Medtronic 1913001 Instructions for Use

Xomed® Hydrodebrider® System

User’s Guide

e following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Xomed® and Hydrodebrider®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.

Released documents are available for viewing/printing @ manuals.medtronic.com

e information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes in the product described in this manual without notice and without incorporating those changes in any products already sold.

Contents

Symbols ....................................................................................... 4

Illustrations ................................................................................. 4

General ........................................................................................5

Denitions ................................................................................... 5

When the System Arrives ............................................................5

Unpacking and Inspection ..............................................................5

Warnings and Precautions ..........................................................6

Warnings ......................................................................................6

Precautions ..................................................................................6

U.S. Customer Care .....................................................................6

System Description ......................................................................6

Intended Use .....................................................................................6

Indications for Use ...........................................................................6

Contraindications ............................................................................6

Components ................................................................................6

Console .............................................................................................6

Maxillary Handpiece .......................................................................6

Frontal Handpiece ...........................................................................6

System Conguration ......................................................................6

Maxillary Handpiece ..................................................................6

Frontal Handpiece ......................................................................7

Setup and Operation ................................................................... 7

Irrigant ...............................................................................................7

Pump Setup .......................................................................................7

Operative Procedure ...................................................................7

Maxillary Handpiece........................................................................7

Maxillary Handpiece Tip Articulation ....................................7

Maxillary and Frontal Spray Nozzle Operation ......................7

Post-Operative Procedure ...........................................................7

Cleaning .......................................................................................7

Console ..............................................................................................7

Service ..........................................................................................7

Technical Specications .............................................................. 7

System Components and Accessories ......................................8

Troubleshooting .......................................................................... 8

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic

immunity ....................................................................................9

Part I...................................................................................................9

Part II .................................................................................................10

Limited Warranty ........................................................................ 10

Xomed® Hydrodebrider® System

REF

IPX1

EC REP

Symbols

Caution

Catalog Number

Serial Number

Date of Manufacture

Precaution If the single use symbol is on the device label then this device is designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

LOT

Lot Number

Flow Direction Indicator

I V Bag

Handpiece

Pinch Hazard

Illustrations

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Type BF Applied Part

Fuse

Duty Cycle

MIN OFF

Conforms To ANSI/AAMI ES60601-1; Certied To CSA C22.2 NO. 60601-1

Protection classication - protected against vertical water drops

Input

Access by Medtronic service personnel only

ROHS - Environmental friendly use period - China (SJ/T11364-

RF transmitter (interference may occur)

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.Medtronic.Com for instructions on proper disposal of this product.

Authorized representative in the european community

2006.)

003

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

is device complies with medical device directive 93/42/EEC

Caution: federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Follow instructions for use.

004

Xomed® Hydrodebrider® System

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

Xomed® Hydrodebrider® System

180

270

011

General

Alphabetic list (A. B. C. etc.) contain introductory information where Numeric list (1. 2. 3. etc.) are “How To” instructions.

Denitions

EMC - Electromagnetic Compatibility RF - Radio Frequency EMI - Electromagnetic Interference OUS - Outside United States

When the System Arrives

Unpacking and Inspection

As the box is unpacked, check o the contents of the box against the items listed on the packing slip. If the contents are incomplete or if there is damage, notify Customer Care. If the shipping container is damaged, or the cushioning material shows signs of stress, notify the carrier as well. Keep the shipping materials for carrier inspection. Aer unpacking your new Xomed® Hydrodebrider™ System, save the cartons and packing material. If the product is to be shipped from one location to another, use the product shipping package to ensure proper protection.

Warnings and Precautions

It is important that the Xomed® Hydrodebrider® operator be familiar with this manual, its precautions, procedures and safety issues. ree labels are used in this manual to identify important concerns, conditions, or procedures:

Warnings:

Precautions:

Note:

Warnings

W1. is medical device complies with EN 60601-1-2 safety standard

for electromagnetic compatibility, requirements and test. However, if this equipment is operated in the presence of high levels of electromagnetic interference (EMI) or highly sensitive equipment, interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the source of the interference. Diminished performance may lengthen operating time for anesthetized patient.

W2. Disconnect power from the entire system before cleaning to avoid

electrical shock.

W3. While using the Xomed® Hydrodebrider® System with

electromechanical devices, maintain BF conditions (insulated, earth-free) to prevent electrical shock.

W4. Verify suction line of the Maxillary handpiece is working properly

to minimize ingestion of irrigation uid during the procedure.

W5. In rare cases, the sinus cavity may be compromised either

interoperatively or prior to surgery (for example, dehiscence, erosion, or stula). In cases where an anatomical anomaly is known or suspected, do not irrigate. In other cases, it is important to monitor the orbit for pressure changes and/or swelling during irrigation and to monitor for changes to vital signs that could be suggestive of increased ocular or cerebral pressure.

W6. Ensure irrigation tubing clamp is closed when the system is not in

use to avoid inadvertent spray.

W7. is equipment is not suitable for use in the presence of

ammable mixtures.

W8. Care must be taken prior to and during the procedure to ensure

drainage when using the Frontal Handpiece. Occlusion of the frontal ostium from fungal debris, bone chips, or other foreign matter could result in irrigant owing to the brain.

W9. Always inspect components for damage before and aer use. If

damage is observed, do not use damaged part until it is repaired or replaced.

W10. To avoid risk of electric shock, this equipment must only be

connected to a supply main with protective earth.

W11. Do not modify this equipment without autorization of the

manufacture.

Precautions

P1. Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding

EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this Guide.

P2. Portable and mobile RF communications equipment can aect

Medical Electrical Equipment.

P3. Use of accessories and cables other than those specied and sold

by Medtronic may result in increased emissions and decreased immunity of this product.

P4. e console should not be used adjacent to or stacked with

other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the console should be observed to verify normal operation in the conguration in which it will be used

Describes serious adverse reactions and potential safety hazards that can occur during the proper or improper use of a device.

Any special care to be exercised by a practitioner or patient for the safe and eective use of the device.

Identies special information or to clarify / emphasize important instructions.

U.S. Customer Care

General Customer Care and technical support are available toll-free: 800-874-5797 or 904-296-9600 Monday - Friday: 8:00 AM – 6:00 PM E.S.T. medtronic.com

System Description

e Xomed® Hydrodebrider® irrigating pump console and handpiece are used to direct and deliver pressurized irrigation solution to a localized site. e system is comprised of two major components (each sold separately): irrigating pump console, and single-use handpiece(s) Maxillary or Frontal (irrigation bag also required). e console is mounted to an irrigation pole with supplied clamp before the surgical procedure. Spray action is initiated by depressing the activation button on the handpiece, producing an irrigation cycle. e system dispenses approximately four to six mL/sec of irrigation solution. e Maxillary handpiece is capable of continuous suction to evacuate excess uid.

Intended Use

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended to irrigate the paranasal sinuses.

Indications for Use

e Xomed® Hydrodebrider® System is indicated for use whenever irrigation of the paranasal sinuses is desired including post Endoscopic Sinus Surgery and oce based irrigation. e Xomed® Hydrodebrider® is intended to treat such conditions and disorders as Rhinitis and acute or chronic sinusitis.

Contraindications

ere are no known contraindications.

Components

Console

See illustration 001. A. Irrigation Pole Clamp. B. System Status Indicator. C. Power On/O Switch. D. Handpiece (Stereo) Jack. E. Peristaltic Pump.

Maxillary Handpiece

See illustration 002. A. Spray Nozzle and Suction Tube. B. Flex Section. C. Tip Articulation Wheel. D. Nozzle Rotation Wheel. E. Irrigation Tube. F. Suction Tube. G. Control Cable. H. Actuation Button (Trigger).

Frontal Handpiece

See illustration 003. A. Spray Nozzle. B. Nozzle Rotation Wheel. C. Control Cable. D. Irrigation Tube. E. Actuation Button (Trigger).

System Conguration

Maxillary Handpiece

See illustration 004. A. Handpiece spike and Irrigation Bag. B. Pump.

b1. Tube ttings. C. Suction source. D. Handpiece (stereo) plug. E. Irrigation tubing clamp. F. Maxillary handpiece.

Xomed® Hydrodebrider® System

Frontal Handpiece

See illustration 005. A. Handpiece spike and Irrigation Bag. B. Pump.

b2. Pump marks: C. Handpiece (stereo) plug. D. Irrigation tubing clamp. E. Frontal handpiece.

Setup and Operation

1. Mount the console on the irrigation pole.

• Verify that the On/O switch on the front of the console is set to the O (O) position.

2. Connect the power cord to the input on the rear of the console and to a medical grade outlet.

3. Verify the system status indicator (green LED) is NOT illuminated. Insert handpiece (stereo) plug into console (stereo) jack.

NOTE: If console power is ON (LED is illuminated) a momentary activation of the peristaltic pump will occur when inserting the handpiece (stereo) plug.

Irrigant

1. Hang irrigation solution bag(s) on the irrigation pole.

2. Adjust the tubing clamp(s) on the irrigation tubing to the closed position.

• For single irrigation bag/handpiece conguration, close tubing

clamp (A) at handpiece then spike bag. See illustration 006.

Pump Setup

1. Load irrigation pump tubing into the peristaltic pump. See illustrations 007 (Pump marks) and 008 (Tube ttings). (1) Li the lid on the peristaltic pump and insert the tubing per

illustrations.

(2) Center the tubing on the pump head.

b1. Tube ttings:

• Install tubing with one tube tting on each side of pump.

• Allow tubing to lay across roller naturally, do not pull or stretch tubing.

b2. Pump marks:

• Install tubing with one mark on each side of pump.

• Allow tubing to lay across roller naturally, do not pull or stretch tubing.

(3) Close the lid on the pump head.

2. Adjust the slide clamp on the irrigation tubing to the OPEN position.

3. Toggle the On/O switch on the front of the console to the On (l) position and verify the system status indicator is illuminated.

4. Direct the tip of the handpiece over a sponge or collection tray. Depress the actuation (trigger) button until irrigant is observed owing at the tip.

5. Release the actuation button and adjust the slide clamp on the irrigation tubing to the closed position.

Operative Procedure

Maxillary Handpiece

Maxillary Handpiece Tip Articulation

See illustration 009

1. Rotating the tip articulation wheel to the right will turn the spray nozzle to the right.

2. Centering the tip articulation wheel will center the spray nozzle.

3. Rotating the tip articulation wheel to the le will turn the spray nozzle to the le.

Maxillary and Frontal Spray Nozzle Operation

Maxillary Handpiece and Frontal Handpiece

See illustration 010 (Maxillary) and 011 (Frontal) e “Spray Pattern” of the Hydrodebrider® handpieces is from the center of a diameter to the circumference of said diameter (size of diameter increases with distances).

Note: There is a 180° difference in the 0°, 90°, 180°, and 270° marks on the two handpieces.

1. Set starting position of spray pattern by rotating nozzle rotation wheel until desired angle (in degrees) is visible in view window on top of handpiece.

Xomed® Hydrodebrider® System

2. Depress activation button to activate pump and begin spray pattern.

3. Turn nozzle rotation wheel clockwise/counter-clockwise adjusting spray pattern.

4. Release activation button to stop spray.

Post-Operative Procedure

1. Power down:

• Turn the power switch to the O (O) position.

2. Close all tubing clamps.

3. Disconnect/Remove:

• Handpiece stereo plug from console.

• Suction tubing from the suction source.

• Remove the tubing from peristaltic pump head.

4. Discard the irrigation bag, handpiece and tubing, following healthcare facility guidelines on proper disposal of contaminated materials.

Do Not Reuse ese Components.

Cleaning

Console

• Wipe down the console and pump with standard disinfectant.

• Do not use alcohol, other solvents, or abrasive cleaners.

• Dry the product with a clean, non-abrasive cloth.

• Allow to thoroughly dry before storing.

Service

If the Xomed® Hydrodebrider® System does not function properly, refer to the “Troubleshooting” section of this manual. If troubleshooting attempts do not correct the problem, contact Medtronic Xomed Customer Care; or for international, contact your local Medtronic Xomed oce or distributor.

e Xomed® Hydrodebrider® System is not user-serviceable, and no preventive maintenance or re-calibration procedures are required except for the directions listed in this manual.

Technical Specications

is device meets IEC/EN 60601-1-2: 2nd and 3rd edition requirements. is device complies with IEC/EN 60601-1: 2nd and 3rd edition, ANSI/ AAMI ES 60601-1, CSA 22.2 No. 60601-1

Size

Console 17.8cm x 26.7cm x 24.1cm Maxillary Handpiece 24.1cm x 4.6cm x 11.7cm Frontal Handpiece 22.86cm x 2.9cm x 8.4cm

Weight

Console 2.3kg Maxillary Handpiece 80g Frontal Handpiece 33g

Recommended Installation

Pole Mounted

Electrical

Input Voltage 100 - 240VAC, 50/60Hz, 40VAMax Internal Fuse 5X20, T, 1AL, 250V

Medical Equipment Classication

Mode of Operation

Protection Against Water Ingress

Console

Irrigation Cycle Control Activation Button/trigger Duty Cycle

Front Console Control Power switch Front Console Indicators Power/System Indicator Authorized Service Organization Medtronic Xomed, Inc.

Class I Equipment TypeBF Applied Part

Short-Time Operation

IPX1

Maximum On 5 Seconds Minimum O 5 Seconds

Environmental Requirements

Operating:

Temperature: 10˚ to 40˚C Humidity: 30 to 75%RH, non-condensing Barometric Pressure: 700 to 1060hPa

Storage and Transportation

Temperature: -40˚to 70˚C Humidity: 10 to 100%RH, non-condensing Barometric Pressure: 500 to 1060hPa

System Components and Accessories

Capital

1913001 Xomed® Hydrodebrider® Console 1897821 North America 110VAC Power Supply Cord 1895821 UK 240VAC Power Supply Cord 1895822 Continental Europe 230VAC Power Supply Cord 1895823 Japan 100VAC Power Supply Cord

Disposables

1914001 Xomed® Hydrodebrider® Maxillary Handpiece 1921002 Xomed® Hydrodebrider® Frontal Handpiece

Troubleshooting

Symptom Issue Action

System Status Indicator not lit, unit does not operate.

System Status Indicator not lit, unit operates. LED indicator may have failed. Call customer care.

System Status Indicator shows green, unit does not operate.

System Status Indicator shows red.

Peristaltic Pump is turning but Handpiece does not spray.

Check power cord installation.

Handpiece installed incorrectly.

Motor stall.

Electronic failure. Call customer care.

Blockage in Irrigation Tube.

Irrigation Bag Empty. Replace bag.

Disconnect power cord from rear of console and reconnect. Ensure power outlet is working properly.

Disconnect handpiece from console by unplugging stereo jack. Reconnect stereo jack and ensure it is fully seated in the mating plug.

Reposition tubing in pump, verify pump lid is fully closed with the uid ow from le to right.

Inspect irrigation nozzle at distal tip for blockage. Ensure slide clamp on irrigation tube is open.

Irrigant spray from Handpiece appears to be low.

Irrigant spray from Handpiece does not turn o.

Maxillary suction does not appear to be functioning properly.

Maxillary handpiece Flex Section does not articulate properly.

Handpiece Nozzle does not rotate properly. Mechanical failure. Replace handpiece with a new unit.

Incorrect Pump Splice installation.

Handpiece Activation Button failure.

Handpiece installed incorrectly.

Blockage in Suction Tube.

Mechanical failure. Replace handpiece with a new unit.

Reposition tubing in pump, verify pump lid is fully closed with the uid ow from le to right.

Turn console power o and disconnect Handpiece from console. Replace Handpiece with a new unit.

Disconnect handpiece from console by unplugging stereo jack. Reconnect stereo jack and ensure it is fully seated in the mating plug.

Inspect suction port at distal tip for blockage. Clear any blockages as necessary to increase suction.

Xomed® Hydrodebrider® System

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Part I

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Xomed® Hydrodebrider® System should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

Electrostatic discharge (ESD) ±6kV contact ±6kV contact IEC 61000-4-2 ±8kV air ±8kV air

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60 Hz) magnetic eld IEC 61000-4-8

Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Xomed® Hydrodebrider® System should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions CISPR 11 Group 1

RF emissions CISPR 11

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Voltage uctuations IEC 61000-3-3

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – Part I

IEC/EN60601-1-2

test level

±2kV for power supply lines ±1kV for input/output lines

±1kV dierential mode ±2 kV common mode

<5 % UT (>95 % dip in UT) for

0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for

5 cycles 70 %UT (30 % dip in UT) for

25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT)

for 5 sec

3 A/m 3 A/m

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

Class A

Complies

Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative

±2kV for power supply lines ±1kV for input/output lines

±1kV dierential mode ±2kV common mode

<5 % UT (>95 % dip in UT) for

0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for

5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT) for

25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT) for

5 sec

e Xomed® Hydrodebrider® System uses RF energy only for its internal function. erefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment

e Xomed® Hydrodebrider® System is suitable for use in all establishments, other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purpose.

humidity should be at least 30 %. Mains power quality should be that of a typical

commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical

commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Xomed® Hydrodebrider® System requires continuous operation during power mains interruptions, it is recommended that the Xomed® Hydrodebrider® System be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Xomed® Hydrodebrider®

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. e customer or the user of the Xomed® Hydrodebrider® System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Xomed® Hydrodebrider® System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum power of

transmitter

0.01 0.12 0.12 0.23

0.10 0.38 0.38 0.73

1.00 1.20 1.20 2.30

10.00 3.80 3.80 7.30

100.00 12.00 12.00 23.0

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2√P

Separation distance according to frequency of transmitter meters

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3√P

Xomed® Hydrodebrider® System

Part II

Immunity test IEC/EN60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Xomed® Hydrodebrider®, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance

Conducted RF 3Vrms 3Vrms d = 1.2√P

IEC 61000-4-6 150kHz to 80MHz

Radiated RF 3V / m 3V / m d = 1.2√P

IEC 61000-4-3 80MHz to 2.5GHz d = 2.3√P

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio

broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the Xomed® Hydrodebrider® System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Xomed® Hydrodebrider® System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Xomed® Hydrodebrider™.

b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

80MHz to 800MHz

800MHz to 2.5GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Limited Warranty

A. is Limited Warranty provides the following assurance for the customer who purchases a Xomed® Hydrodebrider® Console (hereinaer

referred to as a “System Component”) or any of its related handpiece(s), control cables, irrigation tubing, and irrigation with suction tubing (hereinaer referred to as “Single Use Component”). e System Component and the Single Use Component(s) are jointly referred to as the Xomed® Hydrodebrider® System, unless specically noted otherwise. is Limited Warranty is extended only to the buyer purchasing the System Component or Single Use Component directly from Medtronic or from its aliate or its authorized distributor or representative.

(1) Should a System Component fail to function to Medtronic’s published specications during the term of this Limited Warranty (one year from

the date of sale of a new System Component or 90 days from the date of sale of a refurbished or used System Component), Medtronic will either repair or replace the System Component or any portion thereof.

(2) Should a Single Use Component fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date Medtronic will replace the

Single Use Component.

B. To qualify for this Limited Warranty, the following conditions must be met:

(1) e Xomed® Hydrodebrider® System must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) e Xomed® Hydrodebrider® System must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse,

accident or improper handling. (3) Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) e Xomed® Hydrodebrider® System must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in

(3) above. (5) Upon examination of the Xomed® Hydrodebrider® System by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Xomed®

Hydrodebrider® System was not repaired or altered by anyone other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Xomed®

Hydrodebrider® System was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services,

if applicable, have been performed on the Xomed® Hydrodebrider® System.

C. is Limited Warranty is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED

OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar

damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Xomed® Hydrodebrider® System, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of

applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this Limited Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Limited Warranty shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Xomed® Hydrodebrider® System

Printed in the USA

2014-11

68E4038 H

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA

800.874.5797

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen e Netherlands Tel.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Mode d'emploi

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Xomed® et

Hydrodebrider®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs

propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays.

L’ensemble des documents de Medtronic actuellement publiés est disponible pour achage/impression sur le site manuals.medtronic.com

Les informations contenues dans ce document étaient exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications

au produit décrit dans le présent manuel sans avis préalable et sans incorporer ces modications à aucun produit déjà commercialisé.

Table des matières

Symboles ..................................................................................... 16

Illustrations ................................................................................. 16

Généralités ................................................................................... 17

Dénitions ................................................................................... 17

À l'arrivée du système ..................................................................17

Déballage et inspection ...................................................................17

Avertissements et précautions ....................................................18

Avertissements ............................................................................18

Précautions ..................................................................................18

Service client aux États-Unis ....................................................... 18

Description du système ...............................................................18

Utilisation prévue .............................................................................18

Indications d'utilisation ...................................................................18

Contre-indications ...........................................................................18

Composants .................................................................................18

Console .............................................................................................18

Pièce à main maxillaire ...................................................................18

Pièce à main frontale ......................................................................18

Conguration du système ...............................................................19

Pièce à main maxillaire ..............................................................19

Pièce à main frontale ..................................................................19

Conguration et utilisation ........................................................19

Circuit d'irrigation ...........................................................................19

Réglage de la pompe ........................................................................19

Procédure opérationnelle ............................................................ 19

Pièce à main maxillaire ....................................................................19

Orientation de l'embout de la pièce à main maxillaire .........19

Utilisation de la buse de vaporisation maxillaire et frontale .19

Procédure post-opérationnelle ...................................................19

Nettoyage .....................................................................................19

Console ..............................................................................................19

Service technique ........................................................................ 19

Caractéristiques techniques ........................................................ 20

Résolution de problèmes .............................................................20

Déclaration et directives du fabricant –immunité

électromagnétique ....................................................................... 21

PartieI ...............................................................................................21

PartieII ..............................................................................................22

Garantie limitée ........................................................................... 23

Système Hydrodebrider® de Xomed®

REF

IPX1

EC REP

Symboles

LOT

Mise en garde :

Numéro de référence

Numéro de série

Date de fabrication

Précaution Si le symbole d’usage unique est représenté sur l’étiquette du dispositif, cela signie que ce produit est strictement réservé à l’usage d’un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation du dispositif risque de compromettre son intégrité et/ou de le contaminer, ce qui peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Numéro de lot

Indicateur de direction de ux

Poche IV

Pièce à main

Risque de pincement

Illustrations

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Pièce appliquée de type BF

Fusible

MIN OFF

Cycle fonctionnel

003

Conforme à la norme ANSI/AAMI ES60601-1. Certié conforme à la norme CSA C22.2 N° 60601-1

Classication de protection - protégé contre les chutes de gouttes d'eau verticales

Entrée

Accès réservé au personnel technique de Medtronic

ROHS - Période d'utilisation sans risques pour

Émetteur RF (possibilité d'interférence)

Ne pas jeter ce produit dans une décharge municipale avec des déchets non triés. Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site http://recycling. Medtronic.Com pour plus d'informations sur la mise au rebut appropriée de ce produit.

Représentant agréé dans la communauté européenne

l'environnement - Chine (SJ/T11364-2006)

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Ce dispositif est conforme à la directive 93/42/CEE applicable aux appareils médicaux

Attention: la réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Suivre le mode d’emploi

004

Système Hydrodebrider® de Xomed®

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Généralités

Les listes alphabétiques (A, B, C, etc.) sont des remarques liminaires tandis que les listes numérotées (1, 2, 3, etc.) sont des instructions d'utilisation.

Dénitions

CEM - Compatibilité électromagnétique RF - Radiofréquence IEM - Interférence électromagnétique HEU - Hors États-Unis

À l'arrivée du système

Déballage et inspection

Au déballage du système, comparer le contenu du carton à la liste d'expédition. Si le contenu est incomplet ou endommagé, informer le service client. Si le carton d'expédition est endommagé ou que le matériel de capitonnage montre des signes d'écrasement, informer également le transporteur. Conserver le matériel d'emballage pour que le transporteur puisse l'inspecter. Après avoir déballé le nouveau système Hydrodebrider® de Xomed®, ranger les cartons et les matériaux d'emballage. Si le produit doit être envoyé d'un endroit à un autre, l'emballage d'expédition constituera la meilleure des protections.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Avertissements et précautions

Il est important que l'opérateur du système Hydrodebrider® de Xomed® ait une bonne connaissance de ce manuel et des précautions, procédures et consignes de sécurité qu'il contient. Trois étiquettes sont utilisées dans ce manuel pour identier les problèmes, situations ou procédures importants:

Avertissements:

Précautions:

Remarque:

Avertissements

W1. Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité

EN60601-1-2 applicable à la compatibilité, aux conditions requises et aux tests électromagnétiques. Toutefois, si cet appareil est utilisé en présence d'interférences électromagnétiques (IEM) intenses ou d'équipements de haute sensibilité, une interférence peut se produire. Il incombe alors à l'utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires pour éliminer ou réduire la source de l'interférence. La diminution des performances de l'appareil peut augmenter la durée de l'intervention chez les patients anesthésiés.

W2. Préalablement au nettoyage, débrancher l'appareil pour éviter les

risques de décharge électrique.

W3. Lorsque le système Hydrodebrider™ de Xomed® est utilisé

conjointement à des appareils électromécaniques, veiller à respecter les normes BF (isolation, mise à la terre) pour éviter les risques de décharge électrique.

W4. Vérier que la tubulure d'aspiration de la pièce à main maxillaire

fonctionne de manière adéquate an de minimiser l'ingestion de liquide d'irrigation pendant la procédure.

W5. Dans de rares cas, la cavité sinusale peut être endommagée

avant l’opération ou de manière inter-opératoire (déhiscence, détérioration ou stule). Dans les cas d’une anomalie anatomique connue ou suspectée, ne pas irriguer. Dans les autres cas, il est important de contrôler l’orbite pour repérer les modications de pression et/ou un gonement au cours de l’irrigation et de contrôler les modications des signes vitaux qui pourraient suggérer une augmentation de la pression oculaire ou cérébrale.

W6. S'assurer que le clamp de la tubulure d'irrigation est fermé lorsque

le système est au repos, an d'éviter une vaporisation involontaire.

W7. L'utilisation de cet équipement n'est pas adaptée en présence de

mélanges inammables.

W8. Lors de l'utilisation de la pièce à main frontale, il faut

impérativement s'assurer du drainage avant et pendant la procédure. L'occlusion de l'ostium du sinus frontal par des débris fongiques, des éclats d'os ou toute autre matière étrangère pourrait résulter en l'écoulement du liquide d'irrigation vers le cerveau.

W9. Inspecter toujours les composants avant et après chaque utilisation

à la recherche d'un éventuel dommage. En cas de dommage avéré, ne pas utiliser la pièce endommagée jusqu'à ce qu'elle soit réparée ou remplacée.

W10. Pour éviter les risques de décharge électrique, brancher

uniquement cet appareil sur une prise secteur munie d’une terre protectrice.

W11. Ne pas modier cet équipement sans l’autorisation du fabricant.

Précautions

P1. Les équipements électromédicaux requièrent des précautions

particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans le présent mode d'emploi.

P2. L'énergie RF des appareils de communication portables et

mobiles peut nuire au bon fonctionnement des équipements électromédicaux.

P3. L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spéciés et

vendus par Medtronic peut être la cause d'une augmentation des émissions et d'une diminution de l'immunité électromagnétique du produit.

Décrivent des réactions secondaires graves et des risques potentiels de sécurité qui peuvent se produire pendant l'utilisation, correcte ou incorrecte, de l'appareil.

Toute attention particulière requise de la part d'un médecin ou d'un patient pour l'utilisation sûre et ecace de l'appareil.

Identie les informations particulières ou permet de clarier/souligner les instructions importantes.

P4. La console ne doit pas être utilisée à proximité d'autres appareils

ni empilée sur ces derniers. Si cette conguration ne peux pas être évitée, la console doit être observée an de vérier son fonctionnement normal dans la conguration dans laquelle elle est utilisée.

Service client aux États-Unis

Le service client et l'assistance technique généraux sont disponibles sur appel gratuit au: 800-874-5797 ou 904-296-9600 Du lundi au vendredi: 8h00 – 18h00 (GMT-5) medtronic.com

Description du système

La console de la pompe d’irrigation et la pièce à main Hydrodebrider® de Xomed® sont utilisées pour diriger une solution d’irrigation sous pression vers un site localisé. Le système se compose de deux éléments principaux (chacun vendu séparément) : la console de la pompe d’irrigation et la ou les pièces à main à usage unique (maxillaire ou frontale) (poche d’irrigation également requise). La console est montée sur une perche d'irrigation à l'aide du clamp fourni, préalablement à la procédure chirurgicale. Une vaporisation est initiée en appuyant sur le bouton d'activation de la pièce à main, produisant un cycle d'irrigation. Le système délivre approximativement 4 à 6 ml/s de solution d'irrigation. La pièce à main maxillaire peut exécuter une aspiration continue pour évacuer le liquide en excès.

Utilisation prévue

Le système Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour irriguer les sinus paranasaux.

Indications d'utilisation

L'utilisation du système Hydrodebrider® de Xomed® est indiquée dès lors qu'une irrigation des sinus paranasaux est souhaitée, à la suite d'une chirurgie sinusale endoscopique comme au cours d'une irrigation pratiquée en cabinet médical. L'utilisation du système Hydrodebrider® de Xomed® est indiquée pour le traitement des conditions et troubles comme une rhinite et une sinusite aiguë ou chronique.

Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

Composants

Console

Voir l'illustration 001. A. Clamp pour perche d'irrigation. B. Témoin d'état du système. C. Interrupteur Marche/Arrêt. D. Prise (stéréo) de la pièce à main. E. Pompe péristaltique.

Pièce à main maxillaire

Voir l'illustration 002. A. Buse de vaporisation et tubulure d'aspiration. B. Section exible. C. Molette d'orientation de l'embout. D. Molette de rotation de la buse. E. Tubulure d'irrigation. F. Tubulure d'aspiration. G. Câble de commande. H. Bouton d'activation (déclencheur).

Pièce à main frontale

Voir l'illustration 003. A. Buse de vaporisation. B. Molette de rotation de la buse. C. Câble de commande. D. Tubulure d'irrigation. E. Bouton d'activation (déclencheur).

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Conguration du système

Pièce à main maxillaire

Voir l'illustration 004. A. Perforateur de la pièce à main et poche d'irrigation. B. Pompe.

b1. Raccords de la tubulure.

C. Source d'aspiration. D. Fiche (stéréo) de la pièce à main. E. Clamp de la tubulure d'irrigation. F. Pièce à main maxillaire.

Pièce à main frontale

Voir l'illustration 005. A. Perforateur de la pièce à main et poche d'irrigation. B. Pompe.

b2. Repères de la pompe.

C. Fiche (stéréo) de la pièce à main. D. Clamp de la tubulure d'irrigation. E. Pièce à main frontale.

Conguration et utilisation

1. Monter la console sur la perche d'irrigation.

• Vérier que l'interrupteur Marche/Arrêt, sur la face avant de la

console, est en position d'arrêt (O).

2. Brancher le câble d'alimentation sur la prise d'arrivée à l'arrière de la console d'une part, et sur une prise d'alimentation de qualité médicale, d'autre part.

3. Vérier que le témoin d'état du système (DEL verte) n'est PAS allumé. Insérer la che (stéréo) de la pièce à main dans la prise (stéréo) de la console.

REMARQUE: si la console est sous tension (DEL allumée), une activation momentanée de la pompe péristaltique se produit lorsque la pièce à main est branchée.

Circuit d'irrigation

1. Monter la ou les poches de solution d'irrigation sur la perche.

2. Régler le ou les clamps sur les tubulures d'irrigation en position fermée.

• Dans une conguration à une seule poche d'irrigation/pièce à

main, fermer le clamp de la tubulure (A) au niveau de la pièce à main puis brancher la poche. Voir l'illustration 006.

Réglage de la pompe

1. Installer la tubulure de la pompe d'irrigation dans la pompe péristaltique. Voir illustrations 007 (repères de la pompe) et 008 (raccords de la tubulure). (1) Soulever le couvercle de la pompe péristaltique et insérer la

tubulure comme illustré.

(2) Centrer la tubulure de la pompe centrée sur la tête de la pompe.

b1. Raccords de la tubulure:

• Placer la tubulure avec un raccord de chaque côté de la pompe.

• Laisser la tubulure reposer naturellement sur le cylindre, ne pas la tendre ni la tirer.

b2. Repères de la pompe:

• Placer la tubulure avec un repère de chaque côté de la pompe.

• Laisser la tubulure reposer naturellement sur le cylindre, ne pas la tendre ni la tirer.

(3) Refermer le couvercle de la pompe.

2. Régler le ou les clamps coulissants sur les tubulures d'irrigation en position ouverte.

3. Placer l'interrupteur Marche/Arrêt, situé sur la face avant de la console, en position Marche (I) et vérier que le témoin d'état de système est allumé.

4. Diriger l'embout de la pièce à main vers une éponge ou un récipient de collecte. Appuyer sur le bouton d'activation (déclencheur) jusqu'à ce que le jet de solution d'irrigation apparaisse.

5. Relâcher le bouton d'activation et placer les clamps coulissants sur les tubulures d'irrigation en position fermée.

Procédure opérationnelle

Pièce à main maxillaire

Orientation de l'embout de la pièce à main maxillaire

Voir l'illustration 009.

1. Faire pivoter la molette d'orientation de l'embout vers la droite pour diriger la buse de vaporisation vers la droite.

2. Faire pivoter la molette d'orientation de l'embout vers la gauche pour diriger la buse de vaporisation vers la gauche.

3. Centrer la molette d'orientation de l'embout pour centrer la buse de vaporisation.

Utilisation de la buse de vaporisation maxillaire et frontale

Pièces à main maxillaire et frontale

Voir illustrations 010 (maxillaire) et 011 (frontale). La forme de la zone de vaporisation des pièces à main Hydrodebrider® part du centre d'un diamètre à la circonférence correspondant à ce diamètre (la taille du diamètre augmente avec la distance).

Remarque: la différence entre les repères 0°, 90°, 180° et 270° des deux pièces à main est de 180°.

1. Régler une position de départ de la zone de vaporisation en faisant pivoter la molette de rotation de la buse jusqu'à ce que l'angle voulu (en degrés) soit visible dans la fenêtre de réglage, sur le haut de la pièce à main.

2. Appuyer sur le bouton d'activation pour lancer la pompe et commencer la vaporisation.

3. Pour ajuster la zone de vaporisation, faire pivoter la molette de rotation de la buse dans le sens ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Pour arrêter la vaporisation, relâcher le bouton d'activation.

Procédure post-opérationnelle

1. Mise à l'arrêt:

• Placer l'interrupteur d'alimentation en position d'arrêt (O).

2. Fermer tous les clamps des tubulures.

3. Débrancher/retirer:

• la che stéréo de la pièce à main de la console,

• la tubulure d'aspiration de la source d'aspiration,

• la tubulure de la tête de la pompe péristaltique.

4. Mettre au rebut la ou les poches d'irrigation, la pièce à main et sa tubulure, en respectant les règles propres à l'établissement en matière d'élimination des matériaux contaminés. Ne jamais réutiliser ces composants.

Nettoyage

Console

• Essuyer la console et la pompe avec un désinfectant standard.

• Ne pas utiliser d'alcool, de solvants ni de nettoyants abrasifs.

• Sécher le produit avec un chion doux et propre.

• Laisser complètement sécher le système avant de le ranger.

Service technique

En cas de dysfonctionnement du système Hydrodebrider® de Xomed®, consulter le chapitre Résolution de problèmes du présent manuel. Si les solutions appliquées ne résolvent pas le problème, contacter le service client de Medtronic Xomed; à l'international, contacter le distributeur ou représentant local de Medtronic Xomed. Le système Hydrodebrider® de Xomed® n'est pas réparable par l'utilisateur et aucune maintenance préventive ni procédure d'étalonnage n'est requise, excepté les réglages d'orientation mentionnées dans ce manuel.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Caractéristiques techniques

Cet appareil répond aux exigences de la norme IEC/EN 60601-1-2: 2e et 3eéditions. Cet appareil répond aux exigences des normes IEC/EN 60601-1: 2e et 3eéditions, ANSI/AAMI ES 60601-1 et CSA 22.2 N°60601-1.

Taille

Console 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Pièce à main maxillaire 24,1cm x 4,6cm x 11,7cm Pièce à main frontale 22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

Poids

Console 2,3kg Pièce à main maxillaire 80g Pièce à main frontale 33g

Installation recommandée

Montage sur perche

Caractéristiques électriques

Tension d'alimentation 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 40 VA max. Fusible interne 5x20, T, 1AL, 250V

Classication d'équipement médical

Mode de fonctionnement

Protection contre la pénétration d'eau

Console

Commande du cycle d'irrigation Déclencheur/bouton d'activation

Équipement de classeI, pièce appliquée de type BF

Fonctionnement de courte durée

IPX1

Cycle fonctionnel

Commande de console Interrupteur d'alimentation Témoins de console Témoin d'état de système/d'alimentation Service technique agréé Medtronic Xomed, Inc.

Conditions requises de fonctionnement

Fonctionnement:

Température: de 10 à 40 ˚C Humidité: de 30 à 75% HR, sans condensation Pression atmosphérique: de 700 à 1060hPa

Transport et stockage

Température: de -40 à 70 ˚C Humidité: de 10 à 100% HR, sans condensation Pression atmosphérique: de 500 à 1060hPa

Marche max. 5 secondes Arrêt min. 5 secondes

Composants et accessoires du système

Corps principal

1913001 Console Hydrodebrider® de Xomed® 1897821 Câble d'alimentation électrique 110 VCA

1895821 Câble d'alimentation électrique 240 VCA

1895822 Câble d'alimentation électrique 230 VCA

1895823 Câble d'alimentation électrique 100 VCA Japon

Accessoires jetables

1914001 Pièce à main maxillaire Hydrodebrider® de Xomed® 1921002 Pièce à main frontale Hydrodebrider® de Xomed®

Amérique du Nord

Royaume-Uni

Europe continentale

Résolution de problèmes

Symptôme Problème Solution

Le témoin d'état du système ne s'allume pas, l'unité ne fonctionne pas.

Le témoin d'état du système ne s'allume pas mais l'unité fonctionne.

Le témoin d'état du système est allumé en vert mais l'unité ne fonctionne pas.

Le témoin d'état du système est allumé en rouge.

La pompe péristaltique tourne mais la pièce à main ne vaporise pas.

La vaporisation produite par la pièce à main semble ralentie.

La vaporisation produite par la pièce à main ne s'arrête pas.

L'aspiration maxillaire ne semble pas fonctionner correctement.

La section exible de la pièce à main maxillaire ne fonctionne pas correctement. La buse de la pièce à main ne pivote pas correctement.

Contrôler le branchement du câble d'alimentation.

Le témoin à DEL semble être défaillant.

La pièce à main est incorrectement installée.

Calage du moteur.

Défaillance d'un composant électronique.

Obstruction dans la tubulure d'irrigation.

Poche d'irrigation vide. Remplacer la poche.

Le raccordement à la pompe est incorrectement installé.

Défaillance du bouton d'activation de la pièce à main.

La pièce à main est incorrectement installée.

Obstruction dans la tubulure d'aspiration.

Défaillance mécanique. Remplacer la pièce à main par une neuve.

Débrancher puis rebrancher le câble d'alimentation de l'arrière de la console. S'assurer que la prise d'alimentation est fonctionnelle.

Contacter le service client. Débrancher la che stéréo de la pièce à main de la console.

Rebrancher la che stéréo et vérier qu'elle est insérée à fond dans la prise correspondante. Repositionner la tubulure dans la pompe et vérier que le couvercle de la pompe est bien fermé et que le liquide circule de la gauche vers la droite.

Contacter le service client. Inspecter la buse d'irrigation de l'embout distal à la recherche

d'une obstruction. S'assurer que le clamp coulissant sur la tubulure d'irrigation est ouvert.

Repositionner la tubulure dans la pompe et vérier que le couvercle de la pompe est bien fermé et que le liquide circule de la gauche vers la droite. Mettre la console à l'arrêt et débrancher la pièce à main de la console. Remplacer la pièce à main par une neuve. Débrancher la che stéréo de la pièce à main de la console. Rebrancher la che stéréo et vérier qu'elle est insérée à fond dans la prise correspondante. Inspecter le port d'aspiration de l'embout distal à la recherche d'une obstruction. Éliminer toute obstruction an d'augmenter l'aspiration.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Déclaration et directives du fabricant – immunité électromagnétique

PartieI

Le Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécié ci-après. Il incombe à l'acquéreur ou à l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® de s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.

Test d'immunité

Décharge électrostatique (DES) Contact ±6kV Contact ±6kV CEI61000-4-2 Air ±8kV Air ±8kV

Transition électrique rapide/salve CEI61000-4-4

Surtension CEI61000-4-5

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension des lignes d'alimentation CEI61000-4-11

Champ magnétique de la fréquence d'alimentation (50/60Hz) CEI61000-4-8

Remarque: UT est la tension du courant alternatif secteur avant l'application du niveau de test.

Le Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécié ci-après. Il incombe à l'acquéreur ou à l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® de s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.

Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique - directives

Émissions RF CISPR11

Émissions harmoniques CEI61000-3-2

Fluctuations de tension CEI61000-3-3

Niveau de test

CEI/EN60601-1-2

±2 kV pour les lignes d'alimentation ±1kV pour les lignes d'entrée et de sortie

±1kV en mode diérentiel ±2kV en mode commun

<5% UT (creux >95% de UT) pendant un demi-cycle

40% UT (creux 60% de UT) pendant 5cycles

70% UT (creux 30% de UT) pendant 25cycles

<5% UT (creux >95% de UT) pendant 5s

3A/m 3A/m

Déclaration et directives du fabricant – immunité électromagnétique – PartieI

Niveau de conformité Environnement électromagnétique - directives

Les sols doivent être en bois, en béton ou recouverts de carreaux de céramique. S'ils sont recouverts

±2 kV pour les lignes d'alimentation ±1kV pour les lignes d'entrée et de sortie

±1kV en mode diérentiel ±2kV en mode commun

<5% UT (creux >95% de UT) pendant un demi-cycle

40% UT (creux 60% de UT) pendant 5cycles

70% UT (creux 30% de UT) pendant 25cycles

<5% UT (creux >95% de UT) pendant 5s

Déclaration et directives du fabricant – émissions électromagnétiques

Groupe1

ClasseA

Conformité

Le Hydrodebrider® de Xomed® utilise une énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont susceptibles d'aucune interférence avec un appareil électronique proche.

Le Hydrodebrider® de Xomed® convient à tous les établissements, sauf l'environnement privé et ceux directement reliés au réseau de source d'alimentation à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des ns privées.

d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être de 30% au moins.

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier courant.

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier courant. Si l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® requiert un fonctionnement continu pendant les interruptions d'alimentation secteur, il est recommandé de suppléer l'alimentation du Hydrodebrider® de Xomed® au moyen d'un système d'alimentation sans coupure (onduleur) ou d'une batterie.

Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement type dans un environnement commercial ou hospitalier type.

Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication radioélectriques portables et mobiles et le Hydrodebrider® de Xomed®

Le Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. L'acquéreur ou l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® contribuera à prévenir les interférences électromagnétiques en veillant à conserver la distance minimale recommandée (selon la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication) entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Hydrodebrider® de Xomed®, comme recommandé ci-après.

Évaluation de la puissance de sortie maximale de l'émetteur

Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non listée ci-dessus, la distance de sécurité recommandée en mètres (m) peut être déterminée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est l'évaluation de la sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant. REMARQUE1: À 80 et 800MHz, la distance de sécurité de la plage de fréquence la plus élevée s'applique. REMARQUE2: ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l'absorption et la réexion des structures, des objets et des

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

personnes.

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2 √P

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (mètres)

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz à 2,5 GHz

d = 2,3 √P

Système Hydrodebrider® de Xomed®

PartieII

Test d'immunité Niveau de test CEI/EN60601-

RF par conduction 3Vrms 3Vrms d = 1,2√P

CEI61000-4-6 150 kHz à 80 MHz

RF rayonnée 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P

CEI61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz d = 2,3√P

REMARQUE1: à 80MHz et 800MHz, appliquer la plage de fréquence la plus élevée. REMARQUE2: ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l'absorption et la réexion des structures, des objets et des

a L'intensité des champs provenant d'émetteurs xes, tels que la station de base des téléphones radio (cellulaires/sans l) et des radios terrestres portables, les radios amateurs, les diusions à modulation d'amplitude

ou modulation de fréquence et la télédiusion ne peut pas être précisément estimée. Pour déterminer le type d'environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF xes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ de l'emplacement où le Hydrodebrider® de Xomed® est utilisé s'avère supérieure au niveau de conformité RF mentionné ci-dessus, il convient d'observer le Hydrodebrider® de Xomed® pour s'assurer de son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, il convient de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation du Hydrodebrider® de Xomed® ou sa réinstallation dans un environnement diérent.

b Au-delà de la plage de fréquence 150kHz à 80MHz, la puissance de champ doit être inférieure à 3V/m.

personnes.

1-2

Niveau de conformité Environnement électromagnétique - directives

Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité du Hydrodebrider® de Xomed®, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de sécurité recommandée, calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de sécurité recommandée

80MHz à 800MHz

800MHz à 2,5GHz

Où P est l'évaluation de la sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de sécurité conseillée en mètres (m). La puissance des champs générés par les émetteurs RF xes, déterminée par une étude électromagnétique sur

site,

doit être inférieure au niveau de conformité de chaque plage de fréquence b.

Des interférences peuvent se produire au voisinage d'appareils portant le symbole:

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Garantie limitée

A. La présente garantie limitée assure l’acquéreur d’une console Hydrodebrider® de Xomed® (ci-après «composant du système») ou de l’un des

éléments suivants qui y sont associés: pièces à main, câbles de commande, tubulure d’irrigation et irrigation avec tubulure d’aspiration (ci-après «composant à usage unique»). Le composant du système et le ou les composants à usage unique sont, sauf indication contraire, conjointement désignés par le terme «système Hydrodebrider® de Xomed®». La présente garantie limitée couvre uniquement l’acquéreur ayant acheté le composant du système et le composant à usage unique directement auprès de Medtronic ou de l’une de ses liales ou de son représentant ou distributeur agréé.

(1) Si un composant du système devait ne pas fonctionner conformément aux spécications publiées de Medtronic pendant la durée de cette

garantie limitée (une (1) année à compter de la date d'achat d'un nouveau composant du système ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d'achat d'un composant remis à neuf ou usagé), Medtronic réparera ou remplacera le composant du système ou une partie quelconque de celui-ci.

(2) Si un composant à usage unique devait ne pas fonctionner conformément aux spécications publiées de Medtronic avant sa date de

péremption, Medtronic remplacera le composant à usage unique.

B. Pour que cette garantie limitée s'applique, les conditions suivantes doivent être satisfaites:

(1) Le système Hydrodebrider® de Xomed® doit être utilisé, le cas échéant, à la date indiquée par «Utiliser le» ou «Utiliser avant le», ou avant

cette date.

(2) Le système Hydrodebrider® de Xomed® doit être utilisé conformément à son étiquetage et ne pas être modié ni sujet à une utilisation

incorrecte, abusive, accidentelle ou inadéquate. (3) Il y a lieu d'informer Medtronic de tout défaut constaté, par écrit et dans les trente (30) jours. (4) Le système Hydrodebrider® de Xomed® doit être retourné à Medtronic dans les 30 (trente) jours suivant la date de réception des informations

visées au paragraphe 3 ci-dessus. (5) Après examen du système Hydrodebrider® de Xomed®, Medtronic devra déterminer si: (i) le système Hydrodebrider® de Xomed® n'a pas été

réparé ni modié par une autre entité que Medtronic ou son représentant agréé, (ii) le système Hydrodebrider® de Xomed® n'a pas été utilisé

dans des conditions autres qu'un usage normal, et (iii) l'entretien et la maintenance périodiques prescrits, le cas échéant, ont bien été réalisés

sur le système Hydrodebrider™ de Xomed®.

C. La présente garantie est limitée en vertu des conditions expresses qui lui sont propres. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE

ET EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RÉGLEMENTAIRE OU AUTREMENT, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. En aucun cas Medtronic ne

sera tenu pour responsable de tout dommage consécutif, accidentel, prospectif ou autre similaire résultant d'un défaut, d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement du système Hydrodebrider® de Xomed®, que la réclamation soit fondée sur la garantie, le contrat, la négligence ou autrement.

D. Les exclusions et les limitations dénies ci-avant ne sont pas conçues pour, ni ne doivent pas être interprétées de manière à, contrevenir aux

dispositions réglementaires des lois en vigueur. Les utilisateurs peuvent bénécier de droits réglementaires selon les lois régissant la vente des biens de consommation. Une partie ou un terme de la présente garantie limitée qui serait contraire à la loi, inexécutable ou en conit avec la loi appliquée par un tribunal de la juridiction compétente n'aecte en rien la validité des autres dispositions de la garantie limitée et tous les droits et obligations doivent être interprétés et exécutés comme si la présente ne renfermait pas de partie ou de terme non valable.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Imprimé aux États-Unis

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, États-Unis medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas Tél.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Guida per l'utente

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Xomed® e Hydrodebrider®. Tutti gli

altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in

altri paesi.

Tutti i documenti attualmente pubblicati dalla Medtronic possono essere visualizzati/stampati tramite il sito web

Le informazioni contenute nel presente documento erano accurate al momento della pubblicazione. La Medtronic si riserva il diritto di apportare

modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modiche ad eventuali prodotti già venduti.

manuals.medtronic.com

Sommario

Simboli ........................................................................................ 28

Illustrazioni ................................................................................. 28

Informazioni generali .................................................................29

Denizioni ................................................................................... 29

Apertura della confezione ...........................................................29

Preparazione ed ispezione ...............................................................29

Avvertenze e precauzioni ............................................................30

Avvertenze ...................................................................................30

Precauzioni ..................................................................................30

Servizio di assistenza clienti negli U.S.A. ...................................30

Descrizione del sistema ............................................................... 30

Uso previsto ......................................................................................30

Indicazioni per l'uso .........................................................................30

Controindicazioni ............................................................................30

Componenti .................................................................................30

Console .............................................................................................30

Manipolo mascellare .......................................................................30

Manipolo frontale ...........................................................................30

Congurazione del sistema .............................................................31

Manipolo mascellare ..................................................................31

Manipolo frontale .......................................................................31

Installazione e utilizzo ................................................................31

Liquido di irrigazione ......................................................................31

Congurazione della pompa ..........................................................31

Procedura di utilizzo ................................................................... 31

Manipolo mascellare ........................................................................31

Articolazione della punta del manipolo mascellare ..............31

Utilizzo del nebulizzatore mascellare e frontale .....................31

Procedura successiva all'utilizzo .................................................31

Pulizia .......................................................................................... 31

Console ..............................................................................................31

Assistenza ....................................................................................31

Speciche tecniche ......................................................................32

Risoluzione dei problemi ............................................................32

Indicazioni e dichiarazione del produttore – Immunità

elettromagnetica .......................................................................... 33

Parte I .................................................................................................33

Parte II ...............................................................................................34

Garanzia limitata .........................................................................35

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

REF

IPX1

EC REP

Simboli

LOT

Attenzione

Numero di catalogo

Numero di serie

Data di produzione

Precauzione La presenza del simbolo monouso sull’etichetta del dispositivo indica che lo stesso è concepito per l’utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Ciò potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o comportare un’eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

Numero di lotto

Indicatore di direzione del usso

Sacca IV

Manipolo

Pericolo di schiacciamento

Illustrazioni

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Parte applicata tipo BF

Fusibile

MIN OFF

Ciclo operativo

Conforme a ANSI/AAMI ES60601-1; Certicato CSA C22.2 NO. 60601-1

Grado di protezione - protetto dalla penetrazione di acqua in caduta verticale

Ingresso

Accesso esclusivamente riservato al personale tecnico della Medtronic

ROHS - Periodo di utilizzo senza danni ambientali - Cina

(SJ/T11364-2006).

003

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Trasmettitore RF (possono vericarsi interferenze)

Non smaltire questo prodotto insieme agli altri riuti solidi urbani. Smaltirlo secondo le normative locali. Per le istruzioni relative al corretto smaltimento di questo prodotto, visitare il sito http://recycling.Medtronic.Com.

Rappresentante autorizzato nell'Unione Europea

Dispositivo conforme alla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE

Attenzione: la legge federale (U.S.A.) autorizza la vendita del dispositivo unicamente da parte di medici o sotto prescrizione medica legalmente valida.

Seguire le istruzioni per l’uso

004

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Informazioni generali

L'elenco alfabetico (A., B., C. ecc.) contiene informazioni a carattere introduttivo, mentre l'elenco numerico (1., 2., 3. ecc.) contiene istruzioni sulle modalità di esecuzione.

Denizioni

EMC: compatibilità elettromagnetica RF: radiofrequenza EMI: interferenze elettromagnetiche OUS: al di fuori degli Stati Uniti d'America

Apertura della confezione

Preparazione ed ispezione

Al momento dell'apertura, vericare che il contenuto della confezione corrisponda all'elenco degli articoli riportato nel tagliando di controllo. Se il contenuto è incompleto od appare danneggiato, contattare il servizio di assistenza clienti. Se la confezione appare danneggiata o se il materiale espanso di protezione presenta segni di logoramento, avvisare anche il servizio di spedizioni incaricato della consegna. Conservare il materiale di imballaggio per sottoporlo ad ispezione da parte del servizio di spedizioni.

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Dopo avere estratto il nuovo sistema Xomed® Hydrodebrider® dalla confezione, conservare la scatola della confezione ed il materiale di imballaggio. Nel caso in cui sia necessario trasferire altrove il prodotto, utilizzare il materiale di imballaggio per garantire un'adeguata protezione.

Avvertenze e precauzioni

È importante che l'operatore dello Xomed® Hydrodebrider® abbia una conoscenza adeguata di questo inserto, delle precauzioni, delle procedure e delle questioni relative alla sicurezza. In questo manuale vengono utilizzati tre tipi di etichette per segnalare eventuali pericoli, condizioni o procedure:

Avvertenze:

Precauzioni:

Nota:

Avvertenze

W1. Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza

EN 60601-1-2 sulla compatibilità elettromagnetica ed i relativi requisiti e test. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di interferenza elettromagnetica (EMI) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che si verichino interferenze di disturbo; in tal caso, l'operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze. Le prestazioni a capacità ridotta del dispositivo possono allungare i tempi dell'intervento sul paziente anestetizzato.

W2. Scollegare l'intero sistema dall'alimentazione prima di pulirlo per

evitare il rischio di scosse elettriche.

W3. Durante l'uso del sistema Xomed® Hydrodebrider® con

apparecchiature elettromeccaniche, mantenere le condizioni di categoria BF (isolamento, senza collegamento a terra) per evitare il rischio di scosse elettriche.

W4. Vericare il corretto funzionamento della linea di aspirazione del

manipolo mascellare per minimizzare la penetrazione del liquido di irrigazione durante la procedura.

W5. In rari casi, la cavità del seno può essere compromessa sia in sede

interoperatoria o prima di un intervento chirurgico (per esempio, deiscenza, erosione, o stola). Non irrigare nei casi in cui è nota o sospetta un’anomalia anatomica. In altri casi, è importante monitorare l’orbita per variazioni di pressione e/o gonore durante l’irrigazione e monitorare le modiche ai segni vitali che potrebbero essere indicative di aumento della pressione oculare o cerebrale.

W6. Accertarsi che il clamp del tubo di irrigazione sia chiuso quando il

sistema non viene utilizzato per evitare nebulizzazioni accidentali.

W7. Questo dispositivo non è adatto per essere utilizzato in presenza

di miscele inammabili.

W8. Prestare attenzione durante la procedura per garantire il drenaggio

durante l'utilizzo del manipolo frontale. L'occlusione dell'ostio del seno frontale da parte di detriti di origine fungina, schegge ossee o altro materiale estraneo può causare l'ausso di liquido di irrigazione nel cervello.

W9. Vericare sempre che i componenti non presentino danni prima

e dopo l'utilizzo. In presenza di danni, utilizzare il componente danneggiato soltanto dopo averlo riparato o sostituito.

W10. Per evitare il rischio di scarica elettrica, l’apparecchio deve essere

collegato esclusivamente ad una rete di alimentazione dotata di messa a terra di protezione.

W11. Non modicare questa attrezzatura senza autorizzazione del

produttore.

Precauzioni

P1. È necessario adottare particolari precauzioni per le

apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.

indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la sicurezza che possono vericarsi durante l'uso normale o improprio di un dispositivo.

segnala al medico o al paziente di prestare particolare attenzione per garantire un utilizzo sicuro ed ecace del dispositivo.

fornisce informazioni speciche o spiega/evidenzia istruzioni importanti.

P2. I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono

alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.

P3. L'uso di accessori e cavi diversi da quelli indicati e venduti dalla

Medtronic può determinare maggiori emissioni ed una immunità più bassa in questo prodotto.

P4. Non utilizzare la console nelle vicinanze di altri dispositivi o sopra

questi ultimi. Qualora fosse necessario utilizzarla nelle vicinanze di altri dispositivi o sopra quest'ultimi, controllare che la console funzioni correttamente nella congurazione in cui verrà utilizzata.

Servizio di assistenza clienti negli U.S.A.

Il servizio di assistenza clienti generale e il servizio di assistenza tecnica sono disponibili al numero verde: +1 800-874-5797 o +1 904-296-9600 Lunedì - venerdì: 8:00 – 18:00 (E.S.T. - Fuso orario della costa orientale degli Stati Uniti) medtronic.com

Descrizione del sistema

Il manipolo e la console della pompa di irrigazione Xomed® Hydrodebrider® sono utilizzati per erogare una soluzione di irrigazione pressurizzata in una sede localizzata. Il sistema è formato da due componenti principali (ciascun componente è venduto separatamente): console della pompa di irrigazione e manipoli monouso (mascellare o frontale) (è richiesta anche una sacca di irrigazione). La console viene ssata ad un'asta di irrigazione con un clamp fornito in dotazione prima della procedura chirurgica. L'azione di nebulizzazione viene avviata premendo il pulsante di attivazione presente sul manipolo per permettere l'inizio del ciclo di irrigazione. Il sistema eroga approssimativamente da 4 a 6 ml/sec di soluzione di irrigazione. Il manipolo mascellare è in grado di eettuare un'aspirazione continua per permettere la rimozione del liquido in eccesso.

Uso previsto

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® viene utilizzato nell'irrigazione dei seni paranasali.

Indicazioni per l'uso

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® deve essere utilizzato nei casi in cui è richiesta l'irrigazione dei seni paranasali come, ad esempio, in seguito ad interventi chirurgici endoscopici nella cavità nasale o nell'irrigazione eseguita in studio. Il dispositivo Xomed® Hydrodebrider® è concepito per il trattamento di condizioni quali la rinite e la sinusite cronica o acuta.

Controindicazioni

Non è nota alcuna controindicazione.

Componenti

Console

Vedere l'illustrazione 001. A. Clamp per asta di irrigazione. B. Indicatore di stato del sistema. C. Interruttore generale. D. Presa (stereo) per manipolo. E. Pompa peristaltica.

Manipolo mascellare

Vedere l'illustrazione 002. A. Nebulizzatore e tubo di aspirazione. B. Sezione essibile. C. Rotella di articolazione della punta. D. Rotella di rotazione del nebulizzatore. E. Tubo di irrigazione. F. Tubo di aspirazione. G. Cavo di controllo. H. Pulsante di attivazione (interruttore).

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

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Medtronic 1913001 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual