CryoConsole™
0123
Electromagnetic Compatibility Declaration • Prohlášení o elektromagnetické kompatibilitě •
Elektr
omagnetisk kompatibilitetsdeklaration • Konformitätserklärung: Elektromagnetische
Verträglichkeit • Δήλωση ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας • Declaración de compatibilidad
electromagnética • Déclaration de compatibilité électromagnétique • Nyilatkozat az elektromágneses
megfelelőségről • Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica • Verklaring van elektromagnetische
compatibiliteit • Erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet • Deklaracja zgodności
elektromagnetycznej • Declaração de compatibilidade eletromagnética • Declaração de
compatibilidade eletromagnética • Заявление об электромагнитной совместимости • Vyhlásenie
o elektromagnetickej kompatibilite • Deklaration av EMC-kompatibilitet • Elektromanyetik Uyumluluk
Bildirimi
The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly
in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a
případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i
andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und
möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες
Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους.
La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y
posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et
eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs
détenteurs respectifs.
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy
bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.
L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed
eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde
Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaar.
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land.
Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i
prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.
A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e
possivelmente em outros países.Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos
proprietários.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e
possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.
Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации
Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их
владельцев.
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic
v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i
andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari
markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
CryoConsole, Medtronic
1 Guidance and manufacturer’s declaration
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment specified
in this section. The operator of the console should assure that it is used in such an environment.
Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance
RF Emissions CISPR 11 Group 1 The cryoablation console uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very
low, and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
RF Emissions CISPR 11 Class A The cryoablation console is suitable for use in estabHarmonic emissions IEC
61000-3-2
Voltage Fluctuations/
flicker emissions IEC
61000-3-3
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment
specified in this section. The operator of the console should assure that it is used in such an environment.
Class A
Complies
lishments other than domestic and those directly con-
nected to the public low-voltage power supply net-
work, which supplies power to buildings used for
domestic purposes.
Immunity
test
Electrostatic
discharge
(ESD)
IEC
61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC
61000-4-4
Surge
IEC
61000-4-5
Voltage dips,
short interruptions, and voltage variations
on power supply input lines
IEC
61000-4-11
IEC 60601 test
level
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV air
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
±1 kV differential
mode
±2 kV common
mode
<5% UT (>100%
dip in UT) for 0.5
cycle
70% UT (30%
dip in UT) for 25
cycles
<5% UT (>100%
dip in UT) for 250
cycles
Compliance
level Electromagnetic environment – guidance
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV air
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
±1 kV differential
mode
±2 kV common
mode
<5% UT (>100%
dip in UT) for 0.5
cycle
70% UT (30%
dip in UT) for 25
cycles
<5% UT (>100%
dip in UT) for 250
cycles
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the
cryoablation console requires continuous operation
during power mains interruptions, it is recommended that the cryoablation console be powered from
an uninterruptible power supply or a battery.
3 English
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment
specified in this section. The operator of the console should assure that it is used in such an environment.
Immunity
test
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC
61000-4-8
IEC 60601 test
level
Compliance
level Electromagnetic environment – guidance
30 A/m 30 A/m If electromagnetic interference (EMI) occurs, it may
be necessary to position the cryoablation console
further from sources of power frequency magnetic
fields or to install magnetic shielding. The power
frequency magnetic field should be measured in the
intended installation location to assure that it is sufficiently low.
Note: UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.
Conducted
RF
IEC
61000-4-6
Radiated RF
IEC
61000-4-3
3 Vrms (volts
root-meansquared)
IEC 60601-1-2
4th edition Table
5
3 V/m 80 MHz to
2.7 GHz
IEC 60601-1-2
4th Edition Table
9
3 V
6 V
3 V/m
Meets all the
field strength
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the
cryoablation console, including cables, than the
recommended separation distance calculated from
the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance, for geographies compliant to IEC 60601-1-2 3rd edition where
P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m):
d = 1.2√P
(150 kHz to 80 MHz)
d = 1.2√P
(80 MHz to 800 MHz)
d = 2.3√P
(800 MHz to 2.5 GHz)
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be
less than the compliance level in each frequency
a,b
range
. For geographies compliant to IEC
60601-1-2 4th edition, minimum separation distance is 30 cm.
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically
with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site
survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Medtronic CryoConsole
is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Medtronic CryoConsole should be observed to
verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as
re-orienting or relocating the console.
b
Over the frequency range of 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
English
4
Note: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment
and the cryoablation console (This table is applicable to IEC 60601-1-2 3rd Ed.)
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The operator of the console can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and the console as recommended in this table, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum output
power of trans-
mitter W
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.43
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rates at a maximum output power not listed here, the recommended separation distance d in
meters (m) can be estimated using the equation applicable frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacture.
Note: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption
and reflection from structures, objects, and people.
Note: This warning is intended to make patients and operators aware of the minimum separation distance that
should be maintained between portable RF communications equipment and ME equipment and ME systems
in order to avoid potential performance degradation and compromise of basic safety and essential performance.
150 kHz to 80 MHz
Separation distance according to frequency of transmitter m
d = 1.2√P
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3√P
5 English
1 Pokyny a prohlášení výrobce
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém prostředí,
které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána v popsaném prostředí.
Emisní test Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny
RF emise CISPR 11 Skupina 1 Kryoablační konzole využívá radiofrekvenční energii
pouze pro své vnitřní funkce. Proto jsou její radiofrekvenční emise velmi nízké a není pravděpodobné, že
způsobí rušení okolních elektrických zařízení.
RF emise CISPR 11 Třída A Kryoablační konzoli lze používat ve všech prostředích
Emise harmonických slo-
žek IEC 61000-3-2
Kolísání napětí/blikavé
emise IEC 61000-3-3
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém
prostředí, které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána
v popsaném prostředí.
Třída A
Vyhovuje
kromě domácností a budov přímo napojených na
veřejnou elektrickou síť s nízkým napětím zásobující
elektřinou obytné budovy.
Test odolnosti
Elektrostatický výboj
(ESD)
IEC
61000-4-2
Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulzů
IEC
61000-4-4
Rázový
impulz
IEC
61000-4-5
Úroveň testu
IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny
±8 kV kontakt
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
vzduch
±2 kV pro napájecí vedení
±1 kV pro
vstupní/
výstupní vedení
±1 kV rozdílový
režim
±2 kV společný
režim
±8 kV kontakt
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
vzduch
±2 kV pro napájecí vedení
±1 kV pro
vstupní/
výstupní vedení
±1 kV rozdílový
režim
±2 kV společný
režim
Podlaha by měla být dřevěná, betonová nebo
pokrytá keramickými dlaždicemi. Pokud je podlahová krytina ze syntetického materiálu, měla by být
relativní vlhkost minimálně 30 %.
Kvalita síťového napájení by měla odpovídat běžnému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení by měla odpovídat běžnému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Česky 6
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém
prostředí, které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána
v popsaném prostředí.
Test odolnosti
Poklesy
napětí, krátkodobá přerušení a kolísání
napětí na
vstupních
napájecích
vedeních
IEC
Úroveň testu
IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny
<5% UT (>100%
pokles UT) po
dobu 0,5 cyklu
70% UT (30%
pokles UT) po
dobu 25 cyklů
<5% UT (>100%
pokles UT) po
dobu 250 cyklů
<5% UT (>100%
pokles UT) po
dobu 0,5 cyklu
70% UT (30%
pokles UT) po
dobu 25 cyklů
<5% UT (>100%
pokles UT) po
dobu 250 cyklů
Kvalita síťového napájení by měla odpovídat běžnému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Pokud uživatel kryoablační konzole požaduje
nepřetržitý provoz během výpadků síťového napětí,
je doporučeno, aby byla kryoablační konzole napájena zdrojem nepřerušitelného napájení nebo baterií.
61000-4-11
Magnetické
pole síťové
frekvence
(50/60 Hz)
IEC
61000-4-8
30 A/m 30 A/m Pokud dojde k elektromagnetickému rušení (EMI),
může být nezbytné umístit kryoablační konzoli do
větší vzdálenosti od zdrojů magnetických polí
síťové frekvence nebo instalovat magnetické stínění. Magnetické pole síťové frekvence je nutno
měřit v místě předpokládané instalace, aby bylo
jisté, že jeho intenzita je dostatečně nízká.
Poznámka: UT je napětí v síti střídavého napájení před provedením dané úrovně testu.
7 Česky
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém
prostředí, které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána
v popsaném prostředí.
Test odolnosti
Vedená RF
IEC
61000-4-6
Vyzařovaná
RF
IEC
61000-4-3
Úroveň testu
IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny
3 Vrms (efektivní
hodnota napětí)
IEC 60601-1-2,
4. vydání,
tabulka 5
3 V/m 80 MHz až
2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4. vydání,
tabulka 9
3 V
6 V
3 V/m
Splňuje všechny
intenzity pole
Přenosná a mobilní komunikační zařízení využívající radiofrekvenční signál se nesmí používat v
menší vzdálenosti od jakékoli součásti kryoablační
konzole (včetně kabelů), než je doporučená separační vzdálenost vypočítaná z rovnice pro frekvenci
vysílače.
Doporučená separační vzdálenost, v geografických oblastech, které vyhovují 3. vydání IEC
60601-1-2, kde P je maximální výstupní jmenovitý
výkon vysílače ve wattech (W) uváděný výrobcem
vysílače a d je doporučená separační vzdálenost
v metrech (m):
d = 1,2√P
(150 kHz až 80 MHz)
d = 1,2√P
(80 MHz až 800 MHz)
d = 2,3√P
800 MHz až 2,5 GHz
Intenzita polí pevných radiofrekvenčních vysílačů
určená elektromagnetickým průzkumem daného
místa by měla být nižší než úroveň shody v každém
frekvenčním rozsahu
a,b
. V zeměpisných oblastech,
které vyhovují 4. vydání IEC 60601-1-2, je minimální
separační vzdálenost 30 cm.
V blízkosti přístroje označeného následujícím symbolem může dojít k rušení:
a
Intenzitu polí pevných vysílačů, například základen radiových telefonů (mobilních nebo bezdrátových),
pozemních mobilních rádií, amatérských rádií, radiového vysílání v FM a AM modulaci a televizního vysílání,
nelze přesně teoreticky předpovědět. Za účelem vyhodnocení elektromagnetického prostředí vytvářeného
pevnými radiofrekvenčními vysílači je vhodné zvážit provedení elektromagnetického průzkumu daného místa.
Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se přístroj CryoConsole společnosti Medtronicpoužívá, překračuje
výše uvedené odpovídající hodnoty shody pro radiovou frekvenci, je nutné přístroj CryoConsole společnosti
Medtronic sledovat, aby se ověřila správnost jeho provozu. Jestliže je zjištěna nesprávná funkce konzole, může
být nezbytné přijmout některá další opatření, například konzoli jinak otočit nebo přemístit.
b
Intenzita polí ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by měla být nižší než 3 V/m.
Poznámka: Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí vyšší rozsah frekvence.
Poznámka: Tato pravidla nemusí platit pro všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivňováno
absorpcí ve stavbách, předmětech a osobách a odrazem od nich.
Česky
8
Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním
zařízením a kryoablační konzolí (Tato tabulka platí pro IEC 60601-1-2, 3. vydání.)
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém prostředí,
ve kterém je kontrolováno vyzařované radiofrekvenční rušení. Provozovatel konzole může zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními radiofrekvenčními
komunikačními zařízeními (vysílači) a konzolí podle doporučení v této tabulce, a to podle maximálního výstupního výkonu komunikačních zařízení.
Jmenovitý
maximální
výstupní výkon
vysílače W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pro vysílače s maximálním jmenovitým výstupním výkonem, který zde není uveden, lze doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) uváděný výrobcem vysílače.
Poznámka: Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší rozsah frekvence.
Poznámka: Tato pravidla nemusí platit pro všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivňováno
absorpcí ve stavbách, předmětech a osobách a odrazem od nich.
Poznámka: Toto varování má informovat pacienty a obsluhu o minimální separační vzdálenosti, kterou je nutné
dodržet mezi přenosným radiofrekvenčním komunikačním zařízením a zdravotnickými elektrickými zařízeními
a systémy, aby se vyloučilo jakékoli možné snížení výkonu a ohrožení základní bezpečnosti a potřebné výkonnosti.
150 kHz až 80 MHz
d = 1,2√P
Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m
80 MHz až
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz až 2,5 GHz
d = 2,3√P
9 Česky
1 Vejledning og producentens erklæring
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk emission
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som angivet i
dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Emissionstest Overholdelse Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Kryoablationskonsollen bruger kun RF-energi til den
interne funktion. Derfor er dens RF-emissioner meget
lave, og det er ikke sandsynligt, at de forårsager interferens i elektronisk udstyr, der befinder sig i nærhe-
den.
RF-emissioner CISPR 11 Klasse A Kryoablationskonsollen er egnet til brug i alle bygninHarmoniske emissioner
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving /
flicker-emissioner
IEC 61000-3-3
Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som
angivet i dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Klasse A
Overholder
ger med undtagelse af boligejendomme og ejen-
domme, der er direkte forbundet med det offentlige
lavspændingsnetværk, der leverer energi til bygnin-
ger, der anvendes til boligformål.
Immunitetstest
Elektrostatisk
udladning
(ESD)
IEC
61000-4-2
Kortvarige
strømudsving /
spring
IEC
61000-4-4
Overspænding
IEC
61000-4-5
IEC 60601-testniveau
±8 kV kontakt
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV til strømforsyningskabler
±1 kV til
ind-/udgangskabler
±1 kV differentialtilstand
±2 kV almindelig
tilstand
Overholdelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
±8 kV kontakt
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV til strømforsyningskabler
±1 kV til
ind-/udgangskabler
±1 kV differentialtilstand
±2 kV almindelig
tilstand
Gulvene skal være træ, beton eller fliser. Hvis gulvene er af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30%.
Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten, der
gælder for almindelige virksomheds- eller hospitalsfaciliteter.
Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten, der
gælder for almindelige virksomheds- eller hospitalsfaciliteter.
Dansk 10
Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som
angivet i dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Immunitetstest
Spændingsfald, korte
afbrydelser og
spændingsvariationer på
strømforsyningens indgangsledninger
IEC 60601-testniveau
<5% UT (>100%
fald i UT) i 0,5
cyklus
70% UT (30%
fald i UT) i 25
cyklusser
<5% UT (>100%
fald i UT) i 250
cyklusser
Overholdelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
<5% UT (>100%
fald i UT) i 0,5
cyklus
70% UT (30%
fald i UT) i 25
cyklusser
<5% UT (>100%
Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten, der
gælder for almindelige virksomheds- eller hospitalsfaciliteter. Hvis brugeren af kryoablationskonsollen har behov for kontinuerlig drift under strømafbrydelser, anbefales det at forsyne kryoablationskonsollen med strøm fra en UPS-nødstrømforsy-
ning eller et batteri.
fald i UT) i 250
cyklusser
IEC
61000-4-11
Strømfrekvens
(50/60 Hz),
magnetfelt
IEC
61000-4-8
30 A/m 30 A/m I tilfælde af elektromagnetisk interferens (EMI) kan
det være nødvendigt at anbringe kryoablationskon-
sollen i større afstand fra kilden til netfrekvensmag-
netfelterne eller at installere en magnetisk afskærm-
ning. Netfrekvensmagnetfeltet bør måles på det
påtænkte installationssted for at sikre, at det er til-
strækkeligt lavt.
Bemærk: UT er vekselspændingen før brug af testniveauet.
11 Dansk
Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som
angivet i dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Immunitetstest
Ledet RF
IEC
61000-4-6
Udstrålet RF
IEC
61000-4-3
IEC 60601-testniveau
3 Vrms (volts
root-meansquared (effektiv
værdi))
IEC 60601-1-2
4. udgave Tabel
5
3 V/m 80 MHz til
2,7 GHz
IEC 60601-1-2
4. udgave Tabel
9
Overholdelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
3 V
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må
ikke anvendes tættere på nogen del af kryoablati-
onskonsollen, herunder også kabler, end den anbe-
falede sikkerhedsafstand beregnet på grundlag af
6 V
ligningen for senderens frekvens.
Anbefalet sikkerhedsafstand for geografiske
områder i henhold til IEC 60601-1-2 3. udgave, hvor
P er senderens maksimale nominelle udgangsef3 V/m
fekt i watt (W) ifølge producenten af senderen, og d
er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m):
Opfylder alle
feltstyrker
d = 1,2√P
(150 kHz til 80 MHz)
d = 1,2√P
(80 MHz til 800 MHz)
d = 2,3√P
(800 MHz til 2,5 GHz)
Feltstyrken fra stationære RF-sendere, som er fast-
lagt med en elektromagnetisk undersøgelse på ste-
det, skal være mindre end overensstemmelsesni-
veauet i hvert frekvensområde
a,b
. For geografiske
områder i henhold til IEC 60601-1-2 4. udgave er
den mindste sikkerhedsafstand 30 cm.
Der kan forekomme interferens i nærheden af
udstyr, som er mærket med følgende symbol:
a
Feltstyrker fra stationære sendere, såsom stationer til mobil- og trådløs telefon, mobilradio, amatørradio, AM- og
FM-radiosignaler og tv-signaler kan ikke nøjagtigt fastslås teoretisk. For at vurdere det elektromagnetiske miljø,
der skyldes RF-sendere, anbefales det at udføre en lokal elektromagnetisk undersøgelse. Hvis den målte
feltstyrke på det sted, hvor Medtronic CryoConsoleen bruges, overskrider det relevante ovenstående
RF-overholdelsesniveau, bør Medtronic CryoConsoleen holdes under nøje opsyn for at bekræfte normal
funktion. Hvis konsollen ikke fungerer normalt, kan det være nødvendigt at tage yderligere forholdsregler, som
f.eks. at dreje eller flytte konsollen.
b
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.
Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det høje frekvensområde.
Bemærk: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af
absorption og reflektion fra bygningsdele, genstande og mennesker.
Dansk
12
Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og kryoablationskonsollen (Denne tabel gælder IEC 60601-1-2 3. udg.)
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser er under kontrol. Operatøren af konsollen kan være med til at forhindre elektromagnetisk
interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt udstyr til RF-kommunikation
(sendere) og konsollen som anbefalet i denne tabel og under hensyntagen til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Normeret mak-
simal
udgangseffekt
for sender W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
For sendere, der har en normeret, maksimal udgangseffekt, der ikke er angivet her, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) anslås ved at bruge ligningen, der er anvendelig for senderens frekvens, hvor P
er senderens normerede, maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens producent.
Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det høje frekvensområde.
Bemærk: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af
absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Bemærk: Denne advarsel er beregnet til at gøre patienter og brugere opmærksom på den mindste sikkerhedsafstand, som bør opretholdes mellem bærbart RF-kommunikationsudstyr og medicinsk/elektrisk udstyr
og medicinsk/elektriske systemer, for at undgå en eventuel forringelse af funktioner og kompromitteret grundlæggende sikkerhed og essentiel funktion.
150 kHz til 80 MHz
d = 1,2√P
Sikkerhedsafstand ifølge senderens frekvens m
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3√P
13 Dansk
1 Erklärung des Herstellers zum elektromagnetischen Verhalten
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem Abschnitt
spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss gewährleisten, dass
ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzliches
HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 HF-Energie wird nur für interne Funktionen der Kryo-
ablationskonsole genutzt. Es treten daher nur sehr
geringe HF-Emissionen auf, die keinerlei Störung
benachbarter elektronischer Geräte verursachen
dürften.
HF-Emissionen CISPR 11 Klasse A Die Kryoablationskonsole eignet sich zur Verwendung
Oberschwingungsströme
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankun-
gen/Flicker
IEC 61000-3-3
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Klasse A
Bedingungen erfüllt
in Einrichtungen, ausgenommen häuslichen Einrich-
tungen und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das auch
Wohngebäude mit Strom versorgt.
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem
Abschnitt spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss
gewährleisten, dass ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Testwerte
Störfestigkeitstest
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC
61000-4-2
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst
IEC
61000-4-4
Stoßspannungen
IEC
61000-4-5
gemäß
IEC 60601 Einstufung
±8 kV (Kontakt)
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Luft
±2 kV für Strom-
versorgungslei-
tungen
±1 kV für Ein-
gangs-/Aus-
gangsleitungen
±1 kV Gegen-
taktmodus
±2 kV Gleich-
taktmodus
±8 kV (Kontakt)
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Luft
±2 kV für Stromversorgungsleitungen
±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen
±1 kV Gegentaktmodus
±2 kV Gleichtaktmodus
Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzliches
Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Böden mit synthetischem
Bodenbelag muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Die Netzstromqualität muss der einer typischen
gewerblichen Umgebung oder Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Netzstromqualität muss der einer typischen
gewerblichen Umgebung oder Krankenhausumgebung entsprechen.
Deutsch 14
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem
Abschnitt spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss
gewährleisten, dass ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Testwerte
Störfestigkeitstest
gemäß
IEC 60601 Einstufung
Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzliches
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und Spannungsschwankungen in den
Stromversorgungsleitungen
IEC
61000-4-11
Magnetfelder
mit energietechnischen
Frequenzen
(50/60 Hz)
IEC
61000-4-8
< 5 % U
T
(> 100 % Span-
nungseinbruch
in UT) für
0,5 Zyklen
70 % UT (30 %
Spannungsein-
bruch in UT) für
25 Zyklen
< 5 % U
T
(> 100 % Span-
nungseinbruch
in UT) für
250 Zyklen
< 5 % U
T
(> 100 % Spannungseinbruch
in UT) für
0,5 Zyklen
70 % UT (30 %
Spannungseinbruch in UT) für
25 Zyklen
< 5 % U
T
(> 100 % Spannungseinbruch
in UT) für
250 Zyklen
Die Netzstromqualität muss der einer typischen
gewerblichen Umgebung oder Krankenhausumgebung entsprechen. Muss der Betrieb bei einem
Stromausfall fortgesetzt werden, sollte die Kryoablationskonsole von einer unterbrechungsfreien
Spannungsversorgung oder einer Batterie gespeist
werden.
30 A/m 30 A/m Beim Auftreten von elektromagnetischen Interfe-
renzen (EMI) muss eventuell der Abstand zwischen
der Kryoablationskonsole und Geräten, die Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen
erzeugen, erhöht werden oder eine Magnetschirmung angebracht werden. Durch Messung der
Stärke des energietechnische Frequenzen erzeugenden Magnetfelds in der vorgesehenen Installationsumgebung ist sicherzustellen, dass die zulässigen Grenzwerte nicht überschritten werden.
Hinweis: UT ist die vor Aktivierung des Prüfpegels anliegende Netzwechselspannung.
15 Deutsch
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem
Abschnitt spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss
gewährleisten, dass ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Testwerte
Störfestigkeitstest
gemäß
IEC 60601 Einstufung
Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzliches
Leitungsgeführte
HF-Störgrößen
IEC
61000-4-6
Ausgestrahlte
HF-Störgrößen
IEC
61000-4-3
3 Vrms (Volt
Effektivwert)
IEC 60601-1-2,
4. Ausgabe,
Tabelle 5
3 V/m 80 MHz
bis 2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4. Ausgabe,
Tabelle 9
3 V
6 V
3 V/m
Erfüllt alle Feldstärken
Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und der Kryoablationskonsole (sämtliche Komponenten des Geräts
einschließlich der Kabel) darf den mittels der Gleichung für die jeweilige Frequenz des Senders
errechneten empfohlenen Mindestabstand nicht
unterschreiten.
Empfohlener Mindestabstand in Ländern, die mit
der 3. Ausgabe der IEC 60601-1-2 konform gehen,
wobei P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangabe und d
der empfohlene Mindestabstand in Metern (m) ist:
d = 1,2 √P
(150 kHz bis 80 MHz)
d = 1,2 √P
(80 MHz bis 800 MHz)
d = 2,3 √P
(800 MHz bis 2,5 GHz)
Die von ortsfesten HF-Sendern hervorgerufenen
Feldstärken, wie sie durch eine elektromagnetische
Standortaufnahme bestimmt werden, müssen in
jedem Frequenzbereich unter dem Einstufungswert
a,b
liegen.
In Ländern, die mit der 4. Ausgabe der
IEC 60601-1-2 konform gehen, beträgt der Mindestabstand 30 cm.
In der Umgebung von Geräten, die das folgende
Symbol tragen, sind Störungen möglich:
a
Die von ortsfesten Sendern hervorgerufenen Feldstärken (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone
oder den mobilen Landfunk, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können auf
theoretischem Wege nicht mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der
elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Sendern muss eine elektromagnetische
Standortaufnahme durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort der Medtronic
KryoKonsole CryoConsole den oben genannten HF-Einstufungswert, muss die Medtronic KryoKonsole
CryoConsole überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktioniert. Bei auffälligem
Betriebsverhalten können zusätzliche Maßnahmen wie ein Ändern der Ausrichtung oder Position erforderlich
werden.
b
Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke maximal 3 V/m betragen.
Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer
Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
Deutsch
16
Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der
Kryoablationskonsole (diese Tabelle gilt für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1-2)
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen, in welcher ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Benutzer der Konsole kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er den in dieser Tabelle
empfohlenen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und
der Konsole einhält, wobei sich der Mindestabstand nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts richtet.
Maximale
Nennaus-
gangsleistung
des Senders
(W)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung hier nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand d in Metern (m) mithilfe der für die Senderfrequenz zutreffenden Gleichung abgeschätzt werden,
wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) (laut Herstellerangabe) ist.
Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagneti-
scher Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
Hinweis: Diese Warnung soll Patienten und Benutzer hinsichtlich des Mindestabstands sensibilisieren, der
zwischen tragbaren HF-Kommunikationsgeräten und medizinischen elektrischen Geräten bzw. Systemen
eingehalten werden muss, damit es zu keiner potenziellen Leistungseinschränkung oder Beeinträchtigung
grundlegender Sicherheits- und wesentlicher Leistungsmerkmale kommt.
150 kHz bis
80 MHz
d = 1,2 √P
Mindestabstand nach Senderfrequenz (m)
80 MHz bis
800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3 √P
17 Deutsch
1 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον
που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά CISPR 11
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά CISPR 11
Εκπομπές αρμονικών
κατά IEC 61000-3-2
Διακυμάνσεις
τάσεις/εκπομπές τεττιγισμού κατά IEC 61000-3-3
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο δοκιΔοκιμή
ατρωσίας
μής κατά
IEC 60601
Ομάδα 1 Η κονσόλα κρυοκατάλυσης χρησιμοποιεί ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων (RF) μόνο για την εσωτερική της
λειτουργία. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) της είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό
να προκαλέσουν οποιεσδήποτε παρεμβολές σε
παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Κατηγορία Α Η κονσόλα κρυοκατάλυσης είναι κατάλληλη για
χρήση σε εγκαταστάσεις πλην των κατοικιών και
Κατηγορία Α
Συμμορφώνεται
Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο
δίκτυο ηλεκτροδότησης χαμηλής τάσης το οποίο
τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς κατοίκησης.
Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD)
IEC
61000-4-2
Ηλεκτρική
ταχεία μετάβαση/ριπή
IEC
61000-4-4
Υπέρταση
IEC
61000-4-5
Ελληνικά 18
±8 kV μέσω επα-
φής
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
αέρας
±2 kV για γραμ-
μές ηλεκτροδό-
τησης
±1 kV για γραμ-
μές εισό-
δου/εξόδου
±1 kV σε διαφο-
ρικό τρόπο λει-
τουργίας
±2 kV σε κοινό
τρόπο λειτουρ-
γίας
±8 kV μέσω επαφής
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
αέρας
±2 kV για γραμμές ηλεκτροδότησης
±1 kV για γραμμές εισόδου/εξόδου
±1 kV σε διαφορικό τρόπο λειτουργίας
±2 kV σε κοινό
τρόπο λειτουργίας
Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι από ξύλο, σκυρόδεμα ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα είναι
καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία
θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.
Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα
πρέπει να είναι εκείνη ενός συνήθους εμπορικού ή
νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα
πρέπει να είναι εκείνη ενός συνήθους εμπορικού ή
νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο δοκιΔοκιμή
ατρωσίας
μής κατά
IEC 60601
Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Βυθίσεις
τάσης, σύντομες διακοπές
και διακυμάνσεις τάσης
στις γραμμές
εισόδου ηλεκτροδότησης
IEC 61000-411
Μαγνητικό
πεδίο συχνότητας ισχύος
(50/60 Hz)
IEC 61000-48
<5% UT (>100%
βύθιση σε UT)
για 0,5 κύκλους
70% UT (30%
βύθιση σε UT)
για 25 κύκλους
<5% U
T
(>100% βύθιση
σε UT) για
250 κύκλους
<5% UT (>100%
βύθιση σε UT)
για 0,5 κύκλους
70% UT (30%
βύθιση σε UT)
για 25 κύκλους
<5% U
T
(>100% βύθιση
σε UT) για
250 κύκλους
Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα
πρέπει να είναι εκείνη ενός συνήθους εμπορικού ή
νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης
της κονσόλας κρυοκατάλυσης απαιτεί συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια διακοπών της κεντρικής
παροχής ρεύματος, συνιστάται η τροφοδοσία της
κονσόλας κρυοκατάλυσης να γίνεται από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ισχύος ή από μπαταρία.
30 A/m 30 A/m Εάν σημειωθούν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές
(ΗΜΠ), μπορεί να είναι απαραίτητη η τοποθέτηση
της κονσόλας κρυοκατάλυσης μακρύτερα από
πηγές μαγνητικών πεδίων συχνότητας ισχύος ή η
εγκατάσταση μαγνητικής θωράκισης. Το μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος πρέπει να μετριέται
στην προοριζόμενη θέση εγκατάστασης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι επαρκώς χαμηλό.
Σημείωση: UT είναι η τάση του εναλλασσόμενου ρεύματος (AC) του δικτύου πριν από την εφαρμογή του
επιπέδου δοκιμής.
19 Ελληνικά
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο δοκιΔοκιμή
ατρωσίας
μής κατά
IEC 60601
Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Αγόμενες
ραδιοσυχνότητες (RF)
IEC
61000-4-6
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες
(RF)
IEC
61000-4-3
3 Vrms (Volt
ενεργού τιμής ή
μέσης τετραγω-
νικής τιμής)
4η έκδοση του
προτύπου IEC
60601-1-2 Πίνα-
κας 5
3 V/m 80 MHz
έως 2,7 GHz
4η έκδοση του
προτύπου IEC
60601-1-2 Πίνα-
κας 9
3 V
6 V
3 V/m
Πληροί όλες τις
εντάσεις
πεδίων
Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών
με ραδιοσυχνότητες (RF) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλησιέστερα σε οποιοδήποτε μέρος
της κονσόλας κρυοκατάλυσης, περιλαμβανομένων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας η οποία υπολογίζεται από την
εξίσωση που εφαρμόζεται στη συχνότητα του
πομπού.
Συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας, για γεωγραφικές τοποθεσίες που συμμορφώνονται με
την 3η έκδοση του προτύπου IEC 60601-1-2, όπου
P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του
πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας σε μέτρα (m) (m):
d = 1,2√P
(150 kHz έως 80 MHz)
d = 1,2√P
(80 MHz έως 800 MHz)
d = 2,3√P
(800 MHz έως 2,5 GHz)
Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς
ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπως προσδιορίζονται
από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη θέσεως, θα
πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων
a,b
. Για γεωγραφικές τοποθεσίες που συμμορφώνονται με
την 4η έκδοση του προτύπου IEC 60601-1-2, η
ελάχιστη απόσταση ασφαλείας είναι 30 cm.
Ενδέχεται να συμβούν παρεμβολές πλησίον εξοπλισμού που φέρει το ακόλουθο σύμβολο:
a
Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα)
και επίγειες κινητές ραδιοσυσκευές, ερασιτεχνικούς ραδιοφωνικούς σταθμούς, εκπομπές σήματος
ραδιοφώνου AM και FM και εκπομπές τηλεοπτικού σήματος δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με
ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος λόγω σταθερών πομπών
ραδιοσυχνοτήτων (RF), πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης
θέσεως. Εάν η μετρηθείσα ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται η CryoConsole της
Medtronic υπερβαίνει το ανωτέρω εφαρμοστέο επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων (RF), η
CryoConsole της Medtronic θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να επαληθευτεί η φυσιολογική
λειτουργία της. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, ενδέχεται να είναι αναγκαία η λήψη
πρόσθετων μέτρων, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η τοποθέτηση της κονσόλας σε άλλη θέση.
b
Σε όλο το εύρος συχνοτήτων των 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίων θα πρέπει να είναι μικρότερες από
3 V/m.
Ελληνικά
20
Σημείωση: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
Σημείωση: Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική
διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.
Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) και της κονσόλας κρυοκατάλυσης (Αυτός ο πίνακας ισχύει για την
3η έκδοση του προτύπου IEC 60601-1-2).
Η CryoConsole της MedtronicΜοντέλο 106xx)προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο
οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων. Ο χειριστής της κονσόλας μπορεί να
συμβάλλει στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ
του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) (πομποί) και της κονσόλας
όπως συνιστάται στον παρόντα πίνακα, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.
Μέγιστη ονο-
μαστική ισχύς
εξόδου του
πομπού W
Απόσταση ασφαλείας σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού m
150 kHz έως
80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz έως
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz έως 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Για πομπούς διαβαθμισμένους σε μέγιστη ισχύ εξόδου η οποία δεν παρατίθεται εδώ, η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που εφαρμόζεται
στη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W)
σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.
Σημείωση: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση ασφαλείας για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
Σημείωση: Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική
διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
Σημείωση: Σκοπός της παρούσας προειδοποίησης είναι να ενημερώσει τους ασθενείς και χειριστές σχετικά με την ελάχιστη απόσταση ασφαλείας που θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ φορητού και κινητού
ιατρικού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) ούτως ώστε να αποφευχθεί δυνητική υποβάθμιση της απόδοσης και για να μην διακυβευτεί η βασική ασφάλεια και η ουσιαστική απόδοση.
21 Ελληνικά
1 Directrices y declaración del fabricante
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse en el
entorno electromagnético especificado en esta sección. El usuario de la consola debe asegurarse de que se
utilice en dicho entorno.
Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de RF,
CISPR 11
Emisiones de RF,
CISPR 11
Emisiones de corriente
armónica, IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
y flicker, IEC 61000-3-3
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse
en el entorno electromagnético especificado en esta sección. El usuario de la consola debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de
ensayo según
Ensayo de
inmunidad
Descargas
electrostáticas (ESD)
IEC
61000-4-2
la norma IEC
60601
±8 kV, contacto
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
aire
Grupo 1 La consola de crioablación utiliza energía de RF exclu-
sivamente para su funcionamiento interno. Por consiguiente, sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Clase A La consola de crioablación puede utilizarse en cual-
quier tipo de instalación excepto las instalaciones
Clase A
Conforme
Nivel de conformidad Entorno electromagnético: directrices
±8 kV, contacto
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
aire
domésticas y las directamente conectadas a la red
pública de suministro de baja tensión que suministra
energía eléctrica a los edificios para uso doméstico.
Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos
con material sintético, la humedad relativa debe ser
como mínimo del 30 %.
Transitorios
eléctricos
rápidos en
ráfagas
IEC
61000-4-4
Ondas de
choque
IEC
61000-4-5
Español 22
±2 kV para redes
de suministro
eléctrico
±1 kV para
líneas de
entrada/salida
±1 kV en el
modo diferencial
±2 kV en el
modo común
±2 kV para redes
de suministro
eléctrico
±1 kV para
líneas de
entrada/salida
±1 kV en el
modo diferencial
±2 kV en el
modo común
La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar
a la de un entorno comercial u hospitalario típico.
La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar
a la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse
en el entorno electromagnético especificado en esta sección. El usuario de la consola debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de
ensayo según
Ensayo de
inmunidad
la norma IEC
60601
Nivel de conformidad Entorno electromagnético: directrices
Caídas de
tensión, interrupciones
breves y variaciones de tensión en líneas
de entrada de
suministro
eléctrico
IEC
61000-4-11
Campos magnéticos a frecuencia
industrial
(50/60 Hz)
IEC
61000-4-8
<5 % UT (caída
>100 % en UT)
durante
0,5 ciclos
70 % UT (caída
del 30 % en UT)
durante
25 ciclos
<5 % UT (caída
>100 % en UT)
durante
250 ciclos
<5 % UT (caída
>100 % en UT)
durante
0,5 ciclos
70 % UT (caída
del 30 % en UT)
durante
25 ciclos
<5 % UT (caída
>100 % en UT)
durante
250 ciclos
La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar
a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si
el usuario de la consola de crioablación necesita
que continúe el funcionamiento durante las interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda
conectar la consola de crioablación a un sistema de
alimentación ininterrumpida o a una batería.
30 A/m 30 A/m Si se produce una interferencia electromagnética
(IEM), puede ser necesario situar la consola de
crioablación más alejada de fuentes de campos
magnéticos a frecuencia industrial o instalar un
apantallamiento magnético. El campo magnético a
frecuencia industrial debe medirse en el lugar de
instalación previsto para confirmar que es suficientemente bajo.
Nota: UT es la tensión de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.
23 Español
Loading...