Maxillary Trephination 5.0mm Drill
Mèche 5,0 mm pour trépanation maxillaire
Punta per trapanazione mascellare da 5,0 mm
Kiefertrepanationsbohrer - 5,0 mm
Trépano maxilar de 5,0 mm
Maxillaire trepanatieboor 5,0 mm
5,0 mm bor til maxiltrepanation
Yläleuan luupora, 5,0 mm
Maxillärt trepaneringsborr, 5,0 mm
Broca de 5,0 mm para trepanação maxilar
Τρυπάνι Γναθιαίας Ανάτρησης 5.0mm
Wiertło 5,0 mm do nawiercania kości
szczękowej
Vrtáček 5,0 mm na trepanaci maxilární dutiny
5,0 mm-es fúró arcüreg lékeléséhez
Product Information and Instructions
FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni
sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen und
Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el
producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinformation
og -vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV
Produktinformation och instruktioner PT Informações do produto e
instruções EL Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες PL Informacje o
produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití
HU A termék ismertetése és használata
Rx Only
EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States
and other countries: XPS®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered
service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.
FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux ÉtatsUnis comme dans les autres pays: XPS®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service,
marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires
respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio
commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: XPS®. Tutti
gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati
appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name
ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.:
XPS®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen
Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen
Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU.
y otros países: XPS®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas
son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is
een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en
andere landen: XPS®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken
of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde
Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic,
Inc. i USA og andre lande: XPS®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker
eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraava
tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa
Yhdysvalloissa ja muissa maissa: XPS®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt
tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa
ja muissa maissa. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic,
Inc. i USA och i andra länder: XPS®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken
eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT A seguinte
é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos
e noutros países: XPS®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais
registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários
nos Estados Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή
κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες:
XPS®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα
ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις
Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany
znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: XPS®. Wszystkie
inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane
znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych
krajach. CS Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti
Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: XPS®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky,
registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných
majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült
Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: XPS®. Minden más védjegy, szolgáltatásvédjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett
szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi.
EN Figure FR Figure IT Figura DE Abbildung ES Figura NL Figuur DA Figur
FI Kuva SV Figur PT Figura EL Εικόνα PL Rycina CS Obrázek HU ábra
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EN Figure FR Figure IT Figura DE Abbildung ES Figura NL Figuur DA Figur
FI Kuva SV Figur PT Figura EL Εικόνα PL Rycina CS Obrázek HU ábra
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EN Figure FR Figure IT Figura DE Abbildung ES Figura NL Figuur DA Figur
FI Kuva SV Figur PT Figura EL Εικόνα PL Rycina CS Obrázek HU ábra
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5Maxillary Trephination 5.0mm Drill
En
En
Device description
e Maxillary Trephination Drill is an interchangeable drill intended for use with the Medtronic
XPS System and Irrigated Drill Guide. e 5.0mm reusable drill is packaged singly and provided
sterile for rst time convenience.
Indications for use
e Maxillary Trephination Drill is indicated for drilling the anterior wall of the Maxillary Sinus
to allow manual or powered instruments access to the Maxillary Sinus. DO NOT use this device
for purposes other than for which it is intended. is device must be cleaned and sterilized prior to
subsequent reuse.
Contraindications
None are known.
Warnings
• DO NOT activate drill aer touching it to the bone. Drill must be activated within the drill
guide prior to touching bone to ensure smooth drilling. e drill will walk if it is touching the
bone and then activated.
• Use irrigation. Drill must be used with the Maxillary Trephination Irrigated Drill Guide (REF
1893001).
• Use extreme care during handling and cleaning of delicate instruments, or instruments with
sharp points or edges, to prevent injury and/or damage to the device.
• Instruments must be fully disassembled as designed for eective cleaning and sterilization.
• Any tubing or other tip protectors used during shipping must be removed prior to cleaning
and sterilization.
• Bending, prying, excessive force or misuse may result in the breakage or failure of the
instrument, resulting in possible harm to patient or user.
• Aer each procedure, properly clean all reusable system components.
• Use methods at the operative site to control bleeding that do not compromise patient safety
during at-risk surgery.
• Always inspect the components before and aer use for any damage. If damage is observed,
do not use damaged part until it is replaced. Damaged parts may deposit metal shavings on
surgical site.
• Do not use any parts other than Medtronic system components as damage or substandard
performance could result.
• Remove and discard accessories following local regulations for proper disposal of
contaminated materials.
• Always keep the cutting tip of the accessory away from ngers and loose clothing. Prevent
laceration of user and cross-contamination through compromised glove.
• Sterilize and dry reusable device before storing the system. Decrease likelihood of crosscontamination with timely sterilization.
• Do not change drill with handpiece running to prevent laceration of user and crosscontamination through compromised glove.
• Accessories are available for resection of so tissue and bone for surgical procedures. Use of
accessories depends on the intended application and patient needs. Sharp-cutting powered
accessories induce bleeding and removal of signicant tissue and bone.
• Use care in application of the moving cutting end to only appropriate anatomical landmarks
and the intended surgical site when using drill. Use appropriate precautions.
• Employ visualization when using drill. Discontinue powered application in the event of lack of
visualization of the surgical site.
• Use adequate irrigation from a separate user-provided irrigating source. e use of a drill
without irrigation may cause an inordinate amount of heat buildup resulting in thermal injury
to tissue.
• Conrm depth of penetration prior to use. CT Scan is an important reference for use to avoid
posterior sinus penetration.
• Follow instructions for use to reduce likelihood of patient injury.
• Sterilize immediately aer cleaning.
• Insertion of metal objects in drill tip may cause the drill to break leaving fragments in the
wound. e fragments may be dicult to remove, causing irritation, inammation and
foreign-body response at surgical site.
• Do not modify accessories used with the hand piece. Performance could be diminished with
modied accessories.
Surgical precautions
• XPS burs and drills should be operated in the forward mode only.
• Always examine operation of each drill in a handpiece before use.
• Always ensure that the bur is securely engaged into the handpiece prior to operating the
system.
Instructions for use
1. Refer to the XPS System’s User Guide for detailed set up instructions of the system.
2. Insert Maxillary Trephination Drill Bit into the handpiece (Figures 1-3).
3. Ensure irrigation is ON and applied through the Drill Guide (REF 1893001) during operation
to reduce the risk of thermal injury. Operate drill in forward mode ONLY.
4. Set the speed of the drill at 12,000 RPM and set irrigation at 100% for optimal performance.
5. e drill site should be the intersection of the vertical junction of the pupil and the horizontal
junction of the Alar Ridge.
6 Maxillary Trephination 5.0mm Drill
En
6. Ensure that the nerves have been cleared from the drill site to reduce the probability of
Parasthesia. Use the Medtronic Maxillary Trephination Scope Sheath (REF 1886301, Figure 4)
and Sharpsite Endoscope 4.0mm / 0° (REF 1880152) to assist with this step (Figures 5-6).
7. Once the nerves have been cleared, position the drill guide at the intersection of the vertical
junction of the pupil and the horizontal junction of the Alar Ridge (Position A, Figures 7-8).
8. Warning: For this step, DO NOT activate the drill bit as injury to patient may occur.
• Once the drill guide has been positioned, insert the drill bit into the guide and advance it
until tissue contact is made.
9. Warning: e drill will walk if it is touching the bone and then activated.
• Pull back the drill bit slightly. Ensure it is still within the drill guide but NOT touching
tissue (Figures 9-11).
10. While holding the drill guide securely in place, activate the drill bit, ensure irrigation is on and
owing, and advance the rotating bit forward in order to create the hole.
11. While the drill bit is still spinning, pull it back out of the hole to ensure a clean and smooth
removal from the drill site.
12. When drill has stopped, remove it from the drill guide and remove the guide from the drill site.
Reprocessing Instructions for Reusable Instruments
When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories, dry times
outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. The current
recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40
minutes. This is especially important for polymer-based (plastic) instrument trays. The user
should have adequate means to verify drying time, such as visual inspection.
Reprocessing Instructions (Per ISO17664)
Cleaning and Sterilization instructions are subject to change without notice. Up to date
instructions are available online at manuals.medtronic.com.
M726750C083 A
Reuse
The Maxillary Trephination 5.0mm Drill is provided sterile for rst time convenience.
Maintaining a quantity of sterile drills is recommended. Prior to each reuse, drills must be
cleaned and sterilized using the following steps. The Maxillary Trephination 5.0mm drill has
been tested for up to ve (5) times without noticeable performance degradation.
Warnings and
Precautions
Limitations • Discard any device that shows signs of damage or wear.
Point of Use • This product must be cleaned and sterilized before any reuse.
Containment and
Transportation
Preparation for
Decontamination
• Before use, carefully inspect the device for any irregularities or
eccentricities.
• Damaged or worn product should be replaced.
• Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions,
or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.
• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
• Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized
water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape
or saturate with tap water - do not use saline) after use and prior
to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate
cleaning.
• Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed
with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.
It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical
following use.
• Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.
• Fully disassemble modular designed instruments for eective
cleaning.
• Place instruments so they do not touch each other.
Note: Flushing in running water is essential between decontamination
and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions.
7Maxillary Trephination 5.0mm Drill
En
Cleaning:
Automated
Cleaning: Manual • Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic
Disinfection Note: Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium
Packaging • A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA
Sterilization
(Temperatures
are minimum
required; times
are minimum
required)
Maintenance,
Inspection and
Testing
Storage Store instruments in a clean, dry area.
Additional
Information
• All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to
placement in the automatic washer.
• Remove instruments and equipment from any sterilization trays
before placing into washer baskets. Orient devices following
recommendations of washer/disinfector manufacturers.
• Use mildly alkaline or neutral pH detergent (pH 7.0 - 8.5)
recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.
• These products have been validated for eective cleaning using an
automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:
Phase Recirculation
Time
Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable
Enzyme
5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent
Wash
Wash 1 5 minutes 66°C set point neutral pH detergent
Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable
Thoroughly examine instruments for any residual soil.
detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.
• Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged
in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized
water, then clean ultrasonically in a lukewarm (less than 43°C), mild
(pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.
• To prevent stains, use distilled or demineralized water as a nal rinse
prior to sterilization.
solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may
occur.
approved surgical wrap is required.
• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed
instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays
using appropriate method.
• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again
if debris is present and remove from use any damaged instrument.
Close instruments with catches and racks on the rst notch. If
applicable, arrange the instruments in the dedicated instrument tray.
Follow the appropriate cycle listed in the table below.
• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration
and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only
been validated for steam sterilization methods.
Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac (FR/
Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C
Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes
Drying 15 – 40 minutes, or until visibly dry
• Inspect components for any damage before and after each use. If
damage is observed do not use the instrument until it is repaired or
replaced.
• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
None
Water
Temperature
Instruments Only Instruments Only or Instruments in
Detergent Type
Medtronic Xomed Instrument Trays
WHO)
Pre-vac (UK)
8 Maxillary Trephination 5.0mm Drill
Fr
Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being
CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to
ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired
result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert
provided with the device for additional instructions.
All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers.”
Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients
suspected or conrmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD diagnosis.
NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and
WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a
TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134-137°C for a single
cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles.
Note: In France, soaking the device in one mole of Soda (NaOH) per liter of solution is the
recommendation of French Instruction DGS/RI3/2011/449 in order to prevent CreutzfeldJakob Disease transmission.
Customer service information
For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact
Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact
information card packaged with each device; or contact your local distributor.
Limited warranty
A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic
Xomed Product (hereinaer the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic
Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year
from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or
used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect
the age of the Product) for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is
extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its
aliate or its authorized distributor or representative.
B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
1. e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.
2. e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected
to misuse, abuse, accident or improper handling.
3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of
a defect.
4. e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic
Xomed receiving notice as provided for in (3) above.
5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have
determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic
Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions
other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been
performed on the Product.
C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN
LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY
OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable
for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect,
failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the
warranty, contract, negligence or otherwise.
D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed
so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory
warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term
of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held
to be invalid.
Returns and/or repairs
Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800 874 5797) to obtain a Return Goods
Authorization number (RGA#) prior to shipping the Product to Medtronic Xomed. Please have
the original invoice number or purchase order number available to assist in verifying warranty
information. e RGA# should be prominently displayed on the box and included on all paperwork
enclosed with the return and/or repair. All Product returned to Medtronic Xomed should be safely
packed in protective wrapping.
Customer must supply the Purchase Order number; the correct shipping and billing address; and
either a completed Repair Order Form or a statement of the problem or reason for return.
Fr
Description du dispositif
La mèche pour trépanation maxillaire est une mèche interchangeable destinée à être utilisée avec
le système Medtronic XPS et le guide de perforation irrigué. La mèche 5,0 mm réutilisable est
conditionnée à l’unité et fournie stérile en vue de simplier la première utilisation.
9Maxillary Trephination 5.0mm Drill
Fr
Indications d’utilisation
La mèche pour trépanation maxillaire est indiquée pour la perforation de la paroi antérieure du
sinus maxillaire dans le but de permettre l’accès à des instruments manuels ou motorisés. NE PAS
utiliser cet appareil pour des usages autres que celui qui lui est destiné. Cet appareil doit être nettoyé
et stérilisé avant toute réutilisation.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
Avertissements
• NE PAS activer la mèche lorsqu’elle touche l’os. Pour assurer une perforation en douceur, la
mèche doit être activée à l’intérieur du guide de perforation avant de toucher l’os. La mèche
risque de s’écarter de sa trajectoire si elle est activée alors qu’elle touche l’os.
• Utiliser l’irrigation. La fraise doit être utilisée avec le guide de forage à irrigation pour
trépanation maxillaire (réf. 1893001).
• Une extrême prudence est recommandée lors de la manutention et du nettoyage des
instruments à bords tranchants ou pointus an d’éviter une blessure et/ou des dégâts à
l’appareil.
• Pour un nettoyage et une stérilisation ecaces, les instruments doivent être démontés
complètement selon leur conception.
• Toute tubulure ou autres terminaisons protectrices utilisées pour le transport doivent être
retirées avant le nettoyage et la stérilisation.
• Toute tentative de plier ou de courber l’instrument, ainsi que l’application d’une force excessive
ou un usage inapproprié pourraient le casser ou l’endommager, et blesser ainsi le patient ou
l’utilisateur.
• Après chaque intervention, nettoyer correctement tous les comp osants réutilisables du système.
• Utiliser des méthodes de limitation des saignements au niveau du champ opératoire sans
compromettre la sécurité du patient pendant le déroulement des interventions chirurgicales.
• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après utilisation pour voir s’ils
ne sont pas endommagés. En cas de dommage, ne pas utiliser le système tant que la pièce
endommagée n’est pas remplacée. Les pièces endommagées risquent de déposer des rognures
de métal sur le champ opératoire.
• Ne pas utiliser d’autres pièces que les composants système Medtronic. Elles pourraient
endommager le système ou en aecter les performances.
• Respecter la réglementation locale sur l’élimination des matières contaminées lors du retrait et
de la mise au rebut des accessoires.
• Toujours tenir l’extrémité coupante de l’accessoire à l’écart des doigts et des vêtements
amples. Veiller à ne p as blesser l’utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants
endommagés.
• Stériliser et sécher les appareils réutilisables avant de ranger le système. Le risque de
contamination diminue lorsque la stérilisation est eectuée au bon moment.
• Ne pas changer de mèche lors de l’utilisation de la pièce à main pour ne pas blesser l’utilisateur
et pour éviter toute contamination par le biais de gants endommagés.
• Des accessoires destinés à la résection des os et du tissu mou pendant les interventions
chirurgicales sont disponibles. L’utilisation de ce type d’accessoires varie suivant l’application
et les besoins du patient. Les accessoires de coupe tranchants peuvent être à l’origine de
saignements et entraîner la résection importante de tissus et d’os.
• Une grande prudence est recommandée lors de l’utilisation d’une mèche dans la mesure où son
extrémité coupante mobile doit être uniquement appliquée sur le champ opératoire prévu et les
repères anatomiques appropriés. Prendre les précautions appropriées.
• Recourir à une technique de visualisation lors de l’utilisation de la mèche. Cesser l’application
mécanique en cas de défaut de visualisation du champ opératoire.
• Procéder à une irrigation appropriée en recourant à une source d’irrigation séparée fournie par
l’utilisateur. L’utilisation d’une mèche sans irrigation peut entraîner une surchaue de l’appareil
et endommager les tissus.
• Conrmer la profondeur de la pénétration avant utilisation. An d’éviter la pénétration du
sinus postérieur, le tomodensitogramme constitue une référence importante.
• Se conformer aux instructions d’utilisation pour éviter de blesser le patient.
• Stériliser immédiatement après le nettoyage.
• L’insertion d’objets métalliques à l’extrémité de la mèche peut provoquer la cassure de celleci et le dépôt de fragments dans la blessure. Le retrait des fragments peut s’avérer dicile,
provoquant une irritation, une inammation et une réaction à un corps étranger sur le champ
opératoire.
• Ne pas modier les accessoires utilisés avec la pièce à main. Toute modication d’un accessoire
risque d’en altérer les performances.
Précautions à observer en chirurgie
• Les fraises et mèches XPS ne doivent être utilisés qu’en mode avant.
• Vérier toujours le fonctionnement de la mèche dans la pièce à main avant chaque utilisation.
• S’assurer que la fraise est bien insérée dans la pièce à main avant de faire fonctionner le
système.
Mode d’emploi
1. Se reporter au mode d’emploi du système XPS pour des instructions détaillées sur la
conguration du système.
2. Insérer le foret pour trépanation maxillaire dans la pièce à main (gures 1 à 3).
3. Vérier que l’irrigation est activée et fonctionne au travers du guide de forage (réf. 1893001)
durant l’opération pour réduire le risque de lésion thermique. Faire fonctionner la fraise en
mode Avant UNIQUEMENT.
10 Maxillary Trephination 5.0mm Drill
Fr
4. Régler la vitesse de la fraise sur 12 000 tr/mn et l’irrigation sur 100 % pour des performances
optimales.
5. Le site de perçage doit se situer à l’intersection de la jonction verticale de la pupille et de la
jonction horizontale de la crête alaire.
6. S’assurer que les nerfs ont été retirés du site de forage pour limiter le risque de paresthésie.
Utiliser la gaine de scope pour trépanation maxillaire Medtronic (réf. 1886301, gure 4) et
l’endoscope Sharpsite 4,0mm / 0° (réf. 1880152) comme aide lors de cette étape (gures 5 et 6).
7. Lorsque les nerfs ont été retirés, positionner le guide de forage à l’intersection de la jonction
verticale de la pupille et de la jonction horizontale de la crête alaire (position A, gures 7 et 8).
8. Avertissement : Au cours de cette étape, NE PAS activer le foret, cela risquerait de blesser le
patient.
• Lorsque le guide de forage a été mis en place, insérer le foret dans le guide et le faire
progresser jusqu’à ce qu’il se trouve en contact avec les tissus.
9. Avertissement : Le foret se mettra à fonctionner s’il touche l’os et qu’on l’active ensuite.
• Retirer légèrement le foret vers l’arrière. S’assurer qu’il se trouve toujours dans le guide de
forage mais PAS en contact avec les tissus (gures 9 à 11).
10. Tout en maintenant le guide se forage solidement en place, activer le foret, s’assurer que
l’irrigation est activée et fonctionne et faire progresser le foret en rotation de manière à créer
le trou.
11. Retirer le foret du trou a lors que tourne toujours pour garantir son retrait propre et régulier du
site de perçage.
12. Lorsque le foret est à l’arrêt, le retirer du guide de forage et retirer le guide du site de perçage.
Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables
When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories, dry times
outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. The current
recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40
minutes. This is especially important for polymer-based (plastic) instrument trays. The user
should have adequate means to verify drying time, such as visual inspection.
Instructions pour le retraitement (conformément à la norme ISO17664)
Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent changer sans préavis. Les
dernières instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com.
M726750C083 A
Réutilisation
An de simplier la première utilisation, la mèche 5,0 mm pour trépanation maxillaire est
fournie stérile. Il est recommandé de conserver une certaine quantité de mèches stériles.
Toutes les mèches doivent être nettoyées et stérilisées selon les instructions suivantes avant
chaque réutilisation. Selon les tests eectués, la mèche 5,0 mm pour trépanation maxillaire
peut être utilisée cinq (5) fois sans dégradation sensible des performances.
Avertissements et
précautions
Limitations • Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de
Utilisation initiale • Ce produit doit être nettoyé et stérilisé avant d’être réutilisé.
Conditionnement
et transport
Préparation à la
désinfection
• Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le dispositif à la
recherche d’irrégularités ou d’excentricités.
• Un produit usé ou endommagé doit être remplacé.
• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une
solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de
les stériliser à sec sous peine de compromettre le ni des surfaces
externes.
détérioration.
• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement
des instruments avant de les réutiliser.
• Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau
distillée ou déminéralisée. Maintenir l’instrument humide (par
exemple, en le recouvrant d’un champ humide ou imbibé d’eau
du robinet, mais sans utiliser de solution saline) après utilisation et
avant décontamination, nettoyage et stérilisation an d’assurer un
nettoyage approprié.
• Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures
d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH
neutre puis sous l’eau courante.
Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le
plus tôt possible après leur utilisation.
• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les
instruments avec de l’eau déionisée.
• Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour
assurer un nettoyage intégral.
• Placer les instruments espacés les uns des autres.
Remarque: Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la
décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction
entre les deux solutions.
11Maxillary Trephination 5.0mm Drill
Fr
Nettoyage:
automatisé
Nettoyage:
manuel
Désinfection Remarque: Il n’est pas recommandé de faire tremper les
Emballage • Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux
Stérilisation
(températures et
durées minimales
requises)
Maintenance,
Inspection et
Testing
• Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau
courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.
• Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation
avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter
les instruments selon les recommandations du fabricant de l’appareil
de lavage/désinfection.
• Utiliser les détergents à pH légèrement alcalin ou neutre
(pH7,0–8,5) recommandés par le fabricant du désinfectant ou de
l’appareil de lavage/désinfection.
• Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en
appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel
qu’indiqué ci-dessous :
Phase Recirculation
Prélavage 1 3 minutes Eau froide du
Lavage
enzymatique
Lavage 1 5 minutes 66°C (point de
Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du
Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.
• Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C)
additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 – 8,5)
pendant 2minutes au moins.
• Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments
pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les
résidus organiques. Rincer l’instrument avec de l’eau déionisée, puis
le nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins
de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0 – 8,5) pendant
10minutes.
• An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée lors
du dernier rinçage avant la stérilisation.
instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore
ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de
compromettre le ni des surfaces externes.
États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est
nécessaire.
• Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être
placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats.
Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux
de façon appropriée.
• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter
le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service
tout instrument endommagé. Fermer les instruments à taquets et
crémaillères au premier cran. Si nécessaire, rangez les instruments
dans le plateau à instruments adéquat. Appliquer les cycles
appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.
• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la
stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs
n’ont été validés que pour les méthodes de stérilisation à la vapeur.
Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (RU)
Température 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes
Séchage 15 à 40minutes ou jusqu’au séchage apparent
• Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages
avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas
utiliser l’interrupteur jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.
• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement
des instruments avant de les réutiliser.
Time
5 minutes Eau chaude du
Instruments
uniquement
Température
de l’eau
robinet
robinet
consigne)
robinet
Instruments uniquement ou instruments
dans des plateaux à instruments
MedtronicXomed
Type de détergent
Sans objet
Détergent enzymatique à
pH neutre
Détergent à pH neutre
Sans objet
12 Maxillary Trephination 5.0mm Drill
It
Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.
Informations
complémentaires
Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant
VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à
l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et
permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un
contrôle périodique du processus.
Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce
cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions
complémentaires.
Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12,
«Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care
facilities: A guide for medical device manufacturers» (Conception, test et marquage des
instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un
guide pour les fabricants d’appareils médicaux).
Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les
patients chez qui un diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de
Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé. Le document NHS Estates HTM 2010
parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents TSE et le guide de contrôle des
infections des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) établi par l’OMS, font
référence à un cycle de décontamination EST par stérilisation à la vapeur (autoclave) à une
température comprise entre 134 et 137°C durant un seul cycle de 18 minutes ou durant six
cycles de 3 minutes.
Remarque: Pour empêcher la transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, tremper les
instruments dans une solution de soude (NaOH) à 1mole par litre de solution (Instruction n°
DGS/RI3/2011/449).
Service clientèle
Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter Medtronic
Xomed en utilisant les informations appropriées fournies dans la che de contact bleue et blanche
accompagnant le produit ou contacter le distributeur local.
Limitation de garantie
manuals.medtronic.com
Retours et/ou réparations
Prenez contact avec le Service à la clientèle de Medtronic Xomed (800 874 5797) pour obtenir un
numéro d’autorisation de retour de marchandises (RGA#) avant d’expédier le produit à Medtronic.
Veuillez avoir à votre disposition le numéro d’expédition original ou le numéro du bon de
commande an faciliter la vérication les information sur la garantie. Le RGA# doit être aché
lisiblement sur l’emballage et être inclus à tout document annexé au matériel renvoyé et/ou à toute
demande de réparation. Tout produit renvoyé à Medtronic doit être protégé par un emballage
approprié.
Le client doit fournir le numéro du bon de commande ; l’adresse correcte d’expédition et de
facturation ; et un formulaire de demande de réparation ou une description du problème ou du
motif de renvoi.
Aucune
It
Descrizione del dispositivo
La punta per trapanazione mascellare è una punta intercambiabile indicata per l’uso con il sistema
Medtronic XPS e la guida per punta da trapano con irrigazione. La punta riutilizzabile da 5,0 mm
è confezionata singolarmente e fornita sterile per rendere più agevole l’us o la prima volta che viene
adoperata.
Indicazioni per l’uso
La punta da trapano per trapanazione mascellare è indicata per la perforazione della parete anteriore
del seno mascellare, per consentire l’accesso al seno mascellare con strumenti manuali o alimentati
elettricamente. NON utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli previsti. Questo dispositivo
deve essere pulito e sterilizzato prima di usarlo per la prima volta e prima di ogni uso successivo.
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note.
Avvertenze
• NON attivare la punta per trapano dopo averla appoggiata all’osso. La punta per trapano dovrà
essere attivata all’interno della guida per trapano prima di entrare in contatto con l’osso. La
punta per trapano subirà uno spostamento qualora venga attivata successivamente al contatto
con l’osso.
• Praticare l’irrigazione. La punta per trapano deve essere utilizzata con la guida per punta di
trapanazione mascellare irrigata (RIF 1893001).
• Prestare estrema attenzione nel maneggiare e pulire strumenti chirurgici delicati o strumenti
chirurgici con punte o bordi acuti per evitare di provocare lesioni e/o danni al dispositivo.
• Gli strumenti devono essere completamente smontati in base alle istruzioni per un’ecace
pulizia e sterilizzazione.
• Le protezioni usate per la spedizione devono essere rimosse prima della pulizia e della
sterilizzazione.
13Maxillary Trephination 5.0mm Drill
It
• La piegatura, la trazione, l’applicazione di forza eccessiva o l’uso improprio possono provocare
la rottura o il guasto dello strumento, con conseguenti lesioni al paziente o all’operatore.
• Dopo ogni procedura, pulire opportunamente tutti i componenti riutilizzabili del sistema.
• Applicare opportune metodologie di emostasi in corrispondenza del sito operatorio che non
compromettano la sicurezza del paziente durante gli interventi a rischio.
• Controllare sempre i componenti prima e dopo l’uso per individuare eventuali danni. Qualora
si evidenzino eventuali danni, non utilizzare il componente danneggiato, ma sostituirlo. I
componenti danneggiati possono disseminare residui metallici sul sito chirurgico.
• Non utilizzare componenti diversi da quelli del sistema Medtronic: ciò può provocare danni o
compromettere le prestazioni dell’apparecchiatura.
• Rimuovere ed eliminare gli accessori in conformità con le normative locali per un opportuno
smaltimento dei materiali contaminati.
• Mantenere sempre la punta tagliente dell’accessorio lontana dalle dita e da indumenti ampi.
Evitare lacerazioni per l’utente e contaminazione incrociata a seguito dell’uso di guanti
danneggiati.
• Sterilizzare e asciugare i dispositivi riutilizzabili prima di riporre il sistema. Limitare le
probabilità di contaminazione incrociata mediante una tempestiva sterilizzazione.
• Non sostituire la punta da trapano mentre il manipolo è in funzione, al ne di prevenire
lacerazioni all’utente e contaminazione incrociata a seguito dell’us o di guanti d anneggiati.
• Sono disponibili accessori per la resezione di tessuto molle e osseo in interventi chirurgici.
L’impiego degli accessori dipende dall’applicazione e dalle necessità del paziente. Gli accessori
da taglio alati alimentati elettricamente inducono il sanguinamento e la rimozione massiccia
di tessuto molle e osseo.
• Prestare attenzione nell’applicare l’estremità tagliente in movimento esclusivamente ai punti
anatomici contrassegnati e ai siti chirurgici di destinazione durante l’uso del trapano. Attenersi
alle opportune precauzioni.
• Durante l’uso del trapano ricorrere alla visualizzazione. Qualora la visualizzazione del sito
chirurgico non sia completa, interrompere la procedura.
• Praticare un’opportuna irrigazione mediante una fonte d’irrigazione indipendente fornita
dall’utente. L’uso di una punta di perforazione in assenza di irrigazione può provocare un
surriscaldamento incontrollato, con conseguente lesione termica del tessuto.
• Confermare la profondità di penetrazione prima dell’uso. Al ne di evitare la penetrazione del
seno posteriore, la TC costituisce un riferimento importante.
• Attenersi alle istruzioni per l’uso, al ne di evitare la probabilità di lesioni per il paziente.
• Sterilizzare immediatamente dopo la pulizia.
• L’inserimento di oggetti metallici nella punta del trapano può provocare la rottura della
punta e la disseminazione di frammenti nella ferita. La rimozione dei frammenti può
risultare dicoltosa e provocare irritazione, inammazione e risposta a corpi estranei in
corrispondenza del sito chirurgico.
• Non modicare gli accessori utilizzati con il manipolo. L’uso di accessori modicati può
compromettere le prestazioni dell’apparecchiatura.
Precauzioni per le procedure chirurgiche
• Le frese e le punte per trapano XPS dovranno essere attivate esclusivamente in modalità di
avanzamento.
• Prima dell’uso, vericare sempre il funzionamento di tutte le punte in un manipolo.
• Accertare sempre che la fresa sia saldamente inserita nel manipolo prima di attivare il sistema.
Istruzioni per l’uso
1. Consultare il Manuale d’us o del sistema XPS per istruzioni dettagliate sulla congurazione del
sistema.
2. Inserire la punta per trapanazione mascellare nel manipolo (Figure 1-3).
3. Accertare che l’irrigazione sia attivat a e venga applicata attraverso la guida per punta di
trapanazione (RIF 1893001) durante il funzionamento, al ne di ridurre il rischio di lesione
termica. La punta per trapano dovrà essere attivata ESCLUSIVAMENTE in modalità di
avanzamento.
4. Per prestazioni ottimali, impostare la velocità del trapano a 12.000 RPM e l’irrigazione al 100%.
5. Il sito di trapanazione si trova in corrispondenza dell’intersezione della giunzione verticale
della pupilla e della giunzione orizzontale della cresta alare.
6. Accertare che i nervi siano stati allontanati dal sito di trapanazione, al ne di ridurre la
probabilità di parestesia. Utilizzare l a guaina endoscopio per trapanazione mascellare
Medtronic (RIF 1886301, Figura 4) e l’endoscopio Sharpsite da 4,0 mm / 0° (RIF 1880152) per
ottenere supporto in questa fase (Figure 5-6).
7. Una volta allontanati i nervi, posizionare la guida della punta di trapanazione all’intersezione
della giunzione verticale della pupilla e della giunzione orizzontale della cresta alare (Posizione
A, Figure 7-8).
8. Avvertenza: in questa fase, NON attivare la punta di trapanazione, in quanto si possono
provocare lesioni al paziente.
• Una volta posizionata la guida della punta per trapano, inserire la punta nella guida e farla
avanzare no a quando entra a contatto con il tessuto.
9. Avvertenza: la punta p er trapano subirà uno spostamento qualora venga attivata
successivamente al contatto con l’osso.
• Fare arretrare leggermente la punt a. Accert are che si trovi ancora all’interno della guida ma
NON a contatto con il tessuto (Figure 9-11).
10. Mantenendo la guida della punta di trapanazione ssa in posizione, attivare la punta, accertare
che l’irrigazione sia attivata e funzionante e fare avanzare la punta rotante no a creare il foro.
14 Maxillary Trephination 5.0mm Drill
11. Mentre la punta sta ancora ruotando, ritrarla dal foro per garantire una rimozione pulita e
lineare dal sito di trapanazione.
12. Una volta che la punta si sarà fermata, rimuoverla dalla guida, quindi rimuovere la guida dal
sito di trapanazione.
Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili
In sede di applicazione dei tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei
loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard
sanitari di prevuoto. Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno
standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente
importante per vassoi per strumenti a base polimerica (plastica). L’utente deve disporre di
mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.
Istruzioni di ritrattamento (Norma ISO17664)
Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a modiche senza preavviso. Le
istruzioni aggiornate sono disponibili online su manuals.medtronic.com.
M726750C083 A
Riutilizzo
La punta per trapanazione mascellare da 5,0 mm è fornita sterile per rendere più agevole
l’uso la prima volta che viene adoperata. Si consiglia di tenere a disposizione alcune punte
da trapano sterili. Tutte le punte da trapano vanno pulite e sterilizzate prima di usarle per la
prima volta e prima di ogni uso successivo. La punta per trapanazione mascellare da 5,0 mm
è stata testata per l’uso no a cinque (5) volte senza che si sia evidenziato un deterioramento
delle prestazioni.
Avvertenze e
precauzioni
Limitazioni • Eliminare i dispositivi che presentano segni di danni o usura.
Punto di utilizzo • Questo prodotto deve essere pulito e sterilizzato prima di qualsiasi
Conservazione e
trasporto
Preparazione
per la
decontaminazione
• Prima dell’utilizzo, vericare attentamente che il dispositivo non
presenti irregolarità o eccentricità.
• Sostituire il prodotto se risulta danneggiato o usurato.
• Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide,
cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco
per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.
• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima
del riutilizzo.
riutilizzo.
• Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso in acqua
distillata o demineralizzata. Per una pulizia ecace, mantenere
umido lo strumento (ad esempio, coprendolo con un panno umido
o bagnato con acqua – non utilizzare soluzione salina) dopo l’uso e
prima della decontaminazione, pulizia e sterilizzazione.
• Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono
essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un
risciacquo con acqua di rubinetto.
Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non
appena possibile dopo l’uso.
• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua
deionizzata dopo ciascun uso.
• Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con
struttura modulare.
• Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno
con l’altro.
Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la
decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione
tra le due soluzioni.
It
15Maxillary Trephination 5.0mm Drill
It
Pulizia:
Automatica
Pulizia: Manuale • Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico
Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di
Confezione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione
Sterilizzazione
(letemperature e
le durate sono le
minime richieste)
Manutenzione,
ispezione e verica
Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.
• Tutti gli strumenti devono essere accuratamente risciacquati
con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice
automatica.
• Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai contenitori di
sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare
i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della
lavatrice/del dispositivo di disinfezione.
• Utilizzare un detergente con pH neutro o leggermente alcalino (pH
7,0-8,5) raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo
di disinfezione o del detergente.
• Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante
ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito
dalla procedura seguente:
Fase Tempo di
Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto
Lavaggio
enzimatico
Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro
Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda non applicabile
Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.
tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata
per almeno 2 minuti.
• Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione
detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere
eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua deionizzata,
quindi eseguire la pulizia ad ultrasuoni in una soluzione tiepida
(meno di 43°C), neutra (pH 7,0-8,5), composta da detergente e
acqua deionizzata per 10 minuti.
• Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o
demineralizzata come risciacquo nale prima della sterilizzazione.
glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante
autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli
strumenti.
standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di
avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.
• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti
Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano
protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.
• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire
nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo
se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e rack
bloccandoli sulla prima tacca. Se del caso, organizzare gli strumenti
nel vassoio portastrumenti dedicato. Utilizzare il ciclo appropriato
indicato nella tabella seguente.
• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione
con materiale di avvolgimento e consentono di adottare
la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento.
Questi dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti
esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.
Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi
Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB)
Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti
Asciugatura 15-40 minuti o no a quando visibilmente asciutto
• Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo
ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto
dopo averlo riparato o sostituito.
• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima
del riutilizzo.
Temperatura acqua Tipo di detergente
ricircolo
fredda
5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a
portastrumenti Medtronic Xomed
non applicabile
pH neutro
16 Maxillary Trephination 5.0mm Drill
DE
Informazioni
aggiuntive
Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute
IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della
rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eettivamente eseguita con
l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la
necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura.
Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per
ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo.
Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing,
testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide
for medical device manufacturers“ (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi
medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici).
Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto
contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia Spongiforme
Trasmissibile) o CJD. La NHS Estates HTM 2010 Parti 4 & 6: Appendice 2, Elementi contaminati
con agenti TSE e Linee guida della WHO per il controllo dell’infezione da encefalopatie
spongiformi trasmissibili indicano un ciclo di decontaminazione da TSE mediante autoclave
a vapore a una temperatura di 134-137°C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli
ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti.
Nota: in Francia, la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS/RI3/2011/449 prevede
l’immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio
(NaOH) per litro di soluzione, al ne di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeld-Jakob.
Informazioni per l’assistenza clienti
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi,
contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda
informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.
Garanzia limitata
manuals.medtronic.com
Restituzione e/o riparazione
Prima di procedere alla spedizione del Prodotto a Medtronic, è necessario contattare l’Assistenza
clienti (Customer Service) Medtronic al numero (800 874 5797) per richiedere un numero RGA
(Return Goods Authorization, autorizzazione al reso del materiale). Per consentire una gestione
celere della procedura di verica delle informazioni sulla garanzia, si prega di tenere a disposizione
il numero della fattura originale o il numero dell’ordine di acquisto. Il numero di autorizzazione
al reso del materiale dovrebbe essere riportato in modo chiaramente visibile sulla confezione e
impresso su tutta la documentazione acclusa al reso e/o alla riparazione. Tutti i Prodotti restituiti a
Medtronic dovranno essere confezionati in modo sicuro all’interno di un materiale di imballaggio
protet tivo.
Il cliente dovrà fornire il numero dell’ordine di acquisto, l’indirizzo esatto di spedizione e
fatturazione e un modulo d’ordine per la riparazione correttamente compilato o una dichiarazione
indicante il problema o il motivo del reso.
Nessuna
DE
Gerätebeschreibung
Der Kiefertrepanationsbohrer ist ein austauschbarer Bohrer zur Verwendung mit dem Medtronic
XPS-System mit einer Bohrführung mit Spülung. Der wiederverwendbare 5,0-mm-Bohrer wird
einzeln verpackt und steril geliefert und ist daher sofort zum ersten Gebrauch einsatzfähig.
Indikationen
Der Kiefertrepanationsbohrer ist zum Auohren der vorderen Wand des Sinus maxillaris indiziert,
um manuell gehandhabte oder motorbetriebene Instrumente in die Oberkieferhöhle einführen
zu können. Das Gerät darf NICHT für einen anderen als den angegebenen Verwendungszweck
eingesetzt werden. Vor jeder weiteren Verwendung ist das Instrument zu reinigen und zu
sterilisieren.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
Warnhinweise
• Den Bohrer NICHT aktivieren, wenn er den Knochen berührt. Der Bohrer ist innerhalb
der Bohrführung zu aktivieren, bevor er den Knochen berührt, um ein gleichmäßiges
Bohrverhalten zu gewährleisten. Wird der Bohrer bei Kontakt mit dem Knochen aktiviert,
kann er verrutschen.
• Für entsprechende Spülung ist zu sorgen. Der Bohrer muss mit dem Maxillary Trephination
Irrigated Drill Guide (REF 1893001) verwendet werden.
• Seien Sie bei der Handhabung und Reinigung empndlicher Instrumente oder von
Instrumenten mit scharfen Spitzen und Kanten extrem vorsichtig, um Verletzungen und/oder
Schäden an den Instrumenten zu vermeiden.
• Instrumente müssen wie ursprünglich vorgesehen vollständig auseinander genommen werden,
um wirksam gereinigt und sterilisiert werden zu können.
• Sämtliche Schutzhüllen und -kappen, die für den Versand angebracht werden, müssen vor der
Reinigung und Sterilisation entfernt werden.
• Wird ein Instrument verbogen, gewaltsam behandelt, übermäßig beansprucht oder
unsachgemäß verwendet, kann es zu schweren Schäden oder einem Betriebsausfall und zu
Verletzungen von Patienten oder Benutzern kommen.
17Maxillary Trephination 5.0mm Drill
DE
• Alle wiederverwendbaren Systemteile müssen nach jedem Eingri sachgemäß gereinigt
werden.
• Blutungen am Eingrisort müssen so kontrolliert werden, dass die Sicherheit des Patienten
während des chirurgischen Eingris nicht gefährdet wird.
• Alle Komponenten sind vor und nach jedem Einsatz auf Schäden zu inspizieren. Wird ein
Schaden festgestellt, dieses Tei l auswechseln und nicht mehr verwenden. Ist ein Instrument
beschädigt, kann es zur Ablagerung von Metallspänen am Eingrisort kommen.
• Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu
Schäden oder Beeinträchtigungen der Systemleistung kommen könnte.
• Zubehörteile müssen entsprechend den örtlichen Vorschrien für die Entsorgung
kontaminierter Materialien entsorgt werden.
• Schnittächen und Spitzen sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten.
Verletzungen des Anwenders und Kontaminat ion durch verschmutzte Handschuhe sind zu
vermeiden.
• Wiederverwendbare Komponenten sind vor der Lagerung des Systems zu sterilisieren und zu
trocknen. Das Risiko von Kontaminationen kann durch rechtzeitiges Sterilisieren bedeutend
verringert werden.
• Bohrer dürfen nicht bei laufendem Handstück ausgetauscht werden, um Verletzungen des
Anwenders und Kontamination durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
• Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingrien sind
erhältlich. Der Einsatz derartigen Zubehörs hängt vom jeweiligen Verwendungszweck und den
Bedürfnissen des Patienten ab. Spannungsbetriebene Zubehörteile mit scharfen Schneidkanten
können zu Blutungen und zur Entfernung von wichtigem Gewebe und Knochengewebe
führen.
• Achten Sie beim Einsatz des Bohrers besonders darauf, die bewegliche Schneidkante nur auf
adäquate anatomische Markierungen und die gewünschte Interventionsstelle anzuwenden.
Wenden Sie geeignete Sicherheitsmaßnahmen an.
• Beim Einsatz des Bohrers sind Visualisierungshilfen zu verwenden. Unterbrechen Sie den
Motorbetrieb, wenn die Anzeige der Interventionsstelle nicht sichtbar ist.
• Instrumente sind mittels einer vom Benutzer bereitgestellten Spülvorrichtung nach den
jeweiligen Erfordernissen zu spülen. Wird ein Bohrer ohne Spülung verwendet, kann es zu
übermäßiger Hitzebildung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.
• Die Eindringtiefe des Bohrers ist vor dem Einsatz festzulegen. Der CT-S can stellt ein wichtiges
Hilfsmittel dar, mittels dessen das Eindringen in die posterioren Nebenhöhlen vermieden
werden kann.
• Befolgen Sie die Bedienungsanweisungen, um die Verletzungsgefahr für den Patienten zu
minimieren.
• Nach dem Reinigen sofort sterilisieren.
• Die Einführung von Metallgegenständen in die Bohrerspitze kann zum Bruch des Bohrers
führen, wobei Fragmente in der Wunde verbleiben können. Derartige Bruchstücke sind
u.U. nur sehr schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder abstoßende
Reaktionen im Operationsbereich verursachen.
• Mit dem Handstück eingesetzte Zubehörteile dürfen nicht modiziert werden. Derart
abgeänderte Zubehörteile können zu einer Verrringerung der Systemleistung führen.
Vorsichtsmaßnahmen in der Chirurgie
• XPS-Knochenfräsen und -Bohrer sind ausschließlich im Vor wärtsmodus einzusetzen.
• Vor jeder Verwendung ist der Lauf des Bohrers im Handstück zu überprüfen.
• Vor Inbet riebnahme des Systems ist stets sicherzustellen, dass die Knochenfräse fest im
Handstück sitzt.
Gebrauchsanleitung
1. Weitere Informationen zum Einrichten des Systems nden Sie im Benutzerhandbuch zum
XPS System.
2. Setzen Sie das Maxillary Trephination Drill Bit in das Handstück ein (Abb. 1-3).
3. Stellen Sie sicher, dass die Spülung eingeschaltet ist und über die Bohrerführung (REF
1893001) während des Betriebs vorgenommen wird, um das Risiko einer Verbrennung zu
reduzieren. Der Bohrer ist NUR im Vor wärtsbetrieb einzusetzen.
4. Stellen Sie die Geschwindigkeit des Bohrers für eine optimale Leistung auf 12.000 U/Min. und
die Spülung auf 100 % ein.
5. Der Bohrstelle sollte der Schnittpunkt der vertikalen Linie der Pupille und der horizontalen
Linie des Alveolarfortsatzes sein.
6. Stellen Sie sicher, dass die Bohrstelle von den Nerven freigelegt ist, um die Wahrscheinlichkeit
von Parasthesie zu reduzieren. Verwenden Sie das Medtronic Maxillary Trephination Scope
Sheath (REF 1886301, Abb. 4) und das Sharpsite Endoskop 4.0mm / 0° (REF 1880152) zur
Unterstützung dieses Schritts (Abb. 5-6).
7. Sobald die Bohrstelle freigelegt wurde, positionieren Sie die Bohrführung am Schnittpunkt
der vertikalen Linie der Pupille und der horizontalen Linie des Alveolarfortsatzes (Position A,
Abb. 7-8).
8. Warnhinweis: Für diesen Schritt die Bohrkrone NICHT aktivieren, da dies zu Verletzungen
führen kann.
• Sobald die Bohrführung positioniert wurde, die Bohrkrone in die Führung setzen und nach
vorne schieben, bis Kontakt zum Gewebe hergestellt ist.
9. Warnhinweis: Wenn der Bohrer den Knochen berührt und aktiviert wird, bohrt er sich in das
Gewebe.
• Ziehen Sie die Bohrkrone etwas zurück. Stellen Sie sicher, dass er sich zwar in der
Bohrführung bendet, aber NICHT das Gewebe berührt (Abb. 9-11).
18 Maxillary Trephination 5.0mm Drill
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