Medtronic 1526800 Instructions for Use

Nasal Postpac / Nasal Postpac / Nasal Postpac

Nasal Postpac

/ Postpac Nasal / Nasal Postpac / Nasal Postpac / Na�Nasal Postpac / Nasal Postpac / Na�

sal Postpac / Näspostinpackningen / Postpac Nasal

/ Ρινικός Postpac / Zestaw do tamponad nosa Nasal

Postpac / Nasal Postpac / Nasal Postpac

Product Information and

Informations et instructions concernant le produit

/ Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso

/ Produktinformation und Gebrauchsanweisung

/ Instrucciones e información sobre el producto /

Productinformatie en instructies / Produktoplysninger
og vejledning / tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet /
Produktinformation och instruktioner / Informação do

produto e instruções / Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες

/ Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje o výrobku a

pokyny / Termék információ és használati utasítás

Instructions

English

DEVICE DESCRIPTION

e Nasal Postpac is a silicone elastomer nasal catheter with a posterior
balloon.

INDICATIONS FOR USE

e Nasal Postpac is indicated for use during sinus surgery to allow the
aspiration of uids and for the control of posterior epistaxis.

CONTRAINDICATIONS

ere are no known contraindications.

WARNINGS

• e possible adverse eects which may be associated with the Nasal
Postpac are identical to those associated with any commonly used
nasal packing. ese include the possibility of infection, recurrent or
persistent bleeding, dislodgement of the packing necessitating medi�
cal attention, trauma to intranasal tissues and/or nasal septal necrosis
including nasal septal perforation.

• Toxic shock syndrome has been reported to be associated with the
use of certain nasal packing materials with uid absorbing properties.
is condition is not known to be associated with the use of the Nasal
Postpac. However, all patients should be closely monitored for any
signs which may indicate the development of this condition.

• Patients should be monitored for any signs of cu rupture or deation
which can cause trauma to intranasal tissues or dislodgement of the
Nasal Postpac.

• Over inating the silicone cus may partially obstruct the airway
causing restricted or labored breathing: or may result in tissue necro�
sis due to excessive pressure.

• e volumes of solution stated above for lling the cus are ap�
proximate maximum volumes. Exceeding these volumes may cause
the cus to rupture and cause trauma to the surrounding intranasal
tissues.

• Physically small patients or patients with a shallow nasopharynx may
experience distension of the so pallet leading to a partial obstruction
of the patient’s airway if the catheter is improperly positioned or if the
posterior cu is over inated. e patient should be closely observed
for signs of breathing distress while the Nasal Postpac is in place to
assure airway patency.

• Keep the device away from cauteries and other surgical equipment
capable of generating high temperatures. Contact with such devices
may cause damage to the device and result in burns to the patient
and/or medical personnel.

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English

• Care should be exercised when using surgical instruments in the
proximity of the device. Contact of the inatable cus by sharp
instruments can cause cus to rupture.

• e Nasal Postpac like any other device or material used for intrana�
sal packing, may result in altered respiratory function and reduced
arterial oxygen (PaO2) levels. Patients, particularly those at risk for
impaired respiratory status, should be monitored for signs of respira�
tory distress or decreased oxygenation while the device is in place.

• User modication may aect the integrity/function of the device or
increase the possibility of adverse tissue complications.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. A small amount of anesthetic jelly may rst be used to lubricate the
uninated balloon.

2. e Postpac is inserted through the nasal cavity into the posterior
nasopharyngeal area using the stylet to maintain rigidity.

3. Remove the stylet aer insertion.

4. Inate the balloon with approximately 4�6 cc of air (which will deate
slowly over a period of several hours) or saline. Pull gently anteriorly
to occlude the posterior choana.

5. e external connector may be attached to suction for removal of
uids aer nasal surgery. e red cap may be used to stop discharges
aer cessation of suction.

6. Position the silicone rubber washer to lie against the external nares to
prevent posterior dislodgement.

7. Deate balloon prior to removal.

Design directed by George Brennan, M.D. and Richard Goode, M.D.

STERILITY

is device is provided STERILE and is intended for SINGLE PATIENT
USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE THIS DEVICE. MEDTRONIC
XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR DEVICES THAT HAVE BEEN
RESTERILZED BY HEALTH CARE FACILITIES.

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Française

DESCRIPTION DU DISPOSI TIF

Le Nasal Postpac est un cathéter nasal en élastomère de silicone avec bal�
lonnet postérieur.

MODE D’EMPLOI

Le Nasal Postpac est indiqué pour la chirurgie sinusale an de permettre
l’aspiration des uides et de contrôler l’épistaxis postérieure.

CONTREINDICATIONS
Il n’existe aucune contre�indication connue.

MISES EN GARDE

• Les eets secondaires pouvant être associés à l’utilisation du Nasal
Postpac sont identiques à ceux liés aux tampons habituellement utili�
sés. Ils comprennent la possibilité d’une infection nasale, d’un saigne�
ment répété ou persistant, d’un déplacement du tampon qui requiert
l’attention d’un médecin, d’un trauma du tissu intranasal et/ou d’une
nécrose du septum nasal, y compris la perforation du septum.

• Il a été signalé que le syndrome de choc toxique est associé à
l’utilisation de certains matériaux de tamponnement nasal ayant pour
propriété l’absorption des uides. Ce problème ne se présente pas
avec l’utilisation du Nasal Postpac. Toutefois, tous les patients doivent
être surveillés de près en vue de détecter tout signe précurseur de
cette condition.

• Les patients doivent être surveillés an de détecter tout signe de
rupture ou de dégonement du ballonnet pouvant causer un trauma
du tissu intranasal ou le déplacement du Nasal Postpac.

• S’ils sont trop gonés, les ballonnets en silicone peuvent obstruer
partiellement la voie respiratoire et causer une respiration restreinte
ou laborieuse, ou entraîner une nécrose des tissus due à une pression
excessive.

• Les volumes de solution mentionnés ci�dessus pour le remplissage des
ballonnets sont des volumes maximums approximatifs. Des volumes
supérieurs peuvent causer la rupture du ballonnet et la détérioration
du tissu intranasal avoisinant.

• Chez le patient de petite taille ou dont le rhino�pharynx est peu
profond, un cathéter mal positionné ou un ballonnet postérieur
excessivement goné peuvent entraîner la distension du voile du
palais, ce qui entraîne l’obstruction partielle de la voie respiratoire.
Le patient doit être surveillé de près pour tout signe de détresse
respiratoire tant que le Nasal Postpac est en place, an d’assurer que la
voie respiratoire n’est pas obstruée.

4

Française

• Gardez le dispositif loin des cautères et autres instruments chirurgi�
caux générateurs de hautes températures. Tout contact avec de tels
instruments peut endommager le dispositif et entraîner des brûlures
pour le patient et/ou le personnel médical.

• Il convient d’agir avec prudence lors de l’utilisation d’instruments
chirurgicaux à proximité du dispositif. Tout instrument tranchant
entrant en contact avec les ballonnets gonables peut mener à leur
crevaison.

• Ainsi qu’il en est de tout autre dispositif ou matériau utilisés comme
tamponnement intranasal, le Nasal Postpac peut provoquer un
changement dans la respiration et réduire le niveau d’oxygène arté�
rielle (PaO2). Les patients, notamment ceux qui sont susceptibles de
subir une dégradation de leur état respiratoire, doivent être surveillés
de près tant que le dispositif est en place an de pouvoir détecter tout
signe de détresse respiratoire ou d’insusance en oxygène.

• Toute modication apportée par l’utilisateur peut aecter l’intégrité
et/ou le fonctionnement du dispositif ou aggraver la possibilité de
complications tissulaires secondaires.

MODE D’EMPLOI

1. Avant son gonement, le ballonnet peut être lubrié avec une petite
quantité de gel anesthésique.

2. Le Postpac est inséré dans le champ rhino�pharyngien postérieur par
la fosse nasale à l’aide du stylet an de maintenir la rigidité.

3. Retirer le stylet après l’insertion.

4. Goner le ballonnet avec 4 à 6 cc d’air environ (il se dégonera lente�
ment sur une période de plusieurs heures) ou de solution saline. Tirer
antérieurement avec douceur pour obstruer la choane postérieure.

5. Le connecteur externe peut être xé au dispositif d’aspiration pour
retirer les uides après l’opération nasale. Le capuchon rouge peut être
utilisé pour arrêter l’écoulement en n d’aspiration.

6. Mettre la rondelle de caoutchouc en silicone à plat contre les narines
externes pour empêcher le déplacement postérieur.

7. Dégoner le ballonnet avant de le retirer.

Conception dirigée par les docteurs George Brennan et Richard Goode.

STERILITE

Cet accessoire est livré STÉRILE et est STRICTEMENT À USAGE
UNIQUE. NE PAS LE RESTÉRILISER. MEDTRONIC XOMED DÉCLINE
TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES ACCESSOIRES QUI AURAIENT
ÉTÉ RESTÉRILISÉS PAR L’ÉTABLISSEMENT HOSPITALIER.

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Italiano

DESCRIZIONE DEL DISPO SITIVO

Il Nasal Postpac è un catetere nasale in elastomero di silicone dotato di un
palloncino posteriore.

INDICAZIONI PER L’USO

Il Nasal Postpac è indicato per l’uso durante interventi di chirurgia nasale
per consentire l’aspirazione di uidi e controllare l’epistassi posteriore.

CONTROINDICAZIONI

Non si conoscono controindicazioni.

AVVERTENZE

• Gli eventuali eetti indesiderati che possono essere associati al Nasal
Postpac sono identici a quelli associati a qualsiasi tamponamento
nasale normalmente usato e comprendono la possibilità di infezione,
sanguinamento ricorrente o persistente, spostamento del tampone
che richiede il controllo medico, trauma ai tessuti intranasali e/o
necrosi del setto nasale compresa la perforazione dello stesso.

• È stato riportato che la sindrome da shock tossico è associata all’uso
di determinati materiali usati per tamponamenti nasali dotati di
proprietà di assorbimento dei uidi. Questa condizione non è nota
come associata all’uso del Nasal Postpac. Tuttavia, occorre monitorare
attentamente tutti i pazienti per rilevare eventuali sintomi che pos�
sono indicare lo sviluppo di questa condizione.

• I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di rot�
tura o sgonamento del manicotto che può causare traumi ai tessuti
intranasali o uno spostamento del Nasal Postpac.

• Il gonamento eccessivo dei manicotti in silicone può ostruire parzi�
almente le vie respiratorie limitando o aaticando la respirazione, op�
pure causare la necrosi dei tessuti dovuta ad una pressione eccessiva.

• I volumi sopraindicati per il gonamento dei manicotti sono volumi
massimi approssimativi. Il superamento di questi volumi può causare
la rottura dei manicotti provocando traumi ai tessuti intranasali
circostanti.

• Se il catetere non è posizionato correttamente o se il manicotto viene
gonato eccessivamente, è possibile che in pazienti di corporatura
minuta o con una rinofaringe corta si verichi un’ostruzione parziale
delle vie respiratorie del paziente. Durante tutto il periodo di ap�
plicazione del Nasal Postpac, il paziente deve essere osservato attenta�
mente per rilevare eventuali sintomi di aaticamento respiratorio e
garantire la pervietà delle vie respiratorie.

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Italiano

• Mantenere il dispositivo lontano da cauteri o altre apparecchiature
chirurgiche in grado di generare temperature elevate. Il contatto
con questi tipi di strumenti può danneggiare il dispositivo e causare
ustioni al paziente e/o al personale della struttura ospedaliera.

• Occorre prestare particolare attenzione quando si usano strumenti
chirurgici in prossimità del dispositivo. I manicotti gonabili possono
rompersi se vengono in contatto con strumenti appuntiti o taglienti.

• Il Nasal Postpac come qualsiasi altro dispositivo o materiale usato
per tamponamenti intranasali, può alterare la funzione respiratoria e
ridurre i livelli di ossigeno nelle arterie (PaO2). Durante il periodo di
applicazione del dispositivo, occorre controllare i pazienti, soprattutto
quelli a rischio di insucienza respiratoria, per rilevare eventuali
sintomi di aaticamento respiratorio o ossigenazione ridotta.

• Eventuali modiche apportate al dispositivo da parte dell’utente ne
possono pregiudicare l’integrità/funzionalità o aumentare la pos�
sibilità di complicazioni ai tessuti.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. All’inizio si può usare una piccola quantità di anestetico in gelatina
per lubricare il palloncino sgono.

2. Il Postpac viene inserito attraverso la cavità nasale nell’area rinofarin�
gea posteriore usando l’apposito stiletto per preservare la rigidità.

3. Rimuovere lo stiletto dopo l’inserimento.

4. Gonare il palloncino con circa 4�6 cc di aria (che si sgonerà lenta�
mente nell’arco di diverse ore) o soluzione salina. Tirare con cautela
in avanti per occludere la coana posteriore.

5. Dopo la chirurgia nasale, è possibile ssare il connettore esterno
all’aspiratore per la rimozione dei uidi e usare il cappuccio rosso per
arrestare le secrezioni al termine dell’aspirazione.

6. Posizionare il catetere di lavaggio in gomma di silicone in modo che
si trovi contro le narici esterne, per impedire lo spostamento posteri�
ore.

7. Sgonare il palloncino prima della rimozione.

Design diretto da George Brennan, M.D. e Richard Goode, M.D.

STERILITÀ

Questo dispositivo è fornito STERILE ed è esclusivamente MONOUSO.
NON RISTERILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO. MEDTRONIC
XOMED DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ IN CASO DI DISPOSI�
TIVI RISTERILIZZATI DA PARTE DELLE STRUTTURE SANITARIE.

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Deutsch

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Nasal Postpac�System besteht aus einem Silikonelastomer�Nasenkath�
eter mit einem hinteren Ballon.

ANWENDUNGSBEREIC H

Das Nasal Postpac�System ist für die Anwendung bei Nasennebenhöhle�
noperationen konzipiert. Mit Hilfe dieses Systems können Flüssigkeiten
aspiriert und hintere Nasenblutungen kontrolliert werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

WARNHINWEISE

• Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Nasal
Postpac�System aureten können, sind identisch mit denen, die im
Zusammenhang mit der Ver wendung von üblichen Nasentamp on�
aden aureten können. Dazu gehören u.a. die Gefahr einer Infektion,
Nach� bzw. anhaltende Blutungen, Verrutschen der Tamponaden
(was durch einen Arzt korrigiert werden muß), Trauma der intrana�
salen Gewebe und/oder Nekrose des Nasenseptums, einschließlich
Perforation des Nasenseptums.

• Auch wurde von einem toxischen Schocksyndrom im Zusammen�
hang mit der Ver wendung von bestimmten Nasentamponadenma�
terialien, welche Flüssigkeiten aufsaugen, berichtet. Diese Neb en�
wirkung wurde bei der Verwendung des Nasal Postpac�Systems nicht
festgestellt. Dennoch sind alle Patienten genau auf jegliche Anzeichen
der Entwicklung eines solchen Zustandes zu überwachen.

• Patienten sollten außerdem auf jegliche Anzeichen einer Man�
schettenruptur oder �deation überwacht werden, da es dadurch zur
Verletzung der intranasalen Gewebe oder zum Verrutschen des Nasal
Postpac�Systems kommen kann.

• Die Luwege können durch zu starkes Aulasen der Silikon�
manschetten teilweise blockiert werden, wodurch die Atmung
eingeschränkt oder erschwert wird. Außerdem kann es aufgrund des
übermäßigen Drucks zu einer Gewebenekrose kommen.

• Bei den oben zur Füllung der Manschetten angegebenen Lösungs�
mengen handelt es sich um ungefähre Maximalmengen. Werden
diese Mengenangaben überschritten, können die Manschetten reißen
und die umliegenden intranasalen Gewebe verletzt werden.

• Wird der Katheter nicht ordnungsgemäß positioniert oder ist die
hintere Manschette zu stark aufgeblasen, kann es bei kleinen Pati�
enten oder Patienten mit achem Nasopharynx zu einer Dehnung
des Gaumensegels kommen, wodurch die Atemwege des Patienten
teilweise blockiert werden. Solange das Nasal Postpac�System anliegt,
ist der Patient genau auf Anzeichen von Atemnot zu überwachen, um
die Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten.

• Das System von Kautern und anderen chirurgischen Geräten, die
hohe Temperaturen erzeugen können, fernhalten. Das System kann

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Deutsch

durch den Kontakt mit solchen Geräten beschädigt werden, und der
Patient sowie das medizinische Personal können Verbrennungen
erleiden.

• Bei der Verwendung von chirurgischen Instrumenten im Umfeld die�
ses Systems ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen. Die aulasbaren
Manschetten können durch den Kontakt mit scharfen Instrumenten
zerreißen.

• Das Nasal Postpac�System, wie auch jedes andere Gerät oder Mate�
rial, das als intranasale Tamp onade verwendet wird, kann zu einer
Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer reduzierten Sauerst�
oonzentration im arteriellen Blut (PaO2) führen. Patienten, und
insbesondere diejenigen, bei denen die Gefahr einer Atemschwäche
besteht, sind auf Anzeichen von Atemnot bzw. mangelhaer Sauerst�
osättigung zu überwachen, solange das System anliegt.

• Modikationen am System durch den Anwender können die
Integrität/Funktion des Systems beeinträchtigen bzw. die Gefahr von
Gewebskomplikationen steigern.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Zur Schmierung des nicht aufgeblasenen Ballons kann zunächst eine
kleine Menge Narkosegel aufgetragen werden.

2. Das Postpac�System wird durch die Nasenhöhle in den hinteren
Nasopharynx�Bereich eingeführt. Ein Stilett sorgt dabei für die nötige
Steife.

3. Das Stilett nach der Einführung entfernen.

4. Den Ballon mit ca. 4 � 6 ml Lu oder Kochsalzlösung aulasen
(der Ballon wird im Verlauf der nächsten Stunden langsam wieder
erschlaen). Vorsichtig am vorderen Ende ziehen, um die hintere
Choane zu verschließen.

5. Der externe Anschluß kann nun an das Saugsystem angeschlossen
werden, um Flüssigkeiten nach der Nasenoperation zu entfernen. Die
rote Kappe kann zum Stoppen des Aususses nach Beendigung des
Absaugens verwendet werden.

6. Die Silikonkautschuk�Scheibe so positionieren, daß sie an den ex�
ternen Nasenlöchern liegt, um ein Verrutschen im hinteren Abschnitt
zu verhindern.

7. Vor dem Entfernen des Ballons die Lu bzw. die Kochsalzlösung
ablassen.

Design unter Anleitung von Herrn Dr. med. George Brennan und Herrn
Dr. med. Richard Goode konzipiert.

STERILITÄT

Dieses Gerät wird STERIL geliefert und ist NUR ZUM GEBRAUCH
AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. DAS GERÄT NICHT
RESTERILISIEREN. MEDTRONIC XOMED ÜBERNIMMT KEINE
HAFTUNG FÜR KOMPONENTEN, DIE VON EINER MEDIZINISCH�
EN EINRICHTUNG RESTERILISIERT WURDEN.

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Español

DESCRIPCIÓN DEL DISPO SITIVO

El Postpac Nasal es un catéter nasal de elastómero de silicona con un balón
en el extremo distal.

INDICACIONES DE USO

El Postpac Nasal está indicado para ser utilizado durante cirugía sinusal
a n de permitir la aspiración de uidos y para el control de epistaxis
posterior.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones.

ADVERTENCIAS

• Los efectos adversos posibles que pueden estar asociados con el
Postpac Nasal son los mismos que los asociados con cualquiera de
los taponamientos nasales comúnmente utilizados. Estos incluyen
la posibilidad de infección, hemorragia recurrente o persistente,
desprendimiento del taponamiento con necesidad de atención
médica, trauma a los tejidos intranasales y/o necrosis del septo nasal
incluyendo perforación del mismo.

• Se ha reportado que el síndrome de choque tóxico está asociado con
el uso de ciertos materiales de taponamiento nasal con propiedades
de absorción de uidos. Esta condición no ha sido asociada con el uso
del Postpac Nasal. Sin embargo, todos los pacientes deben ser vigila�
dos cuidadosamente para detectar si presentan alguna indicación del
desarrollo de esta condición.

• Se debe vigilar a los pacientes para ver si presentan signos de ruptura
o desinado del manguito, lo cual puede causar trauma en los tejidos
intranasales o desprendimiento del Postpac Nasal.

• El sobreinado de los manguitos de silicona puede obstruir
parcialmente el paso de aire causando una respiración restringida
o trabajosa: o puede ocasionar necrosis de los tejidos debido a una
presión excesiva.

• Los volúmenes de solución que se indican anteriormente para el
llenado de los manguitos son los volúmenes máximos aproximados.
El exceder estos volúmenes podría causar ruptura de los manguitos y
ocasionar trauma en los tejidos intranasales adyacentes.

• Si el catéter está mal colocado o si el manguito posterior está
sobreinado, los pacientes físicamente pequeños o pacientes con una
nasofaringe poco profunda pueden sufrir distensión del paladar suave
ocasionando una obstrucción parcial del paso de aire del paciente.
Para asegurar que el paciente no sufra obstrucciones del paso de aire,
mientras el Postpac Nasal está instalado, el paciente debe ser vigilado

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