Accessory to StraightShot® M Series Handpiece and Fusion® ENT
Navigation Software
Accessoire pour manche StraightShot® M series et logiciel de navigation Fusion® ENT
Componente accessorio del manipolo StraightShot® M Series e il software di navigazione Fusion® ENT
Zubehör für das StraightShot®-Handstück der M-Serie und die Fusion® ENT-Navigationssoftware
Accesorio de la pieza de mano StraightShot® de la serie M y el software de navegación ENT Fusion®
Accessoire bij StraightShot®-handgreep uit de M-reeks en Fusion® ENT Navigation-software
Tilbehør til StraightShot® M-seriens håndstykke og Fusion® ØNH-navigationssoftware
StraightShot® M -sarjan käsikappaleen ja Fusion® ENT -navigointiohjelmiston lisävaruste
Tillbehör till StraightShot® M-seriens handstycke och Fusion® ENT navigationsprogram
Acessório da Peça de Mão da Série StraightShot® M e Software de Navegação ENT Fusion®
Παρελκόμενο του εργαλείου χειρός StraightShot® M Series και του λογισμικού ΩΡΛ πλοήγησης Fusion®
Akcesorium do rękojeści StraightShot® serii M i oprogramowania do nawigacji laryngologicznej Fusion®
Příslušenství k ručnímu nástroji série StraightShot® M a navigačnímu softwaru Fusion® ENT
A StraightShot® M sorozatú kézidarab és a Fusion® ENT fül-orr-gégészeti navigációs szoftver tartozéka
StraightShot® M Serisi El Tipi Alet ve Fusion® KBB Navigasyon Yazılımı Aksesuarı
Tilbehør til StraightShot® M-seriens håndstykke og Fusion®-programvare til ØNH-navigering
Принадлежность для рукоятки StraightShot® серии M и навигационным ЛОР ПО Fusion®
Dodatak za StraightShot® instrument serije M i Fusion® ENT softver za navigaciju
Dodatak za ručicu serije StraightShot® M i navigacijski softver Fusion® ENT
Product Information & Instructions
FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen &
Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning
FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίες
προϊόντος και οδηγίες PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata
TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner RU Информация об изделии и инструкция по эксплуатации SR
Informacije o proizvodu i uputstvo HR Podaci o proizvodu i upute za uporabu
EN This device is a system component/accessory to the StraightShot® M Series Handpiece when used with the Fusion® ENT Navigation Software. Refer to the XPS®/IPC®
System User’s Guide for general blade instructions, warnings, and cautions. Refer to applicable software pocket guide and computer-assisted surgery system manuals for
additional instructions, warnings, and cautions. FR Ce dispositif est une composant/accessoire du manche StraightShot® M series lorsqu’il est utilisé avec le logiciel de
navigation Fusion® ENT. Se reporter au guide de l’utilisateur du système XPS®/IPC® pour consulter les instructions générales les avertissements et les précautions concernant
les lames. Pour plus d’informations sur les instructions, les avertissements et les mises en garde, consulter le guide de poche du logiciel correspondant au produit et les
manuels d’utilisation du système de chirurgie assisté par ordinateur. IT Il presente dispositivo è un accessorio/componente di sistema del manipolo StraightShot® M Series
quando utilizzato con il software di navigazione Fusion® ENT. Fare riferimento al Manuale dell’utente del sistema XPS®/IPC® per istruzioni generali sulla lama, sulle avvertenze
e le precauzioni. Per ulteriori istruzioni, avvertenze e precauzioni, fare riferimento alla guida tascabile del software applicabile e ai manuali del sistema chirurgico assistito da
computer. DE Dieses Produkt ist eine Zusatzkomponente/ein Zubehörteil für das für das StraightShot®-Handstück der M-Serie für die Verwendung mit der Fusion®
ENT-Navigationssoftware. Allgemeine Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen nden Sie in der Bedienungsanleitung des XPS®/IPC®-Systems. Weitere
Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen nden Sie in der entsprechenden Software-Anwendungskurzanleitung und den CAS-Bedienungsanleitungen. ES Este
dispositivo en un componente del sistema/accesorio de la pieza de mano StraightShot® de la serie M cuando se utiliza junto con el software de navegación ENT Fusion®.
Consulte en la Guía del usuario del sistema XPS®/IPC® las instrucciones, advertencias y precauciones generales sobre la hoja. Consulte la Guía de bolsillo de software
correspondiente y los manuales del sistema de cirugía asistida por ordenador para obtener instrucciones, advertencias y precauciones adicionales. NL Dit apparaat is een
systeemonderdeel/toebehoren bij de StraightShot®-handgreep uit de M-reeks als deze wordt gebruikt met de Fusion®-ENT-navigatiesoftware. Raadpleeg de
gebruikershandleiding bij het XPS®/IPC®-systeem voor algemene instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de blades. Raadpleeg de van toepassing zijnde
softwarehandleiding en handleidingen voor computergestuurde chirurgische systemen voor aanvullende instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. DA Denne
anordning er en systemkomponent/-tilbehørsdel til StraightShot® M-seriens håndstykke ved anvendelse sammen med Fusion® ØNH-navigationssoftwaren. Se
brugervejledningen til XPS®/IPC® systemet vedr. generelle anvisninger, advarsler og forsigtighedsregler for blade. Der ndes yderligere anvisninger, advarsler og
forsigtighedsregler i den relevante software-vejledning i lommeformat og vejledningerne til det computerstyrede kirurgiske system. FI Tämä laite on järjestelmäosa/
lisävaruste StraightShot® M -sarjan käsikappaleeseen, kun käsikappaletta käytetään Fusion® ENT -navigointiohjelmiston yhteydessä. Terää koskevat yleiset ohjeet, varoitukset
ja varotoimenpiteet ovat XPS®/IPC®-järjestelmän käyttöoppaassa. Lisää ohjeita, varoituksia ja varotoimenpiteitä on asiaankuuluvan ohjelmiston pikaoppaassa ja
tietokoneavusteisen leikkausjärjestelmän käyttöoppaissa. SV Denna enhet är en systemkomponent/tillbehör till StraightShot® M-seriens handstycke när det används med
Fusion® ENT navigationsprogram. I användarhandboken till XPS®/IPC®-systemet nns mer information och allmänna instruktioner för bladen, samt varningar och
försiktighetsåtgärder. Se tillämplig ckhandbok för programvaran och det datorunderstödda kirurgisystemet för ytterligare instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder.
PT Este dispositivo é um componente/acessório da Peça de Mão da Série StraightShot® M quando utilizado em conjunto com o Software de Navegação ENT Fusion®.
Consultar o Guia do Utilizador do Sistema XPS®/IPC® para instruções, advertências e precauções gerais sobre as lâminas. Consultar o guia de bolso do software aplicável e os
manuais do sistema de cirurgia assistida por computador para obter instruções, advertências e precauções adicionais. EL Η παρούσα συσκευή αποτελεί βοηθητικό εξάρτημα
του εργαλείου χειρός StraightShot® M Series όταν χρησιμοποιείται με το λογισμικό ΩΡΛ πλοήγησης Fusion®. Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του συστήματος XPS®/IPC® για
γενικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση της λεπίδας, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Για περισσότερες οδηγίες, προειδοποιήσεις και σημεία προσοχής, ανατρέξτε στον
ισχύοντα οδηγό τσέπης του λογισμικού και στα εγχειρίδια του συστήματος υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής. PL To urządzenie stanowi element/akcesorium
należące do rękojeści StraightShot® serii M w przypadku jej użycia z oprogramowaniem do nawigacji otolaryngologicznej Fusion®. Ogólne instrukcje użycia ostrza,
ostrzeżenia i przestrogi są zawarte w podręczniku użytkownika systemu XPS®/IPC®. Dodatkowe instrukcje, ostrzeżenia i przestrogi są zawarte w odpowiedniej podręcznej
instrukcji obsługi oprogramowania oraz w podręcznikach systemu komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych. CS Toto zařízení je systémová komponenta/
příslušenství k ručnímu nástroji série StraightShot® M, pokud se používá s navigačním softwarem Fusion® ENT. Obecné informace, varování a upozornění k čepeli naleznete v
Návodu k použití systému XPS®/IPC®. Další informace, varování a upozornění naleznete v příslušném kapesním průvodci k softwaru a v návodech k použití systému
počítačově asistované chirurgie. HU Az eszköz a StraightShot® M sorozatba tartozó kézidarab rendszerösszetevője/tartozéka a Fusion® fül-orr-gégészeti navigációs szoftver
használata esetén. A pengére vonatkozó általános útmutatások, gyelmeztetések és óvintézkedések az XPS®/IPC® rendszer felhasználói útmutatójában találhatók. További
instrukciók, gyelmeztetések és óvintézkedések az adott szoftver rövid használati útmutatójában és a számítógépes sebészeti rendszer kézikönyveiben találhatók. TR Bu
cihaz, Fusion® KBB Navigasyon Yazılımı ile kullanıldığında StraightShot® M Serisi El Tipi Alet için bir sistem bileşeni/aksesuarıdır. Genel bıçak talimatları, uyarılar ve dikkat
edilecek noktalar için XPS®/IPC® Sistemi Kullanıcı Kılavuzu’na bakın. Diğer talimatlar, uyarılar ve ikazlar için, geçerli yazılım cep kılavuzu ve bilgisayar destekli cerrahi sistemi
kılavuzlarına bakın. NO Denne enheten er en systemkomponent / et tilbehør til StraightShot® M-seriens håndstykket ved bruk sammen med Fusion®-programvaren til
ØNH-navigering. Se brukerhåndboken for XPS®-/IPC®-systemet for generelle instruksjoner, advarsler og forholdsregler for blad. Se gjeldende programvarehurtigveiledning og
systemhåndbøker for dataassistert kirurgi for ere instruksjoner, advarsler og forholdsregler. RU Устройство является компонентом или дополнительной
принадлежностью системы, предназначенными для использования с рукояткой StraightShot® серии M и навигационным ЛОР-ПО Fusion®. Общие инструкции,
предупреждения и предостережения, касающиеся резцов, см. в руководстве пользователя системы XPS®/IPC®. Дополнительные инструкции, предупреждения и
предостережения см. в соответствующем карманном руководстве по программному обеспечению и в руководстве по эксплуатации компьютерной хирургической
системы. SR Ovaj uređaj predstavlja komponentu sistema/dodatni pribor StraightShot® instrumenta serije M kada se koristi sa Fusion® ENT softverom za navigaciju. Opšta
uputstva, upozorenja i mere opreza u vezi sa sečivom potražite u korisničkom vodiču za XPS®/IPC® sistem. Pogledajte dostupni džepni vodič za softver i priručnike za sisteme
za računarski posredovanu hirurgiju da biste videli dodatna uputstva, upozorenja i mere opreza. HR Uređaj je komponenta sustava/dodatak za ručicu StraightShot® serije M
kad se koristi uz navigacijski softver Fusion® ENT. Općenite upute za upotrebu, upozorenja i mjere opreza potražite u korisničkom priručniku za sustav XPS®/IPC®. Dodatne
upute, upozorenja i mjere opreza potražite u vodičima za odgovarajući softver i priručnicima za sustave za računalno navođenje kirurških zahvata.
System Name
FR Nom du système IT Nome del sistema DE Systembezeichnung
ES Nombre de sistema NL Systeemnaam DA Systemnavn FI SJärjestelmän
nimi SV Systembeteckning PT Nome do Sistema EL Όνομα συστήματος
PL Nazwa systemu CS Název systému HU Berendezés neve TR Sistem Adı
NO Navn RU Название системы SR Naziv sistema HR Naziv sustava
Integrated Power Console® 1898851 (EN)
XPS® 3000 1897851 (EN)
StealthStation® S7® 9733782 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, HU, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SK, SV, TR)
Fusion® 9733478 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)
AxiEM™ 9732573 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)
StealthStation® i7® System and i7® System Manual 9734120 (EN, CS, DA, DE, ES, FR, IT, NL, PL, PT, TR)
Fusion® ENT Pocket Guide for Fusion® 2.3 and higher 9735486 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)
Related Guide
FR Guide connexe IT Guida collegata DE Verwandtes Handbuch ES Guía relacionada
NL Gerelateerde handleiding DA Tilhørende brugervejledning FI Liittyvä opas
SV Relaterad guide PT Guia relacionado EL Οδηγός Χρήστη PL Powiązany podręcznik
CS Související příručka HU Kapcsolódó útmutató TR İlgili Kılavuz NO Relatert veiledning
RU Соответствующее руководство SR Povezani vodič HR Povezani vodič
1898851A (EN, FR, ES, PT, EL)
1898851B (EN, FR, IT, DE, NL)
1898851C (EN, DA, FI, SV, NO)
1898851D (EN, PL, CS, HU, TR)
1898851E (EN, RU, SR, HR)
1897851A (EN, FR, ES, PT, EL)
1897851B (EN, FR, IT, DE, NL)
1897851C (EN, DA, FI, SV)
1897851D (EN, PL, CS, HU)
68E4010 (TR, EN)
9734349 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)
9735486 (EN, CS, DA, DE, ES, FI, FR, HR, IT, NL, NO, PL, PT, RU, SV, TR)
EN
EN
Device description
The sterile blade is a single-use accessory component of the StraightShot M Series handpieces, which are an integral part of the XPS and IPC Systems.
The tracked blades are intended for attachment to the handpiece and for use in conjunction with the Fusion software on a Medtronic computerassisted surgery system. Each blade has a tracker mounted on it. The system’s mobile emitter generates a low-energy magnetic eld to locate the
tracker mounted on the blade. Then, the software displays the location of the blade’s tip within multiple patient image planes and other anatomical
renderings.
Intended use / Indications for use
The XPS/IPC System is indicated for the incision / cutting, removal, drilling, and sawing of soft and hard tissue and bone, and biomaterials in
Neurosurgical (Cranial, Craniofacial), Orthopedic, Arthroscopic, Spinal, Sternotomy, and General Surgical Procedures.
The Medtronic computer-assisted surgery system and its associated applications are intended as an aid for precisely locating anatomical structures
in either open or percutaneous procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be
appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as the skull, can be identied relative to a CT- or MR-based model, or digitized
landmarks of the anatomy.
The system and its associated applications should be used only as an adjunct for surgical guidance. They do not replace the surgeon’s knowledge,
expertise, or judgment.
Contraindications
None known.
Warnings
• Surgeons shall view endoscopic monitor while dissecting. Do not dissect with any M Series handpiece while actively tracking the instrument in
the navigation software.
• The tracked blades are compatible with only the StraightShot M Series handpieces.
• Prior to use, examine the product packaging for damage, deterioration, and expired shelf life. If found, do not use. Contact Medtronic.
• Prior to use, examine the product for damage and deterioration. If found, do not use. Contact Medtronic.
• Prior to use, inspect the cable for damage, nicks, or exposed wire. If found, do not use. Contact Medtronic.
• Do not open sterile barrier packages or containers until surgical use.
• Do not modify the tracked blades.
• If you believe a blade has been bent during use, visually inspect it and discontinue use if the blade is bent or damaged.
• The tracker (hub of the blade) is not intended to be submerged in uids and will be damaged if it is submerged.
• Local burning of the patient, physician, or other personnel may result from current paths through conductive elements like metal instruments.
Contacting conductive elements with an active cautery may cause undesired tissue heating and burns.
• Test for wobble at desired speed prior to use. Discontinue use of accessory if tip begins to wobble and replace accessory to prevent unintended
tissue removal from patient.
• Employ visualization when using rotating XPS/IPC accessories, including use of image guided surgery system if needed. Discontinue powered
application in the event of lack of visualization of the surgical site.
• Use of the AXIEM or Fusion System may interfere with patient monitoring equipment. Position the AXIEM or Fusion System and Mobile Emitter
as far as possible from any such equipment, and use interference ltering if possible. If you continue to experience interference, abort use of the
AXIEM or Fusion System and call technical support.
Instructions for use
1. Install the tracked blade in any StraightShot M Series handpiece and attach the tubing according to the instructions in the XPS/ IPC System
User’s Guide.
2. Connect the tracked blade cable to a port on the computer-assisted surgery system.
3. The software automatically veries the blade. Upon successful verication, a picture of the tracked blade and the blade’s name display in the
lower right corner of the image area. Conrm that the correct blade is displayed.
4. Prior to use, conrm accuracy of the tracked blade by lightly touching the blade tip to several bony anatomical landmarks and observing the
centers of the crosshairs on the screen.
• If accuracy is acceptable, proceed with navigation.
• If accuracy is not acceptable, visually inspect the blade. If the blade is bent or damaged, do not use. Contact Medtronic. If accuracy is still not
acceptable with a new blade, re-register the patient.
Warning: Frequently conrm accuracy during navigation. If accuracy degrades, re-register the patient.
Warning: If you replace the EM ENT Patient Tracker, you must re-register the patient.
For additional information about the Fusion software, refer to the Fusion ENT Application Pocket Guide.
Cleaning and sterilization
Discard the tracked blade after use in accordance with all applicable regulations.
The tracked blades are provided in a sterile condition and are single-use only. Do not reprocess, re-sterilize, or re-use this device. Attempts to
reprocess or re-sterilize the device may be ineective and may compromise its structural integrity. Any re-use creates a risk of contamination which
could result in patient injury, illness, or death.
Troubleshooting
During the procedure, periodically submerse the blade tip in sterile water with suction connected to the handpiece.
If blade opening is obstructed...
• Remove blade from surgical site and submerse the blade tip in sterile water with suction connected to the handpiece to evacuate the
obstruction, or use stylet to clear blade.
If blade is leaking irrigant...
• Check for proper blade insertion by pulling back locking collar and reseating blade.
• Inspect suction connection on handpiece and at suction cannister, and if suction tubing is disconnected, connect it.
• Remove and inspect suction tubing, and if obstructed, remove obstruction.
If blade continues to malfunction...
• Remove and replace blade.
Operation
Ensure that the blade is recognized on the computer-assisted surgery system prior to use. If you experience an issue with the handpiece, or the
navigation of the device, please call Response Care Technical Services at 800 595 9709 or 720 890 3160.
Customer service
For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed or your local distributor.
1
fr
Limited warranty
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances for the customer who purchases a Medtronic Tracked Blade (the “Product”). This
Limited Warranty is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic or from its aliate or its authorized distributor
or representative. Should the Product fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date, Medtronic will replace the
Product.
B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
(1) The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.
(2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.
(3) Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.
(4) The Product must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in (3) above.
(5) Upon examination of the Product by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone
other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the
prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED
WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no
event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction
of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this
LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the
remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.
fr
Description du dispositif
La lame stérile est un composant accessoire à usage unique des manches StraightShot M series, qui font partie intégrante des systèmes XPS et IPC.
Les lames référencées sont destinées à être xées sur le manche et à être utilisées conjointement avec le logiciel Fusion sur un système de chirurgie
assisté par ordinateur de Medtronic. Un référentiel de patient est monté sur chaque lame. L’émetteur mobile du système génère un champ
magnétique à faible énergie pour localiser le référentiel de patient monté sur la lame. Le logiciel ache alors l’emplacement de la pointe de la lame
dans plusieurs plans et d’autres rendus anatomiques.
Utilisation prévue / Indications d’utilisation
Le système XPS/IPC est indiqué pour l’incision/la coupe, l’ablation, le fraisage et le sciage de tissus mous et durs, d’os, ainsi que de biomatériaux lors
d’interventions neurochirurgicales (crâniennes, cranio-faciales), orthopédiques, arthroscopiques, rachidiennes, de sternotomie et générales.
Le système de chirurgie Medtronic assisté par ordinateur et ses applications associées sont prévues comme une assistance pour la localisation
précise des structures anatomiques dans les procédures ouvertes ou percutanées. Leur utilisation est indiquée pour tout problème médical dans
lequel l’utilisation de chirurgie stéréotactique peut être appropriée et où la référence à une structure anatomique rigide telle que le crâne peut être
identiée par rapport à un modèle à base scanner ou IRM, ou aux repères anatomiques numérisés.
Le système et ses applications associées ne doit être utilisé que comme une assistance pour le guidage chirurgical. Ils ne remplacent pas les
connaissances, les compétences ni le jugement du chirurgien.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
• Le chirurgien consultera le moniteur endoscopique lors de la dissection. Ne jamais découper avec un manche M Series tout en eectuant la
localisation active de l’instrument dans le logiciel de navigation.
• Les lames référencées sont compatibles uniquement avec les manches StraightShot M series.
• Avant utilisation, examiner l’emballage du produit pour détecter tout signe de dommage ou de détérioration, et pour vérier que la date de
péremption n’est pas dépassée. Ne pas l’utiliser si c’est le cas. Contacter Medtronic.
• Avant utilisation, examiner le produit pour détecter tout signe de dommage ou de détérioration. Ne pas l’utiliser si c’est le cas. Contacter
Medtronic.
• Avant utilisation, inspecter le câble pour déceler tout dommage, entaille ou l dénudé. Ne pas l’utiliser si c’est le cas. Contacter Medtronic.
• Ne pas ouvrir le conteneur ou l’emballage des barrières stériles jusqu’au moment de l’utilisation chirurgicale.
• Ne pas modier les lames référencées.
• S’il est probable qu’une lame ait été courbée pendant l’utilisation, l’examiner et cesser de l’utiliser si elle est courbée ou endommagée.
• Le référentiel de patient (embase de la lame) n’est pas prévu pour être immergé dans des liquides, faute de quoi il sera endommagé.
• Les trajets du courant par des éléments conducteurs comme des instruments en métal peuvent provoquer des brûlures locales sur le patient,
le médecin ou un autre membre de l’équipe soignante. Les tissus peuvent chauer et brûler malencontreusement lorsque des éléments
conducteurs entrent en contact avec un bistouri électrique actif.
• Tester la présence d’oscillation à la vitesse souhaitée avant utilisation. Cesser d’utiliser l’accessoire si l’extrémité commence à osciller et le
remplacer pour éviter l’élimination imprévue de tissu du patient.
• Recourir à une technique de visualisation lors de l’utilisation d’accessoires XPS/IPC rotatifs, notamment un système de chirurgie assisté par
imagerie médicale, le cas échéant. Cesser l’application mécanique en cas de défaut de visualisation du champ opératoire.
• Utiliser le système AXIEM ou Fusion peut interférer avec l’équipement de monitorage du patient. Positionner le système AXIEM ou Fusion
ainsi que l’émetteur mobile aussi loin que possible d’un tel équipement et utiliser un dispositif de ltrage des interférences si possible. Si les
interférences persistent, abandonner l’utilisation du système AXIEM ou Fusion et appeler le support technique.
Mode d’emploi
1. Installer la lame référencée dans un manche StraightShot M Series et xer la tubulure en suivant les instructions données dans le guide de
l’utilisateur du système XPS/IPC.
2. Raccorder le câble de la lame référencée à un port du système de chirurgie assisté par ordinateur.
3. Le logiciel vérie automatiquement la lame. Si la vérication est concluante, une représentation de la lame référencée ainsi que son nom
s’achent en bas à droite de la zone imagée. Vérier que la bonne lame est achée.
4. Avant utilisation, conrmer la précision de la lame référencée en eeurant légèrement plusieurs repères anatomiques osseux avec la pointe de
la lame et en observant les centres des réticules à l’écran.
• Si la précision est acceptable, poursuivre la navigation.
• Si la précision n’est pas acceptable, inspecter visuellement la lame. Ne pas utiliser la lame si elle est courbée ou endommagée. Contacter
Medtronic. Si la précision n’est toujours pas acceptable avec une lame neuve, ré-enregistrer le patient.
Avertissement : Vérier régulièrement la précision au cours de la navigation. Si la précision se dégrade, ré-enregistrer le patient.
Avertissement : Si le référentiel de patient EM ENT est remplacé, le patient doit impérativement être ré-enregistré.
Pour des informations supplémentaires sur le logiciel Fusion, se référer au guide de poche de l’application Fusion ENT.
2
it
Nettoyage et stérilisation
Éliminer la lame référencée après utilisation conformément à la réglementation en vigueur.
Les lames référencées sont fournies stériles et sont destinées à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif. Les tentatives
de retraitement ou de restérilisation du dispositif peuvent s’avérer vaines et compromettre son intégrité structurelle. Toute réutilisation peut créer un
risque de contamination, ce qui pourrait entraîner des lésions, une maladie, voire la mort du patient.
Dépannage
Au cours de la procédure, plonger régulièrement la lame dans une solution d’eau stérile, le tube d’aspiration étant raccordé à la pièce à main.
L’ouverture de la lame est obstruée...
• Retirer la lame du site de l’intervention et immerger l’extrémité de la lame dans de l’eau stérile en ayant connecté l’aspiration à la pièce à main
an d’évacuer l’obstruction, ou utiliser un stylet pour sortir la lame.
La lame laisse échapper du liquide d’irrigation...
• Vérier l’insertion correcte de la lame en rétractant la bague de blocage et en réengageant correctement la lame.
• Inspecter le raccord d’aspiration sur le manche et sur la boîte d’aspiration. Puis, si la tubulure d’aspiration n’est pas connectée, la rebrancher.
• Retirer et inspecter la tubulure d’aspiration et, si elle est obstruée, éliminer l’obstruction.
Si la lame présent toujours un dysfonctionnement...
• Retirer et remplacer la lame.
Fonctionnement
S’assurer que la lame est reconnue par le système de chirurgie assisté par ordinateur avant la première utilisation. Si vous rencontrez un problème
avec le manche ou le système de navigation du dispositif, veuillez contacter les Services techniques chargés de l’assistance et des interventions au
800 595 9709 ou au 720 890 3160.
Service clientèle
Pour plus d’informations sur l’utilisation du produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed ou le distributeur local.
Limitation de garantie
A. La présente GARANTIE LIMITÉE fournit les garanties suivantes au client qui achète une lame référencée Medtronic (le « Produit »). La présente
garantie limitée couvre uniquement l’acquéreur ayant acquis le Produit directement auprès de Medtronic ou de l’une de ses liales ou de son
représentant ou distributeur agréé. En cas de défaillance du Produit à fonctionner selon les spécications publiées de Medtronic avant sa date de
péremption, Medtronic remplacera le Produit.
B. Pour que cette GARANTIE LIMITÉE soit applicable, les conditions suivantes doivent être remplies :
(1) Le Produit doit être utilisé, le cas échéant, avant la date indiquée après la mention « Date de péremption » ou « À utiliser avant le ».
(2) Le Produit doit être utilisé conformément à l’étiquetage et ne doit pas être modié ou faire l’objet d’une mauvaise utilisation, d’une utilisation
abusive, accidentelle ou d’une mauvaise manipulation.
(3) Il y a lieu d’informer Medtronic de tout défaut constaté, par écrit et dans les trente (30) jours.
(4) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans les trente (30) jours suivant la date de réception des informations visées au paragraphe 3 ci-
dessus.
(5) Après examen du Produit, Medtronic devra déterminer si : (i) le Produit n’a pas été réparé ni modié par une autre entité que Medtronic ou son
représentant agréé, (ii) le Produit a bien été utilisé dans des conditions normales d’utilisation, et (iii) l’entretien et la maintenance périodiques
prescrits ont bien été réalisés sur le Produit.
C. La présente GARANTIE LIMITÉE se limite aux conditions expresses qui lui sont propres. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE ET EXCLUT
TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, LÉGALE OU AUTRE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE
CONFORMITÉ À UNE FIN PARTICULIÈRE. En aucun cas Medtronic ne sera tenu responsable de tout dommage consécutif, accidentel, prospectif ou
autre similaire résultant d’un défaut, d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement du Produit, que la réclamation soit fondée sur la garantie, le
contrat, la négligence ou tout autre élément.
D. Les exclusions et les limitations indiquées précédemment ne sont pas conçues pour, ni ne doivent être interprétées de manière à, contrevenir
aux dispositions réglementaires des lois en vigueur. Les utilisateurs peuvent bénécier des droits de garantie légaux octroyés par la législation
applicable en matière de vente de produits de consommation. Toute partie ou condition de la présente GARANTIE LIMITÉE qui serait illégale,
inapplicable ou en conit avec la loi aux yeux d’un tribunal de la juridiction compétente n’aecte en rien la validité des autres dispositions de la
GARANTIE LIMITÉE ; tous les droits et obligations doivent être interprétés et exécutés comme si la GARANTIE LIMITÉE ne renfermait aucune partie
ni condition non valide.
it
Descrizione del dispositivo
La lama, sterile, è un accessorio monouso dei manipoli StraightShot M Series, che costituiscono parte integrante dei sistemi XPS e IPC.
Le lame con dispositivo di rilevamento sono concepite per essere ssate al manipolo e utilizzate insieme al software Fusion in un sistema di chirurgia
assistita da computer della Medtronic. Ciascuna lama è dotata di un dispositivo di rilevamento incorporato. L’emettitore mobile del sistema genera
un campo magnetico a bassa energia che consente di individuare il dispositivo di rilevamento applicato alla lama. Il software visualizza quindi la
posizione della punta della lama in piani di immagine del paziente dierenti ed altre rappresentazioni grache dell’anatomia.
Uso previsto / Indicazioni per l’uso
Il sistema XPS/IPC è indicato per l’incisione/resezione, asportazione, trapanazione e il taglio con sega di tessuti molli e ossei, nonché di biomateriali,
nelle procedure neurochirurgiche (craniche, craniofacciali), ortopediche, artroscopiche, spinali, di sternotomia e nelle procedure di chirurgia
generale.
Il sistema chirurgico assistito da computer della Medtronic e le relative applicazioni servono ad agevolare la precisa localizzazione delle strutture
anatomiche sia nelle procedure aperte che in quelle percutanee. Il loro impiego è indicato per qualsiasi condizione patologica in cui l’uso della
chirurgia stereotassica può risultare appropriato ed in cui il riferimento ad una struttura anatomica rigida, quale il cranio, è identicabile in relazione
a un modello basato su TAC o RM od a marcatori anatomici digitalizzati.
Il sistema e le relative applicazioni devono essere utilizzati soltanto in ausilio alle procedure chirurgiche di localizzazione e non sostituiscono
l’esperienza, la competenza o la valutazione del chirurgo.
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note.
Avvertenze
• I chirurghi visualizzeranno la dissezione sul monitor per uso endoscopico. Non eseguire la dissezione con il manipolo M Series durante il
rilevamento dello strumento nel software di navigazione.
• Le lame con dispositivo di rilevamento sono compatibili solo con il manipolo StraightShot M Series.
• Prima dell’uso, controllare la confezione del prodotto per accertarsi che non presenti danni o segni di deterioramento e non contenga
componenti che hanno superato la data di scadenza. In caso contrario, non utilizzarli. Contattare Medtronic.
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it
• Prima dell’uso, controllare il prodotto per accertarsi che non presenti danni o segni di deterioramento. In caso contrario, non utilizzarli.
Contattare Medtronic.
• Prima dell’uso, controllare il cavo per accertarsi che non presenti danni, scaltture o li esposti. In caso contrario, non utilizzarli. Contattare
Medtronic.
• Non aprire le confezioni o i contenitori con barriera sterile no al momento dell’uso chirurgico.
• Non modicare le lame con dispositivo di rilevamento.
• Se si teme che una lama si sia piegata durante l’utilizzo, eseguire un controllo visivo e sospenderne l’uso qualora vengano riscontrati piegamenti
o danni.
• Non immergere il dispositivo di rilevamento (raccordo della lama) in alcun liquido, al ne di evitarne il danneggiamento.
• La presenza di percorsi della corrente attraverso elementi conduttivi, quali gli strumenti metallici, può causare ustioni locali al paziente, al
medico o ad altri membri del personale. Il contatto tra elementi conduttivi ed un cauterio attivo può causare il surriscaldamento dei tessuti ed
ustioni.
• Vericare l’oscillazione alla velocità desiderata prima dell’uso. Se la punta inizia a oscillare, sospendere l’uso dell’accessorio e sostituirlo per
evitare l’asportazione accidentale di tessuti dal paziente.
• Durante l’uso di accessori rotanti XPS/IPC ricorrere alla visualizzazione, incluso, se necessario, all’impiego di sistemi di chirurgia guidata per
immagini. Qualora la visualizzazione del sito chirurgico non sia completa, interrompere la procedura.
• L’uso di AXIEM o del Sistema Fusion può interferire con l’apparecchiatura di monitoraggio del paziente. Posizionare l’AXIEM o il Sistema Fusion e
l’Emettitore mobile il più lontano possibile da qualsiasi tale apparecchiatura e utilizzare ltri di interferenza, se possibile. In caso continuassero a
vericarsi interferenze, interrompere l’uso di AXIEM o del Sistema Fusion e contattare l’assistenza tecnica.
Istruzioni per l’uso
1. Installare la lama con manipolo StraightShot M Series e ssare il tubo secondo le istruzioni del Manuale dell’utente del sistema XPS/IPC.
2. Collegare il cavo della lama con dispositivo di rilevamento alla porta del sistema chirurgico assistito da computer.
3. Il software verica automaticamente la lama. Se l’esito della verica è positivo, nell’angolo inferiore destro del riquadro dell’area di
visualizzazione è possibile vedere l’immagine e il nome della lama. Vericare che l’immagine visualizzata corrisponda alla lama utilizzata.
4. Prima dell’uso, vericare l’accuratezza della lama del dispositivo di rilevamento toccando leggermente diversi marcatori anatomici con la punta
della lama e controllando i centri dei mirini sullo schermo.
• Se l’accuratezza è accettabile, procedere con la navigazione.
• Se l’accuratezza non è accettabile, eseguire un controllo visivo della lama. Se si riscontrano piegamenti o danni, non utilizzarla. Contattare
Medtronic. Se l’accuratezza non è accettabile anche con una lama nuova, ripetere la registrazione del paziente.
Avvertenza: vericare spesso l’accuratezza durante la navigazione. Se l’accuratezza subisce un calo, ripetere la registrazione del paziente.
Avvertenza: in caso di sostituzione del dispositivo di rilevamento elettromagnetico del paziente per otorinolaringoiatria (dispositivo di
rilevamento paziente EM ENT), ripetere la registrazione del paziente.
Per ulteriori informazioni sul software Fusion, fare riferimento al Manuale tascabile dell’applicazione Fusion ENT.
Pulizia e sterilizzazione
Dopo l’uso, gettare la lama del dispositivo di rilevamento in conformità con tutte le norme applicabili.
Le lame con dispositivo di rilevamento vengono fornite sterili e sono da considerarsi monouso. Non riprocessare, risterilizzare o riutilizzare il
prodotto. I tentativi di riprocessare o risterilizzare il dispositivo potrebbero essere inecaci e potrebbero comprometterne l’integrità strutturale.
Qualsiasi riutilizzo determina il rischio di una contaminazione, con conseguenti possibili lesioni, malattia o decesso del paziente.
Risoluzione dei problemi
Durante la procedura, immergere periodicamente la punta della lama in soluzione sterile con il manipolo collegato all’aspirazione.
Se l’apertura della lama è ostruita...
• Rimuovere la lama dalla sede chirurgica e immergerne la punta in acqua sterile con l’aspirazione collegata al manipolo per evacuare il materiale
che la ostruisce, oppure utilizzare lo stiletto per pulire la lama.
Se la lama perde liquido di irrigazione...
• Vericare il corretto inserimento della lama tirando indietro il collare di bloccaggio e reinserendo la lama.
• Ispezionare il collegamento dell’aspirazione sul manipolo e a livello del contenitore di aspirazione, e collegare il tubo di aspirazione se è
scollegato.
• Rimuovere e ispezionare il tubo di aspirazione e, se ostruito, rimuovere l’ostruzione.
Se il malfunzionamento della fresa persiste...
• Rimuovere e sostituire la lama.
Uso
Accertarsi che la lama sia riconosciuta sul sistema chirurgico assistito da computer prima di procedere all’utilizzo. Se si verica un problema con il
manipolo o con la navigazione del dispositivo, contattare l’Assistenza tecnica Response Care ai numeri 800 595 9709 o 720 890 3160.
Servizio Clienti
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, rivolgersi alla Medtronic Xomed o al distributore
locale.
Garanzia limitata
A. La presente GARANZIA LIMITATA costituisce un’assicurazione per l’acquirente di una lama con dispositivo di rilevamento della Medtronic (il
“Prodotto”) in base ai termini seguenti. La presente Garanzia limitata è unicamente a favore dell’acquirente che acquista il Prodotto direttamente
dalla Medtronic o da una sua aliata o da un suo distributore o rappresentante autorizzato. In caso di malfunzionamento del Prodotto entro la data
di scadenza rispetto alle speciche tecniche pubblicate dalla Medtronic, la Medtronic provvederà a sostituirlo.
B. La presente GARANZIA LIMITATA è soggetta alle condizioni seguenti:
(1) Il Prodotto deve essere utilizzato entro o prima della “data di scadenza”, ove applicabile.
(2) Il Prodotto deve essere utilizzato in conformità alla relativa etichettatura e non può essere modicato o soggetto a uso improprio, abuso,
incidente, o manipolazione inappropriata.
(3) Medtronic deve essere informata per iscritto entro trenta (30) giorni dal momento dell’individuazione del difetto.
(4) Il Prodotto deve essere restituito a Medtronic entro trenta (30) giorni dal ricevimento della notica da parte di Medtronic, come specicato al
precedente punto (3).
(5) Contestualmente all’esame del Prodotto da parte di Medtronic, Medtronic dovrà dichiarare quanto segue: (i) il Prodotto non è stato riparato
o modicato ad opera di terzi che non siano Medtronic od un suo rappresentante autorizzato, (ii) il Prodotto non è stato posto in funzione in
condizioni diverse dal suo normale utilizzo e (iii) sul Prodotto sono stati eseguiti i controlli e le manutenzioni periodiche prescritte.
C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specicatamente indicato. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ANNULLA E
SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA, LEGALE O DI ALTRO TIPO, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. In nessun caso Medtronic potrà essere ritenuta responsabile di qualsivoglia danno
emergente, incidentale, auspicato o simile derivante da un difetto, guasto o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che una
rivendicazione di danni di questo tipo sia basata su garanzia, contratto, negligenza od altro.
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dE
D. Le esclusioni e le limitazioni sopra indicate non sono intese come contravvenenti a norme obbligatorie del diritto applicabile e non devono essere
interpretate come tali. Gli utenti potranno avvantaggiarsi dei diritti di garanzia previsti ai sensi della legislazione che disciplina la vendita dei beni
di consumo. Ove qualsivoglia parte o clausola della presente GARANZIA LIMITATA venga giudicata, da un tribunale competente per giurisdizione,
illecita, inapplicabile o in conitto con il diritto applicabile, la parte restante della presente GARANZIA LIMITATA resterà pienamente valida e tutti i
diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse quella parte o clausola ritenuta non
valida
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Gerätebeschreibung
Bei der sterilen Klinge handelt es sich um ein Einmal-Zubehörteil für die StraightShot-Handstücke der M-Serie, die selbst integraler Bestandteil der
XPS- und IPC-Systeme sind..
Die Tracker-Klingen sind für die Aufnahme im Handstück und die Verwendung zusammen mit der Fusion-Software auf einem Medtronic CAS-System
(Computer-Assisted Surgery) vorgesehen. An der Klinge ist ein Tracker angebracht. Der mobile Sender des Systems erzeugt ein niederenergetisches
magnetisches Feld für die Lokalisierung des an der Klinge angebrachten Trackers. Die auf diese Weise bestimmte Lage der Klingenspitze wird dann
von der Software relativ zu der mittels schichtbildgebender Verfahren oder anderweitig modellierten Anatomie des Patienten dargestellt.
Vorgesehene Verwendung / Indikationen
Das XPS/IPC-System ist indiziert für die Inzision/das Schneiden, Entfernen, Bohren und Sägen von weichem und hartem Gewebe sowie Knochen und
Biomaterialien in der Neurochirurgie (kraniale, kraniofaziale), Orthopädie, Arthroskopie, der spinalen Chirurgie, Sternotomie und bei allgemeinen
chirurgischen Eingrien.
Das computergestützte Medtronic CAS-System und seine zugehörigen Anwendungen dienen dazu, anatomische Merkmale sowohl in oenen als
auch perkutanen Eingrien genau zu lokalisieren. Sie sind für chirurgische Eingrie im HNO- sowie im Kopf- und Halsbereich angezeigt, wenn eine
medizinische Indikationsstellung für stereotaktische Hirnoperationen vorliegt. Dazu muss eine Referenzierung zu einer festen anatomischen Struktur
wie dem Schädel im Verhältnis zu einem anatomischen Modell auf CT- oder MR-Grundlage oder zu digitalisierten Merkpunkten der Anatomie
möglich sein.
Das System und seine zugehörigen Anwendungen dienen ausschließlich als Hilfsmittel zur Unterstützung des ausführenden Chirurgs. Das System
stellt keinen Ersatz für ärztliches Wissen, Erfahrung und Urteilsvermögen dar.
Gegenanzeigen
Nicht bekannt.
Warnhinweise
• Der Operateur muss den Endoskopiemonitor bei der Dissektion beobachten. Nicht mithilfe des M Handstücks dissektieren, wenn das
Instrument gleichzeitig aktiv in der Navigationssoftware überwacht wird.
• Die Tracker-Klingen können ausschließlich mit dem StraightShot®-Handstück der M-Serie verwendet werden.
• Vor der Verwendung ist die Produktverpackung auf Schäden und lagerungsbedingte Veränderungen zu überprüfen und sicherzustellen,
dass das Verwendbarkeitsdatum noch nicht erreicht wurde. Sollte einer dieser Fälle zutreen, darf das Produkt nicht verwendet werden. An
Medtronic wenden.
• Vor der Verwendung ist das Produkt auf Schäden und lagerungsbedingte Veränderungen zu überprüfen. Sollte einer dieser Fälle zutreen, darf
das Produkt nicht verwendet werden. An Medtronic wenden.
• Vor der Verwendung ist das Kabel auf Schäden, Knicke und freiliegende Drähte zu überprüfen. Sollte einer dieser Fälle zutreen, darf das
Produkt nicht verwendet werden. An Medtronic wenden.
• Packungen oder Container mit steriler Barriere erst vor Beginn des chirurgischen Einsatzes önen.
• Die Tracker-Klingen dürfen nicht modiziert werden.
• Sollte der Verdacht auftreten, dass eine Klinge bei der Verwendung verbogen wurde, ist sie einer Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte sich die
Klinge dabei als verbogen oder anderweitig beschädigt erweisen, darf sie nicht weiter verwendet werden.
• Das Tracker (Ansatz der Klinge) ist nicht für das Eintauchen in Flüssigkeit vorgesehen. Beim Eintauchen muss mit einer Beschädigung des
Trackers gerechnet werden.
• Unbeabsichtigter Stromuss durch leitfähige Objekte (z. B. metallische Instrumente) kann bei Patient, Operateur und/oder OP-Personal lokale
Verbrennungen verursachen. Das Berühren von leitfähigen Objekten mit aktiven Elektrokautern kann zur Erhitzung von Gewebe und zu
Verbrennungen führen.
• Das Instrument vor der Benutzung bei der gewünschten Geschwindigkeit auf Flatterbewegungen prüfen. Beginnt die Spitze des Zubehörteils
zu wackeln, den Vorgang abbrechen und das Zubehörteil ersetzen, um versehentliches Entfernen von Gewebe beim Patienten zu vermeiden.
• Beim Einsatz drehbarer XPS/IPC-Instrumente, einschließlich beim etwaigen Einsatz eines computergestützten Operationssystems, sind
Visualisierungshilfen zu verwenden. Fällt die Sichtdarstellung der Interventionsstelle aus, ist der Einsatz strombetriebener Geräte zu
unterbrechen.
• Die Verwendung des AXIEM- oder Fusion-Systems kann zu Störungen beim Patienten-Überwachungssystem führen. Positionieren Sie das
AXIEM- oder Fusion-System und den mobilen Sender so entfernt wir möglich von solchen Geräten und verwenden Sie nach Möglichkeit
Interferenzlter. Wenn Sie Interferenzen bemerken, die Verwendung des AXIEM- oder Fusion-Systems sofort abbrechen und den technischen
Kundendienst anrufen.
Gebrauchsanleitung
1. Setzen Sie die M-Tracker-Klinge in das M-Handstück StraightShot ein. Bringen Sie dann entsprechend der Anweisungen in der
Bedienungsanleitung des XPS/IPC-Systems den Schlauch an.
2. Schließen Sie das Kabel der Tracker-Klinge an eine dafür vorgesehene Schnittstelle des CAS-Systems an.
3. Die Software führt automatisch eine Verizierung der Klinge durch. Nach erfolgreicher Verizierung wird in der unteren rechten Ecke des
Bildbereichs zusammen mit ihrer Bezeichnung ein Bild der Tracker-Klinge angezeigt. Vergewissern Sie sich, dass die richtige Klinge angezeigt
wird.
4. Überzeugen Sie sich vor der Verwendung von der Genauigkeit der Tracker-Klinge, indem Sie mit der Klingenspitze verschiedene knöcherne
anatomische Landmarken leicht berühren und dabei das Fadenkreuz beobachten.
• Ist die Genauigkeit der Tracker-Klinge akzeptabel, können Sie die Vorbereitung des Eingris fortsetzen.
• Sollte die Genauigkeit der Tracker-Klinge nicht akzeptabel sein, ist die Tracker-Klinge einer Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte die Klinge
verbogen oder beschädigt sein, darf sie nicht verwendet werden. An Medtronic wenden. Sollte die Genauigkeit auch mit einer neuen Klinge
nicht akzeptabel sein, muss die Registrierung des Patienten wiederholt werden.
Warnhinweis: Die Genauigkeit muss während des Eingris regelmäßig kontrolliert werden. Bei nachlassender Genauigkeit muss der Patient
neu registriert werden.
Warnhinweis: Bei einem Austausch des EM ENT Patient Tracker muss der Patient neu registriert werden.
Weitergehende Informationen zur Fusion-Software entnehmen Sie bitte der Fusion ENT Anwendungskurzanleitung.
5
Es
Reinigung und Sterilisation
Nach Verwendung ist die Tracker-Klinge nach allen geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Die Tracker-Klingen werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht aufbereiten, resterilisieren oder
wiederverwenden. Versuche, das Gerät wiederaufzubereiten oder zu resterilisieren, sind möglicherweise unwirksam. Zudem kann die strukturelle
Integrität des Produkts beeinträchtigt werden. Jede erneute Verwendung stellt eine Gefahr der Kontamination dar, die zu Verletzungen, Krankheiten
oder dem Tod des Patienten führen können.
Fehlerbehebung
Während der Operation die Klingenspitze regelmäßig in steriles Wasser einzutauchen, wobei der Absaugschlauch am Handstück befestigt bleibt.
Wenn die Klingenönung blockiert ist...
• Die Klinge von der Interventionsstelle entfernen und die Klingenspitze in steriles Wasser tauchen, wobei der Absaugschlauch am Handstück
befestigt bleibt, damit die Blockierung abgesaugt werden kann. Es kann auch ein Mandrin zur Reinigung der Klinge verwendet werden.
Wenn Spülüssigkeit von der Klinge leckt...
• Auf richtiges Eindringen der Klinge überprüfen. Dazu den Verriegelungskragen zurückziehen und Klinge wieder aufsetzen.
• Absaugverbindung am Handstück und am Saugkanister überprüfen. Wenn der Absaugschlauch getrennt ist, diesen verbinden.
• Nehmen Sie den Absaugschlauch ab und überprüfen Sie diesen. Falls er blockiert ist, entfernen Sie die Blockierung.
Bei weiteren Störungen der Klinge...
• Klinge entfernen und auswechseln.
Bedienung
Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass die Klinge vom CAS-System erkannt wird. Sollten Probleme mit dem Handstück oder der Navigation des
Geräts auftreten, wenden Sie sich bitte an Response Care Technical Services unter 800 595 9709 oder 720 890 3160.
Kundendienst
Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder ein Problem melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic
Xomed oder an einen unserer Vertriebspartner.
Eingeschränkte Garantie
A. Diese EINGESCHRÄNKTE GARANTIE gibt dem Kunden beim Kauf einer Medtronic Tracker-Klinge (im Folgenden „Produkt“) die im Folgenden
aufgeführten Zusicherungen. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für den Käufer, der das Produkt direkt von Medtronic, einem angegliederten
Unternehmen oder dem autorisierten Vertrieb erworben hat. Sollte das Produkt vor Ablauf der Verwendbarkeitsdauer nicht gemäß der von
Medtronic veröentlichten Spezikationen arbeiten, wird Medtronic das Produkt ersetzen.
B. Zur Inanspruchnahme dieser EINGESCHRÄNKTEN GARANTIE müssen die folgenden Bedingungen zutreen:
(1) Das Produkt wurde nicht über sein Verfallsdatum (sofern zutreend) hinaus verwendet.
(2) Das Produkt muss gemäß den Angaben der Produktdokumentation benutzt worden und darf weder verändert noch falsch oder missbräuchlich
behandelt, beschädigt oder unsachgemäß verwendet worden sein.
(3) Medtronic muss innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Feststellung eines Defekts schriftlich über diesen informiert worden sein.
(4) Das Produkt muss innerhalb von dreißig (30) Tagen, nachdem Medtronic wie unter (3) gefordert über den Defekt informiert wurde, an Medtronic
zurückgesandt worden sein.
(5) Die Untersuchung des Produkts durch Medtronic muss ergeben haben, (i) dass das Produkt nicht durch andere als durch Medtronic oder
autorisierte Vertreter repariert oder verändert wurde, (ii) dass das Produkt nur unter normalen Bedingungen betrieben wurde und (iii) dass
Pege und Wartung des Produkts wie vorgeschrieben regelmäßig durchgeführt wurden.
C. Diese EINGESCHRÄNKTE GARANTIE wird nur bei Einhaltung ihrer Bedingungen gewährt. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT ALLE
ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN, OB GESETZLICH FESTGELEGT ODER NICHT, EINSCHLIESSLICH ALLER
STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK. Auf keinen Fall kann
Medtronic für Neben- oder Folgeschäden, zukünftige oder ähnliche Schäden haftbar gemacht werden, die durch einen Fehler, durch Ausfall oder
durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob ein solcher Anspruch aus der Gewährleistung, dem Vertragsverhältnis,
einer Haftung für fahrlässiges Handeln o. a. begründet wird.
D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind
nicht dahingehend auszulegen. Benutzer können von gesetzlich festgelegten Gewährleistungsrechten gemäß der Gesetzgebung zur Regelung
des Verkaufs von Konsumgütern protieren. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ganz oder teilweise
unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und
alle Rechte und Pichten aus dieser EINGESCHRÄNKTEN GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder
die ungültige Vorschrift in der EINGESCHRÄNKTEN GARANTIE nicht enthalten.
Es
Descripción del dispositivo
La hoja estéril es un componente accesorio de un solo uso de la pieza de mano StraightShot de la serie M, que es parte integral de los sistemas XPS
e IPC.
Las hojas con localizador están diseñadas para conectarse a la pieza de mano y utilizarse junto con el software Fusion en un sistema de cirugía
asistida por ordenador de Medtronic. Cada hoja tiene un localizador montado en ella. El emisor móvil del sistema crea un campo magnético de baja
energía para ubicar el localizador montado en la hoja. Luego, el software muestra la ubicación de la punta de la hoja en múltiples planos de imagen
del paciente y otras interpretaciones anatómicas.
Uso previsto/Indicaciones de uso
El sistema XPS/IPC está indicado para la incisión o corte, eliminación, perforación y serrado de tejido blando y duro o hueso y material biológico en
procedimientos neuroquirúrgicos (craneales, craneofaciales), ortopédicos, artroscópicos y espinales, esternotomías e intervenciones quirúrgicas
generales.
El sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic y sus aplicaciones asociadas están diseñados como ayudas para localizar con precisión
estructuras anatómicas en procedimientos abiertos o percutáneos. Su uso está indicado en cualquier afección médica en la que el uso de la cirugía
estereotáctica pueda ser apropiado y en la que la referencia a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, pueda identicarse respecto a un
modelo basado en la TC o la RM, o puntos de referencia digitalizados de la anatomía.
El sistema y sus aplicaciones asociadas se usarán sólo como complemento para la guía quirúrgica. No sustituyen el conocimiento, la experiencia o el
criterio del cirujano.
Contraindicaciones
Ninguno conocido.
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Es
Advertencias
• Los cirujanos visualizarán el monitor endoscópico mientras diseccionan. No diseccione con la pieza de mano de la serie M mientras localiza
activamente el instrumento en el software de navegación.
• Las hojas con localizador solamente son compatibles con la pieza de mano StraightShot de la serie M.
• Antes del uso, examine el embalaje del producto en busca de daños, deterioro y caducidad. Si los hay, no utilice el producto. Comuníquese con
Medtronic.
• Antes del uso, examine el producto en busca de daños y deterioro. Si los hay, no utilice el producto. Comuníquese con Medtronic.
• Antes del uso, examine el cable en busca de daños, mellas o hilos al descubierto. Si los hay, no utilice el producto. Comuníquese con Medtronic.
• No abra los embalajes ni los recipientes de barrera estéril hasta su uso quirúrgico.
• No modique las hojas con localizador.
• Si cree que una hoja se ha doblado durante su uso, examínela visualmente y deje de utilizarla si está doblada o dañada.
• El localizador (eje de la hoja) no está indicado para sumergirse en líquidos porque se dañaría.
• El paciente, el médico u otros miembros del equipo pueden sufrir quemaduras locales por vías de corriente a través de elementos conductores
tales como instrumentos metálicos. El contacto de elementos conductores con un cauterio activo puede causar un calentamiento no deseado
de los tejidos y quemaduras.
• Compruebe la oscilación de la herramienta a la velocidad deseada antes de utilizarla. Deje de utilizar un accesorio si la punta empieza a oscilar.
Sustituya el accesorio para evitar la eliminación no deseada de tejido.
• Emplee visualización al utilizar accesorios XPS/IPC giratorios, incluido el uso de un sistema de cirugía guiada por imagen en caso necesario Deje
de utilizar la aplicación accionada con electricidad si no se puede visualizar el lugar de la intervención quirúrgica.
• El uso del sistema AXIEM o Fusion puede interferir con el equipo de monitorización del paciente. Coloque el sistema AXIEM o Fusion y el emisor
móvil lo más lejos posible de ese tipo de equipos y utilice el ltrado de interferencias si es posible. Si sigue experimentando interferencias, deje
de usar el sistema AXIEM o Fusion y llame al servicio técnico.
Instrucciones de uso
1. Instale la hoja con localizador en cualquier pieza de mano StraightShot de la serie M y conecte el tubo de acuerdo con las instrucciones de la
Guía del usuario del sistema XPS/IPC.
2. Conecte el cable de la hoja con localizador a un puerto del sistema de cirugía asistida por ordenador.
3. El software comprueba automáticamente la hoja. Una vez realizada correctamente la comprobación, aparece una imagen de la hoja con
localizador y su nombre en la esquina superior derecha del área de imagen. Conrme que la hoja que se muestra es la correcta.
4. Antes del uso, conrme la precisión de la hoja con localizador tocando ligeramente con la punta de la hoja varias referencias anatómicas óseas y
observando el centro de las cruces en la pantalla.
• Si la precisión es aceptable, continúe con la navegación.
• Si la precisión no es aceptable, examine visualmente la hoja. Si la hoja está doblada o dañada, no la utilice. Comuníquese con Medtronic. Si la
precisión sigue sin ser aceptable con una hoja nueva, vuelva a reconocer al paciente.
Advertencia: Conrme la precisión con frecuencia durante la navegación. Si la precisión se degrada, vuelva a reconocer al paciente.
Advertencia: Cuando sustituya el localizador del paciente ENT EM, debe volver a reconocer al paciente.
Si desea más información sobre el software Fusion, consulte la Guía de bolsillo de la aplicación ENT Fusion.
Limpieza y esterilización
Deseche la hoja con localizador después de su uso, de acuerdo con la normativa aplicable.
Las hojas con localizador se suministran estériles y están indicadas para un solo uso. No vuelva a procesar, esterilizar o utilizar este dispositivo. Los
intentos de volver a reprocesar o reesterilizar el dispositivo pueden ser inecaces y poner en peligro la integridad estructural del mismo. Cualquier
reutilización crea un riesgo de contaminación que podría derivar en lesión, enfermedad o muerte del paciente.
Resolución de problemas
Durante el procedimiento, sumerja periódicamente la punta de la cuchilla en agua esterilizada con aspiración conectada a la pieza de mano.
Si la apertura de la cuchilla está obstruida...
• Retire la cuchilla del lecho quirúrgico. Sumerja la punta en agua esterilizada con la aspiración conectada a la pieza de mano para expulsar la
obstrucción, o bien utilice un estilete para limpiar la cuchilla.
Si la cuchilla pierde líquido de irrigación...
• Compruebe que la cuchilla esté bien insertada tirando hacia atrás del anillo de bloqueo y volviendo a colocar la cuchilla.
• Inspeccione la conexión de succión del aplicador y el cilindro de succión, y si el tubo de succión no está conectado vuelva a conectarlo.
• Extraiga y examine los tubos. Si están obstruidos, elimine la obstrucción.
Si la cuchilla sigue funcionando mal...
• Retire y sustituya la cuchilla.
Funcionamiento
Asegúrese de que el sistema quirúrgico asistido por ordenador reconoce la hoja antes de utilizarla. Si tiene algún problema con la pieza de mano, o
con la navegación del dispositivo, llame al servicio de asistencia técnica a los números 800 595 9709 o 720 890 3160.
Servicio de atención al cliente
Si desea más información sobre el uso de este producto o noticar algún problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed o con su
distribuidor local.
Garantía limitada
A. Esta GARANTÍA LIMITADA proporciona las siguientes garantías al cliente que compra una hoja con localizador de Medtronic (el “Producto”). Esta
Garantía limitada solo es válida para el comprador que adquiera el Producto directamente a Medtronic, a su lial o a su distribuidor o representante
autorizado. En el caso de que el Producto no funcione según las especicaciones publicadas por Medtronic antes de su fecha de caducidad,
Medtronic sustituirá el Producto.
B. Para realizar cualquier reclamación relacionada con esta GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) El Producto debe emplearse antes o durante la fecha de “caducidad”.
(2) El Producto debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones que lo acompañan y no puede modicarse ni someterse a usos indebidos, abusos,
accidentes ni manipulación incorrecta.
(3) Cualquier defecto deberá noticarse por escrito a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días desde su detección.
(4) El Producto debe devolverse a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días a partir de la recepción por parte de Medtronic de la noticación
especicada en el punto 3 anterior.
(5) Tras examinar el Producto, Medtronic determinará si: (i) el Producto no ha sido reparado ni modicado por personas ajenas a Medtronic o a su
representante autorizado, (ii) el Producto no ha sido empleado en condiciones diferentes a las del uso normal, y (iii) se han llevado a cabo el
mantenimiento y las revisiones de servicio técnico periódicos especicados para el Producto.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA solo cubre sus condiciones explícitas. ESTA GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, YA SEA ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA, LO QUE INCLUYE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA
LA COMERCIALIZACIÓN O PARA ALGÚN FIN EN PARTICULAR. En ningún caso Medtronic se hará responsable de daños derivados, accidentales,
anticipados o similares provocados por defectos, averías o funcionamiento incorrecto del Producto, tanto si se presenta una reclamación por dichos
daños basada en la garantía como o en contratos, negligencia u otros motivos.
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D. Las exclusiones y limitaciones antes especicadas no pretenden contravenir disposiciones legales vigentes ni deben interpretarse en ese sentido.
Los usuarios pueden reclamar los derechos relacionados con las garantías que establece la normativa reguladora de la venta de artículos de
consumo. Si alguna parte o cláusula de esta GARANTÍA LIMITADA es declarada ilegal, inaplicable o contraria a la legislación vigente por algún
tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y
aplicarán como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o la cláusula considerada sin validez.
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Beschrijving van het hulpmiddel
De steriele blade is een hulpstuk voor eenmalig gebruik bij de StraightShot-handgrepen uit de M-reeks, die een geïntegreerd deel van het XPS- en
IPC-systeem vormen.
De blades met tracker zijn bestemd voor bevestiging op de handgreep en voor gebruik met de Fusion-software op een computergestuurd
chirurgisch systeem van Medtronic. Elke blade is voorzien van een tracker. De mobiele zender van het systeem produceert een laag-energetisch
magnetisch veld om de positie van de tracker op de blade te bepalen. De software geeft vervolgens de locatie van de tip van de blade weer op
meerdere patiëntbeeldvlakken en andere anatomische weergaven.
Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik
Het XPS/IPC-systeem is geïndiceerd voor incisie/snijden, verwijderen, boren en zagen van zacht en hard weefsel, bot en biomaterialen bij
neurochirurgische (craniale, craniofaciale), orthopedische, artroscopische en spinale ingrepen, sternotomie en algemene chirurgische ingrepen.
Het computergestuurde chirurgische systeem van Medtronic en de bijbehorende toepassingen zijn bedoeld als hulpmiddelen voor het nauwkeurig
lokaliseren van anatomische structuren tijdens open of percutane ingrepen. Het gebruik ervan wordt geïndiceerd voor medische omstandigheden
waarin een stereotactische ingreep geschikt kan zijn en waarbij referenties aan een onbuigzame anatomische structuur, bijvoorbeeld de schedel,
kunnen worden geïdenticeerd in vergelijking met een CT- of MR-model, of gedigitaliseerde oriëntatiepunten van de anatomie.
Het systeem en de bijbehorende toepassingen dienen uitsluitend als hulpmiddel voor geleiding tijdens ingrepen. Zij zijn geen vervanging voor de
kennis, de kunde en het inzicht van de chirurg.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
• De chirurg dient de dissectie via endoscopische visualisatie te controleren. Gebruik een handgreep uit de M-reeks niet voor dissectie tijdens het
traceren van het instrument in de Navigation-software.
• De blades met tracker zijn uitsluitend compatibel met de StraightShot-handgrepen uit de M-reeks.
• Vóór gebruik moet de verpakking van het product gecontroleerd worden op schade, slijtage en een verlopen houdbaarheidsdatum. Gebruikt
het product niet als u één van deze dingen aantreft. Neem contact op met Medtronic.
• Vóór gebruik moet het product gecontroleerd worden op schade en slijtage. Gebruikt het product niet als u één van deze dingen aantreft.
Neem contact op met Medtronic.
• Vóór gebruik moet de kabel gecontroleerd worden op schade, krassen of blootliggende draden. Gebruikt het product niet als u één van deze
dingen aantreft. Neem contact op met Medtronic.
• Open verpakkingen of dozen met een steriele barrière niet vóór gebruik in chirurgie.
• Breng geen veranderingen aan in de blades met tracker.
• Indien vermoed wordt dat een blade tijdens het gebruik gebogen is, moet deze op zichtbare beschadigingen geïnspecteerd worden en moet
het gebruik gestaakt worden als de blade gebogen of beschadigd is.
• De tracker (hub van de blade) is niet bedoeld voor onderdompeling is vloeistoen en zal hierbij beschadigd raken.
• Geleidende elementen, zoals metalen instrumenten, kunnen een stroomweg vormen en zo plaatselijk brandwonden veroorzaken bij de
patiënt, arts of ander personeel. Geleidende elementen die in aanraking komen met een actieve elektrocauterisatie kunnen ongewenste
weefselverhitting en brandwonden veroorzaken.
• Test vóór gebruik of het instrument in balans is bij de gewenste snelheid. Staak het gebruik van het toebehoren als de tip begint te slingeren en
vervang het toebehoren om onbedoelde verwijdering van weefsel bij de patiënt te voorkomen.
• Pas visualisatie toe bij gebruik van roterende XPS/IPC-accessoires, o.a. gebruik van een beeldgeleid operatiesysteem indien nodig. Staak de
elektrisch aangedreven toepassing in het geval het chirurgische gebied niet gevisualiseerd kan worden.
• Gebruik van het AXIEM- of Fusion-systeem kan interferentie veroorzaken in patiëntbewakingsapparatuur. Plaats het AXIEM- of Fusion-systeem
en de mobiele zender op een zo groot mogelijke afstand van dergelijke apparatuur en gebruik indien mogelijk een interferentielter. Als
u interferentie blijft ervaren, dient u het gebruik van het AXIEM- of Fusion-systeem te staken en contact op te nemen met de technische
ondersteuning.
Gebruiksaanwijzing
1. Plaats de blade met tracker op de StraightShot-handgreep uit de M-reeks en bevestig de slang volgens de instructies in de
gebruikershandleiding bij het XPS/IPC-systeem.
2. Sluit de kabel van de blade met tracker aan op een poort op het computergestuurde chirurgische systeem.
3. De software controleert de blade automatisch. Na een succesvolle controle worden een afbeelding van de blade met tracker en de naam van de
blade weergegeven in de rechterbenedenhoek van het weergavegebied. Bevestig dat de juiste blade wordt weergegeven.
4. Vóór gebruik moet de nauwkeurigheid van de blade met tracker bevestigd worden door met de tip van de blade voorzichtig een aantal
anatomische skeletoriëntaties aan te raken en de middelpunten van de dradenkruizen op het scherm te observeren.
• Als de nauwkeurigheid in orde is, kan gestart worden met de navigatie.
• Als de nauwkeurigheid niet in orde is, moet de blade op zichtbare beschadigingen geïnspecteerd worden. Als de blade verbogen of
beschadigd is, moet deze worden weggegooid. Neem contact op met Medtronic. Als de nauwkeurigheid met een nieuwe blade nog steeds
niet in orde is, moet de patiënt opnieuw geregistreerd worden.
Waarschuwing: Tijdens de navigatie moet de nauwkeurigheid regelmatig gecontroleerd worden. Als de nauwkeurigheid afneemt, moet de
patiënt opnieuw geregistreerd worden.
Waarschuwing: Als de EM ENT-patiënttracker vervangen wordt, moet de patiënt opnieuw geregistreerd worden.
Voor meer informatie over de Fusion-software raadpleegt u de handleiding bij de Fusion ENT-toepassing.
Reiniging en sterilisatie
Gooi de blade met tracker na gebruik weg overeenkomstig alle betreende bepalingen.
De blades met tracker worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het apparaat niet opnieuw voor gebruik
gereed maken, opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Een poging het apparaat opnieuw voor gebruik gereed te maken of opnieuw te
steriliseren is mogelijk niet doeltreend en kan de structurele integriteit van het apparaat in gevaar brengen. Het apparaat opnieuw gebruiken kan
besmettingsgevaar veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben.
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Problemen oplossen
Dompel de bladepunt tijdens de procedure regelmatig in steriel water onder terwijl de afzuiging is aangesloten op de handgreep.
Wanneer de opening van de blade is geblokkeerd...
• Blade uit operatiegebied verwijderen, tip van de blade in steriel water onderdompelen terwijl de afzuiging is aangesloten op de handgreep om
de obstructie te verwijderen, of gebruik een stilet om de blade vrij te maken.
Wanneer de blade irrigatiemiddel lekt...
• Controleer of de blade correct is geplaatst door de vergrendelring naar achteren te trekken en de blade opnieuw vast te zetten.
• Inspecteer de aansluiting van de zuigslang op de handgreep en de afzuigcontainer en sluit de zuigslang opnieuw aan wanneer deze is
losgeraakt.
• uigslang verwijderen en inspecteren en eventuele obstructie verwijderen.
Wanneer de blade slecht blijft functioneren...
• Verwijder en vervang de blade.
Bediening
Controleer vóór het eerste gebruik of de blade door het computergestuurde chirurgische systeem wordt herkend. Als u problemen ondervindt met
de handgreep of de navigatie van het hulpmiddel, verzoeken we u telefonisch contact op te nemen met Response Care Technical Services op 800
595 9709 of 720 890 3160.
Klantenservice
Neem voor meer informatie over het gebruik van dit product of voor het rapporteren van problemen contact op met Medtronic Xomed of met de
plaatselijke vertegenwoordiger van Medtronic.
Beperkte garantie
A. Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de volgende garanties aan de koper van een blade met tracker van Medtronic (het “Product”). Deze Beperkte
Garantie geldt alleen voor de koper die het Product rechtstreeks bij (een afdeling van) Medtronic of bij een van haar geautoriseerde distributeurs
of vertegenwoordigers heeft aangeschaft. Indien het Product vóór de vervaldatum niet functioneert volgens de gepubliceerde specicatie van
Medtronic, zal Medtronic het product vervangen.
B. Om in aanmerking te komen voor deze BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
(1) Het Product moet gebruikt zijn voor de uiterste gebruiksdatum of de vervaldatum, indien van toepassing.
(2) Het Product moet gebruikt zijn overeenkomstig de etikettering en mag niet gewijzigd zijn of blootgesteld zijn aan verkeerd gebruik, misbruik,
ongeval of onjuiste behandeling.
(3) Medtronic moet binnen dertig (30) dagen na het vaststellen van een defect schriftelijk op de hoogte worden gesteld.
(4) Het Product moet binnen dertig (30) dagen aan Medtronic worden geretourneerd nadat Medtronic schriftelijk op de hoogte is gesteld volgens
punt (3) hierboven.
(5) Na onderzoek van het Product door Medtronic zal Medtronic vastgesteld hebben of: (i) het Product niet gerepareerd of gewijzigd is door iemand
anders dan Medtronic of haar geautoriseerde vertegenwoordiger, (ii) het Product niet bediend is onder andere omstandigheden dan normaal
gebruik en (iii) de voorgeschreven periodieke onderhouds- en servicewerkzaamheden zijn uitgevoerd op het Product.
C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de hierin beschreven voorwaarden. DEZE BEPERKTE GARANTIE GELDT IN PLAATS VAN ALLE ANDERE
GARANTIES, HETZIJ EXPLICIET OF IMPLICIET, STATUTAIR OF ANDERSZINS, MET INBEGRIP VAN EVENTUELE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Medtronic is in geen enkel geval aansprakelijk voor enige gevolgschade, incidentele, verwachte
of andere soortgelijke schade die het gevolg is van een defect, fout of storing van het Product, ongeacht of een claim voor dergelijke schade
gebaseerd is op de garantie, het contract, nalatigheid of anderszins.
D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet zodanig bedoeld, en mogen niet zodanig worden geïnterpreteerd, dat
zij strijdig zijn met verplichte bepalingen van toepasselijke wetgeving. Gebruikers kunnen projt hebben van statutaire garantierechten onder
wetgeving die de verkoop van consumentengoederen regelt. Indien enig onderdeel of enige voorwaarde van deze BEPERKTE GARANTIE door een
geldig rechtsinstituut als onwettig, niet-uitvoerbaar of in conict met de toepasselijke wetgeving wordt beschouwd, wordt de geldigheid van het
resterende gedeelte van de BEPERKTE GARANTIE hierdoor niet beïnvloed, en moeten alle rechten en verplichtingen worden geïnterpreteerd en
uitgevoerd alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreende gedeelte of de betreende voorwaarde die als ongeldig is beschouwd, niet bevatte
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Beskrivelse af enheden
Det sterile blad er en tilbehørskomponent til engangsbrug til StraightShot M-seriens håndstykker, som er en integreret del af XPS- og IPCsystemerne.
Sporede blade er beregnet til fastgørelse på håndstykket og til brug sammen med Fusion-softwaren på et Medtronic computerstyret kirurgisystem.
Hvert blad har en påmonteret sporingsanordning. Systemets mobile sender genererer et magnetisk lavenergifelt, der benyttes til at lokalisere den
sporingsanordning, der er monteret på bladet. Derefter viser softwaren placeringen af bladets spids inden for ere patientbilledplaner og andre
anatomiske gengivelser.
Tilsigtet brug/indikationer
XPS/IPC-systemet er indiceret til incision/skæring, ernelse, boring og savning i blødt og hårdt væv og knogler samt biomateriale i neurokirurgiske
(kranie, ansigtsknogler), ortopædiske, artroskopiske, spinale, sternotomiske og generelle kirurgiske procedurer.
Medtronics computerassisterede kirurgisystem og dets tilknyttede programmer er beregnet som en hjælp til præcis lokalisering af anatomiske
strukturer ved enten åbne eller perkutane procedurer. Brugen af dem er indiceret ved enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi
kan være relevant, og hvor beliggenheden i forhold til en fast anatomisk struktur såsom kraniet kan identiceres i forhold til en CT- eller MR-baseret
model eller digitaliserede mærker for anatomien.
Systemet og dets tilknyttede programmer bør udelukkende bruges som et supplement til kirurgisk vurdering. De erstatter ikke kirurgens viden,
ekspertise eller vurderingsevne.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
• Kirurger skal iagttage endoskopets monitor under dissektionen. Undlad at dissekere med M-seriens håndstykke under aktiv sporing af
instrumentet i navigationssoftwaren.
• De sporede blade er kun kompatible med StraightShot M-seriens håndstykker.
• Før brug skal produktemballagen undersøges for skader, ødelæggelse og overskredet udløbsdato. Hvis emballagen er beskadiget, må
produktet ikke bruges. Kontakt Medtronic.
• Før brug skal produktet undersøges for skader og ødelæggelse. Hvis produktet er beskadiget, må det ikke bruges. Kontakt Medtronic.
• Før brug skal kablet undersøges for skader, knæk eller blotlagte ledninger. Hvis kablet er beskadiget, må det ikke bruges. Kontakt Medtronic.
• Pakker og beholdere med steril barriere må ikke åbnes inden brug i et kirurgisk indgreb.
• Der må ikke foretages ændringer på sporede blade.
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