Medtronic 1922005 Instructions for Use

Download

FeatherTouch® Automated Rasp Converter and Suction Rasp Tips

Râpe automatisée FeatherTouch® Adaptateur et embouts de râpe avec aspiration

Raspa automatica FeatherTouch® Punte per convertitore e raspa di aspirazione

FeatherTouch® Automatischer Raspelumrichter und Saug-Raspel-Spitzen

Convertidor de raspador automatizado y puntas de raspador con aspiración FeatherTouch®

FeatherTouch® Automated Rasp Converter en Suction Rasp Tips

FeatherTouch® automatisk konverter til rasp og raspehoveder med sug

FeatherTouch®-automaattikaavin Liitinkappaleen ja imukaapimen ohjeet

FeatherTouch® automatiserad rasp Omkopplare och raspsugspetsar

FeatherTouch® Automated Rasp Adaptador e Pontas de Raspagem e Aspiração

FeatherTouch® Αυτοατοποιηένο Ξέστρο Άκρα Μετατροπέα και Ξέστρου Αναρρόφηση

Zautomatyzowany konwerter skrobaczki FeatherTouch® i końcówki ssące skrobaczki

Automatický měnič pro raspatoria a odsávací škrabací hroty FeatherTouch®

FeatherTouch® automata forgácsoló adapter és szívóval egybeépített forgácsolófej

FeatherTouch® Otomatik Raspa Dönüştürücü ve Saksiyon Raspa Uçları

Product Information & Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformation und Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktoplysninger og vejledning FI tuotetta koskevat tiedot

ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT-PT Informação do produto e instruções EL Πληροφορίε προϊόντο και οδηγίε PL Informacje o produkcie i instrukcje CS Údaje o výrobku a pokyny HU Termék információ és használati utasítás TR Ürün Bilgileri ve Talimatlar NO Produktinformasjon og instruksjoner

EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT-PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Minden más védjegy, szolgáltatásvédjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: FeatherTouch®, StraightShot®, Magnum®, XPS®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

SYSTEM COMPONENTS

REF 1922005 - FeatherTouch Automated Rasp Converter REF 1992208 - FeatherTouch Suc tion Rasp Tip, 8mm, Co arse REF 1992210 - FeatherTouch Suction Rasp Tip, 8mm, Fi ne REF 1895524 - FeatherTouch Suction Tubing REF 1922006 - FeatherTouch Sterilization Tray

DEVICE DESCRIPTION

The Feathe rTouch Automate d Rasp Converter us es the StraightSh ot or StraightSho t Magnum Handpi ece as the power dri ve source and modies the rotar y action to a forward / reverse action. The FeatherTouch Converter has a collet to hold the FeatherTouch Rasp Tips .

INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE

The Feathe rTouch Convert er is intended for u se as an accessory t o the StraightShot o r StraightShot Ma gnum Handpiece t o operate rasp tips for cutting an d removal of soft an d hard tissues or bone in o torhinolaryn gology and head an d neck surgery.

Manual surgical instruments are intended for use in various surgical procedures. It is the responsibility of the surgical team to select the appropriate instruments for each case. Do not use these instrument s for purposes other than which they are intende d. Instrum ents must be cleane d and sterilized prior to rst use and before e ach reuse.

CONTRAINDICATIONS

None known.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Connect the converter to the handpiece by depressing the spring collet on the handpiece, inserting the converter rmly and releasing the spring collet on the handpiece. Check for proper connection by tugging slightly on the converter. If the converter is not securely positioned in the collet, repe at the process.

1 converter 2 compressed handpiece collet

2. Once the converter is secure in the handpiece collet, prepare the twist collet on the converter for tip installation by twisting the converter collet counterclockwise until resistance is felt. The collet should now be closest to the open distal end of the converter.

3. Insert the desired tip into th e collet rmly and rot ate until the groove on the e nd of the shaft drop s into place securely.

4. Secure the rasp ti p in the collet by turni ng the collet clock wise and tightenin g rmly to secure the t ip. Perform pull te st: while holding t he handpiece, pull th e rasp away from the hand piece. If the rasp com es out or slips, reinst all, retighten and p erform the test again.

5. For rasp tip sucti on, attach the Feat herTouch Sucti on Tubing to the t ip as shown, and then con nect standard o perating room suctio n tubing to the FeatherTouch Tubing. Se cure the operatin g room suction tub ing to the handpiece c able with the white clamp provided with the FeatherTouch Suction Tubing.

1 suction adapter tubing 2 operating room tubing 3 white clamp

6. Ensure that the handpiece and footswitch cables are properly connected to the Medtronic Xomed XPS Microdebrider Console. S et the console to “FORWARD” direction, varia ble mode and set maximum spee d between 3,00 0 and 5,000 rpm.

7. Activate the FeatherTouch by depressing the footswitch.

CAUTIONS

• Speeds above 5,000 rpm will cause premature wear of the converter and can void the warranty. Operate the converter in Forward mode only.

• The Feathe rTouch Converter h as an expected li fe of at least 100 uses. End o f life can be determi ned by checking for lock-up of the mech anism before each use.

WARNINGS

• Always keep the active tips away from ngers and loose clothing.

• Operate the rasp tip onl y after the approp riate anatomical lan dmarks and the inten ded surgical site have b een conrmed.

• The FeatherTouch Converter is provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before the rst use and any reuse.

• Replaceable rasp tips are provided sterile for rst use convenience. Repeated processing has minimal eect on the rasp

tips. End of l ife is normally det ermined by wear dama ge due to use. Discard t he tip and replace wi th a new one when the tip becomes dull and no longer cuts eectively.

• Suction tubing is prov ided sterile for single use onl y. Discard tubing after each use.

• After each procedure, properly clean all reusable system components.

• Use care in application o f the moving cutting end to only app ropriate anatomica l landmar ks and the intended surgical site

when using XPS accessories. The use of powered reciprocating/rotating instruments may result in vibration-related injury. Use appropriate precautions.

• Employ visualization when using rotating XPS accessories. Discontinue powered application in the event of lack of visualiz ation of the surgical site.

• Use methods at the operative site to control bleeding that do not compromise patient safety during at-risk surgery.

• Always insp ect the compon ents before and af ter use for any dama ge. If damage is obse rved, do not use da maged part unti l

it is replaced. Damage d parts may deposi t metal shavings on sur gical site.

• Do not use any p arts other than Medtronic Xom ed, Inc. system components a s damage or substand ard performan ce could result.

• Remove and discard accessories following local regulations for proper disposal of contaminated materials.

• All service must be p erformed by Medtronic Xome d-qualied pe rsonnel only.

• Do not modify access ories used with the handpiece. Pe rformance could b e diminished with mo died accessories.

• Sterilize immediately after cleaning.

• Sterilize a nd dry reusab le device befo re storing the sy stem. Decrea se likelihood o f cross-contam ination with tim ely cleaning

and sterilization.

• Verify reusable device was cleaned and sterilized prior to use. If not sterilized, do not use.

• Do not change accessory with handpiece running to prevent laceration of user and cross-contamination through

compromised glove.

• Do not use accessory if package is opened or da maged. Broken seal o ers no protecti on against cross-contaminati on.

• Bending o r prying may break th e accessory, causing ha rm to patient or sta.

• Accessories are available for resection of soft tissue and bone for surgical procedures. Use of accessories depends on the

intended application and patient needs. Sharp-cutting powered accessories induce bleeding and removal of signicant tissue and bone.

WARNING

Sterilize immediately after cleaning.

REPROCESSING INSTRUCTIONS

Warnings / Precautions

Limitations End of life i s normally deter mined by wear damag e due to use. See Insp ection and Testing , below.

Point of Us e The conver ter is provided n on-sterile an d must be cleaned a nd sterilized be fore the rst use a nd any reuse.

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated

(Do NOT use ultrasonic washer)

Cleaning: Manual Suct ion Rasp Tip Cleaning Instructions

Disinfection Do not cold soak in glu taraldehyde, ch lorine, or ammon ium solutions, o r dry heat steril ize, as damage to the

Packaging A standa rd, sterilizat ion wrap may be used . In the US, an FDA approved s urgical wrap is re quired.

Before s terilization , carefully insp ect the convert er and tips. The Feat herTouch Conver ter has an expec ted life of at least 100 u ses. End of life can b e determined by c hecking for loc k-up of the mechani sm before each use . Failure to pe rform the recom mended vacuum d rying cycle may r esult in prematur e wear of the converte r.

Do not imme rse the converte r. Soaking in any liqui d solutions will d amage the convert er and void the warr anty. Dry hea t sterilizatio n will damage the conv erter and void the w arranty.

Promptly a nd thoroughly ri nse instrument s with deionize d water after each u se.

It is recom mended that inst ruments are repr ocessed as soon as i s practical fol lowing use.

Promptly a nd thoroughly ri nse instrument s with deionize d water after each u se. Disassembl e tip from converte r prior to cleaning. Disassemble converter by unscrewing knurled chuck from the reciprocating collet.

Remove ins truments and eq uipment from any s terilization tr ays before placi ng into washer baske ts. Orient devices f ollowing recomm endations of wash er/disinfector man ufacturers . Use alkaline or ne utral pH deterge nt recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

Auto-Was h Pre-Cleani ng Instructio ns: The rasps and conve rter must be man ually cleaned fo llowing the manua l cleanin g instructions (C leaning: Manual ) and inspected f or removal of visua l soil prior to plac ement in the automatic washer/disinfector.

These pr oducts have bee n validated for e ective cleani ng using an automati c washer/disinfecto r cycle consisti ng of the followin g:

Phase Recirculation Time Water

Pre-Wash 1 3 minutes cold tap water Not applicable

Enzy me Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash 1 5 minutes 66°C s et point Neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water Not applicabl e

Thermal Rinse 1 minute 82°C

Thoroughly examine instruments for residual soil.

Soak in luke warm (less than 43° C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzy matic detergent a nd deionized wa ter for a minimum of 2 minutes . For instruments w ith lumens, and in struments equ ipped with clean ing ports, inj ect cleaning so lution through t he instrument wi th an irrigation sy ringe and allow to s oak for a minimum of 2 mi nutes.

Use a soft i nstrument brus h to scrub instrum ents while subme rged in cleaning s olution to remove or ganic matter. Rin se with deionize d water, then clean ult rasonically in a l ukewarm (less than 43 °C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.

Rinse tho roughly with dei onized water, utili zing a syringe to th oroughly rinse c leaning soluti on from lumens and cleanin g ports. Clean i n this manner until no v isible soil rema ins on the instrum ent.

Dry wit h compressed air, or wi pe dry with a lint-f ree cloth. Exa mine instrument s for any staining o r deterioratio n; remove from use as appropriate.

Rasp Converter Cleaning Instructions

Do not imme rse the converte r. Soaking in any liqui d solutions or dr y heat steriliz ation will damag e the converter and void th e warranty.

Clean the co nverter using a br ush with a mild enz ymatic deterge nt solution and wat er rinse. Debris in side the converte r may be cleaned usi ng a pipe cleaner, thin w ire, or stylet te.

Rinse tho roughly with dei onized water and w ipe dry with a lint- free towel Note: Whe n using an ultrason ic cleaner or a spray w ashing machine, f ollow the manufa cturer’s

recommendations, particularly with regard to articulated instruments and positioning of instruments.

instrument nish may occur.

In sets: I nstruments may b e loaded into dedi cated instrume nt trays or genera l purpose steril ization trays. E nsure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

Temperature

minimum

Detergent Type

Not applicable

Sterilization (Temperatures

are minimum required, times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store instrument s in a clean, dry are a.

Additional Information

Note: The i nstructio ns provided ab ove have been vali dated by the manuf acturer as be ing CAPABLE of prep aring the produ ct for re-u se. They are NOT APPLI CABLE to single use de vices or single use a ccessories, whic h must be destroyed a fter use in accorda nce with applicab le local regulat ions. It remain s the responsib ility of the pr ocessor to ensur e that the reproc essing is per formed using v alidated equi pment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions.

Check the c leanliness and op eration of the ins trument. Clean a gain if debris is pr esent and remove fr om use any damage d instrument. Cl ose instrument s with catches and r acks on the rst n otch. Arrange the i nstruments in steril ization contain ers with perf orations on the top a nd bottom, and o n supports such a s those used in microsur gery. Follow the ap propriate cycl e listed in the tabl e below.

All steam c ycles have been va lidated in the wrap ped congurati on and can be steri lized wrapped o r unwrapped.

Instruments Only Instruments Only or Instruments in

Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac (FR/

Temperature 121°C 132° C 132° C 13 4°C 134° C

Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Drying 30-40 min utes or until visibl y dry.

100% EtO Sterilization Parameters (Setpoints)

Preconditioning 5 4°C, 6-% relat ive humidity, 60 min utes

Sterilization Temperature 54°C

Relative Humidity 60 ± 5%

Ethylen e oxide concentration

Gas expo sure time (full-cycle)

Aeration 54 °C, 8 hours

The Feath erTouch Conver ter has an expec ted life of at least 100 u ses. End of life can b e determined by ch ecking for lock- up of the mechanism b efore each use. R epeated process ing has minimal ee ct on the rasp tips . End of life is nor mally determin ed by wear damage due t o use. Discard the ti p and replace with a n ew one when the tip becomes dull and no longer cuts eectively.

None.

725 ± 25 mg/L

120 minutes

Instrument Trays

WHO)

Pre-va c (UK)

RETURNS AND/OR REPAIRS

Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800-874-5797) to obtain a Return Goods Authorization number (RGA#) prior to shipping the Product to Medtronic Xomed. Please have the original invoice number or purch ase order number available to assis t in verifying warranty information. The RGA# should be prominently displayed on the box and included on all paperwork enclosed with the re turn and/or repair. All Pr oduct retur ned to Medtroni c Xomed should be s afely packed in p rotective wr apping. Custom er must supply the Purchas e Order number; the correct sh ipping and billing address; and ei ther a completed Re pair Order Form or a statement of the problem or reason for return.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

LIMITED WARRANTY

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a FeatherTouch Automated Rasp Converter

and Suction Rasp Tips (hereinaf ter the “Product ”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANT Y is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMI TED WARRANTY, the following conditions must be m et:

(1) T he Product must be used on or bef ore its “Use By” or “ Use Before” date, if ap plicable. (2) The Product mu st be used in accord ance with its labe ling and may not be alte red or subject ed to misuse, abuse, a ccident

or improper handling. (3) M edtronic Xomed must be notied in writing wi thin thirty (30) days following discovery of a d efect. (4) The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as

provide d for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product

was not rep aired or altered by any one other than Med tronic Xomed or its au thorized repre sentative, (ii) the Pro duct was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANT Y IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,

EXPRESSED O R IMPLIED WHETH ER STATUTORY OR OT HERWISE, INCLUDI NG ANY IMPLIED WARRA NTY OF MERCHAN TABILIT Y OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospec tive or other simi lar damage resultin g from a defect , failure, or malfu nction of the Prod uct, whether a c laim for such damage is based upon th e warranty, contrac t, negligence or oth erwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANT Y did not contain the particular part or term held to be i nvalid.

COMPOSANTES DU SYSTÈME

RÉF 1922005 – Adaptateur pour râpe automatis ée FeatherTouch RÉF 1992208 – Embou t de râpe avec aspiration FeatherTouch, 8mm, grossier RÉF 1992210 – Embout de râpe avec aspiration FeatherTouch, 8mm, n RÉF 1895524 – Tubulure d’aspiration FeatherTouch RÉF 1922006 – Plateau de stérilisation FeatherTouch

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L’adaptateur pour râpe automatisée FeatherTouch utilise une pièce à main StraightShot ou StraightShot Magnum comme source d’entraînement et transforme le mouvement rotatif en mouvement avant-arrière. L’adaptateur FeatherTouch est muni d’une bague des tinée à maintenir les e mbouts de râpes FeatherTouch.

USAGE PRÉVU / INDICATIONS

L’adaptateur FeatherTouch est conçu pour être utilisé avec les pièces à main StraightShot ou StraightShot Magnum an de faire fonctionner diverses râpes pour couper et retirer des tissus mous et durs ou de l’os en oto-rhino-laryngologie et lors d’interventions chirurgicales au niveau de la tête et du cou.

Les instruments chirurgicaux manuels sont faits pour être utilisés lors de diérentes interventions chirurgicales. Il incombe à l’équipe chirurgicale de choisir les instruments appropriés pour chaque cas. Ne pas utiliser ces instruments à d’autres ns que celles pour lesquelles ils ont été conçus. Les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et toutes les utilisations ultérieures.

CONTREINDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

MODE D’EMPLOI

1. Pour xer l’adaptateur à la pièce à main, appuyer sur la douille de serrage à ressort de la pièce à main et insérer fermement l’adaptate ur, puis relâcher la do uille de la pièce à mai n. Tirer légère ment sur l’adaptate ur an de vérier si l e raccordement es t correct. Si l’adaptateur n’est pas solidement xé dans la douille, répéter l’opération ci-dessus.

1 Adaptateur 2 Douille de serrage comprimée de la pièce à main

2. Une fois l’adaptateur bien xé dans la douille de la pièce à main, préparer sa bague tournante pour la mise en place de l’embout en l a faisant tourner d ans le sens contraire de s aiguilles d’une mont re jusqu’à appariti on d’une résistance. L a bague doit alor s se trouver plus près d e collet l’extrémité distale ou verte de l’adaptate ur.

3. Insérer fermement l’embout de son choix dans la bague et la faire tourner jusqu’à ce que la rainure située à l’extrémité de la tige s’enfonce en place.

4. Faire tourner la bague dans le sens des aiguilles d’une montre et bien la serrer pour xer l’embout solidement en place. Eectuer un test de traction : tout en maintenant la pièce à main, tirer sur la râpe. Si elle sort ou glisse, recommencer l’insta llation, serrer à no uveau et répéter le test.

5. Pour l’aspiration, relier la tubulure d’aspiration FeatherTouch à l’embout comme illustré, puis brancher la tubulure d’aspiration standar d du bloc opératoi re à la tubulure FeatherTouch. At tacher la tubulure d ’aspirat ion du bloc opérato ire au l de la pièce à main au moyen du clamp blanc f ourni avec la tubulure d ’aspirati on FeatherTouch.

1 Tubulure d’aspiration de

l’adaptateur

6. S’assurer que les ls de la pièce à main et de la pédale sont correctement branchés sur la console Medtronic Xomed XPS Microde brider. Régler la co nsole en direc tion vers l’avant (« FORWARD »), en mo de variable et ré gler la vitesse ma ximum entre

3.000 et 5.000 tr/min.

7. Appuyer sur la pédale pour activer l’accessoire FeatherTouch.

ATTENTION

• Toute vitesse supérieure à 5 0 00 tr/min entraînera un e usure prématurée du co nvertisseur et pe ut annuler la garantie. Faire fonctionner le convertisseur en mode Avant uniquement.

• Le convertisseur FeatherTouch a une durée de vie prévue d’au- moins 100 applicatio ns. On en déterminera le degré d’usure en examinant le mécanisme de verro uillage avant chaque utilisation .

AVERTISSEMENTS

• Éviter tout contact entre les embouts activés et les doig ts ou des vêtements p eu ajustés.

• N’utiliser la râpe qu’après conrmation des repères anatomiques appropriés et du site chirurgical prévu.

• L’adaptateur FeatherTouch est livré non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant sa première utilisation et avant toute

utilisation ultérieure.

2 Tubulure du bloc o pératoire 3 Clamp blanc

• Les embou ts râpe amovibl es sont livrés stér iles pour une prem ière utilisatio n aisée. Le retraite ment ne les endom mage pas. Leur n de vie est habituellement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation Il convient de les jete r et de les remplace r par des neufs lors qu’ils deviennent émoussés et ne coupent pl us très bien.

• La tubulu re d’aspiration est fournie stérile et est à usa ge unique. Elle doit être jetée apr ès chaque utilisation.

• Après chaque procédure, nettoyer correctement tous les composants réutilisables du système.

• Appliquer très prudemment l’extrémité coupante mobile de l’instrument et uniquement sur les repères anatomiques

appropriés, ainsi que sur le champ chirurgical déni lors de l’utilisation des accessoires XPS. Les vibrations des appareils rotatifs ou à mouvement alternatif peuvent être à l’origine de blessures. Prendre les précautions appropriées.

• Recourir à une technique de visualisation lors de l’utilisation d’accessoires XPS rotatifs. Cesser l’application mécanique en cas de défaut de visuali sation du champ opér atoire.

• Utiliser des méthodes de limitation des saignements au niveau du champ opératoire sans compromettre la sécurité du patient pendant le déroulement des interventions chirurgicales.

• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après utilisation pour voir s’ils ne sont pas endommagés. En cas de dommage, ne pas utiliser le système tant que la pièce endommagée n’est pas remplacée. Les pièces endommagées risquent de déposer des rognures de métal sur le champ opératoire.

• Ne pas utiliser d’autres pièces que les composantes Xomed de Medtronic pour ne pas risquer d’endommager l’appareil ou de nuire à ses p erformances.

• Retirer et mettre les accessoires au rebut conformément à la réglementation locale sur l’élimination des matières contaminées.

• Toutes les opérations d’entretien doivent être uniquement eectuées par du personnel Medtronic Xomed qualié.

• Ne pas modier les accessoires utilisés avec la pièce à main. Toute modication d’un accessoire risque d’en altérer les

performances.

• Stériliser et sécher les dispositifs réutilisables avant de ranger le système. Le risque de contamination croisée diminue lorsque le nettoyage et la stérilisation sont eectués au bon moment.

• Vérier que les dispositifs réutilisables ont été nettoyés et stérilisés avant l’emploi. Ne pas les utiliser s’ils ne sont pas stérilisés.

• Ne pas changer d’accessoire lors de l’utilisation de la pièce à main pour ne pas blesser l’utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants endommagés.

• Ne pas utiliser un accessoire si son emballage est ouvert ou en dommagé. En cas de rupture du sceau de sécurité, il n’existe plus aucune protection contre le risque de contamination.

• Toute tentative d e courbure ou pliu re en force peut prov oquer la cassure d e l’accessoire et bl esser le patient o u le personne l.

• Les accessoires servent à la résection des os et du tissu mou pendant les interventions chirurgicales. L’utilisation de ce

type d’accessoires varie suivant l’application et les besoins du patient. Les accessoires de coupe tranchants peuvent être à l’origine de saigneme nts et entraîner la résection import ante de tissus et d’os.

AVERTISSEMENT

Stériliser immédiatement après le nettoyage.

INSTRUCTIONS POUR LERETRAITEMENT

Avertissements/ Précautions

Limitations La n de vie u tile est généra lement détermi née par une usure du e à l’utilisation de l ’instrument. Co nsulter la

Utilisation initiale Le co nvertisseur es t livré non stéril e et doit être net toyé et stérilisé p réalablement à s a première utilis ation et à

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

Nettoyage automatisé

(NE PAS util iser un nett oyeur à ultrasons)

Avant stér ilisation, insp ecter soigneu sement le conver tisseur et les râp es. Le convertiss eur FeatherTouch a une durée de v ie utile supposé e d’au moins 100 utilisat ions. La n de vie ut ile peut être déte rminée en véri ant le mécani sme de verrouilla ge avant chaque util isation. Le non- respect de l’ap plication du cyc le de séchage à vid e recomma ndé peut entraîn er une usure prémat urée du convertis seur.

Ne pas imme rger le converti sseur. Un trempage da ns une solution li quide détérior e le convertisseu r et annule la garantie . Une stérilisati on à la chaleur sèch e détériore le conv ertisseur et an nule la garantie.

section ci-dessous intitulée Inspection et contrôle.

toutes les réutilisations ultérieures. Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

Il est reco mmandé de procéd er au retraiteme nt des instrumen ts le plus tôt possib le après leur util isation.

Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée. Avant le nettoy age, démonter la râ pe du convertiss eur. Démonter le conver tisseur en dév issant le mandrin m oleté de la bague mobile.

Retirer l es instruments e t accessoires des p lateaux de stéril isation avant de le s placer dans les pan iers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage/ désinfe ction. Utilis er les détergent s à pH alcalin ou neut re recommandés p ar le fabricant du d ésinfectant o u de l’appareil de lavage/désinfection.

Instruc tions prélimi naires au nettoy age pour le lavage au tomatique: Les râp es et le convertis seur doivent être nettoyé s à la main en suivant le s instruction s pour le nettoya ge manuel (Nett oyage: manuel) et i nspectés an de supprimer tout résidu avant d’être placés dans l’appareil de lavage/désinfection automatique.

Ces produ its ont été validés p our un nettoya ge ecace obtenu en a ppliquant un cyc le automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous:

Nettoyage automatisé

(NE PAS util iser un nett oyeur à ultrasons)

Nettoyage : manuel

Désinfection Il n’est pas re commandé de faire t remper les inst ruments dans une s olution de gluta raldéhyde, de chlo re ou

Emballage Une envelopp e de stérilisatio n standard peut ê tre utilisée. Aux É tats-Unis, un e enveloppe chiru rgicale

Stérilisation (températures et

durées minimales requises)

Phase Temps de

Prélavage 1 3 minutes E au froide du

Lavage enzymatique 5 minutes Eau chaude

Lavage 1 5 minutes Point de

Rinçag e 1 3 minutes E au chaude

Rinçag e à chaud 1 minute 82 °C

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures résiduelles sur les plateaux à instruments.

Consignes de nettoyage de la râpe avec aspiration

Tremper la râp e dans une solutio n tiède (moins de 43 °C ) d’eau déionisée et d e détergent enz ymatique doux (pH 7,0-8, 5) pendant au moins 2 m inutes. Pour les ins truments équip és de lumières et d ’un port de nett oyage, inject er la solution net toyante à l’intér ieur de l’instr ument à l’aide d’une se ringue d’irrig ation et faire tre mper pendant u n minimum de 2 minutes .

Utiliser u ne brosse à instru ments douce pou r frotter les ins truments pend ant l’immersio n dans la solution nettoy ante et éliminer le s résidus organiq ues. Rincer l’in strument avec de l ’eau déio nisée, puis le net toyer dans un bai n ultrasonique d ’eau déio nisée tiède (moin s de 43 °C) additionn ée d’un détergent d oux (pH 7,0-8,5) pendant 10 minutes.

Rincer mi nutieusement ave c de l’eau déionisé e à l’aide d’une sering ue pour éliminer l a solution net toyante des lumière s et ports de net toyage. Netto yer ainsi jusqu’à la di sparition compl ète des résidus sur l ’instrument.

Sécher à l ’air comprimé ou essu yer à l’aide d’un tissu dé pourvu de pel uches. Examin er les instrumen ts à la recherc he d’éventuelles ta ches ou signes de dé térioration et l es mettre hors s ervice si néces saire.

Consignes de nettoyage du convertisseur pour râpe

Ne pas immerger le convertisseur. Un trempage dans une solution liquide ou une stérilisation à la chaleur sèche détério re le convertisse ur et annule la gara ntie.

Nettoyer le convertisseur à l’aide d’une brosse et d’une solution détergente enz ymatique douce, puis rincer à l’eau. Élimi ner les débris à l’ intérieur du conver tisseur à l’aide d ’un cure -pipe, une tige  ne ou un stylet.

Rincer ab ondamment à l’eau dé ionisée et séch er à l’aide d’un tissu dén ué de peluches. Remarque : En cas d’utilisation d’un nettoyeur à ultrasons ou d’un appareil de lavage à aspersion, suivre les

recommandations du fabricant, en particulier celles applicables aux instruments articulés et à la mise en place des instruments.

d’ammoniu m, ni de les stérili ser à la chaleur sèc he sous peine de com promettre le n i des surfaces ex ternes.

approuvée par la FDA est nécessaire Concerna nt les jeux d’ins truments: Les ins truments peuve nt être placés dans d es plateaux d’ins truments

spéciau x ou dans des plateau x de stérilisati on. Vérier que les b ords coupants so nt protégés. Emb aller les plateaux de façon appropriée.

Vérier la p ropreté et le fonc tionnement de l ’instrument . Répéter le net toyage en cas de déb ris non éliminés e t mettr e hors service to ut instrument en dommagé. Ferme r les instrument s à taquets et crém aillères au premi er cran. Ran ger les instrum ents dans des boî tes à stérilisatio n perforées s ur le dessus et le dess ous, et sur des supports tels ceux utilisés en microchirurgie. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

Tous les cycl es de vapeur ont été v alidés avec envelo ppe et la stérilis ation peut être ré alisée avec ou sans envelopp e. Ces dispositif s n’ont été validés que p our les méthode s de stérilisati on à la vapeur.

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide : (FR /

Température 121°C 132°C 132° C 13 4°C 134 °C

Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Durée 30-40 minu tes ou jusqu’à un séch age apparent.

recyclage

Instruments Only Instruments Only or Instruments in

Température de l ’eau

robinet

du robinet

consigne 66 °C

du robinet

minimum

Type de détergent

S/O

Détergent enzymatique à pH neutre

Déterge nt à pH neutre

S/O

Instrument Trays

OMS)

Prévide : (GB)

Stérilisation (températures et

durées minimales requises)

Maintenance, inspection

et contrôle

Stockage Co nserver les ins truments dans un en droit propre et s ec.

Informations complém-entaires

Remarque : Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilis ation. Néanmoi ns, il incombe à l’étab lissement de s’assu rer que le retraite ment, tel qu’il est e ectivement e xécuté par le per sonnel à l’aide des équipements et matériels du service de retraitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validati on et un contrôle pé riodique du pro cessus.

Certains dispositifs sont accompagnés d ’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le disp ositif pour les in structions co mplémentaire s.

DÉPANNAGES ET RÉPAR ATIONS

Medtronic Xomed, Inc. n’assume aucune responsabilité en cas d’utilisation inappropriée, de réparations non autorisées ou de défaut de maintenance d e la part de l’utilisateur.

RETOURS

Contact er le service clie nt de Medtronic Xome d pour obtenir un num éro d’autorisation d e retour de produit s (numéro RGA) avant d’expédier le produit à Medtronic. Le numéro de RGA doit être inscrit de manière bien visible sur l’emballage et mentionné sur tous les documents joints pour le retour du produit. Tout produit retourné doit avoir été préalablement nettoyé et décontaminé, et doit êtr e protégé dans un em ballage approp rié. Tenir à dispositio n le numéro de la fac ture ou du bon de co mmande origina l an de faciliter la vérication des informations relatives à la ga rantie.

Paramètres de stérilisation EtO 100 % (points de consigne)

Préconditionnement 54°C , 60 % d’humidité re lative, 60minutes

Stérilisation Température 54°C

Humidité relative 60 ± 5%

Concentration en oxyde d’éthylène

Tem ps d’exposition au gaz (cycl e complet)

Aération 54 °C, 8heures

Le conver tisseur FeatherTouch a une du rée de vie utile sup posée d’au moins 100 ut ilisations. La  n de vie utile pe ut être déterminé e en vériant le mé canisme de verrou illage avant chaqu e utilisation. Le s traitements répétés o nt un eet insigni ant sur les râpes. L a n de vie utile est g énéralement d éterminée par un e usure due à l’utili sation de l’inst rument. Élimin er la râpe et la rempl acer par un râpe neu ve lorsqu’elle dev ient lisse et inecace.

Aucune

725 ± 25 mg/L

120 minutes

GARANTIE LIMITÉE

manuals.medtronic.com

COMPONENTI DEL SISTEMA

REF 1922005 – Conver titore per raspa auto matica FeatherTouch REF 1992208 – Punta per raspa automatica Feath erTouch, 8 mm, grossa REF 1992210 – Punta per raspa automatica Fe atherTouch, 8 mm, ne REF 1895524 – Tubo di aspirazio ne FeatherTouch REF 1922006 – Vassoi o di sterilizzazione FeatherTouch

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il convertitore per raspa automatica FeatherTouch utilizza il manipolo StraightShot o StraightShot Magnum come motore di alimentazione e trasforma l’azione rotante in un’azione a stantuo (avanti/indietro). Il convertitore FeatherTouch è munito di un anello metallico concepito per trattenere le punte della raspa FeatherTouch.

USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USO

Il convertitore FeatherTouch è concepito per l’uso come accessorio del manipolo StraightShot o StraightShot Magnum e consente di trattenere le punte della raspa per il taglio o la rimozione di tessuti molli e duri o dell’osso in interventi chirurgici di otorinolaringoiatria, sulla testa e sul collo.

Gli strumenti chirurgici manuali vengono usati per numerosi interventi. L’équipe medica ha la responsabilità di scegliere gli strumenti adatti a ciascun caso. N on usare tali strumenti per scop i diversi da quelli previsti. Gli s trumenti vanno puliti e sterili zzati prima di usarli per la pr ima volta e prima di ogni uso successivo.

CONTROINDICAZIONI

Non ci sono controindicazioni conosciute.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Collegare il convertitore al manipolo abbassando l’anello metallico a molla sul manipolo, quindi inserire saldamente il convertitore e rilasciare l’anello metallico a molla sul manipolo. Per vericare che il collegamento sia stato eseguito correttamente, tirare leggermente il convertitore. In caso contrario, ripetere la procedura.

1 Convertitore 2 Anello metallico premuto sul manipolo

2. Una volta ssato il convertitore nell’anello del manipolo, predisporre l’anello metallico sul convertitore per l’installazione della punt a ruotando l’anello in senso antio rario nché non si av verte una certa re sistenza. A questo punto l’anell o metallico deve trovarsi in prossimità dell’estremità aperta del convertitore.

3. Inserire con fermezza la punta desiderata nell’anello metallico e ruotare nché la scanalatura all’estremità dell’asta non si innesta s aldamente nella posizione corretta.

4. Fissare la punta nell’anello metallico ruotando l’anello in senso orario e stringendolo con fermezza. Vericare l’installazione: tirare la raspa tenendo fermo il manipolo. Se la raspa si muove o fuoriesce, ripetere l’installazione, riavvitare ed eseguire nuovamente la verica.

5. Nel caso di una raspa di aspirazione, collegare il tubo di aspirazione del convertitore alla punta come mostrato, quindi collegare il tubo di aspirazione standard della sala operatoria. Fissare il tubo di aspirazione della sala operatoria al cavo del manipol o con l’apposito morse tto bianco in dotaz ione al tubo di aspira zione del convertitore.

1 Tubo adattatore di aspira zione 2 Tubo sala operatoria 3 Mor setto bianco

6. Vericare che il manipolo e i cavi del comando a pedale siano collegati correttamente alla console Medtronic Xomed XPS Microdebrider. Regolare la console sulla direzione “FORWARD” (“AVANTI”), modo variabile e su una velocità massima compresa t ra 3.000 e 5.000 r/min.

7. Attivare il FeatherTouch premendo il comando a pedale.

ATTENZIONE

• Velocità superiori a 5.000 giri/min determinano l’usura prematura del convertitore e possono invalidarne la garanzia. Il converti tore dovrà essere at tivato esclusivam ente in modalità di avan zamento.

• Il convertitore FeatherTouch ha una durata prevista di almeno 100 applicazioni. Il ne vita può essere determinato controlla ndo il blocco del mecc anismo prima di ogni applicazi one.

AVVERTENZE

• Le punte in funzione devo no essere sempre mantenute a distanza dalle d ita e da indumenti non a derenti al corpo.

• Attivare la raspa solo dopo aver conf ermato i punti di rifer imento anatomici e il sito chirurgico p revisto.

• Il convertitore FeatherTouch® è fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato prima di essere usato la prima volta e

prima di ogni successivo riutilizzo.

• Le raspe sostituibili sono fornite sterili per rendere più agevole l’uso la prima volta che vengono adoperate. Successive steriliz zazioni hanno un impatto minimo sulle raspe. Il ne vita viene generalmente determinato dall’usura derivante dall’uso. Qu ando la punta si smussa e n on taglia più in modo e cace, eliminarla e sostituirla con una punta nuova.

• Il tubo di aspirazione del convertitore è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Eliminare il tubo dopo ogni singola applicazione.

• Dopo ogni procedura, pulire opportunamente tutti i componenti riutilizzabili del sistema.

• Prestare attenzione nell’applicare l’estremità tagliente in movimento esclusivamente ai punti anatomici contrassegnati e

ai siti chirurgici di des tinazione durante l ’uso di acces sori XPS®. L’im piego di strument i a moto alternativo/rot anti alimentati elettricamente può comportare lesioni connesse alle vibrazioni. Attenersi alle opportune precauzioni.

• Durante l ’uso degl i accessori rotanti XP S® ricorrere alla visu alizzazion e. Qualora la visual izzazione d el sito chirurgico no n sia completa, interrompere la procedura.

• Applicare opportune metodologie di emostasi in corrispondenza del sito operatorio che non compromettano la sicurezza del paziente durante gli inter venti a rischio.

• Controllare sempre i componenti prima e dopo l’uso per individuare eventuali danni. Qualora si evidenzino eventuali danni, non utilizzare il componente danneggiato, ma sostituirlo. I componenti danneggiati possono disseminare residui metallici sul sito chirurgico.

• Non utilizzare componenti diversi da quelli del sistema Medtronic Xomed, Inc.: ciò può provocare danni o compromettere le prestazioni dell’apparecchiatura.

• Rimuovere ed eliminare gli accessori in conformità con le normative locali per un opportuno smaltimento dei materiali contaminati.

• Gli interventi di manutenzione devono essere eseguiti esclusivamente da personale qualicato autorizzato da Medtronic Xomed .

• Non modicare gli accessori utilizzati con il manipolo. L’uso di accessori modicati può compromettere le prestazioni dell’apparecchiatura.

• Sterilizzare ed asciugare il dispositivo riutilizzabile prima di riporre il sistema. Ridurre la possibilità di contaminazione incrociata provvedendo tempestivamente alla pulizia e alla sterilizzazione.

• Vericare che i dispositivi riutilizzabili siano stati puliti e sterilizzati prima dell’uso. Se non è stato steriliz zato non utilizzare il dispositivo.

• Non sostituire l’accessorio mentre il manipolo è in funzione, al ne di prevenire lacerazioni all’utente e contaminazione incrociata a seguito dell’uso di guanti danneggiati.

• Non utilizzare l’acce ssorio qualora la co nfezione sia aper ta o danneggiata. Qualora l a sigillatura sia dann eggiata, non viene garantita la protezione da contaminazione incrociata.

• La piegatura o la trazione dell’accessorio po ssono determinarne la rottura, provoca ndo lesioni al paziente o al pers onale.

• Sono disponibili accessori per la resezione di tessuto molle e osseo in interventi chirurgici. L’impiego degli accessori

dipende d all’applicazio ne e dalle necessità d el paziente. Gli acc essori da taglio al ati alimentati ele ttricamente in ducono il sanguinamento e la rimozione massi ccia di tessuto molle e osseo.

AVVERTENZA

Sterilizzare immediatamente dopo la pulizia.

LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE

Avvertenze/ Precauzioni

Limitazioni L a ne della durat a viene in genere de terminata in bas e ai danni provocati d all’usura. Fare rife rimento alla

Prima del la sterilizza zione, controll are attentame nte il convertitor e e le punte. Per il conver titore FeatherTouch® è prev ista una durata di a lmeno 100 utilizz i. Per determinar e la ne della durat a, vericare il blocca ggio del meccan ismo prima di ciasc un utilizzo. La ma ncata esecuzi one del ciclo di asc iugatura ad aspirazione può determinare un’usura prematura del convertitore.

Non immergere il convertitore in alcun liquido. L’immer sione prolungata in qualsiasi liquido danneggia il convertitore e rende nulla la garanzia. La sterilizzazione mediante autoclave a secco danneggia il convertitore e rende nulla la garanzia.

sezion e Manutenzione , ispezione e veri ca, qui di seguit o riportata.

Punto d’uso Il conve rtitore è forni to non sterile e deve e ssere pulito e ster ilizzato prim a di essere usato la pr ima volta e

Conservazione etrasp orto

Preparazione alla decontaminazione

Pulizia - Automatica (NON utilizzare

lavatr ici ad ultrasuoni)

Pulizia - Manuale Istruzioni per la pulizia delle punte di aspirazione per raschietto

Disinfezione Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro od ammonio, né la sterilizzazione

Confezionamento È consentit o l’uso di materiale di av volgimento pe r la sterilizz azione stand ard.Negli USA , è necessario

prima di og ni successivo riuti lizzo. Risciacquare tempestivamente ed accuratamente gli strumenti con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

Si raccoma nda di procedere a lla rigenerazi one degli strum enti una volta util izzati quanto p rima possibile.

Risciacq uare tempestiv amente ed accurat amente gli strum enti con acqua deion izzata dopo c iascun uso. Smontar e la punta dal conver titore prima dell a pulizia. Smont are il convertito re svitando il man drino zigrinato dall’anello a moto alternativo.

Rimuover e gli strumenti e le a pparecchiature d ai vassoi di steri lizzazione p rima di collocar li nei cestelli della lava trice. Sistemare i d ispositivi in bas e alle raccomanda zioni fornite da i produttori de lla lavatrice/del disposi tivo di disinfezio ne. Utilizza re un detergente con p H neutro od alcal ino raccomandato d ai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

Istruz ioni di pre-pu lizia con lavaggio a utomatico: Le raspe e i l convertitore de vono essere pulit i manualmente seguen do di istruzioni p er la pulizia manu ale (Pulizia: Manu ale) e controllati pe r accertarsi di ave r rimosso tutto lo sporco visibile prima del posizionamento nella lavadisinfettatrice automatica.

Questi p rodotti sono s tati approvati pe r un’ecace pulizia m ediante ciclo auto matico in lavatrice /dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:

Fase Tempo di ricircolo Temperatura

Prelavaggio 1 3 minut i Acqua di

Lavaggio enzimatico 5 minuti Acqua di

Lavaggio 1 5 min uti Livell o 66 °C Deterge nte a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua d i

Risciacquo termico 1 minuti 82°C minimo N/A

Vericar e attentamente ch e i vassoi per stru menti non presen tino tracce di sporc o residuo.

Immerge re in una soluzion e composta da det ergente enzimati co tiepido (meno di 43 ° C) con pH neutro (7,08,5) ed acq ua deionizza ta per almeno 2 min uti. Per gli strume nti che presentan o lumi e gli strumen ti dotati di porte p er la pulizia, ini ettare la solu zione di pulizia n ello strumento co n una siringa di irro razione e lascia re in immersi one per almeno 2 mi nuti.

Stronare g li strumenti men tre sono immersi n ella soluzion e detergente util izzando una sp azzola morbi da per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua deionizzata, quindi eseguire la pulizia ad ultrasu oni in una soluzio ne tiepida (meno di 43 ° C), neutra (pH 7,0-8 ,5), composta da de tergente e acqua deioniz zata per 10 minuti .

Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata utilizzando una siringa per iniettare la soluzione deterge nte attraverso i lu mi e le porte di pul izia. Pulire in ques to modo no ad elim inare tutti i resid ui di sporco visibili sullo strumento.

Asciuga re con aria compress a o con un panno che non l asci pelucchi. Ver icare che gli str umenti non presentino macchie o segni di deterioramento; se necessario, smaltirli.

Istruzioni per la pulizia del convertitore per raschietto

Non imme rgere il converti tore in alcun liquid o. L’i mmersione prol ungata in qualsias i liquido o la steri lizzazione mediante autoclave a secco danneggia il convertitore e rende nulla la garanzia.

Pulire il convertitore utilizzando una spazzola imbevuta di una soluzione di detergente enzimatico neutro e risciacq uare in acqua. I resi dui all’intern o del convertito re possono esse re rimossi utiliz zando uno scovo lino per pipa, un l o sottile od uno s tiletto.

Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata ed asciugare con un panno che non lasci pelucchi. Nota: se v iene utilizz ato un sistema di p ulizia ad ultr asuoni od una lava trice a spruzz o, attenersi a lle raccomand azioni

del prod uttore, sopr attutto per q uanto riguarda gl i strumenti ar ticolati ed il po sizionamento d egli strumen ti.

mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA. In set: gli s trumenti poss ono essere ripos ti in contenitori ap positi od in conten itori di steriliz zazione gen erici.

Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i contenitori adottando il metodo appropriato.

acqua

rubinetto fredda

rubinetto calda

Tipo di detergente

N/A

Deterge nte enzimatico a pH n eutro

N/A

Sterilizzazione (temperature

minime richieste; durate minime richieste)

Manutenzione, ispezione e verica

Conservazione Conserv are gli strument i in luogo pulito ed a sciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. NON RIGUARDANO i dispositivi e gli accessori monouso, i quali devono essere smaltiti in conformità alle normative locali applicabili una volta utilizzati. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accer tarsi che quest’ultima venga eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate adibite ad una rigenerazione appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione ed un monitoraggio di routine della procedura.

Per alcuni dispositivi vengono fornite speciche istruzioni di montaggio. In tali casi, per ulteriori istruzioni, consultare l’inserto per il montag gio fornito unita mente al disposit ivo.

Vericar e la pulizia ed il fun zionamento dell o strumento. Pulir e nuovamente gli st rumenti se prese ntano tracce di sporco ed eliminarli se appaiono danneggiati. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e binari bloccan doli sulla prima t acca. Disporre g li strumenti nei c ontenitori di ster ilizzazio ne con la parte sup eriore ed inferiore perforate e collocarli su supporti simili a quelli usati in microchirurgia. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.

Tutti i cicli a va pore sono stati co nvalidati per la co ngurazione co n materiale di avvo lgimento e consen tono di adott are la steriliz zazione con o sen za materiale di av volgimento. Que sti dispositiv i sono stati conval idati per essere so ttoposti escl usivamente a meto di di sterilizz azione a vapor e.

Solo strumenti Solo st rumenti o str umenti in vas soi per

Ciclo: A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto

Tem p 121° C 132° C 132° C 13 4°C 134 °C

Durata 30 min . 10 min. 4 min. 18 min . 3 min.

Asciugatura 30-4 0 minuti o no a quand o visibilmente asc iutto

Parametri di sterilizzazione EtO 100% (se t point)

Precondizionamento 54°C, 60% u midità relativ a, 60 minuti

Sterilizzazione Temperatura 54°C

Umidità relativa 60 ± 5%

Concentrazione di ossido di etilene

Tempo di esposiz ione al gas (ciclo completo)

Aerazione 54°C, 8 hour s

Per il conver titore FeatherTouch® è prev ista una durata di a lmeno 100 utilizz i. Per determinar e la ne della durata, v ericare il blo ccaggio del mecc anismo prima di cias cun utilizzo. L a rigenerazio ne ripetuta pro duce eett i minimi sulle punte p er raschietto. L a ne della durat a viene in genere de terminata in bas e ai danni da usura. Eli minare la punta e sos tituirla con una nu ova quando risult a spuntata e non ta glia più in modo ec ace.

Nessuna.

725 ± 25 mg/L

120 minutes

strumenti

(FR/OMS)

Prevuoto (GB)

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

RESI E/O RIPARAZIONI

Prima di pro cedere alla spe dizione del Pro dotto a Medtro nic Xomed, è neces sario contatt are l’Assistenz a clienti (Customer S ervice) Medtronic Xomed al numero (800-874-5797) per richiedere un numero RGA (Return Goods Authorization, autorizzazione al reso del materiale). Per consentire una gestione celere della procedura di verica delle informazioni sulla garanzia, si prega di tenere a disposizione il numero della fat tura originale o il num ero dell’ordine di acquisto. Il numero di autorizzazione al reso del materiale dovrebbe essere riportato in modo chiaramente visibile sulla confezione e impresso su tutta la documentazione acclusa al reso e/o alla riparazione. Tutti i Prodotti restituiti a Medtronic Xomed dovranno essere confezionati in modo sicuro all’interno di un materiale di imballaggio protettivo.

Il cliente do vrà fornire il numer o dell’ordine di acquis to, l’indirizzo esatto di spedizione e f atturazione e un modulo d’ordi ne per la riparaz ione correttam ente compilato o una dichiarazion e indicante il problema o il motivo de l reso.

GARANZIA LIMITATA

manuals.medtronic.com

SYSTEMKOMPONENTEN

REF 1922005 – FeatherTouch Automatischer Raspelumrichter REF 1992208 – FeatherTouch Saug-Raspel-Spitz e, 8mm, grob REF 1992210 – FeatherTouch Saug-Raspel-Spi tze, 8mm, fein REF 1895524 – FeatherTouch Saugschlauch REF 1922006 – FeatherTouch Sterilisiertablett

GERÄTEBESCHREIBUNG

Der automatische Raspelumrichter von FeatherTouch verwendet das StraightShot oder StraightShot Magnum Handstücke als Motorantriebsquelle und wandelt die Drehbewegung in eine Vorwärts-/ Rückwärtsbewegung um. Der FeatherTouch Umrichter besitzt eine Spannzange zur Aufnahme der FeatherTouch Raspel-Klingenspitzen.

VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN

Der FeatherTouch Umrichter ist als Zubehör für das StraightShot oder StraightShot Magnum Handstück vorgesehen; zum Betreiben verschiedener Raspel-Klingenspitzen für das Herausschneiden und Entfernen von Weich- und Hartgeweben bzw. von Knochen bei der Otorhinolaryngologie sowie bei Kopf- und Halsoperationen.

Chirurgische Handinstrumente sind für den Einsatz bei verschiedenen Operationsver fahren geeignet. Das OP-Team ist dafür verantwortlich, dass für jeden einzelnen Fall die richtigen Instrumente ausgewählt werden. Die Instrumente dürfen nicht für einen anderen als den angegebenen Verwendungszweck verwendet werden. Die Instrumente müssen vor dem Erstgebrauch und vor jedem Wiedergebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Zum Anschließen des Umrichters am Handstück die Federspannzange am Handstück herunterdrücken, den Umrichter fest einsetzen und die Federspannzange am Handstück loslassen. Die ordnungsgemäße Verbindung durch vorsichtiges Ziehen am Umrichter überprüfen. Falls der Umrichter nicht fest in der Federspannzange sitzt, den Vorgang wiederholen.

1 Umrichter 2 Zusammengedrückte Spannzange des Handstücks

2. Wenn der Umrichter fest im Handstück sitzt, die Drehspannzange am Umrichter für die Installation der Klingenspitzen vorbereiten, indem die Spannzange des Umrichters entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird, bis ein Widerstand spürbar wird. Die Spannzange sollte nun dem oenen distalen Ende des Umrichters am nächsten sein.

3. Die gewünschte Sp itze fest in die Spannzange einsetzen und drehen, bis die Nut am Ende des Schaf ts sicher einrastet.

4. Die Spitze in der Spannzange sichern, indem die Spannzange im Uhrzeigersinn gedreht und fest angezogen wird. Ziehtest durchführen: Das Handstück festhalten und die Raspel vom Handstück wegziehen. Falls die Raspel herausgezogen werden kann oder verrutscht, erneut installieren, nochmals anziehen und Test wiederholen.

5. Für die Saugwirkung der Raspel-Klingenspitze den FeatherTouch® Saugsschlauch wie abgebildet an die Spitze anschließen. Danach einen standardmäßigen OP-Saugschlauch an den FeatherTouch® Saugschlauch anschließen. Den OP-Saugschlauch mit der im Lieferumfang des Umrichter-Saugschlauchs enthaltenen weißen Klemme am Handstückkabel befestigen.

1 Saug-Adapterschlauch 2 OP-Schlauch 3 Weiße Klemme

6. Sicherstellen, dass das Handstück- und das Fußschalterkabel ordnungsgemäß an die Medtronic Xomed XPS® Microdebrider Konsole angeschlossen sind. Konsole auf „Vorwär ts“, variablen Modus und eine Drehzahl zwischen 3000 und 5000 U/min. einstellen.

7. Den FeatherTouch® durch Herunterdrücken des Fußschalters aktivieren.

VORSICHT

• Drehzahlen über 5000 U/min. verursachen die vorzeitige Abnutzung des Umrichters und können die Garantie nichtig machen. Der Umrichter ist nur im Vorwärtsbetrieb einzusetzen.

• Die zu erwartende Lebensdauer des FeatherTouch® Umrichters beträgt mindestens 100 Anwendungen. Ein Ablaufen der Lebensdauer kann festgestellt werden, indem vor jeder Verwendung das reibungslose Funktionieren des Mechanismus überprüft wird.

WARNHINWEISE

• Die aktiven Spitzen stets von Fingern und loser Kleidung fernhalten.

• Die Raspel-Klingenspitze erst dann betätigen, wenn die entsprechenden anatomischen Kennzeichen und der beabsichtigte

Operationssitus bestätigt worden sind.

• Der FeatherTouch® Umrichter wird im nicht sterilen Zustand ausgeliefert und muss vor dem ersten Gebrauch und vor jedem weiteren Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

• Ersatz-Raspel-Klingenspitzen werden steril geliefert, damit sie sofort einsatzbereit sind Wiederholte Sterilisierungsvorgänge wirken sich kaum auf Raspel-Spitzen aus. Werden sie unbrauchbar, liegt dies zumeist an Abnutzung oder Beschädigungen durch die Verwendung. Die Spitze wegwerfen und durch eine neue ersetzen, wenn sie stumpf wird und nicht mehr gut schneidet.

• Der Saugschlauch des Umrichters wird steril geliefert und darf nur einmal verwendet werden. Umrichterschlauch nach jedem Gebrauch entsorgen.

• Alle wiederverwendbaren Systemteile müssen nach jedem Eingri sachgemäß gereinigt werden.

• Beim Einsatz von XPS® Instrumenten ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen; bewegliche Schnittächen müssen genau am

Eingripunkt angesetzt werden. Der Einsatz strombetriebener, hin - und her beweglicher bzw. drehbarer Instrumente kann zu durch Vibration verursachten Verletzungen führen. Bitte entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treen.

• Beim Einsatz drehbarer XPS® Instrumente sind Visualisierungshilfen zu verwenden. Kann der Eingrisort nicht adäquat sichtbar gemacht werden, ist der Einsatz strombetriebener Geräte zu unterbrechen.

• Eventuell auftretende Blutungen am Eingrisort müssen ordnungsgemäß kontrolliert werden, so dass die Sicherheit des Patienten während des chirurgischen Eingris nicht gefährdet wird.

• Alle Instrumente/Komponenten sind vor und nach jedem Einsatz auf Schäden zu inspizieren. Wird ein Schaden festgestellt, dieses Teil nicht mehr verwenden, bis ein Ersatzteil zur Verfügung steht. Ist ein Instrument beschädigt, kann es zur Ablagerung von Metallspänen am Eingrisort kommen.

• Bitte verwenden Sie auschließlich Originalkomponenten von Medtronic Xomed, Inc.; ansonsten kann es zu Schäden am System oder minderwertiger Geräteleistung kommen.

• Zubehörteile müssen laut örtlichen Vorschriften für die Entsorgung verseuchter Stoe ordnungsgemäß entsorgt werden.

• Service und Wartung des Systems sind ausschließlich von Medtronic Xomed-geschultem Fachpersonal auszuführen.

• Mit dem Handstück eingesetzte Zubehörteile dürfen nicht modiziert werden. Derart abgeänderte Zubehörteile können

zu einer Verringerung der Systemleistung führen.

• Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Das Risiko einer Kreuzkontamination durch rechtzeitige Reinigung und Sterilisation verringern.

• Überprüfen Sie, ob das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert wurde. Wenn es nicht sterilisiert wurde, nicht wiederverwenden.

• Zubehörteile dürfen nicht bei laufendem Handstück ausgetauscht werden. Dies kann zu Schnittverletzungen des Benutzers und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe führen.

• Ist die Verpackung eines Zubehörteils beschädigt, dar f dieses Teil nicht verwendet werden. Ist die Schutzverpackung beschädigt, besteht das Risiko einer Kreuzkontamination.

• Verbiegen oder Gewaltanwendung kann zum Bruch eines Zubehörteils führen und Patienten oder Personal gefährden.

• Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingrien sind erhältlich. Der Einsatz von

Zubehörteilen ist jeweils vom Verwendungszweck und den Bedürfnissen des Patienten abhängig. Scharfschneidende, strombetriebene Instrumente verursachen Blutungen und dienen der Entfernung von Gewebe und Knochen.

WARNUNG

Nach dem Reinigen sofort sterilisieren.

RICHTLINIEN FÜR DIE STERILISATION

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen Die Lebensdauer des Geräts wird normalerweise durch den beim Gebrauch auftretenden Verschleiß

Anwendung D er Konverter wir d im nicht sterilen Zu stand ausgelie fert und muss vor d em ersten Gebr auch und vor jedem

Verpackung und Transport

Vorbereitung der Reinigung

Reinigung: Autmatisch

(Verwenden Sie KEINE Ultraschallreinigung).

Reinigung: Von Hand Reinigungshinweise für die Absaug-Reibspitzen

Vor der Sterilisierung müssen die Konverter und Spitzen sorgfältig geprüft werden. Der FeatherTouch® Konverter hat eine Lebensdauer von mindestens 100 Anwendungen. Prüfen Sie den Mechanismus vor jeder Verwend ung auf Blockie ren. Wird der empf ohlene Vakuum-Trock nungszyklu s nicht durchgefü hrt, kann es zu vorzeitigem Verschleiß des Konverters kommen. Den Konverter nicht untertauchen. Durch Eindringen jeglicher Flüssigkeiten wird der Konverter beschädigt, und die Garantie erlischt. Trockene Hitzesterilisation beschädigt den Konverter und führt zum Erlöschen der Garantie.

bestimmt. Siehe „Prüfen und Testen“ weiter unten.

weiteren Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen. Nehmen Sie die Spitze vor der Reinigung vom Konverter ab. Schrauben Sie dazu das Drehrad vom sich hin- und herbewegenden Schneideinsatz ab.

Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus. Verwenden Sie ein alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel, welches vom Gerätehersteller empfohlen wird. Vorbereitungsanweisungen für die automatische Reinigung: Die Raspeln und der Konverter sind gemäß der Reinigungsanleitung manuell zu reinigen (Reinigung: Per Hand) und Prüfung zur Entfernung von sichtbaren Verunreinigungen vor Reinigung im automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgerät. Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/ Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wa sser-

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes

Enzym-wäsche 5 Minuten Heißes

Wäsche 1 5 Minuten 66 °C (Sollwe rt) pH-neutrales Enz ymreinigungsmittel

Spülung 1 3 Minuten Heißes

Heißspülen 1 Minuten Mindestens

Die Instrumentenschalen gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.

Lassen Si e die Instrument e mindestens zwe i Minuten lang in ein er lauwarmen (ma ximal 43 °C) Lösung au s einem milden (pH-Wert 7,0 –8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und entionisiertem Wasser einweichen. Bei Instrumenten mit Lumina bzw. Reinigungsanschlüssen die Reinigungslösung über eine Spülspritze in das Instrument injizieren und mindestens zwei Minuten lang einwirken lassen. Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Spülen Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser ab und reinigen Sie es anschließend mindest ens 10 Minuten lang mit Ul traschall in eine r lauwarmen (max imal 43 °C) Lösung aus mi ldem (pHWert 7,0–8,5) Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser. Spülen Sie das Instrument unter Verwendung einer Spritze gründlich mit deionisiertem Wasser ab, um die Reinigungslösung restlos aus den Lumen und Reinigungsanschlüssen zu entfernen. Auf diese Weise reinige n, bis keine Schmut zreste an dem Ins trument mehr sich tbar sind. Mit Druc kluft trock nen oder mit eine m fusselfreien Tuch t rocken wischen. D ie Instrumente a uf Flecken oder Verschleiß überprüfen und gegebenenfalls außer Gebrauch nehmen.

temperatur

Leitungswasser

82 °C

Art des Reinigungsmittels

pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Reinigung: Von Hand Reinigungshinweise für den Reiben-Konverter

Desinfektion Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation

Verpackung Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen

Sterilisation (Temperaturen

und Zeiten sind Mindestangaben.)

Wartung und Prüfung Der FeatherTouch Konverter hat eine Lebensdauer von mindestens 100 Anwendungen. Prüfen Sie den

Lagerung Instrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Den Konverter nicht untertauchen. Durch Eindringen jeglicher Flüssigkeiten oder durch Hitzesterilisierung wird der Konverter beschädigt, und die Garantie erlischt.

Reinigen Sie den Konverter mit einer Bürste und einem mildenEnzym-Reinigungsmittel. Anschließend mit Wasser spülen. Fremdkörper im Innern des Konverters können mit einem Pfeifenreiniger, dünnen Draht o. ä. entfernt werden.

Die Instrumente gründlich mit destilliertem Wasser spülen und mit einem fusselfreien Tuch trockenwischen. Hinweis: Bei Verwendung einer Ultraschallreinigungsanlage oder Sprühwaschmaschine den Empfehlungen des

Herstellers folgen, speziell im Hinblick auf Instrumente mit Gelenken und die Positionierung der Instrumente.

durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Die Ablagen auf geeignete Weise einwickeln.

Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen. Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente in Sterilisationsbehältern mit Perforationen an der Ober- und Unterseite und auf Trägern, wie sie in der Mikrochirurgie üblich sind, ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

Alle Damp fsterilis ationspr ogramme wu rden mit Umhü llung valid iert, kön nen jedoch w ahlweise mi t oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/

Tem p 121° C 132° C 132 °C 13 4°C 134° C

Durata 30 Minuten 10 Minut en 4 Minute n 18 Mi nute n 3 Min uten

Tro ckne n 30-4 0 Minuten oder bis si chtbar trocken

Parameter für die Sterilisation mit 100 % EtO (Sollwerte)

Vorbehandlung 54° C, 60% relative Lu ftfeuchti gkeit, 60Minuten

Sterilisation Temperatur 54°C

Relative Luftfeuchtigkeit

EthylenoxidKonzentration

GasEinwirkungszeit (ganzer Zyklus)

Belüftung 54°C, 8 Stunden

Mechanismus vor jeder Verwendung auf Blockieren. Wiederholte Reinigungsanwendungen haben nur einen minimalen Eekt auf die Reibspitzen. Die Lebensdauer des Geräts wird normalerweise durch den beim Gebrauch auftretenden Verschleiß bestimmt. Entsorgen Sie die Spitze und erset zen Sie sie durch eine neue, sobald d ie Spitze stump f wird und nicht mehr e zient schneid et.

Keine.

60 ± 5%

725 ± 25 mg/L

120 M inuten

Instrumentenschalen

OMS)

Prevuoto (GB)

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Sie GELTEN JEDOCH NICHT für zum einmaligen Gebrauch vorgesehene Geräte oder Zubehörelemente; diese müssen nach Gebrauch unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften entsorgt werden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.

Für bestim mte Zubehört eile gelten be sondere Anweis ungen für den Zus ammenbau. B eachten Sie in sol chen Fällen die de m Instrument u nd dem Zubehörteil beiliegende Zusatzanleitung für den Zusammenbau.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN

Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Medtronic Xomed unter der Nummer 800-874-5797 in Verbindung, um eine Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA = “Return Goods Authorization number“) zu erhalten, bevor Sie das Produkt an Medtronic Xomed einsenden. Bitte halten Sie die originale Rechnungs- oder Kaufbelegsnummer bereit, um die Überprüfung der Gewährleistungsinformationen zu erleichtern. Die Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA) sollte deutlich auf der Verpackung sichtbar sein und bei jedem die Rücksendung und/oder Reparatur betreenden Schriftwechsel angegeben werden. Alle an Med tronic Xomed zurückg esandten Produk te müssen sicher in ein e Schutzhülle verpackt werden.

Der Kunde muss die Kaufbelegsnummer, die richtige Versand- und Rechungsanschrift und entweder ein ausgefülltes Formular für die Reparatur oder einen Bericht über das Problem oder den Grund für die Rücksendung beilegen.

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG

manuals.medtronic.com

COMPONENTES DEL SISTEMA

REF 1922005 – Convertidor de raspador automatizado FeatherTouch REF 1992208 – Punta de r aspador con aspiración FeatherTouch, 8 mm, g rano grueso REF 1992210 – Punta de raspador con aspiración FeatherTouch, 8 mm, g rano no REF 1895524 – Tubo de aspiración FeatherTouch REF 1922006 – Bandeja de esterilización FeatherTouch

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El convertidor de raspador automatizado FeatherTouch utiliza la pieza de mano StraightShot o StraightShot Magnum como mecanismo de accionamiento y cambia la acción giratoria por una de avance y retroceso. El convertidor FeatherTouch tiene una boquilla para sujetar puntas de raspador.

FUNCIÓN DEL DISPOSITIVO/INDICACIONES PARA SU USO

El convert idor FeatherTouch es un acceso rio de la pieza d e mano StraightSh ot o StraightShot M agnum cuya func ión es la de utiliz ar puntas de raspador para cortar y e xtirpar tejidos blandos o duros y huesos en otorrinolaringolog ía y cirugía de cabez a y cuello.

Los instrumentos quirúrgicos manuales están diseñados para utilizarse en diversas intervenciones quirúrgicas. La selección de los instrumentos adecuados para cada caso es responsabilidad del equipo quirúrgico. No utilice estos instrumentos para otros propósitos que no sean los propues tos. Los instrumentos deben limp iarse y esteriliz arse antes del prime r uso y antes de cada uso posterior.

CONTRAINDICACIONES

No se conoce ninguna.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Conecte el convertidor a la pieza de mano presionando la boquilla de resorte, insertando el convertidor rmemente y soltando la boquilla de resorte de la pieza de mano. Compruebe que la conexión es correcta tirando suavemente del convertidor. Si el convertidor no está bien asegurado en la boquilla, repita el proceso.

1 Convertidor 2 Boquilla de pieza de mano comprimida

2. Una vez que el conver tidor esté bi en asegurado e n la boquilla de l a pieza de mano , prepare la boq uilla de rosca de l convertido r para la instalación de la punta girando la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj hasta sentir cier ta resistencia. La boquilla debe estar ahora más cerca del extremo distal abierto del convertidor.

3. Inserte la punta deseada en la boquilla y gírela hasta que la muesca del extremo del vástago quede bien asegurada en su lug ar.

4. Asegure la punt a de raspador en la boquilla giran do ésta en el sentido de las agujas del reloj y apretándola rmemente para asegura r la punta. Realice la p rueba del tirón: mi entras sujeta la pie za de mano, tire del ra spador para intent ar separarlo de la pieza de m ano. Si el raspador se s ale o se desliza, vu elva a instalarlo, apriételo y realice la prueba nuevamente.

5. Si la punta de raspador se utiliza para aspiración, acople el tubo de aspiración FeatherTouch a la punta como se muestra y, a continuación, conecte el tubo de aspiración habitual del quirófano al tubo FeatherTouch. Asegure el tubo de aspiración del quirófan o al cable de la pieza d e mano con la pinza blanca suminis trada con el tubo de asp iración FeatherTouch.

1 Tubo adaptador de aspiración 2 Tubo del quirófano 3 Pinza blanca

6. Asegúrese de q ue los cables de la pi eza de mano y del p edal interruptor e stén correct amente conect ados a la consola Xome d XPS Microdebrider. Congure la consola en dirección “FORWARD” (de avance), modo variable, y ajuste la velocidad máxima entre 300 0 y 5000 rpm.

7. Active el dispositivo FeatherTouch presionando el pedal interruptor.

PRECAUCIÓN

• Las velo cidades de más de 5.0 00 rpm produci rán un desgaste pr ematuro del conver tidor y pueden a nular la garantía . Utilice el convertidor en modo de avance solamente.

• El convert idor FeatherTouch tiene una v ida útil espera da de un mínimo de 100 usos . El n de la vida útil se p uede determin ar comproba ndo el bloqueo del mecanismo antes de cada uso.

ADVERTENCIAS

• Mantenga siempre las pu ntas activas lejos de los dedos y d e la ropa suelta.

• Accione la p unta de raspador s olamente despu és de que se hayan con rmado los puntos de r eferencia anató micos y la zona

en la que se va a realizar la intervención quirúrgica.

• El convertidor FeatherTouch® se suministra no estéril y debe limpiarse y esterilizarse antes del primer uso y antes de cada uso posterior.

• Las puntas de raspador recambiables se suministran estériles para el primer uso. La limpieza y la esterilización repetidas tienen un e fecto mínimo s obre las puntas de r aspador. Por lo gene ral, el nal de la vi da útil está dete rminado por el de sgaste y los daños de bidos al uso. Deseche la punta y sus titúyala por una nueva cuando se d esale y deje de cor tar bien.

• El tubo de asp iración se suministra estéril y s irve para un solo us o. Deseche el tubo después de util izarlo.

• Tras cada intervención, limpie bien todos los componentes reutilizables del sistema.

• Al utilizar accesorios XPS®, tenga cuidado para aplicar el extremo cortante móvil solamente a las zonas anatómicas

adecuad as y al lugar de la intervención quir úrgica. El uso de instrumentos eléctricos oscilantes o giratorios pu ede producir lesiones relacionadas con la vibración. Tome las precauciones adecuadas.

• Emplee visualización al utilizar accesorios XPS® giratorios. Deje de utilizar la aplicación accionada con electricidad si no se puede visualizar el lugar de la intervención quirúrgica.

• Durante las intervenciones quirúrgicas arriesgadas, en el lugar de la intervención se deberán utilizar métodos de control de las hemorragias que no comprometan la seguridad del paciente.

• Inspeccione siempre los componentes antes y después de cada uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Si se observan daños, no utilice la pie za dañada y sustitúyala. Las pi ezas dañadas pueden depositar virutas metálicas en el lugar de la intervención quirúrgica.

• Utilice únicamente componentes del sistema de Medtronic Xomed, Inc., ya que de lo contrario el sistema podría resultar dañado o funcionar incorrectamente.

• Retire y deseche los accesorios de acuerdo con la normativa local sobre la eliminación correcta de materiales contaminados.

• El servicio técnico s ólo debe realizarlo perso nal cualicado de Medtronic Xom ed.

• No modique los accesorios utiliz ados con el aplicador. El rendimiento puede resultar perjudicado si se utilizan accesorios

modicados.

• Esteril ice y seque los dispos itivos reutilizab les antes de guardar los. Reduzca el ri esgo de contaminaci ón cruzada reali zando las tareas de limpieza y esterilización cuando sea oportuno.

• Compruebe que los dispositivos reutilizables se hayan limpiado y esterilizado antes de su uso. Si no se han esterilizado, no los utilice.

• Para evitar que el usuario sufra laceraciones y se produzca contaminación cruzada por guantes afectados, no cambie el accesorio mientras el aplicador esté funcionando.

• No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado. Si está roto, el precinto no ofrece ninguna protección contra la contaminación cruzada.

• Si el accesor io se dobla o se utiliz a para hacer palanca, puede romperse y producir lesi ones al paciente y al pe rsonal.

• Se comerci alizan acceso rios para la res ección de tejid o blando y hueso e n intervenci ones quirúrg icas. El uso de lo s accesorios

depend e de la aplicación p ara la que se vayan a ut ilizar y de las nec esidades del pac iente. Los accesor ios eléctrico s cortantes alados inducen hemorragias y extirpan cantidades considerables de tejido y hueso.

ADVERTENCIA

Esterilice el dispositivo inmediatamente después de limpiarlo.

PAUTAS PARA LA ESTERILIZACIÓN

Advertencias y medid as preventivas

Limitaciones El nal de la vida útil norm almente está determinado por el deteri oro debido al uso. Consulte el apar tado sobre

Uso El convertid or se suministra n o estéril y debe lim piarse y esteril izarse antes del p rimer uso y antes de c ada uso

Embalaje y transporte

Preparación para descontaminación

Limpieza: automática

(NO utilic e un equipo de lavado por ultrasonidos)

Antes de la es terilizaci ón, examine d etenidament e el convertid or y las puntas. El co nvertidor Fe atherTouch® tiene una vida út il prevista de al men os 100 usos . El nal de la vida útil pu ede determinarse comprobando el blo queo del meca nismo antes de cada u so. Si no se realiza e l ciclo de secado a l vacío recomend ado, podría prod ucirse un deterioro prematuro del convertidor.

No sumerj a el convertidor. Si se introduce en solucione s líquidas, se dañar á y se anulará la garant ía. Asimismo la esteril ización con calo r seco dañará el conve rtidor y anular á la garantía.

inspección y pruebas que gura más abajo.

posterior.

Enjuague i nmediatamente y d e forma minucios a los instrument os con agua desioniz ada después de c ada utilización.

Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa los instrumentos con agua desionizada después de cada utilización. Desmonte la punta del convertidor antes de la limpieza. Desmonte el convertidor desenroscando el portabrocas estriado del anillo portapieza oscilante.

Extraiga los instrumentos y el equipo de las bandejas de esterilización antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección. Utilice un detergente con pH alcalino o neutro recomendado por los fabricantes del equipo o del detergente.

Instrucciones previas a la limpieza mediante lavado automático: Los raspadores y el convertidor se deben limpiar manualmente según las instrucciones de limpieza manual (Limpieza: manual) e inspeccionar para retirar los residuos visibles antes de colocarlos en el equipo automático de lavado/desinfección.

Estos pro ductos han sido v alidados para un a limpieza eca z con un ciclo automát ico del equipo de lav ado/ desinfe cción que consiste e n lo siguiente:

Fase Tiempo de

Pre-lavado 1 3 minutos agua corriente fría N /A

Lavado enzimático 5 minutos agua corriente caliente de tergente enzimát ico con pH neutro

Lavado 1 5 minutos 66 °C pu nto de ajuste deterg ente con pH neutro

Aclarado 1 3 minutos agua corriente caliente N/A

Aclarado térmico 1 minu tos 82 °C co mo mínimo N /A

Examine minuciosamente instrumentos de suelo residual.

recirculación

Temperatura del agua Tipo de detergente

Limpieza: manual Instrucciones para la limpieza de las puntas de aspiración para raspador

Desinfección N o sumerja el instr umental en solu ciones frías de g lutaraldehíd o, cloruro o amoni o ni lo esterilice co n calor seco,

Envasado Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En los Estados Unidos, se requiere un material de

Esterilización (las tem peraturas y

los tie mpos son los valores mínimos requeridos).

Mantenimiento, inspección y pruebas

Almacenamiento Guarde los inst rumentos en un luga r limpio y seco.

Información adicional

VÁLIDAS para la preparación del producto para su reutiliz ación. NO SON APLICABLES a dispositivos o accesorios de un solo uso, los cuales deben destruirse después de su uso de acuerdo con la normativa local aplicable. Continúa siendo responsabilidad de la persona encarga da de este proce so asegurars e de que el reproc esamiento se rea lice con un equip o validado a n de l ograr el result ado deseado. E sto normalm ente requiere la v alidación y el contr ol sistemático de l proceso.

Sumerja e l instrumental e n una solución tib ia (temperatura in ferior a 43 ºC) de de tergente enzimá tico suave (pH de 7,0-8 ,5) y agua desioniz ada durante 2 minut os como mínimo. Para in strumental con l úmenes o dotado de puer tos de limpieza , inyecte solució n de limpieza en su i nterior con una jer inga de irrigaci ón y sumérjalo durante 2 mi nutos como mínimo.

Utilice un ce pillo de cerdas bla ndas para cepilla r el instrumenta l mientras se encu entra sumergid o en la solución de limpieza para eliminar la materia orgánica. Aclare con agua desionizada, limpie mediante ultraso nidos en una soluc ión templada (meno s de 43 ºC) de deterg ente suave (pH 7,0-8, 5) y agua desioniza da durante al m enos 10 minutos.

Aclare exhaustivamente con agua desionizada, utilizando una jeringa para eliminar por completo la solución de limpiez a de los lúmenes y lo s puertos de limp ieza. Proceda a l impiar de este mod o hasta que no qued en restos de sucied ad visible en el ins trumento.

Seque con a ire comprimido o co n un paño que no despr enda pelusa. E xamine el instru mental con el n de detec tar posibles man chas o signos de dete rioro; retírelo d el servicio si f uese necesari o.

Instrucciones para la limpieza del convertidor para raspador

No sumerj a el convertid or. Si se sumerje en s oluciones lí quidas o se este riliza con ca lor seco, se dañ ará y se anulará la garantía.

Limpie el convertidor con un cepillo y una solución de detergente enzimático suave y aclare con agua. Los residuos existentes en el interior del convertidor pueden limpiarse utilizando una escobilla limpiapipas, un hilo no o un ador.

Aclare bie n con agua desioniz ada y seque con un pa ño sin pelusa. Nota: Cuando utilice un aparato de limpieza por ultrasonidos o una lavadora de pulverización, siga las

recomendaciones del fabricante, especialmente en relación con los instrumentos articulados y su colocación.

ya que ésto p odría dañar su aca bado.

empaquetado quirúrgico aprobado por la FDA. En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas de instrumental especícas o en bandejas de esterilización de uso general. Compruebe que los bordes cortantes están protegidos. Envuelva las bandejas usando un método apropiado.

Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Límpielo de nuevo si quedan restos; retire de l servicio el in strumental si es tá dañado. Cierr e el instrumenta l con pasadores y en granaje de cremal lera en la primera muesca. Disponga el instrumental en recipientes de esterilización perforados en las supercies superior e inferior, y en soportes como los empleados en microcirugía. Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente. Todos los ciclos de vapor se han validado con el instrumento envuelto, que se puede esterilizar envuelto o sin envolver. Es tos dispositivos s olamente se han va lidado para méto dos de esteriliz ación al vapor.

Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío P r ev ac í o

Tem p 121° C 132° C 132° C 134 °C 134 °C

Tiempo 30 min 10 mi n 4 min 18 m in 3 m in

Secado 30- 40 minutos o hasta q ue se vea que está se co

Parámetros de esterilización con óxido de etileno al 100 % (puntos de ajuste)

Preacondicionamiento 5 4°C, 60% de hume dad relativa, 60 m inutos

Esterilización Temperatura 54°C

Humedad relativa 60 ± 5%

Concentración de óxido de etileno 7 25 ± 25 mg/L

Tiempo d e exposición al g as (ciclo completo) 120 m inu tos

Aireación 54 °C, 8 ho ras

El convert idor FeatherTouch® tiene u na vida útil previs ta de al menos 100 usos . El nal de la vida úti l puede determinarse comprobando el bloqueo del mecanismo antes de cada uso. La repetición del proceso tiene un efec to mínimo sobre las p untas del raspad or. El nal de la vida útil n ormalmente est á determinado p or el deterio ro debido al uso. De seche la punta y sus titúyala por un a nueva cuando esté d esalada y no cor te bien.

Ninguna

en bandejas para instrumentos

(FR/ OMS)

Prevac ío (Reino Unido)

Algunos dispositivos requieren instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para ver instrucciones adicionales.

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanc a que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto co n su distribuidor lo cal.

DEVOLUCIONES Y REPARACIONES

Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed en el teléfono 800 -874-5797 para obtener un número de autorización de devolución (n.º RGA) antes de enviar el Producto a Medtronic Xomed. Tenga el número de la factura original o el número de la orden de compra a mano para facilitar la vericación de la información de la garantía. El n.º RGA debe aparecer en un lugar destacado de la caja, y especicarse en toda la documentación incluida con la devolución o la reparación. Todos los productos devueltos a Medtronic Xomed deben estar embalados de manera segura en envolturas protectoras.

El cliente debe proporcionar el número de la orden de compra, las direcciones de envío y de facturación correctas, y un formulario de solicitud de reparación o una descripción del problema o la razón de la devolución.

GARANTÍA LIMITADA

manuals.medtronic.com

YSTEEMCOMPONENTEN

REF 1922005 – FeatherTouch Automatische raspomvormer REF 1992208 – FeatherTouch suc tierasppunt, 8mm, ruw REF 1992210 – FeatherTouch suctierasppunt, 8 mm, jn REF 1895524 – FeatherTouch suctieslang REF 1922006 – FeatherTouch sterilisatieplateau

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

De FeatherTouch Automatische raspomvormer gebruikt het StraightShot of StraightShot Magnum handstuk als de krachtaandrijvingsbron en past de draaibeweging aan naar een voorwaartse / achterwaartse beweging. De FeatherTouchomvormer heeft een spanhuls om de FeatherTouch-rasppunten vast te houden.

BEOOGD GEBRUIK / GEBRUIKSAANWIJZING

De FeatherTouch-omvormer is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het StraightShot of StraightShot Magnum handstuk voor het bedienen van rasppunten voor het snijden en verwijderen van zachte en harde weefsels of bot in otorinolaryngologie en hoofd- e n nekchirurgie.

Chirurgische handinstrumenten zijn bedoeld voor gebruik bij uiteenlopende chirurgische ingrepen. Het is de verantwoordelijkheid van het chirurgische team om voor elk geval de juiste instrumenten te kiezen. Gebruik deze instrumenten niet voor andere doeleinden dan waarvoor ze bedoeld zijn. De instrumenten moeten voor elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd (ook als ze voor het eerst worden gebruikt).

CONTRAINDICATIES

Geen bekend.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

1. Sluit de omvormer aan op het handstuk door op de veerspanhuls op het handstuk te drukken, de omvormer in te zetten en de veerspanhuls op het handstuk los te laten. Controleer op correcte aansluiting door licht aan de omvormer te trekken. Wanneer de omvormer niet goed in de spanhuls is geplaatst dient het proces herhaald te worden.

1 Omvormer 2 Ingeveerde handstukspanhuls

2. Bereid, zodr a de omvormer go ed op de spanhu ls op het hands tuk zit, de dra aispanhuls op d e omvormer voo r op het instal leren van de punt d oor de spanhuls van d e omvormer naar link s te draaien tot we erstand wordt o pgemerkt. D e spanhuls moet zi ch nu het dicht st bij de open dista le kant van de omvormer bevinden .

3. Zet de gewenste pu nt goed in de spanhuls en draai tot de groef aan het ui teinde van de as goed op zijn plaats v alt.

4. Zet de rasppunt goed vast in de spanhuls door de spanhuls naar rechts te draaien en goed vast te draaien om de punt vast te zetten. Doe de trek test: houd het handstuk vast en trek de rasp weg van het handstuk. Wanneer de rasp loskomt of slipt, opnieuw inzetten, vastzetten en voer de test opnieuw uit.

5. Voor rasppuntsuctie de FeatherTouch-suctieslang op de getoonde wijze bevestigen en sluit dan de standaard operatiekamersuctieslang aan op de FeatherTouch-slang. Zet de operatiekamersuctieslang met de witte met de FeatherTouch-suctieslang meegeleverde klem vast op de kabel van het handstuk.

1 Suctieslangadapter 2 Operatiekamerslang 3 Witte k lem

6. Controleer of de kabels van het handstuk en de voetschakelaar goed zijn aangesloten op de console van de Medtronic Xomed XPS Microdebrider. Zet de console in de “FORWARD” richting, variabele modus en stel het maximumtoerental in tussen 3.0 00 en 5.000 omw/min.

7. Activeer de FeatherTouch door de voetschakelaar in te drukken.

OPGELET

• Snelheden van meer dan 5.000 rpm zullen voortijdige slijtage aan de omvormer veroorzaken en kunnen de garantie ongeldig maken. Gebruik de omvormer uitsluitend in de voorwaarts-modus.

• De FeatherTouch-omvormer heeft een verwachte levensduur van tenminste 100 keer gebruik. Het einde van de levensduur kan worden bepaald door voorafgaand aan elk gebruik te controleren op vergrendeling van het mechanisme.

WAARSCHUWINGEN

• Houd de actieve punten altijd uit de buurt van vingers en loszittende kleding.

• Gebruik de rasppunt pas nadat de juiste anatomische markeringen en de bedoelde chirurgische plek zijn bevestigd.

• De FeatherTouch-omvormer wordt niet-steriel geleverd en dient voordat u het voor de eerste maal gebruikt en voor ieder

volgend gebruik gereinigd en gesteriliseerd te worden.

• Vervangende rasppunten worden voor eerste gebruiksgemak steriel geleverd. Herhaald gebruik heeft een minimaal eect op de rasppunten. Het einde van de levensduur wordt normaal bepaald door slijtage en beschadiging als gevolg van gebruik . Gooi de punt wanne er deze bot wordt en ni et goed meer snijdt weg en verv ang hem door een nie uwe.

• Suctieslang wordt steriel geleverd voor eenmalig gebruik. Gooi de slang na elk gebruik weg.

• Reinig alle voor hergebruik geschikte systeemonderdelen na elke procedure.

• Pas het bewegende snijgedeelte alleen toe op geschikte anatomische oriëntatiepunten en het beoogde chirurgische

gebied bij gebruik van XPS®-accessoires. Het gebruik van elektrisch aangedreven heen-en-weer bewegende/roterende instrumenten kan leiden tot letsel als gevolg van vibratie. Gebruik gepaste voorzorgsmaatregelen.

• Pas visuali satie toe bij gebru ik van roterende XPS®-a ccessoires. Staak d e elektrisch aa ngedreven toepa ssing in het geval he t chirurgische gebied niet gevisualiseerd kan worden.

• Gebruik voor het controleren van bloedingen in het operatiegebied methodes die de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen tijdens risicovolle operaties.

• Inspecteer voor en na gebruik altijd de onderdelen op eventuele beschadiging. In geval van beschadiging dient het beschadigde onderdeel voor gebruik te worden vervangen. Beschadigde onderdelen kunnen metaalsplinters achterlaten in het operatiegebied.

• Gebruik van andere onderdelen dan de systeemonderdelen van Medtronic Xomed, Inc. kan leiden tot beschadiging of incorrecte werking.

• Accessoires dienen te worden verwijderd en afgevoerd overeenkomstig de lokale regelgeving voor het correct afvoeren van verontreinigd materiaal.

• Elk onderhoud dient uitsluitend te worden uitgevoerd door bevoegd personeel van Medtronic Xomed.

• Verander de met het handstuk gebruikte accessoires niet. Gewijzigde accessoires kunnen leiden tot een verminderde

werking.

• Steriliseer en droog het herbruikbare apparaat voordat het wordt opgeslagen. Verklein de kans op kruisbesmetting door tijdig te reinigen en steriliseren.

• Controleer vóór gebruik of het herbruikbare product is gereinigd en gesteriliseerd. Als dit niet het geval is, het product niet gebruiken.

• Verander geen accessoires terwijl het handstuk in werking is, teneinde snijwonden bij gebruiker en kruisverontreiniging door beschadigde handschoen te voorkomen.

• Gebruik geen accessoires waarvan de verpakking is geopend of beschadigd. Een gebroken afsluiting biedt geen bescherming tegen kruisverontreiniging.

• Accessoires kunnen breken door buigen of wrikken, hetgeen kan leiden tot beschadiging van patiënt of personeel.

• Accessoire s zijn verkrijgb aar voor resec tie van zacht we efsel en bot vo or chirurgische p rocedures. G ebruik van access oires is

afhankelijk van de beoogde toepassing en behoeften van de patiënt. Scherp snijdende elektrisch aangedreven accessoires veroorzaken bloedingen en verwijdering van signicant weefsel en bot.

WAARSCHUWING

Steriliseer onmiddellijk na het reinigen.

STERILISATIERICHTLIJNEN

Waarschuwingen / voorzorgsmaatregelen

Beperkingen Het einde van de functionele levensduur wordt doorgaans vastgesteld aan de hand van slijtage door

Gebruik De omvormer wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik en vóór elk volgend gebruik

Verpakking en transport

Voorbereiding op ontsmetting

Reiniging: automatisch

(Gebruik GEEN ultrasone afwasmachine.)

Vóór sterilisatie dienen de converter en tips zorgvuldig te worden geïnspecteerd. De FeatherTouch® converte r heeft een ver wachte levensd uur van ten minste 100 ge bruikscycl i. Controleer vóó r elk gebruik of het mech anisme niet blok keert. In geva l van blokkerin g is het einde van de f unctionele le vensduur bereik t. Het niet uitvoeren van de aanbevolen vacuümdroging kan leiden tot voortijdige slijtage van de converter.

Dompel de converter niet onder. Als de converter in vloeistof wordt ondergedompeld, raakt deze beschad igd en vervalt d e garantie. Bij ster ilisatie door dr oge hitte raak t de converter bes chadigd en verv alt de garantie.

gebruik. Zie “Onderhoud, inspectie en test” hieronder.

worden gereinigd en gesteriliseerd. Spoel de i nstrumenten na e lk gebruik direc t en grondig met ge deïoniseerd w ater.

Het wordt a anbevolen om zo sn el mogelijk na geb ruik de hergebr uikinstruc ties uit te voeren.

Spoel de i nstrument en na elk gebr uik direct e n grondig me t gedeïoni seerd wate r. Verwijder vó ór het reinig en de tip van de converter. Haal de converter uit elkaar door de gekartelde spankop van de reciprocerende ashals af te draaien.

Haal instrumenten en apparatuur uit de sterilisatiebakjes voordat u ze in afwasmachinemandjes plaatst. Houd u bij het plaatsen van de instrumenten aan de aanbevelingen van de fabrikant van de afwasmachine/ desinfector. Gebruik een alkalisch of neutraal reinigingsmiddel dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de afwasmachine/desinfector of het reinigingsmiddel.

Voorreinigingsinstructies voor automatisch wassen: De raspen en omvormer moeten in overeenstemming met de desbetreende instructies (Reiniging: handmatig) handmatig worden gereinigd en gecontroleerd op de verw ijdering van zi chtbaar vuil voor dat u deze in de automat ische afwasma chine/desinfec tor plaatst.

Deze pro ducten zijn geva lideerd voor e ectieve reinig ing middels een au tomatische af wasmachine-/ desinfe ctorcyclus di e uit het volgende b estaat:

Reiniging: automatisch

(Gebruik GEEN ultrasone afwasmachine.)

Reiniging: handmatig Reinigingsinstruc ties voor rasptip met afzuiging

Desinfectie Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of sterilisatie door droge hitte wordt niet

Verpakking Een standaard sterilisatiedoek kan worden gebruikt. In de VS is een door de FDA goedgekeurde

Sterilisatie (Verme ld zijn de

minimaal vereiste temperaturen en tijd en)

Fase Her-circulatietijd Wat er-

Voor was 1 3 mi nuten koud

Enzymatische was

Was 1 5 minuten instelpunt

Spoeli ng 1 3 minuten warm

Thermisch spoelen

Grondig te onderzoeken instrumenten voor de resterende grond.

Dompel h et instrument te n minste 2 minuten on der in een lauww arme (minder dan 43 °C ), milde (pH 7,08,5) opl ossing van een enz ymatisch reini gingsmiddel en g edeïoniseer d water weken. Als ee n instrument is voorzien van lumina of reinigingsopeningen, injecteert u met een irrigatiespuit reinigingsoplossing door het instr ument. Dompe l ten minste 2 minuten o nder.

Was de instr umenten met een z achte instrumen tenborstel ter wijl ze in de reini gingsoplossin g ondergedompeld blijven, om organisch materiaal te verwijderen. Spoel de instrumenten grondig met gedeïo niseerd water en re inig ze vervolg ens gedurende 10 minu ten ultrasoon in e en lauwwarme (mi nder dan 43 °C), mil de (pH 7,0-8,5) opl ossing van reinig ingsmiddel en ge deïoniseerd wa ter.

Spoel gr ondig met gedeï oniseerd water m et behulp van een in jectiespuit o m de reinigingso plossing goed uit d e lumina en reinigi ngspoorten te ve rwijderen. R einig op deze mani er totdat er geen vu il op het instrum ent meer zichtba ar is.

Droog me t perslucht of ee n schone, pluisv rije doek. Insp ecteer de ins trumenten op vle kken of slijtage; neem ze zo n odig uit gebruik .

Reinigingsinstructies voor raspconverter

Dompel de converter niet onder. Bij onderdompeling in vloeistof of sterilisatie door droge hitte raakt de converter beschadigd en vervalt de garantie.

Reinig de c onverter met e en borstel m et een oploss ing van een mild e nzymatis ch reinigings middel en wate r. Vuil in de conve rter kan worden v erwijderd me t een pijpenrage r, dunne draad of stil et.

Spoel gr ondig met gedeï oniseerd water e n droog af met een pl uisvrije doek . Opmerking: Volg bij gebruik van ultrasone reinigingsapparatuur of een sproeiwasmachine de

aanbevelingen van de fabrikant op, vooral met betrekking tot scharnierende instrumenten en de plaatsing van instrumenten.

aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast.

chirurgische doek verplicht In setjes : Instrumenten ku nnen in daartoe b estemde casse ttes of sterilis atiebakjes vo or algemeen geb ruik worden geplaatst. Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd. Verpak de cassettes of bakjes op de daarvoor geschikte manier.

Controle er of het instrum ent schoon is en go ed werkt. Rein ig het opnieuw als e r vuil aanwezig is en n eem een besc hadigd instrum ent uit gebruik . Sluit instrume nten met pallen en b eugels op de eers te uitsparing. Rangschik de instrumenten in sterilisatiecontainers met perforaties in boven- en onderkant en op steunen zoals in microchirurgie worden gebruikt. Voer de juiste cyclus uit volgens de onderstaande tabel. Alle stoo mcycli zijn geva lideerd in de verp akte congura tie en kunnen zowel ve rpakt als niet- verpakt worden uitgevoerd. Deze instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor st

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío

Tem p 121° C 132 °C 132 °C 134° C 134° C

Tiempo 30 min 10 min 4 m in 18 mi n 3 min

Drogen 30 -40 minuten o f tot zichtbaar droo g

5 minuten warm

1 minutn M inimaal

Alleen instrumenten Alleen instrumenten of instrumenten

temperatuur

leidingwater

66 °C

leidingwater

82 °C

Type reinigingsmiddel

N.v.t .

pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel

pH-neutraal reinigingsmiddel

N.v.t .

in instrumentenschalen

(FR/OMS)

Prevacío (Reino Unido)

Sterilisatie (Verme ld zijn de

minimaal vereiste temperaturen en tijd en)

Onderhoud, inspectie en test

Opslag Bewaar in strumenten op ee n schone, droge pl aats.

Aanvullende informatie

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Deze instruc ties zijn NIET VAN TOEPASSING op instrumenten of toebehoren voor eenmalig gebruik, welke na gebruik moeten worden vernietigd overeenkomstig de betreende lokale bepalingen. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt, om ervoor te zorgen dat de hergebruikinstructies worden uitgevoerd met gevalideerde apparatuur, zodat het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist.

Op sommige instrumenten zijn specieke montage-instructies van toepassing. Raadpleeg in dat geval de bij het instrument meegeleverde montagebijlage voor aanvullende instructies.

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervo or de blauw-wit te informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wor dt of neem contact o p met de distributeu r.

RETOURNERING EN/OF REPARATIES

Neem contact op met Medtronic Xomed Customer Service via tel.nr. (800-874-5797) voor het verkrijgen van een Return Goods Authorization number (RGA#) (authorisatienummer retournering van goederen) voordat u het Product retourneert aan Medtronic Xomed. Houd het originele factuurnummer of bestelnummer bij de hand om de controle van de garantie-informatie te vereenvoudigen. Het RGA# dient duidelijk zichtbaar weergegeven te worden op de doos en vermeld te worden op alle begeleidende papieren die bijgesloten zijn bij de retournering en/of de reparatie. Alle Producten die geretourneerd worden aan Medtronic Xomed moeten veilig verpakt worden in beschermend verpakkingsmateriaal. De klant moet het Bestelnummer, het correcte verzend- en factureringsadres, en ofwel een ingevuld Reparatieformulier of een beschrijving van het probleem en de reden van terugzending vermelden.

BEPERKTE GARANTIE

manuals.medtronic.com

Parameters voor 100% EtO-sterilisatie (instelpunten)

Voorbereiding 54°C, 6 0% relatieve vocht igheid, 60 minute n.

Sterilisatie Temperatuur 54°C

Relatieve vochtigheid 6 0 ± 5%

Concentratie ethyleenoxide

Blootstellingstijd van gas (volle digecyclus)

Ventilatie 54° C, 8 uur

De Feathe rTouc h® converter heef t een verwacht e levensduur van ten m inste 100 gebruik scycli. Contro leer vóór elk ge bruik of het mech anisme niet blok keert. In geva l van blokkerin g is het einde van de f unctionele levensduur bereikt. Herhaalde behandeling heeft nauwelijks gevolgen voor de rasptips. Het einde van de functionele levensduur wordt doorgaans vastgesteld aan de hand van slijtage door gebruik. Gooi de tip weg en ver vang deze door e en nieuwe wannee r de tip bot wordt en ni et goed meer ras pt.

Geen.

725 ± 25 mg/L

120 m inu ten

SYSTEMETS KOMPONENTER

REF 1922005 – FeatherTouch automatisk konver ter til rasp REF 1992208 – FeatherTouch rasp ehoved med sug, 8 mm, grov REF 1992210 – FeatherTouch raspehove d med sug, 8 mm, n REF 1895524 – FeatherTouch sugeslange REF 1922006 – FeatherTouch sterilisationsbakke

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

FeatherTouch automatisk konverter til raspehoved drives af StraightShot- eller StraightShot Magnum-håndstykket og konverterer omdrejningsretningen til frem/tilbage. FeatherTouch raspehovederne fastholdes i konverteren ved hjælp af en drejepatron.

ANVENDELSESFORMÅL / INDIKATIONER

FeatherTouch-konverteren er beregnet som tilbehør til et StraightShot- eller StraightShot Magnum-håndstykke og bruges til at drive rasp ehoveder til resek tion og ernels e af blødt/hårdt væv eller kn ogle i otorhinolar yngologi samt hoved- og ha lskirurgi.

Manuell e kirurgiske instru menter er beregne t til anvendelse i for skellige kirurgis ke procedurer. Det er de t kirurgiske teams ans var at vælge det rigtige instrument i hvert enkelt tilfælde. Disse instrumenter må ikke bruges til andre formål end dem, de er beregnet til. Instrumenterne skal rengøres og steriliseres inden første anvendelse og inden hver ny anvendelse.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte.

BRUGSVEJLEDNING

1. Forbind konverteren til således til håndstykket: Tryk håndstykkets ederklemme ned, sæt konverteren helt i og slip ederklemmen på håndstykket. Træk let i konverteren for at kontrollere, at delene er samlet rigtigt. Hvis konverteren ikke sidder helt fast under ederklemmen, gentages processen.

1 Konverter 2 Indtrykket ederklemm på håndstykke

2. Når konverteren sidder helt fast under håndstykkets ederklemme, gøres konverterens drejepatron klar til montering af raspehovedet ved at dreje den mod uret, til der mærkes modstand. Drejepatronen skal nu være tættest på konverterens åbne distale ende.

3. Sæt det ønskede r aspehoved godt fa st i drejepatronen o g drej, til rillen i end en af skaftet glid er helt på plads.

4. Spænd raspehovedet fast i drejepatronen ved at dreje den med uret og stramme den, til raspehovedet sidder helt fast. Lav trækprøve: Hold fast i håndstykket og træk samtidig i raspen, væk fra håndstykket. Hvis raspen glider ud eller ytter sig: Monter den igen, stra m den til og lav atter træ kprøve.

5. Hvis der skal bruges sug: Sæt FeatherTouch-sugeslangen på raspehovedet som vist og tilslut den så til operationsstuens standard-sugeudstyr. Sæt operationsstuens sugeslange fast på håndstykkets ledning med den hvide klemme, der følger med FeatherTouch-sugeslangen.

1 Adapterslange til sug 2 Operationsstuens sugeslange 3 Hvid klemme

6. Sørg for, at ledningerne til håndstykke og fodkontakt er rigtigt tilsluttet Medtronic Xomed XPS mikrodebrider-konsollen. Indstil ko nsollen til “FORWARD”, variabel hasti ghed; indstil den til en maks.- hastighed mellem 3.000 og 5.000 o/min.

7. Ak tiver FeatherTouch ved at træde på fodkontakten.

FORSIGTIG

• Hastigheder over 5.000 omdr/min vil betyde, at konverteren nedslides før tiden og kan gøre garantien ugyldig. Konverteren må kun arbejde i formen fremad.

• FeatherTouch-konverteren har en forventet levetid på mindst 100 anvendelser. Produktlevetiden bestemmes ved at kontrollere for aåsning af mekanismen inden hver brug.

ADVARSLER

• Lad aldrig raspehoveder komme i nærheden af ngre og løstsiddende tøj, mens de er i bevægelse.

• Start først raspehovedet, når De har sikret Dem, at det bender sig i den pågældende anatomiske struktur og på det

planlagte operationssted.

• FeatherTouch®-konverteren leveres ikke-steril og skal rengøres og steriliseres før ibrugtagning og før eventuel genanvendelse.

• Udskiftelige raspehoveder leveres sterile til første gangs brug. Gentagne behandlinger påvirker raspehovedet minimalt. Levetide n bestemmes norm alt af slitage på grun d af brug. Kasser ra spehovedet og er stat det med et ny t, når det bliver mat og ikke læn gere skærer så god t.

• Sugeslangen leveres steril og er kun til engangsbrug. Kasser altid slangen efter brugen.

• Rengør alle systemets genbrugskomponenter grundigt efter hver procedure.

• Vær omhyggelig med kun at anvende den bevægelige skærende ende på passende anatomiske lokalisationer og det

tilsigtede operationssted, når du bruger XPS®-tilbehør. Brug af elektriske frem/tibageroterende instrumenter kan give vibrationsrelaterede skader. Anvend passende forsigtighedsregler.

• Anvend visualisering, når du bruger roterende XPS®-tilbehør. Afbryd brug af elektrisk udstyr, hvis operationsstedet ikke kan visualiseres.

• Brug metoder på operationsstedet til blødningskontrol, der ikke kompromitterer patientens sikkerhed under risikokirurgi.

• Efterse altid komponenterne før og efter brugen for eventuel beskadigelse. Hvis der ses skade, må den skadede del ikke

anvendes, før den er udskiftet. Beskadigede dele kan efterlade metalspåner på operationsstedet.

• Brug ikke andre dele end Medtronic Xomed, Inc. systemets komponenter, da det kan føre til beskadigelse eller nedsat ydelse.

• Fjern og bortskaf tilbehør ifølge lokale bestemmelser for korrekt bortskaelse af kontaminerede materialer.

• Al service må alene udføres af Medtronic Xomed-autoriseret personale.

• Lav ikke ændringer af tilbehør, der bruges med håndtaget. Ydelsen kan blive forringet med ændret tilbehør.

• Sterilisér og tør udstyr, der kan bruges igen, forud for opbevaring af systemet. Reducér sandsynligheden for

krydskontaminering via korrekt rengøring og sterilisering.

• Kontrollér, at genbrugsudstyret er blevet rengjort og steriliseret før brug. Må ikke bruges, hvis det ikke er steriliseret.Skift ikke tilbehør med håndtaget kørende for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering gennem defekt handske.

• Brug ikke tilbehøret, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget. En forsegling, der er brudt, yder ingen beskyttelse mod krydskontaminering.

• Bøjning eller forsø g på adskillelse k an knække tilbehø ret og være til fare fo r patient eller per sonale.

• Tilbehør fås til resektion af bløddele og knogle ved kirurgiske procedurer. Brug af tilbehøret afhænger af den tilsigtede

anvendelse og patientens behov. Skarpe elektrisk drevne tilbehør fremkalder blødning og ernelse af betydelige mængder bløddele og knogle.

ADVARSEL

Steriliser straks efter rengøringen.

RETNINGSLINJER FOR STERILISATION

Advarsler/ forholdsregler

Begrænsninger Endt leveti d bestemmes norm alt ved slidskad er opstået ved br ug. Se afsnitt et “Inspekti on og afprøvnin g”

Formål Konverteren leveres usteril og skal rengøres og steriliseres før første anvendelse og eventuelle senere

Embal lage og transport

Klargøring til dekontaminering

Undersøg nøje omformeren og raspen med sug inden sterilisering. FeatherTouch-omformeren har en forve ntet levetid på mind st 100 anvendelser. End t levetid kan bes temmes ved før hver anv endelse at kontroll ere, om låsemek anismen fungere r efter hensig ten. Hvis den anbe falede tørre cyklus med vak uum ikke udføres, kan omformeren blive slidt for tidligt.

Omform eren må ikke neds ænkes i væske. Hvis om formeren neds ænkes i en væskeop løsning, vil den t age skade, o g garantien vil bo rtfalde. Ster ilisering med tø r varme vil besk adige omformer en og ugyldigg øre garantien.

nedenfor.

anvendelser. Skyl straks efter hver brug instrumenterne omhyggeligt med aoniseret vand.

Det anbefales, at instrumenter genforarbejdes så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

Skyl straks efter hver brug instrumenterne omhyggeligt med deioniseret vand. Skil raspen fra omformeren inden rengøring. Skil omformeren ad ved at skrue den riede borepatron ud af den frem- og tilbagegående spændepatron.

Automatisk rengøring

(Der må IK KE anvendes ultralydsvaskemaskine)

Manuel rengøring Rengøringsvejledning til rasp med sug

Manuel rengøring Rengøringsvejledning til omformer

Desinfektion Må ikke lægges i blød i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller ammoniumopløsninger eller steriliseres med tør

Emballage Der kan anvendes standard steriliseringsmateriale. I USA er en FDA-godkendt kirurgisk indpakning påkrævet.

Sterilisering (Kravene

vedrører minimumtempe ratur og minimums-varighed)

Fjern instrumenter og udstyr fra eventuelle steriliseringsbakker, inden de anbringes i maskinens kurve. Vend udstyret i forhold til kravene fra opvaske-/desinfektionsmaskinens fabrikant. Brug et rensemiddel med basisk eller neutral pH-værdi som anbefalet af opvaske-/desinfektionsmaskinens eller rensemidlets fabrikant.

Vejlednin g for automatisk va sk før forrengør ing: Raspe og konve rter skal manue lt rengøres i overensstemmelse med vejledning i manuel rengøring (Rengøring: Manuel) og efterses for ernelse af synligt smuds, før de placeres i den automatiske opvaske-/desinfektionsmaskine.

Disse pro dukter er bleve t valideret med h enblik på eek tiv rengøring ve d en cyklus i en auto matisk opvaske -/ desinfektionsmaskine, som bestod af følgende:

Fase Recirkul-eringtid Vandets

Forvask 1 3 min utter ko ldt vand fra

Enzymvask 5 min utter varmt vand fra

Vask 1 5 minut ter 66 °C

Skylning 1 3 minut ter varmt vand fra

Varm skylning 1 minutte r 82 °C minimum -

Grundigt undersøge instrumenter til resten af jorden.

Læg i blø d i lunken (mindre end 43 ° C), mild (pH 7,0-8,5) e nzymsæbe og a oniseret vand i m in. 2 minutter. På instru menter med lumen o g instrumenter u dstyret med re ngøringspor te skal der indsp røjtes rengør ingsvæske igenn em instrumente t med en skylles prøjte, og det ska l lægges i blød i min dst 2 minutter.

Brug en bl ød instrumentb ørste til at skru bbe instrument erne, mens de er dy ppet i rengørin gsopløsninge n, for at ern e organiske stoe r. Skyl med aonis eret vand, og ren s derefter med u ltralyd i aonise ret, lunkent (mindre end 43 ° C), mildt (pH 7,0-8, 5) vand med rengø ringsmiddel i 10 minu tter.

Skyl grundigt med aoniseret vand og brug dertil en sprøjte til grundigt at skylle rengøringsvæsken fra lumen og rengø ringsporte. R engør på denne må de, indtil der ikke l ængere er synli g snavs på instrume ntet.

Tør med try kluft, elle r tør af med en fnugf ri klud. Efter se instrumente rne for eventuell e pletter elle r nedbrydning, tag dem i givne tilfælde ud af brug.

Omform eren må ikke neds ænkes i væske. Hvis o mformeren læg ges i blød i en væske opløsning ell er steriliseres med tør va rme, vil den tage sk ade og garantie n bortfald e. Rengør omformeren med en børste med en mild enzymsæbeopløsning, og skyl af med vand. Hvis der sidder snavs inde n i omformeren, k an det ernes med e n piberenser, en t ynd ståltråd el ler en stilet. Skyll es grundigt af med d eioniseret va nd og tørres af med e n fnugfri klud. Bemærk: Ved anvendelse af en ultralydsrenser eller en opvaskemaskine skal producentens anbefalinger følges, især med h ensyn til ledde lte instrumente r og anbringels e af instrumenter.

varme, da instrumentets overadebehandling kan tage skade.

I sæt: Instrumenter kan sættes på specikke instrumentbakker eller steriliseringsbakker til generel brug. Sørg for, at de skær ende kanter er bes kyttede . Afdæk bakkerne h ensigtsmæssi gt.

Kontroll ér, at instrumentet e r rent og fungerer k orrekt. Reng ør igen, hvis der n des aejringer, og k assér alle beskad igede instrum enter. Luk instrumen ter med lås og créma lliere i det førs te hak. Anbring ins trumenterne i steriliseringsbeholdere med perforeringer i top og bund, og på understøtninger som dem, der bruges i mikrokirurgi. Følg den passende cyklus i nedenstående tabel.

Alle dampcyklusser skal være validerede i den emballerede konguration og instrumenterne kan steriliseres emballeret eller ikke emballeret. Disse enheder er kun valideret for dampsteriliseringsmetoder.

Kun instrumenter Kun instrumenter, eller instrumeter i

Cyklus Tyngdekraft Tyngdekraft Forvakuum Forvakuum Forvakuum

Tem p 121° C 132° C 132 °C 134° C 13 4°C

Varighed 30 min 10 mi n 4 min 18 m in 3 min

Tørring 30 -40 minut ter eller indtil s ynligt tør

temperatur

hanen

referencepunkt

hanen

Rengøringsmiddeltype

en enzymrenseopløsning med neutral pH

en rense opløsning med ne utral pH

instrumentbakker

(Storbritannien)

Sterilisering (Kravene

vedrører minimumtempe ratur og minimums-varighed)

Huolto, tarkastus jatest aus

Säilytys Opbevar instr umenter på et rent o g tørt sted.

Lisätietoja Ingen

Bemærk: Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Den gælder I KKE for engan gsudstyr el ler engangst ilbehør, der ska l tilintetgøre s efter brug i o verensstemme lse med gælde nde love og regl er. Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genforarbejdningen udføres med valideret udstyr for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt.

For nogle enheder gælder særlige monteringsinstruktioner. Hvis dette er tilfældet, se da monteringsvejledningen, der følger med enheden, for yderligere anvisninger.

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

RETURNERING OG/ELLER REPARATIONER

Kontakt Medtronic Xomed Customer Service på (800-874-5797) for at få tilsendt en Return Goods Authorization number (RGA#, Autorisationsnummer for returgods) før Produktet sendes til Medtronic Xomed. Hav venligt nummeret på den originale faktura eller ordrenummeret parat som hjælp til kontrol af garantioplysningerne. RGA# skal være synligt på pakken og på alle dokumenter, der følger med Produktet, der skal returneres eller repareres. Alle Produkter, der returneres til Medtronic Xomed, skal være forsvarligt indpakket i beskyttende emballage. Kunden skal opgive ordrenummer, korrekt tilsendelses- og fakturaadresse samt et udfyldt reparationsordreskema eller en fyldestgørende forklaring af problemet eller grunden til returneringen.

BEGRÆNSET GARANTI

manuals.medtronic.com

100% EtO-steriliseringparametre (indstillede punkter)

Forbehandling 54°C, 6 0% relativ fugti ghed, 60 minut ter

Sterilisering Temperatur 54°C

Relativ luftfugtighed 6 0 ± 5%

Ethylenoxidkoncentration 725 ± 2 5 mg/L

Gaseksponeringstid (fuld cyklus)

Luftning 54° C, 8 timer

FeatherTouch- omformeren ha r en forventet le vetid på mindst 100 anve ndelser. Endt leve tid kan bestemm es ved før hver anvendelse at kontrollere, om låsemekanismen fungerer efter hensigten. Gentagen forarbejdning har minima l eekt på rasp espidserne. End t levetid bestem mes normalt ved sl idskader opst ået ved brug. Kassér sp idsen, når den bli ver sløv og ikke læ ngere skærer ee ktivt, og s æt en ny på.

120 m inu tte r

JÄRJESTELMÄN OSAT

VIITE 1922005 – FeatherTouch-automaattikaapimen liitinkappale VIITE 1992208 – Fea therTou ch-imukaapimen kärki, 8 mm, paksu VIITE 1992210 – FeatherTouch-imukaapime n kärki, 8 mm, ohut VIITE 1895524 – FeatherTouch-imuletku VIITE 1922006 – FeatherTouch-sterilointitarjotin

VÄLINEEN KUVAUS

FeatherTouch-automaattikaapimen liitinkappaleessa käytetään virtalähteenä StraightShot- tai StraightShot Magnum

-käsikappaletta ja sen pyörivä liike voidaan suunnata eteen- tai taaksepäin. FeatherTouch-liitinkappaleessa on holkkiosa, johon FeatherTouch-kaapimen kärjet kiinnitetään.

KÄYTTÖTARKOITUS / KÄYTTÖINDIKAATIOT

FeatherTouch-liitinkappale on tarkoitettu StraightShot- tai StraightShot Magnum -käsikappaleen lisävarusteeksi kaapimen kärkien käyttöä varten pehmeän ja kovan kudoksen tai luun leikkaamiseksi ja poistamiseksi otorinolaryngologisissa sekä pään ja niskan leikkauksissa.

Manuaaliset kirurg iset välineet on t arkoitettu käy tettäväksi eri laisissa leikkaustoimenp iteissä. Leikka usryhmän vastuulla on valit a kussakin tapauksessa sopivat välineet. Älä käytä näitä välineitä muihin kuin niiden käyttätarkoituksen mukaisiin tarkoituksiin. Välineet on puhdiste ttava ja steriloitava ennen e nsimmäistä käyt töä ja ennen jokaista seuraavaa käyt tökertaa.

KONTRAINDIKAATIOT

Ei tunnettuja kontraindikaatioita

KÄYTTÖOHJEET

1. Kytke liitinosa käsikappaleeseen painamalla käsikappaleen jousiholkkia ja työntämällä liitinosaa lujasti sisäänpäin, jonka jälkeen käsikappaleen jousiholkin voi vapauttaa. Tarkista, et tä liitinkappale on kiinnittynyt hy vin paikalleen vetämällä sitä kevyesti poispäin. Jos liitinkappale ei ole kunnolla paikallaan holkissa, suorita kiinnitys uudestaan.

1 Liitinkappale 2 Puristettu käsikappaleen holkki

2. Kun liitinosa on tukevasti kiinni käsikappaleen holkissa, valmistele liitinosassa oleva kierreholkki kärjen asennusta varten kääntämällä sitä vastapäivään, kunnes tunnet vastusta. Holkin tulee tällöin olla lähinnä liitinkappaleen avointa distaalista päätä.

3. Kiinnitä haluamasi kärk i holkkiin tiukas ti ja pyöritä, kunne s varren päässä oleva ura menee tukevasti paikallee n.

4. Varmista kaapimen kärjen kiinnitys holkkiin kääntämällä holkkia myötäpäivään ja kiristämällä tiukkaan siten, että kärki pysy y varmasti paikallaan. Vetotesti: pidä kiinni käsikappaleesta ja vedä kaavinta käsikappaleesta poispäin. Jos kaavin ir toaa tai liukuu, asenna ja kiristä se uudelleen ja tois ta testi.

5. Kiinnitä FeatherTouch-imuletku kärkeen kuvan osoittamalla tavalla kaapimen kärjen imua varten ja liitä sen jälkeen normaali leikkaussalin imuletku FeatherTouch-letkuun. Varmista leikkaussalin imuletkun kiinnitys käsikappaleen kaapeliin FeatherTouch-imuletkun mukana toimitetun valkoisen kiinnikkeen avulla.

1 Imuadapteriletku 2 Leikkaussaliletku 3 Valkoinen kiinnike

6. Tarkista, että käsikappaleen ja jalkakytkimen kaapelit on kytketty kunnolla Medtronic Xomed XPS MicroDebrider-laitteen ohjauskonsoliin. Aseta konsoli “ETEENPÄIN”-suuntaan, säädettävään tilaan ja aseta maksiminopeus välille 3000 ja 5000 kierrosta minuutissa.

7. Ak tivoi FeatherTouch painamalla jalkakytkintä.

HUOMIO

• Jos nopeus on yli 5000 kierrosta minuutissa, seurauksena voi olla muuntimen ennenaikainen kuluminen, josta takuu ei vastaa. Käytä muunninta vain eteenpäin-tilassa.

• FeatherTouch-muuntimen arvioitu käyttöikä on vähintään 100 kertaa. Käyttöiän päättymisen voi todeta tarkistamalla mekanismin lukituksen ennen jokaista käyt tökertaa.

VAROITUKSIA

• Pidä aktivoidut kärjet aina pois sormien ja väljien vaatteiden läheltä.

• Käytä kaavinta vasta sen jälkeen kun asianmukaiset anatomiset rajamerkit ja leikkausalue on varmistettu.

• FeatherTouch-liitinkappale toimitetaan steriloimattomana, ja se on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä ja

seuraavi a käyttökerto ja.

• Vaihdettavat kaapimenterät toimitetaan steriilinä, ja ne ovat tällöin käyttövalmiita. Kaapimen teräkärjet eivät juurikaan kulu käytöss ä. Normaalis ti niiden käyt töikä määräy tyy käytö ssä synty vän kulumisen pe rusteella. He itä vanha kärk i pois ja vaihda tilalle uus i, kun kärki on tylsä eikä lei kkaa enää tehokk aasti.

• Imuletku toimitetaa n steriilinä ja se on ker takäyttöinen. Heitä letku pois j okaisen käyt tökerran jälkeen.

• Puhdista kaikki uudelleenkäytettävät laitteiston osat huolellisesti jokaisen toimenpiteen jälkeen.

• Noudata varovaisuutta leikkauspään käytössä, jott a siirrät leikkauspään varmasti vain tarkoitettuihin anatomisiin kohteisiin

ja leikkausalueelle käyttäessäsi XPS-lisävarusteita. Sähkökäyttöisten edestakaisin liikkuvien/pyörivien välineiden käyttö voi aiheuttaa värähtelyyn liitt yviä vammoja. Noudata asianmukaisia varotoimia.

• Käytä v isualisoint itekniik kaa pyöriv ien XPS-li sävaruste iden käyt ön yhteydess ä. Kytke vir ta pois väli neestä, j os leikkau salueen visualisointi ei toimi.

• Käytä leikkausalueella sellaisia verenvuodon hallintamenettelyjä, jotka eivät vaaranna potilaan turvallisuutta riskinalaisen leikkauksen aikana.

• Tarkista aina mahdolliset vauriot osista ennen käyttö ä ja käytön jälkeen. Jos havaits et vaurioita, älä k äytä vahingoit tunutta osaa enne n kuin se on vaihdet tu uuteen. Vaurioitu neista osista voi ir rota metallilast uja leikkausalu eelle.

• Älä käytä muita kuin Medtronic Xomed, Inc.:n laitteisto-osia, sillä muussa tapauksessa seurauksena voi olla vahinkoja tai toimintahäiriöitä.

• Irrota ja hävitä lisävarusteet kontaminoituneiden aineiden käsittelyä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

• Kaikki huoltotyöt on annettava ainoastaan Medtronic Xomedin asiantuntevan henkilöstön tehtäväksi.

• Älä tee muut oksia käsi kappalee n kanssa käy tettävi in lisävarus teisiin. Muu tokset voi vat heikent ää varustei den suoritu skyky ä.

• Steriloi ja kuivaa uudelleenkäytettävä laite ennen järjestelmän varastointia. Vähennä ristikontaminaation todennäköisyyt tä

oikea-aikaisella puhdistuksella ja steriloinnilla.

• Varmista , että uudell eenkäytet tävä laite on puh distettu ja ste riloitu ennen k äyttöä. J os laitetta ei o le steriloitu , älä käytä sitä .

• Lisävarustetta ei saa vaihtaa käsikappaleen toiminnan aikana, jottei käytt äjälle aiheudu haavoja tai ristiinkontaminoitumista

suojakäsineen rikkoutumisen vuoksi.

• Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Jos sinetti on rikki, ristiinkontaminoitumiselle ei ole suojausta.

• Taivuttaminen tai vääntäminen voi rikkoa lisävarusteen aiheuttaen vahinkoja potilaalle tai henkilöstölle.

• Lisävarusteita on saatavilla pehmeän kudoksen ja luun resekointiin leikkaustoimenpiteissä. Lisävarusteiden käy ttö riippuu

käyttökohteesta ja potilaan asettamista vaatimuksista. Terävät sähkökäyttöiset lisävarusteet aiheuttavat verenvuotoa ja huomattavan kudoksen ja luun poiston.

VAROITUS

Steriloi heti puhdistuksen jälkeen.

STERILOINTIOHJEET

Varoitukset / varotoimet

Rajoitukset Käyttöiän päättym inen johtuu tavallisesti käytön aiheuttamasta kulumisesta . Katso kohta Tarkastaminen ja

Hygieniatestaus Konvert teri toimitet aan steriloimat tomana. Se on puh distettava ja s teriloitava enn en ensimmäistä

Suojaus ja kuljetus Instr umentit on hyvä käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Dekontaminoinnin valmistelu

Tarkasta konvertteri ja kärjet huolellisestiennen sterilointia. FeatherTouch-konvertterin odotettu käyttöikä on vähintään 100 käyttökertaa. Käyttöiän päätt yminen voidaan havaita tarkastamalla mekanismin lukkiutuminen ennen jo kaista käyt tökertaa. Jos s uositeltavaa va kuumikuivaust a ei suoriteta, ko nvertteri voi k ulua ennenaikaisesti.

Älä upota konvertteria nesteeseen. Nesteeseen upot taminen vahingoittaa konvertteria ja mitätöi takuun. Kuumailmasterilointi vahingoittaa konvertteria ja mitätöi takuun.

testaus.

käyttökertaa ja ennen jokaista seuraavaa käyt tökertaa. Huuhtele instrumentit huolellisesti deionisoidulla vedellä heti käytön jälkeen.

Huuhtele i nstrumentit hu olellisesti de ionisoidulla ve dellä heti käy tön jälkeen. Irro ta kärki konver tterista enn en puhdistusta. Pura konvertteri ruuvaamalla karhennettu kiinnit ysistukka irti edestakaisin liikkuvasta renkaasta.

Puhdistaminen: koneellinen

(ÄLÄ käy tä ultraäänipesuria)

Poista instrumentit ja laitteet sterilointitarjottimilta ennen niiden asettamista pesukoreihin. Noudat a laitteiden asettelussa pesurin/desinointilaitteen valmistajan antamia suosituksia. Käytä pesurin/desinointilaitteen tai puhdistusaineen valmistajan suosittelemaa alkalista tai neutraalia puhdistusainet ta.

Automaattisen pesun esipuhdistusohjee t: Raspit ja konvertteri on puhdistet tava manuaalisesti manuaalista puhdistusta koskevien ohjeiden mukaan (Puhdistaminen: manuaalinen), ja näkyvän lian poistuminen on tarkastettava ennen asettamista automaattis een pesuriin/desinointilaitteeseen.

Näiden tuotteiden tehokkaaseen puhdistuk seen on validoitu automaattisen pesurin/desinointilaitteen jakso, joka koo stuu seuraavist a:

Vaihe Kie rtoaika Ve den

Esipesu 1 3 minuuttia ky lmä

Entsyymipe su 5 minuuttia k uuma

Pesu 1 5 minuuttia 66 °C

Huuhtelu 1 3 minuuttia kuuma

Kuumahuuhtelu 1 minuuttia Vähintään

lämpötila

vesijohtovesi

(asetusarvo)

vesijohtovesi

82 °C

Puhdistusainetyyppi

–

pH-neutraali entsymaattinen puhdis tusaine

pH-neutraali puhdistusaine

–

Perusteellisesti tutkia välineitä jäljellä maaperän.

Puhdistaminen: manuaalinen

Imuraspikärkien puhdistusohjeet

Liota ins trumentteja ha aleassa (alle 43 °C) j a miedossa (pH 7,0–8 ,5) entsymaat tisessa puhdi stusaineess a ja deionisoidussa vedessä vähintään 2 minuuttia. Jos instrumentissa on luumen tai puhdistusaukko, ruiskuta puhdistusliuosta instrumentin läpi huuhteluruiskulla ja anna sen liota vähintään 2 minuuttia.

Poista orgaaninen aines instrumenteista pehmeällä instrumenttiharjalla niiden ollessa upotettuina puhdistusliuokseen. Huuhtele deionisoidulla vedellä ja puhdista sen jälkeen ultraäänellä lämpimässä (alle 43 °C) mied on (pH 7,0–8,5) puh distusaineen j a deionisoidun v eden seokse ssa 10 minuutin ajan.

Huuhtele huolellisesti deionisoidulla vedellä . Huuhtele puhdistusliuos huolellisesti luumeneista ja puhdistusaukoista ruiskun avulla. Jatka puhdistusta näin, kunnes instrumentissa ei ole näkyvää likaa.

Kuivaa paineilmalla tai pyyhi kuivaksi nukkaamattomalla liinalla. Tarkasta, etteivät instrumentit ole syöpyneet eivätk ä kuluneet. Pois ta ne tarvitt aessa käytös tä.

Raspikonvertterin puhdistusohjeet

Älä upota konvertteria nesteeseen. Nesteeseen upottaminen ja kuumailmasterilointi vahingoittavat konvertteria ja mitätöivät takuun.

Puhdista konvertteri harjalla käyttäen mietoa entsymaat tista puhdistusainetta ja huuhtele vedellä. Konvertterin sisällä olevan lian voi poistaa piippurassilla, ohuella vaijerilla tai ohjaimella.

Huuhtele huolellisesti deionisoidulla vedellä ja py yhi kuivaksi nukkaamattomalla liinalla. Huomautus: Käyttäessäsi ultraääni- tai suihkupesuria noudata pesurin valmistajan suosituksia, etenkin

nivellettyjen instrumenttien sekä instrumenttie n asettelun osalta.

Desinointi Älä liota instrumentteja kylmässä glutaarialdehydi-, kloori- tai ammoniumliuoksessa äläkä käytä

Pakkaus Taval lisia steriloint ipakkauksi a voidaan käyt tää. Yhdysva lloissa on käyte ttävä FDA:n hyvä ksymää kiru rgista

Sterilointi (Annetut lämpötilat

ja ajat ova t minimivaatimuksia)

kuumailmasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa instrumenttien pintaa.

pakkausta. Instrumenttisarjat: Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitetuille instrumenttitarjot timille tai yleiskäyttöisille

sterilointitarjottimille. Varmista, että leikkaavat reunat on suojattu. Kääri tarjottimet sopivalla tavalla.

Varmista , että instrum entti on puhdas j a toimii. Jos havait set likaa, puhd ista instrume ntti uudestaa n, ja jos instrum entissa on vauri oita, poista se k äytöstä. Jos i nstrumentiss a on salpa tai kisko, l ukitse se ensim mäiseen loveen. A seta instrume ntit steriloint iastioihin, jo issa on rei’ity s pohjassa ja kann essa, sekä teli neille, joita käytetään mikrokirurgiassa. Valitse jokin alla olevan taulukon sykleistä.

Kaikki höyrysterilointisyk lit on validoitu pakatuilla instrumenteilla, ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina. Höyr ysterilointi on ainoa näille laitteille validoitu sterilointimenetelmä.

Vain instrumentit Vain instrumentit tai Instrumentit

Sykli Painovoima Painovoima Esityhjiö Esity hjiö

instrumenttitarjottimilla

(Ranska/WHO)

Esity hjiö (Iso-

Britannia)

Lämpötila 121° C 132 °C 132 °C 13 4°C 134 °C

Aika 3 0 min 10 min 4 mi n 18 min 3 min

Kuivaus 30-40

minuuttia, tai kunnes välineet näyttävät kuivilta

Sterilointi (Annetut lämpötilat

ja ajat ova t minimivaatimuksia)

Huolto, tarkastus jatest aus

Säilytys Säilytä instrumentit puhtaassa ja kuivassa paikassa .

Lisätietoja Ei ole.

Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, et tä niitä noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen käytet täväksi. Ohj eet EIVÄT KOSKE kertakäy ttöisiä laitte ita tai kertak äyttöisiä lisäv arusteita, jot ka on hävitettäv ä käytön jälkeen s oveltuvien paikallisten määräysten mukaisesti. Viime kädessä on kuitenkin välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla, että huollossa käytetään validoituja laitteita ja toivottu tulos saavutetaan. Tämä edellyttää tavallisesti prosessin validointia ja rutiininomaista monitorointia.

Joihinkin laitteisiin sisältyy erit yiset kokoamisohjeet. Katso lisäohjeet näiden laitteiden mukana toimitetuista kokoamisohjeista.

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

PALAUTUKSET JA/TAI HUOLLOT

Pyydä Medtronic Xomedin asiakaspalvelusta (800-874-5797) palautuskoodi ennen tuotteen lähettämistä Medtronic Xomedille. Pidä alkuperäisen laskun numero tai tilausnumero käsillä, sillä niitä tarvitaan takuutietojen varmistuksessa. Palautuskoodi on merkittävä näkyvästi laatikkoon sekä kaikkiin palautettavaksi ja/tai korjattavaksi lähetettävän tuotteen mukaan liitettyihin asiakirjoihin. Kaikki Medtronic Xomedille lähetettävät tuotteet on pakattava turvallisesti suojamateriaaleihin.

Asiakkaan on toimitettava tilausnumero, oikea lähetys- ja laskutusosoite sekä joko täytetty huoltotilauslomake tai lausunto ongelmasta tai palautussy ystä.

100 % EtO -steriloinnin parametrit (asetusarvot)

Esikäsittely 54°C, 6 -% relative humi dity, 60 minutes

Sterilointi Lämpötila 54°C

Suhteellinen kosteus 6 0 ± 5%

Etyleenioksidipitoisuus 725 ± 25 mg/L

Kaasualtistusaika (täysi jaks o)

Ilmastus 54°C , 8 tuntia

FeatherTouch-konvertterin odotet tu käyttöikä on vähintään 100 käyttökertaa . Käyttöiän päätt yminen voidaan havaita tarkastamalla mekanismin lukkiutuminen ennen jokaista käyt tökertaa. Toistuva välinehuolto vaikuttaa hyvin vähän raspikärkiin. Käyttöiän päätt yminen johtuu tavallisesti käytön aiheuttamasta kulumisesta. Kun kärki o n tullut tylsäk si eikä leikka a tehokkaasti , hävitä se ja ota kor vaa uudella.

120 minuuttia

RAJOITETTU TAKUU

manuals.medtronic.com

SYSTEMKOMPONENTER

REF 1922005 – FeatherTouch automatiserad raspomkopplare REF 1992208 – FeatherTouch rasp sugspets, 8mm, grov REF 1992210 – FeatherTouch raspsugspets, 8mm, n REF 1895524 – FeatherTouch sugslang REF 1922006 – FeatherTouch steriliseringsbricka

BESKRIVNING AV UTRUSTNINGEN

FeatherTouch automatiserade raspomkopplare använder handenheten StraightShot eller StraightShot Magnum som elektrisk drivkälla och bestämmer rotationsriktningen till framåt- eller bakåtriktad. FeatherTouch-omkopplaren har ett fäste som håller FeatherTouch-raspspetsarna.

AVSEDD ANVÄNDNING / ANVÄNDARANVISNINGAR

FeatherTouch-omkopplaren är avsedd att användas som tillbehör till handenheten StraightShot eller StraightShot Magnum för att manövrera raspspetsar, som är avsedda för at t skära i och ta bort mjuka och hårda vävnader eller ben vid otorinolaryngologi samt vid hu vud- och halskirurgi.

Manuella kirurgiska instrument är avsedda att användas vid olika kirurgiska ingrepp. Det åligger läkarlaget att välja lämpliga instrument i varje enskilt fall. Använd inte dessa instrument för andra ändamål än de avsedda. Instrumenten måste rengöras och steriliseras före första användningstillfället och före varje återanvändning.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända.

ANVÄNDARANVISNINGAR

1. Anslut omkopplaren till handenheten genom att trycka ner den ädrande fattningen på handenheten, skjuta in omkopplaren ordentligt och släppa den ädrande fattningen på handenheten. Kontrollera att de har kopplats ihop ordentligt genom att dra lätt i omkopplaren. Upprepa proceduren om omkopplaren inte sitter fast ordentligt i fattningen.

1 Omkopplare 2 Hoptryckt fäste på handenhet

2. När omkopplaren är stadigt fastsatt på handenheten förbereds vridfattningen på omkopplaren för montering av spetsen genom att vrida omkopplarens fattning moturs tills det tar emot. Fattningen ska nu benna sig närmast den öppna yttre änden av omkopplaren.

3. För in önskad spe ts ordentligt i fat tningen och vrid tills spåret på s kaftets ände faller på plat s ordentligt.

4. Fäst raspspetsen i fattningen genom att vrida fattningen medurs och dra åt ordentligt för att göra fast spetsen. Gör en dragtest: håll i hande nheten och dra i raspen i riktnin g från handenheten. Om raspen l ossnar eller glider, montera den då på nytt, d ra åt igen och upprep a testen.

5. Vid sugning med raspspets ansluts FeatherTouch-sugslangen till spetsen som bilden visar och därefter ansluts operationssalens standardsugslang till FeatherTouch-slangen. Fäst operationssalens sugslang på handenhetens kabel med den vita klämman som nns till FeatherTouch-sugslangen.

1 Adaptersugslang 2 Operationssalsslang 3 Vit klämma

6. Se till att kablarna till handenheten och fotströmbrytaren är ordentligt anslutna till Medtronic Xomed XPS mikrodebrideringskontrollen. Ställ in kontrollen på riktningen ”FRAMÅT”, variabelt läge och ställ maximal hastighet på mellan 3 000 och 5 000 rpm.

7. Ak tivera FeatherTouch genom att trycka ner fotströmbrytaren.

FÖRSIKTIGHETSMÅTT

• Hastigh eter över 5000 va rv/minut orsak ar prematurt sl itage på omkopp laren och kan med föra att garan tin förfalle r. Använd omkopplaren endast i framåtläge.

• FeatherTouch-omkopplaren har en förväntad livslängd på minst 100 användningstillfällen. Genom att kontrollera låsmekanismen före varje användningstillfälle kan man avgöra när omkopplarens livslängd är slut.

VARNINGAR

• Håll de ak tiva spetsarna b orta från ngra r och lösa kläder.

• Använd rasp spetsarna förs t efter att de rät ta anatomiska rik tmärkena och det avs edda operations området har fastställts .

• FeatherTouch-omkopplaren levereras icke-steril och måste rengöras och steriliseras innan den används första gången och

före varje användningstillfälle.

• Utbytbara raspspetsar levereras sterila för bekväm första användning. Upprepad behandling har mycket liten eekt på raspspetsarna. Slutet på deras livslängd beror normalt på slitage genom användning. Kassera spetsen och ersätt den med en ny om spet sen blir slö och inte län gre skär bra.

• Suslangen levereras steril endast för engångsbruk. Kassera slangen efter varje användning.

• Efter varje procedur, rengör noggrant alla återanvändbara systemkomponenter.

• Var noga med att endast föra den skärande änden inom de anatomiska gränsmarkeringarna och det avsedda

kirurgiska området när XPS-tillbehör används. Användning av oscillerande/roterande elektriska instrument kan orsaka vibrationsrelaterade skador. Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder.

• Tillämpa visualisering under användning av roterande XPS-tillbehör. Avbryt förfarandet om visualiseringen av det kirurgiska området förloras.

• Använd lämplig metod för att reglera blödningen i det kirurgiska området så att inte patientens säkerhet äventyras under riskfyllda ingrepp.

• Inspektera alltid komponenterna före och efter användning avseende skador. Om en skada upptäcks skall den skadade delen by tas ut. Skadade de lar kan avsätta me tallpartikla r i det kirurgiska om rådet.

• Använd inga andra delar än systemkomponenter från Medtronic Xomed eftersom skador eller försämrade prestanda annars kan bli följden.

• Avlägsna och kassera tillbehör enligt de lokala bestämmelserna för hantering av kontaminerat material.

• All service måste ut föras av kvalice rad personal från Medtronic Xomed.

• Modiera inga tillbehör som används med handstycket. Modierade tillbehör kan orsaka försämrade prestanda.

• Sterilisera och torka enheter som ska återanvändas innan systemet förvaras. Minska risken för korskontaminering genom

att rengöra och sterilisera när det behövs.

• Veriera att återanvändningsbara produkter är steriliserade innan de används. Om de inte är steriliserade ska du inte använda dem.

• Byt inte t illbehör medan ha ndstycket är i gång , detta för att fö rhindra sår på använ daren och korskont aminering via tras iga handskar.

• Använd inga tillbehör vars förpackning har öppnats eller skadats. Bruten förslutning ger inget skydd mot korskontaminering.

• Böjning eller bändande kan bryta av tillbehöret och skada patienten eller personalen.

• Tillbe hör är tillgängli ga för resekti on av mjuka vävnade r och ben vid kir urgiska ingrep p. Användningen av ti llbehör beror p å

den avsedda tillämpningen och patientens behov. Vassa, eldrivna tillbehör medför blödning och borttagning av signikant vävnad och ben.

VARNING

Sterilisera omedelbart efter rengöring.

STERILISERINGSANVISNINGAR

Varningar/ försiktighetsåtgärder

Begränsningar Man kan i normala fa ll avgöra om produk ten tjänat ut gen om att granska fö rslitningen. S e Inspektion o ch

Vid användning Omvandlaren levereras icke-steril och måste rengöras och steriliseras innan den används första gången och

Embal lage och transport

Förberedelse inför dekontaminering

Före sterilisering ska omvandlaren och spetsen inspekteras noggrant. FeatherTouch®-omvandlaren har en förväntad livslängd på minst 100 användningar. Du kan fastställa om produkten tjänat ut genom att kontrollera låsmekanismen före varje användning. Underlåtenhet att utföra den rekommenderade vakuumto rkcykeln kan re sultera i att omvan dlaren slits ut i fö rtid.

Sänk inte ned omvandlaren i vätska. Blötläggning skadar omvandlaren och gör garantin ogiltig. Sterilisering med torr värme skadar omvandlaren och gör garantin ogiltig.

tester nedan.

före varje efterföljande användningstillfälle. Skölj inst rumenten noga me d avjoniserat vat ten snarast ef ter varje använd ning.

Instrumenten bör iordningställas så snart som möjligt efter användning.

Skölj inst rumenten noga me d avjoniserat vat ten snarast ef ter varje använd ning. Avlägsna spe tsen från omvandlaren före rengöring. Montera isär omvandlaren genom att skruva loss den räade chucken från spännhylsan.

Rengöring: Automatiserad

(Använd I NTE ultraljudsrengöring)

Rengöring: Manuell Rengöringsanvisningar för sugraspspets

Desinfektion Kall blötläggning i glutaraldehyd-, klor- eller ammoniumlösningar eller torr värmesterilisering

Förpackning Ett vanligt steriliseringsomslag kan användas. I USA krävs FDA-godkänt kirurgiskt omslag.

Sterilisering (Temperaturer

och tid er avser minimikrav)

Avlägsna instrument och utrustning från eventuella steriliseringsbrickor innan de placeras i diskmaskinens korgar. Placera instrumenten enligt rekommendationerna från diskmaskinens/desinfektionsappartens tillverkare. Använd ett alkaliskt eller neutralt rengöringsmedel som rekommenderas av tvättmaskinens/ desinfektionsapparatens eller rengöringsmedlets tillverkare.

Anvisningar för rengöring före automatisk diskning: Rasparna och omvandlaren måste rengöras manuellt enligt anvisningarna för manuell rengöring (Rengöring: Manuell) och inspekteras med avseende på borttagning av synlig smuts innan de placeras i den automatiska diskmaskinen/desinfektorn.

Dessa produkter har validerats för eektiv rengöring genom en automatiserad disk-/desinfektionscykel bestående av följande:

Fas Åter-cirkulationstid Vatten-

Fördisk 1 3 minuter Kallt

Enzymdisk 5 minu ter Varm t

Disk 1 5 minuter Börvärde

Sköljning 1 3 minuter Varm t

Termisk sköljning 1 minute Mins t 82 °C Används ej

Unders ök instrumenten n oga med avseend e på rester av smuts .

Blötläg g i ljummet (under 43 °C ), milt (pH 7,0–8,5), en zymatiskt re ngöringsmede l och avjonisera t vatten i minst 2 minu ter. För instrument m ed lumen och inst rument som är förs edda med rengö ringsporta r injiceras rengör ingslösning gen om instrumentet m ed en spolnings spruta och får dra i m inst 2 minuter.

Använd en mjuk instrumentborste och skrubba instrumenten nedsänkta i rengöringslösning så att organiska partik lar avlägsnas. Sk ölj med avjoniser at vatten och ren gör sedan med ult raljud i ljummet (un der 43 °C), avjonise rat vatten med e tt milt (pH 7,0-8, 5) enzymrengö ringsmedel i 10 minut er.

Skölj nog a med avjoniserat v atten. Använd en s pruta och skölj no ga bort rengör ingslösning fr ån lumen och rengör ingsportar. Ren gör instrument et på detta sät t tills inga synli ga föroreningar  nns kvar.

Torka med tr yckluft ell er torka torrt m ed en luddfri duk . Kontrollera ins trumenten med av seende på missfärgning och försämring. Sortera bort och använd inte sådana instrument.

Rengöringsanvisningar för raspomvandlare

Sänk inte ned omvandlaren i vätska. Blötläggning och sterilisering med torr värme skadar omvandlaren och gör garantin ogiltig.

Rengör o mvandlaren med e n borste och milt e nzymatisk t rengöringslö sning och skölj med v atten. Skräp i nuti omvandlaren kan avlägsnas med en piprensare, tunn tråd eller en ledare.

Skölj noggrant med avjoniserat vatten och torka med en luddfri handduk Obs! Följ tillverkarens rekommendationer om ultraljudsrengöring eller diskmaskin används, i synnerhet när

det gälle r ledade instru ment och placerin g av instrumenten .

rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

I set: Instrumenten kan laddas på specialutformade instrumentbrickor eller vanliga steriliseringsbrickor. Kontrollera att skärande kanter skyddas. Slå in brickor med lämplig metod.

Kontroll era att instrum entet är rent och fu ngerar som det sk a. Rengör igen om d et nns smuts och so rtera bort sk adade instrum ent så att de inte anvä nds. Stäng instr ument med spärrh akar och kuggst änger i det första spåret. Placera instrumenten i steriliseringsbehållare med perforeringar överst och nederst samt på stöd som t ill exempel använ ds vid mikrokir urgi. Följ lämpli g cykel enligt up pgifterna i ne danstående ta bell.

Alla ångc ykler har vali derats med omsl ag och instrumen ten kan sterilise ras med eller uta n omslag. Dessa enheter har endast validerats för ångsteriliseringsmetoder.

Endast instrument Endast instrument eller instrument i

Cykel Gravitation Gravitation Förvakuum Förvakuum

Tem p 121° C 132 °C 132° C 13 4°C 134 °C

Tid 30 minuter 10 m inute r 4 minuter 18 m inute r 3 mi nuter

Torkning 30- 40 minuter ell er tills det syns at t instrumente t är torrt

temperatur

kranvatten

66 °C

kranvatten

Typ av rengöringsmedel

Används ej

Enzym-rengöringsmedel med neutralt pH

Rengörings-medel med neutralt pH

Används ej

instrumentbrickor

(Frankrike/ WHO)

Förvakuum (Storbritan-

nien)

PT-PT

Sterilisering (Temperaturer

och tid er avser minimikrav)

Underhåll, inspektion och testning

Förvaring Förvara instrumenten rent och torrt.

Ytterligare information

Observera: Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT at t förbereda produkter för återanvändning. Anvisningarna är INTE TILLÄMPLIGA på enheter eller tillbehör för engångsbruk, vilka måste kasseras ef ter användning i enlighet med tillämpliga lokala föreskrifter. Den person som utför arbetet ansvarar för att förberedelserna utförs med validerad utrustning så att önskade resultat erhålls. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen.

Vissa enheter har speciella monteringsanvisningar. Läs i så fall monteringsbilagan som medföljer enheten för ytterligare anvisningar.

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha m er information om anv ändningen av den här pr odukten eller om n ågot inte fungerar s om det ska, ska du kont akta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du benner dig.

RETUR OCH/ELLER REPARATION

Kontakta Medtronic Xomed kundservice på (800-874-5797) för att få RGA-returnummer (Return Goods Authorization) innan Produkten skickas till Medtronic Xomed. Numret på originalfakturan eller inköpsordern ska nnas tillgängligt för att underlätta kontroll av garantiinformation. RGA-returnumret ska vara väl synligt på förpackningen och anges på alla dokument som bifogas vid retur och/eller reparation. Alla Produkter som returneras till Medtronic Xomed ska vara säkert förpackade i skyddande emballage.

Kunden måste ange numret på inköpsordern; rätt leverans- och faktureringsadress samt antingen en ifylld beställningsblankett för reparation eller ett meddelande om problemen eller orsaken till returen.

BEGRÄNSAD GARANTI

manuals.medtronic.com

Parametrar för sterilisering med 10 0 % EO (börvärden)

Förbehandling 54°C , 60 % relativ luf tfuktighe t, 60 minuter.

Sterilisering Temperatur 54°C

Relativ luftfuktighet 60 ± 5%

Etylenoxidkoncentration 725 ± 25 mg /L

Gasexponeringstid (hel cykel)

Luftning 5 4°C, 8 timmar

FeatherTouch-omvandlaren har en förväntad livslängd på minst 100 användningar. Du kan fastställa om produkten tjänat ut genom att kontrollera låsmekanismen före varje användning. Upprepad bearbetning har minima l eekt på rasps petsar. Man kan i nor mala fall avgöra o m produkten tjän at ut genom att gra nska förslit ningen. Kasse ra spetsen och by t ut den mot en ny när sp etsen blir slö oc h inte lägre skär ee ktivt.

Ingen.

120 m inu ter

PT-PT

COMPONENTES DO SISTEMA

REF 1922005 – Adaptador de Raspagem Automatizada FeatherTouch REF 1992208 – Ponta de R aspagem e Aspiraç ão FeatherTouch, 8mm, Textura Áspera REF 1992210 – Ponta de Raspagem e Aspiraç ão FeatherTouch, 8mm, Textura Fin a REF 1895524 – Tubo de Aspiraçã o FeatherTouch REF 1922006 – Tabuleiro d e Esterilizaçã o FeatherTouch

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Adaptador de Raspagem Automatizada FeatherTouch utiliza a Peça de Mão StraightShot ou StraightShot Magnum como mecanis mo de acção e modic a o movimento rotat ivo para moviment o de avanço e retrocess o. O Adaptador Feat herTo uch possui uma porca d e aperto para seg urar as pontas de rasp agem FeatherTouch.

UTILIZAÇÃO PRETENDIDA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Adaptad or FeatherTouch é conce bido para s er utiliz ado como um a cessório d a Peça de Mão St raightSh ot ou Straigh tShot Mag num, para fazer funcionar as pontas de raspagem para o corte e remoção de tecidos moles e rijos ou osso em otorrinolaringologia e cirurgia d e cabeça e pescoço.

Os instrumentos cirúrgicos manuais destinam-se a vários procedimentos cirúrgicos. Cabe à equipa cirúrgica seleccionar os instrum entos adequados a c ada caso. Não utili ze estes instrume ntos para outros ns q ue não sejam os indic ados. Os instrum entos devem ser limpos e ester ilizados antes da primeira utilização e antes de cada reutilizaçã o.

CONTRAINDICAÇÕES

Desconhecidas.

PT-PT

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Fixe o adapt ador à peça de mão pr emindo a porca de ape rto da peça de mão, i nserindo o adapta dor com rmeza, ao m esmo tempo que liberta a porca de aperto da peça de mão. Verique se está devidamente encaixado puxando ligeiramente o adaptador. Se o adaptador não estiver correctamente encaixado na porca de aperto, repita o processo.

1 Adaptador 2 Porca de Aperto da Peça de Mão Comprimida

2. Logo que o adaptador esteja encaixado na porca de aperto da peça de mão, prepare a chave de porcas do adaptador para a instalação da ponta, rodando a porca de aperto do adaptador no sentido contrário aos ponteiros do relógio até sentir resistência. A porca de aperto deve estar, agora, mais perto da extremidade aberta do adaptador.

3. Insira rmemente a ponta desejada na porca de aperto e rode até que a ranhura situada na extremidade da haste encaixe totalmente.

4. Fixe a ponta de raspagem à porca de aperto rodando a mesma no sentido dos ponteiros do relógio e apertando-a com força. Verique a instalação: enquanto segura na peça de mão, puxe a ponta de raspagem. Se a ponta de raspagem sair ou escorregar, volte a reinst alá-la e apert á-la e, em seguida , realize novamente este teste.

5. Para utilizar a ponta para aspiração, encaixe o Tubo de Aspiração FeatherTouch à ponta, como é mostrado na imagem, e, de seguida , xe o tubo de aspiraç ão standard da sa la de operações ao Tubo Fea therTouch. Pren da o tubo de aspiraç ão da sala de operaçõ es ao cabo da peça de mão com o grampo b ranco , que é fornecido com o Tubo de Aspir ação FeatherTouch.

1 Tubo adaptador de Aspiração 2 Tubo da Sala de Operações 3 Grampo Branco

PT-PT

6. Certique-se de que os cabos da peça de mão e do pedal estão correctamente ligados à consola de micro-desbridação Medtronic Xomed XPS Microdebrider Console. Congure a consola na direcção de “AVANÇO” e modo variável e dena a velocidade máxima e ntre 3000 e 5000 rp m.

7. Accione o FeatherTouch soltando o pedal.

ATENÇÃO

• As velocidades superiores a 5.000 rpm causam um desgaste prematuro do adaptador e podem anular a garantia. Utilize o adaptador apenas no modo de Avanço.

• O adaptador FeatherTouch tem uma vida útil prevista de, pelo menos, 100 utilizações. O m da vida útil pode ser determinado vericando o bloqueio do mecanismo antes de cada utilização.

ADVERTÊNCIAS

• Mantenha sempre as pontas em movimento longe dos dedos e de roupa larga.

• Coloque a ponta de raspagem em funcionamento apenas quando tiver conrmado as fronteiras anatómicas e o local da

cirurgia.

• O Adaptador FeatherTouch é fornecido não estéril e deve ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização e antes de qualquer reutilização.

• As pontas de raspagem de substituição são fornecidas esterilizadas para a primeira utilização. O processamento repetido surte um efeito mínimo nas pontas de raspagem. O m da vida útil é normalmente determinado pelo desgaste e danos causados pela utilização. Deite fora a ponta e substitua-a por uma nova, quando a ponta car sem-o e já não cortar de forma ecaz.

• O tubo de aspiração é for necido estéril e destina-se a uma única utilização. D eite fora o tubo após c ada utilização.

• Depois de cada procedimento, limpe devidamente todos os componentes reutilizáveis do sistema.

• Aplique cuidadosamente a extremidade de corte móvel apenas em marcos anatómicos adequados e no local cirúrgico

pretendido quando utilizar os acessórios XPS. A utilização de instrumentos alternativos/rotativos eléctricos pode resultar em lesões r elacionadas com a vibração. Ado pte as devidas precauções.

• Adopte métodos de visualização quando utilizar os acessórios XPS rotativos. Interrompa a aplicação em caso de falta de visualização do local cirúrgico.

• Para controlar a hemorragia no local da operação, utilize métodos que não comprometam a segurança do doente em cirurgias de risco.

• Inspeccione sempre os componentes antes e após a utilização e certique-se de que não apresentam danos. Se detectar danos, não u tilize a peça dani cada enquanto não a subs tituir. As peças dani cadas podem dep ositar limalhas de me tal no local cirúrg ico.

• Não utilize outras peças que não sejam os componentes do sistema da Medtronic Xomed, Inc. dado que podem ocorrer danos ou uma diminuição do desempenho.

• Retire e elimine os acessórios de acor do com as normas locai s relativas à eliminação correc ta de materiais contaminados.

• As reparações só devem ser efec tuadas por técnicos qualicados da Medtro nic Xomed.

• Não modique os acessórios utilizados com a peça de mão. Pode vericar-se uma diminuição do desempenho com

acessórios modicados.

• Esterilize e seque o dispositivo reutilizável antes de guardar o sistema. Diminua as probabilidades de uma contaminação cruzad a mediante uma limpeza e esterilização ate mpadas.

• Verique se o d ispositivo reutilizável foi limpo e esterilizado antes da utilização. Se não tive r sido esteriliza do, não o utilize.

• Não mude o ace ssório com a peç a de mão em funcion amento para evit ar lacerações n o utilizador e con taminações cru zadas

devido a lu vas danicadas.

• Não utiliz e o acessório se a emb alagem estive r aberta ou dan icada. Um sel o aberto não ofe rece nenhuma pro tecção contra uma contaminação cruzada.

• Dobrar ou levantar por meio de uma alavanca pode partir o a cessório, o que pode resultar em ferimentos no doente ou no pessoal hospitalar.

• Estão disponíveis acessórios para ressecção de tecidos moles e osso em procedimentos cirúrgicos. A utilização dos acessórios depende da nalidade da aplicação e das necessidades do doente. Os acessórios eléctricos cortantes induzem o sangram ento e a remoção de uma qu antidade signica tiva de tecido e osso.

ADVERTÊNCIA

Esterilize imediatamente após a limpeza.

DIRECTRIZES DE ESTERILIZAÇÃO

Avisos / Precauções Antes da es terilização, i nspeccione cui dadosamente o conv ersor e as pontas . O conversor Feathe rTouc h tem

Limitações O  m de vida é normalm ente determinad o por danos de desga ste provocados p ela utilizaçã o. Consulte a seguir

Ponto de utilização O adapta dor é fornecido n ão estéril e tem de se r limpo e esterili zado antes da prim eira utilizaçã o e de qualquer

uma vida út il previsível de p elo menos 100 utiliz ações. O m de vida p ode ser determi nado vericand o o bloque io do mecanismo an tes de cada utiliz ação. Se não efec tuar o ciclo recom endado de secag em em vácuo pode ocorrer o desgaste prematuro do conversor.

Não mergu lhe o conversor em lí quidos. A imers ão em soluções líq uidas danicará o c onversor e anulará a respec tiva garantia. A e sterilizaçã o com calor seco dani cará o converso r e anulará a respec tiva garantia.

a secção M anutenção, inspe cção e teste.

outra reutilização. Enxagúe r ápida e rigoros amente os instrum entos com água desio nizada após cad a utilização.

PT-PT

Acondicionamento e transporte

Preparação para descontaminação

Limpeza: Automática

(NÃO use o apar elho de ultra-sons)

Limpeza: Manual Instruções de limpeza das pontas do raspador com sucção

Desinfecção Não mergulhe e m soluções frias d e glutaraldeíd o, cloro ou amónia n em esterilize com c alor seco para evi tar

Embalagem É possível utilizar um invólucro de esterilização normal. Nos EUA, é obrigatória a utilização de um invólucro

Recomenda-se que os instrumentos sejam reprocessados logo que possível após a respectiva utilização.

Enxagúe r ápida e rigoros amente os instrum entos com água desio nizada após cad a utilização. De smonte a ponta do conversor antes de limpar. Desmonte o conversor, desaparafusando o mandril serrilhado da pinça de vaivém.

Retire os i nstrumentos e e quipamento dos t abuleiros de es terilizaçã o antes de os coloca r nos cestos de lavag em. Oriente os dispositivos segundo as recomendações do fabricante dos aparelhos de lavagem/desinfecção. Utilize detergente alcalino ou com pH neutro recomendado pelo fabricante do dispositivo de lavagem/desinfecção ou do detergente.

Instruções de pré-limpeza com lavagem automática: Os raspadores e o adaptador devem ser manualmente limpos de a cordo com as instru ções de limpeza m anual (Limpeza: M anual) e inspecci onados quanto à rem oção da sujidad e visível antes da col ocação no disp ositivo de lavagem /desinf ecção automátic a.

Estes pro dutos foram vali dados quanto a uma lim peza ecaz atr avés do seguinte cic lo automático do dispositivo de lavagem/desinfecção:

Fase Tempo de

Pré-lavagem 1 3 minut os água fria da

Lavagem enzimática

Lavagem 1 5 minu tos ponto de

Enxaguamento 1 3 minut os água quente

Enxaguamento térmico

Examine cuidadosamente os tabuleiros de instrumentos quanto à presença de qualquer sujidade residual.

Mergulh e numa solução tép ida (menos de 43°C) de á gua desionizad a e detergente enzi mático suave (pH 7,0-8,5) du rante um mínimo de 2min utos. Para os instr umentos com lúmens e o s instrumentos e quipados com port as de limpeza, inj ecte a solução d e limpeza através d o instrumento com u ma seringa de irri gação e deixe actuar d urante um períod o mínimo de 2 minutos .

Utilize um a escova de cerdas mac ias para esfreg ar os instrumento s enquanto estive rem submersos na s olução de limpe za de modo a retira r a matéria orgânic a. Enxagúe com água d esionizada e, e m seguida, limpe p or meio de ult ra-sons numa so lução tépida (men os de 43°C) de água desi onizada e deter gente suave (pH 7,0-8, 5) durante 10 minu tos.

Enxagúe m uito bem com água des mineralizad a, utilizando um a seringa para lav ar totalmente a solu ção de limpez a dos lúmens e das por tas de limpez a. Limpe desta fo rma até não restar su jidade visível n o instrumento.

Seque com a r comprimido ou en xugue com um pano qu e não largue pêlos . Examine os inst rumentos, verica ndo se apresenta m manchas ou deter ioração; retire d o circuito de utiliz ação, se necess ário.

Instruções de limpeza do conversor do raspador

Não mergu lhe o conversor em lí quidos. A imers ão em soluções líq uidas ou a esterili zação com calor s eco danicará o conversor e anulará a respectiva garantia.

Limpe o conve rsor com uma escova e u ma solução de det ergente enzimát ico suave e enxagúe com á gua. Os detrito s alojados no inter ior do conversor po dem ser limpos com u m dispositivo de li mpeza de tubag ens, um o no ou um es tilete.

Enxagúe r igorosamente co m água desioniz ada e seque com uma toa lha que não largue p êlos. Nota: Ao ut ilizar um disposi tivo de limpeza d e ultra-sons ou um a máquina de lavage m com aspersão, si ga as

recomen dações do fabri cante, em partic ular em relação ao s instrumentos ar ticulados e ao po sicionamento dos instrumentos.

danos no ac abamento do inst rumento.

cirúrgico aprovado pela FDA. Em conjuntos: Os instrumentos podem ser colocados em tabuleiros exclusivos para instrumentos ou em

tabuleiros gerais de esterilização. Verique se as arestas cortantes se encontram protegidas. Embrulhe os tabuleiros segundo um método adequado.

recirculação

5 minutos água que nte

1 minuto 82 °C mín imo N/D

Temperatura da água

torneira

da torneira

referência de 66 °C

da torneira

Tipo de detergente

N/D

deterge nte enzimático de p H neutro

deterge nte de pH neutro

N/D

PT-PT

Esterilização

(As tempe raturas representam os valores mínimos necessá rios; os tempos representam os perío dos mínimos necessários)

Esterilização

(As tempe raturas representam os valores mínimos necessá rios; os tempos representam os perío dos mínimos necessários)

Manutenção, inspecção e teste

Armazenamento Gua rde os instrumen tos numa área limpa e se ca.

Informações adicionais

Verique a b oa limpeza e o fun cionamento do ins trumento. Limpe n ovamente se encont rar detritos e ret ire qualque r instrumento dan icado do circui to de utilização. F eche os instrume ntos com trincos e crem alheiras no prime iro entalhe. Disp onha os instrume ntos em recipiente s de esteriliza ção com perfur ações na parte superior e inferior e em suportes como aqueles que são utilizados em microcirurgia. Adopte o ciclo adequado apresentado na tabela seguinte.

Todos os ciclos de vapor foram validados na conguração com invólucro e podem ser esterilizados com invólucro ou sem invólucro. Estes dispositivos só foram validados para métodos de esterilização por vapor.

Apenas instrumentos Apenas instrumentos ou instrumentos em

Ciclo Gravidade Gravidade Pré-vácuo Pré-vácuo (FR/

Temperatura 121° C 132 °C 132 °C 13 4°C 134° C

Tem po 30 minutos 10 minuto s 4 m inutos 18 min utos 3 minutos

Secagem 30- 40 minutos ou até a sec agem ser eviden te

Parâmetros de esterilização por EtO a 100% EtO (pontos de referência)

Pré-tratamento 54° C, 60% humidade r elativa, 60 minu tos

Esterilização Temp eratura 54°C

Humidade relativa 60 ± 5%

Concentração de óxido de etileno

Tempo de exp osição ao gás (ciclo completo)

Arejamento 54°C, 8 horas

O converso r FeatherTouch tem uma vida út il previsível de pe lo menos 100 utiliz ações. O m de vida p ode ser determi nado vericand o o bloqueio do me canismo antes de ca da utilização. O s processamento s repetidos exercem um e feito mínimo sob re as pontas do rasp ador. O m de vida é norm almente determi nado por danos de desgas te provocados pe la utilização. E limine a ponta e subs titua-a por uma n ova quando a ponta  car romba e de ixar de cortar com e cácia.

Nenhumas

725 ± 25 mg/L

120 m inu tos

bandejas de instrumentos

OMS)

Pré-vácuo (Reino)

Nota: As instruções facultadas acima foram validadas pelo fabricante como CAPAZES de preparar o produto para uma reutilização. Elas NÃO SÃO APLICÁVEIS a dispositivos de utiliz ação única ou a acessórios de utilização única, que devem ser destruídos depois de utilizados de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.Continua a ser da responsabilidade do operador assegurar que o reprocessamento é efectuado utilizando equipamento validado, de forma a alcançar o resultado pretendido. Isto requer normalmente uma validação e uma monitorização de rotina do processo.

Alguns dispositivos possuem instruções de montagem especícas. Neste caso, consulte o folheto de montagem fornecido com o dispositivo para obter instruções adicionais.

INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a Medtronic Xomed usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local.

DEVOLUÇÕES E/OU REPARAÇÕES

Contacte o Centro de Assistência ao Cliente da Medtronic Xomed através do número (800-874-5797) para obter um número de autorização para devolução de produtos antes de enviar o Produto à Medtronic Xomed. Tenha à mão o número da factura ou da nota de encomenda originais a m de facilitar a vericação das informações relativas à garantia. O número de autorização para devolução de produtos deverá ser apresentado de forma visível na caixa e incluído em toda a documentação relativa à devolução e/ou reparação. Todos os Produtos devolvidos à Medtronic Xomed deverão ser acondicionados de forma segura numa embalagem de protecção.

O Cliente deverá fornecer o número da nota de encomenda, o endereço correcto para efeitos de envio e cobrança e um formulário de requisição de reparação devidamente preenchido ou, então, uma descrição do problema ou do motivo para a devolução.

GARANTIA LIMITADA

manuals.medtronic.com

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

ΑΝΑΦ 1922005 – Αυτοατοποιηένο Μετατροπέα Ξέστρ ου FeatherTouch ΑΝΑΦ 1992208 – Άκρο Ξέσ τρου Αναρρόφηση FeatherTouch , 8mm, Τραχύ ΑΝΑΦ 1992210 – Άκρο Ξέστρου Αναρρόφηση FeatherTouch , 8mm, Λείο ΑΝΑΦ 1895524 – Σωλήνωση Αναρρόφηση FeatherTouch ΑΝΑΦ 1922006 – ίσκο Αποστείρ ωση FeatherTouch

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ο Αυτοατοποιηένο Μετατροπέα Ξέστρου FeatherTouch χρησιοποιεί τη Χειρολαβή StraightShot ή τη StraightShot Magnum ω πηγή οδηγό ι σχύο και τρο ποποιεί την περισ τροφική ε νέργεια σε πρόσ θια / αντίσ τροφη ενέ ργεια. Ο Μετα τροπέα FeatherTouch έχει ια σ τεφάνη για τη συγκράτηση των Άκρων του Ξ έστρου FeatherTouch.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΕΣ

Ο Μετατροπέα FeatherTouch προορίζεται για χρήση ω παρελκόενο τη Χειρολαβή StraightShot ή StraightShot Magnum στη λειτουργία άκρων ξέστρου για την κοπή και αφαίρεση αλακών και σκληρών ιστών ή οστών ωτορινολαρυγγολογία και χειρουργικ ή επέβαση κεφαλ ή και αυχένα.

Τα χειροκίνητα χειρουργικά όργανα αποσκοπούν σ τη χρήση διαφόρων χειρουργικών διαδικασιών. Είναι ευθύνη τη χειρουργική οάδα να ε πιλέξει τα κατάλ ληλα όργανα για κάθε πε ρίπτωση. Μη χρησ ιοποιείτε τα όργανα α υτά για άλλου σκο πού εκτό από εκείνου για του οποίου πρ οορίζονται. Τα χειρουργικά όργανα πρέπει να καθαρίζονται και να αποσ τειρώνονται πριν την πρώτη χρήση, και  ετά από κάθε επαναληπτική χρήση.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

Καία γνωστή.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΣ

1. Συνδέστε τον ετατροπέα στη χειρολαβή πιέζοντα τη στεφάνη ε το ελατήριο πάνω στη χειρολαβή, εισάγοντα τον ετατροπέα σταθερά και απελευθερώνοντα τη στεφάνη ε το ελατήριο πάνω στη χειρολαβή. Ελέγξτε για σωστή σύνδεση τραβώντα ελαφρά τον ετατροπέα. Αν ο ετατροπέα δεν έχει τοποθετηθεί ε ασφάλεια στη στεφάνη, επαναλάβετε τη διαδικασία.

1 Μετατροπέα 2 Συπιεσένη Στεφάνη Χειρολαβή

2. Αφού ασφαλίσετε τον ετατροπέα στη στεφάνη τη χειρολαβή, προετοιάστε την σπειροειδή καπύλη πάνω στον ετατροπέα για εγκατάσταση άκρου περιστρέφοντα τη στεφάνη του ετατροπέα αριστερόστροφα έω ότου αισθανθείτε αντίσ ταση. Τώρα η στεφάνη πρέπει να βρίσκεται πιο κοντά στο α νοιχτό άπω άκρο του ετατροπέα.

3. Εισάγετε το επιθυητό άκρο στη στεφάνη σ ταθερά και περιστρέψετε έω ότου η αύλακα πάνω στο άκρο του άξονα να τοποθετ ηθεί ε ασφάλεια σ τη θέση τη.

4. Ασφαλίστε το άκρο του ξέσ τρου στη στεφάνη στρέφοντα τη στεφάνι δεξιόστροφα και σφίγγοντα δυνατά για να το ασφαλίσετε. Πραγατοποιήστε έλεγχο έλξη: ενώ κρατάτε τη λαβή, τραβήξτε το ξέστρο ακριά από αυτή. Αν το ξέστρο τραβηχ τεί προ τα έξω ή ολισθήσει , εγκαταστήσ τε το εκ νέου, ξανασφίξ τε το και πραγατοποιήστε τον έλεγχο ξαν ά.

5. Για αναρρόφηση άκρου ξέστρου, προσαρτήστε τη Σωλήνωση Αναρρόφηση FeatherTouch στο άκρο όπω φαίνεται και κατόπιν συ νδέστε την τυ πική σωλήνωση αν αρρόφηση του χειρου ργικού θαλάου σ τη Σωλήνωση Feathe rTouch. Ασφαλ ίστε τη σωλήνωσ η αναρρόφηση του χ ειρουργικού θαλά ου στο καλώδιο χει ρολαβή ε τη λευκή  έγγενη που παρ έχεται αζί ε τη Σωλήνωση Αναρρόφηση FeatherTouch.

1 Σωλήνωση Προσαρογέα

Αναρρόφηση

6. Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια χειρολαβή και ποδοδιακόπτη είναι σωστά συνδεδεένα ε την Κονσόλα Μικροκαθαρισ τή τη Medtro nic Xomed XPS. Ρυθίσ τε την κονσόλα στ ην κατεύθυνση “FO RWARD” (ΠΡΟΣΘΙΑ), τρόπο λειτουργί α διακύανση και ρυθίσ τε τη έγιστ η ταχύτητα ανάεσα στα 3.0 00 και 5.000 rpm.

7. Ενεργοποιήσ τε το FeatherTouch πατώντα τον ποδοδιακόπτη.

ΠΡΟΣΟΧΗ

• Οι ταχύτητε πέραν των 5.000 rpm προκαλούν πρόωρη φθορά του ετατροπέα και ενδέχεται να ακυρ ώσουν την εγγύηση. Να λειτουργ είτε το ετατροπέα όνο στη λειτουργία For ward (Επρό).

• Ο ετατροπέα FeatherTouch έχει αναενόενη διάρκεια ζωή τουλάχιστον για 100 χρήσει. Το τέλο ζωή του πορεί να καθορισ τεί ελέγχον τα για ηχανισό κλειδώατο πριν κάθε χρήσ η.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Κρατά τε πάντα τα ενεργά ά κρα ακριά από δάχ τυλα και χαλαρά ενδύ ατα.

• Χειρίζεστε το άκρο ξέστρου όνο αφού έχουν επιβεβαιωθεί τα κατάλ ληλα ανατοικά σηεία και η προοριζόενη θέση

επέβαση.

• Ο Μετατροπέα FeatherTouch παρέχεται η αποστειρωένο και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν την πρώτη χρήσ η και πριν κάθε επαναχρησιοποίηση.

• Τα ανταλλακτικά άκρα ξέστρου παρέχονται αποστειρωένα για ευκολία στην πρώτη χρήση. Η επαναλαβανόενη διαδικασία έχει ελάχιστο αποτέλεσα στα άκρα ξέσ τρου. Το τέλο ζωή συνήθω καθορίζεται από τη φθορά εξαιτία χρήση. Α πορρίψτε το άκρο και αν τικαταστήσ τε το ε νέο όταν γίνει αδρανέ και δε ν λειτουργεί πλέον αποτ ελεσατικά.

• Η σωλήνωση α ναρρόφηση παρέ χεται αποσ τειρωένη για  ία όνο χρήση. Απορρίψ τε τη σωλήνωση  ετά από κάθε χρήση.

• Μετά από κάθ ε διαδικασία, να πλένετε διεξοδικά όλα τα πολλαπλών χρήσεων εξα ρτήατα του συσ τήατο.

• Προσέξτε όταν χρησιοποιείτε τα παρελκόενα του XPS , ώστε η εφαρογή του κινούενου άκρου κοπή να γίνεται όνο

στα σωσ τά ανατοικά ση εία και στην προοριζόενη θέση χ ειρουργική επέβα ση. Η χρήση ηλεκ τρικών παλινδροικών/ περιστρ οφικών οργάνων πορεί να προκαλέσει τραυατισ ό από του κραδασο ύ. Λάβετε τι κατά λληλε προφυλάξει.

• Χρησιοποιείτε ακτινοσκοπική ή άλλη παρακολούθηση όταν εταχειρίζεστε τα παρελκόενα του XPS . ιακόψτε την ηλεκτρική τροφοδοσία εφόσον δεν χρησιοποιείτε ακ τινοσκοπική ή άλλη παρακολούθηση τη θέση χειρουργική επέβαση.

2 Σωλήνωση Χειρουργικού

Θαλάου

3 Λευκή Μέγγενη

• Χρησιοποι ήστε εθόδ ου ελέγχου τ η αιορραγία σ το σηείο τη ε πέβαση που δεν ε κθέτουν σε κί νδυνο την ασφάλ εια του ασθε νού στη διάρκεια των επικίν δυνων χειρουργικών επεβάσεων.

• Επιθεωρείτε πάντα τα εξαρτήατα πριν και ετά τη χρήση για τυχόν ζηιέ. Αν επισηάνετε κάποια βλάβη, η χρησιοποιήσετε το εξάρτηα που υπέστη βλάβη έω ότου αντικατασταθεί. Τα έρη που υπέστησαν βλάβη ενδέχεται να αποθέτουν ετα λλικά ρινίσατα σ τη θέση χειρουργικ ή επέβαση.

• Μη χρησιο ποιείτε άλ λα εξαρτήατα εκ τό από τα εξαρτ ήατα του συσ τήατο M edtronic Xome d, Inc. καθώ θα  πορούσε να προκύψει βλάβη ή υποδεέστερη απόδοση.

• Αφαιρέστε και απορρίψτε τα παρελκόενα ακολουθώντα του τοπικού κανονισού για την ορθή απόρριψη των ολυσένων υλικών.

• Η συντ ήρηση πρέπει εξ’ ολοκλ ήρου να επιτελεί ται όνο από το εξειδικευένο προσ ωπικό τη Medtronic Xomed.

• Μην κάνετε τροποποιήσει σε παρελκόενα που χρησιοποιούνται ε το εργαλείο χειρό. Η απόδοση πορεί να ειωθεί

από τροποποιηένα παρ ελκόενα.

• Αποστειρώστε και στεγνώστε την επαναχρησιοποιούενη συσκευή πριν την αποθήκευση του συστήατο. Μειώστε την πιθανότητα διασταυρούενη όλυνση ε έγκαιρο καθαρισό και αποστείρωση.

• Βεβαιωθείτε ότι η επαναχρησιοποιούενη συσκευή έχει καθαρισ τεί και αποστειρωθεί πριν από τη χρήση. Εάν δεν έχει αποστειρωθεί , ην τη χρησιοποιείτε.

• Μην αλλά ζετε τα παρελκό ενα ε το εργαλε ίο χειρό σε λειτουργ ία ώστε να αποτρέψ ετε τη δηιουργί α πληγών στο χρήσ τη και επιόλυνση από αλ λοιωένα γάν τια.

• Μη χρησιοποιείτε το παρε λκόενο αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή παρουσιάζει ζηιά. Σφράγισα που έχει ανοιχθεί δεν προσφέρει προστασία έναντι επιόλυνση.

• Λύγισα ή άνοιγα ε λοσ τό πορεί να θραύσει το παρελκόενο, προκαλώντα τραυατισό του ασθενού ή του προσωπικού.

• Τα παρελκόενα διατίθενται για τη χειρουργική αφαίρεση του αλακού ισ τού και οστού σε χειρουργικέ επεβάσει. Η χρήση των παρ ελκοένων εξ αρτάται από την προ οριζόενη εφαρ ογή και τι ανάγκε το υ ασθενού. Τα αιχ ηρά ηλεκτρικά παρελκό ενα κοπή είναι ικανά να προκαλέσου ν αιορραγία και να αφα ιρέσουν σηαντική ποσότ ητα ιστό και οστό.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ

Αποστ ειρώστε αέσω ετά τον καθα ρισό.

ΟΗΓΙΕΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗΣ

Προειδοποιήσει / Προφυλάξει

Περιορισοί Η λήξη τη διά ρκεια ζωή κανονικά πρ οσδιορίζεται β άσει τη φυσιολογι κή φθορά λόγω χρήσ η. είτε την

Σηείο χρήση Ο ε τατροπέα παρέχ εται η αποστ ειρωένο και πρέ πει να καθαρίζετ αι και να αποστειρ ώνεται πριν από τ ην

Συσκευ ασία και εταφορά

Προετοιασία για απολύανση

Καθαρισό: Αυτόατο

(ΜΗΝ χρησιοποιείτ ε συσκευή π λύση ε υπερήχου )

Πριν την απο στείρωση , επιθεωρήστε πρ οσεκτικά το ε τατροπέα και τα άκρ α. Ο ετατροπέα Fe atherTouch έχει αναε νόενη διάρκει α ωφέλιη λειτο υργία τουλάχισ τον 100 χρήσεων. Η λήξη τη διάρ κεια ζωή πορεί να προσδιορ ιστεί έσω ελ έγχου για κλεί δωα του ηχανισ ού πριν από κάθε χρήση. Τυχόν αδυ ναία εκτέλ εση του προτειν όενου κύκλο υ ξήρανση υπό κε νό πορεί να προκαλέ σει την πρόωρη φθορά τ ου ετατροπέα. Μην εβαπ τίζετε το ε τατροπέα. Η διαβροχ ή ε υγρά διαλύα τα θα προκαλέσει ζη ιά στο ετατρ οπέα καθισ τώντα άκυρη την ε γγύηση. Η απο στείρωση ε θ ερό αέρα θα προκαλ έσει ζηιά στο ε τατροπέα καθισ τώντα άκυρη την ε γγύηση.

ενότητα “Επιθεώρηση και δοκιέ” παρακάτω.

πρώτη χρή ση και πριν από κάθε επα ναχρησιοποίησ η. Εκπλέ νετε καλά και προσ εκτικά τα εργαλ εία ε απιονισέ νο νερό έπειτα από κάθ ε χρήση.

Συνισ τάται να πραγατ οποιείται η επανε πεξεργασία εργα λείων το συντ οότερο δυνατ ό ακολούθω τη χρήσ η του.

Ξεπλέ νετε καλά και προσ εκτικά τα εργαλ εία ε απιονισέ νο νερό ετά από κάθε χ ρήση. Αποσυναρ ολογήστε το άκρο από το  ετατροπέα πριν το ν καθαρισό. Αποσυ ναρολογήστε το  ετατροπέα ξεβι δώνοντα τον αυλα κωτό σφιγκ τήρα από την παλι νδροική στεφ άνη.

Αφαιρέσ τε τα εργαλεία και τον ε ξοπλισό από του δίσ κου αποστείρ ωση προτού τα τοποθε τήσετε στ α καλάθια τη συσκευή π λύση. Προσανα τολίστε τι συ σκευέ ακολουθών τα τι συστά σει των κατασκευα στών συσκευ ών πλύση/ απολύανσ η. Χρησιοποιή στε αλκαλικό ή ο υδέτερου pH απο ρρυπαντικό που σ υνιστάται από τ ου κατασκευασ τέ συσκευώ ν πλύση/απολύαν ση ή απορρυπαν τικών. Οδηγίε προ -καθαρισού ε α υτόατο σύσ τηα πλύση: Τα ξέστρ α και ο ετατροπέα πρ έπει να καθαρίζον ται χειροκίνητα σύφωνα  ε τι οδηγίε χειροκί νητου καθαρισού ( Καθαρισό: Χει ροκίνητο) και ν α επιβεβαιώνε ται η αφαίρεση ορα τών υπολειά των ρύπων πριν τοπο θετηθούν σ τη συσκευή αυτό ατη πλύση/απο λύανση. Αυτά τα προϊόν τα έχουν επικυρ ωθεί για αποτε λεσατικό καθαρι σό σε αυτόατο κ ύκλο πλύση/απο λύανση ε χρήση τ ων παρακάτω πα ραέτρων:

Φάση Χρόνο

Πρόπλυση 1 3 λεπτά κρύο νερό βρ ύση /Ε

Ενζυική π λύση 5 λεπτά ζεστό ν ερό βρύση ενζυατικό απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Πλύση 1 5 λεπτά σηείο ρύθ ιση

Έκπλυση 1 3 λεπ τά ζεστ ό νερό βρύση /Ε

Θερική έκπλυση 1 λ επτά 82 °C κα τ’

Εξετάζ ετε προσεκτι κά του δίσκου εργα λείων για τυχόν υπολε ίατα ρύπων.

επανακυκλοφορία

Θεροκρασία νερού

66 °C

ελάχισ τον

Τύπο απορρυπαντικού

απορρυπαντικό ουδέτερου pH

/Ε

Καθαρισό: ια χειρό

Απολύανση Αποφύγετε τη δια βροχή εν ψυχρώ σε δ ιάλυα γλουταρα λδεΰδη, χλωρίο υ ή αωνίου, ή την αποσ τείρωση ε

Συσκευασία Μπορεί να χρησ ιοποιηθεί οποιοδ ήποτε σύνηθε περ ιτύλιγα αποσ τείρωση. Στι Στι Η. Π.Α., απαιτεί ται

Αποστείρωση (Οι θεροκρασίε

είναι ο ι ελάχιστ ε απαιτούενε, οι χρόνο ι είναι οι ελάχ ιστοι απαιτούενοι)

Οδηγίε καθαρισού αναρροφητικού άκρου απόξεση

Εβυθίσ τε σε χλιαρό (κάτω από 43 ° C) ήπιο (pH 7,0 - 8,5) ενζυα τικό απορρυπαν τικό και απιονισέ νο νερό για τουλάχισ τον 2 λεπτά. Για εργαλ εία ε αυλού, καθώ  και εργαλεία που δια θέτουν θύρε καθ αρισού, εγχύ ετε το διάλυα κα θαρισού έσω του ε ργαλείου ε σύρι γγα έκπλυση  και το αφήνετε να εποτ ιστεί για τουλάχ ιστον 2 λεπτά . Χρησιοπο ιήστε αλακ ή βούρτσα, ειδικ ή για εργαλεία, γι α να τρίψετε τα εργαλ εία ενώ είναι εβυ θισένα στο διάλυα κα θαρισού, ώστ ε να αποακρυνθ εί η οργανική ύλη. Ξε πλύνετε ε απιον ισένο νερό και , στη συνέχει α, καθαρίσ τε ε υπερήχου σε χλ ιαρό (κάτω από 43 °C), ήπιο ( pH 7, 0 - 8,5) απορρυπαν τικό και απιονισέ νο νερό για 10 λε πτά. Ξεπλύνε τε καλά ε απιονι σένο νερό χρησι οποιώντα ια σ ύριγγα για έκ πλυση του διαλύα το καθαρισού από του αυλο ύ και τι θύρε καθαρι σού. Καθαρίστε  ε αυτόν τον τρόπο, έω ότ ου να ην υπάρχουν ορατά υπολείατα ρύπων στο εργαλείο. Στεγνώ στε ε πεπιεσ ένο αέρα ή σκουπίσ τε ε πανί που δε ν αφήνει χνούδι. Πρ έπει να εξετάζε τε τα εργαλεία γι α τυχόν κηλί δωση ή απώλεια τη αρχ ική ποιότητα . ιακόψτε τη χρήση τ ου ανάλογα ε την π ερίπτωση.

Οδηγίε καθαρισού ετατροπέα ξέστρου

Μην εβαπ τίζετε το ετατροπέα. Η διαβροχή ε υγρά διαλύατα ή η αποστείρωση ε θερό αέρα θα προκαλέσει ζηιά σ το ετατροπέα καθ ιστώντα άκ υρη την εγγύησ η. Καθαρίσ τε το ετατροπέα χρησιοποιών τα βούρτσα ε ήπιο διάλυα ενζυικού απορρυπαντικού και έκπλυση ε νερό. Τα θραύσατα στο εσωτερικό του ετατροπέα πορείτε να τα καθαρίσε τε χρησιοποιώντα ψήκτρα για πίπε, λε πτό σύρα ή στ υλεό. Ξεπλύνε τε καλά ε απιονι σένο νερό και σκου πίστε ε πετσ έτα που δεν αφήνει χ νούδι. Σηείωσ η: Κατά τη χρήση συσκευή καθαρισ ού ε υπερήχου ή πλυν τηρίου ε σύστηα ψεκασού, ακολουθείτε τι συσ τάσει του κατασκε υαστή, ιδια ίτερα όσον αφορά τ α αρθρωτά εργαλ εία και την τοποθέτη ση των εργαλείω ν.

θερό αέρ α, καθώ ενδέχε ται να προκληθ εί ζηιά στο φινί ρισα του εργαλεί ου.

χειρουργι κό περιτύλιγα ε γκεκριένο απ ό τον Οργανισό Τροφίων κα ι Φαράκων (FDA). Σε σετ: Τα εργα λεία πορούν να τοπ οθετηθούν σε ε ιδικού δίσκου εργα λείων ή δίσκου απο στείρωση γενική  χρήση. Βεβαιω θείτε ότι προσ τατεύονται ο ι ακέ που κόβουν. Τυλίξτε του δί σκου εφαρόζον τα την κατάλληλη έθοδο.

Να ελέ γχετε την καθαρ ιότητα και λειτουργ ία του εργαλείου. Επα ναλάβετε τον κα θαρισό εάν παρα τηρήσετε θραύσα τα και διακόψτε τη χρ ήση εργαλείων που έ χουν υποστεί ζ ηιά. Σφραγίζε τε τα εργαλεία ε  άνδαλα και σχάρε σ την πρώτη εν τοή. Τακτοποιείσ τε τα εργαλεία σε δ οχεία αποστείρω ση ε οπέ στο άν ω και κάτω έρο και σε υποσ τηρίγατα, ό πω αυτά που χρησι οποιούνται σ τη ικροχειρουργ ική. Ακολουθήστ ε τον κατάλληλο κύκλο πο υ αναγράφετα ι στον παρακάτω πί νακα.

Όλοι οι κύκ λοι ατού έχουν αξ ιολογηθεί ε την περι τυλιγένη δια όρφωση και πορο ύν να αποστειρ ωθούν ε ή χωρί περι τύλιξη. Τα παρόντα προϊό ντα έχουν αξιολογ ηθεί όνο για τι εθ όδου αποστε ίρωση ε ατό.

Μόνο εργαλεία Μόνο εργαλεία ή εργαλεία τοποθετηένα

Κύκλο Βαρύτητα Βαρύτητα Με

σε δίσκου εργαλείων

δηιουργία κενού

Με δηιουργία κενού ΓΑΛΛ ΙΑ /

WHO)

Με δηιουργία κενού (ΗΒ)

Θερ 121° C 132 °C 132 °C 13 4°C 13 4°C

Χρόνο 3 0

λεπτά 10 λεπτά 4 λεπτά 18 λ επτά 3 λεπτά

Στέγν ωα 30- 40 λεπτά ή έχ ρι να είναι εφανώ  στεγνό

Παράετροι αποστείρωση ε αιθυλενοξείδιο 100% (σηεία ρύθιση)

Προσαρογή 54 ° C, σχετική υ γρασία 60%, 60 λε πτά

Αποστείρωση Θεροκρασία 54°C

Σχετική υγρασία 60 ± 5%

Συγκέντρωση αιθυλενοξειδίου

Χρόνο έκ θεση σε αέριο (πλή ρη κύκλο)

725 ± 25 mg/L

120 λ επ τά

Αερισό 54°C, 8 ώρε

Συντ ήρηση, επιθε ώρηση και δοκιέ

Ο ετατρ οπέα FeatherTouch έχει αν αενόενη δι άρκεια ωφέλιη λ ειτουργία τουλάχ ιστον 100 χρήσεων. Η λήξη τη διάρκε ια ζωή πορεί να προσ διοριστεί έσ ω ελέγχου για κ λείδωα του ηχα νισού πριν από κάθε χρή ση. Η επανει ληένη επεξ εργασία έχει ελά χιστη επίδρα ση στα άκρα από ξεση. Η λήξη τη δι άρκεια ζωή κανονι κά προσδιορ ίζεται βάσει τη φ υσιολογική φθορ ά λόγω χρήση. Απορρ ίψτε το άκρο και αν τικαταστή στε το ε καινούρι ο όταν το άκρο στο ώσει και δεν κόβει πλ έον αποτελεσα τικά.

Αποθήκευση Αποθηκε ύστε τα εργαλε ία σε καθαρή και ξηρή περιοχ ή.

Πρόσθετε πληροφορίε

Καία.

Σηείωση: Οι οδηγίε που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή ω ΙΚΑΝΕΣ να προετοιάσουν το προϊόν για επαναχρησιοποίηση. ΕΝ ΙΣΧΥΟΥΝ για προϊόντα ία χρήση ή εξαρτήατα ία χρήση, τα οποία θα πρέπει να καταστρέφον ται ετά τη χρήση σύφωνα ε του ισχύον τε τοπικού κανονισού. Παραένει ευθύνη του επεξεργαστή να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία πραγατοποιείται ε τη χρήση αξιολογηέν ου εξοπλισού για να επιτευχθεί το επιθυητό αποτέλεσα. Αυτό κανονικά απαιτεί αξιολόγηση και συστηατική παρακολούθηση τη διαδικασία.

Κάποια προϊό ντα διαθέτ ουν ειδικέ οδηγ ίε συναρολόγη ση. Στην περίπ τωση αυτή, α νατρέξτε σ το ένθετο σ υναρολόγησ η που παρέχετα ι ε το προϊόν για π ρόσθετε πληρ οφορίε.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΝ

Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντο ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβληάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιοποιώντα τι κατάλληλε πληροφορίε που παρέχονται στην πλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνία που είναι συσκευασένε ε κάθε συσκευή. ιαφορετικά απευθυνθείτε σ τον τοπικό σα δια νοέα.

ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ Η΄/ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ

Επικοινωνήστε ε την Υπηρεσία Εξυπηρέτηση Πελατών τη Medtronic Xomed στο τηλ. (800-874-5797) για να αποκτήσετε τον Αριθό Επιστροφή Προϊόντο (RGA#) πριν αποστείλετε το Προϊόν στη Medtronic Xomed. Παρακαλούε, να έχετε πρόχειρο τον αριθό τιολογίου ή τον αριθό παραγ γελία προ επιβεβαίωση των πληροφοριών τη εγγύηση. Ο αριθό RGA πρέπει να αναγράφ εται ευκρινώ σ τη συσκευασ ία και να περιλαβά νεται σε όλα τα συνοδ ευτικά έγγρα φα επιστροφή ή/κα ι επισκευή. Όλα τα Προϊόντ α που επιστρέφον ται στη Medtronic Xomed πρέπει να είναι ασφ αλώ συσκευασ ένα σε προστατ ευτικό περιτύλιγ α.

Ο πελάτη πρέπει να παρέχει τον αριθό παραγγελία, τη σωστή διεύθυνση αποστολή και χρέωση, και είτε το συπληρωένο Έντυπο Επισκευή ή δήλωση του προβλήατο και του λόγου επισ τροφή.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

manuals.medtronic.com

ELEMENTY SYSTEMU

REF 1922005 – zautomatyzowany konwerter skrobaczki FeatherTouch REF 1992208 – końcówk a ssąca skrobac zki FeatherTouch, 8 mm, szors tka REF 1992210 – końcówka ssąca skrobac zki FeatherTouch, 8 mm, gładk a REF 1895524 – rurka ssąca FeatherTouch REF 1922006 – taca do sterylizacji FeatherTouch OPIS URZĄDZENIA W zautomatyzowanym konwerterze skrobaczki FeatherTouch jako źródło napędu zastosowano rękojeść StraightShot lub

StraightShot Magnum, która przemienia ruch obrotow y na ruch posuwisto -zwrotny. Konwerter FeatherTouch jest wy posażony w tuleję, w k tórej można mocować ko ńcówki skrobac zki FeatherTouch.

PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA

Konwerter FeatherTouch jest przeznaczony do stosowania jako akcesorium rękojeści StraightShot lub StraightShot Magnum i umożliwia używanie końcówek skrobaczki do cięcia i usuwania tkanki miękkiej i twardej lub kości w otorynolaryngologii i zabieg ach głowy i szy i.

Ręczne narzędzia chirurgiczne są przeznaczone do stosowania w różnych zabiegach chirurgicznych. Za dobór narzędzi do konkretnego zabiegu odpowiedzialny jest zespół wykonujący zabieg. Nie należy używać tych narzędzi do celów niezgodnych z ich przeznaczeniem. Prze d pierwszym i k ażdym następnym użyciem nar zędzia należy oczyś cić i wysteryl izować.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak znanych.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

1. Konwerte r należy zam ocować, ściskaj ąc tuleję spręż ynującą na rękojeś ci, następnie mo cno wsunąć konwer ter i zwolnić tul eję na rękojeści. Sprawdzić połączenie, pociągając lekko za konwerter. Jeśli konwer ter nie jest poprawnie ustawiony w tulei, należy powtórzyć czynności.

1 Konwerter 2 Ściśnięta tuleja rękojeści

2. Gdy konwerter zostanie poprawnie zamocowany w tulei rękojeści, przygotować tuleję obrotową na konwerterze do zamocowania końcówki — w tym celu obracać tuleję konwertera przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż do wyczucia oporu. Tuleja powinna teraz znajdować się najbliżej otwartego dystalnego końca konwertera.

3. Zdecydowanym ruchem włożyć odpowiednią końcówkę do tulei i obracać, aż rowek na końcu trzonka zaskoczy na odpowiednie miejsce.

4. Końcówkę skrobaczki unieruchomić w tulei, obracając tuleję zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Sprawdzić poprzez pociąganie: trzymając rękojeść, wykonać próbę odciągnięcia skrobaczki od rękojeści. Jeśli skrobaczkę uda się w yciągnąć lub nastąpi jej przesunięcie, należy zamontować ją ponownie, unieruchomić i powtórnie sprawdzić, czy została prawidłowo przymocowana.

5. Aby możliwe było zasysanie przez końcówkę, należy do niej podłączyć rurkę ssącą FeatherTouch w sposób pokazany na ilustracji, a następnie do rurki FeatherTouch podłącz yć standardową rurkę ssącą stosowaną na sali operacyjnej. Standardową rurkę ssąc ą stosowaną na sali o peracyjnej p rzymocowa ć do kabla rękojeś ci za pomocą bia łego zacisku d ostarczone go z rurką ssącą FeatherTouch.

1 Rurka do przejściówki ssącej 2 Rurka stosowana na sa li operacyjnej 3 Biały zacisk

6. Upewnić się, że kable rękojeści i przełącznika nożnego są prawidłowo podłączone do konsoli mikrodebridera Medtronic Xomed XPS. Wybrać w konsoli ustawienie „FORWARD” (Do przodu), tryb zmienny i ustawić prędkość mak symalną w przedziale od 300 0 do 5000 obr./min.

7. Ak tywować urządzenie FeatherTouch, naciskając przełącznik nożny.

PRZESTROGI

• Stosowanie prędkości obrotowych powyżej 5000 obr./min spowoduje przedwczesne zużycie konwertera i może być przyczyną unieważnienia gwarancji. Konwertera używać wyłącznie w trybie pracy „Forward” (Do przodu).

• Przewidywany czas eksploatacji konwertera FeatherTouch wynosi co najmniej 100 zastosowań. Fakt zakończenia okresu eksploatacji można ustalić p oprzez sprawdze nie przed każdy m użyciem, czy mechanizm nie został u nieruchomiony.

OSTRZEŻENIA

• Nie należ y zbliżać akt ywnych końcówek do p alców i luźnej odzieży.

• Końcówki skrobaczki należy używać dopiero po zwerykowaniu jej położenia na podstawie odpowiednich

charakterystyc znych elementów anatomii.

• Dostarczony konwerter FeatherTouch jest niejałowy i musi zostać wyczyszczony oraz wysterylizowany przed pierwszym oraz każ dym kolejnym użyciem.

• Dostarc zane wym ienne końcówki s krobaczk i są sterylne d la wygody pie rwszego z astosowania. W ielokrotne s terylizowa nie ma minimalny wpły w na końcówki skrob aczki. Okres e ksploatacji jest zazw yczaj określ any przez stopień z użycia narzędz ia wynik ającego z jego użytkowania . Jeśli końcówka jes t stępiona i nie tnie sk utecznie, zdjąć ją i z ałożyć nową.

• Dostarc zane rurki ssące są jałowe; pr zeznaczone do j ednorazowego użytku . Rurki wyrzucać po każd ym użyciu.

• Po każdym z abiegu odpowiednio ocz yścić wszystkie częś ci systemu przeznaczone d o ponownego użytku.

• Jeśli stosowane są akcesoria XPS, ruchomą końcówkę tnącą należy stosować wyłącznie w obszarach określonych na

podstawie charakterystycznych cech anatomii. Stosowanie elektronarzędzi z końcówkami obrotowymi/wykonującymi ruchy tnące może spowodować obraże nia wywołan e wibracjami. Stosować odpowie dnie środki bezp ieczeństwa .

• Podczas korzystania z obrotowych akcesoriów XPS należy korzystać z urządzeń umożliwiających wizualizację pola operac yjnego. W prz ypadku bra ku widocz ności w polu o peracyj nym nie należ y akty wować urz ądzeń elek trochiru rgicznych.

• W trakcie zabiegów chirurgicznych o zwiększonym ryzyku należy stosować takie metody opanowania krwawienia w miejscu zabiegu, które nie powodują zagrożenia dla pacjenta.

• Zawsze należy sprawdzić podzespoły urządzenia przed użyciem i po użyciu pod kątem ich uszkodzenia. W razie zaobserwowania uszkodzenia nie należy uży wać uszkodzonej części, dopóki nie zostanie wymieniona. Uszkodzenia części mogą być pr zyczyną osa dzania opiłków me talu w polu operac yjnym.

• Nie należy używać części pochodzących od producentów innych niż Medtronic Xomed, Inc., ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenia lub nieprawidłowe działanie.

• Należ y usuwać i likwidow ać akcesoria zgodni e z lokalnymi prze pisami dotycz ącymi właściw ej utylizacji z anieczyszc zonych materiałów.

• Wszystkie napraw y może wykonywać wyłącznie wykwali kowany personel r my Medtronic Xomed.

• Nie należy modykować akcesoriów uży wanych z rękojeścią. Działanie systemu ze zmodykowanymi akcesoriami może

być niezadowalające.

• Przed oddaniem systemu do przechowania należy wysterylizować i osuszyć urządzenia wielokrotnego użytku. Przeprowadzenie c zyszczenia i s terylizacji w o dpowiednim cz asie zmniejsza r yzyko skażenia krzy żowego.

• Przed uż yciem urząd zenia wielokro tnego użyt ku należy spraw dzić, czy zos tało ono wyc zyszczone i w ysteryli zowane. Jeżeli nie zosta ło wysteryl izowane, nie należ y go używać.

• Nie należ y wymien iać akcesoriów, gd y napęd rękoje ści jest włąc zony. Zapobie gnie to skalec zeniom i ska żeniom krz yżowy m, do któr ych może dochodzi ć w razie przebicia rękawiczki.

• Nie wolno używać akcesoriów, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Naruszone uszczelnienie nie zapewnia ochrony pr zed skażeniem k rzyżowym .

• Wyginani e lub podważanie m oże spowodować złamanie akcesorium, a w konsekwencji ur az u pacjenta lub per sonelu.

• Dostępne są akcesoria umożliwiające wycinanie tkanki miękkiej i kości w procedurach chirurgicznych. Wybór akcesoriów

jest uza leżniony od zastosowania i potrzeb pacjenta. Ostre elektronarzędzia tnące mogą wywo ływać krwawienie i usuwać znaczne ilości tkanek oraz kości.

OSTRZEŻENIE

Sterylizować natychmiast po czyszczeniu.

INSTRUKCJA PRZETWARZANIA

Ostrzeżenia / Środk i ostrożności

Ograniczenia Okres ek sploatacji jes t zazwycz aj określany pr zez stopień zuż ycia narzędz ia. Patrz Kontrol a i testowanie poni żej.

Miejsce użytkowa nia

Przechowywanie i transport

Przygotowanie do odkażania

Czyszczenie: Automatyczne

(NIE stosować myjni ultradźw iękowej)

Przed st erylizacją n ależy dokła dnie sprawdzić kon werter i końcówk i. Przewidyw any czas eksp loatacji konwert era FeatherTouch wyno si co najmniej 100 zast osowań. Koniec ok resu eksploa tacji można ustal ić poprzez sprawdzenie przed każdym użyciem, czy mechanizm nie został unieruchomiony. Nieprzeprowadzenie zalec anego cyklu su szenia próżniow ego spowoduje zb yt szybki e zużycie konwer tera.

Nie zanurzać konwertera. Namoczenie konwertera w jakimkolwiek płynnym roztworze spowoduje jego uszkodzenie i unieważnienie gwarancji. Sterylizacja wysokotemperaturowa doprowadzi do uszkodzenia konwertera i unieważnienia gwarancji.

Konwert er jest dostarc zany w stanie nie jałowym i musi zo stać wycz yszczony oraz w ysteryliz owany przed pierw szym oraz ka żdym kolejnym uż yciem.

Niezwłocznie po każdy m użyciu dokładnie opłukać narzę dzia wodą dejonizowaną.

Zaleca s ię przygotow ywanie prz yrządów do p onownego uży cia jak najszyb ciej po użyciu.

Niezw łocznie po ka żdym użyciu do kładnie opłu kać narzędzia w odą dejonizowan ą. Przed czy szczeniem od łączyć końcówkę od konwertera. Rozmontować konwerter, odkręcając uchwyt radełkowany od tulei tłokowej.

Wyjąć nar zędzia i wyp osażenie z opakow ań steryliz acyjnych prze d umieszczeni em w koszykach my jni. Ułożyć urządzenia zgodnie z zaleceniami producentów myjni/dezynfektora. Stosować detergenty alkaliczne albo o neutralnym pH zalecane przez producentów myjni/dezynfektora lub detergentu.

Instruk cje czyszcz enia wstępneg o przed myciem auto matycznym: Pr zed umieszcz eniem w automaty cznej myjni/dezynfektorze skrobacz ki i konwerter należy wycz yścić ręcznie zgodnie z instrukcjami czyszczenia ręczn ego (Czyszc zenie: Ręczne) i s kontrolować pod k ątem obecnośc i widocznych za nieczyszc zeń.

Produk ty te został y sprawdzone pod k ątem skuteczn ego czyszc zenia przy z astosowaniu cy klu automatyc znej myjni/dezynfektora, w którego skład wchodzą poniżej opisane etapy.

Czyszczenie: Automatyczne

(NIE stosować myjni ultradźw iękowej)

Czyszczenie: Ręczne

Dezynfekcja Z uwagi na r yzyko uszko dzenia warst wy wykońc zeniowej przy rządów nie nal eży namacza ć w zimnym roztwo rze

Pakowanie M ożna wykorz ystać standa rdowy materia ł do pakowania do ste rylizacji.W St anach Zjednoc zonych wymagan e

Sterylizacja (minimalne

wymagania dotyczące temperatur i czasó w sterylizacji)

Faza Czas recyrkulacji Temperatura

Mycie wstę pne 1 3 min zimna woda z

Mycie enzymat yczne

Mycie 1 5 m in 66°C set point detergent o obojętnym odczynie pH

Płukanie 1 3 min gorąca woda z

Płukanie termiczne

Dokła dnie obejrzeć t ace na narzędzi a pod kątem obecn ości jakichkol wiek pozostał ości zaniecz yszczeń.

Instrukcja czyszczenia końcówki ssącej skrobaczki

Namoc zyć w letnim (o tempe raturze niżs zej niż 43°C), łago dnym (pH 7,0–8,5) roz tworze dete rgentu enzym atycznego w wo dzie dejonizow anej na co najmniej 2 mi nuty. W przypa dku narzędzi z k anałami lub narzęd zi wyposażo nych w przyłąc za do przepł ukiwania nale ży wstrzyk nąć roztwór c zyszcząc y do narzędzia z a pomoc ą strzykawk i do przepłuk iwania i pozost awić narzędzie d o namoknięcia n a co najmniej 2 minut y.

W celu usunięcia substancji organicznych należy szorować narzędzia zanurzone w roztworze czyszcząc ym miękką s zczotką do nar zędzi chirurgi cznych. Przep łukać wodą dejo nizowaną, a nast ępnie przez 10 minut c zyścić za pomo cą metody wyk orzystujące j ultradźwięk i w letnim (o temper aturze niższe j niż 43°C), łagodny m (pH 7,0–8,5) roztworze detergentu w wodzie dejonizowanej.

Korzy stając ze strz ykawki, prz epłukać nar zędzia dokład nie wodą dejoniz owaną w celu dokła dnego wypł ukania roztw oru czyszc zącego z kanałó w i przyłącz y do przepłu kiwania. Kont ynuować czy szczenie opis aną metodą aż do usunię cia wszelkich wi docznych zani eczyszc zeń z narzędzi.

Osusz yć sprężonym powi etrzem lub wy trzeć do sucha ś ciereczką nie pozostawiają cą włókien. Spr awdzić, czy na narzęd ziach nie ma plam ani w idocznych śla dów zużycia; w raz ie koniecznoś ci wycofać z uży tku.

Instrukcja czyszczenia konwertera skrobaczki

Nie zanu rzać konwerte ra. Namoczen ie w jakimkolwie k płynnym roz tworze lub ste rylizacja wysokotemperaturowa spowodują uszkodzenie konwertera i unieważnienie gwarancji. Wyczyścić konwerter za pomocą szczoteczki i roztworu łagodnego detergentu enzymatycznego, a następnie przep łukać wodą. Zan ieczyszc zenia wewnątrz k onwertera możn a usunąć za pomoc ą czyścika do r urek, cienki ego druta lub pr zetyczki.

Przep łukać wodą dejon izowaną i wyt rzeć do sucha nies trzępiącą się ś ciereczką Uwaga: Podczas korzystania z myjki ultradźwiękowej lub natryskowej należy przestrzegać zaleceń producenta;

dotyczy to zwłaszcz a narzędzi przegubowych i rozmieszczenia narzędzi.

glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować gorącym powietrzem.

jest stos owanie materia łu do pakowania zat wierdzoneg o przez Agencję d s. Żywności i Leków ( FDA, Food and Drug Ad ministration).W zes tawach: przy rządy można uk ładać na odpow iednich tacach l ub na tacach stery lizacyjnych o gólnego uży tku. Właściwi e zabezpiec zyć krawędzi e tnące. Owinąć tace , korzystają c z odpowiedniej metody.

Sprawdzi ć, czy prz yrządy są cz yste i sprawne. W r azie stwierd zenia zaniec zyszczeń pr zyrządy o czyścić ponown ie; jeśli któr yś przyrzą d jest uszkodzo ny, wycof ać go z użytku. P rzyrząd y wyposażon e w zaczepy i zapadk i zablokować na p ierwszym n acięciu. Ułoż yć przyrz ądy w pojemnika ch do steryliz acji z otworami w dn ie i pokr ywie, a następ nie ustawić poje mniki na podst awkach, takich j ak te stosowane w mik rochirurgii. Z astosować odpowiedni cykl zgodnie z poniższą tab elą.

Testy ster ylizacji par owej zapakowanych p rzyrząd ów potwierdzi ły jej skutec zność w przyp adku wszyst kich cykli, co oznacz a, że przyr ządy można ster ylizować zar ówno zapakowan e, jak i niezapakow ane. Zatwierd zone metody stery lizacji tych pr zyrządów o bejmują wyłą cznie metody s terylizacj i parowej.

Cykl Metoda

Tem p 121° C 132 °C 132 °C 134° C 134 °C

Czas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Suszenie 30 -40 minut lub do w idocznego w yschnięcia

5 min gorą ca woda z

1 min Min. 82°C ND

Tylko narzędzia Wyłącznie narzędzia lub narzędzia na tacach

grawitacyjna

wody

kranu

Metoda grawitacyjna

Rodzaj detergentu

detergent enzymatyczny o obojętnym odczynie pH

Z próżnią wstępną

(FR/ ŚOZ)

Z próżnią wstępną

(UK)

Sterylizacja (minimalne

wymagania dotyczące temperatur i czasó w sterylizacji)

Konserwacja, kontrola itestowanie

Przechowywanie Prz yrządy pr zechowyw ać w czystym , suchym miejscu.

Dodatkowe informacje

Uwaga: Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako DOPUSZCZONE w przypadku przygotowywania produktów do ponownego użycia. NIE DOTYCZĄ one przyrządów ani akcesoriów jednorazow ych, które muszą zostać zniszczone po użyciu zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami. Zagwarantowanie, że przygotowywanie przyrządu do ponownego użycia przeprowadzane jest z wykorzystaniem zatwierdzonego wyposażenia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, pozostaje obowiązkiem osoby obsługującej przy rząd. Zwyk le wymaga to wali dacji i rutynow ego monitorowan ia procesu czy szczenia.

W przypadku niektórych przyrządów obowiązują szczególne instrukcje dotyczące montażu. Należy się wówczas zapoznać z dodatkowymi instrukc jami zawart ymi w ulotce montaż owej dostarczo nej z danym przy rządem.

DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontak tować z rmą Med tronic Xomed, ko rzysta jąc z danych umiesz czonych na nieb iesko-bi ałej karcie in formacji tele adresowyc h dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

Parametry sterylizacji 100% EtO (wartości zadane)

Przygotowanie wstępne

Sterylizacja Temperatura 54°C

Przewi dywany czas e ksploatacji ko nwertera Feath erTouch wyn osi co najmniej 100 zas tosowań. Koniec okresu e ksploatacji m ożna ustalić pop rzez sprawdze nie przed każd ym użyciem, c zy mechanizm ni e został unieruchomiony. Wielokrotne przetwarzanie ma minimalny wpł yw na końcówki skrobaczki. Okres eksploatacji jest za zwyczaj ok reślany przez s topień zużyci a narzędzia. Je śli końcówka jest s tępiona i nie tnie s kutecznie, zdj ąć ją i założ yć nową.

Brak.

54°C, wi lgotność wzgl ędna 60%, 60 min

Wilgotność względna

Stężenie tlenku etylenu

Czas ek spozycji na gaz (pełny cykl)

Napowietrzanie 540 C, 8 godzin

60 ± 5%

725 ± 25 mg/L

120 m in

ZWROTY I/LUB NAPRAWY

Aby przed wysłaniem produk tu do rmy Medtronic Xomed uzyskać numer autoryzacji zwracanych towarów (RGA#) i informacje dotyczące wysyłki, należy skontaktować się z Działem Obsługi Klienta rmy Medtronic Xomed pod numerem 800-874-5797. Należy przygotować numer faktury lub zamówienia zakupu — dane te są potrzebne do werykacji uprawnień do gwarancji. Numer RGA# p owinien zostać w yraźnie umieszczony na pud ełku i ujęty we wszystki ch dokumentach załączanych przy z wrocie i/ lub naprawie. Wszystkie zwr acane produkt y rmy Medtronic Xomed powinny znajdować się w opakowaniu ochronnym.

Klient powinien dostarczyć numer zlecenia zakupu; prawidłowy adres w ysyłki i zapłaty oraz wypełniony formularz zlecenia napraw y lub opis problemu albo przyczyny z wrotu.

OGRANICZONA GWARANCJA

manuals.medtronic.com

KOMPONENTY SYSTÉMU

REF 1922005 – automat ický měnič pro rasp atoria FeatherTouch REF 1992208 – odsávací škraba cí hrot FeatherTouch, 8 mm, hrubý REF 1992210 – odsávací škrabací hrot FeatherTouch, 8 mm, jemný REF 1895524 – odsávací had ička FeatherTouch REF 1922006 – sterilizační nádoba FeatherTouch

POPIS ZAŘÍZENÍ

Automatic ký měnič pro ras patoria FeatherTouch pou žívá jako zdroj po honu ruční nástr oj StraightShot n ebo StraightSh ot Magnum a modikuje rotační pohyb na lineární kmitavý pohyb. Měnič FeatherTouch je vybaven upínacím pouzdrem k xaci škrabacích hrotů FeatherTouch.

URČENÉ POUŽITÍ / INDIKACE

Měnič FeatherTouch je určen k použití jako příslušenství ručního nástroje StraightShot nebo StraightShot Magnum, pohánějící škrabací hroty pro řezání a odstraňování měkkých a tvrdých tkání nebo kosti v otolaryngologii nebo při chirurgických výkonech na hlavě a krku.

Ruční chirurgické nástroje jsou určeny k použití v celé řadě chirurgických výkonů. Výběr vhodného nástroje pro konkrétní případ záleží na chirurgickém týmu, který za něj též odpovídá. Tyto nástroje nepoužívejte k jiným účelům, než ke kterým jsou určeny. Nástroje se musí před pr vním a každým dalším použitím očistit a s terilizovat.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Měnič připojte k ručnímu nástroji tak, že stisknete pružinové upínací pouzdro na ručním nástroji, pevně zasunete měnič a uvolníte pružinové upínací pouzdro na ručním nástroji. Správné připojení zkontrolujte jemným zataháním za měnič. Pokud měnič není bezpečn ě zasunutý v upína cím pouzdru, opak ujte výše uvedený p ostup.

1 Měnič 2 Stisknuté upínací pouzdro ručního nástroje

2. Jakmile je měnič bezpečně upevněn v upínacím po uzdru ručního nástroje, připravte šroubovací sklíčidlo na špičce měniče k instala ci hrotu, a to otočením s klíčidla proti s měru hodinov ých ručiček tak , až ucítíte odpor. Sk líčidlo by mělo nyn í být nejblíže k otevřené mu distálnímu konci m ěniče.

3. Do sklíčidla pevně zasuňte příslušný hrot a otáčejte tak d louho, až zářez na kon ci dříku bezpečně zapadn e na své místo.

4. Škrabací hrot z ajistěte ve sklíčidle otočením sk líčidla proti směru hodinových ručiček a pevným utažením. Proveď te zkoušku zataháním: uchopte ruční nástroj a potáhněte škrabací hrot směrem od ručního nástroje. Pokud škrabací hrot vyskočí nebo prokluzuje, utáhněte jej znovu a opakujte zkoušku.

5. K zajištění ods ávací funkce škraba cího hrotu připojte k hrotu odsávací hadičku Fe atherTouch tak, jak je znázorn ěno, a potom trubičku FeatherTouch připojte na standardní systém odsávání na operačním sále. Hadičku odsávání z operačního sálu připevn ěte ke kabelu ruční ho nástroje bílou p říchytkou dodávanou s odsávací hadičkou FeatherTouch.

1 Hadička odsávacího adaptéru 2 Ha dička odsávání na op eračním sále 3 Bí lá příchytka

6. Zajistěte správné připojení kabelů ručního nástroje i nožního ovladače ke konzole Medtronic Xomed XPS Microdebrider. Na konzole na stavte směr „FORWARD“ (dopředu), pr oměnný režim a maximální otáčk y v rozmezí 3000 a 5000 ot/min.

7. Měnič FeatherTouch aktivujte sešlápnutím nožního ovladače.

UPOZORNĚNÍ

• Použití ot áček vyšších než 5 000 ot/min může zp ůsobit předča sné opotřebení m ěniče a neplatnos t záruky. Měnič po užívejte pouze v režimu FORWARD.

• Minimální předpokládaná životnost měniče FeatherTouch je 100 použití. Konec životnosti lze určit kontrolou zámku mechanis mu před každým použitím.

VAROVÁNÍ

• Chraňte prsty a volné č ásti oděvu před kont aktem s aktivními hroty.

• Škrabac í hrot použijte až poté, co byly pot vrzeny příslušné anatomické zna ky a správnost mís ta chirurgického zásahu.

• Měnič Feath erTouch j e dodáván nesterilní a před prvním i každým dalším použitím je nut no jej vyčistit a ste rilizovat.

• Vyměnitelné škrabací hroty jsou dodávány sterilní, aby byly připraveny k prvnímu použití. Opakované ošetření škrabací

hroty ovlivňuje jen minimálně. Konec životnosti je za normálních okolností způsoben opotřebením v důsledku používání. Pokud se hrot ztupí a neodebírá účinně materiál, zlikv idujte jej a nahraďte novým.

• Odsávací hadička se dodává sterilní a je určena pouze k jedno mu použití. Po každém použití o dsávací hadičku zlikvidujte.

• Po každém použití správně vyčistěte všechny komponenty systému, určené k opakovanému použití.

• Při použití příslušenství XPS pečlivě dbejte na to, abyste pohyblivý řezný nástroj aplikovali výhradně na anatomické místo

zamýšleného chirurgického zásahu. Při použití poháněných nástrojů s kmitavým nebo rotačním pohybem může dojít k poranění v důsledku vibrací. Uplatněte příslušná bezpečnostní opatření.

• Příslušenství XPS s rotačním pohybem používejte pod vizuální kontrolou. Pokud ztratíte přehled nad operačním polem, zastav te aplikaci pohán ěného nástroje.

• V operačním poli příslušnými metodami udržujte pod kontrolou krvácení, aby během rizkového zákroku neohrožovalo pacientovo zdraví.

• Před použitím a po použití vždy prohlédněte součásti, zda nejsou nějak poškozené. Zpozorujete-li známky poškození, poškozenou součást nepoužívejte, dokud nebude vyměněna. Poškozené součásti mohou v operačním poli zanechávat kovové třísky.

• Nepoužívejte žádné díly, které nejsou systémovými komponentami Medtronic Xomed, Inc., protože by mohlo dojít k poškození n ebo ke snížení výkonu přístro je pod standardní hodnotu.

• Příslušenství zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro správnou likvidaci kontaminovaných materiálů.

• Veškerý se rvis smějí posk ytovat jedině k valikovaní pracov níci rmy Medtronic Xomed.

• Příslušenství používané s ru čním nástrojem neup ravujte. Je-li př íslušenství upravováno, může s e snížit účinnost.

• Před skladováním systému sterilizujte a vysušte zařízení na opakované použití. Včasným čištěním a sterilizací snížíte

pravděpodobnost křížové kontaminace.

• Před použitím ověřte, zda bylo opakovaně použitelné zařízení vyčištěno a sterilizováno. Pokud sterilizováno nebylo, nepoužívejte je.

• Nevyměňujte příslušenství, je-li nástroj v provozu, aby nedošlo k pořezání uživatele a k přenosu infekce poškozenou rukavicí.

• Příslušenství nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo poškozeno. Porušený hermetický obal neposkytuje žádnou ochranu před křížovou kontaminací.

• Ohýbání nebo páčení může příslušenství zlomit a způsobit poranění pacienta nebo personálu.

• Příslušenství se používá k resekci měkké tkáně a kosti při chirurgick ých výkonech. Použití tohoto příslušenst ví závisí na

zamýšle né aplikaci a na pot řebách pacient a. Poháněné řezn é nástroje s ostřím m ohou vyvo lat krvácení a o dstranění znač né části tkáně nebo kosti.

VAROVÁNÍ

Sterilizace ihned po čištění.

POKYNY PRO OŠETŘENÍ PRODUKTU

Varování / upozornění

Omezení Konec život nosti je za normá lních okolností z působen opotř ebením v důsledk u používání. Vi z níže uvedený

Charakter použití Měn ič se dodává neste rilní a musí se před pr vním i před jak ýmkoli dalším po užitím vyčist it a sterilizovat .

Obal a transport Nástroje se doporučuje ošetřit co nejdříve po jejich použití.

Příprav a k dekontaminaci

Čištění: Automatické

(NEPOUŽÍVEJTE ultrazvukovou myčku)

Čištění: Ruční Pokyny k čištění odsávacích škrabacích hrotů

Dezinfekce Namáčení v chlad ném roztoku s obs ahem glutaral dehydu, chlóru ne bo amonia a použit í sterilizace su chým

Balení Lze p oužít standard ní sterilizačn í obalový mater iál. V USA je vyž adováno chirurg ické balení schvál ené FDA.U

Před ster ilizací pečli vě prohlédněte m ěnič a hroty. Minimál ní předpoklá daná životnost mě niče FeatherTouch® je 100 použit í. Konec životnos ti lze určit kontro lou zámku mecha nismu před každý m použitím. Pok ud se neprovádí doporu čený sušicí cykl us ve vakuu, může dojí t k předčasnému o potřebení zař ízení.

Měnič nen amáčejte. Namoče ním se měnič poško dí a zanikne náro k na záruku. Steril izací suchým tep lem se měnič poškodí a zanikne nárok na záruku.

odstavec Prohlídky a testy.

Nástroje ihned po každém použití důkladně opláchněte deionizovanou vodou.

Nástroj e ihned po každé m použití důklad ně opláchněte de ionizovanou vo dou. Před čištění m vyjměte z měnič e hrot. Demontujte měnič vyšroubováním vroubkovaného sklíčidla z protiběžné objímky.

Před ulože ním do košů v myčce vyjm ěte nástroje a zař ízení ze sterili začních nádob. Z ařízení uložte p odle pokynů výrob ce myčky nebo de zinfekčního st roje. Použijte alk alický nebo pH n eutrální deter gent doporučen ý výrobcem myčky/dezinfekčního zařízení nebo výrobcem čisticích prostředků.

Pokyny k či štění před automa tickým mytím : Raspatoria a měni č se musí před vlože ním do automatické myč ky nebo dez infekčního str oje ručně vyčis tit podle pok ynů k ručnímu čiště ní (Čištění: Ruční ), prohlédnout az bavit viditelných nečistot.

Tyto výro bky byly valid ovány pro účinné čiš tění za použití a utomatického mycí ho/dezinfekční ho cyklu, kte rý tvoří ná sledující:

Fáze Doba recirkulace Teplota vody Typ detergentu

Předmytí 1 3 m inuty stude ná voda

Enzymatické mytí 5 m inuty hork á voda z

Mytí 1 5 minu ty 66 °C

Opláchnutí 1 3 minut y ho rká voda z

Opláchn utí za horka

Pečlivě zko ntrolujte, zda na p odnosech na nást roje nejsou zby tky nečistot .

Minimáln ě 2 minuty namáčej te ve vlažném (méně n ež 43 °C) roztoku je mného (pH 7,0 – 8,5) enz ymatického čisticí ho prostředku v d eionizované vod ě. U nástrojů vyb avených lumeny a u nást rojů vybavených či sticími port y vstříkněte p omocí irigačn í stříkačky či sticí roztok do ná stroje a ponech ejte nástroj namo čený po dobu minimálně 2 minut.

K odstra nění organickéh o materiálu z nástro jů ponořených do čis ticího roztok u použijte měkk ý kartáček n a nástroj e. Opláchněte nás troj v deionizova né vodě a potom jej v yčistěte v ultra zvukové lázni ve v lažném (méně než 43 °C) ro ztoku jemného ( pH 7, 0 – 8,5) čisticíh o prostředku a dei onizované vody p o dobu 10 minut.

Pečlivě nás troj opláchnět e deionizovanou v odou a pomocí inj ekční stříkačk y vypláchn ěte čisticí rozto k z lumenů a čisticíc h portů. Čištěn í tímto způsobem p rovádějte tak dlo uho, dokud nebud ou na nástroji pat rné žádné zbytk y nečistot.

Vysušte n ástroj stlačeným v zduchem nebo o třete do sucha látko u nepouštějící vl ákna. Prohléd něte nástroje, zd a na nich nejs ou skvrny nebo z námky opotře bení, a podle pot řeby je vyřaď te z provozu.

Pokyny k čištění měniče pro raspatoria

Měnič nenamáčejte. Namočením do jakéhokoli roztoku nebo sterilizací suchým teplem se měnič poškodí a zanikne nárok na záruku.

Měnič vyčistěte kartáčkem za použití jemného enzymatického detergentu a opláchněte vodou. Úlomky uvnitř měniče lze v yčistit štětko u na lahve, tenkým d rátem nebo sty letem.

Důkladně opláchněte deionizovanou vodou a otřete dosucha látkou nepouštějící vlákna. Poznámka : Při použití ultr azvukové láz ně nebo ostřik ovací myčky pos tupujte podl e doporučení v ýrobce, zejm éna

co se týče ná strojů opatřených k louby a rozmístě ní nástrojů.

teplem je z akázáno, pro tože by se mohla poško dit povrchová úp rava nástroje.

souprav : Nástroje lze vlo žit na příslušné tá cky na nástroje n ebo na univerz ální steriliza ční tácky. Zajistě te, aby byla chrá něna řezací ostř í. Zabalte táck y vhodným způso bem.

1 minuty minimálně

z vodovodu

vodovodu

(nastavená hodnota)

vodovodu

82°C

neužívá se

enzym atický deterg ent s neutrálním p H

detergent s neutrálním pH

neužívá se

Sterilizace (Hodnoty

teplo t a časů jsou minimální požadované hodnoty.)

Údržba, prohlídky atestování

Uchovávání Nás troje uchovávejte n a čistém, suchém mí stě.

Další informace Žá dné.

Poznámka: Výše uvedené instrukce byly výrobcem validovány jako DOSTAČUJÍCÍ pro přípravu produktu k opakovanému použití. Tyto instrukc e NEJSOU určeny pro z ařízení nebo př íslušenství p ro jednorázové p oužití, která j e nutno po použit í zlikvidovat v s ouladu s platnými místními předpisy. Za zajištění opakovaného ošetření produktu při použití schváleného zařízení a dosažení odpovídajících výsledků odpovídá zařízení provádějící ošetření produktu. Za normálních okolností to vyžaduje validaci a pravidelný dohled.

U některých produktů je třeba postupovat podle zvláštních pokynů k sestavení. V takovém případě naleznete další pokyny o sestavení v příbalovém letáku daného produktu.

Zkontrol ujte, zda je nástroj č istý a zda správn ě funguje. Jsou- li na něm zbytk y nečistot, vy čistěte jej znovu. Je-li n ástroj poškozený, v yřaďte jej. Ná stroje se západ kovými mechan ismy zavřete na pr vní zářez. Nás troje uspořád ejte do steriliz ačních nádob s ot vory nahoře a dol e a na podpěry, jaké s e např. používají pr o mikrochirurgii. Dodržuje příslušné parametry cy klu podle níže uvedené tabulky.

Všechny s terilizační c ykly párou byly o věřeny pro kongura ci s použitím obal u. Sterilizaci lz e provádět u produk tů s obalem i bez ně j. U těchto zařízen í byla ověřena pouz e sterilizace pa rou.

Pouze nástroje Pouze nástroje nebo nástroje na podnosech

Cyklus Přetlak Přetlak Podtlak Podtlak

Tep lot a 121° C 132 °C 132 °C 134° C 134 °C

Čas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Sušení 30 -40 minut nebo d okud není na poh led patrné úplné v ysušení

Parametry sterilizace 100% EtO (nastavené body)

Předb ěžná úprava

Sterilizace Tepl ota 54°C

Minimáln í předpoklád aná životnost měn iče FeatherTouch je 100 použi tí. Konec životno sti lze určit kontro lou zámku me chanismu před ka ždým použitím . Opakované zpra cování má minimáln í vliv na škrabac í hroty. Konec životnos ti je za normální ch okolností způ soben opotřeb ením v důsledku po užívání. Pokud s e hrot ztupí a neodeb írá účinně materi ál, zlikviduj te jej a nahraďte n ovým.

54 °C, rel ativní vlhkost 6 0 %, 60 min.

Relativní vlhkost 60 ± 5%

Koncentrace etylenoxidu

Doba ex pozice plynu (úplný cyklus)

Odvětrání 54°C, 8 hod in

725 ± 25 mg/L

120 m inu t

na nástroje

(FR/ WHO)

Podtlak (UK)

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete- li získat další informace o použití tohoto vý robku nebo oznámit jakýkoli v zniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; pos tupujte podle návodu na modré a bí lé kartě s kontak tními údaji přibal ené ke každému zař ízení, nebo zavole jte svému místnímu d odavateli.

VRÁCENÍ A/NEBO OPRAVY

Před odes láním výrobk u společnosti Me dtronic Xomed kont aktujte záka znický ser vis Medtronic Xome d na čísle 800 874 5797, kde získáte autorizační číslo pro vrácení zboží (číslo RGA) . Při ověřování záručních údajů mějte prosím po ruce číslo původní faktur y nebo číslo objednávk y. Číslo RGA musí být jasně vyznačeno na vnější straně obalu a musí být uvedeno na všech dokumentech přiložený ch k vrácenému a/neb o opravovanému zbož í. Všechny výro bky vrácené spo lečnosti Medtr onic Xomed musí být p ečlivě zabale ny v ochranném obalu.

Zákazník musí uvést číslo objednávky při koupi, správnou adresu pro přepravu a fakturaci a v yplněný formulář pro objednávku opravy nebo vyjádření týkající se problému nebo důvodu vrácení.

OMEZENÁ ZÁRUKA

manuals.medtronic.com

A RENDSZER ELEMEI

REF 1922005 - FeatherTouch automata forgác soló adapter REF 1992208 - FeatherTouch szí vóval egybeépített forgácsolófej, 8mm, dur va REF 1992210 - FeatherTouch szívóval egybeépített forgácsolófej, 8mm, nom REF 1895524 - FeatherTouch szívócső REF 1922006 - FeatherTouch sterilizál ó tálca

ESZKÖZLEÍRÁS

A FeatherTouch automata forgácsoló adapter meghajtását StraightShot vagy StraightShot Magnum kézi egység biztosítja. Az eszköz a forgómozgást előre-hátra mozgássá alakítja. A FeatherTouch adapter egy tokmányban fogja a FeatherTouch forgácsolófejeket.

AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE/ALKALMAZÁSI JAVALLATOK

A FeatherTouch adapter a StraightShot vagy StraightShot Magnum kézi egység kiegészítője a forgácsolófej meghajtására lágy és kemény szövetek vagy csont vágásá ra és eltávolítására otorinol aringológiai és fej- és nyaksebészeti beavatkozásokban .

A sebészeti kézi műszerek sokféle sebészi eljárásban használhatók. A sebészcsoport felelőssége az egyes esetekben megfelelő műszerek kiválasztása. A műszereket csak rendeltetési céljuknak megfelelően szabad használni! A műszereket az első és minden további használat elő tt meg kell tisztítani és sterilizálni kell.

ELLENJAVALLATOK

Ellenjavallat nem ismeretes.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. Csatlakoztassa az adaptert a kézi egységhez; ehhez nyomja be a kézi egység rugós tokmányát, helyezze be szorosan az adaptert, majd engedje fel a a kézi egység rugós tokmányát. Az adaptert noman meghúzva ellenőrizze a megfelelő csatlakozást. Ismételje meg a műveletet, h a az adapter nem megfelelően helyezkedik el a tokmányban.

1 Adapter 2 A kézi egys ég összenyomott to kmánya

2. Ha az adapter szo rosan ül a kézi e gység tokm ányában, ak kor készítse e lő a csavaros to kmányt az a dapteren a fej f elhelyezés ére. Ehhez csavarja el a tokmányt az óramutató járásával ellentétes irányba addig, amíg ellenállást nem érzékel. A tokmánynak ekkor az adapter nyitot t disztális vég éhez legközelebb kell lennie.

3. Helyezze a k ívánt fejet szoros an a tokmányba, és forgassa el anny ira, hogy a nyélen lévő vájat a helyé re kerüljön.

4. A tokmányt óramutató járásával egyező irányba elforgatva és erősen megszorítva rögzítse a forgácsolófejet a tokmányban. Végezze el a húzási tesztet: a kézi egységet megfogva húzza a forgácsolófejet kifelé a kézi egységből. Ha a forgácsolófej kicsús zik, akkor helye zze vissza, szorítsa me g ismét, majd újból vé gezze el a tesztet.

5. A szívóval egybeépített forgácsolófej esetén az ábrán látható módon rögzítse a FeatherTouch szívócsövet a fejhez, majd csatlakoztassa a műtőhelyiség szabványos szívócsövét a FeatherTouch csőhöz. Rögzítse a műtőhelyiség szívócsövét a kézi egység kábeléhez a FeatherTouch szívócsőhöz mellékelt fehér szorítóval.

1 Szívócsőadapter 2 A műtőhelyiség szí vócsöve 3 Fehér szorító

6. Ügyeljen arra , hogy a kézi eg ység és a lábk apcsoló k ábelei me gfelelőe n csatlakoz zanak a Med tronic Xomed XPS M icrodebr ider konzolhoz. Állítsa a konzolt “FORWARD” (előre) irányba, változó üzemmódba, és állítsa be a maximális sebességet 3000 és 5000 for d./perc közé.

7. A lábkapcsoló lenyomásával aktiválja a FeatherTouch készüléket.

ÓVÓRENDSZABÁLYOK

• 5000 for d./perc fele tti sebessé g esetén az adapt er idő előtt elh asználódik , és a szavatossá g érvényét vesz ti. Az adapte rt csak Forward (előre) üzemmódban működtesse.

• A FeatherTouch adapter várható élettartama legalább 100 használat. Az élettartam vége a zármechanizmus minden használat előtti ellenőrzésével állapítható meg.

FIGYELMEZTETÉSEK

• A működő fej et mindig tarts a az ujjaitól és a szabadon álló r uházattól távol .

• A forgács olófejet cs ak az anatómiai po ntok és a terveze tt műtéti terül et megfelel ő kijelölése u tán szabad műkö désbe hozni.

• A FeatherTouch adapter szállításkor nem steril, és az első használat, illetve minden újabb felhasználás előtt tisztítani és

sterilizálni kell.

• A forgácsolófejeket az első használathoz steril állapotban biztosítjuk. A z ismételt felújítás minimális hatással van a forgácsolófejekre. Az élettartam végét rendszerint a használat okozta kopás határozza meg. Ha a fej tompává vált, és már nem vág haté konyan, el kell dobni, és újra kell cs erélni.

• A szívóc ső steril és kizárólag egyszer használatos. Minden használat után dobja k i a csövet.

• A rendsze r valamennyi újrafe lhasználható alkatrészét min den egyes eljárás után a megfe lelő módon tisz títsa meg.

• XPS tartozékok használatakor ügyeljen arra, hogy a mozgásban lévő vágórészt csak a megfelelő anatómiai ponton és a

műtéti célterületen alkalmazza. A fűrészmozgást végző vagy forgó motoros eszközök használata vibrációs károsodást okozhat. A megfelelő óvatossággal járjon el.

• A forgó XPS t artozékok haszná latakor legyen rát ekintése a terüle tre. Ne használja tová bb a motoros készülé ket, ha a műtéti terület nem vizualizálható.

• A műtéti helyen alkalmazzon vérzéscsillapító eljárást, ha kockázatos műtéti eljárásban a vérzés veszélyes lehet a betegre nézve.

• Minden ha sználat előtt és u tán vizsgálja át a t artozékokat,  gyelve a sérülés je leire. Ha sérülés t észlel, a cseré ig ne használja a sérült eszközt. A sérült részekről fémforgács kerülhet a műtéti területre.

• Kizárólag a Medtronic Xomed, Inc. alkatrészeit használja, mive l más alkatrészek károsodást v agy nem megfelelő működést okozhatnak.

• A tartozékokat a szennyezett anyagok árt almatlanításár a vonatkozó helyi előírások sze rint távolítsa el és dobja ki.

• A karbant artásokat cs ak a Medtronic Xomed s zakképzett sz akembere végezh eti.

• A kézi egys éggel használt tartozékokat tilos módosítani! A m ódosított alkatrészek csökkenthetik a teljesít ményt.

• A rendszer tárolása előtt sterilezze és szárítsa meg az újra felhasználható eszközöket. Az időben elvégzett tisztítás és

sterilezés csökkenti a keresztfertőződés valószínűségét.

• Ellenőrizze, hogy az újra felhasználható eszközt használat előtt megtisztították és sterilezték-e. Ha nem történt sterilezés, nem szabad használni.

• Ne cseré ljen tartozéko t, ha a kézi egysé g működésben van; í gy elkerülhető, ho gy sérült kesz tyű miatt me gvágja magát va gy keresztfertőzés történjen.

• A nyitott vagy sérült c somagolású tartozékokat tilos felhasználni. A sérült fedél n em biztosít védelmet a keresz tfertőzéssel szemben.

• A hajlítás v agy feszítés a tar tozék törését okozhatja, ami a bete g vagy a személyzet sérülé sével járhat.

• A műtéti eljárásokhoz kaphatók lágy szövet és csont rezekciójára szolgáló tartozékok. A használt tartozék a kívánt

alkalmazástól és a beteg szükségleteitől függ. Az éles, motoros vágóeszközök vérzést okoznak, és jelentős mennyiségű szövetet és csontot távo lítanak el.

FIGYELMEZTETÉSEK

Sterilizálja tiszt ítás után azonnal.

FELÚJÍTÁSI ÚTMUTATÓ

Figyelmeztetések és előírások

Korlátozások A z élettart am végét rendsze rint a használat ok ozta kopás határ ozza meg. Lás d a vizsgálatra é s ellenőrzésre

Felhasználási hely A k onvertert nem s terilen száll ítjuk, és az első h asználat és minde n ismételt haszn álat előtt tisz títani és

Tárolás és szállítás Használat után az eszközöket ajánlott mielőbb felújítani.

Felkészülés a szennyeződésmentesítésre

Tisztítás: automatizált

(Ultrahangos mosóberendezést TILOS használni)

Tisztítás: kézi A szívóval egybeépített forgácsolófej tisztításának módja

Fertőtlenítés A hideg glutáraldehid-, klór- vagy ammóniumoldatban való áztatás, illetve a szárazhő-sterilizálás kerülendő,

Steriliz álás előtt gye lmesen vizsg álja át az adapter t és a fejeket. A Feath erTouch adapte r várható élett artama legaláb b 100 használat. A z élettart am vége a zármech anizmus minden ha sználat előtt i ellenőrzésé vel állapítható meg. A javasolt vákuumszárítási ciklus elhagyása az adapter korai elhasználódását okozhatja.

Ne merít se folyadékb a az adaptert. A f olyékony oldatb a való merítés az ad apter károsodá sát és a szavatoss ág érvény telenítését o kozza. A szár azhő-steri lizálás károsít ja az adapert, é s érvénytele níti a szavatoss ágot.

vonatkozó részt.

sterile zni kell. A műszere ket minden egyes h asználat után az onnal és alaposa n le kell öblíteni io nmentes vízze l.

Használ at után az eszközö ket mindig azonna l és alaposan le kell ö blíteni iontal anított vízz el. Tisztítá s előtt válassz a le a fejet az adapt erről. Szerelj e szét az adapter t oly módon, hog y a recézett tok mányt lecsav arja a lengőfoglalatról.

A mosókos árba való behel yezés előtt az e szközöket és bere ndezéseket le ke ll venni a steriliz álótálcáról . A készülékeket a mosó-fertőtlenítő berendezés gyártójának javaslatát követve helyezze el. Használjon lúgos vagy sem leges pH-jú ti sztítószer t a mosó-fer tőtlenítő beren dezés vagy a tisz títószer gyár tójának javasla ta szerint.

Az előti sztítás mene te automatikus mos ással: Mielőt t a reszelőket és a ko nvertert az aut omatikus mosó/ fertőt lenítő készülék be helyezné, a ké zi tisztítási u tasításokna k megfelelőe n (Tisztít ás: Kézi) kézzel m eg kell tisztí tani őket, és elle nőrizni kell, sike rült-e minden lá tható szennyeződ ést eltávolíta ni róluk.

A terméke k hatékony tisztí tását a következő sz akaszokbó l álló automatiku s mosó/fertőtl enítő ciklus használatával validáltuk:

Fázis Recirkulációs idő Vízhőmérséklet Tiszt ítószer típusa

1. előmosás 3 perc hideg csapvíz nem alkalmazható

enzimes mosás 5 perc forró csapvíz semleges kémhatású enzimatikus mosószer

1. mo sás 5 perc 66 °C-o s

1. öb lítés 3 perc forró csapvíz nem alkalmazható

Hőöblítés 1 perc 82°C minimum nem alkalmazható

Alapos an nézze át a műsze rtálcákat, h ogy nem maradt- e rajtuk szennyez ődés.

Ázta ssa az eszközt le galább 2percig eny he (7,0– 8,5 pH-jú) enzi mes tisztítós zer és ionmentes ví z langyos (43°C alatti hőmérsékletű) keverékében. Öblítőfecskendőből befecskendezett tisztítóoldattal öblítse át alumenes, valamint a t isztítónyíl ásokkal elláto tt műszerek be lsejét, és lega lább 2percig hagy ja ázni őket.

A szerv es anyagok eltávol ításához puha ke fével súrolja le a tis ztítószerb e merített műsz ert. Öblíts e le ionment es vízzel, majd 10pe rcen keresztül u ltrahanggal tis ztítsa enyhe ( 7,0 –8,5 pH-j ú) tisztítószer é s ionment es víz langyos (43°C alat ti hőmérsék letű) keverékébe n.

Ionment es vízzel alap osan öblítse le a mű szert, és fec skendő használ atával alaposan ö blítse ki a tisztí tófolyadékot a l umenekből és a ti sztítónyíl ásokból. Addi g tisztítsa íg y a műszert, amíg a z összes látható szennyez ődést el nem távo lítja.

Szárít sa meg sűrítet t levegővel, vagy t örölje száraz ra foszlásmente s törlőkendővel . Vizsgálja me g a műszere ket, nem látható -e rajtuk folt va gy károsodás, é s ha szükséges , vonja ki őket a hasz nálatból.

A forgácsoló adapter tisztításának módja

Ne merít se folyadékb a az adaptert. A f olyékony oldatb a való merítés, il letve a száraz hő-sterili zálás az adapter károso dását és a szavatos ság érvényte lenítését okoz za.

Az adapt ert tisztít sa kefével és enyhe e nzimes tisztí tószerrel, maj d vízzel öblít se le. Az adapter en belüli szennyeződés csőtisztítóval, vékony dróttal vagy szondával tisztítható.

Öblíts e le az eszközt ala posan iontalan ított vízzel , és törölje szár azra nem foszló k endővel. Megje gyzés: Ultrah angos vagy porl asztásos tisz tító használat a esetén kövesse a gy ártó javaslata it, különösen a

csuklós berendezésekre és a berendezések elhelyezésére vonatkozóan.

mert k árosíthatja az esz közök felületét .

alapérték

semleges kémhatású mosószer

Csomagolás A sterilizáláshoz standard csomagolóanyag használható. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott

Sterilizálás (a minimálisan

szükséges hőmérsékletek és idők v annak feltüntetve)

Karbantartás, vizsgálat és ellenőrzés

Tárolás Tiszta, száraz helyen.

Kiegészítő információ

csomagolóanyagokat kell használni.Szettek esetén: Az eszközök kijelölt eszköztálcákra vagy általános célú sterilizálótálcákra is helyezhetők. Ügyeljen arra, hogy az éles részek védettek legyenek. Megfelelő módszerrel csomag olja be a tálcáka t.

Ellenőr izze az eszköz tis ztaságát és mű ködését. Tisz títsa meg újr a, ha szennyeződé s maradt rajta, és v onja ki a haszn álatból, ha sérü lt. A reteszelőm űves eszközöket a z első fogra zárj a. Helyezze el a z eszközöket alul felül perforált sterilizáló tartályban és a mikrosebészetben használatos támaszokon. Alkalmazz a az alábbi táblázatból a megfelelő ciklust.

Minden gőzsterilizálási ciklus csomagolt kongurációban van jóváhagyva. A sterilizálás történhet csomagolt és csoma golatlan állapo tban is. Az eszkö zök esetében cs ak a gőzzel való s terilizálás a jóv áhagyott.

Csak eszközök Csak es zközök vagy p edig

Ciklus Elővá-kuumozás

Hőmérséklet 121 °C 132° C 13 2°C 134° C 134 °C

Idő 30 perc 10 p erc 4 p erc 18 p erc 3 perc

Szárítás 30-40 pe rcig vagy a látható s zárazság elé réséig

100% etilén-oxidos sterilizálás paraméterei (alapértékek)

Előkondicionálás 54°C , 60% relatív pár atartalom, 6 0 perc

Sterilizálás Hőmérsék let 54°C

A FeatherTouch ada pter várható élet tartama leg alább 100 használa t. Az élettar tam vége a zárm echanizmus minden ha sználat előtt i ellenőrzésé vel állapítható me g. Az ismételt fe lújítás minimál is hatással van a forgác solófejekre . Az élettar tam végét rends zerint a használa t okozta kopás hat ározza meg. Ha a f ej tompává vált, és má r nem vág hatékonyan , el kell dobni, és új ra kell cserélni.

Nincs.

nélküli

Relatív páratartalom

Etilén-oxidkoncentráció

A gázban tö ltött idő (telje s ciklus)

Levegőztetés 54°C, 8 óra

Elővá-kuumozás nélküli

60 ± 5%

725 ± 25 mg/L

120 p erc

műszertálcákon lévő eszközök

Elővákuum Elővákuum

(FR/ WHO)

Elővákuum (UK)

Megjegyzés: A fenti eljárást a gyártó jóváhagy ta, és ALK ALMASNAK találta a termék felújítására annak újbóli felhasználása céljából. Ezen eljárások NEM HASZNÁLHATÓK egyszerhasználatos eszközök vagy tartozékok esetében. Ezeket használat után a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni. A felújítást végző személy felelőssége, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a felújítás a jóváhagyott berendezések használatával történjen. Ehhez általában az eljárás jóváhagyása és rutinszerű ellenőrzése szükséges.

Egyes eszközök esetében követni kell a speciális összeszerelési utasításokat. Ebben az esetben tanulmányozza az eszközhöz mellékelt összeszerelési útmutatót.

ÜGYFÉLSZOLGÁLATI ADATOK

A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért, vagy esetleges problémák bejelentéséhez kérjük, lépjen kapcsolatba a Medtronic Xomed céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található megfelelő elérhetőségen; vagy hívja a helyi értékesítőt.

VISSZAKÜLDÉS ÉS/VAGY JAVÍTÁS

A Medtronic Xomed ügy félszolgálatától a 800-874-5797 számon kérjen visszáruszámot (RGA#), mielőtt visszaküldi a Terméket a Medtro nic Xomed részére . A szavatossági ad atok ellenőrz ésének megkön nyítése érdekéb en kérjük, tar tsa készenlé tben az eredeti számla számát vagy a rendelési számot. A visszáruszámot jól látható helyen fel kell tüntetni a visszaküldött csomag külsején, és minden mellékelt dokumentumon. A Medtronic Xomed részére visszaküldött terméket biztonságosan be kell csomagolni védőcsomagolásba.

A vevőnek meg kell adnia a rendelési sz ámot; a pontos szállítási és sz ámlázási címet; és mellékelnie kell vagy e gy kitöltött javítási megrendelőlapot vagy a probléma, illetve a visszaküldés okának leírását.

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

manuals.medtronic.com

SISTEM BILEŞENLERI

REF 1922005 - FeatherTouch Oto matik Raspa Dönüştürücü REF 1992208 - FeatherTouch Sak siyon Raspa Ucu, 8 mm, Kalın REF 1992210 - FeatherTouch Saksiyon Raspa Ucu, 8 mm , İnce REF 1895524 - FeatherTouch Saksiyon Tüpleri REF 1922006 - FeatherTouch Sterilizasyon Tepsisi

CİHAZ TANIMI

FeatherTouch Otomatik Raspa Dönüştürücü güç yönetim kaynağı olarak StraightShot veya StraightShot Magnum El Tipi Cihaz’ı kullanır ve dönüş hareketini ileri / geri hareket olarak değiştirir. FeatherTouch Dönüştürücü, FeatherTouch Raspa Uçlarını tutmak için bir halkaya sahiptir.

AMAÇLANAN KULLANIM / KULLANIM ENDİKASYONLARI

The FeatherTouch Dönüştürücü, otorinolaringoloji ile baş boyun cerrahisinde yumuşak ve sert dokuların ve kemiklerin kesilmesi ve çıkarılmasında raspa uçlarını çalıştırmak için StraightShot veya StraightShot Magnum El Tipi Cihaz’da aksesuar olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Manuel cerrahi aletler çeşitli cerrahi prosedürlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Her durum için uygun aletin seçilmesi cerrahi ekibin sorumluluğundadır. Bu aletleri amacının dışında kullanmayın. Aletler, ilk kullanım ve her yeniden kullanım öncesinde temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen kontrendikasyonu yoktur.

KULLANIM TALİMATLARI

1. El tipi cihaz üzerindeki yay halkasına basarak, dönüştürücüyü sıkıca yerleştirip el tipi cihaz üzerindeki yay halkasını bırakarak dönüştürücüyü el tipi cihaza bağlayın. Dönüştürücüyü hafçe çekerek bağlantının doğru yapılıp yapılmadığını kontrol edin. Dönüştürücü halkaya sıkıca yerleşmezse, işlemi tekrar edin.

1 Dönüştürücü 2 Sıkıştırılmış El Tipi Cihaz Halkası

2. Dönüştürücü el tipi cihaz halkasına sabitlendiğinde, dirençle karşılaşana kadar dönüştürücü halkasını saat yönünün aksine çevirerek dönüştürücünün bükülü halkasını uç takmaya hazır hale getirin. Halka bu durumda dönüştürücünün açık distal ucuna en yakın konumda olmalıdır.

3. İstenilen ucu halkaya sıkıca yerleştirin ve şaftın ucundaki oluklar yerlerine sıkıca oturana kadar döndürün.

4. Halkayı saat yön üne doğru çevirer ek ve ucu sabitlem ek için tamamen sık ıştırarak rasp a ucunu halkada sa bitleyin. Çekiş t estini uygulayın: el tipi cihazı tutarken, r aspayı el tipi cihazdan çekin. Raspa dışarı çıkarsa veya k ayarsa, yeniden ye rleştirin, yeniden sıkıştırın ve testi tekrar uygulayın.

5. Raspa ucu saksiyon için FeatherTouch Saksiyon Tüplerini uca gösterildiği şekilde takın ve ardından standart ameliyathane saksiyon tüpünü FeatherTouch Tüpüne bağlayın. Ameliyathane sak siyon tüpünü el tipi cihazı kablosuna FeatherTouch Saksiyon Tüpüyle birlikte verilen beyaz kelepçe aracılığıyla sabitleyin.

1 Saksiyon Adaptör Tüpleri 2 Ameliyathane Tüpleri 3 Beya z Kelepçe

6. El tipi cihaz ve ayak pedalı kablolarının Medtronic Xomed XPS Mikrodebrider Konsolu’na doğru olarak bağlandığından emin olun. Kons olu “İLERİ“ yönünde, değişken mo da ayarlayın ve maksi mum hızı 3.000 ve 5.000 rpm arası na ayarlayın.

7. Ayak pedalına basarak FeatherTouch’ı etkinleştirin.

DİKKAT

• 5.000 rpm üzerindeki hızlar dönüştürücünün erken yıpranmasına neden olur ve garantiyi geçersiz kılar. Dönüştürücüyü yalnızca İleri (Forward) modunda çalıştırın.

• FeatherTouch Dönüştürücü en az 100 kullanımlık tahmini ömre sahiptir. Ömrünün sona erip ermediği her kullanımdan önce mekanizma kilidi kontrol edilerek belirlenir.

UYARILAR

• Etkin uçları parmaklardan ve bol giysilerden daima uzak tutun.

• Raspa ucun u yalnızca uygun anato mik yerlerde ve hede f cerrahi bölge tey it edildikten sonra çalıştırın.

• FeatherTouch Dönüştürücü, non steril olarak satışa sunulmuştur; ilk kullanımdan önce ve her yeniden kullanımdan önce

temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

• Değiştirilebilir raspa uçları ilk kullanım kolaylığı açısından steril olarak sunulur. Tekrarlanan işlemin raspa uçları üzerindeki etkisi minimumdur. Kullanım ömrünün sona erdiği normalde kullanıma bağlı yıpranma hasarıyla anlaşılır. Uç körelirse ve artık etkin biçimd e kesmezse, ucu atıp ye nisiyle değiştir in.

• Saksiyon tüpü yalnızca tek kullanım için steril olarak sunulur. Her kullanımdan sonra tüpü atın.

• Her prosedürden sonra, tüm yeniden kullanılabilen sistem bileşenlerini doğru şekilde temizleyin.

• XPS aksesuarlarını kullanırken hareketli kesme ucunu yalnızca uygun anatomik işaretlere ve amaçlanan cerrahi bölgeye

uygularken dikkatli olun. Elektrikli ileri geri hareket eden / dönen aletlerin kullanımı, vibrasyona bağlı yaralanmayla sonuçlanabilir. Uygun önlemleri alın.

• Dönen XPS aksesuarlarını kullanırken görüntülemeyi çalıştırın. Cerrahi bölgenin görüntülenmesi mümkün değilse elektrikli uygulamayı kesin.

• Riskli ameliyat sırasında kanamayı kontrol etmek için ameliyat bölgesinde hastanın güvenliğini tehdit etmeyen yöntemler kullanın.

• Her zaman kullanımdan önce ve sonra bileşenlerde hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar görülürse, değiştirilinceye kadar hasarlı parçayı kullanmayın. Hasarlı parçalar, cerrahi bölgede metal talaşlar bırakabilir.

• Hasar veya standart dışı performans meydana gelebileceği için Medtronic Xomed, Inc. sistem bileşenleri dışında parçalar kullanmayın.

• Kontamine malzemelerin doğru olarak imha edilmesi için yerel düzenlemelere uygun olarak çıkarıp atın.

• Tüm servis uygulamaları yalnızca Medtronic Xomed belgeli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

• El tipi cihazla kullanılan aksesuarları modiye etmeyin. Değiştirilmiş aksesuarlarla performans azalabilir.

• Sstem saklamadan önce yenden kullanılablen chazı sterlze edn ve kurulayın. Çapraz kontamnasyon olasılığını düzenl

temzlk ve sterlzasyon le azaltın.

• Kullanım önces yenden kullanılablen chazın temzlendğn ve sterlze edldğn doğrulayın. Sterlze edlmedyse kullanmayın.

• Kullanıcı laserasyonunu ve kompromize eldivenle çapraz kontaminasyonu önlemek için el tipi alet çalışırken aksesuarı değiştirmeyin.

• Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse aksesuarı kullanmayın. Açılmış mühür, çapraz kontaminasyona karşı koruma sağlamaz.

• Bükmek veya zor kullanmak aksesuarı kırıp hastaya veya personele zarar verebilir.

• Aksesuarlar, cerrahi prosedürler de yumuşak doku ve kemiğin reseksiyonu için kullanılır. Aksesuarların kullanımı amaçlanan uygulamaya ve hasta ihtiyaçlarına bağlıdır. Elektrikli keskin aksesuarlar, kanamaya ve önemli miktarda doku ve kemik kaybına neden olur.

UYARI

Temizlikten sonra hemen sterilize.

YENİDEN İŞLEME TALİMATLARI

Uyarılar / Önlemler

Sınırlamalar Kullan ım ömrünün sona erd iği normalde kul lanıma bağlı yıpr anma hasarıyla a nlaşılır. Aşağıda ki İnceleme ve Test

Kullanım Amacı Dönüş türücü, non steril olarak satışa sunulmuştur; ilk kullanımdan ve her yeniden kullanımdan önce

İçerik ve Nakliye Aletlerin kullanım sonrası ilk fırsatta tekrar işlenmesi tavsiye edilir.

Temizlik için hazırlanma

Temizleme: Otomatik

(Ultrasonik yıkayıcı KULLANMAYIN)

Temizleme: Manuel

Sterilizasyon öncesinde dönüştürücü ve uçlarıdikkatlice inceleyin. FeatherTouch Dönüştürücü en az 100 kullanımlık tahmini ömre sahiptir. Ömrünün sona erip ermediği her kullanımdan önce mekanizma kilidi kontrol edilerek belirlenir. Önerilen vakum kurulama döngüsünün uygulanamaması dönüştürücünün erken yıpranmasına neden olur.

Dönüştürücüyü sıvıya batırmayın. Herhangi bir sıvı solüsyona batırılması dönüştürücüye zarar verir garantiyi geçersiz kılar. Kuru sıcak hava sterilizasyonudönüştürücüye zarar verir garantiyi geçersiz kılar.

Etme bölümüne bakın.

temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Cihazları her kullanımdan sonra deiyonize suyla derhal ve iyice yıkayın.

Her kullanımdan sonra aletleri hemen deiyonize suyla iyice durulayın. Temizlemeden önce ucu dönüştürücüden çıkarın. Dönüştürücüyü resiprokan halkadan dişli mengene vidalarını sökerek çıkarın.

Aletleri ve ekipmanı yıkayıcı bölmelerine yerleştirmeden önce sterilizasyon tepsilerinden çıkarın. Aletlere, yıkayıc ı / dezenfeksi yon cihazı üretic ilerinin tavsiye lerine göre yön ve rin. Yıkayıcı / dezen feksiyon ciha zı veya deterjan üreticileri tarafından önerilen alkalin veya nötr pH’lı deterjan kullanın.

Otomatk Yıkama Ön Temzlk Talmatları: Raspalar ve dönüştürücüler el le temzlk talmatları uygulanarak el le temzlenmel (Temzleme: manuel) ve otomatk yıkama/dezenfeksyon chazına konulmadan önce görünür krlern gderldğ kontrol edlmeldr.

Bu ürünlern aşağıdak şlemler çeren br otomatk yıkama/dezenfeksyon döngüsü kullanılarak etkn şeklde temzlendğ onaylanmıştır:

Aşama Devridaim Süresi Su sıcaklığı Deterjan tipi

Ön yıkam a 1 3 dakika soğuk musluk

Enzim Yıkama 5 dakika sıcak musluk

Yıka ma 1 5 dakika 66°C ayar

Durulama 1 3 dakika sıcak musluk

Termal yıkama 1 dakika 82°C

Alet tepsilerini kalıntı olup olmadığını görmek için iyice inceleyin.

Saksyon Raspa Ucu Temzleme Talmatları

En az 2 dakk a boyunca ılık (43°C’de n düşük) sıcaklık tak, yumuş ak (pH 7,0- 8,5), enzmatk de terjan ve deyon ze su karışım ına daldırın. Lüm ene sahp aletle r çn ve temzlk del klerne sah p aletler çn tem zlk solüsyonun u br rgasy on şırıngasıyla a letn çne püskü rtün ve en az 2 dakk a boyunca çekm esn bekleyn .

Aletler temzleme solüsyonuna daldırdığınızda organk maddeler çıkarmak üzere ovalamak çn yumuşak br alet fırç ası kullanın. De yonze suyla yık ayın, daha sonra u ltrasonk olara k ılık (43°C’den daha az), or ta (pH 7,0-8,5), deterja nlı ve deyonze suy la 10 dakka temzle yn.

Deyonze suyla yce yıkayın, lümenlerden ve temzleme delklernden temzleme solüsyonunu yce yıkamak çn br şırınga kullanın. Alet üzernde görünür kalıntı kalmayana dek bu şeklde temzleyn.

Sıkıştı rılmış hava le kuru tun veya lf bırak mayan br bezle sl erek kurutun. A letler lekele nme veya bozulmaya karşı nceleyn, gerekrse kullanımdan kal dırın.

Raspa Dönüştürücü Temizleme Talimatları

Dönüşt ürücüyü sıvıya b atırmayın. Her hangi bir sıvı sol üsyona batırılm ası veya kuru sıcak h ava ile sterilize edilmesi dönüştürücüye zarar verir garantiyi geçersiz kılar.

Yumuşak enzimatik deterjan solüsyonu ile birliktefırça kullanarak ve suyla durulayarak temizleyin. Dönüştürücü içindeki kalıntılar, tüp temizleyicisi, ince tel veya stile kullanılarak temizlenebilir.

Deiyoni ze suyla iyice dur ulayın ve hav bırakm ayan bir havluyla k urulayın. Not: Ultr asonik temizle yici veya püskür tmeli yıkama ma kinesi kullanır ken, özellikle e klemli aletler v e aletlerin

konumlandırılmasına ilişkin üretici tavsiyelerine uyun.

suyu

noktası

suyu

minimum

YOK

nötral pH enzimatik deterjan

nötral pH deterjan

YOK

Dezenfeksiyon Aletin kaplaması zarar göreb ileceğinden glutaraldeid, klorin veya amonyum solüsyonlarına daldırmayın veya

Ambalaj Standart bir sterilizasyon sargısı kullanılabilir. ABD’de FDA onaylı bir cerrahi sargının kullanılması

Sterilizasyon (Sıcaklıklar

gereken minimum sıcaklık, süreler gereken minimum süreyi gösterir)

Bakım, İnceleme veTest Etme

Saklama Aletleri temi z ve kuru bir alanda s aklayın.

Ek Bilgi Yo k.

Not: Yukarıda verilen talimatların ürünü yeniden kullanıma HAZIRLAYABİLDİĞİ imalatçı tarafından onaylanmıştır. Bu talimatlar, kullanımdan sonra ilgili yerel düzenlemelere göre atılması gereken tek kullanımlık cihazlar veya tek kullanımlık aksesuarlar için GEÇERLİ DEĞİLDİR.

Yeniden işlemenin, istenilen sonuca ulaşmak için onaylı ekipman kullanılarak gerçekleştirilmesi işlemeyi yapanın sorumluluğundadır. Bu, normalde sürecin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.

kuru sıca k hava ile steriliz e etmeyin.

gerekm ektedirSe tlerde: Aletler b u iş için ayrılmış ale t tepsilerine vey a genel amaçlı ste rilizasyon tep silerine konabilir. Keskin uçların korunduğundan emin olun. Uygun yöntemi kullanarak tepsileri sarın.

Aletin te miz olup olmadığı nı ve çalışıp çalışma dığını kontrol ed in. Debris vars a tekrar temizle yin ve hasar gören aletler i kullanımdan ka ldırın. Aletle ri, ilk çentiktek i sürgüler ve askı lar ile kapatın. Al etleri, üstü ve al tı delikli sterilizasyon kaplarına ve mikrocerrahide kullanılanlar gibi desteklere yerleştirin. Aşağıdaki tablod a gösterilen uygun döngüyü izleyin.

Buhar döngülerinin tümü sargılı kongürasyonda doğrulanmıştır, sargılı veya sargısız sterilizasyon gerçekleştirilebilir. Bu aletler yalnızca buhar sterilizasyonu yöntemlerinin kullanılması için onaylanmıştır.

Yalnızca Cihazlar Sadece Aletler veya Alet Tepsisindek i Aletler

Döngü Gravite Gravite Ön vakum Ön vakum (FR/

Sıcaklık 121° C 132° C 132° C 13 4°C 134° C

Süre 30 dk 10 dk 4 dk 18 dk 3 dk

Kurutma 30 -40 dakika veya kuruduğu gözle görülene kadar

%100 EtO Sterilizasyon Parametreleri (ayar noktaları)

Önkoşullama 54° C, 60% bağıl nem, 6 0 dakika

Sterilizasyon Sıcaklık 54°C

Bağıl Nem 60 ± 5%

Etilen ok sit konsantrasyonu

Gaz maru ziyeti süresi (tam döngü)

Havalanma 54°C, 8 saat

FeatherTouch Dönüştürücü en az 100 kullanımlık tahmini ömre sahiptir. Ömrünün sona erip ermediği her kullanımdan önce mekanizma kilidi kontrol edilerek belirlenir. Tekrarlanan işlemin raspa uçları üzerindeki etkisi minimumdur. Kullanım ömrünün sona erdiği normalde kullanıma bağlı yıpranma hasarıyla anlaşılır. Uç körelirse ve artık e tkin biçimde kesm ezse, ucu atıp yen isiyle değişti rin.

725 ± 25 mg/L

120 dakika

WHO)

Ön vakum (BK)

MÜŞTERI HIZMETLERI BILGILERI

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi / beyaz iletişim b ilgileri kartında yer alan uyg un bilgileri kullanarak Medt ronic Xomed ile iletişim kurun veya yerel dağıtıcınıza baş vurun.

İADELER VE / VEYA TAMİRLER

Ürünü Med tronic Xomed’e göndermeden ön ce bir İade Mallar Yetki numarası (RGA#) almak için (800 -874-5797) numaralı telef onu arayarak Medtronic Xomed Müşteri Hizmetleriyle temasa geçin. Garanti bilgisini teyit etmek için orijinal fatura numarasını veya satın alma si pariş numara sını hazır bulu ndurun. RGA n umarası, kutu v e iade ve / veya tami rle birlik te verilen bütü n belgeler ü zerinde açıkça görünmelidir. Medtronic Xomed’e iade edilen bütün ürünler koruyucu ambalaj içinde güvenli bir biçimde paketlenmelidir.

Müşteri, bir Satın Alma Sipariş numarası; doğru gönderme ve fatura adresi ile birlikte ya tam doldurulmuş bir Tamir Sipariş Formu ya da sorun un açıklamasını veya iadenin ned enini sunmalıdır.

SINIRLI GARANTİ

manuals.medtronic.com

SYSTEMKOMPONENTER

REF 1922005 – FeatherTouch® Automatisert raspeomformer REF 1992208 – FeatherTouch® Rasp espiss med sug, 8 mm, grov REF 1992210 – FeatherTouch® Raspespiss m ed sug, 8 mm, n REF 1895524 – FeatherTouch® Sugeslange REF 1922006 – FeatherTouch® Steriliseringsbrett

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

FeatherTouch® Automatisert raspeomformer benytter StraightShot®- eller StraightShot® Magnum®-håndstykket som elektrisk drivkilde og endrer rotasjonsretningen til forover/bakover. FeatherTouch®-omformeren har en patron for feste av FeatherTouch®raspespissene.

TILTENKT BRUK / INDIKASJONER FOR BRUK

FeatherTouch®-omformeren er ment som tilbehør for StraightShot®- og StraightShot® Magnum®-håndstykker for betjening av raspespisser til bortskjæring og erning av bløtt/hardt vev eller ben i forbindelse med otorhinolaryngologi og hode/hals-kirurgi.

Manuell e kirurgiske ins trumenter er m ent for bruk ved ul ike kirurgiske p rosedyrer. De t er det kirurgi ske teamet som har a nsvaret for å velge rik tige instrumenter for hver prose dyre. Bruk ikke disse instrumentene til andre formål enn de er ment for. Instrumentene må alltid re ngjøres og steriliseres før bruk, også når de skal br ukes for første gang.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen kjente.

BRUK

1. Slik kobler du omformeren til håndstykket: Trykk inn spennpatronen på håndstykket, sett inn omformeren med en fast bevegelse og slipp spennpatronen. Trekk litt i omformeren for å forsikre deg om at den sitter godt på plass. Hvis omformeren ikke sitter godt nok på plass i spennpatronen, skal du gjenta prosessen.

1 Omformer 2 Inntryk t spennpatron på håndstykket

2. Når omformeren er godt festet i spennpatronen på håndstykket, skal du klargjøre patronen for tilkobling av raspespiss på omformeren ved å vri patronen mot klokken til du føler motstand. Patronen skal nå være nærmest omformerens åpne, distale ende.

3. Sett den aktuelle raspespissen godt fast i patronen og drei til sporet i enden på skaftet går i inngrep.

4. Lås raspespissen på plass i patronen ved å vri patronen med klokken og stramme godt til. Test koblingen: Hold fast håndstykket og trekk raspespissen bort fra håndstykket. Hvis raspespissen slipper taket eller ytter på seg, skal du koble til og stramme på nytt og så utføre testen igjen.

5. Hvis det skal brukes sug, fester du FeatherTouch®-sugeslangen til raspespissen som vist, og deretter kobler du en standard sugeslange fra operasjonsstuen til denne slangen. Bruk den hvite klemmen som følger med FeatherTouch®-sugeslangen, til å feste operasjonsstuens sugeslange til håndstykkets kabel.

1 Adaptersugeslangen 2 Operasjonsstuens sugeslange 3 Hvit klemme

6. Forsikre deg om at kablene til håndstykket og fotkontrollen er riktig tilkoblet Medtronic Xomed XPS®-mikrodebriderkonsollen. Still inn konsollen på retningen FREMOVER, variabel modus og maksimal hastighet mellom 3000 og 5000 o/min.

7. Aktiver FeatherTouch® ved å trykke på fotkontrollen.

FORHOLDSREGLER

• Hastigheter over 5000 o/min fører til unormalt stor slitasje på omformeren og kan gjøre garantien ugyldig. Omformeren skal kun br ukes i forovermodus .

• FeatherTouch®-omformeren har en forventet levetid på minst 100 gangers bruk. Du kan nne ut om omformeren har nådd endt levetid, ved å kontrollere låsemekanismen hver gang omformeren skal brukes.

ADVARSLER

• Hold alltid aktive spisser unna ngre og løstsittende klesplagg.

• Bruk kun raspespissen etter at de relevante anatomiske landemerkene og det tiltenkte operasjonsstedet er bekreftet.

• FeatherTouch®-omformeren leveres usteril og må derfor alltid rengjøres og steriliseres før bruk.

• Utskiftbare raspespisser leveres sterile for første gangs bruk. Gjentatt rengjøring og sterilisering har minimal eekt på

raspespissene. Levetiden bestemmes normalt av slitasje på grunn av bruk. Kast raspespissen og erstatt den med en ny når spissen blir sløv og ik ke lenger skjærer som den skal.

• Sugeslangen leveres steril og er kun ment for engangsbruk. Kast slangen etter bruk.

• Alle komponenter som skal brukes igjen, må rengjøres tilstrekkelig etter prosedyren.

• Utvis forsiktighet slik at den bevegelige skjæreenden bare brukes innenfor de rette anatomiske landemerkene og det

tiltenkte operasjonsstedet ved bruk av XPS®-tilbehør. Bruken av el-drevne oscillerende/roterende instrumenter kan resultere i vibrasjonsskade. Følg aktuelle forholdsregler.

• Bruk visualisering når du betjener roterende XPS®-tilbehør. Opphør bruken av el-drevet tilbehør hvis visualiseringen av operasjonsstedet går tapt.

• Bruk meto der på operasjonsstedet for å kontrollere blødning s om ikke utsetter pasienten fo r fare ved risikofy lt kirurgi.

• Kontroller alltid komponentene før og etter bruk for å avdekke eventuelle skader. Hvis det oppdages en skade, må den

skadede delen ikke brukes før den er skiftet ut. Skadede deler kan etterlate metallpartikler på operasjonsstedet.

• Bruk ikke a ndre deler enn sy stemkomponen tene fra Medtro nic Xomed, Inc., e llers kan det fø re til skade eller r edusert yt else.

• Tilbehør skal ernes og kastes i henhold til lokalt regelverk for deponering av kontaminert materiale.

• Servi ce skal bare utføres av Medtronic Xomed-k valisert pe rsonell.

• Tilbeh ør som brukes med håndstykket, må ikke mo diseres. Modisert tilb ehør kan føre til redusert y telse.

• Steriliser og tørk gjenbrukbare komponenter før systemet settes til oppbevaring. Vær nøye med å rengjøre og sterilisere

komponentene til riktig tid, for å redusere faren for smitteoverføring.

• Veriser at gjenbrukbare komponenter ble rengjort og sterilisert, før bruk. Hvis de ikke er sterilisert, skal de ikke brukes.

• Skift ikke tilbehør mens håndstykket går. Dette er for å unngå rifter på brukeren og smitteoverføring gjennom skadet

hanske.

• Tilbehøret skal ikke brukes hvis forpakningen er åpen eller skadet. Når forseglingen er brutt, er det ingen beskyttelse mot smitteoverføring.

• Hvis tilbehøret bøyes eller bre kkes, kan det ødel egges og forårs ake skade på pasient e ller personell.

• Tilbehør er tilgjengelig for reseksjon av bløtvev og ben ved kirurgiske prosedyrer. Bruken av tilbehør avhenger av tiltenkt

bruk og pasientens behov. Skarpt el- drevet tilbehør f remkaller blød ning og erning av sign ikante vev og knok ler.

ADVARSEL

Sterilisere umiddelbart etter rengjøring.

RENGJØRINGSINSTRUKSJONER

Advarsler/ forholdsregler

Begrensninger L evetiden beste mmes normalt av sli tasje på grunn av bru k. Se “Vedlikeho ld, inspeksjo n og testing” ned enfor.

Ved br uk Omformeren leveres usteril og må alltid rengjøres og steriliseres før første gangs bruk og eventuell senere bruk.

Lagring og transport Det anbefa les at instrument ene rengjøres s å raskt som mulig e tter de har vært i b ruk.

Før dekontaminering Vær nøye med å s kylle produk tet grundig me d deionisert v ann etter bruk . Koble spissen fr a omformeren fø r

Rengjøring: Automatisert

(Bruk IK KE ultralydvaskemaskin)

Rengjøring: Manuell Rengjøringsinstruksjoner for raspespisser med sug

Desinsering Instrumenten e må ikke legges i glu taraldehyd, kl or eller salmiak kløsninger, og de m å heller ikke tørr steriliseres ,

Forpakning En standard, sterilisert innpaknin g kan brukes. I USA er det påkrevd med FDA-godkjent kirurgiomslag.

Før sterilisering skal du forsiktig undersøke omformeren og raspespissene. FeatherTouch-omformeren har en forv entet levetid på min st 100 gangers bruk . Du kan nne ut om om formeren har nå dd endt levetid, ve d å kontrollere låsemekanismen hver gang omformeren skal brukes. Hvis anbefalt vakuumtørkesyklus ikke brukes, kan det fø re til unormalt st or slitasje på omfo rmeren.

Omform eren skal ikke sen kes ned i væske. Ned senking i enhver fo rm for væske vil sk ade omformeren o g gjøre garantien ugyldig. Tørrsterilisering vil skade omformeren og gjøre garantien ugyldig.

Vær nøye me d å skylle instru mentene grundi g med avioniser t vann etter hver br uk.

rengjøring. Demonter omformeren ved å skru den riete hylsen av den frem- og tilbakegående patronen.

Fjern instrumenter og utstyr fra steriliseringsbrettene før de plasseres i rengjøringskurvene. Plasser utstyret i henhol d til anbefaling ene fra produse nten av vaskemaski nen/dekontamina toren. Bruk såpe s om er alkalisk ell er pH-nøytral, og som anbefales av produsenten av vaskemaskinen/dekontaminatoren eller rengjøringsmiddelet.

Instruk sjoner for ren gjøring før vask i m askin: Raspene o g omformeren må r engjøres manue lt i henhold til instruk sjonene for man uell rengjøri ng (Rengjøring : Manuell). Sjekk a t synlig smuss er e rnet, før du plass erer dem i vaskemaskinen/desinseringsmaskinen.

Disse produktene er godkjent for eektiv rengjøring med en automatisk vaske-/desinfeksjonssyklus basert på følgende instruksjoner:

Fase Resirkuleringstid Vann -

Første forvask 3 minutter

Enzymvask 5 minutter varmt vann

Første vask 5 m inutter 66 °C

Første skylling 3 minu tter varmt vann

Varmeskylling 1 minutter 82 °C

Se til at det i kke sitter igje n skitt på instr umentbrette ne.

La ligge i l unkent (kaldere e nn 43 °C), mildt (pH7,0–8 ,5), enzymatis k rengjøringsm iddel og avionis ert vann i minst 2 minu tter. På instrume nter med lumen og ins trumenter med r engjøringsk anal kan det sprøy tes inn rengjø ringsmiddel i ins trumentet med e n sprøyte med sk yllemiddel . La det ligge i mins t 2 minutter.

Bruk en myk i nstrumentbør ste til å skrubbe i nstrumentene m ens de er nedsunket i r engjøringsl øsning, for å erne or ganisk materiale . Skyll med avio nisert vann, og r engjør med ultr alyd i lunkent (kal dere enn 43 °C), mildt (pH 7,0–8, 5) rengjøringsm iddel og avionis ert vann i 10 minutt er.

Skyll g rundig med avion isert vann, og b ruk en sprøyte ti l å skylle all reng jøringsløsnin gen ut fra lumene r og rengjø ringskanaler. Re ngjør på denne må ten til det ikke nne s noen synlige re ster av smuss på instr umentet.

Tørk med tr ykkluft, el ler tørk det tør t med en lofri klu t. Undersøk om ins trumentene har b litt misfarg et eller defek t, og ta dem om nødv endig ut av bruk.

Rengjøringsinstruksjoner for raspeomformeren

Omform eren skal ikke sen kes ned i væske. Ned senking i enhver fo rm for væske eller t ørrsterilise ring vil skade omformeren og gjøre garantien ugyldig.

Rengjø r omformeren me d en børste og en mi ld enzymatisk s åpeblanding , og skyll med van n. Urenheter inn e omform eren kan ernes m ed en piperense r, tynn tr åd eller stilet t.

Skyll g rundig med deio nisert vann, og t ørk med et håndkl e som ikke loer. Merk: N år det benytte s ultralydrens el ler en vaskemask in, må alltid produ sentens anbefa linger følges, s pesielt

med tanke p å bevegelige de ler og plasseri ngen av instrumen tene.

da det kan o ppstå skade på in strumentover aten.

I sett: I nstrumentene k an legges på bes temte instrumen tbrett eller st eriliseringsb rett for gener ell bruk. Sørg fo r at skarp e kanter er dekket t il. Pakk inn bret tene ved å bruke rik tig metode.

temperatur

kaldt van n fra springen

fra springen

(settpunkt)

fra springen

minimum

Rengjørings-middel

I/R

neutral pH enzymatic detergent

Neutral pH detergent

I/R

Sterilisering (Temperaturene

er minimumskrav, tidsintervallene er minimumskrav)

Vedlikehold, inspeksjon og testing

Oppbevaring Oppbevar instrumentene rent og tørt.

Tilleggsinformasjon Ingen.

MERK! Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder for gjenbruk av produktet. De er IKKE gjeldende for instrumenter eller tilbehør for engangsbruk. De må destrueres etter bruk i henhold til gjeldende retningslinjer. Det er fortsatt brukerstedets ansvar å sikre at rengjøring utføres med godkjent utstyr for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis at prosessen valideres og rutinekontrolleres.

Noen ins trumenter har spe sikke instruk sjoner for mont ering. I så fall må du s e i instruksjon ene som fulgte me d instrumentet .

Kontroll er at instrumente t er rent og at det virk er som det skal. Re ngjør på nytt hv is det sitter igj en rester. Ta defek te instrumenter u t av bruk. Instru menter med hek ter og klemmer sk al festes i det før ste hakket. Leg g instrumentene i steriliseringsbeholderne med perforeringer øverst og nederst, og på støtter tilsvarende det som brukes i mikrokirurgi. Følg den gjeldende syklusen som står i tabellen nedenfor.

Alle damps yklusene har b litt godkjen t med innpakked e instrumenter, og in strumentene ka n steriliseres innpakket eller åpnet. Disse instrumentene er kun godkjent for dampseriliseringsmetoder.

Kun instrumenter Kun instrumenter eller instrumenter i

Syklu s Gravitet Gravitet Pre-vakuum Pre-vakuum

Tem p 121° C 132° C 132 °C 134° C 13 4°C

Tid 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Tørking 30-40 min utter, eller til de t er synlig tørt

100 % EtO steriliseringsparametere (settpunkter)

Forbehandling 54°C , 60 % relativ luf tfuktighe t, 60 minutter

Sterilisering Temperatur 54° C

Relativ luftfuktighet 60 ± 5%

Etylenoksidkonsentrasjon 7 25 ± 25 mg/L

Gasseksponering (full syklus)

Lufting 54°C, 8 ti mer

FeatherTouch- omformeren ha r en forventet le vetid på minst 100 gan gers bruk. Du ka n nne ut om omform eren har nådd en dt levetid, ved å kon trollere låsem ekanismen hver gan g omformeren sk al brukes. Gjent att rengjø ring og sterilis ering har minimal e ekt på raspes pissene. Leveti den bestemmes no rmalt av slitasje p å grunn av bru k. Kast raspes pissen og ersta tt den med en ny når sp issen blir sløv og i kke lenger skjæ rer som den skal.

120 m inu tte r

instrumentbrett

(FR/ WHO)

Pre-vakuum (UK)

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønske r mer informasjo n om bruken av dett e produktet ell er vil rappor tere probleme r, ber vi deg ta kontak t med Medtro nic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utst yret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

RETUR OG/ELLER REPARASJON

Kontakt Medtronic Xomeds kundeservice på (800-874-5797) for å få RGA-nummeret for retur av varer (RGA = Return Goods Authorization) før Produktet sendes til Medtronic Xomed. Sørg for å ha det originale fakturanummeret eller ordrenummeret for hånden for lettere å kunne verisere garantiinformasjon. RGA-nummeret skal være lett synlig på emballasjen og på alle dokumenter som sendes sammen med Produktet. Alle Produkter som returneres til Medtronic Xomed, skal være forsvarlig innpakket i beskyttende emballasje.

Kunden må oppgi ordrenummeret, riktig leveringsadresse og faktureringsadresse, og enten et utfylt ordreskjema for reparasjon eller en forklaring av problemet eller grunnen til returen.

BEGRENSET GARANTI

manuals.medtronic.com

68E3841 C

2015-01

medtronic.com manuals.medtronic.com

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 +1 800 874 5797

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Medtronic 1922005 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual