Medtronic 1884501 Reference Guide

Reprocessing Instructions for

Reusable Instruments

Reprocessing Instructions (Per ISO17664)

Cleaning and Sterilization instructions are subject to change
without notice. Up to date instructions are available online at
manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Maxillary Trephination 5.0mm Drill

When applying dr y times to Medtroni c instrument trays and their acces sories, dry times outsid e the standard healthcare prevacuum pa rameters may be required. Th e current recommen ded dry times
may range from a stand ard 15 minutes to an e xtended time of 40 minutes. T his is especially important for pol ymer-based (plastic) instrument trays. The us er should have adequate means to ver ify
drying time, such as v isual inspectio n.

Reuse

The Maxillary Trephination 5.0mm Drill is provided sterile for rst time convenience. Maintaining a quantity of sterile drills is recommended. Prior to each reuse, drills must be cleaned and sterilized using the
following steps. The Maxillary Trephination 5.0mm drill has been tested for up to ve (5) times without noticeable performance degradation.

Warnings and
Precautions

Limitations • Discard any device that shows signs of damage or wear.

Point of Us e • This product must be cleaned and sterilized before any reuse.

Containment and
Transportation

Preparation for
Decontaimination

Cleaning: Automated • All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic washer.

Cleaning: Manual • Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.

Disinfection Note: Do not cold soak in glut araldehyde, chlor ine, or ammonium solutions, or dry heat s terilize, as damage to the instrument nish may occur.

Packaging • A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA approved surgical wrap is required.

Sterilization
(Temperatures are
minimum required;
times are minimum
required)

Maintenance,
Inspection and
Testing

Storage Store instruments in a cl ean, dry area.

Additional
Information

Note: The instru ctions provided above have be en validated by the manufacturer as being CAPABLE of pre paring the produc t for re-use. It re mains the responsib ility of the processor to ensure t hat the

reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Some devi ces have specic assem bly instructio ns. In this case, refer to the assembly inser t provided with th e device for additio nal instruction s.
All validations per formed per current AAM I TIR12, “Designing, testing, and lab eling reusable me dical devices for reprocessing in health c are facilities: A gui de for medical device manufa cturers.”
Medtronic recomm ends incineration of devices t hat have directly cont acted patients suspected or conr med with Transmissible Spongiform Enceph alopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Es tates HTM

2010 Parts 4 & 6: Appe ndix 2, Items contaminated with T SE Agents and WHO Infe ction Control Gui delines for Transmissib le Spongiform Ence phalopathies ref ers to a TSE decontami nation cycle using a
steam auto clave at a temperature of 134 -137°C for a single cyc le of 18 minutes or r epeated for a total of six 3-minute cycle s.

Note: In France, soak ing the device in one mole of Soda (NaOH) pe r liter of solution is th e recommendation of French Inst ruction DGS/RI3/ 2011/449 in order to prevent Creut zfeld-Jakob Disease
transmission.

• Before use, carefully inspect the device for any irregularities or eccentricities.

• Damaged or worn product should be replaced.

• Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions, or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

• Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape or saturate with tap water - do not use saline)
after use and prior to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning.

• Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.

• Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.

• Fully disassemble modular designed instruments for eective cleaning.

• Place instruments so they do not touch each other.

Note: Flushing in run ning water is essential betwe en decontaminatio n and cleaning to preven t any risk of reaction b etween the two so lutions.

• Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of washer/disinfector manufacturers.

• Use mildly alkaline or neutral pH detergent (pH 7.0 - 8.5) recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

• These products have been validated for eective cleaning using an automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:

Phase Recirculation Time Water Temperature Deter gent Type

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable

Enzy me Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash 1 5 minutes 66oC set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable

Thoroughly exam ine instruments fo r any residual soil.

• Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized water, then clean ultrasonically in a lukewarm
(less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.

• To prevent stains, use distilled or demineralized water as a nal rinse prior to sterilization.

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on
the rst notch. If applicable, arrange the instruments in the dedicated instrument tray. Follow the appropriate cycle listed in the table below.

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization
methods.

Instruments Only Instruments Only or Instruments in Medtronic Xomed Instrument Trays

Cycle Gravity Gravity Pre -Vac Pre -Vac (FR/W HO) Pre-va c (UK)

Temperature 121° C 13 2°C 132 °C 134 °C 134 °C

Time 30 minutes 10 mi nutes 4 minutes 18 mi nutes 3 minutes

Drying 15 – 40 minutes, or until visibl y dry

• Inspect components for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the instrument until it is repaired or replaced.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

None

Instructions de retraitement

pour les instruments

réutilisables

Instructions pour le retraitement (conformément à la
norme ISO17664)

Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent
changer sans préavis. Les dernières instructions sont
disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Mèche 5,0 mm pour trépanation maxillaire

Lors de la dénition des temps de séchage pour les plateaux à instruments Medtronic et leurs accessoires, il peut être nécessaire d’appliquer des durées diérentes des paramètres de prévide standard. Les temps de
séchage actuellement recommandés peuvent aller de 15 minutes (durée standard) à 40 minutes (durée prolongée). Ce point est particulièrement important pour les plateaux à instruments en polymère (plastique).
L’utilisateur doit pouvoir vérier le temps de séchage, par exemple en procédant à une inspection visuelle.

Réutilisation

An de simplier la première utilisation, la mèche 5,0 mm pour trépanation maxillaire est fournie stérile. Il est recommandé de conserver une certaine quantité de mèches stériles. Toutes les mèches doivent être
nettoyées et stérilisées selon les instructions suivantes avant chaque réutilisation. Selon les tests eectués, la mèche 5,0 mm pour trépanation maxillaire peut être utilisée cinq (5) fois sans dégradation sensible des
performances.

Avertissements et
précautions

Limitations • Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de détérioration.

Utilisation initiale • Ce produit doit être nettoyé et stérilisé avant d’être réutilisé.

Conditionnement et
transport

Préparation à la
désinfection

Nettoyage:
automatisé

Nettoyage: manuel • Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 2minutes au moins.

Désinfection Remarque: Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous

Emballage • Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire.

Stérilisation
(températures et
durées minimales
requises)

Maintenance,
inspection et test

Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.

Informations
complémentaires

Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le

retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus.
Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires.
Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical

device manufacturers» (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un guide pour les fabricants d’appareils médicaux).
Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob

(EST/MCJ) est suspecté ou conrmé. Le document NHS Estates HTM 2010 parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents TSE et le guide de contrôle des infections des encéphalopathies spongiformes
transmissibles (EST) établi par l’OMS, font référence à un cycle de décontamination EST par stérilisation à la vapeur (autoclave) à une température comprise entre 134 et 137°C durant un seul cycle de 18 minutes ou
durant six cycles de 3 minutes.

Remarque: Pour empêcher la transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, tremper les instruments dans une solution de soude (NaOH) à 1mole par litre de solution (Instruction n° DGS/RI3/2011/449).

• Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le dispositif à la recherche d’irrégularités ou d’excentricités.

• Un produit usé ou endommagé doit être remplacé.

• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à sec sous peine de compromettre le
ni des surfaces externes.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

• Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau distillée ou déminéralisée. Maintenir l’instrument humide (par exemple, en le recouvrant d’un champ humide ou
imbibé d’eau du robinet, mais sans utiliser de solution saline) après utilisation et avant décontamination, nettoyage et stérilisation an d’assurer un nettoyage approprié.

• Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH neutre puis sous l’eau courante.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

• Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour assurer un nettoyage intégral.

• Placer les instruments espacés les uns des autres.

Remarque: Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction entre les deux solutions.

• Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.

• Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du
fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.

• Utiliser les détergents à pH légèrement alcalin ou neutre (pH7,0–8,5) recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.

• Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous :

Phase Temps de recyclage Température de l’eau Type de détergent

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du robinet Sans objet

Lavage enzymatique 5 minutes Eau chaude du robinet Détergent enzymatique à pH neutre

Lavage 1 5 minutes 66°C (point de consigne) Détergent à pH neutre

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du robinet Sans objet

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.

• Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les résidus organiques. Rincer l’instrument avec de l’eau
déionisée, puis le nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 10minutes.

• An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée lors du dernier rinçage avant la stérilisation.

peine de compromettre le ni des surfaces externes.

• Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats. Vérier que les bords coupants sont protégés.
Emballer les plateaux de façon appropriée.

• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les instruments
à taquets et crémaillères au premier cran. Si nécessaire, rangez les instruments dans le plateau à instruments adéquat. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de
stérilisation à la vapeur.

Instruments uniquement Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux à instruments MedtronicXomed

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (RU)

Température 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Séchage 15 à 40minutes ou jusqu’au séchage apparent

• Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser l’interrupteur jusqu’à sa remise en état ou
son remplacement.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Aucune

Istruzioni di ritrattamento

per strumenti

chirurgici riutilizzabili

Istruzioni di ritrattamento (Norma ISO17664)

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a
modiche senza preavviso. Le istruzioni aggiornate sono
disponibili online su manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Punta per trapanazione mascellare da 5,0 mm

In sede di applicazione dei tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto. Gli attuali
tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica (plastica).
L’utente deve disporre di mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.

Riutilizzo

La punta per trapanazione mascellare da 5,0 mm è fornita sterile per rendere più agevole l’uso la prima volta che viene adoperata. Si consiglia di tenere a disposizione alcune punte da trapano sterili. Tutte le punte
da trapano vanno pulite e sterilizzate prima di usarle per la prima volta e prima di ogni uso successivo. La punta per trapanazione mascellare da 5,0 mm è stata testata per l’uso no a cinque (5) volte senza che si sia
evidenziato un deterioramento delle prestazioni.

Avvertenze e
precauzioni

Limitazioni • Eliminare i dispositivi che presentano segni di danni o usura.

Punto di utilizzo • Questo prodotto deve essere pulito e sterilizzato prima di qualsiasi riutilizzo.

Conservazione e
trasporto

Preparazione per la
decontaminazione

Pulizia: Automatica • Tutti gli strumenti devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice automatica.

Pulizia: Manuale • Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti.

Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli

Confezione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.

Sterilizzazione
(letemperature e le
durate sono le minime
richieste)

Manutenzione,
ispezione e verica

Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.

Informazioni
aggiuntive

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi

che quest’ultima venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della
procedura.

Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo.
Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device

manufacturers“ (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici).
Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile) o CJD.

La NHS Estates HTM 2010 Parti 4 & 6: Appendice 2, Elementi contaminati con agenti TSE e Linee guida della WHO per il controllo dell’infezione da encefalopatie spongiformi trasmissibili indicano un ciclo di
decontaminazione da TSE mediante autoclave a vapore a una temperatura di 134-137°C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti.

Nota: in Francia, la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS/RI3/2011/449 prevede l’immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio (NaOH) per litro di soluzione, al ne
di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeld-Jakob.

• Prima dell’utilizzo, vericare attentamente che il dispositivo non presenti irregolarità o eccentricità.

• Sostituire il prodotto se risulta danneggiato o usurato.

• Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

• Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso in acqua distillata o demineralizzata. Per una pulizia ecace, mantenere umido lo strumento (ad esempio, coprendolo con un
panno umido o bagnato con acqua – non utilizzare soluzione salina) dopo l’uso e prima della decontaminazione, pulizia e sterilizzazione.

• Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non appena possibile dopo l’uso.

• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

• Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con struttura modulare.

• Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno con l’altro.

Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni.

• Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai contenitori di sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai
produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione.

• Utilizzare un detergente con pH neutro o leggermente alcalino (pH 7,0-8,5) raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

• Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:

Fase Tempo di ricircolo Temperatura acqua Tipo di detergente

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda non applicabile

Lavaggio enzimatico 5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a pH neutro

Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda non applicabile

Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.

• Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua deionizzata,
quindi eseguire la pulizia ad ultrasuoni in una soluzione tiepida (meno di 43°C), neutra (pH 7,0-8,5), composta da detergente e acqua deionizzata per 10 minuti.

• Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o demineralizzata come risciacquo nale prima della sterilizzazione.

strumenti.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo
appropriato.

• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti dotati
di fermi e rack bloccandoli sulla prima tacca. Se del caso, organizzare gli strumenti nel vassoio portastrumenti dedicato. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.

• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento. Questi
dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB)

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti

Asciugatura 15-40 minuti o no a quando visibilmente asciutto

• Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato o sostituito.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Nessuna

Anweisungen zur

Wiederaufbereitung

von wiederverwendbaren

Instrumenten

Anweisungen zur Wiederaufbereitung (nach ISO17664)

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können ohne
vorherige Benachrichtigung geändert werden. Aktuelle
Anweisungen sind online unter manuals.medtronic.com
verfügbar.
M726750C083 A

Kiefertrepanationsbohrer - 5,0 mm

Die Trockenzeiten für Medtronic-Instrumentenschalen und deren Zubehör könnten die sonst üblichen Zeiträume der Vorvakuum-Sterilisierung im Gesundheitsbereich überschreiten. Die momentan empfohlenen
Trockenzeiten reichen von den üblichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten. Dies ist besonders für polymerbasierte (Kunststo-) Instrumentenschalen von Bedeutung. Der Anwender sollte in der Lage sein, die
Trockenzeit angemessen z. B. durch Sichtkontrolle zu verizieren.

Wiederverwendung

Der 5,0-mm-Bohrer wird steril geliefert und ist daher sofort zum ersten Gebrauch einsatzfähig. Es ist empfehlenswert, stets mehrere sterile Reservebohrer gribereit zu haben. Vor der Wiederverwendung müssen alle
Bohrer entsprechend folgender Anweisungen gereinigt und sterilisiert werden. Im Test war der 5,0-mm-Kiefertrepanationsbohrer bis zu fünf (5) Mal einsetzbar, ohne dass ein bemerkbarer Leistungsabfall auftrat.

Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen • Geräte, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar sind, müssen ausgetauscht werden.

Anwendungsort • Dieses Produkt muss vor einer Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden.

Verpackung und
Transport

Vorbereitung der
Dekontamination

Reinigung:
automatisch

Reinigung: von Hand • Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus einem milden (pH 7,0–8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und

Desinfektion Hinweis: Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen

Verpackung • Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen verwendet werden. In den USAsind chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung erforderlich.

Sterilisation
(Temperaturen
und Zeiten sind
Mindestangaben)

Wartung, Prüfung und
Tests

Lagerung Instrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche
Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders,

sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung
des Prozesses.
Für einige Geräte gibt es produktspezische Montageanweisungen. Weitere Anweisungen für derartige Geräte nden Sie in den Montageanweisungen, die dem Gerät beiliegen.
Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten).
Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen TSE (Transmissible Sponigform Encephalopathy = Übertragbare schwammartige
Gehirnerkrankung) vermutet oder diagnostiziert wurde. Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte
Komponenten und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien sehen ein TSE-Dekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer
Temperatur von 134–137°C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.
Hinweis: In Frankreich wird empfohlen, das Instrument zur Vermeidung einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit in einem Mol Natriumhydroxid (NaOH) pro Liter Lösung einzulegen (Empfehlung gemäß
französischer Anweisung DGS/RI3/2011/449).

• Überprüfen Sie das Gerät vor der Verwendung auf Unregelmäßigkeiten oder unrunden Lauf.

• Beschädigte oder verschlissene Produkte müssen ausgetauscht werden.

• Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

• Spülen Sie das Instrument sofort nach dem Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser ab. Halten Sie das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination,
Reinigung und Sterilisation feucht (indem Sie es z.B. mit einem feuchten Tuch drapieren oder in Leitungswasser, nicht jedoch in Kochsalzlösung einweichen), um eine gründliche
Reinigung zu gewährleisten.

• Instrumente mit Reinigungsanschlüssen oder Absaugleitungen sollten zunächst mit einem pH-neutralen Enzymreinigungsmittel durchgespült und daraufhin mit Leitungswasser
gespült werden.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

• Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

• Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen, um eine wirksame Reinigung zu ermöglichen.

• Die Instrumente so einlegen, dass sie einander nicht berühren.

Hinweis: Die Instrumente müssen zwischen Dekontamination und Reinigung unter ießendem Wasser abgespült werden, um mögliche Reaktionen zwischen den beiden Lösungen zu
verhindern.

• Alle Instrumente sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsgerät gründlich mit Leitungswasser gespült werden.

• Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des
Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus.

• Verwenden Sie ein leicht alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel (pH 7,0–8,5), das vom Gerätehersteller empfohlen wird.

• Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Art des Reinigungsmittels

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes Leitungswasser Nicht zutreend

Enzymwäsche 5 Minuten Heißes Leitungswasser pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Wäsche 1 5 Minuten Sollwert 66 °C pH-neutrales Reinigungsmittel

Spülung 1 3 Minuten Heißes Leitungswasser Nicht zutreend

Die Instrumente gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.

deionisiertem Wasser einweichen.

• Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Spülen Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser ab
und reinigen Sie es anschließend mindestens 10 Minuten lang mit Ultraschall in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus mildem (pH 7,0–8,5) Reinigungsmittel und deionisiertem
Wasser.

• Verwenden Sie für den abschließenden Spülvorgang vor der Sterilisation destilliertes oder entmineralisiertes Wasser, um Flecken zu vermeiden.

kann.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Medtronic Xomed-Instrumentenablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die
Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen.
Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente sofern zutreend auf der gesonderten Instrumentenablage ablegen. Das jeweils
geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden
nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in Medtronic Xomed-Instrumentenschalen

Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum (FR/WHO) Vorvakuum (GB)

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Zeit 30 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 18 Minuten 3 Minuten

Trocknen 15–40 Minuten oder bis sichtbar trocken

• Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur oder zum
Austausch nicht verwendet werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Keine

Instrucciones para el

reprocesado de

instrumentos reutilizables

Instrucciones de reprocesamiento
(conforme a la norma ISO17664)

Todas las instrucciones de limpieza y esterilización
pueden cambiar sin previo aviso. Las instrucciones
actualizadas pueden consultarse en la dirección
manuals.medtronic.com.

Trépano maxilar de 5,0 mm

Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos de Medtronic y sus accesorios, pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los parámetros de prevacío sanitario estándar. Los tiempos de secado
que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo estándar 15 minutos y un tiempo ampliado de 40 minutos. Esto es especialmente importante en el caso de las bandejas de instrumentos basadas en
polímero (plástico). El usuario debe disponer de los medios adecuados para vericar el tiempo de secado, como la inspección visual.

Reutilización

Para mayor comodidad durante el primer uso, el trépano maxilar de 5,0 mm se suministra esterilizado. Se recomienda disponer de una serie de taladros estériles. Todos los taladros se deben limpiar y esterilizar
conforme a las instrucciones siguientes antes de volver a utilizarlos. Las cinco (5) pruebas a las que se ha sometido el trépano maxilar de 5,0 mm conrman que no sufre ninguna pérdida de rendimiento importante.

Advertencias y
precauciones

Limitaciones • Deseche el dispositivo si presenta signos de daños o desgaste.

Aplicación • Este producto debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su utilización.

Preparación para la
descontaminación

Limpieza: Automática • Todos los instrumentos deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocación en el equipo de lavado automático.

Limpieza: Manual • Sumerja el instrumental en una solución tibia (<43 °C) de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 2 minutos.

Desinfección Nota: No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto podría dañar su acabado.

Embalaje • Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En los Estados Unidos, se requiere un material de empaquetado quirúrgico aprobado por la FDA.

Esterilización (los
valores de las
temperaturas y los
tiempos son los
mínimos requeridos)

Mantenimiento,
inspección y pruebas

Conservación Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información adicional Ninguna

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de

este proceso asegurarse de que el reprocesado se realice con un equipo validado a n de lograr el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso.
Algunos dispositivos tienen instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para obtener instrucciones adicionales.
Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“

(Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos).
Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado de encefalopatía espongiforme transmisible/enfermedad

de Creutzfeldt Jakob (TSE/CJD). En NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Elementos contaminados con agentes de TSE y Directrices de control de infecciones para encefalopatías espongiformes
transmisibles de la Organización Mundial de la Salud se hace referencia al ciclo de descontaminación de TSE mediante la esterilización en autoclave a una temperatura de 134-137 °C en un ciclo único de 18 minutos
o repetido durante un total de 6 ciclos de 3 minutos cada uno.

Nota: En Francia, la Instrucción francesa DGS/RI3/2011/449 recomienda que se remoje el dispositivo en un mol de hidróxido sódico (NaOH) por litro de solución para prevenir la transmisión de la enfermedad de
Creutzfeld-Jakob.

• Antes de utilizar el dispositivo, examínelo con el n de detectar posibles irregularidades o anomalías.

• Si el producto está dañado o desgastado, sustitúyalo.

• No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice a seco, ya que esto podría dañar su acabado.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

• Enjuague el instrumental en agua destilada o desmineralizada inmediatamente después de su utilización. Mantenga húmedo el instrumental (por ejemplo, cúbralo con un paño
húmedo o empápelo con agua corriente; no utilice solución salina) después de su uso y antes de su descontaminación, limpieza y esterilización para garantizar una limpieza adecuada.

• Los instrumentos con puertos de limpieza o tubos de succión deberán lavarse con un detergente enzimático de pH neutro, seguido de un enjuague con agua corriente.

• Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el producto con agua desionizada después de cada utilización.

• Desensamble completamente el instrumental desmontable para que la limpieza sea ecaz.

• Coloque los instrumentos de forma que no estén en contacto unos con otros.

Nota: Es esencial lavar con agua corriente entre la descontaminación y la limpieza para evitar riesgos de reacción entre las dos soluciones.

• Retire el instrumental y el equipo de las bandejas de esterilización antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos conforme a las
recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección.

• Utilice un detergente con pH moderadamente alcalino o neutro (pH 7,0-8,5) recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/desinfección o del detergente.

• Estos productos han sido validado para una limpieza ecaz con un ciclo automático del equipo de lavado/desinfección que consiste en lo siguiente:

Fase Tiempo de

Prelavado 1 3 minutos agua corriente fría no corresponde

Lavado enzimático 5 minutos agua corriente caliente detergente enzimático con pH neutro

Lavado 1 5 minutos 66 °C valor determinado detergente con pH neutro

Aclarado 1 3 minutos agua corriente caliente no corresponde

Examine minuciosamente si queda algún resto de suciedad en los instrumentos.

• Utilice un cepillo de cerdas blandas para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la solución de limpieza para eliminar la materia orgánica. Aclare con agua
desionizada, limpie mediante ultrasonidos en una solución templada (menos de 43 °C) de detergente suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 10 minutos.

• Para prevenir la aparición de manchas, utilice agua destilada o desmineralizada como aclarado nal antes de la esterilización.

• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas especiales para instrumentos de Medtronic Xomed. Compruebe que los bordes cortantes estén protegidos. Envuelva las
bandejas con un método apropiado.

• Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Vuelva a limpiar el instrumental si quedan restos de suciedad y no lo utilice si está dañado. Cierre el instrumental
con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca. En caso de que sea aplicable, disponga los instrumentos en la bandeja para instrumentos. Siga el ciclo adecuado
indicado en la tabla siguiente.

• Todos los ciclos de vapor han sido validados con la conguración del instrumental envuelto y se puede esterilizar con el instrumental envuelto o sin envolver. Estos dispositivos
solamente se han validado para métodos de esterilización al vapor.

Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en bandejas para instrumentos de Medtronic Xomed

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío (FR/OMS) Prevacío (RU)

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Duración 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

Secado 15-40 minutos o hasta que se vea que está seco

• Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el instrumental hasta que sea reparado o sustituido.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

recirculación

Temperatura del agua Tipo de detergente

M726750C083 A

Instructies voor het opnieuw

steriliseren van herbruikbare

instrumenten

Instructies voor opnieuw steriliseren (volgens ISO17664)

De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen
zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.
Volledig bijgewerkte instructies zijn online beschikbaar op
manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Maxillaire trepanatieboor 5,0 mm

Bij het toepassen van droogtijden op instrumententrays en bijbehorende accessoires van Medtronic, kunnen andere droogtijden nodig zijn dan de standaardparameters voor prevacuüm in de gezondheidszorg.
De huidige aanbevolen droogtijden kunnen variëren van een standaardperiode van 15 minuten tot een langere periode van 40 minuten. Dit is vooral belangrijk voor instrumententrays van polymeer (plastic). De
gebruiker dient voldoende mogelijkheden te hebben om de droogtijd te controleren, zoals visuele inspectie.

Hergebruik

De maxillaire trepanatieboor van 5,0 mm wordt voor het eerste gebruiksgemak steriel geleverd. Het wordt aanbevolen om een aantal steriele boren gereed te houden. Alle boren moeten voor hergebruik gereinigd
en gesteriliseerd worden met behulp van de volgende stappen. De maxillaire trepanatieboor van 5,0 mm is vijf (5) maal getest zonder merkbare achteruitgang van de prestatie.

Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen

Beperkingen • Vervang het product als het beschadigd of versleten is.

Gebruik • Dit product moet vóór hergebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Verpakking en
transport

Voorbereiding op
ontsmetting

Reiniging:
automatisch

Reiniging: handmatig • Dompel de instrumenten ten minste 2 minuten onder in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH7,0-8,5) oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel en gedeïoniseerd water.

Desinfectie Opmerking: Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten

Verpakking • Er kan een standaard sterilisatiedoek worden gebruikt. In de VS is een door de FDA goedgekeurde chirurgische doek verplicht.

Sterilisatie (vermeld
zijn de minimaal
vereiste temperaturen
en tijden)

Onderhoud, inspectie
en testen

Opslag Bewaar instrumenten op een schone, droge plaats.

Aanvullende
informatie

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die

het product behandelt, om ervoor te zorgen dat de hergebruikinstructies worden uitgevoerd met gevalideerde apparatuur, zodat het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en
standaardbewaking van het proces vereist.
Sommige instrumenten hebben specieke montage-instructies. Raadpleeg in dat geval het montageblad bij het instrument voor aanvullende instructies.
Alle validaties worden uitgevoerd conform de huidige AAMI TIR12, "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers"
(Ontwerpen, testen en labelen van herbruikbare medische apparaten voor hergebruik in gezondheidszorginstellingen. Een handleiding voor fabrikanten van medische apparaten).
Medtronic adviseert om de producten te verbranden die direct in contact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose TSE/CJD wordt vermoed of is bevestigd. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Met
TSE-agentia besmette items en WHO-richtlijnen voor infectiebestrijding voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën verwijst naar een TSE ontsmettingscyclus met behulp van een stoomautoclaaf bij een
temperatuur van 134-137 °C gedurende één cyclus van 18 minuten of herhaald gedurende in totaal zes cycli van 3 minuten.
Opmerking: In Frankrijk wordt door Franse instructie DGS/RI3/2011/449 aanbevolen om het instrument in één mol soda (NaOH) per liter oplossing te weken om overbrenging van de ziekte van Creutzfeld-Jakob te
voorkomen.

• Controleer het instrument vóór gebruik zorgvuldig op afwijkingen.

• Vervang het product als het beschadigd of versleten is.

• Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of droge sterilisatie wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast.

• Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

• Spoel het instrument onmiddellijk na gebruik af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water. Houd het instrument na gebruik en voorafgaand aan het ontsmetten, reinigen en
steriliseren vochtig (dek het bijvoorbeeld af met een natte doek of houd het nat met water, geen zoutoplossing) voor een goede reiniging.

• Instrumenten met reinigingspoorten en/of zuigbuizen dienen te worden gespoeld met pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel en dienen vervolgens te worden afgespoeld met
leidingwater.

Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren.

• Spoel na elk gebruik direct en grondig met gedeïoniseerd water.

• Haal modulair opgebouwde instrumenten volledig uit elkaar om ze eectief te kunnen reinigen.

• Plaats instrumenten zo dat ze elkaar niet raken.

Opmerking: Spoelen met stromend water tussen ontsmetting en reiniging is essentieel om het risico op een reactie tussen de twee oplossingen te voorkomen.

• Alle instrumenten dienen grondig te worden afgespoeld met leidingwater voordat u ze in de wasmachine plaatst.

• Haal instrumenten en apparatuur uit de sterilisatiebakjes voordat u ze in afwasmachinemandjes plaatst. Houd u bij het plaatsen van de instrumenten aan de aanbevelingen van de
fabrikant van de afwasmachine/desinfector.

• Gebruik een mild alkalisch of pH-neutraal reinigingsmiddel (pH 7,0-8,5) dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de afwasmachine/desinfector of het reinigingsmiddel.

• Deze producten zijn gevalideerd voor eectieve reiniging middels een automatische afwasmachine-/desinfectorcyclus die uit het volgende bestaat:

Fase Hercirculatietijd Watertemperatuur Type reinigingsmiddel

Voorwas 1 3 minuten koud leidingwater niet van toepassing

Enzymatische was 5 minuten warm leidingwater pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel

Was 1 5 minuten Instelpunt 66 °C pH-neutraal reinigingsmiddel

Spoeling 1 3 minuten warm leidingwater niet van toepassing

Controleer de instrumenten zorgvuldig op achtergebleven vuilresten.

• Was de instrumenten met een zachte instrumentenborstel terwijl ze in de reinigingsoplossing ondergedompeld blijven, om organisch materiaal te verwijderen. Spoel de instrumenten
grondig met gedeïoniseerd water en reinig ze vervolgens gedurende 10 minuten ultrasoon in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH 7,0-8,5) oplossing van reinigingsmiddel en
gedeïoniseerd water.

• Gebruik gedestilleerd of gedemineraliseerd water voor de laatste spoeling voorafgaand aan sterilisatie om vlekken te voorkomen.

kan worden aangetast.

• In setjes: Instrumenten kunnen in speciale instrumententrays van Medtronic Xomed worden geplaatst. Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd. Verpak trays volgens een
geschikte methode.

• Controleer of het instrument schoon is en goed werkt. Reinig het opnieuw als er vuil aanwezig is en neem een beschadigd instrument uit gebruik. Sluit instrumenten met pallen en
beugels op de eerste uitsparing. Rangschik de instrumenten in de speciale instrumententray. Voer de juiste cyclus uit volgens de onderstaande tabel.

• Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte conguratie en kunnen zowel verpakt als niet-verpakt worden uitgevoerd. Deze instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor
stoomsterilisatiemethoden.

Alleen instrumenten Alleen instrumenten of instrumenten in instrumententrays van Medtronic Xomed

Cyclus Zwaartek racht Zwaartekracht Prevacuüm Prevacuüm (FR/WHO) Prevacuüm (UK)

Temperatuur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Duur 30 minuten 10 minuten 4 minuten 18 minuten 3 minuten

Drogen 15-40 minuten of tot zichtbaar droog

• Controleer alle onderdelen vóór en na gebruik op beschadigingen. Gebruik geen beschadigde instrumenten: repareer of vervang ze eerst.

• Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Geen

Anvisninger i genklargøring af

genanvendelige instrumenter

Anvisninger i genklargøring (i henhold til ISO17664)

Anvisninger i rengøring og sterilisering kan ændres uden
varsel. Opdaterede anvisninger fås online på
manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

5,0 mm bor til maxiltrepanation

Når tørretider anvendes til Medtronic-instrumentbakker og deres tilbehør, kan der være behov for tørretider ud over standardparametrene for prævakuum i sundhedssektoren. De aktuelt anbefalede
tørretider kan ligge fra 15 minutter som standard til en udvidet tid på 40 minutter. Dette er særligt vigtigt for polymerbaserede (plast) instrumentbakker. Brugeren skal have passende metoder til kontrol af
tørretider, såsom visuelt eftersyn.

Genbrug

5,0 mm boret til maxiltrepanation leveres sterilt, så det er lige til at anvende første gang. Det kan anbefales at have et vist antal sterile bor til rådighed. Alle bor skal rengøres og steriliseres i henhold til
nedenstående anvisninger, før de kan anvendes igen. 5,0 mm boret til maxiltrepanation er afprøvet op til fem (5) gange, uden at der er bemærket nedsat ydelse.

Advarsler og
forholdsregler

Begrænsninger • Bortskaf alle instrumenter, der viser tegn på skader eller slitage.

Formål • Dette produkt skal rengøres og steriliseres før enhver genbrug.

Emballage og
transport

Klargøring til
dekontaminering

Rengøring:
Maskinvask

Rengøring: Manuel • Læg i blød i lunkent (mindre end 43 °C), mildt (pH 7,0-8,5) enzymatisk rengøringsmiddel og deioniseret vand i mindst 2 minutter.

Desinfektion Bemærk: Må ikke lægges i blød i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller ammoniumopløsninger eller steriliseres med tør varme, da instrumentets overadebehandling kan tage skade.

Emballage • Der kan anvendes standard steriliseringsindpakning. I USA er en FDA-godkendt kirurgisk indpakning påkrævet.

Sterilisering
(kravene vedrører
minimumtemperatur
og minimums­varighed)

Vedligeholdelse,
inspektion og
afprøvning

Opbevaring Opbevar instrumenter på et rent og tørt sted.

Yderligere information Ingen

Bemærk: Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genklargøringen udføres

med valideret udstyr for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt.
For nogle enheder gælder særlige monteringsanvisninger. Hvis dette er tilfældet, henvises til monteringsvejledningen, der fulgte med enheden, for yderligere anvisninger.
Al validering er udført i henhold til AAMI TIR12, "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Design, test og

mærkning af genanvendeligt medicinsk udstyr til genklargøring i sundhedsinstitutioner: En vejledning til producenter af medicinsk udstyr).
Medtronic anbefaler, at enheder bortskaes ved forbrænding, hvis de har været i direkte kontakt med patienter, som er mistænkt for at have eller har en bekræftet diagnose på TSE (smitsom spongiform

encephalopati)/CJD (Creutzfeldt-Jakobs sygdom). NHS Estates HTM 2010 stykke 4 & 6: Appendix 2, Emner, som er kontamineret med TSE, og WHO's retningslinjer for infektionskontrol ved smitsom
spongiform encephalopati, henviser til en TSE-dekontamineringscyklus ved brug af dampautoklavering ved en temperatur på 134-137°C i en enkelt cyklus på 18minutter eller i alt seks cyklusser af
3minutter.

Bemærk: I Frankrig skal enheden for at forhindre overføring af Creutzfeld-Jakobs sygdom nedsænkes i én mol soda (NaOH) pr. liter opløsning (anbefales i den franske instruks DGS/RI3/2011/449).

• Inden brug undersøges udstyret omhyggeligt for eventuelle uregelmæssigheder eller skævheder.

• Beskadigede eller slidte produkter skal udskiftes.

• Må ikke lægges i blød i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller ammoniumopløsninger eller tørsteriliseres, da instrumentets overadebehandling kan tage skade.

• Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

• Skyl instrumentet straks efter brug i destilleret eller demineraliseret vand. Hold instrumentet fugtigt (dæk det f.eks. med et vådt klæde eller væd det med postevand – brug ikke
saltvand) efter brug og inden dekontaminering, rengøring og sterilisering for at sikre tilstrækkelig rengøring.

• Instrumenter med rengøringsporte og/eller sugeslanger skal gennemskylles med enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH-værdi efterfulgt af skylning med vand fra hanen.

Det anbefales, at instrumenterne genklargøres så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

• Skyl straks omhyggeligt med deioniseret vand efter hver brug.

• Modulopbyggede instrumenter skal adskilles helt for at opnå eektiv rengøring.

• Anbring instrumenter, så de ikke rører hinanden.

Bemærk: Det er meget vigtigt at skylle under rindende vand mellem dekontaminering og rengøring for at forhindre risikoen for en reaktion mellem de to opløsninger.

• Alle instrumenter skal skylles omhyggeligt med postevand, før de placeres i den automatiske opvaskemaskine.

• Fjern instrumenter og udstyr fra eventuelle steriliseringsbakker, inden de anbringes i maskinens kurve. Vend udstyret i henhold til anbefalingerne fra opvaske-/
desinfektionsmaskinens fabrikant.

• Brug et mildt rengøringsmiddel med alkalisk eller neutral pH-værdi (pH 7,0-8,5) som anbefalet af opvaske-/desinfektionsmaskinens eller rengøringsmidlets fabrikant.

• Disse produkter er blevet valideret med henblik på eektiv rengøring ved en cyklus i en automatisk opvaske-/desinfektionsmaskine, som bestod af følgende:

Fase Recirkuleringtid Vandtemperatur Rengøringsmiddeltype

Forvask 1 3 minutter koldt vand fra hanen ikke relevant

Enzymvask 5 minutter varmt vand fra hanen enzymatisk rengøringsopløsning med neutral pH

Vask 1 5 minutter 66 °C indstillingspunkt rengøringsopløsning med neutral pH

Skylning 1 3 minutter varmt vand fra hanen ikke relevant

Undersøg grundigt alle instrumenter for rester af snavs.

• Brug en blød instrumentbørste til at skrubbe instrumenterne, mens de er nedsænket i rengøringsopløsningen, for at erne organisk materiale. Skyl med deioniseret vand, og
rens derefter med ultralyd i lunkent (mindre end 43 °C), mildt (pH 7,0-8,5) rengøringsmiddel og deioniseret vand i 10 minutter.

• For at forhindre pletter skal der benyttes destilleret eller demineraliseret vand til den sidste skylning inden sterilisering.

• I sæt: Instrumenter kan sættes i dedikerede Medtronic Xomed-instrumentbakker. Sørg for, at skærende kanter er beskyttede. Indpak bakkerne hensigtsmæssigt.

• Kontrollér, at instrumentet er rent og fungerer korrekt. Rengør igen, hvis der ndes aejringer, og tag alle beskadigede instrumenter ud af brug. Luk instrumenter med lås og
racks i det første hak. Hvis det er relevant, arrangeres instrumenterne i den dedikerede instrumentbakke. Følg den relevante cyklus i nedenstående tabel.

• Alle dampcyklusser er valideret i den indpakkede konguration, og instrumenterne kan steriliseres indpakket eller ikke indpakket. Disse enheder er kun valideret til
dampsteriliseringsmetoder.

Kun instrumenter Kun instrumenter, eller instrumenter i Medtronic Xomed-instrumentbakker

Cyklus Tyngdekraft Tyngdekraft Prævakuum Prævakuum (FR/WHO) Prævakuum (Storbritannien)

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Tid 30 minutter 10 minutter 4 minutter 18 minutter 3 minutter

Tørring 15-40 minutter eller indtil synligt tørt

• Undersøg komponenterne for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der observeres skader, må instrumentet ikke anvendes, før det er blevet repareret eller skiftet ud.

• Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

Uudelleenkäytettävien

instrumenttien

uudelleenkäsittelyohjeet

Välineiden huolto-ohjeet (ISO17664)

Puhdistus- ja sterilointiohjeet voivat muuttua, eikä siitä ilmoiteta
erikseen. Päivitetyt ohjeet saat Internetistä osoitteesta manuals.
medtronic.com.
M726750C083 A

Yläleuan luupora, 5,0 mm

Sovellettaessa kuivumisaikoja Medtronicin instrumenttitarjottimiin ja niiden lisävarusteisiin on mahdollisesti käytettävä kuivumisaikoja, jotka ovat tavanomaisten terveydenhuollossa käytettävien
esityhjiöparametrien ulkopuolella. Nykyään suositeltavat kuivumisajat voivat ulottua normaalista 15 minuutista pidennettyyn 40 minuutin kuivumisaikaan. Tämä on erityisen tärkeää polymeeripohjaisten
(muovisten) instrumenttitarjottimien yhteydessä. Käyttäjällä on oltava riittävät mahdollisuudet varmistaa kuivumisaika, esimerkiksi mahdollisuus silmämääräiseen tarkastukseen.

Uudelleenkäyttö

5,0 mm:n yläleuan luupora toimitetaan steriilinä, jolloin se on heti käyttövalmis. Suositeltavaa on pitää saatavilla useita steriilejä poria. Kaikki porat on puhdistettava ja steriloitava seuraavalla menetelmällä ennen
jokaista uudelleenkäyttöä. 5,0 mm:n yläleuan luupora on testattu viisi (5) kertaa, eikä testeissä ole havaittu suorituskyvyn heikkenemistä.

Varoitukset ja
varotoimet

Rajoitukset • Poista vaurioituneet ja kuluneet tuotteet käytöstä.

Käyttövaatimukset • Tämä tuote on puhdistettava ja steriloitava ennen uudelleenkäyttöä.

Suojaus ja kuljetus Laitteet on hyvä käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Dekontaminaation
valmistelu

Puhdistus:
automaattinen

Puhdistus:
manuaalinen

Desinointi Huomautus: Älä liota kylmässä glutaraldehydissä, kloorissa tai ammoniumliuoksessa äläkä käytä kuumailmasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa instrumenttien

Pakkaus • Standardinmukaisen sterilointipakkauksen käyttö on mahdollista. Yhdysvalloissa on käytettävä FDA:n hyväksymää kirurgista pakkausta.

Sterilointi (mainitut
lämpötilat ja ajat
ovat vähimmäis­vaatimuksia)

Huolto, tarkastus ja
testaus

Säilytys Säilytä instrumentit puhtaassa ja kuivassa paikassa.

Lisätietoja –

Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen käytettäväksi. Välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla on varmistaa,

että huollossa käytetään validoituja laitteita, joilla saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää tavallisesti prosessin validointia ja rutiininomaista valvontaa.
Joillekin laitteille on erityiset kokoonpano-ohjeet. Lue tässä tapauksessa lisäohjeet laitteen mukana toimitetusta kokoonpano-ohjeesta.
Kaikki validoinnit on suoritettu seuraavan voimassa olevan AAMI TIR12 -standardin mukaisesti: "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical

device manufacturers" (Uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkintä terveydenhoitolaitoksissa tehtävää välinehuoltoa varten: Lääkinnällisten laitteiden valmistajien opas).
Medtronic suosittelee laitteen polttamista, jos se on ollut suorassa kosketuksessa potilaaseen, jolla epäillään olevan tai jolla on todettu tarttuva sienimäinen enkefalopatia (TSE) tai Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD).

NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, TSE:n taudinaiheuttajilla kontaminoituneet välineet ja WHO:n infektioiden valvontaohjeet koskien tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita, viittaa
TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134–137 °C:n lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai toistaen yhteensä kuuden 3 minuutin jakson ajan.

Huomautus: Ranskassa suositellaan Creutzfeldt-Jakobin taudin tarttumisen estämiseksi, että laite upotetaan liuokseen, jossa on yksi mooli natriumhydroksidia (NaOH) litrassa liuosta
(Ranskan ohje DGS/RI3/2011/449).

• Tarkasta ennen käyttöä, ettei laite ole epätasainen tai epäkeskinen.

• Vaihda vaurioituneet ja kuluneet tuotteet uuteen.

• Älä liota instrumentteja kylmässä glutaarialdehydi-, kloori- tai ammoniumliuoksessa äläkä käytä kuivasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa instrumenttien pintaa.

• Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

• Huuhtele väline heti käytön jälkeen tislatulla tai demineralisoidulla vedellä. Varmista riittävä puhdistuminen pitämällä väline kosteana käytön jälkeen ja ennen dekontaminointia,
puhdistusta ja sterilointia (peitä esimerkiksi kostealla harsolla tai kastele hyvin vesijohtovedellä - älä käytä suolaliuosta).

• Puhdistusaukolla ja/tai imuletkulla varustetut instrumentit on huuhdeltava pH-neutraalilla entsymaattisella puhdistusaineella ja sen jälkeen vesijohtovedellä.

• Huuhtele huolellisesti deionisoidulla vedellä heti käytön jälkeen.

• Pura koottavat instrumentit ennen puhdistusta.

• Aseta instrumentit liuotusveteen niin, että ne eivät kosketa toisiaan.

Huomautus: Instrumentit tulee huuhdella dekontaminoinnin ja puhdistuksen välissä juoksevalla vedellä, jotta dekontaminointi- ja puhdistusliuos eivät pääse reagoimaan keskenään.

• Kaikki instrumentit on huuhdeltava huolellisesti vesijohtovedellä ennen niiden asettamista automaattipesuriin.

• Poista instrumentit ja laitteet sterilointitarjottimilta ennen niiden asettamista pesukoreihin. Noudata laitteiden asettelussa pesurin/desinointilaitteen valmistajan antamia suosituksia.

• Käytä pesurin/desinointilaitteen tai puhdistusaineen valmistajan suosittelemaa mietoa emäksistä tai neutraalia puhdistusainetta (pH 7,0–8,5).

• Näiden tuotteiden tehokkaaseen puhdistukseen on validoitu automaattisen pesurin/desinointilaitteen jakso, joka koostuu seuraavista:

Vaihe Kiertoaika Veden lämpötila Puhdistusainetyyppi

Esipesu 1 3 minuuttia kylmä vesijohtovesi ei sovellu

Entsyymipesu 5 minuuttia kuuma vesijohtovesi pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine

Pesu 1 5 minuuttia 66°C, asetusarvo pH-neutraali puhdistusaine

Huuhtelu 1 3 minuuttia kuuma vesijohtovesi ei sovellu

Tarkista instrumentit huolellisesti likajäämien varalta.

• Liota instrumentteja haaleassa (alle 43 °C) ja miedossa (pH 7,0–8,5) entsymaattisessa puhdistusaineessa ja deionisoidussa vedessä vähintään 2 minuuttia.

• Poista orgaaninen aines instrumenteista pehmeällä instrumenttiharjalla niiden ollessa upotettuina puhdistusliuokseen. Huuhtele deionisoidulla vedellä ja puhdista sen jälkeen
ultraäänellä lämpimässä (alle 43 °C) miedon (pH 7,0–8,5) puhdistusaineen ja deionisoidun veden seoksessa 10 minuutin ajan.

• Värjäymien välttämiseksi instrumenttien lopullinen huuhtelu ennen sterilointia on tehtävä tislatulla tai demineralisoidulla vedellä.

pintaa.

• Instrumenttisarjat: Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitetuille Medtronic Xomed -instrumenttitarjottimille. Varmista, että leikkaavat reunat on suojattu. Pakkaa tarjottimet
asianmukaisella menetelmällä.

• Varmista, että instrumentti on puhdas ja toimii. Jos havaitset likaa, puhdista instrumentti uudestaan ja jos instrumentti ei toimi, poista se käytöstä. Jos instrumentissa on salpa tai kisko,
lukitse se ensimmäiseen loveen. Jos mahdollista, järjestä instrumentit niille tarkoitetulle instrumenttitarjottimelle. Valitse jokin alla olevan taulukon sykleistä.

• Kaikki höyrysterilointisyklit on validoitu pakatuilla instrumenteilla, ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina. Höyrysterilointi on ainoa näille laitteille validoitu
sterilointimenetelmä.

Vain instrumentit Vain instrumentit tai Instrumentit Medtronic Xomed -instrumenttitarjottimilla

Jakso Painovoima Painovoima Esityhjiö Esityhjiö (FR/WHO) Esityhjiö (Iso-Britannia)

Lämpötila 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Aika 30 minuuttia 10 min 4 minuuttia 18 minuuttia 3 minuuttia

Kuivaus 15–40 minuuttia, tai kunnes silmämääräisesti kuiva

• Tarkasta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä käytä instrumenttia ennen kuin se on korjattu tai vaihdettu uuteen.

• Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

Instruktioner för preparation

inför återanvändning av

återanvändbara instrument

Instruktioner för återanvändning (enligt ISO17664)

Instruktioner för rengöring och sterilisering kan komma
att ändras utan föregående meddelande. Uppdaterade
instruktioner nns online på manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Maxillärt trepaneringsborr, 5,0 mm

Vid tillämpning av torktider för Medtronic instrumentbrickor och deras tillbehör, kan torktider utöver de som nns i standardparametrarna för förvakuum krävas. De nuvarande rekommenderade torktiderna
kan sträcka sig från normala 15minuter till en förlängd tid på 40minuter. Detta är särskilt viktigt för instrumentbrickor som är polymerbaserade (plast). Användaren ska ha lämpliga sätt att veriera torktiden,
såsom visuell inspektion.

Återanvändning

Det maxillära 5,0 mm trepaneringsborret levereras sterilt för enkel och bekväm användning vid första användningstillfället. Lagerhållning av ett ental sterila borr rekommenderas. Alla borr måste rengöras
och steriliseras före varje användningstillfälle enligt följande anvisningar. Det maxillära trepaneringsborret har testats upp till fem gånger utan att någon försämring av dess prestanda har kunnat observeras.

Varningar och
försiktighetsåtgärder

Begränsningar • Kassera enheter som verkar skadade eller slitna.

Användningsplats • Denna produkt måste rengöras och steriliseras före all återanvändning.

Emballage och
transport

Förberedelse för
dekontaminering

Rengöring:
Automatiserad

Rengöring: Manuell • Blötlägg i ljummet (under 43 °C), milt (pH 7,0–8,5) enzymatiskt rengöringsmedel och avjoniserat vatten i minst 2 minuter.

Desinfektion OBS! Kall blötläggning i glutaraldehyd, klor eller ammoniumlösningar, eller torr värmesterilisering rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

Förpackning • Ett standardomslag för sterilisering kan användas. I USA krävs FDA-godkänt kirurgiskt omslag.

Sterilisering (Angivna
temperaturer och tider
är minimikrav)

Underhåll, inspektion
och tester

Förvaring Förvara instrumenten rent och torrt.

Övrig information Ingen.

OBS! Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att förbereda produkter för återanvändning. Det åligger personen som utför processen att säkerställa att förberedelserna

utförs med validerad utrustning för att erhålla önskat resultat. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen.
Vissa enheter har speciella monteringsanvisningar. Läs i så fall monteringsbilagan som medföljer enheten för ytterligare anvisningar.
Alla valideringar har utförts enligt aktuell AAMI TIR12, ”Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers”

(Utforma,testa och märka återanvändbara medicinska anordningar för preparering för återanvändning vid vårdinrättningar: en guide för tillverkare).
Medtronic rekommenderar förbränning av enheter som har varit i direkt kontakt med patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av transmissibel spongiform encefalopati (TSE)/CJD. NHS Estates

HTM 2010, del 4 & 6: Appendix 2, Produkter kontaminerade med TSE-agens och WHO:s riktlinjer för infektionskontroll för överförbar spongiform encefalopati, avser TSE-dekontamineringscykeln med en
ångautoklav vid en temperatur på 134–137°C under en enstaka cykel på 18 minuter eller under sammanlagt sex upprepade 3-minuterscykler.

OBS! I Frankrike rekommenderas blötläggning av utrustningen i en lösning med en mol natriumhydroxid (NaOH) per liter enligt den franska instruktionen DGS/RI3/2011/449, för att förhindra överföring av
Creutzfeld-Jakobs sjukdom.

• Inspektera noggrant enheten och se efter om det nns ojämnheter eller förskjutningar före användning.

• En skadad eller sliten produkt ska bytas ut.

• Kall blötläggning i glutaraldehyd, klor eller ammoniumlösningar, eller torr sterilisering rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

• Efter rengöring och sterilisering skall produktens funktionalitet verieras före återanvändning.

• Skölj instrumentet omedelbart efter användning i destillerat eller avmineraliserat vatten. Se till att instrumentet går lätt att rengöra: håll det fuktigt (täck till exempel över det
med en våt duk eller skölj det med kranvatten. Använd inte koksaltlösning) efter varje användning och före dekontaminering, rengöring och sterilisering.

• Instrument med rengöringsportar och/eller sugrör ska spolas med enzymatiskt rengöringsmedel, och sedan sköljas med kranvatten.

Enheterna bör förberedas så snart som möjligt efter användning.

• Skölj produkten noga med avjoniserat vatten snarast efter varje användning.

• Ta isär sammansatta instrument helt så att de kan rengöras eektivt.

• Placera instrumenten så att de inte rör vid varandra.

OBS! Sköljning under rinnande vatten är mycket viktigt mellan dekontaminering och rengöring för att undvika risker för reaktion mellan de båda lösningarna.

• Alla instrument ska sköljas grundligt med kranvatten innan de placeras i den automatiska diskmaskinen.

• Avlägsna instrument och utrustning från eventuella steriliseringsbrickor innan de placeras i diskmaskinens korgar. Placera enheterna enligt rekommendationer från
diskmaskinens/desinfektionsapparatens tillverkare.

• Använd ett milt alkaliskt rengöringsmedel eller pH-neutralt (pH 7.0–8.5) rengöringsmedel som rekommenderas av diskmaskinens/desinfektorns eller rengöringsmedlets
tillverkare.

• Dessa produkter har validerats för eektiv rengöring genom en automatiserad disk-/desinfektionscykel bestående av följande:

Fas Återcirkulationstid Vattentemperatur Typ av rengöringsmedel

Fördisk 1 3 minuter Kallt kranvatten Ej tillämpligt

Enzymdisk 5 minuter Varmt kranvatten Enzymrengöringsmedel med neutralt pH

Disk 1 5 minuter 66 °C börvärde Rengöringsmedel med neutralt pH

Skölj 1 3 minuter Varmt kranvatten Ej tillämpligt

Undersök instrumenten noga så att det inte nns smutsrester.

• Använd en mjuk instrumentborste och skrubba instrumenten nedsänkta i rengöringslösning så att organiska partiklar avlägsnas. Skölj med avjoniserat vatten och rengör sedan
med ultraljud i ljummet (under 43 °C), avjoniserat vatten med ett milt (pH 7,0–8,5) enzymrengöringsmedel i 10 minuter.

• Använd destillerat eller avjoniserat vatten som sista skölj innan steriliseringen för att förhindra äckar.

• I set: Instrumenten kan lastas i speciellt avsedda Medtronic Xomed instrumentbrickor. Se till att instrumentens vassa kanter är skyddade. Förpacka instrumentbrickorna med
lämplig metod.

• Kontrollera att instrumentet är rent och att det fungerar. Rengör igen om det nns smuts och sortera bort eventuella skadade instrument så att de inte används. Stäng
instrument med spärrar och kuggar i det första hacket. Om det är tillämpligt, arrangera instrumenten i deras specika instrumentbricka. Följ lämpligt program enligt
nedanstående tabell.

• Alla ångcykler har validerats med omslag och instrumenten kan steriliseras med eller utan omslag. Dessa enheter har endast validerats för ångsteriliseringsmetoder.

Endast instrument Endast instrument eller instrument i Medtronic Xomed instrumentbrickor

Cykel Självtryck Självtryck Förvakuum Förvakuum (FR/WHO) Förvakuum (Storbritannien)

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tid 30 minuter 10 minuter 4 minuter 18 minuter 3 minuter

Torkning 15–40 minuter eller tills det syns att instrumentet är torrt

• Inspektera komponenterna för eventuella skador före och efter varje användning. Om du ser tecken på skador ska du inte använda instrumentet förrän det reparerats eller bytts
ut.

• Efter rengöring och sterilisering skall produktens funktionalitet verieras före återanvändning.

Instruções de reprocessamento

para instrumentos

reutilizáveis

Instruções de reprocessamento
(em conformidade com a norma ISO17664)

As instruções de limpeza e esterilização estão sujeitas a
alteração sem aviso prévio. As instruções actualizadas
estão disponíveis online em manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Broca de 5,0 mm para trepanação maxilar

Aquando da aplicação dos tempos de secagem em tabuleiros de instrumentos Medtronic e respectivos acessórios, poderão ser necessários tempos de secagem fora dos parâmetros de pré-vácuo padrão para cuidados
de saúde. Os tempos de secagem actualmente recomendados podem variar entre um período de tempo padrão de 15 minutos e um período de tempo prolongado de 40 minutos. Isto é especialmente importante para
tabuleiros de instrumentos à base de polímeros (plástico). O utilizador deve dispor de meios adequados para vericar o tempo de secagem, por exemplo, através de inspecção visual.

Reutilização

A broca de 5,0 mm para trepanação maxilar é fornecida estéril de forma a permitir uma utilização imediata. Recomenda-se a manutenção de diversas brocas esterilizadas. As brocas devem ser limpas e esterilizadas
utilizando as etapas seguintes antes de cada reutilização. A broca de 5,0 mm para trepanação maxilar foi testada até cinco (5) vezes sem que se tenha observado qualquer diminuição visível no rendimento.

Advertências e
precauções

Limitações • Elimine qualquer dispositivo que exiba sinais de danos ou desgaste.

Ponto de utilização • Este produto deve ser limpo e esterilizado antes de ser novamente utilizado.

Acondicionamento e
transporte

Preparação para
descontaminação

Limpeza: automática • Todos os instrumentos devem ser cuidadosamente enxaguados com água da torneira antes de serem colocados no aparelho de lavagem automática.

Limpeza: manual • Mergulhe numa solução morna (menos de 43°C) de água desionizada e detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) durante um mínimo de 2minutos.

Desinfecção Nota: não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído, cloro ou amónia nem esterilize com calor seco para evitar danos no acabamento do instrumento.

Embalagem • Pode ser utilizado um invólucro de esterilização padrão. Nos EUA, é obrigatória a utilização de um invólucro cirúrgico aprovado pela FDA.

Esterilização
(astemperaturas
representam os
valores mínimos
necessários; os
tempos representam
os períodos mínimos
necessários)

Manutenção,
inspecção e testes

Conservação Guarde os instrumentos numa área limpa e seca.

Informações adicionais Nenhuma

Nota: as instruções facultadas acima foram validadas pelo fabricante como CAPAZES de preparar o produto para uma reutilização. É da responsabilidade do prossional responsável pelo reprocessamento assegurar

que este é efectuado utilizando equipamento validado de forma a alcançar o resultado pretendido. Normalmente, é necessária uma validação e uma monitorização de rotina do processo.
Alguns dispositivos possuem instruções de montagem especícas. Neste caso, consulte o folheto de montagem fornecido com o dispositivo para obter instruções adicionais.
Todas as validações efectuadas segundo a norma AAMI TIR12: “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers”

(Concepção, teste e rotulagem de dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em unidades de cuidados de saúde: um guia para os fabricantes de dispositivos médicos).
A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado em contacto directo com doentes suspeitos ou com diagnóstico conrmado de encefalopatia espongiforme transmissível

(EET)/DCJ. Os estatutos NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, “Itens contaminados com agentes de EET”, e as Directivas da OMS para o controlo de infecções relativas a encefalopatias espongiformes
transmissíveis indicam um ciclo de descontaminação de EET através de autoclave a vapor a uma temperatura de 134-137 °C para um único ciclo de 18 minutos ou repetido durante um total de seis ciclos de 3
minutos cada.

Nota: em França, a Instrução Francesa DGS/RI3/2011/449 recomenda a imersão do dispositivo numa mole de soda (NaOH) por litro de solução para prevenir a transmissão da doença de Creutzfeld-Jakob.

• Antes de utilizar, inspeccione atentamente a existência de irregularidades ou anomalias no dispositivo.

• Se estiver desgastado ou danicado, o produto deve ser substituído.

• Não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído, cloro ou amónia nem esterilize a seco para evitar danos no acabamento do instrumento.

• Após a limpeza e esterilização, verique o funcionamento antes de reutilizar.

• Enxagúe o instrumento imediatamente após a utilização com água destilada ou desmineralizada. Mantenha o instrumento humedecido (cobrindo-o, por exemplo, com um pano
húmido ou embebendo-o em água da torneira – não utilize soro siológico) depois de o utilizar e antes de proceder à respectiva descontaminação, limpeza e esterilização a m de
garantir uma limpeza adequada.

• Os instrumentos com portas de limpeza e/ou tubos de aspiração devem ser irrigados com detergente enzimático de pH neutro e, em seguida, enxaguados com água da torneira.

Recomendamos o reprocessamento dos dispositivos logo que possível após a respectiva utilização.

• Enxagúe rápida e rigorosamente com água desionizada após cada utilização.

• Desmonte completamente os instrumentos de concepção modular para uma limpeza ecaz.

• Posicione os instrumentos de modo a não tocarem uns nos outros.

Nota: é essencial a passagem por água corrente entre a descontaminação e a limpeza para evitar o risco de reacção entre as duas soluções.

• Retire os instrumentos e equipamento dos tabuleiros de esterilização antes de os colocar nos cestos de lavagem. Oriente os dispositivos segundo as recomendações do fabricante do
aparelho de lavagem/desinfecção.

• Utilize um detergente de PH ligeiramente alcalino ou neutro (pH 7,0-8,5) recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem/desinfecção ou do detergente.

• Estes produtos foram validados quanto a uma limpeza ecaz através do seguinte ciclo automático do dispositivo de lavagem/desinfecção:

Fase Tempo de

Pré-lavagem 1 3 minutos água fria da torneira não aplicável

Lavagem enzimática 5 minutos água quente da torneira detergente enzimático de pH neutro

Lavagem 1 5 minutos ponto de referência de 66°C detergente de pH neutro

Enxaguamento 1 3 minutos água quente da torneira não aplicável

Examine atentamente os instrumentos quanto à presença de qualquer sujidade residual.

• Utilize uma escova de cerdas macias para esfregar os instrumentos enquanto estiverem submersos na solução de limpeza de modo a retirar a matéria orgânica. Enxagúe com água
desionizada e, em seguida, limpe por meio de ultra-sons numa solução morna (menos de 43°C) de água desionizada e detergente suave (pH 7,0-8,5) durante 10 minutos.

• Para evitar manchas, use água destilada ou desmineralizada no enxaguamento nal antes da esterilização.

• Em conjuntos: os instrumentos podem ser carregados em tabuleiros exclusivos para os instrumentos Medtronic Xomed. Verique se as arestas cortantes se encontram protegidas.
Embrulhe os tabuleiros segundo um método adequado.

• Verique a adequação da limpeza e funcionamento do instrumento. Limpe novamente se encontrar detritos e retire qualquer instrumento danicado do circuito de utilização. Feche
os instrumentos com trincos e cremalheiras no primeiro entalhe. Se aplicável, disponha os instrumentos no tabuleiro exclusivo para os mesmos. Adopte o ciclo adequado indicado na
tabela seguinte.

• Todos os ciclos de vapor foram validados na conguração com invólucro e podem ser esterilizados com ou sem invólucro. Estes dispositivos só foram validados para métodos de
esterilização por vapor.

Apenas instrumentos Apenas instrumentos ou instrumentos em tabuleiros de instrumentos Medtronic Xomed

Ciclo Gravidade Gravidade Pré-vácuo Pré-vácuo (FR/OMS) Pré-vácuo (RU)

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Tempo 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

Secagem 15-40 minutos ou até estar visivelmente seco

• Inspeccione a existência de danos nos componentes antes e depois de cada utilização. Se observar danos, não utilize o instrumento até o mesmo ser reparado ou substituído.

• Após a limpeza e esterilização, verique o funcionamento antes de reutilizar.

recirculação

Temperatura da água Tipo de detergente

Οδηγίες επανεπεξεργασίας
για επαναχρησιμοποιήσιμα

εργαλεία

Τρυπάνι Γναθιαίας Ανάτρησης 5.0mm

Κατά την εφαρμογή των χρόνων στεγνώματος στους δίσκους εργαλείων Medtronic και στα βοηθητικά εξαρτήματά τους, ενδέχεται να απαιτούνται χρόνοι στεγνώματος εκτός των τυπικών παραμέτρων προκατεργασίας
κενού της υγειονομικής περίθαλψης. Οι τρέχοντες συνιστώμενοι χρόνοι στεγνώματος μπορεί να κυμαίνονται από τα τυπικά 15 λεπτά έως και μια εκτεταμένη περίοδο διάρκειας 40 λεπτών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για
τους δίσκους εργαλείων με βάση το πολυμερές (πλαστικό). Ο χρήστης θα πρέπει να διαθέτει επαρκή μέσα για την επαλήθευση του χρόνου στεγνώματος, όπως π.χ. οπτική επιθεώρηση.

Επαναχρησιμοποίηση

Το Τρυπάνι Γναθιαίας Ανάτρησης 5.0mm παρέχεται αποστειρωμένο για διευκόλυνση της πρώτης χρήσης. Συνιστάται η διατήρηση μιας ποσότητας αποστειρωμένων τρυπανιών. Όλα τα τρυπάνια πρέπει να καθαρίζονται
και να αποστειρώνονται χρησιμοποιώντας τα παρακάτω βήματα πριν επαναχρησιμοποιηθεί το καθένα. Το τρυπάνι Γναθιαίας Ανάτρησης 5.0mm έχει δοκιμαστεί έως πέντε (5) φορές χωρίς αξιοσημείωτη υποβάθμιση της
απόδοσης.

Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις

Περιορισμοί • Απορρίψτε οποιαδήποτε συσκευή εμφανίζει σημεία βλάβης ή φθοράς.

Σημείο χρήσης • Το προϊόν αυτό πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από την επαναχρησιμοποίησή του.

Συσκευασία και
μεταφορά

Προετοιμασία για
απολύμανση

Καθαρισμός:
Αυτόματος

Καθαρισμός:
Χειροκίνητος

Απολύμανση Σημείωση: Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυμα γλουταραλδεΰδης, χλωρίου ή αμμωνίου, ή την αποστείρωση με θερμό αέρα, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο φινίρισμα

Συσκευασία • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα σύνηθες περιτύλιγμα αποστείρωσης. Στις Η.Π.Α., απαιτείται χειρουργικό περιτύλιγμα εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Αποστείρωση
(Οιθερμοκρασίες
είναι οι ελάχιστες
απαιτούμενες,
οι χρόνοι είναι
οι ελάχιστοι
απαιτούμενοι)

Συντήρηση,
επιθεώρηση και
δοκιμές

Φύλαξη Αποθηκεύστε τα εργαλεία σε καθαρό και στεγνό μέρος.

Πρόσθετες
πληροφορίες

Σημείωση: Οι οδηγίες που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή ως ΙΚΑΝΕΣ να προετοιμάσουν το προϊόν για επαναχρησιμοποίηση. Το άτομο που εκτελεί την επεξεργασία οφείλει να

διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία πραγματοποιείται με τη χρήση εγκεκριμένου εξοπλισμού, ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό κανονικά απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της
διαδικασίας.

Για ορισμένες συσκευές παρέχονται ειδικές οδηγίες συναρμολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε στο ένθετο συναρμολόγησης που παρέχεται με τη συσκευή για πρόσθετες οδηγίες.
Όλες οι επικυρώσεις έχουν διεξαχθεί βάσει του προτύπου AAMI TIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers»

(Σχεδιασμός, δοκιμές και σήμανση επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών για επανεπεξεργασία σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης: Οδηγός για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων).
Η Medtronic συνιστά την καύση των προϊόντων που έχουν έρθει απευθείας σε επαφή με ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ή έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας/

νόσου Creutzfeldt-Jakob (ΜΣΕ/CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Εξαρτήματα που έχουν μολυνθεί με παράγοντες μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) και οι Κατευθυντήριες οδηγίες
ελέγχου λοιμώξεων για τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) αναφέρονται σε κύκλο απολύμανσης ΜΣΕ χρησιμοποιώντας αυτόκαυστο ατμού σε θερμοκρασία 134

- 137 °C για έναν μόνο κύκλο 18 λεπτών ή επαναλαμβανόμενα για συνολικά έξι κύκλους διάρκειας 3 λεπτών.
Σημείωση: Στη Γαλλία, σύμφωνα με τη γαλλική οδηγία DGS/RI3/2011/449, συνιστάται η εμβάπτιση σε ένα γραμμομόριο καυστικού νατρίου (NaOH) ανά λίτρο διαλύματος, προς αποφυγή της μετάδοσης της νόσου

Creutzfeld-Jakob.

• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευή για τυχόν ανωμαλίες ή εκκεντρικότητες.

• Αν το προϊόν έχει υποστεί βλάβη ή φθορά, θα πρέπει να αντικατασταθεί.

• Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυμα γλουταραλδεΰδης, χλωρίου ή αμμωνίου, ή τη στεγνή αποστείρωση, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο φινίρισμα του εργαλείου.

• Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν από την επαναχρησιμοποίηση.

• Ξεπλύνετε το εργαλείο αμέσως μετά τη χρήση με αποσταγμένο ή απιονισμένο νερό. Διατηρείτε το εργαλείο υγρό (για παράδειγμα, καλύψτε το με ένα βρεγμένο κάλυμμα ή εμποτίστε το
με νερό βρύσης - μη χρησιμοποιείτε αλατούχο διάλυμα) μετά τη χρήση και πριν από την απολύμανση, τον καθαρισμό και την αποστείρωση, ώστε να διασφαλιστεί επαρκής καθαρισμός.

• Τα εργαλεία με θύρες καθαρισμού ή/και σωλήνες αναρρόφησης πρέπει να εκπλένονται με ενζυματικό απορρυπαντικό ουδέτερου pH και, στη συνέχεια, να ξεβγάζονται καλά με νερό
βρύσης.

Συνιστάται η επανεπεξεργασία των συσκευών το συντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση τους.

• Εκπλένετε καλά και προσεκτικά με απιονισμένο νερό μετά από κάθε χρήση.

• Για αποτελεσματικό καθαρισμό, αποσυναρμολογείτε πλήρως τα εργαλεία με αρθρωτή σχεδίαση.

• Τοποθετείτε τα εργαλεία έτσι ώστε να μην έρχονται σε επαφή μεταξύ τους.

Σημείωση: Η έκπλυση σε τρεχούμενο νερό είναι απαραίτητη μεταξύ της απολύμανσης και του καθαρισμού ώστε να αποτρέπεται τυχόν κίνδυνος αντίδρασης μεταξύ των δύο διαλυμάτων.

• Όλα τα εργαλεία πρέπει να εκπλένονται σχολαστικά με νερό βρύσης πριν από την τοποθέτησή τους στη συσκευή αυτόματης πλύσης.

• Αφαιρέστε τα εργαλεία και τον εξοπλισμό από τους όποιους δίσκους αποστείρωσης πριν από την τοποθέτησή τους στα καλάθια της συσκευής πλύσης. Προσανατολίστε τα προϊόντα
σύμφωνα με τις συστάσεις των κατασκευαστών των συσκευών πλύσης/απολύμανσης.

• Χρησιμοποιήστε ήπιο αλκαλικό ή ουδέτερου pH απορρυπαντικό (pH 7,0 - 8,5) που συνιστάται από τους κατασκευαστές των συσκευών πλύσης/απολύμανσης ή απορρυπαντικών.

• Αυτά τα προϊόντα έχουν επικυρωθεί για αποτελεσματικό καθαρισμό σε αυτόματο κύκλο πλύσης/απολύμανσης με χρήση των παρακάτω παραμέτρων:

Φάση Χρόνος

Πρόπλυση 1 3 λεπτά κρύο νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

Ενζυμική πλύση 5 λεπτά ζεστό νερό βρύσης ενζυματικό απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Πλύση 1 5 λεπτά 66 oC (σημείο ρύθμισης) απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Έκπλυση 1 3 λεπτά ζεσ τό νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

Εξετάστε προσεκτικά τα εργαλεία για τυχόν υπολείμματα ρύπων.

• Εμβυθίστε σε χλιαρό (λιγότερο από 43 °C), ήπιο (pH7,0 - 8,5), ενζυμικό απορρυπαντικό και απιονισμένο νερό για τουλάχιστον 2λεπτά.

• Χρησιμοποιήστε μαλακή βούρτσα, ειδική για εργαλεία, για να τρίψετε τα εργαλεία ενώ είναι εμβυθισμένα στο διάλυμα καθαρισμού, ώστε να απομακρυνθεί η οργανική ύλη. Ξεπλύνετε με
απιονισμένο νερό και, στη συνέχεια, καθαρίστε με υπερήχους σε χλιαρό (κάτω από 43 °C), ήπιο (pH 7,0 - 8,5) απορρυπαντικό και απιονισμένο νερό για 10 λεπτά.

• Για την αποφυγή των λεκέδων, χρησιμοποιήστε αποσταγμένο ή απομεταλλωμένο νερό για την τελική έκπλυση πριν από την αποστείρωση.

του εργαλείου.

• Σε σετ: Τα εργαλεία μπορούν να φορτωθούν σε ειδικούς δίσκους εργαλείων Medtronic Xomed. Βεβαιωθείτε ότι προστατεύονται τα άκρα κοπής. Τυλίξτε τους δίσκους χρησιμοποιώντας
την κατάλληλη μέθοδο.

• Να ελέγχετε την καθαριότητα και τη λειτουργία του εργαλείου. Επαναλάβετε τον καθαρισμό εάν παρατηρήσετε θραύσματα. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά.
Σφραγίζετε τα εργαλεία με μάνδαλα και σχάρες στην πρώτη εντομή. Εάν εφαρμόζετε, τοποθετήστε τα εργαλεία στον ειδικό δίσκο εργαλείων. Ακολουθήστε τον κατάλληλο κύκλο που
αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.

• Όλοι οι κύκλοι ατμού έχουν επικυρωθεί με τη διαμόρφωση περιτύλιξης και μπορούν να αποστειρωθούν με ή χωρίς περιτύλιξη. Οι συσκευές αυτές έχουν επικυρωθεί μόνο για μεθόδους
αποστείρωσης με ατμό.

Μόνο εργαλεία Μόνο εργαλεία ή εργαλεία τοποθετημένα σε δίσκους εργαλείων Medtronic Xomed

Κύκλος Βαρύτητα Βαρύτητα Προκατεργασία κενού Προκατεργασία κενού

Θερμοκρασία 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Χρόνος 30 λεπτά 10 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά 3 λεπτά

Στέγνωμα 15 - 40 λεπτά ή μέχρι να είναι εμφανώς στεγνά

• Ελέγχετε τα εξαρτήματα για τυχόν φθορές πριν και μετά από κάθε χρήση. Αν παρατηρηθούν φθορές, μην χρησιμοποιείτε το εργαλείο μέχρι να το επισκευάσετε ή να το αντικαταστήσετε.

• Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν από την επαναχρησιμοποίηση.

Καμία

επανακυκλοφορίας

Θερμοκρασία νερού Τύπος απορρυπαντικού

Οδηγίες επανεπεξεργασίας
(Σύμφωνα με το πρότυπο ISO17664)

Οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης υπόκεινται σε
αλλαγή χωρίς προειδοποίηση. Ενημερωμένες οδηγίες
διατίθενται μέσω διαδικτύου στη διεύθυνση
manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

(Γαλλία/ΠΟΥ)

Προκατεργασία κενού
(Ηνωμ. Βασίλειο)

Instrukcje przygotowania

do ponownego użycia

przyrządów wielokrotnego

użytku

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia (zgodnie
z normą ISO17664)

Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji podlegają
zmianie bez powiadomienia. Aktualne instrukcje można
pobrać z witryny manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Wiertło 5,0 mm do nawiercania kości szczękowej

W przypadku tac rmy Medtronic i ich akcesoriów może być konieczne stosowanie czasów suszenia wykraczających poza standardowe parametry próżni wstępnej stosowane w placówkach służby zdrowia. Obecnie
zalecane czasy suszenia mogą wynosić od standardowych 15 minut do wydłużonego czasu 40 minut. Jest to szczególnie ważne w przypadku polimerowych (plastikowych) tac na narzędzia. Użytkownik powinien
mieć możliwość werykacji czasu suszenia, np. za pomocą kontroli wzrokowej.

Ponowne użycie

Wymienne wiertło 5,0 mm jest dostarczane w stanie jałowym. Ma to na celu ułatwienie jego pierwszego użycia. Zaleca się utrzymywanie pewnej liczby sterylizowanych wierteł. Przed każdym użyciem wszystkie
wiertła należy poddać czyszczeniu i sterylizacji, zgodnie z poniższym opisem. W przypadku wier tła 5,0 mm do nawiercania kości szczękowej stosowano do pięciu (5) cykli sterylizacji, nie stwierdzając zauważalnego
spadku wydajności.

Ostrzeżenia i środki
ostrożności

Ograniczenia • Urządzenie, które wygląda na uszkodzone lub zużyte, należy wyrzucić.

Miejsce stosowania • Przed ponownym użyciem produkt należy wyczyścić i wysterylizować.

Przechowywanie
itransport

Przygotowanie do
dekontaminacji

Czyszczenie:
automatyczne

Czyszczenie: ręczne • Namoczyć w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C), łagodnym (pH 7,0–8,5) roztworze detergentu enzymatycznego w wodzie dejonizowanej na co najmniej 2 minuty.

Dezynfekcja Uwaga: Z uwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy wykończeniowej przyrządów nie należy namaczać w zimnym roztworze glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować gorącym

Opakowanie • Można wykorzystać standardowe opakowanie do sterylizacji. W Stanach Zjednoczonych wymagane jest stosowanie materiału do pakowania zatwierdzonego przez Agencję ds.

Sterylizacja
(minimalne
wymagania dotyczące
temperatury i czasów)

Konserwacja, kontrola
i testowanie

Przechowywanie

Dodatkowe informacje Brak

Uwaga: Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako DOPUSZCZONE w przypadku przygotowywania produktów do ponownego użycia. Zagwarantowanie, że przygotowywanie
przyrządu do ponownego użycia przeprowadzane jest z wykorzystaniem zatwierdzonego wyposażenia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, pozostaje obowiązkiem osoby obsługującej przyrząd. Zwykle
wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu czyszczenia.
W przypadku niektórych przyrządów obowiązują szczególne instrukcje dotyczące montażu. Należy się wówczas zapoznać z dodatkowymi instrukcjami zawartymi w ulotce montażowej dostarczonej z danym
przyrządem.
Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z aktualnymi wytycznymi Stowarzyszenia na rzecz rozwoju aparatury medycznej (AAMI) nr TIR12, zatytułowanymi „Designing, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Projektowanie, testowanie i oznaczanie urządzeń medycznych wielokrotnego użytku do ponownego
przystosowania do użycia w placówkach medycznych: Przewodnik dla producentów urządzeń medycznych).
Firma Medtronic zaleca spalenie urządzeń, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie zakaźnej encefalopatii gąbczastej / choroby
Creutzfeldta-Jakoba. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, „Przedmioty skażone czynnikami zakaźnej encefalopatii gąbczastej” i „Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące kontroli
zakażeń zakaźną encefalopatią gąbczastą” dotyczą cyklu odkażania w przypadku wystąpienia zakaźnej encefalopatii gąbczastej w autoklawie parowym w temperaturze 134–137°C przez jeden cykl o długości
18minut lub w powtarzanych sześciu cyklach 3-minutowych.
Uwaga: We Francji, aby zapobiec przenoszeniu choroby Creutzfelda-Jakoba, zaleca się namaczanie urządzenia w jednym molu NaOH na litr roztworu (wg instrukcji nr DGS/RI3/2011/449 wydanej przez
francuskie organy nadzoru medycznego).

• Przed użyciem należy dokładnie skontrolować urządzenie, zwracając uwagę na wszelkie nieregularności i niewspółosiowość.

• Produkty uszkodzone lub zużyte należy wymienić na inne.

• Z uwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy wykończeniowej przyrządów nie należy namaczać w zimnym roztworze glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować powietrzem.

• Po oczyszczeniu i sterylizacji potwierdzić działanie przed ponownym użyciem.

• Płukać narzędzia natychmiast po użyciu w wodzie destylowanej lub demineralizowanej. Przyrządy powinny pozostawać wilgotne (można na przykład nakryć je wilgotną chustą lub namoczyć w
wodzie wodociągowej — nie należy stosować roztworu soli) po użyciu i przed odkażaniem, czyszczeniem i sterylizacją, aby zapewnić odpowiednią skuteczność czyszczenia.

• Narzędzia z przyłączami do przepłukiwania i/lub rurkami ssącymi należy przepłukać detergentem enzymatycznym o obojętnym odczynie pH, a następnie opłukać wodą z kranu.

Zaleca się ponowne przetwarzanie urządzeń jak najszybciej po użyciu.

• Niezwłocznie po każdym użyciu dokładnie opłukać wodą dejonizowaną.

• W celu zapewnienia skuteczności czyszczenia przyrządy o budowie modularnej należy całkowicie rozmontować.

• Narzędzia należy układać w taki sposób, aby się nie stykały.

Uwaga: Bardzo ważne jest opłukanie narzędzi pod bieżącą wodą między odkażaniem a czyszczeniem. Wykluczy to ewentualną reakcję między pozostałościami obu roztworów.

• Wszystkie narzędzia należy dokładnie opłukać wodą z kranu przed ich umieszczeniem w myjni automatycznej.

• Przyrządy i wyposażenie zdjąć z tac sterylizacyjnych w celu umieszczenia ich w koszykach myjni. Ułożyć przyrządy zgodnie z zaleceniami producentów myjni/dezynfektora.

• Stosować detergenty o delikatnym odczynie zasadowym lub o obojętnym odczynie pH (pH 7,0–8,5) zgodnie z zaleceniami producentów myjni/dezynfektora lub detergentu.

• Produkty te zostały sprawdzone pod kątem skutecznego czyszczenia przy zastosowaniu cyklu automatycznej myjni/dezynfektora, w którego skład wchodzą poniżej opisane etapy.

Faza Czas recyrkulacji Temperatura wody Rodzaj detergentu

Mycie wstępne 1 3 min zimna woda z kranu nie dotyczy

Mycie enzymatyczne 5 min gorąca woda z kranu detergent enzymatyczny o obojętnym odczynie pH

Mycie 1 5 min 66°C (wartość zadana) detergent o obojętnym odczynie pH

Płukanie 1 3 min gorąca woda z kranu nie dotyczy

Dokładnie obejrzeć przyrządy pod kątem obecności jakichkolwiek pozostałości zanieczyszczeń.

• W celu usunięcia substancji organicznych należy szorować przyrządy zanurzone w roztworze czyszczącym miękką szczotką do narzędzi chirurgicznych. Przepłukać wodą dejonizowaną,
a następnie przez 10 minut czyścić za pomocą metody wykorzystującej ultradźwięki w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C), łagodnym (pH 7,0–8,5) roztworze detergentu w wodzie
dejonizowanej.

• Aby zapobiec powstawaniu plam, przed sterylizacją należy wykonać płukanie końcowe w wodzie destylowanej lub demineralizowanej.

powietrzem.

Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration).

• W zestawach: przyrządy można układać na odpowiednich tacach Medtronic Xomed. Właściwie zabezpieczyć krawędzie tnące. Owinąć tace, korzystając z odpowiedniej metody.

• Sprawdzić, czy przyrządy są czyste i sprawne. W razie stwierdzenia zanieczyszczeń oczyścić je ponownie; jeśli narzędzie jest uszkodzone, należy wycofać je z użytku. Narzędzia wyposażone w
zaczepy i zapadki zablokować na pierwszym nacięciu. Ułożyć narzędzia na odpowiedniej tacy, jeśli dotyczy. Zastosować odpowiedni cykl zgodnie z poniższą tabelą.

• Testy sterylizacji parowej zapakowanych przyrządów potwierdziły jej skuteczność w przypadku wszystkich cykli, co oznacza, że przyrządy można sterylizować zarówno zapakowane, jak i
niezapakowane. Zatwierdzone metody sterylizacji tych przyrządów obejmują wyłącznie metody sterylizacji parowej.

Tylko narzędzia Tylko narzędzia lub narzędzia na tacach Medtronic Xomed

Cykl Grawitacyjny Grawitacyjny Z próżnią wstępną Z próżnią wstępną (FR/WHO) Z próżnią wstępną (Wielka Brytania)

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Czas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Suszenie 15–40 minut lub do widocznego wyschnięcia

• Przed każdym użyciem i po każdym użyciu przyrządy należ y skontrolować, sprawdzając, czy nie są uszkodzone. W razie zaobserwowania uszkodzenia nie należy używać narzędzia,
dopóki nie zostanie naprawione lub wymienione.

• Po oczyszczeniu i sterylizacji potwierdzić działanie przed ponownym użyciem.

Przyrządy przechowywać w czystym, suchym miejscu.

Pokyny pro ošetření produktu

pro nástroje pro

opakované použití

Vrtáček 5,0 mm na trepanaci maxilární dutiny

Při aplikaci doby sušení pro podnosy na nástroje Medtronic a jejich příslušenství může být nutné použít časy sušení mimo rozsah standardní prevakuové sterilizace ve zdravotnických zařízeních. V současné
době se doporučované doby sušení mohou pohybovat v rozmezí od standardních 15 minut až po prodloužený čas 40 minut. To je zejména důležité u polymerových (plastových) podnosů na nástroje.
Uživatel by měl mítkdispozici dostatečné prostředky pro ověření doby sušení, jako je např. vizuální kontrola.

Opakované použití

Vrtáček 5,0 mm na trepanaci maxilární dutiny se dodává sterilní k okamžitému použití. Doporučujeme mít k dispozici určité množství sterilních vrtáčků. Všechny vrtáčky je nutné před každým dalším použitím
vyčistit a sterilizovat pomocí následujících kroků. Testováním 5,0 mm vrtáčku na trepanaci maxilární dutiny bylo zjištěno až pětinásobné použití (5x) bez viditelného zhoršení výkonu.

Varování apreventivní
opatření

Omezení • Pokud přístroj vykazuje známky poškození nebo opotřebení, zlikvidujte jej.

Charakter použití • Tento výrobek se musí před každým opakovaným použitím vyčistit a sterilizovat.

Kontrola a přeprava Zařízení se doporučuje ošetřit co nejdříve po jejich použití.

Příprava
kdekontaminaci

Čištění: Automatické • Všechny nástroje je nutné před vložením do automatické myčky důkladně opláchnout vodou z vodovodu.

Čištění: Ruční • Minimálně 2 minuty namáčejte ve vlažném (méně než 43 °C) roztoku jemného (pH 7,0 – 8,5) enzymatického čisticího prostředku v deionizované vodě.

Dezinfekce

Obal • Lze použít standardní sterilizační obalový materiál. V USA se musí použít chirurgický obalový materiál schválený FDA.

Sterilizace (hodnoty
teplot a časů jsou
minimální požadované
hodnoty)

Údržba, prohlídky
atestování

Skladování Nástroje uchovávejte na čistém, suchém místě.

Další informace Žádná

Poznámka: Výše uvedené instrukce byly výrobcem validovány jako DOSTAČUJÍCÍ pro přípravu produktu k opakovanému použití. Za zajištění opakovaného ošetření produktu při použití schváleného zařízení

a dosažení odpovídajících výsledků odpovídá zařízení provádějící ošetření produktu. Za normálních okolností to vyžaduje validaci a pravidelný dohled.
U některých produktů je třeba postupovat podle zvláštních pokynů k sestavení. V takovém případě naleznete další pokyny o sestavení v příbalovém letáku daného produktu.
Všechny validace byly provedeny podle směrnice AAMI TIR12 „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“

(Navrhování, testování a značení zdravotnických prostředků určených pro opakované ošetření ve zdravotnických zařízeních: pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků).
Společnost Medtronic doporučuje spálit zařízení, která přišla do přímého kontaktu s pacienty, u kterých existuje podezření nebo byla potvrzena diagnóza transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) /

CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Součásti kontaminované TSE a Pokyny Světové zdravotnické organizace k zamezení šíření infekce způsobené transmisivní spongiformní encefalopatií)
pojednávají o cyklu dekontaminace TSE sterilizací v parním autoklávu při teplotě 134 – 137 °C v jednom cyklu po dobu 18minut nebo opakovaně v šesti cyklech po 3minutách.

Poznámka: Ve Francii je v rámci prevence přenosu Creutzfeld-Jakobovy choroby doporučeno namočit nástroj do roztoku jednoho molu hydroxidu sodného (NaOH) na litr (doporučení francouzské
doporučení DGS/RI3/2011/449).

• Prostředek před použitím pečlivě prohlédněte, zda je souměrný a nepoškozený.

• Poškozený nebo opotřebovaný produkt je nutno vyměnit.

• Namáčení v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu, chloru nebo amoniaku a použití suché sterilizace teplem je zakázáno, protože by se mohla poškodit povrchová úprava
nástroje.

• Po v yčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším použitím jejich funkčnost.

• Okamžitě po použití nástroj opláchněte destilovanou nebo demineralizovanou vodou. Po použití a před dekontaminací, čištěním a sterilizací udržujte nástroj vlhký (například jej
přikryjte mokrou rouškou nebo jej naplňte vodou z vodovodu – nepoužívejte fyziologický roztok), aby bylo možno zajistit odpovídající očištění nástroje.

• Nástroje s čisticími otvory a nebo odsávacími hadičkami je nutné propláchnout enzymatickým detergentemsneutrálním pH a poté opláchnout vodou z vodovodu.

• Ihned po každém použití důkladně opláchněte deionizovanou vodou.

• Modulární nástroje úplně rozeberte, abyste zajistili jejich účinné vyčištění.

• Nástroje umístěte tak, aby se navzájem nedotýkaly.

Poznámka: Mezi dekontaminací a čištěním je nutno opláchnout nástroje tekoucí vodou, aby nedošlo k reakci mezi oběma roztoky.

• Před uložením do košů v myčce vyjměte nástroje a zařízení ze sterilizačních tácků. Zařízení uložte podle pokynů výrobce myčky nebo dezinfekčního zařízení.

• Použijte slabě alk alický nebo neutrální (pH 7,0 – 8,5) detergent doporučený výrobcem myčky/dezinfekčního zařízení nebo výrobcem čisticích prostředků.

• Tyto výrobky byly validovány pro účinné čištění za použití automatického mycího/dezinfekčního cyklu, který tvoří následující:

Fáze Doba recirkulace Teplota vody Typ detergentu

Předmytí 1 3 minuty studená voda z vodovodu nevztahuje se

Enzymatické mytí 5 minut horká voda z vodovodu enzymatický detergent s neutrálním pH

Mytí 1 5 minut nastavení na 66 °C detergent s neutrálním pH

Opláchnutí 1 3 minuty horká voda z vodovodu nevztahuje se

Pečlivě zkontrolujte, zda na nástrojích nejsou zbytky nečistot.

• K odstranění organického materiálu z nástrojů ponořených do čisticího roztoku použijte měkký kartáček na nástroje. Opláchněte nástroj v deionizované vodě a potom jej
vyčistěte v ultrazvukové lázni ve vlažném (méně než 43 °C) roztoku jemného (pH 7,0 – 8,5) čisticího prostředku a deionizované vody po dobu 10 minut.

• Abyste zamezili vzniku skvrn, opláchněte nakonec před sterilizací nástroj destilovanou nebo demineralizovanou vodou.

Poznámka: Namáčení v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu, chlóru nebo amoniaku a použití sterilizace suchým teplem je zakázáno, protože by se mohla poškodit
povrchová úprava nástroje.

• U souprav: Nástroje musí být uloženy na speciální podnosy na nástroje Medtronic Xomed. Zajistěte, aby byla chráněna řezací ostří. Zabalte tácky vhodným způsobem.

• Zkontrolujte, zda je nástroj čistý a zda správně funguje. Jsou-li na něm zbytky nečistot, vyčistěte jej znovu. Je-li nástroj poškozený, vyřaďte jej z provozu. Nástroje se západkovými
mechanismy zavřete na první zářez. Pokud se vztahuje, vložte nástroje do vyhrazeného podnosu na nástroje. Dodržuje příslušné parametry cyklu podle níže uvedené tabulky.

• Všechny cykly sterilizace parou byly ověřeny pro konguraci s použitím obalu. Sterilizaci lze provádět u produktů s obalem nebo bez něj. U těchto zařízení byly ověřeny pouze
metody sterilizace parou.

Pouze nástroje Pouze nástroje nebo nástroje na podnosech na nástroje Medtronic Xomed

Cyklus Přetlak Přetlak Podtlak Podtlak (Francie/WHO) Podtlak (UK)

Teplota 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Čas 30 minut 10 minut 4 minuty 18 minut 3 minuty

Sušení 15 až 40 minut, nebo dokud není na pohled patrné úplné vysušení

• Před každým použitím a po něm prohlédněte všechny komponenty, zda nejsou poškozeny. Zpozorujete-li známky poškození, nástroj nepoužívejte, dokud nebude opraven nebo
vyměněn.

• Po v yčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším použitím jejich funkčnost.

Návod ke zpracování (dle ISO 17664)

Veškeré pokyny týkající se čištění a sterilizace se mohou
změnit bez předchozího upozornění. Aktuální pokyny
jsoudostupné online na webové stránce
manuals.medtronic.com.
M726750C083 A

Többször felhasználható

eszközökre vonatkozó

tisztítási utasítások

Tisztítási utasítások (az ISO17664 szerint)

A tisztítással és sterilizálással kapcsolatos utasítások
értesítés nélkül módosulhatnak. Az aktuális utasítások a
manuals.medtronic.com webhelyen érhetők el.
M726750C083 A

5,0 mm-es fúró arcüreg lékeléséhez

A Medtronic műszertálcák és tartozékaik szárításakor előfordulhat, hogy a szabványos egészségügyi elővákuumos paraméterektől eltérő szárítási időtartamokat kell alkalmazni. Az aktuálisan ajánlott szárítási
időtartamok a szokásos 15 perc és a hosszabb 40 perc közötti tartományban mozoghatnak. Ez különösen a polimeralapú (műanyag) műszertálcák esetében fontos. A felhasználónak megfelelő módszerekkel,
például szemrevételezéssel kell ellenőriznie a szárítási időt.

Újrafelhasználás

A 5,0 mm-es arcüreglékelő fúró sterilen érkezik az első használatot megkönnyítendő. Ajánlatos bizonyos mennyiségű steril fúrót folyamatosan biztosítani. Minden egyes használat előtt az összes fúrót
tisztítani és sterilizálni kell a következő lépések szerint. A 5,0 mm-es arcüreglékelő fúró a tesztek alapján legalább öt alkalommal használható észrevehető teljesítménycsökkenés nélkül.

Figyelmeztetések és
óvintézkedések

Korlátozások • Minden olyan műszert cseréljen ki, amelyen sérülés vagy elhasználódás gyelhető meg.

Rendeltetés • Ezt a terméket meg kell tisztítani és sterilizálni kell újrafelhasználás előtt.

Tárolás és szállítás Használat után javasolt a műszerek tisztítását mielőbb elvégezni.

Előkészítés a
dekontaminációra

Tisztítás: automatizált • Az automata mosóberendezésbe helyezésük előtt minden műszert alaposan le kell öblíteni csapvízzel.

Tisztítás: kézi • Áztassa az eszközt legalább 2 percig langyos (43°C alatti hőmérsékletű), lágy (7,0 és 8,5 közötti pH-jú) enzimes tisztítószerben és ionmentes vízben.

Fertőtlenítés M egjegyzés: Tilos a fúrók glutáraldehidben, illetve klór- vagy ammóniaoldatokban történő hidegáztatása, illetve szárazhő-sterilizálása, mert ezek a fúrófejek károsodását

Csomagolás • Bármilyen szabványos sterilizálási csomagolóanyag használható. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott csomagolóanyagokat kell használni.

Sterilizáció (a
minimálisan szükséges
hőmérsékletek és idők
vannak feltüntetve)

Karbantartás,
vizsgálat és ellenőrzés

Tárolás A műszerek tiszta, száraz helyen tárolandók.

Kiegészítő információk Nincs

Megjegyzés: A fenti eljárást a gyártó jóváhagyta, és ALKALMASNAK találta a termék újbóli felhasználás céljából történő előkészítésére. A felújítást végző személy felelőssége, hogy a kívánt eredmény elérése

érdekében a tisztítás a jóváhagyott berendezések használatával történjen. Ez rendszerint az eljárás validálását és rutinszerű ellenőrzését igényli.
Egyes eszközök esetében követni kell a speciális összeszerelési utasításokat. Ebben az esetben tanulmányozza az eszközhöz mellékelt összeszerelési útmutatót.
A jóváhagyás minden esetben az aktuális AAMI TIR12 jelű, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers”

(Újrahasználható orvostechnikai eszközök tervezése, tesztelése és feliratozása egészségügyi intézményekben végzett regeneráláshoz: Útmutató az orvosi eszközök gyártói számára) című szabványban
foglaltaknak megfelelően történt.

A Medtronic azt javasolja, hogy égetéssel semmisítsék meg azokat az eszközöket, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek fertőző szivacsos agysorvadásban/Creutzfeldt–Jakob-betegségben gyaníthatóan
vagy igazoltan szenvedő betegekkel. NHS Estates HTM 2010, 4. és 6. rész: 2. függelékének – TSE-kórokozókkal szennyezett eszközök –, valamint a WHO szivacsos agyvelőgyulladásról szóló infekciókontroll­ajánlásának értelmében a TSE-szennyeződésmentesítési ciklus autoklávozással végezhető, 134–137°C- on, egy 18perces vagy összesen hat, 3perces ciklus végzésével.

Megjegyzés: Franciaország esetében a DGS/RI3/2011/449 jelű francia utasításnak megfelelően a Creutzfeldt–Jakob-betegség átvitelének elkerülése érdekében áztassa be az eszközt literenként egy mol
NaOH-t tartalmazó oldatba.

• Használat előtt alaposan vizsgálja meg, hogy az eszközön meggyelhető-e deformálódás vagy excentricitás.

• A terméket sérülés és elhasználódás esetén ki kell cserélni.

• Tilos a fúrók glutáraldehidben, illetve klór- vagy ammóniaoldatokban történő hidegáztatása, illetve szárazhő-sterilizálása, mert ezek a fúrófejek károsodását okozhatják.

• Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet a használat előtt.

• A műszert a használat után azonnal öblítse le desztillált vagy demineralizált vízzel. A megfelelő tisztíthatóság érdekében a szennyeződésmentesítés, tisztítás és sterilizálás előtt
tartsa nedvesen az eszközt (például burkolja be nedves kendővel vagy töltse fel csapvízzel, de ne használjon sóoldatot).

• A tisztítónyílásokkal és/vagy szívócsövekkel felszerelt műszereket semleges kémhatású enzimatikus mosószerekkel kell átöblíteni, majd csapvízzel leöblíteni.

• Használat után az eszközöket mindig azonnal és alaposan le kell öblíteni ionmentesített vízzel.

• A hatékony tisztítás érdekében teljesen szerelje szét a moduláris műszereket.

• Úgy helyezze el a műszereket, hogy ne érjenek egymáshoz.

Megjegyzés: A két oldat esetleges reakciójának elkerülése érdekében fontos, hogy a fertőtlenítés és a tisztítás között folyó vízzel öblítést végezzen.

• A mosókosárba való behelyezés előtt a műszereket és eszközöket le kell venni a sterilizálótálcáról. Az eszközöket a mosó-/fertőtlenítőberendezés gyártójának javaslatát követve
helyezze el.

• Enyhén lúgos vagy semleges (7,0–8,5) pH-jú tisztítószert használjon a mosó- vagy fertőtlenítőberendezés vagy a tisztítószer gyártójának ajánlásainak megfelelően.

• Ezen termékek hatékony tisztítása automatikus mosó/fertőtlenítő ciklus használatával validált, amely ciklus az alábbiakból áll:

Fázis Recirkulációs idő Vízhőmérséklet Tisztítószer típusa

1. előmosás 3 perc hideg csapvíz nem alkalmazható

enzimes mosás 5 perc forró csapvíz semleges kémhatású enzimatikus mosószer

1. mosás 5 perc 66°C beállítási pont semleges kémhatású tisztítószer

1. öblítés 3 perc forró csapvíz nem alkalmazható

Alaposan nézze át a műszereket, hogy nem maradt-e rajtuk szennyeződés.

• A szerves anyagok eltávolításához puha kefével súrolja le a tisztítószerbe merített műszert. Öblítse le ionmentes vízzel, majd 10 percen keresztül ultrahanggal tisztítsa langyos
(43°C alatti hőmérsékletű), lágy (7,0 és 8,5 közötti pH-jú) tisztítószerben és ionmentes vízben.

• A foltosodás elkerülése érdekében a sterilizálás előtti utolsó öblítést desztillált vagy demineralizált vízzel és semleges tisztítószerrel végezze el.

okozhatják.

• Szettek esetében: A műszerek erre a célra gyártott Medtronic Xomed műszertálcákra helyezhetők. Ügyeljen, hogy az éles részek védettek legyenek. Megfelelő módszerrel
csomagolja be a tálcákat.

• Ellenőrizze a műszer tisztaságát és működését. Tisztítsa meg újra, ha szennyeződés maradt rajta, és vonja ki a használatból, ha sérült. A reteszelőműves műszereket az első fogra
zárja. Adott esetben rendezze el a műszereket az erre a célra gyártott műszertálcán. Alkalmazza a megfelelő ciklust az alábbi táblázatból.

• Minden gőzsterilizálási ciklus csomagolt kongurációban van jóváhagyva. A sterilizálás csomagolt és csomagolatlan állapotban egyaránt történhet. Ezen eszközök esetében csak
a gőzzel történő sterilizálás a jóváhagyott.

Csak műszerek Csak műszerek vagy Medtronic Xomed műszertálcákon lévő műszerek

Ciklus Gravitációs Gravitációs Elővákuum Elővákuum (FR/WHO) Elővákuum (Egyesült

Hőmérséklet 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Időtartam 30 perc 10 perc 4 perc 18 perc 3 perc

Szárítás 15–40 percig vagy a láthatóan száraz állapot eléréséig

• Minden használat előtt és után vizsgálja át a részegységeket, hogy nem láthatók-e rajtuk sérülés jelei. Ha sérülést észlel, a javításig vagy cseréig ne használja a műszert.

• Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet a használat előtt.

Királyság)