Medtronic 2120-125 Instructions for Use

MEGJEGYZÉS: A látómező megtisztítására szükség szerint öblítőoldatot kell használni. VIGYÁZAT: ÖBLÍTÉS KÖZBEN ÜGYELNI KELL A TÚLZOTT MÉRTÉKŰ FOLYADÉKBEFECSKENDEZÉS ELKERÜLÉSÉRE, MERT

AZ A BETEGBEN SZÖVŐDMÉNYEKET OKOZHAT PL. KOPONYAŰRI NYOMÁSFOKOZÓDÁST VAGY LASSÚ SZÍVMŰKÖDÉST. MEGJEGYZÉS: Az intrakraniális nyomás ellenőrzésének legegyszerűbb módja egy, a műtét vagy az öblítés alatt alkal-

mazott intraparenchymalis vagy intraventrikuláris mérőeszköz alkalmazása.

Koponyaűri nyomásfokozódás gyanúja esetén: (1) azonnal szüntesse meg az öblítőfolyadék áramlását; (2) azonnal hozzon létre egy külön csatornát a folyadék számára (szívás, kamradrén); (3) ellenőrző eszköz segítségével mérje meg pontosan az intrakraniális nyomást; (4) ha ez a fenti intézkedések ellenére is emelkedett, más ismert módszerekkel csökkentse gyorsan a koponyaűri nyomást (hiperventiláltatás, ozmotikus diuretikumok, pl. Mannitol adása).

Kiszerelés

A NeuroPEN eszköz kézhezvételkor STERIL és kizárólag EGYSZER HASZNÁLHATÓ FEL. Ne használja, ha a csomag előzőleg fel lett nyitva vagy sérült. Újrasterilizálása tilos! Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket, és potenciálisan a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős semmilyen újrasterilizált termék teljesítményéért.

Kanül NeuroPEN endoszkópokhoz

A Medtronic Neurosurgery NeuroPEN kanül (ábra 6) steril, egyszerhasználatos tartozék, mely kizárólag a 2120-025 és a 2120-035 cikkszámú NeuroPEN neuroendoszkópokhoz használható. A kanül a NeuroPEN endoszkóp merevítésére szolgál diagnosztikus beavatkozások során.

MEGJEGYZÉS: Bár a kanül alkalmazható egy bizonyos intraventrikuláris hely meghatározásakor, tilos a söntbehelyezés csatlakoztatott kanül mellett.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a beteg képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a neuroendoszkopikus diagnosztikai eljárásokra vonatkozóan. A tájékoztatónak ki kell térnie a neuroendoszkópiával kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeuroPEN endoszkóp alkalmazásakor különös gonddal kell eljárni. Tilos a megerősített száloptikás nyél meghajlítása vagy összenyomása, mert ez töréseket okozhat a száloptikanyalábban. A száloptikanyaláb károsodása a látótér csökkent megvilágításához, képveszteséghez vagy képtorzításhoz vezethet. Kerülni kell a beültethető termékek érintkezését gézzel, kesztyűporral, a bőrről származó olajmaradványokkal, olajalapú szappanokkal, szintetikus detergensekkel, illetve más felszíni szennyezőanyagokkal. Az alkalmazás és a beültetés közben használt eszközök helytelen használata a NeuroPEN alkatrészeinek károsodásához vezethet. Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be az alkatrészekbe tesztelés vagy kezelés alatt. Szennyezések bekerülése az alkatrészek nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.

Komplikációk

Irrigáló folyadékok használatakor állandóan ﬁgyelni kell a megnövekedett intracranialis nyomás tüneteire. A koponyaűri nyomásfokozódás klasszikus általános jelei közé tartoznak (nem korlátozódva ezekre) a bradikardia, a magas vérnyomás, valamint a légzési rendellenességek. A koponyaűri nyomásfokozódás lehetséges szövődménye a csökkent agyi perfúziós nyomás, amely az agy ischaemiás károsodását és beékelődését eredményezheti, és ez visszafordíthatatlan neurológiai károsodáshoz, kómához és halálhoz vezethet. Az enyhébb szövődmények között szerepel a kisebb vérzés, a hányingert és hányást okozó levegőbejutás, a láz, az altatásból való késői ébredés, valamint a légzésdepresszió. A jelentősebb szövődmények között szerepel az endoszkóposan uralhatatlan vérzés, a CSF-sipoly, a fertőzés, a szubdurális hematómával járó kamraösszeesés, valamint az agyi struktúrák sérülése. Egyéb lehetséges szövődmények: helyi és/vagy szisztémás fertőzés, vérzés, bradikardia (túl gyors öblítés következményeként), beültetés utáni görcsrohamok, illetve a neuroendoszkópia egyéb általános szövődményei.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem fogadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket), vagy szokatlan mértékű ﬁzikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak. B. Jogorvoslat. A Vevő kizárólagos jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyedüli kötelezettsége a fentiekben foglalt garancia megszegése esetén a Termék cseréje, vagy a Vevőnek az általa a Termékért ﬁzetett nettó összeg visszatérítése, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgeryt írásban értesítik a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül arról, hogy a termék hibásan működik, mellékelve az állítólagos hiba részletes, angol nyelvű leírását, valamint hogy (ii) az ilyen Termék a Vevő Termékért kapott nyugtája keltétől számított kilencven (90) napon belül visszakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., illetve a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb címre, valamint hogy (iii) a Medtronic Neurosurgery meggyőződik arról, hogy az állítólagos hiba valóban létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Endoscopio NeuroPEN

Descrizione

NeuroPEN di Medtronic Neurosurgery è un neuroendoscopio sterile, monouso a 10.000 pixel (Fig. 1). Sono disponibili separatamente una videocamera con testa a distanza e monitor, un portaluce con cavo portaluce e attacco ottico.

Italiano

L’estremità prossimale del neuroendoscopio termina con due raccordi: la guida immagine presenta un connettore immagine bloccante che si collega all’attacco ottico collegato alla videocamera; l’altro raccordo è una guida di luce che comprende un connettore di tipo ACMI per il collegamento del cavo portaluce. I cavi sono compatibili con la strumentazione di Medtronic Neurosurgery; per il collegamento di apparecchiature di altri produttori sono disponibili altri cavi. L’estremità prossimale della porta di irrigazione si collega a un connettore Luerlock femmina.

NOTA: con questo dispositivo utilizzare un cavo portaluce da 1 mm poiché qualsiasi altro cavo surriscalderà e danneggerà l’endoscopio NeuroPEN.

Indicazioni

L’endoscopio NeuroPEN di Medtronic Neurosurgery è indicato per procedure diagnostiche in cui il medico desidera visionare direttamente i nervi, il tessuto neurale e il tessuto circostante (1) il punto in cui il liquido cerebrospinale potrebbe entrare in contatto durante procedure neurochirurgiche (intracraniche comprese); (2) per collocare la punta del catetere in una posizione intraventricolare speciﬁca o (3) per visionare la struttura anatomica intraventricolare nel corso di procedure come posizionamento di shunt, terzo-ventricolostomia, ventricoloscopia ed endoscopia del cavo di Meckel.

Preparazione di strumentazione e collegamenti

Prima dell’utilizzo dell’endoscopio, l’operatore deve acquisire familiarità con il funzionamento delle altre apparecchiature necessarie.

Selezione di un attacco per l’endoscopio

Per ottenere risultati ottimali, è importante utilizzare il corretto attacco per l’endoscopio. L’attacco ad alta risoluzione (5189-001) deve essere utilizzato con l’anello di espansione 5189-901. È possibile utilizzare l’attacco ottico a risoluzione standard NeuroPEN (5187-001) senza l’anello di espansione. La testa della videocamera, il cavo portaluce e l’attacco ottico devono essere sterilizzati e maneggiati con una tecnica asettica standard. L’operatore deve leggere le singole istruzioni d’uso fornite con ciascuno di questi componenti della strumentazione e comprenderne i metodi di pulizia e sterilizzazione suggeriti. Durante l’uso, l’infermiere/a che opera in condizioni di sterilità deve eseguire tutti i collegamenti all’endoscopio sterile, alla testa della videocamera, al cavo portaluce e all’attacco ottico e quindi passare i connettori prossimali all’infermiere/a di sala per il collegamento ﬁnale alla strumentazione appropriata.

Collegamento del connettore immagine

1. Individuare il connettore dell’endoscopio contrassegnato con il simbolo internazionale della videocamera (Fig. 2).

2. Collegare il connettore immagine all’estremità distale dell’attacco ottico allineando la ﬁlettatura delle due parti e avvitandole tra loro. (Si raccomanda di tenere collegati l’adattatore ST in metallo e il dispositivo di ﬁssaggio ST in plastica all’attacco ottico.)

3. Il connettore immagine può essere regolato allentando leggermente il collegamento, riposizionando il connettore immagine e avvitando insieme i ﬁletti. Una volta serrata la ﬁlettatura, il connettore immagine è bloccato in posizione.

Collegamento del portaluce

Individuare il connettore contrassegnato dal simbolo internazionale per l’illuminazione che parte dall’endoscopio. Collegare un cavo portaluce compatibile al connettore di illuminazione allineando i due connettori e ﬁssandoli saldamente tra loro. Collegare l’altra estremità del cavo portaluce al portaluce (Fig. 3).

ATTENZIONE: L’ENDOSCOPIO DEVE ESSERE COLLEGATO ESCLUSIVAMENTE A UN CAVO PORTALUCE COMPATIBILE. ALTRI CAVI POTREBBERO SURRISCALDARE E DANNEGGIARE IL CONNETTORE DI ILLUMINAZIONE POSTO SULL’ENDOSCOPIO.

ATTENZIONE: NON COLLEGARE L’ENDOSCOPIO DIRETTAMENTE AL PORTALUCE ALTRIMENTI IL CONNETTORE POTREBBE SURRISCALDARSI E ROVINARSI.

Authorized EC-representative: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432-5604 USA

Design Facility:

Medtronic Neurosurgery

125 Cremona Drive Goleta, California 93117-5500 USA (800) 468-9710 USA/Canada (901) 344-0645 International (800) 468-9713 FAX USA/Canada (901) 396-2698 FAX International

15527-1D

Printed in USA

Collegamento a una fonte di irrigazione

Individuare il connettore luer che parte dall’endoscopio. Rimuovere e smaltire il cappuccio del connettore luer. Collegare una siringa da 20 o 30 mL al luerlock (Fig. 4), o a una sacca di soluzione salina con un bracciale pressorio facoltativo collegato. Prima dell’uso, assicurarsi di eliminare tutte le bolle d’aria dall’endoscopio e dal set di tubi.

Messa a fuoco di NeuroPEN

Una volta eseguiti tutti i collegamenti, l’endoscopio è pronto per la messa a fuoco. Accendere l’alimentazione della camera e del portaluce. Se si punta l’endoscopio verso l’obiettivo entro pochi millimetri dalla punta distale si otterrà un’immagine adeguata per la messa a fuoco. In alternativa, la punta può essere inﬁlata sotto un panno sterile per ottenere un’immagine completamente bianca. Regolare l’anello della messa a fuoco per ottenere sul monitor un’immagine nitida del disco messo a fuoco (Fig. 5). Potrebbe essere necessaria una regolazione grossolana per ottenere l’immagine del disco. Durante la messa a fuoco concentrarsi sul bordo del disco. Un bordo sfocato, doppio o diffuso indica una pessima messa a fuoco. Una volta ottenuto un bordo nitido, dovrebbero apparire i singoli pixel delle ﬁbre dell’endoscopio, che dovrebbero avere l’aspetto di una sottile rete o griglia che si sovrappone all’immagine. A questo punto, si è ottenuta la corretta messa a fuoco dell’endoscopio che è pronto per le operazioni di imaging. Non sono necessarie altre regolazioni dopo l’iniziale procedura di messa a fuoco. Qualora l’orientamento dell’immagine non presenti la posizione desiderata, è possibile ruotare l’immagine. Per modiﬁcare l’orientamento, allentare leggermente il dado sul connettore immagine. Quindi, mentre si punta l’endoscopio verso un obiettivo conosciuto, ruotare il connettore quadrilatero nella posizione desiderata. Tenere in posizione il connettore e contemporaneamente serrare di nuovo il dado per bloccare l’orientamento dell’immagine. L’endoscopio ora è pronto per avanzare nell’area di interesse.

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni seguenti costituiscono solo delle linee guida generiche. L’esperienza clinica e il giudizio del medico possono indurlo a modiﬁcare la procedura.

Per garantire l’integrità e il corretto funzionamento dell’endoscopio, è necessario osservare sempre tecniche di manipolazione appropriate. Leggere la sezione seguente prima di utilizzare l’endoscopio NeuroPEN.

Procedure chirurgiche

Posizionamento del catetere - metodo diretto

Per l’introduzione dell’endoscopio NeuroPEN è possibile utilizzare una serie di tecniche chirurgiche. La scelta e la preparazione del sito di intervento e il metodo di introduzione dell’endoscopio dipendono dal chirurgo. Una volta che l’endoscopio avanza nell’area di interesse, l’immagine appare sul monitor e il medico può procedere con il trattamento desiderato.

NOTA: prima dell’uso, accertarsi della compatibilità dell’endoscopio NeuroPEN con i cateteri ventricolari e gli introduttori.

NOTA: se necessario, utilizzare una soluzione di irrigazione per chiariﬁcare il campo di visualizzazione. ATTENZIONE: DURANTE L’IRRIGAZIONE, PRESTARE ATTENZIONE AD EVITARE RISCHI DI IPERINFUSIONE, LA QUALE

PUÒ CAUSARE COMPLICAZIONI AL PAZIENTE, COME ELEVATA PRESSIONE INTRACRANICA O BRADICARDIA. NOTA: è possibile monitorare facilmente la pressione intracranica posizionando un dispositivo di monitoraggio intra-

parenchimale o intraventricolare durante l’intervento chirurgico o la fase di irrigazione.

Se si sospetta un aumento della pressione intracranica, (1) interrompere immediatamente il ﬂusso del liquido di irrigazione, (2) creare immediatamente un canale di uscita per il liquido (aspirazione, drenaggio ventricolare), (3) eseguire un’accurata rilevazione della pressione intracranica tramite un apparecchio di monitoraggio e, (4) se la pressione continua ad essere elevata nonostante le misure precedenti, utilizzare altri metodi conosciuti per ridurre rapidamente la pressione intracranica (iperventilazione, somministrazione di diuretici osmotici, come il mannitolo).

Confezioni

NeuroPEN viene fornito STERILE ed è un dispositivo MONOUSO. Non utilizzare se la confezione appare aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con conseguente rischio potenziale di lesione a carico del paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile della prestazione di un qualsiasi prodotto che sia stato risterilizzato.

Cannula per endoscopi NeuroPEN

La cannula NeuroPEN Medtronic Neurosurgery (Fig. 6) è un accessorio sterile monouso indicato per l’uso solo con endoscopi NeuroPEN 2120-025 e 2120-035. La cannula si utilizza per rendere più rigido l’endoscopio NeuroPEN durante le procedure di diagnostica.

NOTA: sebbene la cannula possa essere utilizzata per determinare una speciﬁca posizione intraventricolare, non tentare il posizionamento di shunt quando la cannula è collegata.

Educazione del paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulle procedure di diagnostica neuroendoscopica. Il medico dovrà descrivere le complicazioni associate alla neuroendoscopia e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Manipolare con estrema attenzione l’endoscopio NeuroPEN. Non piegare o stringere lo stelo in ﬁbra ottica rinforzato poiché potrebbero veriﬁcarsi delle rotture nel fascio di ﬁbre ottiche. I danni al fascio causano ridotta illuminazione nel campo di visualizzazione, perdita o distorsione dell’immagine. Evitare di mettere a contatto i prodotti dell’impianto con ﬁlaccia da garza, talco per guanti, residui oleosi prodotti dall’epidermide, saponi oleosi, detergenti sintetici o altri contaminanti di superﬁcie. L’uso improprio di strumentazioni durante la loro manipolazione e impianto potrebbe arrecare dei danni ai componenti NeuroPEN. Occorre prestare attenzione per assicurarsi di non introdurre contaminanti particellari nei componenti durante le fasi di test o la manipolazione. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio dei componenti.

Complicazioni

Durante l’impiego del liquido di irrigazione, tenere costantemente sotto controllo i segnali di aumento della pressione intracranica. I tradizionali segnali sistemici di aumento della pressione intracranica comprendono, senza alcun limite restrittivo, bradicardia, ipertensione e anomalie respiratorie. Potenziali complicazioni dell’aumento della pressione intracranica comprendono, senza alcun limite restrittivo, riduzione della pressione di perfusione cerebrale risultante in danni ischemici ed erniazione cerebrale, causa di danni neurologici irreversibili, coma e decesso. Complicazioni minori includono leggero sanguinamento, presenza di aria causa di nausea e vomito, febbre, risveglio ritardato dall’anestesia, difﬁcoltà di respirazione. Complicazioni maggiori includono emorragia incontrollabile per via endoscopica, ﬁstola di LCS, infezione, collasso ventricolare con ematoma subdurale, lesioni delle strutture cerebrali. Altre potenziali complicazioni includono infezione localizzata e/o sistemica, emorragia, bradicardia (da irrigazione troppo rapida), attacchi epilettici post-impianto o altre complicazioni standard associate alla neuroendoscopia.

Norme per la resa dei prodotti

Ai ﬁni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai ﬁni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente ﬁnale/acquirente originale (“Acquirente”) che,

al momento della consegna all’Acquirente, l’allegato prodotto monouso accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti rispetto ai materiali e alla lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano stati modiﬁcati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress ﬁsico, uso scorretto o improprio, negligenza, collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti. B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure la concessione all’Acquirente di un credito d’importo equivalente alla somma effettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data di ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata conformità asserita. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Endoskop NeuroPEN

Opis

Endoskop NeuroPEN ﬁrmy Medtronic Neurosurgery jest sterylnym neuroendoskopem do jednorazowego użytku o rozdzielczości

Polski

10.000 pikseli (Rys. 1). Osobno dostępna jest kamera wideo z oddaloną głowicą i wyświetlaczem oraz źródło światła z kablem światłowodowym i rozdzielaczem światła. Bliższy koniec neuroendoskopu zakończony jest dwoma łącznikami: obrazowód ma blokujące złącze obrazu, które łączy się z rozdzielaczem światła, który łączy się z kamerą wideo; drugi łącznik to światłowód, w skład którego wchodzi złącze typu ACMI do przyłączenia do kabla światłowodowego prowadzącego od źródła światła. Kable są kompatybilne z urządzeniami ﬁrmy Medtronic Neurosurgery; dostępne są również inne kable do podłączenia urządzeń innych producentów. Bliższy koniec portu do przepłukiwania wyposażony jest w żeńskie złącze typu Luerlock.

UWAGA: W tym urządzeniu konieczne jest używanie światłowodu od źródła światła o średnicy 1 mm, ponieważ każdy inny kabel przegrzeje się i zniszczy NeuroPEN.

Wskazania

Endoskop NeuroPEN ﬁrmy Medtronic Neurosurgery stosuje się przy zabiegach diagnostycznych gdy lekarz chce bezpośrednio obserwować nerwy, tkankę nerwową i tkanki otaczające (1) tam, gdzie jest możliwość kontaktu z płynem mózgowo-kręgowym w czasie zabiegów neurochirurgicznych (w tym wewnątrzczaszkowych); (2) aby umieścić końcówkę cewnika w określonym miejscu wewnątrz komory; lub (3) aby móc obserwować anatomię wnętrza komory w czasie zabiegów takich, jak umieszczanie sztucznej przetoki, wentrykulostomia komory trzeciej, wziernikowanie komór bocznych mózgu i endoskopia jamy Meckela.

Konﬁguracja sprzętu i połączeń

Przed użyciem endoskopu użytkownik powinien się zapoznać z działaniem innych, koniecznych dla zabiegu urządzeń.

Wybór złącza endoskopu z kamerą

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty ważne jest, aby używać odpowiedniego złącza endoskopu z kamerą. Wysokorozdzielcze złącze (5189-001) powinno być używane razem z Pierścieniem Rozprężnym 5189-901. Złącze NeuroPEN o standardowej rozdzielczości (5187-001) może być używane bez Pierścienia Rozprężnego. Głowicę kamery, kabel światłowodowy i złącze rozdzielacza światła należy sterylizować i należy się z nimi obchodzić zgodnie ze standardowymi zasadami aseptyki. Użytkownik powinien przeczytać indywidualne instrukcje użytkowania, załączone do każdego z tych urządzeń i przyswoić sobie wskazane w tych instrukcjach metody czyszczenia i sterylizacji. W czasie używania sterylna pielęgniarka powinna zawsze przyłączać głowicę kamery, kabel światłowodowy i złącze rozdzielacza światła do sterylnego endoskopu i dopiero wtedy przekazywać te bliższe złącza pielęgniarce obiegowej w celu ostatecznego przyłączenia ich do odpowiednich urządzeń.

Przyłączanie złącza obrazu

1. Znajdź wtyczkę endoskopu oznaczoną międzynarodowym symbolem kamery (Rys. 2).

2. Dołącz złącze obrazu do dalszego końca złącza rozdzielacza światła zwracając gwinty obu komponentów ku sobie i skręcając je do siebie. (Zaleca się, aby metalowa złączka ST i plastykowy zaczep ST pozostały przyłączone do złącza rozdzielacza światła).

3. Złącze obrazu można naregulować przez drobne poluzowanie jego połączenia, zmianę pozycji złącza obrazu i ponowne przykręcenie gwintów. Po zaciśnięciu gwintów złącze obrazu jest unieruchomione w jednym miejscu.

Łączenie ze źródłem światła

Znajdź wystającą z endoskopu wtyczkę, oznaczoną międzynarodowym symbolem oświetlenia. Podłącz kompatybilny kabel światłowodowy do złącza oświetlenia ustawiając te dwa złącza równo ze sobą i przyciskając je do siebie nawzajem. Przyłącz drugi koniec kabla światłowodowego do źródła światła (Rys. 3).

UWAGA: ENDOSKOP NALEŻY ŁĄCZYĆ TYLKO Z KOMPATYBILNYM KABLEM ŚWIATŁOWODOWYM. INNE KABLE ŚWIATŁOWODOWE MOGĄ SIĘ PRZEGRZAĆ I USZKODZIĆ ZŁĄCZE OŚWIETLENIA NA ENDOSKOPIE.

UWAGA: NIE NALEŻY PRZYŁĄCZAĆ ENDOSKOPU BEZPOŚREDNIO DO ŹRÓDŁA ŚWIATŁA. ZŁĄCZE OŚWIETLENIA MOŻE SIĘ WTEDY PRZEGRZAĆ I ULEC ZNISZCZENIU.

Łączenie ze źródłem przepłukiwania

Znajdź wystające z endoskopu złącze typu Luer. Zdejmij i wyrzuć pokrywkę złącza typu Luer. Podłącz 20 lub 30 mL strzykawkę do złącza Luerlock (Rys. 4); lub worek z roztworem soli ﬁzjologicznej z opcjonalnym połączonym mankietem do pomiaru ciśnienia. Przed użyciem należy się upewnić, że wszystkie bąbelki powietrza zostały wypłukane z endoskopu oraz przewodów.

Regulacja ostrości obrazu endoskopu NeuroPEN

Gdy wszystkie połączenia zostały wykonane endoskop jest gotowy do nastawiania na ostrość. Włącz źródło światła i kamerę. Zwrócenie końcówki endoskopu w kierunku jakiegokolwiek przedmiotu znajdującego się w obrębie kilku milimetrów od dalszej końcówki dostarczy wystarczająco dobry obraz do nastawienia ostrości. Można również umieścić końcówkę pod sterylną serwetą chirurgiczną aby otrzymać w pełni biały obraz. Dostosuj pierścień ostrości na rozdzielaczu światła tak, aby na wyświetlaczu wideo otrzymać ostro zarysowany krążek (Rys.

5). Może być konieczne gruboziarniste nastawienie, aby otrzymać obraz krążka. W czasie nastawiania ostrości należy się koncentrować na krawędzi krążka. Podwójny, rozproszony lub rozmazany obraz krawędzi krążka wskazuje na niedostateczną ostrość. Gdy otrzyma się ostry obraz krawędzi krążka powinny się pojawić indywidualne piksele włókien. Wyglądają one jak nałożona na obraz drobna siatka lub kratka. Endoskop jest wtedy nastawiony na odpowiednią ostrość i gotowy do obrazowania. Po tej wstępnej regulacji ostrości nie jest więcej konieczne żadne nastawianie. Jeśli obraz umieszczony jest w nieodpowiednim kierunku ustawienia, można go przekręcić. Aby zmienić kierunek ustawienia obrazu należy trochę poluzować nakrętkę na złączu obrazu. Po czym, ustawiając endoskop w kierunku przedmiotu ﬁlmowania, należy obracać czterostronne złącze aż obraz osiągnie pożądaną pozycję. Trzymając w miejscu złącze, zaciśnij nakrętkę aby ustalić kierunek ustawienia obrazu. Endoskop jest teraz gotowy do użycia w miejscu, który jest przedmiotem zainteresowania.

Instrukcja użytkowania

Następujące instrukcje przeznaczone są tylko jako zalecenia ogólne. Kliniczne doświadczenie i fachowa ocena lekarza może skłonić go (ją) do zmiany procedury.

Należy zawsze stosować odpowiednie metody obchodzenia się z endoskopem, aby zachować jego integralność i prawidłowe działanie. Przed przystąpieniem do użycia endoskopu NeuroPEN należy przeczytać następną część niniejszej instrukcji użytkowania.

Zabiegi chirurgiczne

Wprowadzanie cewnika: Metoda bezpośrednia

Jest wiele różnych metod chirurgicznych, które mogą być zastosowane w celu wprowadzenia endoskopu NeuroPEN. Decyzja o wyborze miejsca, przygotowaniu pola operacyjnego i o metodzie wprowadzenia endoskopu należy do chirurga.

Gdy endoskop wprowadzony jest w okolice przedmiotu zainteresowania, obraz jest obserwowany na wyświetlaczu i lekarz może kontynuować pożądane leczenie.

UWAGA: Przed użyciem należy się upewnić, że cewniki komorowe i prowadniki są kompatybilne z endoskopem NeuroPEN.

UWAGA: Roztwór przepłukujący używany jest według potrzeby do klarowania pola widzenia. UWAGA: PRZY PRZEPŁUKIWANIU NALEŻY UWAŻAĆ, ABY UNIKNĄĆ NADMIERNEGO WLEWU, CO MOŻE DOPROWADZIĆ

DO POWIKŁAŃ U PACJENTA, TAKICH JAK PODWYŻSZONE CIŚNIENIE WEWNĄTRZCZASZKOWE LUB RZADKOSKURCZ. UWAGA: Najłatwiejszym sposobem monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego jest zastosowanie urządzenia

monitorującego w czasie zabiegu lub w czasie przepłukiwania wewnątrzmiąższowego lub wewnątrzkomorowego.

Jeśli jest podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, (1) należy natychmiast zamknąć dopływ płynu przepłukującego; (2) należy natychmiast zapewnić drogę odpływu płynu (ssanie; dren komorowy); (3) należy otrzymać dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego z monitorujących urządzeń; (4) jeśli mimo powyższych działań ciśnienie jest nadal podwyższone, należy użyć innych metod, znanych z tego, że szybko obniżają ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hiperwentylacja, zastosowanie osmotycznych środków moczopędnych, np. mannitol).

Sposób dostarczania

NeuroPEN jest dostarczony w stanie STERYLNYM i jest urządzeniem do JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Nie można używać, jeśli opakowanie zostało wcześniej otwarte, lub uszkodzone. Nie można ponownie sterylizować. Ponowna sterylizacja może uszkodzić produkt, co może doprowadzić do urazu pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za poprawne funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Kaniula dla endoskopów NeuroPEN

Kaniula NeuroPEN ﬁrmy Medtronic Neurosurgery (Rys. 6) jest sterylnym wyposażeniem dodatkowym do jednorazowego użytku, przeznaczonym do użycia tylko z neuroendoskopami NeuroPEN 2120-025 i 2120-035. Kaniula używana jest do usztywniania endoskopu NeuroPEN w czasie zabiegów diagnostycznych.

UWAGA: Mimo, że kaniulę można używać do oznaczenia określonych miejsc wewnątrz komory, nie próbuj wprowadzać sztucznej przetoki gdy kaniula jest podłączona.

Edukacja pacjenta

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i (lub) przedstawiciela(i) pacjenta w kwestii neuroendoskopowych zabiegów diagnostycznych. Informacja ta powinna zawierać opis powikłań związanych z wszczepianymi systemami drenażu, a także opisy alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Endoskopem NeuroPEN należy się posługiwać z niezmierną ostrożnością. Nie należy zaginać ani zaciskać wzmocnionych ścian przewodów światłowodowych; może to doprowadzić do pęknięć wiązek światłowodowych. Uszkodzenie wiązek światłowodowych spowoduje zmniejszenie oświetlenia obrazowanego pola lub utratę albo zniekształcenie obrazu. Należy unikać kontaktu wszczepialnych elementów z włókienkami materiału, talkiem z rękawiczek, oleistą wydzieliną gruczołów skóry, mydłami na bazie olejów lub innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Niewłaściwe używanie instrumentów podczas obchodzenia się z nimi lub podczas implantacji może spowodować uszkodzenie części składowych endoskopu NeuroPEN. Należy dopilnować, by podczas testowania lub manipulowania do części składowych endoskopu nie przedostały się drobiny zanieczyszczeń. Obecność takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego działania elementów.

Powikłania

W czasie używania płynu przepłukującego należy cały czas uważać, czy nie pojawiają się objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Do klasycznych ogólnoustrojowych oznak podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego należą m. in., rzadkoskurcz, nadciśnienie i zaburzenia oddychania. Potencjalne powikłania związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym obejmują m. in. obniżone ciśnienie perfuzji mózgu, co powoduje uszkodzenia spowodowane niedokrwieniem i wklinowanie się mózgu prowadzące do nieodwracalnych neurologicznych uszkodzeń, śpiączki i śmierci. Drobne powikłania obejmują drobne krwawienie, uwięzienie powietrza powodujące mdłości i wymioty, gorączkę, opóźnione budzenie się z narkozy, obniżone oddychanie. Poważne powikłania obejmują silne krwawienie nie dające się powstrzymać za pomocą endoskopu, przetokę płynu mózgowordzeniowego, zakażenie, zapadnięcie ścian komory z krwiakiem podtwardówkowym i urazy struktur mózgowych. Inne potencjalne powikłania obejmują lokalne lub ogólnoustrojowe zakażenia, krwawienie, rzadkoskurcz (spowodowany zbyt szybkim przepłukiwaniem), napady padaczkowe po umieszczeniu lub inne standardowe powikłania związane z neuroendoskopią.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub kredytu upoważniającego do nabycia produktu w tej samej cenie jest dostarczenie produktu w nie otwartym opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta na produkcie. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja ﬁrmy ma charakter ostateczny. Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, naby-

wcy produktu („Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja ﬁrmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodyﬁkowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom ﬁzycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo testowane, użytkowane w połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te, do których Produkt został przeznaczony, lub w sposób niezgodny ze wskazaniami bądź z procedurami medycznymi niezgodnymi ze wskazaniami. B. Środki zaradcze. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność ﬁrmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją ﬁrmy Medtronic Neurosurgery, wymianą produktu lub zwrotem kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) ﬁrma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Produktu przez Nabywcę, że Produkt jest niezgodny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis rzekomych niezgodności w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery w przeciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania produktu przez Nabywcę F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach niniejszego paragrafu Nabywca nie posiada prawa do zwrotu Produktu do ﬁrmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. ZA WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ POWYŻEJ W PUNKCIE (A), FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI SPRZEDAWALNOŚCI I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIADA ANI NIE UPOWAŻNIA DOWOLNEJ INNE OSOBY DO PRZYJĘCIA ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDAŻY LUB UŻYTKOWANIA DOWOLNEGO PRODUKTU.

Endoscópio NeuroPEN

Descrição

O endoscópio NeuroPEN da Medtronic Neurosurgery é um neuroendoscópio estéril, para uma única utilização, com 10.000 pixéis (ﬁg. 1). Estão disponíveis em separado uma cabeça de câmara de vídeo à distância e um monitor, uma fonte de luz com cabo de luz e um acoplador óptico.

Português

A extremidade proximal do neuroendoscópio termina em dois encaixes: o guia de imagem possui um conector de imagem de ﬁxação que se liga ao acoplador óptico que, por sua vez, se liga à câmara de vídeo; o outro encaixe é um guia de luz que inclui um conector de tipo ACMI para ligação a um cabo da fonte de luz. Os cabos são compatíveis com o equipamento da Medtronic Neurosurgery; estão disponíveis outros cabos para ligação a equipamento de outros fabricantes. A extremidade proximal da porta de irrigação possui um conector Luerlock fêmea.

NOTA: Com este dispositivo é necessário utilizar um cabo da fonte de luz de 1 mm, visto que qualquer outro cabo irá sobreaquecer e daniﬁcar o endoscópio NeuroPEN.

Indicações

O endoscópio NeuroPEN da Medtronic Neurosurgery está indicado para procedimentos de diagnóstico nos quais o médico pretenda uma visualização directa dos nervos, tecido nervoso e tecidos envolventes: (1) em locais onde possa existir contacto com líquido cefalorraquidiano (LCR) durante procedimentos neurocirúrgicos (incluindo procedimentos intracranianos); (2) para colocar a ponta do cateter numa localização intraventricular especíﬁca ou (3) para visualizar a anatomia intraventricular em procedimentos, tais como colocação de derivações, ventriculostomia do terceiro ventrículo, ventriculoscopia e endoscopia da fosseta de Meckel.

Instalação e conexões do equipamento

Antes de utilizar o endoscópio, o utilizador deverá familiarizar-se com o funcionamento dos outros equipamentos necessários.

Seleccionar um acoplador de endoscópio

É importante utilizar o acoplador de endoscópio correcto para os melhores resultados possíveis. O acoplador de alta resolução (5189-001) deve ser utilizado com o anel de expansão, referência 5189-901. O acoplador óptico de resolução padrão (5187-001) do endoscópio NeuroPEN pode ser utilizado sem o anel de expansão. É necessário esterilizar e manusear com técnica asséptica padrão a cabeça da câmara, o cabo de luz e o acoplador óptico. O utilizador deve ler as instruções de utilização individuais fornecidas com cada uma destas peças de equipamento e ser capaz de compreender os métodos de esterilização e limpeza indicados. Durante a utilização, um enfermeiro estéril deverá efectuar todas as ligações ao endoscópio estéril, à cabeça da câmara, ao cabo de luz e ao acoplador óptico, devendo em seguida entregar os conectores proximais ao enfermeiro circulante para a ligação ﬁnal ao equipamento apropriado.

Ligar o conector de imagem

1. Localize o conector do endoscópio, identiﬁcado com o símbolo internacional para câmara (ﬁg. 2).

2. Ligue o conector de imagem à extremidade distal do acoplador óptico, alinhando as roscas das duas peças e enroscando-as em conjunto. (Recomenda-se que o adaptador ST metálico e o dispositivo de retenção ST plástico permaneçam ligados ao acoplador óptico.)

3. O conector de imagem pode ser ajustado, desapertando ligeiramente a conexão, reposicionando o conector de imagem e, em seguida, enroscando ambas as peças com roscas. Depois de as roscas estarem apertadas, o conector de imagem ﬁca ﬁxado nessa posição.

Ligar a uma fonte de luz

Localize o conector do endoscópio, identiﬁcado com o símbolo internacional para iluminação, que existe no endoscópio. Ligue um cabo de luz compatível ao conector de iluminação, alinhando os dois conectores e empurrando-os um contra o outro com ﬁrmeza. Ligue a outra extremidade do cabo de luz a uma fonte de luz (ﬁg. 3).

CUIDADO: O ENDOSCÓPIO SÓ DEVE SER LIGADO A UM CABO DE LUZ COMPATÍVEL. OUTROS CABOS DE LUZ PODEM AQUECER EXCESSIVAMENTE E DANIFICAR O CONECTOR DE ILUMINAÇÃO DO ENDOSCÓPIO.

CUIDADO: NÃO LIGUE O ENDOSCÓPIO DIRECTAMENTE À FONTE DE LUZ OU O CONECTOR DE ILUMINAÇÃO PODERÁ AQUECER EXCESSIVAMENTE E SER DESTRUÍDO.

Ligar a uma fonte de irrigação

Localize o conector luer existente no endoscópio. Retire e elimine a tampa do conector luer. Adapte uma seringa de 20 ou 30 mL ao conector Luerlock (ﬁg. 4) ou a um saco de soro ﬁsiológico com uma braçadeira de pressão opcional ligada. Antes da utilização, certiﬁque-se de que todas as bolhas de ar são removidas do endoscópio e do conjunto da tubagem.

Focagem do NeuroPEN

Depois de terem sido efectuadas todas as conexões, o endoscópio está pronto para focar. Ligue a alimentação da câmara e uma fonte de luz. Ao apontar a ponta do endoscópio para qualquer alvo a uma distância de alguns milímetros da ponta distal obterá uma imagem adequada para a focagem. Em alternativa, a ponta poderá ser colocada debaixo de uma compressa estéril para obter uma imagem de cor branca. Regule o anel de focagem no acoplador óptico para obter uma imagem de um círculo bem nítido no monitor vídeo (ﬁg. 5). Poderá ser necessário proceder a um ajuste grosseiro para obter a imagem do círculo. Enquanto foca, concentre-se no bordo do círculo. Um círculo duplo, difuso ou desfocado indica uma má focagem. Após a obtenção de um bordo nítido, deverão aparecer os pixéis de cada uma das ﬁbras do endoscópio. Estes assemelham-se a uma rede ou grelha ﬁna que se sobrepõe à imagem. Neste momento, o endoscópio está correctamente focado e pronto para a visualização. Após este procedimento de focagem inicial, não são necessárias mais regulações. Se a orientação da imagem não estiver posicionada conforme desejado, poderá rodar a imagem. Para alterar a orientação, desaperte ligeiramente a porca no conector de imagem. Em seguida, enquanto aponta o endoscópio para um alvo familiar, rode o conector de quatro lados para a posição pretendida. Enquanto segura o conector na respectiva posição, volte a apertar a porca para ﬁxar a orientação da imagem. O endoscópio está agora pronto para avançar para a área pretendida.

Instruções de utilização

As instruções descritas em seguida destinam-se apenas a fornecer linhas de orientação gerais. A experiência clínica e os critérios do médico podem inﬂuenciá-lo a alterar o procedimento.

Devem seguir-se sempre técnicas de manuseamento correctas para garantir a integridade e o bom desempenho do endoscópio. Antes de utilizar o endoscópio NeuroPEN, leia a secção seguinte.

Procedimentos cirúrgicos

Método directo de colocação do cateter

Para introduzir o endoscópio NeuroPEN podem ser utilizadas várias técnicas cirúrgicas. A selecção e preparação do local cirúrgico e a escolha do método de introdução do endoscópio são feitas pelo cirurgião. Depois de avançar o endoscópio para a área pretendida, a imagem é observada no monitor e o médico pode prosseguir com a terapêutica desejada.

NOTA: Certiﬁque-se da compatibilidade entre o endoscópio NeuroPEN e os cateteres ventriculares e introdutores antes da utilização do mesmo.

NOTA: Pode utilizar uma solução de irrigação, conforme necessário, para clariﬁcar o campo de visualização. CUIDADO: DURANTE A IRRIGAÇÃO, DEVERÁ TER CUIDADO PARA EVITAR A POSSIBILIDADE DE INFUSÃO EXCES-

SIVA, QUE PODERÁ PROVOCAR COMPLICAÇÕES NO PACIENTE COMO, POR EXEMPLO, PRESSÃO INTRACRANIANA ELEVADA OU BRADICARDIA.

NOTA: A monitorização da pressão intracraniana é facilitada pela simples colocação intraparenquimal ou intraventricular de um dispositivo de monitorização, durante a cirurgia ou durante o período de irrigação.

Em caso de suspeita de pressão intracraniana aumentada: (1) cesse imediatamente o ﬂuxo do líquido de irrigação; (2) estabeleça de imediato um canal de saída para o líquido (aspiração, drenagem ventricular); (3) obtenha uma medição exacta da pressão intracraniana a partir de um dispositivo de monitorização; (4) caso a pressão intracraniana permaneça elevada apesar das medidas acima indicadas, utilize outros métodos aprovados para reduzir rapidamente a pressão intracraniana (hiperventilação, administração de diuréticos osmóticos como, por exemplo, manitol).

Apresentação

O endoscópio NeuroPEN é fornecido ESTÉRIL e destina-se apenas a uma UTILIZAÇÃO ÚNICA. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre daniﬁcada. Não reesterilizar. A reesterilização poderá daniﬁcar o produto, podendo provocar lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de produtos que tenham sido reesterilizados.

Cânula para endoscópios NeuroPEN

A Cânula NeuroPEN Medtronic Neurosurgery (ﬁg. 6) é um acessório estéril, para utilização única, concebida para ser utilizada apenas com os neuroendoscópios NeuroPEN, referências 2120-025 e 2120-035. A cânula é utilizada para endurecer o endoscópio NeuroPEN durante procedimentos de diagnóstico.

NOTA: Apesar de a cânula poder ser utilizada para determinar uma localização intraventricular especíﬁca, não tente proceder à colocação de uma derivação enquanto a cânula estiver ligada ao endoscópio.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente aos procedimentos de diagnóstico por neuroendoscopia. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas à neuroendoscopia e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

Manusear o endoscópio NeuroPEN com muito cuidado. Não dobrar nem comprimir a haste de ﬁbras ópticas reforçada, pois tal poderá causar rupturas no feixe de ﬁbras ópticas. A existência de danos no feixe de ﬁbras ópticas resultará na redução da iluminação do campo de visualização, na perda de imagem ou na distorção da mesma. Evitar o contacto dos produtos implantáveis com tecidos com ﬁos, pó de talco de luvas, resíduos oleosos da pele, sabonetes com base oleosa, detergentes sintéticos ou outros contaminantes de superfície. A utilização incorrecta de instrumentos no manuseamento e implantação poderá provocar danos nos componentes do NeuroPEN. Durante os testes ou manuseamento, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas contaminantes dentro dos componentes. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado dos componentes.

Complicações

Durante a utilização de um líquido de irrigação, o médico deverá estar sempre atento aos sinais de aumento da pressão intracraniana. Os sinais sistémicos clássicos de aumento da pressão intracraniana incluem, embora não se limitem a, bradicardia, hipertensão e anomalias respiratórias. Outras possíveis complicações provocadas pelo aumento da pressão intracraniana incluem, mas não se limitam a, diminuição da pressão da perfusão cerebral resultando em lesões isquémicas e hérnia cerebral, que pode conduzir a lesões neurológicas irreversíveis, coma e, mesmo, à morte. Outras complicações menos importantes incluem hemorragia ligeira, aprisionamento de ar que provoca náuseas e vómitos, febre, lento acordar da anestesia e depressão respiratória. As principais complicações incluem hemorragia importante não controlável endoscopicamente, fístula de LCR, infecção, colapso ventricular com hematoma subdural e lesões das estruturas cerebrais. Outras complicações possíveis incluem infecção local e/ou sistémica, hemorragia, bradicardia (devido a uma irrigação demasiado rápida), convulsões pós-colocação ou outras complicações normalmente associadas à neuroendoscopia.

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será ﬁnal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador ﬁnal original (“Comprador”) que o

produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes

, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram

concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados. B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notiﬁcada por escrito, num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especiﬁcações, incluindo uma explicação detalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Endoscopio NeuroPEN

Descripción

El endoscopio NeuroPEN de Medtronic Neurosurgery es un neuroendoscopio de 10.000 pixeles, estéril y de un solo uso (ﬁgura 1). Se puede obtener por separado una videocámara y un monitor remotos, una fuente de luz con un cable de luz, y un acoplador óptico.

Español

El extremo proximal del neuroendoscopio termina en dos accesorios: la guía de imágenes tiene un conector de bloqueo de imágenes que se conecta al acoplador óptico, el cual se conecta a su vez a la videocámara; el otro accesorio es una guía de luz que está provista de un conector de tipo ACMI para la conexión al cable de la fuente de luz. Los cables son compatibles con los equipos de Medtronic Neurosurgery; se dispone también de otros cables para la conexión a equipos de otros fabricantes. El extremo proximal del oriﬁcio de irrigación está provisto de un conector luerlock hembra.

NOTA: con este dispositivo es necesario utilizar un cable de fuente de luz de 1 mm ya que otros tipos de cables se sobrecalentarán y dañarán el endoscopio NeuroPEN.

Indicaciones

El endoscopio NeuroPEN de Medtronic Neurosurgery está indicado para utilizarse en procedimientos de diagnóstico cuando el médico desee una visión directa de los nervios, el tejido neural y el tejido circundante (1) en aquellos lugares donde el líquido cefalorraquídeo (LCR) se vea expuesto a contacto durante procedimientos neuroquirúrgicos (incluidos los intracraneales); (2) para colocar la punta del catéter en un lugar intraventricular especíﬁco o (3) para ver la anatomía intraventricular en procedimientos tales como colocación de derivaciones, tercera ventriculostomía, ventriculoscopia y endoscopia de la cavidad de Meckel.

Conﬁguración y conexiones del equipo

Antes de utilizar el endoscopio, el usuario debe familiarizarse con el funcionamiento de los otros equipos requeridos.

Selección de un acoplador para endoscopio

Es importante utilizar el acoplador para endoscopio correcto para obtener los mejores resultados. El acoplador de alta resolución (5189-001) debe utilizarse con el anillo de expansión 5189-901. El acoplador óptico de resolución estándar NeuroPEN (5187-001) puede utilizarse sin el anillo de expansión. El cabezal de cámara, el cable de luz y el acoplador óptico deben esterilizarse y manipularse con una técnica aséptica estándar. El usuario debe leer las instrucciones de uso individuales suministradas con cada uno de estos componentes del equipo y entender los métodos de limpieza y esterilización indicados. Durante el uso, la enfermera en el campo estéril hace todas las conexiones al endoscopio estéril, el cabezal de cámara, el cable de luz y el acoplador óptico, y luego pasa los conectores proximales a la enfermera circulante para su conexión ﬁnal al equipo apropiado.

Acoplamiento del conector de imágenes

1. Localice el conector del endoscopio etiquetado con el símbolo internacional de cámara (ﬁgura 2).

2. Acople el conector de imágenes al extremo distal del acoplador óptico; para ello, alinee las roscas de ambos componentes y enrósquelos. (Se recomienda dejar acoplados al acoplador óptico el adaptador ST de metal y el retenedor ST de plástico.)

3. El conector de imágenes puede ajustarse aﬂojando ligeramente la conexión, reposicionando el conector y, a continuación, volviendo a enroscar los componentes. Una vez bien enroscado, el conector de imágenes queda ﬁjo en su lugar.

Conexión a una fuente de luz

Localice el conector que sobresale del endoscopio, etiquetado con el símbolo internacional de iluminación. Conecte un cable de luz compatible al conector de iluminación; para ello, alinee los dos conectores y apriételos ﬁrmemente hasta que encajen uno en otro. Conecte el otro extremo del cable de luz a una fuente de luz (ﬁgura 3).

PRECAUCIÓN: EL ENDOSCOPIO SÓLO DEBE CONECTARSE A UN CABLE DE LUZ COMPATIBLE. OTROS CABLES DE LUZ PODRÍAN SOBRECALENTAR Y DAÑAR EL CONECTOR DE ILUMINACIÓN DEL ENDOSCOPIO.

PRECAUCIÓN: NO CONECTE EL ENDOSCOPIO DIRECTAMENTE A LA FUENTE DE LUZ YA QUE EL CONECTOR DE ILUMINACIÓN PODRÍA SOBRECALENTARSE Y DESTRUIRSE.

Conexión a una fuente de irrigación

Localice el conector luer que sobresale del endoscopio. Quite la cubierta del conector luer y deséchela. Acople una jeringa de 20 ó 30 mL al conector luerlock (ﬁgura 4) o una bolsa de solución salina con un manguito de presión (tensiómetro) opcional acoplado. Asegúrese de eliminar todas las burbujas del endoscopio y del conjunto de tubos antes de utilizarlos.

Enfoque del endoscopio NeuroPEN

Una vez realizadas todas las conexiones, el endoscopio está listo para ser enfocado. Encienda la cámara y una fuente de luz. Apunte con el endoscopio a un objetivo situado a unos milímetros de su punta distal; esto proporcionará una imagen adecuada para el enfoque. Una alternativa es envolver la punta en una gasa estéril para obtener una imagen totalmente blanca. Ajuste el anillo de enfoque en el acoplador óptico para obtener un disco nítidamente enfocado en el monitor de vídeo (ﬁgura 5). Es posible que sea necesario realizar un ajuste aproximado para obtener la imagen del disco. Mientras enfoca, concéntrese en el borde del disco. Un borde doble, difuso o borroso indica un enfoque deﬁciente. Una vez que se obtenga un borde nítido, deberán aparecer los píxeles de las ﬁbras individuales del endoscopio. Estos tienen el aspecto de una ﬁna malla o cuadrícula sobre la imagen. En este momento, el endoscopio está bien enfocado y listo para tomar imágenes. No se necesita ningún ajuste posterior después de este procedimiento de enfoque inicial. Si la orientación de las imágenes no es la deseada, la imagen puede rotarse. Para cambiar la orientación, aﬂoje un poco la tuerca en el conector de imágenes. A continuación, mientras apunta con el endoscopio a un objetivo familiar, gire el conector de cuatro lados a la posición deseada. Mientras sujeta el conector de modo que no se mueva, vuelva a apretar la tuerca para ﬁjar la orientación de la imagen. El endoscopio está ahora listo para introducirse en el área de interés.

Instrucciones de uso

Las siguientes instrucciones están concebidas únicamente para servir de pauta general. El médico podría alterar el procedimiento en base a su experiencia clínica y su juicio médico.

Es necesario observar en todo momento las técnicas de manipulación adecuadas para asegurar la integridad y el rendimiento del endoscopio. Lea la sección siguiente antes de intentar utilizar el endoscopio NeuroPEN.

Procedimientos quirúrgicos

Colocación del catéter: método directo

La introducción del endoscopio NeuroPEN puede realizarse mediante una diversidad de técnicas quirúrgicas. La selección y preparación del sitio quirúrgico y el método de introducción del endoscopio se dejan a la discreción del cirujano. Una vez que el endoscopio se hace avanzar hasta el área de interés, se observa la imagen en el monitor y el médico puede proceder con la terapia deseada.

NOTA: veriﬁque la compatibilidad del endoscopio NeuroPEN con los catéteres ventriculares y los introductores antes de utilizarlo.

NOTA: la solución de lavado se utiliza según sea necesario para aclarar el campo de visión. PRECAUCIÓN: DURANTE EL LAVADO DEBE PROCEDERSE CON CUIDADO PARA EVITAR UNA POSIBLE SOBREIN-

FUSIÓN QUE PUEDE SER CAUSA DE COMPLICACIONES EN EL PACIENTE, COMO PRESIÓN INTRACRANEAL ELEVADA O BRADICARDIA.

Nota: la forma más sencilla de monitorizar la presión intracraneal es mediante un dispositivo de monitorización colocado intraparenquimal o intraventricularmente durante la intervención o durante el período de irrigación.

Si se sospecha un aumento de la presión intracraneal, (1) interrumpa inmediatamente la irrigación; (2) cree inmediatamente un canal de salida para el líquido (succión, drenaje ventricular); (3) obtenga una medición precisa de la presión intracraneal con un dispositivo de monitorización; (4) si la presión sigue elevada después de tomar las medidas anteriores, emplee otros de los métodos conocidos para reducir rápidamente la presión intracraneal (hiperventilación, administración de diuréticos osmóticos como Mannitol).

Presentación

NeuroPEN se suministra ESTÉRIL y es un dispositivo de UN ÚNICO USO. No utilice estos productos si el envase está abierto o dañado. No los vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto, lo cual podría potencialmente provocar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que se haya esterilizado por segunda vez.

Cánula para endoscopios NeuroPEN

La cánula NeuroPEN Medtronic Neurosurgery (ﬁgura 6) es un accesorio estéril, de un solo uso, diseñado para utilizarse únicamente con los neuroendoscopios NeuroPEN 2120-025 y 2120-035. La cánula se utiliza para enderezar el endoscopio NeuroPEN durante los procedimientos diagnósticos.

NOTA: si bien la cánula se puede utilizar para determinar un lugar intraventricular especíﬁco, no intente colocar una derivación mientras la cánula esté acoplada.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar al paciente y/o a sus representantes acerca de los procedimientos diagnósticos neuroendoscópicos. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con la neuroendoscopia y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Manipule el endoscopio NeuroPEN con sumo cuidado. No doble ni oprima el eje de ﬁbra óptica reforzada ya que el haz de ﬁbra óptica podría fracturarse. Un haz de ﬁbra óptica dañado puede dar lugar a una disminución de la iluminación en el campo de visualización o a una pérdida o distorsión de la imagen. Evite el contacto de los productos implantables con pelusa, talco para guantes, residuo graso de la piel, jabones de base oleosa, detergentes sintéticos u otros contaminantes de superﬁcie. El uso inadecuado de los instrumentos durante su manipulación e implantación podría dañar los componentes del endoscopio NeuroPEN. Se deben tomar medidas para asegurar que no entren partículas contaminantes en los componentes durante la prueba o la manipulación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado de los componentes.

Complicaciones

Mientras se esté utilizando líquido irrigante, se debe prestar atención constantemente a los signos de aumento de la presión intracraneal. Los signos sistémicos clásicos de aumento de la presión intracraneal son, entre otros, bradicardia, hipertensión y anormalidades respiratorias. Las complicaciones potenciales de un aumento de la presión intracraneal son, entre otras, disminución de la presión de perfusión cerebral con posible daño isquémico y hernia cerebral con posible daño neurológico irreversible, coma y muerte. Las complicaciones de menor importancia son hemorragia secundaria, atrapamiento de aire con náusea y vómitos, ﬁebre, despertar tardío de la anestesia, respiración deprimida. Las complicaciones serias son hemorragia importante endoscópicamente incontrolable, fístula de LCR, infección, colapso ventricular con hematoma subdural, lesión de las estructuras cerebrales. Otras posibles complicaciones son infección local y/o sistémica, hemorragia, bradicardia (por una irrigación demasiado rápida), ataques post-implantación u otras complicaciones normales asociadas con la neuroendoscopia.

Normas para devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.

Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será deﬁnitiva. No se aceptarán el reemplazo o crédito de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada corriente. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original (“Comprador”) que el pro-

ducto de un sólo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modiﬁcaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos. B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, a elección y opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notiﬁcación por escrito dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no se conformó a las especiﬁcaciones, incluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justiﬁcadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / √¢∏°

IstruzIonI per l’uso / iNSTRUKCJA UŻYTKOWANIA / Instruções de utIlIzação /

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InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng /

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∏™∏™ / Használati utasítás /

InstruccIones de uso / BruksanvIsnIng

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NeuroPEN endoskop

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys NeuroPEN är ett sterilt 10 000-pixel neuroendoskop för engångsbruk (ﬁgur. 1). En videokamera med fjärrstyrt huvud och monitor, en ljuskälla med ljuskabel samt en optisk koppling ﬁnns tillgängliga separat.

Svenska

Neuroendoskopets proximala ände slutar i två kopplingar: bildledaren har en låsbar bildanslutning som fästs i den optiska kopplingen som i sin tur fästs i videokameran. Den andra kopplingen är en ljusledare som innehåller en anslutning av ACMI-typ för montering i en ljuskällekabel. Kablarna är kompatibla med utrustning från Medtronic Neurosurgery; det ﬁnns även andra kablar för anslutning till utrustning från andra tillverkare. Irrigationsportens proximala ände är försedd med en Luerlock honkontakt.

OBS! En 1 mm ljuskällekabel måste användas med denna produkt eftersom andra typer av kablar blir överhettade och skadar NeuroPEN.

Indikationer

Medtronic Neurosurgerys NeuroPEN endoskop är avsett för diagnostiska procedurer där läkaren vill ha en direkt bild av nerver, nervvävnad och omgivande vävnad (1) där man kan komma i kontakt med cerebrospinalvätska (CSV) under neurokirurgiska (inklusive intrakraniella) ingrepp; (2) för placering av en kateterspets vid en speciﬁk plats i ventrikeln; eller (3) för granskning av intraventrikulär anatomi under procedurer som exempelvis shuntplacering, tredje ventrikulostomi, ventrikuloskopi och endoskopi av Meckels divertikel.

Inställning och anslutning av utrustningen

Före användning av endoskopet skall användaren göra sig införstådd med handhavandet av övrig utrustning som krävs.

Val av endoskopkoppling

Det är viktigt att använda korrekt endoskopkoppling för bästa resultat. Kopplingen med hög upplösning (5189-001) skall användas tillsammans med 5189-901 expansionsring. NeuroPEN optiska koppling med standardupplösning (5187-001) kan användas utan expansionsring. Kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska kopplingen måste steriliseras och hanteras med aseptisk standardteknik. Användaren skall läsa de olika bruksanvisningar som medföljer de olika delarna av utrustningen och förstå angivna metoder för rengöring och sterilisering. Under användningen skall sterilsköterskan göra alla anslutningar till det sterila endoskopet, kamerahuvudet, ljuskabeln och den optiska kopplingen och därefter överlämna de proximala anslutningarna till den cirkulerande sköterskan för slutlig anslutning till lämplig utrustning.

Montering av bildanslutningen

1. Lokalisera den endoskopanslutning som är märkt med den internationella symbolen för kamera (ﬁgur 2).

2. Montera bildanslutningen till den distala änden av den optiska kopplingen genom att passa in trådarna på de båda delarna mot varandra och skruva ihop dem. (Det rekommenderas att ST-adaptern av metall och ST-hållaren av plast får sitta kvar på den optiska kopplingen.)

3. Bildanslutningen kan justeras genom att lossa anslutningen en aning, ﬂytta bildanslutningen och därefter skruva ihop trådarna. När trådarna dragits åt är bildanslutningen fastlåst.

Anslutning till en ljuskälla

Lokalisera anslutningen som är märkt med den internationella symbolen för belysning, som sitter på endoskopet. Anslut en kompatibel ljuskabel till belysningsanslutningen genom att passa in de båda anslutningarna mot varandra och bestämt trycka ihop dem. Anslut den andra änden av ljuskabeln till en ljuskälla (ﬁgur 3).

VARNING! ENDOSKOPET FÅR ENDAST ANSLUTAS TILL EN KOMPATIBEL LJUSKABEL. ANDRA LJUSKABLAR KAN BLI ÖVERHETTADE OCH SKADA BELYSNINGSANSLUTNINGEN PÅ ENDOSKOPET.

VARNING! ANSLUT INTE ENDOSKOPET DIREKT TILL EN LJUSKÄLLA EFTERSOM BELYSNINGSANSLUTNINGEN DÅ BLIR ÖVERHETTAD OCH FÖRSTÖRD.

Anslutning till en irrigationskälla

Lokalisera lueranslutningen på endoskopet. Ta bort och släng locket på lueranslutningen. Fäst en 20 eller 30 mL spruta vid Luerlockanslutningen (ﬁgur 4); eller vid en tillvalspåse med koksaltlösning med tryckmanschett. Var noga med att spola ut alla bubblor ur endoskopet och slangsetet före användning.

Fokusering av NeuroPEN

När alla anslutningar har gjorts är endoskopet klart för fokusering. Slå på strömmen till kameran och en ljuskälla. En tillräcklig bild för fokusering erhålls när man riktar endoskopspetsen mot ett mål inom några millimeter från den distala spetsen. Alternativt kan spetsen stickas in under ett sterilt skynke för att ge en fullständigt vit bild. Justera fokuseringsringen på den optiska kopplingen så att en skarpt fokuserad skiva visas på videomonitorn (ﬁgur 5). Grovjustering kan krävas för att erhålla den skivformade bilden. Koncentrera dig på skivans kanter under fokuseringen. Dubbla, diffusa eller suddiga kanter tyder på dålig fokusering. Så snart en skarp kant erhållits skall endoskopets individuella ﬁberpixlar framträda. De ser ut som ett ﬁnt nät eller raster över bilden. Endoskopet är nu fokuserat och klart för bildåtergivning. Ingen ytterligare justering krävs efter denna initiala fokuseringsprocedur. Om bildorienteringen inte är den önskvärda kan bilden roteras. För att ändra orientering lossar man muttern på bildanslutningen något. Därefter riktar man endoskopet mot ett välkänt mål och vrider den fyrsidiga anslutningen till önskad position. Håll anslutningen stilla och dra åt muttern för att låsa bildorienteringen. Endoskopet är nu klart att föras in till intresseområdet.

Bruksanvisning

Följande instruktioner är endast avsedda som allmänna riktlinjer. Läkarens kliniska erfarenhet och medicinska omdöme kan medföra att han/hon vill ändra proceduren.

Korrekt hanteringstenik måste hela tiden iakttas för att säkerställa endoskopets integritet och prestanda. Läs följande avsnitt innan du försöker använda NeuroPEN-endoskopet.

Kirurgiska ingrepp

Kateterplacering: Direkt metod

Flera olika kirurgiska tekniker kan användas för att föra in NeuroPEN endoskopet. Val av kirurgisk plats, förberedelse av denna och metod för införande av endoskopet skall avgöras av kirurgen. När endoskopet förs in till intresseområdet visas bilderna på monitorn och läkaren kan fortsätta med önskad behandling.

OBS! Kontrollera att NeuroPEN endoskopet och ventrikelkateterna och införarna är kompatibla före användning. OBS! Spolningslösning kan användas vid behov för att rensa bildfältet. VARNING! UNDER SPOLNING MÅSTE MAN VARA FÖRSIKTIG OCH UNDVIKA FÖR STOR INFUSION, VILKET KAN LEDA

TILL PATIENTKOMPLIKATIONER SOM EXEMPELVIS FÖRHÖJT INTRAKRANIELLT TRYCK ELLER BRADYKARDI. OBS! Det intrakraniella trycket kan enklast övervakas genom att använda en intraparenkymal eller intraventrikulär

övervakningsutrustning under det kirurgiska ingreppet eller irrigationsperioden.

Om ökat intrakraniellt tryck misstänks (1) skall ﬂödet av irrigationsvätska omedelbart avbrytas; (2) en utloppskanal för vätskan omedelbart skapas (sugning; ventrikulärt dränage); (3) en korrekt mätning av det intrakraniella trycket erhållas via övervakningsutrustning; (4) om förhöjningen kvarstår trots ovannämnda åtgärder skall andra metoder som är kända för att snabbt minska det intrakraniella trycket användas (hyperventilation, administration av osmotiska diuretika, exempelvis Mannitol).

Leverans

NeuroPEN levereras STERIL och är avsedd för ENGÅNGSBRUK. Använd inte utrustningen om förpackningen tidigare har öppnats eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket i sin tur kan leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos produkt som utsatts för omsterilisering.

Kanyl till NeuroPEN endoskop

Medtronic Neurosurgery NeuroPEN-kanyl (ﬁgur 6) är ett sterilt tillbehör för engångsbruk som endast är avsett för användning med NeuroPEN neuroendoskop 2120-025 och 2120-035. Kanylen används för att göra NeuroPEN-endoskopet mer styvt under diagnostiska procedurer.

OBS! Även om kanylen kan användas för att fastställa en viss intraventrikulär position får man inte försöka utföra shuntplacering med kanylen monterad.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud om neuroendoskopiska diagnostiska procedurer. I denna information bör ingå en redogörelse för de komplikationer som är förknippade med neuroendoskopi samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Hantera NeuroPEN-endoskopet med yttersta varsamhet. Undvik att böja eller klämma ihop det ﬁberoptiska skaftet eftersom detta kan orsaka brott på de ﬁberoptiska kablarna. Skada på de ﬁberoptiska kablarna leder till minskad belysning i visualiseringsfältet, förlust eller förvrängning av bilden. Ludd, talk från handskar, hudfettrester, oljebaserade tvålmedel, syntetiska tvättmedel eller andra ytföroreningar får ej komma i kontakt med implanterbara produkter. Olämplig användning av instrumenten vid hantering och implantation kan orsaka skada på NeuroPEN-komponenterna. Se till att inga kontaminerande partiklar kommer i kontakt med komponenterna under test eller hantering. Införande av kontaminerande ämnen kan leda till att komponenterna fungerar felaktigt.

Komplikationer

Vid användning av irrigationsvätska måste man hela tiden vara observant på tecken på ökat intrakraniellt tryck. Klassiska systemiska tecken på ökat intrakraniellt tryck innefattar bl.a. bradykardi, hypertoni och onormal respiration. Potentiella komplikationer på grund av ökat intrakraniellt tryck innefattar bl.a. minskat cerebral perfusionstryck som kan leda till ischemisk skada och bråckbildning i hjärnan med kroniska neurologiska skador, koma och dödsfall som följd. Mindre komplikationer innefattar mindre blödningar, instängd luft som leder till illamående och kräkningar, feber, sent uppvaknande ur narkos, nedsatt andning. Större komplikationer innefattar större endoskopiskt okontrollerbar blödning, CSV-ﬁstlar, infektion, ventrikulär kollaps med subduralt hematom och skada på hjärnstrukturerna. Andra möjliga komplikationer är lokal och/eller systemisk infektion, blödning, bradykardi (på grund av för snabb irrigation), kramper efter placeringen eller andra vanliga komplikationer som är förknippade med neuroendoskopi.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de skall kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, såvida de ej återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslut om huruvida produkten är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Begränsad standardgaranti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (“Köpare”) att

den levererade och för engångsbruk avsedda, implanterbara produkten (“Produkt”), som inköpts av Köparen, skall, vid tidpunkten för leverans till Köparen, vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modiﬁerats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats, eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indicerade. B. Kompensation. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara att enligt Medtronic Neurosurgerys gottﬁnnande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller speciﬁkationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter returneras till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller på annat sätt enligt anvisning från Medtronic Neurosurgery; samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygat om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt skall Köparen ej ha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan föregående skriftligt tillstånd från Medtronic Neurosurgery.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT PÅTAGA SIG NÅGOT ANNAT ANSVAR SOM UPPSTÅR VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signiﬁe que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht.

Conformitй europйenne (∂˘Ъˆ·˚О‹ ∂У·ЪМﬁУИЫЛ). ∆Ф Ы‡М‚ФПФ ·˘Щﬁ ‰ЛПТУВИ ﬁЩИ Л Ы˘ЫОВ˘‹ Ы˘ММФЪКТУВЩ·И П‹Ъˆ˜ ЪФ˜ ЩЛУ ∂˘Ъˆ·˚О‹ √‰ЛБ›· 93/42/EOK.

Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai direktívának.

Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.

Conformité européenne (Znak CE). Znak zgodności z wymogami Dyrektywy Rady Europy 93/42/EWG.

Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signiﬁca que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signiﬁca que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.

Attention: See Instructions For Use Bemærk: Se brugsanvisningen Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : Consulter le mode d’emploi Atenção: Consultar as Instruções para Uso Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Atención: consulte las Instrucciones de uso

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Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisation: Ethylenoxid Sterilisation: Ethylenoxid Sterilisatie: ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid

Do Not Reuse Nicht wiederverwenden Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Non riutilizzare Får ej återanvändas

Use by Verwendbar bis Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le Da utilizzare entro Användes före Package Contents Packungsinhalt Pakkeindhold Inhoud van de verpakking A Contenu de l’emballage Contenuto della confezione Förpackningens innehåll

Reference Number Referenznummer Referencenummer Referentienummer Numéro de référence Numero di riferimento Referensnummer

Lot Number Chargen-Nr. Partinummer Partijnummer Numéro de lot Numero di partita Lotnr.

Type BF Equipment Ge rät vom Typ BF Type BF ud styr Appar atuur van he t type BF Matériel de type BF Apparato di ti po BF BF -utrus tning

Camera Kamera Kamera

Camera Caméra Video camer a Kamer a

Illumination Beleuc htung Illumination

Verlich ting Eclairage Illuminazione Belysning

CAUT ION: For U. S. audiences o nly. Forsigtig: Kun til publikum i USA. Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S. Attention : Réservé au public américain. Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ªﬁÓÔ ÁÈ· Â˘ÚÈÛÎﬁÌÂÓÔ˘˜ ÛÙÈ˜ ∏.¶.∞. Obs! Gäller endast användare i USA.

CAUT ION: U. S. fe deral law res tricts thi s device to sal e by or on the ord er of a physicia n. BEMÆ RK: Ifølge a merikansk l ov må dette ud styr kun f orhandles e ller ordinere s af en læge. LET OP : Kracht ens de federa le wet van de VS m ag dit instru ment uitslui tend door of op v oorschri ft van een ar ts worden v erkocht. ATTE NTION : La lé gislation fé dérale améri caine n’autori se la vente de c e dispositif q ue sur prescr iption médi cale. ACHT UNG: Gemäß U S-Bunde sgesetze n ist der Verka uf dieses Ger äts nur an ode r im Auftra g von Ärzt en zulässig.

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FIGYEL EM: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kiz árólag orvosoktól vagy or vosi rendelvényre

szerezhető be.

ATTE NZIONE: la l egge feder ale statuni tense limita l a vendita di qu esto dispos itivo ai medic i o su prescri zione medica .

UWAGA : Zgodnie z przepisami prawa fe deralnego USA spr zedaż opisywa nego urz ądzenia może być real izowana

wył ącznie na zlecenie l ub zamówi enie wyd ane przez le karza.

ATENÇ ÃO: A lei feder al dos E.U.A . limita a vend a deste dispo sitivo a médi cos ou median te receita m édica. PREC AUCIÓN: L a ley federa l de los EE.UU. r estringe l a venta de est e dispositi vo a un médico o a un a orden facul tativa. VARNING ! Enligt amer ikansk fede ral lag får denn a anordning e ndast säljas a v eller på ordin ation av läkar e.

Manufacturer Producent Fabrikant

NeuroPEN™ is a trademark of NeuroPEN

er et varemærke, der ejes af

NeuroPEN

is een handelsmerk van

NeuroPEN

est une marque de commerce de

NeuroPEN

ist ein Warenzeichen von

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NeuroPEN

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Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

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Kamera

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Megvilágítás

Fabricant Hersteller

Κατασκευαστής

Clarus Medical Systems, Inc.

Figyelem: Lásd a használati utasítást

Uwaga: Zobacz Instrukcję użytkowania

Obs! Se bruksanvisningen

Não Reutilizar

No volver a utilizar

Usar até

Fecha de caducidad

csomag tartalma

Número de lote

Conteúdo da Embalagem

Contenido del paquete

Número de referência

Número de referencia

Número do lote

Figyelem: Csak US felhasználók számára.

Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA.

Przestroga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA.

Aviso: Apenas para o público nos E.U.A. Precaución: Sólo para el público de EE.UU.

Gyártó Produttore Wytwórca

Fabricante Fabricante Tillverkare

Clarus Medical Systems, Inc

Clarus Medical Systems, Inc.

védjegye.

Clarus Medical Systems, Inc.

Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu

Esterilização: Gás Óxido de Etileno Esterilización: óxido de etileno

Nie używać powtórnie

Termin ważności

Zawartość opakowania

Nr referencyjny

Nr partii

Urząd zenie klasy BF

Equipamento de tipo BF Equipo d e tipo BF

Aparat fotograficzny

Câmara Cámara

Oświetlenie

Iluminação Iluminación

NeuroPEN™ Endoscope

NeuroPEN Cannula

Description

The Medtronic Neurosurgery NeuroPEN™ is a sterile, single use, 10,000 pixel neuroendoscope (Fig. 1). A remote head video camera and monitor, a light source with a light cable, and an optical coupler are available separately.

English

The proximal end of the neuroendoscope terminates in two ﬁttings: the image guide has a locking image connector that attaches to the optical coupler, which attaches to the video camera; the other ﬁtting is a light guide that includes an ACMI-type connector for attachment to a light source cable. The cables are compatible with Medtronic Neurosurgery equipment; other cables are available to connect to other manufacturers’ equipment. The proximal end of the irrigation port is ﬁtted with a female Luerlock connector.

NOTE: A 1 mm light source cable must be used with this device as any other cable will overheat and damage the NeuroPEN.

Indications

Medtronic Neurosurgery’s NeuroPEN endoscope is indicated for diagnostic procedures when the physician desires direct vision of nerves, neural tissue, and surrounding tissue (1) where cerebrospinal ﬂuid (CSF) may be contacted during neurosurgical (including intracranial) procedures; (2) to place the tip of the catheter at a speciﬁc intraventricular location; or (3) to view intraventricular anatomy in procedures such as shunt placement, third ventriculostomy, ventriculoscopy, and endoscopy of Meckel’s Cave.

Equipment Setup and Connections

Prior to using the endoscope, the user should become familiar with the operation of the other equipment required.

Selecting an Endoscope Coupler

It is important to use the correct endoscope coupler to obtain the best results. The High Resolution Coupler (5189-001) should be used with the 5189-901 Expansion Ring. The NeuroPEN Standard Resolution Optical Coupler (5187-001) can be used without the Expansion Ring. The camera head, light cable, and optical coupler must be sterilized and handled with standard aseptic technique. The user should read the individual Instructions for Use provided with each of these pieces of equipment and understand the cleaning and sterilization methods indicated. During use, the sterile nurse should make all connections to the sterile endoscope, the camera head, the light cable, and to the optical coupler, and then hand off the proximal connectors to the circulating nurse for ﬁnal connection to the appropriate equipment.

Attaching the Image Connector

1. Locate the endoscope connector labeled with the international symbol for camera (Fig. 2).

2. Attach the image connector to the distal end of the optical coupler by aligning the threads on the two pieces and screwing together. (It is recommended that the metal ST Adapter and plastic ST Retainer be left attached to the optical coupler.)

3. The image connector can be adjusted by loosening the connection slightly, repositioning the image connector, then screwing the threads together. Once the threads are tightened, the image connector is locked into place.

Connecting to a Light Source

Locate the connector, labeled with the international symbol for illumination, extending from the endoscope. Connect a compatible light cable to the illumination connector by aligning the two connectors and ﬁrmly pushing them together. Connect the other end of the light cable to a light source (Fig. 3).

CAUTION: THE ENDOSCOPE SHOULD ONLY BE CONNECTED TO A COMPATIBLE LIGHT CABLE. OTHER LIGHT CABLES COULD OVERHEAT AND DAMAGE THE ILLUMINATION CONNECTOR ON THE ENDOSCOPE.

CAUTION: DO NOT CONNECT THE ENDOSCOPE DIRECTLY TO THE LIGHT SOURCE OR THE ILLUMINATION CONNECTOR MAY OVERHEAT AND BE DESTROYED.

Connecting to an Irrigation Source

Locate the luer connector extending from the endoscope. Remove and discard the cap from the luer connector. Attach a 20 or 30 cc syringe to the Luerlock (Fig. 4); or a saline bag with an optional attached pressure cuff. Be sure to ﬂush all the bubbles from the endoscope and the tubing set prior to use.

Focusing the NeuroPEN

Once all connections are made, the endoscope is ready to focus. Turn on the power to the camera and a light source. Pointing the tip of the endoscope at any target within a few millimeters of the distal tip will provide an adequate image for focusing. Alternatively, the tip may be tucked under a sterile drape to provide a full white image. Adjust the focus ring on the optical coupler to obtain a sharply focused disc appearing on the video monitor (Fig. 5). A coarse adjustment may be necessary to obtain the disc image. While focusing, concentrate on the edge of the disc. A doubled, diffused, or blurred edge indicates poor focus. Once a sharp edge is obtained, the individual ﬁber pixels of the endoscope should appear. They will look like a ﬁne mesh or grid overlaying the image. At this point, the endoscope is properly focused and ready for imaging. No further adjustment is needed after this initial focusing procedure. If the image orientation is not positioned as desired, the image can be rotated. To change the orientation, slightly loosen the nut on the image connector. Then, while aiming the endoscope at a familiar target, rotate the four-sided connector to the desired position. While holding the connector in place, retighten the nut to lock the image orientation. The endoscope is now ready to be advanced to the area of interest.

Instructions for Use

The following instructions are only meant to provide general guidelines. The clinical experience and medical judgment of the physician may inﬂuence him/her to alter the procedure.

At all times, proper handling techniques must be observed to ensure endoscope integrity and performance. Read the following section before attempting to use the NeuroPEN endoscope.

Surgical Procedures

Catheter Placement: Direct Method

A variety of surgical techniques may be used to introduce the NeuroPEN Endoscope. Surgical site selection, surgical site preparation, and endoscope introduction method are at the discretion of the surgeon. Once the endoscope is advanced to the area of interest, the image is observed on the monitor, and the physician can proceed with the desired therapy.

NOTE: Ensure compatibility of the NeuroPEN Endoscope with ventricular catheters and introducers prior to use. NOTE: Flushing solution is used as necessary to clarify the viewing ﬁeld. CAUTION: DURING FLUSHING, CARE SHOULD BE TAKEN TO AVOID THE POSSIBILITY OF OVER-INFUSION WHICH CAN

LEAD TO PATIENT COMPLICATIONS, I.E., ELEVATED INTRACRANIAL PRESSURE OR BRADYCARDIA. NOTE: Intracranial pressure can be most easily monitored by simply placing an intraparenchymal or intraventricular

monitoring device during the surgery or during the period of irrigation.

If increased intracranial pressure is suspected, (1) immediately cease the ﬂow of irrigation ﬂuid; (2) immediately provide an egress channel for the ﬂuid (suction; ventricular drain); (3) obtain an accurate measurement of intracranial pressure from a monitoring device; (4) if elevated in spite of the above measures, use other methods known to rapidly reduce intracranial pressure (hyperventilation, administration of osmotic diuretics, i.e., Mannitol).

How Supplied

NeuroPEN is supplied STERILE and is a SINGLE-USE device. Do not use if package has been previously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.

Cannula for NeuroPEN Endoscopes

The Medtronic Neurosurgery NeuroPEN Cannula (Fig. 6) is a sterile, single-use accessory designed for use only with NeuroPEN Neuroendscopes 2120-025 and 2120-035. The cannula is used to stiffen the NeuroPEN endoscope during diagnostic procedures.

NOTE: While the cannula may be used to determine a speciﬁc intraventricular location, do not attempt a shunt placement while cannula is attached.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding neuroendoscopic diagnostic procedures. This should include a description of the complications associated with neuroendoscopy, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

Handle the NeuroPEN endoscope with extreme care. Do not bend or squeeze the reinforced ﬁberoptics shaft; this could result in fractures of the ﬁberoptic bundle. Damage to the ﬁberoptic bundle will result in decreased illumination in the ﬁeld of visualization, or loss of image or distortion of the image. Avoid contacting implantable products with lint, glove talc, oily residue from skin, oil based soaps, synthetic detergents, or other surface contaminants. Improper use of instruments in handling and implantation may result in damage to NeuroPEN components. Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance of components.

Complications

While using irrigating ﬂuid, one must be constantly aware of the signs of increased intracranial pressure. Classic systemic signs of increased intracranial pressure include, but are not limited to, bradycardia, hypertension, and respiratory abnormalities. Potential complications of increased intracranial pressure include, but are not limited to, decreased cerebral perfusion pressure resulting in ischemic damage and brain herniation leading to irreversible neurologic damage, coma, and death. Minor complications include minor bleeding, air entrapment causing nausea and vomiting, fever, late arousal from anaesthesia, depressed breathing. Major complications include major endoscopically uncontrollable bleeding, CSF ﬁstula, infection, ventricular collapse with subdural hematoma, injury of brain structures. Other potential complications include local and/or systemic infection, hemorrhaging, bradycardia (from too-rapid irrigation), postplacement seizures, or other standard complications associated with neuroendoscopy.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be ﬁnal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the

enclosed single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modiﬁed (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated. B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notiﬁed in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

NeuroPEN endoskop

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery NeuroPEN er et sterilt neuroendoskop til engangsbrug med 10.000 pixels (ﬁg. 1). Et fjernstyret video-

Dansk

kamerahoved samt skærm, en lyskilde med et lyskabel og en optisk koblingsanordning kan fås separat. Den proksimale ende af neuroendoskopet ender i to ﬁttings: Billedguiden har en låsende billedkonnektor, der er tilsluttet den optiske koblingsanordning, som er tilsluttet videokameraet. Den anden ﬁtting er en lysleder, der omfatter en konnektor af ACMI-typen til tilslutning til et lyskildekabel. Kablerne er kompatible med Medtronic Neurosurgery udstyr. Andre kabler, som kan tilsluttes andre fabrikanters udstyr, kan fås. Den proksimale ende af udskylningsporten er monteret med en hun-luerlock-konnektor.

BEMÆRK: Et 1 mm lyskildekabel skal bruges sammen med dette udstyr, da enhver anden type kabel vil overopvarme og beskadige NeuroPEN endoskopet.

Indikationer

NeuroPEN endoskopet fra Medtronic Neurosurgery er beregnet til diagnostiske procedurer, når lægen ønsker at kunne se direkte på nerver, nervevæv og omkringliggende væv (1) hvor cerebrospinalvæsken (CSV) kan kontaktes under neurokirurgiske (herunder intrakranielle) procedurer; (2) for at anbringe katetrets spids et bestemt intraventrikulært sted, eller, (3) for at se intraventrikulær anatomi under procedurer som f.eks. anbringelse af shunter, tredje ventrikulostomi, ventriculoskopi og endoskopi af cavum trigeminale.

Opsætning af udstyr og tilslutninger

Før brugen af endoskopet skal brugeren gøre sig fortrolig med betjeningen af det øvrige nødvendige udstyr.

Valg af en endoskopkoblingsanordning

Det er vigtigt at anvende den korrekte endoskopkoblingsanordning for at opnå de bedste resultater. High Resolution koblingsled (5189-001) bør anvendes sammen med 5189-901 udvidelsesringen. NeuroPEN Standard Resolution optisk koblingsled (5187-001) kan anvendes uden udvidelsesringen. Kamerahovedet, lyskablet og den optiske koblingsanordning skal steriliseres og behandles med standard aseptisk teknik. Brugeren skal læse de individuelle brugsanvisninger, der følger med hver af disse udstyrsdele og forstå de rengørings- og sterilisationsmetoder, der er angivet. Under brug skal den sterile sygeplejerske foretage alle tilslutningerne til det sterile endoskop, kamerahovedet, lyskablet og den optiske koblingsanordning, hvorefter denne kan aﬂevere de proksimale konnektorer til den usterile sygeplejerske, så de kan blive tilsluttet det rette udstyr.

Tilslutning af billedkonnektoren

1. Find den endoskopkonnektor, der er mærket med det internationale symbol for kamera (ﬁg. 2).

2. Slut billedkonnektoren til den distale ende af den optiske koblingsanordning ved at justere gevindene på de to dele efter hinanden og skrue dem sammen. (Det anbefales, at ST-adapteren af metal og ST-holderen af plast vedbliver at være fastgjort til den optiske koblingsanordning).

3. Billedkonnektoren kan justeres ved at løsne forbindelsen let, genanbringe billedkonnektoren og derefter skrue gevindene sammen. Når gevindene er spændt, er billedkonnektoren låst på plads.

Tilslutning til en lyskilde

Find den konnektor fra endoskopet, der er mærket med det internationale symbol for belysning. Slut et kompatibelt lyskabel til belysningskonnektoren ved at justere de to konnektorer og skubbe dem fast sammen. Slut den anden ende af lyskablet til en lyskilde (Fig. 3).

FORSIGTIG: ENDOSKOPET MÅ KUN TILSLUTTES ET KOMPATIBELT LYSKABEL. ANDRE LYSKABLER KAN BLIVE OVEROPVARMET OG KAN BESKADIGE BELYSNINGSKONNEKTOREN PÅ ENDOSKOPET.

FORSIGTIG:SLUT IKKE ENDOSKOPET DIREKTE TIL LYSKILDEN. DET KAN RESULTERE I, AT BELYSNINGSKONNEKTOREN BLIVER OVEROPVARMET, HVORVED DEN ØDELÆGGES.

Figures/Figurer/Figuren/Abbildungen/

1 3

1. Illumination

Belysning Verlichting Illumination Beleuchtung

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Megvilágítás

Illuminazione

Podświetlenie

Iluminação Iluminación Belysning

6. Expansion Ring

Udvidelsesring Expansiering Bague de dilatation Erweiterungsring

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Tágítógyűrű

Anello di espansione

Pierścień rozprężny

Anel de expansão Anillo de expansión Expansionsring

Tilslutning til en udskylningskilde

Find luerkonnektoren fra endoskopet. Fjern og bortskaf hætten fra luerkonnektoren. Sæt en 20 eller 30 mL sprøjte til luerlocken (Fig. 4) eller en saltvandspose med en ekstra påsat trykmanchet. Sørg for at skylle alle bobler ud af endoskopet og slangesystemet før brug.

Fokusering på NeuroPEN endoskopet

Når alle tilslutninger er lavet, er endoskopet klar til fokusering. Tænd for strømmen til kameraet og en lyskilde. Ved at pege med spidsen af endoskopet på et mål inden for et par millimeter fra den distale spids fås et passende billede til fokusering. Alternativt kan spidsen stikkes ind under en steril forbinding for at give et fuldt hvidt billede. Indstil fokusringen på den optiske koblingsanordning for at få en skarpt fokuseret billedskive frem på videoskærmen (ﬁg. 5). Det kan være nødvendigt at foretage en grov justering for at opnå billedskiven. Under fokusering skal man koncentrere sig om kanten på billedskiven. En dobbelt, diffus eller tåget kant indikerer dårligt fokus. Når der er opnået en skarp kant, skal endoskopets enkelte ﬁberpixels kunne ses. De ligner et ﬁnt net eller gitter, der ligger over billedet. Her er endoskopet fuldstændig fokuseret og klar til billedbehandling. Der skal ikke justeres yderligere efter denne indledende fokuseringsprocedure. Hvis billedet ikke vender som ønsket, kan det roteres. Skift retningen ved at løsne møtrikken på billedkonnektoren let. Drej derefter, mens endoskopet peger mod et kendt mål, den ﬁresidede konnektor til den ønskede position. Mens konnektoren holdes på plads, spændes møtrikken igen for at låse billedets retning. Endoskopet er nu klar til at blive ført ind til det ønskede område.

Brugsanvisning

Følgende instruktioner er udelukkende ment som generelle retningslinjer. Lægens kliniske erfaring og medicinske dømmekraft kan have indﬂydelse på dennes beslutning om at ændre proceduren.

Der skal altid benyttes korrekte håndteringsteknikker for at sikre endoskopets integritet og ydeevne. Læs følgende afsnit, før der gøres forsøg på at anvende NeuroPEN endoskopet.

2. Irrigation Port

Udskylningsport Irrigatiepoort Port d’irrigation Spülungsanschluss

£‡Ъ· О·Щ·ИФУИЫМФ‡

Öblítőnyílás

Porta di irrigazione

Port do przepłukiwania

Porta de irrigação Oriﬁcio de irrigación Irrigationsport

7. ST Adapter

ST-adapter ST-adapter Adaptateur ST ST Adapter

¶ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤·˜ ST

ST Adapter

Adattatore ST

Adapter ST

Adaptador ST Adaptador ST ST-adapter

∂ÈÎﬁÓÂ˜/

3. Image Connector

Billedkonnektor Beeldconnector Connecteur d’image Bildanschlussteil

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Képcsatlakozó

Connettore immagine

Złącze obrazu

Conector de imagem Conector de imágenes Bildanslutning

8. 20 or 30 cc Syringe

20 eller 30 mL sprøjte Injectiespuit van 20 of 30 mL Seringue de 20 ou 30 mL 20- oder 30-mL-Spritze

™‡ÚÈÁÁ· 20 ‹ 30 mL

20 vagy 30 mL-es fecskendő

Siringa da 20 o 30 mL 20 lub 30 mL strzykawka Seringa de 20 ou 30 mL Jeringa de 20 ó 30 mL 20 eller 30 mL spruta

Ábrák/Figure/Rysunki/Figuras/Figurer

4. Endoscope

Endoskop Endoscoop Endoscope Endoskop

∂Ó‰ÔÛÎﬁÈÔ

Endoszkóp

Endoscopio

Endoskop

Endoscópio Endoscopio Endoskop

9. C-Mount Camera

C-mount kamera Camera met C-montage Caméra monture « C » C-Mount Kamera

∫¿ÌÂÚ· ÌÂ ÚÔÛ·ÚÌÔÁ‹ Û¯‹Ì·ÙÔ˜ C

C-foglalatú kamera

Camera C-Mount

Kamera z mocowaniem typu C-mount

Câmara com montagem C Cámara con soporte en C C-monterad kamera

5. Optical Coupler (5189)

Optisk koblingsanordning (5189) Optisch koppelstuk (5189) Accouplement optique (5189) Optikkupplung (5189)

√ÙÈÎﬁ˜ Û˘˙Â‡ÎÙË˜ (5189)

Optikai csatoló (5189)

Attacco ottico (5189)

Złącze rozdzielacza światła (5189)

Acoplador óptico (5189) Acoplador óptico (5189) Optisk koppling (5189)

Kirurgiske procedurer

Kateterplacering: Direkte metode

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved indføringen af NeuroPEN endoskopet. Valg af operationssted, klargøring af operationssted og valg af endoskopindføringsmetode sker efter lægens skøn. Når endoskopet er ført ind til det ønskede område, observeres billedet på skærmen, og lægen kan fortsætte med den ønskede behandling.

BEMÆRK: Sørg for, at NeuroPEN endoskopet er kompatibelt med ventrikelkatetre og indføringsanordninger før brug. BEMÆRK: Brug skylleopløsning efter behov for at gøre visningsfeltet tydeligere. FORSIGTIG: VÆR FORSIGTIG UNDER SKYLNING FOR AT UNDGÅ RISIKOEN FOR OVERINFUSION, DER KAN FØRE TIL

KOMPLIKATIONER FOR PATIENTEN, DVS. ØGET INTRAKRANIALT TRYK ELLER BRADYCARDIA. BEMÆRK: Intrakranialt tryk kan lettest overvåges ved blot at anbringe en intraparenkymal eller intraventrikulær

overvågningsenhed under operationen eller under udskylningen.

Hvis der er mistanke om forhøjet intrakranialt tryk: (1) Stands øjeblikkeligt strømmen af skyllevæske. (2) Etablér straks en udgangskanal til væsken (ved sug, ventrikeldrænage). (3) Tag en nøjagtig måling af det intrakraniale tryk via en overvågningsenhed. (4) Hvis trykket stadig er forhøjet på trods af ovennævnte forholdsregler, bruges andre kendte metoder til at reducere det intrakraniale tryk hurtigt (hyperventilation eller indgivelse af osmotiske vanddrivende midler, dvs. Mannitol).

Levering

NeuroPEN leveres STERIL og er udstyr til ENGANGSBRUG. Produktet må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet eller er blevet beskadiget. Må ikke resteriliseres. Resterilisering kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Kanyle til NeuroPEN endoskoper

Medtronic Neurosurgery NeuroPEN Cannula (Fig. 6) er sterilt tilbehør til engangsbrug, der udelukkende er beregnet til brug sammen med NeuroPEN neuroendoskop 2120-025 og 2120-035. Kanylen anvendes til at afstive NeuroPEN endoskopet under diagnostiske procedurer.

BEMÆRK: Selv om kanylen kan anvendes til at fastlægge et bestemt intraventrikulært sted, må der ikke gøres forsøg på anbringelse af shunt, mens kanylen er påsat.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om neuroendoskopisk-diagnostiske procedurer. Dette indebærer en beskrivelse af de komplikationer, der er knyttet til neuroendoskopi, og en forklaring på potentielle alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

NeuroPEN endoskopet skal håndteres med stor forsigtighed. Det forstærkede ﬁberoptiske skaft må ikke bøjes eller klemmes. Det vil kunne resultere i, at det ﬁberoptiske bundt knækker. Skader på det ﬁberoptiske bundt kan resultere i forringet belysning af visualiseringsområdet eller tab eller forstyrrelse af billedet. Implanterbare produkter må ikke komme i kontakt med fnug, talkum, olierester fra hud, oliebaserede sæber, syntetiske rengøringsmidler eller andre overﬂadekontaminanter. Ukorrekt brug af instrumenter under håndtering og implantation kan resultere i beskadigelse af NeuroPEN komponenterne. Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i komponenter under testning eller håndtering. Indtrængen af kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.

Komplikationer

Ved hjælp af skyllevæske kan man konstant holde øje med tegn på øget intrakranialt tryk. Klassiske systemiske tegn på øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, bradycardia, hypertension og respiratoriske abnormaliteter. Potentielle komplikationer på grund af øget intrakranialt tryk omfatter, men er ikke begrænset til, faldende cerebralt perfusionstryk resulterende i iskæmiske skader og hjerneherniering, der fører til irreversible neurologiske skader, koma og død. Af mindre komplikationer kan nævnes mindre blødninger, luftophobning med kvalme og opkastning til følge, feber, sen opståen af anæstesi og hæmmet vejrtrækning. Af større komplikationer kan nævnes voldsomme endoskopiske ukontrollable blødninger, CSV-ﬁstel, infektion, ventrikelkollaps med subdural hæmatom og skader i hjernestrukturerne. Andre potentielle komplikationer omfatter lokal og/eller systemisk infektion, blødning, bradycardia (forårsaget af for hurtig udskylning), anfald efter anbringelse eller andre standardkomplikationer, der er forbundet med neuroendoskopi.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Hvorvidt et produkt er defekt eller forkert mærket afgøres af Medtronic Neurosurgery, hvis afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger

(“Køber”), at vedlagte produkt til engangsbrug (“Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede. B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, at Medtronic Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

NeuroPEN-endoscoop

Beschrijving

De Medtronic Neurosurgery NeuroPEN is een steriele neuro-endoscoop met 10.000 pixels (afb. 1) voor eenmalig gebruik. Een op afstand bediende videocamera, een scherm, een lichtbron met lichtkabel en een optisch koppelstuk zijn afzonderlijk verkrijgbaar. Het proximale uiteinde van de neuro-endoscoop eindigt in twee aansluitingen: de beeldgeleider heeft een vergrendelende beeldconnector die wordt bevestigd aan het optische koppelstuk, dat op zijn beurt op de videocamera wordt aangesloten. De andere

Nederlands

aansluiting is een lichtgeleider voorzien van een connector van het ACMI-type voor aansluiting op een lichtbronkabel. De kabels zijn compatibel met apparatuur van Medtronic Neurosurgery; andere kabels voor aansluiting op de apparatuur van andere fabrikanten zijn eveneens verkrijgbaar. Het proximale uiteinde van de irrigatiepoort is voorzien van een vrouwelijke Luerlock-connector.

NB: dit apparaat dient met een lichtbronkabel van 1 mm te worden gebruikt, aangezien iedere andere kabel oververhit zal raken en de NeuroPEN zal beschadigen.

Indicaties

De NeuroPEN-endoscoop van Medtronic Neurosurgery is geïndiceerd voor gebruik tijdens diagnostische procedures wanneer de arts de zenuwen, het neurale en het omringende weefsel direct wil visualiseren (1) wanneer hij of zij tijdens neurochirurgische procedures (met inbegrip van intracraniële procedures) in contact met cerebrospinaal vocht (CSV) kan komen en (2) om de tip van de katheter op een speciﬁeke intraventriculaire plaats te positioneren of (3) om de intraventriculaire anatomie te bekijken tijdens procedures, zoals het plaatsen van shunts, een derde ventriculostomie, ventriculoscopie en endoscopie van het Meckel-divertikel.

Conﬁgureren en aansluiten van de apparatuur

Alvorens de endoscoop te gebruiken, dient de gebruiker zich vertrouwd te maken met de bediening van de andere benodigde apparatuur.

Een koppelstuk voor de endoscoop kiezen

Om de beste resultaten te verkrijgen, is het belangrijk dat het juiste koppelstuk voor de endoscoop gebruikt wordt. Het koppelstuk met hoge resolutie (5189-001) dient te worden gebruikt met de expansiering 5189-901. Het NeuroPEN optische koppelstuk met standaardresolutie (5187-001) kan zonder de expansiering worden gebruikt. De opnamekop van de camera, de lichtkabel en het optische koppelstuk dienen te worden gesteriliseerd en met een standaard steriele techniek te worden gehanteerd. De gebruiker moet de individuele gebruiksaanwijzingen doorlezen die met ieder onderdeel van deze apparatuur geleverd zijn en de methodes voor reiniging en sterilisatie goed begrijpen. De steriele verpleegkundige moet tijdens gebruik alle aansluitingen maken voor de steriele endoscoop, de opnamekop van de camera, de lichtkabel en het optische koppelstuk en vervolgens de proximale connectors aan de omloopverpleegkundige geven om ze op de geschikte apparatuur aan te sluiten.

De beeldconnector aansluiten

1. Identiﬁceer de endoscoopconnector, gelabeld met het internationale symbool voor “camera” (afb. 2).

2. Bevestig de beeldconnector aan het distale uiteinde van het optische koppelstuk door de schroefdraad van de twee stukken uit te lijnen en in elkaar te schroeven. (Wij raden aan om de metalen ST-adapter en plastic ST-houder aan het optische koppelstuk bevestigd te laten.)

3. De beeldconnector kan worden bijgesteld door de aansluiting enigszins los te draaien, de beeldconnector te herpositioneren en vervolgens de schroefdraden op elkaar te draaien. Nadat de schroefdraden vastgedraaid zijn, is de beeldconnector op zijn plaats vergrendeld.

Op een lichtbron aansluiten

Identiﬁceer de connector die uit de endoscoop steekt en gelabeld is met het internationale symbool voor “verlichting”. Sluit een compatibele lichtkabel aan op de lichtconnector door de twee connectors op één lijn te houden en ze stevig in elkaar te duwen. Sluit het andere uiteinde van de lichtkabel aan op een lichtbron (afb. 3).

LET OP: DE ENDOSCOOP MAG UITSLUITEND MET EEN COMPATIBELE LICHTKABEL WORDEN VERBONDEN. ANDERE LICHTKABELS KUNNEN OVERVERHIT RAKEN EN DE LICHTBRONCONNECTOR OP DE ENDOSCOOP BESCHADIGEN.

LET OP: SLUIT DE ENDOSCOOP NIET RECHTSTREEKS AAN OP EEN LICHTBRON OMDAT DE LICHTBRONCONNECTOR DAN OVERVERHIT EN VERNIETIGD KAN WORDEN.

Op een irrigatiebron aansluiten

Identiﬁceer de Luer-connector die uit de endoscoop steekt. Verwijder de dop van de Luer-connector en werp deze weg. Bevestig een injectiespuit van 20 of 30 mL aan de Luerlock (afb. 4); of gebruik een zak met fysiologische zoutoplossing waaraan een de optioneel verkrijgbare drukmanchet bevestigd is. Zorg dat u voor gebruik alle luchtbellen uit de endoscoop en de slang spoelt.

De NeuroPEN scherp stellen

Nadat alle aansluitingen gemaakt zijn, is de endoscoop klaar om te worden scherp gesteld. Zet de camera en een lichtbron aan. U verkrijgt een goed beeld voor scherpstelling door de tip van de endoscoop op een doel te richten dat zich op een paar millimeter van de distale tip bevindt. U kunt de tip ook onder een steriele doek houden om een vol, wit beeld te krijgen. Draai aan de scherpstellingsring op het optische koppelstuk om een scherp beeld van een schijf op de videomonitor te krijgen (afb. 5). Het is mogelijk dat eerst een grove bijstelling nodig is om de schijf in beeld te krijgen. Concentreer u tijdens de scherpstelling op de rand van de schijf. Een dubbele, diffuse of wazige rand is een aanduiding van een slechte scherpstelling. Nadat een scherpe rand verkregen is, verschijnen de afzonderlijke vezelpixels van de endoscoop. Ze lijken op een ﬁjn maas- of netwerk dat over het beeld ligt. De endoscoop is nu goed scherp gesteld en is klaar voor beeldvorming. Na deze aanvankelijke scherpstellingsprocedure zijn geen verdere bijstellingen meer nodig. Indien de oriëntatie van het beeld niet zoals gewenst is, kan het beeld worden gedraaid. Draai de moer van de beeldconnector een beetje los, om de oriëntatie te wijzigen. Richt de endoscoop vervolgens op een bekend doel en draai de vierzijdige connector tot in de gewenste stand. Draai de moer weer vast terwijl u de connector op zijn plaats houdt, om de oriëntatie van het beeld vast te zetten. De endoscoop is nu klaar om naar het te onderzoeken gebied te worden opgevoerd.

Gebruiksaanwijzing

De volgende aanwijzingen zijn slechts als algemene richtlijn bedoeld. De klinische ervaring en het medische oordeel van de arts kunnen hem/haar ertoe brengen de procedure te wijzigen.

De juiste hanteringstechnieken dienen te allen tijde in acht genomen te worden om de prestaties en de functionaliteit van de endoscoop te waarborgen. Lees de volgende sectie door alvorens te proberen de NeuroPEN te gebruiken.

Operatieve procedures

De katheter plaatsen: directe methode

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden gebruikt om de NeuroPEN-endoscoop in te brengen. De gekozen plaats van inbrenging, voorbereiding van de operatieplaats en inbrengmethode voor de endoscoop zijn naar keuze van de chirurg. Nadat de endoscoop naar de plaats van onderzoek is opgevoerd, kan het beeld op de monitor worden waargenomen en kan de arts de gewenste behandeling uitvoeren.

NB: controleer vóór gebruik of de NeuroPEN-endoscoop en de ventriculaire katheters en introducers compatibel zijn. NB: de spoeloplossing wordt naar behoefte gebruikt om het visuele veld schoon te maken. LET OP: ZORG DAT U TIJDENS HET SPOELEN NIET OVERMATIG INFUNDEERT. DIT KAN LEIDEN TOT COMPLICATIES

BIJ DE PATIËNT ZOALS VERHOOGDE INTRACRANIËLE DRUK OF BRADYCARDIE. NB: de intracraniële druk kan het best worden bewaakt door tijdens de operatie of tijdens de irrigatieperiode intra-

parenchymale of intraventriculaire bewakingsapparatuur aan te sluiten.

Indien verhoogde intracraniële druk vermoed wordt, dient u: (1) onmiddellijk de ﬂow van irrigatievloeistof te stoppen; (2) onmiddellijk te voorzien in een uitgangskanaal voor de vloeistof (d.m.v. zuigkracht of ventriculaire drainage); (3) een accurate meting van de intracraniële druk van de bewakingsapparatuur af te lezen; (4) indien de intracraniële druk ondanks bovenstaande maatregelen verhoogd blijft, andere methodes aan te wenden om de intracraniële druk onmiddellijk omlaag te brengen (hyperventilatie, toediening van osmotische diuretica zoals bijv. Mannitol).

Verpakking

De NeuroPEN wordt STERIEL geleverd en is een apparaat VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel aan de patiënt toebrengen. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor producten die opnieuw zijn gesteriliseerd.

Canule voor NeuroPEN-endoscopen

De Medtronic Neurosurgery NeuroPEN-canule (afb. 6) is een steriel, voor eenmalig gebruik bestemd accessoire, uitsluitend voor gebruik met de NeuroPEN-neuro-endoscopen 2120-025 en 2120-035. De canule wordt gebruikt om de NeuroPEN-endoscopen tijdens diagnostische procedures stijver te maken.

NB: alhoewel de canule kan worden gebruikt om een speciﬁeke intraventriculaire locatie te bepalen, mag u niet proberen een shunt te plaatsen terwijl de canule bevestigd is.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over diagnoseprocedures die met behulp van een neuro-endoscoop verricht worden. De arts dient een beschrijving te geven van de complicaties die bij neuro-endoscopische procedures kunnen optreden en een uitleg te geven over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Wees uiterst voorzichtig bij het hanteren van de NeuroPEN-endoscoop. Verbuig de verstevigde vezeloptische schacht niet en knijp er niet in: dit zou de vezeloptische bundel kunnen breken. Beschadiging van de vezeloptische bundel resulteert in een zwakkere verlichting van het visualisatiegebied of in verlies of vervorming van het beeld. Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olieachtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren en implanteren kan beschadiging van de NeuroPEN-onderdelen tot gevolg hebben. Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de onderdelen geïntroduceerd worden gedurende de tests of het manipuleren van de endoscoop. De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.

Complicaties

Bij gebruik van irrigatievloeistof moet steeds aandachtig gelet worden op tekenen van verhoogde intracraniële druk. De typische systemische tekenen van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bradycardie, hypertensie en ademhalingsafwijkingen. De mogelijke complicaties van verhoogde intracraniële druk omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verminderde cerebrale perfusiedruk resulterend in ischemisch letsel en cerebrale inklemming met irreversibel neurologisch letsel, coma en overlijden. Minder belangrijke complicaties zijn: lichte bloedingen, luchtbellen, wat tot braken, koorts, vertraagd bijkomen uit de anesthesie en oppervlakkige ademhaling kan leiden. Ernstige complicaties zijn sterke, niet door de endoscoop controleerbare bloedingen, CSV-ﬁstel, infectie, ventriculaire ineenzakking met subduraal hematoom, letsel van de hersenstructuren. Andere mogelijke complicaties zijn: lokale en/of systemische infectie, bloedingen, bradycardie (vanwege te snelle irrigatie), convulsies na het plaatsen of andere standaardcomplicaties die met neuro-endoscopie worden geassocieerd.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met intacte zegels van de fabrikant, om vervangen of terugbetaald te kunnen worden, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze beslissing is deﬁnitief. Producten zullen niet vervangen of terugbetaald worden indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd

de koper) dat het bijgesloten product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangeschaft, op het ogenblik van aﬂevering aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) op producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn bedoeld. B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaan - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform de speciﬁcaties was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangegeven door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. AFGEZIEN VAN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST MET NAME DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Endoscope NeuroPEN

Description

Le NeuroPEN de Medtronic Neurosurgery est un neuro-endoscope de 10 000 pixels, stérile et destiné à un seul usage (Fig. 1). Une caméra vidéo à bloc télécommandé et contrôleur, une source de lumière à câble de lumière et un accouplement optique sont

Français

disponibles séparément. L’extrémité proximale du neuro-endoscope aboutit dans deux raccords : le guide d’image comporte un connecteur d’image verrouillable qui se ﬁxe sur l’accouplement optique qui se ﬁxe lui-même sur la caméra vidéo ; l’autre raccord est un guide de lumière qui comporte un connecteur de type ACMI pour ﬁxation sur un câble de source de lumière. Les câbles sont compatibles avec le matériel de Medtronic Neurosurgery ; d’autres câbles sont disponibles pour connexion au matériel d’autres fabricants. L’extrémité proximale du port d’irrigation comporte un raccord Luerlock femelle.

REMARQUE : un câble de source de lumière de 1 mm doit être utilisé avec ce dispositif ; tout autre câble surchaufferait et endommagerait le NeuroPEN.

Indications

L’utilisation du NeuroPEN de Medtronic Neurosurgy est indiquée dans les techniques de diagnostic, lorsque le praticien souhaite obtenir la visualisation directe des nerfs, tissus nerveux et tissus adjacents (1), où il est possible de contacter le liquide céphalorachidien (LCR) pendant les interventions neurochirurgicales (y compris intracrâniennes) ; (2) pour la mise en place de l’extrémité du cathéter dans un endroit intraventriculaire spéciﬁque ; ou (3) pour visualiser l’anatomie intraventriculaire pendant les interventions de mise en place de systèmes de dérivation, troisième ventriculostomie, ventriculostopie et endoscopie du cavum de Meckel.

Installation et connexions du matériel

Avant d’utiliser l’endoscope, l’utilisateur doit se familiariser avec le fonctionnement du matériel complémentaire exigé.

Choix de l’accouplement de l’endoscope

Il est important d’utiliser l’accouplement correct pour obtenir les meilleurs résultats possibles. L’accouplement haute résolution (5189-001) doit être employé avec la bague de dilatation 5189-901. L’accouplement optique résolution normale NeuroPEN (5187-

001) peut être utilisé sans bague de dilatation. Les bloc de caméra, câble de lumière et accouplement optique doivent être stérilisés et manipulés en observant la technique aseptique normale. Il incombe à l’utilisateur de lire la notice « Mode d’emploi » fournie avec chaque composant de matériel et de comprendre les méthodes de nettoyage et stérilisation indiquées. Pendant l’utilisation, l’inﬁrmière stérile doit effectuer tous les raccords à l’endoscope stérile, aux bloc caméra, câble de lumière et accouplement optique ; elle doit ensuite passer les connexions proximales à l’inﬁrmière instrumentaliste pour raccordement ﬁnal au matériel correspondant.

Fixation de la connexion d’image

1. Localiser la connexion d’endoscope portant le symbole international de la caméra (Fig. 2).

2. Relier le connecteur d’image à l’extrémité distale de l’accouplement optique en alignant les ﬁlets des deux pièces et en les vissant ensemble. (Il est recommandé de laisser l’adaptateur ST métallique et la pièce de retenue ST plastique rattachés à l’accouplement optique).

3. Le connecteur d’image peut être réglé en le desserrant légèrement, le repositionnant, puis en vissant les ﬁlets ensemble. Une fois les ﬁlets serrés, le connecteur d’image est verrouillé en place.

Raccordement de la source de lumière

Localiser le connecteur portant le symbole international d’illumination, qui est en prolongement de l’endoscope. Relier un câble de lumière compatible au connecteur d’illumination en alignant les deux connecteurs et en les comprimant fermement ensemble. Relier l’autre extrémité du câble de lumière à une source de lumière (Fig. 3).

MISE EN GARDE : L’ENDOSCOPE NE DOIT ÊTRE RELIÉ QU’À UN CÂBLE DE LUMIÈRE COMPATIBLE. D’AUTRES CÂBLES DE LUMIÈRE RISQUENT DE SURCHAUFFER ET ENDOMMAGER LA CONNEXION D’ILLUMINATION DE L’ENDOSCOPE.

MISE EN GARDE : NE PAS RELIER L’ENDOSCOPE DIRECTEMENT À LA SOURCE DE LUMIÈRE ; LA CONNEXION D’ILLUMINATION POURRAIT SURCHAUFFER ET SE DÉTRUIRE.

Raccordement à une source d’irrigation

Localiser le raccord luer, en sortie de l’endoscope. Enlever et jeter le capuchon du raccord luer. Attacher une seringue de 20 ou 30 mL au Luerlock (Fig. 4) ; ou une poche de solution saline à brassard de pression facultatif. Éliminer complètement toutes les bulles de l’endoscope et de l’ensemble de tubulures avant l’utilisation.

Focalisation du NeuroPEN

Lorsque tous les raccords sont effectués, l’endoscope peut être focalisé. Mettre la caméra et la source de lumière sous tension. En dirigeant l’extrémité de l’endoscope sur une cible quelconque située à quelques millimètres de l’extrémité distale, une image satisfaisante est obtenue pour la focalisation. Autrement, l’extrémité peut être placée sous un champ stérile pour fournir une image blanche totale. Ajuster l’anneau de focalisation de l’accouplement optique pour obtenir un disque nettement focalisé sur le contrôleur vidéo (Fig. 5). Un réglage grossier peut être nécessaire pour obtenir l’image du disque. Tout en focalisant, se concentrer sur le bord du disque. Un bord double, diffus ou ﬂou indique une mauvaise focalisation. Lorsqu’un bord net est obtenu, les pixels individuels de ﬁbres de l’endoscope doivent apparaître. Ils ressemblent à un ﬁn grillage ou maille recouvrant l’image. L’endoscope peut alors être correctement focalisé et est prêt pour l’imagerie. Aucun autre réglage n’est nécessaire après cette focalisation initiale. Si la direction de l’image n’est pas en position correcte, l’image peut être tournée. Pour changer la direction, desserrer légèrement l’écrou du connecteur d’image. Puis, tout en dirigeant l’endoscope sur une cible connue, tourner le connecteur à quatre côtés pour obtenir la position souhaitée. Tout en maintenant le connecteur en place, resserrer l’écrou pour verrouiller la direction de l’image. L’endoscope peut maintenant être avancé sur la zone d’intérêt.

Mode d’emploi

Le but des instructions suivantes est limité à la fourniture de directives générales. Le praticien fera appel à son expérience clinique et à son jugement médical pour modiﬁer la technique.

Des techniques de manipulation correctes doivent être observées de façon permanente pour assurer l’intégrité et le bon fonctionnement de l’endoscope. Lire la section suivante avant de tenter d’utiliser l’endoscope NeuroPEN.

Interventions chirurgicales

Mise en place du cathéter : méthode directe

Un certain nombre de techniques chirurgicales peuvent être suivies pour introduire l’endoscope NeuroPEN. Le chirurgien décide du choix du site chirurgical, de sa préparation et de la technique d’introduction de l’endoscope. Lorsque l’endoscope est avancé sur la zone d’intérêt, l’image est observée sur le contrôleur et le praticien peut procéder à la thérapie désirée.

REMARQUE : avant l’utilisation, vériﬁer la compatibilité entre l’endoscope NeuroPEN et les cathéters ventriculaires et dispositifs d’introduction.

REMARQUE : employer une solution de rinçage selon le besoin pour éclaircir le champ de visualisation. MISE EN GARDE : PENDANT LE RINÇAGE, PRENDRE TOUTES PRECAUTIONS POUR ÉVITER LA POSSIBILITÉ DE

PERFUSION EXCESSIVE, QUI POURRAIT CAUSER DES COMPLICATIONS AU PATIENT, TELLES QU’UNE PRESSION INTRACRÂNIENNE ÉLEVÉE OU BRADYCARDIE.

REMARQUE : la pression intracrânienne peut être facilement contrôlée en plaçant simplement un dispositif de contrôle intraparenchymenteux ou intraventriculaire pendant l’intervention chirurgicale ou la période d’irrigation.

Si une pression intracrânienne élevée est suspectée : (1) arrêter immédiatement l’écoulement du ﬂuide d’irrigation ; (2) assurer immédiatement une voie de sortie au ﬂuide (aspiration, drain ventriculaire) ; (3) obtenir la mesure exacte de la pression intracrânienne par un dispositif de contrôle ; (4) en cas d’élévation malgré la prise des mesures ci-dessus, faire appel à d’autres techniques connues pour faire descendre rapidement la pression intracrânienne (hyperventilation, administration de diurétiques osmotiques, par exemple Mannitol).

Présentation

Le NeuroPEN est fourni STÉRILE et est destiné à un SEUL USAGE. Ne pas utiliser le produit si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats d’un produit qui a été restérilisé.

Canule pour endoscopes NeuroPEN

La canule Medtronic Neurosurgery NeuroPEN (Fig. 6) est un accessoire stérile, à usage unique, étudié pour n’être utilisé qu’avec les endoscopes NeuroPEN 2120-025 et 2120-035. La canule est employée pour renforcer l’endoscope NeuroPEN pendant les interventions de diagnostic.

REMARQUE : bien que la canule puisse être utilisée pour déterminer un point intraventriculaire spéciﬁque, il ne faut pas procéder à la mise en place d’une dérivation alors que la canule est attachée.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne les techniques de diagnostic neuroendoscopiques. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à la neuro-endoscopie et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Manier l’endoscope NeuroPEN avec les plus grandes précautions. Ne pas courber ou comprimer la tige à ﬁbres de verre renforcée ; ceci pourrait fracturer le faisceau de ﬁbres de verre. L’endommagement du faisceau de ﬁbres de verre diminue l’illumination du champ de visualisation, cause la perte de l’image ou sa déformation. Éviter tout contact entre les produits implantables et des peluches, talc des gants, résidus huileux de la peau, savons à bases d’huile, détergents synthétiques ou autre contaminant de surface. L’usage inapproprié d’instruments de manipulation et implantation risque d’endommager les composants du NeuroPEN. Veiller à ne pas introduire de matières particulaires contaminantes dans les composants durant les essais ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait comprometre le fonctionnement des composants.

Complications

Pendant l’utilisation de liquide d’irrigation, observer constamment les signes possibles d’élévation de pression intracrânienne. Les signes systémiques classiques de pression intracrânienne élevée comprennent les suivants, sans y être limités : bradycardie, hypertension et troubles respiratoires. Les complications possibles causées par l’élévation de la pression intracrânienne comprennent les suivants, sans y être limitées : diminution de la pression de perfusion cérébrale, causant un dommage ischémique et herniation cérébrale causant un dommage neurologique irréversible, le coma et la mort. Les complications secondaires comprennent le saignement léger, l’emprisonnement d’air causant des nausées et vomissements, la ﬁèvre, le lent réveil de l’anesthésie et une respiration difﬁcile. Les complications majeures comprenant un saignement non contrôlable par l’endoscopie, ﬁstule LCR, infection, affaissement ventriculaire avec hématome sous-dural, lésion des structures cérébrales. D’autres complications possibles comprennent l’infection locale et/ou généralisée, hémorragie, bradycardie (due à une irrigation trop rapide), attaques post-placement ou autres complications connues liées à la neuro-endoscopie.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés en vue d’un remplacement ou d’un crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera déﬁnitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client depuis plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur ﬁnal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage

unique ci-joint (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiﬁés (sauf d’une manière expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte de négligence, des essais non conformes, un usage combiné avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou un emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués. B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiﬁée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité rapportée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits chez Medtronic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT EXCLUT SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT OU LIÉES À LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

NeuroPEN Endoskop

Beschreibung

NeuroPEN von Medtronic Neurosurgery ist ein steriles, für den einmaligen Gebrauch bestimmtes Neuroendoskop mit 10.000 Pixel (Abb. 1). Eine Fernvideokamera samt Bildschirm, eine Lichtquelle mit Lichtkabel und eine Optikkupplung sind separat erhältlich.

Deutsch

Das proximale Ende des Neuroendoskops verfügt über zwei Anschlussstücke: Die Bildführung ist mit einem einrastenden Bildanschlussteil versehen, das an der Optikkupplung befestigt wird, die wiederum an der Videokamera angeschlossen wird; das andere Anschlussstück ist eine Lichtführung mit Verbindungsglied vom Typ ACMI zum Anschluss an ein Lichtquellenkabel. Die Kabel sind mit den Geräten von Medtronic Neurosurgery kompatibel. Für den Anschluss an Geräte anderer Hersteller stehen andere Kabel zur Verfügung. Am proximalen Ende des Spülungsanschlusses beﬁndet sich ein Luerlock-Steckanschluss.

HINWEIS: Bei diesem Gerät muss ein 1 mm-Lichtquellenkabel verwendet werden, da andere Kabel sich überhitzen und den NeuroPEN beschädigen.

Indikationen

Das NeuroPEN-Endoskop von Medtronic Neurosurgery eignet sich für diagnostische Verfahren, wenn der Arzt Nerven, Nervengewebe und umgebendes Gewebe direkt sehen möchte, 1) bei neurochirurgischen (einschließlich intrakraniellen) Verfahren, bei denen er mit zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) in Kontakt kommen kann, 2) um die Spitze des Katheters an eine bestimmte intraventrikuläre Stelle zu platzieren oder 3) um die intraventrikuläre Anatomie bei Verfahren, wie z.B. einer Shuntplatzierung, dritten Ventrikulostomie, Ventrikuloskopie und Endoskopie der Meckel-Höhle, zu sehen.

Geräteaufbau und Anschlüsse

Vor Anwendung des Endoskops sollte sich der Anwender mit dem Betrieb der anderen erforderlichen Geräte vertraut machen.

Wahl einer Endoskopkupplung

Um optimale Resultate zu erzielen, ist es wichtig, die richtige Endoskopkupplung auszuwählen. Die Hochauﬂösungskupplung (5189-

001) sollte mit dem 5189-901 Erweiterungsring verwendet werden. Die NeuroPEN Optikkupplung mit Standardauﬂösung (5187-001) kann ohne den Erweiterungsring verwendet werden. Der Kamerakopf, das Lichtkabel sowie die Optikkupplung müssen sterilisiert sein und mit den standardmäßigen aseptischen Techniken gehandhabt werden. Der Anwender hat die mitgelieferten Gebrauchsanweisungen für die einzelnen Geräteteile zu lesen und muss die darin angegebenen Reinigungs- und Sterilisierungsmethoden verstehen. Bei der Anwendung muss eine sterile Pﬂegekraft alle Anschlüsse an das sterile Endoskop, den Kamerakopf, das Lichtkabel und die Optikkupplung vornehmen und dann die proximalen Anschlüsse an eine unsterile Pﬂegekraft weiterreichen, die die Verbindung zu dem entsprechenden Gerät herstellt.

Einstecken des Bildanschlussteils

1. Das Endoskopanschlussteil, das mit dem internationalen Symbol für Kamera versehen ist, suchen. (Abb. 2).

2. Das Bildanschlussteil in das distale Ende der Optikkupplung stecken, indem die Gewinde der beiden Teile aufeinander ausgerichtet und ineinandergeschraubt werden. (Es wird empfohlen, den ST Metalladapter und den ST Kunststoffhalter an der Optikkupplung zu belassen.)

3. Das Bildanschlussteil kann verstellt werden, indem die Verbindung ein wenig gelöst wird, das Bildanschlussteil neu positioniert wird und dann die Gewinde wieder zusammengeschraubt werden. Wenn die Gewinde festgezogen sind, ist das Bildanschlussteil eingerastet.

Anschluss an eine Lichtquelle

Den Stecker, der mit dem internationalen Symbol für Beleuchtung gekennzeichnet ist und vom Endoskop ausgeht, suchen. Ein kompatibles Lichtkabel an den Beleuchtungsstecker anschließen, indem die beiden Verbindungsstücke aufeinander ausgerichtet werden und fest zusammengedrückt werden. Das andere Ende des Lichtkabels mit einer Lichtquelle verbinden. (Abb. 3).

VORSICHT: DAS ENDOSKOP DARF NUR AN EIN KOMPATIBLES LICHTKABEL ANGESCHLOSSEN WERDEN. ANDERE LICHTKABEL KÖNNEN SICH ÜBERHITZEN UND DEN BELEUCHTUNGSSTECKER AM ENDOSKOP BESCHÄDIGEN.

VORSICHT: DAS ENDOSKOP NICHT DIREKT AN DIE LICHTQUELLE ANSCHLIESSEN, SONST KANN ES SEIN, DASS SICH DER BELEUCHTUNGSSTECKER ÜBERHITZT UND DADURCH ZERSTÖRT WIRD.

Anschluss an eine Spülquelle

Den Luer-Anschluss suchen, der vom Endoskop ausgeht. Die Kappe vom Luer-Anschluss abnehmen und entsorgen. Eine 20- oder 30-mL-Spritze (Abb. 4) oder einen Beutel mit Kochsalzlösung, nach Wahl mit befestigter Druckmanschette, am Luer-Anschluss anbringen. Darauf achten, dass vor dem Gebrauch alle Blasen aus dem Endoskop und Schlauchsystem gespült wurden.

Fokussierung des NeuroPENs

Nachdem alle Anschlüsse hergestellt wurden, kann das Endoskop fokussiert werden. Strom zur Kamera und Lichtquelle einschalten. Ein angemessenes Bild zur Fokussierung lässt sich erzielen, indem die Spitze des Endoskops auf ein beliebiges Ziel innerhalb weniger Millimeter der distalen Spitze gerichtet wird. Alternativ dazu kann die Spitze unter ein steriles Tuch gesteckt werden, was ein völlig weißes Bild ergibt. Den Fokussierungsring an der Optikkupplung so einstellen, dass auf dem Videobildschirm eine scharf fokussierte Scheibe erscheint (Abb. 5). Um das Scheibenbild zu bekommen, kann eine grobe Anpassung erforderlich sein. Beim Fokussieren auf den Rand der Scheibe konzentrieren. Ein doppelter, verschwommener oder unklarer Rand ist ein Zeichen für einen schlechten Fokus. Sobald ein scharfer Rand erzielt wurde, sollten die einzelnen Faserpixel des Endoskops erscheinen. Sie sehen wie ein feines Netz oder Gitter über dem Bild aus. Nun ist das Endoskop richtig fokussiert und kann zur Bildgebung verwendet werden. Nach dieser anfänglichen Fokussierung ist keine weitere Einstellung nötig. Wenn die Bildausrichtung nicht wie gewünscht positioniert ist, kann das Bild gedreht werden. Zur Änderung der Ausrichtung muss die Schraubenmutter am Bildanschlussteil leicht gelockert werden. Das Endoskop dann auf ein bekanntes Ziel richten und das vierseitige Anschlussteil in die gewünschte Position drehen. Um die Bildausrichtung auf die neue Position einzustellen, das Anschlussteil in dieser Position halten und die Schraubenmutter wieder festziehen. Das Endoskop kann nun zu dem Interessensbereich vorgeschoben werden.

Gebrauchsanweisung

Die folgende Gebrauchsanweisung dient nur als allgemeine Richtlinie. Die klinische Erfahrung und das medizinische Urteil des Arztes können ihn zur Änderung des Vorgangs veranlassen.

Die richtigen Handhabungstechniken müssen jederzeit angewandt werden, um die Integrität und Leistung des Endoskops zu gewährleisten. Vor dem Versuch, das NeuroPEN Endoskop anzuwenden, muss der folgende Abschnitt gelesen werden.

Chirurgische Verfahren

Katheterplatzierung: Direkte Methode

Zur Einfürung des NeuroPEN Endoskops können verschiedene chirurgische Techniken angewandt werden. Die Wahl der Operationsstelle, die Vorbereitung der Operationsstelle sowie die Einführungsmethode für das Endoskop liegen im Ermessen des Chirurgen. Sobald das Endoskop zum Interessensbereich vorgeschoben wurde, wird das Bild auf dem Monitor festgehalten und der Arzt kann mit der gewünschten Behandlung fortfahren.

HINWEIS: Vor der Verwendung darauf achten, dass das NeuroPEN Endoskop mit den Ventrikelkathetern und Einführungshilfen kompatibel ist.

HINWEIS: Die Spüllösung wird nach Bedarf zur Klärung des Sichtfeldes verwendet. VORSICHT: BEIM SPÜLEN IST VORSICHT GEBOTEN, UM EINE MÖGLICHE ÜBERINFUSION ZU VERMEIDEN, DIE ZU

KOMPLIKATIONEN BEIM PATIENTEN, WIE Z.B. ERHÖHTEM INTRAKRANIELLEN DRUCK UND BRADYKARDIE, FÜHREN KANN.

HINWEIS: Der intrakranielle Druck lässt sich am leichtesten überwachen, indem während der Operation oder Spülphase ein intraparenchymales oder intraventrikuläres Überwachungsgerät eingesetzt wird.

Falls ein erhöhter intrakranieller Druck vermutet wird: 1) den Fluss der Spülﬂüssigkeit sofort stoppen, 2) sofort einen Ausgangskanal für die Flüssigkeit anlegen (Absaugung, ventrikuläre Drainage), 3) den genauen Messwert des intrakraniellen Drucks mit Hilfe eines Überwachungsgeräts ermitteln, 4) wenn der Druck trotz der oben genannten Maßnahmen erhöht bleibt, andere Methoden anwenden, die den intrakraniellen Druck bekanntlich schnell senken (Hyperventilation, Verabreichung von osmotischen Diuretika, wie z.B. Mannitol).

Lieferart

NeuroPEN wird STERIL geliefert und ist nur für den EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist! Nicht resterilisieren! Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist für die Leistung von resterilisierten Produkten nicht verantwortlich.

Kanüle für NeuroPEN Endoskope

Die Medtronic Neurosurgery NeuroPEN Kanüle (Abb. 6) ist ein steriles, für den einmaligen Gebrauch bestimmtes Zubehörteil, das nur zur Verwendung mit den NeuroPEN Neuroendoskopen 2120-025 und 2120-035 konzipiert ist. Die Kanüle wird verwendet, um das NeuroPEN Endoskop bei den diagnostischen Verfahren zu verstärken.

HINWEIS: Die Kanüle kann zwar zur Bestimmung einer bestimmten intraventrikulären Stelle verwendet werden, jedoch darf ein Shunt nicht platziert werden, wenn die Kanüle daran befestigt ist.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter in Hinsicht auf neuroendoskopische Diagnoseverfahren aufgeklärt wird. Dazu gehören eine Beschreibung der Komplikationen im Zusammenhang mit der Neuroendoskopie und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das NeuroPEN Endoskop mit äußerster Vorsicht behandeln. Den verstärkten Glasfaserschaft nicht biegen oder drücken, denn dadurch können die Glasfaserbündel brechen. Eine Beschädigung des Glasfaserbündels führt zu einer verminderten Beleuchtung im Sichtbereich, zum Bildverlust oder zu einer Verzerrung des Bildes. Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberﬂächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Die unsachgemäßige Verwendung von Instrumenten bei der Handhabung und Implantation kann zu einer Beschädigung der NeuroPEN Komponenten führen. Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Tests oder der Handhabung keine Schadstoffpartikel in die Komponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen kann die Leistung der Komponenten beeinträchtigen.

Komplikationen

Bei der Verwendung von Spülﬂüssigkeiten sollte man stets auf Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks achten. Zu den klassischen systemischen Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck gehören u.a. Bradykardie, Hypertonie sowie respiratorische Anomalien. Zu den potenziellen Komplikationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks gehören u.a. ein verringerter zerebraler Perfusionsdruck mit anschließender ischämischer Schädigung und Hirnherniation, was zu irreversibler neurologischer Schädigung, Koma und Tod führt. Zu den geringfügigen Komplikationen zählen leichte Blutungen, Lufteinschluss und dadurch bedingte Übelkeit und Erbrechen, Fieber, spätes Aufwachen aus der Narkose und ﬂache Atmung. Schwergradige Komplikationen sind z.B. endoskopisch unkontrollierbare Blutungen, CSF-Fisteln, Infektionen, ventrikulärer Kollaps mit subduralem Hämatom und Verletzung von Hirnstrukturen. Sonstige potenzielle Komplikationen umfassen lokale und/oder systemische Infektionen, Hämorrhagien, Bradykardie (durch zu schnelle Spülung), Anfälle nach der Platzierung oder andere standardmäßige Komplikationen, die im Zusammenhang mit Neuroendoskopie auftreten.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden beﬁnden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer”), dass das

vom Käufer gekaufte mitgelieferte implantierbare Produkt („Produkt”) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiﬁziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind. B. Rechtsmittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt an Medtronic F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

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To NeuroPen ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery В›У·И ¤У· ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИФ 10.000 ОФ˘ОО›‰ˆУ ЪФФЪИ˙ﬁМВУФ БИ· М›· О·И МﬁУЛ ¯Ъ‹ЫЛ (∂ИО. 1). ∏ ОВК·П‹ ЩЛПВ-ВИОФУФПЛ„›·˜ О·И Л ФıﬁУЛ, Л ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ МВ ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩﬁ˜ О·И Ф ФЩИОﬁ˜ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ ‰И·Щ›ıВУЩ·И НВ¯ˆЪИЫЩ¿.

∂ППЛУИО¿

∆Ф ВББ‡˜ ¿ОЪФ ЩФ˘ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘ О·Щ·П‹БВИ ЫВ ‰‡Ф ВН·ЪЩ‹М·Щ·: ЩФУ Ф‰ЛБﬁ ВИОﬁУ·˜ Ф˘ ‰И·ı¤ЩВИ ·ЫК·ПИЫЩИОﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ Ы˘У‰ВﬁМВУФ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ О·И Ф ФФ›Ф˜ ЪФЫ·ЪМﬁ˙ВЩ·И ЫЩЛ ‚ИУЩВФО¿МВЪ·, О·И ЩФ ‰В‡ЩВЪФ ВН¿ЪЩЛМ· Ф˘ В›У·И ¤У·˜ Ф‰ЛБﬁ˜ КˆЩﬁ˜ Ф˘ ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ ACMI БИ· Ы‡У‰ВЫЛ ЫВ О·ПТ‰ИФ ЛБ‹˜ КˆЩИЫМФ‡. ∆· О·ПТ‰И· В›У·И Ы˘М‚·Щ¿ МВ ЩФУ ВНФПИЫМﬁ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery. ¢И·Щ›ıВУЩ·И ¿ПП· О·ПТ‰И· БИ· ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ МВ ВНФПИЫМﬁ ¿ППФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹. ∆Ф ВББ‡˜ ¿ОЪФ ЩЛ˜ ı‡Ъ·˜ О·Щ·ИФУИЫМФ‡ ЪФЫ·ЪМﬁ˙ВЩ·И ЫВ ¤У· ıЛП˘Оﬁ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ·ЫК·ПВ›·˜ Щ‡Ф˘ Luerlock.

™∏ª∂πш™∏: £· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ¤У· О·ПТ‰ИФ ЛБ‹˜ КˆЩИЫМФ‡ 1 mm МВ ·˘Щ‹ ЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ О·ıТ˜ ФФИФ‰‹ФЩВ ¿ППФ О·ПТ‰ИФ ı· ˘ВЪıВЪМ·УıВ› О·И ı· ЪФО·П¤ЫВИ ˙ЛМ›· ЫЩФ NeuroPEN.

∂Ó‰Â›ÍÂÈ˜

∆Ф ВУ‰ФЫОﬁИФ NeuroPEN ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery ВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ ﬁЩ·У Ф БИ·ЩЪﬁ˜ ВИı˘МВ› ¿МВЫЛ ı¤· ЩˆУ УВ‡ЪˆУ, ЩФ˘ УВ˘ЪИОФ‡ ИЫЩФ‡ О·И ЩФ˘ ВЪИ‚¿ППФУЩФ˜ ИЫЩФ‡, (1) ﬁФ˘ О·Щ¿ ЩЛ УВ˘ЪФ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ (ﬁˆ˜ О·Щ¿ ЩЛУ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ В¤М‚·ЫЛ) МФЪВ› У· ·ББИ¯ЩВ› ЩФ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф ˘БЪﬁ (∂¡А), (2) БИ· ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ ¿ОЪФ˘ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ЫВ МИ· Ы˘БОВОЪИМ¤УЛ ВУ‰ФОФИПИ·О‹ ı¤ЫЛ, ‹ (3) БИ· ЩЛ ·ВИОﬁУИЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОФИПИ·О‹˜ ·У·ЩФМ›·˜ ЫВ ВВМ‚¿ЫВИ˜ ﬁˆ˜ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜, ЩЪ›ЩЛ ОФИПИФЫЩФМ›·, ОФИПИФЫЩФМ›· О·И ВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ ЩЛ˜ ªВОО¤ПВИФ˘ ОФИПﬁЩЛЩ·˜.

∂БО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ О·И Ы˘У‰¤ЫВИ˜ ЩФ˘ ВНФПИЫМФ‡

¶ЪИУ ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВИ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ, Ф ¯Ъ‹ЫЩЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ВНФИОВИˆıВ› МВ ЩЛ ПВИЩФ˘ЪБ›· ЩФ˘ ˘ﬁПФИФ˘ ВНФПИЫМФ‡ Ф˘

··ÈÙÂ›Ù·È.

∂ÈÏÔÁ‹ Û˘˙Â‡ÎÙË ÂÓ‰ÔÛÎÔ›Ô˘

∏ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘ ЫˆЫЩФ‡ Ы˘˙В‡ОЩЛ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ В›У·И ФП‡ ЫЛМ·УЩИО‹ БИ· ЩЛУ В›ЩВ˘НЛ Щ¤ПВИˆУ ·ФЩВПВЫМ¿ЩˆУ. √ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ ˘„ЛП‹˜ ·У¿П˘ЫЛ˜ (5189-001) ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› МВ ЩФ ‰·ОЩ‡ПИФ В¤ОЩ·ЫЛ˜ 5189-901. √ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ О·УФУИО‹˜

·У¿П˘ЫЛ˜ NeuroPEN (5187-001) МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ¯ˆЪ›˜ ЩФ ‰·ОЩ‡ПИФ В¤ОЩ·ЫЛ˜. ∏ ОВК·П‹ ВИОФУФПЛ„›·˜, ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И Ф ФЩИОﬁ˜ Ы˘˙В‡ОЩЛ˜ Ъ¤ВИ У· ·ФЫЩВИЪˆıФ‡У О·И Ф ¯ВИЪИЫМﬁ˜ ЩФ˘˜ У· Б›УВЩ·И МВ ЩЛ Ы˘У‹ıЛ ¿ЫЛЩЛ ЩВ¯УИО‹. √ ¯Ъ‹ЫЩЛ˜ ФКВ›ПВИ У· ‰И·‚¿ЫВИ ЩИ˜ Ы˘БОВОЪИМ¤УВ˜ Ф‰ЛБ›В˜ Ф˘ ·Ъ¤¯ФУЩ·И МВ О¿ıВ ЩВМ¿¯ИФ ЩФ˘ ВНФПИЫМФ‡ О·И У· О·Щ·УФ‹ЫВИ ЩИ˜ ˘Ф‰ВИОУ˘ﬁМВУВ˜ МВıﬁ‰Ф˘˜ О·ı·ЪИЫМФ‡ О·И ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ˜. ∫·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ, Л УФЫФОﬁМ· Ф˘ ‚Ъ›ЫОВЩ·И ЫЩФ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ В‰›Ф ı· Ъ¤ВИ У· О¿УВИ ﬁПВ˜ ЩИ˜ Ы˘У‰¤ЫВИ˜ ЫЩФ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ВУ‰ФЫОﬁИФ, ЩЛУ ОВК·П‹ ВИОФУФПЛ„›·˜, ЩФ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ О·И ЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ О·И О·ЩﬁИУ У· ВИ‰ТЫВИ ЩФ˘˜ ВББ‡˜ Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ ЫЩЛ УФЫФОﬁМ· ВЪБ·ПВИФ‰ﬁЩЪИ· БИ· ЩЛУ ЩВПИО‹ Ы‡У‰ВЫЛ ЫЩФУ О·Щ¿ППЛПФ ВНФПИЫМﬁ.

¶ЪФЫ¿ЪЩЛЫЛ ЩФ˘ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜

1. ∂УЩФ›ЫЩВ ЩФУ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ Ф˘ К¤ЪВИ ЩЛУ ВЩИО¤Щ· МВ ЩФ ‰ИВıУ¤˜ Ы‡М‚ФПФ ВИОФУФПЛ„›·˜ (∂ИО. 2).

2. ¶ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ ЫЩФ ВЪИКВЪИОﬁ ¿ОЪФ ЩФ˘ ФЩИОФ‡ Ы˘˙В‡ОЩЛ В˘ı˘БЪ·ММ›˙ФУЩ·˜ Щ· ЫВИЪТМ·Щ· ЩˆУ ‰‡Ф ЩВМ·¯›ˆУ О·И ‚И‰ТУФУЩ¿˜ Щ· М·˙›. (™˘УИЫЩ¿Щ·И ﬁˆ˜ Ф МВЩ·ППИОﬁ˜ ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ ST О·И Ф П·ЫЩИОﬁ˜ Ы˘БОЪ·ЩЛЩ‹˜ ST ·Ъ·МВ›УФ˘У ЪФЫ·ЪЩЛМ¤УФИ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ).

3. √ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·˜ ВИОﬁУ·˜ МФЪВ› У· Ъ˘ıМИЫЩВ› ¯·П·ЪТУФУЩ·˜ ВП·КЪ¿ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ, В·У·ЩФФıВЩТУЩ·˜ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ВИОﬁУ·˜ О·И ‚И‰ТУФУЩ·˜ О·ЩﬁИУ М·˙› Щ· ЫВИЪТМ·Щ·. ªﬁПИ˜ ЫКИ¯ЩФ‡У Щ· ЫВИЪТМ·Щ·, Ф Ы˘У‰ВЩ‹Ъ·˜ ВИОﬁУ·˜ В›У·И ·ЫК·ПИЫМ¤УФ˜ ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘.

™‡У‰ВЫЛ ЫВ МИ· ЛБ‹ КˆЩИЫМФ‡

∂УЩФ›ЫЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Ф˘ ВОЩВ›УВЩ·И ·ﬁ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ О·И Ф˘ К¤ЪВИ ЩЛУ ВЩИО¤Щ· МВ ЩФ ‰ИВıУ¤˜ Ы‡М‚ФПФ ЩЛ˜ ВИОФУФПЛ„›·˜. ™˘У‰¤ЫЩВ ¤У· Ы˘М‚·Щﬁ О·ПТ‰ИФ КˆЩИЫМФ‡ ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· КˆЩИЫМФ‡ В˘ı˘БЪ·ММ›˙ФУЩ·˜ ЩФ˘˜ ‰‡Ф Ы˘У‰ВЩ‹ЪВ˜ О·И ЫЪТ¯УФУЩ¿˜ ЩФ˘˜ ‰˘У·Щ¿ М·˙›. ™˘У‰¤ЫЩВ ЩФ ¿ППФ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·Пˆ‰›Ф˘ КˆЩИЫМФ‡ ЫВ МИ· ЛБ‹ КˆЩﬁ˜ (∂ИО. 3).

¶ƒ√™√Ã∏: ∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ™À¡¢∂£∂π ª√¡√ ª∂ ™Àªµ∞∆√ ∫∞§ø¢π√ ºø∆π™ª√À. ¢π∞º√ƒ∂∆π∫∞ ∫∞§ø¢π∞ ºø∆π™ª√À £∞ ª¶√ƒ√À™∞¡ ¡∞ À¶∂ƒ£∂ƒª∞¡£√À¡ ∫∞π ¡∞ ∫∞∆∞™∆ƒ∂æ√À¡ ∆√ ™À¡¢∂∆∏ƒ∞ ºø∆π™ª√À ™∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√.

¶ƒ√™√Ã∏: ª∏ ™À¡¢∂∂∆∂ ∆√ ∂¡¢√™∫√¶π√ ∞¶∂À£∂π∞™ ª∂ ∆∏¡ ¶∏°∏ ºø∆π™ª√À ªπ∞ ∫∞π √ ™À¡¢∂∆∏ƒ∞™ ºø∆π™ª√À ª¶√ƒ∂π ¡∞ À¶∂ƒ£∂ƒª∞¡£∂π ∫∞π ¡∞ ∫∞∆∞™∆ƒ∞º∂π.

™‡У‰ВЫЛ ЫВ МИ· ЛБ‹ О·Щ·ИФУИЫМФ‡

∂УЩФ›ЫЩВ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ luer Ф˘ ВОЩВ›УВЩ·И ·ﬁ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ. ∞К·ИЪ¤ЫЩВ О·И ·ФЪЪ›„ЩВ ЩФ О·¿ОИ ·ﬁ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· Щ‡Ф˘ luer. ¶ЪФЫ·ЪЩ‹ЫЩВ МИ· Ы‡ЪИББ· ЩˆУ 20 ‹ 30 mL ЫЩФ Luerlock (∂ИО. 4), ‹ Ы·ОФ‡П· К˘ЫИФПФБИОФ‡ ФЪФ‡ МВ ЪФЫ·ЪЩЛМ¤УФ ¤У· ЪФ·ИЪВЩИОﬁ М·ПФУ¿ОИ ›ВЫЛ˜. ºЪФУЩ›ЫЩВ У· ·ФМ·ОЪ‡УВЩВ ﬁПВ˜ ЩИ˜ К˘Ы·П›‰В˜ ·ﬁ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ О·И ЩФ˘˜ ЫˆП‹УВ˜ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘.

∂ÛÙ›·ÛË ÙÔ˘ NeuroPEN

∞КФ‡ Б›УФ˘У ﬁПВ˜ ФИ Ы˘У‰¤ЫВИ˜, ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ¤ЩФИМФ У· ВЫЩИ·ЫЩВ›. ∂УВЪБФФИ‹ЫЩВ ЩЛУ О¿МВЪ· О·И ЩЛУ ЛБ‹ КˆЩИЫМФ‡. ™ЩЪ¤КФУЩ·˜ ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ЪФ˜ ФФИФ‰‹ФЩВ ЫЩﬁ¯Ф ЫВ ·ﬁЫЩ·ЫЛ П›БˆУ ¯ИПИФЫЩФМ¤ЩЪˆУ ·ﬁ ЩФ ВЪИКВЪИОﬁ ¿ОЪФ ı· ¤¯ВЩВ МИ· О·Щ¿ППЛПЛ ВИОﬁУ· БИ· ЩЛУ ВЫЩ›·ЫЛ. ∂У·ПП·ОЩИО¿, МФЪВ›ЩВ У· ОЪ‡„ВЩВ ЩФ ¿ОЪФ О¿Щˆ ·ﬁ ¤У· ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ ‡К·ЫМ· БИ· У· ·ФОЩ‹ЫВЩВ МИ· П‹Ъˆ˜ ПВ˘О‹ ВИОﬁУ·. ƒ˘ıМ›ЫЩВ ЩФ ‰·ОЩ‡ПИФ ВЫЩ›·ЫЛ˜ ЫЩФУ ФЩИОﬁ Ы˘˙В‡ОЩЛ БИ· У· П¿‚ВЩВ В˘ОЪИУ‹ ‰›ЫОФ ВЫЩ›·ЫЛ˜ ЫЩЛУ ФıﬁУЛ ВИОФУФПЛ„›·˜ (∂ИО.

5). £· Ъ¤ВИ У· О¿УВЩВ МИ· Ъﬁ¯ВИЪЛ ВЫЩ›·ЫЛ БИ· У· П¿‚ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ· ЩФ˘ ‰›ЫОФ˘. ∂УТ ВЫЩИ¿˙ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·, Ы˘БОВУЩЪТЫЩВ ЩЛУ ЪФЫФ¯‹ Ы·˜ ЫЩФ ВЪИıТЪИФ ЩФ˘ О‡ОПФ˘ ЩФ˘ ‰›ЫОФ˘. ∆˘¯ﬁУ ‰ИПﬁ, ‰И¿¯˘ЩФ ‹ ı·Мﬁ ВЪИıТЪИФ ˘Ф‰ВИОУ‡ВИ ·О·Щ¿ППЛПЛ ВЫЩ›·ЫЛ. ªﬁПИ˜ ВИЩ‡¯ВЩВ О·ı·Ъﬁ ВЪИıТЪИФ, ı· Ъ¤ВИ У· ‰И·ОЪ›УВЩВ ЩИ˜ ·УВН¿ЪЩЛЩВ˜ ОФ˘ОО›‰В˜ ИУТУ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. £· ВМК·У›˙ФУЩ·И Ы·У ПВЩﬁ ‰›¯Щ˘ ‹ П¤БМ· Ф˘ О·П‡ЩВИ ЩЛУ ВИОﬁУ·. ∞˘Щ‹ ЩЛ ЫЩИБМ‹, ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ЫˆЫЩ¿ ВЫЩИ·ЫМ¤УФ О·И ¤ЩФИМФ БИ· ·ВИОﬁУИЫЛ. ¢ВУ ¯ЪВИ¿˙ФУЩ·И ¿ППВ˜ Ъ˘ıМ›ЫВИ˜ МВЩ¿ ·ﬁ ЩЛУ ·Ъ¯ИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· ВЫЩ›·ЫЛ˜. ∞У Л ВИОﬁУ· ‰ВУ В›У·И ЫЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ О·ЩВ‡ı˘УЫЛ, МФЪВ›ЩВ У· ВЪИЫЩЪ¤„ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·. °И· У· ВЪИЫЩЪ¤„ВЩВ ЩЛУ ВИОﬁУ·, ¯·П·ЪТЫЩВ ВП·КЪ¿ ЩФ ·НИМ¿‰И ЫЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∫·ЩﬁИУ, ВУТ О·ЩВ˘ı‡УВЩВ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ ЪФ˜ ‹‰Л БУˆЫЩﬁ ЫЩﬁ¯Ф, ВЪИЫЩЪ¤„ЩВ ЩФУ ЩВЩЪ¿ПВ˘ЪФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЪФ˜ ЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ ı¤ЫЛ. ™˘БОЪ·ЩТУЩ·˜ ЩФ Ы˘У‰ВЩ‹Ъ· ЫЩЛ ı¤ЫЛ ЩФ˘, Н·У·ЫК›НЩВ ЩФ ·НИМ¿‰И БИ· У· ·ЫК·П›ЫВЩВ ЩЛУ О·ЩВ‡ı˘УЫЛ ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∆Ф ВУ‰ФЫОﬁИФ В›У·И ЩТЪ· ¤ЩФИМФ О·И МФЪВ›ЩВ У· ЩФ ЪФˆı‹ЫВЩВ ЫЩЛУ ВЪИФ¯‹ Ф˘ ı¤ПВЩВ.

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜

√И ·ОﬁПФ˘ıВ˜ Ф‰ЛБ›В˜ ·ФЫОФФ‡У ЫЩЛ ¯ФЪ‹БЛЫЛ БВУИОТУ О·И МﬁУФ Ф‰ЛБИТУ. ∏ ОПИУИО‹ В›Ъ· О·И Л И·ЩЪИО‹ ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ БИ·ЩЪФ‡ ›Ыˆ˜ ЩФУ/ЩЛУ ВЛЪВ¿ЫФ˘У У· ЩЪФФФИ‹ЫВИ ЩЛ ‰И·‰ИО·Ы›·.

£· Ъ¤ВИ У· ЩЛЪФ‡УЩ·И ¿УЩФЩВ ФИ ЫˆЫЩ¤˜ ЩВ¯УИО¤˜ ¯ВИЪИЫМФ‡ БИ· ЩЛ ‰И·ЫК¿ПИЫЛ ЩЛ˜ ·ОВЪ·ИﬁЩЛЩ·˜ О·И ·ﬁ‰ФЫЛ˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ¢И·‚¿ЫЩВ ЩФ ВﬁМВУФ ЩМ‹М· ЪИУ ‰ФОИМ¿ЫВЩВ У· ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВЩВ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ NeuroPEN.

ГВИЪФ˘ЪБИО¤˜ ВВМ‚¿ЫВИ˜

ª¤ıФ‰Ф˜ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ О·ıВЩ‹Ъ·: ХМВЫЛ М¤ıФ‰Ф˜

ªФЪФ‡У У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У ‰И¿КФЪВ˜ ЩВ¯УИО¤˜ БИ· ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ NeuroPEN. ∏ ВИПФБ‹ ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ ЩЛ˜ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹˜ В¤М‚·ЫЛ˜, Л ЪФВЩФИМ·Ы›· ЩЛ˜ ı¤ЫЛ˜ В¤М‚·ЫЛ˜ О·И Л М¤ıФ‰Ф˜ ВИЫ·БˆБ‹˜ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ ВУ·ﬁОВИУЩ·И ЫЩЛУ ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ ¯ВИЪФ˘ЪБФ‡. ªﬁПИ˜ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ ЪФˆıЛıВ› ЫЩЛУ ВИПВБМ¤УЛ ı¤ЫЛ, Л ВИОﬁУ· ЪФ‚¿ППВЩ·И ЫЩЛУ ФıﬁУЛ О·И Ф БИ·ЩЪﬁ˜ МФЪВ› У· ЪФ¯ˆЪ‹ЫВИ ЫЩЛ Ы˘БОВОЪИМ¤УЛ ıВЪ·В›·.

™∏ª∂πш™∏: ∂И‚В‚·ИТЫЩВ ЩЛ Ы˘М‚·ЩﬁЩЛЩ· ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ NeuroPEN МВ ЩФ˘˜ ОФИПИ·ОФ‡˜ О·ıВЩ‹ЪВ˜ О·И ЩФ˘˜ ВИЫ·БˆБВ›˜ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ.

™∏ª∂πш™∏: ГЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ЩЛУ ··Ъ·›ЩЛЩЛ ¤ОП˘ЫЛ БИ· У· О·ı·Ъ›ЫВЩВ ЩФ В‰›Ф ﬁЪ·ЫЛ˜. ¶ƒ√™√Г∏: ∫∞∆∞ ∆∏¡ ∂∫¶§А™∏ £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ¶ƒ√™∂•∂∆∂ ¡∞ ∞¶√ºА°∂∆∂ ∆∏¡ А¶∂ƒµ√§π∫∏ ∂°ГА™∏ ∏ √¶√π∞

ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π ∂¶π¶§√∫∂™ ™∆√¡ ∞™£∂¡∏, √¶ø™ ∞À•∏ª∂¡∏ ∂¡¢√∫ƒ∞¡π∞∫∏ ¶π∂™∏ ◊ µƒ∞¢À∫∞ƒ¢π∞. ™∏ª∂πø™∏: ∏ ÂÓ‰ÔÎÚ·ÓÈ·Î‹ ›ÂÛË ÌÔÚÂ› Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÂ›Ù·È ÔÏ‡ Â‡ÎÔÏ· ÌÂ ÙËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÌÈ·˜ ÂÓ‰Ô·ÚÂÁ¯˘Ì·ÙÈÎ‹˜

‹ ВУ‰ФОФИПИ·О‹˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ О·Щ¿ ЩЛ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ В¤М‚·ЫЛ ‹ О·Щ¿ ЩЛУ ВЪ›Ф‰Ф О·Щ·ИФУИЫМФ‡.

∂¿У ˘ФЩВ‡ВЫıВ В·˘НЛМ¤УЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ›ВЫЛ: (1) ЫЩ·М·Щ‹ЫЩВ ·М¤Ыˆ˜ ЩЛ ЪФ‹ ЩФ˘ ˘БЪФ‡ О·Щ·ИФУИЫМФ‡, (2) ·Ъ¿Ы¯ВЩВ

·М¤Ыˆ˜ ·БˆБﬁ ВНﬁ‰Ф˘ БИ· ЩФ ˘БЪﬁ (ﬁˆ˜ ·У·ЪЪﬁКЛЫЛ, ОФИПИ·О‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ), (3) П¿‚ВЩВ ЫˆЫЩ‹ М¤ЩЪЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ МВ МИ· Ы˘ЫОВ˘‹ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜, (4) ·У ·Ъ·М¤УВИ ·˘НЛМ¤УЛ ·Ъ¿ Щ· ·УˆЩ¤Ъˆ М¤ЩЪ· Ф˘ П¿‚·ЩВ, ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ ¿ППВ˜ БУˆЫЩ¤˜ МВıﬁ‰Ф˘˜ БИ· ЩЛУ Щ·¯В›· МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ (ﬁˆ˜ ˘ВЪ·ВЪИЫМﬁ ‹ ¯ФЪ‹БЛЫЛ ФЫМˆЩИОТУ ‰ИФ˘ЪЛЩИОТУ, .¯. Mannitol).

∆ÚﬁÔ˜ ‰È¿ıÂÛË˜

∆Ô NeuroPEN ·Ú¤¯ÂÙ·È ∞¶√™∆∂πƒøª∂¡√ Î·È Â›Ó·È Û˘ÛÎÂ˘‹ ªπ∞™ ª√¡√ Ãƒ∏™∏™. ªЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЩФ ЪФ˚ﬁУ ·У Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ¤¯ВИ ·УФИ¯ЩВ› ‹ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿. ªЛУ В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ. ∏ В·У·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ МФЪВ› У· ‚П¿„ВИ ЩФ ЪФ˚ﬁУ О·И У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ВУ‰В¯ФМ¤Уˆ˜ О·И ЫВ ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ В›У·И ˘В‡ı˘УЛ БИ· ЩЛУ ·ﬁ‰ФЫЛ ФФИФ˘‰‹ФЩВ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ЩФ ФФ›Ф ¤¯ВИ В·У·ФЫЩВИЪˆıВ›.

™ˆÏËÓ›ÛÎÔ˜ ÁÈ· ÂÓ‰ÔÛÎﬁÈ· NeuroPEN

√ ЫˆПЛУ›ЫОФ˜ NeuroPEN ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery (∂ИО. 6) В›У·И ¤У· ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ·ЪВПОﬁМВУФ Ф˘ ЪФФЪ›˙ВЩ·И БИ· ¯Ъ‹ЫЛ МﬁУФ МВ Щ· УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁИ· NeuroPEN 2120-025 О·И 2120-035. √ ЫˆПЛУ›ЫОФ˜ ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И БИ· ЩЛУ ВУ›Ы¯˘ЫЛ ЩФ˘ ВУ‰ФЫОФ›Ф˘ О·Щ¿ ЩИ˜ ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜.

™∏ª∂πш™∏: ∞У О·И Ф ЫˆПЛУ›ЫОФ˜ МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ЩФУ О·ıФЪИЫМﬁ МИ·˜ Ы˘БОВОЪИМ¤УЛ˜ ВУ‰ФОФИПИ·О‹˜ ı¤ЫЛ˜, МЛУ ЪФЫ·ı‹ЫВЩВ У· ЩФФıВЩ‹ЫВЩВ Ы‡ЫЩЛМ· ·У·ЫЩﬁМˆЫЛ˜ ВУТ Ф ЫˆПЛУ›ЫОФ˜ В›У·И ЪФЫ·ЪМФЫМ¤УФ˜.

∂ÓËÌ¤ÚˆÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

∞ФЩВПВ› В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹/ О·И ЩФ˘˜ ВОЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩИ˜ ‰И·БУˆЫЩИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОФ›Ф˘. ∫¿ЩИ Щ¤ЩФИФ Ъ¤ВИ У· ВЪИП¿‚ВИ ЩЛУ ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ ВИПФОТУ Ф˘ Ы˘Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ О·ıТ˜ О·И ЩЛУ ВВН‹БЛЫЛ ЩˆУ ‰˘У·ЩТУ ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚ﬁУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

¶ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜

ГВИЪ›˙ВЫЩВ МВ ФП‡ МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ ЩФ ВУ‰ФЫОﬁИФ NeuroPEN. ªЛ П˘Б›˙ВЩВ ‹ Ы˘МИ¤˙ВЩВ ЩФУ ¿НФУ· МВ ВУИЫ¯˘М¤УВ˜ ФЩИО¤˜ ›УВ˜, О·ıТ˜ ·˘Щﬁ ı· МФЪФ‡ЫВ У· ЪФО·П¤ЫВИ ЩЛ ıЪ·‡ЫЛ ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ. µП¿‚Л ЩЛ˜ ‰¤ЫМЛ˜ ЩˆУ ФЩИОТУ ИУТУ ı· ВИК¤ЪВИ МВИˆМ¤УФ КˆЩИЫМﬁ ЫЩФ В‰›Ф ·ВИОﬁУИЫЛ˜ О·ıТ˜ О·И ·ТПВИ· ‹ ·Ъ·МﬁЪКˆЫЛ ЩЛ˜ ВИОﬁУ·˜. ∆· ВМК˘ЩВ‡ЫИМ· ЪФ˚ﬁУЩ· ‰ВУ Ъ¤ВИ У· ¤Ъ¯ФУЩ·И ЫВ В·К‹ МВ ¯УФ‡‰И, Щ·ПО Б·УЩИТУ, О·Щ¿ПФИ· П›Ф˘˜ ·ﬁ ЩФ ‰¤ЪМ·, Ы·Ф‡УИ· МВ ‚¿ЫЛ ¤П·И·, Ы˘УıВЩИО¿ ·ФЪЪ˘·УЩИО¿ ‹ ¿ППВ˜ МФП˘ЫМ·ЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ ВИК·УВИТУ. ∞О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩˆУ ВЪБ·ПВ›ˆУ О·Щ¿ ЩФ ¯ВИЪИЫМﬁ О·И ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ МФЪВ› У· ¤¯ВИ Ы·У ·ФЩ¤ПВЫМ· ˙ЛМИ¿ ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ NeuroPEN. £· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤НВЩВ И‰И·›ЩВЪ· ТЫЩВ У· МЛУ ВИЫ·¯ıФ‡У МФП˘УЩИО¤˜ Ф˘Ы›В˜ М¤Ы· ЫЩ· ВН·ЪЩ‹М·Щ· О·Щ¿ ЩИ˜ ‰ФОИМ¤˜ О·И ЩФ˘˜ ¯ВИЪИЫМФ‡˜. ∏ ВИЫ·БˆБ‹ МФП˘ЫМ·ЩИОТУ Ф˘ЫИТУ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ВП·ЩЩˆМ·ЩИО‹ ·ﬁ‰ФЫЛ ЩˆУ ВН·ЪЩЛМ¿ЩˆУ.

∂ÈÏÔÎ¤˜

∫·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ˘БЪФ‡ ¤ОП˘ЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· ЪФЫ¤¯ВЩВ Ы˘УВ¯Т˜ БИ· Щ˘¯ﬁУ ВМК¿УИЫЛ ВУ‰В›НВˆУ ·‡НЛЫЛ˜ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜. ∆˘ИО¤˜ Ы˘ЫЩЛМ·ЩИО¤˜ ВУ‰В›НВИ˜ ·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У, МВЩ·Н‡ ¿ППˆУ, ‚Ъ·‰˘О·Ъ‰›·, ˘¤ЪЩ·ЫЛ О·И ·У·УВ˘ЫЩИО¤˜ ·УˆМ·П›В˜. ¶Иı·У¤˜ ВИПФО¤˜ ·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У, МВЩ·Н‡ ¿ППˆУ, ЩЛ МВ›ˆЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ВБОВК·ПИО‹˜ ¤Б¯˘ЫЛ˜ Ф˘ ЪФО·ПВ› ИЫ¯·ИМИО‹ ‚П¿‚Л О·И Ы¯ЛМ·ЩИЫМﬁ ВБОВК·ПИО‹˜ О‹ПЛ˜, Ф˘ Ф‰ЛБВ› ЫВ

·УВ·УﬁЪıˆЩЛ УВ˘ЪФПФБИО‹ ¿ıЛЫЛ, ЫВ ОﬁММ· ‹ О·И ЫВ ı¿У·ЩФ. ™ЩИ˜ ВП·КЪﬁЩВЪВ˜ ВИПФО¤˜ В·‡НЛЫЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И: ВП·КЪ¿ ·ИМФЪЪ·Б›·, ·Б›‰В˘ЫЛ ·¤Ъ· Ф˘ ЪФО·ПВ› У·˘Щ›· О·И ВМВЩﬁ, ˘ЪВЩﬁ˜, О·ı˘ЫЩВЪЛМ¤УЛ ·К‡УИЫЛ ·ﬁ ЩЛУ ·У·ИЫıЛЫ›· О·И ВИВЫМ¤УЛ ·У·УФ‹. ™ЩИ˜ ЫФ‚·Ъ¤˜ ВИПФО¤˜ ·ﬁ ЩИ˜ ВУ‰ФЫОФИО¤˜ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И: ·Ы˘БОЪ¿ЩЛЩЛ ·ИМФЪЪ·Б›·, Ы˘Ъ›ББИФ ∂¡А, МﬁП˘УЫЛ, ОФИПИ·О‹ Ы‡МЩˆЫЛ МВ ˘Ф‰¤ЪМИФ ·ИМ¿ЩˆМ· О·И ЩЪ·˘М·ЩИЫМﬁ˜ ЩˆУ ‰ФМТУ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘. ХППВ˜ Иı·У¤˜ ВИПФО¤˜ ВЪИП·М‚¿УФ˘У ЩФИО‹ ‹ О·И Ы˘ЫЩЛМ·ЩИО‹ МﬁП˘УЫЛ, ·ИМФЪЪ·Б›·, ‚Ъ·‰˘О·Ъ‰›· (·ﬁ ЩФУ ФП‡ БЪ‹БФЪФ О·Щ·ИФУИЫМﬁ), МВЩВБ¯ВИЪЛЩИОФ‡˜ Ы·ЫМФ‡˜ ‹ ¿ППВ˜ Ы˘У‹ıВИ˜ ВИПФО¤˜ Ф˘ Ы¯ВЩ›˙ФУЩ·И МВ ЩЛ УВ˘ЪФВУ‰ФЫОﬁЛЫЛ.

¶ФПИЩИО‹ ВИЫЩЪФК‹˜ ЪФ˚ﬁУЩˆУ

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У· МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩﬁ˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· О¿ФИФ ВП¿ЩЩˆМ· ‹ БИ· ВЫК·ПМ¤УЛ ВЩИО¤Щ·. √ О·ıФЪИЫМﬁ˜ ВУﬁ˜ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ˆ˜ ВП·ЩЩˆМ·ЩИОФ‡ ‹ МИ·˜ ВЩИО¤Щ·˜ ˆ˜ П·Уı·ЫМ¤УЛ˜ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ· ·ﬁ ЩЛ Medtronic Neurosurgery. ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Щ· ФФ›· ·Ъ¤МВИУ·У ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ‰И¿ЫЩЛМ· МВБ·П‡ЩВЪФ ЩˆУ 90 ЛМВЪТУ ‰ВУ ı· Б›УФУЩ·И ·Ф‰ВОЩ¿ ЪФ˜ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

A. ∆˘ИО‹ ¶ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ∂ББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОﬁ ЩВПИОﬁ ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜»)

ﬁЩИ ЩФ ВЫТОПВИЫЩФ, М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЪФ˚ﬁУ (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚ﬁУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ ·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· ˘ПИОТУ О·И ВЪБ·Ы›·˜. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ˘ФУФФ‡МВУВ˜ ‹ УФМИО¿ ıВЫИЫМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩФ ·ЪﬁУ) ‹ Ф˘ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ К˘ЫИО‹ О·Щ·ﬁУЛЫЛ, О·ОФМВЩ·¯В›ЪИЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМﬁ,

·М¤ПВИ·, ·О·Щ¿ППЛПВ˜ ‰ФОИМ¤˜, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМﬁ МВ ЪФ˚ﬁУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·ﬁ ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›· Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ·, ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪﬁФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И. B. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МﬁУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜ ·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı· В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·ﬁП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, Л ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ‹ Л ›ЫЩˆЫЛ ЩФ˘ ПФБ·ЪИ·ЫМФ‡ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ МВ ЩФ О·ı·Ъﬁ ФЫﬁ Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸ﬁıВЫЛ ﬁЩИ (i) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ› БЪ·ЩТ˜ ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ ﬁЩИ ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪ›ıЛОВ, О·ıТ˜ О·И ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ· ·ББПИО¿ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ﬁФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ МЛ ·УЩ·ﬁОЪИЫЛ, (ii) ЩФ ВУ ПﬁБˆ ¶ЪФ˚ﬁУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ВУЩﬁ˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚ﬁУЩФ˜ ·ﬁ ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B. (Free on Board - ВПВ‡ıВЪФ В› ПФ›Ф˘), ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., ‹ ﬁˆ˜ ·ППИТ˜ О·ıФЪ›ЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (Б) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜ ﬁЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВﬁМВУ· ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ ‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚ﬁУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

°. ∞ФОПВИЫМﬁ˜ ¿ППˆУ ВББ˘‹ЫВˆУ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°А∏™∏ ¶√А √ƒπ∑∂∆∞π ™∆√ ∆ª∏ª∞ (∞) ¶∞ƒ∞¶∞¡ш, ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ¶∞ƒ∂Г∂π ∫∞ªπ∞ ∞§§∏ ∂°°А∏™∏ ◊ ™А¡£∏∫∏, ƒ∏∆∏ ◊ А¶√¡√√Аª∂¡∏, √ ¢∂ ∫∞∆∞™∫∂А∞™∆∏™ ∞¶√¶√π∂π∆∞π ∂π¢π∫∞ ∆π™ √¶√π∂™ А¶√¡√√Аª∂¡∂™ ∂°°А∏™∂π™ ∫∞π ™А¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂А™πª√∆∏∆∞™ ∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞ ™А°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY √А∆∂ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π √А∆∂ ∂•√А™π√¢√∆∂π √¶√π√¢∏¶√∆∂ ∞§§√ ¶ƒ√™ш¶√ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™ ∂А£А¡∂™ ¶√А ∞¶√ƒƒ∂√А¡ ◊ ¶ƒ√∫А¶∆√А¡ ™∂ ™Г∂™∏ ª∂ ∆∏¡ ¶ш§∏™∏ ◊ ∆∏ Гƒ∏™∏ √¶√π√А¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™.

NeuroPEN endoszkóp

Leírás

A Medtronic Neurosurgery NeuroPEN eszköz egy steril, egyszerhasználatos, 10 000 pixeles idegsebészeti endoszkóp neuroendoszkóp, (ábra 1). Az eszközhöz külön rendelhető egy távvezérlésű videokamera monitorral, egy fénykábellel rendelkező fényforrás,

Magyar

valamint egy optikai csatoló. A neuroendoszkóp proximális végén két végződés található: a képvezető egy csavaros képcsatlakozót tartalmaz, amely az optikai csatolóhoz, az pedig a videokamerához csatlakozik. A másik végződés egy fényvezető alkatrész, amelynek ACMI típusú csatlakozójához egy fényforráskábel kapcsolható. A kábelek a Medtronic Neurosurgery berendezéseivel kompatibilisek. Más gyártók berendezéseihez való csatlakozáshoz más kábelek szükségesek. Az öblítőnyílás proximális végén egy anya típusú Luerlock csatlakozó található.

MEGJEGYZÉS: Az eszközhöz 1 mm-es fényforráskábelt kell használni, mert minden más kábeltípus túlhevíti és károsítja a NeuroPEN endoszkópot.

Javallatok

A Medtronic Neurosurgery NeuroPEN endoszkópja olyan diagnosztikus beavatkozások elvégzésére alkalmas, amelyek során az orvos közvetlen látótérbe kívánja hozni az idegeket, az idegszövetet és a környező szöveteket: (1) olyan idegsebészeti beavatkozások (beleértve a koponyaűri beavatkozásokat is) során, ahol feltárásra kerül a cerebrospinális folyadék (CSF); (2) amikor a katéter végét egy adott kamrán belüli pozícióba kell tenni; illetve, (3) az intraventrikuláris anatómia láthatóságát igénylő beavatkozások során, ilyenek: söntbehelyezés, harmadik ventrikulosztóma, ventrikuloszkópia, valamint a Meckel-tasak endoszkópos feltárása.

A berendezés összeszerelése és csatlakoztatása

Az endoszkóp használata előtt a felhasználónak meg kell ismerkednie a többi szükséges eszköz működésével is.

Az endoszkóp csatolójának kiválasztása

A legjobb eredmények elérése érdekében fontos, hogy a felhasználó mindig a megfelelő csatolót használja az endoszkóphoz. A Nagyfelbontású csatolót (5189-001) az 5189-901 cikkszámú Tágítógyűrűvel kell használni. A NeuroPEN Szabványos felbontású optikai csatolót (5189-001) a Tágítógyűrű nélkül kell használni. A kamerafejet, a fénykábelt, valamint az optikai csatolót a szabványos aszeptikus technikák betartásával kell sterilizálni és kezelni. A felhasználónak el kell olvasnia a berendezés egyes alkatrészeihez tartozó Használati utasításokat, és ismernie kell az előírt tisztítási és sterilizálási módszereket. Az eszköz alkalmazásakor a műtősnőnek először össze kell csatolnia egymással a steril endoszkópot, a kamerafejet, a fénykábelt, valamint az optikai csatolót, ezután pedig ki kell adnia a proximális csatlakozókat a segédnővérnek (műtősﬁúnak), aki végül a megfelelő berendezéshez csatlakoztatja azokat.

A képcsatlakozó csatlakoztatása

1. Keresse meg az endoszkóp nemzetközi kameraszimbólummal ellátott csatlakozóját (ábra 2).

2. Csatolja a képcsatlakozót az optikai csatoló disztális végére a két alkatrész zsinórjainak egymás mellé rendezésével és összecsavarozásával. (Célszerű a fém ST adaptert és a műanyag ST rögzítőt az optikai csatolóra csatlakoztatva hagyni.)

3. A képcsatlakozó beállítható a csatlakozás kismértékű meglazításával, a képcsatlakozó megigazításával, majd a drótok ismételt összecsavarozásával. A drótok összeszorítását követően a képcsatlakozó a helyére kerül.

Fényforrás csatlakoztatása

Keresse meg az endoszkópból kinyúló, nemzetközi fényszimbólummal ellátott csatlakozót. Csatlakoztasson egy kompatibilis fénykábelt a fénycsatlakozóba a két csatlakozó egyvonalba hozásával és határozott összenyomásával. Csatlakoztassa a fénykábel másik végét egy fényforráshoz (ábra 3).

VIGYÁZAT: AZ ENDOSZKÓPHOZ CSAK KOMPATIBILIS FÉNYKÁBELT SZABAD CSATLAKOZTATNI. MÁS FÉNYKÁBELEK TÚLHEVÍTHETIK ÉS KÁROSÍTHATJÁK AZ ENDOSZKÓPON LÉVŐ FÉNYCSATLAKOZÓT.

VIGYÁZAT: TILOS AZ ENDOSZKÓP KÖZVETLEN FÉNYFORRÁSRA CSATLAKOZTATÁSA, MERT AZ A FÉNYCSATLAKOZÓ TÚLMELEGEDÉSÉHEZ ÉS KÁROSODÁSÁHOZ VEZETHET.

Öblítőforrás csatlakoztatása

Keresse meg az endoszkópból kinyúló luercsatlakozót. Vegye le és dobja el a luercsatlakozó kupakját. Csatlakoztasson egy 20 vagy 30 mL-es fecskendőt a Luerlock csatlakozóhoz (ábra 4), vagy egy sóoldatos tasakot egy rácsatlakoztatott nyomásmandzsettával. Ügyeljen rá, hogy használat előtt az összes buborékot eltávolítsa az endoszkópból és a csőkészletből.

A NeuroPEN élesre állítása

Az összes csatlakozás kialakítását követően az endoszkóp fókuszálható. Kapcsolja be a kamera és a fényforrás áramforrását. A fókuszáláshoz irányítsa az endoszkóp hegyét egy, a disztális végtől néhány milliméternyire lévő pontra. Ettől eltérő megoldásként a hegy egy steril törlő alá is tehető, így egy teljesen fehér kép látszik. Az optikai csatolón lévő fókuszgyűrű beállításával hozzon létre a videomonitoron egy éles korongot (ábra 5). Előfordulhat, hogy a korong képének megjelenéséhez sokat kell állítani a fókuszon. Fókuszálás közben koncentráljon a korong szélére. Ha ez kettős, kiszélesedett vagy elmosódott, az a gyenge fókusz jele. Amikor a korong széle éles lesz, megjelennek az endoszkóp egyes szálainak képpontjai. Ezek egy, a képre fekvő ﬁnom hálónak vagy rácsnak látszanak. Ekkor az endoszkóp megfelelően fókuszált, és kész a leképezésre. E kezdeti fókuszálási művelet után nincs szükség további állításra. Ha a kép iránya nem felel meg a kívántnak, a kép elforgatható. Az irány megváltoztatásához lazítsa meg kissé a képcsatlakozón lévő csavart. Ezután, miközben az endoszkópot egy ismerős célra irányítja, forgassa a négyoldalú csatlakozót a kívánt helyzetbe. A csatlakozó egy helyben tartása mellett szorítsa meg újra a csavart a kép irányának rögzítéséhez. Az endoszkóp ekkor elvezethető az érdekelt területre.

Használati utasítás

Az alábbi utasítások kizárólag általános útmutatóul szolgálnak. Az orvos klinikai tapasztalata és or vosi ítélőképessége birtokában megváltoztathatja az eljárást.

Az endoszkóp épségének és megfelelő működésének biztosítása érdekében mindig be kell tartani a helyes kezelési technikákat. A NeuroPEN endoszkóp használatának megkísérlése előtt olvassa el az alábbi szakaszt.

Műtéti eljárások

Katéter elhelyezése: Közvetlen módszer

A NeuroPEN endoszkóp bevezetésére számos sebészeti technika használható. A műtéti terület kiválasztása, annak előkészítése, valamint az endoszkóp bevezetésének módja a sebész belátása szerint történik. Amint az endoszkóp a kívánt területre jut, ennek képe megjelenik a monitoron, az orvos pedig végrehajthatja a kívánt terápiát.

MEGJEGYZÉS: Használat előtt ellenőrizze, hogy a NeuroPEN endoszkóp kompatibilis-e a ventrikuláris katéterekkel és a bevezető eszközökkel.

Medtronic 2120-125 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

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