recommended settings and procedures documented in these accompanying documents.

How Supplied

Standard Resolution Channel Neuroendoscopes are supplied STERILE and are SINGLE-USE devices. Do not use if package has been opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized.

Contraindications

The Channel Neuroendoscope is not designed, or intended, to be used with any type of laser ﬁber or laser light delivery system.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding neuroendoscopic diagnostic procedures. This should include a description of the complications associated with neuroendoscopy, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

Handle Channel Neuroendoscopes with extreme care. Do not bend or squeeze the reinforced ﬁberoptics shaft; this could result in fracture of the ﬁberoptic bundle. Damage to the ﬁberoptic bundle will result in decreased illumination in the ﬁeld of visualization, or loss of image or distortion of the image. The tip of any working instrument should be clearly visible in the endoscope’s image during procedures using the instrument. Instruments inserted through the endoscope working channel should exceed the overall length of the working channel by at least 2 cm and should have a diameter smaller than the inner diameter (ID) of the endoscope working channel. Electrosurgical instruments that do not have electrical insulation covering the entire instrument shaft length must not be used through the working channel of the endoscope. Sealing the working channel with the septum prevents ﬂuid from draining through the working channel. Intracranial pressure must be monitored continuously during irrigation when the working channel is covered by the septum. Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation. Monitor the endoscope image at all times when aspirating to ensure that the endoscope tip is in a clear ﬁeld and that tissue does not block the port where ﬂuid is drawn into the working channel. Avoid contacting endoscopes and accessory products with lint, glove talc, oily residue from skin, oil based soaps, synthetic detergents, or other surface contaminants. Improper use of instruments in handling and manipulation may result in damage to Channel Neuroendoscope components. Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance of components.

Complications

While using irrigating ﬂuid, one must be constantly aware of the signs of increased intracranial pressure. Classic systemic signs of increased intracranial pressure include, but are not limited to, bradycardia, hypertension, and respiratory abnormalities. Potential complications of increased intracranial pressure include, but are not limited to, decreased cerebral perfusion pressure resulting in ischemic damage and brain herniation leading to irreversible neurologic damage, coma, and death. One major complication associated with neurosurgery is the risk of infection, particularly meningitis and ventriculitis. Infections are usually due to organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in the bloodstream may cause infection. A second major complication associated with ventricular drainage of CSF is overdrainage, which can lead to intracranial hemorrhage and permanent neurological deﬁcit. Overdrainage can occur due to improper ﬂuid infusion and egress during the endoscopic procedure, resulting in either elevated ICP or excessive overdrainage. Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hydroma. In infants, excessive reduction of pressure will cause marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones, and may convert communicating into obstructive hydrocephalus. Care must be taken to manage ﬂuid exchange. Frequent punctures of the brain can predispose patient to intracerebral hemorrhage and edema causing a further rise in ICP. Complications associated with neurosurgery may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, and excessive blood loss, particularly in infants. In rare instances, the patient may exhibit a reaction due to sensitivity to the implant. The use of prophylactic antibiotics is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be ﬁnal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the

enclosed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modiﬁed (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated. B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notiﬁed in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Inner Diameter

Endoscope Tip Diameter

Standard Resolution Channel neuroendoskop

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery Standard Resolution Channel neuroendoskop er et sterilt neuroendoskop til engangsbrug, der er udstyret

Dansk

med 10.000 pixel optiske ﬁbre. Fjernstyret videokamerahoved og skærm, lyskilde med lyskabel og optisk koblingsanordning fås separat. Den proksimale ende af neuroendoskopet ender i to slutbeslag: Billedguiden har en låsende billedkonnektor, der er tilsluttet den optiske koblingsanordning, som er tilsluttet videokameraet. Det andet slutbeslag er en lysguide, der omfatter en konnektor af ACMItypen til tilslutning til et lyskildekabel. Medtronic Neurosurgery lyskabler, der er kompatible med Medtronic Neurosurgery udstyr, fås separat. Universallyskablet og adapterne, der muliggør tilslutning til andre fabrikanters lyskabler, fås ligeledes separat. Den proksimale ende af udskylningskanalen er monteret med en hun-luerlock-konnektor. Der følger et septum med hvert kanalneuroendoskop. Septummet kan bruges til forsegling af arbejdskanalen.

BEMÆRK: Brug kun 1 mm lyskildekabel til Standard Resolution Channel neuroendoskopet. Enhver anden bundtstørrelse på lyskablet vil overopvarme og beskadige Channel neuroendoskopet.

Indikationer

Medtronic Neurosurgery Standard Resolution Channel neuroendoskop er beregnet til diagnostiske og intraoperative procedurer, hvor lægen ønsker at se direkte på det intrakraniale væv, hvor cerebrospinalvæsken (CSV) kan kontaktes. Channel neuroendoskopet har en arbejdskanal, der er beregnet til passage af kirurgiske instrumenter til indføring i ventriklerne, fjernelse af tumorer, anbringelse af shunter og andre intrakraniale procedurer. Standard Resolution Channel neuroendoskop fås med følgende kombinationer arbejdslængde, arbejdskanal og udvendig diameter.

REF. NR. Arbejdslængde Arbejdskanal indvendig

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Opsætning af udstyr og tilslutninger

Før brugen af endoskopet skal brugeren gøre sig fortrolig med betjeningen af det øvrige nødvendige udstyr.

BEMÆRK: Betegnelsen ”endoskop” refererer til alle versioner af Standard Resolution Channel neuroendoskopet. (Fig. 1)

Valg af en endoskopkoblingsanordning

For at opnå de bedste resultater skal du bruge High Resolution optisk koblingsanordning (5189-001) og forlængerring (5189-901) sammen med Standard Resolution Channel neuroendoskopet. Kamerahovedet, lyskablet og den optiske koblingsanordning skal steriliseres. Steriliseret udstyr skal behandles med standard aseptisk teknik. Læs den speciﬁkke brugsanvisning, der følger med udstyret, og følg de speciﬁkke rengørings- og sterilisationsmetoder, der er angivet. Under brug skal den sterile sygeplejerske foretage alle tilslutningerne til det sterile endoskop, kamerahovedet, lyskablet og den optiske koblingsanordning. Den sterile sygeplejerske kan derefter aﬂevere den proksimale videokabelkonnektor og lyskabelkonnektoren til den usterile sygeplejerske, så de kan blive tilsluttet det rette udstyr.

Tilslutning af billedkonnektoren

1. Find den endoskopkonnektor, der er mærket med det internationale symbol for kamera (ﬁg. 2).

2. Slut billedkonnektoren til den distale ende af den optiske koblingsanordning ved at justere gevindene på de to dele efter hinanden og skrue dem sammen. (Det anbefales, at ST-adapteren af metal og ST-holderen af plast vedbliver at være fastgjort til den optiske koblingsanordning).

3. Billedkonnektoren kan justeres ved at løsne forbindelsen let, genanbringe billedkonnektoren og derefter skrue gevindene sammen. Når gevindene er spændt, er billedkonnektoren låst på plads.

diameter

Endoskopspids diameter

Figures/Figurer/Figuren/Abbildungen/

6. ST Adapter

ST adapter ST-adapter Adaptateur ST ST-Adapter

¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜ ST

ST adapter

Adattatore ST

Adaptor ST

Adaptador ST Adaptador ST ST-adapter

Tilslutning til en lyskilde

Find den endoskopkonnektor, der er mærket med det internationale symbol for belysning (ﬁg. 3). Slut et kompatibelt lyskabel til belysningskonnektoren ved at justere de to konnektorer og skubbe dem fast sammen. Slut den anden ende af lyskablet til en lyskilde.

FORSIGTIG: ENDOSKOPET MÅ KUN TILSLUTTES ET KOMPATIBELT LYSKABEL. ANDRE LYSKABLER KAN BLIVE OVEROPVARMET OG KAN BESKADIGE BELYSNINGSKONNEKTOREN PÅ ENDOSKOPET.

FORSIGTIG: SLUT IKKE ENDOSKOPET DIREKTE TIL LYSKILDEN. DET KAN RESULTERE I, AT BELYSNINGSKONNEKTOREN BLIVER OVEROPVARMET OG KAN BLIVE ØDELAGT.

Tilslutning til en udskylningskilde

Udskylningskanalen kan bruges til steril væskeskylning, opsugning eller drænage. Fjern og bortskaf hætten fra endoskopets udskylningskanal-luerkonnektor. Septummet kan eventuelt anbringes på arbejdskanalen for at forhindre væskeudgang under udskylning (ﬁg. 4). Sæt en 30 eller 60 mL sprøjte til luerlocken (ﬁg. 5) eller til en saltvandspose med en ekstra påsat trykmanchet. Brug af en intravenøs forlængerledning sammen med sprøjten kan eliminere materiale fra endoskophåndtaget. Sørg for at skylle alle luftbobler ud af endoskopet og slangesystemet før brug.

FORSIGTIG: FORSEGLING AF ARBEJDSKANALEN MED SEPTUMMET HINDRER VÆSKE I AT BLIVE DRÆNET UD GENNEM ARBEJDSKANALEN. DET INTRAKRANIALE TRYK SKAL OVERVÅGES KONSTANT UNDER UDSKYLNING, NÅR ARBEJDSKANALEN ER DÆKKET AF SEPTUMMET.

BEMÆRK: Intrakranialt tryk kan lettest overvåges ved at anbringe en intraparenkymal eller intraventrikulær overvågningsenhed under operationen eller under udskylningen.

BEMÆRK: Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning.

Fokusering af Channel neuroendoskopet

Når alle tilslutninger er lavet, er endoskopet klar til fokusering. Tænd for strømmen til kameraet og lyskilden. Ved at pege med spidsen af endoskopet mod et mål inden for et par millimeter fra den distale spids fås et passende billede til fokusering. Alternativt kan spidsen stikkes ind under en steril forbinding for at give et fuldt hvidt billede. Indstil fokusringen (ﬁg. 6) på den optiske koblingsanordning for at opnå billedet af en skarpt fokuseret cirkel på videoskærmen. Det kan være nødvendigt at foretage en grov justering af fokusringen, før billedet forsøges ﬁnjusteret. Under fokusering skal man koncentrere sig om cirkelkanten. En dobbelt, diffus eller tåget kant indikerer dårligt fokus. Når der er opnået en skarp kant, skal endoskopets enkelte ﬁberpixels kunne ses. Pixels ligner et ﬁnt net eller gitter, der ligger over billedet. Her er endoskopet fuldstændig fokuseret og klar til billedbehandling. Der skal ikke justeres yderligere efter denne indledende fokuseringsprocedure. Hvis billedet ikke vender som ønsket, kan det roteres. Skift retningen ved at løsne møtrikken på billedkonnektoren let. Drej derefter, mens endoskopet peger mod et kendt mål, den ﬁresidet konnektor til den ønskede position. Mens konnektoren holdes på plads, spændes møtrikken igen for at låse billedets retning. Endoskopet er nu klar til brug.

Brugsanvisning

Følgende instruktioner er udelukkende ment som generelle retningslinjer. Proceduren kan ændres i overensstemmelse med lægens kliniske erfaring og medicinske dømmekraft.

Der skal altid benyttes korrekte håndteringsteknikker for at sikre endoskopets integritet og ydeevne. Læs følgende afsnit, før du tager Channel neuroendoskoper i anvendelse.

Kirurgisk procedure Kateterplacering: Direkte metode

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved indføringen af Channel neuroendoskoper. Valg af operationssted, klargøring af operationssted og valg af endoskopindføringsmetode sker efter lægens skøn. Når endoskopet er ført ind til det ønskede område, observeres billedet på skærmen, og der fortsættes med den ønskede behandling.

BEMÆRK: Sørg for, at Channel neuroendoskoperne er kompatible med alle øvrige nødvendige instrumenter. BEMÆRK: Indføring af Channel neuroendoskopet i ventriklerne kræver brug af en indføringsskede, der passer i stør-

relse til endoskopet. Indføringsskeden skal give mulighed for, at cerebrospinalvæsken kan komme ud under skylning. BEMÆRK: Brug skylleopløsning efter behov for at gøre visningsfeltet tydeligere. FORSIGTIG: VÆR FORSIGTIG UNDER SKYLNING FOR AT UNDGÅ RISIKOEN FOR OVERINFUSION, DER KAN FØRE TIL

KOMPLIKATIONER FOR PATIENTEN, F.EKS. ØGET INTRAKRANIALT TRYK ELLER BRADYCARDIA. BEMÆRK: Intrakranialt tryk kan lettest overvåges ved at anbringe en intraparenkymal eller intraventrikulær over-

vågningsenhed under operationen eller under udskylningen.

Hvis der er mistanke om intrakranialt tryk.

1. Stands øjeblikkeligt strømmen af skyllevæske.

2. Etabler straks en udgangskanal til væsken (f.eks. ved at fjerne endoskopet eller bruge sug).

3. Tag en nøjagtig måling af det intrakraniale tryk via en overvågningsenhed. Hvis det intrakraniale tryk stiger på trods af ovennævnte forholdsregler, bruges andre kendte metoder til at reducere det intrakraniale tryk hurtigt (f.eks. hyperventilation eller indgivelse af osmotiske vanddrivende midler [Mannitol]). Elektrokirurgiske instrumenter, der ikke har el-isolering, som dækker hele instrumentets skaftlængde, må ikke bruges gennem endoskopets arbejdskanal. Hvis man bruger elektrokirurgiske instrumenter gennem arbejdskanalen i Channel neuroendoskopet, skal man passe på, at der IKKE anvendes for stærk spænding på elektrokaustikenheden. For kraftig spænding kan medføre elektrisk ”kortslutning”, hvilket gør instrumentet ubrugeligt. Det anbefales, at brugeren ikke overstiger spændingsværdierne på 500 volt for at forhindre skader på det elektrokirurgiske instrument. Når man bruger et elektrokirurgisk instrument, skal man altid starte med den elektriske generator på laveste indstilling. Øg forsigtigt strømstyrken lidt ad gangen til det ønskede funktionsniveau. Denne metode gør det muligt at opnå de ønskede elektrokaustiske egenskaber, mens elektriske skader på enheden, patienten og/eller brugeren hindres. Spidsen af et elektrokirurgisk instrument skal være klart synligt i endoskopets billede, før instrumentet aktiveres. Skæring eller kauterisering må ikke ﬁnde sted, før instrumentets spids kan ses klart. Brugeren skal altid læse brugsanvisningen til alle elektrokirurgiske enheder igennem, før disse tages i brug på en patient. Følg de anbefalede indstillinger og procedurer, der er dokumenteret i disse medfølgende dokumenter.

Hvordan instrumentet leveres

Standard Resolution Channel neuroendoskoper leveres STERILE og er anordninger til ENGANGSBRUG. Det må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet eller er blevet beskadiget. Må ikke resteriliseres. Resterilisation kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funktionsevnen i et produkt, der er blevet resteriliseret.

Kontraindikationer

Channel neuroendoskopet er ikke designet eller beregnet til at blive brugt sammen med laserﬁber- eller laserlysleveringssystemer af nogen slags.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om neuroendoskopisk-diagnostiske procedurer. Dette indebærer beskrivelse af de komplikationer, der er knyttet til neuroendoskopi, og en forklaring på potentielle alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Channel neuroendoskoper skal behandles yderst forsigtigt. Det forstærkede ﬁberoptiske skaft må ikke bøjes eller klemmes. Det vil kunne resultere i, at det ﬁberoptiske bundt knækker. Skader på det ﬁberoptiske bundt kan resultere i forringet belysning af visualiseringsområdet eller tab eller forstyrrelse af billedet. Spidsen af et arbejdsinstrument skal være klart synligt i endoskopets billede under hele proceduren med instrumentet. Instrumenter, der indføres gennem endoskopets arbejdskanal skal være mindst 2 cm længere end arbejdskanalen og skal have en diameter, der er mindre end endoskoparbejdskanalens indvendige diameter (ID). Elektrokirurgiske instrumenter, der ikke har el-isolering, som dækker hele instrumentets skaftlængde, må ikke bruges gennem endoskopets arbejdskanal. Forsegling af arbejdskanalen med septummet hindrer væske i at blive drænet ud gennem arbejdskanalen. Det intrakraniale tryk skal overvåges konstant under udskylning, når arbejdskanalen er dækket af septummet. Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning. Hold hele tiden øje med endoskopbilledet under udsugning for at sikre, at endoskopspidsen er i et klart område, og at der ikke er væv, som blokerer porten, når der trækkes væske ind i arbejdskanalen. Pas på, at endoskoper og tilbehørsprodukter ikke berører bomuld, handsketalkum, olie fra huden, oliebaserede sæber, syntetiske rengøringsmidler eller andre overﬂadekontaminanter. Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering og manipulation kan resultere i skader på Channel neuroendoskopkomponenter. Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i komponenter under testning eller håndtering. Indtrængen af kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.

Komplikationer

Ved hjælp af skyllevæske kan man konstant holde øje med tegn på øget intrakranialt tryk. Klassiske systemiske tegn på øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, bradycardia, hypertension og respiratoriske abnormaliteter. Potentielle komplikationer på grund af øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, faldende cerebralt perfusionstryk resulterende i iskæmiske skader og hjerneherniering, der fører til irreversible neurologiske skader, koma og død. Én væsentlig komplikation, der er knyttet til neurokirurgi, er risikoen for infektion, især meningitis og ventriculitis. Infektioner skyldes normalt organismer som ﬁndes på huden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogener, der cirkulerer i blodet, kan dog også medføre infektioner. En anden væsentlig komplikation, der er knyttet til ventrikeldrænage af CSV, er overdrænage, der kan føre til intrakranial blødning og kroniske neurologiske mangler. Overdrænage kan forekomme på grund af ukorrekt væskeinfusion og udledning under endoskopisk procedure, hvilket resulterer i enten øget ICP eller kraftig overdrænage. Overdrænage af CSV kan resultere i kraftig reduktion af CSV-trykket og disponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hygrom. Hos små børn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, forskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus. Der skal udvises stor omhu for at styre væskeudvekslingen. Hyppige punkturer af hjernen kan prædisponere patienten for intracerebral blødning og ødem, hvilket vil medføre yderligere stigning i ICP. Komplikationer associeret med neurokirurgi kan ligne dem, der opleves ved enhver kirurgisk procedure, som foretages under lokal og/eller fuld anæstesi. Det er blandt andet reaktioner over for medicin og bedøvelsesmidler, elektrolyt-ubalance og stort blodtab, især hos små børn. I sjældne tilfælde kan patienten udvise en reaktion på grund af følsomhed over for implantatet. Brug af profylaktiske antibiotika er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge og/eller kirurgen.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i uanbrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning vil blive taget af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse vil være endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at

vedlagte produkt til engangsbrug (”Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede. B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på forudgående garanti er, at Medtronic Neurosurgerys eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller anden adresse, der er angivet af Medtronic Neurosurgerys anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

7. Expansion Ring

Forlængerring Expansiering Bague de dilatation Erweiterungsring

¢·ÎÙ‡ÏÈÔ˜ Â¤ÎÙ·ÛË˜

Tágítógyűrű

Anello di espansione

Pierścień rozprężny

Anel de expansão Anillo de expansión Expansionsring

∂ÈÎﬁÓÂ˜/

8. Septum

Septum Septum Septum Septum

¢È¿ÊÚ·ÁÌ·

Válaszfal

Setto

Przegroda

Septo Septo Septum

Ábrák/Figure/Rysunki/Figuras/Figurer

1. Image Connector

Billedkonnektor Beeldconnector Connecteur d’image Bildanschlussteil

™˘Ó‰ÂÙ‹Ú·˜ ÂÈÎﬁÓ·˜ Képcsatlakozó

Connettore immagine

Złączka obrazowa

3. Working Channel

Arbejdskanal Werkkanaal Canal de travail Arbeitskanal

∞ÁˆÁﬁ˜ ÂÚÁ·Û›·˜

9. 30 or 60 cc Syringe

30 eller 60 mL sprøjte Injectiespuit van 30 of 60 mL Seringue de 30 ou 60 mL 30- oder 60-mL-Spritze

™‡ÚÈÁÁ· 30 ‹ 60 mL

30 vagy 60 mL-es fecskendő

Siringa da 30 o 60 mL

Strzykawka 30 lub 60 mL

Seringa de 30 ou 60 mL Jeringa de 30 ó 60 mL 30 eller 60 mL spruta

Conector de imagem Conector de imágenes Bildanslutning

2. Illumination

Belysning Verlichting Éclairage Beleuchtung

ºˆÙÈÛÌﬁ˜

Megvilágítás

Illuminazione

Oświetlenie

Iluminação Iluminación Belysning

Munkacsatorna

Canale operativo

Kanał roboczy

Canal de trabalho Canal de trabajo Arbetskanal

4. Irrigation Port

Udskyldningsport Irrigatiepoort Port d’irrigation Spülungsanschluss

£‡Ъ· О·Щ·ИФУИЫМФ‡

Öblítőnyílás

Porta di irrigazione

Port irygacyjny

Porta de irrigação Oriﬁcio de irrigación Irrigationsport

5. Optical Coupler (5189)

Optisk koblingsanordning

(5189) Optisch koppelstuk (5189) Accouplement optique (5189) Optikkupplung (5189)

√ÙÈÎﬁ˜ Û˘˙Â‡ÎÙË˜ (5189)

Optikai csatoló (5189)

Accoppiatore ottico (5189)

Łącznik optyczny (5189)

Acoplador óptico (5189) Acoplador óptico (5189) Optisk koppling (5189)

10.C-Mount Camera

C-mount kamera Camera met C-montage Caméra monture « C » C-Mount Kamera

∫¿ÌÂÚ· ÌÂ ÚÔÛ·ÚÌÔÁ‹

Û¯‹Ì·ÙÔ˜ C

C-foglalatú kamera

Camera C-Mount

Kamera C-Mount

Câmara com montagem C Cámara con soporte en C C-monterad kamera

Channel neuro-endoscoop met standaard resolutie

Beschrijving

De Channel neuro-endoscoop met standaard resolutie van Medtronic Neurosurgery is een steriele neuro-endoscoop voor eenmalig gebruik die is voorzien van optische vezels van 10.000 pixels. Een op afstand bedienbare videocamera, een scherm, een lichtbron met lichtkabel en een optisch koppelstuk zijn afzonderlijk verkrijgbaar. Het proximale uiteinde van de neuro-endoscoop eindigt in twee aansluitingen: de beeldgeleider heeft een vergrendelde beeldcon-

Nederlands

nector die wordt bevestigd aan het optische koppelstuk dat op zijn beurt op de videocamera wordt aangesloten. De andere aansluiting is een lichtgeleider voorzien van een connector van het ACMI-type voor aansluiting op een lichtbronkabel. Medtronic Neurosurgery lichtkabels, die compatibel zijn met Medtronic Neurosurgery apparatuur, zijn afzonderlijk verkrijgbaar. De universele lichtkabel en adapters, die aansluiting op lichtkabels van ander fabrikaat mogelijk maken, zijn ook afzonderlijk verkrijgbaar. Het proximale uiteinde van het irrigatiekanaal is voorzien van een vrouwelijke luer lock-connector. Er is een septum inbegrepen bij elke Channel neuro-endoscoop; het septum kan worden gebruikt om het werkkanaal af te dichten.

OPMERKING: Gebruik uitsluitend een lichtbronkabel van 1 mm met de Channel neuro-endoscoop met standaard resolutie. Een andere maat lichtkabelbundel zal oververhit raken en de Channel neuro-endoscoop beschadigen.

Indicaties

De Channel neuro-endoscoop met standaard resolutie van Medtronic Neurosurgery is het aangewezen instrument voor diagnostische en intraoperatieve procedures waarbij de arts rechtstreeks zicht op intracraniaal weefsel wil hebben waar contact met cerebrospinaal vocht (CSV) mogelijk is. De Channel neuro-endoscoop heeft een werkkanaal dat dient als doorgang voor chirurgische instrumenten die gebruikt worden voor toegang tot de ventrikels, verwijdering van tumoren, plaatsing van shunts en andere intracraniale ingrepen. De Channel neuro-endoscoop met standaard resolutie is verkrijgbaar in de volgende combinaties van werklengte, werkkanaal en buitendiameter.

REF nr. Werklengte Binnendiameter van

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Conﬁgureren en aansluiten van de apparatuur

Alvorens de endoscoop te gebruiken, dient de gebruiker zich vertrouwd te maken met de bediening van de andere benodigde apparatuur.

OPMERKING: De term “endoscoop” is van toepassing op alle versies van de Channel neuro-endoscoop met standaard resolutie. (Afb. 1)

Een koppelstuk voor de endoscoop kiezen

Voor het beste resultaat moeten het hoge resolutie optische koppelstuk (5189-001) en de expansiering (5189-901) in combinatie met de Channel neuro-endoscoop met standaard resolutie worden gebruikt. De opnamekop van de camera, de lichtkabel en het optische koppelstuk moeten worden gesteriliseerd. Hanteer de gesteriliseerde apparatuur met de standaard steriele techniek. Lees de bij de apparatuur geleverde speciﬁeke gebruiksaanwijzing en houdt u aan de aangegeven speciﬁeke reinigings- en sterilisatievoorschriften. De steriele verpleegkundige moet tijdens gebruik alle aansluitingen voor de steriele endoscoop, de opnamekop van de camera, de lichtkabel en het optische koppelstuk maken. De steriele verpleegkundige mag vervolgens de proximale connector van de videokabel en de connector van de lichtkabel aan de omloopverpleegkundige geven zodat die deze op de geschikte apparatuur kan aansluiten.

De beeldconnector aansluiten

1. Bepaal de locatie van de endoscoopconnector, gelabeld met het internationale symbool voor “camera” (afb. 2).

2. Bevestig de beeldconnector aan het distale uiteinde van het optische koppelstuk door de draden van de twee stukken uit te lijnen en ze in elkaar te schroeven. (Het is aan te raden de metalen ST-adapter en plastic ST-houder aan het optische koppelstuk bevestigd te laten.)

3. De beeldconnector kan worden bijgesteld door de aansluiting lichtjes los te draaien, de beeldconnector te herpositioneren en vervolgens de schroefdraad vast te schroeven. Wanneer de schroefdraad weer vastzit, is de beeldconnector op zijn plaats vergrendeld.

Op een lichtbron aansluiten

Bepaal de locatie van de endoscoopconnector, gelabeld met het internationale symbool voor verlichting (afb. 3). Sluit een compatibele lichtkabel aan op de lichtconnector door de twee connectors op één lijn te houden en ze stevig in elkaar te duwen. Sluit het andere uiteinde van de lichtkabel aan op een lichtbron.

LET OP: DE ENDOSCOOP MAG UITSLUITEND MET EEN COMPATIBELE LICHTKABEL WORDEN VERBONDEN. ANDERE LICHTKABELS KUNNEN OVERVERHIT RAKEN EN DE LICHTBRONCONNECTOR OP DE ENDOSCOOP BESCHADIGEN.

LET OP: SLUIT DE ENDOSCOOP NIET RECHTSTREEKS AAN OP DE LICHTBRON, WANT DE LICHTCONNECTOR KAN OVERVERHIT RAKEN EN VERNIETIGD WORDEN.

Op een irrigatiebron aansluiten

Het irrigatiekanaal kan worden gebruikt voor spoelen met steriele vloeistof, aspiratie of drainage. Verwijder de dop van de luer connector van het irrigatiekanaal van de endoscoop en werp de dop weg. Desgewenst kan het septum op het werkkanaal worden geplaatst om uitstromen van vloeistof tijdens irrigatie te voorkomen (afb. 4). Bevestig een injectiespuit van 30 of 60 mL aan de luer lock (afb. 5); of aan een zak met fysiologische zoutoplossing met een optioneel verkrijgbare drukmanchet eraan bevestigd. Wanneer een i.v.-lijn met een verlengstuk bij de injectiespuit wordt gebruikt, is de endoscoophendel minder omvangrijk. Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de endoscoop en de slang zijn gespoeld voordat deze gebruikt worden.

LET OP: DOOR HET WERKKANAAL MET HET SEPTUM AF TE SLUITEN, VOORKOMT U DAT VLOEISTOF DOOR HET WERKKANAAL WEGSTROOMT. DE INTRACRANIALE DRUK MOET TIJDENS DE IRRIGATIE VOORTDUREND GECONTROLEERD WORDEN WANNEER HET WERKKANAAL DOOR HET SEPTUM IS BEDEKT.

OPMERKING: De intracraniale druk kan het best worden gemonitord door intraparenchymale of intraventriculaire bewakingsapparatuur aan te sluiten tijdens de operatie of gedurende de irrigatie.

OPMERKING: Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt.

De Channel neuro-endoscoop scherp stellen

Nadat alle aansluitingen gemaakt zijn, kan de endoscoop scherp worden gesteld. Zet de stroom naar de camera en lichtbron aan. Door de tip van de endoscoop op een willekeurig punt binnen enkele millimeters van de distale tip te richten, krijgt u een goed beeld voor scherpstelling. Als alternatief kan de tip onder een steriele doek worden gestoken om een vol, wit beeld te verkrijgen. Stel de scherpstellingsring (afb. 6) op het optische koppelstuk bij om een scherp beeld van een cirkel op de videomonitor te krijgen. Het kan nodig zijn om de scherpstellingsring eerst grof in te stellen voordat het beeld goed scherp gesteld kan worden. Concentreer u tijdens de scherpstelling op de rand van de cirkel. Een dubbele, diffuse of wazige rand is een aanduiding van een slechte scherpstelling. Nadat een scherpe rand verkregen is, verschijnen de afzonderlijke vezelpixels van de endoscoop. De pixels lijken op een ﬁjn maas- of netwerk dat over het beeld ligt. De endoscoop is nu goed scherp gesteld en is klaar voor beeldvorming. Na deze aanvankelijke procedure voor scherpstelling zijn geen verdere aanpassingen meer nodig. Indien de oriëntatie van het beeld niet is zoals gewenst, kan het beeld worden gedraaid. Draai de moer van de beeldconnector, om de oriëntatie te wijzigen, een beetje los. Richt de endoscoop vervolgens op een bekend doel en draai de vierzijdige connector tot in de gewenste stand. Draai de moer weer vast terwijl u de connector op zijn plaats houdt, om de oriëntatie van het beeld vast te zetten. De endoscoop is nu gebruiksklaar.

Gebruiksaanwijzing

De volgende aanwijzingen zijn slechts als algemene richtlijn bedoeld. De procedure kan worden aangepast in overeenstemming met de klinische ervaring en het medische oordeel van de arts.

Juiste hanteringstechnieken dienen te allen tijde te worden gehandhaafd om de prestaties en functionaliteit van de endoscoop te waarborgen. Lees het volgende hoofdstuk voordat u Channel neuro-endoscopen gaat gebruiken.

Chirurgische procedure De katheter plaatsen: directe methode

Diverse operatietechnieken kunnen worden aangewend om Channel neuro-endoscopen in te brengen. De gekozen plaats van inbreng, voorbereiding van de operatieplaats en inbrengmethode voor de endoscoop worden bepaald door de chirurg. Wanneer de endoscoop naar het te onderzoeken gebied is opgevoerd, kijkt u naar het beeldscherm en gaat u verder met de gewenste therapie.

OPMERKING: Zorg dat Channel neuro-endoscopen compatibel zijn met alle vereiste instrumenten. OPMERKING: Voor het inbrengen van de Channel neuro-endoscoop in de ventrikels is een introducer sheath van de

juiste maat voor de endoscoop vereist. Tijdens het spoelen moet CSV door de introducer sheath weg kunnen stromen. OPMERKING: Wanneer nodig, gebruik de spoeloplossing om het te visualiseren veld op te klaren. LET OP: ZORG DAT U TIJDENS HET SPOELEN NIET OVERMATIG INFUNDEERT WANT DIT KAN LEIDEN TOT COMPLICA-

TIES VOOR DE PATIËNT ZOALS VERHOOGDE INTRACRANIALE DRUK OF BRADYCARDIE. OPMERKING: De intracraniale druk kan het best worden gemonitord door intraparenchymale of intraventriculaire

bewakingsapparatuur aan te sluiten tijdens de operatie of gedurende de irrigatie.

Als verhoogde intracraniale druk wordt vermoed:

1. Onmiddellijk de stroom irrigatievloeistof stoppen.

2. Onmiddellijk voor een afvoerkanaal voor de vloeistof zorgen (bijv. door de endoscoop te verwijderen of door afzuiging).

3. Een nauwkeurige meting van de intracraniale druk verkrijgen door middel van bewakingsapparatuur.

Als ondanks de bovenstaande maatregelen de intracraniale druk te hoog is, kunt u andere bekende methodes toepassen om de intracraniale druk snel te verlagen (bijv. hyperventilatie of toediening van osmotische diuretica [Mannitol]). Elektronchirurgische instrumenten die niet over de gehele lengte van de schacht van het instrument van elektrische isolatie zijn voorzien, mogen niet door het werkkanaal van de endoscoop worden gebruikt. Bij gebruik van elektronchirurgische instrumenten in het werkkanaal van de Channel neuro-endoscoop dient u ervoor te zorgen dat u NIET te veel spanning op het elektrocoagulatie-apparaat zet. Te veel spanning kan kortsluiting veroorzaken, waardoor het instrument onbruikbaar wordt. Het wordt aanbevolen om geen hogere spanning dan 500 volt te gebruiken om beschadiging van het elektronchirurgische instrument te voorkomen. Bij gebruik van een elektronchirurgisch instrument moet u altijd beginnen met de elektrische generator op de laagste instelling. Verhoog de spanning voorzichtig met kleine stappen tot het vereiste functieniveau. Deze methode helpt de gewenste kenmerken voor elektrocoagulatie te bereiken, terwijl elektrische beschadiging van het apparaat en letsel van de patiënt en gebruiker worden voorkomen. De tip van een elektronchirurgisch instrument moet duidelijk in het beeld van de endoscoop zichtbaar zijn voordat het instrument wordt geactiveerd. Weefsel mag niet gesneden of gecauteriseerd worden voordat de tip van het instrument duidelijk zichtbaar is. De gebruiker moet altijd de gebruiksaanwijzing voor een elektronchirurgisch apparaat doornemen alvorens het op een patiënt toe te passen. Volg de aanbevolen instellingen en procedures die in deze bijgevoegde documenten worden beschreven.

Verpakking

Channel neuro-endoscopen met standaard resolutie worden STERIEL geleverd en zijn VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of al geopend is. Niet opnieuw steriliseren, dit kan het product beschadigen en mogelijk letsel aan de patiënt toebrengen. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd.

Contra-indicaties

De Channel neuro-endoscoop is niet ontworpen of bedoeld voor gebruik met enig soort leveringssysteem voor laservezels of laserlicht.

Informatie voor de patiënt

De arts is verantwoordelijk om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met diagnoseprocedures met behulp van een neuro-endoscoop. De complicaties die worden geassocieerd met neuro-endoscopie en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen moeten in de procedure worden beschreven.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Behandel Channel neuro-endoscopen uiterst zorgvuldig. De verstevigde vezeloptische schacht niet verbuigen en er niet in knijpen: hierdoor zou de vezeloptische bundel kunnen breken. Beschadiging van de vezeloptische bundel resulteert in een zwakkere verlichting van het visualisatiegebied of in verlies of vervorming van het beeld. De tip van een elektronchirurgisch instrument moet duidelijk in het beeld van de endoscoop zichtbaar zijn tijdens ingrepen waarbij het instrument wordt gebruikt. Instrumenten die via het werkkanaal van de endoscoop worden ingebracht moeten minstens 2 cm langer zijn dan de totale lengte van het werkkanaal en moeten een diameter hebben die kleiner is dan de binnendiameter van het werkkanaal van de endoscoop. Elektronchirurgische instrumenten die niet over de gehele lengte van de schacht van het instrument van elektrische isolatie zijn voorzien, mogen niet door het werkkanaal van de endoscoop worden gebruikt. Door het werkkanaal met het septum af te sluiten, voorkomt u dat vloeistof door het werkkanaal wegstroomt. De intracraniale druk moet tijdens de irrigatie voortdurend gecontroleerd worden wanneer het werkkanaal door het septum is bedekt. Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt. Controleer het endoscoopbeeld tijdens het aspireren voortdurend om er zeker van te zijn dat de endoscooptip duidelijk in het veld is en dat de poort waardoor vloeistof in het werkkanaal wordt gezogen niet door weefsel wordt geblokkeerd. Vermijd aanraking van endoscopen en bijbehorende producten met pluksel, handschoentalk, olieachtige substanties op de huid, zeep op oliebasis, synthetische detergenten en andere verontreinigende deeltjes aan de oppervlakte. Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren en manipuleren kan beschadiging van de onderdelen van de Channel neuroendoscoop tot gevolg hebben. Zorg dat verontreinigende deeltjes zich niet vermengen met de onderdelen gedurende de tests of het hanteren van de endoscoop. De vermenging van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.

Complicaties

Bij gebruik van irrigatievloeistof moet er steeds aandachtig worden gelet op tekenen van verhoogde intracraniale druk. De typische systemische tekenen van verhoogde intracraniale druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bradycardie, hypertensie, en ademhalingsanomalieën. De mogelijke complicaties van verhoogde intracraniale druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verminderde cerebrale perfusiedruk resulterend in ischemisch letsel en hersenherniatie met irreversibel neurologisch letsel, coma en overlijden. Een ernstige complicatie die geassocieerd wordt met neurochirurgie is het risico van infectie, in het bijzonder meningitis en ventriculitis. Infecties zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, in het bijzonder Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren kunnen echter ook infectie veroorzaken. Een tweede ernstige complicatie die met ventriculaire drainage van CSV wordt geassocieerd, is overdrainage, die tot intracraniale hemorragie en permanente neurologische deﬁciëntie kan leiden. Overdrainage kan optreden als gevolg van onjuiste infusie en het uitstromen van vloeistof tijdens de endoscopische ingreep, met als gevolg te hoge intracraniale druk of overmatige drainage. Overdrainage van CSV kan leiden tot overmatige vermindering van de CSV-druk en kan de patiënt vatbaar maken voor ontwikkeling van een subduraal hematoom of hygroom. Bij zuigelingen zal overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella maior en overhelling van de schedelbeenderen tot gevolg hebben, en kan hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus. De vloeistofuitwisseling moet met zorg worden uitgevoerd. Frequente punctie van de hersenen kan de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale hemorragie en oedeem, dat een verdere stijging van de intracraniale druk tot gevolg heeft. Complicaties die geassocieerd worden met neurochirurgie kunnen lijken op complicaties die geassocieerd worden met elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, elektrolyt-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie vertonen tegenover het implantaat. Het gebruik van profylactische antibiotica is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door meer resistente organismen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelend arts en/of chirurg.

Beleid teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking en met ongeschonden fabrikantzegels worden teruggestuurd om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is onomkeerbaar. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke kopereindgebruiker (hierna de koper)

dat het ingesloten product voor eenmalig gebruik (hierna het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aﬂevering aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd en ongepast gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen. B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaan – naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery – uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

werkkanaal

Diameter van endoscooptip

Neuro-endoscope à résolution normale Channel

Description

Le neuro-endoscope à résolution normale Channel de Medtronic Neurosurgery est un dispositif stérile, à usage unique, équipé de ﬁbres optiques d’une résolution de 10 000 pixels. Une caméra vidéo à bloc télécommandé et moniteur, une source lumineuse à câble de lumière et un accouplement optique sont disponibles séparément.

Français

L’extrémité proximale du neuro-endoscope aboutit dans deux raccords : le guide d’image comporte un connecteur d’image verrouillable qui se ﬁxe sur l’accouplement optique, lui-même raccordé à la caméra vidéo ; l’autre raccord est un guide de lumière qui comporte un connecteur de type ACMI pour ﬁxation sur le câble d’une source lumineuse. Les câbles de lumière Medtronic Neurosurgery, compatibles avec le matériel Medtronic Neurosurgery, sont disponibles séparément. Le câble de lumière universel et les adaptateurs, qui permettent le raccordement aux câbles d’autres fabricants, sont également disponibles séparément. L’extrémité proximale du canal d’irrigation comporte un raccord Luerlock femelle. Tous les neuro-endoscopes Channel sont accompagnés d’un septum qui peut être utilisé pour obturer le canal de travail.

REMARQUE : utiliser uniquement un câble de source lumineuse de 1 mm avec le neuro-endoscope à résolution normale Channel. Tout autre faisceau de câble de lumière de taille différente surchaufferait et endommagerait le neuro-endoscope Channel.

Indications

Le neuro-endoscope à résolution normale Channel de Medtronic Neurosurgery est indiqué pour les techniques de diagnostic et les interventions peropératoires lorsque le médecin souhaite obtenir une visualisation directe des tissus intracrâniens où il est possible de contacter le liquide céphalo-rachidien (LCR). Le neuro-endoscope Channel comporte un canal de travail destiné au passage d’instruments chirurgicaux utilisés pour permettre l’accès aux ventricules, l’ablation de tumeurs, la mise en place d’un système de dérivation, ainsi que d’autres interventions intracrâniennes. Le neuro-endoscope à résolution normale Channel est disponible dans les combinaisons suivantes de longueur utile, canal de travail et diamètre externe.

No. de réf. Longueur utile Diamètre interne du canal de travail Diamètre de l’extrémité de

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

l’endoscope

Installation et connexions du matériel

Avant d’utiliser l’endoscope, l’utilisateur doit se familiariser avec le fonctionnement du matériel complémentaire nécessaire.

REMARQUE : le mot « endoscope » désigne toutes les versions du neuro-endoscope à résolution normale Channel. (Fig. 1)

Sélection de l’accouplement de l’endoscope

Pour obtenir les meilleurs résultats, utiliser l’accouplement optique haute résolution (5189-001) et la bague de dilatation (5189-901) avec le neuro-endoscope à résolution normale Channel. Le bloc de caméra, le câble de lumière et l’accouplement optique doivent être stérilisés. Manipuler le matériel stérilisé en observant une technique aseptique normale. Lire le mode d’emploi fourni avec le matériel et observer les méthodes de nettoyage et stérilisation indiquées. Pendant l’utilisation, l’inﬁrmière stérile doit effectuer tous les raccordements à l’endoscope stérile, au bloc de caméra, au câble de lumière et à l’accouplement optique. Elle peut ensuite passer le connecteur du câble vidéo proximal et le connecteur du câble de lumière à l’inﬁrmière instrumentaliste pour raccordement ﬁnal au matériel correspondant.

Fixation du connecteur d’image

1. Localiser le connecteur de l’endoscope portant le symbole international d’une caméra (Fig. 2).

2. Relier le connecteur d’image à l’extrémité distale de l’accouplement optique en alignant les ﬁlets des deux pièces et en les vissant l’un à l’autre. (Il est recommandé de laisser l’adaptateur ST métallique et la pièce de retenue ST plastique rattachés à l’accouplement optique).

3. Pour régler le connecteur d’image, le desserrer légèrement, le repositionner, puis visser les ﬁlets l’un à l’autre. Une fois les ﬁlets serrés, le connecteur d’image est verrouillé en place.

Raccordement à une source lumineuse

Localiser le connecteur de l’endoscope portant le symbole international d’une illumination (Fig. 3). Relier un câble de lumière compatible au connecteur d’illumination en alignant les deux connecteurs et en les pressant fermement l’un dans l’autre. Relier l’autre extrémité du câble de lumière à une source lumineuse.

MISE EN GARDE : L’ENDOSCOPE NE DOIT ÊTRE RELIÉ QU’À UN CÂBLE DE LUMIÈRE COMPATIBLE. D’AUTRES CÂBLES DE LUMIÈRE RISQUENT DE SURCHAUFFER ET ENDOMMAGER LE CONNECTEUR D’ILLUMINATION DE L’ENDOSCOPE.

MISE EN GARDE : NE PAS RELIER L’ENDOSCOPE DIRECTEMENT À LA SOURCE LUMINEUSE ; LE CONNECTEUR D’ILLUMINATION POURRAIT SURCHAUFFER ET SE DÉTRUIRE.

Raccordement à une source d’irrigation

Le canal d’irrigation peut servir aux procédures de rinçage avec un liquide stérile, d’aspiration ou de drainage. Enlever et jeter le capuchon du raccord Luerlock du canal d’irrigation de l’endoscope. Selon le besoin, le septum peut être placé sur le canal de travail pour empêcher la sortie du liquide pendant l’irrigation (Fig. 4). Fixer une seringue de 30 ou 60 mL au raccord Luerlock (Fig. 5) ou à une poche de solution saline avec brassard de pression facultatif. L’emploi d’une tubulure d’extension pour I.V. avec la seringue réduira l’encombrement au niveau de la poignée de l’endoscope. Éliminer complètement toutes les bulles d’air de l’endoscope et de l’ensemble de tubulures avant l’utilisation.

MISE EN GARDE : L’OBTURATION DU CANAL DE TRAVAIL AVEC LE SEPTUM EMPÊCHE LE DRAINAGE DU LIQUIDE À TRAVERS CE CANAL. SURVEILLER EN PERMANENCE LA PRESSION INTRACRÂNIENNE PENDANT L’IRRIGATION SI LE CANAL DE TRAVAIL EST RECOUVERT PAR LE SEPTUM.

REMARQUE : la pression intracrânienne peut être très facilement surveillée par le placement d’un dispositif de contrôle intraparenchymateux ou intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation.

REMARQUE : employer uniquement des solutions physiologiques approuvées pour l’irrigation.

Mise au point du neuro-endoscope Channel

Lorsque tous les raccordements sont effectués, l’endoscope peut être mis au point. Mettre la caméra et la source lumineuse sous tension. Diriger l’extrémité de l’endoscope sur une cible quelconque à quelques millimètres de l’extrémité distale aﬁn d’obtenir une image satisfaisante pour la mise au point. Ou bien placer l’extrémité sous un champ stérile pour acquérir une image entièrement blanche. Ajuster l’anneau de focalisation (Fig. 6) de l’accouplement optique pour obtenir l’image d’un disque nettement focalisé sur l’écran vidéo. Il peut s’avérer nécessaire d’effectuer d’abord un réglage approximatif avec l’anneau de focalisation avant de tenter la mise au point de l’image. Pendant la procédure de mise au point, se concentrer sur le bord du cercle. Un bord double, diffus ou ﬂou indique une mauvaise mise au point. Lorsqu’un bord net est obtenu, les pixels individuels des ﬁbres de l’endoscope doivent apparaître. Ils ressemblent à un ﬁn grillage ou maillage recouvrant l’image. L’endoscope peut alors être correctement mis au point et est prêt pour l’imagerie. Aucun autre réglage n’est nécessaire après cette mise au point initiale. Si l’orientation de l’image est incorrecte, l’image peut être pivotée. Pour changer l’orientation, desserrer légèrement l’écrou du connecteur d’image. Puis, tout en dirigeant l’endoscope sur une cible connue, pivoter le connecteur à quatre côtés pour obtenir la position souhaitée. Tout en maintenant le connecteur en place, resserrer l’écrou pour verrouiller l’orientation de l’image. L’endoscope est maintenant prêt à être utilisé.

Mode d’emploi

Les instructions suivantes sont fournies uniquement à titre de directives générales. La procédure peut être modiﬁée en fonction de l’expérience clinique et du jugement médical du médecin.

Des techniques de manipulation correctes doivent être observées de façon permanente pour assurer l’intégrité et le bon fonctionnement de l’endoscope. Lire la section suivante avant d’utiliser le neuro-endoscope Channel.

Intervention chirurgicale Mise en place du cathéter : méthode directe

Un certain nombre de techniques chirurgicales peuvent être suivies pour introduire le neuro-endoscope Channel. Le chirurgien décide du choix du site chirurgical, de sa préparation et de la technique d’introduction de l’endoscope. Lorsque l’endoscope est avancé jusqu’à la zone d’intérêt, observer l’image sur le moniteur et procéder à la thérapie désirée.

REMARQUE : vériﬁer la compatibilité entre l’endoscope Channel et tous les instruments nécessaires. REMARQUE : l’introduction du neuro-endoscope Channel dans les ventricules nécessite l’emploi d’une gaine

d’introducteur d’une taille correspondant à celle de l’endoscope. La gaine d’introducteur doit permettre la sortie du LCR pendant la phase de rinçage.

REMARQUE : employer une solution de rinçage selon le besoin pour éclaircir le champ de visualisation. MISE EN GARDE : PENDANT LE RINÇAGE, PRENDRE SOIN D’ÉVITER LA POSSIBILITÉ D’UNE PERFUSION EXCESSIVE

QUI POURRAIT CAUSER DES COMPLICATIONS AU PATIENT, TELLES QU’UNE PRESSION INTRACRÂNIENNE ÉLEVÉE OU UNE BRADYCARDIE.

REMARQUE : la pression intracrânienne peut être très facilement surveillée par l’emploi d’un dispositif de contrôle intraparenchymateux ou intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation.

Si une pression intracrânienne élevée est suspectée :

1. Arrêter immédiatement l’écoulement du liquide d’irrigation.

2. Assurer immédiatement une voie de sortie au liquide (par ex., retrait de l’endoscope ou aspiration).

3. Obtenir la mesure exacte de la pression intracrânienne à l’aide d’un dispositif de contrôle.

Si la pression intracrânienne est toujours élevée malgré les interventions ci-dessus, employer d’autres méthodes connues pour la faire descendre rapidement (par ex., hyperventilation ou administration de diurétiques osmotiques, comme le Mannitol). Ne pas utiliser un instrument pour électrochirurgie dans le canal de travail de l’endoscope si sa tige n’est pas isolée électriquement sur toute sa longueur. Lorsque des instruments pour électrochirurgie sont introduits dans le canal de travail du neuro-endoscope Channel, faire attention à NE PAS appliquer une tension trop élevée au dispositif d’électrocautère. Une tension excessive peut entraîner un court-circuit, rendant ainsi l’instrument inopérant. Il est recommandé de ne pas dépasser une valeur de 500 volts pour éviter d’endommager l’instrument pour électrochirurgie. Au moment d’utiliser un instrument pour électrochirurgie, toujours commencer avec le réglage le plus bas du générateur électrique. Augmenter soigneusement la puissance par petits incréments jusqu’au niveau de fonctionnement nécessaire. Cette méthode permettra d’obtenir les caractéristiques d’électrocautère désirées, tout en évitant d’endommager le dispositif ou de blesser le patient et/ou l’utilisateur. Attendre que l’extrémité de l’instrument pour électrochirurgie soit clairement visible sur l’image de l’endoscope avant d’activer l’instrument. N’effectuer la coupe ou la cautérisation de tissus que lorsque l’extrémité de l’instrument est bien en vue. L’utilisateur doit toujours relire le mode d’emploi du dispositif pour électrochirurgie avant de l’utiliser sur un patient. Observer les réglages et les procédures recommandés et documentés dans les documents qui l’accompagnent.

Présentation

Les neuro-endoscopes à résolution normale Channel sont fournis STÉRILES et sont destinés À UN SEUL USAGE. Ne pas utiliser le produit si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats d’un produit qui a été restérilisé.

Contre-indications

Le neuro-endoscope Channel n’est pas conçu ni prévu pour être utilisé avec un système quelconque d’administration à ﬁbres laser ou lumière laser.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne les techniques de diagnostic neuroendoscopiques. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à la neuro-endoscopie et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Manier les neuro-endoscopes Channel avec les plus grandes précautions. Ne pas courber ou comprimer la tige à ﬁbres optiques renforcée aﬁn d’éviter de fracturer le faisceau de ﬁbres optiques. L’endommagement du faisceau de ﬁbres optiques diminuera l’illumination du champ de visualisation, causera la perte de l’image ou sa déformation. Attendre que l’extrémité de l’instrument de travail soit clairement visible sur l’image de l’endoscope pendant l’intervention avant d’activer l’instrument. Les instruments introduits dans le canal de travail de l’endoscope doivent dépasser d’au moins 2 cm la longueur totale du canal et présenter un diamètre plus petit que le diamètre interne (DI) du canal de travail de l’endoscope. Ne pas utiliser un instrument pour électrochirurgie dans le canal de travail de l’endoscope si sa tige n’est pas isolée électriquement sur toute sa longueur. L’obturation du canal de travail avec le septum empêche le drainage du liquide à travers ce canal. Surveiller en permanence la pression intracrânienne pendant l’irrigation si le canal de travail est recouvert par le septum. Employer uniquement des solutions physiologiques approuvées pour l’irrigation. Surveiller l’image de l’endoscope en permanence pendant la phase d’aspiration pour s’assurer que l’extrémité de l’endoscope est bien en vue et que le tissu ne bloque pas l’oriﬁce par lequel du liquide est prélevé à travers le canal de travail. Éviter tout contact entre les endoscopes ou leurs accessoires et des peluches, talc de gants, résidus gras de la peau, savons à bases d’huile, détergents synthétiques ou autres contaminants de surface. L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manutention et la manipulation risque d’endommager les composants du neuroendoscope Channel. Veiller à ne pas introduire de contaminants particulaires dans les composants durant les essais ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre leur fonctionnement.

Complications

Pendant l’utilisation du liquide d’irrigation, observer en permanence les signes éventuels d’une élévation de la pression intracrânienne. Les signes systémiques classiques d’une pression intracrânienne élevée comprennent, mais sans s’y limiter, une bradycardie, une hypertension et des troubles respiratoires. Les complications éventuelles dues à une élévation de la pression intracrânienne comprennent, mais sans s’y limiter, une diminution de la pression de perfusion cérébrale, laquelle peut causer un dommage ischémique et une herniation cérébrale pouvant entraîner un dommage neurologique irréversible, le coma et la mort. Une des complications majeures associées à la neuro-chirurgie est le risque d’infection, en particulier une méningite ou une ventriculite. Les infections sont habituellement causées par des organismes présents dans la peau, en particulier le Staphylococcus epidermidis. Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent entraîner une infection. La deuxième complication majeure est le drainage ventriculaire excessif de LCR qui peut provoquer une hémorragie intracrânienne et un déﬁcit neurologique permanent. Un drainage excessif peut survenir à la suite d’une perfusion ou d’une évacuation de liquide incorrecte au cours d’une procédure endoscopique, entraînant soit une augmentation de la pression intracrânienne soit un drainage excessif. Un drainage excessif de LCR peut entraîner une baisse importante de la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut prédisposer à la formation d’un hématome sous-dural ou d’une bursite. Chez le nourrisson, cette réduction excessive de la pression entraîne une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un gonﬂement de la boîte crânienne et peut se transformer en hydrocéphalie obstructive. Faire attention au moment de procéder au transfert de liquide. Les ponctions fréquentes du cerveau peuvent prédisposer le patient à une hémorragie intracérébrale et à un œdème qui contribueront à accroître davantage la pression intracrânienne. Les complications associées à la neuro-chirurgie peuvent être similaires à celles observées au cours de n’importe quelle intervention chirurgicale effectuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, le déséquilibre électrolytique et une perte sanguine excessive, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient peut présenter une réaction causée par une sensibilité à l’implant. L’utilisation prophylactique d’antibiotiques est quelque peu controversée car elle peut prédisposer à des infections par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés en vue d’un remplacement ou d’un crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera déﬁnitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur ﬁnal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage

unique ci-joint (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiﬁés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués. B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiﬁée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité rapportée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT EXCLUT SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT OU LIÉES À LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Channel-Neuroendoskop mit Standardauﬂösung

Beschreibung

Das Channel Neuroendoskop mit Standardauﬂösung von Medtronic Neurosurgery ist ein steriles, für den einmaligen Gebrauch bestimmtes Neuroendoskop, das mit optischen Fasern mit 10.000 Pixeln ausgestattet ist. Ein Fernvideokamerakopf samt Bildschirm,

Deutsch

eine Lichtquelle mit Lichtkabel und eine Optikkupplung sind separat erhältlich. Das proximale Ende des Neuroendoskops verfügt über zwei Anschlussstücke: Die Bildführung ist mit einem einrastenden Bildanschlussteil versehen, das an der Optikkupplung befestigt wird, die wiederum an der Videokamera angeschlossen wird; das andere Anschlussstück ist eine Lichtführung mit Verbindungsglied vom Typ ACMI zum Anschluss an ein Lichtquellenkabel. Die Medtronic Neurosurgery Lichtkabel, die mit den Geräten von Medtronic Neurosurgery kompatibel sind, können separat bestellt werden. Das Universallichtkabel und Adapter, mit denen ein Anschluss an Lichtkabel anderer Hersteller möglich ist, sind ebenfalls separat erhältlich. Am proximalen Ende des Spülkanals beﬁndet sich ein Luerlock-Steckanschluss. Jedem Channel-Neuroendoskop ist ein Septum beigefügt. Mit dem Septum kann der Arbeitskanal verschlossen werden.

HINWEIS: Mit dem Channel-Neuroendoskop mit Standardauﬂösung darf nur ein 1 mm starkes Lichtquellenkabel verwendet werden. Alle anderen Lichtkabelbündelgrößen überhitzen sich und beschädigen das Channel-Neuroendoskop.

Indikationen

Das Channel-Neuroendoskop mit Standardauﬂösung von Medtronic Neurosurgery ist angezeigt für diagnostische und intraoperative Verfahren, bei denen der Arzt direkten Blick auf das intrakranielle Gewebe haben möchte, von wo aus Zugang zum Liquor (zerebrospinale Flüssigkeit, CSF) erhalten werden kann. Das Channel-Neuroendoskop verfügt über einen Arbeitskanal zum Ein- und Ausführen chirurgischer Instrumente für den Ventrikelzugang, die Tumorentfernung, die Shuntplatzierung und sonstige intrakranielle Verfahren. Das Channel-Neuroendoskop mit Standardauﬂösung ist in den folgenden Kombinationen von Arbeitslänge, Arbeitskanal und Außendurchmesser erhältlich.

REF-Nr. Arbeitslänge Innendurchmesser

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

Geräteaufbau und Anschlüsse

Vor Anwendung des Endoskops sollte sich der Anwender mit dem Betrieb der anderen erforderlichen Geräte vertraut machen.

HINWEIS: Der Begriff „Endoskop“ bezieht sich auf alle Versionen des Channel-Neuroendoskops mit Standardauﬂösung (Abb. 1).

Wahl einer Endoskopkupplung

Um die besten Resultate zu erzielen, sollte die Hochauﬂösungsoptikkupplung (5189-001) und der Erweiterungsring (5189-901) mit dem Channel-Neuroendoskop mit Standardauﬂösung verwendet werden. Der Kamerakopf, das Lichtkabel und die Optikkupplung müssen sterilisiert werden. Sterilisierte Geräte mit den standardmäßigen aseptischen Techniken handhaben. Die Gebrauchsanweisungen für die entsprechenden Geräte müssen gelesen und die angegebenen speziﬁschen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden befolgt werden. Während des Einsatzes muss die sterile Pﬂegekraft alle Anschlüsse an das sterile Endoskop, den Kamerakopf, das Lichtkabel und die Optikkupplung vornehmen. Die sterile Pﬂegekraft kann dann das proximale Videokabelanschlussteil und das Lichtkabelanschlussteil zum Anschluss an das entsprechende Gerät an die unsterile Pﬂegekraft weiterreichen.

Einstecken des Bildanschlussteils

1. Das Endoskopanschlussteil, das mit dem internationalen Symbol für Kamera versehen ist, suchen (Abb. 2).

2. Das Bildanschlussteil in das distale Ende der Optikkupplung stecken, indem die Gewinde der beiden Teile aufeinander ausgerichtet und ineinandergeschraubt werden. (Es wird empfohlen, den ST Metalladapter und den ST Kunststoffhalter an der Optikkupplung zu belassen.)

3. Das Bildanschlussteil kann verstellt werden, indem die Verbindung ein wenig gelöst wird, das Bildanschlussteil neu positioniert wird und dann die Gewinde wieder zusammengeschraubt werden. Wenn die Gewinde festgezogen sind, ist das Bildanschlussteil eingerastet.

Anschluss an eine Lichtquelle

Das Endoskopanschlussteil, das mit dem internationalen Symbol für Beleuchtung versehen ist, suchen (Abb. 3). Ein kompatibles Lichtkabel an den Beleuchtungsstecker anschließen, indem die beiden Verbindungsstücke aufeinander ausgerichtet werden und fest zusammengedrückt werden. Das andere Ende des Lichtkabels mit einer Lichtquelle verbinden.

VORSICHT: DAS ENDOSKOP DARF NUR AN EIN KOMPATIBLES LICHTKABEL ANGESCHLOSSEN WERDEN. ANDERE LICHTKABEL KÖNNEN SICH ÜBERHITZEN UND DEN BELEUCHTUNGSSTECKER AM ENDOSKOP BESCHÄDIGEN.

VORSICHT: DAS ENDOSKOP NICHT DIREKT AN DIE LICHTQUELLE ANSCHLIESSEN, SONST KANN ES SEIN, DASS SICH DER BELEUCHTUNGSSTECKER ÜBERHITZT UND DADURCH ZERSTÖRT WIRD.

des Arbeitskanals

Durchmesser der Endoskopspitze

Anschluss an eine Spülquelle

Der Spülkanal kann zur sterilen Spülung, Ansaugung oder Drainage von Flüssigkeit verwendet werden. Die Kappe vom Luer-Anschluss des Endoskopspülkanals abnehmen und entsorgen. Falls gewünscht, kann das Septum auf den Arbeitskanal gelegt werden, um den Flüssigkeitsaustritt während der Spülung zu verhindern (Abb. 4). Eine 30- oder 60-mL-Spritze (Abb. 5) am Luer-Anschluss oder an einem Beutel mit Kochsalzlösung, nach Wahl mit befestigter Druckmanschette, anbringen. Bei Verwendung einer I.V.-Verlängerungsleitung mit der Spritze wird die Masse am Endoskopgriff verringert. Darauf achten, dass vor dem Gebrauch alle Luftblasen aus dem Endoskop und Schlauchsystem gespült wurden.

VORSICHT: DAS VERSCHLIESSEN DES ARBEITSKANALS MIT DEM SEPTUM VERHINDERT, DASS DIE FLÜSSIGKEIT DURCH DEN ARBEITSKANAL ABFLIESST. BEI DER SPÜLUNG, WENN DER ARBEITSKANAL DURCH DAS SEPTUM ABGEDECKT IST, MUSS DER INTRAKRANIELLE DRUCK KONTINUIERLICH ÜBERWACHT WERDEN.

HINWEIS: Der intrakranielle Druck lässt sich am leichtesten überwachen, indem während der Operation oder Spülphase ein intraparenchymales oder intraventrikuläres Überwachungsgerät eingesetzt wird.

HINWEIS: Für die Spülung dürfen nur geeignete physiologische Lösungen verwendet werden.

Fokussierung des Channel-Neuroendoskops

Nachdem alle Anschlüsse hergestellt wurden, kann das Endoskop fokussiert werden. Strom zur Kamera und Lichtquelle einschalten. Ein angemessenes Bild zur Fokussierung lässt sich erzielen, indem die Spitze des Endoskops auf ein beliebiges Ziel innerhalb weniger Millimeter der distalen Spitze gerichtet wird. Alternativ dazu kann die Spitze unter ein steriles Tuch gesteckt werden, was ein völlig weißes Bild ergibt. Den Fokussierungsring (Abb. 6) an der Optikkupplung so einstellen, dass das Bild eines scharf fokussierten Kreises auf dem Videomonitor erscheint. Unter Umständen muss der Fokussierungsring zunächst einmal grob eingestellt werden, bevor die Feinabstimmung des Bilds vorgenommen werden kann. Beim Fokussieren auf den Rand des Kreises konzentrieren. Ein doppelter, verschwommener oder unklarer Rand ist ein Zeichen für einen schlechten Fokus. Sobald ein scharfer Rand erzielt wurde, sollten die einzelnen Faserpixel des Endoskops erscheinen. Die Pixel sehen aus wie ein engmaschiges Netz oder Gitter, das über dem Bild liegt. Nun ist das Endoskop richtig fokussiert und kann zur Bildgebung verwendet werden. Nach dieser anfänglichen Fokussierung ist keine weitere Einstellung nötig. Wenn die Bildausrichtung nicht wie gewünscht positioniert ist, kann das Bild gedreht werden. Zur Änderung der Ausrichtung muss die Schraubenmutter am Bildanschlussteil leicht gelockert werden. Das Endoskop dann auf ein bekanntes Ziel richten und das vierseitige Anschlussteil in die gewünschte Position drehen. Um die Bildausrichtung auf die neue Position einzustellen, das Anschlussteil in dieser Position halten und die Schraubenmutter wieder festziehen. Das Endoskop ist jetzt betriebsbereit.

Gebrauchsanweisung

Die folgende Gebrauchsanweisung dient nur als allgemeine Richtlinie. Das Verfahren kann je nach klinischer Erfahrung oder medizinischem Urteilsvermögen des Arztes verändert werden.

Die richtigen Handhabungstechniken sind jederzeit zu beachten, um die Integrität und Leistung des Endoskops zu gewährleisten. Vor Verwendung des Channel-Neuroendoskops den folgenden Abschnitt lesen.

Operationsverfahren Katheterplatzierung: Direkte Methode

Zum Einführen des Channel-Endoskops können verschiedene chirurgische Techniken angewandt werden. Die Wahl der Operationsstelle, die Vorbereitung der Operationsstelle sowie die Einführmethode für das Endoskop liegen im Ermessen des Chirurgen. Sobald das Endoskop in den entsprechenden Bereich gebracht wurde, das Bild auf dem Bildschirm beobachten und mit der gewünschten Behandlung fortfahren.

HINWEIS: Es ist wichtig, sich zu vergewissern, dass das Channel-Neuroendoskop mit allen erforderlichen Instrumenten kompatibel ist.

HINWEIS: Zum Einführen des Channel-Neuroendoskops in die Ventrikel wird eine Einführungshülle benötigt, deren Größe für das Endoskop geeignet ist. Die Einführungshülle muss den Austritt von Liquor beim Spülen ermöglichen.

HINWEIS: Die Spüllösung wird nach Bedarf zur Klärung des Sichtfeldes verwendet. VORSICHT: BEIM SPÜLEN IST VORSICHT GEBOTEN, UM EINE MÖGLICHE ÜBERINFUSION ZU VERMEIDEN, DIE ZU

KOMPLIKATIONEN BEIM PATIENTEN, WIE Z.B. ERHÖHTEM INTRAKRANIELLEN DRUCK UND BRADYKARDIE, FÜHREN KANN.

Bei Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck

1. Den Fluss der Spülﬂüssigkeit sofort einstellen.

2. Unverzüglich einen Abﬂusskanal für die Flüssigkeit schaffen (z.B. durch Entnahme des Endoskops oder Absaugung).

3. Eine genaue Messung des intrakraniellen Drucks mit Hilfe eines Überwachungsgeräts einholen. Wenn der intrakranielle Druck trotz der oben genannten Maßnahmen erhöht bleibt, andere bekannte Methoden zur schnellen Senkung des intrakraniellen Drucks anwenden (z.B. Hyperventilation oder die Verabreichung von osmotischen Diuretika [wie beispielsweise Mannitol]). Elektrochirurgische Instrumente ohne elektrische Isolierung über die gesamte Länge des Instrumentenschafts dürfen nicht durch den Arbeitskanal des Endoskops verwendet werden. Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten durch den Arbeitskanal des Channel-Neuroendoskops muss unbedingt darauf geachtet werden, dass NICHT zu viel Spannung an den Elektrokauter gelegt wird. Eine zu hohe Spannung kann zum elektrischen Kurzschluss führen und das Instrument zerstören. Dem Anwender wird empfohlen, einen Spannungswert von 500 Volt nicht zu überschreiten, um eine Beschädigung des elektrochirurgischen Instruments zu vermeiden. Bei Gebrauch eines elektrochirurgischen Instruments sollte der elektrische Generator zunächst immer erst auf die niedrigste Einstellung gestellt werden. Den Strom vorsichtig in kleinen Schritten auf die erforderliche Funktionsstufe erhöhen. Diese Methode trägt dazu bei, die gewünschten Eigenschaften der Elektrokauterisation zu erzielen und gleichzeitig das Gerät vor elektrischem Schaden sowie den Patienten und/oder Anwender vor Verletzungen zu schützen. Vor Aktivierung eines elektrochirurgischen Instruments muss dessen Spitze im Endoskopbild deutlich sichtbar sein. Mit dem Schneiden und Kauterisieren von Gewebe darf erst dann begonnen werden, wenn die Spitze des Instruments deutlich zu sehen ist. Der Anwender sollte vor Gebrauch eines elektrochirurgischen Geräts am Patienten immer dessen Gebrauchsanleitung lesen. Die in diesen Begleitunterlagen angegebenen empfohlenen Einstellungen und Verfahren sind einzuhalten.

Lieferart

Channel-Neuroendoskope mit Standardauﬂösung werden STERIL geliefert und sind nur für den EINMALGEBRAUCH bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist! Nicht resterilisieren! Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Kontraindikationen

Das Channel-Neuroendoskop ist nicht für die Verwendung mit einem Laserfaser- oder Laserlichtzuführsystem irgendwelcher Art konzipiert oder bestimmt.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter in Hinsicht auf neuroendoskopische Diagnoseverfahren aufgeklärt wird. Dazu gehören eine Beschreibung der Komplikationen im Zusammenhang mit der Neuroendoskopie und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Channel-Neuroendoskope mit äußerster Vorsicht handhaben. Den verstärkten Glasfaserschaft nicht biegen oder drücken, denn dadurch können die Glasfaserbündel brechen. Eine Beschädigung des Glasfaserbündels führt zu einer verminderten Beleuchtung im Sichtbereich, zum Bildverlust oder zu einer Verzerrung des Bildes. Beim Einsatz eines Arbeitsinstruments muss dessen Spitze im Endoskopbild deutlich sichtbar sein. Instrumente, die durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt werden, müssen mindestens 2 cm länger als die gesamte Länge des Arbeitskanals sein und einen Durchmesser haben, der kleiner ist als der Innendurchmesser (ID) des Arbeitskanals des Endoskops. Elektrochirurgische Instrumente ohne elektrische Isolierung über die gesamte Länge des Instrumentenschafts dürfen nicht durch den Arbeitskanal des Endoskops verwendet werden. Das Verschließen des Arbeitskanals mit dem Septum verhindert, dass die Flüssigkeit durch den Arbeitskanal abﬂießt. Bei der Spülung, wenn der Arbeitskanal durch das Septum abgedeckt ist, muss der intrakranielle Druck kontinuierlich überwacht werden. Für die Spülung dürfen nur geeignete physiologische Lösungen verwendet werden. Das Endoskopbild muss beim Absaugen ständig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Endoskopspitze frei ist und die Portstelle, wo Flüssigkeit in den Arbeitskanal gesaugt wird, nicht durch Gewebe blockiert ist. Der Kontakt von Endoskopen und dazugehörigen Produkten mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberﬂächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Die unsachgemäße Verwendung von Instrumenten bei der Handhabung und Manipulation kann zu einer Beschädigung der Komponenten des Channel-Endoskops führen. Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Tests oder der Handhabung keine Schadstoffpartikel in die Komponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen kann die Leistung der Komponenten beeinträchtigen.

Komplikationen

Bei der Verwendung von Spülﬂüssigkeiten sollte man stets auf Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks achten. Zu den klassischen systemischen Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck gehören u.a. Bradykardie, Hypertonie sowie respiratorische Anomalien. Zu den potenziellen Komplikationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks gehören u. A. ein verringerter zerebraler Perfusionsdruck mit anschließender ischämischer Schädigung und Hirnherniation, was zu irreversibler neurologischer Schädigung, Koma und Tod führt. Eine schwerwiegende Komplikation in Verbindung mit Neurochirurgie ist das Risiko einer Infektion, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Infektionen werden meist von Organismen verursacht, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Es können aber auch andere Krankheitserreger im Blutkreislauf Infektionen hervorrufen. Eine weitere schwerwiegende Komplikation, die mit der ventrikulären Drainage von Liquor im Zusammenhang steht, ist Überdrainage, die zu intrakranieller Hämorrhagie und permanentem neurologischen Ausfall führen kann. Überdrainage kann aufgrund von unrichtiger Flüssigkeitsinfusion oder -austritt beim endoskopischen Verfahren eintreten, was entweder zu erhöhtem intrakraniellen Druck oder übermäßiger Überdrainage führt. Die Überdrainage von Liquor kann eine übermäßige Verringerung des Liquordrucks zur Folge haben und für die Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms prädisponieren. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie eine Kraniostenose; außerdem kann sie dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird. Der Flüssigkeitsaustausch muss mit großer Vorsicht gehandhabt werden. Häuﬁges Punktieren des Gehirns kann einen Patienten für intrazerebrale Hämorrhagie oder ein Ödem prädisponieren, was den intrakraniellen Druck weiter ansteigen lässt. Komplikationen im Zusammenhang mit Neurochirurgie sind ähnlich jenen, welche auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Arzneimittel und Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, insbesondere bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempﬁndlichkeit dem Implantat gegenüber zurückzuführen ist. Die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika ist etwas umstritten, da dies zu Infektionen durch widerstandsfähige Organismen prädisponieren kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden beﬁnden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

vom Käufer gekaufte mitgelieferte implantierbare Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiﬁziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind. B. Rechtsmittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt an Medtronic Neurosurgery F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel

¶ВЪИБЪ·К‹

To ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery В›У·И ¤У· ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ, М›·˜ МﬁУФ ¯Ъ‹ЫЛ˜ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ Ф˘ В›У·И ВКФ‰И·ЫМ¤УФ МВ ФЩИО¤˜ ›УВ˜ 10.000 ВИОФУФЫЩФИ¯В›ˆУ. ∏ ОВК·П‹ ЩЛПВ-ВИОФУФПЛ„›·˜ О·И Л ФıﬁУЛ, Л ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ МВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩﬁ˜ О·И Ф ФЩИОﬁ˜ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ ‰И·Щ›ıВУЩ·И НВ¯ˆЪИЫЩ¿.

∂ППЛУИО¿

∆Ф ВББ‡˜ ¿ОЪФ ЩФ˘ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘ О·Щ·П‹БВИ ЫВ ‰‡Ф ВН·ЪЩ‹М·Щ·: ЩФУ Ф‰ЛБﬁ ВИОﬁУ·˜ Ф˘ ‰И·ı¤ЩВИ ·ЫК·ПИЫЩИОﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ Ы˘У‰ВﬁМВУФ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ О·И Ф ФФ›Ф˜ ЪФЫ·ЪМﬁ˙ВЩ·И ЫЩЛ ‚ИУЩВФО¿МВЪ·, О·И ЩФ ‰В‡ЩВЪФ ВН¿ЪЩЛМ· Ф˘ В›У·И ¤У·˜ Ф‰ЛБﬁ˜ КˆЩﬁ˜ Ф˘ ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ACMI БИ· Ы‡У‰ВЫЛ ЫВ О·ПТ‰ИФ ЛБ‹˜ КˆЩИЫМФ‡. ∆· О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, Ы˘М‚·Щ¿ МВ ЩФУ ВНФПИЫМﬁ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, ‰И·Щ›ıВУЩ·И НВ¯ˆЪИЫЩ¿. ∆Ф О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И ФИ ЪФЫ·ЪМФБВ›˜ БВУИО‹˜ ВК·ЪМФБ‹˜ Ф˘ ВИЩЪ¤Ф˘У ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ МВ О·ПТ‰И· КˆЩИЫМФ‡ ¿ППФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ‰И·Щ›ıВУЩ·И В›ЫЛ˜ НВ¯ˆЪИЫЩ¿. ∆Ф ВББ‡˜ ¿ОЪФ ЩФ˘ ·БˆБФ‡ О·Щ·ИФУИЫМФ‡ ЪФЫ·ЪМﬁ˙ВЩ·И ЫВ ¤У· ıЛП˘Оﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· МВ ·ЫК¿ПВИ· luerlock. ªВ О¿ıВ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ Channel ВЪИП·М‚¿УВЩ·И В›ЫЛ˜ ¤У· ‰И¿КЪ·БМ·. ∆Ф ‰И¿КЪ·БМ· МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ЩЛ ЫКЪ¿БИЫЛ ЩФ˘ ·БˆБФ‡ ВЪБ·Ы›·˜.

™∏ª∂πш™∏: ГЪЛЫИМФФИВ›ЩВ МﬁУФ О·ПТ‰ИФ ЛБ‹˜ КˆЩﬁ˜ 1 mm МВ ЩФ ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel. √ФИФ‰‹ФЩВ ¿ППФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ‰И·КФЪВЩИОФ‡ МВБ¤ıФ˘˜ ı· ˘ВЪıВЪМ¿УВИ О·И ı· ЪФО·П¤ЫВИ ˙ЛМИ¿ ЫЩФ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ Channel.

∂Ó‰Â›ÍÂÈ˜

To ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ О·И ‰ИВБ¯ВИЪЛЩИО¤˜ ВВМ‚¿ЫВИ˜ ﬁЩ·У Ф БИ·ЩЪﬁ˜ ВИı˘МВ› У· ¤¯ВИ ¿МВЫЛ ¿Ф„Л ЩФ˘ ВУ‰ФОЪ·УИ·ОФ‡ ИЫЩФ‡ ﬁФ˘ МФЪВ› У· ¤ЪıВИ ЫВ В·К‹ МВ ЩФ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф ˘БЪﬁ (∂¡А). ∆Ф УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ Channel ‰И·ı¤ЩВИ ¤У·У ·БˆБﬁ ВЪБ·Ы›·˜ Ф˘ ВИЩЪ¤ВИ ЩФ ¤Ъ·ЫМ· ЩˆУ ¯ВИЪФ˘ЪБИОТУ ВЪБ·ПВ›ˆУ Ф˘ ı· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У БИ· ЪﬁЫ‚·ЫЛ ЫЩИ˜ ОФИП›В˜, БИ· ·К·›ЪВЫЛ ﬁБОˆУ, ЩФФı¤ЩЛЫЛ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ О·И БИ· ЩИ˜ ¿ППВ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О¤˜ ВВМ‚¿ЫВИ˜. To ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel ‰И·Щ›ıВЩ·И ЫЩФ˘˜ ВН‹˜ Ы˘У‰˘·ЫМФ‡˜ М‹ОФ˘˜ ВЪБ·Ы›·˜, ·БˆБФ‡ ВЪБ·Ы›·˜ О·И ВНˆЩВЪИО‹˜ ‰И·М¤ЩЪФ˘.

∞Ú. ∞¡∞º√ƒ∞™ ª‹ÎÔ˜ ÂÚÁ·Û›·˜ ∂ЫˆЩВЪИО‹ ‰И¿МВЩЪФ˜

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

∂БО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ О·И Ы˘У‰¤ЫВИ˜ ЩФ˘ ВНФПИЫМФ‡

¶ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘, Ф ¯Ъ‹ЫЩЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ВНФИОВИˆıВ› МВ ЩЛ ПВИЩФ˘ЪБ›· ЩФ˘ ˘ﬁПФИФ˘ ВНФПИЫМФ‡ Ф˘

··ÈÙÂ›Ù·È.

™∏ª∂πш™∏: √ ﬁЪФ˜ “∂У‰ФЫОﬁИФ” ·У·К¤ЪВЩ·И ЫВ ﬁПВ˜ ЩИ˜ ВО‰Ф¯¤˜ ЩФ˘ ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel. (∂ИО. 1)

∂ÈÏÔÁ‹ Û˘˙Â‡ÎÙË ÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘

°И· Щ· О·П‡ЩВЪ· ‰˘У·Щ¿ ·ФЩВП¤ЫМ·Щ·, ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ ˘„ЛП‹˜ ·У¿П˘ЫЛ˜ (5189-001) О·И ЩФУ ‰·ОЩ‡ПИФ В¤ОЩ·ЫЛ˜ (5189-901) МВ ЩФ ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel. ∏ ОВК·П‹ ВИОФУФПЛ„›·˜, ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И Ф ФЩИОﬁ˜ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ Ъ¤ВИ У· ·ФЫЩВИЪˆıФ‡У. ГВИЪ›˙ВЫЩВ ЩФУ

·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ВНФПИЫМﬁ МВ ЩЛ Ы˘У‹ıЛ ·ЫЛЩИО‹ ЩВ¯УИО‹. ¢И·‚¿ЫЩВ ЩИ˜ ВИ‰ИО¤˜ Ф‰ЛБ›В˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ Ф˘ ·Ъ¤¯ФУЩ·И МВ ЩФУ ВНФПИЫМﬁ О·И ·ОФПФ˘ı‹ЫЩВ ИЫЩ¿ ЩИ˜ ВИ‰ИО¤˜ МВıﬁ‰Ф˘˜ О·ı·ЪИЫМФ‡ О·И ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ˜ Ф˘ ˘Ф‰ВИОУ‡ФУЩ·И. ∫·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ, Ф (Л) УФЫФОﬁМФ˜ (-·) Ф˘ ‚Ъ›ЫОВЩ·И ЫЩФУ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ¯ТЪФ ı· Ъ¤ВИ У· Ы˘У‰¤ЫВИ ЫЩФ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ВУ‰ФЫОﬁИФ, ЩЛУ ОВК·П‹ ВИОФУФПЛ„›·˜, ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И ЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ. √ (Л) УФЫФОﬁМФ˜ (-·) Ф˘ ‚Ъ›ЫОВЩ·И ЫЩФУ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ¯ТЪФ ı· Ъ¤ВИ ЩﬁЩВ У· ВИ‰ТЫВИ ЩФУ ВББ‡˜ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ О·Пˆ‰›Ф˘ ВИОФУФПЛ„›·˜ ЫЩФ (Л) УФЫФОﬁМФ (-·) ВЪБ·ПВИФ‰ﬁЩЛ БИ· ЩЛУ ЩВПИО‹ Ы‡У‰ВЫЛ ЫЩФУ О·Щ¿ППЛПФ ВНФПИЫМﬁ.

¶ЪФЫ¿ЪЩЛЫЛ ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜

1. ∂УЩФ›ЫЩВ ЩФУ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ Ф˘ К¤ЪВИ ЩЛУ ВЩИО¤Щ· МВ ЩФ ‰ИВıУ¤˜ Ы‡М‚ФПФ ВИОФУФПЛ„›·˜ (∂ИО. 2).

2. ¶ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ ЫЩФ ВЪИКВЪИОﬁ ¿ОЪФ ЩФ˘ ФЩИОФ‡ Ы˘˙В‡ОЩЛ В˘ı˘БЪ·ММ›˙ФУЩ·˜ Щ· ЫВИЪТМ·Щ· ЩˆУ ‰‡Ф ЩВМ·¯›ˆУ О·И ‚И‰ТУФУЩ¿˜ Щ· МВЩ·Н‡ ЩФ˘˜. (™˘УИЫЩ¿Щ·И ﬁˆ˜ Ф МВЩ·ППИОﬁ˜ ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ ST О·И Ф П·ЫЩИОﬁ˜ Ы˘БОЪ·ЩЛЩ‹˜ ST ·Ъ·МВ›УФ˘У ЪФЫ·ЪЩЛМ¤УФИ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ).

3. √ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·˜ ВИОﬁУ·˜ МФЪВ› У· Ъ˘ıМИЫЩВ› ¯·П·ЪТУФУЩ·˜ ВП·КЪ¿ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ, В·У·ЩФФıВЩТУЩ·˜ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ О·И ‚И‰ТУФУЩ·˜ О·ЩﬁИУ Щ· ЫВИЪТМ·Щ· МВЩ·Н‡ ЩФ˘˜. ªﬁПИ˜ ЫКИ¯ЩФ‡У Щ· ЫВИЪТМ·Щ·, Ф Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·˜ ВИОﬁУ·˜ В›У·И ·ЫК·ПИЫМ¤УФ˜ ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘.

™‡У‰ВЫЛ ЫВ ЛБ‹ КˆЩИЫМФ‡

∂УЩФ›ЫЩВ ЩФУ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ Ф˘ К¤ЪВИ ЩЛУ ВЩИО¤Щ· МВ ЩФ ‰ИВıУ¤˜ Ы‡М‚ФПФ БИ· КˆЩИЫМﬁ (∂ИО. 3). ™˘У‰¤ЫЩВ ¤У· Ы˘М‚·Щﬁ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· КˆЩИЫМФ‡ В˘ı˘БЪ·ММ›˙ФУЩ·˜ ЩФ˘˜ ‰‡Ф Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ О·И ВУТУФУЩ¿˜ ЩФ˘˜ ЫЩ·ıВЪ¿. ™˘У‰¤ЫЩВ ЩФ ¿ППФ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·Пˆ‰›Ф˘ КˆЩИЫМФ‡ ЫВ МИ· ЛБ‹ КˆЩﬁ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: ∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ™À¡¢∂£∂π ª√¡√ ª∂ ™Àªµ∞∆√ ∫∞§ø¢π√ ºø∆π™ª√À. ¢π∞º√ƒ∂∆π∫∞ ∫∞§ø¢π∞ ºø∆π™ª√À £∞ ª¶√ƒ√À™∞¡ ¡∞ À¶∂ƒ£∂ƒª∞¡£√À¡ ∫∞π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™√À¡ ∑∏ªπ∞ ™∆√ ™À¡¢∂∆∏ƒ∞ ºø∆π™ª√À ™∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√.

¶ƒ√™√Ã∏: ª∏ ™À¡¢∂∂∆∂ ∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√ ∞¶∂À£∂π∞™ ª∂ ∆∏¡ ¶∏°∏ ºø∆π™ª√À ∫∞£ø™ √ ™À¡¢∂∆∏ƒ∞™ ºø∆π™ª√À ª¶√ƒ∂π ¡∞ À¶∂ƒ£∂ƒª∞¡£∂π ∫∞π ¡∞ ∫∞∆∞™∆ƒ∞º∂π.

™‡У‰ВЫЛ ЫВ ЛБ‹ О·Щ·ИФУИЫМФ‡

√ ·БˆБﬁ˜ О·Щ·ИФУИЫМФ‡ МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ¤ОП˘ЫЛ, ·У·ЪЪﬁКЛЫЛ ‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ˘ ˘БЪФ‡. ∞К·ИЪ¤ЫЩВ О·И ·ФЪЪ›„ЩВ ЩФ О·¿ОИ ·ﬁ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· luer ЩФ˘ ·БˆБФ‡ О·Щ·ИФУИЫМФ‡ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∞У ı¤ПВЩВ, МФЪВ›ЩВ У· ЩФФıВЩ‹ЫВЩВ ЩФ ‰И¿КЪ·БМ· ЫЩФУ ·БˆБﬁ ВЪБ·Ы›·˜ БИ· У· ·ФК‡БВЩВ ЩЛУ ¤НФ‰Ф ˘БЪФ‡ О·Щ¿ ЩФУ О·Щ·ИФУИЫМﬁ (∂ИО. 4). ¶ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ МИ· Ы‡ЪИББ· ЩˆУ 30 ‹ 60 mL ЫЩЛУ ·ЫК¿ПИЫЛ luer (∂ИО. 5), ЫВ ‹ Ы·ОФ‡П· К˘ЫИФПФБИОФ‡ ФЪФ‡ МВ ЪФЫ·ЪЩЛМ¤УФ ¤У· ЪФ·ИЪВЩИОﬁ М·ПФУ¿ОИ ›ВЫЛ˜. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ВУ‰ФКП¤‚ИФ˘ ЫˆП‹У· ЪФ¤ОЩ·ЫЛ˜ МВ ЩЛ Ы‡ЪИББ· ı· ВН·ПВ›„ВИ ЩФ МВБ¿ПФ ﬁБОФ О·Щ¿ ЩФ ¯ВИЪИЫМﬁ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ºЪФУЩ›ЫЩВ У· ·К·ИЪ¤ЫВЩВ ﬁПВ˜ ЩИ˜ К˘Ы·П›‰В˜ ·ﬁ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ О·И ЩФ ЫВЩ ЫˆПЛУТЫВˆУ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘.

¶ƒ√™√Ã∏: ∏ ∂ªºƒ∞•∏ ∆√À ∞°ø°√À ∂ƒ°∞™π∞™ ª∂ ∆√ ¢π∞ºƒ∞°ª∞ ∂ª¶√¢π∑∂π ∆√ À°ƒ√ ¡∞ ∞¶√Ã∂∆∂À£∂π ∞¶√ ∆√¡ ∞°ø°√ ∂ƒ°∞™π∞™. ∏ ∂¡¢√∫ƒ∞¡π∞∫∏ ¶π∂™∏ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ¶∞ƒ∞∫√§√À£∂π∆∞π ™À¡∂Ãø™ ∫∞∆∞ ∆√¡ ∫∞∆∞π√¡π™ª√ √∆∞¡ √ ∞°ø°√™ ∂ƒ°∞™π∞™ ∂π¡∞π ∫∞§Àªª∂¡√™ ª∂ ∆√ ¢π∞ºƒ∞°ª∞.

™∏ª∂πш™∏: ∏ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ МФЪВ› У· ·Ъ·ОФПФ˘ıВ›Щ·И ФП‡ В‡ОФП· МВ ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ МИ·˜ ВУ‰Ф·ЪВБ¯˘М·ЩИО‹˜ ‹ ВУ‰ФОФИПИ·О‹˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ О·Щ¿ ЩЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ ‹ О·Щ¿ ЩЛУ ВЪ›Ф‰Ф О·Щ·ИФУИЫМФ‡.

™∏ª∂πш™∏: ªﬁУФ ·Ф‰ВОЩ¿ К˘ЫИФПФБИО¿ ‰И·П‡М·Щ· ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И БИ· О·Щ·ИФУИЫМﬁ.

∂ÛÙ›·ÛË ÙÔ˘ ¡Â˘ÚÔÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘ Channel

∞КФ‡ Б›УФ˘У ﬁПВ˜ ФИ Ы˘У‰¤ЫВИ˜, ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ¤ЩФИМФ У· ВЫЩИ·ЫЩВ›. ∂УВЪБФФИ‹ЫЩВ ЩЛУ О¿МВЪ· О·И ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩﬁ˜. ™ЩЪ¤КФУЩ·˜ ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ЪФ˜ ¤У· ЫЩﬁ¯Ф ЫВ ·ﬁЫЩ·ЫЛ ФП›БˆУ ¯ИПИФЫЩФМ¤ЩЪˆУ ·ﬁ ЩФ ВЪИКВЪИОﬁ ¿ОЪФ ı· ¤¯ВЩВ В·ЪО‹ ·ВИОﬁУИЫЛ БИ· ЩЛУ ВЫЩ›·ЫЛ. ∂У·ПП·ОЩИО¿, МФЪВ›ЩВ У· О·П‡„ВЩВ ЩФ ¿ОЪФ О¿Щˆ ·ﬁ ¤У· ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ‡К·ЫМ· БИ· У·

·ÔÎÙ‹ÛÂÙÂ ÌÈ· Ï‹Úˆ˜ ÏÂ˘Î‹ ÂÈÎﬁÓ·.

·ÁˆÁÔ‡ ÂÚÁ·Û›·˜

¢И¿МВЩЪФ˜ ¿ОЪФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘

ƒ˘ıМ›ЫЩВ ЩФ ‰·ОЩ‡ПИФ ВЫЩ›·ЫЛ˜ (∂ИО. 6) ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ БИ· У· ·ФОЩ‹ЫВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ· ВУﬁ˜ ·ﬁП˘Щ· ВЫЩИ·ЫМ¤УФ˘ О‡ОПФ˘ ЫЩЛУ ФıﬁУЛ ЩФ˘ ‚›УЩВФ. яЫˆ˜ ¯ЪВИ·ЫЩВ› У· О¿УВЩВ МИ· Ъﬁ¯ВИЪЛ Ъ‡ıМИЫЛ ЩФ˘ ‰·ОЩ‡ПИФ˘ ВЫЩ›·ЫЛ˜ ЪИУ ‰ФОИМ¿ЫВЩВ У· О·ı·Ъ›ЫВЩВ ВУЩВПТ˜ ЩЛУ ВИОﬁУ·. ∂УТ ВЫЩИ¿˙ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·, Ы˘БОВУЩЪТЫЩВ ЩЛУ ЪФЫФ¯‹ Ы·˜ ЫЩФ ВЪИıТЪИФ ЩФ˘ О‡ОПФ˘. ∆˘¯ﬁУ ‰ИПﬁ, ‰И¿¯˘ЩФ ‹ ı·Мﬁ ВЪИıТЪИФ ˘Ф‰ВИОУ‡ВИ ·О·Щ¿ППЛПЛ ВЫЩ›·ЫЛ. ªﬁПИ˜ ВИЩ‡¯ВЩВ О·ı·Ъﬁ ВЪИıТЪИФ, ı· Ъ¤ВИ У· ‰И·ОЪ›УВЩВ Щ· ·УВН¿ЪЩЛЩ· ВИОФУФЫЩФИ¯В›· ИУТУ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∆· ВИОФУФЫЩФИ¯В›· ı· Ъ¤ВИ У· МФИ¿˙Ф˘У МВ ПВЩﬁ ‰›¯Щ˘ ‹ П¤БМ· Ф˘ О·П‡ЩВИ ЩЛУ ВИОﬁУ·. ∞˘Щ‹ ЩЛ ЫЩИБМ‹, ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ЫˆЫЩ¿ ВЫЩИ·ЫМ¤УФ О·И ¤ЩФИМФ БИ· ·ВИОﬁУИЫЛ. ¢ВУ ¯ЪВИ¿˙ФУЩ·И ¿ППВ˜ Ъ˘ıМ›ЫВИ˜ МВЩ¿ ·ﬁ ЩЛУ ·Ъ¯ИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· ВЫЩ›·ЫЛ˜. ∞У Л ВИОﬁУ· ‰ВУ ¤¯ВИ ЩФУ ВИı˘МЛЩﬁ ЪФЫ·У·ЩФПИЫМﬁ, МФЪВ›ЩВ У· ВЪИЫЩЪ¤„ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·. °И· У· ВЪИЫЩЪ¤„ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·, ¯·П·ЪТЫЩВ ВП·КЪ¿ ЩФ ·НИМ¿‰И ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∫·ЩﬁИУ, ВУТ О·ЩВ˘ı‡УВЩВ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ ЪФ˜ ¤У· ‹‰Л БУˆЫЩﬁ ЫЩﬁ¯Ф, ВЪИЫЩЪ¤„ЩВ ЩФУ ЩВЩЪ¿ПВ˘ЪФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЪФ˜ ЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ ı¤ЫЛ. ™˘БОЪ·ЩТУЩ·˜ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘, Н·У·ЫК›НЩВ ЩФ ·НИМ¿‰И БИ· У· ·ЫК·П›ЫВЩВ ЩФУ ЪФЫ·У·ЩФПИЫМﬁ ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∆Ф ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ЩТЪ· ¤ЩФИМФ ЪФ˜ ¯Ъ‹ЫЛ.

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜

√И ·ОﬁПФ˘ıВ˜ Ф‰ЛБ›В˜ ·ФЫОФФ‡У ЫЩЛУ ·ЪФ¯‹ БВУИОТУ О·И МﬁУФ Ф‰ЛБИТУ. ∏ ‰И·‰ИО·Ы›· МФЪВ› У· ЩЪФФФИЛıВ› Ы‡МКˆУ· МВ ЩЛУ И·ЩЪИО‹ В›Ъ· О·И ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡.

£· Ъ¤ВИ У· ЩЛЪФ‡УЩ·И ¿УЩФЩВ ФИ ЫˆЫЩ¤˜ ЩВ¯УИО¤˜ ¯ВИЪИЫМФ‡ БИ· ЩЛ ‰И·ЫК¿ПИЫЛ ЩЛ˜ ·ОВЪ·ИﬁЩЛЩ·˜ О·И ЩЛ˜ В›‰ФЫЛ˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ¢И·‚¿ЫЩВ ЩФ ВﬁМВУФ ЩМ‹М· ЪИУ ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ Щ· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· Channel.

ГВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ ª¤ıФ‰Ф˜ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ О·ıВЩ‹Ъ·: ХМВЫЛ М¤ıФ‰Ф˜

ªФЪФ‡У У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У ‰И¿КФЪВ˜ ЩВ¯УИО¤˜ БИ· ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩˆУ ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОФ›ˆУ Channel. ∏ ВИПФБ‹ ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ ЩЛ˜ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹˜ В¤М‚·ЫЛ˜, Л ЪФВЩФИМ·Ы›· ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ В¤М‚·ЫЛ˜ О·И Л М¤ıФ‰Ф˜ ВИЫ·БˆБ‹˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ВУ·ﬁОВИУЩ·И ЫЩЛУ ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡. ªﬁПИ˜ ЪФˆıЛıВ› ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ ЫЩФУ ¯ТЪФ Ф˘ ВИП¤Н·ЩВ, ·Ъ·ОФПФ˘ıВ›ЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ· ЫЩЛУ ФıﬁУЛ ЩЛ˜ ФıﬁУЛ˜ О·И Ы˘УВ¯›ЫЩВ МВ ЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ М¤ıФ‰Ф ıВЪ·В›·˜.

™∏ª∂πø™∏: ∂Í·ÛÊ·Ï›ÛÙÂ ÙË Û˘Ì‚·ÙﬁÙËÙ· ÙˆÓ ¡Â˘ÚÔÂÓ‰ÔÛÎÔ›ˆÓ Channel ÌÂ ﬁÏ· Ù· ··Ú·›ÙËÙ· ÂÚÁ·ÏÂ›·. ™∏ª∂πø™∏: ∏ ÂÈÛ·ÁˆÁ‹ ÙÔ˘ ¡Â˘ÚÔÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘ Channel ÛÙÈ˜ ÎÔÈÏ›Â˜ ··ÈÙÂ› ÙË ¯Ú‹ÛË ıËÎ·ÚÈÔ‡ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· Ô˘ ¤¯ÂÈ

ЩФ О·Щ¿ППЛПФ М¤БВıФ˜ БИ· ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ. ∆Ф ıЛО¿ЪИ ВИЫ·БˆБ¤·˜ ı· Ъ¤ВИ У· ВИЩЪ¤ВИ ЩЛУ ¤НФ‰Ф ЩФ˘ ∂¡А О·Щ¿ ЩЛУ ¤ОП˘ЫЛ.

™∏ª∂πш™∏: ГЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ЩЛУ ··Ъ·›ЩЛЩЛ ¤ОП˘ЫЛ БИ· У· О·ı·Ъ›ЫВЩВ ЩФ В‰›Ф ﬁЪ·ЫЛ˜. ¶ƒ√™√Г∏: ∫∞∆∞ ∆∏¡ ∂∫¶§А™∏ £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ¶ƒ√™∂•∂∆∂ ¡∞ ∞¶√ºА°∂∆∂ ∆∏¡ А¶∂ƒµ√§π∫∏ ∂°ГА™∏ ∏ √¶√π∞

ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π ∂¶π¶§√∫∂™ ™∆√¡ ∞™£∂¡∏, √¶ø™ ∞À•∏ª∂¡∏ ∂¡¢√∫ƒ∞¡π∞∫∏ ¶π∂™∏ ◊ µƒ∞¢À∫∞ƒ¢π∞. ™∏ª∂πø™∏: ∏ ÂÓ‰ÔÎÚ·ÓÈ·Î‹ ›ÂÛË ÌÔÚÂ› Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÂ›Ù·È ÔÏ‡ Â‡ÎÔÏ· ÌÂ ÙËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÌÈ·˜ ÂÓ‰Ô·ÚÂÁ¯˘Ì·ÙÈÎ‹˜

‹ ВУ‰ФОФИПИ·О‹˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ О·Щ¿ ЩЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ ‹ О·Щ¿ ЩЛУ ВЪ›Ф‰Ф О·Щ·ИФУИЫМФ‡.

∞Ó ˘ÔÙÂ‡ÂÛıÂ Â·˘ÍËÌ¤ÓË ÂÓ‰ÔÎÚ·ÓÈ·Î‹ ›ÂÛË:

1. ™Щ·М·Щ‹ЫЩВ ·М¤Ыˆ˜ ЩЛ ЪФ‹ ЩФ˘ ˘БЪФ‡ О·Щ·ИФУИЫМФ‡.

2. ¶·Ú¿Û¯ÂÙÂ ·Ì¤Ûˆ˜ ¤Ó·Ó ·ÁˆÁﬁ ÂÍﬁ‰Ô˘ ÁÈ· ÙÔ ˘ÁÚﬁ (ﬁˆ˜ ·Ê·›ÚÂÛË ÙÔ˘ ÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘ ‹ ¯Ú‹ÛË ·Ó·ÚÚﬁÊËÛË˜).

3. §¿‚ВЩВ ЫˆЫЩ‹ О·Щ·М¤ЩЪЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ МВ МИ· Ы˘ЫОВ˘‹ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜.

∞У Л ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ ·Ъ·М¤УВИ ·˘НЛМ¤УЛ ·Ъ¿ Щ· ·УˆЩ¤Ъˆ М¤ЩЪ· Ф˘ П¿‚·ЩВ, ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ¿ППВ˜ БУˆЫЩ¤˜ МВıﬁ‰Ф˘˜ БИ· ЩЛУ Щ·¯В›· МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ (ﬁˆ˜ ˘ВЪ·ВЪИЫМﬁ ‹ ¯ФЪ‹БЛЫЛ ФЫМˆЩИОТУ ‰ИФ˘ЪЛЩИОТУ, [Mannitol]). ¢ВУ ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И ЛПВОЩЪИО¿ ¯ВИЪФ˘ЪБИО¿ ВЪБ·ПВ›· Щ· ФФ›· ‰ВУ ¤¯Ф˘У ЛПВОЩЪИО‹ МﬁУˆЫЛ Ф˘ У· О·П‡ЩВИ ФПﬁОПЛЪФ ЩФ М‹ОФ˜ ЩФ˘ ¿НФУ· ЩФ˘ ВЪБ·ПВ›Ф˘ М¤Ыˆ ЩФ˘ О·У·ПИФ‡ ВЪБ·Ы›·˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ŸЩ·У ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЛПВОЩЪИО¿ ¯ВИЪФ˘ЪБИО¿ ВЪБ·ПВ›· ВУТ ¯ВИЪ›˙ВЫЩВ ЩФУ ·БˆБﬁ ЩФ˘ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘ Channel, ı· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· У· ª∏¡ ВК·ЪМﬁЫВЩВ ФП‡ ˘„ЛП‹ Щ¿ЫЛ ЫЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ ЛПВОЩЪФО·˘ЩЛЪ›·ЫЛ˜. ¶ФП‡ ˘„ЛП‹ Щ¿ЫЛ ı· МФЪФ‡ЫВ У· ЪФО·П¤ЫВИ ЛПВОЩЪИОﬁ ‚Ъ·¯˘О‡ОПˆМ· Ф˘ ı· ·¯Ъ‹ЫЩВ˘В ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф. ™˘УИЫЩ¿Щ·И ﬁˆ˜ Ф ¯Ъ‹ЫЩЛ˜ МЛУ ˘ВЪ‚·›УВИ Щ· 500 ‚ÔÏÙ БИ· У· ·ФК‡БВИ Щ˘¯ﬁУ ‚П¿‚Л ЩФ˘ ЛПВОЩЪИОФ‡ ¯ВИЪФ˘ЪБИОФ‡ ВЪБ·ПВ›Ф˘. ŸЩ·У ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ¤У· ЛПВОЩЪИОﬁ ¯ВИЪФ˘ЪБИОﬁ ВЪБ·ПВ›Ф, НВОИУ¿ЩВ ¿УЩФЩВ МВ ЩЛУ ЛПВОЩЪИО‹ БВУУ‹ЩЪИ· ЫЩЛ ¯·ÌËÏﬁÙÂÚË Ъ‡ıМИЫЛ. ∞˘Н¿УВЩВ ЪФЫВОЩИО¿ ЩЛУ Щ¿ЫЛ МВ МИОЪ¤˜ В·˘Н‹ЫВИ˜ ¤ˆ˜ ﬁЩФ˘ КЩ¿ЫВЩВ ЫЩФ ··Ъ·›ЩЛЩФ В›В‰Ф ПВИЩФ˘ЪБ›·˜. ∏ М¤ıФ‰Ф˜ ·˘Щ‹ ı· Ы·˜ ‚ФЛı‹ЫВИ У· ВЩ‡¯ВЩВ Щ· ··Ъ·›ЩЛЩ· ¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿ ЛПВОЩЪФО·˘ЩЛЪ›·ЫЛ˜, ВУТ Щ·˘Щﬁ¯ЪФУ· ·ФКВ‡БВЩВ ЛПВОЩЪИО‹ ‚П¿‚Л ЫЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ О·И ЪФК˘П¿ЫЫВЩВ ЩФУ ·ЫıВУ‹ О·И ЩФУ ¯Ъ‹ЫЩЛ ·ﬁ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ. ∆Ф ¿ОЪФ О¿ıВ ЛПВОЩЪИОФ‡ ¯ВИЪФ˘ЪБИОФ‡ ВЪБ·ПВ›Ф˘ ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И В˘‰И¿ОЪИЩФ ЫЩЛУ ВИОﬁУ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ЪИУ ВУВЪБФФИ‹ЫВЩВ ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф. ¢ВУ ı· Ъ¤ВИ У· ЪФ‚В›ЩВ ЫВ ОФ‹ ‹ О·˘ЩЛЪ›·ЫЛ ИЫЩФ‡ ¤ˆ˜ ﬁЩФ˘ ‰И·ОЪ›УВЩВ О·ı·Ъ¿ ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ ВЪБ·ПВ›Ф˘. √ ¯Ъ‹ЫЩЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ·У·ЫОФВ› ¿УЩФЩВ ЩИ˜ Ф‰ЛБ›В˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ О¿ıВ ЛПВОЩЪИО‹˜ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ЪИУ ЩЛ ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВИ ЫВ ·ЫıВУ‹. ∞ОФПФ˘ıВ›ЩВ ЩИ˜ Ы˘УИЫЩТМВУВ˜ Ъ˘ıМ›ЫВИ˜ О·И ‰И·‰ИО·Ы›В˜ Ф˘ ·Ъ¤¯ФУЩ·И ЫЩ· Ы˘УФ‰В˘ЩИО¿ ·˘Щ¿ ¤ББЪ·К·.

∆ÚﬁÔ˜ ‰È¿ıÂÛË˜

∆· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· ∫·УФУИО‹˜ ∞У¿П˘ЫЛ˜ Channel ·Ъ¤¯ФУЩ·И ∞¶√™∆∂πƒøª∂¡∞ Î·È Â›Ó·È Û˘ÛÎÂ˘¤˜ ÁÈ· ªπ∞ ª√¡√ Ãƒ∏™∏. ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЩФ ЪФ˚ﬁУ ·У Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ¤¯ВИ ·УФИ¯ЩВ› ‹ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿. ªЛУ В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ. ∏

В·У·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ МФЪВ› У· ‚П¿„ВИ ЩФ ЪФ˚ﬁУ О·И У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ О·И ЫВ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ В›У·И ˘В‡ı˘УЛ БИ· ЩЛУ ·ﬁ‰ФЫЛ ФФИФ˘‰‹ФЩВ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ЩФ ФФ›Ф ¤¯ВИ В·У·ФЫЩВИЪˆıВ›.

∞ÓÙÂÓ‰Â›ÍÂÈ˜

∆Ф ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ Channel ‰ВУ Ы¯В‰И¿ЫЩЛОВ Ф‡ЩВ ЪФФЪ›˙ВЩ·И БИ· ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФ‰‹ФЩВ Щ‡Ф Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯‹˜ ›У·˜ П¤И˙ВЪ ‹ КˆЩﬁ˜ П¤И˙ВЪ.

∂ÓËÌ¤ÚˆÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

∞ФЩВПВ› В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹ О·И ЩФ˘˜ ВОЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩИ˜ ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ Ъ¤ВИ У· ВЪИП¿‚ВИ ЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ ВИПФОТУ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ О·ıТ˜ О·И ЩЛУ ВВН‹БЛЫЛ ЩˆУ ‰˘У·ЩТУ ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚ﬁУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

¶ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜

ГВИЪ›˙ВЫЩВ МВ МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ Щ· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· Channel ªЛ П˘Б›˙ВЩВ ‹ Ы˘МИ¤˙ВЩВ ЩФУ ВУИЫ¯˘М¤УФ ¿НФУ· ФЩИОТУ ИУТУ, О·ıТ˜ ı· МФЪФ‡Ы·ЩВ У· ЪФО·П¤ЫВЩВ ЩЛ ıЪ·‡ЫЛ ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ. ∆˘¯ﬁУ ˙ЛМИ¿ ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ ı· ВИК¤ЪВИ МВИˆМ¤УФ КˆЩИЫМﬁ ЫЩФ В‰›Ф ·ВИОﬁУИЫЛ˜ О·ıТ˜ О·И ·ТПВИ· ‹ ·Ъ·МﬁЪКˆЫЛ ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∆Ф ¿ОЪФ О¿ıВ ВЪБ·ПВ›Ф˘ ВЪБ·Ы›·˜ ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И В˘‰И¿ОЪИЩФ ЫЩЛУ ВИОﬁУ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ О·Щ¿ ЩИ˜ ВВМ‚¿ЫВИ˜ ЫЩИ˜ ФФ›В˜ ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И ЩФ ВЪБ·ПВ›Ф. ∆· ВЪБ·ПВ›· Ф˘ ВИЫ¿БФУЩ·И М¤Ыˆ ЩФ˘ ·БˆБФ‡ ВЪБ·Ы›·˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ı· Ъ¤ВИ У· ˘ВЪ‚·›УФ˘У ЩФ ФПИОﬁ М‹ОФ˜ ЩФ˘ ·БˆБФ‡ ВЪБ·Ы›·˜ О·Щ¿ ЩФ˘П¿¯ИЫЩФУ 2 cm О·И ı· Ъ¤ВИ У· ¤¯Ф˘У ‰И¿МВЩЪФ МИОЪﬁЩВЪЛ ·ﬁ ЩЛУ ВЫˆЩВЪИО‹ ‰И¿МВЩЪФ (ID) ЩФ˘ ·БˆБФ‡ ВЪБ·Ы›·˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ¢ВУ ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И ЛПВОЩЪИО¿ ¯ВИЪФ˘ЪБИО¿ ВЪБ·ПВ›· Щ· ФФ›· ‰ВУ ¤¯Ф˘У ЛПВОЩЪИО‹ МﬁУˆЫЛ Ф˘ У· О·П‡ЩВИ ФПﬁОПЛЪФ ЩФ М‹ОФ˜ ЩФ˘ ¿НФУ· ЩФ˘ ВЪБ·ПВ›Ф˘ М¤Ыˆ ЩФ˘ О·У·ПИФ‡ ВЪБ·Ы›·˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∏ ¤МКЪ·НЛ ЩФ˘ ·БˆБФ‡ ВЪБ·Ы›·˜ МВ ЩФ ‰И¿КЪ·БМ· ВМФ‰›˙ВИ ЩФ ˘БЪﬁ У· ·Ф¯ВЩВ˘ıВ› ·ﬁ ЩФУ ·БˆБﬁ ВЪБ·Ы›·˜. ∏ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ Ъ¤ВИ У· ·Ъ·ОФПФ˘ıВ›Щ·И Ы˘УВ¯Т˜ О·Щ¿ ЩФУ О·Щ·ИФУИЫМﬁ ﬁЩ·У Ф ·БˆБﬁ˜ ВЪБ·Ы›·˜ В›У·И О·П˘ММ¤УФ˜ МВ ЩФ ‰И¿КЪ·БМ·. ªﬁУФ ·Ф‰ВОЩ¿ К˘ЫИФПФБИО¿ ‰И·П‡М·Щ· ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И БИ· О·Щ·ИФУИЫМﬁ. ¶·Ъ·ОФПФ˘ıВ›ЩВ Ы˘УВ¯Т˜ ЩЛУ ВИОﬁУ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ О·Щ¿ ЩЛУ ·У·ЪЪﬁКЛЫЛ БИ· У· ‰И·ЫК·П›ЫВЩВ ﬁЩИ ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ‚Ъ›ЫОВЩ·И ЫВ В˘‰И¿ОЪИЩФ В‰›Ф О·И ﬁЩИ ФФИФЫ‰‹ФЩВ ИЫЩﬁ˜ ‰ВУ О·П‡ЩВИ ЩЛ ı‡Ъ· ·' ﬁФ˘ ˘БЪﬁ ‰ИФ¯ВЩВ‡ВЩ·И М¤Ы· ЫЩФУ ·БˆБﬁ ВЪБ·Ы›·˜. ∞ФК‡БВЩВ У· К¤ЪВЩВ Щ· ВУ‰ФЫОﬁИ· О·И Щ· ·ЪВПОﬁМВУ· ЪФ˚ﬁУЩ· ЫВ В·К‹ МВ ¯УФ‡‰И, Щ·ПО Б·УЩИТУ, ПИ·Ъ¿ О·Щ¿ПФИ· ·ﬁ ЩФ ‰¤ЪМ·, Ы·Ф‡УИ· МВ ‚¿ЫЛ ЩФ П¿‰И, Ы˘УıВЩИО¿ ·ФЪЪ˘·УЩИО¿ ‹ ¿ППВ˜ МФП˘УЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ ВИК·УВИТУ. ∆˘¯ﬁУ ·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ О·Щ¿ ЩФ ¯ВИЪИЫМﬁ О·И ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫФ˘У ˙ЛМИ¿ ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘ Channel. £· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· ТЫЩВ У· МЛУ ВИЫ·¯ıФ‡У МФП˘УЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ М¤Ы· ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· О·Щ¿ ЩИ˜ ‰ФОИМ¤˜ О·И ЩФ˘˜ ¯ВИЪИЫМФ‡˜. ∏ ВИЫ·БˆБ‹ МФП˘ЫМ·ЩИОТУ Ф˘ЫИТУ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ·О·Щ¿ППЛПЛ ·ﬁ‰ФЫЛ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ.

∂ÈÏÔÎ¤˜

∫·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ˘БЪФ‡ ¤ОП˘ЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤¯ВЩВ Ы˘УВ¯Т˜ БИ· Щ˘¯ﬁУ ВМК¿УИЫЛ ВУ‰В›НВˆУ ·‡НЛЫЛ˜ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜. ∆˘ИО¤˜ Ы˘ЫЩЛМ·ЩИО¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ ·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У, МВЩ·Н‡ ¿ППˆУ, ‚Ъ·‰˘О·Ъ‰›·, ˘¤ЪЩ·ЫЛ О·И ·У·УВ˘ЫЩИО¤˜ ·УˆМ·П›В˜. ¶Иı·У¤˜ ВИПФО¤˜ ·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У, МВЩ·Н‡ ¿ППˆУ, ЩЛ МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ВБОВК·ПИО‹˜ ¤Б¯˘ЫЛ˜ Ф˘ ЪФО·ПВ› ИЫ¯·ИМИО‹ ‚П¿‚Л О·И Ы¯ЛМ·ЩИЫМﬁ ВБОВК·ПИО‹˜ О‹ПЛ˜, Ф˘ Ф‰ЛБВ› ЫВ

·УВ·УﬁЪıˆЩЛ УВ˘ЪФПФБИО‹ ¿ıЛЫЛ, ЫВ ОﬁММ· О·И ı¿У·ЩФ. ª›· ФП‡ ЫФ‚·Ъ‹ ВИПФО‹ Ф˘ Ы¯ВЩ›˙ВЩ·И МВ ЩЛ УВ˘ЪФ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В›У·И Ф О›У‰˘УФ˜ ПФ›МˆНЛ˜, И‰И·›ЩВЪ· Л МЛУИББ›ЩИ‰· О·И Л КПВБМФУ‹ ЩˆУ ОФИПИТУ. √И ПФИМТНВИ˜ ФКВ›ПФУЩ·И Ы˘У‹ıˆ˜ ЫВ ФЪБ·УИЫМФ‡˜ Ф˘ ‰И·М¤УФ˘У ЫЩФ ‰¤ЪМ·, И‰И·›ЩВЪ· ЫЩФУ ЫЩ·К˘ПﬁОФООФ ЩЛ˜ ВИ‰ВЪМ›‰·˜. шЫЩﬁЫФ, ¿ПП· ·ıФБﬁУ· Ф˘ О˘ОПФКФЪФ‡У ЫЩФ ·›М· МФЪФ‡У У· ЪФО·П¤ЫФ˘У В›ЫЛ˜ ПФ›МˆНЛ. ªИ· ‰В‡ЩВЪЛ ЫФ‚·Ъ‹ ВИПФО‹ Л ФФ›· Ы¯ВЩ›˙ВЩ·И МВ ЩЛУ ОФИПИ·О‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЩФ˘ ∂¡А В›У·И Л ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ, Л ФФ›· МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ·ИМФЪЪ·Б›· О·И МﬁУИМЛ УВ˘ЪФПФБИО‹ ¿ıЛЫЛ. ªФЪВ› У· В¤ПıВИ ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ПﬁБˆ ВЫК·ПМ¤УЛ˜ ¤Б¯˘ЫЛ˜ О·И ВНﬁ‰Ф˘ ˘БЪФ‡ О·Щ¿ ЩЛУ ВУ‰ФЫОФИО‹ В¤М‚·ЫЛ Ф˘ ЪФО·ПВ› В›ЩВ ·˘НЛМ¤УЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ ‹ ˘ВЪ‚ФПИО‹ ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ. ∏ ˘ВЪ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ∂¡А МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ˘ВЪ‚ФПИО‹ МВ›ˆЫЛ ›ВЫЛ˜ ∂¡А О·И У· ЪФ‰И·ı¤ЫВИ ЫЩЛУ ·У¿Щ˘НЛ ˘Ф‰ВЪМИОФ‡ ·ИМ·ЩТМ·ЩФ˜ ‹ ˘БЪТМ·ЩФ˜. ™Щ· УВФБУ¿, ·˘Щ‹ Л ˘ВЪ‚ФПИО‹ МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ı· ЪФО·П¤ЫВИ ¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО‹ ‡КВЫЛ ЩЛ˜ ЪﬁЫıИ·˜ ЛБ‹˜, ˘¤Ъ‚·ЫЛ ЩˆУ ОЪ·УИ·ОТУ ФЫЩТУ О·И МФЪВ› У· МВЩ·ЩЪ¤„ВИ ЩЛУ ВИОФИУˆУФ‡Ы· ˘‰ЪФОВК·П›· ЫВ

·ФКЪ·ОЩИО‹. £· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ О·Щ¿ ЩЛ ‰И·¯В›ЪИЫЛ ЩЛ˜ ·ПП·Б‹˜ ЩФ˘ ˘БЪФ‡. √И Ы˘¯У¤˜ ·Ъ·ОВУЩ‹ЫВИ˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘ МФЪВ› У· ЪФ‰И·ı¤ЫФ˘У ЩФУ ·ЫıВУ‹ БИ· ВУ‰ФВБОВК·ПИО‹ ·ИМФЪЪ·Б›· О·И Ф›‰ЛМ·, ЪФО·ПТУЩ·˜ ВЪ·ИЩ¤Ъˆ ¿УФ‰Ф ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜. √И ВИПФО¤˜ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ ЩЛ УВ˘ЪФ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ МФЪВ› У· В›У·И ·ЪﬁМФИВ˜ МВ ВОВ›УВ˜ Ф˘ ВМК·У›˙ФУЩ·И ЫВ О¿ıВ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ Ф˘ Б›УВЩ·И МВ ЩФИО‹ ‹ О·И БВУИО‹ ·У·ИЫıЛЫ›·. ∞˘Щ¤˜ ФИ ВИПФО¤˜ ВЪИП·М‚¿УФ˘У ·УЩИ‰Ъ¿ЫВИ˜ ЫЩ· К¿ЪМ·О· О·И ЫЩФ˘˜ ·У·ИЫıЛЩИОФ‡˜ ·Ъ¿БФУЩВ˜, ·УИЫФЪЪФ›· ЩˆУ ЛПВОЩЪФП˘ЩТУ О·И ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·ТПВИ· ·›М·ЩФ˜, И‰И·›ЩВЪ· ЫВ УВФБУ¿. ™В Ы¿УИВ˜ ВЪИЩТЫВИ˜, Ф/Л ·ЫıВУ‹˜ МФЪВ› У· ·ЪФ˘ЫИ¿ЫВИ ·УЩ›‰Ъ·ЫЛ Ф˘ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ В˘·ИЫıЛЫ›· ЫЩФ ВМК‡ЩВ˘М·. ∏ ¯ФЪ‹БЛЫЛ ЪФК˘П·ОЩИО‹˜ ·УЩИ‚›ˆЫЛ˜ В›У·И О¿ˆ˜ ·МКИПВБﬁМВУЛ, ВВИ‰‹ Л ¯Ъ‹ЫЛ ·УЩИ‚ИФЩИОТУ ВУ‰¤¯ВЩ·И У· ЪФ‰И·ı¤ЫВИ ЩФУ

·ЫıВУ‹ ЫВ ПФ›МˆНЛ ·ﬁ ВЪИЫЫﬁЩВЪФ ·УıВОЩИОФ‡˜ МИОЪФФЪБ·УИЫМФ‡˜. ™˘УВТ˜, Л ·ﬁК·ЫЛ БИ· ЩЛ ¯ФЪ‹БЛЫЛ ЪФК˘П·ОЩИО‹˜

·ÓÙÈ‚›ˆÛË˜ ÂÓ·ﬁÎÂÈÙ·È ÛÙÔ ıÂÚ¿ÔÓÙ· È·ÙÚﬁ ‹/Î·È ÙÔ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁﬁ.

¶ФПИЩИО‹ ВИЫЩЪФК‹˜ ЪФ˚ﬁУЩˆУ

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У· МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩﬁ˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· О¿ФИФ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ БИ· ВЫК·ПМ¤УЛ ВЩИО¤Щ·. √ О·ıФЪИЫМﬁ˜ ВУﬁ˜ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ МИ·˜ ВЩИО¤Щ·˜ ˆ˜ П·Уı·ЫМ¤УЛ˜ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ· ·ﬁ ЩЛ Medtronic Neurosurgery. ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Щ· ФФ›· ·Ъ¤МВИУ·У ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ‰И¿ЫЩЛМ· МВБ·П‡ЩВЪФ ЩˆУ 90 ЛМВЪТУ ‰ВУ ı· Б›УФУЩ·И ·Ф‰ВОЩ¿ ЪФ˜ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

A. ∆˘ИО‹ ¶ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ∂ББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОﬁ ЩВПИОﬁ ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜»)

ﬁЩИ ЩФ ВЫТОПВИЫЩФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЪФ˚ﬁУ (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚ﬁУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ ·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· ˘ПИОТУ О·И ВЪБ·Ы›·˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ˘ФУФФ‡МВУВ˜ ‹ УФМИО¿ ıВЫИЫМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩФ ·ЪﬁУ) ‹ Ф˘ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ К˘ЫИО‹ О·Щ·ﬁУЛЫЛ, О·ОФМВЩ·¯В›ЪИЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМﬁ,

·М¤ПВИ·, ·О·Щ¿ППЛПВ˜ ‰ФОИМ¤˜, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМﬁ МВ ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·ﬁ ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ·, ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪﬁФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И. B. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МﬁУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜ ·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·ﬁП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, Л ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ‹ Л ›ЫЩˆЫЛ ЩФ˘ ПФБ·ЪИ·ЫМФ‡ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ МВ ЩФ О·ı·Ъﬁ ФЫﬁ Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸ﬁıВЫЛ ﬁЩИ (i) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ› БЪ·ЩТ˜ ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ ﬁЩИ ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪ›ıЛОВ, О·ıТ˜ О·И ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ· ·ББПИО¿ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ﬁФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ МЛ ·УЩ·ﬁОЪИЫЛ, (ii) ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B. (Free on Board - ВПВ‡ıВЪФ В› ПФ›Ф˘), ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., ‹ ﬁˆ˜ ·ППИТ˜ О·ıФЪ›ЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (iii) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜ ﬁЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

°. ∞ФОПВИЫМﬁ˜ ¿ППˆУ ВББ˘‹ЫВˆУ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°А∏™∏ ¶√А √ƒπ∑∂∆∞π ™∆√ ∆ª∏ª∞ (∞) ¶∞ƒ∞¶∞¡ш, ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ¶∞ƒ∂Г∂π ∫∞ªπ∞ ∞§§∏ ∂°°А∏™∏ ◊ ™А¡£∏∫∏, ƒ∏∆∏ ◊ А¶√¡√√Аª∂¡∏, √ ¢∂ ∫∞∆∞™∫∂А∞™∆∏™ ∞¶√¶√π∂π∆∞π ∂π¢π∫∞ ∆π™ √¶√π∂™ А¶√¡√√Аª∂¡∂™ ∂°°А∏™∂π™ ∫∞π ™А¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂А™πª√∆∏∆∞™ ∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞ ™А°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY √А∆∂ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π √А∆∂ ∂•√А™π√¢√∆∂π √¶√π√¢∏¶√∆∂ ∞§§√ ¶ƒ√™ш¶√ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™ ∂А£А¡∂™ ¶√А ∞¶√ƒƒ∂√А¡ ◊ ¶ƒ√∫А¶∆√А¡ ™∂ ™Г∂™∏ ª∂ ∆∏¡ ¶ш§∏™∏ ◊ ∆∏ Гƒ∏™∏ √¶√π√А¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™.

Szabványos felbontású Channel neuorendoszkóp

Leírás

A Medtronic Neurosurgery szabványos felbontású Channel neuroendoszkóp steril, egyszer használatos neuroendoszkóp, mely 10 000 képpontot létrehozó optikai rosttal rendelkezik. Az eszközhöz külön rendelhető távvezérlésű videokamera fej és monitor,

Magyar

fénykábellel rendelkező fényforrás, valamint optikai csatoló. A neuroendoszkóp proximális végén két végződés található: a képvezető egy csavaros képcsatlakozót tartalmaz, amely az optikai csatolóhoz, az pedig a videokamerához csatlakozik. A másik végződés egy fényvezető alkatrész, amelynek ACMI típusú csatlakozójához egy fényforráskábel kapcsolható. Külön rendelhetők a Medtronic Neurosurgery berendezéseivel kompatibilis Medtronic Neurosurgery fénykábelek. Szintén külön rendelhetők az univerzális fénykábel és az adapterek, melyek lehetővé teszik az eszköz más gyártók fénykábeleihez való csatlakoztatását. Az öblítőcsatorna proximális végén egy anya típusú Luer-záras csatlakozó található. Minden Channel neuroendoszkópban található egy válaszfal (szeptum), amely a munkacsatorna lezárására használható.

MEGJEGYZÉS: Kizárólag 1 mm-es fényforráskábelt használjon a szabványos felbontású Channel neuroendoszkóphoz. Minden más méretű fénykábelköteg túlmelegíti és károsítja a Channel neuroendoszkópot.

Javallatok

A Medtronic Neurosurgery szabványos felbontású Channel neuroendoszkópja olyan diagnosztikus és intraoperatív beavatkozások elvégzésére alkalmas, amelyek során az orvos közvetlen látótérbe kívánja hozni a koponyán belüli szöveteket, és feltárásra kerülhet a cerebrospinális folyadék (CSF). A Channel neuroendoszkóp munkacsatornája olyan sebészi eszközök átvezetésére készült, amelyek az agykamrákhoz való hozzáférést, daganatkivételt, söntbehelyezést, valamint más intracraniális beavatkozásokat tesznek lehetővé. A szabványos felbontású Channel neuroendoszkóp a következő munkahossz, munkacsatorna, és külső átmérő kombinációkban áll rendelkezésre.

REF sz. Munkahossz Munkacsatorna belső

2232-001 21,6 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-002 21,6 cm 2,13 mm 3,53 mm

2232-003 13,0 cm 3,12 mm 4,50 mm

2232-004 13,0 cm 2,13 mm 3,53 mm

A berendezés összeszerelése és csatlakoztatása

Az endoszkóp használata előtt a felhasználónak meg kell ismerkednie a többi szükséges eszköz működésével is.

MEGJEGYZÉS: Az „endoszkóp” kifejezés a szabványos felbontású Channel Neuroendoszkóp összes változatára vonatkozik. (1. ábra)

Az endoszkóp csatolójának kiválasztása

A legjobb eredmények elérése érdekében használja a nagyfelbontású optikai csatolót (5189-001) és a tágítógyűrűt (5189-901) a szabványos felbontású Channel neuroendoszkóphoz. A kamerafejet, a fénykábelt, valamint az optikai csatolót sterilizálni kell. A sterilizált felszerelést a szabványos aszeptikus technikák betartásával kell kezelni. Olvassa el az eszközhöz mellékelt Használati utasítást, és tartsa be az előírt speciális tisztítási és sterilizálási módszereket. Az eszköz alkalmazásakor a műtősnőnek először össze kell csatolnia egymással a steril endoszkópot, a kamerafejet, a fénykábelt, valamint az optikai erősítőt. Ezután a műtősnőnek ki kell adnia a proximális videokábel-csatlakozót és a fénykábel-csatlakozót a segédnővérnek (műtősﬁúnak), aki végül a megfelelő berendezéshez csatlakoztatja azokat.

A képcsatlakozó csatlakoztatása

1. Keresse meg az endoszkóp nemzetközi kameraszimbólummal ellátott csatlakozóját (2. ábra).

2. Csatolja a képcsatlakozót az optikai csatoló disztális végére a két alkatrész zsinórjainak egymás mellé rendezésével és összecsavarozásával. (Célszerű a fém ST adaptert és a műanyag ST rögzítőt az optikai csatolóra csatlakoztatva hagyni.)

3. A képcsatlakozó beállítható a csatlakozás kismértékű meglazításával, a képcsatlakozó megigazításával, majd a drótok ismételt összecsavarozásával. A drótok összeszorítását követően a képcsatlakozó a helyére kerül.

Fényforráshoz csatlakoztatás

Keresse meg az endoszkóp nemzetközi megvilágítás-szimbólummal ellátott csatlakozóját (3. ábra). Csatlakoztasson egy kompatibilis fénykábelt a fénycsatlakozóba a két csatlakozó egyvonalba hozásával és határozott összenyomásával. Csatlakoztassa a fénykábel másik végét egy fényforráshoz.

VIGYÁZAT: AZ ENDOSZKÓPHOZ CSAK KOMPATIBILIS FÉNYKÁBELT SZABAD CSATLAKOZTATNI! MÁS FÉNYKÁBELEK TÚLHEVÍTHETIK ÉS KÁROSÍTHATJÁK AZ ENDOSZKÓPON LÉVŐ FÉNYCSATLAKOZÓT.

VIGYÁZAT: TILOS AZ ENDOSZKÓP KÖZVETLEN FÉNYFORRÁSRA CSATLAKOZTATÁSA, MERT AZ A FÉNYCSATLAKOZÓ TÚLMELEGEDÉSÉHEZ ÉS KÁROSODÁSÁHOZ VEZETHET!

Öblítőforráshoz csatlakoztatás

Az öblítőcsatorna steril folyadékos öblítésre, szívásra vagy drenálásra használható. Vegye le és dobja el az endoszkóp öblítőcsatornája luer csatlakozójának kupakját. Igény szerint a válaszfal ráhelyezhető a munkacsatornára a folyadék öblítés alatti kiszivárgásának megakadályozásához (4. ábra). Csatlakoztasson egy 30 vagy 60 mL-es fecskendőt a Luer-záras csatlakozóhoz (5. ábra), vagy egy sóoldatos tasakhoz egy opcionális csatlakoztatott nyomásmandzsettával. Egy intravénás hosszabbító szerelék fecskendőhöz csatolásával csökkenthető az endoszkóp fogantyújának tömege. Ügyeljen rá, hogy használat előtt az összes légbuborékot eltávolítsa az endoszkópból és a csőkészletből.

VIGYÁZAT: A MUNKACSATORNA VÁLASZFALLAL VALÓ LEZÁRÁSA MEGAKADÁLYOZZA A MUNKACSATORNÁN KERESZTÜLI FOLYADÉKDRENÁLÁST. HA A MUNKACSATORNÁT LEZÁRJA A VÁLASZFAL, ÖBLÍTÉS KÖZBEN FOLYAMATOSAN ELLENŐRIZNI KELL A KOPONYAŰRI NYOMÁST.

MEGJEGYZÉS: Az intracraniális nyomás ellenőrzésének legegyszerűbb módja egy a műtét vagy az öblítés alatt alkalmazott intraparenchymalis vagy intraventrikuláris mérőeszköz alkalmazása.

MEGJEGYZÉS: Az öblítéshez kizárólag elfogadott ﬁziológiás oldatok alkalmazhatók.

A Channel neuroendoszkóp élesre állítása

Az összes csatlakozás kialakítását követően az endoszkóp fókuszálható. Kapcsolja be a kamera és a fényforrás áramforrását. A fókuszáláshoz irányítsa az endoszkóp hegyét egy, a disztális végtől néhány milliméternyire lévő pontra. Ettől eltérő megoldásként a hegy egy steril törlő alá is tehető, így egy teljesen fehér kép látszik. Az optikai csatolón lévő fókuszgyűrű (6. ábra) beállításával hozzon létre a videomonitoron egy éles szélű kört. A kép ﬁnombeállításának megkísérlése előtt szükség lehet a fókuszgyűrű durva beállítására. Fókuszálás közben koncentráljon a kör szélére. Ha a kör széle kettős, elmosódott vagy homályos, az a gyenge fókusz jele. Amikor a korong széle éles lesz, megjelennek az endoszkóp egyes szálainak képpontjai. A képpontok (pixelek) a képre fekvő ﬁnom hálónak vagy rácsnak látszanak. Ekkor az endoszkóp megfelelően fókuszált, és kész a leképezésre. E kezdeti fókuszálási művelet után nincs szükség további állításra. Ha a kép iránya nem felel meg a kívántnak, a kép elforgatható. Az irány megváltoztatásához lazítsa meg kissé a képcsatlakozón lévő csavart. Ezután, miközben az endoszkópot egy ismerős célra irányítja, forgassa a négyoldalú csatlakozót a kívánt helyzetbe. A csatlakozó egy helyben tartása mellett szorítsa meg újra a csavart a kép irányának rögzítéséhez. Az endoszkóp ekkor használatra kész.

Használati utasítás

Az alábbi utasítások kizárólag általános útmutatóul szolgálnak. A beavatkozás az orvos klinikai tapasztalatának és orvosi ítélőképességének megfelelően megváltoztatható.

Az endoszkóp épségének és megfelelő működésének biztosítása érdekében mindig be kell tartani a helyes kezelési technikákat. A Channel neuroendoszkóp használatának megkísérlése előtt olvassa el az alábbi szakaszt.

átmérője

Műtéti eljárás Katéter elhelyezése : Közvetlen módszer

A Channel neuroendoszkóp bevezetésére számos sebészeti technika használható. A műtéti terület kiválasztása, annak előkészítése, valamint az endoszkóp bevezetésének módja a sebész belátása szerint történik. Amint az endoszkóp a kívánt területre jut, tekintse meg a képet a monitoron, majd folytassa a kívánt terápiával.

MEGJEGYZÉS: Győződjön meg róla, hogy a Channel neuroendoszkópok kompatibilisek az összes szükséges műszerrel. MEGJEGYZÉS: A Channel neuroendoszkóp agykamrákba vezetéséhez egy, az endoszkóphoz megfelelően méretezett

bevezető hüvely használata szükséges. A bevezető hüvelynek lehetővé kell tennie a CSF öblítés alatti kiáramlását.

Endoszkóphegy átmérője

Medtronic 2232-004 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Italiano

Polski

Svenska

English

Dansk

Nederlands

Deutsch

Magyar