Medtronic 1419020 Instructions for Use

Sterile, Disposable Middle Ear Fluid Aspirator/Collector

Tympanocentesis Collector

Collecteur Pour Tympanocentèse / Collecteur/Aspirateur Stérile Et Jetable De Fluide
De L’oreille Moyenne · Aspiratore/Collettore Sterile Monouso Per Fluidi Dell’orecchio

Medio · Tympanocentese-Kollektor / Steriler Einweg-Mittelohrüssigkeitsaspira-

tor/-Kollektor · Collettore per Timpanocentesi Recolector para Timpanocentesis /
Recolector/Aspirador de Fluidos del Oído Medio, Estéril y Desechable · Tympano­centese Collector, Steriele, Wegwerpaspirator/Collector Voor Middenoorvloeistof ·
Paracenteseopsamler, Sterilt Engangssug/Opsamler Til Mellemøret · Tympanosen-

teesi-Kokoojalaite, Steriili, Kertakäyttöinen Välikorvan Nesteen Imu-/Kokoojalaite ·

Tympanocentesuppsamlare, Steril Vätskeaspirator/Uppsamlare För Engångsbruk

För Mellanörat · Colector Para Timpanocentese, Aspirador/Colector De Fluidos Do

Ouvido Médio Descartável E Estéril · Συλλεκτησ Τυμπανοπαρακεντησησ, Στείροσ

Αναλώσιµοσ Αναρροφητήρασ/Συλλέκτησ Υγρών Του Μέσου Ωτόσ · Zbiornik

Do Tympanocentezy, Jednorazowy Sterylny Zestaw Do Aspiracji I Gromadzenia

Wydzieliny Z Ucha Środkowego · Odbìrová Nádobka Pro Tympanocentézu, Sterilní

Odsávaèka A Odbìrová Nádobka Na Tekutiny Ze Støedního Ucha, Na Jedno Použití ·

Tympanocentesis Kollektor, Steril, Eldobható Középfülfolyadék Szívó/Kollektor

Informations et instructions concernant le produit / Informazioni sul prodotto

ed istruzioni per l’uso / Produktinformation und Gebrauchsanweisung /

Instrucciones e información sobre el producto / Productinformatie en instructies

/ Produktoplysninger og vejledning / tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet /
Produktinformation och instruktioner / Informação do produto e instruções /

Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες / Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje o

Product Information and Instructions

výrobku a pokyny / Termék információ és használati utasítás

English

DEVICE DESCRIPTION/ INTENDED USE

e Medtronic Tympanocentesis Collector is a sterile, disposable aspiration device
containing a vial collection cup and cap, with a luer type needle port on the distal end and
a suction tubing port on the proximal end. e Tympanocentesis Collector is intended
for use in the collection of middle ear uids by needle aspiration through the tympanic
membrane.

INDICATIONS FOR USE

e Medtronic Tympanocentesis Collector is indicated for the collection of middle ear
uids to allow isolation of organisms.

CONTRAINDICATIONS

ere are no known contraindications for tympanocentesis.

WARNING

e needle can potentially damage middle ear structures. Care must be used to observe
delicate structures, including blood vessels, prior to needle placement. Avoid over-inser­tion of needle depth or contact with bones, nerves, vessels and other structures of the
middle ear. Refer to “Instructions For Use” section for appropriate needle placement.
Review of the anatomy of the ear is advised, (i.e., Atlas of Otologic Surgery, Goycoolea,
Paparella, Nissen, by W. B. Saunders Co. 1989).

INSTRUCTIONS FOR USE

(as adapted from Tympanocentesis Technique Revisited, A. Hoberman, et al, Pediatr. Infect.
Dis. J., 1997; 16:S25-6.)

1. Administer analgesic medication suciently in advance of the procedure.

2. Restrain patient appropriately; a Papoose board is particularly useful for the pediat­ric patient.

3. Under direct vision through a surgical otoscope, carefully clean the ear canal with
a Buck curette (No. 0); follow with a wipe using a Farrell applicator with its tip
wrapped with alcohol-soaked cotton to create a “wet mop.”

2

English

4. Attach a 2 ½ inch or 3 inch 18-gauge spinal needle with the bevel facing upwards, to
the Luer-lock adapter of the Tympanocentesis Collector, which is also connected via
plastic tubing to wall or portable suction. Suction should be set to ¾ of full power,
because maximum power may result in suction of part of the specimen directly into
the tubing rather than into the plastic specimen receptacle. e appropriate setting
may vary with the device used.

5. Locate the point of maximum bulge in the antero- or posteroinferior quadrant of
the TM and, keeping your thumb or forenger poised above the Tympanocentesis
Collector aspiration orice without occluding it, penetrate the TM approximately
1-2 mm from the canal wall, (to avoid excessive bleeding).

6. Immediately aer penetrating the TM, place your thumb or forenger directly on
the Tympanocentesis Collector aspiration orice to close the system and enable
suctioning into the plastic receptacle.

7. Aer collection of the uid, release the suction. Using aseptic technique, remove the
cup from the Collector body with a gentle twisting motion. Cover the cup with the
supplied cap to retain the uid. icker uid may enter the tubing and not travel
to the collection cup. In such instances, the tubing itself may be removed from the
Collector, cut into short lengths, and placed in the cup. (Gram stained smear and
culture)

8. Remove the needle and dispose of needle and Collector in the appropriate manner
for biohazardous waste.

9. Place a small cotton pledget in the outer portion of the external auditory canal to
absorb excessive bleeding and/or discharge.

STERILITY

is device is provided STERILE and is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. DO
NOT RESTERILIZE THIS DEVICE. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY
FOR DEVICES THAT HAVE BEEN RESTERILZED BY HEALTH CARE FACILITIES.

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Française

DESCRIPTION DU PRODUIT / UTILISATION PRÉVUE

Le collecteur pour tympanocentèse de Medtronic est un dispositif d’aspiration stérile
et jetable, muni d’un godet de récupération et de son bouchon, et équipé d’un raccord
d’aiguille de type Luer à l’extrémité distale, ainsi que d’un orice de tubulure d’aspiration
à l’extrémité proximale. Le collecteur pour tympanocentèse est spécialement conçu pour
recueillir des uides de l’oreille moyenne par aspiration par aiguille à travers la membrane
du tympan.

INDICATIONS

Le collecteur pour tympanocentèse de Medtronic est indiqué pour recueillir les uides de
l’oreille moyenne an de pouvoir isoler des organismes.

CONTREINDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

AVERTISSEMENT

L’aiguille risque d’endommager les structures de l’oreille moyenne. Il convient donc
d’observer leur emplacement, y compris celui des vaisseaux sanguins, avant de positionner
l’aiguille. Evitez d’insérer celle-ci trop profondément ou de toucher des os, des nerfs,
des vaisseaux ou toute autre structure de l’oreille moyenne. Référez-vous à la section
“ Mode d”emploi ” pour placer l’aiguille correctement. Il est vivement conseillé de revoir
l’anatomie de l’oreille, (p. ex., Atlas of Otologic Surgery, Goycoolea, Paparella, Nissen, par
W. B. Saunders Co., 1989).

MODE D’EMPLOI

(adaptation de Tympanocentesis Technique Revisited, A. Hoberman, et coll., Pediatr. Infect.
Dis. J., 1997 ; 16:S25-6.)

1. Administrez un analgésique assez longtemps avant la procédure.

2. Immobilisez le patient de la manière approprièe (surtout en pédiatrie).

3. Sous observation directe par otoscope chirurgical, nettoyez avec précaution le
conduit auditif à l’aide d’une curette Buck (n° 0) ; essuyez-le ensuite à l’aide d’un ap­plicateur Farrell dont l’extrémité aura préalablement été enrobée d’un coton imbibé
d’alcool.

4

Française

4. Fixez une aiguille à ponction lombaire de 18 gauge de 6,35 ou 7,6 cm (2,5 ou 3
pouces), biseau tourné vers le haut, à l’adaptateur de verrouillage Luer du collecteur
pour tympanocentèse, lui-même relié à une source d’aspiration murale ou portable
par une tubulure en plastique. Cette source d’aspiration doit être réglée aux ¾ de sa
puissance maximum, car la puissance maximum entraînerait l’aspiration d’une partie
du prélèvement directement dans la tubulure plutôt que dans le récipient de prélève­ment en plastique. Le réglage peut varier en fonction du dispositif utilisé.

5. Localisez le point de renement maximum dans le quadrant inférieur postérieur ou
antérieur de la membrane du tympan et, tout en maintenant votre pouce ou votre
index au-dessus de l’orice du collecteur pour tympanocentèse sans le boucher,
pénétrez dans la membrane du tympan à environ 1 ou 2 mm de la paroi du conduit
(an d’éviter tout saignement excessif).

6. Immédiatement après l’insertion dans la membrane du tympan, placez votre pouce
ou votre index directement sur l’orice d’aspiration du collecteur pour tympano­centèse an de fermer le système et de permettre l’aspiration dans le godet.

7. Une fois le uide récupéré, arrêtez l’aspiration. A l’aide d’une technique antiseptique,
retirez le godet du corps du collecteur en le tournant doucement. Recouvrez-le à
l’aide du capuchon fourni à cet eet an de retenir le uide. Un uide épais peut pé­nétrer dans la tubulure sans pour autant atteindre le godet de réception. Il convient
alors de détacher la tubulure du collecteur, de la couper en petits morceaux et de la
placer dans le godet. (Culture et frottis avec coloration de Gram)

8. Retirez l’aiguille et mettez-la au rebut, ainsi que le collecteur, de la manière appro­priée pour les matières représentant un risque biologique.

9. Placez un petit tampon de coton dans la partie extérieure du conduit auditif externe
an d’absorber tout saignement ou écoulement excessif.

STERILITE

Cet accessoire est livré STÉRILE et est STRICTEMENT À USAGE UNIQUE. NE PAS LE
RESTÉRILISER. MEDTRONIC XOMED DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR
LES ACCESSOIRES QUI AURAIENT ÉTÉ RESTÉRILISÉS PAR L’ÉTABLISSEMENT
HOSPITALIER.

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Italiano

DESCRIZIONE DEL DISPO SITIVO E USO PREVISTO

Il collettore per timpanocentesi Medtronic è un dispositivo di aspirazione sterile monouso
che comprende un contenitore con cappuccio, un adattatore tipo luer per aghi all’estremità
distale e un adattatore per tubi di aspirazione all’estremità prossimale. Il collettore per
timpanocentesi è inteso per la raccolta di uidi dall’orecchio medio mediante aspirazione
con ago attraverso la membrana timpanica.

INDICAZIONI PER L’USO

Il collettore per timpanocentesi Medtronic è indicato per la raccolta dei uidi dell’orecchio
medio per consentire l’isolamento di organismi.

CONTROINDICAZIONI

Non ci sono note controindicazioni per timpanocentesi.

AVVERTENZA

L’ago può danneggiare le delicate strutture dell’orecchio medio. Prestare quindi estrema
attenzione a tali strutture, inclusi i vasi sanguigni, prima di inserire l’ago. Evitare
l’inserimento dell’ago a una profondità eccessiva e il contatto con ossa, nervi, vasi san­guigni e altre strutture dell’orecchio medio. Fare riferimento alla sezione “Istruzioni per
l’uso” per indicazioni sulla corretta introduzione dell’ago. Si consiglia inoltre la revisione
dell’anatomia dell’orecchio (ad es., Atlas of Otologic Surgery, Goycoolea, Paparella, Nissen,
by W. B. Saunders Co. 1989).

ISTRUZIONI PER L’USO

(adattate da Tympanocentesis Technique Revisited, A. Hoberman, et al, Pediatr. Infect. Dis.
J., 1997;16:S25-6.)

1. Somministrare medicinali analgesici prima della procedura.

2. Trattenere la testa del paziente in modo adeguato. La tavola di Papoose è particolar­mente adatta per pazienti pediatrici.

3. Dietro osservazione diretta con otoscopio chirurgico, pulire a fondo il canale uditivo
con una curette di Buck (n. 0); dopodiché, tamponare con un applicatore di Farrell la
cui punta è stata avvolta con un batuolo di cotone imbevuto di alcool.

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Italiano

4. Fissare un ago spinale calibro 18 lungo 6,5 - 7,5 cm, con la parte smussata
rivolta verso l’a lto, all’adattatore a chiusura luer del collettore per timpanocentesi.
Quest’ultimo è collegato al dispositivo di aspirazione a parete o portatile mediante il
tubo di plastica. L’apparecchio per aspirazione deve essere regolato a ¾ di potenza in
quanto la regolazione a piena potenza può causare l’aspirazione di parte del campi­one direttamente nel tubo piuttosto che nel contenitore di plastica apposito. Il livello
di aspirazione appropriato può variare a seconda del dispositivo usato.

5. Individuare il punto di massimo gonore nel quadrante anteroinferiore o postero­inferiore della membrana timpanica e, tenendo il pollice o l’indice sull’orizio di
aspirazione del collettore senza ostruirlo, penetrare nella membrana di circa 1-2 mm
dalla parete del canale (per evitare sanguinamento eccessivo).

6. Subito dopo la penetrazione nella membrana timpanica, porre il pollice o l’indice
direttamente sull’orizio di aspirazione del collettore per ostruirlo e consentire al
uido aspirato di riempire il contenitore di plastica.

7. Dopo la raccolta del uido, rilasciare la pressione di aspirazione. Seguendo pratiche
asettiche, rimuovere il contenitore dal corpo del collettore ruotandolo con cautela.
Coprire il contenitore con il suo cappuccio per non versare il uido. Può accadere
che il uido più denso rimanga nel tubo. In tali casi, il tubo stesso può essere rimosso
dal collettore, tagliato in vari segmenti e messo nel contenitore (striscio e coltura di
Gram).

8. Rimuovere l’ago e gettarlo via, assieme al collettore, seguendo le pratiche di smalti­mento di riuti a rischio biologico.

9. Inserire un batuolo di cotone nella sezione esterna del canale uditivo esterno per
assorbire il sanguinamento eccessivo e/o la secrezione.

STERILITÀ

Questo dispositivo è fornito STERILE ed è esclusivamente MONOUSO. NON RIS­TERILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO. MEDTRONIC XOMED DECLINA O GNI
RESPONSABILITÀ IN CASO DI DISPOSITIVI RISTERILIZZATI DA PARTE DELLE
STRUTTURE SANITARIE.

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Deutsch

PRODUKTBESCHREIBUNG /BESTIMMUNGSZWECK

Der Tympanocentese-Kollektor von Medtronic ist ein steriles Einweg-Absauggerät mit
einem Auangbecher mit Deckel, einem Luer-Lock-Ansatz am distalen Ende und einer
Saugschlauchanschlußönung am proximalen Ende. Der Tympanocentese-Kollektor
ist zum Auangen von Mittelohrüssigkeiten bestimmt, die mit einer Nadel durch die
tympanische Membrane abgesaugt werden.

INDIKATIONEN

Mit dem Tympanocentese-Kollektor von Medtronic lassen sich Mittelohrüssigkeiten
auangen, damit Organismen isoliert werden können.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen für Tympanocentese bekannt.

WARNUNG

Die Spinalkanüle kann u.U. Mittelohrteile beschädigen. Bei Plazierung der Kanüle muß
darauf geachtet werden, daß empndliche Teile, einschließlich Blutgefäße, nicht beschä­digt werden. Ein zu weites Einführen der Kanüle oder der Kontakt mit Knochen, Nerven,
Gefäßen oder sonstigen Teilen des Mittelohrs ist zu vermeiden. Die ordnungsgemäße Pla­zierung der Kanüle ist dem Abschnitt “Gebrauchsanweisung” zu entnehmen. Ein Studium
der Ohr-Anatomie wird empfohlen (z.B. Atlas of Otologic Surgery, Goycoolea, Paparella,
Nissen, von W. B. Saunders Co. 1989).

GEBRAUCHSANWEISUNG

(übernommen aus Tympanocentesis Technique Revisited, A. Hoberman, et al, Pediatr.
Infect. Dis. J., 1997;16:S25-6.)

1. Vor dem Eingri genügend Analgetikum verabreichen.

2. Patienten ausreichend festschnallen; für Kinder ist ein Papoose-Brett besonders
geeignet.

3. Ohrenkanal bei direkter Betrachtung durch ein Operations-Otoskop vorsichtig
mit einer Buck-Kürette (Nr. 0) reinigen; danach mit einem Farrell-Applikator
auswischen, wobei dessen Spitze mit in alkoholgetränkter Watte umwickelt wurde,
so daß ein “feuchter Tupfer” entsteht.

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Deutsch

4. Eine 2 ½ oder 3 Zoll große Spinalkanüle, Größe 18, am Luer-Lock-Ansatz des
Tympanocentese-Kollektor befestigen, der wiederum mit einem Plastikschlauch
an das stationäre oder mobile Sauggerät angeschlossen ist. Die Abschrägung der
Kanüle muß dabei nach oben zeigen. Die Saugstärke sollte auf ¾ der Höchstleistung
eingestellt werden, da bei Höchstleistung ein Teil der Probe direkt in den Schlauch
anstatt in den Plastik-Probenbehälter gesaugt werden könnte. Die geeignete Einstel­lung kann je nach eingesetztem Gerät variieren.

5. Den Punkt der größten Ausdehnung im antero- oder posteroinferioren Quadranten
der Tympanischen Membrane (TM) lokalisieren, und die TM ungefähr 1-2 mm
von der Kanalwand entfernt durchstechen (um übermäßiges Bluten zu vermeiden).
Dabei sollte der Daumen oder Zeigenger oberhalb der Saugönung des Tympano­centese-Kollektors gehalten werden, ohne diese jedoch zu versperren.

6. Sofort nach Durchstechen der TM den Daumen oder Zeigenger direkt auf die
Saugönung des Tympanocentese-Kollektors halten, um das System zu schließen
und das Absaugen in den Plastikbehälter zu ermöglichen.

7. Nach Auangen der Flüssigkeit Saugvorgang beenden. Unter Anwendung eines
aseptischen Verfahrens Becher mit einer vorsichtigen Drehbewegung aus dem
Kollektorkörper entnehmen. Becher mit dem mitgelieferten Deckel verschließen,
um die Flüssigkeit zurückzuhalten. Dickere Flüssigkeiten können in den Schlauch
eindringen und nicht in den Auangbecher gelangen. In solchen Fällen kann der
Schlauch selbst vom Kollektor abgenommen, in kurze Abschnitte zerschnitten und
in den Becher gelegt werden. (Gramfärbung von Abstrich und Kultur.)

8. Kanüle entfernen und Kanüle und Kollektor in einer für biologische Gefahrenstoe
geeigneten Weise entsorgen.

9. Kleines Wattebällchen in den äußeren Teil des externen Gehörganges legen, um
übermäßige Blutung und/oder Ausuß aufzunehmen.

STERILITÄT

Dieses Gerät wird STERIL geliefert und ist NUR ZUM GEBRAUCH AN EINEM EINZI­GEN PATIENTEN bestimmt. DAS GERÄT NICHT RESTERILISIEREN. MEDTRONIC
XOMED ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR KOMPONENTEN, DIE VON EINER
MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG RESTERILISIERT WURDEN.

9

Español

DESCRIPCIÓN Y USO DEL DISPOSITIVO

El Recolector para Timpanocentesis de Medtronic es un dispositivo de aspiración desech­able que contiene una ampolla como recipiente recolector y tapa, con un puerto para
aguja tipo Luer en el extremo distal y un puerto para el tubo de succión en el extremo
proximal. El Recolector para timpanocentesis ha sido diseñado para su uso en la recolec­ción de uidos del oído medio mediante la aspiración con aguja a través de la membrana
timpánica.

INDICACIONES DE USO

El Recolector para timpanocentesis de Medtronic está indicado para la recolección de
uidos del oído medio a n de poder aislar organismos.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones para la timpanocentesis.

ADVERTENCIAS

La aguja puede dañar las estructuras del oído medio. Antes de colocar la aguja, se debe
tener cuidado con las estructuras delicadas, incluyendo vasos sanguíneos. Evite la sobre­inserción de la aguja y el contacto con los huesos, nervios, vasos y otras estructuras del
oído medio. Consulte la sección “Instrucciones de uso” para la colocación correcta de la
aguja. Se recomienda revisar la anatomía del oído, (por ejemplo, Atlas of Otologic Surgery,
Goycoolea, Paparella, Nissen, por W.B. Saunders Co. 1989).

INSTRUCCIONES DE USO

(adaptado de Tympanocentesis Technique Revisited, A. Hoberman, et al, Pediatr. Infect.
Dis. J., 1997;16:S25-6.)

1. Con la anticipación suciente al procedimiento, administre el analgésico.

2. Conne adecuadamente al paciente, un Papoose es particularmente útil para el
paciente pediátrico.

3. Bajo visión directa mediante un otoscopio quirúrgico, limpie cuidadosamente el
canal del oído con una cureta (No. 0) seguido de una limpieza con un aplicador
de Farrell con la punta envuelta en algodón empapado en alcohol a n de crear un
“limpiador mojado”.

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