Medtronic 1882900 Instructions for Use

Frontal Sinus 2mm Mini
Trephine Drill

Foret 2 mm pour minitrépanation pour
sinus frontal

Mini trapano da 2 mm per seno frontale
Mini-Trephinbohrer (2 mm) für

Frontalsinus
Mini fresa de 2 mm para trepanación del

seno frontal

Product Information and Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni
sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen und
Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el
producto

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos

EN For use up to “NNNN” RPM. FR “NNNN”

<NNNN

min

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic
reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice
and without incorporating those changes to products already sold. Released documents are
available to view or print at manuals.medtronic.com. FR Les informations contenues dans ce
document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter
des modications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation
d’intégrer ces modications dans les produits déjà vendus. Les documents publiés sont disponibles
pour consultation ou impression sur le site manuals.medtronic.com. IT Le informazioni contenute
nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva
il diritto di apportare modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e
senza applicare tali modiche a eventuali prodotti già venduti. I documenti pubblicati possono
essere visualizzati/stampati tramite su manuals.medtronic.com. DE Die in dieser Publikation
enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält
sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung
und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern. Sämtliche
derzeit freigegebene Publikationen stehen unter manuals.medtronic.com zum Einsehen und
Ausdrucken bereit. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento
de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito
en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los
productos ya adquiridos. Los documentos publicados pueden visualizarse o imprimirse en
manuals.medtronic.com.

rpm au maximum IT Da usare no a “NNNN”
giri al minuto D E Bis zu einer Drehzahl von
“NNNN” pro Minute ES Para utilizar hasta un
máximo de “NNNN” rpm

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States
and other countries: XPS®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered
service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.
FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États­Unis comme dans les autres pays: XPS®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service,
marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires
respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio
commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: XPS®. Tutti
gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati
appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name
ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.:
XPS®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen
Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen
Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU.
y otros países: XPS®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas
son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países.

En

En

Device description

e Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill is an interchangeable drill bit intended for use with
the Xomed XPS System and Drill Guide with Skin Protector. e 2mm reusable drill is packaged
singly and provided sterile for rst time convenience.

Indications for use

e Frontal Sinus Mini Trephine Drill is indicated for use in incising or removing bone and
tissues in ear, nose, and throat, including sinus and rhinology surgery.

Contraindications

None are known.

Warnings

• Excessive noise from the drill or eccentricity of the drill may cause hearing damage when
drilling close to the cochlea or ossicular chain.

• e use of a drill may cause an inordinate amount of heat buildup resulting in thermal injury
to tissue. is heat buildup may be accentuated by eccentricity of the drill.

• Do not operate drill continuously. Use irrigation. Drill is intended for use with the 1892001
Drill Guide.

• Excessive force may lead to drill bending, breakage or excess vibration. If the drill fractures
during use, the resultant rough surfaces may cause lacerations of the body tissue. A drill
which fractures inside a patient may also cause tissue injury and necessitate emergency
procedures for extraction.

• Eccentricity of the drill can cause drill vibration and may result in excess tissue and bone
destruction.

• Always keep the cutting tip of the drill away from ngers and loose clothing.

• Bending or prying may cause the drill to break causing harm to patient or sta.

Precautions

• Always ensure that the drill is securely engaged into the drill handpiece prior to operating
the system.

• Always examine operation of each drill in a handpiece before use.

• Conrm depth of penetration prior to use. CT Scan is an important reference for use to
avoid posterior sinus penetration.

Instructions for use

• Refer to the XPS System User’s Guide for detailed set up instructions of the system.

• Apply irrigation to both Drill Guide and drill. Operate drill in forward briey, remove and
irrigate again for reduced risk of thermal injury.

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories, dry times
outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. The current
recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40
minutes. This is especially important for polymer-based (plastic) instrument trays. The user
should have adequate means to verify drying time, such as visual inspection.

Reprocessing Instructions

Reuse

The Mini Trephine 2mm Drill is provided sterile for rst time convenience. Maintaining a
quantity of sterile provided drills is recommended. All drills must be cleaned and sterilized
using the following process before each reuse. The Mini Trephine 2mm Drill has been tested
for reuse use up to ve (5) times without noticeable performance degradation.

Warnings and
Precautions

Limitations

Point of Use

Containment and
Transportation

Preparation for
Decontamination

• Before use, carefully inspect the device for any irregularities or
eccentricities.

• Damaged or worn product should be replaced.

• Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions,
or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

• Discard any device that shows signs of damage or wear.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

• This product must be cleaned and sterilized before any reuse.

• Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized
water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape
or saturate with tap water - do not use saline) after use and prior
to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate
cleaning.

• Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed
with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical
following use.

• Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.

• Fully disassemble modular designed instruments for eective
cleaning.

• Place instruments so they do not touch each other.

Note: Flushing in running water is essential between decontamination
and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions.

3Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

En

Cleaning:
Automated

Cleaning: Manual

Disinfection Note: Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium

Packaging

Sterilization
(Temperatures
are minimum
required; times
are minimum
required)

Maintenance,
Inspection and
Testing

Storage Store instruments in a clean, dry area.

Additional
Information

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being

CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to
ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired
result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert
provided with the device for additional instructions.
All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers.”
.Medtronic recommends incineration of devices that have directly or indirectly contacted
patients suspected or conrmed with prions or a Transmissible Spongiform Encephalopathy
(TSE) such as Creutzfeldt‐Jacob disease (CJD).

Customer service information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please
contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white
contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

• All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to
placement in the automatic washer.

• Remove instruments and equipment from any sterilization trays
before placing into washer baskets. Orient devices following
recommendations of washer/disinfector manufacturers.

• Use mildly alkaline or neutral pH detergent (pH 7.0 - 8.5)
recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

• These products have been validated for eective cleaning using an
automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:

Phase Recirculation

Time

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable

Enzyme

5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash

Wash 1 5 minutes 66°C set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable

Thoroughly examine instruments for any residual soil.

• Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic
detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.

• Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged
in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized
water, then clean ultrasonically in a lukewarm (less than 43°C), mild
(pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.

• To prevent stains, use distilled or demineralized water as a nal rinse
prior to sterilization.

solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may
occur.

• A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA
approved surgical wrap is required.

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed
instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays
using appropriate method.

• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again
if debris is present and remove from use any damaged instrument.
Close instruments with catches and racks on the rst notch. If
applicable, arrange the instruments in the dedicated instrument tray.
Follow the appropriate cycle listed in the table below.

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration
and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only
been validated for steam sterilization methods.

Instruments Only Instruments Only or Instruments in

Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac (FR/WHO) Pre-vac (UK)

Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Drying 15 – 40 minutes, or until visibly dry

• Inspect components for any damage before and after each use. If
damage is observed do not use the instrument until it is repaired or
replaced.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

None

Water
Temperature

Detergent Type

Medtronic Xomed Instrument Trays

4 Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

Fr

Limited warranty

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic

Xomed Product (hereinaer the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic
Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year
from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or
used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect
the age of the Product) for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is
extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its
aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected
to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of
a defect.

4. e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic
Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have
determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic
Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions
other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been
performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN

LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY
OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable
for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect,
failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the
warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed

so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory
warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term
of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held
to be invalid.

Fr

Description du dispositif

La mèche Mini Trephine de 2mm pour le sinus frontal est une mèche interchangeable dessinée à
être utilisée avec le système XPS de Xomed et le porte-mèche avec protecteur de peau.

Indications d’utilisation

La mini-mèche Trephine pour sinus frontal est indiquée pour l’incision ou l’ablation d’os et de
tissus dans les oreilles, le nez, la gorge, et lors des interventions chirurgicales sino-rhynologiques.

Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

Avertissements

• Une mèche trop bruyante ou trop excentrée pendant le mèche près du limaçon de l’oreille ou
de la chaîne ossiculaire peut entraîner des dommages auditifs.

• Le mèche peut causer un échauement accumulatif excessif et provoquer une brûlure des
tissus. L’excentricité de la mèche peut accentuer l’échauement accumulatif.

• Ne forer pas en continu. Appliquer de l’irrigation. La mèche est dessinée à être utilisée avec
le porte-mèche 1892001.

• Une pression trop forte peut courber la mèche, la casser ou provoquer des vibrations
excessives. Si la mèche se casse pendant la procédure, les surfaces ébréchées peuvent lacérer
les tissus. Une mèche qui se casse dans le corps du patient peut aussi endommager les tissus
et nécessiter une procédure d’urgence pour son extraction.

• L’excentricité de la mèche peut la faire vibrer et entraîner une destruction tissulaire et
osseuse.

• Tenez toujours l’extrémité tranchante de la lame ou de la mèche loin des doigts et des
vêtements.

• La torsion ou le forçage peut casser la lame ou la mèche et blesser le patient ou le personnel.

Précautions d’utilisation

• Toujours vérier que la mèche est bien enclenchée dans la pièce à main avant d’actionner le
système de fraisag.

• Vériez toujours le fonctionnement de chaque fraise dans la pièce à main avant de l’utiliser.

• Conrmer la profondeur de pénétration avant l’usage. Une tomodensitométrie est une
référence importante pour éviter la pénétration du sinus postérieur.

Mode d’emploi

• Se référer au manuel de l’utilisateur du Système XPS pour des instructions détaillées sur
l’installation du système.

• Irriguer la mèche et le porte-mèche. Faire fonctionner brièvement le moteur en marche
avant, l’enlever, et irriguer à nouveau pour réduire le risque d’une lésion thermique.

5Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

Fr

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Lors de la dénition des temps de séchage pour les plateaux à instruments Medtronic et
leurs accessoires, il peut être nécessaire d’appliquer des durées diérentes des paramètres
de prévide standard. Les temps de séchage actuellement recommandés peuvent aller de
15 minutes (durée standard) à 40 minutes (durée prolongée). Ce point est particulièrement
important pour les plateaux à instruments en polymère (plastique). L’utilisateur doit pouvoir
vérier le temps de séchage, par exemple en procédant à une inspection visuelle.

Instructions pour le retraitement

Réutilisation

La mini-mèche Trephine de 2 mm est livrée stériles dans le but de faciliter son premier usage.
Une réserve de plusieurs mèches stériles est recommandée. Toutes les mèches doivent être
nettoyées et stérilisées avant chaque réutilisation comme indiqué ci-après. Les tests de la
mini-mèche Trephine de 2 mm ont démontré qu’elle pouvait être réutilisée jusqu’à cinq (5)
fois sans entraîner une détérioration des performances.

Avertissements et
précautions

Limitations

Utilisation initiale

Conditionnement
et transport

Préparation à la
désinfection

Nettoyage:
automatisé

• Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le dispositif à la
recherche d’irrégularités ou d’excentricités.

• Un produit usé ou endommagé doit être remplacé.

• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une
solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de
les stériliser à sec sous peine de compromettre le ni des surfaces
externes.

• Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de
détérioration.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement
des instruments avant de les réutiliser.

• Ce produit doit être nettoyé et stérilisé avant d’être réutilisé.

• Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau
distillée ou déminéralisée. Maintenir l’instrument humide (par
exemple, en le recouvrant d’un champ humide ou imbibé d’eau
du robinet, mais sans utiliser de solution saline) après utilisation et
avant décontamination, nettoyage et stérilisation an d’assurer un
nettoyage approprié.

• Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures
d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH
neutre puis sous l’eau courante.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le
plus tôt possible après leur utilisation.

• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les
instruments avec de l’eau déionisée.

• Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour
assurer un nettoyage intégral.

• Placer les instruments espacés les uns des autres.

Remarque: Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la
décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction
entre les deux solutions.

• Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau
courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.

• Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation
avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter
les instruments selon les recommandations du fabricant de l’appareil
de lavage/désinfection.

• Utiliser les détergents à pH légèrement alcalin ou neutre
(pH7,0–8,5) recommandés par le fabricant du désinfectant ou de
l’appareil de lavage/désinfection.

• Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en
appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel
qu’indiqué ci-dessous :

Phase Recirculation

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du

Lavage
enzymatique

Lavage 1 5 minutes 66°C (point de

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.

Time

5 minutes Eau chaude du

Température
de l’eau

robinet

robinet

consigne)

robinet

Type de détergent

Sans objet

Détergent enzymatique à
pH neutre

Détergent à pH neutre

Sans objet

6 Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

It

Nettoyage:
manuel

Désinfection Remarque: Il n’est pas recommandé de faire tremper les

Emballage

Stérilisation
(températures et
durées minimales
requises)

Maintenance,
Inspection et
Testing

Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.

Informations
complémentaires

Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant

VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à
l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et
permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un
contrôle périodique du processus.
Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce
cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions
complémentaires.
Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12,
«Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care
facilities: A guide for medical device manufacturers» (Conception, test et marquage des
instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un
guide pour les fabricants d’appareils médicaux).
Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs entrés en contact direct ou indirect
avec les patients chez qui un diagnostic de maladie à prions ou d’encéphalopathie
spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou
conrmé.

Service clientèle

Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter
Medtronic Xomed en utilisant les informations appropriées fournies dans la che de contact bleue
et blanche accompagnant le produit ou contacter le distributeur local.

• Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C)
additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 – 8,5)
pendant 2minutes au moins.

• Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments
pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les
résidus organiques. Rincer l’instrument avec de l’eau déionisée, puis
le nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins
de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0 – 8,5) pendant
10minutes.

• An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée lors
du dernier rinçage avant la stérilisation.

instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore
ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de
compromettre le ni des surfaces externes.

• Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux
États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est
nécessaire.

• Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être
placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats.
Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux
de façon appropriée.

• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter
le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service
tout instrument endommagé. Fermer les instruments à taquets et
crémaillères au premier cran. Si nécessaire, rangez les instruments
dans le plateau à instruments adéquat. Appliquer les cycles
appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la
stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs
n’ont été validés que pour les méthodes de stérilisation à la vapeur.

Instruments
uniquement

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (RU)

Température 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Séchage 15 à 40minutes ou jusqu’au séchage apparent

• Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages
avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas
utiliser l’interrupteur jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement
des instruments avant de les réutiliser.

Aucune

Instruments uniquement ou instruments
dans des plateaux à instruments
MedtronicXomed

It

Descrizione del dispositivo

La punta da trapano da 2 mm Mini Trephine del Seno Frontale è una punta intercambiabile
per l’uso con il sistema Xomed XPS e con la guida per punta da trapano con il protettore pelle.:
vengono fornite sterili, in confezioni singole, per agevolare il loro primo utilizzo.

Indicazioni per l’uso

Le mini-punte da trapano per seni frontali sono indicate per l’incisione o la rimozione di osso e
tessuti dell’orecchio, del naso e della gola, durante gli interventi chirurgici sinusali e rinologici.

7Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

It

Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note.

Avvertenze

• Il rumore eccessivo prodotto dalla punta e l’eccentricità della stessa possono danneggiare
l’udito del paziente nel caso in cui l’operazione venga eettuata nei pressi della coclea o della
catena ossiculare.

• L’uso di una punta chirurgica può produrre livelli di calore sucienti a provocare lesioni
termiche dei tessuti. Questo accumulo di calore può essere accentuato dall’eccentricità della
punta.

• Non far funzionare in modo continuo la punta da trapano. Si raccomanda l’uso di
irrigazione. La punta è studiata per l’uso con la guida per punta 1892001.

• L’uso di forza eccessiva può piegare o rompere la punta, oppure causarne un’eccessiva
vibrazione. Se la punta si rompe durante l’uso, le superci ruvide che ne derivano possono
causare lacerazioni dei tessuti. La rottura della punta all’interno del paziente può inoltre
provocare lesioni dei tessuti e la necessità di ricorrere a procedure di emergenza per
l’estrazione.

• L’eccentricità della punta può causarne la vibrazione con conseguente asportazione eccessiva
di tessuto e osso.

• Tenere sempre il terminale tagliente della punta da trapano a distanza dalle dita e da
indumenti.

• Piegando la lama o la punta da trapano, o facendo leva con esse, se ne può causare la rottura,
mettendo in pericolo l’incolumità del paziente e del personale.

Precauzioni

• Prima di azionare il trapano, accertarsi sempre che la punta sia ben ssata al manipolo.

• Controllare sempre il funzionamento della fresa nel manipolo prima dell’uso.

• Prima dell’uso assicurarsi della profondità giusta della penetrazione. La TAC è un
riferimento importante da usare per evitare la penetrazione sinusale posteriore.

Istruzioni per l’uso

• Far riferimento alla guida per l’utente sistema XPS per istruzioni di impostazione dettagliate
del sistema.

• Applicare irrigazione alla guida per punta da trapano e alla punta stessa. Far avanzare
lentamente la punta da trapano, quindi rimuovere e irrigare di nuovo per ridurre il rischio di
una lesione termica.

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

In sede di applicazione dei tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei
loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard
sanitari di prevuoto. Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno
standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente
importante per vassoi per strumenti a base polimerica (plastica). L’utente deve disporre di
mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.

Istruzioni di ritrattamento

Riutilizzo

Le mini-punte da trapano da 2 mm vengono fornite sterili per agevolare il loro primo utilizzo.
Si consiglia di tenere una scorta di punte confezionate sterili. Tutte le punte devono essere
pulite e sterilizzate secondo la procedura seguente prima del loro riutilizzo. Le mini-punte da
trapano da 2 mm sono state sottoposte a test e hanno dimostrato di poter essere riutilizzate
per un massimo di cinque (5) volte senza alcun calo riscontrabile nelle prestazioni.

Avvertenze e
precauzioni

Limitazioni

Punto di utilizzo

Conservazione e
trasporto

• Prima dell’utilizzo, vericare attentamente che il dispositivo non
presenti irregolarità o eccentricità.

• Sostituire il prodotto se risulta danneggiato o usurato.

• Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide,
cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco
per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

• Eliminare i dispositivi che presentano segni di danni o usura.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima
del riutilizzo.

• Questo prodotto deve essere pulito e sterilizzato prima di qualsiasi
riutilizzo.

• Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso in acqua
distillata o demineralizzata. Per una pulizia ecace, mantenere
umido lo strumento (ad esempio, coprendolo con un panno umido
o bagnato con acqua – non utilizzare soluzione salina) dopo l’uso e
prima della decontaminazione, pulizia e sterilizzazione.

• Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono
essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un
risciacquo con acqua di rubinetto.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non
appena possibile dopo l’uso.

8 Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

Preparazione
per la
decontaminazione

Pulizia:
Automatica

Pulizia: Manuale

Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di

Confezione

Sterilizzazione
(letemperature e
le durate sono le
minime richieste)

Manutenzione,
ispezione e verica

Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.

• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua
deionizzata dopo ciascun uso.

• Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con
struttura modulare.

• Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno
con l’altro.

Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la
decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione
tra le due soluzioni.

• Tutti gli strumenti devono essere accuratamente risciacquati
con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice
automatica.

• Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai contenitori di
sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare
i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della
lavatrice/del dispositivo di disinfezione.

• Utilizzare un detergente con pH neutro o leggermente alcalino (pH
7,0-8,5) raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo
di disinfezione o del detergente.

• Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante
ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito
dalla procedura seguente:

Fase Tempo di

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda non applicabile

Lavaggio
enzimatico

Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda non applicabile

Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.

• Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico
tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata
per almeno 2 minuti.

• Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione
detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere
eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua deionizzata,
quindi eseguire la pulizia ad ultrasuoni in una soluzione tiepida
(meno di 43°C), neutra (pH 7,0-8,5), composta da detergente e
acqua deionizzata per 10 minuti.

• Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o
demineralizzata come risciacquo nale prima della sterilizzazione.

glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante
autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli
strumenti.

• È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione
standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di
avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti
Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano
protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.

• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire
nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo
se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e rack
bloccandoli sulla prima tacca. Se del caso, organizzare gli strumenti
nel vassoio portastrumenti dedicato. Utilizzare il ciclo appropriato
indicato nella tabella seguente.

• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione
con materiale di avvolgimento e consentono di adottare
la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento.
Questi dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti
esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB)

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Durata 30 minutes 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti

Asciugatura 15-40 minuti o no a quando visibilmente asciutto

• Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo
ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto
dopo averlo riparato o sostituito.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima
del riutilizzo.

Temperatura acqua Tipo di detergente

ricircolo

5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a

portastrumenti Medtronic Xomed

pH neutro

It

9Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

DE

Informazioni
aggiuntive

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute

IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della
rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eettivamente eseguita con
l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la
necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura.
Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per
ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo.
Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing,
testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide
for medical device manufacturers“ (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi
medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici).
Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto
o indiretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia
spongiforme trasmissibile) o MCJ (Malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Informazioni per l’assistenza clienti

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi,
contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda
informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Nessuna

DE

Gerätebeschreibung

Der 2-mm-Frontalsinus-Bohrer Mini-Trephine ist eine austauschbare Bohrspitze, die für die
Verwendung mit dem Xomed XPS-System inklusive Bohrführung mit Schutzaufsatz konzipiert
ist. Der wiederverwendbare 2-mm-Bohrer ist einzeln verpackt und wird für den sofortigen
Gebrauch steril geliefert.

Indikationen

Der Frontalsinus Mini-Trephine Bohrer ist für das Einschneiden in und das Entfernen von
Knochen und Gewebe aus Hals, Nase und Ohr, sowie für Nebenhöhlen- und Nasenoperationen
indiziert.

Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

Warnhinweise

• Wenn nahe an der Cochlea oder an den Gehörknöchelchen gebohrt wird, kann übermäßiger
Bohrerlärm oder die Exzentrizität des Bohrkopfes einen Gehörschaden verursachen.

• Der Gebrauch eines Bohrers kann zu einer übermäßigen Wärmeentwicklung führen, die
eine Verbrennung des Gewebes verursachen kann. Diese Wärmeentwicklung kann durch
Exzentrizität des Bohrkopfes verstärkt werden.

• Benutzen Sie den Bohrer nicht ununterbrochen. Es ist wichtig ihn zu spülen. Der Bohrer ist
zur Verwendung mit der Bohrerbuchse 1892001 bestimmt.

• Übermäßige Kraeinwirkung kann zu Verbiegen, Brechen oder übermäßiger Vibration des
Bohrkopfes führen. Wenn der Bohrkopf während des Gebrauchs bricht, können die daraus
entstehenden rauhen Oberächen Verletzungen des Körpergewebes verursachen. Wenn ein
Bohrkopf in einem Patienten bricht, kann dies auch zu Gewebeverletzung führen und einen
Noteingri zu seiner Entfernung erforderlich machen.

• Die Exzentrizität des Bohrkopfes kann Vibration verursachen und zu einer übermäßigen
Zerstörung von Gewebe und Knochen sowie zu Gehörschäden führen.

• Messerspitze immer von Fingern und loser Kleidung fernhalten.

• Durch Biegen oder gewaltsames Drücken kann das Messer oder der Bohrkopf brechen und
den Patienten oder das Personal verletzen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Vor Inbetriebnahme des Bohrsystems stets darauf achten, daß die Bohrer sicher in das
Handstück eingerastet ist.

• Vor jeder Verwendung ist die Funktionsfähigkeit der Bohrköpfe im Handstück zu prüfen.

• Bestätigen Sie die Eindringtiefe vor Einsatz des Gerätes. Ein Computertomogram (CT) ist
ein wichtiges Hilfsmittel zur Vorbeugung von Durchdringung im hinteren Sinus.

Gebrauchsanleitung

• Detaillierte Bedienungsanweisungen nden Sie in der Gebrauchsanleitung zum XPS System.

• Spülen Sie sowohl den Bohrer als die Bohrbuchse. Manövrieren Sie den Bohrer nur
kurz vorwärts, ziehen Sie ihn zurück und spülen Sie ihn wieder, damit die Gefahr auf
Wärmebeschädigung reduziert wird.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren
Instrumenten

Die Trockenzeiten für Medtronic-Instrumentenschalen und deren Zubehör könnten die sonst
üblichen Zeiträume der Vorvakuum-Sterilisierung im Gesundheitsbereich überschreiten.
Die momentan empfohlenen Trockenzeiten reichen von den üblichen 15 Minuten bis hin zu
40 Minuten. Dies ist besonders für polymerbasierte (Kunststo-) Instrumentenschalen von
Bedeutung. Der Anwender sollte in der Lage sein, die Trockenzeit angemessen z. B. durch
Sichtkontrolle zu verizieren.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

10 Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

Wiederverwendung

Der 2 mm Mini-Trephine Bohrer wird für den sofortigen Gebrauch steril geliefert. Es wird
empfohlen, einen Vorrat steriler Bohrer bereitzuhalten. Alle Bohrer müssen vor jeder
Wiederverwendung gereinigt und nach folgender Methode sterilisiert werden. Tests
haben ergeben, daß der 2 mm Mini-Trephine Bohrer bis zu fünf (5) Mal ohne merklichen
Leistungsabfall wiederverwendet werden kann.

Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen

Anwendungsort

Verpackung und
Transport

Vorbereitung der
Dekontamination

Reinigung:
automatisch

• Überprüfen Sie das Gerät vor der Verwendung auf
Unregelmäßigkeiten oder unrunden Lauf.

• Beschädigte oder verschlissene Produkte müssen ausgetauscht
werden.

• Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen
einlegen und keine trockene Sterilisation durchführen, da dies
die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

• Geräte, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß
erkennbar sind, müssen ausgetauscht werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das
Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut
verwenden.

• Dieses Produkt muss vor einer Wiederverwendung gereinigt
und sterilisiert werden.

• Spülen Sie das Instrument sofort nach dem Gebrauch mit
destilliertem oder entmineralisiertem Wasser ab. Halten Sie das
Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination,
Reinigung und Sterilisation feucht (indem Sie es z.B. mit einem
feuchten Tuch drapieren oder in Leitungswasser, nicht jedoch
in Kochsalzlösung einweichen), um eine gründliche Reinigung
zu gewährleisten.

• Instrumente mit Reinigungsanschlüssen oder
Absaugleitungen sollten zunächst mit einem pH-neutralen
Enzymreinigungsmittel durchgespült und daraufhin mit
Leitungswasser gespült werden.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der
Verwendung wiederaufzubereiten.

• Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich
mit entionisiertem Wasser abspülen.

• Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen, um
eine wirksame Reinigung zu ermöglichen.

• Die Instrumente so einlegen, dass sie einander nicht berühren.

Hinweis: Die Instrumente müssen zwischen Dekontamination
und Reinigung unter ießendem Wasser abgespült werden,
um mögliche Reaktionen zwischen den beiden Lösungen zu
verhindern.

• Alle Instrumente sollten vor der Platzierung in einem
automatischen Reinigungsgerät gründlich mit Leitungswasser
gespült werden.

• Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den
Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe
legen. Richten Sie die Instrumente gemäß den
Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts
aus.

• Verwenden Sie ein leicht alkalisches oder pH-neutrales
Reinigungsmittel (pH 7,0–8,5), das vom Gerätehersteller
empfohlen wird.

• Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem
Zyklus eines automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgeräts
validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Art des

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes Leitungswasser Nicht zutreend

Enzymwäsche 5 Minuten Heißes

Wäsche 1 5 Minuten Sollwert 66 °C pH-neutrales

Spülung 1 3 Minuten Heißes

Die Instrumente gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.

Leitungswasser

Leitungswasser

Reinigungsmittels

pH-neutrales
Enzymreinigungsmittel

Reinigungsmittel

Nicht zutreend

DE

11Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

Es

Reinigung: von Hand • Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in

Desinfektion Hinweis: Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder

Verpackung

Sterilisation
(Temperaturen
und Zeiten sind
Mindestangaben)

Wartung, Prüfung und
Tests

Lagerung SInstrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche
Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die

Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der
Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung
validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert
normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.
Für einige Geräte gibt es produktspezische Montageanweisungen. Weitere Anweisungen für
derartige Geräte nden Sie in den Montageanweisungen, die dem Gerät beiliegen.
Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12,
„Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care
facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung
wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die
Hersteller von Medizinprodukten).
Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten oder indirekten Kontakt
mit Patienten gekommen sind, bei denen Prionen oder eine transmissible spongiforme
Enzephalopathie (TSE), beispielsweise Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), vermutet oder
diagnostiziert wurde.

Kundendienst-Informationen

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme
melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie
auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Stattdessen können
Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.

einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus einem milden (pH
7,0–8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und deionisiertem
Wasser einweichen.

• Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer
weichen Instrumentenbürste von organischem Material
säubern. Spülen Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser
ab und reinigen Sie es anschließend mindestens 10 Minuten
lang mit Ultraschall in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung
aus mildem (pH 7,0–8,5) Reinigungsmittel und deionisiertem
Wasser.

• Verwenden Sie für den abschließenden Spülvorgang vor der
Sterilisation destilliertes oder entmineralisiertes Wasser, um
Flecken zu vermeiden.

Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Heißluft­Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des
Instruments beschädigen kann.

• Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen verwendet
werden. In den USAsind chirurgische Umhüllungen mit FDA­Zulassung erforderlich.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Medtronic
Xomed-Instrumentenablagen platziert werden. Darauf achten,
dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die
Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit
überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen
und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen.
Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten
Zahn arretieren. Die Instrumente sofern zutreend auf der
gesonderten Instrumentenablage ablegen. Das jeweils
geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu
entnehmen.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung
validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung
verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden nur
auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Nur Instrumente Nur Instrumente oder

Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Zeit 30 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 18 Minuten 3 Minuten

Trocknen 15–40 Minuten oder bis sichtbar trocken

• Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die
Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine
Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur
Reparatur oder zum Austausch nicht verwendet werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das
Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut
verwenden.

Keine

Instrumente in Medtronic Xomed­Instrumentenschalen

(FR/WHO)

Vorvakuum
(GB)

Es

Descripción del dispositivo

El perforador Mini Trephine del seno frontal 2mm es un perforador intercambiable diseñado

12 Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

para su utilización con el sistema Xomed XPS y la guía del perforador con protector para la piel.
Los taladros de 2 mm que pueden volver a usarse son empacados individualmente en forma
estéril para la comodidad del usuario al emplearlas por primera vez.

Indicaciones de uso

Los taladros miniatura para la trepanación del seno frontal están indicados para la incisión o la
remoción de hueso o tejidos durante intervenciones quirúrgicas del oído, la nariz y la garganta,
incluyendo la cirugía de los senos nasales y la cirugía nasal en general.

Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones.

Advertencias

• El ruido excesivo o la desalineación de las fresas al taladrar cerca de la cóclea o la cadena
osicular puede causar lesiones auditivas.

• El uso de las fresas puede generar un calor excesivo con las consecuentes lesiones térmicas
tisulares. El calor puede aumentar si las fresas están desalineadas.

• No utilice el perforador continuamente. Utilice irrigación. El perforador está diseñado para
ser utilizado con la guía del perforador 1892001.

• La aplicación de fuerza excesiva puede doblar o romper las fresas o causar una vibración
exagerada. Si las fresas se rompen durante su uso, las supercies ásperas expuestas pueden
lacerar los tejidos. La rotura de las fresas en el cuerpo del paciente también puede causar
lesiones tisulares y ser necesarios procedimientos de emergencia para su extracción.

• La desalineación de las fresas puede causar vibración dando como resultado en una
destrucción excesiva de los tejidos y los huesos.

• Siempre mantenga el taladro cortante alejado de dedos o ropa suelta.

• El doblar o hacer palanca puede romper la cuchilla o el taladro ocasionando daños al
paciente o al personal médico.

Precauciones

• Antes de usar el taladro, asegúrese de que los taladros estén bien apretados en la pieza de
mano.

• Antes de usar las fresas, colóquelas en la pieza de mano y verique su funcionamiento.

• Compruebe la profundidad de penetración antes de su utilización. CT Scan es un punto
de referencia importante a la hora de utilizarlo a n de evitar una penetración del sinus
posterior.

Instrucciones de uso

• Consulte la Guía de usuario del sistema XPS para instrucciones detalladas de instalación del
sistema.

• Aplique irrigación tanto a la guía del perforador como al perforador. Desplace el perforador
brevemente hacia adelante, retírelo y vuelva a irrigar para reducir el riesgo de lesión térmica.

Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables

Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos de Medtronic y sus accesorios,
pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los parámetros de prevacío sanitario
estándar. Los tiempos de secado que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un
tiempo estándar 15 minutos y un tiempo ampliado de 40 minutos. Esto es especialmente
importante en el caso de las bandejas de instrumentos basadas en polímero (plástico). El
usuario debe disponer de los medios adecuados para vericar el tiempo de secado, como la
inspección visual.

Instrucciones de reprocesamiento

Reutilización

Los taladros miniatura de 2 mm para trepanación son empacados en forma estéril para la
comodidad del usuario al emplearlas por primera vez. Se recomienda disponer de un número
adecuado de taladros estériles nuevos. Antes de volver a usarlos, todos los taladros deben
ser limpiados y esterilizados de acuerdo con el siguiente procedimiento. Los taladros han
sido sometidos a prueba y pueden ser usado s un máximo de cinco (5) veces sin detrimento
notable de su rendimiento.

Advertencias y
precauciones

Limitaciones

Aplicación

Embalaje y
transporte

• Antes de utilizar el dispositivo, examínelo con el n de detectar
posibles irregularidades o anomalías.

• Si el producto está dañado o desgastado, sustitúyalo.

• No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído,
cloruro o amonio ni lo esterilice a seco, ya que esto podría dañar
su acabado.

• Deseche el dispositivo si presenta signos de daños o desgaste.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su
funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

• Este producto debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

• Enjuague el instrumental en agua destilada o desmineralizada
inmediatamente después de su utilización. Mantenga húmedo
el instrumental (por ejemplo, cúbralo con un paño húmedo o
empápelo con agua corriente; no utilice solución salina) después
de su uso y antes de su descontaminación, limpieza y esterilización
para garantizar una limpieza adecuada.

• Los instrumentos con puertos de limpieza o tubos de succión
deberán lavarse con un detergente enzimático de pH neutro,
seguido de un enjuague con agua corriente.

Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea
posible después de su utilización.

Es

13Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

Es

Preparación para la
descontaminación

Limpieza:
Automática

Limpieza: Manual

Desinfección Nota: No sumerja el instrumental en soluciones frías de

Embalaje

Esterilización
(los valores de
las temperaturas
y los tiempos
son los mínimos
requeridos)

Mantenimiento,
inspección y
pruebas

• Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el producto con
agua desionizada después de cada utilización.

• Desensamble completamente el instrumental desmontable para
que la limpieza sea ecaz.

• Coloque los instrumentos de forma que no estén en contacto unos
con otros.

Nota: Es esencial lavar con agua corriente entre la descontaminación
y la limpieza para evitar riesgos de reacción entre las dos soluciones.

• Todos los instrumentos deben enjuagarse bien con agua corriente
antes de su colocación en el equipo de lavado automático.

• Retire el instrumental y el equipo de las bandejas de esterilización
antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado.
Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del
fabricante del equipo de lavado/desinfección.

• Utilice un detergente con pH moderadamente alcalino o neutro
(pH 7,0-8,5) recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/
desinfección o del detergente.

• Estos productos han sido validado para una limpieza ecaz con un
ciclo automático del equipo de lavado/desinfección que consiste
en lo siguiente:

Fase Tiempo de

Prelavado 1 3 minutos agua corriente fría no corresponde

Lavado
enzimático

Lavado 1 5 minutos 66 °C valor

Aclarado 1 3 minutos agua corriente

Examine minuciosamente si queda algún resto de suciedad en los instrumentos.

• Sumerja el instrumental en una solución tibia (<43 °C) de
detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada
durante al menos 2 minutos.

• Utilice un cepillo de cerdas blandas para cepillar el instrumental
mientras se encuentra sumergido en la solución de limpieza para
eliminar la materia orgánica. Aclare con agua desionizada, limpie
mediante ultrasonidos en una solución templada (menos de 43
°C) de detergente suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al
menos 10 minutos.

• Para prevenir la aparición de manchas, utilice agua destilada o
desmineralizada como aclarado nal antes de la esterilización.

glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya
que esto podría dañar su acabado.

• Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En
los Estados Unidos, se requiere un material de empaquetado
quirúrgico aprobado por la FDA.

• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas
especiales para instrumentos de Medtronic Xomed. Compruebe
que los bordes cortantes estén protegidos. Envuelva las bandejas
con un método apropiado.

• Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione
correctamente. Vuelva a limpiar el instrumental si quedan restos
de suciedad y no lo utilice si está dañado. Cierre el instrumental
con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca.
En caso de que sea aplicable, disponga los instrumentos en la
bandeja para instrumentos. Siga el ciclo adecuado indicado en la
tabla siguiente.

• Todos los ciclos de vapor han sido validados con la conguración
del instrumental envuelto y se puede esterilizar con el instrumental
envuelto o sin envolver. Estos dispositivos solamente se han
validado para métodos de esterilización al vapor.

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío (FR/OMS) Prevacío (RU)

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Duración 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

Secado 15-40 minutos o hasta que se vea que está seco

• Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes
y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el
instrumental hasta que sea reparado o sustituido.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su
funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

recirculación

5 minutos agua corriente

Solo instrumentos S olo instrumentos o instrumentos en

Temperatura del
agua

caliente

determinado

caliente

bandejas para instrumentos de Medtronic
Xomed

Tipo de detergente

detergente enzimático con
pH neutro

detergente con pH neutro

no corresponde

14 Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

Es

Conservación Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información
adicional

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como

VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad
de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesado se realice con un
equipo validado a n de lograr el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación
y el control sistemático del proceso.
Algunos dispositivos tienen instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el
anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para obtener instrucciones adicionales.
Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, “Designing, testing,
and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for
medical device manufacturers“ (Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos
reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de
dispositivos médicos).
Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto
directo o indirecto con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado depriones
o de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) como puede ser la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Información del Departamento de atención al cliente

Para obtener más información acerca de la utilización de este producto o para noticar cualquier
problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando datos que se incluyen en la
tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en
contacto con su distribuidor local.

Ninguna

15Frontal Sinus 2mm Mini Trephine Drill

M726750C082C

EC REP

© 2018 Medtronic, Inc.

2018-11

medtronic.com
manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, Florida USA 32216
800 874 5797

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
011 31 45 566 8000