Medtronic 2125-161 Instructions for Use

Ha a kép iránya nem felel meg a kívántnak, a kép elforgatható. Az irány megváltoztatásához lazítsa meg kissé a képcsatlakozón lévő csavart. Ezután, miközben az endoszkópot egy ismerős célra irányítja, forgassa a négyoldalú csatlakozót a kívánt helyzetbe. A csatlakozó egy helyben tartása mellett szorítsa meg újra a csavart a kép irányának rögzítéséhez. Az endoszkóp ekkor bevezethető az érdeklődésre számottartó területre.

Használati utasítás

Az alábbi utasítások kizárólag általános útmutatóul szolgálnak. A beavatkozás az orvos klinikai tapasztalatának és orvosi ítélőképességének megfelelően megváltoztatható. Az endoszkóp épségének és megfelelő működésének biztosítása érdekében mindig be kell tartani a helyes kezelési technikákat. A MurphyScope neuroendoszkóp használatának megkísérlése előtt olvassa el az alábbi szakaszt.

Műtéti eljárás

A MurphyScope neuroendoszkópok bevezetésére számos sebészeti technika használható. A műtéti terület kiválasztása, annak előkészítése, valamint az endoszkóp bevezetésének módja a sebész belátása szerint történik. A MurphyScope eszközök különböző, hosszú vagy rövid fókusztávolságú lencsékkel bíró típusokban állnak rendelkezésre. A rövid fókusztávolság folyadékot tartalmazó környezetre alkalmas, fókuszmélysége 2-8 mm. A hosszú fókusztávolság 5-20 mm-es fókuszmélységekhez használható. Levegős környezetben a hosszú fókusztávolságot kell alkalmazni. Amint az endoszkóp a kívánt területre jut, tekintse meg a képet a monitoron, majd folytassa a kívánt terápiával.

MEGJEGYZÉS: A rövid fókusztávolságú modellek használata esetén az endoszkóp hegyének 2-3 mm-re kell lennie a céltól a jó láthatóság érdekében.

MEGJEGYZÉS: A látómező megtisztítására szükség szerint öblítőoldatot kell használni. VIGYÁZAT: ÖBLÍTÉS KÖZBEN ÜGYELNI KELL A TÚLZOTT MÉRTÉKŰ FOLYADÉKBEFECSKENDEZÉS ELKERÜLÉSÉRE, MERT

AZ A BETEGBEN SZÖVŐDMÉNYEKET OKOZHAT, PL. KOPONYAŰRI NYOMÁSFOKOZÓDÁST VAGY LASSÚ SZÍVMŰKÖDÉST. MEGJEGYZÉS: Az intracraniális nyomás ellenőrzésének legegyszerűbb módja egy a műtét vagy az öblítés alatt alkalmazott

intraparenchymalis vagy intraventrikuláris mérőeszköz alkalmazása. Emelkedett intracraniális nyomás gyanúja esetén:

1. Azonnal szüntesse meg az öblítőfolyadék áramlását;

2. Azonnal biztosítson elvezető csatornát a folyadék számára (pl. vegye ki vagy állítsa szívásra az endoszkópot);

3. Ellenőrizze a pontos intracraniális nyomást egy ellenőrző eszközzel. Amennyiben az intracraniális nyomás a fenti intézkedések ellenére is emelkedett, alkalmazzon más ismert módszereket az intracraniális nyomás gyors csökkentésére (pl. hiperventiláció vagy ozmotikus diuretikumok [pl. Mannitol] adása).

Kiszerelés

A MurphyScope és a MicroMurphyScope neuroendoszkópok kézhezvételkor STERILEK és kizárólag EGYSZER HASZNÁLHATÓK FEL. Ne használja, ha a csomag előzőleg fel lett nyitva vagy sérült. Újrasterilizálása tilos! Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket,

és potenciálisan a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős semmilyen újrasterilizált termék teljesítményéért.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a beteg képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a neuroendoszkópos diagnosztikai eljárásokra vonatkozóan. A tájékoztatónak ki kell térnie a neuroendoszkópiával kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MurphyScope neuroendoszkópok alkalmazásakor különös gonddal kell eljárni. A hajlítható végű típusok kivételével tilos a megerősített száloptikás nyél meghajlítása vagy összenyomása, mert ez töréseket okozhat a száloptikanyaláb. A száloptikanyaláb károsodása a látótér csökkent megvilágításához, képveszteséghez vagy képtorzításhoz vezethet. A MurphyScope neuroendoszkópok nem használhatók az endoszkóp külső végének átmérőjénél kisebb csatornákban. Az öblítéshez kizárólag elfogadott ﬁziológiás oldatok alkalmazhatók. Kerülje az endoszkópok és tartozékaik érintkezését gézzel, talkummal, a bőrről származó olajmaradványokkal, olajalapú szappanokkal, szintetikus detergensekkel, illetve más felszíni szennyezőanyagokkal. Az eszközök helytelen kezelése és manipulálása a MurphyScope neuroendoszkóp alkatrészeinek károsodásához vezethet. Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be az alkatrészekbe tesztelés vagy kezelés alatt. A szennyeződés az alkatrészek nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.

Komplikációk

Irrigáló folyadékok használatakor állandóan ﬁgyelni kell a megnövekedett intracraniális nyomás tüneteire. Az intracraniális nyomásfokozódás klasszikus általános jelei közé tartoznak (nem korlátozódva ezekre) a bradikardia, a magas vérnyomás, valamint a légzési rendellenességek. Az intracraniális nyomásfokozódás lehetséges szövődménye a csökkent agyi perfúziós nyomás, amely az agy ischaemiás károsodását és beékelődését eredményezheti, és ez visszafordíthatatlan neurológiai károsodáshoz, kómához és halálhoz vezethet. Az enyhébb szövődmények között szerepel a kisebb vérzés, a hányingert és hányást okozó levegőbeszorulás, a láz, az altatásból való késői ébredés, valamint a légzés depressziója. A fő szövődmények között szerepel a nem kontrollálható vérzés, a CSF-sipoly, a fertőzés, a szubdurális hematómával járó kamraösszeesés, valamint az agyi struktúrák sérülése. Egyéb lehetséges szövődmények: helyi és/vagy szisztémás fertőzés, vérzés, bradikardia (túl gyors öblítés következményeként), beültetés utáni görcsrohamok, illetve a neuroendoszkópia egyéb általános szövődményei.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem fogadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket), vagy szokatlan mértékű ﬁzikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak. B. Jogorvoslat. A Vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli kötelezettsége a fentiekben foglalt garancia megszegése esetén a Termék cseréje, vagy a Vevőnek az általa a Termékért ﬁzetett nettó összeg visszatérítése, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgeryt írásban értesítik a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül arról, hogy a termék hibásan működik, mellékelve az állítólagos hiba részletes, angol nyelvű leírását, valamint hogy (ii) az ilyen Termék a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül visszakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., illetve a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb címre, valamint hogy (iii) a Medtronic Neurosurgery meggyőződik arról, hogy az állítólagos hiba valóban létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELÕSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Neuroendoscopi MurphyScope e Micro MurphyScope

Descrizione

I Neuroendoscopi della Medtronic Neurosurgery MurphyScope e Micro MurphyScope sono neuroendoscopi sterili e monouso da

10.000 pixel e sono disponibili con lente a lunghezza focale corta o con lente a lunghezza focale lunga (Fig. 1). Sono inoltre dis-

Italiano

ponibili punte di varia curvatura, nonché modelli con punta malleabile che possono essere modellate a seconda delle preferenze del chirurgo. Sono disponibili separatamente uno schermo ed una testina video controllati a distanza, una sorgente di luce con relativo cavo luce e un accoppiatore ottico. L’estremità prossimale del neuroendoscopio termina con due raccordi: la guida immagine presenta un connettore immagine bloccante che si collega all’accoppiatore ottico collegato alla videocamera, mentre l’altro raccordo è una guida di luce che comprende un connettore di tipo ACMI per il collegamento del cavo portaluce. Questi cavi sono compatibili con le apparecchiature della Medtronic Neurosurgery; sono disponibili altri cavi per il collegamento ad apparecchiature di altri produttori. L’estremità prossimale della porta di irrigazione è dotata di un connettore luerlock femmina.

NOTA: con questo dispositivo utilizzare usare esclusivamente cavi portaluce da 1 mm. L’uso di un cavo con misura di fascio diversa causerà il surriscaldamento ed il danneggiamento del Neuroendoscopio MurphyScope.

Indicazioni

Il Neuroendoscopio MurphyScope della Medtronic Neurosurgery è indicato per l’uso nell’ambito di procedure diagnostiche in cui il medico desideri la visualizzazione diretta del tessuto neurale, ove sia possibile il contatto con il liquido cerebrospinale (LCS).

Approntamento delle apparecchiature e collegamenti

Prima dell’utilizzo dell’endoscopio, l’operatore deve acquisire familiarità con il funzionamento delle altre apparecchiature di cui è richiesto l’uso.

Selezione di un accoppiatore per l’endoscopio

Per ottenere risultati ottimali, è importante utilizzare il corretto attacco per l’endoscopio. Per il collegamento del Neuroendscopio MurphyScope usare l’Accoppiatore ottico ad alta risoluzione (5189-001) insieme all’anello di espansione (5189-901) o all’Accoppiatore ottico a risoluzione standard (5187-001). La testina video, il cavo luce e l’accoppiatore ottico devono essere sterilizzati e maneggiati osservando le tecniche asettiche standard. L’utente deve leggere le Istruzioni per l’uso particolareggiate allegate all’apparecchiatura e comprendere ed attenersi ai metodi di pulizia e sterilizzazione ivi indicati. Durante l’uso, l’infermiere/a che opera in condizioni di sterilità deve eseguire tutti i collegamenti all’endoscopio sterile, alla testina video, al cavo luce e all’accoppiatore ottico, e quindi passare i connettori prossimali all’infermiere/a di sala per il collegamento ﬁnale all’apparecchiatura appropriata.

Authorized EC-representative: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432-5604 USA

Design Facility:

Medtronic Neurosurgery

125 Cremona Drive Goleta, California 93117-5500 USA (800) 468-9710 USA/Canada (901) 344-0645 International (800) 468-9713 FAX USA/Canada (901) 396-2698 FAX International

Printed in USA

15528-1C

Collegamento del connettore immagine

1. Individuare il connettore dell’endoscopio contrassegnato con il simbolo internazionale indicante la videocamera (Fig. 2).

2. Collegare il connettore immagine all’estremità distale dell’accoppiatore ottico allineando la ﬁlettatura delle due parti e avvitandole tra loro. (Si raccomanda di tenere collegati l’adattatore ST in metallo e il dispositivo di ﬁssaggio ST in plastica all’accoppiatore ottico.)

3. Il connettore immagine può essere regolato allentando leggermente il collegamento, riposizionando il connettore immagine e quindi riavvitandolo. Una volta serrata la ﬁlettatura, il connettore immagine è bloccato in posizione.

Collegamento della sorgente di luce

Individuare il connettore dell’endoscopio contrassegnato con il simbolo internazionale indicante l’illuminazione (Fig. 3). Collegare un cavo luce compatibile al connettore di illuminazione allineando i due connettori e ﬁssandoli saldamente tra loro. Collegare l’estremità opposta del cavo luce ad una sorgente di luce.

ATTENZIONE: L’ENDOSCOPIO DEVE ESSERE COLLEGATO ESCLUSIVAMENTE AD UN CAVO LUCE COMPATIBILE. L’USO DI ALTRI CAVI LUCE POTREBBE CAUSARE IL SURRISCALDAMENTO E IL DANNEGGIAMENTO DEL CONNETTORE DI ILLUMINAZIONE POSTO SULL’ENDOSCOPIO.

ATTENZIONE: NON COLLEGARE L’ENDOSCOPIO DIRETTAMENTE ALLA SORGENTE DI LUCE, ALTRIMENTI IL CONNETTORE DI ILLUMINAZIONE POTREBBE SURRISCALDARSI ED ESSERE DISTRUTTO.

Collegamento a una fonte di irrigazione

Rimuovere e smaltire il cappuccio del connettore luer del canale di irrigazione dell’endoscopio. Collegare una siringa da 30 o 60 mL al connettore luerlock (Fig. 4) o a una sacca contenente soluzione salina a cui può essere collegato, quale opzione facoltativa, un manicotto pressorio. Prima dell’uso, assicurarsi di eliminare tutte le bolle d’aria dall’endoscopio e dal set di tubi. Per alcune procedure potrebbe rendersi necessario l’uso di una pompa per irrigazioni.

NOTA: usare per l’irrigazione esclusivamente soluzioni ﬁsiologiche accettabili.

Messa a fuoco del Neuroendoscopio MurphyScope

Una volta eseguiti tutti i collegamenti, l’endoscopio è pronto per la messa a fuoco. Accendere la videocamera e la sorgente di luce. Se si punta l’endoscopio verso un qualsiasi obiettivo entro pochi millimetri di distanza dalla sua punta distale, si otterrà un’immagine adeguata per la messa a fuoco. In alternativa, la punta può essere inﬁlata sotto un panno sterile per ottenere un’immagine completamente bianca. Regolare l’anello della messa a fuoco posto sull’accoppiatore ottico ﬁnché non si vede nello schermo un’immagine nitida del disco messo a fuoco (Fig. 5). Potrebbe rendersi necessario eseguire delle regolazioni approssimative dell’anello della messa a fuoco prima di passare alla messa a fuoco di precisione. Durante la messa a fuoco concentrarsi sul bordo del disco. Un bordo sfocato, doppio o diffuso indica una messa a fuoco carente. Una volta ottenuto un bordo nitido, dovrebbero apparire i singoli pixel delle ﬁbre dell’endoscopio, che dovrebbero avere l’aspetto di una sottile rete o griglia che si sovrappone all’immagine. A questo punto, si è ottenuta la corretta messa a fuoco dell’endoscopio che è pronto per le operazioni di imaging. Non sono necessarie altre regolazioni dopo l’iniziale procedura di messa a fuoco. Qualora l’orientamento dell’immagine non presenti la posizione desiderata, è possibile ruotare l’immagine. Per modiﬁcare l’orientamento, allentare leggermente il dado sul connettore immagine. Quindi, mentre si punta l’endoscopio verso un obiettivo conosciuto, ruotare il connettore quadrilatero nella posizione desiderata. Tenere in posizione il connettore e contemporaneamente serrare di nuovo il dado per bloccare l’orientamento dell’immagine. L’endoscopio ora è pronto per l’inserimento nell’area target.

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni seguenti costituiscono solo delle linee guida generali. Si possono apportare delle variazioni alla suddetta procedura a seconda dell’esperienza clinica e del discernimento del medico. Per garantire l’integrità e il corretto funzionamento dell’endoscopio, è necessario osservare sempre tecniche di manipolazione appropriate. Leggere la sezione riportata qui di seguito prima di usare il Neuroendoscopio MurphyScope.

Procedura chirurgica

Per l’inserimento del Neuroendoscopio MurphyScope si possono usare diverse tecniche chirurgiche. La scelta e la preparazione del sito chirurgico ed il metodo di inserimento dell’endoscopio sono afﬁdati alla discrezione del chirurgo. Il MurphyScope è disponibile con una lente a lunghezza focale corta o con una lente a lunghezza focale lunga. L’uso della lente a lunghezza focale corta è indicato per ambienti liquidi e offre una profondità focale compresa tra 2 e 8 mm. L’uso della lente a lunghezza focale lunga è indicato per profondità focali comprese tra 5 e 20 mm. In un ambiente atmosferico si dovrebbe usare la lente a lunghezza focale lunga. Una volta inserito l’endoscopio nell’area target, osservare l’immagine visualizzata nello schermo, quindi procedere con il trattamento desiderato.

NOTA: nei modelli con lente a lunghezza focale corta, la punta dell’endoscopio deve essere collocata a 2-3 mm di distanza dal sito target a garanzia di una buona visualizzazione.

NOTA: utilizzare una soluzione di irrigazione a seconda della necessità per pulire il campo di visualizzazione. ATTENZIONE: DURANTE L’IRRIGAZIONE, PRESTARE ATTENZIONE PER PREVENIRE IL RISCHIO DI IPER-INFUSIONE,

LA QUALE PUÒ CAUSARE COMPLICAZIONI A CARICO DEL PAZIENTE, OVVERO, ELEVATA PRESSIONE INTRACRANICA O BRADICARDIA.

NOTA: il modo più semplice per monitorare la pressione intracranica consiste nell’uso di un dispositivo di monitoraggio intraparenchimale o intraventricolare durante l’esecuzione dell’intervento chirurgico o durante la fase di irrigazione.

Nel caso in cui si sospetti un aumento della pressione intracranica, fare quanto segue:

1. Arrestare immediatamente il ﬂusso del liquido d’irrigazione;

2. Fornire immediatamente un canale per la fuoriuscita del liquido (estrarre l’endoscopio, ricorrere all’aspirazione);

3. Ottenere una misurazione precisa della pressione intracranica tramite l’uso di un dispositivo di monitoraggio.

Qualora la pressione intracranica dovesse rimanere elevata nonostante il/i provvedimento/i di cui sopra, usare i metodi standard per ottenere la riduzione rapida della pressione intracranica (iperventilazione o somministrazione di diuretici osmotici, ovvero Mannitol).

Modalità di fornitura

I Neuroendoscopi MurphyScope e Micro MurphyScope sono forniti STERILI e sono dispositivi MONOUSO. Non utilizzare se la confezione appare aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con conseguente rischio potenziale di lesione a carico del paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Educazione del paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulle procedure di diagnostica neuroendoscopica. Il medico dovrà descrivere le complicazioni associate alla neuroendoscopia e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Manipolare il Neuroendoscopio MurphyScope con estrema attenzione. Ad eccezione che per i modelli con punta malleabile, non piegare né comprimere lo stelo in ﬁbra ottica rinforzato, poiché ciò potrebbe causare lo spezzamento del fascio di ﬁbre ottiche. L’eventuale danneggiamento del fascio causerà una riduzione dell’illuminazione del campo di visualizzazione o la perdita o la distorsione dell’immagine. Il Neuroendoscopio MurphyScope non può essere utilizzato in canali di dimensioni inferiori al diametro esterno della punta dell’endoscopio. Usare per l’irrigazione esclusivamente soluzioni ﬁsiologiche accettabili. Prevenire il contatto degli endoscopi e dei relativi accessori con ﬁlaccia, talco per guanti, residui oleosi prodotti dall’epidermide, saponi oleosi, detergenti sintetici o altri contaminanti di superﬁcie. L’uso e la manipolazione impropri degli strumenti potrebbe causare il danneggiamento dei componenti del Neuroendoscopio MurphyScope. Occorre prestare attenzione afﬁnché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti durante il collaudo o la manipolazione. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio dei componenti.

Complicazioni

Durante l’impiego del liquido di irrigazione, tenere costantemente sotto controllo eventuali segni di aumento della pressione intracranica. I tradizionali segni sistemici di aumento della pressione intracranica comprendono, ma non si limitano a, bradicardia, ipertensione e anomalie respiratorie. Le potenziali complicazioni associate all’aumento della pressione intracranica comprendono, ma non si limitano a, la riduzione della pressione di perfusione cerebrale, cosa che determina danni ischemici ed erniazione cerebrale con conseguenti danni neurologici irreversibili, coma e decesso. Le complicazioni di minor gravità includono leggero sanguinamento, presenza di aria causante nausea e vomito, febbre, risveglio ritardato dall’anestesia e difﬁcoltà di respirazione. Tra le complicazioni importanti compaiono le seguenti: sanguinamento incontrollabile, ﬁstola di LCS, infezione, collasso ventricolare con ematoma subdurale e lesioni a carico delle strutture cerebrali. Altre potenziali complicazioni includono infezione localizzata e/o sistemica, emorragia, bradicardia (da irrigazione troppo rapida), attacchi epilettici post-impianto o altre complicazioni standard associate alla neuroendoscopia.

Politica sulla resa dei prodotti

Ai ﬁni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai ﬁni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente ﬁnale/acquirente originale (“Acquirente”)

che, al momento della consegna all’Acquirente, l’allegato prodotto monouso accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti rispetto ai materiali e alla lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano stati modiﬁcati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress ﬁsico, uso scorretto o improprio, negligenza, collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti. B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure la concessione all’Acquirente di un credito d’importo equivalente alla somma effettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data di ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o come altrimenti stabilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata conformità asserita. Tranne per quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Neuroendoskopy MurphyScope i Micro MurphyScope

Opis

Neuroendoskopy MurphyScope Micro MurphyScope ﬁrmy Medtronic Neurosurgery są jałowymi, 10.000-pikselowymi neuroendos-

Polski

kopami jednorazowego użytku, dostępnymi albo z obiektywem długoogniskowym, albo z krótkoogniskowym (Rys. 1). Dostępne są też końcówki o różnych krzywych, a także modele z końcówkami plastycznymi, które mogą być kształtowane zgodnie z potrzebami chirurga. Osobno dostępna jest zdalnie sterowana głowica kamery wideo i monitor, źródło światła z przewodem świetlnym i łącznik optyczny. Końcówka bliższa neuroendoskopu kończy się dwoma elementami: prowadnica obrazowa ma blokującą złączkę obrazową łączącą się z łącznikiem optycznym, który jest połączony z kamerą wideo; drugi element to prowadnica światła wraz ze złączką typu ACMI służącą do podłączania przewodu źródła światła. Te przewody są kompatybilne ze sprzętem ﬁrmy Medtronic Neurosurgery; dostępne są inne przewody umożliwiające podłączenie się do sprzętu innych producentów. Bliższa końcówka portu irygacyjnego jest wyposażona w żeńską złączkę typu luerlock.

UWAGA: Z tym urządzeniem należy używać 1 mm przewodu źródła światła. Każdy inny rodzaj przewodu doprowadzi do przegrzania i uszkodzenia neuroendoskopu MurphyScope.

Wskazania

Neuroendoskopy MurphyScope ﬁrmy Medtronic Neurosurgery są przeznaczone do wykorzystania podczas procedur diagnostycznych, gdy lekarz musi uzyskać bezpośredni widok tkanki nerwowej w miejscu, w którym może dojść do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym.

Ustawienia sprzętu i połączenia

Przed użyciem endoskopu, użytkownik powinien zapoznać się z działaniem pozostałego wymaganego sprzętu.

Wybór łącznika endoskopu

Do uzyskania najlepszych wyników niezbędne jest użycie prawidłowego łącznika endoskopu. W celu połączenia z neuroendoskopami MurphyScope, należy używać łącznika optycznego o wysokiej rozdzielczości (5189-001) z pierścieniem rozprężnym (5189-901) lub łącznika optycznego o standardowej rozdzielczości (5187-001). Głowica kamery, przewód świetlny i łącznik optyczny muszą być wyjałowione i używane przy zastosowaniu standardowej techniki zachowania sterylności. Użytkownik powinien zapoznać się z poszczególnymi instrukcjami dotyczącymi używania dostarczonego sprzętu, a także rozumieć i przestrzegać podanych metod czyszczenia i wyjaławiania. Podczas używania, przygotowana do zabiegu pielęgniarka wykonuje wszystkie połączenia do jałowego endoskopu, głowicy kamery, przewodu świetlnego i do łącznika optycznego, a następnie przekazuje złączki dalsze pielęgniarce operacyjnej w celu wykonania ostatecznych połączeń do odpowiedniego sprzętu.

Przyłączanie złączki obrazowej

1. Należy znależć złącze endoskopu oznaczone międzynarodowym symbolem kamery (Rys. 2).

2. Przyłączyć złączkę obrazową do końca dalszego łącznika optycznego zrównując gwinty tych dwóch elementów i skręcając je. (Zaleca się pozostawienie metalowego elementu pośredniczącego ST i plastikowego ustalacza ST przyłączonego do łącznika optycznego).

3. Można wyregulować złączkę obrazową poprzez niewielkie poluzowanie połączenia, przemieszczenie złączki, a następnie skręcenie razem gwintów. Po dokręceniu gwintów, złączka obrazowa jest zablokowana na swoim miejscu.

Podłączanie do źródła światła

Należy znaleźć złącze endoskopu oznaczone międzynarodowym symbolem oświetlania (Rys. 3). Połączyć kompatybilny przewód świetlny ze złączem oświetleniowym wyrównując obydwie złączki i mocno dociskając je do siebie. Drugi koniec przewodu świetlnego przyłączyć do źródła światła.

OSTRZEŻENIE: ENDOSKOP MUSI BYC PODŁĄCZONY TYLKO DO KOMPATYBILNEGO PRZEWODU ŚWIETLNEGO. INNE PRZEWODY ŚWIETLNE MOGĄ DOPROWADZIĆ DO PRZEGRZANIA I USZKODZENIA ZŁĄCZKI OŚWIETLENIOWEJ NA ENDOSKOPIE.

OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO PODŁĄCZAĆ ENDOSKOPU BEZPOŚREDNIO DO ŹRÓDŁA ŚWIATŁA, GDYŻ ZŁĄCZKA OŚWIETLENIOWA MOŻE ULEC PRZEGRZANIU I ZNISZCZENIU.

Podłączanie do źródła irygacji

Zdjąć i wyrzucić kapturek ze złączki typu luerlock portu irygacyjnego endoskopu. Przyłączyć strzykawkę 30 lub 60 mL do luerlock

(Rys. 4); lub worek z solą ﬁzjologiczna z opcjonalnie dołączonym mankietem uciskowym. Przed użyciem należy koniecznie wypłukać wszelkie pęcherzyki powietrza z endoskopu i przewodów. Niektóre procedury mogą wymagać użycia pompy irygacyjnej.

UWAGA: Do irygacji wolno używać tylko dopuszczonych roztworów ﬁzjologicznych.

Ogniskowanie neuroendoskopu MurphyScope

Po wykonaniu wszystkich połączeń, endoskop jest gotowy do ogniskowania. Włączyć zasilanie kamery i źródła światła. Kierując końcówkę endoskopu na dowolny cel oddalony o kilka milimetrów od końcówki dalszej wytworzy odpowiedni obraz umożliwiający ogniskowanie. Alternatywnie, końcówkę można umieścić pod sterylną serwetą, co zapewni całkowicie biały obraz. Wyregulować pierścień ogniskujący na łączniku optycznym, aby na monitorze wideo uzyskać obraz ostro zogniskowanego dysku (Rys. 5). Przed próbą dostrojenia obrazu, może okazać się konieczne wykonanie zgrubnej regulacji pierścienia ogniskującego. Podczas ogniskowania, należy skoncentrować obraz na krawędzi dysku. Jeżeli krawędź jest rozdwojona, zamglona lub zamazana, jest to objaw nieprawidłowego zogniskowania. Po uzyskaniu ostrej krawędzi, powinny się ukazać pojedyncze piksele światłowodowe endoskopu. Piksele będą podobne do drobnej siatki lub kratki przesłaniającej obraz. W tym momencie endoskop jest prawidłowo zogniskowany i gotowy do obrazowania. Po tej procedurze wstępnej, nie są już potrzebne kolejne regulacje. Jeśli orientacja obrazu jest nieodpowiednia, można obrócić obraz. Aby zmienić orientację, należy nieco poluzować nakrętkę złączki obrazowej. Następnie, kierując endoskop na znany cel, obrócić czterostronną złączkę w odpowiednie położenie. Utrzymując złączkę w jej położeniu, należy ponownie dokręcić nakrętkę, aby zablokować orientację obrazu. Teraz endoskop jest gotowy do przesunięcia na interesujący nas obszar.

Sposób użycia

Następujące instrukcje mają na celu jedynie dostarczenie ogólnych wskazówek. Procedura może być zmieniona zgodnie z doświadczeniem klinicznym lekarza i jego oceną medyczną. Właściwe techniki obsługi muszą być zawsze przestrzegane w celu zapewnienia integralności i wydajności endoskopu. Przed próbą użycia neuroendoskopów MurphyScope należy zapoznać się z następującą częścią.

Procedura chirurgiczna

Do wprowadzania neuroendoskopów MurphyScope można stosować różne techniki chirurgiczne. Wybór miejsca chirurgicznego, przygotowanie takiego miejsca i metoda wprowadzenia endoskopu zależą od uznania chirurga. Dostępne są endoskopy MurphyScope albo z obiektywami krótkoogniskowymi, albo z długoogniskowymi. Obiektyw krótkoogniskowy jest przydatny w środowisku płynnym i daje głębokość ogniskowania od 2 do 8 mm. Obiektyw długoogniskowy jest przydatny dla głębokości ogniskowania od 5 do 20 mm. W środowisku, w którym występuje powietrze, należy używać obiektywu długoogniskowego. Po umieszczeniu endoskopu w interesującym nas obszarze, należy obserwować obraz na monitorze i wykonać potrzebny zabieg.

UWAGA: W przypadku modeli z obiektywem krótkoogniskowym, końcówka endoskopu powinna znajdować się od 2 do 3 mm od celu, co umożliwi uzyskanie dobrego widoku.

UWAGA: Jeśli należy uzyskać wyraźniejsze pole widzenia, należy użyć roztworu przepłukującego. OSTRZEŻENIE: PODCZAS PRZEPŁUKIWANIA, NALEŻY ZADBAĆ O UNIKNIĘCIE NADMIERNEGO WLEWU, CO MOŻE

PROWADZIĆ DO KOMPLIKACJI U PACJENTA, N P. DO PODWYŻSZENIA CIŚNIENIA WEWNĄTRZCZASZKOWEGO LUB RZADKOSKURCZU.

UWAGA: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe można najłatwiej monitorować poprzez umieszczenie, na czas zabiegu lub w czasie irygacji, wewnątrzmiąższowego lub wewnątrzkomorowego urządzenia monitorującego.

W przypadku podejrzenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego:

1. Natychmiast przerwać przepływ płynu irygacyjnego;

2. Natychmiast utworzyć kanał odprowadzający płyn (wyjęcie endoskopu, odsysanie);

3. Pobrać dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego z urządzenia monitorującego. Jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe utrzymuje się pomimo powyższych kroków, należy zastosować inne znane metody szybkiego obniżenia takiego ciśnienia (hiperwentylacja lub podanie osmotycznego środka moczopędnego, np., mannitolu).

Dostawa

Endoskopy MurphyScope i MicroMurphyScope są dostarczane WYJAŁOWIONE i są one przeznaczone DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Nie wolno ich używać, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone. Nie wolno ponownie wyjaławiać.

Ponowne wyjaławianie może uszkodzić produkt, co ewentualnie może doprowadzić do obrażeń u pacjenta. Medtronic Neurosurgery nie jest odpowiedzialny za działanie żadnego produktu, który został poddany ponownemu wyjałowieniu.

Pouczanie pacjenta

Lekarz ma obowiązek pouczyć pacjenta lub jego przedstawiciela na temat procedur diagnozowania endoskopowego. Takie pouczenie powinno obejmować opis komplikacji związanych z neuroendoskopią i wyjaśnienie ewentualnych, alternatywnych produktów i metod leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Neuroendoskopy MurphyScope powinny być obsługiwane z najwyższą ostrożnością. Za wyjątkiem modeli z końcówkami plastycznymi, nie należy wyginać ani ściskać wzmocnionego trzonu światłowodu, gdyż może to doprowadzić do pęknięcia wiązki światłowodowej. Uszkodzenie wiązki światłowodowej spowoduje zmniejszenie oświetlenia w oglądanym polu lub utratę obrazu, czy jego zniekształcenie. Neuroendoskopów MurphyScope nie wolno używać w kanałach mniejszych niż zewnętrzna średnica końcówki endoskopu. Do irygacji wolno używać tylko dopuszczonych roztworów ﬁzjologicznych. Nie dopuszczać do kontaktu endoskopów i produktów pomocniczych z włókienkami materiałów, talkiem z rękawic, oleistymi wydzielinami skóry, mydłami na bazie olejków, syntetycznymi detergentami lub z innymi zanieczyszczeniami powierzchniowymi. Nieprawidłowe użycie instrumentów podczas ich obsługi i manipulacji nimi może doprowadzić do uszkodzenia podzespołów neuroendoskopu MurphyScope. Należy szczególnie uważać, aby nie dopuścić do wprowadzenia zanieczyszczeń pyłowych do podzespołów podczas testowania lub obsługi. Wprowadzenie zanieczyszczeń może spowodować nieprawidłowe działanie podzespołów.

Komplikacje

Podczas stosowania płynu irygacyjnego, należy przez cały czas obserwować, czy nie występują znaki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Klasyczne oznaki ogólnoustrojowe podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego to między innymi rzadkoskurcz, nadciśnienie i zaburzenia oddechowe. Ewentualne komplikacje podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego to między innymi obniżenie ciśnienia perfuzyjnego mózgu powodujące uszkodzenie na skutek niedokrwienia i wklinowanie mózgu, co prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia neurologicznego, śpiączki i śmierci. Mniej istotne komplikacje to niewielkie krwawienie, uwięzienie powietrza powodujące nudności i wymioty, gorączkę, opóźnione wybudzenie ze znieczulenia i obniżony cykl oddechowy. Poważne komplikacje obejmują niemożliwe do powstrzymania krwawienie, przetokę z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, zakażenie, zapaść komorową z krwiakiem podtwardówkowym i uszkodzenie struktur mózgu. Inne ewentualne komplikacje to miejscowe lub ogólne zakażenie, krwotok, rzadkoskurcz (na skutek zbyt gwałtownej irygacji), ataki padaczki lub inne standardowe komplikacje związane z neuroendoskopią.

Zasada zwrotu produktów

Jeśli produkty mają być zatwierdzone do wymiany lub zwrotu ceny kupna, muszą być zwracane w nieotwartych opakowaniach, z nienaruszoną pieczęcią producenta, jeśli ich zwrot nie następuje w wyniku wady produktu lub nieprawidłowego etykietowania. Decyzja w sprawach wady produktu lub nieprawidłowości etykietowania będzie podjęta przez Medtronic Neurosurgery i taka decyzja będzie ostateczna. Produkty nie będą przyjęte do wymiany lub zwrotu ceny kupna, jeśli były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni.

Gwarancja

A. Standardowa gwarancja ograniczona. Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji pierwszemu użytkownikowi końcowemu,

który jest nabywcą („nabywca”), że załączony produkt jednorazowego użytku („produkt”) zakupiony przez nabywcę, w chwili dostawy do nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i wykonawstwa. Medtronic Neurosurgery nie udziela gwarancji (jawnej, domniemanej lub ustawowej) na produkty, które zostały zmodyﬁkowane (z wyjątkiem jednoznacznie omówionych w niniejszym dokumencie) lub poddane niezwykłemu obciążeniu ﬁzycznemu, niewłaściwie używane, poddane nieodpowiedniemu obchodzeniu się, zaniedbane, nieprawidłowo testowane, używane wraz z produktami lub podzespołami innymi niż te, do jakich produkty zostały zaprojektowane, lub używane w jakikolwiek sposób, lub podczas procedury medycznej, do której produkty nie są przeznaczone. B. Zadośćuczynienie. Jedynym zadośćuczynieniem, jakie nabywca może uzyskać i wyłączną odpowiedzialnością Medtronic Neurosurgery za naruszenie powyższej gwarancji jest, według wyłącznej woli i wyboru Medtronic Neurosurgery, wymiana produktu lub zwrot kosztów nabywcy na sumę netto rzeczywiście zapłaconą za jakikolwiek tego rodzaju produkt, przy zastrzeżeniu że (i) Medtronic Neurosurgery zostanie poinformowana na piśmie w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni po otrzymaniu produktu przez nabywcę, że taki produkt nie spełnia warunków. Do takiej informacji należy dołączyć wyjaśnienie w języku angielskim opisujące wszelkie domniemane niespełnienie warunków; (ii) taki produkt jest zwracany do Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni po otrzymaniu produktu FOB do 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. lub zgodnie z innym wyznaczeniem dokonanym przez Medtronic Neurosurgery; i (iii) Medtronic Neurosurgery jest w uzasadniony sposób przekonana, że zgłaszane niespełnienie warunków jest rzeczywiste. Za wyjątkiem wyraźnych zapisów stanowiących inaczej w niniejszym akapicie, nabywca nie ma prawa do zwrotu produktów do Medtronic Neurosurgery bez wcześniejszej pisemnej zgody Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji Z ZASTRZEŻENIEM GWARANCJI OGRANICZONEJ PRZYZNANEJ POWYŻEJ, MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW, JAWNYCH LUB DOMNIEMANYCH, A PRODUCENT WYRAŹNIE WYŁĄCZA DOMNIEMANE GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I ZDATNOŚCI DO SZCZEGÓLNEGO CELU. MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE PRZYJMUJE, ANI NIE UPOWAŻNIA INNYCH OSÓB DO PRZYJĘCIA ŻADNEJ INNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ Z LUB W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYWANIEM DOWOLNEGO PRODUKTU.

Neuroendoscópios MurphyScope e Micro MurphyScope

Descrição

Os Neuroendoscópios MurphyScope e Micro MurphyScope da Medtronic Neurosurgery são neuroendoscópios estéreis, para uma única utilização, com 10.000 pixéis, disponíveis com uma lente de comprimento focal longo ou curto (Fig. 1). Existem vários tipos de pontas curvas disponíveis, assim como modelos de ponta maleável, que podem ser moldados conforme a preferência do

Português

cirurgião. Estão disponíveis em separado uma cabeça de câmara de vídeo à distância e um monitor, uma fonte de luz com cabo de luz e um acoplador óptico. A extremidade proximal do neuroendoscópio termina em dois encaixes: o guia de imagem possui um conector de imagem de ﬁxação que se liga ao acoplador óptico que, por sua vez, se liga à câmara de vídeo; o outro encaixe é um guia de luz que inclui um conector do tipo ACMI para ligação a um cabo da fonte de luz. Estes cabos são compatíveis com o equipamento da Medtronic Neurosurgery; estão disponíveis outros cabos para ligação a equipamento de outros fabricantes. A extremidade proximal da porta de irrigação possui um conector luerlock fêmea.

NOTA: com este dispositivo é necessário utilizar um cabo da fonte de luz de 1 mm. Qualquer outro cabo irá sobreaquecer e daniﬁcar o neuroendoscópio MurphyScope.

Indicações

Os Neuroendoscópios MurphyScope da Medtronic Neurosurgery são indicados para procedimentos de diagnóstico nos quais o médico pretende uma visualização directa do tecido nervoso, em locais onde possa existir contacto com líquido cefalorraquidiano (LCR).

Instalação e conexões do equipamento

Antes de utilizar o endoscópio, o utilizador deverá familiarizar-se com o funcionamento dos outros equipamentos necessários.

Selecção de um acoplador de endoscópio

É importante utilizar o acoplador de endoscópio correcto para os melhores resultados possíveis. Para ligar Neuroendoscópios MurphyScope, utilize um Acoplador óptico de alta resolução (5189-001) com o Anel de expansão (5189-901) ou o Acoplador óptico de resolução padrão (5187-001). É necessário esterilizar e manusear com técnica asséptica padrão a cabeça da câmara, o cabo de luz e o acoplador óptico. O utilizador deve ler as Instruções de utilização individuais fornecidas com o equipamento e ser capaz de compreender e seguir os métodos de esterilização e limpeza indicados. Durante a utilização, um enfermeiro esterilizado deverá efectuar todas as ligações ao endoscópio estéril, à cabeça da câmara, ao cabo de luz e ao acoplador óptico, devendo em seguida entregar os conectores proximais ao enfermeiro circulante para a ligação ﬁnal ao equipamento apropriado.

Ligação do conector de imagem

1. Localize o conector do endoscópio, identiﬁcado com o símbolo internacional para câmara (Fig. 2).

2. Ligue o conector de imagem à extremidade distal do acoplador óptico, alinhando as roscas das duas peças e enroscando-as em conjunto. (Recomenda-se que o adaptador ST metálico e o dispositivo de retenção ST plástico permaneçam ligados ao acoplador óptico.)

3. O conector de imagem pode ser ajustado, desapertando ligeiramente a conexão, reposicionando o conector de imagem e, em seguida, enroscando ambas as peças com roscas. Depois de as roscas estarem apertadas, o conector de imagem ﬁca ﬁxado nessa posição.

Ligação a uma fonte de luz

Localize o conector do endoscópio identiﬁcado com o símbolo internacional para iluminação (Fig. 3). Ligue um cabo de luz compatível ao conector de iluminação, alinhando os dois conectores e empurrando-os um contra o outro com ﬁrmeza. Ligue a outra extremidade do cabo de luz a uma fonte de luz.

CUIDADO: O ENDOSCÓPIO SÓ DEVE SER LIGADO A UM CABO DE LUZ COMPATÍVEL. OUTROS CABOS DE LUZ PODEM AQUECER EXCESSIVAMENTE E DANIFICAR O CONECTOR DE ILUMINAÇÃO DO ENDOSCÓPIO.

CUIDADO: NÃO LIGUE O ENDOSCÓPIO DIRECTAMENTE À FONTE DE LUZ, POIS O CONECTOR DE ILUMINAÇÃO PODERÁ AQUECER EXCESSIVAMENTE E SER DESTRUÍDO.

Ligação a uma fonte de irrigação

Retire e elimine a tampa do conector luer da porta de irrigação do endoscópio. Adapte uma seringa de 30 ou 60 mL ao conector luerlock (Fig. 4) ou a um saco de soro ﬁsiológico com uma braçadeira de pressão opcional ligada. Antes da utilização, certiﬁque-se de que todas as bolhas de ar sejam removidas do endoscópio e do conjunto da tubagem. Em alguns procedimentos poderá ser necessário utilizar uma bomba de irrigação.

NOTA: na irrigação apenas devem ser utilizadas soluções aceitáveis do ponto de vista ﬁsiológico.

Foco do neuroendoscópio MurphyScope

Depois de terem sido efectuadas todas as conexões, o endoscópio está pronto para focar. Ligue a alimentação da câmara e uma fonte de luz. Quando se aponta a extremidade do endoscópio para qualquer alvo a uma distância de alguns milímetros da ponta distal obtémse uma imagem adequada para a focagem. Em alternativa, a ponta poderá ser colocada debaixo de uma compressa estéril para obter uma imagem de cor branca. Regule o anel de focagem no acoplador óptico para obter a imagem de um círculo bem nítido no monitor vídeo (Fig. 5). Antes de tentar obter uma imagem bem nítida, poderá ser necessário efectuar primeiro uma regulação aproximada do anel de focagem. Enquanto foca, concentre-se no bordo do círculo. Um círculo duplo, difuso ou desfocado indica focagem ruim. Após a obtenção de um bordo nítido, deverão aparecer os pixéis de cada uma das ﬁbras do endoscópio. Os pixéis assemelham-se a uma rede ou grelha ﬁna que se sobrepõe à imagem. Neste momento, o endoscópio está correctamente focado e pronto para a visualização. Após este procedimento de focagem inicial, não são necessárias mais regulações. Se a orientação da imagem não estiver posicionada conforme desejado, a imagem poderá rodar. Para alterar a orientação, desaperte ligeiramente a porca no conector de imagem. Em seguida, enquanto aponta o endoscópio para um alvo familiar, rode o conector de quatro lados para a posição pretendida. Enquanto segura o conector na respectiva posição, volte a apertar a porca para ﬁxar a orientação da imagem. O endoscópio está agora pronto para avançar para a área pretendida.

Instruções de utilização

As instruções descritas em seguida destinam-se apenas a fornecer linhas de orientação gerais. O procedimento pode ser alterado de acordo com a experiência clínica do médico e respectivo critério. Devem seguir-se sempre técnicas de manuseamento correctas para garantir a integridade e o bom desempenho do endoscópio. Antes de utilizar os Neuroendoscópios MurphyScope, leia a secção seguinte.

Procedimento cirúrgico

Para introduzir os Neuroendoscópios MurphyScope podem ser utilizadas várias técnicas cirúrgicas. A selecção e preparação do local cirúrgico e a escolha do método de introdução do endoscópio são feitas segundo o critério do cirurgião. O MurphyScope encontra-se disponível em modelos com uma lente de comprimento focal curto ou uma lente de comprimento focal longo. A lente de comprimento focal curto é adequada para um ambiente líquido, com uma profundidade de focagem entre 2 a 8 mm. A lente de comprimento focal longo é adequada para profundidades de focagem entre 5 a 20 mm. Num ambiente com ar, deve ser utilizado o comprimento focal longo. Depois de avançar o endoscópio para a área pretendida, observe a imagem no monitor e prossiga com a terapêutica desejada.

NOTA: nos modelos de comprimento focal curto, a ponta do endoscópio deve estar situada 2 a 3 mm do alvo para se obter uma boa visualização.

NOTA: utilize solução de irrigação, conforme necessário, para clariﬁcar o campo de visualização. CUIDADO: DURANTE A IRRIGAÇÃO, É PRECISO TER CUIDADO PARA EVITAR A POSSIBILIDADE DE INFUSÃO EXCES-

SIVA, QUE PODERÁ PROVOCAR COMPLICAÇÕES NO PACIENTE COMO, POR EXEMPLO, PRESSÃO INTRACRANIANA ELEVADA OU BRADICARDIA.

NOTA: a monitorização da pressão intracraniana é facilitada pela colocação de um dispositivo de monitorização intraparenquimatoso ou intraventricular durante a cirurgia ou durante o período de irrigação.

Em caso de suspeita de pressão intracraniana aumentada:

1. Cesse imediatamente o ﬂuxo de líquido de irrigação;

2. Faculte de imediato um canal de saída para o líquido (remoção do endoscópio, aspiração);

3. Obtenha uma medição exacta da pressão intracraniana a partir de um dispositivo de monitorização. Caso a pressão intracraniana permaneça elevada apesar da(s) medida(s) acima indicada(s), utilize outros métodos conhecidos para reduzir rapidamente a pressão intracraniana (hiperventilação ou administração de diuréticos osmóticos, por exemplo, Manitol).

