Medtronic 1991015 Instructions for Use

Endo-Scrub® 2 Finger Switch

Commutateur à main Endo-Scrub® 2 Interruttore Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2 Fingerschalter Interruptor manual Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2-vingerschakelaar Endo-Scrub® 2-ngerkontakt Endo-Scrub® 2 -sormikytkin Endo-Scrub® 2-ngerbrytare Interruptor manual do Endo-Scrub® 2 Χειροκίνητος διακόπτης Endo-Scrub® 2 Przełącznik na palec Endo-Scrub® 2 Prstový spínač Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2 ujjkapcsoló Endo-Scrub® 2 Parmak Anahtarı Endo-Scrub® 2-ngerbryter Пальцевой переключатель системы Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2 prekidač za prst Ručni prekidač Endo-Scrub® 2 Interruptor regulável Endo-Scrub® 2

Product Information and Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen & Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT-PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner RU Информация об изделии и инструкция по эксплуатации

SR Informacije o proizvodu i uputstvo HR Podaci o proizvodu i upute za uporabu PT-BR Informações e instruções sobre os produtos

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the

United States and other countries: Endo-Scrub®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Endo-Scrub®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Endo-Scrub®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.: Endo-Scrub®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Endo-Scrub®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Endo-Scrub®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Endo-Scrub®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraava tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Endo-Scrub®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Endo-Scrub®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT-PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Endo-Scrub®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: EndoScrub®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Endo-Scrub®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Endo-Scrub®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: Endo-Scrub®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: Endo-Scrub®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Endo-Scrub®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующий товарный знак или зарегистрированный товарный знак: Endo-Scrub®. Все прочие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR Sledeće predstavlja robnu marku i zaštićenu robnu marku kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: Endo-Scrub®. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. HR Prikazan je zaštitni znak ili registrirani zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. koji se koristi u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: EndoScrub®. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. PT-BR O item a seguir é uma marca comercial ou marca comercial registrada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e em outros países: Endo-Scrub®. Todas as demais marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registradas ou marcas de serviço registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários nos Estados Unidos e em outros países.

Device description

The Endo-Scrub 2 Finger Switch is an accessory to the Endo-Scrub 2 System. The nger switch is used to activate and control the Endo-Scrub 2 Pump when being used in nasal and sinus endoscopy and surgery.

Intended use

The Endo-Scrub 2 System is intended to clear the end of a rigid rod endoscope, in order to maintain good visualization of endoscopic procedure without having to remove the scope from the surgical site.

Indications for use

The device is indicated for use during routine diagnostic procedures and during endoscopic sinus surgery with standard mechanical instruments and lasers.

Contraindications

None known.

Adverse reactions

None known.

Warnings

• The Endo-Scrub 2 sheath and tubing are provided STERILE intended for SINGLE PATIENT USE ONLY.

• DO NOT RESTERILIZE THESE COMPONENTS. XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES. In discarding the sheath and tubing, follow health-care facility guidelines on proper disposal of contaminated materials.

• Do not use the Endo-Scrub 2 System in the presence of ammable anesthetics.

• Disconnect power to the Endo-Scrub 2 pump before cleaning it.

• The safe use of the Endo-Scrub 2 System in procedures where surgical lasers are also employed has not been clinically demonstrated.

• Do not mount the pump in a position immediately above the patient.

Precautions

Turn o power to the Endo-Scrub 2 before cleaning. To prevent cleaning solutions from seeping into the electronic portions of the instrument, spray cleaner lightly on a cotton cloth, then wipe the instrument with the cloth. Be especially careful around the controls, connectors and panel edges. Do not use abrasive cleaners.

• Attempted repair or evidence of attempted repair by anyone other than qualied Xomed service personnel will void the equipment warranty.

• Do not immerse or sterilize the Endo-Scrub 2 pump.

• Use only Xomed components in the Endo-Scrub 2 System, as damage or substandard operation could result.

• Use the Endo-Scrub 2 System only with an endoscope listed on the sheath product label, as malfunction or poor performance could result.

• DO NOT USE EXCESSIVE FORCE TO INSERT THE ENDOSCOPE INTO THE Endo-Scrub 2 SHEATH. This will damage the endoscope as well as the Endo-Scrub 2 sheath.

• This medical device complies with EN60601-1-2 safety standard for electromagnetic compatibility, requirements and test. However, if this equipment is operated in the presence of high levels of EMI or highly sensitive equipment, interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the interference.

Important

• Federal law in the U.S.A. restricts the sale, distribution or use of this device to, by or on the order of a licensed medical practitioner.

• The Endo-Scrub 2 System is intended for ushing debris from the visual eld during endoscopic surgery. It is not to be used for infusion, for disinfection or sterilization of an endoscope, or for suction removal of blood and debris.

• Always inspect the components before and after each use. If damage is observed, do not use the system until the defective component is repaired or replaced.

Set-up

• Refer to the Endo-Scrub 2 User’s Guide for proper Set-up of the Endo-Scrub 2 System.

• Connect the nger switch plug into the appropriate cable connector on the rear of the pump. Refer to Rear Panel illustration in the User’s Guide for correct location (Control Switch).

• Slide the nger switch onto the sheath. Align the cutout section of the ring with the luer connector of the tubing set.

• The nger switch is properly installed when the cutout section of the ring is rmly seated against the luer connector.

• Activate pump by depressing the actuator button located on the nger switch.

• Refer to the Endo-Scrub 2 User’s Guide for proper operating procedure of the Endo-Scrub 2 System.

Reprocessing Instructions

Cleaning and Sterilization instructions are subject to change. Up to date instructions are available online at manuals.medtronic.com.

Warnings and Precautions

Limitations After cleaning and sterilization, verify functionality prior to

Point of Use • This product is provided non-sterile and must be cleaned

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated (Do NOT use ultrasonic washer)

Cleaning: Manual • Dip the nger switch housing in a diluted mixture of mild

Disinfection Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium

Packaging • A standard, sterilization wrap may be used. In the US,

Sterilization: (Temperatures are minimum required, times are minimum required)

Steam Sterilization

Cycle Gravity Pre -Vac Pre-Vac (UK)

Temperature 132°C 132°C 134°C

Time 10 minutes 4 minutes 3 minutes

Disconnect the nger switch from the Endo-Scrub 2 pump before cleaning.

re-use.

and sterilized before the rst use and any reuse.

• After use, remove the nger switch from the sheath and disconnect the plug from the pump.

• Thoroughly rinse with water following use.

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.

Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.

Not validated.

(pH 7.0 - 8.5) enzymatic detergent. (Follow detergent manufacturer’s instructions for proper dilution.)

• Thoroughly clean the housing with a soft instrument brush to remove any blood and tissue.

• Rinse the housing thoroughly with tap water and wipe dry.

• Note: If wiping the cord dry, be sure to hold the cord and not the housing to avoid stressing or breaking the electrical connections located inside the housing.

solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

an FDA approved surgical wrap must be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals.

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated instruments trays or general purpose sterilization trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on the rst notch. Arrange the instruments in sterilization containers with perforations on the top and bottom, and on supports such as those used in microsurgery. Follow the appropriate cycle listed in the table below.

• The sterilization parameters given below should be used for devices that are fully disassembled when disassembly is possible. Use basic aseptic technique during poststerilization assembly to maintain the sterility of the instruments.

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization methods.

Reprocessing Instructions

Drying 15-30 minutes, or until visibly dry.

STERRAD Not validated.

100% EtO Sterilization Parameters

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store in a clean, dry area.

Additional Information

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Note: All validations performed per current AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134-137°C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles.

Customer service information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

Limited warranty

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a

Medtronic Xomed Product (hereinafter the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thir ty (30) days following discovery of a defect.

4. The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

Not validated.

• Inspect nger switch for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the nger switch until it is repaired or replaced.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

None.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not

be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Description du dispositif

Le commutateur à main Endo-Scrub 2 est un accessoire pour le système Endo-Scrub 2. Le commutateur à main est utilisé pour activer et commander la pompe Endo-Scrub 2 lors d’une endoscopie et d’une intervention chirurgicale des cavités nasales et des sinus.

Utilisation prévue

Le système Endo-Scrub 2 sert à nettoyer l’extrémité d’un endoscope à tige rigide an de conserver une bonne visualisation de la procédure endoscopique sans avoir à retirer l’endoscope du site de l’intervention.

Indication d’utilisation

L’usage du dispositif est indiqué lors de procédures de diagnostic de routine et au cours d’une chirurgie endoscopique des sinus réalisée à l’aide d’instruments mécaniques et de lasers.

Contre-indications

Aucune connue.

Réactions indésirables

Aucune connue.

Avertissements

• La gaine et la tubulure Endo-Scrub 2 sont fournies STÉRILES et sont À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.

• NE JAMAIS RESTÉRILISER CES COMPOSANTS. XOMED N’ASSUME AUCUNE RESPONSABILITÉ POUR LES PRODUITS AYANT ÉTÉ RESTÉRILISÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SOINS. Mettre au rebut la gaine et la tubulure conformément aux règles propres à l’établissement en matière d’élimination des matériaux contaminés.

• Ne pas utiliser le système Endo-Scrub 2 en présence d’anesthésiques inammables.

• Débrancher la pompe Endo-Scrub 2 avant de la nettoyer.

• L’utilisation sans danger du système Endo-Scrub 2 lors d’interventions où des lasers chirurgicaux sont également employés n’a pas été démontrée en contexte clinique.

• Ne pas monter la pompe juste au-dessus du patient.

Précautions

Mettre la pompe Endo-Scrub 2 hors tension avant de la nettoyer. Pour éviter l’inltration de solutions de nettoyage dans les composants électroniques de l’appareil, pulvériser un peu de produit de nettoyage sur un chion en coton et utiliser ce dernier pour essuyer l’appareil. Être particulièrement prudent à proximité des commandes, des connecteurs et des bords des panneaux. Ne pas utiliser de produits de nettoyage abrasifs.

• Toute tentative de réparation ou trace de tentative de réparation par une personne autre qu’un membre du personnel de maintenance qualié de Xomed annulera la garantie du matériel.

• Ne pas immerger ou stériliser la pompe Endo-Scrub 2.

• Utiliser uniquement les composants Xomed dans le système Endo-Scrub 2 sous peine de l’endommager ou de provoquer un dysfonctionnement.

• Utiliser le système Endo-Scrub 2 uniquement avec un des endoscopes répertoriés sur l’étiquette de la gaine, sous peine de provoquer un dysfonctionnement ou d’obtenir des performances médiocres.

• NE PAS APPLIQUER DE FORCE TROP IMPORTANTE POUR INTRODUIRE L’ENDOSCOPE DANS LA GAINE Endo-Scrub 2. Cela endommagerait l’endoscope ainsi que la gaine Endo-Scrub 2.

• Ce dispositif médical est conforme à la norme de sécurité EN60601-1-2 en matière de compatibilité électromagnétique et satisfait à toutes les exigences et tous les tests requis. Toutefois, si cet appareil est utilisé en présence de hauts niveaux d’interférence électromagnétique (IEM) ou d’équipements de haute sensibilité, une interférence peut se produire. Il incombe alors à l’utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires pour éliminer ou réduire l’interférence.

Important

• La législation fédérale aux États-Unis n’autorise la vente, la distribution ou l’utilisation de ce dispositif que sur prescription d’un médecin.

• Le système Endo-Scrub 2 est indiqué pour dégager les débris du champ visuel au cours d’une chirurgie endoscopique. Il n’est pas utilisé pour la perfusion, la désinfection ou la stérilisation d’un endoscope, ni pour l’élimination par aspiration de sang et de débris.

• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser le système jusqu’à réparation ou remplacement du composant défectueux.

Installation

• Se reporter au mode d’emploi de l’Endo-Scrub 2 pour une installation adéquate du système Endo-Scrub 2.

• Brancher la prise du commutateur à main dans le connecteur de câble approprié à l’arrière de la pompe. Se reporter à l’illustration du panneau arrière dans le mode d’emploi pour le situer correctement (interrupteur).

• Faire glisser le commutateur à main sur la gaine. Aligner la découpe de l’anneau avec le raccord Luer-Lock du jeu de tubulures.

• Le commutateur à main est correctement en place lorsque la découpe de l’anneau est parfaitement contre le raccord Luer-Lock.

• Activer la pompe en relâchant le bouton d’activation situé sur le commutateur à main.

• Se reporter au mode d’emploi de l’Endo-Scrub 2 pour consulter la procédure d’utilisation adéquate du système Endo-Scrub 2.

Instructions pour le retraitement

Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent changer. Les dernières instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com.

Avertissements et précautions

Limitations Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon

Utilisation initiale • Cet instrument est livré non stérile ; il doit être nettoyé

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

Nettoyage : automatisé (NE PAS utiliser un nettoyeur à ultrasons)

Nettoyage : manuel

Déconnecter le commutateur à main de la pompe EndoScrub 2 avant de procéder au nettoyage.

fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

et stérilisé préalablement à sa première utilisation et à toutes les réutilisations ultérieures.

• Après utilisation, retirer le commutateur à main de la gaine et débrancher la prise de la pompe.

• Rincer abondamment à l’eau après utilisation.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

Non validé.

• Plonger le commutateur à main dans une solution diluée de détergent enzymatique doux (pH 7,0-8,5). Respecter les instructions de dilution du fabricant de détergent.

• Nettoyer soigneusement le boîtier à l’aide d’une brosse à instruments à poils doux an de retirer le sang et les tissus présents.

• Rincer abondamment le boîtier à l’eau du robinet et sécher.

• Remarque : lors du séchage du cordon, s’assurer de tenir le cordon lui-même et non pas le boîtier an d’éviter toute tension appliquée aux connexions électriques situées à l’intérieur du boîtier.

Instructions pour le retraitement

Désinfection Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments

Emballage • Une enveloppe de stérilisation standard peut être

Stérilisation (températures et durées minimales requises)

Stérilisation à la vapeur

Cycle G ravité Prévide Prévide (RU)

Température 132°C 132°C 134°C

Durée 10 minutes 4 minutes 3 minutes

Séchage 15 à 30 minutes ou jusqu’au séchage apparent.

STERRAD Non validé.

Paramètres de stérilisation EtO 100 %

Maintenance, inspection et test

Stockage Conserver l’instrument dans un endroit propre et sec.

Informations complémentaires

dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA doit être utilisée. Vérier que l’emballage est assez large pour contenir l’instrument sans en écraser les joints.

• Concernant les jeux d’instruments : les instruments peuvent être placés dans des plateaux d’instruments spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation universels. Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les instruments à taquets et crémaillères au premier cran. Ranger les instruments dans des récipients de stérilisation percés de trous en haut et en bas, ainsi que sur des supports comme ceux utilisés en microchirurgie. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

• Les paramètres de stérilisation indiqués ci-dessous s’appliquent aux dispositifs entièrement démontés, lorsque le démontage est possible. Utiliser une technique aseptique de base lors du remontage post-stérilisation pour préserver la stérilité des instruments.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de stérilisation à la vapeur.

Non validé.

• Inspecter le commutateur à main à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser le commutateur à main jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Aucune.

Instructions pour le retraitement

Remarque : les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme

étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement, tel qu’il est eectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et matériels du service de retraitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus. Remarque : toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin : un guide pour les fabricants d’appareils médicaux). Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Document NHS Estates HTM 2010 Parties 4 & 6 : annexe 2, Éléments contaminés par les agents EST) et WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Le guide de contrôle des infections des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) établi par l’OMS) font référence à un cycle de décontamination EST par stérilisation à la vapeur (autoclave) à une température comprise entre 134 et 137 °C durant un seul cycle de 18 minutes ou durant six cycles de 3 minutes.

Service clientèle

Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations appropriées fournies dans la che de contact bleue et blanche accompagnant le produit ou contacter le distributeur local.

Limitation de garantie

manuals.medtronic.com

Descrizione del dispositivo

L’interruttore manuale Endo-Scrub 2 è un accessorio per il sistema Endo-Scrub 2. L’interruttore manuale consente di attivare e controllare la pompa Endo-Scrub 2 quando utilizzata nell’endoscopia e chirurgia nasale e sinusale.

Uso previsto

Il sistema Endo-Scrub 2 è inteso per pulire l’estremità di un endoscopio rigido allo scopo di mantenere una buona visualizzazione delle procedure di endoscopia senza dover rimuovere l’endoscopio dalle sede chirurgica.

Indicazioni per l’uso

Il dispositivo è indicato per l’uso durante le procedure diagnostiche di routine e la chirurgia endoscopica sinusale con strumenti meccanici standard e laser.

Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note.

Reazioni avverse

Non vi sono controindicazioni note.

Avvertenze

• La guaina e i tubi Endo-Scrub 2 sono forniti STERILI destinati esclusivamente all’uso su SINGOLO PAZIENTE.

• NON RISTERILIZZARE QUESTI COMPONENTI. XOMED NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER I COMPONENTI RISTERILIZZATI PRESSO LE STRUTTURE SANITARIE. Quando si procede allo smaltimento della guaina e del tubo, attenersi alle indicazioni della struttura sanitaria relative allo smaltimento appropriato dei materiali contaminati.

• Non utilizzare il sistema Endo-Scrub 2 in presenza di anestetici inammabili.

• Scollegare l’alimentazione dalla pompa Endo-Scrub 2 prima della pulizia.

• L’uso in sicurezza del Sistema Endo-Scrub 2 in procedure che prevedono anche l’utilizzo di laser chirurgici non è clinicamente dimostrato.

• Non montare la pompa in una posizione immediatamente sopra il paziente.

Precauzioni

Staccare l’alimentazione dall’Endo-Scrub 2 prima della pulizia. Per evitare che soluzioni detergenti penetrino nelle parti elettroniche dello strumento, spruzzare la soluzione in piccola quantità su un panno di cotone, quindi pulire lo strumento con il panno. Prestare particolare attenzione all’area circostante i comandi, i connettori e i bordi del pannello. Non utilizzare detergenti abrasivi.

• Il tentativo di riparazione o l’evidenza di tentativo di riparazione da parte di soggetti diversi da personale qualicato invaliderà la garanzia dell’apparecchio Xomed.

• Non immergere o sterilizzare la pompa Endo-Scrub 2.

• Utilizzare solo i componenti Xomed del sistema Endo-Scrub 2, altrimenti potrebbero derivarne danni o un funzionamento al di sotto degli standard.

• Utilizzare il sistema Endo-Scrub 2 esclusivamente con gli endoscopi elencati sull’etichetta della guaina per evitare malfunzionamenti o prestazioni inadeguate.

• NON ESERCITARE UNA FORZA ECCESSIVA PER INSERIRE L’ENDOSCOPIO NELLA GUAINA Endo-Scrub 2. Ciò danneggerebbe l’endoscopio nonché la guaina EndoScrub 2.

• Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza EN60601-1-2 sulla compatibilità elettromagnetica e relativi requisiti e test. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di EMI (interferenza elettromagnetica) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che si verichino interferenze di disturbo; in tal caso, l’operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze.

Importante

• La legge federale negli USA limita la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida.

• Il sistema Endo-Scrub 2 è destinato al lavaggio di detriti dal campo visivo durante la chirurgia endoscopica. Non è destinato all’uso per infusione, disinfezione o sterilizzazione di endoscopi o per la rimozione per aspirazione di sangue e residui.

• Ispezionare sempre i componenti prima e dopo ogni uso. In presenza di danni, utilizzare il sistema soltanto dopo aver riparato o sostituito il componente difettoso.

Congurazione

• Fare riferimento alla Guida per l’utente di Endo-Scrub 2 per la corretta congurazione del sistema Endo-Scrub 2.

• Collegare la spina dell’interruttore manuale nel connettore del cavo appropriato nella parte posteriore della pompa. Fare riferimento all’illustrazione del Pannello posteriore nella Guida per l’utente per una corretta posizione (interruttore di comando).

• Far scorrere l’interruttore manuale sulla guaina. Allineare la sezione intagliata dell’anello con il connettore Luer del set della tubazione.

• L’interruttore manuale è installato correttamente quando la sezione intagliata dell’anello è alloggiata saldamente al connettore Luer.

• Attivare la pompa premendo il pulsante dell’attuatore ubicato sull’interruttore manuale.

• Fare riferimento alla Guida per l’utente di Endo-Scrub 2 per la corretta procedura operativa del sistema Endo-Scrub 2.

Istruzioni di ritrattamento

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a modiche. Le istruzioni aggiornate sono disponibili on-line su manuals.medtronic.com.

Avvertenze e precauzioni

Limitazioni Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità

Punto di utilizzo • Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito

Conservazione e trasporto

Preparazione per la decontaminazione

Pulizia: automatica (NON utilizzare lavatrici a ultrasuoni)

Scollegare l’interruttore manuale dalla pompa Endo-Scrub 2 prima della pulizia.

prima del riutilizzo.

e sterilizzato precedentemente al primo utilizzo ed a quelli successivi.

• Dopo l’uso, rimuovere l’interruttore manuale dalla guaina e scollegare la spina dalla pompa.

• Sciacquare abbondantemente con acqua dopo l’uso.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non appena possibile dopo l’uso.

Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

Non validato.

Istruzioni di ritrattamento

Pulizia: manuale • Immergere l’alloggiamento dell’interruttore manuale in

Disinfezione Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di

Confezione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per

Sterilizzazione (le temperature e le durate sono le minime richieste)

Sterilizzazione a vapore

Ciclo A gravità Prevuoto Prevuoto (GB)

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Durata 10 minuti 4 minuti 3 minuti

Asciugatura 15-30 minuti o nché visibilmente asciutto.

STERRAD Non validato.

Parametri di sterilizzazione EtO 100%

Manutenzione, ispezione e verica

una miscela diluita composta da detergente enzimatico neutro (pH 7-8,5). (Per la corretta diluizione attenersi alle istruzioni del produttore).

• Pulire accuratamente l’alloggiamento con una spazzola morbida per rimuovere il sangue e i tessuti dallo strumento.

• Risciacquare accuratamente l’alloggiamento con acqua di rubinetto ed asciugare.

• Nota: durante l’asciugatura del cavo, accertarsi di tenere il cavo e non l’alloggiamento per evitare di sollecitare eccessivamente o rompere i collegamenti elettrici all’interno dell’alloggiamento.

glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

la sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dalla FDA. Accertarsi che la confezione sia sucientemente grande da contenere lo strumento senza pressione sui sigilli.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in contenitori appositi o in contenitori di sterilizzazione generici. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.

• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e rack bloccandoli sulla prima tacca. Disporre gli strumenti in contenitori per sterilizzazione con perforazioni sulla parte superiore e inferiore e su supporti: come quelli utilizzati in microchirurgia. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.

• I parametri di sterilizzazione sotto indicati devono essere utilizzati per dispositivi completamente smontati, se lo smontaggio è possibile. Utilizzare una tecnica asettica base durante il montaggio post-sterilizzazione per mantenere la sterilità degli strumenti.

• Tutti i cicli a vapore sono stati validati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento. Questi dispositivi sono stati validati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Non validato.

• Vericare che l’interruttore manuale non presenti danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare l’interruttore manuale danneggiato soltanto dopo averlo riparato o sostituito.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Istruzioni di ritrattamento

Conservazione Conservare in un luogo pulito ed asciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: Le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e

ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che questa venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature, materiali e personale della struttura adibita alla rigenerazione in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura. Nota: Tutte le validazioni sono state eettuate in conformità alle attuali disposizioni AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Progettazione, analisi, etichettatura dei dispositivi medici riutilizzabili per il ritrattamento nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi). Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile) o CJD. Le NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 Parti 4 & 6: Appendice 2, Elementi contaminati con agenti TSE) e le WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Linee guida della WHO per il controllo dell’infezione da encefalopatie spongiformi trasmissibili) indicano un ciclo di decontaminazione da TSE mediante autoclave a vapore a una temperatura di 134-137 °C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti.

Informazioni per l’assistenza clienti

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Garanzia limitata

manuals.medtronic.com

Nessuna.

Gerätebeschreibung

Der Endo-Scrub 2 Fingerschalter ist ein Zubehörteil für das Endo-Scrub 2 System. Der Fingerschalter dient zur Aktivierung und Steuerung der Endo-Scrub 2 Pumpe, wenn diese in endoskopischen und chirurgischen Eingrien an Nase oder Nasennebenhöhlen zum Einsatz kommt.

Vorgesehene Verwendung

Das Endo-Scrub 2 System ist dafür vorgesehen, das Ende eines starren Endoskops abzuspülen, um somit eine gute Darstellung des endoskopischen Eingris am Bildschirm zu gewährleisten, ohne dass das Endoskop aus dem Operationsbereich entfernt werden muss.

Indikationen

Das Gerät ist für routinemäßige Diagnoseverfahren bei endoskopisch kontrollierten Nasennebenhöhleneingrien mit standardmäßigen mechanischen Instrumenten und Lasern vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Nicht bekannt.

Warnhinweise

• Hülle und Schläuche des Endo-Scrub 2 werden STERIL geliefert und sind NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG AN EINEM PATIENTEN bestimmt.

• DIESE KOMPONENTEN DÜRFEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN. XOMED HAFTET NICHT FÜR PRODUKTE, DIE VON MEDIZINISCHEN EINRICHTUNGEN RESTERILISIERT WURDEN. Beachten Sie bei der Entsorgung von Hülle und Schläuchen die Vorschriften Ihrer Einrichtung für die ordnungsgemäße Entsorgung von kontaminierten Materialien.

• Das Endo-Scrub 2 System darf nicht in Gegenwart entammbarer Anästhetika verwendet werden.

• Vor dem Reinigen die Endo-Scrub 2 Pumpe vom Netz trennen.

• Eine sichere Verwendung des Endo-Scrub 2 Systems bei Verfahren, die den Einsatz von chirurgischen Lasern vorsehen, wurde bisher nicht klinisch erprobt.

• Bringen Sie die Pumpe nicht direkt oberhalb des Patienten an.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor dem Reinigen das Endo-Scrub 2 ausschalten. Damit Reinigungslösungen nicht mit den elektronischen Teilen des Gerätes in Kontakt kommen, sollten Sie die Reinigungslösung auf ein Baumwolltuch sprühen und dann das Gerät mit dem Tuch abwischen. Im Bereich der Bedienelemente, Anschlüsse und Bedienfeldkanten ist besondere Vorsicht geboten. Keine Scheuermittel verwenden.

• Reparaturversuche oder Hinweise auf einen Reparaturversuch durch nicht qualiziertes Xomed Servicepersonal führen zum Erlöschen der Gerätegarantie.

• Die Endo-Scrub 2 Pumpe nicht in .Flüssigkeit tauchen oder sterilisieren.

• Verwenden Sie nur Komponenten von Xomed mit dem Endo-Scrub 2 System, da es andernfalls zu Schäden oder nicht dem Standard genügendem Leistungsverhalten kommen kann.

• Das Endo-Scrub 2 System ausschließlich mit einem Endoskop verwenden, das auf dem Produktetikett der Hülle aufgeführt ist, da sonst Fehlfunktionen oder Minderleistungen auftreten können.

• BEIM EINFÜHREN DES ENDOSKOPS IN DIE Endo-Scrub 2 HÜLLE KEINE ÜBERMÄSSIGE KRAFT ANWENDEN. Ansonsten kann sowohl das Endoskop als auch die Endo Scrub 2-Hülle beschädigt werden.

• Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750 Teil 1-2) (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen). Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempndlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Anwender geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen.

Wichtig

• Dieses Gerät darf in den USA aufgrund von Bundesgesetzen nur an zugelassene Ärzte oder auf ärztliche Verschreibung hin verkauft oder vertrieben und nur von diesem Personenkreis benutzt werden.

• Das Endo-Scrub 2 System ist dafür vorgesehen, während eines endoskopischen Eingris Detritus aus dem Sichtfeld zu spülen. Sie eignet sich nicht für Infusionen, Desinfektion oder Sterilisation eines Endoskops oder zum Absaugen von Blut oder Rückständen.

• Alle Komponenten sind vor und nach jedem Einsatz auf Schäden zu inspizieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das System erst nach der Reparatur oder dem Austausch der schadhaften Komponente wieder verwendet werden.

Einrichtung

• Eine Anleitung zur ordnungsgemäßen Einrichtung des Endo-Scrub 2 Systems entnehmen Sie dem Endo-Scrub 2 Handbuch.

• Den Stecker des Fingerschalters in den vorgesehenen Anschluss auf der Rückseite der Pumpe einstecken. Die korrekte Position entnehmen Sie der Abbildung der Geräterückseite im Benutzerhandbuch (Steuerschalter).

• Den Fingerschalter auf die Hülle schieben. Die Önung des Rings am LuerAnschluss des Schlauchsets ausrichten.

• Der Fingerschalter ist richtig befestigt, wenn die Önung des Rings fest am LuerAnschluss angebracht ist.

• Durch Drücken des Auslösers auf dem Fingerschalter die Pumpe aktivieren.

• Eine Anleitung zur ordnungsgemäßen Bedienung des Endo-Scrub 2 Systems entnehmen Sie dem Endo-Scrub 2 Handbuch.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online unter manuals.medtronic.com verfügbar.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das

Anwendungsort • Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor

Verpackung und Transport

Vor dem Reinigen den Fingerschalter von der Endo-Scrub 2 Pumpe trennen.

Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

der erstmaligen Verwendung und vor jeder weiteren Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

• Nach Gebrauch den Fingerschalter von der Hülle trennen und den Stecker aus der Pumpe ziehen.

• Nach Verwendung gründlich mit Wasser spülen.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Vorbereitung der Dekontamination

Reinigung: Automatisch (KEINE UltraschallWaschautomaten verwenden)

Reinigung: von Hand

Desinfektion Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen

Verpackung • Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen

Sterilisation (Temperaturen und Zeiten sind Mindestangaben)

Dampfsterilisation

Zyklus S chwerkraft Vorvakuum Vorvakuum (GB)

Temperatur 132°C 132°C 134°C

Zeit 10 Minuten 4 Minuten 3 Minuten

Trocknen 15 bis 30 Minuten oder bis sichtbar trocken.

STERRAD Nicht validiert.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

Nicht validiert.

• Tauchen Sie das Fingerschaltergehäuse kurz in eine milde (pH 7,0–8,5) Enzymreinigungslösung. (Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers für eine korrekte Verdünnung befolgen.)

• Das Gehäuse gründlich mit einer weichen Instrumentenbürste von Blut und Gewebe reinigen.

• Das Gehäuse gründlich mit Leitungswasser spülen und trockenwischen.

• Hinweis: Halten Sie beim Trockenwischen des Kabels nicht das Gehäuse, sondern das Kabel fest, um Beschädigungen der elektrischen Verbindungen im Gehäuse zu verhindern.

einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

verwendet werden. In den USA dürfen nur chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung verwendet werden. Auf ausreichende Größe der Verpackung achten; die Versiegelungen dürfen sich bei verpacktem Instrument nicht dehnen.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen. Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente in Sterilisationsbehältern mit Perforationen auf der Ober- und Unterseite oder auf Siebschalen etwa für mikrochirurgische Instrumente ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

• Die im Folgenden aufgeführten Sterilisationsparameter sind für vollständig zerlegte Geräte vorgesehen, sofern eine Zerlegung möglich ist. Beim Zusammenbau nach der Sterilisation allgemeine sterile Arbeitsweisen anwenden, um die Sterilität der Instrumente zu gewährleisten.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Parameter für die Sterilisation mit 100 % EtO

Wartung, Prüfung und Tests

Lagerung In sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller

für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Einsatz von Geräten, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Hinweis: Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten). Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy = Übertragbare schwammartige Gehirnerkrankung) oder CJD (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) vermutet wird oder diagnostiziert wurde. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte Komponenten) und WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien) sehen ein TSEDekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134–137 °C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.

Kundendienst-Informationen

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.

Eingeschränkte Garantie

manuals.medtronic.com

Nicht validiert.

• Überprüfen Sie den Fingerschalter vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf der Fingerschalter nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Keine.

Descripción del dispositivo

El interruptor manual Endo-Scrub 2 es un accesorio del sistema Endo-Scrub 2. El interruptor manual se usa para activar y controlar la bomba Endo-Scrub 2 cuando se utilice en endoscopias y cirugías nasales y sinusales.

Uso previsto

El sistema Endo-Scrub 2 está destinado a limpiar el extremo de un endoscopio de varilla rígida con el n de mantener una buena visibilidad de los procedimientos endoscópicos sin necesidad de retirar el endoscopio del lecho quirúrgico.

Indicaciones de uso

El dispositivo está indicado para usarse durante procedimientos de diagnóstico rutinarios y cirugías sinusales endoscópicas con instrumentos mecánicos y láseres estándar.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Reacciones adversas

Ninguna conocida.

Advertencias

• El revestimiento y el tubo de Endo-Scrub 2 se suministran ESTÉRILES y se han diseñado para USARSE EN UN SOLO PACIENTE.

• NO REESTERILICE ESTOS COMPONENTES. XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZADOS POR LOS CENTROS SANITARIOS. Deseche la vaina y el tubo según las normas del centro sanitario para la eliminación adecuada de materiales contaminados.

• No utilice el sistema Endo-Scrub 2 en presencia de anestésicos inamables.

• Desconecte la alimentación de la bomba Endo-Scrub 2 antes de limpiarla.

• La seguridad del sistema Endo-Scrub 2 en procedimientos donde también se utiliza láser quirúrgico no se ha contrastado clínicamente.

• No monte la bomba en una posición justo por encima del paciente.

Precauciones

Desconecte la alimentación de la bomba Endo-Scrub 2 antes de limpiarla. Para evitar la entrada de soluciones limpiadoras en las áreas electrónicas del instrumento, rocíe una pequeña cantidad de líquido limpiador sobre un paño de algodón y limpie el instrumento con el paño. Tenga especial cuidado alrededor de los mandos, conectores y bordes del panel. No utilice limpiadores abrasivos.

• Si se intenta reparar o hay pruebas que demuestren que lo ha intentado reparar cualquier persona que no forme parte del personal de mantenimiento cualicado de Xomed, se anulará la garantía del equipo.

• No sumerja ni esterilice la bomba Endo-Scrub 2.

• Use solo componentes Xomed en el sistema Endo-Scrub 2; de lo contrario, pueden producirse daños o fallos de funcionamiento.

• Utilice el sistema Endo-Scrub 2 solo junto con uno de los endoscopios especicados en el etiquetado del producto. El uso de otros endoscopios distintos puede provocar averías o pérdida de rendimiento.

• NO APLIQUE UNA FUERZA EXCESIVA PARA INSERTAR EL ENDOSCOPIO DENTRO DEL REVESTIMIENTO DE Endo-Scrub 2. Si aplica demasiada fuerza puede dañar tanto el endoscopio como el revestimiento Endo-Scrub 2.

• Este dispositivo médico cumple la norma de seguridad EN60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. Sin embargo, si este equipo se utiliza en presencia de niveles altos de IEM (interferencia electromagnética) o de equipos muy sensibles, pueden producirse interferencias y el usuario deberá tomar las medidas necesarias para eliminar o reducir la fuente de las interferencias.

Importante

• Las leyes federales de los EE. UU. pueden limitar la venta, distribución o utilización de este dispositivo exclusivamente bajo prescripción facultativa.

• El sistema Endo-Scrub 2 está destinado a eliminar residuos del campo visual durante una cirugía endoscópica. No debe utilizarse para infusiones, desinfección o esterilización de un endoscopio ni para la eliminación por aspiración de sangre y residuos.

• Examine siempre los componentes antes y después de utilizarlos. Si observa daños, no utilice el sistema hasta que sea reparado o sustituido.

Montaje

• Consulte la guía del usuario de Endo-Scrub 2 para conocer el montaje adecuado del sistema Endo-Scrub 2.

• Conecte el interruptor manual al conector del cable adecuado, situado en la parte posterior de la bomba. Consulte la ilustración del panel posterior en el manual del usuario para conocer su ubicación correcta (interruptor de control).

• Deslice el interruptor manual sobre el revestimiento. Alinee la sección hueca del anillo con el conector luer del conjunto de tubos.

• El interruptor manual está instalado adecuadamente cuando la sección hueca del anillo está correctamente encajada en el conector luer.

• Active la bomba pulsando el botón accionador del interruptor manual.

• Consulte la guía del usuario de Endo-Scrub 2 para conocer el procedimiento de manejo adecuado del sistema Endo-Scrub 2.

Instrucciones de reprocesamiento

Las instrucciones de limpieza y esterilización pueden cambiar. Las instrucciones actualizadas pueden consultarse en la dirección manuals.medtronic.com.

Advertencias y precauciones

Limitaciones Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su

Desconecte el interruptor manual de la bomba Endo-Scrub 2 antes de la limpieza.

funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

Instrucciones de reprocesamiento

Aplicación • Este producto no se suministra estéril y debe limpiarse

Embalaje y transporte

Preparación para descontaminación

Limpieza: automatizada (NO utilice equipos de lavado por ultrasonidos)

Limpieza: manual • Sumerja la carcasa del interruptor manual en una

Desinfección No sumerja el instrumental en soluciones frías de

Embalaje • Puede usarse un envoltorio de esterilización

Esterilización (las temperaturas y los tiempos son los valores mínimos requeridos)

y esterilizarse antes de su primera utilización y antes de cualquier utilización posterior.

• Tras su utilización, retire el interruptor manual del revestimiento y desconéctelo de la bomba.

• Enjuague bien con agua después de utilizar el producto.

Se recomienda reprocesar los dispositivos tan pronto como sea posible después de su utilización.

Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el producto con agua desionizada después de cada utilización.

No validada.

mezcla diluida de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5). (Siga las instrucciones del fabricante acerca de la dilución apropiada).

• Limpie bien la carcasa con un cepillo de cerdas blandas para instrumental para eliminar los restos de sangre y tejido.

• Enjuague bien la carcasa con agua corriente y séquela con un paño.

• Nota: Al secar el cable, asegúrese de sujetar el cable y no la carcasa para no forzar ni romper las conexiones eléctricas situadas en el interior de la carcasa.

glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto puede dañar su acabado.

convencional. En EE. UU. se debe emplear un envoltorio quirúrgico aprobado por la FDA. Asegúrese de que el paquete es sucientemente grande para contener el instrumental sin forzar los precintos.

• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas reservadas para ese n o en bandejas para esterilización de uso general. Compruebe que los bordes cortantes están protegidos. Envuelva las bandejas con un método apropiado.

• Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Vuelva a limpiarlo si quedan restos y no utilice el instrumental si está dañado. Cierre el instrumental con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca. Disponga el instrumental en recipientes de esterilización perforados en las supercies superior e inferior, y en soportes como los empleados en microcirugía. Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente.

• Los parámetros de esterilización siguientes deben utilizarse con dispositivos totalmente desmontados, siempre que esto sea posible. Aplique una técnica aséptica básica durante el montaje posterior a la esterilización para mantener la esterilidad de los instrumentos.

• Todos los ciclos de vapor se han validado con el instrumental envuelto; el instrumental se puede esterilizar envuelto o sin envolver. Estos dispositivos solamente se han validado para métodos de esterilización al vapor.

Instrucciones de reprocesamiento

Esterilización por vapor

Ciclo Gravedad Prevacío Prevacío (Reino

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Duración 10 minutos 4 minutos 3 minutos

Secado 15-30 minutos o hasta que se vea seco.

STERRAD No validada.

Parámetros de esterilización con óxido de etileno al 100 %

Mantenimiento, inspección y pruebas

Almacenamiento Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información adicional

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el

fabricante como VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento se lleve a cabo con el personal, el equipo y los materiales del centro de reprocesamiento que garanticen el resultado buscado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso. Nota: Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para reprocesamiento en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos). Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado de encefalopatía espongiforme transmisible/enfermedad de Creutzfeldt Jakob (EET/ECJ). En NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, partes 4 y 6. Apéndice 2: Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones para encefalopatías espongiformes transmisibles de la Organización Mundial de la Salud) se hace referencia al ciclo de descontaminación de las EET mediante la esterilización en autoclave a una temperatura de 134-137 °C en un único ciclo de 18 minutos o repitiendo seis ciclos de 3 minutos cada uno.

Información del Departamento de atención al cliente

Para obtener más información acerca de la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando los datos que se incluyen en la tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se adjunta con cada dispositivo, o bien, póngase en contacto con su distribuidor local.

Garantía limitada

manuals.medtronic.com

No validada.

• Examine el interruptor manual a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el interruptor manual hasta que sea reparado o sustituido.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

Ninguna.

Unido)

Beschrijving van het hulpmiddel

De Endo-Scrub 2-vingerschakelaar is een accessoire van het Endo-Scrub 2-systeem. De vingerschakelaar wordt gebruikt om de Endo-Scrub 2-pomp te activeren en bedienen bij gebruik tijdens neus- en sinusendoscopie en -chirurgie.

Beoogd gebruik

Het Endo-Scrub 2-systeem kan worden gebruikt om het uiteinde van een starre endoscoop vrij te maken voor het behoud van een goede visualisatie van endoscopische procedures zonder de endoscoop uit het operatiegebied te hoeven verwijderen.

Indicaties voor gebruik

Het hulpmiddel is geïndiceerd voor gebruik tijdens routinematige diagnostische procedures en tijdens endoscopische sinuschirurgie met standaard mechanische instrumenten en lasers.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Waarschuwingen

• De Endo-Scrub 2-huls en -slang worden STERIEL geleverd en zijn UITSLUITEND BEDOELD VOOR GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT.

• DEZE ONDERDELEN NIET OPNIEUW STERILISEREN. XOMED AANVAARDT GEEN AANSPRAKELIJKHEID VOOR PRODUCTEN DIE DOOR GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN OPNIEUW ZIJN GESTERILISEERD. Volg voor het weggooien van de huls en slang de richtlijnen in uw ziekenhuis voor een juiste verwerking van besmette materialen.

• Gebruik het Endo-Scrub 2-systeem niet in de nabijheid van ontvlambare anesthetica.

• Zet de stroom naar de Endo-Scrub 2-pomp vóór de reiniging uit.

• Het veilige gebruik van het Endo-Scrub 2-systeem bij procedures waarin ook chirurgische lasers worden toegepast, is niet klinisch aangetoond.

• Monteer de pomp niet in een positie recht boven de patiënt.

Voorzorgsmaatregelen

Schakel de stroom naar de Endo-Scrub 2 voorafgaand aan de reiniging uit. Om te voorkomen dat reinigingsoplossingen doordringen in de elektronische delen van het instrument, sproeit u wat reinigingsmiddel op een katoenen doek en veegt u het instrument af met de doek. Wees vooral voorzichtig rond de knoppen, aansluitingen en randen van het paneel. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen.

• Poging tot reparatie of bewijs van pogingen tot reparatie door anderen dan bevoegd Xomed-servicepersoneel doet de garantie van de apparatuur teniet.

• De Endo-Scrub 2-pomp niet onderdompelen of steriliseren.

• Gebruik uitsluitend Xomed-onderdelen in het Endo-Scrub 2-systeem; het gebruik van andere onderdelen kan beschadiging of ontoereikende prestaties tot gevolg hebben.

• Gebruik het Endo-Scrub 2-systeem alleen met een endoscoop die wordt vermeld op het productlabel van de huls, omdat anders storingen of slechte prestaties het gevolg kunnen zijn.

• OEFEN GEEN OVERMATIGE KRACHT UIT BIJ HET INBRENGEN VAN DE ENDOSCOOP IN DE HULS VAN DE Endo-Scrub 2. Dit leidt tot beschadiging van de endoscoop en de Endo-Scrub 2-huls.

• Dit medische apparaat is getest en voldoet aan de eisen van veiligheidsnorm EN60601-1-2 betreende elektromagnetische compatibiliteit. Als dit apparaat wordt gebruikt in de buurt van krachtige EMI of erg gevoelige apparatuur, kan er desondanks toch storing optreden. De gebruiker dient dan de benodigde maatregelen te nemen om de storing zoveel mogelijk te verhelpen.

Belangrijk

• Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit product mogelijk alleen worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt door, of in opdracht van, een bevoegde arts.

• Het Endo-Scrub 2-systeem is bedoeld voor het spoelen van vuil uit het gezichtsveld tijdens endoscopische chirurgie. Het systeem mag niet worden gebruikt voor infusie, desinfectie of sterilisatie van een endoscoop en voor het afzuigen van bloed en resten.

• Controleer de onderdelen vóór en na elk gebruik. Gebruik geen beschadigd systeem: repareer of vervang het eerst.

Opstelling

• Raadpleeg de Endo-Scrub 2-gebruikershandleiding voor de juiste opstelling van het Endo-Scrub 2-systeem.

• Sluit de vingerschakelaarplug aan op de juiste kabelconnector aan de achterkant van de pomp. Raadpleeg de afbeelding van het achterpaneel in de gebruikershandleiding voor de juiste locatie (bedieningsschakelaar).

• Schuif de vingerschakelaar op de huls. Lijn de uitsnede van de ring uit met de luerconnector van de slangenset.

• De vingerschakelaar is correct geïnstalleerd wanneer de uitsnede van de ring stevig vastzit tegen de luerconnector.

• Activeer de pomp door de activeringsknop op de vingerschakelaar in te drukken.

• Raadpleeg de Endo-Scrub 2-gebruikershandleiding voor de juiste gebruiksprocedure van het Endo-Scrub 2-systeem.

Instructies voor hergebruik

De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen worden gewijzigd. Volledig bijgewerkte instructies zijn online beschikbaar op manuals.medtronic.com.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Beperkingen Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van

Gebruik • Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet

Verpakking en transport

Voorbereiding op ontsmetting

Reiniging: automatisch (gebruik GEEN ultrasone wasapparatuur)

Reiniging: handmatig • Dompel de vingerschakelaar in een milde

Desinfectie Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of

Verpakking • Er kan een standaard sterilisatiezak worden

Koppel de vingerschakelaar vóór reiniging los van de Endo-Scrub 2-pomp.

de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

vóór het eerste gebruik en vóór elk volgend gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

• Verwijder na gebruik de vingerschakelaar van de huls en koppel de plug van de pomp los.

• Na gebruik grondig met water spoelen.

Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren.

Spoel na elk gebruik direct en grondig met gedeïoniseerd water.

Niet gevalideerd.

(pH 7,0-8,5) oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel. (Volg de instructies van de fabrikant voor de juiste verdunning.)

• Reinig de behuizing grondig met een zachte instrumentenborstel om bloed en weefsel te verwijderen.

• Spoel de behuizing grondig met kraanwater en droog af.

• Opmerking: Houd bij het droogvegen van de kabel niet de behuizing vast maar de kabel zelf, ter bescherming van de elektrische aansluitingen in de behuizing.

ammonia, of sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast.

gebruikt. In de VS moet een door de FDA goedgekeurde chirurgische doek worden gebruikt. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument zonder dat er spanning op de sluiting komt te staan.

• In setjes: Instrumenten kunnen in speciale instrumententrays of sterilisatietrays voor algemeen gebruik worden geplaatst. Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd. Verpak trays volgens een geschikte methode.

Instructies voor hergebruik

Sterilisatie (vermeld zijn de minimaal vereiste temperaturen en tijden)

Stoomsterilisatie

Cyclus Zwaartekracht Prevacuüm Prevacuüm

Temperatuur 132°C 132°C 134°C

Duur 10 minuten 4 minuten 3 minuten

Drogen 15-30 minuten of tot zichtbaar droog.

STERRAD Niet gevalideerd.

Parameters voor 100% EtOsterilisatie

Onderhoud, inspectie en testen

Opslag Bewaar op een schone, droge plaats.

Aanvullende informatie

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als

zijnde GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt, om ervoor te zorgen dat met de behandeling zoals die feitelijk met de apparatuur, het materiaal en het personeel op de sterilisatieafdeling wordt uitgevoerd, het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist. Opmerking: Alle validaties worden uitgevoerd conform de huidige AAMI TIR12, Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Ontwerpen, testen en labelen van herbruikbare medische apparaten voor hergebruik in gezondheidszorginstellingen. Een handleiding voor fabrikanten van medische apparaten). Medtronic adviseert om de producten te verbranden die direct in contact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose TSE/CJD wordt vermoed of is bevestigd. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, delen 4 en 6: Appendix 2, Met TSE agentia besmette items) en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO-richtlijnen voor infectiebestrijding voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën) verwijst naar een TSE ontsmettingscyclus met behulp van een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134-137 °C gedurende één cyclus van 18 minuten of herhaald gedurende in totaal zes cycli van 3 minuten.

• Controleer of het instrument schoon is en goed werkt. Reinig het opnieuw als er vuil aanwezig is en neem een beschadigd instrument uit gebruik. Sluit instrumenten met pallen en beugels op de eerste uitsparing. Rangschik de instrumenten in sterilisatiecontainers met perforaties in boven- en onderkant en op steunen zoals in microchirurgie worden gebruikt. Voer de juiste cyclus uit volgens de onderstaande tabel.

• De hieronder vermelde sterilisatieparameters moeten worden gebruikt voor instrumenten die volledig gedemonteerd zijn, als demontage mogelijk is. Gebruik steriele basistechnieken tijdens de hermontage na de sterilisatie om de steriliteit van de instrumenten te behouden.

• Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte conguratie en kunnen zowel verpakt als niet-verpakt worden uitgevoerd. Deze instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor stoomsterilisatiemethoden.

(UK)

Niet gevalideerd.

• Controleer de vingerschakelaar vóór en na gebruik op beschadigingen. Gebruik geen beschadigde vingerschakelaar: repareer of vervang deze eerst.

• Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Geen.

Informatie klantenservice

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauwwitte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

Beperkte garantie

manuals.medtronic.com

Beskrivelse af enheden

Endo-Scrub 2-ngerkontakten er en tilbehørsdel til Endo-Scrub 2-systemet. Fingerkontakten benyttes til at aktivere og styre Endo-Scrub 2-pumpen, når den anvendes ved nasal- og sinus- endoskopi og -kirurgi.

Tilsigtet brug

Endo-Scrub 2-systemet er beregnet til at rengøre spidsen af et stift endoskop, så der opretholdes god visualisering under endoskopiske procedurer, uden at skopet skal ernes fra operationsfeltet.

Indikationer for brug

Enheden er beregnet til brug under diagnostiske rutineprocedurer samt ved endoskopisk sinuskirurgi, hvor der anvendes almindelige mekaniske instrumenter og laser.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Komplikationer

Ingen kendte.

Advarsler

• Endo-Scrub 2-sheath og -slanger leveres STERILE og er KUN beregnet til BRUG TIL EN ENKELT PATIENT.

• DISSE DELE MÅ IKKE RESTERILISERES. XOMED PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET RESTERILISERET PÅ ANVENDELSESSTEDET. Sheath og slanger skal bortskaes i henhold til hospitalets/klinikkens retningslinjer for korrekt bortskaelse af kontamineret materiale.

• Anvend ikke Endo-Scrub 2-systemet i nærheden af brændbare anæstetika.

• Sluk for strømmen til Endo-Scrub 2-pumpen, før den rengøres.

• Sikker anvendelse af Endo-Scrub 2-systemet i procedurer, hvor der samtidig anvendes kirurgiske lasere, er ikke klinisk påvist.

• Anbring ikke pumpen lige over patienten.

Forholdsregler

Sluk for strømmen til Endo-Scrub 2, før den rengøres. For at undgå at rengøringsopløsningen siver ind til instrumentets elektriske komponenter, skal opløsningen sprøjtes på en bomuldsklud, hvorefter instrumentet tørres af med kluden. Vær specielt forsigtig omkring betjeningsknapper, stik og panelkanter. Brug ikke skuremidler.

• Forsøg på reparation eller tegn på, at instrumentet er forsøgt repareret af andre end en kvaliceret Xomed-servicetekniker, medfører bortfald af udstyrets garanti.

• Endo-Scrub 2-pumpen må ikke nedsænkes i væske, og den må ikke steriliseres.

• Brug kun Xomed-komponenter i Endo-Scrub 2-systemet, da der kan opstå skader, og instrumentets ydelse kan nedsættes.

• Brug kun Endo-Scrub 2-systemet sammen med et endoskop, der er nævnt på sheathens produktmærkat, da der kan forekomme funktionsfejl, og instrumentets ydelse kan nedsættes.

• ANVEND IKKE UNØDIG KRAFT, NÅR ENDOSKOPET SÆTTES IND I Endo-Scrub 2-SHEATHEN. Dette vil beskadige endoskopet samt Endo-Scrub 2-sheathen.

• Dette medicinske udstyr er i overensstemmelse med EN60601-1-2 sikkerhedsstandard for elektromagnetisk kompatibilitet, krav og test. Hvis dette udstyr anvendes i nærheden af et højt niveau af EMI eller af meget følsomt udstyr, kan der dog forekomme interferens, og brugeren skal foretage det nødvendige for at eliminere eller mindske interferensen.

Vigtigt

• Gældende lov kan påbyde, at enheden kun sælges, distribueres og anvendes igennem eller efter lægeordination.

• Endo-Scrub 2-systemet er beregnet til at skylle smuds væk fra synsfeltet under endoskopisk kirurgi. Systemet bruges ikke til infusioner, til desinfektion eller sterilisering af et endoskop eller til bortsugning af blod eller fragmenter.

• Efterse altid komponenterne før og efter brug. Hvis der observeres skader, må systemet ikke anvendes, før den defekte del er repareret eller udskiftet.

Opsætning

• Der henvises til brugervejledningen til Endo-Scrub 2 vedrørende korrekt opsætning af Endo-Scrub 2-systemet.

• Sæt ngerkontaktens stik i den korrekte kabelkonnektor på pumpens bagside. Brugervejledningen indeholder en illustration af bagpanelet, hvor man kan se den korrekte placering (kontrolknap).

• Skub ngerkontakten på sheathen. Juster ringens udskæring, så den ugter med luerkonnektoren på slangesættet.

• Fingerkontakten er installeret korrekt, når ringens udskæring sidder godt fast op mod luerkonnektoren.

• Aktiver pumpen ved at trykke ned på aktiveringsknappen på ngerkontakten.

• Der henvises til brugervejledningen til Endo-Scrub 2 vedrørende den korrekte betjeningsprocedure for Endo-Scrub 2-systemet.

Anvisninger i genklargøring

Anvisninger i rengøring og sterilisering kan ændres. Opdaterede anvisninger fås online på manuals.medtronic.com.

Advarsler og forholdsregler

Begrænsninger Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion

Formål • Produktet er ikke sterilt ved levering og skal rengøres og

Emballage og transport

Klargøring til dekontaminering

Rengøring: Automatisk (der må IKKE anvendes ultralydsvaskemaskine)

Rengøring: Manuel

Desinfektion Må ikke lægges i blød i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller

Indpakning • Der kan anvendes standard steriliseringsindpakning.

Fingerkontakten skal kobles fra Endo-Scrub 2-pumpen før rengøring.

kontrolleres, inden det genanvendes.

steriliseres inden hver brug, inklusive første gang.

• Fjern ngerkontakten fra sheathen efter brug og frakobl stikket fra pumpen.

• Skyl grundigt med vand efter brug.

Det anbefales, at udstyret genklargøres så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

Skyl straks instrumentet omhyggeligt med deioniseret vand efter hver brug.

Ikke valideret.

• Dyp ngerkontaktens kabinet i en fortyndet blanding af mildt (pH 7,0-8,5) enzymholdigt rengøringsmiddel. (Følg anvisningerne om korrekt fortynding fra producenten af rengøringsmidlet).

• Rens sheathen grundigt med en blød instrumentbørste for at erne eventuelt blod eller væv.

• Skyl sheathen grundigt af med vand fra hanen, og tør den af.

• Bemærk: Tag fat i ledningen og ikke i kabinettet, når ledningen aftørres, for at undgå at trække i eller ødelægge de elektriske forbindelser inden i kabinettet.

ammoniumopløsninger eller steriliseres med tør varme, da instrumentets overadebehandling kan tage skade.

I USA skal der anvendes kirurgisk indpakning, der er godkendt af FDA. Sørg for, at pakningen er stor nok til at indeholde instrumentet, uden at forseglingerne belastes.

• I sæt: Instrumenter kan lægges i dedikerede instrumentbakker eller steriliseringsbakker til generel brug. Sørg for, at skærende kanter er beskyttede. Indpak bakkerne hensigtsmæssigt.

Anvisninger i genklargøring

Sterilisering (kravene vedrører minimumstemperatur og minimumsvarighed)

Dampsterilisering

Cyklus Normaltryk Prævakuum Prævakuum

Temperatur 132°C 132°C 134°C

Tid 10 minutter 4 minutter 3 minutter

Tørring 15-30 minutter, eller indtil synligt tør.

STERRAD Ikke valideret.

100 % EtOsteriliseringsparametre Ikke valideret.

Vedligeholdelse, inspektion og afprøvning

Opbevaring Opbevar på et rent og tørt sted.

Yderligere information

Bemærk: Vejledningen ovenfor er blevet valideret af producenten som værende

I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det er stadig sterilcentralens ansvar at sikre, at genbehandlingen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale, opnår det ønskede resultat. Dette kræver sædvanligvis rutinemæssig validering og overvågning af processen. Bemærk: Al validering er udført i henhold til AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Udformning, testning og mærkning af medicinsk udstyr til ergangsbrug til rengøring og sterilisering i sundhedsinstitutioner: En vejledning for producenter af medicinsk udstyr). Medtronic anbefaler, at enheder bortskaes ved forbrænding, hvis de har været i direkte kontakt med patienter, som er mistænkt for at have eller har fået bekræftet transmissible spongiforme encefalopatier (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-diagnose (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, stk. 4 og 6: Appendiks 2, Genstande kontamineret med TSE) og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO’s retningslinjer for infektionskontrol ved smitsom spongiform encefalopati) henviser til en TSE-dekontamineringscyklus ved brug af dampautoklavering ved en temperatur på 134-137 °C i en enkelt cyklus på 18 minutter eller i alt seks cyklusser af 3 minutter.

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer kontaktes Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide kontaktinformationskort, som leveres sammen med hvert produkt, eller man kan kontakte den lokale forhandler.

Begrænset garanti

manuals.medtronic.com

• Kontrollér, at instrumentet er rent og fungerer korrekt. Rengør igen, hvis der ndes aejringer, og tag eventuelle beskadigede instrumenter ud af brug. Luk instrumenter med lås og racks i det første hak. Anbring instrumenterne i steriliseringsbeholdere, der har perforeringer i top og bund, og på understøtninger som dem, der bruges i mikrokirurgi. Følg den relevante cyklus i nedenstående tabel.

• Nedenstående steriliseringsparametre skal bruges til enheder, der er skilt helt ad, når dette er muligt. Brug en aseptisk teknik til montering efter steriliseringen, så instrumenternes sterilitet bevares.

• Alle dampcyklusser er valideret i den indpakkede konguration, og instrumenterne kan steriliseres indpakket eller ikke-indpakket. Disse enheder er kun valideret til dampsteriliseringsmetoder.

(Storbritannien)

Ikke valideret.

• Undersøg ngerkontakten for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der konstateres skader, må ngerkontakten ikke anvendes, før den blevet er repareret eller udskiftet.

• Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

Ingen.

Laitteen kuvaus

Endo-Scrub 2 -sormikytkin on Endo-Scrub 2 -järjestelmän lisävaruste. Sormikytkimen avulla Endo-Scrub 2 -pumppu aktivoidaan ja sitä ohjataan nenäontelon ja nenän sivuonteloiden endoskopiassa ja kirurgiassa.

Käyttötarkoitus

Endo-Scrub 2 -järjestelmällä voidaan puhdistaa jäykän endoskoopin pää ja parantaa näkyvyyttä toimenpiteessä siten, että endoskooppia ei tarvitse poistaa leikkauskohdasta.

Käyttöaiheet

Laite on tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisissa diagnostiikkatoimenpiteissä ja endoskooppisissa nenän sivuonteloiden leikkauksissa yhdessä tavanomaisten mekaanisten instrumenttien ja laserien kanssa.

Vasta-aiheet

Ei tunneta.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Varoitukset

• Endo-Scrub 2 -holkki ja -letku toimitetaan STERIILEINÄ, ja ne ovat KERTAKÄYTTÖISIÄ.

• ÄLÄ STERILOI NÄITÄ OSIA UUDELLEEN. XOMED EI VASTAA TUOTTEISTA, JOTKA ON STERILOITU UUDELLEEN HOITOYKSIKÖSSÄ. Hävitä holkki ja letku kontaminoituneena jätteenä laitoksen ohjeiden mukaisesti.

• Älä käytä Endo-Scrub 2 -järjestelmää syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.

• Katkaise virta Endo-Scrub 2 -pumpusta ennen sen puhdistusta.

• Endo-Scrub 2 -järjestelmän käytön turvallisuutta kirurgisten lasereiden yhteydessä ei ole kliinisesti todistettu.

• Älä kiinnitä pumppua suoraan potilaan yläpuolelle.

Varotoimet

Katkaise Endo-Scrub 2 -järjestelmän virta ennen puhdistusta. Jotta puhdistusaineliuosta ei pääse laitteen elektronisiin osiin, suihkuta puhdistusainetta kevyesti puuvillaliinaan ja pyyhi laite liinalla. Ole erityisen varovainen puhdistaessasi säätimiä ja ohjaimia, liittimiä ja paneelin reunoja. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita.

• Takuu mitätöityy, jos laitetta yrittää korjata muu kuin asiantunteva Xomed

-huoltohenkilöstö tai jos merkkejä tällaisesta korjauksesta löytyy.

• Älä upota Endo-Scrub 2 -pumppua nesteeseen tai steriloi sitä.

• Käytä Endo-Scrub 2 -järjestelmässä vain Xomed-osia, sillä muut osat voivat vioittaa järjestelmää tai heikentää sen toimintaa.

• Käytä Endo-Scrub 2 -järjestelmää ainoastaan holkin tuoteselosteessa mainitun endoskoopin kanssa, jotta järjestelmä toimii oikein.

• ÄLÄ ASETA ENDOSKOOPPIA Endo-Scrub 2 -HOLKKIIN LIIALLISELLA VOIMALLA. Tämä vahingoittaa endoskooppia ja Endo-Scrub 2 -holkkia.

• Tämä lääkintälaite on sähkömagneettista yhteensopivuutta, vaatimuksia ja testausta koskevan turvallisuusstandardin EN60601-1-2 mukainen. Siitä huolimatta häiriöitä voi esiintyä voimakkaiden sähkömagneettisten häiriöiden tai erittäin herkkien laitteiden läheisyydessä. Käyttäjän on yritettävä poistaa häiriöiden syy tai vähentää häiriöitä tarvittavilla toimenpiteillä.

Tärkeää

• Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä, jälleenmyydä tai käyttää vain laillistettu lääkäri tai laillistetun lääkärin määräyksestä.

• Endo-Scrub 2 -järjestelmä on tarkoitettu lian huuhtelemiseen näkökentästä endoskooppisen leikkauksen aikana. Sitä ei saa käyttää infuusioon, endoskoopin desinointiin tai sterilointiin eikä veren ja epäpuhtauksien poistoon.

• Tarkasta osat aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä järjestelmää, ennen kuin viallinen osa on korjattu tai vaihdettu uuteen.

Järjestelmän käyttöönotto

• Katso Endo-Scrub 2 -järjestelmän käyttöönottoa koskevat ohjeet Endo-Scrub 2

-käyttöoppaasta.

• Kytke sormikytkimen liitin pumpun takaosan asiaankuuluvaan kaapeliliitäntään. Katso oikea kohta (ohjauskytkin) käyttöoppaan takapaneelikuvasta.

• Liu’uta sormikytkin holkin päälle. Kohdista renkaan asennusreikä letkusarjan luerliittimen kanssa.

• Sormikytkin on asennettu oikein, kun renkaan asennusreikä on tukevasti luerliitintä vasten.

• Aktivoi pumppu painamalla sormikytkimen aktuaattoripainiketta.

• Katso Endo-Scrub 2 -järjestelmän käyttöä koskevat ohjeet Endo-Scrub 2

-käyttöoppaasta.

Uudelleenkäsittelyohjeet

Puhdistus- ja sterilointiohjeet voivat muuttua. Päivitetyt ohjeet saat Internetistä osoitteesta manuals.medtronic.com.

Varoitukset ja varotoimet

Rajoitukset Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien

Käyttövaatimukset

Suojaus ja kuljetus Laitteet on hyvä käsitellä mahdollisimman pian käytön

Dekontaminaation valmistelu

Puhdistus: Automaattinen (ÄLÄ käytä ultraäänipesuria)

Puhdistus: manuaalinen

Desinointi Älä liota kylmässä glutaraldehydissä, kloorissa tai

Pakkaus • Standardinmukaisen sterilointipakkauksen käyttö

Sterilointi (mainitut lämpötilat ja ajat ovat vähimmäisvaatimuksia)

Irrota sormikytkin Endo-Scrub 2 -pumpusta ennen puhdistusta.

toiminta ennen käyttöä.

• Tämä tuote toimitetaan steriloimattomana. Se on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ennen jokaista seuraavaa käyttökertaa.

• Irrota käytön jälkeen sormikytkin holkista ja irrota laite pumpusta.

• Huuhtele huolellisesti vedellä käytön jälkeen.

jälkeen.

Huuhtele huolellisesti deionisoidulla vedellä heti käytön jälkeen.

Ei validoitu.

• Kasta sormikytkimen kotelo laimennettuun ja mietoon (pH 7,0–8,5) entsymaattiseen puhdistusaineseokseen. (Noudata laimennuksessa puhdistusaineen valmistajan ohjeita.)

• Puhdista kotelo huolellisesti pehmeällä instrumenttiharjalla veren ja kudosjäämien irrottamiseksi.

• Huuhtele kotelo huolellisesti vesijohtovedellä ja pyyhi kuivaksi.

• Huomautus: Jos pyyhit virtajohdon kuivaksi, pidä kiinni virtajohdosta, älä kotelosta, jotta kotelossa olevat sähkökytkennät eivät vaurioidu

ammoniumliuoksessa äläkä käytä kuumailmasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa instrumenttien pintaa.

on mahdollista. Yhdysvalloissa on käytettävä FDA:n hyväksymää kirurgista pakkausta. Varmista, että pakkaus on riittävän suuri, jotta instrumentti mahtuu siihen tiivisteitä rasittamatta.

• Instrumenttisarjat: Välineet voidaan laittaa erityisille välinetarjottimille tai yleiskäyttöisille sterilointitarjottimille. Varmista, että leikkaavat reunat on suojattu. Pakkaa tarjottimet asianmukaisella menetelmällä.

• Varmista, että instrumentti on puhdas ja toimii. Jos havaitset likaa, puhdista instrumentti uudestaan, ja jos instrumentti ei toimi, poista se käytöstä. Jos instrumentissa on salpa tai kisko, lukitse se ensimmäiseen loveen. Aseta instrumentit sterilointiastioihin, joissa on rei’itys pohjassa ja kannessa, sekä telineille, joita käytetään mikrokirurgiassa. Valitse jokin alla olevan taulukon jaksoista.

• Seuraavassa esitettyjä sterilointiparametreja tulee noudattaa laitteille, jotka puretaan kokonaan, mikäli purkaminen on mahdollista. Noudata aseptista perustekniikkaa steriloinnin jälkeisen kokoonpanon aikana välineiden steriiliyden säilyttämiseksi.

• Kaikki höyrysterilointijaksot on validoitu pakatuilla instrumenteilla, ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina. Höyrysterilointi on ainoa näille laitteille validoitu sterilointimenetelmä.

Uudelleenkäsittelyohjeet

Höyrysterilointi

Jakso Painovoima Esityhjiö Esityhjiö (UK)

Lämpötila 132°C 132°C 134°C

Aika 10 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia

Kuivaus 15–30 minuuttia tai kunnes väline on silmin nähden kuiva.

STERRAD Ei validoitu.

100 % EtO steriloinnin parametrit

Huolto, tarkastus ja testaus

Säilytys Säilytä puhtaassa ja kuivassa paikassa.

Lisätietoja —

Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä

noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen käytettäväksi. Välinehuollosta vastaavan henkilöstön vastuulla on kuitenkin varmistaa, että käsittelyssä käytettävillä laitteilla ja materiaaleilla saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää tavallisesti prosessin validointia ja rutiininomaista monitorointia. Huomautus: Kaikki validoinnit on suoritettu voimassa olevan AAMI TIR12

-standardin mukaisesti – Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkintä terveydenhoitolaitoksissa tehtävää välinehuoltoa varten: Lääkinnällisten laitteiden valmistajien opas). Medtronic suosittelee laitteen polttamista, jos se on ollut suorassa kosketuksessa potilaaseen, jolla epäillään olevan tai jolla on todettu tarttuva sienimäinen enkefalopatia (TSE) tai Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajilla kontaminoituneet välineet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektioiden valvontaohjeet koskien tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita), viittaa TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134–137 °C:n lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai toistaen yhteensä kuuden 3 minuutin jakson ajan.

Asiakaspalvelun tiedot

Jos haluat lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaa ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed -yritykseen jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin avulla tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Rajoitettu takuu

manuals.medtronic.com

Ei validoitu.

• Tarkista sormikytkin vaurioiden varalta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä sormikytkintä, ennen kuin se on korjattu tai vaihdettu uuteen.

• Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

Produktbeskrivning

Endo-Scrub 2-ngerbrytare är ett tillbehör till Endo-Scrub 2-systemet. Fingerbrytaren används för att aktivera och styra Endo-Scrub 2-pumpen när den används för nasaloch sinusendoskopi och kirurgi.

Avsedd användning

Endo-Scrub 2-systemet är avsett för att rensa änden på ett stelt endoskop för att bibehålla bra visualisering av endoskopprocedurer utan att behöva ytta endoskopet från operationsplatsen.

Indikationer

Produkten är avsedd för användning vid rutinmässiga diagnostiska procedurer samt vid endoskopisk sinuskirurgi med vanliga mekaniska instrument och lasrar.

Kontraindikationer

Inga kända.

Biverkningar

Inga kända.

Varningar

• Endo-Scrub 2-hylsan och -slangarna levereras STERILA och är ENDAST avsedda för ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT.

• DESSA KOMPONENTER FÅR INTE RESTERILISERAS. XOMED PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM HAR RESTERILISERATS AV SJUKVÅRDSINRÄTTNINGAR. Kassera hylsan och slangarna enligt gällande riktlinjer för korrekt hantering av förorenat material inom sjukvården.

• Använd inte Endo-Scrub 2-systemet vid förekomst av lättantändliga anestetika.

• Bryt strömmen till Endo-Scrub 2-pumpen före rengöring.

• Det har inte demonstrerats kliniskt att det är säkert att använda Endo-Scrub 2-systemet vid procedurer med kirurgisk laser.

• Montera inte pumpen på en plats omedelbart ovanför patienten.

Försiktighetsåtgärder

Stäng av strömmen till Endo-Scrub 2-pumpen före rengöring. Spreja lite rengöringsmedel på en bomullstrasa och torka sedan av instrumentet med trasan för att förhindra att rengöringslösning sipprar in i instrumentets elektronik. Var särskilt försiktig vid kontroller, kontakter och panelkanter. Använd inte slipande rengöringsmedel.

• Försök till reparation eller tecken på försök till reparation som utförts av annan än av Xomed kvalicerad servicepersonal upphäver utrustningens garanti.

• Sänk inte ned Endo-Scrub 2-pumpen i vätskor eller sterilisera den.

• Använd endast Xomed-komponenter i Endo-Scrub 2-systemet, eftersom det annars kan leda till skador eller en försämrad funktion.

• Använd endast Endo-Scrub 2-systemet med ett endoskop som är listat på hylsans produktetikett, eftersom det annars kan leda till felaktig funktion eller dålig prestanda.

• ANVÄND INTE FÖR MYCKET KRAFT TILL ATT SÄTTA IN ENDOSKOPET I Endo-Scrub 2-HYLSAN. Det skadar både endoskopet och Endo-Scrub 2-hylsan.

• Denna medicinska produkt uppfyller säkerhetsstandarden EN60601-1-2 med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet, krav och tester. Om denna utrustning används i närvaro av höga nivåer elektromagnetiska störningar (EMI) eller mycket känslig utrustning, kan störningar inträa och användaren bör vidta de åtgärder som är nödvändiga för att eliminera eller reducera störningen.

Viktigt

• Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas, distribueras eller användas av eller på en läkares rekvisition.

• Endo-Scrub 2-systemet är avsett för att spola bort skräp från synfältet vid endoskopisk kirurgi. Det ska inte användas till infusion, desincering eller sterilisering av ett endoskop eller för bortsugning av blod och skräp.

• Inspektera alltid komponenterna före och efter varje användning. Om skador observeras ska inte systemet användas förrän den defekta komponenten reparerats eller bytts ut.

Inställning

• Se bruksanvisningen för Endo-Scrub 2 för korrekt inställning av Endo-Scrub 2-systemet.

• Anslut ngerbrytarens kontakt till tillämplig kabelanslutning på pumpens baksida. Se bilden på illustrationen av den bakre panelen i användarhandboken för korrekt placering (strömbrytare).

• Skjut på ngerbrytaren på hylsan. Passa in den öppna delen av ringen med lueranslutningen på slangsatsen.

• Fingerbrytaren är korrekt installerad när den öppna delen av ringen sitter ordentligt mot lueranslutningen.

• Aktivera pumpen genom att trycka på startknappen på ngerbrytaren.

• Se bruksanvisningen för Endo-Scrub 2 för korrekt användning av Endo-Scrub 2-systemet.

Instruktioner för återanvändning

Instruktioner för rengöring och sterilisering kan ändras. Uppdaterade instruktioner nns online på manuals.medtronic.com.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Begränsningar Efter rengöring och sterilisering ska produktens

Användningsplats • Denna produkt levereras osteril och måste rengöras och

Koppla från ngerbrytaren från Endo-Scrub 2-pumpen före rengöring.

funktionalitet verieras före återanvändning.

steriliseras före den första användningen och eventuell återanvändning.

• Efter användning tar du bort ngerbrytaren från hylsan och avlägsnar kontakten från pumpen.

• Skölj noga med vatten efter användning.

Instruktioner för återanvändning

Emballage och transport

Förberedelse för dekontaminering

Rengöring: Automatisk (använd INTE ultraljudsrengöring)

Rengöring: Manuell

Desincering Kall blötläggning i glutaraldehyd, klor eller

Förpackning • Ett standardsteriliseringsomslag kan användas. I USA

Sterilisering (angivna temperaturer och tider är minimikrav)

Ångsterilisering

Cykel Normaltryck Förvakuum Förvakuum

Temperatur 132°C 132°C 134°C

Tid 10 minuter 4 minuter 3 minuter

Torkning 15–30 minuter, eller tills synbarligen torrt.

STERRAD Har ej validerats.

Parametrar för 100 % EO sterilisering

Det rekommenderas att produkterna förbereds för återanvändning så snart det är praktiskt möjligt efter användningen.

Skölj produkten noga med avjoniserat vatten snarast efter varje användning.

Har ej validerats.

• Doppa ngerbrytarens hölje i en utspädd lösning med milt (pH 7,0–8,5) enzymatiskt rengöringsmedel. (Följ tillverkarens instruktioner angående utspädning.)

• Rengör höljet noga med en mjuk instrumentborste så att blod och vävnader avlägsnas.

• Skölj höljet noga med avjoniserat vatten och torka.

• Obs! Om du torkar av sladden, se då till att hålla i sladden och inte höljet, för att undvika att elanslutningarna inuti höljet skadas.

ammoniumlösningar, eller torr värmesterilisering rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

måste FDA godkänt kirurgiskt omslag användas. Kontrollera att förpackningen är tillräckligt stor för att rymma instrumentet utan att förseglingarna utsätts för påfrestningar.

• I satser: Instrument kan placeras på specika instrumentbrickor eller på steriliseringsbrickor för allmänt bruk. Se till att vassa kanter är skyddade. Förpacka brickorna med lämplig metod.

• Kontrollera att instrumentet är rent och att det fungerar. Rengör igen om det nns smuts och sortera bort eventuella skadade instrument så att de inte används. Stäng instrument med spärrar och kuggar i det första hacket. Placera instrumenten i steriliseringsbehållare som är perforerade upptill och nedtill, och på stöd som till exempel de som används för mikrokirurgi. Följ lämplig cykel enligt nedanstående tabell.

• Nedanstående parametrar för sterilisering bör användas för produkter som är helt demonterade när demontering är möjlig. Använd grundläggande aseptisk teknik vid montering efter sterilisering för att upprätthålla instrumentens sterilitet.

• Alla ångcykler har validerats med omslag och instrumenten kan steriliseras med eller utan omslag. Dessa enheter har endast validerats för ångsteriliseringsmetoder.

(Storbritannien)

Har ej validerats.

PT-PT

Instruktioner för återanvändning

Underhåll, inspektion och tester

Förvaring Förvaras på ren och torr plats.

Övrig information

Obs! Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT

att preparera produkter för återanvändning. Det åligger personen som utför processen att säkerställa att förberedelserna utförs med utrustning, material och personal vid den därför avsedda anläggningen så att önskat resultat erhålls. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen. Obs! Alla valideringar har utförts enligt aktuell AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Utformning, testning och märkning av återanvändbara medicinska produkter för preparering för återanvändning vid vårdinrättningar: en guide för tillverkare av medicinska produkter). Medtronic rekommenderar förbränning av enheter som har varit i direkt kontakt med patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av transmissibel spongiform encefalopati (TSE)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 del 4 och 6: Appendix 2, Produkter kontaminerade med TSE agens) och WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:s riktlinjer för infektionskontroll för överförbar spongiform encefalopati), avser TSE-dekontamineringscykeln med en ångautoklav vid en temperatur på 134–137 °C under en enstaka cykel på 18 minuter eller under sammanlagt sex upprepade cykler på 3 minuter.

Kundserviceinformation

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed med hjälp av det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt eller genom att kontakta din lokala återförsäljare.

Begränsad garanti

manuals.medtronic.com

• Kontrollera om det nns skador på ngerbrytaren före och efter varje användning. Om du ser tecken på skador ska du inte använda ngerbrytaren förrän den reparerats eller bytts ut.

• Efter rengöring och sterilisering ska produktens funktionalitet verieras före återanvändning.

Ingen.

PT-PT

Descrição do dispositivo

O interruptor manual do Endo-Scrub 2 é um acessório do sistema Endo-Scrub 2. O interruptor manual é utilizado para activar e controlar a bomba Endo-Scrub 2 quando utilizada em endoscopias e cirurgias naso-sinusais.

Utilização prevista

O sistema Endo-Scrub 2 destina-se a limpar a extremidade de um endoscópio rígido para manter a boa visualização do procedimento endoscópico sem ter de o remover da zona de intervenção cirúrgica.

Indicações de utilização

O dispositivo está indicado para ser utilizado durante procedimentos de diagnóstico de rotina e durante cirurgias sinusais endoscópicas com lasers e instrumentos mecânicos padrão.

Contra-indicações

Nenhuma conhecida.

Reacções adversas

Nenhuma conhecida.

Advertências

• A bainha e a tubagem Endo-Scrub 2 são fornecidas ESTÉREIS e destinam-se a UTILIZAÇÃO NUM ÚNICO PACIENTE.

• NÃO REESTERILIZE ESTES COMPONENTES. A XOMED DECLINA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS QUE TENHAM SIDO REESTERILIZADOS PELAS INSTITUIÇÕES DE SAÚDE. Ao eliminar a bainha e a tubagem, siga as directrizes da instituição de saúde sobre a eliminação adequada de materiais contaminados.

• Não utilize o sistema Endo-Scrub 2 na presença de anestésicos inamáveis.

• Desligue a alimentação da bomba Endo-Scrub 2 antes de a limpar.

• A utilização segura do sistema Endo-Scrub 2 em procedimentos onde os lasers cirúrgicos também são empregues ainda não foi clinicamente comprovada.

• Não monte a bomba numa posição imediatamente acima do paciente.

Precauções

Desligue a alimentação do sistema Endo-Scrub 2 antes da limpeza. Para prevenir que as soluções de limpeza penetrem nas partes electrónicas do instrumento, vaporize ligeiramente um pouco de solução de limpeza para um pano de algodão e, de seguida, limpe o instrumento com o pano. Tenha um cuidado especial quando limpar em redor dos controlos, conectores e arestas do painel. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.

• A tentativa ou evidência de tentativa de reparação por outras pessoas que não o pessoal de assistência qualicado da Xomed anulará a garantia do equipamento.

• Não mergulhe nem esterilize a bomba do Endo-Scrub 2.

• Utilize apenas componentes da Xomed no sistema Endo-Scrub 2, caso contrário, poderão ocorrer danos ou um desempenho de qualidade inferior.

• Utilize o sistema Endo-Scrub 2 apenas com um endoscópio listado no rótulo da bainha, caso contrário, poderá ocorrer uma avaria ou um fraco desempenho.

• NÃO UTILIZE FORÇA EXCESSIVA PARA INSERIR O ENDOSCÓPIO NA BAINHA Endo Scrub 2. Isso danicará tanto o endoscópio como a bainha Endo-Scrub 2.

• Este dispositivo médico está em conformidade com a norma de segurança EN60601 1-2 referente a requisitos, teste e compatibilidade electromagnética. No entanto, se este equipamento for utilizado na presença de níveis elevados de EMI ou de equipamento altamente sensível, podem ocorrer interferências, devendo o utilizador tomar as medidas necessárias para eliminar ou reduzir essas interferências.

Importante

• A lei federal dos Estados Unidos limita a venda, distribuição ou utilização deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

• O sistema Endo-Scrub 2 destina-se a irrigar detritos para fora do campo de visão durante a cirurgia endoscópica. Não deve ser utilizado para infusão, desinfecção ou esterilização de um endoscópio nem para remover sangue e detritos por sucção.

• Inspeccione sempre os componentes antes e depois de cada utilização. Se observar danos, não utilize o sistema enquanto o componente defeituoso não for reparado ou substituído.

Instalação

• Consulte os procedimentos adequados de Instalação do sistema Endo-Scrub 2 no Guia do utilizador do Endo-Scrub 2.

• Ligue a cha do interruptor manual ao conector de cabo apropriado na parte traseira da bomba. Consulte a localização correcta na Ilustração do painel traseiro do Guia do utilizador (Interruptor de controlo).

• Faça deslizar o interruptor manual contra a bainha. Alinhe a secção recortada do anel com o conector luer do conjunto do tubo.

• O interruptor manual está correctamente instalado quando a secção recortada do anel encaixa devidamente no conector luer.

• Active a bomba premindo o botão de activação localizado no interruptor manual.

• Consulte os procedimentos adequados de funcionamento do sistema EndoScrub 2 no Guia do utilizador do Endo-Scrub 2.

PT-PT

Instruções de reprocessamento

As instruções de limpeza e esterilização estão sujeitas a alteração. As instruções actualizadas estão disponíveis online em manuals.medtronic.com.

Advertências e precauções

Limitações Após a limpeza e esterilização, verique o bom

Ponto de utilização • Este produto é fornecido não estéril e tem de ser limpo

Acondicionamento e transporte

Preparação para descontaminação

Desligue o interruptor manual da bomba do Endo-Scrub 2 antes de limpar.

funcionamento do dispositivo antes de o reutilizar.

e esterilizado antes da primeira utilização e de qualquer outra reutilização.

• Após a utilização, retire o interruptor manual da bainha e desligue a cha da bomba.

• Enxagúe muito bem com água depois de utilizar.

Recomendamos o reprocessamento dos dispositivos logo que possível após a respectiva utilização.

Enxagúe rápida e rigorosamente com água desionizada após cada utilização.

PT-PT

Instruções de reprocessamento

Limpeza: Automática (NÃO utilize o aparelho de ultra-sons)

Limpeza: Manual • Mergulhe o receptáculo do interruptor manual numa

Desinfecção Não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído, cloro ou

Embalagem • Pode ser utilizado um invólucro de esterilização normal.

Esterilização (as temperaturas representam os valores mínimos necessários; os tempos representam os períodos mínimos necessários)

Esterilização a vapor

Ciclo Gravidade Pré-vácuo Pré-vácuo (RU)

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Tempo 10 minutos 4 minutos 3 minutos

Secagem 15-30 minutos ou até a secagem ser evidente.

STERRAD Não validada.

Parâmetros da esterilização com EtO a 100%

Não validada.

mistura diluída de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5). (Siga as instruções do fabricante do detergente para obter a diluição correcta.)

• Limpe rigorosamente o receptáculo com uma escova macia para instrumentos de forma a retirar sangue e tecidos.

• Enxagúe rigorosamente o receptáculo com água canalizada e seque.

• Nota: Se secar o cabo, certique-se de que segura no cabo e não no receptáculo para evitar esticar ou partir as ligações eléctricas localizadas no interior do receptáculo.

amónia nem esterilize com calor seco para evitar danos no acabamento do instrumento.

Nos EUA, é obrigatória a utilização de um invólucro cirúrgico aprovado pela FDA. Certique-se de que a embalagem é sucientemente grande para conter o instrumento sem pressionar os selos.

• Em conjuntos: Os instrumentos podem ser colocados em tabuleiros exclusivos para os instrumentos ou em tabuleiros gerais de esterilização. Verique se as arestas cortantes se encontram protegidas. Envolva os tabuleiros segundo um método adequado.

• Verique a adequação da limpeza e funcionamento do instrumento. Limpe novamente se encontrar detritos e retire qualquer instrumento danicado do circuito de utilização. Feche os instrumentos com trincos e cremalheiras no primeiro entalhe. Disponha os instrumentos em recipientes de esterilização com perfurações na parte superior e inferior e sobre suportes como os que são utilizados em microcirurgia. Adopte o ciclo adequado indicado na tabela seguinte.

• Os parâmetros de esterilização a seguir indicados devem ser utilizados para dispositivos completamente desmontados, quando a desmontagem é possível. Utilize técnicas assépticas básicas durante a montagem pós-esterilização para manter a esterilidade dos instrumentos.

• Todos os ciclos de vapor foram validados na conguração com invólucro e os instrumentos podem ser esterilizados com ou sem invólucro. Estes dispositivos só foram validados para métodos de esterilização a vapor.

Não validada.

Instruções de reprocessamento

Manutenção, inspecção e teste

Conservação Guarde numa área limpa e seca.

Informações adicionais

Nota: As instruções facultadas acima foram validadas pelo fabricante como

CAPAZES de preparar o produto para uma reutilização. É da responsabilidade do prossional responsável pelo reprocessamento assegurar que este é efectivamente realizado com equipamento, materiais e por pessoal afecto às áreas de reprocessamento, de forma a alcançar o resultado pretendido. Normalmente, é necessária uma validação e uma monitorização de rotina do processo. Nota: Todas as validações efectuadas segundo a norma AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Concepção, teste e rotulagem de dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em unidades de cuidados de saúde: um guia para os fabricantes de dispositivos médicos). A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado em contacto directo com doentes suspeitos ou com diagnóstico conrmado de encefalopatia espongiforme transmissível (EET)/DCJ. Tanto as indicações NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 Partes 4 e 6: Apêndice 2, Itens contaminados com agentes de EET) como as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directivas da OMS para o controlo de infecções relativas a encefalopatias espongiformes transmissíveis) indicam um ciclo de descontaminação de EET através de autoclave a vapor a uma temperatura de 134 137 °C para um ciclo único de 18 minutos ou repetido durante um total de seis ciclos de 3 minutos cada.

Informações do serviço ao cliente

Para obter mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contacte a Medtronic Xomed utilizando os contactos fornecidos no cartão azul e branco incluído na embalagem de cada dispositivo ou através do seu distribuidor local.

Garantia limitada

manuals.medtronic.com

• Inspeccione o interruptor manual quanto à existência de danos antes e depois de cada utilização. Se observar danos, não utilize o interruptor manual até o mesmo ser reparado ou substituído.

• Após a limpeza e esterilização, verique o bom funcionamento do dispositivo antes de o reutilizar.

Nenhuma.

Περιγραφή συσκευής

Ο χειροκίνητος διακόπτης Endo-Scrub 2 αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος Endo Scrub 2. Ο χειροκίνητος διακόπτης χρησιμοποιείται για την ενεργοποίηση και τον έλεγχο της αντλίας Endo-Scrub 2 κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών και χειρουργικών διαδικασιών στη ρινική κοιλότητα.

Προοριζόμενη χρήση

Το σύστημα Endo-Scrub 2 προορίζεται για τον καθαρισμό του άκρου ενός άκαμπτου ενδοσκοπίου, για τη διατήρηση καλής οπτικής απεικόνισης κατά την ενδοσκοπική διαδικασία χωρίς να απαιτείται η αφαίρεση του ενδοσκοπίου από το σημείο της επέμβασης.

Ενδείξεις χρήσης

Η συσκευή ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια διαγνωστικών διαδικασιών ρουτίνας, καθώς και κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικής χειρουργικής στη ρινική κοιλότητα με τυπικά ιατρικά όργανα και λέιζερ.

Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Προειδοποιήσεις

• Το περίβλημα και η σωλήνωση του συστήματος Endo-Scrub 2 παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ και προορίζονται ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ.

• ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΑΥΤΑ ΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ. Η XOMED ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ. Κατά την απόρριψη του περιβλήματος και της σωλήνωσης, πρέπει να τηρείτε τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την κατάλληλη απόρριψη μολυσμένων υλικών.

• Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα Endo-Scrub 2 παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών.

• Αποσυνδέετε την τροφοδοσία από την αντλία Endo-Scrub 2 πριν από τον καθαρισμό.

• Η ασφαλής χρήση του συστήματος Endo-Scrub 2 σε επεμβάσεις όπου χρησιμοποιούνται επίσης χειρουργικά λέιζερ δεν έχει αποδειχθεί κλινικά.

• Μην τοποθετείτε την αντλία σε θέση ακριβώς πάνω από τον ασθενή.

Προφυλάξεις

Απενεργοποιείτε την τροφοδοσία από το Endo-Scrub 2 πριν από τον καθαρισμό. Για να αποτραπεί η εισχώρηση των καθαριστικών διαλυμάτων στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του οργάνου, ψεκάστε μικρή ποσότητα καθαριστικού σε βαμβακερό πανί και, στη συνέχεια, σκουπίστε το όργανο με το πανί. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στα σημεία γύρω από τα χειριστήρια, τους συνδετήρες και τα άκρα των ταμπλό. Μη χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά.

• Κάθε απόπειρα επισκευής ή ένδειξη απόπειρας επισκευής από οποιοδήποτε άλλο άτομο εκτός από το εξουσιοδοτημένο προσωπικό σέρβις της Xomed καθιστά άκυρη την εγγύηση του εξοπλισμού.

• Μην εμβαπτίζετε σε υγρά και μην αποστειρώνετε την αντλία Endo-Scrub 2.

• Χρησιμοποιείτε μόνο εξαρτήματα Xomed στο σύστημα Endo-Scrub 2, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί βλάβη ή υπολειτουργία του συστήματος.

• Χρησιμοποιείτε το σύστημα Endo-Scrub 2 μόνο με ενδοσκόπια που αναφέρονται στην ετικέτα προϊόντος του περιβλήματος, διαφορετικά ενδέχεται να δυσλειτουργία ή μειωμένη απόδοση.

• ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΥΝΑΜΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΟΥ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ Endo-Scrub 2. Με αυτόν τον τρόπο προκαλείται ζημιά στο ενδοσκόπιο και στο περίβλημα Endo-Scrub 2.

• Αυτή η ιατρική συσκευή συμμορφώνεται με το πρότυπο ασφαλείας EN60601-1-2 για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, τις απαιτήσεις και δοκιμές. Ωστόσο, αν ο εξοπλισμός τεθεί σε λειτουργία παρουσία υψηλών επιπέδων ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής ή εξαιρετικά ευαίσθητου εξοπλισμού, ενδέχεται να παρουσιαστεί παρεμβολή και ο χρήστης θα πρέπει να λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την εξάλειψη ή τη μείωση της παρεμβολής.

Σημαντικό

• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, τη διανομή ή τη χρήση αυτής της συσκευής σε, από ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Το σύστημα Endo-Scrub 2 προορίζεται για την έκπλυση υπολειμμάτων από το οπτικό πεδίο κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικής χειρουργικής. Δεν προορίζεται για χρήση σε έγχυση ή για την απολύμανση ή την αποστείρωση ενός ενδοσκοπίου ή για την αφαίρεση αίματος και υπολειμμάτων με αναρρόφηση.

• Επιθεωρείτε πάντα τα εξαρτήματα πριν και έπειτα από κάθε χρήση. Αν παρατηρηθεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα μέχρι να επισκευαστεί ή να αντικατασταθεί το ελαττωματικό εξάρτημα.

Ρύθμιση

• Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του Endo-Scrub 2 για τη σωστή ρύθμιση του συστήματος Endo-Scrub 2.

• Συνδέστε το βύσμα του χειροκίνητου διακόπτη στον κατάλληλο σύνδεσμο καλωδίου στο πίσω μέρος της αντλίας. Ανατρέξτε στην εικόνα του πίσω ταμπλό στον οδηγό χρήσης για να δείτε τη σωστή θέση (διακόπτης ελέγχου).

• Σύρετε τον χειροκίνητο διακόπτη στο περίβλημα. Ευθυγραμμίστε την εγκοπή του δακτυλίου με το σύνδεσμο τύπου luer του σετ σωλήνωσης.

• Η εγκατάσταση του χειροκίνητου διακόπτη είναι σωστή όταν η εγκοπή του δακτυλίου εφαρμόζει πλήρως στο σύνδεσμο τύπου luer.

• Ενεργοποιήστε την αντλία πιέζοντας το κουμπί ενεργοποιητή που βρίσκεται επάνω στον χειροκίνητο διακόπτη.

• Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του Endo-Scrub 2 για τη σωστή διαδικασία λειτουργίας του συστήματος Endo-Scrub 2.

Οδηγίες επανεπεξεργασίας

Οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης υπόκεινται σε αλλαγές. Ενημερωμένες οδηγίες διατίθενται μέσω διαδικτύου στη διεύθυνση manuals.medtronic.com.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Αποσυνδέετε τον χειροκίνητο διακόπτη από την αντλία του Endo Scrub 2 πριν από τον καθαρισμό.

Οδηγίες επανεπεξεργασίας

Περιορισμοί Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη

Σημείο χρήσης • Αυτό το προϊόν παρέχεται μη αποστειρωμένο και

Συσκευασία και μεταφορά

Προετοιμασία για απολύμανση

Καθαρισμός: Αυτόματος (ΜΗ χρησιμοποιείτε συσκευή πλύσης με υπερήχους)

Καθαρισμός: Χειροκίνητος

Απολύμανση Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυμα

Συσκευασία • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί τυπικό περιτύλιγμα

λειτουργικότητα πριν από την επαναχρησιμοποίηση.

πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από την πρώτη χρήση και από κάθε επόμενη χρήση του.

• Μετά τη χρήση αφαιρέστε τον χειροκίνητο διακόπτη από το περίβλημα και αποσυνδέστε το βύσμα από την αντλία.

• Μετά τη χρήση, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.

Συνιστάται η επανεπεξεργασία των συσκευών το συντομότερο δυνατό μετά τη χρήση τους.

Απαιτείται έγκαιρη και σχολαστική έκπλυση με απιονισμένο νερό μετά από κάθε χρήση.

Δεν έχει εγκριθεί.

• Εμβυθίστε το περίβλημα του χειροκίνητου διακόπτη σε αραιωμένο μείγμα ήπιου (pH 7,0 - 8,5) ενζυμικού απορρυπαντικού. (Ακολουθήστε τις οδηγίες του παρασκευαστή του απορρυπαντικού για την κατάλληλη αραίωση).

• Καθαρίστε σχολαστικά το περίβλημα με μαλακή ειδική βούρτσα, για να απομακρύνετε τυχόν υπολείμματα αίματος ή ιστού.

• Ξεπλύνετε σχολαστικά το περίβλημα με νερό της βρύσης και σκουπίστε καλά.

• Σημείωση: Εάν σκουπίζετε το καλώδιο για να στεγνώσει, βεβαιωθείτε ότι κρατάτε το καλώδιο και όχι το περίβλημα, ώστε να αποφευχθεί η δημιουργία τάσης ή η θραύση των ηλεκτρικών συνδέσεων που βρίσκονται στο εσωτερικό του περιβλήματος.

γλουταραλδεΰδης, χλωρίου ή αμμωνίου, ή την αποστείρωση με θερμό αέρα, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο φινίρισμα του εργαλείου.

αποστείρωσης. Στις ΗΠΑ πρέπει να χρησιμοποιείται χειρουργικό περιτύλιγμα εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Βεβαιωθείτε ότι η θήκη είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να καταπονούνται τα συστήματα σφράγισης.

• Σε σετ: Τα εργαλεία μπορούν να τοποθετηθούν σε ειδικούς δίσκους εργαλείων ή σε δίσκους αποστείρωσης γενικής χρήσης. Βεβαιωθείτε ότι προστατεύονται τα άκρα κοπής. Τυλίξτε τους δίσκους χρησιμοποιώντας την κατάλληλη μέθοδο.

Οδηγίες επανεπεξεργασίας

Αποστείρωση (οι θερμοκρασίες είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες, οι χρόνοι είναι οι ελάχιστοι απαιτούμενοι)

Αποστείρωση με ατμό

Κύκλος Βαρύτητα Προκατεργασία

Θερμοκρασία 132°C 132°C 134°C

Χρόνος 10 λεπτά 4 λεπ τά 3 λεπτά

Στέγνωμα 15 - 30 λεπτά ή μέχρι να είναι εμφανώς στεγνά.

STERRAD Δεν έχει εγκριθεί.

Παράμετροι αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο 100%

Συντήρηση, επιθεώρηση και δοκιμές

Φύλαξη Να αποθηκεύετε τα εργαλεία σε καθαρή, ξηρή περιοχή.

Πρόσθετες πληροφορίες

• Να ελέγχετε την καθαριότητα και τη λειτουργία του εργαλείου. Επαναλάβετε τον καθαρισμό εάν παρατηρήσετε υπολείμματα. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά. Σφραγίζετε τα εργαλεία με μάνδαλα και σχάρες στην πρώτη εγκοπή. Τακτοποιείτε τα εργαλεία σε δοχεία αποστείρωσης με οπές στο επάνω και κάτω μέρος και σε υποστηρίγματα, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται στη μικροχειρουργική. Ακολουθήστε τον κατάλληλο κύκλο που αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.

• Οι παράμετροι αποστείρωσης που παρέχονται παρακάτω πρέπει να χρησιμοποιούνται για συσκευές που είναι πλήρως αποσυναρμολογημένες, όταν η αποσυναρμολόγηση είναι δυνατή. Χρησιμοποιείτε τυπική τεχνική ασηψίας κατά τη συναρμολόγηση μετά την αποστείρωση, ώστε να διατηρείται η αποστείρωση των εργαλείων.

• Όλοι οι κύκλοι ατμού έχουν επικυρωθεί με τη διαμόρφωση περιτύλιξης και μπορούν να αποστειρωθούν με ή χωρίς περιτύλιξη. Οι συσκευές αυτές έχουν επικυρωθεί μόνο για μεθόδους αποστείρωσης με ατμό.

κενού

Δεν έχει εγκριθεί.

• Ελέγχετε τον χειροκίνητο διακόπτη για τυχόν ζημιά πριν και μετά από κάθε χρήση. Αν παρατηρηθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε τον χειροκίνητο διακόπτη μέχρι να τον επισκευάσετε ή να τον αντικαταστήσετε.

• Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν από την επαναχρησιμοποίηση.

Καμία.

Προκατεργασία κενού (Ηνωμ. Βασίλειο)

Οδηγίες επανεπεξεργασίας

Σημείωση: Οι οδηγίες που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από

τον κατασκευαστή ως ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ για την προετοιμασία του προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Το άτομο που εκτελεί την επεξεργασία οφείλει να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία πραγματοποιείται με κατάλληλο εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό στις εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας, ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό κανονικά απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Σημείωση: Όλες οι επικυρώσεις έχουν διεξαχθεί βάσει του προτύπου AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Σχεδιασμός, δοκιμές και σήμανση επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών για επανεπεξεργασία σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης: Οδηγός για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων). Η Medtronic συνιστά την καύση των προϊόντων που έχουν έρθει απευθείας σε επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας/νόσου Creutzfeldt-Jakob (ΜΣΕ/CJD). Τα έγγραφα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 Μέρη 4 & 6: Παράρτημα 2, Εξαρτήματα που έχουν μολυνθεί με παράγοντες μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας) και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Κατευθυντήριες οδηγίες ελέγχου λοιμώξεων για τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) αναφέρονται σε κύκλο απολύμανσης για ΜΣΕ με τη χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134 - 137 °C για έναν μόνο κύκλο 18 λεπτών ή επαναλαμβανόμενα για συνολικά έξι κύκλους 3 λεπτών.

Πληροφορίες εξυπηρέτησης πελατών

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, απευθυνθείτε στη Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα στοιχεία που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που συνοδεύει με κάθε συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα.

Περιορισμένη εγγύηση

manuals.medtronic.com

Opis wyrobu

Przełącznik na palec Endo-Scrub 2 stanowi akcesorium systemu Endo-Scrub 2. Przełącznik na palec służy do aktywacji i sterowania pompą Endo-Scrub 2 używaną w trakcie endoskopii i zabiegów chirurgicznych nosa i zatok przynosowych.

Przeznaczenie

Systemu Endo-Scrub 2 służy do oczyszczania końca endoskopu sztywnego w celu utrzymania dobrej wizualizacji podczas zabiegu endoskopowego bez konieczności wyjmowania endoskopu z pola zabiegowego.

Wskazania

Wyrób jest przeznaczony do stosowania w trakcie rutynowych zabiegów diagnostycznych i podczas endoskopowych zabiegów chirurgicznych zatok przynosowych przy użyciu standardowych przyrządów mechanicznych i laserowych.

Przeciwwskazania

Brak znanych.

Reakcje niepożądane

Brak znanych.

Ostrzeżenia

• Osłona i przewody systemu Endo-Scrub 2 są dostarczane w stanie STERYLNYM i są przeznaczone DO UŻYCIA TYLKO U JEDNEGO PACJENTA.

• NINIEJSZYCH ELEMENTÓW NIE NALEŻY PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI. FIRMA XOMED NIE PONOSI ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA WYROBY, KTÓRE ZOSTAŁY PODDANE PONOWNEJ STERYLIZACJI PRZEZ OŚRODKI OPIEKI MEDYCZNEJ. Usuwając osłonę i przewody należy przestrzegać wytycznych ośrodka opieki medycznej dotyczących właściwego usuwania skażonych materiałów.

• Nie stosować systemu Endo-Scrub 2 w obecności palnych anestetyków.

• Przed przystąpieniem do czyszczenia pompy Endo-Scrub 2 należy odłączyć jej zasilanie.

• Nie wykazano klinicznie bezpieczeństwa użytkowania systemu Endo-Scrub 2 podczas zabiegów, przy których używane są również lasery chirurgiczne.

• Nie instalować pompy bezpośrednio nad pacjentem.

Środki ostrożności

Przed przystąpieniem do czyszczenia systemu Endo-Scrub 2 należy go wyłączyć. Aby nie dopuścić do przedostania się roztworów czyszczących do elementów elektronicznych urządzenia, należy rozpylić niewielką ilość środka czyszczącego na bawełnianą ściereczkę, a następnie wytrzeć nią urządzenie. Szczególną ostrożność należy zachować w pobliżu elementów sterowania, złączy i krawędzi paneli. Nie używać środków powodujących zarysowania.

• Próby naprawy lub ślady podejmowania prób napraw przez osoby inne niż wykwalikowany personel serwisu rmy Xomed spowodują unieważnienie gwarancji obejmującej system.

• Nie zanurzać ani nie sterylizować pompy systemu Endo-Scrub 2.

• W systemie Endo-Scrub 2 należy stosować wyłącznie oryginalne elementy rmy Xomed, aby nie dopuścić do uszkodzenia systemu lub pogorszenia jego parametrów.

• System Endo-Scrub 2 należy stosować wyłącznie z typem endoskopu wskazanym na etykiecie osłony. W przeciwnym razie mogą wystąpić nieprawidłowości w działaniu systemu lub pogorszenie jego parametrów.

• PODCZAS WSUWANIA ENDOSKOPU DO OSŁONY SYSTEMU Endo-Scrub 2 NIE NALEŻY STOSOWAĆ NADMIERNEJ SIŁY. Spowoduje to uszkodzenie zarówno endoskopu, jak i osłony Endo-Scrub 2.

• To urządzenie medyczne spełnia wymogi normy bezpieczeństwa EN60601-1-2 w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej i przeszło odpowiednie testy. Jeśli jednak urządzenie to będzie wykorzystywane w obecności wysokiego poziomu interferencji elektromagnetycznej lub urządzeń o wysokiej czułości, mogą wystąpić zakłócenia; użytkownik powinien przedsięwziąć wszelkie kroki wymagane do usunięcia lub zmniejszenia takich zakłóceń.

Ważne

• Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż, dystrybucję lub używanie tego urządzenia jedynie na zlecenie dyplomowanego lekarza.

• System Endo-Scrub 2 przeznaczony jest do wypłukiwania pozostałości z pola widzenia w trakcie endoskopowych zabiegów chirurgicznych. Narzędzia tego nie wolno używać do wlewów, do dezynfekcji lub sterylizacji endoskopu lub do odsysania krwi i szczątków tkanek.

• Przed i po użyciu należy zawsze sprawdzić elementy składowe systemu. W przypadku zauważenia uszkodzeń nie wolno korzystać z systemu do chwili naprawy lub wymiany uszkodzonego elementu.

Konguracja

• Opis prawidłowej konguracji systemu Endo-Scrub 2 zawiera Instrukcja użytkownika systemu Endo-Scrub 2.

• Podłączyć wtyczkę przełącznika na palec do odpowiedniego złącza na tylnym panelu pompy. Ilustracja panelu tylnego w instrukcji użytkownika wskazuje odpowiednią lokalizację (przełącznik sterowania).

• Wsunąć przełącznik na palec do osłony. Ustawić w jednej linii wycięcie na pierścieniu z łącznikiem typu Luer zestawu drenów.

• Przełącznik na palec jest zainstalowany prawidłowo wtedy, gdy wycięcie na pierścieniu jest dobrze osadzone na łączniku typu Luer.

• Włączyć pompę, naciskając przycisk aktywacji znajdujący się na przełączniku na palec.

• Opis prawidłowej obsługi systemu Endo-Scrub 2 zawiera Instrukcja użytkownika systemu Endo-Scrub 2.

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia

Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji podlegają zmianie. Aktualne instrukcje można pobrać z witryny manuals.medtronic.com.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ograniczenia Po oczyszczeniu i sterylizacji potwierdzić działanie przed

Miejsce stosowania

Przechowywanie i transport

Przygotowanie do odkażania

Przed czyszczeniem odłączyć przełącznik ręczny od pompy Endo Scrub 2.

ponownym użyciem.

• Niniejszy produkt jest dostarczany w stanie niejałowym i przed pierwszym oraz każdym kolejnym użyciem musi zostać wyczyszczony oraz wysterylizowany.

• Po użyciu wyjąć przełącznik na palec z osłony i odłączyć wtyczkę od pompy.

• Po użyciu dokładnie wypłukać wodą.

Zaleca się ponowne przetwarzanie urządzeń jak najszybciej po użyciu.

Niezwłocznie po każdym użyciu dokładnie opłukać wodą dejonizowaną.

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia

Czyszczenie: Automatyczne (NIE stosować myjni ultradźwiękowej)

Czyszczenie: Ręczne

Dezynfekcja Z uwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy wykończeniowej

Opakowanie • Można wykorz ystać standardowy materiał do pakowania

Sterylizacja (Minimalne wymagania dotyczące temperatury i czasów)

Sterylizacja parowa

Cykl Grawitacyjny Z próżnią

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Czas 10 min 4 min 3 min

Suszenie 15–30 minut lub do widocznego wyschnięcia.

STERRAD Nie zatwierdzono.

Parametry sterylizacji 100% EtO

Nie zatwierdzono.

• Zanurzyć przełącznik na palec w rozcieńczonej mieszance łagodnego (pH 7,0–8,5) detergentu enzymatycznego. (Instrukcje dotyczące odpowiedniego rozcieńczenia znajdują się w ulotce producenta detergentu).

• Dokładnie oczyścić obudowę miękką szczotką do narzędzi, aby usunąć krew i tkanki.

• Dokładnie opłukać obudowę wodą wodociągową i wytrzeć do sucha.

• Uwaga: Podczas wycierania przewodu należy go trzymać, zamiast trzymać obudowę. Pozwoli to uniknąć naprężenia lub uszkodzenia połączeń elektrycznych wewnątrz obudowy.

przyrządów nie należy namaczać w zimnym roztworze glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować gorącym powietrzem.

do sterylizacji. W Stanach Zjednoczonych należy używać materiału do pakowania zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Należy się upewnić, że opakowanie jest wystarczająco duże, aby pomieścić narzędzie bez uszkodzenia zgrzewów.

• W zestawach: przyrządy można układać na odpowiednich tacach lub na tacach sterylizacyjnych ogólnego użytku. Właściwie zabezpieczyć krawędzie tnące. Owinąć tace, korzystając z odpowiedniej metody.

• Sprawdzić, czy przyrządy są czyste i sprawne. W razie stwierdzenia zanieczyszczeń oczyścić je ponownie; jeśli narzędzie jest uszkodzone, należy wycofać je z użytku. Narzędzia wyposażone w zaczepy i zapadki zablokować na pierwszym nacięciu. Ułożyć narzędzia w pojemnikach do sterylizacji z otworami w dnie i pokrywie, ustawionych na podstawkach, takich jak stosowane w mikrochirurgii. Zastosować odpowiedni cykl zgodnie z poniższą tabelą.

• Parametry sterylizacji podane poniżej powinny być stosowane dla wyrobów, które są całkowicie rozmontowane, o ile demontaż taki jest możliwy. Podczas ponownego montażu po sterylizacji należy posługiwać się podstawową techniką aseptyczną, w celu zachowania jałowości narzędzi.

• Testy sterylizacji parowej opakowanych wyrobów potwierdziły jej skuteczność w przypadku wszystkich cykli, co oznacza, że wyroby można sterylizować zarówno opakowane, jak i nieopakowane. Zatwierdzone metody sterylizacji tych przyrządów obejmują wyłącznie metody sterylizacji parowej.

wstępną

Nie zatwierdzono.

Z próżnią wstępną (Wlk. Brytania)

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia

Konserwacja, kontrola i testowanie

Przechowywanie Należy przechowywać w czystym, suchym miejscu.

Dodatkowe informacje

Uwaga: Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako

DOPUSZCZONE w przypadku przygotowywania produktów do ponownego użycia. Obsługa pozostaje odpowiedzialna za zagwarantowanie, że faktycznie wykonywane ponowne czyszczenie za pomocą wyposażenia, materiałów i personelu w miejscu czyszczenia przynosi żądany skutek. Zwykle wiąże się to z koniecznością kontrolowania oraz rutynowego monitorowania procesu. Uwaga: Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z aktualnymi wytycznymi Stowarzyszenia na rzecz rozwoju aparatury medycznej (AAMI) nr TIR12, zatytułowanymi „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Projektowanie, testowanie i oznaczanie wyrobów medycznych wielokrotnego użytku do ponownego przystosowania do użycia w placówkach medycznych: Przewodnik dla producentów wyrobów medycznych). Firma Medtronic zaleca spalenie wyrobów, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie zakaźnej encefalopatii gąbczastej / choroby Creutzfeldta-Jakoba. Dokumenty NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 Części 4 i 6: Załącznik 2, Przedmioty skażone czynnikami zakaźnej encefalopatii gąbczastej) i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące kontroli zakażeń zakaźną encefalopatią gąbczastą) dotyczą cyklu odkażania w przypadku wystąpienia zak aźnej encefalopatii gąbczastej w autoklawie parowym w temperaturze 134–137°C przez jeden cykl o długości 18 minut lub w powtarzanych sześciu cyklach 3-minutowych.

Informacje dotyczące obsługi klienta

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

Ograniczona gwarancja

manuals.medtronic.com

• Przed i po każdym użyciu należy skontrolować przełącznik na palec pod kątem uszkodzeń. W przypadku wykrycia uszkodzenia nie należy korzystać z przełącznika na palec do czasu jego naprawy lub wymiany.

• Po oczyszczeniu i sterylizacji potwierdzić działanie przed ponownym użyciem.

None.

Popis zařízení

Prstový spínač Endo-Scrub 2 je příslušenství k systému Endo-Scrub 2. Prstový spínač se používá k aktivaci a ovládání pumpy Endo-Scrub 2 při použití u endoskopie a chirurgie nosních a vedlejších nosních dutin.

Způsob použití

Systém Endo-Scrub 2 lze použít k vyčištění konce pevného tyčového endoskopu, aby se zachovala správná vizualizace endoskopického postupu bez nutnosti odebrat oblast působení z místa chirurgického zákroku.

Indikace pro použití

Zařízení je určeno k použití během rutinních diagnostických postupů a při endoskopických operacích v oblasti vedlejších nosních dutin s mechanickými nástroji a laserem.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Nežádoucí reakce

Nejsou známy.

Varování

• Plášť a hadička systému Endo-Scrub 2 se dodávají STERILNÍ a jsou určeny k POUŽITÍ POUZE U JEDNOHO PACIENTA.

• TYTO DÍLY OPĚT NESTERILIZUJTE. SPOLEČNOST XOMED NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST ZA VÝROBKY, KTERÉ BYLY VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH ZNOVU STERILIZOVÁNY. Při likvidaci pláště a hadičky se řiďte pokyny zdravotnického zařízení pro správnou likvidaci kontaminovaného materiálu.

• Nepoužívejte systém Endo-Scrub 2 v přítomnosti hořlavých anestetik.

• Před čištěním pumpu Endo-Scrub 2 odpojte od sítě.

• Bezpečné použití systému Endo-Scrub 2 v procedurách, kde jsou použity také chirurgické lasery, není klinicky prokázáno.

• Pumpu neinstalujte v poloze přímo nad pacientem.

Bezpečnostní opatření

Před čištěním odpojte systém Endo-Scrub 2 od sítě. Abyste zabránili prosáknutí čisticích roztoků do elektrických částí zařízení, nastříkejte čisticí prostředek lehce na bavlněný hadřík a pak zařízení hadříkem otřete. Buďte zvlášť opatrní v okolí ovládacích prvků, spojů a okrajů panelu. Nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky.

• Pokus o opravu nebo známky pokusu o opravu provedené jiným, než kvalikovaným pracovníkem servisu Xomed, znamená zrušení platnosti záruky.

• Pumpu Endo-Scrub 2 neponořujte do vody, ani ji nesterilizujte.

• V systému Endo-Scrub 2 používejte jen díly Xomed, jinak by mohlo dojít k poškození systému nebo jeho nedostatečné funkčnosti.

• Systém Endo-Scrub 2 používejte pouze s endoskopem uvedeným na typovém štítku pouzdra, protože by mohlo dojít k selhání nebo nedostatečnému výkonu.

• PŘI VKLÁDÁNÍ ENDOSKOPU DO POUZDRA Endo-Scrub 2 NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU. Mohlo by dojít k poškození endoskopu i pouzdra Endo-Scrub

• Toto zdravotnické zařízení vyhovuje požadavkům a zkouškám normy EN 606011-2 o elektromagnetické kompatibilitě, požadavcích a testování zdravotnických elektrických přístrojů. Pokud se však toto zařízení používá v prostředí, kde je přítomno elektromagnetické rušení (EMI) nebo jiné zařízení, které je vysoce citlivé, může dojít k elektromagnetickému rušení a uživatel musí podniknout veškeré nezbytné kroky k eliminaci nebo k redukci intenzity interference.

Důležité upozornění

• Federální zákon USA omezuje prodej, distribuci nebo používání tohoto nástroje na osobu odborného lékaře s licencí.

• Systém Endo-Scrub 2 je určený k oplachování tkání ze zorného pole během endoskopického zákroku. Není určen k infuzi, dezinfekci nebo sterilizaci endoskopu nebo k odsávání krve a nečistot.

• Před každým použitím i po něm zkontrolujte díly přístroje. Zjistíte-li nějaké poškození, systém nepoužívejte, dokud není poškozený díl opravený nebo vyměněný.

Nastavení

• Pokyny pro řádné nastavení systému Endo-Scrub 2 naleznete v návodu k použití Endo-Scrub 2.

• Zástrčku prstového spínače zapojte do příslušného konektoru kabelu na zadní straně pumpy. Správné umístění (položka Ovládací vypínač) naleznete na obrázku zadního panelu v návodu k použití.

• Zasuňte prstový spínač do pouzdra. Část s výřezem zarovnejte s luer konektorem sady hadiček.

• Prstový spínač je správně nainstalován, pokud je část kruhu s výřezem pevně usazená proti luer konektoru.

• Stisknutím tlačítka ovladače na prstovém spínači aktivujte pumpu.

• Pokyny pro správnou práci se systémem Endo-Scrub 2 naleznete v návodu k použití Endo-Scrub 2.

Návod ke zpracování

Veškeré pokyny týkající se čištění a sterilizace se mohou změnit. Aktuální pokyny jsou dostupné online na webové stránce manuals.medtronic.com.

Varování a bezpečnostní opatření

Omezení Po vyčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším

Charakter použití • Tento výrobek se dodává nesterilní a musí se před

Ukládání a přeprava

Příprava k dekontaminaci

Před čištěním odpojte prstový spínač od pumpy Endo-Scrub

použitím jejich funkčnost.

prvním i před jakýmkoli dalším použitím vyčistit a sterilizovat.

• Po použití vyjměte prstový spínač z pouzdra a odpojte zástrčku od pumpy.

• Po použití jej důkladně opláchněte vodou.

Zařízení se doporučuje ošetřit co nejdříve po jejich použití.

Po každém použití ihned důkladně opláchněte deionizovanou vodou.

Návod ke zpracování

Čištění: Automatické (NEPOUŽÍVEJTE ultrazvukovou myčku)

Čištění: Ruční • Pouzdro prstového spínače ponořte do zředěného

Dezinfekce Namáčení v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu,

Obal • Lze použít standardní sterilizační obalový materiál. V USA

Sterilizace (hodnoty teplot a časů jsou minimální požadované hodnoty)

Sterilizace parou

Cyklus Přetlak Podtlak Podtlak ( Velká

Teplota 132°C 132°C 134°C

Čas 10 minut 4 minuty 3 minuty

Sušení 15 – 30 minut nebo dokud přístroj není viditelně suchý.

STERRAD Nevalidováno.

Parametry sterilizace 100% EtO

Údržba, prohlídky a testování

Skladování Uchovávejte na čistém, suchém místě.

Nevalidováno.

roztoku jemného enzymatického detergentu (pH 7,0 – 8,5). (Roztok připravte dle pokynů výrobce detergentu.)

• Pouzdro důkladně vyčistěte měkkým kartáčkem na nástroje a odstraňte všechny zbytky krve a tkání.

• Pouzdro důkladně opláchněte vodou z vodovodu a otřete dosucha.

• Poznámka: Při otírání kabelu držte kabel, nikoli pouzdro, aby nedošlo k mechanickému namáhání nebo k poškození elektrických spojů nacházejících se uvnitř pouzdra.

chloru nebo amoniaku a použití sterilizace suchým teplem je zakázáno, protože by mohlo dojít k poškození povrchové úpravy nástroje.

je nutné použít chirurgický obalový materiál schválený FDA. Obal musí být dostatečně velký, aby nástroj neporušil uzávěr.

• U souprav: Nástroje lze vložit na příslušné podnosy na nástroje nebo na univerzální sterilizační podnosy. Zajistěte, aby byla chráněna řezací ostří. Zabalte podnosy vhodným způsobem.

• Zkontrolujte, zda je nástroj čistý a zda správně funguje. Jsou-li na něm zbytky nečistot, vyčistěte jej znovu; je-li nástroj poškozený, vyřaďte jej z provozu. Nástroje se západkovými mechanismy zavřete na první zářez. Nástroje ve sterilizační komoře uložte tak, aby se perforace nacházely na jejich horní a dolní straně; použijte opěrky podobné mikrochirurgickým opěrkám. Dodržuje příslušné parametry cyklu podle níže uvedené tabulky.

• Níže uvedené parametry sterilizace platí pro zařízení, která jsou zcela rozebraná, pokud je lze rozebrat. V zájmu zachování sterility postupujte při skládání prostředku po sterilizaci v souladu se základní aseptickou technikou.

• Všechny cykly sterilizace parou byly validovány pro konguraci s použitím obalu. Sterilizaci lze provádět u produktů s obalem nebo bez něj. U těchto zařízení byly validovány pouze metody sterilizace parou.

Británie)

Nevalidováno.

• Před každým použitím a po něm prohlédněte prstový spínač, zda není poškozen. Zpozorujete-li známky poškození, prstový spínač nepoužívejte, dokud nebude opraven nebo vyměněn.

• Po vyčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším použitím jejich funkčnost.

Návod ke zpracování

Další informace Žádné.

Poznámka: Výše uvedené pokyny byly výrobcem validovány jako DOSTAČUJÍCÍ

pro přípravu produktu k opakovanému použití. Za zajištění skutečné realizace opakovaného zpracování výrobku při použití zařízení, materiálů a personálu v zařízení zajišťujícím ošetřování výrobku odpovídá organizace provádějící ošetřování výrobku. Za normálních okolností se vyžaduje validace a pravidelný dohled. Poznámka: Všechny validace byly provedeny podle směrnice AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. (Navrhování, testování a značení lékařských přístrojů pro opakované ošetření ve zdravotnických zařízeních: Příručka pro výrobce lékařských přístrojů). Společnost Medtronic doporučuje spálit zařízení, která přišla do přímého kontaktu s pacienty, u kterých existuje podezření nebo byla potvrzena diagnóza transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, části 4 a 6: Příloha 2, Součásti kontaminované TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Pokyny Světové zdravotnické organizace k zamezení šíření infekce způsobené transmisivní spongiformní encefalopatií) pojednávají o cyklu dekontaminace TSE sterilizací v parním autoklávu při teplotě 134 – 137 °C v jednom cyklu po dobu 18 minut nebo opakovaně v šesti cyklech po 3 minutách.

Informace o zákaznickém servisu

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se laskavě na společnost Medtronic Xomed; postupujte podle návodu na modré a bílé kartě s kontaktními údaji přibalené ke každému zařízení, nebo kontaktujte svého místního dodavatele.

Omezená záruka

manuals.medtronic.com

Az eszköz leírása

Az Endo-Scrub 2 ujjkapcsoló az Endo-Scrub 2 rendszer tartozéka. Az ujjkapcsoló az Endo-Scrub 2 pumpájának aktiválására és vezérlésére szolgál az orr és a melléküregek endoszkópiája és műtéte során.

Rendeltetés

Az Endo-Scrub 2 rendszer segítségével megtisztítható egy merev endoszkóp vége, így az endoszkópos eljárás során anélkül tartható fenn a megfelelő megjelenítés, hogy az endoszkópot el kéne távolítani a műtéti területről.

Alkalmazási terület

Az eszköz normál mechanikus műszerrel és lézerrel végzett endoszkópos orrmelléküreg-műtét és rutin diagnosztikai eljárások során történő használatra alkalmas.

Ellenjavallatok

Ellenjavallat nem ismeretes.

Szövődmények

Nem ismeretesek.

Figyelmeztetések

• Az Endo-Scrub 2 hüvelyt és csőrendszert STERILEN szállítják és KIZÁRÓLAG EGY BETEGEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA SZOLGÁL.

• NE STERILIZÁLJA ÚJRA EZEKET AZ ALKATRÉSZEKET. A XOMED NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET AZ EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEK ÁLTAL ÚJRASTERILIZÁLT TERMÉKEKÉRT. A hüvelyt és a csőrendszert az egészségügyi intézmény szennyezett anyagok megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó útmutatása szerint dobja ki.

• Ne használja az Endo-Scrub 2 rendszert gyúlékony anesztetikumok jelenlétében.

• Tisztítás előtt húzza ki az Endo-Scrub 2 pumpát az áramforrásból.

• Klinikailag még nem bizonyított, hogy az Endo-Scrub 2 rendszer biztonságosan használható olyan eljárások során, ahol sebészi lézereket alkalmaznak.

• A pumpát ne erősítse fel közvetlenül a beteg fölé.

Óvintézkedések

Tisztítás előtt kapcsolja ki az Endo-Scrub 2 áramellátását. Annak érdekében, hogy a tisztítóoldatok ne szivárogjanak be a készülék elektronikus részeibe, permetezzen kevés tisztítószert egy pamut törlőre, és ezzel törölje le a készüléket. Legyen különösen óvatos a vezérlők, a csatlakozók és panelszélek körül. Ne használjon súrolószert.

• Érvényteleníti a jótállást, ha nem a Xomed szakképzett szerelője végzi vagy kísérli meg a javítást.

• Tilos az Endo-Scrub 2 pumpát folyadékba meríteni vagy sterilizálni.

• Az Endo-Scrub 2 rendszerrel csak a Xomed alkatrészeit használja, mivel más alkatrészek károsodást vagy nem megfelelő működést okozhatnak.

• Az Endo-Scrub 2 rendszert csak a hüvely termékcímkéjén felsorolt endoszkópokkal szabad használni, különben hibás működés vagy nem megfelelő működés fordulhat elő.

• NE FEJTSEN KI TÚL NAGY ERŐT AZ ENDOSZKÓPRA AZ Endo-Scrub 2 HÜVELYBE ILLESZTÉSKOR. A túl nagy erő az endoszkópot és az Endo-Scrub 2 hüvelyt egyaránt károsítja.

• Ez az orvosi készülék megfelel az EN60601-1-2 számú, az elektromágneses összeférhetőségre, követelményekre és vizsgálatokra vonatkozó biztonsági szabványnak. Ha azonban a berendezést nagyfokú elektromágneses interferencia (EMI) vagy kifejezetten érzékeny berendezés jelenlétében üzemeltetik, interferencia léphet fel. A kezelőnek minden szükséges lépést meg kell tennie az interferencia kiküszöbölése vagy csökkentése érdekében.

Fontos!

• Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz értékesítése, forgalmazása és használata csak orvos által vagy orvos utasítására történhet.

• Az Endo-Scrub 2 rendszer endoszkópos műtét során a szennyeződések kiöblítésére szolgál a látómezőből. Ne használja infúzió beadására, endoszkóp fertőtlenítésére vagy sterilizálására, sem vér és szennyeződések elszívására.

• Minden használat előtt és után vizsgálja át az alkotóelemeket. Ha sérülést észlel, a hibás alkatrész javításáig vagy cseréjéig ne használja a rendszert.

Összeállítás

• Az Endo-Scrub 2 rendszer megfelelő beállítását lásd az Endo-Scrub 2 felhasználói útmutatójában.

• Csatlakoztassa az ujjkapcsoló dugóját a pumpa hátoldalán lévő megfelelő kábelcsatlakozóhoz. A helyes elhelyezést lásd a hátlap ábráján a felhasználói útmutatóban (vezérlőkapcsoló).

• Csúsztassa az ujjkapcsolót a hüvelyre. A gyűrű kivágott részét igazítsa a csőrendszer luer-csatlakozójához.

• Az ujjkapcsoló felhelyezése akkor megfelelő, ha a gyűrű kivágott része szilárdan illeszkedik a luer-csatlakozóhoz.

• Aktiválja a pumpát az ujjkapcsolón található indítógomb megnyomásával.

• Az Endo-Scrub 2 rendszer megfelelő működtetési eljárását lásd az Endo-Scrub 2 felhasználói útmutatójában.

Tisztítási utasítások

A tisztítással és sterilezéssel kapcsolatos utasítások megváltozhatnak. Az aktuális utasítások a manuals.medtronic.com webhelyen érhetők el.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Korlátozások Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet,

Felhasználás • A termék szállításkor nem steril, és az első használat és

Tárolás és szállítás

Előkészületek a fertőtlenítéshez

Tisztítás: automatikus (TILOS ultrahangos mosóberendezést használni)

Tisztítás előtt kapcsolja szét az ujjkapcsolót és az Endo-Scrub 2 pumpát.

mielőtt ismételten felhasználná az eszközt.

minden ismételt használat előtt tisztítani és sterilizálni kell.

• Használat után távolítsa el az ujjkapcsolót a hüvelyről, és válassza le a csatlakozódugót a pumpáról.

• Használat után alaposan öblítse le vízzel.

Használat után javasolt az eszközök tisztítását mielőbb elvégezni.

Használat után mindig azonnal és alaposan le kell öblíteni ionmentes vízzel.

Nincs validálva.

Tisztítási utasítások

Tisztítás: manuális

Fertőtlenítés Tilos a glutáraldehidben, illetve klór- vagy

Csomagolás • Bármilyen standard sterilezési csomagolóanyag

Sterilizálás (minimálisan szükséges hőmérsékletek és idők)

Gőzsterilizálás

Ciklus Gravitációs Elővákuumos Elővákuumos

Hőmérséklet 132°C 132°C 134°C

Idő 10 perc 4 perc 3 perc

Szárítás 15–30 percig vagy a láthatóan száraz állapot eléréséig.

STERRAD Nincs validálva.

A 100%-os etilén-oxidos sterilizálás paraméterei

Karbantartás, vizsgálat és ellenőrzés

Tárolás Tiszta, száraz helyen tárolandó.

• Merítse az ujjkapcsoló burkolatát enyhén lúgos (7,0–8,5 pH-értékű) enzimatikus tisztítószerrel hígított oldatba. (A megfelelő hígítási arány eléréséhez kövesse a tisztítószer gyártójának utasításait.)

• Puha kefével alaposan tisztítsa meg a burkolatot a vértől és a szövetektől.

• Csapvízzel alaposan öblítse le, majd törölje szárazra a burkolatot.

• Megjegyzés: A vezeték szárazra törlésekor ügyeljen arra, hogy a vezetéket fogja, ne a burkolatot, nehogy megfeszüljenek vagy eltörjenek a burkolat alatt lévő elektromos csatlakozók.

ammóniaoldatokban történő hideg áztatás, illetve a hőlégsterilizálás, mert ezek a műszer bevonatának károsodását okozhatják.

használható. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott sebészeti csomagolóanyagot kell használni. Győződjön meg arról, hogy a műszer kényelmesen elfér a csomagban.

• Készletek esetében: a műszerek megfelelő műszertálcára vagy általános célú sterilizálótálcára is helyezhetők. Ügyeljen arra, hogy az éles részek védettek legyenek. Megfelelő módszerrel csomagolja be a tálcákat.

• Ellenőrizze a műszer tisztaságát és működését. Tisztítsa meg újra, ha szennyeződés maradt rajta, és a sérült műszert ne használja tovább. A befogó- és feszítőszerkezetes műszereket az első fogra zárja. Helyezze el a műszereket alul-felül perforált sterilizáló tartályban, és olyan tartókon, mint amilyeneket például a mikrosebészetben használnak. Alkalmazza a megfelelő ciklust az alábbi táblázatból.

• Az alább megadott sterilizálási paramétereket olyan eszközök esetén szabad használni, melyek teljesen szét vannak szerelve, ha szétszerelésük lehetséges. A műszer sterilizálást követő összeszerelését végezze alapvető aszeptikus körülmények között a műszerek sterilitásának megőrzése érdekében.

• Minden gőzsterilizálási ciklust csomagolt kongurációban hagyták jóvá. A sterilizálás csomagolt és csomagolatlan állapotban is történhet. Ezen eszközök esetében csak a gőzzel történő sterilizálás a jóváhagyott.

(Egyesült Királyság)

Nincs validálva.

• Minden használat előtt és után vizsgálja át az ujjkapcsolót, hogy nem látható-e rajta sérülésre utaló jel. Ha sérülést észlel, a javításig vagy cseréig ne használja az ujjkapcsolót.

• Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet, mielőtt ismételten felhasználná az eszközt.

Tisztítási utasítások

Kiegészítő információ

Megjegyzés: A fenti eljárást a gyártó jóváhagyta, és ALKALMASNAK találta a

termék ismételt felhasználás céljából történő előkészítésére. A regenerálást végző személy felelőssége, hogy a regenerálás helyén rendelkezésre álló berendezésekkel, anyagokkal és szakemberekkel elvégzett regenerálás a kívánt eredménnyel járjon. Ez rendszerint az eljárás jóváhagyását és rutinszerű ellenőrzését igényli. Megjegyzés: A jóváhagyást minden esetben az aktuális AAMI TIR12 jelű, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Újrahasználható orvostechnikai eszközök tervezése, tesztelése és feliratozása egészségügyi intézményekben végzett regeneráláshoz: Útmutató az orvosi eszközök gyártói számára) című szabványban foglaltaknak megfelelően kell végezni. A Medtronic azt javasolja, hogy égetéssel semmisítsék meg azokat az eszközöket, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek gyaníthatóan vagy igazoltan fertőző szivacsos agysorvadásban / Creutzfeldt–Jakob-betegségben szenvedő betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, 4. és 6. rész: 2. függeléke – TSE-kórokozókkal szennyezett eszközök) valamint a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO szivacsos agyvelőgyulladásról szóló infekciókontroll-ajánlása) értelmében a TSE-szennyeződésmentesítési ciklus autoklávozással végezhető, 134–137 °C-on, egy 18 perces vagy összesen hat, 3 perces ciklus végzésével.

Ügyfélszolgálati adatok

A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért vagy esetleges problémák bejelentéséhez lépjen kapcsolatba a Medtronic Xomed céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található megfelelő elérhetőségen, vagy keresse fel helyi értékesítőjét.

Korlátozott szavatosság

manuals.medtronic.com

Nincsenek.

Cihaz tanımı

Endo-Scrub 2 Parmak Anahtarı, Endo-Scrub 2 Sistemine ait bir aksesuardır. Parmak anahtarı, nazal ve sinüs endoskopi ve cerrahisinde Endo-Scrub 2 Pompayı çalıştırmak ve kontrol etmek için kullanılır.

Kullanım amacı

Endo-Scrub 2 Sistemi, skopu cerrahi bölgeden çıkarmak zorunda kalmadan, endoskopik prosedürde iyi bir görüntüleme elde edebilmek amacıyla, rijit endoskopun ucunu temizlemek için kullanılır.

Kullanım endikasyonları

Cihaz, rutin tanısal işlemler ve endoskopik sinüs cerrahisi sırasında mekanik aletler ve lazerlerle birlikte kullanım içindir.

Kontrendikasyonlar

Bilinen kontrendikasyonu yoktur.

Advers reaksiyonlar

Bilinen advers reaksiyonu yoktur.

Uyarılar

• Endo-Scrub 2 kılıfı ve borusu, STERİL şekilde temin edilir, YALNIZCA TEK HASTADA KULLANIM içindir.

• BU BİLEŞENLERİ YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. XOMED, SAĞLIK KURULUŞLARI TARAFINDAN YENİDEN STERİLİZE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN SORUMLULUK ÜSTLENMEZ. Kılıfı ve boruyu atarken, sağlık kuruluşunun kontamine olmuş materyallerin uygun şekilde atılmasına yönelik kurallarını uygulayın.

• Yanıcı anestetiklerin bulunduğu ortamda Endo-Scrub 2 Sistemini kullanmayın.

• Endo-Scrub 2 pompasını temizlemeden önce elektrik bağlantısını kesin.

• Endo-Scrub 2 Sisteminin, cerrahi lazerlerin de kullanıldığı prosedürlerde güvenli olarak kullanıldığı klinik olarak ispat edilmemiştir.

• Pompayı, hastanın hemen üzerinde bir konuma monte etmeyin.

Önlemler

Temizlemeden önce Endo-Scrub 2’nin gücünü kapatın. Temizleme solüsyonlarının aletin elektronik kısımlarına sızmasını önlemek için, temizleyiciyi hafçe pamuklu bir bez üzerine püskürtün ve ardından aleti bu bez ile silin. Kontrolleri, konektörleri ve panel kenarlarını temizlerken özellikle dikkatli olun. Aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın.

• Yetkili Xomed servis personelinin dışında biri tarafından onarılmaya çalışılması veya onarılmaya çalışıldığına dair kanıtın tespiti halinde cihazın garantisi geçersiz kılınır.

• Endo-Scrub 2 pompayı sıvıya daldırmayın veya sterilize etmeyin.

• Endo-Scrub 2 Sisteminde yalnızca Xomed bileşenleri kullanın, aksi halde hasar oluşabilir veya çalışması standardın altında gerçekleşebilir.

• Arıza veya kötü performansla sonuçlanabileceği için Endo-Scrub 2 Sistemini sadece kılıf ürün etiketinde listelenen endoskoplarla birlikte kullanın.

• ENDOSKOPU Endo-Scrub 2 KILIFINA SOKARKEN AŞIRI KUVVET UYGULAMAYIN. Aşırı kuvvet uygulanması, Endo-Scrub 2 kılıfın yanı sıra, endoskopa da zarar verir.

• Bu tıbbi cihaz, elektromanyetik uyumluluk, gereklilikler ve test bakımından, EN60601 1 2 sayılı güvenlik standardı ile uyumludur. Ancak bu cihaz, yüksek seviyelerde EMI veya aşırı duyarlı cihaz varlığında çalıştırılırsa girişim ortaya çıkabilir. Kullanıcı girişimi ortadan kaldırmak ya da azaltmak için gerekli adımları uygulamalıdır.

Önemli

• ABD federal yasasına göre bu cihaz yalnızca lisanslı bir tıp doktoru tarafından veya talimatıyla satılabilir, dağıtılabilir veya kullanılabilir.

• Endo-Scrub 2 Sistemi, endoskopik cerrahi sırasında görsel alandaki debrisin yıkanmasında kullanılır. İnfüzyon, endoskobun dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için ya da kan ve debrisin emilerek çıkarılması için kullanılmaz.

• Kullanımdan önce ve sonra her zaman bileşenleri kontrol edin. Hasar gözlemlenirse sistemi, kusurlu bileşen onarılana veya yenisi ile değiştirilene kadar kullanmayın.

Kurulum

• Endo-Scrub 2 Sisteminin doğru kurulumu için, Endo-Scrub 2 Sistemi Kullanma Kılavuzuna bakın.

• Parmak anahtarı şini, pompanın arkasındaki uygun kablo konektörüne bağlayın. Doğru konum için, Kullanma Kılavuzunda Arka Panel çizimine bakın (Kontrol Düğmesi).

• Parmak anahtarını kılıf üzerine kaydırın. Halkanın kesik kısmını hortum setinin luer konektörüyle hizalayın.

• Kesik kısım, luer konektöre sıkıca oturduğunda parmak anahtarı doğru biçimde takılmıştır.

• Parmak anahtarı üzerinde bulunan çalıştırma düğmesine basarak pompayı etkinleştirin.

• Endo-Scrub 2 Sisteminin doğru kullanım prosedürü için, Endo-Scrub 2 Sistemi Kullanma Kılavuzuna bakın.

Yeniden İşleme Talimatları

Temizleme ve Sterilizasyon talimatları değiştirilebilir. Güncel talimatlar çevrimiçi olarak manuals.medtronic.com adresinde mevcuttur.

Uyarılar ve Önlemler

Kısıtlamalar Temizlik ve sterilizasyon sonrasında tekrar kullanmadan

Kullanım Noktası • Bu ürün satışa sunulduğunda steril değildir; ilk

Muhafaza ve Nakliye

Dekontaminasyon için Hazırlama

Temizleme: Otomatik (Ultrasonik yıkayıcı KULLANMAYIN)

Temizlemeden önce parmak anahtarını Endo-Scrub 2 pompasından ayırın.

önce işlevselliği kontrol edin.

kullanımdan ve her yeniden kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

• Kullandıktan sonra, parmak anahtarını kılıftan çıkarın ve şi pompadan çıkarın.

• Kullanım sonrasında suyla iyice durulayın.

Cihazların kullanım sonrası ilk fırsatta tekrar işlenmesi tavsiye edilir.

Her kullanımdan sonra derhal ve kapsamlı biçimde deiyonize suyla yıkayın.

Onaylanmamıştır.

Yeniden İşleme Talimatları

Temizleme: Manuel

Dezenfeksiyon Aletin kaplaması zarar görebileceğinden glutaraldehid,

Paketleme • Standart, sterilizasyon sargısı kullanılabilir. ABD’de

Sterilizasyon (Sıcaklıklar gereken minimum sıcaklığı, süreler gereken minimum süreyi gösterir)

Buharla Sterilizasyon

Döngü Yerçekimi Ön Vakum Ön Vakum

Sıcaklık 132°C 132°C 134°C

Süre 10 dakika 4 dakika 3 dakik a

Kurutma 15-30 dakika veya görünür biçimde kuru olana kadar.

STERRAD Onaylanmamıştır.

%100 EtO Sterilizasyon Parametreleri

Bakım, İnceleme ve Test Etme

Saklama Serin, temiz, kuru bir yerde saklayın.

Ek Bilgi Yoktur.

• Parmak anahtarı gövdesini, seyreltilmiş, haf dereceli (pH 7,0 8,5) enzimatik deterjan karışımına daldırın. (Uygun seyreltme için deterjan üreticisinin talimatlarına uyun.)

• Kan ve dokuları temizlemek için, gövdeyi yumuşak bir alet fırçasıyla iyice temizleyin.

• Gövdeyi musluk suyuyla iyice durulayın ve kurulayın.

• Not: Kabloyu kurularken, gövde içinde bulunan elektrik bağlantılarının zorlanmasını veya kopmasını önlemek için, gövdeyi değil de kabloyu tuttuğunuzdan emin olun.

klorin veya amonyum solüsyonlarına daldırmayın veya kuru sıcak hava ile sterilize etmeyin.

FDA onaylı bir cerrahi sargının kullanılması zorunludur. Ambalajın, mühürlere baskı yapmadan aleti içine alabilecek genişlikte olmasını sağlayın.

• Setler halinde: Aletler bu iş için ayrılmış alet tepsilerine veya genel amaçlı sterilizasyon tepsilerine konabilir. Keskin uçların korunduğundan emin olun. Uygun yöntemi kullanarak tepsileri sarın.

• Aletin temiz olup olmadığını ve çalışıp çalışmadığını kontrol edin. Kalıntı varsa tekrar temizleyin ve hasar gören aletleri kullanımdan kaldırın. Aletleri, ilk çentikteki sürgüler ve askılar ile kapatın. Aletleri, üstü ve altı delikli sterilizasyon kaplarına ve mikrocerrahide kullanılanlar gibi desteklere yerleştirin. Aşağıdaki tabloda gösterilen uygun döngüyü izleyin.

• Aşağıda verilen sterilizasyon parametreleri demontajın uygun olduğu zamanlarda tamamen demonte edilen cihazlar için kullanılmalıdır. Aletlerin sterilitesini sağlamak için post-sterilizasyon montajı sırasında temel aseptik tekniğini kullanın.

• Buhar döngülerinin tümü sargılı kongürasyonda onaylanmıştır, sargılı veya sargısız sterilizasyon gerçekleştirilebilir. Bu cihazlar yalnızca buhar sterilizasyonu yöntemlerinin kullanılması için onaylanmıştır.

(Birleşik Krallık)

Onaylanmamıştır.

• Her kullanımdan önce ve sonra parmak anahtarında herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar görülürse, hasar giderilinceye veya parça değiştirilinceye kadar parmak anahtarını kullanmayın.

• Temizlik ve sterilizasyon sonrasında tekrar kullanmadan önce işlevselliği kontrol edin.

Yeniden İşleme Talimatları

Not: Yukarıda verilen talimatların ürünü yeniden kullanıma HAZIRLAYABİLDİĞİ

imalatçı tarafından onaylanmıştır. Yeniden işleme süreci sırasında istenilen sonucun elde edilmesi amacıyla yeniden işleme tesisindeki ekipman, malzeme ve personelin kullanılmasının sağlanması, işlemi gerçekleştiren kişinin sorumluluğu altındadır. Bu, normalde sürecin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Not: Tüm onaylar, yürürlükteki AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların sağlık tesislerinde yeniden işleme tabi tutulmaya yönelik olarak tasarlanması, test edilmesi ve etiketlenmesi: Tıbbi cihaz imalatçılarına yönelik bir rehber) gereğince gerçekleştirilmiştir. Medtronic, Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE)/CJD teşhisi konmuş ya da bu hastalığı geçirdiğinden şüphelenilen hastalar ile doğrudan temas eden cihazların insinerasyon (yakma) işlemine tabi tutulmasını önermektedir. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 Bölüm 4 ve 6, Ek 2, TSE Ajanları bulaşmış Maddeler ) ve WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiler için WHO Enfeksiyon Kılavuzu), 18 dakikalık tek döngü için 134–137°C sıcaklıkta buharlı otoklav kullanarak TSE dekontaminasyon döngüsü uygulamasını veya toplam 3 dakikalık döngülerde bu uygulamanın altı kere tekrarlanmasını önermektedir.

Müşteri hizmetleri bilgileri

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi/beyaz iletişim bilgileri kartında yer alan ilgili bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya bulunduğunuz yerdeki dağıtımcı ile temasa geçin.

Sınırlı garanti

manuals.medtronic.com

Beskrivelse av enheten

Endo-Scrub 2-ngerbryteren er et tilbehør til Endo-Scrub 2-systemet. Fingerbryteren brukes til å aktivere og kontrollere Endo-Scrub 2-pumpen når den brukes til endoskopi og kirurgi i nese og bihuler.

Tiltenkt bruk

Endo-Scrub 2-systemet skal brukes til å rense enden av et stivt endoskop for å opprettholde god sikt ved endoskopiinngrep uten å måtte erne skopet fra operasjonsstedet.

Indikasjoner for bruk

Enheten er indisert for bruk ved rutinediagnostisering og under endoskopiske inngrep i bihulene ved bruk av standard mekaniske instrumenter og lasere.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Bivirkninger

Ingen kjente.

Advarsler

• Endo-Scrub 2-hylsen og slangen leveres STERILE og skal brukes KUN TIL ÉN PASIENT.

• DISSE KOMPONENTENE SKAL IKKE STERILISERES PÅ NYTT. XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER BLITT STERILISERT PÅ NYTT AV SYKEHUSET. Kasser hylsen og slangen i henhold til sykehusets retningslinjer for riktig håndtering av smittefarlig avfall.

• Bruk ikke Endo Scrub 2-systemet i nærheten av brannfarlige anestesimidler.

• Koble fra Endo-Scrub 2-pumpen før den skal rengjøres.

• Trygg bruk av Endo-Scrub 2-systemet i inngrep hvor kirurgiske lasere også brukes, er ikke klinisk dokumentert.

• Pumpen må ikke monteres slik at den blir stående rett over pasienten.

Forholdsregler

Slå av strømmen til Endo-Scrub 2-systemet før rengjøring. Slik unngår du at rengjøringsløsningen renner inn i de elektroniske delene av instrumentet: Spray rengjøringsmiddelet tynt på en bomullsklut, og tørk deretter av instrumentet med kluten. Vær spesielt nøye rundt knapper, kontakter og panelkanter. Ikke bruk slipende rengjøringsmidler.

• Forsøk på reparasjon eller tegn til forsøk på reparasjon av andre personer enn kvalisert servicepersonell fra Xomed, vil gjøre utstyrsgarantien ugyldig.

• Endo-Scrub 2-pumpen skal ikke senkes ned i væske eller steriliseres.

• Kun Xomed-komponenter skal brukes på Endo-Scrub 2-systemet, da det ellers kan oppstå skade eller redusert ytelse.

• Bruk Endo-Scrub 2-systemet kun sammen med et endoskop som er oppgitt på produktetiketten til hylsen, for å unngå funksjonssvikt eller lav ytelse.

• IKKE BRUK UNØDIG MAKT TIL Å SETTE INN ENDOSKOPET I Endo-Scrub 2-HYLSEN. Det ødelegger både endoskopet og Endo-Scrub 2-hylsen.

• Dette medisinske utstyret er i samsvar med sikkerhetsstandarden EN60601-1-2 for elektromagnetisk kompatibilitet, krav og tester. Hvis dette utstyret brukes på et sted med høye nivåer av elektromagnetisk støy (EMI) eller nær svært følsomt utstyr, kan det imidlertid oppstå forstyrrelser, og brukeren skal iverksette nødvendige tiltak for å eliminere eller redusere slik forstyrrelse.

Viktig

• Føderal lovgivning i USA kan bestemme at utstyret kun skal selges, distribueres og brukes av lege eller etter forordning fra lege.

• Endo-Scrub 2-systemet skal brukes til å skylle bort restmateriale fra det visuelle feltet under endoskopiske inngrep. Det skal ikke brukes til infusjon, desinsering eller sterilisering av et endoskop, eller til sugeerning av blod eller restmateriale.

• Kontroller alltid komponentene før og etter bruk. Ved skader skal systemet ikke brukes før defekte komponenter er reparert eller skiftet ut.

Oppsett

• Se i brukerhåndboken for Endo-Scrub 2-systemet for riktig oppsett av EndoScrub 2-systemet.

• Koble ngerbryterkontakten til riktig kabelkontakt på baksiden av pumpen. Du nner en illustrasjon av bakpanelet i brukerhåndboken der riktig sted er merket av (kontrollbryter).

• Trekk ngerbryteren på hylsen. Innjuster utsparingen på ringen med luerkoblingen på slangesettet.

• Fingerbryteren er riktig montert når utsparingen på ringen sitter godt inn mot luer-koblingen.

• Aktiver pumpen ved å trykke ned aktivatorknappen som benner seg på ngerbryteren.

• Se i brukerhåndboken for Endo-Scrub 2-systemet for riktig bruk av Endo-Scrub 2-systemet.

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering

Instruksjonene for rengjøring og sterilisering kan endres. Gjeldende instruksjoner er tilgjengelige elektronisk på manuals.medtronic.com.

Advarsler og forholdsregler

Begrensninger Etter rengjøring og sterilisering må systemet testes før det

Ved bruk • Dette produktet leveres usterilt og må rengjøres og

Oppbevaring og transport

Klargjøring for dekontaminering

Rengjøring: Automatisert (IKKE bruk ultralydvaskemaskin)

Rengjøring: Manuell

Desinsering Instrumentene må ikke legges i glutaraldehyd-, klor- eller

Koble ngerbryteren fra Endo-Scrub 2-pumpen før rengjøring.

brukes på nytt.

steriliseres før første gangs bruk og før hver påfølgende bruk.

• Fjern ngerbryteren fra hylsen, og koble kontakten fra pumpen etter bruk.

• Skyll grundig med vann etter bruk.

Det anbefales at enheter rengjøres og steriliseres så snart som mulig etter bruk.

Vær nøye med å skylle grundig med avionisert vann etter bruk.

Ikke validert.

• Legg ngerbryterhuset i en fortynnet blanding av mildt (pH 7,0 til 8,5), enzymatisk rengjøringsmiddel. (Følg instruksjonene for fortynning fra produsenten av rengjøringsmidlet.)

• Rengjør huset grundig med en myk instrumentbørste for å erne blod og vev.

• Skyll huset grundig med springvann, og tørk det.

• Merk: Når du tørker ledningen, må du holde i ledningen, ikke huset, slik at de elektriske kontaktene i huset ikke belastes eller brekkes.

salmiakkløsninger, og de må heller ikke tørrsteriliseres, da det kan oppstå skade på instrumentoveraten.

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering

Forpakning • Et vanlig steriliseringsomslag kan brukes. I USA må

Sterilisering (temperaturene er minimumskrav, tiden er minimumskrav)

Dampsterilisering

Syklus Gravitasjon Forvakuum Forvakuum

Temperatur 132°C 132°C 134°C

Tid 10 minutter 4 minutter 3 minutter

Tørking 15–30 minutter eller til det er synlig tørt.

STERRAD Ikke validert.

Steriliseringsparametere for 100 % EtO

Vedlikehold, inspeksjon og testing

Oppbevaring Oppbevares rent og tørt.

Tilleggsinformasjon

Merk: Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder

for gjenbruk av produktet. Personen som utfører prosedyrene, har ansvar for å sikre at reprosesseringen utføres med utstyr, materialer og personell på egnet sted for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis at prosessen valideres og rutinekontrolleres. Merk: All validering er utført iht. gjeldende AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (utforming, testing og merking av medisinsk utstyr til ergangsbruk for reprosessering ved helseinstitusjoner: en veiledning for produsenter av medisinsk utstyr). Medtronic anbefaler brenning av instrumenter som har vært i direkte kontakt med pasienter som har en antatt eller bekreftet diagnose med smitteførende spongiform encefalopati (TSE) / Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 del 4 & 6: vedlegg 2, elementer kontaminert med TSE-agens) og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHOs retningslinjer for infeksjonskontroll for overførbare spongiforme encefalopatier) refererer til en dekontamineringssyklus for TSE der det brukes dampautoklavering med en temperatur på 134–137 °C i én syklus på 18 minutter eller 6 sykluser på 3 minutter hver.

det brukes en kirurgisk innpakning som er godkjent av FDA. Sørg for at pakken er stor nok til å inneholde instrumentet uten å stramme forseglingen.

• I sett: Instrumentene kan legges på spesielle instrumentbrett eller steriliseringsbrett for generell bruk. Sørg for at skarpe kanter er dekket til. Pakk brettene med en passende metode.

• Kontroller at instrumentet er rent, og at det virker som det skal. Rengjør på nytt hvis det sitter igjen rester. Ta defekte instrumenter ut av bruk. Instrumenter med hekter og klemmer skal festes i det første hakket. Legg instrumentene i steriliseringsbeholderne med perforeringer øverst og nederst, og på støtter tilsvarende det som brukes i mikrokirurgi. Følg den gjeldende syklusen som står i tabellen nedenfor.

• Steriliseringsparametrene som er angitt under, skal brukes for enheter som er helt demontert, dersom demontering er mulig. Bruk vanlig aseptisk teknikk ved montering etter sterilisering for å opprettholde instrumentenes sterilitet.

• Alle dampsyklusene har blitt validert med innpakkede instrumenter, og instrumentene kan steriliseres innpakket eller åpnet. Disse instrumentene er kun validert for dampsteriliseringsmetoder.

(Storbritannia)

Ikke validert.

• Undersøk ngerbryteren før og etter bruk. Hvis det oppdages en skade, må ngerbryteren ikke brukes før den er reparert eller skiftet ut.

• Etter rengjøring og sterilisering må systemet testes før det brukes på nytt.

Ingen.

Informasjon om kundeservice

Hvis du ønsker ytterligere informasjon om bruken av dette produktet, eller hvis du vil rapportere eventuelle problemer, kan du ta kontakt med Medtronic Xomed ved hjelp av informasjonen som står oppgitt på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som følger med hver enhet. Du kan også ta kontakt med den lokale distributøren.

Begrenset garanti

manuals.medtronic.com

Описание устройства

Пальцевой переключатель системы Endo-Scrub 2 представляет собой дополнительную принадлежность для системы Endo-Scrub 2. Пальцевой переключатель предназначен для включения насоса Endo-Scrub 2 и управления им при эндоскопии и хирургии носа и придаточных пазух носа.

Назначение

Система Endo-Scrub 2 предназначена для очистки кончика жесткого стержневого эндоскопа для поддержания хорошей визуализации в ходе эндоскопических процедур без извлечения эндоскопа из операционного поля.

Показания к применению

Устройство показано к применению во время плановых диагностических процедур и при эндоскопической хирургии придаточных пазух носа, проводимых с помощью стандартных механических инструментов и лазеров.

Противопоказания

Неизвестны.

Неблагоприятные реакции

Неизвестны.

Предупреждения

• Интродьюсер и трубки системы Endo-Scrub 2 поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ и предназначены ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У ОДНОГО ПАЦИЕНТА.

• ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ДАННЫХ КОМПОНЕНТОВ ЗАПРЕЩЕНА. КОМПАНИЯ XOMED СНИМАЕТ С СЕБЯ ВСЯКУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ИЗДЕЛИЯ, ПОДВЕРГНУТЫЕ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ. Утилизируйте интродьюсер и трубки в соответствии с нормативами медицинского учреждения по надлежащей утилизации зараженных материалов.

• Запрещается пользоваться системой Endo-Scrub 2 в присутствии огнеопасных анестетиков.

• Перед очисткой отключайте питание насоса Endo-Scrub 2.

• Безопасность использования системы Endo-Scrub 2 в операциях с применением хирургических лазеров не подтверждена клинически.

• Запрещается устанавливать насос непосредственно над пациентом.

Меры предосторожности

Перед очисткой выключайте систему Endo-Scrub 2. Чтобы не допустить попадания жидких чистящих средств внутрь электронных блоков инструмента, следует распылить небольшое количество средства на хлопчатобумажную ткань, а затем протереть ею поверхность инструмента. Необходимо проявлять особую осторожность при очистке поверхности вокруг органов управления, разъемов и кромок панели. Запрещается использовать абразивные чистящие средства.

• Попытка или явные признаки попытки проведения ремонтных работ кемлибо, кроме квалифицированных специалистов сервисной службы Xomed, приведут к аннулированию гарантии на оборудование.

• Запрещается погружать насос Endo-Scrub 2 в жидкость или стерилизовать.

• Используйте только компоненты производства Xomed в системе Endo-Scrub 2, поскольку в противном случае возможны повреждения устройства или ухудшение технических характеристик.

• Систему Endo-Scrub 2 разрешается использовать только с эндоскопами, перечисленными на этикетке интродьюсера. В противном случае возможно нарушение работоспособности или ухудшение рабочих характеристик изделий.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ С ИЗЛИШНИМ УСИЛИЕМ ВСТАВЛЯТЬ ЭНДОСКОП В ИНТРОДЬЮСЕР Endo-Scrub 2. Это может привести к повреждению эндоскопа и интродьюсера Endo-Scrub 2.

• Это медицинское устройство соответствует стандарту безопасности EN 60601-1-2, описывающему требования к электромагнитной совместимости и ее испытания. Тем не менее, если данное оборудование эксплуатируется в присутствии ЭМП (электромагнитных помех) высокого уровня или высокочувствительного оборудования, возможно возникновение помех и необходимо предпринять все необходимые меры по устранению помех или понижению их уровня.

Важная информация!

• Согласно федеральному законодательству США данное устройство может применяться только лицензированным врачом, а также продаваться и поставляться только лицензированному врачу или по заказу лицензированного врача.

• Система Endo-Scrub 2 предназначена для вымывания остатков органических веществ из поля видимости во время эндоскопических хирургических операций. Она не предназначена для вливания, дезинфекции или стерилизации эндоскопа, отсасывания крови и остатков органических веществ.

• До и после каждого использования следует осматривать компоненты. В случае обнаружения повреждения запрещается использовать систему, пока поврежденный компонент не будет отремонтирован или заменен.

Подготовка

• Для получения более подробной информации о надлежащей подготовке системы Endo-Scrub 2 см. руководство пользователя Endo-Scrub 2.

• Подсоедините штекер пальцевого переключателя к соответствующему кабельному разъему сзади насоса. Правильное расположение см. на изображении задней панели в руководстве пользователя («Переключатель»).

• Надвиньте пальцевой переключатель на интродьюсер. Совместите вырез на кольце с коннектором Люэра на комплекте трубок.

• Пальцевой переключатель установлен верно, если вырез на кольце плотно прилегает к коннектору Люэра.

• Активируйте помпу, нажав кнопку-активатор на пальцевом переключателе.

• Для получения более подробной информации о надлежащей эксплуатации системы Endo-Scrub 2 см. руководство пользователя Endo-Scrub 2.

Инструкции по повторной обработке

Инструкции по очистке и стерилизации могут быть изменены. Актуальные инструкции можно найти на веб-узле manuals.medtronic.com.

Предупреждения и меры предосторожности

Ограничения После очистки и стерилизации перед повторным

На месте использования

Хранение и транспорти-ровка

Подготовка к обеззаражи-ванию

Очистка: автоматизированные методы (НЕ используйте ультразвуковую моечную машину)

Очистка: ручная • Погрузите корпус пальцевого переключателя

Перед очисткой отсоедините пальцевой переключатель от насоса Endo-Scrub 2.

использованием проверьте работоспособность.

• Изделие поставляется нестерильным. Перед первым и каждым последующим использованием следует выполнить очистку и стерилизацию изделия.

• После использования извлеките пальцевой переключатель из интродьюсера и отсоедините штекер от насоса.

• После использования тщательно промойте водой.

Рекомендуется повторно обрабатывать устройства как можно скорее после использования.

После каждого использования немедленно тщательно промывайте инструменты деионизированной водой.

Валидация не производилась.

в разбавленное мягкое (pH 7,0–8,5) ферментативное моющее средство. (При разбавлении моющего средства следуйте инструкциям производителя.)

• Тщательно очистите корпус мягкой щеткой для инструментов, чтобы удалить всю кровь и остатки тканей.

• Тщательно ополосните корпус водопроводной водой и вытрите насухо.

• Примечание. Во время протирки шнура нужно держаться за него, а не за корпус, чтобы не сдавливать электрические разъемы, расположенные внутри корпуса, и не сломать их.

Инструкции по повторной обработке

Дезинфекция Запрещается замачивать инструменты в холодных

Упаковка • Может использоваться стандартный оберточный

Стерилизация (указаны минимальные необходимые температура и время)

Паровая стерилизация

Цикл Паровая стери-

Температура 132°C 132°C 134°C

Время 10 мин 4 мин 3 мин

Сушка 15–30 минут или до появления визуальных признаков

Стерилизация в системе STERRAD

Параметры стерилизации 100%-ным этиленоксидом

Техническое обслуживание, осмотр и проверка

растворах, содержащих глутаральдегид, хлор или аммиак, а также запрещена сухожаровая стерилизация, поскольку эти процедуры могут повредить покрытие инструментов.

материал для стерилизации. В США должен использоваться хирургический оберточный материал, соответствующий требованиям FDA. Убедитесь, что упаковка достаточно велика, чтобы вместить инструмент без натяжения швов.

• В комплектах: инструменты можно загружать в специальные лотки для инструментов или универсальные стерилизационные лотки.

Убедитесь, что режущие края изолированы. Оберните лотки, используя соответствующий

метод.

• Проверьте чистоту и работоспособность инструмента. Еще раз очистите инструменты, если на них сохранились инородные вещества, а поврежденные инструменты изымите из эксплуатации. Зажмите инструменты с помощью защелок и штативов в первой выемке. Разместите инструменты в стерилизационных контейнерах с отверстиями внизу и вверху и на подставках, которые используются в микрохирургии. Выполните подходящий цикл, приведенный в следующей таблице.

• Указанные ниже параметры стерилизации должны применяться для стерилизации устройств в полностью разобранном виде, если разборка возможна. Чтобы сохранить стерильность инструментов, после стерилизации применяйте при сборке стандартные методы асептики.

• Валидация всех циклов паровой стерилизации выполнялась с обертыванием. Инструменты можно стерилизовать как в обертке, так и без нее. Для данных устройств валидированы только методы паровой стерилизации.

лизация с гравитационным вытеснением воздуха

высушивания.

Валидация не производилась.

• Перед каждым использованием и после него необходимо осматривать пальцевой переключатель на предмет повреждения. В случае обнаружения повреждения запрещается использовать вышедший из строя пальцевой переключатель, пока он не будет отремонтирован или заменен.

• После очистки и стерилизации перед повторным использованием проверьте работоспособность.

Паровая стерилизация с предварительной откачкой воздуха

Паровая стерилизация с предварительной откачкой воздуха (Великобритания)

Инструкции по повторной обработке

Хранение Храните в чистом сухом месте.

Дополнительная информация

Примечание. Вышеизложенные инструкции валидированы производителем

в качестве процедур, СПОСОБНЫХ подготовить изделие для повторного использования. Ответственность за фактическое осуществление повторной обработки с использованием оборудования и материалов и привлечением персонала обрабатывающего предприятия, а также обеспечение требуемого результата несет обрабатывающее лицо. Обычно для этого требуется валидация и плановый контроль процесса. Примечание. Все процессы валидации выполняются согласно требованиям стандарта AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers («Разработка, проверка и маркировка устройств многократного применения медицинского назначения для повторной обработки в учреждениях здравоохранения: рекомендация для производителей устройств медицинского назначения»). Компания Medtronic рекомендует сжигание устройств, которые находились в непосредственном контакте с пациентами, имеющими предполагаемый или подтвержденный диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) или болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Согласно NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents («Технический меморандум Национальной системы здравоохранения 2010 г., части 4 и 6: приложение 2. Предметы, зараженные возбудителями ТГЭ») и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies («Рекомендации ВОЗ по борьбе с распространением трансмиссивной губчатой энцефалопатии»), цикл обеззараживания ТГЭ следует выполнять с помощью парового автоклава при температуре 134–137 °C, используя однократный цикл продолжительностью 18 минут или шесть последовательных 3-минутных циклов.

Информация об обслуживании клиентов

Для получения более подробной информации об использовании изделия или для того, чтобы сообщить о любых проблемах, обратитесь в корпорацию Medtronic Xomed, используя сведения, приведенные на синей и белой карточках с контактной информацией, которые идут в комплекте с каждым устройством, или обратитесь к региональному дистрибьютору.

Ограниченная гарантия

manuals.medtronic.com

Нет.

Opis sredstva

Endo-Scrub 2 prekidač za prst je dodatak sistemu Endo-Scrub 2. Prekidač za prst se koristi za aktiviranje i kontrolu Endo-Scrub 2 pumpe kad se koristi u nazalnoj i sinusnoj endoskopiji i hirurgiji.

Predviđena upotreba

Sistem Endo-Scrub 2 je namenjen čišćenju kraja endoskopa sa čvrstom šipkom radi održavanja dobre vizuelizacije endoskopske procedure bez potrebe za vađenjem endoskopa sa mesta hirurškog zahvata.

Indikacije za upotrebu

Sredstvo je indikovano za upotrebu tokom redovnih dijagnostičkih procedura i tokom endoskopske operacije sinusa pomoću standardnih mehaničkih instrumenata i lasera.

Kontraindikacije

Nema poznatih.

Neželjene reakcije

Nema poznatih.

Upozorenja

• Endo-Scrub 2 navlaka i cevčica se dostavljaju STERILNE i namenjene su SAMO ZA UPOTREBU NA JEDNOM PACIJENTU.

• NEMOJTE PONOVO STERILISATI OVE KOMPONENTE. XOMED NE PREUZIMA ODGOVORNOST ZA PROIZVODE KOJI SU PONOVO STERILIZOVANI U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA. Pri odbacivanju navlake i cevčice pratite smernice zdravstvene ustanove za pravilno odlaganje kontaminiranog materijala.

• Nemojte koristiti sistem Endo-Scrub 2 u prisustvu zapaljivih anestetika.

• Pre čišćenja Endo-Scrub 2 pumpe iskopčajte je iz izvora napajanja.

• Bezbedna upotreba sistema Endo-Scrub 2 u procedurama u kojima se koriste i hirurški laseri nije klinički proverena.

• Nemojte montirati pumpu neposredno iznad pacijenta.

Mere predostrožnosti

Pre čišćenja isključite napajanje sistema Endo-Scrub 2. Da biste sprečili da rastvori za čišćenje dospeju u elektronske delove instrumenta, lagano poprskajte pamučnu krpicu sredstvom i obrišite instrument krpicom. Budite posebno pažljivi oko kontrola, konektora i ivica table. Nemojte koristiti abrazivna sredstva za čišćenja.

• Pokušaj popravke ili trag pokušaja popravke od strane bilo koga osim kvalikovanog Xomed osoblja za servis poništiće garanciju na opremu.

• Nemojte potapati ni sterilisati Endo-Scrub 2 pumpu.

• Sa sistemom Endo-Scrub 2 koristite samo Xomed komponente jer inače može doći do oštećenja ili nivoa rada nižeg od standardnog.

• Koristite sistem Endo-Scrub 2 samo uz endoskop koji je naveden na nalepnici proizvoda na navlaci jer u suprotnom može doći do kvara ili neodgovarajućeg učinka.

• NEMOJTE PRIMENJIVATI PREKOMERNU SILU PRI UMETANJU ENDOSKOPA U Endo Scrub 2 NAVLAKU. Time će se oštetiti endoskop i Endo-Scrub 2 navlaka.

• Ovo medicinsko sredstvo je usklađeno sa bezbednosnim standardom EN60601-1-2 koji se odnosi na elektromagnetnu kompatibilnost, zahteve i testiranje. Međutim, ako se ova oprema koristi u prisustvu visokog nivoa EMI ili visokoosetljive opreme, može doći do smetnji, a korisnik mora preduzeti sve neophodne mere da eliminiše ili smanji smetnje.

Važno

• Savezni zakon SAD ograničava prodaju, distribuciju ili upotrebu ovog sredstva na ovlašćenog zdravstvenog radnika ili po njegovom nalogu.

• Sistem Endo-Scrub 2 je namenjen za ispiranje otpadaka iz vizuelnog polja tokom endoskopskog hirurškog zahvata. Nije predviđen za infuziju, dezinfekciju ili sterilizaciju endoskopa, kao ni za uklanjanje krvi i otpadaka sukcijom.

• Ispitajte komponente pre i posle svake upotrebe. Ako uočite oštećenje, nemojte koristiti sistem dok se oštećena komponenta ne popravi ili ne zameni.

Podešavanje

• Pogledajte korisnički vodič za Endo-Scrub 2 da biste dobili informacije i ispravnom podešavanju sistema Endo-Scrub 2.

• Povežite priključak prekidača za prst u odgovarajući konektor za kabl na zadnjoj strani pumpe. Pogledajte ilustraciju zadnje table u korisničkom vodiču da biste pronašli ispravnu lokaciju (kontrolni prekidač).

• Navucite prekidač za prst preko navlake. Poravnajte isečeni deo prstena sa luer priključkom kompleta cevi.

• Prekidač za prst je pravilno postavljen kada isečeni deo prstena čvrsto nalegne preko luer priključka.

• Aktivirajte pumpu pritiskom na dugme za pokretanje koje se nalazi na prekidaču za prst.

• Pogledajte korisnički vodič za Endo-Scrub 2 da biste videli proceduru ispravnog korišćenja sistema Endo-Scrub 2.

Uputstvo za ponovnu obradu

Uputstvo za čišćenje i sterilizaciju je podložno promeni. Ažurno uputstvo možete pronaći na internet adresi manuals.medtronic.com.

Upozorenja i mere predostrožnosti

Ograničenja Nakon čišćenja i sterilizacije uređaja proverite njegovo

Svrha upotrebe • Ovaj proizvod se isporučuje nesterilan i mora se očistiti

Pakovanje i transport

Priprema za dekontaminaciju

Čišćenje: Automatizovano (NEMOJTE koristiti ultrazvučnu mašinu za pranje)

Pre čišćenja izvucite utikač prekidača za prst iz pumpe instrumenta Endo-Scrub 2.

funkcionisanje pre ponovne upotrebe.

i sterilisati pre prve upotrebe i pre svake ponovne upotrebe.

• Nakon upotrebe skinite prekidač za prst sa navlake i iskopčajte priključak iz pumpe.

• Nakon upotrebe temeljno ga isperite vodom.

Preporučuje se da se sredstva ponovo obrade čim to bude praktično izvodljivo nakon upotrebe.

Nakon svake upotrebe bez odlaganja i temeljno isperite sredstvo dejonizovanom vodom.

Nije odobreno.

Uputstvo za ponovnu obradu

Čišćenje: Ručno • Spustite kućište prekidača za prst u razređen rastvor

Dezinfekcija Nemojte potapati uređaj u rastvore na bazi glutaraldehida,

Pakovanje • Može se koristiti standardni omot za sterilizaciju. U SAD

Sterilizacija (navedene temperature i trajanja su minimalne zahtevane vrednosti)

Sterilizacija parom

Ciklus Gravitacija Predvakuumiranje Predvakuumiranje

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Trajanje 10 minuta 4 minuta 3 minuta

Sušenje 15–30 minuta ili dok se ne osuše na oko.

STERRAD Nije odobreno.

Parametri 100% tne sterilizacije etilen oksidom

Održavanje, provera i ispitivanje

Skladištenje Sk ladištite na čistom, suvom mestu.

Dodatne informacije

blagog (pH 7,0–8,5) enzimskog deterdženta. (Sledite uputstva proizvođača deterdženta za pravilno razređivanje.)

• Temeljno očistite kućište mekom četkom za instrumente kako biste uklonili sve tragove krvi i tkiva.

• Temeljno isperite kućište vodom sa česme i osušite ga brisanjem.

• Napomena: ukoliko brišete kabl, držite rukom kabl, a ne kućište, kako biste izbegli naprezanje ili pucanje električnih veza unutar kućišta.

hlora ili amonijaka, niti sterilisati uređaj suvom toplotom jer može doći do oštećenja površinskog sloja instrumenta.

je neophodno koristiti hirurški omot koji je odobrila Administracija za hranu i lekove. Proverite da li je pakovanje dovoljno veliko da u njega stane instrument bez naprezanja zaptivki.

• U kompletima: instrumenti se mogu postaviti u namenske palete za instrumente ili u opštenamenske palete za sterilizaciju. Proverite da li su rezne ivice zaštićene. Umotajte palete primenom odgovarajućeg metoda.

• Proverite čistoću i funkcionalnost instrumenta. Očistite ga ponovo ako na njemu ima otpadaka i stavite van upotrebe svaki oštećen instrument. Zatvorite instrumente sa rezama i postoljima na prvom urezu. Postavite instrumente u posude za sterilizaciju sa perforacijama na vrhu i dnu i na podupirače poput onih koji se koriste u mikrohirurgiji. Pratite odgovarajući ciklus naveden u tabeli u nastavku.

• Parametri sterilizacije navedeni u nastavku moraju se koristiti za sredstva koja su u potpunosti rasklopljena kada je rasklapanje moguće. Primenite osnovnu aseptičnu tehniku prilikom sklapanja nakon sterilizacije kako bi se očuvala sterilnost instrumenata.

• Svi parni ciklusi su odobreni za procedure sa umotavanjem i mogu se primeniti za sterilizaciju kako umotanih, tako i neumotanih instrumenata. Za ova sredstva odobreni su samo metodi sterilizacije parom.

(UK)

Nije odobreno.

• Pre svake upotrebe proverite da na prekidaču za prst nema nikakvog oštećenja. Ako uočite oštećenje, nemojte koristiti prekidač za prst sve dok se ono ne otkloni.

• Nakon čišćenja i sterilizacije uređaja proverite njegovo funkcionisanje pre ponovne upotrebe.

Nema.

Uputstvo za ponovnu obradu

Napomena: Uputstva navedena u prethodnom tekstu odobrio je proizvođač kao

POGODNA za pripremu proizvoda za višekratnu upotrebu. Osoba koja obavlja obradu je odgovorna za to da osigura da se obrada zaista i obavlja korišćenjem opreme i materijala i angažovanjem osoblja objekta za ponovnu obradu kako bi se postigao željeni rezultat. To obično zahteva odobrenje procesa i njegovo rutinsko praćenje. Napomena: Sva odobrenja obavljena su u skladu sa aktuelnim dokumentom AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers („Projektovanje, ispitivanje i označavanje medicinskih sredstava za višekratnu upotrebu za ponovnu obradu u objektima za pružanje zdravstvene zaštite: vodič za proizvođače medicinskih sredstava“). Kompanija Medtronic preporučuje spaljivanje sredstava koja su bila u direktnom kontaktu sa pacijentima za koja se sumnja na dijagnozu prenosive spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD ili je ona potvrđena. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 delovi 4 i 6: Dodatak 2, Artikli kontaminirani TSE agensima) i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Smernice Svetske zdravstvene organizacije za kontrolu infekcija za prenosive spongiformne encefalopatije) nalažu ciklus dekontaminacije TSE korišćenjem parnog autoklava pri temperaturi od 134–137 °C u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u šest ciklusa od po 3 minuta.

Informacije o službi za korisnike

Za dodatne informacije u vezi sa upotrebom ovog proizvoda ili za prijavu bilo kakvih problema obratite se kompaniji Medtronic Xomed koristeći informacije navedene na plavo-beloj kartici sa kontakt podacima koja se nalazi u pakovanju svakog proizvoda; možete se obratiti i lokalnom distributeru.

Ograničena garancija

manuals.medtronic.com

Opis uređaja

Ručni prekidač Endo-Scrub 2 dodatak je sustavu Endo-Scrub 2. Ručni prekidač koristi se za aktivaciju i kontrolu crpke Endo-Scrub 2 prilikom nazalne i sinusne endoskopije i kirurgije.

Namjena

Sustav Endo-Scrub 2 namijenjen je čišćenju kraja nesavitljivog endoskopa da bi se održalo dobro vidno polje tijekom endoskopskog postupka bez potrebe za uklanjanjem endoskopa s mjesta kirurškog zahvata.

Indikacije za upotrebu

Uređaj je namijenjen upotrebi tijekom rutinskih dijagnostičkih postupaka te tijekom endoskopske sinusne kirurgije sa standardnim mehaničkim instrumentima i laserima.

Kontraindikacije

Nisu poznate.

Nuspojave

Nisu poznate.

Upozorenja

• Ovojnica i cjevčice Endo-Scrub 2 isporučuju se STERILNE i namijenjene su UPOTREBI SAMO NA JEDNOM BOLESNIKU.

• KOMPONENTE NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRATI. XOMED NE PREUZIMA ODGOVORNOST ZA PROIZVODE KOJI SU U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA PONOVNO STERILIZIRANI. Ovojnicu i cjevčice odložite u otpad u skladu sa smjernicama zdravstvene ustanove o zbrinjavanju kontaminiranog materijala.

• Sustav Endo-Scrub 2 nemojte koristiti u okruženju sa zapaljivim anesteticima.

• Crpku Endo-Scrub 2 isključite iz napajanja prije čišćenja.

• Sigurnost upotrebe sustava Endo-Scrub 2 tijekom postupaka u kojima se koriste i kirurški laseri još uvijek nije utvrđena.

• Crpku nemojte postavljati izravno iznad bolesnika.

Mjere opreza

Endo-Scrub 2 isključite iz napajanja prije čišćenja. Da biste spriječili prodor tekućine za čišćenje u elektroničke dijelove instrumenta, poprskajte pamučnu krpu s malo sredstva za čišćenje pa njome obrišite instrument. Budite posebno oprezni oko kontrola, priključaka i rubova ploče. Nemojte koristiti abrazivna sredstva.

• Pokušaj popravka ili dokazi o pokušaju popravka koji nije izvršilo ovlašteno osoblje tvrtke Xomed poništit će jamstvo.

• Crpku Endo-Scrub 2 nemojte uranjati u tekućinu niti sterilizirati.

• U sustavu Endo-Scrub 2 koristite samo komponente tvrtke Xomed jer bi u protivnom moglo doći do oštećenja ili slabijeg funkcioniranja uređaja.

• Sustav Endo-Scrub 2 koristite samo u kombinaciji s endoskopom navedenim na naljepnici proizvoda ovojnice jer u suprotnom može doći do kvara ili loše učinkovitosti uređaja.

• NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PREKOMJERNU SILU KAKO BISTE ENDOSKOP UMETNULI U OVOJNICU UREĐAJA Endo-Scrub 2. To bi moglo oštetiti endoskop i ovojnicu uređaja Endo-Scrub 2.

• Ovaj je medicinski uređaj u skladu sa sigurnosnom normom EN60601-1-2 za elektromagnetsku kompatibilnost, preduvjete i provjeru. No ako se ta oprema koristi u području s visokom razinom elektromagnetskih interferencija ili u blizini veoma osjetljive opreme, može doći do smetnji u njezinu funkcioniranju. Korisnik mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi se smanjila ili uklonila interferencija.

Važno

• Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju, distribuciju i upotrebu ovog uređaja ovlaštenom zdravstvenom djelatniku ili na njegovu preporuku.

• Sustav Endo-Scrub 2 namijenjen je ispiranju otpadnih čestica iz vizualnog polja tijekom endoskopske kirurgije. Sustav nemojte koristiti za infuziju, dezinfekciju ili sterilizaciju endoskopa niti za uklanjanje krvi i otpadnih čestica sukcijom.

• Komponente se obavezno moraju provjeriti prije i poslije upotrebe. Ako primijetite oštećenje, sustav nemojte koristiti dok oštećeni dio ne bude popravljen ili zamijenjen.

Postavljanje

• Detaljne upute za postavljanje sustava Endo-Scrub 2 potražite u korisničkom priručniku za Endo-Scrub 2.

• Utikač ručnog prekidača povežite s odgovarajućim priključkom kabela na stražnjoj strani crpke. U korisničkom vodiču pravilna lokacija (prekidač za upravljanje) prikazana je na slici s prikazom stražnje ploče.

• Pomaknite ručni prekidač na ovojnicu. Poravnajte usječeni dio prstena s Luer priključkom na crijevu.

• Ručni prekidač ispravno je postavljen kada usječeni dio prstena sigurno naliježe na Luer priključak.

• Crpku aktivirajte pritiskom na tipku za pokretanje koja se nalazi na ručnom prekidaču.

• Detaljne upute za pravilno rukovanje sustavom Endo-Scrub 2 potražite u korisničkom priručniku za Endo-Scrub 2.

Upute za ponovnu obradu

Upute za čišćenje i sterilizaciju podložne su promjeni. Ažurne upute dostupne su na internetu, na web-mjestu manuals.medtronic.com.

Upozorenja i mjere opreza

Ograničenja Nakon čišćenja i sterilizacije i prije ponovne upotrebe

Mjesto upotrebe • Ovaj se proizvod ne isporučuje sterilan te se mora očistiti

Zaštita i prijevoz Preporučuje se obrada uređaja odmah nakon upotrebe, čim

Priprema za dekontaminaciju

Čišćenje: automatsko (NEMOJTE koristiti ultrazvučnu perilicu)

Prije čišćenja odvojite ručni prekidač s crpke Endo-Scrub 2.

provjerite ispravnost instrumenta.

i sterilizirati prije prvog i svakog ponovnog korištenja.

• Nakon upotrebe ručni prekidač uklonite s ovojnice i isključite utikač iz crpke.

• Poslije upotrebe dobro isperite vodom.

to bude moguće.

Nakon svake upotrebe uređaj odmah dobro isperite deioniziranom vodom.

Nije provjereno.

Upute za ponovnu obradu

Čišćenje: ručno • Kućište ručnog prekidača umočite u otopinu blagog

Dezinfekcija Nemojte hladno natapati u otopinama glutaraldehida, klora

Pakiranje • Može se koristiti standardna ambalaža za sterilizaciju.

Sterilizacija (zahtjevi koji se odnose na najnižu dopuštenu temperaturu i vrijeme sterilizacije)

Parna sterilizacija

Ciklus Gravitacijski Pred-vakuumski Pred-vakuumski

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Vrijeme 10 minuta 4 minute 3 minute

Sušenje 15 – 30 minuta ili dok predmeti ne budu vidljivo suhi.

STERRAD Nije provjereno.

Parametri za sterilizaciju 100-postotnim etilen-oksidom

Održavanje, pregled i provjeravanje

Skladištenje Čuvati na čistom i suhom mjestu.

Dodatne informacije

(pH 7,0 – 8,5) enzimskog deterdženta. (Informacije o pravilnom razrjeđivanju potražite u uputama proizvođača deterdženta.)

• Kućište detaljno očistite mekanom četkom za instrumente kako biste uklonili ostatke krvi i tkiva.

• Kućište detaljno isperite vodom iz slavine i obrišite suhom krpom.

• Napomena: ako kabel sušite brisanjem, držite kabel a ne kućište, da biste izbjegli oštećenje ili kidanje električnih priključaka u kućištu.

ili amonijaka niti sterilizirati suhom toplinom, jer to može uzrokovati oštećenje vanjskih površina uređaja.

U Sjedinjenim Američkim Državama mora se koristiti kirurška ambalaža koju je odobrila Agencija za hranu i lijekove (FDA). Vrećica mora biti dovoljno velika da instrument u njoj ne pritišće zatvarače.

• U kompletima: instrumenti se mogu postaviti u namjenske plitice za instrumente ili u sterilizacijske plitice za opću upotrebu. Pazite da oštrice budu zaštićene. Plitice zapakirajte na odgovarajući način.

• Provjerite čistoću i funkcioniranje instrumenta. Ako su prisutne nečistoće, uređaj ponovno očistite, a sve oštećene instrumente povucite iz upotrebe. Instrumente zatvorite bravicama i rešetkama na prvom urezu. Složite instrumente u spremnike za sterilizaciju sa šupljikavim dnom i poklopcem, na stalke nalik onima koji se koriste za mikrokirurške zahvate. Slijedite upute za odgovarajuće cikluse sterilizacije koji su navedeni u tablici u nastavku.

• Navedeni parametri sterilizacije trebaju se koristiti za sve uređaje koji su potpuno rastavljeni, ako je rastavljanje moguće. Tijekom sastavljanja nakon sterilizacije koristite osnovne aseptične tehnike da biste održali sterilnost instrumenata.

• Svi ciklusi sterilizacije parom potvrđeni su za sterilizaciju zapakiranih uređaja, a instrumenti se mogu sterilizirati zapakirani ili nezapakirani. Za ove uređaje potvrđene su samo metode sterilizacije parom.

(UK)

Nije provjereno.

• Prije i poslije svake upotrebe provjerite da na ručnom prekidaču nema oštećenja. Ako primijetite oštećenje, ručni prekidač nemojte koristiti dok ne bude popravljen ili zamijenjen.

• Nakon čišćenja i sterilizacije i prije ponovne upotrebe provjerite ispravnost instrumenta.

Nema.

PT-BR

Upute za ponovnu obradu

Napomena: Proizvođač je odobrio gore navedene upute i prema njima je

proizvod MOGUĆE pripremiti za ponovnu upotrebu. Osoba koja vrši obradu i dalje je dužna osigurati da se ponovna obrada doista izvrši uz korištenje opreme, materijala i osoblja u objektu za obradu da bi se postigao željeni rezultat. To obično podrazumijeva provjeru i rutinski nadzor postupka. Napomena: Sve provjere izvršene su prema trenutno važećem pravilniku AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Oblikovanje, testiranje i označavanje medicinskih uređaja za višekratnu upotrebu u zdravstvenim ustanovama: vodič za proizvođače medicinskih uređaja). Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje uređaja koji su došli u neposredni kontakt s bolesnicima za koje se sumnja da boluju od prenosive spongiformne encefalopatije (TSE) / CJD-a ili im je ta dijagnoza potvrđena. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Tehnički memorandum o zdravstvu za 2010. ustanova u sastavu Državne zdravstvene službe, dijelovi 4 i 6: dodatak 2, Predmeti kontaminirani uzročnicima TSE) i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije o kontroli širenja infekcije Prenosive spongiformne encefalopatije) odnosi se na ciklus dekontaminacije od uzročnika TSE pomoću parnog autoklaviranja pri temperaturi od 134 do 137 °C u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili ponavljanjem u ukupnom trajanju od šest trominutnih ciklusa.

Informacije o službi za korisnike

Da biste prijavili bilo kakve poteškoće ili da biste doznali više o korištenju ovog proizvoda, obratite se tvrtki Medtronic Xomed pomoću podataka na plavo-bijeloj kartici s podacima za kontakt koja se isporučuje uz svaki pojedinačni proizvod ili se obratite lokalnom dobavljaču.

Ograničeno jamstvo

manuals.medtronic.com

PT-BR

Descrição do dispositivo

O interruptor regulável Endo-Scrub 2 é um acessório para o sistema Endo-Scrub 2. O interruptor regulável é usado para ativar e controlar a bomba do Endo-Scrub 2 quando usado em cirurgia e endoscopia nasal e do seio nasal.

Uso pretendido

O sistema Endo-Scrub 2 tem como propósito limpar a extremidade da haste endoscópica rígida, a m de manter uma boa visualização do procedimento endoscópico sem ter que remover o escopo do local da cirurgia.

Indicações de uso

O dispositivo é indicado para uso durante procedimentos diagnósticos de rotina e durante cirurgia endoscópica nasal com instrumentos mecânicos padrão e lasers.

Contraindicações

Nenhuma conhecida.

Reações adversas

Nenhuma conhecida.

Avisos

• O estojo e os tubos do Endo-Scrub 2 são fornecidos ESTÉREIS e voltados a APENAS UM ÚNICO USO NO PACIENTE.

• NÃO REESTERILIZE ESSES COMPONENTES. A XOMED NÃO ASSUME QUALQUER RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS QUE FORAM REESTERILIZADOS POR INSTITUIÇÕES DE SAÚDE. Ao descartar o estojo e os tubos, siga as orientações da instituição de saúde a respeito do descarte adequado de materiais contaminados.

• Não use o sistema Endo-Scrub 2 na presença de anestésicos inamáveis.

• Desconecte a fonte de energia da bomba do Endo-Scrub 2 antes de limpá-lo.

• O uso seguro do sistema Endo-Scrub 2 em procedimentos onde lasers cirúrgicos também são empregados não foi clinicamente demonstrado.

• Não monte a bomba em uma posição imediatamente acima do paciente.

Precauções

Desligue a fonte de energia do Endo-Scrub 2 antes da limpeza. Para evitar que as soluções de limpeza penetrem nas partes eletrônicas do instrumento, borrife o produto de limpeza em um pano de algodão e, em seguida, limpe o instrumento com o pano. Tome especial atenção ao redor dos controles, conectores e extremidades do painel. Não use produtos de limpeza abrasivos.

PT-BR

• A tentativa de reparo ou a evidência de tentativa de reparo por alguém que não faça parte da equipe qualicada de serviços da Xomed anulará a garantia do equipamento.

• Não mergulhe ou esterilize a bomba do Endo-Scrub 2.

• Use apenas componentes da Xomed no sistema Endo-Scrub 2, já que o contrário pode resultar em danos ou funcionamento abaixo do padrão.

• Use o sistema Endo-Scrub 2 apenas com um endoscópio listado no rótulo do produto no estojo, já que o contrário pode resultar em mau funcionamento ou mau desempenho.

• NÃO REALIZE FORÇA EXCESSIVA AO INSERIR O ENDOSCÓPIO NO ESTOJO DO Endo Scrub 2. Isso danicará o endoscópio, assim como o estojo do Endo-Scrub

• Este dispositivo médico está em conformidade com o padrão de segurança EN60601 1-2 referente a compatibilidade, requisitos e testes eletromagnéticos. Entretanto, se este equipamento for operado na presença de níveis altos de interferência eletromagnética (EMI) ou de equipamentos altamente sensíveis, é possível que ocorra interferência e o usuário deverá tomar as medidas necessárias para eliminar ou reduzir a interferência.

Importante

• A lei federal nos USA restringe a venda, distribuição ou uso deste dispositivo a, por ou sob ordem de um médico licenciado.

• O sistema Endo-Scrub 2 tem como função remover os resíduos do campo visual durante a cirurgia endoscópica. Ele não é destinado para infusão, desinfecção ou esterilização de um endoscópio, ou para a remoção por sucção de sangue e resíduos.

• •Sempre inspecione os componentes antes e depois de cada uso. Caso se observe algum dano, não use o sistema até que o componente defeituoso seja reparado ou trocado.

Instalação

• Consulte o Guia do Usuário do Endo-Scrub 2 para se informar a respeito da instalação correta do sistema.

• Conecte o plugue do interruptor regulável no conector de cabo adequado na parte traseira da bomba. Consulte a ilustração do Painel Traseiro no Guia do Usuário para descobrir o local correto (Interruptor de Controle).

• Encaixe o interruptor regulável no estojo. Alinhe a seção do interruptor de energia do anel com o conector luer do conjunto de tubos.

• O interruptor regulável está corretamente instalado quando a seção do interruptor de energia do anel está rmemente encaixada contra o conector luer.

• Ative a bomba ao pressionar o botão de acionamento localizado no interruptor regulável.

• Consulte o Guia do Usuário do Endo-Scrub 2 para se informar a respeito do procedimento correto de operação do sistema.

Instruções de reprocessamento

As instruções de limpeza e esterilização estão sujeitas à alteração. As instruções atualizadas estão disponíveis on-line em manuals.medtronic.com.

Avisos e precauções

Limitações Após a limpeza e esterilização, verique a funcionalidade

Ponto de uso • Este produto é fornecido não estéril e deve ser limpo e

Armazenagem e transporte

Preparação para descontaminação

Limpeza: Automática (NÃO use lavadora ultrassônica)

Desconecte o interruptor regulável da bomba do EndoScrub 2 antes da limpeza.

antes de reutilizar.

esterilizado antes da primeira utilização e de todas as reutilizações.

• Após o uso, remova o interruptor regulável do estojo e desconecte o plugue da bomba.

• Enxágue minuciosamente com água após o uso.

Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que possível após o uso.

Enxágue pronta e minuciosamente com água deionizada após cada uso.

Não validado.

PT-BR

Instruções de reprocessamento

Limpeza: Manual • Mergulhe o envólucro do interruptor regulável em uma

Desinfecção Não esterilize por imersão a frio em soluções de

Embalagem • Pode-se utilizar um invólucro padrão de esterilização.

Esterilização (as temperaturas são as mínimas necessárias, os tempos são os mínimos necessários)

Esterilização a vapor

Ciclo Gravidade Pré -vácuo Pré-vácuo (Reino

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Tempo 10 minutos 4 minutos 3 minutos

Secagem 15–30 minutos ou até que esteja visualmente seco.

STERRAD Não validado.

Parâmetros de esterilização com EtO 100%

Manutenção, inspeção e teste

Armazenagem Guarde em um local limpo e seco.

Informações adicionais

mistura diluída de detergente enzimático (pH 7,0–8,5) leve. (Siga as instruções do fabricante do detergente para a diluição adequada.)

• Limpe minuciosamente o envólucro com um pincel de instrumento macio para remover qualquer sangue e tecido.

• Enxágue o envólucro minuciosamente com água de torneira e seque com um pano.

• Nota: Se secar o cabo com um pano, certique-se de segurar o cabo e não o envólucro para evitar exercer pressão ou quebrar as conexões elétricas localizadas dentro do envólucro.

glutaraldeído, cloro ou amônio, ou esterilize por secagem, já que pode gerar danos ao acabamento do instrumento.

Nos EUA, deve-se utilizar o invólucro cirúrgico aprovado pelo FDA. Assegure que o invólucro seja de um tamanho suciente para conter o instrumento sem tensionar os lacres.

• Em kits: Os instrumentos podem ser carregados em bandejas dedicadas para instrumentos ou em bandejas de esterilização de uso geral. Assegure-se de que as extremidades de corte estão protegidas. Embrulhe as bandejas usando um método apropriado.

• Verique a limpeza e operação do instrumento. Limpe novamente caso ainda haja resíduos e remova do uso qualquer instrumento danicado. Feche os instrumentos com prendedores e racks no primeiro nível. Organize os instrumentos em recipientes de esterilização com perfurações na parte superior e inferior, e sobre suportes como aqueles usados em microcirurgia. Siga o ciclo apropriado listado na tabela abaixo.

• Os parâmetros de esterilização fornecidos a seguir devem ser usados para os dispositivos que são totalmente desmontados, quando a desmontagem é possível. Use técnica asséptica básica durante a montagem pós-esterilização para manter a esterilidade dos instrumentos.

• Todos os ciclos a vapor foram validados na conguração embrulhada, e podem ser esterilizados embrulhados ou desembrulhados. Estes dispositivos foram validados apenas para métodos de esterilização a vapor.

Unido)

Não validado.

• Inspecione o interruptor regulável quanto a danos antes e após cada uso. Caso se observe algum dano, não use o interruptor regulável até que seja reparado ou trocado.

• Após a limpeza e esterilização, verique a funcionalidade antes de reutilizar.

Nenhuma.

PT-BR

Instruções de reprocessamento

Nota: As instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante

como CAPAZES de preparar o produto para reutilização. Permanece sendo responsabilidade do processador assegurar que o reprocessamento seja efetivamente realizado com equipamentos, materiais e recursos humanos do local de reprocessamento para alcançar os resultados desejados. Isso normalmente requer validação e monitoramento de rotina do processo. Nota: Todas as validações são realizadas de acordo com a versão atual da AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Projeto, teste e rotulagem de dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em instituições de saúde: um guia para fabricantes de dispositivos médicos). A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham tido contato direto com pacientes com suspeita ou diagnóstico conrmado de encefalopatia espongiforme transmissível (EET)/DCJ. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 Partes 4 e 6: Anexo 2, Itens contaminados com agentes de TSE) e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Diretrizes de controle de infecções da OMS para encefalopatias espongiformes transmissíveis) mencionam um ciclo de descontaminação para EET usando autoclave a vapor a uma temperatura de 134–137 °C para um único ciclo de 18 minutos, ou repetição por um total de seis ciclos de 3 minutos.

Informações de atendimento ao cliente

Para mais informações sobre o uso deste produto ou para relatar quaisquer problemas, entre em contato com a Medtronic Xomed usando as informações adequadas fornecidas no cartão de informações de contato azul e branco enviado na embalagem de cada dispositivo; ou entre em contato com seu distribuidor local.

Garantia limitada

manuals.medtronic.com

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto in questo manuale. Consultare manuals. medtronic.com per la versione corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen zur aktuellen Version nden Sie unter manuals. medtronic.com. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals. medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen. Raadpleeg manuals. medtronic.com voor de huidige versie. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio on osoitteessa manuals. medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för aktuell version. PT- PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão actual. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce. Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals.medtronic.com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com. RU Информация, содержащаяся в данном документе, является достоверной на момент его публикации. Корпорация Medtronic оставляет за собой право вносить изменения в изделие, описанное в руководстве. Актуальные редакции см. на manuals.medtronic. com. SR Informacije sadržane u ovom dokumentu su verodostojne u trenutku njegovog objavljivanja. Medtronic zadržava pravo da izvrši promene proizvoda opisanog u ovom priručniku. Aktuelnu verziju potražite na manuals.medtronic. com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu bile su ažurne u vrijeme objave dokumenta. Tvrtka Medtronic zadržava pravo na izmjenu proizvoda opisanog u ovom priručniku. Najnoviju verziju potražite na adresi manuals.medtronic.com.

PT-BR As informações contidas neste documento são as mais precisas no momento

da publicação. Medtronic reserva o direito de fazer alterações no produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão atual.

M726750C452 A

2015-02

medtronic.com manuals.medtronic.com

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 +1 800 874 5797

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

+31 45 566 8000

Medtronic 1991015 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual