NuVent™
Rx Only
EM Sinus Dilation System
For Use with Medtronic EM Computer-Assisted Surgery Systems
1830717FRT, 1830617FRT, 1830517FRT, 1830707MAX, 1830607MAX,
1830507MAX, 1830717SPH, 1830617SPH, 1830517SPH, 18INFKIT
User’s Guide
FR Mode d’emploi IT Guida per l’utente DE Bedienungsanleitung ES Manual
del usuario NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöopas SV
Användarhandbok PT Guia do utilizador EL Οδηγός χρήστη PL Instrukcja obsługi
CS Uživatelská příručka HU Felhasználói útmutató TR Kullanıcı Kılavuzu NO
Bruksanvisning RU Руководство пользователя SR Korisnički vodič HR Priručnik za
korisnike
EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries:
NuVent™. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property
of their respective owners in the United States and other countries. FR Le nom suivant est un nom commercial
ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays : NuVent™. Tous les autres
noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent
à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio
commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi:NuVent™. Tutti gli altri
marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi
proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern
Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: NuVent™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken,
eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in
den USA und anderen Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en
EE.UU. y otros países: NuVent™. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son
propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is een handelsmerk of
gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: NuVent™. Alle andere
handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom
van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret
varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: NuVent™. Alle andre varemærker, servicemærker,
registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande.
FI Seuraava tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa
Yhdysvalloissa ja muissa maissa: NuVent™. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai
rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande
är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: NuVent™. Alla
övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive
ägare i USA och i andra länder. PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic,
Inc. nos Estados Unidos e noutros países: NuVent™. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas
comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados
Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα
της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: NuVent™. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα,
σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία
των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy
lub zarejestrowany znak towarowy firmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: NuVent™.
Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane
znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS
Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. v USA a
dalších zemích: NuVent™. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky
nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő
a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: NuVent™.
Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy
bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc.
şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: NuVent™.
Diğer tüm ticari markNuVent, hizmet markNuVentı, tescilli ticari markNuVent veya tescilli hizmet markNuVentı,
Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er et varemerke eller
registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: NuVent™. Alle andre varemerker, tjenestemerker,
registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre
land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующий
товарный знак или зарегистрированный товарный знак: NuVent™. Все прочие товарные знаки, знаки
обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются
собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR
Sledeće predstavlja robnu marku i zaštićenu robnu marku kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim
Državama i drugim zemljama: NuVent™. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene
marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama.
HR Prikazan je zaštitni znak ili registrirani zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. koji se koristi u Sjedinjenim Američkim
Državama i drugim zemljama: NuVent™. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni
znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim
Državama i drugim zemljama.
EN Figure FR Figure IT Figura DE Abbildung ES Figura NL Afbeelding DA Figur FI Kuva SV
1
7
3
5
2
6
4
Figur PT Figura EL Εικόνα PL Rycina CS Obrázek HU ábra TR Şekil NO Figur RU Рис SR Slika
HR Slika
Figure 1
EN 1 Balloon, 2 Luer Connector, 3 Inflator Barrel, 4 Inflator, 5 Extension Tube, 6 Connectors,
7 Luer Connector FR 1 Ballonnet, 2 Raccords Luer-Lock, 3 Cylindre du dispositif d’inflation, 4
Dispositif d’inflation, 5 Tube d’extension, 6 Connecteurs, 7 Raccord Luer-Lock IT 1 Palloncino,
2 Connettore Luer, 3 Cilindro del dispositivo di gonfiaggio, 4 Dispositivo di gonfiaggio,
5 Tubo di prolunga, 6 Connettori, 7 Connettore Luer DE 1 Ballon, 2 Luer-Anschlüsse, 3
Inflator-Zylinder, 4 Inflator, 5 Verlängerungsrohr, 6 Anschlüsse, 7 Luer-Anschluss ES 1 Balón,
2 Conectores luer, 3 Tambor del inflador, 4 Inflador, 5 Tubo de extensión, 6 Conectores, 7
Conector luer NL 1 Ballon, 2 Luer-connectors, 3 Cilinder van vulhulpmiddel, 4 Vulhulpmiddel,
5 Verlengslang, 6 Connectors, 7 Luer-connector. DA 1 Ballon, 2 Luer-konnektorer, 3
Inflationsanordningscylinder, 4 Inflationsanordning, 5 Forlængerslange, 6 Konnektorer, 7
Luer-konnektor FI 1 Pallo, 2 Luer-liittimet, 3 Täyttölaitteen sylinteri, 4 Täyttölaite, 5 Jatkoletku,
6 Liittimet, 7 Luer-liitin SV 1 Ballong, 2 Luer-koppling, 3 Fyllningscylinder, 4 Fyllningsenhet,
5 Förlängningsslang, 6 Kontakter, 7 Luer-koppling PT 1 Balão, 2 Conectores Luer, 3 Cilindro
do insuflador, 4 Insuflador, 5 Tubo de extensão, 6 Conectores, 7 Conector Luer EL 1 Μπαλόνι,
2 Σύνδεσμοι Luer, 3 Κύλινδρος αντλίας, 4 Αντλία, 5 Σωλήνας προέκτασης, 6 Σύνδεσμοι,
7 Σύνδεσμος Luer PL 1 Balonik, 2 Złącza typu luer, 3 Cylinder inflatora, 4 Inflator, 5 Rurka
przedłużająca, 6 Złącza, 7 Złącze typu luer CS1 Balonek, 2 Konektor Luer, 3 Tělo inflátoru,
4 Inflátor, 5 Prodlužovací hadička, 6 Konektory, 7 Konektor Luer HU 1 Ballon, 2 Luerzáras csatlakozó, 3 Feltöltőhenger, 4 Feltöltőeszköz, 5 Hosszabbítócső, 6 Csatlakozók, 7
Luer-záras csatlakozó TR 1 Balon, 2 Luer Konektör, 3 İnflatör Haznesi, 4 İnflatör, 5 Uzatma
Tüpü, 6 Konektörler, 7 Luer Konektör NO 1 Ballong, 2 Luerkoblinger, 3 Fyllingssylinder, 4
Fyllingsenhet, 5 Forlengelsesslange, 6 Kontakter, 7 Luerkobling RU 1 Баллон, 2 Люэровский
коннектор, 3 Цилиндр инсуффлятора, 4 Инсуффлятор, 5 Удлинительная трубка, 6
Коннекторы, 7 Люэровский коннектор SR 1 Balon, 2 Luer priključak, 3 Glavna cev inflatora,
4 Inflator, 5 Produžna cev, 6 Priključci, 7 Luer priključak HR 1 balon, 2 luer priključak, 3
cilindar mehanizma za napuhavanje, 4 mehanizam za napuhavanje, 5 produžna cijev, 6
priključci, 7 luer priključak
Figure 2 Figure 3
Figure 4
Figure 5 Figure 6
Figure 7
Figure 9
Indicator Protruding
from Resting
Position
Figure 10
Figure 8
FR Indicateur ressortant de la position de
repos. IT Indicatore che sporge dalla sua
posizione di riposo DE Anzeiger ragt aus der
Ruheposition hervor ES Indicador sobresaliendo
de la posición de descanso NL Indicator komt
vanuit rustpositie naar buiten DA Indikator
der stikker ud fra hvileposition FI Ilmaisin
ulkona lepoasennostaan. SV Indikator sticker
ut från viloläge PT Indicador a sair da posição
de repouso EL Ένδειξη που προεξέχει από τη
θέση εφαρμογής PL Wskaźnik wysunięty z
pozycji spoczynkowej CS Indikátor vysunutý z
klidové polohy HU A jelző kimozdulása nyugvó
helyzetből TR Destek Konumundan Çıkan
Gösterge NO Indikator ut av hvilestilling RU
Индикатор, выступающий из положения
покоя SR Indikator izviruje iz položaja
mirovanja HR Indikator izvan početnog položaja
Figure 11
EN
EN
Indications for use
The NuVent EM Sinus Dilation System is intended for use in sinus procedures when surgical
navigation or image-guided surgery may be necessary to locate and move tissue, bone
or cartilaginous tissue surrounding the drainage pathways of the frontal, maxillary, and
sphenoid sinuses.
The EM Sinus Dilation system is used in conjunction with the Medtronic computer-assisted
surgery system.
The Medtronic computer-assisted surgery system and its associated applications
are intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or
percutaneous procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the
use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical
structure, such as the skull, can be identified relative to a CT- or MR-based model, or digitized
landmarks of the anatomy.
The system and its associated applications should be used only as an adjunct for surgical
guidance. They do not replace the surgeon’s knowledge, expertise, or judgment.
Device description
The NuVent EM Sinus Dilation System comprises sterile, single-use instruments that combine
electromagnetic (EM) “plug and play” tracking capability with the pathway expansion effects
of balloon dilation technology and an inflator. Each of the three types of sinus seekers
(frontal, maxillary and sphenoid) has a unique shape and angle that allows for entry into the
sinus outflow tract. The inflator consists of a plunger, barrel and extension tube.
Each sinus seeker is intended for use in conjunction with the Fusion software on a Medtronic
computer-assisted surgery system. Inside each sinus seeker is an EM tracker. The emitter on
the EM Computer-Assisted Surgery System generates a low-energy magnetic field to locate
the tracker mounted inside of the sinus seeker. The software displays the location of the
sinus seeker’s tip within multiple patient image planes and other anatomic renderings. After
confirmation of placement, the sinus seeker’s balloon can be inflated with saline solution by
using the inflator to expand the outflow of the targeted sinus.
Contraindications
None known.
Warnings
• The sinus seekers are fixed, rigid instruments that are not designed to bend. Do
not bend or alter the instrument, as navigational inaccuracy will occur.
• Do not open sterile barrier packages or containers until surgical use.
• Deflate balloon prior to removal from anatomy.
• Only use device in conjunction with an endoscope.
• Only use sterile saline as inflation solution.
• Do not reuse the seeker or inflator, as these are single patient use devices.
• Do not submerge the sinus seeker.
• Only use the sinus seeker in conjunction with Medtronic Inflator Part Number: 18INFKIT.
• Do not place metal objects in magnetic field.
• Do not use the sinus seeker to perforate thick bone.
• Use of the incorrect balloon size may cause damage to the sinus balloon and / or
surrounding anatomy.
• Use of an undersized sinus balloon may result in failure to properly treat the target
sinus.
• Prior to use, examine the product packaging for damage, deterioration, and expired
shelf life. Replace it with an unused system and contact Medtronic Technical Service.
• Only use device in conjunction with Medtronic computer-assisted surgery system.
• You must re-register the patient if you replace the EM ENT Patient Tracker during any
part of the procedure.
• Do not hold the seeker at the proximal end of the handle or apply excessive force to the
handle, as this may cause navigational inaccuracy. Refer to Figure 7.
Instruction for use
The NuVent EM Sinus Dilation System includes an inflator and a sinus seeker (Figure 1).
For proper operation, follow the proceeding instructions which cover inflator preparation,
priming, inflator/sinus seeker connection, and EM Computer-Assisted Surgery System.
Preparing the inator
1. Inspect product packaging prior to use. Do not use product if packaging is damaged.
2. Remove the inflator tray from the sterile pouch and sterile tray.
3. Connect the extension tube to the Luer fitting of the inflator (Figure 2).
4. Fill sterile container with saline solution. Place the extension tube in the container.
Priming the inator
5. With the inflator pointed up and the extension tube immersed in the saline solution,
prime the inflator by pulling and pushing on the inflator plunger, drawing saline
solution into and out of the inflator (Figure 3). Repeat at least five times to remove all air
bubbles from the extension tube and inflator.
6. Inspect the extension tube and inflator for air bubbles. If air bubbles are still present,
prime the inflator again. Repeat until air bubbles are no longer present in the inflator
and extension tube.
7. Remove the extension tube from the sterile saline solution and set the inflator aside
while preparing the sinus seeker.
5NuVent EM Sinus Dilation System
EN
Connecting the sinus seeker to the EM computer-assisted surgery system
8. Surgeon should use patient CT scan (hard copies or on Medtronic computer-assisted
surgery system) to determine the correct balloon size based on the bony margins of the
outflow tract.
9. Remove the tray from the sterile pouch.
10. Place the tray on the sterile preparation surface with the connector and connecting wire
on top.
11. Without separating trays, remove the connector and connecting wire from the top tray
(Figure 4).
12. Prior to use, examine the connector and cable for damage and deterioration. Do not use
product if damaged.
13. Insert the connector to the EM Computer-Assisted Surgery System and unwrap wire.
14. Remove the top tray.
Connecting the sinus seeker to the inator
15. Grasp the sinus seeker handle in the recessed area indicated by the two arrows on the
tray and remove sinus seeker from the bottom tray (Figure 5).
16. Connect the extension tube to the luer fitting of the sinus seeker (Figure 6).
Checking the sinus seeker/EM computer-assisted surgery system recognition
17. Confirm that the fusion software displays the correct sinus seeker.
18. Prior to use, confirm accuracy of the sinus seeker by touching the tip of the sinus seeker
to several bony anatomical landmarks and observing the cross hairs on the monitor.
19. If accurate, proceed with navigation.
20. If accuracy is not acceptable, visually inspect the seeker. If the seeker is bent or
damaged, replace the sinus seeker and contact Medtronic Technical Services. If accuracy
is still not acceptable with a new seeker, re-register the patient.
For additional information about the Fusion software, refer to the Fusion ENT Pocket Guide
(9734349).
Dilating the sinus ostia
21. Hold seeker at the distal end of the handle (Figure 8). Do not use excessive force.
22. Insert the prepared sinus seeker into the desired anatomical location using an
endoscope and EM navigation. The probe description and balloon diameter will be
displayed on the Fusion software.
23. Confirm the proper positioning of the tip of the sinus seeker using EM navigation. The
cross hairs on the screen indicate the sinus seeker’s tip.
24. Squeeze the inflator plunger into the inflator over the course of at least two seconds
until the inflator indicator protrudes (Figure 9). Hold inflation for up to five seconds. This
action inflates the balloon to approximately 10 atm (Figure 10). If the indicator does not
protrude, prime the inflator again.
25. Upon completion of up to two dilations per sinus ostium, deflate the balloon before
removing the sinus seeker from patient’s anatomy by pulling back on the inflator handle
until it stops.
Note: Only remove the sinus seeker when the balloon is completely deflated.
26. Balloon may be wrapped with a gentle twisting motion to reduce its profile before reinsertion (Figure 11).
27. Prime the inflator again when changing sinus seekers.
Sterilization
Discard the seeker, inflation device and extension tube after use in accordance with all
applicable regulations.
The NuVent EM Sinus Dilation System and the NuVent Inflator with Extension tube are
provided in a sterile condition and are single-use only. Do not reprocess, re-sterilize, or reuse this device. Attempts to reprocess or re-sterilize the device may be ineffective and may
compromise its structural integrity. Any re-use creates a risk of contamination which could
result in patient injury, illness, or death.
International customer service
International customers should contact their local Medtronic Xomed office.
Note: When contacting Customer Services and Technical Support, please have the
appropriate product number, date of purchase, lot number, and nature of inquiry available.
Limited warranty
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic
Xomed Product (hereinafter the “Product”) that should the Product fail to function to
Medtronic Xomed’s published specifications during the term of this LIMITED WARRANTY
(one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for
refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit
(adjusted to reflect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This
LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from
Medtronic Xomed or from its affiliate or its authorized distributor or representative.
B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
(1)The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.
(2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or
subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.
(3)Medtronic Xomed must be notified in writing within thirty (30) days following discovery
of a defect.
6 NuVent EM Sinus Dilation System
FR
(4)The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic
Xomed receiving notice as provided for in (3) above.
(5)Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have
determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic
Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions
other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been
performed on the Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU
OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE,
INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental,
prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the
Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence
or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benefit
from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If
any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction
to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall
be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part
or term held to be invalid.
FR
Indications d’utilisation
Le système de dilatation du sinus EM NuVent est conçu pour être utilisé dans le cadre des
procédures sinusales pouvant exiger une navigation chirurgicale ou une chirurgie assistée
par imagerie médicale pour localiser et déplacer des tissus, des os ou des tissus cartilagineux
autour des voies de drainage des sinus frontaux, maxillaires et sphénoïdaux.
Le système de dilatation du sinus EM est utilisé en conjonction avec le système de chirurgie
assisté par ordinateur de Medtronic.
Le système de chirurgie assisté par ordinateur de Medtronic et ses applications associées
sont prévues comme une assistance pour la localisation précise des structures anatomiques
dans les procédures ouvertes ou percutanées. Leur utilisation est indiquée pour tout
problème médical dans lequel l’utilisation de chirurgie stéréotactique peut être appropriée
et où la référence à une structure anatomique rigide telle que le crâne peut être identifiée
par rapport à un modèle à base scanner ou IRM, ou aux repères anatomiques numérisés.
Le système et ses applications associées ne doivent être utilisés que comme une assistance
pour le guidage chirurgical. Ils ne remplacent pas les connaissances, les compétences ni le
jugement du chirurgien.
Description du dispositif
Le système de dilatation du sinus EM NuVent comprend des instruments stériles à usage
unique, qui associent un référentiel électromagnétique (EM) « plug and play » aux effets
d’expansion des voies de la technologie de dilatation par ballonnet, et d’un dispositif
d’inflation. Chacun des trois types de décolleurs de sinus (frontal, maxillaire et sphénoïdal)
a une forme unique et un angle qui permet son introduction dans la voie d’évacuation du
sinus. Le dispositif d’inflation se compose d’un piston, d’un cylindre et d’un tube d’extension.
Chaque décolleur de sinus est conçu pour être utilisé conjointement avec le logiciel
Fusion sur un système de chirurgie assisté par ordinateur de Medtronic. À l’intérieur de
chaque décolleur de sinus se trouve un référentiel EM. L’émetteur du système de chirurgie
assisté par ordinateur EM génère un champ magnétique à faible énergie pour localiser le
référentiel monté à l’intérieur du décolleur de sinus. Le logiciel affiche l’emplacement de la
pointe du décolleur de sinus dans plusieurs plans et d’autres rendus anatomiques. Après la
confirmation de l’emplacement, le ballonnet du décolleur de sinus peut être gonflé avec le
sérum physiologique à l’aide du dispositif d’inflation pour élargir l’évacuation du sinus visé.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
• Les décolleur de sinus sont des instruments fixes et rigides qui ne sont pas conçus
pour être pliés. Ne pas plier ni altérer l’instrument au risque de compromettre
l’exactitude de la navigation.
• Ne pas ouvrir le conteneur ou l’emballage des barrières stériles jusqu’au moment de
l’utilisation chirurgicale.
• Dégonfler le ballonnet avant son retrait du site anatomique.
• N’utiliser ce dispositif que conjointement avec un endoscope.
• N’utiliser qu’une solution saline stérile comme solution de gonflage.
• Ne pas réutiliser le décolleur ou le dispositif d’inflation, car ces dispositifs sont destinés à
un usage sur un seul patient.
• Ne pas immerger le décolleur de sinus.
• N’utiliser un décolleur de sinus que conjointement avec un dispositif d’inflation
Medtronic réf. 18INFKIT.
• Ne pas placer d’objets métalliques dans le champ magnétique.
• Ne pas utiliser un décolleur de sinus pour perforer de l’os épais.
• L’utilisation d’une taille de ballonnet incorrecte peut endommager le ballonnet sinusal
et/ou les sites anatomiques voisins.
• L’utilisation d’un ballonnet sinusal de petite taille peut entraîner le traitement
7NuVent EM Sinus Dilation System
FR
inapproprié du sinus cible.
• Avant utilisation, examiner l’emballage du produit pour détecter tout signe de
dommage ou de détérioration, et pour vérifier que la date de péremption n’est pas
dépassée. Le remplacer par un système neuf et contacter l’assistance technique de
Medtronic.
• N’utiliser ce dispositif que conjointement avec un système de chirurgie assisté par
ordinateur de Medtronic.
• Le patient doit être à nouveau enregistré si le référentiel patient EM ENT a été remplacé
à tout moment de la procédure.
• Ne pas tenir le décolleur au niveau de l’extrémité proximale de la poignée ni appliquer
une force excessive sur la poignée, sous peine de compromettre l’exactitude de la
navigation. Se reporter à la Figure 7.
Mode d’emploi
Le système de dilatation du sinus EM NuVent inclut un dispositif d’inflation et un décolleur
de sinus (Figure 1). Pour le bon fonctionnement du système, suivre les instructions ci-après,
qui couvrent la préparation du dispositif d’inflation, l’amorçage du cylindre, le raccordement
du dispositif d’inflation/décolleur de sinus et le système de chirurgie assisté par ordinateur
EM.
Préparation du dispositif d’ination
1. Inspecter l’emballage du produit avant utilisation. Ne pas utiliser le produit si
l’emballage est endommagé.
2. Retirer le plateau du dispositif d’inflation de la poche et du plateau stériles.
3. Connecter le tube d’extension au raccord Luer-Lock du dispositif d’inflation (figure 2).
4. Remplir le conteneur stérile de sérum physiologique. Placer le tube d’extension dans le
conteneur.
Amorçage du dispositif d’ination
5. Le dispositif d’inflation étant orienté vers le haut et le tube d’extension étant immergé
dans le sérum physiologique, amorcer le dispositif d’inflation en tirant et en poussant
le piston du dispositif d’inflation, ce qui a pour effet de faire circuler le sérum
physiologique dans et hors du dispositif d’inflation (Figure 3). Répéter au moins cinq fois
pour éliminer toutes les bulles d’air du tube d’extension et du dispositif d’inflation.
6. Inspecter le tube d’extension et le dispositif d’inflation pour déceler la présence de
bulles d’air. Si des bulles d’air sont toujours présentes, amorcer à nouveau le dispositif
d’inflation. Répéter jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles dans le dispositif d’inflation et le
tube d’extension.
7. Retirer le tube d’extension de la solution saline stérile et mettre de côté le dispositif
d’inflation pendant la préparation du décolleur de sinus.
Connexion du décolleur de sinus au système de chirurgie assisté par ordinateur EM
8. Le chirurgien devra effectuer un tomodensitogramme sur le patient (copies papier ou
sur le système de chirurgie assisté par ordinateur de Medtronic) afin de déterminer la
bonne taille de ballonnet sur les marges osseuses de la voie d’évacuation.
9. Retirer le plateau de la poche stérile.
10. Placer le plateau sur la surface de préparation stérile avec le connecteur et le câble de
branchement au-dessus.
11. Sans séparer les plateaux, retirer le connecteur et le câble de branchement du plateau
du dessus (figure 4).
12. Avant utilisation, examiner le connecteur et le câble pour détecter tout signe de
dommage ou de détérioration. Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé.
13. Insérer le connecteur dans le système de chirurgie assisté par ordinateur EM et déployer
le câble.
14. Retirer le plateau du haut.
Connexion du décolleur de sinus au dispositif d’ination
15. Saisir la poignée du décolleur de sinus dans la partie renfoncée indiquée par les deux
flèches sur le plateau et retirer le décolleur de sinus du plateau du bas (figure 5).
16. Connecter le tube d’extension au raccord Luer-Lock du décolleur de sinus (figure 6).
Vérication du décolleur de sinus/de la reconnaissance du système de chirurgie assisté par
ordinateur EM
17. S’assurer que le logiciel Fusion affiche le décolleur de sinus correct.
18. Avant utilisation, vérifier la précision du décolleur de sinus en touchant la pointe
du décolleur de sinus sur plusieurs repères anatomiques osseux et en observant les
réticules à l’écran.
19. Si les données sont exactes, poursuivre la navigation.
20. Si la précision n’est pas acceptable, inspecter visuellement le décolleur. Si le décolleur
est plié ou endommagé, le remplacer et contacter l’assistance technique de Medtronic.
Si la précision n’est toujours pas acceptable avec un décolleur neuf, ré-enregistrer le
patient.
Pour des informations supplémentaires sur le logiciel Fusion, se référer au guide de poche
de l’application Fusion ENT (9734349).
Dilatation des sinus ostia
21. Tenir le décolleur au niveau de l’extrémité distale de la poignée (Figure 8). Ne pas forcer.
22. Insérer le décolleur de sinus préparé dans l’emplacement anatomique souhaité à l’aide
d’un endoscope et de la navigation EM. Le logiciel Fusion affichera la description de la
sonde et le diamètre du ballonnet.
23. S’assurer que la pointe du décolleur de sinus est correctement placée à l’aide de la
navigation EM. Les réticules à l’écran indiquent la pointe du décolleur de sinus.
24. Enfoncer le piston du dispositif d’inflation dans le dispositif d’inflation pendant au moins
8 NuVent EM Sinus Dilation System
deux secondes jusqu’à ce que l’indicateur de ce dernier ressorte (Figure 9). Maintenir
le gonflage pendant cinq secondes. Cela a pour effet de gonfler le ballonnet jusqu’à
environ 10 ATM (Figure 10). Si l’indicateur ne ressort pas, amorcer à nouveau le dispositif
d’inflation.
25. À la fin des deux dilatations maximum par sinus ostium, dégonfler le ballonnet avant
de retirer le décolleur de sinus du site anatomique du patient en tirant la poignée du
dispositif d’inflation jusqu’à son arrêt.
Remarque : Ne retirer le décolleur de sinus que lorsque le ballonnet est complètement
dégonflé.
26. Le ballon peut être replié d’un léger mouvement de rotation pour réduire son profil
avant la réinsertion (Figure 11).
27. Amorcer à nouveau le dispositif d’inflation lors du remplacement des décolleurs de
sinus.
Stérilisation
Après usage, mettre au rebut le décolleur, le dispositif d’inflation et le tube d’extension
conformément à toutes les réglementations en vigueur.
Le système de dilatation du sinus EM NuVent et le dispositif d’inflation NuVent avec le tube
d’extension sont fournis stériles et sont destinés à un usage unique. Ne pas réutiliser, ni
retraiter, ni restériliser ce dispositif. Les tentatives de retraitement ou de restérilisation du
dispositif et compromettre compromettre son intégrité structurelle. Toute réutilisation peut
créer un risque de contamination, ce qui pourrait entraîner des lésions, une maladie, voire la
mort du patient.
Service clientèle international
Les clients situés dans les autres pays sont priés de contacter leur distributeur Medtronic
Xomed local.
Remarque : Lorsque le client contacte le service client ou l’assistance technique, il doit se
munir du numéro du produit, de la date d’achat et du numéro de lot, et il doit préciser la
nature de sa demande.
IT
Limitation de garantie
manuals.medtronic.com
IT
Indicazioni per l’uso
Il sistema di dilatazione sinusale NuVent EM è inteso per l’uso in procedure sinusali, quando
la navigazione chirurgica o la chirurgia guidata da immagini può essere necessaria per
individuare e spostare tessuto, tessuto osseo o cartilagineo che circonda le vie di drenaggio
dei seni frontali, mascellari e sfenoidi.
Il sistema di dilatazione nasale EM è utilizzato in combinazione con il sistema di chirurgia
assistita da computer Medtronic.
Il sistema chirurgico assistito da computer Medtronic e le relative applicazioni servono ad
agevolare la precisa localizzazione delle strutture anatomiche sia nelle procedure aperte
che in quelle percutanee. Il loro impiego è indicato per qualsiasi condizione patologica in
cui l’uso della chirurgia stereotassica può risultare appropriato ed in cui il riferimento ad una
struttura anatomica rigida, quale il cranio, è identificabile in relazione a un modello basato
su TAC o RM od a marcatori anatomici digitalizzati.
Il sistema e le relative applicazioni devono essere utilizzati soltanto in ausilio alle procedure
chirurgiche di localizzazione, e non sostituiscono l’esperienza, la competenza o la
valutazione del chirurgo.
Descrizione del dispositivo
Il sistema di dilatazione sinusale NuVent EM è composto da strumenti sterili monouso
che combinano capacità di rilevamento elettromagnetico (EM) “plug and play” con effetti
di ampliamento del percorso grazie alla tecnologia di dilatazione con palloncino e ad un
dispositivo di gonfiaggio. Ognuno dei tre tipi di specilli sinusali (frontale, mascellare e
sfenoide) ha una forma e un angolo univoci che permettono l’ingresso nel tratto di efflusso
del seno cicatriziale. Il dispositivo di gonfiaggio è formato da uno stantuffo, da un cilindro e
da un tubo di prolunga.
Ogni specillo sinusale è inteso per l’uso in combinazione con il software Fusion su un
sistema di chirurgia assistita da computer Medtronic. All’interno di ogni specillo sinusale è
presente un dispositivo di rilevamento elettromagnetico. L’emettitore sul sistema di chirurgia
assistita da computer EM genera un campo magnetico a bassa energia per individuare il
dispositivo di rilevamento montato all’interno dello specillo sinusale. Il software visualizza la
posizione della punta dello specillo sinusale in piani di immagine del paziente differenti ed
altre rappresentazioni grafiche dell’anatomia. Dopo la conferma della fase, il palloncino dello
specillo sinusale può essere gonfiato con soluzione fisiologica utilizzando il dispositivo di
gonfiaggio per espandere l’efflusso del seno bersaglio.
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note.
Avvertenze
• Gli specilli sinusali sono strumenti fissi, rigidi non concepiti per essere piegati.
Non piegare o modificare lo strumento, in quanto si verificherebbe l’inesattezza di
navigazione.
9NuVent EM Sinus Dilation System
IT
• Non aprire le confezioni o i contenitori con barriera sterile fino al momento dell’uso
chirurgico.
• Sgonfiare il palloncino prima di rimuoverlo dall’anatomia.
• Utilizzare il dispositivo solo in combinazione con un endoscopio.
• Utilizzare soluzione salina sterile solo come soluzione di gonfiaggio.
• Non riutilizzare lo specillo o il dispositivo di gonfiaggio, in quanto questi sono dispositivi
monouso.
• Non immergere lo specillo sinusale.
• Utilizzare lo specillo sinusale solo in combinazione con il codice articolo dispositivo di
gonfiaggio Medtronic: 18INFKIT.
• Non posizionare oggetti metallici nel campo magnetico.
• Non utilizzare lo specillo sinusale per perforare l’osso.
• L’utilizzo di un palloncino del formato non corretto può provocare danni al palloncino
e/o all’anatomia circostante.
• L’utilizzo di un palloncino di un formato inferiore può comportare l’errato trattamento
del seno di destinazione
• Prima dell’uso, controllare la confezione del prodotto per accertarsi che non presenti
danni o segni di usura e non contenga componenti che hanno superato la data di
scadenza. Sostituirlo con un sistema non utilizzato e contattare l’assistenza tecnica
Medtronic.
• Utilizzare il dispositivo solo in combinazione con il sistema chirurgico assistito da
computer Medtronic.
• È necessario registrare nuovamente il paziente, se si sostituisce il dispositivo di
rilevamento paziente EM ENT durante qualsiasi fase della procedura.
• Non tenere lo specillo all’estremità prossimale dell’impugnatura né applicare una
forza eccessiva sull’impugnatura, in quanto questo potrebbe causare imprecisioni di
navigazione. Vedere Figura 7.
Istruzioni per l’uso
Il sistema di dilatazione sinusale NuVent EM include un dispositivo di gonfiaggio ed uno
specillo sinusale (Figura 1). Per un corretto funzionamento, seguire le istruzioni seguenti che
trattano la preparazione di gonfiaggio, adescamento, connessione dispositivo di gonfiaggio/
specillo sinusale e sistema chirurgico assistito da computer EM.
Preparazione del dispositivo di gonaggio
1. Ispezionare la confezione del prodotto prima dell’uso. Non utilizzare il prodotto se la
confezione è danneggiata.
2. Rimuovere il vassoio del dispositivo di gonfiaggio dal sacchetto sterile e dal vassoio
sterile.
3. Collegare il tubo di prolunga al raccordo Luer del dispositivo di gonfiaggio (Figura 2).
4. Riempire il contenitore sterile con soluzione fisiologica. Posizionare il tubo di prolunga
nel contenitore.
Adescamento del dispositivo di gonaggio
5. Con il dispositivo di gonfiaggio rivolto verso l’alto e il tubo di prolunga immerso nella
soluzione salina, adescare il dispositivo di gonfiaggio tirando e spingendo lo stantuffo
del dispositivo di gonfiaggio, aspirando la soluzione salina dentro e fuori del dispositivo
di gonfiaggio (Figura 3). Ripetere per almeno cinque volte per rimuovere tutte le bolle
d’aria dal tubo di prolunga e dal dispositivo di gonfiaggio.
6. Ispezionare il tubo di prolunga e il dispositivo di gonfiaggio per escludere la presenza
di bolle d’aria. Se bolle d’aria sono ancora presenti, adescare di nuovo il dispositivo di
gonfiaggio. Ripetere fino a che le bolle d’aria non sono più presenti nel dispositivo di
gonfiaggio e nel tubo di prolunga.
7. Rimuovere il tubo di prolunga dalla soluzione salina sterile e mettere da parte il
dispositivo di gonfiaggio mentre si prepara lo specillo sinusale.
Collegamento dello specillo sinusale al sistema chirurgico assistito da computer EM
8. Il chirurgo deve utilizzare la TAC del paziente (cartacea o sul sistema di chirurgia assistita
da computer Medtronic) per.determinare le dimensioni corrette del palloncino sulla
base dei margini ossei del tratto di efflusso.
9. Rimuovere il vassoio dal sacchetto sterile.
10. Posizionare il vassoio sulla superficie di preparazione sterile con il connettore e il cavo di
collegamento sulla parte superiore.
11. Senza separare i vassoi, rimuovere il connettore e il cavo di collegamento dal vassoio
superiore (Figura 4).
12. Prima dell’uso, controllare il connettore e il cavo per accertarsi che non presenti danni o
segni di usura. Non usare il prodotto se risulta danneggiato.
13. Inserire il connettore per il sistema chirurgico assistito da computer EM e svolgere il filo.
14. Rimuovere il vassoio superiore.
Collegamento dello specillo sinusale al dispositivo di gonaggio
15. Afferrare la maniglia dello specillo sinusale nella zona incassata indicata dalle due frecce
sul vassoio e rimuovere lo specillo sinusale dal vassoio inferiore (Figura 5).
16. Collegare il tubo di prolunga al raccordo Luer dello specillo sinusale (Figura 6).
Controllo dello specillo sinusale al sistema chirurgico assistito da computer EM
17. Verificare che il software di fusione visualizzi lo specillo sinusale corretto.
18. Prima dell’uso, verificare l’accuratezza dello specillo sinusale toccando con la punta di
uno specillo sinusale diversi punti di riferimento anatomici ossei e osservando i mirini
sul monitor.
19. Se accurato, procedere con la navigazione.
20. Se l’accuratezza non è accettabile, eseguire un controllo visivo dello specillo. Se lo
specillo è piegato o danneggiato, sostituire lo specillo sinusale e contattare l’assistenza
tecnica Medtronic. Se l’accuratezza non è accettabile anche con uno specillo nuovo,
ripetere la registrazione del paziente.
10 NuVent EM Sinus Dilation System
Per ulteriori informazioni sul software Fusion, fare riferimento al Manuale tascabile di Fusion
ENT (9734349).
Dilatazione degli osti del seno
21. Tenere lo specillo all’estremità distale dell’impugnatura (Figura 8). Non forzare
eccessivamente.
22. Inserire lo specillo sinusale preparato nella posizione anatomica desiderata utilizzando
un endoscopio e la navigazione EM. La descrizione della sonda e il diametro del
palloncino saranno visualizzati sul software Fusion.
23. Confermare il corretto posizionamento della punta dello specillo sinusale usando la
navigazione EM. I mirini sullo schermo indicano la punta dello specillo sinusale.
24. Inserire lo stantuffo del dispositivo di gonfiaggio nel dispositivo di gonfiaggio per
almeno due secondi finché l’indicatore non sporge (Figura 9). Mantenere il gonfiaggio
per un massimo di cinque secondi. Quest’azione gonfia il palloncino a circa 10 atm
(Figura 10). Se l’indicatore non protrude, adescare il dispositivo di gonfiaggio.
25. Al completamento della dilatazione, sgonfiare il palloncino prima di rimuovere il
dispositivo di gonfiaggio dall’anatomia del paziente tirando indietro la maniglia di
gonfiaggio fino all’arresto.
Nota: Rimuovere lo specillo sinusale solo quando il pallone è completamente sgonfiato.
26. Il palloncino può essere attorcigliato su sé stesso con un movimento rotatorio delicato
per ridurne il profilo prima del reinserimento (Figura 11).
27. Adescare di nuovo il dispositivo di gonfiaggio quando si cambiano gli specilli sinusali.
Sterilizzazione
Eliminare lo specillo, il dispositivo di gonfiaggio e il tubo di prolunga dopo l’uso in
conformità con tutte le normative vigenti.
Il Sistema Dilatazione NuVent EM e il dispositivo di gonfiaggio NuVent con il tubo
di prolunga sono forniti in confezione sterile e sono esclusivamente monouso. Non
riprocessare, risterilizzare o riutilizzare il prodotto. I tentativi di riprocessare o risterilizzare
il dispositivo potrebbero essere inefficacie e potrebbero comprometterne l’integrità
strutturale. Qualsiasi riutilizzo determina il rischio di una contaminazione, con conseguenti
possibili lesioni, malattia o decesso del paziente.
DE
Servizio di assistenza clienti internazionale
I clienti esteri dovranno contattare l’ufficio locale Medtronic Xomed di competenza.
Nota: In caso di necessità di contattare i servizi di assistenza clienti o di assistenza
tecnica, indicare il codice del prodotto, la data di acquisto e la natura della richiesta.
Garanzia limitata
manuals.medtronic.com
DE
Indikationen
Das NuVent EM Stirnhöhlendilatationssystem wurde für die Verwendung bei Sinusverfahren
entwickelt, wenn zur Lokalisierung und Entfernung von Gewebe, Knochen- und
Knorpelgewebe in der Umgebung der Drainagebahnen der Nasennebenhöhlen (Stirnhöhle,
Kieferhöhle und Keilbeinhöhle) eventuell eine chirurgische Navigation oder bildgestützte
Chirurgie erforderlich ist.
Das EM-Stirnhöhlendilatationssystem ist für die Verwendung mit dem Medtronic-CASSystem vorgesehen.
Das Medtronic CAS-System (Computer-Assisted Surgery) mit den zugehörigen
Anwendungsprogrammen unterstützt den Operateur bei der präzisen Lokalisierung
anatomischer Strukturen bei offenen oder perkutan durchgeführten Eingriffen. Das System
eignet sich für sämtliche stereotaktischen Eingriffe, bei denen starre anatomische Strukturen
wie der Schädelknochen als Referenz für ein CT- oder MRT-generiertes Modell oder
digitalisierte anatomische Merkpunkte eingesetzt werden können.
Das System samt den zugehörigen Anwendungsprogrammen darf nur dazu eingesetzt
werden, den Operateur während des Eingriffs unterstützend zu leiten. Das System stellt
keinen Ersatz für ärztliches Wissen, Erfahrung und Urteilsvermögen dar.
Gerätebeschreibung
Das NuVent EM-Stirnhöhlendilatationssystem besteht aus sterilen, zur einmaligen
Verwendung vorgesehenen Instrumenten, die die Fähigkeit einer elektromagnetischen
(EM) Plug-and-Play-Nachverfolgung mit der Möglichkeit der Ballondilatation zur
Bahnenaufweitung sowie einem Inflator kombinieren. Jeder dieser drei Typen von
Sinussuchern (frontal, maxillar, sphenoid) besitzt eine eindeutige Form und einen
eindeutigen Winkel, mit denen der Chirurg in die Stirnhöhlenausflusstasche gelangt. Der
Inflator besteht aus einem Kolben, einem Zylinder und einem Verlängerungsrohr.
Jeder Sinussucher ist für die Verwendung mit der Fusion-Software in einem
computergestützten Medtronic CAS-System (CAS = Computer-Assisted Surgery)
vorgesehen. Im Innern jedes Sinussuchers befindet sich ein EM Tracker. Der Emitter des
EM CAS-Systems erzeugt ein magnetisches Niedrigenergiefeld zur Lokalisierung des
im Innern des Sinussuchers befestigten Trackers. Die auf diese Weise bestimmte Lage
der Sinussucherspitze wird von der Software relativ zu der mittels schichtbildgebender
Verfahren oder anderweitig modellierten Anatomie des Patienten dargestellt. Nach der
Bestätigung der Platzierung kann der Ballon des Sinussuchers mit Salzlösung und dem
Inflator aufgebläht werden, um den Ausfluss der Zielstirnhöhle zu erweitern.
11NuVent EM Sinus Dilation System
DE
Kontraindikationen
Nicht bekannt.
Warnhinweise
• Sinussucher sind feste, starre und nicht biegsame Instrumente. Das Instrument
nicht verbiegen oder verändern, da sonst die Navigationsgenauigkeit
beeinträchtigt werden kann.
• Packungen oder Behälter mit steriler Barriere erst vor Beginn des chirurgischen
Einsatzes öffnen.
• Kochsalzlösung aus Ballon vor dessen Entfernung aus dem Körper ablassen.
• Gerät nur zusammen mit einem Endoskop verwenden.
• Nur steriles Kochsalz als Aufblählösung verwenden.
• Sucher oder Inflator nicht erneut verwenden, da diese Geräte nur für die Verwendung
an einem einzigen Patienten bestimmt sind.
• Den Sinussucher nicht eintauchen.
• Sinussucher nur zusammen mit dem Medtronic-Inflator mit folgender Teilenummer
verwenden: 18INFKIT.
• Metallobjekte nicht in einem Magnetfeld platzieren.
• Sinussucher nicht zum Perforieren starker Knochen verwenden.
• Die Verwendung einer falschen Ballongröße kann zu Schäden am Sinusballon und/oder
an den umliegenden Körperteilen führen.
• Die Verwendung einer zu kleinen Ballongröße kann dazu führen, dass der Zielsinus nicht
ordnungsgemäß behandelt wird.
• Vor der Verwendung ist die Produktverpackung auf Schäden und lagerungsbedingte
Veränderungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass das Verwendbarkeitsdatum
noch nicht erreicht wurde. Tauschen Sie das Produkt gegen ein noch nicht verwendetes
System aus, und wenden Sie sich an den Technischen Service von Medtronic.
• Das Gerät nur zusammen mit dem computergestützten Medtronic Chirurgiesystem
verwenden.
• Wenn Sie während eines Teils des Verfahrens den EM ENT Patient Tracker austauschen,
müssen Sie den Patienten erneut registrieren.
• Den Sinussucher nicht am proximalen Griffende halten und keine übermäßige Kraft auf
den Griff ausüben, da sonst die Navigationsgenauigkeit beeinträchtigt werden kann.
Siehe Abbildung 7.
Gebrauchsanleitung
Das NuVent EM-Stirnhöhlendilatationssystem umfasst einen Inflator und einen Sinussucher
(Abbildung 1). Für einen ordnungsgemäßen Betrieb die vorgenannten Anweisungen zu den
Themen Vorbereiten des Inflators, Füllen des Inflator, Anschließen des Inflators/Sinussuchers
und Erkennen durch das EM CAS-System befolgen.
Vorbereiten des Inators
1. Vor Verwendung Produktverpackung prüfen. Produkt nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist.
2. Die Inflator-Schale aus der sterilen Innenverpackung und der sterilen Schale
entnehmen.
3. Das Verlängerungsrohr an den Luer-Anschluss des Inflators anschließen (Abbildung 2).
4. Den sterilen Behälter mit Kochsalzlösung befüllen. Das Verlängerungsrohr in den
Behälter stecken.
Füllen des Inators
5. Während der Inflator nach oben zeigt und das Verlängerungsrohr in die Kochsalzlösung
eingetaucht ist, den Inflator durch Ziehen und Drücken am Inflator-Kolben, wodurch
Kochsalzlösung in und aus dem Inflator gezogen wird, füllen (Abbildung 3). Den Inflator
mindestens fünfmal füllen, um alle Luftblasen aus Verlängerungsrohr und Inflator zu
entfernen.
6. Verlängerungsrohr und Inflator auf Luftblasen inspizieren. Sind noch immer Luftblasen
vorhanden, den Inflator erneut füllen. Diese Schritte so oft wiederholen, bis keine
Luftblasen mehr im Inflator und Verlängerungsrohr vorhanden sind.
7. Während der Vorbereitung des Sinussuchers Verlängerungsrohr aus der sterilen
Kochsalzlösung herausnehmen und den Inflator beiseite legen.
Anschließen des Sinussuchers an das EM CAS-Erkennungssystem
8. Der Operateur muss mithilfe einer computertomographischen Untersuchung des
Patienten (Ausdrucke oder auf dem Medtronic-CAS-System) die korrekte Ballongröße
basierend auf den knöchernen Rändern der Ausflusstasche bestimmen.
9. Die Schale aus der sterilen Innenverpackung entnehmen.
10. Die Schale zusammen mit dem Stecker und dem darauf befindlichen Anschlusskabel
auf die sterile Vorbereitungsfläche legen.
11. Ohne die Schalen zu trennen, Stecker und Anschlusskabel von der oberen Schale
nehmen (Abbildung 4).
12. Vor der Verwendung den Stecker und das Kabel auf Schäden und lagerungsbedingte
Veränderungen überprüfen. Bei Beschädigung das Produkt nicht verwenden.
13. Stecker in das EM CAS-Erkennungssystem einstecken und das Kabel
auseinanderwickeln.
14. Die obere Schale entfernen.
Anschließen des Sinussuchers an den Inator
15. Sinussucher am Griff im durch die zwei Pfeile auf der Schale angezeigten,
zurückgesetzten Bereich fassen und Sinussucher aus der unteren Schale entfernen
(Abbildung 5).
16. Das Verlängerungsrohr an den Luer-Anschluss des Sinussuchers anschließen (Abbildung
12 NuVent EM Sinus Dilation System
ES
6).
Prüfen des Sinussuchers/EM CAS-Erkennungssystems
17. Vergewissern Sie sich, dass die Fusion-Software den korrekten Sinussucher anzeigt.
18. Überzeugen Sie sich vor der Verwendung von der Genauigkeit des Sinussuchers, indem
Sie mit der Sinussucherspitze verschiedene knöcherne anatomische Landmarken leicht
berühren und dabei das Fadenkreuz beobachten.
19. Ist die Genauigkeit des Sinussuchers akzeptabel, können Sie die Navigation fortsetzen.
20. Sollte die Genauigkeit des Sinussuchers unzureichend sein, ist der Sinussucher einer
Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte der Sinussucher verbogen oder beschädigt
sein, tauschen Sie ihn gegen einen neuen Sinussucher aus und wenden sich an den
Technischen Service von Medtronic. Sollte die Genauigkeit auch mit einem neuen
Sinussucher nicht akzeptabel sein, muss die Registrierung des Patienten wiederholt
werden.
Weiterführende Informationen zur Fusion-Software entnehmen Sie bitte der Fusion ENT
Anwendungskurzanleitung (9734349).
Dilatation der Stirnhöhlenostia
21. Den Sinussucher am distalen Griffende halten (Abbildung 8). Keine übermäßige Kraft
aufwenden.
22. Vorbereiteten Sinussucher an der gewünschten anatomischen Stelle unter Verwendung
eines Endoskops und der EM-Navigation einführen. Die Fühlerbeschreibung und der
Ballondurchmesser werden von der Fusion-Software angezeigt.
23. Vergewissern Sie sich mithilfe der EM-Navigation, dass die Spitze des Sinussuchers
ordnungsgemäß positioniert ist. Das Fadenkreuz auf dem Bildschirm zeigt die
Sinussucherspitze an.
24. Inflator-Kolben mindestens zwei Sekunden in den Inflator-Zylinder eindrücken, bis
der Inflator-Anzeiger aus seiner Ruheposition hervorragt (Abbildung 9). Aufgeblähten
Zustand bis zu fünf Sekunden lang aufrechterhalten. Dadurch wird der Ballon im
ausgewählten Ostium auf etwa 10 atm aufgebläht (Abbildung 10). Wenn der der
Inflator-Anzeiger nicht aus seiner Ruheposition hervorragt, den Inflator erneut füllen.
25. Nach Abschluss von höchstens zwei Dilatationen pro Stirnhöhlenostium den Ballon
entleeren, bevor der Sinussucher aus dem Körper des Patienten entfernt wird, indem
der Inflator-Griff zurückgezogen wird, bis er sich nicht mehr bewegt.
Hinweis: Sinussucher nur entfernen, wenn der Ballon vollständig abgelassen ist.
26. Der Ballon kann mit einer leichten Drehbewegung eingerollt werden, um das Profil vor
dem erneuten Einsetzen zu verkleinern (Abbildung 11).
27. Den Inflator nach dem Ersetzen der Sinussucher erneut füllen.
Sterilisation
Nach der Verwendung sind der Sinussucher, das Aufblähgerät und das Verlängerungsrohr
nach allen geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Das NuVent EM Stirnhöhlendilatationssystem und der NuVent Inflator mit Verlängerungsrohr
werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Dieses Gerät
nicht wiederaufbereiten, resterilisieren oder wiederverwenden. Versuche, das Gerät
wiederaufzubereiten oder zu resterilisieren, sind möglicherweise unwirksam. Zudem kann
die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt werden. Jede erneute Verwendung
stellt eine Gefahr der Kontamination dar, die zu Verletzungen, Krankheiten oder dem Tod des
Patienten führen können.
Internationaler Kundendienst
Kunden außerhalb der USA werden gebeten, sich an ihre örtliche Medtronic Xomed
Niederlassung zu wenden.
Hinweis: Halten Sie bei der Kontaktaufnahme mit unserem Kundendienst und Technischen
Support die folgenden Angaben bereit: Produktnummer, Kaufdatum, Losnummer und Art
der Anfrage.
Beschränkte Gewährleistung
manuals.medtronic.com
ES
Indicaciones de uso
El sistema de dilatación sinusal NuVent EM está indicado para su uso en procedimientos
sinusales cuando puede ser necesaria navegación quirúrgica o cirugía guiada por imagen
para localizar y mover tejido, hueso o tejido cartilaginoso que rodea las vías de drenaje de
los senos frontal, maxilar y esfenoidal.
El sistema de dilatación sinusal EM se utiliza junto con el sistema quirúrgico asistido por
ordenador
Medtronic. El sistema quirúrgico asistido por ordenador Medtronic y sus aplicaciones
asociadas están diseñadas como ayudas para localizar con precisión estructuras anatómicas
en procedimientos abiertos o percutáneos. Está indicado para utilizarse en cualquier
afección médica en la que el uso de la cirugía estereotáctica pueda ser apropiado y en la que
la referencia a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, pueda identificarse respecto
a un modelo basado en la TC o la RM o puntos de referencia digitalizados de la anatomía.
El sistema y sus aplicaciones asociadas se usarán sólo como complemento para la guía
quirúrgica. No sustituyen el conocimiento, la experiencia o el criterio del cirujano.
Descripción del dispositivo
El sistema de dilatación sinusal NuVent EM se compone de instrumentos estériles de un
13NuVent EM Sinus Dilation System
ES
solo uso que combinan la capacidad electromagnética (EM) de seguimiento “plug and play”
con los efectos de expansión de las vías por medio de un balón de dilatación y un inflador.
Cada uno de estos tres tipos de localizadores sinusales (frontal, maxilar y esfenoides) tiene
una forma y un ángulo exclusivos que permiten la entrada en el tracto de salida del seno
cicatrizado. El inflador se compone de un émbolo, un tambor y un tubo de extensión.
Cada localizador sinusal está indicado para su uso con el software Fusion en un sistema
quirúrgico asistido por ordenador de Medtronic. Dentro de cada localizador sinusal hay un
localizador EM. El emisor del sistema quirúrgico asistido por ordenador EM genera un campo
magnético de baja energía para buscar el localizador montado en el interior del localizador
sinusal. El software muestra la ubicación de la punta del localizador sinusal en varios planos
de imagen del paciente y otras interpretaciones anatómicas. Tras confirmarse la colocación,
se puede inflar el balón del localizador sinusal con solución salina por medio del inflador
para expandir el drenaje del seno deseado.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
• Los localizadores sinusales son instrumentos fijos y rígidos que no están
diseñados para doblarse. No doble ni modifique el instrumento, ya que se
producirían imprecisiones en la navegación.
• No abra los embalajes ni los recipientes de barrera estéril hasta su uso quirúrgico.
• Desinfle el balón antes de extraerlo de la anatomía.
• Utilice el dispositivo solo con un endoscopio.
• Utilice solamente solución salina como solución de inflado.
• No reutilice el localizador ni el inflador, son dispositivos de uso en un solo paciente.
• No sumerja el localizador sinusal.
• Utilice el localizador sinusal solo con el inflador Medtronic con número de pieza:
18INFKIT.
• No coloque objetos metálicos en el campo magnético.
• No utilice el localizador sinusal para perforar huesos gruesos.
• El uso del tamaño incorrecto de balón puede causar daños en el balón sinusal y/o la
anatomía circundante.
• El uso de un balón sinusal excesivamente pequeño puede hacer que no se trate
adecuadamente el seno deseado.
• Antes del uso, examine el embalaje del producto en busca de daños, deterioro y
caducidad. Sustitúyalo por un sistema sin usar y póngase en contacto con el servicio
técnico de Medtronic.
• Utilice el dispositivo solo con un sistema quirúrgico asistido por ordenador de
Medtronic.
• Deberá volver a reconocer al paciente si reemplaza el localizador del paciente ENT EM
durante cualquier parte del procedimiento.
• No sujete el localizador por el extremo proximal del mango ni aplique demasiada fuerza
al mango, ya que esto puede causar imprecisiones en la navegación.
Consulte la Figura 7.
Instrucciones de uso
El sistema de dilatación sinusal NuVent EM incluye un inflador y un localizador sinusal
(Figura 1). Para un funcionamiento correcto, siga estas instrucciones acerca de la preparación
del inflador, el cebado del tambor, la conexión del inflador y el localizador sinusal y el
sistema quirúrgico asistido por ordenador EM.
Preparación del inador
1. Inspeccione el embalaje antes de su uso. No utilice este producto si el embalaje está
dañado.
2. Extraiga la bandeja del inflador de la bolsa y la bandeja estéril.
3. Conecte el tubo de extensión al conector luer del inflador (Figura 2).
4. Llene el recipiente estéril con solución salina. Introduzca el tubo de extensión en el
recipiente.
Cebado del inador
5. Con el tambor del inflador orientado hacia arriba y el tubo de extensión sumergido en
solución salina, cebe el inflador tirando del émbolo del inflador y presionándolo para
que entre y salga la solución salina del inflador (Figura 3). Repita la operación cinco
veces como mínimo para extraer todas las burbujas de aire del tubo de extensión y el
inflador.
6. Inspeccione el tubo de extensión y el inflador por si existieran burbujas. Si sigue
habiendo burbujas de aire, vuelva a cebar el inflador. Repita la operación hasta que no
queden burbujas de aire en el inflador y el tubo de extensión.
7. Saque el tubo de extensión de la solución salina y deje el inflador a un lado mientras
prepara el localizador sinusal.
Conexión del localizador sinusal al sistema quirúrgico asistido por ordenador EM
8. El cirujano deberá realizar una tomografía axial computerizada al paciente (copias físicas
o en el sistema quirúrgico asistido por ordenador Medtronic) para determinar el tamaño
correcto del balón en función de los márgenes óseos del tracto de salida.
9. Saque la bandeja de la bolsa estéril.
10. Coloque la bandeja en la superficie de preparación estéril con el conector y el cable de
conexión en la parte superior.
11. Sin separar las bandejas, saque el conector y el cable de conexión de la bandeja superior
(Figura 4).
12. Antes del uso, examine el conector y el cable en busca de daños y deterioro. No utilice el
producto si está dañado.
14 NuVent EM Sinus Dilation System
NL
13. Introduzca el conector al sistema quirúrgico asistido por ordenador EM y desenrolle el
cable.
14. Retire la bandeja superior.
Conexión del localizador sinusal al inador
15. Sujete el mango del localizador sinusal por la zona rebajada indicada con las dos flechas
de la bandeja y saque el localizador sinusal de la bandeja inferior (Figura 5).
16. Conecte el tubo de extensión al conector luer del localizador sinusal (Figura 6).
Comprobación del localizador sinusal y el detector del sistema quirúrgico asistido por
ordenador EM
17. Confirme que el software Fusion muestra el localizador sinusal correcto.
18. Antes de su uso, confirme la precisión del localizador sinusal tocando con la punta de
este varias referencias anatómicas óseas y observando las cruces en la pantalla.
19. Si es preciso, continúe con la navegación.
20. Si la precisión no es aceptable, examine visualmente el localizador. Si este se encuentra
doblado o dañado, sustitúyalo y póngase en contacto con el servicio técnico de
Medtronic. Si la precisión sigue sin ser aceptable con un localizador nuevo, vuelva a
reconocer al paciente.
Si desea más información sobre el software Fusion, consulte la Guía de bolsillo de la
aplicación ENT Fusion (9734349).
Dilatación de los ostium sinusales
21. Sujete el localizador por el extremo distal del mango (Figura 8). Evite aplicar demasiada
fuerza.
22. Inserte el localizador sinusal preparado en la ubicación anatómica deseada utilizando
un endoscopio y navegación EM. En el software Fusion se verá la descripción de la
sonda y el diámetro del balón.
23. Confirme la colocación correcta de la punta del localizador sinusal mediante navegación
EM. Las cruces de la pantalla señalan la punta del localizador sinusal.
24. Apriete el émbolo del inflador para introducirlo en el inflador durante dos segundos
como mínimo hasta que sobresalga el indicador del inflador (Figura 9). Mantenga
el inflado durante cinco segundos como máximo. Con esta acción se infla el balón
aproximadamente a 10 atm (Figura 10). Si no sobresale el indicador, vuelva a cebar el
inflador.
25. Al finalizar hasta dos dilataciones por ostium sinual, desinfle el balón antes de extraer el
localizador sinusal de la anatomía del paciente tirando del mango del inflador hasta el
tope trasero.
Nota: solo se debe retirar el localizador sinusal cuando el balón esté totalmente desinflado.
26. Para plegar el balón, gírelo suavemente y se reducirá su perfil antes de volver a
insertarlo (Figura 11).
27. Vuelva a cebar el inflador cuando cambie los localizadores sinusales.
Esterilización
Deseche el localizador, el dispositivo de inflado y el tubo de extensión después de su uso de
acuerdo con todas las normativas aplicables.
El sistema de dilatación sinusal NuVent EM y el inflador NuVent con tubo de extensión
se proporcionan estériles y son de un solo uso. No vuelva a procesar, esterilizar o utilizar
este dispositivo. Los intentos de volver a procesar o esterilizar el dispositivo pueden ser
ineficaces y poner en peligro la integridad estructural del mismo. Cualquier reutilización
crea un riesgo de contaminación que podría derivar en lesión, enfermedad o muerte del
paciente.
Atención al cliente internacional
Los clientes residentes fuera de Estados Unidos deberán ponerse en contacto con el
distribuidor o la oficina local de Medtronic Xomed.
Nota: cuando se ponga en contacto con el servicio de atención al cliente y el servicio
técnico, tenga a mano el número de producto, la fecha de compra, el número de lote y la
consulta concreta que desea hacer.
Garantía limitada
manuals.medtronic.com
NL
Gebruiksindicaties
Het NuVent EM sinusdilatatiesysteem is bestemd voor gebruik tijdens sinusingrepen
wanneer chirurgische navigatie of beeldgeleide chirurgie mogelijk nodig is voor de
lokalisering en verplaatsing van weefsel, bot of kraakbeen rondom de drainagetrajecten van
de sinus frontalis, maxillaris en sphenoidalis.
Het EM sinusdilatatiesysteem wordt gebruikt in combinatie met het computergestuurde
chirurgische systeem van Medtronic.
Het computergestuurde chirurgische systeem van Medtronic en de bijbehorende
toepassingen zijn bedoeld als hulpmiddelen voor het nauwkeurig lokaliseren van
anatomische structuren tijdens open of percutane ingrepen. Het gebruik ervan is
geïndiceerd voor medische omstandigheden waarin een stereotactische ingreep geschikt
kan zijn en waarbij referenties aan een onbuigzame anatomische structuur, bijvoorbeeld
de schedel, kunnen worden geïdentificeerd in vergelijking met een CT- of MR-model, of
gedigitaliseerde oriëntatiepunten van de anatomie.
15NuVent EM Sinus Dilation System
Loading...