Medtronic 1883080EM Instructions for Use

Page 1

Accessory to StraightShot® M Series Handpiece and Fusion® ENT Navigation Software

Accessoire pour manche StraightShot® M series et logiciel de navigation Fusion® ENT Componente accessorio del manipolo StraightShot® M Series e il software di navigazione Fusion® ENT Zubehör für das StraightShot®-Handstück der M-Serie und die Fusion® ENT-Navigationssoftware Accesorio de la pieza de mano StraightShot® de la serie M y el software de navegación ENT Fusion® Accessoire bij StraightShot®-handgreep uit de M-reeks en Fusion® ENT Navigation-software Tilbehør til StraightShot® M-seriens håndstykke og Fusion® ØNH-navigationssoftware StraightShot® M -sarjan käsikappaleen ja Fusion® ENT -navigointiohjelmiston lisävaruste Tillbehör till StraightShot® M-seriens handstycke och Fusion® ENT navigationsprogram Acessório da Peça de Mão da Série StraightShot® M e Software de Navegação ENT Fusion® Παρελκόμενο του εργαλείου χειρός StraightShot® M Series και του λογισμικού ΩΡΛ πλοήγησης Fusion® Akcesorium do rękojeści StraightShot® serii M i oprogramowania do nawigacji laryngologicznej Fusion® Příslušenství k ručnímu nástroji série StraightShot® M a navigačnímu softwaru Fusion® ENT A StraightShot® M sorozatú kézidarab és a Fusion® ENT fül-orr-gégészeti navigációs szoftver tartozéka StraightShot® M Serisi El Tipi Alet ve Fusion® KBB Navigasyon Yazılımı Aksesuarı Tilbehør til StraightShot® M-seriens håndstykke og Fusion®-programvare til ØNH-navigering Принадлежность для рукоятки StraightShot® серии M и навигационным ЛОР ПО Fusion® Dodatak za StraightShot® instrument serije M i Fusion® ENT softver za navigaciju Dodatak za ručicu serije StraightShot® M i navigacijski softver Fusion® ENT

Product Information & Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen & Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner RU Информация об изделии и инструкция по эксплуатации SR Informacije o proizvodu i uputstvo HR Podaci o proizvodu i upute za uporabu

Page 2

EN This device is a system component/accessory to the StraightShot® M Series Handpiece when used with the Fusion® ENT Navigation Software. Refer to the XPS®/IPC® System User’s Guide for general blade instructions, warnings, and cautions. Refer to applicable software pocket guide and computer-assisted surgery system manuals for additional instructions, warnings, and cautions. FR Ce dispositif est une composant/accessoire du manche StraightShot® M series lorsqu’il est utilisé avec le logiciel de navigation Fusion® ENT. Se reporter au guide de l’utilisateur du système XPS®/IPC® pour consulter les instructions générales les avertissements et les précautions concernant les lames. Pour plus d’informations sur les instructions, les avertissements et les mises en garde, consulter le guide de poche du logiciel correspondant au produit et les manuels d’utilisation du système de chirurgie assisté par ordinateur. IT Il presente dispositivo è un accessorio/componente di sistema del manipolo StraightShot® M Series quando utilizzato con il software di navigazione Fusion® ENT. Fare riferimento al Manuale dell’utente del sistema XPS®/IPC® per istruzioni generali sulla lama, sulle avvertenze e le precauzioni. Per ulteriori istruzioni, avvertenze e precauzioni, fare riferimento alla guida tascabile del software applicabile e ai manuali del sistema chirurgico assistito da computer. DE Dieses Produkt ist eine Zusatzkomponente/ein Zubehörteil für das für das StraightShot®-Handstück der M-Serie für die Verwendung mit der Fusion® ENT-Navigationssoftware. Allgemeine Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen nden Sie in der Bedienungsanleitung des XPS®/IPC®-Systems. Weitere Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen nden Sie in der entsprechenden Software-Anwendungskurzanleitung und den CAS-Bedienungsanleitungen. ES Este dispositivo en un componente del sistema/accesorio de la pieza de mano StraightShot® de la serie M cuando se utiliza junto con el software de navegación ENT Fusion®. Consulte en la Guía del usuario del sistema XPS®/IPC® las instrucciones, advertencias y precauciones generales sobre la hoja. Consulte la Guía de bolsillo de software correspondiente y los manuales del sistema de cirugía asistida por ordenador para obtener instrucciones, advertencias y precauciones adicionales. NL Dit apparaat is een systeemonderdeel/toebehoren bij de StraightShot®-handgreep uit de M-reeks als deze wordt gebruikt met de Fusion®-ENT-navigatiesoftware. Raadpleeg de gebruikershandleiding bij het XPS®/IPC®-systeem voor algemene instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de blades. Raadpleeg de van toepassing zijnde softwarehandleiding en handleidingen voor computergestuurde chirurgische systemen voor aanvullende instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. DA Denne anordning er en systemkomponent/-tilbehørsdel til StraightShot® M-seriens håndstykke ved anvendelse sammen med Fusion® ØNH-navigationssoftwaren. Se brugervejledningen til XPS®/IPC® systemet vedr. generelle anvisninger, advarsler og forsigtighedsregler for blade. Der ndes yderligere anvisninger, advarsler og forsigtighedsregler i den relevante software-vejledning i lommeformat og vejledningerne til det computerstyrede kirurgiske system. FI Tämä laite on järjestelmäosa/ lisävaruste StraightShot® M -sarjan käsikappaleeseen, kun käsikappaletta käytetään Fusion® ENT -navigointiohjelmiston yhteydessä. Terää koskevat yleiset ohjeet, varoitukset ja varotoimenpiteet ovat XPS®/IPC®-järjestelmän käyttöoppaassa. Lisää ohjeita, varoituksia ja varotoimenpiteitä on asiaankuuluvan ohjelmiston pikaoppaassa ja tietokoneavusteisen leikkausjärjestelmän käyttöoppaissa. SV Denna enhet är en systemkomponent/tillbehör till StraightShot® M-seriens handstycke när det används med Fusion® ENT navigationsprogram. I användarhandboken till XPS®/IPC®-systemet nns mer information och allmänna instruktioner för bladen, samt varningar och försiktighetsåtgärder. Se tillämplig ckhandbok för programvaran och det datorunderstödda kirurgisystemet för ytterligare instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder. PT Este dispositivo é um componente/acessório da Peça de Mão da Série StraightShot® M quando utilizado em conjunto com o Software de Navegação ENT Fusion®. Consultar o Guia do Utilizador do Sistema XPS®/IPC® para instruções, advertências e precauções gerais sobre as lâminas. Consultar o guia de bolso do software aplicável e os manuais do sistema de cirurgia assistida por computador para obter instruções, advertências e precauções adicionais. EL Η παρούσα συσκευή αποτελεί βοηθητικό εξάρτημα του εργαλείου χειρός StraightShot® M Series όταν χρησιμοποιείται με το λογισμικό ΩΡΛ πλοήγησης Fusion®. Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του συστήματος XPS®/IPC® για γενικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση της λεπίδας, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Για περισσότερες οδηγίες, προειδοποιήσεις και σημεία προσοχής, ανατρέξτε στον ισχύοντα οδηγό τσέπης του λογισμικού και στα εγχειρίδια του συστήματος υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής. PL To urządzenie stanowi element/akcesorium należące do rękojeści StraightShot® serii M w przypadku jej użycia z oprogramowaniem do nawigacji otolaryngologicznej Fusion®. Ogólne instrukcje użycia ostrza, ostrzeżenia i przestrogi są zawarte w podręczniku użytkownika systemu XPS®/IPC®. Dodatkowe instrukcje, ostrzeżenia i przestrogi są zawarte w odpowiedniej podręcznej instrukcji obsługi oprogramowania oraz w podręcznikach systemu komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych. CS Toto zařízení je systémová komponenta/ příslušenství k ručnímu nástroji série StraightShot® M, pokud se používá s navigačním softwarem Fusion® ENT. Obecné informace, varování a upozornění k čepeli naleznete v Návodu k použití systému XPS®/IPC®. Další informace, varování a upozornění naleznete v příslušném kapesním průvodci k softwaru a v návodech k použití systému počítačově asistované chirurgie. HU Az eszköz a StraightShot® M sorozatba tartozó kézidarab rendszerösszetevője/tartozéka a Fusion® fül-orr-gégészeti navigációs szoftver használata esetén. A pengére vonatkozó általános útmutatások, gyelmeztetések és óvintézkedések az XPS®/IPC® rendszer felhasználói útmutatójában találhatók. További instrukciók, gyelmeztetések és óvintézkedések az adott szoftver rövid használati útmutatójában és a számítógépes sebészeti rendszer kézikönyveiben találhatók. TR Bu cihaz, Fusion® KBB Navigasyon Yazılımı ile kullanıldığında StraightShot® M Serisi El Tipi Alet için bir sistem bileşeni/aksesuarıdır. Genel bıçak talimatları, uyarılar ve dikkat edilecek noktalar için XPS®/IPC® Sistemi Kullanıcı Kılavuzu’na bakın. Diğer talimatlar, uyarılar ve ikazlar için, geçerli yazılım cep kılavuzu ve bilgisayar destekli cerrahi sistemi kılavuzlarına bakın. NO Denne enheten er en systemkomponent / et tilbehør til StraightShot® M-seriens håndstykket ved bruk sammen med Fusion®-programvaren til ØNH-navigering. Se brukerhåndboken for XPS®-/IPC®-systemet for generelle instruksjoner, advarsler og forholdsregler for blad. Se gjeldende programvarehurtigveiledning og systemhåndbøker for dataassistert kirurgi for ere instruksjoner, advarsler og forholdsregler. RU Устройство является компонентом или дополнительной принадлежностью системы, предназначенными для использования с рукояткой StraightShot® серии M и навигационным ЛОР-ПО Fusion®. Общие инструкции, предупреждения и предостережения, касающиеся резцов, см. в руководстве пользователя системы XPS®/IPC®. Дополнительные инструкции, предупреждения и предостережения см. в соответствующем карманном руководстве по программному обеспечению и в руководстве по эксплуатации компьютерной хирургической системы. SR Ovaj uređaj predstavlja komponentu sistema/dodatni pribor StraightShot® instrumenta serije M kada se koristi sa Fusion® ENT softverom za navigaciju. Opšta uputstva, upozorenja i mere opreza u vezi sa sečivom potražite u korisničkom vodiču za XPS®/IPC® sistem. Pogledajte dostupni džepni vodič za softver i priručnike za sisteme za računarski posredovanu hirurgiju da biste videli dodatna uputstva, upozorenja i mere opreza. HR Uređaj je komponenta sustava/dodatak za ručicu StraightShot® serije M kad se koristi uz navigacijski softver Fusion® ENT. Općenite upute za upotrebu, upozorenja i mjere opreza potražite u korisničkom priručniku za sustav XPS®/IPC®. Dodatne upute, upozorenja i mjere opreza potražite u vodičima za odgovarajući softver i priručnicima za sustave za računalno navođenje kirurških zahvata.

System Name

FR Nom du système IT Nome del sistema DE Systembezeichnung ES Nombre de sistema NL Systeemnaam DA Systemnavn FI SJärjestelmän nimi SV Systembeteckning PT Nome do Sistema EL Όνομα συστήματος PL Nazwa systemu CS Název systému HU Berendezés neve TR Sistem Adı NO Navn RU Название системы SR Naziv sistema HR Naziv sustava

Integrated Power Console® 1898851 (EN)

XPS® 3000 1897851 (EN)

StealthStation® S7® 9733782 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, HU, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SK, SV, TR)

Fusion® 9733478 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)

AxiEM™ 9732573 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)

StealthStation® i7® System and i7® System Manual 9734120 (EN, CS, DA, DE, ES, FR, IT, NL, PL, PT, TR)

Fusion® ENT Pocket Guide for Fusion® 2.3 and higher 9735486 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)

Related Guide

FR Guide connexe IT Guida collegata DE Verwandtes Handbuch ES Guía relacionada NL Gerelateerde handleiding DA Tilhørende brugervejledning FI Liittyvä opas SV Relaterad guide PT Guia relacionado EL Οδηγός Χρήστη PL Powiązany podręcznik CS Související příručka HU Kapcsolódó útmutató TR İlgili Kılavuz NO Relatert veiledning RU Соответствующее руководство SR Povezani vodič HR Povezani vodič

1898851A (EN, FR, ES, PT, EL) 1898851B (EN, FR, IT, DE, NL) 1898851C (EN, DA, FI, SV, NO) 1898851D (EN, PL, CS, HU, TR) 1898851E (EN, RU, SR, HR)

1897851A (EN, FR, ES, PT, EL) 1897851B (EN, FR, IT, DE, NL) 1897851C (EN, DA, FI, SV) 1897851D (EN, PL, CS, HU) 68E4010 (TR, EN)

9734349 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR) 9735486 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)

Page 3

Device description

The sterile blade is a single-use accessory component of the StraightShot M Series handpieces, which are an integral part of the XPS and IPC Systems.

The tracked blades are intended for attachment to the handpiece and for use in conjunction with the Fusion software on a Medtronic computerassisted surgery system. Each blade has a tracker mounted on it. The system’s mobile emitter generates a low-energy magnetic eld to locate the tracker mounted on the blade. Then, the software displays the location of the blade’s tip within multiple patient image planes and other anatomical renderings.

Intended use / Indications for use

The XPS/IPC System is indicated for the incision / cutting, removal, drilling, and sawing of soft and hard tissue and bone, and biomaterials in Neurosurgical (Cranial, Craniofacial), Orthopedic, Arthroscopic, Spinal, Sternotomy, and General Surgical Procedures.

The Medtronic computer-assisted surgery system and its associated applications are intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, can be identied relative to a CT- or MR-based model, or digitized landmarks of the anatomy.

The system and its associated applications should be used only as an adjunct for surgical guidance. They do not replace the surgeon’s knowledge, expertise, or judgment.

Contraindications

None known.

Warnings

• Surgeons shall view endoscopic monitor while dissecting. Do not dissect with any M Series handpiece while actively tracking the instrument in the navigation software.

• The tracked blades are compatible with only the StraightShot M Series handpieces.

• Prior to use, examine the product packaging for damage, deterioration, and expired shelf life. If found, do not use. Contact Medtronic.

• Prior to use, examine the product for damage and deterioration. If found, do not use. Contact Medtronic.

• Prior to use, inspect the cable for damage, nicks, or exposed wire. If found, do not use. Contact Medtronic.

• Do not open sterile barrier packages or containers until surgical use.

• Do not modify the tracked blades.

• If you believe a blade has been bent during use, visually inspect it and discontinue use if the blade is bent or damaged.

• The tracker (hub of the blade) is not intended to be submerged in uids and will be damaged if it is submerged.

• Local burning of the patient, physician, or other personnel may result from current paths through conductive elements like metal instruments.

Contacting conductive elements with an active cautery may cause undesired tissue heating and burns.

• Test for wobble at desired speed prior to use. Discontinue use of accessory if tip begins to wobble and replace accessory to prevent unintended tissue removal from patient.

• Employ visualization when using rotating XPS/IPC accessories, including use of image guided surgery system if needed. Discontinue powered application in the event of lack of visualization of the surgical site.

• Use of the AXIEM or Fusion System may interfere with patient monitoring equipment. Position the AXIEM or Fusion System and Mobile Emitter as far as possible from any such equipment, and use interference ltering if possible. If you continue to experience interference, abort use of the AXIEM or Fusion System and call technical support.

Instructions for use

1. Install the tracked blade in any StraightShot M Series handpiece and attach the tubing according to the instructions in the XPS/ IPC System User’s Guide.

2. Connect the tracked blade cable to a port on the computer-assisted surgery system.

3. The software automatically veries the blade. Upon successful verication, a picture of the tracked blade and the blade’s name display in the lower right corner of the image area. Conrm that the correct blade is displayed.

4. Prior to use, conrm accuracy of the tracked blade by lightly touching the blade tip to several bony anatomical landmarks and observing the centers of the crosshairs on the screen.

• If accuracy is acceptable, proceed with navigation.

• If accuracy is not acceptable, visually inspect the blade. If the blade is bent or damaged, do not use. Contact Medtronic. If accuracy is still not

acceptable with a new blade, re-register the patient.

Warning: Frequently conrm accuracy during navigation. If accuracy degrades, re-register the patient. Warning: If you replace the EM ENT Patient Tracker, you must re-register the patient.

For additional information about the Fusion software, refer to the Fusion ENT Application Pocket Guide.

Cleaning and sterilization

Discard the tracked blade after use in accordance with all applicable regulations.

The tracked blades are provided in a sterile condition and are single-use only. Do not reprocess, re-sterilize, or re-use this device. Attempts to reprocess or re-sterilize the device may be ineective and may compromise its structural integrity. Any re-use creates a risk of contamination which could result in patient injury, illness, or death.

Troubleshooting

During the procedure, periodically submerse the blade tip in sterile water with suction connected to the handpiece.

If blade opening is obstructed...

• Remove blade from surgical site and submerse the blade tip in sterile water with suction connected to the handpiece to evacuate the obstruction, or use stylet to clear blade.

If blade is leaking irrigant...

• Check for proper blade insertion by pulling back locking collar and reseating blade.

• Inspect suction connection on handpiece and at suction cannister, and if suction tubing is disconnected, connect it.

• Remove and inspect suction tubing, and if obstructed, remove obstruction.

If blade continues to malfunction...

• Remove and replace blade.

Operation

Ensure that the blade is recognized on the computer-assisted surgery system prior to use. If you experience an issue with the handpiece, or the navigation of the device, please call Response Care Technical Services at 800 595 9709 or 720 890 3160.

Customer service

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed or your local distributor.

Page 4

Limited warranty

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances for the customer who purchases a Medtronic Tracked Blade (the “Product”). This

Limited Warranty is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic or from its aliate or its authorized distributor or representative. Should the Product fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date, Medtronic will replace the Product.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

(1) The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling. (3) Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) The Product must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in (3) above. (5) Upon examination of the Product by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone

other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED

WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of

applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Description du dispositif

La lame stérile est un composant accessoire à usage unique des manches StraightShot M series, qui font partie intégrante des systèmes XPS et IPC.

Les lames référencées sont destinées à être xées sur le manche et à être utilisées conjointement avec le logiciel Fusion sur un système de chirurgie assisté par ordinateur de Medtronic. Un référentiel de patient est monté sur chaque lame. L’émetteur mobile du système génère un champ magnétique à faible énergie pour localiser le référentiel de patient monté sur la lame. Le logiciel ache alors l’emplacement de la pointe de la lame dans plusieurs plans et d’autres rendus anatomiques.

Utilisation prévue / Indications d’utilisation

Le système XPS/IPC est indiqué pour l’incision/la coupe, l’ablation, le fraisage et le sciage de tissus mous et durs, d’os, ainsi que de biomatériaux lors d’interventions neurochirurgicales (crâniennes, cranio-faciales), orthopédiques, arthroscopiques, rachidiennes, de sternotomie et générales.

Le système de chirurgie Medtronic assisté par ordinateur et ses applications associées sont prévues comme une assistance pour la localisation précise des structures anatomiques dans les procédures ouvertes ou percutanées. Leur utilisation est indiquée pour tout problème médical dans lequel l’utilisation de chirurgie stéréotactique peut être appropriée et où la référence à une structure anatomique rigide telle que le crâne peut être identiée par rapport à un modèle à base scanner ou IRM, ou aux repères anatomiques numérisés.

Le système et ses applications associées ne doit être utilisé que comme une assistance pour le guidage chirurgical. Ils ne remplacent pas les connaissances, les compétences ni le jugement du chirurgien.

Contre-indications

Aucune connue.

Avertissements

• Le chirurgien consultera le moniteur endoscopique lors de la dissection. Ne jamais découper avec un manche M Series tout en eectuant la localisation active de l’instrument dans le logiciel de navigation.

• Les lames référencées sont compatibles uniquement avec les manches StraightShot M series.

• Avant utilisation, examiner l’emballage du produit pour détecter tout signe de dommage ou de détérioration, et pour vérier que la date de

péremption n’est pas dépassée. Ne pas l’utiliser si c’est le cas. Contacter Medtronic.

• Avant utilisation, examiner le produit pour détecter tout signe de dommage ou de détérioration. Ne pas l’utiliser si c’est le cas. Contacter Medtronic.

• Avant utilisation, inspecter le câble pour déceler tout dommage, entaille ou l dénudé. Ne pas l’utiliser si c’est le cas. Contacter Medtronic.

• Ne pas ouvrir le conteneur ou l’emballage des barrières stériles jusqu’au moment de l’utilisation chirurgicale.

• Ne pas modier les lames référencées.

• S’il est probable qu’une lame ait été courbée pendant l’utilisation, l’examiner et cesser de l’utiliser si elle est courbée ou endommagée.

• Le référentiel de patient (embase de la lame) n’est pas prévu pour être immergé dans des liquides, faute de quoi il sera endommagé.

• Les trajets du courant par des éléments conducteurs comme des instruments en métal peuvent provoquer des brûlures locales sur le patient,

le médecin ou un autre membre de l’équipe soignante. Les tissus peuvent chauer et brûler malencontreusement lorsque des éléments conducteurs entrent en contact avec un bistouri électrique actif.

• Tester la présence d’oscillation à la vitesse souhaitée avant utilisation. Cesser d’utiliser l’accessoire si l’extrémité commence à osciller et le remplacer pour éviter l’élimination imprévue de tissu du patient.

• Recourir à une technique de visualisation lors de l’utilisation d’accessoires XPS/IPC rotatifs, notamment un système de chirurgie assisté par imagerie médicale, le cas échéant. Cesser l’application mécanique en cas de défaut de visualisation du champ opératoire.

• Utiliser le système AXIEM ou Fusion peut interférer avec l’équipement de monitorage du patient. Positionner le système AXIEM ou Fusion ainsi que l’émetteur mobile aussi loin que possible d’un tel équipement et utiliser un dispositif de ltrage des interférences si possible. Si les interférences persistent, abandonner l’utilisation du système AXIEM ou Fusion et appeler le support technique.

Mode d’emploi

1. Installer la lame référencée dans un manche StraightShot M Series et xer la tubulure en suivant les instructions données dans le guide de l’utilisateur du système XPS/IPC.

2. Raccorder le câble de la lame référencée à un port du système de chirurgie assisté par ordinateur.

3. Le logiciel vérie automatiquement la lame. Si la vérication est concluante, une représentation de la lame référencée ainsi que son nom s’achent en bas à droite de la zone imagée. Vérier que la bonne lame est achée.

4. Avant utilisation, conrmer la précision de la lame référencée en eeurant légèrement plusieurs repères anatomiques osseux avec la pointe de la lame et en observant les centres des réticules à l’écran.

• Si la précision est acceptable, poursuivre la navigation.

• Si la précision n’est pas acceptable, inspecter visuellement la lame. Ne pas utiliser la lame si elle est courbée ou endommagée. Contacter

Medtronic. Si la précision n’est toujours pas acceptable avec une lame neuve, ré-enregistrer le patient.

Avertissement : Vérier régulièrement la précision au cours de la navigation. Si la précision se dégrade, ré-enregistrer le patient. Avertissement : Si le référentiel de patient EM ENT est remplacé, le patient doit impérativement être ré-enregistré.

Pour des informations supplémentaires sur le logiciel Fusion, se référer au guide de poche de l’application Fusion ENT.

Page 5

Nettoyage et stérilisation

Éliminer la lame référencée après utilisation conformément à la réglementation en vigueur.

Les lames référencées sont fournies stériles et sont destinées à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif. Les tentatives de retraitement ou de restérilisation du dispositif peuvent s’avérer vaines et compromettre son intégrité structurelle. Toute réutilisation peut créer un risque de contamination, ce qui pourrait entraîner des lésions, une maladie, voire la mort du patient.

Dépannage

Au cours de la procédure, plonger régulièrement la lame dans une solution d’eau stérile, le tube d’aspiration étant raccordé à la pièce à main.

L’ouverture de la lame est obstruée...

• Retirer la lame du site de l’intervention et immerger l’extrémité de la lame dans de l’eau stérile en ayant connecté l’aspiration à la pièce à main an d’évacuer l’obstruction, ou utiliser un stylet pour sortir la lame.

La lame laisse échapper du liquide d’irrigation...

• Vérier l’insertion correcte de la lame en rétractant la bague de blocage et en réengageant correctement la lame.

• Inspecter le raccord d’aspiration sur le manche et sur la boîte d’aspiration. Puis, si la tubulure d’aspiration n’est pas connectée, la rebrancher.

• Retirer et inspecter la tubulure d’aspiration et, si elle est obstruée, éliminer l’obstruction.

Si la lame présent toujours un dysfonctionnement...

• Retirer et remplacer la lame.

Fonctionnement

S’assurer que la lame est reconnue par le système de chirurgie assisté par ordinateur avant la première utilisation. Si vous rencontrez un problème avec le manche ou le système de navigation du dispositif, veuillez contacter les Services techniques chargés de l’assistance et des interventions au 800 595 9709 ou au 720 890 3160.

Service clientèle

Pour plus d’informations sur l’utilisation du produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed ou le distributeur local.

Limitation de garantie

A. La présente GARANTIE LIMITÉE fournit les garanties suivantes au client qui achète une lame référencée Medtronic (le « Produit »). La présente

garantie limitée couvre uniquement l’acquéreur ayant acquis le Produit directement auprès de Medtronic ou de l’une de ses liales ou de son représentant ou distributeur agréé. En cas de défaillance du Produit à fonctionner selon les spécications publiées de Medtronic avant sa date de péremption, Medtronic remplacera le Produit.

B. Pour que cette GARANTIE LIMITÉE soit applicable, les conditions suivantes doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé, le cas échéant, avant la date indiquée après la mention « Date de péremption » ou « À utiliser avant le ». (2) Le Produit doit être utilisé conformément à l’étiquetage et ne doit pas être modié ou faire l’objet d’une mauvaise utilisation, d’une utilisation

abusive, accidentelle ou d’une mauvaise manipulation. (3) Il y a lieu d’informer Medtronic de tout défaut constaté, par écrit et dans les trente (30) jours. (4) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans les trente (30) jours suivant la date de réception des informations visées au paragraphe 3 ci-

dessus. (5) Après examen du Produit, Medtronic devra déterminer si : (i) le Produit n’a pas été réparé ni modié par une autre entité que Medtronic ou son

représentant agréé, (ii) le Produit a bien été utilisé dans des conditions normales d’utilisation, et (iii) l’entretien et la maintenance périodiques

prescrits ont bien été réalisés sur le Produit.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE se limite aux conditions expresses qui lui sont propres. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE ET EXCLUT

TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, LÉGALE OU AUTRE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONFORMITÉ À UNE FIN PARTICULIÈRE. En aucun cas Medtronic ne sera tenu responsable de tout dommage consécutif, accidentel, prospectif ou autre similaire résultant d’un défaut, d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement du Produit, que la réclamation soit fondée sur la garantie, le contrat, la négligence ou tout autre élément.

D. Les exclusions et les limitations indiquées précédemment ne sont pas conçues pour, ni ne doivent être interprétées de manière à, contrevenir

aux dispositions réglementaires des lois en vigueur. Les utilisateurs peuvent bénécier des droits de garantie légaux octroyés par la législation applicable en matière de vente de produits de consommation. Toute partie ou condition de la présente GARANTIE LIMITÉE qui serait illégale, inapplicable ou en conit avec la loi aux yeux d’un tribunal de la juridiction compétente n’aecte en rien la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE ; tous les droits et obligations doivent être interprétés et exécutés comme si la GARANTIE LIMITÉE ne renfermait aucune partie ni condition non valide.

Descrizione del dispositivo

La lama, sterile, è un accessorio monouso dei manipoli StraightShot M Series, che costituiscono parte integrante dei sistemi XPS e IPC.

Le lame con dispositivo di rilevamento sono concepite per essere ssate al manipolo e utilizzate insieme al software Fusion in un sistema di chirurgia assistita da computer della Medtronic. Ciascuna lama è dotata di un dispositivo di rilevamento incorporato. L’emettitore mobile del sistema genera un campo magnetico a bassa energia che consente di individuare il dispositivo di rilevamento applicato alla lama. Il software visualizza quindi la posizione della punta della lama in piani di immagine del paziente dierenti ed altre rappresentazioni grache dell’anatomia.

Uso previsto / Indicazioni per l’uso

Il sistema XPS/IPC è indicato per l’incisione/resezione, asportazione, trapanazione e il taglio con sega di tessuti molli e ossei, nonché di biomateriali, nelle procedure neurochirurgiche (craniche, craniofacciali), ortopediche, artroscopiche, spinali, di sternotomia e nelle procedure di chirurgia generale.

Il sistema chirurgico assistito da computer della Medtronic e le relative applicazioni servono ad agevolare la precisa localizzazione delle strutture anatomiche sia nelle procedure aperte che in quelle percutanee. Il loro impiego è indicato per qualsiasi condizione patologica in cui l’uso della chirurgia stereotassica può risultare appropriato ed in cui il riferimento ad una struttura anatomica rigida, quale il cranio, è identicabile in relazione a un modello basato su TAC o RM od a marcatori anatomici digitalizzati.

Il sistema e le relative applicazioni devono essere utilizzati soltanto in ausilio alle procedure chirurgiche di localizzazione e non sostituiscono l’esperienza, la competenza o la valutazione del chirurgo.

Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note.

Avvertenze

• I chirurghi visualizzeranno la dissezione sul monitor per uso endoscopico. Non eseguire la dissezione con il manipolo M Series durante il rilevamento dello strumento nel software di navigazione.

• Le lame con dispositivo di rilevamento sono compatibili solo con il manipolo StraightShot M Series.

• Prima dell’uso, controllare la confezione del prodotto per accertarsi che non presenti danni o segni di deterioramento e non contenga

componenti che hanno superato la data di scadenza. In caso contrario, non utilizzarli. Contattare Medtronic.

Page 6

• Prima dell’uso, controllare il prodotto per accertarsi che non presenti danni o segni di deterioramento. In caso contrario, non utilizzarli. Contattare Medtronic.

• Prima dell’uso, controllare il cavo per accertarsi che non presenti danni, scaltture o li esposti. In caso contrario, non utilizzarli. Contattare Medtronic.

• Non aprire le confezioni o i contenitori con barriera sterile no al momento dell’uso chirurgico.

• Non modicare le lame con dispositivo di rilevamento.

• Se si teme che una lama si sia piegata durante l’utilizzo, eseguire un controllo visivo e sospenderne l’uso qualora vengano riscontrati piegamenti

o danni.

• Non immergere il dispositivo di rilevamento (raccordo della lama) in alcun liquido, al ne di evitarne il danneggiamento.

• La presenza di percorsi della corrente attraverso elementi conduttivi, quali gli strumenti metallici, può causare ustioni locali al paziente, al

medico o ad altri membri del personale. Il contatto tra elementi conduttivi ed un cauterio attivo può causare il surriscaldamento dei tessuti ed ustioni.

• Vericare l’oscillazione alla velocità desiderata prima dell’uso. Se la punta inizia a oscillare, sospendere l’uso dell’accessorio e sostituirlo per evitare l’asportazione accidentale di tessuti dal paziente.

• Durante l’uso di accessori rotanti XPS/IPC ricorrere alla visualizzazione, incluso, se necessario, all’impiego di sistemi di chirurgia guidata per immagini. Qualora la visualizzazione del sito chirurgico non sia completa, interrompere la procedura.

• L’uso di AXIEM o del Sistema Fusion può interferire con l’apparecchiatura di monitoraggio del paziente. Posizionare l’AXIEM o il Sistema Fusion e l’Emettitore mobile il più lontano possibile da qualsiasi tale apparecchiatura e utilizzare ltri di interferenza, se possibile. In caso continuassero a vericarsi interferenze, interrompere l’uso di AXIEM o del Sistema Fusion e contattare l’assistenza tecnica.

Istruzioni per l’uso

1. Installare la lama con manipolo StraightShot M Series e ssare il tubo secondo le istruzioni del Manuale dell’utente del sistema XPS/IPC.

2. Collegare il cavo della lama con dispositivo di rilevamento alla porta del sistema chirurgico assistito da computer.

3. Il software verica automaticamente la lama. Se l’esito della verica è positivo, nell’angolo inferiore destro del riquadro dell’area di visualizzazione è possibile vedere l’immagine e il nome della lama. Vericare che l’immagine visualizzata corrisponda alla lama utilizzata.

4. Prima dell’uso, vericare l’accuratezza della lama del dispositivo di rilevamento toccando leggermente diversi marcatori anatomici con la punta della lama e controllando i centri dei mirini sullo schermo.

• Se l’accuratezza è accettabile, procedere con la navigazione.

• Se l’accuratezza non è accettabile, eseguire un controllo visivo della lama. Se si riscontrano piegamenti o danni, non utilizzarla. Contattare

Medtronic. Se l’accuratezza non è accettabile anche con una lama nuova, ripetere la registrazione del paziente.

Avvertenza: vericare spesso l’accuratezza durante la navigazione. Se l’accuratezza subisce un calo, ripetere la registrazione del paziente. Avvertenza: in caso di sostituzione del dispositivo di rilevamento elettromagnetico del paziente per otorinolaringoiatria (dispositivo di

rilevamento paziente EM ENT), ripetere la registrazione del paziente.

Per ulteriori informazioni sul software Fusion, fare riferimento al Manuale tascabile dell’applicazione Fusion ENT.

Pulizia e sterilizzazione

Dopo l’uso, gettare la lama del dispositivo di rilevamento in conformità con tutte le norme applicabili.

Le lame con dispositivo di rilevamento vengono fornite sterili e sono da considerarsi monouso. Non riprocessare, risterilizzare o riutilizzare il prodotto. I tentativi di riprocessare o risterilizzare il dispositivo potrebbero essere inecaci e potrebbero comprometterne l’integrità strutturale. Qualsiasi riutilizzo determina il rischio di una contaminazione, con conseguenti possibili lesioni, malattia o decesso del paziente.

Risoluzione dei problemi

Durante la procedura, immergere periodicamente la punta della lama in soluzione sterile con il manipolo collegato all’aspirazione.

Se l’apertura della lama è ostruita...

• Rimuovere la lama dalla sede chirurgica e immergerne la punta in acqua sterile con l’aspirazione collegata al manipolo per evacuare il materiale che la ostruisce, oppure utilizzare lo stiletto per pulire la lama.

Se la lama perde liquido di irrigazione...

• Vericare il corretto inserimento della lama tirando indietro il collare di bloccaggio e reinserendo la lama.

• Ispezionare il collegamento dell’aspirazione sul manipolo e a livello del contenitore di aspirazione, e collegare il tubo di aspirazione se è

scollegato.

• Rimuovere e ispezionare il tubo di aspirazione e, se ostruito, rimuovere l’ostruzione.

Se il malfunzionamento della fresa persiste...

• Rimuovere e sostituire la lama.

Uso

Accertarsi che la lama sia riconosciuta sul sistema chirurgico assistito da computer prima di procedere all’utilizzo. Se si verica un problema con il manipolo o con la navigazione del dispositivo, contattare l’Assistenza tecnica Response Care ai numeri 800 595 9709 o 720 890 3160.

Servizio Clienti

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, rivolgersi alla Medtronic Xomed o al distributore locale.

Garanzia limitata

A. La presente GARANZIA LIMITATA costituisce un’assicurazione per l’acquirente di una lama con dispositivo di rilevamento della Medtronic (il

“Prodotto”) in base ai termini seguenti. La presente Garanzia limitata è unicamente a favore dell’acquirente che acquista il Prodotto direttamente dalla Medtronic o da una sua aliata o da un suo distributore o rappresentante autorizzato. In caso di malfunzionamento del Prodotto entro la data di scadenza rispetto alle speciche tecniche pubblicate dalla Medtronic, la Medtronic provvederà a sostituirlo.

B. La presente GARANZIA LIMITATA è soggetta alle condizioni seguenti:

(1) Il Prodotto deve essere utilizzato entro o prima della “data di scadenza”, ove applicabile. (2) Il Prodotto deve essere utilizzato in conformità alla relativa etichettatura e non può essere modicato o soggetto a uso improprio, abuso,

incidente, o manipolazione inappropriata. (3) Medtronic deve essere informata per iscritto entro trenta (30) giorni dal momento dell’individuazione del difetto. (4) Il Prodotto deve essere restituito a Medtronic entro trenta (30) giorni dal ricevimento della notica da parte di Medtronic, come specicato al

precedente punto (3). (5) Contestualmente all’esame del Prodotto da parte di Medtronic, Medtronic dovrà dichiarare quanto segue: (i) il Prodotto non è stato riparato

o modicato ad opera di terzi che non siano Medtronic od un suo rappresentante autorizzato, (ii) il Prodotto non è stato posto in funzione in

condizioni diverse dal suo normale utilizzo e (iii) sul Prodotto sono stati eseguiti i controlli e le manutenzioni periodiche prescritte.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specicatamente indicato. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ANNULLA E

SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA, LEGALE O DI ALTRO TIPO, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. In nessun caso Medtronic potrà essere ritenuta responsabile di qualsivoglia danno emergente, incidentale, auspicato o simile derivante da un difetto, guasto o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che una rivendicazione di danni di questo tipo sia basata su garanzia, contratto, negligenza od altro.

Page 7

D. Le esclusioni e le limitazioni sopra indicate non sono intese come contravvenenti a norme obbligatorie del diritto applicabile e non devono essere

interpretate come tali. Gli utenti potranno avvantaggiarsi dei diritti di garanzia previsti ai sensi della legislazione che disciplina la vendita dei beni di consumo. Ove qualsivoglia parte o clausola della presente GARANZIA LIMITATA venga giudicata, da un tribunale competente per giurisdizione, illecita, inapplicabile o in conitto con il diritto applicabile, la parte restante della presente GARANZIA LIMITATA resterà pienamente valida e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse quella parte o clausola ritenuta non valida

Gerätebeschreibung

Bei der sterilen Klinge handelt es sich um ein Einmal-Zubehörteil für die StraightShot-Handstücke der M-Serie, die selbst integraler Bestandteil der XPS- und IPC-Systeme sind..

Die Tracker-Klingen sind für die Aufnahme im Handstück und die Verwendung zusammen mit der Fusion-Software auf einem Medtronic CAS-System (Computer-Assisted Surgery) vorgesehen. An der Klinge ist ein Tracker angebracht. Der mobile Sender des Systems erzeugt ein niederenergetisches magnetisches Feld für die Lokalisierung des an der Klinge angebrachten Trackers. Die auf diese Weise bestimmte Lage der Klingenspitze wird dann von der Software relativ zu der mittels schichtbildgebender Verfahren oder anderweitig modellierten Anatomie des Patienten dargestellt.

Vorgesehene Verwendung / Indikationen

Das XPS/IPC-System ist indiziert für die Inzision/das Schneiden, Entfernen, Bohren und Sägen von weichem und hartem Gewebe sowie Knochen und Biomaterialien in der Neurochirurgie (kraniale, kraniofaziale), Orthopädie, Arthroskopie, der spinalen Chirurgie, Sternotomie und bei allgemeinen chirurgischen Eingrien.

Das computergestützte Medtronic CAS-System und seine zugehörigen Anwendungen dienen dazu, anatomische Merkmale sowohl in oenen als auch perkutanen Eingrien genau zu lokalisieren. Sie sind für chirurgische Eingrie im HNO- sowie im Kopf- und Halsbereich angezeigt, wenn eine medizinische Indikationsstellung für stereotaktische Hirnoperationen vorliegt. Dazu muss eine Referenzierung zu einer festen anatomischen Struktur wie dem Schädel im Verhältnis zu einem anatomischen Modell auf CT- oder MR-Grundlage oder zu digitalisierten Merkpunkten der Anatomie möglich sein.

Das System und seine zugehörigen Anwendungen dienen ausschließlich als Hilfsmittel zur Unterstützung des ausführenden Chirurgs. Das System stellt keinen Ersatz für ärztliches Wissen, Erfahrung und Urteilsvermögen dar.

Gegenanzeigen

Nicht bekannt.

Warnhinweise

• Der Operateur muss den Endoskopiemonitor bei der Dissektion beobachten. Nicht mithilfe des M Handstücks dissektieren, wenn das Instrument gleichzeitig aktiv in der Navigationssoftware überwacht wird.

• Die Tracker-Klingen können ausschließlich mit dem StraightShot®-Handstück der M-Serie verwendet werden.

• Vor der Verwendung ist die Produktverpackung auf Schäden und lagerungsbedingte Veränderungen zu überprüfen und sicherzustellen,

dass das Verwendbarkeitsdatum noch nicht erreicht wurde. Sollte einer dieser Fälle zutreen, darf das Produkt nicht verwendet werden. An Medtronic wenden.

• Vor der Verwendung ist das Produkt auf Schäden und lagerungsbedingte Veränderungen zu überprüfen. Sollte einer dieser Fälle zutreen, darf das Produkt nicht verwendet werden. An Medtronic wenden.

• Vor der Verwendung ist das Kabel auf Schäden, Knicke und freiliegende Drähte zu überprüfen. Sollte einer dieser Fälle zutreen, darf das Produkt nicht verwendet werden. An Medtronic wenden.

• Packungen oder Container mit steriler Barriere erst vor Beginn des chirurgischen Einsatzes önen.

• Die Tracker-Klingen dürfen nicht modiziert werden.

• Sollte der Verdacht auftreten, dass eine Klinge bei der Verwendung verbogen wurde, ist sie einer Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte sich die

Klinge dabei als verbogen oder anderweitig beschädigt erweisen, darf sie nicht weiter verwendet werden.

• Das Tracker (Ansatz der Klinge) ist nicht für das Eintauchen in Flüssigkeit vorgesehen. Beim Eintauchen muss mit einer Beschädigung des Trackers gerechnet werden.

• Unbeabsichtigter Stromuss durch leitfähige Objekte (z. B. metallische Instrumente) kann bei Patient, Operateur und/oder OP-Personal lokale Verbrennungen verursachen. Das Berühren von leitfähigen Objekten mit aktiven Elektrokautern kann zur Erhitzung von Gewebe und zu Verbrennungen führen.

• Das Instrument vor der Benutzung bei der gewünschten Geschwindigkeit auf Flatterbewegungen prüfen. Beginnt die Spitze des Zubehörteils zu wackeln, den Vorgang abbrechen und das Zubehörteil ersetzen, um versehentliches Entfernen von Gewebe beim Patienten zu vermeiden.

• Beim Einsatz drehbarer XPS/IPC-Instrumente, einschließlich beim etwaigen Einsatz eines computergestützten Operationssystems, sind Visualisierungshilfen zu verwenden. Fällt die Sichtdarstellung der Interventionsstelle aus, ist der Einsatz strombetriebener Geräte zu unterbrechen.

• Die Verwendung des AXIEM- oder Fusion-Systems kann zu Störungen beim Patienten-Überwachungssystem führen. Positionieren Sie das AXIEM- oder Fusion-System und den mobilen Sender so entfernt wir möglich von solchen Geräten und verwenden Sie nach Möglichkeit Interferenzlter. Wenn Sie Interferenzen bemerken, die Verwendung des AXIEM- oder Fusion-Systems sofort abbrechen und den technischen Kundendienst anrufen.

Gebrauchsanleitung

1. Setzen Sie die M-Tracker-Klinge in das M-Handstück StraightShot ein. Bringen Sie dann entsprechend der Anweisungen in der Bedienungsanleitung des XPS/IPC-Systems den Schlauch an.

2. Schließen Sie das Kabel der Tracker-Klinge an eine dafür vorgesehene Schnittstelle des CAS-Systems an.

3. Die Software führt automatisch eine Verizierung der Klinge durch. Nach erfolgreicher Verizierung wird in der unteren rechten Ecke des Bildbereichs zusammen mit ihrer Bezeichnung ein Bild der Tracker-Klinge angezeigt. Vergewissern Sie sich, dass die richtige Klinge angezeigt wird.

4. Überzeugen Sie sich vor der Verwendung von der Genauigkeit der Tracker-Klinge, indem Sie mit der Klingenspitze verschiedene knöcherne anatomische Landmarken leicht berühren und dabei das Fadenkreuz beobachten.

• Ist die Genauigkeit der Tracker-Klinge akzeptabel, können Sie die Vorbereitung des Eingris fortsetzen.

• Sollte die Genauigkeit der Tracker-Klinge nicht akzeptabel sein, ist die Tracker-Klinge einer Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte die Klinge

verbogen oder beschädigt sein, darf sie nicht verwendet werden. An Medtronic wenden. Sollte die Genauigkeit auch mit einer neuen Klinge nicht akzeptabel sein, muss die Registrierung des Patienten wiederholt werden.

Warnhinweis: Die Genauigkeit muss während des Eingris regelmäßig kontrolliert werden. Bei nachlassender Genauigkeit muss der Patient

neu registriert werden.

Warnhinweis: Bei einem Austausch des EM ENT Patient Tracker muss der Patient neu registriert werden.

Weitergehende Informationen zur Fusion-Software entnehmen Sie bitte der Fusion ENT Anwendungskurzanleitung.

Page 8

Reinigung und Sterilisation

Nach Verwendung ist die Tracker-Klinge nach allen geltenden Vorschriften zu entsorgen.

Die Tracker-Klingen werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht aufbereiten, resterilisieren oder wiederverwenden. Versuche, das Gerät wiederaufzubereiten oder zu resterilisieren, sind möglicherweise unwirksam. Zudem kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt werden. Jede erneute Verwendung stellt eine Gefahr der Kontamination dar, die zu Verletzungen, Krankheiten oder dem Tod des Patienten führen können.

Fehlerbehebung

Während der Operation die Klingenspitze regelmäßig in steriles Wasser einzutauchen, wobei der Absaugschlauch am Handstück befestigt bleibt.

Wenn die Klingenönung blockiert ist...

• Die Klinge von der Interventionsstelle entfernen und die Klingenspitze in steriles Wasser tauchen, wobei der Absaugschlauch am Handstück befestigt bleibt, damit die Blockierung abgesaugt werden kann. Es kann auch ein Mandrin zur Reinigung der Klinge verwendet werden.

Wenn Spülüssigkeit von der Klinge leckt...

• Auf richtiges Eindringen der Klinge überprüfen. Dazu den Verriegelungskragen zurückziehen und Klinge wieder aufsetzen.

• Absaugverbindung am Handstück und am Saugkanister überprüfen. Wenn der Absaugschlauch getrennt ist, diesen verbinden.

• Nehmen Sie den Absaugschlauch ab und überprüfen Sie diesen. Falls er blockiert ist, entfernen Sie die Blockierung.

Bei weiteren Störungen der Klinge...

• Klinge entfernen und auswechseln.

Bedienung

Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass die Klinge vom CAS-System erkannt wird. Sollten Probleme mit dem Handstück oder der Navigation des Geräts auftreten, wenden Sie sich bitte an Response Care Technical Services unter 800 595 9709 oder 720 890 3160.

Kundendienst

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder ein Problem melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed oder an einen unserer Vertriebspartner.

Eingeschränkte Garantie

A. Diese EINGESCHRÄNKTE GARANTIE gibt dem Kunden beim Kauf einer Medtronic Tracker-Klinge (im Folgenden „Produkt“) die im Folgenden

aufgeführten Zusicherungen. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für den Käufer, der das Produkt direkt von Medtronic, einem angegliederten Unternehmen oder dem autorisierten Vertrieb erworben hat. Sollte das Produkt vor Ablauf der Verwendbarkeitsdauer nicht gemäß der von Medtronic veröentlichten Spezikationen arbeiten, wird Medtronic das Produkt ersetzen.

B. Zur Inanspruchnahme dieser EINGESCHRÄNKTEN GARANTIE müssen die folgenden Bedingungen zutreen:

(1) Das Produkt wurde nicht über sein Verfallsdatum (sofern zutreend) hinaus verwendet. (2) Das Produkt muss gemäß den Angaben der Produktdokumentation benutzt worden und darf weder verändert noch falsch oder missbräuchlich

behandelt, beschädigt oder unsachgemäß verwendet worden sein. (3) Medtronic muss innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Feststellung eines Defekts schriftlich über diesen informiert worden sein. (4) Das Produkt muss innerhalb von dreißig (30) Tagen, nachdem Medtronic wie unter (3) gefordert über den Defekt informiert wurde, an Medtronic

zurückgesandt worden sein. (5) Die Untersuchung des Produkts durch Medtronic muss ergeben haben, (i) dass das Produkt nicht durch andere als durch Medtronic oder

autorisierte Vertreter repariert oder verändert wurde, (ii) dass das Produkt nur unter normalen Bedingungen betrieben wurde und (iii) dass

Pege und Wartung des Produkts wie vorgeschrieben regelmäßig durchgeführt wurden.

C. Diese EINGESCHRÄNKTE GARANTIE wird nur bei Einhaltung ihrer Bedingungen gewährt. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT ALLE

ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN, OB GESETZLICH FESTGELEGT ODER NICHT, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK. Auf keinen Fall kann Medtronic für Neben- oder Folgeschäden, zukünftige oder ähnliche Schäden haftbar gemacht werden, die durch einen Fehler, durch Ausfall oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob ein solcher Anspruch aus der Gewährleistung, dem Vertragsverhältnis, einer Haftung für fahrlässiges Handeln o. a. begründet wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind

nicht dahingehend auszulegen. Benutzer können von gesetzlich festgelegten Gewährleistungsrechten gemäß der Gesetzgebung zur Regelung des Verkaufs von Konsumgütern protieren. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pichten aus dieser EINGESCHRÄNKTEN GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der EINGESCHRÄNKTEN GARANTIE nicht enthalten.

Descripción del dispositivo

La hoja estéril es un componente accesorio de un solo uso de la pieza de mano StraightShot de la serie M, que es parte integral de los sistemas XPS e IPC.

Las hojas con localizador están diseñadas para conectarse a la pieza de mano y utilizarse junto con el software Fusion en un sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic. Cada hoja tiene un localizador montado en ella. El emisor móvil del sistema crea un campo magnético de baja energía para ubicar el localizador montado en la hoja. Luego, el software muestra la ubicación de la punta de la hoja en múltiples planos de imagen del paciente y otras interpretaciones anatómicas.

Uso previsto/Indicaciones de uso

El sistema XPS/IPC está indicado para la incisión o corte, eliminación, perforación y serrado de tejido blando y duro o hueso y material biológico en procedimientos neuroquirúrgicos (craneales, craneofaciales), ortopédicos, artroscópicos y espinales, esternotomías e intervenciones quirúrgicas generales.

El sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic y sus aplicaciones asociadas están diseñados como ayudas para localizar con precisión estructuras anatómicas en procedimientos abiertos o percutáneos. Su uso está indicado en cualquier afección médica en la que el uso de la cirugía estereotáctica pueda ser apropiado y en la que la referencia a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, pueda identicarse respecto a un modelo basado en la TC o la RM, o puntos de referencia digitalizados de la anatomía.

El sistema y sus aplicaciones asociadas se usarán sólo como complemento para la guía quirúrgica. No sustituyen el conocimiento, la experiencia o el criterio del cirujano.

Contraindicaciones

Ninguno conocido.

Page 9

Advertencias

• Los cirujanos visualizarán el monitor endoscópico mientras diseccionan. No diseccione con la pieza de mano de la serie M mientras localiza activamente el instrumento en el software de navegación.

• Las hojas con localizador solamente son compatibles con la pieza de mano StraightShot de la serie M.

• Antes del uso, examine el embalaje del producto en busca de daños, deterioro y caducidad. Si los hay, no utilice el producto. Comuníquese con

Medtronic.

• Antes del uso, examine el producto en busca de daños y deterioro. Si los hay, no utilice el producto. Comuníquese con Medtronic.

• Antes del uso, examine el cable en busca de daños, mellas o hilos al descubierto. Si los hay, no utilice el producto. Comuníquese con Medtronic.

• No abra los embalajes ni los recipientes de barrera estéril hasta su uso quirúrgico.

• No modique las hojas con localizador.

• Si cree que una hoja se ha doblado durante su uso, examínela visualmente y deje de utilizarla si está doblada o dañada.

• El localizador (eje de la hoja) no está indicado para sumergirse en líquidos porque se dañaría.

• El paciente, el médico u otros miembros del equipo pueden sufrir quemaduras locales por vías de corriente a través de elementos conductores

tales como instrumentos metálicos. El contacto de elementos conductores con un cauterio activo puede causar un calentamiento no deseado de los tejidos y quemaduras.

• Compruebe la oscilación de la herramienta a la velocidad deseada antes de utilizarla. Deje de utilizar un accesorio si la punta empieza a oscilar. Sustituya el accesorio para evitar la eliminación no deseada de tejido.

• Emplee visualización al utilizar accesorios XPS/IPC giratorios, incluido el uso de un sistema de cirugía guiada por imagen en caso necesario Deje de utilizar la aplicación accionada con electricidad si no se puede visualizar el lugar de la intervención quirúrgica.

• El uso del sistema AXIEM o Fusion puede interferir con el equipo de monitorización del paciente. Coloque el sistema AXIEM o Fusion y el emisor móvil lo más lejos posible de ese tipo de equipos y utilice el ltrado de interferencias si es posible. Si sigue experimentando interferencias, deje de usar el sistema AXIEM o Fusion y llame al servicio técnico.

Instrucciones de uso

1. Instale la hoja con localizador en cualquier pieza de mano StraightShot de la serie M y conecte el tubo de acuerdo con las instrucciones de la Guía del usuario del sistema XPS/IPC.

2. Conecte el cable de la hoja con localizador a un puerto del sistema de cirugía asistida por ordenador.

3. El software comprueba automáticamente la hoja. Una vez realizada correctamente la comprobación, aparece una imagen de la hoja con localizador y su nombre en la esquina superior derecha del área de imagen. Conrme que la hoja que se muestra es la correcta.

4. Antes del uso, conrme la precisión de la hoja con localizador tocando ligeramente con la punta de la hoja varias referencias anatómicas óseas y observando el centro de las cruces en la pantalla.

• Si la precisión es aceptable, continúe con la navegación.

• Si la precisión no es aceptable, examine visualmente la hoja. Si la hoja está doblada o dañada, no la utilice. Comuníquese con Medtronic. Si la

precisión sigue sin ser aceptable con una hoja nueva, vuelva a reconocer al paciente.

Advertencia: Conrme la precisión con frecuencia durante la navegación. Si la precisión se degrada, vuelva a reconocer al paciente. Advertencia: Cuando sustituya el localizador del paciente ENT EM, debe volver a reconocer al paciente.

Si desea más información sobre el software Fusion, consulte la Guía de bolsillo de la aplicación ENT Fusion.

Limpieza y esterilización

Deseche la hoja con localizador después de su uso, de acuerdo con la normativa aplicable.

Las hojas con localizador se suministran estériles y están indicadas para un solo uso. No vuelva a procesar, esterilizar o utilizar este dispositivo. Los intentos de volver a reprocesar o reesterilizar el dispositivo pueden ser inecaces y poner en peligro la integridad estructural del mismo. Cualquier reutilización crea un riesgo de contaminación que podría derivar en lesión, enfermedad o muerte del paciente.

Resolución de problemas

Durante el procedimiento, sumerja periódicamente la punta de la cuchilla en agua esterilizada con aspiración conectada a la pieza de mano.

Si la apertura de la cuchilla está obstruida...

• Retire la cuchilla del lecho quirúrgico. Sumerja la punta en agua esterilizada con la aspiración conectada a la pieza de mano para expulsar la obstrucción, o bien utilice un estilete para limpiar la cuchilla.

Si la cuchilla pierde líquido de irrigación...

• Compruebe que la cuchilla esté bien insertada tirando hacia atrás del anillo de bloqueo y volviendo a colocar la cuchilla.

• Inspeccione la conexión de succión del aplicador y el cilindro de succión, y si el tubo de succión no está conectado vuelva a conectarlo.

• Extraiga y examine los tubos. Si están obstruidos, elimine la obstrucción.

Si la cuchilla sigue funcionando mal...

• Retire y sustituya la cuchilla.

Funcionamiento

Asegúrese de que el sistema quirúrgico asistido por ordenador reconoce la hoja antes de utilizarla. Si tiene algún problema con la pieza de mano, o con la navegación del dispositivo, llame al servicio de asistencia técnica a los números 800 595 9709 o 720 890 3160.

Servicio de atención al cliente

Si desea más información sobre el uso de este producto o noticar algún problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed o con su distribuidor local.

Garantía limitada

A. Esta GARANTÍA LIMITADA proporciona las siguientes garantías al cliente que compra una hoja con localizador de Medtronic (el “Producto”). Esta

Garantía limitada solo es válida para el comprador que adquiera el Producto directamente a Medtronic, a su lial o a su distribuidor o representante autorizado. En el caso de que el Producto no funcione según las especicaciones publicadas por Medtronic antes de su fecha de caducidad, Medtronic sustituirá el Producto.

B. Para realizar cualquier reclamación relacionada con esta GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe emplearse antes o durante la fecha de “caducidad”. (2) El Producto debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones que lo acompañan y no puede modicarse ni someterse a usos indebidos, abusos,

accidentes ni manipulación incorrecta. (3) Cualquier defecto deberá noticarse por escrito a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días desde su detección. (4) El Producto debe devolverse a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días a partir de la recepción por parte de Medtronic de la noticación

especicada en el punto 3 anterior. (5) Tras examinar el Producto, Medtronic determinará si: (i) el Producto no ha sido reparado ni modicado por personas ajenas a Medtronic o a su

representante autorizado, (ii) el Producto no ha sido empleado en condiciones diferentes a las del uso normal, y (iii) se han llevado a cabo el

mantenimiento y las revisiones de servicio técnico periódicos especicados para el Producto.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA solo cubre sus condiciones explícitas. ESTA GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA,

EXPRESA O IMPLÍCITA, YA SEA ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA, LO QUE INCLUYE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN O PARA ALGÚN FIN EN PARTICULAR. En ningún caso Medtronic se hará responsable de daños derivados, accidentales, anticipados o similares provocados por defectos, averías o funcionamiento incorrecto del Producto, tanto si se presenta una reclamación por dichos daños basada en la garantía como o en contratos, negligencia u otros motivos.

Page 10

D. Las exclusiones y limitaciones antes especicadas no pretenden contravenir disposiciones legales vigentes ni deben interpretarse en ese sentido.

Los usuarios pueden reclamar los derechos relacionados con las garantías que establece la normativa reguladora de la venta de artículos de consumo. Si alguna parte o cláusula de esta GARANTÍA LIMITADA es declarada ilegal, inaplicable o contraria a la legislación vigente por algún tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y aplicarán como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o la cláusula considerada sin validez.

Beschrijving van het hulpmiddel

De steriele blade is een hulpstuk voor eenmalig gebruik bij de StraightShot-handgrepen uit de M-reeks, die een geïntegreerd deel van het XPS- en IPC-systeem vormen.

De blades met tracker zijn bestemd voor bevestiging op de handgreep en voor gebruik met de Fusion-software op een computergestuurd chirurgisch systeem van Medtronic. Elke blade is voorzien van een tracker. De mobiele zender van het systeem produceert een laag-energetisch magnetisch veld om de positie van de tracker op de blade te bepalen. De software geeft vervolgens de locatie van de tip van de blade weer op meerdere patiëntbeeldvlakken en andere anatomische weergaven.

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik

Het XPS/IPC-systeem is geïndiceerd voor incisie/snijden, verwijderen, boren en zagen van zacht en hard weefsel, bot en biomaterialen bij neurochirurgische (craniale, craniofaciale), orthopedische, artroscopische en spinale ingrepen, sternotomie en algemene chirurgische ingrepen.

Het computergestuurde chirurgische systeem van Medtronic en de bijbehorende toepassingen zijn bedoeld als hulpmiddelen voor het nauwkeurig lokaliseren van anatomische structuren tijdens open of percutane ingrepen. Het gebruik ervan wordt geïndiceerd voor medische omstandigheden waarin een stereotactische ingreep geschikt kan zijn en waarbij referenties aan een onbuigzame anatomische structuur, bijvoorbeeld de schedel, kunnen worden geïdenticeerd in vergelijking met een CT- of MR-model, of gedigitaliseerde oriëntatiepunten van de anatomie.

Het systeem en de bijbehorende toepassingen dienen uitsluitend als hulpmiddel voor geleiding tijdens ingrepen. Zij zijn geen vervanging voor de kennis, de kunde en het inzicht van de chirurg.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

• De chirurg dient de dissectie via endoscopische visualisatie te controleren. Gebruik een handgreep uit de M-reeks niet voor dissectie tijdens het traceren van het instrument in de Navigation-software.

• De blades met tracker zijn uitsluitend compatibel met de StraightShot-handgrepen uit de M-reeks.

• Vóór gebruik moet de verpakking van het product gecontroleerd worden op schade, slijtage en een verlopen houdbaarheidsdatum. Gebruikt

het product niet als u één van deze dingen aantreft. Neem contact op met Medtronic.

• Vóór gebruik moet het product gecontroleerd worden op schade en slijtage. Gebruikt het product niet als u één van deze dingen aantreft. Neem contact op met Medtronic.

• Vóór gebruik moet de kabel gecontroleerd worden op schade, krassen of blootliggende draden. Gebruikt het product niet als u één van deze dingen aantreft. Neem contact op met Medtronic.

• Open verpakkingen of dozen met een steriele barrière niet vóór gebruik in chirurgie.

• Breng geen veranderingen aan in de blades met tracker.

• Indien vermoed wordt dat een blade tijdens het gebruik gebogen is, moet deze op zichtbare beschadigingen geïnspecteerd worden en moet

het gebruik gestaakt worden als de blade gebogen of beschadigd is.

• De tracker (hub van de blade) is niet bedoeld voor onderdompeling is vloeistoen en zal hierbij beschadigd raken.

• Geleidende elementen, zoals metalen instrumenten, kunnen een stroomweg vormen en zo plaatselijk brandwonden veroorzaken bij de

patiënt, arts of ander personeel. Geleidende elementen die in aanraking komen met een actieve elektrocauterisatie kunnen ongewenste weefselverhitting en brandwonden veroorzaken.

• Test vóór gebruik of het instrument in balans is bij de gewenste snelheid. Staak het gebruik van het toebehoren als de tip begint te slingeren en vervang het toebehoren om onbedoelde verwijdering van weefsel bij de patiënt te voorkomen.

• Pas visualisatie toe bij gebruik van roterende XPS/IPC-accessoires, o.a. gebruik van een beeldgeleid operatiesysteem indien nodig. Staak de elektrisch aangedreven toepassing in het geval het chirurgische gebied niet gevisualiseerd kan worden.

• Gebruik van het AXIEM- of Fusion-systeem kan interferentie veroorzaken in patiëntbewakingsapparatuur. Plaats het AXIEM- of Fusion-systeem en de mobiele zender op een zo groot mogelijke afstand van dergelijke apparatuur en gebruik indien mogelijk een interferentielter. Als u interferentie blijft ervaren, dient u het gebruik van het AXIEM- of Fusion-systeem te staken en contact op te nemen met de technische ondersteuning.

Gebruiksaanwijzing

1. Plaats de blade met tracker op de StraightShot-handgreep uit de M-reeks en bevestig de slang volgens de instructies in de gebruikershandleiding bij het XPS/IPC-systeem.

2. Sluit de kabel van de blade met tracker aan op een poort op het computergestuurde chirurgische systeem.

3. De software controleert de blade automatisch. Na een succesvolle controle worden een afbeelding van de blade met tracker en de naam van de blade weergegeven in de rechterbenedenhoek van het weergavegebied. Bevestig dat de juiste blade wordt weergegeven.

4. Vóór gebruik moet de nauwkeurigheid van de blade met tracker bevestigd worden door met de tip van de blade voorzichtig een aantal anatomische skeletoriëntaties aan te raken en de middelpunten van de dradenkruizen op het scherm te observeren.

• Als de nauwkeurigheid in orde is, kan gestart worden met de navigatie.

• Als de nauwkeurigheid niet in orde is, moet de blade op zichtbare beschadigingen geïnspecteerd worden. Als de blade verbogen of

beschadigd is, moet deze worden weggegooid. Neem contact op met Medtronic. Als de nauwkeurigheid met een nieuwe blade nog steeds niet in orde is, moet de patiënt opnieuw geregistreerd worden.

Waarschuwing: Tijdens de navigatie moet de nauwkeurigheid regelmatig gecontroleerd worden. Als de nauwkeurigheid afneemt, moet de

patiënt opnieuw geregistreerd worden.

Waarschuwing: Als de EM ENT-patiënttracker vervangen wordt, moet de patiënt opnieuw geregistreerd worden.

Voor meer informatie over de Fusion-software raadpleegt u de handleiding bij de Fusion ENT-toepassing.

Reiniging en sterilisatie

Gooi de blade met tracker na gebruik weg overeenkomstig alle betreende bepalingen.

De blades met tracker worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het apparaat niet opnieuw voor gebruik gereed maken, opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Een poging het apparaat opnieuw voor gebruik gereed te maken of opnieuw te steriliseren is mogelijk niet doeltreend en kan de structurele integriteit van het apparaat in gevaar brengen. Het apparaat opnieuw gebruiken kan besmettingsgevaar veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben.

Page 11

Problemen oplossen

Dompel de bladepunt tijdens de procedure regelmatig in steriel water onder terwijl de afzuiging is aangesloten op de handgreep.

Wanneer de opening van de blade is geblokkeerd...

• Blade uit operatiegebied verwijderen, tip van de blade in steriel water onderdompelen terwijl de afzuiging is aangesloten op de handgreep om de obstructie te verwijderen, of gebruik een stilet om de blade vrij te maken.

Wanneer de blade irrigatiemiddel lekt...

• Controleer of de blade correct is geplaatst door de vergrendelring naar achteren te trekken en de blade opnieuw vast te zetten.

• Inspecteer de aansluiting van de zuigslang op de handgreep en de afzuigcontainer en sluit de zuigslang opnieuw aan wanneer deze is

losgeraakt.

• uigslang verwijderen en inspecteren en eventuele obstructie verwijderen.

Wanneer de blade slecht blijft functioneren...

• Verwijder en vervang de blade.

Bediening

Controleer vóór het eerste gebruik of de blade door het computergestuurde chirurgische systeem wordt herkend. Als u problemen ondervindt met de handgreep of de navigatie van het hulpmiddel, verzoeken we u telefonisch contact op te nemen met Response Care Technical Services op 800 595 9709 of 720 890 3160.

Klantenservice

Neem voor meer informatie over het gebruik van dit product of voor het rapporteren van problemen contact op met Medtronic Xomed of met de plaatselijke vertegenwoordiger van Medtronic.

Beperkte garantie

A. Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de volgende garanties aan de koper van een blade met tracker van Medtronic (het “Product”). Deze Beperkte

Garantie geldt alleen voor de koper die het Product rechtstreeks bij (een afdeling van) Medtronic of bij een van haar geautoriseerde distributeurs of vertegenwoordigers heeft aangeschaft. Indien het Product vóór de vervaldatum niet functioneert volgens de gepubliceerde specicatie van Medtronic, zal Medtronic het product vervangen.

B. Om in aanmerking te komen voor deze BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

(1) Het Product moet gebruikt zijn voor de uiterste gebruiksdatum of de vervaldatum, indien van toepassing. (2) Het Product moet gebruikt zijn overeenkomstig de etikettering en mag niet gewijzigd zijn of blootgesteld zijn aan verkeerd gebruik, misbruik,

ongeval of onjuiste behandeling. (3) Medtronic moet binnen dertig (30) dagen na het vaststellen van een defect schriftelijk op de hoogte worden gesteld. (4) Het Product moet binnen dertig (30) dagen aan Medtronic worden geretourneerd nadat Medtronic schriftelijk op de hoogte is gesteld volgens

punt (3) hierboven. (5) Na onderzoek van het Product door Medtronic zal Medtronic vastgesteld hebben of: (i) het Product niet gerepareerd of gewijzigd is door iemand

anders dan Medtronic of haar geautoriseerde vertegenwoordiger, (ii) het Product niet bediend is onder andere omstandigheden dan normaal

gebruik en (iii) de voorgeschreven periodieke onderhouds- en servicewerkzaamheden zijn uitgevoerd op het Product.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de hierin beschreven voorwaarden. DEZE BEPERKTE GARANTIE GELDT IN PLAATS VAN ALLE ANDERE

GARANTIES, HETZIJ EXPLICIET OF IMPLICIET, STATUTAIR OF ANDERSZINS, MET INBEGRIP VAN EVENTUELE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Medtronic is in geen enkel geval aansprakelijk voor enige gevolgschade, incidentele, verwachte of andere soortgelijke schade die het gevolg is van een defect, fout of storing van het Product, ongeacht of een claim voor dergelijke schade gebaseerd is op de garantie, het contract, nalatigheid of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet zodanig bedoeld, en mogen niet zodanig worden geïnterpreteerd, dat

zij strijdig zijn met verplichte bepalingen van toepasselijke wetgeving. Gebruikers kunnen projt hebben van statutaire garantierechten onder wetgeving die de verkoop van consumentengoederen regelt. Indien enig onderdeel of enige voorwaarde van deze BEPERKTE GARANTIE door een geldig rechtsinstituut als onwettig, niet-uitvoerbaar of in conict met de toepasselijke wetgeving wordt beschouwd, wordt de geldigheid van het resterende gedeelte van de BEPERKTE GARANTIE hierdoor niet beïnvloed, en moeten alle rechten en verplichtingen worden geïnterpreteerd en uitgevoerd alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreende gedeelte of de betreende voorwaarde die als ongeldig is beschouwd, niet bevatte

Beskrivelse af enheden

Det sterile blad er en tilbehørskomponent til engangsbrug til StraightShot M-seriens håndstykker, som er en integreret del af XPS- og IPCsystemerne.

Sporede blade er beregnet til fastgørelse på håndstykket og til brug sammen med Fusion-softwaren på et Medtronic computerstyret kirurgisystem. Hvert blad har en påmonteret sporingsanordning. Systemets mobile sender genererer et magnetisk lavenergifelt, der benyttes til at lokalisere den sporingsanordning, der er monteret på bladet. Derefter viser softwaren placeringen af bladets spids inden for ere patientbilledplaner og andre anatomiske gengivelser.

Tilsigtet brug/indikationer

XPS/IPC-systemet er indiceret til incision/skæring, ernelse, boring og savning i blødt og hårdt væv og knogler samt biomateriale i neurokirurgiske (kranie, ansigtsknogler), ortopædiske, artroskopiske, spinale, sternotomiske og generelle kirurgiske procedurer.

Medtronics computerassisterede kirurgisystem og dets tilknyttede programmer er beregnet som en hjælp til præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved enten åbne eller perkutane procedurer. Brugen af dem er indiceret ved enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor beliggenheden i forhold til en fast anatomisk struktur såsom kraniet kan identiceres i forhold til en CT- eller MR-baseret model eller digitaliserede mærker for anatomien.

Systemet og dets tilknyttede programmer bør udelukkende bruges som et supplement til kirurgisk vurdering. De erstatter ikke kirurgens viden, ekspertise eller vurderingsevne.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

• Kirurger skal iagttage endoskopets monitor under dissektionen. Undlad at dissekere med M-seriens håndstykke under aktiv sporing af instrumentet i navigationssoftwaren.

• De sporede blade er kun kompatible med StraightShot M-seriens håndstykker.

• Før brug skal produktemballagen undersøges for skader, ødelæggelse og overskredet udløbsdato. Hvis emballagen er beskadiget, må

produktet ikke bruges. Kontakt Medtronic.

• Før brug skal produktet undersøges for skader og ødelæggelse. Hvis produktet er beskadiget, må det ikke bruges. Kontakt Medtronic.

• Før brug skal kablet undersøges for skader, knæk eller blotlagte ledninger. Hvis kablet er beskadiget, må det ikke bruges. Kontakt Medtronic.

• Pakker og beholdere med steril barriere må ikke åbnes inden brug i et kirurgisk indgreb.

• Der må ikke foretages ændringer på sporede blade.

Page 12

• Hvis der er mistanke om, at et blad er blevet bøjet under brug, skal det inspiceres visuelt. Hvis bladet er bøjet eller beskadiget, må det ikke anvendes.

• Sporingsanordningen (bladets mue) er ikke beregnet til at blive nedsænket i væsker og vil tage skade, hvis dette sker.

• Der kan opstå lokale forbrændinger på patienten, lægen eller andet personale som følge af strømbaner igennem ledende dele såsom

metalinstrumenter. Hvis ledende dele kommer i kontakt med et aktivt kauteriseringsområde, kan det medføre utilsigtet opvarmning og forbrænding af væv.

• est for ustabilitet ved den ønskede hastighed inden brug. Afbryd brugen af udstyret, hvis spidsen bliver ustabil, og udskift udstyret for at forebygge utilsigtet ernelse af væv fra patienten.

• Anvend visualisering ved brug af roterende XPS/IPC-tilbehør, herunder brug af et billedstyret kirurgisystem, hvis det er nødvendigt. Afbryd brugen af eldrevet udstyr, hvis operationsstedet ikke kan visualiseres.

• Brug af AXIEM- eller Fusion-systemet kan interferere med patientmonitoreringsudstyret. Placer AXIEM- eller Fusion-systemet og den mobile sender så langt som muligt fra sådant udstyr, og benyt interferensltrering, hvis det er muligt. Hvis der fortsat opleves interferens, skal man afbryde brugen af AXIEM- eller Fusion-systemet og ringe til teknisk support.

Brugsanvisning

1. Sæt det sporede blad ind i ethvert af StraightShot M-seriens håndstykker, og fastgør slangen i henhold til anvisningerne i XPS/IPC-systemets brugervejledning.

2. Slut kablet til det sporede blad til en port på det computerstyrede kirurgisystem.

3. Softwaren vericerer automatisk bladet. Efter vellykket verikation vises et billede af det sporede blad og bladets navn i nederste højre hjørne af billedområdet. Kontrollér, at det er det korrekte blad, der vises.

4. Før brug skal nøjagtigheden af det sporede blad kontrolleres ved at lade bladspidsen røre ere knogleanatomiske mærker ganske let og samtidig observere trådkorsmidtpunkterne på skærmen.

• Hvis nøjagtigheden er acceptabel, fortsættes med navigationen.

• Hvis nøjagtigheden ikke er acceptabel, efterses bladet grundigt. Hvis bladet er bøjet eller beskadiget, må det ikke bruges. Kontakt Medtronic.

Hvis nøjagtigheden stadig ikke er acceptabel med et nyt blad, skal patienten omregistreres.

Advarsel: Nøjagtigheden skal kontrolleres hyppigt under navigation. Hvis nøjagtigheden forringes, skal patienten omregistreres. Advarsel: Hvis EM ØNH-patientsporingsanordningen yttes, skal patienten omregistreres.

Der henvises til Fusion ØNH-programmets vejledning i lommeformat for at få yderligere oplysninger om Fusion-softwaren.

Rengøring og sterilisering

Det sporede blad skal bortskaes efter brug i henhold til alle gældende regler.

Sporede blade leveres sterile og er udelukkende til engangsbrug. Undlad at genklargøre, resterilisere eller genbruge denne anordning. Forsøg på genklargøring eller resterilisering af anordningen kan være ineektivt og kan kompromittere anordningens strukturelle integritet. Enhver form for genbrug forårsager risiko for kontaminering, hvilket kan resultere i patientskade, sygdom eller død.

Fejlnding

Under proceduren skal bladspidsen periodisk nedsænkes i sterilt vand med suget koblet til håndstykket.

Hvis bladets åbning er blokeret...

• Fjern bladet fra det kirurgiske felt og sænk bladspidsen ned i sterilt vand med suget koblet til håndstykket for at erne blokeringen, eller brug en stilet til at rense bladet.

Hvis bladet lækker skyllemiddel...

• Kontrollér, at bladet er korrekt sat i, ved at trække låsekraven tilbage og sætte bladet i igen.

• Efterse sugetilslutningen på håndstykket og ved sugebeholderen, og tilslut sugeslangen hvis den er frakoblet.

• Fjern og efterse sugeslangerne, og ern blokeringen, hvis en sådan er tilstede.

Hvis bladet fortsat ikke fungerer korrekt...

• Fjern bladet, og udskift det.

Funktion

Sørg for, at bladet er genkendt på det computerstyrede kirurgisystem inden brug. Hvis der opstår problemer med håndstykket eller med navigation af udstyret, kontaktes Response Care teknisk service på 800 595 9709 eller 720 890 3160.

Kundeservice

Kontakt venligst Medtronic Xomed eller den lokale forhandler vedrørende yderligere information om anvendelse af dette produkt, eller for at indberette eventuelle problemer.

Begrænset garanti

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI yder følgende garantier til kunder, der køber et Medtronic sporet blad (“Produktet”). Denne begrænsede

garanti gives kun til den køber, der køber Produktet direkte fra Medtronic eller fra et af dets datterselskaber, eller dets autoriserede distributør eller repræsentant. Hvis Produktet ikke fungerer i overensstemmelse med Medtronics angivne specikationer, og dette konstateres før sidste anvendelsesdato, erstatter Medtronic Produktet.

B. For at være kvaliceret til nærværende BEGRÆNSEDE GARANTI skal følgende betingelser være opfyldt:

(1) Produktet skal anvendes på eller inden dets “Anvendes inden” eller “Anvendes før” dato, hvis en sådan ndes. (2) Produktet skal anvendes i overensstemmelse med dets mærkning, og det må ikke ændres eller udsættes for forkert brug, misbrug, hændeligt

uheld eller forkert håndtering. (3) Hvis der opdages en defekt, skal den anmeldes skriftligt til Medtronic inden tredive (30) dage. (4) Produktet skal returneres til Medtronic inden tredive (30) dage, efter at Medtronic har modtaget anmeldelsen, som nævnt i punkt (3) ovenfor. (5) Ved en nærmere undersøgelse af Produktet udført af Medtronic skal Medtronic have konstateret at: (i) Produktet ikke har været repareret eller

ændret af andre end Medtronic eller dets autoriserede repræsentant, (ii) Produktet ikke har været anvendt under andre forhold end normal brug,

og (iii) at der er foretaget den forskrevne periodiske vedligeholdelse og service på Produktet.

C. Nærværende BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de udtrykte betingelser. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER,

UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, UANSET OM DE ER BESTEMT VED LOV ELLER PÅ ANDEN VIS, HERUNDER EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Medtronic kan i ingen tilfælde holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af defekt, svigt eller fejlfunktion af Produktet, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, forsømmelighed eller andet tilfælde.

D. De undtagelser og begrænsninger, der er anført ovenfor, har ikke til formål at fravige gældende lov og skal ikke fortolkes i den retning. Brugere

kan have lovbestemte garantirettigheder i medfør af lovgivningen om salg af forbrugsvarer. Dersom nogen del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans kendes ulovlig, uanvendelig eller i modstrid med gældende lov, skal dette ikke have betydning for gyldigheden af den øvrige del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI, og alle rettigheder og pligter skal fortolkes og håndhæves således, at de opnår samme eekt, som hvis den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke havde indeholdt den ugyldige del.

Page 13

Laitteen kuvaus

Steriili terä on StraightShot M -sarjan käsikappaleiden kertakäyttöinen lisävarusteosa. Kyseiset käsikappaleet ovat kiinteä osa XPS- ja IPC-järjestelmiä.

Jäljitettävät terät on tarkoitettu kiinnitettäviksi käsikappaleeseen ja käytettäviksi Fusion-ohjelmiston kanssa Medtronicin tietokoneavusteisessa leikkausjärjestelmässä. Jokaiseen terään on kiinnitetty jäljitin. Järjestelmän liikkuva lähetin tuottaa pienienergistä magneettikenttää, jonka avulla terään kiinnitetty jäljitin paikannetaan. Ohjelmisto näyttää terän kärjen sijainnin useilla kuvatasoilla ja muissa anatomisissa esityksissä.

Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

XPS/IPC-järjestelmä on tarkoitettu pehmyt- ja kovakudoksen, luun ja biomateriaalien viiltämiseen/leikkaamiseen, poistamiseen, poraamiseen ja sahaamiseen neurokirurgisissa (kraniaaliset, kraniofasiaaliset), ortopedisissa ja artroskooppisissa leikkauksissa, selkäranka- ja rintalastaleikkauksissa sekä yleiskirurgisissa toimenpiteissä.

Medtronicin tietokoneavusteinen leikkausjärjestelmä ja siihen liittyvät sovellukset on tarkoitettu anatomisten rakenteiden täsmälliseen paikannukseen avoimissa ja perkutaanisissa toimenpiteissä. Ne soveltuvat käytettäviksi kaikissa tapauksissa, joissa voidaan käyttää stereotaktista leikkausta ja joissa referenssit jäykkään anatomiseen rakenteeseen, kuten kalloon, voidaan tunnistaa suhteessa CT- tai MT-pohjaiseen malliin tai digitoituihin anatomisiin kiintopisteisiin.

Järjestelmää ja siihen liittyviä sovelluksia saa käyttää ainoastaan kirurgisen ohjauksen tukena. Ne eivät korvaa kirurgin tietämystä, asiantuntemusta tai arviointia.

Vasta-aiheet

Ei tunneta.

Vaarat

• Kirurgin on tarkkailtava endoskooppinäyttöä dissektion aikana. Älä dissektoi M-sarjan käsikappaleella, kun jäljität instrumenttia aktiivisesti navigointiohjelmiston avulla.

• Jäljitettävät terät sopivat käytettäviksi vain StraightShot M -sarjan käsikappaleessa.

• Tarkasta tuotteen pakkaus ennen käyttöä vaurioiden, kulumien ja vanhentumisen varalta. Jos niitä löytyy, älä käytä. Ota yhteys Medtroniciin.

• Tarkasta tuote ennen käyttöä vaurioiden ja kulumien varalta. Jos niitä löytyy, älä käytä. Ota yhteys Medtroniciin.

• Tarkasta kaapeli ennen käyttöä vaurioiden, lovien ja johtimen paljastumisen varalta. Jos niitä löytyy, älä käytä. Ota yhteys Medtroniciin.

• Älä avaa steriilisti suljettuja pakkauksia tai säiliöitä ennen kirurgista käyttöä.

• Älä muuta jäljitettäviä teriä.

• Jos uskot, että terä on taipunut käytössä, tarkasta se silmämääräisesti ja lopeta terän käyttö, jos se on taipunut tai vaurioitunut.

• Jäljitintä (terän kanta) ei ole tarkoitettu upotettavaksi nesteisiin, sillä se vahingoittuu upotettaessa.

• Metallisten instrumenttien ja muiden johtavien osien läpi johtuva virta voi aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle, lääkärille tai muulle

henkilökunnalle. Johtavien osien kosketus aktiiviseen kauterisaatioalueeseen voi aiheuttaa tarkoituksetonta kudoksen kuumenemista ja palovammoja.

• Testaa ennen käyttöä, esiintyykö halutulla nopeudella huojuntaa. Lopeta lisävarusteen käyttö, jos kärki alkaa huojua, ja vaihda lisävaruste, jotta potilaan kudosta ei poisteta tahattomasti.

• Käytä visualisointitekniikkaa, tarvittaessa esimerkiksi kuvaohjattua leikkausjärjestelmää, pyörivien XPS/IPC-lisävarusteiden yhteydessä. Kytke virta pois laitteesta, jos leikkausalueen visualisointi ei toimi.

• AXIEM- tai Fusion-järjestelmän käyttö voi häiritä potilaan monitorointilaitetta. Sijoita AXIEM- tai Fusion-järjestelmä ja liikkuva lähetin mahdollisimman kauas tällaisesta laitteesta ja käytä häiriön suodatusta, mikäli mahdollista. Jos häiriöt jatkuvat, keskeytä AXIEM- tai Fusionjärjestelmän käyttö ja ota yhteyttä tekniseen tukeen.

Käyttöohjeet

1. Asenna jäljitettävä terä StraightShot M -sarjan käsikappaleeseen ja kiinnitä letku XPS/IPC-järjestelmän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.

2. Yhdistä jäljitettävän terän kaapeli tietokoneavusteisen leikkausjärjestelmän porttiin.

3. Ohjelmisto tarkistaa terän automaattisesti. Onnistuneen tarkistuksen jälkeen jäljitettävän terän kuva ja terän nimi näkyvät kuva-alueen oikeassa alakulmassa. Varmista, että näytössä on oikea terän nimi.

4. Varmista jäljitettävän terän tarkkuus ennen käyttöä koskettamalla terän kärjellä kevyesti useita luiden anatomisia maamerkkejä ja tarkkailemalla näytön hiusristikkojen keskikohtia.

• Jos tarkkuus on hyväksyttävä, jatka navigointia.

• Jos tarkkuus ei ole hyväksyttävä, tarkasta terä silmämääräisesti. Jos terä on taipunut tai vaurioitunut, älä käytä sitä. Ota yhteys Medtroniciin.

Jos uudenkaan terän tarkkuus ei ole hyväksyttävä, tee potilaan rekisteröinti uudelleen.

Varoitus: Varmista tarkkuus usein navigoinnin aikana. Jos tarkkuus heikkenee, tee potilaan rekisteröinti uudelleen. Varoitus: Jos vaihdat EM ENT -potilasjäljittimen, potilaan rekisteröinti on tehtävä uudelleen.

Lisätietoja Fusion-ohjelmistosta on Fusion ENT -sovelluksen pikaoppaassa.

Puhdistaminen ja steriloiminen

Hävitä jäljitettävä terä käytön jälkeen asiaankuuluvien määräysten mukaisesti.

Jäljitettävät terät toimitetaan steriileinä ja ovat kertakäyttöisiä. Laitetta ei saa käsitellä uudelleen, steriloida uudelleen eikä käyttää uudelleen. Yritykset käsitellä tai steriloida laitetta uudelleen voivat olla tehottomia ja heikentää laitteen rakenteellista eheyttä. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa laitteen kontaminoitumisen, josta voi seurata potilasvahinko, sairaus tai kuolema.

Vianetsintä

Upota terän kärki toimenpiteen aikana säännöllisesti steriiliin veteen, kun imu on kytketty käsikappaleeseen.

Jos terän aukko on tukkeutunut...

• Ota terä pois leikkauskohdasta ja avaa tukos upottamalla terän kärki steriiliin veteen, kun imu on kytketty käsikappaleeseen, tai puhdista terä stiletillä.

Jos terästä vuotaa huuhtelunestettä...

• Tarkista, että terä on oikein paikallaan: vedä lukitusholkkia taaksepäin ja aseta terä uudelleen paikalleen.

• Tarkista käsikappaleen ja imusäiliön imuliitännät, ja jos imuletku on irronnut, kiinnitä se.

• Irrota ja tarkista imuletku. Jos se on tukkeutunut, poista tukos.

Jos terän toimintahäiriö ei poistu...

• Irrota terä ja vaihda tilalle uusi.

Toiminta

Varmista ennen käyttöä, että tietokoneavusteinen leikkausjärjestelmä tunnistaa terän. Jos sinulla on ongelmia käsikappaleen tai laitteella suoritettavan navigoinnin kanssa, ota yhteys Response Caren tekniseen tukeen, puh. 800 595 9709 tai 720 890 3160.

Asiakaspalvelu

Jos haluat lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai haluat ilmoittaa ongelmasta, ota yhteys Medtronic Xomediin tai paikalliseen jälleenmyyjään.

Page 14

Rajoitettu takuu

A. RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronicin jäljitettävän terän (”tuote”) ostajalle seuraavaa. Tämä rajoitettu takuu koskee ainoastaan asiakasta, joka

ostaa tuotteen suoraan Medtronicilta tai sen tytäryhtiöltä, valtuutetulta jälleenmyyjältä tai edustajalta. Jos tuote ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti ennen sen viimeistä käyttöpäivää, Medtronic vaihtaa tuotteen.

B. RAJOITETTU TAKUU on voimassa vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

(1) Tuote käytetään viimeistään viimeisenä käyttöpäivänä, jos sellainen on määritetty. (2) Tuotetta käytetään merkintöjen mukaisesti, eikä siihen tehdä muutoksia eikä sitä käytetä väärin, kohdella kaltoin, altisteta vahingoille tai

käsitellä ohjeiden vastaisesti. (3) Havaitusta viasta ilmoitetaan Medtronicille kirjallisesti kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa. (4) Tuote palautetaan Medtronicille kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa siitä, kun Medtronic on vastaanottanut kohdan (3) mukaisen

ilmoituksen. (5) Medtronic tutkii tuotteen ja toteaa, että: (i) Tuotetta ei ole huoltanut tai muuttanut muu kuin Medtronicin tai valtuutetun edustajan osoittama

henkilö, (ii) tuotetta ei ole käytetty muuhun kuin normaaliin käyttötarkoitukseen, ja (iii) tuotteelle on tehty vaaditut säännölliset ylläpito- ja

huoltotoimet.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. TÄMÄ RAJOITETTU TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT NIMENOMAISET

TAI OLETETUT TAKUUT, MYÖS LAKISÄÄTEISET JA MUUT TAKUUT, MUKAAN LUKIEN OLETETUT TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. Medtronic ei missään tapauksessa vastaa mistään välillisestä, satunnaisesta, oletettavasta tai muusta vastaavasta vahingosta, joka on aiheutunut tuotteessa olevasta viasta, tuotteen toiminnan lakkaamisesta tai virheellisestä toiminnasta, riippumatta siitä, perustuuko vahingonkorvausvaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Edellä esitettyjä rajauksia ja rajoituksia ei ole tarkoitettu olemaan, eikä niiden tule katsoa olevan, ristiriidassa voimassaolevan lain velvoitteiden

kanssa. Kuluttajat saattavat hyötyä kulutushyödykkeiden myyntiä koskevista lakisääteisistä takuuoikeuksista. Jos jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on jonkin toimivaltaisen tuomioistuimen mukaan laiton, toimeenpanokelvoton tai ristiriidassa sovellettavan lain kanssa, se ei vaikuta RAJOITETUN TAKUUN muihin osiin, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia tulkitaan ja ne toimeenpannaan siten kuin tässä RAJOITETUSSA TAKUUSSA ei olisi kyseistä kelpaamattomaksi katsottua osaa tai ehtoa.

Beskrivning av enheten

Det sterila bladet är ett tillbehör för engångsbruk till StraightShot M-seriens handstycken, vilka är en integrerad del av XPS- och IPC-systemen.

De spårbara bladen är avsedda att fästas på handstycket och användas ihop med Fusion-programmet på Medtronics system för datorunderstödd kirurgi. Varje blad har en monterad spårbar markör. Systemets mobila sändare genererar ett lågenergetiskt magnetfält för att lokalisera den spårbara markören som sitter monterad på instrumentet. I programvaran visas därefter var instrumentets spets benner sig inom de multipla bildskikten över patienten och annan anatomisk återgivning.

Avsedd användning/ Indikationer för användning

XPC/IPC-systemet är avsett för snitt/skärning, borttagning, borrning och sågning av mjuk och hård vävnad och ben samt biomaterial i neurokirurgiska (kraniala, kraniofaciala), ortopediska, artroskopiska, spinala, sternotomiska och allmänna kirurgiska ingrepp.

Medtronics system för datorunderstödd kirurgi och tillhörande program är avsedda som hjälp för att exakt lokalisera anatomiska strukturer vid öppna eller perkutana ingrepp. De kan användas vid alla medicinska tillstånd där användning av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig, och där hårda anatomiska strukturer, som skallen, kan användas som referens för en CT- eller MR-baserad modell, eller för digitaliserade anatomiska riktpunkter.

Systemet och tillhörande program ska endast användas som ett hjälpmedel för kirurgisk navigering. De ersätter inte kirurgens kunskaper, erfarenhet eller omdöme.

Kontraindikationer

Inga kända.

Varningar

• Kirurgen ska titta på den endoskopiska skärmen under dissektionen. Dissektera inte med ett handstycket i M-serien samtidigt som instrumentet aktivt spåras med navigationsprogrammet.

• De spårbara bladen är endast kompatibla med StraightShot M-seriens handstycken.

• Undersök produkten med avseende på skador, försämring och utgångsdatum innan den används. Om den är skadad, försämrad eller utgången

ska den inte användas. Kontakta Medtronic.

• Undersök produkten med avseende på skador och försämring innan den används. Om den är skadad eller försämrad ska den inte användas. Kontakta Medtronic.

• Inspektera kabeln med avseende på skador, hack och synliga ledare innan den används. Om den är skadad, har hack eller synliga ledare ska den inte användas. Kontakta Medtronic.

• Öppna inte förpackningar eller behållare med sterilbarriär innan ingreppet.

• De spårbara bladen får inte modieras.

• Om du misstänker att ett blad har böjts under användningen, inspektera det visuellt och avbryt användningen om bladet är böjt eller skadat.

• Den spårbara markören (bladets nav) är inte avsedd att sänkas ned i vätska och den skadas om detta sker.

• Strömöde genom ledande delar som t.ex. metallinstrument kan orsaka lokala brännskador på patient, läkare eller annan personal. Om ett

aktivt diatermiinstrument kommer i kontakt med ledande delar kan oönskad uppvärmning och brännskada uppstå i vävnaden.

• Testa före användningen så att inte verktyget vickar. Sluta använda tillbehöret om spetsen börjar vicka och byt ut tillbehöret för att hindra att vävnad oavsiktligt skärs bort från patienten.

• Tillämpa visualisering under användning av roterande XPS/IPC-tillbehör. Använd även ett genomlysande kirurgiskt system vid behov. Avbryt förfarandet om det kirurgiska området inte visualiseras.

• Om AXIEM eller Fusion-systemet används kan det uppstå interferens med patientövervakningssystemet. Placera AXIEM eller Fusion-systemet och mobila sändare så långt bort som möjligt från sådan utrustning, och använd interferensltrering om det är möjligt. Om interferensen kvarstår, avbryt användningen av AXIEM eller Fusion-systemet och ring teknisk support.

Bruksanvisning

1. Sätt fast det spårbara bladet i ett av StraightShot M-seriens handstycken och fäst slangarna enligt instruktionerna i användarhandboken för XPS/IPC-systemet.

2. Anslut kabeln till det spårbara bladet till en port på systemet för datorunderstödd kirurgi.

3. Programvaran verierar automatiskt bladet. När verikationen är klar visas en bild av det spårbara bladet samt bladets namn i det nedre högra hörnet av bildområdet. Bekräfta att det är rätt blad som visas.

4. Innan användning, kontrollera det spårbara bladets precision genom att med bladspetsen lätt vidröra era olika beniga anatomiska riktmärken och observera mittpunkten på hårkorsen på skärmen.

• Om precisionen är godtagbar, fortsätt med navigeringen.

• Om precisionen inte är godtagbar ska bladet inspekteras visuellt. Om bladet är böjt eller skadat ska det inte användas. Kontakta Medtronic.

Om precisionen fortfarande inte är godtagbar med ett nytt blad, registrera patienten igen.

Varning: Kontrollera precisionen ofta under navigeringen. Om precisionen försämras, registrera om patienten. Varning: Om du byter ut EM ÖNH patientspåraren måste du registrera om patienten.

Ytterligare information om Fusion-programvaran nns i ckhandboken för FUSION ÖNH. 12

Page 15

Rengöring och sterilisering

Kassera det spårbara bladet efter användningen enligt tillämpliga lagar och förordningar.

De spårbara bladen levereras sterila och är endast avsedda för engångsbruk. De får inte rengöras och omsteriliseras eller återanvändas. Försök att rengöra och/eller omsterilisera dem kan misslyckas och kan äventyra deras strukturella integritet. Återanvändning utgör en kontaminationsrisk som kan resultera i skador, sjukdom eller dödsfall för patienten.

Felsökning

Under proceduren ska bladspetsen regelbundet doppas i sterilt vatten med sugning anslutet till handstycket.

Om bladöppningen är blockerad...

• Ta bort bladet från operationsstället och sänk ner bladspetsen i sterilt vatten med sugning ansluten till handtaget för att avlägsna hindret, eller använd en mandräng för att rensa bladet.

Om bladet läcker spolvätska...

• Kontrollera att bladet sitter rätt genom att dra tillbaka låskragen och placera om bladet.

• Kontrollera handstyckets sugport och anslutningen vid sugbehållaren. Om sugslangen lossnat, anslut den.

• Ta bort och inspektera sugslangen. Om den är blockerad, ta bort hindret och anslut slangen igen.

Om bladet fortfarande inte fungerar korrekt...

• Byt ut bladet.

Drift

Kontrollera att bladet känns igen av systemet för datorunderstödd kirurgi före användning. Om du upplever ett problem med handstycket ska du ringa Response Cares tekniska support på 800 595 9709 eller 720 890 3160.

Kundtjänst

För ytterligare information om användning av denna produkt eller rapportering av eventuella problem, kontakta Medtronic Xomed eller den lokala distributören.

Begränsad garanti

A. Denna BEGRÄNSADE GARANTI omfattar följande garanti till köparen av ett Medtronic spårbart blad (”Produkten”). Denna Begränsade garanti

gäller endast den köpare som köpte Produkten direkt från Medtronic eller från dess dotterbolag, auktoriserade distributör eller representant. Om Produkten inte skulle fungera i enlighet med Medtronics publicerade specikationer före det angivna utgångsdatumet skall Medtronic byta ut Produkten.

B. För att denna BEGRÄNSADE GARANTI skall vara giltig måste följande villkor vara uppfyllda:

(1) Produkten måste användas på eller före dess ”Bäst före”- eller ”Använd före”-datum om sådant nns. (2) Produkten måste användas i enlighet med märkning av produkten och får inte ändras eller utsättas för felaktig användning, våld, olyckshändelser

eller olämplig hantering. (3) Medtronic måste meddelas skriftligt inom trettio (30) dagar efter att en defekt upptäcks. (4) Produkten måste returneras till Medtronic inom trettio (30) dagar efter att Medtronic mottagit meddelande enligt (3) ovan. (5) När Produkten undersöks av Medtronic skall Medtronic fastställa att: (i) Produkten inte har reparerats eller ändrats av någon annan än Medtronic

eller dess auktoriserade representant, (ii) Produkten inte har använts under andra förhållanden än normalt bruk och (iii) föreskrivet regelbundet

underhåll och service har utförts på Produkten.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI är begränsad till dess uttryckliga villkor. DENNA BEGRÄNSADE GARANTI GÄLLER I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA

GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, LAGSTADGADE ELLER ANDRA, INKLUSIVE NÅGON UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. Medtronic skall under inga omständigheter hållas ansvarigt för eventuella följdskador, tillfälliga skador, framtida skador eller andra liknande skador som uppstår på grund av defekt, driftstörningar eller funktionsfel hos Produkten, oberoende av om sådana anspråk på skadeersättning är baserat på garanti, avtal, försumlighet eller annat.

D. De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och skall heller inte tolkas så.

Användare kan enligt lag ha föreskrivna garantirättigheter som reglerar försäljningen av konsumentvaror. Om behörig domstol fastställer att någon del eller något villkor i denna BEGRÄNSADE GARANTI är olagliga, inte kan verkställas eller är i strid med gällande lag, kommer det inte att påverka giltigheten hos övriga delar av denna BEGRÄNSADE GARANTI och alla rättigheter och skyldigheter skall tolkas och verkställas som om denna BEGRÄNSADE GARANTI inte innehöll den särskilda del eller det särskilda villkor som fastställts vara ogiltigt.

Descrição do dispositivo

A lâmina esterilizada é um componente acessório de utilização única das peças de mão da série StraightShot M que são parte integral dos sistemas XPS e IPC.

As lâminas rastreadas destinam-se a ser encaixadas na peça de mão para utilização em conjunto com o software Fusion num sistema Medtronic de cirurgia assistida por computador. Cada lâmina é fornecida com um rastreador montado. O emissor móvel do sistema emite um campo magnético de baixa intensidade para localizar o rastreador montado na lâmina. Em seguida, o software exibe a localização da ponta da lâmina dentro de vários planos de imagem do doente, bem como noutras imagens anatómicas.

Utilização prevista / Indicações de utilização

O Sistema XPS/IPC é indicado para a incisão/corte, remoção, perfuração e serragem de tecido mole e duro e osso e de biomaterial em procedimentos de neurocirurgia (craniana, craniofacial), cirurgia ortopédica, artroscópica, da coluna vertebral, esternotomia e procedimentos cirúrgicos gerais.

O sistema Medtronic de cirurgia assistida por computador e as aplicações associadas ao mesmo destinam-se a ser utilizados como um método auxiliar para localizar com precisão estruturas anatómicas, quer durante procedimentos abertos, quer durante procedimentos percutâneos. A utilização deste sistema e respectivas aplicações está indicada para qualquer condição médica na qual a utilização de cirurgia estereotáctica seja adequada, e nos casos onde a referência a uma estrutura anatómica rígida, tal como o crânio, possa ser identicada relativamente a um modelo baseado em TC ou RM, ou em relação a pontos de referência digitalizados da anatomia.

O sistema e aplicações associadas ao mesmo devem ser utilizados apenas como um método auxiliar para orientação cirúrgica. Não substituem os conhecimentos, competência ou parecer do cirurgião.

Contra-indicações

Nenhuma conhecida.

Advertências

• Os cirurgiões devem visualizar o procedimento através do monitor endoscópico durante a dissecção. Não efectue dissecções com nenhuma das peças de mão da série M ao mesmo tempo que efectua activamente o rastreio do instrumento no software de navegação.

• As lâminas rastreadas são compatíveis apenas com as peças de mão da Série StraightShot M.

• Antes de proceder à sua utilização, inspeccione a embalagem do produto quanto a danos, deterioração e prazo de validade expirado. Se

detectar qualquer um destes aspectos, não utilize o produto. Contacte a Medtronic.

Page 16

• Antes de proceder à sua utilização, inspeccione o produto quanto a danos e deterioração. Se detectar qualquer um destes aspectos, não utilize o produto. Contacte a Medtronic.

• Antes de proceder à sua utilização, inspeccione o cabo quanto a danos, entalhes ou os expostos. Se detectar qualquer um destes aspectos, não utilize o produto. Contacte a Medtronic.

• Não abra embalagens ou recipientes com barreira estéril antes da sua utilização cirúrgica.

• Não modique as lâminas rastreadas.

• Se suspeitar que uma lâmina foi dobrada durante a utilização, inspeccione-a visualmente e descontinue a sua utilização se a lâmina apresentar

dobras ou danos.

• O rastreador (conector da lâmina) não se destina a ser submerso em uidos e apresentará danos em caso de submersão.

• Os percursos da corrente através de elementos condutores, tais como instrumentos metálicos, poderão resultar em queimaduras locais no

doente, no médico ou em outras pessoas presentes. O contacto de elementos condutores com a electrocauterização activa poderá provocar um aquecimento indesejado do tecido e queimaduras.

• Teste a vibração à velocidade pretendida antes da utilização. Interrompa a utilização do acessório se a ponta começar a vibrar e substitua o acessório para evitar a remoção indesejada de tecido do doente.

• Adopte métodos de visualização quando utilizar os acessórios XPS/IPC rotativos, incluindo um sistema cirúrgico guiado por imagens, se necessário. Interrompa a aplicação em caso de falta de visualização do local cirúrgico.

• A utilização do Sistema Fusion ou AXIEM pode interferir com o equipamento de monitorização do doente. Posicione o Sistema Fusion ou AXIEM e o Emissor Móvel o mais afastado possível de tal equipamento e utilize ltros de interferência, se possível. Se continuar a sofrer interferência, interrompa a utilização do Sistema Fusion ou AXIEM e contacte a assistência técnica.

Instruções de utilização

1. Instale a lâmina rastreada em qualquer peça de mão da série StraightShot M e encaixe a tubagem seguindo as instruções apresentadas no Guia do Utilizador do Sistema XPS/IPC.

2. Ligue o cabo da lâmina rastreada a uma porta no sistema de cirurgia assistida por computador.

3. O software verica automaticamente a lâmina. Após uma vericação bem-sucedida, uma imagem da lâmina rastreada e o nome da lâmina são apresentados no canto inferior direito da área de imagens. Conrme se é apresentada a lâmina correcta.

4. Antes de proceder à sua utilização, conrme a precisão da lâmina rastreada tocando ligeiramente na ponta da lâmina em diversos pontos ósseos de referência anatómicos e observando os centros das miras no ecrã.

• Se a precisão for aceitável, prossiga com a navegação.

• Se a precisão não for aceitável, inspeccione visualmente a lâmina. Se a lâmina estiver dobrada ou danicada, não a utilize. Contacte a

Medtronic. Se a precisão continuar a não ser aceitável com a nova lâmina, registe novamente o doente.

Advertência: Conrme diversas vezes a precisão durante a navegação. Se a precisão diminuir, registe novamente o doente. Advertência: Se proceder à substituição do rastreador ENT EM do doente, deve registar novamente o doente.

Para obter informações adicionais acerca do software Fusion, consulte o Guia de bolso da aplicação ENT Fusion.

Limpeza e esterilização

Elimine a lâmina rastreada após a utilização em conformidade com todas as regulamentações aplicáveis.

As lâminas rastreadas são fornecidas em condições de esterilidade e destinam-se a uma única utilização. Não efectue o reprocessamento, reesterilização ou reutilização deste dispositivo. A tentativa de reprocessamento ou reesterilização do dispositivo pode ser inecaz e comprometer a sua integridade estrutural. Qualquer reutilização cria um risco de contaminação que pode resultar em ferimentos, doença ou morte do doente.

Resolução de problemas

Durante o procedimento, mergulhe periodicamente a ponta da lâmina em água esterilizada, estando a aspiração ligada à peça de mão.

Se a abertura da lâmina estiver obstruída...

• Afaste a lâmina do local da intervenção cirúrgica e mergulhe a ponta da lâmina em água esterilizada com a aspiração ligada à peça de mão de modo a evacuar a obstrução ou utilize um estilete para desobstruir a lâmina.

Se a lâmina estiver a derramar líquido de irrigação...

• Verique se a lâmina está devidamente inserida, puxando o anel de bloqueio para trás e reinsira a lâmina.

• Inspeccione a ligação de aspiração na peça de mão e no recipiente de aspiração e se o tubo não estiver ligado, ligue-o.

• Retire e inspeccione o tubo de aspiração e, se estiver obstruído, elimine a obstrução.

Se a lâmina continuar a funcionar mal...

• Remova a lâmina e substitua-a.

Funcionamento

Cerique-se de que a lâmina é reconhecida pelo sistema de cirurgia assistida por computador antes de proceder à sua utilização. Se tiver algum problema com a peça de mão ou com a navegação do dispositivo, contacte a Assistência Técnica da Response Care através do número 800 595 9709 ou 720 890 3160.

Assistência ao cliente

Para mais informações relativamente à utilização deste produto ou para comunicar quaisquer problemas, contacte a Medtronic Xomed ou o seu distribuidor local.

Garantia limitada

A. Esta GARANTIA LIMITADA confere as garantias a seguir descritas ao comprador da Lâmina rastreada da Medtronic (o “Produto”). Esta Garantia

Limitada destina-se apenas ao comprador que adquirir o Produto directamente à Medtronic ou a uma sua lial ou distribuidor ou representante autorizado. Caso haja uma falha no funcionamento do Produto, de acordo com as especicações publicadas pela Medtronic dentro da data limite de tolerância, a Medtronic procederá à substituição do Produto.

B. Para beneciar desta GARANTIA LIMITADA, deverão cumprir-se as seguintes condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes ou até ao término do seu “prazo de validade”, se aplicável. (2) O Produto deve ser utilizado de acordo com as respectivas instruções e não pode ser alterado ou sujeito a uma utilização indevida, abuso,

acidente ou manuseamento incorrecto. (3) A Medtronic deve ser noticada por escrito no prazo de trinta (30) dias após a detecção de um defeito. (4) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de trinta (30) dias depois de a Medtronic receber a noticação referida na cláusula (3). (5) Mediante vericação do Produto por parte da Medtronic, a Medtronic determinará se: (i) o Produto não foi reparado nem alterado por alguém

que não seja a Medtronic ou seu representante autorizado, (ii) o Produto foi utilizado em condições normais de utilização e (iii) se o Produto foi

submetido às operações periódicas recomendadas de manutenção e assistência.

C. Esta GARANTIA LIMITADA está limitada aos termos nela expressos. ESTA GARANTIA LIMITADA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS

OU IMPLÍCITAS, QUER ESTATUTÁRIAS OU OUTRAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. A Medtronic não se responsabiliza, em circunstância alguma, por quaisquer danos consequenciais, acidentais, possíveis ou outros semelhantes que resultem de um defeito, falha ou mau funcionamento do Produto, seja a reclamação relativa a tal dano baseada na garantia, num contrato, em motivos de negligência ou outros.

Page 17

D. As exclusões e limitações supramencionadas não visam nem deverão ser interpretadas de forma a transgredir as disposições obrigatórias da lei

aplicável. Os utilizadores podem beneciar dos direitos legais de garantia ao abrigo da legislação que rege a venda de bens de consumo. Se qualquer tribunal da jurisdição competente considerar qualquer parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA como sendo ilegal, não executório ou como estando em conito com a lei aplicável, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não será afectada e todos os direitos e obrigações serão interpretados e aplicados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a referida parte ou termo considerados inválidos.

Περιγραφή συσκευής

Η αποστειρωμένη λεπίδα είναι ένα βοηθητικό εξάρτημα μίας μόνο χρήσης του εργαλείου χειρός StraightShot M Series, το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο μέρος των συστημάτων XPS και IPC.

Οι λεπίδες παρακολούθησης προορίζονται για προσάρτηση στο εργαλείο χειρός και για χρήση σε συνδυασμό με το λογισμικό Fusion σε ένα σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής της Medtronic. Κάθε λεπίδα είναι εξοπλισμένη με έναν ανιχνευτή. Ο κινητός πομπός του συστήματος παράγει ένα μαγνητικό πεδίο χαμηλής ενέργειας για τον εντοπισμό του προσαρτημένου ανιχνευτή στη λεπίδα. Στη συνέχεια, το λογισμικό απεικονίζει τη θέση του άκρου της λεπίδας στο πλαίσιο πολλαπλών επιπέδων εικόνας του ασθενούς και άλλων ανατομικών απεικονίσεων.

Προοριζόμενη χρήση / Ενδείξεις χρήσης

Το Σύστημα XPS/IPC ενδείκνυται για την εντομή/κοπή, αφαίρεση, διάνοιξη οπών με τρυπάνι και κοπή με πριόνι μαλακού και σκληρού ιστού, καθώς και οστών και βιολογικών υλικών σε νευροχειρουργικές (κρανιακές, κρανιοπροσωπικές), ορθοπεδικές και αρθροσκοπικές επεμβάσεις, σε χειρουργικές διαδικασίες σπονδυλικής στήλης, στερνοτομές και διαδικασίες γενικής χειρουργικής.

Το σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής της Medtronic και οι σχετικές εφαρμογές του προορίζονται ως βοηθήματα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών δομών σε ανοικτές ή διαδερμικές διαδικασίες. Η χρήση τους ενδείκνυται για κάθε ιατρική πάθηση στην οποία η χρήση στερεοτακτικής χειρουργικής ενδέχεται να είναι κατάλληλη και σε περιπτώσεις όπου η αναφορά σε άκαμπτες ανατομικές δομές, όπως το κρανίο, μπορεί να προσδιοριστεί βάσει μοντέλου CΤ ή MR ή βάσει ψηφιακά επεξεργασμένων ανατομικών οδηγών σημείων.

Το σύστημα και οι σχετικές εφαρμογές του θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο συμπληρωματικά για χειρουργική καθοδήγηση. Δεν υποκαθιστούν την ιατρική γνώση, εξειδίκευση ή κρίση του χειρουργού.

Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

Προειδοποιήσεις

• Κατά την πραγματοποίηση διατομής οι χειρουργοί θα βλέπουν το ενδοσκοπικό μόνιτορ. Μην πραγματοποιείτε διατομή με εργαλεία χειρός M Series κατά τη διάρκεια της ενεργού παρακολούθησης του εργαλείου στο λογισμικό πλοήγησης.

• Οι λεπίδες παρακολούθησης είναι συμβατές μόνο με τα εργαλεία χειρός StraightShot M Series.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τη συσκευασία του προϊόντος για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει ζημιά, φθορά και παρέλευση της ημερομηνίας

λήξης. Εάν διαπιστωθεί οτιδήποτε από τα προαναφερθέντα, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με τη Medtronic.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει ζημιά και φθορά. Εάν διαπιστωθεί οτιδήποτε από τα προαναφερθέντα, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με τη Medtronic.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε το καλώδιο για τυχόν ζημιές, εγκοπές ή εκτεθειμένα τμήματα. Εάν διαπιστωθεί οτιδήποτε από τα προαναφερθέντα, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με τη Medtronic.

• Μην ανοίγετε συσκευασίες ή περιέκτες με αποστειρωμένο φραγμό μέχρι τη χρήση στο χειρουργείο.

• Μην τροποποιείτε τις λεπίδες παρακολούθησης.

• Εάν πιστεύετε ότι μια λεπίδα έχει υποστεί στρέβλωση κατά τη χρήση, επιθεωρήστε την οπτικά και διακόψτε τη χρήση αν η λεπίδα έχει

στρεβλωθεί ή υποστεί βλάβη.

• Ο ανιχνευτής (κεντρικό τμήμα της λεπίδας) δεν προορίζεται για βύθιση σε υγρά και θα υποστεί βλάβη σε περίπτωση που βυθιστεί.

• Ενδέχεται να προκληθεί τοπικό έγκαυμα του ασθενούς, του ιατρού, ή άλλου προσωπικού, λόγω διέλευσης του ρεύματος διαμέσου αγώγιμων

στοιχείων, όπως μεταλλικά όργανα. Η επαφή αγώγιμων στοιχείων με ενεργό εξοπλισμό καυτηρίασης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη θέρμανση του ιστού και εγκαύματα.

• Ελέγξτε το προϊόν για τυχόν ταλάντωση στην επιθυμητή ταχύτητα πριν από τη χρήση. Διακόψτε τη χρήση του παρελκόμενου, αν το άκρο αρχίσει να ταλαντώνεται και αντικαταστήστε το παρελκόμενο ώστε να αποτραπεί η μη ηθελημένη αφαίρεση ιστού από τον ασθενή.

• Χρησιμοποιήστε οπτικοποίηση κατά τη χρήση περιστρεφόμενων παρελκόμενων XPS/IPC, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων χειρουργικής υπό απεικονιστική καθοδήγηση, αν απαιτείται. Διακόψτε την ηλεκτρική τροφοδοσία εφόσον δεν χρησιμοποιείτε κάποια μέθοδο οπτικοποίησης της θέσης χειρουργικής επέμβασης.

• Η χρήση του συστήματος AXIEM ή Fusion μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στο σύστημα παρακολούθησης ασθενούς. Τοποθετήσετε το σύστημα AXIEM ή Fusion και το φορητό πομπό σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη απόσταση από οποιοδήποτε τέτοιου είδους εξοπλισμό και, εάν είναι δυνατόν, χρησιμοποιήστε εξοπλισμό φιλτραρίσματος των παρεμβολών. Εάν εξακολουθήσουν να υπάρχουν παρεμβολές, ματαιώστε τη χρήση του συστήματος AXIEM ή Fusion και καλέστε την τεχνική υποστήριξη.

Οδηγίες χρήσης

1. Εγκαταστήστε τη λεπίδα παρακολούθησης σε οποιοδήποτε εργαλείο χειρός StraightShot M Series και προσαρτήστε τη σωλήνωση σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον Οδηγό χρήσης του συστήματος XPS/IPC.

2. Συνδέστε το καλώδιο της λεπίδας παρακολούθησης σε μια θύρα στο σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής.

3. Το λογισμικό επαληθεύει αυτόματα τη λεπίδα. Με την επιτυχή ολοκλήρωση της επαλήθευσης, εμφανίζεται μια εικόνα της λεπίδας παρακολούθησης και το όνομα της λεπίδας στην κάτω δεξιά γωνία της περιοχής απεικόνισης. Επιβεβαιώστε ότι εμφανίζεται η σωστή λεπίδα.

4. Πριν από τη χρήση, επιβεβαιώστε την ακρίβεια της λεπίδας παρακολούθησης, ακουμπώντας ελαφρά το άκρο της λεπίδας σε διάφορα οστικά ανατομικά οδηγά σημεία και παρατηρώντας το κέντρο των σταυρονημάτων στην οθόνη.

• Αν η ακρίβεια είναι αποδεκτή, προχωρήστε με την πλοήγηση.

• Εάν το προϊόν δεν έχει την επιθυμητή ακρίβεια, εξετάστε οπτικά τη λεπίδα. Εάν η λεπίδα έχει λυγίσει ή φθαρεί, μην τη χρησιμοποιήσετε.

Επικοινωνήστε με τη Medtronic. Αν η ακρίβεια εξακολουθεί να μην είναι αποδεκτή με μια νέα λεπίδα, προχωρήστε σε εκ νέου καταχώριση του ασθενούς.

Προειδοποίηση: Επιβεβαιώστε την ακρίβεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της πλοήγησης. Αν η ακρίβεια μειωθεί, πραγματοποιήστε

εκ νέου καταχώριση του ασθενούς.

Προειδοποίηση: Αν αντικαταστήσετε τον ηλεκτρομαγνητικό ΩΡΛ ανιχνευτή ασθενούς, πρέπει να καταχωρίσετε εκ νέου τον ασθενή.

Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το λογισμικό Fusion, ανατρέξτε στον Οδηγό τσέπης για την ΩΡΛ εφαρμογή του Fusion.

Καθαρισμός και αποστείρωση

Απορρίψτε τη λεπίδα παρακολούθησης μετά τη χρήση, σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς.

Οι λεπίδες παρακολούθησης παρέχονται αποστειρωμένες και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία, μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή. Η επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση της συσκευής ενδέχεται να μην έχει αποτέλεσμα και μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητά της. Η επαναχρησιμοποίηση δημιουργεί κίνδυνο μόλυνσης, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

Page 18

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Κατά τη διαδικασία, βυθίζετε τακτικά τη λεπίδα σε αποστειρωμένο νερό, με την αναρρόφηση συνδεδεμένη στο εργαλείο χειρός.

Αν το άνοιγμα της λεπίδας παρεμποδίζεται...

• Αφαιρέστε τη λεπίδα από το σημείο της χειρουργικής επέμβασης και βυθίστε το άκρο της λεπίδας σε αποστειρωμένο νερό, με την αναρρόφηση συνδεδεμένη στο εργαλείο χειρός, ώστε να απομακρυνθεί το εμπόδιο ή χρησιμοποιήστε ένα στυλεό για να καθαρίσετε τη λεπίδα.

Αν παρατηρείται διαρροή υγρού καταιονισμού στη λεπίδα...

• Επιβεβαιώστε τη σωστή εισαγωγή της λεπίδας τραβώντας προς τα πίσω τη στεφάνη ασφάλισης και στερεώνοντας εκ νέου τη λεπίδα.

• Επιθεωρήστε τη σύνδεση αναρρόφησης στο εργαλείο χειρός και στο μεταλλικό δοχείο αναρρόφησης και, αν η σωλήνωση αναρρόφησης είναι

αποσυνδεδεμένη, συνδέστε την.

• Αφαιρέστε και επιθεωρήστε τη σωλήνωση αναρρόφησης και, αν παρεμποδίζεται, αφαιρέστε το εμπόδιο.

Αν η λεπίδα συνεχίζει να μην λειτουργεί σωστά...

• Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τη λεπίδα.

Λειτουργία

Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η λεπίδα αναγνωρίζεται από το σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής. Αν αντιμετωπίσετε κάποιο πρόβλημα με το εργαλείο χειρός ή την πλοήγηση της συσκευής, επικοινωνήστε με το Τμήμα τεχνικής υποστήριξης άμεσης ανταπόκρισης στα τηλέφωνα 800 595 9709 ή 720 890 3160.

Εξυπηρέτηση πελατών

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για την αναφορά τυχόν προβλημάτων, επικοινωνήστε με τη Medtronic Xomed ή με τον τοπικό σας αποκλειστικό αντιπρόσωπο.

Περιορισμένη εγγύηση

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τις ακόλουθες διαβεβαιώσεις για τον πελάτη που αγοράζει μια λεπίδα παρακολούθησης της

Medtronic (το «Προϊόν»). Η παρούσα Περιορισμένη εγγύηση ισχύει μόνο για αγοραστές που αγοράζουν το Προϊόν απευθείας από την Medtronic ή από συνδεδεμένες εταιρείες της ή εξουσιοδοτημένους διανομείς ή αντιπροσώπους της. Σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως», σύμφωνα με τις δημοσιευμένες προδιαγραφές της Medtronic, η Medtronic θα αντικαταστήσει το Προϊόν.

Β. Για να ισχύει η κάλυψη της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, πρέπει να ικανοποιούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(1) Το Προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέχρι ή πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως» ή «Χρήση πριν από», αν υπάρχει. (2) Το Προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τη σήμανσή του και δεν πρέπει να τροποποιηθεί ή να υποβληθεί σε εσφαλμένη ή ακατάλληλη

χρήση, ακούσιο ή ακατάλληλο χειρισμό. (3) Η Medtronic πρέπει να ειδοποιηθεί γραπτώς εντός τριάντα (30) ημερών από την ανακάλυψη τυχόν ελαττώματος. (4) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στην Medtronic εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της ειδοποίησης από την Medtronic σύμφωνα με

το σημείο (3) παραπάνω. (5) Κατόπιν εξέτασης του Προϊόντος από την Medtronic, η Medtronic πρέπει να αποφασίσει ότι: (i) το Προϊόν δεν επισκευάστηκε ή δεν

τροποποιήθηκε από κανένα άλλο άτομο πλην της Medtronic ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της, (ii) το Προϊόν δεν χρησιμοποιήθηκε

υπό άλλες συνθήκες πλην των συνθηκών κανονικής χρήσης και ότι (iii) το Προϊόν υποβλήθηκε στις εργασίες τακτικής συντήρησης και επισκευής

που έχουν καθοριστεί.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιλαμβάνει μόνο τους ρητούς όρους της. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΠΕΧΕΙ ΘΕΣΗ ΕΝΑΝΤΙ

ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΑΛΛΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ, ΡΗΤΩΝ Ή ΣΙΩΠΗΡΩΝ, ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΟ ΝΟΜΟ Ή ΑΛΛΩΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η Medtronic δεν φέρει σε καμία περίπτωση ευθύνη για τυχόν αποθετικές, παρεπόμενες, συμπτωματικές, ενδεχόμενες ή άλλες ζημίες που μπορεί να προκύψουν από ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία του Προϊόντος, ανεξάρτητα από το εάν η αξίωση για την εν λόγω ζημία βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αμέλεια ή άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που καθορίζονται παραπάνω δεν αποσκοπούν και δεν πρέπει να εκλαμβάνονται ως αντιβαίνοντες στις υποχρεωτικές

διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Οι χρήστες μπορούν να επωφεληθούν από τα νομοθετικά δικαιώματα της εγγύησης που διέπουν την πώληση καταναλωτικών αγαθών. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από δικαστήριο ή άλλη αρμόδια δικαστική αρχή παράνομος, μη εκτελεστέος ή ότι έρχεται σε σύγκρουση με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς της υπόλοιπης ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ παραμένει ανεπηρέαστη και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις εκλαμβάνονται και επιβάλλονται όπως θα συνέβαινε εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ δεν περιλάμβανε το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρος.

Opis urządzenia

Sterylne ostrze jednorazowego użytku jest elementem wyposażenia dodatkowego rękojeści StraightShot serii M będących integralną częścią systemów XPS i IPC.

Ostrza lokalizowane są przeznaczone do użycia jako nasadki do rękojeści, w połączeniu z oprogramowaniem Fusion zainstalowanym w systemie komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych rmy Medtronic. Każde ostrze jest zaopatrzone w element referencyjny. W celu zlokalizowania go ruchomy nadajnik systemu wytwarza pole magnetyczne o niskim natężeniu. Następnie w programie wyświetlane jest położenie końcówki ostrza w wielu płaszczyznach obrazowania pacjenta i innych odwzorowaniach struktur anatomicznych.

Przeznaczenie/wskazania do użycia

System XPS/IPC jest przeznaczony do nacinania, cięcia, usuwania, nawiercania i piłowania tkanek miękkich i twardych, kości oraz biomateriałów podczas zabiegów neurochirurgicznych (w obrębie czaszki, twarzoczaszki), ortopedycznych, artroskopowych, chirurgii kręgosłupa, sternotomii oraz chirurgii ogólnej.

Komputerowy system wspomagania zabiegów chirurgicznych rmy Medtronic wraz z powiązanymi aplikacjami ułatwia dokładne zlokalizowanie struktur anatomicznych w zabiegach otwartych oraz przezskórnych. Jego zastosowanie jest wskazane w przypadku dowolnego stanu chorobowego, w którym właściwe może być wykorzystanie chirurgii stereotaktycznej, a odniesienie do sztywnej struktury anatomicznej, takiej jak czaszka, może się opierać na modelu uzyskanym w wyniku wykonania tomograi komputerowej lub magnetycznego rezonansu jądrowego (MR) bądź na przetworzonych cyfrowo anatomicznych punktach odniesienia.

System ten wraz z powiązanymi z nim aplikacjami należy stosować jedynie jako narzędzie pomocnicze przy prowadzeniu zabiegu chirurgicznego. Nie zastępuje on wiedzy, doświadczenia ani oceny chirurga.

Przeciwwskazania

Brak znanych.

Ostrzeżenia

• Podczas preparowania chirurdzy powinni obserwować monitor endoskopowy. Podczas aktywnego śledzenia narzędzia w oprogramowaniu nawigacyjnym nie wolno preparować przy użyciu rękojeści serii M.

• Ostrza lokalizowane są zgodne wyłącznie z rękojeściami StraightShot serii M.

• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie produktu nie jest uszkodzone i czy nie nosi śladów zużycia oraz upewnić się, że nie upłynął termin

przechowywania. W przeciwnym wypadku nie używać. Skontaktować się z rmą Medtronic.

• Przed użyciem sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony i czy nie nosi śladów zużycia. W przeciwnym wypadku nie używać. Skontaktować się z rmą Medtronic.

Page 19

• Przed użyciem sprawdzić, czy kabel nie jest uszkodzony lub ponacinany oraz czy fragmenty przewodu nie są odsłonięte. W przeciwnym wypadku nie używać. Skontaktować się z rmą Medtronic.

• Nie otwierać sterylnych opakowań ani pojemników przed zabiegiem.

• Nie modykować lokalizowanych ostrzy.

• Jeżeli istnieje podejrzenie, że ostrze zostało wygięte podczas użytkowania, należy obejrzeć je i w przypadku wygięcia lub uszkodzenia

zaprzestać jego użytkowania.

• Element referencyjny (piasta ostrza) nie powinien być zanurzany w płynach ze względu na ryzyko jego uszkodzenia.

• Przepływ prądu przez elementy przewodzące, takie jak metalowe przyrządy, może prowadzić do miejscowych oparzeń u pacjenta, lekarza lub

innego personelu. Zetknięcie elementów przewodzących z obszarem aktywnej kauteryzacji może powodować niepożądane nagrzewanie tkanki i oparzenia.

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy przy wybranej prędkości nie występuje chybotanie. Jeżeli czubek akcesorium zaczyna się chybotać, należy przerwać jego używanie i wymienić na inne, aby nie dopuścić do niezamierzonego usunięcia tkanki pacjenta.

• Akcesoria rotacyjne XPS/IPC powinny być stosowane pod kontrolą wzrokową, a w razie potrzeby należy posłużyć się systemem nawigacji chirurgicznej W razie utraty bezpośredniej kontroli wzrokowej miejsca pracy końcówki należy wyłączyć urządzenie.

• Użycie systemu AXIEM lub Fusion może wpływać na pracę sprzętu do monitorowania pacjenta. System AXIEM lub Fusion oraz ruchomy nadajnik należy umieścić jak najdalej od sprzętu do monitorowania. Jeśli to możliwe, należy stosować ltr zakłóceń. Jeśli dalej występują zakłócenia, należy zaprzestać używania systemu AXIEM lub Fusion i skontaktować się z działem obsługi technicznej.

Instrukcja użytkowania

1. Zamontować ostrze lokalizowane w dowolnej rękojeści StraightShot serii M i przyłączyć dreny zgodnie z instrukcją zawartą w podręczniku użytkownika systemu XPS/IPC.

2. Podłączyć kabel ostrza lokalizowanego do portu systemu komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych.

3. Oprogramowanie automatycznie sprawdzi ostrze. Po pomyślnej werykacji w prawym dolnym rogu obszaru obrazowania zostanie wyświetlony rysunek ostrza lokalizowanego i jego nazwa. Należy potwierdzić wyświetlenie właściwego ostrza.

4. Przed użyciem należy sprawdzić dokładność ostrza lokalizowanego, delikatnie dotykając końcówką ostrza kilku anatomicznych kostnych punktów orientacyjnych i obserwując położenie środków kursorów krzyżykowych na ekranie.

• Jeżeli dokładność jest zadowalająca, można kontynuować nawigację.

• Jeżeli dokładność jest niezadowalająca, skontrolować wzrokowo ostrze. Jeżeli ostrze jest wygięte lub uszkodzone, nie używać. Skontaktować

się z rmą Medtronic. Jeżeli po wymianie ostrza na nowe dokładność jest nadal niezadowalająca, należy przeprowadzić ponowną rejestrację pacjenta.

Ostrzeżenie: W trakcie nawigacji należy często sprawdzać dokładność. Jeżeli ulega ona pogorszeniu, należy wykonać ponowną rejestrację

pacjenta.

Ostrzeżenie: W przypadku wymiany laryngologicznego elektromagnetycznego elementu referencyjnego pacjenta należy wykonać ponowną

rejestrację pacjenta.

Dodatkowe informacje na temat oprogramowania Fusion zawiera podręczna instrukcja obsługi aplikacji laryngologicznej Fusion.

Czyszczenie i sterylizacja

Po użyciu ostrze lokalizowane wyrzucić zgodnie z przepisami.

Dostarczane ostrza lokalizowane są sterylne i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie przetwarzać, nie sterylizować ani nie używać narzędzia ponownie. Przetwarzanie bądź ponowna sterylizacja narzędzia mogą być nieskuteczne i doprowadzić do jego uszkodzenia. Ponowne użycie może grozić zanieczyszczeniem narzędzia, czego skutkiem mogą być obrażenia ciała, choroba lub zgon pacjenta.

Rozwiązywanie problemów

Podczas zabiegu od czasu do czasu należy zanurzać ostrze w sterylnej wodzie przy ssaku podłączonym do rękojeści.

Jeżeli otwór ostrza jest niedrożny...

• Usunąć ostrze z pola operacyjnego, a następnie włączyć ssanie i zanurzyć końcówkę ostrza w sterylnej wodzie, aby usunąć niedrożność; można również udrożnić ostrze przy użyciu mandrynu.

Jeżeli z ostrza wycieka środek płuczący...

• Sprawdzić prawidłowe osadzenie ostrza: pociągnąć kołnierz blokujący, a następnie ponownie osadzić ostrze.

• Sprawdzić poprawność podłączenia drenu do odsysania na manipulatorze i zbiorniku ssaka; w razie potrzeby podłączyć dren do odsysania.

• Zdjąć i skontrolować dren do odsysania; w razie stwierdzenia niedrożności — zlikwidować niedrożność.

Jeżeli ostrze wciąż nie działa prawidłowo...

• Usunąć ostrze i zastąpić je nowym.

Działanie

Przed użyciem upewnić się, że ostrze jest rozpoznawane przez system komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych. W razie wystąpienia problemów związanych z rękojeścią lub nawigacją urządzenia należy się skontaktować z działem obsługi technicznej, dzwoniąc pod numer telefonu 800 595 9709 lub 720 890 3160.

Obsługa klienta

Aby uzyskać więcej informacji na temat użycia tego produktu, a także zgłosić jakiekolwiek problemy z nim związane, należy skontaktować się z rmą Medtronic Xomed lub lokalnym dystrybutorem.

Ograniczona gwarancja

A. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA stanowi, że nabywcy ostrzy lokalizowanych rmy Medtronic (zwanych „Produktem”) przysługują poniższe

uprawnienia. Niniejszej Ograniczonej Gwarancji udziela się jedynie tym klientom, którzy zakupili Produkt bezpośrednio od rmy Medtronic, jej rm stowarzyszonych lub autoryzowanych dystrybutorów lub przedstawicieli. Na wypadek, gdyby działanie Produktu nie było zgodne ze specykacją opublikowaną przez rmę Medtronic przed upływem jego daty ważności, rma Medtronic wymieni Produkt.

B. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:

(1) Produkt użytkowano w dniu lub przed upływem terminu ważności, o ile termin taki istnieje. (2) Produkt stosowano zgodnie z informacjami przedstawionymi na etykiecie i nie wprowadzano w nim zmian, nie użytkowano go niezgodnie z

przeznaczeniem lub w niewłaściwy sposób, nie eksploatowano go niewłaściwie ani nie narażano go na przypadkowe uszkodzenia. (3) Firma Medtronic została zawiadomiona o wystąpieniu wady w ciągu trzydziestu (30) dni od momentu jej wykrycia. (4) Produkt zwrócono do rmy Medtronic w ciągu trzydziestu (30) dni od momentu otrzymania przez rmę Medtronic zawiadomienia, o którym

mowa w punkcie (3) powyżej. (5) Po zbadaniu Produktu w rmie Medtronic rma Medtronic wydała orzeczenie stwierdzające, że: (i) Produkt nie był naprawiany ani zmieniany

przez nikogo poza pracownikami rmy Medtronic lub autoryzowanym przedstawicielem tej rmy, (ii) Produkt nie był użytkowany w warunkach

odbiegających od normalnych oraz (iii) wykonywano zalecane okresowe czynności konserwacyjne i serwisowe Produktu.

C. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA jest ograniczona wyłącznie do warunków wyrażonych. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA

ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, W TYM GWARANCJE USTAWOWE LUB INNE ORAZ WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W żadnym przypadku rma Medtronic nie ponosi odpowiedzialności za żadne wtórne, przypadkowe, przewidywane lub inne straty wynikające z wady, awarii lub nieprawidłowego działania Produktu, niezależnie od tego, czy odszkodowania dochodzono by na podstawie gwarancji, umowy, zaniedbania czy innej.

Page 20

D. Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązujących uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować.

Użytkownikom mogą przysługiwać ustawowe gwarancje wynikające z prawa konsumenckiego. Jeżeli którykolwiek fragment niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez sąd właściwy ze względu na jurysdykcję za nielegalny, niezaskarżalny lub sprzeczny z obowiązującym prawem, nie wpływa to na ważność pozostałej części OGRANICZONEJ GWARANCJI, a prawa i zobowiązania powinny być interpretowane tak, jakby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawierała określonego fragmentu objętego unieważnieniem.

Popis produktu

Sterilní čepel je jednorázová součást příslušenství k ručním nástrojům série StraightShot M, které jsou nedílnou součástí systémů XPS a IPC.

Čepele s funkcí sledování jsou určeny pro připojení k ručnímu nástroji a pro použití se softwarem Fusion na systému počítačově asistované chirurgie Medtronic. Na každé čepeli je upevněn snímač (tracker). Mobilní vysílač systému vytváří nízkoenergetické magnetické pole umožňující lokalizovat snímač upevněný na čepeli. Software potom zobrazí umístění hrotu čepele na snímku pacienta v několika rovinách a na dalších anatomických zobrazeních.

Způsob použití / Indikace pro použití

Systém XPS/IPC slouží k řezání / vyříznutí, vyjmutí, vrtání a odřezání měkkých a tvrdých tkání a kostí a biologických materiálů při neurochirurgických (lebečních, kraniofaciálních), ortopedických, artroskopických, páteřních, sternotomických a obecných chirurgických zákrocích.

Systém počítačově asistované chirurgie společnosti Medtronic a přidružené aplikace jsou určeny jako pomůcka pro přesnou lokalizaci anatomických struktur při otevřených nebo perkutánních zákrocích. Tento systém a aplikace jsou určeny k použití při všech zákrocích, při nichž může být vhodná stereotaktická chirurgie a kde je možné identikovat referenční vztah vzhledem k pevné anatomické struktuře, například lebce, na modelu vytvořeném pomocí CT nebo MR nebo vzhledem k digitalizovaným významným anatomickým strukturám.

Systém a jeho přidružené aplikace by měly být používány pouze jako doplněk pro navádění při operaci. Nenahrazují znalosti, odbornost ani úsudek chirurga.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Výstrahy

• Chirurgové by měli během disekce sledovat endoskopický monitor. Během aktivního sledování přístroje v navigačním softwaru neprovádějte disekci žádným ručním nástrojem série M.

• Čepele s funkcí sledování jsou kompatibilní pouze s ručním nástrojem série StraightShot M.

• Před použitím prohlédněte obal produktu, zda není poškozený, opotřebený a zda nevypršelo datum použitelnosti. Pokud některé tyto

skutečnosti zjistíte, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic.

• Před použitím prohlédněte produkt, zda není poškozený a opotřebený. Pokud některé tyto skutečnosti zjistíte, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic.

• Před použitím zkontrolujte, zda není kabel poškozený, poškrábaný nebo zda není obnažen drát. Pokud některé tyto skutečnosti zjistíte, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic.

• Neotvírejte sterilní ochranné obaly ani nádoby až do okamžiku použití v operačním poli.

• Čepele s funkcí sledování nemodikujte.

• Pokud se domníváte, že se čepel během použití ohnula, vizuálně ji zkontrolujte a pokud je ohnutá nebo poškozená, nepoužívejte ji.

• Snímač (střed čepele) nesmí být ponořen do kapaliny, pokud se tak stane, dojde k jeho poškození.

• Při průchodu proudu vodivými součástmi, například kovovými nástroji, může dojít k místnímu popálení pacienta, lékaře nebo jiného personálu.

Kontakt s vodivými součástmi při aktivní kauterizaci může způsobit nežádoucí zahřátí tkáně a popáleniny.

• Před použitím otestujte kolísání při požadované rychlosti. Pokud hrot začne kolísat, přestaňte příslušenství používat a vyměňte veškeré příslušenství, aby nedošlo k nezáměrnému odebrání tkáně pacientovi.

• Rotační příslušenství systému XPS/IPC používejte pod vizualizací a podle potřeby použijte systém obrazového chirurgického navádění. Nemáteli přehled v operačním poli, ukončete práci s nástrojem, který je poháněn motorkem.

• Při použití systému AXIEM nebo Fusion může dojít k interferenci s monitorovacím zařízením pacienta. Umístěte systém AXIEM nebo Fusion a mobilní vysílač co nejdále od takového zařízení a, pokud je to možné, použijte stínění interference. Pokud se interference stále projevuje, přestaňte používat systém AXIEM nebo Fusion a obraťte se na technickou podporu.

Návod k použití

1. Nainstalujte čepel s funkcí sledování do ručního nástroje série StraightShot M a připojte hadičky podle pokynů v Návodu k použití systému XPS/ IPC.

2. Připojte kabel čepele s funkcí sledování k portu systému počítačově asistované chirurgie.

3. Software čepel automaticky ověří. Po úspěšném ověření se v pravém dolním rohu oblasti snímku zobrazí obrázek čepele s funkcí sledování a název čepele. Potvrďte, že je zobrazena správná čepel.

4. Před použitím potvrďte přesnost čepele s funkcí sledování tak, že se hrotem čepele lehce dotknete několika významných kostních anatomických struktur a budete pozorovat kříže na obrazovce.

• Pokud je přesnost přijatelná, pokračujte v navigaci.

• Jestliže přesnost není přijatelná, vizuálně čepel zkontrolujte. Pokud je čepel ohnutá nebo poškozená, nepoužívejte ji. Kontaktujte společnost

Medtronic. Jestliže přesnost není přijatelná ani s novou čepelí, proveďte novou registraci pacienta.

Varování: Během navigace často ověřujte přesnost. Jestliže se přesnost snižuje, proveďte novou registraci pacienta. Varování: Pokud vyměníte pacientský elektromagnetický snímač ORL, je nutné provést novou registraci pacienta.

Další informace o softwaru Fusion naleznete v kapesním průvodci k aplikaci ORL Fusion.

Čištění a sterilizace

Po použití zlikvidujte čepel s funkcí sledování v souladu se všemi platnými předpisy.

Čepele s funkcí sledování jsou dodávány sterilní a výhradně pro jedno použití. Tento prostředek nepoužívejte opakovaně, nečistěte jej a neprovádějte opakovanou sterilizaci. Opakované čištění nebo sterilizace tohoto prostředku mohou být neúčinné a mohou narušit jeho celistvost. Při opakovaném použití vzniká riziko kontaminace prostředku, které může vést k poranění, onemocnění nebo smrti pacienta.

Řešení problémů

Během zákroku pravidelně ponořujte hrot čepele do sterilní vody v době, kdy je k přístroji připojen odsavač.

Pokud je otvor pro čepel ucpaný...

• Vyjměte čepel z operačního pole a ponořte hrot čepele do sterilní vody se sáním připojeným k ručnímu nástroji tak, aby se překážka odsála; nebo k vyčištění čepele použijte stylet.

Page 21

Pokud z čepele uniká irigační kapalina...

• Zkontrolujte správné vsazení čepele zatáhnutím za aretační objímku; popřípadě čepel znovu zasaďte.

• Prohlédněte připojení odsávání na ruční nástroj a na odsávací nádobu, a pokud je odsávací hadička odpojena, připojte ji.

• Odstraňte a prohlédněte odsávací hadičku, a pokud je ucpaná, odstraňte překážku.

Pokud čepel stále nefunguje správně...

• Odstraňte čepel a nahraďte ji novou.

Obsluha

Před použitím se ujistěte, že byla čepel rozpoznána systémem počítačově asistované chirurgie. Při problému s ručním nástrojem nebo navigací přístroje volejte zákaznický technický servis na čísle 800 595 9709 nebo 720 890 3160.

Zákaznický servis

Pro informace ohledně použití tohoto výrobku nebo pro hlášení jakýchkoli problémů kontaktujte prosím společnost Medtronic Xomed nebo nejbližšího distributora.

Omezená záruka

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zákazníkům, kteří zakoupili čepel Medtronic s funkcí sledování („Produkt“), následující záruky. Tato omezená

záruka se týká pouze zákazníků, kteří produkt zakoupili přímo od společnosti Medtronic nebo jejích přidružených společností, případě od autorizovaného distributora nebo zástupce. Pokud Produkt přestane fungovat v souladu s technickými údaji uvedenými společností Medtronic před uplynutím „data použitelnosti“, společnost Medtronic Produkt vymění.

B. K uplatnění této OMEZENÉ ZÁRUKY musí být splněny tyto podmínky:

(1) Výrobek musí být použit k „Datu spotřeby“ nebo před datem označeným jako „Spotřebujte do“, pokud jsou tyto k dispozici. (2) Výrobek musí být použit v souladu se svým označením a nesmí být upravován, nesprávně používán a nesmí být vystaven hrubému,

nebezpečnému nebo nevhodnému zacházení. (3) Společnost Medtronic musí být o poruše písemně informována do třiceti (30) dnů ode dne jejího zjištění. (4) Výrobek musí být společnosti Medtronic vrácen do třiceti (30) dnů ode dne doručení písemné zprávy společnosti Medtronic podle bodu (3). (5) Při posuzování výrobku od společnosti Medtronic musí společnost Medtronic ověřit, zda: (i) výrobek nebyl opravován nebo upravován někým

jiným, než společností Medtronic nebo jejím autorizovaným zástupcem, (ii) výrobek nebyl používán za jiných než běžných podmínek použití a

(iii) na výrobku byla pravidelně prováděna předepsaná údržba a servis.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY DALŠÍ ZÁRUKY,

VYJÁDŘENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, AŤ UŽ ZÁKONNÉ NEBO JINÉ, VČETNĚ VŠECH PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU. Společnost Medtronic v žádném případě nepřebírá odpovědnost za jakékoliv následné, vedlejší, potenciální nebo jiné podobné škody vyplývající z poruchy, selhání nebo špatné funkce výrobku, ať už je reklamace z důvodu takové škody založena na záruce, smlouvě, nedbalosti nebo jinak.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být vykládány.

Uživatelé mohou využít výhod z práv vyplývajících ze záruky podle platných zákonů pro prodej spotřebního zboží. Jestliže je jakákoli část nebo podmínka této OMEZENÉ ZÁRUKY prohlášena soudem příslušné jurisdikce za nezákonnou, nevynutitelnou nebo v rozporu s platnými zákony, platnost zbývající části OMEZENÉ ZÁRUKY tím nebude dotčena a všechna práva a povinnosti budou vykládány a vymáhány, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku považovanou za neplatnou.

Az eszköz leírása

A steril penge az XPS és az IPC rendszerek részét képező StraightShot M sorozatba tartozó kézidarabok egyszer használatos tartozéka.

A követhető pengék a kézidarabra csatlakoztathatók, és a Medtronic számítógépes sebészi rendszerére telepített Fusion szoftverrel használhatók. Minden penge nyomkövetővel rendelkezik. A rendszer mobil emittere kis energiájú mágneses mezőt bocsát ki, amelynek segítségével követhető a pengén lévő nyomkövető pozíciója. A szoftver megjeleníti a penge hegyének helyét a különböző képsíkokon és egyéb anatómiai reprezentációkon.

Javasolt alkalmazás / alkalmazási terület

Az XPS/IPC rendszer lágyszövetek, keményszövetek, csontszövetek és bioanyagok bemetszésére/vágására, eltávolítására, fúrására és fűrészelésére szolgál idegsebészeti (cranialis, craniofacialis műtétek), ortopédiai, artroszkópos, valamint spinális, szternotomiás és általános sebészeti beavatkozások során.

A Medtronic számítógépes sebészi rendszer és a hozzá tartozó alkalmazások az anatómiai képletek precíz lokalizálásában nyújtanak segítséget mind nyitott, mind perkután eljárások során. Használatuk minden olyan egészségügyi állapot esetén javasolt, amikor sztereotaktikus sebészi eljárás végezhető, és amikor egy rigid anatómiai képlethez, például a koponyához való viszonyítás CT- vagy MR-alapú modell alapján vagy digitális anatómiai tájékozódási pontok alapján lehetséges.

A rendszer és a hozzá tartozó alkalmazások csak a sebészi eljárás kiegészítéseként szolgálnak. Nem helyettesítik a sebész tudását, tapasztalatát, illetve döntéseit.

Ellenjavallatok

Nem ismertek.

Figyelmeztetések

• A sebésznek a metszés során gyelnie kell az endoszkóp monitorát. Amíg a navigációs szoftveren aktívan követi az eszközt, addig ne végezzen metszést az M sorozatba tartozó kézidarabbal.

• A követhető pengék kizárólag a StraightShot M sorozatba tartozó kézidarabokkal kompatibilisek.

• A termék felhasználása előtt ellenőrizze a csomagolás épségét, sérülésmentességét, és hogy a szavatossági idő nem járt-e le. Ne használja, ha

ilyen jellegű problémát talál. Lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal.

• Használatba vétel előtt ellenőrizze a termék épségét és sérülésmentességét. Ne használja, ha ilyen jellegű problémát talál. Lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal.

• Használatba vétel előtt vizsgálja meg a kábelt, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e rajta sérülések, bemetszések, illetve nincs-e szabadon a huzal. Ne használja, ha ilyen jellegű problémát talál. Lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal.

• A sebészi eljárásig ne nyissa fel a steril záras csomagolást, illetve a dobozt.

• Ne módosítsa a követhető pengéket.

• Ha úgy gondolja, hogy a penge használat közben elhajlott, akkor vizsgálja meg, és ha úgy ítéli meg, hogy elhajlott vagy megsérült, akkor ne

használja tovább.

• A nyomkövetőt (a penge házát) ne merítse folyadékba, mert az károsítja az eszközt.

• A vezető tulajdonságú eszközökön – például a fémből készült műszereken – átfolyó áram a beteg, az orvos vagy más személy helyi égési

sérülését okozhatja. Ha vezető tulajdonságú anyagok érintkeznek a kauterizálás aktív területével, az a szövetek nem kívánt felmelegedéséhez és égéséhez vezethet.

• Használat előtt ellenőrizze, hogy a kívánt sebességen nincs-e túlzott mértékű rázkódás. Ha a tartozék hegye imbolyogni kezd, fejezze be a használatát, és cserélje ki a tartozékot, nehogy véletlenül olyan szövetrészeket is eltávolítson a betegből, amelyeket nem akart.

Page 22

• Forgó XPS/IPC tartozékok alkalmazásakor mindig törekedjen a műtéti terület láthatóságára, akár képvezérelt sebészeti rendszerek alkalmazásával is. Kapcsolja ki az eszközt, amennyiben nem látja megfelelően a műtéti területet.

• Az AXIEM vagy a Fusion rendszer használata zavarhatja a betegmonitorozó berendezést. Helyezze az AXIEM vagy a Fusion rendszert és a mobil emittert a lehető legmesszebbre az ilyen típusú berendezésektől, és ha lehetséges, alkalmazzon zavarszűrést. Ha továbbra is interferenciát észlel, függessze fel az AXIEM vagy a Fusion rendszer használatát, és hívjon műszaki segítséget.

Használati útmutató

1. Helyezze be a követhető pengét a StraightShot M sorozatba tartozó kézidarabba, és csatlakoztassa a csöveket az XPS/IPC rendszer felhasználói útmutatójának megfelelően.

2. Csatlakoztassa a követhető penge kábelét a számítógépes sebészi rendszer egyik csatlakozójába.

3. A szoftver automatikusan ellenőrzi a pengét. A penge jóváhagyása esetén a kép területének jobb alsó sarkában megjelenik a követhető penge képe és a penge neve. Ellenőrizze, hogy a megfelelő penge jelent-e meg.

4. A felhasználás előtt ellenőrizze a követhető penge pontosságát úgy, hogy óvatosan hozzáérinti a penge hegyét néhány csontos anatómiai tájékozódási ponthoz, és ellenőrzi a célkereszt közepét a képernyőn.

• Ha a pontosság megfelelő, akkor folytassa a navigálással.

• Nem megfelelő mértékű pontosság esetén szemrevételezéssel ellenőrizze a pengét. Ha a penge meghajlott vagy megsérült, akkor cserélje

ki. Lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal. Ha az új pengével sem sikerül megfelelő mértékű pontosságot elérni, akkor regisztrálja újra a beteget.

Figyelmeztetés: A navigálás során gyakran ellenőrizze a pontosságot. Ha a pontosság csökken, akkor regisztrálja újra a beteget. Figyelmeztetés: Ha kicseréli az EM fül-orr-gégészeti pácienskövetőt, akkor újra kell regisztrálnia a beteget.

A Fusion szoftverre vonatkozó további tájékoztatás a Fusion fül-orr-gégészeti alkalmazás rövid használati útmutatójában található.

Tisztítás és sterilizálás

A követhető pengéket a használat után a vonatkozó szabályozásnak megfelelően helyezze a hulladékok közé.

A követhető pengéket steril állapotban szállítjuk, és kizárólag egyszer használhatók fel. Ne dolgozza fel újra, ne sterilizálja újra és ne használja fel újra. Az ismételt feldolgozás, illetve sterilizálás hatástalan lehet, és károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét. A termék bármilyen ismételt felhasználása az eszköz szennyeződésének kockázatával jár, ami a beteg egészségkárosodását, megbetegedését, illetve halálát eredményezheti.

Hibaelhárítás

Az eljárás során, miközben a szívó a kézidarabra van csatlakoztatva, a pengét rendszeresen steril vízbe kell meríteni.

Amennyiben a penge nyílása eltömődött...

• Távolítsa el a pengét a műtéti területről, majd merítse a hegyét steril vízbe, közben szívást csatlakoztatva a kézidarabra az akadály eltávolítására, vagy pedig tisztítsa meg a pengét egy kis trokár segítségével.

Ha a pengéből öblítőfolyadék folyik...

• Ellenőrizze a penge helyes illeszkedését a nyaki rögzítőgallér hátrahúzásával, és igazítsa meg a pengét.

• Ellenőrizze a szívócső csatlakozásait a kézidarabon és a szívótartályon, és amennyiben a szívócső lecsúszott, csatlakoztassa vissza.

• Távolítsa el és vizsgálja meg a szívócsövet, és amennyiben elzáródott, távolítsa el az akadályt.

Ha a penge hibás működése továbbra is fennáll...

• Távolítsa el és cserélje ki a pengét.

Használat

Használat előtt ellenőrizze, hogy a számítógéppel támogatott sebészeti rendszer felismerte-e a kést. Ha bármilyen problémát tapasztal a kézidarabbal vagy az eszköz navigálásával kapcsolatban, hívja a Response Care műszaki ügyfélszolgálatát a 800 595 9709 vagy a 720 890 3160 telefonszámon.

Ügyfélszolgálat

Ha a termék használatával kapcsolatosan további tájékoztatásra lenne szüksége, vagy problémákat szeretne bejelenteni, forduljon a Medtronic Xomedhez vagy a területileg illetékes forgalmazóhoz.

Korlátozott szavatosság

A. Ez a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG a következő biztosítékokat nyújtja a Medtronic követhető pengét (a „Terméket”) megvásárló ügyfelek számára.

Jelen korlátozott szavatosságra csak a Terméket közvetlenül a Medtronic vállalattól, annak leányvállalatától, hivatalos forgalmazójától vagy képviselőjétől megvásárló fél jogosult. Amennyiben a felhasználhatósági időn belül a Termék nem a Medtronic által kiadott műszaki jellemzőknek megfelelően működik, akkor a Medtronic kicseréli a Terméket.

B. A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG a következő feltételek teljesülése esetén érvényes:

(1) A Terméket a felhasználhatóság ideje alatt vagy a lejárati dátum előtt kell használatba venni (ha van ilyen). (2) A Terméket a leírásnak megfelelően kell használni, tilos módosítani, nem rendeltetésszerűen használni, visszaélni vagy balesetet okozni vele,

illetve nem megfelelően kezelni. (3) Hiba észlelése esetén harminc (30) napon belül írásban kell értesíteni a Medtronic vállalatot. (4) A Terméket a fenti (3) pontban foglalt értesítés Medtronic általi kézhezvételétől számított harminc (30) napon belül vissza kell küldeni a

Medtronic vállalatnak. (5) A Termék Medtronic általi vizsgálata során a Medtronicnak a következőket kell megállapítania: (i) a Terméket a Medtronicon vagy hivatalos

képviselőjén kívül más nem javította vagy változtatta meg, (ii) a terméket nem használták a normál használati feltételektől eltérő körülmények

között, és (iii) a terméken elvégezték az előírt rendszeres karbantartást és szervizelést.

C. Ez a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG az itt meghatározott feltételekre korlátozódik. EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS,

KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT, TÖRVÉNYBEN VAGY EGYÉB MÓDON RÖGZÍTETT SZAVATOSSÁGOT, IDEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE VAGY VALAMILYEN ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT. A Medtronic semmilyen esetben sem vállal felelősséget a Termék hibájából, meghibásodásából vagy hibás működéséből eredő következményes, véletlen, előre látható vagy hasonló kárért, amely a termék hibájából, meghibásodásából vagy hibás működéséből ered, legyen a kárigény alapja szavatosság, szerződés, gondatlanság vagy egyéb.

D. A fenti kizárások és korlátozások nem kívánnak ellentmondani a vonatkozó jogrendszer kötelező erejű előírásainak, és nem is értelmezhetőek ily

módon. A felhasználók élhetnek a fogyasztási cikkek értékesítésére vonatkozó jogszabályokban előírt, szavatosságot illető jogaikkal. Ha egy illetékes bíróság a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG bármely részét vagy feltételét jogellenesnek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, és hatályon kívül helyezi, ez nem érinti a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG fennmaradó részét, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Page 23

Cihaz tanımı

Steril bıçak, XPS ve IPC Sistemlerinin ayrılmaz bir parçası olan StraightShot M serisi el tipi aletlerin tek kullanımlık aksesuar bileşenidir.

İzlenen bıçaklar, el tipi alete bağlanarak, Medtronic bilgisayar destekli cerrahi sistemlerinde Fusion yazılımı ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Her bir bıçakta üzerine monte edilmiş bir izleyici bulunur. Sistemin mobil vericisi, bıçağın üzerine monte edilen izleyicinin konumunu tespit etmek amacı ile düşük enerjili manyetik bir alan oluşturur. Ardından yazılım, bıçağın uç kısmının konumunu çoklu hasta görüntü düzlemlerinde ve diğer anatomik işlemlerde görüntüler.

Kullanım amacı/Kullanım endikasyonları

XPS/IPC Sistemi, Nörocerrahi (Kraniyal, Kraniyofasiyal), Ortopedik, Artroskopik, Spinal, Sternotomi ve Genel Cerrahi Prosedürlerde yumuşak ve sert doku ve kemiklerin ve biyomalzemenin insizyonu/kesilmesi, çıkarılması, matkaplanması ve testerelenmesi için endikedir.

Medtronic bilgisayar destekli ameliyat sistemi ve buna bağlı uygulamaları, açık veya deri altı prosedürler zarfında anatomik yapıların konumlarını kesin bir şekilde tespit etmek için kullanılır. Stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olduğu ve, kafatası gibi, bir rijit anatomik yapı ile olan referansların CT-veya MR-bazlı modeller veya dijital yer işaretleri vasıtası ile tanımlanabileceği tüm tıbbi vakalarda kullanılabilmektedir.

Sistem ve buna ait uygulamaları, sadece cerrahi destek aracı olarak kullanılabilir. Cerrahın bilgisini, tecrübesini veya kanaat yeteneğinin yerini almaz.

Kontrendikasyonlar

Bilinen kontrendikasyonu yoktur.

Uyarılar

• Cerrahlar, kesme işlemi sırasında endoskopik monitörü görebilmelidir. Navigasyon yazılımındaki cihaz etkin şekilde izlenirken herhangi bir M serisi el tipi aleti ile kesme işlemi yapmayın.

• İzlenen bıçaklar, yalnızca StraightShot M Serisi el tipi aletler ile uyumludur.

• Kullanmadan önce ürün ambalajı üzerinde hasar, bozulma ve son kullanma tarihi kontrolü yapın. Herhangi biri mevcutsa ürünü kullanmayın.

Medtronic ile irtibat kurun.

• Kullanmadan önce ürün üzerinde hasar ve bozulma kontrolü yapın. Herhangi biri mevcutsa ürünü kullanmayın. Medtronic ile irtibat kurun.

• Kullanmadan önce kablo üzerinde hasar, çentik, açıkta kalmış tel incelemesi yapın. Herhangi biri mevcutsa ürünü kullanmayın. Medtronic ile

irtibat kurun.

• Cerrahi kullanımdan önce steril bariyerli ambalajları veya kapları açmayın.

• İzlenen bıçakları modiye etmeyin.

• Kullanım sırasında bıçağın büküldüğüne inanıyorsanız, görsel olarak inceleyin ve bıçak bükülmüş veya hasar görmüşse kullanmayı bırakın.

• İzleyici (bıçağın gövdesi) sıvıya batırmak için tasarlanmamıştır ve batırılırsa hasar görebilir.

• Hasta, hekim veya diğer personel, metal aletler gibi iletken elemanlardan geçen akım yollarından lokal olarak yanabilir. Koter alanlı iletken

elemanlarla temas edilmesi istenmeyen doku ısınmasına ve yanmalarına neden olabilir.

• Kullanmadan önce istenilen hızda titreşim için test edin. Uç titremeye başlarsa aksesuarı kullanmayı bırakın ve hastadan istenmeyen dokunun çıkarılmasını önlemek için aksesuarı değiştirin.

• Dönen XPS/IPC aksesuarlarını kullanırken, gerekirse görüntülemeli cerrahi sistem kullanımı dahil görsel inceleme yapın. Cerrahi bölgenin görüntülenmesi mümkün değilse elektrikli uygulamayı kesin.

• AXIEM veya Fusion Sisteminin kullanımı hasta izleme ekipmanıyla parazite neden olabilir. AXIEM veya Fusion Sistemi ve Mobil Vericiyi bu ekipmanlardan mümkün olduğu kadar uzağa konumlandırın ve mümkünse parazit ltreleme kullanın. Parazit devam ederse, AXIEM veya Fusion Sistemini kullanmayı bırakın ve teknik destek birimini arayın.

Kullanma talimatları

1. İzlenen bıçağı herhangi bir StraightShot M serisi el tipi aletine yerleştirin ve tüpü XPS/IPC Sistemi Kullanıcı Kılavuzundaki talimatlara göre takın.

2. İzlenen bıçak kablosunu bilgisayar destekli cerrahi sistemin üzerindeki porta bağlayın.

3. Yazılım bıçağı otomatik olarak doğrular. Başarılı doğrulama işleminden sonra, izlenen bıçak resmi ve bıçağın adı görüntü alanının sağ alt köşesinde görüntülenir. Doğru bıçağın görüntülendiğinden emin olun.

4. Kullanmadan önce, bıçak ucunu birkaç kemik anatomik işaretine hafçe dokundurarak ve ekrandaki ilgi odağı merkezlerini gözlemleyerek izlenen bıçağın hassasiyetini onaylayın.

• Hassasiyet kabul edilebilir seviyedeyse, navigasyonla devam edin.

• Hassasiyet kabul edilebilir seviyede değilse, bıçağı gözle inceleyin. Bükülmüş ya da hasar görmüşse bıçağı kullanmayın. Medtronic ile irtibat

kurun. Hassasiyet yeni bıçakla da kabul edilebilir seviyede değilse, hastayı yeniden konumlandırın.

Uyarı: Navigasyon sırasında hassasiyeti sık sık teyit edin. Hassasiyetin azalması halinde, hastayı yeniden konumlandırın. Uyarı: EM ENT Hasta İzleyicisi’ni değiştirirseniz, hastayı yeniden konumlandırmalısınız.

Fusion yazılımı hakkında ek bilgiler için Fusion ENT Uygulaması Cep Kılavuzu’na bakın.

Temizleme ve sterilizasyon

Kullandıktan sonra izlenen bıçağı tüm geçerli düzenlemelere uygun olarak atın.

İzlenen bıçaklar steril koşullarda sağlanır ve yalnızca tek kullanımlıktır. Bu aleti yeniden işlemeyin, yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Aleti yeniden işlemeyi veya yeniden sterilize etmeyi denemek etkisiz olabilir ve aletin yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir. Yeniden kullanım hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek şekilde cihaz kontaminasyonu riski yaratabilir.

Sorun giderme

Prosedür sırasında emme el tipi cihaza bağlıyken bıçağın ucunu düzenli olarak steril suya daldırın.

Bıçak açıklığı tıkalıysa...

• Bıçağı cerrahi bölgeden çıkarın ve tıkanıklığı gidermek için emme el tipi cihaza bağlı olarak bıçak ucunu steril suya daldırın veya bıçağı temizlemek için stile kullanın.

Bıçak irigasyon sızıntısı yapıyorsa...

• Kilitleme rakorunu geri çekerek bıçağın doğru takılıp takılmadığını kontrol edin ve bıçağı yeniden yerine oturtun.

• El tipi cihaz ve emme kutusundaki emme bağlantısını kontrol edin ve emme tüpü ayrılmışsa bağlayın.

• Emme tüpünü çıkarıp kontrol edin, tıkalıysa tıkanıklığı giderin.

Bıçak hatalı çalışmaya devam ediyorsa...

• Bıçağı çıkarın ve değiştirin.

Çalıştırma

Kullanmadan önce bıçağın bilgisayar destekli cerrahi sistemi üzerinde tanımlı olduğunu kontrol edin. El tipi alet veya cihazın navigasyonuyla ilgili bir sorun yaşarsanız, lütfen 800 595 9709 veya 720 890 3160 numaralı telefondan Response Care Teknik Servisi’ni arayın.

Müşteri hizmetleri

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya herhangi bir sorunu bildirmek için lütfen Medtronic Xomed ile temasa geçin veya yerel distribütörünüzle görüşün.

Page 24

Sınırlı garanti

A. Bu SINIRLI GARANTİ ile, Medtronic İzlenen Bıçağı (“Ürün”) satın alan müşteri için aşağıdaki teminatlar sağlanmaktadır. Bu Sınırlı Garanti, yalnızca

Ürünü doğrudan Medtronic veya bağlı kuruluşu ya da yetkili dağıtımcısı veya temsilcisinden satın alan alıcıyı kapsamaktadır. Ürünün, “son kullanma” tarihi öncesinde Medtronic tarafından yayınlanmış teknik özelliklere uygun bir biçimde işlememesi halinde, Medtronic Ürünü değiştirir.

B. İşbu SINIRLI GARANTİ’den yararlanabilmek için aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi gerekir:

(1) Ürün geçerliyse, “Son Kullanım” tarihi öncesinde veya o tarihte kullanılmalıdır. (2) Ürün, etiketlemesine uygun olarak kullanılmalıdır ve değiştirilmemeli veya yanlış kullanıma, suistimale, kaza veya yanlış işleme maruz

bırakılmamalıdır. (3) Bir arızanın ortaya çıkmasını takip eden otuz (30) gün içinde, yazılı olarak Medtronic’e bildirimde bulunulmalıdır. (4) Ürün, yukarıda (3). maddede belirtildiği gibi Medtronic’in bildirimi almasından sonraki otuz (30) gün içinde Medtronic’e iade edilmelidir. (5) Ürünü incelemesinin ardından Medtronic, aşağıdaki hususları belirlemiş olacaktır: (i) Ürün, Medtronic veya yetkili temsilcisi haricinde bir kişi

tarafından tamir edilmemiş veya değiştirilmemiştir, (ii) Ürün sadece normal kullanım koşulları altında çalıştırılmıştır ve (iii) Ürün için öngörülen

periyodik bakım ve hizmetler gerçekleştirilmiştir.

C. Bu SINIRLI GARANTİ burada beyan edilen koşullarla sınırlıdır. İŞBU SINIRLI GARANTİ, SATIŞA UYGUNLUK VE BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUĞA İLİŞKİN

ÖRTÜLÜ GARANTİLER DAHİL OLMAK ÜZERE, YASAL YA DA YASAL OLMAYAN, AÇIK VEYA ÖRTÜLÜ DİĞER BÜTÜN GARANTİLERİN YERİNE GEÇER. Medtronic, hiçbir koşul altında, Ürünün kusuru, arızası veya yanlış çalışmasından dolayı ortaya çıkan, dolaylı, kaza eseri, muhtemel veya benzer hasarlardan, hasar tazmin talebinin garantiye, sözleşmeye, ihmale veya başka herhangi bir temele dayalı olup olmamasına bakılmaksızın yükümlü olmaz.

D. Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar yürürlükteki yasanın uyulması zorunlu hükümlerine ters düşmek amacını taşımamaktadır ve bu

şekilde yorumlanmamalıdır. Kullanıcılar, tüketim ürünlerinin satışına ilişkin mevzuat kapsamında yasal garanti haklarından faydalanabilirler. Bu SINIRLI GARANTİ’nin herhangi bir bölümü veya şartının, salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından yasalara aykırı, yürürlüğe konamaz ya da yürürlükteki yasalarla çelişkili olduğuna hükmedildiği takdirde, SINIRLI GARANTİ’nin geri kalan kısmının geçerliliği bu durumdan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu SINIRLI GARANTİ geçersiz olduğuna hükmedilen bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve uygulanır.

Beskrivelse av enheten

Det sterile bladet er en tilbehørskomponent til engangsbruk for StraightShot M-seriens håndstykke, som er en hoveddel av XPS- og IPC-systemene.

De sporede bladene er beregnet på å festes på håndstykket og til bruk sammen med Fusion-programvaren på et dataassistert kirurgisystem fra Medtronic. Hvert blad har en påmontert sporer. Systemets mobilsender genererer et svakt magnetfelt for å lokalisere sporeren som er montert på bladet. Deretter viser programvaren plasseringen av bladets spiss i ere pasientbildeplan og andre anatomiske avbildninger.

Tiltenkt bruk / indikasjoner for bruk

XPS-/IPC-systemet er indisert for snitting/kutting, erning og saging av mykt og hardt vev og bein, og biomateriale i nevrokirurgiske (kraniale, kraniofaciale) ortopediske, artroskopiske, spinale, sternotomiske og generelle kirurgiske prosedyrer.

Medtronic dataassistert kirurgisystem og tilhørende programvare er et hjelpemiddel for nøyaktig lokalisering av anatomiske strukturer i åpne eller perkutane prosedyrer. Bruk av systemet er indikert for ethvert medisinsk forhold der bruk av stereotaktisk kirurgi kan være egnet, og der referanse til en rigid anatomisk struktur, for eksempel skallen, kan identiseres relativt til en CT- eller MR-basert modell, eller digitaliserte landemerker for anatomien.

Systemet og de tilknyttede programmene skal bare brukes som et hjelpemiddel for kirurgiske prosedyrer. Det erstatter ikke kirurgens kunnskap, ekspertise eller dømmekraft.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Advarsler

• Kirurger skal se på en endoskopimonitor under disseksjonen. Ikke disseker med M-seriens håndstykke mens det pågår aktiv sporing av instrumentet i navigasjonsprogramvaren.

• De sporede bladene er bare kompatible med StraightShot M-seriens håndstykker.

• Undersøk at produktemballasjen ikke er skadet eller har nedsatt kvalitet, og at utløpsdatoen ikke er overskredet, før bruk. Skal ikke brukes hvis

noe av det ovenstående foreligger. Kontakt Medtronic.

• Undersøk at produktet ikke er skadet eller har nedsatt kvalitet, før bruk. Skal ikke brukes hvis noe av det ovenstående foreligger. Kontakt Medtronic.

• Kontroller at kabelen ikke er skadet, har hakk eller synlige ledninger. Skal ikke brukes hvis noe av det ovenstående foreligger. Kontakt Medtronic.

• Ikke åpne emballasje eller beholdere med steril barriere før kirurgisk bruk.

• Ikke modiser de sporede bladene.

• Hvis du har mistanke om at et blad har blitt bøyd under bruk, skal du kontrollere det visuelt og ta det ut av bruk hvis bladet er bøyd eller skadet.

• Sporeren (navet til bladet) er ikke ment å senkes ned i væske og vil bli skadet hvis den senkes ned i væske.

• Lokale brannskader på pasient, lege eller annet personell kan forekomme hvis strømmen passerer gjennom ledende elementer, for eksempel

instrumenter av metall. Kontakt mellom strømledende elementer og en aktiv kauterisering kan føre til uønsket oppvarming av vev og brannskader.

• Test stødigheten ved ønsket hastighet før bruk. Ta tilbehøret ut av bruk hvis spissen begynner å slingre, og skift ut tilbehøret for å unngå utilsiktet erning av vev fra pasienten.

• Benytt visualisering ved bruk av roterende XPS-/IPC-tilbehør, inkludert bruk av bildeveiledet kirurgisystem om nødvendig. Hvis visualiseringen av operasjonsstedet går tapt, skal elektrisk drevet bruk opphøre.

• Bruk av AXIEM- eller Fusion-systemet kan forstyrre pasientovervåkningsutstyr. Plasser AXIEM- eller Fusion-systemet og mobilsenderen så langt unna slikt utstyr som mulig, og bruk interferenslter om mulig. Hvis forstyrrelsene fortsetter, må du avslutte bruken av AXIEM- eller Fusionsystemet og ringe teknisk støtte.

Bruksanvisning

1. Plasser det sporede bladet i StraightShot M-seriens håndstykke og fest slangen i henhold til instruksjonene i brukerhåndboken for XPS-/IPCsystemet.

2. Koble kabelen for det sporede bladet til en port på det dataassisterte kirurgisystemet.

3. Programvaren veriserer bladet automatisk. Når veriseringen er fullført, vises navnet på det sporede bladet og et bilde av bladet i nederste høyre hjørne av bildeområdet. Påse at det riktige bladet vises.

4. Før bruk skal nøyaktigheten for det sporede bladet bekreftes. Dette gjøres ved å la bladspissen forsiktig berøre ere anatomiske landemerker av bein og observere midtpunktet i trådkorset på skjermen.

• Hvis nøyaktigheten er godkjent, fortsetter du navigeringen.

• Hvis nøyaktigheten ikke er godkjent, skal du kontrollere bladet visuelt. Hvis bladet er bøyd eller skadet, skal det ikke brukes. Kontakt

Medtronic. Hvis nøyaktigheten fremdeles ikke er godkjent med et nytt blad, registrerer du pasienten på nytt.

Advarsel: Bekreft nøyaktigheten ofte under navigering. Hvis nøyaktigheten reduseres, skal du registrere pasienten på nytt. Advarsel: Hvis du bytter EM ENT Patient Tracker, må du registrere pasienten på nytt.

Du nner mer informasjon om Fusion-programvaren i lommeveiledningen for Fusion-ØNH-programmet.

Page 25

Rengjøring og sterilisering

Kast det sporede bladet etter bruk i henhold til alle gjeldende regelverk.

De sporede bladene leveres i steril tilstand og er bare til engangsbruk. Denne enheten skal ikke reprosesseres, resteriliseres eller gjenbrukes. Forsøk på å reprosessere eller resterilisere enheten kan være ineektive og kan svekke den strukturelle integriteten. All gjenbruk utgjør en risiko for kontaminering, som kan føre til pasientskade, sykdom eller død.

Feilsøking

Under inngrepet må bladet med jevne mellomrom senkes i sterilt vann med suging tilkoblet håndstykket.

Hvis bladåpningen er obstruert ...

• Fjern bladet fra operasjonsstedet, og senk bladspissen ned i sterilt vann med suging tilkoblet håndstykket for å erne obstruksjonen, eller bruk stilett for å renske bladet.

Hvis bladet lekker skyllevæske ...

• Kontroller at bladet er satt riktig inn, ved å trekke låseringen tilbake og sette på plass bladet på nytt.

• Undersøk sugetilkoblingen på håndstykket og ved sugebeholderen, og koble til sugeslangen hvis den er frakoblet.

• Ta av og undersøk sugeslangen, og ern eventuelle obstruksjoner.

Hvis det fortsetter å være feil med bladet ...

• Fjern og skift ut bladet.

Bruk

Sørg for at bladet gjenkjennes på det dataassisterte kirurgisystemet før bruk. Hvis du opplever problemer med håndstykket eller med navigasjon av enheten, kan du ringe Response Care Technical Services på 800 595 9709 eller 720 890 3160.

Kundeservice

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg kontakte det lokale Meditronic Xomedkontoret eller den lokale distributøren.

Begrenset garanti

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kunden som kjøper et sporet blad fra Medtronic (“Produktet”), følgende forsikringer. Denne begrensede

garantien utstedes bare til kjøperen som kjøper Produktet direkte fra Medtronic eller fra et tilknyttet selskap eller en autorisert distributør eller representant. Hvis Produktet ikke fungerer i henhold til Medtronics publiserte spesikasjoner før siste forbruksdag, vil Medtronic erstatte Produktet.

B. For at denne BEGRENSEDE GARANTIEN skal gjelde, må følgende betingelser oppfylles:

(1) Produktet skal brukes på eller før en eventuell Brukes innen- eller Brukes før-dato. (2) Produktet må brukes i samsvar med merkingen og skal ikke endres eller utsettes for feil bruk, misbruk, uhell eller uriktig håndtering. (3) Hvis det oppdages en defekt, skal Medtronic få skriftlig melding om dette innen tretti (30) dager. (4) Produktet skal returneres til Medtronic innen tretti (30) dager etter at Medtronic har mottatt meldingen som forklart i punkt (3) ovenfor. (5) Ved nærmere undersøkelse av Produktet skal Medtronic ha påvist følgende: (i) Produktet har ikke blitt reparert eller endret av andre enn

Medtronic eller deres godkjente representant, (ii) Produktet har ikke blitt brukt under andre forhold enn det som anses som normal bruk, og (iii) foreskrevet periodisk vedlikehold og service er utført på Produktet.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN er begrenset til de uttrykkelige betingelsene. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ERSTATTER ALLE ANDRE

GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, ENTEN DE ER LOVFESTEDE ELLER OPPSTÅTT PÅ ANNEN MÅTE, INKLUDERT EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR BESTEMTE FORMÅL. Medtronic skal ikke i noe tilfelle holdes ansvarlig for eventuelle indirekte skader, følgeskader, fremtidige skader eller lignende skader som skyldes defekt, feil eller funksjonssvikt på Produktet, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, forsømmelse eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke beregnet for, og skal ikke tolkes med sikte på, å omgå obligatoriske bestemmelser i

gjeldende lov. Brukerne kan ha lovfestede garantirettigheter ifølge lovgivning som gjelder for salg av forbruksvarer. Hvis en kompetent rettsinstans nner at en del eller en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke rettskraftig eller i konikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Описание устройства

Стерильный резец представляет собой одноразовую принадлежность для рукоятки StraightShot серии M, которая является неотъемлемой частью систем XPS и IPC.

Отслеживаемые резцы предназначены для подсоединения к рукоятке и для применения совместно с ПО Fusion на компьютерной хирургической системе Medtronic. В каждый резец вмонтирован датчик местоположения. Мобильный эмиттер системы генерирует магнитное поле низкой напряженности, при помощи которого производится локализация датчика местоположения, установленного на резце. Затем программное обеспечение визуализирует положение кончика резца в различных проекциях на изображениях анатомических структур пациента, полученных различными методами.

Назначение/показания к применению

Система XPS/IPC предназначена для рассечения и разрезания, удаления, сверления и распиливания мягких, твердых и костных тканей, а также биоматериалов во время нейрохирургических (черепных и черепно-лицевых), ортопедических, артроскопических, спинальных и общехирургических вмешательств, а также во время стернотомии.

Предназначение компьютерной хирургической системы производства компании Medtronic и ее приложений – помочь точно локализовать анатомические структуры для проведения открытых или чрескожных хирургических вмешательств. Данная система предназначена для использования в тех случаях, когда рекомендована стереотаксическая хирургия и когда существует возможность использовать жесткую анатомическую структуру, такую как череп, в качестве референтной структуры для моделей, полученных методом КТ или МРТ, либо для анатомических ориентиров на цифровой модели.

Система и ее принадлежности должны использоваться только в качестве вспомогательного навигационного оборудования при выполнении хирургических вмешательств. Они не заменяют собой знания, опыт и экспертное заключение хирурга.

Противопоказания

Неизвестны.

Предостережения

• Хирург должен контролировать выполнение рассечения с помощью эндоскопического монитора. Не выполняйте рассечение с помощью рукоятки серии M при активном отслеживании инструмента в навигационном ПО.

• Отслеживаемые резцы совместимы только с рукоятками StraightShot серии M.

• Перед применением осмотрите упаковку изделия на предмет повреждений, признаков износа и истечения срока годности. При

обнаружении этих дефектов запрещается использовать изделие. Обратитесь в компанию Medtronic.

Page 26

• Перед применением осмотрите изделие на предмет повреждений и признаков износа. При обнаружении этих дефектов запрещается использовать изделие. Обратитесь в компанию Medtronic.

• Перед применением осмотрите кабель на предмет повреждений, трещин или оголенных проводов. При обнаружении этих дефектов запрещается использовать изделие. Обратитесь в компанию Medtronic.

• Не вскрывайте упаковки или контейнеры со стерильным барьером до применения в ходе вмешательства.

• Запрещается вносить изменения в конструкцию отслеживаемых резцов.

• Если вы полагаете, что резец согнулся при использовании, осмотрите его и прекратите использование, если резец согнут или

поврежден.

• Датчик местоположения (втулка резца) не предназначен для погружения в жидкости и будет поврежден при погружении.

• Прохождение электрического тока через проводящие элементы, такие как металлические инструменты, могут вызвать местные ожоги

пациента, врача или иного персонала. Контакт проводящих элементов с активным электрокаутером может вызвать нежелательный перегрев тканей и ожоги.

• Перед использованием инструмента его нужно проверить на предмет вибрации при требуемой скорости. Если кончик инструмента начинает вибрировать, необходимо прервать работу и заменить инструмент, чтобы не допустить непреднамеренного удаления ткани пациента.

• При использовании вращающихся инструментов с системами XPS/IPC необходима визуализация, включая (при необходимости) применение эндовидеохирургической системы. Если визуализация операционного поля недостаточна, необходимо прервать работу с электроприводными инструментами.

• Работа системы AXIEM или Fusion может создавать помехи работе оборудования для мониторинга пациента. Разместите систему AXIEM или Fusion, а также мобильный эмиттер на максимальном удалении от подобного оборудования; по возможности используйте фильтр подавления помех. При повторном возникновении помех прекратите работу системы AXIEM или Fusion и обратитесь в службу технической поддержки.

Инструкция по эксплуатации

1. Установите отслеживаемый резец на рукоятку StraightShot серии M и подсоедините все трубки в соответствии с инструкциями, приведенными в руководстве пользователя системы XPS/IPC.

2. Подсоедините кабель отслеживаемого резца к порту компьютерной хирургической системы.

3. ПО выполняет проверку резца автоматически. После успешного выполнения проверки изображение отслеживаемого резца и его название отображаются в нижнем правом углу области изображений. Убедитесь в том, что отображается нужный резец.

4. Перед применением проверьте точность локализации отслеживаемого резца, легко прикоснувшись кончиком резца к нескольким костным анатомическим ориентирам и проверив центры перекрестий на экране.

• Если точность приемлема, перейдите к навигации.

• Если точность неприемлема, осмотрите резец. Если резец согнут или поврежден, его использование запрещается. Обратитесь в

компанию Medtronic. Если после замены резца точность локализации все же неприемлема, перерегистрируйте пациента в системе.

Предупреждение! Проверку точности локализации резца при навигации необходимо выполнять часто. Если точность ухудшается,

перерегистрируйте пациента в системе.

Предупреждение! При замене датчика местоположения пациента EM ENT необходимо перерегистрировать пациента в системе.

Более подробные сведения о ПО Fusion содержатся в мини-руководстве по работе с приложением Fusion ENT.

Очистка и стерилизация

После применения утилизируйте отслеживаемый резец в соответствии со всеми действующими нормативными требованиями.

Отслеживаемые резцы поставляются стерильными и предназначены только для однократного применения. Запрещается подвергать устройство повторной обработке, повторной стерилизации или повторному использованию. Повторная обработка или повторная стерилизация устройства могут быть неэффективными и привести к нарушению структурной целостности устройства. Повторное использование создает риск микробного загрязнения, которое может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

Поиск и устранение неисправностей

Во время процедуры периодически окунайте кончик резца в стерильную воду. При этом к рукоятке должен быть подсоединен отсос.

Засорилось отверстие резца...

• Чтобы устранить засор, уберите резец из операционного поля и погрузите его кончик в стерильную воду, оставив отсос подсоединенным к рукоятке, или используйте стилет для очистки резца.

Утечка ирригационной жидкости из резца...

• Проверьте, правильно ли вставлен резец, потянув назад зажимной патрон, и переустановите резец.

• Проверьте подсоединение отсоса к рукоятке и к емкости для отсоса и, если трубка отсоединилась, подсоедините ее.

• Снимите и осмотрите трубку отсоса и удалите засорение, если оно имеется.

Если функционирование резца все еще нарушено...

• Удалите и замените резец.

Эксплуатация

Перед использованием убедитесь, что резец распознается компьютерной хирургической системой. Если при использовании рукоятки или навигационного устройства возникли проблемы, позвоните в службу технической поддержки клиентов по номеру 800 595 9709 или 720 890

3160.

Отдел по работе с клиентами

Чтобы получить дополнительную информацию об использовании данного продукта или сообщить о любых проблемах, обратитесь в Medtronic Xomed или к региональному дистрибьютору.

Ограниченная гарантия

A. Данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ предоставляется покупателю отслеживаемого резца Medtronic («Изделие») и заключается в следующем.

Данная ограниченная гарантия распространяется только на покупателя, который приобрел Изделие непосредственно в корпорации Medtronic или в дочерней компании либо у официального дистрибьютора или представителя корпорации. Если до истечения срока годности работа Изделия не соответствует техническим характеристикам, опубликованным корпорацией Medtronic, то корпорация Medtronic осуществляет замену Изделия.

B. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия:

(1) Изделие должно быть использовано до истечения срока годности (в случае его наличия). (2) Изделие должно использоваться в соответствии с инструкцией. Запрещается вносить изменения в его конструкцию либо использовать

его не по назначению, эксплуатировать с нарушением норм и правил, допускать аварии или ненадлежащее обращение. (3) Корпорацию Medtronic следует уведомить в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней после обнаружения дефекта. (4) Изделие должно быть возвращено в корпорацию Medtronic в течение 30 (тридцати) дней после получения корпорацией Medtronic

уведомления в соответствии с пунктом 3. (5) Исследовав Изделие, специалисты корпорации Medtronic должны будут установить, что: (i) Изделие не ремонтировалось и не

изменялось никем, кроме специалистов корпорации Medtronic или ее официального представителя, (ii) Изделие использовалось

только в нормальных условиях эксплуатации, и (iii) предписанное периодическое техническое и сервисное обслуживание Изделия

выполнялось регулярно.

Page 27

C. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ действует в только пределах прямо оговоренных в ней условий. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ

ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ПРЯМЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ, КАК РЕГЛАМЕНТИРУЕМЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ТАК И ИНЫЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. Ни при каких обстоятельствах корпорация Medtronic не несет ответственности за любой случайный, опосредованный,

предполагаемый или иной аналогичный ущерб, являющийся следствием дефекта, сбоя или неисправности Изделия, независимо от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, халатности или на чем-либо другом.

D. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут и не должны истолковываться как противоречащие обязательным положениям

применимых правовых норм. Пользователи могут воспользоваться обязательными правами на гарантию согласно законам, регламентирующим реализацию товаров широкого потребления. Если какая-либо часть или условие данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или противоречащим применимым правовым нормам, это никак не повлияет на остальную часть ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ; все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не содержала тех конкретных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

Opis uređaja

Sterilno sečivo je jednokratna dodatna komponenta StraightShot instrumenata serije M koji predstavljaju sastavni deo XPS i IPC sistema.

Praćena sečiva su namenjena za postavljanje na instrument i za korišćenje zajedno sa Fusion softverom na Medtronic sistemu za računarski posredovanu hirurgiju. Na svako sečivo montiran je pratilac. Mobilni predajnik sistema stvara magnetno polje male energije kako bi locirao pratilac montiran na sečivo. Softver zatim prikazuje lokaciju vrha sečiva unutar više ravni snimka pacijenta i drugih anatomskih prikaza.

Namena/indikacije za upotrebu

XPS/IPC sistem je namenjen za pravljenje rezova/sečenje, uklanjanje, bušenje i rezanje mekih i tvrdih tkiva i kostiju i bioloških materijala pri obavljanju neurohirurških (kranijalnih, kraniofacijalnih), ortopedskih, artroskopskih, spinalnih, sternotomskih i opštih hirurških zahvata.

Medtronic računarski potpomognuti hirurški sistem i sa njim povezane aplikacije predviđeni su kao pomoć u preciznom lociranju anatomskih struktura kako u otvorenim, tako i u perkutanim postupcima. Njihova upotreba je indikovana kod bilo kojih medicinskih stanja kod kojih primena stereotaktičke hirurgije može biti pogodna i kod kojih se referenca na čvrstu anatomsku strukturu, kao što je lobanja, može utvrditi u odnosu na model zasnovan na CT ili MR snimku ili na digitalizovanim anatomskim orijentirima.

Ovaj sistem i sa njim povezane aplikacije smeju da se koriste samo kao pomoćna smernica u obavljanju hirurškog postupka. Oni ne zamenjuju znanje, stručnost ili procenu hirurga.

Kontraindikacije

Nema poznatih.

Upozorenja

• Hirurzi moraju posmatrati prikaz na endoskopskom monitoru prilikom obavljanja disekcije. Nemojte obavljati disekciju nijednim instrumentom serije M tokom aktivnog praćenja instrumenta u softveru za navigaciju.

• Praćena sečiva su kompatibilna samo sa StraightShot instrumentima serije M.

• Pre upotrebe pregledajte pakovanje proizvoda u pogledu eventualnih oštećenja, znakova propadanja i isteklog roka trajanja. Ako ih uočite,

nemojte ga koristiti. Obratite se kompaniji Medtronic.

• Pre upotrebe pregledajte proizvod u pogledu eventualnih oštećenja i znakova propadanja. Ako ih uočite, nemojte ga koristiti. Obratite se kompaniji Medtronic.

• Pre upotrebe proverite kabl u pogledu eventualnih oštećenja, zaseka ili ogoljene žice. Ako ih uočite, nemojte ga koristiti. Obratite se kompaniji Medtronic.

• Nemojte otvarati pakovanja ili posude sa sterilnom barijerom sve do trenutka upotrebe u okviru hirurškog postupka.

• Nemojte menjati praćena sečiva.

• Ukoliko smatrate da je sečivo savijeno prilikom upotrebe, vizuelno ga proverite i prekinite sa njegovom upotrebom ako je savijeno ili oštećeno.

• Pratilac (priključak sečiva) nije predviđen za potapanje u tečnosti i oštetiće se ako se potopi.

• Lokalne opekotine na telu pacijenta, lekara ili drugog osoblja mogu nastati usled prolaska struje kroz provodljive elemente kao što su metalni

instrumenti. Dodirivanje provodljivih elemenata aktivnim kauterskim instrumentom može dovesti do neželjenog zagrevanja tkiva i opekotina na tkivu.

• Proverite klaćenje alatke pri željenoj brzini pre upotrebe. Prekinite upotrebu ako vrh počne da se klati i zamenite dodatak kako biste sprečili neželjeno uklanjanje tkiva pacijenta.

• Primenite vizuelizaciju prilikom upotrebe obrtnog dodatnog pribora XPS/IPC sistema, uključujući i upotrebu slikovno navođenog hirurškog sistema po potrebi. Prekinite primenu strujom napajanih uređaja u slučaju prekida vizuelizacije mesta obavljanja hirurškog zahvata.

• Korišćenje AXIEM ili Fusion sistema može da ometa opremu za nadgledanje pacijenta. Postavite AXIEM ili Fusion sistem i mobilni predajnik što je moguće dalje od takve opreme i ako je moguće koristite ltriranje smetnji. Ako i dalje budete nailazili na smetnje, prekinite upotrebu AXIEM ili Fusion sistema i pozovite tehničku podršku.

Uputstvo za upotrebu

1. Postavite praćeno sečivo u bilo koji StraightShot instrument serije M i priključite cev u skladu sa uputstvom navedenim u priručniku za korisnike za XPS/IPC sistem.

2. Priključite kabl praćenog sečiva na priključak na sistemu za računarski posredovanu hirurgiju.

3. Softver će automatski potvrditi sečivo. Nakon uspešne potvrde, u donjem desnom uglu oblasti slikovnog prikaza prikazaće se slika i naziv praćenog sečiva. Proverite da li je prikazano pravilno sečivo.

4. Pre upotrebe proverite preciznost praćenog sečiva tako što ćete blago dodirnuti nekoliko koštanih anatomskih orijentira vrhom sečiva i posmatrati središta krstića na ekranu.

• Ako je preciznost prihvatljiva, nastavite sa navigacijom.

• Ako preciznost nije prihvatljiva, vizuelno proverite sečivo. Ako je sečivo savijeno ili oštećeno, nemojte ga koristiti. Obratite se kompaniji

Medtronic. Ako ni sa novim sečivom preciznost i dalje nije prihvatljiva, ponovo registrujte pacijenta.

Upozorenje: Često proveravajte preciznost prilikom navigacije. Ako se preciznost smanji, ponovo registrujte pacijenta. Upozorenje: Ako zamenite EM ENT pratioca pacijenta, morate ponovo registrovati pacijenta.

Dodatne informacije u vezi sa Fusion softverom potražite u džepnom vodiču za Fusion ENT aplikaciju.

Čišćenje i sterilizacija

Bacite praćeno sečivo nakon upotrebe u skladu sa svim primenljivim propisima.

Praćena sečiva isporučuju se u sterilnom stanju i namenjena su isključivo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo obrađivati, ponovo sterilisati ili ponovo koristiti ovaj uređaj. Pokušaji da ponovo obradite ili ponovo sterilišete ovaj uređaj mogu biti neekasni i mogu ugroziti njegov strukturni integritet. Svaka ponovna upotreba stvara opasnost od kontaminacije koja može dovesti do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

Page 28

Rešavanje problema

Tokom procedure periodično potapajte vrh sečiva u sterilnu vodu dok je usisna cev priključena na instrument.

Ako se otvor na sečivu je začepi...

• Uklonite sečivo sa mesta obavljanja hirurškog zahvata i potopite vrh sečiva u sterilnu vodu uz usisavanje priključeno na instrument da biste uklonili začepljenje ili očistite sečivo pomoću stila.

Ako iz sečiva curi sredstvo za ispiranje...

• Proverite da li je sečivo pravilno postavljeno – povucite priteznu čauru unazad i ponovo postavite sečivo.

• Proverite priključak usisne cevi na instrumentu i na usisnom kanisteru i ako se usisna cev odvojila, priključite je.

• Skinite i proverite usisnu cev i, ako je začepljena, uklonite začepljenje.

Ako se nastavi nepravilno funkcionisanje sečiva...

• Izvadite i zamenite sečivo.

Rad

Pre upotrebe proverite da li je sistem za računarski posredovanu hirurgiju prepoznao sečivo. Ako naiđete na problem sa instrumentom ili sa navigacijom uređaja, obratite se Response Care tehničkim službama na brojeve 800 595 9709 ili 720 890 3160.

Služba za korisnike

Da biste dobili dodatne informacije u vezi sa upotrebom ovog proizvoda ili prijavili bilo kakve probleme, obratite se kompaniji Medtronic Xomed ili lokalnom distributeru.

Ograničena garancija

A. Ova OGRANIČENA GARANCIJA pruža sledeća obezbeđenja kupcu koji kupi Medtronic praćeno sečivo („Proizvod“). Ova ograničena garancija se

odnosi samo na kupca koji Proizvod kupi direktno od kompanije Medtronic, njene podružnice, ovlašćenog distributera ili predstavništva. Ukoliko u periodu do datuma isteka roka važnosti Proizvod ne funkcioniše u skladu sa specikacijama koje je objavila kompanija Medtronic, kompanija Medtronic će zameniti Proizvod.

B. Da bi se ispunili zahtevi za primenu ove OGRANIČENE GARANCIJE, moraju se zadovoljiti sledeći uslovi:

(1) Proizvod se mora upotrebiti na dan isteka roka trajanja („Upotrebiti do“ ili „Upotrebiti pre isteka“) ili pre njega, ako je to primenljivo. (2) Proizvod se mora koristiti u skladu sa namenom i ne sme se modikovati niti izlagati pogrešnoj upotrebi, zloupotrebi, nezgodi ili nepropisnom

rukovanju. (3) Kompanija Medtronic mora biti obaveštena u pismenom obliku u roku od trideset (30) dana od dana otkrivanja bilo kakve manjkavosti. (4) Proizvod se mora vratiti kompaniji Medtronic u roku od trideset (30) dana od dana kada kompanija Medtronic primi obaveštenje navedeno pod

(3) u prethodnom tekstu. (5) Kada kompanija Medtronic proveri Proizvod, biće potrebno da utvrdi da: (i) Proizvod nije popravljao niti modikovao niko osim servisera

kompanije Medtronic ili njenog ovlašćenog predstavništva, (ii) Proizvod nije korišćen u uslovima drugačijim od uslova uobičajene upotrebe, kao

i da su (iii) na Proizvodu obavljeni propisano periodično održavanje i servisiranje.

C. Ova OGRANIČENA GARANCIJA je ograničena u pogledu svojih izričito navedenih uslova. OVA OGRANIČENA GARANCIJA ZAMENJUJE SVE DRUGE

GARANCIJE, IZRIČITE ILI PODRAZUMEVANE, BILO DA SU ONE ZAKONSKE ILI DRUGE PRIRODE, UKLJUČUJUĆI I SVE PODRAZUMEVANE GARANCIJE KOMERCIJALNOSTI ILI POGODNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. Ni u kom slučaju kompanija Medtronic neće biti odgovorna ni za kakve posledične, slučajne, buduće ili druge slične štete nastale zbog propusta, otkaza ili kvara Proizvoda, bez obzira na to da li se zahtev za nadoknadu takve štete zasniva na garanciji, ugovoru, nemaru ili nečemu drugom.

D. Izuzeci i ograničenja navedeni u prethodnom tekstu nemaju za cilj, niti ih tako treba tumačiti, da protivreče obaveznim odredbama primenljivog

zakona. Korisnici mogu imati koristi od zakonom uređenih garantnih prava u okviru zakona koji se odnosi na prodaju robe široke potrošnje. Ako bilo koji deo ili odredbu ove OGRANIČENE GARANCIJE bilo koji sud nadležne jurisdikcije smatra nezakonitim, neprimenljivim ili u sukobu sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važnost preostalih delova ove OGRANIČENE GARANCIJE, a sva prava i obaveze treba tumačiti i primenjivati na način kao da ova OGRANIČENA GARANCIJA ne sadrži taj određeni deo ili odredbu koji se smatraju nevažećim.

Opis uređaja

Sterilna oštrica je jednokratni pribor za ručice serije StraightShot M, koje su integralni dio sustava XPC i IPC.

Oštrice s uređajima za praćenje nastavci su za ručicu koji su namijenjeni upotrebi u kombinaciji sa softverom Fusion na sustavu za računalno navođenje kirurškog zahvata tvrtke Medtronic. Na svaku oštricu ugrađen je uređaj za praćenje. Mobilni odašiljač sustava stvara magnetsko polje slabe jačine da bi se odredio položaj uređaja za praćenje na oštrici. Potom softver prikazuje položaj vrha oštrice na snimkama bolesnika iz različitih presjeka, kao i na drugim prikazima anatomije.

Namjena / indikacije za upotrebu

Sustav XPS/IPC namijenjen je rezovima/sječenju, uklanjanju, bušenju i piljenju mekih i čvrstih tkiva i kosti, kao i bioloških materijala pri neurokirurškim (kranijalnim, kraniofacijalnim), ortopedskim, artroskopskim kirurškim zahvatima, zahvatima na kralježnici, pri sternotomiji i općim kirurškim zahvatima.

Sustav za računalno navođenje kirurških zahvata tvrtke Medtronic i povezane aplikacije sustava namijenjeni su kao pomoć u preciznom određivanju anatomskih struktura bilo tijekom otvorenih ili perkutanih kirurških zahvata. Njihova uporaba indicirana je za bilo koje medicinsko stanje kada je primjerena uporaba stereoskopije tijekom kirurškog zahvata i kada se referenca čvrste strukture, poput lubanje, može identicirati prema CT ili MR snimku, ili prema digitaliziranim anatomskim markerima.

Sustav i njegove povezane aplikacije trebaju se koristiti samo kao dodatak uobičajenoj metodi kirurškog navođenja. Sustav i aplikacije ne zamjenjuju znanje, stručnost ili prosudbu kirurga.

Kontraindikacije

Nema poznatih.

Upozorenja

• Kirurzi pri sječenju trebaju gledati u endoskopski monitor. Nemojte sjeći koristeći ručicu serije M dok aktivno pratite instrument u navigacijskom softveru.

• Oštrice s uređajima za praćenje kompatibilne su samo s ručicom StraightShot serije M.

• Prije uporabe provjerite ima li na pakiranju proizvoda oštećenja, znakova propadanja i je li istekao rok trajanja. Ako se takvo nešto uoči, proizvod

nemojte koristiti. Obratite se tvrtki Medtronic.

• Prije uporabe provjerite ima li na proizvodu oštećenja i znakova propadanja. Ako se takvo nešto uoči, proizvod nemojte koristiti. Obratite se tvrtki Medtronic.

• Prije uporabe provjerite ima li na kabelu oštećenja, zarezanih dijelova ili izložene žice. Ako se takvo nešto uoči, proizvod nemojte koristiti. Obratite se tvrtki Medtronic.

• Nemojte otvarati sterilna pakiranja do trenutka kada kirurg bude trebao koristiti proizvod.

• Nemojte modicirati oštrice s uređajima za praćenje.

• Ako mislite da je oštrica savijena tijekom uporabe, vizualno je pregledajte i nemojte je više upotrebljavati ako se utvrdi da je oštrica savijena ili

oštećena.

Page 29

• Uređaj za praćenje (priključno čvorište oštrice) nije predviđen za potapanje u tekućinama te će se u slučaju potapanja oštetiti.

• Bolesnici, liječnici ili drugo osoblje mogu zadobiti lokalizirane opekline zbog struje koja prolazi kroz elektroprovodljivi pribor, primjerice,

metalne instrumente. Dovođenje u dodir pribora s kauterizatorom koji je u uporabi može uzrokovati neželjeno zagrijavanje tkiva i opekline.

• Prije korištenja provjerite dolazi li do klimanja nastavka. Prestanite koristiti nastavak ako se njegov vrh počne klimati i zamijenite ga kako biste spriječili nenamjerno uklanjanje tkiva pacijenta.

• Pri uporabi rotirajućeg pribora XPS/IPC sustava koristite vizualni nadzor, uključujući i sustav za radiografsko navođenje kirurškog zahvata ako je to potrebno. U slučaju nepostojanja vidnog polja na mjestu kirurškog zahvata, prestanite koristiti uređaj s električnim napajanjem.

• Korištenje sustava AXIEM ili Fusion može ometati rad opreme za nadzor bolesnika. AXIEM ili sustav Fusion te mobilni odašiljač postavite što dalje od takve opreme te kad je to moguće, koristite ltriranje smetnji. Ako se smetnje i dalje javljaju, prestanite koristiti AXIEM ili sustav Fusion te pozovite tehničku podršku.

Upute za uporabu

1. Oštricu s uređajem za praćenje umetnite u ručicu serije StraightShot M te priključite cjevčice u skladu s uputama iz priručnika za korisnike sustava XPS/IPC.

2. Kabel oštrice s uređajem za praćenje povežite s priključkom na sustavu za računalno navođenje kirurškog zahvata.

3. Softver automatski provjerava oštricu. Nakon uspješne provjere, u donjem desnom kutu zaslona prikazat će se naziv i slika oštrice s uređajem za praćenje. Potvrdite je li prikazana odgovarajuća oštrica.

4. Prije korištenja provjerite preciznost oštrice s uređajem za praćenje tako da vrhom oštrice dodirnete nekoliko koštanih anatomskih markera te na zaslonu promatrate položaj središta križića.

• Ako je preciznost zadovoljavajuća, nastavite s navođenjem.

• Ako preciznost nije zadovoljavajuća, vizualno pregledajte oštricu. Ako je oštrica savijena ili oštećena, nemojte je koristiti. Obratite se tvrtki

Medtronic. Ako preciznost nije zadovoljavajuća ni s novom oštricom, ponovite postupak registracije bolesnika.

Upozorenje: Tijekom zahvata češće provjeravajte preciznost navođenja. Ako preciznost navođenja postane slabija, ponovite postupak

registracije bolesnika.

Upozorenje: Ako zamijenite EM ENT uređaj za praćenje bolesnika, morate ponoviti registraciju bolesnika.

Dodatne informacije o softveru Fusion potražite u Džepnom vodiču za aplikaciju Fusion ENT.

Čišćenje i sterilizacija

Oštricu s uređajem za praćenje nakon upotrebe odložite u otpad u skladu s primjenljivim propisima.

Oštrice s uređajima za praćenje isporučuju se sterilne i namijenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu. Uređaj nemojte ponovno obrađivati, sterilizirati ni koristiti više puta. Pokušaji ponovne obrade ili sterilizacije mogu biti neučinkoviti i mogu utjecati na strukturni integritet uređaja. Svaka ponovna upotreba predstavlja opasnost od kontaminacije, što može uzrokovati ozljede, oboljenja ili smrt bolesnika.

Otklanjanje problema

Tijekom zahvata povremeno potopite vrh oštrice u sterilnu vodu dok je na ručicu pričvršćena cjevčica za sukciju.

Ako je otvor oštrice blokiran...

• Oštricu udaljite od mjesta kirurškog zahvata, vrh oštrice potopite u sterilnu vodu i s uključenom sukcijom na ručici uklonite uzrok začepljenja, ili, za čišćenje oštrice upotrijebite sondu.

Ako putem oštrice curi tekućina za irigaciju...

• Provjerite je li oštrica ispravno umetnuta tako što ćete povući unatrag prsten za zaključavanje i ponovno uklopiti oštricu.

• Provjerite konekciju nastavka za sukciju na ručici i spremniku za sukciju, a ako su cjevčice za sukciju odvojene, ponovno ih spojite.

• Odvojite i pregledajte cijevi za sukciju, a ako su začepljene, uklonite uzrok začepljenja.

Ako oštrica i dalje ne radi kako treba...

• Oštricu uklonite i zamijenite.

Rad uređaja

Prije uporabe provjerite je li sustav za računalno navođeni kirurški zahvat prepoznao oštricu. Ako imate problema s ručicom ili s navigacijom uređaja, nazovite tehničku službu na broj 800 595 9709 ili 720 890 3160.

Služba za korisnike

Za dodatne informacije o uporabi ovog proizvoda ili za prijavu bilo kakvih problema obratite se tvrtki Medtronic Xomed ili svojem lokalnom dobavljaču.

Ograničeno jamstvo

A. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO daje sljedeće garancije klijentu koji kupi oštricu s uređajem za praćenje tvrtke Medtronic (“Proizvod”). Ograničeno

jamstvo daje se samo onim kupcima koji Proizvod kupe izravno od tvrtke Medtronic ili njezina povezanog društva, ovlaštenog dobavljača ili predstavnika. Ako Proizvod ne funkcionira u skladu sa specikacijama koje je objavila tvrtka Medtronic, a nije prošao rok valjanosti, Medtronic će Proizvod zamijeniti.

B. Kako bi se ispunila prava prema ovom OGRANIČENOM JAMSTVU, moraju se zadovoljiti sljedeći uvjeti:

(1) Proizvod se mora upotrijebiti prije ili na dan isteka roka valjanosti (“Upotrijebiti do” ili “Upotrijebiti prije”), ako je to primjenljivo. (2) Proizvod se mora koristiti u skladu s oznakama koje su na njemu navedene i ne se smije modicirati ili biti predmet nepravilnog korištenja,

zlouporabe, nezgode ili nepropisnog rukovanja. (3) Tvrtki Medtronic mora se uputiti pisana obavijest u roku od trideset (30) dana od dana otkrivanja neispravnosti. (4) Proizvod se tvrtki Medtronic mora vratiti u roku od trideset (30) dana od dana kada tvrtka Medtronic primi obavijest u skladu s iznad navedenom

odredbom (3). (5) Nakon što tvrtka Medtronic ispita Proizvod, utvrdit će sljedeće: (i) Proizvod nije popravljan ili modiciran od strane bilo koga osim tvrtke

Medtronic ili ovlaštenog predstavnika, (ii) Proizvod nije korišten pod neuobičajenim uvjetima i (iii) da su izvršavana propisana povremena

održavanja i servisiranja.

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO važi samo za navedene uvjete. OVO OGRANIČENO JAMSTVO ZAMJENJUJE SVA DRUGA JAMSTVA, NAVEDENA ILI

IMPLICIRANA PROPISIMA ILI NA DRUGI NAČIN, UKLJUČUJUĆI I SVA IMPLICIRANA JAMSTVA PODESNOSTI ZA TRGOVINU ILI ODREĐENU SVRHU. Tvrtka Medtronic se ni u kojem slučaju neće smatrati odgovornom za bilo kakvu posljedičnu, nenamjernu, moguću buduću ili drugu vrstu štete, a koja nastane zbog neispravnosti, kvara ili neispravnog rada Proizvoda, bez obzira temelji li se odštetni zahtjev na jamstvu, ugovoru, nemaru ili nečemu drugom.

D. Isključni kriteriji i ograničenja navedena iznad nemaju za svrhu, i ne treba ih koristiti za osporavanje obvezujućih odredaba primjenljivog zakona.

Korisnici mogu koristiti zakonski propisana prava na jamstvo, utvrđena zakonom koji se odnosi na trgovinu robom. Ako bilo koji sud ili nadležno tijelo utvrdi da neki dio ili odredba ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nisu zakoniti, provedivi, ili da se njima krši zakon, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela OGRANIČENOG JAMSTVA, a sva prava i obveze će se tumačiti i primjenjivati na način kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO nije sadržavalo taj dio ili odredbu koja se utvrdi nevažećom.

Page 30

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL ύμβολα PL

REF

LOT

Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler RU Символы SR Simboli HR Simboli

EN Caution Fr Attention IT Attenzione DE Achtung ES Atención NL Let op DA Bemærk FI Varoitus SV Observera PT Cuidado EL Προσοχή PL Ostrzeżenie CS Upozornění HU Figyelem TR Dikkat NO Forsiktig RU Предостережение SR Oprez HR Oprez

EN Consult instructions for use Fr Consulter Le Mode D’emploi IT Consultare Le Istruzioni Per L’uso DE Gebrauchsanweisung Beachten ES Consulte Las Instrucciones De Uso NL Raadpleeg De Gebruiksaanwijzing DA Jævnfør Brugsanvisning FI Lue Käyttöohjeet SV Se

Bruksanvisningen PT Consulte As Instruções De Utilização EL Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης PL Patrz Instrukcja Obsługi CS Viz Návod K Obsluze HU Lapozza Fel A Használati Útmutatót TR Kullanim Talimatlarina Bakin NO Se Bruksanvisningen RU См. инструкцию по эксплуатации SR Pročitajte uputstvo za upotrebu HR Pogledati upute za uporabu

EN Catalog number Fr Numéro De Référence IT Numero Di Catalogo DE Katalognummer ES Número De Catálogo NL Catalogusnummer DA Katalognummer FI Tuotenumero SV Katalognummer PT Referência Em Catálogo EL Αριθμός Καταλόγου PL Numer Katalogowy CS Katalogové Číslo HU Katalógusszám TR Katalog Numarasi NO Katalognummer RU Номер по каталогу SR Kataloški broj HR Kataloški broj

EN Lot number Fr Numéro De Lot IT Numero Di Lotto DE Chargennummer ES Número De Lote NL Partijnummer DA Lotnummer FI Eränumero SV Lotnummer PT Número De Lote EL Αριθμός Παρτίδας PL Numer Partii CS Číslo Šarže HU Gyártási Szám TR Lot Numarasi NO Lotnummer RU Номер партии SR Broj serije HR Broj serije

EN Manufacturer Fr Fabricant IT Produttore DE Hersteller ES Fabricante NL Fabrikant DA Producent FI Valmistaja SV Tillverkare PT

Fabricante EL Κατασκευαστησ PL Producent CS Výrobce HU Gyártó TR İmalatçi NO Produsent RU Κατασκευαστής SR Proizvođač HR Proizvođač

EN Use by date Fr Utiliser avant le (date) IT Scadenza DE Verfallsdatum ES Use antes de la fecha NL Uiterste gebruiksdatum DA Sidste anvendelsesdato FI Käytettävä viimeistään SV Sista användningsdatum PT Não utilizar depois de EL Χρήση μέχρι και PL Termin ważności

CS Použijte do HU Lejárati idő TR Son Kullanma Tarihi NO Brukes før-dato RU Срок годности SR Upotrebiti do HR Upotrijebiti do

EN Authorized Representative in the European Community Fr Représentant Agréé Pour La Communauté Européenne IT Rappresentante

EC REP

STERILE EO

0344

Autorizzato Nell’unione Europea DE Autorisierter Repräsentant In Der Europäischen Gemeinschaft ES Representante Autorizado En La Comunidad Europea NL Geautoriseerd Vertegenwoordiger In De Europese Gemeenschap DA Autoriseret Eu-Repræsentant FI Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä SV Auktoriserad Representant Inom Den Europeiska Gemenskapen PT Representante Autorizado Na Comunidade Europeia EL Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα PL Autoryzowany Przedstawiciel Na Unię Europejską CS Oprávněný Zástupce Pro Evropské Společenství HU Hivatalos Képviselő Az Európai Közösségben TR Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi NO Autorisert Representant Innen Eu RU Официальный представитель в ЕС SR Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj Uniji HR Ovlašteni predstavnik za Europsku zajednicu

EN Sterilized by ethylene oxide Fr Stérilisé par oxyde d’éthylène IT Sterilizzato con ossido di etilene DE Mit Ethylenoxid sterilisiert ES Esterilizado mediante óxido de etileno NL Gesteriliseerd met ethyleenoxide DA Steriliseret med ethylenoxid FI Steriloitu etyleenioksidilla SV Steriloitu etyleenioksidilla PT Esterilizado por óxido de etileno EL Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου PL Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu CS Sterilizováno etylenoxidem HU Etilén-oxiddal sterilizálva TR Etilen oksitle sterilize edilmiştir NO Sterilisert med etylenoksid RU Стерилизовано с помощью этиленоксида SR Sterilisano etilen-oksidom HR Sterilizirano etilen-oksidom

EN Do not use if package is opened or damaged. FR Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. IT Non usare se la confezione é aperta o danneggaita. DE Nicht vernenden falls packung geönet oder beschädigt ist. ES No utilice si el paquete está abierto o dañado. NL Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of al open is. DA Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. FI Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. SV Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller har skadats. PT Não use se a embalagem estiver aberta ou danicada. EL Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. PL Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. CS Nepoužívat, je-li obal otevřený nebo poškozený. HU Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. TR Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanmayın. NO Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. RU Не использовать, если нарушена целостность упаковки. SR Nemojte koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno. HR Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

EN Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/ EEC. FR Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est conforme à la directive européenne 93/42/CEE. IT Conformité européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo si conforma a quanto previsto dalla direttiva europea 93/42/ CEE. DE Conformité européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. ES Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple plenamente con la directiva europea 93/42/CEE. NL Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het instrument volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. DA Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at enheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. FI Conformité européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli osoittaa, että laite on täysin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. SV Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol betyder att anordningen uppfyller kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. PT Conformité européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. EL Conformité européenne (Συμμόρφωση με τις ευρωπαϊκές οδηγίες). Αυτό το σύμβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. PL Conformité européenne (Zgodność Europejska). Znak zgodności z wymogami Dyrektywy Rady Europy 93/42/EWG. CS Conformité européenne (shoda s evropskými předpisy). Tento symbol znamená, že prostředek plně vyhovuje požadavkům evropské směrnice 93/42/EHS. HU Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK jelű európai irányelvnek. TR Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir. NO Conformité européenne (europeisk samsvar). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EØF. RU Conformité européenne (Европейское соответствие). Данный символ обозначает, что устройство полностью отвечает требованиям Европейской директивы 93/42/EEC. SR Conformité européenne (usaglašenost sa evropskim propisima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usaglašen sa evropskom direktivom 93/42/EEC. HR Conformité européenne (usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol pokazuje da uređaj u potpunosti zadovoljava europsku direktivu 93/42/EEZ.

Page 31

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL ύμβολα PL

ROTATABLE

Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler RU Символы SR Simboli HR Simboli

EN Type BF applied equipment, in compliance with IEC60601-1 FR Équipement appliqué de type BF, conforme à la norme CEI 60601-1 IT Apparecchio di tipo BF, in conformità con la norma IEC60601-1 DE Anwendungsteil vom Typ BF (entspricht IEC60601-1) ES Equipo

aplicado tipo BF, en conformidad con la norma IEC60601-1 NL Toegepaste apparatuur voldoet aan veiligheidsnorm klasse BF, conform IEC60601-1 DA Type BF anvendt udstyr i overensstemmelse med IEC60601-1 FI Tyypin BF liityntäosa, standardin IEC60601-1 mukainen SV Typ BF tillämpad del, i överensstämmelse med IEC60601-1 PT Equipamento aplicado de tipo BF, em conformidade com a norma IEC60601-1 EL Εφαρμοζόμενος εξοπλισμός τύπου BF, σε συμμόρφωση με το πρότυπο IEC60601-1 PL Stosowane urządzenie typu BF, zgodne z wymogami normy IEC60601-1 CS Aplikované zařízení typu BF v souladu s normou IEC60601-1 HU BF-típusú páciensoldali rész, megfelel az IEC60601-1 szabványnak TR IEC60601-1 ile uyumlu, BF tipi uygulamalı ekipman NO Type BF-anvendt utstyr, i samsvar med IEC60601-1 RU Контактное оборудование типа BF, в соответствии со стандартом IEC60601-1 SR Primenjena oprema tipa BF, u skladu sa IEC60601-1 HR Primjenljiva oprema Tipa BF, suk ladna je direktivi IEC60601-1

EN Rotatable FR Ne pas réutiliser IT Rotante DE Rotierbar ES Giratoria NL Roteerbaar DA Roterbar FI Pyöritettävä SV Roterbart PT Rotativa EL Περιστρεφόμενη PL Ruchomy CS Rotační HU Forgatható TR Karşıt NO Roterende RU Вращающийся инструмент SR Okretljivo HR Rotirajuća

EN Do not reuse FR Do not reuse IT Non riutilizzare DE Nicht wiederverwende ES No reusar NL Voor éénmalig gebruik DA Må ikke genbruges FI Kertakäyttöinen SV Endast för engångsbruk PT Não reutilizar EL Μην επαναχρησιμοποιείτε PL Nie nadaje się do ponownego użycia CS Nepoužívat znovu HU Ne használja fel újra TR Yeniden kullanmayın NO Skal ikke brukes på nytt RU Не использовать повторно SR Nemojte ponovo koristiti HR Nemojte ponovno koristiti

EN Do not resterilize FR Ne pas restériliser. IT Non risterilizzare. DE Nicht erneut sterilisieren. ES No volver a esterilizar. NL Niet opnieuw steriliseren. DA Må ikke resteriliseres. FI Ei saa steriloida uudelleen SV Får ej omsteriliseras. PT Não reesterilizar. EL Μην

Sterilize

επαναποστειρώνετε. PL Nie resterylizować. CS Nesterilizujte opakovaně. HU Újrasterilizálni tilos. TR Tekrar sterilize etmeyin. NO Ikke resteriliser. RU Не стерилизовать повторно SR Nemojte ponovo sterilisati HR Nemojte ponovno sterilizirati

EN Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. FR Attention : La réglementation américaine (FDA) n’autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. IT Attenzione: La legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente da parte di medici o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico. DE Achtung: Das Bundesgesetz (der USA) schränkt den Verkauf dieser Prothese auf den Verkauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Anordnung ein. ES Atención: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. NL Let op: Volgens federale wetten in de VS mag dit product alleen door of in opdracht van een arts worden gekocht. DA Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges gennem en læge eller efter lægeordination. FI Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai muille henkilöille lääkärin valtuuttamana. SV Observera: Enligt federal lag (i USA) år försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. PT Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a ou por encomenda de um médico. EL Προςοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώλησς συσκευής αυτής μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν ςντολής ιατρού. PL Ostrzeżenie: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. CS Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí tento přístroj být zakoupen pouze lékařem nebo na jeho objednávku. HU Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei megszorításokat tartalmaznak a termék orvosnak, orvos által vagy annak megbízásából történő eladására vonatkozóan. TR Dikkat: Federal kanunlar (ABD), bu cihazın bir hekimin talimatıyla veya talimatı üzerine satılmasını öngörür. NO Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege. RU ВНИМАНИЕ! Согласно Федеральному законодательству США, это устройство может быть продано только врачу или по заказу врача. SR Oprez: Prema Saveznom zakonu (u SAD-u) ovaj uređaj može se kupiti samo od liječnika ili na preporuku liječnika. HR Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na prodaju od strane lekara ili na njegov nalog.

EN Oscillating rotary movement FR Mouvement oscillo-rotatif IT Movimento rotario oscillante DE Oszillierende, rotierende Bewegung ES Movimiento rotatorio oscilante NL Oscillerende draaibeweging DA Oscillerende, roterende bevægelse FI Oskilloiva pyörimisliike SV

Oscillerande rotation PT Oscylacyjny ruch obrotowy EL Περιστροφική κίνηση με ταλάντωση PL Oscylacyjny ruch obrotowy CS Oscilující rotační pohyb HU Oszcilláló és forgó mozgás TR Salınımlı döner hareket NO Oscillerende rotasjonsbevegelse RU Колебательновращательное движение SR Oscilirajući rotacioni pokret HR Oscilirajuće rotacijsko kretanje

EN Speed Range FR Plage de vitesses IT Gamma di velocità DE Drehzahlbereich ES Rango de velocidad NL Snelheidsbereik DA Hastighedsområde FI Nopeusalue SV Hastighetsintervall PT Faixa de Velocidade EL Εύρος ταχύτητας PL Zakres prędkości CS Rozsah rychlosti HU Fordulatszám-tartomány TR Hız Aralığı NO Hastighetsområde RU Диапазон скорости SR Opseg brzine HR Raspon brzine

Page 32

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already sold. Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation d’intégrer ces modications dans les produits déjà vendus. Les documents publiés sont disponibles pour consultation ou impression sur le site manuals.medtronic.com. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modiche a eventuali prodotti già venduti. I documenti pubblicati possono essere visualizzati/stampati tramite su manuals.medtronic.com. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern. Sämtliche derzeit freigegebene Publikationen stehen unter manuals.medtronic.com zum Einsehen und Ausdrucken bereit. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos. Los documentos publicados pueden visualizarse o imprimirse en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het product dat in deze handleiding is beschreven zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze wijzigingen te verwerken in producten die reeds zijn verkocht. Gepubliceerde documenten kunnen worden bekeken en afgedrukt via manuals.medtronic.com. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at ændre produktet, der er beskrevet i denne brugerhåndbog, uden varsel og uden at inkorporere de pågældende ændringer i allerede solgte produkter. Udgivne dokumenter kan ses eller udskrives på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin. Julkaistut asiakirjat ovat saatavilla katselua tai tulostamista varten osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken utan föregående meddelande och utan att implementera de ändringarna i produkter som redan har sålts. Utgivna dokument nns för läsning eller utskrift på manuals.medtronic.com. PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações no produto descrito neste manual, sem qualquer aviso prévio e sem incorporar essas mudanças em produtos já vendidos. Os documentos publicados podem ser visualizados/impressos em manuals.medtronic. com. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο χωρίς προειδοποίηση και χωρίς να ενσωματώνει αυτές τις αλλαγές σε προϊόντα που έχουν ήδη πωληθεί. Τα έγγραφα που έχουν κυκλοφορήσει είναι διαθέσιμα για προβολή ή εκτύπωση στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w produkcie opisanym w niniejszej instrukcji bez uprzedzenia oraz bez wprowadzenia tych zmian w już sprzedanych produktach. Opublikowane dokumenty są dostępne do przeglądania i drukowania pod adresem manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly přesné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo na změnu výrobků, které jsou popsány v této příručce, bez předchozího upozornění a bez uplatnění těchto změn na výrobky, které již byly prodány. Všechny vydané dokumenty jsou k dispozici k prohlížení nebo k tisku na adrese manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak voltak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben bemutatott termékek módosításának jogát anélkül, hogy erről értesítést küldene, illetve anélkül, hogy a módosításokat a már eladott termékekre is kiterjesztené. A kiadott dokumentumok a manuals.medtronic.com webhelyen megtekinthetők vagy kinyomtathatók. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan ürüne, haber vermeden ve bu değişiklikleri daha önce satılmış olan ürünlere uygulamadan değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Yayımlanan belgeler manuals.medtronic.com adresinde görüntülenebilir ve yazdırılabilir. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen, uten varsel og uten å innlemme disse endringene i produkter som allerede er solgt. Utgitte dokumenter er tilgjengelige for lesing eller utskrift på manuals.medtronic.com. RU Информация, содержащаяся в данном документе, является достоверной на момент его публикации. Корпорация Medtronic оставляет за собой право вносить изменения в изделие, описанное в руководстве, без предварительного уведомления и без внесения изменений в уже проданные изделия. Выпущенную документацию можно просмотреть и распечатать с веб-страницы manuals. medtronic.com. SR Informacije sadržane u ovom dokumentu su verodostojne u trenutku njegovog objavljivanja. Kompanija Medtronic zadržava pravo da izvrši izmene na proizvodu opisanom u ovom priručniku bez prethodnog obaveštenja i bez vršenja tih izmena na već prodatim proizvodima. Objavljeni dokumenti dostupni su za pregled i štampanje na Internet adresi manuals.medtronic.com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu su u vrijeme objave dokumenta bile točne. Tvrtka Medtronic zadržava pravo izmjena na proizvodu opisanom u ovom priručniku, bez prethodne najave i bez inkorporiranja takvih izmjena na proizvodima koji su već prodani. Objavljeni dokumenti mogu se pregledati ili ispisati sa stranice manuals.medtronic.com.

Page 33

EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® and AxiEM™. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® et AxiEM™. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® e AxiEM™. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® und AxiEM™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® y AxiEM™. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® en AxiEM™. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® og AxiEM™. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® ja AxiEM™. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® och AxiEM™. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® e AxiEM™. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονομασίες αποτελούν εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® και AxiEM™. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® i AxiEM™. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® a AxiEM™. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU TA következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® és AxiEM™. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® ve AxiEM™. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® og AxiEM™. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующие товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® и AxiEM™. Все прочие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR Sledeće su robne marke i zaštićene robne marke kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® i AxiEM™. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. HR Prikazani su zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc. koji se koriste u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: StealthStation®, Fusion®, StraightShot®, IPC®, XPS®, S7®, i7® i AxiEM™. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama.

Page 34

Page 35

Page 36

EC REP

0344

68E4093 D

2015-11

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 USA www.medtronicnavigation.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands 011 31 45 566 8000

Distributed By: Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA 1 800 874 5797 www.MedtronicENT.com