Medtronic 1991015 Instructions for Use

Endo-Scrub® 2 Finger Switch

Commutateur à main Endo-Scrub® 2 Interruttore Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2 Fingerschalter Interruptor manual Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2-vingerschakelaar Endo-Scrub® 2-ngerkontakt Endo-Scrub® 2 -sormikytkin Endo-Scrub® 2-ngerbrytare Interruptor manual do Endo-Scrub® 2 Χειροκίνητος διακόπτης Endo-Scrub® 2 Przełącznik na palec Endo-Scrub® 2 Prstový spínač Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2 ujjkapcsoló Endo-Scrub® 2 Parmak Anahtarı Endo-Scrub® 2-ngerbryter Пальцевой переключатель системы Endo-Scrub® 2 Endo-Scrub® 2 prekidač za prst Ručni prekidač Endo-Scrub® 2 Interruptor regulável Endo-Scrub® 2

Product Information and Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen & Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT-PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner RU Информация об изделии и инструкция по эксплуатации

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EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the

United States and other countries: Endo-Scrub®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Endo-Scrub®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Endo-Scrub®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.: Endo-Scrub®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Endo-Scrub®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Endo-Scrub®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Endo-Scrub®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraava tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Endo-Scrub®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Endo-Scrub®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT-PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Endo-Scrub®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: EndoScrub®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Endo-Scrub®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Endo-Scrub®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: Endo-Scrub®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: Endo-Scrub®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Endo-Scrub®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующий товарный знак или зарегистрированный товарный знак: Endo-Scrub®. Все прочие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR Sledeće predstavlja robnu marku i zaštićenu robnu marku kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: Endo-Scrub®. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. HR Prikazan je zaštitni znak ili registrirani zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. koji se koristi u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: EndoScrub®. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. PT-BR O item a seguir é uma marca comercial ou marca comercial registrada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e em outros países: Endo-Scrub®. Todas as demais marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registradas ou marcas de serviço registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários nos Estados Unidos e em outros países.

Device description

The Endo-Scrub 2 Finger Switch is an accessory to the Endo-Scrub 2 System. The nger switch is used to activate and control the Endo-Scrub 2 Pump when being used in nasal and sinus endoscopy and surgery.

Intended use

The Endo-Scrub 2 System is intended to clear the end of a rigid rod endoscope, in order to maintain good visualization of endoscopic procedure without having to remove the scope from the surgical site.

Indications for use

The device is indicated for use during routine diagnostic procedures and during endoscopic sinus surgery with standard mechanical instruments and lasers.

Contraindications

None known.

Adverse reactions

None known.

Warnings

• The Endo-Scrub 2 sheath and tubing are provided STERILE intended for SINGLE PATIENT USE ONLY.

• DO NOT RESTERILIZE THESE COMPONENTS. XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES. In discarding the sheath and tubing, follow health-care facility guidelines on proper disposal of contaminated materials.

• Do not use the Endo-Scrub 2 System in the presence of ammable anesthetics.

• Disconnect power to the Endo-Scrub 2 pump before cleaning it.

• The safe use of the Endo-Scrub 2 System in procedures where surgical lasers are also employed has not been clinically demonstrated.

• Do not mount the pump in a position immediately above the patient.

Precautions

Turn o power to the Endo-Scrub 2 before cleaning. To prevent cleaning solutions from seeping into the electronic portions of the instrument, spray cleaner lightly on a cotton cloth, then wipe the instrument with the cloth. Be especially careful around the controls, connectors and panel edges. Do not use abrasive cleaners.

• Attempted repair or evidence of attempted repair by anyone other than qualied Xomed service personnel will void the equipment warranty.

• Do not immerse or sterilize the Endo-Scrub 2 pump.

• Use only Xomed components in the Endo-Scrub 2 System, as damage or substandard operation could result.

• Use the Endo-Scrub 2 System only with an endoscope listed on the sheath product label, as malfunction or poor performance could result.

• DO NOT USE EXCESSIVE FORCE TO INSERT THE ENDOSCOPE INTO THE Endo-Scrub 2 SHEATH. This will damage the endoscope as well as the Endo-Scrub 2 sheath.

• This medical device complies with EN60601-1-2 safety standard for electromagnetic compatibility, requirements and test. However, if this equipment is operated in the presence of high levels of EMI or highly sensitive equipment, interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the interference.

Important

• Federal law in the U.S.A. restricts the sale, distribution or use of this device to, by or on the order of a licensed medical practitioner.

• The Endo-Scrub 2 System is intended for ushing debris from the visual eld during endoscopic surgery. It is not to be used for infusion, for disinfection or sterilization of an endoscope, or for suction removal of blood and debris.

• Always inspect the components before and after each use. If damage is observed, do not use the system until the defective component is repaired or replaced.

Set-up

• Refer to the Endo-Scrub 2 User’s Guide for proper Set-up of the Endo-Scrub 2 System.

• Connect the nger switch plug into the appropriate cable connector on the rear of the pump. Refer to Rear Panel illustration in the User’s Guide for correct location (Control Switch).

• Slide the nger switch onto the sheath. Align the cutout section of the ring with the luer connector of the tubing set.

• The nger switch is properly installed when the cutout section of the ring is rmly seated against the luer connector.

• Activate pump by depressing the actuator button located on the nger switch.

• Refer to the Endo-Scrub 2 User’s Guide for proper operating procedure of the Endo-Scrub 2 System.

Reprocessing Instructions

Cleaning and Sterilization instructions are subject to change. Up to date instructions are available online at manuals.medtronic.com.

