Rice Double Keel Vent Pack
Gaskins Nasal Vent Pack
Goode Magne-Splint
Product Information and Instructions
Informations et instruc tions concernant le produit / Informazioni
sul prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktin formation und
Gebrauc hsanweisun g / Instrucci ones e informac ión sobre el product o
/ Produc tinformat ie en instruc ties / Produk toplysninge r og vejledning
/ tuotet ta koskevat t iedot ja käytt öohjeet / Produ ktinforma tion och
instr uktioner / I nformação do pr oduto e instru ções / Πληροφ ορίες
προϊόν τος και οδηγί ες / Informac je o produkcie i in strukcje / Úd aje
o výr obku a pokyny / Termé k információ és h asználat i utasítás /
Produk tinforma sjon og instr uksjoner / Ürü n Bilgileri v e Talim atlar
Rx Only
English
Engli sh
DEVICE DE SCRIPTION
Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs
e devices consist of a ovoid cylindrica l tube of C-FLEX thermoplastic elastomer, approximately
30.0 mm long with a series of perforations throughout the length of the tube. Each C-Flex tube is
provided with an anchoring suture and suturi ng needle connected to the distal end of the tube for
securing the devic e externally to prevent slippage or dislodgement of the device once it has been
properly positioned in the middle meatal space.
Designed in conjunction with Dale Rice M.D. and Ralph E. Gaskins, M.D.
Goode Magne-Splint
e splint consists of two paired silicone elastomer halves each with several “rare eart h”-cobalt
magnets imbedded in the silicone elastomer. e polarity of the magnets is aligned in each hal f of
the splint to allow a magnetic attraction between the components which provides gentle
compression and support to the septum when inserted into the nasal cavity. Each of the halves is
marked for proper orientation (R for right and L for le). e paired silicone halves possess
locator strings at their distal apex which are intended to identify and help prevent slippage of the
splint by tying them external ly.
e products are provided sterile and intended for single use. Do not resterilize these products.
Medtronic Xomed assumes no liability for products that have been resterilzed by health care
facilities.
INTE NDED USE
e Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs are intended for the following functions;
• Providing a stent to decrease lateral displacement and adhesions of the middle turbinate to the
lateral wall,
• Promoting continued sinus drainage th rough the multiple perforations without requiring a
specic orientation of the vent pack
• Maintaini ng a constant gentle pressure between the turbinate and the lateral wal l to aid with
hemostasis.
e GoodeMagne-Splint is intended to provide uniform temporary support to the nasal septu m
during the postoperative heali ng process.
INDICATIO NS fOR USE
Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs
e Vent Packs are indicated for any patient who has undergone trans-middle meatal sinus
surgery in which the middle turbinate has been preserved .
e Goode Magne-Splint
e Goode Magne-Splint is indicated for temporary support of the nasal septum duri ng the
recurperative period follow ing septal surgery.
CONTR AINDICATIONS
ere are no known contraindications. Medical judg ment is necessary when using these devices
in patients with severe head trauma and in patients whose facial anatomy may not readily
accommodate the full cat heter/splint length.
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WARNINg S
• Do not use cauteries and other surgical equipment capable of generating high temperatures
close to the stents. Contact with such devices may cause damage to the device and result in
burns to the patient and/or medical personnel.
• Do not modify the devices or malfunc tions may occur and increase the possibility of adverse
tissue complications.
• Use caution when opening the pouch and inner container of the Vent Packs which are supplied
with an anchoring suture and suture needle attached , so as not to puncture gloved hands and
compromise the sterile eld.
• Use caution when securing external ly the Goode Magne-Splint, to avoid pressure necrosis of
the nares.
• Do not expose the magnets of the Goode Magne-Splint during use. e eects of direct contact
of the “rare earth”-cobalt magnet s to nasal tissues have not been determined.
• Do not expose the Goode Magne-Splint to MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI)
PROCEDURES. e splint must be removed prior to exposure to MRI due to the magnetic
materials.
POSSIb lE ADVERSE Ef fECTS
e possible adverse eects, which may be associated with these devices, are identica l to those
associated with any commonly used nasa l packing. ese include the possibility of infection,
recurrent or persistent bleeding, dislodgement of the packing necessitati ng medical attention,
trauma to intranasa l tissues and/or nasal septal necrosis includi ng nasal septal perforat ion.
• Toxic shock syndrome has been reported to be associated with the use of certai n nasal packing
materials with uid absorbing propertie s. Patients should be closely monitored for any signs
that may indicate the development of this condition.
• ese devices, like any other devices or material s used for intranasal packi ng, may result in
altered respiratory funct ion and reduced arterial oxygen (PaO2) levels. Patients, particu larly
those at risk for impaired respiratory status, should be monitored for signs of respiratory
distress or decreased oxygenation whi le a device is in place.
INSTRUC TIONS fOR USE
e physician must exercise his or her own medical judgment in deciding which techn iques and
procedures are appropriate for using these devices. e following procedures are provided for
general guidance to ensure these devic es function as designed. Each physician must evaluate t he
appropriateness of the use of these devices and the suggested directions for use based on his or her
own medical train ing and experience and on the specic needs of the patient.
Preparation
1. Clean the nose of blood clots.
2. Use a topical anesthesia to numb the nose.
3. Lubricate the device by wetting it with sterile water or saline or by coating it with an
appropriate clinical lubricant or antibiotic ointment.
English
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Français
Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs
1. Anchor the Vent Pack prior to insertion in the nasal cavity by placing the attached suture
supercially t hrough the skin of the lateral nasal vestibular wall approximately over the
junction of the upper and lower lateral cartilages.
2. Tie the suture in place leaving a small loop interiorly to allow for easy access for clipping the
suture for removal of the device.
3. It is recommended that the meatal space be lled with an appropriate aqueous-based antibiotic
/ steroid cream prior to insertion of the device.
4. Using a Freer elevator tip within the lumen of the device to aid in positioning, place the stent
lateral to the middle turbinate and wedge it securely into the meatal space.
5. Additional packing material may be used in conjunction with the Vent Packs for hemostasis, if
required.
6. Patency of the device while in situ may be maintai ned by irrigation wit h saline solution and /
or cleaning under direc t examination on clinical follow-up visit s.
7. To remove the device, clip the loop on the anchoring suture and retrieve the device by gentle
traction on the anchoring suture.
Goode Magne-Splint
1. Trim the splint when necessary, take care not to expose the silicone embedded magnets.
2. e splint may be folded gently at the nonmagnetic portions to facilitate insert ion.
3. Insert into the nasal cavity as marked for proper orientation (R for right and L for le).
4. Tie the locator strings externally to prevent slippage of the splint. e strings may also be used
to facilitate removal of the aplints aer satisfactory hea ling has taken place.
STER IlIzATION
is device is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. DO NOT RESTERILIZ E THIS
DEVICE. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILIT Y FOR DEVICES THAT HAVE
BEEN RESTER ILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES .
WARRAN TY
Please contact your Medtronic Customer Service Representative for Warranty information for
this product.
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França is
DESCR IPTION DU DISPOSI TIf
Sondes de ventilation nasal e Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent
Chaque sonde est constituée d’un tube cylindrique ovoïde en élastomère thermoplastique
C-FLEX, d’une longueur approximative de 30 mm, doté d’une série de perforations dans la
longueur du tube. Chaque tube C-FLEX est pourvu d ’une suture d’ancrage et d’une aiguille à
suture connectée à l’extrémité dista le du tube, destinés à la xation externe du dispositif an d’en
éviter le déplacement ou le glissement une fois qu’il a été correctement positionné dans l’espace
méatique moyen.
Sondes conçues en collaboration avec les docteurs Dale Rice , M.D. et Ralph E. Gaskins, M.D.
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Attelle magnétique nas ale Goode Magne-Splint
L’attelle se compose d’une paire de demi-atelles en élastomère silicone pourvue de plusieurs
aimants en cobalt lanthan ide incorporés à l’élastomère silic one. La polarité des aimants est
alignée dans chaque demi-attel le an de permettre une attraction magnétique entre les
composants, procurant un support et une compression basse de la cloison une fois l’attelle insérée
dans la cavité nasale. Chaque moitié d’attelle est marquée an d’assurer son orientation adéquate
(R pour le côté droit et L pour le côté gauche). Les demi-atelles sont chacune pourvues d’une
bague de xation à leur extrémité dista le an de les identier et d’éviter leur glisse ment en les
immobilisa nt extérieurement.
Les produits sont fournis stériles ; ils sont destinés exclusivement à un usage unique. Ne pas
restériliser ces disp ositifs. Medtronic Xomed n’assume aucune responsabilité pour les produits
qui ont été restérilisés par les établissements de soins.
UTIl ISATIONS
Les sondes nasales Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent sont conçues pour les fonctions
suivantes :
• Fournir un stent permettant de dimi nuer le déplacement et les adhérences latérales du cornet
moyen sur la paroi latérale.
• Faciliter le drainage continu des sinus à travers les perforations multiples sans orientation
particu lière de la sonde de ventilation.
• Maintenir une basse pression constante entre le cornet et la paroi latérale an de favoriser
l’hémosta se.
L’attelle magnétique Goode Magne-Spl int est conçue pour fournir un support temporaire
uniforme à la cloison nasale pendant le processus de cicatrisation postopératoire.
INDICATIO NS
Sondes nasale s Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent
L’utilisation de la sonde de ventilation est indiquée chez tout patient soumis à une chirurgie du
méat sinusal avec préservation du cornet moyen.
Attelle nasale magnét ique Goode Magne-Splint
L’utilisation de l’attelle nasa le magnétique Goode Magne-Spli nt est indiquée pour le support
temporaire de la cloison nasale pendant la période de récupération postérieure à une chirurgie
septale.
CONTR E-INDICATIONS
Aucune contre-indication connue. Une évaluation médicale est nécessai re lorsque ces dispositifs
sont utilisés chez des patients sourant d’un traumat isme sévère de la tête ou dont l’anatomie
faciale ne permet pas l’inser tion correcte de la longueur totale du cathéter/attelle.
AVERTISSE mENTS
• Ne pas utiliser de cautères ni d’autres équipements chirurgicaux pouva nt générer des
températures élevées à proximité immédiate des stents. Tout contact avec ce type d’appareil
peut endommager le dispositif et iniger des brûlures au patient et/ou au personnel médical.
• Ne pas modier les dispositifs sous peine de dysfonctionnement ou d’accroissement des risques
de complications tissulaire s.
Français
5
Français
• Procédez avec précaution lors de l’ouverture de la poche et du conteneur interne de la sonde de
ventilation qui sont garnis d’une suture d’ancrage et d’une aiguil le à suturer, de façon à ne pas
percer les gants et compromettre ainsi le champ stérile.
• Procédez avec précaution lors de l’immobilisation extérieure de l’attelle magnétique Goode
Magne-Splint, an d ’éviter une nécrose de pression des narines.
• Ne pas exposer les aimants de l’attelle magnétique Goode Magne-Spli nt au cours de
l’utilisation de cette dernière. Le s eets du contact direct des aimants en cobalt lanthan ide avec
le tissu nasal n’ont pas été déterminés.
• Ne pas exposer l’attelle mag nétique Goode Magne-Splint à des PROCÉDURES D’IM AGERIE
À RÉSONNACE MAGNÉTIQUE (IRM). L’attelle doit être retirée préalablement à l’exposition
à l’imagerie IR M en raison des éléments magnétiques.
EffET S INDéSIR AblES éVE NTUElS
Les eets indésirables possibles associé s à ces dispositifs sont similaires à ceux assoc iés aux
mèches nasales généralement utilis ées. Ils incluent les risques d’infec tion, de saignements
persistants ou récurrents, de délocal isation du dispositif nécessita nt des soins médicaux, de
traumatisme des tissus intra nasaux et/ou de nécrose et de perforation de la cloison nasale.
• Un syndrome de choc toxique a été rapporté, associé à l’usage de certains matériau x de mèches
nasales dotés de propriétés absorbantes. Il est recommandé de placer les patients sous
surveill ance constante an de détecter tout signe de développement de ce syndrome.
• Ces dispositifs, comme les autres dispositi fs ou matériaux utilisés comme mèches nasa les,
peuvent compromettre la fonction respiratoire et réduire les taux d’oxygénation artérielle
(PaO2). Lorsqu’un dispositif est en place, les patients doivent être attentivement surveillés an
de détecter tout signe de détresse respiratoire ou de diminution de l’oxygénation sanguine, en
particu lier ceux dont le système respiratoire est dégradé.
mODE D’Em PlOI
Il incombe au médecin d’appliquer son propre jugement médical au choix des techniques et des
procédures appropriées à l’utilisation des dispositi fs. Les procédures ci-après sont fournies en tant
que directives générales an de gara ntir un fonctionnement adéquat des dispositifs. Chaque
médecin doit évaluer l’adéquation de l’usage des dispositifs et des instruct ions d’utilisation
suggérées sur la base de son expertise médicale et des besoins spéci ques du patient.
Préparation
1. Nettoyer le nez des caillots sanguins éventuels.
2. Utiliser un anesthésia nt local pour engourdir le site nasal.
3. Lubrier le dispositif en l’humidi ant avec de l’eau ou une solution saline stériles, ou en le
recouvrant d’un lubriant médica l ou d’une pommade antibiotique approprié.
Sondes nasale s Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent
1. Ancrer la sonde de ventilation avant son introduction dans la cavité nasale en plaçant
superciellement la suture fournie à travers la peau de la paroi vestibulaire nasale latérale,
approximativement au niveau de l’articulation des cart ilages latéraux supérieurs et inférieurs.
2. Lier la suture en place en laissant une petite boucle intérieure qui permett ra de couper
facilement la suture lors du retrait du dispositif.
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3. Il est recommandé de remplir l’espace méatique d’une crême antibiotique/stéroïde aqueuse
appropriée préalablement à l’insertion du dispositi f.
4. Utiliser une spatule Freer dans le lumen du dispositif pour faciliter la mise en place du stent
latéralement au cornet moyen et son immobilisation dans l’espace méatique.
5. Si nécessaire, un méchage complémentaire pour hémostase peut être utilisé conjointement à la
sonde de ventilation.
6. La perméabilité du dispositif in situ peut être maintenue par une irrigation avec une solution
saline et/ou par un nettoyage sous visuali sation directe au cours des visites de suivi clinique.
7. Pour retirer le dispositif, couper la boucle de la suture d’ancrage et retirer le dispositif en tirant
doucement sur la suture d’ancrage.
Attelle magnétique Good e Magne-Splint
1. Adapter la forme de l’attelle selon les besoins en prenant soin de ne pas découvrir les aimants
incorporés dans le silicone.
2. L’attelle peut être pliée souplement aux endroits dépourvus d’aimant pour faciliter son insertion.
3. Insérer l’attelle dans la cavité nasale en respectant le marquage d’orientation (R pour le côté
droit et L pour le côté gauche).
4. Resserrer les bagues de xation externes an d ’empécher le déplacement de l’attelle. Les bagues
peuvent également servir au retrait des atelles lorsqu’une cicatrisation satisfa isante a été
obtenue.
STéR IlISATION
Ce dispositif est conçu pour être utilisé uniquement sur UN SEUL PATIENT. NE PAS
RESTÉR ILISER LE DISPOSITIF. MEDTRONIC XOMED N’ASSUME AUCUNE
RESPONSABILIT É POUR LES DISPOSITIFS AYANT ETE RESTÉRILISÉ S PAR LES
ÉTABLISSEMENTS DE SOINS.
gARA NTIE
Pour des informations relatives à la garantie de ce produit, veuillez contacter le représentant du
Service client de Medtronic.
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Italia no
DESCR IzIONE DEI DISPO SITIVI
Tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack
Questi dispositiv i sono costituiti da un tubo cilind rico ovoide di materiale elastomerico
termoplastico C-FLEX lungo circa 30 mm, dotato di una serie di perforazioni per tutta la sua
lunghezza. Ciascu n tubo C-Flex presenta una sutura di ssaggio ed un ago per sutura collegati
all’estremità dis tale del tubo per garantire il bloccaggio esterno del dispositivo ed evitare lo
spostamento od il distacco del dispositivo dopo il corretto posiziona mento di quest’ultimo
nell’area meatale mediana .
Progettati in collaborazione con Dale Rice M.D. e Ralph E. Gaskins M.D.
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Goode Magne-Splint
Lo splint è costituito da due metà accoppiate di materiale elastomerico in silicone, ciascuna delle
quali è dotata di diversi magneti a base di “terre rare” in lega di cobalto incorporati nel materiale
elastomerico in silicone. La polarità dei magneti è all ineata in ciascuna metà dello splint per
consentire l’attrazione magnet ica tra i componenti, la quale determina una lieve compressione ed
un sostegno del setto quando il dispositivo viene inserito nella cav ità nasale. Ciascun a metà è
contrassegnata in modo da consentirne il corret to orientamento (“R” indica il lato destro e “L” il
lato sinistro). Le metà accoppiate in silicone sono dotate di li di localizz azione in corrispondenza
dell’apice distale, i quali vengono legati esternamente per consentire di identica re lo splint e di
impedirne lo spostamento.
Questi prodotti vengono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Non risterilizz arli. La
Medtronic Xomed non si assume alcuna responsabilità per i dispositivi risteri lizzati presso le
strutture sa nitarie.
USO PREV ISTO
I tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack svolgono le
seguenti funzion i:
• forniscono uno stent di supporto per la riduzione dello spostamento e dell’adesione laterale del
turbinato medio alla parete latera le;
• agevolano il drenaggio sinusa le continuo attraverso le numerose perforazioni, senza richiedere
un orientamento particolare del tubo di ventilaz ione;
• mantengono una lieve pressione costante tra il turbinato e la parete laterale per favorire
l’emostasi.
Il dispositivo GoodeMagne- Splint viene utilizzato per fornire un supporto temporaneo uniforme
al setto nasale durante la fase di guar igione postoperatoria.
INDICA zIONI PER l’USO
Tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack
I tubi di ventilazione Vent Pack sono indicati nei pazienti che hanno subito interventi chirurgici
al seno meatale transmedia no nei quali è stato preservato il turbinato medio.
Goode Magne-Splint
Il dispositivo Goode Magne-Spli nt viene utilizzato come supporto temporaneo del setto nasale
durante il periodo di recupero successivo ad un intervento di chirurgi a settale.
CONTROI NDICAzIONI
Non è nota alcuna controindicazione. L’uso di questi dispositivi nei pazienti che hanno subito
gravi traumi cran ici o nei pazienti la cui anatomia facciale potrebbe non consentire l’inser imento
del catetere/dello splint per l’intera lunghezza richie de il giudizio professionale del medico.
AVVERTEN zE
• Non utilizzare disposit ivi per cauterio ed altre apparecchiatu re chirurgiche capaci di generare
temperature elevate in stretta prossimit à degli stent. Il contatto con tali apparecchiatu re può
causare danni al disp ositivo e provocare ustioni al paziente e/o al personale medico.
• Non modicare i dispositivi per evita re il vericarsi di malf unzionamenti che possono
aumentare il rischio di complicazioni indesiderate nei tessuti.
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• Prestare attenzione all’apertura della busta e del contenitore interno dei tubi di ventilazione Vent
Pack, i quali vengono forniti con una sutura di ssaggio ed un ago per sutura pressati che possono
causare la perforazione dei guanti chirurgici indossati e compromettere il campo sterile.
• Prestare attenzione durante il ssag gio esterno di Goode Magne-Splint, per evitare necrosi da
pressione nelle narici.
• Non esporre i magneti del dispositivo Goode Magne-Splint durante l’uso. Gli eett i del
contatto diretto dei magneti a base di “terre rare” in lega di cobalto con i tessuti nasali non sono
stati determinati .
• Non esporre il dispositivo Goode Magne-Splint alle PROCEDUR E DI IMAGING MEDIANTE
RISONANZA MAGNETICA (MRI). Rimuovere lo splint prima dell’esposizione all ’MRI a
causa dei materiali magnetic i.
POSSIb IlI EffETT I INDESIDER ATI
Gli eetti indesiderati che possono essere associat i all’uso di questi disposit ivi sono identici a
quelli associati al norma le tamponamento nasale. Quest i eetti comprendono il rischio di
infezione, emorragia ricorrente o persistente, disloca mento del tamponamento con necessità di
intervento da parte del personale medico, trauma dei tessuti intra nasali e/o necrosi del setto
nasale compresa la perforazione del setto nasale.
• Si sono registrati alcuni casi di sindrome da shock tossico associati al l’uso di certi materiali di
tamponamento nasale con proprietà di assorbenza dei uidi. È necessa rio controllare
attentamente i pazienti per vericare l’eventuale presenza di segn i che possano indicare lo
sviluppo di tali eett i.
• Questi dispositiv i, analogamente a qualsiasi altro dispositivo o materiale impiegato nel
tamponamento intranas ale, possono determinare un’alterazione della funzione respiratoria e
livelli di ossigeno arterioso (PaO2) ridotti. Quando il disposit ivo è posizionato, è necessario
osservare i pazienti, in part icolare quelli a rischio di condizioni respiratorie anomale, per
vericare l’eventuale presenza di seg ni di dicoltà respiratoria o di ossigenazione ridotta.
ISTRUzION I PER l’USO
La decisione sulle tecniche e sulle procedure appropriate da adottare nell’uso di questi dispositivi
dipende dal giudizio professionale del medico. Le procedure di seguito descritte vengono fornite
come indicazioni generali per garantire il corretto funzionamento dei dispositivi. Ciascun medico
deve valutare l’adeguatezza dell’uso di questi dispositivi e delle istruzioni per l’uso indicate, in base
alla propria formazione ed esperienza medica ed alle esigenze speciche del paziente.
Preparazione
1. Eliminare gli eventua li coaguli di sangue dal naso.
2. Somministra re un’anestesia locale per rendere insensibile il naso.
3. Lubricare il dispositivo inumidendolo con acqua o soluzione salina sterile o ricoprendolo con
un lubricante clinico appropriato od una pomata antibiotica.
Tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack
1. Fissare il tubo di ventilazione Vent Pack prima dell’inserimento nella cavità nasa le, applicando
la sutura pressata supercial mente attraverso la cute della parete vestibolare nasa le laterale
approssimativamente sopra la giunzione tra le carti lagini laterali superiore ed inferiore.
Italiano
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2. Legare la sutura per ssarla lasciando interna mente una piccola ansa per agevolare la recisione
della sutura al momento della rimozione del dispositivo.
3. Si raccomanda di applicare nell’inter a area meatale una pomata antibiotica/crema steroidea a
base acquosa prima dell’i nserimento del dispositivo.
4. Utilizzando la punta di un elevatore di Freer nella cavità del dispositivo ai ni del
posizionamento, collocare lo stent lateralmente rispet to al turbinato medio e spingerlo in modo
da ssarlo saldamente al l’area meatale.
5. Se necessario ai ni dell’emostasi, è possibile utili zzare altro materiale di tamponamento
insieme ai tubi di ventilazione Vent Pack.
6. Per mantenere la pervietà del dispositivo in situ, è possibile irrorare con soluzione salina e/o
mediante pulizia sotto super visione diretta del medico in occasione delle visite di follow-up.
7. Per rimuovere il dispositivo, recidere l’ansa della sutura di ssaggio e recuperare il dispositivo
esercitando una lieve trazione sulla sutu ra di ssaggio.
Goode Magne-Splint
1. Tagliare lo splint, se necessario, assicurandosi di non esporre i magneti incorporat i nel silicone.
2. Lo splint può essere piegato con cautela in corrispondenza delle part i non magnetiche per
agevolarne l’i nserimento.
3. Inserire nella cavità nasale rispe ttando i contrassegni per il corretto orientamento (“R” indica il
lato destro e “L” il lato sinistro).
4. Legare esternamente i li di localizzazione per impedire lo spostamento dello splint. I li
consentono inoltre di rimuovere facilmente gli splint al termine di una guarigione soddisfacente.
STER IlIzzAz IONE
Questo dispositivo può essere utilizz ato ESCLUSIVAMENTE PER UN SINGOLO PAZIENTE.
NON RISTERILIZ ZARE QUESTO DISPOSITIVO. LA MEDTRONIC XOMED NON SI
ASSUME ALCUNA RE SPONSABILITÀ PER I DISPOSITIVI RISTER ILIZZATI PRESSO LE
STRUTTUR E SANITARIE .
gARA NzIA
Si prega di contattare il locale rappresentante dell’assistenz a clienti della Medtronic per
informazioni inerenti al la garanzia del presente prodotto.
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Deuts ch
gERÄTE bESCHRE IbUNg
Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs
Die Geräte bestehen aus einem eiförmigen, zylindri schen Schlauch aus C-FLEX-ermoplastElastomer von ca. 30,0 mm Länge, der über eine Reihe von Perforationen über die gesamte Länge
des Schlauches verfügt . Jeder C-Flex-Schlauch wird mit einer Fixiernaht samt Nadel geliefert, die
am distalen Ende des Schlauchs befestig t ist und mit der das Gerät von außen xiert werden
kann. So kann es sich nicht verschieben oder verrutschen, nachdem es ordnungsgemäß im
mittleren Meatus platziert wu rde.
Entworfen in Zusammenarbeit mit Dale Rice M.D. und Ralph E. Gaskins, M.D.
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Goode Magne-Splint
Der Goode Magne-Splint besteht aus zwei zusammengehörenden Elastomerhä len, in die jeweils
mehrere Magnete aus dem Seltenerdmetall Kobalt eingebet tet sind. Die Polarität der Magnete ist
innerhalb jeder Häle gleich ausgerichtet , sodass die beiden Komponenten sich gegenseitig
anziehen und einen leichten Druck auf das Septum ausüben, wenn sie in die Nasenhöhle
eingeführ t werden. Jede Häle ist bezüglich der Ausrichtung eindeutig mark iert (R für rechts
und L für links). Die beiden Silikonhälen verf ügen über Zugfäden an der distalen Spitze , mit
deren Hilfe eine Verschiebung des Splints festgestellt und sodann durch externes Verknoten
dieser Fäden verhindert werden kann.
Die Produkte werden steril geliefert und sind zum einmaligen Gebrauch best immt. Diese
Produkte dürfen nicht resterili siert werden. Medtronic Xomed haet nicht für Produkte, die von
medizinisc hen Einrichtungen resteri lisiert wurden.
VORgESEH ENER VERWE NDUNgSzW ECK
Die Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs sind zur Erfüllung folgender Funktionen
bestimmt:
• Stentfunk tion zwecks Vermeidung lateraler Verschiebung und Adhäsion der mittleren
Nasenmuschel an der lateralen Wand
• Unterstützung einer fortwäh renden Sinusdraina ge durch die vielfachen Perforationen, ohne
dass der Ventpack dazu genau ausgerichtet werden muss.
• Ausübung konstanten Drucks zwis chen Nasenmuschel und lateraler Wand, um die Hämostase
zu unterstützen
Der Goode Magne-Splint dient dazu, die Nasenscheidewa nd vorübergehend gleichmäßig zu
stützen, um den postoperativen Heilungsprozes s zu fördern.
INDIK ATIONEN
Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs
Die Vent Packs sind bei allen Patienten indiziert, die einem chiru rgischen Eingri am mittleren
Nasengang unterzogen wurden, bei dem die mittlere Nasenmuschel erha lten wurde.
Der Goode Magne-Splint
Der Goode Magne-Splint ist für die vorübergehende Unterstützung der Nasenscheidewa nd
während der Heilungsphase nach einem chirurg ischen Eingri an der Nasenscheidewand
indiziert.
KONTRA INDIKATION EN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt. Bei Patienten mit schweren Schädeltraumen oder einer
aufgrund der Gesichtsanatomie erschwerten Einführbarkeit des Katheters in voller Länge ist die
Verwendung dieser Vorrichtungen durch den Arzt sorgfältig gegen mögliche Risiken abzuwägen.
WARNHI NWEISE
• Niemals Kauter oder andere chirurgisc he Geräte, die hohe Temperaturen erzeugen können, in
umittelbarer Nähe des Splints einset zen. Bei einem Kontakt mit solchen Geräten kann das
Produkt beschädig t werden und der Patient und/oder medizinisches Personal Verbrennungen
erleiden.
• Das Produkt nicht verändern, da es andernfal ls zu Funktionsstör ungen kommen und
Gewebekomplikationen eher aureten können.
Deutsch
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Deutsch
• Önen Sie den Beutel und den Innenbehälter des Vent Packs vorsichtig: Dieser enthält eine
Fixiernaht samt Nadel, die zu Verletzungen und somit zur Beeinträchtigung des steri len Feldes
führen kann.
• Gehen Sie beim externen Fixieren des Goode Magne-Splints vorsichtig vor, um Drucknekrosen
der Nasenlöcher zu verhindern.
• Die Magneten des Goode Magne-Splints dürfen nicht bloßgelegt werden. Die möglichen
Auswirkunen der Seltenerd-Kobaltmagnete auf Nasengewebe sind nicht abschließend bekannt.
• Setzen Sie den Goode Magne-Splint keinem Magnetres onanztomographie-Verfahren (MRT)
aus. Der Splint muss aufgrund der enthaltenen Magnete vor einer MRT-Untersuchung entfernt
werden.
möglICH E UNERWü NSCHTE NEbE NWIRK UNgEN
Die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Verwendung dieser Produkte aureten
können, sind identisch mit den Nebenwirkungen gängiger Nasentamponaden. Dazu gehören
mögliche Infektionen, rezidivierende oder anhaltende Blutungen, interventionspichtige
Dislokation der Tamponade, Traumatisierung des Intranasalgewebes und/oder
Nasenseptumsnekrosen bis hin zur Nasenseptumsperforation.
• Im Zusammenhang mit der Verwendung von Nasentamponaden aus bestimmten Materialien
mit Flüssigkeit absorbierenden Eigenschaen werden auch toxische Schocksymptomati ken
beschrieben. Al le Patienten sollten engmaschig auf etwaige Zeichen überw acht werden, die auf
die Entstehung einer solchen Störung hindeuten könnten.
• Wie alle Vorrichtungen oder Materialien, die für Nasentamponaden verwendet werden,
können auch diese Produkte zu Veränderungen der Atmung und zu einem reduzierten
arteriellen Sauerstoa nteil (PaO2) führen. Alle Patienten, insbesondere solche mit erhöhtem
Risiko für eine Beeintr ächtigung der Atmung, sollten auf Zeichen einer Atemdepression oder
eines Sauerstoabfall s überwacht werden, solange der Katheter in situ liegt.
gEbRAUCH SANWEISU Ng
Der Arzt hat unter Abwägung aller medizinischen Kriterien zu entscheiden, welche Methoden und
Verfahren für eine Anwendung dieser Produkte sinnvoll sind. Die nachfolgend beschriebenen
Verfahren sind als allgemeine Richtlinien zu verstehen und sollen sicherstellen, dass die Produkte
bestimmungsgemäß funktionieren. Jeder Arzt muss selbst entscheiden, in wie weit die Anwendung
dieser Produkte und die empfohlenen Anwendungsmethoden mit dem eigenen Ausbildungs- und
Erfahru ngsstand sowie mit den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vereinbar sind.
Vorbereitung
1. Die Nase von Blutgerinnseln säubern.
2. Die Nase mit einem Lokalanästheti kum betäuben.
3. Das Produkt durch Befeuchten mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung oder durch
Überziehen mit einem geeigneten medizin ischen Gleitmittel oder einer antibiotischen Salbe
gleitfäh ig machen.
Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs
1. Fixieren Sie den Vent Pack vor der Einführ ung in die Nasenhöhle, indem Sie die daran
befestigte Naht oberäch lich an der Haut der lateralen Wand des Nasenvorhofs befestigen, in
etwa über der Verbindung des oberen und unteren lateralen Knorpelgewebes.
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2. Setzen Sie nun die Naht so, dass intern eine kleine Schlaufe bleibt, mittels der die Naht zum
Entfernen der Prothese problemlos durchgeschnitten werden kann.
3. Es wird empfohlen, den Meatusraum vor dem Einführen der Prothese mit einer geeigneten
antibiotischen /steroiden Salbe auf Wasserbasis zu füllen.
4. Verwenden Sie eine Freer-Elevatoriumsspitze innerha lb des Lumens der Prothese, um die
Positionierung zu erleichtern, und platzieren Sie die Prothese lateral zum mittleren Nasengang.
Verkeilen Sie die Prothese sicher im Meatusraum.
5. Zur Unterstützung der Hämostase kann zusa mmen mit den Vent Packs zusätzliches
Füllmateria l verwendet werden.
6. Die Durchgängigkeit des Geräts in situ kann durch Irrigation mit Kochsal zlösung und / oder
durch Reinigung während der Inspizier ungen im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen
gewährleistet werden.
7. Trennen Sie zum Entfernen des Geräts die kleine Schlaufe an der Fixiernaht auf und ziehen Sie
die Prothese vorsichtig an der Fixiernaht heraus.
Goode Magne-Splint
1. Schneiden Sie den Splint zu, falls erforderlich. Dabei dürfen die ins Silikon eingebetteten
Magnete nicht bloßgelegt werden.
2. Der Splint kann in den Bereichen, die keine Magnete enthalten, vorsichtig gefaltet werden, um
das Einfüh ren zu erleichtern.
3. Führen Sie die Hälen korrekt ausgerichtet in die Nasenhöhle ein (R für rechts und L für links).
4. Verknoten Sie die Zugfäden extern, um ein Verrutschen des Splints zu verhindern. Die
Zugfäden könne auch beim Entfernen des Splints unterstützend verwendet werden, nachdem
eine ausreichende Heilung stattgefunden hat.
STER IlISATION
Dieses Gerät ist nur zur EINMALIGEN Verwendung vorgesehen. NICHT RESTER ILISIEREN.
MEDTRONIC XOMED HAFTET NICHT FÜR PRODUKTE, DIE VON MEDIZINISCHEN
EINRICHT UNGEN RESTERILISIERT WUR DEN.
gARA NTIE
Informationen zu den Garantieleistu ngen für dieses Produkt erhalte n Sie bei Ihrem Medtronic
Repräsentanten.
manuals.medt ronic.com
Españ ol
DESCR IPCIÓN DEl DISPOS ITIVO
Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack
(Compresa perforada de doble ala de Rice y compresa nasal perfora da de Gaskins)
Los dispositivos constan de un tubo cilí ndrico ovoideo de elastómero termoplástico C-Flex, de
aproximadamente 30,0 mm de longitud, con una serie de perforaciones a lo largo del tubo. Cada
tubo de C-Flex se suministra con un hilo de sutura de anclaje y una aguja de sutura unidos al
extremo distal del tubo para jar el dispositivo ext ernamente y prevenir el deslizamiento o
desplazamiento del dispositi vo una vez colocado correctamente en el espacio del meato nasal
medio.
Español
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Español
Diseñado en colaboración con el Dr. Dale Rice y el Dr. Ralph E. Gaskins.
Goode Magne-Splint (Férul a magnética de Goode)
La férula consta de dos mitades de elastómero de silicona pareadas, cada una de las cuales dispone
de varios imanes de “tierra rara”-cobalto incru stados en el elastómero de silicona. La polaridad de
los imanes está alineada en cada mitad de la férula para permit ir una atracción magnética entre
los componentes que proporciona una compresión suave y el soporte del tabique cuando se
introducen en la cavidad nasal. Cada mitad tiene una marca que indica la orientación correcta (R
[derecha] y L [izquierda]). Las mitades pareadas de silicona poseen hilos localizadores en el
vértice distal par a atarlos externamente y así identicar y prevenir el deslizam iento de la férula.
Los productos se suministran estériles y son válidos para un solo uso. No reesterilize estos
productos. Medtronic Xomed no se responsabiliza de los productos que hayan sido reesterilizados.
UTIl IzACIÓN PREVI STA
Las compresas Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack están diseñadas para las
siguientes funciones:
• Proporcionar un soporte para reducir el desplazamiento lateral y las adherencias del cornete
medio a la pared lateral.
• Favorecer un drenaje sinusal continuo a través de las múltiples perforaciones sin que sea
preciso una orientación especíca de la compresa perforada.
• Mantener una presión suave y constante entre el cornete y la pared lateral para facilitar la
hemostasia.
La férula Goode Magne-Splint está dis eñada para proporcionar un soporte temporal uniforme
del tabique nasal durante el proceso de cicatrización posoperatorio.
INDICACION ES DE USO
Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack
Las compresas perforadas están ind icadas para cualquier paciente que se haya sometido a cirugía
sinusal a través del meato nasal medio en la que se haya preservado el cornete medio.
Goode Magne-Splint
La férula Goode Magne-Splint está indic ada para el soporte temporal del tabique nasal durante el
período de recuperación después de la cirugía del tabique nasal.
CONTR AINDICACION ES
No existen contraindicaciones conocida s. Es necesario aplicar el juicio médico al utiliz ar estos
dispositivos en pacientes con traumatismos cranea les graves y en pacientes cuya anatomía facial
pueda impedir el alojamiento del catéter o la férula en toda su longitud.
ADVERT ENCIAS
• No utilice cauterios ni otros equipos quirúrgicos capace s de generar temperaturas altas cerca
de los soportes. El contacto con los mismos puede dañar el dispositivo y causar quemaduras al
paciente y/o al personal médico.
• No modique los dispositivos, ya que podría producirse un funcionamiento defectuos o y
aumentar la posibilidad de complicaciones adversas en los tejidos.
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• Tenga cuidado al abrir la bolsa y el envase interno de las compresas perforadas, que se
suminist ran con un hilo de sutura de anclaje y una aguja de sutura unidos, para evitar
pinchazos en las manos enguantada s y comprometer el campo estéril.
• Tenga cuidado al jar externamente la férula Goode Magne-Splint con el n de evitar la
necrosis por presión de las fosas nasales.
• No exponga los imanes de la férula Goode Magne-Splint durante su utilización. No se han
determinado los efectos del contacto directo de los imanes de “tierra rara”-cobalto con los
tejidos nasales.
• No exponga la férula Goode Magne-Splint a PROCEDIMIENTOS DE EXPLORACIÓN DE
IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (MRI). La férula debe reti rarse antes de la
exposición a la MRI debido a los materiales magnéticos que contiene.
POSIbl ES EfECTOS A DVERSOS
Los posibles efectos adversos que pueden asociarse a estos dispositivos son idénticos a los
asociados a cualquier compresa nasal de uso habitual . Entre ellos se incluyen la posibilidad de
infección, hemorragia recur rente o persistente, desplazamiento de la compresa, lo que requeriría
atención médica, traumatismo de los tejidos intranasales y/o necrosis del tabique nasal, incluida la
perforación del tabique.
• Se han recibido informes acerca de la asociación del síndrome de shock tóxico, con el uso de
ciertos materiales de compresión nasal con propiedades de absorción de uidos. Debe vigilarse
atentamente en todos los pacientes la posible aparición de signos que puedan indicar el
desarrollo de este trastorno.
• Estos dispositivos, al igual que otros dispositivos o materiales utilizados para el taponamiento
intranasal, pueden producir una alteración de la función respiratoria y a una reducción de los
niveles de oxígeno arterial (PaO2). Debe vigilarse a los pacientes, especialmente a los que tienen
riesgo de alteración del estado respiratorio, para detectar la posible aparición de signos de
dicultad respiratoria o de disminución de la oxigenación mientras el dispositivo esté colocado.
INSTRUC CIONES DE USO
El médico debe aplicar su propio criterio clínico al decidir qué técnicas y procedimientos son
apropiados para utilizar estos dispo sitivos. Los siguientes procedimientos se facilitan como guía
general para garantiz ar que los dispositivos funcionen conforme a lo previsto. Cada médico debe
evaluar la idoneidad del uso de estos dispositivos y las instrucciones recomendadas para su
utilizac ión basándose en su propia formación y experiencia médicas y en las necesidades
especícas del paciente.
Preparación
1. Limpie la nariz de coágulos sanguí neos.
2. Aplique anestesia tópica para adormecer la nariz.
3. Lubrique el dispositivo humedeciéndolo con agua estéril o solución salina o recubriéndolo con
un lubricante clínico o una pomada antibiótica apropiados.
Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack
1. Fije la compresa perforada antes de su introducción en la cavidad nasal colocando el hilo de
sutura supercial mente a través de la piel de la pared lateral del vestíbulo nasal
aproximadamente sobre la unión de los cartílagos laterales superior e inferior.
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