Medtronic 1922005 Instructions for Use

FeatherTouch® Automated Rasp Converter and Suction Rasp Tips

Râpe automatisée FeatherTouch® Adaptateur et embouts de râpe avec aspiration

Raspa automatica FeatherTouch® Punte per convertitore e raspa di aspirazione

FeatherTouch® Automatischer Raspelumrichter und Saug-Raspel-Spitzen

Convertidor de raspador automatizado y puntas de raspador con aspiración FeatherTouch®

FeatherTouch® Automated Rasp Converter en Suction Rasp Tips

FeatherTouch® automatisk konverter til rasp og raspehoveder med sug

FeatherTouch®-automaattikaavin Liitinkappaleen ja imukaapimen ohjeet

FeatherTouch® automatiserad rasp Omkopplare och raspsugspetsar

FeatherTouch® Automated Rasp Adaptador e Pontas de Raspagem e Aspiração

FeatherTouch® Αυτοατοποιηένο Ξέστρο Άκρα Μετατροπέα και Ξέστρου Αναρρόφηση

Zautomatyzowany konwerter skrobaczki FeatherTouch® i końcówki ssące skrobaczki

Automatický měnič pro raspatoria a odsávací škrabací hroty FeatherTouch®

FeatherTouch® automata forgácsoló adapter és szívóval egybeépített forgácsolófej

FeatherTouch® Otomatik Raspa Dönüştürücü ve Saksiyon Raspa Uçları

Product Information & Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformation und Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktoplysninger og vejledning FI tuotetta koskevat tiedot

ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT-PT Informação do produto e instruções EL Πληροφορίε προϊόντο και οδηγίε PL Informacje o produkcie i instrukcje CS Údaje o výrobku a pokyny HU Termék információ és használati utasítás TR Ürün Bilgileri ve Talimatlar NO Produktinformasjon og instruksjoner

EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT-PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Minden más védjegy, szolgáltatásvédjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

SYSTEM COMPONENTS

REF 1922005 - FeatherTouch Automated Rasp Converter REF 1992208 - FeatherTouch Suc tion Rasp Tip, 8mm, Co arse REF 1992210 - FeatherTouch Suction Rasp Tip, 8mm, Fi ne REF 1895524 - FeatherTouch Suction Tubing REF 1922006 - FeatherTouch Sterilization Tray

DEVICE DESCRIPTION

The Feathe rTouch Automate d Rasp Converter us es the StraightSh ot or StraightSho t Magnum Handpi ece as the power dri ve source and modies the rotar y action to a forward / reverse action. The FeatherTouch Converter has a collet to hold the FeatherTouch Rasp Tips .

INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE

The Feathe rTouch Convert er is intended for u se as an accessory t o the StraightShot o r StraightShot Ma gnum Handpiece t o operate rasp tips for cutting an d removal of soft an d hard tissues or bone in o torhinolaryn gology and head an d neck surgery.

Manual surgical instruments are intended for use in various surgical procedures. It is the responsibility of the surgical team to select the appropriate instruments for each case. Do not use these instrument s for purposes other than which they are intende d. Instrum ents must be cleane d and sterilized prior to rst use and before e ach reuse.

CONTRAINDICATIONS

None known.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Connect the converter to the handpiece by depressing the spring collet on the handpiece, inserting the converter rmly and releasing the spring collet on the handpiece. Check for proper connection by tugging slightly on the converter. If the converter is not securely positioned in the collet, repe at the process.

1 converter 2 compressed handpiece collet

2. Once the converter is secure in the handpiece collet, prepare the twist collet on the converter for tip installation by twisting the converter collet counterclockwise until resistance is felt. The collet should now be closest to the open distal end of the converter.

3. Insert the desired tip into th e collet rmly and rot ate until the groove on the e nd of the shaft drop s into place securely.

4. Secure the rasp ti p in the collet by turni ng the collet clock wise and tightenin g rmly to secure the t ip. Perform pull te st: while holding t he handpiece, pull th e rasp away from the hand piece. If the rasp com es out or slips, reinst all, retighten and p erform the test again.

5. For rasp tip sucti on, attach the Feat herTouch Sucti on Tubing to the t ip as shown, and then con nect standard o perating room suctio n tubing to the FeatherTouch Tubing. Se cure the operatin g room suction tub ing to the handpiece c able with the white clamp provided with the FeatherTouch Suction Tubing.

1 suction adapter tubing 2 operating room tubing 3 white clamp

6. Ensure that the handpiece and footswitch cables are properly connected to the Medtronic Xomed XPS Microdebrider Console. S et the console to “FORWARD” direction, varia ble mode and set maximum spee d between 3,00 0 and 5,000 rpm.

7. Activate the FeatherTouch by depressing the footswitch.

CAUTIONS

• Speeds above 5,000 rpm will cause premature wear of the converter and can void the warranty. Operate the converter in Forward mode only.

• The Feathe rTouch Converter h as an expected li fe of at least 100 uses. End o f life can be determi ned by checking for lock-up of the mech anism before each use.

WARNINGS

• Always keep the active tips away from ngers and loose clothing.

• Operate the rasp tip onl y after the approp riate anatomical lan dmarks and the inten ded surgical site have b een conrmed.

• The FeatherTouch Converter is provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before the rst use and any reuse.

• Replaceable rasp tips are provided sterile for rst use convenience. Repeated processing has minimal eect on the rasp

tips. End of l ife is normally det ermined by wear dama ge due to use. Discard t he tip and replace wi th a new one when the tip becomes dull and no longer cuts eectively.

• Suction tubing is prov ided sterile for single use onl y. Discard tubing after each use.

• After each procedure, properly clean all reusable system components.

• Use care in application o f the moving cutting end to only app ropriate anatomica l landmar ks and the intended surgical site

when using XPS accessories. The use of powered reciprocating/rotating instruments may result in vibration-related injury. Use appropriate precautions.

• Employ visualization when using rotating XPS accessories. Discontinue powered application in the event of lack of visualiz ation of the surgical site.

• Use methods at the operative site to control bleeding that do not compromise patient safety during at-risk surgery.

• Always insp ect the compon ents before and af ter use for any dama ge. If damage is obse rved, do not use da maged part unti l

it is replaced. Damage d parts may deposi t metal shavings on sur gical site.

• Do not use any p arts other than Medtronic Xom ed, Inc. system components a s damage or substand ard performan ce could result.

• Remove and discard accessories following local regulations for proper disposal of contaminated materials.

• All service must be p erformed by Medtronic Xome d-qualied pe rsonnel only.

• Do not modify access ories used with the handpiece. Pe rformance could b e diminished with mo died accessories.

• Sterilize immediately after cleaning.

• Sterilize a nd dry reusab le device befo re storing the sy stem. Decrea se likelihood o f cross-contam ination with tim ely cleaning

and sterilization.

• Verify reusable device was cleaned and sterilized prior to use. If not sterilized, do not use.

• Do not change accessory with handpiece running to prevent laceration of user and cross-contamination through

compromised glove.

• Do not use accessory if package is opened or da maged. Broken seal o ers no protecti on against cross-contaminati on.

• Bending o r prying may break th e accessory, causing ha rm to patient or sta.

• Accessories are available for resection of soft tissue and bone for surgical procedures. Use of accessories depends on the

intended application and patient needs. Sharp-cutting powered accessories induce bleeding and removal of signicant tissue and bone.

WARNING

Sterilize immediately after cleaning.

REPROCESSING INSTRUCTIONS

Warnings / Precautions

Limitations End of life i s normally deter mined by wear damag e due to use. See Insp ection and Testing , below.

Point of Us e The conver ter is provided n on-sterile an d must be cleaned a nd sterilized be fore the rst use a nd any reuse.

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated

(Do NOT use ultrasonic washer)

Cleaning: Manual Suct ion Rasp Tip Cleaning Instructions

Disinfection Do not cold soak in glu taraldehyde, ch lorine, or ammon ium solutions, o r dry heat steril ize, as damage to the

Packaging A standa rd, sterilizat ion wrap may be used . In the US, an FDA approved s urgical wrap is re quired.

Before s terilization , carefully insp ect the convert er and tips. The Feat herTouch Conver ter has an expec ted life of at least 100 u ses. End of life can b e determined by c hecking for loc k-up of the mechani sm before each use . Failure to pe rform the recom mended vacuum d rying cycle may r esult in prematur e wear of the converte r.

Do not imme rse the converte r. Soaking in any liqui d solutions will d amage the convert er and void the warr anty. Dry hea t sterilizatio n will damage the conv erter and void the w arranty.

Promptly a nd thoroughly ri nse instrument s with deionize d water after each u se.

It is recom mended that inst ruments are repr ocessed as soon as i s practical fol lowing use.

Promptly a nd thoroughly ri nse instrument s with deionize d water after each u se. Disassembl e tip from converte r prior to cleaning. Disassemble converter by unscrewing knurled chuck from the reciprocating collet.

Remove ins truments and eq uipment from any s terilization tr ays before placi ng into washer baske ts. Orient devices f ollowing recomm endations of wash er/disinfector man ufacturers . Use alkaline or ne utral pH deterge nt recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

Auto-Was h Pre-Cleani ng Instructio ns: The rasps and conve rter must be man ually cleaned fo llowing the manua l cleanin g instructions (C leaning: Manual ) and inspected f or removal of visua l soil prior to plac ement in the automatic washer/disinfector.

These pr oducts have bee n validated for e ective cleani ng using an automati c washer/disinfecto r cycle consisti ng of the followin g:

Phase Recirculation Time Water

Pre-Wash 1 3 minutes cold tap water Not applicable

Enzy me Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash 1 5 minutes 66°C s et point Neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water Not applicabl e

Thermal Rinse 1 minute 82°C

Thoroughly examine instruments for residual soil.

Soak in luke warm (less than 43° C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzy matic detergent a nd deionized wa ter for a minimum of 2 minutes . For instruments w ith lumens, and in struments equ ipped with clean ing ports, inj ect cleaning so lution through t he instrument wi th an irrigation sy ringe and allow to s oak for a minimum of 2 mi nutes.

Use a soft i nstrument brus h to scrub instrum ents while subme rged in cleaning s olution to remove or ganic matter. Rin se with deionize d water, then clean ult rasonically in a l ukewarm (less than 43 °C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.

Rinse tho roughly with dei onized water, utili zing a syringe to th oroughly rinse c leaning soluti on from lumens and cleanin g ports. Clean i n this manner until no v isible soil rema ins on the instrum ent.

Dry wit h compressed air, or wi pe dry with a lint-f ree cloth. Exa mine instrument s for any staining o r deterioratio n; remove from use as appropriate.

Rasp Converter Cleaning Instructions

Do not imme rse the converte r. Soaking in any liqui d solutions or dr y heat steriliz ation will damag e the converter and void th e warranty.

Clean the co nverter using a br ush with a mild enz ymatic deterge nt solution and wat er rinse. Debris in side the converte r may be cleaned usi ng a pipe cleaner, thin w ire, or stylet te.

Rinse tho roughly with dei onized water and w ipe dry with a lint- free towel Note: Whe n using an ultrason ic cleaner or a spray w ashing machine, f ollow the manufa cturer’s

recommendations, particularly with regard to articulated instruments and positioning of instruments.

instrument nish may occur.

In sets: I nstruments may b e loaded into dedi cated instrume nt trays or genera l purpose steril ization trays. E nsure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

Temperature

minimum

Detergent Type

Not applicable

Sterilization (Temperatures

are minimum required, times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store instrument s in a clean, dry are a.

Additional Information

Note: The i nstructio ns provided ab ove have been vali dated by the manuf acturer as be ing CAPABLE of prep aring the produ ct for re-u se. They are NOT APPLI CABLE to single use de vices or single use a ccessories, whic h must be destroyed a fter use in accorda nce with applicab le local regulat ions. It remain s the responsib ility of the pr ocessor to ensur e that the reproc essing is per formed using v alidated equi pment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions.

Check the c leanliness and op eration of the ins trument. Clean a gain if debris is pr esent and remove fr om use any damage d instrument. Cl ose instrument s with catches and r acks on the rst n otch. Arrange the i nstruments in steril ization contain ers with perf orations on the top a nd bottom, and o n supports such a s those used in microsur gery. Follow the ap propriate cycl e listed in the tabl e below.

All steam c ycles have been va lidated in the wrap ped congurati on and can be steri lized wrapped o r unwrapped.

Instruments Only Instruments Only or Instruments in

Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac (FR/

Temperature 121°C 132° C 132° C 13 4°C 134° C

Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Drying 30-40 min utes or until visibl y dry.

100% EtO Sterilization Parameters (Setpoints)

Preconditioning 5 4°C, 6-% relat ive humidity, 60 min utes

Sterilization Temperature 54°C

Relative Humidity 60 ± 5%

Ethylen e oxide concentration

Gas expo sure time (full-cycle)

Aeration 54 °C, 8 hours

The Feath erTouch Conver ter has an expec ted life of at least 100 u ses. End of life can b e determined by ch ecking for lock- up of the mechanism b efore each use. R epeated process ing has minimal ee ct on the rasp tips . End of life is nor mally determin ed by wear damage due t o use. Discard the ti p and replace with a n ew one when the tip becomes dull and no longer cuts eectively.

None.

725 ± 25 mg/L

120 minutes

Instrument Trays

WHO)

Pre-va c (UK)

RETURNS AND/OR REPAIRS

Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800-874-5797) to obtain a Return Goods Authorization number (RGA#) prior to shipping the Product to Medtronic Xomed. Please have the original invoice number or purch ase order number available to assis t in verifying warranty information. The RGA# should be prominently displayed on the box and included on all paperwork enclosed with the re turn and/or repair. All Pr oduct retur ned to Medtroni c Xomed should be s afely packed in p rotective wr apping. Custom er must supply the Purchas e Order number; the correct sh ipping and billing address; and ei ther a completed Re pair Order Form or a statement of the problem or reason for return.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

LIMITED WARRANTY

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a FeatherTouch Automated Rasp Converter

and Suction Rasp Tips (hereinaf ter the “Product ”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANT Y is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMI TED WARRANTY, the following conditions must be m et:

(1) T he Product must be used on or bef ore its “Use By” or “ Use Before” date, if ap plicable. (2) The Product mu st be used in accord ance with its labe ling and may not be alte red or subject ed to misuse, abuse, a ccident

or improper handling. (3) M edtronic Xomed must be notied in writing wi thin thirty (30) days following discovery of a d efect. (4) The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as

provide d for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product

was not rep aired or altered by any one other than Med tronic Xomed or its au thorized repre sentative, (ii) the Pro duct was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANT Y IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,

EXPRESSED O R IMPLIED WHETH ER STATUTORY OR OT HERWISE, INCLUDI NG ANY IMPLIED WARRA NTY OF MERCHAN TABILIT Y OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospec tive or other simi lar damage resultin g from a defect , failure, or malfu nction of the Prod uct, whether a c laim for such damage is based upon th e warranty, contrac t, negligence or oth erwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANT Y did not contain the particular part or term held to be i nvalid.

COMPOSANTES DU SYSTÈME

RÉF 1922005 – Adaptateur pour râpe automatis ée FeatherTouch RÉF 1992208 – Embou t de râpe avec aspiration FeatherTouch, 8mm, grossier RÉF 1992210 – Embout de râpe avec aspiration FeatherTouch, 8mm, n RÉF 1895524 – Tubulure d’aspiration FeatherTouch RÉF 1922006 – Plateau de stérilisation FeatherTouch

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L’adaptateur pour râpe automatisée FeatherTouch utilise une pièce à main StraightShot ou StraightShot Magnum comme source d’entraînement et transforme le mouvement rotatif en mouvement avant-arrière. L’adaptateur FeatherTouch est muni d’une bague des tinée à maintenir les e mbouts de râpes FeatherTouch.

USAGE PRÉVU / INDICATIONS

L’adaptateur FeatherTouch est conçu pour être utilisé avec les pièces à main StraightShot ou StraightShot Magnum an de faire fonctionner diverses râpes pour couper et retirer des tissus mous et durs ou de l’os en oto-rhino-laryngologie et lors d’interventions chirurgicales au niveau de la tête et du cou.

Les instruments chirurgicaux manuels sont faits pour être utilisés lors de diérentes interventions chirurgicales. Il incombe à l’équipe chirurgicale de choisir les instruments appropriés pour chaque cas. Ne pas utiliser ces instruments à d’autres ns que celles pour lesquelles ils ont été conçus. Les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et toutes les utilisations ultérieures.

CONTREINDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

MODE D’EMPLOI

1. Pour xer l’adaptateur à la pièce à main, appuyer sur la douille de serrage à ressort de la pièce à main et insérer fermement l’adaptate ur, puis relâcher la do uille de la pièce à mai n. Tirer légère ment sur l’adaptate ur an de vérier si l e raccordement es t correct. Si l’adaptateur n’est pas solidement xé dans la douille, répéter l’opération ci-dessus.

1 Adaptateur 2 Douille de serrage comprimée de la pièce à main

2. Une fois l’adaptateur bien xé dans la douille de la pièce à main, préparer sa bague tournante pour la mise en place de l’embout en l a faisant tourner d ans le sens contraire de s aiguilles d’une mont re jusqu’à appariti on d’une résistance. L a bague doit alor s se trouver plus près d e collet l’extrémité distale ou verte de l’adaptate ur.

3. Insérer fermement l’embout de son choix dans la bague et la faire tourner jusqu’à ce que la rainure située à l’extrémité de la tige s’enfonce en place.

4. Faire tourner la bague dans le sens des aiguilles d’une montre et bien la serrer pour xer l’embout solidement en place. Eectuer un test de traction : tout en maintenant la pièce à main, tirer sur la râpe. Si elle sort ou glisse, recommencer l’insta llation, serrer à no uveau et répéter le test.

5. Pour l’aspiration, relier la tubulure d’aspiration FeatherTouch à l’embout comme illustré, puis brancher la tubulure d’aspiration standar d du bloc opératoi re à la tubulure FeatherTouch. At tacher la tubulure d ’aspirat ion du bloc opérato ire au l de la pièce à main au moyen du clamp blanc f ourni avec la tubulure d ’aspirati on FeatherTouch.

1 Tubulure d’aspiration de

l’adaptateur

6. S’assurer que les ls de la pièce à main et de la pédale sont correctement branchés sur la console Medtronic Xomed XPS Microde brider. Régler la co nsole en direc tion vers l’avant (« FORWARD »), en mo de variable et ré gler la vitesse ma ximum entre

3.000 et 5.000 tr/min.

7. Appuyer sur la pédale pour activer l’accessoire FeatherTouch.

ATTENTION

• Toute vitesse supérieure à 5 0 00 tr/min entraînera un e usure prématurée du co nvertisseur et pe ut annuler la garantie. Faire fonctionner le convertisseur en mode Avant uniquement.

• Le convertisseur FeatherTouch a une durée de vie prévue d’au- moins 100 applicatio ns. On en déterminera le degré d’usure en examinant le mécanisme de verro uillage avant chaque utilisation .

AVERTISSEMENTS

• Éviter tout contact entre les embouts activés et les doig ts ou des vêtements p eu ajustés.

• N’utiliser la râpe qu’après conrmation des repères anatomiques appropriés et du site chirurgical prévu.

• L’adaptateur FeatherTouch est livré non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant sa première utilisation et avant toute

utilisation ultérieure.

2 Tubulure du bloc o pératoire 3 Clamp blanc

• Les embou ts râpe amovibl es sont livrés stér iles pour une prem ière utilisatio n aisée. Le retraite ment ne les endom mage pas. Leur n de vie est habituellement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation Il convient de les jete r et de les remplace r par des neufs lors qu’ils deviennent émoussés et ne coupent pl us très bien.

• La tubulu re d’aspiration est fournie stérile et est à usa ge unique. Elle doit être jetée apr ès chaque utilisation.

• Après chaque procédure, nettoyer correctement tous les composants réutilisables du système.

• Appliquer très prudemment l’extrémité coupante mobile de l’instrument et uniquement sur les repères anatomiques

appropriés, ainsi que sur le champ chirurgical déni lors de l’utilisation des accessoires XPS. Les vibrations des appareils rotatifs ou à mouvement alternatif peuvent être à l’origine de blessures. Prendre les précautions appropriées.

• Recourir à une technique de visualisation lors de l’utilisation d’accessoires XPS rotatifs. Cesser l’application mécanique en cas de défaut de visuali sation du champ opér atoire.

• Utiliser des méthodes de limitation des saignements au niveau du champ opératoire sans compromettre la sécurité du patient pendant le déroulement des interventions chirurgicales.

• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après utilisation pour voir s’ils ne sont pas endommagés. En cas de dommage, ne pas utiliser le système tant que la pièce endommagée n’est pas remplacée. Les pièces endommagées risquent de déposer des rognures de métal sur le champ opératoire.

• Ne pas utiliser d’autres pièces que les composantes Xomed de Medtronic pour ne pas risquer d’endommager l’appareil ou de nuire à ses p erformances.

• Retirer et mettre les accessoires au rebut conformément à la réglementation locale sur l’élimination des matières contaminées.

• Toutes les opérations d’entretien doivent être uniquement eectuées par du personnel Medtronic Xomed qualié.

• Ne pas modier les accessoires utilisés avec la pièce à main. Toute modication d’un accessoire risque d’en altérer les

performances.

• Stériliser et sécher les dispositifs réutilisables avant de ranger le système. Le risque de contamination croisée diminue lorsque le nettoyage et la stérilisation sont eectués au bon moment.

• Vérier que les dispositifs réutilisables ont été nettoyés et stérilisés avant l’emploi. Ne pas les utiliser s’ils ne sont pas stérilisés.

• Ne pas changer d’accessoire lors de l’utilisation de la pièce à main pour ne pas blesser l’utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants endommagés.

• Ne pas utiliser un accessoire si son emballage est ouvert ou en dommagé. En cas de rupture du sceau de sécurité, il n’existe plus aucune protection contre le risque de contamination.

• Toute tentative d e courbure ou pliu re en force peut prov oquer la cassure d e l’accessoire et bl esser le patient o u le personne l.

• Les accessoires servent à la résection des os et du tissu mou pendant les interventions chirurgicales. L’utilisation de ce

type d’accessoires varie suivant l’application et les besoins du patient. Les accessoires de coupe tranchants peuvent être à l’origine de saigneme nts et entraîner la résection import ante de tissus et d’os.

AVERTISSEMENT

Stériliser immédiatement après le nettoyage.

INSTRUCTIONS POUR LERETRAITEMENT

Avertissements/ Précautions

Limitations La n de vie u tile est généra lement détermi née par une usure du e à l’utilisation de l ’instrument. Co nsulter la

Utilisation initiale Le co nvertisseur es t livré non stéril e et doit être net toyé et stérilisé p réalablement à s a première utilis ation et à

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

Nettoyage automatisé

(NE PAS util iser un nett oyeur à ultrasons)

Avant stér ilisation, insp ecter soigneu sement le conver tisseur et les râp es. Le convertiss eur FeatherTouch a une durée de v ie utile supposé e d’au moins 100 utilisat ions. La n de vie ut ile peut être déte rminée en véri ant le mécani sme de verrouilla ge avant chaque util isation. Le non- respect de l’ap plication du cyc le de séchage à vid e recomma ndé peut entraîn er une usure prémat urée du convertis seur.

Ne pas imme rger le converti sseur. Un trempage da ns une solution li quide détérior e le convertisseu r et annule la garantie . Une stérilisati on à la chaleur sèch e détériore le conv ertisseur et an nule la garantie.

section ci-dessous intitulée Inspection et contrôle.

toutes les réutilisations ultérieures. Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

Il est reco mmandé de procéd er au retraiteme nt des instrumen ts le plus tôt possib le après leur util isation.

Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée. Avant le nettoy age, démonter la râ pe du convertiss eur. Démonter le conver tisseur en dév issant le mandrin m oleté de la bague mobile.

Retirer l es instruments e t accessoires des p lateaux de stéril isation avant de le s placer dans les pan iers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage/ désinfe ction. Utilis er les détergent s à pH alcalin ou neut re recommandés p ar le fabricant du d ésinfectant o u de l’appareil de lavage/désinfection.

Instruc tions prélimi naires au nettoy age pour le lavage au tomatique: Les râp es et le convertis seur doivent être nettoyé s à la main en suivant le s instruction s pour le nettoya ge manuel (Nett oyage: manuel) et i nspectés an de supprimer tout résidu avant d’être placés dans l’appareil de lavage/désinfection automatique.

Ces produ its ont été validés p our un nettoya ge ecace obtenu en a ppliquant un cyc le automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous:

Nettoyage automatisé

(NE PAS util iser un nett oyeur à ultrasons)

Nettoyage : manuel

Désinfection Il n’est pas re commandé de faire t remper les inst ruments dans une s olution de gluta raldéhyde, de chlo re ou

Emballage Une envelopp e de stérilisatio n standard peut ê tre utilisée. Aux É tats-Unis, un e enveloppe chiru rgicale

Stérilisation (températures et

durées minimales requises)

Phase Temps de

Prélavage 1 3 minutes E au froide du

Lavage enzymatique 5 minutes Eau chaude

Lavage 1 5 minutes Point de

Rinçag e 1 3 minutes E au chaude

Rinçag e à chaud 1 minute 82 °C

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures résiduelles sur les plateaux à instruments.

Consignes de nettoyage de la râpe avec aspiration

Tremper la râp e dans une solutio n tiède (moins de 43 °C ) d’eau déionisée et d e détergent enz ymatique doux (pH 7,0-8, 5) pendant au moins 2 m inutes. Pour les ins truments équip és de lumières et d ’un port de nett oyage, inject er la solution net toyante à l’intér ieur de l’instr ument à l’aide d’une se ringue d’irrig ation et faire tre mper pendant u n minimum de 2 minutes .

Utiliser u ne brosse à instru ments douce pou r frotter les ins truments pend ant l’immersio n dans la solution nettoy ante et éliminer le s résidus organiq ues. Rincer l’in strument avec de l ’eau déio nisée, puis le net toyer dans un bai n ultrasonique d ’eau déio nisée tiède (moin s de 43 °C) additionn ée d’un détergent d oux (pH 7,0-8,5) pendant 10 minutes.

Rincer mi nutieusement ave c de l’eau déionisé e à l’aide d’une sering ue pour éliminer l a solution net toyante des lumière s et ports de net toyage. Netto yer ainsi jusqu’à la di sparition compl ète des résidus sur l ’instrument.

Sécher à l ’air comprimé ou essu yer à l’aide d’un tissu dé pourvu de pel uches. Examin er les instrumen ts à la recherc he d’éventuelles ta ches ou signes de dé térioration et l es mettre hors s ervice si néces saire.

Consignes de nettoyage du convertisseur pour râpe

Ne pas immerger le convertisseur. Un trempage dans une solution liquide ou une stérilisation à la chaleur sèche détério re le convertisse ur et annule la gara ntie.

Nettoyer le convertisseur à l’aide d’une brosse et d’une solution détergente enz ymatique douce, puis rincer à l’eau. Élimi ner les débris à l’ intérieur du conver tisseur à l’aide d ’un cure -pipe, une tige  ne ou un stylet.

Rincer ab ondamment à l’eau dé ionisée et séch er à l’aide d’un tissu dén ué de peluches. Remarque : En cas d’utilisation d’un nettoyeur à ultrasons ou d’un appareil de lavage à aspersion, suivre les

recommandations du fabricant, en particulier celles applicables aux instruments articulés et à la mise en place des instruments.

d’ammoniu m, ni de les stérili ser à la chaleur sèc he sous peine de com promettre le n i des surfaces ex ternes.

approuvée par la FDA est nécessaire Concerna nt les jeux d’ins truments: Les ins truments peuve nt être placés dans d es plateaux d’ins truments

spéciau x ou dans des plateau x de stérilisati on. Vérier que les b ords coupants so nt protégés. Emb aller les plateaux de façon appropriée.

Vérier la p ropreté et le fonc tionnement de l ’instrument . Répéter le net toyage en cas de déb ris non éliminés e t mettr e hors service to ut instrument en dommagé. Ferme r les instrument s à taquets et crém aillères au premi er cran. Ran ger les instrum ents dans des boî tes à stérilisatio n perforées s ur le dessus et le dess ous, et sur des supports tels ceux utilisés en microchirurgie. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

Tous les cycl es de vapeur ont été v alidés avec envelo ppe et la stérilis ation peut être ré alisée avec ou sans envelopp e. Ces dispositif s n’ont été validés que p our les méthode s de stérilisati on à la vapeur.

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide : (FR /

Température 121°C 132°C 132° C 13 4°C 134 °C

Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Durée 30-40 minu tes ou jusqu’à un séch age apparent.

recyclage

Instruments Only Instruments Only or Instruments in

Température de l ’eau

robinet

du robinet

consigne 66 °C

du robinet

minimum

Type de détergent

S/O

Détergent enzymatique à pH neutre

Déterge nt à pH neutre

S/O

Instrument Trays

OMS)

Prévide : (GB)

Stérilisation (températures et

durées minimales requises)

Maintenance, inspection

et contrôle

Stockage Co nserver les ins truments dans un en droit propre et s ec.

Informations complém-entaires

Remarque : Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilis ation. Néanmoi ns, il incombe à l’étab lissement de s’assu rer que le retraite ment, tel qu’il est e ectivement e xécuté par le per sonnel à l’aide des équipements et matériels du service de retraitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validati on et un contrôle pé riodique du pro cessus.

Certains dispositifs sont accompagnés d ’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le disp ositif pour les in structions co mplémentaire s.

DÉPANNAGES ET RÉPAR ATIONS

Medtronic Xomed, Inc. n’assume aucune responsabilité en cas d’utilisation inappropriée, de réparations non autorisées ou de défaut de maintenance d e la part de l’utilisateur.

RETOURS

Contact er le service clie nt de Medtronic Xome d pour obtenir un num éro d’autorisation d e retour de produit s (numéro RGA) avant d’expédier le produit à Medtronic. Le numéro de RGA doit être inscrit de manière bien visible sur l’emballage et mentionné sur tous les documents joints pour le retour du produit. Tout produit retourné doit avoir été préalablement nettoyé et décontaminé, et doit êtr e protégé dans un em ballage approp rié. Tenir à dispositio n le numéro de la fac ture ou du bon de co mmande origina l an de faciliter la vérication des informations relatives à la ga rantie.

Paramètres de stérilisation EtO 100 % (points de consigne)

Préconditionnement 54°C , 60 % d’humidité re lative, 60minutes

Stérilisation Température 54°C

Humidité relative 60 ± 5%

Concentration en oxyde d’éthylène

Tem ps d’exposition au gaz (cycl e complet)

Aération 54 °C, 8heures

Le conver tisseur FeatherTouch a une du rée de vie utile sup posée d’au moins 100 ut ilisations. La  n de vie utile pe ut être déterminé e en vériant le mé canisme de verrou illage avant chaqu e utilisation. Le s traitements répétés o nt un eet insigni ant sur les râpes. L a n de vie utile est g énéralement d éterminée par un e usure due à l’utili sation de l’inst rument. Élimin er la râpe et la rempl acer par un râpe neu ve lorsqu’elle dev ient lisse et inecace.

Aucune

725 ± 25 mg/L

120 minutes

GARANTIE LIMITÉE

manuals.medtronic.com

COMPONENTI DEL SISTEMA

REF 1922005 – Conver titore per raspa auto matica FeatherTouch REF 1992208 – Punta per raspa automatica Feath erTouch, 8 mm, grossa REF 1992210 – Punta per raspa automatica Fe atherTouch, 8 mm, ne REF 1895524 – Tubo di aspirazio ne FeatherTouch REF 1922006 – Vassoi o di sterilizzazione FeatherTouch

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il convertitore per raspa automatica FeatherTouch utilizza il manipolo StraightShot o StraightShot Magnum come motore di alimentazione e trasforma l’azione rotante in un’azione a stantuo (avanti/indietro). Il convertitore FeatherTouch è munito di un anello metallico concepito per trattenere le punte della raspa FeatherTouch.

USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USO

Il convertitore FeatherTouch è concepito per l’uso come accessorio del manipolo StraightShot o StraightShot Magnum e consente di trattenere le punte della raspa per il taglio o la rimozione di tessuti molli e duri o dell’osso in interventi chirurgici di otorinolaringoiatria, sulla testa e sul collo.

Gli strumenti chirurgici manuali vengono usati per numerosi interventi. L’équipe medica ha la responsabilità di scegliere gli strumenti adatti a ciascun caso. N on usare tali strumenti per scop i diversi da quelli previsti. Gli s trumenti vanno puliti e sterili zzati prima di usarli per la pr ima volta e prima di ogni uso successivo.

CONTROINDICAZIONI

Non ci sono controindicazioni conosciute.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Collegare il convertitore al manipolo abbassando l’anello metallico a molla sul manipolo, quindi inserire saldamente il convertitore e rilasciare l’anello metallico a molla sul manipolo. Per vericare che il collegamento sia stato eseguito correttamente, tirare leggermente il convertitore. In caso contrario, ripetere la procedura.

1 Convertitore 2 Anello metallico premuto sul manipolo

2. Una volta ssato il convertitore nell’anello del manipolo, predisporre l’anello metallico sul convertitore per l’installazione della punt a ruotando l’anello in senso antio rario nché non si av verte una certa re sistenza. A questo punto l’anell o metallico deve trovarsi in prossimità dell’estremità aperta del convertitore.

3. Inserire con fermezza la punta desiderata nell’anello metallico e ruotare nché la scanalatura all’estremità dell’asta non si innesta s aldamente nella posizione corretta.

4. Fissare la punta nell’anello metallico ruotando l’anello in senso orario e stringendolo con fermezza. Vericare l’installazione: tirare la raspa tenendo fermo il manipolo. Se la raspa si muove o fuoriesce, ripetere l’installazione, riavvitare ed eseguire nuovamente la verica.

5. Nel caso di una raspa di aspirazione, collegare il tubo di aspirazione del convertitore alla punta come mostrato, quindi collegare il tubo di aspirazione standard della sala operatoria. Fissare il tubo di aspirazione della sala operatoria al cavo del manipol o con l’apposito morse tto bianco in dotaz ione al tubo di aspira zione del convertitore.

1 Tubo adattatore di aspira zione 2 Tubo sala operatoria 3 Mor setto bianco

6. Vericare che il manipolo e i cavi del comando a pedale siano collegati correttamente alla console Medtronic Xomed XPS Microdebrider. Regolare la console sulla direzione “FORWARD” (“AVANTI”), modo variabile e su una velocità massima compresa t ra 3.000 e 5.000 r/min.

7. Attivare il FeatherTouch premendo il comando a pedale.

ATTENZIONE

• Velocità superiori a 5.000 giri/min determinano l’usura prematura del convertitore e possono invalidarne la garanzia. Il converti tore dovrà essere at tivato esclusivam ente in modalità di avan zamento.

• Il convertitore FeatherTouch ha una durata prevista di almeno 100 applicazioni. Il ne vita può essere determinato controlla ndo il blocco del mecc anismo prima di ogni applicazi one.

AVVERTENZE

• Le punte in funzione devo no essere sempre mantenute a distanza dalle d ita e da indumenti non a derenti al corpo.

• Attivare la raspa solo dopo aver conf ermato i punti di rifer imento anatomici e il sito chirurgico p revisto.

• Il convertitore FeatherTouch® è fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato prima di essere usato la prima volta e

prima di ogni successivo riutilizzo.

• Le raspe sostituibili sono fornite sterili per rendere più agevole l’uso la prima volta che vengono adoperate. Successive steriliz zazioni hanno un impatto minimo sulle raspe. Il ne vita viene generalmente determinato dall’usura derivante dall’uso. Qu ando la punta si smussa e n on taglia più in modo e cace, eliminarla e sostituirla con una punta nuova.

• Il tubo di aspirazione del convertitore è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Eliminare il tubo dopo ogni singola applicazione.

• Dopo ogni procedura, pulire opportunamente tutti i componenti riutilizzabili del sistema.

• Prestare attenzione nell’applicare l’estremità tagliente in movimento esclusivamente ai punti anatomici contrassegnati e

ai siti chirurgici di des tinazione durante l ’uso di acces sori XPS®. L’im piego di strument i a moto alternativo/rot anti alimentati elettricamente può comportare lesioni connesse alle vibrazioni. Attenersi alle opportune precauzioni.

• Durante l ’uso degl i accessori rotanti XP S® ricorrere alla visu alizzazion e. Qualora la visual izzazione d el sito chirurgico no n sia completa, interrompere la procedura.

• Applicare opportune metodologie di emostasi in corrispondenza del sito operatorio che non compromettano la sicurezza del paziente durante gli inter venti a rischio.

• Controllare sempre i componenti prima e dopo l’uso per individuare eventuali danni. Qualora si evidenzino eventuali danni, non utilizzare il componente danneggiato, ma sostituirlo. I componenti danneggiati possono disseminare residui metallici sul sito chirurgico.

• Non utilizzare componenti diversi da quelli del sistema Medtronic Xomed, Inc.: ciò può provocare danni o compromettere le prestazioni dell’apparecchiatura.

• Rimuovere ed eliminare gli accessori in conformità con le normative locali per un opportuno smaltimento dei materiali contaminati.

• Gli interventi di manutenzione devono essere eseguiti esclusivamente da personale qualicato autorizzato da Medtronic Xomed .

• Non modicare gli accessori utilizzati con il manipolo. L’uso di accessori modicati può compromettere le prestazioni dell’apparecchiatura.

• Sterilizzare ed asciugare il dispositivo riutilizzabile prima di riporre il sistema. Ridurre la possibilità di contaminazione incrociata provvedendo tempestivamente alla pulizia e alla sterilizzazione.

• Vericare che i dispositivi riutilizzabili siano stati puliti e sterilizzati prima dell’uso. Se non è stato steriliz zato non utilizzare il dispositivo.

• Non sostituire l’accessorio mentre il manipolo è in funzione, al ne di prevenire lacerazioni all’utente e contaminazione incrociata a seguito dell’uso di guanti danneggiati.

• Non utilizzare l’acce ssorio qualora la co nfezione sia aper ta o danneggiata. Qualora l a sigillatura sia dann eggiata, non viene garantita la protezione da contaminazione incrociata.

• La piegatura o la trazione dell’accessorio po ssono determinarne la rottura, provoca ndo lesioni al paziente o al pers onale.

• Sono disponibili accessori per la resezione di tessuto molle e osseo in interventi chirurgici. L’impiego degli accessori

dipende d all’applicazio ne e dalle necessità d el paziente. Gli acc essori da taglio al ati alimentati ele ttricamente in ducono il sanguinamento e la rimozione massi ccia di tessuto molle e osseo.

AVVERTENZA

Sterilizzare immediatamente dopo la pulizia.

LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE

Avvertenze/ Precauzioni

Limitazioni L a ne della durat a viene in genere de terminata in bas e ai danni provocati d all’usura. Fare rife rimento alla

Prima del la sterilizza zione, controll are attentame nte il convertitor e e le punte. Per il conver titore FeatherTouch® è prev ista una durata di a lmeno 100 utilizz i. Per determinar e la ne della durat a, vericare il blocca ggio del meccan ismo prima di ciasc un utilizzo. La ma ncata esecuzi one del ciclo di asc iugatura ad aspirazione può determinare un’usura prematura del convertitore.

Non immergere il convertitore in alcun liquido. L’immer sione prolungata in qualsiasi liquido danneggia il convertitore e rende nulla la garanzia. La sterilizzazione mediante autoclave a secco danneggia il convertitore e rende nulla la garanzia.

sezion e Manutenzione , ispezione e veri ca, qui di seguit o riportata.

Punto d’uso Il conve rtitore è forni to non sterile e deve e ssere pulito e ster ilizzato prim a di essere usato la pr ima volta e

Conservazione etrasp orto

Preparazione alla decontaminazione

Pulizia - Automatica (NON utilizzare

lavatr ici ad ultrasuoni)

Pulizia - Manuale Istruzioni per la pulizia delle punte di aspirazione per raschietto

Disinfezione Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro od ammonio, né la sterilizzazione

Confezionamento È consentit o l’uso di materiale di av volgimento pe r la sterilizz azione stand ard.Negli USA , è necessario

prima di og ni successivo riuti lizzo. Risciacquare tempestivamente ed accuratamente gli strumenti con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

Si raccoma nda di procedere a lla rigenerazi one degli strum enti una volta util izzati quanto p rima possibile.

Risciacq uare tempestiv amente ed accurat amente gli strum enti con acqua deion izzata dopo c iascun uso. Smontar e la punta dal conver titore prima dell a pulizia. Smont are il convertito re svitando il man drino zigrinato dall’anello a moto alternativo.

Rimuover e gli strumenti e le a pparecchiature d ai vassoi di steri lizzazione p rima di collocar li nei cestelli della lava trice. Sistemare i d ispositivi in bas e alle raccomanda zioni fornite da i produttori de lla lavatrice/del disposi tivo di disinfezio ne. Utilizza re un detergente con p H neutro od alcal ino raccomandato d ai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

Istruz ioni di pre-pu lizia con lavaggio a utomatico: Le raspe e i l convertitore de vono essere pulit i manualmente seguen do di istruzioni p er la pulizia manu ale (Pulizia: Manu ale) e controllati pe r accertarsi di ave r rimosso tutto lo sporco visibile prima del posizionamento nella lavadisinfettatrice automatica.

Questi p rodotti sono s tati approvati pe r un’ecace pulizia m ediante ciclo auto matico in lavatrice /dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:

Fase Tempo di ricircolo Temperatura

Prelavaggio 1 3 minut i Acqua di

Lavaggio enzimatico 5 minuti Acqua di

Lavaggio 1 5 min uti Livell o 66 °C Deterge nte a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua d i

Risciacquo termico 1 minuti 82°C minimo N/A

Vericar e attentamente ch e i vassoi per stru menti non presen tino tracce di sporc o residuo.

Immerge re in una soluzion e composta da det ergente enzimati co tiepido (meno di 43 ° C) con pH neutro (7,08,5) ed acq ua deionizza ta per almeno 2 min uti. Per gli strume nti che presentan o lumi e gli strumen ti dotati di porte p er la pulizia, ini ettare la solu zione di pulizia n ello strumento co n una siringa di irro razione e lascia re in immersi one per almeno 2 mi nuti.

Stronare g li strumenti men tre sono immersi n ella soluzion e detergente util izzando una sp azzola morbi da per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua deionizzata, quindi eseguire la pulizia ad ultrasu oni in una soluzio ne tiepida (meno di 43 ° C), neutra (pH 7,0-8 ,5), composta da de tergente e acqua deioniz zata per 10 minuti .

Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata utilizzando una siringa per iniettare la soluzione deterge nte attraverso i lu mi e le porte di pul izia. Pulire in ques to modo no ad elim inare tutti i resid ui di sporco visibili sullo strumento.

Asciuga re con aria compress a o con un panno che non l asci pelucchi. Ver icare che gli str umenti non presentino macchie o segni di deterioramento; se necessario, smaltirli.

Istruzioni per la pulizia del convertitore per raschietto

Non imme rgere il converti tore in alcun liquid o. L’i mmersione prol ungata in qualsias i liquido o la steri lizzazione mediante autoclave a secco danneggia il convertitore e rende nulla la garanzia.

Pulire il convertitore utilizzando una spazzola imbevuta di una soluzione di detergente enzimatico neutro e risciacq uare in acqua. I resi dui all’intern o del convertito re possono esse re rimossi utiliz zando uno scovo lino per pipa, un l o sottile od uno s tiletto.

Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata ed asciugare con un panno che non lasci pelucchi. Nota: se v iene utilizz ato un sistema di p ulizia ad ultr asuoni od una lava trice a spruzz o, attenersi a lle raccomand azioni

del prod uttore, sopr attutto per q uanto riguarda gl i strumenti ar ticolati ed il po sizionamento d egli strumen ti.

mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA. In set: gli s trumenti poss ono essere ripos ti in contenitori ap positi od in conten itori di steriliz zazione gen erici.

Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i contenitori adottando il metodo appropriato.

acqua

rubinetto fredda

rubinetto calda

Tipo di detergente

N/A

Deterge nte enzimatico a pH n eutro

N/A

Sterilizzazione (temperature

minime richieste; durate minime richieste)

Manutenzione, ispezione e verica

Conservazione Conserv are gli strument i in luogo pulito ed a sciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. NON RIGUARDANO i dispositivi e gli accessori monouso, i quali devono essere smaltiti in conformità alle normative locali applicabili una volta utilizzati. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accer tarsi che quest’ultima venga eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate adibite ad una rigenerazione appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione ed un monitoraggio di routine della procedura.

Per alcuni dispositivi vengono fornite speciche istruzioni di montaggio. In tali casi, per ulteriori istruzioni, consultare l’inserto per il montag gio fornito unita mente al disposit ivo.

Vericar e la pulizia ed il fun zionamento dell o strumento. Pulir e nuovamente gli st rumenti se prese ntano tracce di sporco ed eliminarli se appaiono danneggiati. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e binari bloccan doli sulla prima t acca. Disporre g li strumenti nei c ontenitori di ster ilizzazio ne con la parte sup eriore ed inferiore perforate e collocarli su supporti simili a quelli usati in microchirurgia. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.

Tutti i cicli a va pore sono stati co nvalidati per la co ngurazione co n materiale di avvo lgimento e consen tono di adott are la steriliz zazione con o sen za materiale di av volgimento. Que sti dispositiv i sono stati conval idati per essere so ttoposti escl usivamente a meto di di sterilizz azione a vapor e.

Solo strumenti Solo st rumenti o str umenti in vas soi per

Ciclo: A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto

Tem p 121° C 132° C 132° C 13 4°C 134 °C

Durata 30 min . 10 min. 4 min. 18 min . 3 min.

Asciugatura 30-4 0 minuti o no a quand o visibilmente asc iutto

Parametri di sterilizzazione EtO 100% (se t point)

Precondizionamento 54°C, 60% u midità relativ a, 60 minuti

Sterilizzazione Temperatura 54°C

Umidità relativa 60 ± 5%

Concentrazione di ossido di etilene

Tempo di esposiz ione al gas (ciclo completo)

Aerazione 54°C, 8 hour s

Per il conver titore FeatherTouch® è prev ista una durata di a lmeno 100 utilizz i. Per determinar e la ne della durata, v ericare il blo ccaggio del mecc anismo prima di cias cun utilizzo. L a rigenerazio ne ripetuta pro duce eett i minimi sulle punte p er raschietto. L a ne della durat a viene in genere de terminata in bas e ai danni da usura. Eli minare la punta e sos tituirla con una nu ova quando risult a spuntata e non ta glia più in modo ec ace.

Nessuna.

725 ± 25 mg/L

120 minutes

strumenti

(FR/OMS)

Prevuoto (GB)

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

RESI E/O RIPARAZIONI

Prima di pro cedere alla spe dizione del Pro dotto a Medtro nic Xomed, è neces sario contatt are l’Assistenz a clienti (Customer S ervice) Medtronic Xomed al numero (800-874-5797) per richiedere un numero RGA (Return Goods Authorization, autorizzazione al reso del materiale). Per consentire una gestione celere della procedura di verica delle informazioni sulla garanzia, si prega di tenere a disposizione il numero della fat tura originale o il num ero dell’ordine di acquisto. Il numero di autorizzazione al reso del materiale dovrebbe essere riportato in modo chiaramente visibile sulla confezione e impresso su tutta la documentazione acclusa al reso e/o alla riparazione. Tutti i Prodotti restituiti a Medtronic Xomed dovranno essere confezionati in modo sicuro all’interno di un materiale di imballaggio protettivo.

Il cliente do vrà fornire il numer o dell’ordine di acquis to, l’indirizzo esatto di spedizione e f atturazione e un modulo d’ordi ne per la riparaz ione correttam ente compilato o una dichiarazion e indicante il problema o il motivo de l reso.

GARANZIA LIMITATA

manuals.medtronic.com

SYSTEMKOMPONENTEN

REF 1922005 – FeatherTouch Automatischer Raspelumrichter REF 1992208 – FeatherTouch Saug-Raspel-Spitz e, 8mm, grob REF 1992210 – FeatherTouch Saug-Raspel-Spi tze, 8mm, fein REF 1895524 – FeatherTouch Saugschlauch REF 1922006 – FeatherTouch Sterilisiertablett

GERÄTEBESCHREIBUNG

Der automatische Raspelumrichter von FeatherTouch verwendet das StraightShot oder StraightShot Magnum Handstücke als Motorantriebsquelle und wandelt die Drehbewegung in eine Vorwärts-/ Rückwärtsbewegung um. Der FeatherTouch Umrichter besitzt eine Spannzange zur Aufnahme der FeatherTouch Raspel-Klingenspitzen.

VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN

Der FeatherTouch Umrichter ist als Zubehör für das StraightShot oder StraightShot Magnum Handstück vorgesehen; zum Betreiben verschiedener Raspel-Klingenspitzen für das Herausschneiden und Entfernen von Weich- und Hartgeweben bzw. von Knochen bei der Otorhinolaryngologie sowie bei Kopf- und Halsoperationen.

Chirurgische Handinstrumente sind für den Einsatz bei verschiedenen Operationsver fahren geeignet. Das OP-Team ist dafür verantwortlich, dass für jeden einzelnen Fall die richtigen Instrumente ausgewählt werden. Die Instrumente dürfen nicht für einen anderen als den angegebenen Verwendungszweck verwendet werden. Die Instrumente müssen vor dem Erstgebrauch und vor jedem Wiedergebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Zum Anschließen des Umrichters am Handstück die Federspannzange am Handstück herunterdrücken, den Umrichter fest einsetzen und die Federspannzange am Handstück loslassen. Die ordnungsgemäße Verbindung durch vorsichtiges Ziehen am Umrichter überprüfen. Falls der Umrichter nicht fest in der Federspannzange sitzt, den Vorgang wiederholen.

1 Umrichter 2 Zusammengedrückte Spannzange des Handstücks

2. Wenn der Umrichter fest im Handstück sitzt, die Drehspannzange am Umrichter für die Installation der Klingenspitzen vorbereiten, indem die Spannzange des Umrichters entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird, bis ein Widerstand spürbar wird. Die Spannzange sollte nun dem oenen distalen Ende des Umrichters am nächsten sein.

3. Die gewünschte Sp itze fest in die Spannzange einsetzen und drehen, bis die Nut am Ende des Schaf ts sicher einrastet.

4. Die Spitze in der Spannzange sichern, indem die Spannzange im Uhrzeigersinn gedreht und fest angezogen wird. Ziehtest durchführen: Das Handstück festhalten und die Raspel vom Handstück wegziehen. Falls die Raspel herausgezogen werden kann oder verrutscht, erneut installieren, nochmals anziehen und Test wiederholen.

5. Für die Saugwirkung der Raspel-Klingenspitze den FeatherTouch® Saugsschlauch wie abgebildet an die Spitze anschließen. Danach einen standardmäßigen OP-Saugschlauch an den FeatherTouch® Saugschlauch anschließen. Den OP-Saugschlauch mit der im Lieferumfang des Umrichter-Saugschlauchs enthaltenen weißen Klemme am Handstückkabel befestigen.

1 Saug-Adapterschlauch 2 OP-Schlauch 3 Weiße Klemme

6. Sicherstellen, dass das Handstück- und das Fußschalterkabel ordnungsgemäß an die Medtronic Xomed XPS® Microdebrider Konsole angeschlossen sind. Konsole auf „Vorwär ts“, variablen Modus und eine Drehzahl zwischen 3000 und 5000 U/min. einstellen.

7. Den FeatherTouch® durch Herunterdrücken des Fußschalters aktivieren.

VORSICHT

• Drehzahlen über 5000 U/min. verursachen die vorzeitige Abnutzung des Umrichters und können die Garantie nichtig machen. Der Umrichter ist nur im Vorwärtsbetrieb einzusetzen.

• Die zu erwartende Lebensdauer des FeatherTouch® Umrichters beträgt mindestens 100 Anwendungen. Ein Ablaufen der Lebensdauer kann festgestellt werden, indem vor jeder Verwendung das reibungslose Funktionieren des Mechanismus überprüft wird.

WARNHINWEISE

• Die aktiven Spitzen stets von Fingern und loser Kleidung fernhalten.

• Die Raspel-Klingenspitze erst dann betätigen, wenn die entsprechenden anatomischen Kennzeichen und der beabsichtigte

Operationssitus bestätigt worden sind.

• Der FeatherTouch® Umrichter wird im nicht sterilen Zustand ausgeliefert und muss vor dem ersten Gebrauch und vor jedem weiteren Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

• Ersatz-Raspel-Klingenspitzen werden steril geliefert, damit sie sofort einsatzbereit sind Wiederholte Sterilisierungsvorgänge wirken sich kaum auf Raspel-Spitzen aus. Werden sie unbrauchbar, liegt dies zumeist an Abnutzung oder Beschädigungen durch die Verwendung. Die Spitze wegwerfen und durch eine neue ersetzen, wenn sie stumpf wird und nicht mehr gut schneidet.

• Der Saugschlauch des Umrichters wird steril geliefert und darf nur einmal verwendet werden. Umrichterschlauch nach jedem Gebrauch entsorgen.

• Alle wiederverwendbaren Systemteile müssen nach jedem Eingri sachgemäß gereinigt werden.

• Beim Einsatz von XPS® Instrumenten ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen; bewegliche Schnittächen müssen genau am

Eingripunkt angesetzt werden. Der Einsatz strombetriebener, hin - und her beweglicher bzw. drehbarer Instrumente kann zu durch Vibration verursachten Verletzungen führen. Bitte entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treen.

• Beim Einsatz drehbarer XPS® Instrumente sind Visualisierungshilfen zu verwenden. Kann der Eingrisort nicht adäquat sichtbar gemacht werden, ist der Einsatz strombetriebener Geräte zu unterbrechen.

• Eventuell auftretende Blutungen am Eingrisort müssen ordnungsgemäß kontrolliert werden, so dass die Sicherheit des Patienten während des chirurgischen Eingris nicht gefährdet wird.

• Alle Instrumente/Komponenten sind vor und nach jedem Einsatz auf Schäden zu inspizieren. Wird ein Schaden festgestellt, dieses Teil nicht mehr verwenden, bis ein Ersatzteil zur Verfügung steht. Ist ein Instrument beschädigt, kann es zur Ablagerung von Metallspänen am Eingrisort kommen.

• Bitte verwenden Sie auschließlich Originalkomponenten von Medtronic Xomed, Inc.; ansonsten kann es zu Schäden am System oder minderwertiger Geräteleistung kommen.

• Zubehörteile müssen laut örtlichen Vorschriften für die Entsorgung verseuchter Stoe ordnungsgemäß entsorgt werden.

• Service und Wartung des Systems sind ausschließlich von Medtronic Xomed-geschultem Fachpersonal auszuführen.

• Mit dem Handstück eingesetzte Zubehörteile dürfen nicht modiziert werden. Derart abgeänderte Zubehörteile können

zu einer Verringerung der Systemleistung führen.

• Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Das Risiko einer Kreuzkontamination durch rechtzeitige Reinigung und Sterilisation verringern.

• Überprüfen Sie, ob das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert wurde. Wenn es nicht sterilisiert wurde, nicht wiederverwenden.

• Zubehörteile dürfen nicht bei laufendem Handstück ausgetauscht werden. Dies kann zu Schnittverletzungen des Benutzers und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe führen.

• Ist die Verpackung eines Zubehörteils beschädigt, dar f dieses Teil nicht verwendet werden. Ist die Schutzverpackung beschädigt, besteht das Risiko einer Kreuzkontamination.

• Verbiegen oder Gewaltanwendung kann zum Bruch eines Zubehörteils führen und Patienten oder Personal gefährden.

• Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingrien sind erhältlich. Der Einsatz von

Zubehörteilen ist jeweils vom Verwendungszweck und den Bedürfnissen des Patienten abhängig. Scharfschneidende, strombetriebene Instrumente verursachen Blutungen und dienen der Entfernung von Gewebe und Knochen.

WARNUNG

Nach dem Reinigen sofort sterilisieren.

RICHTLINIEN FÜR DIE STERILISATION

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen Die Lebensdauer des Geräts wird normalerweise durch den beim Gebrauch auftretenden Verschleiß

Anwendung D er Konverter wir d im nicht sterilen Zu stand ausgelie fert und muss vor d em ersten Gebr auch und vor jedem

Verpackung und Transport

Vorbereitung der Reinigung

Reinigung: Autmatisch

(Verwenden Sie KEINE Ultraschallreinigung).

Reinigung: Von Hand Reinigungshinweise für die Absaug-Reibspitzen

Vor der Sterilisierung müssen die Konverter und Spitzen sorgfältig geprüft werden. Der FeatherTouch® Konverter hat eine Lebensdauer von mindestens 100 Anwendungen. Prüfen Sie den Mechanismus vor jeder Verwend ung auf Blockie ren. Wird der empf ohlene Vakuum-Trock nungszyklu s nicht durchgefü hrt, kann es zu vorzeitigem Verschleiß des Konverters kommen. Den Konverter nicht untertauchen. Durch Eindringen jeglicher Flüssigkeiten wird der Konverter beschädigt, und die Garantie erlischt. Trockene Hitzesterilisation beschädigt den Konverter und führt zum Erlöschen der Garantie.

bestimmt. Siehe „Prüfen und Testen“ weiter unten.

weiteren Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen. Nehmen Sie die Spitze vor der Reinigung vom Konverter ab. Schrauben Sie dazu das Drehrad vom sich hin- und herbewegenden Schneideinsatz ab.

Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus. Verwenden Sie ein alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel, welches vom Gerätehersteller empfohlen wird. Vorbereitungsanweisungen für die automatische Reinigung: Die Raspeln und der Konverter sind gemäß der Reinigungsanleitung manuell zu reinigen (Reinigung: Per Hand) und Prüfung zur Entfernung von sichtbaren Verunreinigungen vor Reinigung im automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgerät. Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/ Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wa sser-

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes

Enzym-wäsche 5 Minuten Heißes

Wäsche 1 5 Minuten 66 °C (Sollwe rt) pH-neutrales Enz ymreinigungsmittel

Spülung 1 3 Minuten Heißes

Heißspülen 1 Minuten Mindestens

Die Instrumentenschalen gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.

Lassen Si e die Instrument e mindestens zwe i Minuten lang in ein er lauwarmen (ma ximal 43 °C) Lösung au s einem milden (pH-Wert 7,0 –8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und entionisiertem Wasser einweichen. Bei Instrumenten mit Lumina bzw. Reinigungsanschlüssen die Reinigungslösung über eine Spülspritze in das Instrument injizieren und mindestens zwei Minuten lang einwirken lassen. Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Spülen Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser ab und reinigen Sie es anschließend mindest ens 10 Minuten lang mit Ul traschall in eine r lauwarmen (max imal 43 °C) Lösung aus mi ldem (pHWert 7,0–8,5) Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser. Spülen Sie das Instrument unter Verwendung einer Spritze gründlich mit deionisiertem Wasser ab, um die Reinigungslösung restlos aus den Lumen und Reinigungsanschlüssen zu entfernen. Auf diese Weise reinige n, bis keine Schmut zreste an dem Ins trument mehr sich tbar sind. Mit Druc kluft trock nen oder mit eine m fusselfreien Tuch t rocken wischen. D ie Instrumente a uf Flecken oder Verschleiß überprüfen und gegebenenfalls außer Gebrauch nehmen.

temperatur

Leitungswasser

82 °C

Art des Reinigungsmittels

pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Reinigung: Von Hand Reinigungshinweise für den Reiben-Konverter

Desinfektion Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation

Verpackung Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen

Sterilisation (Temperaturen

und Zeiten sind Mindestangaben.)

Wartung und Prüfung Der FeatherTouch Konverter hat eine Lebensdauer von mindestens 100 Anwendungen. Prüfen Sie den

Lagerung Instrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Den Konverter nicht untertauchen. Durch Eindringen jeglicher Flüssigkeiten oder durch Hitzesterilisierung wird der Konverter beschädigt, und die Garantie erlischt.

Reinigen Sie den Konverter mit einer Bürste und einem mildenEnzym-Reinigungsmittel. Anschließend mit Wasser spülen. Fremdkörper im Innern des Konverters können mit einem Pfeifenreiniger, dünnen Draht o. ä. entfernt werden.

Die Instrumente gründlich mit destilliertem Wasser spülen und mit einem fusselfreien Tuch trockenwischen. Hinweis: Bei Verwendung einer Ultraschallreinigungsanlage oder Sprühwaschmaschine den Empfehlungen des

Herstellers folgen, speziell im Hinblick auf Instrumente mit Gelenken und die Positionierung der Instrumente.

durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Die Ablagen auf geeignete Weise einwickeln.

Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen. Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente in Sterilisationsbehältern mit Perforationen an der Ober- und Unterseite und auf Trägern, wie sie in der Mikrochirurgie üblich sind, ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

Alle Damp fsterilis ationspr ogramme wu rden mit Umhü llung valid iert, kön nen jedoch w ahlweise mi t oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/

Tem p 121° C 132° C 132 °C 13 4°C 134° C

Durata 30 Minuten 10 Minut en 4 Minute n 18 Mi nute n 3 Min uten

Tro ckne n 30-4 0 Minuten oder bis si chtbar trocken

Parameter für die Sterilisation mit 100 % EtO (Sollwerte)

Vorbehandlung 54° C, 60% relative Lu ftfeuchti gkeit, 60Minuten

Sterilisation Temperatur 54°C

Relative Luftfeuchtigkeit

EthylenoxidKonzentration

GasEinwirkungszeit (ganzer Zyklus)

Belüftung 54°C, 8 Stunden

Mechanismus vor jeder Verwendung auf Blockieren. Wiederholte Reinigungsanwendungen haben nur einen minimalen Eekt auf die Reibspitzen. Die Lebensdauer des Geräts wird normalerweise durch den beim Gebrauch auftretenden Verschleiß bestimmt. Entsorgen Sie die Spitze und erset zen Sie sie durch eine neue, sobald d ie Spitze stump f wird und nicht mehr e zient schneid et.

Keine.

60 ± 5%

725 ± 25 mg/L

120 M inuten

Instrumentenschalen

OMS)

Prevuoto (GB)

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Sie GELTEN JEDOCH NICHT für zum einmaligen Gebrauch vorgesehene Geräte oder Zubehörelemente; diese müssen nach Gebrauch unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften entsorgt werden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.

Für bestim mte Zubehört eile gelten be sondere Anweis ungen für den Zus ammenbau. B eachten Sie in sol chen Fällen die de m Instrument u nd dem Zubehörteil beiliegende Zusatzanleitung für den Zusammenbau.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN

Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Medtronic Xomed unter der Nummer 800-874-5797 in Verbindung, um eine Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA = “Return Goods Authorization number“) zu erhalten, bevor Sie das Produkt an Medtronic Xomed einsenden. Bitte halten Sie die originale Rechnungs- oder Kaufbelegsnummer bereit, um die Überprüfung der Gewährleistungsinformationen zu erleichtern. Die Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA) sollte deutlich auf der Verpackung sichtbar sein und bei jedem die Rücksendung und/oder Reparatur betreenden Schriftwechsel angegeben werden. Alle an Med tronic Xomed zurückg esandten Produk te müssen sicher in ein e Schutzhülle verpackt werden.

Der Kunde muss die Kaufbelegsnummer, die richtige Versand- und Rechungsanschrift und entweder ein ausgefülltes Formular für die Reparatur oder einen Bericht über das Problem oder den Grund für die Rücksendung beilegen.

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG

manuals.medtronic.com

COMPONENTES DEL SISTEMA

REF 1922005 – Convertidor de raspador automatizado FeatherTouch REF 1992208 – Punta de r aspador con aspiración FeatherTouch, 8 mm, g rano grueso REF 1992210 – Punta de raspador con aspiración FeatherTouch, 8 mm, g rano no REF 1895524 – Tubo de aspiración FeatherTouch REF 1922006 – Bandeja de esterilización FeatherTouch

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El convertidor de raspador automatizado FeatherTouch utiliza la pieza de mano StraightShot o StraightShot Magnum como mecanismo de accionamiento y cambia la acción giratoria por una de avance y retroceso. El convertidor FeatherTouch tiene una boquilla para sujetar puntas de raspador.

FUNCIÓN DEL DISPOSITIVO/INDICACIONES PARA SU USO

El convert idor FeatherTouch es un acceso rio de la pieza d e mano StraightSh ot o StraightShot M agnum cuya func ión es la de utiliz ar puntas de raspador para cortar y e xtirpar tejidos blandos o duros y huesos en otorrinolaringolog ía y cirugía de cabez a y cuello.

Los instrumentos quirúrgicos manuales están diseñados para utilizarse en diversas intervenciones quirúrgicas. La selección de los instrumentos adecuados para cada caso es responsabilidad del equipo quirúrgico. No utilice estos instrumentos para otros propósitos que no sean los propues tos. Los instrumentos deben limp iarse y esteriliz arse antes del prime r uso y antes de cada uso posterior.

CONTRAINDICACIONES

No se conoce ninguna.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Conecte el convertidor a la pieza de mano presionando la boquilla de resorte, insertando el convertidor rmemente y soltando la boquilla de resorte de la pieza de mano. Compruebe que la conexión es correcta tirando suavemente del convertidor. Si el convertidor no está bien asegurado en la boquilla, repita el proceso.

1 Convertidor 2 Boquilla de pieza de mano comprimida

2. Una vez que el conver tidor esté bi en asegurado e n la boquilla de l a pieza de mano , prepare la boq uilla de rosca de l convertido r para la instalación de la punta girando la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj hasta sentir cier ta resistencia. La boquilla debe estar ahora más cerca del extremo distal abierto del convertidor.

3. Inserte la punta deseada en la boquilla y gírela hasta que la muesca del extremo del vástago quede bien asegurada en su lug ar.

4. Asegure la punt a de raspador en la boquilla giran do ésta en el sentido de las agujas del reloj y apretándola rmemente para asegura r la punta. Realice la p rueba del tirón: mi entras sujeta la pie za de mano, tire del ra spador para intent ar separarlo de la pieza de m ano. Si el raspador se s ale o se desliza, vu elva a instalarlo, apriételo y realice la prueba nuevamente.

5. Si la punta de raspador se utiliza para aspiración, acople el tubo de aspiración FeatherTouch a la punta como se muestra y, a continuación, conecte el tubo de aspiración habitual del quirófano al tubo FeatherTouch. Asegure el tubo de aspiración del quirófan o al cable de la pieza d e mano con la pinza blanca suminis trada con el tubo de asp iración FeatherTouch.

1 Tubo adaptador de aspiración 2 Tubo del quirófano 3 Pinza blanca

6. Asegúrese de q ue los cables de la pi eza de mano y del p edal interruptor e stén correct amente conect ados a la consola Xome d XPS Microdebrider. Congure la consola en dirección “FORWARD” (de avance), modo variable, y ajuste la velocidad máxima entre 300 0 y 5000 rpm.

7. Active el dispositivo FeatherTouch presionando el pedal interruptor.

PRECAUCIÓN

• Las velo cidades de más de 5.0 00 rpm produci rán un desgaste pr ematuro del conver tidor y pueden a nular la garantía . Utilice el convertidor en modo de avance solamente.

• El convert idor FeatherTouch tiene una v ida útil espera da de un mínimo de 100 usos . El n de la vida útil se p uede determin ar comproba ndo el bloqueo del mecanismo antes de cada uso.

ADVERTENCIAS

• Mantenga siempre las pu ntas activas lejos de los dedos y d e la ropa suelta.

• Accione la p unta de raspador s olamente despu és de que se hayan con rmado los puntos de r eferencia anató micos y la zona

en la que se va a realizar la intervención quirúrgica.

• El convertidor FeatherTouch® se suministra no estéril y debe limpiarse y esterilizarse antes del primer uso y antes de cada uso posterior.

• Las puntas de raspador recambiables se suministran estériles para el primer uso. La limpieza y la esterilización repetidas tienen un e fecto mínimo s obre las puntas de r aspador. Por lo gene ral, el nal de la vi da útil está dete rminado por el de sgaste y los daños de bidos al uso. Deseche la punta y sus titúyala por una nueva cuando se d esale y deje de cor tar bien.

• El tubo de asp iración se suministra estéril y s irve para un solo us o. Deseche el tubo después de util izarlo.

• Tras cada intervención, limpie bien todos los componentes reutilizables del sistema.

• Al utilizar accesorios XPS®, tenga cuidado para aplicar el extremo cortante móvil solamente a las zonas anatómicas

adecuad as y al lugar de la intervención quir úrgica. El uso de instrumentos eléctricos oscilantes o giratorios pu ede producir lesiones relacionadas con la vibración. Tome las precauciones adecuadas.

• Emplee visualización al utilizar accesorios XPS® giratorios. Deje de utilizar la aplicación accionada con electricidad si no se puede visualizar el lugar de la intervención quirúrgica.

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Medtronic 1922005 Instructions for Use

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Frequently Asked Questions

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