Medtronic 1913001 Instructions for Use

Xomed® Hydrodebrider® System

User’s Guide

e following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Xomed® and Hydrodebrider®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.

Released documents are available for viewing/printing @ manuals.medtronic.com

e information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes in the product described in this manual without notice and without incorporating those changes in any products already sold.

Contents

Symbols ....................................................................................... 4

Illustrations ................................................................................. 4

General ........................................................................................5

Denitions ................................................................................... 5

When the System Arrives ............................................................5

Unpacking and Inspection ..............................................................5

Warnings and Precautions ..........................................................6

Warnings ......................................................................................6

Precautions ..................................................................................6

U.S. Customer Care .....................................................................6

System Description ......................................................................6

Intended Use .....................................................................................6

Indications for Use ...........................................................................6

Contraindications ............................................................................6

Components ................................................................................6

Console .............................................................................................6

Maxillary Handpiece .......................................................................6

Frontal Handpiece ...........................................................................6

System Conguration ......................................................................6

Maxillary Handpiece ..................................................................6

Frontal Handpiece ......................................................................7

Setup and Operation ................................................................... 7

Irrigant ...............................................................................................7

Pump Setup .......................................................................................7

Operative Procedure ...................................................................7

Maxillary Handpiece........................................................................7

Maxillary Handpiece Tip Articulation ....................................7

Maxillary and Frontal Spray Nozzle Operation ......................7

Post-Operative Procedure ...........................................................7

Cleaning .......................................................................................7

Console ..............................................................................................7

Service ..........................................................................................7

Technical Specications .............................................................. 7

System Components and Accessories ......................................8

Troubleshooting .......................................................................... 8

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic

immunity ....................................................................................9

Part I...................................................................................................9

Part II .................................................................................................10

Limited Warranty ........................................................................ 10

Xomed® Hydrodebrider® System

REF

IPX1

EC REP

Symbols

Caution

Catalog Number

Serial Number

Date of Manufacture

Precaution If the single use symbol is on the device label then this device is designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

LOT

Lot Number

Flow Direction Indicator

I V Bag

Handpiece

Pinch Hazard

Illustrations

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Type BF Applied Part

Fuse

Duty Cycle

MIN OFF

Conforms To ANSI/AAMI ES60601-1; Certied To CSA C22.2 NO. 60601-1

Protection classication - protected against vertical water drops

Input

Access by Medtronic service personnel only

ROHS - Environmental friendly use period - China (SJ/T11364-

RF transmitter (interference may occur)

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.Medtronic.Com for instructions on proper disposal of this product.

Authorized representative in the european community

2006.)

003

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

is device complies with medical device directive 93/42/EEC

Caution: federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Follow instructions for use.

004

Xomed® Hydrodebrider® System

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

Xomed® Hydrodebrider® System

180

270

011

General

Alphabetic list (A. B. C. etc.) contain introductory information where Numeric list (1. 2. 3. etc.) are “How To” instructions.

Denitions

EMC - Electromagnetic Compatibility RF - Radio Frequency EMI - Electromagnetic Interference OUS - Outside United States

When the System Arrives

Unpacking and Inspection

As the box is unpacked, check o the contents of the box against the items listed on the packing slip. If the contents are incomplete or if there is damage, notify Customer Care. If the shipping container is damaged, or the cushioning material shows signs of stress, notify the carrier as well. Keep the shipping materials for carrier inspection. Aer unpacking your new Xomed® Hydrodebrider™ System, save the cartons and packing material. If the product is to be shipped from one location to another, use the product shipping package to ensure proper protection.

Warnings and Precautions

It is important that the Xomed® Hydrodebrider® operator be familiar with this manual, its precautions, procedures and safety issues. ree labels are used in this manual to identify important concerns, conditions, or procedures:

Warnings:

Precautions:

Note:

Warnings

W1. is medical device complies with EN 60601-1-2 safety standard

for electromagnetic compatibility, requirements and test. However, if this equipment is operated in the presence of high levels of electromagnetic interference (EMI) or highly sensitive equipment, interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the source of the interference. Diminished performance may lengthen operating time for anesthetized patient.

W2. Disconnect power from the entire system before cleaning to avoid

electrical shock.

W3. While using the Xomed® Hydrodebrider® System with

electromechanical devices, maintain BF conditions (insulated, earth-free) to prevent electrical shock.

W4. Verify suction line of the Maxillary handpiece is working properly

to minimize ingestion of irrigation uid during the procedure.

W5. In rare cases, the sinus cavity may be compromised either

interoperatively or prior to surgery (for example, dehiscence, erosion, or stula). In cases where an anatomical anomaly is known or suspected, do not irrigate. In other cases, it is important to monitor the orbit for pressure changes and/or swelling during irrigation and to monitor for changes to vital signs that could be suggestive of increased ocular or cerebral pressure.

W6. Ensure irrigation tubing clamp is closed when the system is not in

use to avoid inadvertent spray.

W7. is equipment is not suitable for use in the presence of

ammable mixtures.

W8. Care must be taken prior to and during the procedure to ensure

drainage when using the Frontal Handpiece. Occlusion of the frontal ostium from fungal debris, bone chips, or other foreign matter could result in irrigant owing to the brain.

W9. Always inspect components for damage before and aer use. If

damage is observed, do not use damaged part until it is repaired or replaced.

W10. To avoid risk of electric shock, this equipment must only be

connected to a supply main with protective earth.

W11. Do not modify this equipment without autorization of the

manufacture.

Precautions

P1. Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding

EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this Guide.

P2. Portable and mobile RF communications equipment can aect

Medical Electrical Equipment.

P3. Use of accessories and cables other than those specied and sold

by Medtronic may result in increased emissions and decreased immunity of this product.

P4. e console should not be used adjacent to or stacked with

other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the console should be observed to verify normal operation in the conguration in which it will be used

Describes serious adverse reactions and potential safety hazards that can occur during the proper or improper use of a device.

Any special care to be exercised by a practitioner or patient for the safe and eective use of the device.

Identies special information or to clarify / emphasize important instructions.

U.S. Customer Care

General Customer Care and technical support are available toll-free: 800-874-5797 or 904-296-9600 Monday - Friday: 8:00 AM – 6:00 PM E.S.T. medtronic.com

System Description

e Xomed® Hydrodebrider® irrigating pump console and handpiece are used to direct and deliver pressurized irrigation solution to a localized site. e system is comprised of two major components (each sold separately): irrigating pump console, and single-use handpiece(s) Maxillary or Frontal (irrigation bag also required). e console is mounted to an irrigation pole with supplied clamp before the surgical procedure. Spray action is initiated by depressing the activation button on the handpiece, producing an irrigation cycle. e system dispenses approximately four to six mL/sec of irrigation solution. e Maxillary handpiece is capable of continuous suction to evacuate excess uid.

Intended Use

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended to irrigate the paranasal sinuses.

Indications for Use

e Xomed® Hydrodebrider® System is indicated for use whenever irrigation of the paranasal sinuses is desired including post Endoscopic Sinus Surgery and oce based irrigation. e Xomed® Hydrodebrider® is intended to treat such conditions and disorders as Rhinitis and acute or chronic sinusitis.

Contraindications

ere are no known contraindications.

Components

Console

See illustration 001. A. Irrigation Pole Clamp. B. System Status Indicator. C. Power On/O Switch. D. Handpiece (Stereo) Jack. E. Peristaltic Pump.

Maxillary Handpiece

See illustration 002. A. Spray Nozzle and Suction Tube. B. Flex Section. C. Tip Articulation Wheel. D. Nozzle Rotation Wheel. E. Irrigation Tube. F. Suction Tube. G. Control Cable. H. Actuation Button (Trigger).

Frontal Handpiece

See illustration 003. A. Spray Nozzle. B. Nozzle Rotation Wheel. C. Control Cable. D. Irrigation Tube. E. Actuation Button (Trigger).

System Conguration

Maxillary Handpiece

See illustration 004. A. Handpiece spike and Irrigation Bag. B. Pump.

b1. Tube ttings. C. Suction source. D. Handpiece (stereo) plug. E. Irrigation tubing clamp. F. Maxillary handpiece.

Xomed® Hydrodebrider® System

Frontal Handpiece

See illustration 005. A. Handpiece spike and Irrigation Bag. B. Pump.

b2. Pump marks: C. Handpiece (stereo) plug. D. Irrigation tubing clamp. E. Frontal handpiece.

Setup and Operation

1. Mount the console on the irrigation pole.

• Verify that the On/O switch on the front of the console is set to the O (O) position.

2. Connect the power cord to the input on the rear of the console and to a medical grade outlet.

3. Verify the system status indicator (green LED) is NOT illuminated. Insert handpiece (stereo) plug into console (stereo) jack.

NOTE: If console power is ON (LED is illuminated) a momentary activation of the peristaltic pump will occur when inserting the handpiece (stereo) plug.

Irrigant

1. Hang irrigation solution bag(s) on the irrigation pole.

2. Adjust the tubing clamp(s) on the irrigation tubing to the closed position.

• For single irrigation bag/handpiece conguration, close tubing

clamp (A) at handpiece then spike bag. See illustration 006.

Pump Setup

1. Load irrigation pump tubing into the peristaltic pump. See illustrations 007 (Pump marks) and 008 (Tube ttings). (1) Li the lid on the peristaltic pump and insert the tubing per

illustrations.

(2) Center the tubing on the pump head.

b1. Tube ttings:

• Install tubing with one tube tting on each side of pump.

• Allow tubing to lay across roller naturally, do not pull or stretch tubing.

b2. Pump marks:

• Install tubing with one mark on each side of pump.

• Allow tubing to lay across roller naturally, do not pull or stretch tubing.

(3) Close the lid on the pump head.

2. Adjust the slide clamp on the irrigation tubing to the OPEN position.

3. Toggle the On/O switch on the front of the console to the On (l) position and verify the system status indicator is illuminated.

4. Direct the tip of the handpiece over a sponge or collection tray. Depress the actuation (trigger) button until irrigant is observed owing at the tip.

5. Release the actuation button and adjust the slide clamp on the irrigation tubing to the closed position.

Operative Procedure

Maxillary Handpiece

Maxillary Handpiece Tip Articulation

See illustration 009

1. Rotating the tip articulation wheel to the right will turn the spray nozzle to the right.

2. Centering the tip articulation wheel will center the spray nozzle.

3. Rotating the tip articulation wheel to the le will turn the spray nozzle to the le.

Maxillary and Frontal Spray Nozzle Operation

Maxillary Handpiece and Frontal Handpiece

See illustration 010 (Maxillary) and 011 (Frontal) e “Spray Pattern” of the Hydrodebrider® handpieces is from the center of a diameter to the circumference of said diameter (size of diameter increases with distances).

Note: There is a 180° difference in the 0°, 90°, 180°, and 270° marks on the two handpieces.

1. Set starting position of spray pattern by rotating nozzle rotation wheel until desired angle (in degrees) is visible in view window on top of handpiece.

Xomed® Hydrodebrider® System

2. Depress activation button to activate pump and begin spray pattern.

3. Turn nozzle rotation wheel clockwise/counter-clockwise adjusting spray pattern.

4. Release activation button to stop spray.

Post-Operative Procedure

1. Power down:

• Turn the power switch to the O (O) position.

2. Close all tubing clamps.

3. Disconnect/Remove:

• Handpiece stereo plug from console.

• Suction tubing from the suction source.

• Remove the tubing from peristaltic pump head.

4. Discard the irrigation bag, handpiece and tubing, following healthcare facility guidelines on proper disposal of contaminated materials.

Do Not Reuse ese Components.

Cleaning

Console

• Wipe down the console and pump with standard disinfectant.

• Do not use alcohol, other solvents, or abrasive cleaners.

• Dry the product with a clean, non-abrasive cloth.

• Allow to thoroughly dry before storing.

Service

If the Xomed® Hydrodebrider® System does not function properly, refer to the “Troubleshooting” section of this manual. If troubleshooting attempts do not correct the problem, contact Medtronic Xomed Customer Care; or for international, contact your local Medtronic Xomed oce or distributor.

e Xomed® Hydrodebrider® System is not user-serviceable, and no preventive maintenance or re-calibration procedures are required except for the directions listed in this manual.

Technical Specications

is device meets IEC/EN 60601-1-2: 2nd and 3rd edition requirements. is device complies with IEC/EN 60601-1: 2nd and 3rd edition, ANSI/ AAMI ES 60601-1, CSA 22.2 No. 60601-1

Size

Console 17.8cm x 26.7cm x 24.1cm Maxillary Handpiece 24.1cm x 4.6cm x 11.7cm Frontal Handpiece 22.86cm x 2.9cm x 8.4cm

Weight

Console 2.3kg Maxillary Handpiece 80g Frontal Handpiece 33g

Recommended Installation

Pole Mounted

Electrical

Input Voltage 100 - 240VAC, 50/60Hz, 40VAMax Internal Fuse 5X20, T, 1AL, 250V

Medical Equipment Classication

Mode of Operation

Protection Against Water Ingress

Console

Irrigation Cycle Control Activation Button/trigger Duty Cycle

Front Console Control Power switch Front Console Indicators Power/System Indicator Authorized Service Organization Medtronic Xomed, Inc.

Class I Equipment TypeBF Applied Part

Short-Time Operation

IPX1

Maximum On 5 Seconds Minimum O 5 Seconds

Environmental Requirements

Operating:

Temperature: 10˚ to 40˚C Humidity: 30 to 75%RH, non-condensing Barometric Pressure: 700 to 1060hPa

Storage and Transportation

Temperature: -40˚to 70˚C Humidity: 10 to 100%RH, non-condensing Barometric Pressure: 500 to 1060hPa

System Components and Accessories

Capital

1913001 Xomed® Hydrodebrider® Console 1897821 North America 110VAC Power Supply Cord 1895821 UK 240VAC Power Supply Cord 1895822 Continental Europe 230VAC Power Supply Cord 1895823 Japan 100VAC Power Supply Cord

Disposables

1914001 Xomed® Hydrodebrider® Maxillary Handpiece 1921002 Xomed® Hydrodebrider® Frontal Handpiece

Troubleshooting

Symptom Issue Action

System Status Indicator not lit, unit does not operate.

System Status Indicator not lit, unit operates. LED indicator may have failed. Call customer care.

System Status Indicator shows green, unit does not operate.

System Status Indicator shows red.

Peristaltic Pump is turning but Handpiece does not spray.

Check power cord installation.

Handpiece installed incorrectly.

Motor stall.

Electronic failure. Call customer care.

Blockage in Irrigation Tube.

Irrigation Bag Empty. Replace bag.

Disconnect power cord from rear of console and reconnect. Ensure power outlet is working properly.

Disconnect handpiece from console by unplugging stereo jack. Reconnect stereo jack and ensure it is fully seated in the mating plug.

Reposition tubing in pump, verify pump lid is fully closed with the uid ow from le to right.

Inspect irrigation nozzle at distal tip for blockage. Ensure slide clamp on irrigation tube is open.

Irrigant spray from Handpiece appears to be low.

Irrigant spray from Handpiece does not turn o.

Maxillary suction does not appear to be functioning properly.

Maxillary handpiece Flex Section does not articulate properly.

Handpiece Nozzle does not rotate properly. Mechanical failure. Replace handpiece with a new unit.

Incorrect Pump Splice installation.

Handpiece Activation Button failure.

Handpiece installed incorrectly.

Blockage in Suction Tube.

Mechanical failure. Replace handpiece with a new unit.

Reposition tubing in pump, verify pump lid is fully closed with the uid ow from le to right.

Turn console power o and disconnect Handpiece from console. Replace Handpiece with a new unit.

Disconnect handpiece from console by unplugging stereo jack. Reconnect stereo jack and ensure it is fully seated in the mating plug.

Inspect suction port at distal tip for blockage. Clear any blockages as necessary to increase suction.

Xomed® Hydrodebrider® System

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Part I

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Xomed® Hydrodebrider® System should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

Electrostatic discharge (ESD) ±6kV contact ±6kV contact IEC 61000-4-2 ±8kV air ±8kV air

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60 Hz) magnetic eld IEC 61000-4-8

Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Xomed® Hydrodebrider® System should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions CISPR 11 Group 1

RF emissions CISPR 11

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Voltage uctuations IEC 61000-3-3

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – Part I

IEC/EN60601-1-2

test level

±2kV for power supply lines ±1kV for input/output lines

±1kV dierential mode ±2 kV common mode

<5 % UT (>95 % dip in UT) for

0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for

5 cycles 70 %UT (30 % dip in UT) for

25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT)

for 5 sec

3 A/m 3 A/m

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

Class A

Complies

Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative

±2kV for power supply lines ±1kV for input/output lines

±1kV dierential mode ±2kV common mode

<5 % UT (>95 % dip in UT) for

0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for

5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT) for

25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT) for

5 sec

e Xomed® Hydrodebrider® System uses RF energy only for its internal function. erefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment

e Xomed® Hydrodebrider® System is suitable for use in all establishments, other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purpose.

humidity should be at least 30 %. Mains power quality should be that of a typical

commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical

commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Xomed® Hydrodebrider® System requires continuous operation during power mains interruptions, it is recommended that the Xomed® Hydrodebrider® System be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Xomed® Hydrodebrider®

e Xomed® Hydrodebrider® System is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. e customer or the user of the Xomed® Hydrodebrider® System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Xomed® Hydrodebrider® System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum power of

transmitter

0.01 0.12 0.12 0.23

0.10 0.38 0.38 0.73

1.00 1.20 1.20 2.30

10.00 3.80 3.80 7.30

100.00 12.00 12.00 23.0

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2√P

Separation distance according to frequency of transmitter meters

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3√P

Xomed® Hydrodebrider® System

Part II

Immunity test IEC/EN60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Xomed® Hydrodebrider®, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance

Conducted RF 3Vrms 3Vrms d = 1.2√P

IEC 61000-4-6 150kHz to 80MHz

Radiated RF 3V / m 3V / m d = 1.2√P

IEC 61000-4-3 80MHz to 2.5GHz d = 2.3√P

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio

broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the Xomed® Hydrodebrider® System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Xomed® Hydrodebrider® System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Xomed® Hydrodebrider™.

b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

80MHz to 800MHz

800MHz to 2.5GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Limited Warranty

A. is Limited Warranty provides the following assurance for the customer who purchases a Xomed® Hydrodebrider® Console (hereinaer

referred to as a “System Component”) or any of its related handpiece(s), control cables, irrigation tubing, and irrigation with suction tubing (hereinaer referred to as “Single Use Component”). e System Component and the Single Use Component(s) are jointly referred to as the Xomed® Hydrodebrider® System, unless specically noted otherwise. is Limited Warranty is extended only to the buyer purchasing the System Component or Single Use Component directly from Medtronic or from its aliate or its authorized distributor or representative.

(1) Should a System Component fail to function to Medtronic’s published specications during the term of this Limited Warranty (one year from

the date of sale of a new System Component or 90 days from the date of sale of a refurbished or used System Component), Medtronic will either repair or replace the System Component or any portion thereof.

(2) Should a Single Use Component fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date Medtronic will replace the

Single Use Component.

B. To qualify for this Limited Warranty, the following conditions must be met:

(1) e Xomed® Hydrodebrider® System must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) e Xomed® Hydrodebrider® System must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse,

accident or improper handling. (3) Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) e Xomed® Hydrodebrider® System must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in

(3) above. (5) Upon examination of the Xomed® Hydrodebrider® System by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Xomed®

Hydrodebrider® System was not repaired or altered by anyone other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Xomed®

Hydrodebrider® System was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services,

if applicable, have been performed on the Xomed® Hydrodebrider® System.

C. is Limited Warranty is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED

OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar

damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Xomed® Hydrodebrider® System, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of

applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this Limited Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Limited Warranty shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Xomed® Hydrodebrider® System

Printed in the USA

2014-11

68E4038 H

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA

800.874.5797

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen e Netherlands Tel.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Mode d'emploi

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Xomed® et

Hydrodebrider®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs

propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays.

L’ensemble des documents de Medtronic actuellement publiés est disponible pour achage/impression sur le site manuals.medtronic.com

Les informations contenues dans ce document étaient exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications

au produit décrit dans le présent manuel sans avis préalable et sans incorporer ces modications à aucun produit déjà commercialisé.

Table des matières

Symboles ..................................................................................... 16

Illustrations ................................................................................. 16

Généralités ................................................................................... 17

Dénitions ................................................................................... 17

À l'arrivée du système ..................................................................17

Déballage et inspection ...................................................................17

Avertissements et précautions ....................................................18

Avertissements ............................................................................18

Précautions ..................................................................................18

Service client aux États-Unis ....................................................... 18

Description du système ...............................................................18

Utilisation prévue .............................................................................18

Indications d'utilisation ...................................................................18

Contre-indications ...........................................................................18

Composants .................................................................................18

Console .............................................................................................18

Pièce à main maxillaire ...................................................................18

Pièce à main frontale ......................................................................18

Conguration du système ...............................................................19

Pièce à main maxillaire ..............................................................19

Pièce à main frontale ..................................................................19

Conguration et utilisation ........................................................19

Circuit d'irrigation ...........................................................................19

Réglage de la pompe ........................................................................19

Procédure opérationnelle ............................................................ 19

Pièce à main maxillaire ....................................................................19

Orientation de l'embout de la pièce à main maxillaire .........19

Utilisation de la buse de vaporisation maxillaire et frontale .19

Procédure post-opérationnelle ...................................................19

Nettoyage .....................................................................................19

Console ..............................................................................................19

Service technique ........................................................................ 19

Caractéristiques techniques ........................................................ 20

Résolution de problèmes .............................................................20

Déclaration et directives du fabricant –immunité

électromagnétique ....................................................................... 21

PartieI ...............................................................................................21

PartieII ..............................................................................................22

Garantie limitée ........................................................................... 23

Système Hydrodebrider® de Xomed®

REF

IPX1

EC REP

Symboles

LOT

Mise en garde :

Numéro de référence

Numéro de série

Date de fabrication

Précaution Si le symbole d’usage unique est représenté sur l’étiquette du dispositif, cela signie que ce produit est strictement réservé à l’usage d’un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation du dispositif risque de compromettre son intégrité et/ou de le contaminer, ce qui peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Numéro de lot

Indicateur de direction de ux

Poche IV

Pièce à main

Risque de pincement

Illustrations

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Pièce appliquée de type BF

Fusible

MIN OFF

Cycle fonctionnel

003

Conforme à la norme ANSI/AAMI ES60601-1. Certié conforme à la norme CSA C22.2 N° 60601-1

Classication de protection - protégé contre les chutes de gouttes d'eau verticales

Entrée

Accès réservé au personnel technique de Medtronic

ROHS - Période d'utilisation sans risques pour

Émetteur RF (possibilité d'interférence)

Ne pas jeter ce produit dans une décharge municipale avec des déchets non triés. Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site http://recycling. Medtronic.Com pour plus d'informations sur la mise au rebut appropriée de ce produit.

Représentant agréé dans la communauté européenne

l'environnement - Chine (SJ/T11364-2006)

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Ce dispositif est conforme à la directive 93/42/CEE applicable aux appareils médicaux

Attention: la réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Suivre le mode d’emploi

004

Système Hydrodebrider® de Xomed®

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Généralités

Les listes alphabétiques (A, B, C, etc.) sont des remarques liminaires tandis que les listes numérotées (1, 2, 3, etc.) sont des instructions d'utilisation.

Dénitions

CEM - Compatibilité électromagnétique RF - Radiofréquence IEM - Interférence électromagnétique HEU - Hors États-Unis

À l'arrivée du système

Déballage et inspection

Au déballage du système, comparer le contenu du carton à la liste d'expédition. Si le contenu est incomplet ou endommagé, informer le service client. Si le carton d'expédition est endommagé ou que le matériel de capitonnage montre des signes d'écrasement, informer également le transporteur. Conserver le matériel d'emballage pour que le transporteur puisse l'inspecter. Après avoir déballé le nouveau système Hydrodebrider® de Xomed®, ranger les cartons et les matériaux d'emballage. Si le produit doit être envoyé d'un endroit à un autre, l'emballage d'expédition constituera la meilleure des protections.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Avertissements et précautions

Il est important que l'opérateur du système Hydrodebrider® de Xomed® ait une bonne connaissance de ce manuel et des précautions, procédures et consignes de sécurité qu'il contient. Trois étiquettes sont utilisées dans ce manuel pour identier les problèmes, situations ou procédures importants:

Avertissements:

Précautions:

Remarque:

Avertissements

W1. Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité

EN60601-1-2 applicable à la compatibilité, aux conditions requises et aux tests électromagnétiques. Toutefois, si cet appareil est utilisé en présence d'interférences électromagnétiques (IEM) intenses ou d'équipements de haute sensibilité, une interférence peut se produire. Il incombe alors à l'utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires pour éliminer ou réduire la source de l'interférence. La diminution des performances de l'appareil peut augmenter la durée de l'intervention chez les patients anesthésiés.

W2. Préalablement au nettoyage, débrancher l'appareil pour éviter les

risques de décharge électrique.

W3. Lorsque le système Hydrodebrider™ de Xomed® est utilisé

conjointement à des appareils électromécaniques, veiller à respecter les normes BF (isolation, mise à la terre) pour éviter les risques de décharge électrique.

W4. Vérier que la tubulure d'aspiration de la pièce à main maxillaire

fonctionne de manière adéquate an de minimiser l'ingestion de liquide d'irrigation pendant la procédure.

W5. Dans de rares cas, la cavité sinusale peut être endommagée

avant l’opération ou de manière inter-opératoire (déhiscence, détérioration ou stule). Dans les cas d’une anomalie anatomique connue ou suspectée, ne pas irriguer. Dans les autres cas, il est important de contrôler l’orbite pour repérer les modications de pression et/ou un gonement au cours de l’irrigation et de contrôler les modications des signes vitaux qui pourraient suggérer une augmentation de la pression oculaire ou cérébrale.

W6. S'assurer que le clamp de la tubulure d'irrigation est fermé lorsque

le système est au repos, an d'éviter une vaporisation involontaire.

W7. L'utilisation de cet équipement n'est pas adaptée en présence de

mélanges inammables.

W8. Lors de l'utilisation de la pièce à main frontale, il faut

impérativement s'assurer du drainage avant et pendant la procédure. L'occlusion de l'ostium du sinus frontal par des débris fongiques, des éclats d'os ou toute autre matière étrangère pourrait résulter en l'écoulement du liquide d'irrigation vers le cerveau.

W9. Inspecter toujours les composants avant et après chaque utilisation

à la recherche d'un éventuel dommage. En cas de dommage avéré, ne pas utiliser la pièce endommagée jusqu'à ce qu'elle soit réparée ou remplacée.

W10. Pour éviter les risques de décharge électrique, brancher

uniquement cet appareil sur une prise secteur munie d’une terre protectrice.

W11. Ne pas modier cet équipement sans l’autorisation du fabricant.

Précautions

P1. Les équipements électromédicaux requièrent des précautions

particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans le présent mode d'emploi.

P2. L'énergie RF des appareils de communication portables et

mobiles peut nuire au bon fonctionnement des équipements électromédicaux.

P3. L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spéciés et

vendus par Medtronic peut être la cause d'une augmentation des émissions et d'une diminution de l'immunité électromagnétique du produit.

Décrivent des réactions secondaires graves et des risques potentiels de sécurité qui peuvent se produire pendant l'utilisation, correcte ou incorrecte, de l'appareil.

Toute attention particulière requise de la part d'un médecin ou d'un patient pour l'utilisation sûre et ecace de l'appareil.

Identie les informations particulières ou permet de clarier/souligner les instructions importantes.

P4. La console ne doit pas être utilisée à proximité d'autres appareils

ni empilée sur ces derniers. Si cette conguration ne peux pas être évitée, la console doit être observée an de vérier son fonctionnement normal dans la conguration dans laquelle elle est utilisée.

Service client aux États-Unis

Le service client et l'assistance technique généraux sont disponibles sur appel gratuit au: 800-874-5797 ou 904-296-9600 Du lundi au vendredi: 8h00 – 18h00 (GMT-5) medtronic.com

Description du système

La console de la pompe d’irrigation et la pièce à main Hydrodebrider® de Xomed® sont utilisées pour diriger une solution d’irrigation sous pression vers un site localisé. Le système se compose de deux éléments principaux (chacun vendu séparément) : la console de la pompe d’irrigation et la ou les pièces à main à usage unique (maxillaire ou frontale) (poche d’irrigation également requise). La console est montée sur une perche d'irrigation à l'aide du clamp fourni, préalablement à la procédure chirurgicale. Une vaporisation est initiée en appuyant sur le bouton d'activation de la pièce à main, produisant un cycle d'irrigation. Le système délivre approximativement 4 à 6 ml/s de solution d'irrigation. La pièce à main maxillaire peut exécuter une aspiration continue pour évacuer le liquide en excès.

Utilisation prévue

Le système Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour irriguer les sinus paranasaux.

Indications d'utilisation

L'utilisation du système Hydrodebrider® de Xomed® est indiquée dès lors qu'une irrigation des sinus paranasaux est souhaitée, à la suite d'une chirurgie sinusale endoscopique comme au cours d'une irrigation pratiquée en cabinet médical. L'utilisation du système Hydrodebrider® de Xomed® est indiquée pour le traitement des conditions et troubles comme une rhinite et une sinusite aiguë ou chronique.

Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

Composants

Console

Voir l'illustration 001. A. Clamp pour perche d'irrigation. B. Témoin d'état du système. C. Interrupteur Marche/Arrêt. D. Prise (stéréo) de la pièce à main. E. Pompe péristaltique.

Pièce à main maxillaire

Voir l'illustration 002. A. Buse de vaporisation et tubulure d'aspiration. B. Section exible. C. Molette d'orientation de l'embout. D. Molette de rotation de la buse. E. Tubulure d'irrigation. F. Tubulure d'aspiration. G. Câble de commande. H. Bouton d'activation (déclencheur).

Pièce à main frontale

Voir l'illustration 003. A. Buse de vaporisation. B. Molette de rotation de la buse. C. Câble de commande. D. Tubulure d'irrigation. E. Bouton d'activation (déclencheur).

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Conguration du système

Pièce à main maxillaire

Voir l'illustration 004. A. Perforateur de la pièce à main et poche d'irrigation. B. Pompe.

b1. Raccords de la tubulure.

C. Source d'aspiration. D. Fiche (stéréo) de la pièce à main. E. Clamp de la tubulure d'irrigation. F. Pièce à main maxillaire.

Pièce à main frontale

Voir l'illustration 005. A. Perforateur de la pièce à main et poche d'irrigation. B. Pompe.

b2. Repères de la pompe.

C. Fiche (stéréo) de la pièce à main. D. Clamp de la tubulure d'irrigation. E. Pièce à main frontale.

Conguration et utilisation

1. Monter la console sur la perche d'irrigation.

• Vérier que l'interrupteur Marche/Arrêt, sur la face avant de la

console, est en position d'arrêt (O).

2. Brancher le câble d'alimentation sur la prise d'arrivée à l'arrière de la console d'une part, et sur une prise d'alimentation de qualité médicale, d'autre part.

3. Vérier que le témoin d'état du système (DEL verte) n'est PAS allumé. Insérer la che (stéréo) de la pièce à main dans la prise (stéréo) de la console.

REMARQUE: si la console est sous tension (DEL allumée), une activation momentanée de la pompe péristaltique se produit lorsque la pièce à main est branchée.

Circuit d'irrigation

1. Monter la ou les poches de solution d'irrigation sur la perche.

2. Régler le ou les clamps sur les tubulures d'irrigation en position fermée.

• Dans une conguration à une seule poche d'irrigation/pièce à

main, fermer le clamp de la tubulure (A) au niveau de la pièce à main puis brancher la poche. Voir l'illustration 006.

Réglage de la pompe

1. Installer la tubulure de la pompe d'irrigation dans la pompe péristaltique. Voir illustrations 007 (repères de la pompe) et 008 (raccords de la tubulure). (1) Soulever le couvercle de la pompe péristaltique et insérer la

tubulure comme illustré.

(2) Centrer la tubulure de la pompe centrée sur la tête de la pompe.

b1. Raccords de la tubulure:

• Placer la tubulure avec un raccord de chaque côté de la pompe.

• Laisser la tubulure reposer naturellement sur le cylindre, ne pas la tendre ni la tirer.

b2. Repères de la pompe:

• Placer la tubulure avec un repère de chaque côté de la pompe.

• Laisser la tubulure reposer naturellement sur le cylindre, ne pas la tendre ni la tirer.

(3) Refermer le couvercle de la pompe.

2. Régler le ou les clamps coulissants sur les tubulures d'irrigation en position ouverte.

3. Placer l'interrupteur Marche/Arrêt, situé sur la face avant de la console, en position Marche (I) et vérier que le témoin d'état de système est allumé.

4. Diriger l'embout de la pièce à main vers une éponge ou un récipient de collecte. Appuyer sur le bouton d'activation (déclencheur) jusqu'à ce que le jet de solution d'irrigation apparaisse.

5. Relâcher le bouton d'activation et placer les clamps coulissants sur les tubulures d'irrigation en position fermée.

Procédure opérationnelle

Pièce à main maxillaire

Orientation de l'embout de la pièce à main maxillaire

Voir l'illustration 009.

1. Faire pivoter la molette d'orientation de l'embout vers la droite pour diriger la buse de vaporisation vers la droite.

2. Faire pivoter la molette d'orientation de l'embout vers la gauche pour diriger la buse de vaporisation vers la gauche.

3. Centrer la molette d'orientation de l'embout pour centrer la buse de vaporisation.

Utilisation de la buse de vaporisation maxillaire et frontale

Pièces à main maxillaire et frontale

Voir illustrations 010 (maxillaire) et 011 (frontale). La forme de la zone de vaporisation des pièces à main Hydrodebrider® part du centre d'un diamètre à la circonférence correspondant à ce diamètre (la taille du diamètre augmente avec la distance).

Remarque: la différence entre les repères 0°, 90°, 180° et 270° des deux pièces à main est de 180°.

1. Régler une position de départ de la zone de vaporisation en faisant pivoter la molette de rotation de la buse jusqu'à ce que l'angle voulu (en degrés) soit visible dans la fenêtre de réglage, sur le haut de la pièce à main.

2. Appuyer sur le bouton d'activation pour lancer la pompe et commencer la vaporisation.

3. Pour ajuster la zone de vaporisation, faire pivoter la molette de rotation de la buse dans le sens ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Pour arrêter la vaporisation, relâcher le bouton d'activation.

Procédure post-opérationnelle

1. Mise à l'arrêt:

• Placer l'interrupteur d'alimentation en position d'arrêt (O).

2. Fermer tous les clamps des tubulures.

3. Débrancher/retirer:

• la che stéréo de la pièce à main de la console,

• la tubulure d'aspiration de la source d'aspiration,

• la tubulure de la tête de la pompe péristaltique.

4. Mettre au rebut la ou les poches d'irrigation, la pièce à main et sa tubulure, en respectant les règles propres à l'établissement en matière d'élimination des matériaux contaminés. Ne jamais réutiliser ces composants.

Nettoyage

Console

• Essuyer la console et la pompe avec un désinfectant standard.

• Ne pas utiliser d'alcool, de solvants ni de nettoyants abrasifs.

• Sécher le produit avec un chion doux et propre.

• Laisser complètement sécher le système avant de le ranger.

Service technique

En cas de dysfonctionnement du système Hydrodebrider® de Xomed®, consulter le chapitre Résolution de problèmes du présent manuel. Si les solutions appliquées ne résolvent pas le problème, contacter le service client de Medtronic Xomed; à l'international, contacter le distributeur ou représentant local de Medtronic Xomed. Le système Hydrodebrider® de Xomed® n'est pas réparable par l'utilisateur et aucune maintenance préventive ni procédure d'étalonnage n'est requise, excepté les réglages d'orientation mentionnées dans ce manuel.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Caractéristiques techniques

Cet appareil répond aux exigences de la norme IEC/EN 60601-1-2: 2e et 3eéditions. Cet appareil répond aux exigences des normes IEC/EN 60601-1: 2e et 3eéditions, ANSI/AAMI ES 60601-1 et CSA 22.2 N°60601-1.

Taille

Console 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Pièce à main maxillaire 24,1cm x 4,6cm x 11,7cm Pièce à main frontale 22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

Poids

Console 2,3kg Pièce à main maxillaire 80g Pièce à main frontale 33g

Installation recommandée

Montage sur perche

Caractéristiques électriques

Tension d'alimentation 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 40 VA max. Fusible interne 5x20, T, 1AL, 250V

Classication d'équipement médical

Mode de fonctionnement

Protection contre la pénétration d'eau

Console

Commande du cycle d'irrigation Déclencheur/bouton d'activation

Équipement de classeI, pièce appliquée de type BF

Fonctionnement de courte durée

IPX1

Cycle fonctionnel

Commande de console Interrupteur d'alimentation Témoins de console Témoin d'état de système/d'alimentation Service technique agréé Medtronic Xomed, Inc.

Conditions requises de fonctionnement

Fonctionnement:

Température: de 10 à 40 ˚C Humidité: de 30 à 75% HR, sans condensation Pression atmosphérique: de 700 à 1060hPa

Transport et stockage

Température: de -40 à 70 ˚C Humidité: de 10 à 100% HR, sans condensation Pression atmosphérique: de 500 à 1060hPa

Marche max. 5 secondes Arrêt min. 5 secondes

Composants et accessoires du système

Corps principal

1913001 Console Hydrodebrider® de Xomed® 1897821 Câble d'alimentation électrique 110 VCA

1895821 Câble d'alimentation électrique 240 VCA

1895822 Câble d'alimentation électrique 230 VCA

1895823 Câble d'alimentation électrique 100 VCA Japon

Accessoires jetables

1914001 Pièce à main maxillaire Hydrodebrider® de Xomed® 1921002 Pièce à main frontale Hydrodebrider® de Xomed®

Amérique du Nord

Royaume-Uni

Europe continentale

Résolution de problèmes

Symptôme Problème Solution

Le témoin d'état du système ne s'allume pas, l'unité ne fonctionne pas.

Le témoin d'état du système ne s'allume pas mais l'unité fonctionne.

Le témoin d'état du système est allumé en vert mais l'unité ne fonctionne pas.

Le témoin d'état du système est allumé en rouge.

La pompe péristaltique tourne mais la pièce à main ne vaporise pas.

La vaporisation produite par la pièce à main semble ralentie.

La vaporisation produite par la pièce à main ne s'arrête pas.

L'aspiration maxillaire ne semble pas fonctionner correctement.

La section exible de la pièce à main maxillaire ne fonctionne pas correctement. La buse de la pièce à main ne pivote pas correctement.

Contrôler le branchement du câble d'alimentation.

Le témoin à DEL semble être défaillant.

La pièce à main est incorrectement installée.

Calage du moteur.

Défaillance d'un composant électronique.

Obstruction dans la tubulure d'irrigation.

Poche d'irrigation vide. Remplacer la poche.

Le raccordement à la pompe est incorrectement installé.

Défaillance du bouton d'activation de la pièce à main.

La pièce à main est incorrectement installée.

Obstruction dans la tubulure d'aspiration.

Défaillance mécanique. Remplacer la pièce à main par une neuve.

Débrancher puis rebrancher le câble d'alimentation de l'arrière de la console. S'assurer que la prise d'alimentation est fonctionnelle.

Contacter le service client. Débrancher la che stéréo de la pièce à main de la console.

Rebrancher la che stéréo et vérier qu'elle est insérée à fond dans la prise correspondante. Repositionner la tubulure dans la pompe et vérier que le couvercle de la pompe est bien fermé et que le liquide circule de la gauche vers la droite.

Contacter le service client. Inspecter la buse d'irrigation de l'embout distal à la recherche

d'une obstruction. S'assurer que le clamp coulissant sur la tubulure d'irrigation est ouvert.

Repositionner la tubulure dans la pompe et vérier que le couvercle de la pompe est bien fermé et que le liquide circule de la gauche vers la droite. Mettre la console à l'arrêt et débrancher la pièce à main de la console. Remplacer la pièce à main par une neuve. Débrancher la che stéréo de la pièce à main de la console. Rebrancher la che stéréo et vérier qu'elle est insérée à fond dans la prise correspondante. Inspecter le port d'aspiration de l'embout distal à la recherche d'une obstruction. Éliminer toute obstruction an d'augmenter l'aspiration.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Déclaration et directives du fabricant – immunité électromagnétique

PartieI

Le Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécié ci-après. Il incombe à l'acquéreur ou à l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® de s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.

Test d'immunité

Décharge électrostatique (DES) Contact ±6kV Contact ±6kV CEI61000-4-2 Air ±8kV Air ±8kV

Transition électrique rapide/salve CEI61000-4-4

Surtension CEI61000-4-5

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension des lignes d'alimentation CEI61000-4-11

Champ magnétique de la fréquence d'alimentation (50/60Hz) CEI61000-4-8

Remarque: UT est la tension du courant alternatif secteur avant l'application du niveau de test.

Le Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécié ci-après. Il incombe à l'acquéreur ou à l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® de s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.

Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique - directives

Émissions RF CISPR11

Émissions harmoniques CEI61000-3-2

Fluctuations de tension CEI61000-3-3

Niveau de test

CEI/EN60601-1-2

±2 kV pour les lignes d'alimentation ±1kV pour les lignes d'entrée et de sortie

±1kV en mode diérentiel ±2kV en mode commun

<5% UT (creux >95% de UT) pendant un demi-cycle

40% UT (creux 60% de UT) pendant 5cycles

70% UT (creux 30% de UT) pendant 25cycles

<5% UT (creux >95% de UT) pendant 5s

3A/m 3A/m

Déclaration et directives du fabricant – immunité électromagnétique – PartieI

Niveau de conformité Environnement électromagnétique - directives

Les sols doivent être en bois, en béton ou recouverts de carreaux de céramique. S'ils sont recouverts

±2 kV pour les lignes d'alimentation ±1kV pour les lignes d'entrée et de sortie

±1kV en mode diérentiel ±2kV en mode commun

<5% UT (creux >95% de UT) pendant un demi-cycle

40% UT (creux 60% de UT) pendant 5cycles

70% UT (creux 30% de UT) pendant 25cycles

<5% UT (creux >95% de UT) pendant 5s

Déclaration et directives du fabricant – émissions électromagnétiques

Groupe1

ClasseA

Conformité

Le Hydrodebrider® de Xomed® utilise une énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont susceptibles d'aucune interférence avec un appareil électronique proche.

Le Hydrodebrider® de Xomed® convient à tous les établissements, sauf l'environnement privé et ceux directement reliés au réseau de source d'alimentation à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des ns privées.

d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être de 30% au moins.

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier courant.

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier courant. Si l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® requiert un fonctionnement continu pendant les interruptions d'alimentation secteur, il est recommandé de suppléer l'alimentation du Hydrodebrider® de Xomed® au moyen d'un système d'alimentation sans coupure (onduleur) ou d'une batterie.

Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement type dans un environnement commercial ou hospitalier type.

Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication radioélectriques portables et mobiles et le Hydrodebrider® de Xomed®

Le Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. L'acquéreur ou l'utilisateur du Hydrodebrider® de Xomed® contribuera à prévenir les interférences électromagnétiques en veillant à conserver la distance minimale recommandée (selon la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication) entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Hydrodebrider® de Xomed®, comme recommandé ci-après.

Évaluation de la puissance de sortie maximale de l'émetteur

Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non listée ci-dessus, la distance de sécurité recommandée en mètres (m) peut être déterminée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est l'évaluation de la sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant. REMARQUE1: À 80 et 800MHz, la distance de sécurité de la plage de fréquence la plus élevée s'applique. REMARQUE2: ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l'absorption et la réexion des structures, des objets et des

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

personnes.

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2 √P

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (mètres)

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz à 2,5 GHz

d = 2,3 √P

Système Hydrodebrider® de Xomed®

PartieII

Test d'immunité Niveau de test CEI/EN60601-

RF par conduction 3Vrms 3Vrms d = 1,2√P

CEI61000-4-6 150 kHz à 80 MHz

RF rayonnée 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P

CEI61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz d = 2,3√P

REMARQUE1: à 80MHz et 800MHz, appliquer la plage de fréquence la plus élevée. REMARQUE2: ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l'absorption et la réexion des structures, des objets et des

a L'intensité des champs provenant d'émetteurs xes, tels que la station de base des téléphones radio (cellulaires/sans l) et des radios terrestres portables, les radios amateurs, les diusions à modulation d'amplitude

ou modulation de fréquence et la télédiusion ne peut pas être précisément estimée. Pour déterminer le type d'environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF xes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ de l'emplacement où le Hydrodebrider® de Xomed® est utilisé s'avère supérieure au niveau de conformité RF mentionné ci-dessus, il convient d'observer le Hydrodebrider® de Xomed® pour s'assurer de son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, il convient de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation du Hydrodebrider® de Xomed® ou sa réinstallation dans un environnement diérent.

b Au-delà de la plage de fréquence 150kHz à 80MHz, la puissance de champ doit être inférieure à 3V/m.

personnes.

1-2

Niveau de conformité Environnement électromagnétique - directives

Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité du Hydrodebrider® de Xomed®, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de sécurité recommandée, calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de sécurité recommandée

80MHz à 800MHz

800MHz à 2,5GHz

Où P est l'évaluation de la sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de sécurité conseillée en mètres (m). La puissance des champs générés par les émetteurs RF xes, déterminée par une étude électromagnétique sur

site,

doit être inférieure au niveau de conformité de chaque plage de fréquence b.

Des interférences peuvent se produire au voisinage d'appareils portant le symbole:

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Garantie limitée

A. La présente garantie limitée assure l’acquéreur d’une console Hydrodebrider® de Xomed® (ci-après «composant du système») ou de l’un des

éléments suivants qui y sont associés: pièces à main, câbles de commande, tubulure d’irrigation et irrigation avec tubulure d’aspiration (ci-après «composant à usage unique»). Le composant du système et le ou les composants à usage unique sont, sauf indication contraire, conjointement désignés par le terme «système Hydrodebrider® de Xomed®». La présente garantie limitée couvre uniquement l’acquéreur ayant acheté le composant du système et le composant à usage unique directement auprès de Medtronic ou de l’une de ses liales ou de son représentant ou distributeur agréé.

(1) Si un composant du système devait ne pas fonctionner conformément aux spécications publiées de Medtronic pendant la durée de cette

garantie limitée (une (1) année à compter de la date d'achat d'un nouveau composant du système ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d'achat d'un composant remis à neuf ou usagé), Medtronic réparera ou remplacera le composant du système ou une partie quelconque de celui-ci.

(2) Si un composant à usage unique devait ne pas fonctionner conformément aux spécications publiées de Medtronic avant sa date de

péremption, Medtronic remplacera le composant à usage unique.

B. Pour que cette garantie limitée s'applique, les conditions suivantes doivent être satisfaites:

(1) Le système Hydrodebrider® de Xomed® doit être utilisé, le cas échéant, à la date indiquée par «Utiliser le» ou «Utiliser avant le», ou avant

cette date.

(2) Le système Hydrodebrider® de Xomed® doit être utilisé conformément à son étiquetage et ne pas être modié ni sujet à une utilisation

incorrecte, abusive, accidentelle ou inadéquate. (3) Il y a lieu d'informer Medtronic de tout défaut constaté, par écrit et dans les trente (30) jours. (4) Le système Hydrodebrider® de Xomed® doit être retourné à Medtronic dans les 30 (trente) jours suivant la date de réception des informations

visées au paragraphe 3 ci-dessus. (5) Après examen du système Hydrodebrider® de Xomed®, Medtronic devra déterminer si: (i) le système Hydrodebrider® de Xomed® n'a pas été

réparé ni modié par une autre entité que Medtronic ou son représentant agréé, (ii) le système Hydrodebrider® de Xomed® n'a pas été utilisé

dans des conditions autres qu'un usage normal, et (iii) l'entretien et la maintenance périodiques prescrits, le cas échéant, ont bien été réalisés

sur le système Hydrodebrider™ de Xomed®.

C. La présente garantie est limitée en vertu des conditions expresses qui lui sont propres. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE

ET EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RÉGLEMENTAIRE OU AUTREMENT, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. En aucun cas Medtronic ne

sera tenu pour responsable de tout dommage consécutif, accidentel, prospectif ou autre similaire résultant d'un défaut, d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement du système Hydrodebrider® de Xomed®, que la réclamation soit fondée sur la garantie, le contrat, la négligence ou autrement.

D. Les exclusions et les limitations dénies ci-avant ne sont pas conçues pour, ni ne doivent pas être interprétées de manière à, contrevenir aux

dispositions réglementaires des lois en vigueur. Les utilisateurs peuvent bénécier de droits réglementaires selon les lois régissant la vente des biens de consommation. Une partie ou un terme de la présente garantie limitée qui serait contraire à la loi, inexécutable ou en conit avec la loi appliquée par un tribunal de la juridiction compétente n'aecte en rien la validité des autres dispositions de la garantie limitée et tous les droits et obligations doivent être interprétés et exécutés comme si la présente ne renfermait pas de partie ou de terme non valable.

Système Hydrodebrider® de Xomed®

Imprimé aux États-Unis

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, États-Unis medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas Tél.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Guida per l'utente

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Xomed® e Hydrodebrider®. Tutti gli

altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in

altri paesi.

Tutti i documenti attualmente pubblicati dalla Medtronic possono essere visualizzati/stampati tramite il sito web

Le informazioni contenute nel presente documento erano accurate al momento della pubblicazione. La Medtronic si riserva il diritto di apportare

modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modiche ad eventuali prodotti già venduti.

manuals.medtronic.com

Sommario

Simboli ........................................................................................ 28

Illustrazioni ................................................................................. 28

Informazioni generali .................................................................29

Denizioni ................................................................................... 29

Apertura della confezione ...........................................................29

Preparazione ed ispezione ...............................................................29

Avvertenze e precauzioni ............................................................30

Avvertenze ...................................................................................30

Precauzioni ..................................................................................30

Servizio di assistenza clienti negli U.S.A. ...................................30

Descrizione del sistema ............................................................... 30

Uso previsto ......................................................................................30

Indicazioni per l'uso .........................................................................30

Controindicazioni ............................................................................30

Componenti .................................................................................30

Console .............................................................................................30

Manipolo mascellare .......................................................................30

Manipolo frontale ...........................................................................30

Congurazione del sistema .............................................................31

Manipolo mascellare ..................................................................31

Manipolo frontale .......................................................................31

Installazione e utilizzo ................................................................31

Liquido di irrigazione ......................................................................31

Congurazione della pompa ..........................................................31

Procedura di utilizzo ................................................................... 31

Manipolo mascellare ........................................................................31

Articolazione della punta del manipolo mascellare ..............31

Utilizzo del nebulizzatore mascellare e frontale .....................31

Procedura successiva all'utilizzo .................................................31

Pulizia .......................................................................................... 31

Console ..............................................................................................31

Assistenza ....................................................................................31

Speciche tecniche ......................................................................32

Risoluzione dei problemi ............................................................32

Indicazioni e dichiarazione del produttore – Immunità

elettromagnetica .......................................................................... 33

Parte I .................................................................................................33

Parte II ...............................................................................................34

Garanzia limitata .........................................................................35

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

REF

IPX1

EC REP

Simboli

LOT

Attenzione

Numero di catalogo

Numero di serie

Data di produzione

Precauzione La presenza del simbolo monouso sull’etichetta del dispositivo indica che lo stesso è concepito per l’utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Ciò potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o comportare un’eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

Numero di lotto

Indicatore di direzione del usso

Sacca IV

Manipolo

Pericolo di schiacciamento

Illustrazioni

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Parte applicata tipo BF

Fusibile

MIN OFF

Ciclo operativo

Conforme a ANSI/AAMI ES60601-1; Certicato CSA C22.2 NO. 60601-1

Grado di protezione - protetto dalla penetrazione di acqua in caduta verticale

Ingresso

Accesso esclusivamente riservato al personale tecnico della Medtronic

ROHS - Periodo di utilizzo senza danni ambientali - Cina

(SJ/T11364-2006).

003

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Trasmettitore RF (possono vericarsi interferenze)

Non smaltire questo prodotto insieme agli altri riuti solidi urbani. Smaltirlo secondo le normative locali. Per le istruzioni relative al corretto smaltimento di questo prodotto, visitare il sito http://recycling.Medtronic.Com.

Rappresentante autorizzato nell'Unione Europea

Dispositivo conforme alla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE

Attenzione: la legge federale (U.S.A.) autorizza la vendita del dispositivo unicamente da parte di medici o sotto prescrizione medica legalmente valida.

Seguire le istruzioni per l’uso

004

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Informazioni generali

L'elenco alfabetico (A., B., C. ecc.) contiene informazioni a carattere introduttivo, mentre l'elenco numerico (1., 2., 3. ecc.) contiene istruzioni sulle modalità di esecuzione.

Denizioni

EMC: compatibilità elettromagnetica RF: radiofrequenza EMI: interferenze elettromagnetiche OUS: al di fuori degli Stati Uniti d'America

Apertura della confezione

Preparazione ed ispezione

Al momento dell'apertura, vericare che il contenuto della confezione corrisponda all'elenco degli articoli riportato nel tagliando di controllo. Se il contenuto è incompleto od appare danneggiato, contattare il servizio di assistenza clienti. Se la confezione appare danneggiata o se il materiale espanso di protezione presenta segni di logoramento, avvisare anche il servizio di spedizioni incaricato della consegna. Conservare il materiale di imballaggio per sottoporlo ad ispezione da parte del servizio di spedizioni.

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Dopo avere estratto il nuovo sistema Xomed® Hydrodebrider® dalla confezione, conservare la scatola della confezione ed il materiale di imballaggio. Nel caso in cui sia necessario trasferire altrove il prodotto, utilizzare il materiale di imballaggio per garantire un'adeguata protezione.

Avvertenze e precauzioni

È importante che l'operatore dello Xomed® Hydrodebrider® abbia una conoscenza adeguata di questo inserto, delle precauzioni, delle procedure e delle questioni relative alla sicurezza. In questo manuale vengono utilizzati tre tipi di etichette per segnalare eventuali pericoli, condizioni o procedure:

Avvertenze:

Precauzioni:

Nota:

Avvertenze

W1. Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza

EN 60601-1-2 sulla compatibilità elettromagnetica ed i relativi requisiti e test. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di interferenza elettromagnetica (EMI) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che si verichino interferenze di disturbo; in tal caso, l'operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze. Le prestazioni a capacità ridotta del dispositivo possono allungare i tempi dell'intervento sul paziente anestetizzato.

W2. Scollegare l'intero sistema dall'alimentazione prima di pulirlo per

evitare il rischio di scosse elettriche.

W3. Durante l'uso del sistema Xomed® Hydrodebrider® con

apparecchiature elettromeccaniche, mantenere le condizioni di categoria BF (isolamento, senza collegamento a terra) per evitare il rischio di scosse elettriche.

W4. Vericare il corretto funzionamento della linea di aspirazione del

manipolo mascellare per minimizzare la penetrazione del liquido di irrigazione durante la procedura.

W5. In rari casi, la cavità del seno può essere compromessa sia in sede

interoperatoria o prima di un intervento chirurgico (per esempio, deiscenza, erosione, o stola). Non irrigare nei casi in cui è nota o sospetta un’anomalia anatomica. In altri casi, è importante monitorare l’orbita per variazioni di pressione e/o gonore durante l’irrigazione e monitorare le modiche ai segni vitali che potrebbero essere indicative di aumento della pressione oculare o cerebrale.

W6. Accertarsi che il clamp del tubo di irrigazione sia chiuso quando il

sistema non viene utilizzato per evitare nebulizzazioni accidentali.

W7. Questo dispositivo non è adatto per essere utilizzato in presenza

di miscele inammabili.

W8. Prestare attenzione durante la procedura per garantire il drenaggio

durante l'utilizzo del manipolo frontale. L'occlusione dell'ostio del seno frontale da parte di detriti di origine fungina, schegge ossee o altro materiale estraneo può causare l'ausso di liquido di irrigazione nel cervello.

W9. Vericare sempre che i componenti non presentino danni prima

e dopo l'utilizzo. In presenza di danni, utilizzare il componente danneggiato soltanto dopo averlo riparato o sostituito.

W10. Per evitare il rischio di scarica elettrica, l’apparecchio deve essere

collegato esclusivamente ad una rete di alimentazione dotata di messa a terra di protezione.

W11. Non modicare questa attrezzatura senza autorizzazione del

produttore.

Precauzioni

P1. È necessario adottare particolari precauzioni per le

apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.

indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la sicurezza che possono vericarsi durante l'uso normale o improprio di un dispositivo.

segnala al medico o al paziente di prestare particolare attenzione per garantire un utilizzo sicuro ed ecace del dispositivo.

fornisce informazioni speciche o spiega/evidenzia istruzioni importanti.

P2. I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono

alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.

P3. L'uso di accessori e cavi diversi da quelli indicati e venduti dalla

Medtronic può determinare maggiori emissioni ed una immunità più bassa in questo prodotto.

P4. Non utilizzare la console nelle vicinanze di altri dispositivi o sopra

questi ultimi. Qualora fosse necessario utilizzarla nelle vicinanze di altri dispositivi o sopra quest'ultimi, controllare che la console funzioni correttamente nella congurazione in cui verrà utilizzata.

Servizio di assistenza clienti negli U.S.A.

Il servizio di assistenza clienti generale e il servizio di assistenza tecnica sono disponibili al numero verde: +1 800-874-5797 o +1 904-296-9600 Lunedì - venerdì: 8:00 – 18:00 (E.S.T. - Fuso orario della costa orientale degli Stati Uniti) medtronic.com

Descrizione del sistema

Il manipolo e la console della pompa di irrigazione Xomed® Hydrodebrider® sono utilizzati per erogare una soluzione di irrigazione pressurizzata in una sede localizzata. Il sistema è formato da due componenti principali (ciascun componente è venduto separatamente): console della pompa di irrigazione e manipoli monouso (mascellare o frontale) (è richiesta anche una sacca di irrigazione). La console viene ssata ad un'asta di irrigazione con un clamp fornito in dotazione prima della procedura chirurgica. L'azione di nebulizzazione viene avviata premendo il pulsante di attivazione presente sul manipolo per permettere l'inizio del ciclo di irrigazione. Il sistema eroga approssimativamente da 4 a 6 ml/sec di soluzione di irrigazione. Il manipolo mascellare è in grado di eettuare un'aspirazione continua per permettere la rimozione del liquido in eccesso.

