Medtronic 1527031 Instructions for Use

Epistat® &
Epistat® II

Internal Nasal Catheters
Cathéters nasaux internes
Cateteri intranasali
Intranasalkatheter
Catéteres intranasales
Inwendige neuskatheters
Sisäiset nenäkatetrit
Nasalkatetre
Inre näskatetrar
Cateteres nasais internos
Εσωτερικοί ρινικοί καθετήρες
Wewnętrzne cewniki nosowe
Intranasální katetry
Belső orrüregi katéterek
Innvendige nesekatetre
Dahili Nazal Kateterler

Instructions for use

Rx Only

® are registered trademarks of Medtronic Xomed, Inc. / ® sont des
marques déposées de Medtronic Xomed, Inc. / ® sono marchi registrati
della Medtronic Xomed, Inc. / ® sind eingetragene Warenzeichen von
Medtronic Xomed, Inc. / ® son marcas registradas de medtronic Xomed,
Inc. / ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed,
Inc. / ® er registrerede mærker tilhørende Medtronic Xomed, Inc. /
® ovat Medtronic Xomed, Inc.-yrityksen rekisteröityjä merkkejä. / ®
är registrerade märken för Medtronic Xomed, Inc. / ® são marcas
comerciais da Medtronic Xomed, Inc. / ® είναι κατοχυρωένα σήατα
τη Medtronic Xomed, Inc. / ® są zarejestrowanymi znakami towarowymi
firmy Medtronic Xomed, Inc. / ® jsou registrovanými obchodními
známkami společnosti Medtronic Xomed, Inc. / ® bejegyzett védjegyek,
amelyek a Medtronic Xomed, Inc. tulajdonában vannak / ® er registrerte
varemerker for Medtronic Xomed, Inc. / ®, Medtronic Xomed, Inc.’in
tescilli markalarıdır.

English

English

INTENDED USE

e Epistat and Epistat II Nasal Catheters are intended to aid in intranasal hemostasis by
providing gentle and even pressure to traumatized nasal tissues when the device is properly
inserted and the cu(s) are inated. e integral central airway allows the patient some
continued nasal airow with the device in place.

DEVICE DESCRI PTION

Epistat Nasal Catheter

e Epistat is a pliable silicone nasal catheter with a dual chambered cu. e internal
catheter is approximately 9.5 cm long with an outside diameter of approximately 1.0 cm.
e distal portion of the catheter is supplied with two integral valves for controlled ination
of the dual cus once the catheter is in place in the nasal cavity. e ination valves are
dierentiated by color - the posterior cu valve is WHITE while the anterior cu valve is
CLEAR. e internal catheter is gently arched in the superior plane to better approximate the
anatomy of the nasal canal. e Epistat is available individually or in a kit which contains
a catheter, sterile gauze and a disposable 20cc syringe. Designed by S. Harold Reuter, M.D.,
Houston, TX

Epistat II Nasal Catheter

e Epistat II is a silicone nasal catheter with an inatable posterior cu and a Merocel®
sponge surrounding the tube. An adjustable retaining ring anchors Epistat II in place. e
Epistat II is available individually or in a kit which contains a catheter, sterile gauze and a
disposable 20cc syringe.

INDICATIONS FOR USE

Medtronic Internal Nasal Catheters are indicated for use following nasal surgery or trauma.

CONTRAINDICATIONS

ere are no known contraindications. Medical judgment is necessary when using these
devices in patients with severe head trauma and in patients whose facial anatomy may not
readily accommodate the full catheter length.

WARNINGS

• Do not over inate the cu. Overination may partially obstruct the airway causing
restricted or labored breathing, or may result in tissue necrosis due to excessive pressure.

• Do not exceed the volumes recommended for ling the cu. Exceeding these volumes
may cause the cus to rupture and cause trauma to the surrounding intranasal tissues or
dislodgement of the nasal catheter.

• Do not use cauteries and other surgical equipment capable of generating high
temperatures in close proximity of the catheters. Contact with such devices may cause
damage to the device and result in burns to the patient and/or medical personnel.

• Do not use sharp instruments in close proximity of inatable cus to avoid cu rupture.

• Do not modify the devices or malfunctions may occur and increase the possibility of
adverse tissue complications.

POSSIBLE ADVER SE EFFECTS

• e possible adverse eects, which may be associated with these devices, are identical to
those associated with any commonly used nasal packing. ese include the possibility
of infection, recurrent or persistent bleeding, dislodgement of the packing necessitating
medical attention, trauma to intranasal tissues and/or nasal septal necrosis including
nasal septal perforation.

• Toxic shock syndrome has been reported to be associated with the use of certain nasal
packing materials with uid absorbing properties. is condition is not known to
be associated with the use of the Epistat and Epistat II Nasal Catheters. However, all
patients should be closely monitored for any signs that may indicate the development of
this condition.

• Physically small patients or patients with a shallow nasopharynx may experience
distension of the so palate leading to a partial obstruction of the patient’s airway if the
catheter is improperly positioned or if the posterior cu is over inated. e patient
should be closely observed for signs of breathing distress while a device is in place to
assure airway patency.

• ese devices, like any other devices or materials used for intranasal packing, may result
in altered respiratory function and reduced arterial oxygen (PaO2) levels. Patients,
particularly those at risk for impaired respiratory status, should be monitored for signs
of respiratory distress or decreased oxygenation while a device is in place.

• Patients should be monitored for any signs of cu rupture or deation that can cause
trauma to intranasal tissues.

INSTRUCTION S FOR USE

e physician must exercise his or her own medical judgment in deciding which techniques
and procedures are appropriate for using these devices. e following procedures are
provided for general guidance to ensure these devices function as designed. Each physician
must evaluate the appropriateness of the use of these devices and the suggested directions
for use based on his or her own medical training and experience and on the specic needs
of the patient.

PREPARATION

1. Clean the nose of blood clots.

2. Use a topical anesthesia to numb the nose.

3. Lubricate the device by wetting it with sterile water or saline or by coating it with an
appropriate clinical lubricant.

4. Fill a slip-tip syringe with a sucient volume of sterile saline solution to ll the cu.
Use saline only for ination.

Epistat® & Epistat® II



Français

EPISTAT

1. Insert the Epistat Catheter into one nostril positioned so that the posterior cu is resting
in the nasopharynx.

2. Inate the nasopharynx (posterior) cu carefully by rmly inserting the slip-tip syringe
into the WHITE valve (marked 10 cc) and inject with NO MORE THAN 10 CC OF

SOLUTION.

3. Set the nasopharynx cu by gently pulling the catheter outward until resistance is felt.

4. Rell the syringe for lling the nasal (anterior) cu with solution through the CLEAR
valve (marked 30 cc) and inject with NO MORE THAN 30 CC OF SOLUTION.

5. e exposed portion of the catheter may be secured to the patient’s nose with tape strips.

6. A counter pack such as the Merocel Pope Epistaxis Packing sponge (REF# 440406) should
be placed in the nostril opposite the catheter to prevent the nasal septum from deviating.

7. e device should be checked frequently by the physician or other medical professional
to ensure proper ination of the cus. Ination may be adjusted according to patient
needs by adding or removing solution.

8. e central airway of the catheter may be cleaned of obstructions while in situ by suction
with a small diameter suction catheter.

9. To remove the Epistat, insert a slip-tip syringe into each ination port and withdraw the
solution.

10. Aer both cus are fully deated, the catheter may be removed by pulling gently on the
exposed portion of the catheter.

EPISTAT II

1. Insert the Epistat II Catheter so the posterior cu rests in the nasopharynx.

2. Inate the cu carefully by rmly inserting a slip-tip syringe into the valve and inject
with NO MORE THAN 10 CC OF SOLUTION.

3. Set the cu by gently pulling the catheter outward until resistance is felt and the catheter
is properly positioned.

4. Hydrate the Merocel sponge with sterile saline until fully expanded.

5. Advance the retaining ring until it gently rests against the nose.

6. Place a 10 x 10 cm gauze pad between the nose and retaining ring for added comfort.

7. Check the catheter periodically, releasing or adding pressure as needed.

8. e catheter can be in situ for up to three days.

9. e device should be checked frequently by the physician or other medical professional
to ensure proper ination of the cu. Ination may be adjusted according to patient
needs by adding or removing solution.

10. To remove the catheter, insert a slip-tip syringe into the ination port and withdraw the
solution.

11. Rehydrate the Merocel sponge with sterile saline until saturated (approximately 10-22
cc), allowing the pack to rehydrate for 5-10 minutes before removal.

12. Slowly withdraw the catheter from the nose.

13. e sponge can be le in place by removing only the catheter.

Français

UTILISATION

Les cathéters nasaux Epistat et Epistat II sont conçus pour promouvoir l’hémostase
intranasale grâce à une pression douce et régulière appliquée aux tissus nasaux traumatisés,
obtenue par l’insertion et le gonage adéquats des ballonnets du dispositif. Le conduit
respiratoire central intégré permet au patient de maintenir une respiration nasale continue
lorsque le dispositif est en place.

DESCRIPTION DU D ISPOSITIF

Cathéter nasal Epistat

Le modèle Epistat est un cathéter nasal en silicone souple doté d’une double chambre
pneumatique. La longueur de la partie interne du cathéter est d’environ 9,5 cm avec un
diamètre externe d’environ 1,0 cm. La partie distale du cathéter est équipée de deux valves
intégrées permettant le gonage contrôlé des deux ballonnets, une fois que le cathéter est
en place dans la cavité nasale. Les valves de gonage sont diérenciées par leur couleur :
la valve du ballonnet postérieur est BLANCHE tandis que celle du ballonnet antérieur est
TRANSPARENT. Le cathéter interne est légèrement voûté au plan supérieur pour mieux
épouser l’anatomie du conduit nasal. Le cathéter Epistat est disponible individuellement ou
dans un kit composé du cathéter, d’une gaze stérile et d’une seringue jetable de 20 cc. Conçu
par S. Harold Reuter, M.D., Houston, TX, États-Unis

Cathéter nasal Epistat II

Le modèle Epistat II est un cathéter nasal en silicone doté d’un ballonnet gonable
postérieur et d’une éponge Merocel® entourant la sonde. Un anneau de rétention
réglable maintient le cathéter Epistat II en place. Le cathéter Epistat II est disponible
individuellement ou dans un kit composé du cathéter, d’une gaze stérile et d’une seringue
jetable de 20 cc.

INDICATIONS

L’utilisation des cathéters nasaux internes Medtronic est indiquée après une intervention
chirurgicale ou un traumatisme nasal.

CONTREINDICATIONS

Aucune contre-indication connue. Une évaluation médicale est nécessaire lorsque ces
dispositifs sont utilisés chez des patients sourant d’un traumatisme sévère de la face ou dont
l’anatomie faciale ne permettrait pas l’insertion correcte de la longueur totale du cathéter.

ATRANSPARENTISSEMENTS

• Ne pas goner les ballonnets de manière excessive. Un gonage excessif peut obstruer
partiellement les voies respiratoires, entraînant une respiration restreinte ou forcée, ou
une nécrose des tissus due à un excès de pression.



Epistat® & Epistat® II

Français

• Ne pas dépasser les volumes recommandés de remplissage des ballonnets. Un volume
de gonage excessif peut provoquer la rupture des ballonnets et traumatiser les tissus
nasaux environnants, ou déloger le cathéter nasal.

• Ne pas utiliser de cautères ni d’autres équipements chirurgicaux pouvant générer des
températures élevées à proximité immédiate des cathéters. Tout contact avec ce type
d’appareil peut endommager le dispositif et iniger des brûlures au patient et/ou au
personnel médical.

• Ne pas utiliser d’instrument acéré à proximité immédiate des ballonnets pneumatiques
an d’éviter tout risque de rupture.

• Ne pas modier les dispositifs sous peine de dysfonctionnement ou d’accroissement des
risques de complications tissulaires.

EFFETS INDESIR ABLES POSSIBLES

• Les eets indésirables possibles associés à ces dispositifs sont similaires à ceux associés
aux mèches nasales généralement utilisées. Ils incluent les risques d’infection, de
saignements persistants ou récurrents, de délocalisation du dispositif nécessitant
des soins médicaux, de traumatisme des tissus intranasaux et/ou de nécrose et de
perforation de la cloison nasale.

• Un syndrome de choc toxique a été rapporté, associé à l’usage de certains matériaux de
mèches nasales dotés de propriétés absorbantes. Ce syndrome n’est pas connu comme
associé à l’usage des cathéters nasaux Epistat et Epistat II. Toutefois, il est recommandé
de placer les patients sous surveillance constante an de détecter tout signe de
développement de ce syndrome.

• Les patients de petite constitution ou dont le rhino-pharynx est peu profond peuvent
montrer une distension du voile du palais conduisant à une obstruction partielle des
voies respiratoires dans le cas d’un positionnement incorrect du cathéter ou d’un excès
de gonage du ballonnet postérieur. Lorsqu’un dispositif en place assure la liberté des
voies respiratoires d’un patient, celui-ci doit être étroitement surveillé an de détecter
tout signe de détresse respiratoire.

• Ces cathéters, comme les autres dispositifs ou matériaux utilisés comme mèches nasales,
peuvent compromettre la fonction respiratoire et réduire les taux d’oxygénation artérielle
(PaO2). Lorsqu’un dispositif est en place, les patients doivent être attentivement
surveillés an de détecter tout signe de détresse respiratoire ou de diminution de
l’oxygénation sanguine, en particulier ceux dont le système respiratoire est dégradé.

• Les patients doivent être attentivement surveillés an de détecter tout signe de rupture
ou de dégonage des ballonnets pouvant traumatiser les tissus intranasaux.

MODE D’EMPLOI

Il incombe au médecin d’appliquer son propre jugement médical au choix des techniques
et des procédures appropriées à l’utilisation des dispositifs. Les procédures ci-après sont
fournies en tant que directives générales an de garantir un fonctionnement adéquat des
dispositifs. Chaque médecin devra évaluer l’adéquation de l’usage des dispositifs et des
instructions d’utilisation suggérées sur la base de son expertise médicale et des besoins
spéciques du patient.

PRÉPARATION

1. Nettoyer le nez des caillots sanguins éventuels.

2. Utiliser un anesthésiant local pour engourdir le site nasal.

3. Lubrier le dispositif en l’humidiant avec de l’eau ou une solution saline stériles, ou en
le recouvrant d’un lubriant médical approprié.

4. Remplir une seringue à embout coulissant avec une quantité de solution saline susante
pour remplir le ballonnet. Utiliser cette solution saline uniquement pour goner le
ballonnet.

EPISTAT

1. Insérer le cathéter Epistat dans l’une des narines, positionné de telle sorte que le
ballonnet postérieur repose dans le rhino-pharynx.

2. Pour goner le ballonnet postérieur, insérer fermement l’embout coulissant de la
seringue dans la valve BLANCHE (marquée 10 cc) et injecter avec précaution 10 CC

MAXIMUM DE SOLUTION SALIN E.

3. Ajuster le ballonnet du rhino-pharynx (postérieur) en tirant doucement le cathéter vers
l’extérieur jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir.

4. Remplir de nouveau la seringue de solution saline ; pour goner le ballonet nasal
(antérieur), injecter avec précaution 30 CC MAXIMUM DE SOLUTION SALINE par la
valve TRANSPARENT (marquée 30 cc).

5. La partie exposée du cathéter peut être immobilisée sur le nez du patient à l’aide de
bandelettes adhésives.

6. Une contre-mèche, telle que l’éponge à mèche Merocel Pope Epistaxis (Réf. 440406), doit
être placée dans la narine opposée au cathéter an d’éviter une déviation de la cloison
des fosses nasales.

7. Le dispositif doit être contrôlé fréquemment par le médecin ou un autre membre du
personnel médical pour vérier le gonage approprié des ballonnets. Le gonage peut
être ajusté selon les besoins du patient en ajoutant ou en retirant de la solution saline.

8. Le conduit respiratoire central du cathéter peut être désobstrué in situ si nécessaire, à
l’aide d’un cathéter d’aspiration de petit diamètre.

9. Pour retirer le cathéter Epistat, insérer une seringue à embout coulissant dans chaque
valve de gonage et aspirer la solution saline.

10. Lorsque les deux ballonnets sont dégonés, retirer le cathéter en tirant doucement sur
sa partie exposée.

EPISTAT II

1. nsérer le cathéter Epistat II de telle sorte que le ballonnet postérieur repose dans le
rhino-pharynx.

Epistat® & Epistat® II



Italiano

2. Goner le ballonnet en insérant fermement la seringue à embout coulissant dans la valve
et en injectant avec précaution 10 CC MAXIMUM DE SOLUTION SALINE.

3. Ajuster le ballonnet en tirant doucement le cathéter vers l’extérieur jusqu’à ce qu’une
résistance se fasse sentir et que le cathéter soit correctement positionné.

4. Hydrater l’éponge Merocel avec de la solution saline stérile jusqu’à expansion complète.

5. Faire avancer l’anneau de rétention jusqu’à ce qu’il repose doucement contre le nez.

6. Pour plus de confort, placer une compresse de gaze de 10 x 10 cm entre le nez et l’anneau
de rétention.

7. Contrôler régulièrement le cathéter et diminuer ou augmenter la pression selon les
besoins.

8. Le cathéter peut être maintenu in situ jusqu’à trois jours.

9. Le dispositif doit être contrôlé fréquemment par le médecin ou un autre membre du
personnel médical pour vérier le gonage approprié du ballonnet. Le gonage peut être
ajusté selon les besoins du patient en ajoutant ou en retirant de la solution saline.

10. Pour retirer le cathéter, insérer une seringue à embout coulissant dans la valve de
gonage et aspirer la solution saline.

11. Réhydrater l’éponge Merocel avec de la solution saline stérile jusqu’à saturation (10 à 22
cc approximativement), en laissant la mèche se réhydrater pendant 5 à 10 minutes avant
le retrait.

12. Retirer doucement le cathéter du nez du patient.

13. L’éponge peut être laissée en place en retirant uniquement le cathéter.

Italiano

USO PREVISTO

I cateteri nasali Epistat ed Epistat II vengono utilizzati per facilitare l’emostasi intranasale
attraverso l’applicazione di una pressione lieve ed uniforme sui tessuti nasali traumatizzati
dopo il corretto inserimento del dispositivo ed il gonaggio del manicotto o dei manicotti.
La via aerea centrale integrale garantisce un usso d’aria parziale continuo attraverso il naso
anche con il dispositivo inserito.

DESCRIZIONE DE I DISPOSITIVI

Catetere nasale Epistat

Epistat è un catetere nasale in silicone sagomabile dotato di manicotto bicamerale. Il catetere
interno ha una lunghezza approssimativa di 9,5 cm con un diametro esterno di circa 1 cm.
La parte distale del catetere è dotata di due valvole integrali che permettono il gonaggio
controllato dei manicotti bicamerali una volta posizionato il catetere nella cavità nasale. La
valvole di gonaggio sono distinte in base al colore: la valvola del manicotto posteriore è

BIANCA, mentre la valvola del manicotto anteriore è Transparente. Il catetere interno è
leggermente arcuato nel piano superiore per adattarsi meglio all’anatomia del canale nasale.
Epistat è disponibile singolarmente od in un kit contenente un catetere, garza sterile ed una
siringa monouso da 20 cc. Progettato da S. Harold Reuter, M.D., Houston, Texas (USA)

Catetere nasale Epistat II

Epistat II è un catetere nasale in silicone dotato di manicotto posteriore gonabile con
tubo rivestito in spugna Merocel®. Epistat II viene ssato in posizione attraverso un anello
di ritenuta regolabile. Epistat II è disponibile singolarmente od in un kit contenente un
catetere, garza sterile ed una siringa monouso da 20 cc.

INDICAZION I PER L’U SO

I cateteri intranasali della Medtronic vengono utilizzati in seguito ad interventi chirurgici
od a traumi nasali.

CONTROINDICAZ IONI

Non è nota alcuna controindicazione. L’uso di questi dispositivi nei pazienti che hanno
subito gravi traumi cranici o nei pazienti la cui anatomia facciale potrebbe non consentire
l’inserimento completo del catetere per l’intera lunghezza richiede il giudizio professionale
del medico.

AVTRANSPARENTENZE

• Non gonare eccessivamente il manicotto. Un gonaggio eccessivo può ostruire
parzialmente le vie aeree e determinare una respirazione limitata o dicoltosa, oppure
può dare luogo a necrosi dei tessuti dovuta alla pressione eccessiva.

• Non superare i volumi raccomandati per il riempimento del manicotto. Il superamento
di questi volumi può causare la lacerazione dei manicotti e provocare traumi ai tessuti
intranasali circostanti od il dislocamento del catetere nasale.

• Non utilizzare dispositivi per cauterio od altre apparecchiature chirurgiche capaci
di generare temperature elevate in stretta prossimità dei cateteri. Il contatto con tali
apparecchiature può causare danni al dispositivo e provocare ustioni al paziente e/o al
personale medico.

• Non utilizzare strumenti alati in stretta prossimità dei manicotti gonabili per evitare
la lacerazione di questi ultimi.

• Non modicare i dispositivi per evitare il vericarsi di malfunzionamenti che possono
aumentare il rischio di complicazioni indesiderate nei tessuti.

POSSIBILI EFFE TTI INDESIDERATI

• Gli eetti indesiderati che possono essere associati all’uso di questi dispositivi sono
identici a quelli associati al normale tamponamento nasale. Questi eetti comprendono
il rischio di infezione, emorragia ricorrente o persistente, dislocamento del
tamponamento con necessità di intervento da parte del personale medico, trauma dei
tessuti intranasali e/o necrosi del setto nasale compresa la perforazione del setto nasale.

• Si sono registrati alcuni casi di sindrome da shock tossico associati all’uso di certi
materiali di tamponamento nasale con proprietà di assorbenza dei uidi. Non sono noti
eetti di questo tipo associati all’uso dei cateteri nasali Epistat ed Epistat II. Tuttavia, è



Epistat® & Epistat® II

Italiano

necessario controllare attentamente tutti i pazienti per vericare l’eventuale presenza di
segni che possano indicare lo sviluppo di tali eetti.

• I pazienti di piccola corporatura o caratterizzati da rinofaringe bassa possono
avTransparentire una distensione del palato molle con conseguente ostruzione parziale
delle vie aeree se il catetere non è posizionato correttamente o se il manicotto posteriore
viene gonato eccessivamente. Quando il dispositivo è posizionato, è necessario
osservare attentamente il paziente per vericare l’eventuale presenza di segni di dicoltà
respiratoria, in modo da garantire la pervietà della via area.

• Questi dispositivi, analogamente a qualsiasi altro dispositivo o materiale impiegato
nel tamponamento intranasale, possono determinare un’alterazione della funzione
respiratoria e livelli di ossigeno arterioso (PaO2) ridotti. Quando il dispositivo è
posizionato, è necessario osservare i pazienti, in particolare quelli a rischio di condizioni
respiratorie anomale, per vericare l’eventuale presenza di segni di dicoltà respiratoria
o di ossigenazione ridotta.

• Monitorare i pazienti per vericare l’eventuale presenza di segni che possano indicare
la lacerazione o lo sgonamento dei manicotti con conseguente trauma dei tessuti
intranasali.

ISTRUZIONI PER L’USO

La decisione sulle tecniche e sulle procedure appropriate da adottare nell’uso di questi
dispositivi dipende dal giudizio professionale del medico. Le procedure di seguito descritte
vengono fornite come indicazioni generali che garantiscono il corretto funzionamento dei
dispositivi. Ciascun medico deve valutare l’adeguatezza dell’uso di questi dispositivi e delle
istruzioni per l’uso suggerite, in base alla propria formazione ed esperienza medica ed alle
esigenze speciche del paziente.

PREPARAZIONE

1. Eliminare gli eventuali coaguli di sangue dal naso.

2. Somministrare un’anestesia locale per rendere insensibile il naso.

3. Lubricare il dispositivo inumidendolo con acqua o soluzione salina sterile o
ricoprendolo con un lubricante clinico appropriato.

4. Riempire una siringa con punta scorrevole di un volume di soluzione salina sterile
suciente a gonare il manicotto. Utilizzare soluzione salina esclusivamente per il
gonaggio.

EPISTAT

1. Inserire il catetere Epistat in una narice posizionandolo in modo che il manicotto
posteriore raggiunga la rinofaringe.

2. Gonare con cautela il manicotto (posteriore) nella rinofaringe inserendo saldamente la
siringa con punta scorrevole nella valvola BLANCA (contrassegnata da 10 cc) ed iniettare

NON PIÙ DI 10 CC DI SOLUZIONE.

3. Sistemare il manicotto della rinofaringe tirando con cautela il catetere verso l’esterno no
a riscontrare una certa resistenza.

4. Riempire nuovamente la siringa di soluzione salina per gonare il manicotto nasale
(anteriore), attraverso la siringa nella valvola TRANSPARENTE (contrassegnata da 30 cc)
ed iniettare NON PIÙ DI 30 CC DI SOLUZIONE.

5. La parte esposta del catetere può essere ssata al naso del paziente con del nastro adesivo
ad uso medico.

6. Nella narice opposta a quella con il catetere è opportuno inserire un
controtamponamento, quale la spugna di tamponamento Merocel Pope Epistaxis (RIF.

440406), per evitare la deviazione del setto nasale.

7. Il dispositivo deve essere controllato di frequente dal medico o da un altro operatore
sanitario per vericare che i manicotti siano sucientemente gon. Regolare il
gonaggio in base alle esigenze del paziente aggiungendo o rimuovendo la soluzione.

8. La via area centrale del catetere può essere liberata da eventuali occlusioni direttamente
in situ mediante aspirazione eseguita con un apposito catetere di aspirazione di diametro
ridotto.

9. Per rimuovere il dispositivo Epistat, inserire una siringa con punta scorrevole in
ciascuna porta di gonaggio ed aspirare la soluzione.

10. Dopo avere sgonato completamente entrambi i manicotti, è possibile rimuovere il
catetere tirandolo con cautela dalla parte esposta.

EPISTAT II

1. Inserire il catetere Epistat II in modo che il manicotto posteriore raggiunga la rinofaringe.

2. Gonare con cautela il manicotto inserendo saldamente una siringa con punta
scorrevole nella valvola ed iniettare NON PIÙ DI 10 CC DI SOLUZIONE.

3. Sistemare il manicotto tirando con cautela il catetere verso l’esterno no a riscontrare
una certa resistenza e posizionando correttamente il catetere.

4. Idratare la spugna Merocel con soluzione salina no ad espanderla completamente.

5. Fare avanzare l’anello di ritenuta no ad appoggiarlo delicatamente contro il naso.

6. Collocare un tampone di garza da 10 x 10 cm tra il naso e l’anello di ritenuta per alleviare
maggiormente il disagio del paziente.

7. Vericare periodicamente il catetere, riducendo od aumentando la pressione in base alle
necessità.

8. Il catetere può rimanere in situ per un massimo di tre giorni.

9. Il dispositivo deve essere controllato di frequente dal medico o da un altro operatore
sanitario per vericare che il manicotto sia sucientemente gono. Regolare il
gonaggio in base alle esigenze del paziente, aggiungendo o rimuovendo la soluzione.

10. Per rimuovere il catetere, inserire una siringa con punta scorrevole nella porta di
gonaggio ed aspirare la soluzione.

11. Reidratare la spugna Merocel con soluzione salina sterile no alla saturazione (circa 10-22
cc) ed attendere la reidratazione del tamponamento per 5-10 minuti prima della rimozione.

Epistat® & Epistat® II



Deutsch

12. Estrarre lentamente il catetere dal naso.

13. È possibile lasciare la spugna in posizione rimuovendo soltanto il catetere.

Deutsch

VORGESEHENER VERWEN DUNGSZWECK

Die Nasalkatheter Epistat und Epistat II sind als Hilfsmittel bei der intranasalen Hämostase
vorgesehen. Dazu übt die Vorrichtung nach sachgemäßer Einführung und Aulähung des
bzw. der Cus sanen und gleichmäßigen Druck auf das geschädigte Nasengewebe aus.
Durch die integrierte zentrale Lupassage bleibt die Nasenatmung bei liegendem Katheter
teilweise erhalten.

GERÄTEBESCHREIBUNG

Nasalkatheter Epistat

Der Epistat ist ein biegsamer Silikon-Nasalkatheter mit einem aus zwei Kammern
bestehenden Cu. Der Intranasalkatheter hat eine Länge von ca. 9,5 cm und einen
Außendurchmesser von ca. 1 cm. Der distale Teil des Katheters ist mit zwei integrierten
Ventilen versehen, die ein kontrolliertes Aulähen der beiden Cu-Kammern nach
Einführung des Katheters in die Nasenhöhle ermöglichen. Die Blähventile sind farblich
gekennzeichnet: Das Ventil des posterioren Cus ist WEISS, das Ventil des anterioren Cus
ist DURCHSICHTIG. Die obere Fläche des Intranasalkatheters ist leicht gewölbt, um sich
der Anatomie des Nasengangs besser anzupassen. Der Epistat ist einzeln oder als Set mit
Katheter, steriler Mullauage und 20-ml-Einwegspritze erhältlich.Entwickelt von Dr. S.
Harold Reuter, Houston, Texas

Nasalkatheter Epistat II

Der Epistat II ist ein Silikon-Nasalkatheter mit aulähbarem posteriorem Cu und einer
schwammartigen Schlauchumhüllung aus Merocel®. Der Epistat II wird durch einen
verstellbaren Haltering xiert. Der Epistat II ist einzeln oder als Set mit Katheter, steriler
Mullauage und 20-ml-Einwegspritze erhältlich.

INDIKATIONEN

Medtronic Intranasalkatheter sind nach Nasenoperationen oder bei Nasenverletzungen
indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt. Bei Patienten mit schweren Schädeltraumen
oder einer aufgrund der Gesichtsanatomie erschwerten Einführbarkeit des Katheters in
voller Länge ist die Verwendung dieser Vorrichtungen durch den Arzt sorgfältig gegen
mögliche Risiken abzuwägen.

WARNHINWEISE

• Den Cu nicht zu stark aulähen. Durch zu starkes Aulähen kann die Lupassage
teilweise verlegt und die Atmung dadurch behindert oder erschwert werden; zudem
besteht die Gefahr einer Gewebenekrose durch zu starken Druck.

• Die empfohlenen Volumina für das Aulähen der Cus nicht überschreiten. Bei
Überschreitung dieser Volumina können die Cus reißen und das umliegende
Intranasalgewebe traumatisiert oder der Nasalkatheter disloziert werden.

• Niemals Kauter oder andere chirurgische Geräte, die hohe Temperaturen erzeugen
können, in umittelbarer Nähe des Katheters einsetzen. Bei einem Kontakt mit solchen
Geräten kann das Produkt beschädigt werden und der Patient und/oder medizinisches
Personal Verbrennungen erleiden.

• Niemals mit scharfen Instrumenten in unmittelbarer Nähe aulasbarer Cus hantieren,
da der Cu sonst beschädigt werden könnte.

• Das Produkt nicht verändern, da es andernfalls zu Funktionsstörungen kommen und
Gewebekomplikationen eher aureten können.

MÖGLICHE UNERW ÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN

• Die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Verwendung dieser
Produkte aureten können, sind identisch mit den Nebenwirkungen gängiger
Nasentamponaden. Dazu gehören mögliche Infektionen, rezidivierende oder
anhaltende Blutungen, interventionspichtige Dislokation der Tamponade,
Traumatisierung des Intranasalgewebes und/oder Nasenseptumsnekrosen bis hin zur
Nasenseptumsperforation.

• Im Zusammenhang mit der Verwendung von Nasentamponaden aus bestimmten
Materialien mit Flüssigkeit absorbierenden Eigenschaen werden auch toxische
Schocksymptomatiken beschrieben. Es liegen keine Hinweise auf solche Störungen bei
Verwendung der Nasalkatheter Epistat und Epistat II vor. Dennoch sollten alle Patienten
engmaschig auf etwaige Zeichen überwacht werden, die auf die Entstehung einer
solchen Störung hindeuten könnten.

• Bei Patienten von kleiner Statur oder mit engem Nasopharynx kann es zu einer
Dehnung des weichen Gaumens und in der Folge zu einer teilweisen Verlegung der
Atemwege kommen, wenn der Katheter falsch positioniert oder der posteriore Cu
zu stark aufgebläht ist. Der Patient sollte bei eingeführtem Nasalkatheter engmaschig
auf Anzeichen einer Atemdepression beobachtet werden, um die Durchlässigkeit der
Atemwege notfalls sicherstellen zu können.

• Wie alle Vorrichtungen oder Materialien, die für Nasentamponaden verwendet werden,
können auch diese Produkte zu Veränderungen der Atmung und zu einem reduzierten
arteriellen Sauerstoanteil (PaO2) führen. Alle Patienten, insbesondere solche mit
erhöhtem Risiko für eine Beeinträchtigung der Atmung, sollten auf Zeichen einer
Atemdepression oder eines Sauerstoabfalls überwacht werden, solange der Katheter
in situ liegt.

• Die Patienten sollten engmaschig auf etwaige Anzeichen für einen gerissenen
oder kollabierten Cu überwacht werden, da in der Folge Verletzungen des
Intranasalgewebes entstehen können.



Epistat® & Epistat® II

Español

GEBRAUCHSANWEI SUNG

Der Arzt hat unter Abwägung aller medizinischen Kriterien zu entscheiden, welche
Methoden und Verfahren für eine Anwendung dieser Produkte sinnvoll sind. Die
nachfolgend beschriebenen Verfahren sind als allgemeine Richtlinien zu verstehen und
sollen sicherstellen, dass die Produkte bestimmungsgemäß funktionieren. Jeder Arzt muss
selbst entscheiden, in wie weit die Anwendung dieser Produkte und die empfohlenen
Anwendungsmethoden mit dem eigenen Ausbildungs- und Erfahrungsstand sowie mit den
Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vereinbar sind.

VORBEREITUNG

1. Die Nase von Blutgerinnseln säubern.

2. Die Nase mit einem Lokalanästhetikum betäuben.

3. Das Produkt durch Befeuchten mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung oder durch
Überziehen mit einem geeigneten medizinischen Gleitmittel gleitfähig machen.

4. Eine Spritze mit Steckaufsatz mit einer zur Befüllung des Cus ausreichenden Menge
steriler Kochsalzlösung füllen. Zum Aulähen des Cus ausschließlich Kochsalzlösung
verwenden.

EPISTAT

1. Den Epistat Katheter so in eines der Nasenlöcher einführen, dass der posteriore Cu im
Nasopharynx zum Liegen kommt.

2. Den (posterioren) Nasopharynx-Cu vorsichtig aulähen. Dazu die Spritze mit
Steckaufsatz in das WEISSE (mit „10 cc“ beschriete) Ventil stecken und MAXIMAL 10

ML LÖSUNG INJIZIEREN .

3. Den Nasopharynx-Cu durch leichtes Herausziehen des Katheters bis zum ersten
fühlbaren Widerstand xieren.

4. Die Spritze zum Befüllen des (anterioren) Nasal-Cus erneut mit Kochsalzlösung füllen
und davon MAXIMAL 30 ML über das DURCHSICHTIG (mit „30 cc“ beschriete) Ventil
injizieren.

5. Das austretende Ende des Katheters kann mit Pasterstreifen an der Nase xiert werden.

6. Um zu verhindern, dass sich das Nasenseptum verschiebt, sollte eine Gegentamponade
wie z. B. das Merocel Pope Epistaxis Tamponadeschwämmchen (Best.-Nr. 440406) in
das andere Nasenloch eingeführt werden.

7. Der Füllzustand der Cus sollte in kurzen Abständen vom Arzt oder von einer anderen
medizinischen Kra kontrolliert werden. Der Füllzustand kann durch Injizieren oder
Abziehen von Lösung an die Bedürfnisse des Patienten angeglichen werden.

8. Etwaige Verschlüsse der zentralen Lupassage des Katheters können in situ durch
Absaugen über einen Absaugkatheter mit kleinem Durchmesser beseitigt werden.

9. Zum Entfernen des Epistat jeweils eine Spritze mit Steckaufsatz auf die Blähventile
setzen und die Lösung abziehen.

10. Nachdem beide Cus vollständig entleert wurden, kann der Katheter durch leichten Zug
am austretenden Ende entfernt werden.

EPISTAT II

1. Den Epistat II Katheter so einführen, dass der posteriore Cu im Nasopharynx zu liegen
kommt.

2. Den Cu vorsichtig aulähen. Dazu eine Spritze mit Steckaufsatz in das Ventil stecken
und MAXIMAL 10 ML LÖSUNG INJIZIEREN.

3. Den Cu durch leichtes Herausziehen des Katheters bis zum ersten fühlbaren
Widerstand und korrekten Sitz des Katheters xieren.

4. Das Merocel Schwämmchen mit steriler Kochsalzlösung tränken, bis es seine volle
Ausdehnung erreicht hat.

5. Den Haltering vorschieben, bis er leicht an der Nase anliegt.

6. Zur Schonung der Haut eine Mullauage von 10 x 10 cm Größe zwischen Nase und
Haltering einlegen.

7. Den Katheter in regelmäßigen Abständen kontrollieren und den Blähdruck nach Bedarf
vermindern oder erhöhen.

8. Der Katheter kann bis zu drei Tage in situ bleiben.

9. Der Füllzustand des Cus sollte in kurzen Abständen vom Arzt oder von einer anderen
medizinischen Kra kontrolliert werden. Der Füllzustand kann durch Injizieren oder
Abziehen von Lösung an die Bedürfnisse des Patienten angeglichen werden.

10. Zum Entfernen des Katheters jeweils eine Spritze mit Steckaufsatz auf das Blähventil
setzen und die Lösung abziehen.

11. Das Merocel Schwämmchen erneut bis zur vollen Ausdehnung mit steriler
Kochsalzlösung (ca. 10 - 22 ml) tränken und vor dem Herausziehen der Tamponade
5 - 10 Minuten warten.

12. Den Katheter langsam aus der Nase herausziehen.

13. Das Schwämmchen kann in situ gelassen und nur der Katheter entfernt werden.

Español

UTILIZACIÓN PRE VISTA

Los catéteres nasales Epistat y Epistat II están diseñados para facilitar la hemostasia
intranasal al aplicar una presión suave y uniforme sobre los tejidos nasales traumatizados
cuando el dispositivo se introduce correctamente y se inan los manguitos. La vía aérea
central integral permite al paciente cierto ujo de aire continuo a través de la nariz con el
dispositivo en posición.

DESCRIPCIÓN DE L DISPOSITIVO

Catéter nasal Epistat

El catéter Epistat es un catéter nasal de silicona exible con una cámara de doble manguito.
El catéter interno mide aproximadamente 9,5 cm de longitud con un diámetro externo
de aproximadamente 1,0 cm. El segmento distal del catéter se suministra con dos válvulas

Epistat® & Epistat® II



Español

integrales para un inado controlado de los manguitos dobles una vez que el catéter está
colocado en la cavidad nasal. Las válvulas de inado tienen colores diferentes: la válvula del

manguito posterior es BLANCA y la válvula del manguito anterior es TRANSPARENTE.
El catéter interno está suavemente arqueado en el plano superior para adaptarse mejor a
la anatomía del conducto nasal. El catéter Epistat está disponible individualmente o en un
equipo que contiene un catéter, una gasa estéril y una jeringa de 20 ml desechable. Diseñado
por S. Harold Reuter, M.D., Houston, Texas, Estados Unidos

CATÉTER NASAL EPISTAT II

El catéter Epistat II es un catéter nasal de silicona con un manguito posterior inable y una
esponja Merocel® alrededor del tubo. Un anillo de retención ajustable ja en posición el
catéter Epistat II. El catéter Epistat II está disponible individualmente o en un equipo que
contiene un catéter, una gasa estéril y una jeringa de 20 ml desechable.

INDICACIONES DE U SO

Los catéteres intranasales de Medtronic están indicados para su uso después de una
intervención quirúrgica nasal o de un traumatismo nasal.

CONTRAINDICACIO NES

No existen contraindicaciones conocidas. Es necesario aplicar el juicio médico al utilizar
estos dispositivos en pacientes con traumatismos craneales graves y en pacientes cuya
anatomía facial puede no alojar fácilmente el catéter en toda su longitud.

ADTRANSPARENTENCIAS

• No ine excesivamente el manguito. Un inado excesivo puede obstruir parcialmente la
vía aérea y causar una restricción o una dicultad respiratorias, o puede causar necrosis
tisular debido a una presión excesiva.

• No supere los volúmenes recomendados para el llenado de los manguitos. Si se superan
estos volúmenes, los manguitos pueden romperse y causar traumatismos en los tejidos
intranasales circundantes o un desplazamiento del catéter nasal.

• No utilice cauterios ni otros equipos quirúrgicos capaces de generar temperaturas altas
en estrecha proximidad de los catéteres. El contacto con estos dispositivos puede dañar
el dispositivo y causar quemaduras al paciente y/o al personal médico.

• No utilice instrumentos alados en estrecha proximidad de manguitos inables a n de
evitar la rotura de los mismos.

• No modique los dispositivos, ya que podría producirse un funcionamiento defectuoso
y aumentar la posibilidad de complicaciones adversas en los tejidos.

POSIBLES EFEC TOS ADVERSOS

• Los posibles efectos adversos que pueden asociarse a estos dispositivos son idénticos
a los asociados a cualquier compresa nasal de uso habitual. Entre ellos se incluyen la
posibilidad de infección, hemorragia recurrente o persistente, desplazamiento de la
compresa que requiere atención médica, traumatismo de los tejidos intranasales y/o
necrosis del tabique nasal, incluida la perforación del tabique.

• Se ha informado de la asociación del síndrome de shock tóxico al uso de ciertos
materiales de compresión nasal con propiedades de absorción de uidos. Este trastorno
no se ha asociado al uso de los catéteres nasales Epistat y Epistat II. No obstante, debe
vigilarse atentamente en todos los pacientes la posible aparición de signos que puedan
indicar el desarrollo de este trastorno.

• Los pacientes de pequeña complexión y los pacientes con una nasofaringe poco
profunda pueden experimentar distensión del paladar blando, que da lugar a una
obstrucción parcial de la vía aérea del paciente si el catéter está mal colocado o si el
manguito posterior está inado excesivamente. Debe vigilarse atentamente al paciente
en busca de la posible aparición de signos de dicultad respiratoria mientras esté
colocado el dispositivo a n de garantizar la permeabilidad de la vía aérea.

• Estos dispositivos, al igual que otros dispositivos o materiales utilizados para el
taponamiento intranasal, pueden dar lugar a una alteración de la función respiratoria y
a una reducción de los niveles de oxígeno arterial (PaO2). Debe vigilarse a los pacientes,
especialmente a los que tienen riesgo de alteración del estado respiratorio, en busca de la
posible aparición de signos de dicultad respiratoria o de disminución de la oxigenación
mientras el dispositivo esté colocado.

• Debe vigilarse a los pacientes en busca de la posible aparición de signos de rotura o
desinado del manguito que puede causar traumatismos de los tejidos intranasales.

INSTRUCCIONES DE US O

El médico debe aplicar su propio criterio médico al decidir qué técnicas y procedimientos
son apropiados para utilizar estos dispositivos. Los siguientes procedimientos se
proporcionan como guía general para garantizar que los dispositivos funcionen conforme
a lo previsto. Cada médico debe evaluar la idoneidad del uso de estos dispositivos y las
instrucciones recomendadas para su utilización basándose en su propia formación y
experiencia médicas y en las necesidades especícas del paciente.

PREPARACIÓN

1. Limpie los coágulos sanguíneos de la nariz.

2. Aplique anestesia tópica para adormecer la nariz.

3. Lubrique el dispositivo humedeciéndolo con agua estéril o solución salina o
recubriéndolo con un lubricante clínico apropiado.

4. Llene una jeringa de punta deslizante con un volumen suciente de solución salina
estéril para llenar el manguito. Utilice exclusivamente solución salina para el inado.

EPISTAT

1. Introduzca el catéter Epistat en un oricio nasal y colóquelo de manera que el manguito
posterior descanse en la nasofaringe.

2. Ine con cuidado el manguito de la nasofaringe (posterior) insertando rmemente la



Epistat® & Epistat® II

Nederlands

jeringa de punta deslizante en la válvula BLANCA (marca de 10 ml) e inyecte NO MÁS
DE 10 ML DE SOLUCIÓN.

3. Ajuste el manguito de la nasofaringe tirando suavemente del catéter hacia fuera hasta
que note resistencia.

4. Rellene la jeringa para llenar el manguito nasal (anterior) con solución a través de la
válvula TRANSPARENTE (marca de 30 ml) e inyecte NO MÁS DE 30 ML DE SOLUCIÓN.

5. El segmento expuesto del catéter puede jarse a la nariz del paciente con esparadrapo.

6. Debe colocarse una compresa contralateral, como la esponja de taponamiento para
epistaxis Merocel Pope (REF 440406) en el oricio nasal opuesto al del catéter para
impedir la desviación del tabique nasal.

7. El médico u otro profesional médico deben comprobar frecuentemente el dispositivo
para asegurarse del correcto inado de los manguitos. El inado puede ajustarse según
las necesidades del paciente añadiendo o retirando solución.

8. La vía aérea central del catéter puede limpiarse de obstrucciones in situ aspirando con
un catéter de aspiración de pequeño diámetro.

9. Para retirar el catéter Epistat, inserte una jeringa de punta deslizante en cada puerto de
inado y extraiga la solución.

10. Una vez desinados los dos manguitos, puede retirarse el catéter tirando suavemente del
segmento expuesto del mismo.

EPISTAT II

1. Introduzca el catéter Epistat II de manera que el manguito posterior descanse en la
nasofaringe.

2. Ine con cuidado el manguito insertando rmemente la jeringa de punta deslizante en la
válvula e inyecte NO MÁS DE 10 ML DE SOLUCIÓN.

3. Ajuste el manguito tirando suavemente del catéter hacia fuera hasta que note resistencia
y el catéter quede correctamente situado.

4. Hidrate la esponja Merocel con solución salina estéril hasta que esté totalmente expandida.

5. Haga avanzar el anillo de retención hasta que descanse suavemente contra la nariz.

6. Coloque una gasa de 10 x 10 cm entre la nariz y el anillo de retención para mayor
comodidad del paciente.

7. Compruebe el catéter periódicamente, disminuyendo o aumentando la presión según
proceda.

8. El catéter puede dejarse in situ durante un máximo de tres días.

9. El médico u otro profesional médico deben comprobar frecuentemente el dispositivo
para asegurarse del correcto inado del manguito. El inado puede ajustarse según las
necesidades del paciente añadiendo o retirando solución.

10. Para retirar el catéter, inserte una jeringa de punta deslizante en el puerto de inado y
extraiga la solución.

11. Vuelva a hidratar la esponja Merocel con solución salina estéril hasta que esté empapada
(aproximadamente 10-22 ml), dejando que la compresa se rehidrate durante 5-10
minutos antes de su retirada.

12. Extraiga lentamente el catéter de la nariz.

13. Puede dejarse colocada la esponja y retirar únicamente el catéter.

Nederlands

TOEPASSING

De Epistat en Epistat II neuskatheters zijn bedoeld als hulpmiddel voor intranasale
hemostase. Deze katheters zorgen bij juiste inbrenging en correct opgeblazen cu(s) voor
een zachte en gelijkmatige drukverdeling over het getraumatiseerde neusweefsel. Door de
geïntegreerde centrale luchtweg behoudt de patiënt na plaatsing van het systeem constant
enige opening van de luchtweg.

BESCHRIJVING VAN HET PRODUC T

Epistat neuskatheter

De Epistat is een buigzame siliconen neuskatheter met een uit twee compartimenten
bestaande cu. De interne katheter is circa 9,5 cm lang en hee een uitwendige diameter
van circa 1,0 cm. Het distale gedeelte van de katheter is voorzien van twee geïntegreerde
ventielen, bedoeld voor het gecontroleerd oppompen van de beide cucompartimenten na
plaatsing van de katheter in de neusholte. Deze ventielen hebben een kleurmarkering - het

posterieure-cuventiel is WIT, het anterieure-cuventiel TRANSPARENT. De katheter is aan
de bovenzijde licht gebogen, waardoor deze het neuskanaal beter volgt. De Epistat wordt
afzonderlijk geleverd en in een set, die bestaat uit een katheter, een steriel gaasje en een
wegwerpspuit van 20 cc. Ontworpen door dr. S. Harold Reuter, Houston, Texas (USA)

Epistat II neuskatheter

De Epistat II is een siliconen neuskatheter met een opblaasbare posterieure cu en een
Merocel® tampon rond het middenstuk van de katheter. De Epistat II wordt met een
instelbare ring gexeerd. De Epistat II wordt afzonderlijk geleverd en in een set, die bestaat
uit een katheter, een steriel gaasje en een wegwerpspuit van 20 cc.

GEBRUIKSINDI CATIES

De inwendige neuskatheters van Medtronic zijn geïndiceerd voor gebruik bij trauma of na
neuschirurgie.

CONTRAINDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend. Het gebruik van deze producten bij patiënten met
ernstig hoofdtrauma en patiënten bij wie de katheterlengte om anatomische redenen
problemen kan geven, dient door de arts te worden beoordeeld.

WAARSCHUWINGEN

• Pomp de cu niet te hard op. Te hard oppompen kan leiden tot restrictief en zwaar
ademen ten gevolge van luchtwegobstructie, en tot weefselnecrose ten gevolge van een
te hoge druk.

Epistat® & Epistat® II



Nederlands

• Zorg er bij het oppompen van de cu voor het aanbevolen volume niet te overschrijden.
Bij te hard oppompen van de cu kan deze openbarsten, met trauma aan omliggende
intranasale weefsels en dislocatie van de neuskatheter als mogelijke gevolgen.

• Gebruik geen cauterisatieapparatuur of andere chirurgische apparaten die hoge
temperaturen in weefsels rondom de katheter genereren. Contact met dergelijke
apparatuur kan leiden tot schade aan het systeem en brandwonden bij patiënten en/of
medisch personeel.

• Gebruik geen scherpe instrumenten in de onmiddellijke nabijheid van de opblaasbare
cus.

• Breng geen modicaties in het systeem aan; deze kunnen leiden tot storingen en
weefselcomplicaties.

MOGELIJKE BIJW ERKINGEN

• Aan het gebruik van dit systeem zijn dezelfde bijwerkingen verbonden als aan het
gebruik van andere nasale tamponneersystemen. Tot de mogelijke bijwerkingen behoren
onder meer infectie, terugkerende of aanhoudende bloeding, medisch ingrijpen vanwege
dislocatie van tamponneermateriaal, trauma van intranasaal weefsel en necrose of
perforatie van het neusseptum.

• Toxisch shocksyndroom wordt genoemd als gerelateerd aan het gebruik van bepaalde
nasale opvulmaterialen met vloeistofabsorberende eigenschappen. Dit verschijnsel
is niet bekend als bijwerking bij het gebruik van Epistat en Epistat II neuskatheters.
Niettemin dient elke patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op signalen die wijzen
op toxisch shocksyndroom.

• Fysiek kleine patiënten of patiënten met een ondiepe nasofarynx ervaren soms distensie
van het zachte gehemelte, resulterend in gedeeltelijke obstructie van de luchtweg als
de katheter onjuist is geplaatst of als de posterieure cu te hard is opgepompt. Bewaak
de patiënt na plaatsing van een systeem en let op signalen die wijzen op ademnood of
obstructie van de luchtweg.

• Het gebruik van deze producten kan, evenals bij andere materialen voor intranasale
tamponnade, leiden tot wijziging van de ademhalingsfunctie en een verlaagd arterieel
zuurstofniveau (PaO2). Patiënten bij wie een systeem geplaatst is – vooral patiënten met
een matige respiratoire functie – moeten worden bewaakt, waarbij moet worden gelet op
tekenen van ademnood en een verlaagde oxygenatie.

• Bovendien moet worden gelet op signa len die wijzen op breuk of leeglopen va n de
cu, waardoor trauma aan int ranasaal weefsel ka n optreden.

GEBRUIKSINST RUCTIES

De arts dient per geval op basis van eigen expertise te beoordelen welke technieken en
procedures het meest geschikt zijn voor het gebruik van deze systemen. Onderstaande
procedures geven slechts algemene richtlijnen voor het correct functioneren van
de systemen. Elke arts dient de geschiktheid van het systeem en de voorgestelde
gebruiksinstructies te beoordelen op basis van zijn/haar eigen medische opleiding en
ervaring en de specieke behoee van de desbetreende patiënt.

VOORBEREIDING

1. Reinig de neus en verwijder eventuele bloedresten.

2. Gebruik lokale anesthesie voor het verdoven van de neus.

3. Smeer de katheter door deze te bevochtigen met steriel water of een fysiologische
zoutoplossing, of door het aanbrengen van een geschikt medisch glijmiddel.

4. Vul een slip-tip injectiespuit met een voldoende hoeveelheid steriele fysiologische
zoutoplossing voor het vullen van de cu. Gebruik de fysiologische zoutoplossing alleen
voor het oppompen.

EPISTAT

1. Breng de Epistat katheter zo in één neusgat aan, dat de posterieure cu in de nasofarynx
rust.

2. Pomp de posterieure cu in de nasofarynx voorzichtig op door de slip-tip injectiespuit
stevig in het WITTE ventiel (met markering 10 cc) te drukken en NIET MEER DAN 10 CC
van de vloeistof in te spuiten.

3. Installeer de cu in de nasofarynx door de katheter voorzichtig naar buiten te trekken
tot enige weerstand voelbaar is.

4. Vul de injectiespuit bij. Vul de nasale (anterieure) cu via het TRANSPARENT ventiel
(met markering 30 cc) en spuit NIET MEER DAN 30 CC van de vloeistof in.

5. Het naar buiten stekende gedeelte van de katheter kan met tape aan de neus van de
patiënt worden bevestigd.

6. Voorkom septumdeviatie door bv. een Merocel Pope Epistaxis tampon (REF-nr. 440406)
in het andere neusgat aan te brengen.

7. De arts of een andere medisch deskundige moet regelmatig controleren of de cudruk
correct is. De druk kan desgewenst worden gewijzigd door vloeistof toe te voegen of te
verwijderen.

8. De centrale luchtweg van de katheter kan in situ worden vrijgemaakt met behulp van
een dunne suctiekatheter.

9. U kunt de Epistat verwijderen door achtereenvolgens een slip-tip injectiespuit in elk van
beide ventielen te steken en de oplossing op te trekken.

10. Als beide cucompartimenten volledig leeggemaakt zijn, kunt u de katheter verwijderen
door deze voorzichtig aan het uitstekende gedeelte naar buiten te trekken.

EPISTAT II

1. Breng de Epistat II katheter zo aan dat de posterieure cu in de nasofarynx rust.

2. Pomp de cu voorzichtig op door een slip-tip injectiespuit stevig in het ventiel te
drukken en NIET MEER DAN 10 CC van de vloeistof in te spuiten.

3. Installeer de cu door de katheter voorzichtig naar buiten te trekken tot enige weerstand
voelbaar is en de katheter correct geplaatst is.



Epistat® & Epistat® II

Dansk

4. Bevochtig de Merocel tampon met steriele fysiologische zoutoplossing tot deze volledig
geëxpandeerd is.

5. Schuif de xeerring aan tot deze juist tegen de neus rust.

6. Plaats ter wille van het comfort een gaasje van 10 x 10 cm tussen de neus en de ring.

7. Controleer de katheter regelmatig en pas desgewenst de druk aan.

8. De katheter mag maximaal drie dagen in situ blijven.

9. De arts of een andere medisch deskundige moet regelmatig controleren of de cudruk
correct is. De druk kan desgewenst worden gewijzigd door vloeistof toe te voegen of te
verwijderen.

10. U kunt de katheter verwijderen door een slip-tip injectiespuit in het ventiel te steken en
de oplossing op te trekken.

11. Bevochtig de Merocel tampon opnieuw met steriele fysiologische zoutoplossing tot
deze geheel verzadigd is (circa 10 tot 22 cc). Laat de tampon 5 tot 10 minuten vocht
absorberen voordat u verder gaat.

12. Trek de katheter voorzichtig uit de neus.

13. De tampon kan blijven zitten als u alleen de katheter wilt verwijderen

Dansk

TILSIGTET BRUG

Epistat- og Epistat II-nasalkatetre er beregnet som en hjælp ved intranasal hæmostase, idet
de leverer et blidt og jævnt tryk på det traumatiserede nasalvæv, når enheden er sat korrekt
ind, og en eller begge manchetter er pumpet op. Den integrerede, centrale luvej bevirker, at
patienten stadig til dels kan trække vejret gennem næsen, når enheden sidder på plads.

BESKRIVELSE AF E NHEDEN

Epistat-nasalkateter

Epistat er et smidigt nasalkateter af silikone med en manchet med to kamre. Kateteret er
ca. 9,5 cm langt og har en udvendig diameter på ca. 1,0 cm. Kateterets distale del leveres
med to integrerede ventiler til kontrolleret oppumpning af manchetterne, når kateteret
sidder i næsekaviteten. De to oppumpningsventiler har forskellige farver – den bagerste
manchetventil er HVID, og den forreste ventil er GENNEMSIGTIG. Kateteret er let buet på
oversiden, så det bedre kan tilpasse sig næsegangens anatomi. Epistat fås enkeltvis eller i
sæt, der indeholder kateter, steril gaze og en 20 ml engangssprøjte. Designet af S. Harold
Reuter, M.D., Houston, TX

Epistat II-nasalkateter

Epistat II er et nasalkateter af silikone med en oppumpelig manchet bagtil og en Merocel®­svamp omkring slangen. Epistat II holdes på plads af en justerbar låsering. Epistat II fås
enkeltvis eller i sæt, der indeholder kateter, steril gaze og en 20 ml engangssprøjte.

INDIKATIONER FOR BRUG

Medtronic-nasalkatetre er indiceret til brug eer næsekirurgi eller -traume.

KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte kontraindikationer. Anvendelse af enhederne skal ske eer lægeligt
skøn, når de anvendes i patienter med svært hovedtraume og patienter, hvis ansigtsanatomi
ikke umiddelbart kan rumme hele kateterlængden.

ADVARSLER

• Manchetten må ikke pumpes for kraigt op. For kraig oppumpning kan delvist
obstruere luvejen og medføre begrænset eller besværet åndedræt eller kan resultere i
vævsnekrose pga. for kraigt tryk.

• Den volumen, der anbefales til opfyldning af manchetten, må ikke overskrides.
Hvis de overskrides, kan manchetterne sprænge, og det kan medføre traume på det
omkringliggende intranasale væv eller løsrivelse af nasalkateteret.

• Der må ikke anvendes ætsende midler eller andet kirurgisk udstyr, der kan generere høje
temperaturer, i umiddelbar nærhed af katetrene. Kontakt med sådanne enheder kan
beskadige kateteret og resultere i forbrændinger på patienten og/eller det medicinske
personale.

• Der må ikke anvendes skarpe instrumenter i umiddelbar nærhed af oppumpelige
manchetter, da de kan briste.

• Enhederne må ikke modiceres, da der kan opstå funktionsfejl, hvilket vil øge risikoen
for vævskomplikationer.

MULIGE KOMPLIKATIONER

• De mulige komplikationer, som kan være forbundet med brug af disse enheder, er de
samme som dem, der er forbundet med brug af andre gængse næsepakninger. Disse
komplikationer omfatter mulighed for infektion, recidiv eller vedvarende blødning,
løsrivning af pakningen, som nødvendiggør lægetilsyn, traume på intranasalt væv og/
eller nekrose af næseskillevæg, inklusive perforation af næseskillevæg.

• Der foreligger indberetninger om toksisk choksyndrom i forbindelse med brugen af
visse næsepakningsmaterialer med væskeabsorberende egenskaber. Denne tilstand
er ikke rapporteret i forbindelse med brug af Epistat- og Epistat II-nasalkatetre. Alle
patienter skal dog monitoreres nøje for eventuelle tegn, der måtte indikere udvikling af
denne tilstand.

• Små patienter eller patienter med et lille næsesvælgrum kan opleve en distension af den
bløde gane, som resulterer i en delvis obstruktion af patientens luvej, hvis kateteret
sidder forkert, eller den bagerste manchet er pumpet for kraigt op. For at sikre
luvejspassage skal patienter overvåges nøje for tegn på åndedrætsbesvær, mens de har
en enhed placeret i næsen.

• Lige som med andre enheder eller materialer, der anvendes til en intranasal pakning,
kan disse enheder resultere i en ændring i åndedrætsfunktionen og en reduktion af
iltniveauet i arterieblodet (PaO2). Alle patienter, og i særdeleshed dem, der risikerer en

Epistat® & Epistat® II



Suomi

hæmmet åndedrætstilstand, skal monitoreres for tegn på åndedrætsbesvær eller nedsat
iltning, mens enheden sidder i næsen.

• Alle patienter skal monitoreres for eventuelle tegn på manchetbrist eller -tømning, som
kan medføre traume på intranasalt væv.

BRUGSANVISNI NG

Lægen skal selv ud fra et lægeligt skøn vurdere, hvilke teknikker og procedurer, der egner
sig til anvendelse sammen med disse enheder. Følgende procedurer er ment som en generel
vejledning, der skal sikre, at disse enheder fungerer eer hensigten. Hver enkelt læge skal
evaluere egnetheden af enhederne og den foreslåede brugervejledning ud fra sin egen
lægelige uddannelse og erfaring og patientens specikke behov.

KLARGØRING

1. Fjern eventuelt størknet blod fra næsen.

2. Bedøv næsen med et lokalt anæstetika.

3. Smør enheden ved at væde den med sterilt vand eller saltvand eller ved at smøre et lag
passende klinisk smøremiddel på.

4. Fyld en sprøjte op med en tilstrækkelig mængde steril saltvandsopløsning til at fylde
manchetten op. Manchetten må kun pumpes op med saltvand.

EPISTAT

1. Sæt Epistat-kateteret ind i det ene næsebor således, at den bagerste manchet hviler i
nasopharynx.

2. Pump forsigtigt manchetten i nasopharynx (dvs. den bagerste manchet) op ved at
sætte sprøjten godt ind i den HVIDE ventil (mærket ”10 cc”). SPRØJT MAKS. 10 ML

SALTVANDSOPLØSNING IND.

3. Juster manchettens placering i nasopharynx ved at trække kateteret forsigtigt udad,
indtil der mærkes modstand.

4. Fyld sprøjten op igen for at fylde næsemanchetten (den forreste manchet) med
saltvandsopløsning gennem den GENNEMSIGTIG ventil (mærket ”30 cc”). SPRØJT

MAKS. 30 ML SALTVANDSOPLØSNING IND.

5. Den blotlagte del af kateteret kan fastgøres til patientens næse med tapestrimler.

6. Anbring en pakning, der giver modtryk, så som Merocel Pope Epistaxis Packing­svampen (Ref. nr. 440406), i næseboret modsat kateteret for at forhindre
septumdeviation.

7. Lægen eller andet medicinsk personale skal udføre hyppig kontrol med enheden for at
sikre, at manchetterne er pumpet rigtigt op. Oppumpningsgraden kan justeres alt eer
patientens behov ved at tilføre eller erne saltvandsopløsning.

8. Eventuelle obstruktioner i kateterets centrale luvej kan suges ud, mens kateteret er in
situ, vha. et sugekateter med en lille diameter.

9. Epistat ernes ved at sætte en sprøjte ind i begge oppumpningsporte og suge
saltvandsopløsningen ud.

10. Når begge manchetter er tømt helt, kan kateteret ernes ved at trække forsigtigt i den
blotlagte del af kateteret.

EPISTAT II

1. Epistat II-kateteret sættes ind, således at den bagerste manchet hviler i nasopharynx.

2. Pump manchetten forsigtigt op ved at sætte sprøjten ind i ventilen. SPRØJT MAKS. 10

ML SALTVANDSOPLØSNING IND.

3. Juster manchettens placering ved at trækket kateteret forsigtigt udad, indtil der mærkes
modstand, og kateteret er placeret korrekt.

4. Merocel-svampen hydreres med sterilt saltvand, indtil den er helt udspilet.

5. Skub låseringen frem, indtil den hviler blidt mod næsen.

6. Anbring en 10 x 10 cm gazepude mellem næsen og låseringen for at give yderligere
komfort.

7. Kontroller kateteret jævnligt, og udløs eller tilfør tryk eer behov.

8. Kateteret kan være in situ i op til tre dage.

9. Enheden skal med hyppige mellemrum kontrolleres af lægen eller andet medicinsk
personale for at sikre, at manchetten er pumpet rigtigt op. Oppumpningsgraden kan
justeres alt eer patientens behov ved at tilføre eller erne saltvandsopløsning.

10. Kateteret ernes ved at sætte en sprøjte ind i oppumpningsporten og suge
saltvandsopløsningen ud.

11. Rehydrer Merocel-svampen med sterilt saltvand, indtil den er mættet (ca. 10-22 ml).
Pakningen skal rehydrere i 5-10 minutter inden udtagning.

12. Træk kateteret langsomt ud af næsen.

13. Svampen kan eerlades på plads ved kun at erne kateteret.

Suomi

KÄYTTÖTARKOITUS

Epistat- ja Epistat II -nenäkatetreja voidaan käyttää apuna intranasaalissa hemostaasissa, sillä
kun laite asetetaan oikein paikalleen ja mansetit täytetään, saadaan aikaan lievä, tasaisesti
jakautuva paine nenän vahingoittuneisiin kudoksiin. Katetrin keskikäytävän ansiosta potilas
pystyy hengittämään nenän kautta jonkin verran katetrin ollessa paikallaan.

LAITTEEN KU VAUS

Epistat-nenäkatetri

Epistat on taipuisa silikoninen nenäkatetri, jossa on kaksikammioinen cu. Sisäisen
katetrin pituus on noin 9,5 cm ja sen ulkoläpimitta on noin 1,0 cm. Katetrin distaalisessa
päässä on kaksi kiinteää venttiiliä, joilla voidaan hallitusti täyttää cut katetrin ollessa
paikallaan nenäontelossa. Täyttöventtiilit on merkitty värein – posteriorisen cun venttiili
on VALKOINEN, kun taas anteriorisen cun venttiili on KIRKAS. Sisäisen katetrin yläpinta
on lievästi kaareva, jotta katetri myötäilee paremmin nenäontelon muotoa. Epistat­katetri toimitetaan yksittäin tai pakkauksessa, johon kuuluu katetri, steriili sidetaitos ja



Epistat® & Epistat® II

Suomi

kertakäyttöinen 20 cc:n ruisku. Suunnitellut: S. Harold Reuter, M.D., Houston, Texas, USA

Epistat II -nenäkatetri

Epistat II on silikoninen nenäkatetri, jossa on täytettävä posteriorinen cu ja Merocel®-sieni
hengitysputken ympärillä. Säädettävä pidätysrengas pitää Epistat II -katetrin paikallaan.
Epistat II -katetri toimitetaan yksittäin tai pakkauksessa, johon kuuluu katetri, steriili
sidetaitos ja kertakäyttöinen 20 cc:n ruisku.

KÄYTTÖAIHEET

Medtronicin sisäiset nenäkatetrit on tarkoitettu käytettäviksi nenäkirurgian tai trauman
jälkeen.

VASTAAIHEET

Tuotteelle ei tunneta vasta-aiheita. Lääkärin on arvioitava tuotteen soveltuvuus potilaalle
tilanteissa, joissa potilaalla on vakava vamma pään alueella ja potilailla, joille katetri on liian
pitkä suhteessa kasvojen anatomiaan.

VAROITUKSET

• Älä täytä cua liikaa. Mansetin liiallinen täyttäminen saattaa tukkia osittain
hengitysputken estäen tai vaikeuttaen hengitystä ja liiallinen paine saattaa aiheuttaa
kuolion kudoksissa.

• Älä ylitä annettuja suosituksia mansetin enimmäistilavuuksista. Näiden tilavuuksien
ylittäminen saattaa aiheuttaa mansetin repeytymisen, mikä voi vahingoittaa ympäröiviä
kudoksia nenän sisällä tai saada nenäkatetrin siirtymään pois paikaltaan.

• Älä käytä katetrin läheisyydessä kauterisaatiolaitteita tai muita kirurgisia laitteita,
jotka pystyvät tuottamaan korkeita lämpötiloja. Tällaiset laitteet saattavat vahingoittaa
katetria ja aiheuttaa potilaalle ja/tai hoitohenkilökunnalle palovammoja.

• Älä käytä teräviä instrumentteja täytettävien mansettien läheisyydessä, jotta mansetit
eivät pääse repeytymään.

• Älä tee tuotteisiin muutoksia, sillä muutokset saattavat estää tuotteen toiminnan ja ne
suurentavat haitallisten kudoskomplikaatioiden syntymisen riskiä.

MAHDOLLISET H AITTAVAIKUTUKSET

• Näihin tuotteisiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin nenän
tamponointiin yleisesti käytettyihin menetelmiin liittyvät haittavaikutukset. Mahdollisia
haittavaikutuksia ovat tulehdus, toistuva tai jatkuva verenvuoto, katetrin siirtyminen
pois paikaltaan (vaatii hoitoa), nenän sisäisten kudosten vaurioituminen ja/tai nenän
väliseinän kuolio, johon saattaa liittyä väliseinän perforaatio.

• Toksista sokkioireyhtymää on havaittu imukykyisestä materiaalista valmistettujen
nenätamponien käytön yhteydessä. Tätä oireyhtymää ei ole havaittu Epistat- ja Epistat
II -nenäkatetrien käytön yhteydessä. Kaikkia potilaita on kuitenkin valvottava tarkasti
tähän oireyhtymään viittaavien oireiden havaitsemiseksi.

• Jos potilas on kooltaan pieni tai hänellä on matala nenänielu, katetri saattaa venyttää
lakipurjetta, mikä voi johtaa potilaan ilmatien osittaiseen tukkeutumiseen mikäli katetri
on asetettu väärään kohtaan tai posteriorinen mansetti on liian täynnä. On tärkeää
varmistaa, että ilmatie pysyy auki katetrin ollessa paikallaan. Siksi on tarkkailtava
huolellisesti, ilmaantuuko potilaalle hengitysvaikeuksia.

• Nämä laitteet, kuten kaikki nenän sisäiseen tamponointiin käytettävät laitteet ja
materiaalit, voivat muuttaa hengitystä ja alentaa valtimoveren happiosapainetta (PaO2).
Katetrin ollessa paikallaan hengityksen vaikeutumisen ja alentuneen hapensaannin
merkkejä on tarkkailtava kaikilla potilailla, mutta etenkin niillä potilailla, joilla
hengityksen vaikeutumisen riski on suuri.

• Potilaissa on tarkkailtava merkkejä mansetin repeytymisestä tai tyhjentymisestä, jotka
voivat vahingoittaa nenän sisäisiä kudoksia.

KÄYTTÖOHJEET:

Lääkärin on arvioitava mitkä tekniikat ja toimenpiteet soveltuvat käytettäviksi näiden laitteiden
kanssa. Seuraavassa kuvatut toimet on tarkoitettu yleisohjeeksi havainnollistamaan laitteen
tarkoituksenmukaista käyttöä. Lääkärin on koulutuksensa ja kokemuksensa perusteella sekä
potilaan erityistarpeet huomioon ottaen harkittava tapauskohtaisesti, soveltuvatko nämä
laitteet ja niiden käytöstä annetut yleisluontoiset ohjeet käytettäviksi.

VALMISTELU

1. Poista nenästä verihyytymät.

2. Puuduta nenä paikallispuudutusaineella.

3. Liukasta katetri steriilillä vedellä, suolaliuoksella tai asianmukaisella kliinisellä
liukasteella.

4. Vedä huuhtelukantaiseen ruiskuun mansetin täyttämiseen tarvittava määrä steriiliä
suolaliuosta. Käytä täyttämiseen vain suolaliuosta.

EPISTAT

1. Vie Epistat-katetri toiseen sieraimeen niin, että posteriorinen mansetti asettuu
nenänieluun.

2. Täytä nenänielumansetti (posteriorinen mansetti) varovasti kiinnittämällä
huuhtelukantainen ruisku tiukasti VALKOISEEN venttiiliin (merkintä 10 cc) ja
ruiskuttamalla mansettiin KORKEINTAAN 10 CC SUOLALIUOSTA.

3. Aseta nenänielumansetti paikalleen vetämällä katetria varovasti ulospäin, kunnes tunnet
vastusta.

4. Täytä ruisku uudelleen nenämansetin (anteriorisen cun) täyttämistä varten. Kiinnitä
ruisku KIRKAS venttiiliin (merkintä 30 cc) ja ruiskuta mansettiin KORKEINTAAN 30 CC

SUOLALIUOSTA.

5. Voit kiinnittää katerin ulkonevan osan liimalapuilla potilaan nenään.

6. Aseta vastakkaiseen sieraimeen tamponi, kuten Merocel Pope Epistaxis -tamponi
(VIITENRO 440406), nenän väliseinän poikkeamien estämiseksi.

7. Lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan on tarkastettava laite usein mansettien oikean

Epistat® & Epistat® II



Svenska

täyttöasteen varmistamiseksi. Täyttöastetta voidaan säätää potilaan tarpeen mukaiseksi
lisäämällä tai poistamalla suolaliuosta.

8. Katetrin keskellä olevasta hengitysputkesta voidaan poistaa tukkeumat ohuella
imukatetrilla nenäkatetrin ollessa paikallaan.

9. Kun haluat poistaa Epistatin, työnnä huuhtelukantainen ruisku molempiin venttiileihin
ja ime suolaliuos ulos manseteista.

10. Kun molemmat mansetit ovat tyhjentyneet täysin, poista katetri vetämällä varovasti sen
ulkonevasta osasta.

EPISTAT II

1. Vie Epistat II -katetri sisään niin, että posteriorinen cu asettuu nenänieluun.

2. Täytä mansetti varovasti kiinnittämällä huuhtelukantainen ruisku tiukasti venttiiliin ja
ruiskuttamalla KORKEINTAAN 10 CC LIUOSTA.

3. Aseta cu paikalleen vetämällä katetria varovasti ulospäin, kunnes tunnet vastusta.
Tämä on merkki siitä.

4. Kostuta Merocel-sieni steriilillä suolaliuoksella, kunnes se on laajentunut.

5. Vie pidätysrengasta sisäänpäin, kunnes se lepää kevyesti nenää vasten.

6. Aseta 10 x 10 cm:n sidetaitos nenän ja pidätysrenkaan väliin lisäämään mukavuutta.

7. Tarkasta katetri säännöllisesti ja laske tai nosta painetta tarpeen mukaan.

8. Katetrin voi pitää paikallaan korkeintaan kolme vuorokautta.

9. Lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan on tarkastettava laite usein mansetin oikein
täyttöasteen varmistamiseksi. Täyttöastetta voidaan säätää potilaan tarpeen mukaiseksi
lisäämällä tai poistamalla suolaliuosta.

10. Kun haluat poistaa katetrin, työnnä huuhtelukantainen ruisku täyttöaukkoon ja ime
suolaliuos ulos mansetista.

11. Kostuta Merocel-sieni uudelleen steriilillä suolaliuoksella, kunnes se on täysin vettynyt
(noin 10–22 cc), ja anna sen kostua 5–10 minuuttia ennen poistamista.

12. Poista katetri nenästä hitaasti.

13. Sieni voidaan jättää paikalleen ja poistaa ainoastaan katetri.

Svenska

AVSEDD ANVÄNDNING

Näskatetrarna Epistat och Epistat II är, korrekt införda och med fylld(a) ku(ar), avsedda att
underlätta intranasal hemostas genom ett mjukt och jämnt tryck på traumatiserad vävnad
i näsan. Via den inre mellersta andningsslangen kan patienten fortfarande delvis andas
genom näsan även när katetern sitter på plats.

BESKRIVNING AV KATETERN

Epistat näskateter

Epistat är en böjlig näskateter av silikon med två kuar. Den inre katetern är cirka 9,5 cm
lång med en ytterdiameter på cirka 1,0 cm. Den distala delen av katetern är utrustad med
två inbyggda ventiler för kontrollerad fyllning av de två kuarna när katetern sitter på
plats i näshålan. Fyllningsventilerna har olika färger – den bakre ventilen är VIT medan
den främre är KLAR. Den inre katetern är svagt böjd upptill för att bättre passa näshålans
anatomi. Epistat kan köpas styckevis eller i ett set innehållande en kateter, steril gasväv och
engångssprutor på 20 ml. Utformad av S. Harold Reuter, M.D., Houston, TX

Epistat II näskateter

Epistat II är en näskateter av silikon med fyllningsbar bakre ku och en Merocel®-tamponad
kring slangen. En justerbar låsring håller Epistat II på plats. Epistat II kan köpas styckevis
eller i ett set innehållande en kateter, steril gasväv och en engångsspruta på 20 ml.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Medtronics inre näskatetrar är indikerade för användning eer näskirurgi eller -trauma.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända kontraindikationer nns. En medicinsk bedömning måste göras innan
katetrarna används på patienter med svår skallskada och på patienter vars ansiktsanatomi
inte ger plats för kateterns fulla längd.

VARNINGAR

• Överfyll inte kuen. Överfyllning kan delvis täppa till luvägarna, vilket kan orsaka
begränsad andning eller andningssvårigheter eller leda till vävnadsnekros.

• Överskrid inte de rekommenderade volymerna för fyllning av kuen. Om volymerna
överskrids kan kuen gå sönder och skada de omgivande intranasala vävnaderna.
Näskatetern kan också hamna i fel läge.

• Använd inte diatermiinstrument eller annan kirurgisk utrustning som kan alstra höga
temperaturer i närheten av katetrarna. Om katetrarna kommer i kontakt med sådan
utrustning kan de skadas och ge patienten och/eller sjukvårdspersonalen brännskador.

• Använd inte vassa instrument i närheten av kuarna då dessa skulle kunna punktera de
fyllningsbara kuarna.

• Modiera inte katetrarna. Det kan leda till funktionsfel och öka risken för biverkningar
i vävnaderna.

MÖJLIGA BIVERK NINGAR

• De biverkningar som kan uppstå vid användning av katetrarna är desamma som med
alla vanliga nästamponader. Dessa är risk för infektion, återkommande eller ihållande
blödning, yttning av tamponaden som kräver åtgärd, intranasala vävnadstrauman och/
eller septumnekros med perforation.

• Ett samband mellan toxiskt chocksyndrom och vissa nästamponadmaterial med
vätskeabsorberande egenskaper har kunnat påvisas. Man har inte kunnat fastställa något
samband mellan detta tillstånd och användning av Epistat och Epistat II näskatetrar. Alla
patienter bör dock noga övervakas med avseende på indikationer på en utveckling av
detta tillstånd.



Epistat® & Epistat® II

Português

• Fysiskt små patienter och patienter med grund nasofarynx kan uppleva en utvidgning
av den mjuka gommen, vilket leder till en delvis obstruktion av patientens luvägar
om katetern är felaktigt placerad och om den bakre kuen har överfyllts. När en kateter
sitter på plats bör patienten noga observeras med avseende på indikationer på andnöd,
så att man kan säkerställa att luvägarna hålls öppna.

• Katetrarna kan, liksom övrig utrustning och materiel som används som intranasal
tamponad, leda till försämrad respiratorisk funktion och reducerade nivåer av arteriellt
syre (PaO2). Alla patienter som har en näskateter på plats, men i synnerhet de som löper
risk för försämrad respiratorisk status, bör övervakas med avseende på indikationer på
andnöd eller minskad syrsättning.

• Under övervakningen av patienterna bör man också kontrollera om kuen gått sönder
eller tömts, vilket kan orsaka intranasala vävnadstrauman.

BRUKSANVISNI NG

Läkaren ansvarar för att en medicinsk bedömning görs av vilka tekniker och procedurer som
är lämpliga vid användning av katetrarna. Följande procedurer ges som en generell vägledning
avsedd att säkerställa att katetrarna fungerar så som avsetts. Läkaren måste själv bedöma om
det är lämpligt att använda katetrarna och följa de föreslagna anvisningarna utifrån sin egen
medicinska utbildning och erfarenhet samt utifrån patientens specika behov.

FÖRBEREDELSE R

1. engör näsan från koagel.

2. Lokalbedöva näsan.

3. Smörj katetern genom att fukta den med sterilt vatten eller saltlösning, eller genom att
smörja den med tillämpligt kliniskt smörjmedel.

4. Fyll en skyddshuvsförsedd spruta (s.k. slip-tip) med tillräckligt stor volym av steril
saltlösning för att fylla kuen. Använd endast saltlösning för fyllning.

EPISTAT

1. För in Epistat-katetern i den ena näsborren så att den bakre kuen vilar i nasofarynx.

2. Fyll försiktigt kuen i nasofarynx (den bakre) genom att med ett bestämt grepp föra
in slip-tip-sprutan i den VITA ventilen (märkt 10 ml) och injicera HÖGST 10 ML

LÖSNING.

3. Sätt kuen på plats i nasofarynx genom att försiktigt dra katetern utåt tills du känner
motstånd.

4. Fyll sprutan igen så att du kan fylla näskuen (den främre) med lösning genom den
KLAR ventilen (märkt 30 ml) och injicera HÖGST 30 ML LÖSNING.

5. Den del av katetern som sticker ut kan sättas fast på patientens näsa med häa.

6. En nästamponad som exempelvis Merocel Pope Epistaxis (ref.nr 440406) bör stoppas in
i den andra näsborren för att inte nässeptumdeviation ska uppstå.

7. Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör oa kontrollera katetern för att säkerställa att
kuen är lagom fylld. Fyllningen av kuen kan justeras eer patientens behov genom att
man fyller på eller drar ut lösning.

8. Kateterns mellersta andningsslang kan sugas ren från obstruktioner in-situ med hjälp av
en sugkateter med liten diameter.

9. När du vill ta ut Epistat-katetern ska du föra in en slip-tip-spruta i respektive
fyllningsventil och dra ut lösningen.

10. När båda kuarna är helt tömda kan du ta bort katetern genom att dra försiktigt i den
del som sticker ut.

EPISTAT II

1. För in Epistat II-katetern så att den bakre kuen vilar i nasofarynx.

2. Fyll försiktigt kuen genom att med ett bestämt grepp föra in slip-tip-sprutan i ventilen
och injicera HÖGST 10 ML LÖSNING.

3. Sätt kuen på plats genom att försiktigt dra katetern utåt tills du känner motstånd och
katetern sitter rätt.

4. Fukta Merocel-tamponaden med steril saltlösning tills den utvidgats helt.

5. Skjut fram låsringen tills den vilar lätt mot näsan.

6. Placera en bit gasväv, 10 x 10 cm, mellan näsan och låsringen för extra komfort.

7. Kontrollera katetern regelbundet och minska eller öka trycket eer behov.

8. Katetern kan sitta kvar i tre dygn.

9. Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör oa kontrollera katetern för att säkerställa att
kuen är lagom fylld. Fyllningen av kuen kan justeras eer patientens behov genom att
man fyller på eller drar ut lösning.

10. När du vill ta ut katetern ska du föra in en slip-tip-spruta i respektive fyllningsventil och
dra ut lösningen.

11. Fukta Merocel-tamponaden med steril saltlösning tills den utvidgats helt (cirka 10-22
ml) och låt tamponaden i näsan återfuktas i 5-10 minuter innan du tar bort den.

12. Dra långsamt ut katetern ur näsan.

13. Du kan ta ut enbart katetern och lämna kvar tamponaden.

Português

UTILIZAÇÃO PREVI STA

Os cateteres nasais Epistat e Epistat II destinam-se a auxiliar a hemostase intranasal
proporcionando uma pressão suave e uniforme sobre os tecidos nasais traumatizados
quando o dispositivo é devidamente inserido e os balões são cheios. O tubo central integral
permite ao doente algum uxo de ar contínuo com o dispositivo colocado.

DESCRIÇÃO DO DISP OSITIVO

Cateter nasal Epistat

O Epistat é um cateter nasal exível em silicone com um balão de duas câmaras. O cateter
interno tem um comprimento de 9,5 cm aproximadamente e um diâmetro externo de cerca
de 1,0 cm. A porção distal do cateter está equipada com duas válvulas integrais para um

Epistat® & Epistat® II



Português

enchimento controlado dos dois balões depois da colocação do cateter na cavidade nasal.
As válvulas de enchimento diferenciam-se pela cor: a válvula do balão posterior é BRANCA
enquanto que a válvula do balão anterior é TRANSPARENTE. O cateter interno apresenta
uma ligeira curvatura no plano superior para se adaptar da melhor forma possível à
anatomia do canal nasal. O Epistat é disponibilizado individualmente ou num conjunto que
inclui um cateter, gaze estéril e uma seringa descartável de 20 ml. Concebido por S. Harold
Reuter, médico, Houston, Texas (E.U.A.)

Cateter nasal Epistat II

O Epistat II é um cateter nasal em silicone com um balão posterior e uma esponja Merocel®
que rodeia o tubo. Um anel de xação ajustável xa o Epistat II no devido lugar. O Epistat II
é disponibilizado individualmente ou num conjunto que inclui um cateter, gaze estéril e uma
seringa descartável de 20 ml.

INDICAÇÕES DE UTILIZ AÇÃO

Os cateteres nasais internos da Medtronic estão indicados para utilização após uma cirurgia
ou na sequência de um traumatismo nasal.

CONTRAINDICAÇÕES

Não se conhecem quaisquer contra-indicações. Será necessária uma decisão médica ao
utilizar estes dispositivos em doentes com traumatismos graves na cabeça e em doentes cuja
anatomia facial não permita acomodar de forma aceitável todo o comprimento do cateter.

AVISOS

• Não encha excessivamente o balão. O enchimento excessivo pode obstruir parcialmente
a via respiratória, dicultando ou restringindo a respiração, podendo ainda resultar em
necrose dos tecidos devido a uma pressão excessiva.

• Não ultrapasse os volumes de enchimento recomendados para o balão. Se o zer pode
provocar o rebentamento dos balões, causando um traumatismo nos tecidos intranasais
circundantes ou o desalojamento do cateter nasal.

• Não utilize cautérios nem outros equipamentos cirúrgicos susceptíveis de gerar
temperaturas elevadas próximo dos cateteres. O contacto com estes dispositivos pode
causar danos no dispositivo e resultar em queimaduras no doente e/ou no pessoal médico.

• Não utilize instrumentos aados próximo dos balões para evitar a sua ruptura.

• Não altere os dispositivos para que não ocorram avarias nem aumente a hipótese de
ocorrência de complicações adversas a nível dos tecidos.

EFEITOS ADVERSOS PO SSÍVEIS

• Os efeitos adversos possíveis, associados a estes dispositivos, são idênticos aos associados
com qualquer dispositivo comummente utilizado para oclusão nasal. Estes incluem
a possibilidade de infecção, hemorragia recorrente ou persistente, desalojamento do
dispositivo de oclusão exigindo atenção médica, traumatismo nos tecidos intranasais e/
ou necrose do septo nasal, incluindo perfuração do septo nasal.

• Foi já relatada síndroma de choque tóxico em associação com a utilização de
determinados materiais de oclusão nasal com propriedades de absorção de uidos. Não
foi ainda estabelecida uma associação deste problema com a utilização dos cateteres
nasais Epistat e Epistat II. No entanto, o surgimento de sinais que possam indicar o
desenvolvimento deste problema deve ser monitorizado de perto em todos os doentes.

• Os doentes sicamente pequenos ou os doentes com uma nasofaringe pouco profunda
podem registar uma distensão do véu palatino, resultando numa obstrução parcial
das vias respiratórias se o cateter for posicionado de forma inadequada ou se o balão
posterior for excessivamente expandido. Deve observar-se de perto o aparecimento de
sinais de diculdades respiratórias no doente enquanto o dispositivo estiver colocado,
para assegurar a desobstrução das vias respiratórias.

• Estes dispositivos, como quaisquer outros dispositivos ou materiais utilizados em
oclusão nasal, podem resultar em alterações na função respiratória e na redução dos
níveis de oxigénio arterial (PaO2). Os doentes, em particular os que se encontram em
risco de insuciência respiratória, devem ser monitorizados de perto enquanto tiverem
o dispositivo colocado para detecção de sinais de diculdades respiratórias ou redução
nos níveis de oxigénio.

• Deve vigia r-se de perto a ocorrência de sinais de ruptur a ou esvaziame nto dos balões
que possam caus ar traumatismos nos tecidos intr anasais.

INSTRUÇÕES DE UTILI ZAÇÃO

O médico tem de decidir quais as técnicas e procedimentos mais adequados à utilização
destes dispositivos. Os seguintes procedimentos são referidos a título orientativo, de modo
a assegurar que estes dispositivos funcionam conforme a nalidade a que se destinam. Cada
médico deve avaliar a adequação destes dispositivos e das instruções sugeridas, com base na
sua formação e experiência médica e nas necessidades especícas do doente.

PREPARAÇÃO

1. Limpe o nariz de todos os coágulos sanguíneos.

2. Use uma anestesia tópica para anestesiar o nariz.

3. Lubrique o dispositivo, molhando-o em água estéril ou soro siológico estéril ou
revestindo-o com um lubricante clínico adequado.

4. Encha uma seringa de encaixe com um volume de soro siológico estéril suciente para
encher o balão. Use apenas soro siológico para o enchimento.

EPISTAT

1. Introduza o cateter Epistat numa narina, posicionando-o de modo a que o balão
posterior assente na nasofaringe.

2. Encha cuidadosamente o balão da nasofaringe (posterior) inserindo rmemente
a seringa de encaixe na válvula BRANCA (com marca de 10 ml) e injecte com UM

VOLUME MÁXIMO DE 10 ML DE SORO FISIOLÓGICO.



Epistat® & Epistat® II

Ελληνικά

3. Proceda à colocação do balão da nasofaringe puxando suavemente o cateter para fora
até sentir resistência.

4. Reencha a seringa para encher o balão nasal (anterior) com soro siológico através
da válvula TRANSPARENTE (com a marca de 30 ml) e injecte com UM VOLUME
MÁXIMO DE 30 ML DE SORO FISIOLÓGICO.

5. A porção exposta do cateter pode ser xada ao nariz do doente com ta adesiva.

6. Deve ser colocada na narina oposta à que contém o cateter, uma contra-oclusão, como a
esponja de oclusão Merocel Pope Epistaxis (número de referência 440406), para impedir
o desvio do septo nasal.

7. O dispositivo deve ser vericado com frequência pelo médico ou outro prossional
clínico para assegurar o enchimento adequado dos balões. O enchimento pode
ser ajustado segundo as necessidades do doente, acrescentando ou retirando soro
siológico.

8. A via respiratória central do cateter pode ser limpa de obstruções enquanto o cateter
estiver colocado, através de sucção com um cateter de diâmetro reduzido.

9. Para retirar o Epistat, introduza uma seringa de encaixe em cada porta de enchimento e
retire o soro siológico.

10. Depois de completamente esvaziadas os dois balões, o cateter pode ser retirado
puxando-se cuidadosamente pela porção exposta do cateter.

EPISTAT II

1. Introduza o cateter Epistat II, de modo a que o balão posterior assente na nasofaringe.

2. Encha o balão inserindo rmemente a seringa de encaixe na válvula e injecte com UM
VOLUME MÁXIMO DE 10 ML DE SORO FISIOLÓGICO.

3. Proceda à colocação do balão puxando suavemente o cateter para fora até sentir
resistência e o cateter car adequadamente posicionado.

4. Hidrate a esponja Merocel com soro siológico até esta se expandir por completo.

5. Faça avançar o anel de xação até este encostar suavemente ao nariz.

6. Coloque uma compressa de gaze de 10 x 10 cm entre o nariz e o anel de xação para
maior conforto.

7. Verique periodicamente o cateter, aliviando ou acrescentando pressão, conforme
necessário.

8. O cateter pode car colocado durante um período máximo de três dias.

9. O dispositivo deve ser vericado com frequência pelo médico ou outro prossional
clínico para assegurar o enchimento adequado do balão. O enchimento pode ser
ajustado segundo as necessidades do doente, acrescentando ou retirando soro
siológico.

10. Para retirar o cateter, introduza uma seringa de encaixe na porta de enchimento e retire
o soro siológico.

11. Hidrate novamente a esponja Merocel com soro siológico estéril até esta car saturada
(cerca de 10-22 ml), deixando a oclusão hidratar durante 5-10 minutos antes de retirar.

12. Retire cuidadosamente o cateter do nariz.

13. A esponja pode ser deixada no lugar se apenas o cateter for retirado.

Ελληνικά

ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣ Η

Οι ρινικοί καθετήρες Epistat και Epistat II προορίζονται ως βοηθήματα στην ενδορρινική
αιμόσταση παρέχοντας απαλή και ομοιόμορφη πίεση σε τραυματισμένους ρινικούς
ιστούς όταν η συσκευή τοποθετηθεί με τον ενδεδειγμένο τρόπο και διογκωθούν τα cu
(αεροθάλαμοι). Ο ενσωματωμένος κεντρικός αεραγωγός επιτρέπει στον ασθενή μερική
συνεχή ρινική ροή αέρα με τη συσκευή τοποθετημένη στη θέση της.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ρινικός καθετήρας Epistat

Ο καθετήρας Epistat είναι ένας εύκαμπτος ρινικός καθετήρας σιλικόνης με cu διπλού
θαλάμου. Ο εσωτερικός καθετήρας έχει μήκος περίπου 9,5 cm και εξωτερική διάμετρο
περίπου 1,0 cm. Το άπω τμήμα του καθετήρα παρέχεται με δύο ενσωματωμένες βαλβίδες
για ελεγχόμενη διάταση των διπλών cu μετά την τοποθέτηση του καθετήρα στη ρινική
κοιλότητα. Οι βαλβίδες διάτασης διαφοροποιούνται χρωματικά: η βαλβίδα του οπίσθιου
cu είναι ΛΕΥΚΗ ενώ η βαλβίδα του πρόσθιου cu είναι ΔΙΑΦΑΝΕΣ. Ο εσωτερικός
καθετήρας έχει απαλή καμπύλωση στο ανώτερο επίπεδο προκειμένου να προσεγγιστεί
καλύτερα η ανατομία του ρινικού σωλήνα. Ο καθετήρας Epistat διατίθεται μεμονωμένα ή σε
σετ που περιέχει καθετήρα, αποστειρωμένη γάζα και σύριγγα 20cc μίας χρήσης. Σχεδίαση
από τον S. Harold Reuter, M.D., Houston, TX

Ρινικός καθετήρας Epistat II

Ο καθετήρας Epistat II είναι ένας ρινικός καθετήρας σιλικόνης με διογκούμενο οπίσθιο
cu και σπόγγο Merocel® ο οποίος περιβάλλει το σωλήνα. Ένας ρυθμιζόμενος δακτύλιος
συγκράτησης στερεώνει τον Epistat II στη θέση του. Ο καθετήρας Epistat II διατίθεται
μεμονωμένα ή σε σετ που περιέχει καθετήρα, αποστειρωμένη γάζα και σύριγγα 20cc μίας
χρήσης.

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣ ΗΣ

Οι εσωτερικοί ρινικοί καθετήρες της Medtronic ενδείκνυνται για χρήση μετά από ρινική
χειρουργική επέμβαση ή ρινικό τραυματισμό.

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. Η άσκηση ιατρικής κρίσης είναι απαραίτητη κατά
τη χρήση αυτών των συσκευών σε ασθενείς με σοβαρό τραυματισμό της κεφαλής και σε
ασθενείς, η ανατομία του προσώπου των οποίων ενδέχεται να μη χωρά εύκολα το πλήρες
μήκος του καθετήρα.

Epistat® & Epistat® II



Ελληνικά

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣ ΕΙΣ

• Μην υπερβαίνετε το όριο διάτασης του cu. Η υπερδιάταση ενδέχεται να προκαλέσει
μερική έμφραξη του αεραγωγού με συνακόλουθο περιορισμό ή δυσκολία στην αναπνοή,
ή ενδέχεται να προκαλέσει νέκρωση ιστού λόγω υπερβολικής πίεσης.

• Μην υπερβαίνετε τους συνιστώμενους όγκους για την πλήρωση του cu. Η υπέρβαση
αυτών των τιμών ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη των cu και να τραυματίσει τους
περιβάλλοντες ενδορρινικούς ιστούς, ή να προκαλέσει μετατόπιση του ρινικού
καθετήρα.

• Μην χρησιμοποιείτε καυτήρες ή άλλο χειρουργικό εξοπλισμό ικανό να παραγάγει
υψηλές θερμοκρασίες σε πολύ κοντινή απόσταση από τους καθετήρες. Η επαφή με
αυτές τις συσκευές ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή και να προκαλέσει
εγκαύματα στον ασθενή ή/και το ιατρικό προσωπικό.

• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία σε πολύ κοντινή απόσταση από διογκούμενα
cu προς αποφυγή ρήξης των cu.

• Μην τροποποιείτε τις συσκευές, διαφορετικά μπορεί να προκύψουν δυσλειτουργίες και
να αυξηθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ιστικών επιπλοκών.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ Ε ΝΕΡΓΕΙΕΣ

• Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με
αυτές τις συσκευές, είναι ίδιες με αυτές που σχετίζονται με οποιονδήποτε κοινά
χρησιμοποιούμενο ρινικό πωματισμό. Αυτές περιλαμβάνουν την πιθανότητα μόλυνσης,
επανεμφανιζόμενη ή επίμονη αιμορραγία, μετατόπιση του πωματισμού που καθιστά
αναγκαία την ιατρική φροντίδα, τραυματισμό ενδορρινικών ιστών ή/και ρινική
διαφραγματική νέκρωση συμπεριλαμβανομένης της ρινικής διαφραγματικής διάτρησης.

• Έχει αναφερθεί ότι με τη χρήση ορισμένων υλικών ρινικού πωματισμού με ιδιότητες
απορρόφησης υγρών σχετίζεται σύνδρομο τοξικού σοκ. Η κατάσταση αυτή δεν
είναι γνωστό να σχετίζεται με τη χρήση των ρινικών καθετήρων Epistat και Epistat
II. Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν
συμπτώματα που είναι ενδεικτικά της ανάπτυξης αυτής της κατάστασης.

• Οι μικρόσωμοι ασθενείς ή οι ασθενείς με αβαθή ρινοφάρυγγα ενδέχεται να
αντιμετωπίσουν διόγκωση της μαλακής υπερώας με παρεπόμενη μερική έμφραξη του
αεραγωγού του ασθενούς εάν ο καθετήρας δεν τοποθετηθεί σωστά ή εάν το οπίσθιο
cu υπερδιαταθεί. Ο ασθενής θα πρέπει να παρατηρείται στενά για συμπτώματα
αναπνευστικής εξάντλησης όταν έχει τοποθετηθεί συσκευή, προκειμένου να
διασφαλιστεί η ανεμπόδιστη βατότητα του αεραγωγού.

• Αυτές οι συσκευές, όπως οποιεσδήποτε άλλες συσκευές ή υλικά που χρησιμοποιούνται
για ενδορρινικό πωματισμό, ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα τροποποιημένη
αναπνευστική λειτουργία και μειωμένα επίπεδα αρτηριακού οξυγόνου (PaO2).
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα όσοι διατρέχουν κίνδυνο εξασθενημένης αναπνευστικής
κατάστασης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν συμπτώματα αναπνευστικής
εξάντλησης ή μειωμένης οξυγόνωσης όταν έχει τοποθετηθεί συσκευή.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις ρήξης ή αποσυμπίεσης
του cu που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό των ενδορρινικών ιστών.

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο ιατρός πρέπει να βασιστεί στην προσωπική του κρίση προκειμένου να καθορίσει τις
τεχνικές και τις διαδικασίες που ενδείκνυνται για τη χρήση αυτών των συσκευών. Οι
παρακάτω διαδικασίες παρέχονται για γενική καθοδήγηση προκειμένου να διασφαλιστεί
η λειτουργία αυτών των συσκευών βάσει των προδιαγραφών σχεδίασής τους. Κάθε
ιατρός πρέπει να αποτιμήσει την καταλληλότητα χρήσης αυτών των συσκευών και τις
προτεινόμενες οδηγίες χρήσης βάσει της προσωπικής του ιατρικής κατάρτισης και εμπειρίας
και των ειδικών αναγκών του ασθενούς.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

1. Καθαρίστε τη ρινική κοιλότητα από τους θρόμβους αίματος.

2. Χρησιμοποιήστε τοπική αναισθησία της μύτης.

3. Λιπάνετε τη συσκευή διαβρέχοντάς την με αποστειρωμένο νερό ή φυσιολογικό ορό ή
επιχρίοντάς τη με κατάλληλο κλινικό λιπαντικό.

4. Γεμίστε μια σύριγγα αποσπώμενης κεφαλής με επαρκή όγκο αποστειρωμένου
διαλύματος φυσιολογικού ορού για να γεμίσετε το cu. Χρησιμοποιήστε αποκλειστικά
φυσιολογικό ορό για τη διάταση.

EPISTAT

1. Εισαγάγετε τον καθετήρα Epistat στο ένα ρουθούνι τοποθετημένο έτσι ώστε το οπίσθιο
cu να ακουμπά στο ρινοφάρυγγα.

2. Διατείνετε το (οπίσθιο) cu του ρινοφάρυγγα προσεκτικά εισάγοντας σταθερά τη
σύριγγα αποσπώμενης κεφαλής στη ΛΕΥΚΗ βαλβίδα (με τη σήμανση 10 cc) και
εγχύστε ΟΧΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΑΠΟ 10 CC ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ.

3. Ρυθμίστε το cu του ρινοφάρυγγα τραβώντας απαλά τον καθετήρα προς τα έξω μέχρι
να αισθανθείτε αντίσταση.

4. Επαναπληρώστε τη σύριγγα για να γεμίσετε το (πρόσθιο) ρινικό cu με διάλυμα μέσω
της ΔΙΑΦΑΝΕΣ βαλβίδας (με τη σήμανση 30 cc) και εγχύστε ΟΧΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΑΠΟ 30

CC ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ.

5. Το εκτεθειμένο τμήμα του καθετήρα μπορείτε να το στερεώσετε στη μύτη του ασθενούς
με λωρίδες ταινίας.

6. Ένα επίθεμα όπως ο σπόγγος πωματισμού Merocel Pope Epistaxis Packing (REF#

440406) θα πρέπει να τοποθετηθεί στο ρουθούνι απέναντι από τον καθετήρα ώστε να
αποτραπεί η παρέκκλιση του ρινικού διαφράγματος.

7. Η συσκευή θα πρέπει να ελέγχεται συχνά από τον ιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας
ώστε να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη διάταση των cu. Η διάταση μπορεί να ρυθμιστεί
ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς, με προσθήκη ή αφαίρεση διαλύματος.

8. Ο κεντρικός αεραγωγός του καθετήρα μπορεί να καθαριστεί από εμπόδια ενώ είναι in
situ μέσω αναρρόφησης με αναρροφητικό καθετήρα μικρής διαμέτρου.



Epistat® & Epistat® II

Polski

9. Για την αφαίρεση του Epistat, εισαγάγετε μια σύριγγα αποσπώμενης κεφαλής σε κάθε
θύρα διάτασης και αποσύρετε το διάλυμα.

10. Μετά την πλήρη αποσυμπίεση και των δύο cu, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί με
απαλό τράβηγμα από το εκτεθειμένο τμήμα του καθετήρα.

EPISTAT II

1. Εισαγάγετε τον καθετήρα Epistat II έτσι ώστε το οπίσθιο cu να ακουμπά στο
ρινοφάρυγγα.

2. Διατείνετε το (οπίσθιο) cu του ρινοφάρυγγα προσεκτικά εισάγοντας σταθερά τη
σύριγγα αποσπώμενης κεφαλής στη βαλβίδα και εγχύστε ΟΧΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΑΠΟ 10 CC

ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ.

3. Ρυθμίστε το cu τραβώντας απαλά τον καθετήρα προς τα έξω μέχρι να αισθανθείτε
αντίσταση και ο καθετήρας να είναι σωστά τοποθετημένος.

4. Ενυδατώστε το σπόγγο Merocel με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό μέχρι να
διασταλεί πλήρως.

5. Προωθήστε το δακτύλιο συγκράτησης μέχρι να ακουμπήσει στη μύτη.

6. Τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας 10 x 10 cm μεταξύ τη μύτης και του δακτυλίου
συγκράτησης για πρόσθετη άνεση.

7. Να ελέγχετε τον καθετήρα κατά διαστήματα, απελευθερώνοντας ή προσθέτοντας πίεση
κατά περίπτωση.

8. Ο καθετήρας μπορεί να είναι in situ για χρονικό διάστημα έως και τριών ημερών.

9. Η συσκευή θα πρέπει να ελέγχεται συχνά από τον ιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας
ώστε να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη διάταση του cu. Η διάταση μπορεί να ρυθμιστεί
ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς, με προσθήκη ή αφαίρεση διαλύματος.

10. Για την αφαίρεση του καθετήρα, εισαγάγετε μια σύριγγα αποσπώμενης κεφαλής στη
θύρα διάτασης και αποσύρετε το διάλυμα.

11. Επανυδατώστε το σπόγγο Merocel με φυσιολογικό ορό μέχρι να εμποτιστεί (περίπου
10-22 cc), επιτρέποντας την επανυδάτωση του επιθέματος για 5-10 λεπτά πριν την
αφαίρεσή του.

12. Αποσύρετε αργά τον καθετήρα από τη μύτη.

13. Μπορείτε να αφήσετε το σπόγγο στη θέση του αφαιρώντας μόνο τον καθετήρα.

Polski

PRZEZNACZENIE

Cewniki nosowe Epistat i Epistat II są przeznaczone do wspomagania hemostazy w jamie
nosowej. Po prawidłowym wprowadzeniu urządzenia i napełnieniu balonika/-ów uzyskuje
się delikatny i równomierny nacisk na tkanki, które doznały urazu. Wewnętrzny kanał
oddechowy do pewnego stopnia umożliwia pacjentowi oddychanie przez nos mimo
obecności urządzenia.

OPIS URZĄDZEN IA

Cewnik nosowy Epistat

Epistat to giętki silikonowy cewnik nosowy z dwukomorowym balonikiem. Długość
cewnika wewnętrznego wynosi około 9,5 cm, a jego średnica zewnętrzna — około 1,0 cm.
Część dystalna cewnika jest wyposażona w dwa wbudowane zawory służące do sterowania
napełnianiem baloników po umieszczeniu cewnika w jamie nosowej. Zawory do napełniania
są oznaczone kolorami — zawór komory tylnej jest BIAŁY, a zawór komory przedniej jest
PRZEZROCZYSTY. Cewnik wewnętrzny jest wygięty ku górze w łagodny łuk, tak aby jego
kształt lepiej odwzorowywał anatomię kanału nosowego. Cewnik Epistat jest dostępny jako
osobny produkt lub w zestawie zawierającym, oprócz cewnika, także jałową gazę i jednorazową
strzykawkę 20 cm³. Projekt: S. Harold Reuter, M.D., Houston, Teksas, USA

Cewnik nosowy Epistat II

Epistat II to silikonowy cewnik nosowy z napełnianym balonikiem tylnym i rurką
otoczoną gąbką Merocel®. Do unieruchamiania cewnika Epistat II służy regulowany
pierścień mocujący. Cewnik Epistat II jest dostępny jako osobny produkt lub w zestawie
zawierającym, oprócz cewnika, także jałową gazę i jednorazową strzykawkę 20 cm³.

WSKAZANIA

Wewnętrzne cewniki nosowe Medtronic są przeznaczone do użycia po zabiegach
chirurgicznych lub urazach nosa.

PRZECIWWSKA ZANIA

Brak znanych przeciwwskazań. Ewentualne użycie opisywanych urządzeń u pacjentów
z rozległymi urazami głowy i u pacjentów, u których anatomia twarzy może utrudniać
wprowadzenie całej długości cewnika, powinno być poprzedzone oceną medyczną.

OSTRZEŻENIA

• Nie przepełniać balonika. Przepełnienie może spowodować częściową niedrożność
kanału oddechowego, utrudniając oddychanie lub doprowadzić do martwicy tkanki
spowodowanej zbyt silnym uciskiem.

• Nie przekraczać zalecanych objętości napełniania balonika. Przekroczenie tych
objętości może spowodować rozerwanie baloników i uraz sąsiednich tkanek nosa lub
przemieszczenie cewnika nosowego.

• W pobliżu cewników nie należy używać urządzeń do kauteryzacji ani innych urządzeń
chirurgicznych zdolnych do wytworzenia wysokich temperatur. Zetknięcie cewnika z
takim urządzeniem może spowodować jego uszkodzenie, a w konsekwencji oparzenie
pacjenta i/lub personelu medycznego.

• Aby uniknąć przypadkowego przecięcia baloników, nie należy w ich pobliżu operować
ostrymi przyrządami.

• Nie należy dokonywać przeróbek urządzeń, ponieważ mogłoby to doprowadzić do ich
usterek i zwiększyć ryzyko powikłań w obrębie tkanki.

Epistat® & Epistat® II



Polski

MOŻLIWE SKUTKI N IEPOŻĄDANE

• Możliwe skutki niepożądane skojarzone z użyciem tych urządzeń są takie same, jak skutki
niepożądane związane z użyciem typowych tamponów nosowych. Do skutków tych
zalicza się w szczególności: ryzyko zakażenia, nawracające lub utrzymujące się krwawienie,
przemieszczenie cewnika powodujące konieczność interwencji medycznej, uraz tkanek
wewnątrznosowych i/lub martwica przegrody nosowej spowodowana jej przebiciem.

• Donoszono o występowaniu zespołu wstrząsu toksycznego związanego z użyciem
niektórych materiałów pochłaniających płyny w tamponach nosowych. Nie są znane
przypadki wystąpienia takiej sytuacji w związku z użyciem cewników nosowych Epistat
i Epistat II. Konieczne jest jednak dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów pod
kątem objawów wskazujących na jej wystąpienie.

• W razie nieprawidłowego umieszczenia cewnika lub nadmiernego napełnienia tylnego
balonika u pacjentów o małych wymiarach struktur anatomicznych lub u pacjentów
z płytką częścią nosową gardła może wystąpić rozdęcie podniebienia miękkiego
prowadzące do częściowej niedrożności dróg oddechowych. Pacjentów z założonym
cewnikiem należy dokładnie obserwować, zwracając uwagę na objawy utrudnień w
oddychaniu i niedrożności dróg oddechowych.

• Opisywane urządzenia, podobnie jak wszelkie inne urządzenia lub materiały używane
w charakterze tamponów nosowych, mogą zaburzać czynność oddechową i powodować
zmniejszenie wysycenia krwi tętniczej tlenem (PaO2). Pacjentów z założonym
cewnikiem, zwłaszcza tych, u których występuje ryzyko upośledzenia czynności
oddechowej, należy monitorować pod kątem trudności z oddychaniem lub spadku
wysycenia krwi tlenem.

• Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów rozerwania lub opróżnienia
balonika, co mogłoby doprowadzić do urazu tkanek wewnątrz nosa.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Podejmując decyzję o wyborze technik i procedur użycia opisywanych urządzeń, lekarz
powinien kierować się własną oceną. Opisane niżej procedury należy traktować jako ogólne
wytyczne, których przestrzeganie zapewni prawidłowe działanie urządzeń. Każdy lekarz musi
ocenić przydatność tych urządzeń i proponowanej instrukcji użycia w konkretnym zabiegu,
biorąc pod uwagę własną wiedzę i doświadczenie oraz potrzeby konkretnego pacjenta.

PRZYGOTOWANIE

1. Usunąć skrzepy z nosa.

2. Znieczulić nos za pomocą miejscowego środka znieczulającego.

3. Nasmarować urządzenie, zwilżając je w jałowej wodzie lub roztworze soli bądź
powlekając odpowiednim środkiem poślizgowym do zastosowań medycznych.

4. Napełnić strzykawkę z wsuwaną końcówką jałowym roztworem soli w ilości
wystarczającej do napełnienia balonika. Do napełniania balonika używać wyłącznie
roztworu soli.

EPISTAT

1. Wsunąć cewnik Epistat do nozdrza w taki sposób, by tylny balonik opierał się o część
nosową gardła.

2. Ostrożnie napełnić balonik nosowo-gardłowy (tylny). W tym celu szczelnie umieścić
końcówkę strzykawki w BIAŁYM zaworze (oznaczony „10 cc”) i wstrzyknąć NIE WIĘCEJ

NIŻ 10 CM³. ROZTWORU.

3. Osadzić balonik nosowo-gardłowy, delikatnie wyciągając cewnik aż do wyczuwalnego
oporu.

4. Ponownie napełnić strzykawkę roztworem w celu napełnienia nosowego (przedniego)
balonika przez PRZEZROCZYST Y zawór (oznaczony „30 cc”) i wstrzyknąć NIE WIĘCEJ
NIŻ 30 CM³. ROZTWORU.

5. Zewnętrzną część cewnika można przymocować do nosa pacjenta za pomocą taśmy.

6. W nozdrzu bez cewnika należy umieścić tampon „oporowy”, zapobiegający
odkształceniu przegrody nosowej. Można w tym celu użyć np. gąbki do tamowania
krwawienia Merocel Pope Epistaxis Packing (nr kat. 440406).

7. Lekarz lub inny wykwalikowany pracownik opieki medycznej powinien często
sprawdzać stan urządzenia, a w szczególności stopień napełnienia baloników. Stopień
napełnienia można regulować odpowiednio do potrzeb pacjenta, dodając lub usuwając
roztwór.

8. Centralny kanał oddechowy cewnika można udrażniać, nie wyjmując cewnika,
odsysając materiał cewnikiem ssącym o małej średnicy.

9. Aby wyjąć cewnik Epistat, należy podłączyć strzykawkę z wsuwaną końcówką kolejno
do obu zaworów i odessać roztwór z każdego z nich.

10. Po całkowitym opróżnieniu obu baloników cewnik można wyjąć, delikatnie pociągając
za jego zewnętrzną część.

EPISTAT II

1. Wsunąć cewnik Epistat II w taki sposób, by tylny balonik opierał się o część nosową
gardła.

2. Ostrożnie napełnić balonik. W tym celu szczelnie umieścić końcówkę strzykawki w
zaworze i wstrzyknąć NIE WIĘCEJ NIŻ 10 CM³ ROZTWORU.

3. Osadzić balonik, delikatnie wyciągając cewnik aż do wyczuwalnego oporu i uzyskania
prawidłowego położenia cewnika.

4. Nawilżyć gąbkę Merocel jałowym roztworem soli, aż do całkowitego rozprężenia.

5. Przesuwać pierścień ustalający, aż delikatnie oprze się o nos.

6. Między nosem a pierścieniem umieścić tampon z gazy o wymiarach 10 x 10 cm —
zapewni to pacjentowi większy komfort.

7. Regularnie sprawdzać stan cewnika, w razie potrzeby zmniejszając lub zwiększając
ciśnienie.

8. Cewnik może pozostawać in situ przez maksymalnie trzy dni.



Epistat® & Epistat® II

Česky

9. Lekarz lub inny wykwalikowany pracownik opieki medycznej powinien często sprawdzać
stan urządzenia, a w szczególności stopień napełnienia balonika. Stopień napełnienia
można regulować odpowiednio do potrzeb pacjenta, dodając lub usuwając roztwór.

10. Aby wyjąć cewnik, należy umieścić strzykawkę z wsuwaną końcówką w zaworze i
odessać roztwór.

11. Przed wyjęciem gąbki Merocel nawilżyć ją jałowym roztworem soli (w ilości około 10–22
cm³) i pozostawić na 5–10 minut do nasiąknięcia.

12. Powoli wysunąć cewnik z nosa.

13. Można pozostawić gąbkę i wyjąć tylko cewnik.

Česky

URČENÉ POUŽITÍ

Nasální katetry Epistat a Epistat II jsou určeny k usnadnění intranasální hemostázy aplikací
šetrného a rovnoměrného tlaku na poraněnou nosní tkáň po správném zavedení katetru a
naplnění manžet(y). Integrální centrální průduch zajišťuje pacientovi určitý stupeň dýchání
nosem při zavedeném katetru.

POPIS ZAŘÍZEN Í

Intranasální katetry Epistat

Epistat je ohebný silikonový nasální katetr s dvojkomorovou manžetou. Vnitřní katetr je
dlouhý přibližně 9,5 cm a jeho vnější průměr je asi 1,0 cm. Distální část katetru je vybavena
dvěma integrálními ventily pro kontrolované plnění dvojitých manžet po zavedení katetru
do nosní dutiny. Plnicí ventily jsou barevně rozlišeny – ventil zadní manžety je BÍLÝ,
zatímco ventil přední manžety je ĈIRÉ. Vnitřní katetr je lehce ohnutý v horní rovině, aby se
lépe přizpůsobil anatomickým poměrům nosní trubice. Epistat je k dispozici samostatně,
nebo v soupravě obsahující katetr, sterilní gázu a 20ml stříkačku na jedno použití. Návrh
konstrukce: S. Harold Reuter, M.D., Houston, TX

Nasální katetr Epistat II

Epistat II je silikonový nasální katetr s naplnitelnou zadní manžetou, jehož trubice je obalena
pěnou Merocel®. Epistat II je zakotven na místě pomocí nastavitelného xačního kroužku.
Epistat II je k dispozici samostatně, nebo v soupravě obsahující katetr, sterilní gázu a 20ml
stříkačku na jedno použití.

INDIKACE

Intranasální katetry Medtronic jsou indikovány po chirurgických výkonech nebo poranění
v oblasti nosu.

KONTRAINDIKACE

Žádné kontraindikace nejsou známy. Při použití těchto zařízení u pacientů s vážným
poraněním hlavy nebo u pacientů, jejichž anatomické poměry hlavy nemusí být vhodné pro
úplnou délku katetru, je třeba zvláštního lékařského posouzení.

VAROVÁNÍ

• Nepřeplňujte manžetu. Nadměrné naplnění může částečně zablokovat dýchací cesty,
a tak omezit nebo ztížit dýchání, nebo může způsobit nekrózu tkáně v důsledku
nadměrného tlaku.

• Nepřekračujte doporučené hodnoty objemu plnění manžety. Překročení těchto hodnot
může způsobit prasknutí manžet s následným poraněním okolní vnitřní tkáně nosu
nebo vytlačení nasálního katetru.

• V blízkosti katetrů nepoužívejte kautery ani jiná chirurgická zařízení schopná vytvářet
vysoké teploty. Kontakt s těmito zařízeními může poškodit zařízení a způsobit
popáleniny pacienta a/nebo zdravotnického personálu.

• V těsné blízkosti plnitelných manžet nepoužívejte ostré nástroje, aby nedošlo k prasknutí
manžety.

• Zařízení nemodikujte, jinak může být ovlivněna jeho správná funkce a může se zvýšit
riziko nežádoucích tkáňových komplikací.

MOŽNÉ NEŽÁDOU CÍ ÚČINKY

• Možné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s použitím tohoto zařízení, jsou
identické s nežádoucími účinky jakékoli běžně používané nosní ucpávky. Patří mezi ně
možnost infekce, rekurentní nebo přetrvávající krvácení, vytlačení ucpávky vyžadující
lékařské ošetření, poranění intranasální tkáně a/nebo nekróza nosní přepážky včetně
její perforace.

• V souvislosti s použitím určitých materiálů ucpávek se schopností absorpce tekutin
byl zaznamenán syndrom toxického šoku. Tento stav nebyl zaznamenán v souvislosti s
použitím nasálních katetrů Epistat a Epistat II. Nicméně všechny pacienty je třeba pečlivě
sledovat, zda se u nich neobjevují známky, které mohou indikovat vývoj tohoto stavu.

• Pacienti malého habitu nebo pacienti s úzkým nosohltanem mohou v případě, že
je katetr nesprávně umístěn nebo je-li zadní manžeta přeplněna, pociťovat distenzi
měkkého patra vedoucí k částečné obstrukci dýchacích cest. Pacienta je nutno v době,
kdy je zaveden katetr, pečlivě sledovat, zda nevykazuje známky ztíženého dýchání, a
zajistit průchodnost dýchacích cest.

• Tato zařízení, stejně jako jakákoli jiná zařízení nebo materiály používané jako nosní
ucpávky, mohou způsobovat změny dýchání a snížení úrovně kyslíku v arteriální
krvi (PaO2). Pacienty se zavedeným katetrem, zejména pak ty, u nichž existuje riziko
zhoršeného stavu dýchání, je třeba sledovat, zda nevykazují známky ztíženého dýchání
nebo snížené saturace kyslíkem.

• U pacientů je také nutno sledovat jakékoli známky prasknutí nebo vyprázdnění manžety,
které by mohly způsobit poranění intranasálních tkání.

NÁVOD K POUŽITÍ

Rozhodnutí o tom, které metody a postupy jsou přiměřené k použití těchto zařízení, záleží
na odborném posouzení lékaře. Následující postupy jsou uvedeny jako obecné vodítko
k zajištění určené funkce tohoto zařízení. Každý lékař musí vyhodnotit vhodnost použití

Epistat® & Epistat® II



Magyar

tohoto zařízení a navrhované pokyny k jeho použití, a to na základě vlastní kvalikace a
vlastních zkušeností a podle konkrétních potřeb daného pacienta.

PŘÍPRAVA

1. Odstraňte z nosu krevní sraženiny.

2. Nos znecitlivěte lokálně působícím anestetikem.

3. Zařízení lubrikujte namočením do sterilní vody nebo fyziologického roztoku nebo
nanesením vhodného lékařského lubrikantu.

4. Stříkačku s nasouvacím hrotem naplňte dostatečným množstvím sterilního fyziologického
roztoku k naplnění manžety. Fyziologický roztok použijte pouze k naplnění.

EPISTAT

1. Katetr Epistat zaveďte do jedné nosní dírky tak, že zadní manžeta spočívá na nosohltanu.

2. Opatrně naplňte nosohltanovou (zadní) manžetu tak, že pevně zasunete stříkačku
s nasouvacím hrotem do BÍLÉHO ventilu (označeného „10 cc“) a nastříknete

MAXIMÁLNĚ 10 ML ROZTOKU.

3. Nosohltanovou manžetu umístěte jemným zatažením za katetr směrem ven, až pocítíte
odpor.

4. Znovu naplňte stříkačku pro naplnění nosní (přední) manžety roztokem přes ĈIRÉ
ventil (označený „30 cc“) a nastříkněte MAXIMÁLNĚ 30 ML ROZTOKU.

5. Exponovanou část katetru můžete xovat k nosu pacienta náplastí.

6. Do druhé nosní dírky, tj. protilehlé k dírce, ve které je umístěn katetr, je možno zavést
vyrovnávací ucpávku, například pěnu Merocel Pope Epistaxis Packing (REF#440406),
aby se zabránilo vychýlení nosní přepážky.

7. Toto zařízení musí často kontrolovat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, aby bylo
zajištěno správné naplnění manžet. Naplnění je možno upravit podle potřeb pacienta
přidáním nebo odebráním roztoku.

8. Centrální průduch katetru je možno vyčistit in situ odsátím pomocí odsávacího katetru
malého průměru.

9. Chcete-li Epistat odstranit, vložte stříkačku se zasouvacím hrotem postupně do obou
plnicích portů a aspirujte roztok.

10. Po úplném vypuštění obou manžet je možno katetr vyjmout šetrným tahem za jeho
exponovanou část.

EPISTAT II

1. Katetr Epistat II zaveďte tak, že zadní manžeta spočívá na nosohltanu.

2. Opatrně naplňte manžetu tak, že pevně zasunete stříkačku s nasouvacím hrotem do
ventilu a nastříknete MAXIMÁLNĚ 10 ML ROZTOKU.

3. Manžetu umístěte jemným zatažením za katetr směrem ven, až pocítíte odpor a až je
katetr správně usazen.

4. Pěnu Merocel zvlhčete sterilním fyziologickým roztokem až do její úplné expanze.

5. Posuňte xační kroužek tak, aby jemně dosedal proti nosu.

6. Pro dosažení vyššího stupně pohodlí pro pacienta vložte mezi nos a xační kroužek
gázový čtvereček 10 x 10 cm.

7. Katetr pravidelně kontrolujte a podle potřeby přidávejte nebo snižujte tlak.

8. Katetr může zůstat in situ až tři dny.

9. Toto zařízení musí často kontrolovat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, aby bylo
zajištěno správné naplnění manžety. Naplnění je možno upravit podle potřeb pacienta
přidáním nebo odebráním roztoku.

10. Chcete-li katetr odstranit, vložte stříkačku se zasouvacím hrotem do plnicího portu a
aspirujte roztok.

11. Pěnu Merocel rehydratujte sterilním fyziologickým roztokem až do saturace (přibližně
10-22 ml) a před odstraněním katetru nechejte ucpávku 5-10 minut rehydratovat.

12. Pomalu vytáhněte katetr z nosu.

13. Pěnu je možno ponechat na místě a odstranit pouze katetr.

Magyar

RENDELTETÉS

A megfelelően felhelyezett és felfújt mandzsettájú Epistat és Epistat II orrkatéterek az
orrüregi vérzés csillapítására szolgálnak a sérült orrszövetekre gyakorolt gyenge és egyenletes
nyomás biztosításával. Ha az eszköz jó helyzetben van, akkor a közepén futó légcsatorna
lehetővé teszi a folyamatos orron át való légvételt .

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

Epistat orrkatéter

Az Epistat egy hajlékony, szilikon orrkatéter, kettős mandzsettával. A körülbelül 9,5 cm
hosszú és körülbelül 1,0 cm külső átmérőjű belső katéter disztális végéhez két beépített
szelep csatlakozik, melyekkel irányítottan lehet felfújni a mandzsettákat, ha már jó helyen
van a katéter az orrüregben. A felfújó szelepek színkódoltak: a hátsó mandzsetta szelepe

FEHÉR, míg az elülsőé ÁTLÁTSZÓ. A belső katéter enyhén ívelt, hogy jobban illeszkedjen
az orrüreg anatómiájához. Az Epistat önmagában vagy steril gézt és egyszer használatos 20
ml-es fecskendőt tartalmazó készletben kapható. Tervezte: S. Harold Reuter, M.D., Houston,
TX, USA

Epistat II orrkatéter

Az Epistat II egy szilikon-orrkatéter, felfújható hátsó mandzsettával, és Merocel® szivaccsal
a katéter körül. Egy szabályozható tartógyűrű rögzíti az Epistat II katétert. Az Epistat
II önmagában vagy steril gézt és egyszer használatos 20 ml-es fecskendőt tartalmazó
készletben kapható.

JAVALLATOK

A Medtronic orrüregi katéterek orrműtét vagy -sérülés után használhatók.



Epistat® & Epistat® II

Magyar

ELLENJAVALLATOK

Ellenjavallat nem ismert. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy alkalmazható-e ez az eszköz,
ha a beteg súlyos fejsérülést szenvedett, vagy az arc anatómiai felépítése miatt a katéter túl
hosszú.

FIGYELMEZTETÉ SEK

• Ne fújja túl a mandzsettát. A túlfújás részlegesen elzárhatja a légutakat és akadályozott
vagy nehezített légzést okozhat, illetve a fokozott nyomás miatt szövetelhaláshoz vezethet.

• Ne használjon az ajánlottnál több folyadékot a mandzsetták felfújására. Az ajánlottnál
több folyadék használata a mandzsetták szakadását és a környező orrüregi szövetek
sérülését okozhatja, vagy az orrkatéter kimozdulását eredményezheti.

• A katéter közelében ne használjon elektrokautert vagy más olyan sebészi eszközt, amely
magas hőmérséklet létrehozására képes. Az ilyen eszközökkel való érintkezéskor a
katéter kérosodhat, illetve a beteg és/vagy az egészségügyi személyzet égési sérülést
szenvedhet.

• A katéter károsodásának elkerülése érdekében ne használjon éles műszereket a felfújható
mandzsetták közelében.

• Ne módosítsa az eszközt, mert az megakadályozhatja annak hibátlan működését és
fokozhatja a lehetséges szövődmények kockázatát.

LEHETSÉGES SZÖVŐDM ÉNYEK

• Az eszközzel kapcsolatba hozható lehetséges szövődmények azonosak a hagyományos
orrtamponálás szövődményeivel. Ezek közé tartozik a fertőzés lehetősége, az ismétlődő
vagy tartós vérzés, a tampon kimozdulása, amely orvosi beavatkozást tesz szükségessé
az orrüreg szöveteinek sérülése és/vagy az orrsövény necrosisa, beleértve az orrsövény
perforatioját is.

• Toxicus sokkszindráma előfordulását írták le bizonyos, folyadékfelszívó tulajdonságú
orrtamponok használatával kapcsolatban. Az Epistat és Epistat II orrkatéterek
használatával kapcsolatban ennek előfordulására nincs adat. Ennek ellenére gondosan
gyelni kell minden beteget, hogy nem jelentkezik-e ennek bármely jele.

• Alacsony termetű vagy lapos orrgaratú betegeknél előfordulhat a lágyszájpad elnyomása,
és ez a beteg légútjának részleges elzáródásához vezethet, ha a katéter nincs jó helyen,
vagy a hátsó mandzsetta túl van fújva. A légutak átjárhatóságát folyamatosan ellenőrizni
kell amíg az eszköz a betegben van, és gyelni kell a légzési elégtelenség jeleire.

• Ez az eszköz minden más orrüregi tamponhoz hasonlóan, akadályozhatja a légzést
és csökkentheti az artériás oxigénszintet (PaO2). Amíg az eszköz az orrban van, a
betegek, különösen csökkent légzésfunkció esetén, állandó meggyelésre szorulnak,
és folyamatosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkezik-e légzési elégtelenség vagy nem
romlik-e az oxigenáció .

• A betegeket gyelni kell, hogy a mandzsetta nem szakadt-e el, vagy nem eresztett-e le,
mert ezekben az esetekben fokozott az orrüregi szövetek sérülésének veszélye.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy milyen módszer vagy eljárás a megfelelő az
eszközök használatakor. Az alábbi eljárások általános útmutatóként szolgálnak az eszközök
rendeltetésszerű működésének biztosítása érdekében. A kezelőorvosnak saját szaktudása
és gyakorlata, valamint az adott beteg állapota alapján kell eldöntenie, hogy az eszköz
alkalmazható-e és milyen módon.

ELŐKÉSZÍTÉS

1. Tisztítsa meg a beteg orrát a véralvadékoktól.

2. Használjon felületi érzéstelenítést az orr elzsibbasztásához.

3. Tegye síkossá az eszközt steril vízzel vagy sóoldattal, vagy más klinikai síkosítóval.

4. Töltsön fel egy nem csavaros végű fecskendőt a mandzsetta feltöltéséhez elegendő
mennyiségű steril sóoldattal. A sóoldatot csak feltöltéshez használja.

EPISTAT

1. Vezesse be az Epistat katétert az egyik orrnyílásba úgy, hogy a hátsó mandzsetta az
orrgaratban álljon meg.

2. Óvatosan fújja fel az orrgarat- (hátsó) mandzsettát. Helyezze a fecskendőt a FEHÉR
szelepbe (jelzés: 10 cc), és fecskendezzen be MAXIMUM 10 ml OLDATOT.

3. Állítsa be az orrgarat-mandzsettát úgy, hogy óvatosan kifelé húzza a katétert, amíg
ellenállást nem érez.

4. Töltse fel újra a fecskendőt oldattal az orrüregi (elülső) mandzsetta ÁTLÁTSZÓ szelepen
(jelzés: 30 cc) keresztül történő feltöltéséhez, és fecskendezzen be MAXIMUM 30 ml

OLDATOT.

5. A katéter szabad vége ragasztócsíkkal rögzíthető a beteg orrához.

6. Egy ellenoldali tampont, pl. Merocel Pope Epistaxis Packing szivacsot (REF# 440406)
kell a katéterrel ellentétes orrnyílásba helyezni az orrsövény megtámasztására. A
kezelőorvosnak vagy a nővérnek gyakran kell ellenőriznie az eszközt és a mandzsetták
állapotát. A beteg állapotának megfelelően szükség lehet a mandzsetták további
feltöltésére vagy leeresztésére.

7. A katéter közepén futó légcsatornát, ha azt valami elzárja, in situ ki lehet tisztítani egy
kis átmérőjű szívókatéterrel.

8. Az Epistat eltávolításához helyezzen egy nem csavaros végű fecskendőt az egyes feltöltő
szelepekbe és szívja ki a folyadékot.

9. Mindkét mandzsetta teljes leeresztése után a katéter eltávolítható a katéter szabad
végének óvatos húzásával.

EPISTAT II

1. Helyezze be az Epistat II katétert úgy, hogy a hátsó mandzsetta az orrgaratban legyen.

2. Óvatosan fújja fel a mandzsettát a szelepbe helyezett nem csavaros végű fecskendővel
MAXIMUM 10 ml OLDATOT befecskendezve.

Epistat® & Epistat® II



Türkçe

3. Állítsa be a mandzsettát úgy, hogy óvatosan kifelé húzza a katétert, amíg ellenállást nem
érez, és a katéter a megfelelő helyzetbe nem kerül.

4. Nedvesítse meg a Merocel szivacsot annyi steril sóoldattal, hogy az teljesen kitáguljon.

5. Vezesse előre a tartógyűrűt, hogy az noman megtámaszkodjon az orron.

6. Helyezzen egy 10 x 10 cm-es gézpárnát az orr és a tartógyűrű közé, hogy kényelmesebb
legyen.

7. Rendszeresen ellenőrizze a katétert, szükség szerint csökkentse vagy növelje a nyomást.

8. A katéter maximum három napig maradhat bent.

9. A kezelőorvosnak vagy a nővérnek gyakran kell ellenőriznie az eszközt és a mandzsetták
állapotát. A beteg állapotának megfelelően szükség lehet a mandzsetták további
feltöltésére vagy leeresztésére.

10. A katéter eltávolításához helyezzen egy nem csavaros végű fecskendőt a feltöltő szelepbe
és szívja ki a folyadékot.

11. Ismételten nedvesítse meg a Merocel szivacsot steril sóoldattal, amíg az nem telítődik
(kb. 10-22 ml); eltávolítás előtt hagyjon 5-10 percet az átnedvesedésre.

12. Lassan húzza ki a katétert az orrból.

13. A szivacsot az orrban hagyhatja, ha csak a katétert távolítja el.

Türkçe

KULLANIM AMACI

Epistat ve Epistat II Nazal Kateterler, cihaz doğru biçimde takılıp manşet(ler) şişirildiğinde
travmatize olmuş nazal dokulara yumuşak ve eşit düzeyde bir basınç sağlayarak intranazal
hemostazda yardım etmek üzere amaçlanmıştır. Entegre orta hava yolu, cihaz takılıyken
burundan hava akışının devam etmesinde hastaya yardımcı olur.

CİHAZ TANIMI

Epistat Nazal Kateter

Epistat, çi odacıklı bir manşete sahip, esnek slikon nazal kateterdir. Yaklaşık 1,0 cm dış
çaplı dahili kateter yaklaşık 9,5 cm uzunluğundadır. Kateterin distal kısmında, kateter
nazal boşluğa yerleştirildiğinde manşet çiinin kontrollü şişirilmesi için iki entegre valf
bulunmaktadır. Şişirme valarının renkleri farklıdır – posterior manşet valfı BEYAZ,
anterior manşet valfı AÇIK. Dahili kateterin üst yüzeyi, nazal kanal anatomisine daha iyi
uyum sağlamak için hafçe kemerlidir. Epistat tek olarak veya kateter, steril gazlı bez ve
tek kullanımlık 20 cc şırıngadan oluşan bir takım halinde mevcuttur.Tasarımcısı: S. Harold
Reuter, M.D., Houston, TX

Epistat II Nazal Kateter

Epistat II, şişirilebilir bir posterior manşete ve tüpü çevreleyen bir Merocel® süngere sahip
bir silikon nazal kateterdir. Ayarlanabilir bir tespit halkası Epistat II’yi yerinde sıkıca
tutmaktadır. Epistat II tek olarak veya kateter, steril gazlı bez ve tek kullanımlık 20 cc
şırıngadan oluşan bir takım halinde mevcuttur.

KULLANIM ENDİ KASYONLARI

Medtronic Dahili Nazal Kateterler nazal ameliyat veya travmadan sonra kullanım için
endikedir.

KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen kontrendikasyonlar yoktur. Şiddetli baş travması bulunan hastalarda ve yüz
anatomileri tam kateter uzunluğuna kolayca uymayan hastalarda hekimin karar vermesi
gerekmektedir.

UYARILAR

• Manşeti aşırı şişirmeyin. Aşırı şişirme, kısıtlı veya zor nefes almaya neden olarak hava
yolunu kısmen tıkayabilir veya aşırı basınca bağlı olarak doku nekrozuna neden olabilir.

• Manşeti şişirmek için önerilen hacimleri aşmayın. Bu hacimleri aşma, manşetlerin
yırtılmasına neden olabilir ve çevre intranazal dokulara travma veya nazal kateterin
çıkmasına neden olabilir.

• Manşetlerin yakınında yüksek sıcaklıklar üreten koterler ve diğer cerrahi ekipmanlar
kullanmayın. Bu tür cihazlarla temas, cihaza zarar verebilir ve hasta ve / veya tıbbi
personelin yanmasına neden olabilir.

• Manşetin yırtılmasını önlemek için şişirilebilir manşetlerin yakınında keskin araçlar
kullanmayın.

• Cihazların üzerinde değişiklik yapmayın yoksa arızalar meydana gelir ve advers doku
komplikasyonu olasılığını artırabilir.

OLASI ADVERS ETKİLER

• Bu cihazlarla ilişkilendirilebilecek olası advers etkiler, herhangi yaygın olarak
kullanılan nazal sargıyla ilişkili olanlarla aynıdır. Bunlar arasında enfeksiyon olasılığı,
tekrar eden veya sürekli kanama, tıbbi bakım gerektiren sargının yerinden çıkması,
intranazal dokulara travma ve / veya nazal septal perforasyon dahil nazal septal nekroz
bulunmaktadır.

• Toksik şok sendromunun, sıvı emici özelliklere sahip olan bazı nazal sargı
malzemelerinin kullanımıyla ilişkili olduğu bildirilmiştir. Bu durum, Epistat ve Epistat II
Nazal Kateterlerin kullanımı ile ilişkilendirilebilecek bir durum olarak bilinmemektedir.
Ancak bütün hastalar, bu durumun geliştiğini gösterebilecek işaretler açısından
yakından izlenmelidir.

• Fiziksel olarak küçük hastalar veya dar nazofarenksi olan hastalar, kateter doğru olarak
yerleştirilmezse veya posterior manşet fazla şişirilirse hastanın hava yolunda kısmi
tıkanmaya yol açan yumuşak damakta şişme gösterebilirler. Hasta, cihaz yerindeyken
hava yolunun açık olduğunu garantilemek için solunum zorluğunu gösteren işaretlerin
olup olmadığını görmek için yakından gözlemlenmelidir.

• Tıpkı intranazal sargı için kullanılan cihazlar veya malzemeler gibi bu cihazlar da,
solunum işlevinin değişmesine ve arteryal oksijen (PaO2) seviyelerinin düşmesine yol



Epistat® & Epistat® II

Norsk

açabilirler. Özellikle solunum durumu bozukluğu riski taşıyan hastalar, bir cihaz yerine
takılıyken solunum zorluğu veya azalmış oksijenleşme işaretleri için izlenmelidir.

• Hastalar intranazal dokularda travmaya yol açabilecek manşet yırtılması veya sönmesine
dair herhangi bir işaret için izlenmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

Bu cihazları kullanmak için hangi tekniklerin ve prosedürlerin uygun olduğuna karar verirken
doktor kendi tıbbi kararını uygulamalıdır. Aşağıdaki prosedürler, bu cihazların tasarlandıkları
gibi çalışmalarını sağlamak amacıyla genel yol göstermek için verilmiştir. Her doktor, bu
cihazların kullanımının uygunluğunu ve önerilen kullanım talimatlarını kendi tıbbi eğitimi ve
deneyimiyle birlikte hastanın özel ihtiyaçlarına dayanarak değerlendirmelidir.

HAZIRLIK

1. Burundaki kan pıhtılarını temizleyin.

2. Burnu uyuşturmak için topikal anestezi uygulayın.

3. Cihazı steril su veya salinle ıslatarak veya uygun bir klinik yağlama maddesiyle
kaplayarak kayganlaştırın.

4. Manşeti şişirmek için bir kayar uçlu enjektörü yeterli steril salin çözeltisiyle doldurun.
Şişirme için yalnızca salin kullanın.

EPISTAT

1. Epistat Kateteri, posterior manşet nazofarenkse dayanacak biçimde yerleştirilmiş olarak
bir burun deliğine sokun.

2. Nazofarenks (posterior) manşetini, kayar uçlu enjektörü BEYAZ valfa (10 cc işaretli)
sıkıca takarak dikkatlice şişirin ve EN FAZLA 10 CC ÇÖZELTİ enjekte edin.

3. Direnç hissedilinceye kadar kateteri dışarı hafçe çekerek nazofarenks manşetini ayarlayın.

4. Nazal (anterior) manşeti AÇIK valf (30 cc işaretli) aracılığıyla doldurmak için şırıngayı
yeniden doldurun ve EN FAZLA 30 CC ÇÖZELTİ enjekte edin.

5. Kateterin dışarıda görünen bölümü, bantlı şeritlerle hastanın burnuna sabitlenebilir.

6. Merocel Pope Epistaksis Sargı süngeri (REF No 440406) gibi bir ters sargı, nazal
septumun bozulmasını önlemek için kateterin diğer tarafındaki burun deliğine
yerleştirilmelidir.

7. Cihaz, manşetlerin doğru şiştiğini garantilemek için doktor veya başka tıbbi uzman
tarafından sık sık kontrol edilmelidir. Şişirme, çözelti ekleyerek veya azaltarak hastanın
ihtiyaçlarına göre ayarlanabilir.

8. Kateterin orta hava yolundaki tıkanıklıklar, in situ pozisyonundayken küçük çaplı bir
emme kateteriyle çıkarılabilir.

9. Epistat’ı çıkarmak için, her bir şişirme portuna bir kayar uçlu enjektör takıp çözeltiyi çekin.

10. Her iki manşet tamamen söndürüldükten sonra kateter, kateterin açıkta kalan ucundan
hafçe çekilerek çıkarılabilir.

EPISTAT II

1. Epistat II Kateteri, posterior manşet nazofarenks içinde kalacak şekilde yerleştirin.

2. Kayar uçlu enjektörü valfa sıkıca takarak manşeti dikkatlice şişirin ve EN FAZLA 10 CC
ÇÖZELTİ enjekte edin.

3. Direnç hissedilinceye ve kateter düzgün biçimde yerleşinceye kadar kateteri dışarı doğru
hafçe çekerek manşeti ayarlayın.

4. Merocel süngeri tamamen genişleyinceye kadar steril salinle ıslatın.

5. Tespit halkasını hafçe buruna dayanana kadar ilerletin.

6. İlave rahatlık için burun ve tespit halkası arasına 10 × 10 cm gazlı tampon yerleştirin.

7. Kateteri, düzenli biçimde kontrol ederek gerektiğinde baskıyı azaltın veya artırın.

8. Kateter in situ pozisyonunda üç güne kadar kalabilir.

9. Cihaz, manşetin doğru şiştiğini garantilemek için doktor veya başka tıbbi uzman
tarafından sık sık kontrol edilmelidir. Şişirme, çözelti ekleyerek veya azaltarak hastanın
ihtiyaçlarına göre ayarlanabilir.

10. Kateteri çıkarmak için, bir kayar uçlu enjektörü şişirme portuna takıp çözeltiyi çekin.

11. Çıkarmadan 5 – 10 dakika önce Merocel süngeri, doyuncaya kadar steril salinle yeniden
ıslatarak (yaklaşık 10 – 22 cc) sargının yeniden ıslanmasını sağlayın.

12. Kateteri burundan yavaşça çekin.

13. Yalnızca kateter çekilerek sünger yerinde bırakılabilir.

Norsk

TILTENKT BRUK

Epistat og Epistat II Nesekatetre skal bidra til intranasal hemostase ved å utøve et forsiktig
og jevnt trykk mot det skadede vevet i nesen når produktet er riktig satt inn og cuen(e)
er fylt(e). Den integrerte sentrale luåpningen gjør at pasienten får en viss kontinuerlig
lustrøm gjennom nesen når produktet sitter på plass.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Epistat Nesekateter

Epistat er et elastisk nesekateter av silikon med to cuer. Det innvendige kateteret er ca. 9,5
cm langt med en ytre diameter på ca. 1,0 cm. Den distale delen av kateteret har to integrerte
ventiler for kontrollert fylling av de to cuene når kateteret er på plass i nesekaviteten.
Fylleventilene har forskjellig farge: ventilen for den posteriøre cuen er HVIT og ventilen
for den anteriøre cuen er KLAR. Det innvendige kateteret er lett buet i det superiøre planet
for å være bedre tilpasset anatomien i nesekanalen. Epistat-kateteret er tilgjengelig enkeltvis
eller som et sett bestående av et kateter, steril kompress og en 20 cc engangssprøyte. Designet
av S. Harold Reuter, M.D., Houston, TX

Epistat II Nesekateter

Epistat II er et nesekateter av silikon med en fyllbar posteriør cu og en Merocel®-tampong
rundt slangen. En justerbar ring holder Epistat II på plass. Epistat II-kateteret er tilgjengelig
enkeltvis eller som et sett bestående av et kateter, steril kompress og en 20 cc engangssprøyte.

Epistat® & Epistat® II



Norsk

INDIKASJON ER FOR BRUK

Medtronics innvendige nesekatetre er indisert for bruk etter nesekirurgi eller -traume.

KONTRAINDIKAS JONER

Det nnes ingen kjente kontraindikasjoner. Medisinsk skjønn må utøves når disse
produktene brukes på pasienter med alvorlig hodetraume og på pasienter med
en ansiktsanatomi som gjør det vanskelig å få plass til hele kateterlengden.

ADVARSLER

• Fyll ikke cuen for mye. Hvis cuen fylles for mye, kan det delvis hindre lupassasjen
og forårsake begrenset eller anstrengt pust, eller det kan resultere i vevsnekrose på grunn
av for høyt trykk.

• Overskrid ikke de volumene som er anbefalt for fylling av cuen. Hvis disse volumene
overskrides, kan det føre til at cuene sprekker og forårsaker skade på omkringliggende
intranasalt vev, eller at nesekateteret løsner.

• Bruk ikke kauteriseringsinstrumenter og annet kirurgisk utstyr som kan generere høye
temperaturer i nærheten av katetrene. Hvis produktet kommer i kontakt med slikt utstyr,
kan det føre til skade på produktet og forårsake brannskader hos pasienten og/eller
medisinsk personell.

• Bruk ikke skarpe instrumenter i nærheten av fyllbare cuer. Det kan føre til at cuene
sprekker.

• Produktene må ikke endres da det kan føre til funksjonsfeil og øke muligheten for
uheldige vevskomplikasjoner.

MULIGE BIVIRKN INGER

• De mulige bivirkningene som kan være tilknyttet disse produktene, er de samme
som for alle vanlig brukte nesetamponger. Disse bivirkningene omfatter muligheten
for infeksjon, tilbakevendende eller vedvarende blødning, løsning av tampongen som
krever medisinsk tilsyn, skade på intranasalt vev og/eller nekrose i neseskilleveggen,
inkludert hull i neseskilleveggen.

• Det er rapportert at toksisk sjokksyndrom er forbundet med bruken av visse
nesetampongmaterialer med væskeabsorberende egenskaper. Det er ikke kjent at denne
tilstanden er forbundet med bruken av Epistat og Epistat II Nesekatetre. Alle pasienter
bør imidlertid overvåkes nøye med hensyn til tegn som kan tyde på utvikling av denne
tilstanden.

• Pasienter som er fysisk små, eller pasienter med en grunn nasofarynks kan oppleve
distensjon av den bløte gane som fører til en delvis obstruksjon av pasientens lupassasje
hvis kateteret ikke er riktig posisjonert, eller hvis den posteriøre cuen fylles for mye.
Pasienten må overvåkes nøye med hensyn til tegn på åndenød mens et produkt sitter på
plass, for å sikre fri luvei.

• I likhet med andre enheter eller materialer som brukes til nesetamponger, kan disse
produktene resultere i endret respirasjonsfunksjon og reduserte PaO2-verdier (partielt
oksygentrykk). Pasienter må overvåkes med hensyn til tegn på respiratorisk distress eller
redusert oksygenering når produktet sitter på plass. Dette gjelder særlig pasienter som er
utsatt for svekket respiratorisk status.

• Pasienter må overvåkes med hensyn til tegn på sprukket eller tømt cu som kan
forårsake skade på intranasalt vev.

BRUK

Legen må utøve eget medisinsk skjønn når vedkommende bestemmer hvilke teknikker
og prosedyrer som er best egnet ved bruk av disse produktene. Prosedyrene som følger, er
ment som en generell veiledning for å sikre at disse produktene fungerer som de skal. Hver
enkelt lege må vurdere hvor formålstjenelig bruken av disse produktene og den foreslåtte
bruksanvisningen er basert på sin egen medisinske opplæring og erfaring og på pasientens
spesikke behov.

KLARGJØRING

1. Rens nesen for levret blod.

2. Bruk en lokalbedøvelse for å bedøve nesen.

3. Smør produktet ved å fukte det med sterilt vann eller saltvann eller ved å dekke det med
et egnet klinisk glidemiddel.

4. Fyll en sprøyte med luer-lock-spiss med nok sterilt saltvann til å fylle cuen. Bruk bare
saltvann til fylling.

EPISTAT

1. Sett Epistat-kateteret opp i det ene neseboret og posisjoner det slik at den posteriøre
cuen hviler i nasofarynks.

2. Fyll den posteriøre cuen forsiktig ved å sette sprøyten med luer-lock-spiss bestemt inn
i den HVITE ventilen (merket med 10 cc) og injisere MAKSIMALT 10 CC LØSNING.

3. Fest cuen i nasofarynks ved forsiktig å trekke kateteret utover til du kjenner motstand.

4. Fyll på sprøyten igjen for å fylle den anteriøre cuen med løsning gjennom den KLAR
ventilen (merket med 30 cc). Injiser MAKSIMALT 30 CC LØSNING.

5. Den synlige delen av kateteret kan festes til pasientens nese med tapestrimler.

6. En tampong, for eksempel Merocel Pope-neseblødningstampong (REF. 440406), bør
plasseres i neseboret overfor kateteret for å hindre avvik i neseskilleveggen.

7. Produktet må kontrolleres oe av legen eller andre medisinske fagpersoner for å sikre at
cuene er riktig fylt. Fyllingen kan justeres i henhold til pasientens behov ved å øke eller
redusere volumet.

8. Kateterets sentrale luåpning kan renskes for obstruksjoner mens kateteret sitter på plass
ved hjelp av et sugekateter med liten diameter.

9. Når kateteret skal ernes, setter du inn en sprøyte med luer-lock-spiss i hver fylleventil
og trekker ut løsningen.

10. Når begge cuene er helt tømt, kan kateteret ernes ved at du forsiktig trekker i den
synlige delen.



Epistat® & Epistat® II

Norsk

EPISTAT II

1. Sett Epistat II opp i neseboret slik at den posteriøre cuen hviler i nasofarynks.

2. Fyll cuen forsiktig ved å sette sprøyten med luer-lock-spiss bestemt inn i ventilen og
injisere med MAKSIMALT 10 CC LØSNING.

3. Fest cuen ved forsiktig å trekke kateteret utover til du kjenner motstand og kateteret er
riktig posisjonert.

4. Fukt Merocel-tampongen med sterilt saltvann til den er fullt ekspandert.

5. Før ringen innover til den hviler forsiktig mot nesen.

6. Plasser en 10 × 10 cm kompress mellom nesen og ringen for at det skal bli mer behagelig
for pasienten.

7. Kontroller kateteret med jevne mellomrom, og reduser eller øk trykket etter behov.

8. Kateteret kan bli sittende i opptil tre dager.

9. Produktet må kontrolleres oe av legen eller andre medisinske fagpersoner for å sikre at
cuen er riktig fylt. Fyllingen kan justeres i henhold til pasientens behov ved å øke eller
redusere volumet.

10. Når kateteret skal ernes, setter du inn en sprøyte med luer-lock-spiss i fylleventilen og
trekker ut løsningen.

11. Fukt Merocel-tampongen på nytt med sterilt saltvann til den er helt mettet
(ca. 10–22 cc), og vent i 5–10 minutter før du erner kateteret.

12. Trekk kateteret sakte ut av neseboret.

13. Du kan la tampongen bli sittende ved å erne bare kateteret.

Epistat® & Epistat® II



Norsk

For further information regarding the use of this product or to report any problems,
please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the
blue and white contact information card packaged with each device; or contact your
local distributor. / Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou
pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed , en mentionnant
les informations appropriées indiquées sur la fiche de renseignements bleue et
blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local. / Per
ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali
problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate
sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il
distributore locale. / Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte
benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed.
Kontaktinformationen finden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden
blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren
Lieferanten wenden. / Para obtener más información en relación con la utilización de
este producto o para notificar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic
Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de
información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase
en contacto con su distribuidor local. / Als u meer informatie wenst over dit product of
problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor
de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op
met de distributeur. / For at få flere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse
eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed
med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt,
som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler. /
Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota
yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen
yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. /
Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om
något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå­vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala
återförsäljaren i det land du befinner dig. / Para mais informações sobre a utilização
deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a Medtronic Xomed
usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a
informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda
contatar o seu distribuidor local. / Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε τη χρήση
αυτού του προϊόντο ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβληάτων, παρακαλείσθε να
απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιοποιώντα τι κατάλληλε πληροφορίε
που παρέχονται στην πλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνία που είναι
συσκευασένε ε κάθε συσκευή. ∆ιαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σα
διανοέα. / Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego
produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z firmą Medtronic
Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji
teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym
dystrybutorem. / Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo
oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte
podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo
zavolejte svému místnímu dodavateli. / A termék használatával kapcsolatos további
kérdéseivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a
Medtronic Xomed képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon
látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a forgalmazóval. / Hvis du ønsker
mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber
vi deg ta kontakt med Medtronic Xomed. Du finner nødvendige opplysninger på
det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan
også kontakte den lokale distributøren. / Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla
bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajında yer alan
mavi / beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun bilgileri kullanarak Medtronic
Xomed ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza başvurun.



Epistat® & Epistat® II

© Medtronic /

E D

Manufactured by:
Medtronic Xomed, Inc.
 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL  U.S.A.
www.medtronicENT.com

EC Authorized Representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 
 PJ Heerlen
The Netherlands