Warnings and Precautions

Limitations After cleaning and sterilization, verify functionality prior to

Point of Use • This product is provided non-sterile and must be cleaned

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated (Do NOT use ultrasonic washer)

Cleaning: Manual • Dip the nger switch housing in a diluted mixture of mild

Disinfection Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium

Packaging • A standard, sterilization wrap may be used. In the US,

Sterilization: (Temperatures are minimum required, times are minimum required)

Steam Sterilization

Cycle Gravity Pre -Vac Pre-Vac (UK)

Temperature 132°C 132°C 134°C

Time 10 minutes 4 minutes 3 minutes

Disconnect the nger switch from the Endo-Scrub 2 pump before cleaning.

re-use.

and sterilized before the rst use and any reuse.

• After use, remove the nger switch from the sheath and disconnect the plug from the pump.

• Thoroughly rinse with water following use.

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.

Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.

Not validated.

(pH 7.0 - 8.5) enzymatic detergent. (Follow detergent manufacturer’s instructions for proper dilution.)

• Thoroughly clean the housing with a soft instrument brush to remove any blood and tissue.

• Rinse the housing thoroughly with tap water and wipe dry.

• Note: If wiping the cord dry, be sure to hold the cord and not the housing to avoid stressing or breaking the electrical connections located inside the housing.

solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

an FDA approved surgical wrap must be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals.

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated instruments trays or general purpose sterilization trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on the rst notch. Arrange the instruments in sterilization containers with perforations on the top and bottom, and on supports such as those used in microsurgery. Follow the appropriate cycle listed in the table below.

• The sterilization parameters given below should be used for devices that are fully disassembled when disassembly is possible. Use basic aseptic technique during poststerilization assembly to maintain the sterility of the instruments.

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization methods.

Reprocessing Instructions

Drying 15-30 minutes, or until visibly dry.

STERRAD Not validated.

100% EtO Sterilization Parameters

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store in a clean, dry area.

Additional Information

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Note: All validations performed per current AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134-137°C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles.

Customer service information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

Limited warranty

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a

Medtronic Xomed Product (hereinafter the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thir ty (30) days following discovery of a defect.

4. The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

Not validated.

• Inspect nger switch for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the nger switch until it is repaired or replaced.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

None.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not

be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Description du dispositif

Le commutateur à main Endo-Scrub 2 est un accessoire pour le système Endo-Scrub 2. Le commutateur à main est utilisé pour activer et commander la pompe Endo-Scrub 2 lors d’une endoscopie et d’une intervention chirurgicale des cavités nasales et des sinus.

Utilisation prévue

Le système Endo-Scrub 2 sert à nettoyer l’extrémité d’un endoscope à tige rigide an de conserver une bonne visualisation de la procédure endoscopique sans avoir à retirer l’endoscope du site de l’intervention.

Indication d’utilisation

L’usage du dispositif est indiqué lors de procédures de diagnostic de routine et au cours d’une chirurgie endoscopique des sinus réalisée à l’aide d’instruments mécaniques et de lasers.

Contre-indications

Aucune connue.

Réactions indésirables

Aucune connue.

Avertissements

• La gaine et la tubulure Endo-Scrub 2 sont fournies STÉRILES et sont À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.

• NE JAMAIS RESTÉRILISER CES COMPOSANTS. XOMED N’ASSUME AUCUNE RESPONSABILITÉ POUR LES PRODUITS AYANT ÉTÉ RESTÉRILISÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SOINS. Mettre au rebut la gaine et la tubulure conformément aux règles propres à l’établissement en matière d’élimination des matériaux contaminés.

• Ne pas utiliser le système Endo-Scrub 2 en présence d’anesthésiques inammables.

• Débrancher la pompe Endo-Scrub 2 avant de la nettoyer.

• L’utilisation sans danger du système Endo-Scrub 2 lors d’interventions où des lasers chirurgicaux sont également employés n’a pas été démontrée en contexte clinique.

• Ne pas monter la pompe juste au-dessus du patient.

Précautions

Mettre la pompe Endo-Scrub 2 hors tension avant de la nettoyer. Pour éviter l’inltration de solutions de nettoyage dans les composants électroniques de l’appareil, pulvériser un peu de produit de nettoyage sur un chion en coton et utiliser ce dernier pour essuyer l’appareil. Être particulièrement prudent à proximité des commandes, des connecteurs et des bords des panneaux. Ne pas utiliser de produits de nettoyage abrasifs.

• Toute tentative de réparation ou trace de tentative de réparation par une personne autre qu’un membre du personnel de maintenance qualié de Xomed annulera la garantie du matériel.

• Ne pas immerger ou stériliser la pompe Endo-Scrub 2.

• Utiliser uniquement les composants Xomed dans le système Endo-Scrub 2 sous peine de l’endommager ou de provoquer un dysfonctionnement.

• Utiliser le système Endo-Scrub 2 uniquement avec un des endoscopes répertoriés sur l’étiquette de la gaine, sous peine de provoquer un dysfonctionnement ou d’obtenir des performances médiocres.

• NE PAS APPLIQUER DE FORCE TROP IMPORTANTE POUR INTRODUIRE L’ENDOSCOPE DANS LA GAINE Endo-Scrub 2. Cela endommagerait l’endoscope ainsi que la gaine Endo-Scrub 2.

• Ce dispositif médical est conforme à la norme de sécurité EN60601-1-2 en matière de compatibilité électromagnétique et satisfait à toutes les exigences et tous les tests requis. Toutefois, si cet appareil est utilisé en présence de hauts niveaux d’interférence électromagnétique (IEM) ou d’équipements de haute sensibilité, une interférence peut se produire. Il incombe alors à l’utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires pour éliminer ou réduire l’interférence.

Important

• La législation fédérale aux États-Unis n’autorise la vente, la distribution ou l’utilisation de ce dispositif que sur prescription d’un médecin.

• Le système Endo-Scrub 2 est indiqué pour dégager les débris du champ visuel au cours d’une chirurgie endoscopique. Il n’est pas utilisé pour la perfusion, la désinfection ou la stérilisation d’un endoscope, ni pour l’élimination par aspiration de sang et de débris.

• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser le système jusqu’à réparation ou remplacement du composant défectueux.

Installation

• Se reporter au mode d’emploi de l’Endo-Scrub 2 pour une installation adéquate du système Endo-Scrub 2.

• Brancher la prise du commutateur à main dans le connecteur de câble approprié à l’arrière de la pompe. Se reporter à l’illustration du panneau arrière dans le mode d’emploi pour le situer correctement (interrupteur).

• Faire glisser le commutateur à main sur la gaine. Aligner la découpe de l’anneau avec le raccord Luer-Lock du jeu de tubulures.

• Le commutateur à main est correctement en place lorsque la découpe de l’anneau est parfaitement contre le raccord Luer-Lock.

• Activer la pompe en relâchant le bouton d’activation situé sur le commutateur à main.

• Se reporter au mode d’emploi de l’Endo-Scrub 2 pour consulter la procédure d’utilisation adéquate du système Endo-Scrub 2.

Instructions pour le retraitement

Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent changer. Les dernières instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com.

Avertissements et précautions

Limitations Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon

Utilisation initiale • Cet instrument est livré non stérile ; il doit être nettoyé

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

Nettoyage : automatisé (NE PAS utiliser un nettoyeur à ultrasons)

Nettoyage : manuel

Déconnecter le commutateur à main de la pompe EndoScrub 2 avant de procéder au nettoyage.

fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

et stérilisé préalablement à sa première utilisation et à toutes les réutilisations ultérieures.

• Après utilisation, retirer le commutateur à main de la gaine et débrancher la prise de la pompe.

• Rincer abondamment à l’eau après utilisation.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

Non validé.

• Plonger le commutateur à main dans une solution diluée de détergent enzymatique doux (pH 7,0-8,5). Respecter les instructions de dilution du fabricant de détergent.

• Nettoyer soigneusement le boîtier à l’aide d’une brosse à instruments à poils doux an de retirer le sang et les tissus présents.

• Rincer abondamment le boîtier à l’eau du robinet et sécher.

• Remarque : lors du séchage du cordon, s’assurer de tenir le cordon lui-même et non pas le boîtier an d’éviter toute tension appliquée aux connexions électriques situées à l’intérieur du boîtier.

Instructions pour le retraitement

Désinfection Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments

Emballage • Une enveloppe de stérilisation standard peut être

Stérilisation (températures et durées minimales requises)

Stérilisation à la vapeur

Cycle G ravité Prévide Prévide (RU)

Température 132°C 132°C 134°C

Durée 10 minutes 4 minutes 3 minutes

Séchage 15 à 30 minutes ou jusqu’au séchage apparent.

STERRAD Non validé.

Paramètres de stérilisation EtO 100 %

Maintenance, inspection et test

Stockage Conserver l’instrument dans un endroit propre et sec.

Informations complémentaires

dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA doit être utilisée. Vérier que l’emballage est assez large pour contenir l’instrument sans en écraser les joints.

• Concernant les jeux d’instruments : les instruments peuvent être placés dans des plateaux d’instruments spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation universels. Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les instruments à taquets et crémaillères au premier cran. Ranger les instruments dans des récipients de stérilisation percés de trous en haut et en bas, ainsi que sur des supports comme ceux utilisés en microchirurgie. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

• Les paramètres de stérilisation indiqués ci-dessous s’appliquent aux dispositifs entièrement démontés, lorsque le démontage est possible. Utiliser une technique aseptique de base lors du remontage post-stérilisation pour préserver la stérilité des instruments.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de stérilisation à la vapeur.

Non validé.

• Inspecter le commutateur à main à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser le commutateur à main jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Aucune.

Instructions pour le retraitement

Remarque : les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme

étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement, tel qu’il est eectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et matériels du service de retraitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus. Remarque : toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin : un guide pour les fabricants d’appareils médicaux). Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Document NHS Estates HTM 2010 Parties 4 & 6 : annexe 2, Éléments contaminés par les agents EST) et WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Le guide de contrôle des infections des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) établi par l’OMS) font référence à un cycle de décontamination EST par stérilisation à la vapeur (autoclave) à une température comprise entre 134 et 137 °C durant un seul cycle de 18 minutes ou durant six cycles de 3 minutes.

Service clientèle

Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations appropriées fournies dans la che de contact bleue et blanche accompagnant le produit ou contacter le distributeur local.

Limitation de garantie

manuals.medtronic.com

Descrizione del dispositivo

L’interruttore manuale Endo-Scrub 2 è un accessorio per il sistema Endo-Scrub 2. L’interruttore manuale consente di attivare e controllare la pompa Endo-Scrub 2 quando utilizzata nell’endoscopia e chirurgia nasale e sinusale.

Uso previsto

Il sistema Endo-Scrub 2 è inteso per pulire l’estremità di un endoscopio rigido allo scopo di mantenere una buona visualizzazione delle procedure di endoscopia senza dover rimuovere l’endoscopio dalle sede chirurgica.

Indicazioni per l’uso

Il dispositivo è indicato per l’uso durante le procedure diagnostiche di routine e la chirurgia endoscopica sinusale con strumenti meccanici standard e laser.

Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note.

Reazioni avverse

Non vi sono controindicazioni note.

Avvertenze

• La guaina e i tubi Endo-Scrub 2 sono forniti STERILI destinati esclusivamente all’uso su SINGOLO PAZIENTE.

• NON RISTERILIZZARE QUESTI COMPONENTI. XOMED NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER I COMPONENTI RISTERILIZZATI PRESSO LE STRUTTURE SANITARIE. Quando si procede allo smaltimento della guaina e del tubo, attenersi alle indicazioni della struttura sanitaria relative allo smaltimento appropriato dei materiali contaminati.

• Non utilizzare il sistema Endo-Scrub 2 in presenza di anestetici inammabili.

• Scollegare l’alimentazione dalla pompa Endo-Scrub 2 prima della pulizia.

• L’uso in sicurezza del Sistema Endo-Scrub 2 in procedure che prevedono anche l’utilizzo di laser chirurgici non è clinicamente dimostrato.

• Non montare la pompa in una posizione immediatamente sopra il paziente.

Precauzioni

Staccare l’alimentazione dall’Endo-Scrub 2 prima della pulizia. Per evitare che soluzioni detergenti penetrino nelle parti elettroniche dello strumento, spruzzare la soluzione in piccola quantità su un panno di cotone, quindi pulire lo strumento con il panno. Prestare particolare attenzione all’area circostante i comandi, i connettori e i bordi del pannello. Non utilizzare detergenti abrasivi.

• Il tentativo di riparazione o l’evidenza di tentativo di riparazione da parte di soggetti diversi da personale qualicato invaliderà la garanzia dell’apparecchio Xomed.

• Non immergere o sterilizzare la pompa Endo-Scrub 2.

• Utilizzare solo i componenti Xomed del sistema Endo-Scrub 2, altrimenti potrebbero derivarne danni o un funzionamento al di sotto degli standard.

• Utilizzare il sistema Endo-Scrub 2 esclusivamente con gli endoscopi elencati sull’etichetta della guaina per evitare malfunzionamenti o prestazioni inadeguate.

• NON ESERCITARE UNA FORZA ECCESSIVA PER INSERIRE L’ENDOSCOPIO NELLA GUAINA Endo-Scrub 2. Ciò danneggerebbe l’endoscopio nonché la guaina EndoScrub 2.

• Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza EN60601-1-2 sulla compatibilità elettromagnetica e relativi requisiti e test. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di EMI (interferenza elettromagnetica) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che si verichino interferenze di disturbo; in tal caso, l’operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze.

Importante

• La legge federale negli USA limita la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida.

• Il sistema Endo-Scrub 2 è destinato al lavaggio di detriti dal campo visivo durante la chirurgia endoscopica. Non è destinato all’uso per infusione, disinfezione o sterilizzazione di endoscopi o per la rimozione per aspirazione di sangue e residui.

• Ispezionare sempre i componenti prima e dopo ogni uso. In presenza di danni, utilizzare il sistema soltanto dopo aver riparato o sostituito il componente difettoso.

Congurazione

• Fare riferimento alla Guida per l’utente di Endo-Scrub 2 per la corretta congurazione del sistema Endo-Scrub 2.

• Collegare la spina dell’interruttore manuale nel connettore del cavo appropriato nella parte posteriore della pompa. Fare riferimento all’illustrazione del Pannello posteriore nella Guida per l’utente per una corretta posizione (interruttore di comando).

• Far scorrere l’interruttore manuale sulla guaina. Allineare la sezione intagliata dell’anello con il connettore Luer del set della tubazione.

• L’interruttore manuale è installato correttamente quando la sezione intagliata dell’anello è alloggiata saldamente al connettore Luer.

• Attivare la pompa premendo il pulsante dell’attuatore ubicato sull’interruttore manuale.

• Fare riferimento alla Guida per l’utente di Endo-Scrub 2 per la corretta procedura operativa del sistema Endo-Scrub 2.

Istruzioni di ritrattamento

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a modiche. Le istruzioni aggiornate sono disponibili on-line su manuals.medtronic.com.

Avvertenze e precauzioni

Limitazioni Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità

Punto di utilizzo • Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito

Conservazione e trasporto

Preparazione per la decontaminazione

Pulizia: automatica (NON utilizzare lavatrici a ultrasuoni)

Scollegare l’interruttore manuale dalla pompa Endo-Scrub 2 prima della pulizia.

prima del riutilizzo.

e sterilizzato precedentemente al primo utilizzo ed a quelli successivi.

• Dopo l’uso, rimuovere l’interruttore manuale dalla guaina e scollegare la spina dalla pompa.

• Sciacquare abbondantemente con acqua dopo l’uso.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non appena possibile dopo l’uso.

Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

Non validato.

Istruzioni di ritrattamento

Pulizia: manuale • Immergere l’alloggiamento dell’interruttore manuale in

Disinfezione Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di

Confezione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per

Sterilizzazione (le temperature e le durate sono le minime richieste)

Sterilizzazione a vapore

Ciclo A gravità Prevuoto Prevuoto (GB)

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Durata 10 minuti 4 minuti 3 minuti

Asciugatura 15-30 minuti o nché visibilmente asciutto.

STERRAD Non validato.

Parametri di sterilizzazione EtO 100%

Manutenzione, ispezione e verica

una miscela diluita composta da detergente enzimatico neutro (pH 7-8,5). (Per la corretta diluizione attenersi alle istruzioni del produttore).

• Pulire accuratamente l’alloggiamento con una spazzola morbida per rimuovere il sangue e i tessuti dallo strumento.

• Risciacquare accuratamente l’alloggiamento con acqua di rubinetto ed asciugare.

• Nota: durante l’asciugatura del cavo, accertarsi di tenere il cavo e non l’alloggiamento per evitare di sollecitare eccessivamente o rompere i collegamenti elettrici all’interno dell’alloggiamento.

glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

la sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dalla FDA. Accertarsi che la confezione sia sucientemente grande da contenere lo strumento senza pressione sui sigilli.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in contenitori appositi o in contenitori di sterilizzazione generici. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.

• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e rack bloccandoli sulla prima tacca. Disporre gli strumenti in contenitori per sterilizzazione con perforazioni sulla parte superiore e inferiore e su supporti: come quelli utilizzati in microchirurgia. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.

• I parametri di sterilizzazione sotto indicati devono essere utilizzati per dispositivi completamente smontati, se lo smontaggio è possibile. Utilizzare una tecnica asettica base durante il montaggio post-sterilizzazione per mantenere la sterilità degli strumenti.

• Tutti i cicli a vapore sono stati validati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento. Questi dispositivi sono stati validati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Non validato.

• Vericare che l’interruttore manuale non presenti danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare l’interruttore manuale danneggiato soltanto dopo averlo riparato o sostituito.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Istruzioni di ritrattamento

Conservazione Conservare in un luogo pulito ed asciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: Le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e

ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che questa venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature, materiali e personale della struttura adibita alla rigenerazione in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura. Nota: Tutte le validazioni sono state eettuate in conformità alle attuali disposizioni AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Progettazione, analisi, etichettatura dei dispositivi medici riutilizzabili per il ritrattamento nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi). Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile) o CJD. Le NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 Parti 4 & 6: Appendice 2, Elementi contaminati con agenti TSE) e le WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Linee guida della WHO per il controllo dell’infezione da encefalopatie spongiformi trasmissibili) indicano un ciclo di decontaminazione da TSE mediante autoclave a vapore a una temperatura di 134-137 °C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti.

Informazioni per l’assistenza clienti

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Garanzia limitata

manuals.medtronic.com

Nessuna.

Gerätebeschreibung

Der Endo-Scrub 2 Fingerschalter ist ein Zubehörteil für das Endo-Scrub 2 System. Der Fingerschalter dient zur Aktivierung und Steuerung der Endo-Scrub 2 Pumpe, wenn diese in endoskopischen und chirurgischen Eingrien an Nase oder Nasennebenhöhlen zum Einsatz kommt.

Vorgesehene Verwendung

Das Endo-Scrub 2 System ist dafür vorgesehen, das Ende eines starren Endoskops abzuspülen, um somit eine gute Darstellung des endoskopischen Eingris am Bildschirm zu gewährleisten, ohne dass das Endoskop aus dem Operationsbereich entfernt werden muss.

Indikationen

Das Gerät ist für routinemäßige Diagnoseverfahren bei endoskopisch kontrollierten Nasennebenhöhleneingrien mit standardmäßigen mechanischen Instrumenten und Lasern vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Nicht bekannt.

Warnhinweise

• Hülle und Schläuche des Endo-Scrub 2 werden STERIL geliefert und sind NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG AN EINEM PATIENTEN bestimmt.

• DIESE KOMPONENTEN DÜRFEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN. XOMED HAFTET NICHT FÜR PRODUKTE, DIE VON MEDIZINISCHEN EINRICHTUNGEN RESTERILISIERT WURDEN. Beachten Sie bei der Entsorgung von Hülle und Schläuchen die Vorschriften Ihrer Einrichtung für die ordnungsgemäße Entsorgung von kontaminierten Materialien.

• Das Endo-Scrub 2 System darf nicht in Gegenwart entammbarer Anästhetika verwendet werden.

• Vor dem Reinigen die Endo-Scrub 2 Pumpe vom Netz trennen.

• Eine sichere Verwendung des Endo-Scrub 2 Systems bei Verfahren, die den Einsatz von chirurgischen Lasern vorsehen, wurde bisher nicht klinisch erprobt.

• Bringen Sie die Pumpe nicht direkt oberhalb des Patienten an.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor dem Reinigen das Endo-Scrub 2 ausschalten. Damit Reinigungslösungen nicht mit den elektronischen Teilen des Gerätes in Kontakt kommen, sollten Sie die Reinigungslösung auf ein Baumwolltuch sprühen und dann das Gerät mit dem Tuch abwischen. Im Bereich der Bedienelemente, Anschlüsse und Bedienfeldkanten ist besondere Vorsicht geboten. Keine Scheuermittel verwenden.

• Reparaturversuche oder Hinweise auf einen Reparaturversuch durch nicht qualiziertes Xomed Servicepersonal führen zum Erlöschen der Gerätegarantie.

• Die Endo-Scrub 2 Pumpe nicht in .Flüssigkeit tauchen oder sterilisieren.

• Verwenden Sie nur Komponenten von Xomed mit dem Endo-Scrub 2 System, da es andernfalls zu Schäden oder nicht dem Standard genügendem Leistungsverhalten kommen kann.

• Das Endo-Scrub 2 System ausschließlich mit einem Endoskop verwenden, das auf dem Produktetikett der Hülle aufgeführt ist, da sonst Fehlfunktionen oder Minderleistungen auftreten können.

• BEIM EINFÜHREN DES ENDOSKOPS IN DIE Endo-Scrub 2 HÜLLE KEINE ÜBERMÄSSIGE KRAFT ANWENDEN. Ansonsten kann sowohl das Endoskop als auch die Endo Scrub 2-Hülle beschädigt werden.

• Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750 Teil 1-2) (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen). Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempndlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Anwender geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen.

Wichtig

• Dieses Gerät darf in den USA aufgrund von Bundesgesetzen nur an zugelassene Ärzte oder auf ärztliche Verschreibung hin verkauft oder vertrieben und nur von diesem Personenkreis benutzt werden.

• Das Endo-Scrub 2 System ist dafür vorgesehen, während eines endoskopischen Eingris Detritus aus dem Sichtfeld zu spülen. Sie eignet sich nicht für Infusionen, Desinfektion oder Sterilisation eines Endoskops oder zum Absaugen von Blut oder Rückständen.

• Alle Komponenten sind vor und nach jedem Einsatz auf Schäden zu inspizieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das System erst nach der Reparatur oder dem Austausch der schadhaften Komponente wieder verwendet werden.

Einrichtung

• Eine Anleitung zur ordnungsgemäßen Einrichtung des Endo-Scrub 2 Systems entnehmen Sie dem Endo-Scrub 2 Handbuch.

• Den Stecker des Fingerschalters in den vorgesehenen Anschluss auf der Rückseite der Pumpe einstecken. Die korrekte Position entnehmen Sie der Abbildung der Geräterückseite im Benutzerhandbuch (Steuerschalter).

