Silicone Sheets and Strips
Feuil les Et Bandes De Silicone / Fogli E Strisce Di
Silicone / Silikonfolien Und -Streifen / Hojas Y Tiras De
Silicona / Siliconen Bladen en Stroken / Silikoneplader
og Strips /
Silikonilevyt ja -nauhat /
Silikonark och rem-
sor / Folhas e Bandas de Silicone / Φύλλα Σιλικόνησ Και
Λωρίδεσ / Silikonowe Gaziki I Paski /
Silikonové Plátky
a Pásky
/ Szilikonlapok És Szilikoncsíkok
Product Information and
Instructions
Informations et instructions concernant le produit
/ Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso
/ Produktinformation und Gebrauchsanweisung
/ Instrucciones e información sobre el producto /
Productinformatie en instructies / Produktoplysninger
og vejledning / tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet
/ Produktinformation och instruktioner / Informação
do produto e instruções / Πληροφορίες προϊόντος και
οδηγίες / Informacje o produkcie i instru kcje / Údaje
o výrobku a pokyny / Termék információ és használati
utasítás
Rx Only
English
DEVICE DESCRIPTION
Silicone Sheets and Strips are biocompatible silicone elastomer in various
thicknesses, sizes and durometers for use in otorhinolaryngological surgical
procedures and space occupying augmentation in reconstructive head and
neck surgery. Silicone sheeting is provided sterile, silicone strips are non-ster-
ile, for single use only, and may be cut and trimmed by the surgeon to meet
the needs of the individual patient.
INDICATIONS
Silicone Sheets and Strips are indicated for otorhinolaryngological and
reconstructive head and neck surgical procedures where a nonreactive im-
plant material is needed as an aid for surgical repair and/or space occupying
augmentation.
CONTRAINDICATIONS
ere are no known contraindications.
STERILITY
Silicone Sheets are provided STERILE and are intended for SINGLE
PATIENT USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE THIS PRODUCT.
MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS
WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILI-
TIES.
•
Silicone Strips are provided NON-STERILE and are intended for
SINGLE PATIENT USE ONLY. e following cycle has been validated
by Medtronic Xomed and is compatible with the Silicone Strips;
however, it is the responsibility of each health care facility to validate the
sterilization process with their particular equipment and procedures to
assure sterility.
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English
Steam Sterilization: Gravity, wrapped
Time: Not less than 30 minutes
Temperature: 121°C
Steam Sterilization: Prevac, wrapped
Time: Not less than 4 minutes
Temperature: 132°C
Steam sterilization temperature not to exceed 135°C.
SIZING/CUSTOMIZING RECOMMENDATION
S
Silicone Sheets and Strips may be cut and trimmed during the procedure to
meet the individual needs of the patient. e following recommendations
may be helpful in facilitating customizing the implant material:
• For ease of cutting with sharp scissors, the sheet may be dipped in sterile
saline or alcohol prior to cutting. Scissors and the user’s gloved hands
may also be wetted with alcohol for ease of handling sheets.
• Use rounded or blunt edge cuts to minimize balling or rolling of the im-
plant material. Strips may be held with available grasping instruments.
WARNINGS
• Sterile technique must be maintained during sizing and cutting of the
material.
• Exercise caution when cutting to assure that all loose particles are
removed from the material prior to insertion in the surgical site.
Please contact your Medtronic Customer Service Representative for Warranty
information for this product.
Français
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les feuilles et les bandes de silicone de
sont à base d’élastomère de silicone
biocompatible et sont disponibles en diff érentes tailles, épaisseurs et duretés.
Elles sont conçues afi n d’être utilisées pour les interventions chirurgicales
oto-rhino-laryngologiques et pour les augmentations d’espace en chirurgie
reconstructrice de la tête et du cou. Les feuilles de silicone sont fournies
stériles, tandis que les bandes ne le sont pas. Elles sont toutes à usage unique
et peuvent être coupées ou taillées par le chirurgien pour répondre aux
besoins de chaque patient.
INDICATIONS
Les feuilles et les bandes de silicone de
sont indiquées pour les interventions
oto-rhino-laryngologiques et de chirurgie reconstructrice de la tête et du cou,
lorsqu’un matériau d’implant inerte est nécessaire pour permettre d’obtenir
une augmentation et/ou une réparation chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication connue.
STERILITE
• Les feuilles de silicone est fourni STERILE et conçu pour un USAGE
UNIQUE. NE LE RESTERILISEZ PAS. MEDTRONIC XOMED
DECLINE TOUTE RESPONSABILITE POUR LES PRODUITS
RESTERILISES PAR LES CENTRES MEDICAUX.
• Les bandes de silicone de
sont fournies NON STERILES et sont conçues
pour un USAGE UNIQUE. Le cycle suivant a été validé par Medtronic
Xomed et est compatible avec les bandes de silicone; cependant, il
incombe à chaque établissement hospitalier de valider le procédé de
stérilisation en fonction de son équipement et de ses procédures afi n
d’assurer la stérilité.
5
Français
Stérilisation à la vapeur: Gravite
, avec emballage
Durée: Pas moins de 30 minutes
Temp.: 121°C
Stérilisation à la vapeur:
Prévide, avec emballage
Durée:
Pas moins de 4 minutes
Temp.: 132°C
La température de stérilisation à vapeur ne doit pas excéder 135
°C
.
CONSEILS RELATIFS A LA TAILLE ET A L’ADAPTATION
Les feuilles et les bandes de silicone de
peuvent être coupées et taillées
pendant l’intervention afi n répondre aux besoins de chaque patient. Les
conseils suivants pourront s’avérer utiles pour faciliter l’adaptation du
matériau d’implantation:
• Afi n de pouvoir être coupées plus facilement avec des ciseaux
tranchants, la feuille peut être trempée dans du sérum physiologique
stérile ou de l’alcool avant de procéder au découpage. Les ciseaux et les
gants de l’utilisateur peuvent également être trempés dans l’alcool afi n de
manipuler plus facilement les feuilles.
• Pratiquer des coupures arrondies et émoussées afi n de minimiser tout
bourage ou roulage du matériau implanté. Les bandes peuvent être
maintenues avec les instruments de préhension disponibles.
AVERTISSEMENTS
• Observer une technique stérile lors du découpage et de la mise à la taille
des pièces.
• Agir avec précautions lors du découpage afi n de s’assurer qu’aucune
particule ne reste accrochée à la pièce avant son insertion dans le site
chirurgical.
Contacter votre repr
é
sentant de Medtronic
pour toute information concernant
la garantie de ce produit.
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Italiano
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I fogli e le strisce in silicone
sono in elastomero di silicone biocompatibile
di vari spessori, dimensioni e durometrie per l’uso in procedure chirurgiche
otorinolaringoiatriche e nell’aumento dello spazio da occupare nella chirurgia
ricostruttiva della testa e del collo. I fogli di silicone sono forniti sterili, le
strisce di silicone sono non-sterili e monouso, e possono essere tagliate e
ridotte dal chirurgo a seconda delle esigenze dei singoli pazienti.
INDICAZIONI PER L’USO
I fogli e le strisce in silicone
sono indicati nelle procedure chirurgiche
otorinolaringoiatriche e di ricostruzione della testa e del collo laddove
esiste la necessità di materiale di impianto non reattivo in ausilio ad una
riparazione chirurgica e/o di aumento dello spazio da occupare.
CONTROINDICAZIONI
Non vi sono controindicazioni note.
STERILITÀ
• Le fogli di silicone viene fornito STERILE ed è MONOUSO. NON
RISTERILIZZARE QUESTO PRODOTTO. LA MEDTRONIC XOMED
NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER PRODOTTI
CHE SIANO STATI RISTERILIZZATI DA STRUTTURE SANITARIE.
• Le strisce in silicone
sono fornite NON-STERILI e sono concepite
ESCLUSIVAMENTE PER L’USO SU UN SINGOLO PAZIENTE. Il ciclo
seguente è stato convalidato dalla
Medtronic
Xomed ed è compatibile
con le strisce di silicone; tuttavia, è responsabilità di ciascuna struttura
sanitaria convalidare il processo di sterilizzazione con le attrezzature in
proprio possesso e le procedure solitamente usate al fi ne di garantire la
sterilità.
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Italiano
Sterilizzazione con vapore: Pressione
, con incarto
Durata: Non meno di 30 minuti
Temp: 121°C
Sterilizzazione con vapore:
Pre-vuoto, con incarto
Durata:
Non meno di 4 minuti
Temp: 132°C
La temperatura del vapore di sterilizzazione non dovrà superare i 135
° C
.
RACCOMANDAZIONI PER LA MODIFICA DELLE DIMENSIONI/
ADATTAMENTO
I fogli e le strisce in silicone
possono essere tagliati e ridotti durante la
procedura in base alle esigenze dei singoli pazienti. Le raccomandazioni
descritte di seguito possono facilitare l’adattamento del materiale di impianto.
• Per rendere più facile il taglio con forbici affi late, il foglio può essere
immerso in una soluzione fi siologica sterile o in alcool prima del taglio.
Per maneggiare più agevolmente i fogli, si possono bagnare in alcool
anche le forbici e le mani dell’operatore coperte dai guanti.
• Eff ettuare tagli a bordo smussato o arrotondato per limitare l’eventuale
aggomitolamento o arrotolamento del materiale di impianto. Le strisce
possono essere sorrette con gli strumenti da presa disponibili.
AVVERTENZE
• Durante la modifi ca delle dimensioni e nel taglio del materiale, usare
una tecnica sterile.
• Quando si taglia il materiale si deve prestare molta attenzione
affi nché siano rimosse dal materiale tutte le particelle sparse prima
dell’inserimento dello stesso nel sito chirurgico.
Si prega di contattare il locale rappresentante dell’assistenza
clienti della
Medtronic per informazioni inerenti alla garanzia del presente prodotto.
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Deutsch
PRODUKTBESCHREIBUNG
Silikonfolien und -streifen sind aus biokompatiblem Silikonelastomer
in verschiedenen Stärken, Größen und Stei eitsgraden zum Einsatz in
der Hals-Nasen-Ohrenchirurgie und zum Au au in der rekonstruktiven
Kopf- und Halschirurgie erhältlich. Die Silikonfolien werden steril, die
Silikonstreifen unsteril zum einmaligen Gebrauch geliefert und können vom
Chirurgen je nach den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten zugeschnitten
werden.
INDIKATIONEN
Silikonfolien und -streifen eignen sich für Hals-Nasen-Ohren-Eingriff e und
für rekonstruktive Maßnahmen im Kopf-Hals-Bereich, wo ein nicht reaktives
Implantatmaterial zur chirurgischen Wiederherstellung und/oder Au au
benötigt wird.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
STERILITÄT
• Den silikonfolien wird STERIL geliefert und ist für den
EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. DAS PRODUKT DARF
NICHT RESTERILISIERT WERDEN. MEDTRONIC XOMED
ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE VON
KRANKENHÄUSERN RESTERILISIERT WURDEN
• Silikonstreifen werden UNSTERIL geliefert und sind NUR für den
EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT. Der folgende Zyklus wurde
von
Medtronic
Xomed auf seine Wirksamkeit geprü und ist mit
den Silikonstreifen kompatibel; das Krankenhaus ist jedoch selbst
dafür verantwortlich, die Anwendbarkeit des Sterilisationsprozesses
mit seinen Geräten und seinen Verfahren zu prüfen, um die Sterilität
sicherzustellen.
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Deutsch
Dampfsterilisation: Schwerkra
, Verpackt
Zeit: Nicht unter 30 Minuten
Temp.: 121°C
Dampfsterilisation:
Vorvakuumverfahren, Verpackt
Zeit:
Nicht unter 4 Minuten
Temp.: 132°C
Max. Dampfsterilisationstemperatur 135
° C
.
MPFEHLUNGEN FÜR DAS BESTIMMEN DER GRÖSSE /ANPASSEN
Silikonfolien und -streifen können während des Eingriff es nach den
individuellen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten zugeschnitten und
angepaßt werden. Die folgenden Empfehlungen können beim Anpassen des
Implantatmaterials hilfreich sein:
• Zur leichteren Schneidbarkeit mit einer scharfen Schere kann die Folie
vor dem Zuschneiden in sterile Kochsalzlösung oder Alkohol getaucht
werden. Die Schere und die behandschuhten Hände des Anwenders
können zur Erleichterung der Folienhandhabung ebenfalls mit Alkohol
angefeuchtet werden.
• Rund- oder stump antig abschneiden, um das Zusammenballen oder
-rollen des Implantatmaterials auf ein Minimum zu beschränken.
Die Streifen können mit zur Verfügung stehenden Greifi nstrumenten
gehalten werden.
WARNHINWEISE
• Während des Zuschneidens und Anpassen des Materials muß steril
gearbeitet werden.
• Beim Schneiden darauf achten, daß vor dem Einführen in das
Operationsgebiet alle losen Partikel vom Material entfernt werden.
Informationen zu den Garantieleistungen f
r dieses Produkt erhalten Sie bei
Ihrem
Medtronic Repr
ä
sentanten.
Español
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Las hojas y tiras de silicona de son de elastómero de silicona biocompatible
de varios gruesos, tamaños y durezas para uso en procedimientos quirúrgicos
de otorrinolaringología y de aumento de espacio en cirugía reconstructiva de
la cabeza y cuello. Las hojas de silicona vienen estériles, las tiras de silicona
vienen no estériles, y son para un solo uso. El cirujano puede cortarlas a fi n
de satisfacer las necesidades individuales del paciente.
INDICACIONES DE USO
Las hojas y tiras de silicona de
están indicadas para procedimientos
quirúrgicos de otorrinolaringología y reconstructivos de cabeza y cuello
donde se necesita un material de implante no reactivo como ayuda en la
reparación quirúrgica y/o aumento de espacio.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones.
ESTERILIDAD
PACIENTE. NO REESTERILICE ESTE PRODUCTO. MEDTRONIC
XOMED NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD POR
PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZADOS POR LAS
INSTITUCIONES MEDICAS.
vienen NO ESTÉRILES y son para USO EN UN
SOLO PACIENTE. El ciclo siguiente ha sido aprobado por
Medtronic
Xomed y es compatible con las tiras de silicona; sin embargo, es
responsabilidad de cada institución médica aprobar el proceso de
esterilización con su equipo y procedimientos particulares para asegurar
la esterilidad.
Esterilización a vapor: Gravedad
, Envueltos
Tiempo: No menos de 30 minutos
Temp: 121°C
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