Medtronic 21048 Instructions for Use

Medtronic Neurosurgery Accessories EN

STAINLESS STEEL

Medtronic Neurosurgery Blunt Needle

Description

The Blunt Needle (Fig1) is a stainless steel needle with a blunt tip designed to introduce uid into Medtronic Neurosurgery Peritoneal and
Lumboperitoneal Catheters.

Indications

The Blunt Needle is indicated when uid needs to be introduced into a peritoneal or lumboperitoneal catheter, e.g., patency testing,
aspiration, etc.

Instructions for Use

For cardiac/peritoneal catheters, insert blunt needle into the open, proximal end of the catheter and, using gentle syringe pressure, inject
sterile physiological saline as needed.
For lumboperitoneal catheters, insert blunt needle into the side inlet hole furthest from the tip of the lumbar end of the catheter and, using
gentle syringe pressure, inject sterile physiological saline as needed.

Medtronic Neurosurgery Snap Assembly Prell Adapter

Description

The Snap Assembly Prell Adapter is a silicone elastomer prell adapter and a 16-gauge stainless steel blunt needle designed to facilitate
patency checking of a Medtronic Neurosurgery Snap Shunt Assembly.

Indications

The Snap Assembly Prell Adapter is indicated to perform a shunt patency check for a Snap Shunt Assembly.

Instructions for Use

1. Attach the translucent prell adapter to the inlet of the reservoir dome (Fig2).

2. Using the 16-gauge blunt needle adapter, ll a syringe with sterile, ltered, isotonic saline.

3. Insert the blunt needle adapter into the port of the prell adapter, and using gentle syringe pressure, ush the shunt assembly with the saline.

4. If the saline ows out of the distal catheter end, the shunt assembly is patent.

Medtronic Neurosurgery Fixation Tab

Description

The Fixation Tab is fabricated from silicone elastomer and comes in three congurations to t tubing sizes 1.5 mm O.D. and 2.5 mm O.D..

Indications

The Fixation Tab is designed to secure a Medtronic Neurosurgery Peritoneal or Lumboperitoneal Catheter to surrounding fascia.

Instructions for Use

The tabs wrap around the catheter and can be located at any point. The xation tabs are applied to the catheter by spreading them open
and positioning the catheter in the xation tab groove (Fig3a). The tabs are then closed (Fig3b). To secure the xation tab to the catheter, a
suture is passed through the two holes in the tab and tied. The tabs are then sutured to the exposed fascia.

Medtronic Neurosurgery Catheter Connectors

Description

Catheter Connector, 3-Way

The Catheter Connector, 3-Way (Fig4) is a polypropylene and silicone elastomer connector designed to connect two Medtronic
Neurosurgery Ventricular Catheters to the inlet port of a Medtronic Neurosurgery Valve.

Catheter Connector, Straight, Stainless Steel

The Catheter Connector, Straight, Stainless Steel (Fig5) is a stainless steel connector designed for use with Medtronic Neurosurgery
Ventricular and Distal Catheters.

Catheter Connector, Stepdown

The Catheter Connector, Stepdown (Fig6) is a polypropylene plastic connector designed to connect a Medtronic Neurosurgery 0.7 mm I.D.
catheter to a Medtronic Neurosurgery 1.3 mm I.D. catheter.

Indications

Catheter Connector, 3-Way

Catheter Connector, 3-Way is indicated for use when two Medtronic Neurosurgery Ventricular Catheters are connected to the inlet port of a
Medtronic Neurosurgery Valve.

Catheter Connector, Straight, Stainless Steel

The Catheter Connector, Straight, Stainless Steel is indicated for use when ventricular or distal catheter revision is required, or to connect a
ventricular catheter to the inlet port of a Medtronic Neurosurgery Valve.

Catheter Connector, Stepdown

The Catheter Connector, Stepdown is indicated for use when two Medtronic Neurosurgery Catheters with dierent inner diameters are connected.

Medtronic Neurosurgery Disposable Quick Release Ventricular Catheter Introducer

Description

The Disposable Quick Release Ventricular Catheter Introducer consists of a stainless steel shaft, a stainless steel stylet, polypropylene grips,
and an elastic silicone tube (Fig7).

Indications

The Disposable Quick Release Ventricular Catheter Introducer is designed to aid in the placement of the ventricular catheter when a
standard stylet is impractical, e.g., when using Medtronic Neurosurgery CSF-Unitized Shunts.

Instructions for Use

The Introducer stylet is designed for insertion into the ventricular catheter via the ow hole farthest from the proximal tip (Fig8).
The tip is inserted into the catheter ow hole; then, catheter and introducer are held rmly together and inserted into the ventricle. When
the desired catheter location is achieved, the shaft grip is held rmly as the stylet grip is pulled back approximately 1.5 cm, releasing the
catheter from the introducer (Fig9). The introducer may now be withdrawn from the ventricle.

Contraindications

Shunting of CSF into the right atrium, peritoneal cavity, or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any areas
in which the various components of the shunt system will be implanted. These include infections of the scalp and other skin area through
which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura
and blood stream. CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area of the body. An additional contraindication is
shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities.
Intracranial pressure monitoring with a ventricular or lumbar catheter is contraindicated in patients receiving anticoagulants or who are
known to have a bleeding diathesis. The ventricular catheter is contraindicated if scalp infection is present. A patient undergoing external
drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular or lumbar drainage catheter is
contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.
The use of a lumbar catheter for drainage and monitoring of cerebrospinal uid is not recommended for patients with non-communicating
hydrocephalus; where lumbar puncture is contraindicated; in the presence of large intracranial mass lesions, tumors, hematomas or cysts;
in the presence of infections in the surrounding area which includes the skin, subcutaneous tissue, bone and the epidural space; and in
patients that have demonstrated blockage of cerebrospinal uid to the subarachnoid space due to trauma, hematoma, fracture or tumor.
The use of a lumbar catheter under these conditions for external drainage and monitoring is at the discretion of the physician.
Monitoring pressure from the lumbar subarachnoid space can be done only in instances where lumbar puncture does not pose a danger
to the patient.

Warnings and Precautions

The appropriate product and size must be chosen for the specic patient’s needs, based on diagnostic tests and physician experience.
Incorrect selection may lead to complications. Product labeling species applicable product performance levels or ranges.
Avoid contacting implantable products with lint, glove talc, oily residue from the skin, oil based soaps, synthetic detergents, or other surface
contaminants. Lint, ngerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during handling. Introduction of
contaminants could result in improper performance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the
shunt system may also hold pressure/ow controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.
In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened lest they eventually cut through
the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. The rim of the twist drill or burr
hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to the skull.
“Small” size catheters have thinner walls and lower overall strength as compared with “Standard” size catheters. These characteristics
result in a comparatively greater potential failure (fracture) rate and, therefore, shorter life expectancy for “Small” size catheters. Physicians
who implant “Small” size catheters for cosmetic reasons must acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weigh this
against the cosmetic benet.
“Snap shunt” -type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected,
disconnected and reconnected; or 3)not completely connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate
of shunt component disconnections. The surgeon should evaluate this potential risk in determining the appropriate implant placement
location. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or underdrainage, and will necessitate surgical revision to replace
the plastic snap components.
Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that
suggest shunt malfunction. The clinical ndings may indicate shunt infection, or under- or overdrainage of CSF.
Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The catheter may become internally occluded due to tissue
fragments, blood clots, tumor cellaggregates, bacterial colonization, pseudocyst or other debris. Catheters which contact internal body
structures can become kinked, or blocked at their tips, e.g., investment ofa ventricular catheter tip into the choroid plexus or of a distal
catheter tip into the greater omentum or loops of the bowel. Finally, shunt obstruction may occur dueto growth of an infant or child, or
physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.
Clotting around the atrial portion of a catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor pulmonale and
pulmonary hypertension.
Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus
is not compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins,
listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches,
vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.
Overdrainage of CSF may predispose development of a subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading
to obstruction of the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous tissue adhesions, it is suggested that it
should not be forcibly removed. It is suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that the catheter be left
in place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused by forcible removal.

How Supplied

All products described in this Instructions for Use are individually packaged sterile and non-pyrogenic, and are intended for single
(one time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic
Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.
Do not use if package has been previously opened or damaged.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or their representative(s) regarding CSF shunting. This should include a
description of the complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any
surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte
imbalance, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a reaction due to sensitivity to the implant.
Use of non-ltered or non-controlled uids for preimplantation testing may result in improper valve performance and necessitate valve
revision. Devices must be handled in controlled hospital environments only to prevent the introduction of particles, bers, or other
contaminants into the valve.
Use of sharp instruments while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating
revision. Care must also be taken when closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.
In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and
Precautions” in this product package insert. Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments,
blood clots and/or tumor cell aggregates at some point along its course. Obstruction may also occur because of separation of the
components of the system or kinking and/or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular catheter into the
lateral ventricle and the distal catheter into the heart and pulmonary arterial tree, the peritoneum, or other structure in which the catheter
is implanted. Growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the atrium into the internal jugular vein or
from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed.
Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pathogens
circulating in the bloodstream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal.
Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operating
room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). Results can also be obtained
without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.
The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial because their use may predispose infection by more
resistant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
Overdrainage of CSF may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or
hydroma, and excessive reduction of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet
holes in the catheter. In the infant, this excessive reduction of pressure will cause marked depression of the anterior fontanelle, overriding
of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.
Seizure after ventricular shunting procedures has been reported.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Perforations of
the bowel by the peritoneal catheter with subsequent development of peritonitis has been described.
Failure to appropriately adjust the rate of CSF outow through the external drainage system may result in potentially serious injury to the
patient.
Improper use of instruments in handling or implanting EDM Catheter products may result in the cutting, slitting, breakage or crushing of
components. Such damage may lead to a loss of system integrity, and necessitate surgical revision or removal of the system.
Patients undergoing external drainage and/or pressure monitoring must be constantly supervised on a 24-hour-a-day basis for signs and
symptoms of overdrainage or underdrainage. Inadequate vigilance or improper drainage system setup can lead to serious injury to the patient.
Patients must be isolated from external drainage systems, by adjustment of the stopcock, prior to being moved or repositioned. See
External Drainage and Monitoring (EDM) Kits or Becker™ External Drainage and Monitoring System (EDMS) Instructions for Use booklets
for stopcock adjustment instructions. After any movement or repositioning, it is imperative that the height of the external drainage system
is veried for accuracy to the patient’s new position. Failure to ensure correct positioning of the external drainage system can lead to
overdrainage or underdrainage, and potentially serious injury to the patient.
Care must be taken to prevent complete or partial catheter pullout during patient movement or repositioning.
A suture tie should be used to secure the strain relief to the Luer connector/catheter junction. Check to ensure that the connection is secure
prior to use.
When the cerebral ventricles or lumbar subdural space are rst punctured during the insertion of the catheter, care should be taken to
ensure that as little CSF as possible is lost.
Care must be taken during the placement of the catheter into the lumbar subarachnoid space to ensure that the catheter is properly
located.
EDM Catheters should be removed if the patient develops signs of meningeal irritation or if there is suspicion of contamination or infection
in the operative site or anywhere along the subcutaneous device.
Separation of EDM Catheter components due to disconnection or catheter fracture has been reported.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless
returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic
Neurosurgery, which determination will be nal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of
the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed

single use product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in
material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modied
(except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing,
use in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or
medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at
Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such
Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that
such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to
Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117,
U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed
nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY
GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS
THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF
OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

1

2

2

3

1

3a 3b

4 5

6

EN

[1] Snap Reservoir Dome
[2] Prell Adapter
[3] 16-gauge Blunt Needle Adapter
[4] Stylet Grip
[5] Elastic Silicone Tube
[6] Shaft Grip
[7] Stylet

DA

[1] Reservoirkuppel med lynkobling
[2] Forfyldningsadapter
[3] Stump 16-gauge kanyleadapter
[4] Stiletgreb
[5] Elastisk siliconeslange
[6] Skaftgreb
[7] Stilet

NL

[1] Snapreservoirkoepel
[2] Voorvuladapter
[3] Adapter voor 16 gauge stompe naalden
[4] Stiletgreep
[5] Flexibele siliconen slang
[6] Schachtgreep
[7] Stilet

FR

[1] Dôme du réservoir à enclenchement
[2] Adapteur d’aiguille
[3] Adapteur de pré-remplissage émoussée de calibre 16
[4] Poignée du guide
[5] Tube en silicone exible
[6] Poignée de la tige
[7] Guide

DE

[1] Schnapp-Reservoirkuppel
[2] Vorfülladapter
[3] Stumpfer Nadeladapter 16 G
[4] Mandringri
[5] Biegsamer Silikonschlauch
[6] Schaftgri
[7] Mandrin

EL

[1] Κουμπωτός θόλος δεξαμενής
[2] Προσαρμογέας προπλήρωσης
[3] Προσαρμογέας αμβλείας βελόνας 16-gauge
[4] Λαβή στυλεού
[5] Ελαστικός σωλήνας από σιλικόνη
[6] Λαβή άξονα
[7] Στυλεός

Medtronic Neurosurgery Tilbehør DA

Medtronic Neurosurgery stump kanyle

Beskrivelse

Den stumpe kanyle (g. 1) er en rustfri stålkanyle med en stump spids, der er designet til at indføre væske i Medtronic Neurosurgery
peritoneal- og lumboperitonealkatetre.

Indikationer

Den stumpe kanyle anvendes, når væske skal indføres i et peritoneal- eller lumboperitonealkateter, f.eks. ved passageundersøgelse,
opsugning osv.

Brugsanvisning

Til hjerte- og peritonealkatetre indsættes den stumpe kanyle i den åbne, proksimale ende af kateteret, og under anvendelse af forsigtigt
sprøjtetryk injiceres sterilt, fysiologisk saltvand efter behov.
Til lumboperitonealkatetre indsættes den stumpe kanyle i sideindgangshullet længst væk fra kateterets lumbalspids, og under anvendelse
af forsigtigt sprøjtetryk injiceres sterilt, fysiologisk saltvand efter behov.

Medtronic Neurosurgery forfyldningsadapter med tryklås

Beskrivelse

Forfyldningsadapteren med lynkobling er en forfyldningsadapter af siliconeelastomer og en 16-gauge stump kanyle af rustfrit stål, der er
designet til at lette passageundersøgelse af en Medtronic Neurosurgery shunt-enhed med lynkobling.

Indikationer

Forfyldningsadapteren med lynkobling er indiceret til udførelse af en shunt-passageundersøgelse for en shunt-enhed med lynkobling.

Brugsanvisning

1. Kobl den gennemsigtige forfyldningsadapter til indløbet på reservoirkuplen (g 2).

2. Fyld en sprøjte med sterilt, ltreret isotonisk saltvand ved brug af den stumpe 16 gauge-kanyleadapter.

3. Indsæt den stumpe kanyleadapter i porten på forfyldningsadapteren, og skyl under forsigtigt sprøjtetryk shunt-enheden med saltvand.

4. Hvis saltvandet yder ud af kateterets distale ende, er shunt-enheden passabel.

Medtronic Neurosurgery kseringstap

Beskrivelse

Fikseringstappen er fremstillet af siliconeelastomer og ndes i tre udformninger, der passer til slangestørrelser på 1,5 mm UD og 2,5 mm
UD.

Indikationer

Fikseringstappen er designet til at fæstne et Medtronic Neurosurgery peritoneal- eller lumboperitonealkateter til den omgivende fascia.

Brugsanvisning

Tapperne passer rundt om kateteret og kan placeres hvor som helst. Fikseringstapperne sættes på kateteret ved at sprede dem og placere
kateteret i kseringstappens fordybning (g. 3a). Derefter lukkes tapperne (g. 3b). En sutur føres gennem de to huller i tappen og bindes
for at fæstne kseringstappen til kateteret. Tapperne sys derefter fast til den blotlagte fascia.

Medtronic Neurosurgery kateterkonnektorer

Beskrivelse

Kateterkonnektor, 3-vejs

Den 3-vejs kateterkonnektor (g. 4) er en konnektor af polypropylen og siliconeelastomer, der er fremstillet med henblik på tilslutning af to
Medtronic Neurosurgery ventrikelkatetre til indgangsporten på en Medtronic Neurosurgery ventil.

Kateterkonnektor, lige, rustfrit stål

Den lige kateterkonnektor af rustfrit stål (g. 5) er en konnektor af rustfrit stål, der er fremstillet til anvendelse sammen med Medtronic
Neurosurgery ventrikel- og distalkatetre.

Kateterkonnektor, stepdown

Stepdown-kateterkonnektoren (g. 6) er en plastkonnektor af polypropylen, der er designet med henblik på tilslutning af et Medtronic
Neurosurgery kateter på 0,7 mm ID til et PSMedical kateter på 1,3 mm ID.

Indikationer

Kateterkonnektor, 3-vejs

Den 3-vejs kateterkonnektor er indiceret til anvendelse, når to Medtronic Neurosurgery ventrikelkatetre er forbundet til indgangsporten på
en Medtronic Neurosurgery ventil.

Kateterkonnektor, lige, rustfrit stål

Den lige kateterkonnektor af rustfrit stål er indiceret til anvendelse, når ventrikulær eller distal kateterrevision er påkrævet, eller for at
forbinde et ventrikelkateter til indgangsporten på en Medtronic Neurosurgery ventil.

Kateterkonnektor, stepdown

Stepdown-kateterkonnektoren er indiceret anvendelse, når to Medtronic Neurosurgery katetre med forskellige indvendige diametre
forbindes.

Medtronic Neurosurgery ventrikelkateter-indføringsenhed med lynudløsning til engangsbrug

Beskrivelse

Ventrikelkateter-indføringsenheden med lynudløsning til engangsbrug består af et rustfrit stålskaft, en rustfri stålstilet, polypropylengreb
og en elastisk siliconeslange (g. 7).

Indikationer

Ventrikelkateter-indføringsenheden med lynudløsning til engangsbrug er designet som en hjælp ved placering af ventrikelkateteret, når en
standardstilet ikke er egnet, f.eks. når man anvender Medtronic Neurosurgery enhedskonverterede CSV-shunter.

Brugsanvisning

Indføringsstiletten er designet til indføring i ventrikelkateteret via det owhul, der er længst væk fra den proksimale spids (g. 8).
Spidsen indsættes i kateterets owhul. Derefter holdes kateteret og indføringsenheden fast sammen og indføres i ventriklen. Når den
ønskede kateterplacering er opnået, holdes skaftgrebet fast, idet stiletgrebet trækkes ca. 1,5cm tilbage, hvorved kateteret frigøres fra
indføringsenheden (g. 9). Indføringsenheden kan nu trækkes tilbage fra ventriklen.

Kontraindikationer

Shunting af CSV til højre hjerteatrium, peritoneum eller andre steder i kroppen bør ikke gennemføres, hvis der forekommer infektion i et
af de områder, hvor shuntsystemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder,
som shuntsystemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura
og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. En anden kontraindikation er
shunting til atrium hos patienter med kongenit hjertesygdom eller andre alvorlige kardiopulmonære anormalier.
Overvågning af intrakranielt tryk med et ventrikel- eller lumbalkateter er kontraindiceret hos patienter, der får antikoagulantia, eller som
vides at have hæmoragisk diatese. Ventrikelkatetret er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion i hovedbunden. En patient, der får
foretaget ekstern drænage og overvågning, skal konstant holdes under nøje tilsyn. Brug af et ventrikulært eller lumbalt drænagekateter er
kontraindiceret, hvis der ikke er uddannet personale til rådighed til at tilse overvågningen og drænagen 24 timer i døgnet.
Brug af et lumbalkateter til drænage og overvågning af cerebrospinalvæske kan ikke anbefales til patienter med ekstern hydrocephalus,
til patienter hvor lumbalpunktur er kontraindiceret, hvor der forekommer store læsioner af den intrakraniale masse, tumorer, hæmatomer
eller cyster, hvor der forekommer infektioner i det omgivende område, der involverer huden, det subkutane væv, knoglerne eller
epiduralrummet. Yderligere kan brugen ikke anbefales til patienter, der har udvist blokering af cerebrospinalvæske til det subaraknoidale
rum på grund af traume, hæmatom, fraktur eller tumor. Brug af et lumbalkateter til ekstern drænage og overvågning under disse
omstændigheder sker efter lægens egen vurdering.
Overvågning af tryk fra det lumbale subaraknoidale rum kan kun udføres i tilfælde, hvor lumbalpunktur ikke udgør en fare for patienten.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt og størrelse skal vælges efter patientens specikke behov på baggrund af diagnostiske test og lægens erfaring. Forkert
valg kan medføre komplikationer. På produktetiketten er det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder angivet.
Undgå, at implanterbare produkter kommer i kontakt med fnug, talkum, olierester fra hud, oliebaserede sæber, syntetiske vaskemidler
eller andre overadekontaminanter. Fnug, ngeraftryk, talkum, andre overadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i
reaktion over for fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.
Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under håndtering. Indtrængen af
kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdræn) for shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shuntsystemet, kan
desuden holde tryk- eller ydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.
Når katetrene fastgøres til konnektorerne, skal de omliggende ligaturer være sikkert, men ikke for stramt, fastgjort for, at de ikke med tiden
skærer igennem siliconeslangen.
Ved fremføringen af katetre skal der udvises omhu for at undgå, at der opstår knæk eller ridser langs deres bane. Kanten af spiralborehullet
eller borehullet kan skæres til for at opnå en skråtskåret kant, hvor ventrikelkateteret stikker ud og buer, så det kan ligge tæt op ad kraniet.
Katetre i ”lille” størrelse har tyndere vægge og generelt lavere styrke sammenlignet med katetre i ”standard”-størrelse. Disse egenskaber
resulterer i en relativt større potentiel fejlhyppighed (fraktur) og følgelig kortere forventet levetid for katetre i ”lille” størrelse. Læger, der
implanterer katetre af “lille” størrelse af kosmetiske grunde, skal være klar over den potentielt højere revisionshyppighed og skal opveje
denne ulempe mod den kosmetiske fordel.
Produkter af “lynkoblingsshunt”-typen kan løsrives ved lynkoblingssamlingen af plast, hvis de: 1) er blevet beskadiget før forbindelsen,

2) har været forbundet, adskilt og gensamlet, eller 3) ikke er helt forbundet under implantationen. Occipital placering er knyttet til
lav hyppighed af shunt-komponentløsrivelser. Kirurgen bør evaluere denne mulige risiko, når vedkommende bestemmer sig for et
passende sted til placering af implantatet. Løsrivelse ved lynkoblingssamlingen af plast kan resultere i over- eller underdrænage og vil
nødvendiggøre kirurgisk revision for at placere lynkoblingskomponenterne af plast.
Patienter med hydrocephalus-shuntsystemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så man kan konstatere
eventuelle tegn og symptomer på fejl i shunten. De kliniske fund kan indikere shunt-infektion eller under- eller overdrænage af CSV.
Shunt-okklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Kateteret kan blive okkluderet internt pga. vævsfragmenter,
blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering, pseudocyster eller andet debris. Katetre, der berører indre kropsstrukturer, kan få
knæk eller blive blokerede i spidsen, f.eks. omringning af en ventrikelkateterspids i choroidea plexus eller af en distal kateterspids i omentum
majus eller slyngninger på tarmen. Endelig kan der hos små eller lidt større børn opstå shuntokklusion på grund af vækst eller fysisk
aktivitet, hvilket resulterer i løsrivning af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets påtænkte drænagested.
Koageldannelse omkring atriedelen af et kateter kan føre til embolisering af lungepulsåren med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal
hypertension.
Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller peritoneum.
Shuntsystemer kan svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- eller overdrænage.
Fejlfunktion eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis der ikke kompenseres for
hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne,
apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning,
synssløring, hukommelsestab, nakkestivhed, svækket bevidsthedsniveau og forskellige anormale neurologiske symptomer.
Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge,
hvilket kan føre til okklusion af ventrikelkateteret.
Hvis ventrikelkateteret bliver bundet til choroidea plexus eller det tilstødende hjernevæv med brøse vævsadhærencer, anbefales det, at
det ikke ernes med magt. Detforeslås at dreje kateteret forsigtigt for at hjælpe med til at frigøre det. Det tilrådes, at lade kateteret bliver
siddende i stedet for at risikere intraventrikulær blødning, som kan opstå, hvis ernelsen af kateteret forceres.

Levering

Alle de produkter, der beskrives i denne brugervejledning er pakket individuelt, er sterile og non-pyrogene, og er udelukkende
beregnet til engangsbrug (éngang). MÅ IKKE RESTERILISERES. Resterilisering kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade.
Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen for et produkt, der er blevet resteriliseret.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Opbevaringsforhold

Opbevar enheder i tørre, rene omgivelser ved normal indendørs rumtemperatur.

7

5

4

6

8

9

IT

[1] Cupola del serbatoio a scatto
[2] Adattatore di preriempimento
[3] Adattatore per ago smusso calibro 16
[4] Impugnatura del mandrino
[5] Tubo in silicone elastico
[6] Impugnatura della guida
[7] Mandrino

SV

[1] Reservoarkupol med snabbkoppling
[2] Förfyllningsadapter
[3] Adapter med trubbig nål 16 G
[4] Mandränggrepp
[5] Elastisk silikonslang
[6] Skaftgrepp
[7] Mandräng

PT

[1] Cúpula do reservatório de encaixe
[2] Adaptador de pré-enchimento
[3] Adaptador para agulha romba de calibre 16
[4] Punho do estilete
[5] Tubo de silicone elástico
[6] Punho da haste
[7] Estilete

ES

[1] Cúpula del depósito con conector de resorte
[2] Adaptador de prellenado
[3] Adaptador para aguja roma del calibre 16
[4] Mango del estilete
[5] Tubo elástico de silicona
[6] Mango del eje
[7] Estilete

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSV-shuntning. Dette omfatter en beskrivelse af de
komplikationer, der er forbundet med implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

De komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, der ses ved enhver
anden kirurgisk procedure, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Disse komplikationer omfatter reaktioner over for
medicin og bedøvelsesmidler, elektrolyt-ubalance og kraftigt blodtab, specielt hos spædbørn. Patienten kan i sjældne tilfælde vise tegn på
overfølsomhed over for implantatet.
Brugen af ikke-ltrerede eller ikke-kontrollerede væsker til testning inden implantation kan resultere i dårlig ventilfunktion og
nødvendiggøre ventilrevision. Enheder må udelukkende håndteres i kontrollerede hospitalsmiljøer for at forhindre indtrængen af partikler,
bre eller andre kontaminanter i ventilen.
Brug af skarpe instrumenter under håndtering af disse enheder kan ridse eller snitte silikoneelastomer, hvilket resulterer i lækage og
nødvendiggør revision. Der skal også udvises forsigtighed, når incisioner lukkes for at sikre, at ventiler ikke snittes eller ridses af suturnåle.
Årsagen til de mest almindelige komplikationer ved alle CSV-shunt-procedurer er okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler
og forholdsregler” i dette produkts indlægsseddel. Okklusion kan forekomme i en hvilken som helst komponent i systemet på grund af
tilstopning med hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme
okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk på og/eller snoning af kateteret. Dette kan prædisponere for vandring
af ventrikelkateteret til den laterale ventrikel og af det distale kateter til hjerte- og lungepulsåren, peritoneum eller andre strukturer, som
kateteret er implanteret i. Et spædbarns eller barns vækst kan medføre, at det distale kateter trækkes tilbage fra atrium til vena jugularis
interna eller fra peritoneum til vævsplaner, hvorfra væsken ikke kan absorberes.
Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt Staphylococcus epidermis, kan forekomme. Andre
patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kan kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det en ernelse af den.
Infektioner kan reduceres med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i
operationsstuerne (f.eks. specielle operationsstuer til formålet, begrænset personale og persontrak, tildækkede hudoverader). Disse
resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.
Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere
resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.
CSV-overdrænage kan resultere i betydelig reduktion af CSV-trykket og kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller
hydrom, og en betydelig reduktion af ventrikelstørrelsen med okklusion til følge på grund af ventrikelvæggenes tildækning af katetrets
indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af
kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.
Der er rapporteret om tilfælde af sammenklemning efter ventrikulære shuntingprocedurer.
Shunting ind i peritoneum kan mislykkes, hvis katetret indesluttes i tarmslyngninger eller i omentum majus. Perforeringer af tarmen af
peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis er beskrevet.
Hvis CSV-udstrømningshastigheden gennem det eksterne drænagesystem ikke justeres korrekt, kan det føre til alvorlige patientskader.
Forkert brug af instrumenter ved håndtering eller implantation af EDM-kateterprodukter kan medføre, at komponenterne skæres over,
ænges, knækker eller knuses. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af systemets integritet, og de kan nødvendiggøre en kirurgisk
revision eller ernelse af systemet.
Patienter, der undergår ekstern drænage og/eller trykovervågning, skal holdes under konstant overvågning 24 timer i døgnet for tegn og
symptomer på over- eller underdrænage. Utilstrækkelig agtpågivenhed eller ukorrekt opsætning af drænagesystemet kan føre til alvorlige
skader for patienten.
Patienter skal isoleres fra eksterne drænagesystemer ved justering af stophanen, før de yttes eller genplaceres. Se brugsanvisningerne til
External Drainage and Monitoring (ekstern drænage- og overvågningskatetre) (EDM)-sæt eller Becker™ External Drainage and Monitoring
System (eksternt drænage- og overvågningssystem) (EDMS) for at få vejledning i stophanejusteringer. Efter enhver bevægelse eller
genplacering er det yderst vigtigt, at højdens nøjagtighed på det eksterne drænagesystem kontrolleres i forhold til patientens nye position.
Ukorrekt placering af det eksterne drænagesystem kan føre til over- eller underdrænage, hvilket kan give patienten alvorlige skader.
Der skal udvises forsigtighed for at forhindre fuldstændig eller delvis kateterudtrækning under ytning eller genplacering af patienten.
Der skal benyttes suturunderbinding til at fæstne spændingslindring til luerkonnektor/kateter-samlingen. Kontrollér tilslutningen før brug
for at sikre, at den er korrekt.
Vær forsigtig for at sikre, at der mistes så lidt CSV som muligt, når cerebralventrikler eller det lumbale subdurale rum først er blevet
punkteret ved indføringen af katetret.
Der skal udvises forsigtighed under placering af kateteret i det lumbalsubaraknoidale rum for at sikre, at kateteret er placeret korrekt.
EDM-katetre skal ernes, hvis patienten udvikler tegn på meningeal irritation, eller hvis der er mistanke om kontaminering eller infektion i
operationsområdet eller et andet sted langs det subkutane udstyr.
Der er observeret separation af EDM-kateterkomponenter pga. adskillelse eller kateterbrud.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive ombyttet eller krediteret, medmindre
produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller
forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller
kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber ("Køber"), at vedlagte produkt til

engangsbrug ("Produkt"), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber er uden defekter i materiale og udførelse. Medtronic
Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig
påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning,
brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen
anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, efter Medtronic
Neurosurgerys eget valg, at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i)
Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet
ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til
Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, USA, eller ifølge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er
overbevist om, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit,
har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG
PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG SPECIFIKT ANSVARET FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON
TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

7

MedTronic Neurosurgery Accessoires NL

Medtronic Neurosurgery stompe naald

Beschrijving

De stompe naald (g.1) is een roestvrijstalen naald met een stompe tip voor het introduceren van vloeistof in Medtronic Neurosurgery
peritoneale en lumboperitoneale katheters.

Indicaties

De stompe naald is geïndiceerd wanneer vloeistof in een peritoneale of lumboperitoneale katheter moet worden geïntroduceerd, bijv.
doorgankelijkheidscontroles, aspiratie, etc.

Gebruiksaanwijzing

Voor cardiale/peritoneale katheters steekt u een stompe naald in het open, proximale uiteinde van de katheter en injecteert u, door middel
van lichte injectiespuitdruk, de gewenste hoeveelheid steriele fysiologische zoutoplossing.
Voor lumboperitoneale katheters steekt u een stompe naald in het inlaatgaatje dat het verst verwijderd is van de tip van het lumbale
uiteinde van de katheter en injecteert u, door middel van lichte injectiespuitdruk, de gewenste hoeveelheid steriele fysiologische
zoutoplossing.

Medtronic Neurosurgery snap-assemblage voorvuladapter

Beschrijving

De snap-assemblage voorvuladapter bestaat uit een siliconenelastomeer voorvuladapter en een 16 gauge roestvrijstalen stompe naald en
is bedoeld om de doorgankelijkheidscontrole van een PSMedical snapshuntsysteem te vergemakkelijken.

Indicaties

De snap-assemblage voorvuladapter is geïndiceerd voor het uitvoeren van een doorgankelijkheidscontrole van de shunt voor een
snapshuntsysteem.

Gebruiksaanwijzing

1. Bevestig de doorzichtige voorvuladapter op de inlaatopening van de reservoirkoepel (g. 2).

2. Vul een injectiespuit met steriele, gelterde, isotone zoutoplossing met behulp van de 16 gauge stompe naald-adapter.

3. Steek de stompe naald-adapter in de poort van de voorvuladapter en spoel het shuntsysteem met de fysiologische zoutoplossing door
middel van lichte injectiespuitdruk.

4. Als de fysiologische zoutoplossing uit het distale uiteinde van de katheter vloeit, is het shuntsysteem doorgankelijk.

Medtronic Neurosurgery bevestigingslipje

Beschrijving

Het bevestigingslipje is vervaardigd van siliconenelastomeer en wordt geleverd in drie conguraties voor gebruik op slangen met een
buitendiameter van 1,5 mm en 2,5 mm.

Indicaties

Het bevestigingslipje is ontworpen om een Medtronic Neurosurgery peritoneale of lumboperitoneale katheter aan de omgevende fascia
te bevestigen.

Gebruiksaanwijzing

De lipjes zijn rondom de katheter gewonden en kunnen zich op elk punt bevinden. De bevestigingslipjes worden aan de katheter bevestigd
door ze te openen en de katheter in de gleuf van het bevestigingslipje te plaatsen (g.3a). De lipjes worden vervolgens gesloten (g.3b).
Om het bevestigingslipje aan de katheter te bevestigen, wordt een hechting door de twee gaten in het lipje gebracht, die vervolgens wordt
afgebonden. De lipjes worden vervolgens aan de blootliggende fascia gehecht.

Medtronic Neurosurgery katheterconnectors

Beschrijving

Katheterconnector, drieweg

De driewegkatheterconnector (g. 4) is een polypropyleen en siliconenelastomeer connector ontworpen om twee Medtronic Neurosurgery
ventriculaire katheters te verbinden met de inlaatpoort van een Medtronic Neurosurgery klep.

Katheterconnector, recht, roestvrijstaal

De rechte roestvrijstalen katheterconnector (g.5) is een roestvrijstalen connector die ontworpen is voor gebruik met Medtronic
Neurosurgery ventriculaire en distale katheters.

Katheterconnector, stepdown

De stepdown katheterconnector (g.6) is een polypropyleen plastic connector ontworpen voor aansluiting van een Medtronic
Neurosurgery katheter met een binnendiameter van 0,7 mm op een Medtronic Neurosurgery katheter met een binnendiameter van
1,3mm.

Indicaties

Katheterconnector, drieweg

De driewegkatheterconnector is geïndiceerd voor gebruik wanneer twee Medtronic Neurosurgery ventriculaire katheters verbonden zijn
met de inlaatpoort van een Medtronic Neurosurgery klep.

Katheterconnector, recht, roestvrijstaal

De rechte roestvrijstalen katheterconnector is geïndiceerd voor gebruik wanneer revisie van een ventriculaire of distale katheter nodig is of
om een ventriculaire katheter aan te sluiten op de inlaatpoort van een Medtronic Neurosurgery klep.

Katheterconnector, stepdown

De stepdown katheterconnector is geïndiceerd voor gebruik wanneer twee Medtronic Neurosurgery katheters met verschillende
binnendiameters op elkaar worden aangesloten.

Medtronic Neurosurgery disposable, snelontkoppelende ventriculaire katheterintroducer

Beschrijving

De disposable, snelontkoppelende ventriculaire katheterintroducer bestaat uit een roestvrijstalen schacht, een roestvrijstalen stilet,
polypropyleen grepen en een exibele siliconen slang (g.7).

Indicaties

De disposable, snelontkoppelende ventriculaire katheterintroducer is ontworpen als hulp bij het plaatsen van de ventriculaire katheter
wanneer een standaard stilet onpraktisch is, bijv. bij gebruik van Medtronic Neurosurgery shunteenheden voor CSV.

Gebruiksaanwijzing

De introducerstilet is speciaal ontworpen om in de ventriculaire katheter te worden ingebracht via het owgaatje dat zich het verst van de
proximale tip bevindt (g.8).
De tip wordt in het owgaatje van de katheter ingebracht, waarna de katheter en de introducer stevig worden samengehouden en in het
ventrikel worden ingebracht. Wanneer de gewenste locatie voor de katheter bereikt is, wordt de schachtgreep stevig vastgehouden terwijl
de stiletgreep ongeveer 1,5cm wordt teruggetrokken zodat de katheter van de introducer vrijkomt (g. 9). De introducer mag nu uit het
ventrikel worden getrokken.

Contra-indicaties

Het shunten van CSV in het rechter atrium, de peritoneale ruimte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien een
infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit
omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het
peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd
indien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere
ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontra-indiceerd.
Intracraniële drukbewaking met behulp van een ventriculaire of lumbale katheter is gecontra-indiceerd bij patiënten die anticoagulantia
innemen of die met hemorragische diathese zijn gediagnosticeerd. Het gebruik van een ventriculaire katheter is gecontra-indiceerd bij
infectie van de hoofdhuid. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en van nabij worden gevolgd.
Gebruik van een ventriculaire of lumbale drainagekatheter is gecontra-indiceerd als er geen speciaal opgeleid personeel voorhanden is om
24 uur per dag toezicht te houden op de bewaking en de drainage.
Gebruik van een lumbale katheter voor drainage en bewaking van cerebrospinaal vocht is niet aanbevolen bij patiënten met hydrocephalus
non-communicans; wanneer lumbale punctie gecontra-indiceerd is; bij aanwezigheid van grote laesies van de intracraniële massa,
tumoren, hematomen of cysten, bij infecties van de omringende delen, met name de huid, subcutaan weefsel, beenderen en de epidurale
ruimte; en bij patiënten die obstructie van cerebrospinaal vocht naar de subarachnoïdale ruimte vertonen tengevolge van trauma,
hematomen, breuken of tumoren. De beslissing om in dergelijke gevallen een lumbale katheter voor externe drainage en bewaking te
gebruiken, berust bij de behandelende arts.
Bewaking van druk vanaf de lumbale subarachnoïdale ruimte kan slechts worden uitgevoerd indien de lumbale punctie geen gevaar stelt
voor de patiënt.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product en de juiste maat moeten volgens de specieke behoeften van de patiënt worden gekozen, op basis van diagnostische
tests en de ervaring van de arts. Een onjuiste keuze kan tot complicaties leiden. De van toepassing zijnde prestatieniveaus of
prestatiebereiken zijn vermeld op de productlabels.
Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olieachtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische
detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het
oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.
Zorg ervoor dat er bij de hantering geen verontreinigende deeltjes in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd. Introductie
van verontreinigende deeltjes kan een onjuiste werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben.
Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen ook de mechanismen voor druk- en owregeling open houden,
wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.
Bij het vastzetten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed maar niet te strak worden vastgemaakt,
zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. De rand van het
spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter
uitkomt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.
‘Kleine’ katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van ‘standaard’ grootte. Deze
karakteristieken hebben een potentieel groter aantal storingen tot gevolg (breuk) en daarom hebben de ‘kleine’ katheters een kortere
levensverwachting. Artsen die ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen implanteren, moeten het mogelijk hogere aantal katheterrevisies
erkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen.
Producten van het ‘snapshunt-type’ kunnen losraken ter hoogte van de kunststof snapverbinding als ze: 1) vóór de aansluiting
beschadigd waren; 2) aangesloten, losgekoppeld en opnieuw aangesloten worden of 3) niet volledig aangesloten waren gedurende de
implantatieprocedure. Occipitale plaatsing is in verband gebracht met een lage mate van loskoppeling van de shuntcomponenten. De
chirurg dient dit mogelijke risico in overweging te nemen bij de bepaling van de geschikte implantatielocatie. Loskoppeling ter hoogte
van de kunststof snapverbinding kan te veel of te weinig drainage tot gevolg hebben en operatieve herziening noodzakelijk maken om de
kunststof snapcomponenten te vervangen.
Patiënten met een shuntsysteem voor hydrocefalus moeten gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd om
tekenen en symptomen die wijzen op defecten van de shunt op te merken. De klinische bevindingen kunnen erop wijzen dat de shunt is
geïnfecteerd of dat er te weinig of te veel CSV wordt afgevoerd.
Obstructie van de shunt kan zich in elk onderdeel van het shuntsysteem voordoen. De katheter kan inwendig verstopt raken door
weefselfragmenten, bloedstolsels, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten of ander vuil. Katheters die in
aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen bij de tip geknikt of geblokkeerd raken, bijv. insluiting van een ventriculaire
kathetertip in de plexus choroideus of van een distale kathetertip in het omentum majus of de darmen. Obstructie van de shunt kan zich ook
voordoen door de groei van de baby of het kind of door lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking
van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.
Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende
cor pulmonale en pulmonale hypertensie.
Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale ruimte verplaatsen.
Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanisch falen wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Een defect of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de
hydrocefalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fonticulus anterior,
congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en
volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging
en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.
Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor een subduraal hematoom of hygroom of inzakken van de laterale
ventrikelwanden, wat obstructie van de ventriculaire katheter tot gevolg heeft.
Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroïdeus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van
bindweefseladhesies, wordt aanbevolen de katheter niet met kracht te verwijderen. Het wordt aanbevolen de katheter met behulp van
voorzichtige rotatie los te maken. Het verdient aanbeveling de katheter op zijn plaats te laten, teneinde het risico op intraventriculaire
bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Leveringswijze

Alle producten die in deze gebruiksaanwijzing worden beschreven, zijn afzonderlijk steriel en niet-pyrogeen verpakt en zijn uitsluitend voor
eenmalig gebruik (één keer) bestemd. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel

toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.
Niet gebruiken als de verpakking reeds geopend of beschadigd is.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met
het shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties van implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over
mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de
complicaties die gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren
onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, met name
bij baby’s. In zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.
Het gebruik van ongelterde of ongecontroleerde vloeistoen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van
de klep en een revisie van de klep noodzakelijk maken. Hulpmiddelen mogen uitsluitend in gecontroleerde ziekenhuisomgevingen worden
gehanteerd om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreinigingen in de klep te voorkomen.
Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt bij de hantering van deze hulpmiddelen, kan er in het siliconenelastomeer worden
gekerfd of gesneden, wat lekkage tot gevolg heeft en revisie noodzakelijk maakt. Ga zorgvuldig te werk bij het hechten van de incisies om
te voorkomen dat er door hechtnaalden in de kleppen wordt gesneden of gekerfd.
Bij alle ingrepen met betrekking tot het shunten van CSV zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het
systeem, zoals beschreven in de sectie ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’ in deze productbijsluiter. De obstructie kan zich in elk
onderdeel van het systeem voordoen ten gevolge van hersenfragmenten, bloedstolsels en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter.
De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losraken van systeemonderdelen of door het knikken en/of kronkelen van de
katheter. Hierdoor kan de patiënt vatbaar worden voor migratie van de ventriculaire katheter naar het laterale ventrikel en van de distale
katheter naar het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. De groei van de baby of het kind kan er de
oorzaak van zijn dat de distale katheter uit het atrium en in de v. jugularis interna wordt teruggetrokken of uit het peritoneum wordt
teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.
Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, in het bijzonder
Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van
de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.
Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle
van de omgeving in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van
huidoppervlakken). Deze resultaten kunnen ook worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve
controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar
kan maken voor infectie door organismen die resistenter zijn. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de
behandelende arts en/of chirurg.
Overmatige drainage van CSV kan te grote verlaging van de CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling
van een subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de grootte van het ventrikel, wat tot obstructie leidt doordat
de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de baby zal deze overmatige drukverlaging een uitgesproken depressie
van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans
kan worden omgezet in hydrocephalus obstructivus.
Er zijn insulten gemeld na ventriculaire shuntingprocedures.
Shunting naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van
de darm door de peritoneale katheter en een daaropvolgende ontwikkeling van peritonitis is beschreven.
Indien de uitstroom van CSV door het externe drainagesysteem niet naar behoren is afgesteld, kan dit ernstig letsel voor de patiënt tot
gevolg hebben.
Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of implanteren van EDM-katheterproducten kan ertoe leiden dat onderdelen
ingesneden, gescheurd of geplet raken of afbreken. Dergelijke beschadiging kan de integriteit van het systeem aantasten en operatieve
revisie of verwijdering van het systeem noodzakelijk maken.
Patiënten die externe drainage en/of drukbewaking ondergaan, moeten 24uur per dag onafgebroken worden gevolgd op tekenen en
symptomen van te veel of te weinig drainage. Onvoldoende waakzaamheid of een onjuiste opstelling van het drainagesysteem kan ernstig
letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.
Patiënten moeten van een extern drainagesysteem worden geïsoleerd door de afsluitkraan bij te stellen voordat de patiënt verplaatst of
anders gepositioneerd wordt. Zie de gebruiksaanwijzingen van de External Drainage and Monitoring (externe drainage en bewaking)
(EDM)-kits of het Becker™ External Drainage and Monitoring System (systeem voor externe drainage en bewaking) (EDMS) voor instructies
over de afstelling van afsluitkranen. Nadat de patiënt verplaatst of anders gepositioneerd is, is het van groot belang dat de hoogte van het
externe drainagesysteem wordt gecontroleerd en op nauwkeurigheid met betrekking tot de nieuwe positie van de patiënt. Als het externe
drainagesysteem zich niet op de juiste hoogte bevindt, kan dit te veel of te weinig drainage tot gevolg hebben, waardoor de patiënt ernstig
letsel kan oplopen.
Ga zorgvuldig te werk om te voorkomen dat de katheter volledig of gedeeltelijk wordt uitgetrokken wanneer de patiënt verplaatst of
anders gepositioneerd wordt.
U dient een hechtknoop te gebruiken om de drukontlasting aan de aansluiting tussen de luer-connector en katheter vast te zetten.
Controleer of de aansluiting goed vastzit alvorens het systeem in gebruik te stellen.
Er dient voor te worden gezorgd dat er zo min mogelijk CSV verloren gaat wanneer de hersenventrikels of lumbale subdurale holte voor het
eerst worden aangeprikt bij het inbrengen van de katheter.
Ga voorzichtig te werk bij de plaatsing van de katheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte om ervoor te zorgen dat de katheter zich op
de juiste plaats bevindt.
EDM-katheters moeten worden verwijderd indien de patiënt tekenen van meningeale irritatie vertoont, of verontreiniging of infectie op de
plaats van de operatie of ergens op het subcutane hulpmiddel wordt vermoed.
Er is ook melding gemaakt van het losraken van de onderdelen van een EDM-katheter ten gevolge van een ontkoppelde of gebroken
katheter.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant in ongeschonden staat, om in
aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een
defect aan of verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd
gelabeld is. Deze beslissing is denitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze
gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd

de ‘koper’) dat het bijgesloten product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het ‘product’) dat door de koper is aangekocht, op het
ogenblik van aevering aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen
enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin
voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in
combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in
een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens
inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van
het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic
Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product
niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het
product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery,
125Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er
redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de
koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van
Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC
NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST
INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN
ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET
GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

Accessoires Medtronic Neurosurgery FR

Aiguille mousse Medtronic Neurosurgery

Description

L’aiguille mousse (Fig.1) est une aiguille en acier inoxydable dont l’embout arrondi est conçu pour introduire des liquides dans des
cathéters péritonéaux et lombopéritonéaux Medtronic Neurosurgery.

Indications

L’aiguille mousse est indiquée lorsque du liquide doit être introduit dans un cathéter péritonéal ou lombopéritonéal, par exemple lors d’un
test de perméabilité ou lors de l’aspiration, etc.

Mode d’emploi

Pour un cathéter intracardiaque/péritonéal, insérer une aiguille mousse dans l’extrémité proximale ouverte du cathéter et injecter la
quantité de sérum physiologique stérile nécessaire en exerçant une légère pression sur la seringue.
Pour un cathéter lombopéritonéal, insérer une aiguille mousse dans l’orice d’admission latérale le plus éloigné de l’embout lombaire du
cathéter et injecter la quantité de sérum physiologique stérile nécessaire en exerçant une légère pression sur la seringue.

Adaptateur de pré-remplissage d’assemblage à enclenchement Medtronic Neurosurgery

Description

L’adaptateur de pré-remplissage d’assemblage à enclenchement est constitué d’un adaptateur de pré-remplissage en élastomère de
silicone et d’une aiguille mousse de calibre 16 en acier inoxydable conçue pour faciliter le test de perméabilité d’un assemblage de
dérivation à enclenchement Medtronic Neurosurgery.

Indications

L’adaptateur de pré-remplissage pour assemblage à enclenchement est indiqué pour eectuer un test de la perméabilité d’un assemblage
de dérivation à enclenchement.

Mode d’emploi

1. Raccorder l’adaptateur de pré-remplissage translucide à l’orice d’admission du dôme du réservoir (Fig.2).

2. À l’aide de l’adaptateur d’aiguille mousse de calibre 16, remplir une seringue de sérum physiologique ltré et stérile.

3. Insérer l’adaptateur d’aiguille mousse dans l’orice de l’adaptateur de pré-remplissage et, en exerçant une légère pression sur la
seringue, rincer l’assemblage de dérivation avec le sérum physiologique.

4. Si celui-ci s’écoule par l’extrémité distale du cathéter, l’assemblage de dérivation est perméable.

Languette de xation Medtronic Neurosurgery

Description

La languette de xation est en élastomère de silicone et est disponible en trois tailles pour s’adapter à toutes les tailles de tubulures :
1,5mm (D.E.) et2,5mm (D.E.).

Indications

La languette de xation est prévue pour xer un cathéter péritonéal ou lombopéritonéal Medtronic Neurosurgery sur les aponévroses adjacentes.

Mode d’emploi

Les languettes s’enroulent autour du cathéter et peuvent être placées en un point quelconque. Les languettes de xation sont appliquées
sur le cathéter en les ouvrant en grand et en positionnant le cathéter dans la rainure de la languette de xation (Fig.3a). Les languettes
sont ensuite refermées (Fig.3b). Pour xer la languette de xation sur le cathéter, faire passer une suture dans les deux trous de la
languette puis la nouer. Les languettes sont ensuite suturées sur les aponévroses exposées.

Connecteurs de cathéters Medtronic Neurosurgery

Description

Connecteur de cathéter à trois voies

Le connecteur de cathéter à trois voies (Fig.4) est un connecteur fabriqué à partir de polypropylène et d’élastomère de silicone, destiné à
relier deux cathéters ventriculaires Medtronic Neurosurgery à l’orice d’entrée d’une valve Medtronic Neurosurgery.

Connecteur de cathéter droit en acier inoxydable

Le connecteur de cathéter droit en acier inoxydable (Fig.5) est un connecteur en acier inoxydable conçu pour être utilisé avec des cathéters
ventriculaires et des cathéters distaux Medtronic Neurosurgery.

Connecteur de cathéter, réducteur

Le connecteur de cathéter (Fig.6) réducteur est un connecteur en polypropylène conçu pour relier un cathéter Medtronic Neurosurgery de
0,7mm (D.I.) à un cathéter Medtronic Neurosurgery de 1,3mm (D.I.).

Indications

Connecteur de cathéter à trois voies

L’usage du connecteur de cathéter à trois voies est indiqué lorsqu’on vise à relier deux cathéters ventriculaires Medtronic Neurosurgery à
l’orice d’entrée d’une valve Medtronic Neurosurgery.

Connecteur de cathéter droit en acier inoxydable

L’usage du connecteur de cathéter droit en acier inoxydable est indiqué en cas de révision d’un cathéter distal ou ventriculaire ou pour
connecter un cathéter ventriculaire sur l’orice d’entrée d’une valve Medtronic Neurosurgery.

Connecteur de cathéter, réducteur

L’usage du connecteur de cathéter réducteur est indiqué lorsque deux cathéters Medtronic Neurosurgery dont le diamètre interne est
diérent sont reliés.

Introducteur de cathéter ventriculaire à dégagement rapide jetable Medtronic Neurosurgery

Description

L’introducteur de cathéter ventriculaire à dégagement rapide jetable est composé d’une tige en acier inoxydable, d’un guide en acier
inoxydable, de poignées en polypropylène et d’un tube en silicone exible (Fig.7).

Indications

L’introducteur de cathéter ventriculaire à dégagement rapide jetable est conçu pour aider à placer un cathéter ventriculaire lorsqu’un guide
standard n’est pas pratique, par exemple lors de l’utilisation de dérivations uniées du LCR Medtronic Neurosurgery.

Mode d’emploi

Le guide de l’introducteur est conçu pour être inséré dans le cathéter ventriculaire par le trou d’écoulement le plus éloigné de la valve (Fig.8).
L’extrémité est insérée dans l’orice d’écoulement du cathéter, le cathéter et l’introducteur sont maintenus fermement ensemble et
introduits dans le ventricule. Lorsque l’emplacement désiré pour le cathéter est atteint, maintenir fermement la poignée de la tige et tirer
celle du guide vers l’arrière sur environ 1,5cm, ce qui apour eet de libérer le cathéter de l’introducteur (Fig.9). L’introducteur peut alors
être retiré du ventricule.

Contre-indications

L’implantation d’un système de dérivation du LCR dans l’oreillette droite, dans la cavité péritonéale ou un autre organe est contre-indiquée
en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du système de dérivation seront implantés. Ces infections
comprennent celles du cuir chevelu, et d’autres zones cutanées que traverse le système de dérivation, les méninges, les ventricules
cérébraux, le péritoine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. La dérivation du LCR est
contre-indiquée en cas d’infection dans une partie quelconque du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette
d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.
Le monitorage de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est contre-indiqué chez les patients sous
traitement anticoagulant ou connus comme présentant une diathèse hémorragique. Le cathéter ventriculaire est contre-indiqué en
présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit faire l’objet d’une surveillance
continue et accrue. L’emploi d’un cathéter de drainage ventriculaire ou lombaire est contre-indiqué en l’absence de personnel formé à
superviser le monitorage et le drainage 24 heures sur 24.
L’utilisation d’un cathéter lombaire pour le drainage et le monitorage du liquide céphalo-rachidien n’est pas recommandée pour les
patients sourant d’hydrocéphalie non communicante, lorsqu’une ponction lombaire est contre-indiquée, en présence de grandes lésions
de la masse intracrânienne, tumeurs, hématomes ou kystes intracrâniens, en cas d’infections dans la région avoisinante, ce qui comprend
également la peau, le tissu sous-cutané, les os et l’espace épidural, et chez les patients qui ont présenté un blocage de la circulation du
liquide céphalo-rachidien vers l’espace sous-arachnoïdien en raison d’un traumatisme, d’un hématome, d’une fracture ou d’une tumeur.
Dans ces conditions, l’utilisation d’un cathéter lombaire pour le monitorage et le drainage externes est laissée à l’appréciation du médecin.
La surveillance de la pression dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire ne peut se faire que si une ponction lombaire ne présente aucun
danger pour le patient.

Avertissements et précautions

Il convient de choisir le produit et sa taille en fonction des besoins spéciques du patient, déterminés par les tests diagnostiques eectués
et l’expérience du médecin. Un mauvais choix peut entraîner des complications. L’étiquette du produit précise les niveaux de performance
ou l’étendue de ses applications.
Éviter tout contact entre les produits implantables et des peluches, le talc des gants, les résidus gras de la peau, des savons à base d’huile,
des détergents synthétiques ou tout autre contaminant de surface. Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants
ou résidus superciels provenant des gants en latex peuvent produire des réactions allergiques ou à des corps étrangers.
Veiller à ne pas introduire de particules contaminantes dans les composants du système de dérivation durant la manipulation.
L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les
matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de
la pression et du débit, provoquant alors un drainage excessif.
Lors du raccordement des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclant le cathéter doivent être xées correctement, mais sans trop serrer,
pour éviter qu’elles ne sectionnent la tubulure en silicone.
Il convient d’acheminer soigneusement les cathéters de façon à prévenir toute coudure et abrasion inutiles le long de leur parcours. Le bord
du trou percé par le foret hélicoïdal ou au trépan peut être taillé de façon à obtenir une encoche biseautée sur le site de sortie du cathéter
ventriculaire qui peut alors être courbé an de reposer le long du crâne.
Les cathéters de «petite» taille ont des parois plus nes et sont moins résistants que les cathéters de taille «standard ». Ces
caractéristiques augmentent les risques de défaillance (fracture) et, par conséquent, diminuent la durée d’utilisation des cathéters de
«petite» taille. Les médecins qui implantent un cathéter de «petite» taille pour des raisons esthétiques doivent reconnaître le risque
potentiellement plus élevé de révision du cathéter et peser ce risque contre l’avantage esthétique.
Les produits de type «dérivation à enclenchement» peuvent se déconnecter au niveau de la jonction d’enclenchement en plastique si:

1) ils ont été endommagés avant la connexion; 2) ils ont été connectés, déconnectés et reconnectés; ou 3) s’ils ont été mal connectés lors
de l’implantation. L’implantation occipitale a été associée à un faible taux de déconnexions des composants de dérivation. Il incombe au
chirurgien d’évaluer ce risque lors de la détermination du site d’implantation le mieux adapté. Une déconnexion au niveau de la jonction
à enclenchement en plastique peut avoir pour conséquence un drainage insusant ou excessif et nécessiter une reprise chirurgicale pour
remplacer les composants à enclenchement en plastique.
Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période
postopératoire pour permettre la détection de tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les observations cliniques peuvent
indiquer une infection du système ou un drainage excessif ou insusant de LCR.
Une obstruction de la dérivation peut survenir dans n’importe quel composant du système. L’intérieur du cathéter peut être obstrué par des
accumulations de fragments tissulaires, caillots de sang, agrégats de cellules tumorales, colonies bactériennes, pseudo-kystes ou autres
débris. Les cathéters en contact avec les structures internes du corps peuvent se pincer ou se bloquer à leur extrémité, par exemple en raison
du déplacement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans le plexus choroïde, ou de l’extrémité d’un cathéter distal dans le grand épiploon
ou les anses des intestins. Enn, une obstruction de la dérivation peut survenir à la suite de la croissance du nourrisson ou de l’enfant, ou à la
suite d’activités physiques entraînant le débranchement des composants du système ou le retrait d’un cathéter distal de son site de drainage.
La formation de caillots sanguins autour de la partie du cathéter pénétrant l’oreillette peut causer une embolisation de l’arbre artériel pulmonaire
ayant pour résultat un cœur pulmonaire et une hypertension pulmonaire.
Des composants de la dérivation déconnectés peuvent se loger dans le cœur ou dans la cavité péritonéale.
La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un drainage excessif ou
insusant.
Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression
intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nouveau-né, les symptômes habituels sont une tension accrue de
la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et
une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, vomissements, vision
brouillée, perte de mémoire, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.
Un drainage excessif de LCR peut prédisposer au développement d’un hématome sous-dural, d’une bursite ou au collapsus des parois
ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.
Si le cathéter ventriculaire devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par adhérence aux tissus breux, il est
recommandé de ne pas le retirer de force. Il est conseillé de libérer le cathéter en le tournant délicatement. Il est toutefois préférable de
laisser un cathéter en place plutôt que de risquer une hémorragie intraventriculaire en tentant de le retirer de force.

Conditionnement

Tous les produits décrits dans ce mode d’emploi sont emballés individuellement dans des emballages stériles et non pyrogènes et sont
exclusivement à usage unique. NE PAS RESTÉRILISER. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement

des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats de tout produit ayant été restérilisé.
Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

Conditions de stockage

Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.

Information aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) en ce qui concerne la dérivation du LCR. Ces informations
doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels
produits et traitements alternatifs.

Complications

Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale du LCR peuvent être similaires à celles
liées à toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux
médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre électrolytique et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans
de rares cas, le patient présente une réaction attribuable à la sensibilité à l’implant.
L’utilisation de uides non ltrés ou non contrôlés pour les tests de préimplantation peut compromettre la performance des valves
et nécessiter leur révision. Les dispositifs ne doivent être manipulés que dans des environnements hospitaliers contrôlés an d’éviter
d’introduire des particules, bres ou autres contaminants dans la valve.
L’utilisation d’instruments tranchants pendant la manipulation de ces dispositifs risque d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone, ce
qui entraînerait une fuite et nécessiterait la révision du réservoir. Il convient de faire attention lors de la fermeture des incisions an d’éviter
d’entailler ou de couper les valves avec les aiguilles de suture.
Les complications les plus courantes lors de toutes les procédures de dérivation de LCR sont liées à une obstruction du système, comme
précisé dans le paragraphe «Avertissements et précautions» de ce mode d’emploi. Une obstruction peut survenir dans n’importe lequel
des composants du système en raison d’un bouchage provoqué par des fragments cérébraux, des caillots sanguins et/ou des agrégats
de cellules tumorales à un point quelconque le long de son parcours. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion
des composants du système ou au coudage ou entortillement du cathéter. Cette obstruction peut favoriser la migration du cathéter
ventriculaire dans le ventricule latéral et celle du cathéter distal dans le cœur et l’arbre des artères pulmonaires, le péritoine ou une autre
structure dans laquelle le cathéter est implanté. La croissance du nourrisson ou de l’enfant peut provoquer le retrait d’un cathéter distal de
l’oreillette et son déplacement dans la veine jugulaire interne ou le retrait du péritoine et son déplacement dans des plans de tissus où le
liquide ne peut pas être absorbé.
Des infections locales et généralisées causées par des organismes qui se logent dans la peau, notamment le Staphylococcus epidermidis,
peuvent apparaître. Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent coloniser le système de dérivation et, pour la
plupart des patients, nécessiter le retrait du dispositif.
Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales
(l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex., une salle réservée exclusivement aux
interventions, un personnel et des allées et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). Des
résultats peuvent également être obtenus sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler
l’environnement périopératoire.
L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée, car elle
peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière
prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.
Le drainage excessif du LCR peut provoquer une réduction trop importante de la pression du LCR et favoriser le développement d’un
hématome sous-dural ou d’une bursite et une réduction exagérée de la taille du ventricule, entraînant le risque d’obstruction en raison de
l’empiétement des parois ventriculaires sur les trous d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction excessive de la pression
entraîne une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut se transformer en hydrocéphalie
obstructive.
Une crise épileptique a été signalée à la suite d’une procédure de dérivation ventriculaire.
Une dérivation dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon.
Des perforations de l’intestin par le cathéter péritonéal avec développement ultérieur d’une péritonite ont été signalées.
Le débit d’écoulement du LCR dans le système de drainage externe doit être réglé correctement au risque d’iniger des lésions graves au
patient.
L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manipulation ou l’implantation des cathéters EDM peut entraîner la section, le
fendillement, la rupture ou l’écrasement des composants. Un tel dommage peut conduire à la perte d’intégrité du système et nécessiter une
reprise chirurgicale ou le retrait du système.
Les patients subissant un drainage externe et/ou un monitorage de la pression doivent être sous surveillance constante 24 heures sur 24
à la recherche de signes ou de symptômes d’un drainage excessif ou insusant. Un manque de vigilance ou un réglage défectueux du
système de drainage peut être à l’origine de sérieuses blessures au patient.
Les patients doivent être isolés des systèmes de drainage externes en réglant le robinet avant d’être déplacés ou repositionnés. Se reporter
aux modes d’emploi des kits External Drainage and Monitoring (drainage et monitorage externes) (EDM) ou du External Drainage and
Monitoring System (système de drainage et de monitorage externes) (EDMS) Becker™ pour des instructions sur le réglage du robinet. Après
tout mouvement ou repositionnement, il est impératif que la hauteur du système de drainage externe soit vériée pour sa précision en
fonction de la nouvelle position du patient. Toute inobservation quant au positionnement correct du système de drainage externe peut être
à l’origine d’un drainage excessif ou insusant, et de sérieuses lésions au patient.
Toutes les précautions doivent être prises pour éviter un retrait complet ou partiel du cathéter pendant le déplacement ou le
repositionnement du patient.
Un lien doit être utilisé sur la suture pour maintenir en place la jonction entre le connecteur Luer et le cathéter. S’assurer que la connexion
est solide avant usage.
Lorsque les ventricules cérébraux ou l’espace sous-dural lombaire subissent d’abord une ponction pendant l’insertion du cathéter, prendre
les précautions nécessaires pour s’assurer que la perte de liquide céphalo-rachidien est aussi faible que possible.
Prendre les précautions nécessaires au moment de positionner le cathéter dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire pour s’assurer que le
cathéter est bien placé.
Les cathéters EDM doivent être retirés si le patient présente des signes d’irritation des méninges ou si une contamination ou une infection
sont suspectées au site d’intervention ou le long du parcours du dispositif sous-cutané.
Il a été rapporté qu’il pouvait se produire une séparation des composants du cathéter EDM en raison de la déconnexion ou de la fracture
du cathéter.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour être éligibles pour un remplacement ou un remboursement, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine non
ouvert, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage. La détermination
de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel. Les produits ne seront
pas acceptés pour remplacement ou remboursement s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine («Acheteur») que le produit à usage unique ci-joint

(«Produit») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, sera essentiellement exempt de vices de matériaux et de
fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modiés (sauf dispositions expresses
appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte
de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits
ont été conçus, ou encore une utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie
précitée se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du
montant net eectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre­vingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais
de la défectuosité signalée, (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90) jours après réception du
Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery
et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses
énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement
préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY
N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT
LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC
NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE ÀASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT DE,
OU LIÉES À LA VENTE OU À L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Medtronic Neurosurgery Zubehör DE

Medtronic Neurosurgery Stumpfe Nadel

Beschreibung

Die Stumpfe Nadel (Abb.1) ist eine Nadel aus rostfreiem Stahl mit einer stumpfen Spitze zum Einführen von Flüssigkeit in Medtronic

Lumbal- und Peritonealkatheter.

Neurosurgery

Indikationen

Die stumpfe Nadel ist vorgesehen für die Einführung von Flüssigkeiten in Lumbal- und Peritonealkatheter, beispielsweise bei
Durchgängigkeitstests oder Aspiration.

Bedienungsanleitung

Für Herz-/Peritonealkatheter eine stumpfe Nadel in das oene proximale Ende des Katheters einführen und unter leichtem Spritzendruck je
nach Bedarf sterile physiologische Kochsalzlösung einfüllen.
Für lumboperitoneale Katheter eine stumpfe Nadel am Lumbalende des Katheters in das seitliche Einlassloch stecken, das am weitesten
von der Spitze entfernt ist und unter leichtem Spritzendruck je nach Bedarf sterile physiologische Kochsalzlösung einfüllen.

Medtronic Neurosurgery Vorfüll-Adapter für Schnapp-Baugruppe

Beschreibung

Der Vorfüll-Adapter für Schnapp-Baugruppe besteht aus einem Silikonelastomer-Vorfüll-Adapter und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit
einer stumpfen Spitze, 16 G, zur Unterstützung der Durchgängigkeitsprüfung einer Medtronic Neurosurgery Schnapp-Baugruppe.

Indikationen

Der Vorfüll-Adapter für die Schnappbaugruppe ist vorgesehen zur Durchführung einer Durchgängigkeitsprüfung einer Schnapp­Shuntbaugruppe.

Gebrauchsanweisung

1. Den transparenten Vorfülladapter am Einlass der Reservoirkuppel befestigen (Abb. 2).

2. Eine Spritze mithilfe des Adapters für die stumpfe Nadel der 16 G mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung füllen.

3. Den Adapter für die stumpfe Nadel in den Anschluss des Vorfülladapters einführen und die Shuntbaugruppe unter sanftem
Spritzendruck mit der Kochsalzlösung spülen.

4. Wenn die Kochsalzlösung aus dem distalen Katheterende austritt, ist die Shuntbaugruppe durchgängig.

Medtronic Neurosurgery Befestigungsstreifen

Beschreibung

Der Befestigungsstreifen wird aus Silikonelastomer gefertigt und ist in drei Ausführungen erhältlich für die Schlauchdurchmesser 1,5 mm
AD und 2,5mmAD.

Indikationen

Der Fixierungsstreifen dient zur Fixierung eines Medtronic Neurosurgery Lumbal- oder Peritonealkatheters an der umgebenden Fascia.

Bedienungsanleitung

Der Fixierungsstreifen führt um den Katheter herum und ist an jeder Stelle zu sehen. Zum Anlegen am Katheter wird der Streifen
ausgebreitet und der Katheter in die Kerbe des Fixierungsstreifens (Abb. 3a) gelegt. Dann wird der Streifen geschlossen (Abb.3b). Zur
Befestigung des Fixierungsstreifens an dem Katheter wird durch die beiden Önungen im Streifen eine Naht gesetzt. Der Streifen wird
anschließend an die frei liegende Faszie genäht.

Medtronic Neurosurgery Katheterkonnektoren

Beschreibung

Katheterkonnektor, 3-Wege

Der 3-Wege-Katheteranschluss (Abb. 4) ist ein aus Polypropylen und Silikonelastomer gefertigtes Verbindungsstück, das dazu dient, zwei
Medtronic Neurosurgery Ventrikelkatheter am Einlass eines Medtronic Neurosurgery-Ventils anzuschließen.

Katheterkonnektor, gerade, Edelstahl

Der gerade Katheterkonnektor aus Edelstahl (Abb.5) ist ein Edelstahlanschluss, der für die Verwendung mit dem Medtronic Neurosurgery­Ventrikel- und Distalkathetern vorgesehenist.

Katheterkonnektor, „Stepdown“

Der Katheterkonnektor, „Stepdown“ (Abb.6) ist ein Polypropylen-Konnektor, der für die Verbindung eines Medtronic Neurosurgery 0,7 mm
ID-Katheters mit einem Medtronic Neurosurgery 1,3 mm ID-Katheter vorgesehen ist.

Indikationen

Katheterkonnektor, 3-Wege

Der Gebrauch des 3-Wege-Katheteranschlusses ist dazu vorgesehen, zwei Medtronic Neurosurgery Ventrikelkatheter am Einlass eines
Medtronic Neurosurgery-Ventils anzuschließen.

Katheterkonnektor, gerade, Edelstahl

Der gerade Katheterkonnektor ist indiziert, wenn eine Revision eines Distal- oder Ventrikelkatheters erforderlich ist oder um einen
Ventrikelkatheter am Einlass eines Medtronic Neurosurgery-Ventils anzuschließen.

Katheterkonnektor, „Stepdown“

Der Katheterkonnektor, „Stepdown“ ist vorgesehen für die Verbindung von zwei Medtronic Neurosurgery-Kathetern mit unterschiedlichen
Innendurchmessern.

Medtronic Neurosurgery Einweg-Einführbesteck für Ventrikelkatheter mit Schnellauslösung

Beschreibung

Das Einweg-Einführbesteck für Ventrikelkatheter mit Schnellauslösung besteht aus einem Edelstahlschaft, einem Edelstahlmandrin,
Polypropylen-Grien und einem elastischen Silikonschlauch (Abb.7).

Indikationen

Das Einweg-Einführbesteck für Ventrikelkatheter mit Schnellauslösung ist vorgesehen für die Unterstützung beim Anlegen eines
Ventrikelkatheters in Fällen, in denen ein Standardmandrin nicht praktikabel ist, beispielsweise bei der Verwendung von Medtronic
Neurosurgery Liquor-Shuntsätzen.

Bedienungsanleitung

Der Einführmandrin ist für die Einführung in den Ventrikelkatheter durch das der proximalen Katheterspitze am nächsten liegende
Dränageloch (Abb. 8) konzipiert.
Wenn die Spitze in das Dränageloch des Katheters eingeführt ist, den Katheter und das Einführbesteck fest zusammenhalten und in den Ventrikel
einführen. Sobald die gewünschte Katheterlage erreicht ist, den Schaftgri fest halten und gleichzeitig den Mandringri ungefähr 1,5cm
zurückziehen; dadurch wird der Katheter vom Einführgerät gelöst (Abb. 9). Das Einführbesteck kann jetzt aus dem Ventrikel gezogen werden.

Kontraindikationen

CSF sollte nicht in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche geshuntet werden, wenn an irgendeiner Stelle,
an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der
Kopfhaut und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für
intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Das Shunten von CSF ist kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des
Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder
anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.
Die Überwachung des intrakraniellen Drucks mit einem Ventrikel- oder Lumbalkatheter ist bei Patienten unter Antikoagulansbehandlung
oder bei Patienten mit bekannter blutender Diathese kontraindiziert. Der Ventrikelkatheter ist bei Vorliegen einer Kopfhautinfektion
kontraindiziert. Ein Patient, bei dem eine externe Drainage und Überwachung erfolgt, muss ständig und engmaschig beobachtet werden.
Die Verwendung des Ventrikel- oder Lumbaldränagekatheters ist kontraindiziert, wenn nicht rund um die Uhr ausgebildetes Personal zur
Beaufsichtigung der Überwachung und Dränage zur Verfügung steht.
Die Anwendung eines Lumbalkatheters für die Drainage und Überwachung des Liquor wird nicht empfohlen bei Patienten mit
nicht-kommunizierendem Hydrozephalus, wenn Lumbalpunktionen gegenindiziert sind, bei Vorhandensein großer intrakranieller
Läsionsmassen, Tumore, Hämatome oder Zysten, bei Vorhandensein von Infektionen im umliegenden Bereich, einschließlich der Haut,
des Subkutangewebes, des Knochens und des Epiduralraumes, und bei Patienten mit nachgewiesener Blockade des CSF-Flusses in den
subarachnoidalen Raum infolge eines Traumas, Hämatoms, einer Fraktur oder eines Tumors. Die Anwendung eines Lumbalkatheters unter
diesen Bedingungen für die externe Drainage und Überwachung erfolgt nach Ermessen des Arztes.
Die Überwachung des Drucks aus dem lumbalen subarachnoidalen Raum ist nur in solchen Fällen möglich, in denen eine Lumbalpunktion
für den Patienten keine Gefahr bedeutet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Wahl des Produktes und seiner Größe muss aufgrund der speziellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten, der vorliegenden
diagnostischen Testresultate und der Erfahrung des Arztes getroen werden. Eine falsche Auswahl kann zu Komplikationen führen. Die
jeweiligen Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf der Produktkennzeichnung angegeben.
Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetischen Reinigungsmitteln und
anderen Oberächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoe der Oberäche
sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder allergische Reaktionen hervorrufen.
Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Handhabung keine Schadstopartikel in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen
von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage).
Schadstopartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanik oen halten, was zu übermäßiger Drainage führt.
Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen
werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.
Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötiges Scheuern zu vermeiden. Der Rand des
Spiralbohr- oder Gratbohrlochs kann zugeschnitten werden, um dort, wo der Ventrikelkatheter austritt und so gebogen ist, dass er am
Schädel anliegt, eine abgeschrägte Kerbe zu formen.
„Kleine“ Katheter haben dünnere Wände und sind allgemein schwächer als „normalgroße“ Katheter. Dadurch besteht eine relativ höhere Gefahr
des Katheterversagens (Bruchs) und somit einer kürzeren Lebensdauer der „kleinen“ Katheter. Ärzte, die „kleine“ Katheter aus kosmetischen
Gründen implantieren, müssen die Gefahr häugerer Katheterrevisionen berücksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abwägen.
Produkte des Typs „Schnapp-Shunt“ können sich an der Plastik-Schnappverbindungsstelle trennen, wenn diese: 1) vor der Verbindung
beschädigt wurden; 2) verbunden, getrennt und wieder verbunden wurden oder 3) während der Implantation nicht vollständig verbunden
wurden. Die okzipitale Platzierung wurde mit einer geringen Dekonnektionsrate der Shuntkomponenten in Zusammenhang gebracht.
Der Chirurg sollte dieses potenzielle Risiko bei der Entscheidungsndung des geeigneten Platzierungssitus für das Implantat in Erwägung
ziehen. Eine Trennung der Kunststoschnappverbindungsstelle kann zu Über- bzw. Unterdrainage führen und macht eine chirurgische
Revision erforderlich, um die Kunststoschnappkomponenten auszutauschen.
Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet
werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Shuntinfektion oder eine Unter- bzw.
Überdrainage von CSF hinweisen.
Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Der Katheter kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen
von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen, Pseudozysten oder andere Zelltrümmer okkludieren. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in
Kontakt kommen, können an der Spitze abgeknickt oder blockiert werden (z.B. Eindringen der Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus
oder Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen). Schließlich kann eine Shuntobstruktion aufgrund des
Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten eintreten, die zu einer Dekonnektion der Shuntkomponenten
oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können.
Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale
und zu pulmonaler Hypertonie führen.
Abgetrennte Shuntkomponenten können weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern.
Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen, was übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben kann.
Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen,
wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen
Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und
Erwachsenen sind die Symptome gewöhnlich Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Gedächtnisverlust, Nackensteife, Verschlechterung
der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen
Übermäßige CSF-Dränage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen
Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.
Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroidus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird
empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Ein vorsichtiges Drehen des Katheters kann das Ablösen unterstützen. Es wird empfohlen,
den Katheter eher an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Lieferart

Alle in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkte sind steril und nichtpyrogen einzeln verpackt sowie nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. NICHTRESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des

Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistungsfähigkeit resterilisierter Produkte verantwortlich.
Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über das CSF-Shunten aufgeklärt wird (werden). Dazu
sollten eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer
Produkte und Behandlungsmethoden gehören.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen,
die auch bei anderen operativen Eingrien unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf
Arzneimittel und Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, insbesondere bei Säuglingen. In seltenen
Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempndlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist.
Die Verwendung ungelterter oder unkontrollierter Flüssigkeiten für Präimplantationstests kann zu einer Fehlfunktion des Ventils führen
und eine Ventilrevision erforderlich machen. Die Geräte müssen in einem kontrollierten klinischen Umfeld gehandhabt werden, damit
keine Partikel, Fasern und anderen Verunreinigungen in das Ventil gelangen.
Der Gebrauch scharfer Instrumente bei der Handhabung dieser Geräte kann zum Knicken oder Einschneiden des Silikonelastomers und
damit zu Leckagen führen, die eine Revision erforderlich machen. Auch beim Schließen der Inzision muss vorsichtig vorgegangen werden,
um sicherzustellen, dass die Ventile nicht durch die Nadeln angeschnitten oder eingeritzt werden.
Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Obstruktionen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage des Produktes beschrieben. Eine Obstruktion kann bei allen
Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und/oder Anhäufungen von Tumorzellen an
irgendeiner Stelle auftreten. Weiterhin kann es durch eine Trennung der Systemkomponenten sowie durch Abknickung und Aufwicklung
des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel und des distalen
Katheters in das Herz und das Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile verursachen, in die der Katheter
implantiert ist. Beim Säugling und Kind kann das Körperwachstum dazu führen, dass sich der Distalkatheter vom Vorhof in die Vena
jugularis interna oder vom Peritoneum in Gewebeächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.
Es können lokale und systemische Infektionen aufgrund von Organismen auftreten, die sich in der Haut ansiedeln, besonders
Staphylococcus epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der
Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.
Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, eine kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und eine kontrollierte Umgebung
im Operationssaal (z.B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautächen) reduziert
werden. Durch eine strenge perioperative Kontrolle der Umgebung können auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.
Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere
Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt
und/oder Chirurgen.
Übermäßige Drainage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen
Hämatoms oder Hygroms sowie zur übermäßigen Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch das Auftreen der
Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Säugling verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren
Einfall der vorderen Fontanelle sowie ein Übereinanderschieben der Schädelknochen und kann dazu führen, dass ein Hydrocephalus
communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.
Das Auftreten von Epilepsie nach ventrikulären Shunteingrien wurde beobachtet.
Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen.
Eine Perforation des Darms durch den Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.
Eine falsche Einstellung der CSF-Abussgeschwindigkeit durch das externe Drainagesystem kann zu potentiell schweren Verletzungen des
Patienten führen.
Unsachgemäßer Gebrauch von Instrumenten bei der Handhabung oder Implantation von EDM-Katheterprodukten kann dazu führen, dass
Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, zerbrochen oder zerquetscht werden. Solche Beschädigungen können zu einem Versagen des
Systems führen und operative Korrekturen oder die Entfernung des Systems erforderlich machen.
Patienten, die einer externen Drainage und/oder Drucküberwachung unterzogen werden, müssen rund um die Uhr auf Anzeichen und
Symptome übermäßiger oder unzureichender Drainage hin überwacht werden. Ungenügende Aufmerksamkeit oder falsche Einrichtung
des Drainagesystems können schwerwiegende Verletzungen des Patienten zur Folge haben.
Patienten müssen vor jedem Transport und jeder Umlagerung durch entsprechende Einstellung des Absperrhahns von externen
Drainagesystemen getrennt werden. Eine Anleitung zur Einstellung des Absperrhahns nden Sie in den Gebrauchsanweisungen der
folgenden Kits bzw. des folgenden Systems: External Drainage and Monitoring (Externe Drainage und Überwachung) (EDM) oder Becker™
External Drainage and Monitoring System (System für externe Drainage und Überwachung) (EDMS). Nach jedem Transport und jeder
Umlagerung des Patienten muss die Höhe des externen Drainagesystems unbedingt auf Übereinstimmung mit der neuen Position des
Patienten überprüft werden. Wenn die korrekte Position des externen Drainagesystems nicht sichergestellt wird, kann die Drainage des
Patienten übermäßig oder unzureichend sein und der Patient kann dadurch potentiell schwere Verletzungen erleiden.
Beim Transport bzw. bei der Umlagerung des Patienten ist sorgfältig darauf zu achten, dass der Katheter nicht teilweise oder ganz
herausgezogen wird.
Mit einer Nahtverknotung die Zugentlastung an die Luer-Konnektor/Katheter-Verbindung befestigen. Vor Verwendung sicherstellen, dass
die Verbindung gut sitzt.
Wenn der Hirnventrikel oder der lumbale subdurale Raum beim Einführen des Katheters erstmals punktiert wird, ist darauf zu achten, dass
möglichst wenig CSF abießt.
Bei der Platzierung des Katheters in den lumbalen Subarachnoidalraum vorsichtig vorgehen und sicherstellen, dass der Katheter richtig
positioniert ist.

EDM-Katheter sollten entfernt werden, wenn der Patient Anzeichen einer Reizung entwickelt oder falls Verdacht auf Kontaminierung oder
Infektion an der Operationsstelle oder in einem beliebigen Bereich des subkutan verlegten Produkts besteht.
Die Ablösung von EDM-Katheterkomponenten aufgrund von Dekonnektion oder Katheterbruch wurde beobachtet.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch
oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt­oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder
Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können
weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer”), dass

das beigefügte, vom Käufer gekaufte Produkt für den einmaligen Gebrauch („Produkt”) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im
Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend
oder gesetzlich) für Produkte, die modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher
physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit
anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte
in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Rechtsbehelf. Die ausschließliche Abhilfe für den Käufer bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung
der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für
den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig
(90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen
entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb
von neunzig (90) Tagen nach Erhalt an Medtronic F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA oder eine andere von Medtronic
Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die
beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der
Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery
zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT
MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND,
UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT WEDER DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH
EINES PRODUKTES ENTSTEHENDE HAFTUNG, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE
SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Παρελκόμενα της Medtronic Neurosurgery EL

Αμβλεία βελόνα Medtronic Neurosurgery

Περιγραφή

Η αμβλεία βελόνα (Εικ.1) είναι μία βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, με αμβλύ άκρο, σχεδιασμένη για την έγχυση υγρού στους περιτοναϊκούς
και οσφυοπεριτοναϊκούς καθετήρες Medtronic Neurosurgery.

Ενδείξεις

Η χρήση της αμβλείας βελόνας ενδείκνυται όταν πρέπει να γίνει έγχυση υγρού μέσα σε περιτοναϊκό ή οσφυοπεριτοναϊκό καθετήρα, π.χ.
δοκιμή βατότητας, αναρρόφηση κ.λπ.

Οδηγίες χρήσης

Για καρδιακούς/περιτοναϊκούς καθετήρες, εισαγάγετε μια αμβλεία βελόνα στο ανοικτό, εγγύς άκρο του καθετήρα και εγχύστε
αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό, όπως απαιτείται, εφαρμόζοντας μικρή πίεση από τη σύριγγα.
Για οσφυοπεριτοναϊκούς καθετήρες, εισαγάγετε μια αμβλεία βελόνα στην πλευρική οπή εισαγωγής που βρίσκεται μακρύτερα από το
οσφυικό άκρο του καθετήρα και εγχύστε αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό, όπως απαιτείται, εφαρμόζοντας μικρή πίεση από τη σύριγγα.

Προσαρμογέας προπλήρωσης κουμπωτού συγκροτήματος Medtronic Neurosurgery

Περιγραφή

Ο Προσαρμογέας προπλήρωσης κουμπωτού συγκροτήματος αποτελείται από έναν προσαρμογέα προπλήρωσης από ελαστομερές σιλικόνης
και μία αμβλεία βελόνα 16gauge από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένη για τη διευκόλυνση της δοκιμής βατότητας ενός Κουμπωτού
συγκροτήματος αναστόμωσης Medtronic Neurosurgery.

Ενδείξεις

Ο Προσαρμογέας προπλήρωσης κουμπωτού συγκροτήματος ενδείκνυται για την εκτέλεση ενός ελέγχου δοκιμής βατότητας για ένα
Κουμπωτό συγκρότημα αναστόμωσης.

Οδηγίες χρήσης

1. Προσαρτήστε τον ημιδιαφανή προσαρμογέα προπλήρωσης στο στόμιο εισροής του θόλου της δεξαμενής (Εικ. 2).

2. Χρησιμοποιώντας έναν προσαρμογέα με αμβλεία βελόνα των 16 gauge, πληρώστε μία σύριγγα με στείρο, φιλτραρισμένο ισότονο
φυσιολογικό ορό.

3. Εισαγάγετε τον προσαρμογέα με αμβλεία βελόνα μέσα στη θύρα του προσαρμογέα προπλήρωσης και ασκώντας μικρή πίεση στη
σύριγγα, εκπλύνετε το σύστημα αναστόμωσης με τον φυσιολογικό ορό.

4. Εάν ο φυσιολογικός ορός ρέει εκτός του άπω άκρου του καθετήρα, τότε το σύστημα αναστόμωσης είναι βατό.

Πτερύγιο στερέωσης Medtronic Neurosurgery

Περιγραφή

Το Πτερύγιο στερέωσης κατασκευάζεται από ελαστομερές σιλικόνης και διατίθεται σε τρεις διαμορφώσεις, κατάλληλες για μεγέθη σωλήνων
με εξωτερική διάμετρο 1,5mm και 2,5 mm.

Ενδείξεις

Το Πτερύγιο στερέωσης έχει σχεδιαστεί για τη στερέωση ενός περιτοναϊκού ή οσφυοπεριτοναϊκού καθετήρα Medtronic Neurosurgery στην
περιβάλλουσα περιτονία.

Οδηγίες χρήσης

Τα πτερύγια τυλίγονται γύρω από τον καθετήρα και μπορούν να εντοπιστούν οποιαδήποτε στιγμή. Τα πτερύγια στερέωσης εφαρμόζονται
στον καθετήρα με διάνοιξη και τοποθέτηση του καθετήρα στην εγκοπή του πτερυγίου στερέωσης (Εικ. 3a). Στη συνέχεια, κλείνουν τα
πτερύγια (Εικ. 3b). Για να ασφαλίσετε το πτερύγιο στερέωσης στον καθετήρα, το ράμμα διέρχεται ανάμεσα στις δύο οπές του πτερυγίου και
δένεται. Κατόπιν, τα πτερύγια ράβονται στην εκτεθειμένη περιτονία.

Συνδετικά καθετήρων Medtronic Neurosurgery

Περιγραφή

Συνδετικό καθετήρα 3 δρόμων

Το συνδετικό καθετήρα 3 δρόμων (Εικ. 4) είναι ένα συνδετικό κατασκευασμένο από ελαστομερές πολυπροπυλενίου και σιλικόνης, το
οποίο χρησιμοποιείται για τη σύνδεση δύο κοιλιακών καθετήρων Medtronic Neurosurgery στη θύρα εισροής μίας Βαλβίδας Medtronic
Neurosurgery.

Συνδετικό καθετήρα, ευθύ, από ανοξείδωτο χάλυβα

Το Συνδετικό καθετήρα, ευθύ, από ανοξείδωτο χάλυβα (Εικ.5) είναι ένα συνδετικό από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο για χρήση με τους
κοιλιακούς και περιφερικούς καθετήρες Medtronic Neurosurgery.

Συνδετικό καθετήρα, βηματικό

Το Συνδετικό καθετήρα, βηματικό (Εικ.6) είναι ένα συνδετικό από πλαστικό πολυπροπυλενίου, σχεδιασμένο για να συνδέει έναν καθετήρα
Medtronic Neurosurgery με εσωτερική διάμετρο 0,7 mm με έναν καθετήρα Medtronic Neurosurgery με εσωτερική διάμετρο 1,3 mm.

Ενδείξεις

Συνδετικό καθετήρα 3 δρόμων

Το συνδετικό καθετήρα 3 δρόμων ενδείκνυται για χρήση όταν δύο Kοιλιακοί καθετήρες Medtronic Neurosurgery είναι συνδεδεμένοι στη
θύρα εισροής μίας Βαλβίδας Medtronic Neurosurgery.

Συνδετικό καθετήρα, ευθύ, από ανοξείδωτο χάλυβα

Το Συνδετικό καθετήρα, ευθύ, από ανοξείδωτο χάλυβα ενδείκνυται για χρήση όταν απαιτείται έλεγχος κοιλιακών ή περιφερικών καθετήρων
ή για τη σύνδεση ενός κοιλιακού καθετήρα στη θύρα εισροής μίας Βαλβίδας Medtronic Neurosurgery.

Συνδετικό καθετήρα, βηματικό

Το Συνδετικό καθετήρα, βηματικό ενδείκνυται για χρήση όταν συνδέονται δύο Καθετήρες Medtronic Neurosurgery με διαφορετική
εσωτερική διάμετρο.

Αναλώσιμος εισαγωγέας κοιλιακού καθετήρα ταχείας απελευθέρωσης Medtronic Neurosurgery

Περιγραφή

Ο Αναλώσιμος εισαγωγέας κοιλιακού καθετήρα ταχείας απελευθέρωσης αποτελείται από έναν άξονα από ανοξείδωτο χάλυβα, έναν στυλεό
από ανοξείδωτο χάλυβα, λαβίδες πολυπροπυλενίου και έναν ελαστικό σωλήνα από σιλικόνη (Εικ.7).

Ενδείξεις

Ο Αναλώσιμος εισαγωγέας κοιλιακού καθετήρα ταχείας απελευθέρωσης έχει σχεδιαστεί για την υποβοήθηση της τοποθέτησης του κοιλιακού
καθετήρα, όταν η χρήση τυπικού στυλεού δεν είναι πρακτική, π.χ. όταν χρησιμοποιείτε Συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ – Ολοκληρωμένα
συστήματα αναστόμωσης Medtronic Neurosurgery.

Οδηγίες χρήσης

Ο στυλεός του εισαγωγέα έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή στον κοιλιακό καθετήρα μέσω οπής ροής που βρίσκεται σε μεγαλύτερη απόσταση
από το εγγύς άκρο (Εικ. 8).
Το άκρο εισάγεται στην οπή ροής του καθετήρα. Κατόπιν, ο καθετήρας και ο εισαγωγέας συγκρατούνται μαζί σταθερά και εισάγονται στην κοιλία.
Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή θέση του καθετήρα, συγκρατείται σταθερά η λαβή του άξονα, καθώς αποσύρεται το τμήμα λαβής του στυλεού κατά
περίπου 1,5 cm, απελευθερώνοντας τον καθετήρα από τον εισαγωγέα (Εικ. 9). Ο εισαγωγέας μπορεί τώρα να αποσυρθεί από την κοιλία.

Αντενδείξεις

Η παροχέτευση του ΕΝΥ με αναστόμωση στο δεξιό κόλπο, στην περιτοναϊκή κοιλότητα ή σε άλλα σημεία του σώματος αντενδείκνυται
αν υπάρχει κάποια λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο στο οποίο θα εμφυτευθούν τα διάφορα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης
(shunt). Στα σημεία συγκαταλέγονται μολύνσεις του τριχωτού της κεφαλής και άλλων περιοχών του δέρματος τις οποίες θα διαπεράσει το
σύστημα αναστόμωσης, καθώς και λοιμώξεις των μηνίγγων και των κοιλιών του εγκεφάλου, του περιτοναίου και των ενδοπεριτοναϊκών
και οπισθοπεριτοναϊκών οργάνων, του υπεζωκότα και του κυκλοφορικού. Αντενδείκνυται η αναστόμωση ΕΝΥ αν υπάρχει λοίμωξη σε
οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Αντενδείκνυται επίσης η δημιουργία αναστόμωσης προς τον κόλπο της καρδιάς σε ασθενείς με συγγενή
καρδιοπάθεια ή άλλες σοβαρές καρδιοπνευμονικές ανωμαλίες.
Η παρακολούθηση της ενδοκρανιακής πίεσης με κοιλιακό ή οσφυϊκό καθετήρα αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή
που είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν αιμορραγική διάθεση. Η χρήση κοιλιακού καθετήρα αντενδείκνυται εάν υπάρχει μόλυνση στο τριχωτό
της κεφαλής. Ένας ασθενής που υποβάλλεται σε εξωτερική παροχέτευση και παρακολούθηση πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή, στενή
επιτήρηση. Η χρήση κοιλιακού ή οσφυικού καθετήρα παροχέτευσης αντενδείκνυται όταν δεν υπάρχει εκπαιδευμένο προσωπικό για να
επιτηρεί την παρακολούθηση και την παροχέτευση επί 24ώρου βάσεως.
Δεν συνιστάται η χρήση οσφυϊκού καθετήρα για παροχέτευση και παρακολούθηση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού σε ασθενείς που πάσχουν
από υδροκεφαλία που δεν τους επιτρέπει την επικοινωνία, σε ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η οσφυϊκή παρακέντηση, όταν
υπάρχουν κακώσεις σε μεγάλη ενδοκρανιακή μάζα, όγκοι, αιματώματα ή κύστεις, όταν υπάρχουν μολύνσεις στην περιβάλλουσα περιοχή,
η οποία περιλαμβάνει το δέρμα, τον υποδόριο ιστό, το οστούν και τον επισκληρίδιο χώρο, καθώς και σε ασθενείς που έχουν επιδείξει
αποκλεισμό του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στον υπαραχνοειδή χώρο λόγω τραύματος, αιματώματος, κατάγματος ή όγκου. Ηχρήση οσφυικού
καθετήρα υπό αυτές τις συνθήκες για εξωτερική παροχέτευση και παρακολούθηση, επαφίεται στην κρίση του ιατρού.
Η παρακολούθηση της πίεσης από τον οσφυϊκό υπαραχνοειδή χώρο μπορεί να γίνει μόνο σε περιπτώσεις όπου η οσφυϊκή παρακέντηση δεν
παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για τον ασθενή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει να επιλέγεται το κατάλληλο προϊόν και μέγεθος για τις ειδικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει των διαγνωστικών εξετάσεων και της
πείρας του ιατρού. Η εσφαλμένη επιλογή ενδέχεται να οδηγήσει σε επιπλοκές. Στην επισήμανση του προϊόντος αναγράφονται τα ισχύοντα
επίπεδα ή το εύρος τιμών απόδοσης του προϊόντος.
Τα εμφυτεύσιμα προϊόντα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με χνούδι, ταλκ γαντιών, κατάλοιπα λίπους από το δέρμα, ελαιώδη σαπούνια,
συνθετικά απορρυπαντικά ή άλλες μολυσματικές ουσίες επιφανειών. Το χνούδι, τα δακτυλικά αποτυπώματα, το ταλκ, άλλες μολυσματικές ουσίες
επιφανειών ή τα υπολείμματα από γάντια λατέξ μπορούν να προκαλέσουν στον ασθενή αντίδραση σε ξένο σώμα ή αλλεργική αντίδραση.
Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν εισάγονται μολυσματικά σωματίδια μέσα στα εξαρτήματα του συστήματος
αναστόμωσης, κατά τους χειρισμούς. Η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει ελαττωματική απόδοση (υπερ- ή
υποπαροχέτευση) του συστήματος αναστόμωσης. Σωματίδια που μπορεί να παρεισφρήσουν στο σύστημα αναστόμωσης πιθανόν να
κρατήσουν ανοικτούς τους μηχανισμούς πίεσης/ελέγχου ροής και να επιφέρουν έτσι υπερπαροχέτευση.
Κατά την ασφάλιση των καθετήρων στους συνδετήρες, οι κυκλωτικές απολινώσεις θα πρέπει να είναι ασφαλώς συνδεμένες, αλλά όχι πολύ
σφικτές, ώστε να μην κόψουν το σωλήνα από σιλικόνη.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη δρομολόγηση των καθετήρων, ώστε να αποφεύγεται η συστροφή και η άσκοπη τριβή καθ’ όλο το μήκος
τους. Το χείλος της οπής με ελικοειδές τρυπάνι ή της οπής κρανιοανάτρησης μπορεί να διαμορφωθεί για τη δημιουργία μιας λοξής εγκοπής
στο σημείο από όπου εξέρχεται ο κοιλιακός καθετήρας και καμπυλώνεται για να παραμένει δίπλα στο κρανίο.
Οι καθετήρες «μικρού» μεγέθους έχουν λεπτότερα τοιχώματα και μικρότερη εν γένει αντοχή συγκρινόμενοι με τους καθετήρες «κανονικού»
μεγέθους. Αυτά τα χαρακτηριστικά επαυξάνουν συγκριτικά τον κίνδυνο πιθανής αστοχίας (θραύσης) και, κατά συνέπεια, περιορίζουν την
προβλεπόμενη διάρκεια ζωής των καθετήρων «μικρού» μεγέθους. Οι ιατροί που εμφυτεύουν καθετήρες «μικρού» μεγέθους για λόγους
καλαισθησίας πρέπει να αναγνωρίζουν το δυνητικά υψηλότερο ποσοστό χειρουργικής αναθεώρησης του καθετήρα και να σταθμίζουν αυτόν
τον παράγοντα έναντι των καλαισθητικών πλεονεκτημάτων.
Τα προϊόντα τύπου «κουμπωτού συστήματος αναστόμωσης» μπορεί να αποσυνδεθούν στη συμβολή του πλαστικού κουμπώματος αν:

1) παρουσιάζουν βλάβη πριν τη σύνδεση, 2) συνδεθούν, αποσυνδεθούν και ξανασυνδεθούν, ή 3) δεν είναι πλήρως συνδεμένα κατά την
εμφύτευση. Η ινιακή τοποθέτηση έχει συσχετιστεί με χαμηλό ποσοστό αποσυνδέσεων εξαρτημάτων αναστόμωσης. Ο χειρουργός θα πρέπει
να εκτιμήσει αυτόν τον πιθανό κίνδυνο καθορίζοντας την κατάλληλη θέση τοποθέτησης του εμφυτεύματος. Η αποσύνδεση στην πλαστική
κουμπωτή σύνδεση μπορεί να επιφέρει υπέρ- ή υποπαροχέτευση και θα απαιτήσει χειρουργική αναθεώρηση για την αντικατάσταση των
πλαστικών κουμπωτών εξαρτημάτων.
Ασθενείς στους οποίους εμφυτεύονται συστήματα αναστόμωσης για υδροκεφαλία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη
μετεγχειρητική περίοδο για σημεία και συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν κάποια δυσλειτουργία του συστήματος αναστόμωσης. Τα κλινικά
ευρήματα μπορεί να υποδεικνύουν μόλυνση του συστήματος αναστόμωσης, υποπαροχέτευση ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.
Μπορεί να προκληθεί απόφραξη της αναστόμωσης σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης. Ο καθετήρας μπορεί να
αποφραχθεί εσωτερικά από τεμάχια ιστού, θρόμβους αίματος, συσσωματώματακαρκινικών κυττάρων, αποικίες βακτηρίων, ψευδοκύστες ή άλλα
υπολείμματα. Οι καθετήρες που έρχονται σε επαφή με εσωτερικές δομές του σώματος μπορεί να υποστούν στρέβλωση ή να αποφραχθούν στα
άκρα τους, π.χ. εμπλοκήτου άκρου ενός κοιλιακού καθετήρα μέσα στο χοριοειδές πλέγμα ή του περιφερικού άκρου καθετήρα μέσα στο μείζον
επίπλουν ή στις εντερικές έλικες. Τέλος, μπορεί να προκληθεί απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης λόγωτηςφυσιολογικήςανάπτυξης ενός
βρέφους ή παιδιού ή λόγω σωματικής δραστηριότητας η οποία προκαλεί την αποσύνδεση των εξαρτημάτων του συστήματος αναστόμωσης ή
την απόσυρση του περιφερικού καθετήρα από το σημείο παροχέτευσης στο οποίο έχει τοποθετηθεί.
Θρόμβοι αίματος γύρω από το τμήμα ενός καθετήρα το οποίο εισέρχεται στον κόλπο της καρδιάς μπορεί να προκαλέσουν εμβολή του πνευμονικού
αρτηριακού δένδρου, κάτι που μπορεί να επιφέρει πνευμονική καρδία και πνευμονική υπέρταση.
Αποσυνδεδεμένα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να μετατοπιστούν εντός της καρδιάς ή εντός της περιτοναϊκής
κοιλότητας.
Τα συστήματα αναστόμωσης ενδέχεται να παρουσιάσουν αστοχία λόγω μηχανικής δυσλειτουργίας, προκαλώντας υποπαροχέτευση ή
υπερπαροχέτευση.
Η δυσλειτουργία ή η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, εάν δεν
αντισταθμιστεί η υδροκεφαλία. Στα νεογνά, τα συνήθη συμπτώματα είναι αυξημένη τάση της πρόσθιας πηγής, συμφόρηση των φλεβών του τριχωτού
της κεφαλής, ατονία, υπνηλία και ευερεθιστότητα, έμετος και αυχενική ακαμψία. Σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, τα συνήθη συμπτώματα είναι:
πονοκέφαλος, εμετός, θάμβος όρασης, απώλεια μνήμης, αυχενική ακαμψία, απώλεια συνείδησης και διάφορα μη φυσιολογικά νευρολογικά ευρήματα.
Η υπερπαροχέτευση του ENY μπορεί να προδιαθέσει τον ασθενή σε ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή υγρώματος ή σε σύμπτωση των
τοιχωμάτων της πλάγιας κοιλίας, προκαλώντας απόφραξη του κοιλιακού καθετήρα.
Αν ο κοιλιακός καθετήρας δεσμευτεί στο χοριοειδές πλέγμα ή σε παρακείμενο εγκεφαλικό ιστό λόγω συμφύσεων ινώδους ιστού, συνιστάται
να μην αφαιρεθεί βίαια. Συνιστάται η απαλή περιστροφή του καθετήρα, κάτι που μπορεί να βοηθήσει στην απελευθέρωσή του. Σας
συμβουλεύουμε να αφήσετε τον καθετήρα στη θέση του παρά να διακινδυνεύσετε ενδοκοιλιακή αιμορραγία την οποία θα μπορούσε να
προκαλέσει η βίαιη αφαίρεσή του.

Τρόπος διάθεσης

Όλα τα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης παρέχονται σε ξεχωριστές συσκευασίες αποστειρωμένα και μη
πυρετογόνα και προορίζονται για μία μόνο (μία φορά) χρήση

το προϊόν, οδηγώντας, ενδεχομένως, σε τραυματισμό του ασθενούς. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την απόδοση
οποιουδήποτε προϊόντος το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

Συνθήκες φύλαξης

Φυλάσσετε τις συσκευές σε στεγνό, καθαρό χώρο, σε φυσιολογική θερμοκρασία περιβάλλοντος δωματίου.

Ενημέρωση του ασθενούς

Η ενημέρωση του ασθενούς ή/και των εκπροσώπων του σχετικά με την αναστόμωση του ΕΝΥ είναι ευθύνη του ιατρού. Αυτή η ενημέρωση
θα πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται με τα εμφυτεύσιμα συστήματα αναστόμωσης, καθώς και μια
επεξήγηση των δυνητικών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Επιπλοκές

Οι επιπλοκές που συσχετίζονται με τα κοιλιοκολπικά και τα κοιλιοπεριτοναϊκά συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ μπορεί να είναι παρόμοιες με
εκείνες που εμφανίζονται σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση με τοπική ή/και γενική αναισθησία. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν
αντιδράσεις στα φάρμακα και στους αναισθητικούς παράγοντες, διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και υπερβολική απώλεια
αίματος, ιδιαίτερα σε νεογνά. Σπάνια θα παρουσιαστεί σε έναν ασθενή αντίδραση που οφείλεται σε ευαισθησία στο εμφύτευμα.
Η χρήση μη φιλτραρισμένων ή μη ελεγχόμενων υγρών για τη δοκιμή πριν από την εμφύτευση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην
απόδοση της βαλβίδας και να καταστήσει αναγκαία την αναθεώρηση της βαλβίδας. Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε
ελεγχόμενα περιβάλλοντα σε νοσοκομεία, για την αποτροπή εισαγωγής σωματιδίων, ινών, ή άλλων μολυσματικών ουσιών εντός της
βαλβίδας.
Εάν χρησιμοποιηθούν αιχμηρά εργαλεία κατά το χειρισμό αυτών των συσκευών, αυτά μπορεί να χαράξουν ή να κόψουν το ελαστομερές
σιλικόνης, με αποτέλεσμα να προκληθεί διαρροή και να χρειαστεί αναθεώρηση. Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα όταν συγκλείνετε τις τομές
για να εξασφαλίσετε ότι οι βαλβίδες δεν έχουν κοπεί ή χαραχτεί από τις βελόνες ραμμάτων.

. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επαναποστείρωση μπορεί να βλάψει

Σε όλες τις επεμβάσεις αναστόμωσης ΕΝΥ, οι πιο κοινές επιπλοκές οφείλονται στην απόφραξη του συστήματος, όπως περιγράφεται στην
ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του παρόντος ενθέτου συσκευασίας του προϊόντος. Μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη σε
οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος λόγω απόφραξης από θραύσματα του εγκεφάλου, θρόμβους αίματος ή/και συσσωματώματα
καρκινικών κυττάρων σε κάποιο σημείο σε όλο του το μήκος. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί απόφραξη από διαχωρισμό των εξαρτημάτων
του συστήματος ή λόγω στρέβλωσης ή/και συσπείρωσης του καθετήρα. Κάτι τέτοιο μπορεί να προδιαθέσει σε μετατόπιση του κοιλιακού
καθετήρα μέσα στην πλάγια κοιλία και του περιφερικού καθετήρα μέσα στην καρδιά και στο πνευμονικό αρτηριακό δένδρο, το περιτόναιο ή
κάποια άλλη δομή στην οποία έχει εμφυτευθεί ο καθετήρας. Η ανάπτυξη του νεογνού ή του παιδιού μπορεί να προκαλέσει την απόσπαση του
περιφερικού καθετήρα από τον κόλπο και να τον οδηγήσει στην εσωτερική σφαγίτιδα φλέβα ή από το περιτόναιο σε επίπεδα του ιστού όπου
το υγρό δεν μπορεί να απορροφηθεί.
Ενδέχεται να εκδηλωθούν τοπικές και συστηματικές λοιμώξεις λόγω μικροοργανισμών που διαμένουν στο δέρμα, ιδιαίτερα των στελεχών
του Staphylococcus epidermidis. Άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αίμα μπορούν επίσης να αποικίσουν την αναστόμωση και, στην
πλειονότητα των ασθενών, απαιτείται αφαίρεση του συστήματος αναστόμωσης.
Τα ποσοστά λοίμωξης μπορούν να μειωθούν με τη χρήση αντιβιοτικών, τη μείωση του χρόνου των χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική
πείρα) και τον έλεγχο του περιβάλλοντος στο χειρουργείο (π.χ. καθορισμένος χώρος χειρουργείου, περιορισμένος αριθμός και μετακίνηση
προσωπικού, καλυμμένες επιφάνειες δέρματος). Ικανοποιητικά αποτελέσματα μπορούν να επιτευχθούν και χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών,
αλλά με αυστηρό έλεγχο του χώρου κατά τη διάρκεια των χειρουργικών επεμβάσεων.
Η χρήση προφυλακτικής αντιβίωσης σε ασθενείς με αναστόμωση είναι κάπως αμφιλεγόμενη, καθώς η χρήση της προδιαθέτει σε λοίμωξη
από πιο ανθεκτικούς μικροοργανισμούς. Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης εναπόκειται στον θεράποντα
ιατρό ή/και το χειρουργό.
Η υπερπαροχέτευση ΕΝΥ μπορεί να προκαλέσει υπέρμετρη μείωση πίεσης ΕΝΥ, η οποία θα προδιαθέσει στην ανάπτυξη υποσκληρίδιου
αιματώματος ή υγρώματος, καθώς και στην υπέρμετρη μείωση του κοιλιακού μεγέθους που επιφέρει την απόφραξη λόγω επέκτασης
των πλευρικών κοιλιακών τοιχωμάτων επί των οπών εισροής στον καθετήρα. Στο νεογνό, η υπέρμετρη μείωση πίεσης θα προκαλέσει
σημαντική καταστολή της πρόσθιας πηγής, υπερκάλυψη των κρανιακών οστών και μπορεί να μετατρέψει την επικοινωνούσα υδροκεφαλία
σε αποφρακτική.
Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις μετά από επεμβάσεις για κοιλιακή αναστόμωση.
Η αναστόμωση μέσα στο περιτόναιο μπορεί να αποτύχει λόγω εμπλοκής του καθετήρα στις εντερικές έλικες ή στο μείζον επίπλουν. Έχει γίνει
περιγραφή διάτρησης του εντέρου από τον περιτοναϊκό καθετήρα με επακόλουθη ανάπτυξη περιτονίτιδας.
Η μη σωστή ρύθμιση του ρυθμού εκροής ΕΝΥ μέσω του συστήματος εξωτερικής παροχέτευσης, μπορεί να οδηγήσει ενδεχομένως σε σοβαρό
τραυματισμό του ασθενούς.
Η ακατάλληλη χρήση εργαλείων κατά το χειρισμό των προϊόντων εμφύτευσης καθετήρα εξωτερικής παροχέτευσης και παρακολούθησης
(EDM) μπορεί να προκαλέσει το κόψιμο, το σχίσιμο ή τη σύνθλιψη των εξαρτημάτων. Η βλάβη αυτή μπορεί να προκαλέσει την απώλεια της
ακεραιότητας του συστήματος και να απαιτήσει χειρουργική αναθεώρηση ή αφαίρεση του συστήματος.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωτερική παροχέτευση ή και παρακολούθηση της πίεσης πρέπει να επιτηρούνται συνεχώς, επί 24ώρου
βάσεως, για σημεία και συμπτώματα υπερπαροχέτευσης ή υποπαροχέτευσης. Ανεπαρκής επιτήρηση ή εσφαλμένη εγκατάσταση του
συστήματος παροχέτευσης μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να απομονώνονται από εξωτερικά συστήματα παροχέτευσης, με ρύθμιση της στρόφιγγας, πριν τη μεταφορά ή
μετατόπισή τους. Σχετικά με τις οδηγίες ρύθμισης της στρόφιγγας, βλ. τα φυλλάδια οδηγιών χρήσης των κιτ External Drainage and
Monitoring (Eξωτερική παροχέτευση και παρακολούθηση) (EDM) ή του External Drainage and Monitoring System Becker™ (Σύστημα
εξωτερικής παροχέτευσης και παρακολούθησης) (EDMS). Μετά από οποιαδήποτε μετακίνηση ή αλλαγή θέσης, θα πρέπει απαραιτήτως
να ελέγχετε το ύψος του συστήματος εξωτερικής παροχέτευσης για να δείτε αν ανταποκρίνεται ακριβώς στη νέα θέση του ασθενούς.
Η παράλειψη επαλήθευσης της σωστής θέσης του συστήματος εξωτερικής παροχέτευσης μπορεί να προκαλέσει υπερπαροχέτευση ή
υποπαροχέτευση και ενδεχομένως σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
Θα πρέπει να προσέξετε για να αποφύγετε την πλήρη ή μερική απόσυρση του καθετήρα κατά τη μεταφορά ή μετατόπιση του ασθενούς.
Ένας κόμπος ράμματος θα πρέπει να γίνει ώστε να ασφαλίζει το εξάρτημα μείωσης τάσης στη συμβολή του συνδετικού Luer/καθετήρα.
Ελέγξτε πριν τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση είναι ασφαλής.
Όταν οι εγκεφαλικές κοιλίες ή ο οσφυϊκός υποσκληρίδιος χώρος υφίσταται την πρώτη παρακέντηση κατά την εισαγωγή καθετήρα, απαιτείται
προσοχή ώστε να χαθεί όσο το δυνατόν λιγότερο ENY.
Θα πρέπει να προσέξετε κατά την τοποθέτηση του καθετήρα στον οσφυικό υποαραχνοειδή χώρο για να διαπιστώσετε τη σωστή τοποθέτηση
του καθετήρα.
Οι καθετήρες EDM θα πρέπει να αφαιρούνται αν ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα ερεθισμού του μήνιγγα ή αν υπάρχει υπόνοια μόλυνσης
ή λοίμωξης στο χειρουργικό χώρο ή σε οποιοδήποτε σημείο της υποδόριας συσκευής.
Έχει αναφερθεί διαχωρισμός των συστατικών καθετήρα EDM λόγω αποσύνδεσης ή λόγω διάσπασης του καθετήρα.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκτά τα προϊόντα που επιστρέφονται για αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης, πρέπει να είναι κλειστή η συσκευασία τους και να
είναι άθικτες οι σφραγίδες του κατασκευαστή, εκτός αν η επιστροφή οφείλεται σε παράπονο του πελάτη για κάποιο ελάττωμα του προϊόντος
ή για εσφαλμένη ετικέτα. Ο προσδιορισμός ελαττώματος ενός προϊόντος ή εσφαλμένης ετικέτας πραγματοποιείται τελικά και αμετάκλητα
από τη Medtronic Neurosurgery. Τα προϊόντα τα οποία παρέμειναν στην κατοχή του πελάτη για διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών δεν θα
γίνονται αποδεκτά προς αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης.

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό τελικό αγοραστή (εφεξής «ο Αγοραστής») ότι το

εσωκλειόμενο, μίας χρήσης προϊόν (εφεξής «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστής, κατά τη στιγμή της παράδοσής του στον Αγοραστή,
δεν παρουσιάζει απολύτως κανένα ελάττωμα στα υλικά και την κατασκευή του. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καμία εγγύηση (ρητή,
σιωπηρή ή νόμιμη) για Προϊόντα που τροποποιήθηκαν (με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στο παρόν) ή υποβλήθηκαν σε ασυνήθιστη
καταπόνηση, κακή χρήση, ακατάλληλο χειρισμό, αμέλεια, ακατάλληλες δοκιμές, χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα ή εξαρτήματα
διαφορετικά από εκείνα για τα οποία σχεδιάστηκαν τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο ή ιατρική διαδικασία για την οποία τα
Προϊόντα δεν ενδείκνυνται.
B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της Medtronic Neurosurgery για αθέτηση της παραπάνω
εγγύησης θα είναι, κατά την απόλυτη κρίση και επιλογή της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η πίστωση του
λογαριασμού του Αγοραστή με το καθαρό ποσό που πράγματι καταβλήθηκε για το εν λόγω Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic
Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώς εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του προϊόντος από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω
Προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας λεπτομερούς επεξήγησης οποιασδήποτε υποτιθέμενης μη
συμμόρφωσης στα αγγλικά, (ii) το εν λόγω Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την
παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (Ελεύθερο επί του πλοίου), στη διεύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, U.S.A. ή όπως αλλιώς καθορίσει η Medtronic Neurosurgery, και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες και ικανοποιητικές
αποδείξεις ότι οι υποτιθέμενες ατέλειες πράγματι υπάρχουν. Μεεξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο, ο Αγοραστής
δεν θα έχει δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery, χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic
Neurosurgery.

Γ. Αποκλεισμός άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΣΤΗΝ
ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ (A), Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΟΡΟΥΣ, ΡΗΤΟΥΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΟΥΣ, ΚΑΙ Ο
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΤΥΧΟΝ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ
ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΔΕΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΑΛΛΑ ΑΤΟΜΑ
ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΟΥΝ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Accessori Medtronic Neurosurgery IT

Ago smusso Medtronic Neurosurgery

Descrizione

L’ago smusso (Fig.1) è un ago in acciaio inossidabile con punta smussa, progettato per introdurre uidi nei cateteri peritoneali e
lomboperitoneali Medtronic Neurosurgery.

Indicazioni

L’ago smusso è indicato quando occorre introdurre il uido in un catetere peritoneale o lomboperitoneale, ad esempio per test di pervietà,
aspirazione, ecc.

Istruzioni per l’uso

Per cateteri cardiaci/peritoneali, inserire l’ago smusso all’interno dell’estremità prossimale aperta del catetere e iniettare una soluzione
siologica sterile secondo necessità, esercitando una lieve pressione sulla siringa.
Per i cateteri lomboperitoneali, inserire l’ago smusso nel foro di entrata laterale più lontano dall’estremità lombare del catetere e iniettare
una soluzione siologica sterile secondo necessità, esercitando una lieve pressione sulla siringa.

Adattatore di preriempimento del gruppo a scatto Medtronic Neurosurgery

Descrizione

L’adattatore di pre-riempimento del gruppo a scatto è costituito da un adattatore di pre-riempimento in elastomero di silicone e da un
ago smusso in acciaio inossidabile di calibro 16, progettato per facilitare il controllo della pervietà di un gruppo di derivazione a scatto
Medtronic Neurosurgery.

Indicazioni

L’adattatore di pre-riempimento del gruppo a scatto è indicato per eettuare un controllo della pervietà della derivazione in un gruppo di
derivazione a scatto.

Istruzioni per l’uso

1. Fissare l’adattatore traslucido di pre-riempimento all’entrata della cupola del serbatoio (Fig. 2).

2. Servendosi dell’adattatore per ago smusso di calibro 16, riempire la siringa di soluzione siologica isotonica, sterile e ltrata.

3. Inserire l’adattatore per ago smusso nella porta dell’adattatore di pre-riempimento e irrigare il gruppo di derivazione con la soluzione
siologica, esercitando una lieve pressione sulla siringa.

4. Se la soluzione siologica fuoriesce dall’estremità distale del catetere, il gruppo di derivazione è pervio.

Linguetta di ssaggio Medtronic Neurosurgery

Descrizione

La linguetta di ssaggio è realizzata in elastomero di silicone ed è disponibile in tre congurazioni per adattarsi a tubi del diametro esterno
di 1,5 mm e 2,5mm.

Indicazioni

La linguetta di ssaggio è studiata per ssare i cateteri peritoneali o lomboperitoneali Medtronic Neurosurgery alla fascia circostante.

Istruzioni per l’uso

Le linguette di ssaggio si avvolgono intorno al catetere e possono essere posizionate in qualsiasi punto. Esse sono applicate al catetere
distendendole e inserendo il catetere nell’apposita scanalatura sulle linguette di ssaggio (Fig. 3a). Quindi, le linguette vengono chiuse
(Fig. 3b). Per ssare la linguetta di ssaggio al catetere, far passare una sutura attraverso i due fori reperibili sulla linguetta stessa e
annodarla. Le linguette devono poi essere suturate alla fascia esposta.

Connettori per catetere Medtronic Neurosurgery

Descrizione

Connettore per catetere a tre vie

Il connettore per catetere a tre vie (Fig. 4) è un dispositivo in polipropilene ed elastomero di silicone creato per collegare due cateteri
ventricolari Medtronic Neurosurgery alla porta di entrata di una valvola Medtronic Neurosurgery.

Connettore per catetere diritto in acciaio inossidabile

Il connettore per catetere diritto, in acciaio inossidabile (Fig. 5), è un connettore in acciaio inossidabile progettato per l’uso con i cateteri
ventricolari e distali Medtronic Neurosurgery.

Connettore per catetere abbassatore

Il connettore per catetere abbassatore (Fig. 6) è un connettore in propilene progettato per collegare un catetere Medtronic Neurosurgery del
diametro interno di 0,7 mm a un catetere Medtronic Neurosurgery del diametro interno di 1,3 mm.

Indicazioni

Connettore per catetere a tre vie

Il connettore per catetere a tre vie deve essere usato quando due cateteri ventricolari Medtronic Neurosurgery sono collegati alla porta di
entrata di una valvola Medtronic Neurosurgery.

Connettore per catetere diritto in acciaio inossidabile

Il connettore per catetere diritto, in acciaio inossidabile, deve essere usato quando è necessaria la revisione del catetere ventricolare o
distale, o per connettere un catetere ventricolare alla porta di entrata di una valvola Medtronic Neurosurgery.

Connettore per catetere abbassatore

Il connettore per catetere abbassatore deve essere usato quando sono collegati due cateteri Medtronic Neurosurgery di diametro interno
diverso.

Introduttore monouso a sgancio rapido per catetere ventricolare Medtronic Neurosurgery

Descrizione

L’introduttore monouso a sgancio rapido per catetere ventricolare è costituito da una guida in acciaio inossidabile, un mandrino in acciaio
inossidabile, impugnature in polipropilene e un tubo in silicone elastico (Fig. 7).

Indicazioni

L’introduttore monouso a sgancio rapido per catetere ventricolare è progettato per agevolare il posizionamento del catetere ventricolare
quando è controindicato l’uso di un mandrino standard, ad esempio quando si usano le derivazioni in pezzo unico CSF Medtronic
Neurosurgery.

Istruzioni per l’uso

Il mandrino dell’introduttore viene inserito nel catetere ventricolare attraverso il foro di usso più lontano dalla punta prossimale (Fig. 8).
Una volta introdotta la punta nel foro di usso del catetere, l’operatore tiene ben fermi insieme il catetere e l’introduttore e li inserisce nel ventricolo.
Una volta raggiunto il punto desiderato di inserimento del catetere, l’operatore aerra saldamente l’impugnatura della guida e ritira l’impugnatura
del mandrino di circa 1,5 cm, staccando il catetere dall’introduttore (Fig. 9). A questo punto l’introduttore può essere ritirato dal ventricolo.

Controindicazioni

Non si deve eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo se esistono infezioni in una
qualsiasi zona in cui i vari componenti della derivazione verranno impiantati. Nelle suddette infezioni rientrano le infezioni a carico del
cuoio capelluto e in altri punti della cute attraversati dallo shunt, infezioni a carico delle meningi e dei ventricoli cerebrali, del peritoneo
e degli organi intraperitoneali e retroperitoneali, della pleura e del circolo ematico. La derivazione di LCS è controindicata e se è presente
un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti aetti da cardiopatie congenite o da
altri gravi disturbi cardiopolmonari.
Il monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare o lombare è controindicato in pazienti sottoposti a terapia
anticoagulante o che presentano una diatesi emorragica. Il catetere ventricolare è controindicato se è presente un’infezione del cuoio
capelluto. Un paziente sottoposto a drenaggio esterno emonitoraggio deve essere tenuto sotto continua e stretta osservazione. L’uso di un
catetere di drenaggio ventricolare o lombare è controindicato nei casi in cuinonsiadisponibile personale addestrato per supervisionare il
monitoraggio e il drenaggio 24 ore su 24.
Non è raccomandato l’uso di un catetere lombare per il drenaggio e monitoraggio del liquido cerebrospinale su pazienti con idrocefalo
non comunicante; in caso sia controindicata la puntura lombare; in presenza di grandi lesioni della massa intracranica, tumori, ematomi o
cisti; in presenza di infezioni nella regione circostante che includa la pelle, il tessuto sottocutaneo, l’osso e lo spazio epidurale; in pazienti
che presentino blocco del liquido cerebrospinale verso lo spazio subaracnoideo dovuto atrauma, ematoma, frattura o tumore. In queste
condizioni, l’uso di un catetere lombare per drenaggio esterno e monitoraggio è a discrezione del medico.
Il monitoraggio della pressione dallo spazio subaracnoideo lombare può essere eseguito solo nei casi in cui la puntura lombare non
esponga a pericolo il paziente.

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto e le relative appropriate dimensioni devono essere scelti in modo da soddisfare le esigenze speciche del paziente, basandosi
sui risultati di test diagnostici e sull’esperienza del chirurgo. Una scelta errata può causare complicazioni. L’etichetta del prodotto specica i
livelli o le caratteristiche di rendimento del prodotto stesso.
Evitare di mettere a contatto i prodotti impiantabili con laccia, talco per guanti, residui oleosi prodotti dall’epidermide, saponi oleosi,
detergenti sintetici o altri contaminanti di supercie. Filaccia, impronte digitali, talco e altri materiali contaminanti di supercie o residui di
guanti in lattice possono provocare reazioni allergiche o dovute a corpi estranei.
Prestare attenzione a non introdurre contaminanti particellari nei componenti del sistema di derivazione durante la manipolazione del
sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe causare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) del sistema di
shunt. Le materie particellari che vengono inserite nella derivazione potrebbero inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della
pressione/usso causando iperdrenaggio.
Nel ssare i cateteri ai connettori, le legature circolari devono essere allacciate in maniera salda, ma non eccessivamente stretta, in modo
che non taglino il tubo in silicone.
Prestare attenzione a instradare i cateteri in modo tale da impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. Il bordo del foro di
trapano regolare o praticato per mezzo di un trapano con punta elicoidale può essere rilato ottenendo in tal modo un intaglio smussato
nel punto in cui il catetere ventricolare fuoriesce e viene curvato per giacere in posizione adiacente al cranio.
I cateteri di dimensione “piccola” hanno pareti più sottili e minore resistenza complessiva rispetto ai cateteri di dimensione “standard”. Tali
caratteristiche determinano una frequenza di rottura (frattura) relativamente maggiore e una conseguente minore durata utile dei cateteri
“piccoli”. I medici che impiantano cateteri “piccoli” ani cosmetici devono essere consapevoli della necessità potenziale di una più frequente
revisione del catetere e valutare questo fattore a confronto con i beneci cosmetici previsti.
Le derivazioni di tipo a scatto possono scollegarsi in corrispondenza del raccordo a scatto in plastica se: 1) vengono danneggiate prima
del collegamento; 2) vengono collegate, scollegate e ricollegate; oppure 3) non vengono collegate completamente durante l’impianto.
L’inserimento occipitale è stato associato ad un tasso ridotto di scollegamenti dei componenti della derivazione. Il chirurgo deve valutare
questo eventuale rischio quando determina il sito di posizionamento adeguato dell’impianto. Lo scollegamento in corrispondenza del
raccordo a scatto in plastica può comportare un drenaggio eccessivo o insuciente, e la necessità di revisione chirurgica per sostituire i
componenti a scatto in plastica.
I pazienti con sistemi di derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo post-intervento per rilevare
la presenza di eventuali segni o sintomi che suggeriscano il malfunzionamento della derivazione. I reperti clinici potrebbero indicare
infezioni dello shunt, ipodrenaggio o iperdrenaggio di LCS.
L’occlusione può vericarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. Il catetere potrebbe occludersi internamente a causa di
frammenti tissutali, coaguli ematici, aggregati di cellule tumorali, colonizzazione batterica, pseudocisti o altri residui. I cateteri che entrano in
contatto con strutture corporee interne possono attorcigliarsi o bloccarsi sulla punta, ad esempio, copertura della punta di un catetere ventricolare
nel plesso coroideo, oppure copertura della punta distale di un catetere nel grande omento o nelle anse dell’intestino. Inne, l’occlusione della
derivazione può vericarsi a causa della crescita di un neonato o di un bambino, o a causa di attività siche risultanti nel distacco dei componenti
del sistema o nel ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio stabilito.
La formazione di coaguli intorno alla sezione atriale del catetere potrebbe dar luogo a embolizzazione del tronco arterioso polmonare
provocando cuore polmonare eipertensione polmonare.
I componenti della derivazione che venissero a scollegarsi possono migrare ulteriormente nel cuore o nella cavità peritoneale.
I sistemi di derivazione possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio.

Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione

EC REP

BARIUM-IMPREGNATED

STAINLESS STEEL

EC REP

intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono: aumentata tensione della fontanella
anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, apatia, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e
negli adulti, i sintomi comuni sono cefalea, vomito, ouscamento della vista, perdita di memoria, rigidità della nuca, deterioramento della
coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale.
L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o collasso delle pareti dei ventricoli
laterali con conseguente occlusione del catetere ventricolare.
Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente mediante adesione al tessuto broso, si consiglia di non
rimuoverlo con la forza. Si suggerisce invece di ruotare delicatamente il catetere per agevolarne lo sblocco. Si raccomanda tuttavia di
lasciare in posizione il catetere anziché rischiare un’emorragia intraventricolare che potrebbe insorgere a causa della rimozione forzata.

Confezione

Tutti i prodotti descritti nelle presenti istruzioni per l’uso sono confezionati sterili e apirogeni individualmente e sono esclusivamente
monouso, (da usarsi una sola volta). NON RISTERILIZZARE. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di

arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non èresponsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.
Non utilizzarli se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata.

Condizioni di conservazione

Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta in merito allo shunt del liquido cerebrospinale. Il medico dovrà
descrivere le complicazioni associate agli shunt impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Complicazioni

Le complicazioni associate agli shunt ventricoloatriali e ventricoloperitoneali di LCS potrebbero essere analoghe a quelle riscontrate durante
un qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e
agenti anestetici, squilibrio elettrolitico e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è vericato il
caso in cui il paziente abbia una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.
L’uso di liquidi non ltrati o non controllati per l’esecuzione delle prove pre-impianto può causare il funzionamento anomalo della valvola
con conseguente necessità di revisione della medesima. I dispositivi devono essere manipolati esclusivamente in ambienti ospedalieri
controllati onde prevenire l’introduzione nella valvola di particelle, bre o altri contaminanti.
L’uso di strumenti alati durante la manipolazione di questi dispositivi può intaccare o tagliare l’elastomero di silicone causando perdite
con conseguente necessità di revisione. Occorre prestare attenzione quando si chiudono le incisioni per accertarsi che le valvole non
vengano tagliate o intaccate dagli aghi da sutura.
In tutte le procedure di derivazione di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono di norma imputabili all’occlusione
del sistema di shunt stesso, conformemente a quanto descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni” del presente foglietto
illustrativo accluso nella confezione del prodotto. L’occlusione può avvenire in qualsiasi componente del sistema, causata da frammenti
cerebrali, coaguli di sangue e/o aggregati di cellule tumorali, in un punto qualunque del percorso. L’occlusione può vericarsi anche a
seguito della separazione dei componenti del sistema o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catetere. Ciò potrebbe facilitare lo
spostamento del catetere ventricolare nel ventricolo laterale e del catetere distale nel cuore o nell’albero arterioso polmonare, nel peritoneo
o in altre strutture in cui il catetere viene impiantato. La crescita del neonato o del bambino può far sì che il catetere distale venga ritirato
dall’atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo negli strati dei tessuti dove il liquido non può essere assorbito.
Possono vericarsi infezioni locali o sistemiche dovute ad organismi presenti nell’epidermide, in particolare allo Staphylococcus
epidermidis. Altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nello shunt; in tal caso, nella maggior parte dei
pazienti, lo shunt deve essere rimosso.
L’incidenza di infezioni può essere ridotta grazie all’impiego di antibiotici, brevi interventi chirurgici per esperienza del chirurgo e controllo
dell’ambiente operatorio (ad esempio, sale operatorie dedicate, personale e traco limitati, superci del corpo coperte). Si possono
ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici, con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.
La somministrazione di antibiotici a scopo prolattico ai pazienti con shunt impiantato è un provvedimento piuttosto controverso, in
quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici
prolattici è lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.
L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma
o igroma subdurale, e un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti
ventricolari sui fori d’ingresso del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella
anteriore, con conseguente sovrapposizione delle ossa del cranio, con probabilità di trasformarsi in un’occlusione dell’idrocefalo.
Sono stati riportati casi di crisi epilettiche manifestatesi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare.
La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse intestinali o nel grande omento. È stato documentato
un caso di perforazione dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.
La mancata regolazione appropriata del usso di LCS in uscita attraverso il sistema di drenaggio esterno può determinare potenzialmente
gravi lesioni al paziente.
L’uso improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto di prodotti del catetere EDM può causare il taglio, la lacerazione, la
rottura o lo schiacciamento dei componenti. Tali danni potrebbero portare a una perdita dell’integrità del sistema e richiedere una revisione
chirurgica o la rimozione di quest’ultimo.
I pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o monitoraggio della pressione devono essere costantemente supervisionati 24 ore su 24 per
rilevare eventuali segni e sintomi di iper- o ipodrenaggio. Un’inadeguata vigilanza o un’impropria sistemazione del sistema di drenaggio
possono determinare lesioni gravi al paziente.
Prima di essere spostati o riposizionati, i pazienti devono essere isolati dai sistemi di drenaggio esterno, tramite regolazione del rubinetto
di arresto. Consultare i libretti delle Istruzioni per l’uso dei kit External Drainage and Monitoring (Drenaggio esterno e monitoraggio)
(EDM) o del Becker™ External Drainage and Monitoring System (Sistema di drenaggio esterno e monitoraggio) (EDMS) per indicazioni
sulla regolazione del rubinetto di arresto. Dopo lo spostamento o riposizionamento, è fondamentale controllare che l’altezza del sistema
di drenaggio esterno sia adeguata alla nuova posizione del paziente. La mancata garanzia del corretto posizionamento del sistema di
drenaggio esterno può determinare iperdrenaggio o ipodrenaggio e potenzialmente gravi lesioni al paziente.
Prestare attenzione al ne di evitare il completo o parziale distacco durante lo spostamento o riposizionamento del paziente.
Utilizzare un lo per sutura per assicurare l’allentatore di tensione al collegamento connettore Luer/catetere. Prima dell’uso, controllare che
la connessione sia ben salda.
Quando i ventricoli cerebrali o lo spazio subdurale cerebrale vengono perforati per la prima volta durante l’inserimento del catetere,
prestare attenzione al ne di garantire che venga persa la minor quantità possibile di LCS.
Durante l’inserimento del catetere nello spazio subaracnoideo lombare, prestare attenzione per garantire il corretto posizionamento del
catetere.
I cateteri EDM devono essere rimossi se il paziente sviluppa segni di irritazione meningea o se vi è il sospetto di contaminazioni o infezioni
nel sito operatorio o ovunque lungo il dispositivo sottocutaneo.
È stata riportata la separazione dei componenti del catetere EDM a causa della disconnessione o della frattura del catetere.

Restituzione

Ai ni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con
i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo che la restituzione sia dovuta al reclamo per un difetto del prodotto o per la sua errata
etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione
sarà da considerarsi denitiva. I prodotti rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai
ni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della

consegna, l’allegato prodotto impiantabile monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. Medtronic
Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano stati modicati (tranne i casi
espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, uso scorretto o improprio, negligenza,
collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i prodotti, o uso in qualsiasi maniera o
procedura medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery
e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto,
oppure il rimborso all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, purché (i) Medtronic Neurosurgery sia avvisata,
per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data della ricevuta d’acquisto del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non
soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto sia reso
a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona
Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito da Medtronic Neurosurgery; e (iii) Medtronic Neurosurgery si
ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza eettiva della mancata conformità asserita. Fatto salvo quanto espressamente previsto in
questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata
per iscritto da Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC
NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICAMENTE LE GARANZIE E CONDIZIONI IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A
UN UTILIZZO PARTICOLARE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA
NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DI MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA
VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Acessórios Medtronic Neurosurgery PT

Agulha Romba Medtronic Neurosurgery

Descrição

A agulha romba (Fig.1) é uma agulha em aço inoxidável com uma ponta romba concebida para introduzir uido nos Cateteres Peritoneais e
Lomboperitoneais Medtronic Neurosurgery.

Indicações

A agulha romba é indicada quando é necessário introduzir uido num cateter peritoneal ou lomboperitoneal, por exemplo, num teste de
permeabilidade, aspiração, etc.

Instruções de utilização

No caso de cateteres cardíacos/peritoneais, insira a agulha romba na extremidade proximal aberta do cateter e, com uma pressão suave da
seringa, injete soro siológico estéril conforme necessário.
No caso de cateteres lomboperitoneais, insira a agulha romba no orifício de entrada lateral mais afastado da ponta da extremidade lombar
do cateter e, com uma pressão suave da seringa, injete soro siológico estéril conforme necessário.

Adaptador de Pré-enchimento do Conjunto de Encaixe Medtronic Neurosurgery

Descrição

O adaptador de pré-enchimento do conjunto de encaixe consiste num adaptador de pré-enchimento de elastómero de silicone e numa
agulha romba em aço inoxidável de calibre 16, concebida para facilitar a vericação da permeabilidade de um Conjunto de Derivação de
Encaixe Medtronic Neurosurgery.

Indicações

O adaptador de pré-enchimento do conjunto de encaixe é indicado para realizar uma vericação da permeabilidade da derivação de um
conjunto de derivação de encaixe.

Instruções de utilização

1. Ligue o adaptador de pré-enchimento translúcido à entrada da cúpula do reservatório (Fig.2).

2. Utilizando o adaptador de agulha romba de calibre 16, encha uma seringa com soro siológico isotónico, ltrado e estéril.

3. Introduza o adaptador de agulha romba na porta do adaptador de pré-enchimento e, utilizando uma pressão suave na seringa, irrigue o
conjunto de derivação com o soro siológico.

4. Caso haja saída de soro siológico pela extremidade do cateter distal, o conjunto de derivação está permeável.

Aba de Fixação Medtronic Neurosurgery

Descrição

A aba de xação é fabricada a partir de elastómero de silicone e é fornecida em três congurações para se adaptar a tamanhos de tubo de
1,5 mm de D.E. e2,5mm de D.E.

Indicações

A aba de xação foi concebida para xar um Cateter Peritoneal ou Lomboperitoneal Medtronic Neurosurgery à fáscia circunjacente.

Instruções de utilização

As abas envolvem o cateter e podem colocar-se em qualquer ponto. As abas de xação são aplicadas ao cateter, abrindo-as e posicionando
o cateter no respetivo sulco (Fig.3a). Em seguida, as abas são fechadas (Fig.3b). Para prender a aba de xação ao cateter, deve passar-se
um o de sutura através dos dois orifícios da aba e dar um nó. As abas são depois suturadas à fáscia exposta.

Conetores de Cateteres Medtronic Neurosurgery

Descrição

Conetor de cateter, 3 vias

O conetor de cateter de 3 vias (Fig.4) é um conetor de polipropileno e elastómero de silicone concebido para ligar dois Cateteres
Ventriculares Medtronic Neurosurgery à porta de entrada de uma Válvula Medtronic Neurosurgery.

Conetor de cateter, reto, aço inoxidável

O conetor de cateter reto em aço inoxidável (Fig.5) é um conetor em aço inoxidável concebido para utilização com Cateteres Ventriculares e
Distais Medtronic Neurosurgery.

Conetor de cateter, Stepdown

O conetor de cateter Stepdown (Fig.6) é um conetor em plástico de polipropileno, concebido para ligar um cateter Medtronic Neurosurgery
de 0,7 mm de D.I. a um cateter Medtronic Neurosurgery de 1,3 mm de D.I.

Indicações

Conetor de cateter, 3 vias

O conetor de cateter de 3 vias está indicado para utilização em situações em que dois Cateteres Ventriculares Medtronic Neurosurgery estão
ligados a uma porta de entrada de uma Válvula Medtronic Neurosurgery.

Conetor de cateter, reto, aço inoxidável

O conetor de cateter reto de aço inoxidável é indicado para utilização nos casos em que é necessária a revisão do cateter ventricular ou
distal, ou para ligar um cateter ventricular à porta de entrada de uma Válvula Medtronic Neurosurgery.

Conetor de cateter, Stepdown

O conetor de cateter Stepdown é indicado para utilização quando são ligados dois cateteres Medtronic Neurosurgery com diâmetros
internos diferentes.

Introdutor de Cateter Ventricular de Libertação Rápida Descartável Medtronic Neurosurgery

Descrição

O introdutor de cateter ventricular de libertação rápida descartável consiste numa haste em aço inoxidável, um estilete em aço inoxidável,
punhos em polipropileno eum tubo de silicone elástico (Fig.7).

Indicações

O introdutor de cateter ventricular de libertação rápida descartável foi concebido para auxiliar na colocação do cateter ventricular quando é
inviável a utilização de um estilete padrão, por exemplo, quando se utilizam Derivações Unicadas de LCR Medtronic Neurosurgery.

Instruções de utilização

O estilete do introdutor foi concebido para ser introduzido dentro do cateter ventricular através do orifício de uxo mais afastado da ponta
proximal (Fig.8).
A ponta é introduzida no orifício de uxo do cateter; em seguida, o cateter e o introdutor devem ser mantidos juntos, com rmeza, e
introduzidos no ventrículo. Quando for alcançada a localização pretendida para o cateter, o punho da haste é mantido em posição à medida
que o punho do estilete é puxado para trás cerca de 1,5 cm, libertando o cateter do introdutor (Fig. 9). O introdutor pode agora ser retirado
do ventrículo.

Contraindicações

A criação de uma derivação de LCR para a aurícula direita, cavidade peritoneal ou outras zonas do corpo não deverá ser executada se
existir infeção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas incluem infeções do
couro cabeludo e de outras áreas da pele por onde o sistema de derivação irá passar, meninges e ventrículos cerebrais, peritoneu e órgãos
intraperitoneais e retroperitoneais, pleura e corrente sanguínea. A criação de derivações de LCR está contraindicada se existir infeção em
qualquer parte do corpo. Uma contraindicação adicional é a criação de uma derivação para dentro da aurícula em pacientes com doença
cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.
A monitorização da pressão intracraniana com um cateter ventricular ou lombar está contraindicada em pacientes que estejam medicados
com anticoagulantes ou que apresentem diátese hemorrágica. O cateter ventricular está contraindicado se existir infeção do couro
cabeludo. Todos os pacientes submetidos a drenagem externa e monitorização devem ser alvo de supervisão contínua e minuciosa.
A utilização de um cateter de drenagem ventricular ou lombar está contraindicada quando não existir pessoal especializado para
supervisionar a monitorização e a drenagem 24 horas por dia.
A utilização de um cateter lombar para drenagem e monitorização de líquido cefalorraquidiano não é recomendada em pacientes com
hidrocefalia não comunicante; em situações onde seja contraindicada a punção lombar; na presença de lesões com massas intracranianas
de grandes dimensões, tumores, hematomas ou quistos; na presença de infeções na área envolvente, incluindo a pele, tecido subcutâneo,
osso e espaço epidural e em pacientes que demonstraram bloqueio da passagem do líquido cefalorraquidiano para o espaço subaracnoide
devido a traumatismo, hematoma, fratura ou tumor. Nestas situações, a utilização de um cateter lombar para drenagem externa e
monitorização dependerá do critério médico.
A monitorização da pressão a partir do espaço subaracnoide lombar apenas pode ser efetuada nas situações em que a punção lombar não
constitui um perigo para o paciente.

Advertências e precauções

A escolha do produto e do tamanho adequados tem de ser feita de acordo com as necessidades especícas do paciente, com base em testes
de diagnóstico e na experiência do médico. A selecção incorrecta pode resultar em complicações. O rótulo do produto especica os níveis ou
intervalos de desempenho do produto aplicáveis.
Evite o contacto dos produtos implantáveis com tecidos com os, pó de talco de luvas, resíduos oleosos da pele, sabonetes com base oleosa,
detergentes sintéticos ou outros contaminantes de superfície. A presença de os, impressões digitais, talco, outros contaminantes de
superfície ou resíduos de luvas de látex poderá provocar reações a corpo estranho ou reações alérgicas.
Durante o manuseamento deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas contaminantes dentro dos componentes da
derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem excessiva ou insuciente) do sistema
shunt. As partículas que entram no sistema de derivação podem igualmente manter os mecanismos de controlo da pressão/uxo abertos
originando uma drenagem excessiva.
Ao xar os cateteres aos conetores, as ligaduras circundantes devem ser xadas de forma segura, mas não excessivamente apertadas, para
não cortarem o tubo de silicone.

Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias ao longo do percurso dos mesmos.
O rebordo do orifício da broca de torção ou do orifício de trépano pode ser aparado para se obter uma forma em bisel, por onde o cateter
ventricular emerge e forma uma curva, de forma a car adjacente ao crânio.
Os cateteres de tamanho “pequeno” possuem paredes mais nas e uma resistência total mais reduzida, quando comparados com os
cateteres de tamanho “padrão”. Estas características resultam numa proporção de falha (fratura) comparativamente mais elevada e,
portanto, numa diminuição do tempo de vida útil para os cateteres de tamanho “pequeno”. Os médicos que implantam os cateteres de
tamanho “pequeno” por razões cosméticas devem estar conscientes da maior probabilidade de necessidade de revisão do cateter e devem
ponderar este facto relativamente ao benefício cosmético.
Os produtos de tipo ”derivação de encaixe” poderão separar-se na junção de encaixe plástica se: 1) tiverem sido danicados antes da
ligação; 2) tiverem sido ligados, separados e novamente ligados ou 3) não estiverem totalmente ligados durante o implante. A colocação
occipital tem sido associada a uma taxa baixa de desconexões dos componentes de derivação. O cirurgião deverá avaliar este risco potencial
ao determinar o local de implantação apropriado. A separação na junção deencaixe plástica pode resultar na drenagem insuciente ou
excessiva, podendo ser necessária nova intervenção cirúrgica para substituir os componentes do encaixeplástico.
Os pacientes com sistemas de derivação para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob rigorosa vigilância no período pós­operatório, vericando-se se existem sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento da derivação. Os achados clínicos podem
indicar uma infecção na zona da derivação, ou uma drenagem insuciente ou excessiva de LCR.
A obstrução da derivação pode ocorrer em qualquer um dos componentes do sistema de derivação. O interior do cateter pode car ocluído
devido a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana, pseudocisto ou outros detritos.
Os cateteres que entram em contacto com as estruturas corporais internas podem dobrar-se ou car bloqueados nas respectivas pontas, por
exemplo, contacto da ponta de um cateter ventricular com o plexo coróide ou da ponta do cateter distal com o grande epíploo ou ansas intestinais.
Por último, a obstrução da derivação pode ocorrer devido ao crescimento de um bebé ou criança, ou a actividades físicas, que desencadeiem a
separação dos componentes da derivação ou à remoção de um cateter distal do seu local de drenagem pretendido.
A coagulação em volta do segmento auricular de um cateter pode conduzir à embolização da árvore arterial pulmonar, resultando em cor
pulmonale e hipertensão pulmonar.
Os componentes da derivação que se separam podem migrar para o interior do coração ou da cavidade peritoneal.
Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a uma drenagem insuciente ou excessiva.
O mau funcionamento ou a obstrução do sistema de derivação pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana
se a hidrocefalia não for compensada. Em bebés, os sintomas mais frequentes são o aumento da tensão na fontanela anterior, congestão
das veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Em crianças mais velhas e em adultos,
os sintomas mais frequentes são cefaleias, vómitos, visão turva, perda de memória, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários
achados neurológicos anormais.
A drenagem excessiva de LCR pode predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural ou hidroma, ou ao colapso das paredes dos
ventrículos laterais conduzindo à obstrução do cateter ventricular.
Se o cateter ventricular car aderente ao plexo coroide ou ao tecido cerebral adjacente por adesão de tecido broso, sugere-se que não se
tente remover o cateter utilizando a força. Em vez disso, a rotação suave do cateter poderá ajudar a libertá-lo. É preferível que o cateter
permaneça nessa posição, para evitar o risco de hemorragia intraventricular que poderá ser provocada pela remoção forçada.

Apresentação

Todos os produtos descritos nestas instruções de utilização foram individualmente embalados estéreis e apirogénicos, e destinam-se
a ser utilizados uma única vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE. A reesterilização poderá danicar o produto, podendo provocar
lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.
Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danicada.

Condições de Armazenamento

Armazene os dispositivos num local seco e limpo, à temperatura ambiente interior normal.

Educação do paciente

É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à criação de derivações de LCR. Esta
educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas a sistemas de derivações implantáveis e uma explicação dos produtos
e tratamentos alternativos possíveis.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas shunt do LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às
complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reações
aos fármacos e agentes anestésicos, desequilíbrio eletrolítico e perda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o
paciente pode exibir uma reação devido a hipersensibilidade ao implante.
A utilização de líquidos não ltrados ou não controlados para teste antes da implantação pode resultar num desempenho inadequado da
válvula e necessitar de uma revisão da válvula. Os dispositivos devem ser manuseados somente em ambientes hospitalares controlados
para evitar a introdução de partículas, bras ou outros contaminantes na válvula.
A utilização de instrumentos aados durante o manuseamento destes dispositivos pode causar golpes ou cortes no elastómero de silicone,
resultando em fugas e na necessidade de revisão. Deverá ter também cuidado ao fechar as incisões para assegurar-se que as agulhas de
sutura não causam golpes ou cortes nas válvulas.
Em todos os procedimentos de criação de derivações de LCR, as complicações mais frequentes são provocadas pela obstrução do sistema,
conforme descrito na secção “Advertências e precauções” neste folheto informativo do produto. A obstrução pode ocorrer em qualquer
componente do sistema devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e/ou agregados de células tumorais, em
qualquer ponto do seu percurso. A obstrução poderá igualmente ocorrer devido à separação dos componentes do sistema ou a dobras e/
ou enrolamento do cateter. Estas condições podem predispor à migração do cateter ventricular para o ventrículo lateral e do cateter distal
para o interior do coração e da árvore arterial pulmonar, do peritoneu ou de outras estruturas nas quais o cateter esteja implantado. O
crescimento de um bebé ou uma criança poderá provocar a deslocação do cateter distal da aurícula para dentro da veia jugular interna ou
do peritoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.
Podem ocorrer infecções locais e sistémicas provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis.
Outros agentes patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar a derivação, sendo necessário, na maioria dos pacientes,
a remoção da mesma.
As taxas de infecção podem diminuir com a utilização de antibióticos, a diminuição do tempo de cirurgia (experiência cirúrgica) e o controlo
do ambiente do bloco operatório (por exemplo, bloco operatório exclusivo, limitação da permanência e passagem de pessoal do bloco,
cobertura das superfícies da pele). Os resultados podem igualmente ser obtidos sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo
rigoroso do ambiente no período perioperatório.
A utilização proláctica de antibióticos em pacientes com derivações é, de certa forma, controversa, porque a sua utilização pode predispor
a infecções por organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos prolacticamente é tomada pelo médico assistente e/
ou cirurgião.
A drenagem excessiva de LCR pode resultar numa diminuição excessiva da pressão do LCR e predispor ao desenvolvimento de um
hidroma ou hematoma subdural e à redução excessiva do tamanho ventricular, o que conduz à obstrução devido ao contacto das paredes
ventriculares com os orifícios de entrada do cateter. Em bebés, esta redução excessiva da pressão originará uma depressão marcada da
fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).
Foram relatados casos de convulsão após procedimentos de shunt ventricular.
A criação de derivações para o peritoneu pode falhar devido ao contacto do cateter com as ansas intestinais ou com o grande epíploo. Foi
descrita a perfuração do intestino por cateteres peritoneais, com subsequente desenvolvimento de peritonite.
A regulação incorreta do débito do uxo de saída de LCR através do sistema de drenagem externa poderá originar lesões potencialmente
graves no paciente.
A utilização incorreta dos instrumentos no manuseamento ou implantação dos cateteres EDM poderá originar o corte, a formação de
fendas, a fratura ou o esmagamento dos componentes. Tais danos podem levar à perda da integridade do sistema e à necessidade de
intervenção cirúrgica ou remoção do sistema.
Os pacientes submetidos a drenagem externa e/ou monitorização da pressão devem ser permanentemente supervisionados, durante as 24
horas do dia, vericando se existem sinais e sintomas de drenagem insuciente ou excessiva. Uma vigilância inadequada ou uma incorreta
preparação do sistema de drenagem poderá provocar lesões graves no paciente.
Antes de deslocar ou reposicionar os pacientes, é necessário isolar os pacientes dos sistemas de drenagem externa, através da regulação
da torneira de passagem. Consulte os kits External Drainage and Monitoring (Drenagem Externa e Monitorização) (EDM) ou os manuais de
instruções de utilização do External Drainage and Monitoring System (Sistema de Drenagem Externa e Monitorização) (EDMS) da Becker™
para instruções de ajuste de torneira. Após qualquer movimento ou reposicionamento do paciente, é imperativo que se verique a altura do
sistema de drenagem externa quanto à respetiva exatidão em relação à nova posição do paciente. Caso não se assegure da posição correta
do sistema de drenagem externa, tal poderá conduzir à drenagem excessiva ou insuciente e provocar lesões graves no paciente.
Durante a movimentação ou reposicionamento do paciente, deverá ter cuidado para evitar a ejeção parcial ou total do cateter.
Para xar o dispositivo de alívio de tensão à junção do conetor Luer/cateter, execute um nó de sutura. Antes de utilizar, certique-se de que
as ligações estão seguras.
Quando for efetuada a primeira punção dos ventrículos cerebrais ou do espaço subdural lombar durante a introdução do cateter, deverá ter
cuidado para assegurar que haja saída da menor quantidade possível de LCR.
Durante a colocação do cateter no espaço subaracnoide lombar, deverá ter cuidado para garantir que o cateter está corretamente
posicionado.
Os cateteres EDM devem ser removidos se o paciente desenvolver sinais de irritação das meninges ou se houver suspeita de contaminação
ou infeção no local da cirurgia ou em qualquer outro local ao longo do dispositivo subcutâneo.
Foi assinalada a separação dos componentes dos cateteres EDM devido a desconexão ou fratura do cateter.

Normas para a devolução dos produtos

A m de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo
do fabricante intato, exceto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorreta. A
determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorreta será efetuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja decisão será nal.
Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o

produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador,
substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita
ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (exceto nos casos expressamente referidos neste documento) ou
submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorreta, funcionamento incorreto, negligência, incorreções nos testes, utilização
em combinação com outros produtos ou componentes além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de
maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.
B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será,
por opção e escolha exclusivas da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor
líquido pago pelo referido Produto, sob acondição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser noticada por escrito, num período de noventa
(90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especicações, incluindo uma explicação detalhada
em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90)
dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Califórnia 93117, EUA ou para um endereço alternativo
indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery car razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência
de inconformidades. Excetuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à
Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC
NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE
RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM
DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR
QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER
PRODUTO.

Acessorios Medtronic Neurosurgery ES

Aguja roma Medtronic Neurosurgery

Descripción

La aguja roma (Fig.1) es de acero inoxidable y tiene una punta roma diseñada para introducir líquido dentro de los catéteres peritoneales y
lumboperitoneales Medtronic Neurosurgery.

Indicaciones

La aguja roma está indicada cuando se tiene que introducir líquido dentro de un catéter peritoneal o lumboperitoneal; p. ej., pruebas de
permeabilidad, aspiración, etc.

Instrucciones de uso

En el caso de los catéteres cardíaco/peritoneales, inserte una aguja roma en el extremo proximal y abierto del catéter y, ejerciendo una
presión suave en la jeringa, irrigue con suero siológico estéril según sea necesario.
En el caso de los catéteres lumboperitoneales, inserte una aguja roma en el oricio de la entrada lateral qué esté más alejado de la punta
del extremo lumbar del catéter y, ejerciendo una presión suave en la jeringa, irrigue con suero siológico estéril según sea necesario.

Adaptador de prellenado del conector de resorte Medtronic Neurosurgery

Descripción

El adaptador de prellenado del conector de resorte es un adaptador de prellenado de elastómero de silicona y una aguja roma de acero
inoxidable de calibre 16 diseñado para facilitar la prueba de la permeabilidad de un conjunto de derivación con conector de resorte
Medtronic Neurosurgery.

Indicaciones

El adaptador de prellenado del conector de resorte está indicado para realizar pruebas de permeabilidad de la derivación en un conjunto de
derivación con conector de resorte.

Instrucciones de uso

1. Conecte el adaptador de prellenado translúcido a la entrada de la cúpula del depósito (Fig. 2).

2. Con un adaptador de aguja roma de calibre 16, llene una jeringa con suero siológico isotónica, ltrada y estéril.

3. Inserte el adaptador de aguja roma en el oricio del adaptador de prellenado y, ejerciendo una presión suave en la jeringa, irrigue el
conjunto de derivación con la suero siológico.

4. Si sale suero siológico por el extremo distal del catéter, el conjunto de derivación es permeable.

Lengüeta de jación Medtronic Neurosurgery

Descripción

La lengüeta de jación está hecha de elastómero de silicona e incluye tres conguraciones que se adaptan a los tamaños del tubo de 1,5
mm de D. E. y de 2,5mm deD. E.

Indicaciones

La lengüeta de jación está diseñada para sujetar un catéter peritoneal o lumboperitoneal Medtronic Neurosurgery a la fascia circundante.

Instrucciones de uso

Las lengüetas se enrollan alrededor del catéter y puede situarse en cualquier punto. Las lengüetas de jación se colocan en el catéter
abriéndolas y colocando el catéter en su ranura (Fig.3a). A continuación, las lengüetas se cierran (Fig.3b). Para sujetar la lengüeta de
jación al catéter, se pasa un hilo de sutura a través de los dos oricios de la lengüeta y se atan. Después, se suturan las lengüetas a la fascia
expuesta.

Conectores de catéter Medtronic Neurosurgery

Descripción

Conector de catéter, 3 vías

El conector de catéter de 3 vías (Fig.4) es un conector de elastómero de silicona y polipropileno diseñado para conectar dos catéteres
ventriculares Medtronic Neurosurgery al oricio de entrada de una válvula Medtronic Neurosurgery.

Conector de catéter, recto, acero inoxidable

El conector de catéter recto de acero inoxidable (Fig.5) es un conector de acero inoxidable diseñado para usarse con los catéteres
ventriculares y distales Medtronic Neurosurgery.

Conector de catéter, reductor

El conector de catéter reductor (Fig.6) es un conector de plástico de polipropileno diseñado para conectar un catéter de 0,7 mm de D. I.
Medtronic Neurosurgery a un catéter de 1,3mm de D. I. Medtronic Neurosurgery.

Indicaciones

Conector de catéter, 3 vías

El conector de catéter de 3 vías está indicado para usarse cuando dos catéteres ventriculares Medtronic Neurosurgery están conectados al
oricio de entrada de una válvula Medtronic Neurosurgery.

Conector de catéter, recto, acero inoxidable

El conector de catéter recto de acero inoxidable está indicado en aquellos casos en los que se requiere una revisión del catéter distal o
ventricular, o bien conectar un catéter ventricular al oricio de entrada de una válvula Medtronic Neurosurgery.

Conector de catéter, reductor

El conector de catéter, reductor está indicado para usarse al conectar dos catéteres Medtronic Neurosurgery con diferentes diámetros internos.

Introductor de catéter ventricular de fácil liberación desechable Medtronic Neurosurgery

Descripción

El introductor de catéter ventricular de fácil liberación desechable consta de un eje de acero inoxidable, un estilete de acero inoxidable
precargado, mangos de polipropileno y un tubo elástico de silicona (Fig.7).

Indicaciones

El introductor de catéter ventricular de fácil liberación desechable se ha diseñado para facilitar la colocación del catéter ventricular cuando
no resulta práctico el uso de un estilete estándar; p. ej., al usar derivaciones unicadas de LCR Medtronic Neurosurgery.

Instrucciones de uso

El estilete introductor está diseñado para insertarse en el catéter ventricular a través del oricio de ujo más alejado de la punta proximal
(Fig. 8).
Tras insertarse la punta en el oricio de ujo del catéter, se sujetan rmemente el catéter y el introductor como una unidad y se insertan
en el ventrículo. Una vez alcanzado el lugar donde se desea colocar el catéter, se sujeta rmemente el mango del eje mientras se tira hacia
atrás del mango del estilete aproximadamente 1,5cm para liberar el catéter del introductor (Fig. 9). En este momento puede extraerse el
introductor del ventrículo.

Contraindicaciones

La derivación del LCR a la aurícula derecha, a la cavidad peritoneal o a otras zonas del cuerpo no se debe llevar a cabo si hay infección en
alguna de las zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Estas infecciones abarcan las del
cuero cabelludo y las de otras zonas cutáneas por las que pasará el sistema de derivación, de las meninges y los ventrículos cerebrales,
del peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, de la pleura ydel torrente sanguíneo. La derivación de LCR está
contraindicada si hay alguna infección presente en cualquier parte del cuerpo. Una contraindicación adicional es la derivación a la aurícula
en el caso de pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

El monitoreo de la presión intracraneal con un catéter ventricular o lumbar está contraindicado en pacientes tratados con anticoagulantes o
con tendencia conocida a desarrollar diátesis hemorrágica. El catéter ventricular está contraindicado si existe infección del cuero cabelludo.
Los pacientes sometidos a drenaje y monitoreo externos deben mantenerse bajo continua y estrecha supervisión. El uso de un catéter de
drenaje ventricular o lumbar está contraindicado si no se cuenta con personal capacitado para supervisar el drenaje y el monitoreo las 24
horas del día.
El uso de un catéter lumbar para el drenaje y el monitoreo del líquido cefalorraquídeo no se recomienda en los casos siguientes: pacientes
con hidrocéfalo sin comunicación; pacientes en los que esté contraindicada una punción lumbar; en presencia de lesiones, tumores,
hematomas o quistes de gran magnitud de la masa intracraneal; en presencia de infecciones en el área circundante, la cual incluye la
piel, el tejido subcutáneo, los huesos y el espacio epidural; y en pacientes con bloqueo demostrado del líquido cefalorraquídeo al espacio
subaracnoideo ocasionado por trauma, hematoma, fractura o tumor. El empleo en estas condiciones de un catéter lumbar para el drenaje y
el monitoreo externos queda a criterio del médico.
El monitoreo de la presión del espacio subaracnoideo lumbar puede realizarse solo en aquellos casos en los que la punción lumbar no
presente peligro alguno para el paciente.

Advertencias y precauciones

Deberá elegirse el producto y tamaño adecuados para las necesidades concretas del paciente en función de las pruebas de diagnóstico y
la experiencia del médico. Una elección incorrecta puede producir complicaciones. La etiqueta del producto indica los rangos o niveles de
rendimiento aplicables.
Evite el contacto de los productos implantables con pelusa, talco para guantes, residuo graso de la piel, jabones de base oleosa, detergentes
sintéticos u otros contaminantes de supercie. La pelusa, huellas digitales, talco, otros contaminantes superciales o residuos de los
guantes de látex pueden producir reacciones acuerpos extraños o alérgicas.
Se deben tomar las medidas necesarias para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante su
manipulación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente)
del sistema de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación pueden también mantener abiertos los mecanismos de
control del ujo y la presión, causando un drenaje excesivo.
Al jar los catéteres a los conectores, las circunligaduras deberán sujetarse bien, pero sin apretarlas demasiado, para que no lleguen a cortar
el tubo de silicona.
Debe tenerse cuidado en el paso de los catéteres para evitar las torsiones y la abrasión innecesaria en su trayecto. El borde de la broca
helicoidal o del oricio de trépano se puede recortar para proporcionar una muesca biselada por donde salga el catéter ventricular y se
curve para permanecer adyacente al cráneo.
Los catéteres de diámetro “pequeño” tienen paredes más delgadas y menor resistencia general que los catéteres de diámetro “normal”.
Estas características hacen que los catéteres “pequeños” sean relativamente más susceptibles a posibles fallos (fractura) y, por consiguiente,
su vida útil suele ser inferior. Los cirujanos que implantan catéteres “pequeños” por motivos estéticos deben tener en cuenta que,
posiblemente, sea necesario revisarlos con mayor frecuencia y sopesar este inconveniente frente a la ventaja estética.
Los productos de tipo “derivación con conector de resorte” pueden desconectarse en la unión del conector de plástico si: 1) están dañados
antes de la conexión; 2) se conectan, desconectan y vuelven a conectar; o 3) no están completamente conectados durante el implante.
La colocación occipital se ha asociado a un bajo índice de desconexiones de componentes de la derivación. El cirujano deberá evaluar este
riesgo potencial al determinar el lugar apropiado para la colocación del implante. La desconexión del conector de resorte de plástico puede
ser causa de un drenaje insuciente o excesivo, y precisará una revisión quirúrgica para reemplazar los componentes del conector de resorte
de plástico.
Los pacientes con sistemas de derivación para hidrocefalia deben mantenerse bajo estrecha observación en el posoperatorio por si
maniestan signos o síntomas que indiquen que la derivación no funciona correctamente. Los hallazgos clínicos pueden indicar una
infección de la derivación, o un drenaje excesivo o insuciente de LCR.
Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El catéter puede ocluirse internamente
debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana, pseudoquistes u otros
detritos. Los catéteres que entran en contacto con estructuras corporales internas se pueden acodar o bloquear en la punta (por ejemplo,
con la inversión de la punta de un catéter ventricular en el plexo coroideo o de la punta de un catéter distal en el epiplón mayor o en las
asas intestinales). Por último, la derivación puede obstruirse como consecuencia del proceso de crecimiento del lactante o el niño, o de
actividades físicas que provoquen la desconexión de sus componentes o la extracción del catéter distal del punto de drenaje previsto.
La coagulación en torno al segmento auricular de un catéter puede provocar embolización del árbol arterial pulmonar con hipertensión
pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.
Los componentes de la derivación desconectados pueden migrar al corazón o a la cavidad peritoneal.
Los sistemas de derivación pueden fallar debido a un fallo mecánico, con la posibilidad de que se produzca un drenaje insuciente o
excesivo.
El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal en
circunstancias en que no sea posible compensar el hidrocéfalo. En los bebés, los síntomas más comunes son mayor presión de la fontanela
anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En los niños de
mayor edad y en los adultos, los síntomas más comunes son cefalea, vómitos, visión borrosa, pérdida de memoria, rigidez de la nuca y
deterioro del nivel de conciencia, además de diversos signos neurológicos anormales.
El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del
ventrículo lateral del cerebro, con la posible obstrucción del catéter ventricular.
Si el catéter ventricular se ja al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente por adherencias de tejido broso, no se debe despegar con
fuerza. La rotación suave del catéter puede ser suciente para desprenderlo. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que correr el
riesgo de que se produzca una hemorragia intraventricular al extraerlo por la fuerza.

Presentación

Todos los productos descritos en estas instrucciones de uso se ofrecen por separado, son estériles y apirógenos y están indicados para
un solo uso (una vez). NOVUELVA A ESTERILIZAR ESTE PRODUCTO. La reesterilización puede dañar el producto, lo que a su vez puede
causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido esterilizado
por segunda vez.
No utilice este producto si el envase se ha abierto previamente o está dañado.

Condiciones de almacenamiento

Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a una temperatura ambiente interior normal.

Formación del paciente

Es responsabilidad del médico informar al paciente o a sus representantes acerca de las derivaciones de líquido cefalorraquídeo. Esto
deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas a los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles
productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a los sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares para derivación de CSF pueden ser similares
a las experimentadas en cualquier otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local o general. Estas complicaciones incluyen
reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos y una pérdida excesiva de sangre, especialmente en los bebés.
Raramente el paciente presentará una reacción debida a sensibilidad al implante.
El empleo de líquidos no ltrados o no controlados en las pruebas de preimplantación puede producir un rendimiento incorrecto de la
válvula y hacer necesaria su revisión. Los dispositivos únicamente deben manipularse en entornos hospitalarios controlados para que no
entren partículas, bras u otros contaminantes en la válvula.
El uso de instrumentos alados durante la manipulación de estos dispositivos puede mellar o cortar el elastómero de silicona, lo que
produce fuga y obliga a su revisión. Debe tenerse también cuidado al cerrar las incisiones para no cortar ni mellar las válvulas con las agujas
de sutura.
En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del
sistema según se describe en el apartado “Adver tencias y precauciones” del prospecto de este producto. Se pueden producir obstrucciones
en cualquiera de los componentes del sistema por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos sanguíneos o agregados
de células tumorales en algún punto a lo largo de su trayecto. Asimismo, se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los
componentes del sistema o al doblamiento o enrollamiento del catéter. Esto puede predisponer a la migración del catéter ventricular al
ventrículo lateral y del catéter distal al corazón y al árbol arterial pulmonar, al peritoneo o a otra estructura en la que se haya implantado
el catéter. El crecimiento del lactante o el niño puede provocar que el catéter distal se salga de la aurícula y se desplace a la vena yugular
interna, o bien que emigre del peritoneo a planos de tejido donde no se pueda absorber el líquido.
Se pueden producir infecciones locales y sistémicas debido a organismos que habitan en la piel, especialmente el Staphylococcus
epidermidis. Otros patógenos en la circulación sanguínea pueden también colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su
extracción.
Se puede reducir signicativamente la tasa de infecciones con el uso de antibióticos, la aplicación de procedimientos quirúrgicos
(experiencia quirúrgica) de duración breve y el control de las condiciones del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación del
personal y del tránsito, cobertura de las supercies cutáneas). Se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se
controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.
El uso proláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido, ya que su empleo puede predisponer a la infección
por microorganismos más resistentes. Por tanto, la decisión de emplear antibióticos como prolaxis queda en manos del médico
responsable o del cirujano.
El drenaje excesivo de LCR puede provocar una reducción excesiva de la presión del LCR y predisponer a la formación de hematomas o
hidromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la
pared ventricular en el oricio de entrada del catéter. En los bebés, la reducción excesiva de la presión provocará una marcada depresión
de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo
obstructivo.
Se ha informado de convulsiones tras intervenciones de implantación de derivaciones ventriculares.
La derivación al peritoneo puede fallar si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor. Se han descrito
casos de perforaciones intestinales por el catéter peritoneal, con la aparición subsiguiente de peritonitis.
Un ajuste incorrecto de la velocidad del ujo de salida de CSF a través del sistema de drenaje externo puede provocar lesiones
potencialmente graves al paciente.
El uso inapropiado de los instrumentos al manipular o implantar los catéteres de EDM puede provocar cortes, hendiduras, rotura o
aplastamiento de los componentes. Dicho daño puede provocar una pérdida de integridad del sistema, y la necesidad de revisión quirúrgica
o la retirada del sistema.
Los pacientes sometidos a drenaje externo y/o monitoreo de la presión deben estar supervisados constantemente, las 24 horas del día, para
detectar posibles signos o síntomas de drenaje excesivo o insuciente. La vigilancia inadecuada o la conguración indebida del sistema de
drenaje pueden ocasionar lesiones graves en el paciente.
Antes de moverlos o cambiarlos de postura, es necesario aislar a los pacientes de los sistemas de drenaje externo ajustando la llave de
paso. Consulte los folletos de las instrucciones de uso de los kits External Drainage and Monitoring (Drenaje y monitoreo ex ternos) (EDM) o
External Drainage and Monitoring System (Sistema de drenaje y monitoreo externos) (EDMS) Becker™ para leer las instrucciones de ajuste
de la llave de paso. Después de cualquier movimiento o cambio de postura, es imprescindible vericar que la altura del sistema de drenaje
externo sea la adecuada para la nueva posición del paciente. Si no se asegura de colocar correctamente el sistema de drenaje externo,
puede producirse un drenaje excesivo o insuciente y ocasionar lesiones potencialmente serias al paciente.
Se debe tener cuidado para prevenir la extracción parcial o total del catéter mientras se mueve al paciente o se le c ambia de postura.
Se debe utilizar un lazo de sutura para jar el liberador de tensión al conector luer o al empalme del catéter. Compruebe que la conexión
sea segura antes de utilizarla.
Al perforar por primera vez los ventrículos cerebrales o el espacio subdural lumbar durante la inserción del catéter, es necesario tener
especial cuidado para perder la menor cantidad de CSF posible.
Se debe tener cuidado cuando se coloque el catéter dentro del espacio subaracnoideo lumbar para garantizar que el catéter quede
correctamente colocado.
Los catéteres de EDM deben retirarse si el paciente maniesta síntomas de irritación meníngea o si se sospecha que hay contaminación o
infección en el lugar de la intervención o en cualquier parte a lo largo del dispositivo subcutáneo.
Se ha informado de la separación de los componentes de EDM debido a su desconexión o a la fractura del catéter.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o
abono, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery
determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva. No se aceptará el
reemplazo o abono de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador ”) que el producto

de un solo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá
esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida
por legislación) para Productos que sufran modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente doc umento),
o que se sometan a tensión física poco común, abuso, manejo incorrecto, negligencia, o que se prueben incorrec tamente o utilicen en
combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un
procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento
de la garantía precedente será, según criterio único de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un abono a
nombre del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery
reciba noticación por escrito dentro de los noventa (90) días posteriores a la recepción del Producto por parte del Comprador de que
dicho Producto no cumple con las especicaciones, incluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii)
dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días posteriores a la fecha de recepción del Producto
franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE. UU. o, en caso contrario,
a la dirección designada por Medtronic Neurosurgery; y (iii) que Medtronic Neurosurgery esté razonablemente satisfecho con que las
disconformidades reclamadas existen realmente. A excepción de lo declarado expresamente en este párrafo, el Comprador no tendrá
derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC
NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRIC ANTE DESCONOCE
ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO
EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA
RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O
UTILIZACIÓN.

Medtronic Neurosurgery tillbehör SV

Medtronic Neurosurgery trubbig nål

Beskrivning

Den trubbiga nålen (Fig.1) är tillverkad av rostfritt stål med en trubbig spets utformad att införa vätska i Medtronic Neurosurgery
peritoneala och lumboperitoneala katetrar.

Indikationer

Den trubbiga nålen är indicerad när vätska behöver introduceras i en peritoneal eller lumboperioneal kateter, t.ex. öppenhetstest,
aspirering osv.

Bruksanvisning

För kardiella/peritoneala katetrar, inför en trubbig nål i den öppna, proximala änden av katetern och med ett försiktigt tryck på sprutan,
injicera steril fysiologisk saltlösning efter behov.
För lumboperitoneala katetrar, inför en trubbig nål i ingångshålet på sidan längst bort från spetsen av den lumbala änden av katetern och
med ett försiktigt tryck på sprutan, injicera steril fysiologisk saltlösning efter behov.

Medtronic Neurosurgery förfyllningsadapter med snabbkoppling

Beskrivning

Förfyllningsadaptern med snabbkoppling är en förfyllningsadapter av silikonelastomer med en 16 G trubbig nål tillverkad av rostfritt stål
utformad för att underlätta öppenhetstest av ett Medtronic Neurosurgery shuntaggregat med snabbkoppling.

Indikationer

Förfyllningsadaptern med snabbkoppling är indicerad för att utföra ett öppenhetstest av en shunt i ett shuntaggregat med snabbkoppling.

Bruksanvisning

1. Anslut den genomskinliga förfyllningsadaptern till ingången på reservoarkupolen (Fig.2).

2. Använd adaptern med trubbig nål 16 G och fyll en spruta med steril, ltrerad, isoton koksaltlösning.

3. För in adaptern med trubbig nål i förfyllningsadapterns port och spola med ett lätt tryck på sprutan shuntaggregatet med
saltlösningen.

4. Om koksaltlösning rinner ut ur den distala kateteränden är shuntaggregatet öppet.

Medtronic Neurosurgery xeringsik

Beskrivning

Fixeringsiken är tillverkad av silikonelastomer och levereras i tre kongurationer för att passa slangstorlekarna 1,5 mm ytterdiameter och
2,5mm ytterdiameter.

Indikationer

Fixeringsiken är avsedd för att fästa en peritoneal eller lumboperitoneal kateter från Medtronic Neurosurgery i omgivande fascia.

Bruksanvisning

Flikarna viks runt katetern och kan placeras var som helst. Fixeringsikarna appliceras på katetern genom att man viker ut dem och placerar
katetern i xeringsfåran på iken (Fig.3a). Sedan stängs ikarna (Fig.3b). För att fästa xeringsiken i katetern förs en sutur genom de
båda hålen på iken och dras åt. Flikarna sutureras sedan till den exponerade fascian.

Medtronic Neurosurgery kateteranslutningar

Beskrivning

Kateteranslutning, 3-vägs

Kateteranslutningen, 3-vägs (Fig.4), är en anslutning av polypropylen och silikonelastomer och är avsedd att ansluta två Medtronic
Neurosurgery ventrikelkatetrar till inloppsanslutningen på en Medtronic Neurosurgery-ventil.

Kateteranslutning, rak, rostfritt stål

Kateteranslutningen, rak, rostfritt stål (Fig.5) är en anslutning av rostfritt stål avsedd att användas med Medtronic Neurosurgery
ventrikulära och distala katetrar.

Kateteranslutning, nedsteg

Kateteranslutningen, nedsteg (Fig. 6) är en anslutning av polypropylenplast avsedd att ansluta en Medtronic Neurosurgery kateter med
0,7 mm innerdiameter med en Medtronic Neurosurgery kateter med 1,3 mm innerdiameter.

Indikationer

Kateteranslutning, 3-vägs

Kateteranslutningen, 3-vägs, är indicerad för användning när två Medtronic Neurosurgery ventrikelkatetrar kopplas till inloppsporten på en
Medtronic Neurosurgery ventil.

Kateteranslutning, rak, rostfritt stål

Kateteranslutningen, rak, rostfritt stål är indicerad för användning när revision av en ventrikulär eller distal kateter krävs, eller för
anslutning av en ventrikelkateter till inloppsporten på en Medtronic Neurosurgery ventil.

Kateteranslutning, nedsteg

Kateteranslutningen, nedsteg, är indicerad för användning när två Medtronic Neurosurger y katetrar med olika innerdiametrar ansluts.

Medtronic Neurosurgery snabblossningsintroducer av engångstyp för ventrikelkateter

Beskrivning

Snabblossningsintroducer av engångstyp för ventrikelkateter består av ett skaft av rostfritt stål, en mandräng av rostfritt stål,
polypropylenhandtag och en elastisk silikonslang (Fig.7).

Indikationer

Snabblossningsintroducer av engångstyp för ventrikelkateter är utformad för att underlätta placering av ventrikelkatetern när en
standardmandräng är opraktisk, t.ex. vid användning av Medtronic Neurosurgery CSV-enhetliga shunter.

Bruksanvisning

Introducermandrängen är konstruerad för att införas i ventrikelkatetern via ödeshålet längst bort från den proximala spetsen (Fig.8).
Efter att spetsen har förts in i kateterns ödeshål hålls katetern och introducern stadigt ihop och förs in i ventrikeln. Efter att önskat
kateterläge har uppnåtts hålls skafthandtaget stadigt medan mandränghandtaget dras tillbaka cirka 1,5cm, så att katetern frigörs från
introducern (Fig.9). Introducern kan nu dras tillbaka från ventrikeln.

Kontraindikationer

Utför inte CSV-shuntning till det högra förmaket, peritonealhålan eller andra delar av kroppen vid infektion i någon av de kroppsdelar där
de olika delarna av shuntsystemet ska implanteras. Till sådana infektioner räknas infektion i skalpen och andra hudområden genom vilk a
shuntsystemet ska ledas, infektion imeningierna, hjärnventriklarna, peritoneum, intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura och
blodcirkulationen. CSV-shuntning är kontraindicerad vid pågående infektion i någon del av kroppen. Shuntning till förmaket är dessutom
kontraindicerad för patienter med medfödd hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.
Intrakraniell tryckövervakning med ventrikel- eller lumbalkateter är kontraindicerad för patienter som behandlas med antikoagulantia eller
som har anlag för blödning. Ventrikelk atetern är kontraindicerad vid infektion i skalpen. Patienter som behandlas med extern dränering
och övervakning måste hållas under oavbruten, noggrann observation. Användning av en ventrikulär eller lumbal dräneringskateter är
kontraindicerad om det inte nns tillgång till utbildad personal som kan observera övervakningen och dräneringen dygnet runt.
Användning av en lumbalkateter för dränering och övervakning av cerebrospinalvätska rekommenderas ej för patienter med
icke-kommunicerande hydrocefalus, patienter för vilka lumbalpunktion är kontraindicerad, vid förekomst av stora intrakraniella
lesioner, tumörer, hematom eller cystor, vid infektion i det omgivande området som omfattar huden, subkutan vävnad, ben och
epiduralrummetsamt hos patienter med påvisad blockering av cerebrospinalvätskan i subaraknoidala rummet på grund av trauma,
hematom, fraktur eller tumör. Användning av en lumbalkateter under dessa förhållanden för extern dränering och övervakning sker på
läkarens ansvar.
Övervakning av tryck från det lumbala subaraknoidala rummet kan utföras endast i fall där lumbalpunktion inte utsätter patienten för fara.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Lämplig produkt och storlek måste väljas med hänsyn till den specika patientens behov på grundval av diagnostiska tester och läkarens
erfarenhet. Felaktigt val kan leda till komplikationer. På produktetiketten speciceras prestandanivåer och -intervall för produkten ifråga.
Ludd, talk från handskar, hudfettrester, oljebaserade tvålar, syntetiska tvättmedel eller andra ytföroreningar får ej komma i kontakt
med implanterbara produkter. Ludd, ngeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen eller rester från latexhandskar kan förorsaka
främmandekroppsreaktioner eller allergiska reaktioner.
Försiktighet måste iakttagas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under hanteringen. O m föroreningar
kommer in i systemet kan detta leda till att shuntsystemet inte fungerar som det ska (över- eller underdränering). Om partiklar kommer in
i shuntsystemet kan detta även leda till att tryck-/ödesstyrmekanismerna hålls öppna, vilket leder till överdränering.
När katetern fästs vid anslutningarna ska de omgivande ligaturerna dras åt stadigt, dock inte så hårt att de skär igenom silikonslangen.
Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan. Kanten på
vridborr- eller borrhålet kan putsas för att skapa en avfasad inskärning där ventrikelkatetern kommer ut och böjer sig för att ligga tätt intill
skallbenet.
Katetrar av storlek ”liten” har tunnare väggar och är allmänt svagare jämfört med katetrar av storlek ”standard”. Detta innebär att risken
för funktionsfel (brott) är större och därför är den förväntade livslängden hos katetrar i ”liten” storlek kortare. Läkare som av kosmetiska
skäl väljer att implantera en kateter i ”liten” storlek måste vara medvetna om den högre risken för kateterrevision och väga denna mot de
kosmetiska fördelarna.
Shuntprodukter av snabbkopplingstyp kan åka isär vid snäppmonteringen av plast om de: 1) är skadade innan de ansluts; 2) ansluts,
kopplas bort och därefter åter ansluts eller 3) inte är fullständigt anslutna vid implantationen. Occipital placering har associerats
med en låg frekvens shuntkomponentlossningar. Kirurgen bör beakta denna risk vid beslut om lämpligt implantationsställe.
Lossning vid snäppmonteringen av plast kan resultera i över- eller underdränering och nödvändiggör kirurgisk revision för utbyte av
snäppkomponenterna av plast.
Patienter med shuntsystem för behandling av hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa perioden för
tecken och symtom på funktionsfel hos shunten. De kliniska fynden kan tyda på shuntinfektion, under- eller överdränering av CSV.
Shuntobstruktion kan inträa i vilken av shuntsystemets delar som helst. Katetern kan ockluderas internt på grund av vävnadsfragment,
blodkoagler, tumörcellsansamlingar, bakteriell kolonisering, pseudocystor eller andra partiklar. Katetrar som kommer i kontakt med inre
kroppsstrukturer kan knickas eller blockeras vid spetsen, t.ex. om spetsen på en ventrikelkateter fastnar i plexus choroideus eller om spetsen
på en distal kateter fastnar i omentum majus eller i tarmslingor. Slutligen kan shuntobstruktion även uppstå i samband med att ett spädbarn
eller större barn växer eller vid fysiska aktiviteter som leder till att shuntkomponenterna lossnar från varandra eller att den distala katetern
dras tillbaka från dess avsedda dräneringsplats.
Koagulering runt den del av katetern som benner sig i förmaket kan leda till emboli i lungornas artärförgreningar, vilket kan orsaka cor
pulmonale och pulmonell hypertoni.
Urkopplade shuntdelar kan migrera längre in i hjärtat eller in i peritonealhålan.
Shuntsystemet kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Funktionsfel eller obstruktion av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefalus inte
kompenseras. De vanligaste symtomen hos ett spädbarn är ökad spänning i stora fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet
och irritabilitet, kräkningar och nackstyvhet. Hos större barn och vuxna är de vanligaste symtomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn,
minnesförlust, nackstyvhet, sänkt medvetande samt olika onormala neurologiska fynd.
Överdränering av CSV kan predisponera patienten för subduralhematom eller hydrom eller kollaberande sidoventriklar, som leder till
obstruktion av ventrikelkatetern.
Om ventrikelkatetern har fastnat i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad på grund av bindvävsadherenser rekommenderas att
katetern inte avlägsnas med våld. Det föreslås att försiktig vridning av katetern kan hjälpa till att frigöra den. Det rekommenderas att
hellre låta katetern sitta kvar än att riskera intraventrikulära blödningar till följd av att den avlägsnas med våld.

Leverans

Alla produkter som beskrivs i denna bruksanvisning är individuellt förpackade sterila och icke-pyrogena, och är endast avsedda för
engånsbruk (en enda gång). FÅR EJ RESTERILISERAS. Resterilisering kan skada produkten, vilket kan leda till patientskador. Medtronic

Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos någon produkt som har resteriliserats.
Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad.

Förvaringsförhållanden

Förvara enheterna på en torr och ren plats vid normal rumstemperatur.

Patientundervisning

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om CSV-shuntning. I denna information bör ingå en redogörelse för de
komplikationer som är förknippade med implanterbara shuntsystem samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträa med ventrikuloatriala och ventrikuloperitoneala CSV-shuntsystem liknar dem som kan inträa
vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbedövning och/eller full narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika,
elektrolytrubbningar samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner
mot implantatet.
Användning av oltrerade eller okontrollerade vätskor för preimplantationstest kan leda till olämpliga ventilprestanda och kräva revision.
Produkterna får endast hanteras i en kontrollerad sjukhusmiljö för att förhindra introduktion av partiklar, brer eller andra kontaminerande
ämnen i ventilen.
Om vassa instrument används vid hanteringen av dessa anordningar kan silikonelastomeren skadas eller skäras sönder, vilket kan medföra
läckage och kräva revision av ventilen. Man måste också vara försiktig vid förslutning av snitten så att ventilerna inte skärs av eller skadas
av suturnålarna.
Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på obstruktioner i systemet enligt beskrivningen
under ”Varningar och försiktighetsåtgärder” i denna bipacksedel. Obstruktion kan inträa i vilken del av systemet som helst och orsakas
av hjärnfragment, blodkoagler och/eller tumörcellsansamlingar vid någon punkt utmed shuntsystemet. Obstruktion kan också inträa
på grund av att systemkomponenter lossnar från varandra eller att katetern knickas och/eller trasslar ihop sig. Detta ökar risken för att
ventrikelkatetern migrerar in i den laterala ventrikeln och att den distala katetern migrerar in i hjärtat eller lungartärerna, peritoneum eller
annan struktur där katetern implanterats. Tillväxt hos ett spädbarn eller större barn kan medföra att den distala katetern dras tillbaka från
förmaket till vena jugularis interna eller från peritonealhålan in i vävnadsplan där vätskan inte kan absorberas.
Lokala och systemiska infektioner på grund av organismer, som nns i huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis, kan inträa. Andra
patogener som åternns i blodbanan kan kolonisera shunten och medför för de esta patienter att shunten måste avlägsnas.
Antalet infektioner kan minskas genom användning av antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av
miljön i operationssalen (t.ex. särskilt avsedd operationssal, begränsad personal och minskat spring, över täckt hud). Goda resultat kan
också uppnås utan antibiotika, men med rigorös perioperativ styrning av miljön.
Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer
resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fattas av behandlande läkare/kirurg.
Överdränering av CSV kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralt hematom eller hydrom och
kraftigt minskad ventrikelstorlek, vilket kan leda till obstruktion på grund av att kateterns inloppshål täpps igen av ventrikelväggarna. Hos
ett spädbarn orsakar sådan kraftig sänkning av trycket en kraftigt insjunken främre fontanell, överlappande skallbenssuturer och kan bidra
till att en kommunicerande hydrocefalus blir obstruktiv.
Slaganfall efter ventrikulära shuntprocedurer har rapporterats.
Shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern stängs in i tarmslyngor eller omentum majus. Tarmperforar tion orsakad av
peritonealkatetern med efterföljande peritonitutveckling har beskrivits.
Underlåtenhet att på lämpligt sätt justera CSV-utödeshastigheten genom det externa dräneringssystemet kan leda till potentiellt
allvarliga skador på patienten.
Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av EDM-kateterprodukter kan leda till att komponenterna skärs av,
slits upp, går sönder eller krossas. Sådana skador kan leda till att systemets integritet går förlorad och nödvändiggöra kirurgisk revision eller
avlägsnande av systemet.
Patienter som behandlas med extern dränering och/eller tryckövervakning måste observeras kontinuerligt dygnet runt för tecken och
symptom på över- eller underdränering. Bristande noggrannhet eller felaktig inställning av dräneringssystemet kan leda till allvarliga
skador på patienten.
Patienterna måste isoleras från de externa dräneringssystemen genom justering av kranen innan de yttas eller ompositioneras. Läs
bruksanvisningen för External Drainage and Monitoring (Extern dränering och övervakning) (EDM)-satserna eller Becker™ External
Drainage and Monitoring System (Externt dränerings- och övervakningssystem) (EDMS) nns instruktioner om hur du justerar kranen.
Efter föryttning eller ompositionering är det viktigt att veriera att det externa dräneringssystemets höjd är lämplig för patientens nya
position. Underlåtenhet att se till att det externa dräneringssystemet har korrekt position kan leda till över- eller underdränering, och
eventuellt orsaka allvarlig skada på patienten.
Man måste vara noga med att förhindra fullständig eller partiell kateterutdragning vid föryttning eller ompositionering av patienten.
En suturknut bör användas för att säkra dragavlastningen i förbindelsen mellan lueranslutningen och katetern. Kontrollera att anslutningen
är säker före användning.
När de cerebrala ventriklarna eller det lumbala subduralrummet punkteras för första gången under införandet av katetern måste man noga
se till att så litet CSV som möjligt går förlorad.
Man måste under placeringen av katetern i det lumbala subaraknoidalrummet noga se till att katetern är korrekt placerad.
EDM-katetrar skall avlägsnas om patienten utvecklar tecken på meningeal irritation eller om det nns misstanke om kontamination eller
infektion i operationsområdet eller var som helst längs den subkutana enheten.
Det har rapporterats att EDM-kateterkomponenterna har glidit isär på grund av att de lossnat eller att katetern gått av.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte
eller återbetalning, såvida de ej återsänds på grund av att en defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslutet om huruvida en produkt är
defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller
återbetalning om de har varit i kundens innehav i mer än 90dagar.

Garanti

A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga slutanvändaren/köparen (”Köparen”)

att denna produkt (”Produkten”), som inköpts av Köparen, ska vara i stor t sett fri från defekter i material och utförande vid tidpunkten för
leverans till Köparen. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter
som har modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen övervägs) eller som har utsatts för osedvanlig fysisk påfrestning, felaktig
användning, felaktigt handhavande, försummelse, felaktig provning, användning med andra produkter eller komponenter än dem för vilka
Produkterna utformats eller användning på något sätt eller i något medicinskt ingrepp för vilket Produkterna ej är avsedda.
B. Gottgörelse. Köparens exklusiva gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar rörande brott mot ovan angivna garanti
ska vara, i enlighet med Medtronic Neurosurgerys önskemål och val, att byta ut Produkten eller återbetala Köparen för det nettobelopp
som de facto betalats för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90)
dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som inte uppfyllt specikationerna, inklusive en detaljerad, på engelska avfattad förklaring
rörande påstått icke-uppfyllande av specikationerna, (ii) sådan Produkt sänds i retur till Medtronic Neurosurger y inom nittio (90) dagar
efter att Köparen emottagit Produkten, med frakten betald, till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller enligt annan
anvisning från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygat om att de påstådda bristerna verkligen
föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf ska Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till Medtronic
Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT
GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH
LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON
ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV
NÅGON PRODUKT.

manuals.medtronic.com
medtronic.com
[phone] FAX International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] International
[phone] USA/Canada
USA
Minneapolis, MN 55432
710 Medtronic Parkway NE

Medtronic, Inc.

Australia
Macquarie Park, NSW 2113
2 Alma Road
Medtronic Australasia Pty Ltd

Australian Sponsor

[phone]
The Netherlands
6422 PJ Heerlen
Earl Bakkenstraat 10
Medtronic B.V.

Authorized Representative in the European Community

© 2018 Medtronic, Inc.

2018 - 10

X935-1K

Medtronic Neurosurgery Accessories
Medtronic Neurosurgery tilbehør
Medtronic Neurosurgery accessoires
Accessoires Medtronic Neurosurgery
Medtronic Neurosurgery Zubehör
Παρελκόμενα της Medtronic Neurosurgery
Accessori Medtronic Neurosurgery
Acessórios Medtronic Neurosurgery
Accesorios Medtronic Neurosurgery
Medtronic Neurosurgery tillbehör

Instructions for use

DA Brugsanvisning NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung EL Οδηγίες

χρήσης IT Istruzioni per l’uso PT-PT Instruções de utilização ES Instrucciones de uso SV Bruksanvisning

Confor mité europ éenne (Eur opean Conf ormity). T his symbo l means that t he device fu lly compli es with Euro pean
Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld
overensstemmelse med EU-direktiv 93/42/EØF.
Confor mité europ éenne (Eur opese con formite it). Dit symb ool beteke nt dat het hul pmiddel vo lledig vol doet aan de
Europese richtlijn 93/42/EEG.
Confor mité europ éenne. Ce sy mbole sig nie que le di spositi f est confo rme à la direc tive eur opéenne 93/42/C EE.
Conformité européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbo l besagt, dass das Gerät allen Vorschrif ten der
europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht.
Confor mité europ éenne (Συ μμόρφωσ η με τις ευρωπ αϊκές οδηγί ες). Αυτό το σύ μβολο υποδ εικνύει ό τι η συσκευ ή
συμμορ φώνεται π λήρως με τ ην Ευρωπαϊκ ή Οδηγία 93/42/Ε ΟΚ.
Confor mité europ éenne (Conf ormità eu ropea). Que sto simbol o indica ch e il disposi tivo si conf orma a quant o previst o
dalla dir ettiva e uropea 93/42/CE E.
Conformité européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Diretiva
Europe ia 93/42/CEE.
Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple plenamente con la
directiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (Europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder att anordningen uppfyller kraven i EU­direk tiv 93/42/EEG.

Caution
Forsigtig

MR Conditional
Begrænset MR-kompatibel
MRI-veilig
RM sous conditions

Consult Instructions for Use.
Se brugsanvisningen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisering: Ethylenoxid-gas
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Stérili sation: Ox yde d’éthyl ène sous fo rme de gaz
Sterilisation: Ethylenoxidgas

Use by
Anvende s før

Package Contents
Pakkens indhold
Inhoud verpakking
Contenu de l’emballage

Do Not Reuse
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken

Do Not Resterilize
Må ikke resteriliseres

Sterilize

Niet opnieuw steriliseren
Ne pas restériliser

Reference Number
Referencenummer
Referentienummer
Numéro de référence

Lot Number
Lotnummer
Partijnummer

Cautio n: U. S. federa l law restr icts thi s device for s ale by or on the o rder of a phy sician.
Forsig tig: Iføl ge amerika nsk lovgiv ning må denn e enhed kun s ælges af en læ ge eller ef ter ordin ering af en læ ge.
Let op: Kr achtens d e federa le wet van de VS m ag dit hulp middel ui tsluit end door of o p voors chrif t van een ar ts worde n verkoch t.
Mise en ga rde: La légi slation fé dérale amé ricaine n ’autorise la v ente de ce disp ositif qu e sur presc ription mé dicale.
Vorsicht: Gemäß Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Προσοχ ή: Η ομοσπο νδιακή νομ οθεσία των Η.Π .Α. επιτρ έπει την πώλ ηση της συ σκευής αυτ ής μόνο σε ια τρό ή κατόπι ν
εντο λής ιατρού.
Attenzione: la legge statunitense limita la vendi ta di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione di un medico.
Atenção : A lei federa l dos EUA limit a a venda des te disposi tivo a médic os ou sob rec eita dest es.
Preca ución: La le y federal de l os EE.UU. res tringe la ve nta de este d ispositi vo a un médico o a u na orden fa cultati va.
Var förs iktig: En ligt ameri kansk fed eral lag får d enna anord ning endas t säljas av el ler på ordin ation av läk are.

Manufacturer
Producent
Fabrikant

Author ized Repr esenta tive in the E uropean C ommunit y
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap
Représentant agréé pour la Communauté européenne
Autorisierte Vertretung für das Gebiet der Europäischen Union

Manufacturing Facility
Produktionsanlæg
Productiefaciliteit
Fabriqué par

Do not use i f package i s open or dama ged.
Må ikke anv endes, hvi s emballage n har været å bnet eller
er beskadiget.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of
beschadigd is.
Ne pas uti liser si l’emb allage es t ouvert ou e ndommagé.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geönet
wurde oder beschädigt ist.

EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Strata™ and Becker™. All other
trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.
DA Følgende er varemærker eller registrerede varemærker, der tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Strata™ og Becker™. Alle andre varemærker,
servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. NL De volgende handelsmerken
of gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Strata™ en Becker™. Alle andere handelsmerken,
servicemerken, gedeponeerde handelsmerken en gedeponeerde servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en
andere landen. FR Les marques suivantes sont des marques commerciales ou déposées de Medtronic,Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays: Strata™
et Becker™. Toutes les autres marques commerciales, marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs
détenteurs respectifs aux États-Unis et dans d’autres pays. DE D ie folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken
von Medtronic, Inc.: Strata™ und Becker™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken
sind Eigentum der jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. EL Οι παρακάτω ονομασίες αποτελούν εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της
Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: Strata™ και Becker™. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσιών, σήματα κατατεθέντα
ή κατατεθέντα σήματα υπηρεσιών αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. IT I seguenti marchi sono
marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri Paesi: Strata™ e Becker™. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio,
marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. PT-PT Os seguintes produtos são marcas
comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Strata™ e Becker™. Todas as restantes marcas comerciais,
marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respetivos proprietários nos Estados Unidos e noutros
países. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. en Estados Unidos y en otros países: Strata™ y Becker™.
El resto de marcas comerciales, marcas de servicio, marcas comerciales registradas o marcas de servicio registradas pertenecen a sus respectivos propietarios
en los Estados Unidos y otros países. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc. i USA och andra länder: Strata™ och
Becker™. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade ser vicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder.

Let op
Mise en ga rde

Bedingt MR-sicher
Προϊόν ασ φαλές για M R
υπό προϋποθέσεις

Uiterste gebruiksdatum
À utilis er avant le

Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιμοποιείτε

Numéro de lot
Chargen-Nummer
Αριθμός παρτίδας

Fabricant
Hersteller
Κατασκευαστής

Barium-Impregnated
Barium-imprægneret
Met barium geïmpregneerd
Imprégné de baryum

Stainless Stee l
Rustfrit stål
Roestvrijstaal
Acier inoxydable

Vorsi cht
Προσοχή

A compatibilità RM condizionata
Compat ível para ut ilizaçã o em
RMsob de terminad as condiçõ es

Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Consultar as instruções de utilização.
Consulte las instrucciones de uso.
Läs bruksanvisningen.

Αποστείρωση: Αέριο οξείδιο αιθυλενίου
Sterilizzazione: Gas ossido di etilene
Esterilização: Gás óxido de etileno
Esterilización: Gas óxido de etileno
Steriliseringsmetod: Etenoxidgas

Verwendbar bis
Ημερομηνία λήξης

Packungsinhalt
Περιεχόμενα συσκευασίας
Contenuto della confezione
Conteúdo da embalagem

Non riutilizzare
Não reutilizar
No volver a u tilizar

Nicht resterilisieren
Μην επαναποστειρώνετε
Non risterilizzare
Não reesterilizar

Referenznummer
Αριθμός αναφοράς
Numero di riferimento
Número de referência

Numero di lotto
Número de lote
Número de lote

Produttore
Fabricante
Fabricante

Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα
Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen

Produktionsstätte
Εργοστάσιο κατασκευής
Stabilimento di produzione
Instalações de fabrico

Bariumimprägniert
Εμποτισμένο με βάριο
Impregnato di bario
Impregnado com bário

Edelstahl
Ανοξείδωτος χάλυβας
Acciaio inossidabile
Aço inoxidável

Μην το χρησ ιμοποιεί τε εάν η συσ κευασία έχ ει ανοιχ τεί ή
υποστεί ζημιά.
Non util izzare il p rodott o se la confez ione è aper ta o
danneggiata.
Não util ize caso a emb alagem es teja aber ta ou se enco ntre
danicada.
No utili zar si el enva se está abi erto o daña do.
Får ej använ das om förp ackning en är öppnad e ller skada d.

Attenzione
Atenção

Data di sc adenza
Utilizar até

Contenido del envase
Förpackningens innehåll

No volver a e sterili zar
Får ej resteriliseras

Número de referencia
Referensnummer

Planta de producción
Tillverkningsenhet

Precaución
Var försiktig

Compatible con resonancias
magnéticas
Villkorligt MR-säker

Fecha de caducidad
Användes före

Får ej återanvändas

Lotnummer

Tillverkare

Impregnado con bario
Bariumimpregnerad

Acero inoxidable
Rostfritt stål