Medtronic 22-04947-00 Instructions for Use

ENDOSKELETON® TAS lnterbody Fusion Device

C O N T R O L L E D

®

TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device

Figure 1 Figure 2

Endoskeleton® TAS

Interbody Fusion Device

6140 W.ExecutiveDrive, Suite A
Mequon,WI 53092 USA
TEL:(262)2427801
www.titanspine.com

Notice:oneormoreproducts
arecoveredby patents

For use by or on the order of a physician
Voor gebruik door of op voorschrift van een arts
Usage réservé aux médecins ou sur ordonnance médicale
Dieses Produkt darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung
verwendet werden.
Για χρήση από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
L’uso di questo dispositivo è riser vato a personale medico o prov visto di
prescrizione medica
Para uso por médicos ou mediante receita médica
Para uso por médicos o por prescripción facultativa
Bir hekim tarafından veya hekim emri ile kullanılmak içindir

Manufactured by: Titan Spine®
Fabrikant: TitanSpine®
Fabriqué par:Titan Spine®
Hersteller: Titan Spine®
Κατασκευάζεται από την: Titan Spine®
Prodotto da:Titan Spine®
Fabricado por:Titan Spine®
Fabricado por:Titan Spine®
Üretici firma: Titan Spine®

Caution
Let op
Attention
Vorsicht
Προσοχή
Attenzione
Atenção
Precaución
Dikkat

Manufacturing date
Productiedatum
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Ημερομηνία κατασκευής
Data di produzione
Data de fabrico
Fecha de fabricación
Üretim tarihi

Expiration date
Uiterste gebruiksdatum
Date de péremption
Verfallsdatum
Ημερομηνία λήξης
Data di scadenza
Data de validade
Fecha de caducidad
Son kullanma tarihi

Do not re-use
Niet hergebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Non riutilizzare
Não reutilizar
No reutilizar
Tekrar kullanmayın

ECREPEMERGOEuropeB.V.
Prinsessegracht20
TheHague,2514 AP
TheNetherlands

Symbol Legend

Lot number
Lotnummer
Numéro de lot
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας
Numero di lotto
Número de lote
N.º de lote
Parti numarası

Catalog number
Catalogusnummer
Numéro de catalogue
Katalognummer
Αριθμός καταλόγου
Numero di catalogo
Número de referência
N.º de referencia
Katalog numarası

Non-sterile: Sterilize before use
Niet-steriel: voor gebruik steriliseren
Non stérile : stériliser avant usage
Nicht steril Vor Gebrauch sterilisieren.
Μη αποστειρωμένο: Αποστειρώστε πριν τη χρήση
Non sterile. Sterilizzare prima dell’uso.
Não esterilizado: Esterilizar antes de utilizar
No estéril: esterilizar antes de su uso
Steril değildir: Kullanmadan önce sterilize edin

Sterilized using irradiation
Middels doorstraling gesteriliseerd
Stérilisé par irradiation
Durch Bestrahlung sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας
Sterilizzato mediante irradiazione
Esterilizado utilizando irradiação
Esterilizado por radiación
Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir

Authorized representative in the European Community
Gemachtigde in de Europese Unie
Dépositaire agréé dans l’Union européenne
Autorisierte EU-Vertretung
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
AvrupaTopluluğu içindeki yetkili temsilci

Consult instructions for use
Zie gebruiksaanwijzing
Consulter la notice d’utilisation
Gebrauchsanleitung lesen
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Kullanma talimatına bakın

P/N2307-0002

AustralianSponsor
MedtronicAustralasia Pty
Limited
2Alma Road
MacquarieParkNSW2113
Australia

Rev13

ENDOSKELETON

ENDOSKELETON® is a registered trademark ofTitan Spine®

Instructions for Use / Surgical Technique

CAUTION: Federal (USA) law restrics these devices to sale by or on the order of a licensed physician.
DESCRIPTION: The ENDOSKELETON®TAS and ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device implants are available in a variety of Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) sizes

with a variety oflordotic angles,to accommodate patient anatomy;Hyperlordotic implants are thosedened by a lordoticangle ≥ 16˚. Implants aredesigned with a large hollow region
in the center to house autograft bone, allograft bone comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof.
The new bone formation through the implant is intended to provide long-term structural support and fusion at the implanted disc space. The design incorporates “windows” through
the implant to permit visualization of the graft material and over time formation of new bone. The superior and inferior surfaces include either the Chemtex® surface treatment or
nanoLOCK® surface treatment (MMN™) designed to improve xation to the adjacent bone. The nanoLOCK ®surface technology (MMN™) provides a microscopic roughened surface with
nano-scale features.
The implant system includes integrated xation (screws) for stabilizing the implants when placed in the interbody space. An implant holding feature has been incorporated into the
trailing surface of the implant to mate with the implant holder, and to facilitate placement of the implant into the interbody space. Screws include internal hex drive features matched
to instrumentation for implantation. All implantable components are manufactured from medical grade titanium alloy (Ti6A14V-ELI).

INDICATIONS FOR USE: The ENDOSKELETON®TAS Interbody Fusion Device is indicated for use in skeletally mature patients with Degenerative Disc Disease (DDD) at one or two contiguous

levels from L2-S1. DDD is dened as discogenic back pain with degeneration of the disc conrmed by patient history and radiographic studies.These DDD patients may also have up to
Grade I spondylolisthesisor retrolisthesis at the involved level(s). Patients should have received 6 months of non-operative treatment prior to treatment with the devices.The device is a
standalone system thatis intended to be used with the bonescrews provided and requiresno additional supplementary xation. The device isindicated to be used with autograft bone,
allograft bone comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof.

Hyperlordotic Devices ≥16˚:TheENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic InterbodyFusion Device(≥ 16˚) is indicatedfor use in skeletallymature patients with DegenerativeDisc Disease (DDD)

at one or two contiguous levels from L2-S1. DDD is dened as discogenic back pain with degeneration of the disc conrmed by patient histor y and radiographic studies. These DDD
patients may also have up to Grade I spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). Patients should have received 6 months of non- operative treatmentprior to treatment
with the devices. The device is indicated to be used with autograft bone, allograft bone comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow
aspirate, or a combination thereof. The ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device must be used with a posterior supplemental internal spinal xation that has been
cleared by the FDA for use in the lumbar spine.

WARNINGS: In using metallic implants, the surgeon should be aware of the following:

1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant.

2. The surgeon must ensure that all necessary implants and instruments are on hand prior to surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery,
including sizes larger and smaller than those expected to be used.

3. The correct handling of the implants is extremely important. Contouring of the implants is to be avoided.

4. TheTitan Spine ENDOSKELETON®TAS or ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has
not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of ENDOSKELETON® TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device in
the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

CONTRAINDICATIONS:

1. As with all orthopedic implants,The ENDOSKELETON® TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device should never be reused under any circumstances. Reuse may
result in, but is not limited to the following; infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

2. The ENDOSKELETON®TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device should never be implanted in patients with a systemic or local infection.

3. The ENDOSKELETON®TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device should not be used with components of any other interbody systems.

4. The ENDOSKELETON®TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device should not be implanted in patients with an allergy to titanium or titanium alloys.

5. All patients should have at least 6 months of non-operative care prior to spinal fusion with the ENDOSKELETON® TAS device.

6. The ENDOSKELETON®TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device should not be implanted in patients with prior fusion at the level(s) to be treated.

PRECAUTIONS:
Preoperative:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Based on fatigue testing results, when using the ENDOSKELEON®TAS or ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device, the physician/surgeon should consider the levels
of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which may impact on the per formance of this system.

3. Safety and eectiveness has not been established in patients with the following conditions: morbid obesity; symptomatic cardiac disease; pregnancy; signs of local inammation;
fever or leukocytosis; metal sensitivity/allergy to the implant materials; any medical or surgical condition which would preclude the potential benet of spinal implant surgery, such
as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC dierential count; grossly distorted
anatomy due to congenital abnormalities; osteopenia, and/or osteoporosis (osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the obtainable correction, the
amount of mechanical xation, and /or the quality of the bone graft); long term systemic corticosteroid use; active drug abuse; any case requiring the mixing of metals from dierent
components; any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical denition; any patient
unwilling to cooperate with the postoperative instructions; any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance. Patient
conditions and/or predispositions such as these should be avoided. Other conditions may exist where safety and eectiveness have not been established.

4. Care should be used in handling and storage of the implants and instruments. The implants should not be scratched or other wise damaged. Implants and instruments should be
protected during storage especially from corrosive environments. Devices should be routinely inspected; if they exhibit wear, damage, corrosion, or discoloration they should be
returned toTitan Spine for fur ther evaluation.

5. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

6. Because mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the implants to
verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

7. Proper implant selec tion and patient compliance to postoperative precautions will greatly aect surgical outcomes. Patients who smoke have been shown to have an increased
incidence of nonunion. Therefore, these patients should be advised of this fact and warned of the potential consequences.

8. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of his/her metallic implant(s) and should be cautioned regarding weight bearing and body stress
on the appliance prior to secure bone healing.

Intraoperative:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves may occur resulting in loss of neurological func tions.

3. The implant surfaces should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct.

4. Either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof must be placed in the area to be fused
and the graft must be in contact with viable bone.

5. Internal and external threads on instruments can be damaged by cross-threading. Inspect internal and external threads for damage prior to assembly. If threads are damaged, set the
product aside and do not use.When threading components together, keepto the thread axis. Screw in the component as far as it will go and make sure thatthe product is ush with
the insertion instrument. On all threaded connections, nger tighten only.

Postoperative:

1. The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and corresponding patient compliance are extremely important.

2. Detailed instructions on the use and limitations of the implant(s) should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to rm bony union,
the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the implant(s) are complications which can occur as a result of excessive or early weight bearing or excessive
muscular activity. The risk of bending,loosening or breakage of an internal xationdevice during postoperativerehabilitation may be increasedif the patient is active or ifthe patient
is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

3. To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the implant(s). The patient should be warned
of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting, twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to
smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

4. The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restric tion on body motion.

5. If a nonunion develops or if the implant(s) loosen, bend and /or break, the implant(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to
immobilize a delayed or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant(s). By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending,
loosening or breakage of the implant(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until rm bony union is established and conrmed by
roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union is conrmed.

6. Any retrieved implants should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, none of the ENDOSKELETON®
TAS or ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device implants should ever be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the following;
infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

ADVERSE EVENTS: Possible adverse eects include, but are not limited to, bending, loosening, or fracture of the implants or instruments; loss of xation; sensitivity to a metallic foreign

body, including possible tumor formation; skin or muscle sensitivity in patients with inadequate tissue coverage over the operative site, which may result in skin breakdown and/
or wound complications; nonunion or delayed union; infection; nerve or vascular damage due to surgical trauma, including loss of neurological function, dural tears, radiculopathy,
paralysis, and cerebral uid leakage; gastrointestinal, urological and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium; pain or discomfort;
bone loss due to resorption or stress shielding, or bone fracture at, above, or below the level of surgery (fracture of the vertebra); hemorrhage of blood vessels and/or hematomas;
malalignment of anatomical structures, including loss of proper spine curvature, correction, reduction, and/or height; bursitis; bone graft donor site pain; inability to resume activities
of normal daily living; reoperation or death.

CLEANING & STERILIZATION: Refer to Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction. ENDOSKELETON® TAS or ENDOSKELETON® TAS

Hyperlordotic Interbody Fusion Device implants and screws are provided either sterile or non-sterile, see pack age labeling for identication. Implants and screws provided sterile are
sterilized with gamma irradiation. Implants or screws removed from sterile packaging but never used in surgery, as well as implants or screws found in damaged packaging must be
returned toTitan Spine for proper disposition.

ENDOSKELETON® TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device non-sterile implants, screws and instruments are provided non-sterile in a reusable rigid
Aesculap® SterilContainer™ system or surgical case and must be sterilized prior to use. The rigid Aesculap® SterilContainer™ system has been validated for use with the single use
paper lter (US751) only. It is recommended that surgical cases that are provided without rigid Aesculap® SterilContainer™ systems are sterilized with FDA-cleared sterilization wraps.
If disassembly of instrumentation is required, disassembly instructions are provided in Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015. Thoroughly clean
instrumentation, especially the long and narrow lumens, and blind holes carefully. Clean instruments as soon as possible after use and sterilize. Repeat cleaning if instrumentation is
not visuallyclean. Clean rigid Aesculap® SterilContainer™containers in accordance withthe manufacturer’s specications. The detergentmanufacturer’s instructions shouldbe followed
to achieve the correct dilution, temperature, contact time, and water quality. Hospital approved methods should be followed when handling implants or instruments contaminated
with blood, tissue,and /or bodily uid. The ENDOSKELETON®TAS and ENDOSKELETON® TASHyperlordotic System must be sterilized in a properlyfunctioning, calibrated steam sterilizer.
Refer toTitan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction.

The following sterilization cycle should be used (in accordance with ANSI/AAMI ST79 or ISO 14937 and ISO 17665-1):

The following sterilization cycles (in accordance with ANSI/AAMI ST79 or ISO 14937 and ISO 17665-1) are recommended for use with the FDA-cleared sterilization wraps:

A copy of the surgical technique manual/IFU/70-0015 document can be obtained by contacting Titan Spine at 262-242-7801 or [e-mail].
DIRECTIONS FOR USE:The ENDOSKELETON® TAS or ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device should only be implanted by surgeons who are experienced in the use of such

Preoperative Planning: Prior to surgery the operating room sta must inspect the surgical trays to be sure there is an adequate supply of each of the implant sizes, and each of the

Patient Positioning:The patient is brought to the operating room, transferred to the surgical table in the supine position and put to sleep under general anesthesia. An endotracheal tube

Surgical Approach: A vascular or general surgeon begins the procedure through a low transverse or paramedian incision. Access to the appropriate disc space is performed in the surgeon’s

Disc Space Preparation

The annulus is identied and a rectangular portion of annulus is incised and removed. Perform a discectomy and expose bleeding punctate bone
of the superior endplate of the inferior vertebra and the inferior endplate of the superior ver tebra (Figure 1). Care should be taken to remove only
cartilaginous endplate, and to leave the bony endplate intact. A rasp is available that is designed to match the footprint of the implant (Figure

2). Hyperlordotic implants (i.e., ≥16˚) will utilize rasps for sizing.

Surgical Case Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time

Rigid Sterilization Container Steam Pre-vacuum 273° F (134° C) 3 minutes Minimum of 30 minutes

Surgical Case Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time

Wrapped Steam Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 minutes Minimum of 30 minutes
Wrapped* Steam* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 3 minutes* Minimum of 30 minutes* * For use outside USA only
Wrapped Steam Pre-vacuum 275° F (135° C) 3 minutes Minimum of 30 minutes

implants and the required specialized spinal surgery techniques. Refer to the ENDOSKELETON®TAS Interbody Fusion device SurgicalTechnique in the following section:

instruments.The surgical trays containing the non-sterile implants, trial spacers and instruments must be cleaned and sterilized prior to use. All components must be inspected to verify
there are no defects or aws in any of the components.

A/P and lateral x-rays must be reviewed by the implanting surgeon to verify that the patient’s vertebral body dimensions are of sucient size to accommodate the ENDOSKELETON®TAS
or ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic implant sizes.

is placed to facilitate breathing during surgery.A pad is placed under the lumbar spine to maintain lordosis. Arms are crossed over the chest to facilitate uoroscopy. The surgical area
is then cleaned and sterilely prepped and draped.

usual manner. A pin is placed in the disc space and uoroscopy is taken to conrm access of the correct level and conrm the position of the midline.

English

Determine the Size of the Required Implant

Using the implant trials, establish the correct height and footprint of the implant to be used such that the nal position of the implant should ideally rest on the apophyseal ring and the anterior
edge of the implant should barely be countersunk past the anterior edge of the vertebral bodies. The implant chosen is recommended to be 1mm taller than the last trial used. Hyperlordotic
implants (i.e., ≥16˚) will utilize rasps for sizing.

Implant Graft Packing

Fill the implant with either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a
combination thereof (Figure 3).

Implant-Inserter Assembly

To assemble the implant to the implant holder, match the male end of the holder to the female portion of the implant while connec ting the latch
to the corresponding slot inside of the implant (Figure 4 & 5).

Note: Care should be taken not to attach the holder to the implant with the latch on the implant’s surface.

Placement of the Implant (Interbody Fusion Device) Body

Place the implant loaded with bone graft into the disc space (Figure 6). Detach the holder once the trailing edge of the implant is inside the
disc space.
Implant / Screw orientation at the discretion of the physician in that the implant has no “up” or “down” orientation. If necessary, adjust the
position of the implant using the impactor instrument. The nal position of the implant should ideally rest on the apophyseal ring and the
anterior edge of the implant should barely be countersunk past the anterior edge of the vertebral bodies as shown in Figure 7.

Note: It is important to verify proper positioning of the implant via uoroscopy prior to screw placement in c ase any
adjustments need to be made.

Note: Attempting to pivot the implant with the implant holder may damage the instrument.

Placement of Implant Screws

Remove a small portion of the anterior vertebral body in order to gain full access to the implant screw sockets (Figure 8). Retain removed bone
fragments for replacement after the screws are seated if desired.
Perforate the endplate using the awl instrument of choice for correct subsequent screw alignment. The awl guide must be used to aid in selecting
the appropriate trajectory and to center the perforation within the implant body’s screw holes. A/P and lateral x-rays should be used to conrm
desired trajectories (Figure 9).
Assemble screws to the driver instrument of choice and insert screws into the perforated sites (Figure 10). Seat screws fully into implant body
and verify proper position using uoroscopy (Figure 11). Replacement of bone segments harvested for screw access can be replaced at this
time if desired.

Additional Autograft Bone or Allograft: Additional autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof

should be placed in and around the cage.

Closing Procedure: Remove the retractors to allow the vessels and muscles to relax toward their normal position and close in the usual manner.
Removal and Revision Procedures: Removal or revision of the implant during the index procedure may be required to correct the size or position of the implant after reviewing the

construct via uoroscopy. If the implant needs to be adjusted or removed during the index procedure prior to screw placement, gentlydistrac t the disc space todisengage the implant
from the endplates. To adjust the position of the implant more posteriorly, use the impactor tool. To adjust the position of the implant more anteriorly or remove it entirely, attach the
implant holder to the implant and then attach the slap hammer to the holder to move the implant in an anterior direction. If necessary, screw removal can be facilitated using one of
the screwdrivers. If the implant is removed, follow the directions listed above to reinsert the implant.

PRODUCT CONFIGURATIONS:The ENDOSKELETON® TAS or ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion device implants are provided in a wide range of sizes to allow the surgeon

a variety of options when determining the appropriate size for the procedure.

Figure 4 Figure 5

Figure 6

Figure 8

Figure 10

Figure 3

Figure 7

Figure 9

Figure 11

Nederlands

ENDOSKELETON® TAS lnterbody Fusion Device

ENDOSKELETON

ENDOSKELETON® is een gedeponeerd handelsmerk vanTitan Spine®

Gebruiksaanwijzing/operatietechniek

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend op voorschrift van een gediplomeerd arts worden verkocht.
BESCHRIJVING: De ENDOSKELETON® TAS en ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device-implantaten zijn verkrijgbaar in diverse Anterior Lumbar Interbody Fusion

(ALIF) maten met verschillende lordosehoeken ter tegemoetkoming aan de anatomie van de patiënt; de hyperlordotische implantaten kenmerken zich door een lordosehoek
≥ 16˚. De implantaten zijn ontworpen met een groot hol gebied in het midden dat plaats biedt aan autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot,
gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan.
De vorming van nieuw bot door het implantaat heen dient ter verkrijging van structurele steun en fusie op lange termijn van de discusruimte met het implantaat. Het ontwerp
van het implantaat heeft ‘vensters’ waardoor het graftmateriaal zichtbaar is, en waar na verloop van tijd nieuw bot doorheen kan groeien. De boven- en onderoppervlakken zijn
voorzien van de Chemtex® oppervlaktebehandeling of de nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™) bestemd om de xatie op het aangrenzend bot te verbeteren. De nanoLOCK®
oppervlaktebehandeling (MMN™) vormt een microscopisch opgeruwd oppervlak met onregelmatigheden op nanoschaal.
Het implantaatsysteem omvat geïntegreerde xatie (schroeven) voor stabilisatie van de implantaten bij plaatsing tussen de wervels. Om de plaatsing van het implantaat op de locatie
van de tussenwervelschijf te vergemakkelijken, is op het achterste vlak van het implantaat een grijpvlak aangebracht waarop de implantaathouderprecies past. De schroeven hebben
inwendige zeskantkoppen, passend voor de bij het implanteren te gebruiken instrumenten. Alle implanteerbare componenten zijn vervaardigd van een medische titaanlegering
(Ti6A14V-ELI).

INDICATIES VOOR GEBRUIK: Het ENDOSKELETON® TAS Interbody Fusion Device is bestemd voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet met degenerative disc disease (DDD) op

een of twee aangrenzende niveaus, van LII tot SI. DDD wordt gedenieerd als discogene rugpijn, met degeneratie van de discus bevestigd op basis van de anamnese en radiologisch
onderzoek. Deze DDD patiënten kunnen tevens spondylolisthesis of retrolisthesis tot graad I hebben op het/de betrokken niveau(s). Patiënten dienen 6 maanden lang een niet­operatieve behandeling te ondergaan voordat tot behandeling met de hulpmiddelen kan worden overgegaan. Het hulpmiddel is een zelfstandig systeem dat met de meegeleverde
botschroeven gebruikt moet worden en geen aanvullende xatie vereist. Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik met autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of
corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan.

Hyperlordotische hulpmiddelen ≥ 16˚: Het ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device (≥ 16˚) is bestemd voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet met

degenerative disc disease (DDD) op een of twee aangrenzende niveaus, van LII tot SI. DDD wordt gedenieerd als discogene rugpijn, met degeneratie van de discus bevestigd op basis
van de anamnese en radiologisch onderzoek. Deze DDD patiënten kunnen tevens spondylolisthesis of retrolisthesis tot graad I hebben op het/de betrokken niveau(s). Patiënten dienen
6 maanden lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot behandeling met de hulpmiddelen kan worden overgegaan. Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik
met autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan. Het ENDOSKELETON®
TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device dient te worden gebruikt met hulpmiddelen voor posterieure aanvullende inwendige wervelxatie die door de Amerikaanse FDA zijn
goedgekeurd voor gebruik in de lendenwervelkolom.

WAARSCHUWINGEN: Bij gebruik van metallische implantaten dient de chirurg zich bewust te zijn van het volgende:

1. Selectie van een implantaat van de juiste maat is uitermate belangrijk. De kans op slagen is groter als er een implantaat van de juiste grootte en vorm en het juiste ontwerp wordt
gekozen.

2. De chirurg dient te zorgen dat alle vereiste implantaten en instrumenten voor aanvang van de ingreep voorhanden zijn. Op het moment van de ingreep dient een voldoende voorraad
implantaatmaten voorhanden te zijn, met inbegrip van grotere en kleinere maten dan naar verwachting gebruikt zullen worden.

3. Correct hanteren van de implantaten is uitermate belangrijk. Bijvormen van de implantaten dient te worden vermeden.

4. De veiligheid en compatibiliteitvan het Titan Spine ENDOSKELETON®TAS of ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device inde MR- omgevingzijn niet bestudeerd. Het
is niet getest op verhitting, migratie of beeldartefacten in de MR-omgeving. De veiligheid van het ENDOSKELETON®TAS of ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device
in de MR-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt bij wie dit hulpmiddel is geplaatst kan resulteren in letsel van de patiënt.

CONTRA-INDICATIES:

1. Zoals geldt voor alle orthopedische implantaten, mogen ook het ENDOSKELETON® TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel onder geen beding
worden hergebruikt. Hergebruik kan onder andere resulteren in infec tie of verbuigen, loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

2. Het ENDOSKELETON® TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel mag nooit worden geïmplanteerd bij patiënten met een systemische of plaatselijke
infectie.

3. Het ENDOSKELETON® TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel mag niet worden gebruikt met de componenten van andere systemen voor
tussenwervelschijven.

4. Het ENDOSKELETON® TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die allergisch zijn voor titaan of
titaanlegeringen.

5. Alle patiënten dienen ten minste 6 maanden lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot spondylodese met het ENDOSKELETON® TAS-hulpmiddel kan worden
overgegaan.

6. Het ENDOSKELETON® TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met bestaande fusie op het/de te
behandelen niveau(s).

VOORZORGSMAATREGELEN:
Preoperatief:

1. Voor deze ingreep komen alleen patiënten in aanmerking die voldoen aan de onder de indicaties vermelde criteria.

2. Op grond van de resultaten van materiaalmoeheidstests dient de arts/chirurg bij gebruik van het ENDOSKELETON® TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion­hulpmiddel rekening te houden met de niveaus van implantatie, het gewicht van de patiënt, het niveau van activiteit van de patiënt, andere aandoeningen van de patiënt etc. die de
resultaten van dit systeem kunnen beïnvloeden.

3. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met de volgende aandoeningen: morbide obesitas; symptomatische hartaandoening; zwangerschap; tekenen
van plaatselijke ontsteking; koorts of leukocytose; gevoeligheid voor metaal/allergie voor de implantaatmaterialen; medische of chirurgische gesteldheid die het mogelijk voordeel
van spondylodese teniet zou kunnen doen, zoals een toename in de bezinkingssnelheiddie niet kan worden verklaard door andere ziekten, stijging van het aantal witte bloedcellen
(WBC) of een aanzienlijke verschuiving naar links in het WBC bloedbeeld; sterk vervormde anatomie door aangeboren afwijkingen; osteopenie en/of osteoporose (osteoporose is een
relatieve contra-indicatie omdat deze aandoening de mate van verkrijgbare correctie, de mate van mechanische xatie en/of de kwaliteit van het botgraftmateriaal kan beperken);
langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden; actief drugsmisbruik; casus die het mengen van metalen van verschillende componenten vereist; patiënten met onvoldoende
weefsel boven de operatieplaats of met onvoldoende botvoorraad, botkwaliteit of anatomische denitie; patiënten die niet bereid zijn de postoperatieve aanwijzingen te volgen;
alle gevallen waarin gebruik van het implantaat anatomische structuren of de verwachte fysiologische resultaten zou belemmeren.Toepassing bij patiënten met aandoeningen en/
of aanleg van deze aard dient te worden vermeden. Er kunnen nog andere aandoeningen bestaan waar voor de veiligheid en werkzaamheid niet gedocumenteerd zijn.

4. De implantaten en instrumenten dienen voorzichtigte worden gehanteerd en bewaard. De implantaten mogen geen krassenhebben of anderszins beschadigd zijn. De implantaten
en instrumenten dienen tijdens bewaring te worden beschermd, met name tegen corrosief werkende omstandigheden. De hulpmiddelen dienen routinematig te worden
geïnspecteerd. Als ze slijtage, beschadiging, corrosie of verkleuring ver tonen, dienen ze naarTitan Spine te worden geretourneerd voor verdere evaluatie.

5. De voor de casus te assembleren constructie dient voor aanvang van de operatie te worden bepaald.

6. Omdat het mechanische onderdelen betreft, dient de chirurg bekendte zijn met de diverse componenten alvorens het materiaal te gebruiken, en dient hij/zij de implantaten zelf te
assembleren om te controleren of alle onderdelen en vereiste instrumenten voor aanvang van de operatie voorhanden zijn.

7. Het chirurgisch resultaat wordt in aanzienlijke mate bepaald door selectie van het juiste implantaat en getrouwe navolging van de postoperatieve voorzorgsmaatregelen door de
patiënt. Het aantal gevallen waarin fusie uitbleef, is bij rokende patiënten hoger gebleken. Zulkepatiënten dienen op dit feit te worden gewezen en te worden gewaarschuwd voor
de mogelijke gevolgen.

8. Goede postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen die gelden voor de aangebrachte metallische implantaten en op het gevaar van
gewichtsbelasting en lichaamsstress op het hulpmiddel voordat goede genezing van het bot heeft plaatsgevonden.

Peroperatief:

1. De aanwijzingen in eventuele instructiehandleidingen dienen zorgvuldig te worden gevolgd.

2. Bij het werken in de buurt van het ruggenmerg en de zenuw wortels dient altijd de grootste voorzichtigheid te worden betracht. Er kan zenuwletsel ontstaan, wat resulteert in het
uitvallen van de neurologische functies.

3. Er mogen geen krassen worden gemaakt op de implantaatoppervlakken en er mogen geen inkepingen in worden gemaakt, aangezien dit de func tionele sterkte van de constructie
kan aantasten.

4. Er dient autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hiervan in het te fuseren gedeelte te worden
geplaatst en de graft dient contact te maken met levensvatbaar bot.

5. In- en uitwendige schroefdraad op instrumenten kan beschadigd raken als de schroefdraad niet goed grijpt. Inspecteer de in- en uitwendige schroefdraad alvorens het implantaat
in elkaar te zetten. Leg het product opzij en gebruik het niet als de schroefdraad beschadigd is. Zorg dat de draad goed grijpt wanneer u onderdelen op elkaar schroeft. Schroef het
onderdeel zo ver mogelijk aan en zorg dat het product precies ter hoogte van het inbrenginstrument ligt. Alle draadverbindingen mogen slechts vingervast worden aangedraaid.

Postoperatief:

1. De aanwijzingen en waarschuwingen die de arts na aoop van de operatie aan de patiënt verstrekt en het navolgen hiervan door de patiënt zijn uitermate belangrijk.

2. De patiënt dient gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperking van het implantaat/de implantaten te verkrijgen. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting vóór het verkrijgen
van een goede botfusie aanbevolen of vereist is, dient de patiënt erop te worden gewezen dat verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de implantaten complicaties zijn
die kunnen optreden als gevolg van overmatige of voortijdige gewichtsbelasting of overmatige musculaire activiteit. Het risico van verbuiging, loszitten of breken van een inwendig

®

TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device

xatiehulpmiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan toenemen als de patiënt actief is of als de patiënt verzwakt, gedementeerd of anderszins niet in staat is tot het gebruik van
krukken of vergelijkbare hulpmiddelen voor gewichtsondersteuning. De patiënt dient erop te worden gewezen dat vallen en bruuske bewegingen van de wervelkolom dienen te
worden vermeden.

3. Om een maximale kans op een succesvol operatief resultaat te verkrijgen, mag de patiënt niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen waardoor het implantaat/de
implantaten los kunnen komen te zitten. De patiënt dient te worden gewezen op dit risico en op het feit dat lichamelijke activiteiten, met name tillen, draaiende bewegingen en alle
vormen van sport dienen te worden beperkt. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet mag roken en geen alcohol mag gebruiken in de periode waarin de botgraft
geneest.

4. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet in staat is op het punt van de spondylodese te buigen en moet worden aangeleerd te compenseren voor deze permanente
fysieke beperking van de lichaamsbeweging.

5. Indien fusie uitblijft of het implantaat/de implantaten los komen te zitten, verbuigen en/of breken, dient/dienen het implantaat/de implantaten onmiddellijk te worden aangepast
en/of verwijderd voordat ernstig letsel ontstaat. Indien er geen immobilisatie van een vertraagde of uitblijvende botfusie plaatsvindt, zal dat resulteren in overmatige en herhaalde
belasting van het implantaat/de implantaten. Vanwege materiaalmoeheid kan deze belasting uiteindelijk leiden tot verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de
implantaten. Het is belangrijk om de immobilisatie van de operatieplaats te behouden totdat een goede botfusie is verkregen en door röntgenonderzoek is bevestigd. De patiënt
dient afdoende op deze gevaren te worden gewezen en er dient zorgvuldig op te worden gelet of de patiënt de therapie trouw volgt totdat bewijs van botfusie is verkregen.

6. Verwijderde implantaten dienen zo te worden behandeld dat hergebruik bij andere operatieve ingrepen onmogelijkwordt. Zoals geldt voor alle orthopedische implantaten, mogen
geen van de implantaten van het ENDOSKELETON®TAS of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device worden hergebruikt. Hergebruik kan onder andere resulteren
in infectie of verbuigen, loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

ONGEWENSTE VOORVALLEN: Mogelijke ongewenste eecten omvatten doch zijn niet beperkt tot verbuigen, loszitten of breken van de implantaten of instrumenten; verlies van xatie;

gevoeligheid voor metallisch corpus alienum, waaronder mogelijke tumorvorming; huid- of spiersensitiviteit bij patiënten met onvoldoende weefsel boven de operatieplaats, wat kan
resulteren in huidafbraak en/of wondcomplicaties; uitblijven van of vertraagde fusie; infec tie; zenuw- of vaatletsel vanwege operatietrauma, waaronder verlies van neurologische
functie, durascheuren, radiculopathie, paralyse en liquorlekkage; aantasting van het maag-darmstelsel, urologisch stelsel en/of voortplantingsstelsel waaronder steriliteit, impotentie
en/of‘loss of consortium’; pijn of ongemak; botverlies vanwege resorptie of stress shielding, of botbreuk op, boven of onder het operatieniveau (ruggenwer velbreuk); hemorragie van
bloedvaten en/of hematoom; malalignement van anatomische structuren, waaronder verlies van de juiste curvatuur, correctie, reductie en/of lengte van de wervelkolom; bursitis; pijn
op de donorlocatie van het botgraftmateriaal; onmogelijkheid tot hervatting van normale dagelijkse activiteiten; noodzaak tot hernieuwde operatie; overlijden.

REINIGING EN STERILISATIE:De implantaten en schroeven van het ENDOSKELETON® TAS of ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device worden al dan niet steriel geleverd;

dit staat op de etikettering van de verpakking vermeld. De steriel geleverde implantaten en schroeven zijn gesteriliseerd door middel van gammastraling. Implantaten of schroeven
die uit de steriele verpakking zijn genomen, maar nooit in een ingreep zijn gebruikt, en implantaten of schroeven uit beschadigde verpakkingen dienen naar Titan Spine te worden
geretourneerd om op juiste wijze te worden afgevoerd. Raadpleeg de Aanbevolen reinigings- en sterilisatie-instructie 70-0015 van Titan Spine voor bijzonderheden.

De niet-steriele implantaten, schroeven en instrumenten voor het ENDOSKELETON® TAS of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device worden niet-steriel geleverd in
een systeem met herbruikbare zakken of een systeem met herbruikbare sterilisatietrommels. Het systeem met herbruikbare sterilisatietrommels is uitsluitend gevalideerd voor gebruik
met het papier lter voor eenmalig gebruik (US751). Het ENDOSKELETON®TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel dient vóór gebruik gereinigd en
gesteriliseerd te worden. Raadpleeg de Aanbevolen reinigings- en sterilisatie-instructie 70-0015 vanTitan Spine voor bijzonderheden.

De volgende sterilisatiecyclus moet worden gebruikt (conform ANSI/AAMI ST79 of ISO 14937 en ISO 17665-1):

De volgende sterilisatiecycli (conform ANSI/AAMI ST79 of ISO 14937 en ISO 17665-1) worden aanbevolen voor gebruik met de door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels:

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK: Het ENDOSKELETON® TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel mag alleen worden geïmplanteerd door chirurgen die

ervaring hebben in het gebruik van dit soor t implantaten en de vereiste gespecialiseerde technieken voor rugoperaties. Zie de operatietechniek voor het ENDOSKELETON®TAS Interbody
Fusion-hulpmiddel in het volgende onderdeel:

Voor een exemplaar van de operatiehandleiding/gebruiksaanwijzing kunt u zich wenden tot Titan Spine op het nummer [phone] of [e-mail].
Preoperatieve planning: Voor aanvang van de operatie dient het personeel van de OK de instrumentenbladen te inspec teren om te veriëren dat er voldoende exemplaren van elke

implantaatmaat en van alle instrumenten zijn. De instrumentenbladen met de niet-steriele implantaten, de proefspacers en de instrumenten dienen vóór gebruik gereinigd en
gesteriliseerd te worden. Alle componenten dienen te worden geïnspec teerd op eventuele defecten of tekortkomingen.

De implanterend chirurg dient A/P- en laterale röntgenopnamen te raadplegen om te veriëren of de afmetingen van de wervellichamen van de patiënt voldoende ruimte bieden aan
de maten van het ENDOSKELETON®TAS- of ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic-implantaat.

Plaatsing van de patiënt: De patiënt wordt naar de OK gebracht, in rugligging op de operatietafel gelegd en onder algemene verdoving gebracht. Er wordt een endotracheale tube

geplaatst om de ademhaling tijdens de operatie te vergemakkelijken. Er wordt een kussen onder de lendenwervels geplaatst om de lordose te behouden. De armen worden over de
borst gekruist om de doorlichting te vergemakkelijken. Het operatiegebied wordt vervolgens gereinigd en op aseptische wijze ontsmet en afgedekt.

Operatieve methode: De vaat- of algemene chirurg begint de ingreep met een lage transverse of paramediane incisie. De gewenste discusruimte wordt op de gebruikelijke wijze door

de chirurg gepresenteerd. Er wordt een pen in de discusruimte geplaatst en aan de hand van doorlichting wordt gecontroleerd of het juiste niveau is bereikt en de positie van de
middellijn juist is.

Gereedmaken van de discusruimte

De anulus wordt geïdenticeerd en er wordt een rechthoekig stuk van de anulus geïncideerd en verwijderd. Verricht een discectomie en
presenteer het bloedend punctaat van het bot vande superieure sluitplaat van de inferieure wervel en de inferieure sluitplaat van de superieure
wervel (afbeelding 1). Er mag alleen kraakbeen van de sluitplaat worden verwijderd; het bot van de sluitplaat moet intact blijven. Er is een rasp
beschikbaar met de juiste maat voor het oppervlak van het implantaat (afbeelding 2). Bij het op maat maken van hyperlordotische implantaten
(d.w.z. ≥16) worden raspen gebruikt.

Bepaal de vereiste maat voor het implantaat

Bepaal met behulp van de proemplantaten de juiste hoogte en oppervlakte voor het te gebruiken implantaat zodat het implantaat idealiter op de apophysis anularis komt te rusten en
de anterieure rand van het implantaat net verzonken is voorbij de anterieure rand van de wervellichamen. Kies bij voorkeur een implantaat dat 1 mm hoger is dan het als laatste gebruikte
proemplantaat. Bij het op maat maken van hyperlordotische implantaten (d.w.z. ≥16) worden raspen gebruikt.

Vullen van het implantaat met botgraftmateriaal

Vul het implantaat met autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een
combinatie hiervan (afbeelding 3).

Aanbrengen van het implantaat op het inbrenginstrument

Om het implantaat op de implantaathouder te bevestigen, steekt u het uitwendige uiteinde van de houder in het inwendige deel van het
implantaat en zet u de vergrendeling vast op de bijbehorende sleuf in het implantaat (afbeelding 4 en 5).

NB: Pas op dat u de houder niet op het implantaat bevestigt met de vergrendeling op het implantaatoppervlak.

Plaatsing van het Interbody Fusion Device-deel van het implantaat

Plaats het met botgraftmateriaal gevulde implantaat in de discusruimte (afbeelding 6). Maak de houder los zodra de achterrand van het
implantaat in de discusruimte is gekomen.
De oriëntatie van het implantaat/de schroef kan naar eigen goeddunken door de arts worden bepaald omdat het implantaat geen
onderscheidbare“bovenkant” of “onderkant” heeft. Pas de positie van het implantaat zo nodig aan met behulp van de impactor. Idealiter dient
het implantaat in laatste instantie op de apophysis anularis te rusten, met de anterieure rand van het implantaat net verzonken voorbij de
anterieure rand van de wervellichamen (zie afbeelding 7).

NB: Controle van de juiste positie van het implantaat onder doorlichting moet plaatsvinden voordat de schroeven worden
aangebracht, voor het geval dat de positie moet worden aangepast.

NB: Pogingen om het implantaat met de implantaathouder te verdraaien kunnen schade toebrengen aan het instrument.

Plaatsing van de implantaatschroeven

Verwijder een klein stukje van het anterieure wervellichaam om goede toegang te verkrijgen tot de schroefopeningen op het implantaat
(afbeelding 8). Bewaar de verwijderde botfragmenten om deze na het aanbrengen van de schroeven desgewenst weer terug te plaatsen.
Perforeer de sluitplaat met het prieminstrument naar keuze om goede alignatie van de schroeven te verkrijgen. De priemgeleider moet worden
gebruikt als steun bij selectie van het juiste traject en om de perforatie midden in de schroefopeningen van het implantaat aan te brengen.
Er moeten A/P en laterale röntgenopnamen worden gemaakt om het voorgenomen trajec t te controleren (afbeelding 9).
Bevestig de schroeven op het schroenstrument naar keuze en steek de schroeven in de doorboorde locaties (afbeelding 10). Schroef de
schroeven helemaal in het implantaat en controleer de positie onder doorlichting (afbeelding 11). De voor het verkrijgen van schroeftoegang
verwijderde botfragmenten kunnen nu desgewenst worden teruggeplaatst.

Extra autoloog botgraftmateriaal: In en rondom de cage moet extra autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of

een combinatie hiervan worden geplaatst.

Sluitingsprocedure: Verwijder de retractors zodat de vaten en spieren zich kunnen ontspannen en hun normale positie kunnen hernemen, en sluit de wond op de gebruikelijke wijze.
Procedures voor verwijdering en aanpassing: Tijdens de indexprocedure zal het implantaat soms verwijderd of aangepast moeten worden om een andere maat te gebruiken of de

positie van het implantaat te corrigeren nadat de constructie onder doorlichting is beoordeeld. Als het implantaat tijdens de indexprocedure vóór het plaatsen van de schroeven
moet worden verplaatst of verwijderd, moet de discusruimte voorzichtig worden gespreid om het implantaat los te halen van de sluitplaten. Gebruik het impactorinstrument
om het implantaat meer posterieur te plaatsen. Om het implantaat meer anterieur te plaatsen of geheel te verwijderen, bevestigt u de implantaathouder op het implantaat en
bevestigt u vervolgens de hamer op de houder om het implantaat in anterieure richting te verplaatsen. Zo nodig kan het verwijderen van de schroeven met behulp van een van de
schroevendraaiers worden vergemakkelijkt. Volg de bovenstaande aanwijzingen om het implantaat opnieuw te plaatsen als het is verwijderd.

PRODUCTCONFIGURATIES: De implantaten van het ENDOSKELETON®TAS- of ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic Interbody Fusion-hulpmiddel zijn in veel verschillende maten

verkrijgbaar zodat de chirurg meerdere opties heeft bij het bepalen van de voor de ingreep vereiste maat.

Operatiepakket Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd

Sterilisatietrommel Stoom Voorvacuüm 132°C 4 minuten Minimaal 30 minuten

Operatiepakket Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd

Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 132°C 4 minuten Minimaal 30 minuten
Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 134°C 3 minuten Minimaal 30 minuten
Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 135°C 3 minuten Minimaal 30 minuten

Afbeelding 1 Afbeelding 2

Afbeelding 3

Afbeelding 4 Afbeelding 5

Afbeelding 6

Afbeelding 7

Afbeelding 8

Afbeelding 10

Afbeelding 9

Afbeelding 11

Français

Dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS
Dispositif de fusion intervertébrale hyperlordotique ENDOSKELETON

ENDOSKELETON® est une marque déposée deTitan Spine®

Notice d’utilisation / technique chirurgicale

ATTENTION: Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ces dispositifs à un médecin ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION : Les implants de fusion intervertébrale ENDOSKELETON®TAS et ENDOSKELETON®TAS hyperlordotique sont disponibles en plusieurs tailles de fusion intervertébrale lombaire

antérieure (ALIF pour Anterior Lumbar Interbody Fusion) avec divers angles lordotiques, an de pouvoir s’adapter à l’anatomie du patient. Les implants hyperlordotiques sont dénis
comme ayant un angle lordotique ≥ 16˚. Les implants ont un grand creux au centre pour y loger l’autogree, l’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux,
l’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons.
La nouvelle formation osseuse à travers l’implant est destinée à fournir un soutien structurel et une fusion durables au niveau de l’espace discal implanté. L’implant comporte des
« fenêtres » qui permettent de voir le matériau de gree et de surveiller l’évolution de la régénération osseuse. Les surfaces supérieures et inférieures ont subi un traitement de surface,
Chemtex® (MMN™) ou nanoLOCK® (MMN™) conçu pour améliorer la xation à l’os adjacent. Avec la technologie nanoLOCK® (MMN™), la surface est rugueuse à l ’échelle microscopique
et présente des rugosités à l’échelle nanométrique.
Le système d’implant comporte une xation intégrée (vis) pour stabiliser les implants en place dans l’espace intervertébral. Un dispositif de maintien a été incorporé à la surface arrière
de l’implant pour l’accoupler au support d’implant et faciliter sa mise en place dans l’espace intervertébral. Les vis à six pans correspondent à l’instrument utilisé pour leur implantation.
Tous les composants implantables sont en alliage de titane de qualité médicale (Ti6A14V-ELI).

INDICATIONS : Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS est indiqué pour une utilisation chez des patients au squelette mature présentant une maladie discale

dégénérative (DDD)à un ou deux niveaux contigus de L2à S1. Une discarthrose est dénie comme un mal dedos d’origine discale avecdégénérescence du disque, conrmée par l’étude
des antécédents et des radiographies du patient. Les patients sourant de discarthrose peuvent également présenter un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade I aux niveaux
concernés. Les patients devront avoir suivi 6 mois de traitement non opératoire avant un traitement à l’aide des implants. Le dispositif est un système autonome à utiliser avec les vis à
os fournies et sans xation supplémentaire. Le dispositif est indiqué pour une utilisation avec une autogree, une allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux,
une allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons.

®

TAS

Dispositifs hyperlordotiques ≥16˚ : Le dispositif de fusion intervertébrale hyperlordotique ENDOSKELETON® TAS (≥ 16˚) est indiqué pour une utilisation chez des patients au

squelette mature présentant une maladie discale dégénérative (DDD) à un ou deux niveaux contigus de L2 à S1. Une discar throse est dénie comme un mal de dos d’origine discale
avec dégénérescence du disque, conrmée par l’étude des antécédents et des radiographies du patient. Les patients sourant de discarthrose peuvent également présenter un
spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade I aux niveaux concernés. Les patients devront avoir suivi 6 mois de traitement non opératoire avant un traitement à l’aide des implants.
Le dispositif est indiqué pour une utilisation avec une autogree, une allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cor tico-spongieux, une allogree déminéralisée avec aspirat
de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons. Le dispositif de fusion intervertébrale hyperlordotique ENDOSKELETON®TAS doit être utilisé avec un système supplémentaire de
xation postérieure interne, approuvé par la FDA pour utilisation dans la colonne lombaire.

AVERTISSEMENTS: Lors de l’utilisation d’implants métalliques, le chirurgien doit tenir compte des facteurs suivants:

1. Le choix de l’implant est extrêmement important. Les chances de réussite augmentent si la taille, la forme et la conception de l’implant sont bien adaptées.

2. Le chirurgien doit s’assurer qu’il dispose de tous les implants et instruments nécessaires avant l’intervention chirurgicale. Plusieurs implants de tailles diérentes, supérieures et
inférieures à celles prévues, doivent être disponibles au moment de l’intervention chirurgicale.

3. Il est extrêmement important de manipuler correctement les implants. Il faut éviter de les contourner.

4. L’innocuité et la compatibilité des dispositifs de fusion intervertébrale Titan Spine ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON®TAS hyperlordotique dans les conditions d’examen IRM
n’ont pas été évaluées. L’élévation de température et la migration du dispositif, ou les artefacts d’image qu’il peut provoquer, n’ont pas été testés sous IRM. La sécurité du dispositif
de fusion intervertébrale ENDOSKELETON®TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique dans les conditions d’examen IRM n’est pas connue. L’examen IRM d’un patient portant ce
dispositif l’expose à des risques de lésions.

CONTRE-INDICATIONS:

1. Comme tous les implants or thopédiques, les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique ne doivent en aucun cas être
réutilisés.Toute réutilisation risque, entre autres, de provoquer une infection ou la déformation, le détachement ou la rupture de l’implant du fait de sa détérioration.

2. Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique ne doivent jamais être implantés chez les patients présentant une infection
locale ou systémique.

3. Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique ne doivent pas être utilisés avec des composants de tout autre système
intervertébral.

4. Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique ne doivent pas être implantés chez des patients allergiques au titane ou aux
alliages de titane.

5. Tous les patients devront avoir suivi au moins 6 mois de soins non opératoires avant la spondylodèse avec l’implant ENDOSKELETON®TAS.

6. Les dispositifs de fusion inter vertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique ne doivent pas être implantés chez des patients présentant une fusion
antérieure au(x) niveau(x) à traiter.

PRÉCAUTIONS:
Précautions préopératoires:

1. Seuls les patients satisfaisant les critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Sur la base des résultats du test de fatigue, le médecin ou le chirurgien utilisant le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON®TAS hyperlordotique
doivent tenir compte des niveaux d’implantation et des caractéristiques du patient susceptibles d’avoir un impact sur la performance de ce système (poids, niveau d’activité, autres
pathologies, etc.).

3. L’innocuité et l’ecacité n’ont pas été établies chez des patients présentant les pathologies suivantes : obésité morbide ; cardiopathie symptomatique ; grossesse ; signes
d’inammation locale ; èvre ou leucocytose ; sensibilité ou allergie aux matériaux des implants ; tout état médical ou chirurgical qui annihilerait le bénéce éventuel d’une
intervention chirurgicale pour mise en place d’implant rachidien, notamment l’augmentation du taux de sédimentation inexpliquée par d’autres maladies, l’augmentation de la
numération leucocytaire ou un décalage prononcé vers la gauche de la numération leucocytaire diérentielle ; anatomie fortement déformée due à des anomalies congénitales ;
ostéopénie et/ou ostéoporose (l’ostéoporose est une contre-indication relative dans la mesure où cet état risque de limiter la correction possible, le degré de xation mécanique
et/ou la qualité de la gree osseuse) ; prise de corticostéroïdes systémiques à long terme ; toxicomanie ac tive ; tout cas exigeant le mélange de métaux de diérents composants ;
tout patient présentant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou une qualité/quantité osseuse ou dénition anatomique inadéquate ; tout patient refusant
de coopérer avec les instructions postopératoires ; chaque fois que l’utilisation d’un implant pourrait interférer avec les structures anatomiques ou la performance physiologique
attendue. Ces pathologies ou prédispositions des patients doivent être évitées. Il peut exister d’autres pathologies où l’ecacité et l’innocuité n’ont pas été établies.

4. La manipulation et le stockage des implants et des instruments doivent être eectués avec précaution. Les implants ne doivent pas être rayés ou endommagés de quelque manière
que ce soit. Lors du stockage, les implants et les instruments doivent être protégés, surtout dans des environnements corrosifs. Les dispositifs doivent être régulièrement inspectés.
S’ils présentent des signes d’usure, d’endommagement, de corrosion ou de décoloration, ils devront être renvoyés à TitanSpine pour une évaluation plus approfondie.

5. Le type d’assemblage à réaliser pour le cas à traiter devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

6. Étant donné le caractère mécanique de cer taines pièces utilisées, le chirurgien devra se familiariser avec les diérents composants avant d’utiliser l’équipement et devra assembler
lui-même les implants pour s’assurer qu’il dispose de toutes les pièces et instruments nécessaires avant le début de l’intervention chirurgicale.

7. Le choix de l’implant et le respect des précautions postopératoires de la part du patient auront une grande inuence sur les résultats de l’intervention. Il a été constaté une plus grande
incidence de pseudarthroses chez les patients fumeurs. Par conséquent, ces patients doivent être informés de ce risque et des conséquences éventuelles.

8. Les soins postopératoires sont importants. Expliquer au patient les limitations du ou des implants métalliques et le prévenir des risques lors de la mise en appui et d’activité
musculaire excessive avant consolidation osseuse ferme.

Précautions peropératoires:

1. Il faut scrupuleusement suivre tous les manuels d’instruction.

2. À tout moment, faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines ner veuses. Des lésions des nerfs peuvent donner lieu à une perte des fonctions
neurologiques.

3. Les surfaces de l’implant ne doivent être ni rayées ni entaillées an d’éviter une réduction de la résistance fonctionnelle de l’assemblage.

4. L’autogree, l’allogree osseuse composéed’os spongieux et/ou cortico-spongieux, l’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons doit
être placée dans la zone à fusionner et doit être en contact avec de l’os viable.

5. Les letages internes et externes des instruments peuvent être faussés. Les inspecter pour s’assurer qu’ils sont intacts avant l’assemblage. S’ilssont abîmés, les mettre de côté et ne
pas les utiliser. Lors du vissage des composants entre eux, bien rester dans l’axe du letage. Visser le composant le plus loin possible et s’assurer que le produit aeure l’instrument
d’insertion. Serrer tous les raccords letés à la main seulement.

Précautions postopératoires:

1. Les instructions et avertissements postopératoires du médecin au patient et le respect de ces consignes par le patient sont extrêmement importants.

2. Donner au patient des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limitations des implants. Si une mise en appui partielle est recommandée ou nécessaire avant la
consolidation osseuse ferme, le patient devra être averti que la déformation, le détachement ou la rupture des implants sont des complications possibles dues à une mise en appui
excessive ou précoce, ou d’une activité musculaire excessive. Le risque de déformation, détachement ou rupture d’une xation interne durant la rééducation postopératoire pourra
être plus important si le patient est actif ou s’il est aaibli, atteint de démence ou incapable d’utiliser des béquilles ou autres dispositifs porteurs de charge. Le patient doit être averti
qu’il lui faut éviter les chutes et les secousses subites en position spinale.

3. Pour un maximum de chances de réussite, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques risquant de décoller le ou les implants. Avertir le patient de ce risque et
lui conseiller de limiter les ac tivités physiques, quelles qu’elles soient, et leur intensité, et, tout particulièrement, de s’abstenir de lever des charges ou de faire des mouvements de
rotation du corps. Conseiller au patient de ne pas fumer ni consommer d’alcool durant la phase de consolidation de la gree osseuse.

4. Informer le patient qu’il ne pourra pas se courber au point de fusion des ver tèbres et lui apprendre à compenser la limitation physique permanente de ce mouvement.

5. En cas de pseudarthrose ou de détachement, de déformation ou de rupture du ou des implants, ceux-ci devront être remplacés ou enlevés immédiatement avant qu’une lésion
grave ne se produise. La non-immobilisation d’une consolidation retardée ou d’une pseudarthrose causera des contraintes excessives et répétées sur le ou les implants. Sous l’eet
du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent nir par causer la déformation, le détachement ou la rupture du ou des implants. Il est important de maintenir l’immobilisation
du site chirurgical rachidien jusqu’à l’obtention d’une consolidation osseuse ferme, conrmée par examen radiographique. Le patient devra être dûment prévenu de ces dangers et
étroitement surveillé pour garantir sa coopération jusqu’à conrmation de la consolidation osseuse.

6. Tous les implants récupérés doivent être traitésde manière à rendre impossible leur réutilisation pour une autre intervention chirurgicale. Comme tous les implants orthopédiques,
les implants de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique ne doivent jamais être réutilisés. Toute réutilisation risque, entre autres, de
provoquer une infection ou la déformation, le détachement ou la rupture de l’implant du fait de sa détérioration.

EFFETS INDÉSIRABLES : Les eets indésirables éventuels sont notamment : déformation, détachement ou rupture des implants ou des instruments ; perte de xation ; sensibilité à un

corps étranger métallique, notamment formation éventuelle de tumeurs ; sensibilité cutanée ou musculaire chez les patients présentant une couverture tissulaire inadéquate sur le
site opératoire, ce qui peut engendrer des problèmes de peau ou des complications au niveau de la plaie ; pseudar throse ou consolidation retardée ; infection ; lésions nerveuses ou
vasculaires suite à un trauma chirurgical, et notamment perte de fonction neurologique, déchirures durales, radiculopathie, paralysie et fuite du liquide céphalorachidien ; atteinte
des systèmes gastro-intestinal, urologique ou reproductif, notamment stérilité, impuissance ou per te de consortium ; douleur ou inconfort ; perte osseuse due à une résorption ou
atrophie de non-usage, ou fracture osseuse au niveau, au-dessus ou au-dessous du niveau de l’intervention chirurgicale (fracture de la vertèbre) ; hémorragie des vaisseaux sanguins
ou hématomes ; défaut d’alignement des structures anatomiques, notamment perte de la courbe rachidienne appropriée, de correction, de réduction ou de taille ; bursite ; douleur au
site donneur de gree osseuse; impossibilité de reprendre des activités de la vie quotidienne normale; reprise chirurgicale ou décès.

NETTOYAGE ET STÉRILISATION : Les implants de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON®TAS hyperlordotique sont fournis stériles ou non stériles.Voir l’étiquette

pour les identier. Les implants et les vis fournis stériles sont stérilisés aux rayons gamma. Les implants ou les vis enlevés de leur emballage stérile mais jamais utilisés pour une
intervention chirurgicale, de même que les implants ou les vis reçus dans un emballage endommagé doivent être retournés à Titan Spine pour mise au rebut adéquate. Pour plus de
détails, voir les instructions de nettoyage et de stérilisation recommandées parTitanSpine, réf. 70-0015.

Les implants de fusion interver tébrale ENDOSKELETON®TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique non stériles, les vis et les instruments sont fournis non stériles dans un système
de housses réutilisables ou un système de boîtes de stérilisation réutilisables. Le système de boîtes de stérilisation réutilisables a été validé pour une utilisation avec le ltre en papier
à usage unique (US751) seulement. Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique doivent être nettoyés et stérilisés avant
utilisation. Pour plus de détails, voir les instructions de nettoyage et de stérilisation recommandées par TitanSpine, réf. 70-0015.

Le cycle de stérilisation suivant (conforme à ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 et ISO 17665-1) doit être utilisé :

Les cycles de stérilisation suivants (conformes à ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 et ISO 17665-1) sont recommandés avec les enveloppes de stérilisation autorisées par la FDA :

MODE D’EMPLOI : Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS hyperlordotique doivent uniquement être implantés par des chirurgiens ayant

l’expérience de l’utilisation de tels implants et des techniques chirurgicales rachidiennes spéciales associées. Se reporter à la partie Technique chirurgicale du dispositif de fusion
intervertébrale ENDOSKELETON®TAS à la section suivante:

Pour obtenir un exemplaire du manuel de la technique chirurgicale ou de la notice d’utilisation, contacter Titan Spine au 262-242-7801 ou à [e-mail].
Préparatifs opératoires : Avant l’intervention chirurgicale, le personnel du bloc opératoire doit inspecter les plateaux chirurgicaux pour s’assurer qu’ils disposent d’un stock adéquat de

chaque taille d’implant et de chaque instrument. Les plateaux chirurgicaux contenant les implants non stériles, les espaceurs d’essai et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés
avant utilisation.Tous les composants doivent être inspectés pour vérier l’absence de défauts.

Les radiographies A/P et latérales devront être examinées par le chirurgien chargé de l’implantation pour vérier si les corps vertébraux du patient sont de taille susante pour
permettre l’insertion d’une des tailles d’implant ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON®TAS hyperlordotique.

Positionnement du patient : Le patient est amené au bloc opératoire, transféré sur la table chirurgicale en décubitus dorsal et placé sous anesthésie générale. Une sonde endotrachéale

est mise en place pour faciliter la respiration durant l’intervention chirurgicale. Un coussinet est placé sous la colonne lombaire pour maintenir la lordose. Les bras sont croisés sur la
poitrine pour faciliter la uoroscopie. La zone chirurgicale est ensuite nettoyée et stérilisée, avec application de champs stériles.

Abord chirurgical : Un chirurgien vasculaire ou général commence la procédure par une incision transversale ou paramédiane basse. L’accès à l’espace discal approprié est eectué selon la

manière habituelle du chirurgien. Une broche est placée dans l’espace discal, puis l’accès au niveau correct et la position de la ligne médiane sont conrmés par uoroscopie.

Préparation de l’espace discal

Après identication de l’annulus, une partie rectangulaire est incisée et enlevée. Eectuer une discectomie et exposer l’os ensanglanté du plateau
vertébral supérieur de la vertèbre inférieure et celui du plateau vertébral inférieur de la vertèbre supérieure (Figure1). Veiller à retirer seulement
le plateau vertébral cartilagineux, en laissant le plateau vertébral osseux intac t. Une râpe correspondant à l’empreinte de l’implant (Figure 2) est
disponible. La taille des implants hyperlordotiques (c.-à-d. ≥16˚) est ajustée à l'aide de la râpe.

Détermination de la taille d’implant requise

À l'aide des espaceurs d’essai, établir la hauteur et l’empreinte appropriées pour l’implant à utiliser, de sorte qu'en position nale, l'implant soit de préférence en appui sur l'anneau apophysaire
et le bord antérieur de l'implant à peine fraisé au-delà du bord antérieur des corps vertébraux. La hauteur de l’implantchoisi devrait être supérieure d'1 mm à celle du dernier espaceur d’essai
utilisé. La taille des implants hyperlordotiques (c.-à-d. ≥16˚) est ajustée à l'aide d'une râpe.

Remplissage de l'implant

Remplir l’implant d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat
de moelle osseuse ou d’une combinaison de ces greons (Figure 3).

Montage implant-dispositif d'insertion

Pour monter l'implant sur le support d'implant, faire correspondre l'extrémité mâle du support à la partie femelle de l'implant tout en connectant
le loquet à la fente correspondante à l'intérieur de l'implant (Figures 4 et 5).

Remarque: Veiller à ne pas attacher le support à l'implant avec le loquet sur la surface de l'implant.

Trousse chirurgicale Méthode Cycle Température Durée d’exposition D urée de séchage

Conteneur de stérilisation rigide Vapeur Vide préalable 132 °C 4minutes 30minutes minimum

Trousse chirurgicale Méthode Cycle Température Durée d’exposition Durée de séchage

Enveloppés Vapeur Vide préalable 132 °C 4minutes 30minutes minimum
Enveloppés Vapeur Vide préalable 134 °C 3minutes 30minutes minimum
Enveloppés Vapeur Vide préalable 135 °C 3minutes 30minutes minimum

Figure1 Figure2

Figure4 Figure5

Figure3

Mise en place du corps de l'implant (dispositif de fusion intervertébrale)

Placer l’implant chargé de gree osseuse dans l’espace discal (Figure 6). Détacher le support une fois le bord arrière de l'implant à l'intérieur
de l'espace discal.
L'orientation de l'implant/des vis est laissée au choix du médecin dans la mesure où il n'existe pas de distinction entre le« haut » et le « bas » de
l'implant. Au besoin, ajuster la position de l’implant à l’aide de l’impacteur. La position nale de l'implant devrait de préférence être en appui
sur l'anneau apophysaire et le bord antérieur de l'implant à peine fraisé au-delà du bord antérieur des corps vertébraux, comme illustré par la
Figure7.

Remarque : Il est important de vérier le positionnement correct de l'implant sous uoroscopie avant la mise en place des vis
au cas où un ajustement serait nécessaire.

Remarque: Ne pas tenter de faire pivoter l'implant avec le support d’implant sous peine d'endommager l'instrument.

Placement des vis de l’implant

Enlever une petite partie du corps vertébral antérieur pour avoir complètement accès aux trous de vis de l'implant (Figure 8). Il est possible de
conserver les fragments osseux enlevés pour les remettre en place une fois les vis installées.
Perforer le plateau vertébral en utilisant le poinçon le mieux adapté pour assurer l'alignement correct des vis par la suite. Le guide de poinçon
doit être utilisé pour faciliter la sélec tion de la trajectoire appropriée et le centrage de la perforation dans les trous de vis du corps de l'implant.
Réaliser des radiographies A/P et latérales pour conrmer les trajectoires désirées (Figure 9).
Monter les vis sur le tournevis choisi pour les insérer dans les sites perforés (Figure 10). Loger les vis à fond dans le corps de l'implant et
conrmer leur positionnement correct par uoroscopie (Figure 11). Les fragments osseux recueillis pour permettre l’accès des vis peuvent être
éventuellement remis en place à ce stade.

Autogree osseuse supplémentaire : Il est conseillé d’ajouter à l’intérieur et autour de la cage du matériel d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-

spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons.

Procédure de fermeture : Enlever les écarteurs pour permettre aux vaisseaux et aux muscles de retrouver leur position normale et fermer de la manière usuelle.
Procédures de retrait et de remplacement : Le retrait ou le remplacement de l’implant durant la procédure d ’alignement pourra être nécessaire pour corriger la taille ou l a position

de l’implant après visualisation uoroscopique. Si l’implant doit être ajusté ou retiré durant la procédure d’alignement avant la mise en place des vis, opérer une légère distraction de
l’espace discal pour désolidariser l’implant des plateaux vertébraux. Pour ajuster la position de l’implant plus vers l’arrière, utiliser l’impacteur. Pour ajuster la position de l’implant plus
vers l’avant ou l’enlever entièrement, attacher le support d’implant à l’implant, puis attacher le marteau au support pour déplacer l’implant dans la direction antérieure. Si nécessaire,
le retrait des vis peut être facilité en utilisant l’un des tournevis. En cas de retrait de l’implant, suivre les instructions ci-dessus pour le réinsérer.

CONFIGURATIONS DU PRODUIT : Une large gamme de tailles des dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON®TAS ou ENDOSKELETON®TAS hyperlordotique est proposée pour

donner au chirurgien une grande liberté de choix de la taille convenant au cas d’intervention.

Figure6

Figure8

Figure10

Figure7

Figure9

Figure11

Deutsch

Interkorporelles Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS

®

Hyperlordotisches interkorporelles Spondylodesesystem ENDOSKELETON

ENDOSKELETON® ist eine eingetragene Marke vonTitan Spine®.

Gebrauchsanweisung / Chirurgische Technik

ACHTUNG: Laut Bundesgesetzgebung ist derVerkauf dieses Produkts in den USA nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes zulässig.
BESCHREIBUNG: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS und das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS ist in verschiedenen

Größen mit verschiedenen Lordosewinkeln für die anteriore lumbale Spondylodese (ALIF) erhältlich und lässt sich an die jeweilige Patientenanatomie anpassen. Hyperlordotische
Implantate werden durch einen Lordosenwinkel von ≥16˚ denier t. Die Implantate weisen eine große hohle Implantatmitte für die Aufnahme von autogenem oder allogenem
Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon auf.
Die Neubildung von Knochen durch das Implantat hindurch ermöglicht eine langfristige strukturelle Unterstützung und das Einwachsen in das Bandscheibenfach. Das Implantat
ist mit „Fenstern“ versehen, durch die das Transplantatmaterial und später die Neubildung von Knochen beobachtet werden kann. D ie superioren und inferioren Oberächen sind
entweder mit der Chemtex® Ober ächenbeschichtung oder der nanoLOCK® Beschichtung (MMN™) versehen, um eine bessere Fixierung am angrenzenden Knochen zu ermöglichen.
Die nanoLOCK® Oberächentechnologie (MMN™) bietet eine mikroskopisch aufgeraute Oberäche mit nanoskaligen Eigenschaften.
Das Implantatsystem enthält eine integrierte Fixierung (Schrauben), die das Implantat beim Einsetzen in den Zwischenwirbelraum stabilisiert. Die posteriore Fläche des Implantats ist
so konstruiert, dass sie genau in den Implantathalter passt und das Einsetzen des Implantats in den Zwischenwirbelraum erleichtert. Die Schrauben weisen einen Innensechskant auf,
der auf das Implantationsinstrumentarium abgestimmt ist. Alle Implantatkomponenten werden aus Titanlegierungen medizinischer Güte (Ti6A14V-ELI) hergestellt.

INDIKATIONEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS ist zum Einsatz bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett und einem Bandscheibenvorfall in zwei

angrenzenden Segmenten zwischen L2 und S1 vorgesehen. Ein Bandscheibenvorfall ist deniert als durch Bandscheiben hervorgerufene Rückenschmerzen mit Degeneration der
Bandscheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und durch Röntgenbefunde. Patienten mit Bandscheibenvorfall können außerdem unter Spondylolisthese
oder Retrolisthese bis zu Grad 1 an den betroenen Segmenten leiden. Bevor dieses Implantat eingesetzt werden kann, muss sich der Patient mindestens 6 Monate einer nicht
chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Bei dieser Vorrichtung handelt es sich um ein selbstständiges System, das zur Verwendung mit den mitgelieferten Schrauben bestimmt
ist und für das keine zusätzliche Fixierung erforderlich ist. Das System kann mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen,
demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon verwendet werden.

Hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesysteme ≥16˚: Das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® (≥16) ist zum Einsatz bei Patienten

mit ausgewachsenem Skelett und einem Bandscheibenvorfall in zwei angrenzenden Segmenten zwischen L2 und S1 vorgesehen. Ein Bandscheibenvorfall ist deniert als durch
Bandscheiben hervorgerufene Rückenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und durch Röntgenbefunde. Patienten mit
Bandscheibenvorfall können außerdem unter Spondylolisthese oder Retrolisthese bis zu Grad 1 an den betroenen Segmenten leiden. Bevor dieses Implantat eingesetzt werden kann,
muss sich der Patient mindestens 6 Monate einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Das System kann mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa
und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisier tem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon verwendet werden. Das hyperlordotische interkorporelle
Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS muss mit einem zusätzlichen posterioren Fixierungssystem verwendet werden, das von der FDA für den Einsatz in der Lendenwirbelsäule
zugelassen ist.

WARNHINWEISE: Bei der Verwendung metallischer Implantate ist Folgendes zu beachten:

1. Die richtige Implantatauswahl ist extrem wichtig. Die Auswahl der richtigen Implantatgröße, -form und -konstruktion erhöht die Erfolgschancen der Operation.

2. Der Chirurg muss sich vor Beginn des Eingris vergewissern, dass alle benötigten Implantate und Instrumente vorhanden sind. Zum Zeitpunkt des Eingris muss eine ausreichende
Auswahl an Größen bereitgehalten werden (sowohl größer als auch kleiner als er wartet).

3. Die richtige Handhabung der Implantate ist extrem wichtig. Eine Konturierung des Implantats ist zu vermeiden.

4. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS vonTitan Spine wurde nicht auf
Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen getestet. Darüber hinaus wurde es nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in MR-Umgebungen getestet. Die Sicherheit
des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TAS oder des hyperlordotischen interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TAS in MR-Umgebungen ist
nicht bekannt. Beim Scannen eines Patienten, dem dieses Implantat eingesetzt wurde, bestehtVerletzungsgefahr für den Patienten.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Wie alle or thopädischen Implantate darf auch das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem
ENDOSKELETON®TAS auf keinen Fall wiederverwendet werden. EineWiederverwendung kann zur Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit und u. a. zu Folgendem führen:
Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des Implantats.

2. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS darf auf keinen Fall bei Patienten
mit einer systemischen oder lokalen Infektion implantiert werden.

3. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS darf nicht zusammen mit
Komponenten anderer interkorporeller Systeme ver wendet werden.

4. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TAS darf nicht bei Patienten mit einer
Allergie gegenTitan oder Titanlegierungen implantiert werden.

5. Vor der Spondylodese mit dem ENDOSKELETON®TAS-System müssen sich alle Patienten mindestens 6 Monate einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen haben.

6. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS dar f nicht bei Patienten
implantiert werden, bei denen an den zu behandelnden Wirbeln bereits eine Spondylodese durchgeführt wurde.

VORSICHTSMASSNAHMEN:
Präoperativ:

1. Das System darf nur bei Patienten implantiert werden, die die unter„Indikationen“ beschriebenen Kriterien erfüllen.

2. Der Arzt/Chirurg sollte bei Verwendung des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TAS oder des hyperlordotischen interkorporellen Spondylodesesystems
ENDOSKELETON® TAS die aus Dauerprüfungen gewonnenen Erkenntnisse in Bezug auf Segmentebenen, Gewicht, Aktivitätsgrad und andere Erkrankungen des Patienten
berücksichtigen, die sich auf die Leistung des Systems auswirken können.

3. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems ist in folgenden Fällen nicht erwiesen: krankhafte Adipositas; symptomatische Herzkrankheit; S chwangerschaft; Anzeichen einer
örtlich begrenzten Entzündung; Fieber oder Leukozytose; Empndlichkeit/Allergien gegen in den Implantaten verwendete Metalle; Erkrankungen oder chirurgische Situationen,
die den potenziellen Nutzen des Wirbelsäulenimplantats aufheben würden, wie z. B. Erhöhung der Sedimentationsrate, die sich nicht durch andere Erkrankungen erklären lässt,
Erhöhung der Leukozyten oder eine deutliche Verschiebung nach links im Leukozyten-Dierenzialblutbild; starke anatomische Deformationen aufgrund von Erbkrankheiten;
Osteopenie und/oder Osteoporose (Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie den Grad der Korrektur, den Betrag der mechanischen Fixierung und/oder die Q ualität des
Knochentransplantats begrenzen kann); langfristige systemische Behandlung mit Kortikosteroiden; aktiver Drogenmissbrauch; wenn unterschiedliche Metalle von verschiedenen
Komponenten zusammen verwendet werden müssen; Patienten mit unzureichendem Gewebe an der Eingrisstelle oder mangelhaftem Knochenbestand bzw. unzureichender
Knochenqualität oder anatomischer Denition; Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen; Patienten, bei denen das Implantat anatomische
Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit behindern würde. Bei diesen Patienten wird das Implantat nicht empfohlen. Es kann weitere Situationen geben, in
denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats nicht erwiesen ist.

4. Die Implantate und Instrumente sind mit Vorsicht zu handhaben und zu lagern. Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und
Instrumente sind bei der Lagerung insbesondere vor korrosiven Umgebungsbedingungen zu schützen. Die Implantate müssen regelmäßig überprüft und bei Anzeichen von
Verschleiß, Schäden, Korrosion oderVerfärbung zur genaueren Untersuchung an Titan Spine zurückgesendet werden.

5. Die jeweils zu verwendende Konstruktion muss vor Beginn des Eingris festgelegt und zusammengebaut werden.

6. Da mechanische Teile verwendet werden, muss sich der Chirurg mit den Komponenten bereits genau auskennen, die Implantate selbst zusammenbauen und sich vor Beginn des
Eingris vergewissern, dass alle benötigtenTeile und Instrumente vorhanden sind.

7. Das Ergebnis des Eingris hängt in hohem Maße von der richtigen Implantatauswahl und der Einhaltung postoperativer Maßnahmen durch den Patienten ab. Bei Rauchern besteht
nachweislich ein höheres Risiko, dass das Implantat nicht einwächst. Patienten sind darauf und auf die möglichen Konsequenzen hinzuweisen.

8. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen der Metallimplantate unterrichtet und angewiesen werden, die Auswirkungen körperlicher
Belastungen und Anstrengungen auf das Implantat zu berücksichtigen, um die Knocheneinheilung zu ermöglichen.

Intraoperativ:

1. Alle Gebrauchsanweisungen sind genau zu befolgen.

2. Im Bereich von Rückenmark und Nervenwurzeln ist grundsätzlich mit äußerster Vorsicht vorzugehen. Es sind Nervenschäden möglich, die zum Verlust neurologischer Funktionen
führen können.

3. Die Implantatoberächen dürfen auf keinen Fall zerkratzt oder eingekerbt werden, da solche Schäden die funktionelle Festigkeit der Konstruktion beeinträchtigen können.

4. Autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination
davon muss so in den Fusionsbereich eingesetzt werden, dass dasTransplantatmaterial lebensfähigen Knochen berührt.

5. Die Innen- und Außengewinde der Instrumente können durch Verkanten beschädigt werden. Deshalb müssen Innen- und Außengewinde vor dem Zusammensetzen auf Schäden
überprüft werden. Ein Produkt mit beschädigtem Gewinde darf nicht verwendet werden. Beim Zusammenschrauben müssen die Teile stets auf die Gewindeachse ausgerichtet
werden. Die Komponente bis zum Anschlag einschrauben und sicherstellen, dass das Produkt mit dem Einführinstrument in einer Linie ist. Alle Schraubverbindungen nur handfest
anziehen.

Postoperativ:

1. Die postoperativen ärztlichen Anweisungen undWarnhinweise für den Patienten sowie die Einhaltung dieserVorschriften durch den Patienten sind extrem wichtig.

2. Der Patient sollte detaillierte Anweisungen zum Verhalten mit dem Implantat und dessen Einschränkungen erhalten. Wenn eine teilweise Belastung vor dem festen Einheilen des
Knochens empfohlenwird oder erforderlich ist, muss derPatient darauf aufmerksam gemachtwerden, dass das Implantat sichverbiegen, lockern oder brechenkann, wenn es zu früh
oder zu stark durch Gewicht oder Muskeln belastet wird. Das Risiko, dass eine interne Fixierungsvorrichtung während der postoperativen Rehabilitation verbogen oder gelockert wird
bzw. bricht, kann sich erhöhen, wenn der Patient aktiv ist bzw. körperlich oder geistig behindert oder anderweitig nicht in der Lage ist, Krücken oder andere Gehhilfen zu verwenden.
Der Patient muss informiert werden, dass Stürze und plötzliche Erschütterungen derWirbelsäule zu vermeiden sind.

3. Um ein optimales chirurgisches Ergebnis zu erzielen, sind mechanische Vibrationen zu vermeiden, die das/die Implantat(e) lockern könnten. Der Patient muss über diese Gefahr
informiert und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten, insbesondere Heben und Drehbewegungen sowie jegliche Art von Sport, einzuschränken. Der Patient muss angewiesen
werden,Tabak- und Alkoholgenuss während der Einheilung des autogenen Knochentransplantats zu vermeiden.

4. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass am Wirbelfusionspunkt keine Biegung mehr möglich ist. Es muss ihm gezeigt werden, wie er diese permanente Einschränkung
seiner Beweglichkeit ausgleichen kann.

5. Falls der Knochen nicht einwächst oder Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, muss das Implantat unverzüglich einer Revision unterzogen bzw. entfernt werden,
bevor schwereVerletzungen entstehen. Wenn der Knochen nicht immobilisiert wird oder nicht bzw. zu langsam einwächst, führt dies zu übermäßiger, wiederholter Belastung des
Implantats/der Implantate. Solche B elastungen können mit der Zeit durch Materialermüdung zur Biegung, zur Lockerung oder zum Bruch des Implantats/der Implantate führen.
Die Eingrisstelle muss unbedingt so lange immobilisiert werden, bis das feste Einwachsen des Knochens durch eine Röntgenuntersuchung bestätigt wurde. Der Patient muss auf
diese Gefahren aufmerksam gemacht und genau überwacht werden, damit die Immobilisierung eingehalten wird, bis das Einwachsen des Knochens bestätigt wird.

TAS

6. Entfernte Implantate sind so zu handhaben, dass sie nichtin einem anderen chirurgischen Eingri wiederverwendet werden können. Wie alle orthopädischen Implantate darf auch
das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS auf keinen Fall wieder verwendet
werden. Eine Wiederverwendung kann zur Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit und u. a. zu Folgendem führen: Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des
Implantats.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: Potenzielle unerwünschte Ereignisse sind u. a.: Biegen, Lockerung oder Bruch des Implantats oder Instruments; Verlust der Fixierung;

Empndlichkeitsreaktion auf einen metallischen Fremdkörper, einschließlich mögliche Tumorbildung; Haut- oder Muskelempndlichkeit bei Patienten mit unzureichendem Gewebe
an der Eingrisstelle, die zum Hautabbau und/oder zu Wundkomplikationen führen kann; Ausbleiben der Einheilung oder verzögerte Einheilung; Infektion; Ner ven- oder Gefäßschäden
infolge von OP-Trauma, einschließlich neurologischer Funktionsverlust, Durarisse, Radikulopathie, Lähmung und Liquorleck agen; Beeinträchtigung der gastrointestinalen,
urologischen und/oder Fortpanzungsorgane, einschließlich Sterilität, Impotenz und/oder Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr; Schmerzen oder Unbehagen; Knochenverlust infolge
von Resorption oder Stress-Shielding bzw. Knochenfraktur am Eingrissegment bzw. ober- oder unterhalb (Wirbelfraktur); Gefäßblutungen und/oder Hämatome; Fehlausrichtung
anatomischer Strukturen, einschließlich Verlust der korrekten Wirbelsäulenhaltung, der Korrektur, der Reduktion und/oder der Höhe; Bursitis; S chmerzen an der Entnahmestelle des
Knochentransplantats; Unfähigkeit, die täglichen Aktivitäten wiederaufzunehmen; erneute Operation oderTod.

REINIGUNG UND STERILISATION: Die Implantate und Schrauben des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TAS oder des hyperlordotischen interkorporellen

Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TAS werden entweder steril oder nicht steril geliefert (siehe Packungsaufschrift). Steril gelieferte Implantate und Schrauben werden mit
Gammastrahlung sterilisiert. Implantate und Schrauben, die aus der sterilen Verpackung herausgenommen aber während der Operation nicht verwendet wurden, sowie Implantate
und Schrauben, derenVerpackung beschädigt war, müssen für eine ordnungsgemäße Entsorgung an Titan Spine zurückgesendet werden. Ausführliche Anweisungen sind im Dokument
„VonTitan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt.

Die nicht sterilen Implantate, Schrauben und Instrumente des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TAS oder des hyperlordotischen interkorporellen
Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TAS werden entweder in einem weichen oder in einem starren wieder verwendbaren Sterilisationsbehältersystem geliefert. Das starre
wiederverwendbare Sterilisationsbehältersystem wurde nur für die Verwendung mit dem Einweg-Papierlter (US751) validier t. Das interkorporelle Spondylodesesystem
ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS muss vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Ausführliche
Anweisungen sind im Dokument„VonTitan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt.

Folgender Sterilisationszyklus (gemäß ANSI/AAMI ST79 oder ISO 14937 und ISO 17665-1) ist anzuwenden:

Für von der FDA zugelassenes Sterilisationsvlies werden folgende Sterilisationszyklen (gemäß ANSI/AAMI ST79 oder ISO 14937 und ISO 17665-1) empfohlen:

GEBRAUCHSANWEISUNG: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS darf nur

von Chirurgen implantiert werden, die Erfahrung mit solchen Spondylodeseimplantaten sowie den erforderlichen speziellen Techniken für Wirbelsäulenoperationen haben. Die
chirurgischenTechniken für das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TAS sind im folgenden Abschnitt beschrieben:

Ein Exemplar des Handbuchs für die chirurgischen Techniken/Gebrauchsanweisungen ist bei Titan Spine unter 262-242-7801 oder [e-mail] erhältlich.
Präoperative Planung: Vor Beginn des Eingris muss sichergestellt werden, dass eine ausreichende Anzahl der verschiedenen Implantatgrößen sowie alle Instrumente auf dem OP-

Tray bereitliegen. Die OP-Trays mit den Implantaten, Probeimplantaten und Instrumenten müssen vor dem Eingri gereinigt und sterilisiert werden. Sicherstellen, dass keine der
Komponenten Defekte oder Schäden aufweist.

Der implantierende Chirurg muss anhand der a.p.- und lateralen Röntgenaufnahmen bestätigen, dass die Wirbelkörper des Patienten groß genug für eine der ENDOSKELETON® TAS­Implantatgrößen oder der hyperlordotischen ENDOSKELETON®TAS-Implantatgrößen sind.

Positionierung des Patienten: Der Patient wird in den OP gebracht, in Rückenlage auf den Operationstisch gelegt und erhält eine Allgemeinanästhesie. Zur Erleichterung der Atmung

während des Eingris wird ein Endotrachealtubus gelegt. Die LWS wird durch ein Polster gestützt, um die Lordose zu erhalten. Die Arme werden auf der Brust überkreuzt, um die
Röntgendurchleuchtung zu erleichtern. Die Eingrisstelle wird dann gereinigt, sterilisiert und abgedeckt.

Operativer Zugang: Ein Gefäß- oder Allgemeinchirurg beginnt den Eingri mit einem Unterbauchquerschnitt oder einem Medianschnitt. Der Chirurg stellt den Zugang zum zu

behandelnden Bandscheibenfach nach der üblichen Technik her. Ein Stift wird in das Bandscheibenfach eingesetzt, und der Zugang zum korrekten Segment sowie die Position der
Mittellinie werden röntgenologisch bestätigt.

Vorbereitung des Bandscheibenfachs

Der Anulus wird identiziert und ein rechteckiger Bereich des Anulus wird sezier t und entfernt. Eine Diskektomie durchführen und den blutenden
Knochen der superioren Endplatte des inferioren Wirbels sowie der inferioren Endplatte des superioren Wirbels freilegen (Abbildung 1). Es ist
darauf zu achten, dass nur die knorpelige Endplatte entfernt wird und die knöcherne Endplatte intakt bleibt. Es ist eine Raspel erhältlich, die
der Basisäche des Implantats entspricht (Abbildung 2). B ei hyperlordotischen Implantaten (d. h. ≥16°) werden für die Größenbestimmung
Raspeln verwendet.

Erforderliche Implantatgröße bestimmen

Höhe und Basisäche des zu verwendenden Implantats werden anhand von Probeimplantaten so ausgewählt, dass das Implantat auf dem Apophysenring auiegt und der vordere Rand des
Implantats nur leicht unter dem vorderen Rand derWirbelkörper anliegt. Es wird empfohlen, ein Implantat zu wählen, das 1 mm höher ist als das letzte Probeimplantat. Bei hyperlordotischen
Implantaten (d. h. ≥16°) werden für die Größenbestimmung Raspeln verwendet.

Füllung mit Knochentransplantat

Das Implant mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem
allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon füllen (Abbildung 3).

Zusammensetzen des Implantat-Einführinstruments

Den Implantathalterwie folgt zusammensetzen: den Steckerteil des Haltersauf die Vertiefung im Implantatausrichten und dabei den Riegel des

entsprechenden Schlitzes im Implantat anbringen (Abbildung 4 und 5).

Hinweis: Der Halter darf nicht am Implantat befestigt werden, während der Riegel auf der Implantatoberäche auiegt.

Einsetzen des Implantatkörpers (interkorporellen Spondylodesesystems)

Das mit Knochentransplantat gefüllte Implantat in das Bandscheibenfach einsetzen (Abbildung 6).Wenn sich die posteriore Fläche innerhalb des
Bandscheibenfachs bendet, den Halter abtrennen.
Implantat/Schrauben können nach Ermessen des Chirurgen ausgerichtet werden, da das Implantat keine vorgegebene Ober- oder Unterseite
hat. Falls nötig, die Implantatposition mit dem Einschlaginstrument korrigieren. Idealerweise sollte das Implantat in seiner endgültigen Position
auf dem Apophysenring auiegen und der vordere Implantatrand sollte, wie in Abbildung 7 gezeigt, nur leicht unter dem Rand derWirbelkörper
anliegen.

Hinweis: Die richtige Lage des Implantats muss unbedingt vor dem Platzieren der Schrauben röntgenologisch bestätigt
werden, damit gegebenenfalls Korrekturen vorgenommen werden können.

Hinweis: Wenn versucht wird, das Implantat mit dem Implantathalter zu drehen, k ann das Instrument beschädigt werden.

Platzierung der Implantatschrauben

Einen kleinen Teil des vorderen Wirbelkörpers entfernen, um vollständigen Zugang zu den Gewindebuchsen des Implantats zu erhalten
(Abbildung 8). Die entfernten Knochenfragmente aufbewahren, um diese, falls gewünscht, nach Einsetzen der Schrauben wieder einzubringen.
Für die anschließende korrekte Ausrichtung der Schrauben die Endplatte mit einer Ahle perforieren. Zum Anlegen der korrekten Richtung und
Zentrierung der Perforation in den Gewindelöchern des Implantats muss die Ahlenführung verwendet werden. Die angelegte Richtung sollte
mittels a.p.- und lateralen Röntgenaufnahmen bestätigt werden (Abbildung 9).
Die Schrauben am Schraubendreher befestigen und in die Perforationen stecken (Abbildung 10). Die Schrauben vollständig in den
Implantatkörper einschrauben und ihren Sitz röntgenologisch bestätigen (Abbildung 11). Falls gewünscht, können die zuvor aufbewahrten
Knochensegmente, die zur Herstellung des Schraubenzugangs entnommen wurden, wieder eingebracht werden.

Zusätzliches autogenes Knochentransplantat:Zusätzliches autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem

allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon sollte in und um den Käg eingebracht werden.

Verschlussverfahren: Die Retraktoren entfernen, damit sich Gefäße und Muskeln entspannen und in ihre normale Lage zurückkehren können. Die Eingrisstelle gemäß Standardverfahren

verschließen.

Entfernung und Revisionsverfahren: Eine Entfernung oder Revision kann während des Indexverfahrens durchgeführt werden, wenn nach röntgenologischer Darstellung eine Korrektur

der Größe oder Position des Implantats erforderlich ist. Falls eine Justierung oder Entfernung des Implantats während des Indexverfahrens vor Platzierung der Schrauben not wendig
ist, das Bandscheibenfach sanft mit einem Distraktor erweitern und das Implantat von den Endplatten lösen. Für eine Korrektur der Implantatlage nach hinten das Einschlaginstrument
verwenden. Füreine Korrektur der Implantatlage nach vorne oder für diekomplette Entfernung den Implantathalteram Implantat und dann denHammer am Halterbefestigen und das
Implantat nach vorne ziehen. Falls erforderlich, können Schrauben mithilfe eines Schraubendrehers entfernt werden. Wenn das Implantat entfernt wird, sind zurWiedereinbringung
die oben aufgeführten Anweisungen zu befolgen.

PRODUKTKONFIGURATIONEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS oder das hyperlordotische interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TAS ist in

verschiedenen Größen erhältlich, um dem Chirurgen eine optimale Größenanpassung zu ermöglichen.

Chirurgischer Einsatz Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit Trockenzeit

Starrer Sterilisationsbehälter Dampf Vorvakuum 132 °C 4 Minuten Mindestens 30 Minuten

Chirurgischer Einsatz Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit Trockenzeit

Verpackt Dampf Vorvakuum 132 °C 4 Minuten Mindestens 30 Minuten
Verpackt Dampf Vorvakuum 134 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten
Verpackt Dampf Vorvakuum 135 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten

Abbildung 1 Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4 Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

Abbildung 10

Abbildung 9

Abbildung 11

Ελληνικά

Συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS
Συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON

Η ονομασία ENDOSKELETON® είναι σήμα κατατεθέν τηςTitan Spine®

Οδηγίες χρήσης / Χειρουργική τεχνική

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση των συσκευών αυτών μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Τα εμφυτεύματα της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS και ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic διατίθενται σε ποικιλία μεγεθών για θεραπεία

πρόσθιας οσφυϊ κής μεσοσπονδύλιας συνένωσης (ALIF) με ποικιλία γωνιών λόρδωσης, ώστε να εξυπηρετούν την ανατομία κάθε ασθενούς. Τα εμφυτεύματα υπερλόρδωσης είναι
αυτά που καθορίζονται από γωνία λόρδωσης ≥ 16˚. Τα εμφυτεύματα είναι σχεδιασμένα με μια μεγάλη κοίλη περιοχή στο κέντρο, στην οποία μπορεί να τοποθετηθεί υλικό οστικού
αυτομοσχεύματος ή οστικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού των οστών
ή συνδυασμός αυτών.
Ο σχηματισμός του νέου οστού μέσω του εμφυτεύματος προορίζεται για να παρέχει μακροχρόνια δομική υποστήριξη και συνένωση στον εμφυτευμένο χώρο του δίσ κου. Η σχεδίαση
περιλαμβάνει “παράθυρα” διαμέσου του εμφυτεύματος, τα οποία επιτρέπουν την απεικόνιση του υλικού μοσχεύματος και, συν τω χρόνω, τον σχηματισμό νέου οστού. Οι άνω και κάτω
επιφάνειες περιλαμβάνουν είτε την κατεργασία επιφάνειας Chemtex® είτε την κατεργασία επιφάνειας nanoLOCK® (MNM™) για βελτίωση της καθήλωσης στο παράπλευρο οστό. Η
τεχνολογία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) παρέχει μια μικροσκοπικά τραχυμένη επιφάνεια με χαρακτηριστικά νανοφολίδων.
Το σύστημα εμφυτεύματος περιλαμβάνει ενσωματωμένη καθήλωση (βίδες) για τη σταθεροποίηση των μοσχευμάτων όταν τοποθετηθούν στον μεσοσπονδύλιο χώρο. Στην ουραία
επιφάνεια του εμφυτεύματος έχει ενσωματωθεί ένα χαρακτηριστικό συγκράτησης του εμφυτεύματος, για ταίριασμα με τη βάση του εμφυτεύματος και διευκόλυνση της τοποθέτησης του
εμφυτεύματος στον μεσοσπονδύλιο χώρο. Οι βίδες περιλαμβάνουν στην κεφαλή τους εξαγωνική υποδοχή οδηγού που ταιριάζουν με τα εργαλεία για την εμφύτευση.Όλα τα εμφυτεύσιμα
στοιχεία είναι κατασκευασμένα από κράμα τιτανίου ιατρικού τύπου (Ti6A14V-ELI).

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ: Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TAS ενδείκνυται για χρήση σε σκελετικά ώριμους ασθενείς με εκφυλιστική νόσο δίσκου (DDD) σε ένα ή δύο

συνεχή επίπεδα μεταξύ Ο2 και Ι1. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια ορίζεται ως δισκογενής πόνος στην πλάτη με εκφυλισμό του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενούς και
τις ακτινολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς που πάσχουν από εκφυλιστική νόσο δίσκου ενδεχομένως να παρουσιάζουν σπονδυλολίσθηση ή οπισθολίσθηση έως 1 βαθμού στα εμπλεκόμενα
επίπεδα. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας πριν τη θεραπεία με τις συσκευές. Η συσκευή είναι ένα αυτόνομο σύστημα που προορίζεται για χρήση με
τις παρεχόμενες οστικές βίδες και δεν απαιτεί επιπλέον συμπληρωματική καθήλωση. Η συσκευή ενδείκνυται για χρήση με υλικό οστικού αυτομοσχεύματος ή οστικού αλλομοσχεύματος
που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού οστών ή συνδυασμό αυτών.

Συσκευές Hyperlordotic ≥16˚: Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic (≥16˚) ενδείκνυται για χρήση σε σκελετικά ώριμους ασθενείς με εκφυλιστική

νόσο δίσκου (DDD) σε ένα ή δύο συνεχή επίπεδα μεταξύ Ο2 και Ι1. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια ορίζεται ως δισκογενής πόνος στην πλάτη με εκφυλισμό του δίσκου,που επιβεβαιώνεται
από το ιστορικό του ασ θενούς και τις ακτινολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς που πάσχουν από εκφυλιστική νόσο δίσκου ενδεχομένως να παρουσιάζουν σπονδυλολίσθηση ή οπισθολίσθηση
έως 1 βαθμού στα εμπλεκόμενα επίπεδα. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας πριν τη θεραπεία με τις συσκευές. Η συσκευή ενδείκνυται για χρήση
με υλικό οστικού αυτομοσχεύματος ή οστικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογ γοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσ χεύματος αναρροφηθέντος
μυελού οστών ή συνδυασμό αυτών. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic πρέπει να χρησιμοποιείται με ένα σύστημα οπίσθιας συμπληρωματικής
εσωτερικής σπονδυλικής καθήλωσης που έχει εγκριθεί από την FDA για χρήση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

®

TAS Hyperlordotic

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Κατά τη χρήση μεταλλικών εμφυτευμάτων, ο χειρουργός πρέπει να έχει υπόψη του τα εξής:

C O N T R O L L E D

1. Η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντική. Οι πιθανότητες επιτυχίας αυξάνονται αν γίνει επιλογή εμφυτεύματος κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίασης.

2. Πριν την επέμβαση, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι όλα τα απαραίτητα εμφυτεύματα και εργαλ εία είναι άμεσα διαθέσιμα. Πρέπει να έχετε διαθέσιμο επαρκές απόθεμα από
εμφυτεύματα διαφόρων μεγεθών κατά τη διάρκεια της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από αυτά που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν.

3. Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Η διαμόρφωση καμπυλών των εμφυτευμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται.

4. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic της Titan Spine δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά
της σε περιβάλλον MR. Δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή την πρόκληση τεχνημάτων εικόνας σε περιβάλλον MR. Η ασφάλεια της συσκευής Hyperlordotic
μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic σε περιβάλλον MR δεν είναι γνωστή. Η σάρωση ενός ασθενούς στον οποίο έχει τοποθετηθεί η
συσκευή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

1. Όπως ισχύει και για όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic δεν θα πρέπει, σε καμία
περίπτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης
ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

2. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic δεν πρέπει ποτέ να εμφυτεύεται σε ασ θενείς με συστημική ή τοπική λοίμωξη.

3. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TAS ή ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic δεν πρέπεινα χρησιμοποιείται με εξαρτήματα άλλου μεσοσπονδύλιου συστήματος.

4. Η συσκευή μεσοσ πονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασ θενείς με αλλεργία στο τιτάνιο ή στα κράματα
τιτανίου.

5. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής φροντίδας πριν τη σπονδυλική συνένωση με τη συσκευή ENDOSKELETON®TAS.

6. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με προηγούμενη συνένωση στο προς
θεραπεία επίπεδο (ή επίπεδα).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
Προεγχειρητικά:

1. Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που ικανοποιούν τα κριτήρια που περιγράφηκαν στις ενδείξεις.

2. Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, κατά τη χρήση της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic, ο ιατρός/
χειρουργός θα πρέπει να λάβει υπόψη του τα επίπεδα της εμφύτευσης, το βάρος του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, άλλες καταστάσεις του ασθενούς κ.λπ. που
μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση του συστήματος αυτού.

3. Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασ θενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις: παθολογική παχυσαρκία, συμπτωματική καρδιοπάθεια, κύηση, ενδείξεις
τοπικής φλεγμονής, πυρετός ή λευκοκυττάρωση, ευαισθησία σε μέταλλα/αλλεργία στα υλικά των εμφυτευμάτων, οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε
το ενδεχόμενο όφελος της σπονδυλικής χειρουργικής εμφυτεύματος, όπως αύξηση της καθίζησης που δεν μπορεί να εξηγηθεί από άλλες παθήσεις, αύξηση του αριθμού των λ ευκών
αιμοσφαιρίων (WBC) ή αξιοσημείωτη μετατόπιση αριστερά της διαφορικής μέτρησης του WBC, σημαντικά διαταραγμένη ανωμαλία λόγω συγγενών ανωμαλιών, οστεοπενία ή/και
οστεοπόρωση (η οσ τεοπόρωση αποτελεί σχετική αν τένδειξη αφού ίσως να περιορίζει την επιτεύξιμη διόρθωσης, το βαθμό μηχανικής καθήλωσης ή/και την ποιότητα του οστικού
μοσχεύματος), μακροχρόνια συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών, τρέχουσα κατάχρηση ουσ ιών, οποιαδήποτε περίπτωση που απαιτεί την ανάμειξη μετάλλων από διαφορετικά
στοιχεία, οποιοσδήποτε ασθενής που έχει ανεπαρκή κάλυψη ιστών πάνω από το σημείο της επέμβασης ή όπου υπάρχει ανεπαρκές απόθεμα οστού, ανεπαρκής ποιότητα οστού ή
ανατομικός προσδιορισμός, κάθε ασθενής που είναι απρόθυμος να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες, οποιαδήποτε στιγμή όπου η χρήση εμφυτεύματος ενδέχεται να παρέμβει
στις ανατομικές δομές ή στην αναμενόμενη φυσιολογική λειτουργία. Πρέπει να αποφεύγονται παθήσεις ή/και προδιαθέσεις ασθενών όπως οι προαναφερθείσες. Μπορεί να υφίστανται
και άλλες παθήσεις, για τις οποίες δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

4. Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό και τη φύλαξη των εμφυτευμάτων και των εργαλ είων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να αποκτήσουν αμυχές ή άλλου είδους φθορές. Τα
εμφυτεύματα και τα εργαλεία πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευσή τους, ιδιαίτερα από την έκθεση σε διαβρωτικά περιβάλλοντα. Οι συσκευές πρέπει να επιθεωρούνται
τακτικά. Αν παρουσιάζουν φθορές, βλάβες, διάβρωση ή αποχρωματισμό πρέπει να επιστρέφονται στηνTitan Spine για περαιτέρω αξιολόγηση.

5. Ο τύπος κατασκευής που πρέπει να συναρμολογηθεί για κάθε συγκεκριμένη περίπτωση πρέπει να έχει αποφασιστεί πριν από την έναρξη της επέμβασης.

6. Λόγω του ότι ενέχονται μηχανικά μέρη, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα στοιχεία πριν να χρησιμοποιήσει τον εξοπλισμό και πρέπει να συναρμολογήσει ο ίδιος
τα εμφυτεύματα και να βεβαιωθεί ότι έχουν συμπεριληφθεί όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα εργαλεία, πριν να ξεκινήσει το χειρουργείο.

7. Η κατάλληλη επιλογή εμφυτεύματος και η συμμόρφωση του ασθενούς με τις μετεγχειρητικές προφυλάξεις θα επηρεάσουν σημαντικά την έκβαση της εγχείρησης. Όπως έχει
αποδειχτεί, όσοι ασθενείς είναι καπνιστές έχουν αυξημένα περιστατικά μη πώρωσης. Συνεπώς, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός και να προειδοποιούνται
για τις πιθανές συνέπειες.

8. Η μετεγχειρητική αγωγήείναι σημαντική. Στον ασθενή θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ως προς τους περιορισμούς του/των μεταλλικού/ών εμφυτεύματος/εμφυτευμάτων καθώςκαι ως
προς τους περιορισμούς σχετικά με την άρση βάρους και την εφαρμογή σωματικού φορτίου στη συσκευή πριν την ασφαλή επούλωση του οστού.

Διεγχειρητικά:

1. Πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που περιλαμβάνονται σε τυχόν εγχειρίδια οδηγιών.

2. Πρέπει πάντα να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σ την περιοχή γύρω α πό το νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Μπορεί να προκληθεί βλάβη σ τα νεύρα, με α ποτέλεσμα απώλεια
νευρολογικών λειτουργιών.

3. Οι επιφάνειες του εμφυτεύματος δεν πρέπει να έχουν γρατζουνιές ή να είναι χαραγμένες γιατί έτσι θα μειωθεί η λειτουργική ισχύς της κατασκευής.

4. Το υλικό αυτομοσχεύματος ή το υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οσ τό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή ο
συνδυασμός αυτών θα πρέπει να τοποθετηθεί στην προς συνένωση περιοχή και το μόσχευμα πρέπει να είναι σε επαφή με βιώσιμο οστό.

5. Τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα του εργαλείου μπορεί να καταστραφούν σε περίπτωση που στραβοβιδωθούν. Επιθεωρήστε τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα πριν τη
συναρμολόγηση. Αν τα σπειρώματα έχουν καταστραφεί, αφήστε το προϊόν στην άκρη και μην το χρησιμοποιήσετε. Όταν βιδώνετε εξαρτήματα το ένα με το άλλο, μην παρεκκλίνετε από
τον άξονα του σπειρώματος. Βιδώστε όλα τα εξαρτήματα όσο γίνεται και βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έρχεται πρόσωπο με το εργαλείο εισαγωγής. Σε όλες τις βιδωτές συνδέσεις, σφίγγετε
με τα δάκτυλα και μόνο.

Μετεγχειρητικά:

1. Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του χειρουργού στον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενούς έχουν ιδιαίτερη σημασία.

2. Πρέπει να δοθούν στον ασ θενή λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος/των εμφυτευμάτων. Εάν η μερική άρση βάρους συνιστάται ή απαιτείται
πριν τη σταθερή πώρωση του οστού, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ότι η κάμψη, η χαλάρωση ή η θραύση του εμφυτεύματος (ή των εμφυτευμάτων) είναι επιπλοκές που
ενδέχεται να προκύψουν ως αποτέλεσμα υπερβολικής ή πρώιμης άρσης βάρους ή υπερβολικής μυϊκής δραστηριότητας. Ο κίνδυνος της κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας συσκευής
εσωτερικής καθήλωσης κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης μπορεί να αυξηθεί αν ο ασθενής είναι ενεργητικός ή αν ο ασθενής είναι εξασ θενημένος, άφρων ή για
άλλο λόγο ανίκανος να χρησιμοποιήσει δεκανίκια ή άλλες αντίστοιχες συσκευές υποστήριξης βάρους. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ώστε να αποφεύγει τις πτώσεις ή τα ξαφνικά
τραντάγματα στη θέση της σπονδυλικής στήλης.

3. Για να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή πιθανότητα επιτυχούς έκβασης της χειρουργικής επέμβασης, ο ασθενής δεν πρέπει να εκτίθεται σε μηχανικούς κραδασμούς που ενδέχεται
να χαλαρώσουν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτό το ενδεχόμενο και να λάβει την οδηγία να περιορίσει και να μειώσει τις φυσικές
δραστηριότητες, ιδιαίτερα την άρση βαρών, τις περιστροφικές κινήσεις και οποιοδήποτε είδος συμμετοχής σε αθλήματα. Στον ασθενή πρέπει να δοθεί η συμβουλή να μην καπνίζει και
να μην καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διάρκεια επούλωσης του οστικού μοσχεύματος.

4. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι δεν μπορεί να κάνει κάμψη στο σημείο της σπονδυλοσύνδεσης και να διδαχθεί με ποιους τρόπους θα μπορούσε να αντισταθμίζει αυτό το
μόνιμο σωματικό περιορισμό στην κίνηση του σώματος.

5. Εάν προκύψει μη πώρωση ή αν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) χαλαρώσουν, καμφθούν ή/και υποστούν θραύση, το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) πρέπει να διορθωθεί/ούν ή/και
να αφαιρεθεί/ούν αμέσως, πριν προκύψει σοβαρός τραυματισμός. Η μη ακινητοποίηση μιας καθυστερημένης πώρωσης ή η μη πώρωσης οστού θα έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικές και
επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις στο εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Μέσω του μηχανισμού της κόπωσης, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν εντέλει κάμψη, χαλάρωση
ή θραύση στο εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Είναι σημαντική η διατήρηση της ακινητοποίησης της περιοχής του σημείου της σπονδυλικής επέμβασης μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή
πώρωση του οστού, η οποία επιβεβαιώνεται από ακτινολογική εξέταση. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί επαρκώς για αυτούς τους κινδύνους και να επιτηρείται στενά, ώσ τε να
διασφαλιστεί η συνεργασία του, μέχρι να επιβεβαιωθεί η πώρωση του οστού.

6. Τυχόν ανακτηθέντα εμφυτεύματαπρέπει να υποστούν τέτοια επεξεργασία, ώστε να μην είναιδυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους σε άλλη χειρουργικήδιαδικασία. Όπως ισχύει και για
όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, κανένα από τα εμφυτεύματα της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TAS ή ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic δεν θα πρέπει, σε
καμία περίπτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης
ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ: Ανάμεσα στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, και χωρίς να περιορίζονται σ’ αυτές, περιλαμβάνονται και οι εξής: Κάμψη, χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων

ή των εργαλείων, απώλεια καθήλωσης, ευαισθησία σε μεταλλικό ξένο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού σχηματισμού όγκου, ευαισθησία του δέρματος ή του μυός σε ασ θενείς
με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το σημείο της επέμβασης, με ενδεχόμενο α ποτέλεσμα τη διάσ παση του δέρματος ή/και επιπλοκές τραύματος, μη πώρωση ή καθυστερημένη
πώρωση, λοίμωξη, βλάβη των νεύρων ή των αγγείων λόγω χειρουργικού τραύματος, συμπεριλαμβανομένων απώλειας νευρολογικών λειτουργιών, ρήξης σκληράς μήνιγγας, ριζοπάθειας,
παράλυσης και διαρροής εγκεφαλονωτιαίου υγρού, υποβάθμιση του γαστρεντερικού, του ουρολογικού ή/και του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων στειρότητας,
ανικανότητας ή/και απώλειας της δυνατότητας άσκησης συζυγικών καθηκόντων, πόνος ή δυσφορία, απώλεια οστού λόγω αναρρόφησης ή συγκάλυψης της καταπόνησης ή κάταγμα
οστού στο επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης, άνωθεν ή κάτωθεν αυτού (κάταγμα σπονδύλου), αιμορραγία αιμοφόρων αγ γείων ή/και αιματώματα, κακή ευθυγράμμιση ανατομικών
δομών, συμπεριλαμβανομένων απώλειας της ορθής καμπυλότητας, διόρθωσης, μείωσης ή/και ύψους της σπονδυλικής στήλης, θυλακίτιδα, πόνος σημείου δότη οστικού μοσχεύματος,
ανικανότητα ανάληψης των δραστηριοτήτων της φυσιολογικής καθημερινής ζωής, εκ νέου χειρουργική επέμβαση ή θάνατος.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Τα εμφυτεύματα και οι βίδες των συσκευών μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic παρέχονται είτε

αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα, βλ. την επισήμανση της συσκευασίας για την αναγνώρισή τους. Τα εμφυτεύματα και οι βίδες που παρέχονται αποστειρωμένα έχουν αποστειρωθεί
με ακτινοβολία γάμμα. Όσα εμφυτεύματα ή βίδες αφαιρεθούν από την αποστειρωμένη συσκευασία αλλά δεν χρησιμοποιηθούν καθόλου στην επέμβαση, καθώς και όσα εμφυτεύματα ή
βίδες διαπιστωθεί ότι βρίσκονταν σε κατεστραμμένη συσκευασία, θα πρέπει να επιστραφούν στηνTitan Spine για να απορριφθούν καταλλήλως. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη
συνιστώμενη οδηγία καθαρισμού και αποστείρωσης τηςTitan Spine 70-0015.

Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα, βίδες και εργαλεία των συσκευών μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic παρέχονται μη
αποστειρωμένα, είτε εντός συστήματος επαναχρησιμοποιήσιμου μη άκαμπτουπεριέκτη, είτε εντός συστήματος επαναχρησιμοποιήσιμου άκαμπτου περιέκτη αποστείρωσης. Το σύστημα
επαναχρησιμοποιήσιμου άκαμπτου περιέκτη αποστείρωσης έχει επικυρωθεί μόνο για χρήση με το χάρτινο φίλτρο μίας χρήσης (US751). Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης
ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic πρέπει να καθαριστεί και να αποστειρωθεί πριν τη χρήση. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη συνιστώμενη οδηγία
καθαρισμού και αποστείρωσης τηςTitan Spine 70-0015.

Συνιστάται να χρησιμοποιείται ο ακόλουθος κύκλος αποστείρωσης (σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79 ή το ISO 14937 και το ISO 17665-1):

Οι ακόλουθοι κύκλοι αποστείρωσης (σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79 ή το ISO 14937 και το ISO 17665-1) συνιστώνται για χρήση με τα εγκεκριμένα από την FDA περιτυλίγματα αποστείρωσης:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Η εμφύτευση της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON® TAS Hyperlordotic πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά από χειρουργούς

εξοικειωμένους με τη χρήση εμφυτευμάτων αυτού του είδους και με τις απαιτούμενες εξειδικευμένες τεχνικές σπονδυλικής χειρουργικής. Ανατρέξτε στην ενότητα που ακολουθεί, στη
χειρουργική τεχνική της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TAS:

Ένα αντίγραφο του εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής/των οδηγιών χρήσης μπορούν να αποκτηθούν αν ε πικοινωνήσετε με την Titan Spine, στον αριθμό τηλεφώνου
262-242-7801 ή στη διεύθυνση [e-mail].

Προεγχειρητικός σχεδιασμός: Πριν τη χειρουργική επέμβαση, το προσωπικό του χειρουργείου πρέπει να επιθεωρήσει τους χειρουργικούς δίσκους και να βεβαιωθεί ότι υπάρχει επαρκής

ποσότητα από καθένα από τα μεγέθη εμφυτεύματος και από καθένα από τα εργαλεία. Οι χειρουργικοί δίσκοι που περιέχουν τα μη α ποστειρωμένα εμφυτεύματα, τους δοκιμασ τικούς
αποστάτες και τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν και να αποστειρωθούν πριν τη χρήση.Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να επιθεωρηθούν για να επαληθευθεί ότι δεν υπάρχουν ελαττώματα
ή ατέλειες σε κανένα από αυτά.

Πρέπει να εξεταστούν προσθιο-οπίσθιες και πλευρικές ακτινογραφίες από τον χειρουργό που θα πραγματοποιήσει την εμφύτευση, ώστε να επαληθεύσει ότι οι σπονδυλικές σωματικές
διαστάσεις του ασθενούς είναι επαρκούς μεγέθους ώστε να ταιριάξουν σε αυτές τα μεγέθη των εμφυτευμάτων ENDOSKELETON®TAS ή ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic.

Τοποθέτηση ασθενούς: Ο ασθενής μεταφέρεται έφερε στο χειρουργείο, τοποθετείται στο χειρουργικό τραπέζι σε ύπτια θέση και αναισθητοποιείται με χρήση γενικής αναισ θησίας.

Τοποθετείται μια τραχειοσωλήνα για να διευκολύνει την αναπνοή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ένα μαξιλαράκι τοποθετείται κάτω από τη σπονδυλική στήλη, ώστε να
διατηρηθεί η λόρδωση. Οι βραχίονες σταυρώνονται μεταξύ τους επάνω σ το θώρακα, ώστε να διευκολύνεται η ακτινοσκόπηση. Στη συνέχεια, το σημείο της επέμβασης καθαρίζεται και
προετοιμάζεται και περιβάλλεται με οθόνιο με αποστειρωμένη τεχνική.

Χειρουργική προσέγγιση: Ένας αγγειοχειρουργός ή γενικός χειρουργός ξεκινά τη διαδικασία με μια χαμηλή εγκάρσια ή παράμεσο τομή. Η πρόσβαση στον κατάλληλο χώρο του δίσκου

επιτυγχάνεται με τον συνήθη τρόπο του χειρουργού. Μια ακίδα τοποθετείται στον χώρο του δίσκου και λαμβάνεται ακτινοσκοπική απεικόνιση για να επιβεβαιωθεί η πρόσβαση στο σωστό
επίπεδο και να επιβεβαιωθεί η θέση της μεσαίας γραμμής.

Προετοιμασία χώρου στο δίσκο

Εντοπίζεται ο δακτύλιος και τέμνεται και αφαιρείται ένα ορθογώνιο τμήμα του δακτυλίου. Εκτελέστε μια δισκεκτομή και εκθέστε το αιμορραγούν
στικτό οσ τό της ανώτερης ακραίας πλάκας του κατώτερου σπονδύλου και της κατώτερης ακραίας πλάκας του ανώτερου σπονδύλου (Σχήμα

1). Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αφαιρεθεί μόνο ακραία πλάκα με μορφή χόνδρου και να αφεθεί ανέπαφη η οστική ακραία πλάκα.

Διατίθεται μια ράσπα ειδικά σχεδιασμένη ώστε να ταιριάζει με το αποτύπωμα του εμφυτεύματος (Σχήμα 2). Για τα εμφυτεύματα υπερλόρδωσης
(δηλ. ≥16˚) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ράσπες για τον προσδιορισμό μεγέθους.

Προσδιορισμός του μεγέθους του απαιτούμενου εμφυτεύματος

Με τη βοήθεια των δοκιμαστικών εμφυτευμάτων, υπολογίστε το σωστό ύψος και αποτύπωμα του εμφυτεύματος που θα χρησιμοποιηθεί, έτσι ώστε, στην τελική του θέση, το εμφύτευμα
να ακουμπά στον δακτύλιο απόφυσης και η πρόσθια ακμή του εμφυτεύματος να βρίσ κεται σε ελάχιστα πιο μεγάλο βάθος α πό την πρόσθια ακμή των σπονδύλων. Το εμφύτευμα που θα
χρησιμοποιηθεί συνιστάται να έχει ύψος κατά 1 mm μεγαλύτερο από αυτό του τελευταίου δοκιμαστικού εμφυτεύματος που χρησιμοποιήθηκε. Για τα εμφυτεύματα υπερλόρδωσης (δηλ. ≥16˚)
θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ράσπες για τον προσδιορισμό μεγέθους.

Χειρουργική θήκη Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος

Άκαμπτος περιέκτης αποστείρωσης Ατμός Προκατεργασία κενού 132° C (270° F) 4 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπ τά

Χειρουργική θήκη Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος

Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 132° C (270° F) 4 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά
Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 134° C (273° F) 3 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά
Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 135° C (275° F) 3 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά

Σχήμα 1 Σχήμα 2

Πλήρωση με υλικό μοσχεύματος

Γεμίστε το εμφύτευμα με υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο
αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμό αυτών (Σχήμα 3).

Συναρμολόγηση της συσκευής τοποθέτησης του εμφυτεύματος

Για να συναρμολογήσετε το εμφύτευμα στη βάση συγκράτησης του εμφυτεύματος, ταιριάξτε το αρσενικό άκρο της βάσης συγκράτησης με το
θηλυκό τμήμα του εμφυτεύματος, ενώ συνδέετε το μάνδαλο στην αντίστοιχη εγκοπή στο εσωτερικό του εμφυτεύματος (Σχήμα 4 και 5).

Σημείωση: Θα πρέπει να προσέξετε ώστε να μην προσαρτήσετε τη βάσ η συγκράτησης στο εμφύτευμα με το μάνδαλο στην
επιφάνεια του εμφυτεύματος.

Τοποθέτηση του σώματος του εμφυτεύματος (συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης)

Τοποθετήστε το εμφύτευμα, γεμισμένο με υλικό οστικού μοσχεύματος, εντός του χώρου του δίσκου (Σχήμα 6). Αποσυνδέστε τη βάση συγκράτησης
αφού το ουραίο άκρο του εμφυτεύματος βρεθεί εντός του χώρου του δίσκου.
Ο προσανατολισμός εμφυτεύματος / βίδας επαφίεται στην κρίση του ιατρού, με την έννοια ότι το εμφύτευμα δεν έχει “επάνω” ή “κάτω”
προσανατολισμό. Αν χρειάζεται, προσαρμόστε τη θέση του εμφυτεύματος με τη βοήθεια του εργαλείου ενσφήνωσης. Ιδανικά, στην τελική του
θέση, το εμφύτευμα πρέπει να ακουμπά σ τον δακτύλιο απόφυσης και η πρόσθια ακμή του εμφυτεύματος να βρίσκεται σε ελάχιστα πιο μεγάλο
βάθος από την πρόσθια ακμή των σπονδύλων, όπως απεικονίζεται στο Σχήμα 7.

Σημείωση: Είναι σημαντικό να επαληθευτεί η σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος, μέσω ακτινοσκοπικής απεικόνισης, πριν
την τοποθέτηση της βίδας, για την περίπτωση που είναι αναγκαία οποιαδήποτε προσαρμογή.

Σημείωση: Αν γίνει προσπάθεια περιστροφής του εμφυτεύματος μαζί με τη βάση συγκράτησης του εμφυτεύματος μπορεί να
καταστραφεί το εμφύτευμα.

Τοποθέτηση βιδών του εμφυτεύματος

Αφαιρέστε ένα μικρό τμήμα του πρόσθιου σπονδύλου, ώστε να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στις υποδοχές βιδών του εμφυτεύματος (Σχήμα

8). Συγκρατήστε τα θραύσματα του οστού που έχουν αφαιρεθεί ώστε να αντικατασταθούν μετά την τοποθέτηση των βιδών, εάν το επιθυμείτε.
Τρυπήστε την ακραία πλάκα με το κατάλληλο σουβλί, ώστε να ευθυγραμμιστεί στη συνέχεια σωστά η βίδα. Ο οδηγός σουβλιού πρέπει οπωσδήποτε
να χρησιμοποιηθεί, ώστε να βοηθήσει στην επιλογή της κατάλληλης τροχιάς και στο κεντράρισμα της διάτρησης εντός των οπών βιδών του
σώματος του εμφυτεύματος. Πρέπει να εξεταστούν προσθιο-οπίσθιες και πλευρικές ακτινογραφίες ώστε να επιβεβαιωθούν οι επιθυμητές
διαδρομές (Σχήμα 9).
Συναρμολογήστε τις βίδες σ το εργαλείο-οδηγό της επιλογής σας και εισαγάγετε τις βίδες στα σημεία που έχουν διατρηθεί (Σχήμα 10).
Τοποθετήστε τις βίδες εντελώς μέσα στο σώμα του εμφυτεύματος και επιβεβαιώστε τη σωστή τοποθέτησή τους χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική
απεικόνιση (Σχήμα 11). Σε αυτό το σημείο, αν το επιθυμείτε, μπορεί να γίνει η αντικατάσταση των τμημάτων του οστού που έχουν συγκεντρωθεί
για την πρόσβαση των βιδών.

Πρόσθετο οστικό αυτομόσχευμα: Θα πρέπει να τοποθετηθεί εντός του κλωβού και γύρω από αυτόν επιπλέον υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και

σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμός αυτών.

Διαδικασία κλεισίματος: Αφαιρέστε τους διαστολείς, ώστε να επιτραπεί στα αγγεία και στους μύες να χαλαρώσουν προς την κανονική τους θέση και να κλείσουν με το συνηθισμένο τρόπο.
Διαδικασίες αφαίρεσης και αναθεώρησης: Ενδέχεται να α παιτηθεί αφαίρεση ή αναθεώρησ η του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, ώστε να διορθωθεί το

μέγεθος ή η θέση του εμφυτεύματος, αφού επιθεωρηθεί η θέση μέσω ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Αν το εμφύτευμα χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια
της αρχικής διαδικασίας πριν την τοποθέτηση των βιδών, διαχωρίστε απαλά το χώρο του δίσκου, ώστε να απεμπλακεί το εμφύτευμα από τις ακραίες πλάκες. Για να προσαρμόσετε τη
θέση του εμφυτεύματος οπισθίως, χρησιμοποιήστε το εργαλείο ενσφήνωσης. Για να προσαρμόσετε τη θέση του εμφυτεύματος προσθίως ή να το αφαιρέσετε εντελώς, προσαρτήστε τη
βάση συγκράτησης του εμφυτεύματος σ το εμφύτευμα και, στη συνέχεια, προσαρτήστε το σφυρί προώθησης στη βάση συγκράτησης, ώστε να μετακινήσετε το εμφύτευμα με πρόσθια
κατεύθυνση. Αν χρειαστεί, η αφαίρεση των βιδών μπορεί να διευκολυνθεί με τη βοήθεια ενός από τα κατσαβίδια. Αν αφαιρεθεί το εμφύτευμα, τηρήστε τις οδηγίες που αναφέρονται
παραπάνω για να επαναλάβετε την εισαγωγή του εμφυτεύματος.

ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:Τα εμφυτεύματα συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TAS ή ENDOSKELETON®TAS Hyperlordotic παρέχονται σε μεγάλο εύρος

μεγεθών ώστε ο χειρουργός να έχει πολλές επιλογές κατά τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους για τη διαδικασία.

Σχήμα 4 Σχήμα 5

Σχήμα 6

Σχήμα 8

Σχήμα 10

Dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS

®

Dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON

ENDOSKELETON® è un marchio registrato diTitan Spine®.

Istruzioni per l’uso / Tecnica chirurgica

ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questi dispositivi a personale medico o prov visto di prescrizione medica.
DESCRIZIONE – Gli impianti dei dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TAS ed ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico sono disponibili in svariate misure per la fusione

intersomatica lombare anteriore (ALIF) e in svariati angoli lordotici per adattarsi alle diverse anatomie dei pazienti; gli impianti iperlordotici sono quelli deniti da un angolo lordotico
≥ 16˚. Gli impianti sono stati progettati con un’ampia cavità centrale da riempire con innesto osseo autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure
aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro.
L’osteogenesi attraverso l’impianto intende fornire supporto strutturale a lungo termine e fusione in corrispondenza dello spazio discale impiantato. Il design include “nestre” che
consentono di vedere attraverso l’impianto il materiale dell’innesto e la formazione di nuovo osso nel corso del tempo. Le superci superiore e inferiore sono trattate con Chemtex® o
nanoLOCK® (MMN™) con lo scopo di migliorare la ssazione all’osso adiacente. La tecnologia di trattamento nanoLOCK® (MMN™) fornisce una super cie microscopica ruvida a livello di
nanoscala.
Il sistema di impianti include viti per la ssazione integrata che consentono di stabilizzare gli impianti quando sono collocati nello spazio intervertebrale. La supercie posteriore
dell’impianto è conformata in modo da combaciare e fare presa con il portaimpianto per facilitare il posizionamento dell’impianto stesso nello spazio intervertebrale. Le viti sono dotate
di incavo esagonale per una perfetta corrispondenza con la strumentazione ai ni dell’impianto. Tutti i componenti impiantabili sono realizzati con lega di titanio di grado medico
(Ti 6Al-4V ELI).

INDICAZIONI PER L’USO – Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS è indicato per l’impianto in pazienti scheletricamente maturi aetti da discopatia degenerativa su

uno o due livelli contigui, da L2 a S1. Per discopatia degenerativa si intende dolore alla schiena di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini
radiograche. I pazienti aetti da discopatia degenerativa possono anche esibire retrolistesi o spondilolistesi no al grado I ai livelli interessati. Prima del trattamento con questi
dispositivi, i pazienti devono essere stati sottoposti a 6 mesi di trattamenti non chirurgici. Il dispositivo è un sistema autonomo destinato all’uso con le viti ossee fornite e non necessita
di sistemi di ssazione supplementare. Il dispositivo è indicato per l’uso con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo
osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro.

Dispositivi con angolo iperlordotico ≥ 16˚ – Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico (≥ 16˚) è indicato per l’impianto i n pazienti

scheletricamente maturi aetti da discopatia degenerativa su uno o due livelli contigui, da L2 a S1. Per discopatia degenerativa si intende dolore alla schiena di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini radiograche. I pazienti aetti da discopatia degenerativa possono anche esibire retrolistesi o spondilolistesi no al grado
I ai livelli interessati. Prima del trattamento con questi dispositivi, i pazienti devono essere stati sottoposti a 6 mesi di trattamenti non chirurgici. Il dispositivo è indicato per l’uso con
osso autologo,omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato,anche in combinazione fra loro. Il dispositivo
di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TAS con angolo iperlordotico deve essere usato con un sistema di stabilizzazione vertebrale posteriore interna supplementare, autorizzato
dall’ente statunitense FDA per l’impianto sul rachide lombare.

AVVERTENZE – Nell’uso di impianti metallici, il chirurgo deve tenere presenti i seguenti fattori:

1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e design
corretti.

2. Prima dell’intervento, il chirurgo deve assicurarsi che siano prontamente disponibili tutti gli impianti e gli strumenti necessari. Al momento dell’intervento chirurgico, tenere a
disposizione un inventario adeguato di impianti di dimensioni diverse, incluse misure più grandi e più piccole rispetto a quelle che si prevede di usare.

3. La manipolazione corretta degli impianti è estremamente importante. Evitare di plasmare gli impianti.

4. La sicurezza e la compatibilità dei dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON®TAS con angolo iperlordotico di Titan Spine negli ambienti di risonanza
magnetica non sono state esaminate. Non sono stati sottoposti a test relativi al riscaldamento, alla migrazione o agli artefatti di immagine negli ambienti di risonanza magnetica. La
sicurezza dei dispositivi in tali ambienti è sconosciuta. Le indagini RM possono provocare lesioni ai pazienti portatori di questi dispositivi.

CONTROINDICAZIONI

1. Come tutti gli impianti ortopedici, i dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico non devono mai essere riutilizzati, in
nessuna circostanza. Il riutilizzo può comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento, allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

2. Non impiantare mai i dispositivi ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON®TAS con angolo iperlordotico in pazienti con infezione locale o sistemica in atto.

3. I dispositivi ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico non devono essere abbinati a componenti di altri sistemi di fusione intersomatica.

4. Non impiantare i dispositivi ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON®TAS con angolo iperlordotico in pazienti con allergie al titanio o alle leghe di titanio.

5. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno 6 mesi di trattamenti non chirurgici prima della fusione vertebrale con il dispositivo ENDOSKELETON® TAS.

6. Non impiantare i dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico in pazienti sottoposti a precedente fusione a carico del
livello o dei livelli da trattare.

PRECAUZIONI
Precauzioni preoperatorie

1. È necessario selezionare solo i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni.

2. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo che utilizza i dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico deve
considerare i livelli di impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che possono inuire sulle prestazioni del sistema.

3. Non sono state comprovate la sicurezza e l’ecacia nei pazienti che presentano: obesità morbigena; cardiopatia sintomatica; gravidanza; segni di inammazione locale; febbre
o leucocitosi; sensibilità ai metalli e/o allergia ai materiali di cui sono costituiti gli impianti; qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe ostacolare i potenziali beneci
dell’intervento di impianto vertebrale, come la presenza di un’elevata velocità di sedimentazione non correlata alla presenza di altre patologie, un elevato numero di leucociti o
un considerevole “left shift ” della conta dierenziale dei leucociti; anatomia gravemente distorta a causa di anomalie congenite; osteopenia e/o osteoporosi (l’osteoporosi è una
controindicazione relativa, in quanto può limitare il grado di correzione ottenibile, l’entità della stabilizzazione meccanica e/o la qualità dell ’innesto osseo);assunzione sistemica a
lungo termine di agenti corticosteroidi; tossicodipendenza attiva; qualsiasi caso in cui sia necessario abbinare componenti di metalli diversi; pazienti con scarsa copertura tissutale
sul sito chirurgico oppure con massa o qualità ossea inadeguata o insuciente denizione anatomica; pazienti che non intendono seguire le istruzioni per le cure postoperatorie;
qualsiasi caso in cui l’uso dell’impianto possa interferire con le strutture anatomiche o con le prestazioni siologiche attese. Evitare i pazienti con tali condizioni e/o predisposizioni.
Possono esistere altre situazioni per le quali la sicurezza e l’ecacia non sono state valutate.

4. Manipolare e conservare con cura gli impianti e gli strumenti. Evitare di graare o danneggiare in altro modo gli impianti. Durante l’immagazzinaggio, gli impianti e gli strumenti
devono essere protetti in par ticolar modo da eventuali agenti corrosivi. Ispezionare regolarmente gli impianti: se mostrano segni di usura, danni, corrosione o scolorimento, restituirli
a Titan Spine per un’ulteriore valutazione.

5. Determinare prima dell’intervento il tipo di struttura da assemblare per il caso specico.

6. Poiché il sistema comprende parti meccaniche, il chirurgo deve avere familiarità con i vari componenti prima di usare il dispositivo e deve assemblare personalmente gli impianti
prima di iniziare l’intervento per vericare che siano presenti tutte le parti e gli strumenti necessari.

7. La selezione corretta dell’impianto e la compliance del paziente nel periodo postoperatorio inuiscono in modo signicativo sui risultati della procedura. È stato dimostrato che
l’incidenza di mancate unioni è maggiore nei pazienti fumatori. Per tanto, tali pazienti devono essere informati di questo rischio e delle possibili conseguenze.

8. Porreattenzione sull’importanza del regimepostoperatorio. È necessarioinformare il paziente relativamentealle limitazioni degli impianti metallicidi cui è portatore e istruirloa non
caricare il peso sul dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcicazione completa dell’osso.

Precauzioni intraoperatorie

1. Seguire attentamente tutti i manuali di istruzioni.

2. È necessario prestare estrema attenzione in ogni momento in prossimità del midollo spinale e delle radici nervose. Le eventuali lesioni ai nervi possono causare la perdita delle
funzioni neurologiche.

3. Per evitare di ridurre la robustezza funzionale del costrutto, le superci dell’impianto non devono essere graate né intaccate.

4. L’innesto osseo autologo, l’omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso o l’aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione, devono
essere posizionati nell’area della fusione e messi a contatto con l’osso vitale.

5. Avvitando gli strumenti senza allinearne le lettature interne ed esterne se ne può provocare la spanatura. Prima dell’assemblaggio, vericare che le lettature interne ed esterne
non siano danneggiate. In caso di danni, mettere da parte il prodotto e non usarlo. Quando si avvitano i componenti l’uno all’altro, tenere le lettature in asse. Avvitare il componente
no in fondo e assicurarsi che il prodotto sia a lo dello strumento di inserimento. Serrare solo con le mani tutte le connessioni a vite.

Precauzioni postoperatorie

1. Le indicazioni e le avvertenze postoperatorie fornite dal medico al paziente, nonché la compliance di quest’ultimo, sono della massima impor tanza.

2. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni degli impianti. Se prima della fusione ossea denitiva è consigliabile o necessario limitarsi a un carico di peso
parziale, il paziente deve essere avvisato che un carico eccessivo o precoce o un’eccessiva attività muscolare possono essere causa di curvatura, allentamento o rottura degli impianti.
Il rischio di piegare, allentare o rompere il dispositivo di stabilizzazione interna durante la riabilitazione postoperatoria può essere maggiore per i pazienti particolarmente attivi,
debilitati, dementi o altrimenti incapaci di usare stampelle o altri simili dispositivi di sostegno del peso corporeo. Al paziente deve essere raccomandato di evitare cadute o di
sottoporre il rachide a sobbalzi improvvisi.

3. Per ottimizzare i risultati dell’intervento chirurgico, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare gli impianti. Avvertire il paziente in merito
a questa possibilità e dare istruzioni volte a limitare e ridurre le attività siche, specialmente quelle che comportano il sollevamento di pesi, movimenti di torsione e qualsiasi tipo di
sport. Istruire il paziente a non fumare o bere bevande alcoliche durante la guarigione dell’innesto osseo.

4. Ricordare al paziente che non potrà piegare la schiena in corrispondenza del punto di fusione e istruirlo a compensare questa limitazione sica permanente con altri movimenti del
corpo.

TAS con angolo iperlordotico

Σχήμα 3

Σχήμα 7

Σχήμα 9

Σχήμα 11

Italiano

5. In caso di mancata fusione o se gli impianti si allentano, piegano e/o rompono, procedere immediatamente alla loro revisione e/o rimozione, prima che provochino gravi lesioni. La
mancata immobilizzazione di una fusione ossea ritardata o non riuscita comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive degli impianti. Tali sollecitazioni possono causare nel tempo
la piegatura, l’allentamento o la rottura da fatica degli impianti. È importante che l’immobilizzazione del sito chirurgico vertebrale sia garantita no alla fusione ossea denitiva,
confermata da esami radiograci. Questi pericoli devono essere esposti chiaramente al paziente, il quale deve essere controllato attentamente per garantirne la cooperazione no
alla conferma dell’avvenuta fusione ossea.

6. Gli impianti eventualmente recuperati devono essere trattati in modo tale da impedirne l’uso in un’altra procedura chirurgica. Come tutti gli impianti ortopedici, i componenti dei
dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON®TAS con angolo iperlordotico non devono mai essere riutilizzati, in nessuna circostanza. Il riutilizzo può
comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento, allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

EFFETTI INDESIDERATI – I possibili eetti indesiderati includono: incurvamento, allentamento o rottura degli impianti o degli strumenti; perdita di ssazione; sensibilità ai corpi estranei

di metallo, incluse possibili formazioni tumorali; sensibilità cutanea o muscolare nei pazienti con scarsa copertura tissutale sul sito chirurgico, che può provocare lacerazioni cutanee
e/o complicazioni a livello della ferita; unione rallentata o mancata unione; infezione; danni neurologici o vascolari a causa di trauma chirurgico, fra cui perdita di funzione neurologica,
lacerazioni durali, radicolopatia, paralisi e perdita di liquido cerebrospinale; danni agli apparati gastrointestinale, urinario e/o riproduttivo, incluse sterilità, impotenza e/o perdita di
intimità; dolore o soerenza; perdita di tessuto osseo causata da riassorbimento o“stress shielding” oppure frattura ossea sopra o sotto il sito chirurgico oppure in corrispondenza di esso
(frattura della vertebra); emorragie e/o ematomi; disallineamento delle strutture anatomiche, fra cui perdita di cur vatura, correzione, riduzione e/o altezza vertebrale; borsite; dolore
presso il sito donatore di innesto osseo; incapacità di riprendere le normali attività quotidiane; ripetizione dell’intervento o decesso.

PULIZIA E STERILIZZ AZIONE – Gli impianti e le viti dei dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico possono essere forniti

sterili o non sterili; per identicarli, fare riferimento all’etichettatura della confezione. Gli impianti e le viti forniti sterili sono stati sterilizzati mediante irradiazione a raggi gamma. Gli
impianti o le viti estratti dalla confezione sterile e mai usati durante l’intervento, nonché quelli la cui confezione risulti danneggiata, devono essere restituiti a Titan Spine per il corretto
smaltimento. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni consigliate per la pulizia e la sterilizzazione Titan Spine 70-0015.

Gli impianti, le viti e gli strumenti non sterilizzati dei dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico sono forniti non sterili
in contenitori non rigidi riutilizzabili oppure in contenitori per sterilizzazione rigidi riutilizzabili. Questi ultimi sono stati convalidati per l’uso esclusivamente con ltri in carta monouso
(US751). I dispositivi ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON®TAS con angolo iperlordotico devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento
alle Istruzioni consigliate per la pulizia e la sterilizzazioneTitan Spine 70-0015.

Si raccomanda di usare il ciclo di sterilizzazione indicato di seguito (a norma ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Quando si usano teli per sterilizzazione approvati dalla FDA, si raccomandano i cicli di sterilizzazione indicati di seguito (a norma ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

ISTRUZIONI PER L’USO – I dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico devono essere impiantati esclusivamente da chirurghi

con esperienza nell’uso di questi dispositivi e le necessarie tecniche specialistiche di chirurgica vertebrale. Fare riferimento alla tecnica chirurgica del sistema ENDOSKELETON®TAS nella
sezione che segue.

Perottenere una copia del manuale di tecnicachirurgic a edelle istruzioni per l’uso, contattareTitan Spine al numero [phone] o all’indirizzo [e-mail].
Pianicazione preoperatoria – Prima dell’inter vento, il personale di sala operatoria deve ispezionare i vassoi chirurgici per assicurarsi che vi siano forniture adeguate per ciascuna misura

degli impianti e per ciascuno strumentario. I vassoi chirurgici contenenti gli impianti, gli spaziatori di prova e gli strumenti che non sono sterili devono essere puliti e sterilizzati prima
dell’uso.Tutti i componenti devono essere ispezionati per confermare l’assenza di difetti o danni.

Il chirurgo responsabile dell’impianto deve rivedere le radiograe anteroposteriori e laterali per vericare che le dimensioni dei corpi ver tebrali del paziente siano tali da poter ricevere
le misure disponibili per gli impianti ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico.

Posizionamento del paziente – Portare il paziente nella sala operatoria, trasferirlo sul tavolo operatorio in posizione supina e sottoporlo ad anestesia generale. Introdurre un tubo

endotracheale per facilitare la respirazione durante l’intervento. Sistemare un cuscino sotto la colonna lombare per mantenere la lordosi. Le braccia devono essere incrociate sul petto
per agevolare la uoroscopia. Pulire, sterilizzare e coprire con teli il sito chirurgico.

Approccio chirurgico – Adare l’inizio della procedura a un chirurgo vascolare o generale che deve praticare un’incisione bassa trasversale o paramediana. Accedere allo spazio discale

appropriato secondola procedura usualmente seguita dal chirurgo.Collocare un pernonello spazio discale e procedere all’imaginguoroscopico per vericarel ’accessoal livello corretto
e confermare la posizione della linea mediana.

Preparazione dello spazio discale

Identicare l'anello broso, inciderlo e rimuoverne una sezione rettangolare. Eseguire una discec tomia e quindi esporre l'osso sanguinante
puntinato del piatto vertebrale superiore della ver tebra inferiore e del piatto vertebrale inferiore della vertebra superiore (Figura 1). Fare
attenzione a rimuovere solo la parte cartilaginea dei piatti vertebrali, lasciando la parte ossea intatta. È disponibile una raspa progettata in
modo da riprodurre l'impronta dell'impianto (Figura 2). Utilizzare delle raspe con gli impianti iperlordotici (≥ 16˚) ai ni del dimensionamento.

Valutazione delle dimensioni dell'impianto necessario

Avvalendosi di impianti di prova, stabilire l'altezza e l'impronta corrette dell'impianto da usare, in modo che, nella sua collocazione nale ottimale, l'impianto appoggi sull'anello aposario, con
il margineanteriore dell'impianto stesso appena all'internodel margine anteriore dei corpivertebrali. Si consiglia di scegliere unimpianto con altezza di 1 mmmaggiore dell'altezza dell'ultimo
impianto di prova utilizzato. Utilizzare delle raspe con gli impianti iperlordotici (≥ 16˚) ai ni del dimensionamento.

Riempimento dell'impianto con l'innesto

Riempire l’impianto con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo
autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro (Figura 3).

Assemblaggio tra inseritore e impianto

Per assemblare l'uno all'altro l'impianto e il por taimpianto, abbinare l'estremità maschio del portaimpianto alla parte femmina dell'impianto
mentre si collega il fermo alla corrispondente scanalatura all'interno dell'impianto (Figure 4 e 5).

Nota – Assicurarsi di non collegare il portaimpianto all'impianto con il fermo sulla supercie di quest'ultimo.

Posizionamento del corpo dell'impianto (dispositivo di fusione intersomatica)

Posizionare l'impianto riempito di materiale per innesto osseo nello spazio discale (Figura 6). Quando il margine posteriore dell'impianto si trova
all'interno dello spazio discale, scollegare il portaimpianto.
L'orientamento dell'impianto e delle viti è a discrezione del medico, in quanto l'impianto non ha un particolare orientamento verticale. Se
necessario, regolare la posizione dell'impianto con l'impattatore. Nella sua collocazione nale ottimale, l'impianto deve appoggiare sull'anello
aposario, con il margine anteriore dell'impianto stesso appena all'interno del margine anteriore dei corpi ver tebrali, come mostrato nella Figura 7.

Nota – È importante vericare il corretto posizionamento dell'impianto tramite uoroscopia prima di inserire le viti, in caso
siano necessarie delle regolazioni.

Nota – Qualsiasi tentativo di rotazione dell'impianto con il portaimpianto collegato può danneggiare lo strumento.

Posizionamento delle viti dell'impianto

Rimuovere una piccola parte del corpo vertebrale anteriore per garantire il pieno accesso alle teste delle viti dell'impianto (Figura 8). Conservare
i frammenti di osso asportato per ssarli nuovamente dopo il serraggio delle viti, se necessario.
Perforare il piatto vertebrale con il punteruolo di preferenza per garantire il successivo corretto allineamento delle viti. Per stabilire la traiettoria
appropriata e centrare la perforazione nei fori delle viti nel corpo dell'impianto, è essenziale servirsi della guida per il punteruolo. Per confermare
ciascuna traiettoria, avvalersi di radiograe anteroposteriori e laterali (Figura 9).
Assemblare le viti allo strumento di avvitamento di preferenza e inserirle nelle sedi precedentemente perforate (Figura 10). Alloggiare
completamente le viti nel corpo dell'impianto e vericare il corretto posizionamento mediante uoroscopia (Figura 11). A questo punto, se
desiderato, è possibile ssare nuovamente i frammenti di osso che erano stati aspor tati per consentire l'accesso alle viti.

Osso autogeno aggiuntivo – Ulteriore osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cor tico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche

in combinazione fra loro, devono essere posizionati dentro la gabbia e attorno ad essa.

Procedura di sutura – Rimuovere i retrattori per consentire ai vasi e ai muscoli di rilassarsi no alla posizione normale e suturare l’incisione secondo la prassi normale.
Procedure di espianto e revisione – È possibile che l’impianto debba essere rimosso o revisionato durante la procedura di riferimento per correggerne le dimensioni o la posizione dopo la

valutazione del costrutto mediante uoroscopica. Se l’impianto deve essere regolato o asportato durante tale procedura e prima del posizionamento delle viti, distrarre con delicatezza
lo spazio discale per liberare l’impianto dai piatti vertebrali. Per spingere l’impianto in direzione posteriore, servirsi dell’impattatore. Per spostare l’impianto in direzione anteriore o
rimuoverlo del tutto,collegarvi il por taimpianto e quindi collegareil mar telloa massa battente a quest’ultimo. Se necessario, si può agevolare la rimozione delle viti conun cacciavite.
Se l’impianto viene rimosso, seguire le istruzioni indicate nelle sezioni precedenti per reinserirlo.

CONFIGURAZIONI DEL PRODOTTO – Gli impianti dei dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON® TAS con angolo iperlordotico sono disponibili in una

vasta gamma di misure per orire al chirurgo ampia scelta durante la determinazione delle dimensioni appropriate per la procedura.

Confezionamento Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura

Contenitore di sterilizzazione rigido Vapore Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 minuti M inimo 30 minuti

Confezionamento Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura

Avvolto Vapore Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 minuti Minimo 30 minuti
Avvolto Vapore Prevuoto 134 °C (273 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti
Avvolto Vapore Prevuoto 135 °C (275 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti

Figura 1 Figura 2

Figura 4 Figura 5

Figura 6

Figura 8

Figura 10

Figura 3

Figura 7

Figura 9

Figura 11

Português

Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TAS
Dispositivo para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON

ENDOSKELETON® é uma marca comercial registada daTitan Spine®

Instruções de utilização / Técnica cirúrgica

CUIDADO: A lei federal (EUA) apenas permite a venda destes dispositivos a médicos ou mediante receita de um médico licenciado.
DESCRIÇÃO: Os implantes dos Dispositivos para Fusão Intersomática Hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS e ENDOSKELETON® TAS encontram-se disponíveis numa variedade de tamanhos

para Fusão Intersomática Lombar Anterior (ALIF - Anterior Lumbar Interbody Fusion) com uma variedade de ângulos lordóticos para acomodar a anatomia do doente; os implantes
hiperlordóticos são aqueles denidos por um ângulo lordótico de ≥ 16˚. Os implantes foram concebidos com uma grande região oca no centro para acomodar o material de autoenxerto
ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou osso cortico-esponjoso, aloenxerto ósseo desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes.
A nova formação óssea através do implante pretende fornecer um suporte estrutural de longa duração e uma fusão no espaço do disco implantado. O design incorpora “janelas”
através do implante para permitir a visualização do material do enxerto e da formação do novo osso com o decorrer do tempo. As superfícies superior e inferior incluem a tecnologia de
tratamento de superfície (MMN™) Chemtex® ou a tecnologia de tratamento de super fície (MMN™) nanoLOCK® concebidas para aper feiçoar a xação ao osso adjacente. A tecnologia de
superfície (MMN™) nanoLOCK® proporciona uma superfície rugosa microscópica com características em escala nano.
O sistema de implante inclui xação integrada (parafusos) para estabilização dos implantes quando colocados no espaço intersomático. Foi incorporada uma função de xação
do implante na superfície posterior do implante para corresponder ao suporte do implante e para facilitar a colocação do implante no espaço intersomático. Os parafusos incluem
características de acionamento sextavado interno correspondendo à instrumentação para implante. Todos os componentes implantáveis são fabricados em liga de titânio de grau
médico (Ti6A14V-ELI).

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O Dispositivo para Fusão Intersomática ENDOSKELETON® TAS destina-se a ser utilizado em doentes maduros ao nível do esqueleto com Doença Discal

Degenerativa (DDD) em um ou dois níveis contíguos desde L2-S1. A DDD é denida como dor lombar discogénica com degeneração do disco, conrmada pelo historial do doente
e estudos radiográcos. Estes doentes com DDD também poderão sofrer de espondilolistese ou retrolistese até ao Grau I nos níveis envolvidos. Os doentes devem ter recebido um
tratamento não operatório durante 6 meses antes do tratamento com os dispositivos. O dispositivo é constituído por um sistema autónomo destinado a ser usado com os parafusos de
xação óssea fornecidos, nãorequerendo qualquer xação adicional. O dispositivo está indicado para ser utilizado commaterial de autoenxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por
osso esponjoso e/ou osso cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes.

Dispositivos hiperlordóticos ≥ 16˚: O Dispositivo para Fusão Intersomática Hiperlordótica (≥ 16˚) ENDOSKELETON®TAS destina-se a ser utilizado em doentes maduros ao nível do

esqueleto com Doença Discal Degenerativa (DDD) em um ou dois níveis contíguos desde L2-S1. A DDD é denida como dor lombar discogénica com degeneração do disco, conrmada
pelo historial do doente e estudos radiográcos. Estes doentes com DDD também poderão sofrer de espondilolistese ou retrolistese até ao Grau I nos níveis envolvidos. Os doentes devem
ter recebido um tratamento não operatório durante 6 meses antes do tratamento com os dispositivos. O dispositivo está indicado para ser utilizado com material de autoenxerto ósseo,
aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou osso cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes. O Dispositivo
para Fusão Intersomática Hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS tem de ser usado com uma xação interna suplementar posterior da coluna, aprovada pela FDA para uso na coluna lombar.

ADVERTÊNCIAS: Quando se utilizam implantes metálicos, o cirurgião deverá ter a noção do seguinte:

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso aumenta ao selecionar o tamanho, forma e design adequados do implante.

2. O cirurgião deve certicar-se de que todos os implantes e instrumentos necessários estão disponíveis antes da cirurgia. Deverá estar disponível um inventário adequado de tamanhos
de implantes na altura da cirurgia, incluindo tamanhos inferiores e superiores aos que se preveem utilizar.

3. O manuseamento correto dos implantes é extremamente importante. Deverá evitar-se o contorno dos implantes.

®

TAS

4. O Dispositivo para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS da Titan Spine não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade no
ambiente de RM. Não foi testado quanto a aquecimento, migração ou artefacto da imagem no ambiente de RM. A segurança do Dispositivo para fusão intersomática hiperlordótica
ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS no ambiente de RM é desconhecida. O exame de imagiologia de um doente por tador deste dispositivo pode resultar em lesões no
doente.

CONTRAINDICAÇÕES:

1. Tal como acontece com todos os implantes or topédicos, os dispositivos para Fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS não devem ser
reutilizados sob nenhuma circunstância. A sua reutilização pode resultar, entre outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do
implante.

2. Os Dispositivos para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS nunca deverão ser implantados em doentes com uma infeção sistémica ou local.

3. O dispositivo para Fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON®TAS ou ENDOSKELETON®TAS não deve ser utilizado com componentes de qualquer outro sistema intersomático.

4. O dispositivo para Fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON®TAS ou ENDOSKELETON®TAS não deve ser implantado em doentes com alergia ao titânio ou a ligas de titânio.

5. Todos os doentes devem ter recebido um tratamento não operatório durante, pelo menos, 6 meses antes de serem submetidos à fusão espinal com o dispositivo ENDOSKELETON® TAS.

6. O Dispositivo para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON®TAS ou ENDOSKELETON® TAS não deve ser implantado em doentes com uma fusão anterior prévia no(s) nível/
níveis a ser(em) tratado(s).

PRECAUÇÕES:
Fase pré-operatória:

1. Apenas devem ser selecionados os doentes que satisfazem os critérios descritos nas indicações.

2. Com base em resultados de testes de fadiga, quando se utilizam os Dispositivos para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS, o médico/
cirurgião deve considerar os níveis de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do doente, etc., que possam ter impacto no desempenho deste
sistema.

3. A segurança e ecácia não foram estabelecidas em doentes com as seguintes condições clínicas: obesidade mórbida; doença cardíaca sintomática; gravidez; sinais de inamação
local; febre ou leucocitose; sensibilidade aos metais/alergia aos materiais do implante; qualquer patologia médica ou cirúrgica que possa excluir o potencial benefício da cirurgia
com implante espinal, como a elevação da taxa de sedimentação não explicada por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos ou um desvio acentuado para a esquerda na
contagem diferencial de leucócitos; anatomia amplamente distorcida devido a anormalidade congénita; osteopenia e/ou osteoporose (a osteoporose é uma contraindicação relativa,
visto que esta condição pode limitar a correção adquirível, a quantidade de xação mecânica e/ou a qualidade do enxerto ósseo); utilização sistémica de corticosteroides a longo
prazo; abuso ativo de drogas; qualquer caso que necessite da combinação de metais de diferentes componentes; qualquer doente com uma cobertura inadequada do tecido no local
operatório ou onde existe um volume ósseo, qualidade do osso ou denição anatómica inadequados; qualquer doente que não esteja disposto a seguir as instruções pós-operatórias;
qualquer altura em que a utilização de implantes possa interferir com as estruturas anatómicas ou desempenho siológico previsto. Devem evitar-se doentes com estes tipos de
condições e/ou predisposições. Podem existir outras condições onde a segurança e ecácia não foram estabelecidas.

4. Deverá ter-se cuidado ao manusear e armazenar os implantes e instrumentos. Os implantes não devem estar riscados nem danicados de forma alguma. Os implantes e instrumentos
devem ser protegidos durante o armazenamento, especialmente de ambientes corrosivos. Os dispositivos devem ser inspecionados de forma rotineira; se apresentarem sinais de
desgaste, danos, corrosão ou descoloração, devem ser devolvidos à Titan Spine para avaliação adicional.

5. O tipo de conjunto a ser montado deve ser determinado antes do início da cirurgia.

6. Visto que estão envolvidas peças mecânicas, o cirurgião deverá familiarizar-se com os vários componentes antes de utilizar o equipamento e deve montar pessoalmente os implantes
para vericar se todas as peças e instrumentos necessários estão disponíveis antes do início da cirurgia.

7. A seleção adequada do implante e o cumprimento do doente quanto às precauções pós-operatórias afetarão signicativamente os resultados cirúrgicos. Foi demonstrado que
os doentes fumadores apresentam uma incidência acrescida de não união. Por conseguinte, estes doentes devem ser informados deste facto e aler tados quanto às potenciais
consequências.

8. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deve ser instruído acerca das limitações do(s) seu(s) implante(s) metálico(s) e deve ser avisado de que não pode suportar
pesos nem submeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização segura do osso.

Fase intraoperatória:

1. Devem seguir-se cuidadosamente quaisquer manuais de instruções.

2. Deve ser sempre aplicado um cuidado extremo em redor da medula espinal e raízes dos nervos. Podem ocorrer lesões nervosas resultando em perda de funções neurológicas.

3. As superfícies do implante não devem estar riscadas nem devem apresentar entalhes, visto que tal poderá reduzir a resistência funcional do conjunto.

4. O autoenxerto, o aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, o aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea ou uma combinação destes deve ser colocado na área a
ser fundida e o enxerto deve estar em contacto com osso viável.

5. As roscas internas e externas do instrumento podem ser danicadas devido a desalinhamento das mesmas. Antes da montagem, inspecione as roscas internas e externas para
vericar se existem danos. Se as roscas estiverem danicadas, coloque o produto de lado e não o utilize. Quando enroscar os componentes, mantenha-se no eixo da rosca. Enrosque o
componente o máximo possível e certique-se de que o produto está nivelado com o instrumento de introdução. Em todas as conexões roscadas, aperte utilizando apenas os dedos.

Fase pós-operatória:

1. As instruções e advertências pós-operatórias dadas pelo médico ao doente e o respetivo cumprimento do doente são aspetos extremamente importantes.

2. Devem ser dadas instruções detalhadas sobre a utilização e limitações do(s) implante(s) ao doente. Caso seja recomendado ou necessário um suporte parcial de peso antes de se
vericar uma união óssea rme, o doente deve ser alertado das complicações que podem ocorrer se o(s) implante(s) car(em) dobrado(s), soltos(s) ou quebrado(s) como resultado
de um suporte de peso excessivo ou precoce ou atividade muscular excessiva. O risco de dobrar, soltar ou quebrar um dispositivo de xação interno durante a reabilitação no
pós-operatório pode ser aumentado se o doente for ativo, ou se o doente estiver debilitado, apresentar uma demência ou for de outra forma incapaz de utilizar muletas ou outros
dispositivos de suporte do peso. O doente deve ser alertado para evitar quedas ou solavancos repentinos na posição espinal.

3. Para permitir a possibilidade máxima de um resultado cirúrgico bem sucedido, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas que possam soltar o(s) implante(s). O doente
deverá ser alertado quanto a esta possibilidade e deverá ser instruído para limitar e restringir atividades físicas, especialmente levantar objetos pesados, movimentos rotativos e
qualquer tipo de participação em desportos. O doente deverá ser informado que não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de recuperação do enxerto ósseo.

4. O doente deverá ser informado quanto à sua incapacidade em se dobrar no ponto da fusão espinal e deverá ser-lhe ensinado como compensar esta restrição física permanente no
movimento do corpo.

5. Caso se desenvolva uma não união ou o implante se soltar, dobrar e/ou quebrar, este deverá ser analisado e/ou removido imediatamente antes da ocorrência de lesões graves.
Caso não se imobilize uma não união óssea ou enxerto ósseo retardado, tal resultará na aplicação de esforços excessivos e repetitivos no(s) implante(s). Devido a fadiga, estes
esforços podem eventualmente dobrar,soltar ou quebrar o(s) implante(s). É importante que a imobilizaç ão do local cirúrgico espinal seja mantida até que se estabeleça uma união
óssea rme e que seja conrmada através de exame roentgenográco. O doente deve ser devidamente alertado quanto a estes perigos e supervisionado de perto para garantir a
cooperação até que se conrme a união óssea.

6. Quaisquer implantes extraídos devem ser tratados de forma a não ser possível a sua reutilização noutro procedimento cirúrgico. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos,
nenhuns implantes do Dispositivo para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS devem ser reutilizados em qualquer circunstância. A sua
reutilização pode resultar, entre outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do implante.

EVENTOS ADVERSOS: Os eventos adversos possíveis incluem, entre outros, implantes ou instrumentos dobrados,soltos ou fraturados; perda de xação; sensibilidade a um corpo estranho

metálico, incluindo possível formação de tumor; sensibilidade cutânea ou muscular em doentes com uma cobertura inadequada de tecido sobre o local operatório, que pode resultar em
rutura da pele e/ou complicações com feridas; não união ou união retardada; infeção; lesões nervosas ou vasculares devido a trauma cirúrgico, incluindo perda da função neurológica,
lacerações durais, radiculopatia, paralisia e fuga de líquido cefalorraquidiano; compromisso do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor, incluindo esterilidade, impotência
e/ou perda de relações sexuais; dores ou desconforto; perda de osso devido a reabsorção ou à resposta aos esforços, ou fratura óssea acima, abaixo ou ao nível da cirurgia (fratura
da vértebra); hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas; desalinhamento das estruturas anatómicas, incluindo perda da curvatura, correção, redução e/ou altura espinal
adequadas; bursite; dores no local de doação do enxerto ósseo; incapacidade de retomar as atividades normais diárias; outra operação ou morte.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO: Os parafusos e os implantes do Dispositivo para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON®TAS são fornecidos esterilizados

ou não esterilizados; consulte os rótulos da embalagem para ns de identicação. Os implantes e os parafusos fornecidos esterilizados são esterilizados com irradiação gama. Os
implantes e os parafusos removidos da embalagem esterilizada mas nunca utilizados em cirurgia, bem como os implantes ou parafusos presentes em embalagens danicadas devem
ser devolvidos àTitan Spine para eliminação adequada. Consulte as Instruções de limpeza e esterilização recomendadas 70-0015 da Titan Spine para obter instruções detalhadas.

Os implantes, parafusos e instrumentos não esterilizados do Dispositivo para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS são fornecidos não
esterilizados num sistema de recipiente reutilizável não rígido ou num sistema de recipiente para esterilização reutilizável rígido. O sistema de recipiente para esterilização reutilizável
rígido foi validado para utilização exclusiva com ltro de papel (US751) de uso único. Os Dispositivos para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON®
TAS devem ser limpos e esterilizados antes da sua utilização. Consulte as Instruções de limpeza e esterilização recomendadas 70-0015 da Titan Spine para obter instruções detalhadas.

Recomenda-se a utilização do ciclo de esterilização a seguir indicado (em conformidade com as normas ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 e ISO 17665-1):

Recomenda-se a utilização dos seguintes ciclos de esterilização (em conformidade com as normas ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 e ISO 17665-1) para utilização com invólucros de esterilização aprovados
pela FDA:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Os Dispositivos para fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON® TAS apenas devem ser implantados por cirurgiões

experientes na utilização destes implantes e nas técnicas de cirurgia espinal especializadas necessárias. Consulte a Técnica cirúrgica do Dispositivo para fusão intersomática
ENDOSKELETON®TAS na secção seguinte:

É possível obter uma cópia do manual de técnicas cirúrgicas/instruções de utilização ao contac tar a Titan Spine através do número 262-242-7801 ou do
e-mail [e-mail].

Planeamento pré-operatório: Antes da cirurgia, o pessoal do bloco operatório deve inspecionar os tabuleiros cirúrgicos para se certicar de que está disponível uma provisão adequada

de implantes com o tamanho adequado e os instrumentos. Os tabuleiros cirúrgicos que contêm os implantes, espaçadores de ensaio e instrumentos não esterilizados devem ser limpos
e esterilizados antes da utilização.Todos os componentes devem ser inspecionados para vericar se não apresentam defeitos ou falhas.

Os raios-Xlaterais e A/P devem ser revistospelo cirurgião responsável pela colocaçãodo implante para vericar se as dimensões vertebraisdo corpo do doente apresentam umtamanho
suciente para acomodar os tamanhos do implante Hiperlordótico ENDOSKELETON®TAS ou ENDOSKELETON®TAS.

Posicionamento do doente: O doente é levado para o bloco operatório, transferido para a mesa cirúrgica na posição de decúbito dorsal e é administrada anestesia geral. É colocado um

tubo endotraqueal para facilitar a respiração durante a cirurgia. É colocada uma almofada debaixo da coluna lombar para suportar a lordose. Os braços são cruzados sobre o peito para
facilitar a uoroscopia. A área cirúrgica é depois limpa e preparada, mantendo-se a esterilidade, e coberta com campos cirúrgicos.

Abordagem cirúrgica: Um cirurgião vascular ou geral começa o procedimento através de uma incisão transversal inferior ou paramediana. O acesso ao espaço discal apropriado é efetuado

da forma habitual aplic ada pelo cirurgião. É colocado um pino no espaço discal e realiza-se uma uoroscopia para conrmar o acesso do nível correto e conrmar a posição da linha
mediana.

Preparação do espaço discal

Identica-se o anel e efetua-se uma incisão numa porção retangular do anel, removendo-a. Efetue uma discectomia e exponha o osso com
pontos sangrantes da placaterminal superior da vértebrainferior e da placa terminal inferior davér tebrasuperior (Figura 1). Deve ter-se cuidado
para remover apenas a placa terminal cartilaginosa, deixando a placa terminal óssea intacta. Está disponível um raspador, concebido para
corresponder ao espaço ocupado pelo implante (Figura 2). Os implantes hiperlordóticos (isto é, ≥ 16˚) utilizarão raspadores para denição
do tamanho.

Determinação do tamanho do implante necessário

Utilizando os espaçadores de ensaio de implantes, estabeleça a altura e o espaço ocupado corretos do implante a ser utilizado, de modo a que a posição nal do implante assente, idealmente,
no anel da apóse e a extremidade anterior do implante que rebaixadaà justa após a extremidade anterior dos corpos vertebrais. Recomenda-se que o implante selecionado seja 1 mm mais
alto em relação ao último espaçador de ensaio utilizado. Os implantes hiperlordóticos (isto é, ≥ 16˚) utilizarão raspadores para denição do tamanho.

Enchimento do enxerto de implante

Encha o implante com material de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de
medula óssea ou uma combinação destes (Figura 3).

Conjunto do implante/dispositivo de inserção

Para montar o implante no suporte do implante, encaixe a extremidade macho do suporte na porção fêmea do implante, enquanto liga o fecho
na ranhura correspondente dentro do implante (Figuras 4 e 5).

Nota: É necessário ter cuidado para não ligar o suporte ao implante com o fecho na superfície do implante.

Colocação do corpo do implante (Dispositivo para fusão intersomática)

Coloque o implante cheio de en xerto ósseo no espaço discal (Figura 6). S epare o suporte depois da ex tremidade traseira do implante estar
dentro do espaço discal.
Orientação do implante/parafuso ao critério do médico, uma vez que o implante não tem qualquer orientação “para cima” ou “para baixo”. Se
necessário, ajuste a posição do implante utilizando o instrumento de impacto. A posição nal do implante deve, idealmente, assentar no anel
da apóse e a extremidade anterior do implante deve estar rebaixada à justa após a extremidade anterior dos corpos ver tebrais, conforme
ilustrado na Figura 7.

Nota: é importante vericar o posicionamento correto do implante por uoroscopia antes da colocação do parafuso, caso seja
necessário efetuar quaisquer ajustes.

Nota: tentar girar o implante com o suporte do implante pode danicar o instrumento.

Estojo cirúrgico Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagem

Recipiente para esterilização rígido Vapor Pré-vácuo 132 °C 4minutos 30 minutos, no mínimo

Estojo cirúrgico Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagem

Envolvido Vapor Pré-vácuo 132 °C 4minutos 30 minutos, no mínimo
Envolvido Vapor Pré-vácuo 134 °C 3minutos 30 minutos, no mínimo
Envolvido Vapor Pré-vácuo 135 °C 3minutos 30 minutos, no mínimo

Figura 1 Figura 2

Figura 4 Figura 5

Figura 6

Figura 3

Figura 7

Colocação dos parafusos do implante

Remova uma pequena porção do corpo vertebral anterior para obter total acesso às cavidades dos parafusos do implante (Figura 8). Retenha os
fragmentos ósseos removidos para substituição, se desejado, após a xação dos parafusos.
Perfure a placa terminal utilizando o instrumento de per furação selecionado para o subsequente alinhamento correto dos parafusos. O guia de
perfuração deve ser utilizado para ajudar na seleção da trajetória apropriada e para centrar a per furação nos orifícios dos parafusos do corpo do
implante. Devem utilizar-se raios-X laterais e A/P para conrmar as trajetórias desejadas (Figura 9).
Monte os parafusos no instrumento acionador selecionado e introduza os parafusos nos orifícios perfurados (Figura 10). Fixe os parafusos
completamente no corpo do implante e verique a posição correta através de uoroscopia (Figura 11). Os segmentos ósseos colhidos aquando
da abertura de acesso dos parafusos podem ser reposicionados nesta altura, se desejado.

Autoenxerto ósseo adicional: O material adicional de autoenxerto, aloenxer to esponjoso e/ou cortico- esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma

combinação destes deve ser colocado na caixa e em redor desta.

Procedimento de encerramento: Remova os afastadores para permitir que os vasos e músculos relaxem até alcançarem a sua posição normal e se fechem da forma habitual.
Procedimentos de remoção e revisão: A remoção ou revisão do implante durante o procedimento de referênciapoderá ser necessária para corrigir o tamanho ou a posição do implante

após a revisão do conjunto através de uoroscopia. Se for necessário ajustar ou remover o implante durante o procedimento de referência antes de colocar os parafusos, desvie
delicadamente o espaço discal para desengatar o implante das placas terminais. Para ajustar a posição do implante numa via mais posterior, utilize a ferramenta do instrumento
de impacto. Para ajustar a posição do implante numa via mais anterior ou para o remover na totalidade, engate o suporte do implante no implante e, em seguida, engate o martelo
ortopédico no suporte para mover o implante numa direção anterior. Se necessário, é possível facilitar a remoção dos parafusos utilizando uma das chaves de parafusos. Se remover o
implante, siga as instruções listadas acima para reintroduzir o implante.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO: Os implantes do dispositivo para Fusão intersomática hiperlordótica ENDOSKELETON® TAS ou ENDOSKELETON®TAS são fornecidos numa ampla gama de

tamanhos para permitir ao cirurgião dispor de uma variedade de opções quando determinar o tamanho adequado para o procedimento.

Figura 8

Figura 10

Figura 9

Figura 11

Español

Dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS
Dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON

ENDOSKELETON® es una marca registrada deTitan Spine®.

Instrucciones de uso/técnica quirúrgica

ADVERTENCIA: La ley federal de EE. UU. permite la venta de estos dispositivos únicamente a médicos certicados o bajo prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN: Los implantes de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS y ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico están disponibles en varios tamaños para artrodesis intersomáticas

lumbares anteriores y en una diversidad de ángulos de lordosis para ajustarse a la anatomía de los pacientes. Los implantes hiperlordóticos se denen por un ángulo de lordosis ≥16˚.
Los implantes están diseñados con una gran región hueca en el centro para alojar injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso,
aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos.
La formación de hueso nuevo a través del implante tiene la nalidad de aportar apoyo estructural a largo plazo y fusión en el espacio intervertebral que ha recibido el implante. El diseño
incorpora“ventanas” que atraviesan el implante para permitir la visualización del material de injerto y, con el tiempo, la formación de hueso nuevo. Las supercies superior e inferior
se ofrecen con un tratamiento de supercie Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) diseñado para mejorar la jación al hueso adyacente. La tecnología nanoLOCK® (MMN™) produce una
supercie de rugosidad microscópica con características nanométricas.
El sistema incluye jación integrada (tornillos) para estabilizar los implantes cuando se los coloca en el espacio intersomático. En la super cie trasera del implante se ha incorporado
un aditamento de sujeción que se acopla al portaimplantes y facilita la colocación del dispositivo dentro de la supercie intersomática. Los tornillos están provistos de c aracterísticas
de atornillado hexagonales que se acoplan al instrumental para su implantación. Todos los componentes implantables se fabrican con una aleación de titanio (Ti6A14V-ELI) para uso
médico.

INDICACIONES DE USO:El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS está indicado para ser implantado en pacientes que han alcanzado la madurez esquelética y sufren de

discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles contiguos en la región L2-S1. La DD se dene como dolor de espalda discógeno acompañado de degeneración discal conrmada por
historia y estudios radiográcos del paciente. Los pacientes con DD pueden también sufrir espondilolistesis o retrolistesis hasta de grado I en los niveles afectados. Antes del tratamiento
con los dispositivos, los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante 6 meses. El dispositivo es un sistema autónomo diseñado para utilizarse con los tornillos óseos
suministrados y no requiere ninguna jación complementaria adicional. El dispositivo está indicado para usarse con injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso
esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos.

Dispositivos hiperlordóticos ≥16°: El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico (≥16˚) está indicado para ser implantado en pacientes que han

alcanzado la madurez esquelética y sufren de discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles contiguos en la región L2-S1. La DD se dene como dolor de espalda discógeno
acompañado de degeneración discal conrmada por historia y estudios radiográcos del paciente.Los pacientes con DD pueden también sufrir espondilolistesis o retrolistesis hasta de
grado I en los niveles afectados. Antes del tratamiento con los dispositivos, los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante 6 meses. El dispositivo está indicado
para usarse con injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso y/o cor ticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una
combinación de estos. El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® hiperlordótico debe implantarse junto con un sistema de jación vertebral interno complementario
posterior que esté aprobado por la FDA para usos en la columna lumbar.

ADVERTENCIAS: Al usar implantes metálicos, el cirujano debe ser consciente de lo siguiente:

1. La selección correcta del implante es de importancia extrema. Las probabilidades de éxito aumentan si se seleccionan correctamente el tamaño, la forma y el diseño del implante.

2. El cirujano deberá asegurarse de tener a mano todos los implantes e instrumentos necesarios antes de la intervención. En el momento de la intervención debe disponerse de un
repertorio adecuado de implantes de distintos tamaños, incluso más grandes y más pequeños de los que se piense utilizar.

3. La manipulación correcta de los implantes es de importancia extrema. Se debe evitar remodelar los implantes.

4. No se han evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON®TAS hiperlordótico de Titan Spine en el
entorno de la resonancia magnética. Tampoco se ha evaluado este sistema en cuanto al calentamiento, migración o artefactos de imágenes en el entorno de la RM. No se conoce la
seguridad de los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON®TAS hiperlordótico en el entorno de la RM. Un paciente que tenga implantado este
dispositivo podría resultar lesionado si se somete a una exploración.

CONTRAINDICACIONES:

1. Al igual que con cualquier implante ortopédico, no se deben reutilizar los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico en
ninguna circunstancia. La reutilización podría ocasionar, entre otras cosas, lo siguiente: infección o deformación, aojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

2. Los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico no se deben implantar nunca en pacientes que tengan una infección sistémica
o local.

3. Los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON®TAS hiperlordótico no se deben utilizar con componentes de ningún otro sistema intersomático.

4. Los dispositivosde artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TAS oENDOSKELETON® TAShiperlordótico no se debenimplantar nunca en pacientesalérgicos al titanio o alas aleaciones
de este metal.

5. Antes de someterse a una artrodesis vertebral con el dispositivo ENDOSKELETON® TAS, todos los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante 6 meses como
mínimo.

6. Los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico no se deben implantar en pacientes que hayan tenido una ar trodesis previa en
los niveles de tratamiento.

PRECAUCIONES:
Preoperatorias:

1. Podrán seleccionarse únicamente pacientes que satisfagan los criterios descritos en las indicaciones.

2. A partir de resultados de pruebas de fatiga, durante el tratamiento con los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico el
médico/cirujano deberá considerar factores como los niveles de implantación, así como también el peso, grado de ac tividad y otras condiciones del paciente que puedan afectar el
rendimiento de este sistema.

3. No se han determinado la seguridad ni la ecacia en pacientes que tengan las siguientes afecciones o circunstancias: obesidad mórbida; cardiopatía sintomática; embarazo; indicios
de inamación local; ebre o leucocitosis; sensibilidad a los metales/alergia a los materiales del implante; cualquier circunstancia médica o quirúrgica que pudiese impedir el
benecio potencial de la artrodesis con implantes vertebrales, como elevación de la tasa de sedimentación no atribuible a otras enfermedades, elevación del número de leucocitos
(LEU) o una desviación marcada hacia la izquierda del recuento linfocítico diferencial; anatomía con distorsión maniesta por anomalías congénitas; osteopenia y/u osteoporosis (esta
última es una contraindicaciónrelativa, ya que esta afección podría limitar la correcciónconseguible, la magnitud de la jación mecánica y/o la calidad del injerto óseo); tratamiento
prolongado con corticoesteroides sistémicos; drogadicción activa; cualquier caso que requiera combinar componentes de distintos metales; tejido insuciente para cubrir la zona
quirúrgica, o reserva ósea, calidad del hueso o denición anatómica decientes; renuencia a cumplir las instrucciones posoperatorias, y siempre que la utilización de un implante
pudiese interferir en el funcionamiento de estructuras anatómicas o el rendimiento siológico previsto. Debe evitarse operar a pacientes que tengan estas afecciones, circunstancias
y/o predisposiciones. Quizás existan también otras circunstancias en las que aún no se ha establecido la seguridad o la ecacia.

4. Los implantes e instrumentos deben manejarse y almacenarse con cuidado. Los implantes deben protegerse contra raspaduras y cualquier otro daño. Los implantes e instrumentos
deben almacenarse protegidos, en especial contra los entornos corrosivos. Los dispositivos deben ser examinados continuamente; en caso de presentar señales de desgaste, daño,
corrosión o cambio de color, deben ser devueltos aTitan Spine a efectos de evaluación adicional.

5. Antes de iniciar la intervención se debe seleccionar el tipo de sistema que se va a armar para el caso.

6. Yaque hay partes mecánicas involucradas, el cirujano debe estar familiarizado con los distintos componentes antes de emplear los equipos; además,se encargará personalmente de
armar los implantes para vericar que todas las piezas e instrumentos necesarios estén presentes antes de iniciar la intervención.

7. La correcta selección del implante y el cumplimiento adecuado de las precauciones posoperatorias por parte del paciente afectan enormemente los resultados quirúrgicos. Se ha
comprobado que enlos pacientes fumadores aumenta la incidencia de pseudoartrosis; por lo tanto,debe informarse a estos pacientes sobre este hechoy advertírseles de las posibles
consecuencias.

8. El cuidado posoperatorio es importante. Se debe instruir al paciente sobre las limitaciones de sus implantes metálicos, e indicársele que debe proceder con cautela al aplicar pesos o
sobrecarga corporal sobre el dispositivo antes de que se produzca una consolidación ósea rme.

Intraoperatorias:

1. Deben seguirse cuidadosamente las indicaciones de los manuales de instrucciones.

2. En todo momento debe procederse con extrema precaución alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas, para evitar daños a los nervios que ocasionen la pérdida de funciones
neurológicas.

3. No deben rasparse ni mellarse las supercies de los implantes, ya que dichas acciones podrían reducir la resistencia funcional del sistema.

4. En la zona donde se realizará la fusión se debe colocar un injerto autólogo o aloinjer to compuesto de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto
desmineralizado o una combinación de estos, y ponerlos en contacto con hueso viable.

5. Las roscas internas y externas de los instrumentos podrían dañarse al trasroscarse. Antes de armar el instrumento, inspeccione sus roscas internas y externas para vericar que no
tengan daños. Si las roscas están dañadas, ponga el producto apar te y no lo use. Al enroscar componentes para armarlos, hágalo de forma alineada con el eje de la rosca. Enrosque el
componente hasta el tope y asegúrese de que el producto quede a ras del instrumento de inserción. En todas las conexiones roscadas, apriete únicamente a mano.

Posoperatorias:

1. Las instrucciones y advertencias posoperatorias que el médico dé al paciente y su cumplimiento por parte de este tienen una gran importancia.

2. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones de los implantes. Si se recomienda o requiere una carga parcial de peso antes de que se produzca
una consolidación ósea rme, debe advertirse al paciente de que los implantes podrían deformarse, aojarse o romperse y que estas complicaciones pueden producirse como
consecuencia de la carga excesiva o prematura de peso o el exceso de actividad muscular. El riesgo de deformación, aojamiento o rotura de un dispositivo de jación interna durante
la rehabilitación posoperatoria podría ser mayor en pacientes activos, debilitados o dementes, o que por cualquier otro motivo se vean imposibilitados para utilizar muletas u otros
dispositivos de soporte de peso. Debe advertirse al paciente de que evite las caídas o movimientos bruscos de la columna vertebral.

3. Para optimizar las posibilidades de un buen resultado quirúrgico, los pacientes no deben exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aojar los implantes. Debe advertirse al
paciente sobre esta posibilidad e indicársele que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente la carga de pesos, los movimientos de torsión y cualquier tipo de participación
en deportes. También debe advertírsele de que no debe fumar ni consumir alcohol durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

4. Debe advertirse al paciente de su incapacidad para exionarse en el punto de la artrodesis vertebral y enseñársele la manera de compensar esta restricción física permanente sobre
el movimiento corporal.

5. En caso de pseudoartrosis, o si los implantes se aojan, deforman y/o rompen, debe realizarse de inmediato una revisión y/o extracción de los dispositivos antes de que se produzca
una lesión grave. La falta de inmovilización de hueso con consolidación tardía o pseudoartrosis ocasionará sobrecargas excesivas y repetidas sobre los implantes. La fatiga mecánica
resultante de estas sobrecargas a la larga puede causar que los implantes se deformen, aojen o rompan. Es importante mantener inmovilizada la zona quirúrgica vertebral hasta
que se establezca una consolidación ósea rme que pueda conrmarse por examen radiográco. El paciente debe ser advertido adecuadamente sobre estos riesgos y ser objeto de
estrecha supervisión para garantizar su colaboración hasta que se conrme la consolidación ósea.

6. Cualquier implante extraído debe tratarse de modo que se imposibilite su reutilización en otra intervención quirúrgica. Al igual que con cualquier implante ortopédico, no se debe
reutilizar ningún componente de los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico en ninguna circunstancia. La reutilización
podría ocasionar, entre otras cosas, lo siguiente: infección o deformación, aojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

EFECTOS ADVERSOS: Algunos posibles efectos adversos son, entre otros: deformación, aojamiento o fractura de los implantes o instrumentos; pérdida de jación; sensibilidad a un cuerpo

extraño metálico, incluida la posible formación de un tumor; sensibilidad cutánea o muscular en pacientes que no poseen suciente tejido como para cubrir la zona quirúrgica, lo que
puede ocasionar la rotura de la piel y/o complicaciones de la herida; pseudoartrosis o consolidación tardía; infección; daño nervioso o vascular debido a traumatismo quirúrgico, con
posibilidad de reducción de la función neurológica, desgarros durales, radiculopatía, parálisis y derrame de líquido cefalorraquídeo; deterioro del aparato digestivo, las vías urinarias
y/o el aparato reproductor, incluidos esterilidad, impotencia y/o pérdida de consorcio; dolor o malestar; osteopenia por resorción o alteración de las fuer zas de carga, o fractura ósea
en la zona quirúrgica o encima o debajo de esta (frac tura de la vértebra); hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas; desalineación de las estructuras anatómicas, incluida la
pérdida de la curvatura correcta de la columna vertebral, corrección, reducción y/o estatura; bursitis; dolor en el lugar de donde se extrajo el injerto óseo; incapacidad para reanudar las
actividades de la vida cotidiana, reoperación o muerte.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN: Losimplantes de artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON®TAS hiperlordótico y sus tornillos se suministranen condiciones estériles o

no estériles; consulte el prospecto para averiguar la condición del producto. Los implantes y los tornillos que se suministran en condición estéril son esterilizados por radiación gamma.

®

TAS hiperlordóticos

Los implantes o los tornillos que estén en un envase dañado o los que se hayan extraído de su envase estéril (sin que se hayan usado nunca en una intervención quirúrgica) deben
devolverse aTitan Spine para su debida eliminación. Las instrucciones de limpieza y esterilización recomendadas por Titan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto.

Los implantes, tornillos e instrumentos de los dispositivos de ar trodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico no estériles se suministran sin
esterilizar en un sistema de recipiente de esterilización reutilizable blando o rígido. El sistema de recipiente de esterilización reutilizable rígido está validado para utilizarse únicamente
con el ltro de papel de un solo uso (US751). Es necesario limpiar y esterilizar los dispositivos de ar trodesis intersomática ENDOSKELETON® TASo ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico
antes de su uso. Las instrucciones de limpieza y esterilización recomendadas porTitan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto.

Deberá usarse el siguiente ciclo de esterilización (según ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Con las envolturas de esterilización aprobadas por la FDA se recomienda usar los siguientes ciclos de esterilización (según ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

MODO DE EMPLEO: Los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TAS o ENDOSKELETON® TAS hiperlordótico deben ser implantados únicamente por cirujanos que tengan

experiencia en el uso de este tipo de implantes y las técnicas quirúrgicas especializadas necesarias para operar la columna vertebral. Consulte la técnica quirúrgica para el dispositivo de
artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TAS en el próximo apartado:

Puede obtenerse una copia del manual con la técnica quirúrgica y las instrucciones de uso llamando a Titan Spine al [phone] o escribiendo a
[e-mail].

Planicación preoperatoria: Antesde la intervención, el personal del quirófano debe revisar lasbandejas de instrumental para comprobar que haya una cantidadsuciente de implantes

de cada tamaño y de cada instrumento. Las bandejas de instrumental quirúrgico que contienen los implantes, espaciadores de prueba e instrumentos sin esterilizar deben limpiarse y
esterilizarse antes de su uso. Además, debe comprobarse que todos los componentes estén exentos de defectos o fallos.

El cirujano encargado de la implantación debe revisar las radiografías en proyección A/P y lateral para vericar que las dimensiones de los cuerpos vertebrales del paciente sean lo
sucientemente grandes como para alojar los implantes ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON®TAS hiperlordótico del tamaño seleccionado.

Colocación del paciente: El paciente es trasladado al quirófano y colocado sobre la mesa quirúrgica en posiciónsupina; a continuación se le administra anestesia general. Se le inserta un

tubo endotraqueal para facilitar la respiración durante la inter vención. Se le coloca una almohadilla debajo de la columna lumbar para mantener la lordosis, y se le cruzan los brazos
sobre el pecho para facilitar la uoroscopia. Posteriormente, la zona quirúrgica se limpia, se prepara en condiciones de esterilidad y se cubre con un paño estéril.

Abordaje quirúrgico: Un cirujano vascular o general inicia la intervención prac ticando una incisión baja transversal o paramediana. El cirujano obtiene el acceso al espacio interver tebral

adecuado con la técnica usual. Se coloca un clavo en el espacio intervertebral; mediante uoroscopia, se conrma el acceso del nivel correc to y la posición de la línea media.

Preparación del espacio intervertebral

Identique el anillo y extírpele un segmento rectangular. Practique una discectomía y exponga hueso punteado sangrante de la placa terminal
superior de la vértebra inferior y la placa terminal inferior de la vértebra superior (g. 1). Debe tener cuidado de ex traer únicamente la parte
cartilaginosa de las placas terminales, dejando intacta la par te ósea. Se ofrece un raspador, diseñado para coincidir con la supercie de apoyo del
implante (g. 2). Se requieren raspadores para el dimensionamiento de los implantes hiperlordóticos (es decir, ≥16˚).

Determine el tamaño del implante necesario

Mediante los implantes de prueba, determine la altura y la supercie de apoyo correctas del dispositivo que se va a implantar; en su posición nal, el implante debe idealmente apoyarse en el
anillo aposario,y su borde anterior debe quedar apenas avellanado tras elborde anterior de los cuerpos vertebrales. Se recomienda escoger unimplante que tenga 1 mm más de altura que el
último dispositivo de prueba utilizado. Se requieren raspadores para el dimensionamiento de los implantes hiperlordóticos (es decir, ≥16˚).

Rellenado del implante con injerto

Llene el implante con un injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado
o una combinación de estos (gura 3).

Acoplamiento del implante al introductor

Para montar el implante en su portaimplante, case el extremo macho de este último con la parte hembra del implante y al mismo tiempo conecte
el pasador a la ranura correspondiente dentro del implante (gs. 4 y 5).

Nota: Tenga cuidado de no conectar el portaimplante al implante si el pasador está sobre la supercie del implante.

Colocación del cuerpo del implante (dispositivo de artrodesis intersomática)

Coloque el implante lleno de injerto óseo en el espacio inter vertebral (g. 6). Una vez que el borde posterior esté dentro del espacio intervertebral,
desprenda el portaimplante.
El implante no tiene orientación “ascendente” o “descendente”; la orientación del implante/tornillo queda a la discreción del médico. Si es
necesario, ajuste la posición del implante medi ante el impac tador. En su posición nal, el implante debe idealmente apoyarse en el anillo
aposario, y su borde anterior debe quedar apenas avellanado tras el borde anterior de los cuerpos ver tebrales (g. 7).

Nota: Es importante vericar la posición adecuada del implante por uoroscopia antes de colocar el tornillo, en caso de que sea
necesario hacer algún ajuste.

Nota: El implante podría dañarse si se lo intenta pivotar con el portaimplantes.

Colocación de los tornillos del implante

Extraiga una pequeña par te del cuerpo vertebral anterior para así obtener pleno acceso a los receptáculos de los tornillos del implante (g. 8).
Conserve los fragmentos óseos extraídos por si desea volver a colocarlos una vez que los tornillos estén bien asentados.
Perfore la placa terminal con el instrumento punzante elegido para conseguir la correcta alineación de los tornillos. Es imperativo utilizar la
guía del punzón para facilitar la selección de la trayectoria correcta y centrar la perforación dentro de los agujeros de los tornillos del cuerpo del
implante.Verique las trayectorias deseadas mediante radiografías en proyección A/P y lateral (g. 9).
Acople los tornillos al atornillador seleccionado e insértelos en las perforaciones (g. 10). Inserte los tornillos completamente en el cuerpo
del implante y verique mediante uoroscopia que la posición sea la correcta (g. 11). Ahora se podrán volver a colocar los segmentos óseos
extraídos para el acceso a los tornillos, si así se desea.

Injerto óseo autólogo adicional: En la jaula y a su alrededor se debe colocar más injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto

desmineralizado o una combinación de estos.

Procedimiento de cierre: Retire los separadores para permitir que los vasos y músculos se relajen hacia su posición normal, y cierren de la manera habitual.
Procedimientos de extracción y revisión quirúrgica: Durante el procedimiento inicial podría ser necesario realizar la extracción o la revisión del implante, a n de corregir su tamaño

o posición después de examinar el conjunto mediante uo roscopia. Si es preciso ajustar o extraer el implante durante el procedimiento inicial antes de colocar los tornillos, distienda
suavementeel espacio intervertebral para desprender el implante de las placas terminales. Si requiere ajustar el implante a una posición másposterior, hágalo con el impactador. Para
ajustar el implante a una posición más anterior o sacarlo completamente, acople el por taimplante al implante y luego acople el martillo de jación al portaimplante para desplazar
el implante en dirección anterior. De ser necesario, puede facilitar la extracción de los tornillos con uno de los destornilladores. Si retira el implante, siga las instrucciones anteriores
para volver a introducirlo.

CONFIGURACIONES DEL PRODUCTO: Los implantes de artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TAS o ENDOSKELETON®TAS hiperlordótico están disponibles en una amplia gama de

tamaños para ofrecer al cirujano una diversidad de opciones al determinar el tamaño adecuado para el procedimiento.

Recipiente quirúrgico Método Ciclo Temperatura Duración de la exposición Tiempo de secado

Recipiente de esterilización rígido Vapor Vacío previo 270°F (132°C) 4 minutos 30 minutos como mínimo

Recipiente quirúrgico Método Ciclo Temperatura Duración de la exposición Tiempo de secado

Envuelto Vapor Vacío previo 270°F (132°C) 4 minutos 30 minutos como mínimo
Envuelto Vapor Vacío previo 273° F (134° C) 3 minutos 30 minutos como mínimo
Envuelto Vapor Vacío previo 275°F (135°C) 3 minutos 30 minutos como mínimo

Figura 1 Figura 2

Figura 4 Figura 5

Figura 6

Figura 8

Figura 10

Figura 3

Figura 7

Figura 9

Figura 11

Türkçe

ENDOSKELETON® TAS İnterbody Füzyon Cihazı

ENDOSKELETON

ENDOSKELETON®,Titan Spine LLC firmasının tescilli markasıdır

Kullanma Talimatı / Cerrahi Teknik

DİKKAT: Bu cihazların satışı, ABD federal yasalarına göre sadece ruhsatlı hekimlerce veya onların emri uyarınca yapılabilir.
TANIM: ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı implantları, hasta anatomisine uyan çeşitli lordoz açılarında ve çeşitli Anterior Lomber

İnterbody Füzyon (ALİF) boyutlarında mevcuttur; Hiperlordotik implantlar, ≥ 16° lordoz açısı ile tanımlanır. İmplantlar; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz kemikten
oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimini barındırmak üzere or talarında büyük bir boşluk ile tasarlanmıştır.
İmplant içinden gerçekleşen yeni kemik oluşumunun, implantasyon yapılan disk boşluğunda uzun süreli yapısal destek ve füzyon sağlaması amaçlanmıştır. Tasarım, greft malzemesinin
ve zamanla yeni kemik oluşumunun görüntülenmesine olanak sağlamak üzere implant içinde“pencereler” içerir. Üst ve alt yüzeyler, bitişikteki kemikle daha iyi fiksasyon sağlamak
amacıyla tasarlanmış olan Chemtex® yüzey işlemini ya da nanoLOCK® yüzey işlemini (MMN™) içerir. nanoLOCK® yüzey teknolojisi (MMN™), nano ölçeğinde özellikler içeren mikroskopik
boyutlarda pürüzlendirilmiş bir yüzey sağlar.
İmplant sistemi, interbody boşluğuna yerleştirildiklerinde implantları stabilize etmek için entegre fiksasyon (vidalar) içerir. İmplantın arka yüzeyi, cihazın implant tutucu ile eşleşmesi ve
implantın interbody boşluğuna yerleştirilmesini kolaylaştırmak için bir implant tutma özelliği içerir. Vidalar, implantasyon aletlerine uyan dahili altıgen sürücü yuvaları içerir. İmplante
edilebilir tüm bileşenler tıbbi sınıf titanyum alaşımından (Ti6A14V-ELI) yapılmıştır.

KULLANIM ENDİKASYONLARI: ENDOSKELETON® TAS İnterbody Füzyon Cihazı, L2-S1 arasında bir veya iki bitişik düzeyde Dejeneratif Disk Hastalığı (DDH) bulunan yetişkin iskeletli

hastalarda kullanılmak için endikedir. DDH, hastanın öyküsü ve radyografi çalışmaları ile teyit edilmiş disk dejenerasyonu içeren diskojenik bel/sırt ağrısı olarak tanımlanır. Bu DDH
hastalarında ayrıca ilgili düzey(ler)de I. Dereceye kadar spondilolistezis veya retrolistezis bulunabilir. Hastalar, bu cihazlarla tedaviden önce 6 ay non-operatif tedavi görmüş olmalıdır.
Cihaz, birlikte gelen kemik vidaları ile kullanılma amaçlı bağımsız bir sistem olup, destekleyici ek fiksasyon gerektirmez. Cihaz; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz
kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimiyle birlikte kullanılmak için endikedir.

Hiperlordotik Cihazlar ≥16˚: ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazı (≥ 16°), L2-S1 arasında bir veya iki bitişik düzeyde Dejeneratif Disk Hastalığı (DDH) bulunan

yetişkin iskeletli hastalarda kullanılmak için endikedir. DDH, hastanın öyküsü ve radyografi çalışmaları ile teyit edilmiş disk dejenerasyonu içeren diskojenik bel/sırt ağrısı olarak
tanımlanır. Bu DDH hastalarında ayrıca ilgili düzey(ler)de I. Dereceye kadar spondilolistezis veya retrolistezis bulunabilir. Hastalar, bu cihazlarla tedaviden önce 6 ay non-operatif tedavi
görmüş olmalıdır. Cihaz; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimiyle
birlikte kullanılmak için endikedir. ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazı, lomber omurgada kullanımı FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından onaylanmış olan
ek bir dahili posterior spinal fiksasyon ile beraber kullanılmalıdır.

UYARILAR: Metal implantlar kullanırken cerrah aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır:

1. İmplant seçiminin doğru yapılması son derece önemlidir. Başarı potansiyeli implantın boyut, şekil ve tasarım seçimlerinin doğru yapılmasıyla artar.

2. Cerrah, gerekli tüm implant ve aletlerin ameliyattan önce elde hazır olmasını sağlamalıdır. Ameliyat sırasında kullanılması beklenen boyuttan daha büyük ve daha küçük implantlar
da dahil olmak üzere çeşitli boyutlarda yeterli miktarda implantlar hazır bulundurulmalıdır.

3. İmplantları ele alma işlemlerinin doğru yapılması son derece önemlidir. İmplantlara kontur vermekten kaçınılmalıdır.

4. Titan Spine ENDOSKELETON®TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazının MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirmesi yapılmamıştır.
Cihazın MR ortamında ısınma, migrasyon (yer değiştirme) ya da yapay görüntü açısından değerlendirmesi yapılmamıştır. ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON® TAS
Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazının MR ortamındaki güvenliği bilinmemektedir. Bu cihazı taşıyan bir hastanın taranması, hastanın zarar görmesiyle sonuçlanabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:

1. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı hiçbir surette tekrar kullanılmamalıdır.Yeniden
kullanım sonucunda enfeksiyon veya eğilme ya da implant bütünlüğünün bozulması nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar or taya
çıkabilir.

2. ENDOSKELETON®TAS veya ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı, sistemik veya lokal enfeksiyonlu hastalara asla implante edilmemelidir.

3. ENDOSKELETON®TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı başka interbody sistemlerinin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

4. ENDOSKELETON®TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı, titanyuma veya titanyum alaşımlarına alerjisi olan hastalara implante edilmemelidir.

5. Bütün hastalar, ENDOSKELETON®TAS cihazı ile spinal füzyondan önce en az 6 ay non-operatif tedavi görmüş olmalıdır.

6. ENDOSKELETON®TAS veya ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı, tedavi edilecek düzey(ler)de daha önce füzyon yapılmış olan hastalara implante edilmemelidir.

ÖNLEMLER:
Preoperatif:

1. Sadece, endikasyonlarda tanımlanan kriterlere uyan hastalar seçilmelidir.

2. Yorulma testi sonuçlarına göre, ENDOSKELETON®TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazı kullanılırken, bu cihazın performansını etkileyebilecek olan
implantasyon düzeyleri, hastanın kilosu, hastanın faaliyet düzeyi, hastanın diğer durumları vb. hekim/cerrah tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.

®

TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazı

3. Güvenlik ve etkinlik, aşağıdaki durumları bulunan hastalarda tespit edilmemiştir: Morbid obezite; semptomatik kalp hastalığı; hamilelik; lokal enamasyon işaretleri; ateş ya da
lökositoz; metal duyarlığı/implant materyallerine alerji; spinal implant amel iyatının potansiyel faydalarını engelleyecek, diğer hastalıklarla açıklanamayan sedimantasyon hızı
yükselmesi, lökosit sayısı (WBC) yükselmesi ya daWBC diferansiyel sayısında belirgin sola kayma gibi herhangi bir tıbbi ya da cerrahi tablo; konjenital anormallikler nedeniyle aşırı
distorsiyonlu anatomi; osteopeni ve/veya osteoporoz (osteoporoz, elde edilebilecek düzelmeyi, mekanik fiksasyon miktarını ve/veya kemik greftinin kalitesini sınırlayabileceğinden,
nispi bir kontrendikasyondur); uzun dönem sistemik kortikosteroid kullanımı; aktif uyuşturucu madde kullanımı; farklı bileşenlerden metallerin karışımını gerektiren herhangi bir
olgu; ameliyat yeri üzerinde doku kaplaması yetersiz olan ya da kemik malzemesi, kemik kalitesi veya anatomik tanımı yetersiz olan herhangi bir hasta; postoperatif talimata uymaya
isteksiz herhangi bir hasta; implant kullanımının anatomik yapıları ya da beklenen fizyolojik performansı engelleyeceği durumlar. Bunlar gibi hasta durum ve/veya yatkınlıklarından
kaçınılmalıdır. Güvenlik ve etkinliğin tespit edilmediği diğer durumlar da mevcut olabilir.

4. İmplantlar ve aletler ele alınırken ve depolanırken dikkatli olunmalıdır. İmplantlar çizilmemeli ya da implantlara başka türlü hasar verilmemelidir. İmplantlar ve aletler, depolama
sırasında özellikle korozif ortamlardan korunmalıdır. Cihazlar düzenli olarak denetlenmelidir; aşınma, hasar, korozyon veya renk bozukluğu gösterdikleri takdirde değerlendirilmek
üzereTitan Spine firmasına geri gönderilmelidir.

5. Olgu için montajı yapılacak yapının türü, operasyona başlamadan önce tespit edilmelidir.

6. Sistem mekanik parçalar içerdiğinden, cerrah ekipmanı kullanmadan önce çeşitli bileşenleri öğrenmeli ve implantları şahsen monte ederek tüm parçaların ve gerekli aletlerin
ameliyat başlamadan önce hazır olmasını sağlamalıdır.

7. Doğru implant seçimi ve hastanın postoperatif tedbirlere uyması, ameliyat sonuçlarını büyük ölçüde etkileyecektir. Sigara içen hastalarda kaynamama (nonunion) insidansının daha
yüksek olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalar bu bilgiden haberdar edilmeli ve potansiyel sonuçları konusunda uyarılmalıdır.

8. Postoperatif bakım önemlidir. Hasta, metalik implant(lar)ının kısıtlamaları konusunda bilgilendirilmeli ve kemik iyileşmesinin güvenli bir şekilde gerçekleşmesinden önce ağırlık
taşımanın ve vücut stresinin cihaz üzerindeki etkileri konusunda uyarılmalıdır.

İntraoperatif:

1. Mevcut her türlü talimat kılavuzları dikkatle izlenmelidir.

2. Omurilik ve sinir kökleri etrafında daima son derece dikkatli olunmalıdır. Sinirler hasar görebilir ve sonuçta nörolojik fonksiyon kaybı oluşabilir.

3. Yapının fonksiyonel mukavemetini azaltabilmesi nedeniyle, implant yüzeyleri çizilmemeli ya da çentiklenmemelidir.

4. Otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft kemik, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi, kaynama sağlanacak alana yerleştirilmeli ve greft,
viyabl kemik ile temas etmelidir.

5. Aletler üzerindeki dişlerin doğru hizalanmaması sonucunda iç ve dış dişler hasar görebilir. Montajdan önce iç ve dış dişlerin hasarlı olup olmadığını inceleyin. Dişler hasarlıysa,
ürünü bir kenara ayırın ve kullanmayın. B ileşenleri birbirine vidalarken diş ekseninin hizasını koruyun. Bileşeni gideceği kadar vidalayın ve ürünün yerleştirme aleti ile üst üste
oturduğundan emin olun.Tüm dişli bağlantıları sadece elle sıkın.

Postoperatif:

1. Hekimin hastaya vereceği postoperatif talimat ve uyarılar ve hastanın bunlara uyması son derece önemlidir.

2. Hastaya implant(lar)ın kullanımıve sınırlamalarına ilişkin ayrıntılı bilgi verilmelidir. Ser t kemikkaynamasından önce kısmi ağırlık taşıma tavsiye ediliyor yada gerekiyorsa, aşırı veya
erken ağırlık taşıma ya da aşırı kas faaliyeti sonucunda implant(lar)ın eğilmesi, gevşemesi veya kırılması gibi komplikasyonların oluşabileceği konusunda hasta uyarılmalıdır. Eğer
hasta aktif ise ya da güçten düşmüşse, bunama hali varsa ya da başk a nedenlerle koltuk değneği veya diğer benzeri ağırlık destekleyici cihazları kullanamıyorsa, dahili bir fiksasyon
cihazının postoperatif rehabilitasyon sırasında eğilme, gevşeme ya da kırılma riski artabilir. Hasta, düşmekten veya spinal pozisyonda ani sarsıntılardan sakınması konusunda
uyarılmalıdır.

3. Ameliyat sonuçlarının başarılı olma şansını maksimuma yükseltmek için, hasta implant(lar)ı gevşetebilecek mekanik titreşimlere maruz bırakılmamalıdır. Hasta bu olasılıkla ilgili
olarak uyarılmalı ve fiziksel aktiviteleri, özellikle yük k aldırma, eğilme veya dönme hareketleri ve her türlü sportif faaliyetleri sınırlaması ve kısıtlaması konusunda hastaya talimat
verilmelidir. Hastaya kemik greftinin iyileşme sürecinde sigara içmemesi ve alkol kullanmaması tavsiye edilmelidir.

4. Hasta, spinal füzyon noktası etrafında eğilemeyeceği konusunda bilgilendirilmeli ve vücut hareketindeki bu daimi fiziksel kısıtlamayı telafi etmesi kendisine öğretilmelidir.

5. Eğer bir kaynamama gelişirse ya da implant(lar) gevşer, eğilir ve/veya kırılırsa, ciddi bir yaralanma meydana gelmeden önce implant(lar) derhal revize edilmeli ve/veya çıkarılmalıdır.
Kemik kaynaması geciktiği ya da kaynamama geliştiği takdirde implant(lar) üzerinde aşırı ve tekrarlanan stresler oluşur. Yorulma nedeniyle bu stresler implant(lar)ın eğilmesine,
gevşemesine ya da kırılmasına yol açabilir. Sert kemik kaynamasının gerçekleştiği röntgenografik inceleme ile teyit edilene kadar, spinal ameliyat yerinin hareketsizliğinin korunması
önemlidir. Hasta bu tehlikeler hakkında yeterince uyarılmalı ve kemik kaynaması teyit edilene kadar talimatlara uymasını sağlamak için yakın gözlem altında tutulmalıdır.

6. Hastadan çıkartılan implantların başk a bir cerrahi işlemde tekrar kullanılmaları olanaksız hale getirilmelidir. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, ENDOSKELETON®TAS veya
ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazı implantlarının hiçbiri asla tekrar kullanılmamalıdır. Yeniden kullanım sonucunda enfeksiyon veya eğilme ya da implant
bütünlüğünün bozulması nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar ortaya çıkabilir.

ADVERS OLAYLAR:Olası advers etkiler arasında aşağıdakilersayılabilir, ancak bunlarla sınırlıdeğildir: implantların veya aletlerin eğilmesi,gevşemesi ya da kırılması; fiksasyonunyitirilmesi;

olası tümör oluşumu dahil, metalik yabancı maddeye duyarlık; cerrahi yeri üzerinde yetersiz doku kaplaması olan hastalarda, deri parçalanması ve/veya yara komplikasyonları ile
sonuçlanabilecek deri ya da kas duyarlığı; nonunion (kaynamama) veya kaynama gecikmesi; infeksiyon; cerrahi travma nedeniyle nörolojik fonksiyon kaybı, dural yırtılmalar,
radikülapati, felç ve serebral sıvı sızıntısı dahil olmak üzere sinir veya damar hasarı; sterilite, impotans ve/veya aile ilişkilerinin yitirilmesi dahil olmak üzere gastrointestinal, ürolojik ve/
veya üreme sisteminde fonksiyon kaybı; ağrı veya rahatsızlık; cerrahi düzeyinde (omurga kırığının), üstünde veya altında rezorbsiyon veya stres siperleme (“stress shielding”) nedeniyle
kemik kaybı ya da kemik kırılması; kan damarlarında kanama ve/veya hematom; anatomik yapıların yanlış hizalanması (doğru omurga kavisi, düzelme, redüksiyon ve/veya yükseklik
kaybı dahil); bursit; kemik greftinin donör yerinde ağrı; normal günlük yaşamdaki faaliyetlere devam edememe; yeniden operasyon ya da ölüm.

TEMİZLEME VE STERİLİZASYON: ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazı implant ve vidaları steril durumda veya sterilize edilmeden temin

edilir; tanım için ambalaj etiketine bakın. Steril durumda temin edilen implantlar ve vidalar gama ışınlaması ile sterilize edilir. Steril ambalajdan çıkartılıp ameliyatta kullanılmayan ya
da hasarlı ambalaj içinde bulunan implantlar veya vidalar gerektiği gibi bertaraf edilmek üzere Titan Spine firmasına geri gönderilmelidir. Detaylı bilgi için 70-0015 sayılı Titan Spine
Önerilen Temizleme ve Sterilizasyon Talimatına başvurun.

ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon Cihazı steril olmayan implant, vida ve aletleri, tekrar kullanılabilir rijit olmayan taşıyıcı sistemi ya da
tekrar kullanılabilir rijit sterilizasyon taşıyıcı sistemi içinde sterilize edilmeden sağlanır. Tekrar kullanılabilir rijit sterilizasyon taşıyıcı sistemi sadece, tek kullanımlık kağıt filtre (US751)
ile kullanım için doğrulanmıştır. ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı kullanılmadan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Detaylı
bilgi için 70-0015 sayılı Titan Spine ÖnerilenTemizleme ve SterilizasyonTalimatına başvurun.

Aşağıdaki sterilizasyon devri (ANSI/AAMI ST79 veya ISO 14937 ve ISO 17665-1 uyarınca) kullanılmalıdır:

FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onaylı sterilizasyon sargıları ile beraber aşağıdaki sterilizasyon devirlerinin (ANSI/AAMI ST79 veya ISO 14937 ve ISO 17665-1 uyarınca) kullanılması önerilir:

KULLANIM TALİMATI:ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazının implantasyonu sadece, bu tür implantların kullanımı ve gerekli özel spinal

cerrahi teknikleri konularında deneyimli cerrahlar tarafından yapılmalıdır. İzleyen kısımda verilen ENDOSKELETON® TAS İnterbody Füzyon Cihazı CerrahiTekniğine başvurun:

Cerrahi teknik kılavuzu/kullanma talimatı, [phone] veya [e-mail] aracılığıylaTitan Spine ile irtibat kurularak alınabilir.
Preoperatif Planlama: Ameliyattan önce, her bir implant boyutundan ve aletlerin her birinden yeterli sayıda bulunduğundan emin olmak için ameliyat tepsileri ameliyathane personeli

tarafından denetlenmelidir. Steril olmayan implantları, deneme aralık parçalarını ve aletleri içeren ameliyat tepsileri kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. B ütün
bileşenler, kusur veya hata içermediklerini doğrulamak üzere denetlenmelidir.

Hastanın omurga kitle ebatlarının ENDOSKELETON® TAS veya ENDOSKELETON® TAS Hiperlordotik implant boyutlarını barındırmak için yeterli ebatta olduğunu doğrulamak amacıyla, A/P
ve lateral radyografiler implantasyon cerrahı tarafından incelenmelidir.

Hastanın Konumlandırılması: Hasta ameliyathaneye getirilir, cerrahi masasına supin konumda aktarılır ve genel anestezi ile uyutulur. Ameliyat sırasında solunumu kolaylaştırmak için

bir endotrakeal tüp yerleştirilir. Eğim sağlamak için lombar omurganın altına bir ped yerleştirilir. Floroskopiyi kolaylaştırmak için kollar çapraz durumda göğü s üzerine yerleştirilir.
Ardından, ameliyat alanı temizlenir, steril olarak hazırlanır ve ör tülür.

Cerrahi Yaklaşım: Bir vasküler veya genel cerrah, düşük transvers veya paramedyan insizyon ile işleme başlar. Uygun disk boşluğuna erişim cerrahın normal yöntemiyle elde edilir. Disk

boşluğuna bir pim yerleştirilip, doğru düzeye erişimi ve orta hattın konumunu teyit etmek için oroskopi yapılır.

Disk Boşluğunun Hazırlanması

Anülus belirlenir ve anülusun dikdörtgen şeklindeki bir kısmının insizyonu yapılarak alınır. Bir diskektomi yapılır ve alt omurganın üst uç plağı ile
üst omurganın alt uç plağının kanayan punktat kemiğinin görünmesi sağlanır (Şekil 1). Sadece kıkırdaksı uç plağını almaya ve kemiksi uç plağı
yerinde bırakmaya dikkat edilmelidir. İmplantın taban izine uymak üzere tasarlanmış bir raspa mevcuttur (Şekil 2). Hiperlordotik implantlarda
(örn. ≥16°) boyut uyumu sağlamak için raspa kullanılır.

Gerekli İmplantın Boyutunu Belirleyin

Deneme implantlarını kullanarak, kullanılacak implantın doğru yüksekliğini ve taban izini belirleyin; ideal olarak, implant son konumunda apofizyal halka üzerine oturmalı ve implantın
anterior kenarı, vertebral gövdelerin anterior kenarını ancak geçmelidir. Seçilen implantın kullanılan son denemeden 1 mm daha yüksek olması önerilir. Hiperlordotik implantlarda (örn. ≥16°)
boyut uyumu sağlamak için raspa kullanılır.

İmplantın Greftle Doldurulması

İmplantı otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi ile doldurun
(Şekil 3).

İmplant-Yerleştirici Tertibatı

İmplantı implant tutucuya monte etmek için, tutucunun erkek ucunu implantın dişi kısmıyla eşleştirirken, mandalı implant içindeki karşılık
gelen yuvaya takın (Şekil 4 ve 5).

Not: Mandal implantın yüzeyi üzerindeyken tutucuyu implanta takmamak için özen gösterilmelidir.

İmplant (İnterbody Füzyon Cihazı) Gövdesinin Yerleştirilmesi

Kemik greftiyle doldurulmuş implantı disk boşluğuna yerleştirin (Şekil 6). İmplantın arka kenarı disk boşluğu içine girdiğinde tutucuyu ayırın.
İmplantın“yukarı” veya “aşağı” yönü olmaması nedeniyle implant / vida yönü hekimin takdirine kalmıştır. Gerekirse, impaktör aletini kullanarak
implantın konumunu ayarlayın. Şekil 7’de gösterildiği gibi, ideal olarak, implant son konumunda apofizyal halka üzerine oturmalı ve implantın
anterior kenarı, vertebral gövdelerin anterior kenarını ancak geçmelidir.

Not: Her hangi bir ayarlama olasılığı göz önüne alınarak, vida yerleştirme işleminden önce implantın doğru konumlandırıldığını
oroskopi altında doğrulamak önemlidir.

Not: İmplantı implant tutucusu ile ekseni etrafında döndürmeye teşebbüs etmek alete hasar verebilir.

İmplant Vidalarının Yerleştirilmesi

İmplant vida soketlerine tam erişim elde etmek için anterior vertebral gövdenin küçük bir kısmını çıkartın (Şekil 8). Çıkar tılan kemik parçalarını,
vidalar oturtulduktan sonra istenirse tekrar yerleştirmek üzere saklayın.
Tercih edilen tığ aletini kullanarak, müteakiben yapılacak vida hizalaması için uç plağına per forasyon uygulayın. Uygun yolu seçmek ve
perforasyonu implant gövdesinin vida delikleriyle ortalamak için tığ kılavuzunun kullanılması şarttır. İstenen yolları teyit etmek için A/P ve
lateral radyografi kullanılmalıdır (Şekil 9).
Vidaları tercih edilen tornavida aletine monte edin ve perforasyon uygulanmış yerlere sokun (Şekil 10). Vidaları implant gövdesine tamamen
oturtun ve konum doğruluğunuoroskopi ile teyit edin (Şekil 11). Bu noktada istenirse, vida erişimi için çıkartılan kemik parçaları tekrar yerlerine
yerleştirilebilir.

Ek Otogreft Kemiği: Kafes içine ve etrafına ek otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi yerleştirilmelidir.
Kapatma İşlemi: Damar ve kasların rahatlayıp normal konumlarına dönmelerine olanak tanımak için retraktörleri çıkarın ve olağan şekilde kapatın.
Çıkarma ve Revizyon İşlemleri: Yapıyı oroskopi ile inceledikten sonra implantın boyut veya konumunu düzeltmek için indeks işlemi sırasında implantın çıkartılması veya revizyonu

gerekebilir. İndeks işlemi sırasında vida yerleştirilmeden önce implantın ayarlanması veya çıkartılması gerekirse, implantı uç plaklarından ayırmak için disk boşluğunu hafifçe distrakte
edin. İmplant konumunu daha posterior olarak ayarlamak için impaktör aletini kullanın. İmplant konumunu daha anterior olarak ayarlamak için implant tutucuyu implanta takın ve
ardından sürgülü çekiç aletini tutucuya bağlayarak implantı anterior yöne götürün. Gerekirse, vida sökme işlemi tornavidalardan biri kullanılarak kolaylaştırılabilir. İmplant çıkartılırsa,
yukarıdaki talimatı izleyerek implantı tekrar yerleştirin.

ÜRÜN YAPILANDIRMALARI: ENDOSKELETON®TAS veya ENDOSKELETON®TAS Hiperlordotik İnterbody Füzyon cihazı implantları, işlem için uygun boyutu tespit ederken cerraha çeşitli

seçenekler sağlamak amacıyla geniş bir boyut yelpazesinde gelir.

Cerrahi Çanta Yöntem Devir Sıcaklık Maruz Bırakma Süresi Kuruma Süresi

Rijit Sterilizasyon Konteyneri Buhar Ön vakum 132° C (270° F) 4 dakika Minimum 30 dakika

Cerrahi Çanta Yöntem Devir Sıcaklık Maruz Bırakma Süresi Kuruma Süresi

Sargılı Buhar Ön vakum 132° C (270° F) 4 dakika Minimum 30 dakika
Sargılı Buhar Ön vakum 134° C (273° F) 3 dakika Minimum 30 dakika
Sargılı Buhar Ön vakum 135° C (275° F) 3 dakika Minimum 30 dakika

Şekil 1

Şekil 4 Şekil 5

Şekil 6

Şekil 8

Şekil 10

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 7

Şekil 9

Şekil 11