Medtronic 1524050 Instructions for Use

Internal Nasal Splints
Goldsmith Inflatable Splint

Attelles nasales internes · Attelle gonflable Goldsmith / Splint
intranasali
Inflatierbarer Goldsmith-Splint / Férulas intranasales
inflable de Goldsmith / Inwendige neussplints
laasbare splint / Næseskinner
/ Sisäiset nenälastat
nässplintar
nos

· Διογκούμενος νάρθηκας Goldsmith / Wewnętrzne szyny
donosowe
dlahy
felfújható sín / Dahili Nazal Splintleri
Splint / Innvendige nesestøtter

Product Information and Instructions

Informations et instructions concernant le produit
/ Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso /
Produktinformation und Gebrauchsanweisung / Instrucciones
e información sobre el producto / Productinformatie en
instructies / Produktoplysninger og vejledning / tuotetta
koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation
och instruktioner / Informação do produto e instruções
/ Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες / Informacje o
produkcie i instrukcje / Údaje o výrobku a pokyny / Termék
információ és használati utasítás
Produktinformasjon og instruksjoner

· Splint gonfiabile Goldsmith / Intranasal-Splints ·

· Oppumpelig Goldsmith-skinne

· Täytettävä Goldsmith-lasta / Interna

· Goldsmith uppblåsbar splint / Splints nasais inter-

· Splint insuflável Goldsmith / Εσωτερικοί ρινικοί νάρθηκες

· Nadmuchiwana szyna Goldsmith / Intranasální

· Plnitelná dlaha Goldsmith / Orrüregi sínek · Goldsmith

· Goldsmith Şişirilebilir

· Goldsmith Fyllbar støtte

/ Ürün Bilgileri ve Talimatlar /

· Férula

· Goldsmith opb-

INTENDED USE

e Internal Nasal Splints are intended for use in splinting the cartilaginous septum, to
prevent post-operative edema and hematoma formation. e splints also hold the muco
perichondrium close to the cartilage aer septoplasty.

e Goldsmith Inflatable Splint is intended to aid in intranasal hemostasis by providing
gentle and even pressure to traumatized nasal tissues when the device is properly inserted
and the balloon is inflated. e integral central airway allows the patient some continued
nasal airflow with the device in place.

DEVICE DESCRIPTION

Internal Nasal Splints

Internal nasal splints are constructed of a variety of materials including silicone, C-Flex®
and fluoroplastic. Various shapes include integral airways to allow nasal breathing post­op, while others are slit for ease of insertion and removal and have pre-punched holes for
easier suturing. Various designs have multiple perforations that allows for continuous si
nus drainage against delicate tissues. Some may be trimmed to fit by the surgeon or nurse.

Goldsmith Inflatable Splint

e Goldsmith Inflatable Splint is a silicone nasal splint designed to control nasal hemor
rhage. e balloon portion of the Goldsmith Inflatable Splint is constructed of pliable
silicone intended to minimize irritation to nasal mucosa. e distal portion of the splint is
supplied with an integral valve for controlled inflation of the balloon once the splint is in
place in the nasal cavity.

Designed by Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

e products are provided sterile and is intended for single use. Do not resterilize this
product. Medtronic Xomed Inc. assumes no liability for products that have been resteril
zed by health care facilities.

INDICATIONS FOR USE

Medtronic Internal Nasal Splints and Goldsmith Inflatable Splint are indicated for use
following nasal surgery or trauma.

CONTRAINDICATIONS

ere are no known contraindications. Medical judgment is necessary when using these

2

English

-

-

-

-

devices in patients with severe head trauma and in patients whose facial anatomy may not
readily accommodate the full catheter/splint length.

WARNINGS

Do not over inflate the balloon of the inflatable splint. Over inflation may partially

•
obstruct the airway causing restricted or labored breathing, or may result in tissue
necrosis due to excessive pressure.
Do not use sharp instruments in close proximity of inflatable balloons to avoid

•
rupture.
Do not exceed the volumes recommended for filing the balloon. Exceeding these

•
volumes may cause the balloons to rupture and cause trauma to the surrounding
intranasal tissues or dislodgement of the nasal catheter.
Do not use cauteries and other surgical equipment capable of generating high

•
temperatures close to the splints. Contact with such devices may cause damage to the
device and result in burns to the patient and/or medical personnel.
Do not modify the devices or malfunctions may occur and increase the possibility of

•
adverse tissue complications.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

e possible adverse effects, which may be associated with these devices, are identical

•
to those associated with any commonly used nasal packing. ese include the possibil
ity of infection, recurrent or persistent bleeding, dislodgement of the packing neces­sitating medical attention, trauma to intranasal tissues and/or nasal septal necrosis
including nasal septal perforation.
Toxic shock syndrome has been reported to be associated with the use of certain nasal

•
packing materials with fluid absorbing properties. Patients should be closely moni­tored for any signs that may indicate the development of this condition.

•

Physically small patients or patients with a shallow nasopharynx may experience
distension of the so palate leading to a partial obstruction of the patient’s airway if
the catheter is improperly positioned or if the balloon is over inflated. e patient
should be closely observed for signs of breathing distress while a device is in place to
assure airway patency.

•

ese devices, like any other devices or materials used for intranasal packing, may re
sult in altered respiratory function and reduced arterial oxygen (PaO2) levels. Patients,
particularly those at risk for impaired respiratory status, should be monitored for signs
of respiratory distress or decreased oxygenation while a device is in place.

-

-

3

INSTRUCTIONS FOR USE

e physician must exercise his or her own medical judgment in deciding which tech­niques and procedures are appropriate for using these devices. e following procedures
are provided for general guidance to ensure these devices function as designed. Each
physician must evaluate the appropriateness of the use of these devices and the suggested
directions for use based on his or her own medical training and experience and on the
specific needs of the patient.

Preparation

Clean the nose of blood clots.

1.
Use a topical anesthesia to numb the nose.

2.
Lubricate the splint by wetting it with sterile water or saline or by coating it with an

3.
appropriate clinical lubricant.

INTERNAL NASAL SPLINTS

Depending on the design of the splint, some silicon splints may be trimmed to size if

1.
required, or flouroplastic splints may be folded for ease of insertion.
Gently advance the splint posteriorly along the nasal floor until the entire splint is

2.
within the nose. Folded splints will open back into its original shape inside the nose.
As appropriate, suture to transfix the splint to the cartilaginous nasal septum to

3.
prevent migration or displacement postoperatively.
Surgeons typically leave the splint in situ up to 10 days.

4.
To remove, cut sutures if present, grasp the anterior portion of the splint with forceps

5.
and gently withdraw.

GOLDSMITH

Fill a slip-tip syringe with a sufficient volume of sterile saline solution to fill the

1.
balloon.
Insert the inflatable splint into one nostril positioned so that the balloon is resting in

2.
the nasopharynx.
Inflate the balloon carefully by firmly inserting the slip-tip syringe into the valve and

3.
inject with NO MORE THAN 10 CC OF SOLUTION.
Set the balloon by gently pulling the splint outward until resistance is felt.

4.
e exposed portion of the splint may be secured to the patient’s nose with tape strips.

5.
A counter pack such as the Merocel Pope Epistaxis Packing sponge (REF 440406)

6.
should be placed in the nostril opposite the balloon splint to prevent the nasal septum
from deviating.

4

e splint should be checked frequently by the physician or other medical profession-

7.
als to ensure proper inflation of the balloon. Inflation may be adjusted according to
the patient needs by adding or removing solution.
e central airway of the splint may be cleaned of obstructions while in situ by suction

8.
with a small diameter suction tube.
To remove the splint, insert a slip-tip syringe into the inflation port and withdraw the

9.
solution.

10.

Aer the balloon is fully deflated, the splint may be removed by pulling gently on the
exposed portion.

Français

INDICATIONS

Les attelles nasales internes sont conçues pour soutenir la cloison cartilagineuse afin de
prévenir la formation d’un œdème et d’un hématome postopératoires. Les attelles per­mettent également de soutenir le périchondre proche du cartilage après une septoplastie.

L’attelle gonflable Goldsmith est conçue pour promouvoir l’hémostase intranasale grâce
à une pression douce et régulière appliquée aux tissus nasaux traumatisés, obtenue par
l’insertion et le gonflage adéquats du ballonnet du dispositif. Le conduit respiratoire
central intégré permet au patient de maintenir une respiration nasale continue lorsque le
dispositif est en place.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Attelles nasales internes

Les attelles nasales internes sont fabriquées en différents matériaux, notamment la
silicone, le C-Flex® et le plastique fluoré. Certains modèles incluent un conduit respiratoire
intégré permettant le maintien postopératoire de la respiration nasale, tandis que d’autres
comportent une fente facilitant l’insertion et le retrait, et des préperforations facilitant la
suture. Certains modèles comportent des perforations multiples permettant un drainage
continu des sinus au niveau des tissus délicats. Certaines attelles peuvent être ajustées par
découpe par le chirurgien ou l’infirmière(ier).

Attelle gonflable Goldsmith

L’attelle gonflable Goldsmith est une attelle gonflable en silicone conçue pour le contrôle
des hémorragies nasales. Le ballonnet de l’attelle gonflable Goldsmith est composé de
silicone flexible ; sa conception permet de minimiser l’irritation de la muqueuse nasale. La

5

partie distale de l’attelle est pourvue d’une valve intégrée permettant le gonflage contrôlé
du ballonnet, une fois que l’attelle est en place dans la cavité nasale.

Attelle conçue par le Dr Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA, Etats-Unis.

Les produits sont fournis stériles ; ils sont destinés exclusivement à un usage unique. Ne
pas restériliser le produit. Medtronic Xomed Inc. n’assume aucune responsabilité pour les
produits qui ont été restérilisés par les établissements de soins.

INDICATIONS

L’utilisation des attelles nasales internes et de l’attelle gonflable Goldsmith de Medtronic
est recommandée après une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication connue. Une évaluation médicale est nécessaire lorsque ces
dispositifs sont utilisés chez des patients souffrant d’un traumatisme sévère de la tête ou
dont l’anatomie faciale ne permettrait pas l’insertion correcte de la longueur totale du
cathéter/attelle.

AVERTISSEMENTS

Ne pas gonfler le ballonnet de l’attelle gonflable de manière excessive. Un gonflage

•
excessif peut obstruer partiellement les voies respiratoires, entraînant une respiration
restreinte ou forcée, ou une nécrose des tissus due à un excès de pression.
Ne pas utiliser d’instrument acéré à proximité immédiate du ballonnet pneumatique

•
afin d’éviter tout risque de perforation.
Ne pas dépasser les volumes recommandés de remplissage du ballonnet. Un volume

•
de gonflage excessif peut provoquer la rupture du ballonnet et traumatiser les tissus
nasaux environnants, ou déloger le cathéter nasal.
Ne pas utiliser de cautères ni d’autres équipements chirurgicaux pouvant générer des

•
températures élevées à proximité immédiate des attelles. Tout contact avec ce type
d’appareil peut endommager le dispositif et infliger des brûlures au patient et/ou au
personnel médical.
Ne pas modifier les dispositifs sous peine de dysfonctionnement ou d’accroissement

•
des risques de complications tissulaires.

6

EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES

Les effets indésirables possibles associés à ces dispositifs sont similaires à ceux associés

•
aux mèches nasales habituellement utilisées. Ils incluent les risques d’infection, de
saignements persistants ou récurrents, de délocalisation du dispositif nécessitant des
soins médicaux, de traumatisme des tissus intranasaux et/ou de nécrose et de perfora­tion de la cloison nasale.
Un syndrome de choc toxique a été rapporté, lors de l’utilisation de certaines mèches

•
nasales à propriétés absorbantes. Il est recommandé de placer les patients sous surveil­lance constante afin de détecter tout signe de développement de ce syndrome.
Les patients de petite constitution ou dont le rhino-pharynx est peu profond peuvent

•
montrer une distension du voile du palais conduisant à une obstruction partielle des
voies respiratoires dans le cas d’un positionnement incorrect de l’attelle ou d’un excès
de gonflage du ballonnet. Tout signe éventuel de détresse respiratoire sera étroitement
surveillé lors de la mise en place d’un tel dispositif, afin de respecter la perméabilité
des voies aériennes.
Ces dispositifs, comme les autres dispositifs ou matériaux utilisés comme mèches na-

•
sales, peuvent compromettre la fonction respiratoire et réduire les taux d’oxygénation
artérielle (PaO2). Lorsqu’un dispositif est en place, les patients doivent être attentive­ment surveillés afin de détecter tout signe de détresse respiratoire ou de diminution de
l’oxygénation sanguine, en particulier ceux dont le système respiratoire est dégradé.

MODE D’EMPLOI

Le médecin est seul responsable du choix des techniques et des procédures appropriées à
l’utilisation des dispositifs. Les procédures ci-après sont fournies en tant que directives gé­nérales afin de garantir un fonctionnement adéquat des dispositifs. Chaque médecin devra
évaluer l’adéquation de l’usage des dispositifs et des instructions d’utilisation suggérées sur
la base de son expertise médicale et des besoins spécifiques du patient.

Préparation

Nettoyer le nez des caillots sanguins éventuels.

1.
Utiliser un anesthésiant local pour engourdir le site nasal.

2.
Lubrifier l’attelle en l’humidifiant avec de l’eau ou une solution saline stériles, ou en la

3.
recouvrant d’un lubrifiant médical approprié.

ATTELLES NASALES INTERNES

Afin de faciliter l’insertion et selon le modèle d’attelle utilisé, la taille de l’attelle peut

1.

7

être ajustée, par découpe dans le cas des attelles en silicone ou par pliage dans le cas
des attelles en plastique fluoré.
Introduire doucement l’attelle, postérieurement et le long du plancher nasal, jusqu’à ce

2.
que la totalité de l’attelle se trouve à l’intérieur du nez. Les attelles repliées reprendront
leur forme initiale à l’intérieur du nez.
Selon les besoins, suturer l’attelle en transperçant la cloison nasale cartilagineuse pour

3.
en éviter le déplacement ou le glissement postopératoire.
Généralement, l’attelle est maintenue in situ pendant 10 jours.

4.
Pour retirer l’attelle, couper les sutures éventuelles, saisir la partie antérieure de l’attelle

5.
avec une pince et tirer avec précaution.

ATTELLE GONFLABLE GOLDSMITH

Remplir une seringue à embout coulissant avec une quantité de solution saline suf-

1.
fisante pour remplir le ballonnet.
Insérer l’attelle gonflable dans l’une des narines, positionnée de telle sorte que le bal-

2.
lonnet repose dans le rhino-pharynx.
Gonfler le ballonnet en insérant fermement la seringue à embout coulissant dans la

3.
valve et en injectant avec précaution 10 CC MAXIMUM DE SOLUTION SALINE.
Ajuster le ballonnet en tirant doucement l’attelle vers l’extérieur jusqu’à ce qu’une

4.
résistance se fasse sentir.
La partie exposée de l’attelle peut être immobilisée sur le nez du patient à l’aide de

5.
bandelettes adhésives.
Une contre-mèche, telle que l’éponge à mèche Merocel Pope Epistaxis (Réf. 440406),

6.
doit être placée dans la narine opposée à l’attelle gonflable afin d’éviter une déviation
de la cloison des fosses nasales.
Le dispositif doit être contrôlé fréquemment par le médecin ou un autre membre de

7.
l’équipe médicale pour vérifier le gonflage approprié du ballonnet. Le gonflage peut
être ajusté selon les besoins du patient en ajoutant ou en retirant de la solution saline.
Le conduit respiratoire central de l’attelle peut être désobstrué in situ si nécessaire, à

8.
l’aide d’un cathéter d’aspiration de petit diamètre.
Pour retirer l’attelle, insérer une seringue à embout coulissant dans la valve de gonflage

9.
et aspirer la solution saline.
Une fois le ballonnet dégonflé, l’attelle peut être retirée en tirant sur sa partie décou-

10.
verte avec précaution.

8

Italiano

USO PREVISTO

Gli splint intranasali vengono utilizzati per immobilizzare il setto cartilagineo e prevenire
la formazione di edemi ed ematomi post-operatori. Gli splint consentono inoltre di man
tenere il mucopericondrio in prossimità della cartilagine in seguito alla settoplastica.

Lo splint gonfiabile Goldsmith viene utilizzato per facilitare l’emostasi intranasale at
traverso l’applicazione di una pressione lieve ed uniforme sui tessuti nasali traumatizzati
dopo il corretto inserimento del dispositivo ed il gonfiaggio del palloncino. La via aerea
centrale integrale garantisce un flusso d’aria parziale continuo attraverso il naso anche con
il dispositivo inserito.

DESCRIZIONE DEI DISPOSITIVI

Splint intranasali

Gli splint intranasali sono composti da vari materiali, quali silicone, C-Flex® e fluoroplas
tica. Alcune conformazioni comprendono vie aree integrali che consentono la respira­zione nasale post-operatoria, mentre altre sono dotate di apposite fessure per agevolarne
l’inserimento e la rimozione e presentano una struttura preforata per una facile sutura.
Diverse conformazioni dispongono di numerose perforazioni che consentono il drenaggio
sinusale continuo dei tessuti delicati. Alcuni tipi di splint possono infine essere tagliati dal
chirurgo o da un assistente sanitario in base alle esigenze specifiche.

Splint gonfiabile Goldsmith

Lo splint gonfiabile Goldsmith è uno splint nasale in silicone utilizzato per il controllo
dell’emorragia nasale. La parte dello splint gonfiabile Goldsmith costituita dal palloncino
è composta da silicone sagomabile realizzata per ridurre al minimo l’irritazione della mu
cosa nasale. La parte distale dello splint è dotata di una valvola integrale per il controllo
del gonfiaggio del balloncino dopo l’inserimento dello splint nella cavità nasale.

Progettato da Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA (USA)

Questi prodotti vengono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Non risterilizzarli.
La Medtronic Xomed Inc. non si assume alcuna responsabilità per i dispositivi risteriliz
zati presso le strutture sanitarie.

INDICAZIONI PER L’USO

Gli splint intranasali e lo splint gonfiabile Goldsmith della Medtronic vengono utilizzati in
seguito ad interventi chirurgici od a traumi nasali.

-

-

-

-

-

9

CONTROINDICAZIONI

Non è nota alcuna controindicazione. L’uso di questi dispositivi nei pazienti che hanno
subito gravi traumi cranici o nei pazienti la cui anatomia facciale potrebbe non consentire
l’inserimento completo del catetere/dello splint per l’intera lunghezza richiede il giudizio
professionale del medico.

AVVERTENZE

Non gonfiare eccessivamente il palloncino dello splint gonfiabile. Un gonfiaggio ec

•
cessivo può ostruire parzialmente le vie aeree e determinare una respirazione limitata
o difficoltosa, oppure può dare luogo a necrosi dei tessuti dovuta alla pressione
eccessiva.
Non utilizzare strumenti affilati in stretta prossimità dei palloncini gonfiabili per

•
evitare la lacerazione di questi ultimi.
Non superare i volumi raccomandati per il riempimento del palloncino. Il supera

•
mento di questi volumi può causare la lacerazione dei palloncini e provocare traumi ai
tessuti intranasali circostanti od il dislocamento del catetere nasale.
Non utilizzare dispositivi per cauterio ed altre apparecchiature chirurgiche capaci

•
di generare temperature elevate in stretta prossimità degli splint. Il contatto con tali
apparecchiature può causare danni al dispositivo e provocare ustioni al paziente e/o al
personale medico.
Non modificare i dispositivi per evitare il verificarsi di malfunzionamenti che possono

•
aumentare il rischio di complicazioni indesiderate nei tessuti.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono essere associati all’uso di questi dispositivi sono

•
identici a quelli associati al normale tamponamento nasale. Questi effetti comprendo
no il rischio di infezione, emorragia ricorrente o persistente, dislocamento del tampo­namento con necessità di intervento da parte del personale medico, trauma dei tessuti
intranasali e/o necrosi del setto nasale compresa la perforazione del setto nasale.
Si sono registrati alcuni casi di sindrome da shock tossico associati all’uso di certi

•
materiali di tamponamento nasale con proprietà di assorbenza dei fluidi. È necessario
controllare attentamente i pazienti per verificare l’eventuale presenza di segni che pos­sano indicare lo sviluppo di tali effetti.
I pazienti di piccola corporatura o caratterizzati da rinofaringe bassa possono avvertire

•
una distensione del palato molle con conseguente ostruzione parziale delle vie aeree
se il catetere non è posizionato correttamente o se il palloncino viene gonfiato ecces­sivamente. Quando il dispositivo è posizionato, è necessario osservare attentamente il

-

-

10

-

paziente per verificare l’eventuale presenza di segni di difficoltà respiratoria, in modo
da garantire la pervietà delle vie aree.

•

Questi dispositivi, analogamente a qualsiasi altro dispositivo o materiale impiegato
nel tamponamento intranasale, possono determinare un’alterazione della funzione
respiratoria e livelli di ossigeno arterioso (PaO2) ridotti. Quando il dispositivo è
posizionato, è necessario osservare i pazienti, in particolare quelli a rischio di con­dizioni respiratorie anomale, per verificare l’eventuale presenza di segni di difficoltà
respiratoria o di ossigenazione ridotta.

ISTRUZIONI PER L’USO

La decisione sulle tecniche e sulle procedure appropriate da adottare nell’uso di questi dis
positivi dipende dal giudizio professionale del medico. Le procedure di seguito descritte
vengono fornite come indicazioni generali che garantiscono il corretto funzionamento
dei dispositivi. Ciascun medico deve valutare l’adeguatezza dell’uso di questi dispositivi e
delle istruzioni per l’uso suggerite, in base alla propria formazione ed esperienza medica
ed alle esigenze specifiche del paziente.

Preparazione

Eliminare gli eventuali coaguli di sangue dal naso.

1.
Somministrare un’anestesia locale per rendere insensibile il naso.

2.
Lubrificare lo spint inumidendolo con acqua o soluzione salina sterile o ricoprendolo

3.
con un lubrificante clinico appropriato.

SPLINT INTRANASALI

A seconda della conformazione dello splint, alcuni splint in silicone possono essere

1.
tagliati in base alle dimensioni richieste e gli splint in fluoroplastica possono essere
piegati per facilitarne l’inserimento.
Fare avanzare lo splint con cautela posteriormente lungo il pavimento nasale fino al

2.
posizionamento dell’intero splint nel naso. Gli splint piegati riassumono la loro forma
originale all’interno del naso.
In base alle esigenze, suturare in modo da fissare lo splint al setto nasale cartilagineo

3.
per impedirne lo spostamento od il distacco nella fase post-operatoria.
I chirurghi tendono generalmente a lasciare lo splint in situ per un massimo di 10

4.
giorni.
Per rimuovere il dispositivo, recidere le suture eventualmente presenti, afferrare la

5.
parte anteriore dello splint con le pinze ed estrarre con delicatezza.

-

11

GOLDSMITH

Riempire una siringa con punta scorrevole di un volume di soluzione salina sterile

1.
sufficiente a gonfiare il palloncino.
Inserire lo splint gonfiabile in una narice posizionandolo in modo che il palloncino

2.
raggiunga la rinofaringe.
Gonfiare con cautela il palloncino inserendo saldamente la siringa con punta scor-

3.
revole nella valvola ed iniettare NON PIÙ DI 10 CC DI SOLUZIONE.

4.

Sistemare il palloncino tirando con cautela lo splint verso l’esterno fino a riscontrare
una certa resistenza.
La parte esposta dello splint può essere fissata al naso del paziente con del nastro

5.
adesivo per uso medico.
Nella narice opposta a quella con lo splint a palloncino è opportuno inserire un

6.
controtamponamento, quale la spugna di tamponamento Merocel Pope Epistaxi (RIF.

440406), per evitare la deviazione del setto nasale.
Lo splint deve essere controllato di frequente dal medico o da altri operatori sanitari

7.
per verificare che il palloncino sia sufficientemente gonfio. Regolare il gonfiaggio in
base alle esigenze del paziente, aggiungendo o rimuovendo la soluzione.

8.

La via area centrale dello splint può essere liberata da eventuali occlusioni diret
tamente in situ mediante aspirazione eseguita con un apposito tubo di aspirazione di
diametro ridotto.
Per rimuovere lo splint, inserire una siringa con punta scorrevole nella porta di

9.
gonfiaggio ed aspirare la soluzione.
Dopo avere sgonfiato completamente il palloncino, è possibile rimuovere lo splint

10.
tirandolo con cautela dalla parte esposta.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Die Intranasal-Splints sind für das Schienen des Knorpelseptums bestimmt und helfen,
postoperative Ödeme und Hämatome zu vermeiden. Die Splints halten außerdem nach
der Septoplastie das Mucoperichondrium dicht am Knorpelgewebe.

Der inflatierbare Goldsmith-Splint ist als Hilfsmittel bei der intranasalen Hämostase
vorgesehen. Dabei übt die Vorrichtung nach sachgemäßer Einführung und Aulähung
des Ballons sanen und gleichmäßigen Druck auf das geschädigte Nasengewebe aus.
Durch die integrierte zentrale Lupassage bleibt die Nasenatmung bei liegendem Katheter
teilweise erhalten.

-

Deutsch

12

GERÄTEBESCHREIBUNG

Intranasal-Splints

Intranasal-Splints werden aus einer Vielzahl von Materialien einschließlich Silikon, C­Flex® und Fluoroplastik hergestellt. Verschiedene Formen beinhalten integrierte Luwege,
um nach der Operation eine Nasenatmung zu ermöglichen, andere sind geschlitzt, um
Einführung und Entfernung zu unterstützen, und mit vorgestanzten Löchern versehen,
um das Vernähen zu erleichtern. Andere Designs haben eine Vielzahl von Perforationen,
die eine kontinuierliche Sinusdrainage an empfindlichem Gewebe ermöglichen. Manche
können vom Arzt oder einem Helfer zugeschnitten werden.

Inflatierbarer Goldsmith-Splint

Der inflatierbare Goldsmith-Splint ist ein Nasalsplint aus Silikon zur Kontrolle nasaler
Blutungen. Der Ballonabschnitt des inflatierbaren Goldsmith-Splints besteht aus falt­barem Silikon, der auf die geringstmögliche Irritation der Nasenschleimhaut ausgelegt
ist. Der distale Teil des Splints wird mit einem integrierten Ventil geliefert, welches ein
kontrolliertes Inflatieren des Ballons erlaubt, sobald der Splint sich in der vorgesehenen
Position befindet.

Entwickelt von Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

Die Produkte werden steril geliefert und sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Diese Komponente nicht resterilisieren. Xomed haet nicht für Produkte, die von med
izinischen Einrichtungen resterilisiert wurden.

INDIKATIONEN

Medtronic Intranasal-Splints sind nach Nasenoperationen oder bei Nasenverletzungen
indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt. Bei Patienten mit schweren Schädeltraumata
oder einer aufgrund der Gesichtsanatomie erschwerten Einführbarkeit des Katheters/
Splints in voller Länge ist die Verwendung dieser Vorrichtungen durch den Arzt sorgfältig
gegen mögliche Risiken abzuwägen.

WARNHINWEISE

Den Ballon des Splints nicht zu stark inflatieren. Durch zu starkes Inflatieren kann

•
die Lupassage teilweise verlegt und die Atmung dadurch behindert oder erschwert
werden; zudem besteht die Gefahr einer Gewebenekrose durch zu starken Druck.
Niemals mit scharfen Instrumenten in unmittelbarer Nähe inflatierbarer Ballons

•
hantieren, da der Ballon sonst beschädigt werden könnte.

-

13

Die empfohlenen Volumina für das Inflatieren des Ballon nicht überschreiten. Bei

•
Überschreitung dieser Volumina können die Ballons reißen und das umliegende
Intranasalgewebe traumatisiert oder der Nasalkatheter disloziert werden.
Niemals Kauter oder andere chirurgische Geräte, die hohe Temperaturen erzeugen

•
können, in umittelbarer Nähe der Stents einsetzen. Bei einem Kontakt mit solchen
Geräten kann das Produkt beschädigt werden und der Patient und/oder medizinisches
Personal Verbrennungen erleiden.

•

Das Produkt nicht verändern, da es andernfalls zu Funktionsstörungen kommen kann
und Gewebekomplikationen eher aureten können.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN

Die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Verwendung dieser Produkte

•
aureten können, sind identisch mit den Nebenwirkungen gängiger Nasentampon­aden. Dazu gehören mögliche Infektionen, rezidivierende oder anhaltende Blutungen,
interventionspflichtige Dislokation der Tamponade, Traumatisierung des Intranasal
gewebes und/oder Nasenseptumsnekrosen bis hin zur Nasenseptumsperforation.
Im Zusammenhang mit der Verwendung von Nasentamponaden aus bestimmten

•
Materialien mit flüssigkeitsabsorbierenden Eigenschaen werden auch toxische
Schocksymptomatiken beschrieben. Dennoch sollten alle Patienten engmaschig auf
etwaige Zeichen überwacht werden, die auf die Entstehung einer solchen Störung
hindeuten könnten.

•

Bei Patienten von kleiner Statur oder mit engem Nasopharynx kann es zu einer
Dehnung des weichen Gaumens und in der Folge zu einer teilweisen Blockade der
Atemwege kommen, wenn der Katheter falsch positioniert oder der Ballon zu stark
aufgebläht ist. Der Patient sollte bei eingeführtem Nasalkatheter engmaschig auf
Anzeichen einer Atemdepression beobachtet werden, um die Durchlässigkeit der
Atemwege notfalls sicherstellen zu können.

•

Wie alle Vorrichtungen oder Materialien, die für Nasentamponaden verwendet
werden, können auch diese Produkte zu Veränderungen der Atmung und zu einem
reduzierten arteriellen Sauerstoffanteil (PaO2) führen. Alle Patienten, insbesondere
solche mit erhöhtem Risiko für eine Beeinträchtigung der Atmung, sollten auf
Zeichen einer Atemdepression oder eines Sauerstoffabfalls überwacht werden, solange
der Katheter in situ liegt.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Der Arzt hat unter Abwägung aller medizinischen Kriterien zu entscheiden, welche
Methoden und Verfahren für eine Anwendung dieser Produkte sinnvoll sind. Die
nachfolgend beschriebenen Verfahren sind als allgemeine Richtlinien zu verstehen und

14

-

sollen sicherstellen, dass die Produkte bestimmungsgemäß funktionieren. Jeder Arzt muss
selbst entscheiden, in wieweit die Anwendung dieser Produkte und die empfohlenen
Anwendungsmethoden mit dem eigenen Ausbildungs- und Erfahrungsstand sowie mit
den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vereinbar sind.

Vorbereitung

1. Die Nase von Blutgerinnseln säubern.

2. Die Nase mit einem Lokalanesthetikum betäuben.

3. Den Splint durch Befeuchten mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung oder durch
Überziehen mit einem geeigneten medizinischen Gleitmittel gleitfähig machen.

INTRANASAL-SPLINTS

1. Abhängig vom Design des Splints ist zu beachten, dass manche Silikonsplints auf
Maß getrimmt werden oder Fluoroplastik-Splints zur einfacheren Einführung gefaltet
werden können.

2. Schieben Sie den Splint vorsichtig posterior entlang des Nasenbodens vor, bis der
gesamte Splint sich in der Nase befindet. Gefaltete Splints öffnen sich in der Nase und
nehmen wieder ihre ursprüngliche Form an.

3. Fixieren Sie den Splint in angemessener Weise am Knorpel des Nasenseptums, um
Migration oder Verschiebungen nach der Operation zu vermeiden.

4. Chirurgen lassen den Splint typischerweise bis zu 10 Tage in situ.

5. Trennen Sie zum Entfernen des Splints die vorhandenen Nähte durch, greifen Sie
den anterioren Teil des Splints mit einer Pinzette und ziehen Sie den Splint vorsichtig
heraus.

GOLDSMITH

1. Eine Spritze mit Steckaufsatz mit einer zur Befüllung des Ballons ausreichenden
Menge steriler Kochsalzlöung füllen.

2. Den inflatierbaren Splint so in eines der Nasenlöcher einführen, dass der Ballon im
Nasopharynx zu liegen kommt.

3. Den Ballon vorsichtig inflatieren. Dazu eine Spritze mit Steckaufsatz in das Ventil
stecken und MAXIMAL 10 ML LÖSUNG INJIZIEREN.

4. Den Ballon durch leichtes Herausziehen des Splints bis zum ersten fühlbaren Wider
stand fixieren.

5. Das austretende Ende des Katheters kann mit Pflasterstreifen an der Nase fixiert
werden.

6. Um zu verhindern, dass sich das Nasenseptum verschiebt, sollte eine Gegentampon
ade wie

z. B. das Merocel Pope Epistaxis Tamponadeschwämmchen (Best.-Nr. 440406) in das

-

-

15

andere Nasenloch eingeführt werden.

7. Der Füllzustand des Ballons sollte in kurzen Abständen vom Arzt oder von einer an
deren medizinischen Kra kontrolliert werden. Der Füllzustand kann durch Injizieren
oder Abziehen von Lösung an die Bedürfnisse des Patienten angeglichen werden.

8. Etwaige Verschlüsse der zentralen Lupassage des Katheters können in situ durch
Absaugen mit einem Absaugschlauch mit kleinem Durchmesser beseitigt werden.

9. Zum Entfernen des Katheters jeweils eine Spritze mit Steckaufsatz auf das Blähventil
setzen und die Lösung abziehen.

10. Nachdem der Ballon vollstöndig entleert wurden, kann der Splint durch leichten Zug
am austretenden Ende entfernt werden.

Español

UTILIZACIÓN PREVISTA

Las férulas intranasales han sido diseñadas para ser utilizadas en la ferulización del
tabique cartilaginoso con objeto de prevenir la formación de edemas y hematomas
posoperatorios. Las férulas mantienen asimismo el mucopericondrio próximo al cartílago
después de la septoplastia.

La férula inflable de Goldsmith está diseñada para facilitar la hemostasia intranasal al
aplicar una presión suave y uniforme sobre los tejidos nasales traumatizados cuando el
dispositivo se introduce correctamente y se infla el balón. La vía aérea central integral
permite el suministro de flujo de aire continuo al paciente por vía nasal con el dispositivo
en posición.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Férulas intranasales

Las férulas intranasales han sido fabricadas con diversos materiales, como silicona,
C-Flex® y fluoroplástico. Entre las distintas formas disponibles se encuentran las vías
aéreas integrales que permiten la respiración nasal posoperatoria y las vías que presentan
hendidas para optimizar la introducción y extracción, las cuales disponen de orificios
preperforados para facilitar la sutura. Algunos diseños presentan múltiples perforaciones
que permiten un drenaje sinusal continuo sobre tejidos delicados. Algunos pueden ser re
cortados por el cirujano o por el personal de enfermería para adaptarlos a las necesidades
del paciente.

Férula inflable de Goldsmith

La férula inflable de Goldsmith es una férula nasal de silicona diseñada para controlar la
hemorragia nasal. La parte del balón de la férula inflable de Goldsmith ha sido fabricada

16

-

-

con silicona plegable para reducir al mínimo la irritación de la mucosa nasal. La parte
distal de la férula se suministra con una válvula integral que permite controlar el inflado
del balón una vez colocada la férula en la cavidad nasal.

Diseñada por Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, Georgia, Estados Unidos.

Los productos se suministran estériles y son para un solo uso. No reesterilice este pro
ducto. Medtronic Xomed Inc. no asume ninguna responsabilidad de los productos que
hayan sido reesterilizados.

INDICACIONES DE USO

Las férulas intranasales de Medtronic y la férula inflable de Goldsmith están indicadas
para ser utilizadas después de una intervención quirúrgica nasal o de un traumatismo
nasal.

CONTRAINDICACIONES

No existen contraindicaciones conocidas. Es necesario aplicar el juicio médico al utilizar
estos dispositivos en pacientes con traumatismos craneales graves y en pacientes cuya
anatomía facial pueda dificultar el alojamiento del catéter o férula en toda su longitud.

ADVERTENCIAS

No infle el balón de la férula inflable en exceso. Un inflado excesivo puede obstruir

•
parcialmente la vía aérea y provocar restricción o dificultad respiratorias, o puede
causar necrosis tisular debido a una presión excesiva.
No utilice objetos punzantes en las proximidades del balón para evitar su rotura.

•
No supere los volúmenes recomendados para el llenado del balón. Si se superan estos

•
volúmenes, el balón puede romperse y causar traumatismos en los tejidos intranasales
circundantes o un desplazamiento del catéter nasal.
No utilice cauterios ni otros equipos quirúrgicos que puedan generar temperaturas

•
altas cerca de los stents. El contacto con los mismos puede dañar el dispositivo y
causar quemaduras al paciente y/o al personal médico.
No modifique los dispositivos, ya que podría producirse un funcionamiento defec

•
tuoso y aumentar la posibilidad de que se produzcan complicaciones adversas en los
tejidos.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los posibles efectos adversos que pueden asociarse a estos dispositivos son idénticos

•
a los asociados a cualquier compresa nasal de uso habitual. Entre ellos se incluyen la

-

-

17

posibilidad de infección, hemorragia recurrente o persistente, desplazamiento de la
compresa (lo que requeriría atención médica), traumatismo de los tejidos intranasales
y/o necrosis del tabique nasal, incluida la perforación del tabique.
Se han recibido informes acerca de la asociación del síndrome de shock séptico con el

•
uso de ciertos materiales de compresión nasal con propiedades de absorción de flui­dos. Debe vigilarse atentamente en todos los pacientes la posible aparición de signos
que puedan indicar el desarrollo de este trastorno.

•

Los pacientes de complexión pequeña y aquéllos con la nasofaringe poco profunda
pueden experimentar distensión del paladar blando, lo que provocaría una obstruc­ción parcial de la vía aérea del paciente en el caso de que el catéter esté mal colocado
o el balón esté inflado en exceso. Debe vigilarse atentamente al paciente por si se
advierten signos de dificultad respiratoria mientras está colocado el dispositivo con el
fin de garantizar la permeabilidad de la vía aérea.
Estos dispositivos, al igual que otros dispositivos o materiales utilizados para el

•
taponamiento intranasal, pueden producir una alteración de la función respiratoria y
una reducción de los niveles de oxígeno arterial (PaO2). Debe vigilarse a los pacientes,
especialmente a los que tienen riesgo de alteración del estado respiratorio, por si se ad­vierten signos de dificultad respiratoria o de disminución de la oxigenación mientras
el dispositivo está colocado.

INSTRUCCIONES DE USO

El médico debe aplicar su propio criterio clínico para decidir qué técnicas y proced
imientos deben emplearse al utilizar estos dispositivos. Los siguientes procedimientos se
facilitan a modo de guía general para garantizar que los dispositivos funcionen conforme
a lo previsto. Cada médico debe evaluar la idoneidad del uso de estos dispositivos y las
instrucciones recomendadas para su utilización en función de su formación y experiencia
médicas y las necesidades específicas del paciente.

Preparación

1. Despeje la nariz de coágulos sanguíneos.

2. Aplique anestesia tópica para adormecer la nariz.

3. Lubrique el dispositivo humedeciéndolo con agua estéril o solución salina o recubrié
ndolo con un lubricante clínico apropiado.

FÉRULAS INTRANASALES

1. Dependiendo de su diseño, algunas férulas de silicona pueden recortarse en caso
necesario, y las férulas de fluoroplástico pueden plegarse para facilitar su introducción.

-

18

-

2. Haga avanzar suavemente la férula en sentido posterior a lo largo del suelo nasal hasta
que esté situada por completo en el interior de la nariz. Las férulas plegadas se abren y
recuperan su forma original en el interior de la nariz.

3. En caso necesario, suture para inmovilizar la férula al tabique cartilaginoso nasal e
impedir su desplazamiento después de la intervención.

4. Los cirujanos suelen dejar la férula colocada un máximo de 10 días.

5. Para retirar la férula, corte las suturas (si las hubiera), sujete la parte anterior de la
férula con ayuda de pinzas y extráigala suavemente.

GOLDSMITH

1. Llene una jeringa de punta deslizante con el volumen necesario de solución salina
estéril para llenar el balón.

2. Introduzca la férula inflable en un orificio nasal y colóquela de manera que el balón
descanse en la nasofaringe.

3. Infle con cuidado el balón insertando firmemente la jeringa de punta deslizante en la
válvula e inyecte UN MÁXIMO DE 10 ML DE SOLUCIÓN.

4. Ajuste el balón tirando suavemente de la férula hacia fuera hasta que note resistencia.

5. El segmento expuesto de la férula puede fijarse a la nariz del paciente con esparadrapo.

6. Debe colocarse una compresa contralateral, como la esponja de taponamiento para
epistaxis Merocel Pope (REF 440406), en el orificio nasal opuesto al de la férula
inflable para impedir la desviación del tabique nasal.

7. El médico u otro profesional médico deben comprobar frecuentemente el dispositivo
para asegurarse del correcto inflado del balón. El inflado puede ajustarse según las
necesidades del paciente añadiendo o retirando solución.

8. La vía aérea central de la férula puede despejarse de obstrucciones in situ aspirando
con un tubo de aspiración para férulas de pequeño diámetro.

9. Para retirar la férula, inserte una jeringa de punta deslizante en el puerto de inflado y
extraiga la solución.

10. Una vez desinflado el balón, puede retirarse la férula tirando suavemente del segmento
expuesto.

Nederlands

TOEPASSING

De intranasale splints zijn bedoeld voor ondersteuning van het neusseptum om post­operatieve oedeem- en hematoomvorming te voorkomen. De neussplints kunnen ook
gebruikt worden om het kraakbeenvlies na septoplastiek op zijn plaats te houden.

19

De Goldsmith opblaasbare splint is bedoeld als hulpmiddel voor intranasale hemostase.
De splint zorgt bij juiste inbrenging en correct opgeblazen ballon voor een zachte en
gelijkmatige drukverdeling over het getraumatiseerde neusweefsel. Door de geïntegreerde
centrale luchtweg behoudt de patiënt na plaatsing van het systeem constant enige opening
van de luchtweg.

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT

Inwendige neussplints

Inwendige neussplints worden van verschillende materialen vervaardigd, onder andere
silicone, C-Flex® en fluorkunststof. Inwendige neussplints zijn verkrijgbaar met geïn
tegreerde luchtweg zodat de patiënt door de neus kan ademhalen. Er zijn ook speciaal
gevormde neussplints die het inbrengen en verwijderen ervan vergemakkelijken, of die
voorzien zijn van hechtgaten voor een eenvoudige fixatie. Verschillende modellen zijn
geperforeerd voor een constante sinusdrainage van het kwetsbare weefsel. Daarnaast
kunnen bepaalde modellen door de chirurg of assistent precies op de gewenste maat
gemaakt worden.

Goldsmith opblaasbare splint

De Goldsmith opblaasbare splint is een siliconen neussplint voor gebruik bij neusbloedin
gen. De opblaasbare ballon van de Goldsmith neussplint is vervaardigd van buigzame sili­conen voor minder irritatie van het neusslijmvlies. Het distale gedeelte van de neussplint
is voorzien van een geïntegreerd ventiel, bedoeld voor het gecontroleerd oppompen van
de ballon na plaatsing van de splint in de neusholte.

Ontworpen door dr. Manning Goldsmith III, Savannah, Georgia (VS)

De producten worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Niet hersteriliseren. Medtronic Xomed Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid voor pro
ducten die opnieuw zijn gesteriliseerd door gezondheidszorginstellingen.

GEBRUIKSINDICATIES

Intranasale splints en Goldsmith opblaasbare splints van Medtronic zijn geïndiceerd voor
gebruik bij trauma of na neuschirurgie.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend. Het gebruik van deze producten bij patiënten
met ernstig hoofdtrauma en patiënten bij wie de katheter-/splintlengte om anatomische
redenen problemen kan geven, dient door de arts te worden beoordeeld.

-

-

20

-

WAARSCHUWINGEN

•

Pomp de ballon van de opblaasbare neussplint niet te hard op. Te hard oppompen
kan leiden tot restrictief en zwaar ademen ten gevolge van luchtwegobstructie, en tot
weefselnecrose ten gevolge van een te hoge druk.
Gebruik geen scherpe instrumenten in de onmiddellijke nabijheid van de opblaasbare

•
ballon.

•

Zorg er bij het oppompen van de ballon voor het aanbevolen volume niet te overschri
jden. Bij te hard oppompen van de ballon kan deze openbarsten, met trauma aan om
liggende intranasale weefsels en dislocatie van de neuskatheter als mogelijke gevolgen.
Gebruik geen cauterisatieapparatuur of andere chirurgische apparaten die hoge tem-

•
peraturen in weefsels rondom de splint genereren. Contact met dergelijke apparatuur
kan leiden tot schade aan het systeem en brandwonden bij patiënten en/of medisch
personeel.
Breng geen modificaties in het systeem aan; deze kunnen leiden tot storingen en

•
weefselcomplicaties.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Aan het gebruik van dit systeem zijn dezelfde bijwerkingen verbonden als aan het ge

•
bruik van andere nasale tamponneersystemen. Tot de mogelijke bijwerkingen behoren
onder meer infectie, terugkerende of aanhoudende bloeding, medisch ingrijpen van­wege dislocatie van tamponneermateriaal, trauma van intranasaal weefsel en necrose
of perforatie van het neusseptum.
Toxisch shocksyndroom wordt genoemd als gerelateerd aan het gebruik van bepaalde

•
nasale opvulmaterialen met vloeistofabsorberende eigenschappen. Patiënten dienen
nauwgezet te worden gecontroleerd op signalen die wijzen op toxisch shocksyndroom.
Fysiek kleine patiënten of patiënten met een ondiepe nasofarynx ervaren soms disten-

•
sie van het zachte gehemelte, resulterend in gedeeltelijke obstructie van de luchtweg
als de katheter onjuist is geplaatst of als de ballon te hard is opgepompt. Bewaak de
patiënt na plaatsing van een systeem en let op signalen die wijzen op ademnood of
obstructie van de luchtweg.
Het gebruik van deze producten kan, evenals bij andere materialen voor intranasale

•
tamponnade, leiden tot wijziging van de ademhalingsfunctie en een verlaagd arterieel
zuurstofniveau (PaO2). Patiënten bij wie een systeem geplaatst is – vooral patiënten
met een matige respiratoire functie – moeten worden bewaakt, waarbij moet worden
gelet op tekenen van ademnood en een verlaagde oxygenatie.

-

-

-

21

GEBRUIKSINSTRUCTIES

De arts dient per geval op basis van eigen expertise te beoordelen welke technieken en
procedures het meest geschikt zijn voor het gebruik van deze systemen. Onderstaande
procedures geven slechts algemene richtlijnen voor het correct functioneren van de syste­men. Elke arts dient de geschiktheid van het systeem en de voorgestelde gebruiksinstruc­ties te beoordelen op basis van zijn/haar eigen medische opleiding en ervaring en de
specifieke behoee van de desbetreffende patiënt.

Voorbereiding

1. Reinig de neus en verwijder eventuele bloedresten.

2. Gebruik lokale anesthesie voor het verdoven van de neus.

3. Smeer de splint door deze te bevochtigen met steriel water of een fysiologische zouto
plossing, of door het aanbrengen van een geschikt medisch glijmiddel.

INWENDIGE NEUSSPLINTS

1. Aankelijk van het gekozen model kunt u de neussplint desgewenst op maat maken
(bepaalde siliconensplints), of vouwen om het inbrengen ervan te vergemakkelijken
(bepaalde fluorkunststofsplints).

2. Breng de neussplint voorzichtig posterieur aan de neusbodem in totdat de gehele
splint zich in de neus bevindt. Een opgevouwen neussplint neemt binnenin de neus
weer zijn oorspronkelijke vorm aan.

3. Indien van toepassing, maakt u de splint met tijdelijke hechtingen aan het neusseptum
vast zodat hij niet kan verschuiven.

4. Gemiddeld blij een neussplint maximaal 10 dagen zitten.

5. U kunt de neussplint verwijderen door eventuele hechtingen door te knippen en hem
vervolgens met een pincet voorzichtig naar buiten te trekken.

GOLDSMITH

1. Vul een slip-tip injectiespuit met een voldoende hoeveelheid steriele fysiologische
zoutoplossing voor het vullen van de ballon.

2. Breng de opblaasbare neussplint zo in één neusgat aan, dat de ballon in de nasofarynx
rust.

3. Pomp de ballon voorzichtig op door de slip-tip injectiespuit stevig in het ventiel te
drukken en NIET MEER DAN 10 CC van de vloeistof in te spuiten.

4. Installeer de ballon in de nasofarynx door de neussplint voorzichtig naar buiten te
trekken tot enige weerstand voelbaar is.

5. Het uitstekende gedeelte van de neussplint kan met tape aan de neus van de patiënt

22

-

worden bevestigd.

6. Voorkom septumdeviatie door bv. een Merocel Pope Epistaxis tampon (REF-nr.

440406) in het andere neusgat aan te brengen.

7. De arts of een andere medisch deskundige moet regelmatig controleren of de bal­londruk correct is. De druk kan desgewenst worden gewijzigd door vloeistof toe te
voegen of te verwijderen.

8. De centrale luchtweg van de neussplint kan in situ worden vrijgemaakt met behulp
van een dunne suctiekatheter.

9. U kunt de neussplint verwijderen door een slip-tip injectiespuit in het ventiel te steken
en de oplossing op te trekken.

10. Als de ballon volledig leeggelaten is, kunt u de neussplint verwijderen door deze
voorzichtig aan het uitstekende gedeelte naar buiten te trekken.

Dansk

TILSIGTET BRUG

Næseskinnerne er beregnet til at blive brugt som støtte på bruskskillevæggen for at forhin
dre postoperative ødemer og dannelse af hæmatom. Skinnerne holder også mukoperikon­drium tæt ind til bruskvævet eer septumplastik.

Den oppumpelige Goldsmith-skinne er beregnet som en hjælp ved intranasal hæmostase,
idet den leverer et blidt og jævnt tryk på det traumatiserede nasalvæv, når enheden er
sat korrekt ind, og ballonen er pumpet op. Den integrerede, centrale luvej bevirker, at
patienten stadig til dels kan trække vejret gennem næsen, når enheden sidder på plads.

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Næseskinner

Næseskinnerne er fremstillet af mange forskellige materialer, f.eks. silikone, C-Flex® og
fluorplast. Der findes forskellige typer, hvor nogle har integrerede luveje, der muliggør
vejrtrækning gennem næsen eer operation, og andre er klippet op, så de er nemmere at
indsætte og erne, og har huller, der er lavet på forhånd, til nem suturering. En del typer
har flere perforeringer, der sikrer kontinuerlig drænage af sinus og beskytter sart væv.
Nogle kan klippes til af kirurgen eller sygeplejersken, så de passer.

Oppumpelig Goldsmith-skinne

Den oppumpelige Goldsmith-skinne er en næseskinne af silikone, der er beregnet til
at kontrollere næseblødning. Ballondelen på den oppumpelige Goldsmith-skinne er
fremstillet af eergivende silikone, der er beregnet til at minimere irritation af næses

-

-

23

limhinden. Den distale del af skinnen leveres med en integreret ventil til kontrolleret
oppumpning af ballonen, når skinnen er på plads i næsekaviteten.

Designet af Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

Produkterne leveres sterile og er kun beregnet til engangsbrug. Produktet må ikke
resteriliseres. Medtronic Xomed Inc. påtager sig intet ansvar for produkter, der er blevet
resteriliseret på hospitaler, klinikker, m.m.

INDIKATIONER FOR BRUG

Medtronic-næseskinner og den oppumpelige Goldsmith-skinne er indiceret til brug eer
næsekirurgi eller -traume.

KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte kontraindikationer. Anvendelse af enhederne skal ske eer lægeligt
skøn, når de anvendes i patienter med svært hovedtraume og patienter, hvis ansigtsana
tomi ikke umiddelbart kan rumme hele kateter-/skinnelængden.

ADVARSLER

Ballonen på den oppumpelige skinne må ikke pumpes for kraigt op. For kraig

•
oppumpning kan delvist obstruere luvejen og medføre begrænset eller besværet
åndedræt eller kan resultere i vævsnekrose pga. for kraigt tryk.
Der må ikke anvendes skarpe instrumenter i umiddelbar nærhed af oppumpelige

•
balloner, da de kan briste.
De mængder, der anbefales til opfyldning af ballonen, må ikke overskrides. Hvis

•
mængderne overskrides, kan ballonerne sprænge, og det kan medføre traume på det
omkringliggende intranasale væv eller løsrivelse af nasalkateteret.
Der må ikke anvendes ætsende midler eller andet kirurgisk udstyr, der kan generere

•
høje temperaturer, i nærheden af skinnerne. Kontakt med sådanne enheder kan
beskadige kateteret og resultere i forbrændinger på patienten og/eller det medicinske
personale.
Enhederne må ikke modificeres, da der kan opstå funktionsfejl, hvilket vil øge risikoen

•
for vævskomplikationer.

MULIGE KOMPLIKATIONER

De mulige komplikationer, som kan være forbundet med brug af disse enheder, er de

•
samme som dem, der er forbundet med brug af andre gængse næsepakninger. Disse
komplikationer omfatter mulighed for infektion, recidiv eller vedvarende blødning,

24

-

løsrivning af pakningen, som nødvendiggør lægetilsyn, traume på intranasalt væv
og/eller nekrose af næseskillevæg, inklusive perforation af næseskillevæg.

•

Der foreligger indberetninger om toksisk choksyndrom i forbindelse med brugen af
visse næsepakningsmaterialer med væskeabsorberende egenskaber. Patienter skal
monitoreres nøje for eventuelle tegn, der måtte indikere udvikling af denne tilstand.
Små patienter eller patienter med et lille næsesvælgrum kan opleve en distension

•
af den bløde gane, som resulterer i en delvis obstruktion af patientens luvej, hvis
kateteret sidder forkert, eller ballonen er pumpet for kraigt op. For at sikre luvejs
passage skal patienter overvåges nøje for tegn på åndedrætsbesvær, mens de har en
enhed placeret i næsen.
Lige som med andre enheder eller materialer, der anvendes til en næsepakning,

•
kan disse enheder resultere i en ændring i åndedrætsfunktionen og en reduktion af
iltniveauet i arterieblodet (PaO2). Alle patienter, og i særdeleshed dem, der risikerer
en hæmmet åndedrætstilstand, skal monitoreres for tegn på åndedrætsbesvær eller
nedsat iltning, mens enheden sidder i næsen.

BRUGSANVISNING

Lægen skal selv ud fra et lægeligt skøn vurdere, hvilke teknikker og procedurer, der egner
sig til anvendelse sammen med disse enheder. Følgende procedurer er ment som en
generel vejledning, der skal sikre, at disse enheder fungerer eer hensigten. Hver enkelt
læge skal evaluere egnetheden af enhederne og den foreslåede brugsanvisning ud fra sin
egen lægelige uddannelse og erfaring og patientens specifikke behov.

Klargøring

1. Fjern eventuelt størknet blod fra næsen.

2. Bedøv næsen med et lokalt anæstetika.

3. Smør skinnen ved at væde den med sterilt vand eller saltvand eller ved at smøre et lag
passende klinisk smøremiddel på.

NÆSESKINNER

1. Aængigt af udformningen af skinnen kan nogle silikoneskinner klippes til i stør
relse, hvis nødvendigt, og fluorplastskinner kan foldes, så de nemmere kan indsættes.

2. Fremfør forsigtigt skinnen posteriort langs næsebunden, indtil hele skinnen er inde i
næsen. Sammenfoldede skinner folder sig ud til deres oprindelige facon inde i næsen.

3. Suturer eer behov for at fiksere skinnen til næseskillevægens bruskvæv for at forhin­dre postoperativ vandring eller forskubbelse.

4. Kirurger vil typisk lade skinnen sidde in situ op til 10 dage.

-

-

25

5. Skinnen ernes ved at klippe eventuelle suturer over og tage fat i den forreste del af
skinnen med en tang og forsigtigt trække den ud.

GOLDSMITH

1. Fyld en sprøjte op med en tilstrækkelig mængde steril saltvandsopløsning til at fylde
ballonen op.

2. Sæt den oppumpelige skinne ind i det ene næsebor således, at ballonen hviler i naso
pharynx.

3. Pump ballonen forsigtigt op ved at sætte sprøjten ind i ventilen. SPRØJT MAKS. 10
ML SALTVANDSOPLØSNING IND.

4. Juster ballonen placering ved at trække skinnen forsigtigt udad, indtil der mærkes
modstand.

5. Den blotlagte del af skinnen kan fastgøres til patientens næse med tapestrimler.

6. Anbring en pakning, der giver modtryk, så som Merocel Pope Epistaxi Packing-svam­pen (Ref. nr. 440406), i næseboret modsat ballonskinnen for at forhindre septumde­viation.

7. Skinnen skal med hyppige mellemrum kontrolleres af lægen eller andet medicinsk
personale for at sikre, at ballonen er pumpet rigtigt op. Oppumpningsgraden kan
justeres alt eer patientens behov ved at tilføre eller erne saltvandsopløsning.

8. Eventuelle obstruktioner i skinnens centrale luvej kan suges ud, mens kateteret er in
situ, vha. en sugeslange med en lille diameter.

9. Skinnen ernes ved at sætte en sprøjte ind i oppumpningsporten og suge saltvandso­pløsningen ud.

10. Når ballonen er tømt helt, kan skinnen ernes ved at trække forsigtigt i den blotlagte
del.

KÄYTTÖTARKOITUS

Sisäiset nenälastat soveltuvat nenän rustoisen väliseinän lastoittamiseen leikkauksen­jälkeisen ödeeman ja hematooman estämiseksi. Lastat pitävät myös mukoperikondriumin
lähellä rustoa septoplastian jälkeen.

Täytettäviä Goldsmith-lastoja voidaan käyttää apuna intranasaalisessa hemostaasissa,
sillä asettamalla lasta oikein paikalleen ja täyttämällä pallo saadaan aikaan lievä, tasaisesti
jakautuva paine nenän vahingoittuneisiin kudoksiin. Lastan keskikäytävän ansiosta potilas
pystyy hengittämään nenän kautta jonkin verran lastan ollessa paikallaan.

-

Suomi

26

LAITTEEN KUVAUS

Sisäiset nenälastat

Sisäisten nenälastojen valmistukseen käytetään muun muassa seuraavia materiaaleja:
silikoni, C-Flex® ja fluoroplastic (Teflon®). Monissa malleissa on keskikäytävä, jotta potilas
voi hengittää leikkauksen jälkeen nenän kautta. Toisissa malleissa on lastan asettamista ja
poistamista helpottava ura sekä valmiit reiät ompelua varten. Monissa malleissa on rei’itys,
joka mahdollistaa sinusten jatkuvan dreneerauksen herkkien kudosten läheisyydessä. Osa
lastoista voidaan leikata sopivan kokoisiksi.

Täytettävä Goldsmith-lasta

Täytettävä Goldsmith-lasta on silikoninen nenälasta, joka soveltuu nenän verenvuodon
hoitoon. Täytettävän Goldsmith-lastan pallo-osa on valmistettu taipuisasta silikonista,
jotta se ärsyttäisi nenän limakalvoa mahdollisimman vähän. Lastan distaalisessa osassa
on sisäänrakennettu venttiili, jonka avulla pallo voidaan täyttää hallitusti lastan ollessa
paikallaan nenäontelossa.

Suunnitellut lääketieteen tohtori Manning Goldsmith III, Savannah, Georgia, Yhdysvallat

Tuotteet toimitetaan steriileinä, ja ne ovat kertakäyttöisiä. Älä steriloi tuotetta uudelleen.
Medtronic Xomed Inc. ei ole vastuussa tuotteista, jotka on steriloitu uudelleen hoitoyk
sikössä.

KÄYTTÖAIHEET

Medtronicin sisäiset nenälastat ja täytettävä Goldsmith-lasta soveltuvat käytettäviksi
nenäkirurgian tai trauman jälkeen.

VASTA-AIHEET

Tuotteelle ei tunneta vasta-aiheita. Lääkärin on arvioitava tuotteen soveltuvuus, jos
potilaalla on vakava päänvamma tai jos lasta on liian pitkä suhteessa kasvojen anatomiaan.

VAROITUKSET

Älä täytä lastan täytettävää palloa liikaa. Pallon liiallinen täyttäminen saattaa tukkia

•
osittain ilmatien, mikä voi johtaa vaikeutuneeseen tai työlääseen hengitykseen tai
liiallisen paineen aiheuttamaan kudoskuolioon.
Älä käytä teräviä instrumentteja täytettävien pallojen läheisyydessä, jotta pallot eivät

•
repeytyisi.
Älä ylitä pallon suositeltua täyttötilavuutta. Tilavuuden ylittäminen voi johtaa pallon

•
repeytymiseen, mikä voi vahingoittaa ympäröiviä kudoksia nenän sisällä tai saada

-

27

nenälastan siirtymään pois paikaltaan.
Älä käytä lastojen läheisyydessä kauterisaatiolaitteita tai muita kirurgisia laitteita, jotka

•
pystyvät tuottamaan korkeita lämpötiloja. Tällaiset laitteet saattavat vahingoittaa lastaa
ja aiheuttaa potilaalle ja/tai hoitohenkilökunnalle palovammoja.
Älä tee tuotteisiin muutoksia, sillä muutokset saattavat estää tuotteen toiminnan, mikä

•
suurentaa haitallisten kudoskomplikaatioiden syntymisen riskiä.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Näihin tuotteisiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin nenän tam

•
ponointiin yleisesti käytettyihin menetelmiin liittyvät haittavaikutukset. Mahdollisia
haittavaikutuksia ovat tulehdus, toistuva tai jatkuva verenvuoto, lastan siirtyminen
pois paikaltaan (vaatii hoitoa), nenän sisäisten kudosten vaurioituminen ja/tai nenän
väliseinän kuolio, johon saattaa liittyä väliseinän perforaatio.
Toksista sokkioireyhtymää on havaittu imukykyisestä materiaalista valmistettujen

•
nenätamponien käytön yhteydessä. Kaikkia potilaita on valvottava tarkasti tähän
oireyhtymään viittaavien oireiden havaitsemiseksi.
Jos potilas on pienikokoinen tai hänellä on matala nenänielu, lasta saattaa venyttää

•
lakipurjetta. Tämä voi johtaa potilaan ilmatien osittaiseen tukkeutumiseen, mikäli
lasta on asetettu väärään kohtaan tai pallo on liian täynnä. On tärkeää varmistaa, että
ilmatie pysyy auki lastan ollessa paikallaan. Siksi on tarkkailtava huolellisesti, ilmaan­tuuko potilaalle hengitysvaikeuksia.
Nämä laitteet, kuten kaikki nenän sisäiseen tamponointiin käytettävät laitteet ja

•
materiaalit, voivat muuttaa hengitystä ja alentaa valtimoveren happiosapainetta
(PaO2). Kun lasta on paikallaan, potilasta on tarkkailtava hengityksen vaikeutumisen
ja alentuneen hapensaannin merkkien varalta, etenkin jos potilaan hengityksen
vaikeutumisen riski on suuri.

KÄYTTÖOHJEET

Lääkärin on arvioitava, mitkä tekniikat ja toimenpiteet soveltuvat käytettäviksi näiden
lastojen kanssa. Seuraavassa kuvatut toimet on tarkoitettu yleisohjeeksi havainnollis
tamaan lastan tarkoituksenmukaista käyttöä. Lääkärin on koulutuksensa ja kokemuksensa
perusteella sekä potilaan erityistarpeet huomioon ottaen harkittava, soveltuvatko nämä
laitteet ja annetut käyttöohjeet toimenpiteeseen.

Valmistelu

1. Poista nenästä verihyytymät.

2. Puuduta nenä paikallispuudutteella.

-

28

-

3. Liukasta lasta steriilillä vedellä, suolaliuoksella tai asianmukaisella kliinisellä liu­kasteella.

SISÄISET NENÄLASTAT

1. Jotkin silikonilastoista voidaan tarvittaessa leikata sopivan kokoisiksi ja fluoroplastic­lastat (tefloniset) voidaan taittaa sisäänviemisen helpottamiseksi.

2. Vie lasta varoen sisään posteriorisesti nenän pohjaa pitkin, kunnes se on kokonaan
nenän sisällä. Taitetut lastat aukeavat nenän sisällä alkuperäiseen muotoonsa.

3. Voit tarvittaessa ommella lastan kiinni nenän väliseinän rustoon, jotta se ei pääse
siirtymään pois paikaltaan leikkauksen jälkeen.

4. Kirurgit antavat lastan olla tavallisesti paikallaan korkeintaan 10 vuorokautta.

5. Kun haluat poistaa lastan, irrota mahdolliset ompeleet, ota lastan anteriorisesta päästä
kiinni pihdeillä ja vedä lasta varovasti ulos.

GOLDSMITH

1. Vedä huuhtelukantaiseen ruiskuun pallon täyttämiseen tarvittava määrä steriiliä
suolaliuosta.

2. Vie täytettävä lasta toiseen sieraimeen niin, että pallo asettuu nenänieluun.

3. Täytä pallo varovasti kiinnittämällä huuhtelukantainen ruisku tiukasti venttiiliin ja
ruiskuttamalla KORKEINTAAN 10 ML LIUOSTA.

4. Aseta pallo paikalleen vetämällä lastaa varovasti ulospäin, kunnes tuntuu vastusta.

5. Voit teipata lastan näkyvän osan kiinni potilaan nenään.

6. Aseta vastakkaiseen sieraimeen tamponi, kuten Merocel Pope Epistaxis (VIITENRO

440406), nenän väliseinän vinoutuman estämiseksi.

7. Lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan on tarkastettava lasta usein pallon oikean täyt
töasteen varmistamiseksi. Täyttöastetta voidaan säätää potilaan tarpeen mukaiseksi
lisäämällä tai poistamalla suolaliuosta.

8. Lastan keskellä olevasta hengityskanavasta voidaan poistaa tukkeumat ohuella imuka
tetrilla lastan ollessa paikallaan.

9. Kun haluat poistaa lastan, työnnä huuhtelukantainen ruisku täyttöaukkoon ja ime
suolaliuos pois.

10. Kun pallo on tyhjentynyt täysin, poista lasta vetämällä varovasti sen näkyvästä osasta.

Svenska

AVSEDD ANVÄNDNING

De interna nässplintarna är avsedda att användas för splintning av broskskiljeväggen
för att förhindra uppkomst av postoperativa ödem och hematom. Splintarna håller även

-

-

29

mukoperikondriet nära brosket eer septumplastik.

Goldsmith uppblåsbara splintar är avsedda att underlätta intranasal hemostas genom ett
mjukt och jämnt tryck på traumatiserad vävnad i näsan när de är korrekt införda och bal
longen är fylld. Via lukanalen i mitten av splinten kan patienten fortfarande delvis andas
genom näsan även när splinten sitter på plats.

BESKRIVNING AV SPLINTEN

Interna nässplintar

Interna nässplintar tillverkas av olika material, bland annat silikon, C-Flex® och fluorplast.
Olika modeller finns också. Vissa har inbyggda lukanaler som möjliggör andning genom
näsan eer operation, medan andra har en skåra i mitten som gör att splinten kan vikas
ihop för enklare insättning och borttagning samt förstansade hål som underlättar suture
ring. En del modeller har flera perforeringar som möjliggör kontinuerligt sinusdränage
mot känslig vävnad. Vissa splintar kan klippas till av kirurgen eller sköterskan så att de
passar bättre.

Goldsmith uppblåsbar splint

Goldsmith uppblåsbar splint är en nässplint av silikon som utformats för att stoppa
blödningar i näsan. Ballongdelen på Goldsmith uppblåsbar splint är konstruerad av böjligt
silikon avsett att minimera irritationer i nässlemhinnan. Splintens distala del är försedd
med en inbyggd ventil för kontrollerad fyllning av ballongen när splinten är på plats i
näshålan.

Utformad av dr. Manning Goldsmith III, Savannah, GA

Produkterna levereras sterila och är endast avsedda för engångsbruk. Denna produkt får ej
omsteriliseras. Medtronic Xomed Inc. ansvarar inte för produkter som har omsteriliserats
av sjukvårdsinrättningar.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Medtronics interna nässplintar är indikerade för användning eer näskirurgi eller

-trauma.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända kontraindikationer finns. En medicinsk bedömning måste göras innan anord
ningarna används på patienter med svår skallskada och patienter vars ansiktsanatomi inte
ger plats för kateterns/splintens fulla längd.

-

30

-

-

VARNINGAR

Överfyll inte ballongen på den uppblåsbara splinten. Överfyllning kan delvis täppa till

•
luvägarna, vilket kan orsaka begränsad andning eller andningssvårigheter eller leda
till vävnadsnekros.
Använd inte vassa instrument i närheten av uppblåsbara ballonger då dessa skulle

•
kunna punktera dem.
Överskrid inte de rekommenderade volymerna för fyllning av ballongen. Om

•
volymerna överskrids kan ballongerna gå sönder och skada de omgivande intranasala
vävnaderna. Näskatetern kan också hamna i fel läge.
Använd inte diatermiutrustning eller annan kirurgisk utrustning som kan alstra

•
höga temperaturer i närheten av splintarna. Om anordningen kommer i kontakt med
sådan utrustning kan den skadas och ge patienten och/eller sjukvårdspersonalen
brännskador.
Modifiera inte anordningarna. Det kan leda till funktionsfel och öka risken för kom-

•
plikationer i vävnaderna.

MÖJLIGA BIVERKNINGAR

De biverkningar som kan uppstå vid användning av dessa anordningar är desamma

•
som med alla vanliga nästamponader. Dessa innefattar risk för infektion, återkom
mande eller ihållande blödning, förskjutning av tamponaden som kräver åtgärd,
intranasala vävnadstrauman och/eller septumnekros med perforation.
Ett samband mellan toxiskt chocksyndrom och vissa nästamponadmaterial med

•
vätskeabsorberande egenskaper har kunnat påvisas. Patienterna bör noga övervakas
med avseende på indikationer på en utveckling av detta tillstånd.
Fysiskt små patienter och patienter med grund nasofarynx kan uppleva en utvidgning

•
av den mjuka gommen, vilket leder till en delvis obstruktion av patientens luvägar
om katetern är felaktigt placerad eller om ballongen har överfyllts. När en anordning
sitter på plats bör patienten noga observeras med avseende på indikationer på andnöd,
så att man kan säkerställa att luvägarna hålls öppna.
Dessa anordningar kan, liksom övrig utrustning och materiel som används som intra

•
nasal tamponad, leda till försämrad respiratorisk funktion och reducerade nivåer av
arteriellt syre (PaO2). Alla patienter som har en anordning på plats, men i synnerhet
de som löper risk för försämrad respiratorisk status, bör övervakas med avseende på
indikationer på andnöd eller minskad syrsättning.

-

-

31

BRUKSANVISNING

Läkaren ansvarar för att göra en medicinsk bedömning av vilka tekniker och procedurer
som är lämpliga vid användning av anordningarna. Följande procedurer tillhandahålls
som en generell vägledning avsedd att säkerställa att anordningarna fungerar så som
avsetts. Läkaren måste själv bedöma om det är lämpligt att använda anordningarna och
följa de föreslagna anvisningarna utifrån sin egen medicinska kunskap och erfarenhet
samt utifrån patientens specifika behov.

Förberedelser

1. Rengör näsan från koagel.

2. Lokalbedöva näsan.

3. Smörj splinten genom att fukta den med sterilt vatten eller saltlösning, eller genom att
smörja den med lämpligt kliniskt glidmedel.

INTERNA NÄSSPLINTAR

1. Beroende på hur splinten är konstruerad kan vissa silikonsplintar kapas till en mindre
storlek om det behövs, och splintar av fluorplast kan vikas så att de blir lättare att föra
in.

2. För varsamt in splinten posteriort längs med näsgolvet tills hela splinten är inne i
näsan. En ihopvikt splint återfår sin ursprungliga form inuti näsan.

3. Suturera för att fästa splinten i nässkiljeväggen så att du förhindrar postoperativ
förflyttning eller förskjutning.

4. I normala fall låter kirurgen splinten sitta på plats i upp till 10 dagar.

5. När den ska tas ut klipper du upp suturerna (i förekommande fall), fattar tag i den
främre delen av splinten med en pincett och drar försiktigt ut den.

GOLDSMITH

1. Fyll en skyddshuvsförsedd spruta (s.k. slip-tip) med en tillräckligt stor volym steril
saltlösning för att fylla ballongen.

2. För in den uppblåsbara splinten i den ena näsborren så att ballongen vilar i nasofar
ynx.

3. Fyll försiktigt ballongen genom att med ett bestämt grepp föra in slip-tip-sprutan i
ventilen och injicera HÖGST 10 ML LÖSNING.

4. Sätt ballongen på plats genom att försiktigt dra splinten utåt tills du känner motstånd.

5. Den del av splinten som sticker ut kan fästas på patientens näsa med häa.

6. En nästamponad som exempelvis Merocel Pope Epistaxi (ref.nr 440406) bör stoppas
in i den andra näsborren för att inte septumdeviation ska uppstå.

-

32

7. Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör oa kontrollera splinten för att säkerställa
att ballongen är lagom fylld. Fyllnadsnivån kan justeras eer patientens behov genom
att man fyller på eller drar ut lösning.

8. Lukanalen i mitten av splinten kan sugas ren från obstruktioner in situ med hjälp av
en sugslang med liten diameter.

9. När du vill ta ut splinten ska du föra in slip-tip-spruta i fyllningsventilen och dra ut
lösningen.

10. När ballongen är helt tömd kan du ta bort splinten genom att dra försiktigt i den del
som sticker ut.

Português

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Os splints nasais internos destinam-se a servir de suporte ao septo cartilaginoso, para pre­venir a formação de edemas e hematomas no pós-operatório. Os splints servem também
para manter o mucopericôndrio unido à cartilagem após a septoplastia.

O splint insuflável Goldsmith destina-se a auxiliar a hemostase intranasal, proporcio
nando uma pressão suave e uniforme sobre os tecidos nasais traumatizados quando o
dispositivo é devidamente inserido e o balão insuflado. O tubo central integral permite ao
doente algum fluxo de ar contínuo com o dispositivo colocado.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Splints nasais internos

Os splints nasais internos são fabricados em diversos materiais, incluindo silicone, C-Flex®
e fluoroplástico. Existem modelos com tubos integrais que permitem a respiração nasal no
pós-operatório e outros que possuem uma ranhura para facilitar a inserção e a remoção,
bem como orifícios previamente perfurados para facilitar a sutura. Certos modelos
possuem múltiplas perfurações que permitem uma drenagem contínua dos seios nasais
em tecidos delicados. Existem também modelos que podem ser cortados à medida pelo
cirurgião ou pelo enfermeiro.

Splint insuflável Goldsmith

O splint insuflável Goldsmith é um splint nasal de silicone concebido para controlar a
hemorragia nasal. O balão do splint insuflável Goldsmith é feito de silicone flexível que
permite minimizar a irritação da mucosa nasal. A parte distal do splint está equipada com
uma válvula integral que permite encher o balão de forma controlada, depois de o splint
estar colocado na cavidade nasal.

-

33

Concebido por Manning Goldsmith III, médico, Savannah, Georgia (E.U.A.)

Os produtos são fornecidos estéreis e destinam-se a uma utilização única. Não reesterilize
este produto. A Medtronic Xomed Inc. não assume qualquer responsabilidade em relação
a produtos que tenham sido reesterilizados em centros de cuidados de saúde.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Os splints nasais internos e o splint insuflável Goldsmith da Medtronic são indicados para
serem usados após uma cirurgia ou um traumatismo nasal.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não se conhecem quaisquer contra-indicações. O médico deverá avaliar a segurança
da utilização destes dispositivos em doentes com traumatismos graves na cabeça e em
doentes cuja anatomia facial não permita acomodar facilmente o cateter/splint em toda a
sua extensão.

AVISOS

Não encha excessivamente o balão do splint insuflável. O enchimento excessivo pode

•
obstruir parcialmente a via respiratória, restringindo ou dificultando a respiração ou
provocando necrose dos tecidos devido a pressão excessiva.
Não utilize instrumentos afiados na proximidade dos balões, para evitar a sua ruptura.

•
Não ultrapasse os volumes de enchimento recomendados para o balão. Se o fizer,

•
pode provocar o rebentamento dos balões, causando um traumatismo nos tecidos
intranasais circundantes ou o desalojamento do cateter nasal.
Não utilize cautérios nem outros equipamentos cirúrgicos susceptíveis de gerar tem

•
peraturas elevadas na proximidade dos splints. O contacto com estes equipamentos
pode causar danos no dispositivo e provocar queimaduras no doente e/ou no pessoal
médico.
Não altere os dispositivos, para evitar a ocorrência de avarias e de complicações

•
adversas a nível dos tecidos.

EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Os efeitos adversos possíveis, associados a estes dispositivos, são idênticos aos as

•
sociados com qualquer dispositivo comummente utilizado para oclusão nasal. Tais
efeitos incluem a possibilidade de infecção, hemorragia recorrente ou persistente,
desalojamento do dispositivo de oclusão exigindo atenção médica, traumatismo nos
tecidos intranasais e/ou necrose do septo nasal, incluindo perfuração do septo nasal.

-

34

-

Foi já relatada a ocorrência de síndroma de choque tóxico em associação com a uti-

•
lização de determinados materiais de oclusão nasal com propriedades de absorção de
líquidos. Os doentes devem ser acompanhados de perto, a fim de permitir a detecção
de sinais que possam indicar o aparecimento deste problema.
Os doentes fisicamente pequenos ou os doentes com uma nasofaringe pouco profunda

•
podem registar uma distensão do véu palatino, resultando numa obstrução parcial
das vias respiratórias se o cateter for posicionado de forma inadequada ou se o balão
for excessivamente expandido. Deve observar-se de perto o aparecimento de sinais
de dificuldades respiratórias no doente enquanto o dispositivo estiver colocado, para
assegurar a desobstrução das vias respiratórias.
Estes dispositivos, como quaisquer outros dispositivos ou materiais utilizados em

•
oclusão nasal, podem causar alterações da função respiratória e redução dos níveis
de oxigénio arterial (PaO2). Os doentes, em particular os que se encontram em risco
de insuficiência respiratória, devem ser acompanhados de perto enquanto tiverem o
dispositivo colocado para detecção de sinais de dificuldades respiratórias ou redução
dos níveis de oxigénio.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O médico tem de decidir quais as técnicas e procedimentos mais adequados à utilização
destes dispositivos. Os seguintes procedimentos são referidos a título orientativo, de modo
a assegurar que estes dispositivos funcionam conforme a finalidade a que se destinam.
Cada médico deve avaliar a adequação destes dispositivos e das instruções sugeridas, com
base na sua formação e experiência médica e nas necessidades específicas do doente.

Preparação

1. Limpe o nariz de todos os coágulos sanguíneos.

2. Use uma anestesia tópica para anestesiar o nariz.

3. Lubrifique o splint, molhando-o em água estéril ou soro fisiológico estéril ou re
vestindo-o com um lubrificante clínico adequado.

SPLINTS NASAIS INTERNOS

1. Consoante a forma do splint, alguns splints de silicone podem ser aparados até apre
sentarem as dimensões requeridas ou, no caso dos splints fluoroplásticos, podem ser
dobrados para facilitar a sua introdução.

2. Avance delicadamente o splint, posteriormente, ao longo do pavimento nasal, até que
a totalidade do splint fique dentro do nariz. Os splints dobrados voltarão a adquirir a
sua forma original dentro do nariz.

-

-

35

3. Se necessário, suture para fixar o splint ao septo nasal cartilaginoso, de modo a preve­nir a migração ou o deslocamento do splint no pós-operatório.

4. Geralmente, os cirurgiões deixam o splint in situ até um máximo de 10 dias.

5. Para retirar o splint, corte as suturas eventualmente existentes, agarre a porção ante
rior do splint com pinças e retire o splint delicadamente.

GOLDSMITH

1. Encha uma seringa de encaixe com um volume de soro fisiológico estéril suficiente
para encher o balão.

2. Introduza o splint insuflável numa narina, posicionando-o de modo a que o balão
assente na nasofaringe.

3. Encha cuidadosamente o balão, inserindo firmemente a seringa de encaixe na válvula
e injectando UM VOLUME MÁXIMO DE 10 ML DE SORO FISIOLÓGICO.

4. Proceda à colocação do balão, puxando suavemente o splint para fora até sentir
resistência.

5. A porção exposta do splint pode ser fixada ao nariz do doente com fita adesiva.

6. Na narina oposta à que contém o splint com balão, deve ser colocada uma contra­oclusão, como, por exemplo, a esponja de oclusão Merocel Pope Epistaxis (número de
referência 440406), para impedir o desvio do septo nasal.

7. O splint deve ser verificado com frequência pelo médico ou por outro profissional
clínico para assegurar um adequado enchimento do balão. O enchimento pode
ser ajustado segundo as necessidades do doente, acrescentando ou retirando soro
fisiológico.

8. A via respiratória central do splint pode ser limpa de obstruções enquanto o splint
estiver colocado, através de sucção com um tubo de sucção de diâmetro reduzido.

9. Para retirar o splint, introduza uma seringa de encaixe na porta de enchimento e retire
o soro fisiológico.

10. Depois de completamente esvaziado o balão, o splint pode ser retirado puxando-se
cuidadosamente pela porção exposta.

ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Οι εσωτερικοί ρινικοί νάρθηκες προορίζονται για χρήση στο χόνδρινο ρινικό
διάφραγμα, προς αποφυγή σχηματισμού μετεγχειρητικού οιδήματος και αιματώματος.
Οι νάρθηκες συγκρατούν επίσης το βλεννοπεριχόνδριο κοντά στο χόνδρο μετά από
διαφραγματοπλαστική.

-

Ελληνικά

36

Ο διογκούμενος νάρθηκας Goldsmith προορίζεται ως βοήθημα στην ενδορρινική
αιμόσταση παρέχοντας απαλή και ομοιόμορφη πίεση σε τραυματισμένους ρινικούς ιστούς
όταν η συσκευή τοποθετηθεί με τον ενδεδειγμένο τρόπο και διογκωθεί το μπαλόνι. Ο
ενσωματωμένος κεντρικός αεραγωγός επιτρέπει στον ασθενή μερική συνεχή ρινική ροή
αέρα με τη συσκευή τοποθετημένη σ τη θέση της.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Εσωτερικοί ρινικοί νάρθηκες

Οι εσωτερικοί ρινικοί νάρθηκες κατασκευάζονται από μια ποικιλία υλικών όπως
σιλικόνη, C-Flex® και φθοριούχο ρητίνη. Διατίθενται σε διάφορα σχήματα, όπως με
ενσωματωμένους αεραγωγούς που επιτρέπουν τη ρινική αναπνοή μετεγχειρητικά,
ενώ άλλοι φέρουν τομές για ευκολία εισαγωγής και αφαίρεσης, καθώς και διάτρηση
για ευκολότερη συρραφή. Διάφορα μοντέλα έχουν πολλαπλές οπές που επιτρέπουν
τη συνεχή παροχέτευση των εκκρίσεων του ιγμόρειου άντρου σε ευαίσθητους ιστούς.
Ορισμένοι ενδέχεται να χρειάζονται περικοπή προκειμένου να προσαρμοστούν από το
χειρουργό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.

Διογκούμενος νάρθηκας Goldsmith

Ο διογκούμενος νάρθηκας Goldsmith είναι ένας ρινικός νάρθηκας σιλικόνης που
έχει σχεδιαστεί για έλεγχο της ρινορραγίας. Το μπαλόνι του διογκούμενου νάρθηκα
Goldsmith είναι κατασκευασμένο από εύκαμπτη σιλικόνη που προορίζεται για την
ελαχιστοποίηση του ερεθισμού στον ρινικό βλεννογόνο. Το άπω τμήμα του νάρθηκα
παρέχεται με ενσωματωμένη βαλβίδα για ελεγχόμενη διάταση του μπαλονιού μετά την
τοποθέτηση του νάρθηκα στη ρινική κοιλότητα.

Σχεδίαση από τον Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

Τα προϊόντα παρέχονται αποστειρωμένα και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην
επαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν. Η Medtronic Xomed Inc. δεν αναλαμβάνει
καμία ευθύνη για προϊόντα που έχουν επαναποστειρωθεί από ιδρύματα υγειονομικής
περίθαλψης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οι εσωτερικοί ρινικοί νάρθηκες της Medtronic και ο διογκούμενος νάρθηκας Goldsmith
ενδείκνυνται για χρήση μετά από ρινική χειρουργική επέμβαση ή ρινικό τραυματισμό.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. Η άσκηση ιατρικής κρίσης είναι απαραίτητη κατά
τη χρήση αυτών των συσκευών σε ασθενείς με σοβαρό τραυματισμό της κεφαλής και

37

σε ασθενείς, η ανατομία του προσώπου των οποίων ενδέχεται να μην χωρά εύκολα το
πλήρες μήκος του καθετήρα/νάρθηκα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Μην υπερβαίνετε το όριο διάτασης του μπαλονιού του διογκούμενου νάρθηκα.

•
Η υπερδιάταση ενδέχεται να προκαλέσει μερική έμφραξη του αεραγωγού με
συνακόλουθο περιορισμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ή ενδέχεται να προκαλέσει
νέκρωση ιστού λόγω υπερβολικής πίεσης.
Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία σε πολύ κοντινή απόσταση από διογκούμενα

•
μπαλόνια προς αποφυγή ρήξης.
Μην υπερβαίνετε τους συνιστώμενους όγκους για την πλήρωση του μπαλονιού. Η

•
υπέρβαση αυτών των τιμών ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη των μπαλονιών και να
τραυματίσει τους περιβάλλοντες ενδορρινικούς ιστούς ή να προκαλέσει μετατόπιση
του ρινικού καθετήρα.
Μην χρησιμοποιείτε καυτήρες ή άλλο χειρουργικό εξοπλισμό ικανό να παραγάγει

•
υψηλές θερμοκρασίες σε κοντινή απόσταση από τους νάρθηκες. Η επαφή με αυτές τις
συσκευές ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη σ υσκευή και να προκαλέσει εγκαύματα
στον ασθενή ή/και το ιατρικό προσωπικό.
Μην τροποποιείτε τις συσκευές διαφορετικά μπορεί να προκύψουν δυσλειτουργίες

•
και να αυξηθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ιστικών επιπλοκών.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με

•
αυτές τις συσκευές, είναι ίδιες με αυτές που σχετίζονται με οποιονδήποτε κοινά
χρησιμοποιούμενο ρινικό πωματισμό. Αυτές περιλαμβάνουν την πιθανότητα
μόλυνσης, υποτροπιάζουσα ή επίμονη αιμορραγία, μετατόπιση του πωματισμού που
καθιστά αναγκαία την ιατρική φροντίδα, τραυματισμό ενδορρινικών ιστών ή/και
ρινική διαφραγματική νέκρωση συμπεριλαμβανομένης της ρινικής διαφραγματικής
διάτρησης.
Έχει αναφερθεί ότι με τη χρήση ορισμένων υλικών ρινικού πωματισμού με ιδιότητες

•
απορρόφησης υγρών σχετίζεται σύνδρομο τοξικού σοκ. Οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται στενά για τυχόν συμπτώματα που είναι ενδεικτικά της ανάπτυξης
αυτής της κατάστασης.
Οι μικρόσωμοι ασθενείς ή οι ασθενείς με αβαθή ρινοφάρυγγα ενδέχεται να

•
αντιμετωπίσουν διόγκωση της μαλακής υπερώας με παρεπόμενη μερική έμφραξη
του αεραγωγού του ασθενούς εάν ο καθετήρας δεν τοποθετηθεί σωστά ή εάν το
μπαλόνι υπερδιαταθεί. Ο ασθενής θα πρέπει να παρατηρείται στενά για συμπτώματα

38

αναπνευστικής εξάντλησης όταν έχει τοποθετηθεί συσκευή, προκειμένου να
διασφαλιστεί η ανεμπόδιστη βατότητα του αεραγωγού.

•

Αυτές οι συσκευές, όπως οποιεσδήποτε άλλες συσκευές ή υλικά που
χρησιμοποιούνται για ενδορρινικό πωματισμό, ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα
τροποποιημένη αναπνευστική λειτουργία και μειωμένα επίπεδα αρτηριακού
οξυγόνου (PaO2). Οι ασθενείς, ιδιαίτερα όσοι διατρέχουν κίνδυνο εξασθενημένης
αναπνευστικής κατάστασης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν συμπτώματα
αναπνευστικής εξάντλησης ή μειωμένης οξυγόνωσης όταν έχει τοποθετηθεί συσκευή.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο ιατρός πρέπει να βασιστεί στην προσωπική του κρίση προκειμένου να καθορίσει τις
τεχνικές και τις διαδικασίες που ενδείκνυνται για τη χρήση αυτών των συσκευ ών. Οι
παρακάτω διαδικασίες παρέχονται για γενική καθοδήγηση προκειμένου να διασφαλιστεί
η λειτουργία αυτών των συσκευών βάσει των προδιαγραφών σχεδίασής τους. Κάθε
ιατρός πρέπει να αποτιμήσει την καταλληλότητα χρήσης αυτών των συσκευών και
τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης βάσει της προσωπικής του ιατρικής κατάρτισης και
εμπειρίας και των ειδικών αναγκών του ασθενούς.

Προετοιμασία

1. Καθαρίστε τη ρινική κοιλότητα από τους θρόμβους αίματος.

2. Χρησιμοποιήστε τοπική αναισθησία της μύτης.

3. Λιπάνετε το νάρθηκα διαβρέχοντάς τον με αποστειρωμένο νερό ή φυσιολογικό ορό ή
επιχρίοντάς τον με κατάλληλο κλινικό λιπαντικό.

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΡΙΝΙΚΟΙ ΝΑΡΘΗΚΕΣ

1. Ανάλογα με τη σχεδίαση του νάρθηκα, ορισμένοι νάρθηκες σιλικόνης μπορούν να
περικοπούν στο κατάλληλο μέγεθος εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο, ή οι νάρθηκες από
φθοριούχο ρητίνη μπορούν να διπλωθούν για ευκολία εισαγωγής.

2. Προωθήστε με προσεκτικές κινήσεις το νάρθηκα οπισθίως κατά μήκος του ρινικού
πυθμένα μέχρι να εισαχθεί στη μύτη όλος ο νάρθηκας. Οι διπλωμένοι νάρθηκες
ανοίγουν ανακτώντας το αρχικό τους σχήμα στο εσωτερικό της μύτης.

3. Κατά περίπτωση, συρράψτε για να ακινητοποιήσετε το νάρθηκα στο χόνδρινο ρινικό
διάφραγμα προς αποφυγή μετακίνησης ή μετατόπισης μετεγχειρητικά.

4. Οι χειρουργοί συνήθως αφήνουν το νάρθηκα in situ έως και 10 ημέρες.

5. Για να τον αφαιρέσετε, κόψτε τα ράμματα εάν υπάρχουν, πιάστε το πρόσθιο τμήμα
του νάρθηκα με λαβίδα και τραβήξτε με προσεκτικές κινήσεις.

39

GOLDSMITH

1. Γεμίστε μια σύριγγα αποσπώμενης κεφαλής με επαρκή όγκο αποστειρωμένου
διαλύματος φυσιολογικού ορού για να γεμίσετε το μπαλόνι.

2. Εισαγάγετε τον διογκούμενο νάρθηκα στο ένα ρουθούνι, τοποθετημένο έτσι ώστε το
μπαλόνι να ακουμπά στο ρινοφάρυγγα.

3. Διατείνετε το μπαλόνι προσεκτικά εισάγοντας σταθερά τη σύριγγα αποσπώμενης
κεφαλής στη βαλβίδα και εγχύσ τε ΟΧΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΑΠΟ 10 CC ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ.

4. Ρυθμίστε το μπαλόνι τραβώντας απαλά το νάρθηκα προς τα έξω μέχρι να αισθανθείτε
αντίσταση.

5. Το εκτεθειμένο τμήμα του νάρθηκα μπορείτε να το στερεώσετε στη μύτη του
ασθενούς με λωρίδες ταινίας.

6. Ένα επίθεμα, όπως ο σπόγγος πωματισμού Merocel Pope Epistaxis Packing (REF

440406), θα πρέπει να τοποθετηθεί στο ρουθούνι απέναντι από το νάρθηκα με
μπαλόνι ώστε να αποτραπεί η παρέκκλιση του ρινικού διαφράγματος.

7. Ο νάρθηκας θα πρέπει να ελέγχεται συχνά από τον ιατρό ή άλλον επαγγελματία
υγείας ώστε να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη διάταση του μπαλονιού. Η διάταση
μπορεί να ρυθμιστεί ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς, με προσθήκη ή αφαίρεσ η
διαλύματος.

8. Ο κεντρικός αεραγωγός του νάρθηκα μπορεί να καθαριστεί από εμπόδια ενώ είναι in
situ μέσω αναρρόφησης με αναρροφητικό σωλήνα μικρής διαμέτρου.

9. Για την αφαίρεση του νάρθηκα, εισαγάγετε μια σύριγγα αποσπώμενης κεφαλής στη
θύρα διάτασης και αποσύρετε το διάλυμα.

10. Μετά την πλήρη αποσυμπίεση του μπαλονιού, ο νάρθηκας μπορεί να αφαιρεθεί με
απαλό τράβηγμα από το εκτεθειμένο τμήμα.

Polski

PRZEZNACZENIE

Wewnętrzne szyny donosowe mają zastosowanie w szynowaniu części chrzęstnej prze­grody nosa, w celu zapobiegania tworzeniu się obrzęków i krwiaków pooperacyjnych.
Szyny mają również za zadanie utrzymywać śluzówkę i ochrzęstną w pobliżu chrząstki po
zabiegu plastyki przegrody nosa.

Nadmuchiwana szyna Goldsmith ma za zadanie wspomagać hemostazę wewnątrznosową,
wywierając delikatny i stały ucisk na uszkodzone tkanki nosa po odpowiednim umieszc
zeniu urządzenia i nadmuchaniu balonu. Wewnętrzny kanał oddechowy do pewnego
stopnia umożliwia pacjentowi oddychanie przez nos mimo obecności urządzenia.

-

40

OPIS URZĄDZENIA

Wewnętrzne szyny donosowe

Wewnętrzne szyny donosowe zbudowane są z szeregu różnych materiałów, takich jak
silikon, tworzywo C-Flex® oraz fluoroplastik. Wśród dostępnych kształtów znajdują
się szyny obejmujące całe drogi oddechowe w celu zapewnienia możliwości oddychania
przez nos w okresie pooperacyjnym, jak również szyny ponacinane dla łatwiejszego
umiejscawiania oraz usuwania i zawierające fabrycznie wykonane otwory ułatwiające
zakładanie szwów. Różne modele posiadają liczne otwory, co umożliwia ciągły drenaż
zatok przynosowych poprzez delikatne tkanki. Niektóre modele mogą zostać przycięte
przez lekarza lub pielęgniarkę w celu lepszego dopasowania.

Nadmuchiwana szyna Goldsmith

Nadmuchiwana szyna Goldsmith jest silikonową szyną donosową przeznaczoną do
zatrzymywania krwotoku z nosa. Część nadmuchiwanej szyny Goldsmith zawierająca
balon zbudowana jest z elastycznego silikonu, co ma na celu minimalizację podrażnień
błony śluzowej nosa. Część dystalna szyny jest wyposażona w zintegrowany zawór służący
do sterowania napełnianiem balonu po umieszczeniu szyny w jamie nosowej.

Projekt: Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, Georgia

Dostarczone produkty są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie
należy ponownie sterylizować produktu. Firma Medtronic Xomed Inc. nie ponosi
odpowiedzialności za produkty ponownie sterylizowane przez placówki służby zdrowia.

WSKAZANIA

Wewnętrzne szyny donosowe firmy Medtronic oraz nadmuchiwana szyna Goldsmith są
przeznaczone do użycia po zabiegach chirurgicznych lub urazach nosa.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak znanych przeciwwskazań. Ewentualne użycie opisywanych urządzeń u pacjentów
z rozległymi urazami głowy i u pacjentów, u których anatomia twarzy może utrudniać
wprowadzenie całej długości cewnika/szyny, powinno być poprzedzone oceną medyczną.

OSTRZEŻENIA

Nie przepełniać balonu nadmuchiwanej szyny. Przepełnienie może spowodować

•
częściową niedrożność kanału oddechowego, utrudniając oddychanie, lub
doprowadzić do martwicy tkanki spowodowanej zbyt silnym uciskiem.
Aby uniknąć przypadkowego przecięcia balonów, nie należy w ich pobliżu operować

•

41

ostrymi narzędziami.
Nie przekraczać zalecanych objętości napełniania balonu. Przekroczenie tych

•
objętości może spowodować rozerwanie balonu i uraz sąsiednich tkanek nosa lub
przemieszczenie cewnika nosowego.
W pobliżu szyn nie należy używać urządzeń do kauteryzacji ani innych urządzeń

•
chirurgicznych zdolnych do wytwarzania wysokich temperatur. Zetknięcie cewnika z
takim urządzeniem może spowodować jego uszkodzenie, a w konsekwencji oparzenie
pacjenta i/lub personelu medycznego.
Nie należy dokonywać przeróbek urządzeń, ponieważ mogłoby to doprowadzić do ich

•
usterek i zwiększyć ryzyko powikłań w obrębie tkanki.

MOŻLIWE SKUTKI NIEPOŻĄDANE

Możliwe skutki niepożądane skojarzone z użyciem tych urządzeń są takie same jak

•
skutki niepożądane związane z użyciem typowych tamponów nosowych. Do skutków
tych zalicza się w szczególności: zakażenie, nawracające lub utrzymujące się krwawie
nie, przemieszczenie cewnika powodujące konieczność interwencji medycznej, uraz
tkanek wewnątrznosowych i/lub martwica przegrody nosowej spowodowana jej
przebiciem.
Donoszono o występowaniu zespołu wstrząsu toksycznego związanego z użyciem

•
niektórych materiałów pochłaniających płyny w tamponach nosowych. Konieczne
jest dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów wskazujących na jego
wystąpienie.

•

W razie nieprawidłowego umieszczenia cewnika lub nadmiernego napełnienia tylnego
balonika u pacjentów o małych rozmiarach struktur anatomicznych lub u pacjentów
z płytką częścią nosową gardła może wystąpić rozdęcie podniebienia miękkiego
prowadzące do częściowej niedrożności dróg oddechowych. Pacjentów z założonym
cewnikiem należy dokładnie obserwować, zwracając uwagę na objawy utrudnień w
oddychaniu i niedrożności dróg oddechowych.
Opisywane urządzenia, podobnie jak wszelkie inne urządzenia lub materiały

•
używane w charakterze tamponów nosowych, mogą zaburzać czynność oddechową
i powodować zmniejszenie wysycenia krwi tętniczej tlenem (PaO2). Pacjentów z
założonym cewnikiem, zwłaszcza tych, u których występuje ryzyko upośledzenia
czynności oddechowej, należy monitorować pod kątem trudności z oddychaniem lub
spadku wysycenia krwi tlenem.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Podejmując decyzję o wyborze technik i procedur użycia opisywanych urządzeń, lekarz

42

-

powinien kierować się własną oceną. Opisane niżej procedury należy traktować jako
ogólne wytyczne, których przestrzeganie zapewni prawidłowe działanie urządzeń.
Każdy lekarz musi ocenić przydatność tych urządzeń i proponowanej instrukcji użycia
w konkretnym zabiegu, biorąc pod uwagę własną wiedzę i doświadczenie oraz potrzeby
konkretnego pacjenta.

Przygotowanie

1. Usunąć skrzepy z nosa.

2. Znieczulić nos za pomocą miejscowego środka znieczulającego.

3. Nasmarować szynę, zwilżając je w jałowej wodzie lub roztworze soli bądź powlekając
odpowiednim środkiem poślizgowym do zastosowań medycznych.

WEWNĘTRZNE SZYNY DONOSOWE

1. W zależności od modelu szyny mogą być przycinane do pożądanych rozmiarów,
natomiast niektóre szyny z fluoroplastiku mogą być składane w celu ich łatwiejszego
wprowadzenia.

2. Delikatnie przesuwać szynę ku tyłowi wzdłuż dolnej ściany jamy nosowej aż do
wsunięcia całej szyny do jamy nosowej. Zwinięte szyny przyjmą z powrotem swój
wyjściowy kształt wewnątrz jamy nosowej.

3. W razie potrzeby przyszyć szynę w celu jej unieruchomienia do przegrody
chrząstkowej nosa, aby zapobiec przesuwaniu się lub przemieszczeniu pooperacyjne
mu.

4. Zazwyczaj szynę pozostawia się na miejscu przez okres do 10 dni.

5. Aby usunąć szynę, przeciąć szwy (jeśli zostały założone), ująć przednią część szyny
kleszczykami i delikatnie ją wyciągnąć.

GOLDSMITH

1. Napełnić strzykawkę z wsuwaną końcówką jałowym roztworem soli w ilości
wystarczającej do napełnienia balonika.

2. Wsunąć nadmuchiwaną szynę do nozdrza w taki sposób, aby balon opierał się o część
nosową gardła.

3. Ostrożnie napełnić balon. W tym celu szczelnie umieścić końcówkę strzykawki w
zaworze i wstrzyknąć NIE WIĘCEJ NIŻ 10 CM SZEŚCIENNYCH ROZTWORU.

4. Osadzić balon, delikatnie wyciągając szynę aż do wyczuwalnego oporu.

5. Zewnętrzną część cewnika można przymocować do nosa pacjenta za pomocą taśmy.

6. W nozdrzu bez szyny z balonem należy umieścić tampon „oporowy”, zapobiegający
odkształceniu przegrody nosowej. Można w tym celu użyć np. gąbki do tamowania

-

43

krwawienia Merocel Pope Epistaxis Packing (nr kat. 440406).

7. Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinien często
sprawdzać stan szyny, a w szczególności stopień napełnienia balonu. Stopień
napełnienia można regulować odpowiednio do potrzeb pacjenta, dodając lub
odciągając roztwór.

8. Centralny kanał oddechowy szyny można udrażniać bez wyjmowania szyny, odsysając
materiał rurką ssącą o małej średnicy.

9. Aby wyjąć szynę, należy umieścić strzykawkę z wsuwaną końcówką w zaworze i
odessać roztwór.

10. Po całkowitym opróżnieniu balonu szynę można wyjąć, delikatnie pociągając za jej
zewnętrzną część.

Česky

URČENÉ POUŽITÍ

Intranasální dlahy jsou určeny k dlahování chrupavčité přepážky při prevenci tvorby
pooperačního otoku a hematomů. Dlahy také přidržují mukoperichondrium po septo­plastice v blízkosti chrupavky.

Plnitelná dlaha Goldsmith je určena k usnadnění intranasální hemostázy aplikací
šetrného a rovnoměrného tlaku na poraněnou nosní tkáň po správném zavedení pomůcky
a po naplnění balonku. Integrální centrální průduch zajišťuje pacientovi určitý stupeň
dýchání nosem při zavedené pomůcce.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Intranasální dlahy

Intranasální dlahy jsou konstruovány z různých druhů materiálů včetně silikonu,
materiálu C-Flex® a fluoroplastů. K dispozici jsou různé tvary; některé umožňují dýchání
nosem po operačním zákroku, jiné jsou rozříznuty, aby se usnadnilo jejich zavádění a
vyjímání a jsou opatřeny otvory pro snazší přišití. Různé tvary mají četné perforace
umožňující trvalou drenáž dutin s choulostivou tkání. Některé z nich může lékař nebo
sestra přistřihnout do vhodného tvaru.

Plnitelná dlaha Goldsmith

Plnitelná dlaha Goldsmith je silikonová nosní dlaha, určená ke kontrole krvácení z nosu.
Balonková část plnitelné dlahy Goldsmith je konstruována z pružného silikonu určeného
k minimalizaci podráždění nosní sliznice. Distální část dlahy je vybavena integrálním
ventilem pro kontrolované plnění balonku po umístění dlahy do nosní dutiny.

44

Návrh: Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

Výrobky se dodávají sterilní a jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Tento výrobek
nesterilizujte. Společnost Medtronic Xomed, Inc. nenese za zařízení žádnou odpovědnost,
pokud bylo sterilizováno ve zdravotnickém zařízení.

INDIKACE

Intranasální dlahy Medtronic a plnitelná dlaha Goldsmith jsou indikovány po chirurgick
ých výkonech nebo poranění v oblasti nosu.

KONTRAINDIKACE

Žádné kontraindikace nejsou známy. Při použití těchto zařízení u pacientů s vážným
poraněním hlavy nebo u pacientů, jejichž anatomické poměry obličeje nemusí být vhodné
pro úplnou délku katetru/dlahy, je třeba zvláštního lékařského posouzení.

VAROVÁNÍ

Nepřeplňujte balonek plnitelné dlahy. Nadměrné naplnění může částečně zablokovat

•
dýchací cesty, a tak omezit nebo ztížit dýchání, nebo může způsobit nekrózu tkáně v
důsledku nadměrného tlaku.
V těsné blízkosti plnitelných balonků nepoužívejte ostré nástroje, aby nedošlo k jejich

•
prasknutí.
Nepřekračujte doporučené hodnoty objemu plnění balonku. Překročení těchto hod

•
not může způsobit prasknutí balonků a následné poranění okolní vnitřní tkáně nosu
nebo vytlačení nasálního katetru.
V blízkosti dlah nepoužívejte kautery ani jiná chirurgická zařízení schopná vytvářet

•
vysoké teploty. Kontakt s těmito zařízeními může tuto pomůcku poškodit a způsobit
popáleniny pacienta a/nebo zdravotnického personálu.

•

Zařízení nemodifikujte, jinak může být ovlivněna jeho správná funkce a může se zvýšit
riziko nežádoucích tkáňových komplikací.

Možné nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s použitím tohoto zařízení, jsou

•
identické s nežádoucími účinky spojenými s použitím jakékoli běžně používané nosní
ucpávky. Patří mezi ně možnost infekce, rekurentní nebo přetrvávající krvácení,
vytlačení ucpávky vyžadující lékařské ošetření, poranění intranasální tkáně a/nebo
nekróza nosní přepážky včetně její perforace.
V souvislosti s použitím určitých materiálů nosních ucpávek se schopností absorpce

•

-

-

45

tekutin byl zaznamenán syndrom toxického šoku. Pacienty je třeba pečlivě sledovat,
zda se u nich neobjevují známky, které mohou indikovat vývoj tohoto stavu.

•

Pacienti malého habitu nebo pacienti s úzkým nosohltanem mohou v případě
nesprávného umístění katetru nebo při přeplnění balonku pociťovat distenzi měkkého
patra, vedoucí k částečné obstrukci dýchacích cest. Pacienta se zavedeným katetrem
je nutno pečlivě sledovat, zda nevykazuje známky ztíženého dýchání, a zajistit
průchodnost dýchacích cest.

•

Tato zařízení, stejně jako jakákoli jiná zařízení nebo materiály používané jako nosní
ucpávky, mohou způsobovat změny dýchání a snížení úrovně kyslíku v arteriální
krvi (PaO2). Pacienty se zavedeným katetrem, zejména pak ty, u nichž existuje riziko
zhoršeného stavu dýchání, je třeba sledovat, zda nevykazují známky ztíženého dýchání
nebo snížené saturace kyslíkem.

NÁVOD K POUŽITÍ

Rozhodnutí o tom, které metody a postupy jsou přiměřené k použití těchto zařízení, záleží
na odborném posouzení lékaře. Následující postupy jsou uvedeny jako obecné vodítko
k zajištění určené funkce tohoto zařízení. Každý lékař musí vyhodnotit vhodnost použití
tohoto zařízení a navrhované pokyny k jeho použití, a to na základě vlastní kvalifikace a
vlastních zkušeností a podle konkrétních potřeb daného pacienta.

Příprava

1. Odstraňte z nosu krevní sraženiny.

2. Nos znecitlivěte lokálně působícím anestetikem.

3. Dlahu lubrikujte namočením do sterilní vody nebo fyziologického roztoku nebo
nanesením vhodného lékařského lubrikantu.

INTRANASÁLNÍ DLAHY

1. V závislosti na konkrétní konstrukci dlahy lze pro snazší zavádění podle potřeby
některé silikonové dlahy přistřihnout do požadované velikosti, případně fluoroplas
tové dlahy ohnout.

2. Jemně posunujte dlahu dozadu po spodině nosní dutiny, dokud celá dlaha není zave­dena uvnitř nosu. Ohnuté dlahy se uvnitř nosu rozvinou zpět do původního tvaru.

3. Pokud je to vhodné, fixujte dlahu přišitím ke chrupavčité přepážce, abyste zabránili
pooperačnímu posunutí nebo vytlačení dlahy.

4. Dlaha se obvykle ponechává na místě až 10 dní.

5. Chcete-li dlahu vyjmout, přestřihněte stehy (pokud byly použity), uchopte přední část
dlahy pinzetou a dlahu šetrně vytáhněte.

-

46

GOLDSMITH

1. Stříkačku s nasouvacím hrotem naplňte dostatečným množstvím sterilního fyzio
logického roztoku k naplnění balonku.

2. Plnitelnou dlahu zaveďte do jedné nosní dírky tak, že balonek spočívá v nosohltanu.

3. Opatrně naplňte balonek tak, že pevně zasunete stříkačku s nasouvacím hrotem do
ventilu a nastříknete MAXIMÁLNĚ 10 ML ROZTOKU.

4. Upravte polohu balonku jemným zatažením za dlahu směrem ven, až pocítíte odpor.

5. Exponovanou část dlahy můžete fixovat k nosu pacienta náplastí.

6. Do druhé nosní dírky, tj. protilehlé k dírce, ve které je umístěn balonek s dlahou, je
možno zavést vyrovnávací ucpávku, například pěnu Merocel Pope Epistaxis Packing
(REF#440406), aby se zabránilo vychýlení nosní pøepážky.

7. Dlahu musí často kontrolovat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, aby bylo
zajištěno správné naplnění balonku. Naplnění je možno upravit podle potřeb pacienta
přidáním nebo odebráním roztoku.

8. Centrální průduch dlahy je možno vyčistit in situ odsátím pomocí odsávací trubičky
malého průměru.

9. Chcete-li dlahu odstranit, vložte stříkačku se zasouvacím hrotem do plnicího portu a
aspirujte roztok.

10. Po úplném vypuštění balonku je možno dlahu vyjmout šetrným tahem za její expon
ovanou část.

RENDELTETÉS

Az orrüregi sín a porcos orrsövény megtámasztására szolgál a műtét utáni ödéma és
hematóma kialakulásának megelőzésére. A sín a porc közelében tartja a mucoperichon­driumot az orrsövényműtét után.

A megfelelően felhelyezett és felfújt ballonú Goldsmith felfújható sín az orrüregi vérzés
csillapítására szolgál a sérült orrszövetekre gyakorolt gyenge és egyenletes nyomás biztosí
tásával. Ha az eszköz jó helyzetben van, akkor a közepén futó légcsatorna lehetővé teszi az
orron át való folyamatos légvételt.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

Orrüregi sínek

Az orrüregi sínek többféle anyagból készülnek, pl. szilikon, C-Flex® és fluoropolimer.
Különböző kialakítású sínek léteznek. A belső légcsatornák az orron át való légvételt

-

Magyar

-

-

47

teszik lehetővé műtét után, a hasíték a behelyezés és kivétel megkönnyítését szolgálja, a
perforációk pedig a könnyebb varratrögzítést segítik. Egyes típusokban több a perforáció,
ezek a melléküregek folyamatos drainálását teszik lehetővé az érzékeny szövetek megkímé
lésével. Egyes termékeket az orvos vagy nővér méretre szabhat.

Goldsmith felfújható sín

A Goldsmith felfújható sín az orrvérzés csillapítására szolgáló, szilikonból készülő
orrüregi sín. A Goldsmith felfújható sín ballonos része az orrnyálkahártyát nem vagy
alig irritáló rugalmas szilikonból készül. A sín disztális részén levő szeleppel a ballon az
orrüregbe történő helyezése után ellenőrzött módon fújható fel.

Tervezte: Dr. Manning Goldsmith III, Savannah, GA.

A termék sterilen kerül forgalomba és csak egyszer használható fel. Ne sterilizálja újra a
terméket. A Medtronic Xomed Inc. nem vállal semmilyen felelősséget az egészségügyi
intézmények által újrasterilizált termékekért.

JAVALLATOK

A Medtronic orrüregi sínek és a Goldsmith felfújható sínek orrműtét vagy -sérülés után
használhatók.

ELLENJAVALLATOK

Ellenjavallat nem ismert. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy alkalmazható-e ez az eszköz,
ha a beteg súlyos fejsérülést szenvedett, vagy az arc anatómiai felépítése miatt a katéter/sín
túl hosszú.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ne fújja túl a felfújható sín ballonját. A túlfújás részlegesen elzárhatja a légutakat és

•
akadályozott vagy nehezített légzést okozhat, illetve a fokozott nyomás miatt szövetel
haláshoz vezethet.
A katéter sérülésének elkerülése érdekében ne használjon éles műszereket a felfújható

•
ballon közelében.
Ne használjon az ajánlottnál több folyadékot a ballon felfújására. Az ajánlottnál több

•
folyadék használata a ballon szakadását és a környező orrüregi szövetek sérülését
okozhatja, vagy az orrkatéter kimozdulását eredményezheti.
A sín közelében ne használjon elektrokautert vagy más olyan sebészi eszközt, amely

•
magas hőmérséklet létrehozására képes. Az ilyen eszközökkel való érintkezéskor az
eszköz károsodhat, illetve a beteg és/vagy az egészségügyi személyzet égési sérülést

48

-

-

szenvedhet.
Ne módosítsa az eszközt, mert az megakadályozhatja annak hibátlan működését és

•
fokozhatja a lehetséges szövődmények kockázatát.

LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK

Az eszközzel kapcsolatba hozható lehetséges szövődmények azonosak a hagyomán

•
yos orrtamponálás szövődményeivel. Ezek közé tartozik a fertőzés lehetősége, az
ismétlődő vagy tartós vérzés, a tampon kimozdulása, amely orvosi beavatkozást tesz
szükségessé az orrüreg szöveteinek sérülése és/vagy az orrsövény nekrózisa, beleértve
az orrsövény perforációját is.
Toxikus sokkszindróma előfordulását írták le bizonyos, folyadékfelszívó tulajdonságú

•
orrtamponok használatával kapcsolatban. Gondosan figyelni kell minden beteget,
hogy nem jelentkezik-e ennek bármely jele.
Kistermetű vagy lapos orrgaratú betegeknél előfordulhat a lágyszájpad elnyomása, és

•
ez a beteg légútjának részleges elzáródásához vezethet, ha a katéter nincs jó helyen,
vagy a ballon túl van fújva. A légutak átjárhatóságát folyamatosan ellenőrizni kell amíg
az eszköz a betegben van, és figyelni kell a légzési elégtelenség jeleire.

•

Ez az eszköz minden más orrüregi tamponhoz hasonlóan, akadályozhatja a légzést
és csökkentheti az artériás oxigénszintet (PaO2). Amíg az eszköz az orrban van, a
betegek, különösen csökkent légzésfunkció esetén, állandó megfigyelésre szorulnak,
és folyamatosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkezik-e légzési elégtelenség vagy nem
romlik-e az oxigenáció.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy milyen módszer vagy eljárás a megfelelő az
eszköz használatakor. Az alábbi eljárások általános útmutatóként szolgálnak az eszköz
rendeltetésszerű működésének biztosítása érdekében. A kezelőorvosnak saját szaktudása
és gyakorlata, valamint az adott beteg állapota alapján kell eldöntenie, hogy az eszköz
alkalmazható-e és milyen módon.

Előkészítés

1. Tisztítsa meg a beteg orrát a véralvadékoktól.

2. Használjon felületi érzéstelenítést az orr elzsibbasztásához.

3. Tegye síkossá a sínt steril vízzel vagy sóoldattal, vagy más klinikai síkosítóval.

ORRÜREGI SÍNEK

1. A sín kialakításától függően egyes szilikonból készült sínek szükség esetén méretre

-

49

szabhatók, illetve a fluoropolimerből készült sínek a behelyezés megkönnyítésére
meghajlíthatók.

2. Óvatosan tolja előre a sínt az orrüreg fenekén annyira, hogy a sín teljes egészében az
orrban legyen. A meghajlított sínek az orrüregben felveszik eredeti alakjukat.

3. A műtét utáni elvándorlás vagy elmozdulás megakadályozására öltéssel rögzítse a sínt
a porcos orrsövényhez a megfelelő módon.

4. A sebészek általában legfeljebb 10 napig hagyják bent a sínt.

5. Az eltávolításhoz vágja át a rögzítő öltéseket, ha vannak, fogja meg a sín elülső részét
fogóval és óvatosan húzza ki.

GOLDSMITH

1. Töltsön fel egy nem csavaros végű fecskendőt a ballon feltöltéséhez elegendő
mennyiségű steril sóoldattal.

2. Vezesse be a felfújható sínt az egyik orrnyílásba úgy, hogy a ballon az orrgaratban
álljon meg.

3. Óvatosan fújja fel a ballont a szelepbe helyezett nem csavaros végű fecskendővel
MAXIMUM 10 ml OLDATOT befecskendezve.

4. Állítsa be a ballont úgy, hogy óvatosan kifelé húzza a sínt, amíg ellenállást nem érez.

5. A sín szabad vége ragasztócsíkkal rögzíthető a beteg orrához.

6. Egy ellenoldali tampont, pl. Merocel Pope Epistaxis Packing szivacsot (REF 440406)
kell a ballonos sínnel ellentétes orrnyílásba helyezni az orrsövény megtámasztására.

7. A kezelőorvosnak vagy a nővérnek gyakran kell ellenőriznie a sínt és a ballon
felfújtságát. A beteg állapotának megfelelően szükség lehet a ballonok további feltölté
sére vagy leeresztésére.

8. A sín közepén futó légcsatornát, ha azt valami elzárja, in situ ki lehet tisztítani egy kis
átmérőjű szívókatéterrel.

9. A sín eltávolításához helyezzen egy nem csavaros végű fecskendőt a feltöltő szelepbe és
szívja ki a folyadékot.

10. Mindkét ballon teljes leeresztése után a sín eltávolítható a szabad végének óvatos
húzásával.

Türkçe

KULLANIM AMACI

Dahili Nazal Splintleri, kartilajinöz septumunu desteklemede, ameliyat sonrası ödemleri
ve hematom oluşumunu önlemede kullanmak üzere amaçlanmıştır. Splintler ayrıca muko
perikondriumu septoplastiden sonra kıkırdağa yakın tutar.

50

-

-

Goldsmith Şişirilebilir Splint, cihaz doğru biçimde takılıp balon şişirildiğinde travmatize
olmuş nazal dokulara yumuşak ve sabit bir basınç sağlayarak intranazal hemostazda yardım
etmek üzere amaçlanmıştır. Entegre orta hava yolu, cihaz takılıyken burundan hava
akışının devam etmesinde hastaya yardımcı olur.

CİHAZ TANIMI

Dahili Nazal Splintleri

Dahili Nazal Splintler, silikon, C-Flex® ve fluoroplastik dahil çeşitli malzemelerden
yapılmıştır. Çeşitli şekiller, ameliyat sonrası burundan nefes almaya izin vermek üzere
entegre hava yolları içerirken, bazıları takılıp çıkarılma kolaylığı sağlamak için yarılmıştır
ve daha kolay dikiş için önceden delinmiştir. Çeşitli tasarımlar, hassas dokulara karşı
sürekli sinüs drenajına izin veren birçok perforasyona sahiptir. Bazıları da uyum sağlamak
için cerrah veya hemşire tarafından kesilebilir.

Goldsmith Şişirilebilir Splint

Goldsmith Şişirilebilir Splint, burun kanamasını kontrol etmek için tasarlanmış bir silikon
nazal splinttir. Goldsmith Şişirilebilir Splint’in balon bölümü, nazal mukozaya tahrişi en
aza indirgemek için amaçlanmış esnek silikondan yapılmıştır. Splintin distal bölümü, splint
nazal boşlukta yerine takıldıktan sonra balonun kontrollü bir biçime şişirilmesi için entegre
bir valfla tedarik edilir.

Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA tarafından tasarlanmıştır.

Ürünler steril olarak tedarik edilir ve tek kullanım için amaçlanmıştır. Bu ürünü yeniden
sterilize etmeyin. Medtronic Xomed Inc., sağlık hizmetleri tesisleri tarafından yeniden
sterilize edilen ürünler için sorumluluk üstlenmez.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Medtronic Dahili Nazal Splintleri ve Goldsmith Şişirilebilir Splint, bir nazal ameliyat veya
travmadan sonra kullanım için endikedir.

KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen kontrendikasyonlar yoktur. Şiddetli baş travması bulunan hastalarda ve yüz
anatomileri tam kateter / splint uzunluğuna kolayca uymayan hastalarda hekimin karar
vermesi gerekmektedir.

51

UYARILAR

Şişirilebilir splintin balonunu aşırı şişirmeyin. Aşırı şişirme, kısıtlı veya zor nefes

•
almaya neden olarak hava yolunu kısmen tıkayabilir veya aşırı basınca bağlı olarak
doku nekrozuna neden olabilir.
Patlamayı önlemek için şişirilebilir balonların yakınında keskin araçlar kullanmayın.

•
Balonu şişirmek için önerilen hacimleri aşmayın. Bu hacimleri aşma, balonların

•
patlamasına neden olabilir ve çevre intranazal dokulara travma veya nazal kateterin
çıkmasına neden olabilir.
Splintlerin yakınında yüksek sıcaklıklar üreten koterler ve diğer cerrahi ekipmanlar

•
kullanmayın. Bu tür cihazlarla temas, cihaza zarar verebilir ve hasta ve / veya tıbbi
personelin yanmasına neden olabilir.
Cihazların üzerinde değişiklik yapmayın yoksa arızalar meydana gelir ve advers doku

•
komplikasyonu olasılığını artırabilir.

OLASI ADVERS ETKİLER

Bu cihazlarla ilişkilendirilebilecek olası advers etkiler, herhangi yaygın olarak

•
kullanılan nazal sargıyla ilişkili olanlarla aynıdır. Bunlar arasında enfeksiyon olasılığı,
tekrar eden veya sürekli kanama, tıbbi bakım gerektiren sargının yerinden çıkması,
intranazal dokulara travma ve / veya nazal septal perforasyon dahil nazal septal nekroz
bulunmaktadır.
Toksik şok sendromunun, sıvı emici özelliklere sahip olan bazı nazal sargı malze

•
melerinin kullanımıyla ilişkili olduğu bildirilmiştir. Hastalar, bu durumun geliştiğini
gösterebilecek işaretler açısından yakından izlenmelidir.
Fiziksel olarak küçük hastalar veya dar nazofarenksi olan hastalar, kateter doğru

•
olarak yerleştirilmezse veya balon fazla şişirilirse hastanın hava yolunda kısmi
tıkanmaya yol açan yumuşak damakta şişme gösterebilirler. Hasta, cihaz yerindeyken
hava yolunun açık olduğunu garantilemek için solunum zorluğunu gösteren işaretlerin
olup olmadığını görmek için yakından gözlemlenmelidir.
Tıpkı intranazal sargı için kullanılan cihazlar veya malzemeler gibi bu cihazlar da,

•
solunum işlevinin değişmesine ve arteryal oksijen (PaO2) seviyelerinin düşmesine yol
açabilirler. Özellikle solunum durumu bozukluğu riski taşıyan hastalar, bir cihaz yerine
takılıyken solunum zorluğu veya azalmış oksijenleşme işaretleri için izlenmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

Bu cihazları kullanmak için hangi tekniklerin ve prosedürlerin uygun olduğuna karar
verirken doktor kendi tıbbi kararını uygulamalıdır. Aşağıdaki prosedürler, bu cihazların
tasarlandıkları gibi çalışmalarını sağlamak amacıyla genel yol göstermek için verilmiştir.

52

-

Her doktor, bu cihazların kullanımının uygunluğunu ve önerilen kullanım talimatlarını
kendi tıbbi eğitimi ve deneyimiyle birlikte hastanın özel ihtiyaçlarına dayanarak
değerlendirmelidir.

Hazırlık

Burundaki kan pıhtılarını temizleyin.

1.
Burnu uyuşturmak için topikal anestezi uygulayın.

2.
Splinti steril su veya salinle ıslatarak veya uygun bir klinik yağlama maddesiyle

3.
kaplayarak kayganlaştırın.

DAHİLİ NAZAL SPLİNTLER

Tasarımlarına bağlı olarak bazı silikon splintler, gerektiğinde uygun boya kesilebilir

1.
veya fluoroplastik splintler daha kolay takmak için katlanabilir.
Bütün splint burnun içine girinceye kadar posterior olarak nazal kanal boyunca splinti

2.
yavaşça ilerletin. Katlanmış splintler, burnun içinde orijinal şekillerini alacak biçimde
açılacaktır.
Duruma uygun olarak ameliyattan sonra migrasyonu veya yerinden çıkmayı önlemek

3.
için splinti yerine yerleştirmek için kartilajinöz nazal septuma dikin.
Cerrahlar, splinti genel olarak 10 güne kadar in situ bırakır.

4.
Çıkartırken varsa dikişleri kesin, splintin anterior bölümünü bir pensle kavrayıp

5.
yavaşça çekin.

GOLDSMITH

Balonu şişirmek için bir kayar uçlu enjektörü yeterli steril salin çözeltisiyle doldurun.

1.
Şişirilebilir splinti, balon nazofarenkse dayanacak biçimde yerleştirilmiş olarak bir

2.
burun deliğine sokun.
Balonu, kayar uçlu enjektörü valfa sıkıca takarak balonu dikkatlice şişirin ve EN

3.
FAZLA 10 CC ÇÖZELTİ enjekte edin.
Direnç hissedilinceye kadar splinti dışarı hafifçe çekerek balonu ayarlayın.

4.
Splintin dışarıda görünen bölümü, bantlı şeritlerle hastanın burnuna sabitlenebilir.

5.
Merocel Pope Epistaksis Sargı süngeri (REF 440406) gibi bir ters sargı, nazal sep

6.
tumun bozulmasını önlemek için balon splintinin diğer tarafındaki burun deliğine
yerleştirilmelidir.
Splint, balonun doğru şiştiğini garantilemek için doktor veya başka tıbbi uzmanlarca

7.
sık sık kontrol edilmelidir. Şişirme, çözelti ekleyerek veya azaltarak hastanın
ihtiyaçlarına göre ayarlanabilir.
Splintin orta hava yolundaki tıkanıklıklar, in situ pozisyonundayken küçük çaplı bir

8.

-

53

emme tüpüyle çıkarılabilir.
Splinti çıkarmak için, bir kayar uçlu enjektörü şişirme portuna takıp çözeltiyi çekin.

9.

10.

Balon tamamen söndürüldükten sonra splint, açıkta kalan uçtan hafifçe çekilerek
çıkarılabilir.

Norsk

TILTENKT BRUK

De innvendige nesestøttene skal brukes til å støtte opp den bruskede neseskilleveggen,
for å unngå ødem og hematomdannelse etter et inngrep. Støttene holder også mukosalt
perikondrium inntil brusken etter septumplastikk.

Goldsmith Fyllbar støtte skal bidra til intranasal hemostase ved å utøve et forsiktig og
jevnt trykk mot det skadede vevet i nesen når produktet er riktig satt inn og ballongen
er fylt. Den integrerte sentrale luåpningen gjør at pasienten får en viss kontinuerlig
lustrøm gjennom nesen når produktet sitter på plass.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Innvendige nesestøtter

Innvendige nesestøtter er fremstilt av en rekke ulike materialer, inkludert silikon, C-Flex®
og fluorplast. Ulike fasonger har integrerte luåpninger slik at pasienten kan puste gjen
nom nesen etter inngrepet. Andre er spaltet slik at det skal være lettere å sette dem inn og
ta dem ut, og andre igjen har forhåndslagde hull for lettere suturering. Ulike typer design
har flere perforeringer som muliggjør kontinuerlig drenasje fra bihulene mot fint vev.
Noen kan klippes til av kirurgen eller sykepleieren slik at de passer best mulig.

Goldsmith Fyllbar støtte

Goldsmith Fyllbar støtte er en nesestøtte av silikon som er utformet for å kontrollere
neseblødning. Ballongdelen av Goldsmith Fyllbar støtte er fremstilt av myk silikon som
skal gi minst mulig irritasjon på slimhinnene i nesen. Den distale delen av støtten leveres
med en integrert ventil for kontrollert fylling av ballongen etter at støtten er satt på plass
i nesehulen.

Designet av Manning Goldsmith III, M.D., Savannah, GA

Produktene leveres sterile og er ment for engangsbruk. Dette produktet må ikke ster
iliseres på nytt. Medtronic Xomed Inc. påtar seg ikke ansvar for produkter som er blitt
sterilisert på nytt av sykehuset.

-

54

-

INDIKASJONER FOR BRUK

Medtronic Innvendige nesestøtter og Goldsmith Fyllbar støtte er indisert for bruk etter
nesekirurgi eller -skade.

KONTRAINDIKASJONER

Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner. Medisinsk skjønn må utøves når disse
produktene brukes hos pasienter med alvorlig hodetraume og hos pasienter med en
ansiktsanatomi som gjør det vanskelig å få plass til hele kateter-/støttelengden.

ADVARSLER

Fyll ikke ballongen til den fyllbare støtten for mye. Hvis ballongen fylles for mye, kan

•
det delvis hindre lupassasjen og forårsake begrenset eller anstrengt pust, eller det kan
resultere i vevsnekrose på grunn av for høyt trykk.
Bruk ikke skarpe instrumenter i nærheten av fyllbare ballonger for å unngå at de

•
sprekker.
Overskrid ikke de volumene som er anbefalt for fylling av ballongen. Hvis disse

•
volumene overskrides, kan det føre til at ballongene sprekker og forårsaker skade på
omkringliggende intranasalt vev, eller at nesekateteret løsner.
Bruk ikke kauteriseringsinstrumenter og annet kirurgisk utstyr som kan generere

•
høye temperaturer i nærheten av støttene. Hvis produktet kommer i kontakt med
slikt utstyr, kan det føre til skade på produktet og forårsake brannskader hos pasienten
og/eller medisinsk personell.
Produktene må ikke endres da det kan føre til funksjonsfeil og øke muligheten for

•
uheldige vevskomplikasjoner.

MULIGE BIVIRKNINGER

De mulige bivirkningene som kan være tilknyttet disse produktene, er de samme som

•
for alle vanlig brukte nesetamponger. Disse bivirkningene omfatter muligheten for
infeksjon, tilbakevendende eller vedvarende blødning, løsning av tampongen som
krever medisinsk tilsyn, skade på intranasalt vev og/eller nekrose i neseskilleveggen,
inkludert hull i neseskilleveggen.
Det er rapportert at toksisk sjokksyndrom er forbundet med bruken av visse nesetam

•
pongmaterialer med væskeabsorberende egenskaper. Pasienter bør overvåkes nøye
med hensyn til tegn som kan tyde på utvikling av denne tilstanden.
Pasienter som er fysisk små, eller pasienter med en grunn nasofarynx kan oppleve dis-

•
tensjon av den bløte gane som fører til en delvis obstruksjon av pasientens lupassasje
hvis kateteret ikke er riktig posisjonert, eller hvis ballongen fylles for mye. Pasienten
må overvåkes nøye med hensyn til tegn på åndenød mens et produkt sitter på plass,

-

55

for å sikre fri luvei.
I likhet med andre enheter eller materialer som brukes til nesetamponger, kan disse

•
produktene resultere i endret respirasjonsfunksjon og reduserte PaO2-verdier (partielt
oksygentrykk). Pasienter må overvåkes med hensyn til tegn på respiratorisk distress
eller redusert oksygenering når produktet sitter på plass. Dette gjelder særlig pasienter
som er utsatt for svekket respiratorisk status.

BRUKSANVISNING

Legen må utøve eget medisinsk skjønn når vedkommende bestemmer hvilke teknikker
og prosedyrer som er best egnet ved bruk av disse produktene. Prosedyrene som følger,
er ment som en generell veiledning for å sikre at disse produktene fungerer som de skal.
Hver enkelt lege må vurdere hvor formålstjenelig bruken av disse produktene og den
foreslåtte bruksanvisningen er basert på sin egen medisinske opplæring og erfaring og på
pasientens spesifikke behov.

Klargjøring

Rens nesen for levret blod.

1.
Bruk en lokalbedøvelse for å bedøve nesen.

2.
Smør støtten ved å fukte den med sterilt vann eller saltvann eller ved å dekke den med

3.
et egnet klinisk smøremiddel.

INNVENDIGE NESESTØTTER

Avhengig av støttens utforming er det noen silikonstøtter som kan klippes til riktig

1.
størrelse om nødvendig, eller støtter av fluorplast som kan brettes sammen slik at det
blir lettere å sette dem inn.
Før støtten forsiktig posteriørt langs nesegulvet til hele støtten befinner seg inne i

2.
nesen. Sammenbrettede støtter vil folde seg ut til den opprinnelige fasongen inne i
nesen.
Suturer etter behov for å feste støtten til den bruskede neseskilleveggen for å forhindre

3.
migrering eller løsrivelse etter inngrepet.
Kirurger lar vanligvis støtten bli sittende i opptil 10 dager.

4.
Når støtten skal ernes, må eventuelle suturer klippes av. Grip deretter tak i den

5.
anteriøre delen av støtten med tang og trekk forsiktig ut.

GOLDSMITH

Fyll en sprøyte med luer-lock-spiss med nok sterilt saltvann til å fylle ballongen.

1.
Sett den fyllbare støtten opp i det ene neseboret og posisjoner den slik at ballongen

2.

56

hviler i nasofarynx.
Fyll ballongen forsiktig ved å sette sprøyten med luer-lock-spiss bestemt inn i ventilen

3.
og injisere med MAKSIMALT 10 CC LØSNING.
Fest ballongen ved forsiktig å trekke støtten utover til det møtes motstand.

4.
Den synlige delen av støtten kan festes til pasientens nese med tapestrimler.

5.
En tampong, som for eksempel Merocel Pope-neseblødningstampong (REF. 440406),

6.
bør plasseres i neseboret overfor ballongstøtten for å hindre avvik i neseskilleveggen.

7.

Støtten må kontrolleres oe av legen eller andre medisinske fagpersoner for å sikre
at ballongen er riktig fylt. Fyllingen kan justeres i henhold til pasientens behov ved å
tilsette eller erne løsning.
Støttens sentrale luåpning kan renskes for obstruksjoner mens støtten sitter på plass

8.
ved å bruke en sugeslange med liten diameter til suging.

9.

Når støtten skal ernes, setter du inn en sprøyte med luer-lock-spiss i inflasjonsåpnin
gen og trekker ut løsningen.
Når ballongen er helt tømt, kan støtten ernes ved at du forsiktig trekker i den synlige

10.
delen.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems,
please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue
and white contact information card packaged with each device; or contact your local dis
tributor. / Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler
un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed , en mentionnant les informations
appropriées indiquées sur la fiche de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque
dispositif ; ou contacter votre distributeur local. / Per ulteriori informazioni relative all’uso
di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed
usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita
con ogni dispositivo o contattare il distributore locale. / Wenn Sie weitere Informationen

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ /

INFORMASJON

-

-

-

57

zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie
sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen finden Sie auf der den einzelnen
Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie
sich auch an Ihren Lieferanten wenden. / Para obtener más información en relación con la
utilización de este producto o para notificar cualquier problema, póngase en contacto con
Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta
de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase
en contacto con su distribuidor local. / Als u meer informatie wenst over dit product of
problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de
blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met
de distributeur. / For at få flere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller
for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de
relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres
sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler. / Halutessasi lisätietoja
tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:
iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen
avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. / Om du vill ha mer information om
användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du
kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med
varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du befinner dig. / Para mais infor­mações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a
Medtronic Xomed usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que
contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode
ainda contatar o seu distribuidor local. / Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη
χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, παρακαλείσθε
να απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες πληροφορίες
που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που είναι
συσκευασμένες με κάθε σ υσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα.
/ Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub
zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z firmą Medtronic Ophthalmics,
korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresow­ych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem. /
Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý
problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte podle návodu na modré
a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu
dodavateli. / A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen
felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic Xomed képviseletét, a

58

minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen
kapcsolatba a forgalmazóval. / Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya
bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajında yer alan mavi/beyaz renkli
iletişim bilgileri kartındaki uygun bilgileri kullanarak Medtronic ile iletişime geçin veya
yerel dağıtımcınıza başvurun. / Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette
produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du finner
nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte
med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

® is a registered mark of Consolidated Polymer Technologies, Inc.,
Clearwater, Florida 33762

Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762 / ® è un marchio registrato della Consoli­dated Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762 / ® ist ein eingetragenes
Warenzeichen von Consolidated Polymer Technologies, Inc.,Clearwater, Florida 33762
es una marca registrada de Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Florida
33762 / ® is een geregistreerd handelsmerk van Consolidated Polymer Technologies,
Inc.,Clearwater, Florida 33762 / ® er et registreret mærke tilhørende Consolidated Polymer
Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762 / ® on Consolidated Polymer Technologies,
Inc., Clearwater, Florida 33762-yrityksen rekisteröity merkki.
för Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762
comercial da Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762 / ®
είναι ένα κατοχυρωμένο σήμα της Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater,
Florida 33762 / ® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Consolidated Polymer
Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762
společnosti Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762
bejegyzett védjegy, amely a Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Florida
33762 tulajdonában van. / ®, Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Florida
33762 şirketinin tescilli markasıdır / ® er et registrert varemerke for Consolidated Polymer
Technologies, Inc., Clearwater, Florida 33762

Silic one/Silic one/Sili kon/Silic ona/Silic one/Sili kone/Sili koni/Sil ikon/Sil icone/
Σιλι κόνη/Sil ikon/Sil ikon/Szi likon/Si likon/Si likon

Fluoropla stique/Fluoropla stica/Fluo roplastik /Fluoroplás tico/Fluorop lastic/
Fluoropla st/Teflon/Fluo rplast/Fluoroplá stico/Φθορ ιούχος ρητίν η/Fluoropla st/
Fluoropla st/Fluoropo limer/Fluor plast/Fluor oplastik

/ ® est une marque déposée de Consolidated Polymer

/ ® är ett registrerat märke

/ ® é uma marca

/ ® je registrovanou obchodní známkou

/ ®

/ ®

59

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

www.medtronicENT.com

O

68E1502 B 12/06 ©Medtron ic 2006