Medtronic 121000 Instructions for Use

Download

Eigr™ Surgical Illumination System

Instructions for Use

MANUFACTURER

Invuity, Inc. 39 Stillman Street San Francisco, CA 94107 USA Telephone: 866.711.7768 Fax: 877.711.7768 www.invuity.com

NONPYROGENIC

Attention, see instructions for use

Do not use if packaging is damaged

Sterile (ethylene oxide) Use by

Nonpyrogenic

AUTHORIZED REPRESENTATIVE

Emergo Group Molenstraat 15 2513 BH, The Hague

The Netherlands

Lot number

Catalogue number

Do not reuse

1 of 37 600170 Rev E

INDICATIONS FOR USE

The Invuity Eigr Surgical Illumination System is intended to provide surgical site illumination from a high intensity light source.

CONTRAINDICATIONS

There are no known contraindications.

DESCRIPTION

The Eigr Surgical Illumination System is a single use, sterile system comprised of an Invuity Bifurcated Fiber Optic Cable attached to two narrow Eigr Waveguides. The system is compatible with a commercially available high intensity surgical light source and a commercially available surgical retractor with a retractor blade slot that is a minimum of 8.3 mm wide, 4.0 mm deep, and 30 mm long. The Eigr Surgical Illumination System is provided sterile, latex free, and pyrogen free.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

 DO NOT USE with a surgical light source greater than 300 watts. Using the Eigr Surgical Illumination System

with a surgical light source with output greater than 300 watts or a surgical light source without an appropriate IR filter may cause thermal injury to the patient or user or may cause damage to equipment. When using Welch Allyn ProXenon or other high output surgical light sources, reduce the power output to avoid thermal damage to the Invuity Eigr Surgical Illumination System.

 DO NOT USE with the BFW ChromaLUME turbo plasma surgical light source. This light source is not

compatible with the Invuity Eigr Surgical Illumination System.

 The Eigr Surgical Illumination System is a single-use device. Handle and dispose in accordance with accepted

medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulation. DO NOT REPROCESS.

 Inspect the Eigr Surgical Illumination System prior to use to ensure proper function and working condition. Do

not use a device that is damaged.

 Use of this instrument for any purpose, or in any manner other than those described in these Instructions for Use

may cause instrument damage or failure, which could result in patient injury.

 Use the Eigr Surgical Illumination System only after both Eigr Waveguides are installed in the retractor blades.

Failure to install the Eigr Waveguides in the retractor blades may result in patient injury.

 Installing or removing the Eigr Waveguide using excessive force may cause damage. If damage occurs to the

Eigr Surgical Illumination System, dispose the Device in accordance with hospital practice, and use a new device.

INSPECTION

 Do not use instruments that appear broken, cracked, deformed, or chipped.  The Eigr Surgical Illumination System is sterile unless the package is opened or damaged. Inspect the device

package before use. Do not use if the package is opened or damaged.

HANDLING AND OPERATING

Instruments should be handled and operated by trained personnel. Handle all instruments with care. Use of an instrument for a task other than that for which it is intended could result in damage, harm, or injury.

INSTRUCTIONS

1. Prior to use, verify that the Eigr Surgical Illumination System is not damaged. If damaged, discard and replace with a new Eigr Surgical Illumination System.

2. Verify the surgical light source is 300 watts or less and is equipped with an IR blocker.

3. Insert the E

igr Waveguides into the slots in the retractor blade. Ensure the Eigr Waveguides engage properly

into the retractor blade and the Invuity Fiber Optic Cable aligns with the retractor handle.

4. Insert the Invuity Fiber Optic Cable into the light source. Turn the surgical light source on.

5. Refer to the retractor blade Instructions for Use for proper surgical use of the retractor blades.

2 of 37 600170 Rev E

6. During the procedure, excess debris may be routinely removed from the Eigr Surgical Illumination System with sterile water and a sponge, wipe, or gauze.

7. After the procedure is complete, power off the light source and remove the Eigr Surgical Illumination System from the retractor blades and light source.

8. Dispose the Eigr Surgical Illumination System in accordance with hospital practice.

WARRANTY

INVUITY warrants, for the earlier of (i) the expiration date, if applicable, or (ii) six (6) months from date of purchase, that this medical device is free from defects in both material and workmanship when used normally for its intended purposes. Suitability of the medical device for any surgical procedure shall be determined by the user alone (in light of relevant instructions for use) and not by INVUITY, and such user shall be responsible for understanding how to use the device for its intended purpose. In the event that purchaser believes that any INVUITY medical device is defective, purchaser will promptly notify INVUITY. Any INVUITY brand named instrument delivered from INVUITY proving to be defective will, as purchaser’s sole and exclusive remedy, be replaced at no charge or the amount paid refunded, at INVUITY’s discretion, so long as the defect is discovered and reported to INVUITY within the earlier of thirty (30) days of discovery or six (6) months of purchase, and INVUITY determines that the product is defective and is covered by the warranty. Notwithstanding, INVUITY shall not be responsible for normal wear and tear, including compromise or defect caused by re-sterilization. INVUITY does not repair, sharpen, recoat or otherwise refurbish any used product. The foregoing limited warranty and limited obligation of replacement is void and of no effect in the event that the medical device is used for any purpose other than its intended purpose.

LIMITATION OF LIABILITY.

IN NO EVENT SHALL INVUITY BE LIABLE FOR COSTS OF PROCUREMENT OF SUBSTITUTE GOODS, LOST PROFITS OR BUSINESS OPPORTUNITIES OR ANY OTHER INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, SPECIAL, OR RELIANCE DAMAGES, HOWEVER CAUSED AND UNDER ANY THEORY OF LIABILITY, WHETHER BASED IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE), OR OTHERWISE WITH RESPECT TO THE INVUITY MEDICAL DEVICES AND INSTRUMENTS OR THIS WARRANTY. THESE LIMITATIONS SHALL APPLY REGARDLESS OF WHETHER INVUITY HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGE AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF ESSENTIAL PURPOSE OF ANY LIMITED REMEDY.

Customer must obtain and comply with a Return Material Authorization to return product to Invuity.

CUSTOMER ACKNOWLEDGES UNDERSTANDING THAT NO OTHER REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT AS TO ITS MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER, EVEN WHEN APPLIED OR UTILIZED IN ACCORDANCE WITH ITS INSTRUCTIONS, ARE MADE OR GIVEN BY INVUITY.

3 of 37 600170 Rev E

INDIKACE PRO POUŽITÍ

Chirurgický osvětlovací systém Eigr společnosti Invuity je určen k osvětlení místa chirurgického zákroku světelným zdrojem s vysokou intenzitou.

KONTRAINDIKACE

Žádné kontraindikace nejsou známy.

POPIS

Chirurgický osvětlovací systém Eigr je sterilní systém určený pro jednorázové použití, který se skládá z rozdvojeného kabelu z optických vláken Invuity připojeného ke dvěma úzkým vlnovodům Eigr. Systém je kompatibilní s komerčně dostupným zdrojem chirurgického osvětlení s vysokou intenzitou a komerčně dostupným chirurgickým retraktorem s otvorem pro lopatku s minimální šířkou 8,3 mm, minimální hloubkou 4,0 mm a minimální délkou 30 mm. Chirurgický osvětlovací systém Eigr se dodává sterilní, neobsahuje latex a je apyrogenní.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

 NEPOUŽÍVEJTE se zdrojem chirurgického osvětlení silnějším než 300 W. Používání chirurgického

osvětlovacího systému Eigr se zdrojem chirurgického osvětlení s výkonem vyšším než 300 W nebo se zdrojem chirurgického osvětlení bez příslušného infračerveného filtru může vést ke zranění pacienta nebo obsluhy nebo poškození zařízení. V případě použití osvětlení Welch Allyn ProXenon nebo jiných zdrojů chirurgického osvětlení s vysokým výkonem snižte výkon tak, aby nedošlo k tepelnému poškození chirurgického osvětlovacího systému Eigr společnosti Invuity.

 NEPOUŽÍVEJTE se zdrojem

chirurgického plazmového osvětlení BFW ChromaLUME Turbo. Tento světelný

zdroj není kompatibilní s osvětlovacím systémem Eigr společnosti Invuity.

 Chirurgický osvětlovací systém Eigr společnosti Invuity je určen k jednorázovému použití. Zacházejte s ním v

souladu s postupy lege artis a ustanoveními příslušných místních a státních právních nařízení a směrnic. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

 Před použitím zkontrolujte, zda chirurgický osvětlovací systém Eigr řádně funguje. Poškozené zařízení

nepoužívejte.

 Použití tohoto nástroje pro jiný účel nebo jiným způsobem, než je uvedeno v tomto návodu k použití může

nástroj poškodit nebo zničit a následně zranit pacienta.

 Chirurgický osvětlovací systém Eigr je možné používat pouze po připojení obou vlnovodičů k lopatkám

retraktoru. V případě, že k lopatkám retraktoru nebudou namontovány vlnovodiče Eigr, může dojít k poranění pacienta.

 Při použití nadměrné síly při instalaci nebo oddělení vlnovodičů Eigr může dojít k jejich poškození. Jestliže dojde

k poškození chirurgického osvětlovacího systému Eigr, systém zlikvidujte podle platných nemocničních postupů a použijte nové zařízení.

KONTROLA

 Nepoužívejte zařízení, která jsou poškozená, prasklá, zdeformovaná nebo mají odlomenou část.  Pokud nebyl obal otevřen nebo poškozen, chirurgický osvětlovací systém Eigr je sterilní. Před použitím

zkontrolujte obal zařízení. Jestliže je obal otevřený nebo poškozený, zařízení nepoužívejte.

MANIPULACE SE ZAŘÍZENÍM A JEHO POUŽÍVÁNÍ

Zařízení smí používat a obsluhovat pouze vyškolený personál. S veškerým zařízením pracujte opatrně. Používání zařízení k jiným účelům, než pro které bylo určeno, může vést k jeho poškození nebo poškození či zranění osob.

4 of 37 600170 Rev E

POKYNY

1. Před použitím chirurgického osvětlovacího systému Eigr zkontrolujte, zda systém není poškozený. V případě

poškození systém zlikvidujte a nahraďte novým chirurgickým osvětlovacím systémem Eigr.

2. Zkontrolujte, zda je výkon zdroje chirurgického osvětlení maximálně 300 W a zda je zdroj vybaven

blokováním infračerveného světla.

3. Vložte vlnovody Eigr do otvorů v lopatce retraktoru. Ujistěte se, že vlnovody Eigr jsou správně zasunuty do

lopatky retraktoru a kabel z optických vláken Invuity je zarovnán s násadou retraktoru.

4. Do světelného zdroje zasuňte kabel z optických vláken Invuity. Zapněte světelný zdroj.

5. Správný způsob použití lopatek retraktoru najdete v Návodu k použití k lopatkám.

6. Nečistoty z chirurgického osvětlovacího systému Eigr lze během zákroku normálně odstraňovat sterilní vodou

a houbičkou, hadříkem nebo gázou.

7. Po skončení zákroku vypněte světelný zdroj a odpojte chirurgický osvětlovací systém Eigr od lopatek

retraktoru a od světelného zdroje.

8. Chirurgický osvětlovací systém Eigr zlikvidujte podle nemocničních předpisů.

ZÁRUKA

Společnost INVUITY zaručuje, že: i) do data exspirace (je-li uvedeno) nebo ii) do šesti (6) měsíců od data nákupu (podle toho, která možnost nastane dříve) bude toto lékařské zařízení bez závad materiálu a zpracování, a to za předpokladu, že bude používáno normálně pro zamýšlený účel. Vhodnost lékařského zařízení pro jakýkoli chirurgický zákrok posuzuje samotný uživatel (s přihlédnutím k příslušnému návodu k použití), nikoliv společnost INVUITY. Uživatel zařízení odpovídá za to, aby rozuměl způsobu použití zařízení k určenému účelu. Pakliže se kupující domnívá, že je lékařské zařízení INVUITY poškozené, musí o tom neprodleně informovat společnost INVUITY. Jakékoli zařízení značky INVUITY dodané společností INVUITY, u kterého se prokáže závada, bude (jako jediný a výlučný opravný prostředek) kupujícímu zdarma vyměněno, nebo mu bude vrácena uhrazená kupní částka, a to podle uvážení společnosti INVUITY a za předpokladu, že závada byla oznámena společnosti INVUITY do třiceti (30) dní od zjištění nebo šesti (6) měsíců od nákupu a společnost INVUITY stanovila, že je výrobek je vadný a týká se jej záruka. Společnost INVUITY neodpovídá za běžné op

otřebení, včetně poškození nebo vady způsobené opakovanou sterilizací. Společnost INVUITY neopravuje, neostří, nepotahuje ani jinak nerenovuje žádný použitý výrobek. Výše uvedená omezená záruka a omezený závazek výměny jsou neplatné a neúčinné v případě, že toto lékařské zařízení bude použito k jinému než určenému způsobu použití.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI. SPOLEČNOST INVUITY V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA VÝDAJE NA OBSTARÁNÍ NÁHRADNÍHO ZBOŽÍ, UŠLÝ ZISK NEBO OBCHODNÍ PŘÍLEŽITOSTI NEBO ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁVAZNÉ ŠKODY JAKKOLI VZNIKLÉ NEBO PATŔÍCÍ POD JAKOUKOLIV KONCEPCI ODPOVĚDNOSTI, AŤ UŽ ZALOŽENÉ SMLUVNĚ, NA ŠKODĚ (VČETNĚ NEDBALOSTI) NEBO JINAK S OHLEDEM NA LÉKAŘSKÁ ZAŘÍZENÍ A NÁSTROJE SPOLEČNOSTI INVUITY NEBO NA TUTO ZÁRUKU. TATO OMEZENÍ PLATÍ BEZ OHLEDU NA TO, ZDA BYLA SPOLEČNOST INVUITY UPOZORNĚNA NA MOŽNOST TAKOVÉHO POŠKOZENÍ A NEHLEDĚ NA NEÚČELNOST JAKÉKOLI OMEZENÉ NÁPRAVY.

Jestliže bude zákazník chtít vrátit výrobek společnosti Invuity, musí obdržet oprávnění k vrácení zboží.

ZÁKAZNÍK BERE NA VĚDOMÍ, ŽE SPOLEČNOST INVUITY NEPOSKYTUJE V SOUVISLOSTI S VÝROBKEM ŽÁDNÝ JINÝ ZÁVAZEK NEBO ZÁRUKU, VÝSLOVNOU ANI IMPLIKOVANOU, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI, VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL NEBO JINOU SITUACI, I KDYBY BYLA APLIKOVÁNA NEBO PROVEDENA PODLE TĚCHTO POKYNŮ.

Invuity®, logo Invuity a Eigr™ jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Invuity, Inc. Patent USA č. 8,088,066. Další patenty v jednání. Všechna práva vyhrazena.

5 of 37 600170 Rev E

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem van Invuity levert verlichting voor het operatiegebied met behulp van een lichtbron met hoge lichtsterkte.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

BESCHRIJVING

Het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem is een steriel systeem voor eenmalig gebruik dat bestaat uit een Invuity vezeloptische kabel met vertakking die wordt aangesloten op twee smalle Eigr golfgeleiders. Het systeem is geschikt voor gebruik met in de handel verkrijgbare chirurgische lichtbronnen met hoge lichtsterkte en een in de handel verkrijgbaar speculum met een sleuf in het blad van minimaal 8,3 mm breed, 4,0 mm diep en 30 mm lang. Het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem wordt steriel en latex- en pyrogeenvrij geleverd.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

 NIET GEBRUIKEN in combinatie met een chirurgische lichtbron van meer dan 300 watt. Gebruik van het Eigr

chirurgisch verlichtingssysteem in combinatie met een chirurgische lichtbron met een uitgangsvermogen van meer dan 300 watt of een chirurgische lichtbron zonder geschikt IR-filter kan thermisch letsel bij de patiënt of gebruiker veroorzaken, of schade aan apparatuur. Bij gebruik van chirurgische lichtbronnen met een hoog uitgangsvermogen (bijv. van Welch Allyn ProXenon of andere merken) dient het uitgangsvermogen te worden verlaagd om thermische schade aan het Invuity Eigr chirurgisch verlichtingssysteem te voorkomen.

 NIET GEBRUIKEN in combinatie met de BFW ChromaLUME turbo plasmalichtbron. Deze lichtbron is niet

compatibel met het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem van Invuity.

 Het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem is bedoeld voor eenmalig gebruik. Gebruik het instrument en voer het

na afloop af volgens de geaccepteerde medische handelswijze en in overeenstemming met de van toepassing zijnde plaatselijke, regionale en nationale wetten en voorschriften. NIET OPNIEUW VERWERKEN.

 Controleer voor gebruik of het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem in goede, werkende staat verkeert. Gebruik

nooit een beschadigd hulpmiddel.

 Gebruik van dit instrument voor andere doelen of op andere manieren dan beschreven in deze

gebruiksaanwijzing kan schade of defecten aan het instrument veroorzaken, hetgeen tot letsel bij de patiënt kan leiden.

 Gebruik het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem uitsluitend nadat beide Eigr golfgeleiders in de

speculumbladen zijn geïnstalleerd. Als u de Eigr golfgeleiders niet in de speculumbladen installeert, kan dit letsel bij de patiënt veroorzaken.

 Gebruik van overmatige kracht bij het installeren of verwijderen van de Eigr golfgeleider kan schade

veroorzaken. Als het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem beschadigd raakt, dient u het volgens het protocol van het ziekenhuis af te voeren en een nieuw hulpmiddel te gebruiken.

INSPECTIE

 Gebruik geen instrumenten die kapot, gebarsten of vervormd zijn of waarvan stukjes zijn afgebroken.  Het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem is steriel tenzij de verpakking open of beschadigd is. Inspecteer de

verpakking van het hulpmiddel voor gebruik. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

HANTERING EN GEBRUIK

Instrumenten moeten worden gehanteerd en gebruikt door daartoe opgeleid personeel. Hanteer alle instrumenten voorzichtig. Gebruik van instrumenten voor andere doeleinden dan waarvoor ze zijn bedoeld, kan leiden tot schade of letsel.

6 of 37 600170 Rev E

INSTRUCTIES

1. Inspecteer het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem vóór gebruik. Als u schade aantreft, dient u het systeem af

te voeren en te vervangen door een nieuw Eigr chirurgisch verlichtingssysteem.

2. Controleer of het vermogen van de chirurgische lichtbron 300 watt of minder bedraagt en of de lichtbron is

voorzien van een IR-blokkeerscherm.

3. Schuif de Eigr golfgeleiders in de sleuven in het speculumblad. Zorg dat de Eigr golfgeleiders goed vastzitten

in het speculumblad en dat de Invuity vezeloptische kabel in lijn staat met het handvat van het speculum.

4. Steek de Invuity vezeloptische kabel in de lichtbron. Schakel de chirurgische lichtbron in.

5. Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van het speculumblad voor het juiste chirurgische gebruik van

speculumbladen.

6. Tijdens de ingreep kan débris routinematig worden verwijderd van het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem

met steriel water en een sponsje, doekje of gaasje.

7. Schakel de lichtbron uit en verwijder het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem uit de speculumbladen en van de

lichtbron nadat de ingreep is voltooid.

8. Voer het Eigr chirurgisch verlichtingssysteem af in overeenstemming met het protocol van het ziekenhuis.

GARANTIE

INVUITY garandeert dat dit medische hulpmiddel tot aan (i) de uiterste gebruiksdatum, indien van toepassing, of tot aan (ii) zes (6) maanden na de aankoopdatum, wat zich het eerste voordoet, vrij is van materiaal- en fabricagefouten bij normaal gebruik voor het beoogde doel. De geschiktheid van het medische hulpmiddel voor chirurgische ingrepen wordt uitsluitend bepaald door de gebruiker (en met toepassing van de betreffende gebruiksinstructies) en niet door INVUITY, en het is de verantwoording van de gebruiker ervoor te zorgen dat deze begrijpt hoe het apparaat voor het beoogde doel gebruikt dient te worden. Indien de koper van mening is dat een medisch hulpmiddel van INVUITY defecten vertoont, dient de koper INVUITY onmiddellijk hiervan op de hoogte te brengen. Elk instrument van het merk INVUITY dat is geleverd door INVUITY en waarvan wordt bewezen dat het defecten vertoont, wordt, zijnde het enige en exclusieve verhaal waarop de koper recht kan doen gelden, naar goeddunken van INVUITY, kosteloos vervangen, of het betaalde bedrag wordt terugbetaald, mits het defect wordt ontdekt en gemeld aan INVUITY binnen dertig (30) dagen na ontdekking of zes (6) maanden na aankoop, wat zich het eerste voordoet, en mits INVUITY bepaalt dat het product defect is en onder de garantiedekking valt. INVUITY is echter niet aansprakelijk voor normale slijtage, waaronder aantasting of defecten veroorzaakt door opnieuw steriliseren. INVUITY voert geen reparaties uit met betrekking tot het slijpen, opnieuw aanbrengen van een coating of op andere wijze opwerken van gebruikte producten. Voorgaande beperkte garantie en beperkte verplichting tot vervanging zijn ongeldig en nietig indien het medisch hulpmiddel voor een ander doel dan het beoogde doel is gebruikt.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID. AANSPRAKELIJKHEID VOOR DE KOSTEN VAN AANKOOP VAN VERVANGENDE GOEDEREN, WINSTDERVING OF VERLIES VAN HANDEL OF ANDERE BIJKOMSTIGE, SPECIALE OF GEVOLGSCHADE OF SCHADE ALS GEVOLG VAN AFHANKELIJKHEID VAN HET PRODUCT, ONGEACHT DE OORZAAK EN ONGEACHT DE THEORIE M.B.T. AANSPRAKELIJKHEID, HETZIJ OP BASIS VAN HET VERBINTENISSENRECHT, ONRECHTMATIGE DADEN (INCLUSIEF NALATIGHEID) OF OP ANDERE GRONDEN, MET BETREKKING TOT DE MEDISCHE HULPMIDDELEN EN INSTRUMENTEN VAN INVUITY OF DEZE GARANTIE. DEZE BEPERKINGEN GELDEN ZELFS INDIEN INVUITY IS GEWEZEN OP EVENTUELE SCHADE VAN DIE AARD EN ZELFS ALS HET BEPERKTE VERHAAL NIET VOLDOET AAN HAAR WEZENLIJKE DOEL.

De klant dient een Return Material Authorization (autorisatie voor retournering) aan te vragen en te gebruiken om het product terug te kunnen sturen naar Invuity.

DE KLANT ERKENT TE HEBBEN BEGREPEN DAT INVUITY GEEN ENKELE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE TOEZEGGING OF GARANTIESTELLING DOET INZAKE DE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VAN HET PRODUCT VOOR EEN BEPAALD DOEL OF ENIGE ANDERE AANGELEGENHEID, ZELFS BIJ TOEPASSING OF GEBRUIK IN OVEREENSTEMMING MET DE BIJBEHORENDE INSTRUCTIES.

INVUITY AANVAARDT ONDER GEEN BEDING

7 of 37 600170 Rev E

KASUTUSNÄIDUSTUSED

Invuity Eigri kirurgiline valgustussüsteem on mõeldud kirurgilise koha valgustamiseks kõrge intensiivsusega valgusallikast.

VASTUNÄIDUSTUSED

Teadaolevad vastunäidustused puuduvad.

KIRJELDUS

Eigri kirurgiline valgustussüsteem on ühe korra kasutatav steriilne süsteem, mis koosneb kahe kitsa Eigri lainejuhi külge kinnitatavast Invuity kaheharulisest fiiberoptilisest kaablist. Süsteem on ühilduv müügilolevate kõrge intensiivsusega kirurgiliste valgusallikatega ja kirurgilise retraktoriga, mille tera pilu on vähemalt 8,3 mm lai, 4,0 mm paks ja 30 mm pikk. Eigri kirurgiline valgustussüsteem on steriilne, lateksi- ja pürogeenivaba.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

 ÄRGE KASUTAGE kirurgilise valgusallikaga, mis on võimsam kui 300 vatti. Kui Eigri kirurgilist

valgustussüsteemi kasutatakse kirurgilise valgusallikaga, mille võimsus on üle 300 vati, või kirurgilise valgusallikaga ilma sobiva IR-filtrita, võib see tekitada patsiendile või kasutajale termilisi kahjustusi või seadet kahjustada. Kui kasutate Welch Allyn ProXenoni või muid suure võimsusega kirurgilisi valgusallikaid, vähendage võimsust, et vältida Invuity Eigri kirurgilise valgustussüsteemi termilisi kahjustusi.

 ÄRGE KASUTAGE BFW ChromaLUME-i turboplasma kirurgilist valgusallikat. See valgusallikas pole Invuity

Eigri kirurgilise valgustussüsteemiga ühilduv.

 Eigri kirurgiline valgustussüsteem on ühekorraseade. Käsitsege seda ja kõrvaldage kasutusest tunnustatud

meditsiinitavade ning kohaldatavate kohalike, riiklike ja föderaalseaduste ja eeskirjade kohaselt. ÄRGE TÖÖDELGE.

 Kontrollige Eigri kirurgilist valgustussüsteemi enne kasutamist, et veenduda nõuetekohases toimimises ja

töökorras. Ärge kasutage seadet, mis on kahjustunud.

 Kui seadet kasutatakse muul eesmärgil või viisil, kui on kirjeldatud selles kasutusjuhendis, võib see põhjustada

seadme kahjustumist või tõrkeid, mis võivad tekitada patsiendi vigastusi.

 Kasutage Eigri kirurgilist valgustussüsteemi vaid pärast seda, kui mõlemad Eigri valgusjuhid on retraktori

teradesse paigaldatud. Kui Eigri valgusjuhte ei õnnestu retraktori teradesse paigaldada, võib see tekitada patsiendi vigastusi.

 Kui Eigri valgusjuhi paigaldamisel või eemaldamisel kasutatakse liigset jõudu, võib see tekitada kahjustusi. Kui

Eigri kirurgilisel valgustussüsteemil ilmneb kahjustusi, kõrvaldage seade haigla tavade järgi kasutusest ja kasutage uut seadet.

KONTROLLIMINE

 Ärge kasutage seadmeid, mis on murdunud, mõranenud, deformeerunud või täketega.  Eigri kirurgiline valgustussüsteem on steriilne, kui pakend pole avatud või kahjustunud. Kontrollige enne

kasutamist seadme pakendit. Ärge kasutage seadet, kui pakend on avatud või kahjustunud.

KÄSITSEMINE JA KASUTAMINE

Seadmeid peab käsitsema ja kasutama koolitatud personal. Käsitsege kõiki seadmeid ettevaatlikult. Kui seadet kasutatakse muul kui ettenähtud otstarbel, võib see tekitada kahjustusi või vigastusi.

JUHEND

1. Veenduge enne kasutamist, et Eigri kirurgiline valgustussüsteem ei ole kahjustunud. Kui see on kahjustunud,

visake ära ja asendage uue Eigri kirurgilise valgustussüsteemiga.

2. Veenduge, et kiru

rgilise valgusallika võimsus on 300 vatti või vähem ja see on varustatud IR-blokaatoriga.

3. Sisestage Eigri lainejuhid retraktori tera piludesse. Veenduge, et Eigri lainejuhid kinnituvad korralikult

retraktori terasse ja Invuity fiiberoptiline kaabel joondub retraktori käepidemega.

8 of 37 600170 Rev E

4. Sisestage Invuity fiiberoptiline kaabel valgusallikasse. Lülitage kirurgiline valgusallikas sisse.

5. Et retraktori terasid kirurgiliselt õigesti kasutada, vaadake retraktori tera Kasutusjuhendit.

6. Protseduuri ajal saab liigset mustust Eigri kirurgiliselt valgustussüsteemilt eemaldada steriilse vee ja käsna,

lapi või marliga.

7. Pärast protseduuri lõppemist lülitage valgusallikas välja ja eemaldage Eigri kirurgiline valgustussüsteem

retraktori terade ja valgusallika küljest.

8. Kõrvaldage Eigri kirurgiline valgustussüsteem haigla tavade kohaselt kasutusest.

GARANTII

INVUITY garanteerib, et enne (i) aegumistähtaega, kohaldatavuse korral, või (ii) kuus (6) kuud alates ostukuupäevast ei ole sellel meditsiiniseadmel sihtotstarbelise tavakasutuse korral ei materjali ega tootmisdefekte. Meditsiiniseadme sobivuse kirurgilisteks protseduurideks määrab üksnes kasutaja (vastava kasutusjuhendi abil), mitte INVUITY, ja selline kasutaja vastutab seadme sihtotstarbelisest kasutamisest arusaamise eest. Juhul kui ostja arvab, et INVUITY meditsiiniseade on defektne, teavitab ostja sellest kohe INVUITYt. Mis tahes INVUITY brändinimega INVUITY tarnitud defektseks osutuvad seadmed vahetatakse ostja ühe ja ainsa abinõuna tasuta välja või tagastatakse tasutud summa INVUITY äranägemise järgi, kui defekt avastatakse ja sellest teatatakse INVUITY-le kolmekümne (30) päeva jooksul alates avastamisest või kuue (6) kuu jooksul alates ostmisest ning kui INVUITY teeb kindlaks, et toode on defektne ja kuulub garantii alla. Sellest hoolimata ei vastuta INVUITY tavalise kulumise, sealhulgas taassteriliseerimisest tekkinud ohustamise või defektide eest. INVUITY ei paranda, terita, värvi ega remondi kasutatud tooteid muul moel. Eelnev piiratud garantii ja väljavahetamise piiratud kohustus on kehtetu ega kuulu jõustumisele, kui meditsiiniseadet kasutatakse muul kui sihtotstarbelisel eesmärgil.

VASTUTUSE PIIRAMINE.

INVUITY EI VASTUTA MINGIL MOEL ASENDUSTOODETE HANKEKULUDE, SAAMATA JÄÄNUD TULUDE VÕI ÄRIVÕIMALUSTE VÕI MUUDE JUHUSLIKE, TEGEVUSEST TULENEVATE, ERAKORDSETE VÕI SÕLTUVUSEST TEKKINUD KAHJUDE EEST SÕLTUMATA NENDE TEKKIMISE JA VASTUTUSE VIISIST, PÕHINEDES KAS LEPINGUL, KAHJU TEKITAMISEL (SH HOOLETUS) VÕI MUUL MOEL INVUITY MEDITSIINISEADMETE JA INSTRUMENTIDE VÕI GARANTIIGA SEOSES. NEED PIIRANGUD RAKENDUVAD SÕLTUMATA SELLEST, KAS INVUITYt ON SELLISE KAHJUSTUSE VÕIMALIKKUSEST TEAVITATUD JA HOOLIMATA PIIRATUD ABINÕUDE ESMASE EESMÄRGI RIKKEST.

Klient peab saama ja täitma materjali tagastamise loa, et tagastada toode Invuityle.

KLIENT KINNITAB ARUSAAMIST, ET ÜHTKI MUUD ESINDUST VÕI GARANTIID, OTSEST VÕI KAUDSET, VASTAVALT TOOTE KAUBANDUSLIKKUSELE, TEATUD EESMÄRGIKS SOBIVUSELE VÕI MUUDES KÜSIMUSTES, ISEGI KUI KOHALDATUD VÕI KASUTATUD SELLE JUHENDI KOHASELT, EI TEE EGA ANNA INVUITY.

Invuity®, Invuity logo ja Eigr™ on Invuity, Inc.-i kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. USA patent nr 8,088,066. Lisa patendid taotlemisel. Kõik õigused kaitstud.

9 of 37 600170 Rev E

KÄYTTÖAIHEET

Invuityn kirurginen Eigr-valaisujärjestelmä on tarkoitettu valaisemaan leikkauskohtaa erittäin tehokkaalla valonlähteellä.

VASTA-AIHEET

Ei tunnettuja vasta-aiheita.

KUVAUS

Kirurginen Eigr -valaisujärjestelmä on kertakäyttöinen, steriili järjestelmä, joka koostuu Invuityn kaksihaaraisesta valokaapelista, joka on kiinnitetty kahteen kapeaan Eigr-aaltoputkeen. Järjestelmä on yhteensopiva kaupallisesti saatavissa olevan erittäin tehokkaan kirurgisen valonlähteen ja kirurgisen haavanlevittimen kanssa. Haavanlevittimen terän aukko on vähintään 8,3 mm leveä, 4,0 mm syvä ja 30 mm pitkä. Kirurginen Eigrvalaisujärjestelmä toimitetaan steriilinä, lateksittomana ja pyrogeenittomana.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

 EI SAA KÄYTTÄÄ yli 300 watin kirurgisen valonlähteen kanssa. Kirurgisen Eigr-valaisujärjestelmän käyttö

kirurgisen valonlähteen kanssa, jonka teho on yli 300 wattia, tai sellaisen kirurgisen valonlähteen käyttö, jossa ei ole asianmukaista IR-suodatinta, voi aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle lämpövamman tai vaurioittaa laitetta. Jos käytät Welch Allynin ProXenon- tai muita suuritehoisia kirurgisia valonlähteitä, vähennä laitteen tehoa, jotta Invuityn kirurgiseen Eigr-valaisujärjestelmään ei tule lämpövaurioita.

 EI SAA KÄYTTÄÄ kirurgisen BFW ChromaLUME -turboplasmavalonlähteen kanssa. Tämä valonlähde ei ole

yhteensopiva Invuityn kirurgisen Eigr-valaisujärjestelmän kanssa.

 Kirurginen Eigr-valaisujärjestelmä on kertakäyttöinen laite. Käsiteltävä ja hävitettävä hyväksyttyjen

lääketieteellisten käytäntöjen ja kaikkien soveltuvien lakien ja säännösten mukaisesti. EI SAA KÄSITELLÄ UUDELLEEN.

 Kirurginen Eigr-valaisujärjestelmä on tarkastettava ennen käyttöä sen oikean toiminnan ja kunnon

varmistamiseksi. Viallisia laitteita ei saa käyttää.

 Tämän laitteen käyttö johonkin muuhun tarkoitukseen tai jollakin muulla tavalla, kuin näissä käyttöohjeissa on

esitetty, voi aiheuttaa laitevian tai virheellisen toiminnan, mistä voi olla seurauksena potilasvamma.

 Kirurgista Eigr-valaisujärjestelmää saa käyttää vasta, kun molemmat Eigr-aaltoputket on asennettu

haavanlevittimen teriin. Jos Eigr-aaltoputkia ei asenneta haavanlevittimen teriin, seurauksena voi olla potilasvamma.

 Eigr-aaltoputken asentaminen tai poistaminen väkisin voi aiheuttaa vaurioita. Jos kirurgiseen Eigr-

valaisujärjestelmään tulee vaurioita, laite on hävitettävä sairaalan käytäntöjen mukaisesti ja uusi laite on otettava käyttöön.

TARKASTUS

 Laitteita, jotka näyttävät rikkinäisiltä, haljenneilta, vääntyneiltä tai lohkeilleilta, ei saa käyttää.  Kirurginen Eigr-valaisujärjestelmä on steriili, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Laitteen pakkaus on

tarkastettava ennen käyttöä. Laitetta ei saa käyttää, mikäli pakkaus ei ole avaamaton ja ehjä.

KÄSITTELY JA KÄYTTÖ

Laitteita saavat käsitellä ja käyttää vain koulutetut henkilöt. Kaikkia laitteita on käsiteltävä varoen. Laitteen käyttö m

uuhun kuin sen varsinaiseen käyttötarkoitukseen voi aiheuttaa vaurion, vahingon tai vamman.

OHJEET

1. Ennen käyttöä on varmistettava, ettei kirurginen Eigr-valaisujärjestelmä ole vahingoittunut. Jos kirurginen

Eigr-valaisujärjestelmä on vahingoittunut, se on hävitettävä ja vaihdettava uuteen.

2. Varmista, että kirurginen valonlähde on enintään 300 wattia ja että siinä on IR-suodatin.

10 of 37 600170 Rev E

3. Aseta Eigr-aaltoputket haavanlevittimen terässä oleviin aukkoihin. Varmista, että Eigr-aaltoputket kiinnittyvät

kunnolla paikoilleen haavanlevittimen terään ja että Invuityn valokaapeli kohdistuu oikein haavanlevittimen kahvaan.

4. Liitä Invuityn valokaapeli virtalähteeseen. Kytke kirurginen valonlähde päälle.

5. Lue haavanlevittimen terien oikeaa kirurgista käyttöä koskevaa tietoa haavanlevittimen terän käyttöohjeista.

6. Toimenpiteen aikana liiat roskat voidaan poistaa kirurgisesta Eigr-valaisujärjestelmästä säännöllisesti steriilillä

vedellä ja sienellä, pyyhkeellä tai harsolla.

7. Kun toimenpide on valmis, sammuta valonlähteen virta ja poista kirurginen Eigr-valaisujärjestelmä

haavanlevittimen teristä ja valonlähteestä.

8. Hävitä kirurginen Eigr-valaisujärjestelmä sairaalan käytännön mukaisesti.

TAKUU

INVUITY takaa joko (i) viimeiseen käyttöpäivään asti, mikäli asianmukaista tai (ii) kuuden (6) kuukauden ajaksi ostopäivästä lähtien, sen mukaan kumpi tulee ensin, ettei tässä lääkintälaitteessa ole materiaali- eikä valmistusvikoja, kun sitä käytetään normaalisti sen varsinaisiin käyttötarkoituksiin. Lääkintälaitteen sopivuuden kirurgisiin toimenpiteisiin päättää yksinomaan käyttäjä (asianmukaisten käyttöohjeiden avulla), ei INVUITY, ja tällainen käyttäjä on vastuussa siitä, että hän ymmärtää, miten laitetta käytetään sen käyttötarkoitukseen. Mikäli ostaja uskoo, että INVUITYn lääkintälaite on viallinen, hänen on välittömästi ilmoitettava asiasta INVUITYlle. Jos INVUITY-merkkinen laite, jonka on toimittanut INVUITY, osoittautuu vialliseksi, se vaihdetaan maksutta tai ostajalle palautetaan maksettu summa INVUITYn harkinnan mukaan, mikäli vika havaitaan ja siitä ilmoitetaan INVUITYlle joko kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa havaitsemisesta tai kuuden (6) kuukauden kuluessa ostopäivästä, sen mukaan kumpi tulee ensin, ja INVUITY määrittää, että tuote on viallinen ja kuuluu takuun piiriin. Tämä on ostajan ainoa oikeus laitevikatapauksessa. Joka tapauksessa INVUITY ei ole vastuussa laitteen normaalista kulumisesta, mukaan lukien uudelleensteriloinnin aiheuttama heikentyminen tai vika. INVUITY ei korjaa, teroita, pinnoita eikä muuten kunnosta käytettyä tuotetta. Edellä mainittu rajoitettu takuu ja rajoitettu korvausvastuu ovat mitättömiä eivätkä ole voimassa, jos lääkintälaitetta on käytetty muuhun kuin sen varsinaiseen käyttötarkoitukseen.

VASTUUN RAJOITUS.

INVUITY EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA KORVAAVIEN TUOTTEIDEN HANKKIMISESTA AIHEUTUVISTA KULUISTA, MENETETYISTÄ LIIKEVOITOISTA TAI LIIKETOIMINTAMAHDOLLISUUKSISTA TAI MISTÄÄN MUISTA SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA TAI ERIKOISVAHINGOISTA TAI LUOTTAMUSVAHINGOISTA RIIPPUMATTA SIITÄ, MITEN NE AIHEUTUIVAT TAI SIITÄ, PERUSTUVATKO NE VASTUUTEORIAAN TAI SOPIMUS-, VELVOITE(MUKAAN LUKIEN LAIMINLYÖNTI) TAI JOHONKIN MUUHUN OIKEUSTEORIAAN, KUN KYSYMYKSESSÄ ON INVUITYN LÄÄKINTÄLAITE TAI -INSTRUMENTTI TAI TÄMÄ TAKUU. NÄMÄ RAJOITUKSET OVAT VOIMASSA RIIPPUMATTA SIITÄ, ONKO INVUITYLLE KERROTTU TÄLLAISEN VAHINGON MAHDOLLISUUDESTA JA HUOLIMATTA MAHDOLLISEN RAJOITETUN KORJAUSKEINON VARSINAISEN TARKOITUKSEN EPÄONNISTUMISESTA.

Tuotteen palauttamiseksi asiakkaan on hankittava Invuitylta materiaalinpalautusvaltuutus ja toimittava sen mukaisesti.

ASIAKAS HYVÄKSYY YMMÄRTÄVÄNSÄ, ETTEI INVUITY ANNA MITÄÄN MUITA NIMENOMAISIA TAI HILJAISIA VAKUUTUKSIA TAI TAKUITA TUOTTEEN KAUPATTAVUUDESTA, SOPIVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN EIKÄ MISTÄÄN MUUSTA SILLOINKAAN, KUN SITÄ KÄYTETÄÄN OHJEIDEN MUKAISESTI.

Invuity®, Invuity-logo ja Eigr™ ovat Invuity, Inc:n tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Yhdysvaltain patenttinumero 8,088,066. Muita patentteja haettu. Kaikki oikeudet pidätetään.

11 of 37 600170 Rev E

INDICATIONS D'UTILISATION

Le Système d'éclairage chirurgical Eigr d'Invuity est destiné à assurer un éclairage de champ opératoire à partir d'une source lumineuse à haute intensité.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

DESCRIPTION

Le Système d'éclairage chirurgical Eigr est un système stérile à usage unique composé d'un câble en fibre optique bifurquée fixé à deux guides d'ondes étroits Eigr. Ce système est compatible avec une source d'éclairage chirurgical à haute intensité et un écarteur chirurgical doté d'une encoche de lame mesurant au minimum 8,3 mm de large, 4,0 mm de profondeur et 30 mm de long. Ces éléments sont disponibles dans le commerce. Le Système d'éclairage chirurgical Eigr est fourni stérile ; il ne contient pas de latex et est apyrogène.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

 NE PAS UTILISER avec une source d'éclairage chirurgical supérieure à 300 W. Toute utilisation du Système

d'éclairage chirurgical Eigr avec une source d'éclairage chirurgical d'une puissance supérieure à 300 W ou avec une source d'éclairage chirurgical sans filtre infrarouge (IR) peut être à l'origine de lésions thermiques pour le patient ou l'utilisateur, ou de dommages au niveau de l'équipement. Lors de l'utilisation d'une lampe ProXenon de Welch Allyn ou d'une source d'éclairage chirurgical de puissance élevée, réduire la puissance afin d'éviter tout dommage thermique au niveau du Système d'éclairage chirurgical Eigr d'Invuity.

 NE PAS UTILISER avec une source d'éclairage chirurgical turbo-plasma BFW ChromaLUME. Cette source

d'éclairage n'est pas compatible avec le Système d'éclairage chirurgical Eigr Invuity.

 Le Système d'éclairage chirurgical Eigr est un dispositif à usage unique. Il doit être manipulé et éliminé

conformément aux pratiques médicales admises, ainsi qu'aux lois et règlements en vigueur au niveau local, étatique et fédéral. NE PAS RETRAITER.

 Inspecter le Système d'éclairage chirurgical Eigr avant toute utilisation pour s'assurer de son bon

fonctionnement et de son bon état. Ne pas utiliser un instrument endommagé.

 L'utilisation de cet instrument à des fins ou d'une manière différentes de celles décrites dans ce Mode d'emploi

sont susceptibles d'endommager l'instrument ou d'en causer la défaillance, phénomènes qui, à leur tour, pourraient entraîner des dommages corporels pour le patient ou l'utilisateur.

 Utiliser le Système d'éclairage chirurgical Eigr uniquement une fois les deux Guides d'ondes Eigr installés sur

les lames du rétracteur. Le non-respect de cette instruction pour entraîner des lésions corporelles chez le patient.

 L'utilisation d'une force excessive lors de l'installation ou du retrait d'un des Guides d'ondes Eigr est susceptible

d'endommager l'instrument. En cas de dommage, éliminer le Système d'éclairage chirurgical Eigr conformément aux pratiques hospitalières en vigueur et utiliser un nouvel instrument.

INSPECTION

 Ne pas utiliser un instrument qui paraît cassé, fissuré, déformé ou ébréché.  Le Système d'éclairage chirurgical Eigr est stérile, sauf si l'emballage est ouvert ou endommagé. Inspecter

l'emballage de l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'instrument si l'emballage est ouvert ou endommagé.

MANIPULATION ET EMPLOI

Les instruments doivent être manipulés et utilisés uniquement par un personnel formé. Manipuler tous les instruments avec soin. L'utilisation d'un instrument pour une tâche autre que celle à laquelle il est destiné peut être à l'origine de dommages, corporels ou autres, ou d'un préjudice.

12 of 37 600170 Rev E

INSTRUCTIONS

1. Avant d'utiliser le Système d'éclairage chirurgical Eigr, vérifier qu'il n'est pas endommagé. Le cas échéant, le

mettre au rebut et le remplacer par un neuf.

2. Vérifier que la source d'éclairage chirurgicale est inférieure ou égale à 300 W, et qu'elle est équipée d'un filtre

anti-infrarouge.

3. Insérer les Guides d'ondes Eigr dans les encoches de la lame du rétracteur. Veiller à ce que les Guides d'ondes

Eigr s'insèrent correctement dans la lame du rétracteur et que le Câble en fibre optique Invuity est aligné avec la lame du rétracteur.

4. Raccorder le Câble en fibre optique simple Invuity à la source d'éclairage. Activer la source d'éclairage

chirurgical.

5. Consulter le Mode d'emploi de la lame du rétracteur pour s'assurer de son utilisation correcte.

6. Au cours de la procédure, d'éventuels débris peuvent être ôtés du Système d'éclairage chirurgical Eigr avec de

l'eau stérile et une éponge, un tampon ou de la gaze.

7. Une fois l'intervention terminée, éteindre la source d'éclairage et retirer le Système d'éclairage chirurgical Eigr

des lames de l'écarteur et de la source d'éclairage.

8. Éliminer le Système d'éclairage chirurgical Eigr conformément aux pratiques hospitalières en vigueur.

GARANTIE

INVUITY garantit, (i) jusqu'à la date d'expiration, le cas échéant ; ou (ii) au plus durant une période de six (6) mois à compter de la date d'achat, que ce matériel médical est dépourvu de tout vice quant aux matériaux ou de fabrication, lors d'une utilisation normale, aux fins auxquelles il est destiné. L'adaptation du matériel médical à une intervention chirurgicale spécifique sera déterminée par l'utilisateur seul (à la lumière du mode d'emploi pertinent), et non par INVUITY, et l'utilisateur sera seul responsable de la compréhension de l'utilisation de l'appareil aux fins auxquelles il est destiné. Si l'acheteur considère un matériel médical d'INVUITY comme défectueux, il en informera sans délai INVUITY. Tout instrument de marque INVUITY livré par INVUITY qui s'avérera défectueux sera, à titre de recours unique et exclusif de l'acheteur, remplacé gratuitement, ou donnera lieu à un remboursement du prix payé, à la discrétion d'INVUITY, dans la mesure où le défaut est découvert et signalé à INVUITY dans un délai de trente (30) jours à compter de la date de la découverte ou de six (6) mois à compter de la date de l'achat, et si INVUITY conclut que le produit est défectueux et qu'il est couvert par la garantie. Nonobstant ce qui précède, INVUITY ne sera pas responsable de l'usure normale, et notamment des bris ou défauts résultant d'une restérilisation. INVUITY ne répare pas, n'affûte pas et ne remet pas à neuf les produits usagés, ni n'en répare le revêtement. La garantie limitée et l'obligation limitée de remplacement ci-dessus sont nulles et non avenues lorsque le matériel médical est utilisé à une quelconque fin autre que celle à laquelle il est destiné.

LIMITATION DE RESPONSABILITÉ. D'APPROVISIONNEMENT EN MATÉRIEL DE REMPLACEMENT, D'UN MANQUE À GAGNER OU DE LA PERTE D'UNE CHANCE COMMERCIALE OU PROFESSIONNELLE, NI D'AUCUN AUTRE DOMMAGE ACCIDENTEL, CONSÉCUTIF OU SPÉCIAL, NON PLUS QUE D'AUCUN PRÉJUDICE EN TERMES DE FIABILITÉ, QUELLE QU'EN SOIT LA CAUSE, ET INDÉPENDAMMENT DE LA THÉORIE DE LA RESPONSABILITÉ, QU'ELLE SOIT CONTRACTUELLE, CIVILE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE), OU AUTRE, EN RELATION AVEC LES APPAREILS MÉDICAUX ET INSTRUMENTS D'INVUITY OU AVEC LA PRÉSENTE GARANTIE. CES LIMITATIONS S'APPLIQUERONT INDÉPENDAMMENT DU FAIT QU'INVUITY AIT ÉTÉ INFORMÉE DE LA POSSIBILITÉ DE CE DOMMAGE, ET NONOBSTANT L'ABSENCE D'OBJET ESSENTIEL DE TOUT RECOURS LIMITÉ.

Pour retourner un produit à Invuity, le client doit obtenir une Autorisation de retour de matériel et s'y conformer.

LE CLIENT RECONNAÎT FORMELLEMENT QU'AUCUNE DÉCLARATION NI GARANTIE, DE QUELQUE NATURE QUE CE SOIT, EXPRESSE OU IMPLICITE, CONCERNANT LA QUALITÉ MARCHANDE DU PRODUIT, SON ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER OU TOUT AUTRE ASPECT S'Y RAPPORTANT, Y COMPRIS LORSQU'IL EST EMPLOYÉ OU UTILISÉ CONFORMÉMENT À SES INSTRUCTIONS, N'EST FAITE NI FORMULÉE PAR INVUITY.

INVUITY NE SERA EN AUCUN CAS RESPONSABLE DE COÛTS

13 of 37 600170 Rev E

INDIKATIONEN

Das chirurgische Beleuchtungssystem Invuity Eigr dient der Beleuchtung des Operationssitus mit einer hochintensiven Lichtquelle.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

BESCHREIBUNG

Das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr ist ein steriles System für die einmalige Anwendung und besteht aus einem gegabelten Glasfaserkabel, das an zwei schmalen Eigr Lichtwellenleitern befestigt ist. Das System ist mit einer im Handel erhältlichen hochintensiven Lichtquelle und einem im Handel erhältlichen Wundspreizer mit einem Kerbmaß von mindestens 8,3 mm Breite, 4,0 mm Tiefe und 30 mm Länge der Wundspreizerklinge erhältlich. Das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr ist latexfrei und pyrogenfrei und wird steril geliefert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

 NICHT mit einer OP-Lichtquelle von mehr als 300 W verwenden. Die Verwendung des chirurgischen

Beleuchtungssystems Eigr mit einer OP-Lichtquelle mit einer Leistung von mehr als 300 W bzw. mit einer OPLichtquelle ohne entsprechenden Infrarotfilter (IR-Filter) kann beim Patienten oder Benutzer zu thermischen Verletzungen und beim Gerät zu Beschädigungen führen. Bei Verwendung von Welch Allyn ProXenon oder anderen leistungsstarken OP-Lichtquellen ist die Ausgangsleistung zu reduzieren, um thermische Schäden am chirurgischen Beleuchtungssystem Invuity Eigr zu vermeiden.

 NICHT zusammen mit einer BFW ChromaLUME Turbo-Plasma OP-Lichtquelle verwenden. Diese Lichtquelle ist

nicht mit dem chirurgischen Beleuchtungssystem Invuity Eigr kompatibel.

 Das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die weitere Behandlung

und Entsorgung müssen gemäß etablierter medizinischer Praxis und unter Berücksichtigung der geltenden regionalen, bundesstaatlichen und Bundesgesetze und Vorschriften erfolgen. NICHT WIEDERAUFBEREITEN.

 Das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr vor dem Gebrauch überprüfen und sicherstellen, dass es sich in einem

ordnungsgemäßen Funktions- und Betriebszustand befindet. Keine beschädigte Einheit verwenden.

 Die Verwendung dieserVorrichtung für einen anderen als den in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten

Verwendungszweck kann zu Schäden an der Vorrichtung oder zu einem Geräteausfall führen, was wiederum zu Verletzungen beim Patienten führen kann.

 Das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr erst dann verwenden, nachdem beide Eigr Lichtwellenleiter in die

Spreizerklingen eingesetzt worden sind. Das Nichteinsetzen der Eigr Lichtwellenleiter in die Spreizerklingen kann zu Verletzungen am Patienten führen.

 Das Einsetzen oder das Entfernen des Eigr Lichtwellenleiters unter übermäßigem Kraftaufwand kann zu

Beschädigungen führen. Wird das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr beschädigt, die Vorrichtung gemäß dem Krankenhausprotokoll entsorgen und eine neue Vorrichtung verwenden.

PRÜFUNG

 Einheiten, die defekt, gerissen, verformt oder anderweitig beschädigt erscheinen, dürfen nicht verwendet werden.  Das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr ist solange steril, bis die Verpackung geöffnet bzw. beschädigt wird. Die

Verpackung des Produkts vor dem Gebrauch überprüfen. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

HANDHABUNG UND BEDIENUNG

Die Geräte dürfen nur von geschultem Personal gehandhabt und bedient werden. Alle Geräte sind mit Vorsicht zu handhaben. Die Verwendung eines Geräts für eine Aufgabe, die nicht dem Verwendungszweck entspricht, könnte zu Sachschäden oder Verletzungen führen.

14 of 37 600170 Rev E

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Vor dem Gebrauch ist sicherzustellen, dass das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr nicht beschädigt ist. Bei

Beschädigungen muss das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr entsorgt und durch ein neues ersetzt werden.

2. Sicherstellen, dass die OP-Lichtquelle für eine Leistung von max. 300 W ausgelegt und mit einem Infrarotfilter

ausgestattet ist.

3. Die Eigr Lichtwellenleiter an den Kerben ausgerichtet in die entsprechende Spreizerklinge einführen. Darauf

achten, dass die Eigr Lichtwellenleiter ordnungsgemäß in die Spreizerklinge eingreifen und dass das InvuityGlasfaserkabel mit dem Handgriff des Spreizers ausgerichtet ist.

4. Das Invuity-Glasfaserkabel in die Lichtquelle einführen. OP-Lichtquelle einschalten.

5. Informationen zur ordnungsgemäßen chirurgischen Anwendung der Spreizerklingen sind in der

Gebrauchsanweisung der Spreizerklingen zu finden.

6. Während des Verfahrens können überschüssige Rückstände routinemäßig mit sterilem Wasser und einem

Schwamm, einem Tuch oder Gaze vom chirurgischen Beleuchtungssystem Eigr entfernt werden.

7. Nach dem Verfahren die Lichtquelle ausschalten und das chirurgische Beleuchtungssystem von den Spreizerklingen

und der Beleuchtungsquelle entfernen.

8. Das chirurgische Beleuchtungssystem Eigr gemäß Krankenhausprotokoll entsorgen.

GARANTIE

INVUITY garantiert, dass dieses Medizinprodukt (i) bis zum Verfallsdatum, sofern zutreffend, oder (ii) bis zum Ablauf von sechs (6) Monaten ab dem Kaufdatum (je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt) bei normaler Verwendung gemäß Verwendungszweck frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Die Entscheidung in Bezug auf die Eignung des Medizinprodukts für einen chirurgischen Eingriff muss (angesichts relevanter Gebrauchsanweisungen) allein vom Benutzer und nicht von INVUITY getroffen werden. Dieser Benutzer trägt die Verantwortung für das Verständnis der Verwendung des Produkts gemäß dem Verwendungszweck. Wenn der Käufer der Meinung ist, dass ein INVUITY-Medizinprodukt fehlerhaft ist, muss er INVUITY sofort davon in Kenntnis setzen. Jedes INVUITY-Markenprodukt, das von INVUITY bereitgestellt wird und sich als fehlerhaft erweist, wird im Ermessen von INVUITY kostenlos ersetzt oder der Kaufpreis wird erstattet, solange der Fehler spätestens dreißig (30) Tage nach Entdeckung bzw. nach dem Verfallsdatum oder sechs (6) Monate nach dem Kauf entdeckt und an INVUITY gemeldet wird. INVUITY entscheidet, ob das Produkt fehlerhaft ist und unter Garantieschutz fällt. Ungeachtet dessen übernimmt INVUITY keine Verantwortung für normalen Verschleiß (einschließlich Beeinträchtigungen oder Fehler aufgrund einer Resterilisation). INVUITY nimmt keine Reparatur, Schärfung, Neubeschichtung oder Überholung gebrauchter Produkte vor. Die o. a. beschränkte Garantie und die beschränkten Ersatzleistungen sind null und nichtig, wenn das Medizinprodukt für eine andere als die dem Verwendungszweck entsprechende Zweckbestimmung verwendet wird.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG. ERSATZGÜTERN, GEWINNAUSFÄLLE ODER ENTGANGENE GESCHÄFTSCHANCEN ODER SONSTIGE NEBEN-, FOLGE-, SONDER- ODER AUSFALLSCHÄDEN, UNABHÄNGIG VON DER URSACHE UND HAFTUNGSSITUATION. DABEI IST ES UNERHEBLICH, OB DIE GRUNDLAGE HIERFÜR IN VERTRAG, UNERLAUBTER HANDLUNG (EINSCHLIESSLICH FAHRLÄSSIGKEIT) ODER ANDERWEITIG IM HINBLICK AUF DIE INVUITYMEDIZINPRODUKTE UND -INSTRUMENTE ODER DIESE GEWÄHRLEISTUNG ZU SUCHEN IST. DIESE BESCHRÄNKUNGEN GELTEN UNABHÄNGIG DAVON, OB INVUITY ÜBER DIE MÖGLICHKEIT EINES SOLCHEN SCHADENS INFORMIERT WURDE UND FINDEN AUCH DANN ANWENDUNG, WENN DER WESENTLICHE ZWECK EINES BESCHRÄNKTEN RECHTSBEHELFS VERFEHLT WIRD.

Vor der Rücksendung des Produkts an Invuity muss der Kunde eine Rücksendegenehmigung einholen und sich an die Auflagen zur Rücksendung halten.

DER KUNDE BESTÄTIGT, DASS KEINE ANDEREN ZUSICHERUNGEN ODER GEWÄHRLEISTUNGEN – WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND – IM HINBLICK AUF DAS PRODUKT UND SEINE MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANDERE ZUSICHERUNGEN – AUCH BEI VERWENDUNG DES PRODUKTS GEMÄSS DEN ANWEISUNGEN – VON INVUITY GEMACHT ODER ERTEILT WURDEN.

INVUITY HAFTET IN KEINEM FALL FÜR DIE BESCHAFFUNGSKOSTEN VON

15 of 37 600170 Rev E

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Invuity Eigr προορίζεται για τον φωτισμό του σημείου της χειρουργικής επέμβασης από πηγή φωτός υψηλής έντασης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr είναι ένα στείρο σύστημα μιας χρήσης, που αποτελείται από ένα διχαλωτό καλώδιο οπτικών ινών Invuity το οποίο είναι προσαρτημένο σε δύο στ

ενούς κυματοδηγούς Eigr. Το σύστημα είναι συμβατό με εμπορικά διαθέσιμη πηγή χειρουργικού φωτός υψηλής έντασης και εμπορικά διαθέσιμο χειρουργικό διαστολέα με υποδοχή λεπίδας διαστολέα η οποία έχει ελάχιστο πλάτος 8,3 mm, βάθος 4,0 mm και μήκος 30 mm. Το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr παρέχεται στείρο, μη πυρετογόνο και χωρίς να περιέχει λάτεξ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

 ΜΗ ΧΡHΣΙ

ΜΟΠΟΙΕΙΤΕ με πηγή χειρουργικού φωτός με ισχύ μεγαλύτερη από 300 W. Η χρήση του συστήματος χειρουργικού φωτισμού Eigr με πηγή χειρουργικού φωτός με έξοδο μεγαλύτερη από 300 W ή πηγή χειρουργικού φωτός χωρίς κατάλληλο φίλτρο υπερύθρων ενδέχεται να προκαλέσει θερμικό τραυματισμό στον ασθενή ή στο χρήστη ή ζημιά στον εξοπλισμό. Κατά τη χρήση πηγής Welch Allyn ProXenon ή άλλων πηγών χειρουργικού φωτ υψηλής εξόδου, μειώστε την έξοδο ισχύος για να αποτρέψετε την πρόκληση θερμικού τραυματισμού στο σύστημα χειρουργικού φωτισμού Invuity Eigr.

 ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ με την πηγή χειρουργικού φωτός πλάσματος BFW ChromaLUME Turbo. Αυτή η πηγή

φωτός δεν είναι συμβατή με το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Invuity Eigr.

 Το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr είναι μια συσκευή μιας χρήσης. Ο χειρ

ισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. ΜΗΝ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΖΕΣΤΕ.

 Επιθεωρήστε το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε για τη σωστή

λειτουργία και κατάστασή του. Μη χρησιμοποιείτε τη συσ

κευή εάν έχει υποστεί ζημιά.

 Η χρήση αυτού του εργαλείου για οποιονδήποτε σκοπό, ή με οποιονδήποτε τρόπο διαφορετικό από αυτούς που

περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά ή αστοχία στο εργαλείο, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

 Χρησιμοποιείτε το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr μόνο μετά τη

ν εγκατάσταση και των δύο κυματοδηγών Eigr στις λεπίδες του διαστολέα. Εάν δεν εγκαταστήσετε τους κυματοδηγούς Eigr στις λεπίδες του διαστολέα μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.

 Η εγκατάσταση ή η αφαίρεση του κυματοδηγού Eigr με άσκηση υπερβολικής δύναμης ενδέχεται να προκαλέσει

ζημιά. Εάν προκληθεί ζημιά στο σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr, απ

ορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με την

πρακτική του νοσοκομείου και χρησιμοποιήστε νέα συσκευή.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ

 Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία που φαίνεται να έχουν σπάσει, να έχουν ρωγμές, να έχουν παραμορφωθεί ή να έχουν

σπασίματα στις άκρες.

 Το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr είναι στείρο, εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημι

ά. Επιθεωρήστε τη συσκευασία της συσκευής πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

ός

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Ο χειρισμός και η λειτουργία των εργαλείων πρέπει να γίνονται από εκπαιδευμένο προσωπικό. Να χειρίζεστε όλα τα εργαλεία με προσοχή. Η χρήση εργαλείου για εργασία διαφορετική από αυτήν γι

α την οποία προορίζεται, μπορεί

να προκαλέσει ζημιά, βλάβη ή τραυματισμό.

16 of 37 600170 Rev E

ΟΔΗΓΙΕΣ

1. Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr δεν έχει υποστεί ζημιά. Εάν έχει

υποστεί ζημιά, απορρίψτε το και αντικαταστήστε το με νέο σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr.

2. Βεβαιωθείτε ότι η πηγή χειρουργικού φωτός έχει ισχύ 300 W ή χαμηλότερη και ότι είναι εξοπλισμένη με φίλτρο

αποκοπής υπερύθρων.

3. Εισαγάγετε τους κυματοδηγούς Eigr στις υποδοχές της λεπίδας του διαστολέα. Βεβαιωθείτε ότι οι κυματοδηγοί

Eigr έχουν εφαρμόσει σωστά στη λεπίδα του διαστολέα και ότι το καλώδιο οπτικών ινών Invuity είναι ευθυγραμμισμένο με τη λαβή του διαστολέα.

4. Εισαγάγετε το καλώδιο οπτικών ινών Invuity στην πηγή φωτός. Ενεργοποιήστε την πηγή χειρουργικού φωτός.

5. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της λεπίδας του διαστολέα για τη σωστή χειρουργική χρήση των λεπίδων του

διαστολέα.

6. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η περίσσεια υπολειμμάτων είναι δυνατόν να αφαιρεθεί από το σύστημα

χειρουργικού φωτισμού Eigr με στείρο νερό και σπόγγο, πανάκι ή γάζα.

7. Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, απενεργοποιήστε την πηγή φωτός και αφαιρέστε το σύστημα χειρουργικού

φωτισμού Eigr από τις λεπίδες του διαστολέα και την πηγή φωτός.

8. Απορρίψτε το σύστημα χειρουργικού φωτισμού Eigr σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου.

ΕΓΓΥΗΣΗ

Η INVUITY εγγυάται ότι (i) πριν παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν αυτό ισχύει, ή (ii) έξι (6) μήνες μετά την ημερομηνία αγοράς, οποιοδήποτε από τα δύο συμβεί νωρίτερα, αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα παρουσιάσει ελαττώματα υλικών και κατασκευής κατά τη φυσιολογική χρήση του για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζεται. Η καταλληλότητα του ιατροτε σχετικές οδηγίες χρήσης) και όχι από την INVUITY και αυτός ο χρήστης θα είναι υπεύθυνος για την κατανόηση του τρόπου χρήσης της συσκευής για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται. Σε περίπτωση που ο αγοραστής θεωρεί ότι οποι ιατροτεχνολογικό προϊόν της INVUITY είναι ελαττωματικό, ο αγοραστής θα ενημερώσει έγκαιρα την INVUITY. Εάν οποιοδήποτε εργαλείο, το οποίο παρέχεται από την INVUITY και το οποίο φέρει την εμπορική ονομασία INVUITY, αποδειχθεί ότι είναι ελαττωματικό, η INVUITY, κατά την κρίση της θα αντικαταστήσει το εργαλείο χωρίς χρέωση ή θα παράσχει αποζημίωση για το ποσό που είχε καταβληθεί, ως μόνη και απ στην INVUITY είτε εντός τριάντα (30) ημερών από την ανακάλυψη, είτε εντός έξι (6) μηνών από την αγορά, οποιοδήποτε από τα δύο συμβεί νωρίτερα, και εφόσον η INVUITY καθορίσει ότι το προϊόν είναι ελαττωματικό και καλύπτεται από την εγγύηση. Ανεξάρτητα από όσα προαναφέρονται, η I υποβάθμισης της απόδοσης ή του ελαττώματος που οφείλονται σε επαναποστείρωση. Η INVUITY δεν επιδιορθώνει, ακονίζει, παρέχει εκ νέου επικάλυψη, ούτε διενεργεί οποιαδήποτε άλλη επισκευή οποιουδήποτε χρησιμοποιημένου προϊόντος. Η προαναφερθείσα περιορισμένη εγγύηση και περιορισμένη υποχρέωση αντικατάστασης είναι άκυρη και δεν ισχύει σε περίπτ χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για οποιονδήποτε σκοπό διαφορετικό από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΩΝ. ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ, ΑΠΩΛΕΙΑ ΚΕΡΔΩΝ Ή ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΕΥΚΑΙΡΙΩΝ Ή ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΤΥΧΑΙΕΣ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ Ή ΕΞΑΡΤΩΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΩΣ ΤΟΥ ΤΡΟΠΟΥ ΜΕ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΚΛΗΘΗΚΑΝ ΚΑΙ ΒΑΣΕΙ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΩΡΙΑΣ ΠΕΡΙ ΕΥΘΥΝΩΝ, ΕΙΤΕ ΒΑΣΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ) Ή ΑΛ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΤΗΣ INVUITY Ή ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ. ΑΥΤΟΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΙΣΧΥΟΥΝ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΩΣ ΕΑΝ Η INVUITY ΓΝΩΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΖΗΜΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΔΥΝΑΜΙΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΣΙΚΟΥ ΣΚΟΠΟΥ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ.

Ο πελάτης πρέπει να λάβει και να συμμορφωθεί με την ε

Invuity.

Ο ΠΕΛΑΤΗΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ΟΤΙ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΝΟΗΣΕΙ ΟΤΙ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ INVUITY ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΔΗΛΩΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΟΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Ή ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΘΕΜΑ, ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΕΑΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ή ΧΡΗ

Η επωνυμία Invuity®, το λογότυπο Invuity και η επωνυμία Eigr™ είναι εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Invuity, Inc. Αρ. διπλώματος ευρεσιτεχνίας Η.Π.Α. 8,088,066. Εκκρεμούν και πρόσθετα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

χνολογικού προϊόντος για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση θα καθορίζεται αποκλειστικά από τον χρήστη (με βάση τις

οδήποτε

οκλειστική αποζημίωση του αγοραστή, εφόσον το ελάττωμα ανακαλυφθεί και αναφερθεί

NVUITY δεν είναι υπεύθυνη για τη φυσιολογική φθορά, συμπεριλαμβανομένων της

ωση

Η INVUITY ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΕΞΟΔΑ

ΛΩΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ

ξουσιοδότηση επιστροφής υλικού για την επιστροφή του προϊόντος στην

ΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ.

17 of 37 600170 Rev E

FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK

Az Invuity Eigr sebészeti világítórendszer a műtéti hely nagy intenzitású fényforrásból történő megvilágítására szolgál.

ELLENJAVALLATOK

Nincsenek ismert ellenjavallatok.

LEÍRÁS

Az Eigr sebészeti világítórendszer egyszer használatos, steril rendszer, amely két keskeny Eigr hullámvezetőhöz csatlakoztatott kétágú Invuity száloptikás kábelből áll. A rendszer kereskedelmi forgalomban kapható nagy intenzitású fényforrással és kereskedelmi forgalomban kapható sebészeti retraktorral kompatibilis. Utóbbi esetén a retraktorpenge nyílásának legalább 8,3 mm szélesnek, 4,0 mm mélynek és 30 mm hosszúnak kell lennie. Az Eigr sebészeti világítórendszert sterilen forgalmazzuk, latexmentes és pirogénmentes.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

 TILOS 300 wattnál erősebb sebészeti fényforrással alkalmazni. Ha az Eigr sebészeti világítórendszert

300 wattnál nagyobb teljesítményű sebészeti fényforrással, illetve olyan sebészeti fényforrással használja, amely nem rendelkezik megfelelő szűrővel az ionizáló sugárzással szemben, az a beteg vagy a felhasználó égési sérülését, vagy a berendezés károsodását okozhatja. Ha Welch Allyn ProXenon vagy egyéb nagy teljesítményű sebészeti fényforrást használ, csökkentse a kimeneti teljesítményt, hogy elkerülje az Invuity Eigr sebészeti világítórendszer hőkárosodását.

 TILOS a BFW ChromaLUME turbo plazma sebészeti fényforrással együtt használni. Ez a fényforrás nem

kompatibilis az Invuity Eigr sebészeti világítórendszerrel.

 Az Eigr sebészeti világítórendszer egyszer használatos eszköz. Kezelje és ártalmatlanítsa az elfogadott orvosi

gyakorlat, illetve a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvények és szabályozások szerint. TILOS ÚJRAFELDOLGOZNI!

 Használat előtt vizsgálja meg az Eigr sebészeti világítórendszert, hogy a megfelelő működést és állapotot biztosítani

tudja. Ne használjon sérült eszközt.

 Ha az eszközt a jelen Használati utasításban leírtaktól eltérő célra vagy attól eltérő módon használja, az a műszer

károsodásával vagy meghibásodásával járhat, ami a beteg sérülését okozhatja.

 Csak az után használja az Eigr sebészeti világítórendszert, miután mindkét Eigr hullámvezetőt rögzítette a

retraktorpengékben. Ha nem rögzíti az Eigr hullámvezetőket a retraktorpengékben, az a beteg sérülésével járhat.

 Az Eigr hullámvezető túlzott erővel történő rögzítése vagy eltávolítása sérülést okozhat. Ha az Eigr sebészeti

világítórendszer megsérül, a kórházi gyakorlatnak megfelelően ártalmatlanítsa az eszközt, és használjon újat.

ÁTVIZSGÁLÁS

 Ne használjon olyan műszert, am  Az Eigr sebészeti világítórendszer steril, ha a csomagolás zárt és sértetlen. Használat előtt vizsgálja meg a

csomagolást. Ne használja, ha a csomagolás kinyílt vagy sérült.

ely töröttnek, repedtnek, deformálódottnak vagy csorbának tűnik.

KEZELÉS ÉS ÜZEMELTETÉS

A műszereket szakképzett személyzetnek kell kezelnie és üzemeltetnie. Minden műszert kezeljen körültekintően. Ha a műszert rendeltetési céljától eltérő feladatra használja, az károsodást vagy sérülést okozhat.

UTASÍTÁSOK

1. Használat előtt ellenőrizze, hogy az Eigr sebészeti világítórendszer nem sérült. Ha sérült, dobja el, és cserélje ki egy

új Eigr sebészeti világítórendszerrel.

2. Ellenőrizze, hogy a sebészeti fényforrás legfeljebb 300 watt teljesítményű, és rendelkezik ionizálósugárzás-

szűrővel.

3. Helyezze be az Eigr hullámvezetőket a retraktorpenge nyílásaiba. Győződjön meg arról, hogy az Eigr

hullámvezetők megfelelően rögzülnek a retraktorpengében, és az Invuity száloptikás kábel egy vonalba esik a retraktor fogantyújával.

4. Helyezze az Invuity száloptikás kábelt a fényforrásba. Kapcsolja be a sebészeti fényforrást.

18 of 37 600170 Rev E

A retraktorpengék megfelelő sebészeti alkalmazására vonatkozóan lásd a retraktorpenge Használati utasítását.

6. A beavatkozás során az Eigr sebészeti világítórendszerből a törmelék steril vízzel és szivaccsal, törlővel vagy

gézzel rutinszerűen eltávolítható.

7. A beavatkozás befejeztével kapcsolja ki a fényforrást, és vegye ki az Eigr sebészeti világítórendszert a

retraktorpengékből és a fényforrásból.

8. A kórházi gyakorlatnak megfelelően ártalmatlanítsa az Eigr sebészeti világítórendszert.

JÓTÁLLÁS

Az INVUITY garantálja, hogy legkorábban (i) a lejárati dátumig, ha az alkalmazható, illetve (ii) a vásárlástól számított hat (6) hónapig ez az orvosi eszköz mentes az anyaghibáktól és a megmunkálásból eredő hibáktól, ha az eszközt a rendeltetésének megfelelő célra használják. Az orvosi eszköz bármely sebészeti beavatkozásra való megfelelőségét kizárólag a felhasználó határozza meg (a vonatkozó használati utasítás fényében), és nem az INVUITY, és ez a felhasználó a felelős annak megértéséért, hogy hogyan kell alkalmazni az eszközt rendeltetési céljának megfelelően. Abban az esetben, ha a vásárló úgy véli, hogy bármely INVUITY orvosi eszköz hibás, a vásárlónak azonnal értesítenie kell az INVUITY vállalatot. Bármely olyan INVUITY márkájú műszer esetében, amelyet az INVUITY vállalattól szereztek be, és amely hibásnak bizonyul, a vásárló egyedüli és kizárólagos kártérítéseként az INVUITY azt belátása szerint díjmentesen kicseréli, vagy a kifizetett összeget visszatéríti, amennyiben a hibát legkorábban a felfedezésétől számított harminc (30) napon belül vagy a vásárlástól számított hat (6) hónapon belül felfedezik és jelentik az INVUITY felé, valamint ha az INVUITY úgy határoz, hogy a termék sérült, és a jótállás vonatkozik rá. Mindamellett az INVUITY nem vállal felelősséget a rendes elhasználódásért és szakadásért, beleértve az újrasterilizálás okozta sérülést és meghibásodást is. Az INVUITY nem javít, élesít, lát el új bevonattal, illetve semmilyen más módon nem hoz rendbe használt terméket. A következő korlátozott jótállás és korlátozott kötelezettségvállalás a cserére érvénytelen és hatálytalan abban az esetben, ha az orvosi eszközt rendeltetési céljától eltérő bármely más célra használták.

FELELŐSSÉGKORLÁTOZÁS. HELYETTESÍTŐ TERMÉKEK BESZERZÉSI KÖLTSÉGE, ELVESZETT NYERESÉG VAGY ÜZLETI LEHETŐSÉG, ILLETVE BÁRMELY MÁS VÉLETLENSZERŰ, KÖVETKEZMÉNYES, KÜLÖNLEGES VAGY BIZALMAT ÉRINTŐ KÁR MIATT, BÁRHOGYAN OKOZTÁK IS AZOKAT, A FELELŐSSÉG BÁRMELY ELVE ALAPJÁN, LEGYEN AZ AKÁR SZERZŐDÉSEN, KÁROKOZÁSON (BELEÉRTVE A HANYAGSÁGOT) VAGY BÁRMELY MÁS OKON ALAPULÓ IS, AZ INVUITY ORVOSI ESZKÖZÖKKEL ÉS MŰSZEREKKEL, ILLETVE A JELEN JÓTÁLLÁSSAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN. EZEK A KORLÁTOZÁSOK ÉRVÉNYESEK FÜGGETLENÜL ATTÓL, HOGY AZ INVUITYT TÁJÉKOZTATTÁK-E AZ ILYEN KÁROK LEHETŐSÉGÉRŐL, ILLETVE AKKOR IS, HA BÁRMELY KORLÁTOZOTT JOGORVOSLAT LÉNYEGÉBEN EREDMÉNYTELEN VOLT.

Annak érdekében, hogy a vásárló terméket küldjön vissza az Invuity vállalathoz, visszáruengedélyt kell beszereznie, és meg kell felelnie annak.

A VÁSÁRLÓ KIJELENTI, HOGY MEGÉRTETTE: AZ INVUITY NEM NYÚJT A TERMÉKRE VONATKOZÓAN SEMMILYEN MÁS KÉPVISELETET VAGY BÁRMELY MÁS JELLEGŰ JÓTÁLLÁST, SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS FORMÁBAN, SEM AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE VAGY MEGHATÁROZOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓAN, ILLETVE BÁRMELY MÁS TEKINTETBEN MÉG AKKOR SEM, HA A TERMÉKET AZ UTASÍTÁSOKNAK MEGFELELŐEN ALKALMAZZÁK VAGY HASZNÁLJÁK.

Az Invuity®, az Invuity logó és az Eigr™ az Invuity, Inc. védjegyei vagy bejegyzett védjegyei. USA szabadalom száma: 8,088,066. További szabadalmak függőben. Minden jog fenntartva.

AZ INVUITY SEMMILYEN ESETBEN NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE A

19 of 37 600170 Rev E

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema di illuminazione chirurgica Invuity Eigr è progettato per fornire illuminazione a un sito chirurgico da una fonte luminosa ad alta intensità.

CONTROINDICAZIONI

Non esistono controindicazioni note.

DESCRIZIONE

Il sistema di illuminazione chirurgica Eigr è sterile, monouso ed è costituito da un cavo in fibra ottica biforcato Invuity collegato a due guide d'onda Eigr strette. Il sistema è compatibile con fonti luminose chirurgiche ad alta intensità disponibili in commercio e retrattori chirurgici disponibili in commercio con fessura per la lama del retrattore di dimensioni minime pari a 8,3 mm di larghezza, 4,0 mm di profondità e 30 mm di lunghezza. Il sistema di illuminazione chirurgica Eigr è fornito sterile, privo di lattice e apirogeno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

 NON USARE con una fonte luminosa chirurgica di potenza superiore a 300 watt. L'utilizzo del sistema di

illuminazione chirurgica Eigr con una fonte luminosa chirurgica con emissione superiore a 300 watt o con una fonte luminosa senza un filtro per raggi infrarossi (IR) appropriato potrebbe causare lesioni termiche al paziente o all'utente e causare danni all'apparecchiatura. Quando si utilizzano lampade Welch Allyn ProXenon o altre fonti luminose chirurgiche ad alta emissione, ridurre l'emissione del fascio luminoso per evitare danni termici al sistema di illuminazione chirurgica Invuity Eigr.

 Non usare la fonte luminosa chirurgica al plasma BFW ChromaLUME Turbo, in quanto non è compatibile con

il sistema di illuminazione chirurgica Invuity Eigr.

 Il sistema di illuminazione chirurgica Eigr è un dispositivo monouso. Maneggiare e smaltire in base alla prassi

medica consueta e alla normativa locale e nazionale pertinente. NON RITRATTARE.

 Prima dell'uso, ispezionare il sistema di illuminazione chirurgica Eigr per verificare che funzioni correttamente

e che le condizioni di lavoro siano appropriate. Non usare il dispositivo se è danneggiato.

 L'utilizzo di questo strumento per qualsiasi scopo o in qualsiasi modo diverso da quelli descritti nelle presenti

Istruzioni per l'uso potrebbe causare danni o guasti allo strumento che potrebbero a loro volta causare lesioni al paziente.

 Usare il sistema di illuminazione chirurgica Eigr solo dopo aver installato entrambe le guide d'onda Eigr nelle

lame del retrattore. La mancata installazione delle guide d'onda Eigr nelle lame del retrattore può causare lesioni al paziente.

 Installando o rimuovendo la guida d'onda Eigr con eccessiva forza si possono arrecare danni. Se il sistema di

illuminazione chirurgica Eigr viene danneggiato, smaltirlo conformemente alla prassi dell'ospedale e utilizzare un nuovo dispositivo.

CONTROLLO

 Non usare strumenti che presentino rotture, crepe, deformazioni o scheggiature.  Il sistema di illuminazione chirurgica Eigr è sterile solo se la confezione non è aperta o danneggiata. Prima

dell'uso controllare la confezione del dispositivo. Se la confezione appare danneggiata o aperta, non utilizzare il dispositivo.

MANIPOLAZIONE E FUNZIONAMENTO

Gli strumenti devono essere maneggiati e fatti funzionare da personale debitamente addestrato. Maneggiare tutti gli strumenti con attenzione. L'uso di uno strumento per un compito diverso da quello per cui lo strumento è previsto potrebbe causare danni o lesioni.

20 of 37 600170 Rev E

ISTRUZIONI

1. Prima dell'uso, controllare che li sistema di illuminazione chirurgica Eigr non presenti danni. Se risulta danneggiato, eliminarlo e sostituirlo con un sistema di illuminazione chirurgica Eigr nuovo.

2. Controllare che la fonte luminosa chirurgica non superi i 300 watt e che sia dotata di un blocco dei raggi infrarossi.

3. Inserire le guide d'onda Eigr nelle fessure nella lama del retrattore. Assicurarsi che le guide d'onda Eigr si inseriscano correttamente nella lama del retrattore e che il cavo in fibra ottica Invuity sia allineato con l'impugnatura del retrattore.

4. Inserire il cavo a fibra ottica Invuity nella fonte luminosa. Accendere la fonte luminosa.

5. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso per un impiego chirurgico corretto delle lame del retrattore.

6. Durante la procedura è possibile rimuovere i detriti in eccesso dal sistema di illuminazione chirurgica Eigr usando acqua sterilizzata e una spugna, un panno o una garza.

7. Una volta terminata la procedura, spegnere la fonte luminosa e togliere il sistema di illuminazione chirurgica Eigr dalle lame del retrattore e dalla fonte luminosa.

8. Smaltire il sistema di illuminazione chirurgica Eigr conformemente alla prassi dell'ospedale.

GARANZIA

INVUITY garantisce che entro (i) la data di scadenza, se applicabile, o entro (ii) sei (6) mesi dalla data di acquisto, a seconda dell'evento che si verifica per primo, questo dispositivo medico è privo di difetti dei materiali e della lavorazione, se utilizzato normalmente per gli scopi previsti. L'idoneità del dispositivo medico per qualsiasi procedura chirurgica deve essere stabilita esclusivamente dall'utente (alla luce delle istruzioni per l'uso rilevanti) e non da INVUITY; l'utente ha la responsabilità di comprendere come utilizzare il dispositivo per gli scopi previsti. Qualora l'acquirente ritenga che un dispositivo medico della INVUITY sia difettoso, dovrà immediatamente avvisare la INVUITY. Come rimedio unico ed esclusivo per l'acquirente, qualsiasi strumento che porti il marchio INVUITY, sia consegnato dalla INVUITY e sia comprovato difettoso verrà sostituito senza costi aggiuntivi o ne verrà rimborsato l'importo pagato, a discrezione della INVUITY, a condizione che il difetto sia individuato e comunicato alla INVUITY entro trenta (30) giorni dall'individuazione o (6) mesi dalla data di acquisto, a seconda dell'evento che si verifica per primo, e che INVUITY stabilisca che il prodotto è difettoso e coperto da garanzia. Tuttavia INVUITY non potrà essere ritenuta responsabile per la normale usura dello strumento, compresi guasto o compromissione causati dalla risterilizzazione. INVUITY non ripara, affila, riveste o altrimenti ripristina alcun prodotto usato. La suddetta garanzia limitata e l'obbligo limitato di sostituzione del prodotto sono nulli e privi di effetto qualora il dispositivo medico sia utilizzato per qualsiasi scopo diverso da quello previsto.

RESPONSABILITÀ LIMITATA: COSTI DI APPROVVIGIONAMENTO DI PRODOTTI SOSTITUTIVI, GUADAGNI O OPPORTUNITÀ COMMERCIALI PERSI O QUALSIASI ALTRO DANNO INCIDENTALE, CONSEGUENTE, SPECIALE O DI AFFIDABILITÀ, COMUNQUE CAUSATO E IN BASE A QUALSIASI PRINCIPIO DI RESPONSABILITÀ, SIA BASATO SU CONTRATTO, TORTO (INCLUSA LA NEGLIGENZA) O ALTRIMENTI, RELATIVAMENTE AI DISPOSITIVI MEDICI E AGLI STRUMENTI INVUITY O ALLA PRESENTE GARANZIA. TALI LIMITI DI RESPONSABILITÀ SI APPLICANO INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE INVUITY SIA STATA AVVISATA DELLA POSSIBILITÀ DI TALI DANNI E NONOSTANTE IL FALLIMENTO DELLO SCOPO ESSENZIALE DI QUALSIASI RIMEDIO LIMITATO.

Per la restituzione del prodotto alla Invuity, il cliente deve richiedere e attenersi alle indicazioni per l'autorizzazione alla resa dei materiali.

IL CLIENTE AFFERMA DI COMPRENDERE CHE INVUITY NON EFFETTUA O OFFRE NESSUN'ALTRA DICHIARAZIONE O GARANZIA DI NESSUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, RELATIVAMENTE AL PRODOTTO PER QUANTO RIGUARDA LA SUA COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O PER QUALSIASI ALTRA QUESTIONE, ANCHE QUANDO APPLICATO O UTILIZZATO CONFORMEMENTE ALLE ISTRUZIONI.

Invuity®, il logo Invuity ed Eigr™ sono marchi commerciali o marchi depositati della Invuity, Inc. Brevetto statunitense n. 8,088,066. Altri brevetti in corso di approvazione. Tutti i diritti riservati.

IN NESSUN CASO INVUITY POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER I

21 of 37 600170 Rev E

NAUDOJIMO NURODYMAI

„Invuity Eigr“ chirurginė apšvietimo sistema yra skirta operuojamai vietai apšviesti iš didelio intensyvumo šviesos šaltinio.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra jokių žinomų kontraindikacijų.

APRAŠYMAS

„Eigr“ chirurginė apšvietimo sistema yra vienkartinio naudojimo sterili sistema, kurią sudaro „Invuity“ dvišakės gyslos optinis kabelis, prijungtas prie siaurų „Eigr“ bangolaidžių. Ši sistema yra suderinama su komerciniais didelio intensyvumo chirurginiais šviesos šaltiniais ir komerciniais chirurginiais plėstuvais, kurių mažiausias mentės angos plotis yra 8,3 mm, gylis – 4,0 mm, o ilgis – 30 mm. „Eigr“ chirurginė apšvietimo sistema yra pateikiama sterili, be latekso ir pirogenų.

PERSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

 NENAUDOKITE su didesniu nei 300 vatų chirurginės šviesos šaltiniu. „Eigr“ chirurginės apšvietimo sistemos

naudojimas su didesnio galingumo nei 300 vatų šviesos šaltiniu arba chirurginiu šviesos šaltiniu be tinkamo IR spindulių filtro gali sukelti pacientui arba naudotojui terminį sužalojimą arba pažeisti įrangą. Naudodami „Welch Allyn ProXenon“ arba kitus didesnio galingumo chirurginius šviesos šaltinius, sumažinkite galią, kad išvengtumėte „Invuity Eigr“ chirurginės apšvietimo sistemos pažeidimo.

 NENAUDOKITE su „BFW ChromaLUME“ turboplazminiu chirurginiu šviesos šaltiniu. Šis šviesos šaltinis yra

nesuderinamas su „Invuity Eigr“ chirurgine apšvietimo sistema.

 „Eigr“chirurginė apšvietimo sistema yra vienkartinio naudojimo įrenginys. Naudokite ir išmeskite

vadovaudamiesi priimta medicinine praktika ir taikomais vietiniais, valstybės ir federaliniais įstatymais bei reglamentais. NEPERDIRBKITE.

 Prieš naudojimą patikrinkite „Eigr“ chirurginę apšvietimo sistemą ir įsitikinkite, ar ji tinkamai funkcionuoja ir

veikia. Nenaudokite įrenginio, kuris yra pažeistas.

 Šio įrenginio naudojimas bet kokiu tikslu arba bet kokiu būdu, kuris nėra aprašytas šiose naudojimo

instrukcijose, gali sukelti instrumento pažeidimą arba gedimą, galintį nulemti paciento sužalojimą.

 „Eigr“ chirurginę apšvietimo sistemą naudokite tik plėstuvo mentėse sumontavę abu „Eigr“ bangolaidžius.

Nesumontavus „Eigr“ bangolaidžių plėstuvo mentėse, pacientas gali būti sužalotas.

 „Eigr“ bangolaidžio sumontavimas arba nuėmimas naudojant pernelyg daug jėgos gali sukelti pažeidimą. Jei

„Eigr“ chirurginė apšvietimo sistema yra pažeidžiama, išmeskite įrenginį, vadovaudamiesi ligoninės praktika, ir naudokite naują įrenginį.

PATIKRINIMAS

 Nenaudokite instrumento, ant kurio yra sulūžimo, įtrūkimo, deformacijos ar įlūžimo ženklų.  „Eigr“ chirurginė apšvietimo sistema yra sterili, nebent pakuotė yra atidaryta arba pažeista. Prieš naudodami,

apžiūrėkite įrenginio pakuotę. Jei pakuotė yra atidaryta arba pažeista, nenaudokite.

VALDYMAS IR NAUDOJIMAS

Instrumentą turėtų valdyti ir naudoti apmokyti darbuotojai. Naudokite visus instrumentus atsargiai. Instrumento naudojimas atliekant užduotį, kuriai jis nėra skirtas, gali sukelti pažeidimą, sužalojimą ar sužeidimą.

INSTRUKCIJOS

1. Prieš naudodami, patikrinkite, ar „Eigr“ chirurginė apšvietimo sistema nėra pažeista. Jei ji pažeista, išmeskite ir pakeiskite nauja „Eigr“ chirurgine apšvietimo sistema.

2. Patikrinkite, ar šviesos šaltinio galingumas yra 300 vatų arba mažesnis ir jame įmontuotas IR blokavimo įtaisas.

22 of 37 600170 Rev E

3. Įkiškite „Eigr“ bangolaidžius į plėtiklio mentės angas. Įsitikinkite, ar „Eigr“ bangolaidžiai yra tinkamai prijungti prie plėstuvo mentės, o „Invuity“ dvišakės gyslos optinis kabelis yra išlygiuotas su plėstuvo rankena.

4. Įkiškite „Invuity“ dvišakės gyslos optinį kabelį į šviesos šaltinį. Įjunkite chirurginį šviesos šaltinį.

5. Informacijos, kaip tinkamai chirurgiškai naudoti plėstuvo mentes, ieškokite plėstuvo menčių Naudojimo instrukcijose.

6. Procedūros metu per dideles nuosėdų sankaupas galima reguliariai šalinti iš „Eigr“ chirurginės apšvietimo sistemos steriliu vandeniu ir kempinėle, šluoste ar marle.

7. Baigę procedūrą, išjunkite šviesos šaltinį ir pašalinkite „Eigr“ chirurginę apšvietimo sistemą iš plėstuvo menčių ir šviesos šaltinio.

8. Išmeskite „Eigr“ chirurginę apšvietimo sistemą, vadovaudamiesi ligoninės praktika.

GARANTIJA

Iki galiojimo laiko pabaigos (i), jei taikom

a, arba šešis (6) mėnesius (ii) nuo įsigijimo INVUITY garantuoja, kad šis medicininis įrenginys, įprastai naudojant numatytąja paskirtimi, neturi jokių medžiagos ar gamybos defektų. Medicininio įrenginio tinkamumą bet kuriai chirurginei procedūrai nustato pats naudotojas (atsižvelgdamas į naudojimo instrukcijas), o ne INVUITY, ir toks naudotojas yra atsakingas už tai, kaip jis / ji supranta įrenginio naudojimą numatytąja paskirtimi. Jei pirkėjas mano, kad kuris nors INVUITY medicininis įrenginys turi defektų, pirkėjas turi nedelsdamas informuoti INVUITY. Taikant išimtinę ir išskirtinę pirkėjo teisių gynimo priemonę, bet kuris INVUITY prekės ženklu pavadintas ir pristatytas INVUITY instrumentas su defektais INVUITY nuožiūra bus nemokamai pakeistas arba grąžinami už jį sumokėti pinigai, jei defektas pastebimas ir apie jį pranešama INVUITY anksčiau nei per trisdešimt (30) dienų nuo jo aptikimo arba per šešis (6) mėnesius nuo įsigijimo, o INVUITY nustato, ar gaminys turi defektų ir ar jiems taikoma garantija. Nepaisant to, INVUITY nėra atsakinga už įprastą nusidėvėjimą, įskaitant pavojų ar defektą, sukeltą pakartotinės sterilizacijos. INVUITY neremontuoja, netobulina, pakartotinai nepadengia ar kitaip neatnaujina jokių naudotų gaminių. Jei medicininis įrenginys yra naudojamas ne pagal numatytą paskirtį, taikoma ribota garantija arba ribotas pakeitimo įsipareigojimas nebegalioja.

ATSAKOMYBĖS RIBOJIMAS. JOKIU ATVEJU „INVUITY“ NEBUS ATSAKINGA UŽ PAKAITINIŲ PREKIŲ PIRKIMĄ, PRARASTĄ PELNĄ AR VERSLO GALIMYBES ARBA UŽ BET KOKIUS ATSITIKTINIUS, IŠPLAUKIANČIUS, SPECIALIUS AR PASIKLIOVIMO PAŽEIDIMUS, KAD IR KAIP JIE BŪTŲ SUKELTI IR PAGAL BET KOKIĄ ATSAKOMYBĖS TEORIJĄ, GRINDŽIANT SUTARTIMI, TEISĖS PAŽEIDIMU (ĮSKAITANT APLAIDUMĄ), ARBA „INVUITY“ MEDICININIŲ ĮRENGINIŲ IR INSTRUMENTŲ ARBA ŠIOS GARANTIJOS ATŽVILGIU. ŠIE APRIBOJIMAI BUS TAIKOMI, NEPAISANT TO, AR „INVUITY“ BUVO INFORMUOTA APIE TOKIŲ PAŽEIDIMŲ GALIMYBĘ, IR NEPAISANT BET KOKIOS RIBOTOS TEISIŲ GYNIMO PRIEMONĖS PAGRINDINIO TIKSLO.

Norėdamas grąžinti gaminį „Invuity“, klientas turi gauti ir laikytis Medžiagos grąžinimo įgaliojimo reikalavimų.

KLIENTAS PRIPAŽĮSTA SUPRANTĄS, KAD „INVUITY“ NESUDARO IR NESUTEIKIA JOKIŲ ATSTOVAVIMŲ AR GARANTIJŲ, TIEK TIESIOGINIŲ, TIEK NUMANOMŲ, DĖL ŠIO GAMINIO PERKAMUMO, TINKAMUMO KONKREČIAM TIKSLUI AR KITOKIO KLAUSIMO, NET JEI GAMINYS TAIKOMAS AR NAUDOJAMAS PAGAL JO INSTRUKCIJAS.

„Invuity®“, „Invuity“ logotipas ir „Eigr™“ yra „Invuity, Inc.“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai. JAV patento Nr. 8,088,066. Laukiama papildomų patentų patvirtinim

o. Visos teisės priklauso autoriui.

23 of 37 600170 Rev E

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

Invuity Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēma paredzēta operācijas vietas apgaismošanai ar augstas intensitātes gaismas avotu.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav zināmu kontrindikāciju.

APRAKSTS

Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēma ir vienreizlietojama, sterila sistēma, kas sastāv no diviem šauriem Eigr viļņvadiem pievienota Invuity divzaru šķiedru optiskā kabeļa. Sistēma ir saderīga ar tirdzniecības vietās nopērkamu augstas intensitātes ķirurģiskās gaismas avotu un tirdzniecības vietās nopērkamu ķirurģisko retraktoru ar vismaz 8,3 mm platu, 4,0 mm dziļu un 30 mm garu retraktora asmens ievietošanas spraugu. Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēma tiek piegādāta sterila, nesatur lateksu un ir apirogēna.

BRĪDINĀJ

UMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

 NELIETOT ar ķirurģiskās gaismas avotu, kura jauda ir lielāka par 300 vatiem. Eigr ķirurģiskās apgaismošanas

sistēmas lietošana ar ķirurģiskās gaismas avotu, kura jauda pārsniedz 300 vatus, vai ar ķirurģiskās gaismas avotu bez atbilstoša ultrasarkano staru filtra var izraisīt termisku bojājumu pacientam vai lietotājam vai aprīkojuma bojājumu. Lietojot Welch Allyn ProXenon vai citu augstas jaudas ķirurģiskās gaismas avotu, samaziniet jaudu, lai Invuity Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēma termiski nesabojātos.

 NELIETOT ar BFW ChromaLUME turboplazmas ķirurģiskās gaismas avotu. Šis gaismas avots nav saderīgs ar

Invuity Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēmu.

 Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēma ir vienreizlietojama ierīce. Jārīkojas un jāiznīcina atbilstoši pieņemtajai

medicīniskajai praksei un attiecīgajiem vietējiem, valsts un federālajiem likumiem un noteikumiem. NEAPSTRĀDĀT ATKĀRTOTI.

 Pirms lietošanas pārbaudiet Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēmu, lai pārliecinātos, ka tā ir darba stāvoklī un

darbojas pareizi. Ja ierīce ir bojāta, nelietojiet to.

 Šā instrumenta lietošana citam nolūkam vai citā veidā nekā šajā lietošanas instrukcijā aprakstītais var izraisīt

instrumenta bojājumu vai atteici, un tad iespējams traumēt pacientu.

 Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēmu lietojiet tikai pēc tam, kad abi Eigr viļņvadi ievietoti retraktora

asmeņos. Ja Eigr viļņvadus neievieto retraktora asmeņos, iespējams traumēt pacientu.

 Ja Eigr viļņvadus ievieto vai izņem ar pārmērīgu spēku, ierīci var sabojāt. Ja Eigr ķirurģiskās apgaismošanas

sistēma ir sabojāta, atbilstīgi slimnīcā pieņemtajai kārtībai iznīciniet to un izmantojiet jaunu ierīci.

PĀRBAUDE

 Nelietojiet instrumentu, ja tas izskatās bojāts, ieplīsis, deformēts vai saplēsts.  Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēma ir sterila, ja vien iepakojums nav atvērts vai bojāts. Pirms lietošanas

pārbaudiet ierīces iepakojumu. Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

RĪKOŠANĀS UN EKSPLUATĀCIJA

Ar instrumentu jārīkojas un tas jādarbina apmācītam personālam. Ar visiem instrumentiem rīkojieties uzmanīgi. Instrumenta lietošana nevis paredzētajam, bet citam mērķim var būt par iemeslu bojājumam, traumai vai kaitējumam.

NORĀDĪJUMI

1. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēma nav bojāta. Ja tā ir bojāta, izmetiet to

un sagādājiet jaunu Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēmu.

2. Pārliecinieties, vai ķirurģiskās gaismas avota jauda ir 300 vati vai mazāka un vai tas ir aprīkots ar ultrasarkano

staru bloķētāju.

24 of 37 600170 Rev E

3. Eigr viļņvadus ievietojiet retraktora asmens spraugā. Pārliecinieties, ka Eigr viļņvadi pareizi iederas retraktora

asmenī un Invuity šķiedru optiskais kabelis piegulst retraktora rokturim.

4. Invuity šķiedru optisko kabeli ievietojiet gaismas avotā. Ieslēdziet ķirurģiskās gaismas avotu.

5. Pareizu retraktora asmens ķirurģisku izmantošanu skatiet retraktora asmeņu Lietošanas instrukcijā.

6. Liekus netīrumus no Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēmas procedūras laikā var vienkārši notīrīt ar sterilu

ūdeni un sūkli, drānu vai marli.

7. Pēc procedūras izslēdziet gaismas avotu un Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēmu izņemiet no retraktora

asmeņiem un gaismas avota.

8. Eigr ķirurģiskās apgaismošanas sistēmu utilizējiet saskaņā ar slimnīcā pieņemto kārtību.

GARANTIJA

INVUITY garantē, ka pirms (i) derīguma termiņa beigām – attiecināmā gadījumā – vai (ii) sešus (6) mēnešus pēc pirkuma datuma šai ierīcei nebūs ne materiālu, ne apdares bojājumu, ja to vienkārši lieto paredzētajam nolūkam. Medicīniskās ierīces piemērotību ķirurģiskai procedūrai noteiks tikai lietotājs (atbilstīgi norādēm attiecīgajā lietošanas instrukcijā), nevis INVUITY, un izpratne par to, kā lietot ierīci paredzētajam nolūkam, būs lietotāja atbildība. G

adījumā, ja pircējs uzskatīs – kāda INVUITY medicīniskā ierīce nav kvalitatīva, pircējs nekavējoties informēs par to INVUITY. Ja konstatēts defekts un par to ziņots INVUITY ne vēlāk kā trīsdesmit (30) dienas pēc konstatācijas vai sešus (6) mēnešus pēc pirkšanas un INVUITY konstatē, ka izstrādājums ir nekvalitatīvs un uz to attiecas garantija, tad ikvienu INVUITY zīmola instrumentu, ko piegādājis INVUITY un kas izrādījies nekvalitatīvs, – pēc INVUITY ieskatiem un vienu reizi – pircējam nomainīs bez maksas vai atmaksās iztērētos līdzekļus. Tomēr INVUITY neatbild nedz par parastu nolietojumu, nedz arī atkārtotas sterilizācijas izraisītiem trūkumiem vai defektu. INVUITY neremontē, neasina, atkārtoti nepārklāj vai kā citādi neatjauno nevienu lietotu izstrādājumu. Ja šī medicīnas ierīce lietota nevis paredzētajam, bet citam nolūkam, visi garantijas ierobežojumi un aizvietošanas pienākuma ierobežojumi tiek anulēti un neviens no tiem nav spēkā.

ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMI. INVUITY NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATBILD NEDZ PAR IZMAKSĀM, KAS SAISTĪTAS AR AIZSTĀJPREČU IEPIRKUMU, ZAUDĒTO PEĻŅU VAI UZŅĒMĒJDARBĪBAS IESPĒJĀM, NEDZ KĀDU CITU NEJAUŠU, SECĪGU, SPECIĀLU VAI TIESISKĀS PAĻĀVĪBAS KAITĒJUMU, KAS RADIES UN IETILPST KĀDĀ LĪGUMĀ IEKĻAUTĀ ATBILDĪBAS TEORIJĀ, CILVĒKTIESĪBU PĀRKĀPUMA (ARĪ NOLAIDĪBAS) DĒĻ VAI CITĀDI ATTIECĪBĀ UZ INVUITY MEDICĪNISKAJĀM IERĪCĒM UN INSTRUMENTIEM VAI ŠO GARANTIJU. ŠIE IEROBEŽOJUMI PIEMĒROJAMI NEATKARĪGI NO TĀ, VAI UZŅĒMUMS INVUITY BIJIS INFORMĒTS PAR ŠĀDA KAITĒJUMA IESPĒJAMĪBU, KAUT ARĪ KĀDA IEROBEŽOTA KOMPENSĀCIJAS PASĀKUMA SĀKOTNĒJAIS NOLŪKS CIEŠ NEVEIKSMI.

Lai izstrādājumu atdotu uzņēmumam Invuity, pircējam jāsaņem un jāizpilda materiālu atdošanas atļauja.

PIRCĒJS APLIECINA SAVU SAPRATI PAR TO, KA INVUITY NEDOD NEKĀDU CITU APLIECINĀJUMU VAI GARANTIJU – NEDZ TIEŠU, NEDZ NETIEŠU – PAR IZSTRĀDĀJUMA PĀRDOŠANAS PIEMĒROTĪBU, ATBILSTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM VAI CITĀ JAUTĀJUMA, PAT JA IZSTRĀDĀJUMS LIETOTS VAI IZMANTOTS SASKAŅĀ AR TĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJU.

Invuity®, Invuity logotips un Eigr™ ir Invuity, Inc., prečzīmes vai reģistrētas prečzīmes. ASV patents Nr. 8,088,066. Papildu patentu piešķiršana vēl nav izlemta. Visas tiesības aizsargātas.

25 of 37 600170 Rev E

BRUKSINDIKASJONER

Invuity Eigr kirurgisk belysningssystem har som formål å gi belysning til operasjonssteder fra en lyskilde med høy intensitet.

KONTRAINDIKASJONER

Det er ingen kjente kontraindikasjoner.

BESKRIVELSE

Eigr kirurgiske belysningssystem er et sterilt system til engangsbruk, som består av en Invuity bifurkert fiberoptisk kabel, festet til to smale Eigr-bølgeledere. Systemet er kompatibelt med en kommersielt tilgjengelig kirurgisk lyskilde med høy intensitet, og en kommersielt tilgjengelig kirurgisk retraktor med et retraktorbladspor med minimum 8,3 mm bredde, 4,0 mm dybde og 30 mm lengde. Eiger kirurgiske belysningssystem leveres sterilt, lateksfri og pyrogenfri.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

 SKAL IKKE BRUKES med en kirurgisk lyskilde på over 300 watt. Bruk av Eigr kirurgiske belysningssystem

med en kirurgisk lyskilde som avgir en effekt på over 300 watt, eller en kirurgisk lyskilde uten et egnet infrarødt (IR) filter, kan forårsake varmeskade på pasienten eller brukeren, eller kan medføre skade på utstyret. Når det brukes Welch Allyn ProXenon eller andre sterke kirurgiske lyskilder, skal utgangseffekten reduseres for å unngå varmeskade på Eigr kirurgiske belysningssystem.

 SKAL IKKE BRUKES med BFW ChromaLUME turboplasma kirurgisk lyskilde. Denne lyskilden er ikke

kompatibel med Invuity Eigr kirurgiske belysningssystem.

 Eigr kirurgiske belysningssystem er bare til engangsbruk. Enheten skal håndteres og kasseres i samsvar med

godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale lover og forskrifter. SKAL IKKE REPROSESSERES.

 Inspiser Eigr kirurgiske belysningssystem før bruk for derved å sikre riktig funksjon og arbeidstilstand. En

skadet enhet skal ikke brukes.

 Bruk av dette instrumentet til et annet formål eller på en måte som ikke er beskrevet i denne bruksanvisningen,

kan medføre at instrumentet skades eller svikter. Dette kan resultere i skade på pasienten eller brukeren.

 Eigr kirurgiske belysningssystem skal bare brukes etter at begge Eigr-bølgelederne er installert i

retraktorbladene. Hvis Eigr-bølgelederne ikke installeres i retraktorblandene, kan det føre til skade på pasienten.

 Bruk av for mye kraft ved installering eller fjerning av Eigr-bølgelederen kan medføre skader. Hvis det oppstår

skade på Eigr kirurgiske belysningssystem, skal enheten kasseres i samsvar med sykehusets praksis, og en ny enhet tas i bruk.

INSPEKSJON

 Instrumenter som virker ødelagt eller har sprekker, deformiteter eller avskalling, skal ikke brukes.  Eigr kirurgiske belysningssystem er sterilt med mindre pakken er åpnet eller skadet. Kontroller emballasjen før

bruk. Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.

HÅNDTERING OG BETJENING

Instrumenter skal håndteres og betjenes av opplæring personell. Håndter alle instrumenter med varsomhet. Hvis et instrument brukes til en oppgave det ikke er beregnet på, kan det resultere i at det ødelegges eller skades.

INSTRUKSJONER

1. Før Eigr kirurgiske belysningssystem tas i bruk, skal det kontrolleres for eventuelle skader. Hvis det er skadet,

skal det kasseres og erstattes med et nytt Eigr kirurgisk belysningssystem.

2. Kontroller at den kirurgiske lyskilden er 300 watt eller lavere, og er utstyrt med en IR-filter.

26 of 37 600170 Rev E

3. Sett Eigr-bølgelederne inn i sporene på retraktorbladet. Sørg for at Eigr-bølgelederne kobles til retraktorbladet

på riktig måte, og at Invuity fiberoptisk kabel er innrettet med retraktorhåndtaket.

4. Sett inn en Invuity fiberoptisk kabel i lyskilden. Slå på den kirurgiske lyskilden.

5. Se bruksinstruksjonene for retraktorbladet for å finne opplysninger om riktig kirurgisk bruk av

retraktorbladene.

6. Under prosedyren kan for mye oppsamlet avfall på Eigr kirurgiske belysningssystem rutinemessig fjernes med

sterilt vann og en svamp, kompress eller gasbind.

7. Når prosedyren er ferdig, slås lyskilden av, og Eigr kirurgiske belysningssystem kobles fra retraktorbladene og

lyskilden.

8. Kasser Eigr kirurgiske belysningssystem i samsvar med sykehusets praksis.

GARANTI

INVUITY garanterer i en periode frem til datoen som inntreffer først av (i) utløpsdatoen eller eventuelt (ii) seks (6) måneder fra kjøpsdato, at denne medisinske enheten er fri for defekter, både i materiale og utførelse når den brukes normalt til sitt tiltenkte formål. Egnetheten til den medisinske enheten for bruk til en hvilken som helst kirurgisk prosedyre skal bestemmes av brukeren alene (basert på relevante bruksinstruksjoner) og ikke av INVUITY, og brukeren skal være ansvarlig for å forstå hvordan enheten skal brukes til sitt tiltenkte formål. I tilfelle kjøperen mener at INVUITYs medisinske enhet er defekt, skal vedkommende umiddelbart gi melding til INVUITY. Som kjøperens eneste og eksklusive rettsmiddel, og INVUITYs eneste og eksklusive ansvar med hensyn til ethvert instrument levert av INVUITY som egen merkevare, vil dette instrumentet om det viser seg å være defekt, bli kostnadsfritt, eller med refundert fraktbeløp, erstattet etter INVUITYs eget skjønn, så lenge defekten er oppdaget og rapportert til INVUITY innen datoen som inntreffer tidligst av tretti (30) dager etter oppdagelsen, eller seks (6) måneder etter kjøpet, og INVUITY bestemmer hvorvidt produktet er defekt og er dekket av garantien. Ikke desto mindre skal INVUITY ikke være ansvarlig normal slitasje, inkludert ødeleggelser eller defekter forårsaket av ny sterilisering. INVUITY vil ikke reparere, skjerpe, legge på nytt belegg, eller på annen måte renovere et brukt produkt. Den forannevnte begrensede garantien og begrensede forpliktelsen til erstatning er ugyldig og har ingen effekt hvis den medisinske enheten brukes til annet formål enn det tiltenkte formålet.

ANSVARSBEGRENSNING.

UNDER INGEN OMSTENDIGHET SKAL INVUITY VÆRE ANSVARLIG FOR KOSTNADER TIL ANSKAFFELSE AV SUBSTITUTTVARER, TAP AV FORTJENESTE ELLER FORRETNINGSMULIGHETER ELLER ANDRE TILFELDIGE, KONSEKVENSMESSIGE, SPESIELLE ELLER TILLITSSKADER, UANSETT ÅRSAK OG UNDER HVILKEN SOM HELST ANSVARSTEORI, HVORVIDT DET ER BASERT I KONTRAKT, TORT (INKLUDERT UAKTSOMHET) ELLER ANNET MED HENSYN TIL INVUITY MEDISINSK UTSTYR OG INSTRUMENTER ELLER DENNE GARANTIEN. DISSE BEGRENSNINGENE SKAL GJELDE UANSETT OM INVUITY HAR BLITT GJORT OPPMERKSOM PÅ MULIGHETEN FOR SLIK SKADE, OG UANSETT MANGLENDE ESSENSIELT FORMÅL VED NOE BEGRENSET RETTSMIDDEL.

Kunden må få tilsendt og fylle ut et autorisasjonsskjema for returnert materiale for å kunne returnere produktet til Invuity.

KUNDEN ERKJENNER FORSTÅELSEN AT INGEN ANNEN REPRESENTASJON ELLER GARANTI AV NOE SLAG, UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT, MED HENSYN TIL PRODUKTETS SALGBARHET, EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL ELLER NOEN ANNEN SAK, SELV NÅR DET ER MONTERT ELLER BRUKES I SAMSVAR MED INSTRUKSJONENE, ER GJORT ELLER GITT AV INVUITY.

Invuity®, the Invuity-logoen og Eigr™ er varemerker eller registrerte varemerker for Invuity, Inc. amerikansk patentnummer 8,088,066. Ytterligerepatenter avventes. Med enerett.

27 of 37 600170 Rev E

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

System oświetlenia chirurgicznego Invuity Eigr jest przeznaczony do oświetlania pola operacyjnego przy pomocy źródła światła o wysokim natężeniu.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak znanych przeciwwskazań.

OPIS

System oświetlenia chirurgicznego Invuity Eigr to jałowy system przeznaczony do jednorazowego użytku, składający się z rozwidlonego przewodu światłowodowego Invuity przymocowanego do dwóch wąskich prowadnic Eigr. System jest zgodny z dostępnymi na rynku chirurgicznymi źródłami światła o wysokim natężeniu oraz dostępnym na rynku hakiem chirurgicznym ze szczeliną łyżki o wymiarach: 8,3 mm x 4,0 mm x 30 mm. (szer. x gł. x dł.). System oświetlenia chirurgicznego Eigr jest dostarczany jest w stanie jałowym; nie zawiera lateksu ani substancji pirogennych.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

 NIE UŻYWAĆ z chirurgicznym źródłem światła o mocy wyższej niż 300 watów. Uży

cie systemu oświetlenia chirurgicznego Eigr z chirurgicznymi źródłami światła o mocy wyjściowej wyższej niż 300 watów lub źródłami światła bez odpowiedniego filtra podczerwieni może spowodować obrażenia termiczne ciała pacjenta lub użytkownika oraz uszkodzenie sprzętu. W przypadku korzystania z chirurgicznych źródeł światła takich jak ProXenon firmy Welch Allyn lub innych źródeł o wysokiej mocy wyjściowej moc tę należy zmniejszyć do właściwego zakresu, by uniknąć uszkodzenia systemu oświetlenia chirurgicznego Invuity Eigr.

 NIE UŻYWAĆ z turboplazmowym chirurgicznym źródłem światła ChromaLUME firmy BFW. To źródło światła

nie jest zgodne z systemem oświetlenia chirurgicznego Invuity Eigr.

 System oświ

etlenia chirurgicznego Eigr jest urządzeniem przeznaczonym do jednorazowego użytku. Urządzenie należy obsługiwać i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami prawa. NIE PRZYGOTOWYWAĆ DO PONOWNEGO UŻYCIA.

 Przed użyciem system oświetlenia chirurgicznego Eigr należy sprawdzić pod kątem prawidłowości działania i

sprawności roboczej. Nie wolno korzystać z uszkodzonego urządzenia.

 Używanie narzędzia w jakimkolwiek celu innym niż wskazane w niniejszej instrukcji użytkowania lub korzystanie z

niego w sposób odmienny od opisanego może spowodować uszkodzenie lub awarię narzędzia, a w rezultacie obrażenia ciała pacjenta.

 Z systemu oświetlenia chirurgicznego Eigr można korzystać wyłącznie po zainstalowaniu obu prowadnic Eigr w

łyżkach haka chirurgicznego. Nieprzestrzeganie tej zasady może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta.

 Instalowanie

lub usuwanie prowadnic Eigr na siłę może spowodować uszkodzenie urządzenia. W przypadku uszkodzenia systemu oświetlenia chirurgicznego Eigr należy urządzenie zutylizować zgodnie z praktyką szpitalną i użyć nowego.

KONTROLA

 Nie używać narzędzi, które są połamane, popękane, zdeformowane lub wyszczerbione.  System oświetlenia chirurgicznego Eigr zachowuje jałowość do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania.

Przed użyciem urządzenia należy skontrolować stan opakowania. Urządzenia nie wolno używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.

OBSŁUGA URZĄDZENIA

Narzędziami opisanymi w niniejszej instrukcji powinien posługiwać się przeszkolony personel. Wszystkimi narzędziami należy

posługiwać się z zachowaniem ostrożności. Użycie narzędzia do celów innych niż te, do

których jest przeznaczony może skutkować jego uszkodzeniem lub obrażeniami ciała.

28 of 37 600170 Rev E

INSTRUKCJA OBSŁUGI

1. Przed użyciem system oświetlenia chirurgicznego Eigr należy skontrolować pod kątem uszkodzeń. Jeśli urządzenie

jest uszkodzone, należy je wyrzucić i zastąpić go nowym systemem oświetlenia chirurgicznego Eigr.

2. Należy sprawdzić, czy moc źródła światła wynosi maksymalnie 300 watów oraz czy źródło światła jest wyposażone

w filtr podczerwieni.

3. Włożyć prowadnice Eigr w szczeliny łyżki haka chirurgicznego. Upewnić się, że prowadnice Eigr zostały

prawidłowo zainstalowane w łyżce haka oraz że przewód światłowodowy Invuity jest wyrównany z uchwytem haka.

4. Włożyć przewód światłowodowy Invuity do źródła światła. Włączyć źródło światła.

5. Więcej informacji na temat prawidłowego użytkowania haków chirurgicznych zawiera odpowiednia Instrukcja

użytkowania.

6. W czasie zabiegu nadmierne zanieczyszczenia systemu oświetlenia chirurgicznego Eigr można usuwać za pomocą

jałowej wody i gąbki, chusteczki lub gazika.

7. Po zakończeniu zabiegu wyłączyć źródło światła, usunąć system oświetlenia chirurgicznego Eigr z haka

chirurgicznego oraz odłączyć od źródła światła.

8. Wyrzucić system oświetlenia chirurgicznego Eigr do pojemnika na odpady zgodnie z praktyką szpitalną.

GWARANCJA

Pod warunkiem użytkowania zgodnego z przeznaczeniem, firma INVUITY gwarantuje, że wyrób medyczny jest wolny od wad materiałowych i produkcyjnych (i) do momentu upływu daty ważności (jeśli dotyczy) lub (ii) przez sześć (6) miesięcy od daty zakupu. Ocena przydatności wyrobu medycznego do jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego należy (w kontekście odpowiedniej instrukcji użytkowania) do obowiązków użytkownika, a nie firmy INVUITY. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za uzyskanie wiedzy na temat użytkowania wyrobu zgodnego z jego przeznaczeniem. W przypadku stwierdzenia wady jakiegokolwiek wyrobu medycznego firmy INVUITY kupujący jest zobowiązany do natychmiastowego powiadomienia producenta. Każde dostarczone przez firmę INVUITY wadliwe narzędzie marki INVUITY zostanie (wedle uznania firmy INVUITY) bezpłatnie wymienione lub zostanie zwrócona kwota jego zakupu, pod warunkiem, że wykryta wada zostanie zgłoszona w ciągu maksymalnie trzydziestu (30) dni od wykrycia lub sześciu (6) miesięcy od dnia zakupu oraz firma INVUITY potwierdzi wadliwość narzędzia jak również, że wada podlega warunkom gwarancji. Powyższe stanowi jedyne i wyłączne zadośćuczynienie na rzecz kupującego. Jednocześnie firma INVUITY nie ponosi odpowiedzialności za zwykłe zużycie wyrobu, w tym za uszkodzenia lub wady spowodowane poddaniem procesowi ponownej sterylizacji. Firma INVUITY nie wykonuje napraw, ostrzenia, ponownego powlekania ani innego rodzaju odnawiania uży ważność i staje się nieskuteczne w przypadku użycia wyrobu do jakiegokolwiek celu innego niż zgodny z jego przeznaczeniem.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI. ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA KOSZTY ZAKUPU TOWARÓW ZASTĘPCZYCH, UTRATĘ KORZYŚCI LUB MOŻLIWOŚCI BIZNESOWYCH ANI ŻADNE SZKODY PRZYPADKOWE, KONSEKWENTNE, SPECJALNE LUB UMOWNE, JAKKOLWIEK SPOWODOWANE ORAZ BEZ WZGLĘDU NA JAKĄKOLWIEK PODSTAWĘ ZOBOWIĄZANIA, CZY TO WYNIKAJĄCĄ Z UMOWY, CZY Z CZYNU NIEDOZWOLONEGO (W TYM ZANIEDBANIA) ALBO W INNY SPOSÓB ZWIĄZANĄ Z WYROBAMI I NARZĘDZIAMI MEDYCZNYMI FIRMY INVUITY LUB NINIEJSZĄ GWARANCJĄ. NINIEJSZE OGRANICZENIA OBOWIĄZUJĄ BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY FIRMA INVUITY ZOSTAŁA POINFORMOWANA O MOŻLIWOŚCI POWSTANIA SZKODY ORAZ POMIMO BRAKU ZAMIERZONYCH SKUTKÓW JAKIEGOKOLWIEK OGRANICZONEGO ŚRODKA NAPRAWCZEGO.

Klient może zwrócić wyrób do firmy Invuity pod warunkiem uzyskania upoważnienia do zwrotu materiałów. Zwrot musi zostać przeprowadzony zgodnie z postanowieniami tego upoważnienia.

KLIENT PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI, ŻE W ODNIESIENIU DO WYROBU FIRMA INVUITY NIE WYDAJE ŻADNYCH INNYCH OŚWIADCZEŃ ANI NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI ANI RĘKOJMI W ZAKRESIE JEGO PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU ANI W JAKIMKOLWIEK INNYM ZAKRESIE, NAWET JEŚLI WYRÓB JEST STOSOWANY LUB UŻYTKOWANY ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ UŻYTKOW

Invuity®, logo Invuity, i Eigr™ są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Invuity, Inc. Nr patentu w USA: 8,088,066. Prowadzone są procedury mające na celu uzyskanie dodatkowych patentów. Wszelkie prawa zastrzeżone.

wanych wyrobów. Powyższa ograniczona gwarancja oraz ograniczone zobowiązanie do wymiany traci

W ŻADNYM PRZYPADKU FIRMA INVUITY NIE PONOSI

ANIA.

29 of 37 600170 Rev E

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistema de iluminação cirúrgica Eigr Invuity destina-se a proporcionar iluminação no local da cirurgia a partir de uma fonte de luz de alta intensidade.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem contra-indicações conhecidas.

DESCRIÇÃO

O sistema de iluminação cirúrgica Eigr é um sistema esterilizado, para uma única utilização, composto por um cabo de fibra óptica bifurcado Invuity ligado a dois guias de ondas Eigr estreitos. O sistema é compatível com uma fonte de luz cirúrgica de alta intensidade e com um afastador cirúrgico com uma ranhura da lâmina do afastador que tenha, no mínimo, 8,3 mm de largura, 4,0 mm de profundidade e 30 mm de comprimento, disponíveis no mercado. O sistema de iluminação cirúrgica Eigr é fornecido esterilizado, sem látex e apirogénico.

AVISOS E PRECAUÇÕES

 NÃO UTILIZE com uma fonte de luz cirúrgica com uma potência superior a 300 W. Utilizar o sistema de

iluminação cirúrgica Eigr com uma fonte de luz cirúrgica com uma potência superior a 300 W ou com uma fonte de luz cirúrgica sem um filtro de infravermelhos apropriado pode provocar lesões térmicas no doente ou no utilizador, ou danos no equipamento. Quando utilizar Welch Allyn ProXenon ou outras fontes de luz cirúrgica de alta potência, reduza a potência para evitar danos térmicos no sistema de iluminação cirúrgica Eigr.

 NÃO UTILIZE com a fonte de luz cirúrgica de plasma turbo BFW ChromaLUME. Esta fonte de luz não é

compatível com o sistema de iluminação cirúrgica Eigr.

 O sistema de iluminação cirúrgica Eigr é um dispositivo para uma única utilização. Manuseie e elimine

seguindo a prática médica aceite e as leis e os regulamentos locais ou nacionais aplicáveis. NÃO REPROCESSE.

 Inspeccione o sistema de iluminação cirúrgica Eigr antes de o utilizar para garantir o seu correcto

funcionamento e boas condições de trabalho. Não utilize um dispositivo danificado.

 A utilização deste instrumento para qualquer outra finalidade ou de qualquer outra forma que não as descritas

nestas Instruções de utilização pode provocar danos ou a falha do instrumento, o que pode provocar ferimentos no doente.

 Utilize o sistema de iluminação cirúrgica Eigr só depois de ter instalado os dois guias de ondas Eigr nas lâminas

do afastador. A não instalação dos guias de ondas Eigr nas lâminas do afastador poderá resultar em ferimentos no doente.

 A instalação ou a remoção do guia de ondas Eigr com força excessiva pode provocar danos. Caso o sistema de

iluminação cirúrgica Eigr seja danificado, elimine o dispositivo de acordo com a prática do hospital e utilize um novo dispositivo.

INSPECÇÃO

 Não utilize instrumentos que pareçam estar partidos, fendidos, deformados ou lascados.  O sistema de iluminação cirúrgica Eigr está esterilizado, excepto se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Inspeccione a embalagem do dispositivo antes de o utilizar. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

MANUSEAMENTO E OPERAÇÃO

Os instrumentos devem ser manuseados e operados por pessoal com formação. Manuseie todos os instrumentos com cuidado. A utilização de um instrumento para uma tarefa que não aquela para a qual foi concebido pode provocar danos, estragos ou ferimentos.

30 of 37 600170 Rev E

INSTRUÇÕES

1. Antes de utilizar, verifique se o sistema de iluminação cirúrgica Eigr não está danificado. Se estiver danificado, elimine e substitua por um sistema de iluminação cirúrgica Eigr novo.

2. Verifique se a fonte de luz cirúrgica tem 300 W ou menos e se está equipada com um bloqueador de infravermelhos.

3. Insira os guias de ondas Eigr nas ranhuras da lâmina do afastador. Certifique-se de que os guias de ondas Eigr encaixam correctamente na lâmina do afastador e que o cabo de fibra óptica Invuity fica alinhado com a pega do afastador.

4. Insira o cabo de fibra óptica Invuity na fonte de luz. Ligue a fonte de luz cirúrgica.

5. Consulte as Instruções de utilização da lâmina do afastador para efectuar uma utilização cirúrgica correcta das lâminas do afastador.

6. Durante o procedimento, o excesso de detritos pode ser rotineiramente removido do sistema de iluminação cirúrgica Eigr com água esterilizada e uma esponja, toalhete ou gaze.

7. Após concluir o procedimento, desligue a fonte de luz e remova o sistema de iluminação cirúrgica Eigr das lâminas do afastador e da fonte de luz.

8. Elimine o sistema de iluminação cirúrgica Eigr seguindo a prática do hospital.

GARANTIA

A INVUITY garante que (i) até à data de validade, caso se aplique, ou (ii) durante seis (6) meses a partir da data de compra, consoante o que ocorrer primeiro, este dispositivo médico não apresentará defeitos, quer de material quer de mão-de-obra, quando utilizado normalmente e para as finalidades para as quais foi concebido. A adequação do dispositivo médico para qualquer procedimento cirúrgico será determinada exclusivamente pelo utilizador (à luz das instruções de utilização relevantes) e não pela INVUITY e esse utilizador será responsável por compreender como utilizar o dispositivo para a finalidade para a qual foi concebido. O comprador deverá notificar imediatamente a INVUITY, caso acredite que um dos dispositivos médicos INVUITY apresenta defeitos. Como único e exclusivo recurso do comprador, qualquer instrumento da marca INVUITY que seja entregue pela INVUITY e que se comprove apresentar defeitos será substituído, sem encargos, ou o comprador será reembolsado pela quantia paga por esse instrumento, à discrição da INVUITY, desde que o defeito seja descoberto e comunicado à INVUITY num período máximo de trinta (30) dias a partir da descoberta, ou de seis (6) meses a partir da data de compra, e a INVUITY determine que o produto apresenta defeitos e está abrangido pela garantia. Apesar do disposto anteriormente, a INVUITY não será responsável pelo desgaste normal, incluindo o comprometimento ou defeitos provocados pela reesterilização. A INVUITY não repara, afia, aplica novo revestimento ou recondiciona de qualquer outra forma qualquer produto usado. A garantia limitada e a obrigação limitada de substituição dispostas anteriormente são nulas e inválidas caso o dispositivo médico seja utilizado para qualquer outra finalidade além daquela para a qual foi concebido.

LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE. AQUISIÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DE BENS, PERDA DE LUCRO OU DE OPORTUNIDADES DE NEGÓCIO OU QUAISQUER OUTROS DANOS INCIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS OU DE CONFIANÇA, SEJA QUAL FOR A SUA CAUSA OU SEGUNDO QUALQUER OUTRA TEORIA DE RESPONSABILIDADE, QUER SE BASEIE EM CONTRATO, RESPONSABILIDADE CIVIL EXTRACONTRATUAL (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA) OU QUAISQUER OUTRAS, COM RESPEITO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSTRUMENTOS DA INVUITY OU A ESTA GARANTIA. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE INDEPENDENTEMENTE DE A INVUITY TER SIDO AVISADA SOBRE A POSSIBILIDADE DE TAIS DANOS E APESAR DA FALHA DE QUALQUER SOLUÇÃO LIMITADA NA SUA FINALIDADE ESSENCIAL.

O cliente tem de obter uma Autorização de devolução de material e cumprir as suas instruções, para poder devolver o produto à Invuity.

O CLIENTE DECLARA COMPREENDER QUE A INVUITY NÃO OFERECE QUALQUER OUTRA REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA DE QUALQUER TIPO, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, COM RESPEITO AO PRODUTO OU À SUA COMERCIABILIDADE, ADEQUAÇÃO PARA UMA FINALIDADE ESPECÍFICA OU QUALQUER OUTRA QUESTÃO, MESMO QUANDO O PRODUTO É APLICADO E UTILIZADO EM CONFORMIDADE COM AS INSTRUÇÕES.

A INVUITY JAMAIS SERÁ RESPONSABILIZADA PELOS CUSTOS DE

31 of 37 600170 Rev E

POUŽITIE

Chirurgický osvetľovací systém Invuity Eigr je určený na osvetlenie operačného priestoru pomocou svetelného zdroja s vysokou intenzitou.

KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú známe žiadne kontraindikácie.

OPIS

Chirurgický osvetľovací systém Eigr je sterilný systém na jedno použitie tvorený rozdvojeným optickým káblom Invuity, ktorý sa pripája na dva úzke vodiče Eigr Waveguides. Systém je kompatibilný s bežne dostupnými výkonnými svetelnými zdrojmi a bežne dostupnými chirurgickými retraktormi so štrbinou v lopatke s minimálnou šírkou 8,3 mm, hĺbkou 4,0 mm a dĺžkou 30 mm. Chirurgický osvetľovací systém Eigr sa dodáva sterilný, neobsahuje latex a je apyrogénny.

VÝSTRAHY A PREVENTÍVNE OPATRENIA

 NEPOUŽÍVAJTE v kombinácii so svetelnými zdrojmi s výkonom nad 300 wattov. Ak budete používať

chirurgický osvetľovací systém Eigr v kombinácii so svetelným zdrojom s výkonom vyšším ako 300 W alebo so svetelným zdrojom bez vhodného infračerveného filtra, môžete spôsobiť tepelné poranenie pacienta alebo obsluhy alebo poškodiť výrobok. V prípade použitia svetelného zdroja Welch Allyn ProXenon alebo iných svetelných zdrojov s vysokým výkonom musíte znížiť výkon, aby nedošlo k tepelnému poškodeniu chirurgického osvetľovacieho systému Eigr.

 NEPOUŽÍVAJTE s plazmovým svetelným zdrojom BWF ChromaLUME turbo. Tento svetelný zdroj nie je

kompatibilný s chirurgickým osvetľovacím systémom Invuity Eigr.

 Chirurgický osvetľovací systém Eigr je zariadenie na jedno použitie. Zaobchádzajte s ním a zlikvidujte po

použití v súlade s medicínskymi postupmi lege artis a v súlade s príslušnými miestnymi a štátnymi právnymi predpismi. NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE.

 Chirurgický osvetľovací systém Eigr pred použitím vždy skontrolujte, aby bola zabezpečená jeho správna

funkcia a prevádzkyschopnosť. Poškodené zariadenie nikdy nepoužívajte.

 Použitie prístroja na iný ako určený účel alebo spôsobom, ktorý sa odlišuje od informácií uvedených tomto

návode na použitie, môže spôsobiť poškodenie alebo nefunkčnosť produktu, čo by mohlo viesť k poraneniu pacienta.

 Chirurgický osvetľovací systém Eigr použite až po namontovaní oboch vodičov Eigr Waveguides na lopatky

retraktora. Ak na lopatky retraktora nenamontujete vodiče Eigr Waveguides, môže to viesť k poraneniu pacienta.

 Inštalácia alebo demontáž vodičov Eigr Waveguides nadmernou silou môže spôsobiť ich poškodenie. Ak sa

chirurgický osvetľovací systém Eigr poškodí, zlikvidujte ho v súlade s nemocničnými postupmi a použite nový systém.

KONTROLA

 Nepoužívajte nástroje, ktoré sa zdajú byť poškodené, prasknuté, zdeformované alebo opotrebované.  Chirurgický osvetľovací systém Eigr je sterilný, ak obal nie je otvorený alebo poškodený. Systém pred použitím

skontrolujte. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, nepoužívajte ho.

ZAOBCHÁDZANIE SO SYSTÉMOM A POUŽITIE

S nástrojmi môžu manipulovať a používať ich len vyškolení pracovníci. S nástrojmi zaobchádzajte opatrne. Použite prístroja na iný než určený účel môže spôsobiť poškodenie prístroja a škodu alebo poranenie pacienta.

32 of 37 600170 Rev E

POKYNY

1. Pred použitím skontrolujte, či chirurgický osvetľovací systém Eigr nie je poškodený. Ak je poškodený, zlikvidujte ho a nahraďte novým systémom chirurgického osvetlenia Eigr.

2. Skontrolujte, či je výkon svetelného zdroja maximálne 300 W a či je zdroj vybavený infračerveným filtrom.

3. Založte vodiče Eigr Waveguides do štrbín v lopatkách retraktora. Skontrolujte, či vodiče dobre zapadli do lopatiek retraktora a či je optický kábel Invuity zarovnaný s rukoväťou retraktora.

4. Pripojte optický kábel Invuity k svetelnému zdroju. Zapnite svetelný zdroj.

5. Postup správneho používania lopatiek retraktora nájdete v príslušnom návode na použitie lopatiek.

6. Počas zákroku môžete chirurgický osvetľovací systém Eigr čistiť pomocou sterilnej vody a špongie, handričky alebo gázy.

7. Po ukončení zákroku vypnite svetelný zdroj, odmontujte chirurgický osvetľovací systém Eigr z lopatiek retraktora a odpojte ho od svetelného zdroja.

8. Chirurgický osvetľovací systém Eigr zlikvidujte v súlade s nemocničnými postupmi.

ZÁRUKA

Spoločnosť INVUITY zaručuje po dobu i) exspirácie (ak je uvedená) alebo ii) šiestich (6) mesiacov od zakúpenia (podľa toho, ktorá udalosť nastane skôr), že táto zdravotná pomôcka bude bez chýb materiálu a výroby za predpokladu jej štandardného použitia na stanovený účel. Vhodnosť zdravotníckej pomôcky pre konkrétny chirurgický zákrok neurčuje spoločnosť INVUIT

Y, ale sám používateľ (na základe príslušných pokynov na použitie), pričom používateľ zodpovedá za správne pochopenie postupu použitia pomôcky na stanovený účel. Ak sa kupujúci domnieva, že pomôcka INVUITY je chybná, musí o tom okamžite upovedomiť spoločnosť INVUITY. Akýkoľvek nástroj značky INVUITY dodaný spoločnosťou INVUITY, na ktorom sa objaví porucha, bude bezplatne vymenený, prípadne bude preplatená jeho cena (čo bude zároveň jediný spôsob odškodnenia kupujúceho), a to podľa rozhodnutia spoločnosti INVUITY. Podmienkou je zistenie a ohlásenie poruchy spoločnosti INVUITY do tridsiatich (30) dní od zistenia alebo do šiestich (6) mesiacov od zakúpenia (podľa toho, ktorá udalosť nastane skôr) a spoločnosť INVUITY uzná, že na výrobku je chyba, ktorá patrí do záruky. Spoločnosť INVUITY v žiadnom prípade nezodpovedá za štandardné opotrebovanie vrátane poškodenia alebo poruchy spôsobených opakovanou sterilizáciou. Spoločnosť INVUITY neopravuje, nebrúsi, neopravuje povrchovú vrstvu ani iným spôsobom nerenovuje použité výrobky. Vyššie uvedená obmedzená záruka a obmedzený záväzok nahradiť výrobok neplatia v prípade použitia pomôcky na iný než stanovený účel.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI. SPOLOČNOSŤ INVUITY NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE NIESŤ NÁKLADY NA ZAKÚPENIE ALEBO NÁHRADU TOVARU, UŠLÝ ZISK ALEBO STRATENÉ OBCHODNÉ PRÍLEŽITOSTI, ANI INÉ SÚVISIACE, NÁSLEDNÉ, OSOBITNÉ, ALEBO ODVODENÉ ŠKODY, KTORÉ BY MOHLI PRÍPADNE VZNIKNÚŤ PODĽA AKEJKOĽVEK INTERPRETÁCIE ZODPOVEDNOSTI, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZMLUVY, ÚMYSELNE (VRÁTANE NEDBALOSTI) ALEBO INÝM SPÔSOBOM. TIETO OBMEDZENIA BUDÚ PLATIŤ BEZ OHĽADU NA TO, ČI BOLA SPOLOČNOSTI INVUITY NAHLÁSENÁ MOŽNOSŤ VZNIKU TAKEJTO ŠKODY A BEZ OHĽADU NA NEÚSPEŠNÝ POKUS O NÁPRAVU STANOVENÝM SPÔSOBOM.

Pri vrátení výrobku spoločnosti Invuity musí zákazník získať oprávnenie na vrátenie materiálu a postupovať podľa neho.

ZÁKAZNÍK POTVRDZUJE A ROZUMIE, ŽE SPOLOČNOSŤ INVUITY NEPOSKYTUJE V SÚVISLOSTI S PRODUKTOM ŽIADNU INÚ ZÁRUKU, ČI UŽ VÝSLOVNÚ, ALEBO IMPLICITNÚ, NA JEHO PREDAJNOSŤ, VHODNOSŤ NA KONKRÉTNY ÚČEL, ALEBO V AKEJKOĽVEK INEJ SÚVISLOSTI, ANI V PRÍPADE, ŽE BUDE VÝROBOK POUŽITÝ V SÚLADE S POKYNMI.

Invuity®, logo Invuity a Eigr™ sú ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Invuity, Inc. Patent USA č. 8,088,066. Ďalšie patenty sú v schvaľovacom konaní. Všetky práva vyhradené.

33 of 37 600170 Rev E

INDICACIONES DE USO

El sistema de iluminación quirúrgica Eigr de Invuity está diseñado para proporcionar iluminación a una zona quirúrgica desde una fuente lumínica de alta intensidad.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones.

DESCRIPCIÓN

El sistema de iluminación quirúrgica Eigr es un sistema estéril desechable compuesto por un cable de fibra óptica bifurcado Invuity unido a dos guías de onda Eigr estrechas. El sistema es compatible con una fuente de luz quirúrgica de alta intensidad (adquirida por separado) y con un retractor quirúrgico (adquirido por separado) que presente una ranura para paletas del retractor con unas dimensiones mínimas de 8,3 mm de ancho, 4,0 mm de profundidad, y 30 mm de longitud. El sistema de iluminación quirúrgica Eigr se suministra estéril, exento de látex y exento de pirógenos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

 NO utilice el producto con una fuente de luz quirúrgica superior a 300 vatios. El uso del sistema de iluminación

quirúrgica Eigr con una fuente de luz quirúrgica con una potencia superior a 300 vatios o una fuente de luz quirúrgica sin filtro infrarrojo adecuado puede causar lesiones térmicas al paciente o al usuario, o dañar el equipo. Al utilizar un turbo plasma Welch Allyn ProXenon, u otras fuentes de luz quirúrgica de alta potencia, reduzca la potencia para evitar daños térmicos al sistema de iluminación quirúrgica Eigr de Invuity.

 NO USAR con la fuente de luz quirúrgica turbo plasma BFW ChromaLUME. Esta fuente lumínica no es

compatible con el sistema de iluminación quirúrgica Eigr de Invuity.

 El sistema de iluminación quirúrgica Eigr de Invuity es un dispositivo desechable. Manipule y deseche el

producto de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables. NO REPROCESAR.

 Inspeccione el sistema de iluminación quirúrgica Eigr antes del uso con el fin de garantizar que se encuentre en

buenas condiciones y que funcione correctamente. No utilice el dispositivo si estuviese dañado.

 El uso de este instrumento para cualquier fin o de cualquier manera que no sea la descrita en estas instrucciones

de uso puede causar daños o el fallo del instrumento, lo que podría derivar en lesiones al paciente.

 Utilice el sistema de iluminación quirúrgica Eigr únicamente después de haber instalado ambas guías de onda

Eigr en las paletas del retractor. Si no se instalan las guías de onda Eigr en las paletas del retractor, podrían producirse lesiones al paciente.

 La aplicación de una fuerza excesiva durante la instalación o extracción de la guía de onda Eigr podría causar

daños. Si el sistema de iluminación quirúrgica Eigr sufre daños, deseche el dispositivo de acuerdo con las prácticas hospitalarias y utilice un nuevo dispositivo.

INSPECCIÓN

 No utilice instrumentos que parezcan dañados, agrietados, deformados o astillados.  El sistema de iluminación quirúrgica Eigr es estéril a menos que el envase esté abierto o dañado. Inspeccione el

envase del dispositivo antes del uso. No utilice el producto si el envase estuviera abierto o dañado.

MANIPULACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

Los instrumentos deben ser manipulados y utilizados por personal capacitado. Manipule todos los instrumentos con cuidado. El uso de un instrumento para una tarea que no sea la prevista podría derivar en daños, heridas o lesiones.

34 of 37 600170 Rev E

INSTRUCCIONES

1. Antes del uso, verifique que el sistema de iluminación quirúrgica Eigr no esté dañado. Si estuviera dañado,

deséchelo y reemplácelo por un nuevo sistema de iluminación quirúrgica Eigr.

2. Verifique la que fuente de luz quirúrgica sea de 300 vatios o menos, y que esté equipada con un bloqueador

infrarrojo.

3. Introduzca las guías de onda Eigr en las ranuras de la paleta del retractor. Asegúrese de que las guías de onda

Eigr encajen correctamente en la paleta del retractor y que el cable de fibra óptica Invuity quede alineado con el mango del retractor.

4. Introduzca el cable de fibra óptica Invuity en la fuente lumínica. Encienda la fuente de luz quirúrgica.

5. Consulte las Instrucciones de uso de la paleta del retractor para conocer el uso quirúrgico correcto de las

paletas del retractor.

6. Durante la intervención, se debe ir eliminando el exceso de residuos del sistema de iluminación quirúrgica Eigr

con agua y una esponja, paño o gasa esterilizadas.

7. Una vez finalizada la intervención, apague la fuente lumínica y extraiga el sistema de iluminación quirúrgica

Eigr de las paletas del retractor y la fuente lumínica.

8. Deseche el sistema de iluminación quirúrgica Eigr de acuerdo con las prácticas hospitalarias.

GARANTÍA

INVUITY garantiza que hasta (i) la fecha de vencimiento, si corresponde, o (ii) por seis (6) meses desde la fecha de compra, según lo que ocurra antes, este dispositivo no presentará defectos de material ni mano de obra al utilizarse normalmente para los fines previstos. La idoneidad del dispositivo médico para cualquier intervención quirúrgica deberá determinarla únicamente el usuario (en virtud de las instrucciones de uso correspondientes) y no INVUITY, y el usuario será responsable de comprender cómo usar el dispositivo para el fin previsto. En caso de que el comprador considere que un dispositivo médico de INVUITY esté defectuoso, el comprador deberá notificar inmediatamente a INVUITY. Todo instrumento de la marca INVUITY suministrado por INVUITY que se compruebe que está defectuoso, se reemplazará sin cargo o se reembolsará el importe pagado, como única y exclusiva compensación del comprador, a criterio de INVUITY, siempre que el defecto se detecte e informe a INVUITY dentro de los treinta (30) días de haberlo descubierto o de seis (6) meses de la compra, según lo que ocurra antes, y que INVUITY determine que el producto está defectuoso y cubierto por la garantía. No obstante, INVUITY no será responsable por el desgaste normal, incluido el desgaste o los defectos causados por las esterilizaciones repetidas. INVUITY no repara, mejora, recubre ni reacondiciona de ninguna manera los productos usados. La garantía limitada anterior y la obligación limitada de reemplazo será nula y quedará sin efecto en caso de que el dispositivo médico se utilice para otro fin que no sea el previsto.

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD. COSTES DE ADQUISICIÓN DE LOS BIENES DE SUSTITUCIÓN, LAS PÉRDIDAS DE GANANCIAS U OPORTUNIDADES COMERCIALES, O CUALQUIER DAÑO INCIDENTAL, CONSECUENTE, ESPECIAL O POR ABUSO DE CONFIANZA, INDEPENDIENTEMENTE DEL MODO EN QUE SE HUBIERAN CAUSADO Y DEL TIPO DE RESPONSABILIDAD, YA SEA CONTRACTUAL, EXTRACONTRACTUAL (INCLUIDA LA NEGLIGENCIA) O DE OTRO MODO CON RESPECTO A LOS INSTRUMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE INVUITY O SU GARANTÍA. ESTAS LIMITACIONES SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE QUE INVUITY HUBIERA SIDO NOTIFICADO DE LA POSIBILIDAD DE DICHOS DAÑOS Y A PESAR DEL INCUMPLIMIENTO DEL FIN ESENCIAL DE CUALQUIER RECURSO LIMITADO.

El cliente debe obtener y cumplir una autorización de devolución de material para devolver el producto a Invuity.

EL CLIENTE RECONOCE Y COMPRENDE QUE INVUITY NO REALIZA NI OTORGA NINGUNA OTRA DECLARACIÓN O GARANTÍA DE NINGÚN TIPO, EXPLÍCITA NI IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO EN RELACIÓN CON SU COMERCIABILIDAD, IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR O CUALQUIER OTRO ASPECTO, INCLUSO SI SE APLICARA O USARA DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES.

Invuity®, el logotipo de Invuity y Eigr™ son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Invuity, Inc. Patente de EE. UU. n.º 8,088,066. Otras patentes pendientes. Todos los derechos reservados.

INVUITY NO SERÁ RESPONSABLE EN NINGÚN CASO DE LOS

35 of 37 600170 Rev E

INDICATIONS FOR USE

Eigr kirurgiska belysningssystem från Invuity är avsett att ge belysning på ett kirugiskt ingreppsställe från en högintensiv ljuskälla.

CONTRAINDICATIONS

Det finns inga kända kontraindikationer.

BESKRIVNING

Eigr kirurgiskt belysningssystem är ett sterilt system för engångsbruk bestående av en Invuity förgrenad fiberoptisk kabel ansluten till två smala Eigr Waveguide-enheter. Systemet är kompatibelt med en kommersiellt tillgänglig högintensiv kirurgisk ljuskälla och en kommersiellt tillgänglig kirurgisk retraktor med en retraktorbladsskåra som är minst 8,3 mm bred, 4,0 mm djup och 30 mm lång. Eigr kirurgiskt belysningssytem levereras sterilt, latexfritt och pyrogenfritt.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

 Använd INTE enheten med kirurgiska ljuskällor vars effekt överstiger 300 W. Användning av Eigr kirurgiskt

belysningssystem med en kirurgisk ljuskälla vars uteffekt överstiger 300 W eller en kirurgisk ljuskälla utan lämpligt IR-filter kan leda till brännskada på patienten eller användaren eller kan skada utrustningen. När du använder Welch Allyn ProXenon eller andra högeffektiva ljuskällor ska du minska uteffekten för att undvika värmeskada på Invuity Eigr kirurgiska belysningssystem.

 Använd INTE enheten med BFW ChromaLUME turboplasma kirurgisk ljuskälla. Denna ljuskälla är inte

kompatibel med Invuity Eigr kirurgiskt belysningssystem.

 Eigr kirurgiskt belysningssystem är en anordning för engångsbruk. Hantera och kassera enheten i enlighet med

vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lagar och förordningar. FÅR INTE OMBEARBETAS.

 Inspektera Eigr kirurgiskt belysningssystem före användning för att verifiera korrekt funktion och arbetsskick.

Om ett instrument är skadat får det ej användas.

 Användning av detta instrument i ett syfte eller på ett sätt som inte beskrivs i denna bruksanvisning kan leda till

instrumentskada eller -fel, vilket kan resultera i patientskada.

 Använd Eigr kirurgiskt belysningssystem efter det att båda Eigr Waveguide-enheterna har installerats i

retraktorbladen. Underlåtelse att installera Eigr Waveguide-enheter i retraktorbladen kan resultera i patientskada.

 Om Eirg Waveguide installeras eller avlägsnas med för mycket kraft kan det leda till skada. Om Eigr kirurgiskt

belysningssystem skadas ska anordningen kasseras enligt vedertagen sjukhusrutin och en ny anordning ska användas.

INSPEKTION

 Använd inte instrument som visar tecken på att vara brutna, spruckna, deformerade eller flisade.  Eigr kirurgiskt belysningssystem är sterilt om förpackningen inte öppnats eller skadats. Inspektera anordningens

förpackning före användning. Använd aldrig produkten om förpackningen har öppnats eller är skadad.

HANTERING OCH ANVÄNDNING

Instrument bör endast hanteras och användas av utbildad personal. Hantera alla instrument försiktigt. Användning av ett instrument för ett annat ändamål än vad det är avsett för, kan leda till material- eller personskada.

BRUKSANVISNING

1. Kontrollera före användning att Eigr kirurgiskt belysningssystem inte är skadat. Om det är skadat ska du slänga

det och ersätta det med ett nytt Eigr kirurgiskt belysningssystem.

2. Verifiera att den kirurgiska ljuskällan är högst 300 W och utrustad med IR-blockering.

36 of 37 600170 Rev E

3. För in Eigr Waveguide-enheterna i skårorna i retraktorbladet. Säkerställ att Eigr Waveguide-enheterna kopplas

in på rätt sätt i retraktorbladet och att Invuity fiberoptisk kabel riktas in mot retraktorhandtaget.

4. För in Invuitys fiberoptiska kabel i ljuskällan. Slå på den kirurgiska ljuskällan.

5. Du hänvisas till retraktorbladets Bruksanvisning för korrekt kirurgisk användning av retraktorbladen.

6. Under ingreppet kan rester rutinmässigt avlägsnas från Eigr kirurgiskt belysningssystem med sterilt vatten och

en svamp, duk eller gasväv.

7. Efter avslutat ingrepp ska du slå av ljuskällan och avlägsna Eigr kirurgiskt belysningssystem från

retraktorbladen och ljuskällan.

8. Kassera Eigr kirurgiskt belysningssystem enligt vedertagen sjukhusrutin.

GARANTI

INVUITY garanterar, beroende på vad som inträffar tidigare, (i) före utgångsdatumet, om tillämpligt, eller (ii) sex (6) månader från inköpsdatum, att denna medicinska produkt är fri från defekter både i material och utförande, när den används normalt för sitt avsedda ändamål. Denna medicinska produkts lämplighet för ett kirurgiskt ingrepp skall endast bestämmas av användaren (utgående från relevant bruksanvisning) och inte av INVUITY, och denna användare är ansvarig för att fullständigt förstå hur denna produkt ska användas för sitt avsedda ändamål. Om köparen anser att en medicinsk produkt från INVUITY är defekt måste köparen snabbt meddela INVUITY. Ett instrument under INVUITY-märket ,som levererats från INVUITY, och som visats vara defekt, skall, som köparens enda och exklusiva gottgörelse, avseende ett sådant instrument, ersättas kostnadsfritt eller betalningssumman skall återbetalas, enligt INVUITYS gottfinnande, förutsatt att defekten upptäcks och rapporteras till INVUITY inom, beroende på vad som inträffar först, trettio (30) dagar efter upptäckten eller sex (6) månader efter köpet, och INVUITY finner att produkten är defekt och omfattas av garantin. Det oaktat, påtar sig INVUITY inget ansvar för normalt slitage, inklusive skada eller defekt som orsakas av omsterilisering. INVUITY åtar sig inte att reparera, vässa, applicera ny beläggning eller på annat sätt renovera en använd produkt. Ovanstående begränsade garanti och begränsade utbytesskyldighet gäller inte om den medicinska produkten används för annat ändamål än det avsedda.

ANSVARSBEGRÄNSNING.

UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKALL INVUITY HÅLLAS ANSVARIG FÖR KOSTNADER FÖR ANSKAFFNING AV ERSÄTTNINGSPRODUKTER, FÖRLORAD VINST ELLER FÖRLORADE AFFÄRSMÖJLIGHETER ELLER ANDRA TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR, SPECIELLA SKADOR ELLER TILLITSSKADOR, OBEROENDE AV HUR DE ORSAKATS OCH UNDER VILKEN ANSVARIGHETSPRINCIP, VARE SIG BASERAT PÅ KONTRAKT, SKADESTÅNDSRÄTT (INKLUSIVE VÅRDSLÖSHET), ELLER ANNORLEDES AVSEENDE INVUITYS MEDICINSKA PRODUKTER OCH INSTRUMENT ELLER DENNA GARANTI. DESSA BEGRÄNSNINGAR SKALL GÄLLA OBEROENDE AV OM INVUITY HAR MEDDELATS OM MÖJLIGHETEN FÖR SÅDAN SKADA OCH OAKTAT AV MISSLYCKANDE AV VARJE BEGRÄNSAD GOTTGÖRELSES VÄSENTLIGA SYFTE.

Kunden måste erhålla och följa kraven för ett produktreturtillstånd (Returned Material Authorization) innan produkten kan returneras till Invuity.

KUNDEN BEKRÄFTAR ATT HAN/HON FÖRSTÅR ATT INVUITY UTFÄRDAR INGA ANDRA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, AVSEENDE PRODUKTEN MED HÄNSYN TILL DESS SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE ELLER NÅGOT ANNAT AVSEENDE, ÄVEN NÄR DEN TILLÄMPAS ELLER ANVÄNDS ENLIGT BRUKANVISNINGEN.

Invuity®, Invuity-logotypen, Eigr™ och Eigr™ är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Invuity, Inc. USA-patentnummer 8,088,066.

Ytterligare patentansökningar. Med ensamrätt.

37 of 37 600170 Rev E

Medtronic 121000 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual