Medtronic 1204477 Instructions for Use

CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES :

Ce document a pour objet de fournir les procédures de nettoyage, de démontage et de stérilisation des instruments PEEK PREVAIL®. En premier lieu,

FRANçAIS

Les agents de désinfection comme les solutions désinfectantes et chimiques agissent en diminuant la présence de microbes à la surface du dispositif,
mais ne sauraient avoir une action nettoyante. D’autres types de savons et détergents peuvent ne pas fournir le degré de propreté attendu pour
le dispositif. Il est recommandé d’utiliser des agents de nettoyage enzymatiques. Ce type de produit nettoyant a prouvé son efficacité quant à
l’élimination de souillures organiques comme le sang sur ce dispositif. Les consignes de nettoyage du dispositif ont été validées par Medtronic dans
le cas de l’utilisation d’un nettoyant enzymatique.

Agents de nettoyage et outils de nettoyage
Les agents, solutions et outils de nettoyage suivant ne doivent PAS être utilisés pour le nettoyage du dispositif :

• sérum physiologique

• agents de nettoyage alcalins

• solutions à base de chlore (eau de Javel par exemple) ou d’aldéhydes (glutaraldéhyde par exemple)

• solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou solution de Ringer

• brosses métalliques ou tampons à récurer
Il est recommandé d’utiliser des nettoyants enzymatiques à pH neutre, des brosses à poils souples ainsi que des nettoie-pipes souples.

Eau de nettoyage et de rinçage
De l’eau du robinet adoucie doit être utilisée pour nettoyer ces dispositifs, si possible. De l’eau déionisée doit être utilisée pour l’étape finale de rinçage
pour éviter le dépôt de minéraux à la surface du dispositif.

Utilisation d’huile minérale ou de lubrifiants à base de silicone
Ces types de lubrifiants ne doivent jamais être utilisés sur le dispositif, car les présentes instructions de nettoyage ne permettent pas de les éliminer.
Les lubrifiants peuvent recouvrir des micro-organismes, empêcher le contact direct de la vapeur avec la surface du dispositif et nuire à la phase
de stérilisation.

INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE MANUEL

Manipulation correcte après usage
NE PAS laisser sécher les instruments après usage avant de les nettoyer. La présence de sang ou de solutions sanglantes qu’on aurait laissé sécher à
la surface des instruments peut nuire au nettoyage et à la stérilisation subséquente.

Consignes de démontage pour le guide-vis
Tourner le manche du guide-vis dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à séparation complète de la tête du guide-vis.

Consignes de démontage pour le dispositif d’insertion

1. Retirer le bouton et le tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre en même temps pour séparer la tige intérieure de la tige extérieure
du dispositif d’insertion, ce qui entraîne la création de deux éléments séparés à nettoyer.

A PEEK PREVAIL® BEHELYEZŐ ÉS CSAVARVEZETŐ ÚJRAFELDOLGOZÁSI UTASÍTÁSAI

NORĀDĪJUMI PEEK PREVAIL® IEVADĪTĀJA UN SKRŪVJU VADĪTĀJA ATKĀRTOTAI APSTRĀDEI

PEEK PREVAIL® ĮDĖKLO IR VARŽTO KREIPIKLIO PAKARTOTINIO APDOROJIMO INSTRUKCIJOS

INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA DO PONOWNEGO UŻYCIA PROWADNICY I PROWADNIKA ŚRUBOWEGO

PEEK PREVAIL®

POKYNY TÝKAJÚCE SA OPÄTOVNÉHO POUŽITIA IMPLANTÉRA A SKRUTKOVACIEHO VODIACEHO PRVKU

PEEK PREVAIL®

M708348B117E Rev. B

®

Inserter

Rev. B

2013-05-02

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

97 Waterloo Rd Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
North Ryde, NSW 2113 6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
Australia The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ENGLISH

AUSTRALIAN SPONSOR:

REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR THE PEEK PREVAIL®

EC REP

INSERTER AND SCREW GUIDE

GENERAL CONSIDERATIONS

It is the purpose of this document to provide cleaning, disassembly, and sterilization procedures for the PEEK PREVAIL® Instruments. First, it is important
to outline the terminology used in this document and its significance in reprocessing.

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life.

• allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning.
As cleaning is the initial step, sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission

and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Bloodborne Pathogens
Universal precautions for handling these devices after use should be observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030,
Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

Thorough Cleaning of this Device
It is critical that these devices are thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or
incomplete cleaning can hinder subsequent sterilization activities.

Automated Cleaning
A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for these devices. Manual cleaning is required.

Manual Cleaning
Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on device surfaces, but may not act as cleaners. Other types of
soaps or detergents may not clean these devices to an appropriate level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended. This type of
cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from these devices. The cleaning instructions for these devices have been
validated by Medtronic using an enzymatic cleaner.

Cleaning Agents and Cleaning Tools
The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used when cleaning these devices:

• Saline solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (bleach for example) or aldehydes (gluteraldehyde for example)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (bleach for example) or aldehydes (gluteraldehyde for example)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Metal brushes or scouring pads

REMARQUE : exécuter toutes les étapes de nettoyage restantes lorsque le dispositif d’insertion et le guide-vis sont démontés.

Consignes de nettoyage – Point d’utilisation

1. Enlever toute salissure visible des instruments à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

2. Placer les instruments dans un plateau rempli d’eau ou les recouvrir d’un linge humide. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes
qui suivent leur utilisation pour minimiser le séchage avant nettoyage.

Consignes de nettoyage – Zone de nettoyage dédiée

1. Amener immédiatement la cuvette contenant les instruments jusqu’à la zone de travail dédiée au retraitement des dispositifs d’insertion.

2. Rincer et frotter toutes les surfaces des instruments avec une brosse à poils souples sous de l’eau courante pendant 3 minutes. Rincer les lumières
et les sondages en les maintenant à la verticale sous le jet d’eau..

3. Nettoyer la lumière intérieure du manche du dispositif d’insertion et les sondages filetés situés dans la tête du guide-vis à l’aide d’une brosse à
poils souples ou d’un nettoie-pile de taille appropriée.

4. Préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, recommandations de dilution et
températures préconisées par le fabricant.

5. Placer les instruments dans le détergent enzymatique, les immerger complètement et laisser tremper pendant 60 minutes minimum.

6. Retirer les instruments et les rincer à l’eau courante pendant 2 à 3 minutes.

7. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les
instructions, les recommandations de dilution et les températures préconisées par le fabricant.

8. Placer les instruments dans le détergent enzymatique, les immerger complètement et laisser tremper pendant 60 minutes minimum.

9. Retirer les instruments du sonicateur et les rincer à l’eau courante pendant 2 à 3 minutes.

10. Répéter l’étape 10 en rinçant les instruments à l’eau déionisée pendant encore 2 à 3 minutes.

11. Sécher les instruments à l’aide d’un chiffon absorbant non pelucheux.

12. Inspecter visuellement la lumière intérieure et les sondages après le nettoyage en les plaçant sous une source de lumière et en inspectant la canule.

13. Inspecter attentivement les instruments pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. En cas de résidus de souillures, répéter la procédure
de nettoyage ou contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir du remplacement ou de la mise au rebut du dispositif.

REMARQUE : Ne pas poursuivre le retraitement d’un dispositif souillé.

14. Le dispositif d’insertion et le guide-vis doivent être remontés après stérilisation et avant usage.

CONTRÔLE

1. Contrôler attentivement chaque instrument pour s’assurer de l’absence de détérioration, corrosion, décoloration, impact et fissure.

2. S’assurer que la tige intérieure du dispositif d’insertion n’est pas déformée en faisant glisser la tige intérieure dans la tige extérieure.

3. Contrôler le manche du dispositif d’insertion. Retourner ces dispositifs à Medtronic si le manche est décoloré, sectionné, endommagé ou séparé.

4. Si l’un des instruments de ce dispositif est endommagé d’une quelconque manière, contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour
convenir d’un remplacement ou d’une mise au rebut. Ne pas poursuivre le retraitement d’un instrument endommagé.

DÉSINFECTION

Les instruments PEEK PREVAIL® sont considérés comme des dispositifs critiques et doivent être stérilisés avant leur première utilisation ou,
conformément aux présentes consignes de retraitement, avant leur réutilisation. Il n’est ni nécessaire, ni recommandé de procéder à une désinfection
de ces instruments à l’aide de solutions désinfectantes ou de produits chimiques.

CONSIGNES DE STÉRILISATION

Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), au plasma, aux rayons gamma, à la vapeur ou par chaleur sèche ne sont PAS recommandées
pour la stérilisation de dispositifs non stériles. La vapeur/chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée.

Ces instruments doivent être stérilisés avant leur première utilisation ou, dans le cadre des présentes consignes de retraitement, avant leur réutilisation.
Les enveloppes de stérilisation, les poches de stérilisation, les indicateurs chimiques, les indicateurs biologiques et les plateaux de stérilisation doivent
être approuvés par la FDA pour les paramètres du cycle de stérilisation choisi.

Les consignes de stérilisation suivantes ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Placer les instruments dans une enveloppe ou une poche.

2. Vérifier l’absence de déchirure, perforation ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

The use of neutral pH enzymatic cleaners and soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended.

Cleaning and Rinsing Water
If available, softened tap water should be used to clean these devices. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral
deposits on the device surfaces.

Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants
These types of lubricants should never be used on these devices as they may not be removed by these cleaning instructions. The lubricants may coat
microorganisms, prevent direct contact of steam with the device surfaces, and hinder sterilization.

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Proper Handling After Use
DO NOT allow instruments to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody
solutions are allowed to dry on instrument surfaces.

Disassembly Instructions for the Screw Guide
Turn screw guide handle counter clockwise until it is completely separated from the screw guide head.

Disassembly Instructions for the Inserter

1. Pull the knob out and turn counter clockwise at the same time to separate the inner shaft from the outer shaft of the inserter creating two
separate pieces to be cleaned.

NOTE: Perform all remaining cleaning steps with the inserter and the screw guide disassembled.

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from instruments using non-shedding wipes.

2. Place instruments in a tray of water or cover with damp towels. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential
for drying.