0123
Medtronic Xomed Inc,
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL 32216-0980 USA
904-296-9600
800-874-5797
Disposable XPS®
Irrigated Hydrobrader®
H® XPS® /
H® XPS®
/ XPS® H®
/ H®
XPS®
Bur
www.MedtronicENT.com
68E3427 C 05/07 ©Medtronic 2007
Product Information & Instructions
Informations et instructions concernant le produit /Informazioni sul prodotto ed
istruzioni per l’uso /Produktinformation und Gebrauchsanweisung /Instrucciones
e información sobre el producto
Rx Only
English
DEVICE DE SCRIPTION
e Disposable Hydrobrader® Bur is for use wit h the
StraightShot® or Magnum®
XPS® console. A connec tor is provided to attach the irr igation
tubing a nd provide irrigation to the sur face of the cutt ing tip.
Hooding is also provided on the xed outer cannula to help
reduce the amount of tissue splatter from the surgical site. e
cutting head contains a thin d iamond coating as an abrasive.
Tissue and irrigation are aspirated through t he slots in the
cutting head by attaching a vacuum source to the ha ndpiece.
Each Hydrobrader® bur package contains irrigation tubing and
is individually sterile pack aged. Hydrobrader® burs are ster ile,
disposable, and intended for single-use only.
INTE NDED USE / INDICATION S FOR USE
e Disposable Hydrobrader® bur is intended for general
dermabrasion, scar revision, acne scar revision, and tatto
removal.
CONTRAINDICATIONS
None known.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
e StraightShot® or Mag num® handpieces with a •
Hydrobrader® is to be operate d ONLY by a healt h care
professional trained in the use of powered surgical
instruments and dermabrasion .
e dermabr asion surgica l technique may produce splatter •
and debris. Operati ng Room personnel should take
appropriate blood and body uid precautions.
Obstr uction of aspiration slots in cut ting head may result in •
excessive irrigation and debris splatter. Obstructions should
be cleared per the instructions for use.
For proper aspiration, the handpiece should not be operated •
above 4,00 0 RPM.
e cutting head of the Hydrobrader® bur ha s an abrasive •
surface. To prevent potentia l injury, exercise c aution in
keeping the abrasive surface away from hands, ngers, loose
clothing, or other surfaces.
Activate the handpiece ONLY at the operative site.•
Do not insert, or remove the Hydrobrader® bur with the •
handpiec e running. Warning: To prevent potential injury,
always turn the power control switch OFF or disconnec t the
handpiec e cord from the console when insert ing/removing
the Hydrobrader® bur or remov ing suction/irrigation tubing.
Agressive cleaning of the diamond coated surface may •
cause t he diamond fragments to break loose during use. It
is possible for such fragments to be le at the operative site.
e operative site should be irrigated to help ensure removal
of any diamond fragments.
e Hydrobrader® bur and Irr igation Tubing Set are •
provided sterile and are intended for sing le patient use.
handpieces in conjuction with an
INSTRUCTIONS FOR USE:
Hydrobrader® bur Installation
e Hydrobrader® bur, and Irrigation Tubing Set a re
provided sterile, disposable, and intended for single-use
only. Before using, inspect the Hydrobrader® bur. If the
Hydrobrader® bur appears to be damaged or defective, discard
it. Using t he thumb, depress the locking collar on the front of
the handpiece. Inser t the Hydrobrader® bur into the handpiece
with a slight rotating motion until it is fully seated. Rotate the
Hydrobrader® bur to atta in the desired position and release the
locki ng collar. Pull on the Hydrobrader® bur to ensure secure
engagement in the handpiece. If the Hydrobrader® bur is not
securely seated, pu ll back the locking colla r, reseat it a nd release
the locking collar.
Tub ing Att achme nt
Adjust the clamp on the irrigation tubing to the OFF position
and insert the I.V. spike into the bag of irrigation. If using t he
XPS® Irrigator, load the irrigation t ubing per the instructions
in the X PS® Irrigator User’s Guide. Attach the free end of t he
tubing to the irrigat ion connector on the Hydrobrader® bur
2
until the tubing is se cured. Attach standard suc tion tubing (not
provided) securely to the suction port on t he handpiece.
OPERATION
e roller clamp on the irr igation tubing s hould be in the OPEN
position when the surgeon i s ready to proceed w ith handpiece
operation. e i rrigation ows s imultaneou sly with the
activ ation of the handpiece when used w ith the XPS® I rrigator.
To c ha nge th e ow of i rrigation, adjust the heig ht of the irrigation
supply or cha nge the sett ing on the XPS® Irrigator. Ope rate
handpiec e only in forward or reverse direc tions as inst ructed
in the X PS® User’s Guide. For proper aspiration, the handpiece
should not b e operated above 4, 000 RPM.
Clearing Obstruction
Excessive irrigat ion uid at t he surgical site may indicate
obstr uction of the aspi ration slots in t he cutting head. Clear
any obst ructions by usi ng a bur brush or sma ll diameter
stylette.
LEAKING IRRIGATION
If the Hydrobrader® bur is being used with the XPS ® Irrigator,
check the XPS® Irrigator User’s Guide for proper operation
settings and installation of the irrigation tubing. Check the
attachment of the irr igation tubing to t he irrigation connector
on the Hydrobrader® bur. Check Hydrobrader® bur insertion
in the handpiece by pulling back the locking col lar, reseating
the Hydrobrader® bur and release locking collar. Verify suction
supply is work ing properly and inspect the suction tubing
connections on the handpiece and the suction cannister.
CONCLUSION
Upon conclusion of the handpiece operation, close OFF
the roller clamp on the irrigation tubing to stop the ow
of irrigation. Remove the Hydrobrader® bur by depressing
the locking colla r of the handpiece a nd pulling it out of the
handpiece. Discard t he Hydrobrader® bur a nd irrigation t ubing
per standard hospital policy and procedures.
STERILITY
e Dispos able XPS® Irr igated Hydrobrader® bur / Irrigation
Tubing Set are prov ided STERIL E and intended for single
patient use only.
DO NOT RE STERILI ZE OR REUSE THIS PRODUC T.
Medtronic Xomed assumes no l iability for products that have
been resteriliz ed by health ca re facilitie s.
CUSTOMER SERVICE INFORMATION
For fur ther informat ion regarding the use of this product or to
report a ny problems, please contact Medtron ic Xomed using
the appropriate informat ion provided on the blue a nd white
contact information card packaged with each device; or contac t
your local distributor.
LIMITED WARRANTY
A. is L IMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereina er
the “Product”) that should the Product fail to function to Medtron ic Xomed’s published speci cations during the term of this
LIMITED WARRAN TY (one year from the d ate of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for ref urbished or
used Pro duct), Medtronic Xomed w ill either replace, repair, or issue a credit (adjusted to re ect the age of the Product) for the
Product or any portion t hereof. is LIMITED WARRA NTY is extended only to the buyer purchasing t he Product directly from
Medtronic Xomed or from its a liate or its authorized distributor or representative.
B. To qualif y for this LIM ITED WARRAN TY, the following condit ions must be met:
(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.
(2) e Product must be used in accordance with its labeling and may not b e altered or subjected to misuse, abuse, accident or
improper handling.
(3) Medtronic Xomed mu st be noti ed in w riting wit hin thirty (30) days followi ng discovery of a defect.
(4) e P roduct must be returned to Medtron ic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for
in (3) above.
(5) Upon exami nation of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined t hat: (i) the Product wa s not
repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product wa s not operated under
conditions other tha n normal use, a nd (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.
C. is LIMITED WARR ANTY is li mited to its express terms. THIS LIMITED WARRANT Y IS IN LIEU OF ALL OTHER
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Product , whether a claim for such damage is based upon the warrant y, contract, neg ligence or other wise.
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goods. I f any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent ju risdiction to be illegal, unenforceable,
or in con ic t with applicable law, the valid ity of the remai ning portion of the LIMITED WARR ANTY sha ll not be a ected, and all
rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARR ANTY did not contain the particular part or term
held to be invalid.
GARANTIE LIMITÉE
http://www.medtronicent-techcomms.com/warranties.html
GAR ANZIA LIM ITATA
http://www.medtronicent-techcomms.com/warranties.html
GARANTIEERKLÄRUNG
http://www.medtronicent-techcomms.com/warranties.html
GARANTÍA LIMITADA
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Español
DESCR IPCIÓN DEL DISPOSI TIVO
El Hydrobrader® Fresa desechable se usa con las piezas de
mano StraightShot®
XPS®. Se suminist ra un conector pa ra unir el tubo de irrigación
y brindar irrigación a la super cie de la punta cortante.
También se suministra una cubierta en una cánula externa
ja para ayuda r a reducir la cantidad de salpicadura de tejido
desde el sitio quirúrgico. La cabeza corta nte contiene una
delgada capa de diama nte abrasivo. Los tejidos y la irrigación
son aspirados a través de las ranuras de la cabeza cortante al
conectar una fuente de vacío a la pieza de mano. Cada paquete
de Hydrobrader® contiene el t ubo de irrigac ión y se envasa
esterilizado en forma individual. Los Hydrobr ader® fresas están
esterilizados, son desechables y deben usa rse sólo una vez.
USO PREV ISTO / INDICACIONE S PARA SU USO:
El Hydrobrader® fresa desechable se usa para la abrasión
dérmic a en general, corrección de cicat rices, corre cción de las
cicatrices de acné y ex tracción de tat uajes.
CONTRA INDICACIONES:
Desconocidas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Las piez as de mano Stra ightShot® o Magnum® con •
Hydrobrader® fresa SÓLO deben ser operadas por un méd ico
profesiona l capacitado en el uso de instrumental qui rúrgico
mecán ico y en abrasión dérmica.
La técnica quirúrgica de abrasión dérmica puede producir •
salpicaduras y detritus. El personal de la sa la de operaciones
debe tomar las precauciones necesarias para la manipulación
de sang re y uidos corporales.
La obstrucción de las r anuras de aspi ración de la cabeza •
corta nte puede irriga r y salpicar detritus en forma
excesiva. Las obst rucciones deben desalojarse siguiendo las
instrucciones para su uso.
Para obtener una aspiración correcta, no se debe opera r la •
pieza de ma no por encima de las 4.000 r.p.m.
La cabeza cortante del Hydrobrader® fresa tiene u na •
super cie abrasiva. Para evitar lesiones potenciales, tome la
precaución de mantener la super cie abrasiva alejada de las
manos, dedos, ropa suelta u otras super cies.
Active la pieza de mano SÓLO en el sitio de operaciones.•
No inserte o extraiga el Hydrobrader® fresa si la pieza de •
mano está funcionando. Advertencia: para evitar lesiones
potenciales, siempre coloque el interruptor en la posición de
apagado (OFF) o desconecte el cable de la pieza de mano de la
consola al insertar/extraer el Hydrobrader® o extraer el tubo de
succión/irrigación.
La limpieza agresiva de la super cie de cobertur a de •
diamante puede provocar la rotura de f ragmentos de
diamante durante el uso. Es posible que esos fragmentos
queden en la zona quirúrgica. La zona quirúrgica debe
irrigarse para facilitar retirada de todos los fragmentos de
diamante.
El Conjunto de Hydrobrader® fresa y tubo de i rrigación se •
suministran estériles y se deben usar para un solo paciente.
®
o Magnum®® en conjunto con la consola
INSTRUCCIONES PARA SU USO:
Instal ación del Hydrobrader® fresa
El Conjunto de Hydrobrader® fresa y tubo de i rrigación se
suministra estéril, es desechable y debe usarse una sola vez.
Revise el Hydrobrader® fresa antes de usarlo. Si el Hydrobrader®
fresa parece esta r dañado o defect uoso, deséchelo. Utiliza ndo
el pulga r, pre sione el collar de jación en el frente de la pieza de
mano. Inserte el Hydrobrader® fresa en la pieza de mano con
un pequeño movimiento rotatorio hasta que el mismo quede
completa mente ajustado. Gire el Hydrobrader® f resa hasta
obtener la posición desead a y suelte el collar de jación. Tire del
Hydrobrader® fresa para asegurarse de que se ajustó a la pieza
de mano. Si el Hydrobrader® fresa no se ajustó con rmeza,
retire el collar de jación, vuelva a colocarlo y suelte el collar
de jación.
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Conexión del tubo
Ajuste el sujetador en el tubo de irrigación en la posición de
apagado (OFF) y perfore la bolsa de solución de irrigación. Si
usa el Ir rigador XPS®, cargue el tubo de irrigación siguiendo
las instrucciones de la Guía del usu ario del Irrigador XPS®.
Conecte el extremo libre del tubo al conector de irrigación
del Hydrobrader® fresa hasta que se haya asegurado el tubo.
Conecte el tubo de succión estándar (no se suminis tra) con
rmeza al puer to de succión de la piez a de mano.
OPERACIÓN
El sujetador de rodillos del tubo ir rigación debe estar en
la posición ABIERTO cua ndo el cirujano está listo para
proceder a operar con la piez a de mano. La irrigación uye
simult áneamente con la activación de la pieza de mano cuando
se utiliza con el Irrigador XPS®. Para cambiar el ujo de
irrigación, ajuste la altura del suminist ro de irrigación o cambie
el pará metro del Irrigador XPS®. Sólo opere la pieza de mano en
las direcciones de ava nce o retroceso como se señala en las Guía
del usua rio del XPS®. Para obtener una aspiración correc ta, la
pieza de ma no no debe operar por encima de las 4.000 r.p.m.
Cómo desalojar una obstrucción
Una irrigación excesiva de uido en la zona quir úrgica puede
indicar la presencia de una obstrucción en las ranuras de
aspiración de la cabez a cortante. Desaloje las obstrucciones
usando un cepillo de f resa o un esti lete de diámet ro pequeño.
DERR AME DE SOLUCIÓN DE IR RIGACIÓN
Si el Hydrobrader® fresa se usa con el Irrigador XPS®, vea
la Guía del usuario del Irrigador XPS® para obtener los
parámetros correctos de operación y de instalación del tubo
de irrigación. Revise la conexión entre el tubo de irrigación y
el conector de irrigación del Hydrobrader® fresa . Revise si el
Hydrobrader® fresa est á correctamente insertado en la pieza
de mano, t irando hacia atrás el collar de jación, volviendo a
instalar el Hydrobrader® fresa y soltando el collar de jación.
Tam bién veri que si el sumini stro de succión está trabajando
correc tamente e inspeccione las conexiones del tubo de succión
en la pieza de mano y en la caja de succión.
FINALIZACIÓN
Luego de nalizar la operación de la pieza de mano, cier re en
OFF al sujetador de rodillos sobre el tubo de irrigación para
detener el ujo de i rrigación. Extraiga el Hyd robrader® fresa
presionando el collar de jación de la pieza de ma no y tirando
el Hydrobrader® hacia fuera de la pieza de ma no. Deseche el
Hydrobrader® fresa y el tubo de irrigación siguiendo la política
hospita laria y los procedimientos estándar.
ESTERILIDAD
El Conjunto de Hydrobrader® fresa irrigado y tubo de irrigación
desechable XPS® se su ministra ESTERILIZADO y se debe usar
para un solo paciente.
NO VUE LVA A ESTERILIZA R O USAR ESTE PRODUCTO
Medtronic Xomed no asume responsabilidad alguna por los
productos que han sido ester ilizados nuevamente por los
establecimientos de atención médica.
INFOR MACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO
AL CLIENTE
Para obtener más información en relación con la utilización
de este producto o para noti car cualquier problema, póngase
en contacto con Medtronic Xomed utiliza ndo la información
correspondiente proporcionada en la tarjeta de información
para contacto azul y blanca que se adjunta con cada d ispositivo,
o póngase en contacto con su d istribuidor local.
DESCR IPTION DE L’A PPAREIL
L’Hydrobrader® Fr aise jetable est utilisé avec les pièces à main
StraightShot® ou Magnum® et une console XPS®. Un connecteur
est prév u pour xer le tube d’irrigation et irriguer la surface de
l’embout de coupe. Un capuchon est aussi fourni sur la c anule
xe extérieure, a n de rédu ire la quantité de tissu expu lsé
du site chirurgica l. La tête de coupe est recouverte d ’une ne
couche de diamant ser vant d’abrasif. Les tissus et le uide
d’irrigation sont aspirés à travers les fentes de la tête de coupe
en relia nt une source de vide à la pièce à main. Chaque boîte
d’Hydrobrader® fra ises comprend le tubage d’irrigation et est
emballée indiv iduellement sous conditionnement stérile. Les
Hydrobrader®s fraise s ont stériles, jetables et ne sont de stinés
qu’à un usage unique.
USAGE PREVU/ INDICATIONS D’EMPLOI
L’Hydrobrader® fraise jet able est destiné à la dermabrasion
générale, au peeling des cicatrices de blessures ou d ’acné, et au
retra it des tatouages.
CONTRE INDICATIONS
Aucune contre-indication connue
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Les pièces à main StraightShot® ou Magnum® munies •
d’un Hydrobrader® ne doivent être utilisées QUE par u n
chirurgien formé à l ’usage des instruments chiru rgicaux
électriques et à la dermabrasion.
La dermabrasion peut produ ire des éclaboussures et des •
débris. Le personnel de la salle d’opération doit prendre les
précautions appropriées en présence de sang et de liquides
corporels.
L’obstruction des fentes d’aspiration de la tête de coupe •
risque de provoquer une irrigation excessive et une
projection des débris. Toute obstruction doit êt re dégagée
selon les instruct ions du mode d’emploi.
Pour que l’aspiration soit e cace, la pièce à main ne doit pas •
tourner à plus de 4 000 tours/minute.
La tête de coupe de l’Hydrobrader® fra ise est dotée d’une •
surface abrasive. Pour éviter toute blessure, tenir cette
surface éloignée des mains, doigts, vêtement s lâches ou
autres objets.
Activer la pièce à main UNIQUEMENT au niveau du site •
opératoire.
Ne pas insérer l’Hydrobrader® • fraise et ne pas le retirer
pendant que la pièce à main tourne. Avertissement : pour
éviter toute blessure, toujours éteindre l’inter rupteur
électrique ou débrancher le câble de la pièce à main
de la console lors de l’insertion ou du retrait de
l’Hydrobrader®fraise, ou lors du ret rait du tube d’irrigat ion
et d’aspiration.
Un nettoyage trop agressif de la surface à revêtement en •
diamant risque de provoquer la rupture de fragments
de diamant pendant l ’emploi. Ces derniers pourra ient
demeurer sur le site opératoire qui doit donc être irrigué
pour garantir une élimination complète des fr agments
éventuels.
L’Hydrobrader® f raise et le tube d’irrigation sont fournis •
stéri lisés et ne sont destinés qu’à u n seul patient.
MODE D’EMPLOI:
Installation de l’Hydrobrader® fraise
L’Hydrobrader® fraise et le tube d’irrigation sont des
éléments jetables, fournis stériles et de stinés à un usage
unique. Avant toute utilisation, inspecter l’Hydrobrader®
fraise. S’il semble endommagé ou défectueux, le jeter. Avec le
pouce, appuyer sur le coll ier de sûreté placé sur l’avant de la
pièce à main. Insérer l ’Hydrobrader® fraise dans la pièce à main
en e ectuant un léger mouvement de rotation, jusqu’à ce qu’il
soit complètement en place. Tourner l ’Hydrobrader® fraise
à la position désirée et relâcher le collier de sûreté. Tirer sur
l’Hydrobrader® fraise pour véri er qu’il est solidement engagé
dans la pièce à main. Si ce n’est pa s le cas, reculer le collier de
sûreté, replacer l’Hydrobrader® fraise et relâcher le collier.
Français
Fixation du tube
Régler le clamp du tube d ’irrigation en position AR RET et
introduire le perforateur I.V. dans la poche d ’irrigation. Si
l’i rrigateur ut ilisé est un XPS®, charger le tube d’i rrigation
selon son mode d’emploi. Raccorder l’extrémité libre du tube
au connecteur d’i rrigation de l ’Hydrobrader® fraise, jusqu’à
ce qu’il soit solidement xé. Brancher un tube d’aspirat ion
standard (non fourni) solidement sur l’ori ce d’aspiration de la
pièce à main.
UTILISATION
Le clamp à molette du tube d ’irrigation doit être en position
OUVERTE quand le chirurgien est prêt à utiliser la pièce à
main. Le liquide d’irrigation s’écoule dès l’activation de la pièce
à main si elle est relié e à un irrigateur XPS®. Pour mod i er le
débit, changer la hauteur de la source d’ irrigation ou modi er
le réglage de l’irrigateur XPS®. Ne faire fonction ner la pièce à
main que dans un sens, vers l’avant ou vers l’arrière, comme
expliqué dans le mode d ’emploi de l’XPS ®. Pou r que l’aspiration
se fasse correctement , la pièce à main ne doit pas tourner à plus
de 4 000 tours par minute.
Dégagement d’une obstruction
Un excès de liquide d’i rrigation au niveau du site chirurgical
peut signaler une obst ruction des fentes d’aspiration de la tête
de coupe. Dégager toute obst ruction au moyen d ’u ne petite
brosse ou d ’u n stylet de petit diamètre.
FUIT E DU LIQUIDE D’IRRIGATION
Si l’Hyd robrader® fra ise est utilisé avec un irr igateur XPS®,
véri er les réglages et la méthode d’ installation consei llés par
le mode d’emploi du tube d’irrigation. Vér i er le raccordement
du tube sur le connecteur d’irr igation de l’Hydrobrader® fraise.
Reculer le collier de sûreté, remettre l’Hydrobrader® fraise en
place et relâcher le collier de sûreté a n de véri er l’insertion
de l’instrument dans la pièce à main. S’assurer en n que la
source d ’aspiration fonct ionne normalement et inspecter les
branchements du tube d’aspiration au niveau de la pièce à main
et de la chambre d’aspiration.
FIN DE L’OPÉRATION
Lorsque le chirurg ien a ni d’utiliser la pièce à main, fermer le
clamp à molette du tube d’irrigation pour couper l ’a rrivée du
liquide. Appuyer sur le col lier de sûreté de la pièce à main a n
de retirer l’Hydrobrader® fraise. Jetez l’Hyd robrader® fraise et
le tube d ’irrigat ion en respectant les procédures standard de
l’établissement.
STERILITE
L’Hydrobrader® fraise ir rigué XPS® jetable et le tubage
d’irrigation sont fournis STERILES et ne sont destinés qu’à un
seul patient.
NE PAS RESTERILISER OU REUTI LISER CE PRODUIT.
Medtronic Xomed décline toute responsabil ité quant aux
produits restérilisés par les établissements médicaux.
SERVICE CLIENTELE
Pour plus d ’informations concernant l’utilisation de ce produit
ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic
Xomed , en mentionnant les informations appropr iées
indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche
fournie avec chaque disp ositif ; ou contacter votre dist ributeur
local.
3
Ital iano
DESCR IZIONE DEL DISPO SITIVO
Il dispositivo monouso Hydrobrader® Frese è concepito per
l’uso con manipoli StraightShot ® o Magnum®, insieme a lla
console X PS®. Ha in dotazione un connettore, per l’attacco del
tubicino di irrigazione al ne di garantire l’i rrigazione a lla
super cie della punta da taglio, ed un cappuccio sulla can nula
esterna ssa, per ridurre la quantità d i tessuto spruzzato
dal sito chirurgico. La testa da taglio prevede un leggero
rivestimento diamantato ai n i abrasivi. Il tessuto ed il uido
di irr igazione vengono aspirati attr averso le fessure nel la testa
da taglio, attaccando al manipolo un dispositivo di aspirazione
a depressione. Le singole con fezioni Hydrobrader® contengono
un tubicino di irrigazione e vengono fornite sterili. I dispositivi
Hydrobrader® freses vengono forniti sterili e sono da get tar via
in quanto sono monouso.
USO PREV ISTO E INDICAZ IONI
Il dispositivo monouso Hydrobrader® frese è concepito per
l’abrasione chirurgica della cute, per gli interventi chirurgici di
revisione delle cicat rici, dovute ad acne o di altro t ipo, e per la
rimozione di tatuaggi.
CONTROINDICA ZIONI
Non è nota alcuna controindicazione.
AVVERTENZ E E PRECAUZIONI
I manipoli Straig htShot® o Magnum® con il dispositivo •
Hydrobrader® frese vanno utilizzati ESCLUSIVAMENTE
da personale medico addestrato a ll’uso di strumentazione
chirurgica a motore ed alle procedure di dermoabrasione.
La tecnica di dermoabr asione chirurgica può provoca re •
schizzi e scorie. Il personale presente nella sala operatoria
dovrà prendere tutte le dovute precauzioni nel caso di
contatto con sangue e uidi corporei.
L’ostruzione delle fessure di aspirazione situate sulla testa •
da tag lio può causare u n’irrigazione eccessiva da schizzi
di scorie. Elimi nare eventuali ostruzioni attenendosi alla
sezione nelle istru zioni per l’uso.
Per un’adeguata aspirazione, il manipolo non va azionato •
oltre i 4.000 giri/minuto.
La test a da taglio del l’Hydrobrader® frese ha una super cie •
abrasiva. Onde evita re potenziali infortun i, prestare
attenzione al ne di tenere la super cie abrasiva a debita
distanza da mani, dita, indu menti non aderenti ed altre
super ci.
Aziona re il manipolo SOLO presso il sito di i ntervento.•
Non inser ire o rimuovere l’Hydrobrader® f rese con •
il man ipolo in funzione. Avvertenza: onde evit are
potenziali infortuni, port are sempre il commutatore di
alimentazione sulla posizione OFF (spento) o scollegare
il cavo del manipolo da lla console prima di inseri re e/o
rimuovere l’Hydrobrader® frese o di r imuovere il tubici no di
aspirazione/irrigazione.
La pul itura con mezzi eccessiva mente aggressivi della •
super cie con rivest imento diamantato può causare
la fra mmentazione del diamante du rante l’util izzo del
dispositivo. Potrebbe inoltre succ edere che tal i frammenti si
deposit ino sul sito di i ntervento. Occor re pertanto i rrigare
con cur a il sito di inter vento.
Il dispositivo Hydrobr ader® frese ed i l tubicino di ir rigazione •
vengono forn iti sterili e sono intesi per l ’u so su un solo
paziente.
ISTRUZION I PER L’ USO:
Installazione dell’Hydrobrader® frese
Il dispositivo Hydrobrader® frese ed il tubicino di irrigazione
vengono fornit i sterili e sono da gettare via in qu anto
monouso. Prima dell’uso, ispezionare l ’Hydrobrader® f rese
. Se questo riporta tracce di danni o difett i, sostituirlo. Con
il dito pollice, fare pressione sul collare di blocco sul lato
anteriore del manipolo. I nserire l’Hydrobrader® frese nel
manipolo con un leggero movimento rotatorio, no a quando
non risu lta ben assest ato. Ruotare l’Hydrobrader® frese no
alla posizione desiderata e rilasciare qui ndi il colla re di blocco.
4
Tirare l’Hydrobrader® frese per accertarsi che sia ben alloggiato
nel manipolo. Se non lo è, tirare indietro il colla re di blocco,
rial loggiare l ’Hydrobrader® frese e rilasciare il col lare.
Attacco del tubicino
Portare il morsetto sul tubicino d i irrigazione nella posiz ione
OFF (chiusa) ed i nserire nella sacca di ir rigazione la punta per
iniez ione endovenosa. Se si fa uso dell’irrigatore XPS®, caricare
il tubicino di irrigazione attenendosi alle istruzioni contenute
nella Gu ida all’uso dell’irrigatore XPS®. Attaccare l ’estremità
libera del tubicino al connettore di i rrigazione sit uato
sull ’Hydrobrader® f rese e accertarsi che sia ben collegato.
Attacc are il tubicino d i aspirazione st andard (non in dotazione)
all ’ingresso di aspirazione del manipolo.
AZIONAMENTO
Quando il chirurgo è pronto ad azionare il manipolo, i l
morsetto a rullo situato sul tubicino di irrigazione deve
essere nella posizione APERTO. L’irriga zione uisce
contemporaneamente a ll’attivazione del manip olo, se usato con
l’i rrigatore XPS®. Per cambiare il usso di irrigazione, regolare
l’altezza della sacca di irrigazione o cambiare l’i mpostazione
sull ’irrigatore XPS®. Azionare il manipolo solo nelle di rezioni
oraria o antiorar ia, come indicato nelle istr uzioni contenute
nella Gu ida all’uso X PS®. Per una corretta aspirazione, il
manipolo non deve supera re i 4.000 giri/minuto.
Eliminazione delle ostruzioni
Una quantità eccessiva di u ido di irriga zione nel sito
chirurgico può ind icare l’ostru zione delle fessure di aspirazione
situate sulla test a da taglio. El iminare le eventuali ostruzioni
utilizzando uno spazzoli no per frese o uno stiletto sottile.