• Den Fingerschalter auf die Hülle schieben. Die Önung des Rings am LuerAnschluss des Schlauchsets ausrichten.

• Der Fingerschalter ist richtig befestigt, wenn die Önung des Rings fest am LuerAnschluss angebracht ist.

• Durch Drücken des Auslösers auf dem Fingerschalter die Pumpe aktivieren.

• Eine Anleitung zur ordnungsgemäßen Bedienung des Endo-Scrub 2 Systems entnehmen Sie dem Endo-Scrub 2 Handbuch.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online unter manuals.medtronic.com verfügbar.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das

Anwendungsort • Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor

Verpackung und Transport

Vor dem Reinigen den Fingerschalter von der Endo-Scrub 2 Pumpe trennen.

Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

der erstmaligen Verwendung und vor jeder weiteren Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

• Nach Gebrauch den Fingerschalter von der Hülle trennen und den Stecker aus der Pumpe ziehen.

• Nach Verwendung gründlich mit Wasser spülen.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Vorbereitung der Dekontamination

Reinigung: Automatisch (KEINE UltraschallWaschautomaten verwenden)

Reinigung: von Hand

Desinfektion Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen

Verpackung • Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen

Sterilisation (Temperaturen und Zeiten sind Mindestangaben)

Dampfsterilisation

Zyklus S chwerkraft Vorvakuum Vorvakuum (GB)

Temperatur 132°C 132°C 134°C

Zeit 10 Minuten 4 Minuten 3 Minuten

Trocknen 15 bis 30 Minuten oder bis sichtbar trocken.

STERRAD Nicht validiert.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

Nicht validiert.

• Tauchen Sie das Fingerschaltergehäuse kurz in eine milde (pH 7,0–8,5) Enzymreinigungslösung. (Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers für eine korrekte Verdünnung befolgen.)

• Das Gehäuse gründlich mit einer weichen Instrumentenbürste von Blut und Gewebe reinigen.

• Das Gehäuse gründlich mit Leitungswasser spülen und trockenwischen.

• Hinweis: Halten Sie beim Trockenwischen des Kabels nicht das Gehäuse, sondern das Kabel fest, um Beschädigungen der elektrischen Verbindungen im Gehäuse zu verhindern.

einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

verwendet werden. In den USA dürfen nur chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung verwendet werden. Auf ausreichende Größe der Verpackung achten; die Versiegelungen dürfen sich bei verpacktem Instrument nicht dehnen.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen. Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente in Sterilisationsbehältern mit Perforationen auf der Ober- und Unterseite oder auf Siebschalen etwa für mikrochirurgische Instrumente ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

• Die im Folgenden aufgeführten Sterilisationsparameter sind für vollständig zerlegte Geräte vorgesehen, sofern eine Zerlegung möglich ist. Beim Zusammenbau nach der Sterilisation allgemeine sterile Arbeitsweisen anwenden, um die Sterilität der Instrumente zu gewährleisten.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Parameter für die Sterilisation mit 100 % EtO

Wartung, Prüfung und Tests

Lagerung In sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller

für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Einsatz von Geräten, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Hinweis: Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten). Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy = Übertragbare schwammartige Gehirnerkrankung) oder CJD (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) vermutet wird oder diagnostiziert wurde. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte Komponenten) und WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien) sehen ein TSEDekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134–137 °C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.

Kundendienst-Informationen

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.

Eingeschränkte Garantie

manuals.medtronic.com

Nicht validiert.

• Überprüfen Sie den Fingerschalter vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf der Fingerschalter nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Keine.

Descripción del dispositivo

El interruptor manual Endo-Scrub 2 es un accesorio del sistema Endo-Scrub 2. El interruptor manual se usa para activar y controlar la bomba Endo-Scrub 2 cuando se utilice en endoscopias y cirugías nasales y sinusales.

Uso previsto

El sistema Endo-Scrub 2 está destinado a limpiar el extremo de un endoscopio de varilla rígida con el n de mantener una buena visibilidad de los procedimientos endoscópicos sin necesidad de retirar el endoscopio del lecho quirúrgico.

Indicaciones de uso

El dispositivo está indicado para usarse durante procedimientos de diagnóstico rutinarios y cirugías sinusales endoscópicas con instrumentos mecánicos y láseres estándar.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Reacciones adversas

Ninguna conocida.

Advertencias

• El revestimiento y el tubo de Endo-Scrub 2 se suministran ESTÉRILES y se han diseñado para USARSE EN UN SOLO PACIENTE.

• NO REESTERILICE ESTOS COMPONENTES. XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZADOS POR LOS CENTROS SANITARIOS. Deseche la vaina y el tubo según las normas del centro sanitario para la eliminación adecuada de materiales contaminados.

• No utilice el sistema Endo-Scrub 2 en presencia de anestésicos inamables.

• Desconecte la alimentación de la bomba Endo-Scrub 2 antes de limpiarla.

• La seguridad del sistema Endo-Scrub 2 en procedimientos donde también se utiliza láser quirúrgico no se ha contrastado clínicamente.

• No monte la bomba en una posición justo por encima del paciente.

Precauciones

Desconecte la alimentación de la bomba Endo-Scrub 2 antes de limpiarla. Para evitar la entrada de soluciones limpiadoras en las áreas electrónicas del instrumento, rocíe una pequeña cantidad de líquido limpiador sobre un paño de algodón y limpie el instrumento con el paño. Tenga especial cuidado alrededor de los mandos, conectores y bordes del panel. No utilice limpiadores abrasivos.

• Si se intenta reparar o hay pruebas que demuestren que lo ha intentado reparar cualquier persona que no forme parte del personal de mantenimiento cualicado de Xomed, se anulará la garantía del equipo.

• No sumerja ni esterilice la bomba Endo-Scrub 2.

• Use solo componentes Xomed en el sistema Endo-Scrub 2; de lo contrario, pueden producirse daños o fallos de funcionamiento.

• Utilice el sistema Endo-Scrub 2 solo junto con uno de los endoscopios especicados en el etiquetado del producto. El uso de otros endoscopios distintos puede provocar averías o pérdida de rendimiento.

• NO APLIQUE UNA FUERZA EXCESIVA PARA INSERTAR EL ENDOSCOPIO DENTRO DEL REVESTIMIENTO DE Endo-Scrub 2. Si aplica demasiada fuerza puede dañar tanto el endoscopio como el revestimiento Endo-Scrub 2.

• Este dispositivo médico cumple la norma de seguridad EN60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. Sin embargo, si este equipo se utiliza en presencia de niveles altos de IEM (interferencia electromagnética) o de equipos muy sensibles, pueden producirse interferencias y el usuario deberá tomar las medidas necesarias para eliminar o reducir la fuente de las interferencias.

Importante

• Las leyes federales de los EE. UU. pueden limitar la venta, distribución o utilización de este dispositivo exclusivamente bajo prescripción facultativa.

• El sistema Endo-Scrub 2 está destinado a eliminar residuos del campo visual durante una cirugía endoscópica. No debe utilizarse para infusiones, desinfección o esterilización de un endoscopio ni para la eliminación por aspiración de sangre y residuos.

• Examine siempre los componentes antes y después de utilizarlos. Si observa daños, no utilice el sistema hasta que sea reparado o sustituido.

Montaje

• Consulte la guía del usuario de Endo-Scrub 2 para conocer el montaje adecuado del sistema Endo-Scrub 2.

• Conecte el interruptor manual al conector del cable adecuado, situado en la parte posterior de la bomba. Consulte la ilustración del panel posterior en el manual del usuario para conocer su ubicación correcta (interruptor de control).

• Deslice el interruptor manual sobre el revestimiento. Alinee la sección hueca del anillo con el conector luer del conjunto de tubos.

• El interruptor manual está instalado adecuadamente cuando la sección hueca del anillo está correctamente encajada en el conector luer.

• Active la bomba pulsando el botón accionador del interruptor manual.

• Consulte la guía del usuario de Endo-Scrub 2 para conocer el procedimiento de manejo adecuado del sistema Endo-Scrub 2.

Instrucciones de reprocesamiento

Las instrucciones de limpieza y esterilización pueden cambiar. Las instrucciones actualizadas pueden consultarse en la dirección manuals.medtronic.com.

Advertencias y precauciones

Limitaciones Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su

Desconecte el interruptor manual de la bomba Endo-Scrub 2 antes de la limpieza.

funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

Instrucciones de reprocesamiento

Aplicación • Este producto no se suministra estéril y debe limpiarse

Embalaje y transporte

Preparación para descontaminación

Limpieza: automatizada (NO utilice equipos de lavado por ultrasonidos)

Limpieza: manual • Sumerja la carcasa del interruptor manual en una

Desinfección No sumerja el instrumental en soluciones frías de

Embalaje • Puede usarse un envoltorio de esterilización

Esterilización (las temperaturas y los tiempos son los valores mínimos requeridos)

y esterilizarse antes de su primera utilización y antes de cualquier utilización posterior.

• Tras su utilización, retire el interruptor manual del revestimiento y desconéctelo de la bomba.

• Enjuague bien con agua después de utilizar el producto.

Se recomienda reprocesar los dispositivos tan pronto como sea posible después de su utilización.

Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el producto con agua desionizada después de cada utilización.

No validada.

mezcla diluida de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5). (Siga las instrucciones del fabricante acerca de la dilución apropiada).

• Limpie bien la carcasa con un cepillo de cerdas blandas para instrumental para eliminar los restos de sangre y tejido.

• Enjuague bien la carcasa con agua corriente y séquela con un paño.

• Nota: Al secar el cable, asegúrese de sujetar el cable y no la carcasa para no forzar ni romper las conexiones eléctricas situadas en el interior de la carcasa.

glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto puede dañar su acabado.

convencional. En EE. UU. se debe emplear un envoltorio quirúrgico aprobado por la FDA. Asegúrese de que el paquete es sucientemente grande para contener el instrumental sin forzar los precintos.

• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas reservadas para ese n o en bandejas para esterilización de uso general. Compruebe que los bordes cortantes están protegidos. Envuelva las bandejas con un método apropiado.

• Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Vuelva a limpiarlo si quedan restos y no utilice el instrumental si está dañado. Cierre el instrumental con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca. Disponga el instrumental en recipientes de esterilización perforados en las supercies superior e inferior, y en soportes como los empleados en microcirugía. Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente.

• Los parámetros de esterilización siguientes deben utilizarse con dispositivos totalmente desmontados, siempre que esto sea posible. Aplique una técnica aséptica básica durante el montaje posterior a la esterilización para mantener la esterilidad de los instrumentos.

• Todos los ciclos de vapor se han validado con el instrumental envuelto; el instrumental se puede esterilizar envuelto o sin envolver. Estos dispositivos solamente se han validado para métodos de esterilización al vapor.

Instrucciones de reprocesamiento

Esterilización por vapor

Ciclo Gravedad Prevacío Prevacío (Reino

Temperatura 132°C 132°C 134°C

Duración 10 minutos 4 minutos 3 minutos

Secado 15-30 minutos o hasta que se vea seco.

STERRAD No validada.

Parámetros de esterilización con óxido de etileno al 100 %

Mantenimiento, inspección y pruebas

Almacenamiento Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información adicional

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el

fabricante como VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento se lleve a cabo con el personal, el equipo y los materiales del centro de reprocesamiento que garanticen el resultado buscado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso. Nota: Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para reprocesamiento en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos). Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado de encefalopatía espongiforme transmisible/enfermedad de Creutzfeldt Jakob (EET/ECJ). En NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, partes 4 y 6. Apéndice 2: Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones para encefalopatías espongiformes transmisibles de la Organización Mundial de la Salud) se hace referencia al ciclo de descontaminación de las EET mediante la esterilización en autoclave a una temperatura de 134-137 °C en un único ciclo de 18 minutos o repitiendo seis ciclos de 3 minutos cada uno.

Información del Departamento de atención al cliente

Para obtener más información acerca de la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando los datos que se incluyen en la tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se adjunta con cada dispositivo, o bien, póngase en contacto con su distribuidor local.

Garantía limitada

manuals.medtronic.com

No validada.

• Examine el interruptor manual a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el interruptor manual hasta que sea reparado o sustituido.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

Ninguna.

Unido)

Beschrijving van het hulpmiddel

De Endo-Scrub 2-vingerschakelaar is een accessoire van het Endo-Scrub 2-systeem. De vingerschakelaar wordt gebruikt om de Endo-Scrub 2-pomp te activeren en bedienen bij gebruik tijdens neus- en sinusendoscopie en -chirurgie.

Beoogd gebruik

Het Endo-Scrub 2-systeem kan worden gebruikt om het uiteinde van een starre endoscoop vrij te maken voor het behoud van een goede visualisatie van endoscopische procedures zonder de endoscoop uit het operatiegebied te hoeven verwijderen.

Indicaties voor gebruik

Het hulpmiddel is geïndiceerd voor gebruik tijdens routinematige diagnostische procedures en tijdens endoscopische sinuschirurgie met standaard mechanische instrumenten en lasers.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Waarschuwingen

• De Endo-Scrub 2-huls en -slang worden STERIEL geleverd en zijn UITSLUITEND BEDOELD VOOR GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT.

• DEZE ONDERDELEN NIET OPNIEUW STERILISEREN. XOMED AANVAARDT GEEN AANSPRAKELIJKHEID VOOR PRODUCTEN DIE DOOR GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN OPNIEUW ZIJN GESTERILISEERD. Volg voor het weggooien van de huls en slang de richtlijnen in uw ziekenhuis voor een juiste verwerking van besmette materialen.

• Gebruik het Endo-Scrub 2-systeem niet in de nabijheid van ontvlambare anesthetica.

• Zet de stroom naar de Endo-Scrub 2-pomp vóór de reiniging uit.

• Het veilige gebruik van het Endo-Scrub 2-systeem bij procedures waarin ook chirurgische lasers worden toegepast, is niet klinisch aangetoond.

• Monteer de pomp niet in een positie recht boven de patiënt.

Voorzorgsmaatregelen

Schakel de stroom naar de Endo-Scrub 2 voorafgaand aan de reiniging uit. Om te voorkomen dat reinigingsoplossingen doordringen in de elektronische delen van het instrument, sproeit u wat reinigingsmiddel op een katoenen doek en veegt u het instrument af met de doek. Wees vooral voorzichtig rond de knoppen, aansluitingen en randen van het paneel. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen.

• Poging tot reparatie of bewijs van pogingen tot reparatie door anderen dan bevoegd Xomed-servicepersoneel doet de garantie van de apparatuur teniet.

• De Endo-Scrub 2-pomp niet onderdompelen of steriliseren.

• Gebruik uitsluitend Xomed-onderdelen in het Endo-Scrub 2-systeem; het gebruik van andere onderdelen kan beschadiging of ontoereikende prestaties tot gevolg hebben.

• Gebruik het Endo-Scrub 2-systeem alleen met een endoscoop die wordt vermeld op het productlabel van de huls, omdat anders storingen of slechte prestaties het gevolg kunnen zijn.

• OEFEN GEEN OVERMATIGE KRACHT UIT BIJ HET INBRENGEN VAN DE ENDOSCOOP IN DE HULS VAN DE Endo-Scrub 2. Dit leidt tot beschadiging van de endoscoop en de Endo-Scrub 2-huls.

• Dit medische apparaat is getest en voldoet aan de eisen van veiligheidsnorm EN60601-1-2 betreende elektromagnetische compatibiliteit. Als dit apparaat wordt gebruikt in de buurt van krachtige EMI of erg gevoelige apparatuur, kan er desondanks toch storing optreden. De gebruiker dient dan de benodigde maatregelen te nemen om de storing zoveel mogelijk te verhelpen.

Belangrijk

• Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit product mogelijk alleen worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt door, of in opdracht van, een bevoegde arts.

• Het Endo-Scrub 2-systeem is bedoeld voor het spoelen van vuil uit het gezichtsveld tijdens endoscopische chirurgie. Het systeem mag niet worden gebruikt voor infusie, desinfectie of sterilisatie van een endoscoop en voor het afzuigen van bloed en resten.

• Controleer de onderdelen vóór en na elk gebruik. Gebruik geen beschadigd systeem: repareer of vervang het eerst.

Opstelling

• Raadpleeg de Endo-Scrub 2-gebruikershandleiding voor de juiste opstelling van het Endo-Scrub 2-systeem.

• Sluit de vingerschakelaarplug aan op de juiste kabelconnector aan de achterkant van de pomp. Raadpleeg de afbeelding van het achterpaneel in de gebruikershandleiding voor de juiste locatie (bedieningsschakelaar).

• Schuif de vingerschakelaar op de huls. Lijn de uitsnede van de ring uit met de luerconnector van de slangenset.

• De vingerschakelaar is correct geïnstalleerd wanneer de uitsnede van de ring stevig vastzit tegen de luerconnector.

• Activeer de pomp door de activeringsknop op de vingerschakelaar in te drukken.

• Raadpleeg de Endo-Scrub 2-gebruikershandleiding voor de juiste gebruiksprocedure van het Endo-Scrub 2-systeem.

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Medtronic 1991015 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual