Medtronic 1887570 Instructions for Use

0123

Medtronic Xomed Inc,

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 USA

904-296-9600
800-874-5797

FIBER OPTIC CANALICULUS INTUBATION SET

KIT D’INTUBATION DE CANALICULE EN FIBRES OPTIQUES
SONDA A FIBRA OTTICA CANALICULUS E SET DI INTUBAZIONE
FIBEROPTISCHER INTUBATIONSSATZ FÜR DEN CANALICULUS
JUEGO DE INTUBACIÓN DECANALÍCULO DE FIBRA ÓPTICA

www.MedtronicENT.com

68E3588 D 05/07 ©Medtronic 2007

Product Information and Instructions

Informations et instructions concernant le produit /Informazioni sul prodotto ed
istruzioni per l’uso /Produktinformation und Gebrauchsanweisung /Instrucciones
e información sobre el producto

Rx Only

English

DESCRIPTION

 e Canaliculus Light Probe and Intubation Set has two fundamental components.  e Canaliculus
Light Probe is designed to be introduced through either punctum and passed through the superior or
inferior canaliculus, common canaliculus, and into the lacrimal sac. Under low light endoscopy, it serves
to illuminate the lacrimal sac.  e intubation set is a stent designed to be introduced through each of the
puncti with either the light probe or “dummy” probe, secured by either tying or clipping through the nose to
preserve the lacrimal drainage path post-operative to an endoscopic dacryocystorhinostomy.

INDICATIONS / INTENDED USAGE

 is product is intended to illuminate the lacrimal sac under low light endoscopy to assist in orienting a
drill bur during an endsoscopic dacryocystorhinostomy.  e intubation set is intended to place a short term
implantable stent to maintain lacrimal patentcy post-operative to creation of ostium into the lacrimal sac in
an endoscopic dacryocystorhinostomy.

CONTRAINDICATIONS

None known.•

CAUTION

Avoid direct illumination of the eye.•
Do not use with light sources greater than 150 watts to avoid damage to the connector.•

INSTRUCTIONS FOR USE

 e light probes are to be used with light sources with infrared  lters which comply with EN 60601-1, •
including collateral standards.
 e light probes are recommended for use with Xenon light source. •
To increase contrast, room lights may be dimmed and the scope illumination may be turned o .•
 e intubation technique is essentially the same as lacrimal probing.  e  rst punctum is dilated and •
the Fiber Optic Probe is inserted. It is gently passed through the canaliculus, into the lacrimal sac and
directed through the nasolacrimal duct. When the tip of the Fiber Optic Probe has reached the  oor of
the nasal passage, the light source is activated and the probe is illuminated. Direct visualization is then
possible through the nose and the tubing-covered probe is grasped with an appropriate forcep. Hold
the tubing while gently removing the Fiber Optic Probe superiorly through the punctum.
Holding the tubing from the  rst intubation, the surgeon repeats the same procedure through the •
second punctum,  nally extracting the  exible tubing through the nostril.  e nylon tubing is pulled
through allowing the C-FLEX
tubing remains in the patient for two or more weeks depending on healing.

®

portion to be tied or sutured securely in the nasal passage.  e C-FLEX®

STERILITY

 e product is provided STERILE and are intended for SINGLE PATIENT USE ONLY.
DO NOT RESTERILIZE. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS

WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact
Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information
card packaged with each device; or contact your local distributor.

Español

DESCRIPCIÓN

El juego de intubación y sonda de luz de canalículo consta de dos componentes fundamentales. La sonda de luz
de canalículo está diseñada para introducirse por cualquiera de los puntos, atravesar los canalículos superior
e inferior y el canalículo común hasta llegar al saco lagrimal. Bajo endoscopia con luz reducida, sirve para
iluminar el saco lagrimal. El juego de intubación consta de un stent diseñado para introducirlo por cualquiera
de los puntos con la sonda de luz o la sonda de prueba y  jarlo atándolo o pinzándolo a través de la nariz para
mantener la vía de drenaje lagrimal abierta después de la intervención para realizar una dacriocistorrinostomía
endoscópica.

INDICACIONES/USO PREVISTO

Este producto está diseñado para iluminar el saco lagrimal bajo endoscopia con luz reducida para ayudar a
orientar un taladro durante una dacriocistorrinostomía endoscópica. El juego de intubación se utiliza para
colocar un stent implantable a corto plazo con el  n de mantener la patencia lagrimal después de la operación
para la creación de un ostium en el saco lagrimal durante una dacriocistorrinostomía endoscópica.

CONTRAINDICACIONES

No se conoce ninguna.•

PRECAUCIÓN

Evite la iluminación directa del ojo.•
No utilice con fuentes luminosas superiores a los 150 vatios, ya que podría dañar el conector.•

INSTRUCCIONES DE USO

Las sondas de luz deben utilizarse con fuentes de luz con  ltros infrarrojos que cumplan con la norma •
EN 60601-1, incluidas las normas colaterales.
Se recomienda utilizar fuentes de luz de Xenon con estas sondas. •
Las sondas de luz están diseñadas para utilizarse con fuentes de luz que dispongan de una toma ACMI. •
Para aumentar el contraste, se pueden atenuar las luces del quirófano y apagar la iluminación del •
microscopio.
La técnica de intubación es básicamente igual que el sondeo lagrimal. Se dilata el primer punto y se •
inserta la sonda de  bra óptica. Ésta se pasa suavemente a través del canalículo hasta el saco lagrimal y se
dirige a través del conducto nasolagrimal. Cuando la punta de la sonda de  bra óptica ha llegado al fondo
del conducto nasal, se activa la fuente de luz para iluminar la sonda. Entonces es posible la visualización
directa a través de la nariz y la sonda cubierta por un tubo se sujeta con un fórceps apropiado. Sujete el
tubo mientras extrae suavemente la sonda de  bra óptica por encima a través del punto.
Mientras sujeta el tubo utilizado para la primera intubación, el cirujano repite el procedimiento •
anterior a través del segundo punto y, por último, extrae el tubo  exible a través de la ventana nasal.
Se tira del tubo de nylon de forma que la parte C-FLEX
el conducto nasal. El tubo C-FLEX
dependiendo de la cicatrización.

®

permanece dentro del paciente durante dos o más semanas,

®

se pueda atar o suturar de forma segura en

ESTERILIZACIÓN

Este producto se suministra ESTERILIZADO y es para SU USO EN UN SOLO PACIENTE. NO
REESTERILIZARLO. MEDTRONIC XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS
PRODUCTOS REESTERILIZADOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE ASISTENCIA MÉDICA.

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noti car cualquier
problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente
proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o
póngase en contacto con su distribuidor local.

GARANTÍA LIMITADA

http://www.medtronicent-techcomms.com/warranties.html

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Deutsch

BESCHREIBUNG

Die Lichtsonde und der Intubationssatz für den Canaliculus besteht aus zwei grundlegenden Komponenten.
Die Lichtsonde für den Canaliculus ist für die Einführung in eine der beiden Ö nungen des Tränenkanals
vorgesehen, wo sie die innere Ö nung des superioren, inferioren oder gemeinsamen Canaliculus und des
Tränensacks passiert. Die Lichtsonde dient, mittels Endoskopie mit abgeschwächtem Licht, zur Beleuchtung
des Tränensacks. Der Intubationssatz ist ein Stent, der wahlweise mit der Lichtsonde oder der Dummy­Lichtsonde durch eine der Ö nungen des Tränenkanals eingeführt wird. Zur postoperativen Erhaltung des
Trä nen usses bei einer endoskopischen Toti-Operation wird das System dabei durch Befestigung an der Nase
oder Einschneiden der Nase gesichert.

INDIKATIONEN/VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Während einer Endoskopie mit abgeschwächtem Licht dient dieses Produkt zum Beleuchten des Tränensacks
und wird während einer endoskopischen Toti-Operation zur Orientierung eines Drillbohrers verwendet.
Der Intubationssatz dient während einer endoskopischen Toti-Operation zur kurzfristigen Platzierung
eines implantierbaren Stents, um die postoperative Erhaltung der Durchgängigkeit des Tränenkanals zu
gewährleisten und einen Zugang zum Tränensack zu scha en.

KONTRAINDIKATIONEN

Unbekan nt.•

ACHTUNG

Vermeiden Sie direkte Beleuchtung der Augen.•
Nicht mit Lichtquellen mit einer Stärke über 150 W verwenden, um Beschädigung des Konnektors zu •
vermeiden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Die Lichtsonden können mit Lichtquellen mit Infrarot ltern eingesetzt werden, die der Richtlinie EN •
60601-1 (einschließlich der ergänzenden Richtlinien) entsprechen.
Die Verwendung von Xenon-Lichtquellen wird empfohlen.•
Die Verwendung von Lichtquellen mit ACMI-Anschluss wird empfohlen.•
Zur Verbesserung des Kontrasts kann die Raumbeleuchtung gedimmt und die Beleuchtung des •
Endoskops ausgeschaltet werden.
Die Intubationstechnik entspricht der Arbeit mit der Tränenkanalsonde im Wesentlichen. Das erste •
Tränenpünktchen wurde erweitert und die  beroptische Sonde platziert. Dabei muss die Sonde ohne
Druck durch den Canaliculus in den Tränensack und weiter in den Tränen-Nasen-Gang geführt
werden. Sobald die Spitze der  beroptischen Sonde den Boden des Nasengangs erreicht, wird die
Lichtquelle aktiviert und die Sonde erleuchtet. Direkte Visualisierung ist dann durch die Nase möglich,
die mit einen Schlauch bedeckten Sonde wird mit einer geeigneten Pinzette festgehalten. Der Schlauch
muss festgehalten werden, während die  beroptische Sonde ohne Druck durch die Ö nung des
Tränenkanals entfernt wird.
Unter Beibehaltung des Schlauchs der erste Intubation wiederholt der Chirurg das Verfahren durch die •
zweiten Ö nung des Tränenkanals, bevor der  exible Schlauch durch das Nasenloch herausgezogen
wird. Der Nylonschlauch wird durch den dafür vorgesehenen Teil des C-FLEX
befestigt oder präzise im Nasenloch festgenäht zu werden. Abhängig vom Heilungsprozess sollte der

®

C-FLEX

Schlauch zwei oder mehr Wochen in der Wunde belassen werden.

®

gezogen, um dort

English

LIMITED WARRANTY

A.  is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed
Product (hereina er the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published
speci cations during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new
Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either
replace, repair, or issue a credit (adjusted to re ect the age of the Product) for the Product or any portion
thereof.  is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from
Medtronic Xomed or from its a liate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
(1)  e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.
(2)  e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse,

abuse, accident or improper handling.
(3) Medtronic Xomed must be noti ed in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.
(4)  e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving

notice as provided for in (3) above.
(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined

that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized
representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the
prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C.  is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU
OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE,
INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or
other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such
damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D.  e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law. Users may bene t from statutory warranty rights under
legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in con ict with applicable law, the
validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be a ected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.

STERILITÄT

Dieses Produkt wird STERIL geliefert und ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. DIESES
PRODUKT NICHT RESTERILISIEREN. MEDTRONIC XOMED ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR
PRODUKTE, DIE IN EINRICHTUNGEN DES GESUNDHEITSWESENS RESTERILISIERT WURDEN.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten,
wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen  nden Sie auf der den einzelnen Produkten
beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten
wenden.

GARANTIEERKLÄRUNG

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Français

DESCRIPTION

Le kit d’intubation et de sonde lumineuse Canalicule comprend deux principaux composants. La sonde
lumineuse Canalicule est destinée à être introduite par un des points lacrymaux et à traverser le canalicule
supérieur ou inférieur, jusqu’au sac lacrymal. Sous endoscopie à faible intensité de lumière, ce dispositif permet
d’illuminer le sac lacrymal. Le kit d’intubation consiste en un stent destiné à être introduit via chaque point
lacrymal avec la sonde lumineuse ou la sonde “factice”, puis  xé par un nœud ou un clips dans la cavité nasale
pour maintenir la perméabilité de la voie de drainage lacrymal après une dacryocystorhinostomie endoscopique.

INDICATIONS / UTILISATION PREVUE

Ce produit est destiné à illuminer le sac lacrymal sous endoscopie à faible lumière dans le but de faciliter
le guidage d’un foret lors d’une procédure de dacryocystorhinostomie endoscopique. Le kit d’intubation
est destiné à la mise en place, pour une courte période, d’un stent implantable, a n de maintenir la
perméabilité lacrymale post-opératoire jusqu’à la formation d’un ostium dans le sac lacrymal lors d’une
dacryocystorhinostomie endoscopique.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue.•

MISE EN GARDE

Eviter l’illumination directe de l’oeil.•
Pour éviter des dommages aux connexions, ne pas utiliser avec une source de lumières supérieure à 150 •
watts.

Italiano

DESCRIZIONE

La sonda luminosa Canaliculus completa di set di intubazione consta di due componenti essenziali. La sonda
luminosa Canaliculus è stata appositamente concepita per essere introdotta in uno dei due punti e fatta
passare attraverso il canalicolo superiore o inferiore, il canalicolo comune e nel sacco lacrimale. Durante
l’endoscopia con luce scarsa, la sonda consente di illuminare il sacco lacrimale. Il set di intubazione è uno
stent progettato per essere introdotto nella cavità nasale attraverso ciascuno dei punti con la sonda luminosa
o con la sonda “ ttizia”  ssata mediante legatura o agganciata, per proteggere il dotto di drenaggio lacrimale
dopo un’operazione di dacriocistorinostomia endoscopica.

INDICAZIONI / USO PREVISTO

Questo prodotto è stato concepito per illuminare il sacco lacrimale durante l’endoscopia con luce scarsa
e per agevolare l’orientamento della punta di una fresa durante un’operazione di dacriocistorinostomia
endoscopica. Il set di intubazione è stato progettato per consentire l’inserimento di uno stent impiantabile a
breve termine al  ne di conservare la pervietà lacrimale dopo un’operazione per la creazione di un ostio nel
sacco lacrimale in una dacriocistorinostomia endoscopica.

CONTROINDICAZIONI

Non sono note controindicazioni.•

ATTENZIONE

Evitare l’illuminazione diretta dell’occhio.•
Do not use with light sources greater than 150 watts to avoid damage to the connector.•

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Les sondes lumineuses doivent être utilisées avec des sources de lumière munies de  ltres infrarouges •
conformes à la norme EN 60601-1, normes collatérales incluses.
Il est recommandé d’utiliser les sondes lumineuses avec une source lumineuse au Xénon. •
Les sondes lumineuses doivent être utilisées avec des sources lumineuses munies d’un connecteur ACMI. •
Pour augmenter le contraste, on peut réduire l’éclairage ambiant et éteindre l’éclairage de scopie.•
La technique d’intubation est similaire à la procédure de sondage lacrymal. Le premier point est •
dilaté et la sonde en  bres optiques est introduite. On fait ensuite passer délicatement celle-ci dans
le canalicule, le sac lacrymal et ensuite dans le canal naso-lacrymal. Lorsque l’extrémité de la sonde
en  bres optiques atteint le plancher de la cavité nasale, la source lumineuse est activée et la sonde est
illuminée. Il est alors possible de visualiser la sonde dans le nez et de saisir avec une pince appropriée
la sonde gainée de la tubulure. Maintenir la tubulure tout en retirant délicatement la sonde lumineuse
vers le haut, à travers le point lacrymal.
Tout en maintenant en place la tubulure de la première intubation, le chirurgien répète la même •
procédure via l’autre point lacrymal, pour  nalement tirer la tubulure  exible à travers la narine. La
tubulure en nylon est tirée pour permettre de  xer le segment C-FLEX
nœud ou une suture. La tubulure C-FLEX® demeure implantée pendant deux semaines ou plus, en
fonction de la guérison du patient.

®

dans la cavité nasale avec un

STERILITE

Ce produit fourni STERILE est conçu pour un USAGE UNIQUE. NE PAS RESTERILISER CE PRODUIT.
MEDTRONIC XOMED DECLINE TOUTE RESPONSABILITE POUR LES PRODUITS RESTERILISES PAR
LES CENTRES MEDICAUX.

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque,
contacter Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la  che de
renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

GARANTIE LIMITÉE

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ISTRUZIONI PER L’USO

Le sonde luminose devono essere utilizzate con sorgenti luminose con  ltri ad infrarossi conformi alla •
norma EN 60601-1, comprese le norme collaterali.
Si consiglia di utilizzare le sonde luminose con sorgenti luminose allo Xenon. •
Le sonde luminose vanno utilizzate con sorgenti luminose che hanno una presa ACMI. •
Per aumentare il contrasto, si possono abbassare le luci della sala e disattivare l’illuminazione del •
microscopio.
La tecnica di intubazione è essenzialmente identica alla tastatura lacrimale. Il primo punto va dilatato •
e va inserita la sonda a  bra ottica. Successivamente, va fatta passare delicatamente attraverso il
canalicolo per giungere nel sacco lacrimale e diretta attraverso il dotto nasolacrimale. Non appena
l’estremità della sonda a  bra ottica raggiunge la base del passaggio nasale, la sorgente luminosa si
attiva e la sonda si illumina. La visualizzazione diretta è quindi possibile attraverso il naso e la sonda
coperta dal tubo va a errata con una pinza appropriata. Tenere il tubo rimuovendo delicatamente la
sonda a  bra ottica dall’alto attraverso il punto.
Tenendo il tubo dalla prima intubazione, il chirurgo dovrà ripetere la stessa procedura con il secondo •
punto, estraendo in ne il tubo  essibile dalla narice. Il tubo di nylon va quindi fatto passare in modo
da consentire la legatura o la sutura corretta della sezione C-FLEX
FLEX® dovrà restare nel paziente per due o più settimane a seconda del grado di cicatrizzazione.

®

nel passaggio nasale. Il tubo C-

STERILITÀ

Questo prodotto viene fornito STERILE ed è MONOUSO. NON RISTERILIZZARLO. LA MEDTRONIC
XOMED NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER PRODOTTI CHE SIANO STATI
RISTERILIZZATI DA STRUTTURE SANITARIE.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la
Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita
con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

GARANZIA LIMITATA

http://www.medtronicent-techcomms.com/warranties.html

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