Uso previsto

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® viene utilizzato nell'irrigazione dei seni paranasali.

Indicazioni per l'uso

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® deve essere utilizzato nei casi in cui è richiesta l'irrigazione dei seni paranasali come, ad esempio, in seguito ad interventi chirurgici endoscopici nella cavità nasale o nell'irrigazione eseguita in studio. Il dispositivo Xomed® Hydrodebrider® è concepito per il trattamento di condizioni quali la rinite e la sinusite cronica o acuta.

Controindicazioni

Non è nota alcuna controindicazione.

Componenti

Console

Vedere l'illustrazione 001. A. Clamp per asta di irrigazione. B. Indicatore di stato del sistema. C. Interruttore generale. D. Presa (stereo) per manipolo. E. Pompa peristaltica.

Manipolo mascellare

Vedere l'illustrazione 002. A. Nebulizzatore e tubo di aspirazione. B. Sezione essibile. C. Rotella di articolazione della punta. D. Rotella di rotazione del nebulizzatore. E. Tubo di irrigazione. F. Tubo di aspirazione. G. Cavo di controllo. H. Pulsante di attivazione (interruttore).

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Manipolo frontale

Vedere l'illustrazione 003. A. Nebulizzatore. B. Rotella di rotazione del nebulizzatore. C. Cavo di controllo. D. Tubo di irrigazione. E. Pulsante di attivazione (interruttore).

Congurazione del sistema

Manipolo mascellare

Vedere l'illustrazione 004. A. Spike del manipolo e sacca di irrigazione. B. Pompa.

b1. Raccordi del tubo.

C. Fonte di aspirazione. D. Spinotto (stereo) del manipolo. E. Clamp del tubo di irrigazione. F. Manipolo mascellare.

Manipolo frontale

Vedere l'illustrazione 005. A. Spike del manipolo e sacca di irrigazione. B. Pompa.

b2. Indicatori della pompa:

C. Spinotto (stereo) del manipolo. D. Clamp del tubo di irrigazione. E. Manipolo frontale.

Installazione e utilizzo

1. Fissare la console all'asta di irrigazione.

• Vericare che l'interruttore generale sul lato anteriore della

console sia posizionato su O (spento).

2. Collegare il cavo di alimentazione all'ingresso sul lato posteriore della console e ad una presa elettrica per uso medico.

3. Vericare che l'indicatore di stato del sistema (spia LED verde) NON sia illuminato. Inserire lo spinotto (stereo) del manipolo nella presa (stereo) della console.

NOTA: se la console è accesa (spia LED illuminata), non appena viene inserito lo spinotto (stereo) del manipolo si verifica la momentanea attivazione della pompa peristaltica.

Liquido di irrigazione

1. Appendere la sacca (o le sacche) con la soluzione di irrigazione sull'asta di irrigazione.

2. Regolare i clamp presenti sul tubo di irrigazione in modo da chiuderli.

• Per la congurazione a sacca/manipolo singolo, chiudere il

clamp del tubo (A) sul manipolo e quindi inlare lo spike nella sacca. Vedere l'illustrazione 006.

Congurazione della pompa

1. Inserire il tubo della pompa di irrigazione nella pompa peristaltica. Vedere le illustrazioni 010 (Indicatori della pompa) e 011 (Raccordi del tubo). (1) Sollevare il coperchio della pompa peristaltica ed inserire il tubo

nel modo ragurato.

(2) Posizionare centralmente il tubo sulla testina della pompa.

b1. Raccordi del tubo:

• Installare il tubo posizionando un raccordo su ciascun lato della pompa.

• Posizionare il tubo senza forzarlo; non tirare o allungare il tubo.

b2. Indicatori della pompa:

• Installare il tubo posizionando un indicatore su ciascun lato della pompa.

• Posizionare il tubo senza forzarlo; non tirare o allungare il tubo.

(3) Chiudere il coperchio sulla testina della pompa.

2. Regolare il clamp a scorrimento presente sul tubo di irrigazione in modo da APRIRLO.

3. Posizionare l'interruttore generale sul lato anteriore della console sulla posizione l (acceso) e vericare che l'indicatore di stato del sistema sia illuminato.

4. Con la punta del manipolo orientata sopra una spugna o un contenitore di raccolta, premere il pulsante di attivazione (interruttore) no ad osservare la fuoriuscita del liquido di irrigazione dalla punta.

5. Rilasciare il pulsante di attivazione e regolare il clamp a scorrimento presente sul tubo di irrigazione in modo da chiuderlo.

Procedura di utilizzo

Manipolo mascellare

Articolazione della punta del manipolo mascellare

Vedere l'illustrazione 009

1. Girare la rotella di articolazione della punta verso destra per piegare il nebulizzatore verso destra.

2. Girare la rotella di articolazione della punta verso sinistra per piegare il nebulizzatore verso sinistra.

3. Girare la rotella di articolazione della punta al centro per centrare il nebulizzatore.

Utilizzo del nebulizzatore mascellare e frontale

Manipolo mascellare e manipolo frontale

Vedere le illustrazioni 001 (mascellare) e 011 (frontale) L'ampiezza di nebulizzazione dei manipoli del sistema Hydrodebrider® può corrispondere al centro della circonferenza descritta dal nebulizzatore no all'intero diametro della stessa, a seconda dell'impostazione scelta (le dimensioni del diametro aumentano con l'aumentare della distanza).

Nota: esiste una differenza di 180° a livello degli indicatori 0°, 90°, 180° e 270° sui due manipoli.

1. Per impostare la posizione di nebulizzazione iniziale desiderata, ruotare la rotella del nebulizzatore no a visualizzare l'inclinazione desiderata (in gradi) nell'apposita nestra nella parte superiore del manipolo.

2. Premere il pulsante di attivazione per avviare la pompa utilizzando l'impostazione di nebulizzazione desiderata.

3. Ruotare la rotella del nebulizzatore in senso orario/antiorario per regolare l'impostazione della nebulizzazione.

4. Rilasciare il pulsante di attivazione per interrompere la nebulizzazione.

Procedura successiva all'utilizzo

1. Spegnimento:

• Posizionare l'interruttore generale su O (spento).

2. Chiudere tutti i clamp dei tubi.

3. Scollegare/rimuovere:

• Scollegare lo spinotto stereo del manipolo dalla console.

• Scollegare il tubo di aspirazione dalla fonte di aspirazione.

• Rimuovere il tubo dalla testina della pompa peristaltica.

4. Eliminare la sacca di irrigazione, il manipolo ed il tubo attenendosi alle indicazioni della struttura sanitaria relative allo smaltimento appropriato dei materiali contaminati. Non riutilizzare questi componenti.

Pulizia

Console

• Pulire la console e la pompa con un disinfettante standard.

• Non utilizzare alcol, altri detergenti a base di solventi o sostanze

abrasive.

• Asciugare il dispositivo con un panno pulito non abrasivo.

• Asciugare completamente prima della conservazione.

Assistenza

In caso di malfunzionamento del sistema Xomed® Hydrodebrider®, consultare la sezione Risoluzione dei problemi della presente guida. Se le azioni suggerite nella suddetta sezione non risolvono il problema, contattare il servizio di assistenza clienti della Medtronic Xomed; nei Paesi diversi dagli Stati Uniti, rivolgersi al locale ucio o distributore della Medtronic Xomed. Il sistema Xomed® Hydrodebrider® non contiene componenti riparabili dall'utente e non richiede alcuna procedura di manutenzione preventiva o di ricalibrazione oltre quanto indicato nella presente guida.

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Speciche tecniche

Questo dispositivo soddisfa i requisiti IEC/EN 60601-1-2: 2a e 3a edizione. Questo dispositivo soddisfa i requisiti IEC/EN 60601-1: 2a e 3a edizione, ANSI/AAMI ES 60601-1, CSA 22.2 N. 60601-1

Dimensioni

Console 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Manipolo mascellare 24,1cm x 4,6cm x 11,7cm Manipolo frontale 22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

Peso

Console 2,3kg Manipolo mascellare 80 g Manipolo frontale 33 g

Installazione raccomandata

Fissaggio su asta

Speciche elettriche

Tensione di ingresso 100 - 240V CA, 50/60Hz, 40VAmax. Fusibile interno 5x20, T, 1AL, 250V

Classicazione di apparecchiatura medica

Modalità operativa

Protezione contro l'ingresso di acqua

Console

Controllo del ciclo di irrigazione Pulsante di attivazione (interruttore)

Dispositivo di classe I, parte applicata tipoBF

Breve durata

IPX1

Ciclo operativo

Controllo anteriore della console Interruttore generale Indicatori anteriori della console Indicatore di alimentazione/sistema Azienda di assistenza autorizzata Medtronic Xomed, Inc.

Requisiti ambientali

Funzionamento

Temperatura: Da 10°C a 40°C Umidità Dal 30% al 75% di umidità relativa, senza

Pressione barometrica: Da 700hPa a 1060hPa

Conservazione e trasporto

Temperatura: Da -40°C a 70°C Umidità Dal 10% al 100% di umidità relativa,

Pressione barometrica: Da 500hPa a 1060hPa

Massimo: acceso 5 secondi Minimo: spento 5 secondi

condensa

senza condensa

Componenti del sistema ed accessori

Principali

1913001 Console Xomed® Hydrodebrider® 1897821 Cavo di alimentazione 110 V CA per il Nord

1895821 Cavo di alimentazione 240 V CA per il Regno Unito 1895822 Cavo di alimentazione 230 V CA per l'Europa

1895823 Cavo di alimentazione 100 V CA per il Giappone

Monouso

1914001 Manipolo mascellare Xomed® Hydrodebrider® 1921002 Manipolo frontale Xomed® Hydrodebrider®

America

continentale

Risoluzione dei problemi

Sintomo Problema Cosa fare

L'indicatore di stato del sistema non si illumina; l'unità non funziona.

L'indicatore di stato del sistema non si illumina; l'unità funziona.

L'indicatore di stato del sistema si illumina di verde; l'unità non risponde.

L'indicatore di stato del sistema si illumina di rosso.

La pompa peristaltica è in funzione, ma il manipolo non esegue la nebulizzazione.

La nebulizzazione del liquido di irrigazione erogata dal manipolo appare ridotta.

La nebulizzazione del liquido di irrigazione erogata dal manipolo non si arresta.

L'aspirazione mascellare sembra non funzionare correttamente.

Non è possibile articolare la sezione essibile del manipolo mascellare correttamente. Non è possibile ruotare il nebulizzatore del manipolo correttamente.

Vericare la connessione del cavo di alimentazione.

È possibile che l'indicatore LED sia difettoso.

Il manipolo non è installato correttamente.

Il motore è bloccato.

Si è vericato un guasto elettrico. Contattare il servizio di assistenza clienti. È presente un'occlusione nel tubo

di irrigazione.

Sacca di irrigazione vuota. Sostituire la sacca.

L'installazione della giunzione della pompa non è corretta.

Si è vericato un guasto del pulsante di attivazione.

Il manipolo non è installato correttamente.

È presente un'occlusione nel tubo di aspirazione.

Si è vericato un guasto meccanico. Si è vericato un guasto meccanico.

Scollegare il cavo di alimentazione dal lato posteriore della console e ricollegarlo. Accertarsi che la presa elettrica funzioni correttamente.

Contattare il servizio di assistenza clienti. Scollegare il manipolo dalla console estraendo il relativo

spinotto stereo. Ricollegare lo spinotto stereo ed accertarsi che sia completamente inserito nella presa corrispondente. Riposizionare il tubo nella pompa, vericare che il coperchio della pompa sia completamente chiuso e che il liquido uisca da sinistra a destra.

Ispezionare l'estremità distale del nebulizzatore per vericare l'eventuale presenza di occlusioni. Accertarsi che i clamp a scorrimento sul tubo di irrigazione siano aperti.

Riposizionare il tubo nella pompa, vericare che il coperchio della pompa sia completamente chiuso e che il liquido uisca da sinistra a destra. Spegnere la console e scollegare il manipolo dalla console. Sostituire il manipolo con uno nuovo. Scollegare il manipolo dalla console estraendo il relativo spinotto stereo. Ricollegare lo spinotto stereo ed accertarsi che sia completamente inserito nella presa corrispondente. Ispezionare l'estremità distale della porta di aspirazione per vericare l'eventuale presenza di occlusioni. Eliminare l'eventuale occlusione per aumentare la potenza di aspirazione.

Sostituire il manipolo con uno nuovo.

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Indicazioni e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Parte I

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specicati indicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza il sistema Xomed® Hydrodebrider® assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova di immunità

Scariche elettrostatiche (ESD) ±6 kV a contatto ±6 kV a contatto IEC 61000-4-2 ±8 kV in aria ±8 kV in aria

Prova di immunità ai transitori veloci/burst IEC 61000-4-4

Impulso di tensione (surge) IEC 61000-4-5

Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee elettriche in ingresso IEC 61000-4-11

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

Nota: UT indica la tensione di alimentazione CA precedente all'applicazione del livello di prova.

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - indicazioni

Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1

Emissioni RF CISPR 11

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Fluttuazioni di tensione IEC 61000-3-3

±2 kV per linee di alimentazione elettrica ±1 kV per linee di entrata/uscita

±1kV in modalità dierenziale ±2 kV in modalità comune

<5 % UT (buco >95 % in UT) per 0,5 cicli

40 % UT (buco 60 % in UT) per 5 cicli

70 % UT (buco 30 % in UT) per 25 cicli

<5 % UT (buco >95 % in UT) per 5 secondi

3A/m 3A/m

Indicazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica - Parte I

IEC/EN60601-1-2

livello test

Indicazioni e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche

Conforme

Classe A

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - indicazioni

Il pavimento deve essere di legno, di calcestruzzo o rivestito di piastrelle in ceramica. Se il

±2 kV per linee di alimentazione elettrica ±1 kV per linee di entrata/uscita

±1kV in modalità dierenziale ±2 kV in modalità comune

<5 % UT (buco >95 % in UT) per 0,5 cicli

40 % UT (buco 60 % in UT) per 5 cicli

70 % UT (buco 30 % in UT) per 25 cicli

<5 % UT (buco >95 % in UT) per 5 secondi

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® utilizza energia RF soltanto per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e non è probabile che causino interferenze nei dispositivi elettronici presenti nelle vicinanze.

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® può essere utilizzato in tutti gli ambienti, esclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete elettrica a bassa tensione che fornisce energia elettrica ad uso domestico agli edici.

pavimento è coperto da materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

La qualità dell'alimentazione elettrica deve essere quella di un normale ambiente commerciale o ospedaliero.

La qualità dell'alimentazione elettrica deve essere quella di un normale ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utente del sistema Xomed® Hydrodebrider® necessita di un funzionamento continuo dello stesso durante le interruzioni di alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare il sistema Xomed® Hydrodebrider® con un gruppo di continuità o a batteria.

I campi magnetici a frequenza di rete devono presentare i livelli caratteristici di una installazione tipica in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.

Distanze di separazione consigliate tra i sistemi di comunicazione a RF portatili e mobili ed il sistema Xomed® Hydrodebrider®

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiata siano controllati. Il cliente o l'utente del sistema Xomed® Hydrodebrider® può contribuire all'eliminazione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra l'apparecchio di comunicazione a RF portatile e mobile (trasmettitore) ed il sistema Xomed® Hydrodebrider®, come raccomandato di seguito, in base alla potenza in uscita massima dell'apparecchio di comunicazione.

Potenza nominale massima del

trasmettitore

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

Per i trasmettitori dotati di una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata con l'equazione relativa alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal produttore del trasmettitore. NOTA 1 Alle f requenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenze più alta. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e di riessione delle strutture, degli

oggetti e delle persone circostanti.

150 kHz - 80 MHz

d = 1,2 √P

Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore (metri)

80 MHz - 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz - 2,5 GHz

d = 2,3 √P

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Parte II

Prova di immunità Livello di test IEC/EN60601-1-2 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - indicazioni

Gli apparati di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzati ad una distanza dai componenti del sistema Xomed® Hydrodebrider® e dai cavi non inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all'equazione relativa alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata

RF condotta 3 Vrms 3 Vrms d = 1,2 √P

IEC 61000-4-6 150 kHz - 80 MHz

RF irradiata 3 V/m 3 V/m d = 1,2 √P

IEC 61000-4-3 80 MHz - 2,5 GHz d = 2,3 √P

NOTA 1 Alle f requenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenze più alta. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e di riessione delle strutture, degli

a L'intensità di campo di trasmettitori ssi, quali stazioni di base per apparecchi telefonici ad onde radio (cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti

b Oltre la gamma di frequenze comprese tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

oggetti e delle persone circostanti.

radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF ssi, può essere opportuno eseguire una verica dell'ambiente elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo del sistema Xomed® Hydrodebrider® supera il suddetto livello di conformità RF, il sistema Xomed® Hydrodebrider® dovrebbe essere esaminato per vericarne il corretto funzionamento. Se si notano anomalie di funzionamento, può essere necessario adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento del sistema Xomed® Hydrodebrider®.

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

Dove P è la potenza massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore e d la distanza di separazione raccomandata in metri (m). L'intensità di campo da trasmettitori RF ssi, come determinata da una verica dell'ambiente elettromagnetico.

dovrebbe essere inferiore al livello di conformità in ogni intervallo di frequenza.

In prossimità di apparati contrassegnati dal seguente simbolo, possono vericarsi interferenze:

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Garanzia limitata

A. Questa garanzia limitata fornisce le seguenti garanzie al cliente che acquista una console Xomed® Hydrodebrider® (di seguito denita “Componente

del sistema”) o uno dei relativi manipoli, cavi di controllo, tubi di irrigazione e irrigazione con tubo di aspirazione (di seguito deniti “Componente monouso”). Il componente del sistema e i componenti monouso vengono deniti nell’insieme come sistema Xomed® Hydrodebrider®, tranne quando altrimenti specicato. Questa presente Garanzia limitata è unicamente a favore dell’acquirente che acquista il componente del sistema o un componente monouso direttamente dalla Medtronic o da una sua aliata o da un suo distributore o rappresentante autorizzato.

(1) In caso di malfunzionamento di un Componente del sistema, rispetto alle speciche pubblicate dalla Medtronic, durante il periodo di validità

della presente garanzia limitata (un anno dalla data di vendita di un Componente di sistema nuovo o 90 giorni dalla data di vendita di un componente di sistema riparato od usato), la Medtronic provvederà a riparare o sostituire il componente del sistema o qualsiasi sua parte.

(2) In caso di malfunzionamento di un Componente monouso, rispetto alle speciche tecniche pubblicate dalla Medtronic, entro la data di

scadenza, la Medtronic provvederà a sostituirlo.

B. La presente garanzia è soggetta alle condizioni seguenti:

(1) Il sistema Xomed® Hydrodebrider (2) Il sistema Xomed® Hydrodebrider® deve essere utilizzato in conformità alla relativa etichettatura e non può essere modicato o soggetto ad uso

improprio, abuso, incidente o manipolazione impropria. (3) La Medtronic deve essere informata per iscritto entro trenta (30) giorni dal momento dell'individuazione del difetto. (4) Il sistema Xomed® Hydrodebrider® deve essere restituito alla Medtronic entro trenta (30) giorni dal ricevimento della notica da parte della

Medtronic, come specicato al precedente punto (3). (5) Contestualmente all'esame del sistema Xomed® Hydrodebrider® eettuato dalla Medtronic, la stessa determina quanto segue: (i) il sistema

Xomed® Hydrodebrider® non è stato riparato o modicato ad opera di terzi che non siano la Medtronic od un suo rappresentante autorizzato,

(ii) il sistema Xomed® Hydrodebrider® non è stato posto in funzione in condizioni diverse dal suo normale utilizzo e (iii) sul sistema Xomed®

Hydrodebrider® sono stati eseguiti i controlli e le manutenzioni periodiche prescritte, se applicabili.

C. La presente Garanzia limitata è circoscritta ai termini in essa indicati. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ANNULLA E SOSTITUISCE

QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPLICITA SIA IMPLICITA, LEGALE O DI ALTRO TIPO, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ OD IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. In nessun caso la Medtronic potrà essere ritenuta

responsabile per qualsivoglia danno emergente, incidentale, prospettico o simile derivante da un difetto, guasto o malfunzionamento del sistema Xomed® Hydrodebrider

D. Le esclusioni e le limitazioni sopra indicate non sono intese a contravvenire a norme obbligatorie del diritto applicabile e non devono essere

interpretate come tali. Gli utenti potranno avvantaggiarsi dei diritti di garanzia previsti ai sensi della legislazione che disciplina la vendita dei beni di consumo. Ove qualsivoglia parte o clausola della presente Garanzia limitata venga giudicata, da un tribunale competente per giurisdizione, illecita, inapplicabile od in conitto con il diritto applicabile, la parte restante della presente Garanzia limitata resterà pienamente valida e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Garanzia limitata non contenesse quella parte o clausola ritenuta non valida.

®, indipendentemente che una rivendicazione di danni di questo tipo sia basata su garanzia, contratto, negligenza od altro.

® deve essere utilizzato non oltre la data di scadenza, ove applicabile.

Sistema Xomed® Hydrodebrider®

Stampato negli USA

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

Xomed® Hydrodebrider®System

Bedienungsanleitung

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: Xomed® und Hydrodebrider®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber in den USA und anderen Ländern.

Auf unserer Website manuals.medtronic.com stehen sämtliche derzeit von Medtronic freigegebenen Publikationen zum Herunterladen, Einsehen

Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in

dieser Bedienungsanleitung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaue Produkte zu

und Ausdrucken bereit.

verändern.

Inhalt

Symbole .......................................................................................40

Abbildungen ................................................................................ 40

Allgemeines .................................................................................41

Denitionen ................................................................................41

Beim Eintreen des Systems .......................................................41

Auspacken und Eingangskontrolle ................................................41

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ..................................42

Warnhinweise ..............................................................................42

Vorsichtsmaßnahmen ................................................................42

Kundendienst in den USA ...........................................................42

Beschreibung des Systems ...........................................................42

Vorgesehene Verwendung...............................................................42

Indikationen ......................................................................................42

Kontraindikationen ..........................................................................42

Komponenten .............................................................................. 42

Konsole .............................................................................................42

Maxillary-Handstück ......................................................................43

Frontal-Handstück ..........................................................................43

Systemkonguration ........................................................................43

Maxillary-Handstück .................................................................43

Frontal-Handstück ......................................................................43

Konguration und Inbetriebnahme ...........................................43

Spülüssigkeit ...................................................................................43

Einrichtung der Pumpe ...................................................................43

Bedienung ....................................................................................43

Maxillary-Handstück .......................................................................43

Schwenken der Spitze des Maxillary-Handstücks .................43

Bedienung der Sprühdüse beim Maxillary- und beim

Frontal-Handstück ......................................................................43

Nach dem Eingri .......................................................................43

Reinigung ....................................................................................44

Konsole ..............................................................................................44

Wartung und Reparatur ..............................................................44

Technische Daten ........................................................................44

Vorgehensweise bei Störungen und Problemen .........................45

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische

Immunität....................................................................................45

Teil I ...................................................................................................45

Teil II ..................................................................................................46

Garantieerklärung ....................................................................... 47

Xomed® Hydrodebrider®-System

REF

LOT

IPX1

EC REP

Symbole

Vorsicht

Katalognummer

Seriennummer

Herstellungsdatum

Vorsichtsmaßnahme Wenn das Gerät mit dem Symbol für den Einmalgebrauch gekennzeichnet ist, darf dieses Produkt jeweils nur bei einem Patienten eingesetzt werden. Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, auereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Wiederauereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/ oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Losnummer

Flussrichtung

Infusionsbeutel

Handstück

Quetschgefahr

Abbildungen

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Anwendungsteil Typ BF

Sicherung

Einschaltverhältnis

MIN

OFF

5 SEC

Entspricht ANSI/AAMI ES60601-1; Zertiziert nach CSA C22.2 Nr. 60601-1

Schutzart – Schutz gegen senkrecht fallendes Tropfwasser

Eingang

Zugang nur durch Medtronic Servicemitarbeiter

ROHS - Environmental friendly use period (umweltverträgliche

HF-Sender (Möglichkeit von Interferenzen)

Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen (in englischer Sprache) zur ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts nden Sie im Internet unter http://recycling.medtronic.com.

Autorisierte Vertretung für das Gebiet der Europäischen Union

Nutzungsdauer) - China (SJ/T11364-2006.)

003

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Dieses Produkt entspricht der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG).

Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von USBundesgesetzen nur von Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekau werden.

Gebrauchsanweisung befolgen

004

Xomed® Hydrodebrider®-System

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Allgemeines

Mit Buchstaben (A., B., C. usw.) gebildete Listen enthalten Aufzählungen, mit Ziern (1., 2., 3. usw.) gebildete Listen enthalten Anweisungsfolgen.

Denitionen

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit HF Hochfrequenz EMI Elektromagnetische Interferenzen OUS Außerhalb der USA

Beim Eintreen des Systems

Auspacken und Eingangskontrolle

Überprüfen Sie beim Auspacken anhand der Angaben auf dem Packzettel die Vollständigkeit der Lieferung. Sollten Teile fehlen oder beschädigt sein, so informieren Sie den Kundendienst. Sollte die Transportverpackung beschädigt sein oder das Verpackungsmaterial Belastungsspuren zeigen, so informieren Sie außerdem den Frachtführer (Spedition, Kurierdienst). Bewahren Sie die Verpackungsmaterialien für eine Inspektion durch den Frachtführer auf.

Xomed® Hydrodebrider®-System

Verwahren Sie nach dem Auspacken Ihres neuen Xomed® Hydrodebrider®-Systems die Kartons und Verpackungsmaterialien. Sollte das Produkt zu einem späteren Zeitpunkt an einen anderen Einsatzort verbracht werden, bietet die zugehörige Versandverpackung optimalen Schutz während des Transports.

W10. Um dem Risiko eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses

Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.

W11. An dem Gerät dürfen ohne die Zustimmung des Herstellers keine

Änderungen vorgenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Bediener des Xomed® Hydrodebrider®-Systems muss sich zuvor mit dieser Bedienungsanleitung und den in dieser aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen, Vorgehensweisen und Sicherheitshinweisen vertraut machen. In dieser Gebrauchsanweisung weisen die folgenden drei Bezeichnungen auf besondere Aspekte, Bedingungen und Vorgehensweisen hin:

Warnhinweise:

Vorsichtsmaßnahmen:

Hinweis:

Warnhinweise

W1. Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm DIN EN

60601-1-2 (Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen). Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempndlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Anwender geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingrisdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.

W2. Vor der Reinigung muss das gesamte System vom Netz getrennt

werden, da andernfalls Stromschlaggefahr besteht.

W3. Bei gemeinsamer Verwendung des Xomed® Hydrodebrider™-

Systems mit elektromechanischen Geräten müssen die BFIsolierbedingungen (isoliert, erdfrei) gewahrt bleiben, da andernfalls Stromschlaggefahr besteht.

W4. Stellen Sie sicher, dass die Absaugleitung des Maxillary-

Handstücks einwandfrei funktioniert, um die Aufnahme von Spülüssigkeit während des Eingris so gering wie möglich zu halten.

W5. In seltenen Fällen kann die Sinushöhle entweder während

eines chirurgischen Eingris oder davor (z. B. Wunddehiszenz, Erosion oder Fistel) miteinbezogen werden. In Fällen, in denen eine anatomische Anomalie bekannt ist oder vermutet wird, sollte nicht gespült werden. In anderen Fällen ist es wichtig, die Augenhöhle während des Spülens auf Druckveränderungen und/ oder Schwellung hin zu beobachten sowie auf lebenswichtigen Anzeichen für Änderungen zu achten, die auf einen erhöhten Augeninnendruck oder Hirndruck hindeuten.

W6. Um ein unbeabsichtigtes Versprühen von Spülüssigkeit zu

vermeiden, muss die Spülschlauchklemme geschlossen sein, wenn das System nicht verwendet wird.

W7. Das System ist für den Betrieb in Umgebungen mit

entammbaren Gasgemischen nicht geeignet.

W8. Bei Verwendung des Frontal-Handstücks muss vor und während

des Eingris sorgfältig auf die Funktion der Drainage geachtet werden. Kommt es zu einer Okklusion des Ostium frontale durch Pilztrümmer, Knochensplitter oder andere Fremdkörper, kann dies dazu führen, dass Spülüssigkeit in das Gehirn läu.

W9. Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder

Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden.

Diese beschreiben schwerwiegende Nebenwirkungen und mögliche Gefahren, die bei unsachgemäßer wie bei sachgemäßer Verwendung des Produkts aureten können.

Sämtliche vom Anwender oder vom Patienten im Interesse eines sicheren und eektiven Einsatzes des Produkts zu beachtenden speziellen Vorkehrungen.

Kennzeichnet spezielle Informationen oder erläutert bzw. betont wichtige Anweisungen.

Vorsichtsmaßnahmen

P1. Bei medizinischen Elektrogeräten müssen spezielle

Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) beachtet werden. Installation und Inbetriebnahme müssen gemäß den EMV-Informationen in Bedienerhandbuch erfolgen.

P2. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die

Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinussen.

P3. Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezizierten

und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Immunität dieses Produkts führen.

P4. Die Konsole sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt

oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Muss die Konsole in unmittelbarer Nachbarscha zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt werden, muss sie überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konguration veriziert werden.

Kundendienst in den USA

Gebührenfreie Rufnummer für den allgemeinen Kundendienst und technische Unterstützung: +1 800 874 5797 oder +1 904 296 9600 Montag bis Freitag: 8:00 Uhr bis 18:00 Uhr (Eastern Standard Time) medtronic.com

Beschreibung des Systems

Das Xomed® Hydrodebrider™-System (Spülpumpenkonsole und Handstück) dient zum zielgerichteten Versprühen von Spülüssigkeit. Das System besteht aus zwei Hauptkomponenten (sämtlich einzeln erhältlich): Spülpumpenkonsole und Einmalhandstück(e) (Maxillary oder Frontal) (Spülbeutel ebenfalls erforderlich). Die Konsole wird vor dem Eingri unter Verwendung der mitgelieferten Klammer an einem geeigneten Ständer angebracht. Der Sprühvorgang wird durch Betätigung des Auslösers am Handstück ausgelöst. Beim Sprühen gibt das System vier bis sechs Milliliter Spüllösung je Sekunde ab. Das Maxillary-Handstück ermöglicht das kontinuierliche Absaugen überschüssiger Flüssigkeit vom OP-Situs.

Vorgesehene Verwendung

Das Xomed® Hydrodebrider®-System ist für das Spülen der Nasennebenhöhlen vorgesehen.

Indikationen

Das Xomed® Hydrodebrider®-System ist für das Spülen der Nasennebenhöhlen (z. B. im Anschluss an einen endoskopisch kontrollierten Nasennebenhöhleneingri oder ambulante Anwendungen) indiziert. Der Xomed® Hydrodebrider® ist zur Verwendung bei der Behandlung von Erkrankungen wie Rhinitis und akuter oder chronischer Sinusitis bestimmt.

Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

Komponenten

Konsole

Siehe Abbildung 001. A. Ständerklammer B. Kontrollleuchte C. Ein-/Ausschalter D. Handstückanschlussbuchse (Klinkenbuchse) E. Schlauchpumpe

Xomed® Hydrodebrider®-System

Maxillary-Handstück

Siehe Abbildung 002. A. Spraydüse und Absaugschlauch B. Schwenkbarer Abschnitt C. Spitzenschwenkrädchen D. Düsenrotationsrädchen E. Spülüssigkeitsschlauch F. Absaugschlauch G. Steuerungskabel H. Auslöser

Frontal-Handstück

Siehe Abbildung 003. A. Sprühdüse B. Düsenrotationsrädchen C. Steuerungskabel D. Spülüssigkeitsschlauch E. Auslöser

Systemkonguration

Maxillary-Handstück

Siehe Abbildung 004. A. Handstückdorn und Spülüssigkeitsbeutel B. Pumpe

b1. Schlauchanschlüsse

C. Vakuumquelle D. Handstückanschlussstecker (Klinkenstecker) E. Spülüssigkeitsschlauchklemme F. Maxillary-Handstück

Frontal-Handstück

Siehe Abbildung 005. A. Handstückdorn und Spülüssigkeitsbeutel B. Pumpe

b2. Pumpenmarkierungen

C. Handstückanschlussstecker (Klinkenstecker) D. Spülüssigkeitsschlauchklemme E. Frontal-Handstück

Konguration und Inbetriebnahme

1. Bringen Sie die Konsole am Ständer an.

• Vergewissern Sie sich, dass sich der Ein-/Ausschalter an der

Front der Konsole in der ausgeschalteten Stellung (O) bendet.

2. Stecken Sie das Netzkabel in die entsprechende Buchse an der Rückseite der Konsole und in eine galvanisch vom Stromnetz getrennte Steckdose ein.

3. Vergewissern Sie sich, dass die grüne Kontrollleuchte NICHT leuchtet. Stecken Sie den Handstückanschlussstecker (Klinkenstecker) in die Handstückanschlussbuchse (Klinkenbuchse).

HINWEIS: Sollte die Konsole EINGESCHALTET sein (Kontrollleuchte leuchtet), läuft die Schlauchpumpe beim Einstecken des Handstückanschlusssteckers (Klinkenstecker) kurz an.

Spülüssigkeit

1. Hängen Sie den bzw. die Spülüssigkeitsbeutel an den Ständer.

2. Schließen Sie die Klemme an dem bzw. den Spülüssigkeitsschläuchen.

• Bei einer Konguration mit einem Spülüssigkeitsbeutel und

einem Handstück: Schließen Sie die Schlauchklemme (A) und stechen Sie dann den Spülüssigkeitsbeutel an (siehe Abbildung

006).

Einrichtung der Pumpe

1. Legen Sie den Pumpenschlauch in die Schlauchpumpe ein. Siehe dazu Abbildung 007 (Pumpenmarkierungen) bzw. 008 (Schlauchanschlüsse). (1) Heben Sie die Abdeckung der Schlauchpumpe an und legen Sie

den Pumpenschlauch wie abgebildet ein.

(2) Richten Sie den Schlauch mittig im Pumpenkopf aus.

b1. Schlauchanschlüsse:

• Legen Sie den Schlauch so ein, dass sich an beiden Seiten der Pumpe je ein Schlauchanschluss bendet.

• Legen Sie den Schlauch einfach über die Rolle, ohne an ihm zu ziehen oder ihn zu dehnen.

b2. Pumpenmarkierungen

• Legen Sie den Schlauch so ein, dass sich an beiden Seiten der Pumpe je eine Pumpenmarkierung bendet.

• Legen Sie den Schlauch einfach über die Rolle, ohne an ihm zu ziehen oder ihn zu dehnen.

(3) Schließen Sie die Abdeckung der Schlauchpumpe.

2. Önen Sie die Klemme(n) an der bzw. den Spülüssigkeitsleitung(en).

3. Bringen Sie den Ein-/Ausschalter an der Front der Konsole in die eingeschaltete Stellung (I) und vergewissern Sie sich, dass die Kontrollleuchte leuchtet.

4. Richten Sie die Spitze des Handstücks auf einen Schwamm oder eine Nierenschale. Betätigen Sie den Auslöser, bis Spülüssigkeit aus der Spitze austritt.

5. Geben Sie den Auslöser wieder frei. Schließen Sie die Klemme(n) an der bzw. den Spülüssigkeitsleitung(en).

Bedienung

Maxillary-Handstück

Schwenken der Spitze des Maxillary-Handstücks

Siehe Abbildung 009.

1. Durch Drehen des Spitzenschwenkrädchens nach rechts wird die Sprühdüse nach rechts geschwenkt.

2. Durch Drehen des Spitzenschwenkrädchens in die Mittelstellung wird die Sprühdüse gerade ausgerichtet.

3. Durch Drehen des Spitzenschwenkrädchens nach links wird die Sprühdüse nach links geschwenkt.

Bedienung der Sprühdüse beim Maxillary- und beim Frontal-Handstück

Maxillary-Handstück und Frontal-Handstück

Siehe Abbildung 010 (Maxillary) bzw. Abbildung 011 (Frontal) Das „Sprühmuster“ der Hydrodebrider®-Handstücke erstreckt sich vom Zentrum eines Kreises bis zu dessen Rand, wobei der Durchmesser dieses Kreises mit dem Abstand von der Sprühdüse zum besprühten Objekt zunimmt.

Hinweis: Die 0°-, 90°-, 180°- und 270°-Markierungen sind bei den beiden Handstücken um 180° gegeneinander versetzt.

1. Stellen Sie die Anfangsausrichtung des Sprühmusters ein, indem Sie das Düsenrotationsrädchen drehen, bis im Sichtfenster an der Oberseite des Handstücks der gewünschte Winkel (in Grad) sichtbar ist.

2. Betätigen Sie den Auslöser, um die Pumpe zu aktivieren und den Sprühvorgang zu beginnen.

3. Durch Drehen des Düsenrotationsrädchens im oder entgegen dem Uhrzeigersinn können Sie die Ausrichtung des Sprühmusters ändern.

4. Zum Beenden des Sprühvorgangs geben Sie den Auslöser wieder frei.

Nach dem Eingri

1. Schalten Sie das System aus:

• Bringen Sie den Ein-/Ausschalter an der Front der Konsole in die

ausgeschaltete Stellung (O).

2. Schließen Sie alle Schlauchklemmen.

3. Trennen Sie die Komponenten des Systems:

• Ziehen Sie den Handstückanschlussstecker (Klinkenstecker) aus

der Handstückanschlussbuchse (Klinkenbuchse) der Konsole.

• Trennen Sie den Absaugschlauch von der Vakuumquelle.

• Entnehmen Sie den Schlauch aus der Schlauchpumpe.

4. Entsorgen Sie Spülbeutel, Handstück und Schläuche unter Beachtung der einschlägigen Vorschrien für die Entsorgung von kontaminierten Materialien. Diese Komponenten dürfen nicht wiederverwendet werden.

Xomed® Hydrodebrider®-System

Reinigung

Konsole

• Wischen Sie die Konsole und die Pumpe mit einem Standarddesinfektionsmittel ab.

• Alkohol, andere Lösungsmittel oder scheuernde Reiniger dürfen nicht verwendet werden.

• Trocknen Sie die Konsole mit einem sauberen, nicht scheuernden Tuch ab.

• Lassen Sie die Konsole vor dem Wegpacken gründlich trocknen.

Wartung und Reparatur

Sollte das Xomed® Hydrodebrider®-System nicht ordnungsgemäß funktionieren, so konsultieren Sie zunächst den Abschnitt „Vorgehensweise bei Störungen und Problemen“ dieser Bedienungsanleitung. Sollten Ihre Versuche zur Fehlerbehebung erfolglos bleiben, so wenden Sie sich an den Medtronic Xomed Kundendienst, die für Sie zuständige Medtronic Xomed Niederlassung oder Ihren Lieferanten. Das Xomed® Hydrodebrider®-System kann nicht vom Anwender gewartet werden. Außer den in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten sind keine weiteren Maßnahmen zur vorbeugenden Wartung und zur Rekalibrierung erforderlich.

Technische Daten

Dieses Gerät entspricht den Anforderungen der Norm IEC/EN 60601-12 in der 2. und 3. Ausgabe. Dieses Gerät entspricht den Anforderungen der Norm IEC/EN 60601-1 in der 2. und 3. Ausgabe, ANSI/AAMI ES 60601-1, CSA 22.2 Nr. 606011

Größe

Konsole 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Maxillary-Handstück 24,1cm x 4,6cm x 11,7cm Frontal-Handstück 22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

Gewicht

Konsole 2,3 kg Maxillary-Handstück 80g Frontal-Handstück 33g

Bevorzugte Montage

Montage am Ständer

Elektrische Kenndaten

Netzspannung 100 bis 240 V AC, 50/60 Hz, max. 40 VA Interne Sicherung 5x20 mm, träge, 1AL, 250V

Medizinprodukteklassizierung

Betriebsart

Schutz gegen Wasserseintritt

Konsole

Steuerung des Sprühvorgangs Auslöser Einschaltverhältnis

Konsolenfront – Bedienelemente Ein-/Ausschalter Konsolenfront – Anzeigeelemente Kontrollleuchte

Medizinprodukt der Klasse I / Anwendungsteil Typ BF

Kurzzeitbetrieb

IPX1

Maximale Einschaltdauer: 5 Sekunden Minimale Ausschaltdauer: 5 Sekunden

Autorisierte Serviceorganisation Medtronic Xomed, Inc.

Umgebungsanforderungen

Betrieb:

Temperatur: 10 ˚C bis 40 ˚C Rel. Lufeuchtigkeit: 30 % bis 75 % ohne Tröpfchenbildung Ludruck: 700hPa bis 1060hPa

Aufbewahrung und Transport:

Temperatur: -40 ˚C bis 70 ˚C Rel. Lufeuchtigkeit: 10 % bis 100 % ohne Tröpfchenbildung Ludruck: 500hPa bis 1060hPa

Systemkomponenten und Zubehörteile

Mehrfach verwendbare Komponenten

1913001 Xomed® Hydrodebrider®-Konsole 1897821 Netzkabel Nordamerika (110 V AC) 1895821 Netzkabel UK (240 V AC) 1895822 Netzkabel Kontinentaleuropa (230 V AC) 1895823 Netzkabel Japan (100 V AC)

Einmalkomponenten

1914001 Xomed® Hydrodebrider®-Maxillary-Handstück 1921002 Xomed® Hydrodebrider®-Frontal-Handstück

Xomed® Hydrodebrider®-System

Vorgehensweise bei Störungen und Problemen

Symptom Mögliches Problem Abhilfe

Kontrollleuchte leuchtet nicht, Gerät arbeitet nicht

Netzkabel nicht richtig eingesteckt oder Steckdose defekt

Kontrollleuchte leuchtet nicht, Gerät arbeitet Ausfall der Kontrollleuchte Wenden Sie sich an den Kundendienst.

Kontrollleuchte leuchtet grün, Gerät arbeitet nicht

Kontrollleuchte leuchtet rot

Handstück falsch angeschlossen

Motorstillstand

Ausfall der Elektronik Wenden Sie sich an den Kundendienst.

Schlauchpumpe bewegt sich, aber Handstück

Spülüssigkeitsschlauch verstop

sprüht nicht

Spülüssigkeitsbeutel leer Tauschen Sie den Spülüssigkeitsbeutel aus.

Ziehen Sie das Netzkabel aus der Buchse an der Rückseite der Konsole und stecken Sie es wieder ein. Vergewissern Sie sich, dass die verwendete Steckdose Spannung führt.

Lösen Sie das Handstück von der Konsole, indem Sie den Handstückanschlussstecker (Klinkenstecker) aus der Handstückanschlussbuchse (Klinkenbuchse) ziehen. Stecken Sie den Handstückanschlussstecker (Klinkenstecker) wieder ein und stellen Sie sicher, dass dieser auf ganzer Länge in der Handstückanschlussbuchse (Klinkenbuchse) sitzt.

Korrigieren Sie die Position des Schlauchs in der Pumpe. Stellen Sie sicher, dass die Abdeckung der Pumpe vollständig geschlossen ist und dass der Fluss von links nach rechts verläu.

Kontrollieren Sie, ob die Sprühdüse an der distalen Spitze des Handstücks blockiert ist. Stellen Sie sicher, dass die Klemme an der Spülüssigkeitsleitung geönet ist.

Korrigieren Sie die Position des Schlauchs in der Pumpe.

Geringe Sprühleistung

Schlauch falsch in die Pumpe eingelegt

Stellen Sie sicher, dass die Abdeckung der Pumpe vollständig geschlossen ist und dass der Fluss von links nach rechts verläu.

Schalten Sie die Konsole am Ein-/Ausschalter aus und

Versagen des Auslösers

trennen Sie das Handstück von der Konsole. Tauschen Sie das Handstück aus.

Sprühvorgang kann nicht beendet werden

Handstück falsch angeschlossen

Mangelnde oder fehlende Absaugleistung beim Maxillary-Handstück

Absaugschlauch verstop

Kontrollieren Sie, ob die Ansaugönung an der distalen Spitze des Handstücks blockiert ist. Beheben Sie etwaige Blockierungen, um wieder die volle Saugleistung zu erzielen.

Der schwenkbare Abschnitt des MaxillaryHandstücks lässt sich nicht wie vorgesehen

Mechanischer Fehler Tauschen Sie das Handstück aus.

verschwenken Die Handstückdüse lässt sich nicht wie

vorgesehen verdrehen

Mechanischer Fehler Tauschen Sie das Handstück aus.

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität

Teil I

Der Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitore muss sicherstellen, dass der Nerven Monitor nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitstest

Elektrostatische Entladung (ESD) ±6 kV (direkter Kontakt) ±6 kV (direkter Kontakt)

IEC 61000-4-2 ±8 kV (Lu) ±8 kV (Lu)

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ Burst IEC 61000-4-4

Spannungsstoß IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen auf den Spannungsversorgungsleitungen IEC 61000-4-11

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität - Teil I

Prüriterium

(gemäß IEC/EN60601-1-2)

±2 kV (Spannungsversorgungsleitungen) ±1 kV (Eingangs-/ Ausgangsleitungen)

±1 kV (Dierenzieller Modus) ±2 kV (asymmetrisch)

< 5 % UT(> 95 % Abfall in UT) für 0,5 Perioden

40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Perioden

70 % UT (30 % Abfall in UT) für 25 Perioden

< 5 % UT(> 95 % Abfall in UT) für 5 s

Einstufung Erläuterungen

Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramikiesen bestehen. Bei Böden mit synthetischem Bodenbelag muss die relative Lufeuchtigkeit

±2 kV (Spannungsversorgungsleitungen) ±1kV (Eingangs-/ Ausgangsleitungen)

±1 kV (symmetrisch) ±2 kV (mit Bezugspotenzial)

< 5 % UT(> 95 % Abfall in UT) für 0,5 Perioden

40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Perioden

70 % UT (30 % Abfall in UT) für 25 Perioden

< 5 % UT(> 95 % Abfall in UT) für 5 s

mindestens 30 % betragen. Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer

typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen.

Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen.

Die Qualität der Netzstromversorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen. Muss der Betrieb des Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitore bei einem Spannungsausfall ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, sollte der Xomed® Hydrodebrider™ Nerven Monitor von einer unterbrechungsfreien Spannungsversorgung oder einer Batterie gespeist werden.

Xomed® Hydrodebrider®-System

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

Hinweis: UT bezeichnet die Nennnetzspannung.

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Ausstrahlungen

Der Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder

Anwender des Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitore muss sicherstellen, dass der Nerven Monitor nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Emissionstest Einstufung Erläuterungen

HF-Emissionen CISPR 11

HF-Emissionen CISPR11

Oberwellen IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen IEC 61000-3-3

Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor

Der Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor ist für den Betrieb in einem Umfeld mit beschränkter störender HF-Abstrahlung vorgesehen. Durch Einhaltung eines Mindestabstands zwischen dem Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) können elektromagnetische Beeinussungen verhindert werden. Dieser Mindestabstand bestimmt sich wie im Folgenden angegeben nach der maximalen Ausgangsleistung und dem Frequenzbereich des Kommunikationsgeräts.

Maximale Nennausgangsleistung

des Senders

(Watt)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht enthalten ist, kann der empfohlene Mindestabstand d (in Meter) mit Hilfe der Gleichung in der entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (Herstellerangabe). HINWEIS 1: Bei 80MHz bzw. 800MHz ist der Mindestabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs anzuwenden. HINWEIS 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und

Reexion durch Bauwerke, Objekte und Personen beeinusst.

3 A/m 3 A/m

Gruppe 1

Klasse A

Normentsprechend

Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders [m]

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2 √P

HF-Energie wird nur für interne Funktionen des Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitors genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die keinerlei Störungen benachbarter elektronischer Geräte verursachen düren.

Der Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor kann in allen Einrichtungen außer in Wohnanlagen und anderen Anlagen und Einrichtungen verwendet werden, die direkt an das öentliche Stromversorgungsnetz angeschlossen sind.

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2 √P

Die Störfestigkeit gegen Magnetfelder gilt für Feldstärken, wie sie in einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung aureten können.

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3 √P

Teil II

Störfestigkeitstest Prüriterium nach IEC/

Leitungsgeführte HF-

Störgrößen

IEC 61000-4-6 150kHz bis 80MHz

Ausgestrahlte HF-Störgrößen 3 V/m 3 V/m d = 1,2 √P

IEC 61000-4-3 80MHz bis 2,5GHz d = 2,3 √P

HINWEIS 1: Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der jeweils höhere Frequenzbereich anzuwenden. HINWEIS 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und

a Die von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder den mobilen Landfunk, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und

b. Im Frequenzbereich von 150kHz bis 80MHz darf die Feldstärke maximal 3V/m betragen.

Reexion durch Bauwerke, Objekte und Personen beeinusst.

Fernsehsender) produzierten Feldstärken können auf theoretischem Wege nicht mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Sendern muss eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Einsatzort des Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitore den o. a. Einstufungswert, muss der Xomed® Hydrodebrider™ Nerven Monitor auf normale Funktion überwacht werden. Wird dabei festgestellt, dass der Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor nicht ordnungsgemäß funktioniert, müssen entsprechende Maßnahmen (z. B. Änderung der Ausrichtung oder Position des Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitore) ergrien werden.

EN60601-1-2

3 Vrms 3 Vrms d = 1,2 √P

Einstufung Erläuterungen

Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten und dem Xomed® Hydrodebrider® Nerven Monitor (einschließlich sämtlicher Kabel) darf den unter Verwendung der Formel für die jeweilige Sendefrequenz errechneten Mindestabstand nicht unterschreiten. Empfohlener Mindestabstand

80MHz bis 800MHz

800MHz bis 2,5GHz

Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (Herstellerangabe) und d der empfohlene Mindestabstand in Meter. Die von ortsfesten Sendern hervorgerufenen Feldstärken (bestimmt durch eine elektromagnetische Standortaufnahme) unter den Einstufungswerten liegen. In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Störungen aureten:

müssen in allen Frequenzbereichen

Xomed® Hydrodebrider®-System

Garantieerklärung

A. Diese Garantie gibt dem Käufer einer Xomed® Hydrodebrider™-Konsole (im Folgenden „Systemkomponente“) bzw. eines für die Verwendung mit

dieser Konsole vorgesehenen Handstücks, Steuerungskabels, Spülüssigkeitsschlauchs und kombinierten Spülüssigkeits-/Absaugschlauchs (im Folgenden „Einmalkomponente“) die nachfolgend dargelegte Zusicherung. Sofern nicht anders angegeben werden die Systemkomponente und die Einmalkomponente(n) gemeinsam als „Xomed® Hydrodebrider™-System“ bezeichnet. Diese Garantie gilt nur für den Käufer, der die System- oder Einmalkomponente direkt von Medtronic, einem Schwesterunternehmen oder dem autorisierten Vertrieb erworben hat.

(1) Für den Fall, dass die Systemkomponente während der Gültigkeit dieser Garantie (ein Jahr ab Verkaufsdatum bei einer neuen

Systemkomponente bzw. 90 Tage ab Verkaufsdatum bei einer wiederauereiteten oder benutzten Systemkomponente) nicht gemäß der von Medtronic veröentlichten Spezikationen arbeitet, wird Medtronic Xomed die Systemkomponente bzw. den betroenen Teil der Systemkomponente reparieren oder ersetzen.

(2) Für den Fall, dass eine Einmalkomponente vor Ablauf des Verwendbarkeitsdatums nicht gemäß der von Medtronic veröentlichten

Spezikationen arbeitet, wird Medtronic die Einmalkomponente ersetzen.

B. Zur Inanspruchnahme dieser Garantie müssen die folgenden Bedingungen zutreen:

(1) Das Xomed® Hydrodebrider™-System muss an oder vor seinem Verwendbarkeitsdatum (sofern anwendbar) benutzt worden sein. (2) Das Xomed® Hydrodebrider™-System muss gemäß der Angaben der Produktdokumentation benutzt werden und darf weder verändert noch

falsch oder missbräuchlich behandelt, beschädigt oder unsachgemäß verwendet worden sein.

(3) Medtronic muss innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Feststellung eines Defekts schrilich über diesen informiert werden. (4) Das Xomed® Hydrodebrider™-System muss innerhalb von dreißig (30) Tagen, nachdem Medtronic wie unter (3) gefordert über den Defekt

informiert wurde, an Medtronic zurückgesandt worden sein.

(5) Die Untersuchung des Xomed® Hydrodebrider™-Systems durch Medtronic muss ergeben haben, (i) dass das Xomed® Hydrodebrider™-System

nicht durch andere als durch Medtronic oder autorisierte Vertreter repariert oder verändert wurde, (ii) dass das Xomed® Hydrodebrider™System nur unter normalen Bedingungen betrieben wurde und (iii) dass Pege und Wartung des Xomed® Hydrodebrider™-Systems (sofern erforderlich) wie vorgeschrieben regelmäßig durchgeführt wurden.

C. Diese Garantie ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. DIESE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN

ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN, OB GESETZLICH FESTGELEGT ODER NICHT, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK.

Auf keinen Fall kann Medtronic Xomed für Neben- oder Folgeschäden, zukünige oder ähnliche Schäden habar gemacht werden, die durch einen Fehler, durch Ausfall oder durch eine Fehlfunktion des Xomed® Hydrodebrider™-Systems entstehen, unabhängig davon, ob ein solcher Anspruch aus der Gewährleistung, dem Vertragsverhältnis, einer Haung für fahrlässiges Handeln o.a. begründet wird.

D. Die hier aufgeführten Haungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend

auszulegen. Benutzer können von gesetzlich festgelegten Gewährleistungsrechten gemäß der Gesetzgebung zur Regelung des Verkaufs von Konsumgütern protieren. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese Garantie ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pichten aus dieser Garantie sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschri in der Garantie nicht enthalten.

Xomed® Hydrodebrider®-System

Gedruckt in den USA

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat10 6422 PJ Heerlen Niederlande Tel.: +31 45 566 8000 Tel.: +31 45 566 8668

Sistema Hydrodebrider® de Xomed®

Guía del usuario

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Xomed® y Hydrodebrider®. Todas las demás

marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países

Todos los documentos de Medtronic publicados actualmente pueden consultarse o imprimirse en manuals.medtronic.com.

La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el

producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos.

Tabla de contenido

Símbolos .....................................................................................52

Ilustraciones ................................................................................52

Consideraciones generales .......................................................... 53

Deniciones ................................................................................. 53

Al recibir el sistema .....................................................................53

Desembalaje e inspección ...............................................................53

Advertencias y medidas preventivas ...........................................54

Advertencias ................................................................................54

Medidas preventivas ...................................................................54

Servicio de atención al cliente en Estados Unidos ...................... 54

Descripción del sistema ............................................................... 54

Utilización prevista ..........................................................................54

Indicaciones de uso ..........................................................................54

Contraindicaciones ..........................................................................54

Componentes ...............................................................................54

Consola .............................................................................................54

Pieza de mano maxilar ...................................................................54

Pieza de mano frontal .....................................................................54

Conguración del sistema...............................................................55

Pieza de mano maxilar ...............................................................55

Pieza de mano frontal .................................................................55

Montaje y funcionamiento .......................................................... 55

Solución de irrigación......................................................................55

Montaje de la bomba .......................................................................55

Procedimiento de utilización ...................................................... 55

Pieza de mano maxilar ....................................................................55

Articulación de la punta de la pieza de mano maxilar ..........55

Funcionamiento de la boquilla de pulverización maxilar y

frontal ...........................................................................................55

Después del procedimiento de utilización ..................................55

Limpieza ...................................................................................... 55

Consola ..............................................................................................55

Asistencia técnica ........................................................................55

Especicaciones técnicas ............................................................. 56

Resolución de problemas ............................................................56

Declaración del fabricante y directrices: inmunidad

electromagnética ......................................................................... 57

Parte I .................................................................................................57

Parte II ...............................................................................................58

Garantía limitada ........................................................................ 59

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

REF

IPX1

EC REP

Símbolos

LOT

Precaución

Número de catálogo

Número de serie

Fecha de fabricación

Precaución: Si la etiqueta del dispositivo muestra el símbolo de un solo uso, el dispositivo está diseñado sólo para el uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización del dispositivo puede poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo, que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

Número de lote

Indicador de la dirección del ujo

Bolsa de irrigación

Pieza de mano

Peligro de pellizcamiento

Ilustraciones

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Parte aplicable de tipo BF

Fusible

MIN OFF

Ciclo de servicio

003

En conformidad con la norma ANSI/AAMI ES60601-1; Certicado según CSA C22.2 NO. 60601-1

Clasicación de protección: protegido contra la caída vertical de gotas de agua

Entrada

Acceso exclusivamente por el personal de servicio técnico de Medtronic

ROHS - Período de utilización no perjudicial para el medio

Transmisor de RF (pueden producirse interferencias)

No desechar este producto como residuo urbano sin clasicar. Desechar este producto conforme a la normativa local. Consultar en http://recycling.Medtronic.com las instrucciones sobre la eliminación adecuada de este producto.

Representante autorizado en la Comunidad Europea

ambiente - China (SJ/T11364-2006)

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Este dispositivo es conforme con la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios

Precaución: según las leyes federales de los Estados Unidos, este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Siga las Instrucciones de uso

004

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Consideraciones generales

La lista alfabética (A. B. C. etc.) contiene información preliminar y la lista numérica (1. 2. 3. etc.) incluye instrucciones descriptivas.

Deniciones

CEM: Compatibilidad electromagnética RF: Radiofrecuencia IEM: Interferencia electromagnética FEU: Fuera de los Estados Unidos

Al recibir el sistema

Desembalaje e inspección

Al desembalar la caja, compruebe su contenido cotejándolo con los elementos enumerados en la nota de entrega. Si el contenido estuviera incompleto o dañado, notifíquelo al servicio de atención al cliente. Si el recipiente de envío estuviera dañado o el material de relleno mostrara signos de presión, notifíquelo asimismo al transportista. Guarde los materiales de envío para su inspección por parte del transportista. Después de desembalar el nuevo sistema Hydrodebrider® de Xomed®, guarde las cajas de cartón y el material de embalaje. Si fuera necesario enviar el producto de un lugar a otro, utilice el envase de envío del producto para garantizar la protección adecuada.

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

Advertencias y medidas preventivas

Es importante que el usuario del sistema Hydrodebrider® de Xomed® haya leído este manual y conozca las medidas preventivas, los procedimientos y los aspectos relativos a la seguridad. En este manual se utilizan tres etiquetas para identicar cuestiones, condiciones o procedimientos importantes:

Advertencias:

Medidas preventivas:

Nota:

Advertencias

W1. Este dispositivo médico cumple la norma de seguridad EN

60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. Sin embargo, si este equipo se utiliza en presencia de niveles altos de interferencias electromagnéticas (IEM) o de equipos muy sensibles, podrían producirse interferencias y el usuario deberá tomar las medidas necesarias para eliminar o reducir la fuente de las interferencias. Una disminución del rendimiento podría prolongar el tiempo de la intervención para el paciente anestesiado.

W2. Desconecte la alimentación eléctrica de todo el sistema antes de

limpiarlo, a n de evitar descargas eléctricas.

W3. Durante la utilización del sistema Hydrodebrider™ de Xomed®

con dispositivos electromecánicos, mantenga las condiciones BF (aislamiento, sin toma de tierra) para impedir que se produzcan descargas eléctricas.

W4. Compruebe que la línea de aspiración de la pieza de mano maxilar

funciona correctamente para minimizar la ingestión de la solución de irrigación durante el procedimiento.

W5. En casos poco frecuentes, la cavidad sinusal se puede ver en

riesgo, ya sea de forma interoperatoria o antes de la intervención (por ejemplo, por dehiscencia, erosión o fístula). En los casos en que se tengan constancia o indicios de anomalías anatómicas, no irrigar. En otros casos es importante monitorizar la órbita en busca de cambios de presión y/o inamación durante la irrigación y monitorizar los cambios en las constantes vitales que pudieran apuntar a un aumento de la presión ocular o cerebral.

W6. Compruebe que la pinza del tubo de irrigación está cerrada

cuando no se esté utilizando el sistema a n de evitar una pulverización accidental.

W7. Este equipo no es adecuado para utilizarse en presencia de

mezclas inamables.

W8. Antes del procedimiento y durante éste, debe tenerse cuidado de

conrmar el drenaje cuando se utiliza la pieza de mano frontal. La oclusión del oricio frontal por residuos fúngicos, astillas óseas u otros materiales extraños podría provocar que la solución de irrigación uyera hacia el cerebro.

W9. Examine siempre los componentes antes y después de su uso para

descartar la existencia de daños. Si observa daños, no utilice la pieza dañada hasta que sea reparada o sustituida.

W10. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe

conectarse exclusivamente a una red con toma de tierra.

W11. No modique este equipo sin la autorización del fabricante.

Medidas preventivas

P1. Los equipos electromédicos requieren medidas preventivas

especiales en lo que se reere a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en esta guía.

P2. Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden

afectar a los equipos electromédicos.

P3. El uso de accesorios y cables distintos de los especicados y

vendidos por Medtronic puede aumentar las emisiones y reducir la inmunidad de este producto.

Describen reacciones adversas graves y posibles peligros respecto a la seguridad que pueden ocurrir durante el uso, adecuado o inadecuado, de un dispositivo.

Cualquier atención especial que deba prestar el médico o el paciente para el uso seguro y ecaz del dispositivo.

Identican información especial o para aclarar o destacar instrucciones importantes.

P4. La consola no debe colocarse al lado de otros equipos ni apilarse

con ellos. Si fuera necesario utilizarla de alguna de estas maneras, observe la consola para vericar que funciona normalmente en la conguración en la que se va a utilizar.

Servicio de atención al cliente en Estados Unidos

Hay disponible un servicio general de atención al cliente y asistencia técnica gratuito: 800-874-5797 ó 904-296-9600 De lunes a viernes: 8:00-18:00 (hora del Este) medtronic.com

Descripción del sistema

La pieza de mano y la consola de la bomba de irrigación Hydrodebrider® de Xomed® se utilizan para dirigir y administrar una solución de irrigación presurizada en un punto localizado. El sistema está formado por dos componentes principales (se venden por separado): consola de la bomba de irrigación y piezas de mano de un solo uso (maxilar o frontal) (tambén se requiere bolsa de irrigación). La consola se monta en el soporte del sistema de irrigación con una pinza incorporada antes del procedimiento quirúrgico. La acción de pulverización se inicia presionando el botón de accionamiento de la pieza de mano, lo que produce un ciclo de irrigación. El sistema dispensa aproximadamente 4-6 ml/s de solución de irrigación. La pieza de mano maxilar es capaz de proporcionar aspiración continua para evacuar el exceso de líquido.

Utilización prevista

El sistema Hydrodebrider® de Xomed® ha sido diseñado para irrigar los senos paranasales.

Indicaciones de uso

El sistema Hydrodebrider® de Xomed® está indicado para utilizarse cuando se desee irrigar los senos paranasales, por ejemplo, después de la cirugía sinusal endoscópica y para la irrigación en el consultorio. El sistema Hydrodebrider® de Xomed® ha sido diseñado para tratar enfermedades y trastornos tales como la rinitis y la sinusitis aguda o crónica.

Contraindicaciones

No existen contraindicaciones conocidas.

Componentes

Consola

Consulte la ilustración 001. A. Pinza del soporte del sistema de irrigación. B. Indicador de estado del sistema. C. Interruptor de alimentación. D. Toma (estéreo) para la pieza de mano. E. Bomba peristáltica.

Pieza de mano maxilar

Consulte la ilustración 002. A. Boquilla de pulverización y tubo de aspiración. B. Sección exible. C. Rueda de articulación de la punta. D. Rueda de rotación de la boquilla. E. Tubo de irrigación. F. Tubo de aspiración. G. Cable de control. H. Botón de accionamiento (gatillo).

Pieza de mano frontal

Consulte la ilustración 003. A. Boquilla de pulverización. B. Rueda de rotación de la boquilla. C. Cable de control. D. Tubo de irrigación. E. Botón de accionamiento (gatillo).

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

Conguración del sistema

Pieza de mano maxilar

Consulte la ilustración 004. A. Cánula de la pieza de mano y bolsa de irrigación. B. Bomba.

b1. Conectores de los tubos. C. Fuente de aspiración. D. Clavija (estéreo) de la pieza de mano. E. Pinza del tubo de irrigación. F. Pieza de mano maxilar.

Pieza de mano frontal

Consulte la ilustración 005. A. Cánula de la pieza de mano y bolsa de irrigación. B. Bomba.

b2. Marcas de la bomba. C. Clavija (estéreo) de la pieza de mano. D. Pinza del tubo de irrigación. E. Pieza de mano frontal.

Montaje y funcionamiento

1. Monte la consola en el soporte del sistema de irrigación.

• Compruebe que el interruptor de alimentación situado en la parte delantera de la consola está en la posición O (apagado).

2. Conecte el cable de alimentación a la entrada de la parte trasera de la consola y a una toma de alimentación de calidad médica.

3. Compruebe que el indicador de estado del sistema (diodo luminoso verde) NO está iluminado. Introduzca la clavija (estéreo) de la pieza de mano en la toma (estéreo) de la consola.

NOTA: Si la consola está encendida (diodo luminoso iluminado), se producirá el accionamiento momentáneo de la bomba peristáltica cuando se introduzca la clavija (estéreo) de la pieza de mano.

Procedimiento de utilización

Pieza de mano maxilar

Articulación de la punta de la pieza de mano maxilar

Consulte la ilustración 009.

1. Al girar la rueda de articulación de la punta a la derecha, la boquilla de pulverización girará a la derecha.

2. Al girar la rueda de articulación de la punta a la izquierda, la boquilla de pulverización girará a la izquierda.

3. Al centrar la rueda de articulación de la punta, la boquilla de pulverización se centrará.

Funcionamiento de la boquilla de pulverización maxilar y frontal

Piezas de mano maxilar y frontal

Consulte las ilustraciones 010 (maxilar) y 011 (frontal). El "patrón de pulverización" de las piezas de mano del sistema Hydrodebrider® parte del centro de un círculo hacia la circunferencia de dicho círculo (el tamaño del diámetro aumenta con la distancia).

Nota: Existe una diferencia de 180° en las marcas de 0°, 90°, 180° y 270° en las dos piezas de mano.

1. Ajuste la posición inicial del patrón de pulverización girando la rueda de rotación de la boquilla hasta que se vea el ángulo deseado (en grados) en la ventana de visualización situada en la parte superior de la pieza de mano.

2. Presione el botón de accionamiento para activar la bomba e iniciar el patrón de pulverización.

3. Ajuste el patrón de pulverización girando la rueda de rotación de la boquilla en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario.

4. Suelte el botón de accionamiento para detener la pulverización.

Después del procedimiento de

Solución de irrigación

1. Cuelgue la bolsa o las bolsas de solución de irrigación en el soporte del sistema de irrigación.

2. Ajuste la pinza o las pinzas de los tubos de irrigación en la posición cerrada.

• Para la conguración de una sola bolsa de irrigación/pieza

de mano, cierre la pinza del tubo (A) en la pieza de mano y, a continuación, inserte la cánula en la bolsa. Consulte la ilustración 006.

Montaje de la bomba

1. Cargue el tubo de la bomba de irrigación en la bomba peristáltica. Consulte las ilustraciones 007 (marcas de la bomba) y 008 (conectores del tubo). (1) Levante la tapa de la bomba peristáltica e inserte el tubo según se

indica en las ilustraciones.

(2) Centre el tubo en el cabezal de la bomba.

b1. Conectores del tubo:

• Instale el tubo con un conector a cada lado de la bomba.

• Deje que el tubo descanse de forma natural a través del rodillo; no tire del tubo ni lo estire.

b2. Marcas de la bomba:

• Instale el tubo con una marca a cada lado de la bomba.

• Deje que el tubo descanse de forma natural a través del rodillo; no tire del tubo ni lo estire.

(3) Cierre la tapa del cabezal de la bomba.

2. Ajuste la pinza deslizante del tubo de irrigación a la posición abierta.

3. Ponga el interruptor de alimentación situado en la parte delantera de la consola en la posición l (encendido) y compruebe que el indicador de estado del sistema está iluminado.

4. Dirija la punta de la pieza de mano sobre una esponja o una bandeja recolectora. Presione el botón de accionamiento (gatillo) hasta que observe que la solución de irrigación uye por la punta.

5. Suelte el botón de accionamiento y ajuste la pinza deslizante del tubo de irrigación en la posición cerrada.

utilización

1. Apague el sistema:

• Ponga el interruptor de alimentación en la posición O (apagado).

2. Cierre todas las pinzas de los tubos.

3. Desconecte/retire:

• La clavija estéreo de la pieza de mano de la consola.

• El tubo de aspiración de la fuente de aspiración.

• Retire el tubo del cabezal de la bomba peristáltica.

4. Deseche la bolsa de irrigación, la pieza de mano y los tubos según las normas del centro sanitario para la eliminación adecuada de materiales contaminados. No reutilice estos componentes.

Limpieza

Consola

• Limpie la consola y la bomba con un desinfectante normal.

• No utilice alcohol, otros disolventes ni limpiadores abrasivos.

• Seque el producto con un paño limpio no abrasivo.

• Deje que el producto se seque por completo antes de guardarlo.

Asistencia técnica

Si el sistema Hydrodebrider® de Xomed® no funcionara adecuadamente, consulte el apartado "Resolución de problemas" de este manual. Si pese a tomar todas las medidas pertinentes no se solucionara el problema, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed o con la ocina o el distribuidor locales de Medtronic Xomed. El sistema Hydrodebrider® de Xomed® no puede ser reparado por el usuario, y no es preciso realizar procedimientos de mantenimiento preventivo ni de recalibrado, excepto en lo referente a las indicaciones expuestas en este manual.

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

Especicaciones técnicas

Este dispositivo cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 en su segunda y tercera edición. Este dispositivo cumple las normas IEC/EN 60601-1 en su segunda y tercera edición, ANSI/AAMI ES 60601-1 y CSA 22.2 No. 60601-1

Tamaño

Consola 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Pieza de mano maxilar 24,1cm x 4,6cm x 11,7cm Pieza de mano frontal 22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

Peso

Consola 2,3kg Pieza de mano maxilar 80g Pieza de mano frontal 33g

Instalación recomendada

Montado en el soporte del sistema de irrigación

Especicaciones eléctricas

Voltaje de entrada 100-240VCA, 50/60Hz, 40VAmáx. Fusible interno 5x20, T, 1AL, 250V

Clasicación de equipos médicos

Modo de funcionamiento

Grado de protección contra el ingreso perjudicial de agua

Consola

Equipo de clase I con parte aplicable de tipo BF

Funcionamiento de breve duración

IPX1

Control del ciclo de irrigación Botón de accionamiento/gatillo Ciclo de servicio

Control de la parte frontal Interruptor de alimentación Indicadores frontales de la consola Indicador de alimentación/sistema Organización de servicios autorizados Medtronic Xomed, Inc.

Requisitos medioambientales

Funcionamiento:

Temperatura: de 10 °C a 40 °C Humedad: del 30% al 75% de HR, sin condensación Presión barométrica: de 700 a 1.060 hPa

Almacenamiento y transporte:

Temperatura: de -40 °C a 70 °C Humedad: del 10% al 100% de HR, sin condensación Presión barométrica: de 500 a 1.060 hPa

Tiempo máximo encendido de 5segundos Tiempo mínimo apagado de 5 segundos

Componentes y accesorios del sistema

Principales

1913001 Consola Hydrodebrider® de Xomed® 1897821 Cable de alimentación de 110VCA para

1895821 Cable de alimentación de 240VCA para el Reino

1895822 Cable de alimentación de 230VCA para Europa

1895823 Cable de alimentación de 100VCA para Japón

Desechables

1914001 Pieza de mano maxilar Hydrodebrider® de Xomed® 1921002 Pieza de mano frontal Hydrodebrider® de Xomed®

Norteamérica

Unido

continental

Resolución de problemas

Síntoma Problema Medida

El indicador de estado del sistema no se enciende, la unidad no funciona.

El indicador de estado del sistema no se enciende, la unidad funciona.

El indicador de estado del sistema está iluminado en verde, la unidad no funciona.

El indicador de estado del sistema está iluminado en rojo.

La bomba peristáltica gira pero la pieza de mano no pulveriza.

La pulverización de la solución de irrigación por la pieza de mano parece ser escasa.

La pulverización de la solución de irrigación por la pieza de mano no se detiene.

La aspiración maxilar no parece funcionar adecuadamente.

La sección exible de la pieza de mano maxilar no se articula de manera adecuada. La boquilla de la pieza de mano no gira correctamente.

Compruebe la instalación del cable de alimentación.

Es posible que el indicador luminoso no funcione.

Pieza de mano no instalada correctamente.

Parada del motor.

Fallo electrónico. Llame al Servicio de atención al cliente. Obstrucción del tubo de

irrigación.

Bolsa de irrigación vacía. Cambie la bolsa.

Instalación incorrecta del empalme de la bomba.

Fallo del botón de accionamiento de la pieza de mano.

Pieza de mano no instalada correctamente.

Obstrucción en el tubo de aspiración.

Fallo mecánico. Sustituya la pieza de mano por una nueva.

Desconecte el cable de alimentación de la parte trasera de la consola y vuelva a conectarlo. Compruebe que la toma de corriente funciona adecuadamente.

Llame al Servicio de atención al cliente. Desconecte la pieza de mano de la consola desenchufando

la clavija estéreo. Vuelva a conectar la clavija estéreo y compruebe que está completamente encajada en la toma correspondiente. Vuelva a colocar los tubos en la bomba y compruebe si la tapa de la bomba está completamente cerrada y si el líquido uye de izquierda a derecha.

Inspeccione si el extremo distal de la boquilla de irrigación está obstruido. Asegúrese de que la pinza deslizante del tubo de irrigación está abierta.

Vuelva a colocar los tubos en la bomba y compruebe si la tapa de la bomba está completamente cerrada y si el líquido uye de izquierda a derecha. Apague la consola y desconecte la pieza de mano de la consola. Sustituya la pieza de mano por una nueva. Desconecte la pieza de mano de la consola desenchufando la clavija estéreo. Vuelva a conectar la clavija estéreo y compruebe que está completamente encajada en la toma correspondiente. Inspeccione si existe alguna obstrucción en la punta distal del puerto de aspiración. Elimine cualquier obstrucción según sea preciso para aumentar la aspiración.

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

Declaración del fabricante y directrices: inmunidad electromagnética

Parte I

El sistema Hydrodebrider® de Xomed® está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o el usuario del sistema Hydrodebrider® de Xomed® deberán asegurarse de que éste se emplee en dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Descarga electrostática (ESD) ±6kV en contacto ±6kV en contacto IEC61000-4-2 ±8kV en aire ±8kV en aire

Corrientes eléctricas transitorias rápidas/ picos de tensión IEC61000-4-4

Sobrevoltaje IEC61000-4-5

Caídas de voltaje, breves interrupciones y variaciones de voltaje en las líneas de entrada de alimentación IEC61000-4-11

Campo magnético de frecuencia (50/60Hz) IEC61000-4-8

Nota: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - directrices

Emisiones de radiofrecuencias CISPR11 Grupo1

Emisiones de radiofrecuencias CISPR11

Emisiones de corriente armónica IEC61000-3-2

Fluctuaciones de voltaje IEC61000-3-3

Nivel de la prueba IEC/

EN60601-1-2

±2kV para líneas de alimentación eléctrica ±1kV para líneas de entrada y salida

±1kV en modo diferencial ±2kV en modo común

<5%UT (>95% de caída UT) para ciclo de 0,5

40%UT (60% de caída UT) para ciclo de 5

70%UT (30% de caída UT) para ciclo de 25

<5%UT (>95% de caída UT) para 5s

3A/m 3A/m

Declaración del fabricante y directrices: inmunidad electromagnética - Parte I

Declaración del fabricante y directrices: emisiones electromagnéticas

ClaseA

Cumple la norma

Nivel de conformidad Entorno electromagnético - directrices

Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos de

±2kV para líneas de alimentación eléctrica ±1kV para líneas de entrada y salida

±1kV en modo diferencial ±2kV en modo común

<5%UT (>95% de caída UT) para ciclo de 0,5

40%UT (60% de caída UT) para ciclo de 5

70%UT (30% de caída UT) para ciclo de 25

<5%UT (>95% de caída UT) para 5s

El sistema Hydrodebrider® de Xomed® solo utiliza energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de radiofrecuencias son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

El sistema Hydrodebrider® de Xomed® puede utilizarse en todo tipo de edicios siempre que no sean los de uso doméstico y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje que suministra a los edicios para uso doméstico.

material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo.

La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal.

La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del sistema Hydrodebrider® de Xomed® precisa un funcionamiento continuo cuando se produzcan interrupciones importantes del suministro eléctrico, se recomienda la alimentación del sistema Hydrodebrider® de Xomed® mediante un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o una batería.

Los campos magnéticos de frecuencia deben tener los niveles característicos de un lugar normal en un entorno comercial u hospitalario normal.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el sistema Hydrodebrider® de Xomed®

El sistema Hydrodebrider® de Xomed® ha sido diseñado para usarse en el entorno electromagnético en el que las interferencias de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del sistema Hydrodebrider® de Xomed® pueden evitar las interferencias manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones RF (transmisores) y el sistema Hydrodebrider® de Xomed® tal y como se describe a continuación y en función de la potencia de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima nominal del

transmisor

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

En el caso de transmisores con un nivel máximo de potencia de salida no especicada anteriormente, la distancia (d) de separación recomendada en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. NOTA1 A 80MHz y 800MHz, debe utilizarse la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencia superior. NOTA2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.

De 150kHz a 80MHz

d=1,2√P

Distancia de separación según la frecuencia de los contadores del transmisor

De 80MHz a 800MHz

d=1,2√P

De 800MHz a 2,5GHz

d= 2,3√P

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

Parte II

Prueba de inmunidad Nivel de la prueba IEC/

Radiofrecuencia conducida 3Vrms 3Vrms d= 1,2√P

IEC61000-4-6 De 150kHz a 80MHz

Radiofrecuencia radiada 3V/m 3V/m d= 1,2√P

IEC61000-4-3 De 80MHz a 2,5GHz d= 2,3√P

NOTA1 A 80MHz y 800MHz se aplica el intervalo de frecuencia más alto. NOTA2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.

a Las intensidades de campo de los transmisores jos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioacionados, emisiones de radio AM y

FM, y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético generado por los transmisores de radiofrecuencia jos, sería aconsejable efectuar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación del sistema Hydrodebrider® de Xomed® supera el nivel de conformidad de RF aplicable indicado, debe observarse el funcionamiento del sistema Hydrodebrider® de Xomed® para vericar que funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que haya que tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del sistema Hydrodebrider® de Xomed®.

b En el intervalo de frecuencia de 150kHz a 80MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores a 3V/m.

EN60601-1-2

Nivel de conformidad Entorno electromagnético - directrices

Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia deben utilizarse a una distancia de todos los componentes del sistema Hydrodebrider® de Xomed®, incluidos los cables, que no sea inferior a la distancia de separación mínima recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada

De 80MHz a 800MHz

De 800MHz a 2,5GHz

Donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores RF jos, determinadas por una comprobación electromagnética in situ, Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo:

deberían ser inferiores al nivel de conformidad de cada rango de frecuencia.

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

Garantía limitada

A. Esta garantía limitada proporciona la siguiente garantía al cliente que compre una consola Hydrodebrider® de Xomed® (en adelante denominada

“componente del sistema”) o cualquiera de las piezas de mano, cables de control, tubos de irrigación y tubos de irrigación con aspiración relacionados (en adelante denominados “componentes de un solo uso”). El componente del sistema y el (los) componente(s) de un solo uso se denominan en conjunto sistema Hydrodebrider® de Xomed®, a menos que se indique especícamente lo contrario. Esta garantía limitada sólo es válida para el comprador que adquiera el componente del sistema o el componente de un solo uso directamente a Medtronic, a sus liales o a sus distribuidores o representantes autorizados.

(1) En el caso de que un componente del sistema no funcione de acuerdo con las especicaciones publicadas por Medtronic durante el plazo de

esta garantía limitada (un año desde la fecha de venta en el caso de componentes del sistema nuevos o 90días desde la fecha de venta en el caso de componentes del sistema reacondicionados o usados), Medtronic sustituirá o reparará el componente del sistema o cualquier parte del mismo.

(2) En el caso de que un componente de un solo uso no funcione de acuerdo con las especicaciones publicadas por Medtronic antes de su fecha

de caducidad, Medtronic sustituirá dicho componente de un solo uso.

B. Para tener derecho a hacer reclamaciones relacionadas con esta garantía limitada, deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El sistema Hydrodebrider® de Xomed® debe utilizarse en la fecha de caducidad o antes de ella, si procede. (2) El sistema Hydrodebrider® de Xomed® debe utilizarse de acuerdo con la documentación que lo acompaña, y no puede alterarse ni someterse a

usos indebidos, abusos, accidentes o manipulaciones inadecuadas. (3) Cualquier defecto deberá noticarse por escrito a Medtronic en los treinta (30) días posteriores a su descubrimiento. (4) El sistema Hydrodebrider® de Xomed® debe devolverse a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días a partir de la recepción por parte

de Medtronic de la noticación especicada en el punto (3) anterior. (5) Tras examinar el sistema Hydrodebrider® de Xomed®, Medtronic deberá determinar que: (i) el sistema Hydrodebrider® de Xomed® no ha sido

reparado ni alterado por personas ajenas a Medtronic o a su representante autorizado, (ii) el sistema Hydrodebrider® de Xomed® no ha sido

empleado en condiciones diferentes a las del uso normal, y (iii) se han llevado a cabo el mantenimiento y las revisiones de servicio técnico

periódicos prescritos para el sistema Hydrodebrider® de Xomed®.

C. La presente garantía limitada debe limitarse a sus condiciones especícas. ESTA GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER

OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, YA SEA ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA, LO QUE INCLUYE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN O PARA ALGÚN FIN PARTICULAR. En ningún caso Medtronic

se hará responsable de daños consecuentes, accidentales, anticipados o similares provocados por defectos, averías o funcionamientos incorrectos del sistema Hydrodebrider® de Xomed® si se presenta una reclamación por dichos daños basada en la garantía, el contrato, negligencia u otros fundamentos legales.

D. Las exclusiones y limitaciones anteriormente especicadas no pretenden contravenir las disposiciones legales obligatorias vigentes, ni deben

interpretarse en ese sentido. Los usuarios pueden reclamar los derechos relacionados con las garantías establecidos por la normativa reguladora de la venta de artículos de consumo. Si alguna parte o término de esta Garantía limitada es declarado ilegal, inaplicable o contrario a la legislación vigente por algún tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la Garantía limitada, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y aplicarán como si la presente Garantía limitada no contuviera la parte o término considerado no válido.

Sistema Hydrodebrider® De Xomed®

Impreso en Estados Unidos

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 EE.UU. medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Países Bajos Tel.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Xomed® Hydrodebrider®systeem

Gebruiksaanwijzing

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Xomed® en

Hydrodebrider®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van

hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen.

Alle gepubliceerde documenten van Medtronic kunnen worden bekeken en afgedrukt via manuals.medtronic.com

De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in

deze handleiding beschreven product aan te brengen zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze veranderingen te verwerken in producten die

reeds verkocht zijn.

Inhoudsopgave

Symbolen .................................................................................... 64

Illustraties ....................................................................................64

Algemeen ..................................................................................... 65

Denities .....................................................................................65

Bij aevering van het apparaat....................................................65

Uitpakken en inspecteren ...............................................................65

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ...............................66

Waarschuwingen .........................................................................66

Voorzorgsmaatregelen ................................................................66

Klantenservice (VS) ..................................................................... 66

Systeembeschrijving .................................................................... 66

Toepassing .........................................................................................66

Gebruiksindicaties ...........................................................................66

Contra-indicaties ..............................................................................66

Onderdelen ..................................................................................66

Console .............................................................................................66

Kaakhandgreep ................................................................................66

Frontalishandgreep .........................................................................66

Systeemconguratie .........................................................................67

Kaakhandgreep ...........................................................................67

Frontalishandgreep .....................................................................67

Installatie en bediening ............................................................... 67

Irrigatievloeistof ...............................................................................67

Pomp installeren ...............................................................................67

Operatieve procedure ..................................................................67

Kaakhandgreep .................................................................................67

Tipbuiging van kaakhandgreep ...............................................67

Bediening van kaak- en frontalissproeier ................................67

Postoperatieve procedure ............................................................ 67

Reiniging .....................................................................................67

Console ..............................................................................................67

Service ..........................................................................................67

Technische specicaties ...............................................................67

Problemen oplossen ....................................................................68

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische

immuniteit ...................................................................................69

Deel I ..................................................................................................69

Deel II ................................................................................................70

Beperkte Garantie .......................................................................71

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

REF

LOT

IPX1

EC REP

Symbolen

Let op

Catalogusnummer

Serienummer

Fabricagedatum

Voorzorgsmaatregel Indien het symbool voor eenmalig gebruik op het etiket van het instrument staat, dan is dit instrument uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Dit product mag niet opnieuw gebruikt, opnieuw verwerkt of opnieuw gesteriliseerd worden. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of een risico op besmetting van het instrument opleveren, wat zou kunnen leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

Partijnummer

Indicatie stroomrichting

Infuuszak

Handgreep

Beknellingsgevaar

Illustraties

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Toegepast onderdeel voldoet aan veiligheidsnorm klasseBF

Zekering

Inschakelduur

MIN OFF

Voldoet aan ANSI/AAMI ES60601-1; Gecerticeerd volgens CSA C22.2 No. 60601-1

Beschermingsklasse - beschermd tegen druppelend water (druipwaterdicht)

Ingang

Uitsluitend toegankelijk voor servicepersoneel van Medtronic

ROHS - Milieuvriendelijke gebruiksperiode - China (SJ/

RF-zender (er kan interferentie optreden)

Dit product niet met het gewone huisvuil weggooien. Verwerk het product volgens de plaatselijk geldende milieuvoorschrien. Zie http://recycling.Medtronic.Com voor afvalverwerkingsinstructies voor dit product.

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Unie

T11364-2006.)

003

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Dit apparaat voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreende medische hulpmiddelen

Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschri (wetgeving VS).

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

004

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Algemeen

De alfabetische lijst (A, B, C, enz.) bevat inleidende informatie. De numerieke lijst (1, 2, 3, enz.) bevat praktische instructies.

Denities

EMC - Elektromagnetische compatibiliteit RF - Radiofrequentie EMI - Elektromagnetische interferentie OUS - Buiten de Verenigde Staten

Bij aevering van het apparaat

Uitpakken en inspecteren

Controleer bij het uitpakken de inhoud van de verpakking aan de hand van de onderdelenlijst op de pakbon. Als de inhoud onvolledig of beschadigd is, neemt u contact op met de klantenservice. Als de verpakking of het opvulmateriaal sporen van beschadiging vertoont, moet u dit ook melden aan de koerier. Bewaar de verpakkingsmaterialen voor inspectie door de koeriersdienst. Bewaar de verpakking na het uitpakken van het nieuwe Xomed® Hydrodebrider®-systeem. Als het apparaat naar een andere locatie moet worden vervoerd, gebruikt u de verzendverpakking voor optimale bescherming.

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het is belangrijk dat de gebruiker van de Xomed® Hydrodebrider™ bekend is met deze handleiding en de hierin beschreven voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidskwesties. In deze handleiding worden drie benamingen gebruikt om belangrijke informatie, omstandigheden of procedures aan te geven:

Waarschuwingen:

Voorzorgsmaatregelen:

Opmerking:

Waarschuwingen

W1. Dit medische apparaat is getest en voldoet aan de eisen van

veiligheidsnorm EN 60601-1-2 betreende elektromagnetische compatibiliteit. Als dit apparaat wordt gebruikt in de buurt van krachtige elektromagnetische interferentiebronnen (EMI) of erg gevoelige apparatuur, kan er desondanks toch storing optreden. De gebruiker dient dan de benodigde maatregelen te nemen om de storing zoveel mogelijk te verhelpen. Als het apparaat niet optimaal werkt, kan de tijdsduur van de ingreep en daarmee de tijd dat de patiënt onder narcose is, langer zijn.

W2. Zet de stroom naar het gehele systeem uit voordat u het apparaat

gaat reinigen, om schokken te voorkomen.

W3. Tijdens het gebruik van het Xomed® Hydrodebrider®-systeem met

elektromechanische apparatuur moeten de BF-omstandigheden (geïsoleerd, aardingsvrij) in stand worden gehouden, om schokken te voorkomen.

W4. Controleer of de purgeerlijn van de kaakhandgreep correct werkt,

om het opnemen van irrigatievloeistof tijdens de procedure te minimaliseren.

W5. In zeldzame gevallen kan de sinusholte aangetast worden, zowel

intraoperatief als of voorafgaand aan de operatie (bijvoorbeeld dehiscentie, erosie of stel). Niet irrigeren in bekende of vermoede gevallen van een anatomische abnormaliteit. In andere gevallen is het belangrijk de oogkas te bewaken op drukveranderingen en/ of zwelling tijdens irrigatie en te controleren op veranderingen van vitale functies die kunnen wijzen op verhoogde oculaire of cerebrale druk.

W6. Controleer of de irrigatieslangklem gesloten is wanneer het

systeem niet in gebruik is, om ongewild spoelen te voorkomen.

W7. Dit systeem is niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van

brandbare mengsels.

W8. Wees vóór en tijdens de procedure voorzichtig om bij gebruik van

de frontalishandgreep drainage te garanderen. De occlusie van het ostium frontalis door schimmels, botsplinters of andere vreemde stoen kan ertoe leiden dat irrigatievloeistof in de hersenen terechtkomt.

W9. Controleer alle onderdelen vóór en na gebruik op beschadigingen.

Gebruik geen beschadigde apparaten of onderdelen: repareer of vervang ze eerst.

W10. Om het risico van elektrische schokken te voorkomen, dient u de

apparatuur alleen aan te sluiten op een netvoeding met randaarde.

W11. Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd zonder toestemming

van de fabrikant.

Voorzorgsmaatregelen

P1. Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale

voorzorgsmaatregelen nodig met betrekking tot EMC. Deze apparatuur moet geinstalleerd en in bedrijf gesteld worden volgens de EMC-informatie in deze handleiding.

P2. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische

elektrische apparatuur beïnvloeden.

Hiermee worden ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidsproblemen aangegeven die kunnen ontstaan tijdens het juiste of onjuiste gebruik van een apparaat.

Hiermee wordt aangegeven dat de arts en/ of de patiënt speciale aandacht dient te besteden aan het veilige en juiste gebruik van het apparaat.

Hiermee wordt speciale informatie aangeduid of worden belangrijke instructies uitgelegd/benadrukt.

P3. Gebruik van andere dan de door Medtronic opgegeven en

verkochte toebehoren en kabels kan resulteren in verhoogde emissies en afgenomen immuniteit van dit product.

P4. De console mag niet vlak naast of gestapeld met andere

apparatuur gebruikt worden. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, dient gecontroleerd te worden of de console normaal werkt in de conguratie waarin deze gebruikt zal worden.

Klantenservice (VS)

Voor algemene klantenservice en technische ondersteuning kunt u bellen met: 800-874-5797 of 904-296-9600 Maandag - vrijdag: 8:00 – 18:00 uur Eastern Standard Time (EST) medtronic.com

Systeembeschrijving

De irrigerende Xomed® Hydrodebrider®-pompconsole en -handgreep worden gebruikt om onder druk irrigatievloeistof op een bepaalde locatie te richten en af te geven. Het systeem bestaat uit twee hoofdonderdelen (elk afzonderlijk verkrijgbaar): irrigerende pompconsole en handgre(e)p(en) voor eenmalig gebruik (kaak of frontalis) (irrigatiezak is eveneens noodzakelijk). De console wordt voorafgaand aan de chirurgische ingreep met de meegeleverde klem op een irrigatiepaal bevestigd. De spoelfunctie wordt geïnitieerd met de activeringsknop op de handgreep, waarna een irrigatiecyclus opstart. Het systeem dient per seconde circa vier tot zes ml irrigatievloeistof toe. De kaakhandgreep zorgt ervoor dat overtollige vloeistof continu wordt weggezogen.

Toepassing

Het Xomed® Hydrodebrider®-systeem is bedoeld voor het irrigeren van de paranasale sinussen.

Gebruiksindicaties

Het Xomed® Hydrodebrider®-systeem is geïndiceerd voor gevallen waarin het irrigeren van de paranasale sinussen gewenst is, zoals na endoscopische sinusoperaties en bij spoelen in de kliniek of artsenpraktijk. De Xomed® Hydrodebrider® is bedoeld om aandoeningen en ziektes te behandelen zoals rinitis en acute of chronische sinusitis.

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

Onderdelen

Console

Zie Aeelding 001. A. Klem voor irrigatiepaal B. Statusindicatie C. Stroom aan/uit D. Aansluiting voor stereoplug handgreep E. Peristaltische pomp

Kaakhandgreep

Zie Aeelding 002. A. Sproeier en zuigbuis B. Flexibel gedeelte C. Tipbuigwiel D. Sproeierrotatiewiel E. Irrigatiebuis F. Zuigbuis G. Bedieningskabel H. Activeringsknop (trekker)

Frontalishandgreep

Zie Aeelding 003. A. Sproeier B. Sproeierrotatiewiel C. Bedieningskabel D. Irrigatiebuis E. Activeringsknop (trekker)

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

Systeemconguratie

Kaakhandgreep

Zie Aeelding 004. A. Spike van de handgreep en irrigatiezak B. Pomp

b1. Slangttings C. (Centraal) vacuüm D. Stereoplug handgreep E. Klem voor irrigatiebuis F. Kaakhandgreep

Frontalishandgreep

Zie Aeelding 005. A. Spike van de handgreep en irrigatiezak B. Pomp

b2. Pompmarkeringen C. Stereoplug handgreep D. Klem voor irrigatiebuis E. Frontalishandgreep

Installatie en bediening

1. Bevestig de console op de irrigatiepaal.

• Controleer of de aan/uit-knop aan de voorzijde van de console in de stand UIT (O) staat.

2. Sluit het netsnoer aan op de netaansluiting aan de achterzijde van de console. Steek de netstekker in een stopcontact voor aansluiting van medische apparatuur.

3. Controleer of de groene statusindicatie-led NIET brandt. Steek de stereoplug van de handgreep in de aansluiting voorop de console.

OPMERKING: Als de netspanning van de console ingeschakeld is (led brandt), zal de peristaltische pomp even worden geactiveerd wanneer de handgreep wordt aangesloten.

Irrigatievloeistof

1. Hang de zak(ken) met irrigatievloeistof aan de irrigatiepaal.

2. Zet de slangklem(men) op de irrigatieslang in de gesloten stand.

• Bij een conguratie met een enkele irrigatiezak/handgreep sluit

u de slangklem (A) bij de handgreep en prikt u vervolgens de zak open. Zie Aeelding 006.

Pomp installeren

1. Voer de irrigatiepompslang in de peristaltische pomp. Zie Aeeldingen 007 (pompmarkeringen) en 008 (slangttings). (1) Til het deksel boven de peristaltische pomp op en voer de slang

in zoals afgebeeld.

(2) Centreer de slang op de pompkop.

b1. Slangttings:

• Installeer de slang met één slangtting aan elke zijde van de pomp.

• Laat de slang op natuurlijke wijze over de roller liggen; niet aan de slang trekken of deze uitrekken.

b2. Pompmarkeringen:

• Installeer de slang met één markering aan elke zijde van de pomp.

• Laat de slang op natuurlijke wijze over de roller liggen; niet aan de slang trekken of deze uitrekken.

(3) Sluit het pompdeksel.

2. Zet de schuilem(men) op de irrigatieslang in de stand OPEN.

3. Zet de aan/uit-knop voorop de console op AAN (l) en controleer of het statusindicatielampje brandt.

4. Houd de spuittip van de handgreep boven een spons of opvangbakje. Druk de activeringsknop (trekker) in tot er bij de tip irrigatievloeistof naar buiten komt.

5. Laat de activeringsknop los en zet de schuilem op de irrigatieslang in de gesloten stand.

Operatieve procedure

Kaakhandgreep

Tipbuiging van kaakhandgreep

Zie Aeelding 009.

1. Als u het tipbuigwiel rechtsom (met de klok mee) draait, buigt de spuittip naar rechts.

2. Als u het tipbuigwiel linksom (tegen de klok in) draait, buigt de spuittip naar links.

3. Zet u het tipbuigwiel in de middenstand, dan wijst de spuittip weer recht naar voren.

Bediening van kaak- en frontalissproeier

Kaakhandgreep en frontalishandgreep

Zie Aeeldingen 010 (kaak) en 011 (frontalis). Het spuitpatroon van de Hydrodebrider®-handgrepen loopt van het middelpunt van een cirkel naar de omtrek van die cirkel (de doorsnee van de cirkel varieert met de spuitafstand).

Opmerking: Op de twee handgrepen bestaat een verschil van 180° in de markeringen van 0°, 90°, 180° en 270°.

1. Stel het startpunt van het spuitpatroon in door aan het sproeierrotatiewiel te draaien tot de gewenste hoek (in graden) wordt weergegeven in de display bovenop de handgreep.

2. Druk de activeringsknop in. De pomp wordt geactiveerd en het spuiten start.

3. Pas desgewenst het spuitpatroon aan door het sproeierrotatiewiel rechts- of linksom te draaien.

4. Als u de activeringsknop loslaat, stopt het spuiten.

Postoperatieve procedure

1. Afsluiten:

• Zet de aan/uit-knop in de stand UIT (O).

2. Sluit alle slangklemmen.

3. Loskoppelen/verwijderen:

• Stereoplug van handgreep uit de console trekken.

• Koppel de zuigslang los van het centraal vacuüm.

• Verwijder de slang uit de kop van de peristaltische pomp.

4. Volg voor het weggooien van de irrigatiezak, de handgreep en de slang de richtlijnen in uw ziekenhuis voor een juiste verwerking van besmette materialen. Deze onderdelen niet opnieuw gebruiken.

Reiniging

Console

• Reinig de console en de pomp met een desinfecterend middel.

• Gebruik geen alcohol, oplosmiddelen of schuurmiddelen.

• Droog het product af met een schone, niet-schurende doek.

• Laat het product goed drogen voordat u het opbergt.

Service

Raadpleeg het hoofdstuk 'Problemen oplossen' in deze handleiding als het Xomed® Hydrodebrider®-systeem niet goed functioneert. Als daarmee het probleem niet is verholpen, neemt u contact op met de klantenservice van Medtronic Xomed, of met de plaatselijke vestiging of distributeur van Medtronic Xomed. Het Xomed® Hydrodebrider®-systeem bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Behalve de in deze handleiding genoemde aanwijzingen zijn geen preventieve procedures ten behoeve van onderhoud of kalibratie nodig.

Technische specicaties

Dit apparaat voldoet aan IEC/EN 60601-1-2: vereisten van de 2e en 3e editie. Dit apparaat voldoet aan IEC/EN 60601-1: 2e en 3e editie, ANSI/AAMI ES 60601-1, CSA 22.2 No. 60601-1

Afmeting

Console 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Kaakhandgreep 24,1cm x 4,6cm x 11,7cm Frontalishandgreep 22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

Gewicht

Console 2,3 kg Kaakhandgreep 80 g Frontalishandgreep 33 g

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

Aanbevolen opstelling

Paalmontage

Elektrisch

Ingangsspanning 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 40 VA max. Interne zekering 5x20, T, 1AL, 250V

Classicatie medische apparatuur

Bedrijfsmodus

Bescherming tegen water

Console

Bediening irrigatiecyclus Activeringsknop/trekker Inschakelduur

Voorzijde console, bediening Aan/uit-knop

1895821 Netsnoer 240 VAC Verenigd Koninkrijk 1895822 Netsnoer 230 VAC vasteland van Europa 1895823 Netsnoer 100 VAC Japan

Wegwerponderdelen

1914001 Xomed® Hydrodebrider®-kaakhandgreep 1921002 Xomed® Hydrodebrider®-frontalishandgreep

Medisch apparaat klasse I, toegepast onderdeel voldoet aan veiligheidsnorm klasseBF

Kortstondig gebruik

IPX1

Maximale AAN-tijd 5 seconden Minimale UIT-tijd 5 seconden

Voorzijde console, indicatie Netspanning-/systeemstatusindicatie Bevoegde serviceorganisatie Medtronic Xomed, Inc.

Omgevingsvereisten

Gebruik:

Temperatuur: 10 tot 40 C Relatieve

luchtvochtigheid: Barometrische druk: 700 tot 1060 hPa

Opslag en transport

Temperatuur: -40 tot 70 C Relatieve

luchtvochtigheid: Barometrische druk: 500 tot 1060 hPa

30 tot 75% (niet-condenserend)

10 tot 100% (niet-condenserend)

Systeemonderdelen en toebehoren

Herbruikbare onderdelen

1913001 Xomed® Hydrodebrider®-console 1897821 Netsnoer 110 VAC Noord-Amerika

Problemen oplossen

Symptoom Probleem Actie

Statusindicatielampje brandt niet, systeem werkt niet.

Statusindicatielampje brandt niet, systeem werkt wel.

Groen statusindicatielampje brandt, maar systeem werkt niet.

Rood statusindicatielampje brandt.

Peristaltische pomp draait, maar handgreep spuit niet.

Zwakke irrigatiestraal uit handgreep.

Irrigatiestraal van handgreep wordt niet uitgeschakeld.

Onvoldoende zuigwerking van kaakhandgreep.

Flexibel gedeelte spuittip van kaakhandgreep buigt niet naar behoren.

Sproeier in spuittip draait niet naar behoren. Mechanisch defect. Handgreep vervangen door een nieuw exemplaar.

Aansluiting netsnoer controleren.

Indicatie-led mogelijk defect. Contact opnemen met de klantenservice.

Handgreep niet goed aangesloten.

Motor gestopt.

Elektronisch defect. Contact opnemen met de klantenservice.

Irrigatieslang verstopt.

Irrigatiezak leeg. Zak vervangen.

Onjuiste installatie van aakking pompslang.

Activeringsknop handgreep defect.

Handgreep niet goed aangesloten.

Zuigslang verstopt.

Mechanisch defect. Handgreep vervangen door een nieuw exemplaar.

Netsnoer achterop console loskoppelen en opnieuw aansluiten. Controleren of netstopcontact in orde is.

Handgreep loskoppelen door stereoplug uit console te trekken. Stereoplug opnieuw insteken en goed aandrukken.

Slangen opnieuw in pomp aanbrengen. Controleren of pompdeksel goed gesloten is en of de vloeistofstroom van links naar rechts loopt.

Irrigatiesproeier in distale tip controleren op verstopping. Controleer of de klem op de irrigatieslang open staat.

Slangen opnieuw in pomp aanbrengen. Controleren of pompdeksel goed gesloten is en of de vloeistofstroom van links naar rechts loopt.

Netspanning console uitschakelen en handgreep van console loskoppelen. Handgreep vervangen door een nieuw exemplaar.

Handgreep loskoppelen door stereoplug uit console te trekken. Stereoplug opnieuw insteken en goed aandrukken.

Zuigopening in distale tip controleren op verstopping. Eventuele verontreinigingen verwijderen en zuigwerking controleren.

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

Deel I

De Xomed® Hydrodebrider® is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Xomed® Hydrodebrider® dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

Elektrostatische ontlading (ESD) ±6 kV contact ±6 kV contact IEC 61000-4-2 ±8 kV lucht ±8 kV lucht

Snelle elektrische transiënt/burst IEC 61000-4-4

Stootspanningen IEC 61000-4-5

Kortstondige spanningsdalingen,

-onderbrekingen en -variaties op netvoedingskabels IEC 61000-4-11

Magnetisch veld bij netfrequentie (50/60Hz) IEC 61000-4-8

Opmerking: UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.

Emissietest Conform Elektromagnetische omgeving - leidraad

RF-emissie CISPR 11

Emissie van harmonische stromen IEC 61000-3-2

Spanningsschommelingen IEC 61000-3-3

IEC/EN60601-1-2

±2 kV voor netvoedingskabels ±1 kV voor in-/uitgangskabels

±1 kV symmetrisch (dierential mode) ±2 kV asymmetrisch (common mode)

< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli

70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli

< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 5 sec

3 A/m 3 A/m

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – Deel I

testniveau

Groep 1

Klasse A

Voldoet aan norm

Toegestane niveau voor norm Elektromagnetische omgeving - leidraad

De vloer dient van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloer bedekt is met synthetisch

±2 kV voor netvoedingskabels ±1 kV voor in-/uitgangskabels

±1 kV symmetrisch (dierential mode) ±2 kV asymmetrisch (common mode)

< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli

70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli

< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 5 sec

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

De Xomed® Hydrodebrider® gebruikt alleen RF-energie voor de interne functies. Daarom is de RF-emissie van het apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat naburige elektronische apparatuur hierdoor zal worden gestoord.

De Xomed® Hydrodebrider® is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, met uitzondering van huishoudelijke omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.

materiaal, dient de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% te zijn.

De netspanning moet de in een bedrijfs- of ziekenhuisomgeving gebruikelijke kwaliteit hebben.

De netspanning moet de in een bedrijfs- of ziekenhuisomgeving gebruikelijke kwaliteit hebben. Als het voor de gebruiker van de Xomed® Hydrodebrider® vereist is dat het systeem tijdens spanningsonderbrekingen blij werken, is het raadzaam dat de Xomed® Hydrodebrider® wordt gevoed door een noodstroomvoorziening (UPS, uninterruptible power supply) of een accu.

Magnetische velden bij netfrequentie dienen van een niveau te zijn dat kenmerkend is voor een standaardlocatie in een normale bedrijfs- of ziekenhuisomgeving.

Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele radiofrequente (RF-)communicatieapparatuur en de Xomed® Hydrodebrider®

De Xomed® Hydrodebrider® is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de Xomed® Hydrodebrider® kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door tussen de draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Xomed® Hydrodebrider® de hieronder aanbevolen minimumafstand aan te houden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Maximale nominale vermogen

Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel voorkomt, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarin P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender is. OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik. OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reectie van structuren, objecten en mensen.

zender

in W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

150 kHz tot 80 MHz

d = 1,2 √P

Onderlinge afstand (in meter) naar gelang de frequentie van de zender

80 MHz tot 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz tot 2,5 GHz

d = 2,3 √P

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

Deel II

Immuniteitstest IEC/EN60601-1-2 testniveau Toegestane niveau voor norm Elektromagnetische omgeving - leidraad

Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de Xomed® Hydrodebrider®, met inbegrip van kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden gehouden die wordt berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender. Aanbevolen separatieafstand

Geleide RF 3 Vrms 3 Vrms d = 1,2√P

IEC 61000-4-6 150 kHz tot 80 MHz

Uitgestraalde RF 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P

IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,5 GHz d = 2,3√P

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reectie van structuren, objecten en mensen.

a De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele of draadloze telefoons en landmobiele radio's, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders, kan niet nauwkeurig worden voorspeld

op basis van theorie. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te bepalen, kan een elektromagnetische meting ter plekke worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarop de Xomed® Hydrodebrider® wordt gebruikt, het geldende, hierboven aangegeven RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet worden gecontroleerd of de Xomed® Hydrodebrider® normaal werkt. Als de Xomed® Hydrodebrider™ niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen van het apparaat.

b In het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz, moet de veldsterkte minder dan 3 V/m zijn.

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen afstand in meter (m). De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald aan de hand van een elektromagnetische meting ter

plaatse,

moet kleiner zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.

In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van het volgende symbool, kunnen storingen optreden:

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

Beperkte Garantie

A. Deze Beperkte Garantie biedt de volgende garanties aan de koper van een Xomed® Hydrodebrider®-console (hierna Systeemonderdeel genoemd)

of bijbehorende handgrepen, bedieningskabels, irrigatieslangen en irrigatie met zuigslangen (hierna Onderdeel voor Eenmalig Gebruik genoemd). Het Systeemonderdeel en de Onderdelen voor Eenmalig gebruik worden gezamenlijk het Xomed® Hydrodebrider®-systeem genoemd, tenzij anders aangegeven. Deze Beperkte Garantie geldt alleen voor de koper die het Systeemonderdeel of een Onderdeel voor Eenmalig Gebruik rechtstreeks bij (een afdeling van) Medtronic of bij een van haar geautoriseerde distributeurs of vertegenwoordigers hee aangescha.

(1) In het geval een Systeemonderdeel niet functioneert volgens de gepubliceerde specicaties van Medtronic tijdens de periode van deze Beperkte

Garantie (één jaar vanaf de verkoopdatum van een nieuw Systeemonderdeel of 90 dagen vanaf de verkoopdatum van een gerepareerd of gebruikt Systeemonderdeel), zal Medtronic het Systeemonderdeel of een gedeelte hiervan repareren of vervangen.

(2) Indien het Onderdeel voor Eenmalig Gebruik vóór de vervaldatum niet functioneert volgens de gepubliceerde specicaties van Medtronic, zal

Medtronic het Onderdeel voor Eenmalig Gebruik vervangen.

B. Om recht te hebben op deze Beperkte Garantie moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan:

(1) Het Xomed® Hydrodebrider (2) Het Xomed® Hydrodebrider®-systeem moet gebruikt worden overeenkomstig de etikettering en mag niet worden gewijzigd of blootgesteld aan

verkeerd gebruik, misbruik, ongeval of onjuiste behandeling. (3) Medtronic moet binnen dertig (30) dagen na het vaststellen van een defect schrielijk op de hoogte worden gesteld. (4) Het Xomed® Hydrodebrider®-systeem moet binnen dertig (30) dagen aan Medtronic worden geretourneerd nadat Medtronic schrielijk op de

hoogte is gesteld volgens punt (3) hierboven. (5) Na onderzoek van het Xomed® Hydrodebrider®-systeem door Medtronic zal Medtronic hebben vastgesteld of: (i) het Xomed® Hydrodebrider®-

systeem niet is gerepareerd of gewijzigd door enig ander persoon dan door Medtronic of haar geautoriseerde vertegenwoordiger, (ii) het

Xomed® Hydrodebrider®-systeem niet is bediend onder andere omstandigheden dan normaal gebruik en (iii) de voorgeschreven periodieke

onderhouds- en servicewerkzaamheden zijn uitgevoerd op het Xomed® Hydrodebrider®-systeem.

C. Deze Beperkte Garantie is beperkt tot de hierin beschreven voorwaarden. DEZE BEPERKTE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN

ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK DANWEL IMPLICIET, STATUTAIR OF ANDERSZINS, INCLUSIEF ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Medtronic is in geen enkel geval

aansprakelijk voor enige vervolgschade, incidentele, verwachte of andere soortgelijke schade die het gevolg is van een defect, fout of storing van het Xomed® Hydrodebrider

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld om in strijd te zijn, en mogen niet zodanig worden geïnterpreteerd

dat zij in strijd zijn met verplichte bepalingen van toepasselijke wetgeving. Gebruikers kunnen projt hebben van statutaire garantierechten onder wetgeving die de verkoop van consumentengoederen regelt. Indien enig onderdeel of voorwaarde van deze Beperkte Garantie door enig geldig rechtsinstituut als onwettig, niet-uitvoerbaar of in conict met de toepasselijke wetgeving wordt beschouwd, wordt de geldigheid van het resterende gedeelte van de Beperkte Garantie hierdoor niet beïnvloed, en moeten alle rechten en verplichtingen worden geïnterpreteerd en uitgevoerd alsof deze Beperkte Garantie het betreende gedeelte of de betreende voorwaarde die als ongeldig is beschouwd, niet bevatte.

®-systeem, of een claim voor dergelijke schade nu gebaseerd is op de garantie, contract, nalatigheid of anderszins.

®-systeem moet gebruikt zijn vóór de vervaldatum of uiterste gebruiksdatum, indien van toepassing.

Xomed® Hydrodebrider®-systeem

Afgedrukt in de VS

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 Verenigde Staten medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tel.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Xomed® Hydrodebrider®system

Brugsanvisning

Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Xomed® og Hydrodebrider®. Alle andre

varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande.

Alle i øjeblikket udgivne MedtronicENT dokumenter kan ses på/udskrives fra manuals.medtronic.com

Oplysningerne i dette dokument var præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at ændre i produktet, der er beskrevet i denne brugsanvisning, uden varsel og uden at inkorporere disse ændringer i allerede solgte produkter.

Indhold

Symboler ..................................................................................... 76

Illustrationer ...............................................................................76

Generelt .......................................................................................77

Denitioner ................................................................................. 77

Når systemet modtages................................................................77

Udpakning og inspektion ................................................................77

Advarsler og forholdsregler ........................................................78

Advarsler ......................................................................................78

Forholdsregler .............................................................................78

Kundeservice i USA ..................................................................... 78

Systembeskrivelse ........................................................................ 78

Tilsigtet brug .....................................................................................78

Indikationer for brug .......................................................................78

Kontraindikationer ..........................................................................78

Komponenter ...............................................................................78

Konsol ...............................................................................................78

Maxillært håndstykke .....................................................................78

Frontalt håndstykke ........................................................................78

Systemkonguration ........................................................................78

Maxillært håndstykke .................................................................78

Frontalt håndstykke ....................................................................79

Opsætning og brug ...................................................................... 79

Skyllevæske .......................................................................................79

Pumpeopsætning .............................................................................79

Fremgangsmåde ved brug ...........................................................79

Maxillært håndstykke ......................................................................79

Styring af spids med maxillært håndstykke ...........................79

Betjening af maxillær og frontal spraydyse .............................79

Fremgangsmåde eer brug .........................................................79

Rengøring ....................................................................................79

Konsol ................................................................................................79

Service ..........................................................................................79

Tekniske specikationer .............................................................. 80

Systemkomponenter og tilbehør ..........................................80

Fejlnding....................................................................................80

Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetisk

immunitet ....................................................................................81

Del I ....................................................................................................81

Del II ..................................................................................................82

Begrænset garanti .......................................................................83

Xomed® Hydrodebrider®-system

REF

LOT

IPX1

EC REP

Symboler

Advarsel

Katalognummer

Serienummer

Fremstillingsdato

Forholdsregel Hvis der ndes et symbol for engangsbrug på udstyrets mærkat, er dette udstyr kun beregnet til brug til en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan beskadige udstyrets struktur og/eller skabe risiko for forurening af udstyret, hvilket igen kan føre til patientskade, sygdom eller død.

Partinummer

Angivelse af owretning

Droppose

Håndstykke

Klemrisiko

Illustrationer

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Type BF påsat del

Sikring

MIN OFF

Arbejdscyklus

Overholder ANSI/AAMI ES60601-1 Certiceret i overensstemmelse med CSA C22.2 Nr. 60601-1

Tæthedsgrad – beskyttet mod lodret faldende vanddråber

Indgang

003

Kun adgang for Medtronic servicepersonale

ROHS – Miljøvenlig anvendelsesperiode – Kina (SJ/T11364-

2006.)

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

RF-transmitter (interferens kan forekomme)

Dette produkt må ikke bortskaes som almindeligt husholdningsaald. Dette produkt skal bortskaes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Se http:// recycling.Medtronic.Com for vejledning vedrørende korrekt bortskaelse af dette produkt.

Autoriseret repræsentant i EU

Denne enhed overholder Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller eer lægeordination.

004

Følg brugsanvisning

Xomed® Hydrodebrider®-system

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

180

270

011

Generelt

Lister med bogstaver (A. B. C. etc.) indeholder introducerende information, og nummererede lister (1. 2. 3. etc.) er ”Gør sådan”-vejledninger.

Denitioner

EMC – Elektromagnetisk kompatibilitet RF – Radiofrekvens EMI – Elektromagnetisk interferens OUS – Uden for USA

Når systemet modtages

Udpakning og inspektion

Ved udpakning af emballagen bør indholdet afstemmes med følgesedlen. Giv besked til kundeservice, hvis der mangler noget, eller hvis der er beskadigede dele. Giv også besked til transportrmaet hvis forsendelsesemballagen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at det beskyttende indpakningsmateriale har været udsat for belastning. Opbevar yderemballagen, så transportrmaet kan besigtige den. Eer udpakning af Xomed® Hydrodebrider®-systemet bør pap og emballage gemmes. Hvis produktet skal sendes fra ét sted til et andet, skal produktets forsendelsesemballage bruges for at sikre tilstrækkelig beskyttelse.

Xomed® Hydrodebrider®-system

Advarsler og forholdsregler

Det er vigtigt, at brugeren af Xomed® Hydrodebrider® er fortrolig med denne brugsanvisning og de heri anførte forholdsregler, procedurer og sikkerhedsforhold. I denne brugsanvisning anvendes tre mærkninger for at gøre opmærksom på vigtige forsigtighedsregler, forhold eller fremgangsmåder:

Advarsler:

Forholdsregler:

Bemærk:

Advarsler

W1. Dette medicinske udstyr er i overensstemmelse med EN 60601-1-2

sikkerhedsstandard for elektromagnetisk kompatibilitet, krav og test. Dog gælder, at hvis instrumentet anvendes i nærheden af kraig elektromagnetisk interferens (EMI) eller meget følsomt udstyr, kan der opstå interferens, og brugeren bør tage enhver nødvendig forholdsregel for at eliminere eller reducere kilden til interferens. Forringet funktion kan forlænge operationstiden for en patient under anæstesi.

W2. Før rengøring skal strømmen arydes til hele systemet for at

undgå elektrisk stød.

W3. Når Xomed® Hydrodebrider®-systemet anvendes sammen med

elektromekaniske enheder, skal BF-betingelser opretholdes (isolering, ingen jordforbindelse) for at undgå elektrisk stød.

W4. Kontrollér, at sugeslangen på det maxillære håndstykke fungerer

korrekt for at minimere indtagelse af skyllevæske under proceduren.

W5. I sjældne tilfælde kan sinuskaviteten være kompromitteret enten

interoperativt eller inden indgrebet (f.eks. sårruptur, erosion eller stel). I tilfælde, hvor der er mistanke om eller kendskab til en anatomisk anomali, må der ikke skylles. I andre tilfælde er det vigtigt at overvåge orbita for trykændringer og/eller hævelse under skylning og at holde øje med ændringer i vitale tegn, som kunne tyde på forhøjet okulært eller cerebralt tryk.

W6. Sørg for, at skylleslangen er alemt for at undgå utilsigtet sprøjt,

når systemet ikke er i brug.

W7. Dette udstyr egner sig ikke til brug i nærheden af brændbare

blandinger.

W8. Der skal udvises forsigtighed før og under proceduren for at sikre

dræning under brug af det frontale håndstykke. Okklusion af ostium frontalis pga. svamp, knoglesplinter eller andet fremmed materiale kan resultere i, at skyllevæske yder til hjernen.

W9. Kontrollér altid komponenterne for skader før og eer brug. Hvis

der konstateres skader, må den beskadigede del ikke anvendes, før den er repareret eller udskiet.

W10. Dette udstyr må kun tilsluttes en strømforsyning med

jordforbindelse for at undgå risiko for elektrisk stød.

W11. Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra producenten.

Beskriver alvorlige uheldige virkninger og mulige sikkerhedsrisici, der kan opstå ved korrekt eller ukorrekt brug af en enhed.

Der skal udvises særlig forsigtighed fra læge eller patient for at opnå sikker og eektiv brug af enheden.

Henleder opmærksomheden på særlige informationer eller præciserer/fremhæver vigtige instruktioner.

Kundeservice i USA

Der ydes generel kundeservice og teknisk support ved (afgisfrit i USA) opkald til: +1 800-874-5797 eller +1 904-296-9600 Mandag – fredag: 08.00-18.00 E.S.T. (Amerikansk standard østkysttid) medtronic.com

Systembeskrivelse

Xomed® Hydrodebrider® skyllepumpekonsol og håndstykke bruges til at dirigere og levere skyllevæske under tryk til et lokaliseret sted. Systemet består af to hovedkomponenter (hver især sælges separat): skyllepumpekonsol og engangshåndstykke(r) (maxillært eller frontal) (skyllepose kræves også). Konsollen monteres på et dropstativ med en klemme før det kirurgiske indgreb. Spray-funktionen sættes i gang ved at trykke på aktiveringsknappen på håndstykket, hvilket fører til en skyllecyklus. Systemet afgiver cirka 4-6 ml skyllevæske pr. sekund. Det maxillære håndstykke kan levere kontinuerlig sugning til ernelse af overskydende væske.

Tilsigtet brug

Xomed® Hydrodebrider®-systemet er beregnet til at skylle næsens bihuler.

Indikationer for brug

Brug af Xomed® Hydrodebrider®-systemet er indikeret til brug, når der er behov for skylning af næsens bihuler inklusive skylning eer endoskopisk bihulekirurgi og skylning i lægens konsultation. Xomed® Hydrodebrider® er beregnet til behandling af tilstande og lidelser som rhinitis og akut eller kronisk sinusitis.

Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer.

Komponenter

Konsol

Se illustration 001. A. Klemme til dropstativ. B. Statuslampe for systemet. C. Tænd/sluk-knap (On/O). D. Stik (stereo) til håndstykke. E. Peristaltisk pumpe.

Maxillært håndstykke

Se illustration 002. A. Spraydyse og sugeslange. B. Bøjelig del. C. Indstillingshjul til styring af spids. D. Hjul til at styre drejning af dysen. E. Skylleslange. F. Sugeslange. G. Styrekabel. H. Aktiveringsknap (trigger).

Forholdsregler

P1. Medicinsk elektrisk udstyr kræver særlige forholdsregler mht.

EMC, og det skal installeres og ibrugtages i henhold til EMCangivelserne i denne vejledning.

P2. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke

medicinsk elektrisk udstyr.

P3. Brug af tilbehør og kabler, som Medtronic ikke har speciceret, og

som ikke sælges af Medtronic, kan resultere i øgede emissioner fra og forringet immunitet for dette produkt.

P4. Konsollen bør ikke bruges i nærheden af, eller stå stablet med,

andet udstyr. Hvis nærtstående eller stablet brug er nødvendig, skal der holdes øje med konsollen for at sikre, at den fungerer normalt under de betingelser, hvorunder den anvendes.

Frontalt håndstykke

Se illustration 003. A. Spraydyse. B. Hjul til at styre drejning af dysen. C. Styrekabel. D. Skylleslange. E. Aktiveringsknap (trigger).

Systemkonguration

Maxillært håndstykke

Se illustration 004. A. Håndstykkespids og skyllepose. B. Pumpe.

b1. Slangettings. C. Sugekilde. D. Håndstykkestik (stereo). E. Klemme til skylleslange. F. Maxillært håndstykke.

Xomed® Hydrodebrider®-system

Frontalt håndstykke

Se illustration 005. A. Håndstykkespids og skyllepose. B. Pumpe.

b2. Pumpemærker: C. Håndstykkestik (stereo). D. Klemme til skylleslange. E. Frontalt håndstykke.

Opsætning og brug

1. Montér konsollen på dropstativet.

• Kontrollér, at tænd/sluk-knappen på konsollens forside står istillingen for slukket (O).

2. Tilslut netledningen til stikket på bagsiden af konsollen og til en stikkontakt af medicinsk standard.

3. Kontrollér, at lampen for systemstatus (grøn lysdiode) IKKE lyser. Sæt (stereo) stikket til håndstykket i konsollens stereo-bøsning.

BEMÆRK: Hvis konsollen er TÆNDT (lysdiode lyser), vil den peristaltiske pumpe kortvarigt blive aktiveret, når stikket (stereo) til håndstykket isættes.

Skyllevæske

1. Hæng pose(r) med skyllevæske på dropstativet.

2. Indstil slangeklemme(r) på skylleslangen til lukket stilling.

• Ved konguration med enkelt skyllepose/håndstykke: Luk

slangeklemmen (A) ved håndstykket, og sæt spidsen i posen. Seillustration 006.

Pumpeopsætning

1. Før skylleslangen ind i den peristaltiske pumpe. Se illustration 007 (pumpemærker) og 008 (slangettings). (1) Lø låget på den peristaltiske pumpe og indsæt slangen som vist

på illustrationerne.

(2) Centrér slangen over pumpehovedet.

b1. Slangettings:

• Montér slange med én slangetting på hver side af pumpen.

• Få slangeføringen til at ligge naturligt over rullen, så slangen ikke trækkes eller strækkes.

b2. Pumpemærker:

• Montér slange med én slangetting på hver side af pumpen.

• Få slangeføringen til at ligge naturligt over rullen, så slangen ikke trækkes eller strækkes.

(3) Luk låget over pumpehovedet.

2. Indstil glideklemmen på skylleslangen til ÅBEN stilling.

3. Sæt tænd/sluk-knappen på konsollens forside i stillingen for tændt (l), og kontrollér, at lampen for systemstatus lyser.

4. Hold håndstykkets spids over en svamp eller opsamlingsbakke. Tryk på aktiveringsknappen (triggeren), indtil der yder skyllevæske fra spidsen.

5. Slip aktiveringsknappen og indstil glideklemmen på skylleslangen til lukket stilling.

Fremgangsmåde ved brug

Maxillært håndstykke

Styring af spids med maxillært håndstykke

Se illustration 009

1. Drejes indstillingshjulet til styring af spids til højre, vil spraydysen dreje til højre.

2. Centrering af indstillingshjulet til styring af spids vil centrere spraydysen.

3. Drejes indstillingshjulet til styring af spids til venstre, vil spraydysen dreje til venstre.

Betjening af maxillær og frontal spraydyse

Maxillært håndstykke og frontalt håndstykke

Se illustration 010 (maxillar) og 011 (frontal) ”Spraymønsteret” for Hydrodebrider® håndstykker går fra en diameters midterpunkt til kanten af samme diameter (diameteren øges ved større afstand).

Bemærk: Der er 180° forskel på 0°, 90°, 180°, og 270° mærkerne på de to håndstykker.

1. Indstil til startposition for spraymønster ved at dreje hjulet til styring af dysen, indtil den ønskede vinkel (i grader) er synlig i vinduet øverst på håndstykket.

2. Tryk på aktiveringsknappen for at aktivere pumpen og begynde spraymønstret.

3. Drej indstillingshjulet for drejning af dysen med eller mod uret for at justere spraymønstret.

4. Slip aktiveringsknappen for at holde op med at spraye.

Fremgangsmåde efter brug

1. Slukning:

• Sæt tænd/sluk-knappen i stillingen for slukket (O).

2. Luk alle slangeklemmer.

3. Aryd/ern:

• Håndstykkets stereostik fra konsollen.

• Sugeslange fra sugekilden.

• Fjern slangen fra det peristaltiske pumpehoved.

4. Kassér skyllepose, håndstykke og slanger i overensstemmelse med institutionens vejledning vedrørende korrekt bortskaelse af forurenet materiale. Disse komponenter må ikke genbruges.

Rengøring

Konsol

• Afvask konsol og pumpe med et standard desinfektionsmiddel.

• Brug ikke alkohol, andre opløsningsmidler eller slibende midler.

• Aør produktet med en ren, ikke-slibende klud.

• Lad det tørre helt før opbevaring.

Service

Hvis Xomed® Hydrodebrider®-systemet ikke fungerer korrekt, henvises til afsnittet om fejlnding i nærværende brugsanvisning. Kontakt Medtronic Xomed kundeservice, hvis forsøg på fejlretning ikke ajælper problemet, eller kontakt det lokale Medtronic Xomed kontor eller den lokale forhandler.

Xomed® Hydrodebrider®-systemet kan ikke serviceres af bruger, og der kræves ingen forebyggende vedligeholdelse eller rekalibreringsprocedurer bortset fra anvisningerne i denne brugsanvisning.

Tekniske specikationer

Dette produkt opfylder kravene i IEC/EN 60601-1-2: 2. og 3. udgave. Dette produkt overholder IEC/EN 60601-1: 2. og 3. udgave, ANSI/

AAMI ES 60601-1, CSA 22.2 Nr. 60601-1

Størrelse

Konsol 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Maxillært håndstykke 24,1cm x 4,6cm x 11,7cm Frontalt håndstykke 22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

Vægt

Konsol 2,3kg Maxillært håndstykke 80 g Frontalt håndstykke 33 g

Anbefalet installation

Monteres på stativ

Elektrisk

Indgangsspænding 100-240 V~, 50/60Hz, 40 VA maks. Intern sikring 5x20, T, 1AL, 250V

Klassikation for medicinsk udstyr

Driftsmåde

Beskyttelse mod indtrængende vand

Konsol

Klasse I udstyr TypeBF påsat del

Kortvarig dri

IPX1

Xomed® Hydrodebrider®-system

Styring af skyllecyklus Aktiveringsknap/trigger Arbejdscyklus

Styring fra konsollens front Tænd/Sluk-knap Lamper på konsollens front Strøm/systemstatuslampe Autoriseret serviceorganisation Medtronic Xomed, Inc.

Krav til omgivelser

Under drift:

Temperatur: 10 °C til 40 °C Lufugtighed: 30 til 75 % RH, ikke-kondenserende Barometertryk: 700 hPa til 1.060 hPa

Opbevaring og transport

Temperatur: -40 °C til 70 °C Lufugtighed: 10 til 100 % RH, ikke-kondenserende Barometertryk: 500 hPa til 1.060 hPa

Systemkomponenter og tilbehør

Centrale

1913001 Xomed® Hydrodebrider®-konsol 1897821 Nordamerika 110 V~ netledning 1895821 UK 240 V~ netledning 1895822 Kontinentale Europa 230 V~ netledning 1895823 Japan 100 V~ netledning

Engangsartikler

1914001 Xomed® Hydrodebrider® maxillært håndstykke 1921002 Xomed® Hydrodebrider® frontalt håndstykke

Maksimalt tændt i 5 sekunder Minimum slukket i 5 sekunder

Fejlnding

Symptom Problem Afhjælpning

Systemstatuslampe lyser ikke, apparatet fungerer ikke.

Systemstatuslampe lyser ikke, apparatet fungerer.

Systemstatuslampe lyser grønt, apparatet fungerer ikke.

Systemstatuslampe lyser rødt.

Peristaltisk pumpe arbejder, men ingen spray fra håndstykket.

Der er kun lidt skyllespray fra håndstykket.

Skyllespray fra håndstykket stopper ikke.

Maxillær sugning lader ikke til at fungere korrekt.

Maxillært håndstykkes bøjelige del bevæger sig ikke korrekt.

Håndstykkets dyse drejer ikke korrekt. Mekanisk fejl. Udski håndstykket med et nyt.

Kontrollér netledningen.

Der kan være fejl ved lysdioden. Kontakt kundeservice.

Håndstykke installeret ukorrekt.

Motorblokering.

Elektronisk fejl. Kontakt kundeservice.

Blokering i skylleslange.

Skyllepose tom. Udski posen.

Ukorrekt installering afpumpesamling.

Fejl ved håndstykkets aktiveringsknap.

Håndstykke installeret ukorrekt.

Blokering i sugeslange.

Mekanisk fejl. Udski håndstykket med et nyt.

Tag netledningen på konsollens bagside ud og sæt den i igen. Kontrollér, om stikkontakten er i orden.

Aryd forbindelsen mellem håndstykke og konsol ved at tage stereostikket ud. Isæt igen stereostik og sørg for, at det sidder godt fast i bøsningen.

Flyt slangen i pumpen, kontrollér, at låget er helt lukket, og at væsken yder fra venstre til højre.

Undersøg, om der er blokering ved dysens distale ende. Sørg for, at glideklemmen på skylleslangen er åben.

Flyt slangen i pumpen, kontrollér, at låget er helt lukket, og at væsken yder fra venstre til højre.

Sluk for strømmen til konsollen og tag håndstykket af. Udski håndstykket med et nyt.

Aryd forbindelsen mellem håndstykke og konsol ved at tage stereostikket ud. Isæt igen stereostik og sørg for, at det sidder godt fast i bøsningen.

Undersøg, om der er blokering ved sugeportens distale ende. Fjern eventuel blokering eer behov for at øge suget.

Xomed® Hydrodebrider®-system

Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Del I

Xomed® Hydrodebrider® er beregnet til brug i det nedenfor specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden skal sørge for, at Xomed® Hydrodebrider® kun benyttes, hvor et sådant miljø forendes.

Immunitetstest

Elektrostatiske udladninger (ESD) ±6 kV kontakt ±6 kV kontakt IEC 61000-4-2 ±8 kV lu ±8 kV lu

Elektriske hurtige strømudsving/spring IEC 61000-4-4

Stød IEC 61000-4-5

Spændingsfald, korte arydelser og spændingsvariationer i strømforsyningen IEC 61000-4-11

Lysnetfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8

Bemærk: UT er lysnetspændingen før aktivering af testniveauet.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - retningslinjer

RF-emissioner CISPR 11

Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2

Spændingssvingninger IEC 61000-3-3

IEC/EN60601-1-2

testniveau

±2 kV for strømforsyningslinjer ±1 kV for indgangs-/udgangslinjer

±1 kV dierential-mode ±2 kV common-mode

<5 % UT (>95 % fald i UT) for 0,5 cyklus

40 % UT (60 % fald i UT) for 5cyklusser

70 % UT (30 % fald i UT) for 25cyklusser

<5 % UT (>95 % fald i UT) for 5 sek.

3 A/m 3 A/m

Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetisk immunitet – del I

Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - retningslinjer

Gulve bør være af træ, beton eller keramiske iser. Hvis gulve er dækket af syntetisk materiale, bør

±2 kV for strømforsyningslinjer ±1 kV for indgangs-/udgangslinjer

±1 kV dierential-mode ±2 kV common-mode

<5 % UT (>95 % fald i UT) for 0,5 cyklus

40 % UT (60 % fald i UT) for 5cyklusser

70 % UT (30 % fald i UT) for 25cyklusser

<5 % UT (>95 % fald i UT) for 5 sek.

Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetiske emissioner

Gruppe 1

Klasse A

I overensstemmelse med

Xomed® Hydrodebrider® benytter kun RF energi til interne formål. Derfor er dets RF-emissioner meget begrænsede og vil sandsynligvis ikke medføre interferens i elektronisk udstyr i nærheden.

Xomed® Hydrodebrider® er velegnet til tilslutning til alle strømkilder, med undtagelse af private hjem og strømkilder, der er direkte forbundet til lavspændingsforsyningsnet, som forsyner bygninger, der benyttes til boligformål.

den relative fugtighed være mindst 30 %.

Lysnetkvaliteten bør være den, der typisk anvendes kommercielt eller i hospitalsmiljøer.

Lysnetkvaliteten bør være den, der typisk anvendes i erhvervs- eller hospitalsmiljøer.

Lysnetkvaliteten bør være den, der typisk anvendes i erhvervs- eller hospitalsmiljøer. Hvis brugeren af Xomed® Hydrodebrider® kræver fortsat dri under strømarydelser, anbefales det, at Xomed® Hydrodebrider® strømforsynes fra en nødstrømsforsyning eller fra batteri.

Strømfrekvens magnetfelter bør være på de niveauer, der er karakteristiske i typiske erhvervs- eller hospitalsmiljøer.

Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt radiokommunikationsudstyr og Xomed® Hydrodebrider®

Xomed® Hydrodebrider® er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket udstrålende radioforstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af Xomed® Hydrodebrider® kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimum sikkerhedsafstand mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (transmitterne) og Xomed® Hydrodebrider® som anbefalet nedenfor, alt eer kommunikationsudstyrets maksimale udgangseekt.

Nominel maksimal udgangseekt

for sender

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

For sendere med en nominel maksimal udgangseekt, som ikke er nævnt ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) anslås ud fra den formel. Der er relevant for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseekt i watt (W) ifølge fabrikantens oplysninger. NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde. NOTE 2 Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reeksion fra bygninger genstande og personer.

150 kHz til 80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz til 800 MHz

Sikkerhedsafstand aængigt af senderens frekvens

d = 1,2√P

800 MHz til 2,5 GHz

d = 2,3√P

Xomed® Hydrodebrider®-system

Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Del II

Immunitetstest IEC/EN60601-1-2 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - retningslinjer

Bærbart og mobilt radiokommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen del af Xomed® Hydrodebrider® inkl. kabler end den anbefalede sikkerhedsafstand, der beregnes ud fra den formel, der er relevant for senderens frekvens. Anbefalet sikkerhedsafstand

Ledet radiosignal 3 Vrms 3 Vrms d = 1,2 √P

IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz

Udstrålet radiosignal 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P 80MHz til 800MHz

IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 √P 800 MHz til 2,5 GHz

Hvor P er den maksimale udgangseekt for senderen i watt (W) ifølge producenten af senderen, og d er den anbefalede separationafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste radiosendere, som er fastlagt med en elektromagnetisk undersøgelse på stedet, være mindre end eerlevelsesniveauet i hvert frekvensområde. Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol:

NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. NOTE 2 Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reeksion fra bygninger genstande og personer.

a Feltstyrker fra faste transmittere såsom basestationer for radiotelefoner (mobile, trådløse), landmobile radioer, amatørradio, AM og FM radio- og TV-udsendelser kan ikke forudsiges rent teoretisk med

nøjagtighed. Der bør overvejes en elektromagnetisk pladsundersøgelse for at få adgang til det elektromagnetiske miljø, der hidrører fra faste radiosendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Xomed® Hydrodebrider™ bruges, overstiger det ovennævnte gældende RF-opfyldelsesniveau, skal Xomed® Hydrodebrider® observeres for at bekræe normal dri. Hvis der observeres unormal ydelse, kan det være nødvendigt at foretage ekstra målinger såvel som at ændre retning eller placering af Xomed® Hydrodebrider®.

b I frekvensområder over 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.

bør

Xomed® Hydrodebrider®-system

Begrænset garanti

A. Denne begrænsede garanti yder den følgende garanti til en kunde, som køber en Xomed® Hydrodebrider®-konsol (hereer kaldet en ”Systemkomponent”)

eller et af dens dertil hørende håndstykker, styrekabler, skylleslange samt skylning med sugeslange (hereer kaldet ”Engangskomponent”). Systemkomponenten og Engangskomponenten/-komponenterne betegnes samlet som Xomed® Hydrodebrider®-systemet, medmindre andet udtrykkeligt er nævnt. Denne begrænsede garanti gives kun til den køber, der køber Systemkomponenten eller Engangskomponenten direkte fraMedtronic eller fra et af dets datterselskaber, eller dets autoriserede distributør eller repræsentant.

(1) Såfremt en systemkomponent ikke virker i overensstemmelse med Medtronics oentliggjorte specikationer i løbet af gyldighedsperioden

for denne begrænsede garanti (et år fra datoen for salg af en ny systemkomponent eller 90 dage fra datoen for salg af en repareret eller brugt systemkomponent), vil Medtronic enten reparere eller udskie Systemkomponenten eller eventuelle dele deraf.

(2) Hvis en Engangskomponent ikke fungerer i overensstemmelse med Medtronics angivne specikationer, og dette konstateres før sidste

anvendelsesdato, erstatter Medtronic Engangkomponenten.

B. For at være berettiget til denne begrænsede garanti skal følgende betingelser være opfyldt:

(1) Xomed® Hydrodebrider (2) Xomed® Hydrodebrider®-systemet skal anvendes i overensstemmelse med dets mærkning, og det må ikke ændres eller udsættes for forkert

anvendelse mishandling, uheld eller forkert håndtering. (3) Hvis der opdages en defekt, skal den anmeldes skriligt til Medtronic inden tredive (30) dage. (4) Xomed® Hydrodebrider®-systemet skal returneres til Medtronic inden tredive (30) dage, eer at Medtronic har modtaget anmeldelsen, der er

nævnt i (3) ovenfor. (5) Ved en nærmere undersøgelse af Xomed® Hydrodebrider®-systemet af Medtronic skal Medtronic have konstateret, at: (i) Xomed®

Hydrodebrider®-systemet ikke har været repareret eller ændret af andre end Medtronic eller dets autoriserede repræsentant, (ii) Xomed®

Hydrodebrider®-systemet ikke har været anvendt under andre forhold end normal brug, og (iii) der er foretaget den foreskrevne periodiske

vedligeholdelse og service, hvis relevant, på Xomed® Hydrodebrider®-systemet .

C. Denne begrænsede garanti skal fortolkes indskrænkende i henhold til sin ordlyd. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI ERSTATTER

ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE UANSET OM DE ER LOVBESTEMTE, HERUNDER EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Medtronic kan

under ingen omstændigheder holdes ansvarlig for følgeskader, hændelige skader, senere skader eller lignende skader som følge af brug af Xomed® Hydrodebrider

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige

bestemmelser i gældende lov. Brugere kan drage fordel af lovbestemte rettigheder for garanti, der er indeholdt i lov om salg af forbrugsvarer. Hvis afsnit eller vilkår i denne begrænsede garanti af en retsinstans i en kompetent retskreds anses for ulovlige, uden retskra eller i konikt med gældende lov, berøres den resterende del af den begrænsede garanti ikke, og alle rettigheder og forpligtigelser skal tolkes og håndhæves, som om denne begrænsede garanti ikke indeholdt disse specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldige.

®-systemet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, forsømmelighed eller andet.

®-systemet skal anvendes på eller inden datoen for ”Kan anvendes til og med”, hvis en sådan ndes.

Xomed® Hydrodebrider®-system

Printed in the USA

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen e Netherlands Tel.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Xomed® Hydrodebrider®

-järjestelmä

Käyttöopas

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Xomed® ja

Hydrodebrider®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa

omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa.

Kaikki Medtronic -liiketoimintaryhmän tähän mennessä julkaistu dokumentaatio on luettavissa ja tulostettavissa osoitteessa

Tämän asiakirjan sisältämät tiedot olivat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa

kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin.

manuals.medtronic.com.

Sisällys

Symbolit ...................................................................................... 88

Kuvat ............................................................................................88

Yleistä ..........................................................................................89

Määritelmät .................................................................................89

Järjestelmän toimitus .................................................................. 89

Purku pakkauksesta ja tarkistus .....................................................89

Vaarat ja varotoimet ....................................................................90

Vaarat ............................................................................................90

Varotoimet ...................................................................................90

Asiakaspalvelu Yhdysvalloissa .................................................... 90

Järjestelmän kuvaus .....................................................................90

Käyttötarkoitus ................................................................................. 90

Käyttöaiheet ......................................................................................90

Vasta-aiheet .......................................................................................90

Osat .............................................................................................. 90

Konsoli ..............................................................................................90

Maksillaarinen käsikappale ............................................................90

Frontaalinen käsikappale ...............................................................90

Järjestelmän kokoonpano ................................................................90

Maksillaarinen käsikappale .......................................................90

Frontaalinen käsikappale ...........................................................90

Asennus ja käyttö ........................................................................91

Huuhteluliuos ...................................................................................91

Pumpun asennus ..............................................................................91

Käyttö toimenpiteen aikana ........................................................ 91

Maksillaarinen käsikappale .............................................................91

Maksillaarisen käsikappaleen kärjen taivutus ........................91

Maksillaarisen ja frontaalisen ruiskutussuuttimen käyttö .....91

Käyttö toimenpiteen jälkeen ....................................................... 91

Puhdistus ..................................................................................... 91

Konsoli ...............................................................................................91

Huolto .......................................................................................... 91

Tekniset tiedot ............................................................................. 91

Vianetsintä ...................................................................................92

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen

häiriönsieto – osa I ...................................................................... 93

Osa I ...................................................................................................93

Osa II .................................................................................................94

Rajoitettu takuu ...........................................................................95

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

REF

IPX1

EC REP

Symbolit

LOT

Vaara

Tuotenumero

Sarjanumero

Valmistuspäivä

Varoitus Jos laitteen etiketissä on kertakäyttöisyyttä ilmaiseva symboli, laite on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Tällaista tuotetta ei saa käyttää, käsitellä eikä steriloida uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttö, -käsittely tai

-sterilointi saattaa vaurioittaa sitä ja/tai aiheuttaa laitteen kontaminoitumisen vaaran, mistä voi olla seurauksena potilaan vammautuminen, sairastuminen tai kuolema.

Eränumero

Virtaussuunnan nuoli

Infuusionestepussi

Käsikappale

Puristumisvaara

Kuvat

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Tyypin BF liityntäosa

Sulake

MIN OFF

Toimintajakso

003

Standardin ANSI/AAMI ES60601-1 mukainen Standardin CSA C22.2 NO. 60601-1 mukainen sertiointi

Kotelointiluokka: suojattu pystysuoraan tippuvilta vesipisaroilta

Tulo

Pääsy vain Medtronicin huoltohenkilökunnalla

ROHS – ympäristöystävällinen käyttöaika – Kiina (SJ/

RF-lähetin (häiriöitä voi esiintyä)

T11364-2006)

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Älä hävitä laitetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä laite paikallisten määräysten mukaisesti. Katso osoitteesta http://recycling.medtronic.com, miten laite hävitetään oikein.

Valtuutettu edustaja EY-alueella

Lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä.

Tutustu käyttöohjeisiin

004

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

90°

180°

0°

005

009

0°

180°

90°

180

270

010

006

007

008

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

180

270

011

Yleistä

Aakkosjärjestyksessä oleva kirjainluettelo (A, B, C jne.) sisältää tietoja laitteesta, kun taas numeroluettelo (1, 2, 3 jne.) sisältää käyttöohjeita.

Määritelmät

EMC – sähkömagneettinen yhteensopivuus RF – radiotaajuus EMI – sähkömagneettiset häiriöt OUS – Yhdysvaltojen ulkopuolella

Järjestelmän toimitus

Purku pakkauksesta ja tarkistus

Pura järjestelmä laatikosta ja tarkista, että laatikko sisältää kaikki lähetyslistassa mainitut osat. Jos osia puuttuu tai niissä on vaurioita, ilmoita siitä asiakaspalveluun. Jos toimituslaatikko on vaurioitunut tai pehmustemateriaalissa on rasituksen merkkejä, ilmoita niistä myös kuljetusyritykselle. Säilytä toimitusmateriaalit kuljetusyrityksen tarkistusta varten. Kun olet purkanut Xomed® Hydrodebrider™ -järjestelmän pakkauksesta, säästä laatikot ja pakkausmateriaali. Jos laitetta joudutaan kuljettamaan paikasta toiseen, käytä alkuperäistä toimituspakkausta, koska se suojaa laitetta parhaiten.

Vaarat ja varotoimet

On tärkeää, että Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmän käyttäjät perehtyvät tähän käyttöoppaaseen ja siinä kuvattuihin varotoimiin sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin. Tärkeät ohjeet, olosuhteet ja toimenpiteet on merkitty käyttöoppaaseen kolmella tavalla:

Vaarat:

Varotoimet:

Huomautus:

Vaarat

W1. Tämä lääkintälaite noudattaa sähkömagneettista yhteensopivuutta

ja testausta koskevan turvallisuusstandardin SFS-EN 60601-1-2 vaatimuksia. Siitä huolimatta häiriöitä voi esiintyä voimakkaiden sähkömagneettisten häiriöiden (EMI) tai erittäin herkkien laitteiden läheisyydessä. Käyttäjän on yritettävä poistaa häiriöiden syy tai vähentää häiriöitä tarvittavilla toimenpiteillä. Jos laitteen toiminta heikkenee, anestesiassa olevan potilaan leikkausaika voi pidentyä.

W2. Katkaise virta koko järjestelmästä ennen puhdistusta sähköiskun

välttämiseksi.

W3. Kun käytät Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää sähkömekaanisten

laitteiden kanssa, estä sähköiskut huolehtimalla BF-tyypin olosuhteista (eristetty ja maadoittamaton potilasliityntä).

W4. Tarkista, että maksillaarisen käsikappaleen imuletku toimii

kunnolla, jotta potilaan nieluun pääsee mahdollisimman vähän huuhteluliuosta.

W5. Harvinaisissa tapauksissa nenän sivuontelo saattaa vahingoittua

joko leikkauksen aikana tai ennen leikkausta (esimerkiksi avautuminen, eroosio tai steli). Älä huuhtele, jos tiedossa on anatominen poikkeavuus tai sellaista epäillään. Muissa tapauksissa on tärkeää seurata silmäkuoppaa painevaihteluiden ja/tai turvotuksen varalta huuhtelun aikana sekä seurata vitaalielintoimintojen muutoksia, jotka voivat viitata silmänpaineen tai aivopaineen kohoamiseen.

W6. Varmista, että huuhteluletkun puristin on suljettu, kun

järjestelmää ei käytetä, jotta liuosta ei ruiskua tahattomasti. W7. Laite ei sovellu käytettäväksi tulenarkojen seosten läheisyydessä. W8. Kun käytät frontaalista käsikappaletta, huolehdi ennen

toimenpidettä ja sen aikana, että huuhteluliuos tyhjenee

otsaontelosta. Jos sienimassa, luusirut tai muut vierasaineet

tukkivat otsaontelon aukon, huuhteluliuosta voi virrata aivoihin. W9. Tarkista aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole

vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä käytä vaurioitunutta

osaa, ennen kuin se on korjattu tai vaihdettu uuteen. W10. Sähköiskujen välttämiseksi laitteen saa kytkeä ainoastaan

maadoitettuun pistorasiaan. W11. Älä tee laitteeseen muutoksia ilman valmistajan lupaa.

Varotoimet

P1. Sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita käytettäessä on noudatettava

erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia

varotoimia, ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön

tämän oppaan sisältämien sähkömagneettista yhteensopivuutta

koskevien ohjeiden mukaisesti. P2. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset (RF) viestintälaitteet

voivat vaikuttaa sähkökäyttöisiin lääkintälaitteisiin. P3. Muiden kuin Medtronicin hyväksymien ja myymien lisävarusteiden

ja kaapeleiden käyttö voi lisätä laitteen häiriöpäästöjä ja heikentää

sen häiriönsietoa. P4. Konsolia ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä tai pinottuna

niiden kanssa. Jos konsolia on käytettävä muiden laitteiden

vieressä tai pinottuna niiden kanssa, varmista, että se toimii

normaalisti käytettävässä kokoonpanossa.

Vakavat haittavaikutukset ja mahdolliset turvallisuusriskit, joita laitteen asianmukainen tai väärä käyttö voi aiheuttaa.

Lääkärin tai potilaan erityiset toimenpiteet, jotka takaavat laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön.

Erityiset tiedot, jotka selventävät tai korostavat tärkeitä ohjeita.

Asiakaspalvelu Yhdysvalloissa

Maksuton yleinen asiakaspalvelu ja tekninen tuki: +1 800 874 5797 tai +1 904 296 9600 Maanantai–perjantai: 8.00–18.00 EST (Eastern Standard Time) medtronic.com

Järjestelmän kuvaus

Xomed® Hydrodebrider® -huuhtelupumppukonsolilla ja -käsikappaleella ohjataan ja ruiskutetaan paineistettua huuhteluliuosta haluttuun kohdepaikkaan. Järjestelmässä on kaksi pääosaa (kumpikin myydään erikseen): huuhtelupumppukonsoli ja yksi tai useampia kertakäyttöisiä käsikappaleita (maksillaarinen tai frontaalinen) (tarvitaan myös huuhteluliuospussi). Konsoli asennetaan huuhtelutelineeseen mukana toimitetulla pidikkeellä ennen leikkausta. Huuhteluliuosta ruiskutetaan painamalla käsikappaleen aktivointipainiketta. Tämä käynnistää huuhtelujakson. Järjestelmä annostelee noin 4–6 ml huuhteluliuosta sekunnissa. Maksillaarisella käsikappaleella voidaan poistaa ylimääräistä nestettä jatkuvalla imulla.

Käyttötarkoitus

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä on tarkoitettu nenän sivuonteloiden huuhteluun.

Käyttöaiheet

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää voidaan käyttää nenän sivuonteloiden huuhteluun erilaisissa toimenpiteissä, kuten endoskooppisten onteloleikkausten jälkeen sekä huuhteluun vastaanotolla. Xomed® Hydrodebrider™ -järjestelmä on tarkoitettu riniitin, akuutin tai kroonisen sinuiitin ja vastaavien tilojen ja sairauksien hoitoon.

Vasta-aiheet

Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.

Osat

Konsoli

Katso kuva 001. A. Huuhtelutelineen pidike B. Järjestelmän tilamerkkivalo C. Virtakytkin D. Käsikappaleen stereoliitin E. Peristalttinen pumppu

Maksillaarinen käsikappale

Katso kuva 002. A. Ruiskutussuutin ja imuletku B. Taipuva osa C. Kärjen taivutuspyörä D. Suuttimen kiertopyörä E. Huuhteluletku F. Imuletku G. Ohjauskaapeli H. Aktivointipainike (liipaisin)

Frontaalinen käsikappale

Katso kuva 003. A. Ruiskutussuutin B. Suuttimen kiertopyörä C. Ohjauskaapeli D. Huuhteluletku E. Aktivointipainike (liipaisin)

Järjestelmän kokoonpano

Maksillaarinen käsikappale

Katso kuva 004. A. Käsikappaleen piikkiliitin ja huuhteluliuospussi

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

B. Pumppu

b1. Letkupidikkeet C. Imulaite D. Käsikappaleen stereoliitin E. Huuhteluletkun puristin F. Maksillaarinen käsikappale

Frontaalinen käsikappale

Katso kuva 005. A. Käsikappaleen piikkiliitin ja huuhteluliuospussi B. Pumppu

b2. Pumppumerkit C. Käsikappaleen stereoliitin D. Huuhteluletkun puristin E. Frontaalinen käsikappale

Asennus ja käyttö

1. Asenna konsoli huuhtelutelineeseen.

• Varmista, että virta on katkaistu konsolin etupuolella olevasta virtakytkimestä (kytkin on O-asennossa).

2. Kytke virtajohto konsolin takana olevaan virtaliitäntään ja pistorasiaan.

3. Varmista, että järjestelmän tilamerkkivalo (vihreä LED) EI pala. Kytke käsikappaleen stereoliitin konsolin stereoliitäntään.

HUOMAUTUS: Jos konsoliin on kytketty virta (vihreä LED palaa), peristalttinen pumppu aktivoituu hetkeksi, kun kytket käsikappaleen stereoliittimen konsoliin.

Huuhteluliuos

1. Ripusta huuhteluliuospussi(t) huuhtelutelineeseen.

2. Sulje huuhteluletkun puristin (puristimet).

• Jos käytät yhtä huuhteluliuospussia ja käsikappaletta, sulje

käsikappaleen letkupuristin (A) ja kytke piikkiliitin pussiin. Katso kuva 006.

Pumpun asennus

1. Aseta huuhteluletku peristalttiseen pumppuun. Katso kuvat 007 (pumppumerkit) ja 008 (letkupidikkeet). (1) Nosta peristalttisen pumpun kansi ja aseta letku paikalleen

kuvien mukaisesti.

(2) Aseta letku pumpun pään keskelle.

b1. Letkupidikkeet:

• Asenna letku yhdellä letkupidikkeellä pumpun kummallekin puolelle.

• Anna letkun asettua luonnollisesti rullan yli, älä vedä tai venytä letkua.

b2. Pumppumerkit:

• Asenna letku niin, että yksi pumppumerkki on pumpun kummallakin puolella.

• Anna letkun asettua luonnollisesti rullan yli, älä vedä tai venytä letkua.

(3) Sulje pumpun pään kansi.

2. Avaa huuhteluletkun puristin.

3. Kytke konsoliin virta asettamalla etupuolen virtakytkin I-asentoon ja varmista, että järjestelmän tilamerkkivalo palaa.

4. Aseta käsikappaleen kärki tupon tai keruuastian päälle. Paina aktivointipainiketta (liipaisinta), kunnes huuhteluliuosta virtaa kärjestä.

5. Vapauta aktivointipainike ja sulje huuhteluletkun puristin.

Käyttö toimenpiteen aikana

Maksillaarinen käsikappale

Maksillaarisen käsikappaleen kärjen taivutus

Katso kuva 009.

1. Kun kierrät kärjen taivutuspyörää oikealle, ruiskutussuutin kääntyy oikealle.

2. Kun asetat kärjen taivutuspyörän keskelle, ruiskutussuutin on suorassa.

3. Kun kierrät kärjen taivutuspyörää vasemmalle, ruiskutussuutin kääntyy vasemmalle.

Maksillaarisen ja frontaalisen ruiskutussuuttimen käyttö

Maksillaarinen ja frontaalinen käsikappale

Katso kuva 010 (maksillaarinen) ja 011 (frontaalinen). Hydrodebrider®-käsikappaleiden ruiskutuskuvio ulottuu ympyrän halkaisijan keskikohdasta kehää kohti (halkaisijan koko suurenee, kun etäisyys kasvaa).

Huomautus: Kahden käsikappaleen asennot 0°, 90°, 180° ja 270° poikkeavat toisistaan 180°.

1. Valitse ruiskutuskuvion aloituskohta kiertämällä suuttimen kiertopyörää, kunnes haluamasi kulma (asteina) näkyy käsikappaleen päällä olevasta ikkunasta.

2. Aktivoi pumppu painamalla aktivointipainiketta ja aloita ruiskutus.

3. Säädä ruiskutuskuviota kääntämällä suuttimen kiertopyörää myötätai vastapäivään.

4. Lopeta ruiskutus vapauttamalla aktivointipainike.

Käyttö toimenpiteen jälkeen

1. Virran katkaisu:

• Katkaise virta asettamalla virtakytkin O-asentoon.

2. Sulje kaikki letkupuristimet.

3. Irrotus ja poisto:

• Irrota käsikappaleen stereoliitin konsolista.

• Irrota imuletku imulaitteesta.

• Irrota letku peristalttisen pumpun päästä.

4. Hävitä huuhteluliuospussi, käsikappale ja letku kontaminoituneena jätteenä hoitolaitoksen ohjeiden mukaisesti. Älä käytä näitä osia uudelleen.

Puhdistus

Konsoli

• Pyyhi konsoli ja pumppu yleisdesinointiaineella.

• Älä käytä alkoholia, liuotteita tai hankaavia puhdistusaineita.

• Kuivaa laite puhtaalla ja pehmeällä liinalla.

• Anna laitteen kuivua kokonaan ennen säilytystä.

Huolto

Jos Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä ei toimi kunnolla, katso ensin tämän käyttöoppaan kohta ”Vianetsintä”. Jos et saa korjattua ongelmaa vianetsintäohjeiden avulla, ota yhteys Medtronic Xomed -asiakaspalveluun tai paikalliseen Medtronic Xomed -toimipisteeseen tai -jälleenmyyjään. Käyttäjä ei voi huoltaa Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää itse, eikä järjestelmä vaadi muuta kunnossapitoa kuin tässä käyttöoppaassa on mainittu. Järjestelmää ei tarvitse kalibroida.

Tekniset tiedot

Laite vastaa standardin IEC/EN 60601-1-2 (2. ja 3. painos) vaatimuksia. Laite vastaa standardien IEC/EN 60601-1 (2. ja 3. painos), ANSI/AAMI ES 60601-1 ja CSA 22.2 No. 60601-1 vaatimuksia.

Koko

Konsoli 17,8cm x 26,7cm x 24,1cm Maksillaarinen käsikappale Frontaalinen käsikappale

Paino

Konsoli 2,3kg Maksillaarinen käsikappale Frontaalinen käsikappale

Suositeltu asennustapa

Sähkötiedot

Ottojännite 100–240V AC, 50/60Hz, 40VA

Sisäinen sulake 5 x 20, T, 1AL, 250V

Lääkintälaitteen luokitus

Käyttötapa

Kotelointiluokka (suojausvedeltä)

Konsoli

Huuhtelujakson ohjaus Aktivointipainike (liipaisin) Toimintajakso

Konsolin etupuolen ohjain Virtakytkin Konsolin etupuolen merkkivalo Järjestelmän tilamerkkivalo (virtavalo) Valtuutettu huolto Medtronic Xomed, Inc.

24,1cm x 4,6cm x 11,7cm

22,86cm x 2,9cm x 8,4cm

80g

33g

Asennus telineeseen

(enintään)

Luokan 1 laite, tyypinBF liityntäosa

Lyhytaikainen käyttö

IPX1

Käynnissä enintään 5 sekuntia Pysäytettynä vähintään 5 sekuntia

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

Ympäristövaatimukset

Käyttö

Lämpötila: 10–40 °C Ilmankosteus: Suhteellinen ilmankosteus 30–75 %,

Ilmanpaine: 700–1 060hPa

Säilytys ja kuljetus

Lämpötila: –40–+70 °C Ilmankosteus: Suhteellinen ilmankosteus 10–100 %,

Ilmanpaine: 500–1 060hPa

tiivistymätön

Järjestelmän osat ja lisävarusteet

Kestokäyttöiset osat

1913001 Xomed® Hydrodebrider® -konsoli 1897821 Virtajohto, 110V AC (Pohjois-Amerikka) 1895821 Virtajohto, 240V AC (Iso-Britannia)

1895822 Virtajohto, 230V AC (manner-Eurooppa) 1895823 Virtajohto, 100V AC (Japani)

Kertakäyttöiset osat

1914001 Maksillaarinen Xomed® Hydrodebrider®

1921002 Frontaalinen Xomed® Hydrodebrider® -käsikappale

-käsikappale

Vianetsintä

Ongelma Syy Korjaus

Järjestelmän tilamerkkivalo ei pala eikä laite toimi.

Järjestelmän tilamerkkivalo ei pala, mutta laite toimii.

Järjestelmän tilamerkkivalo on vihreä, mutta laite ei toimi.

Järjestelmän tilamerkkivalo on punainen.

Peristalttinen pumppu pyörii, mutta käsikappale ei ruiskuta.

Tarkista virtajohdon kytkentä.

LED-merkkivalo voi olla rikki. Soita asiakaspalveluun.

Käsikappale on asennettu väärin.

Moottori on pysähtynyt.

Elektroniikkavika. Soita asiakaspalveluun.

Huuhteluletku on tukossa.

Huuhteluliuospussi on tyhjä. Vaihda pussi.

Irrota virtajohto konsolin takaa ja kytke se takaisin. Varmista, että pistorasia toimii kunnolla.

Irrota käsikappaleen stereoliitin konsolista. Kytke stereoliitin takaisin ja varmista, että se on kunnolla kiinni.

Aseta letku uudelleen pumppuun ja varmista, että kansi on tukevasti kiinni ja neste virtaa vasemmalta oikealle.

Tarkista, ettei kärjen huuhtelusuutin ole tukossa. Varmista, että huuhteluletkun puristin on auki.

Käsikappaleesta tulee liian vähän huuhteluliuosta.

Huuhteluliuoksen virtaus käsikappaleesta ei katkea.

Maksillaarisen käsikappaleen imu ei näytä toimivan kunnolla.

Maksillaarisen käsikappaleen taipuisa osa ei taivu kunnolla.

Käsikappaleen suutin ei kierry kunnolla. Mekaaninen vika. Vaihda käsikappale uuteen.

Pumppua ei ole asennettu oikein.

Käsikappaleen aktivointipainikkeessa on vika.

Käsikappale on asennettu väärin.

Imuletku on tukossa.

Mekaaninen vika. Vaihda käsikappale uuteen.

Aseta letku uudelleen pumppuun ja varmista, että kansi on tukevasti kiinni ja neste virtaa vasemmalta oikealle.

Katkaise virta konsolista ja irrota käsikappale konsolista. Vaihda käsikappale uuteen.

Irrota käsikappaleen stereoliitin konsolista. Kytke stereoliitin takaisin ja varmista, että se on kunnolla kiinni.

Tarkista, ettei kärjen imuaukko ole tukossa. Paranna imutehoa poistamalla tukokset.

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto

Osa I

Xomed® Hydrodebrider® on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään kuvatussa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

Sähköstaattinen purkaus ± 6 kV, kosketus ± 6kV, kosketus IEC 61000-4-2 ± 8 kV, ilma ± 8kV, ilma

Nopeat transientit tai purskeet IEC 61000-4-4

Syöksyaalto IEC 61000-4-5

Virransyöttöjohtojen jännitekuopat, lyhyet katkokset ja jännitevaihtelut IEC 61000-4-11

Verkkotaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8

Huomautus: UT on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä.

Häiriöpäästötesti Vastaavuus Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

Radiotaajuiset häiriöpäästöt CISPR 11

Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2

Jännitevaihtelut IEC 61000-3-3

IEC/EN 60601-1-2

-testitaso

± 2kV virransyöttöjohdot ± 1kV tulo-/lähtöjohdot

± 1kV, eromuotoinen ± 2 kV, yhteismuotoinen

< 5 % UT (> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson ajan

40 % UT (60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson ajan

70 % UT (30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson ajan

< 5 % UT (> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin ajan

3 A/m 3 A/m

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa I

Vastaavuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

Lattioiden on oltava puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä

± 2kV virransyöttöjohdot ± 1kV tulo-/lähtöjohdot

± 1kV, eromuotoinen ± 2kV, yhteismuotoinen

< 5 % UT (> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson ajan

40 % UT (60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson ajan

70 % UT (30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson ajan

< 5 % UT (> 95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin ajan

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

Ryhmä 1

Luokka A

Täyttää vaatimukset

Xomed® Hydrodebrider® käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisissä toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuiset häiriöpäästöt ovat vähäisiä eivätkä todennäköisesti häiritse lähellä olevia elektronisia laitteita.

Xomed® Hydrodebrider® soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, lukuun ottamatta kotitalouksia ja tiloja, jotka on kytketty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan yleiseen pienjänniteverkkoon.

materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %.

Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa.

Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa. Jos Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää on pystyttävä käyttämään myös virtakatkosten aikana, siinä on käytettävä keskeytymättömän virransaannin takaavaa UPS-laitetta tai akkua.

Verkkotaajuuden magneettikentän on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa tyypillisessä sijoituspaikassa.

Kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten (RF) viestintälaitteiden ja Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmän suositellut erotusetäisyydet

Xomed® Hydrodebrider® on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmän käyttäjä voi estää sähkömagneettiset häiriöt huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) ovat alla olevien suositusten mukaisella, viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä etäisyydellä Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmästä.

Lähettimen nimellinen

enimmäisteho

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella kaavalla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W). HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz voimassa on ylemmän taajuusalueen erotusetäisyys. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

150 kHz–80 MHz

d = 1,2√P

Lähettimen taajuuden mukainen erotusetäisyys metreinä

80–800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz–2,5 GHz

d = 2,3√P

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

Osa II

Häiriönsietotesti IEC/EN 60601-1-2 -testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet on pidettävä vähintään lähetystaajuutta vastaavan kaavan mukaan lasketun suositellun erotusetäisyyden päässä Xomed® Hydrodebrider™ -järjestelmän osista ja johdoista. Suositeltu erotusetäisyys

Johtuvat radiotaajuushäiriöt 3Vrms 3Vrms d = 1,2√P

IEC 61000-4-6 150 kHz–80 MHz

Säteilevät radiotaajuushäiriöt 3 V/m 3V/m d = 1,2 √P

IEC 61000-4-3 80 MHz–2,5 GHz d = 2,3√P

HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz voimassa on ylemmän taajuusalueen erotusetäisyys. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

a Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien (matkapuhelimien ja langattomien puhelimien) tukiasemien, erillisradioverkon, amatööriradion, AM- ja FM-radiolähetyksen ja TV-lähetyksen, kentän

voimakkuutta ei voida määrittää tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiinteän radiotaajuuslähettimen sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on tehtävä tutkimus paikan päällä. Jos mitattu kenttävoimakkuus on Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmän käyttöpaikassa ylittää yllä mainitun radiotaajuisten häiriöiden vastaavuustason, Xomed® Hydrodebrider™ -järjestelmän normaali toiminta on tarkistettava. Jos toiminta vaikuttaa epänormaalilta, Xomed® Hydrodebrider® voidaan esimerkiksi suunnata uudelleen tai sijoittaa toiseen paikkaan.

b Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz kenttävoimakkuuden on oltava alle 3 V/m.

80–800 MHz

800MHz–2,5GHz

P on valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W) ja d on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien (paikan päällä tehdyn sähkömagneettista ympäristöä arvioivan tutkimuksen vastaavuustaso. Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

mukaisesti) kenttien voimakkuuden on oltava pienempi kuin kunkin taajuusalueenb

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

Rajoitettu takuu

A. Tämä rajoitettu takuu takaa Xomed® Hydrodebrider® -konsolin (jäljempänä ”järjestelmäosan”) tai sen kanssa käytettävien käsikappaleiden, ohjauskaapeleiden,

huuhteluletkujen ja huuhtelu- ja imuletkujen (jäljempänä ”kertakäyttöisen osan”) ostajalle seuraavaa. Järjestelmäosaan ja kertakäyttöisiin osiin viitataan nimellä Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä, jos toisin ei ole nimenomaisesti mainittu. Tämä rajoitettu takuu koskee ainoastaan asiakasta, joka ostaa järjestelmäosan tai kertakäyttöisen osan suoraan Medtronicilta tai sen tytäryhtiöltä, valtuutetulta jälleenmyyjältä tai edustajalta.

(1) Jos kertakäyttöinen osa ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti ennen sen viimeistä käyttöpäivää, Medtronic vaihtaa

kertakäyttöisen osan.

(2) Jos kertakäyttöinen osa ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti ennen sen viimeistä käyttöpäivää, Medtronic vaihtaa

kertakäyttöisen osan.

B. Rajoitettu takuu on voimassa vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

(1) Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää käytetään viimeistään viimeisenä käyttöpäivänä, jos sellainen on määritetty. (2) Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää käytetään merkintöjen mukaisesti, eikä siihen tehdä muutoksia, eikä sitä käytetä väärin, kohdella

kaltoin, altisteta vahingoille tai käsitellä ohjeiden vastaisesti. (3) Havaitusta viasta ilmoitetaan Medtronicille kirjallisesti kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa. (4) Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä palautetaan Medtronicille kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa siitä, kun Medtronic on vastaanottanut

kohdan (3) mukaisen ilmoituksen. (5) Medtronic tutkii Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmän ja toteaa, että (i) Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää ei ole huoltanut tai muuttanut

muu kuin Medtronicin tai valtuutetun edustajan osoittama henkilö, (ii) Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmää ei ole käytetty muuten kuin

normaaliin käyttötarkoitukseen ja (iii) Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmälle on tehty kuvatut säännölliset ylläpito- ja huoltotoimet.

C. Tämä rajoitettu takuu rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. TÄMÄ RAJOITETTU TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT

NIMENOMAISET TAI OLETETUT TAKUUT, MYÖS LAKISÄÄTEISET JA MUUT TAKUUT, MUKAAN LUKIEN OLETETUT TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. Medtronic ei missään tapauksessa vastaa

mistään välillisestä, satunnaisesta, oletettavasta tai muusta senkaltaisesta vahingosta, joka johtuu Xomed® Hydrodebrider viasta, järjestelmän toiminnan lakkaamisesta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vahingonkorvausvaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Käyttäjät

saattavat hyötyä kulutushyödykkeiden myyntiä koskevista lakisääteisistä takuuoikeuksista. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän rajoitetun takuun osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, rajoitettu takuu säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä rajoitettu takuu ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

® -järjestelmässä olevasta

Xomed® Hydrodebrider® -järjestelmä

Printed in the USA

2014-11

68E4038 H

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen e Netherlands Tel.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

Xomed® Hydrodebrider®system

Användarhandbok

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216 USA

Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Xomed® och Hydrodebrider®. Alla övriga

varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder.

Samtliga Medtronic:s hittills utgivna dokument nns för läsning/utskri på manuals.medtronic.com

Informationen i detta dokument var korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att göra ändringar i den produkt som

beskrivs i denna manual utan föregående meddelande och utan att implementera sådana ändringar i redan sålda produkter.

Innehåll

Symboler ..................................................................................... 100

Bilder ...........................................................................................100

Allmänt ........................................................................................ 101

Denitioner ................................................................................. 101

När systemet levereras ................................................................. 101

Uppackning och kontroll ................................................................101

Varningar och försiktighetsåtgärder ..........................................102

Varningar .....................................................................................102

Försiktighetsåtgärder ..................................................................102

Kundservice i USA ......................................................................102

Beskrivning av systemet .............................................................. 102

Avsedd användning ..........................................................................102

Indikationer för användning...........................................................102

Kontraindikationer ..........................................................................102

Komponenter ...............................................................................102

Konsol ...............................................................................................102

Maxillärt handstycke ......................................................................102

Frontalt handstycke .........................................................................102

Systemkonguration ........................................................................102

Maxillärt handstycke ..................................................................102

Frontalt handstycke ....................................................................103

Montering och handhavande ......................................................103

Spolvätska ..........................................................................................103

Montering av pumpen .....................................................................103

Användningsrutiner ....................................................................103

Maxillärt handstycke .......................................................................103

Rotation av maxillärt handstycke ............................................103

Användning av maxillärt och frontalt handstycke .................103

Rutiner eer användning ............................................................ 103

Rengöring ....................................................................................103

Konsol ................................................................................................103

Service ..........................................................................................103

Tekniska specikationer..............................................................103

Felsökning ...................................................................................104

Riktlinjer och tillverkarens krav – elektromagnetisk

immunitet ....................................................................................105

Del I ....................................................................................................105

Del II ..................................................................................................106

Begränsad garanti .......................................................................107

Xomed® Hydrodebrider®-system

REF

IPX1

EC REP

Symboler

LOT

Försiktigt:

Katalognummer

Serienummer

Tillverkningsdatum

Försiktighet Om symbolen för engångsbruk nns på produktens etikett är produkten avsedd för användning på endast en patient. Produkten får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. ÅÅteranvändning, omarbetning eller omsterilisering kan äventyra enhetens integritet och/eller medföra risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Partinummer

Flödesriktningspil

IV-påse

Handstycke

Risk för klämskador

Bilder

001

002

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Suction Irrigator

DUTY CYCLE

FOR APPLIED

PART

MAX

5 SEC

Xomed Hydrodebrider™ System

Endoscopic Irrigator

Tillämpad del av typ BF

Säkring

MIN OFF

Arbetscykel

Uppfyller ANSI/AAMI ES60601-1; Certierad enligt CSA C22.2 NO. 60601-1

Skyddsklassicering – skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar

Strömförsörjning

Endast tillträde för Medtronics servicepersonal

ROHS - Miljövänlig användningsperiod - Kina (SJ/T11364-

2006.)

003

RF-sändare (störningar kan uppstå)

Kasta inte denna produkt bland osorterade hushållssopor. Kassera produkten enligt lokala bestämmelser. På http:// recycling.Medtronic.Com nns anvisningar om hur man på lämpligt sätt kasserar denna produkt.

Auktoriserad representant inom EU

100

Produkten uppfyller EU-direktiv 93/42/EEG för medicintekniska produkter

OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna produkt endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.

Se bruksanvisningen

004

Xomed® Hydrodebrider®-system

Medtronic 1913001 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual