Medtronic 2200-0001-10 Instructions for Use

ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement Device

C O N T R O L L E D

ENDOSKELETON® is a registered trademark ofTitan Spine®

Instructions for Use / Surgical Technique

CAUTION: Federal (USA) law restricts these devices to sale by or on the order of a licensed physician.
DESCRIPTION:The ENDOSKELETON® TAVertebral Body Replacement (VBR) implants are designed with a large hollow region in the center to house autograft bone, allograft bone comprised

of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof. The new bone formation through the implant is intended
to provide long-term structural support to the treated level(s). The design incorporates“windows” through the implant to permit visualization of the graft material and over time
formation of new bone.The superior and inferior surfaces include either the Chemtex® surface treatment or nanoLOCK® surface treatment (MMN™) designed to improve xation to the
adjacent bone.The nanoLOCK ®surface technology (MMN™) provides a microscopicroughened surface with nano-scale features. The implants arecomposed of ASTM F136 Ti 6Al-4V ELI

Endoskeleton® TA

Vertebral Body Replacement Device

6140 W.ExecutiveDrive, Suite A
Mequon,WI 53092 USA
TEL:(262)2427801
www.titanspine.com

Notice:oneormoreproducts
arecoveredby patents

For use by or on the order of a physician
Voor gebruik door of op voorschrift van een arts
Usage réservé aux médecins ou sur ordonnance médicale
Dieses Produkt darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung
verwendet werden.
Για χρήση από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
L’uso di questo dispositivo è riservato a personale medico o provvisto di
prescrizione medica
Para uso por médicos ou mediante receita médica
Para uso por médicos o por prescripción facultativa
Bir hekim tarafından veya hekim emri ile kullanılmak içindir

Manufactured by: Titan Spine®
Fabrikant: TitanSpine®
Fabriqué par:Titan Spine®
Hersteller: Titan Spine®
Κατασκευάζεται από την: Titan Spine®
Prodotto da:Titan Spine®
Fabricado por:Titan Spine®
Fabricado por:Titan Spine®
Üretici firma: Titan Spine®

Caution
Let op
Attention
Vorsicht
Προσοχή
Attenzione
Atenção
Atención
Dikkat

Manufacturing date
Productiedatum
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Ημερομηνία κατασκευής
Data di produzione
Data de fabrico
Fecha de fabricación
Üretim tarihi

Expiration date
Uiterste gebruiksdatum
Date de péremption
Verfallsdatum
Ημερομηνία λήξης
Data di scadenza
Data de validade
Fecha de caducidad
Son kullanma tarihi

Do not re-use
Niet hergebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Non riutilizzare
Não reutilizar
No reutilizar
Tekrar kullanmayın

ECREPEMERGOEuropeB.V.
Prinsessegracht20
TheHague,2514 AP
TheNetherlands

Symbol Legend

P/N2100-0006

Rev12

AustralianSponsor
MedtronicAustralasia Pty
Limited
2Alma Road
MacquarieParkNSW2113
Australia

Lot number
Lotnummer
Numéro de lot
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας
Numero di lotto
Número de lote
N.º de lote
Parti numarası

Catalog number
Catalogusnummer
Numéro de catalogue
Katalognummer
Αριθμός καταλόγου
Numero di catalogo
Número de referência
N.º de referencia
Katalog numarası

Non-sterile: Sterilize before use
Niet-steriel: voor gebruik steriliseren
Non stérile : stériliser avant usage
Nicht steril Vor Gebrauch sterilisieren.
Μη αποστειρωμένο: Αποστειρώστε πριν τη χρήση
Non sterile. Sterilizzare prima dell’uso.
Não esterilizado: Esterilizar antes de utilizar
No estéril: esterilizar antes de su uso
Steril değildir: Kullanmadan önce sterilize edin

Sterilized using irradiation
Middels doorstraling gesteriliseerd
Stérilisé par irradiation
Durch Bestrahlung sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας
Sterilizzato mediante irradiazione
Esterilizado utilizando irradiação
Esterilizado por radiación
Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir

Authorized representative in the European Community
Gemachtigde in de Europese Unie
Dépositaire agréé dans l’Union européenne
Autorisierte EU-Vertretung
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
AvrupaTopluluğu içindeki yetkili temsilci

Consult instructions for use
Zie gebruiksaanwijzing
Consulter la notice d’utilisation
Gebrauchsanleitung lesen
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Kullanma talimatına bakın

titanium alloy and is provided either sterile or non-sterile.
An implant holding feature has been incorporated into the trailing sur face of the implant to mate with the implant holder and to facilitate placement of the implant into the corpectomy

space.

INDICATIONS FOR USE: The ENDOSKELETON®TA Vertebral B ody Replacement is for use in the thoracolumbar spine (T1 – L5) to replace all or par t of a collapsed, damaged or unstable

vertebral body due to tumor or trauma (i.e. fracture). The ENDOSKELETON® TAVertebral Body Replacement is intended for use with supplemental internal spinal xation systems that
have been cleared by the FDA for use in the lumbar spine.The ENDOSKELETON®TAVertebral Body Replacement may be used with autograft bone, allograft bone comprised of cancellous
and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof.

WARNINGS: In using metallic implants, the surgeon should be aware of the following:

1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant.

2. The surgeon must ensure that all necessary implants and instruments are on hand prior to surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery,
including sizes larger and smaller than those expected to be used.

3. The correct handling of the implants is extremely important. Contouring of the implants is to be avoided.

4. TheTitan Spine ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement device has not been evaluated for safet y and compatibilit y in the MR environment. It has not been tested for heating,
migration, or image artifact in the MR environment.The safety of ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who
has this device may result in patient injury.

CONTRAINDICATIONS:

1. As with all orthopedic implants, the ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement device should never be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited
to the following; infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

2. The ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement device should never be implanted in patients with a systemic or local infection.

3. The ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement system should not be used with components of any other corpectomy system. Supplemental xation that has been cleared by
the FDA for use in the lumbar spine must be used.

4. The ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement device should not be implanted in patients with an allergy to titanium or titanium alloys.

5. All patients should have at least 6 months of non-operative care prior to spinal fusion with the ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement device.

6. The ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement Device should not be implanted in patients with a prior fusion at the level(s) to be treated.

PRECAUTIONS:
Preoperative:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Based on fatigue testing results, when using the ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement device, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient
weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which may impact on the performance of this system.

3. Safety and eectiveness has not been established in patients with the following conditions: morbid obesity; symptomatic cardiac disease; pregnancy; signs of local inammation;
fever or leukocytosis; metal sensitivity/allergy to implant materials; any medical or surgical condition which would preclude the potential benet of spinal implant surgery, such as
elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in theWBC dierential count; grossly distorted anatomy
due to congenital abnormalities; rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis (osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the
obtainable correction, the amount of mechanical xation, and/or the quality of the bone graft); long term systemic corticosteroid use; active drug abuse; any case not needing a
bone graft or fusion or where fracture healing is not required; any case requiring the mixing of metals from dierent components; any patient having inadequate tissue coverage over
the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical denition; any patient unwilling to cooperate with the postoperative instructions; any time
implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance. Patient conditions and/or predispositions such as these should be avoided.
Other conditions may exist where safety and eectiveness have not been established.

4. Care should be used in handling and storage of the implants and instruments. The implants should not be scratched or other wise damaged. Implants and instruments should be
protected during storage especially from corrosive environments. Devices should be routinely inspected; if they exhibit wear, damage, corrosion, or discoloration they should be
returned toTitan Spine for fur ther evaluation.

5. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

6. Because mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the implants to
verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

7. Proper implant selection and patient compliance to postoperative precautions will greatly aect surgical outcomes. Patients who smoke have been shown to have an increased
incidence of nonunion. Therefore, these patients should be advised of this fact and warned of the potential consequences.

8. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of his/her metallic implant(s) and should be cautioned regarding weight bearing and body stress
on the appliance prior to secure bone healing.

Intraoperative:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves may occur resulting in loss of neurological func tions.

3. The implant surfaces should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct.

4. Either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof must be in contact with viable bone.

5. Internal and external threads on instruments can be damaged by cross-threading. Inspect internal and external threads for damage prior to assembly. If threads are damaged, set the
product aside and do not use.When threading components together, keepto the thread axis. Screw in the component as far as it will go and makesure that the product is ush with
the insertion instrument. On all threaded connections, nger tighten only.

Postoperative:

1. The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and corresponding patient compliance are extremely important.

2. Detailed instructions on the use and limitations of the implant(s) should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to rm bony union,
the patient must be warned that bending, loosening, or breakage of the implant(s) are complications which c an occur as a result of excessive or early weight bearing or excessive
muscular activity.The risk of bending, loosening, or breakage of an internal xation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active or if the patient
is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

3. To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient of implant(s) should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the implant(s). The patient
should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting, twisting motions and any type of sport participation. The patient should
be advised not to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

4. The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction on body motion.

5. If a nonunion develops or if the implant(s) loosen, bend and /or break, the implant(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to
immobilize a delayed or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant(s). By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending,
loosening or breakage of the implant(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until rm bony union is established and conrmed by
roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union is conrmed.

6. Any retrieved implants should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, none of the ENDOSKELETON®TA
Vertebral Body Replacement implants should ever be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the following; infection or bending, loosening or
breakage due to impairment of implant integrity.

ADVERSE EVENTS: Possible adverse eects include, but are not limited to, bending, loosening, or fracture of the implants or instruments; loss of xation; sensitivity to a metallic foreign

body, including possible tumor formation; skin or muscle sensitivity in patients with inadequate tissue coverage over the operative site, which may result in skin breakdown and/
or wound complications; nonunion or delayed union; infection; nerve or vascular damage due to surgical trauma, including loss of neurological function, dural tears, radiculopathy,
paralysis, and cerebral uid leakage; gastrointestinal, urological and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium; pain or discomfort;
bone loss due to resorption or stress shielding, or bone fracture at, above, or below the level of surgery (fracture of the vertebra); hemorrhage of blood vessels and/or hematomas;
malalignment of anatomical structures, including loss of proper spine curvature, correction, reduction, and/or height; bursitis; bone graft donor site pain; inability to resume activities
of normal daily living; reoperation or death.

CLEANING & STERILIZATION: Refer to Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction. ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement

implants are provided either sterile or non-sterile, see package labeling for identication. Implants provided sterile are sterilized with gamma irradiation. Implants removed from
sterile packaging but never used in surgery, as well as implants found in damaged packaging must be returned toTitan Spine for proper disposition. ENDOSKELETON®TAVertebral Body
Replacement implants and instruments provided non-sterile must be cleaned and sterilized using a validated sterilization method prior to use. If disassembly of instrumentation is
required, disassembly instructions are provided in Titan Spine Reprocessing Instructions forTitan Spine Devices 70-0015. Thoroughly clean instrumentation, especially long and narrow
lumens and blind holes carefully. Clean instruments as soon as possible after use and sterilize. Repeat cleaning if instrumentation is not visually clean. The detergent manufacturer’s
instructions should be followed to achieve the correct dilution, temperature, contact time, and water quality. Hospital approved methods should be followed when handling implants
or instruments contaminatedwith blood, tissue, and/orbodily uid. The ENDOSKELETON®TAVertebral Body Replacement System must besterilized in a properly functioning, calibrated
steam sterilizer. Refer toTitan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction.

The following sterilization cycles (in accordance with ANSI/AAMI ST79 or ISO 14937 and ISO 17665-1) are recommended for use with the FDA-cleared sterilization wraps:

Surgical Case Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time

Wrapped Steam Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 minutes Minimum of 30 minutes
Wrapped* Steam* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 3 minutes* Minimum of 30 minutes* * For use outside USA only

A copy of the surgical technique manual/IFU/70-0015 Document can be obtained by contacting Titan Spine at 262-242-7801 or [e-mail].
DIRECTIONS FOR USE: The ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement should only be implanted by surgeons who are experienced in the use of such implants and the required

Preoperative Planning: Prior to surgery the operating room sta must inspect the surgical trays to be sure there is an adequate supply of each of the implant sizes, and each of the

Patient Positioning:The patient is brought to the operating room, transferred to the surgical table in the supine position and put to sleep under general anesthesia. An endotracheal tube

Surgical Approach: The surgeon begins the procedure through an anterior or antero-lateral incision. Access to the appropriate corpectomy space is performed in the surgeon’s usual

Vertebral Space Preparation

A partial or complete corpectomy may be performed as required (Figure 1). Perform a discectomy and expose bleeding bone
of the superior endplate of the inferior vertebra and inferior endplate of the superior vertebra. Care should be taken not to
remove the entire endplate as this may lead to subsidence or loss of stability. A rasp is available which is designed to match the
footprint of the implant (Figure 2).

Wrapped Steam Pre-vacuum 275° F (135° C) 3 minutes Minimum of 30 minutes

specialized spinal surgery techniques. Refer to the ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement SurgicalTechnique in the following section:

instruments.The surgical trays containing the non-sterile implants, trial spacers and instruments must be cleaned and sterilized prior to use. All components must be inspected to verify
there are no defects or aws in any of the components.

AP and lateral x-rays must be reviewedby the implantingsurgeon to verify that thepatient’s vertebralbody dimensions areof sucient size toaccommodate one of theENDOSKELETON®
TAVBR implant sizes.

is placed to facilitate breathing during surgery. The surgical area is then cleaned and sterilely prepped and draped.

manner. A pin is placed in the desired corpectomy space and uoroscopy is taken to conrm access of the correct level(s) and conrm the position of the midline.

Figure 1

Figure 2

English

Determine the Size of the Required Implant

Using the implant trials, establish the correct height and width of the implant to be used.
The implant chosen is recommended to be the same height as the last trial used.

Implant Graft Packing

Fill the implant with either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination
thereof (Figure 3).

Implant-Inserter Assembly

Assemble the implant to the implant holder (Figure 4).

Placement of the Implant

Place the implant loaded with bone graft into the corpectomy space (Figure 5).

If necessary, adjust the position of the implant using the impaction instrument (Figure 6).

Note: Attempting to pivot the implant with the implant holder may damage the instrument.

Figure 5

Additional Bone Graft: Additional autograft, c ancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof can be placed

in and around the cage.

Supplemental Fixation: In order to stabilize the construc t, the ENDOSKELETON® TA VBR is indicated to be used with supplemental xation that has been cleared by the FDA for use in

the lumbar spine.

Removal and Revision Procedures: Removal or revision of the implant during the index procedure may be deemed necessar y by the surgeon. If the implant needs to be adjusted or

removed during the index procedure, the implant holder may be re-attached to the implant. A slap hammer is provided and can be used to remove or reposition the implant anteriorly.
Removal of the implant at a later time may require an alternative access approach to the spine to be determined by the surgeon based on individual patient requirements. If removal or
revision of the implant through the original access approach is required at a time after the index procedure, the surgeon may utilize the instruments described above.

PRODUCT CONFIGURATIONS: The ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement implants are provided in a wide range of sizes to allow the surgeon a variety of options when
determining the appropriate size for the procedure.

Figure 3

Figure 4

Figure 6

Nederlands

ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement Device

ENDOSKELETON® is een gedeponeerd handelsmerk vanTitan Spine®

Gebruiksaanwijzing/operatietechniek

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend op voorschrift van een gediplomeerd arts worden verkocht.
BESCHRIJVING: D e ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement (VBR) implantaten zijn ontworpen met een groot hol gebied in het midden dat plaats biedt aan autograftbot,

allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hier van. De vorming van nieuw bot door
het implantaat heen dient ter verkrijging van structurele steun op lange termijn van het/de behandelde niveau(s). Het ontwerp van het implantaat heeft ‘vensters’ waardoor het
graftmateriaal zichtbaar is, en waar na verloop van tijd nieuw bot doorheen kan groeien. De boven- en onderoppervlakken zijn voorzien van de Chemtex® oppervlaktebehandeling of de
nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™), bestemd om de xatie op het aangrenzend bot te verbeteren. De nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™) vormt een microscopisch
opgeruwd oppervlak met onregelmatigheden op nanoschaal. De implantaten zijn van de titaanlegeringTi 6Al-4V ELI, ASTM F136, vervaardigd en worden al dan niet steriel geleverd.

Om de plaatsing van het implantaat in de corpectomieholte te vergemakkelijken, is op het achterste vlak van het implantaat een grijpvlak aangebracht waarop de implantaathouder
precies past.

INDICATIES VOORGEBRUIK: De ENDOSKELETON® TAVertebral Body Replacement dient voor gebruik inde borst- en lendenwervelkolom (T1 – L5) ter volledige of gedeeltelijkever vanging

van wervellichamen die vanwege een tumor of trauma (i.e. breuk) gecollabeerd, beschadigd of onstabiel zijn. De ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement moet worden
gebruikt met systemen voor aanvullende inwendige wervelxatie die door de Amerikaanse FDA zijn goedgekeurd voor gebruik in de lendenwervelkolom. De ENDOSKELETON® TA
Vertebral Body Replacement kan worden gebruikt met autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat
of een combinatie hiervan.

WAARSCHUWINGEN: Bij gebruik van metallische implantaten dient de chirurg zich bewust te zijn van het volgende:

1. Selectie van een implantaat van de juiste maat is uitermate belangrijk. De kans op slagen is groter als er een implantaat van de juiste grootte en vorm en het juiste ontwerp wordt
gekozen.

2. De chirurg dient te zorgen dat alle vereiste implantaten en instrumenten voor aanvang van de ingreep voorhanden zijn. Op het moment van de ingreep dient een voldoende voorraad
implantaatmaten voorhanden te zijn, met inbegrip van grotere en kleinere maten dan naar verwachting gebruikt zullen worden.

3. Correct hanteren van de implantaten is uitermate belangrijk. Bijvormen van de implantaten dient te worden vermeden.

4. De veiligheid en compatibiliteit van het Titan Spine ENDOSKELETON® Interbody Fusion Device in de MR- omgeving zijn niet bestudeerd. Het is niet getest op verhitting, migratie of
beeldartefacten in de MR-omgeving. De veiligheid van het ENDOSKELETON® Interbody Fusion Device in de MR-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt bij wie dit hulpmiddel
is geplaatst kan resulteren in letsel van de patiënt.

CONTRA-INDICATIES:

1. Zoals alle orthopedische implantaten mag ook het ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement-hulpmiddel onder geen beding worden hergebruikt. Hergebruik kan onder
andere resulteren in infectie of verbuigen, loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

2. Het ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement-hulpmiddel mag nooit worden geïmplanteerd bij patiënten met een systemische of plaatselijke infectie.

3. Het ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement-hulpmiddel mag niet worden gebruikt met de componenten van andere systemen voor corpectomie. Er dient gebruik te
worden gemaakt van aanvullende xatie die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de lendenwervelkolom.

4. Het ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement-hulpmiddel mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die allergisch zijn voor titaan of titaanlegeringen.

5. Alle patiënten dienen ten minste 6 maanden lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot spondylodese met het ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement­hulpmiddel kan worden overgegaan.

6. Het ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement-hulpmiddel mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met een bestaande fusie op het (de) te behandelen niveau(s).

VOORZORGSMAATREGELEN:
Preoperatief:

1. Voor deze ingreep komen alleen patiënten in aanmerking die voldoen aan de onder de indicaties vermelde criteria.

2. Op grond van de resultaten van materiaalmoeheidstests dient de arts/chirurg bij gebruik van het ENDOSKELETON® TAVertebral Body Replacement-hulpmiddel rekening te houden
met de niveaus van implantatie, het gewicht van de patiënt, het niveau van activiteit van de patiënt, andere aandoeningen van de patiënt etc. die de resultaten van dit systeem
kunnen beïnvloeden.

3. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met de volgende aandoeningen: morbide obesitas; symptomatische hartaandoening; zwangerschap; tekenen
van plaatselijke ontsteking; koorts of leukocytose; gevoeligheid voor metaal/allergie voor implantaatmaterialen; medische of chirurgische gesteldheid die het mogelijk voordeel
van spondylodese teniet zou kunnen doen, zoals toename in de bezinkingssnelheid die niet kan worden verklaard door andere ziekten, stijging van het aantal witte bloedcellen
(WBC) of een aanzienlijke verschuiving naar links in het WBC bloedbeeld; sterk vervormde anatomie door aangeboren afwijkingen; snel voortschrijdende botaandoeningen,
botabsorptie, osteopenie en/of osteoporose (osteoporose is een relatieve contra-indicatie omdat deze aandoening de mate van verkrijgbare correctie, de mate van mechanische
xatie en/of de kwaliteit van het botgraftmateriaal kan beperken); langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden; actief drugsmisbruik; casus die geen botgraft of fusie vereisen
of waarin genezing van de breuk niet is vereist; casus die het mengen van metalen van verschillende componenten vereist; onvoldoende weefsel boven de operatieplaats of met
onvoldoende botvoorraad, botkwaliteit of anatomische denitie; patiënten die niet bereid zijn de postoperatieve aanwijzingen te volgen; alle gevallen waarin gebruik van het
implantaat anatomische structuren of de verwachte fysiologische resultaten zou belemmeren. Toepassing bij patiënten met aandoeningen en/of aanleg van deze aard dient te
worden vermeden. Er kunnen nog andere aandoeningen bestaan waarvoor de veiligheid en werkzaamheid niet gedocumenteerd zijn.

4. De implantaten en instrumenten dienen voorzichtigte worden gehanteerd en bewaard. De implantaten mogen geen krassenhebben of anderszins beschadigd zijn. De implantaten
en instrumenten dienen tijdens bewaring te worden beschermd, met name tegen corrosief werkende omstandigheden. De hulpmiddelen dienen routinematig te worden
geïnspecteerd. Als ze slijtage, beschadiging, corrosie of verkleuring ver tonen, dienen ze naarTitan Spine te worden geretourneerd voor verdere evaluatie.

5. De voor de casus te assembleren constructie dient voor aanvang van de operatie te worden bepaald.

6. Omdat het mechanische onderdelen betreft, dient de chirurg bekendte zijn met de diverse componenten alvorens het materiaal te gebruiken, en dient hij/zij de implantaten zelf te
assembleren om te controleren of alle onderdelen en vereiste instrumenten voor aanvang van de operatie voorhanden zijn.

7. Het chirurgisch resultaat wordt in aanzienlijke mate bepaald door selectie van het juiste implantaat en getrouwe navolging van de postoperatieve voorzorgsmaatregelen door de
patiënt. Het aantal gevallen waarin fusieuitbleef, is bij rokende patiënten hoger gebleken. Zulke patiënten dienenop dit feit te worden gewezen en te worden gewaarschuwd voor
de mogelijke gevolgen.

8. Goede postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen die gelden voor de aangebrachte metallische implantaten en op het gevaar van
gewichtsbelasting en lichaamsstress op het hulpmiddel voordat goede genezing van het bot heeft plaatsgevonden.

Peroperatief:

1. De aanwijzingen in eventuele instructiehandleidingen dienen zorgvuldig te worden gevolgd.

2. Bij het werken in de buurt van het ruggenmerg en de zenuwwor tels dient altijd de grootste voorzichtigheid te worden betracht. Er kan zenuwletsel ontstaan, wat resulteert in het
uitvallen van de neurologische functies.

3. Er mogen geen krassen worden gemaakt op de implantaatoppervlakken en er mogen geen inkepingen in worden gemaakt, aangezien dit de func tionele sterkte van de constructie
kan aantasten.

4. De autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hier van moet goed contact maken met
levensvatbaar bot.

5. In- en uitwendige schroefdraad op instrumenten kan beschadigd raken als de schroefdraad niet goed grijpt. Inspecteer de in- en uitwendige schroefdraad alvorens het implantaat
in elkaar te zetten. Leg het product opzij en gebruik het niet als de schroefdraad beschadigd is. Zorg dat de draad goed grijpt wanneer u onderdelen op elkaar schroeft. Schroef het
onderdeel zo ver mogelijk aan en zorg dat het product precies ter hoogte van het inbrenginstrument ligt. Alle draadverbindingen mogen slechts vingervast worden aangedraaid.

Postoperatief:

1. De aanwijzingen en waarschuwingen die de arts na aoop van de operatie aan de patiënt verstrekt en het navolgen hiervan door de patiënt zijn uitermate belangrijk.

2. De patiënt dient gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperking van het implantaat/de implantaten te verkrijgen. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting‘vóór het verkrijgen
van een goede botfusie aanbevolen of vereist is, dient de patiënt erop te worden gewezen dat verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de implantaten complicaties zijn
die kunnen optreden als gevolg van overmatige of voortijdige gewichtsbelasting of overmatige musculaire activiteit. Het risico van verbuiging, loszitten of breken van een inwendig
xatiehulpmiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan toenemen als de patiënt actief is of als de patiënt verzwakt, gedementeerd of anderszins niet in staat is tot het gebruik van
krukken of vergelijkbare hulpmiddelen voor gewichtsondersteuning. De patiënt dient erop te worden gewezen dat vallen en bruuske bewegingen van de wervelkolom dienen te
worden vermeden.

3. Om een maximale k ans op een succesvol operatief resultaat te verkrijgen, mag de patiënt of het implantaat/de implantaten niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen
waardoor het implantaat/de implantaten loskunnen komen te zitten. De patiënt dient te worden gewezen op dit risico en op het feit dat lichamelijke activiteiten, met name tillen,
draaiende bewegingen en alle vormen van sport dienen te worden beperkt. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet mag roken en geen alcohol mag gebruiken in
de periode waarin de botgraft geneest.

4. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet in staat is op het punt van de spondylodese te buigen en moet worden aangeleerd te compenseren voor deze permanente
fysieke beperking van de lichaamsbeweging.

5. Indien fusie uitblijft of het implantaat/de implantaten los komen te zitten, verbuigen en/of breken, dient/dienen het implantaat/de implantaten onmiddellijk te worden aangepast
en/of verwijderd voordat ernstig letsel ontstaat. Indien er geen immobilisatie van een vertraagde of uitblijvende botfusie plaatsvindt, zal dat resulteren in overmatige en herhaalde
belasting van het implantaat/de implantaten. Vanwege materiaalmoeheid kan deze belasting uiteindelijk leiden tot verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de

implantaten. Het is belangrijk om de immobilisatie van de operatieplaats te behouden totdat een goede botfusie is verkregen en door röntgenonderzoek is bevestigd. De patiënt
dient afdoende op deze gevaren te worden gewezen en er dient zorgvuldig op te worden gelet of de patiënt de therapie trouw volgt totdat bewijs van botfusie is verkregen.

6. Verwijderde implantaten dienen zo te worden behandeld dat hergebruik bij andere operatieve ingrepen onmogelijk wordt. Zoals alle orthopedische implantaten mogen ook de
ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement-implantaten onder geen beding opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan onder andere resulteren in infectie of verbuigen,
loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

ONGEWENSTE VOORVALLEN: Mogelijke ongewenste eecten omvatten doch zijn niet beperkt tot verbuigen, loszitten of breken van de implantaten of instrumenten; verlies van xatie;

gevoeligheid voor metallisch corpus alienum, waaronder mogelijke tumorvorming; huid- of spiersensitiviteit bij patiënten met onvoldoende weefsel boven de operatieplaats, wat kan
resulteren in huidafbraak en/of wondcomplicaties; uitblijven van of vertraagde fusie; infec tie; zenuw- of vaatletsel vanwege operatietrauma, waaronder verlies van neurologische
functie, durascheuren, radiculopathie, paralyse en liquorlekkage; aantasting van het maag-darmstelsel, urologisch stelsel en/of voortplantingsstelsel waaronder steriliteit, impotentie
en/of‘loss of consortium’; pijn of ongemak; botverlies vanwege resorptie of stress shielding, of botbreuk op, boven of onder het operatieniveau (ruggenwer velbreuk); hemorragie van
bloedvaten en/of hematoom; malalignement van anatomische structuren, waaronder verlies van de juiste curvatuur, correctie, reductie en/of lengte van de wervelkolom; bursitis; pijn
op de donorlocatie van het botgraftmateriaal; onmogelijkheid tot hervatting van normale dagelijkse activiteiten; noodzaak tot hernieuwde operatie; overlijden.

REINIGING EN STERILISATIE:De ENDOSKELETON® TAVertebral Body Replacement-implantaten worden al dan niet steriel geleverd; dit staat op de etikettering van de verpakking vermeld.

De steriel geleverde implantaten zijn gesteriliseerd door middel van gammastraling. Implantaten die uit de steriele verpakking zijn genomen, maar nooit in een ingreep zijn gebruikt,
en implantaten uit beschadigde verpakkingen dienen naar Titan Spine te worden geretourneerd om op juiste wijze te worden afgevoerd. Raadpleeg de Aanbevolen reinigings- en
sterilisatie-instructie 70-0015 van Titan Spine voor bijzonderheden.
ENDOSKELETON® TAVertebral Body Replacement-implantaten die niet-steriel zijn geleverd moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd volgens een gevalideerde sterilisatiemethode.
Raadpleeg de Aanbevolen reinigings- en sterilisatie-instructie 70-0015 vanTitan Spine voor bijzonderheden.

De ENDOSKELETON®TA Vertebral Body Replacement-instrumenten zijn bij levering niet steriel en dienen vóór gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg de Aanbevolen
reinigings- en sterilisatie-instructie 70-0015 van Titan Spine voor bijzonderheden.

De volgende sterilisatiecycli (conform ANSI/AAMI ST79 of ISO 14937 en ISO 17665-1) worden aanbevolen voor gebruik met de door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels:

Operatiepakket Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd

Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 132°C 4 minuten Minimaal 30 minuten
Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 134°C 3 minuten Minimaal 30 minuten * Uitsluitend voor gebruik buiten deVS
Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 135°C 3 minuten Minimaal 30 minuten

Voor een exemplaar van de operatiehandleiding/gebruiksaanwijzing/document 70-0015 kunt u zich wenden tot Titan Spine op het nummer [phone] of
[e-mail].

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK: Het ENDOSKELETON® TA Vertebral Body Replacement-hulpmiddel mag alleen worden geïmplanteerd door chirurgen die ervaring hebben in het

gebruik van dit soort implantaten en de vereiste gespecialiseerde technieken voor rugoperaties. Zie de beschrijving van de operatietechnieken voor het ENDOSKELETON® TAVertebral Body
Replacement-hulpmiddel in het volgende onderdeel:

Preoperatieve planning: Voor aanvang van de operatie dient het personeel van de OK de instrumentenbladen te inspecteren om te veriëren dat er voldoende exemplaren van elke

implantaatmaat en van alle instrumenten zijn. De instrumentenbladen met de niet-steriele implantaten, de proefspacers en de instrumenten dienen vóór gebruik gereinigd en
gesteriliseerd te worden. Alle componenten dienen te worden geïnspec teerd op eventuele defecten of tekortkomingen.

De implanterend chirurg dient AP- en laterale röntgenopnamen te raadplegen om te veriëren dat de afmetingen van het wervellichaam van de patiënt voldoende ruimte bieden aan
een van de maten van het ENDOSKELETON®TA VBR-implantaat.

Plaatsing van de patiënt: De patiënt wordt naar de OK gebracht, in rugligging op de operatietafel gelegd en onder algemene verdoving gebracht. Er wordt een endotracheale tube

geplaatst om de ademhaling tijdens de operatie te vergemakkelijken. Het operatiegebied wordt vervolgens gereinigd en op aseptische wijze ontsmet en afgedekt.

Operatieve methode: De chirurg begint de ingreep met een anterieure of antero-laterale incisie. De gewenste corpec tomieruimte wordt op de gebruikelijke wijze door de chirurg

gepresenteerd. Er wordt een pen in de gewenste corpectomieruimte geplaatst en aan de hand van doorlichting wordt gecontroleerd of het/de juiste niveau(s) is/zijn bereikt en de
positie van de middellijn juist is.

Gereedmaken van de wervelruimte

Desgewenst kan een volledige of gedeeltelijke corpectomie worden verricht (afbeelding 1). Verricht een discectomie en
presenteer het bloedende bot van de superieure sluitplaat van de inferieure wervel en de inferieure sluitplaat van de superieure
wervel. Pas op dat u de volledige sluitplaat niet verwijdert, omdat dit kan leiden tot subsidentie of verlies van de stabiliteit. Er
is een rasp beschikbaar met de juiste maat voor het oppervlak van het implantaat (afbeelding 2).

Bepaal de vereiste maat voor het implantaat

Bepaal aan de hand van de proemplantaten de juiste hoogte en breedte voor het te gebruiken implantaat.
Kies bij voorkeur een implantaat dat even hoog is als het laatste gebruikte proemplantaat.

Vullen van het implantaat met botgraftmateriaal

Vul het implantaat met autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat
of een combinatie hiervan (afbeelding 3).

Aanbrengen van het implantaat op het inbrenginstrument

Bevestig het implantaat op de implantaathouder (afbeelding 4).

Plaatsing van het implantaat

Plaats het met botgraft gevulde implantaat in de corpectomieruimte (afbeelding 5).

Pas de positie van het implantaat zo nodig aan met behulp van het impactie-instrument (afbeelding 6).

NB: Pogingen om het implantaat met de implantaathouder te verdraaien kunnen schade toebrengen aan het
instrument.

Extra botgraftmateriaal: In en rondom de cage kan extra autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie

hiervan worden geplaatst.

Aanvullende xatie: Om de constructie te stabiliseren, dient het ENDOSKELETON®TA VBR-hulpmiddel te worden gebruikt met aanvullende xatie.
Procedures voor verwijdering en aanpassing: Tijdens de indexprocedure kan de chirurg oordelen dat het noodzakelijk is om het implantaat te verwijderen of aan te passen. Als het

implantaat tijdens de indexprocedure moet worden bijgesteld of verwijderd, kan de implantaathouder opnieuw op het implantaat worden bevestigd. Er wordt een chirurgische hamer
meegeleverd die kan worden gebruikt voor het anterieur verwijderen of verplaatsen van het implantaat. Als het implantaat naderhand wordt verwijderd, kan een alternatieve toegang
tot de wervelkolom vereist zijn; dit wordt door de chirurg bepaald aan de hand van de eisen van de patiënt. Als het na de indexprocedure noodzakelijk blijkt om het implantaat te
verwijderen of aan te passen via de oorspronkelijke toegangsweg, kan de chirurg de hierboven beschreven instrumenten gebruiken.

PRODUCTCONFIGURATIES: De ENDOSKELETON® TAVertebral Body Replacement-implantaten zijn in veel verschillende maten verkrijgbaar zodat de chirurg meerdere opties heeft bij het
bepalen van de voor de ingreep vereiste maat.

Afbeelding 1

Afbeelding 5

Afbeelding 2

Afbeelding 3

Afbeelding 4

Afbeelding 6

Français

Système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON® TA

ENDOSKELETON® est une marque déposée deTitan Spine®

Notice d’utilisation / technique chirurgicale

ATTENTION: Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ces dispositifs à un médecin ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION : Les implants de remplacement de corps vertébral ( VBR) ENDOSKELETON® TA ont un grand creux au centre pour y loger l’autogree, l’allogree osseuse composée d’os

spongieux et/ou cortico-spongieux, l’allogree déminéraliséeavec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons. La nouvelle formationosseuse à travers l’implant est
destinée à fournir un soutien struc turel à long terme au(x) niveau(x) traité(s). L’implant comporte des « fenêtres » qui permettent de voir le matériau de gree et de surveiller l’évolution
de la régénérationosseuse. Les surfaces supérieures et inférieures ont subi un traitementde sur face,Chemtex® ou nanoLOCK® (MMN™), conçu pour améliorer laxation à l’os adjacent.
Avec la technologie nanoLOCK® (MMN™), la sur face est rugueuse à l’échelle microscopique et présente des rugosités de taille nanométrique. Les implants sont en alliage de titane Ti
6Al-4V ELI ASTM F136 et sont fournis stériles ou non stériles.

Un dispositif de maintien de l’implant a été incorporé à sa surface arrière pour l’accoupler au support d ’implant et faciliter sa mise en place dans l’espace résultant de la corporectomie.

INDICATIONS : Le système de remplacement de corps ver tébral ENDOSKELETON®TA s’utilise sur la colonne thoraco-lombaire (T1 – L5) pour remplacer tout ou partie d’un corps ver tébral

tassé, endommagé ou instable suite à une tumeur ou un traumatisme (par ex. fracture). Le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON® TA s’utilise avec des systèmes
supplémentaires de xation vertébrale interne approuvés par la FDA pour utilisation dans la colonne lombaire. Le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON® TA est
indiqué pour une utilisation avec une autogree, une allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, une allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse
ou une combinaison de ces greons.

AVERTISSEMENTS: Lors de l’utilisation d’implants métalliques, le chirurgien doit tenir compte des facteurs suivants:

1. Le choix de l’implant est extrêmement important. Les chances de réussite augmentent si la taille, la forme et la conception de l’implant sont bien adaptées.

2. Le chirurgien doit s’assurer qu’il dispose de tous les implants et instruments nécessaires avant l’intervention chirurgicale. Plusieurs implants de tailles diérentes, supérieures et
inférieures à celles prévues, doivent être disponibles au moment de l’intervention chirurgicale.

3. Il est extrêmement important de manipuler correctement les implants. Il faut éviter de les contourner.

4. L’innocuité et la compatibilité des dispositifs de fusion intervertébraleTitan Spine ENDOSKELETON® dans les conditions d’examen IRM n’ont pas été évaluées. L’élévation de température
et la migration du dispositif, ou les artefacts d’image qu’il peut provoquer, n’ont pas été testés sous IRM. La sécurité du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® n’est pas
connue dans les conditions d’examen IRM. L’examen IRM d’un patient portant ce dispositif l’expose à des risques de lésions.

CONTRE-INDICATIONS:

1. Comme tous les implants orthopédiques, le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON® TA ne doit en aucun cas être réutilisé. Toute réutilisation risque, entre
autres, de provoquer une infection ou la déformation, le détachement ou la rupture de l’implant du fait de sa détérioration.

2. Le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA ne doit jamais être implanté chez les patients présentant une infection locale ou systémique.

3. Le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON® TA ne doit pas être utilisé avec des composants issus de tout autre système de corporectomie. Une xation
supplémentaire été approuvée par la FDA pour utilisation dans la colonne lombaire doit être utilisée.

4. Le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA ne doit pas être implanté chez les patients allergiques au titane ou aux alliages de titane.

5. Tous les patients devront avoir suivi au moins 6 mois de soins non opératoires avant la spondylodèse avec le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA.

6. Le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA ne doit pas être implanté chez des patients présentant une fusion antérieure au(x) niveau(x) à traiter.

PRÉCAUTIONS:
Précautions préopératoires:

1. Seuls les patients satisfaisant les critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Sur la base des résultats du test de fatigue, le médecin ou le chirurgien utilisant le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TA ou ENDOSKELETON® TA hyperlordotique
doivent tenir compte des niveaux d’implantation et des caractéristiques du patient susceptibles d’avoir un impact sur la performance de ce système (poids, niveau d’activité, autres
pathologies, etc.).

3. La sécurité et l’ecacité n’ont pas été établies chez des patients présentant : obésité morbide ; cardiopathie symptomatique ; grossesse ; signes d’inammation locale ; èvre ou
leucocytose ; sensibilité aux métaux/allergie aux matériaux des implants ; tout état médical ou chirurgical qui annihilerait le bénéce potentiel d’une intervention chirurgicale pour

mise en place d’implant rachidien, notamment l’augmentation du taux de sédimentation inexpliquée par d’autres maladies, l’augmentation de la numération leucocytaire ou un
décalage prononcé vers la gauche de la numération leucocytaire diérentielle ; anatomie fortement déformée due à des anomalies congénitales ; arthropathie destructrice rapide,
absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose (l’ostéoporose est une contre-indication relative dans la mesure où cet état risque de limiter la correction possible, le degré de
xation mécanique et/ou la qualité de la gree osseuse) ; prise de corticostéroïdes systémiques à long terme ; toxicomanie active ; tout cas ne nécessitant pas de gree ou fusion
osseuse ou cas où une guérison de fracture n’est pas requise ; tout cas exigeant le mélange de métaux de diérents composants ; tout patient présentant une couverture tissulaire
inadéquate sur le site opératoire, une qualité/quantité osseuse ou dénition anatomique inadéquate ; tout patient refusant de coopérer avec les instructions postopératoires ; chaque
fois que l’utilisation d’un implant pourrait interférer avec les structures anatomiques ou la performance physiologique attendue. Ces pathologies ou prédispositions des patients
doivent être évitées. Il peut exister d’autres pathologies où l’ecacité et l’innocuité n’ont pas été établies.

4. La manipulation et le stockage des implants et des instruments doivent être eectués avec précaution. Les implants ne doivent pas être rayés ou endommagés de quelque manière
que ce soit. Lors du stockage, les implants et les instruments doivent être protégés, surtout dans des environnements corrosifs. Les dispositifs doivent être régulièrementinspec tés.
S’ils présentent des signes d’usure, d’endommagement, de corrosion ou de décoloration, ils devront être renvoyés à TitanSpine pour une évaluation plus approfondie.

5. Le type d’assemblage à réaliser pour le cas à traiter devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

6. Étant donné le caractère mécanique de cer taines pièces utilisées, le chirurgien devra se familiariser avec les diérents composants avant d’utiliser l’équipement et devra assembler
lui-même les implants pour s’assurer qu’il dispose de toutes les pièces et instruments nécessaires avant le début de l’intervention chirurgicale.

7. Le choix de l’implant et le respect des précautions postopératoires de la part du patient auront une grande inuence sur les résultats de l’intervention. Il a été constaté une plus grande
incidence de pseudarthroses chez les patients fumeurs. Par conséquent, ces patients doivent être informés de ce risque et des conséquences éventuelles.

8. Les soins postopératoires sont importants. Expliquer au patient les limitations du ou des implants métalliques et le prévenir des risques lors de la mise en appui et d’activité
musculaire excessive avant consolidation osseuse ferme.

Précautions peropératoires:

1. Il faut scrupuleusement suivre tous les manuels d’instruction.

2. À tout moment, faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines ner veuses. Des lésions des nerfs peuvent donner lieu à une perte des fonctions
neurologiques.

3. Les surfaces de l’implant ne doivent être ni rayées ni entaillées an d’éviter une réduction de la résistance fonctionnelle de l’assemblage.

4. Du matériel d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de
ces greons doit être en contact avec de l’os viable.

5. Les letages internes et externes des instruments peuvent être faussés. Les inspecter pour s’assurer qu’ils sont intacts avant l’assemblage. S’ilssont abîmés, les mettre de côté et ne
pas les utiliser. Lors du vissage des composants entre eux, bien rester dans l’axe du letage. Visser le composant le plus loin possible et s’assurer que le produit aeure l’instrument
d’insertion. Serrer tous les raccords letés à la main seulement.

Précautions postopératoires:

1. Les instructions et avertissements postopératoires du médecin au patient et le respect de ces consignes par le patient sont extrêmement importants.

2. Donner au patient des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limitations des implants. Si une mise en charge partielle est recommandée ou requise avant la
consolidation osseuse ferme, le patient devra être averti que la déformation, le détachement ou la fracture des implants sont des complications possibles en conséquence d’une mise
en chargeexcessive ou précoceou d’une activité musculaire excessive.Le risque de déformation, détachementou rupture d’une xation internedurant la rééducation post-opératoire
pourra être plus important si le patient est actif ou s’il est aaibli, atteint de démence ou par ailleurs incapable d’utiliser des béquilles ou autres dispositifs porteurs de charge. Le
patient doit être averti qu’il lui faut éviter les chutes et les secousses subites en position spinale.

3. Pour obtenir les meilleurs résultats, le patient avec implant ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques risquant de détacher l’implant. Avertir le patient de ce risque et lui
conseiller de limiter les activités physiques et leur intensité, quelles qu’elles soient, et, tout particulièrement, de s’abstenir de lever des charges ou de faire des mouvements de rotation
du corps. Conseiller au patient de ne pas fumer ni consommer d’alcool durant le phase de consolidation de la gree osseuse.

4. Informer le patient qu’il ne pourra pas se courber au point de fusion des ver tèbres et lui apprendre à compenser la limitation physique permanente de ce mouvement.

5. En cas de pseudarthrose ou de détachement, de déformation ou de rupture du ou des implants, ceux-ci devront être remplacés ou enlevés immédiatement avant qu’une lésion
grave ne se produise. La non-immobilisation d’une consolidation retardée ou d’une pseudarthrose causera des contraintes excessives et répétées sur le ou les implants. Sous l’eet
du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent nir par causer la déformation, le détachement ou la rupture du ou des implants. Il est important de maintenir l’immobilisation
du site chirurgical rachidien jusqu’à l’obtention d’une consolidation osseuse ferme, conrmée par examen radiographique. Le patient devra être dûment prévenu de ces dangers et
étroitement surveillé pour garantir sa coopération jusqu’à conrmation de la consolidation osseuse.

6. Tous les implants récupérés doivent être traitésde manière à rendre impossible leur réutilisation pour une autre intervention chirurgicale. Comme tous les implants orthopédiques,
les implant de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA ne doivent en aucun cas être réutilisés. Toute réutilisation risque, entre autres, de provoquer une infec tion ou la
déformation, le détachement ou la rupture de l’implant du fait de sa détérioration.

EFFETS INDÉSIRABLES : Les eets indésirables possibles incluent entre autres : déformation, détachement ou rupture des implants ou des instruments ; perte de xation ; sensibilité à

un corps étranger métallique, notamment formation éventuelle de tumeurs ; sensibilité c utanée ou musculaire chez les patients présentant une couverture tissulaire inadéquate sur
le site opératoire, ce qui peut engendrer des problèmes de peau ou des complications au niveau de la plaie ; pseudarthrose ou consolidation retardée ; infection ; lésions nerveuses
ou vasculaires suite à un trauma chirurgical, y compris perte de fonction neurologique, déchirures durales, radiculopathie, paralysie et fuite du liquide céphalorachidien ; atteinte
des systèmes gastro-intestinal, urologique ou reproductif, notamment stérilité, impuissance ou per te de consortium ; douleur ou inconfort ; perte osseuse due à une résorption ou
atrophie de non-usage, ou fracture osseuse au niveau, au-dessus ou au-dessous du niveau de l’intervention chirurgicale (fracture de la vertèbre) ; hémorragie des vaisseaux sanguins
ou hématomes ; défaut d’alignement des structures anatomiques, y compris la perte de la courbe rachidienne appropriée, de correction, de réduction ou de taille ; bursite ; douleur au
site donneur de gree osseuse; impossibilité de reprendre des activités de la vie quotidienne normale; reprise chirurgicale ou décès.

NETTOYAGE ET STÉRILISATION : Les implants de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON® TA sont fournis stériles ou non stériles. Voir l’étiquette pour identication. Les implants

fournis stériles sont stérilisés aux rayons gamma. Les implants enlevés de leur emballage stérile mais jamais utilisés pour une intervention chirurgicale, de même que les implants
reçus dans un emballage endommagé, doivent être retournés à Titan Spine pour mise au rebut adéquate. Pour plus de détails, voir les instructions de nettoyage et de stérilisation
recommandées parTitanSpine, réf. 70-0015.
Les implants de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA fournis non stériles doivent être stérilisés par une méthode de stérilisation validée avant utilisation. Pour plus de
détails, voir les instructions de nettoyage et de stérilisation recommandées parTitanSpine, réf. 70-0015.

Tous les instruments de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Pour plus de détails, voir les
instructions de nettoyage et de stérilisation recommandées parTitanSpine, réf. 70-0015.

Les cycles de stérilisation suivants (conformes à ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 et ISO 17665-1) sont recommandés avec les enveloppes de stérilisation autorisées par la FDA :

Trousse chirurgicale Méthode Cycle Température Durée d’exposition Durée de séchage

Enveloppés Vapeur Vide préalable 132 °C 4minutes 30minutes minimum
Enveloppés Vapeur Vide préalable 134 °C 3minutes 30minutes minimum * Pour une utilisation en dehors des États-Unis seulement
Enveloppés Vapeur Vide préalable 135 °C 3minutes 30minutes minimum

Pour obtenir un exemplaire du manuel de la technique chirurgicale, de la notice d’utilisation ou du document 70-0015, contacter Titan Spine au 262-242-7801 ou à
[e-mail].

MODE D’EMPLOI : Le système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON® TA doit uniquement être implanté par des chirurgiens qui sont rompus à l’utilisation de tels implants et

aux techniques chirurgicales rachidiennes spéciales requises. Se reporter à «Technique chirurgicale du système de remplacement de corps vertébral ENDOSKELETON®TA » à la section
suivante :

Préparatifs opératoires : Avant l’intervention chirurgicale, le personnel du bloc opératoire doit inspecter les plateaux chirurgicaux pour s’assurer qu’ils disposent d’un stock adéquat de

chaque taille d’implant et de chaque instrument. Les plateaux chirurgicaux contenant les implants non stériles, les espaceurs d’essai et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés
avant utilisation.Tous les composants doivent être inspectés pour vérier l’absence de défauts.

Les radiographies AP et latérales devront être examinées par le chirurgien chargé de l’implantation pour vérier si les corps vertébraux du patient sont de taille susante pour permettre
l’insertion d’une des tailles d’implantVBR ENDOSKELETON® TA.

Positionnement du patient : Le patient est amené au bloc opératoire, transféré sur la table chirurgicale en décubitus dorsal et placé sous anesthésie générale. Une sonde endotrachéale

est mise en place pour faciliter la respiration durant l’inter vention chirurgicale. La zone chirurgicale est ensuite nettoyée et stérilisée, avec application de champs stériles.

Abord chirurgical : Le chirurgien commence la procédure en pratiquant une incision antérieure ou antéro-latérale. L’accès à l’espace de corporectomie approprié est eectué de la manière

usuelle par le chirurgien. Une broche est placée dans l’espace de corporectomie souhaité, puis l’accès au(x) niveau(x) correct(s) et la position de la ligne médiane sont conrmés par
uoroscopie.

Préparation de l’espace vertébral

Une corporectomie par tielle ou complète pourra être eectuée si nécessaire (Figure 1). Eectuer une discectomie et exposer
l’os ensanglanté du plateau vertébral supérieur de la vertèbre inférieure et celui du plateau ver tébral inférieur de la vertèbre
supérieure. Veiller à ne pas enlever l'ensemble du plateau vertébral sous peine de tassement ou de perte de stabilité. Une râpe
correspondant à l’empreinte de l’implant (Figure 2) est disponible.

Détermination de la taille d’implant requise

À l’aide des espaceurs d’essai, déterminer la hauteur et la largeur correctes de l’implant à utiliser.
Il est conseillé d’utiliser un implant de la même hauteur que celle du dernier espaceur d’essai utilisé.

Remplissage de l'implant

Remplir l’implant d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, d’allogree déminéralisée
avec aspirat de moelle osseuse ou d’une combinaison de ces greons (Figure 3).

Montage implant-dispositif d'insertion

Monter l’implant sur le support d'implant (Figure4).

Mise en place de I’implant

Placer l’implant chargé de greon osseux dans l’espace de corporectomie (Figure 5).

Au besoin, ajuster la position de l’implant à l’aide de l’instrument d’impaction (Figure 6).

Remarque: Ne pas tenter de faire pivoter l'implant avec le support d’implant sous peine d'endommager
l'instrument.

Gree osseuse additionnelle: Du matériel d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cor tico-spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse

ou une combinaison de ces greons peut être placé à l’intérieur et autour de la cage.

Fixation supplémentaire : Pour stabiliser la construction, il est recommandé d’utiliser leVBR ENDOSKELETON® TA avec une xation supplémentaire.
Procédures de retrait et de remplacement : Le retraitou le remplacement de l’implant durant la procédured’alignement pourra être jugé nécessaire par le chirurgien. Si l’implant doit

être ajusté ou enlevé durant la procédure d’alignement, le support d’implant pourra être rattaché à l’implant. Le mar teau fourni peut servir à retirer ou repositionner l’implant vers
l’avant. Le retrait ultérieur de l’implant pourra nécessiter un abord diérent de la colonne, qui devra être déterminé par le chirurgien selon le cas. Si le retrait ou le remplacement de
l’implant par l’abord initial est nécessaire après la procédure d’alignement, le chirurgien pourra utiliser les instruments décrits ci-dessus.

CONFIGURATIONS DU PRODUIT : Une large gamme de tailles du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TA est proposée pour donner au chirurgien une grande liberté de
choix de la taille convenant au cas d’intervention.

Figure1

Figure5

Figure2

Figure3

Figure4

Figure6

WirbelkörperersatzimplantatENDOSKELETON® TA

Deutsch

ENDOSKELETON® ist eine eingetragene Marke vonTitan Spine®.

Gebrauchsanweisung / Chirurgische Technik

ACHTUNG: Laut Bundesgesetzgebung ist derVerkauf dieses Produkts in den USA nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes zulässig.
BESCHREIBUNG: Die WirbelkörperersatzimplantateENDOSKELETON® TA weisen eine große hohle Implantatmitte für die Aufnahme von autogenem oder allogenem Knochentransplantat

aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon auf. Die Neubildung von Knochen durch das
Implantat hindurch ermöglicht eine langfristige strukturelle Unterstützung des behandelten Segments. Das Implantat ist mit „Fenstern“ versehen, durch die das Transplantatmaterial
und später die Neubildung von Knochen beobachtet werden kann. Die superioren und inferioren Oberächen sind entweder mit der Chemtex® Oberächenbeschichtung (MMN™)
oder der nanoLOCK® Beschichtung (MMN™) versehen, um eine bessere Fixierung am angrenzenden Knochen zu ermöglichen. Die nanoLOCK® Oberächentechnologie (MMN™) bietet
eine mikroskopisch aufgeraute Oberäche mit nanoskaligen Eigenschaften. Die Implantate sind aus Titanlegierungen der Güte Ti 6AI-4V ELI nach ASTM F136 hergestellt und werden
entweder steril oder nicht steril geliefert.

Die posteriore Fläche des Implantats ist so konstruiert, dass sie genau in den Implantathalter passt und das Einsetzen des Implantats in den Korpektomieraum erleichtert.

INDIKATIONEN:Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA ist für die Verwendung in der thorakolumbalen Wirbelsäule (T1 – L5) bestimmt und wird als kompletter oder partieller

Ersatz für durch Tumoren oder Trauma (z. B. Fraktur) kollabierten, beschädigten oder instabilen Wirbelkörper eingesetzt. Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON®TA ist für
die Verwendung mit zusätzlichen internen Fixierungssystemen bestimmt, die von der FDA für den Einsatz in der Lendenwirbelsäule zugelassen sind. Das Wirbelkörperersatzimplantat
ENDOSKELETON®TA kann mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisier tem allogenem Knochenmarkaspirat
oder einer Kombination davon verwendet werden.

WARNHINWEISE: Bei der Verwendung metallischer Implantate ist Folgendes zu beachten:

1. Die richtige Implantatauswahl ist extrem wichtig. Die Auswahl der richtigen Implantatgröße, -form und -konstruktion erhöht die Erfolgschancen der Operation.

2. Der Chirurg muss sich vor Beginn des Eingris vergewissern, dass alle benötigten Implantate und Instrumente vorhanden sind. Zum Zeitpunkt des Eingris muss eine ausreichende
Auswahl an Größen bereitgehalten werden (sowohl größer als auch kleiner als er wartet).

3. Die richtige Handhabung der Implantate ist extrem wichtig. Eine Konturierung des Implantats ist zu vermeiden.

4. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® vonTitan Spine wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen getestet. Darüber hinaus wurde es nicht
auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in MR-Umgebungen getestet. Die Sicherheit des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® in MR-Umgebungen ist nicht
bekannt. Beim Scannen eines Patienten, dem dieses Implantat eingesetzt wurde, bestehtVerletzungsgefahr für den Patienten.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Wie alle or thopädischen Implantate darf auch das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA auf keinen Fall wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zur
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit und u. a. zu Folgendem führen: Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des Implantats.

2. Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA darf auf keinen Fall bei Patienten mit einer systemischen oder lokalen Infektion implantiert werden.

3. Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA darf nicht zusammen mit Komponenten anderer Korpektomiesysteme verwendet werden. Dieses Produkt muss eine
zusätzliche Fixierung verwendet werden, die von der FDA für den Einsatz in der Lendenwirbelsäule zugelassen ist.

4. Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA darf nicht bei Patienten mit einer Allergie gegenTitan oder Titanlegierungen implantiert werden.

5. Vor der Spondylodese mit demWirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON®TA müssen sich alle Patienten mindestens 6 Monate einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen
haben.

6. Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA darf nicht bei Patienten implantiert werden, bei denen an den zu behandelnden Wirbeln bereits eine Spondylodese
durchgeführt wurde.

VORSICHTSMASSNAHMEN:
Präoperativ:

1. Das System darf nur bei Patienten implantiert werden, die die unter„Indikationen“ beschriebenen Kriterien erfüllen.

2. Der Arzt/Chirurg sollte bei Verwendung des Wirbelkörperersatzimplantats ENDOSKELETON® TA die aus Dauerprüfungen gewonnenen Erkenntnisse in Bezug auf Segmentebenen,
Gewicht, Aktivitätsgrad und andere Erkrankungen des Patienten berücksichtigen, die sich auf die Leistung des Systems auswirken können.

3. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems ist in folgenden Fällen nicht er wiesen: krankhafte Adipositas; symptomatische Herzkrankheit; Schwangerschaft; Anzeichen einer
örtlich begrenzten Entzündung; Fieber oder Leukozytose; Empndlichkeit/Allergien gegen in den Implantaten verwendete Metalle; Erkrankungen oder chirurgische Situationen,
die den potenziellen Nutzen des Wirbelsäulenimplantats aufheben würden, wie z. B. Erhöhung der Sedimentationsrate, die sich nicht durch andere Erkrankungen erklären lässt,
Erhöhung der Leukozyten oder eine deutliche Verschiebung nach links im Leukozyten-Dierenzialblutbild; starke anatomische Deformationen aufgrund von Erbkrankheiten;
rasch for tschreitende Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie und/oder Osteoporose (Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie den Grad der Korrektur,
den Betrag der mechanischen Fixierung und/oder die Qualität des Knochentransplantats begrenzen kann); langfristige systemische Behandlung mit Kortikosteroiden; aktiver
Drogenmissbrauch; Fälle, in denen kein Knochentransplantat bzw. keine Spondyolyse oder Frakturheilung erforderlich ist; wenn unterschiedliche Metalle von verschiedenen
Komponenten zusammen verwendet werden müssen; Patienten mit unzureichendem Gewebe an der Eingrisstelle oder mangelhaftem Knochenbestand bzw. unzureichender
Knochenqualität oder anatomischer Denition; Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen; Patienten, bei denen das Implantat anatomische
Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit behindern würde. Bei diesen Patienten wird das Implantat nicht empfohlen. Es kann weitere Situationen geben, in
denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats nicht erwiesen ist.

4. Die Implantate und Instrumente sind mit Vorsicht zu handhaben und zu lagern. Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und
Instrumente sind bei der Lagerung insbesondere vor korrosiven Umgebungsbedingungen zu schützen. Die Implantate müssen regelmäßig überprüft und bei Anzeichen von
Verschleiß, Schäden, Korrosion oderVerfärbung zur genaueren Untersuchung an Titan Spine zurückgesendet werden.

5. Die jeweils zu verwendende Konstruktion muss vor Beginn des Eingris festgelegt und zusammengebaut werden.

6. Da mechanische Teile verwendet werden, muss sich der Chirurg mit den Komponenten bereits genau auskennen, die Implantate selbst zusammenbauen und sich vor Beginn des
Eingris vergewissern, dass alle benötigtenTeile und Instrumente vorhanden sind.

7. Das Ergebnis des Eingris hängt in hohem Maße von der richtigen Implantatauswahl und der Einhaltung postoperativer Maßnahmen durch den Patienten ab. Bei Rauchern besteht
nachweislich ein höheres Risiko, dass das Implantat nicht einwächst. Patienten sind darauf und auf die möglichen Konsequenzen hinzuweisen.

8. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen der Metallimplantate unterrichtet und angewiesen werden, die Auswirkungen körperlicher
Belastungen und Anstrengungen auf das Implantat zu berücksichtigen, um die Knocheneinheilung zu ermöglichen.

Intraoperativ:

1. Alle Gebrauchsanweisungen sind genau zu befolgen.

2. Im Bereich von Rückenmark und Nervenwurzeln ist grundsätzlich mit äußerster Vorsicht vorzugehen. Es sind Nervenschäden möglich, die zum Verlust neurologischer Funktionen
führen können.

3. Die Implantatoberächen dürfen auf keinen Fall zerkratzt oder eingekerbt werden, da solche Schäden die funktionelle Festigkeit der Konstruktion beeinträchtigen können.

4. Autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenemKnochenmarkaspirat oder einer Kombination
davon müssen den lebensfähigen Knochen berühren.

5. Die Innen- und Außengewinde der Instrumente können durch Verkanten beschädigt werden. Deshalb müssen Innen- und Außengewinde vor dem Zusammensetzen auf Schäden
überprüft werden. Ein Produkt mit beschädigtem Gewinde darf nicht verwendet werden. Beim Zusammenschrauben müssen die Teile stets auf die Gewindeachse ausgerichtet
werden. Die Komponente bis zum Anschlag einschrauben und sicherstellen, dass das Produkt mit dem Einführinstrument in einer Linie ist. Alle Schraubverbindungen nur handfest
anziehen.

Postoperativ:

1. Die postoperativen ärztlichen Anweisungen undWarnhinweise für den Patienten sowie die Einhaltung dieserVorschriften durch den Patienten sind extrem wichtig.

2. Der Patient sollte detaillierte Anweisungen zum Verhalten mit dem Implantat und dessen Einschränkungen erhalten. Wenn eine teilweise Belastung vor dem festen Einheilen des
Knochens empfohlen wird oder erforderlich ist, muss der Patient darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Implantat sich verbiegen, lockern oder brechen kann, wenn es zu
früh durch Gewicht oder Muskeln belastet wird. Das Risiko, dass eine interne Fixierungsvorrichtung während der postoperativen Rehabilitation verbogen oder gelockert wird bzw.
bricht, kann sich erhöhen,wenn der Patient aktiv ist bzw. körperlichoder geistig behindert oder anderweitig nicht in der Lage ist, Krücken oder andereGehhilfen zu verwenden. Der
Patient muss informiert werden, dass Stürze und plötzliche Erschütterungen derWirbelsäule zu vermeiden sind.

3. Um ein optimales chirurgisches Ergebnis zu erzielen, sind mechanische Vibrationen zu vermeiden, die das/die Implantat(e) lockern können. Der Patient muss über diese Gefahr
informiert und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten, insbesondere Heben und Drehbewegungen sowie jegliche Art von Sport, einzuschränken. Der Patient muss angewiesen
werden,Tabak- und Alkoholgenuss während der Einheilung des autogenen Knochentransplantats zu vermeiden.

4. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass am Wirbelfusionspunkt keine Biegung mehr möglich ist. Es muss ihm gezeigt werden, wie er diese permanente Einschränkung
seiner Beweglichkeit ausgleichen kann.

5. Falls der Knochen nicht einwächst oder Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, muss das Implantat unverzüglich einer Revision unterzogen bzw. entfernt werden,
bevor schwereVerletzungen entstehen. Wenn der Knochen nicht immobilisiert wird oder nicht bzw. zu langsam einwächst, führt dies zu übermäßiger, wiederholter Belastung des
Implantats/der Implantate. Solche B elastungen können mit der Zeit durch Materialermüdung zur Biegung, zur Lockerung oder zum Bruch des Implantats/der Implantate führen.
Die Eingrisstelle muss unbedingt so lange immobilisiert werden, bis das feste Einwachsen des Knochens durch eine Röntgenuntersuchung bestätigt wurde. Der Patient muss auf
diese Gefahren aufmerksam gemacht und genau überwacht werden, damit die Immobilisierung eingehalten wird, bis das Einwachsen des Knochens bestätigt wird.

6. Entfernte Implantate sind so zu handhaben, dass sie nicht in einem anderen chirurgischenEingri wiederverwendet werden können. Wie alle orthopädischen Implantate darf auch
dasWirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON®TA auf keinen Fall wiederver wendet werden. Eine Wiederverwendung kann zur Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
und u. a. zu Folgendem führen: Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des Implantats.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: Potenzielle unerwünschte Ereignisse sind u. a.: Biegen, Lockerung oder Bruch des Implantats oder Instruments; Verlust der Fixierung;

Empndlichkeitsreaktion auf einen metallischen Fremdkörper, einschließlich mögliche Tumorbildung; Haut- oder Muskelempndlichkeit bei Patienten mit unzureichendem Gewebe
an der Eingrisstelle, die zum Hautabbau und/oder zu Wundkomplikationen führen kann; Ausbleiben der Einheilung oder verzögerte Einheilung; Infektion; Ner ven- oder Gefäßschäden
infolge von OP-Trauma, einschließlich neurologischer Funktionsverlust, Durarisse, Radikulopathie, Lähmung und Liquorleckagen; B eeinträchtigung der gastrointestinalen,
urologischen und/oder Fortpanzungsorgane, einschließlich Sterilität, Impotenz und/oder Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr; Schmerzen oder Unbehagen; Knochenverlust infolge
von Resorption oder Stress-Shielding bzw. Knochenfraktur am Eingrissegment bzw. ober- oder unterhalb (Wirbelfraktur); Gefäßblutungen und/oder Hämatome; Fehlausrichtung
anatomischer Strukturen, einschließlich Verlust der korrekten Wirbelsäulenhaltung, der Korrektur, der Reduktion und/oder der Höhe; Bursitis; S chmerzen an der Entnahmestelle des
Knochentransplantats; Unfähigkeit, die täglichen Aktivitäten wiederaufzunehmen; erneute Operation oderTod.

REINIGUNG UND STERILISATION: Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA wird entweder steril oder nicht steril geliefert (siehe Packungsaufschrift). Steril gelieferte

Implantate werden mit Gammastrahlung sterilisiert. Implantate, die aus der sterilen Verpackung herausgenommen aber während der Operation nicht verwendet wurden, und
Implantate, deren Verpackung beschädigt war, müssen für eine ordnungsgemäße Entsorgung an Titan Spine zurückgesendet werden. Ausführliche Anweisungen sind im D okument
„VonTitan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt.
Die nicht steril geliefertenWirbelkörperersatzimplantate ENDOSKELETON® TA müssen vor der Verwendung mit einem validierten Sterilisationsverfahren sterilisiert werden. Ausführliche
Anweisungen sind im Dokument„VonTitan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt.

Das Instrumentarium für das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON®TA wird nicht steril geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Ausführliche
Anweisungen sind im Dokument„VonTitan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt.

Für von der FDA zugelassenes Sterilisationsvlies werden folgende Sterilisationszyklen (gemäß ANSI/AAMI ST79 oder ISO 14937 und ISO 17665-1) empfohlen:

Chirurgischer Einsatz Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit Trockenzeit

Verpackt Dampf Vorvakuum 132 °C 4 Minuten Mindestens 30 Minuten
Verpackt Dampf Vorvakuum 134 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten * Nur zur Verwendung außerhalb der USA bestimmt
Verpackt Dampf Vorvakuum 135 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten

Ein Exemplar des Handbuchs für die chirurgischen Techniken/Gebrauchsanweisungen/70-0015 ist bei Titan Spine unter 262-242-7801 oder [e-mail]
erhältlich.

GEBRAUCHSANWEISUNG: Das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON®TA dar f nur von Chirurgen implantiert werden, die Erfahrung mit solchen Spondylodeseimplantaten sowie

den erforderlichen speziellen Techniken für Wirbelsäulenoperationen haben. Die chirurgischen Techniken für das Wirbelkörperersatzimplantat ENDOSKELETON® TA sind im folgenden
Abschnitt beschrieben:

Präoperative Planung: Vor Beginn des Eingris muss sichergestellt werden, dass eine ausreichende Anzahl der verschiedenen Implantatgrößen sowie alle Instrumente auf dem OP-

Tray bereitliegen. Die OP-Trays mit den Implantaten, Probeimplantaten und Instrumenten müssen vor dem Eingri gereinigt und sterilisiert werden. Sicherstellen, dass keine der
Komponenten Defekte oder Schäden aufweist.

Der implantierende Chirurg muss anhand der a.p.- und lateralen Röntgenaufnahmen bestätigen, dass die Wirbelkörper des Patienten groß genug für eine der ENDOSKELETON® TA
VBR-Implantatgrößen sind.

Positionierung des Patienten: Der Patient wird in den OP gebracht, in Rückenlage auf den Operationstisch gelegt und erhält eine Allgemeinanästhesie. Zur Erleichterung der Atmung

während des Eingris wird ein Endotrachealtubus gelegt. Die Eingrisstelle wird dann gereinigt, sterilisier t und abgedeckt.

Operativer Zugang: Der Chirurg beginnt den Eingri mit einer anterioren oder anterolateralen Querinzision. Der Zugang zum Korpektomieraum wird nach der üblichen Technik des

Chirurgen hergestellt. EinStift wird in den Korpektomieraum eingesetzt,und der Zugang zu dem/denkorrekten Segment(en) sowie die Position derMittellinie werden röntgenologisch
bestätigt.

Vorbereitung des Wirbelkörperraums

Je nach Bedarf kann eine partielle oder komplette Korpektomie durchgeführt werden (Abbildung 1). Eine Diskektomie durchführen
und den blutenden Knochen der superioren Endplatte des inferiorenWirbels sowie der inferioren Endplatte des superioren Wirbels
freilegen. Sorgfältig darauf achten, dass nicht die komplette Endplatte entfernt wird, da dies eine Senkung oder Instabilität zur Folge
haben könnte. Es ist eine Raspel erhältlich, die der Basisäche des Implantats entspricht (Abbildung 2).

Erforderliche Implantatgröße bestimmen

Höhe und Breite des zu verwendenden Implantats werden anhand von Probeimplantaten bestimmt.
Es wird empfohlen, ein Implantat in der gleichen Größe zu wählen wie das letzte Probeimplantat.

Füllung mit Knochentransplantat

Das Implant mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen,
demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon füllen (Abbildung 3).

Zusammensetzen des Implantat-Einführinstruments

Das Implantat am Implantathalter befestigen (Abbildung 4).

Einsetzen des Implantats

Das mit Knochentransplantat gefüllte Implantat in den Korpektomieraum einsetzen (Abbildung 5).

Falls nötig, die Implantatposition mit dem Einschlaginstrument korrigieren (Abbildung 6).

Hinweis: Wenn versucht wird, das Implantat mit dem Implantathalter zu drehen, kann das Instrument
beschädigt werden.

Zusätzliches Knochentransplantat: Zusätzliches autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem

Knochenmarkaspirat oder einer Kombination kann in und um den Käg eingebracht werden.

Zusätzliche Fixierung: Zur Stabilisierung der Konstruktion ist beim ENDOSKELETON®TA VBR eine zusätzliche Fixierung indiziert.
Entfernung und Revisionsverfahren: Gegebenenfalls kann der Chirurg während des Indexeingries entscheiden, dass eine Entfernung oder Revision notwendig ist. Falls eine Justierung

oder Entfernung des Implantats während des Indexverfahrens notwendig ist, kann der Implantathalter erneut am Implantat befestigt werden. Für die Entfernung oder anteriore
Neupositionierung des Implantats kann der im Lieferumfang enthaltene Gleithammer verwendet werden. Falls das Implantat zu einem späteren Zeitpunkt entfernt wird, muss der
Chirurg auf Basis einer Beurteilung der Bedingungen bei dem jeweiligen Patienteneventuell einen anderen Zugang zur Wirbelsäule festlegen. Wenn die Entfernung oder Revision des
Implantats zu einem späteren Zeitpunkt nach dem Indexverfahren über den ursprünglichen Zugang erfolgen soll, kann der Chirurg die oben beschriebenen Instrumente verwenden.

PRODUKTKONFIGURATIONEN: Die Wirbelkörperersatzimplantate ENDOSKELETON® TA sind in verschiedenen Größen erhältlich, um dem Chirurgen eine optimale Größenanpassung zu
ermöglichen.

Abbildung 1

Abbildung 5

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 6

Ελληνικά

Συσκευή αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TA

Η ονομασία ENDOSKELETON® είναι σήμα κατατεθέν τηςTitan Spine®

Οδηγίες χρήσης / Χειρουργική τεχνική

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση των συσκευών αυτών μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:Τα εμφυτεύματα αντικατάστασης σπονδύλων (VBR) ENDOSKELETON® TA είναι σχεδιασμένα με μια μεγάλη κοίλη περιοχή στο κέντρο, στην οποία μπορεί να τοποθετηθεί υλικό

οστικού αυτομοσχεύματος ή οστικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού των
οστών ή συνδυασμός αυτών. Ο σχηματισμός του νέου οστού μέσω του εμφυτεύματος προορίζεται για να παρέχει μακροχρόνια δομική υποστήριξη στo/στα προς θεραπεία επίπεδο/α. Η
σχεδίαση περιλαμβάνει“παράθυρα” διαμέσου του εμφυτεύματος, τα οποία επιτρέπουν την απεικόνιση του υλικού μοσχεύματος και, συν τω χρόνω, τον σχηματισμό νέου οστού. Οι άνω και
κάτω επιφάνειες περιλαμβάνουν είτε την κατεργασία επιφάνειας Chemtex® είτε την κατεργασία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) για βελτίωση της καθήλωσης στο παράπλευρο οστό. Η
τεχνολογία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) παρέχει μια μικροσκοπικά τραχυμένη επιφάνεια με χαρακτηριστικά νανοφολίδων. Τα εμφυτεύματα αποτελούνται από κράμα τιτανίου ASTM
F136 Ti 6Al-4V ELI και παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα.

Στην ουραία επιφάνεια του εμφυτεύματος έχει ενσωματωθεί ένα χαρακτηριστικό συγκράτησης του εμφυτεύματος, για ταίριασμα με τη βάση συγκράτησης του εμφυτεύματος και
διευκόλυνση της τοποθέτησης του εμφυτεύματος στον χώρο σωματεκτομής.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ: Το σύστημα αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TA προορίζεται για χρήση στη θωρακοοσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (Θ1-Ο5), για την ολική

ή μερική αντικατάσταση σπονδυλικού στελέχους που έχει υποστεί βλάβη, κατάπτωση ή είναι ασταθές, λόγω όγκου ή τραυματισμού (π.χ. κατάγματος). Η συσκευή αντικατάστασης
σπονδύλων ENDOSKELETON® TA προορίζεται για χρήση με συστήματα συμπληρωματικής εσωτερικής σπονδυλικής καθήλωσης που έχουν εγκριθεί από την FDA για χρήση στην
οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Τα εμφυτεύματα αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TA μπορούν να χρησιμοποιηθούν με υλικό οστικού αυτομοσχεύματος ή οστικού
αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμό αυτών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Κατά τη χρήση μεταλλικών εμφυτευμάτων, ο χειρουργός πρέπει να έχει υπόψη του τα εξής:

1. Η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντική. Οι πιθανότητες επιτυχίας αυξάνονται αν γίνει επιλογή εμφυτεύματος κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίασης.

2. Πριν την επέμβαση, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι όλα τα απαραίτητα εμφυτεύματα και εργαλεία είναι άμεσα διαθέσιμα. Πρέπει να έχετε διαθέσιμο επαρκές απόθεμα από
εμφυτεύματα διαφόρων μεγεθών κατά τη διάρκεια της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από αυτά που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν.

3. Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Η διαμόρφωση καμπυλών των εμφυτευμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται.

4. Η συσκευή μεσοσ πονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® Titan Spine δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά της σε περιβάλλον MR. Δεν έχει ελεγχθεί ως
προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή την πρόκληση τεχνημάτων εικόνας σε περιβάλλον MR. Η ασφάλεια της συσκευής Hyperlordotic μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® σε
περιβάλλον MR δεν είναι γνωστή. Η σάρωση ενός ασθενούς στον οποίο έχει τοποθετηθεί η συσκευή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

1. Όπως ισχύει και για όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, η συσκευή αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TA δεν θα πρέπει, σε καμία περίπτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

2. Η συσκευή αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON®TA δεν πρέπει ποτέ να εμφυτεύεται σε ασθενείς με συστημική ή τοπική λοίμωξη.

3. Το σύστημα αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON®TA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαρτήματα άλλου συστήματος σωματεκτομής. Πρέπει να χρησιμοποιηθείσυμπληρωματική
καθήλωση που έχει εγκριθεί από την FDA για χρήση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

4. Η συσκευή αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON®TΑ δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με αλλεργία στο τιτάνιο ή στα κράματα τιτανίου.

5. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής φροντίδας πριν τη σπονδυλική συνένωση με τη συσκευή αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TΑ.

6. Η συσκευή αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON®TΑ δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με προηγούμενη συνένωση στο προς θεραπεία επίπεδο (ή επίπεδα).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
Προεγχειρητικά:

1. Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που ικανοποιούν τα κριτήρια που περιγράφηκαν στις ενδείξεις.

2. Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, κατά τη χρήση της συσκευής αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TΑ, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να λάβει υπόψη του τα
επίπεδα της εμφύτευσης, το βάρος του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, άλλες καταστάσεις του ασθενούς κ.λπ. που μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση του
συστήματος αυτού.

3. Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασ θενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις: παθολογική παχυσαρκία, συμπτωματική καρδιοπάθεια, κύηση, ενδείξεις
τοπικής φλεγμονής, πυρετός ή λευκοκυττάρωση, ευαισθησία σε μέταλλα/αλλεργία στα υλικά των εμφυτευμάτων, οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε
το ενδεχόμενο όφελος της σπονδυλικής χειρουργικής εμφυτεύματος, όπως αύξηση της καθίζησης που δεν μπορεί να εξηγηθεί από άλλες παθήσεις, αύξηση του αριθμού των
λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή αξιοσημείωτη μετατόπιση αριστερά της διαφορικής μέτρησης του WBC, σημαντικά διαταραγμένη ανωμαλία λόγω συγγενών ανωμαλιών, ταχεία
αρθροπάθεια, οστική απορρόφηση, οστεοπενία ή/και οστεοπόρωση (η οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη αφού ίσως να περιορίζει την επιτεύξιμη διόρθωσης, το βαθμό
μηχανικής καθήλωσης ή/και την ποιότητα του οστικού μοσχεύματος), μακροχρόνια συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών, τρέχουσα κατάχρηση ουσιών, oποιαδήποτε περίπτωση
όπου δεν χρειάζεται οστικό μόσχευμα ή συνένωση ή όπου δεν απαιτείται επούλωση κατάγματος, οποιαδήποτε περίπτωση που απαιτεί την ανάμειξη μετάλλων από διαφορετικά
στοιχεία, οποιοσδήποτε ασθενής που έχει ανεπαρκή κάλυψη ιστών πάνω από το σημείο της επέμβασης ή όπου υπάρχει ανεπαρκές απόθεμα οστού, ανεπαρκής ποιότητα οστού ή
ανατομικός προσδιορισμός, κάθε ασθενής που είναι απρόθυμος να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες, οποιαδήποτε στιγμή όπου η χρήση εμφυτεύματος ενδέχεται να παρέμβει
στις ανατομικές δομές ή στην αναμενόμενη φυσιολογική λειτουργία. Πρέπει να αποφεύγον ται παθήσεις ή/και προδιαθέσεις ασθενών όπως οι προαναφερθείσες. Μπορεί να υφίστανται
και άλλες παθήσεις, για τις οποίες δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

4. Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό και τη φύλαξη των εμφυτευμάτων και των εργαλείων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να αποκτήσουν αμυχές ή άλλου είδους φθορές. Τα
εμφυτεύματα και τα εργαλεία πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευσή τους, ιδιαίτερα από την έκθεση σε διαβρωτικά περιβάλλοντα. Οι συσκευές πρέπει να επιθεωρούνται
τακτικά. Αν παρουσιάζουν φθορές, βλάβες, διάβρωση ή αποχρωματισμό πρέπει να επιστρέφονται στηνTitan Spine για περαιτέρω αξιολόγηση.

5. Ο τύπος κατασκευής που πρέπει να συναρμολογηθεί για κάθε συγκεκριμένη περίπτωση πρέπει να έχει αποφασιστεί πριν από την έναρξη της επέμβασης.

6. Λόγω του ότι ενέχονται μηχανικά μέρη, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα στοιχεία πριν να χρησιμοποιήσει τον εξοπλισμό και πρέπει να συναρμολογήσει ο ίδιος
τα εμφυτεύματα και να βεβαιωθεί ότι έχουν συμπεριληφθεί όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα εργαλεία, πριν να ξεκινήσει το χειρουργείο.

7. Η κατάλληλη επιλογή εμφυτεύματος και η συμμόρφωση του ασθενούς με τις μετεγχειρητικές προφυλάξεις θα επηρεάσουν σημαντικά την έκβαση της εγχείρησης. Όπως έχει αποδειχτεί,
όσοι ασθενείς είναι καπνισ τές έχουν αυξημένα περιστατικά μη πώρωσης. Συνεπώς, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός και να προειδοποιούνται για τις
πιθανές συνέπειες.

8. Η μετεγχειρητική αγωγήείναι σημαντική. Στον ασθενή θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ως προς τους περιορισμούς του/των μεταλλικού/ών εμφυτεύματος/εμφυτευμάτων καθώςκαι ως
προς τους περιορισμούς σχετικά με την άρση βάρους και την εφαρμογή σωματικού φορτίου στη συσκευή πριν την ασφαλή επούλωση του οστού.

Διεγχειρητικά:

1. Πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που περιλαμβάνονται σε τυχόν εγχειρίδια οδηγιών.

2. Πρέπει πάντα να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην περιοχή γύρω α πό το νωτιαίο μυε λό και τις ρίζες των νεύρων. Μπορεί να προκληθεί βλάβη στα νεύρα, με αποτέλεσμα απώλεια
νευρολογικών λειτουργιών.

3. Οι επιφάνειες του εμφυτεύματος δεν πρέπει να έχουν γρατζουνιές ή να είναι χαραγμένες γιατί έτσι θα μειωθεί η λειτουργική ισχύς της κατασκευής.

4. Το υλικό αυτομοσχεύματος ή το υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οσ τό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή ο
συνδυασμός αυτών θα πρέπει να είναι σε επαφή με βιώσιμο οστό.

5. Τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα του εργαλείου μπορεί να καταστραφούν σε περίπτωση που στραβοβιδωθούν. Επιθεωρήστε τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα πριν τη
συναρμολόγηση. Αντα σπειρώματα έχουν καταστραφεί, αφήστετο προϊόν στην άκρη και μηντο χρησιμοποιήσετε. Όταν βιδώνετε εξαρτήματατο ένα με το άλλο,μην παρεκκλίνετε από
τον άξονα του σπειρώματος. Βιδώστε όλα τα εξαρτήματα όσο γίνεται και βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έρχεται πρόσωπο με το εργαλείο εισαγωγής. Σε όλες τις βιδωτές συνδέσεις, σφίγγετε
με τα δάκτυλα και μόνο.

Μετεγχειρητικά:

1. Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του χειρουργού στον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενούς έχουν ιδιαίτερη σημασία.

2. Πρέπει να δοθούν στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος/των εμφυτευμάτων. Πρέπει να δοθούν στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες
για τη χρήση και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος/των εμφυτευμάτων. Ο κίνδυνος της κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας συσκευής εσωτερικής καθήλωσης κατά τη διάρκεια της
μετεγχειρητικής αποκατάστασης μπορεί να αυξηθεί αν ο ασθενής είναι ενεργητικός ή αν ο ασθενής είναι εξασ θενημένος, άφρων ή για άλλο λόγο ανίκανος να χρησιμοποιήσει δεκανίκια
ή άλλες αντίστοιχες συσκευές υποστήριξης βάρους. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ώστε να αποφεύγει τις πτώσεις ή τα ξαφνικά τραντάγματα στη θέση της σπονδυλικής στήλης.

3. Για να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή πιθανότητα επιτυχούς έκβασης της χειρουργικής επέμβασης, ο ασθε νής ή το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) δεν πρέπει να εκτίθενται σε

C O N T R O L L E D

μηχανικούς κραδασμούς που ενδέχεται να χαλαρώσουν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτό το ενδεχόμενο και να λάβει την οδηγία να
περιορίσει και να μειώσει τις φυσικές δραστηριότητες, ιδιαίτερα την άρση βαρών, τις περιστροφικές κινήσεις και οποιοδήποτε είδος συμμετοχής σε αθλήματα. Στον ασθε νή πρέπει να
δοθεί η συμβουλή να μην καπνίζει και να μην καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διάρκεια επούλωσης του οστικού μοσχεύματος.

4. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι δεν μπορεί να κάνει κάμψη στο σημείο της σπονδυλοσύνδεσης και να διδαχθεί με ποιους τρόπους θα μπορούσε να αντισταθμίζει αυτό το
μόνιμο σωματικό περιορισμό στην κίνηση του σώματος.

5. Εάν προκύψει μη πώρωση ή αν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) χαλαρώσουν, καμφθούν ή/και υποστούν θραύση, το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) πρέπει να διορθωθεί/ούν ή/και
να αφαιρεθεί/ούν αμέσως, πριν προκύψει σοβαρός τραυματισμός. Η μη ακινητοποίηση μιας καθυστερημένης πώρωσης ή η μη πώρωσης οστού θα έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικές και
επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις στο εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Μέσω του μηχανισμού της κόπωσης, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν εντέλει κάμψη, χαλάρωση
ή θραύση στο εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Είναι σημαντική η διατήρηση της ακινητοποίησης της περιοχής του σημείου της σπονδυλικής επέμβασης μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή
πώρωση του οστού, η οποία επιβεβαιώνεται από ακτινολογική εξέταση. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί επαρκώς για αυτούς τους κινδύνους και να επιτηρείται στενά, ώσ τε να
διασφαλιστεί η συνεργασία του, μέχρι να επιβεβαιωθεί η πώρωση του οστού.

6. Τυχόν ανακτηθέντα εμφυτεύματα πρέπει να υποστούν τέτοια επεξεργασία, ώστε να μην είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους σε άλλη χειρουργική διαδικασία. Όπως ισχύει και
για όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, κανένα από τα εμφυτεύματα αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TA δεν θα πρέπει, σε καμία περίπτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ: Ανάμεσα στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, και χωρίς να περιορίζονται σ’ αυτές, περιλαμβάνονται και οι εξής: Κάμψη, χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων

ή των εργαλείων, απώλεια καθήλωσης, ευαισθησία σε μεταλλικό ξένο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού σχηματισμού όγκου, ευαισθησία του δέρματος ή του μυός σε ασ θενείς
με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το σημείο της επέμβασης, με ενδεχόμενο α ποτέλεσμα τη διάσ παση του δέρματος ή/και επιπλοκές τραύματος, μη πώρωση ή καθυστερημένη
πώρωση, λοίμωξη, βλάβη των νεύρων ή των αγγείων λόγω χειρουργικού τραύματος, συμπεριλαμβανομένων απώλειας νευρολογικών λειτουργιών, ρήξης σκληράς μήνιγγας, ριζοπάθειας,
παράλυσης και διαρροής εγκεφαλονωτιαίου υγρού, υποβάθμιση του γαστρεντερικού, του ουρολογικού ή/και του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων στειρότητας,
ανικανότητας ή/και απώλειας της δυνατότητας άσκησης συζυγικών καθηκόντων, πόνος ή δυσφορία, απώλεια οστού λόγω αναρρόφησης ή συγκάλυψης της καταπόνησης ή κάταγμα
οστού στο επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης, άνωθεν ή κάτωθεν αυτού (κάταγμα σπονδύλου), αιμορραγία αιμοφόρων αγ γείων ή/και αιματώματα, κακή ευθυγράμμιση ανατομικών
δομών, συμπεριλαμβανομένων απώλειας της ορθής καμπυλότητας, διόρθωσης, μείωσης ή/και ύψους της σπονδυλικής στήλης, θυλακίτιδα, πόνος σημείου δότη οστικού μοσχεύματος,
ανικανότητα ανάληψης των δραστηριοτήτων της φυσιολογικής καθημερινής ζωής, εκ νέου χειρουργική επέμβαση ή θάνατος.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Τα εμφυτεύματα αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TA παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα, βλ. την επισ ήμανση της

συσκευασίας για την αναγνώρισή τους. Τα εμφυτεύματα που παρέχονται αποστειρωμένα έχουν αποστειρωθεί με ακτινοβολία γάμμα. Όσα εμφυτεύματα αφαιρεθούν από την
αποστειρωμένη συσκευασία αλλά δεν χρησιμοποιηθούν καθόλου στην επέμβαση, καθώς και όσα εμφυτεύματα διαπιστωθεί ότι βρίσκονταν σε κατεστραμμένη συσκευασία, θα πρέπει να
επιστραφούν στην Titan Spine για να απορριφθούν καταλλήλως. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη συνιστώμενη οδηγία καθαρισμού και αποστείρωσης της Titan Spine 70-0015.
Τα εμφυτεύματα αντικατάστασης σπονδύλων ENDOSKELETON® TA που παρέχονται μη αποστειρωμένα πρέπει να αποστειρώνονται με μια επικυρωμένη μέθοδο αποστείρωσης πριν τη
χρήση τους. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη συνιστώμενη οδηγία καθαρισμού και αποστείρωσης τηςTitan Spine 70-0015.

Το εργαλείο αντικατάστασης σ πονδύλων ENDOSKELETON® TΑ παρέχεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να αποστειρωθεί πριν τη χρήση. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη
συνιστώμενη οδηγία καθαρισμού και αποστείρωσης τηςTitan Spine 70-0015.

Οι ακόλουθοι κύκλοι αποστείρωσης (σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79 ή το ISO 14937 και το ISO 17665-1) συνιστών ται για χρήση με τα εγκεκριμένα α πό την FDA περιτυλίγματα
αποστείρωσης:

Χειρουργική θήκη Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος

Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 132° C (270° F) 4 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά
Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 134° C (273° F) 3 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά * Για χρήση μόνο εκτός των Η.Π.Α.
Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 135° C (275° F) 3 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά

Ένα αντίγραφο του εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής/των οδηγιών χρήσης/του εγγράφου 70-0015 μπορούν να οδηγίες χρήσης αν επικοινωνήσετε με την Titan Spine,
στον αριθμό τηλεφώνου 262-242-7801 ή στη διεύθυνση [e-mail].

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Η εμφύτευση του συστήματος αντικατάστασης σπονδύλου ENDOSKELETON® TA πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά από χειρουργούς εξοικειωμένους με τη χρήση

εμφυτευμάτων αυτού του είδους και με τις απαιτούμενες εξειδικευμένες τεχνικές σπονδυλικής χειρουργικής. Ανατρέξτε στην ενότητα που ακολουθεί, στη χειρουργική τεχνική του
συστήματος αντικατάστασης σπονδύλου ENDOSKELETON®TA:

Προεγχειρητικός σχεδιασμός: Πριν τη χειρουργική επέμβαση, το προσωπικό του χειρουργείου πρέπει να επιθεωρήσει τους χειρουργικούς δίσκους και να βεβαιωθεί ότι υπάρχει επαρκής

ποσότητα από καθένα από τα μεγέθη εμφυτεύματος και από καθένα από τα εργαλεία. Οι χειρουργικοί δίσκοι που περιέχουν τα μη αποσ τειρωμένα εμφυτεύματα, τους δοκιμαστικούς
αποστάτες και τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν και να αποστειρωθούν πριν τη χρήση.Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να επιθεωρηθούν για να επαληθευθεί ότι δεν υπάρχουν ελαττώματα
ή ατέλειες σε κανένα από αυτά.

Πρέπει να εξεταστούν προσθιο-οπίσθιες και πλευρικές ακτινογραφίες από τον χειρουργό που θα πραγματοποιήσει την εμφύτευση, ώστε να επαληθεύσει ότι οι σπονδυλικές σωματικές
διαστάσεις του ασθενούς είναι επαρκούς μεγέθους ώστε να ταιριάξει σε αυτές ένα από τα μεγέθη εμφυτευμάτων ENDOSKELETON®TA VBR.

Τοποθέτηση ασθενούς: Ο ασθενής μεταφέρεται έφερε στο χειρουργείο, τοποθετείται στο χειρουργικό τραπέζι σε ύπτια θέση και αναισθητοποιείται με χρήση γενικής αναισ θησίας.

Τοποθετείται μια τραχειοσωλήνα για να διευκολύνει την αναπνοή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Στη συνέχεια, το σημείο της επέμβασης καθαρίζεται και προετοιμάζεται
και περιβάλλεται με οθόνιο με αποστειρωμένη τεχνική.

Χειρουργική προσέγγιση: Ο χειρουργός ξεκινά τη διαδικασία μέσω μιας πρόσθιας ή προσθιο-πλάγιας τομής. Η πρόσβαση στον κατάλληλο χώρο της σωματεκτομής επιτυγχάνεται με τον

συνήθη τρόπο του χειρουργού. Μια ακίδα τοποθετείται στον επιθυμητό χώρο της σωματεκτομής και λαμβάνεται ακτινοσκοπική απεικόνιση για να επιβεβαιωθεί η πρόσβαση στο/α
σωστό/α επίπεδο/α και να επιβεβαιωθεί η θέση της μεσαίας γραμμής.

Προετοιμασία χώρου στο σπόνδυλο

Εφόσον απαιτείται, μπορεί να εκτελεστεί μερική ή ολική σωματεκτομή (Σχήμα 1). Εκτελέστε μια δισκεκτομή και εκθέστε το
αιμορραγούν οστό της ανώτερης ακραίας πλάκας του κατώτερου σπονδύλου και της κατώτερης ακραίας πλάκας του ανώτερου
σπονδύλου. Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να μην αφαιρεθεί ολόκληρη η ακραία πλάκα, αφού αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
υποχώρηση ή σε απώλ εια σταθερότητας. Διατίθεται μια ράσπα ειδικά σχεδιασμένη ώστε να ταιριάζει με το αποτύπωμα του
εμφυτεύματος (Σχήμα 2).

Προσδιορισμός του μεγέθους του απαιτούμενου εμφυτεύματος

Με τη βοήθεια των δοκιμαστικών εμφυτευμάτων, υπολογίστε το σωστό ύψος και πλάτος του εμφυτεύματος που θα χρησιμοποιηθεί.
Το εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί συνιστάται να έχει το ίδιο ύψος με το τελευταίο δοκιμαστικό εμφύτευμα που χρησιμοποιήθηκε.

Πλήρωση με υλικό μοσχεύματος

Γεμίστε το εμφύτευμα με υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό,
απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμό αυτών (Σχήμα 3).

Συναρμολόγηση της συσκευής τοποθέτησης του εμφυτεύματος

Συναρμολογήστε το εμφύτευμα στη βάση του εμφυτεύματος (Σχήμα 4).

Τοποθέτηση του εμφυτεύματος

Τοποθετήστε το εμφύτευμα, γεμισμένο με υλικό οστικού μοσχεύματος, εντός του χώρου της σωματεκτομής (Σχήμα 5).

Αν χρειάζεται, προσαρμόστε τη θέση του εμφυτεύματος με τη βοήθεια του εργαλείου ενσφήνωσης (Σχήμα 6).

Σημείωση: Αν γίνει προσπάθεια περιστροφής του εμφυτεύματος μαζί με τη βάση συγκράτησης του
εμφυτεύματος μπορεί να καταστραφεί το εμφύτευμα.

Πρόσθετο οστικό μόσχευμα: Μπορεί να τοποθετηθεί εντός του κλωβού και γύρω από αυτόν επιπλέον υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και

σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμός αυτών.

Συμπληρωματική καθήλωση: Προκειμένου να σταθεροποιηθεί η κατασκευή, ενδείκνυται το ENDOSKELETON®TA VBR να χρησιμοποιηθεί με συμπληρωματική καθήλωση.
Διαδικασίες αφαίρεσης και αναθεώρησης: Κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, ίσως ο χειρουργός να κρίνει απαραίτητη την αφαίρεση ή την αναθεώρηση του εμφυτεύματος. Αν το

εμφύτευμα χρειάζεται να προσαρμοστεί ή να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, η βάση συγκράτησης του εμφυτεύματος μπορεί να επαναπροσαρτηθεί στο εμφύτευμα.
Παρέχεται ένα σφυρί προώθησης, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αφαίρεση ή επανατοποθέτηση του εμφυτεύματος προσθίως. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος στο μέλλον
μπορεί να απαιτήσει εναλλακτική προσέγγιση πρόσβασης στην σπονδυλική στήλη, η οποία θα προσδιοριστεί από τον χειρουργό βάσει των απαιτήσεων του συγκεκριμένου ασθενούς. Αν
απαιτηθεί αφαίρεση ή αναθεώρηση του εμφυτεύματος μέσω της αρχικής προσέγγισης πρόσβασ ης κάποια στιγμή μετά την αρχική διαδικασία, ο χειρουργός μπορεί να χρησιμοποιήσει
τα εργαλεία που περιγράφονται παραπάνω.

ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:Τα εμφυτεύματα αντικατάστασης σπονδύλου ENDOSKELETON® TA παρέχονται σε μεγάλο εύρος μεγεθών ώστε ο χειρουργός να έχει πολλές επιλογές κατά
τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους για τη διαδικασία.

Σχήμα 1

Σχήμα 5

Σχήμα 2

Σχήμα 3

Σχήμα 4

Σχήμα 6

Italiano

Dispositivo di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON® TA

ENDOSKELETON® è un marchio registrato diTitan Spine®.

Istruzioni per l’uso / Tecnica chirurgica

ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questi dispositivi a personale medico o prov visto di prescrizione medica.
DESCRIZIONE – Gli impianti di sostituzione dei corpi vertebrali (VBR) ENDOSKELETON® TA sono stati progettati con un’ampia cavità centrale da riempire con innesto osseo autologo,

omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cor tico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro. L’osteogenesi attraverso
l’impianto intende fornire supporto strutturale a lungo termine ai livelli trattati. Il design include “nestre” che consentono di vedere attraverso l’impianto il materiale dell’innesto e
la formazione di nuovo osso nel corso del tempo. Le superci superiore e inferiore sono trattate con Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) con lo scopo di migliorare la ssazione all’osso
adiacente. La tecnologia di trattamento nanoLOCK® (MMN™) fornisce una supercie microscopica ruvida a livello di nanoscala. Gli impianti sono realizzati con lega di titanio Ti 6Al-4V
ELI a norma ASTM F136 e possono essere forniti sterili o non sterili.

La supercie posteriore dell’impianto è conformata in modo da combaciare e fare presa con il por taimpianto per facilitare il posizionamento dell’impianto stesso nello spazio della
corpectomia.

INDICAZIONI PER L’USO –Il dispositivo di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON®TA è indicato per l’uso nella colonna toracolombare (T1 - L5) per la sostituzione parziale o totale

di un corpo vertebrale collassato, danneggiato o instabile a causa di tumore o trauma (cioè, una frattura). Il dispositivo è destinato all’uso con sistemi supplementari di stabilizzazione
vertebrale interna, autorizzati dall’ente statunitense FDA per l’impianto sul rachide lombare. Può essere usato con innesto osseo autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o
cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro.

AVVERTENZE – Nell’uso di impianti metallici, il chirurgo deve tenere presenti i seguenti fattori:

1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e design
corretti.

2. Prima dell’intervento, il chirurgo deve assicurarsi che siano prontamente disponibili tutti gli impianti e gli strumenti necessari. Al momento dell’intervento chirurgico, tenere a
disposizione un inventario adeguato di impianti di dimensioni diverse, incluse misure più grandi e più piccole rispetto a quelle che si prevede di usare.

3. La manipolazione corretta degli impianti è estremamente importante. Evitare di plasmare gli impianti.

4. La sicurezza e la compatibilità dei dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON® diTitan Spine negli ambienti di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati
sottoposti a test relativi al riscaldamento, alla migrazione o agli artefatti di immagine negli ambienti di risonanza magnetica. La sicurezza dei dispositivi in tali ambienti è sconosciuta.
Le indagini RM possono provocare lesioni ai pazienti portatori di questi dispositivi.

CONTROINDICAZIONI

1. Come tutti gli impianti ortopedici, il dispositivo di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON® TA non deve mai essere riutilizzato, in nessuna circostanza. Il riutilizzo può
comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento, allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

2. Non impiantare mai il sistema ENDOSKELETON®TA in pazienti con infezione locale o sistemica in atto.

3. Il dispositivo ENDOSKELETON® TA non deve essere abbinato a componenti di altri sistemi di corpectomia. Il dispositivo deve essere usato con ssazione supplementare approvata
dall’FDA per l’impianto sul rachide lombare.

4. Non impiantare il dispositivo ENDOSKELETON®TA in pazienti con allergie al titanio o alle leghe di titanio.

5. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno 6 mesi di trattamenti non chirurgici prima della fusione vertebrale con il dispositivo ENDOSKELETON® TA.

6. Non impiantare il dispositivo ENDOSKELETON®TA in pazienti sottoposti a precedente fusione a carico del livello o dei livelli da trattare.

PRECAUZIONI
Precauzioni preoperatorie

1. È necessario selezionare solo i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni.

2. In base ai risultatidei test di fatica, il medico/chirurgo che utilizza il dispositivodi sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON® TAdeve considerare i livelli di impianto,il peso del
paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che possono inuire sulle prestazioni del sistema.

3. Non sono state comprovate la sicurezza e l’ecacia nei pazienti che presentano: obesità morbigena; cardiopatia sintomatica; gravidanza; segni di inammazione locale; febbre
o leucocitosi; sensibilità ai metalli e/o allergie ai materiali di cui è costituito l’impianto; qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe ostacolare i potenziali beneci
dell’intervento di impianto vertebrale, come la presenza di un’elevata velocità di sedimentazione non correlata alla presenza di altre patologie, un elevato numero di leucociti o
un considerevole “left shift” della conta dierenziale dei leucociti; anatomia gravemente distorta a causa di anomalie congenite; patologie articolari a decorso rapido, problemi di
assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi (l’osteoporosi è una controindicazione relativa, in quanto può limitare il grado di correzione ottenibile, l’entità della stabilizzazione
meccanica e/o la qualità dell’innestoosseo); assunzione sistemica a lungo terminedi agenti corticosteroidi; tossicodipendenza attiva; qualsiasi caso in cuinon sia necessario l’innesto
osseo, la fusione o la guarigione di una frattura; qualsiasi caso in cui sia necessario abbinare componenti di metalli diversi; pazienti con scarsa coper tura tissutale sul sito chirurgico
oppure con massa o qualità ossea inadeguata o insuciente denizione anatomica; pazienti che non intendono seguire le istruzioni per le cure postoperatorie; qualsiasi caso in cui
l’uso dell’impianto possa interferire con le strutture anatomiche o con le prestazioni siologiche attese. Evitare i pazienti con tali condizioni e/o predisposizioni. Possono esistere altre
situazioni per le quali la sicurezza e l’ecacia non sono state valutate.

4. Manipolare e conservare con cura gli impianti e gli strumenti. Evitare di graare o danneggiare in altro modo gli impianti. Durante l’immagazzinaggio, gli impianti e gli strumenti
devono essere protetti in particolar modo da eventuali agenti corrosivi. Ispezionare regolarmente gli impianti: se mostrano segni di usura, danni, corrosione o scolorimento, restituirli
a Titan Spine per un’ulteriore valutazione.

5. Determinare prima dell’intervento il tipo di struttura da assemblare per il caso specico.

6. Poiché il sistema comprende parti meccaniche, il chirurgo deve avere familiarità con i vari componenti prima di usare il dispositivo e deve assemblare personalmente gli impianti
prima di iniziare l’intervento per vericare che siano presenti tutte le parti e gli strumenti necessari.

7. La selezione corretta dell’impianto e la compliance del paziente nel periodo postoperatorio inuiscono in modo signicativo sui risultati della procedura. È stato dimostrato che
l’incidenza di mancate unioni è maggiore nei pazienti fumatori. Per tanto, tali pazienti devono essere informati di questo rischio e delle possibili conseguenze.

8. Porreattenzione sull’importanza del regimepostoperatorio. È necessarioinformare il paziente relativamentealle limitazioni degli impianti metallicidi cui è portatore e istruirloa non
caricare il peso sul dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcicazione completa dell’osso.

Precauzioni intraoperatorie

1. Seguire attentamente tutti i manuali di istruzioni.

2. È necessario prestare estrema attenzione in ogni momento in prossimità del midollo spinale e delle radici nervose. Le eventuali lesioni ai nervi possono causare la perdita delle
funzioni neurologiche.

3. Per evitare di ridurre la robustezza funzionale del costrutto, le superci dell’impianto non devono essere graate né intaccate.

4. L’innesto osseo autologo, l’omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso o l’aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione, devono
essere messi a contatto con l’osso vitale.

5. Avvitando gli strumenti senza allinearne le lettature interne ed esterne se ne può provocare la spanatura. Prima dell’assemblaggio, vericare che le lettature interne ed esterne
non siano danneggiate. In caso di danni, mettere da parte il prodotto e non usarlo. Quando si avvitano i componenti l’uno all’altro, tenere le lettature in asse. Avvitare il componente
no in fondo e assicurarsi che il prodotto sia a lo dello strumento di inserimento. Serrare solo con le mani tutte le connessioni a vite.

Precauzioni postoperatorie

1. Le indicazioni e le avvertenze postoperatorie fornite dal medico al paziente, nonché la compliance di quest’ultimo, sono della massima impor tanza.

2. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni degli impianti. Se prima della fusione ossea denitiva è consigliabile o necessario limitarsi a un carico di peso
parziale, il paziente deve essere avvisato che un carico eccessivo o precoce o un’eccessiva attività muscolare possono essere causa di curvatura, allentamento o rottura degli impianti.
Il rischio di piegare, allentare o rompere il dispositivo di stabilizzazione interna durante la riabilitazione postoperatoria può essere maggiore per i pazienti particolarmente attivi,
debilitati, dementi o altrimenti incapaci di usare stampelle o altri simili dispositivi di sostegno del peso corporeo. Al paziente deve essere raccomandato di evitare cadute o di
sottoporre il rachide a sobbalzi improvvisi.

3. Per ottimizzare i risultati dell’intervento chirurgico, né il paziente né gli impianti devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare gli impianti stessi. Avvertire il
paziente in merito a questa possibilità e dare istruzioni volte a limitare e ridurre le attività siche, specialmente quelle che comportano il sollevamento di pesi, movimenti di torsione
e qualsiasi tipo di sport. Istruire il paziente a non fumare o bere bevande alcoliche durante la guarigione dell’innesto osseo.

4. Ricordare al paziente che non potrà piegare la schiena in corrispondenza del punto di fusione e istruirlo a compensare questa limitazione sica permanente con altri movimenti del corpo.

5. In caso di mancata fusione o se gli impianti si allentano, piegano e/o rompono, procedere immediatamente alla loro revisione e/o rimozione, prima che provochino gravi lesioni. La
mancata immobilizzazione di una fusione ossea ritardata o non riuscita comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive degli impianti. Tali sollecitazioni possono causare nel tempo
la piegatura, l’allentamento o la rottura da fatica degli impianti. È importante che l’immobilizzazione del sito chirurgico vertebrale sia garantita no alla fusione ossea denitiva,
confermata da esami radiograci. Questi pericoli devono essere esposti chiaramente al paziente, il quale deve essere controllato attentamente per garantirne la cooperazione no
alla conferma dell’avvenuta fusione ossea.

6. Gli impianti eventualmente recuperati devono essere trattati in modo tale da impedirne l’uso in un’altra procedura chirurgica. Come tutti gli impianti or topedici, nessuno degli
impianti di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON®TA deve mai essere riutilizzato, in nessuna circostanza. Il riutilizzo può comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento,
allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

EFFETTI INDESIDERATI – I possibili eetti indesiderati includono: incurvamento, allentamento o rottura degli impianti o degli strumenti; perdita di ssazione; sensibilità ai corpi estranei

di metallo, incluse possibili formazioni tumorali; sensibilità cutanea o muscolare nei pazienti con scarsa copertura tissutale sul sito chirurgico, che può provocare lacerazioni cutanee
e/o complicazioni a livello della ferita; unione rallentata o mancata unione; infezione; danni neurologici o vascolari a causa di trauma chirurgico, fra cui perdita di funzione neurologica,
lacerazioni durali, radicolopatia, paralisi e perdita di liquido cerebrospinale; danni agli apparati gastrointestinale, urinario e/o riproduttivo, incluse sterilità, impotenza e/o perdita di
intimità; dolore o soerenza; perdita di tessuto osseo causata da riassorbimento o“stress shielding” oppure frattura ossea sopra o sotto il sito chirurgico oppure in corrispondenza di esso
(frattura della vertebra); emorragie e/o ematomi; disallineamento delle strutture anatomiche, fra cui perdita di cur vatura, correzione, riduzione e/o altezza vertebrale; borsite; dolore
presso il sito donatore di innesto osseo; incapacità di riprendere le normali attività quotidiane; ripetizione dell’intervento o decesso.

PULIZIA E STERILIZZAZIONE –Gli impianti di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON®TA possono essere forniti sterili o non sterili; per identicarli, fare riferimento all’etichettatura

della confezione. Gli impianti forniti sterili sono stati sterilizzati mediante irradiazione a raggi gamma. Gli impianti estratti dalla confezione sterile e mai usati durante l’intervento,
nonché gli impianti la cui confezione risulti danneggiata, devono essere restituiti a Titan Spine per il corretto smaltimento. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni
consigliate per la pulizia e la sterilizzazioneTitan Spine 70-0015.
Gli impianti di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON® TA forniti non sterili devono essere sterilizzati prima dell’uso avvalendosi di un metodo di sterilizzazione convalidato. Per
indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni consigliate per la pulizia e la sterilizzazioneTitan Spine 70-0015.

Lo strumentario del dispositivo ENDOSKELETON® TA è fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni
consigliate per la pulizia e la sterilizzazioneTitan Spine 70-0015.

Quando si usano teli per sterilizzazione approvati dalla FDA, si raccomandano i cicli di sterilizzazione indicati di seguito (a norma ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Confezionamento Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura

Avvolto Vapore Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 minuti Minimo 30 minuti
Avvolto Vapore Prevuoto 134 °C (273 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti * Solo al di fuori degli USA
Avvolto Vapore Prevuoto 135 °C (275 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti

Per ottenere unacopia del doc umento70-0015, manuale di tecnica chirurgic a/istruzioni perl ’uso,contattare Titan Spine al numero [phone] o all’indirizzo tsinfo@
titanspine.com.

ISTRUZIONI PER L’USO – Il sistema di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON®TA deve essere impiantato esclusivamente da chirurghi con esperienza nell’uso di questi impianti e le

necessarie tecniche specialistiche di chirurgica vertebrale. Fare riferimento alla tecnica chirurgica del sistema ENDOSKELETON® TA nella sezione che segue.

Pianicazione preoperatoria – Prima dell’inter vento, il personale di sala operatoria deve ispezionare i vassoi chirurgici per assicurarsi che vi siano forniture adeguate per ciascuna misura

degli impianti e per ciascuno strumentario. I vassoi chirurgici contenenti gli impianti, gli spaziatori di prova e gli strumenti che non sono sterili devono essere puliti e sterilizzati prima
dell’uso.Tutti i componenti devono essere ispezionati per confermare l’assenza di difetti o danni.

Il chirurgo responsabile dell’impianto deve rivedere le radiograe anteroposteriori e laterali per vericare che le dimensioni dei corpi ver tebrali del paziente siano tali da poter ricevere
una delle misure disponibili per gli impiantiVBR ENDOSKELETON® TA.

Posizionamento del paziente – Portare il paziente nella sala operatoria, trasferirlo sul tavolo operatorio in posizione supina e sottoporlo ad anestesia generale. Introdurre un tubo

endotracheale per facilitare la respirazione durante l’inter vento. Pulire, sterilizzare e coprire con teli il sito chirurgico.

Approccio chirurgico – Il chirurgo deve iniziare la procedura con un’incisione anterolaterale. Accedere allo spazio della corpectomia secondo la procedura usualmente seguita dal chirurgo.

Collocare un perno nello spazio della corpectomia e procedere all’imaging uoroscopico per vericare l’accesso ai livelli corretti e confermare la posizione della línea mediana.

Preparazione dello spazio vertebrale

Eseguire una corpectomia parziale o totale, secondo la necessità (Figura 1). Eseguire una discectomia e quindi esporre l'osso
sanguinante del piatto vertebrale superiore della vertebra inferiore e del piatto vertebrale inferiore della ver tebra superiore.
Premurarsi di non asportare l'intero piatto vertebrale, in quanto si può incorrere in aossamento o perdita di stabilità. È
disponibile una raspa progettata in modo da riprodurre l'impronta dell'impianto (Figura 2).

Valutazione delle dimensioni dell'impianto necessario

Avvalendosi di impianti di prova, stabilire l'altezza e la larghezza corrette dell'impianto da usare.
Si consiglia di scegliere un impianto di altezza identica all'altezza dell'ultimo impianto di prova utilizzato.

Riempimento dell'impianto con l'innesto

Riempire l’impianto con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato
di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro (Figura 3).

Assemblaggio tra inseritore e impianto

Assemblare l'impianto sul portaimpianto (Figura 4).

Posizionamento dell'impianto

Posizionare l'impianto riempito di materiale per innesto osseo nello spazio della corpectomia (Figura 5).

Se necessario, regolare la posizione dell'impianto con l'impattatore (Figura 6).

Nota – Qualsiasi tentativo di rotazione dell'impianto con il portaimpianto collegato può danneggiare lo
strumento.

Figura 1

Figura 5

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 6

Innesto osseo aggiuntivo – È possibile posizionare ulteriore osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo

demineralizzato, anche in combinazione fra loro, dentro la gabbia e attorno ad essa.

Stabilizzazione supplementare – Al ne di stabilizzare il costrutto, il sistemaVBR ENDOSKELETON® TA è indicato per l’uso con dispositivi di ssazione supplementare.
Procedure di espianto e revisione – È possibile che il chirurgo ritenga oppor tuno rimuovere o revisionare l’impianto durante la procedura di riferimento. Se l’impianto deve essere

regolato o asportato durante tale procedura, il portaimpianto può essere ricollegato all’impianto. In dotazione viene fornito un martello a massa battente che può essere usato per
rimuovere l’impianto o spostarlo anteriormente. L’asportazione dell’impianto in un secondo momento può richiedere un approccio alternativo per l’accesso al rachide, determinato dal
chirurgo in base alle speciche esigenze del paziente. Se dopo la procedura di riferimento si rende necessaria la rimozione o la revisione dell’impianto attraverso l’approccio di accesso
originale, il chirurgo può servirsi degli strumenti descritti sopra.

CONFIGURAZIONI DEL PRODOTTO – Gli impianti di sostituzione dei corpi vertebrali ENDOSKELETON®TA sono disponibili in una vasta gamma di misure per orire al chirurgo ampia scelta
durante la determinazione delle dimensioni appropriate per la procedura.

Português

Dispositivo para substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA

ENDOSKELETON® é uma marca comercial registada daTitan Spine®

Instruções de utilização / Técnica cirúrgica

CUIDADO: A lei federal (EUA) apenas permite a venda destes dispositivos a médicos ou mediante receita de um médico licenciado.
DESCRIÇÃO: Os implantes de Substituição de corpo vertebral (VBR,Vertebral Body Replacement) ENDOSKELETON®TA foram concebidos com uma grande região oca no centro para acomodar

o material de autoenxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou cor tico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma
combinação destes. A nova formação óssea através do implante pretende fornecer um suporte estrutural de longa duração aos níveis tratados. O design incorpora“janelas” através do
implante para permitir a visualização do material do enxerto e da formação do novo osso com o decorrer do tempo. As superfícies superior e inferior incluem a tecnologia de tratamento
de superfície (MMN™) Chemtex® ou nanoLOCK® concebida para aperfeiçoar a xação ao osso adjacente. A tecnologia de super fície (MMN™) nanoLOCK® proporciona uma superfície
rugosa microscópica com características em escala nano. Os implantes são feitos de liga de titânioTi 6Al-4V ELI de grau ASTM F136 e são fornecidos esterilizados ou não esterilizados.

Foi incorporada uma função de xação do implante na superfície posterior do implante para corresponder ao suporte do implante e para facilitar a colocação do implante no espaço para
corpectomia.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:O dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON®TA destina-se a ser utilizado na coluna toracolombar (T1 – L5) para substituir a totalidade

ou parte de um corpo vertebral quebrado, lesado ou instável devido a tumor ou traumatismo (ou seja, fratura). O dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON®
TA é indicado para ser utilizado com sistemas de xação interna suplementar da coluna, que foram aprovados pela FDA para uso na coluna lombar. O dispositivo para Substituição
de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA pode ser utilizado com material de autoenxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto
desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes.

ADVERTÊNCIAS: Quando se utilizam implantes metálicos, o cirurgião deverá ter a noção do seguinte:

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso aumenta ao selecionar o tamanho, forma e design adequados do implante.

2. O cirurgião devecerticar-se de que todos os implantes e instrumentos necessáriosestão disponíveis antes da cirurgia. Deverá estardisponível um inventário adequado de tamanhos
de implantes na altura da cirurgia, incluindo tamanhos inferiores e superiores aos que se preveem utilizar.

3. O manuseamento correto dos implantes é extremamente importante. Deverá evitar-se o contorno dos implantes.

4. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® da Titan Spine não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Não foi testado quanto a
aquecimento, migração ou artefacto da imagem no ambiente de RM. A segurança do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® no ambiente de RM é desconhecida. O
exame de imagiologia de um doente portador deste dispositivo pode resultar em lesões no doente.

CONTRAINDICAÇÕES:

1. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, o dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON®TA não deve ser reutilizado em circunstância alguma. A sua
reutilização pode resultar, entre outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do implante.

2. O dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON®TA nunca deverá ser implantado em doentes com uma infeção sistémica ou local.

3. O dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA não deve ser utilizado com componentes de qualquer outro sistema para corpec tomia. O dispositivo tem de ser
usado com uma xação suplementar, aprovada pela FDA para uso na coluna lombar.

4. O dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON®TA não deve ser implantado em doentes com alergia ao titânio ou a ligas de titânio.

5. Todos os doentes devem ter recebido um tratamento não operatório durante, pelo menos, 6 meses antes de serem submetidos à fusão espinal com o dispositivo para Substituição de
corpo vertebral ENDOSKELETON®TA.

6. O dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON®TA não deverá ser implantado em doentes com uma fusão anterior nos níveis a serem tratados.

PRECAUÇÕES:
Fase pré-operatória:

1. Apenas devem ser selecionados os doentes que satisfazem os critérios descritos nas indicações.

2. Com base em resultados de testes de fadiga, quando utiliza o dispositivo para Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de
implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do doente, etc., que possam ter impacto no desempenho deste sistema.

3. Não foi estabelecida a segurança e ecácia em doentes com as seguintes condições clínicas: obesidade mórbida; doença cardíaca sintomática; gravidez; sinais de inamação local;
febre ou leucocitose; sensibilidade aos metais/alergia aos materiais dos implantes; qualquer patologia médica ou cirúrgica que possa excluir o potencial benefício da cirurgia com
implante espinal, como a elevação da taxa de sedimentação não explicada por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos ou um desvio acentuado para a esquerda na
contagem diferencial de leucócitos; anatomia amplamente distorcida devido a anormalidade congénita; doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose (a
osteoporose é uma contraindicação relativa, visto que esta condição pode limitar a correção adquirível, a quantidade de xação mecânica e/ou a qualidade do enxerto ósseo);
utilização sistémica de corticosteroides a longo prazo; abuso ativo de drogas; qualquer caso que não necessite de enxer to ósseo ou fusão ou quando não é necessária a cicatrização
da fratura; qualquer caso que necessite da combinação de metais de diferentes componentes; qualquer doente com uma cobertura inadequada do tecido no local operatório ou onde
existe um volume ósseo, qualidade do osso ou denição anatómica inadequados; qualquer doente que não esteja disposto a seguir as instruções pós-operatórias; qualquer altura
em que a utilizaç ão de implantes possa inter ferir com as estruturas anatómicas ou desempenho siológico previsto. Devem evitar-se doentes com estes tipos de condições e/ou
predisposições. Podem existir outras condições onde a segurança e ecácia não foram estabelecidas.

4. Deverá ter-se cuidado ao manusear e armazenar os implantes e instrumentos. Os implantes não devem estar riscados nem danicados de forma alguma. Os implantes e instrumentos
devem ser protegidos durante o armazenamento, especialmente de ambientes corrosivos. Os dispositivos devem ser inspecionados de forma rotineira; se apresentarem sinais de
desgaste, danos, corrosão ou descoloração, devem ser devolvidos à Titan Spine para avaliação adicional.

5. O tipo de conjunto a ser montado deve ser determinado antes do início da cirurgia.

6. Visto que estão envolvidas peças mecânicas, o cirurgião deverá familiarizar-se com os vários componentes antes de utilizar o equipamento e deve montar pessoalmente os implantes
para vericar se todas as peças e instrumentos necessários estão disponíveis antes do início da cirurgia.

7. A seleção adequada do implante e o cumprimento do doente quanto às precauções pós-operatórias afetarão signicativamente os resultados cirúrgicos. Foi demonstrado que
os doentes fumadores apresentam uma incidência acrescida de não união. Por conseguinte, estes doentes devem ser informados deste facto e alertados quanto às potenciais
consequências.

8. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deve ser instruído acerca das limitações do(s) seu(s) implante(s) metálico(s) e deve ser avisado de que não pode suportar
pesos nem submeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização segura do osso.

Fase intraoperatória:

1. Devem seguir-se cuidadosamente quaisquer manuais de instruções.

2. Deve ser sempre aplicado um cuidado extremo em redor da medula espinal e raízes dos nervos. Podem ocorrer lesões nervosas resultando em perda de funções neurológicas.

3. As superfícies do implante não devem estar riscadas nem devem apresentar entalhes, visto que tal poderá reduzir a resistência funcional do conjunto.

4. O material de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes deve estar em
contacto com osso viável.

5. As roscas internas e externas do instrumento podem ser danicadas devido a desalinhamento das mesmas. Antes da montagem, inspecione as roscas internas e externas para
vericar se existem danos. Se as roscas estiverem danicadas, coloque o produto de lado e não o utilize. Quando enroscar os componentes, mantenha-se no eixo da rosca. Enrosque o
componente o máximo possível e certique-se de que o produto está nivelado com o instrumento de introdução. Em todas as conexões roscadas, aperte utilizando apenas os dedos.

Fase pós-operatória:

1. As instruções e advertências pós-operatórias dadas pelo médico ao doente e o respetivo cumprimento do doente são aspetos extremamente importantes.

2. Devem ser dadas instruções detalhadas sobre a utilização e limitações do(s) implante(s) ao doente. Caso seja recomendado ou necessário um suporte parcial de peso antes de se
vericar uma união óssea rme, o doente deve ser alertado das complicações que podem ocorrer se o(s) implante(s) carem dobrado(s), soltos (s) ou quebrado(s) como resultado
de um suporte de peso excessivo ou precoce ou atividade muscular excessiva. O risco de dobrar, soltar ou quebrar um dispositivo de xação interno durante a reabilitação no
pós-operatório pode ser aumentado se o doente for ativo, ou se o doente estiver debilitado, apresentar uma demência ou for de outra forma incapaz de utilizar muletas ou outros
dispositivos de suporte do peso. O doente deve ser alertado para evitar quedas ou solavancos repentinos na posição espinal.

3. Para permitir a possibilidade máxima de um resultado cirúrgico bem-sucedido, o doente ou os implantes não devem ser expostos a vibrações mecânicas que possam soltar os
implantes. O doente deverá ser aler tado quanto a esta possibilidade e deverá ser instruído para limitar e restringir atividades físicas, especialmente levantar objetos pesados,
movimentos rotativose qualquer tipo de participação em desportos. O doente deverá ser informado que não devefumar nem consumir álcool durante o processo de recuperação do
enxerto ósseo.

4. O doente deverá ser informado quanto à sua incapacidade em se dobrar no ponto da fusão espinal e deverá ser-lhe ensinado como compensar esta restrição física permanente no
movimento do corpo.

5. Caso se desenvolva uma não união ou o implante se soltar, dobrar e/ou quebrar, este deverá ser analisado e/ou removido imediatamente antes da ocorrência de lesões graves.
Caso não se imobilize uma não união óssea ou enxerto ósseo retardado, tal resultará na aplicação de esforços excessivos e repetitivos no(s) implante(s). Devido a fadiga, estes
esforços podem eventualmente dobrar,soltar ou quebrar o(s) implante(s). É importante que a imobilização do local cirúrgico espinal seja mantida até que se estabeleça uma união
óssea rme e que seja conrmada através de exame roentgenográco. O doente deve ser devidamente alertado quanto a estes perigos e supervisionado de perto para garantir a
cooperação até que se conrme a união óssea.

6. Quaisquer implantes extraídos devem ser tratados de forma a não ser possível a sua reutilização noutro procedimento cirúrgico. Tal como acontece com todos os implantes
ortopédicos, nenhum dos implantes de Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA deve ser reutilizado em circunstância alguma. A sua reutilização pode resultar, entre
outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do implante.

EVENTOS ADVERSOS: Os eventos adversos possíveis incluem, entre outros, implantes ou instrumentos dobrados,soltos ou fraturados; perda de xação; sensibilidade a um corpo estranho

metálico, incluindo possível formação de tumor; sensibilidade cutânea ou muscular em doentes com uma cobertura inadequada de tecido sobre o local operatório, que pode resultar em
rutura da pele e/ou complicações com feridas; não união ou união retardada; infeção; lesões nervosas ou vasculares devido a trauma cirúrgico, incluindo perda da função neurológica,
lacerações durais, radiculopatia, paralisia e fuga de líquido cefalorraquidiano; compromisso do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor, incluindo esterilidade, impotência
e/ou perda de relações sexuais; dores ou desconforto; perda de osso devido a reabsorção ou à resposta aos esforços, ou fratura óssea acima, abaixo ou ao nível da cirurgia (fratura
da vértebra); hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas; desalinhamento das estruturas anatómicas, incluindo perda da curvatura, correção, redução e/ou altura espinal
adequadas; bursite; dores no local de doação do enxerto ósseo; incapacidade de retomar as atividades normais diárias; outra operação ou morte.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO: Os implantes de Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA são fornecidos esterilizados ou não esterilizados; consulte os rótulos da embalagem para

ns de identicação. Os implantes fornecidos esterilizados são esterilizados com irradiação gama. Os implantes removidos da embalagem esterilizada mas nunca utilizados em cirurgia,
bem como os implantes presentes em embalagens danicadas devem ser devolvidos àTitan Spine para a sua eliminação adequada. Consulte as Instruções de limpeza e esterilização
recomendadas 70-0015 daTitan Spine para obter instruções detalhadas.
Os implantes de Substituição de corpo ver tebral ENDOSKELETON® TA fornecidos não esterilizados devem ser esterilizados utilizando um método de esterilização validado antes da
utilização. Consulte as Instruções de limpeza e esterilização recomendadas 70-0015 daTitan Spine para obter instruções detalhadas.

Os instrumentos de Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA são fornecidos não esterilizados e devem ser limpos e esterilizados antes da utilização. Consulte as Instruções de

limpeza e esterilização recomendadas 70-0015 daTitan Spine para obter instruções detalhadas.
Recomenda-se a utilização dos seguintes ciclos de esterilização (em conformidade com as normas ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 e ISO 17665-1) para utilização com invólucros de
esterilização aprovados pela FDA:

Estojo cirúrgico Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagem

Envolvido Vapor Pré-vácuo 132 °C 4minutos 30 minutos, no mínimo
Envolvido Vapor Pré-vácuo 134 °C 3minutos 30 minutos, no mínimo * Para uso apenas fora dos EUA
Envolvido Vapor Pré-vácuo 135 °C 3minutos 30 minutos, no mínimo

É possível obter uma cópia do manual de técnic as cirúrgicas/instruções de utilização/documento 70-0015 ao contactar a Titan Spine através do número
262-242-7801 ou do e-mail [e-mail].

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:O implante de Substituição de corpo ver tebral ENDOSKELETON® TA apenas deve ser implantado por cirurgiões experientes na utilização desses

implantes e nas técnicas de cirurgia espinal especializadas necessárias. Consulte a Técnica cirúrgica do implante de Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON®
TA na secção seguinte:

Planeamento pré-operatório: Antes da cirurgia, o pessoal do bloco operatório deve inspecionar os tabuleiros cirúrgicos para se certicar de que está disponível uma provisão adequada

de implantes com o tamanho adequado e os instrumentos. Os tabuleiros cirúrgicos que contêm os implantes, espaçadores de ensaio e instrumentos não esterilizados devem ser limpos
e esterilizados antes da utilização.Todos os componentes devem ser inspecionados para vericar se não apresentam defeitos ou falhas.

Os raios-X laterais e AP devem ser revistos pelo cirurgião responsável pela colocação do implante para vericar se as dimensões vertebrais do corpo do doente apresentam um tamanho
suciente para acomodar um dos tamanhos do implanteVBR ENDOSKELETON® TA.

Posicionamento do doente: O doente é levado para o bloco operatório, transferido para a mesa cirúrgica na posição de decúbito dorsal e é administrada anestesia geral. É colocado um

tubo endotraqueal para facilitar a respiração durante a cirurgia. A área cirúrgica é depois limpa e preparada, mantendo-se a esterilidade, e coberta com campos cirúrgicos.

Abordagem cirúrgica: O cirurgião começa o procedimento através de uma incisão anterior ou antero-lateral. O acesso ao espaço para corpectomia apropriado é efectuado da forma

habitual aplicada pelo cirurgião. É colocado um pino no espaço para corpectomia desejado e realiza-se uoroscopia para conrmar o acesso do nível correcto e conrmar a posição
da linha mediana.

Preparação do espaço vertebral

É possível efetuar uma corpectomia parcial ou completa, conforme necessário (Figura 1). Efetue uma discectomia e exponha o
osso com pontos sangrantes da placa terminal superior da vértebra inferior e da placa terminal inferior da vértebra superior. É
necessário ter cuidado para não remover toda a placa terminal, pois tal pode resultar na subsidência ou perda de estabilidade.
Está disponível um raspador, concebido para corresponder ao espaço ocupado pelo implante (Figura 2).

Determinação do tamanho do implante necessário

Utilizando os espaçadores de ensaio de implantes, estabeleça a altura e largura corretas do implante a ser utilizado.
Recomenda-se que o implante selecionado tenha a mesma altura que o último espaçador de ensaio utilizado.

Enchimento do enxerto de implante

Encha o implante com material de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado
com aspirado de medula óssea ou uma combinação destes (Figura 3).

Conjunto do implante/dispositivo de inserção

Encaixe o implante no suporte do implante (Figura 4).

Colocação do implante

Coloque o implante cheio de enxerto ósseo no espaço para corpectomia (Figura 5).

Se necessário, ajuste a posição do implante utilizando o instrumento de impacto (Figura 6).

Nota: tentar girar o implante com o suporte do implante pode danicar o instrumento.

Enxerto ósseo adicional: O material adicional de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea ou uma

combinação destes pode ser colocado na caixa e em redor desta.

Fixação suplementar: De forma a estabilizar o conjunto, oVBR ENDOSKELETON® TA destina-se a ser utilizado com xação suplementar.
Procedimentos de remoç ão e revisão: O cirurgião pode considerar necessária a remoção ou revisão do implante durante o procedimento de referência. Se for necessário ajustar ou

remover o implante durante o procedimento de referência, o suporte do implante pode ser ligado novamente ao implante. É fornecido um martelo ortopédico que pode ser usado para
remover ou reposicionar o implante por via anterior. A remoção posterior do implante pode requerer uma abordagem alternativa de acesso vertebral a ser determinada pelo cirurgião
com base nos requisitos individuais do doente. Se for necessário proceder à remoção ou revisão do implante através da abordagem de acesso original depois do procedimento de
referência, o cirurgião pode utilizar os instrumentos descritos acima.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO: Os implantes de Substituição de corpo vertebral ENDOSKELETON® TA são fornecidos numa ampla gama de tamanhos para permitir ao cirurgião dispor de
uma variedade de opções aquando da determinação do tamanho adequado para o procedimento.

Figura 1

Figura 5

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 6

Español

Dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON® TA

ENDOSKELETON® es una marca registrada deTitan Spine®.

Instrucciones de uso/técnica quirúrgica

ATENCIÓN: La ley federal de EE. UU. permite la venta de estos dispositivos únicamente a médicos certicados o bajo prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN: Los implantes de ver tebroplastia ENDOSKELETON® TA están diseñados con una gran región hueca en el centro para alojar injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos

compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos. La formación de hueso nuevo a través
del implante tiene la nalidad de aportar apoyo estructural a largo plazo a los niveles tratados. El diseño incorpora“ventanas” que atraviesan el implante para permitir la visualización
del material de injerto y, con el tiempo, la formación de hueso nuevo. Las super cies superior e inferior se ofrecen con un tratamiento de supercie Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™)
para mejorar la jación al hueso adyacente. La tecnología de supercie nanoLOCK® (MMN™) produce una supercie de rugosidad microscópica con características nanométricas. Los
implantes están compuestos de la aleación de titanioTi 6Al-4V ELI ASTM F136 y se suministran en condición estéril o sin esterilizar.

En la supercie traseradel implante se ha incorporado un aditamentode sujeción que se acopla al portaimplantey facilita la colocación del implante dentrodel espacio de corpectomía.

INDICACIONES DE USO: El dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON® TA está destinado a utilizarse en el raquis toracolumbar ( T1-L5) para sustituir, ya sea e n forma parcial o total,

un cuerpo vertebral colapsado, dañado o inestable por causa tumoral o traumática (es decir, fractura). El dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON® TA debe implantarse junto
con sistemas de jación vertebral internos complementarios que estén aprobados por la FDA para usos en la columna lumbar. Los implantes de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA
pueden usarse con injer tos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una
combinación de estos.

ADVERTENCIAS: Al usar implantes metálicos, el cirujano debe ser consciente de lo siguiente:

1. La selección correcta del implante es de importancia extrema. Las probabilidades de éxito aumentan si se seleccionan correctamente el tamaño, la forma y el diseño del implante.

2. El cirujano deberá asegurarse de tener a mano todos los implantes e instrumentos necesarios antes de la intervención. En el momento de la intervención debe disponerse de un
repertorio adecuado de implantes de distintos tamaños, incluso más grandes y más pequeños de los que se piense utilizar.

3. La manipulación correcta de los implantes es de importancia extrema. Se debe evitar remodelar los implantes.

4. NNo se han evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los dispositivos de ar trodesis intersomática ENDOSKELETON® de Titan Spine en el entorno de la resonancia magnética.
Tampoco se ha evaluado este sistema en cuanto al calentamiento, migración o artefactos de imágenes en el entorno de la RM. No se conoce la seguridad de los dispositivos de
artrodesis intersomática ENDOSKELETON® en el entorno de la RM. Un paciente que tenga implantado este dispositivo podría resultar lesionado si se somete a una exploración.

CONTRAINDICACIONES:

1. Al igual que con cualquier implanteor topédico,no se debe reutilizar el dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA en ninguna circunstancia. La reutilizaciónpodría ocasionar,
entre otras cosas, lo siguiente: infección o deformación, aojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

2. El dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA no se debe implantar nunca en pacientes que tengan una infección sistémica o local.

3. El sistema de vertebroplastia ENDOSKELETON® TA no debe utilizarse con componentes de ningún otro sistema de corpectomía. Debe usarse un tipo de jación complementaria que
esté aprobado por la FDA para usos en la columna lumbar.

4. El dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA no se debe implantar en pacientes alérgicos al titanio o a las aleaciones de este metal.

5. Antes de someterse a una artrodesis vertebral con el dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON® TA, todos los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante
6 meses como mínimo.

6. El dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA no debe implantarse en pacientes que hayan tenido una artrodesis previa en los niveles de tratamiento.

PRECAUCIONES:
Preoperatorias:

1. Podrán seleccionarse únicamente pacientes que satisfagan los criterios descritos en las indicaciones.

2. A partir de resultados de pruebas de fatiga, durante el tratamiento con el dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA el médico/cirujano deberá considerar factores como los
niveles de implantación, así como también el peso, grado de actividad y otras condiciones del paciente que puedan afectar el rendimiento de este sistema.

3. No se han determinado la seguridad ni la ecacia en pacientes que tengan las siguientes afecciones o circunstancias: obesidad mórbida; cardiopatía sintomática; embarazo; indicios de
inamación local; ebre o leucocitosis; sensibilidad a los metales/alergia a los materiales del implante; cualquier circunstancia médica o quirúrgica que pudiese impedir el benecio
potencial de la artrodesis con implantes vertebrales, como elevación de la tasa de sedimentación no atribuible a otras enfermedades, elevación del número de leucocitos (LEU) o una
desviación marcada hacia la izquierda del recuento linfocítico diferencial; anatomía con distorsión maniesta por anomalías congénitas; artropatía de evolución rápida, absorción
ósea, osteopenia y/u osteoporosis (esta última es una contraindicación relativa, ya que esta afección podría limitar la corrección conseguible, la magnitud de la jación mecánica y/o
la calidad del injerto óseo); tratamiento prolongado con corticoesteroides sistémicos; drogadicción activa; cualquier caso que requiera combinar componentes de distintos metales;
tejido insuciente para cubrir la zona quirúrgica; reserva ósea, calidad del hueso o denición anatómica decientes; renuencia a cumplir las instrucciones posoperatorias, y siempre
que la utilización de un implante pudiese interferir en el funcionamiento de estructuras anatómicas o el rendimiento siológico previsto. Debe evitarse operar a pacientes que tengan
estas afecciones, circunstancias y/o predisposiciones. Quizás existan también otras circunstancias en las que aún no se ha establecido la seguridad o la ecacia.

4. Los implantes e instrumentos deben manejarse y almacenarse con cuidado. Los implantes deben protegerse contra raspaduras y cualquier otro daño. Los implantes e instrumentos
deben almacenarse protegidos, en especial contra los entornos corrosivos. Los dispositivos deben ser examinados continuamente; en caso de presentar señales de desgaste, daño,
corrosión o cambio de color, deben ser devueltos aTitan Spine a efectos de evaluación adicional.

5. Antes de iniciar la intervención se debe seleccionar el tipo de sistema que se va a armar para el caso.

6. Yaque hay partes mecánicas involucradas, el cirujano debe estar familiarizado con los distintos componentes antes de emplear los equipos; además,se encargará personalmente de
armar los implantes para vericar que todas las piezas e instrumentos necesarios estén presentes antes de iniciar la intervención.

7. La correcta selección del implante y el cumplimiento adecuado de las precauciones posoperatorias por par te del paciente afectan enormemente los resultados quirúrgicos. S e ha
comprobado que en los pacientes fumadores aumenta la incidencia de pseudoartrosis; por lo tanto, debe informarse a estos pacientes sobre este hecho y advertírseles de las posibles
consecuencias.

8. El cuidado posoperatorio es importante. Se debe instruir al paciente sobre las limitaciones de sus implantes metálicos, e indicársele que debe proceder con cautela al aplicar pesos o
sobrecarga corporal sobre el dispositivo antes de que se produzca una consolidación ósea rme.

Intraoperatorias:

1. Deben seguirse cuidadosamente las indicaciones de los manuales de instrucciones.

2. En todo momento debe procederse con extrema precaución alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas, para evitar daños a los nervios que ocasionen la pérdida de funciones
neurológicas.

3. No deben rasparse ni mellarse las supercies de los implantes, ya que dichas acciones podrían reducir la resistencia funcional del sistema.

4. El injerto autólogo o el aloinjerto esponjoso y/o cor ticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado o una combinación de estos deberán estar en contacto con
hueso viable.

5. Las roscas internas y externas de los instrumentos podrían dañarse al trasroscarse. Antes de armar el instrumento, inspeccione sus roscas internas y externas para vericar que no
tengan daños. Si las roscas están dañadas, ponga el producto apar te y no lo use. Al enroscar componentes para armarlos, hágalo de forma alineada con el eje de la rosca. Enrosque el
componente hasta el tope y asegúrese de que el producto quede a ras del instrumento de inserción. En todas las conexiones roscadas, apriete únicamente a mano.

Posoperatorias:

1. Las instrucciones y advertencias posoperatorias que el médico dé al paciente y su cumplimiento por parte de este tienen una gran importancia.

2. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones de los implantes. Si se recomienda o requiere una carga parcial de peso antes de que se produzca
una consolidación ósea rme, debe advertirse al paciente de que los implantes podrían deformarse, aojarse o romperse y que estas complicaciones pueden producirse como
consecuencia de la carga excesiva o prematura de peso o el exceso de actividad muscular. El riesgo de deformación, aojamiento o rotura de un dispositivo de jación interna durante
la rehabilitación posoperatoria podría ser mayor en pacientes activos, debilitados o dementes, o que por c ualquier otro motivo se vean imposibilitados de utilizar muletas u otros
dispositivos de soporte de peso. Debe advertirse al paciente de que evite las caídas o movimientos bruscos de la columna vertebral.

3. Para optimizar las posibilidades de un buen resultado quirúrgico, los pacientes y los implantes no deben exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aojar los dispositivos. Debe
advertirse al paciente sobre esta posibilidad e indicársele que limite y restrinja las ac tividades físicas, especialmente la carga de pesos, los movimientos de torsión y cualquier tipo de
participación en deportes. También debe advertírsele de que no debe fumar ni consumir alcohol durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

4. Debe advertirse al paciente de su incapacidad para exionarse en el punto de la artrodesis vertebral y enseñársele la manera de compensar esta restricción física permanente sobre
el movimiento corporal.

5. En caso de pseudoartrosis, o si los implantes se aojan, deforman y/o rompen, debe realizarse de inmediato una revisión y/o extracción de los dispositivos antes de que se produzca
una lesión grave. La falta de inmovilización de hueso con consolidación tardía o pseudoartrosis ocasionará sobrecargas excesivas y repetidas sobre los implantes. La fatiga mecánica
resultante de estas sobrecargas a la larga puede causar que los implantes se deformen, aojen o rompan. Es importante mantener inmovilizada la zona quirúrgica vertebral hasta
que se establezca una consolidación ósea rme que pueda conrmarse por examen radiográco. El paciente debe ser advertido adecuadamente sobre estos riesgos y ser objeto de
estrecha supervisión para garantizar su colaboración hasta que se conrme la consolidación ósea.

6. Cualquier implante extraído debe tratarse de modo que se imposibilite su reutilización en otra intervención quirúrgica. Al igual que con cualquier implante ortopédico, no se debe
nunca reutilizar ningunode los implantes de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA en ninguna circunstancia. La reutilización podría ocasionar, entreotras cosas, lo siguiente: infección
o deformación, aojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

EFECTOS ADVERSOS: Algunos posibles efectos adversos son, entre otros: deformación, aojamiento o fractura de los implantes o instrumentos; pérdida de jación; sensibilidad a un cuerpo

extraño metálico, incluida la posible formación de un tumor; sensibilidad cutánea o muscular en pacientes que no poseen suciente tejido como para cubrir la zona quirúrgica, lo que
puede ocasionar la rotura de la piel y/o complicaciones de la herida; pseudoartrosis o consolidación tardía; infección; daño nervioso o vascular debido a traumatismo quirúrgico, con
posibilidad de reducción de la función neurológica, desgarros durales, radiculopatía, parálisis y derrame de líquido cefalorraquídeo; deterioro del aparato digestivo, las vías urinarias
y/o el aparato reproductor, incluidos esterilidad, impotencia y/o pérdida de consorcio; dolor o malestar; osteopenia por resorción o alteración de las fuer zas de carga, o fractura ósea
en la zona quirúrgica o encima o debajo de esta (frac tura de la vértebra); hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas; desalineación de las estructuras anatómicas, incluida la
pérdida de la curvatura correcta de la columna vertebral, corrección, reducción y/o estatura; bursitis; dolor en el lugar de donde se extrajo el injerto óseo; incapacidad para reanudar las
actividades de la vida cotidiana, reoperación o muerte.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN: Los implantes de vertebroplastia Endoskeleton® TA se suministran en condición estéril o no estéril; consulte el prospecto para averiguar la condición del

producto. Los implantes que se suministran en condiciones de esterilidad se esterilizan con radiación gamma. Todo implante que esté en un envase dañado o que se haya extraído de
su envase estéril (sin importar que no se haya usado nunca en una intervención quirúrgica) debe devolverse a Titan Spine para su debida eliminación. Las instrucciones de limpieza y
esterilización recomendadas porTitan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto.
Los implantes de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA que se suministran en condición no estéril deben ser esterilizados mediante un método de esterilización validado antes de su uso.
Las instrucciones de limpieza y esterilización recomendadas porTitan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto.

El instrumental de ver tebroplastia ENDOSKELETON® TA se suministra sin esterilizar y deberá ser limpiado y esterilizado antes de su uso. Las instrucciones de limpieza y esterilización
recomendadas porTitan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto.

Con las envolturas de esterilización aprobadas por la FDA se recomienda usar los siguientes ciclos de esterilización (según ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Recipiente quirúrgico Método Ciclo Temperatura Duración de la exposición Tiempo de secado

Envuelto Vapor Vacío previo 270°F (132°C) 4 minutos 30 minutos como mínimo
Envuelto Vapor Vacío previo 273° F (134° C) 3 minutos 30 minutos como mínimo
Envuelto Vapor Vacío previo 275°F (135°C) 3 minutos 30 minutos como mínimo

Para obtener una copia del manual de la técnica quirúrgica/instrucciones de uso/documento 70-0015, llame a Titan Spine al [phone] o escriba a
[e-mail].
MODO DE EMPLEO: El dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON® TA debe ser implantado únicamente por cirujanos que tengan experiencia en el uso de este tipo de implantes y las

técnicas quirúrgicas especializadas necesarias para operar la columna vertebral. Consulte la técnica quirúrgica para el dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA en el próximo
apartado.

Planicación preoperatoria: Antesde la intervención, el personal del quirófano debe revisarlas bandejas de instrumental para comprobar que hayauna cantidad suciente de implantes

de cada tamaño y de cada instrumento. Las bandejas de instrumental quirúrgico que contienen los implantes, espaciadores de prueba e instrumentos sin esterilizar deben limpiarse y
esterilizarse antes de su uso. Además, debe comprobarse que todos los componentes estén exentos de defectos o fallos.

El cirujano encargado de la implantación debe revisar las radiografías en proyección AP y lateral para vericar que las dimensiones de los cuerpos vertebrales del paciente sean lo
sucientemente grandes como para alojar uno de los tamaños del implante de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA.

Colocación del paciente: El paciente es trasladado al quirófano y colocado sobre la mesa quirúrgica en posición supina; a continuación se le administra anestesia general. Se le inserta

un tubo endotraqueal para facilitar la respiración durante la intervención. Posteriormente, la zona quirúrgica se limpia, se prepara en condiciones de esterilidad y se cubre con un
paño estéril.

Abordaje quirúrgico: El cirujano comienza el procedimiento con una incisión anterior o anterolateral. El cirujano obtiene el acceso al espacio de corpectomía adecuado con la técnica usual.

Se coloca un clavo en el espacio de corpectomía deseado; mediante uoroscopia, se conrma el acceso de los niveles correctos y la posición de la línea media.

Preparación del espacio intervertebral

Se puede realizar una corpectomía parcial o completa, según se requiera (g. 1). Practique una discectomía y exponga hueso
sangrante de la placa terminal superior de la vértebra inferior y la placa terminal inferior de la vértebra superior. Proceda con
cuidado para no extraer la totalidad de la placa terminal, para evitar el hundimiento del implante o la pérdida de la estabilidad.
Se ofrece un raspador, diseñado para coincidir con la supercie de apoyo del implante (g. 2).

Determine el tamaño del implante necesario

Recurra a los implantes de prueba para establecer la altura y anchura correctas de la supercie de apoyo del dispositivo que va a implantar.
Se recomienda escoger un implante que tenga la misma altura que el último dispositivo de prueba utilizado.

Rellenado del implante con injerto

Llene el implante con un injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado
o una combinación de estos (g. 3).

Acoplamiento del implante al introductor

Instale el implante en su portaimplantes (g.4).

Colocación del implante

Coloque el implante lleno de injerto óseo en el espacio de corpectomía (g. 5).

Si es necesario, ajuste la posición del implante mediante el impactador (g. 6).

Nota: El implante podría dañarse si se lo intenta pivotar con el portaimplantes.

Injerto óseo adicional: En la jaula y a su alrededor se puede colocar más injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto

desmineralizado o una combinación de estos.

Fijación suplementaria: Para estabilizar el sistema, el dispositivo de vertebroplastia ENDOSKELETON®TA está indicado para utilizarse con jación suplementaria.
Procedimientos de extracción y revisión quirúrgica: Durante el procedimiento inicial, el cirujano podría considerar necesario realizar la extracción o revisión del implante. Si es preciso

ajustar o extraer el implante durante el procedimiento inicial, se puede reconectar el portaimplante al implante. Se proporciona un martillo de jación que puede utilizarse para extraer
el implante o ajustarlo en posición anterior. Para la extracción del implante en una fecha posterior se podría requerir un acceso alternativo a la columna vertebral, que el cirujano deberá
determinar según los requisitos de cada paciente. Si se requiere extraer o revisar el implante a través del acceso original en un momento posterior al procedimiento inicial, el cirujano
podrá utilizar los instrumentos descritos anteriormente.

CONFIGURACIONES DEL PRODUCTO: Los implantes de ver tebroplastia ENDOSKELETON®TA están disponibles en una amplia gama de tamaños para ofrecer al cirujano una diversidad de
opciones al determinar el tamaño adecuado para el procedimiento.

* Para usos fuera de Estados Unidos exclusivamente.

Figura 1

Figura 5

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 6

Türkçe

ENDOSKELETON® TA Vertebral Gövde Replasman Cihazı

ENDOSKELETON®,Titan Spine LLC firmasının tescilli markasıdır

Kullanma Talimatı / Cerrahi Teknik

DİKKAT: Bu cihazların satışı, ABD federal yasalarına göre sadece ruhsatlı hekimlerce veya onların emri uyarınca yapılabilir.
TANIM: ENDOSKELETON® TA Vertebral Gövde Replasman ( VBR) implantları; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft

kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimini barındırmak üzere ortalarında büyük bir boşluk ile tasarlanmıştır. İmplant içinden gerçekleşen yeni kemik oluşumunun, tedavi edilen
düzey(ler)de uzun süreli yapısal destek sağlaması amaçlanmıştır. Tasarım, greft malzemesinin ve zamanla yeni kemik oluşumunun görüntülenmesine olanak sağlamak üzere implant
içinde “pencereler” içerir. Üst ve alt yüzeyler, bitişikteki kemikle daha iyi fiksasyon sağlamak için tasarlanmış olan Chemtex® yüzey işlemini ya da nanoLOCK® yüzey işlemini (MMN™)
içerir. nanoLOCK® yüzey teknolojisi (MMN™), nano ölçeğinde özellikler içeren, mikroskopik boyutlarda pürüzlendirilmiş bir yüzey sağlar. İmplantlar, ASTM F136Ti 6Al-4V ELI titanyum
alaşımından yapılmış olup steril durumda veya sterilize edilmeden temin edilir.

İmplantın arka yüzeyi, cihazın implant tutucu ile eşleşmesi ve implantın korpektomi boşluğuna yerleştirilmesini kolaylaştırmak için bir implant tutma özelliği içerir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI: ENDOSKELETON® TAVertebral Gövde Replasmanı, tümör veya travma (örn. kırık) nedeniyle çökmüş, hasarlı veya dengesiz ver tebral gövdeyi tamamen veya

kısmen değiştirmek üzere torakolomber omurgada (T1 – L5) kullanılmak içindir. ENDOSKELETON® TA Vertebral Gövde Replasmanı, lomber omurgada kullanımı FDA (ABD Gıda ve İlaç
İdaresi) tarafından onaylanmış olan ilave dahili spinal fiksasyon sistemleriyle birlikte kullanılma amaçlıdır. ENDOSKELETON® TAVertebral Gövde Replasmanı; otogreft kemik, kansellöz
ve/veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimiyle birlikte kullanılabilir.

UYARILAR: Metal implantlar kullanırken cerrah aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır:

1. İmplant seçiminin doğru yapılması son derece önemlidir. Başarı potansiyeli, implantın boyut, şekil ve tasarım seçimlerinin doğru yapılmasıyla artar.

2. Cerrah, gerekli tüm implant ve aletlerin ameliyattan önce elde hazır olmasını sağlamalıdır. Ameliyat sırasında kullanılması beklenen boyuttan daha büyük ve daha küçük implantlar
da dahil olmak üzere çeşitli boyutlarda yeterli miktarda implantlar hazır bulundurulmalıdır.

3. İmplantları ele alma işlemlerinin doğru yapılması son derece önemlidir. İmplantlara kontur vermekten kaçınılmalıdır.

4. Titan Spine ENDOSKELETON® İnterbody Füzyon Cihazının MR or tamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirmesi yapılmamıştır. Cihazın MR or tamında ısınma, migrasyon
(yer değiştirme) ya da yapay görüntü açısından değerlendirmesi yapılmamıştır. ENDOSKELETON® İnterbody Füzyon Cihazının MR or tamındaki güvenliği bilinmemektedir. Bu cihazı
taşıyan bir hastanın taranması, hastanın zarar görmesiyle sonuçlanabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:

1. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, ENDOSKELETON® TA Vertebral Gövde Replasman cihazı hiçbir surette tekrar kullanılmamalıdır. Yeniden kullanım sonucunda enfeksiyon
veya eğilme ya da implant bütünlüğünün bozulması nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar ortaya çıkabilir.

2. ENDOSKELETON®TA Vertebral Gövde Replasman cihazı, sistemik veya lokal enfeksiyonlu hastalara asla implante edilmemelidir.

3. ENDOSKELETON®TA Vertebral Gövde Replasman cihazı diğer korpektomi sistemlerinin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. Cihaz, lomber omurgada kullanımı FDA (ABD Gıda ve
İlaç İdaresi) tarafından onaylanmış ek fiksasyon ile birlikte kullanılmalıdır. Bu DDH hastalarında ayrıca ilgili düzey(ler)de I.

4. ENDOSKELETON®TA Vertebral Gövde Replasman cihazı, titanyuma veya titanyum alaşımlarına alerjisi olan hastalara implante edilmemelidir.

5. Bütün hastalar, ENDOSKELETON®TA Vertebral Gövde Replasman cihazı ile spinal füzyondan önce en az 6 ay non-operatif tedavi görmüş olmalıdır.

6. ENDOSKELETON®TA Vertebral Gövde Replasman Cihazı, tedavi edilecek düzey(ler)de daha önce füzyon yapılmış olan hastalara implante edilmemelidir.

ÖNLEMLER:
Preoperatif:

1. Sadece, endikasyonlarda tanımlanan kriterlere uyan hastalar seçilmelidir.

2. Yorulma testi sonuçlarına göre, ENDOSKELETON®TA Vertebral Gövde Replasman cihazı kullanılırken bu cihazın performansını etkileyebilecek olan implantasyon düzeyleri, hastanın
kilosu, hastanın faaliyet düzeyi, hastanın diğer durumları vb. hekim/cerrah tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.

3. Güvenlik ve etkinlik, aşağıdaki durumları bulunan hastalarda tespit edilmemiştir: Morbid obezite; semptomatik kalp hastalığı; hamilelik; lokal enamasyon işaretleri; ateş ya da
lökositoz; metal duyarlığı/implant materyallerine alerji; spinal implant amel iyatının potansiyel faydalarını engelleyecek, diğer hastalıklarla açıklanamayan sedimantasyon hızı
yükselmesi, lökosit sayısı (WBC) yükselmesi ya daWBC diferansiyel sayısında belirgin sola kayma gibi herhangi bir tıbbi ya da cerrahi tablo; konjenital anormallikler nedeniyle aşırı
distorsiyonlu anatomi; hızlı eklem hastalığı, kemik absorbsiyonu, osteopeni ve/veya osteoporoz (osteoporoz, elde edilebilecek düzelmeyi, mekanik fiksasyon miktarını ve/veya kemik
greftinin kalitesini sınırlayabileceğinden, nispi bir kontrendikasyondur); uzun dönem sistemik kortikosteroid kullanımı; aktif uyuşturucu madde kullanımı; kemik grefti ve füzyon ya
da kırık iyileşmesinin gerekmediği herhangi bir olgu; farklı bileşenlerden metallerin karışımını gerektiren herhangi bir olgu; ameliyat yeri üzerinde doku k aplaması yetersiz olan ya
da kemik malzemesi, kemik kalitesi veya anatomik tanımı yetersiz olan herhangi bir hasta; postoperatif talimata uymaya isteksiz herhangi bir hasta; implant kullanımının anatomik
yapıları ya da beklenen fizyolojik performansı engelleyeceği durumlar. Bunlar gibi hasta durum ve/veya yatkınlıklarından kaçınılmalıdır. Güvenlik ve etkinliğin tespit edilmediği
diğer durumlar da mevcut olabilir.

4. İmplantlar ve aletler ele alınırken ve depolanırken dikkatli olunmalıdır. İmplantlar çizilmemeli ya da implantlara başka türlü hasar verilmemelidir. İmplantlar ve aletler, depolama
sırasında özellikle korozif ortamlardan korunmalıdır. Cihazlar düzenli olarak denetlenmelidir; aşınma, hasar, korozyon veya renk bozukluğu gösterdikleri takdirde değerlendirilmek
üzereTitan Spine firmasına geri gönderilmelidir.

5. Olgu için montajı yapılacak yapının türü, operasyona başlamadan önce tespit edilmelidir.

6. Sistem mekanik parçalar içerdiğinden, cerrah ekipmanı kullanmadan önce çeşitli bileşenleri öğrenmeli ve implantları şahsen monte ederek tüm parçaların ve gerekli aletlerin
ameliyat başlamadan önce hazır olmasını sağlamalıdır.

7. Doğru implant seçimi vehastanın postoperatif tedbirlere uyması, ameliyat sonuçlarını büyük ölçüde etkileyecektir. Sigara içen hastalarda kaynamama (nonunion) insidansınındaha
yüksek olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalar bu bilgiden haberdar edilmeli ve potansiyel sonuçları konusunda uyarılmalıdır.

8. Postoperatif bakım önemlidir. Hasta, metalik implant(lar)ının kısıtlamaları konusunda bilgilendirilmeli ve kemik iyileşmesinin güvenli bir şekilde gerçekleşmesinden önce ağırlık
taşımanın ve vücut stresinin cihaz üzerindeki etkileri konusunda uyarılmalıdır.

İntraoperatif:

1. Mevcut her türlü talimat kılavuzları dikkatle izlenmelidir.

2. Omurilik ve sinir kökleri etrafında daima son derece dikkatli olunmalıdır. Sinirler hasar görebilir ve sonuçta nörolojik fonksiyon kaybı oluşabilir.

3. Yapının fonksiyonel mukavemetini azaltabilmesi nedeniyle, implant yüzeyleri çizilmemeli ya da çentiklenmemelidir.

4. Otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi, viyabl kemik ile temas etmelidir.

5. Aletler üzerindeki dişlerin doğru hizalanmaması sonucunda iç ve dış dişler hasar görebilir. Montajdan önce iç ve dış dişlerin hasarlı olup olmadığını inceleyin. Dişler hasarlıysa,
ürünü bir kenara ayırın ve kullanmayın. B ileşenleri birbirine vidalarken diş ekseninin hizasını koruyun. Bileşeni gideceği kadar vidalayın ve ürünün yerleştirme aleti ile üst üste
oturduğundan emin olun.Tüm dişli bağlantıları sadece elle sıkın.

Postoperatif:

1. Hekimin hastaya vereceği postoperatif talimat ve uyarılar ve hastanın bunlara uyması son derece önemlidir.

2. Hastaya implant(lar)ın kullanımıve sınırlamalarına ilişkin ayrıntılı bilgi verilmelidir. Ser t kemikkaynamasından önce kısmi ağırlık taşıma tavsiye ediliyor yada gerekiyorsa, aşırı veya
erken ağırlık taşıma ya da aşırı kas faaliyeti sonucund a implant(lar)ın eğilmesi, gevşemesi veya kırılması gibi komplikasyonların oluşabileceği konusunda hasta uyarılmalıdır. Eğer
hasta aktif ise ya da güçten düşmüşse, bunama hali varsa ya da başka nedenlerle koltuk değneği veya diğer benzeri ağırlık destekleyici cihazları kullanamıyorsa, dahili bir fiksasyon
cihazının postoperatif rehabilitasyon sırasında eğilme, gevşeme ya da kırılma riski artabilir. Hasta, düşmekten veya spinal pozisyonda ani sarsıntılardan sakınması konusunda
uyarılmalıdır.

3. Ameliyat sonuçlarınbaşarılı olma şansını maksimuma yükseltmek için, implant hastası implant(lar)ı gevşetebilecek mekaniktitreşimlere maruz bırakılmamalıdır. Hasta bu olasılıkla
ilgili olarak uyarılmalı ve fiziksel aktiviteleri, özellikle yük kaldırma, eğilme veya dönme hareketleri ve her türlü sportif faaliyetleri sınırlaması ve kısıtlaması konusunda hastaya
talimat verilmelidir. Hastaya kemik greftinin iyileşme sürecinde sigara içmemesi ve alkol kullanmaması tavsiye edilmelidir.

4. Hasta, spinal füzyon noktası etrafında eğilemeyeceği konusunda bilgilendirilmeli ve vücut hareketindeki bu daimi fiziksel kısıtlamayı telafi etmesi kendisine öğretilmelidir.

5. Eğer bir kaynamama gelişirse ya da implant(lar) gevşer, eğilir ve/veya kırılırsa, ciddi bir yaralanma meydana gelmeden önce implant(lar) derhal revize edilmeli ve/veya çıkarılmalıdır.
Kemik kaynaması geciktiği ya da kaynamama geliştiği takdirde implant(lar) üzerinde aşırı ve tekrarlanan stresler oluşur. Yorulma nedeniyle bu stresler implant(lar)ın eğilmesine,
gevşemesine ya da kırılmasına yol açabilir. Sert kemik kaynamasının gerçekleştiği röntgenografik inceleme ile teyit edilene kadar, spinal ameliyat yerinin hareketsizliğinin korunması
önemlidir. Hasta bu tehlikeler hakkında yeterince uyarılmalı ve kemik kaynaması teyit edilene kadar talimatlara uymasını sağlamak için yakın gözlem altında tutulmalıdır.

6. Hastadan çıkartılan implantların başka bir cerrahi işlemde tekrar kullanılmaları olanaksız hale getirilmelidir. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, herhangi bir ENDOSKELETON®
TAVertebral Gövde Replasman implantı cihazı hiçbir surette tekrar kullanılmamalıdır. Yeniden kullanım sonucunda enfeksiyon veya eğilme ya da implant bütünlüğünün bozulması
nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar ortaya çıkabilir.

ADVERS OLAYLAR:Olası advers etkiler arasında aşağıdakilersayılabilir, ancak bunlarla sınırlıdeğildir: implantların veya aletlerin eğilmesi,gevşemesi ya da kırılması; fiksasyonunyitirilmesi;

olası tümör oluşumu dahil, metalik yabancı maddeye duyarlık; cerrahi yeri üzerinde yetersiz doku kaplaması olan hastalarda, deri parçalanması ve/veya yara komplikasyonları ile
sonuçlanabilecek deri ya da kas duyarlığı; nonunion (kaynamama) veya kaynama gecikmesi; infeksiyon; cerrahi travma nedeniyle nörolojik fonksiyon kaybı, dural yırtılmalar,
radikülapati, felç ve serebral sıvı sızıntısı dahil olmak üzere sinir veya damar hasarı; sterilite, impotans ve/veya aile ilişkilerinin yitirilmesi dahil olmak üzere gastrointestinal, ürolojik ve/
veya üreme sisteminde fonksiyon kaybı; ağrı veya rahatsızlık; cerrahi düzeyinde (omurga kırığının), üstünde veya altında rezorbsiyon veya stres siperleme (“stress shielding”) nedeniyle
kemik kaybı ya da kemik kırılması; kan damarlarında kanama ve/veya hematom; anatomik yapıların yanlış hizalanması (doğru omurga kavisi, düzelme, redüksiyon ve/veya yükseklik
kaybı dahil); bursit; kemik greftinin donör yerinde ağrı; normal günlük yaşamdaki faaliyetlere devam edememe; yeniden operasyon ya da ölüm.

TEMİZLEME VESTERİLİZ ASYON:ENDOSKELETON® TAVertebral Gövde Replasmanimplantları steril durumda veya sterilizeedilmeden temin edilir; tanım için ambalaj etiketinebakın. Steril

durumda temin edilen implantlar gama ışınlaması ile sterilize edilir. Steril ambalajdan çıkartılıp ameliyatta kullanılmayan veya hasarlı ambalaj içinde bulunan implantlar gerektiği gibi
bertaraf edilmek üzere Titan Spine firmasına geri gönderilmelidir. Detaylı bilgi için 70-0015 sayılı Titan Spine Önerilen Temizleme ve SterilizasyonTalimatına başvurun.
Sterilize edilmeden temin edilen ENDOSKELETON® TA Vertebral Gövde Replasman implantları, kullanımdan önce doğrulanmış bir sterilizasyon yöntemiyle sterilize edilmelidir. Detaylı
bilgi için 70-0015 sayılı Titan Spine ÖnerilenTemizleme ve SterilizasyonTalimatına başvurun.

ENDOSKELETON®TA Vertebral Gövde Replasman aletleri sterilize edilmeden temin edilir ve kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Detaylı bilgi için 70-0015 sayılı Titan
Spine Önerilen Temizleme ve Sterilizasyon Talimatına başvurun.

FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onaylı sterilizasyon sargıları ile beraber aşağıdaki sterilizasyon devirlerinin (ANSI/AAMI ST79 veya ISO 14937 ve ISO 17665-1 uyarınca) kullanılması önerilir:

Cerrahi Çanta Yöntem Devir Sıcaklık Maruz Bırakma Süresi Kuruma Süresi

Sargılı Buhar Ön vakum 132° C (270° F) 4 dakika Minimum 30 dakika
Sargılı Buhar Ön vakum 134° C (273° F) 3 dakika Minimum 30 dakika * Sadece ABD dışında kullanım için
Sargılı Buhar Ön vakum 135° C (275° F) 3 dakika Minimum 30 dakika

Cerrahi teknik kılavuzu / kullanma talimatı / 70-0015 Sayılı Belge, [phone] veya [e-mail] aracılığıylaTitan Spine ile irtibat kurularak alınabilir.
KULLANIM TALİMATI:ENDOSKELETON® TA VertebralGövde Replasman implantasyonu sadece, bu tür implantların kullanımı ve gerekli özel spinal cerrahi teknikleri konularında deneyimli

cerrahlar tarafından yapılmalıdır. İzleyen kısımda verilen ENDOSKELETON® TA Vertebral Gövde Replasmanı CerrahiTekniğine başvurun:

Preoperatif Planlama: Ameliyattan önce, her bir implant boyutundan ve aletlerin her birinden yeterli sayıda bulunduğundan emin olmak için ameliyat tepsileri ameliyathane personeli

tarafından denetlenmelidir. Steril olmayan implantları, deneme aralık parçalarını ve aletleri içeren ameliyat tepsileri kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. B ütün
bileşenler, kusur veya hata içermediklerini doğrulamak üzere denetlenmelidir.

Hastanın omurga kitle ebatlarının ENDOSKELETON® TA VBR implant boyutlarından birini barındırmak için yeterli ebatta olduğunu doğrulamak amacıyla, AP ve lateral radyografiler
implantasyon cerrahı tarafından incelenmelidir.

Hastanın Konumlandırılması: Hasta ameliyathaneye getirilir, cerrahi masasına supin konumda aktarılır ve genel anestezi ile uyutulur. Ameliyat sırasında solunumu kolaylaştırmak için

bir endotrakeal tüp yerleştirilir. Ardından, ameliyat alanı temizlenir, steril olarak hazırlanır ve örtülür.

Cerrahi Yaklaşım:Cerrah, bir anterior veya antero-lateral insizyon aracılığıyla işleme başlar. Cerrahın normal yöntemiyle uygun korpektomi boşluğuna erişim elde edilir. İstenen korpektomi

boşluğuna bir pim yerleştirilip, doğru düzey(ler)e erişimi ve orta hattın konumunu teyit etmek için oroskopi yapılır.

Vertebral Boşluğun Hazırlanması

Gerektiği gibi kısmi veya komple korpektomi yapılabilir (Şekil 1). Bir diskektomi yapılır ve alt omurganın üst uç plağı ile üst
omurganın alt uç plağının kanayan kemiğinin görünmesi sağlanır. Uç plağının tamamının alınmamasına özen gösterilmelidir;
aksi takdirde çökme veya denge kaybı oluşabilir. İmplantın taban izine uymak üzere tasarlanmış bir raspa mevcuttur (Şekil 2).

Şekil 1

Gerekli İmplantın Boyutunu Belirleyin

Deneme implantlarını kullanarak, kullanılacak implantın doğru yüksekliğini ve genişliğini belirleyin.
Seçilen implantın kullanılan son deneme ile aynı yükseklikte olması önerilir.

İmplantın Greftle Doldurulması

İmplantı otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi
ile doldurun (Şekil 3).

İmplant-Yerleştirici Ter tibatı

İmplantı implant tutucuya monte edin (Şekil 4).

İmplantın Yerleştirilmesi

Kemik greftiyle doldurulmuş implantı korpektomi boşluğuna yerleştirin (Şekil 5).

Gerekirse, impaksiyon aletini kullanarak implantın konumunu ayarlayın (Şekil 6).

Not: İmplantı implant tutucusu ile ekseni etrafında döndürmeye teşebbüs etmek alete hasar verebilir.

Şekil 5

Ek Kemik Grefti: Kafes içine ve etrafına ek otogreft, kansellöz ve/veya kor tikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi yerleştirilebilir.
Ek Fiksasyon: Yapıyı stabilize etmek için ENDOSKELETON® TA VBR ek fiksasyon ile birlikte kullanılmak üzere endikedir.
Çıkarma ve Revizyon İşlemleri: İndeks işlemi sırasında implantın çıkartılması veya revize edilmesi cerrah tarafından gerekli görülebilir. İndeks işlemi sırasında implantın ayarlanması veya

çıkartılması gerekirse, implant tutucu implanta tekrar bağlanabilir. İmplantı anterior olarak çıkartmak veya yeniden konumlandırmak için özel bir alet (sürgülü çekiç) temin edilmiş
olup kullanılabilir. İmplantın daha sonra çıkartılması, omurgaya hastanın özel gereksinimlerine göre cerrah tarafından belirlenecek alternatif bir erişim yaklaşımı gerektirebilir. İndeks
işleminden sonra implantın orijinal erişim yaklaşımıyla çıkartılması veya revizyonu gerekirse, cerrah yukarıda tanımlanan aletleri kullanabilir.

ÜRÜN YAPILANDIRMALARI: ENDOSKELETON® TA Vertebral Gövde Replasman implantları, işlem için uygun boyutu tespit ederken cerraha çeşitli seçenekler sağlamak amacıyla geniş bir
boyut yelpazesinde gelir.

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

Şekil 6