Medtronic 1516000 Instructions for Use

Rice Double Keel Vent Pack
Gaskins Nasal Vent Pack
Goode Magne-Splint

Product Information and Instructions

Informations et instruc tions concernant le produit / Informazioni
sul prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktin formation und
Gebrauc hsanweisun g / Instrucci ones e informac ión sobre el product o
/ Produc tinformat ie en instruc ties / Produk toplysninge r og vejledning
/ tuotet ta koskevat t iedot ja käytt öohjeet / Produ ktinforma tion och
instr uktioner / I nformação do pr oduto e instru ções / Πληροφ ορίες
προϊόν τος και οδηγί ες / Informac je o produkcie i in strukcje / Úd aje
o výr obku a pokyny / Termé k információ és h asználat i utasítás /
Produk tinforma sjon og instr uksjoner / Ürü n Bilgileri v e Talim atlar

Rx Only

English

Engli sh

DEVICE DE SCRIPTION

Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs

e devices consist of a ovoid cylindrica l tube of C-FLEX thermoplastic elastomer, approximately

30.0 mm long with a series of perforations throughout the length of the tube. Each C-Flex tube is
provided with an anchoring suture and suturi ng needle connected to the distal end of the tube for
securing the devic e externally to prevent slippage or dislodgement of the device once it has been
properly positioned in the middle meatal space.

Designed in conjunction with Dale Rice M.D. and Ralph E. Gaskins, M.D.

Goode Magne-Splint

e splint consists of two paired silicone elastomer halves each with several “rare eart h”-cobalt
magnets imbedded in the silicone elastomer. e polarity of the magnets is aligned in each hal f of
the splint to allow a magnetic attraction between the components which provides gentle
compression and support to the septum when inserted into the nasal cavity. Each of the halves is
marked for proper orientation (R for right and L for le). e paired silicone halves possess
locator strings at their distal apex which are intended to identify and help prevent slippage of the
splint by tying them external ly.
e products are provided sterile and intended for single use. Do not resterilize these products.
Medtronic Xomed assumes no liability for products that have been resterilzed by health care
facilities.

INTE NDED USE

e Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs are intended for the following functions;

• Providing a stent to decrease lateral displacement and adhesions of the middle turbinate to the
lateral wall,

• Promoting continued sinus drainage th rough the multiple perforations without requiring a
specic orientation of the vent pack

• Maintaini ng a constant gentle pressure between the turbinate and the lateral wal l to aid with
hemostasis.

e GoodeMagne-Splint is intended to provide uniform temporary support to the nasal septu m
during the postoperative heali ng process.

INDICATIO NS fOR USE

Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs

e Vent Packs are indicated for any patient who has undergone trans-middle meatal sinus
surgery in which the middle turbinate has been preserved .

e Goode Magne-Splint

e Goode Magne-Splint is indicated for temporary support of the nasal septum duri ng the
recurperative period follow ing septal surgery.

CONTR AINDICATIONS

ere are no known contraindications. Medical judg ment is necessary when using these devices
in patients with severe head trauma and in patients whose facial anatomy may not readily
accommodate the full cat heter/splint length.

2

WARNINg S

• Do not use cauteries and other surgical equipment capable of generating high temperatures
close to the stents. Contact with such devices may cause damage to the device and result in
burns to the patient and/or medical personnel.

• Do not modify the devices or malfunc tions may occur and increase the possibility of adverse
tissue complications.

• Use caution when opening the pouch and inner container of the Vent Packs which are supplied
with an anchoring suture and suture needle attached , so as not to puncture gloved hands and
compromise the sterile eld.

• Use caution when securing external ly the Goode Magne-Splint, to avoid pressure necrosis of
the nares.

• Do not expose the magnets of the Goode Magne-Splint during use. e eects of direct contact
of the “rare earth”-cobalt magnet s to nasal tissues have not been determined.

• Do not expose the Goode Magne-Splint to MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI)
PROCEDURES. e splint must be removed prior to exposure to MRI due to the magnetic
materials.

POSSIb lE ADVERSE Ef fECTS

e possible adverse eects, which may be associated with these devices, are identica l to those
associated with any commonly used nasa l packing. ese include the possibility of infection,
recurrent or persistent bleeding, dislodgement of the packing necessitati ng medical attention,
trauma to intranasa l tissues and/or nasal septal necrosis includi ng nasal septal perforat ion.

• Toxic shock syndrome has been reported to be associated with the use of certai n nasal packing
materials with uid absorbing propertie s. Patients should be closely monitored for any signs
that may indicate the development of this condition.

• ese devices, like any other devices or material s used for intranasal packi ng, may result in
altered respiratory funct ion and reduced arterial oxygen (PaO2) levels. Patients, particu larly
those at risk for impaired respiratory status, should be monitored for signs of respiratory
distress or decreased oxygenation whi le a device is in place.

INSTRUC TIONS fOR USE

e physician must exercise his or her own medical judgment in deciding which techn iques and
procedures are appropriate for using these devices. e following procedures are provided for
general guidance to ensure these devic es function as designed. Each physician must evaluate t he
appropriateness of the use of these devices and the suggested directions for use based on his or her
own medical train ing and experience and on the specic needs of the patient.

Preparation

1. Clean the nose of blood clots.

2. Use a topical anesthesia to numb the nose.

3. Lubricate the device by wetting it with sterile water or saline or by coating it with an
appropriate clinical lubricant or antibiotic ointment.

English

3

Français

Rice Double Keel and Gaskins Nasal Vent Packs

1. Anchor the Vent Pack prior to insertion in the nasal cavity by placing the attached suture
supercially t hrough the skin of the lateral nasal vestibular wall approximately over the
junction of the upper and lower lateral cartilages.

2. Tie the suture in place leaving a small loop interiorly to allow for easy access for clipping the
suture for removal of the device.

3. It is recommended that the meatal space be lled with an appropriate aqueous-based antibiotic
/ steroid cream prior to insertion of the device.

4. Using a Freer elevator tip within the lumen of the device to aid in positioning, place the stent
lateral to the middle turbinate and wedge it securely into the meatal space.

5. Additional packing material may be used in conjunction with the Vent Packs for hemostasis, if
required.

6. Patency of the device while in situ may be maintai ned by irrigation wit h saline solution and /
or cleaning under direc t examination on clinical follow-up visit s.

7. To remove the device, clip the loop on the anchoring suture and retrieve the device by gentle
traction on the anchoring suture.

Goode Magne-Splint

1. Trim the splint when necessary, take care not to expose the silicone embedded magnets.

2. e splint may be folded gently at the nonmagnetic portions to facilitate insert ion.

3. Insert into the nasal cavity as marked for proper orientation (R for right and L for le).

4. Tie the locator strings externally to prevent slippage of the splint. e strings may also be used
to facilitate removal of the aplints aer satisfactory hea ling has taken place.

STER IlIzATION

is device is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. DO NOT RESTERILIZ E THIS
DEVICE. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILIT Y FOR DEVICES THAT HAVE
BEEN RESTER ILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES .

WARRAN TY

Please contact your Medtronic Customer Service Representative for Warranty information for
this product.
manuals.medt ronic.com

França is

DESCR IPTION DU DISPOSI TIf

Sondes de ventilation nasal e Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent

Chaque sonde est constituée d’un tube cylindrique ovoïde en élastomère thermoplastique
C-FLEX, d’une longueur approximative de 30 mm, doté d’une série de perforations dans la
longueur du tube. Chaque tube C-FLEX est pourvu d ’une suture d’ancrage et d’une aiguille à
suture connectée à l’extrémité dista le du tube, destinés à la xation externe du dispositif an d’en
éviter le déplacement ou le glissement une fois qu’il a été correctement positionné dans l’espace
méatique moyen.

Sondes conçues en collaboration avec les docteurs Dale Rice , M.D. et Ralph E. Gaskins, M.D.

4

Attelle magnétique nas ale Goode Magne-Splint

L’attelle se compose d’une paire de demi-atelles en élastomère silicone pourvue de plusieurs
aimants en cobalt lanthan ide incorporés à l’élastomère silic one. La polarité des aimants est
alignée dans chaque demi-attel le an de permettre une attraction magnétique entre les
composants, procurant un support et une compression basse de la cloison une fois l’attelle insérée
dans la cavité nasale. Chaque moitié d’attelle est marquée an d’assurer son orientation adéquate
(R pour le côté droit et L pour le côté gauche). Les demi-atelles sont chacune pourvues d’une
bague de xation à leur extrémité dista le an de les identier et d’éviter leur glisse ment en les
immobilisa nt extérieurement.
Les produits sont fournis stériles ; ils sont destinés exclusivement à un usage unique. Ne pas
restériliser ces disp ositifs. Medtronic Xomed n’assume aucune responsabilité pour les produits
qui ont été restérilisés par les établissements de soins.

UTIl ISATIONS

Les sondes nasales Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent sont conçues pour les fonctions
suivantes :

• Fournir un stent permettant de dimi nuer le déplacement et les adhérences latérales du cornet
moyen sur la paroi latérale.

• Faciliter le drainage continu des sinus à travers les perforations multiples sans orientation
particu lière de la sonde de ventilation.

• Maintenir une basse pression constante entre le cornet et la paroi latérale an de favoriser
l’hémosta se.

L’attelle magnétique Goode Magne-Spl int est conçue pour fournir un support temporaire
uniforme à la cloison nasale pendant le processus de cicatrisation postopératoire.

INDICATIO NS

Sondes nasale s Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent

L’utilisation de la sonde de ventilation est indiquée chez tout patient soumis à une chirurgie du
méat sinusal avec préservation du cornet moyen.

Attelle nasale magnét ique Goode Magne-Splint

L’utilisation de l’attelle nasa le magnétique Goode Magne-Spli nt est indiquée pour le support
temporaire de la cloison nasale pendant la période de récupération postérieure à une chirurgie
septale.

CONTR E-INDICATIONS

Aucune contre-indication connue. Une évaluation médicale est nécessai re lorsque ces dispositifs
sont utilisés chez des patients sourant d’un traumat isme sévère de la tête ou dont l’anatomie
faciale ne permet pas l’inser tion correcte de la longueur totale du cathéter/attelle.

AVERTISSE mENTS

• Ne pas utiliser de cautères ni d’autres équipements chirurgicaux pouva nt générer des
températures élevées à proximité immédiate des stents. Tout contact avec ce type d’appareil
peut endommager le dispositif et iniger des brûlures au patient et/ou au personnel médical.

• Ne pas modier les dispositifs sous peine de dysfonctionnement ou d’accroissement des risques
de complications tissulaire s.

Français

5

Français

• Procédez avec précaution lors de l’ouverture de la poche et du conteneur interne de la sonde de
ventilation qui sont garnis d’une suture d’ancrage et d’une aiguil le à suturer, de façon à ne pas
percer les gants et compromettre ainsi le champ stérile.

• Procédez avec précaution lors de l’immobilisation extérieure de l’attelle magnétique Goode
Magne-Splint, an d ’éviter une nécrose de pression des narines.

• Ne pas exposer les aimants de l’attelle magnétique Goode Magne-Spli nt au cours de
l’utilisation de cette dernière. Le s eets du contact direct des aimants en cobalt lanthan ide avec
le tissu nasal n’ont pas été déterminés.

• Ne pas exposer l’attelle mag nétique Goode Magne-Splint à des PROCÉDURES D’IM AGERIE
À RÉSONNACE MAGNÉTIQUE (IRM). L’attelle doit être retirée préalablement à l’exposition
à l’imagerie IR M en raison des éléments magnétiques.

EffET S INDéSIR AblES éVE NTUElS

Les eets indésirables possibles associé s à ces dispositifs sont similaires à ceux assoc iés aux
mèches nasales généralement utilis ées. Ils incluent les risques d’infec tion, de saignements
persistants ou récurrents, de délocal isation du dispositif nécessita nt des soins médicaux, de
traumatisme des tissus intra nasaux et/ou de nécrose et de perforation de la cloison nasale.

• Un syndrome de choc toxique a été rapporté, associé à l’usage de certains matériau x de mèches
nasales dotés de propriétés absorbantes. Il est recommandé de placer les patients sous
surveill ance constante an de détecter tout signe de développement de ce syndrome.

• Ces dispositifs, comme les autres dispositi fs ou matériaux utilisés comme mèches nasa les,
peuvent compromettre la fonction respiratoire et réduire les taux d’oxygénation artérielle
(PaO2). Lorsqu’un dispositif est en place, les patients doivent être attentivement surveillés an
de détecter tout signe de détresse respiratoire ou de diminution de l’oxygénation sanguine, en
particu lier ceux dont le système respiratoire est dégradé.

mODE D’Em PlOI

Il incombe au médecin d’appliquer son propre jugement médical au choix des techniques et des
procédures appropriées à l’utilisation des dispositi fs. Les procédures ci-après sont fournies en tant
que directives générales an de gara ntir un fonctionnement adéquat des dispositifs. Chaque
médecin doit évaluer l’adéquation de l’usage des dispositifs et des instruct ions d’utilisation
suggérées sur la base de son expertise médicale et des besoins spéci ques du patient.

Préparation

1. Nettoyer le nez des caillots sanguins éventuels.

2. Utiliser un anesthésia nt local pour engourdir le site nasal.

3. Lubrier le dispositif en l’humidi ant avec de l’eau ou une solution saline stériles, ou en le
recouvrant d’un lubriant médica l ou d’une pommade antibiotique approprié.

Sondes nasale s Rice Double Keel et Gaskins Nasal Vent

1. Ancrer la sonde de ventilation avant son introduction dans la cavité nasale en plaçant
superciellement la suture fournie à travers la peau de la paroi vestibulaire nasale latérale,
approximativement au niveau de l’articulation des cart ilages latéraux supérieurs et inférieurs.

2. Lier la suture en place en laissant une petite boucle intérieure qui permett ra de couper
facilement la suture lors du retrait du dispositif.

6

3. Il est recommandé de remplir l’espace méatique d’une crême antibiotique/stéroïde aqueuse
appropriée préalablement à l’insertion du dispositi f.

4. Utiliser une spatule Freer dans le lumen du dispositif pour faciliter la mise en place du stent
latéralement au cornet moyen et son immobilisation dans l’espace méatique.

5. Si nécessaire, un méchage complémentaire pour hémostase peut être utilisé conjointement à la
sonde de ventilation.

6. La perméabilité du dispositif in situ peut être maintenue par une irrigation avec une solution
saline et/ou par un nettoyage sous visuali sation directe au cours des visites de suivi clinique.

7. Pour retirer le dispositif, couper la boucle de la suture d’ancrage et retirer le dispositif en tirant
doucement sur la suture d’ancrage.

Attelle magnétique Good e Magne-Splint

1. Adapter la forme de l’attelle selon les besoins en prenant soin de ne pas découvrir les aimants
incorporés dans le silicone.

2. L’attelle peut être pliée souplement aux endroits dépourvus d’aimant pour faciliter son insertion.

3. Insérer l’attelle dans la cavité nasale en respectant le marquage d’orientation (R pour le côté
droit et L pour le côté gauche).

4. Resserrer les bagues de xation externes an d ’empécher le déplacement de l’attelle. Les bagues
peuvent également servir au retrait des atelles lorsqu’une cicatrisation satisfa isante a été
obtenue.

STéR IlISATION

Ce dispositif est conçu pour être utilisé uniquement sur UN SEUL PATIENT. NE PAS
RESTÉR ILISER LE DISPOSITIF. MEDTRONIC XOMED N’ASSUME AUCUNE
RESPONSABILIT É POUR LES DISPOSITIFS AYANT ETE RESTÉRILISÉ S PAR LES
ÉTABLISSEMENTS DE SOINS.

gARA NTIE

Pour des informations relatives à la garantie de ce produit, veuillez contacter le représentant du
Service client de Medtronic.
manuals.medt ronic.com

Italia no

DESCR IzIONE DEI DISPO SITIVI

Tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack

Questi dispositiv i sono costituiti da un tubo cilind rico ovoide di materiale elastomerico
termoplastico C-FLEX lungo circa 30 mm, dotato di una serie di perforazioni per tutta la sua
lunghezza. Ciascu n tubo C-Flex presenta una sutura di ssaggio ed un ago per sutura collegati
all’estremità dis tale del tubo per garantire il bloccaggio esterno del dispositivo ed evitare lo
spostamento od il distacco del dispositivo dopo il corretto posiziona mento di quest’ultimo
nell’area meatale mediana .

Progettati in collaborazione con Dale Rice M.D. e Ralph E. Gaskins M.D.

Italiano

7

Italiano

Goode Magne-Splint

Lo splint è costituito da due metà accoppiate di materiale elastomerico in silicone, ciascuna delle
quali è dotata di diversi magneti a base di “terre rare” in lega di cobalto incorporati nel materiale
elastomerico in silicone. La polarità dei magneti è all ineata in ciascuna metà dello splint per
consentire l’attrazione magnet ica tra i componenti, la quale determina una lieve compressione ed
un sostegno del setto quando il dispositivo viene inserito nella cav ità nasale. Ciascun a metà è
contrassegnata in modo da consentirne il corret to orientamento (“R” indica il lato destro e “L” il
lato sinistro). Le metà accoppiate in silicone sono dotate di li di localizz azione in corrispondenza
dell’apice distale, i quali vengono legati esternamente per consentire di identica re lo splint e di
impedirne lo spostamento.
Questi prodotti vengono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Non risterilizz arli. La
Medtronic Xomed non si assume alcuna responsabilità per i dispositivi risteri lizzati presso le
strutture sa nitarie.

USO PREV ISTO

I tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack svolgono le
seguenti funzion i:

• forniscono uno stent di supporto per la riduzione dello spostamento e dell’adesione laterale del
turbinato medio alla parete latera le;

• agevolano il drenaggio sinusa le continuo attraverso le numerose perforazioni, senza richiedere
un orientamento particolare del tubo di ventilaz ione;

• mantengono una lieve pressione costante tra il turbinato e la parete laterale per favorire
l’emostasi.

Il dispositivo GoodeMagne- Splint viene utilizzato per fornire un supporto temporaneo uniforme
al setto nasale durante la fase di guar igione postoperatoria.

INDICA zIONI PER l’USO

Tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack

I tubi di ventilazione Vent Pack sono indicati nei pazienti che hanno subito interventi chirurgici
al seno meatale transmedia no nei quali è stato preservato il turbinato medio.

Goode Magne-Splint

Il dispositivo Goode Magne-Spli nt viene utilizzato come supporto temporaneo del setto nasale
durante il periodo di recupero successivo ad un intervento di chirurgi a settale.

CONTROI NDICAzIONI

Non è nota alcuna controindicazione. L’uso di questi dispositivi nei pazienti che hanno subito
gravi traumi cran ici o nei pazienti la cui anatomia facciale potrebbe non consentire l’inser imento
del catetere/dello splint per l’intera lunghezza richie de il giudizio professionale del medico.

AVVERTEN zE

• Non utilizzare disposit ivi per cauterio ed altre apparecchiatu re chirurgiche capaci di generare
temperature elevate in stretta prossimit à degli stent. Il contatto con tali apparecchiatu re può
causare danni al disp ositivo e provocare ustioni al paziente e/o al personale medico.

• Non modicare i dispositivi per evita re il vericarsi di malf unzionamenti che possono
aumentare il rischio di complicazioni indesiderate nei tessuti.

8

• Prestare attenzione all’apertura della busta e del contenitore interno dei tubi di ventilazione Vent
Pack, i quali vengono forniti con una sutura di ssaggio ed un ago per sutura pressati che possono
causare la perforazione dei guanti chirurgici indossati e compromettere il campo sterile.

• Prestare attenzione durante il ssag gio esterno di Goode Magne-Splint, per evitare necrosi da
pressione nelle narici.

• Non esporre i magneti del dispositivo Goode Magne-Splint durante l’uso. Gli eett i del
contatto diretto dei magneti a base di “terre rare” in lega di cobalto con i tessuti nasali non sono
stati determinati .

• Non esporre il dispositivo Goode Magne-Splint alle PROCEDUR E DI IMAGING MEDIANTE
RISONANZA MAGNETICA (MRI). Rimuovere lo splint prima dell’esposizione all ’MRI a
causa dei materiali magnetic i.

POSSIb IlI EffETT I INDESIDER ATI

Gli eetti indesiderati che possono essere associat i all’uso di questi disposit ivi sono identici a
quelli associati al norma le tamponamento nasale. Quest i eetti comprendono il rischio di
infezione, emorragia ricorrente o persistente, disloca mento del tamponamento con necessità di
intervento da parte del personale medico, trauma dei tessuti intra nasali e/o necrosi del setto
nasale compresa la perforazione del setto nasale.

• Si sono registrati alcuni casi di sindrome da shock tossico associati al l’uso di certi materiali di
tamponamento nasale con proprietà di assorbenza dei uidi. È necessa rio controllare
attentamente i pazienti per vericare l’eventuale presenza di segn i che possano indicare lo
sviluppo di tali eett i.

• Questi dispositiv i, analogamente a qualsiasi altro dispositivo o materiale impiegato nel
tamponamento intranas ale, possono determinare un’alterazione della funzione respiratoria e
livelli di ossigeno arterioso (PaO2) ridotti. Quando il disposit ivo è posizionato, è necessario
osservare i pazienti, in part icolare quelli a rischio di condizioni respiratorie anomale, per
vericare l’eventuale presenza di seg ni di dicoltà respiratoria o di ossigenazione ridotta.

ISTRUzION I PER l’USO

La decisione sulle tecniche e sulle procedure appropriate da adottare nell’uso di questi dispositivi
dipende dal giudizio professionale del medico. Le procedure di seguito descritte vengono fornite
come indicazioni generali per garantire il corretto funzionamento dei dispositivi. Ciascun medico
deve valutare l’adeguatezza dell’uso di questi dispositivi e delle istruzioni per l’uso indicate, in base
alla propria formazione ed esperienza medica ed alle esigenze speciche del paziente.

Preparazione

1. Eliminare gli eventua li coaguli di sangue dal naso.

2. Somministra re un’anestesia locale per rendere insensibile il naso.

3. Lubricare il dispositivo inumidendolo con acqua o soluzione salina sterile o ricoprendolo con
un lubricante clinico appropriato od una pomata antibiotica.

Tubi di ventilazione nasale Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack

1. Fissare il tubo di ventilazione Vent Pack prima dell’inserimento nella cavità nasa le, applicando
la sutura pressata supercial mente attraverso la cute della parete vestibolare nasa le laterale
approssimativamente sopra la giunzione tra le carti lagini laterali superiore ed inferiore.

Italiano

9

Deutsch

2. Legare la sutura per ssarla lasciando interna mente una piccola ansa per agevolare la recisione
della sutura al momento della rimozione del dispositivo.

3. Si raccomanda di applicare nell’inter a area meatale una pomata antibiotica/crema steroidea a
base acquosa prima dell’i nserimento del dispositivo.

4. Utilizzando la punta di un elevatore di Freer nella cavità del dispositivo ai ni del
posizionamento, collocare lo stent lateralmente rispet to al turbinato medio e spingerlo in modo
da ssarlo saldamente al l’area meatale.

5. Se necessario ai ni dell’emostasi, è possibile utili zzare altro materiale di tamponamento
insieme ai tubi di ventilazione Vent Pack.

6. Per mantenere la pervietà del dispositivo in situ, è possibile irrorare con soluzione salina e/o
mediante pulizia sotto super visione diretta del medico in occasione delle visite di follow-up.

7. Per rimuovere il dispositivo, recidere l’ansa della sutura di ssaggio e recuperare il dispositivo
esercitando una lieve trazione sulla sutu ra di ssaggio.

Goode Magne-Splint

1. Tagliare lo splint, se necessario, assicurandosi di non esporre i magneti incorporat i nel silicone.

2. Lo splint può essere piegato con cautela in corrispondenza delle part i non magnetiche per
agevolarne l’i nserimento.

3. Inserire nella cavità nasale rispe ttando i contrassegni per il corretto orientamento (“R” indica il
lato destro e “L” il lato sinistro).

4. Legare esternamente i li di localizzazione per impedire lo spostamento dello splint. I li
consentono inoltre di rimuovere facilmente gli splint al termine di una guarigione soddisfacente.

STER IlIzzAz IONE

Questo dispositivo può essere utilizz ato ESCLUSIVAMENTE PER UN SINGOLO PAZIENTE.
NON RISTERILIZ ZARE QUESTO DISPOSITIVO. LA MEDTRONIC XOMED NON SI
ASSUME ALCUNA RE SPONSABILITÀ PER I DISPOSITIVI RISTER ILIZZATI PRESSO LE
STRUTTUR E SANITARIE .

gARA NzIA

Si prega di contattare il locale rappresentante dell’assistenz a clienti della Medtronic per
informazioni inerenti al la garanzia del presente prodotto.
manuals.medt ronic.com

Deuts ch

gERÄTE bESCHRE IbUNg

Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs

Die Geräte bestehen aus einem eiförmigen, zylindri schen Schlauch aus C-FLEX-ermoplast­Elastomer von ca. 30,0 mm Länge, der über eine Reihe von Perforationen über die gesamte Länge
des Schlauches verfügt . Jeder C-Flex-Schlauch wird mit einer Fixiernaht samt Nadel geliefert, die
am distalen Ende des Schlauchs befestig t ist und mit der das Gerät von außen xiert werden
kann. So kann es sich nicht verschieben oder verrutschen, nachdem es ordnungsgemäß im
mittleren Meatus platziert wu rde.

Entworfen in Zusammenarbeit mit Dale Rice M.D. und Ralph E. Gaskins, M.D.

10

Goode Magne-Splint

Der Goode Magne-Splint besteht aus zwei zusammengehörenden Elastomerhä len, in die jeweils
mehrere Magnete aus dem Seltenerdmetall Kobalt eingebet tet sind. Die Polarität der Magnete ist
innerhalb jeder Häle gleich ausgerichtet , sodass die beiden Komponenten sich gegenseitig
anziehen und einen leichten Druck auf das Septum ausüben, wenn sie in die Nasenhöhle
eingeführ t werden. Jede Häle ist bezüglich der Ausrichtung eindeutig mark iert (R für rechts
und L für links). Die beiden Silikonhälen verf ügen über Zugfäden an der distalen Spitze , mit
deren Hilfe eine Verschiebung des Splints festgestellt und sodann durch externes Verknoten
dieser Fäden verhindert werden kann.
Die Produkte werden steril geliefert und sind zum einmaligen Gebrauch best immt. Diese
Produkte dürfen nicht resterili siert werden. Medtronic Xomed haet nicht für Produkte, die von
medizinisc hen Einrichtungen resteri lisiert wurden.

VORgESEH ENER VERWE NDUNgSzW ECK

Die Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs sind zur Erfüllung folgender Funktionen
bestimmt:

• Stentfunk tion zwecks Vermeidung lateraler Verschiebung und Adhäsion der mittleren
Nasenmuschel an der lateralen Wand

• Unterstützung einer fortwäh renden Sinusdraina ge durch die vielfachen Perforationen, ohne
dass der Ventpack dazu genau ausgerichtet werden muss.

• Ausübung konstanten Drucks zwis chen Nasenmuschel und lateraler Wand, um die Hämostase
zu unterstützen

Der Goode Magne-Splint dient dazu, die Nasenscheidewa nd vorübergehend gleichmäßig zu
stützen, um den postoperativen Heilungsprozes s zu fördern.

INDIK ATIONEN

Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs

Die Vent Packs sind bei allen Patienten indiziert, die einem chiru rgischen Eingri am mittleren
Nasengang unterzogen wurden, bei dem die mittlere Nasenmuschel erha lten wurde.

Der Goode Magne-Splint

Der Goode Magne-Splint ist für die vorübergehende Unterstützung der Nasenscheidewa nd
während der Heilungsphase nach einem chirurg ischen Eingri an der Nasenscheidewand
indiziert.

KONTRA INDIKATION EN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt. Bei Patienten mit schweren Schädeltraumen oder einer
aufgrund der Gesichtsanatomie erschwerten Einführbarkeit des Katheters in voller Länge ist die
Verwendung dieser Vorrichtungen durch den Arzt sorgfältig gegen mögliche Risiken abzuwägen.

WARNHI NWEISE

• Niemals Kauter oder andere chirurgisc he Geräte, die hohe Temperaturen erzeugen können, in
umittelbarer Nähe des Splints einset zen. Bei einem Kontakt mit solchen Geräten kann das
Produkt beschädig t werden und der Patient und/oder medizinisches Personal Verbrennungen
erleiden.

• Das Produkt nicht verändern, da es andernfal ls zu Funktionsstör ungen kommen und
Gewebekomplikationen eher aureten können.

Deutsch

11

Deutsch

• Önen Sie den Beutel und den Innenbehälter des Vent Packs vorsichtig: Dieser enthält eine
Fixiernaht samt Nadel, die zu Verletzungen und somit zur Beeinträchtigung des steri len Feldes
führen kann.

• Gehen Sie beim externen Fixieren des Goode Magne-Splints vorsichtig vor, um Drucknekrosen
der Nasenlöcher zu verhindern.

• Die Magneten des Goode Magne-Splints dürfen nicht bloßgelegt werden. Die möglichen
Auswirkunen der Seltenerd-Kobaltmagnete auf Nasengewebe sind nicht abschließend bekannt.

• Setzen Sie den Goode Magne-Splint keinem Magnetres onanztomographie-Verfahren (MRT)
aus. Der Splint muss aufgrund der enthaltenen Magnete vor einer MRT-Untersuchung entfernt
werden.

möglICH E UNERWü NSCHTE NEbE NWIRK UNgEN

Die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Verwendung dieser Produkte aureten
können, sind identisch mit den Nebenwirkungen gängiger Nasentamponaden. Dazu gehören
mögliche Infektionen, rezidivierende oder anhaltende Blutungen, interventionspichtige
Dislokation der Tamponade, Traumatisierung des Intranasalgewebes und/oder
Nasenseptumsnekrosen bis hin zur Nasenseptumsperforation.

• Im Zusammenhang mit der Verwendung von Nasentamponaden aus bestimmten Materialien
mit Flüssigkeit absorbierenden Eigenschaen werden auch toxische Schocksymptomati ken
beschrieben. Al le Patienten sollten engmaschig auf etwaige Zeichen überw acht werden, die auf
die Entstehung einer solchen Störung hindeuten könnten.

• Wie alle Vorrichtungen oder Materialien, die für Nasentamponaden verwendet werden,
können auch diese Produkte zu Veränderungen der Atmung und zu einem reduzierten
arteriellen Sauerstoa nteil (PaO2) führen. Alle Patienten, insbesondere solche mit erhöhtem
Risiko für eine Beeintr ächtigung der Atmung, sollten auf Zeichen einer Atemdepression oder
eines Sauerstoabfall s überwacht werden, solange der Katheter in situ liegt.

gEbRAUCH SANWEISU Ng

Der Arzt hat unter Abwägung aller medizinischen Kriterien zu entscheiden, welche Methoden und
Verfahren für eine Anwendung dieser Produkte sinnvoll sind. Die nachfolgend beschriebenen
Verfahren sind als allgemeine Richtlinien zu verstehen und sollen sicherstellen, dass die Produkte
bestimmungsgemäß funktionieren. Jeder Arzt muss selbst entscheiden, in wie weit die Anwendung
dieser Produkte und die empfohlenen Anwendungsmethoden mit dem eigenen Ausbildungs- und
Erfahru ngsstand sowie mit den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vereinbar sind.

Vorbereitung

1. Die Nase von Blutgerinnseln säubern.

2. Die Nase mit einem Lokalanästheti kum betäuben.

3. Das Produkt durch Befeuchten mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung oder durch
Überziehen mit einem geeigneten medizin ischen Gleitmittel oder einer antibiotischen Salbe
gleitfäh ig machen.

Rice Double Keel und Gaskins Nasal Vent Packs

1. Fixieren Sie den Vent Pack vor der Einführ ung in die Nasenhöhle, indem Sie die daran
befestigte Naht oberäch lich an der Haut der lateralen Wand des Nasenvorhofs befestigen, in
etwa über der Verbindung des oberen und unteren lateralen Knorpelgewebes.

12

2. Setzen Sie nun die Naht so, dass intern eine kleine Schlaufe bleibt, mittels der die Naht zum
Entfernen der Prothese problemlos durchgeschnitten werden kann.

3. Es wird empfohlen, den Meatusraum vor dem Einführen der Prothese mit einer geeigneten
antibiotischen /steroiden Salbe auf Wasserbasis zu füllen.

4. Verwenden Sie eine Freer-Elevatoriumsspitze innerha lb des Lumens der Prothese, um die
Positionierung zu erleichtern, und platzieren Sie die Prothese lateral zum mittleren Nasengang.
Verkeilen Sie die Prothese sicher im Meatusraum.

5. Zur Unterstützung der Hämostase kann zusa mmen mit den Vent Packs zusätzliches
Füllmateria l verwendet werden.

6. Die Durchgängigkeit des Geräts in situ kann durch Irrigation mit Kochsal zlösung und / oder
durch Reinigung während der Inspizier ungen im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen
gewährleistet werden.

7. Trennen Sie zum Entfernen des Geräts die kleine Schlaufe an der Fixiernaht auf und ziehen Sie
die Prothese vorsichtig an der Fixiernaht heraus.

Goode Magne-Splint

1. Schneiden Sie den Splint zu, falls erforderlich. Dabei dürfen die ins Silikon eingebetteten
Magnete nicht bloßgelegt werden.

2. Der Splint kann in den Bereichen, die keine Magnete enthalten, vorsichtig gefaltet werden, um
das Einfüh ren zu erleichtern.

3. Führen Sie die Hälen korrekt ausgerichtet in die Nasenhöhle ein (R für rechts und L für links).

4. Verknoten Sie die Zugfäden extern, um ein Verrutschen des Splints zu verhindern. Die
Zugfäden könne auch beim Entfernen des Splints unterstützend verwendet werden, nachdem
eine ausreichende Heilung stattgefunden hat.

STER IlISATION

Dieses Gerät ist nur zur EINMALIGEN Verwendung vorgesehen. NICHT RESTER ILISIEREN.
MEDTRONIC XOMED HAFTET NICHT FÜR PRODUKTE, DIE VON MEDIZINISCHEN
EINRICHT UNGEN RESTERILISIERT WUR DEN.

gARA NTIE

Informationen zu den Garantieleistu ngen für dieses Produkt erhalte n Sie bei Ihrem Medtronic
Repräsentanten.
manuals.medt ronic.com

Españ ol

DESCR IPCIÓN DEl DISPOS ITIVO

Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack
(Compresa perforada de doble ala de Rice y compresa nasal perfora da de Gaskins)

Los dispositivos constan de un tubo cilí ndrico ovoideo de elastómero termoplástico C-Flex, de
aproximadamente 30,0 mm de longitud, con una serie de perforaciones a lo largo del tubo. Cada
tubo de C-Flex se suministra con un hilo de sutura de anclaje y una aguja de sutura unidos al
extremo distal del tubo para jar el dispositivo ext ernamente y prevenir el deslizamiento o
desplazamiento del dispositi vo una vez colocado correctamente en el espacio del meato nasal
medio.

Español

13

Español

Diseñado en colaboración con el Dr. Dale Rice y el Dr. Ralph E. Gaskins.

Goode Magne-Splint (Férul a magnética de Goode)

La férula consta de dos mitades de elastómero de silicona pareadas, cada una de las cuales dispone
de varios imanes de “tierra rara”-cobalto incru stados en el elastómero de silicona. La polaridad de
los imanes está alineada en cada mitad de la férula para permit ir una atracción magnética entre
los componentes que proporciona una compresión suave y el soporte del tabique cuando se
introducen en la cavidad nasal. Cada mitad tiene una marca que indica la orientación correcta (R
[derecha] y L [izquierda]). Las mitades pareadas de silicona poseen hilos localizadores en el
vértice distal par a atarlos externamente y así identicar y prevenir el deslizam iento de la férula.
Los productos se suministran estériles y son válidos para un solo uso. No reesterilize estos
productos. Medtronic Xomed no se responsabiliza de los productos que hayan sido reesterilizados.

UTIl IzACIÓN PREVI STA

Las compresas Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack están diseñadas para las
siguientes funciones:

• Proporcionar un soporte para reducir el desplazamiento lateral y las adherencias del cornete
medio a la pared lateral.

• Favorecer un drenaje sinusal continuo a través de las múltiples perforaciones sin que sea
preciso una orientación especíca de la compresa perforada.

• Mantener una presión suave y constante entre el cornete y la pared lateral para facilitar la
hemostasia.

La férula Goode Magne-Splint está dis eñada para proporcionar un soporte temporal uniforme
del tabique nasal durante el proceso de cicatrización posoperatorio.

INDICACION ES DE USO

Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack

Las compresas perforadas están ind icadas para cualquier paciente que se haya sometido a cirugía
sinusal a través del meato nasal medio en la que se haya preservado el cornete medio.

Goode Magne-Splint

La férula Goode Magne-Splint está indic ada para el soporte temporal del tabique nasal durante el
período de recuperación después de la cirugía del tabique nasal.

CONTR AINDICACION ES

No existen contraindicaciones conocida s. Es necesario aplicar el juicio médico al utiliz ar estos
dispositivos en pacientes con traumatismos cranea les graves y en pacientes cuya anatomía facial
pueda impedir el alojamiento del catéter o la férula en toda su longitud.

ADVERT ENCIAS

• No utilice cauterios ni otros equipos quirúrgicos capace s de generar temperaturas altas cerca
de los soportes. El contacto con los mismos puede dañar el dispositivo y causar quemaduras al
paciente y/o al personal médico.

• No modique los dispositivos, ya que podría producirse un funcionamiento defectuos o y
aumentar la posibilidad de complicaciones adversas en los tejidos.

14

• Tenga cuidado al abrir la bolsa y el envase interno de las compresas perforadas, que se
suminist ran con un hilo de sutura de anclaje y una aguja de sutura unidos, para evitar
pinchazos en las manos enguantada s y comprometer el campo estéril.

• Tenga cuidado al jar externamente la férula Goode Magne-Splint con el n de evitar la
necrosis por presión de las fosas nasales.

• No exponga los imanes de la férula Goode Magne-Splint durante su utilización. No se han
determinado los efectos del contacto directo de los imanes de “tierra rara”-cobalto con los
tejidos nasales.

• No exponga la férula Goode Magne-Splint a PROCEDIMIENTOS DE EXPLORACIÓN DE
IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (MRI). La férula debe reti rarse antes de la
exposición a la MRI debido a los materiales magnéticos que contiene.

POSIbl ES EfECTOS A DVERSOS

Los posibles efectos adversos que pueden asociarse a estos dispositivos son idénticos a los
asociados a cualquier compresa nasal de uso habitual . Entre ellos se incluyen la posibilidad de
infección, hemorragia recur rente o persistente, desplazamiento de la compresa, lo que requeriría
atención médica, traumatismo de los tejidos intranasales y/o necrosis del tabique nasal, incluida la
perforación del tabique.

• Se han recibido informes acerca de la asociación del síndrome de shock tóxico, con el uso de
ciertos materiales de compresión nasal con propiedades de absorción de uidos. Debe vigilarse
atentamente en todos los pacientes la posible aparición de signos que puedan indicar el
desarrollo de este trastorno.

• Estos dispositivos, al igual que otros dispositivos o materiales utilizados para el taponamiento
intranasal, pueden producir una alteración de la función respiratoria y a una reducción de los
niveles de oxígeno arterial (PaO2). Debe vigilarse a los pacientes, especialmente a los que tienen
riesgo de alteración del estado respiratorio, para detectar la posible aparición de signos de
dicultad respiratoria o de disminución de la oxigenación mientras el dispositivo esté colocado.

INSTRUC CIONES DE USO

El médico debe aplicar su propio criterio clínico al decidir qué técnicas y procedimientos son
apropiados para utilizar estos dispo sitivos. Los siguientes procedimientos se facilitan como guía
general para garantiz ar que los dispositivos funcionen conforme a lo previsto. Cada médico debe
evaluar la idoneidad del uso de estos dispositivos y las instrucciones recomendadas para su
utilizac ión basándose en su propia formación y experiencia médicas y en las necesidades
especícas del paciente.

Preparación

1. Limpie la nariz de coágulos sanguí neos.

2. Aplique anestesia tópica para adormecer la nariz.

3. Lubrique el dispositivo humedeciéndolo con agua estéril o solución salina o recubriéndolo con
un lubricante clínico o una pomada antibiótica apropiados.

Rice Double Keel Vent Pack y Gaskins Nasal Vent Pack

1. Fije la compresa perforada antes de su introducción en la cavidad nasal colocando el hilo de
sutura supercial mente a través de la piel de la pared lateral del vestíbulo nasal
aproximadamente sobre la unión de los cartílagos laterales superior e inferior.

Español

15

Nederlands

2. Ate el hilo de sutura en posición dejando un pequeño lazo interiormente para permitir un
acceso cómodo para cortar la sutura y extraer el dispositivo.

3. Se recomienda llenar el espacio del meato nasal con una crema de antibióticos/esteroides de
base acuosa apropiada antes de introducir el dispositivo.

4. Utilizando una punta elevadora de Freer dentro de la luz del dispositivo para facilitar su
colocación, sitúe el soporte en posición lateral al cornete medio y asegúrela en el espacio del
meato nasal.

5. Puede utilizars e material de taponamiento adicional junto con las compresas perforadas para
conseguir la hemostasia en caso necesar io.

6. Puede mantenerse la permeabilidad del dispositivo mientras esté inse rtado irrigándolo con
solución salina o limpiándolo bajo examen directo en visitas clín icas de seguimiento.

7. Para extraer el dispositivo, corte el lazo de la sutura de jación y extraiga el dispositivo tirando
suavemente de la sutura de jación.

Goode Magne-Splint

1. Corte la férula cuando sea necesario, con cuidado de no dejar expuestos los imanes incrustado s
en la silicona.

2. Puede plegarse suavemente la férula en las zonas no magnéticas para facilitar su introducción.

3. Introduzca la férula en la cavidad nasal utili zando las marcas que indican la orientación
correcta (R [derecha] y L [izquierda]).

4. Ate los hilos localizadores externamente para preveni r el deslizamiento de la férula. Los hilos
también pueden utilizar se para facilitar la extracción de las férulas una vez que haya tenido
lugar una cicatrización satisf actoria.

ESTER IlIzACIÓN

Este dispositivo está diseñado para USO EN UN SOLO PACIENTE. NO REESTERIL ICE ESTE
DISPOSITIVO. MEDTRONIC XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS
DISPOSITIVOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZADOS POR LOS CENTROS SANITARIOS.

gARA NTÍA

Póngase en contacto con el representante de atención al cliente de Medtronic para obtener más
información sobre la garantía de este producto.

manuals.medt ronic.com

Nederl ands

bESCH RIJVINg VAN HE T PRODUCT

Rice Double Keel en Gaskins Nasal Vent Pack

De ventilerende neustampons bestaan uit een eivormige cili ndrische buis van C-Flex
thermoplastisch elas tomeer, ongeveer 30,0 mm lang met een reeks perforaties over de hele lengte
van de buis. Elke C-Flex buis is aan het distale uiteinde voorzien van een xatiehechti ng en
hechtnaald, waar mee het product uitwendig kan worden gexeerd om wegglijden of dislocatie
van het product na plaatsing in de middelste neusgang te voorkomen.

Ontwikkeld in samenwerking met dr. Dale Rice en dr. Ralph E. Gaskins.

16

Goode Magne-Splint

De splint bestaat uit twee helen van siliconenelastomeer die elk een aantal magne ten van het
zeldzame aarde-element kobalt ingevat in het siliconenelas tomeer bevatten. De polariteit van de
magneten is in elke hel van de splint zo gericht dat de helen elkaar magnetisch aantrek ken,
waardoor ze na plaatsing in de neusholte het septum licht samendrukken en ondersteunen. Elke
hel is ten behoeve van een correcte plaatsing gemarkeerd (R voor rechts en L voor links). De
siliconenhelen zijn aan de distale top voorzien van een koord. Deze koorden zijn bedoeld om de
splint te lokaliseren en worden uitwendig samengebonden om wegglijden van de splint te
voorkomen.
De producten worden steriel geleverd en zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Ze mogen niet
opnieuw worden gesterilise erd. Medtronic Xomed aanvaardt geen aansprakel ijkheid voor
producten die door gezondheidszorginstel lingen opnieuw zijn gesteriliseerd.

TOEPASSINg

De Rice Double Keel en Gaskins Nasal Vent Pack zijn bedoeld voor de volgende functies:

• Fungeren als stent om laterale dislocatie en adhesie van de middelste neusschelp aan de laterale
wand te verminderen.

• Het bevorderen van continue sinusdrainage via de diverse perforaties zonder dat een specieke
oriëntatie van de neustampon nodig is.

• Het uitoefenen van een constante lichte druk tussen de neusschelp en de laterale wand ter
bevordering van de hemostase.

De Goode Magne-Splint is bedoeld om gelijkmatige steun aan het neusseptum te bieden tijdens
het postoperatieve genezingsproces.

gEbRUIK SINDICATIE S

Rice Double Keel en Gaskins Nasal Vent Pack

De ventilerende neustampons zijn geïndiceerd voor elke patiënt die een sinusoperatie via de
middelste neusgang hee ondergaan waarbij de middelste neusschelp behouden is gebleven.

Goode Magne-Splint

De Goode Magne-Splint is geïndiceerd voor tijdelijke ondersteuning van het neusseptu m tijdens
de herstelperiode na een septumoperatie.

CONTR A-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend. Het gebruik van deze producten bij patiënten met ernstig
hoofdtrauma en patiënten bij wie de katheter-/splintlengte om anatomische redenen problemen
kan geven, dient door de arts te worden beoordeeld.

WAARSCH UWINgEN

• Gebruik geen cauterisatieappa ratuur of andere chirurgische apparaten die hoge temperaturen
in weefsels rondom de stents genereren. Contact met dergelijke apparatuur kan leiden tot
schade aan het systeem en brandwonden bij patiënten en/of medisch personeel.

• Breng geen modicaties in het systeem aan; deze kunnen leiden tot storingen en
weefselcomplicaties.

• De neustampons worden met bevestigde xatiehechting en hechtnaa ld geleverd. Wees dus
voorzichtig wanneer u de buiten- en binnenverpakki ng van de tampons openmaakt, om te
voorkomen dat u door een handschoen prikt en het steriele veld verstoort.

Nederlands

17

Nederlands

• Wees voorzichtig wanneer u de Goode Magne-Splint uitwendig xeert, om dru knecrose van de
neusgaten te voorkomen.

• Zorg dat de magneten van de Goode Magne-Splint tijdens gebruik niet bloot komen te liggen.
De gevolgen van direct contact van de kobaltmagneten met neusweefsels zijn niet vastgesteld.

• Stel de Goode Magne-Splint niet bloot aan Magnetic Resonance Imagi ng (MRI). Vanwege het
magnetische materiaa l moet de splint voorafgaand aan de blootstelling aa n MRI worden
verwijderd.

mOgElI JKE bIJWE RKINgEN

Aan het gebruik van dit systeem zijn dezelfde bijwerkingen verbonden als aan het gebruik van andere
nasale tamponneersy stemen. Tot de mogelijke bijwerkingen behoren onder meer infectie,
terugkerende of aanhoudende bloeding, medi sch ingrijpen vanwege dislocatie van
tamponneermateriaal, trauma van intranasaal weefsel en necrose of perforatie van het neusseptum.

• Toxisch shocksyndroom wordt genoemd als gerelateerd aan het gebruik van bepaalde nasale
opvulmateri alen met vloeistofabsorberende eigenschappen. Patiënten dienen nauwgezet te
worden gecontroleerd op signalen die wijzen op het ontstaan van toxisch shocksy ndroom .

• Het gebruik van deze producten kan, evenals bij andere materialen voor intranasale
tamponnade, leiden tot wijziging van de ademhalingsfunctie en een verlaagd arterieel
zuurstofniveau (PaO2). Patiënten bij wie een systeem geplaatst is – vooral patiënten met een
matige respiratoire functie – moeten worden bewaakt, waarbij moet worden gelet op tekenen
van ademnood en een verlaagde oxygenatie.

gEbRUIK SINSTRUCTI ES

De arts dient per geval op basis van eigen expertise te beoordelen welke technieken en procedures het
meest geschikt zijn voor het gebruik van deze systemen. Onderstaande procedures geven slechts
algemene richtlijnen voor het correct functioneren van de systemen. Elke arts dient de geschiktheid
van het systeem en de voorgestelde gebruiksinstructies te beoordelen op basis van zijn/haar eigen
medische opleiding en ervaring en de specieke behoee van de desbetre ende patiënt.

Voorbereiding

1. Reinig de neus en verwijder eventuele bloedresten.

2. Gebruik lokale anest hesie voor het verdoven van de neus.

3. Smeer de splint door deze te bevochtigen met steriel water of een fysiologische zoutoplossing, of
door het aanbrengen van een geschikt medisch glijmiddel of antibioticumz alf.

Rice Double Keel en Gaskins Nasal Vent Pack

1. Fixeer de neustampon voordat u deze in de neusholte aanbrengt. Steek de reeds bevestigde
hechting oppervlak kig door de huid van de laterale wand van het vestibulum nasi heen,
ongeveer ter hoogte van de overgang tussen het cartilago septi nasi en het cartilago alaris major.

2. Knoop de hechting vast en laat daarbij aan de binnenkant een kleine lus zitten, zodat de
hechting gemakkel ijk kan worden doorgeknipt om het product te verwijderen.

3. Het is aan te bevelen de neusgang te vullen met een geschikte ant ibioticum-/steroïdcrème op
waterbasis voordat het product wordt aangebracht.

4. Schuif een Freer elevatoriumtip in het lumen van het product als hulpmiddel bij het
positioneren. Plaats de stent lateraal van de middelste neusschelp en klem de stent vast in de
neusgang.

18

5. Zo nodig kan in aanvull ing op de neustampon extra opvulmate riaal worden gebruikt ten
behoeve van de hemostase.

6. De doorgankelijkheid van het product in situ kan worden behouden door irrigatie met
fysiologische zoutoplossing en/of reiniging bij direct onderzoek tijdens controlebezo eken.

7. Verwijder het product door de lus van de xatiehechting door te knippen en het product aan de
xatiehechting voorzicht ig naar buiten te trekken.

Goode Magne-Splint

1. Kort de splint zo nodig in en let daarbij op dat de in silicone gevatte magneten niet bloot komen
te liggen.

2. De splint kan bij de niet-magnetische delen voorzichtig worden gevouwen om het inbrengen te
vergemakkelijken.

3. Plaats beide helen in de neusholte in overeenstemming met de markeringen (R voor rechts en
L voor links).

4. Bind de koorden uitwendig samen om wegglijden van de splint te voorkomen. De koorden
kunnen ook worden gebruikt om de splint na voldoende genezing te verwijderen.

STER IlISATIE

Dit product is uitsluitend bedoeld VOOR EENMALIG GEBRUIK. DIT PRODUCT MAG NIET
OPNIEUW WORDEN GESTERIL ISEERD. MEDTRONIC XOMED AANVAARDT GEEN
AANSPRAK ELIJKHEID VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW ZIJN GESTER ILISEERD
DOOR GEZONDHEIDSZORGINSTELL INGEN.

gARA NTIE

Neem contact op met de klantenservice van Medtronic voor meer informatie over de
garantiebepa lingen bij dit product.
manuals.medt ronic.com

Dansk

bESKR IVElSE A f ENHEDEN

Rice Double Keel og Gaskins Nasal Vent Pack

Enhederne består af et ovalt cyli ndrisk rør af C-Flex-termoplastelastomer, der er ca. 30,0 mm
langt med en række perforeringer ned langs røret. Hvert enkelt C-Flex-rør er påsat en
forankri ngssutur og en suturnål, der er forbundet med den distale ende af røret med det formål at
fastgøre enheden eksternt for at forhindre, at enheden glider eller ytter sig, når den er blevet
placeret i den mellemste del af næseboret.

Designet i samarbejde med Dale Rice, M.D. og Ralph E. Gaskins, M.D.

Goode Magne-Splint

Skinnen består af to sili koneelastomer-halvdele, som hver har ere permanente koboltmagneter
indlejret i silikoneelastomeren. Magnete rnes polaritet er justeret i hver halvdel af skinnen, så der
opstår magnetisk ti ltrækning mellem delene, hvilket skaber en let kompression og støtte af
næseskil levæggen, når skinnen indsættes i næsekaviteten. Halvdelene er markeret med korrekt
retning (R = højre og L = venstre). På hver silikonehalvdel sidder der lokaliserin gssnore på den
distale spids, som er beregnet til at forhindre at skinnen glider, idet de bindes sammen eksternt.
Produkterne leveres sterile og er beregnet til engangsbru g. Produkterne må ikke resteri liseres.

Dansk

19

Dansk

Medtronic Xomed påtager sig intet ansvar for produkter, der er blevet resteriliseret på hospitaler,
klini kker, m.m.

TIlSIg TET bRUg

Rice Double Keel og Gaskins Nasal Pack Vent Pack er beregnet til følgende:

• Fungerer som en stent, der reducerer lateral forskubbelse og fastklæbninger af den midterste
næsemusling til den laterale væg.

• Fremmer kontinuerlig drænage af sinus gennem de mange perforeringer uden, at det er
nødvendigt at vende næsepakningen på en bestemt måde.

• Opretholder et konstant, let tryk mellem næsemuslingen og den laterale væg, hvil ket ajælper
hæmostase.

Goode Magne-Splint er beregnet til at yde en ensartet, midler tidig støtte til næseskillevæggen
under den postoperative ophelingsproces.

INDIK ATIONER fOR bRUg

Rice Double Keel og Gaskins Nasal Vent Pack

Vent Pack-pakningerne er indiceret til patienter, der har gennemgået operation gennem den
mellemste del af næseboret, hvor den midterste næsemusling er bevaret.

Goode Magne-Splint

Goode Magne-Splint er indiceret til midler tidig støtte af næseskillevæggen i
rekonvalescensperioden eer septa l operation.

KONTRA INDIKATION ER

Der er ingen kendte kontraindikationer. Anvendelse af enhederne skal ske eer lægeligt skøn, når
de anvendes i patienter med svært hovedtraume og patienter, hvis ansigtsanatomi ik ke
umiddelbart ka n rumme hele kateter-/skinnelængden.

ADVARSlER

• Der må ikke anvendes ætsende midler eller andet kirurgisk udstyr, der kan generere høje
temperaturer, i umiddelbar nærhed af stenterne. Kontakt med sådanne enheder kan beskadige
enheden og resultere i forbrændinger på patienten og/eller det medicinske personale.

• Enhederne må ikke modicere s, da der kan opstå funktionsfejl, hvi lket vil øge risikoen for
vævskomplikationer.

• Vær forsigtig ved åbning af posen og den indvendige beholder med Vent Pack­næsepakn ingerne, der leveres med en påsat forankringssutu r og suturnål, så der ikke prik kes
hul på handsker, og det sterile område dermed kompromitteres.

• Vær forsigtig, når Goode Magne-Splint fastgøres eksternt for at undgå tryknekro se af
næseborene.

• Magneterne på Goode Magne-Splint må ikke være blotlag t under brug. Eekterne af direkte
kontakt mellem permanente koboltmagne ter og nasalt væv kendes ikke.

• Goode Magne-Splint må ikke udsæt tes for MRI (magnetisk resonansbil leddannelse). Skinnen
skal ernes før MRI-behandl ing pga. de magnetiske materia ler.

20

mUlIg E KOmPlIKATIONE R

De mulige komplikationer, som kan være forbundet med brug af disse enheder, er de samme som
dem, der er forbundet med brug af andre gængse næsepakninger. Disse komplikationer omfatter
mulighed for infektion, recidiv eller vedvarende blødni ng, løsrivning af pakningen, som
nødvendiggør lægetilsy n, traume på intranasa lt væv og/eller nekrose af næseskil levæg, inklusive
perforation af næseski llevæg.

• Der foreligger indberetninger om toksisk choksyndrom i forbindelse med brugen af visse
næsepakn ingsmaterialer med væskeabsorberende egenskaber. Alle patienter skal monitoreres
nøje for eventuelle tegn, der måtte indikere udvikling af denne ti lstand.

• Lige som med andre enheder eller materialer, der anvendes til en intranasal pakni ng, kan disse
enheder resultere i en ændring i åndedrætsfun ktionen og en reduktion af iltniveauet i
arterieblodet (PaO2). Alle patienter, og i særdeleshed dem, der risikerer en hæmmet
åndedrætst ilstand, skal monitoreres for tegn på åndedrætsbesvær eller nedsat iltning , mens
enheden sidder i næsen.

bRUgSAN VISNINg

Lægen skal selv ud fra et lægeligt skøn vurdere, hvilke tek nikker og procedurer, der egner sig til
anvendelse sammen med disse enheder. Følgende procedurer er ment som en generel vejledning,
der skal sikre, at disse enheder fungerer eer hensigten . Hver enkelt læge skal evaluere
egnetheden af enhederne og den foreslåede brugervejledn ing ud fra sin egen lægelige uddannelse
og erfaring og patientens specik ke behov.

Klargøring

1. Fjern eventuelt størknet blod fra næsen.

2. Bedøv næsen med et lokalt anæstetika.

3. Smør enheden ved at væde den med sterilt vand eller saltvand eller ved at smøre et lag passende
klinisk smøremiddel eller antibiot isk salve på.

Rice Double Keel og Gaskins Nasal Vent Pack

1. Vent Pack-næsepakningen skal foran kres før indsættelse i næsekaviteten ved at anbringe den
påsatte sutur overadisk gennem huden på den laterale næseborsvæg omtrentlig , hvor den
øverste og nederste laterale brusk mødes.

2. Bind suturen på plads, og lad der være en lille løkke indvendigt, så suturen nemt kan klippes
over, når enheden skal ernes.

3. Det anbefales, at næsegangen fyldes med en passende vandbaseret antibioti sk creme /
steroidcreme før indsættelse af enheden.

4. Anvend en Freer-elevatorspids inde i enhedens lumen til hjælp til placeringen og placer stenten
lateralt for den midterste næsemusling og kil den sikkert ind i næsegangen.

5. Der kan anvendes yderligere pakningsmateria le sammen med næsepakn ingerne ved
hæmostase, hvis nødvendigt.

6. Passage gennem enheden, mens den er in situ, kan opretholdes ved skylning med
saltvands opløsning og / eller ved rensning ved direkte undersøgelser under klini ske
opfølgningsbesøg.

7. Enheden ernes og tages ud ved at klippe løkken på forankringssuturen over og trække
forsigtigt i forank ringssuturen.

Dansk

21

Suomi

Goode Magne-Splint

1. Klip skinnen til, hvis nødvendig t, men sørg for, at magneterne, der er indlejret i silikonen, ikke
blotlægges.

2. Skinnen kan foldes forsigtigt i de ikke-mag netiske dele, så indsættelse er nemmere.

3. Indsæt skinnen i næsekaviteten som markeret med korrekt retning (R = højre og L = venstre).

4. Bind lokaliseringssnorene ekster nt, så skinnen ikke forskubbe s. Snorene kan også anvendes til
nemmere at erne skinnen, når tilfred sstillende opheling har fundet sted.

STER IlISERIN g

Dette udstyr er kun beregnet TIL BRUG PÅ ÉN PATIEN T. MÅ IKKE RESTER ILISERES.
MEDTRONIC XOMED PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR UDSTYR, DER ER BLEVET
RESTER ILISERET PÅ HOSPITALER, KLINIK KER M.M.

gARA NTI

Kontakt venligst Deres Medtronic kundeservicerepræsentant for information vedrørende garanti.
manuals.medt ronic.com

Suomi

lAIT TEEN KUVAUS

Rice Double Keel- ja Gaskins Nasal Vent -stentit

Laitteiden run kona on termoplastisesta C-FLEX-elastomee rista valmistettu munanmuotoinen,
sylinterimä inen putki, jonka pituus on noin 30,0 mm. Putki on rei’itett y koko pituudelta.
Jokaisen C-Flex-putken distaal isessa päässä on kiinnitysommel ja neula, joiden avul la laite
voidaan sen liukumise n ja siirtymi sen estämisek si kiinnit tää ulkoisesti, kun se on asetettu
paikal leen nenäkäytävään.

Laitteiden suunnitte lussa ovat olleet mukana lääketieteen tohtorit Dale Rice ja Ralph E. Gaskin.

Goode Magne-Splint -la sta

Lastaan kuuluu ka ksi silikonielastomeerista valmi stettua puolikasta, joihin molempiin on
upotettu useita koboltti-magnee tteja. Magneetit on sijoiteltu molemmissa puolikkaissa siten, että
puolikka iden väliin synt yy magneettinen vetovoima, joka puristaa ja tukee nenän vä liseinää
kevyesti last an ollessa paikallaan nenäontelossa. Puoli kkaat on merkitty oikean sijoituksen
varmista miseksi (R on oikea ja L on vasen). Lastan sili konipuolikkaiden distaal isissa kärjissä on
kiinnit yslangat, jotka voidaan sitoa ulkoisesti lastan sii rtymisen estämisek si.
Tuotteet toimitetaan steriileinä , ja ne ovat kertakäyttöisiä. Älä ster iloi tuotteita uudelleen.
Medtronic Xomed ei ole vastuussa tuotteista, jotka on steriloitu uudelleen hoitoyksiköss ä.

KÄYTT öTARKOITUS

Rice Double Keel- ja Gaskins Nasal Vent -stentit soveltuvat seuraaviin käyttöta rkoituksiin:

• stenttinä vähentävät keski kuorikon lateraalista siirt ymistä ja kiinnikke iden syntymis tä
lateraalisei nämän ja kuorikon välille,

• edistävät sinuksen jatk uvaa dreneerausta, sillä runsaan rei ’ityksen ansiosta stenttiä ei tarvit se
suunnata tarkk aan,

• hemostaasin apuväli neenä ylläpitävät jatkuvaa lievää painetta kuorikon ja lateraal isen
seinämän väl illä.

22

Goode Magne-Splint -lasta lla voidaan väliaikaise sti tukea tasaisesti nenän välis einää leikkausta
seuraavan toipumisen ai kana.

KÄYTT öAIHEET

Rice Double Keel- ja Gaskins Nasal Vent -stentit

Stentit on tarkoitettu käytettäv iksi potilailla, joil le on suoritettu kuorikkoleik kaus, jossa
keskikuori kko on säilytetty.

Goode Magne-Splint -la sta

Goode Magne-Splint -lasta soveltuu nenän välis einän tilapäiseen tukemise en väliseinä n
leikkauk sen jälkeisen toipumisen aikana.

VASTA-AIHEET

Tuotteille ei tunneta vasta-aiheita . Lääkär in on arvioitava tuotteen soveltuv uus, jos potilaalle on
vakava vamma päänva mma tai jos stentti/lasta on liian pitkä suhteessa kas vojen anatomiaan.

VAROITUKSI A

• Älä käytä stentin läheis yydessä kauterisaatiolaitteita ta i muita kirurgisi a laitteita, jotka
pystyvät tuot tamaan korkeita lämpötiloja. Tällaiset la itteet saattavat vahingoittaa stenttiä ja
aiheuttaa poti laalle ja/tai hoitohenkilökunna lle palovammoja.

• Älä tee tuotteisiin muutoksia, sillä muutokset saat tavat estää tuotteen toiminnan, mikä
suurentaa haitall isten kudoskomplikaatioiden syntymisen ris kiä.

• Avaa stenttien ulko- ja sisäpakkau kset varovasti, jotta niissä oleva ommellank a ja neula eivät
pääse puhka isemaan käsineitä ja vaara ntamaan alueen sterilite ettiä.

• Kiinnitä Good e Magne-Splint -lasta varovast i, jotta paine ei aiheuta kuoliota sieraim issa.

• Älä paljasta Goode Magne-Spl int -lastan magneett eja käytön aikana . Koboltti-magneett ien
vaikutu ksia ei tunneta, jos ne ovat suorassa kosketukse ssa nasaalikudosten kanssa .

• Goode Magne-Splint -lastaa ei saa käyt tää MAGNEETTIKUVAUKSEN (MRI) aikana. Lasta
on poistettava ennen magneetti kuvausta, koska se sisältää magneettisi a osia.

mAHD OllISET HAI TTAVA IKUTUK SET

Näihin tuotteisi in liittyvät mahdollise t haittavaik utukset ovat samoja kuin nenän tamponointiin
yleisesti käytet tyihin menetelmiin liit tyvät haittavaikut ukset. Mahdollisia haittava ikutuksia ovat
tulehdus, toistuva tai jatkuv a verenvuoto, katetrin siirt yminen pois paikaltaan (vaatii hoitoa),
nenän sisäisten kudosten vaurioitu minen ja/tai nenän väliseinän kuolio, johon saattaa liitt yä
väliseinä n perforaatio.

• Toksista sokkioireyhtym ää on havaittu imukyk yisestä materiaalista val mistettujen
nenätamponien käytön yhteydessä. Ka ikkia potilaita on valvottava tark asti tähän
oireyhtymää n viittaavien oireiden havaitsemiseksi.

• Nämä laitteet, kuten kaikki nenän sisäiseen tamponointiin käytettävät laitteet ja materiaalit,
voivat muuttaa hengitystä ja alentaa valtimoveren happiosapainetta (PaO2). Kun laite on
paikoillaan, potilast a on tarkkailtava hengityksen vaikeutumisen ja alentuneen hapensaannin
merkkien varalta, etenkin jos potilaan hengityksen vaikeutu misen riski on suuri.

Suomi

23

Suomi

KÄYTT öOHJEET

Lääkär in on arvioitava, mit kä tekniikat ja toimenpiteet soveltuvat käytettävik si näiden laitteiden
kanssa. Seur aavassa kuvatut toimet on tarkoitettu yleisohjeeksi havainnollist amaan laitteen
tarkoituksen mukaista käyttöä. Lää kärin on koulutuksensa ja kokemuksensa perusteel la sekä
potilaan erit yistarpeet huomioon ottaen harkittava , soveltuvatko nämä laitteet ja annetut
käyttöohjeet toimenpiteeseen .

Valmistelu

1. Poista nenästä verihyyt ymät.

2. Puuduta nenä paikallispuuduttee lla.

3. Liukasta laite sterii lillä vedellä, suolaliuoksella, asia nmukaisella klii nisellä liukasteella tai
antibioottisel la voiteella.

Rice Double Keel- ja Gaskins Nasal Vent -stentit

1. Ennen kuin viet stentin nenäonteloon, kiinnitä sii nä oleva ommel pinnallise sti nenän eteisen
lateraalisen sein ämän ihoon suunnilleen ylemmän ja alemman lateraa lisen nenäruston
liitoskohtaan.

2. Solmi ommel paikalle en ja jätä sisäpuolelle pieni lenkki, jotta ommel on helppo irrottaa laitetta
poistettaessa .

3. Suosittelemme, että nenäkäyt ävä täytetää n sopivalla vesipohjaisell a antibiootti-/
steroidivoiteella ennen laitteen viem istä sisään.

4. Käytä Freer-elevaattorin kä rkeä stentin luumenissa ohjaamisen helpottamiseksi, aset a stentti
keskikuori kon lateraaliselle puolelle ja kiilaa se tukevast i nenäkäytävä än.

5. Verenvuodon tyrehdyttämise en voidaan tarv ittaessa käyttää muuta tamponointimateria alia
Vent Pack –stenttien lisäk si.

6. Paikalla an oleva laite voidaan pitää auki suolaliuoshuuhtelu lla ja/tai puhdistamalla se
kliini sten jälkitarkastusten yhteydess ä.

7. Laite poistetaan leik kaamalla kiinnit ysompeleen lenkki ja vetämällä laite varovast i ulos
kiinnit ysompeleesta kiinni pitäen.

Goode Magne-Splint -la sta

1. Leikkaa last a tarvit taessa sopivan kokoiseksi, mutta varo paljastamasta sili koniin upotettuja
magneetteja.

2. Lastan asetta misen helpottamiseksi voit taittaa lasta n varovasti niistä kohdist a, joissa ei ole
magneetteja.

3. Aseta puolikkaat nenäonteloon niissä olevia merkintöjä noudattaen (R on oikea ja L on vasen).

4. Sido kiinnitysla ngat ulkoisesti last an siirtymisen estäm iseksi. Lankoja voidaan käyttää myös
lastojen irrottami sessa, kun paraneminen on edennyt riittävä n pitkälle.

STER IlOINTI

Tämä tuote on KERTAKÄYTTÖINEN. ÄLÄ STER ILOI TUOTETTA UUDELLEEN.
MEDTRONIC XOMED EI OLE VASTUUSSA TUOTTEISTA, JOTKA ON STERILOIT U
UUDELLEEN HOITOYKSIKÖSSÄ.

TAKUU

Saat tuotteen takuutiedot otta malla yhteyttä Medtronicin asiak aspalvelun edustajaan.
manuals.medt ronic.com

24

Svensk a

bESKR IVNINg AV ANOR DNINgAR

Rice Double Keel Vent Pack och Gaskins Nasal Vent Pack

Anordningarna best år av ett ovalt cylindri skt rör av C-FLEX termoplastisk elastomer, cirka 30,0
mm lång med en serie perforeringar längs med hela röret. Varje C-Flex-rör levereras med en
fästsutur och en suturnå l ansluten till den distala änden av röret. Med dessa kan röret hållas på
plats utifrån för att förhindra att det glider eller rubbas ur sitt läge när det har placerats korrekt i
den mellersta näsgången.

Utformad i samarbete med dr. Dale Rice och dr. Ralph E. Gaskins.

Goode Magne-Splint

Splinten består av två halvor av silikonelastomer, var och en försedd med era koboltmagneter av
“sällsynt jordar t” inbäddade i silikonelastomeren. Magneternas polaritet är placerad i vardera
halvan av splinten så att en magnetisk dragni ngskra uppstår mellan komponenterna, vilket ger
ett lätt tryck och stöd mot skiljeväggen när splinten sitter i näshålan . Varje halva är markerad för
korrekt orientering (R för höger och L för vänster). Silikonhalvorna har trå dar i de distala
spetsarna . Med hjälp av dessa kan man upptäcka om splinten glider och förhindra detta genom
att knyta fast tråda rna externt.
Produkterna levereras steri la och är endast avsedda för engångsbruk. Steri lisera inte om
produkterna. Medtronic Xomed ansvar ar inte för produkter som har omsteriliserats av
sjukvårdsi nrättningar.

AVSEDD ANVÄNDNI Ng

Rice Double Keel Vent Pack och Gaskins Nasal Vent Pack är avsedda för följande
användnings områden:

• Utgöra ett stent för att minska lateral förytt ning och förhindra att den mellersta näsmusslan
fastnar mot den laterala väggen.

• Underlätta fortlöpande sinusdrä nage genom perforeringarna utan krav på att Vent Pack måste
ha en viss orientering.

• Upprätthålla ett konsta nt varsamt tryck mella n näsmusslan och den laterala väggen för att
underlätta hemostas.

GoodeMagne-Spli nt är avsedd att ge ett jämnt stöd temporärt till nässki ljeväggen under den
postoperativa läkn ingsprocessen.

INDIK ATIONER föR AN VÄNDNIN g

Rice Double Keel Vent Pack och Gaskins Nasal Vent Pack

Dessa Vent Pack är indikerade för patienter som har genomgått ett kirurgi skt ingrepp i bihålorna
via den mellersta näsgången under vilk et den mellersta näsmusslan har bevarat s.

Goode Magne-Splint

Goode Magne-Splint är indike rad för temporärt stöd av nässkiljeväg gen under
återhämtningsper ioden eer ett kirurg iskt ingrepp i skiljeväggen.

Svenska

25

Svenska

KONTRA INDIKATION ER

Inga kända kontraindik ationer nns. En medicinsk bedömning måste göras innan produkten
används på patienter med svår skallskad a och patienter vars ansiktsa natomi inte ger plats för
kateterns/splintens ful la längd.

VARNINgA R

• Använd inte diatermiins trument eller annan kirurgis k utrustnin g som kan alstra höga
temperaturer i närheten av stent. Om anordningen kommer i kontakt med sådan utrustning
kan den skadas och ge patienten och/eller sjukvårdspersona len brännskador.

• Modiera inte anordningar na. Det kan leda till funktionsfel och öka risken för komplikationer
i vävnaderna.

• Var försiktig när du öppnar påsen och den inre förpackningen med Vent Pack som levereras
med en fästsutur och suturnål, så att inte dina handsk ar punkteras och det sterila området
kontamineras.

• Var försiktig när du knyter fast Goode Magne-Splint exter nt, så att du undviker trycknekro s i
näsborrarna .

• Se till att magneterna på Goode Magne-Splint inte exponeras under användning. Eekterna av
direktkontakt mellan koboltmagneter av “sällsynt jordart” och näsvävnader har inte studerats.

• Använd inte Goode Magne-Splint vid PROCEDURER MED MAGNETK AMERA (MRT).
Splinten måste avlägsnas före MRT på grund av det magnetiska materialet.

möJlIgA bI VERKN INgAR

De biverkningar som kan uppstå vid användni ng av produkterna är desamma som med alla
vanliga nästa mponader. Dessa är risk för infektion, återkommande eller ihål lande blödning,
förskjutning av tamponaden som kräver åtgärd, intrana sala vävnadstrauman och/eller
septumnekros med perforat ion.

• Ett samband mellan toxiskt chock syndrom och vissa nästamponadmateria l med
vätskeabsorberande egensk aper har kunnat påvisas. Patienter bör noga övervakas med
avseende på indikationer på en utveckling av detta til lstånd.

• Dessa anordningar ka n, liksom övrig utru stning och materiel som används som intranasal
tamponad, leda till försä mrad respiratorisk funktion och reducerade nivåer av arteriellt syre
(PaO2). Alla patienter som har en anordning på plats, men i synnerhet de som löper risk för
försämrad respiratoris k status, bör övervakas med avseende på indikat ioner på andnöd eller
minskad syrsät tning.

bRUKSA NVISNINg

Läkaren ansv arar för att göra en medicinsk bedömning av vilk a tekniker och procedurer som är
lämpliga vid användnin g av dessa anordningar. Följande procedurer ska ses som en generell
vägledning avsedd att säk erställa att anordningarna fungera r på avsett vis. Läka ren måste själv
bedöma om det är lämpligt att använda anordningar rna och följa de föreslagna anvisningar na
utifrån sin egen medicinsk a utbildning och erfaren het samt utifrån patientens speci ka behov.

Förberedelser

1. Rengör näsan från koagel.

2. Lokalbedöva näsan.

26

3. Smörj anordningen genom att fukta den med sterilt vatten eller saltlösni ng, eller genom att
smörja den med tillämpligt kl iniskt glidmedel eller antibiotisk salva.

Rice Double Keel Vent Pack och Gaskins Nasal Vent Pack

1. Förankra Vent Pack innan den förs in i näshålan genom att fästa den anslutna suturen yt ligt
genom huden på den laterala nasala vestibu lära väggen ungefär där det övre och nedre laterala
brosket möts.

2. Knyt fast suturen. Lämna en liten ögla internt så att man enkelt kan komma åt att klippa
suturen när enheten ska tas bort.

3. Vi rekommenderar att näsgången fylls med lämplig vattenbaser ad antibiotisk/steroid salva
innan anordningen förs in.

4. Använd spetsen på en freer i anordningens lumen för att placera anordningen lateralt mot den
mellersta näsmusslan och kil a fast den i näsgången.

5. Ytterligare tamponadmaterial ka n användas til lsammans med Vent Pack för hemostas, om det
behövs.

6. När anordningen sitter på plats kan den hållas öppen genom spolning med saltlösning och/eller
rengöring i samband med undersökning vid återbesök .

7. När anordningen ska tas ut klipper du upp öglan på fästsuturen och tar ut anordningen genom
att försiktigt dr a i suturen.

Goode Magne-Splint

1. Jämna till splinten om det behövs. Var försiktig så att de silikoninbäddade magneterna inte
exponeras.

2. De delar av splinten där det inte sitter några magneter kan böjas försiktigt så att splinten blir
lättare att föra in.

3. För in splinten i näshålan enligt markeringa rna för korrekt orientering (R för höger och L för
vänster).

4. Knyt fast trådarna ext ernt för att förhindra att splinten glider runt. Trådarna kan även
användas för att underlätta bortt agning av splinten eer tillfredsstä llande läkning.

STER IlISERIN g

Denna anordning är ENDAST avsedd att ANVÄNDAS PÅ EN PATIENT. ANORDNINGEN FÅR
INTE OMSTERIL ISERAS. MEDTRONIC XOMED ANSVARAR INT E FÖR ANORDNINGAR
SOM HAR OMSTERILISER ATS AV VÅRDINSTITUTIONEN.

gARA NTI

Kontakta Medtronics serv iceavdelning för garantiinformation gälla nde denna produkt.
manuals.medt ronic.com

Svenska

27

Português

Portug uês

DESCR IÇÃO DO DISPOSITI VO

Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack

Estes dispositivos consistem num tubo cilíndrico-ovóide de elastómero termoplástico C-FLEX
com cerca de 30,0 mm de comprimento, o qual apresenta um conjunto de perfurações ao longo da
sua extensão. Cada tubo C-Flex possui uma sutura de xação e uma agulha de sutura ligada à
extremidade distal do tubo que permitem xar o dispositivo externamente, a m de evitar que este
deslize ou seja desalojado depois de ter sido devidamente posicionado no espaço meático medial.

Concebidos conjuntamente com Dale Rice, médico, e Ralph E. Gaskins , médico

Goode Magne-Splint

O splint nasal é constituído por duas metades emparelhadas feitas de elastómero de silicone, cada
uma das quais apresenta vários magnetes de cobalto-“terr as raras” embutidos no elastómero de
silicone. A polaridade dos magnetes encontra-se ali nhada em cada uma das metades do splint
para permitir a atracção magnét ica entre os componentes, proporcionando, assim, uma forma de
compressão ligeira e de suporte do septo quando o splint é introduzido na cavidade nasal. Cada
uma das metades encontra-se marcada, para perm itir uma correcta orientação (R para o lado
direito e L para o lado esquerdo). As duas metades de silicone emparelhadas possuem cordões de
localizaç ão, os quais permitem identicar e ajudam a prevenir o deslizamento do splint mediante
a sua xação externa.
Os produtos são fornecidos estéreis e destinam-se a uma utilização única . Não reesterilize estes
produtos. A Medtronic Xomed não assume qualquer responsabilidade por dispositivos que
tenham sido reesteriliz ados pelas instituições de saúde.

UTIl IzAÇÃO PREVIS TA

Os Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack destinam-se a ser utiliz ados para as
seguintes funçõ es:

• Proporcionar uma endoprótese para diminuir a deslocação latera l e as aderências do corneto
médio à parede lateral;

• Promover a drenagem contínua do seio nasal através das múltiplas perfurações, sem
necessidade de orientação especíca do tampão;

• Manter uma pressão constante e suave entre o corneto e a parede lateral, a m de facilitar a
hemostase.

O splint Goode Magne-Splint destina-se a fornecer temporaria mente ao septo nasal um suporte
uniforme durante o processo de consolidação no pós-operatório.

INDICAÇÕE S DE UTIlIz AÇÃO

Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack

Os tampões nasais Vent Pack são indicados para qualquer doente que tenha sido submetido a
cirurgia tra nsmedial do meato do seio nasal em que o corneto médio tenha sido conservado.

Goode Magne-Splint

O splint nasal Goode Magne-Splint é indicado para suporte temporár io do septo nasal durante o
período de recuperação após a cirurgia septal .

28

CONTR A-INDICAÇÕES

Não se conhecem quaisquer contra-indicações. Será necessá ria uma decisão médica ao utilizar
estes dispositivos em doentes com traumatismos graves na cabeça e em doentes cuja anatomia
facial não permita acomodar de forma aceitável todo o comprimento do cateter/splint.

AVISOS

• Não utilize cautérios nem outros equipamentos cirúrgic os susceptíveis de gerar temperaturas
elevadas próximo das endopróteses. O contacto com estes dispositivos pode causar danos no
dispositivo e resultar em queimaduras no doente e/ou no pessoal médico.

• Não altere os dispositivos para que não ocorram avarias nem aumente a hipótese de ocorrência
de complicações adversas a nível dos tecidos.

• Abra com cuidado a bolsa e a embalagem interna dos tampões nasais Vent Pack que se
encontram munidos de uma sutura de xação e uma agulha de sutura, par a evitar perfu rar as
luvas e comprometer assim o campo estéril.

• Proceda com cuidado quando xar exter namente o splint nasal Goode Magne-Spli nt, a m de
evitar necroses por pressão das narina s.

• Não exponha os magnetes do splint Goode Magne-Splint durante a utiliz ação deste. Não se
conhecem os efeitos do contacto directo dos magnetes de cobalto-“terras raras” com os tecidos
nasais.

• Não exponha o splint Goode Magne-Splint a PROCEDIMENTOS DE IMAGIOLOGIA POR
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (MR I). É necessário remover o splint antes da exposição a
MRI, devido à presença de materiais magnéticos na estr utura do splint.

POSSÍ VEIS EfEIT OS ADVERSOS

Os efeitos adversos possíveis, associados a estes dispositivos, são idênticos aos associados com
qualquer dispositivo comummente utili zado para oclusão nasal. Estes incluem a possibilidade de
infecção, hemorragia recorrente ou persistente, desaloja mento do dispositivo de oclusão exigindo
atenção médica, traumatismo nos tecidos intrana sais e/ou necrose do septo nasal, incluindo
perfuraç ão do septo nasal.

• Foi já relatada síndroma de choque tóxico em associação com a utilizaç ão de determinados
materiais de oclusão nasal com propriedades de absorção de líquidos. O surgimento de sinais
que possam indicar o desenvolvimento deste problema deve ser monitorizado de perto em
todos os doentes.

• Estes dispositivos, como quaisquer outros disposit ivos ou materiais utilizado s em oclusão
nasal, podem resultar em alterações na função respiratória e na redução dos níveis de oxigénio
arteria l (PaO2). Os doentes, em particula r os que se encontram em risco de insuciência
respiratória, devem ser monitorizados de perto enquanto tiverem o dispositivo colocado para
detecção de sinais de diculdade s respiratórias ou redução nos níveis de oxigénio.

INSTRUÇ ÕES DE UTIlI zAÇÃO

O médico tem de decidir quais as técnicas e procedimentos mais adequados à utilizaç ão destes
dispositivos. Os segui ntes procedimentos são referidos a título orientativo, de modo a assegurar
que estes dispositivos funcionam conforme a nalid ade a que se destinam. Cada médico deve
avaliar a adequação destes disposit ivos e das instruções sugerida s, com base na sua formação e
experiência médica e nas necessidades especí cas do doente.

Português

29

Português

Preparação

1. Limpe o nariz de coágulos sanguí neos.

2. Use uma anestesia tópica para anestesiar o nariz.

3. Lubrique o dispositivo, humedecendo-o com água estéril ou soro siológico, ou aplicando-lhe
um lubricante clínico apropriado ou uma pomada antibiótica.

Rice Double Keel Vent Pack e Gaskins Nasal Vent Pack

1. Fixe o tampão nasal Vent Pack antes de o introduzir na cavidade nasal, fazendo passar a sutura
a ele associada supercialmente através da pele da parede vestibula r nasal lateral, por cima da
junção das carti lagens laterais superior e inferior.

2. Ate a sutura no local, deixando um pequeno laço do lado interior por forma a facilitar o acesso
quando for necessário cortar a sutura para remoção do dispositivo.

3. É aconselhável encher o espaço meático com um creme antibiótico/esteróide apropriado de
base aquosa para introdução do dispositivo.

4. Utilizando uma ponta elevadora de Freer dentro do lúmen do dispositivo para ajudar a
posicioná-lo, coloque a endoprótese lateralmente em relação ao corneto médio e introduza-a
rmemente no espaço meático.

5. Se necessário, poderá utiliz ar material de tamponamento adicional em conjunto com os
tampões nasais Vent Pack para promover a hemostase.

6. Para manter a permeabilidade do dispositivo colocado, utiliz e soro siológico para o irrigar e/
ou limpe-o sob observação direct a durante as consultas de acompanhamento.

7. Para remover o dispositivo, corte o laço da sutura de xação e recupere o dispositivo puxando
delicadamente a sutura de xação.

Goode Magne-Splint

1. Apare o splint quando necessário, procedendo com cuidado para não expor os magnetes
embutidos no silicone.

2. Para facilitar a inserção, o splint pode ser dobrado com suavidade nas partes não magnéticas.

3. Introduza o splint na cavidade nasal de acordo com as marcas, para permitir uma correcta
orientação (R para o lado direito e L para o lado esquerdo).

4. Ate os cordões de localizaç ão externamente, a m de evitar o deslizamento do splint. Os
cordões podem também ser utilizados para faci litar a remoção dos splints após o processo de
cicatrizaç ão.

ESTER IlIzAÇÃO

Este dispositivo destina-se a ser UTILI ZADO NUM SÓ DOENTE. NÃO REESTERILIZ E ESTE
DISPOSITIVO. A MEDTRONIC XOMED NÃO ASSUME QUALQUER RESPONSABILIDADE
POR DISPOSITIVOS QUE TENHAM SIDO REESTER ILIZADOS PELAS INSTITU IÇÕES DE
SAÚDE.

gARA NTIA

Para obter informações sobre a garantia deste produto, contacte o seu representante do Serviço ao
Cliente da Medtronic.
manuals.medt ronic.com

30

Ελληνι κά

ΠΕΡΙΓ ΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥ ΗΣ

Rice Double Keel Vent Pack και Gaskins Nasal Vent Pack

Οι συσκευ ές αποτελούνται από ωοειδή κυλινδρικό σωλήνα από θερμοπλαστικό ελαστομε ρές
C-FLEX, μήκους 30,0 mm περίπου, με μια σειρά οπών σε όλο το μήκος του σωλήνα. Κάθε
σωλήνας C-Flex παρέχεται με ράμμα αγκίσ τρωσης και βελόνα συρραφής συνδεδεμέ να στο άπω
άκρο του σωλήνα για σταθεροποίηση της συσ κευής εξωτερικά προς αποφυγή ολίσθησ ης ή
μετατόπισης της συσ κευής μετά τη σωστή τοποθέτησή της στο μέσ ο ρινικό πόρο.

Σχεδιάστηκαν σε συνεργασία με τους Dale Rice M.D. και Ralph E. Gaskins, M.D.

Goode Magne-Splint

Ο νάρθηκας αποτελείται από δύο συμπληρ ωματικά τμήματα από ελαστομερές σιλικόνης με
μαγνήτες κράμ ατος σπανίων γαιών-κοβαλτίου, οι οποίοι είναι ενσωματωμένοι στο ελαστομ ερές
σιλικόνης. Η πολικότητα των μαγνη τών ευθυγραμμ ίζεται σε κάθε τμήμα (ήμισυ) του νάρθηκα
ώστε να είναι εφικτή η μαγνητικ ή έλξη μεταξύ των εξαρτημάτω ν, η οποία συμπιέζει απαλά και
υποστηρίζε ι το διάφραγμα κατά την εισαγωγή του νάρθηκα στη ρινική κοιλότ ητα. Καθένα από
τα δύο τμήματα φέρει σήμανση για τοποθέτησ η με σωστό προσανατολισμό (R για το δεξιό και L
για το αριστερό). Τα συμπληρωματι κά τμήματα από σιλικόνη διαθέτουν νήμ ατα εντοπισμού
στην άπω κορυφαία απόληξη, τα οποία προορίζονται για προσδιορισμ ό και αποφυγή της
ολίσθησης του νάρθηκα με περίδ εση των τμημάτων εξωτερικά.
Τα προϊόντα παρέχονται αποστειρωμέ να και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην
επαναποστειρ ώνετε αυτά τα προϊόντα. Η Medtronic Xomed δεν αναλαμβάνει καμία ευ θύνη για
προϊόντα που έχουν επαναποστειρω θεί από ιδρύματα υγειονομικής περίθα λψης.

ΠΡΟΤΙΘΕ ΜΕΝΗ ΧΡΗΣ Η

Τα Rice Double Keel Vent Pack και Gaskins Nasal Vent Pack προορίζονται για τις εξής λειτουργίες:

• Παροχή ενδοπρόσ θεσης (stent) για μείωση της πλάγιας μετατόπισ ης και των προσφύσεων της
μέσης ρινικής κόγχης στο πλε υρικό τοίχωμα.

• Προαγωγή συνε χούς παροχέτευσης των εκκρίσεων του ιγμόρειου άντρου μέσω των
πολλαπλών οπών χωρίς να απαιτείται συγκε κριμένος προσανατολισμός του vent pack.

• Διατήρηση σταθερής απαλής πίε σης μεταξύ της ρινικής κόγχης και του πλευρικού τοιχώματος
για συμβολή στην αιμόσ ταση.

Ο νάρθηκας Goode Magne-Spli nt προορίζεται για την παροχή ομοιόμορφης προσ ωρινής
υποστήριξ ης στο ρινικό διάφραγμα κατά τη μετεγχειρη τική διαδικασία αποθεραπείας.

ΕΝΔΕΙΞ ΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Rice Double Keel Vent Pack και Gaskins Nasal Vent Pack

Τα Vent Pack ενδείκνυνται για οποιονδήποτε ασθεν ή έχει υποβληθεί σε επέμβαση στο δια-μέσο
ρινικό πόρο, στην οποία η μέση ρινική κόγχη έχει διατηρη θεί.

Ο νάρθηκας Goode Magne-S plint

Ο νάρθηκας Goode Magne-Spli nt ενδείκνυται για προσωριν ή υποστήριξη του ρινικού
διαφράγματος κατά την περίοδο της ανάρρωσ ης μετά από επέμβαση στο διάφρ αγμα.

Ελληνικά

31

Ελληνικά

ΑΝΤΕ ΝΔΕΙΞΕΙΣ

Δεν υπάρχουν γνωστέ ς αντενδείξεις. Η άσκ ηση ιατρικής κρίσης είναι απαραίτητη κατά τη χρήση
αυτών των συσκε υών σε ασθενείς με σοβαρ ό τραυματισμό της κεφα λής και σε ασθενείς, η
ανατομία του προσώπου των οποίων ενδέχεται να μη χωρά εύκολα το πλήρες μήκος του
καθετήρα /νάρθηκα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗ ΣΕΙΣ

• Μην χρησιμοποιείτε καυτ ήρες ή άλλο χειρουργικό εξοπλισμό ικανό να παραγάγει υψηλ ές
θερμοκρασίε ς σε πολύ κοντινή απόσταση από τις ενδοπροσθέ σεις. Η επαφή με αυτές τις
συσκε υές ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη συσ κευή και να προκαλέσει εγκαύματα στον
ασθενή ή/και το ιατρικό προσωπικό.

• Μην τροποποιείτε τις συσκε υές διαφορετικά μπορεί να προκύψουν δυσλειτουργίες και να
αυξηθεί η πιθανότητα ανεπιθύ μητων ιστικών επιπλοκών.

• Να είστε προσεκτικοί κατά το άνοιγμα της σακούλας και της εσωτερικής συ σκευασίας των
Vent Pack τα οποία παρέχονται με συνδεδεμέ νο ράμμα αγκίστρωσης και βελόνα συρραφής,
έτσι ώστε να μην τρυπήσετε τα γάντια ή τα χέρια σας και να μην διακινδυνεύσετε το
αποστειρωμ ένο πεδίο.

• Να είστε προσεκτικοί κατά τη σταθεροποί ηση εξωτερικά του νάρθηκα Goode Magne-Splint
για να αποφύγετε τη νέκρωση των μυκτ ήρων λόγω πίεσης.

• Μην αφήνετε εκτεθειμέ νους τους μαγνήτες του νάρθηκα Goode Magne-Splint κατά τη χρήση.
Οι επιδράσεις της άμεσ ης επαφής των μαγνητών κράματος σπανί ων γαιών-κοβαλτίου με τους
ρινικούς ιστούς δεν έχουν καθοριστε ί.

• Μην εκθέτετε το νάρθηκα Goode Magne-Spl int σε ΔΙΑΔΙΚΑ ΣΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ
ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI). Ο νάρθηκας πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την έκθεση σε MRI λόγω
των μαγνητικών υλικών.

ΠΙΘΑΝΕΣ Α ΝΕΠΙΘΥΜΗΤ ΕΣ ΕΝΕΡΓΕ ΙΕΣ

Οι πιθανές ανεπιθύμητε ς ενέργειες , οι οποίες ενδέχεται να σχετίζον ται με αυτές τις συσκε υές,
είναι ίδιες με αυτές που σχετίζονται με οποιονδήποτε κοινά χρησ ιμοποιούμενο ρινικό πωματισμό.
Αυτές περιλαμβ άνουν την πιθανότητα μόλυνσης, επανεμφανιζόμεν η ή επίμονη αιμορραγία,
μετατόπιση του πωματισμού που καθιστά αναγκ αία την ιατρική φροντίδα, τραυματισμό
ενδορρινικών ιστών ή/και ρινική διαφρα γματική νέκρωση συμπερι λαμβανομένης της ρινικής
διαφραγματικής διάτρησ ης.

• Έχει αναφερθεί ότι με τη χρήση ορισμέν ων υλικών ρινικού πωματισμού με ιδιότητε ς
απορρόφησης υγρών σχετ ίζεται σύνδρομο τοξικού σοκ. Οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούν ται στενά για τυχόν συμπτώμ ατα που είναι ενδεικτικά της ανάπτυξ ης αυτής
της κατάστασης.

• Αυτές οι συσκε υές, όπως οποιεσδήποτε άλλες συσ κευές ή υλικά που χρησιμοποιούν ται για
ενδορρινικό πωματισμό, ενδέ χεται να έχουν ως αποτέλεσμα τροποποιημ ένη αναπνευστική
λειτουργία και μειωμέν α επίπεδα αρτηρι ακού οξυγόνου (PaO2). Οι ασθενείς, ιδιαίτερα όσοι
διατρέχουν κίνδυνο εξασθεν ημένης αναπνευστικής κατάσ τασης, θα πρέπει να
παρακολουθούν ται για τυχόν συμπτώματα αναπνε υστικής εξάντλησης ή μειωμένης
οξυγόνωσης όταν έχει τοποθετ ηθεί συσκευή.

32

ΟΔΗΓΙΕ Σ ΧΡΗΣΗΣ

Ο ιατρός πρέπει να βασιστεί στην προσωπική του κρίση προκειμένου να καθορίσει τις τεχνικές και
τις διαδικασίες που ενδείκνυνται για τη χρήση αυτών των συσκευών. Οι παρακάτω διαδικασίες
παρέχονται για γενική καθοδήγηση προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία αυτών των
συσκευ ών βάσει των προδιαγραφών σχεδίασής τους. Κάθε ιατρός πρέπει να αποτιμήσει την
καταλληλότητα χρήσης αυτών των συσκευών και τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης βάσει της
προσωπικής του ιατρικής κατάρτισης και εμπειρίας και των ειδικών αναγκών του ασθενούς.

Προετοιμασία

1. Καθαρίστε τη ρινική κοιλότ ητα από τους θρόμβους αίματος.

2. Χρησιμοποιήστε τοπική αναισ θησία της μύτης.

3. Λιπάνετε τη συσκε υή διαβρέχοντάς τη με αποστειρωμένο νερό ή φυσιολογικό ορό ή
επιχρίοντάς τη με κατάλ ληλο κλινικό λιπαντικό ή αντιβιοτική αλοιφή.

Rice Double Keel Vent Pack και Gaskins Nasal Vent Pack

1. Σταθεροποιήστε το Vent Pack πριν την εισαγωγή του στη ρινική κοιλότητα τοποθετών τας το
συνδεδεμ ένο ράμμα επιφανειακά μέσω του δέρματος του πλάγιου ρινικού προστομιακ ού
τοιχώματος, περίπου πάνω από τη συμβολή των άνω και κάτω πλευρικών χόνδρων.

2. Δέστε το ράμμα για να το στερεώσετε στη θέση του αφήνοντας μια μικρή θηλι ά εσωτερικά για
να επιτρέψετε την εύκολη πρόσβασ η για αποκοπή του ράμματος προκειμ ένου να αφαιρέσετε
τη συσκε υή.

3. Συνιστάται η πλήρωση του ρινικού πόρου με κατάλληλη αντιβιοτ ική/στεροειδή κρέμα με
υδατώδη βάση πριν την εισαγωγή της συ σκευής.

4. Χρησιμοποιώντας άκρο εργα λείου ανύψωσης Freer εντός του αυλού της συσκευής για
διευκόλυνση της τοποθέ τησης, προσαρμόστε την ενδοπρό σθεση πλευρικά της μέσης ρινικής
κόγχης και σφηνώστε τη με ασφάλ εια στον ρινικό πόρο.

5. Εάν απαιτείται, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε πρό σθετο υλικό πωματισμού με τα Vent Packs
για αιμόσταση.

6. Η βατότητα της συσκευής ενώ αυτ ή είναι in situ μπορεί να διατηρηθεί μέσω καταιόνησης με
διάλυμα φυσιολογικού ορού ή/και μέσω καθα ρισμού υπό άμεση εξέταση κατά τη διάρκεια
κλινικών μετε γχειρητικών επισκέψεω ν.

7. Για να αφαιρέσετε τη συσκε υή, κουμπώστε τη θηλιά στο ράμμα αγκίστρωσης και ανακ τήστε
τη συσκε υή με απαλό τράβηγμα στο ράμμα αγκίστρω σης.

Goode Magne-Splint

1. Περικόψτε το νάρθηκα όταν το κρίνετε απαραίτητο, προσέχον τας να μην εκθέσετε τους
ενσωματωμένου ς στη σιλικόν η μαγνήτες.

2. Ο νάρθηκας μπορεί να διπλωθεί προσεκτ ικά στα μη μαγνητικά τμήματα για διευκόλυνσ η της
εισαγωγής.

3. Εισαγάγετε στη ρινική κοιλότ ητα σύμφωνα με τη σήμανσ η για σωστό προσανατολισμό (R για
το δεξιό και L για το αριστερό).

4. Δέστε τα νήματα εντοπισμού εξωτερικά προς αποφυ γή ολίσθησης του νάρθηκα. Τα νήματα
μπορούν επίσης να χρησιμοπο ιηθούν για να διευκολυνθεί η αφαίρε ση των ναρθήκων μετά από
ικανοποιητική αποθερ απεία.

Ελληνικά

33

Polski

ΑΠΟΣΤΕΙΡ ωΣΗ

Η συσκευή αυτ ή προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΑΥΤΗ
ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Η MEDTRONIC XOMED ΔΕΝ ΑΝΑΛ ΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ
ΣΥΣΚΕΥΕ Σ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ
ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ.

ΕΓΓΥ ΗΣΗ

Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσω πο εξυπηρέτ ησης πελατών της Medtronic για πληροφορίες
σχετικά με την εγγ ύηση αυτού του προϊόντος.
manuals.medt ronic.com

Polski

OPIS URz ĄDzENIA

Tampony Rice Double Keel Vent Pack i Gaskins Nasal Vent Pack

Urządzenia skład ają się z cylindrycznej rurk i długości około 30-mil imetrów, o owalnym
przekroju, z otworkami na całej długo ści, wykonanej z termoplastycznego elastomeru C-FLEX.
Każda rurka C-Flex w yposażona jest w nić mocującą i igłę do przyszywania, które są
przymocowane do dystal nego końca rurki i służą do zewnęt rznego mocowania urządzenia.
Zapobiega ono wysunięciu lub przemieszczen iu się urządzenia po umieszcz eniu go we
właściwy m miejscu w przewodzie nosowym środkow ym.

W projektowaniu urządzeń brali udział dr Dale Rice i dr Ralph E. Gaskins.

Szyna Goode Magne-Splin t

Szyna składa się z dwóch połówek wykonanych z silikonowego elastomeru, w którym osad zono
kilka mag nesów ze stopu kobaltu i pierwiastków ziem rzadkich. Biegu ny magnesów w każdej z
połówek szyny są ustawione w taki sposób, aby po wprowadzeniu do jamy nosowej oba elementy
mogły się przyciągać, zapewn iając podparcie i delikatny ucisk przegrod y nosa. Połówki są
odpowiednio oznaczone w celu ułatwienia właś ciwej orientacji (R — strona prawa i L — strona
lewa). Na dystalnym wierzchołku tworz ących parę silikonowych połówek znajdują się sznureczki
ustalające, które po zwią zaniu na zewnątrz jamy nosowej ułatwiają identykac ję szyny i
zapobiegają jej wysunięciu się.
Dostarczone produkty są jałowe i przeznaczone do jednorazowego uży tku. Nie należy ponownie
steryliz ować produktów. Firma Medtronic Xomed nie ponosi odpowiedzialności za produkty
ponownie sterylizowa ne przez placówki służby zdrowi a.

PRzEz NACzENIE

Tampony Rice Double Keel Vent Pack i Gaskins Nasa l Vent Pack mają następujące zastosowa nie:

• Pełnią rolę stentu, którego zadaniem jest ogranicz enie bocznego przemieszczania się
małżowi ny nosowej środkowej i zrastania się jej z boczną ścianą nosa.

• Ułatwiają ciąg ły drenaż zatok poprzez liczne otworki bez konieczności umieszczania ta mponu
w specjalnym położen iu.

• Zapewniają stał y delikatny ucisk na małżowinę i boczną ścianę nosa w celu ułatwienia
uzyskan ia hemostazy.

Szyna Goode Magne-Spli nt służy do zapewnia nia równomiernego tymczasowego podparcia
przegrody nosa w okresie gojenia po zabiegu chirurgiczny m.

34

WSKAz ANIA

Tampony Rice Double Keel Vent Pack i Gaskins Nasal Vent Pack

Tampony te są przeznaczone do stosowania u pacjentów po operacji zatok wykonywanej przez
przewód nosowy środkowy z zachowaniem mał żowiny nosowej środkowej.

Szyna Goode Magne-Splin t

Szyna Goode Magne-Spli nt jest przeznaczona do stosowania jako tymcz asowa podpora
przegrody nosa w okresie rekonwalescencji po operacji przegrody.

PRzEC IWWSKA zANIA

Brak znanych przeciwwsk azań. Ewentualne użycie opisywanych urz ądzeń u pacjentów po
rozległym ura zie głowy i u pacjentów, u których anatomia twarz y może utrudniać wprowad zenie
całej długości cew nika/szyny, powinno być poprzedzone oceną medyczną.

OSTR zEżENIA

• W pobliżu stentów nie należy używać ur ządzeń do kauteryzacji ani innych urządzeń
chirurgicz nych zdolnych do wytworzenia w ysokich temperatur. Zetknięcie cewni ka z takim
urządzen iem może spowodować jego uszkodzenie, a w konsekwencji oparzenie pacjenta i/lub
personelu medycznego.

• Nie należy dokonywać przeróbek urząd zeń, ponieważ mogłoby to doprowadzić do ich usterek i
zwiększyć ry zyko powikłań w obrębie tkanki.

• Podczas otwierani a zewnętrznego i wewnętr znego pojemnika z tamponem, dostarczanym z
nicią mocującą i igłą do przyszywa nia, należy zachować ostrożność, aby nie przebić rękawiczki
i nie zanieczyścić pola steryl nego.

• Podczas mocowania szyny Goode Magne- Splint na zewnątrz jamy nosowej należy uważa ć, aby
nie doszło do martwicy nozdrz y spowodowanej uciskiem.

• Podczas stosowania szyny Goode Magne -Splint nie należy odsłaniać jej magnesów. Nie
ustalono, jaki wpł yw na tkanki nosa ma bezpośredni kontakt tych tk anek z magnesami ze
stopu kobaltu i pierwiastków ziem rzadk ich.

• Nie należy wystawia ć urządzen ia Goode Magne-Splint na działa nie pól stosowanych w
obrazowaniu metodą MAGNETYCZNEG O REZONANSU JĄDROWEGO. Przed poddaniem
pacjenta procedurze obrazowani a przy użyciu magnetycznego rezonan su jądrowego należy
usunąć szynę ze względu na umiesz czone w niej materiały magnetycz ne.

mOżlIW E DzIAłA NIA NIEPOż ĄDANE

Możliwe działan ia niepożądane zw iązane z użyciem tych urządzeń są takie same, jak skut ki
niepożądane zw iązane z użyciem typowych tamponów donosowych. Do działa ń tych zalicza się
w szczególności: ryz yko zakażenia, nawracające lub utrzymujące się krwaw ienie, przemieszczenie
tamponu powodujące konieczność interwencji medycznej, uraz tkanek wewnąt rznosowych i/lub
martwic ę przegrody nosa łącznie z jej perforacją.

• Donoszono o występowaniu zespoł u wstrząsu toksycznego związanego z użyciem niektór ych
materiałów pochłan iających płyny w tamponach nosowych. Konieczne jest dokładne
monitorowanie pacjentów pod kątem objawów wskazujących na wystąpienie tego zespołu.

Polski

35

Polski

• Opisywane urz ądzenia, podobnie jak wszelkie inne urząd zenia lub materiały używane w
charakter ze tamponów nosowych, mogą zaburzać czyn ność oddechową i powodować
zmniejszenie wys ycenia krwi tętniczej tlenem (PaO2). Pacjentów z założonym cewn ikiem,
zwłaszcza tych, u których wy stępuje ryzyko upośledzenia czynnośc i oddechowej, należy
monitorować pod kątem trudności z oddychaniem lub spadku wysyceni a krwi tlenem.

INSTRU KCJA UżYCIA

Podejmując decyzję o wyborze techni k i procedur użycia opisywanych urząd zeń, lekarz powinien
kierować się własną oceną. Opisane niżej procedur y należy traktować jako ogólne wytyczne ,
których przestrz eganie zapewni prawidłowe działanie urzą dzeń. Każdy lekarz musi ocenić
przydatność tych urząd zeń i proponowanej instrukcji uż ycia, biorąc pod uwagę własną wiedzę i
doświadczenie oraz potrz eby konkretnego pacjenta.

Przygotowanie

1. Usunąć skrzepy z nosa.

2. Znieczulić nos za pomocą miejscowego środka znieczul ającego.

3. Nasmarować urządzenie , zwilżają c je jałową wodą lub jałowym roztworem soli albo
pokry wając je odpowiednim środk iem poślizgowy m do zastosowań medycznych lub maścią z
antybiotyk iem.

Tampony Rice Double Keel Vent Pack i Gaskins Nasal Vent Pack

1. Przed wprowadzeniem tamponu do jamy nosowej przymocować go, przeprowadzając
dołączoną nić chirurg iczną powierzchownie przez skórę bocznej ściany przedsionka nosa w
okolicy połączenia górnej i dolnej chrząst ki bocznej nosa.

2. Zawiązać nić, pozostaw iając wewnątrz jamy nosowej małą pętelkę umożliwiającą łatw y dostęp
do szwu w razie konieczności jego przecięcia i usunięcia urz ądzenia.

3. Przed wprowadzeniem urzą dzenia zaleca się wypełnien ie przewodu nosowego odpowiednim
wodnym środkiem z antybioty kiem lub kremem ze steroidem.

4. Wprowadzić stent bocznie w stosunku do małżowiny nosowej środkowej i zaklinować go
pewnie w obrębie przewodu nosowego, posługując się raspatorem typu Freer z końcówką
umieszczoną w świetle ur ządzenia w celu ułatwienia ulokowania urząd zenia we właściwy m
miejscu.

5. Oprócz tamponów Vent Pack można w razie potrzeby używać dodatkow ych materiałów
tamponujących w celu osiągnięcia hemostazy.

6. Drożność urządzen ia umieszczonego w jamie nosowej można utrzymać, prze płukując je
roztworem soli i/lub oczyszczają c je podczas bezpośredniego badan ia pacjenta w trakcie wizy t
kontrolnych.

7. Aby usunąć urządzenie, przec iąć pętlę szwu mocującego i wyciągnąć urządz enie, pociągając
delikatnie za szew mocując y.

Szyna Goode Magne-Splin t

1. W razie potrzeby szynę można przyciąć, uważają c, by nie odsłonić magnesów osadzonych w
silikonie.

2. W celu ułatwienia wprowadzani a szyny można ją delikatnie wyg iąć w miejscach pozbawionych
magnesów.

3. Wprowadzić szynę do jamy nosowej zgodnie z oznaczeniami (R — strona prawa i L — strona
lewa).

36

4. Związać sznureczki ust alające na zewnątrz jamy nosowej, aby zapobiec wysunięciu się szyny.
Sznureczki mogą być również wykorzyst ywane w celu ułatwienia usuwania szyn po
zakończeniu procesu gojenia.

STERYl IzACJA

To urządzenie jest przeznaczone do użytk u TYLKO U JEDNEGO PACJENTA. NIE NALEŻY
RESTERYLI ZOWAĆ URZĄ DZENIA. FIRMA MEDTRONIC XOMED NIE PONOSI
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA URZ ĄDZENIA PODDANE PONOWNEJ STERYLIZACJI
PRZEZ PLACÓWKI MEDYCZNE.

gWARANCJA

W celu uzyskania informacji o waru nkach gwarancji produktu należ y skontaktować się z
lokalnym przedst awicielem rmy Medtronic.
manuals.medt ronic.com

Česky

POPIS zA ŘÍzENÍ

Ventilační ucpávky Rice Double Keel Vent Pack a Gaskins Nasal Vent Pack

Pomůcka se skládá z válcovité trubičky vejčitého průřez u o délce přibližně 30,0 mm, vyrobené z
elastomeru C-FLEX, která je po celé délce opatřena řadami otvorů. Ka ždá trubička z materiálu
C-Flex je vybavena kotvicím stehem a jehlou, které jsou připevněny k distáln ímu konci trubičky a
určeny k externí xaci pomůcky pro prevenci jejího sklouznutí nebo posunutí poté, co byla
správně umístěna do střední ho prostoru meatu.

Spolupráce na konstrukc i: MUDr. Dale Rice M.D. a MUDr. Ralph E. Gaskins.

Goode Magne-Splint

Dlaha se skládá ze dvou párových polovin ze silikonového elastomeru s několika mag nety z kovů
vzácných zemin a kobaltu, které jsou vsazeny do silikonového elastomeru . Polarita magnetů je u
obou polovin dlahy nastavena tak, aby se komponenty po zavedení do nosní dutiny navzájem
magneticky přita hovaly za vzniku jemné komprese a podpory septa. Obě poloviny jsou označeny,
aby se dodržela jejich správná orientace (R – pravá a L – levá). Párované silikonové poloviny mají
na distální m hrotu lokalizač ní vlákna, jejichž úlohou je identikovat případné sklouznutí dlahy a
zabránit mu prostřednict vím externí xace svázán ím.
Tyto výrobky se dodávají sterilní a jsou určeny k jednomu použití. Neprovádějte resterilizaci
těchto výrobků. Společnost Medtronic Xomed neručí za vý robky, které byly resterilizovány ve
zdravotnickém zař ízení.

URČEN é POUŽITÍ

Ventilační ucpávky Rice Double Keel Vent Pack a Gaskins Nasal Vent Pack jsou určeny k
následujícím aplikacím:

• k vytvoření stentového efektu k omezení lateráln í dislokace střední nosní skořepy a její adheze
k laterální stěně;

• k podpoře trvalé drenáže dutin přes četné perfora ční otvory, bez nutnosti nastavení ventilační
ucpávky do konkrétní polohy;

• k udržování trva lého šetrného tlaku mezi skořepou a laterální stěnou, jako podpůrný
prostředek k zastavení krvác ení.

Česky

37

Česky

Dlaha GoodeMagne-Spli nt je určena k zajištění stejnoměrného dočasného podepření nosní
přepážky během pocesu pooperačn ího hojení.

INDIK ACE

Ventilační ucpávky Rice Double Keel Vent Pack a Gaskins Nasal Vent Pack

Ventilační ucpávky jsou indikovány pro všechny pacienty po chirurg ickém ošetření dutin s
přístupem přes střední část meatu , u kterých byla zachována střední nosní skořepa.

Dlaha Goode Magne-Splin t

Dlaha Goode Magne-Splint je indiková na k dočasnému podepření nosní přepážky během
odhojování operační rány po operaci nosní přepážk y.

KONTRA INDIKACE

Žádné kontraindik ace nejsou známy. Při použití těchto zařízení u pacientů s vážným poraněn ím
hlavy nebo u pacientů, jejichž anatomické poměry hlavy nemusí být vhodné pro úplnou délku
katetru, je třeba zvlášt ního lékařského posouzení.

VAROVáNÍ

• V blízkosti stentů nepoužívejte kautery ani jiná chir urgická zařízení schopná vy tvářet vysoké
teploty. Kontakt s těmito zařízeními můž e poškodit zaříz ení a způsobit popáleniny pacienta a/
nebo zdravotnického personálu.

• Zařízen í nemodikujte, jina k může být ovlivněna jeho správná funkc e a může se zvýšit riziko
nežádoucích tkáňov ých komplikací.

• Postupujte opatrně při otevírání sáčku a vnit řní krabice s ucpávkami Vent Pack, které se
dodávají s připevněným xační m stehem a jehlou, abyste si nepropíchli rukavice a neohrozili
sterilitu steri lního pole.

• Při externí xac i dlahy Goode-Magne postupujte šetr ně, abyste vyloučili riziko vzniku tl akové
nekrózy nosních průduchů.

• Během použití dlahy Goode Magne-Splint neobnažujte magnety. Vliv přímého kontaktu
magnetů z kovů vzácných zemin a kobaltu na nosní tkáň nebyl stanoven.

• Dlahu Goode Magne-Splint nevystavujte VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI).
Před vystavením pacienta MRI se dlaha musí odstranit, protože obsahuje magnetické materiály.

mOŽNé N EŽáDOUCÍ úČI NKY

Možné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s použitím tohoto zařízení, jsou identické
s nežádoucími účink y jakékoli běžně používa né nosní ucpávky. Patří mezi ně možnost infekce,
rekurentní nebo přetrvávající kr vácení, vytlačení ucpávk y vyžadující lékařské oše tření, poranění
intranasá lní tkáně a/nebo nekróza nosní přepážky včetně její perforace.

• V souvislosti s použitím určitých materiá lů ucpávek se schopností absorpce tekutin byl
zaznamenán sy ndrom toxického šoku. Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich
neobjevují známky, které mohou indikovat vývoj tohoto stavu.

• Tato zařízení, stejně jako jakákoli jiná zař ízení nebo materiály používané jako nosní ucpávky,
mohou způsobovat změny dýchání a snížení úrovně kyslík u v arteriáln í krvi (PaO2). Pacienty
se zavedenou pomůckou, zejména pak ty, u nichž existuje rizi ko zhoršeného stavu dýchání, je
třeba sledovat, zda nevyka zují známky ztí ženého dýchání nebo snížené saturace ky slíkem.

38

NáVOD K POUŽITÍ

Rozhodnutí o tom, které metody a postupy jsou přiměřené k použití těchto zařízení, záleží na
odborném posouzení lékaře. Následující postupy jsou uvedeny jako obecné vodítko k zajištění
určené funkce tohoto zaříz ení. Každý lékař musí vyhodnotit vhodnost použití tohoto zaříz ení a
navrhované pokyny k jeho použití, a to na základě vlastní kva likace a vlastních zkušenost í a
podle konkrétních pot řeb daného pacienta.

Příprava

1. Odstraňte z nosu krevní sražen iny.

2. Nos znecitlivěte lokálně působícím anestet ikem.

3. Zařízení lubrik ujte namočením do steriln í vody nebo fyziologického roztoku nebo nanesením
vhodného lékařského lubrikant u nabo antibiotické masti.

Ventilační ucpávky Rice Double Keel Vent Pack a Gaskins Nasal Vent Pack

1. Ventilační ucpávku xujte před vložením do nosní dutiny povrchovým naložen ím přiloženého
stehu přes kůži laterální stěny nosního vestibula přibl ižně nad spojem horní a dolní laterální
chrupavky.

2. Steh svažte na místě a ponechejte uvnitř malou smyčku umožňující snadný přístup k
přestřižen í stehu při odstraňování pomůcky.

3. Před vložením pomůcky se doporučuje nosní průchod naplnit vhodným krémem na vodní
bázi, obsahujícího antibiotik a nebo steroidy.

4. Do lumen pomůcky vložte hrot elevátoru Freer pro usnadnění manipulace a stent vložte
laterálně ke střední skořepě a bezpečně jej usaďte za klíněním do nosního průduchu.

5. Podle potřeby je možno spolu s ventilačními ucpávka mi použít další krycí materiál k zástavě
krvácení .

6. Průchodnost pomůcky in situ lze udržovat irigací f yziologickým roztokem a/nebo čištěním při
kontrolním vyšet ření.

7. Chcete-li pomůcku odstranit, přest řihněte smyčku stehu a dlahu vytáhněte šetr ným tahem za
xační steh.

Goode Magne-Splint

1. Dlahu podle potřeby zastřih něte; přitom dávejte pozor, abyste neobnažili vsazené magnety.

2. Dlahu je možno opatrně složit v místech, kde nejsou magnety, aby se usnadnilo její zavedení.

3. Při zavádění do nosní dutiny dbejte označení, abyste dodrželi správnou orientaci (R – pravá a L
– levá).

4. Lokalizač ní vlákna svažte zevně, abyste zabráni li sklouznutí dlahy. Vlákna lze také použít k
usnadnění extra kce dlah po úspěšném zhojení.

STER IlIzACE

Toto zařízení je určeno POUZE PRO JEDNOHO PACIENTA. NESTER ILIZUJTE.
SPOLEČNOST MEDTRONIC XOMED NENESE ZA ZAŘÍ ZENÍ ŽÁDNOU ZODPOVĚDNOST,
POKUD BYLO STERILI ZOVÁNO VE ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZ ENÍ.

záRUK A

Informace týkající se záruč ních podmínek vztahujících se na tento produkt získáte od pracovníků
zákazn ického servisu Medtronic.
manuals.medt ronic.com

Česky

39

Magyar

Magyar

Az ESzKöz l EÍRáSA

Rice Double Keel és Gaskins orrt amponok

Az eszköz hőre lágyuló, ruga lmas C-FLEX anyagból készült ovális keresztmet szetű, körülbelül
30,0 mm hosszú, teljes hosszában perforált cső. A C-Flex csövek disztál is végén horgony és
rögzítő tű található, amel lyel az eszköz kívül ről rögzíthető, hogy a középső orrjáratba n történő
megfelelő elhelyezés után ne mozduljon el.

Tervezte Dr. Dale Rice és Dr. Ralph E. Gaskins.

Goode Magne-Splint

A sín két összeillő rugalma s szilikon félből áll, amelyekb e ritkaföldfém-koba lt mágnesek vanna k
ágyazv a. A mágnesek polaritása a sínek két felében úgy van beál lítva, hogy a részek vonzzák
egymást , ami által egy gyenge nyomást fejtenek ki az orrsövényre és megtáma sztják azt, amikor
az orrüregbe vanna k helyezve. A két fél az elhelyezésnek megfelelően van megjelölve (R - jobb, L

- bal). A két szilikonrészre a disztális csúcsná l fonal van rögzítve, amely kívü l megkötve

megakadályoz za a sín elcsúszását.
A termékek sterilen kerülnek forgalomba és csak egy szer használhatók fel. Ne sterilizálja újra a
termékeket. A Medtronic Xomed nem vállal semmilyen felelősséget az egészs égügyi intézmények
által újrasteri lizált termékekért.

REND ElTETéS

A Rice Double Keel és Gaskins orrtamponok rendeltetése a következő:

• Támasz biztosítása az oldalirá nyú elmozdulás, valamint a középső orrkag yló és az oldalfal
tapadásána k csökkentésére,

• Az orrváladék elveze tésének biztosítása a perforációs nyílások segítségével az orrta mpon
speciális elhelyez ése nélkül

• Az orrkagyló és az oldalfa l között állandó enyhe nyomás fenntartásával segíti a
vérzéscsil lapítást.

A GoodeMagne-Splint egyen letes, ideiglenes támaszt ad az orrsövénynek a műtét utáni gyógyulás
során.

HASzNá lATI JAVAllAT:

Rice Double Keel és Gaskins orrt amponok

Az orrtamponok olyan középső orrjá rati műtéten átesett betegek számár a javallotta k, akiknél a
középső orrkagyló megma radt.

A Goode Magne-Splint

A Goode Magne-Splint az orrsövény ideiglenes megtámas ztására szolgál orrsövényműtét utáni
gyógyu lás során.

EllE NJAVA llATOK

Ellenjavallat nem ismert. Az orvosna k kell eldöntenie, hogy alkal mazható-e ez az eszköz, ha a
beteg súlyos fejsérülést szenvedet t, vagy az arc anatómiai felépítése miatt a katéter/sín túl hosszú.

40

VIgYázAT!

• A sín közelében ne használjon elektrokautert vagy más olyan sebészi esz közt, amely magas
hőmérséklet létrehozásá ra képes. Az ilyen eszközökkel való érintkezéskor az eszköz
károsodhat, il letve a beteg és/vagy az egészségügyi személy zet égési sérülést szenvedhet.

• Ne módosítsa az eszközt, mert az megakadályoz hatja annak hibátlan működését és fokozhatja
a lehetséges szövődmények kockázatát.

• A horgonnyal és rögzítő tűvel ellátott orrtamponok csomagolásá nak felbontásakor legyen
óvatos, nehogy átszúrja a keszty űjét és veszélyeztesse a terület steri litását.

• A Goode Magne-Splint külső rögzítése kor legyen óvatos, nehogy az orrcimpákon nyomás
miatti nekrózis lépjen fel.

• Használat közben ne tegye ki éri ntkezésnek a Goode Magne-Splint mágneseit . A ritkaföldfém­kobalt mágnesek orrü regi szövetekre gyakorolt hatása nem ismert.

• A Goode Magne-Splint eszközzel ne végezzen MÁGNESES REZ ONANCIAVIZSGÁLATOT
(MRI) . Mágneses rezonanciavi zsgálat előtt a sínt a mágneses anyagai miatt el kell távolítan i.

lEHE TSégES SzöVőDméN YEK

Az eszközzel kapcsolatba hozható lehetséges szövőd mények azonosak a hagyományos
orrtamponál ás szövődményeivel. Ezek közé tartozik a fertőzés lehetősége, az ismétlődő vagy
tartós vérzés, a tampon kimoz dulása, amely orvosi beavatkozást tesz szükséges sé, az orrüreg
szöveteinek sérülése és/vag y az orrsövény nekrózisa, beleért ve az orrsövény perforációját is.

• Toxicus sokkszindróma előfordulását írtá k le bizonyos, folyadékfelszívó tulajdonság ú
orrtamponok haszná latával kapcsolatban. Gondosan gyelni kell minden beteget , hogy nem
jelentkezik-e ennek bármely jele.

• Ez az eszköz minden más orrüregi tamponhoz hasonlóan, akadályozhatja a légzést és
csökkentheti az artériás oxigénszintet (PaO2). Amíg az eszköz az orrban van, a betegek,
különösen csökkent légzésfunkció esetén, állandó meggyelésre szorulnak, és folyamatosan
ellenőrizni kell, hogy nem jelentkezik-e légzési elégtelenség vagy nem romlik-e az oxigenizáció .

HASzNá lATI UTASÍTáS

A kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy milyen módsz er vagy eljárás a megfelelő az eszközök
használata kor. Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az eszközök rendeltetéssz erű
működésének biztosítása érdekében. A kezelőor vosnak saját szaktudása és gyakorlata, va lamint
az adott beteg állapota alapján kell eldöntenie, hogy az eszköz al kalmazható-e és milyen módon.

Előkészíté s

1. Tisztítsa meg a beteg orrát a véralvadékoktól.

2. Használjon felületi érzéstelenítést az orr elzsibba sztásához.

3. Tegye síkossá az eszközt steril vízzel vagy sóoldat tal, megfelelő klinikai síkosítóva l vagy
antibiotikumos kenőcc sel.

Rice Double Keel és Gaskins orrt amponok

1. Az orrüregbe helyezés előtt horgonyozza le az orrtampont a rárögzített lekötéssel úgy, hogy azt
az orrtornác oldalfa lának bőrén felszínesen átvezeti, körülbelül a felső és alsó oldalsó porcok
találkoz ásánál.

2. Kösse meg az öltést és hagyjon egy kis hurkot, hogy az eszköz eltávolításakor a varrat könnyen
átvágható legyen.

Magyar

41

Norsk

3. Az eszköz behelyezése előtt javasolt az orrjárat megtöltése megfelelő víz alapú antibiotikus vagy
szteroid kenőccsel.

4. Az eszköz lumenében Freer-féle elevátor végével segítve az elhelyezést teg ye a sínt laterálisan a
középső orrkagylóhoz , és szorosan ékelje be az orrjáratba.

5. Szükség esetén az orrta mpon mellett további tamponálás alk almazható a vérzés csillapítására .

6. A behelyezett eszköz átjárhatósága sóoldatos irrigá lással biztosítható, és/vagy az utánkövetés
során végzett közvet len vizsgálat al kalmával megejtett tisztítás sal.

7. Az eszköz eltávolításához vágja át a rögzítő varraton lévő hurkot, és a rögzítő varrat nom
meghúzásáva l vegye ki az eszközt.

Goode Magne-Splint

1. Szükség esetén vágja rövidebbre a sínt ügyelve arra, hogy a szili konba ágyazot t mágnesek ne
kerüljenek a felszínre.

2. A behelyezés megkönnyítésére a sín noman meghajlítható a nem mágneses részeknél.

3. Helyezze az orrüregbe a jelölésnek megfelelően (R - jobb, L- bal).

4. A sín elcsúszásának megaka dályozására kösse meg kívül a fonalakat. A fonala k a sín
eltávolítását is megkönnyítik a megfelelő gyóg yulás után.

STER IlIzál áS

Ez az eszköz csak EGY BETEGEN HASZNÁLHATÓ FEL. TILOS ÚJ RASTERILIZÁ LNI. A
MEDTRONIC XOMED NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET AZ EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZ MÉNY
ÁLTAL ÚJRASTERI LIZÁLT ESZKÖZÖKÉRT.

SzAVATOSSág

A termék garancianyil atkozatát érintő kérdésekben lépjen kapcsolatba a Medtronic
ügyfélsz olgálatával.
manuals.medt ronic.com

Norsk

bESKR IVElSE AV UTS TYRET

Rice Støtte med perforeringe r og dobbel kjøl og Gaskins Nesestøtte med per foreringer

Produktene består av en eggeformet sylindr isk tube av C-FLEX termoplastisk elastomer, ca. 30,0
mm lang med en serie med perforeringer langs hele tuben. Hver C-Flex-tube leveres med en
ankersutur og suturnå l festet til den distale enden av tuben, slik at produktet kan festes utvendig
for å unngå at produktet forskyves eller løsner etter at det er riktig posisjonert i midtre meatus.

Designet i samarbeid med M.D. Dale Rice og M.D. Ralph E. Gaskins.

Goode Magne-støtte

Støtten består av to parvise halvdeler av silikonela stomer som hver har ere koboltmagneter av
sjeldne jordarter innsatt i sili konelastomeren. Magneter med ulik polaritet er plassert i hver av
støttens halvdeler, slik at det utøves en magnetisk tiltrekningsk ra mellom delene. Dette gir en
forsiktig kompresjon og støtte av neseskilleveggen når støtten sette s inn i nesehulen. En av
halvdelene er merket med R for høyre og den andre med L for venstre. De parvise halvdelene av
silikon har posisjoneringst råder i det distale toppunktet . De skal brukes til å identisere støtten
og bidra til å unngå forskyvni ng av støtten ved at de knyttes sam men utvendig.

42

Produktene leveres sterile og er ment for engangsbruk. Disse produktene må ikke steril iseres på
nytt. Medtronic Xomed påtar seg ikke ansva r for produkter som er blitt sterilisert på nytt av
sykehuset.

TIlTEN KT bRUK

Rice Støtte med perforeringer og dobbel kjøl og Gaskins Nesestøtte med perforeringer skal bruke s
til følgende funksjoner:

• Fungere som en stent for å redusere lateral forskyvni ng og adhesjon av den midtre
nesemuslingen til lateralve ggen.

• Bidra til fortsatt drenerin g av bihulene gjennom ere perforeringer uten at støtten er plassert
på en spesiell måte.

• Opprettholde et konstant og forsiktig tryk k mellom nesemuslingen og lateralveggen for å bidra
til hemostase.

Goode Magne-støtten er indiser t for å gi jevn midlertidig støtte av neseskille veggen under den
postoperative helingsprosesse n.

INDIK ASJONER fOR bRUK

Rice Støtte med perforeringe r og dobbel kjøl og Gaskins Nesestøtte med per foreringer

Støttene med perforeringer er indisert for alle pasienter som har gjennomgått bihulekir urgi
gjennom midtre meatus, og der den midtre nesemuslingen er bevart.

Goode Magne-støtte n

Goode Magne-støtten er indiser t for midlertidig støtte av neseskil leveggen i helbredelsesperioden
etter kirurg i i neseskilleveg gen.

KONTRA INDIKAS JONER

Det nnes ingen kjente kontraindika sjoner. Medisinsk skjønn må utøves når disse produktene
brukes hos pasienter med alvorlig hodetraume og hos pasienter med en ansiktsanatomi som gjør
det vanskelig å få plass til hele kateter-/støttelengden.

ADVARSlER

• Bruk ikke kauteris eringsinstrumenter og annet kirurg isk utstyr som kan generere høye
temperaturer, i nærheten av støttene. Hvis produktet kommer i kontakt med slikt utstyr, kan
det føre til skade på produktet og forårsake brannskader hos pasienten og/eller medisinsk
personell.

• Produktene må ikke endres da det kan føre til funksjon sfeil og øke muligheten for uheldige
vevskomplikasjoner.

• Støttene med perforeringer leveres med en ankersutur og suturnål festet til produktet. Vær derfor
forsiktig når du åpner pakningen og den indre beholderen til støttene, slik at du ikke stikker hull
på hanskene og forurenser det sterile området.

• Vær forsiktig når du fester Goode Magne-støtten utvendig, slik at du unngår trykk nekrose i
neseborene.

• Eksponer ikke magnetene i Goode Magne-s tøtten under bruk. Det er ennå ikke fastslått hvilke
virkni nger det vil ha hvis nesevev kommer i direkte kontakt med koboltmagneter av sjeldne
jordarter.

Norsk

43

Norsk

• Utsett ikke Goode Magne- støtten for MR (MAGNETISK RESONANS). Støtten må ernes før
MR på grunn av det magnetiske materialet .

mUlIg E bIVIRKN INgER

De mulige bivirkningene som kan være tilk nyttet disse produktene, er de samme som for alle
vanlig bruk te nesetamponger. Disse bivirkni ngene omfatter muligheten for infeksjon,
tilbakevendende eller vedvarende blødn ing, løsning av tampongen som krever medisinsk tils yn,
skade på intranasalt vev og/eller nekrose i neseski lleveggen, inkludert hull i neseskil leveggen.

• Det er rapportert at toksisk sjokksyndrom er forbundet med bruken av visse
nesetampongmateri aler med væskeabsorberende egenskaper. Pasienter bør overvåkes nøye
med hensyn til tegn som kan tyde på utvikl ing av denne tilstanden.

• I likhet med andre produkter eller materialer som brukes ti l nesetamponger, kan disse
produktene resultere i endret respirasjonsfun ksjon og reduserte PaO2-verdier (partielt
oksygentryk k). Pasienter må overvåkes med hensyn til tegn på respiratorisk distress eller
redusert oksygenering når produk tet sitter på plass. Dette gjelder særlig pasienter som er utsatt
for svekket respiratorisk status.

bRUK

Legen må utøve eget medisinsk skjønn når vedkommende bestemmer hvilke tekn ikker og
prosedyrer som er best egnet ved bruk av disse produktene. Prosedyrene som følger, er ment som
en generell veiledning for å sikre at disse produktene fungerer som de skal. Hver enkelt lege må
vurdere hvor formålstjenelig bruken av disse produkte ne og den foreslåtte bruksanvisni ngen er
basert på sin egen medisinske opplæring og erfaring og på pasientens spesik ke behov.

Klargjø ring

1. Rens nesen for levret blod.

2. Bruk en lokalbedøvelse for å bedøve nesen.

3. Smør produktet ved å fukte det med sterilt vann eller saltvann eller ved å dekke det med et
egnet klinis k smøremiddel eller en antibiotikasalve .

Rice Støtte med perforeringe r og dobbel kjøl og Gaskins Nesestøtte med per foreringer

1. Forankre støtten før den settes inn i nesehulen på følgende måte: Før suturen som er festet til
produktet, gjen nom hudens overate i lateralveggen av vestibulum nasi, omtrent over der de
øvre og nedre laterale nesebruske ne møtes.

2. Knytt suturen på plass, og la det være en liten løkke innvendig slik at det blir lett å komme til og
klippe suturen når produktet ska l ernes.

3. Det anbefales å fylle meatus med en egnet vannbaser t antibiotikak rem/steroidkrem før
produktet settes inn.

4. Bruk tuppen på et Freer-elevatorium inne i produktets lumen for å lette posisjoneringen, plasser
støtten lateralt for midtre nesemusling, og kil den fast inne i meatus slik at den sitter godt.

5. Om nødvendig kan tampongmateriale bruke s for hemostase sammen med støttene med
perforeringer.

6. Produktet kan holdes åpent in situ ved hjelp av skylli ng med saltva nnsløsning og/eller
rengjøring under di rekte undersøkelse ved oppfølgingsbesøk hos legen.

7. Produktet ernes ved at du klipper over løkken på ankersuturen og drar ut produktet ved å
trekke forsiktig i anker suturen.

44

Goode Magne-støtte

1. Klipp til støtten om nødvendig, men vær forsiktig så magnetene i silikonet ikke eksponeres .

2. Støtten kan brettes forsiktig i de ikke-magnetiske delene, slik at det blir lettere å sette den inn.

3. Sett støtten inn i nesehulen i henhold til merkingen (R for høyre og L for venstre).

4. Knytt posisjoneringst rådene utvendig for å unngå at støtten forskyves. Trådene kan også
brukes til å erne støttene etter tilf redsstillende tilheling.

STER IlISERIN g

Dette produktet skal KU N BRUKES PÅ ÉN PA SIENT. DETTE PRODUKTET MÅ IKKE
STERILISER ES PÅ NYTT. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR
PRODUKTER SOM ER BLITT STERILISERT PÅ NYTT AV SYKEHUSET.

gARA NTI

Kontakt Medtronics kundeser vicerepresentant for å få garantiin formasjon for dette produktet.
manuals.medt ronic.com

Türkçe

CİHA z TANImI

Rice Çi Omurgalı ve Gaskins Nazal Vent Tamponları

Bu cihazlar, C-FLEX termoplasti k elastomerden ovoid silindir şekli nde, yaklaşık 30,0 mm
uzunluğ unda, uzunluğu boyunca bir dizi perforas yon bulunan bir tüpten oluşmaktadı r. Her
C-Flex tüp, cihaz orta meatal boşlukt a düzgün bir biçimde konumlandı ktan sonra cihazın
kaymasını veya yer değişt irmesini önlemek üzere, cihazı harici olara k sabitlemek için tüpün
distal ucuna bağ lı kanca şeklindeki bir sütür ve sütür iğnesiyle donatılmı ştır.

Dale Rice M.D. ve Ralph E. Gaskins, M.D. işbirliğiyle tasarlanmış tır.

Goode Magne-Splint

Splint, her birinde silikon elastomer içine çeşitli “nadir element“-kobalt mık natısların takıl ı
olduğu iki çi silikon elastomer yar ımdan oluşmuştur. Mıknatısla rın polaritesi splintin her iki
yarısında , nazal boşluğa tak ıldığında septuma haf bask ı ve destek sağlayan bileşen ler arasında
manyetik etk ileşim sağlamak için hiza lanmıştır. Yarımların her biri doğru yönlendi rme için
işaretlenm iştir (sağ için R ve sol için L). Çi silikon yarım ları distal apekslerinde, tespit edici ipler
bulunmakt adır; bunlar harici olarak bağla narak, tanımlamay ı sağlar ve kaymayı önlemeye
yardımcı olur.
Ürünler steril olara k tedarik edi lir ve tek kullanı m için amaçlanmı ştır. Bu ürünleri yeniden
steriliz e etmeyin. Medtronic Xomed, sağl ık hizmetleri tesisleri tarafı ndan yeniden sterilize edilen
ürünler için sorum luluk üstlenmez.

KUl lANIm Am ACI

Rice Çi Omurgalı ve Gaskins Naz al Vent Tamponları aşağ ıdakiler için amaçlanm ıştır:

• Lateral yer değişti rmeyi ve orta konkanın lateral duvara yapışmasın ı azaltan bir stent
sağlama k.

• Vent tamponunun özel olarak yönlendirilmesine gerek kal madan çoklu perforasyonlar
aracılığ ıyla sürekli sinüs drenajını kolaylaştırm ak.

• Konka ve lateral duvar arasında sabit, haf bir basıncı koruy arak hemostaza yardımcı olmak.

Türkçe

45

Türkçe

Goode Magne-Splint operasyon sonras ı nekahat devresi sırası nda nazal septum a düzenli olarak
geçici destek sağlama amaçl ıdır.

KUl lANIm EN DİKASYONlA RI

Rice Çi Omurgalı ve Gaskins Nazal Vent Tamponları

Vent Tamponlar orta konkanı n korunduğu trans -orta meatal sinüs ameliyatı geçiren hastalar
için endikedir.

Goode Magne-Splint

Goode Magne-Splint, septa l cerrahi sonrası nekahat devresinde naza l septuma geçici destek
sağlama k üzere endikedir.

KONTRE NDİKASYON lAR

Bilinen kontrendikas yonlar yoktur. Şiddetli baş travması bulunan hasta larda ve yüz anatomileri
tam kateter / splint uzunluğu na kolayca uymayan hastala rda hekimin kar ar vermesi
gerekmektedir.

UYARI lAR

• Stentlerin yakı nında yüksek sıcakl ıklar üreten koterler ve diğer cerrahi ekipmanlar
kullan mayın. Bu tür cihazlarla temas, cihaza za rar verebilir ve hasta ve / veya tıbbi personelin
yanmasına neden olabili r.

• Cihazlar ın üzerinde değişikli k yapmayın yoksa arız alar meydana gelir ve advers doku
komplikasyonu olasılığ ını artırabili r.

• Eldeki eldivenler yır tmamak ve steril alanı rske atmamak için, ka nca şeklindeki bir sütür ve
sütür iğnesiyle donatılm ış olan Vent tampon ların poşetini ve iç korumasını açarken dik katli
olun.

• Goode Magne-Splinti har ici olarak sabitlerken, buru n delikleri nde basınca bağlı nekroz u
önlemek için dikkat li olun.

• Goode Magne-Splint mık natıslarını kulla nım sırasında açıkta bıra kmayın. “Nadir element“­kobalt mıknatı sların nazal dokulara doğr udan temasının etkileri beli rlenmemiştir.

• Goode Magne-Splinti MA NYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLE ME (MRI)
PROSEDÜRLERİN E maruz bırakmayın. Manyeti k malzemeler içerdiği için, splint MRI’den
önce çıkarıl malıdır.

OlASI A DVERS ETKİ lER

Bu cihazlarla ili şkilendirilebilecek olası advers etki ler, herhangi yaygın olarak kul lanılan nazal
sargıyla ili şkili olanlarla aynıdır. Bunla r arasında enfeksiyon olası lığı, tekrar eden veya sürekli
kanama, tıbbi bak ım gerektiren sargının yerinden çık ması, intranazal dokula ra travma ve / veya
nazal septal per forasyon dahil nazal septal nekroz bulunma ktadır.

• Toksik şok sendromunun, sıvı emici özelliklere sah ip olan bazı nazal sarg ı malzemelerin in
kullan ımıyla ilişkili olduğu bildi rilmiştir. Hastalar, bu durumun geliştiğ ini gösterebilecek
işaretler açısı ndan yakından izlenmelidi r.

• Tıpkı intranazal sa rgı için kullanılan ciha zlar veya malzemeler gibi bu cihazlar da, solunum
işlevini n değişmesine ve artery al oksijen (PaO2) seviyelerinin düşmesine yol açabilirler.
Özellik le solunum durumu bozukluğu riski taşıya n hastalar, bir cihaz yerine takılıyken
solunum zorluğu veya azalm ış oksijenleşme işaretleri için izlenmelidir.

46

KUl lANIm TAlİ mATlARI

Bu cihazları ku llanmak için hangi teknik lerin ve prosedürlerin uygun olduğuna karar verirken
doktor kendi tıbbi kararın ı uygulama lıdır. Aşağıdaki prosedürler, bu cihazları n tasarlandıklar ı
gibi çalışma larını sağlamak amacı yla genel yol göstermek için verilmiştir. Her doktor, bu
cihazlar ın kullanımın ın uygunluğunu ve önerilen kullanı m talimatlarını kendi tıbbi eğit imi ve
deneyimiyle birli kte hastanın özel ihtiyaçları na dayanarak değerlend irmelidir.

Hazırlık

1. Burundaki ka n pıhtılar ını temizleyin.

2. Burnu uyuşturma k için topikal anestezi uygulayın.

3. Cihazı steril su veya salinle ıslat arak veya uygun bir klinik yağla ma maddesiyle veya antibiyotik
merhemle kaplayarak kaygan laştırın.

Rice Çi Omurgalı ve Gaskins Nazal Vent Tamponları

1. Vent Tamponu nazal boşluğa yerleştir meden önce, bağlı sütürü, lateral naza l vestibular
duvarını n derisine yüzeyden, yakla şık olarak üst ve alt lateral kıkı rdağın eklemine yerleşti rin.

2. Cihaz çıkarı lırken sütürü kesmek üzere kolay erişim sağlamak için, sütür ü içten küçük bir
ilmek bıraka rak, yerinde bağlayın.

3. Cihaz yerleştiril meden önce meatal boşluğun uygu n bir su bazlı antibiyotik / stereoid kremle
doldurulması öneril ir.

4. Konumlamaya yardımcı olması için, ci hazın lümeni içinde bir Freer kaldırma ucu kullanara k
stenti orta konkaya yerleştiri n ve meatal boşluğa güvenli biçimde kamalay ın.

5. Gerekirse, hemostaz için Vent Tamponlarla birlikte ek sargı malzemesi ku llanılabilir.

6. Cihazın in situ iken açı klığı salin çöz eltisiile irrigasyonl a ve / veya klinik ta kip ziyaretlerinde
doğruda n muayenede temizleme ile korun abilir.

7. Cihazı çıkar mak için kanca şeklindeki sütürü n ilmeğini kesi n ve sütürden hafçe çekerek
cihazı çıka rın.

Goode Magne-Splint

1. Gerekirse splinti kesin, sili kon içine gömülü mıknatısla rı açıkta bırakmamaya dik kat edin.

2. Yerleştirmeyi kolaylaştırm ak için, splint mıknatıslı olmayan bölümleri nden dikkatle
katlanabil ir.

3. Doğru yönlendirme için işaret lenen şekilde nazal boşluğa yerleştirin (sağ için R ve sol için L).

4. Splintin kaymasın ı önlemek için tespit edici iplikleri dışa rıdan bağlayın. Bu iplikler yeterli
iyileşme sağlandıkt an sonra, bu iplikler splintin çıkarılmasın ı kolaylaştırmak için de
kullanı labilir.

STER İlİzASYON

Bu ci haz TE K HASTA NIN KU LLANI MI ama çlıdı r. BU CİH AZI YE NİDEN S TERİL İZE
ETM EYİN. M EDTRON IC XOMED, SAĞLIK Hİ ZMETL ERİ TE SİSLER İNCE Y ENİDE N
STE RİLİZ E EDİLE N ÜRÜN LER İÇİ N HERH ANGİ Bİ R SORUM LULUK
ÜST LENME MEKT EDİR.

gARA NTİ

Bu ürünün Garanti bilg isi için Medtronic Müşteri Hizmetleri Temsilciniz le temas kurun.
manual.medtron ic.com

Türkçe

47

Medtronic Xomed, Inc.

0123

 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL  U.S.A.
www.medtronic.com
--
--

EC Authorized Representative:

E C RE P

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 
 PJ Heerlen
The Netherlands

© Medtronic /

E C

/