Medtronic 1524050 Instructions for Use

Internal Nasal Splints
Goldsmith Inflatable Splint

Attelles nasales internes · Attelle gonflable Goldsmith / Splint
intranasali
Inflatierbarer Goldsmith-Splint / Férulas intranasales
inflable de Goldsmith / Inwendige neussplints
laasbare splint / Næseskinner
/ Sisäiset nenälastat
nässplintar
nos

· Διογκούμενος νάρθηκας Goldsmith / Wewnętrzne szyny
donosowe
dlahy
felfújható sín / Dahili Nazal Splintleri
Splint / Innvendige nesestøtter

Product Information and Instructions

Informations et instructions concernant le produit
/ Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso /
Produktinformation und Gebrauchsanweisung / Instrucciones
e información sobre el producto / Productinformatie en
instructies / Produktoplysninger og vejledning / tuotetta
koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation
och instruktioner / Informação do produto e instruções
/ Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες / Informacje o
produkcie i instrukcje / Údaje o výrobku a pokyny / Termék
információ és használati utasítás
Produktinformasjon og instruksjoner

· Splint gonfiabile Goldsmith / Intranasal-Splints ·

· Oppumpelig Goldsmith-skinne

· Täytettävä Goldsmith-lasta / Interna

· Goldsmith uppblåsbar splint / Splints nasais inter-

· Splint insuflável Goldsmith / Εσωτερικοί ρινικοί νάρθηκες

· Nadmuchiwana szyna Goldsmith / Intranasální

· Plnitelná dlaha Goldsmith / Orrüregi sínek · Goldsmith

· Goldsmith Şişirilebilir

· Goldsmith Fyllbar støtte

/ Ürün Bilgileri ve Talimatlar /

· Férula

· Goldsmith opb-

INTENDED USE

e Internal Nasal Splints are intended for use in splinting the cartilaginous septum, to
prevent post-operative edema and hematoma formation. e splints also hold the muco
perichondrium close to the cartilage aer septoplasty.

e Goldsmith Inflatable Splint is intended to aid in intranasal hemostasis by providing
gentle and even pressure to traumatized nasal tissues when the device is properly inserted
and the balloon is inflated. e integral central airway allows the patient some continued
nasal airflow with the device in place.

DEVICE DESCRIPTION

Internal Nasal Splints

Internal nasal splints are constructed of a variety of materials including silicone, C-Flex®
and fluoroplastic. Various shapes include integral airways to allow nasal breathing post­op, while others are slit for ease of insertion and removal and have pre-punched holes for
easier suturing. Various designs have multiple perforations that allows for continuous si
nus drainage against delicate tissues. Some may be trimmed to fit by the surgeon or nurse.

Goldsmith Inflatable Splint

e Goldsmith Inflatable Splint is a silicone nasal splint designed to control nasal hemor
rhage. e balloon portion of the Goldsmith Inflatable Splint is constructed of pliable
silicone intended to minimize irritation to nasal mucosa. e distal portion of the splint is
supplied with an integral valve for controlled inflation of the balloon once the splint is in
place in the nasal cavity.

Designed by Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

e products are provided sterile and is intended for single use. Do not resterilize this
product. Medtronic Xomed Inc. assumes no liability for products that have been resteril
zed by health care facilities.

INDICATIONS FOR USE

Medtronic Internal Nasal Splints and Goldsmith Inflatable Splint are indicated for use
following nasal surgery or trauma.

CONTRAINDICATIONS

ere are no known contraindications. Medical judgment is necessary when using these

2

English

-

-

-

-

devices in patients with severe head trauma and in patients whose facial anatomy may not
readily accommodate the full catheter/splint length.

WARNINGS

Do not over inflate the balloon of the inflatable splint. Over inflation may partially

•
obstruct the airway causing restricted or labored breathing, or may result in tissue
necrosis due to excessive pressure.
Do not use sharp instruments in close proximity of inflatable balloons to avoid

•
rupture.
Do not exceed the volumes recommended for filing the balloon. Exceeding these

•
volumes may cause the balloons to rupture and cause trauma to the surrounding
intranasal tissues or dislodgement of the nasal catheter.
Do not use cauteries and other surgical equipment capable of generating high

•
temperatures close to the splints. Contact with such devices may cause damage to the
device and result in burns to the patient and/or medical personnel.
Do not modify the devices or malfunctions may occur and increase the possibility of

•
adverse tissue complications.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

e possible adverse effects, which may be associated with these devices, are identical

•
to those associated with any commonly used nasal packing. ese include the possibil
ity of infection, recurrent or persistent bleeding, dislodgement of the packing neces­sitating medical attention, trauma to intranasal tissues and/or nasal septal necrosis
including nasal septal perforation.
Toxic shock syndrome has been reported to be associated with the use of certain nasal

•
packing materials with fluid absorbing properties. Patients should be closely moni­tored for any signs that may indicate the development of this condition.

•

Physically small patients or patients with a shallow nasopharynx may experience
distension of the so palate leading to a partial obstruction of the patient’s airway if
the catheter is improperly positioned or if the balloon is over inflated. e patient
should be closely observed for signs of breathing distress while a device is in place to
assure airway patency.

•

ese devices, like any other devices or materials used for intranasal packing, may re
sult in altered respiratory function and reduced arterial oxygen (PaO2) levels. Patients,
particularly those at risk for impaired respiratory status, should be monitored for signs
of respiratory distress or decreased oxygenation while a device is in place.

-

-

3

INSTRUCTIONS FOR USE

e physician must exercise his or her own medical judgment in deciding which tech­niques and procedures are appropriate for using these devices. e following procedures
are provided for general guidance to ensure these devices function as designed. Each
physician must evaluate the appropriateness of the use of these devices and the suggested
directions for use based on his or her own medical training and experience and on the
specific needs of the patient.

Preparation

Clean the nose of blood clots.

1.
Use a topical anesthesia to numb the nose.

2.
Lubricate the splint by wetting it with sterile water or saline or by coating it with an

3.
appropriate clinical lubricant.

INTERNAL NASAL SPLINTS

Depending on the design of the splint, some silicon splints may be trimmed to size if

1.
required, or flouroplastic splints may be folded for ease of insertion.
Gently advance the splint posteriorly along the nasal floor until the entire splint is

2.
within the nose. Folded splints will open back into its original shape inside the nose.
As appropriate, suture to transfix the splint to the cartilaginous nasal septum to

3.
prevent migration or displacement postoperatively.
Surgeons typically leave the splint in situ up to 10 days.

4.
To remove, cut sutures if present, grasp the anterior portion of the splint with forceps

5.
and gently withdraw.

GOLDSMITH

Fill a slip-tip syringe with a sufficient volume of sterile saline solution to fill the

1.
balloon.
Insert the inflatable splint into one nostril positioned so that the balloon is resting in

2.
the nasopharynx.
Inflate the balloon carefully by firmly inserting the slip-tip syringe into the valve and

3.
inject with NO MORE THAN 10 CC OF SOLUTION.
Set the balloon by gently pulling the splint outward until resistance is felt.

4.
e exposed portion of the splint may be secured to the patient’s nose with tape strips.

5.
A counter pack such as the Merocel Pope Epistaxis Packing sponge (REF 440406)

6.
should be placed in the nostril opposite the balloon splint to prevent the nasal septum
from deviating.

4

e splint should be checked frequently by the physician or other medical profession-

7.
als to ensure proper inflation of the balloon. Inflation may be adjusted according to
the patient needs by adding or removing solution.
e central airway of the splint may be cleaned of obstructions while in situ by suction

8.
with a small diameter suction tube.
To remove the splint, insert a slip-tip syringe into the inflation port and withdraw the

9.
solution.

10.

Aer the balloon is fully deflated, the splint may be removed by pulling gently on the
exposed portion.

Français

INDICATIONS

Les attelles nasales internes sont conçues pour soutenir la cloison cartilagineuse afin de
prévenir la formation d’un œdème et d’un hématome postopératoires. Les attelles per­mettent également de soutenir le périchondre proche du cartilage après une septoplastie.

L’attelle gonflable Goldsmith est conçue pour promouvoir l’hémostase intranasale grâce
à une pression douce et régulière appliquée aux tissus nasaux traumatisés, obtenue par
l’insertion et le gonflage adéquats du ballonnet du dispositif. Le conduit respiratoire
central intégré permet au patient de maintenir une respiration nasale continue lorsque le
dispositif est en place.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Attelles nasales internes

Les attelles nasales internes sont fabriquées en différents matériaux, notamment la
silicone, le C-Flex® et le plastique fluoré. Certains modèles incluent un conduit respiratoire
intégré permettant le maintien postopératoire de la respiration nasale, tandis que d’autres
comportent une fente facilitant l’insertion et le retrait, et des préperforations facilitant la
suture. Certains modèles comportent des perforations multiples permettant un drainage
continu des sinus au niveau des tissus délicats. Certaines attelles peuvent être ajustées par
découpe par le chirurgien ou l’infirmière(ier).

Attelle gonflable Goldsmith

L’attelle gonflable Goldsmith est une attelle gonflable en silicone conçue pour le contrôle
des hémorragies nasales. Le ballonnet de l’attelle gonflable Goldsmith est composé de
silicone flexible ; sa conception permet de minimiser l’irritation de la muqueuse nasale. La

5

partie distale de l’attelle est pourvue d’une valve intégrée permettant le gonflage contrôlé
du ballonnet, une fois que l’attelle est en place dans la cavité nasale.

Attelle conçue par le Dr Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA, Etats-Unis.

Les produits sont fournis stériles ; ils sont destinés exclusivement à un usage unique. Ne
pas restériliser le produit. Medtronic Xomed Inc. n’assume aucune responsabilité pour les
produits qui ont été restérilisés par les établissements de soins.

INDICATIONS

L’utilisation des attelles nasales internes et de l’attelle gonflable Goldsmith de Medtronic
est recommandée après une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication connue. Une évaluation médicale est nécessaire lorsque ces
dispositifs sont utilisés chez des patients souffrant d’un traumatisme sévère de la tête ou
dont l’anatomie faciale ne permettrait pas l’insertion correcte de la longueur totale du
cathéter/attelle.

AVERTISSEMENTS

Ne pas gonfler le ballonnet de l’attelle gonflable de manière excessive. Un gonflage

•
excessif peut obstruer partiellement les voies respiratoires, entraînant une respiration
restreinte ou forcée, ou une nécrose des tissus due à un excès de pression.
Ne pas utiliser d’instrument acéré à proximité immédiate du ballonnet pneumatique

•
afin d’éviter tout risque de perforation.
Ne pas dépasser les volumes recommandés de remplissage du ballonnet. Un volume

•
de gonflage excessif peut provoquer la rupture du ballonnet et traumatiser les tissus
nasaux environnants, ou déloger le cathéter nasal.
Ne pas utiliser de cautères ni d’autres équipements chirurgicaux pouvant générer des

•
températures élevées à proximité immédiate des attelles. Tout contact avec ce type
d’appareil peut endommager le dispositif et infliger des brûlures au patient et/ou au
personnel médical.
Ne pas modifier les dispositifs sous peine de dysfonctionnement ou d’accroissement

•
des risques de complications tissulaires.

6

EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES

Les effets indésirables possibles associés à ces dispositifs sont similaires à ceux associés

•
aux mèches nasales habituellement utilisées. Ils incluent les risques d’infection, de
saignements persistants ou récurrents, de délocalisation du dispositif nécessitant des
soins médicaux, de traumatisme des tissus intranasaux et/ou de nécrose et de perfora­tion de la cloison nasale.
Un syndrome de choc toxique a été rapporté, lors de l’utilisation de certaines mèches

•
nasales à propriétés absorbantes. Il est recommandé de placer les patients sous surveil­lance constante afin de détecter tout signe de développement de ce syndrome.
Les patients de petite constitution ou dont le rhino-pharynx est peu profond peuvent

•
montrer une distension du voile du palais conduisant à une obstruction partielle des
voies respiratoires dans le cas d’un positionnement incorrect de l’attelle ou d’un excès
de gonflage du ballonnet. Tout signe éventuel de détresse respiratoire sera étroitement
surveillé lors de la mise en place d’un tel dispositif, afin de respecter la perméabilité
des voies aériennes.
Ces dispositifs, comme les autres dispositifs ou matériaux utilisés comme mèches na-

•
sales, peuvent compromettre la fonction respiratoire et réduire les taux d’oxygénation
artérielle (PaO2). Lorsqu’un dispositif est en place, les patients doivent être attentive­ment surveillés afin de détecter tout signe de détresse respiratoire ou de diminution de
l’oxygénation sanguine, en particulier ceux dont le système respiratoire est dégradé.

MODE D’EMPLOI

Le médecin est seul responsable du choix des techniques et des procédures appropriées à
l’utilisation des dispositifs. Les procédures ci-après sont fournies en tant que directives gé­nérales afin de garantir un fonctionnement adéquat des dispositifs. Chaque médecin devra
évaluer l’adéquation de l’usage des dispositifs et des instructions d’utilisation suggérées sur
la base de son expertise médicale et des besoins spécifiques du patient.

Préparation

Nettoyer le nez des caillots sanguins éventuels.

1.
Utiliser un anesthésiant local pour engourdir le site nasal.

2.
Lubrifier l’attelle en l’humidifiant avec de l’eau ou une solution saline stériles, ou en la

3.
recouvrant d’un lubrifiant médical approprié.

ATTELLES NASALES INTERNES

Afin de faciliter l’insertion et selon le modèle d’attelle utilisé, la taille de l’attelle peut

1.

7

être ajustée, par découpe dans le cas des attelles en silicone ou par pliage dans le cas
des attelles en plastique fluoré.
Introduire doucement l’attelle, postérieurement et le long du plancher nasal, jusqu’à ce

2.
que la totalité de l’attelle se trouve à l’intérieur du nez. Les attelles repliées reprendront
leur forme initiale à l’intérieur du nez.
Selon les besoins, suturer l’attelle en transperçant la cloison nasale cartilagineuse pour

3.
en éviter le déplacement ou le glissement postopératoire.
Généralement, l’attelle est maintenue in situ pendant 10 jours.

4.
Pour retirer l’attelle, couper les sutures éventuelles, saisir la partie antérieure de l’attelle

5.
avec une pince et tirer avec précaution.

ATTELLE GONFLABLE GOLDSMITH

Remplir une seringue à embout coulissant avec une quantité de solution saline suf-

1.
fisante pour remplir le ballonnet.
Insérer l’attelle gonflable dans l’une des narines, positionnée de telle sorte que le bal-

2.
lonnet repose dans le rhino-pharynx.
Gonfler le ballonnet en insérant fermement la seringue à embout coulissant dans la

3.
valve et en injectant avec précaution 10 CC MAXIMUM DE SOLUTION SALINE.
Ajuster le ballonnet en tirant doucement l’attelle vers l’extérieur jusqu’à ce qu’une

4.
résistance se fasse sentir.
La partie exposée de l’attelle peut être immobilisée sur le nez du patient à l’aide de

5.
bandelettes adhésives.
Une contre-mèche, telle que l’éponge à mèche Merocel Pope Epistaxis (Réf. 440406),

6.
doit être placée dans la narine opposée à l’attelle gonflable afin d’éviter une déviation
de la cloison des fosses nasales.
Le dispositif doit être contrôlé fréquemment par le médecin ou un autre membre de

7.
l’équipe médicale pour vérifier le gonflage approprié du ballonnet. Le gonflage peut
être ajusté selon les besoins du patient en ajoutant ou en retirant de la solution saline.
Le conduit respiratoire central de l’attelle peut être désobstrué in situ si nécessaire, à

8.
l’aide d’un cathéter d’aspiration de petit diamètre.
Pour retirer l’attelle, insérer une seringue à embout coulissant dans la valve de gonflage

9.
et aspirer la solution saline.
Une fois le ballonnet dégonflé, l’attelle peut être retirée en tirant sur sa partie décou-

10.
verte avec précaution.

8

Italiano

USO PREVISTO

Gli splint intranasali vengono utilizzati per immobilizzare il setto cartilagineo e prevenire
la formazione di edemi ed ematomi post-operatori. Gli splint consentono inoltre di man
tenere il mucopericondrio in prossimità della cartilagine in seguito alla settoplastica.

Lo splint gonfiabile Goldsmith viene utilizzato per facilitare l’emostasi intranasale at
traverso l’applicazione di una pressione lieve ed uniforme sui tessuti nasali traumatizzati
dopo il corretto inserimento del dispositivo ed il gonfiaggio del palloncino. La via aerea
centrale integrale garantisce un flusso d’aria parziale continuo attraverso il naso anche con
il dispositivo inserito.

DESCRIZIONE DEI DISPOSITIVI

Splint intranasali

Gli splint intranasali sono composti da vari materiali, quali silicone, C-Flex® e fluoroplas
tica. Alcune conformazioni comprendono vie aree integrali che consentono la respira­zione nasale post-operatoria, mentre altre sono dotate di apposite fessure per agevolarne
l’inserimento e la rimozione e presentano una struttura preforata per una facile sutura.
Diverse conformazioni dispongono di numerose perforazioni che consentono il drenaggio
sinusale continuo dei tessuti delicati. Alcuni tipi di splint possono infine essere tagliati dal
chirurgo o da un assistente sanitario in base alle esigenze specifiche.

Splint gonfiabile Goldsmith

Lo splint gonfiabile Goldsmith è uno splint nasale in silicone utilizzato per il controllo
dell’emorragia nasale. La parte dello splint gonfiabile Goldsmith costituita dal palloncino
è composta da silicone sagomabile realizzata per ridurre al minimo l’irritazione della mu
cosa nasale. La parte distale dello splint è dotata di una valvola integrale per il controllo
del gonfiaggio del balloncino dopo l’inserimento dello splint nella cavità nasale.

Progettato da Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA (USA)

Questi prodotti vengono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Non risterilizzarli.
La Medtronic Xomed Inc. non si assume alcuna responsabilità per i dispositivi risteriliz
zati presso le strutture sanitarie.

INDICAZIONI PER L’USO

Gli splint intranasali e lo splint gonfiabile Goldsmith della Medtronic vengono utilizzati in
seguito ad interventi chirurgici od a traumi nasali.

-

-

-

-

-

9

CONTROINDICAZIONI

Non è nota alcuna controindicazione. L’uso di questi dispositivi nei pazienti che hanno
subito gravi traumi cranici o nei pazienti la cui anatomia facciale potrebbe non consentire
l’inserimento completo del catetere/dello splint per l’intera lunghezza richiede il giudizio
professionale del medico.

AVVERTENZE

Non gonfiare eccessivamente il palloncino dello splint gonfiabile. Un gonfiaggio ec

•
cessivo può ostruire parzialmente le vie aeree e determinare una respirazione limitata
o difficoltosa, oppure può dare luogo a necrosi dei tessuti dovuta alla pressione
eccessiva.
Non utilizzare strumenti affilati in stretta prossimità dei palloncini gonfiabili per

•
evitare la lacerazione di questi ultimi.
Non superare i volumi raccomandati per il riempimento del palloncino. Il supera

•
mento di questi volumi può causare la lacerazione dei palloncini e provocare traumi ai
tessuti intranasali circostanti od il dislocamento del catetere nasale.
Non utilizzare dispositivi per cauterio ed altre apparecchiature chirurgiche capaci

•
di generare temperature elevate in stretta prossimità degli splint. Il contatto con tali
apparecchiature può causare danni al dispositivo e provocare ustioni al paziente e/o al
personale medico.
Non modificare i dispositivi per evitare il verificarsi di malfunzionamenti che possono

•
aumentare il rischio di complicazioni indesiderate nei tessuti.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono essere associati all’uso di questi dispositivi sono

•
identici a quelli associati al normale tamponamento nasale. Questi effetti comprendo
no il rischio di infezione, emorragia ricorrente o persistente, dislocamento del tampo­namento con necessità di intervento da parte del personale medico, trauma dei tessuti
intranasali e/o necrosi del setto nasale compresa la perforazione del setto nasale.
Si sono registrati alcuni casi di sindrome da shock tossico associati all’uso di certi

•
materiali di tamponamento nasale con proprietà di assorbenza dei fluidi. È necessario
controllare attentamente i pazienti per verificare l’eventuale presenza di segni che pos­sano indicare lo sviluppo di tali effetti.
I pazienti di piccola corporatura o caratterizzati da rinofaringe bassa possono avvertire

•
una distensione del palato molle con conseguente ostruzione parziale delle vie aeree
se il catetere non è posizionato correttamente o se il palloncino viene gonfiato ecces­sivamente. Quando il dispositivo è posizionato, è necessario osservare attentamente il

-

-

10

-

paziente per verificare l’eventuale presenza di segni di difficoltà respiratoria, in modo
da garantire la pervietà delle vie aree.

•

Questi dispositivi, analogamente a qualsiasi altro dispositivo o materiale impiegato
nel tamponamento intranasale, possono determinare un’alterazione della funzione
respiratoria e livelli di ossigeno arterioso (PaO2) ridotti. Quando il dispositivo è
posizionato, è necessario osservare i pazienti, in particolare quelli a rischio di con­dizioni respiratorie anomale, per verificare l’eventuale presenza di segni di difficoltà
respiratoria o di ossigenazione ridotta.

ISTRUZIONI PER L’USO

La decisione sulle tecniche e sulle procedure appropriate da adottare nell’uso di questi dis
positivi dipende dal giudizio professionale del medico. Le procedure di seguito descritte
vengono fornite come indicazioni generali che garantiscono il corretto funzionamento
dei dispositivi. Ciascun medico deve valutare l’adeguatezza dell’uso di questi dispositivi e
delle istruzioni per l’uso suggerite, in base alla propria formazione ed esperienza medica
ed alle esigenze specifiche del paziente.

Preparazione

Eliminare gli eventuali coaguli di sangue dal naso.

1.
Somministrare un’anestesia locale per rendere insensibile il naso.

2.
Lubrificare lo spint inumidendolo con acqua o soluzione salina sterile o ricoprendolo

3.
con un lubrificante clinico appropriato.

SPLINT INTRANASALI

A seconda della conformazione dello splint, alcuni splint in silicone possono essere

1.
tagliati in base alle dimensioni richieste e gli splint in fluoroplastica possono essere
piegati per facilitarne l’inserimento.
Fare avanzare lo splint con cautela posteriormente lungo il pavimento nasale fino al

2.
posizionamento dell’intero splint nel naso. Gli splint piegati riassumono la loro forma
originale all’interno del naso.
In base alle esigenze, suturare in modo da fissare lo splint al setto nasale cartilagineo

3.
per impedirne lo spostamento od il distacco nella fase post-operatoria.
I chirurghi tendono generalmente a lasciare lo splint in situ per un massimo di 10

4.
giorni.
Per rimuovere il dispositivo, recidere le suture eventualmente presenti, afferrare la

5.
parte anteriore dello splint con le pinze ed estrarre con delicatezza.

-

11

GOLDSMITH

Riempire una siringa con punta scorrevole di un volume di soluzione salina sterile

1.
sufficiente a gonfiare il palloncino.
Inserire lo splint gonfiabile in una narice posizionandolo in modo che il palloncino

2.
raggiunga la rinofaringe.
Gonfiare con cautela il palloncino inserendo saldamente la siringa con punta scor-

3.
revole nella valvola ed iniettare NON PIÙ DI 10 CC DI SOLUZIONE.

4.

Sistemare il palloncino tirando con cautela lo splint verso l’esterno fino a riscontrare
una certa resistenza.
La parte esposta dello splint può essere fissata al naso del paziente con del nastro

5.
adesivo per uso medico.
Nella narice opposta a quella con lo splint a palloncino è opportuno inserire un

6.
controtamponamento, quale la spugna di tamponamento Merocel Pope Epistaxi (RIF.

440406), per evitare la deviazione del setto nasale.
Lo splint deve essere controllato di frequente dal medico o da altri operatori sanitari

7.
per verificare che il palloncino sia sufficientemente gonfio. Regolare il gonfiaggio in
base alle esigenze del paziente, aggiungendo o rimuovendo la soluzione.

8.

La via area centrale dello splint può essere liberata da eventuali occlusioni diret
tamente in situ mediante aspirazione eseguita con un apposito tubo di aspirazione di
diametro ridotto.
Per rimuovere lo splint, inserire una siringa con punta scorrevole nella porta di

9.
gonfiaggio ed aspirare la soluzione.
Dopo avere sgonfiato completamente il palloncino, è possibile rimuovere lo splint

10.
tirandolo con cautela dalla parte esposta.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Die Intranasal-Splints sind für das Schienen des Knorpelseptums bestimmt und helfen,
postoperative Ödeme und Hämatome zu vermeiden. Die Splints halten außerdem nach
der Septoplastie das Mucoperichondrium dicht am Knorpelgewebe.

Der inflatierbare Goldsmith-Splint ist als Hilfsmittel bei der intranasalen Hämostase
vorgesehen. Dabei übt die Vorrichtung nach sachgemäßer Einführung und Aulähung
des Ballons sanen und gleichmäßigen Druck auf das geschädigte Nasengewebe aus.
Durch die integrierte zentrale Lupassage bleibt die Nasenatmung bei liegendem Katheter
teilweise erhalten.

-

Deutsch

12

GERÄTEBESCHREIBUNG

Intranasal-Splints

Intranasal-Splints werden aus einer Vielzahl von Materialien einschließlich Silikon, C­Flex® und Fluoroplastik hergestellt. Verschiedene Formen beinhalten integrierte Luwege,
um nach der Operation eine Nasenatmung zu ermöglichen, andere sind geschlitzt, um
Einführung und Entfernung zu unterstützen, und mit vorgestanzten Löchern versehen,
um das Vernähen zu erleichtern. Andere Designs haben eine Vielzahl von Perforationen,
die eine kontinuierliche Sinusdrainage an empfindlichem Gewebe ermöglichen. Manche
können vom Arzt oder einem Helfer zugeschnitten werden.

Inflatierbarer Goldsmith-Splint

Der inflatierbare Goldsmith-Splint ist ein Nasalsplint aus Silikon zur Kontrolle nasaler
Blutungen. Der Ballonabschnitt des inflatierbaren Goldsmith-Splints besteht aus falt­barem Silikon, der auf die geringstmögliche Irritation der Nasenschleimhaut ausgelegt
ist. Der distale Teil des Splints wird mit einem integrierten Ventil geliefert, welches ein
kontrolliertes Inflatieren des Ballons erlaubt, sobald der Splint sich in der vorgesehenen
Position befindet.

Entwickelt von Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

Die Produkte werden steril geliefert und sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Diese Komponente nicht resterilisieren. Xomed haet nicht für Produkte, die von med
izinischen Einrichtungen resterilisiert wurden.

INDIKATIONEN

Medtronic Intranasal-Splints sind nach Nasenoperationen oder bei Nasenverletzungen
indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt. Bei Patienten mit schweren Schädeltraumata
oder einer aufgrund der Gesichtsanatomie erschwerten Einführbarkeit des Katheters/
Splints in voller Länge ist die Verwendung dieser Vorrichtungen durch den Arzt sorgfältig
gegen mögliche Risiken abzuwägen.

WARNHINWEISE

Den Ballon des Splints nicht zu stark inflatieren. Durch zu starkes Inflatieren kann

•
die Lupassage teilweise verlegt und die Atmung dadurch behindert oder erschwert
werden; zudem besteht die Gefahr einer Gewebenekrose durch zu starken Druck.
Niemals mit scharfen Instrumenten in unmittelbarer Nähe inflatierbarer Ballons

•
hantieren, da der Ballon sonst beschädigt werden könnte.

-

13

Die empfohlenen Volumina für das Inflatieren des Ballon nicht überschreiten. Bei

•
Überschreitung dieser Volumina können die Ballons reißen und das umliegende
Intranasalgewebe traumatisiert oder der Nasalkatheter disloziert werden.
Niemals Kauter oder andere chirurgische Geräte, die hohe Temperaturen erzeugen

•
können, in umittelbarer Nähe der Stents einsetzen. Bei einem Kontakt mit solchen
Geräten kann das Produkt beschädigt werden und der Patient und/oder medizinisches
Personal Verbrennungen erleiden.

•

Das Produkt nicht verändern, da es andernfalls zu Funktionsstörungen kommen kann
und Gewebekomplikationen eher aureten können.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN

Die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Verwendung dieser Produkte

•
aureten können, sind identisch mit den Nebenwirkungen gängiger Nasentampon­aden. Dazu gehören mögliche Infektionen, rezidivierende oder anhaltende Blutungen,
interventionspflichtige Dislokation der Tamponade, Traumatisierung des Intranasal
gewebes und/oder Nasenseptumsnekrosen bis hin zur Nasenseptumsperforation.
Im Zusammenhang mit der Verwendung von Nasentamponaden aus bestimmten

•
Materialien mit flüssigkeitsabsorbierenden Eigenschaen werden auch toxische
Schocksymptomatiken beschrieben. Dennoch sollten alle Patienten engmaschig auf
etwaige Zeichen überwacht werden, die auf die Entstehung einer solchen Störung
hindeuten könnten.

•

Bei Patienten von kleiner Statur oder mit engem Nasopharynx kann es zu einer
Dehnung des weichen Gaumens und in der Folge zu einer teilweisen Blockade der
Atemwege kommen, wenn der Katheter falsch positioniert oder der Ballon zu stark
aufgebläht ist. Der Patient sollte bei eingeführtem Nasalkatheter engmaschig auf
Anzeichen einer Atemdepression beobachtet werden, um die Durchlässigkeit der
Atemwege notfalls sicherstellen zu können.

•

Wie alle Vorrichtungen oder Materialien, die für Nasentamponaden verwendet
werden, können auch diese Produkte zu Veränderungen der Atmung und zu einem
reduzierten arteriellen Sauerstoffanteil (PaO2) führen. Alle Patienten, insbesondere
solche mit erhöhtem Risiko für eine Beeinträchtigung der Atmung, sollten auf
Zeichen einer Atemdepression oder eines Sauerstoffabfalls überwacht werden, solange
der Katheter in situ liegt.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Der Arzt hat unter Abwägung aller medizinischen Kriterien zu entscheiden, welche
Methoden und Verfahren für eine Anwendung dieser Produkte sinnvoll sind. Die
nachfolgend beschriebenen Verfahren sind als allgemeine Richtlinien zu verstehen und

14

-

sollen sicherstellen, dass die Produkte bestimmungsgemäß funktionieren. Jeder Arzt muss
selbst entscheiden, in wieweit die Anwendung dieser Produkte und die empfohlenen
Anwendungsmethoden mit dem eigenen Ausbildungs- und Erfahrungsstand sowie mit
den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vereinbar sind.

Vorbereitung

1. Die Nase von Blutgerinnseln säubern.

2. Die Nase mit einem Lokalanesthetikum betäuben.

3. Den Splint durch Befeuchten mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung oder durch
Überziehen mit einem geeigneten medizinischen Gleitmittel gleitfähig machen.

INTRANASAL-SPLINTS

1. Abhängig vom Design des Splints ist zu beachten, dass manche Silikonsplints auf
Maß getrimmt werden oder Fluoroplastik-Splints zur einfacheren Einführung gefaltet
werden können.

2. Schieben Sie den Splint vorsichtig posterior entlang des Nasenbodens vor, bis der
gesamte Splint sich in der Nase befindet. Gefaltete Splints öffnen sich in der Nase und
nehmen wieder ihre ursprüngliche Form an.

3. Fixieren Sie den Splint in angemessener Weise am Knorpel des Nasenseptums, um
Migration oder Verschiebungen nach der Operation zu vermeiden.

4. Chirurgen lassen den Splint typischerweise bis zu 10 Tage in situ.

5. Trennen Sie zum Entfernen des Splints die vorhandenen Nähte durch, greifen Sie
den anterioren Teil des Splints mit einer Pinzette und ziehen Sie den Splint vorsichtig
heraus.

GOLDSMITH

1. Eine Spritze mit Steckaufsatz mit einer zur Befüllung des Ballons ausreichenden
Menge steriler Kochsalzlöung füllen.

2. Den inflatierbaren Splint so in eines der Nasenlöcher einführen, dass der Ballon im
Nasopharynx zu liegen kommt.

3. Den Ballon vorsichtig inflatieren. Dazu eine Spritze mit Steckaufsatz in das Ventil
stecken und MAXIMAL 10 ML LÖSUNG INJIZIEREN.

4. Den Ballon durch leichtes Herausziehen des Splints bis zum ersten fühlbaren Wider
stand fixieren.

5. Das austretende Ende des Katheters kann mit Pflasterstreifen an der Nase fixiert
werden.

6. Um zu verhindern, dass sich das Nasenseptum verschiebt, sollte eine Gegentampon
ade wie

z. B. das Merocel Pope Epistaxis Tamponadeschwämmchen (Best.-Nr. 440406) in das

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andere Nasenloch eingeführt werden.

7. Der Füllzustand des Ballons sollte in kurzen Abständen vom Arzt oder von einer an
deren medizinischen Kra kontrolliert werden. Der Füllzustand kann durch Injizieren
oder Abziehen von Lösung an die Bedürfnisse des Patienten angeglichen werden.

8. Etwaige Verschlüsse der zentralen Lupassage des Katheters können in situ durch
Absaugen mit einem Absaugschlauch mit kleinem Durchmesser beseitigt werden.

9. Zum Entfernen des Katheters jeweils eine Spritze mit Steckaufsatz auf das Blähventil
setzen und die Lösung abziehen.

10. Nachdem der Ballon vollstöndig entleert wurden, kann der Splint durch leichten Zug
am austretenden Ende entfernt werden.

Español

UTILIZACIÓN PREVISTA

Las férulas intranasales han sido diseñadas para ser utilizadas en la ferulización del
tabique cartilaginoso con objeto de prevenir la formación de edemas y hematomas
posoperatorios. Las férulas mantienen asimismo el mucopericondrio próximo al cartílago
después de la septoplastia.

La férula inflable de Goldsmith está diseñada para facilitar la hemostasia intranasal al
aplicar una presión suave y uniforme sobre los tejidos nasales traumatizados cuando el
dispositivo se introduce correctamente y se infla el balón. La vía aérea central integral
permite el suministro de flujo de aire continuo al paciente por vía nasal con el dispositivo
en posición.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Férulas intranasales

Las férulas intranasales han sido fabricadas con diversos materiales, como silicona,
C-Flex® y fluoroplástico. Entre las distintas formas disponibles se encuentran las vías
aéreas integrales que permiten la respiración nasal posoperatoria y las vías que presentan
hendidas para optimizar la introducción y extracción, las cuales disponen de orificios
preperforados para facilitar la sutura. Algunos diseños presentan múltiples perforaciones
que permiten un drenaje sinusal continuo sobre tejidos delicados. Algunos pueden ser re
cortados por el cirujano o por el personal de enfermería para adaptarlos a las necesidades
del paciente.

Férula inflable de Goldsmith

La férula inflable de Goldsmith es una férula nasal de silicona diseñada para controlar la
hemorragia nasal. La parte del balón de la férula inflable de Goldsmith ha sido fabricada

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con silicona plegable para reducir al mínimo la irritación de la mucosa nasal. La parte
distal de la férula se suministra con una válvula integral que permite controlar el inflado
del balón una vez colocada la férula en la cavidad nasal.

Diseñada por Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, Georgia, Estados Unidos.

Los productos se suministran estériles y son para un solo uso. No reesterilice este pro
ducto. Medtronic Xomed Inc. no asume ninguna responsabilidad de los productos que
hayan sido reesterilizados.

INDICACIONES DE USO

Las férulas intranasales de Medtronic y la férula inflable de Goldsmith están indicadas
para ser utilizadas después de una intervención quirúrgica nasal o de un traumatismo
nasal.

CONTRAINDICACIONES

No existen contraindicaciones conocidas. Es necesario aplicar el juicio médico al utilizar
estos dispositivos en pacientes con traumatismos craneales graves y en pacientes cuya
anatomía facial pueda dificultar el alojamiento del catéter o férula en toda su longitud.

ADVERTENCIAS

No infle el balón de la férula inflable en exceso. Un inflado excesivo puede obstruir

•
parcialmente la vía aérea y provocar restricción o dificultad respiratorias, o puede
causar necrosis tisular debido a una presión excesiva.
No utilice objetos punzantes en las proximidades del balón para evitar su rotura.

•
No supere los volúmenes recomendados para el llenado del balón. Si se superan estos

•
volúmenes, el balón puede romperse y causar traumatismos en los tejidos intranasales
circundantes o un desplazamiento del catéter nasal.
No utilice cauterios ni otros equipos quirúrgicos que puedan generar temperaturas

•
altas cerca de los stents. El contacto con los mismos puede dañar el dispositivo y
causar quemaduras al paciente y/o al personal médico.
No modifique los dispositivos, ya que podría producirse un funcionamiento defec

•
tuoso y aumentar la posibilidad de que se produzcan complicaciones adversas en los
tejidos.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los posibles efectos adversos que pueden asociarse a estos dispositivos son idénticos

•
a los asociados a cualquier compresa nasal de uso habitual. Entre ellos se incluyen la

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-

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posibilidad de infección, hemorragia recurrente o persistente, desplazamiento de la
compresa (lo que requeriría atención médica), traumatismo de los tejidos intranasales
y/o necrosis del tabique nasal, incluida la perforación del tabique.
Se han recibido informes acerca de la asociación del síndrome de shock séptico con el

•
uso de ciertos materiales de compresión nasal con propiedades de absorción de flui­dos. Debe vigilarse atentamente en todos los pacientes la posible aparición de signos
que puedan indicar el desarrollo de este trastorno.

•

Los pacientes de complexión pequeña y aquéllos con la nasofaringe poco profunda
pueden experimentar distensión del paladar blando, lo que provocaría una obstruc­ción parcial de la vía aérea del paciente en el caso de que el catéter esté mal colocado
o el balón esté inflado en exceso. Debe vigilarse atentamente al paciente por si se
advierten signos de dificultad respiratoria mientras está colocado el dispositivo con el
fin de garantizar la permeabilidad de la vía aérea.
Estos dispositivos, al igual que otros dispositivos o materiales utilizados para el

•
taponamiento intranasal, pueden producir una alteración de la función respiratoria y
una reducción de los niveles de oxígeno arterial (PaO2). Debe vigilarse a los pacientes,
especialmente a los que tienen riesgo de alteración del estado respiratorio, por si se ad­vierten signos de dificultad respiratoria o de disminución de la oxigenación mientras
el dispositivo está colocado.

INSTRUCCIONES DE USO

El médico debe aplicar su propio criterio clínico para decidir qué técnicas y proced
imientos deben emplearse al utilizar estos dispositivos. Los siguientes procedimientos se
facilitan a modo de guía general para garantizar que los dispositivos funcionen conforme
a lo previsto. Cada médico debe evaluar la idoneidad del uso de estos dispositivos y las
instrucciones recomendadas para su utilización en función de su formación y experiencia
médicas y las necesidades específicas del paciente.

Preparación

1. Despeje la nariz de coágulos sanguíneos.

2. Aplique anestesia tópica para adormecer la nariz.

3. Lubrique el dispositivo humedeciéndolo con agua estéril o solución salina o recubrié
ndolo con un lubricante clínico apropiado.

FÉRULAS INTRANASALES

1. Dependiendo de su diseño, algunas férulas de silicona pueden recortarse en caso
necesario, y las férulas de fluoroplástico pueden plegarse para facilitar su introducción.

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