Apresentação

Os Neuroendoscópios MurphyScope e Micro MurphyScope são fornecidos ESTÉREIS e são dispositivos para UTILIZAÇÃO ÚNICA. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre daniﬁcada. Não reesterilizar. A reesterilização poderá daniﬁcar o produto, podendo provocar lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente aos procedimentos de diagnóstico por neuroendoscopia. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas à neuroendoscopia e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

Manuseie os Neuroendoscópios MurphyScope com muito cuidado. Excepto nos modelos com ponta maleável, não dobre nem comprima a haste de ﬁbras ópticas reforçada; tal poderá causar rupturas no feixe de ﬁbras ópticas. A existência de danos no feixe de ﬁbras ópticas resultará na redução da iluminação do campo de visualização, na perda ou distorção da imagem. Os Neuroendoscópios MurphyScope não podem ser utilizados em canais de diâmetro inferior ao diâmetro exterior da ponta do endoscópio. Na irrigação apenas devem ser utilizadas soluções aceitáveis do ponto de vista ﬁsiológico. Evite o contacto dos endoscópios e produtos acessórios com tecidos com ﬁos, pó de talco de luvas, resíduos oleosos da pele, sabonetes com base oleosa, detergentes sintéticos ou outros contaminantes de superfície. A utilização incorrecta de instrumentos no manuseamento e manipulação poderá provocar danos nos componentes do neuroendoscópio MurphyScope. Durante os testes ou manuseamento, é preciso ter o cuidado de garantir que não sejam introduzidas partículas contaminantes dentro dos componentes. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado dos componentes.

Complicações

Durante a utilização de um líquido de irrigação, o médico deverá estar sempre atento aos sinais de aumento da pressão intracraniana. Os sinais sistémicos clássicos de aumento da pressão intracraniana incluem, embora não se limitem a, bradicardia, hipertensão e anomalias respiratórias. Outras possíveis complicações provocadas pelo aumento da pressão intracraniana incluem, mas não se limitam a, diminuição da pressão da perfusão cerebral resultando em lesões isquémicas e hérnia cerebral, o que pode conduzir a lesões neurológicas irreversíveis, coma e, mesmo, à morte. Outras complicações de aumento da pressão intracraniana menos importantes incluem hemorragia ligeira, aprisionamento de ar que provoca náuseas e vómitos, febre, lento acordar da anestesia e depressão respiratória. As principais complicações incluem hemorragia não controlável, fístula de LCR, infecção, colapso ventricular com hematoma subdural e lesões das estruturas cerebrais. Outras complicações possíveis incluem infecção local e/ou sistémica, hemorragia, bradicardia (devido a uma irrigação demasiado rápida), convulsões pós-colocação ou outras complicações normalmente associadas à neuroendoscopia.

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com os selos do fabricante intactos, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será ﬁnal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador ﬁnal original (“Comprador”) que

o produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados. B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notiﬁcada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especiﬁcações, incluindo uma explicação detalhada em inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Neuroendoscopios MurphyScope y Micro MurphyScope

Descripción

Los Neuroendoscopios MurphyScope y Micro MurphyScope de Medtronic Neurosurgery son neuroendoscopios de 10.000 píxeles, estériles y de un solo uso, disponibles con una lente de distancia focal larga o corta (ﬁgura 1). Se dispone de puntas con distintas

Español

curvas, así como modelos de puntas maleables que pueden ser moldeadas por el cirujano. Se puede obtener por separado una videocámara y un monitor remotos, una fuente de luz con un cable de luz, y un acoplador óptico. El extremo proximal del neuroendoscopio termina en dos accesorios: la guía de imágenes tiene un conector de bloqueo de imágenes que se conecta al acoplador óptico, el cual se conecta a su vez a la videocámara; el otro accesorio es una guía de luz que está provista de un conector de tipo ACMI para la conexión al cable de la fuente de luz. Estos cables son compatibles con los equipos de Medtronic Neurosurgery; se dispone también de otros cables para la conexión a equipos de otros fabricantes. El extremo proximal del oriﬁcio de irrigación está provisto de un conector luerlock hembra.

NOTA: con este dispositivo es necesario utilizar un cable de fuente de luz de 1 mm, ya que otros tipos de cables se sobrecalentarán y dañarán el neuroendoscopio MurphyScope.

Indicaciones

Los Neuroendoscopios MurphyScope de Medtronic Neurosurgery están indicados para utilizarse en procedimientos de diagnóstico en los que el médico desee una visión directa del tejido neural en aquellos lugares donde el líquido cefalorraquídeo (LCR) pueda verse expuesto a contacto.

Conﬁguración y conexiones del equipo

Antes de utilizar el endoscopio, el usuario debe familiarizarse con el funcionamiento de los otros equipos requeridos.

Selección de un acoplador para endoscopio

Es importante utilizar el acoplador para endoscopio correcto para obtener los mejores resultados. Para conectar los Neuroendoscopios MurphyScope, utilice el Acoplador óptico de alta resolución (5189-001) con el Anillo de expansión (5189-901) o el Acoplador óptico de resolución estándar (5187-001). El cabezal de cámara, el cable de luz y el acoplador óptico deben esterilizarse y manipularse con una técnica aséptica estándar. El usuario debe leer las Instrucciones de uso individuales suministradas con el equipo y entender los métodos de limpieza y esterilización indicados. Durante el uso, la enfermera en el campo estéril hace todas las conexiones al endoscopio estéril, el cabezal de cámara, el cable de luz y el acoplador óptico, y luego pasa los conectores proximales a la enfermera circulante para su conexión ﬁnal al equipo apropiado.

Acoplamiento del conector de imágenes

1. Localice el conector del endoscopio etiquetado con el símbolo internacional de cámara (ﬁgura 2).

2. Acople el conector de imágenes al extremo distal del acoplador óptico; para ello, alinee las roscas de ambos componentes y

enrósquelos. (Se recomienda dejar acoplados al acoplador óptico el adaptador ST de metal y el retenedor ST de plástico.)

3. El conector de imágenes puede ajustarse aﬂojando ligeramente la conexión, reposicionando el conector y, a continuación, volvi-

endo a enroscar los componentes. Una vez bien enroscado, el conector de imágenes queda ﬁjo en su lugar.

Conexión a una fuente de luz

Localice el conector del endoscopio etiquetado con el símbolo internacional de iluminación (ﬁgura 3). Conecte un cable de luz compatible al conector de iluminación; para ello, alinee los dos conectores y apriételos ﬁrmemente hasta que encajen uno en otro. Conecte el otro extremo del cable de luz a una fuente de luz.

PRECAUCIÓN: EL ENDOSCOPIO SÓLO DEBE CONECTARSE A UN CABLE DE LUZ COMPATIBLE. OTROS CABLES DE LUZ PODRÍAN SOBRECALENTAR Y DAÑAR EL CONECTOR DE ILUMINACIÓN DEL ENDOSCOPIO.

PRECAUCIÓN: NO CONECTE EL ENDOSCOPIO DIRECTAMENTE A LA FUENTE DE LUZ YA QUE EL CONECTOR DE ILUMINACIÓN PODRÍA SOBRECALENTARSE Y DESTRUIRSE.

Conexión a una fuente de irrigación

Quite y tire la cubierta del conector luer del oriﬁcio de irrigación del endoscopio. Acople una jeringa de 30 ó 60 mL al conector luerlock (ﬁgura 4) o una bolsa de solución salina con un manguito de presión (tensiómetro) opcional acoplado. Asegúrese de eliminar todas las burbujas del endoscopio y del conjunto de tubos antes de utilizarlos. En algunos procedimientos podría ser necesario utilizar una bomba de irrigación.

NOTA: sólo deben utilizarse soluciones ﬁsiológicas aceptables para la irrigación.

Enfoque del neuroendoscopio MurphyScope

Una vez realizadas todas las conexiones, el endoscopio está listo para ser enfocado. Encienda la cámara y una fuente de luz. Apunte con el endoscopio a un objetivo situado a unos milímetros de su punta distal; esto proporcionará una imagen adecuada para el enfoque. Una alternativa es envolver la punta en una gasa estéril para obtener una imagen totalmente blanca. Ajuste el anillo de enfoque en el acoplador óptico para obtener la imagen de un disco nítidamente enfocado en el monitor de vídeo (ﬁgura 5). Puede que sea necesario ajustar primero de forma aproximada el anillo de enfoque antes de intentar ajustar la imagen. Mientras enfoca, concéntrese en el borde del disco. Un borde doble, difuso o borroso indica un enfoque deﬁciente. Una vez que se obtenga un borde nítido, deberán aparecer los píxeles de las ﬁbras individuales del endoscopio. Estos píxeles presentarán el aspecto de una ﬁna malla o cuadrícula sobre la imagen. En este momento, el endoscopio está bien enfocado y listo para tomar imágenes. No se necesita ningún ajuste posterior después de este procedimiento de enfoque inicial. Si la orientación de las imágenes no es la deseada, la imagen puede rotarse. Para cambiar la orientación, aﬂoje un poco la tuerca en el conector de imágenes. A continuación, mientras apunta con el endoscopio a un objetivo familiar, gire el conector de cuatro lados a la posición deseada. Mientras sujeta el conector de modo que no se mueva, vuelva a apretar la tuerca para ﬁjar la orientación de la imagen. El endoscopio está ahora listo para introducirse en el área de interés.

Instrucciones de uso

Las siguientes instrucciones están concebidas únicamente para servir de pauta general. El procedimiento puede alterarse de acuerdo con la experiencia clínica y el juicio del médico. Es necesario observar en todo momento las técnicas de manipulación adecuadas para asegurar la integridad y el rendimiento del endoscopio. Lea la sección siguiente antes de intentar utilizar los Neuroendoscopios MurphyScope.

Procedimiento quirúrgico

La introducción de los Neuroendoscopios MurphyScope puede realizarse mediante una diversidad de técnicas quirúrgicas. La selección y preparación del sitio quirúrgico y el método de introducción del endoscopio se dejan a la discreción del cirujano. El neuroendoscopio MurphyScope puede obtenerse con una lente de distancia focal corta o con una de distancia focal larga. La distancia focal corta es adecuada para entornos líquidos, con una profundidad de foco de 2 a 8 mm. La distancia focal larga es adecuada para profundidades de foco de 5 a 20 mm. En aire debe utilizarse la distancia focal larga. Una vez que el endoscopio se hace avanzar hasta el área de interés, observe la imagen en el monitor y proceda con la terapia deseada.

NOTA: en los modelos de distancia focal corta, la punta del endoscopio debe estar situada a una distancia de 2 a 3 mm del objetivo para lograr una buena visualización.

NOTA: utilice solución de lavado según sea necesario para aclarar el campo de visión. PRECAUCIÓN: DURANTE EL LAVADO DEBE PROCEDERSE CON CUIDADO PARA EVITAR UNA POSIBLE SOBREIN-

FUSIÓN QUE PUEDE SER CAUSA DE COMPLICACIONES EN EL PACIENTE, POR EJEMPLO, PRESIÓN INTRACRANEAL ELEVADA O BRADICARDIA.

NOTA: la forma más sencilla de monitorizar la presión intracraneal es mediante un dispositivo de monitorización colocado intraparenquimal o intraventricularmente durante la intervención o durante el período de irrigación.

Si se sospecha un aumento de la presión intracraneal:

1. Interrumpa inmediatamente la irrigación;

2. Cree inmediatamente un canal de salida para el líquido (extracción del endoscopio, succión);

3. Obtenga una medición precisa de la presión intracraneal con un dispositivo de monitorización. Si la presión intracraneal sigue siendo elevada después de tomar una o varias de las medidas anteriores, emplee otros de los métodos conocidos para reducir rápidamente la presión intracraneal (hiperventilación o administración de diuréticos osmóticos, por ej., Mannitol).

Presentación

Los Neuroendoscopios MurphyScope y Micro MurphyScope se presentan ESTÉRILES y son dispositivos de UN SOLO USO. No utilice estos productos si el envase está abierto o dañado. No los vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto,

lo cual podría potencialmente provocar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del rendimiento de ningún producto que se haya esterilizado por segunda vez.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar al paciente y/o a sus representantes acerca de los procedimientos diagnósticos neuroendoscópicos. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con la neuroendoscopia y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Manipule los Neuroendoscopios MurphyScope con sumo cuidado. Con la excepción de los modelos de punta maleable, no doble ni oprima el eje de ﬁbra óptica reforzada ya que el haz de ﬁbra óptica podría fracturarse. Un haz de ﬁbra óptica dañado puede dar lugar a una disminución de la iluminación en el campo de visualización o a una pérdida o distorsión de la imagen. Los Neuroendoscopios MurphyScope no pueden utilizarse en canales más pequeños que el diámetro exterior de la punta del endoscopio. Sólo deben utilizarse soluciones ﬁsiológicas aceptables para la irrigación. Evite el contacto de los endoscopios y los productos accesorios con pelusa, talco para guantes, residuo graso de la piel, jabones de base oleosa, detergentes sintéticos u otros contaminantes de superﬁcie. El uso inadecuado de los instrumentos durante su manejo y manipulación podría dañar los componentes de los Neuroendoscopios MurphyScope. Se deben tomar medidas para asegurar que no entren partículas contaminantes en los componentes durante la prueba o la manipulación. La introducción de partículas contaminantes podría ser causa de un funcionamiento inadecuado de los componentes.

Complicaciones

Mientras se esté utilizando líquido irrigante, se debe prestar atención constantemente a los signos de aumento de la presión intracraneal. Los signos sistémicos clásicos de aumento de la presión intracraneal son, entre otros, bradicardia, hipertensión y anormalidades respiratorias. Las complicaciones potenciales de un aumento de la presión intracraneal son, entre otras, disminución de la presión de perfusión cerebral con posible daño isquémico y hernia cerebral con posible daño neurológico irreversible, coma y muerte. Las complicaciones de menor importancia son hemorragia secundaria, atrapamiento de aire con náusea y vómitos, ﬁebre, despertar tardío de la anestesia y respiración deprimida. Las complicaciones de mayor importancia son hemorragia incontrolable, fístula de LCR, infección, colapso ventricular con hematoma subdural y lesión de las estructuras cerebrales. Otras posibles complicaciones son infección local y/o sistémica, hemorragia, bradicardia (por una irrigación demasiado rápida), ataques post-implantación u otras complicaciones normales asociadas con la neuroendoscopia.

Normas para devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será deﬁnitiva. No se aceptará el reemplazo o crédito de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original (“Comprador”) que el

producto de un solo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modiﬁcaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos. B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, a elección y opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notiﬁcación por escrito dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no se conformó a las especiﬁcaciones, incluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justiﬁcadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / √¢∏°

IstruzIonI per l’uso / iNSTRUKCJA UŻYTKOWANIA / Instruções para utIlIzação /

MurphyScope™ and Micro MurphyScope neuroendoScopeS MurphyScope og Micro MurphyScope neuroendoSkopi MurphyScope en Micro MurphyScope neuro-endoScopen neuro-endoScopeS MurphyScope et Micro MurphyScope MurphyScope und Micro MurphyScope neuroendoSkope

¡Â˘ÚÔÂÓ‰ÔÛÎﬁÈ· MurphyScope Î·È Micro MurphyScope

MurphyScope éS Micro MurphyScope neuroendoSzkópok

neuroendoScopi MurphyScope e Micro MurphyScope

neuroendoSkopy MurphyScope i Micro MurphyScope

neuroendoScópioS MurphyScope e Micro MurphyScope neuroendoScopioS MurphyScope y Micro MurphyScope MurphyScope och Micro MurphyScope neuroendoSkop

MurphyScope och Micro MurphyScope neuroendoskop

Beskrivning

MurphyScope och Micro MurphyScope neuroendoskop från Medtronic Neurosurgery är sterila, 10 000 pixlars neuroendoskop avsedda för engångsbruk. De ﬁnns med lins med antingen lång eller kort fokuslängd (ﬁgur 1). Olika typer av spetskurvor ﬁnns samt

Svenska

modeller med modellerbar spets som kan formas enligt kirurgens önskemål. En videokamera med fjärrstyrt huvud och monitor, en ljuskälla med ljuskabel samt en optisk koppling ﬁnns tillgängliga separat. Neuroendoskopets proximala ände slutar i två kopplingar: bildledaren har en låsbar bildanslutning som fästs i den optiska kopplingen som i sin tur fästs i videokameran. Den andra kopplingen är en ljusledare som innehåller en anslutning av ACMI-typ för montering i en ljuskällekabel. Kablarna är kompatibla med utrustning från Medtronic Neurosurgery; det ﬁnns även andra kablar för anslutning till utrustning från andra tillverkare. Irrigationsportens proximala ände är försedd med en Luerlock honkontakt.

OBS! En 1 mm ljuskällekabel måste användas med denna utrustning. Alla andra kablar blir överhettade och skadar MurphyScope neuroendoskop.

Indikationer

MurphyScope neuroendoskop från Medtronic Neurosurgery är indikerade för diagnostiska procedurer där läkaren önskar en direkt bild av den nervvävnad som kan komma i kontakt med cerebrospinalvätska (CSV).

Inställning och anslutning av utrustningen

Före användning av endoskopet skall användaren göra sig införstådd med handhavandet av övrig utrustning som krävs.

Val av endoskopkoppling

Det är viktigt att använda korrekt endoskopkoppling för bästa resultat. Använd High Resolution Optical Coupler (5189-001) med Expansion Ring (5189-901) eller Standard Resolution Optical Coupler (5187-001) för anslutning till MurphyScope neuroendoskop. Kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska kopplingen måste steriliseras och hanteras med aseptisk standardteknik. Användaren skall läsa de bruksanvisningar som medföljer utrustningen och följa de metoder för rengöring och sterilisering som anges. Under användningen skall sterilsköterskan göra alla anslutningar till det sterila endoskopet, kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska kopplingen och därefter överlämna de proximala anslutningarna till den cirkulerande sköterskan för slutlig anslutning till lämplig utrustning.

Montering av bildanslutningen

1. Lokalisera den endoskopanslutning som är märkt med den internationella symbolen för kamera (ﬁgur 2).

2. Montera bildanslutningen till den distala änden av den optiska kopplingen genom att passa in gängorna på de båda delarna mot varandra och skruva ihop dem. (Det rekommenderas att ST-adaptern av metall och ST-hållaren av plast får sitta kvar på den optiska kopplingen.)

3. Bildanslutningen kan justeras genom att lossa anslutningen en aning, ﬂytta bildanslutningen och därefter dra åt gängorna. När gängorna dragits åt är bildanslutningen fastlåst.

Anslutning till en ljuskälla

Lokalisera den endoskopanslutning som är märkt med den internationella symbolen för belysning (ﬁgur 3). Anslut en kompatibel ljuskabel till belysningsanslutningen genom att passa in de båda anslutningarna mot varandra och bestämt trycka ihop dem. Anslut den andra änden av ljuskabeln till en ljuskälla.

VARNING! ENDOSKOPET SKALL ENDAST ANSLUTAS TILL EN KOMPATIBEL LJUSKABEL. ANDRA LJUSKABLAR KAN BLI ÖVERHETTADE OCH SKADA BELYSNINGSANSLUTNINGEN PÅ ENDOSKOPET.

VARNING! ANSLUT INTE ENDOSKOPET DIREKT TILL EN LJUSKÄLLA EFTERSOM BELYSNINGSANSLUTNINGEN DÅ BLIR ÖVERHETTAD OCH FÖRSTÖRD.

Anslutning till en irrigationskälla

Avlägsna och släng hylsan på lueranslutningen till endoskopets irrigationsport. Fäst en 30 eller 60 mL spruta i Luerlock-anslutningen (ﬁgur 4); eller vid en tillvalspåse med koksaltlösning med tryckmanschett. Var noga med att spola ut alla bubblor ur endoskopet och slangsetet före användning. Vissa procedurer kan kräva att en irrigationspump används.

OBS! Endast acceptabla fysiologiska lösningar skall användas för irrigation.

Fokusering av MurphyScope neuroendoskopet

När alla anslutningar har gjorts är endoskopet klart för fokusering. Slå på strömmen till kameran och en ljuskälla. En tillräcklig bild för fokusering erhålls när man riktar endoskopspetsen mot ett mål inom några millimeter från den distala spetsen. Alternativt kan spetsen stickas in under ett sterilt skynke för att ge en fullständigt vit bild. Justera fokuseringsringen på den optiska kopplingen så att en skarpt fokuserad skiva visas på videomonitorn (ﬁgur 5). Det kan bli nödvändigt att göra en grovjustering av fokuseringsringen först, innan man försöker ﬁnjustera bilden. Koncentrera dig på skivans kanter under fokuseringen. Dubbla, diffusa eller suddiga kanter tyder på dålig fokusering. Så snart en skarp kant erhållits skall endoskopets individuella ﬁberpixlar framträda. Pixlarna liknar ett ﬁnmaskigt nät eller raster över bilden. Endoskopet är nu fokuserat och klart för bildåtergivning. Ingen ytterligare justering krävs efter denna initiala fokuseringsprocedur. Om bildorienteringen inte är den önskvärda kan bilden roteras. För att ändra orientering, lossas muttern på bildanslutningen något. Därefter riktas endoskopet mot ett välkänt mål och den fyrsidiga anslutningen vrids till önskad position. Håll anslutningen stilla och dra åt muttern för att låsa bildorienteringen. Endoskopet är nu klart att föras in till intresseområdet.

Bruksanvisning

Följande instruktioner är endast avsedda som allmänna riktlinjer. Proceduren kan ändras i enlighet med läkarens kliniska erfarenhet och medicinska bedömning. Korrekt hanteringsteknik måste hela tiden iakttas för att säkerställa endoskopets integritet och prestanda. Läs följande avsnitt innan du försöker använda MurphyScope neuroendoskop.

Kirurgisk procedur

Flera olika kirurgiska tekniker kan användas för att föra in MurphyScope neuroendoskop. Val av kirurgisk plats, förberedelse av denna och metod för införande av endoskopet skall avgöras av kirurgen. MurphyScope ﬁnns i modeller med kort eller lång fokuslins. Den korta fokuslinsen är avsedd för vätskefylld miljö och har ett fokuseringsdjup mellan 2 och 8 mm. Den långa fokuslinsen är lämplig för fokuseringsdjup mellan 5 och 20 mm. I luftfylld miljö skall den långa fokuslinsen användas. Så snart endoskopet har förts in till intresseområdet skall man observera bilden på monitorn och fortsätta med önskad behandling.

OBS! På modeller med kort fokuslins skall endoskopets spets vara 2 till 3 mm från målet för en god visualisering. OBS! Spolningslösning kan användas vid behov för att rensa bildfältet. VARNING! UNDER SPOLNING MÅSTE FÖRSIKTIGHET IAKTTAGAS FÖR ATT UNDVIKA FÖR STOR INFUSION, VILKET

KAN LEDA TILL PATIENTKOMPLIKATIONER SOM EXEMPELVIS FÖRHÖJT INTRAKRANIELLT TRYCK ELLER BRADYKARDI.

OBS! Det intrakraniella trycket kan enklast övervakas genom att använda en intraparenkymal eller intraventrikulär övervakningsutrustning under det kirurgiska ingreppet eller irrigationsperioden.

Om förhöjt intrakraniellt tryck misstänks:

1. Avbryt omedelbart tillförseln av irrigationslösning.

2. Skapa omedelbart en utﬂödeskanal för vätskan (t.ex. genom att avlägsna endoskopet eller utföra sugning).

3. Skapa korrekt mätning av det intrakraniella trycket med hjälp av övervakningsutrustning.

Om det intrakraniella trycket stiger trots ovanstående åtgärder skall andra kända metoder för att snabbt sänka det intrakraniella trycket användas (t.ex. hyperventilation eller tillförsel av osmotisk diuretika, t.ex. Mannitol).

Leverans

MurphyScope och MicroMurphyScope neuroendoskop levereras STERILA och är avsedda för ENGÅNGSBRUK. Använd inte utrustningen om förpackningen tidigare har öppnats eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket i sin tur kan leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos en omsteriliserad produkt.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud om neuroendoskopiska diagnostiska procedurer. I denna information bör ingå en redogörelse för de komplikationer som är förknippade med neuroendoskopi samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Hantera MurphyScope neuroendoskop med yttersta varsamhet. Med undantag av modellerna med modellerbar spets skall man inte böja eller klämma ihop det förstärkta ﬁberoptiska skaftet eftersom detta kan orsaka brott på de ﬁberoptiska kablarna. Skada på de ﬁberoptiska kablarna leder till minskad belysning i visualiseringsfältet, förlust eller förvrängning av bilden. MurphyScope neuroendoskop kan inte användas i kanaler som är smalare än ytterdiametern på endoskopets spets. Endast acceptabla fysiologiska lösningar skall användas för irrigation. Undvik att kontaminera endoskop och tillbehör med ludd, talk från handskar, hudfettrester, oljebaserade tvålmedel, syntetiska tvättmedel eller andra ytföroreningar. Olämplig användning av instrumenten vid hantering och manipulering kan orsaka skada på MurphyScope neuroendoskopets komponenter. Se till att inga kontaminerande partiklar kommer i kontakt med komponenterna under test eller hantering. Införande av kontaminerande ämnen kan leda till att komponenterna fungerar felaktigt.

Komplikationer

Vid användning av irrigationsvätska måste man hela tiden vara observant på tecken på ökat intrakraniellt tryck. Klassiska systemiska tecken på ökat intrakraniellt tryck innefattar bl.a. bradykardi, hypertoni och onormal respiration. Potentiella komplikationer på grund av ökat intrakraniellt tryck innefattar bl.a. minskat cerebral perfusionstryck som kan leda till ischemisk skada och bråckbildning i hjärnan med kroniska neurologiska skador, koma och dödsfall som följd. Mindre komplikationer innefattar mindre blödningar, instängd luft som leder till illamående och kräkningar, feber, sent uppvaknande ur narkos, nedsatt andning. Större komplikationer innefattar okontrollerbar blödning, CSV-ﬁstlar, infektion, ventrikulär kollaps med subduralt hematom och skada på hjärnstrukturerna. Andra möjliga komplikationer är lokal och/eller systemisk infektion, blödning, bradykardi (på grund av för snabb irrigation), kramper efter placeringen eller andra vanliga komplikationer som är förknippade med neuroendoskopi.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de skall kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, såvida de ej återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslut om huruvida produkten är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Begränsad standardgaranti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”)

att den levererade och för engångsbruk avsedda, produkten (”Produkt”), som inköpts av Köparen, skall, vid tidpunkten för leverans till Köparen, vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modiﬁerats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats, eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indikerade. B. Kompensation. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara att enligt Medtronic Neurosurgerys gottﬁnnande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller speciﬁkationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter returneras till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller annars enligt anvisning från Medtronic Neurosurgery; samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygat om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt skall Köparen ej ha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan föregående skriftligt tillstånd från Medtronic Neurosurgery.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT PÅTAGA SIG NÅGOT ANNAT ANSVAR SOM UPPSTÅR VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng /

∂™ Ã

∏™∏™ / Használati utasítás /

InstruccIones de uso / BruksanvIsnIng

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signiﬁe que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht.

Conformitй europйenne (∂˘Ъˆ·˚О‹ ∂У·ЪМﬁУИЫЛ). ∆Ф Ы‡М‚ФПФ ·˘Щﬁ ‰ЛПТУВИ ﬁЩИ Л Ы˘ЫОВ˘‹ Ы˘ММФЪКТУВЩ·И П‹Ъˆ˜ ЪФ˜ ЩЛУ ∂˘Ъˆ·˚О‹ √‰ЛБ›· 93/42/EOK.

Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.

Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.

Znak CE (Conformité européenne, European Conformity). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyre ktywy Rady nr 93/42/EEC.

Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signiﬁca que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signiﬁca que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.

Attention: See Instructions For Use Bemærk: Se brugsanvisningen Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : Consulter le mode d’emploi Atenção: Consulte as Instruções para Utilização Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Atención: consulte las Instrucciones de uso

¶ÚÔÛÔ¯‹: ¢Â›ÙÂ ÙÈ˜ √‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisation: Ethylenoxid Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid

Do Not Reuse Nicht wiederverwenden Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Non riutilizzare Får ej återanvändas

Use by Verwendbar bis Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le Da utilizzare entro Användes före Package Contents Packungsinhalt Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage Contenuto della confezione Förpackningens innehåll

Reference Number Referenznummer Referencenummer Referentienummer Numéro de référence Numero di riferimento Referensnummer

Lot Number Chargen-Nr. Partinummer Partijnummer Numéro de lot Numero di partita Lotnr.

Type BF Equipment G erät vom Typ BF Type BF ud styr Appar atuur van he t type BF Matériel de type BF A pparato d i tipo BF BF-utr ustning

Camera Kamera Kamera

Camera Caméra Video camera K amera

Illumination Beleuc htung Illumination

Verlich ting Éclairage Illuminazione Belysning

CAUT ION: For U. S. audiences o nly. Forsigtig: Kun til publikum i USA. Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S. Attention : Réservé au public américain. Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ªﬁÓÔ ÁÈ· Â˘ÚÈÛÎﬁÌÂÓÔ˘˜ ÛÙÈ˜ ∏.¶.∞. Obs! Gäller endast användare i USA.

CAUT ION: U. S. fe deral law res tricts thi s device to sal e by or on the ord er of a physicia n. BEMÆ RK: Ifølge a merikansk l ov må dette ud styr kun f orhandles e ller ordinere s af en læge. LET OP : Kracht ens de federa le wet van de VS m ag dit instru ment uitslui tend door of op v oorschri ft van een ar ts worden v erkocht. ATTE NTION : La lé gislation fé dérale améri caine n’autori se la vente de c e dispositif q ue sur prescr iption médi cale. ACHT UNG: Gemäß U S-Bunde sgesetze n ist der Verka uf dieses Ger äts nur an ode r im Auftra g von Ärzt en zulässig.

¶ƒ√™√Г∏: ∏ ФМФЫФУ‰И ·О‹ УФМФ ıВЫ›· (ЩˆУ ∏¶∞) ВИЩЪ¤ ВИ ЩЛУ ТПЛЫЛ ЩЛ˜ Ы ˘ЫОВ˘‹˜ ·˘Щ‹˜ М ﬁУФ ·ﬁ И·ЩЪﬁ ‹ МВ Ы˘ УЩ·Б‹ И·ЩЪ Ф‡.

FIGYEL EM: Az USA szövetségi törvények é rtelmébe n ez az eszköz kizáróla g orvosoktól vag y orvosi rendelvényre

szerezhető be.

ATTE NZIONE: la l egge feder ale statuni tense limita l a vendita di qu esto dispos itivo ai medic i o su prescri zione medica .

UWAGA : Zgodnie z przepisami prawa fed eralnego US A, sprzedaż o pisywane go urządzenia mo że być realizowa na

wył ącznie na zlecenie l ub zamówien ie wydane przez lekarz a.

ATENÇ ÃO: A lei feder al dos E.U.A . limita a vend a deste dispo sitivo a médi cos ou median te receita m édica. PREC AUCIÓN: L a ley federa l de los EE.UU. r estringe l a venta de est e dispositi vo a un médico o a un a orden facul tativa. VARNING ! Enligt amer ikansk fede ral lag får denn a anordning e ndast säljas a v eller på ordin ation av läkar e.

Manufacturer Producent Fabrikant

MurphyScope™ is a trademark of MurphyScope er et varemærke, der ejes af MurphyScope is een handelsmerk van MurphyScope est une marque de commerce de MurphyScope ist ein Warenzeichen von

∆Ô

MurphyScope

MurphyScope è un marchio di fabbrica della MurphyScope

jest znakiem towarowym ﬁrmy

MurphyScope é uma marca comercial da MurphyScope es una marca comercial de MurphyScope är ett varumärke som tillhör

∞ФЫЩВ›ЪˆЫЛ: ∞¤ЪИФ ·Иı˘ПВУФНВ›‰ИФ

Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

ÃÚ‹ÛË ÂÊ¿·Í

Não Reutilizar

Újrafelhasználása tilos

ÃÚ‹ÛË Ì¤¯ÚÈ

Usar até

Szavatossági idő lejár:

¶ÂÚÈÂ¯ﬁÌÂÓÔ Û˘ÛÎÂ˘·Û›·˜

Csomag tartalma

∂У‰ВИОЩИОﬁ˜ ·ЪИıМﬁ˜

Referenciaszám

Número de referencia

∞ÚÈıÌﬁ˜ ·ÚÙ›‰·˜

Tételszám

Número de lote

∂ÍÔÏÈÛÌﬁ ˜ Ù‡Ô˘ BF

BF-típusú berendezés

∫¿ÌÂÚ·

Kamera

ºˆÙÈÛÌﬁ ˜

Megvilágítás

Fabricant Hersteller

Κατασκευαστής

Gyártó Produttore Wytwórca

Clarus Medical Systems, Inc.

Clarus Medical Systems, Inc

Clarus Medical Systems, Inc.

Â›Ó·È ÂÌÔÚÈÎﬁ Û‹Ì· ÙË˜

Clarus Medical Systems, Inc.

védjegye.

Clarus Medical Systems, Inc.

Figyelem: Lásd a használati utasítást

Uwaga: Zobacz Instrukcję użytkowania

Obs! Se bruksanvisningen

No volver a utilizar

Fecha de caducidad

Contenido del paquete

Número de referência

Número do lote

Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu

Esterilização: Gás Óxido de Etileno Esterilización: óxido de etileno

Nie używać powtórnie

Termin ważności

Zawartość opakowania

Conteúdo da Embalagem

Nr referencyjny

Nr partii

Urząd zenie klasy BF

Equipamento de tipo BF Equipo d e tipo BF

Aparat fotograficzny

Câmara Cámara

Oświetlenie

Iluminação Iluminación

Figyelem: Csak US felhasználók számára.

Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA.

Przestroga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA.

Aviso: Apenas para o público nos E.U.A. Precaución: Sólo para el público de EE.UU.

Fabricante Fabricante Tillverkare

Clarus Medical Systems, Inc.

MurphyScope™ and Micro MurphyScope Neuroendoscopes



Description

Medtronic Neurosurgery MurphyScope™ and Micro MurphyScope Neuroendoscopes are sterile, single use, 10,000 pixel neuroendoscopes, available with either a long or a short focal length lens (Fig. 1). Various tip curves are available, as well as malleable-tip

English

models, which may be shaped per surgeon preference. A remote head video camera and monitor, a light source with a light cable, and an optical coupler are available separately. The proximal end of the neuroendoscope terminates in two ﬁttings: the image guide has a locking image connector that attaches to the optical coupler, which attaches to the video camera; The other ﬁtting is a light guide that includes an ACMI-type connector for attachment to a light source cable. These cables are compatible with Medtronic Neurosurgery equipment; other cables are available to connect to other manufacturers’ equipment. The proximal end of the irrigation port is ﬁtted with a female luerlock connector.

NOTE: A 1 mm light source cable must be used with this device. Any other cable will overheat and damage the MurphyScope Neuroendoscope.

Indications

Medtronic Neurosurgery’s MurphyScope Neuroendoscopes are indicated for diagnostic procedures where the physician desires direct vision of neural tissue where cerebrospinal ﬂuid (CSF) may be contacted.

Equipment Setup and Connections

Prior to using the endoscope, the user should become familiar with the operation of the other equipment required.

Selecting an Endoscope Coupler

It is important to use the correct endoscope coupler to obtain the best results. To connect to MurphyScope Neuroendoscopes, use the High Resolution Optical Coupler (5189-001) with the Expansion Ring (5189-901) or the Standard Resolution Optical Coupler (5187-001). The camera head, light cable, and optical coupler must be sterilized and handled with standard aseptic technique. The user should read the individual Instructions for Use provided with the equipment and understand and adhere to the cleaning and sterilization methods indicated. During use, the sterile nurse should make all connections to the sterile endoscope, the camera head, the light cable, and the optical coupler, and then hand off the proximal connectors to the circulating nurse for ﬁnal connection to the appropriate equipment.

Attaching the Image Connector

1. Locate the endoscope connector labeled with the international symbol for camera (Fig. 2).

2. Attach the image connector to the distal end of the optical coupler by aligning the threads on the two pieces and screwing together. (It is recommended that the metal ST Adapter and plastic ST Retainer be left attached to the optical coupler.)

3. The image connector can be adjusted by loosening the connection slightly, repositioning the image connector, then screwing the threads together. Once the threads are tightened, the image connector is locked into place.

Connecting to a Light Source

Locate the endoscope connector labeled with the international symbol for illumination (Fig. 3). Connect a compatible light cable to the illumination connector by aligning the two connectors and ﬁrmly pushing them together. Connect the other end of the light cable to a light source.

CAUTION: THE ENDOSCOPE SHOULD ONLY BE CONNECTED TO A COMPATIBLE LIGHT CABLE. OTHER LIGHT CABLES COULD OVERHEAT AND DAMAGE THE ILLUMINATION CONNECTOR ON THE ENDOSCOPE.

CAUTION: DO NOT CONNECT THE ENDOSCOPE DIRECTLY TO THE LIGHT SOURCE OR THE ILLUMINATION CONNECTOR MAY OVERHEAT AND BE DESTROYED.

Connecting to an Irrigation Source

Remove and discard the cap from the endoscope’s irrigation port luer connector. Attach a 30 or 60 cc syringe to the luerlock (Fig.

4); or a saline bag with an optional attached pressure cuff. Be sure to ﬂush all the bubbles from the endoscope and the tubing set prior to use. Some procedures may require the use of an irrigation pump.

NOTE: Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation.

Focusing the MurphyScope Neuroendoscope

Once all connections are made, the endoscope is ready to focus. Turn on the power to the camera and a light source. Pointing the tip of the endoscope at any target within a few millimeters of the distal tip will provide an adequate image for focusing. Alternatively, the tip may be tucked under a sterile drape to provide a full white image. Adjust the focus ring on the optical coupler to obtain the image of a sharply focused disc on the video monitor (Fig. 5). It may be necessary to make a rough adjustment of the focus ring ﬁrst before attempting to ﬁne-tune the image. While focusing, concentrate on the edge of the disc. A doubled, diffused, or blurred edge indicates poor focus. Once a sharp edge is obtained, the individual ﬁber pixels of the endoscope should appear. The pixels will resemble a ﬁne mesh or grid overlaying the image. At this point, the endoscope is properly focused and ready for imaging. No further adjustment is needed after this initial focusing procedure. If the image orientation is not positioned as desired, the image can be rotated. To change the orientation, slightly loosen the nut on the image connector. Then, while aiming the endoscope at a familiar target, rotate the four-sided connector to the desired position. While holding the connector in place, retighten the nut to lock the image orientation. The endoscope is now ready to be advanced to the area of interest.

Instructions for Use

The following instructions are only meant to provide general guidelines. The procedure may be altered in accordance with the physician’s clinical experience and medical judgment. At all times, proper handling techniques must be observed to ensure endoscope integrity and performance. Read the following section before attempting to use MurphyScope Neuroendoscopes.

Surgical Procedure

A variety of surgical techniques may be used to introduce MurphyScope Neuroendoscopes. Surgical site selection, surgical site preparation, and endoscope introduction method are at the discretion of the surgeon. The MurphyScope is available in models with either a short focal length lens or a long focal length lens. The short focal length is suited to a liquid environment, with a focus depth of from 2 to 8 mm. The long focal length is suitable for focus depths from 5 to 20 mm. In an air environment, the long focal length should be used. Once the endoscope is advanced to the area of interest, observe the image on the monitor and proceed with the desired therapy.

NOTE: On short focal length models, the tip of the endoscope should be 2 to 3 mm from the target to obtain good visualization.

NOTE: Use ﬂushing solution as necessary to clarify the viewing ﬁeld. CAUTION: DURING FLUSHING, CARE SHOULD BE TAKEN TO AVOID THE POSSIBILITY OF OVER-INFUSION, WHICH

CAN LEAD TO PATIENT COMPLICATIONS, I.E., ELEVATED INTRACRANIAL PRESSURE OR BRADYCARDIA. NOTE: Intracranial pressure can most easily be monitored by placing an intraparenchymal or intraventricular moni-

toring device during the surgery or during the period of irrigation. If increased intracranial pressure is suspected:

1. Immediately cease the ﬂow of irrigation ﬂuid;

2. Immediately provide an egress channel for the ﬂuid (removal of endoscope, suction);

3. Obtain an accurate measurement of intracranial pressure from a monitoring device.

If intracranial pressure is elevated in spite of the above measure(s), use other methods known to rapidly reduce intracranial pressure (hyperventilation or administration of osmotic diuretics, i.e., Mannitol).

How Supplied

The MurphyScope and MicroMurphyScope Neuroendoscopes are supplied STERILE and are SINGLE-USE devices. Do not use if package has been previously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product, which has been resterilized.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding neuroendoscopic diagnostic procedures. This should include a description of the complications associated with neuroendoscopy, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

Handle MurphyScope Neuroendoscopes with extreme care. With the exception of malleable-tip models, do not bend or squeeze the reinforced ﬁberoptics shaft; this could result in fracture of the ﬁberoptic bundle. Damage to the ﬁberoptic bundle will result in decreased illumination in the ﬁeld of visualization, or loss of image or distortion of the image. MurphyScope Neuroendoscopes cannot be used in channels smaller than the outer tip diameter of the endoscope. Only acceptable physiological solutions should be used for irrigation. Avoid contacting endoscopes and accessory products with lint, glove talc, oily residue from skin, oil based soaps, synthetic detergents, or other surface contaminants. Improper use of instruments in handling and manipulation may result in damage to MurphyScope Neuroendoscope components. Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance of components.

Complications

While using irrigating ﬂuid, one must be constantly aware of the signs of increased intracranial pressure. Classic systemic signs of increased intracranial pressure include, but are not limited to, bradycardia, hypertension, and respiratory abnormalities. Potential complications of increased intracranial pressure include, but are not limited to, decreased cerebral perfusion pressure resulting in ischemic damage and brain herniation leading to irreversible neurologic damage, coma, and death. Minor complications include minor bleeding, air entrapment causing nausea and vomiting, fever, late arousal from anaesthesia, and depressed breathing. Major complications include uncontrollable bleeding, CSF ﬁstula, infection, ventricular collapse with subdural hematoma, and injury of brain structures. Other potential complications include local and/or systemic infection, hemorrhaging, bradycardia (from too-rapid irrigation), postplacement seizures, or other standard complications associated with neuroendoscopy.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be ﬁnal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the en-

closed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modiﬁed (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated. B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notiﬁed in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

MurphyScope og Micro MurphyScope neuroendoskopi

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery MurphyScope og Micro MurphyScope neuroendoskoper er steril neuroendoskoper til engangsbrug, der er

Dansk

udstyret med 10.000 pixel og fås med objektiv med enten lang eller kort brændvidde (ﬁg. 1). Der fås forskellige spidsformer samt modeller med bøjelig spids, der kan formes i henhold til kirurgens præference. Fjernstyret videokamerahoved og skærm, lyskilde med lyskabel og optisk koblingsanordning fås separat. Den proksimale ende af neuroendoskopet ender i to slutbeslag: Billedguiden har en låsende billedkonnektor, der er tilsluttet den optiske koblingsanordning, som er tilsluttet videokameraet. Det andet slutbeslag er en lysguide, der omfatter en konnektor af ACMItypen til tilslutning til et lyskildekabel. Disse kabler er kompatible med Medtronic Neurosurgery udstyr. Andre kabler fås til tilslutning af udstyr fra andre producenter. Den proksimale ende af udskylningsporten er monteret med en hun-luerlock-konnektor.

BEMÆRK: Der skal bruges et 1 mm lyskildekabel med dette udstyr. Ethvert andet kabel vil overophede og beskadige MurphyScope neuroendoskopet.

Indikationer

Medtronic Neurosurgery’s MurphyScope neuroendoskop er beregnet til, hvor lægen ønsker at se direkte på det nervevæv, hvor cerebrospinalvæsken (CSV) kan kontaktes.

Opsætning af udstyr og tilslutninger

Før brugen af endoskopet skal brugeren gøre sig fortrolig med betjeningen af det øvrige nødvendige udstyr.

Valg af en endoskopkoblingsanordning

Det er vigtigt at anvende det korrekte endoskopkoblingsled for at opnå det bedste resultat. For at tilslutte MurphyScope neuroendoskoper skal du bruge High Resolution optisk koblingsanordning (5189-001) med forlængerring (5189-901) eller Standard Resolution optisk koblingsanordning (5187-001). Kamerahovedet, lyskablet og den optiske koblingsanordning skal steriliseres og behandles med standard aseptisk teknik. Brugeren bør læse den speciﬁkke brugsanvisning, der følger med udstyret, og følge de speciﬁkke rengørings- og sterilisationsmetoder, der er angivet. Under brug skal den sterile sygeplejerske foretage alle tilslutningerne til det sterile endoskop, kamerahovedet, lyskablet og den optiske koblingsanordning og aﬂevere de proksimale konnektorer til den usterile sygeplejerske, så de kan blive tilsluttet det rette udstyr.

Tilslutning af billedkonnektoren

1. Find den endoskopkonnektor, der er mærket med det internationale symbol for kamera (ﬁg. 2).

2. Slut billedkonnektoren til den distale ende af den optiske koblingsanordning ved at justere gevindene på de to dele efter hinanden og skrue dem sammen. (Det anbefales, at ST-adapteren af metal og ST-holderen af plast vedbliver at være fastgjort til den optiske koblingsanordning.)

3. Billedkonnektoren kan justeres ved at løsne forbindelsen let, genanbringe billedkonnektoren og derefter skrue gevindene sammen. Når gevindene er spændt, er billedkonnektoren låst på plads.

Tilslutning til en lyskilde

Find den endoskopkonnektor, der er mærket med det internationale symbol for belysning (ﬁg. 3). Slut et kompatibelt lyskabel til belysningskonnektoren ved at justere de to konnektorer og skubbe dem fast sammen. Slut den anden ende af lyskablet til en lyskilde.

FORSIGTIG: ENDOSKOPET MÅ KUN TILSLUTTES ET KOMPATIBELT LYSKABEL. ANDRE LYSKABLER KAN BLIVE OVEROPVARMET OG KAN BESKADIGE BELYSNINGSKONNEKTOREN PÅ ENDOSKOPET.

Figures/Figurer/Figuren/Abbildungen/

1. Illumination

Belysning Verlichting Éclairage Beleuchtung

ºˆÙÈÛÌﬁ˜

Megvilágítás

Illuminazione

Oświetlenie

Iluminação Iluminación Belysning

7. ST Adapter

ST adapter ST-adapter Adaptateur ST ST-Adapter ¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜ ST

ST adapter

Adattatore ST

Adaptor ST

Adaptador ST Adaptador ST ST-adapter

FORSIGTIG: SLUT IKKE ENDOSKOPET DIREKTE TIL LYSKILDEN. DET KAN RESULTERE I, AT BELYSNINGSKONNEKTOREN BLIVER OVEROPVARMET OG BLIVE ØDELAGT.

Tilslutning til en udskylningskilde

Fjern og bortskaf hætten fra endoskopets udskylningsport-luerkonnektor. Sæt en 30 eller 60 mL sprøjte til luerlocken (ﬁg. 4) eller til en saltvandspose med en ekstra påsat trykmanchet. Sørg for at skylle alle bobler ud af endoskopet og slangesystemet før brug. Visse procedurer kan kræve anvendelse af en udskylningspumpe.

BEMÆRK: Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning.

Fokusering af MurphyScope neuroendoskopet

Når alle tilslutninger er lavet, er endoskopet klar til fokusering. Tænd for strømmen til kameraet og lyskilden. Ved at pege med spidsen af endoskopet mod et mål inden for et par millimeter fra den distale spids fås et passende billede til fokusering. Alternativt kan spidsen stikkes ind under en steril forbinding for at give et fuldt hvidt billede. Indstil fokusringen (ﬁg. 5) på den optiske koblingsanordning for at opnå billedet af en skarpt fokuseret cirkel på videoskærmen. Det kan være nødvendigt at foretage en grov justering af fokusringen, før billedet forsøges ﬁnjusteret. Under fokusering skal man koncentrere sig om cirkelkanten. En dobbelt, diffus eller tåget kant indikerer dårligt fokus. Når der er opnået en skarp kant, skal endoskopets enkelte ﬁberpixels kunne ses. Pixels ligner et ﬁnt net eller gitter, der ligger over billedet. Her er endoskopet fuldstændig fokuseret og klar til billedbehandling. Der skal ikke justeres yderligere efter denne indledende fokuseringsprocedure. Hvis billedet ikke vender som ønsket, kan det roteres. Skift retningen ved at løsne møtrikken på billedkonnektoren let. Drej derefter, mens endoskopet peger mod et kendt mål, den ﬁresidet konnektor til den ønskede position. Mens konnektoren holdes på plads, spændes møtrikken igen for at låse billedets retning. Endoskopet er nu klar til at blive ført ind i det ønskede område.

Brugsanvisning

Følgende instruktioner er udelukkende ment som generelle retningslinjer. Proceduren kan ændres i overensstemmelse med lægens kliniske erfaring og medicinske dømmekraft. Der skal altid benyttes korrekte håndteringsteknikker for at sikre endoskopets integritet og ydeevne. Læs følgende afsnit, før du tager MurphyScope neuroendoskoper i anvendelse.

Kirurgisk procedure

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved indføringen af MurphyScope neuroendoskoper. Valg af operationssted, klargøring af operationssted og valg af endoskopindføringsmetode sker efter lægens skøn. MurphyScope fås i modeller med objektiv med enten lang eller kort brændvidde. Den korte brændevidde er velegnet til et væskefyldt miljø med en fokusdybde fra 2 til 8 mm. Den lange brændevidde er velegnet til fokusdybder fra 5 til 20 mm. I et luftmiljø skal den lange brændvidde anvendes. Når endoskopet er ført ind til det ønskede område, observeres billedet på skærmen, og der fortsættes med den ønskede behandling.

BEMÆRK: På modeller med kort brændvidde bør endoskopspidsen være 2 til 3 mm fra målet for at opnå god visualisering.

BEMÆRK: Brug skylleopløsning efter behov for at gøre visningsfeltet tydeligere. FORSIGTIG: VÆR FORSIGTIG UNDER SKYLNING FOR AT UNDGÅ RISIKOEN FOR OVERINFUSION, DER KAN FØRE TIL

KOMPLIKATIONER FOR PATIENTEN, DVS. ØGET INTRAKRANIALT TRYK ELLER BRADYCARDIA. BEMÆRK: Intrakranialt tryk kan lettest overvåges ved at anbringe en intraparenkymal eller intraventrikulær over-

vågningsenhed under operationen eller under udskylningen. Hvis der er mistanke om intrakranialt tryk:

1. Stands øjeblikkeligt strømmen af skyllevæske;

2. Etabler straks en udgangskanal til væsken (ved at fjerne endoskopet, bruge sug);

3. Tag en nøjagtig måling af det intrakraniale tryk via en overvågningsenhed. Hvis det intrakraniale tryk stiger på trods af ovennævnte forholdsregler, bruges andre kendte metoder til at reducere det intrakraniale tryk hurtigt (f.eks. hyperventilation eller indgivelse af osmotiske vanddrivende midler dvs. Mannitol).

Hvordan instrumentet leveres

MurphyScope og MicroMurphyScope neuroendoskoper leveres STERILE og er anordninger til ENGANGSBRUG. Det må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet eller er blevet beskadiget. Må ikke resteriliseres. Resterilisation kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af et produkt, der er blevet resteriliseret.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om neuroendoskopisk-diagnostiske procedurer. Dette indebærer beskrivelse af de komplikationer, der er knyttet til neuroendoskopi, og en forklaring på potentielle alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forsigtighedsregler

MurphyScope neuroendoskoper skal behandles yderst forsigtigt. Med undtagelse af modeller med bøjelig spids må det forstærkede ﬁberoptiske skaft ikke bøjes eller klemmes. Det vil kunne resultere i, at det ﬁberoptiske bundt knækker. Skader på det ﬁberoptiske bundt kan resultere i forringet belysning af visualiseringsområdet eller tab eller forstyrrelse af billedet. MurphyScope neuroskoper kan ikke bruges i kanaler, der er mindre end endoskopspidsens udvendige diameter. Der må kun bruges godkendte fysiologiske opløsninger til udskylning. Pas på, at endoskoper og tilbehørsprodukter ikke berører bomuld, handsketalkum, olie fra huden, oliebaserede sæber, syntetiske rengøringsmidler eller andre overﬂadekontaminanter. Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering og manipulation kan resultere i skader på MurphyScope neuroendoskopkomponenter. Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i komponenter under testning eller håndtering. Indtrængen af kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.

Komplikationer

Ved hjælp af skyllevæske kan man konstant holde øje med tegn på øget intrakranialt tryk. Klassiske systemiske tegn på øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, bradycardia, hypertension og respiratoriske abnormaliteter. Potentielle komplikationer på grund af øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, faldende cerebralt perfusionstryk resulterende i iskæmiske skader og hjerneherniering, der fører til irreversible neurologiske skader, koma og død. Af mindre komplikationer kan nævnes mindre blødninger, luftophobning med kvalme og opkastning til følge, feber, sen opvågning efter anæstesi og hæmmet vejrtrækning. Af større komplikationer kan nævnes ukontrollable blødninger, CSV-ﬁstel, infektion, ventrikelkollaps med subduralt hæmatom og skader i hjernestrukturerne. Andre potentielle komplikationer omfatter lokal og/eller systemisk infektion, blødning, bradycardia (fra for hurtig udskylning), efter-anbringelsesanfald eller andre standardkomplikationer, der er knyttet til neuroendoskopi.

2. Irrigation Port

Skylleport Irrigatiepoort Canal d’irrigation Spülkanal

£‡Ú· Î·Ù·ÈﬁÓËÛË˜

Öblítőnyílás

Canale di irrigazione

Port irygacyjny

Porta de irrigação Canal de irrigación Spolningskanal

8. 30 or 60 cc Syringe

30 mL eller 60 mL spr¯jte Injectiespuit van 30 of 60 mL Seringue de 30 ou 60 mL 30- oder 60-mL-Spritze

™‡ÚÈÁÁ· 30 ‹ 60 mL 30 vagy 60 mL-es fecskendő

Siringa da 30 o 60 mL

Strzykawka 30 lub 60 mL

Seringa de 30 ou 60 mL Jeringa de 30 ó 60 mL 30 ml eller 60 mL spruta

∂ÈÎﬁÓÂ˜/

Ábrák/Figure/Rysunki/Figuras/Figurer

3. Image Connector

Billedkonnektor Beeldconnector Connecteur optique Bildanschluss

™˘Ó‰ÂÙ‹Ú·˜ ·ÂÈÎﬁÓÈÛË˜

Képcsatlakozó

Connettore d’immagine

Złączka obrazowa

Conector de imagem Conector de imágenes Bildkopplingsdon

9. C-Mount Camera

C-monteringskamera Camera met C-montage Fixation de la caméra Kamera mit C-Fassung ™Ù‹ÚÈÍË Î¿ÌÂÚ·˜ ÛÂ Û¯‹Ì· C

C-foglalatú kamera

Sostegno della videocamera

Kamera C-Mount

Câmara de montagem em C Cámara con montura en C Kamera med C-fäste

4. Endoscope

Endoskop Endoscoop Endoscope Endoskop

∂Ó‰ÔÛÎﬁÈÔ

Endoszkóp Endoscopio Endoskopu Endoscópio Endoscopio Endoskop

5. Optical Coupler (5189)

Optisk kobler (5189) Optisch koppelstuk (5189) Coupleur optique (5189) Optikkupplung (5189)

√ÙÈÎﬁ˜ Û˘˙Â‡ÎÙË˜

Optikai csatoló (5189)

Accoppiatore ottico (5189)

Łącznik optyczny (5189)

Acoplador óptico (5189) Acoplador óptico (5189) Optisk kopplare (5189)

6. Expansion Ring

Ekspansionsring Expansiering Anneau d’extension Expansionsring

∂ÂÎÙ·ÙÈÎﬁ˜ ‰·ÎÙ‡ÏÈÔ˜

Tágítógyűrű

Anello di espansione

Pierścień rozprężny

Anel de expansão Anillo de expansión Expansionsring

(5189)

Returnering af varer

Produkter skal returneres i uåbnet pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning vil blive taget af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse vil være endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”),

at vedlagte produkt til engangsbrug (”Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede. B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på forudgående garanti er, at Medtronic Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller anden adresse, der er angivet af Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

MurphyScope en micro MurphyScope neuro-endoscopen

Beschrijving

MurphyScope en micro MurphyScope neuro-endoscopen van Medtronic Neurosurgery zijn steriele, eenmalig te gebruiken neuroendoscopen met 10.000 pixels, verkrijgbaar met een lens met lange of korte focusafstand (afb. 1). Er zijn tips met diverse curven verkrijgbaar, evenals modellen met een buigzame tip die volgens de voorkeur van de chirurg kunnen worden gevormd. Een op afstand bedienbare videocamera, een scherm, een lichtbron met lichtkabel en een optisch koppelstuk zijn afzonderlijk verkrijgbaar.

Nederlands

Het proximale uiteinde van de neuro-endoscoop eindigt in twee aansluitingen: de beeldgeleider heeft een vergrendelde beeldconnector die wordt bevestigd aan het optische koppelstuk dat op zijn beurt op de videocamera wordt aangesloten. De andere aansluiting is een lichtgeleider voorzien van een connector van het ACMI-type voor aansluiting op een lichtbronkabel. Deze kabels zijn compatibel met apparatuur van Medtronic Neurosurgery; kabels voor aansluiting op de apparatuur van andere fabrikanten zijn eveneens verkrijgbaar. Het proximale uiteinde van de irrigatiepoort is voorzien van een vrouwelijke luer lock-connector.

OPMERKING: Er moet een lichtbronkabel van 1 mm met dit apparaat worden gebruikt. Een andere kabel zal oververhit raken en de MurphyScope neuro-endoscoop beschadigen.

Indicaties

De MurphyScope neuro-endoscopen van Medtronic Neurosurgery zijn aangewezen voor diagnostische procedures waarbij de arts rechtstreeks zicht op intracraniële weefsel wil hebben waar contact met cerebrospinaal vocht (CSV) mogelijk is.

Conﬁgureren en aansluiten van de apparatuur

Alvorens de endoscoop te gebruiken, dient de gebruiker zich vertrouwd te maken met de bediening van de andere benodigde apparatuur.

Een koppelstuk voor de endoscoop kiezen

Om de beste resultaten te verkrijgen, is het belangrijk dat het juiste koppelstuk voor de endoscoop gebruikt wordt. Om MurphyScope neuro-endoscopen aan te sluiten gebruikt u het optische koppelstuk met hoge resolutie (5189-001) met de expansiering (5189-901) of het optische koppelstuk met standaard resolutie (5187-001). De opnamekop van de camera, de lichtkabel en het optische koppelstuk dienen te worden gesteriliseerd en met de standaard steriele techniek te worden gehanteerd. De gebruiker moet de afzonderlijke bij de apparatuur geleverde gebruiksaanwijzing lezen en de aangegeven reinigings- en sterilisatievoorschriften begrijpen en volgen. De steriele verpleegkundige moet tijdens gebruik alle aansluitingen voor de steriele endoscoop, de opnamekop van de camera, de lichtkabel en het optische koppelstuk maken en vervolgens de proximale connectors aan de omloopverpleegkundige geven zodat die deze op de geschikte apparatuur kan aansluiten.

De beeldconnector aansluiten

1. Bepaal de locatie van de endoscoopconnector, gelabeld met het internationale symbool voor “camera” (afb. 2).

2. Bevestig de beeldconnector aan het distale uiteinde van het optische koppelstuk door de schroefdraad van de twee stukken uit te lijnen en ze in elkaar te schroeven. (Het is aan te raden de metalen ST-adapter en plastic ST-houder aan het optische koppelstuk bevestigd te laten.)

3. De beeldconnector kan worden bijgesteld door de aansluiting lichtjes los te draaien, de beeldconnector te herpositioneren en vervolgens de schroefdraad vast te schroeven. Wanneer de schroefdraad weer vastzit, is de beeldconnector op zijn plaats vergrendeld.

Op een lichtbron aansluiten

Bepaal de locatie van de endoscoopconnector, gelabeld met het internationale symbool voor verlichting (afb. 3). Sluit een compatibele lichtkabel aan op de lichtconnector door de twee connectors op één lijn te houden en ze stevig in elkaar te duwen. Sluit het andere uiteinde van de lichtkabel aan op een lichtbron.

LET OP: DE ENDOSCOOP MAG UITSLUITEND MET EEN COMPATIBELE LICHTKABEL WORDEN VERBONDEN. ANDERE LICHTKABELS KUNNEN OVERVERHIT RAKEN EN DE LICHTBRONCONNECTOR OP DE ENDOSCOOP BESCHADIGEN.

LET OP: SLUIT DE ENDOSCOOP NIET RECHTSTREEKS AAN OP EEN LICHTBRON WANT DE LICHTCONNECTOR ZOU KUNNEN OVERVERHIT EN VERNIETIGD WORDEN.

Op een irrigatiebron aansluiten

Verwijder de dop van de luer-connector van de irrigatiepoort van de endoscoop en werp de dop weg. Bevestig een injectiespuit van 30 of 60 mL aan de luer lock (afb. 4), of een zak met fysiologische zoutoplossing met een optioneel verkrijgbare drukmanchet eraan bevestigd. Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de endoscoop en de slang zijn gespoeld voordat deze gebruikt worden. Bij sommige ingrepen moet een irrigatiepomp worden gebruikt.

OPMERKING: Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt.

De MurphyScope neuro-endoscoop scherp stellen

Nadat alle aansluitingen gemaakt zijn, kan de endoscoop scherp worden gesteld. Zet de stroom naar de camera en de lichtbron aan. Door de tip van de endoscoop op een willekeurig punt binnen enkele millimeters van de distale tip te richten, krijgt u een goed beeld voor scherpstelling. Als alternatief kan de tip onder een steriele doek worden gestoken om een vol, wit beeld te verkrijgen. Stel de scherpstellingsring op het optische koppelstuk bij om een scherp beeld van een schijf op de videomonitor te verkrijgen (afb. 5). Het kan nodig zijn om de scherpstellingsring eerst grof in te stellen voordat het beeld goed scherp gesteld kan worden. Concentreer u tijdens de scherpstelling op de rand van de schijf. Een dubbele, diffuse of wazige rand is een aanduiding van een slechte scherpstelling. Nadat een scherpe rand verkregen is, verschijnen de afzonderlijke vezelpixels van de endoscoop. De pixels lijken op een ﬁjn maas- of netwerk dat over het beeld ligt. De endoscoop is nu goed scherp gesteld en is klaar voor beeldvorming. Na deze aanvankelijke procedure voor scherpstelling zijn geen verdere aanpassingen meer nodig. Indien de oriëntatie van het beeld niet is zoals gewenst, kan het beeld worden gedraaid. Draai de moer van de beeldconnector, om de oriëntatie te wijzigen, een beetje los. Richt de endoscoop vervolgens op een bekend doel en draai de vierzijdige connector tot in de gewenste stand. Draai de moer weer vast terwijl u de connector op zijn plaats houdt, om de oriëntatie van het beeld vast te zetten. De endoscoop is nu klaar om naar het te onderzoeken gebied te worden opgevoerd.

Gebruiksaanwijzing

De volgende aanwijzingen zijn slechts als algemene richtlijn bedoeld. De procedure kan worden aangepast in overeenstemming met de klinische ervaring en het medische oordeel van de arts. Juiste hanteringstechnieken dienen te allen tijde te worden gehandhaafd om de prestaties en functionaliteit van de endoscoop te waarborgen. Lees het volgende deel door voordat u de MurphyScope neuro-endoscopen gaat gebruiken.

Chirurgische procedure

Diverse operatietechnieken kunnen worden aangewend om MurphyScope neuro-endoscopen in te brengen. De gekozen plaats van inbreng, voorbereiding van de operatieplaats en inbrengmethode voor de endoscoop worden bepaald door de chirurg. De MurphyScope is verkrijgbaar in modellen met een lens met een korte focusafstand of een lens met een lange focusafstand. De korte focusafstand is geschikt voor een vloeistofomgeving, met een focusdiepte van tussen 2 en 8 mm. De lange focusafstand is geschikt voor focusdiepten van 5 tot 20 mm. In een luchtomgeving moet de lange focusafstand worden gebruikt. Wanneer de endoscoop naar het te onderzoeken gebied is opgevoerd, kijkt u naar het beeldscherm en gaat u verder met de gewenste therapie.

OPMERKING: Op modellen met een korte focusafstand moet de tip van de endoscoop 2 tot 3 mm vanaf het doelpunt zijn om goede visualisatie te verkrijgen.

OPMERKING: Wanneer nodig, gebruikt u de spoeloplossing om het te visualiseren veld op te klaren. LET OP: ZORG DAT U TIJDENS HET SPOELEN NIET OVERMATIG INFUNDEERT WANT DIT KAN LEIDEN TOT COMPLI-

CATIES VOOR DE PATIËNT ZOALS VERHOOGDE INTRACRANIËLE DRUK OF BRADYCARDIE. OPMERKING: De intracraniële druk kan het best worden gemonitord door intraparenchymale of intraventriculaire

bewakingsapparatuur aan te sluiten tijdens de operatie of gedurende de irrigatie. Als verhoogde intracraniële druk wordt vermoed:

1. Onmiddellijk de stroom irrigatievloeistof stoppen;

2. Onmiddellijk voor een afvoerkanaal voor de vloeistof zorgen (bijv. door de endoscoop te verwijderen of door afzuiging);

3. Een nauwkeurige meting van de intracraniële druk verkrijgen door middel van bewakingsapparatuur.

Als ondanks de bovenstaande maatregelen de intracraniële druk te hoog is, kunt u andere bekende methodes toepassen om de intracraniële druk snel te verlagen (bijv. hyperventilatie of toediening van osmotische diuretica zoals Mannitol).

Verpakking

De MurphyScope en micro MurphyScope neuro-endoscopen worden STERIEL geleverd en zijn voor EENMALIG GEBRUIK. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of al geopend is. Niet opnieuw steriliseren, dit kan het product beschadigen en mogelijk letsel aan de patiënt toebrengen. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd.

Informatie voor de patiënt

De arts is verantwoordelijk om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met diagnoseprocedures met behulp van een neuro-endoscoop. De complicaties die worden geassocieerd met neuro-endoscopie en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen moeten in de procedure worden beschreven.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Behandel MurphyScope neuro-endoscopen uiterst zorgvuldig. Met uitzondering van modellen met buigbare tip mag u de versterkte vezeloptische schacht niet verbuigen of erin knijpen: hierdoor zou de ﬁberoptische bundel kunnen breken. Beschadiging van de vezeloptische bundel resulteert in een zwakkere verlichting van het visualisatiegebied of in verlies of vervorming van het beeld. MurphyScope neuro-endoscopen kunnen niet worden gebruikt in kanalen die kleiner zijn dan de buitendiameter van de tip van de endoscoop. Alleen aanvaardbare fysiologische oplossingen mogen voor irrigatie worden gebruikt. Vermijd aanraking van endoscopen en bijbehorende producten met pluksel, handschoentalk, olieachtige substanties op de huid, zeep op oliebasis, synthetische detergenten en andere verontreinigende deeltjes aan de oppervlakte. Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren en manipuleren kan beschadiging van de onderdelen van de MurphyScope neuro-endoscoop tot gevolg hebben. Zorg dat verontreinigende deeltjes zich niet vermengen met de onderdelen gedurende de tests of het hanteren van de endoscoop. De vermenging van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.

Complicaties

Bij gebruik van irrigatievloeistof moet er steeds aandachtig worden gelet op tekenen van verhoogde intracraniële druk. De typische systemische tekenen van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bradycardie, hypertensie en ademhalingsanomalieën. De mogelijke complicaties van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verminderde cerebrale perfusiedruk resulterend in ischemisch letsel en hersenherniatie met irreversibel neurologisch letsel, coma en overlijden. De minder ernstige complicaties omvatten: lichte bloedingen, gevangen lucht, wat tot misselijkheid en braken, koorts, vertraagd wakker worden van de anesthesie en oppervlakkige ademhaling kan leiden. Ernstige complicaties omvatten oncontroleerbare bloeding, CSV-ﬁstel, infectie, ventrikeldoorbraak met subduraal hematoom en letsel van de hersenstructuren. Andere mogelijke complicaties omvatten: lokale en/of systemische infectie, bloedingen, bradycardie (vanwege te snelle irrigatie), convulsies na het plaatsen of andere standaardcomplicaties die met neuro-endoscopie worden geassocieerd.

Beleid teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking en met ongeschonden fabrikantenzegels worden teruggestuurd om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is onomkeerbaar. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna de koper)

dat het ingesloten product voor eenmalig gebruik (hierna het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aﬂevering aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd en ongepast gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen. B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaan – naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery – uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Neuro-endoscopes MurphyScope et Micro MurphyScope

Description

Les Neuro-endoscopes MurphyScope et Micro MurphyScope de Medtronic Neurosurgery sont des dispositifs stériles, à usage unique, d’une résolution de 10 000 pixels, disponibles avec une lentille de longueur focale courte ou longue (Fig. 1). Les modèles

Français

proposés présentent différentes courbures d’extrémité, ainsi que des extrémités malléables qui peuvent être formées selon la préférence du chirurgien. Une caméra vidéo à bloc télécommandé et moniteur, une source lumineuse à câble de lumière et un accouplement optique sont disponibles séparément. L’extrémité proximale du neuro-endoscope aboutit dans deux raccords : le guide d’image comporte un connecteur d’image verrouillable qui se ﬁxe sur l’accouplement optique, lui-même raccordé à la caméra vidéo ; l’autre raccord est un guide de lumière qui comporte un connecteur de type ACMI pour ﬁxation sur le câble d’une source lumineuse. Ces câbles sont compatibles avec le matériel de Medtronic Neurosurgery ; d’autres câbles sont disponibles pour le raccordement au matériel d’autres fabricants. L’extrémité proximale du port d’irrigation comporte un raccord Luerlock femelle.

REMARQUE : un câble de source lumineuse de 1 mm doit être utilisé avec ce dispositif. Tout autre câble surchaufferait et endommagerait le neuro-endoscope MurphyScope.

Indications

Les Neuro-endoscopes MurphyScope de Medtronic Neurosurgery sont indiqués pour les techniques de diagnostic lorsque le médecin souhaite obtenir une visualisation directe des tissus nerveux où il est possible de contacter le liquide céphalo-rachidien (LCR).

Installation et connexions du matériel

Avant d’utiliser l’endoscope, l’utilisateur doit se familiariser avec le fonctionnement du matériel complémentaire nécessaire.

Sélection de l’accouplement de l’endoscope

Il est important d’utiliser l’accouplement correct pour obtenir les meilleurs résultats possibles. Pour raccorder les Neuro-endoscopes MurphyScope, utiliser l’accouplement optique haute résolution (5189-001) avec la bague de dilatation (5189-901) ou l’accouplement optique résolution normale (5187-001). Le bloc de caméra, le câble de lumière et l’accouplement optique doivent être stérilisés et manipulés en observant une technique aseptique normale. Il incombe à l’utilisateur de lire le mode d’emploi fourni avec le matériel et de comprendre et observer les méthodes de nettoyage et stérilisation indiquées. Pendant l’utilisation, l’inﬁrmière stérile doit effectuer tous les raccordements à l’endoscope stérile, au bloc de caméra, au câble de lumière et à l’accouplement optique ; elle doit ensuite passer les connecteurs proximaux à l’inﬁrmière instrumentaliste pour raccordement ﬁnal au matériel correspondant.

Fixation du connecteur d’image

1. Localiser le connecteur de l’endoscope portant le symbole international d’une caméra (Fig. 2).

2. Relier le connecteur d’image à l’extrémité distale de l’accouplement optique en alignant les ﬁlets des deux pièces et en les vissant l’un à l’autre. (Il est recommandé de laisser l’adaptateur ST métallique et la pièce de retenue ST plastique rattachés à l’accouplement optique).

3. Pour régler le connecteur d’image, le desserrer légèrement, le repositionner, puis visser les ﬁlets l’un à l’autre. Une fois les ﬁlets serrés, le connecteur d’image est verrouillé en place.

Raccordement à une source lumineuse

Localiser le connecteur de l’endoscope portant le symbole international d’une illumination (Fig. 3). Relier un câble de lumière compatible au connecteur d’illumination en alignant les deux connecteurs et en les pressant fermement l’un dans l’autre. Relier l’autre extrémité du câble de lumière à une source lumineuse.

MISE EN GARDE : L’ENDOSCOPE NE DOIT ÊTRE RELIÉ QU’À UN CÂBLE DE LUMIÈRE COMPATIBLE. D’AUTRES CÂBLES DE LUMIÈRE RISQUENT DE SURCHAUFFER ET ENDOMMAGER LE CONNECTEUR D’ILLUMINATION DE L’ENDOSCOPE.

MISE EN GARDE : NE PAS RELIER L’ENDOSCOPE DIRECTEMENT À LA SOURCE LUMINEUSE ; LE CONNECTEUR D’ILLUMINATION POURRAIT SURCHAUFFER ET ÊTRE DÉTRUIT.

Raccordement à une source d’irrigation

Enlever et jeter le capuchon du raccord Luerlock du port d’irrigation de l’endoscope. Fixer une seringue de 30 ou 60 mL au raccord Luerlock (Fig. 4) ou à une poche de solution saline avec brassard de pression facultatif. Éliminer complètement toutes les bulles de l’endoscope et de l’ensemble de tubulures avant l’utilisation. Certaines procédures peuvent nécessiter l’emploi d’une pompe d’irrigation.

REMARQUE : employer uniquement des solutions physiologiques agréées pour l’irrigation.

Mise au point du neuro-endoscope MurphyScope

Lorsque tous les raccordements sont effectués, l’endoscope peut être mis au point. Mettre la caméra et la source lumineuse sous tension. Diriger l’extrémité de l’endoscope sur une cible quelconque à quelques millimètres de l’extrémité distale aﬁn d’obtenir une image satisfaisante pour la mise au point. Ou bien placer l’extrémité sous un champ stérile pour acquérir une image entièrement blanche. Ajuster l’anneau de focalisation de l’accouplement optique pour obtenir l’image d’un disque nettement focalisé sur l’écran vidéo (Fig. 5). Il peut s’avérer nécessaire d’effectuer d’abord un réglage approximatif avec l’anneau de focalisation avant de tenter la mise au point de l’image. Pendant la procédure de mise au point, se concentrer sur le bord du disque. Un bord double, diffus ou ﬂou indique une mauvaise mise au point. Lorsqu’un bord net est obtenu, les pixels individuels des ﬁbres de l’endoscope doivent apparaître. Ils ressemblent à un ﬁn grillage ou maillage recouvrant l’image. L’endoscope peut alors être correctement focalisé et est prêt pour l’imagerie. Aucun autre réglage n’est nécessaire après cette mise au point initiale. Si l’orientation de l’image est incorrecte, l’image peut être pivotée. Pour changer l’orientation, desserrer légèrement l’écrou du connecteur d’image. Puis, tout en dirigeant l’endoscope sur une cible connue, pivoter le connecteur à quatre côtés pour obtenir la position souhaitée. Tout en maintenant le connecteur en place, resserrer l’écrou pour verrouiller l’orientation de l’image. L’endoscope peut maintenant être avancé sur la zone d’intérêt.

Mode d’emploi

Les instructions suivantes sont fournies uniquement à titre de directives générales. La procédure peut être modiﬁée en fonction de l’expérience clinique et du jugement médical du médecin. Des techniques de manipulation correctes doivent être observées de façon permanente pour assurer l’intégrité et le bon fonctionnement de l’endoscope. Lire la section suivante avant d’essayer d’utiliser les Neuro-endoscopes MurphyScope.

Intervention chirurgicale

Un certain nombre de techniques chirurgicales peuvent être suivies pour introduire les Neuro-endoscopes MurphyScope. Le chirurgien décide du site chirurgical, de sa préparation et de la technique d’introduction de l’endoscope. Le neuro-endoscope MurphyScope est disponible en modèles présentant une lentille de longueur focale courte ou longue. La longueur focale courte convient à un environnement liquide, avec une profondeur de champ de 2 à 8 mm. La longueur focale longue est adaptée aux profondeurs de champ de 5 à 20 mm. Dans un environnement gazeux, utiliser la longueur focale longue. Lorsque l’endoscope est avancé jusqu’à la zone d’intérêt, observer l’image sur le moniteur et procéder à la thérapie désirée.

REMARQUE : sur les modèles à longueur focale courte, l’extrémité de l’endoscope doit être à une distance de 2 à 3 mm de la cible pour fournir une bonne visualisation.

REMARQUE : employer une solution de rinçage selon le besoin pour éclaircir le champ de visualisation. MISE EN GARDE : PENDANT LE RINÇAGE, PRENDRE SOIN D’ÉVITER LA POSSIBILITÉ D’UNE PERFUSION EXCESSIVE

QUI POURRAIT CAUSER DES COMPLICATIONS AU PATIENT, TELLES QU’UNE PRESSION INTRACRÂNIENNE ÉLEVÉE OU UNE BRADYCARDIE.

REMARQUE : la pression intracrânienne peut être très facilement surveillée par le placement d’un dispositif de contrôle intraparenchymateux ou intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation.

Si une pression intracrânienne élevée est suspectée :

1. arrêter immédiatement l’écoulement du liquide d’irrigation ;

2. assurer immédiatement une voie de sortie au liquide (retrait de l’endoscope, aspiration) ;

3. obtenir la mesure exacte de la pression intracrânienne à l’aide d’un dispositif de contrôle.

Si la pression intracrânienne est toujours élevée malgré les interventions ci-dessus, employer d’autres méthodes connues pour la faire descendre rapidement (hyperventilation ou administration de diurétiques osmotiques, comme le Mannitol).

Présentation

Les Neuro-endoscopes MurphyScope et Micro MurphyScope sont fournis STÉRILES et sont destinés À UN SEUL USAGE. Ne pas utiliser le produit si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats d’un produit qui a été restérilisé.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne les techniques de diagnostic neuroendoscopiques. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à la neuro-endoscopie et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Manier les Neuro-endoscopes MurphyScope avec les plus grandes précautions. Ne pas courber ou comprimer la tige à ﬁbres optiques renforcée, sauf pour les modèles à extrémité malléable, aﬁn d’éviter de fracturer le faisceau de ﬁbres optiques. L’endommagement du faisceau de ﬁbres optiques diminuera l’illumination du champ de visualisation, causera la perte de l’image ou sa déformation. Les Neuro-endoscopes MurphyScope ne peuvent pas être utilisés dans des voies plus petites que le diamètre externe de l’extrémité de l’endoscope. Employer uniquement des solutions physiologiques agréées pour l’irrigation. Éviter tout contact entre les endoscopes ou leurs accessoires et des peluches, talc de gants, résidus gras de la peau, savons à bases d’huile, détergents synthétiques ou autres contaminants de surface. L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manutention et la manipulation risque d’endommager les composants du neuroendoscope MurphyScope. Veiller à ne pas introduire de contaminants particulaires dans les composants durant les essais ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre leur fonctionnement.

Complications

Pendant l’utilisation du liquide d’irrigation, observer en permanence les signes éventuels d’une élévation de la pression intracrânienne. Les signes systémiques classiques d’une pression intracrânienne élevée comprennent, mais sans s’y limiter, une bradycardie, une hypertension et des troubles respiratoires. Les complications éventuelles dues à une élévation de la pression intracrânienne comprennent, mais sans s’y limiter, une diminution de la pression de perfusion cérébrale, laquelle peut causer un dommage ischémique et une herniation cérébrale pouvant entraîner un dommage neurologique irréversible, le coma et la mort. Les complications secondaires comprennent le saignement léger, l’emprisonnement d’air causant des nausées et vomissements, une ﬁèvre, le lent réveil de l’anesthésie et une respiration difﬁcile. Les complications majeures comprennent un saignement incontrôlable, une ﬁstule de LCR, une infection, un affaissement ventriculaire avec hématome sous-dural et une lésion des structures cérébrales. D’autres complications potentielles comprennent une infection locale et/ou généralisée, une hémorragie, une bradycardie (due à une irrigation trop rapide), des crises épileptiques consécutives à la mise en place ou d’autres complications habituellement liées à la neuro-endoscopie.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés en vue d’un remplacement ou d’un crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera déﬁnitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur ﬁnal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage

unique ci-joint (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiﬁés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués. B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiﬁée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité rapportée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatrevingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT EXCLUT SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT OU LIÉES À LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

MurphyScope und Micro MurphyScope Neuroendoskope

Beschreibung

Die MurphyScope und Micro MurphyScope Neuroendoskope von Medtronic Neurosurgery sind sterile, für den einmaligen Gebrauch bestimmte Neuroendoskope mit 10.000 Pixel, die mit einer Linse mit entweder langer oder kurzer Brennweite erhältlich

Deutsch

sind (Abb. 1). Es sind verschiedene Spitzenkurven sowie Modelle mit verformbarer Spitze, die je nach Präferenz des Chirurgen geformt werden können, erhältlich. Eine Fernvideokamera samt Bildschirm, eine Lichtquelle mit Lichtkabel und eine Optikkupplung sind separat erhältlich. Das proximale Ende des Neuroendoskops verfügt über zwei Anschlussstücke: Die Bildführung ist mit einem einrastenden Bildanschlussteil versehen, das an der Optikkupplung befestigt wird, die wiederum an der Videokamera angeschlossen wird; das andere Anschlussstück ist eine Lichtführung mit Verbindungsglied vom Typ ACMI zum Anschluss an ein Lichtquellenkabel. Diese Kabel sind mit den Geräten von Medtronic Neurosurgery kompatibel. Für den Anschluss an Geräte anderer Hersteller stehen andere Kabel zur Verfügung. Am proximalen Ende des Spülungsanschlusses beﬁndet sich ein Luerlock-Steckanschluss.

HINWEIS: Mit diesem Gerät muss ein 1 mm starkes Lichtquellenkabel verwendet werden. Alle anderen Kabel überhitzen sich und beschädigen das MurphyScope Neuroendoskop.

Indikationen

Die MurphyScope Neuroendoskope von Medtronic Neurosurgery sind angezeigt für diagnostische Verfahren, bei denen der Arzt direkten Blick auf neurales Gewebe haben möchte, von wo aus er Zugang zum Liquor (zerebrospinale Flüssigkeit, CSF) erhält.

Geräteaufbau und Anschlüsse

Vor Anwendung des Endoskops sollte sich der Anwender mit dem Betrieb der anderen erforderlichen Geräte vertraut machen.

Wahl einer Endoskopkupplung

Um optimale Resultate zu erzielen, ist es wichtig, die richtige Endoskopkupplung auszuwählen. Für den Anschluss an MurphyScope Neuroendoskope muss die Hochauﬂösungsoptikkupplung (5189-001) mit dem Erweiterungsring (5189-901) oder die Standardauﬂösungsoptikkupplung (5187-001) verwendet werden.

Der Kamerakopf, das Lichtkabel sowie die Optikkupplung müssen sterilisiert sein und mit den standardmäßigen aseptischen Techniken gehandhabt werden. Der Anwender muss die einzelnen Gebrauchsanweisungen für die entsprechenden Geräte lesen und die angegebenen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden verstehen und befolgen. Bei der Anwendung muss eine sterile Pﬂegekraft alle Anschlüsse an das sterile Endoskop, den Kamerakopf, das Lichtkabel und die Optikkupplung vornehmen und dann die proximalen Anschlüsse an eine unsterile Pﬂegekraft weiterreichen, die die Verbindung zu dem entsprechenden Gerät herstellt.

Einstecken des Bildanschlussteils

1. Das Endoskopanschlussteil, das mit dem internationalen Symbol für Kamera versehen ist, suchen (Abb. 2).

2. Das Bildanschlussteil in das distale Ende der Optikkupplung stecken, indem die Gewinde der beiden Teile aufeinander ausgerichtet und ineinandergeschraubt werden. (Es wird empfohlen, den ST Metalladapter und den ST Kunststoffhalter an der Optikkupplung zu belassen.)

3. Das Bildanschlussteil kann verstellt werden, indem die Verbindung etwas gelöst wird, das Bildanschlussteil neu positioniert wird und dann die Gewinde wieder zusammengeschraubt werden. Wenn die Gewinde festgezogen sind, ist das Bildanschlussteil eingerastet.

Anschluss an eine Lichtquelle

Das Endoskopanschlussteil, das mit dem internationalen Symbol für Beleuchtung versehen ist, suchen (Abb. 3). Ein kompatibles Lichtkabel an den Beleuchtungsstecker anschließen, indem die beiden Verbindungsstücke aufeinander ausgerichtet werden und fest zusammengedrückt werden. Das andere Ende des Lichtkabels mit einer Lichtquelle verbinden.

VORSICHT: DAS ENDOSKOP DARF NUR AN EIN KOMPATIBLES LICHTKABEL ANGESCHLOSSEN WERDEN. ANDERE LICHTKABEL KÖNNEN SICH ÜBERHITZEN UND DEN BELEUCHTUNGSSTECKER AM ENDOSKOP BESCHÄDIGEN.

VORSICHT: DAS ENDOSKOP NICHT DIREKT AN DIE LICHTQUELLE ANSCHLIESSEN, SONST KANN ES SEIN, DASS SICH DER BELEUCHTUNGSSTECKER ÜBERHITZT UND DADURCH ZERSTÖRT WIRD.

Anschluss an eine Spülquelle

Die Kappe vom Luer-Anschluss des Endoskopspülanschlussports abnehmen und entsorgen. Eine 30- oder 60-mL-Spritze (Abb. 4) oder einen Beutel mit Kochsalzlösung, nach Wahl mit befestigter Druckmanschette, am Luerlock-Anschluss anbringen. Darauf achten, dass vor dem Gebrauch alle Blasen aus dem Endoskop und Schlauchsystem gespült wurden. Bei einigen Verfahren ist unter Umständen eine Spülpumpe notwendig.

HINWEIS: Für die Spülung dürfen nur akzeptable physiologische Lösungen verwendet werden.

Fokussierung des MurphyScope Neuroendoskops

Nachdem alle Anschlüsse hergestellt wurden, kann das Endoskop fokussiert werden. Strom zur Kamera und Lichtquelle einschalten. Ein angemessenes Bild zur Fokussierung lässt sich erzielen, indem die Spitze des Endoskops auf ein beliebiges Ziel innerhalb weniger Millimeter der distalen Spitze gerichtet wird. Alternativ dazu kann die Spitze unter ein steriles Tuch gesteckt werden, was ein völlig weißes Bild ergibt. Den Fokussierungsring an der Optikkupplung so einstellen, dass auf dem Videobildschirm eine scharf fokussierte Scheibe erscheint (Abb. 5). Unter Umständen muss der Fokussierungsring zunächst einmal grob eingestellt werden, bevor die Feinabstimmung des Bilds vorgenommen werden kann. Beim Fokussieren auf den Rand der Scheibe konzentrieren. Ein doppelter, verschwommener oder unklarer Rand ist ein Zeichen für einen schlechten Fokus. Sobald ein scharfer Rand erzielt wurde, sollten die einzelnen Faserpixel des Endoskops erscheinen. Die Pixel sehen aus wie ein engmaschiges Netz oder Gitter, das über dem Bild liegt. Nun ist das Endoskop richtig fokussiert und kann zur Bildgebung verwendet werden. Nach dieser anfänglichen Fokussierung ist keine weitere Einstellung nötig. Wenn die Bildausrichtung nicht wie gewünscht positioniert ist, kann das Bild gedreht werden. Zur Änderung der Ausrichtung muss die Schraubenmutter am Bildanschlussteil leicht gelockert werden. Das Endoskop dann auf ein bekanntes Ziel richten und das vierseitige Anschlussteil in die gewünschte Position drehen. Um die Bildausrichtung auf die neue Position einzustellen, das Anschlussteil in dieser Position halten und die Schraubenmutter wieder festziehen. Das Endoskop kann nun zu dem Interessensbereich vorgeschoben werden.

Gebrauchsanweisung

Die folgende Gebrauchsanweisung dient nur als allgemeine Richtlinie. Das Verfahren kann je nach klinischer Erfahrung oder medizinischem Urteilsvermögen des Arztes verändert werden. Die richtigen Handhabungstechniken müssen jederzeit angewandt werden, um die Integrität und Leistung des Endoskops zu gewährleisten. Vor Verwendung des MurphyScope Neuroendoskops den folgenden Abschnitt lesen.

Operationsverfahren

Zur Einführung des MurphyScope Neuroendoskops können verschiedene chirurgische Techniken angewandt werden. Die Wahl der Operationsstelle, die Vorbereitung der Operationsstelle sowie die Einführungsmethode für das Endoskop liegen im Ermessen des Chirurgen. Das MurphyScope ist in Modellen erhältlich, die eine Linse mit entweder kurzer Brennweite oder langer Brennweite haben. Die kurze Brennweite ist für ein ﬂüssiges Umfeld geeignet, mit einem Brennpunktsabstand von 2 bis 8 mm. Die lange Brennweite ist für Brennpunktsabstände von 5 bis 20 mm geeignet. Bei einem Luftumfeld sollte die lange Brennweite verwendet werden. Sobald das Endoskop in den entsprechenden Bereich gebracht wurde, das Bild auf dem Bildschirm beobachten und mit der gewünschten Behandlung fortfahren.

HINWEIS: Bei Modellen mit kurzer Brennweite sollte die Spitze des Endoskops 2-3 mm vom Ziel entfernt sein, um eine gute Sicht zu haben.

HINWEIS: Die Spüllösung nach Bedarf zur Klärung des Sichtfeldes verwenden. VORSICHT: BEIM SPÜLEN IST VORSICHT GEBOTEN, UM EINE MÖGLICHE ÜBERINFUSION ZU VERMEIDEN, DIE ZU

KOMPLIKATIONEN BEIM PATIENTEN, WIE Z.B. ERHÖHTEM INTRAKRANIELLEN DRUCK UND BRADYKARDIE, FÜHREN KANN.

HINWEIS: Der intrakranielle Druck lässt sich am leichtesten überwachen, indem während der Operation oder Spülphase ein intraparenchymales oder intraventrikuläres Überwachungsgerät eingesetzt wird.

Bei Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck:

1. Den Fluss der Spülﬂüssigkeit sofort einstellen;

2. Unverzüglich einen Abﬂusskanal für die Flüssigkeit schaffen (durch Entnahme des Endoskops, Absaugung);

3. Eine genaue Messung des intrakraniellen Drucks mit Hilfe eines Überwachungsgeräts einholen.

Wenn der intrakranielle Druck trotz der oben genannten Maßnahmen erhöht bleibt, andere bekannte Methoden zur schnellen Senkung des intrakraniellen Drucks anwenden (Hyperventilation oder die Verabreichung von osmotischen Diuretika, wie beispielsweise Mannitol).

Lieferart

Die MurphyScope und MicroMurphyScope Neuroendoskope werden STERIL geliefert und sind nur für den EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren.

Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist für die Leistung von resterilisierten Produkten nicht verantwortlich.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter in Hinsicht auf neuroendoskopische Diagnoseverfahren aufgeklärt wird. Dazu gehören eine Beschreibung der Komplikationen im Zusammenhang mit der Neuroendoskopie und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

MurphyScope Neuroendoskope mit äußerster Vorsicht handhaben. Mit Ausnahme der Modelle mit verformbarer Spitze den verstärkten Glasfaserschaft nicht biegen oder drücken, denn dadurch können die Glasfaserbündel brechen. Eine Beschädigung des Glasfaserbündels führt zu einer verminderten Beleuchtung im Sichtbereich, zum Bildverlust oder zu einer Verzerrung des Bildes. Die MurphyScope Neuroendoskope dürfen nicht in Kanälen verwendet werden, die kleiner sind als der Außendurchmesser an der Spitze des Endoskops. Für die Spülung dürfen nur akzeptable physiologische Lösungen verwendet werden. Der Kontakt von Endoskopen und dazugehörigen Produkten mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberﬂächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Die unsachgemäße Verwendung von Instrumenten bei der Handhabung und Manipulation kann zu einer Beschädigung der Komponenten des MurphyScope Neuroendoskops führen. Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Tests oder der Handhabung keine Schadstoffpartikel in die Komponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen kann die Leistung der Komponenten beeinträchtigen.

Komplikationen

Bei der Verwendung von Spülﬂüssigkeiten ist stets auf Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks zu achten. Zu den klassischen systemischen Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck gehören u. A. Bradykardie, Hypertonie sowie respiratorische Anomalien. Zu den potenziellen Komplikationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks gehören u. A. ein verringerter zerebraler Perfusionsdruck mit anschließender ischämischer Schädigung und Hirnherniation, was zu irreversibler neurologischer Schädigung, Koma und Tod führt. Zu den geringfügigen Komplikationen zählen leichte Blutungen, Lufteinschluss und dadurch bedingte Übelkeit und Erbrechen, Fieber, spätes Aufwachen aus der Narkose und ﬂache Atmung. Schwergradige Komplikationen sind z.B. unkontrollierbare Blutungen, CSF-Fisteln, Infektionen, ventrikulärer Kollaps mit subduralem Hämatom und Verletzung von Hirnstrukturen. Sonstige potenzielle Komplikationen umfassen lokale und/oder systemische Infektionen, Hämorrhagien, Bradykardie (durch zu schnelle Spülung), Anfälle nach der Platzierung oder andere standardmäßige Komplikationen, die im Zusammenhang mit Neuroendoskopie auftreten.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden beﬁnden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

vom Käufer gekaufte mitgelieferte implantierbare Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiﬁziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind. B. Rechtsmittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt an Medtronic Neurosurgery F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

¡Â˘ÚÔÂÓ‰ÔÛÎﬁÈ· MurphyScope Î·È Micro MurphyScope

¶ВЪИБЪ·К‹

∆· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· MurphyScope О·И Micro MurphyScope ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery В›У·И ·ФЫЩВИЪˆМ¤У· NВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ·, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜, 10.000 ВИОФУФЫЩФИ¯В›ˆУ О·И ‰И·Щ›ıВУЩ·И МВ К·Оﬁ МВБ¿ПЛ˜ ‹ МИОЪ‹˜ ВЫЩИ·О‹˜ ·ﬁЫЩ·ЫЛ˜ (∂ИО. 1). ¢И·Щ›ıВУЩ·И ¿ОЪ· ‰И·КﬁЪˆУ О·М˘ПТЫВˆУ О·ıТ˜ О·И МФУЩ¤П· МВ В‡О·МЩ· ¿ОЪ· Щ· ФФ›· МФЪФ‡У У· ‰И·МФЪКˆıФ‡У ·У¿ПФБ·

∂ППЛУИО¿

МВ ЩЛУ ВИı˘М›· ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡. ∏ ОВК·П‹ ЩЛПВ-ВИОФУФПЛ„›·˜ О·И Л ФıﬁУЛ, Л ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ МВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩﬁ˜ О·И Ф ФЩИОﬁ˜ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ ‰И·Щ›ıВУЩ·И НВ¯ˆЪИЫЩ¿. ∆Ф ВББ‡˜ ¿ОЪФ ЩФ˘ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘ О·Щ·П‹БВИ ЫВ ‰‡Ф ВН·ЪЩ‹М·Щ·: ЩФУ Ф‰ЛБﬁ ВИОﬁУ·˜ Ф˘ ‰И·ı¤ЩВИ ·ЫК·ПИЫЩИОﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ Ы˘У‰ВﬁМВУФ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ О·И Ф ФФ›Ф˜ ЪФЫ·ЪМﬁ˙ВЩ·И ЫЩЛ ‚ИУЩВФО¿МВЪ·, О·И ЩФ ‰В‡ЩВЪФ ВН¿ЪЩЛМ· Ф˘ В›У·И ¤У·˜ Ф‰ЛБﬁ˜ КˆЩﬁ˜ Ф˘ ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ACMI БИ· Ы‡У‰ВЫЛ ЫВ О·ПТ‰ИФ ЛБ‹˜ КˆЩИЫМФ‡. ∞˘Щ¿ Щ· О·ПТ‰И· В›У·И Ы˘М‚·Щ¿ МВ ЩФУ ВНФПИЫМﬁ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery. ¢И·Щ›ıВУЩ·И ¿ПП· О·ПТ‰И· БИ· ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ МВ ВНФПИЫМﬁ ¿ППФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹. ∆Ф ВББ‡˜ ¿ОЪФ ЩЛ˜ ı‡Ъ·˜ О·Щ·ИФУИЫМФ‡ В›У·И ВНФПИЫМ¤УФ МВ ıЛП˘Оﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· МВ ·ЫК¿ПИЫЛ Щ‡Ф˘ luer.

™∏ª∂πш™∏: ªﬁУФ О·ПТ‰ИФ ЛБ‹˜ КˆЩﬁ˜ 1 mm ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› МВ ·˘Щ‹ ЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹. √ФИФ‰‹ФЩВ ¿ППФ О·ПТ‰ИФ ı· ˘ВЪıВЪМ¿УВИ О·И ı· ЪФО·П¤ЫВИ ˙ЛМИ¿ ЫЩФ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ MurphyScope.

∂Ó‰Â›ÍÂÈ˜

∆· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· MurphyScope ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И БИ· ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ ﬁЩ·У Ф И·ЩЪﬁ˜ ВИı˘МВ› ¿МВЫЛ ¿Ф„Л ЩФ˘ УВ˘ЪИОФ‡ ИЫЩФ‡ ﬁФ˘ МФЪВ› У· ·ББИ¯ЩВ› ЩФ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф ˘БЪﬁ (∂¡А).

∂БО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ О·И Ы˘У‰¤ЫВИ˜ ЩФ˘ ВНФПИЫМФ‡

¶ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘, Ф ¯Ъ‹ЫЩЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ВНФИОВИˆıВ› МВ ЩЛ ПВИЩФ˘ЪБ›· ЩФ˘ ˘ﬁПФИФ˘ ВНФПИЫМФ‡ Ф˘

··ÈÙÂ›Ù·È.

∂ÈÏÔÁ‹ Û˘˙Â‡ÎÙË ÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘

∏ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘ ЫˆЫЩФ‡ Ы˘˙В‡ОЩЛ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ В›У·И ФП‡ ЫЛМ·УЩИО‹ БИ· ЩЛУ В›ЩВ˘НЛ ЩˆУ О·П‡ЩВЪˆУ ‰˘У·ЩТУ ·ФЩВПВЫМ¿ЩˆУ. °И· У· Ы˘У‰¤ЫВЩВ Щ· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· MurphyScope, ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ ˘„ЛП‹˜ ·У¿П˘ЫЛ˜ (5189-001) МВ ЩФ ‰·ОЩ‡ПИФ В¤ОЩ·ЫЛ˜ (5189-901) ‹ ЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ Щ˘ИО‹˜ ·У¿П˘ЫЛ˜ (5187-001). ∏ ОВК·П‹ ВИОФУФПЛ„›·˜, ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И Ф ФЩИОﬁ˜ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ Ъ¤ВИ У· ·ФЫЩВИЪˆıФ‡У О·И Ф ¯ВИЪИЫМﬁ˜ ЩФ˘˜ У· Б›УВЩ·И МВ ЩЛ Ы˘У‹ıЛ ·ЫЛЩИО‹ ЩВ¯УИО‹. √ ¯Ъ‹ЫЩЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ‰И·‚¿ЫВИ ЩИ˜ ·ЩФМИО¤˜ Ф‰ЛБ›В˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ Ф˘ ·Ъ¤¯ФУЩ·И МВ ЩФУ ВНФПИЫМﬁ, У· О·Щ·УФВ› О·И У· ВК·ЪМﬁ˙ВИ ЩИ˜ МВıﬁ‰Ф˘˜ О·ı·ЪИЫМФ‡ О·И ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ˜ Ф˘ ˘Ф‰ВИОУ‡ФУЩ·И. ∫·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ, Ф (Л) УФЫФОﬁМФ˜ (-·) Ф˘ ‚Ъ›ЫОВЩ·И ЫЩФУ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ¯ТЪФ ı· Ъ¤ВИ У· О¿УВИ ﬁПВ˜ ЩИ˜ Ы˘У‰¤ЫВИ˜ ЫЩФ

·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ВУ‰ФЫОﬁИФ, ЩЛУ ОВК·П‹ ВИОФУФПЛ„›·˜, ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И ЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ О·И О·ЩﬁИУ У· ВИ‰ТЫВИ ЩФ˘˜ ВББ‡˜ Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ ЫЩФ (ЫЩЛ) УФЫФОﬁМФ (-·) ВЪБ·ПВИФ‰ﬁЩЛ БИ· ЩЛУ ЩВПИО‹ Ы‡У‰ВЫЛ ЫЩФУ О·Щ¿ППЛПФ ВНФПИЫМﬁ.

¶ЪФЫ¿ЪЩЛЫЛ ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜

1. ∂УЩФ›ЫЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ Ф˘ К¤ЪВИ ЩЛУ ВЩИО¤Щ· МВ ЩФ ‰ИВıУ¤˜ Ы‡М‚ФПФ ВИОФУФПЛ„›·˜ (∂ИО. 2).

2. ¶ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ ЫЩФ ВЪИКВЪИОﬁ ¿ОЪФ ЩФ˘ ФЩИОФ‡ Ы˘˙В‡ОЩЛ В˘ı˘БЪ·ММ›˙ФУЩ·˜ Щ· ЫВИЪТМ·Щ· ЩˆУ ‰‡Ф ЩВМ·¯›ˆУ О·И ‚И‰ТУФУЩ¿˜ Щ· МВЩ·Н‡ ЩФ˘˜. (™˘УИЫЩ¿Щ·И ﬁˆ˜ Ф МВЩ·ППИОﬁ˜ ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ ST О·И Ф П·ЫЩИОﬁ˜ Ы˘БОЪ·ЩЛЩ‹˜ ST ·Ъ·МВ›УФ˘У ЪФЫ·ЪЩЛМ¤УФИ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ).

3. √ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·˜ ВИОﬁУ·˜ МФЪВ› У· Ъ˘ıМИЫЩВ› ¯·П·ЪТУФУЩ·˜ ВП·КЪ¿ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ, В·У·ЩФФıВЩТУЩ·˜ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ О·И ‚И‰ТУФУЩ·˜ О·ЩﬁИУ Щ· ЫВИЪТМ·Щ· МВЩ·Н‡ ЩФ˘˜. ªﬁПИ˜ ЫКИ¯ЩФ‡У Щ· ЫВИЪТМ·Щ·, Ф Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·˜ ВИОﬁУ·˜ В›У·И ·ЫК·ПИЫМ¤УФ˜ ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘.

™‡У‰ВЫЛ ЫВ ЛБ‹ КˆЩИЫМФ‡

∂УЩФ›ЫЩВ ЩФУ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ Ф˘ К¤ЪВИ ЩЛУ ВЩИО¤Щ· МВ ЩФ ‰ИВıУ¤˜ Ы‡М‚ФПФ БИ· КˆЩИЫМﬁ (∂ИО. 3). ™˘У‰¤ЫЩВ ¤У· Ы˘М‚·Щﬁ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· КˆЩИЫМФ‡ В˘ı˘БЪ·ММ›˙ФУЩ·˜ ЩФ˘˜ ‰‡Ф Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ О·И ВУТУФУЩ¿˜ ЩФ˘˜ ЫЩ·ıВЪ¿. ™˘У‰¤ЫЩВ ЩФ ¿ППФ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·Пˆ‰›Ф˘ КˆЩИЫМФ‡ ЫВ МИ· ЛБ‹ КˆЩﬁ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: ∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ™À¡¢∂£∂π ª√¡√ ª∂ ™Àªµ∞∆√ ∫∞§ø¢π√ ºø∆π™ª√À. ¢π∞º√ƒ∂∆π∫∞ ∫∞§ø¢π∞ ºø∆π™ª√À £∞ ª¶√ƒ√À™∞¡ ¡∞ À¶∂ƒ£∂ƒª∞¡£√À¡ ∫∞π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™√À¡ ∑∏ªπ∞ ™∆√ ™À¡¢∂∆∏ƒ∞ ºø∆π™ª√À ™∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√.

¶ƒ√™√Ã∏: ª∏ ™À¡¢∂∂∆∂ ∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√ ∞¶∂À£∂π∞™ ª∂ ∆∏¡ ¶∏°∏ ºø∆π™ª√À ∫∞£ø™ √ ™À¡¢∂∆∏ƒ∞™ ºø∆π™ª√À ª¶√ƒ∂π ¡∞ À¶∂ƒ£∂ƒª∞¡£∂π ∫∞π ¡∞ ∫∞∆∞™∆ƒ∞º∂π.

™‡У‰ВЫЛ ЫВ ЛБ‹ О·Щ·ИФУИЫМФ‡

∞К·ИЪ¤ЫЩВ О·И ·ФЪЪ›„ЩВ ЩФ О·¿ОИ ·ﬁ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· luer ЩЛ˜ ı‡Ъ·˜ О·Щ·ИФУИЫМФ‡ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ¶ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ МИ· Ы‡ЪИББ· ЩˆУ 30 ‹ 60 mL ЫЩЛУ ·ЫК¿ПИЫЛ luer (∂ИО. 4), ‹ ЫВ Ы·ОФ‡П· К˘ЫИФПФБИОФ‡ ФЪФ‡ МВ ЪФЫ·ЪЩЛМ¤УФ ¤У· ЪФ·ИЪВЩИОﬁ М·ПФУ¿ОИ ›ВЫЛ˜. ºЪФУЩ›ЫЩВ У· ·К·ИЪ¤ЫВЩВ ﬁПВ˜ ЩИ˜ К˘Ы·П›‰В˜ ·ﬁ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ О·И ЩФ ЫВЩ ЫˆПЛУТЫВˆУ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ. √ЪИЫМ¤УВ˜ ВВМ‚¿ЫВИ˜ МФЪВ› У· ··ИЩ‹ЫФ˘У ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·УЩП›·˜ О·Щ·ИФУИЫМФ‡.

™∏ª∂πш™∏: ªﬁУФ ·Ф‰ВОЩ¿ К˘ЫИФПФБИО¿ ‰И·П‡М·Щ· ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И БИ· О·Щ·ИФУИЫМﬁ.

∂ÛÙ›·ÛË ÙÔ˘ ¡Â˘ÚÔÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘ MurphyScope

∞КФ‡ Б›УФ˘У ﬁПВ˜ ФИ Ы˘У‰¤ЫВИ˜, ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ¤ЩФИМФ У· ВЫЩИ·ЫЩВ›. ∂УВЪБФФИ‹ЫЩВ ЩЛУ О¿МВЪ· О·И ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩИЫМФ‡. ™ЩЪ¤КФУЩ·˜ ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ЪФ˜ ФФИФ‰‹ФЩВ ЫЩﬁ¯Ф ЫВ ·ﬁЫЩ·ЫЛ П›БˆУ ¯ИПИФЫЩФМ¤ЩЪˆУ ·ﬁ ЩФ ВЪИКВЪИОﬁ ¿ОЪФ ı· ¤¯ВЩВ МИ· О·Щ¿ППЛПЛ ВИОﬁУ· БИ· ЩЛУ ВЫЩ›·ЫЛ. ∂У·ПП·ОЩИО¿, МФЪВ›ЩВ У· О·П‡„ВЩВ ЩФ ¿ОЪФ О¿Щˆ ·ﬁ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ‡К·ЫМ· БИ· У· ·ФОЩ‹ЫВЩВ МИ· П‹Ъˆ˜ ПВ˘О‹ ВИОﬁУ·. ƒ˘ıМ›ЫЩВ ЩФ ‰·ОЩ‡ПИФ ВЫЩ›·ЫЛ˜ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ БИ· У· ·ФОЩ‹ЫВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ· ВУﬁ˜ ·ﬁП˘Щ· ВЫЩИ·ЫМ¤УФ˘ О‡ОПФ˘ ЫЩЛУ ФıﬁУЛ ЩФ˘ ‚›УЩВФ (∂ИО. 5). яЫˆ˜ ¯ЪВИ·ЫЩВ› У· О¿УВЩВ МИ· Ъﬁ¯ВИЪЛ Ъ‡ıМИЫЛ ЩФ˘ ‰·ОЩ‡ПИФ˘ ВЫЩ›·ЫЛ˜ ЪИУ ‰ФОИМ¿ЫВЩВ У· О·ı·Ъ›ЫВЩВ ВУЩВПТ˜ ЩЛУ ВИОﬁУ·. ∂УТ ВЫЩИ¿˙ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·, Ы˘БОВУЩЪТЫЩВ ЩЛУ ЪФЫФ¯‹ Ы·˜ ЫЩФ ВЪИıТЪИФ ЩФ˘ О‡ОПФ˘. ∆˘¯ﬁУ ‰ИПﬁ, ‰И¿¯˘ЩФ ‹ ı·Мﬁ ВЪИıТЪИФ ˘Ф‰ВИОУ‡ВИ ·О·Щ¿ППЛПЛ ВЫЩ›·ЫЛ. ªﬁПИ˜ ВИЩ‡¯ВЩВ О·ı·Ъﬁ ВЪИıТЪИФ, ı· Ъ¤ВИ У· ‰И·ОЪ›УВЩВ Щ· ·УВН¿ЪЩЛЩ· ВИОФУФЫЩФИ¯В›· ИУТУ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∆· ВИОФУФЫЩФИ¯В›· ı· Ъ¤ВИ У· МФИ¿˙Ф˘У МВ ПВЩﬁ ‰›¯Щ˘ ‹ П¤БМ· Ф˘ О·П‡ЩВИ ЩЛУ ВИОﬁУ·. ∞˘Щ‹ ЩЛ ЫЩИБМ‹, ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ЫˆЫЩ¿ ВЫЩИ·ЫМ¤УФ О·И ¤ЩФИМФ БИ· ·ВИОﬁУИЫЛ. ¢ВУ ¯ЪВИ¿˙ФУЩ·И ¿ППВ˜ Ъ˘ıМ›ЫВИ˜ МВЩ¿ ·ﬁ ЩЛУ ·Ъ¯ИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· ВЫЩ›·ЫЛ˜. ∞У Л ВИОﬁУ· ‰ВУ ¤¯ВИ ЩФУ ВИı˘МЛЩﬁ ЪФЫ·У·ЩФПИЫМﬁ, МФЪВ›ЩВ У· ВЪИЫЩЪ¤„ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·. °И· У· ВЪИЫЩЪ¤„ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·, ¯·П·ЪТЫЩВ ВП·КЪ¿ ЩФ ·НИМ¿‰И ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∫·ЩﬁИУ, ВУТ О·ЩВ˘ı‡УВЩВ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ ЪФ˜ ¤У· ‹‰Л БУˆЫЩﬁ ЫЩﬁ¯Ф, ВЪИЫЩЪ¤„ЩВ ЩФУ ЩВЩЪ¿ПВ˘ЪФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЪФ˜ ЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ ı¤ЫЛ. ™˘БОЪ·ЩТУЩ·˜ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘, Н·У·ЫК›НЩВ ЩФ ·НИМ¿‰И БИ· У· ·ЫК·П›ЫВЩВ ЩФУ ЪФЫ·У·ЩФПИЫМﬁ ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∆Ф ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ЩТЪ· ¤ЩФИМФ О·И МФЪВ›ЩВ У· ЩФ ЪФˆı‹ЫВЩВ ЫЩЛУ ВЪИФ¯‹ Ф˘ ı¤ПВЩВ.

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜

√И ·ОﬁПФ˘ıВ˜ Ф‰ЛБ›В˜ ·ФЫОФФ‡У ЫЩЛУ ·ЪФ¯‹ БВУИОТУ О·И МﬁУФ Ф‰ЛБИТУ. ∏ ‰И·‰ИО·Ы›· МФЪВ› У· ЩЪФФФИЛıВ› Ы‡МКˆУ· МВ ЩЛУ И·ЩЪИО‹ В›Ъ· О·И ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡. £· Ъ¤ВИ У· ЩЛЪФ‡УЩ·И ¿УЩФЩВ ФИ ЫˆЫЩ¤˜ ЩВ¯УИО¤˜ ¯ВИЪИЫМФ‡ БИ· ЩЛ ‰И·ЫК¿ПИЫЛ ЩЛ˜ ·ОВЪ·ИﬁЩЛЩ·˜ О·И ЩЛ˜ ·ﬁ‰ФЫЛ˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ¢И·‚¿ЫЩВ ЩФ ВﬁМВУФ ЩМ‹М· ЪИУ ‰ФОИМ¿ЫВЩВ У· ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ Щ· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· MurphyScope.

ГВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ

ªФЪФ‡У У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У ‰И¿КФЪВ˜ ЩВ¯УИО¤˜ БИ· ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩˆУ ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОФ›ˆУ MurphyScope. ∏ ВИПФБ‹ ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ ЩЛ˜ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹˜ В¤М‚·ЫЛ˜, Л ЪФВЩФИМ·Ы›· ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ В¤М‚·ЫЛ˜ О·И Л М¤ıФ‰Ф˜ ВИЫ·БˆБ‹˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ВУ·ﬁОВИУЩ·И ЫЩЛУ ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡. ∆Ф УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ MurphyScope ‰И·Щ›ıВЩ·И ЫВ МФУЩ¤П· МВ К·Оﬁ МИОЪ‹˜ ВЫЩИ·О‹˜ ·ﬁЫЩ·ЫЛ˜ ‹ МВ К·Оﬁ МВБ¿ПЛ˜ ВЫЩИ·О‹˜

·ﬁЫЩ·ЫЛ˜. ∏ МИОЪ‹ ВЫЩИ·О‹ ·ﬁЫЩ·ЫЛ В›У·И О·Щ¿ППЛПЛ БИ· ˘БЪﬁ ВЪИ‚¿ППФУ, МВ ‚¿ıФ˜ ВЫЩ›·ЫЛ˜ ·ﬁ 2 ¤ˆ˜ 8 mm. ∏ МВБ¿ПЛ ВЫЩИ·О‹ ·ﬁЫЩ·ЫЛ В›У·И О·Щ¿ППЛПЛ БИ· ‚¿ıЛ ВЫЩ›·ЫЛ˜ ·ﬁ 5 ¤ˆ˜ 20 mm. ™В ВЪИ‚¿ППФУ ·¤Ъ· ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И Л МВБ¿ПЛ ВЫЩИ·О‹ ·ﬁЫЩ·ЫЛ. ªﬁПИ˜ ЪФˆıЛıВ› ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ ЫЩФУ ¯ТЪФ Ф˘ ВИП¤Н·ЩВ, ·Ъ·ОФПФ˘ıВ›ЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ· ЫЩЛУ ФıﬁУЛ О·И Ы˘УВ¯›ЫЩВ МВ ЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ М¤ıФ‰Ф ıВЪ·В›·˜.

™∏ª∂πø™∏: ™Â ÌÔÓÙ¤Ï· ÌÈÎÚ‹˜ ÂÛÙÈ·Î‹˜ ·ﬁÛÙ·ÛË˜, ÙÔ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘ ı· Ú¤ÂÈ Ó· ‚Ú›ÛÎÂÙ·È 2 ¤ˆ˜ 3 mm ·ﬁ ÙÔ ÛÙﬁ¯Ô ÁÈ· Ó· ÂÙ‡¯ÂÙÂ Î·Ï‹ ·ÂÈÎﬁÓÈÛË.

™∏ª∂πш™∏: ГЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ‰И¿П˘М· ¤ОП˘ЫЛ˜ ﬁˆ˜ В›У·И ·У·БО·›Ф БИ· О·ı·ЪﬁЩВЪФ В‰›Ф ·ВИОﬁУИЫЛ˜. ¶ƒ√™√Г∏: ∫∞∆∞ ∆∏¡ ∂∫¶§А™∏ £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ¶ƒ√™∂•∂∆∂ ¡∞ ∞¶√ºА°∂∆∂ ∆АГ√¡ А¶∂ƒµ√§π∫∏ ∂°ГА™∏ ∏ √¶√π∞

ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π ∂¶π¶§√∫∂™ ™∆√¡ ∞™£∂¡∏, √¶ø™ ∞À•∏ª∂¡∏ ∂¡¢√∫ƒ∞¡π∞∫∏ ¶π∂™∏ ◊ µƒ∞¢À∫∞ƒ¢π∞. ™∏ª∂πø™∏: ∏ ÂÓ‰ÔÎÚ·ÓÈ·Î‹ ›ÂÛË ÌÔÚÂ› Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÂ›Ù·È ÔÏ‡ Â‡ÎÔÏ· ÌÂ ÙËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÌÈ·˜ ÂÓ‰Ô·ÚÂÁ¯˘Ì·ÙÈÎ‹˜

‹ ВУ‰ФОФИПИ·О‹˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ О·Щ¿ ЩЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ ‹ О·Щ¿ ЩЛУ ВЪ›Ф‰Ф О·Щ·ИФУИЫМФ‡. ∞У ˘ФЩВ‡ВЫıВ В·˘НЛМ¤УЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ:

1. ™Щ·М·Щ‹ЫЩВ ·М¤Ыˆ˜ ЩЛ ЪФ‹ ЩФ˘ ˘БЪФ‡ О·Щ·ИФУИЫМФ‡.

2. ¶·Ú¿Û¯ÂÙÂ ·Ì¤Ûˆ˜ ¤Ó·Ó ·ÁˆÁﬁ ÂÍﬁ‰Ô˘ ÁÈ· ÙÔ ˘ÁÚﬁ (ﬁˆ˜ ·Ê·›ÚÂÛË ÙÔ˘ ÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘ ‹ ¯Ú‹ÛË ·Ó·ÚÚﬁÊËÛË˜).

3. §¿‚ВЩВ ЫˆЫЩ‹ О·Щ·М¤ЩЪЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ·ﬁ Ы¯ВЩИО‹ Ы˘ЫОВ˘‹ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜.

∂¿У Л ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ ·Ъ·М¤УВИ ·˘НЛМ¤УЛ ·Ъ¿ Щ· ·УˆЩ¤Ъˆ М¤ЩЪ· Ф˘ П¿‚·ЩВ, ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ¿ППВ˜ МВıﬁ‰Ф˘˜ БИ· ЩЛУ Щ·¯В›· МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ (ﬁˆ˜ ˘ВЪ·ВЪИЫМﬁ ‹ ¯ФЪ‹БЛЫЛ ФЫМˆЩИОТУ ‰ИФ˘ЪЛЩИОТУ, .¯. Mannitol).

∆ÚﬁÔ˜ ‰È¿ıÂÛË˜

∆· ¡Â˘ÚÔÂÓ‰ÔÛÎﬁÈ· MurphyScope Î·È Micro MurphyScope ·Ú¤¯ÔÓÙ·È ∞¶√™∆∂πƒøª∂¡∞ Î·È Â›Ó·È Û˘ÛÎÂ˘¤˜ °π∞ ªπ∞ ª√¡√ Ãƒ∏™∏. ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЩФ ЪФ˚ﬁУ ·У Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ¤¯ВИ ·УФИ¯ЩВ› ‹ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿. ªЛУ В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ. ∏

В·У·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ МФЪВ› У· ‚П¿„ВИ ЩФ ЪФ˚ﬁУ О·И У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ О·И ЫВ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ В›У·И ˘В‡ı˘УЛ БИ· ЩЛУ ·ﬁ‰ФЫЛ ФФИФ˘‰‹ФЩВ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ЩФ ФФ›Ф ¤¯ВИ В·У·ФЫЩВИЪˆıВ›.

∂ÓËÌ¤ÚˆÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

∞ФЩВПВ› В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹ О·И ЩФ˘˜ ВОЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩИ˜ ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ Ъ¤ВИ У· ВЪИП¿‚ВИ ЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ ВИПФОТУ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ О·ıТ˜ О·И ЩЛУ ВВН‹БЛЫЛ ЩˆУ ВУ‰В¯ФМ¤УˆУ ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚ﬁУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

¶ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜

ГВИЪ›˙ВЫЩВ МВ МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ Щ· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· MurphyScope. ∂ОЩﬁ˜ ·ﬁ Щ· МФУЩ¤П· МВ В‡О·МЩ· ¿ОЪ·, МЛ П˘Б›˙ВЩВ ‹ Ы˘МИ¤˙ВЩВ ЩФУ ВУИЫ¯˘М¤УФ ¿НФУ· ФЩИОТУ ИУТУ, О·ıТ˜ ·˘Щﬁ ı· МФЪФ‡ЫВ У· ЪФО·П¤ЫВИ ЩЛ ıЪ·‡ЫЛ ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ. ∆˘¯ﬁУ ˙ЛМИ¿ ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ ı· ВИК¤ЪВИ МВИˆМ¤УФ КˆЩИЫМﬁ ЫЩФ В‰›Ф ·ВИОﬁУИЫЛ˜ О·ıТ˜ О·И ·ТПВИ· ‹ ·Ъ·МﬁЪКˆЫЛ ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∆· ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· MurphyScope ‰ВУ Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У ЫВ ·БˆБФ‡˜ МИОЪﬁЩВЪФ˘˜ ·ﬁ ЩЛУ ВНˆЩВЪИО‹ ‰И¿МВЩЪФ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ªﬁУФ ·Ф‰ВОЩ¿ К˘ЫИФПФБИО¿ ‰И·П‡М·Щ· ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИФ‡УЩ·И БИ· О·Щ·ИФУИЫМﬁ. ∞ФК‡БВЩВ У· К¤ЪВЩВ Щ· ВУ‰ФЫОﬁИ· О·И Щ· ·ЪВПОﬁМВУ· ЪФ˚ﬁУЩ· ЫВ В·К‹ МВ ¯УФ‡‰И, Щ·ПО Б·УЩИТУ, ПИ·Ъ¿ О·Щ¿ПФИ· ·ﬁ ЩФ ‰¤ЪМ·, Ы·Ф‡УИ· МВ ‚¿ЫЛ ЩФ П¿‰И, Ы˘УıВЩИО¿ ·ФЪЪ˘·УЩИО¿ ‹ ¿ППВ˜ МФП˘УЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ ВИК·УВИТУ. ∆˘¯ﬁУ ·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ О·Щ¿ ЩФ ¯ВИЪИЫМﬁ О·И ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ˙ЛМИ¿ ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ ¡В˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘ MurphyScope. £· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· ТЫЩВ У· МЛУ ВИЫ·¯ıФ‡У МФП˘УЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ М¤Ы· ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· О·Щ¿ ЩИ˜ ‰ФОИМ¤˜ О·И ЩФ˘˜ ¯ВИЪИЫМФ‡˜. ∏ ВИЫ·БˆБ‹ МФП˘ЫМ·ЩИОТУ Ф˘ЫИТУ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ·О·Щ¿ППЛПЛ ·ﬁ‰ФЫЛ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ.

∂ÈÏÔÎ¤˜

∫·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ˘БЪФ‡ ¤ОП˘ЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤¯ВЩВ Ы˘УВ¯Т˜ БИ· Щ˘¯ﬁУ ВМК¿УИЫЛ ВУ‰В›НВˆУ ·‡НЛЫЛ˜ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜. ∆˘ИО¤˜ Ы˘ЫЩЛМ·ЩИО¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ ·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У, МВЩ·Н‡ ¿ППˆУ, ‚Ъ·‰˘О·Ъ‰›·, ˘¤ЪЩ·ЫЛ О·И ·У·УВ˘ЫЩИО¤˜ ·УˆМ·П›В˜. ¶Иı·У¤˜ ВИПФО¤˜ ·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У, МВЩ·Н‡ ¿ППˆУ, ЩЛ МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ВБОВК·ПИО‹˜ ¤Б¯˘ЫЛ˜ Ф˘ ЪФО·ПВ› ИЫ¯·ИМИО‹ ‚П¿‚Л О·И Ы¯ЛМ·ЩИЫМﬁ ВБОВК·ПИО‹˜ О‹ПЛ˜, Ф˘ Ф‰ЛБВ› ЫВ

·УВ·УﬁЪıˆЩЛ УВ˘ЪФПФБИО‹ ¿ıЛЫЛ, ЫВ ОﬁММ· О·И ı¿У·ЩФ. ™ЩИ˜ ВП·КЪﬁЩВЪВ˜ ВИПФО¤˜ В·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И: ВП·КЪ¿ ·ИМФЪЪ·Б›·, ·Б›‰В˘ЫЛ ·¤Ъ· Ф˘ ЪФО·ПВ› У·˘Щ›· О·И ВМВЩﬁ, ˘ЪВЩﬁ˜, О·ı˘ЫЩВЪЛМ¤УЛ ·К‡УИЫЛ ·ﬁ ЩЛУ ·У·ИЫıЛЫ›· О·И МВ›ˆЫЛ ИО·УﬁЩЛЩ·˜ ·У·УФ‹˜. ™ЩИ˜ ЫФ‚·Ъ¤˜ ВИПФО¤˜ ·ﬁ ЩИ˜ ВУ‰ФЫОФИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И: ·Ы˘БОЪ¿ЩЛЩЛ ·ИМФЪЪ·Б›·, Ы˘Ъ›ББИФ ∂¡А, ПФ›МˆНЛ, ОФИПИ·О‹ Ы‡МЩˆЫЛ МВ ˘Ф‰¤ЪМИФ ·ИМ¿ЩˆМ· О·И ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ˜ ЩˆУ ‰ФМТУ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘. ХППВ˜ Иı·У¤˜ ВИПФО¤˜ ВЪИП·М‚¿УФ˘У ЩФИО‹ ‹ О·И Ы˘ЫЩЛМ·ЩИО‹ ПФ›МˆНЛ, ·ИМФЪЪ·Б›·, ‚Ъ·‰˘О·Ъ‰›· (·ﬁ ЩФУ ФП‡ БЪ‹БФЪФ О·Щ·ИФУИЫМﬁ), МВЩВБ¯ВИЪЛЩИОФ‡˜ Ы·ЫМФ‡˜ ‹ ¿ППВ˜ Ы˘У‹ıВИ˜ ВИПФО¤˜ Ф˘ Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ ЩЛ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ.

¶ФПИЩИО‹ ВИЫЩЪФК‹˜ ЪФ˚ﬁУЩˆУ

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У· МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩﬁ˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· О¿ФИФ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ БИ· ВЫК·ПМ¤УЛ ВЩИО¤Щ·. √ О·ıФЪИЫМﬁ˜ ВУﬁ˜ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ МИ·˜ ВЩИО¤Щ·˜ ˆ˜ П·Уı·ЫМ¤УЛ˜ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ· ·ﬁ ЩЛ Medtronic Neurosurgery. ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Щ· ФФ›· ·Ъ¤МВИУ·У ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ‰И¿ЫЩЛМ· МВБ·П‡ЩВЪФ ЩˆУ 90 ЛМВЪТУ ‰ВУ ı· Б›УФУЩ·И ·Ф‰ВОЩ¿ ЪФ˜ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

A. ∆˘ИО‹ ¶ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ∂ББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОﬁ ЩВПИОﬁ ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜»)

ﬁЩИ ЩФ ВЫТОПВИЫЩФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЪФ˚ﬁУ (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚ﬁУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ ·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· ˘ПИОТУ О·И ВЪБ·Ы›·˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ˘ФУФФ‡МВУВ˜ ‹ УФМИО¿ ıВЫИЫМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩФ ·ЪﬁУ) ‹ Ф˘ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ К˘ЫИО‹ О·Щ·ﬁУЛЫЛ, О·ОФМВЩ·¯В›ЪИЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМﬁ,

·М¤ПВИ·, ·О·Щ¿ППЛПВ˜ ‰ФОИМ¤˜, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМﬁ МВ ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·ﬁ ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ·, ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪﬁФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И. B. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МﬁУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜ ·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·ﬁП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, Л ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ‹ Л ›ЫЩˆЫЛ ЩФ˘ ПФБ·ЪИ·ЫМФ‡ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ МВ ЩФ О·ı·Ъﬁ ФЫﬁ Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸ﬁıВЫЛ ﬁЩИ (i) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ› БЪ·ЩТ˜ ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ ﬁЩИ ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪ›ıЛОВ, О·ıТ˜ О·И ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ· ·ББПИО¿ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ﬁФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ МЛ ·УЩ·ﬁОЪИЫЛ, (ii) ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B. (Free on Board – ВПВ‡ıВЪФ В› ПФ›Ф˘), ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., ‹ ﬁˆ˜ ·ППИТ˜ О·ıФЪ›ЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (iii) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜ ﬁЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

°. ∞ФОПВИЫМﬁ˜ ¿ППˆУ ВББ˘‹ЫВˆУ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°А∏™∏ ¶√А √ƒπ∑∂∆∞π ™∆√ ∆ª∏ª∞ (∞) ¶∞ƒ∞¶∞¡ш, ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ¶∞ƒ∂Г∂π ∫∞ªπ∞ ∞§§∏ ∂°°А∏™∏ ◊ ™А¡£∏∫∏, ƒ∏∆∏ ◊ А¶√¡√√Аª∂¡∏, √ ¢∂ ∫∞∆∞™∫∂А∞™∆∏™ ∞¶√¶√π∂π∆∞π ∂π¢π∫∞ ∆π™ √¶√π∂™ А¶√¡√√Аª∂¡∂™ ∂°°А∏™∂π™ ∫∞π ™А¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂А™πª√∆∏∆∞™ ∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞ ™А°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY √А∆∂ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π √А∆∂ ∂•√А™π√¢√∆∂π √¶√π√¢∏¶√∆∂ ∞§§√ ¶ƒ√™ш¶√ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™ ∂А£А¡∂™ ¶√А ∞¶√ƒƒ∂√А¡ ◊ ¶ƒ√∫А¶∆√А¡ ™∂ ™Г∂™∏ ª∂ ∆∏¡ ¶ш§∏™∏ ◊ ∆∏ Гƒ∏™∏ √¶√π√А¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™.

MurphyScope és Micro MurphyScope neuroendoszkópok

Leírás

A Medtronic Neurosurgery MurphyScope és Micro MurphyScope neuroendoszkópok steril, egyszer használatos, 10 000 képpontos neuroendoszkópok, melyek hosszú vagy rövid fókusztávolságú lencsékkel állnak rendelkezésre (1. ábra). Különböző véghajlatok

Magyar

rendelhetők, emellett hajlítható végű modellek is rendelkezésre állnak, amelyek a sebész igényei szerint alakíthatók. Az eszközhöz külön rendelhető távvezérlésű videokamera monitorral, fénykábellel rendelkező fényforrás, valamint optikai csatoló. A neuroendoszkóp proximális végén két végződés található: a képvezető egy csavaros képcsatlakozót tartalmaz, amely az optikai csatolóhoz, az pedig a videokamerához csatlakozik. A másik végződés egy fényvezető alkatrész, amelynek ACMI típusú csatlakozójához egy fényforráskábel kapcsolható. Ezek a kábelek a Medtronic Neurosurgery berendezéseivel kompatibilisek. Más gyártók berendezéseihez való csatlakozáshoz más kábelek szükségesek. Az öblítőnyílás proximális végén egy anya típusú Luerzáras csatlakozó található.

MEGJEGYZÉS: Az eszközhöz 1 mm-es fényforráskábelt kell használni. Minden más kábel túlmelegíti és károsítja a MurphyScope neuroendoszkópot.

Javallatok

A Medtronic Neurosurgery MurphyScope neuroendoszkópjai olyan diagnosztikus és intraoperatív beavatkozások elvégzésére alkalmasak, amelyek során az orvos közvetlen látótérbe kívánja hozni a koponyán belüli szöveteket, és feltárásra kerülhet a cerebrospinális folyadék (CSF).

A berendezés összeszerelése és csatlakoztatása

Az endoszkóp használata előtt a felhasználónak meg kell ismerkednie a többi szükséges eszköz működésével is.

Az endoszkóp csatolójának kiválasztása

A legjobb eredmények elérése érdekében fontos, hogy a felhasználó mindig a megfelelő csatolót használja az endoszkóphoz. A MurphyScope neuroendoszkópok csatlakoztatásához a nagyfelbontású optikai csatolót (5189-001) tágítógyűrűvel (5189-901) együtt vagy a szabványos felbontású optikai csatolót (5187-001) kell alkalmazni. A kamerafejet, a fénykábelt, valamint az optikai csatolót a szabványos aszeptikus technikák betartásával kell sterilizálni és kezelni. A felhasználónak el kell olvasnia a berendezéshez mellékelt Használati utasítást, valamint ismernie és követnie kell az előírt tisztítási és sterilizálási módszereket. Az eszköz alkalmazásakor a műtősnőnek először össze kell csatolnia egymással a steril endoszkópot, a kamerafejet, a fénykábelt, valamint az optikai erősítőt, ezután pedig ki kell adnia a proximális csatlakozókat a segédnővérnek (műtősﬁúnak), aki végül a megfelelő berendezéshez csatlakoztatja azokat.

A képcsatlakozó csatlakoztatása

1. Keresse meg az endoszkóp nemzetközi kameraszimbólummal ellátott csatlakozóját (2. ábra).

2. Csatolja a képcsatlakozót az optikai csatoló disztális végére a két alkatrész zsinórjainak egymás mellé rendezésével és összecsavarozásával. (Célszerű a fém ST adaptert és a műanyag ST rögzítőt az optikai csatolóra csatlakoztatva hagyni.)

3. A képcsatlakozó beállítható a csatlakozás kismértékű meglazításával, a képcsatlakozó megigazításával, majd a drótok ismételt összecsavarozásával. A drótok összeszorítását követően a képcsatlakozó a helyére kerül.

Fényforráshoz csatlakoztatás

Keresse meg az endoszkóp nemzetközi megvilágítás-szimbólummal ellátott csatlakozóját (3. ábra). Csatlakoztasson egy kompatibilis fénykábelt a fénycsatlakozóba a két csatlakozó egyvonalba hozásával és határozott összenyomásával. Csatlakoztassa a fénykábel másik végét egy fényforráshoz.

VIGYÁZAT: AZ ENDOSZKÓPHOZ CSAK KOMPATIBILIS FÉNYKÁBELT SZABAD CSATLAKOZTATNI. MÁS FÉNYKÁBELEK TÚLHEVÍTHETIK ÉS KÁROSÍTHATJÁK AZ ENDOSZKÓPON LÉVŐ FÉNYCSATLAKOZÓT.

VIGYÁZAT: TILOS AZ ENDOSZKÓP KÖZVETLEN FÉNYFORRÁSRA CSATLAKOZTATÁSA, MERT AZ A FÉNYCSATLAKOZÓ TÚLMELEGEDÉSÉHEZ ÉS KÁROSODÁSÁHOZ VEZETHET.

Öblítőforráshoz csatlakoztatás

Vegye le és dobja el az endoszkóp öblítőnyílása luer csatlakozójának kupakját. Csatlakoztasson egy 30 vagy 60 mL-es fecskendőt a Luer-záras csatlakozóhoz (4. ábra), vagy egy sóoldatos tasakhoz egy opcionális csatlakoztatott nyomásmandzsettával. Ügyeljen rá, hogy használat előtt az összes buborékot eltávolítsa az endoszkópból és a csőkészletből. Egyes beavatkozásokhoz öblítőpumpa használata szükséges.

MEGJEGYZÉS: Az öblítéshez kizárólag elfogadott ﬁziológiás oldatok alkalmazhatók.

A MurphyScope neuroendoszkóp élesre állítása

Az összes csatlakozás kialakítását követően az endoszkóp fókuszálható. Kapcsolja be a kamera és a fényforrás áramforrását. A fókuszáláshoz irányítsa az endoszkóp hegyét egy, a disztális végtől néhány milliméternyire lévő pontra. Ettől eltérő megoldásként a hegy egy steril törlő alá is tehető, így egy teljesen fehér kép látszik. Az optikai erősítőn lévő fókuszgyűrű beállításával hozza létre a videomonitoron egy éles korong képét (5. ábra). A kép ﬁnombeállításának megkísérlése előtt szükség lehet a fókuszgyűrű durva beállítására. Fókuszálás közben koncentráljon a korong szélére. Ha a kör széle kettős, elmosódott vagy homályos, az a gyenge fókusz jele. Amikor a korong széle éles lesz, megjelennek az endoszkóp egyes szálainak képpontjai. A képpontok (pixelek) a képre fekvő ﬁnom hálónak vagy rácsnak látszanak. Ekkor az endoszkóp megfelelően fókuszált, és kész a leképezésre. E kezdeti fókuszálási művelet után nincs szükség további állításra.

Medtronic 2125-161 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Italiano

Polski

Svenska

English

Dansk

Nederlands

Deutsch

Magyar