Medtronic 106F-071-95 Instructions for Use

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Rist™

071 Radial Access Guide Catheter

Cathéter-guide à accès radial071

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English....................................................................................3

Français ...................................................................................4

Symbol Glossary...................................................................... 6

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English en Instructions for Use

Rist™071 Radial Access Guide Catheter

CAUTION

• Federal (USA) Law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.

• This device should be used only by physicians with a thorough understanding of angiography and percutaneous interventional procedures.

DESCRIPTION

The Rist™071 Radial Access Guide Catheter is a single lumen, exible, variable stiness guide catheter. It has a radiopaque marker band on the distal end and a Luer hub at the proximal end. The Rist™071 Radial Access Guide Catheter shaft has a 25cm lubricious coating at the distal end to reduce friction during use.

Each package includes one Rist™071 Radial Access Guide Catheter and one Dilator. Dimensions of the Rist™071 Radial Access Guide Catheter are included on the individual device label.

DEVICE COMPATIBILITY

The inner lumen of the Rist™071 Radial Access Guide Catheter is compatible with 5.5F (0.070inch or

1.78mm Outer Diameter) or smaller catheters. The Rist™071 Radial Access Guide Catheter is compatible

with radial short sheaths with an Inner Diameter of 6F (0.087inch or 2.21mm) or greater.

INTENDED PURPOSE / INDICATIONS FOR USE

The Rist™071 Radial Access Guide Catheter is indicated for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary, and neuro vasculature.

CONTRAINDICATIONS

The Rist™071 Radial Access Guide Catheter is contraindicated for use with liquid embolic agents, such as n-butyl cyanoacrylate, ethylene vinyl alcohol, and dimethyl sulfoxide (DMSO) based materials.

PREPARATION FOR USE

1. Select the appropriately sized device based on procedure type and patient anatomy.

2. Grasp the hub and gently remove the Rist™071 Radial Access Guide Catheter Guide from its protective tubing.

3. Inspect the product for kinks or other damage. If any damage is observed, replace with a new device.

4. Flush the inner lumen and outer surface with saline and connect a Hemostasis valve to the hub of the Rist™071 Radial Access Guide Catheter.

IF USING DILATOR:

• Flush and wet the dilator with saline.

• Insert the dilator completely into the Rist™071 Radial Access Guide Catheter.

DIRECTIONS FOR USE

1. Gain primary radial artery access using standard technique. IF NOT USING A SHORT SHEATH:

• Advance the Rist™071 Radial Access Guide Catheter /dilator assembly over the guide wire

(0.038inches or smaller) and advance products into vasculature. Remove the dilator.

IF USING A SHORT SHEATH:

• Advance the Rist™071 Radial Access Guide Catheter over the guide wire into the short sheath. It is

recommended to use a shaped catheter/dilator with the Rist™071 Radial Access Guide Catheter to aid insertion into a short sheath.

• Insert appropriately sized catheters as needed and advance products to the intended vascular site

under uoroscopic guidance.

2. When use of the Rist™071 Radial Access Guide Catheter is complete, remove the product using standard technique.

3. After use, the device may be a potential biohazard. Handle and dispose of product in accordance with facility protocol and applicable local, state, and federal laws and regulations.

• When the Guide Catheter is introduced to the vascular system, it should be manipulated while under high- quality uoroscopic observation. Do not advance or retract the Guide Catheter if resistance is met during manipulation; determine the cause of the resistance before proceeding.

• Torquing or moving the device against resistance may result in damage to the vessel or device.

• This device is coated with a hydrophilic coating at the distal end of the device for a length of 25cm. Please refer to the Preparation for Use for further information on how to prepare and use this device to ensure it performs as intended. Failure to abide by the warnings in this Instructions for Use may result in damage to the device coating, which may necessitate intervention or result in serious adverse events.

PRECAUTIONS

• Use the device prior to the “Use By” date specied on the package.

• Maintain a constant infusion of appropriate ush solution.

• If ow through the device becomes restricted, do not attempt to clear the lumen by infusion. Remove and replace the device.

• Examine the device to verify functionality and to ensure that its size and shape are suitable for the specic procedure for which it is to be used.

• This device should be used only by physicians with a thorough understanding of angiography and percutaneous interventional procedures.

• Prior to beginning radial artery access, conduct screening, such as an Allen test, to ensure that radial access is appropriate for the patient.

• For other devices and uids not supplied within this package but used in conjunction with this product, please refer to their respective Instructions for Use.

• Operators should take all necessary precautions to limit X-ray radiation doses to patients and themselves by using sucient shielding, reducing uoroscopy times, and modifying X-ray technical factors whenever possible.

• Avoid wiping the device with dry gauze as this may damage the device coating.

• Avoid excessive wiping of the coated device.

• Avoid using alcohol, antiseptic solutions, or other solvents to pre-treat the device because this may cause unpredictable changes in the coating which could aect the device safety and performance.

• Use an appropriate hemostasis valve during the procedure.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Potential complications of the device and the endovascular procedure include or are synonymous with, but may not be limited to:

• Access site complications, including sterile inammation or granulomas

• Air Embolism

• Allergic Reaction, including anaphylaxis from contrast media and contrast media related risks (e.g., kidney damage)

• Death

• Embolism

• False Aneurysm Formation

• Fistula

• Hemorrhage

• Hypersensitivity

• Hypotension

• Infection

• Inammation

• Intracranial hemorrhage

• Ischemia

• Material Left in Patient

• Neurological decit/ dysfunction

• Occlusion

• Organ failure

• Pain And Tenderness

• Pathological Hand Cold Intolerance

• Radial Artery Occlusion

• Stenosis

• Stroke/ Cerebral infarction

• Therapeutic response decreased

• Thromboembolism

• Thrombus/ Thrombosis

• Vessel Collapse

• Vessel Dissection

• Vessel Perforation or Rupture

• Vessel Spasm/ Vasoconstriction

• Vision symptoms

• Hand Dysfunction

• Complications of radiation exposure such as alopecia, burns ranging in severity from skin reddening to ulcers, cataracts, and delayed neoplasia

• Tissue necrosis

WARNINGS

• Visually inspect all sterile barrier systems, that are labeled as sterile, immediately prior to use. Do not use the device if breaches in the sterile barrier system integrity are evident.

• Carefully inspect the device packaging prior to use. Do not use if package appears open or damaged or if any of its components is missing. If damage is found, call your Medtronic representative.

• This device is intended for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

HOW SUPPLIED

This device is supplied STERILE using ethylene oxide. This device is non-pyrogenic.

STORAGE AND DISPOSAL

• This device should be stored in a dry place, away from sunlight.

• Dispose of device in accordance with hospital, administrative, and/or local government policy.

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Français fr Mode d'emploi

Cathéter-guide à accès radial Rist™071

ATTENTION

• La loi fédérale des États-Unis limite la vente, la distribution et l'utilisation de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale.

• Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des médecins connaissant parfaitement les procédures d'angiographie ainsi que les procédures interventionnelles percutanées.

DESCRIPTION

Le cathéter-guide à accès radial Rist™071 est un cathéter-guide à lumière unique, exible et à rigidité variable. Il comporte un repère radio-opaque sur l'extrémité distale et une embase Luer à l'extrémité proximale. Le corps du cathéter-guide à accès radial Rist™071 est doté d'un revêtement lubriant de 25cm à l'extrémité distale pour réduire la friction pendant l'utilisation.

Chaque emballage contient un cathéter-guide à accès radial Rist™071 et un dilatateur. Les dimensions du cathéter-guide à accès radial Rist™071 sont spéciées sur l'étiquette de chaque dispositif.

COMPATIBILITÉ DES DISPOSITIFS

La lumière interne du cathéter-guide à accès radial Rist™071 est compatible avec des cathéters de 5,5F (diamètre externe de 0,070pouce ou de 1,78mm) ou plus petits. Le cathéter-guide à accès radial Rist™071 est compatible avec les gaines courtes radiales d'un diamètre interne de 6F (0,087pouce ou 2,21mm) ou supérieur.

USAGE PRÉVU/INDICATIONS D'UTILISATION

Le cathéter-guide à accès radial Rist™071 est indiqué pour l'introduction de dispositifs interventionnels dans le système vasculaire périphérique, coronaire et neurologique.

CONTRE-INDICATIONS

Le cathéter-guide à accès radial Rist™071 est contre-indiqué pour une utilisation avec des agents emboliques liquides, tels que les matériaux à base de cyanoacrylate de n-butyle, d'éthylène alcool vinylique et diméthyl sulfoxyde (DMSO).

PRÉPARATION POUR L'UTILISATION

1. Sélectionner le dispositif de la taille appropriée en fonction du type d'intervention et de l'anatomie du patient.

2. Saisir l'embase et retirer délicatement le cathéter-guide à accès radial Rist™071 de son tube de protection.

3. Inspecter le produit pour s'assurer qu'il n'est pas plié ni endommagé. Si d'éventuels dommages sont observés, remplacer par un nouveau dispositif.

4. Rincer la lumière interne et la surface externe avec du sérum physiologique et connecter une valve hémostatique à l'embase du cathéter-guide à accès radial Rist™071.

EN CAS D'UTILISATION D'UN DILATATEUR:

• Rincer et humidier le dilatateur avec du sérum physiologique.

• Insérer complètement le dilatateur dans le cathéter-guide à accès radial Rist™071.

MODE D'EMPLOI

1. Accéder à l'artère radiale principale en utilisant une technique standard. EN CAS DE NON-UTILISATION D'UNE GAINE COURTE:

• Faire progresser l'ensemble cathéter-guide à accès radial Rist™071/dilatateur sur le guide

(0,038pouce ou moins), puis faire progresser les dispositifs dans le système vasculaire. Retirer le dilatateur.

EN CAS D'UTILISATION D'UNE GAINE COURTE:

• Faire progresser le cathéter-guide à accès radial Rist™071 sur le guide dans la gaine courte. Il est

recommandé d'utiliser un cathéter/dilatateur prolé avec le cathéter-guide à accès radial Rist™071 pour faciliter l'insertion dans une gaine courte.

• Insérer des cathéters de la taille appropriée selon les besoins et faire progresser les dispositifs

jusqu'au site vasculaire prévu sous guidage radioscopique.

2. Une fois son utilisation terminée, retirer le cathéter-guide à accès radial Rist™071 selon les techniques standards.

3. Après utilisation, le dispositif peut constituer un risque biologique. Manipuler et éliminer le produit conformément au protocole de l'établissement et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.

AVERTISSEMENTS

• Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, étiquetés comme stériles, juste avant l'utilisation. Ne pas utiliser le dispositif s'il semble évident que l'intégrité des systèmes de barrière stérile est compromise.

• Examiner soigneusement le dispositif et l'emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si l'emballage paraît ouvert ou endommagé ou s'il manque un composant. En cas de dommages, appeler le représentant de Medtronic.

• Ce dispositif est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance du dispositif qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut également induire un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner chez le patient une infection ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

• Lorsque le cathéter-guide est introduit dans le système vasculaire, il doit être manipulé sous contrôle radioscopique de haute qualité. Ne pas avancer ni rétracter le cathéter-guide si une résistance se fait sentir pendant la manipulation. Déterminer la cause de la résistance avant de continuer.

• Le fait de tordre le dispositif ou d'utiliser la force pour le déplacer peut endommager ce dernier ou causer une lésion vasculaire.

• Ce dispositif est doté d'un revêtement hydrophile au niveau de son extrémité distale sur une longueur de 25cm. Consulter la section Préparation pour l'utilisation pour en savoir plus sur la manière de préparer et d'utiliser ce dispositif an de s'assurer qu'il fonctionne comme prévu. Le non-respect des avertissements gurant dans ce mode d'emploi peut endommager le revêtement du dispositif, ce qui peut nécessiter une intervention ou entraîner des événements indésirables graves.

PRÉCAUTIONS

• Utiliser le dispositif avant la date de péremption gurant sur l'emballage.

• Maintenir une perfusion constante de la solution de rinçage appropriée.

• Si le débit se restreint à travers le dispositif, ne pas tenter de dégager la lumière par perfusion. Retirer et remplacer le dispositif.

• Examiner le dispositif pour vérier sa fonctionnalité et s'assurer que sa taille et sa forme sont adaptées à l'intervention prévue.

• Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des médecins connaissant parfaitement les procédures d'angiographie ainsi que les procédures interventionnelles percutanées.

• Avant de débuter l'accès à l'artère radiale, procéder à des tests, notamment une manœuvre d'Allen, pour s'assurer que l'accès radial est approprié pour le patient.

• Pour les autres dispositifs et uides non fournis dans cet emballage, mais utilisés conjointement avec ce produit, il convient de se reporter à leur mode d'emploi respectif.

• Les opérateurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter les doses de rayonsX reçues par les patients et par eux-mêmes en utilisant une protection susante, en réduisant la durée de radioscopie et en modiant les facteurs techniques des rayonsX chaque fois que cela est possible.

• Éviter d'essuyer le dispositif avec de la gaze sèche, car cela peut endommager son revêtement.

• Éviter de trop essuyer le revêtement du dispositif.

• Éviter d'utiliser de l'alcool, des solutions antiseptiques ou d'autres solvants pour pré-traiter le dispositif, car cela peut causer des changements imprévisibles dans le revêtement, ce qui pourrait aecter la sécurité et les performances du dispositif.

• Utiliser une valve hémostatique appropriée pendant l'intervention.

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COMPLICATIONS POTENTIELLES

Les complications potentielles liées au dispositif et à l'intervention endovasculaire incluent ce qui suit, ou sont similaires à ce qui suit, sans toutefois s'y limiter:

• Complications au niveau du site d'accès, notamment une inammation stérile ou des granulomes

• Embolie gazeuse

• Réaction allergique, notamment une anaphylaxie résultant du produit de contraste, et risques liés au produit de contraste (par exemple, lésions rénales)

• Décès

• Embolie

• Formation d'un faux anévrysme

• Fistule

• Hémorragie

• Hypersensibilité

• Hypotension

• Infection

• Inammation

• Hémorragie intracrânienne

• Ischémie

• Composant laissé dans le corps du patient

• Dysfonctionnement/décit neurologique

• Occlusion

• Insusance d'un organe

• Douleurs et sensibilité

• Intolérance pathologique de la main au froid

• Occlusion de l'artère radiale

• Sténose

• AVC/Infarctus cérébral

• Diminution de la réponse thérapeutique

• Thrombo-embolie

• Thrombus/Thrombose

• Aaissement de vaisseau

• Dissection vasculaire

• Perforation ou rupture du vaisseau

• Spasme du vaisseau/vasoconstriction

• Troubles visuels

• Dysfonctionnement de la main

• Complications liées à l'exposition aux rayonnements telles que l'alopécie, des brûlures dont la gravité peut aller d'un rougissement de la peau à des ulcères, la cataracte et la néoplasie ultérieure

• Nécrose tissulaire

CONDITIONNEMENT

Ce dispositif est fourni STÉRILE à l'oxyde d'éthylène. Ce dispositif est apyrogène.

STOCKAGE ET ÉLIMINATION

• Ce dispositif doit être stocké dans un endroit sec, à l'abri de la lumière du soleil.

• Éliminer le dispositif conformément aux procédures hospitalières, administratives et/ou gouvernementales locales.

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Symbol Glossary/ Glossaire des symboles

Sterilized using ethylene oxide/ Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Keep away from sunlight/ Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Single sterile barrier system with protective packaging outside/ Système de barrière stérile unique avec conditionnement externe protecteur

Do not re-use/ Ne pas réutiliser Catalogue number/ Numéro de référence

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician/ Attention: la loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance d’un médecin.

Do not resterilize/ Ne pas restériliser Use-by date/ Date limite d’utilisation

Keep dry/ Garder au sec

Manufacturer/ Fabricant

Consult electronic instructions for use/ Consulter le mode d’emploi électronique

Caution/ Attention Contents of Package/ Contenu de l’emballage

Do not use if package is damaged and consult instructions for use/ Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d’emploi

Non-pyrogenic/ Apyrogène Medical device/ Dispositif médical

Batch code/ Numéro de lot

Date of manufacture/ Date de fabrication

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Cette page est laissée vierge intentionnellement.

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Manufacturer:

Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 USA Tel: +1.949.837.3700

M020093CDOC2 Rev. B (03/2022)