PERDITA DI IRRIGAZIONE
Se l’Hydrobrader® viene usato con un i rrigatore XPS ®,
consultare la Guida a ll’uso dell ’irrigatore XPS® per le procedure
corrette di impostazione per il funzionamento e di installazione
del tubicino di irrigazione. Controllare l’attacco del tubicino
di irr igazione al relativo connettore situato sull’Hydrobrader®
frese. Controlla re l’inser imento dell’Hydrobrader® nel
manipolo tirando i ndietro il collare di blocco, rialloggiando
l’Hydrobrader® frese e rilasciando quind i il collare. Controllare
inoltre che il dispositivo di aspirazione funzioni correttamente
ed ispezionare i collegamenti del tubicino sul man ipolo e
sull’ampolla di aspirazione.
CONCLUSIONE
A conclusione dell’azionamento del manipolo, chiudere (OFF)
il morsetto a rullo sul tubicino d i irrigazione in modo da
arrestarne il usso. Estrarre l ’Hydrobrader® f rese dal man ipolo
facendo pressione sul collare di blocco dello stesso . G ettare
l’Hydrobrader® frese ed il tubicino di irrigazione secondo le
procedure standard dell’ospedale.
STERILITÀ
Il dispositivo irrigato monouso Hydrobrader® XPS ® frese ed il
tubicino di irrigazione vengono forniti STERILI e sono intesi
per l’uso su un solo paziente.
NON RISTERILIZZARE O RIU TILIZZARE QUESTO
PRODOTTO.
La Medtronic Xomed non si assume alcuna responsabilità per
prodott i che siano stati r isterilizzati da ist ituti sanitari.
INFOR MAZIONI PER L’ASSISTEN ZA CLIENTI
Per ulteriori informazioni relative a ll’uso di questo prodotto
o per ripor tare eventua li problemi, contattare la Medtronic
Xomed usa ndo le informazioni appropriate riportate sulla
scheda i nformativa blu e bia nca fornita con ogni dispositivo o
contattare il distributore locale.
PRODUKTBE SCHREIBU NG
Der Hydrobrader® Bohrköpfe ist zum einma ligen Gebrauch
bestimmt und wird m it StraightShot®
Handstücken in Verbindung mit einer XPS® Konsole verwendet.
Ein Anschluß zum A nbringen des Spülschlauches u nd
zur Spülung der Schneidspitzen äche ist im Liefer umfang
entha lten. An der festen äu ßeren Kanüle ist eine Abdeckung
angebracht, um ein Spritzen des Gewebes aus dem
Operat ionsgebiet zu reduz ieren. Der Schneid kopf ist mit einer
dünnen Diamantsch icht versehen, die a ls Schlei äche dient.
Durch den Anschluß ei ner Saugung am Handstück werden
das Gewebe und die Spül üssigkeit durch die S chlitze im
Schneid kopf aspiriert. Jede Hydrobrader®-Bohrköpfe Packu ng
enthä lt Spülschläuche und ist einz eln steril ver packt. Die
Hydrobrader® sind steri l und nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt.
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN
Der Hydrobrader® zum einmaligen Gebrauch wird bei
allgemeinen Hautabschürfu ngsverfahren und zum Entfernen
von Narben-, Aknenarben und Tätowier ungen verwendet.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.
WARN UND VORSICHT SHINWEI SE
Die StraightShot®- bz w. Magnum®-Handstücke mit einem •
Hydrobrader® Bohrköpfe sol lten NUR von einem Facharzt,
der mit dem Umgang von motorischen chirurgischen
Instrumenten und Hautabschürfungsver fahren vert raut ist,
verwendet werden.
Beim ch irurgischen Verfahren zur Hautabschürfung •
können Blut u nd Gewebereste spr itzen. Das
Operat ionsteam sollte deshalb entsprechende Maßna hmen
zum Schutz vor Blut und Körper üssigkeit tre en.
Blockierte Aspirationsschlitze im Schneidkopf können •
zu übermäßiger Spülung führen und ein Spritzen von
Geweberesten verursachen. Siehe Gebrauchsanleitung zum
Beseit igen von jeglichen Blockieru ngen.
Zur ordnu ngsgemäßen Aspiration sollte das Handstück •
nicht über 4 .000 U/min betr ieben werden.
Der Schneidkopf des Hydrobrader®s ist mit einer •
Schlei äche versehen. Um eine Verletzungsgefahr zu
vermeiden, sollte die Schlei äche von Händen, Fingern,
loser Kleidung sowie von anderen Flächen fer ngehalten
werden.
Das Handstück NUR i m Operationsgebiet aktiv ieren.•
Den Hydrobrader® Bohrköpfe n icht bei laufendem •
Handstück einset zen oder herausnehmen. Warnung: Um
eine Verletzungsgefah r zu vermeiden, sol lte beim Einsetzen/
Herausnehmen des Hydrobrader®s Bohrköpfes das Gerät
ausgeschaltet, das Handstück kabel aus der Konsole gezogen
oder der Saug-/Spülschlauch abgetrennt werden.
Bei grob er Reinigung der Diamant schicht können einzelne •
Fragmente während des Gebrauchs abbrechen. Diese
Fragmente werden u.U. unbeabsicht igt im Operationsgebiet
belassen. Das Operationsgebiet sollte daher ausreichend
gespült werden, um die Entfernung jeglicher
Diamantfragmente zu gewährleisten.
Der Hydrobrader® und das Spülschlauchset werden steril •
geliefert und sind für den einmaligen Patientengebrauch
bestimmt.
oder Magnum®
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Installation des Hydrobrader®s Bohrköpfe
Der Hydrobrader® Bohrköpfe und das Spülschlauchset
werden steril geliefert und sind für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Den Hydrobrader® Bohrköpfe vor dem G ebrauch
inspizieren. Wenn der Hydrobrader® beschädigt oder defekt
erschei nt, das Produkt entsorgen. Mit dem Daumen den
Verschlußring auf der Vorderseite des Handstück s drücken.
Den Hydrobrader® Bohrköpfe mit einer leichten Drehung in
das Handstück einsetzen, bis die Vor richtung richtig sitzt. Den
Hydrobrader® Bohrköpfe in die gewünschte Position drehen
Deutsch
und den Versch lußring loslassen. Am Hydrobr ader® Bohrköpfe
ziehen, u m den festen Sitz im Handstück zu b estätigen. Wenn
der Hydrobrader® nicht richtig im Handstück sitzt, den
Verschlußring zurück ziehen, den Hydrobr ader® Bohrköpfe
richtig einsetzen und den Ring wieder loslassen.
Anschluß der Schläuche
Die Klem me am Spülschlauch auf OFF (Aus) stellen,
und den i.v.-Spike i n den Spüllösungsbeutel stecken. Bei
Verwendung einer XPS®-Spülpu mpe den Spülschlauch
gemäß der G ebrauchsanweisung zur XPS®-Spülpumpe fü llen.
Das freie Ende des Schlauches sicher am Spü lanschluß des
Hydrobrader®s anschließen. Den Stand ardsaugschlauch
(Sonderzubehör) am Sauganschluß des Handstücks befestigen.
BETRIE B
Wenn der Chirurg für den Betrieb de s Handstücks bereit
ist, sol lte die Rollenk lemme am Spülschlauch auf OPEN
(O en) stehen. Bei Verwendung einer XPS®-Spülpu mpe
erfolg t die Spülung gleichzeitig mit der Aktiv ierung des
Handstücks. Um den Spü l uß zu ändern, die Höhe der
Spülversorgung einstellen oder die Einstel lung an der XPS ®Spülpumpe verändern. G emäß den Anweisungen der XPS®Gebrauchsanleitu ng das Handstück nur vor- bzw. rück wärts
betreiben. Zur ordnungsgemäßen Aspiration sollte das
Handstück nicht über 4.000 U/min betrieben werden.
Beseitigung von Blockierungen
Übermäßige Spül üs sigkeit im Operationsgebiet weist auf
eine event uelle Blockierung der Aspi rationsschlitze im
Schneidkopf hin. Zu m Beseitigen von jeglichen Blockierungen
eine Boh rerbürste oder ei n Stilett mit kleinem Du rchmesser
verwenden.
LECK STELLEN BE I DER SPÜLUNG
Wenn der Hydrobrader® Bohrköpfe m it der XPS®-Spülpumpe
verwende t wird, die Gebrauchsanweisung zur XPS®-Spü lpumpe
für die Einstellu ngen und Insta llation des Spülschlauches
hinzuziehen. Den sicheren Anschluß des Spülschlauches
am Spülanschluß des Hydrobrader®s überprüfen. Dabei den
Verschlußring zurück ziehen, den Hydrobr ader® Bohrköpfe
neu einsetzen und den Ring wieder loslassen, u m den richtigen
Sitz des Hyd robrader®s Bohrköpfe im Handstück zu prüfen.
Bestätigen, daß die Saugversorgung richt ig funktioniert und
die Verbindungen des Saugschlauchs am Handstück und am
Saugbehälter inspizieren.
ABSCHLUSS
Um nach Abschluß des Handstückbetriebs den Spül uß
zu stoppen, die Rollenklemme am Spülschlauch schließen
(OFF-Position). Den Hydrobrader® Bohrköpfe durch
Drücken des Verschlußrings am Handstück lösen und die
Vorrichtung herausziehen. Den Hydrobrader® Bohrköpfe gemäß
standardmäßiger Krankenhausbestimmungen und Verfahren
entsorgen.
STERILITÄT
Der gespü lte XPS®-Hydrobrader® sowie das Spü lschlauchset
werden STERIL geliefer t und sind nur für den einmal igen
Patientengebrauch bestimmt.
DIESE S PRODUKT NICHT R ESTERIL ISIEREN ODER
WIEDERVERWENDEN.
Medtronic Xomed übernimmt keine Ha ung für Produkte, die
in klinischen Ei nrichtungen re sterilisiert wurden.
KUNDENDIENSTINFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zur Ver wendung dieser
Produk te benötigen oder Probleme melden möchten, wenden
Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen
nden Sie auf der den einzelnen Produkten beil iegenden blauweißen Kont aktinfor mationskar te. Alternativ können Sie sich
auch an Ihren Lieferanten wenden.
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