Epistat® &
Epistat® II
Internal Nasal Catheters
Cathéters nasaux internes
Cateteri intranasali
Intranasalkatheter
Catéteres intranasales
Inwendige neuskatheters
Sisäiset nenäkatetrit
Nasalkatetre
Inre näskatetrar
Cateteres nasais internos
Εσωτερικοί ρινικοί καθετήρες
Wewnętrzne cewniki nosowe
Intranasální katetry
Belső orrüregi katéterek
Innvendige nesekatetre
Dahili Nazal Kateterler
Instructions for use
Rx Only
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marques déposées de Medtronic Xomed, Inc. / ® sono marchi registrati
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English
English
INTENDED USE
e Epistat and Epistat II Nasal Catheters are intended to aid in intranasal hemostasis by
providing gentle and even pressure to traumatized nasal tissues when the device is properly
inserted and the cu(s) are inated. e integral central airway allows the patient some
continued nasal airow with the device in place.
DEVICE DESCRI PTION
Epistat Nasal Catheter
e Epistat is a pliable silicone nasal catheter with a dual chambered cu. e internal
catheter is approximately 9.5 cm long with an outside diameter of approximately 1.0 cm.
e distal portion of the catheter is supplied with two integral valves for controlled ination
of the dual cus once the catheter is in place in the nasal cavity. e ination valves are
dierentiated by color - the posterior cu valve is WHITE while the anterior cu valve is
CLEAR. e internal catheter is gently arched in the superior plane to better approximate the
anatomy of the nasal canal. e Epistat is available individually or in a kit which contains
a catheter, sterile gauze and a disposable 20cc syringe. Designed by S. Harold Reuter, M.D.,
Houston, TX
Epistat II Nasal Catheter
e Epistat II is a silicone nasal catheter with an inatable posterior cu and a Merocel®
sponge surrounding the tube. An adjustable retaining ring anchors Epistat II in place. e
Epistat II is available individually or in a kit which contains a catheter, sterile gauze and a
disposable 20cc syringe.
INDICATIONS FOR USE
Medtronic Internal Nasal Catheters are indicated for use following nasal surgery or trauma.
CONTRAINDICATIONS
ere are no known contraindications. Medical judgment is necessary when using these
devices in patients with severe head trauma and in patients whose facial anatomy may not
readily accommodate the full catheter length.
WARNINGS
• Do not over inate the cu. Overination may partially obstruct the airway causing
restricted or labored breathing, or may result in tissue necrosis due to excessive pressure.
• Do not exceed the volumes recommended for ling the cu. Exceeding these volumes
may cause the cus to rupture and cause trauma to the surrounding intranasal tissues or
dislodgement of the nasal catheter.
• Do not use cauteries and other surgical equipment capable of generating high
temperatures in close proximity of the catheters. Contact with such devices may cause
damage to the device and result in burns to the patient and/or medical personnel.
• Do not use sharp instruments in close proximity of inatable cus to avoid cu rupture.
• Do not modify the devices or malfunctions may occur and increase the possibility of
adverse tissue complications.
POSSIBLE ADVER SE EFFECTS
• e possible adverse eects, which may be associated with these devices, are identical to
those associated with any commonly used nasal packing. ese include the possibility
of infection, recurrent or persistent bleeding, dislodgement of the packing necessitating
medical attention, trauma to intranasal tissues and/or nasal septal necrosis including
nasal septal perforation.
• Toxic shock syndrome has been reported to be associated with the use of certain nasal
packing materials with uid absorbing properties. is condition is not known to
be associated with the use of the Epistat and Epistat II Nasal Catheters. However, all
patients should be closely monitored for any signs that may indicate the development of
this condition.
• Physically small patients or patients with a shallow nasopharynx may experience
distension of the so palate leading to a partial obstruction of the patient’s airway if the
catheter is improperly positioned or if the posterior cu is over inated. e patient
should be closely observed for signs of breathing distress while a device is in place to
assure airway patency.
• ese devices, like any other devices or materials used for intranasal packing, may result
in altered respiratory function and reduced arterial oxygen (PaO2) levels. Patients,
particularly those at risk for impaired respiratory status, should be monitored for signs
of respiratory distress or decreased oxygenation while a device is in place.
• Patients should be monitored for any signs of cu rupture or deation that can cause
trauma to intranasal tissues.
INSTRUCTION S FOR USE
e physician must exercise his or her own medical judgment in deciding which techniques
and procedures are appropriate for using these devices. e following procedures are
provided for general guidance to ensure these devices function as designed. Each physician
must evaluate the appropriateness of the use of these devices and the suggested directions
for use based on his or her own medical training and experience and on the specic needs
of the patient.
PREPARATION
1. Clean the nose of blood clots.
2. Use a topical anesthesia to numb the nose.
3. Lubricate the device by wetting it with sterile water or saline or by coating it with an
appropriate clinical lubricant.
4. Fill a slip-tip syringe with a sucient volume of sterile saline solution to ll the cu.
Use saline only for ination.
Epistat® & Epistat® II
Français
EPISTAT
1. Insert the Epistat Catheter into one nostril positioned so that the posterior cu is resting
in the nasopharynx.
2. Inate the nasopharynx (posterior) cu carefully by rmly inserting the slip-tip syringe
into the WHITE valve (marked 10 cc) and inject with NO MORE THAN 10 CC OF
SOLUTION.
3. Set the nasopharynx cu by gently pulling the catheter outward until resistance is felt.
4. Rell the syringe for lling the nasal (anterior) cu with solution through the CLEAR
valve (marked 30 cc) and inject with NO MORE THAN 30 CC OF SOLUTION.
5. e exposed portion of the catheter may be secured to the patient’s nose with tape strips.
6. A counter pack such as the Merocel Pope Epistaxis Packing sponge (REF# 440406) should
be placed in the nostril opposite the catheter to prevent the nasal septum from deviating.
7. e device should be checked frequently by the physician or other medical professional
to ensure proper ination of the cus. Ination may be adjusted according to patient
needs by adding or removing solution.
8. e central airway of the catheter may be cleaned of obstructions while in situ by suction
with a small diameter suction catheter.
9. To remove the Epistat, insert a slip-tip syringe into each ination port and withdraw the
solution.
10. Aer both cus are fully deated, the catheter may be removed by pulling gently on the
exposed portion of the catheter.
EPISTAT II
1. Insert the Epistat II Catheter so the posterior cu rests in the nasopharynx.
2. Inate the cu carefully by rmly inserting a slip-tip syringe into the valve and inject
with NO MORE THAN 10 CC OF SOLUTION.
3. Set the cu by gently pulling the catheter outward until resistance is felt and the catheter
is properly positioned.
4. Hydrate the Merocel sponge with sterile saline until fully expanded.
5. Advance the retaining ring until it gently rests against the nose.
6. Place a 10 x 10 cm gauze pad between the nose and retaining ring for added comfort.
7. Check the catheter periodically, releasing or adding pressure as needed.
8. e catheter can be in situ for up to three days.
9. e device should be checked frequently by the physician or other medical professional
to ensure proper ination of the cu. Ination may be adjusted according to patient
needs by adding or removing solution.
10. To remove the catheter, insert a slip-tip syringe into the ination port and withdraw the
solution.
11. Rehydrate the Merocel sponge with sterile saline until saturated (approximately 10-22
cc), allowing the pack to rehydrate for 5-10 minutes before removal.
12. Slowly withdraw the catheter from the nose.
13. e sponge can be le in place by removing only the catheter.
Français
UTILISATION
Les cathéters nasaux Epistat et Epistat II sont conçus pour promouvoir l’hémostase
intranasale grâce à une pression douce et régulière appliquée aux tissus nasaux traumatisés,
obtenue par l’insertion et le gonage adéquats des ballonnets du dispositif. Le conduit
respiratoire central intégré permet au patient de maintenir une respiration nasale continue
lorsque le dispositif est en place.
DESCRIPTION DU D ISPOSITIF
Cathéter nasal Epistat
Le modèle Epistat est un cathéter nasal en silicone souple doté d’une double chambre
pneumatique. La longueur de la partie interne du cathéter est d’environ 9,5 cm avec un
diamètre externe d’environ 1,0 cm. La partie distale du cathéter est équipée de deux valves
intégrées permettant le gonage contrôlé des deux ballonnets, une fois que le cathéter est
en place dans la cavité nasale. Les valves de gonage sont diérenciées par leur couleur :
la valve du ballonnet postérieur est BLANCHE tandis que celle du ballonnet antérieur est
TRANSPARENT. Le cathéter interne est légèrement voûté au plan supérieur pour mieux
épouser l’anatomie du conduit nasal. Le cathéter Epistat est disponible individuellement ou
dans un kit composé du cathéter, d’une gaze stérile et d’une seringue jetable de 20 cc. Conçu
par S. Harold Reuter, M.D., Houston, TX, États-Unis
Cathéter nasal Epistat II
Le modèle Epistat II est un cathéter nasal en silicone doté d’un ballonnet gonable
postérieur et d’une éponge Merocel® entourant la sonde. Un anneau de rétention
réglable maintient le cathéter Epistat II en place. Le cathéter Epistat II est disponible
individuellement ou dans un kit composé du cathéter, d’une gaze stérile et d’une seringue
jetable de 20 cc.
INDICATIONS
L’utilisation des cathéters nasaux internes Medtronic est indiquée après une intervention
chirurgicale ou un traumatisme nasal.
CONTREINDICATIONS
Aucune contre-indication connue. Une évaluation médicale est nécessaire lorsque ces
dispositifs sont utilisés chez des patients sourant d’un traumatisme sévère de la face ou dont
l’anatomie faciale ne permettrait pas l’insertion correcte de la longueur totale du cathéter.
ATRANSPARENTISSEMENTS
• Ne pas goner les ballonnets de manière excessive. Un gonage excessif peut obstruer
partiellement les voies respiratoires, entraînant une respiration restreinte ou forcée, ou
une nécrose des tissus due à un excès de pression.
Epistat® & Epistat® II
Français
• Ne pas dépasser les volumes recommandés de remplissage des ballonnets. Un volume
de gonage excessif peut provoquer la rupture des ballonnets et traumatiser les tissus
nasaux environnants, ou déloger le cathéter nasal.
• Ne pas utiliser de cautères ni d’autres équipements chirurgicaux pouvant générer des
températures élevées à proximité immédiate des cathéters. Tout contact avec ce type
d’appareil peut endommager le dispositif et iniger des brûlures au patient et/ou au
personnel médical.
• Ne pas utiliser d’instrument acéré à proximité immédiate des ballonnets pneumatiques
an d’éviter tout risque de rupture.
• Ne pas modier les dispositifs sous peine de dysfonctionnement ou d’accroissement des
risques de complications tissulaires.
EFFETS INDESIR ABLES POSSIBLES
• Les eets indésirables possibles associés à ces dispositifs sont similaires à ceux associés
aux mèches nasales généralement utilisées. Ils incluent les risques d’infection, de
saignements persistants ou récurrents, de délocalisation du dispositif nécessitant
des soins médicaux, de traumatisme des tissus intranasaux et/ou de nécrose et de
perforation de la cloison nasale.
• Un syndrome de choc toxique a été rapporté, associé à l’usage de certains matériaux de
mèches nasales dotés de propriétés absorbantes. Ce syndrome n’est pas connu comme
associé à l’usage des cathéters nasaux Epistat et Epistat II. Toutefois, il est recommandé
de placer les patients sous surveillance constante an de détecter tout signe de
développement de ce syndrome.
• Les patients de petite constitution ou dont le rhino-pharynx est peu profond peuvent
montrer une distension du voile du palais conduisant à une obstruction partielle des
voies respiratoires dans le cas d’un positionnement incorrect du cathéter ou d’un excès
de gonage du ballonnet postérieur. Lorsqu’un dispositif en place assure la liberté des
voies respiratoires d’un patient, celui-ci doit être étroitement surveillé an de détecter
tout signe de détresse respiratoire.
• Ces cathéters, comme les autres dispositifs ou matériaux utilisés comme mèches nasales,
peuvent compromettre la fonction respiratoire et réduire les taux d’oxygénation artérielle
(PaO2). Lorsqu’un dispositif est en place, les patients doivent être attentivement
surveillés an de détecter tout signe de détresse respiratoire ou de diminution de
l’oxygénation sanguine, en particulier ceux dont le système respiratoire est dégradé.
• Les patients doivent être attentivement surveillés an de détecter tout signe de rupture
ou de dégonage des ballonnets pouvant traumatiser les tissus intranasaux.
MODE D’EMPLOI
Il incombe au médecin d’appliquer son propre jugement médical au choix des techniques
et des procédures appropriées à l’utilisation des dispositifs. Les procédures ci-après sont
fournies en tant que directives générales an de garantir un fonctionnement adéquat des
dispositifs. Chaque médecin devra évaluer l’adéquation de l’usage des dispositifs et des
instructions d’utilisation suggérées sur la base de son expertise médicale et des besoins
spéciques du patient.
PRÉPARATION
1. Nettoyer le nez des caillots sanguins éventuels.
2. Utiliser un anesthésiant local pour engourdir le site nasal.
3. Lubrier le dispositif en l’humidiant avec de l’eau ou une solution saline stériles, ou en
le recouvrant d’un lubriant médical approprié.
4. Remplir une seringue à embout coulissant avec une quantité de solution saline susante
pour remplir le ballonnet. Utiliser cette solution saline uniquement pour goner le
ballonnet.
EPISTAT
1. Insérer le cathéter Epistat dans l’une des narines, positionné de telle sorte que le
ballonnet postérieur repose dans le rhino-pharynx.
2. Pour goner le ballonnet postérieur, insérer fermement l’embout coulissant de la
seringue dans la valve BLANCHE (marquée 10 cc) et injecter avec précaution 10 CC
MAXIMUM DE SOLUTION SALIN E.
3. Ajuster le ballonnet du rhino-pharynx (postérieur) en tirant doucement le cathéter vers
l’extérieur jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir.
4. Remplir de nouveau la seringue de solution saline ; pour goner le ballonet nasal
(antérieur), injecter avec précaution 30 CC MAXIMUM DE SOLUTION SALINE par la
valve TRANSPARENT (marquée 30 cc).
5. La partie exposée du cathéter peut être immobilisée sur le nez du patient à l’aide de
bandelettes adhésives.
6. Une contre-mèche, telle que l’éponge à mèche Merocel Pope Epistaxis (Réf. 440406), doit
être placée dans la narine opposée au cathéter an d’éviter une déviation de la cloison
des fosses nasales.
7. Le dispositif doit être contrôlé fréquemment par le médecin ou un autre membre du
personnel médical pour vérier le gonage approprié des ballonnets. Le gonage peut
être ajusté selon les besoins du patient en ajoutant ou en retirant de la solution saline.
8. Le conduit respiratoire central du cathéter peut être désobstrué in situ si nécessaire, à
l’aide d’un cathéter d’aspiration de petit diamètre.
9. Pour retirer le cathéter Epistat, insérer une seringue à embout coulissant dans chaque
valve de gonage et aspirer la solution saline.
10. Lorsque les deux ballonnets sont dégonés, retirer le cathéter en tirant doucement sur
sa partie exposée.
EPISTAT II
1. nsérer le cathéter Epistat II de telle sorte que le ballonnet postérieur repose dans le
rhino-pharynx.
Epistat® & Epistat® II
Italiano
2. Goner le ballonnet en insérant fermement la seringue à embout coulissant dans la valve
et en injectant avec précaution 10 CC MAXIMUM DE SOLUTION SALINE.
3. Ajuster le ballonnet en tirant doucement le cathéter vers l’extérieur jusqu’à ce qu’une
résistance se fasse sentir et que le cathéter soit correctement positionné.
4. Hydrater l’éponge Merocel avec de la solution saline stérile jusqu’à expansion complète.
5. Faire avancer l’anneau de rétention jusqu’à ce qu’il repose doucement contre le nez.
6. Pour plus de confort, placer une compresse de gaze de 10 x 10 cm entre le nez et l’anneau
de rétention.
7. Contrôler régulièrement le cathéter et diminuer ou augmenter la pression selon les
besoins.
8. Le cathéter peut être maintenu in situ jusqu’à trois jours.
9. Le dispositif doit être contrôlé fréquemment par le médecin ou un autre membre du
personnel médical pour vérier le gonage approprié du ballonnet. Le gonage peut être
ajusté selon les besoins du patient en ajoutant ou en retirant de la solution saline.
10. Pour retirer le cathéter, insérer une seringue à embout coulissant dans la valve de
gonage et aspirer la solution saline.
11. Réhydrater l’éponge Merocel avec de la solution saline stérile jusqu’à saturation (10 à 22
cc approximativement), en laissant la mèche se réhydrater pendant 5 à 10 minutes avant
le retrait.
12. Retirer doucement le cathéter du nez du patient.
13. L’éponge peut être laissée en place en retirant uniquement le cathéter.
Italiano
USO PREVISTO
I cateteri nasali Epistat ed Epistat II vengono utilizzati per facilitare l’emostasi intranasale
attraverso l’applicazione di una pressione lieve ed uniforme sui tessuti nasali traumatizzati
dopo il corretto inserimento del dispositivo ed il gonaggio del manicotto o dei manicotti.
La via aerea centrale integrale garantisce un usso d’aria parziale continuo attraverso il naso
anche con il dispositivo inserito.
DESCRIZIONE DE I DISPOSITIVI
Catetere nasale Epistat
Epistat è un catetere nasale in silicone sagomabile dotato di manicotto bicamerale. Il catetere
interno ha una lunghezza approssimativa di 9,5 cm con un diametro esterno di circa 1 cm.
La parte distale del catetere è dotata di due valvole integrali che permettono il gonaggio
controllato dei manicotti bicamerali una volta posizionato il catetere nella cavità nasale. La
valvole di gonaggio sono distinte in base al colore: la valvola del manicotto posteriore è
BIANCA, mentre la valvola del manicotto anteriore è Transparente. Il catetere interno è
leggermente arcuato nel piano superiore per adattarsi meglio all’anatomia del canale nasale.
Epistat è disponibile singolarmente od in un kit contenente un catetere, garza sterile ed una
siringa monouso da 20 cc. Progettato da S. Harold Reuter, M.D., Houston, Texas (USA)
Catetere nasale Epistat II
Epistat II è un catetere nasale in silicone dotato di manicotto posteriore gonabile con
tubo rivestito in spugna Merocel®. Epistat II viene ssato in posizione attraverso un anello
di ritenuta regolabile. Epistat II è disponibile singolarmente od in un kit contenente un
catetere, garza sterile ed una siringa monouso da 20 cc.
INDICAZION I PER L’U SO
I cateteri intranasali della Medtronic vengono utilizzati in seguito ad interventi chirurgici
od a traumi nasali.
CONTROINDICAZ IONI
Non è nota alcuna controindicazione. L’uso di questi dispositivi nei pazienti che hanno
subito gravi traumi cranici o nei pazienti la cui anatomia facciale potrebbe non consentire
l’inserimento completo del catetere per l’intera lunghezza richiede il giudizio professionale
del medico.
AVTRANSPARENTENZE
• Non gonare eccessivamente il manicotto. Un gonaggio eccessivo può ostruire
parzialmente le vie aeree e determinare una respirazione limitata o dicoltosa, oppure
può dare luogo a necrosi dei tessuti dovuta alla pressione eccessiva.
• Non superare i volumi raccomandati per il riempimento del manicotto. Il superamento
di questi volumi può causare la lacerazione dei manicotti e provocare traumi ai tessuti
intranasali circostanti od il dislocamento del catetere nasale.
• Non utilizzare dispositivi per cauterio od altre apparecchiature chirurgiche capaci
di generare temperature elevate in stretta prossimità dei cateteri. Il contatto con tali
apparecchiature può causare danni al dispositivo e provocare ustioni al paziente e/o al
personale medico.
• Non utilizzare strumenti alati in stretta prossimità dei manicotti gonabili per evitare
la lacerazione di questi ultimi.
• Non modicare i dispositivi per evitare il vericarsi di malfunzionamenti che possono
aumentare il rischio di complicazioni indesiderate nei tessuti.
POSSIBILI EFFE TTI INDESIDERATI
• Gli eetti indesiderati che possono essere associati all’uso di questi dispositivi sono
identici a quelli associati al normale tamponamento nasale. Questi eetti comprendono
il rischio di infezione, emorragia ricorrente o persistente, dislocamento del
tamponamento con necessità di intervento da parte del personale medico, trauma dei
tessuti intranasali e/o necrosi del setto nasale compresa la perforazione del setto nasale.
• Si sono registrati alcuni casi di sindrome da shock tossico associati all’uso di certi
materiali di tamponamento nasale con proprietà di assorbenza dei uidi. Non sono noti
eetti di questo tipo associati all’uso dei cateteri nasali Epistat ed Epistat II. Tuttavia, è
Epistat® & Epistat® II
Italiano
necessario controllare attentamente tutti i pazienti per vericare l’eventuale presenza di
segni che possano indicare lo sviluppo di tali eetti.
• I pazienti di piccola corporatura o caratterizzati da rinofaringe bassa possono
avTransparentire una distensione del palato molle con conseguente ostruzione parziale
delle vie aeree se il catetere non è posizionato correttamente o se il manicotto posteriore
viene gonato eccessivamente. Quando il dispositivo è posizionato, è necessario
osservare attentamente il paziente per vericare l’eventuale presenza di segni di dicoltà
respiratoria, in modo da garantire la pervietà della via area.
• Questi dispositivi, analogamente a qualsiasi altro dispositivo o materiale impiegato
nel tamponamento intranasale, possono determinare un’alterazione della funzione
respiratoria e livelli di ossigeno arterioso (PaO2) ridotti. Quando il dispositivo è
posizionato, è necessario osservare i pazienti, in particolare quelli a rischio di condizioni
respiratorie anomale, per vericare l’eventuale presenza di segni di dicoltà respiratoria
o di ossigenazione ridotta.
• Monitorare i pazienti per vericare l’eventuale presenza di segni che possano indicare
la lacerazione o lo sgonamento dei manicotti con conseguente trauma dei tessuti
intranasali.
ISTRUZIONI PER L’USO
La decisione sulle tecniche e sulle procedure appropriate da adottare nell’uso di questi
dispositivi dipende dal giudizio professionale del medico. Le procedure di seguito descritte
vengono fornite come indicazioni generali che garantiscono il corretto funzionamento dei
dispositivi. Ciascun medico deve valutare l’adeguatezza dell’uso di questi dispositivi e delle
istruzioni per l’uso suggerite, in base alla propria formazione ed esperienza medica ed alle
esigenze speciche del paziente.
PREPARAZIONE
1. Eliminare gli eventuali coaguli di sangue dal naso.
2. Somministrare un’anestesia locale per rendere insensibile il naso.
3. Lubricare il dispositivo inumidendolo con acqua o soluzione salina sterile o
ricoprendolo con un lubricante clinico appropriato.
4. Riempire una siringa con punta scorrevole di un volume di soluzione salina sterile
suciente a gonare il manicotto. Utilizzare soluzione salina esclusivamente per il
gonaggio.
EPISTAT
1. Inserire il catetere Epistat in una narice posizionandolo in modo che il manicotto
posteriore raggiunga la rinofaringe.
2. Gonare con cautela il manicotto (posteriore) nella rinofaringe inserendo saldamente la
siringa con punta scorrevole nella valvola BLANCA (contrassegnata da 10 cc) ed iniettare
NON PIÙ DI 10 CC DI SOLUZIONE.
3. Sistemare il manicotto della rinofaringe tirando con cautela il catetere verso l’esterno no
a riscontrare una certa resistenza.
4. Riempire nuovamente la siringa di soluzione salina per gonare il manicotto nasale
(anteriore), attraverso la siringa nella valvola TRANSPARENTE (contrassegnata da 30 cc)
ed iniettare NON PIÙ DI 30 CC DI SOLUZIONE.
5. La parte esposta del catetere può essere ssata al naso del paziente con del nastro adesivo
ad uso medico.
6. Nella narice opposta a quella con il catetere è opportuno inserire un
controtamponamento, quale la spugna di tamponamento Merocel Pope Epistaxis (RIF.
440406), per evitare la deviazione del setto nasale.
7. Il dispositivo deve essere controllato di frequente dal medico o da un altro operatore
sanitario per vericare che i manicotti siano sucientemente gon. Regolare il
gonaggio in base alle esigenze del paziente aggiungendo o rimuovendo la soluzione.
8. La via area centrale del catetere può essere liberata da eventuali occlusioni direttamente
in situ mediante aspirazione eseguita con un apposito catetere di aspirazione di diametro
ridotto.
9. Per rimuovere il dispositivo Epistat, inserire una siringa con punta scorrevole in
ciascuna porta di gonaggio ed aspirare la soluzione.
10. Dopo avere sgonato completamente entrambi i manicotti, è possibile rimuovere il
catetere tirandolo con cautela dalla parte esposta.
EPISTAT II
1. Inserire il catetere Epistat II in modo che il manicotto posteriore raggiunga la rinofaringe.
2. Gonare con cautela il manicotto inserendo saldamente una siringa con punta
scorrevole nella valvola ed iniettare NON PIÙ DI 10 CC DI SOLUZIONE.
3. Sistemare il manicotto tirando con cautela il catetere verso l’esterno no a riscontrare
una certa resistenza e posizionando correttamente il catetere.
4. Idratare la spugna Merocel con soluzione salina no ad espanderla completamente.
5. Fare avanzare l’anello di ritenuta no ad appoggiarlo delicatamente contro il naso.
6. Collocare un tampone di garza da 10 x 10 cm tra il naso e l’anello di ritenuta per alleviare
maggiormente il disagio del paziente.
7. Vericare periodicamente il catetere, riducendo od aumentando la pressione in base alle
necessità.
8. Il catetere può rimanere in situ per un massimo di tre giorni.
9. Il dispositivo deve essere controllato di frequente dal medico o da un altro operatore
sanitario per vericare che il manicotto sia sucientemente gono. Regolare il
gonaggio in base alle esigenze del paziente, aggiungendo o rimuovendo la soluzione.
10. Per rimuovere il catetere, inserire una siringa con punta scorrevole nella porta di
gonaggio ed aspirare la soluzione.
11. Reidratare la spugna Merocel con soluzione salina sterile no alla saturazione (circa 10-22
cc) ed attendere la reidratazione del tamponamento per 5-10 minuti prima della rimozione.
Epistat® & Epistat® II
Deutsch
12. Estrarre lentamente il catetere dal naso.
13. È possibile lasciare la spugna in posizione rimuovendo soltanto il catetere.
Deutsch
VORGESEHENER VERWEN DUNGSZWECK
Die Nasalkatheter Epistat und Epistat II sind als Hilfsmittel bei der intranasalen Hämostase
vorgesehen. Dazu übt die Vorrichtung nach sachgemäßer Einführung und Aulähung des
bzw. der Cus sanen und gleichmäßigen Druck auf das geschädigte Nasengewebe aus.
Durch die integrierte zentrale Lupassage bleibt die Nasenatmung bei liegendem Katheter
teilweise erhalten.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Nasalkatheter Epistat
Der Epistat ist ein biegsamer Silikon-Nasalkatheter mit einem aus zwei Kammern
bestehenden Cu. Der Intranasalkatheter hat eine Länge von ca. 9,5 cm und einen
Außendurchmesser von ca. 1 cm. Der distale Teil des Katheters ist mit zwei integrierten
Ventilen versehen, die ein kontrolliertes Aulähen der beiden Cu-Kammern nach
Einführung des Katheters in die Nasenhöhle ermöglichen. Die Blähventile sind farblich
gekennzeichnet: Das Ventil des posterioren Cus ist WEISS, das Ventil des anterioren Cus
ist DURCHSICHTIG. Die obere Fläche des Intranasalkatheters ist leicht gewölbt, um sich
der Anatomie des Nasengangs besser anzupassen. Der Epistat ist einzeln oder als Set mit
Katheter, steriler Mullauage und 20-ml-Einwegspritze erhältlich.Entwickelt von Dr. S.
Harold Reuter, Houston, Texas
Nasalkatheter Epistat II
Der Epistat II ist ein Silikon-Nasalkatheter mit aulähbarem posteriorem Cu und einer
schwammartigen Schlauchumhüllung aus Merocel®. Der Epistat II wird durch einen
verstellbaren Haltering xiert. Der Epistat II ist einzeln oder als Set mit Katheter, steriler
Mullauage und 20-ml-Einwegspritze erhältlich.
INDIKATIONEN
Medtronic Intranasalkatheter sind nach Nasenoperationen oder bei Nasenverletzungen
indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt. Bei Patienten mit schweren Schädeltraumen
oder einer aufgrund der Gesichtsanatomie erschwerten Einführbarkeit des Katheters in
voller Länge ist die Verwendung dieser Vorrichtungen durch den Arzt sorgfältig gegen
mögliche Risiken abzuwägen.
WARNHINWEISE
• Den Cu nicht zu stark aulähen. Durch zu starkes Aulähen kann die Lupassage
teilweise verlegt und die Atmung dadurch behindert oder erschwert werden; zudem
besteht die Gefahr einer Gewebenekrose durch zu starken Druck.
• Die empfohlenen Volumina für das Aulähen der Cus nicht überschreiten. Bei
Überschreitung dieser Volumina können die Cus reißen und das umliegende
Intranasalgewebe traumatisiert oder der Nasalkatheter disloziert werden.
• Niemals Kauter oder andere chirurgische Geräte, die hohe Temperaturen erzeugen
können, in umittelbarer Nähe des Katheters einsetzen. Bei einem Kontakt mit solchen
Geräten kann das Produkt beschädigt werden und der Patient und/oder medizinisches
Personal Verbrennungen erleiden.
• Niemals mit scharfen Instrumenten in unmittelbarer Nähe aulasbarer Cus hantieren,
da der Cu sonst beschädigt werden könnte.
• Das Produkt nicht verändern, da es andernfalls zu Funktionsstörungen kommen und
Gewebekomplikationen eher aureten können.
MÖGLICHE UNERW ÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
• Die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Verwendung dieser
Produkte aureten können, sind identisch mit den Nebenwirkungen gängiger
Nasentamponaden. Dazu gehören mögliche Infektionen, rezidivierende oder
anhaltende Blutungen, interventionspichtige Dislokation der Tamponade,
Traumatisierung des Intranasalgewebes und/oder Nasenseptumsnekrosen bis hin zur
Nasenseptumsperforation.
• Im Zusammenhang mit der Verwendung von Nasentamponaden aus bestimmten
Materialien mit Flüssigkeit absorbierenden Eigenschaen werden auch toxische
Schocksymptomatiken beschrieben. Es liegen keine Hinweise auf solche Störungen bei
Verwendung der Nasalkatheter Epistat und Epistat II vor. Dennoch sollten alle Patienten
engmaschig auf etwaige Zeichen überwacht werden, die auf die Entstehung einer
solchen Störung hindeuten könnten.
• Bei Patienten von kleiner Statur oder mit engem Nasopharynx kann es zu einer
Dehnung des weichen Gaumens und in der Folge zu einer teilweisen Verlegung der
Atemwege kommen, wenn der Katheter falsch positioniert oder der posteriore Cu
zu stark aufgebläht ist. Der Patient sollte bei eingeführtem Nasalkatheter engmaschig
auf Anzeichen einer Atemdepression beobachtet werden, um die Durchlässigkeit der
Atemwege notfalls sicherstellen zu können.
• Wie alle Vorrichtungen oder Materialien, die für Nasentamponaden verwendet werden,
können auch diese Produkte zu Veränderungen der Atmung und zu einem reduzierten
arteriellen Sauerstoanteil (PaO2) führen. Alle Patienten, insbesondere solche mit
erhöhtem Risiko für eine Beeinträchtigung der Atmung, sollten auf Zeichen einer
Atemdepression oder eines Sauerstoabfalls überwacht werden, solange der Katheter
in situ liegt.
• Die Patienten sollten engmaschig auf etwaige Anzeichen für einen gerissenen
oder kollabierten Cu überwacht werden, da in der Folge Verletzungen des
Intranasalgewebes entstehen können.
Epistat® & Epistat® II
Español
GEBRAUCHSANWEI SUNG
Der Arzt hat unter Abwägung aller medizinischen Kriterien zu entscheiden, welche
Methoden und Verfahren für eine Anwendung dieser Produkte sinnvoll sind. Die
nachfolgend beschriebenen Verfahren sind als allgemeine Richtlinien zu verstehen und
sollen sicherstellen, dass die Produkte bestimmungsgemäß funktionieren. Jeder Arzt muss
selbst entscheiden, in wie weit die Anwendung dieser Produkte und die empfohlenen
Anwendungsmethoden mit dem eigenen Ausbildungs- und Erfahrungsstand sowie mit den
Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vereinbar sind.
VORBEREITUNG
1. Die Nase von Blutgerinnseln säubern.
2. Die Nase mit einem Lokalanästhetikum betäuben.
3. Das Produkt durch Befeuchten mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung oder durch
Überziehen mit einem geeigneten medizinischen Gleitmittel gleitfähig machen.
4. Eine Spritze mit Steckaufsatz mit einer zur Befüllung des Cus ausreichenden Menge
steriler Kochsalzlösung füllen. Zum Aulähen des Cus ausschließlich Kochsalzlösung
verwenden.
EPISTAT
1. Den Epistat Katheter so in eines der Nasenlöcher einführen, dass der posteriore Cu im
Nasopharynx zum Liegen kommt.
2. Den (posterioren) Nasopharynx-Cu vorsichtig aulähen. Dazu die Spritze mit
Steckaufsatz in das WEISSE (mit „10 cc“ beschriete) Ventil stecken und MAXIMAL 10
ML LÖSUNG INJIZIEREN .
3. Den Nasopharynx-Cu durch leichtes Herausziehen des Katheters bis zum ersten
fühlbaren Widerstand xieren.
4. Die Spritze zum Befüllen des (anterioren) Nasal-Cus erneut mit Kochsalzlösung füllen
und davon MAXIMAL 30 ML über das DURCHSICHTIG (mit „30 cc“ beschriete) Ventil
injizieren.
5. Das austretende Ende des Katheters kann mit Pasterstreifen an der Nase xiert werden.
6. Um zu verhindern, dass sich das Nasenseptum verschiebt, sollte eine Gegentamponade
wie z. B. das Merocel Pope Epistaxis Tamponadeschwämmchen (Best.-Nr. 440406) in
das andere Nasenloch eingeführt werden.
7. Der Füllzustand der Cus sollte in kurzen Abständen vom Arzt oder von einer anderen
medizinischen Kra kontrolliert werden. Der Füllzustand kann durch Injizieren oder
Abziehen von Lösung an die Bedürfnisse des Patienten angeglichen werden.
8. Etwaige Verschlüsse der zentralen Lupassage des Katheters können in situ durch
Absaugen über einen Absaugkatheter mit kleinem Durchmesser beseitigt werden.
9. Zum Entfernen des Epistat jeweils eine Spritze mit Steckaufsatz auf die Blähventile
setzen und die Lösung abziehen.
10. Nachdem beide Cus vollständig entleert wurden, kann der Katheter durch leichten Zug
am austretenden Ende entfernt werden.
EPISTAT II
1. Den Epistat II Katheter so einführen, dass der posteriore Cu im Nasopharynx zu liegen
kommt.
2. Den Cu vorsichtig aulähen. Dazu eine Spritze mit Steckaufsatz in das Ventil stecken
und MAXIMAL 10 ML LÖSUNG INJIZIEREN.
3. Den Cu durch leichtes Herausziehen des Katheters bis zum ersten fühlbaren
Widerstand und korrekten Sitz des Katheters xieren.
4. Das Merocel Schwämmchen mit steriler Kochsalzlösung tränken, bis es seine volle
Ausdehnung erreicht hat.
5. Den Haltering vorschieben, bis er leicht an der Nase anliegt.
6. Zur Schonung der Haut eine Mullauage von 10 x 10 cm Größe zwischen Nase und
Haltering einlegen.
7. Den Katheter in regelmäßigen Abständen kontrollieren und den Blähdruck nach Bedarf
vermindern oder erhöhen.
8. Der Katheter kann bis zu drei Tage in situ bleiben.
9. Der Füllzustand des Cus sollte in kurzen Abständen vom Arzt oder von einer anderen
medizinischen Kra kontrolliert werden. Der Füllzustand kann durch Injizieren oder
Abziehen von Lösung an die Bedürfnisse des Patienten angeglichen werden.
10. Zum Entfernen des Katheters jeweils eine Spritze mit Steckaufsatz auf das Blähventil
setzen und die Lösung abziehen.
11. Das Merocel Schwämmchen erneut bis zur vollen Ausdehnung mit steriler
Kochsalzlösung (ca. 10 - 22 ml) tränken und vor dem Herausziehen der Tamponade
5 - 10 Minuten warten.
12. Den Katheter langsam aus der Nase herausziehen.
13. Das Schwämmchen kann in situ gelassen und nur der Katheter entfernt werden.
Español
UTILIZACIÓN PRE VISTA
Los catéteres nasales Epistat y Epistat II están diseñados para facilitar la hemostasia
intranasal al aplicar una presión suave y uniforme sobre los tejidos nasales traumatizados
cuando el dispositivo se introduce correctamente y se inan los manguitos. La vía aérea
central integral permite al paciente cierto ujo de aire continuo a través de la nariz con el
dispositivo en posición.
DESCRIPCIÓN DE L DISPOSITIVO
Catéter nasal Epistat
El catéter Epistat es un catéter nasal de silicona exible con una cámara de doble manguito.
El catéter interno mide aproximadamente 9,5 cm de longitud con un diámetro externo
de aproximadamente 1,0 cm. El segmento distal del catéter se suministra con dos válvulas
Epistat® & Epistat® II
Español
integrales para un inado controlado de los manguitos dobles una vez que el catéter está
colocado en la cavidad nasal. Las válvulas de inado tienen colores diferentes: la válvula del
manguito posterior es BLANCA y la válvula del manguito anterior es TRANSPARENTE.
El catéter interno está suavemente arqueado en el plano superior para adaptarse mejor a
la anatomía del conducto nasal. El catéter Epistat está disponible individualmente o en un
equipo que contiene un catéter, una gasa estéril y una jeringa de 20 ml desechable. Diseñado
por S. Harold Reuter, M.D., Houston, Texas, Estados Unidos
CATÉTER NASAL EPISTAT II
El catéter Epistat II es un catéter nasal de silicona con un manguito posterior inable y una
esponja Merocel® alrededor del tubo. Un anillo de retención ajustable ja en posición el
catéter Epistat II. El catéter Epistat II está disponible individualmente o en un equipo que
contiene un catéter, una gasa estéril y una jeringa de 20 ml desechable.
INDICACIONES DE U SO
Los catéteres intranasales de Medtronic están indicados para su uso después de una
intervención quirúrgica nasal o de un traumatismo nasal.
CONTRAINDICACIO NES
No existen contraindicaciones conocidas. Es necesario aplicar el juicio médico al utilizar
estos dispositivos en pacientes con traumatismos craneales graves y en pacientes cuya
anatomía facial puede no alojar fácilmente el catéter en toda su longitud.
ADTRANSPARENTENCIAS
• No ine excesivamente el manguito. Un inado excesivo puede obstruir parcialmente la
vía aérea y causar una restricción o una dicultad respiratorias, o puede causar necrosis
tisular debido a una presión excesiva.
• No supere los volúmenes recomendados para el llenado de los manguitos. Si se superan
estos volúmenes, los manguitos pueden romperse y causar traumatismos en los tejidos
intranasales circundantes o un desplazamiento del catéter nasal.
• No utilice cauterios ni otros equipos quirúrgicos capaces de generar temperaturas altas
en estrecha proximidad de los catéteres. El contacto con estos dispositivos puede dañar
el dispositivo y causar quemaduras al paciente y/o al personal médico.
• No utilice instrumentos alados en estrecha proximidad de manguitos inables a n de
evitar la rotura de los mismos.
• No modique los dispositivos, ya que podría producirse un funcionamiento defectuoso
y aumentar la posibilidad de complicaciones adversas en los tejidos.
POSIBLES EFEC TOS ADVERSOS
• Los posibles efectos adversos que pueden asociarse a estos dispositivos son idénticos
a los asociados a cualquier compresa nasal de uso habitual. Entre ellos se incluyen la
posibilidad de infección, hemorragia recurrente o persistente, desplazamiento de la
compresa que requiere atención médica, traumatismo de los tejidos intranasales y/o
necrosis del tabique nasal, incluida la perforación del tabique.
• Se ha informado de la asociación del síndrome de shock tóxico al uso de ciertos
materiales de compresión nasal con propiedades de absorción de uidos. Este trastorno
no se ha asociado al uso de los catéteres nasales Epistat y Epistat II. No obstante, debe
vigilarse atentamente en todos los pacientes la posible aparición de signos que puedan
indicar el desarrollo de este trastorno.
• Los pacientes de pequeña complexión y los pacientes con una nasofaringe poco
profunda pueden experimentar distensión del paladar blando, que da lugar a una
obstrucción parcial de la vía aérea del paciente si el catéter está mal colocado o si el
manguito posterior está inado excesivamente. Debe vigilarse atentamente al paciente
en busca de la posible aparición de signos de dicultad respiratoria mientras esté
colocado el dispositivo a n de garantizar la permeabilidad de la vía aérea.
• Estos dispositivos, al igual que otros dispositivos o materiales utilizados para el
taponamiento intranasal, pueden dar lugar a una alteración de la función respiratoria y
a una reducción de los niveles de oxígeno arterial (PaO2). Debe vigilarse a los pacientes,
especialmente a los que tienen riesgo de alteración del estado respiratorio, en busca de la
posible aparición de signos de dicultad respiratoria o de disminución de la oxigenación
mientras el dispositivo esté colocado.
• Debe vigilarse a los pacientes en busca de la posible aparición de signos de rotura o
desinado del manguito que puede causar traumatismos de los tejidos intranasales.
INSTRUCCIONES DE US O
El médico debe aplicar su propio criterio médico al decidir qué técnicas y procedimientos
son apropiados para utilizar estos dispositivos. Los siguientes procedimientos se
proporcionan como guía general para garantizar que los dispositivos funcionen conforme
a lo previsto. Cada médico debe evaluar la idoneidad del uso de estos dispositivos y las
instrucciones recomendadas para su utilización basándose en su propia formación y
experiencia médicas y en las necesidades especícas del paciente.
PREPARACIÓN
1. Limpie los coágulos sanguíneos de la nariz.
2. Aplique anestesia tópica para adormecer la nariz.
3. Lubrique el dispositivo humedeciéndolo con agua estéril o solución salina o
recubriéndolo con un lubricante clínico apropiado.
4. Llene una jeringa de punta deslizante con un volumen suciente de solución salina
estéril para llenar el manguito. Utilice exclusivamente solución salina para el inado.
EPISTAT
1. Introduzca el catéter Epistat en un oricio nasal y colóquelo de manera que el manguito
posterior descanse en la nasofaringe.
2. Ine con cuidado el manguito de la nasofaringe (posterior) insertando rmemente la
Epistat® & Epistat® II
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