How it Works
Medtronic
Loading...
106A2-K
Instructions for Use
74 pgs598.8 Kb0
Table of contents
Loading...

Medtronic 106A2-K Instructions for Use

Download
CryoConsole™
0123
Electromagnetic Compatibility Declaration • Prohlášení o elektromagnetické kompatibilitě • Elektr
omagnetisk kompatibilitetsdeklaration • Konformitätserklärung: Elektromagnetische Verträglichkeit • Δήλωση ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας • Declaración de compatibilidad electromagnética • Déclaration de compatibilité électromagnétique • Nyilatkozat az elektromágneses megfelelőségről • Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica • Verklaring van elektromagnetische compatibiliteit • Erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet • Deklaracja zgodności elektromagnetycznej • Declaração de compatibilidade eletromagnética • Declaração de compatibilidade eletromagnética • Заявление об электромагнитной совместимости • Vyhlásenie o elektromagnetickej kompatibilite • Deklaration av EMC-kompatibilitet • Elektromanyetik Uyumluluk Bildirimi
The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.
L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.
A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.
Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
CryoConsole, Medtronic

1 Guidance and manufacturer’s declaration

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment specified in this section. The operator of the console should assure that it is used in such an environment.
Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance
RF Emissions CISPR 11 Group 1 The cryoablation console uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very low, and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment. RF Emissions CISPR 11 Class A The cryoablation console is suitable for use in estab­Harmonic emissions IEC
61000-3-2 Voltage Fluctuations/
flicker emissions IEC 61000-3-3
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment specified in this section. The operator of the console should assure that it is used in such an envi­ronment.
Class A
Complies
lishments other than domestic and those directly con-
nected to the public low-voltage power supply net-
work, which supplies power to buildings used for
domestic purposes.
Immunity test
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2
Electrical fast transi­ent/burst IEC 61000-4-4
Surge IEC 61000-4-5
Voltage dips, short interrup­tions, and volt­age variations on power sup­ply input lines IEC 61000-4-11
IEC 60601 test level
±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air
±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/ output lines
±1 kV differential mode ±2 kV common mode
<5% UT (>100% dip in UT) for 0.5 cycle 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles <5% UT (>100% dip in UT) for 250 cycles
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air
±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/ output lines
±1 kV differential mode ±2 kV common mode
<5% UT (>100% dip in UT) for 0.5 cycle 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles <5% UT (>100% dip in UT) for 250 cycles
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the rela­tive humidity should be at least 30%.
Mains power quality should be that of a typical com­mercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical com­mercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical com­mercial or hospital environment. If the user of the cryoablation console requires continuous operation during power mains interruptions, it is recommen­ded that the cryoablation console be powered from an uninterruptible power supply or a battery.
3 English
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment specified in this section. The operator of the console should assure that it is used in such an envi­ronment.
Immunity test
Power fre­quency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8
IEC 60601 test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
30 A/m 30 A/m If electromagnetic interference (EMI) occurs, it may
be necessary to position the cryoablation console further from sources of power frequency magnetic fields or to install magnetic shielding. The power frequency magnetic field should be measured in the intended installation location to assure that it is suf­ficiently low.
Note: UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.
Conducted RF IEC 61000-4-6
Radiated RF IEC 61000-4-3
3 Vrms (volts root-mean­squared)
IEC 60601-1-2 4th edition Table 5
3 V/m 80 MHz to
2.7 GHz IEC 60601-1-2
4th Edition Table 9
3 V
6 V
3 V/m
Meets all the field strength
Portable and mobile RF communications equip­ment should be used no closer to any part of the cryoablation console, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance, for geogra­phies compliant to IEC 60601-1-2 3rd edition where P is the maximum output power rating of the trans­mitter in watts (W) according to the transmitter man­ufacturer and d is the recommended separation dis­tance in meters (m): d = 1.2√P (150 kHz to 80 MHz) d = 1.2√P (80 MHz to 800 MHz) d = 2.3√P (800 MHz to 2.5 GHz) Field strengths from fixed RF transmitters, as deter­mined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency
a,b
range
. For geographies compliant to IEC 60601-1-2 4th edition, minimum separation dis­tance is 30 cm. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Medtronic CryoConsole is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Medtronic CryoConsole should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the console.
b
Over the frequency range of 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
English
4
Note: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the cryoablation console (This table is applicable to IEC 60601-1-2 3rd Ed.)
The Medtronic CryoConsole (Model 106xx) is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The operator of the console can help prevent electromagnetic inter­ference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the console as recommended in this table, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maxi­mum output
power of trans-
mitter W
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.43 1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rates at a maximum output power not listed here, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable frequency of the transmitter, where P is the max­imum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacture.
Note: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption
and reflection from structures, objects, and people.
Note: This warning is intended to make patients and operators aware of the minimum separation distance that should be maintained between portable RF communications equipment and ME equipment and ME systems in order to avoid potential performance degradation and compromise of basic safety and essential perform­ance.
150 kHz to 80 MHz
Separation distance according to frequency of transmitter m
d = 1.2√P
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3√P
5 English

1 Pokyny a prohlášení výrobce

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána v popsaném pro­středí.
Emisní test Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny
RF emise CISPR 11 Skupina 1 Kryoablační konzole využívá radiofrekvenční energii
pouze pro své vnitřní funkce. Proto jsou její radiofrek­venční emise velmi nízké a není pravděpodobné, že
způsobí rušení okolních elektrických zařízení. RF emise CISPR 11 Třída A Kryoablační konzoli lze používat ve všech prostředích Emise harmonických slo-
žek IEC 61000-3-2 Kolísání napětí/blikavé
emise IEC 61000-3-3
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána v popsaném prostředí.
Třída A
Vyhovuje
kromě domácností a budov přímo napojených na
veřejnou elektrickou síť s nízkým napětím zásobující
elektřinou obytné budovy.
Test odol­nosti
Elektrosta­tický výboj (ESD) IEC 61000-4-2
Rychlé elek­trické přecho­dové jevy/sku­piny impulzů IEC 61000-4-4
Rázový impulz IEC 61000-4-5
Úroveň testu IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV vzduch
±2 kV pro napá­jecí vedení ±1 kV pro vstupní/ výstupní vedení
±1 kV rozdílový režim ±2 kV společný režim
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV vzduch
±2 kV pro napá­jecí vedení ±1 kV pro vstupní/ výstupní vedení
±1 kV rozdílový režim ±2 kV společný režim
Podlaha by měla být dřevěná, betonová nebo pokrytá keramickými dlaždicemi. Pokud je podla­hová krytina ze syntetického materiálu, měla by být relativní vlhkost minimálně 30 %.
Kvalita síťového napájení by měla odpovídat běž­nému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení by měla odpovídat běž­nému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Česky 6
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána v popsaném prostředí.
Test odol­nosti
Poklesy napětí, krátko­dobá přeru­šení a kolísání napětí na vstupních napájecích vedeních IEC
Úroveň testu IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny
<5% UT (>100% pokles UT) po dobu 0,5 cyklu 70% UT (30% pokles UT) po dobu 25 cyklů <5% UT (>100% pokles UT) po dobu 250 cyklů
<5% UT (>100% pokles UT) po dobu 0,5 cyklu 70% UT (30% pokles UT) po dobu 25 cyklů <5% UT (>100% pokles UT) po dobu 250 cyklů
Kvalita síťového napájení by měla odpovídat běž­nému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel kryoablační konzole požaduje nepřetržitý provoz během výpadků síťového napětí, je doporučeno, aby byla kryoablační konzole napá­jena zdrojem nepřerušitelného napájení nebo bate­rií.
61000-4-11 Magnetické
pole síťové frekvence (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Pokud dojde k elektromagnetickému rušení (EMI),
může být nezbytné umístit kryoablační konzoli do větší vzdálenosti od zdrojů magnetických polí síťové frekvence nebo instalovat magnetické stí­nění. Magnetické pole síťové frekvence je nutno měřit v místě předpokládané instalace, aby bylo jisté, že jeho intenzita je dostatečně nízká.
Poznámka: UT je napětí v síti střídavého napájení před provedením dané úrovně testu.
7 Česky
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno v této části. Provozovatel konzole musí zajistit, aby byla používána v popsaném prostředí.
Test odol­nosti
Vedená RF IEC 61000-4-6
Vyzařovaná RF IEC 61000-4-3
Úroveň testu IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny
3 Vrms (efektivní hodnota napětí)
IEC 60601-1-2,
4. vydání, tabulka 5
3 V/m 80 MHz až 2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4. vydání, tabulka 9
3 V
6 V
3 V/m
Splňuje všechny intenzity pole
Přenosná a mobilní komunikační zařízení využíva­jící radiofrekvenční signál se nesmí používat v menší vzdálenosti od jakékoli součásti kryoablační konzole (včetně kabelů), než je doporučená sepa­rační vzdálenost vypočítaná z rovnice pro frekvenci vysílače. Doporučená separační vzdálenost, v geografic­kých oblastech, které vyhovují 3. vydání IEC 60601-1-2, kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) uváděný výrobcem vysílače a d je doporučená separační vzdálenost v metrech (m): d = 1,2√P (150 kHz až 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz až 800 MHz) d = 2,3√P 800 MHz až 2,5 GHz Intenzita polí pevných radiofrekvenčních vysílačů určená elektromagnetickým průzkumem daného místa by měla být nižší než úroveň shody v každém frekvenčním rozsahu
a,b
. V zeměpisných oblastech, které vyhovují 4. vydání IEC 60601-1-2, je minimální separační vzdálenost 30 cm. V blízkosti přístroje označeného následujícím sym­bolem může dojít k rušení:
a
Intenzitu polí pevných vysílačů, například základen radiových telefonů (mobilních nebo bezdrátových), pozemních mobilních rádií, amatérských rádií, radiového vysílání v FM a AM modulaci a televizního vysílání, nelze přesně teoreticky předpovědět. Za účelem vyhodnocení elektromagnetického prostředí vytvářeného pevnými radiofrekvenčními vysílači je vhodné zvážit provedení elektromagnetického průzkumu daného místa. Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se přístroj CryoConsole společnosti Medtronicpoužívá, překračuje výše uvedené odpovídající hodnoty shody pro radiovou frekvenci, je nutné přístroj CryoConsole společnosti Medtronic sledovat, aby se ověřila správnost jeho provozu. Jestliže je zjištěna nesprávná funkce konzole, může být nezbytné přijmout některá další opatření, například konzoli jinak otočit nebo přemístit.
b
Intenzita polí ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by měla být nižší než 3 V/m.
Poznámka: Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí vyšší rozsah frekvence.
Poznámka: Tato pravidla nemusí platit pro všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivňováno
absorpcí ve stavbách, předmětech a osobách a odrazem od nich.
Česky
8
Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním zařízením a kryoablační konzolí (Tato tabulka platí pro IEC 60601-1-2, 3. vydání.)
Přístroj CryoConsole (model 106xx) společnosti Medtronic je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je kontrolováno vyzařované radiofrekvenční rušení. Provozovatel konzole může zabránit elektro­magnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními radiofrekvenčními komunikačními zařízeními (vysílači) a konzolí podle doporučení v této tabulce, a to podle maximálního výstup­ního výkonu komunikačních zařízení.
Jmenovitý maximální
výstupní výkon
vysílače W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pro vysílače s maximálním jmenovitým výstupním výkonem, který zde není uveden, lze doporučenou sepa­rační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jme­novitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) uváděný výrobcem vysílače.
Poznámka: Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší rozsah frekvence.
Poznámka: Tato pravidla nemusí platit pro všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivňováno
absorpcí ve stavbách, předmětech a osobách a odrazem od nich.
Poznámka: Toto varování má informovat pacienty a obsluhu o minimální separační vzdálenosti, kterou je nutné dodržet mezi přenosným radiofrekvenčním komunikačním zařízením a zdravotnickými elektrickými zařízeními a systémy, aby se vyloučilo jakékoli možné snížení výkonu a ohrožení základní bezpečnosti a potřebné výkon­nosti.
150 kHz až 80 MHz
d = 1,2√P
Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m
80 MHz až
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz až 2,5 GHz
d = 2,3√P
9 Česky

1 Vejledning og producentens erklæring

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk emission
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som angivet i dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Emissionstest Overholdelse Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Kryoablationskonsollen bruger kun RF-energi til den
interne funktion. Derfor er dens RF-emissioner meget lave, og det er ikke sandsynligt, at de forårsager inter­ferens i elektronisk udstyr, der befinder sig i nærhe-
den. RF-emissioner CISPR 11 Klasse A Kryoablationskonsollen er egnet til brug i alle bygnin­Harmoniske emissioner
IEC 61000-3-2 Spændingsudsving /
flicker-emissioner IEC 61000-3-3
Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som angivet i dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Klasse A
Overholder
ger med undtagelse af boligejendomme og ejen-
domme, der er direkte forbundet med det offentlige
lavspændingsnetværk, der leverer energi til bygnin-
ger, der anvendes til boligformål.
Immunitets­test
Elektrostatisk udladning (ESD) IEC 61000-4-2
Kortvarige strøm­udsving / spring IEC 61000-4-4
Overspæn­ding IEC 61000-4-5
IEC 60601-test­niveau
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV til strøm­forsyningskabler ±1 kV til ind-/udgangska­bler
±1 kV differen­tialtilstand ±2 kV almindelig tilstand
Overholdel­sesniveau Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV til strøm­forsyningskabler ±1 kV til ind-/udgangska­bler
±1 kV differen­tialtilstand ±2 kV almindelig tilstand
Gulvene skal være træ, beton eller fliser. Hvis gul­vene er af syntetisk materiale, skal den relative luft­fugtighed være mindst 30%.
Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten, der gælder for almindelige virksomheds- eller hospi­talsfaciliteter.
Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten, der gælder for almindelige virksomheds- eller hospi­talsfaciliteter.
Dansk 10
Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som angivet i dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Immunitets­test
Spændings­fald, korte afbrydelser og spændings­variationer på strømforsyn­ingens ind­gangslednin­ger
IEC 60601-test­niveau
<5% UT (>100% fald i UT) i 0,5 cyklus 70% UT (30% fald i UT) i 25 cyklusser <5% UT (>100% fald i UT) i 250 cyklusser
Overholdel­sesniveau Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
<5% UT (>100% fald i UT) i 0,5 cyklus 70% UT (30% fald i UT) i 25 cyklusser <5% UT (>100%
Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten, der gælder for almindelige virksomheds- eller hospi­talsfaciliteter. Hvis brugeren af kryoablationskon­sollen har behov for kontinuerlig drift under strøm­afbrydelser, anbefales det at forsyne kryoablations­konsollen med strøm fra en UPS-nødstrømforsy-
ning eller et batteri. fald i UT) i 250 cyklusser
IEC 61000-4-11
Strømfre­kvens (50/60 Hz), magnetfelt IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m I tilfælde af elektromagnetisk interferens (EMI) kan
det være nødvendigt at anbringe kryoablationskon-
sollen i større afstand fra kilden til netfrekvensmag-
netfelterne eller at installere en magnetisk afskærm-
ning. Netfrekvensmagnetfeltet bør måles på det
påtænkte installationssted for at sikre, at det er til-
strækkeligt lavt.
Bemærk: UT er vekselspændingen før brug af testniveauet.
11 Dansk
Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø som angivet i dette afsnit. Brugeren af konsollen skal sørge for, at den kun benyttes i et sådant miljø.
Immunitets­test
Ledet RF IEC 61000-4-6
Udstrålet RF IEC 61000-4-3
IEC 60601-test­niveau
3 Vrms (volts root-mean­squared (effektiv værdi))
IEC 60601-1-2
4. udgave Tabel 5
3 V/m 80 MHz til 2,7 GHz
IEC 60601-1-2
4. udgave Tabel 9
Overholdel­sesniveau Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
3 V
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må
ikke anvendes tættere på nogen del af kryoablati-
onskonsollen, herunder også kabler, end den anbe-
falede sikkerhedsafstand beregnet på grundlag af 6 V
ligningen for senderens frekvens.
Anbefalet sikkerhedsafstand for geografiske
områder i henhold til IEC 60601-1-2 3. udgave, hvor
P er senderens maksimale nominelle udgangsef­3 V/m
fekt i watt (W) ifølge producenten af senderen, og d
er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m): Opfylder alle
feltstyrker
d = 1,2√P
(150 kHz til 80 MHz)
d = 1,2√P
(80 MHz til 800 MHz)
d = 2,3√P
(800 MHz til 2,5 GHz)
Feltstyrken fra stationære RF-sendere, som er fast-
lagt med en elektromagnetisk undersøgelse på ste-
det, skal være mindre end overensstemmelsesni-
veauet i hvert frekvensområde
a,b
. For geografiske områder i henhold til IEC 60601-1-2 4. udgave er den mindste sikkerhedsafstand 30 cm. Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, som er mærket med følgende symbol:
a
Feltstyrker fra stationære sendere, såsom stationer til mobil- og trådløs telefon, mobilradio, amatørradio, AM- og FM-radiosignaler og tv-signaler kan ikke nøjagtigt fastslås teoretisk. For at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skyldes RF-sendere, anbefales det at udføre en lokal elektromagnetisk undersøgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Medtronic CryoConsoleen bruges, overskrider det relevante ovenstående RF-overholdelsesniveau, bør Medtronic CryoConsoleen holdes under nøje opsyn for at bekræfte normal funktion. Hvis konsollen ikke fungerer normalt, kan det være nødvendigt at tage yderligere forholdsregler, som f.eks. at dreje eller flytte konsollen.
b
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.
Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det høje frekvensområde.
Bemærk: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af
absorption og reflektion fra bygningsdele, genstande og mennesker.
Dansk
12
Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og kryoablati­onskonsollen (Denne tabel gælder IEC 60601-1-2 3. udg.)
Medtronic CryoConsole (model 106xx) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, hvor udstrå­lede RF-forstyrrelser er under kontrol. Operatøren af konsollen kan være med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt udstyr til RF-kommunikation (sendere) og konsollen som anbefalet i denne tabel og under hensyntagen til kommunikationsudstyrets mak­simale udgangseffekt.
Normeret mak-
simal
udgangseffekt
for sender W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
For sendere, der har en normeret, maksimal udgangseffekt, der ikke er angivet her, kan den anbefalede sik­kerhedsafstand d i meter (m) anslås ved at bruge ligningen, der er anvendelig for senderens frekvens, hvor P er senderens normerede, maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens producent.
Bemærk: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det høje frekvensområde.
Bemærk: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af
absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Bemærk: Denne advarsel er beregnet til at gøre patienter og brugere opmærksom på den mindste sikker­hedsafstand, som bør opretholdes mellem bærbart RF-kommunikationsudstyr og medicinsk/elektrisk udstyr og medicinsk/elektriske systemer, for at undgå en eventuel forringelse af funktioner og kompromitteret grund­læggende sikkerhed og essentiel funktion.
150 kHz til 80 MHz
d = 1,2√P
Sikkerhedsafstand ifølge senderens frekvens m
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3√P
13 Dansk

1 Erklärung des Herstellers zum elektromagnetischen Verhalten

Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem Abschnitt spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss gewährleisten, dass ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzliches
HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 HF-Energie wird nur für interne Funktionen der Kryo-
ablationskonsole genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die keinerlei Störung benachbarter elektronischer Geräte verursachen
dürften. HF-Emissionen CISPR 11 Klasse A Die Kryoablationskonsole eignet sich zur Verwendung Oberschwingungsströme
IEC 61000-3-2 Spannungsschwankun-
gen/Flicker IEC 61000-3-3
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Klasse A
Bedingungen erfüllt
in Einrichtungen, ausgenommen häuslichen Einrich-
tungen und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das auch
Wohngebäude mit Strom versorgt.
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem Abschnitt spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss gewährleisten, dass ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Testwerte Störfestig­keitstest
Elektrostati­sche Entla­dung (ESD) IEC 61000-4-2
Schnelle tran­siente elektri­sche Störgrö­ßen/Burst IEC 61000-4-4
Stoßspan­nungen IEC 61000-4-5
gemäß
IEC 60601 Einstufung
±8 kV (Kontakt)
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Luft
±2 kV für Strom-
versorgungslei-
tungen
±1 kV für Ein-
gangs-/Aus-
gangsleitungen
±1 kV Gegen-
taktmodus
±2 kV Gleich-
taktmodus
±8 kV (Kontakt) ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
±2 kV für Strom­versorgungslei­tungen ±1 kV für Ein­gangs-/Aus­gangsleitungen
±1 kV Gegen­taktmodus ±2 kV Gleich­taktmodus
Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzli­ches
Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik­fliesen bestehen. Bei Böden mit synthetischem Bodenbelag muss die relative Luftfeuchtigkeit min­destens 30 % betragen.
Die Netzstromqualität muss der einer typischen gewerblichen Umgebung oder Krankenhausumge­bung entsprechen.
Die Netzstromqualität muss der einer typischen gewerblichen Umgebung oder Krankenhausumge­bung entsprechen.
Deutsch 14
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem Abschnitt spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss gewährleisten, dass ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Testwerte Störfestig­keitstest
gemäß
IEC 60601 Einstufung
Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzli­ches
Spannungs­einbrüche, Kurzzeitunter­brechungen und Span­nungs­schwankun­gen in den Stromversor­gungsleitun­gen IEC 61000-4-11
Magnetfelder mit energie­technischen Frequenzen (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
< 5 % U
T
(> 100 % Span-
nungseinbruch
in UT) für
0,5 Zyklen
70 % UT (30 %
Spannungsein-
bruch in UT) für
25 Zyklen
< 5 % U
T
(> 100 % Span-
nungseinbruch
in UT) für
250 Zyklen
< 5 % U
T
(> 100 % Span­nungseinbruch in UT) für 0,5 Zyklen 70 % UT (30 % Spannungsein­bruch in UT) für 25 Zyklen < 5 % U
T
(> 100 % Span­nungseinbruch in UT) für 250 Zyklen
Die Netzstromqualität muss der einer typischen gewerblichen Umgebung oder Krankenhausumge­bung entsprechen. Muss der Betrieb bei einem Stromausfall fortgesetzt werden, sollte die Kryoab­lationskonsole von einer unterbrechungsfreien Spannungsversorgung oder einer Batterie gespeist werden.
30 A/m 30 A/m Beim Auftreten von elektromagnetischen Interfe-
renzen (EMI) muss eventuell der Abstand zwischen der Kryoablationskonsole und Geräten, die Mag­netfelder mit energietechnischen Frequenzen erzeugen, erhöht werden oder eine Magnetschir­mung angebracht werden. Durch Messung der Stärke des energietechnische Frequenzen erzeu­genden Magnetfelds in der vorgesehenen Installa­tionsumgebung ist sicherzustellen, dass die zuläs­sigen Grenzwerte nicht überschritten werden.
Hinweis: UT ist die vor Aktivierung des Prüfpegels anliegende Netzwechselspannung.
15 Deutsch
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist zur Verwendung in dem in diesem Abschnitt spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Benutzer der Konsole muss gewährleisten, dass ihre Verwendung in einer solchen Umgebung erfolgt.
Testwerte Störfestig­keitstest
gemäß
IEC 60601 Einstufung
Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzli­ches
Leitungsge­führte HF-Störgrö­ßen IEC 61000-4-6
Ausgestrahlte HF-Störgrö­ßen IEC 61000-4-3
3 Vrms (Volt
Effektivwert)
IEC 60601-1-2,
4. Ausgabe,
Tabelle 5
3 V/m 80 MHz
bis 2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4. Ausgabe,
Tabelle 9
3 V
6 V
3 V/m
Erfüllt alle Feld­stärken
Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der Kryoablati­onskonsole (sämtliche Komponenten des Geräts einschließlich der Kabel) darf den mittels der Glei­chung für die jeweilige Frequenz des Senders errechneten empfohlenen Mindestabstand nicht unterschreiten. Empfohlener Mindestabstand in Ländern, die mit der 3. Ausgabe der IEC 60601-1-2 konform gehen, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangabe und d der empfohlene Mindestabstand in Metern (m) ist: d = 1,2 √P (150 kHz bis 80 MHz) d = 1,2 √P (80 MHz bis 800 MHz) d = 2,3 √P (800 MHz bis 2,5 GHz) Die von ortsfesten HF-Sendern hervorgerufenen Feldstärken, wie sie durch eine elektromagnetische Standortaufnahme bestimmt werden, müssen in jedem Frequenzbereich unter dem Einstufungswert
a,b
liegen.
In Ländern, die mit der 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 konform gehen, beträgt der Min­destabstand 30 cm. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Symbol tragen, sind Störungen möglich:
a
Die von ortsfesten Sendern hervorgerufenen Feldstärken (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder den mobilen Landfunk, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können auf theoretischem Wege nicht mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Sendern muss eine elektromagnetische Standortaufnahme durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort der Medtronic KryoKonsole CryoConsole den oben genannten HF-Einstufungswert, muss die Medtronic KryoKonsole CryoConsole überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktioniert. Bei auffälligem Betriebsverhalten können zusätzliche Maßnahmen wie ein Ändern der Ausrichtung oder Position erforderlich werden.
b
Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke maximal 3 V/m betragen.
Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer
Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
Deutsch
16
Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der Kryoablationskonsole (diese Tabelle gilt für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1-2)
Die Medtronic KryoKonsole CryoConsole (Modell 106xx) ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in welcher ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Benutzer der Kon­sole kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er den in dieser Tabelle empfohlenen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der Konsole einhält, wobei sich der Mindestabstand nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommuni­kationsgeräts richtet.
Maximale Nennaus-
gangsleistung
des Senders
(W)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung hier nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindest­abstand d in Metern (m) mithilfe der für die Senderfrequenz zutreffenden Gleichung abgeschätzt werden, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) (laut Herstellerangabe) ist.
Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagneti-
scher Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
Hinweis: Diese Warnung soll Patienten und Benutzer hinsichtlich des Mindestabstands sensibilisieren, der zwischen tragbaren HF-Kommunikationsgeräten und medizinischen elektrischen Geräten bzw. Systemen eingehalten werden muss, damit es zu keiner potenziellen Leistungseinschränkung oder Beeinträchtigung grundlegender Sicherheits- und wesentlicher Leistungsmerkmale kommt.
150 kHz bis
80 MHz
d = 1,2 √P
Mindestabstand nach Senderfrequenz (m)
80 MHz bis
800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3 √P
17 Deutsch

1 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμο­ποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Εκπομπές ραδιοσυχνο­τήτων κατά CISPR 11
Εκπομπές ραδιοσυχνο­τήτων κατά CISPR 11
Εκπομπές αρμονικών κατά IEC 61000-3-2
Διακυμάνσεις τάσεις/εκπομπές τεττιγι­σμού κατά IEC 61000-3-3
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να δια­σφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο δοκι­Δοκιμή ατρωσίας
μής κατά
IEC 60601
Ομάδα 1 Η κονσόλα κρυοκατάλυσης χρησιμοποιεί ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων (RF) μόνο για την εσωτερική της λειτουργία. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτή­των (RF) της είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιεσδήποτε παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Κατηγορία Α Η κονσόλα κρυοκατάλυσης είναι κατάλληλη για
χρήση σε εγκαταστάσεις πλην των κατοικιών και
Κατηγορία Α
Συμμορφώνεται
Επίπεδο συμ­μόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο ηλεκτροδότησης χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκο­πούς κατοίκησης.
Ηλεκτροστα­τική εκφόρ­τιση (ESD) IEC 61000-4-2
Ηλεκτρική ταχεία μετά­βαση/ριπή IEC 61000-4-4
Υπέρταση IEC 61000-4-5
Ελληνικά 18
±8 kV μέσω επα-
φής
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
αέρας
±2 kV για γραμ-
μές ηλεκτροδό-
τησης
±1 kV για γραμ-
μές εισό-
δου/εξόδου
±1 kV σε διαφο-
ρικό τρόπο λει-
τουργίας
±2 kV σε κοινό
τρόπο λειτουρ-
γίας
±8 kV μέσω επα­φής ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV αέρας
±2 kV για γραμ­μές ηλεκτροδό­τησης ±1 kV για γραμ­μές εισό­δου/εξόδου
±1 kV σε διαφο­ρικό τρόπο λει­τουργίας ±2 kV σε κοινό τρόπο λειτουρ­γίας
Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι από ξύλο, σκυρό­δεμα ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.
Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι εκείνη ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι εκείνη ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να δια­σφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο δοκι­Δοκιμή ατρωσίας
μής κατά
IEC 60601
Επίπεδο συμ­μόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Βυθίσεις τάσης, σύντο­μες διακοπές και διακυμάν­σεις τάσης στις γραμμές εισόδου ηλεκ­τροδότησης IEC 61000-4­11
Μαγνητικό πεδίο συχνό­τητας ισχύος (50/60 Hz) IEC 61000-4­8
<5% UT (>100%
βύθιση σε UT)
για 0,5 κύκλους
70% UT (30%
βύθιση σε UT)
για 25 κύκλους
<5% U
T
(>100% βύθιση
σε UT) για
250 κύκλους
<5% UT (>100% βύθιση σε UT) για 0,5 κύκλους 70% UT (30% βύθιση σε UT) για 25 κύκλους <5% U
T
(>100% βύθιση σε UT) για 250 κύκλους
Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι εκείνη ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης της κονσόλας κρυοκατάλυσης απαιτεί συνεχή λει­τουργία κατά τη διάρκεια διακοπών της κεντρικής παροχής ρεύματος, συνιστάται η τροφοδοσία της κονσόλας κρυοκατάλυσης να γίνεται από τροφο­δοτικό αδιάλειπτης παροχής ισχύος ή από μπατα­ρία.
30 A/m 30 A/m Εάν σημειωθούν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές
(ΗΜΠ), μπορεί να είναι απαραίτητη η τοποθέτηση της κονσόλας κρυοκατάλυσης μακρύτερα από πηγές μαγνητικών πεδίων συχνότητας ισχύος ή η εγκατάσταση μαγνητικής θωράκισης. Το μαγνη­τικό πεδίο συχνότητας ισχύος πρέπει να μετριέται στην προοριζόμενη θέση εγκατάστασης προκει­μένου να εξασφαλιστεί ότι είναι επαρκώς χαμηλό.
Σημείωση: UT είναι η τάση του εναλλασσόμενου ρεύματος (AC) του δικτύου πριν από την εφαρμογή του
επιπέδου δοκιμής.
19 Ελληνικά
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η CryoConsole (Μοντέλο 106xx) της Medtronic προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται στην παρούσα ενότητα. Ο χειριστής της κονσόλας θα πρέπει να δια­σφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο δοκι­Δοκιμή ατρωσίας
μής κατά
IEC 60601
Επίπεδο συμ­μόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Αγόμενες ραδιοσυχνό­τητες (RF) IEC 61000-4-6
Ακτινοβολού­μενες ραδιο­συχνότητες (RF) IEC 61000-4-3
3 Vrms (Volt
ενεργού τιμής ή
μέσης τετραγω-
νικής τιμής)
4η έκδοση του
προτύπου IEC
60601-1-2 Πίνα-
κας 5
3 V/m 80 MHz
έως 2,7 GHz
4η έκδοση του
προτύπου IEC
60601-1-2 Πίνα-
κας 9
3 V
6 V
3 V/m
Πληροί όλες τις εντάσεις πεδίων
Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) δεν θα πρέπει να χρη­σιμοποιείται πλησιέστερα σε οποιοδήποτε μέρος της κονσόλας κρυοκατάλυσης, περιλαμβανομέ­νων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη από­σταση ασφαλείας η οποία υπολογίζεται από την εξίσωση που εφαρμόζεται στη συχνότητα του πομπού. Συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας, για γεω­γραφικές τοποθεσίες που συμμορφώνονται με την 3η έκδοση του προτύπου IEC 60601-1-2, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευα­στή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη από­σταση ασφαλείας σε μέτρα (m) (m): d = 1,2√P (150 kHz έως 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz έως 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz έως 2,5 GHz) Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπως προσδιορίζονται από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη θέσεως, θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμ­μόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων
a,b
. Για γεω­γραφικές τοποθεσίες που συμμορφώνονται με την 4η έκδοση του προτύπου IEC 60601-1-2, η ελάχιστη απόσταση ασφαλείας είναι 30 cm. Ενδέχεται να συμβούν παρεμβολές πλησίον εξο­πλισμού που φέρει το ακόλουθο σύμβολο:
a
Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και επίγειες κινητές ραδιοσυσκευές, ερασιτεχνικούς ραδιοφωνικούς σταθμούς, εκπομπές σήματος ραδιοφώνου AM και FM και εκπομπές τηλεοπτικού σήματος δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος λόγω σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων (RF), πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης θέσεως. Εάν η μετρηθείσα ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται η CryoConsole της Medtronic υπερβαίνει το ανωτέρω εφαρμοστέο επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων (RF), η CryoConsole της Medtronic θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να επαληθευτεί η φυσιολογική λειτουργία της. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, ενδέχεται να είναι αναγκαία η λήψη πρόσθετων μέτρων, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η τοποθέτηση της κονσόλας σε άλλη θέση.
b
Σε όλο το εύρος συχνοτήτων των 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίων θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.
Ελληνικά
20
Σημείωση: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
Σημείωση: Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική
διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.
Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινω­νιών με ραδιοσυχνότητες (RF) και της κονσόλας κρυοκατάλυσης (Αυτός ο πίνακας ισχύει για την 3η έκδοση του προτύπου IEC 60601-1-2).
Η CryoConsole της MedtronicΜοντέλο 106xx)προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων. Ο χειριστής της κονσόλας μπορεί να συμβάλλει στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) (πομποί) και της κονσόλας όπως συνιστάται στον παρόντα πίνακα, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.
Μέγιστη ονο-
μαστική ισχύς
εξόδου του
πομπού W
Απόσταση ασφαλείας σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού m
150 kHz έως
80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz έως
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz έως 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Για πομπούς διαβαθμισμένους σε μέγιστη ισχύ εξόδου η οποία δεν παρατίθεται εδώ, η συνιστώμενη από­σταση ασφαλείας d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που εφαρμόζεται στη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.
Σημείωση: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση ασφαλείας για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
Σημείωση: Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική
διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
Σημείωση: Σκοπός της παρούσας προειδοποίησης είναι να ενημερώσει τους ασθενείς και χειριστές σχε­τικά με την ελάχιστη απόσταση ασφαλείας που θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ φορητού και κινητού ιατρικού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) ούτως ώστε να αποφευχθεί δυνητική υποβάθ­μιση της απόδοσης και για να μην διακυβευτεί η βασική ασφάλεια και η ουσιαστική απόδοση.
21 Ελληνικά

1 Directrices y declaración del fabricante

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse en el entorno electromagnético especificado en esta sección. El usuario de la consola debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de RF, CISPR 11
Emisiones de RF, CISPR 11
Emisiones de corriente armónica, IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión y flicker, IEC 61000-3-3
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse en el entorno electromagnético especificado en esta sección. El usuario de la consola debe ase­gurarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de
ensayo según Ensayo de inmunidad
Descargas electrostáti­cas (ESD) IEC 61000-4-2
la norma IEC
60601
±8 kV, contacto
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
aire
Grupo 1 La consola de crioablación utiliza energía de RF exclu-
sivamente para su funcionamiento interno. Por consi­guiente, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos elec­trónicos cercanos.
Clase A La consola de crioablación puede utilizarse en cual-
quier tipo de instalación excepto las instalaciones
Clase A
Conforme
Nivel de con­formidad Entorno electromagnético: directrices
±8 kV, contacto ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aire
domésticas y las directamente conectadas a la red pública de suministro de baja tensión que suministra energía eléctrica a los edificios para uso doméstico.
Los suelos deben ser de madera, hormigón o bal­dosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.
Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas IEC 61000-4-4
Ondas de choque IEC 61000-4-5
Español 22
±2 kV para redes
de suministro
eléctrico
±1 kV para
líneas de
entrada/salida
±1 kV en el
modo diferencial
±2 kV en el
modo común
±2 kV para redes de suministro eléctrico ±1 kV para líneas de entrada/salida
±1 kV en el modo diferencial ±2 kV en el modo común
La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar a la de un entorno comercial u hospitalario típico.
La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar a la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse en el entorno electromagnético especificado en esta sección. El usuario de la consola debe ase­gurarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de
ensayo según Ensayo de inmunidad
la norma IEC
60601
Nivel de con­formidad Entorno electromagnético: directrices
Caídas de tensión, inte­rrupciones breves y varia­ciones de ten­sión en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC 61000-4-11
Campos mag­néticos a fre­cuencia industrial (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
<5 % UT (caída
>100 % en UT)
durante
0,5 ciclos
70 % UT (caída
del 30 % en UT)
durante
25 ciclos
<5 % UT (caída
>100 % en UT)
durante
250 ciclos
<5 % UT (caída >100 % en UT) durante 0,5 ciclos 70 % UT (caída del 30 % en UT) durante 25 ciclos <5 % UT (caída >100 % en UT) durante 250 ciclos
La calidad de la corriente eléctrica debe ser similar a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario de la consola de crioablación necesita que continúe el funcionamiento durante las inte­rrupciones del suministro eléctrico, se recomienda conectar la consola de crioablación a un sistema de alimentación ininterrumpida o a una batería.
30 A/m 30 A/m Si se produce una interferencia electromagnética
(IEM), puede ser necesario situar la consola de crioablación más alejada de fuentes de campos magnéticos a frecuencia industrial o instalar un apantallamiento magnético. El campo magnético a frecuencia industrial debe medirse en el lugar de instalación previsto para confirmar que es suficien­temente bajo.
Nota: UT es la tensión de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.
23 Español
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse en el entorno electromagnético especificado en esta sección. El usuario de la consola debe ase­gurarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de
ensayo según Ensayo de inmunidad
la norma IEC
60601
Nivel de con­formidad Entorno electromagnético: directrices
Perturbacio­nes conduci­das inducidas por campos de RF IEC 61000-4-6
Perturbacio­nes radiadas inducidas por campos de RF IEC 61000-4-3
3 Vrms (voltios
raíz media cua-
drática)
IEC 60601-1-2,
4ª edición,
Tabla 5
3 V/m 80 MHz a
2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4ª edición,
Tabla 9
3 V
6 V
3 V/m
Cumple toda la intensidad del campo
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles deben utilizarse a una distancia de cual­quier parte de la consola de crioablación, incluidos los cables, no inferior a la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación apli­cable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada, para las zonas geográficas que cumplen la norma IEC 60601-1-2, 3ª edición, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la dis­tancia de separación recomendada en metros (m): d = 1,2√P (150 kHz a 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz a 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz a 2,5 GHz) La intensidad de los campos generados por trans­misores de RF fijos, determinada por un estudio electromagnético del lugar, debe ser inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuen-
a,b
cias
. Para las zonas geográficas que cumplen la norma IEC 60601-1-2, 4ª edición, la distancia de separación mínima es 30 cm. Pueden producirse interferencias en la proximidad de los equipos marcados con el siguiente símbolo:
a
La intensidad del campo generado por los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de radioaficionado, las emisoras de radio AM y FM y las emisoras de TV, no puede predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se recomienda realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza la consola de crioablación CryoConsole de Medtronic supera el nivel de conformidad de RF aplicable anteriormente indicado, debe observarse la consola de crioablación CryoConsole de Medtronic para verificar que funcione correctamente. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario tomar otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación de la consola.
b
En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.
Nota: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se
ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas.
Español
24
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y la consola de crioablación (esta tabla es de aplicación a la norma IEC 60601-1-2, 3ª edi­ción).
La consola de crioablación CryoConsole (Modelo 106xx) de Medtronic está indicada para utilizarse en el entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas inducidas por campos de RF estén contro­ladas. El usuario de la consola puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF (transmisores) portátiles y móviles y la consola tal como se recomienda en esta tabla, en función de la potencia máxima de salida del equipo de comunica­ciones.
Potencia
máxima nomi-
nal de salida
del transmi-
sor W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores cuya potencia máxima de salida nominal no esté indicada aquí, la distancia de sepa­ración recomendada d en metros (m) puede calcularse por medio de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencias más alto.
Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas.
Nota: Esta advertencia tiene el objetivo de informar a los pacientes y a los usuarios acerca de la distancia de separación mínima que se debe mantener entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y los equipos y sistemas electromédicos para prevenir una posible degradación del funcionamiento y evitar poner en peligro la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
150 kHz a 80 MHz
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
d = 1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
25 Español

1 Directives et déclaration du fabricant

Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
La CryoConsole (Modèle 106xx) de Medtronic est destinée à être utilisée dans l’environnement électroma­gnétique spécifié dans cette section. L’utilisateur de la console doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique - Directives
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 La console de cryoablation utilise de l’énergie RF uni-
quement pour assurer son fonctionnement. Par con­séquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas provoquer d’interférences avec des
équipements électroniques se trouvant à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A La console de cryoablation convient à une utilisation Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2 Fluctuations de ten-
sion/Émissions de scintil­lement CEI 61000-3-3
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Classe A
Conforme
dans des établissements autres que les établisse-
ments résidentiels et ceux directement connectés au
réseau public d’alimentation électrique basse tension
qui alimente les bâtiments à usage résidentiel.
La CryoConsole (Modèle 106xx) de Medtronic est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié dans cette section. L’utilisateur de la console doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’immu­nité
Décharge électrostati­que (DES) CEI 61000-4-2
Transitoires électriques rapides/Sal­ves CEI 61000-4-4
Surtension CEI 61000-4-5
Niveau de test CEI 60601
±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air
±2 kV pour les lignes d’alimen­tation électrique ±1 kV pour les lignes d’en­trée/de sortie
Mode différen­tiel ±1 kV Mode commun ±2 kV
Niveau de con­formité Environnement électromagnétique - Directives
±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air
±2 kV pour les lignes d’alimen­tation électrique ±1 kV pour les lignes d’en­trée/de sortie
Mode différen­tiel ±1 kV Mode commun ±2 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou en car­reaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.
Français 26
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
La CryoConsole (Modèle 106xx) de Medtronic est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié dans cette section. L’utilisateur de la console doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’immu­nité
Creux de ten­sion, interrup­tions brèves et variations de tension sur les lignes d’en­trée d’alimen­tation électri­que CEI 61000-4-11
Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) CEI 61000-4­8
Niveau de test CEI 60601
< 5% UT (creux > 100% en UT) pendant 0,5 cycle 70% UT (creux de 30% en UT) pendant 25 cycles < 5% UT (creux > 100% en UT) pendant 250 cycles
Niveau de con­formité Environnement électromagnétique - Directives
< 5% UT (creux > 100% en UT) pendant 0,5 cycle 70% UT (creux de 30% en UT) pendant
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de la console de cryoablation nécessite un fonctionnement continu pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recom­mandé de l’alimenter à partir d’une source d’ali-
mentation sans coupure ou d’une batterie. 25 cycles < 5% UT (creux > 100% en UT) pendant 250 cycles
30 A/m 30 A/m En cas d’interférences électromagnétiques (IEM), il
peut être nécessaire d’éloigner la console de cryoa-
blation des sources de champs magnétiques à la
fréquence du réseau ou d’installer un blindage
magnétique. Les champs magnétiques à la
fréquence du réseau doivent être mesurés sur le
site d’installation prévu afin de s’assurer qu’ils sont
suffisamment bas.
Remarque : UT est la tension secteur CA avant l’application du niveau de test.
27 Français
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
La CryoConsole (Modèle 106xx) de Medtronic est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié dans cette section. L’utilisateur de la console doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’immu­nité
RF conduites CEI 61000-4-6
RF rayonnées CEI 61000-4-3
Niveau de test CEI 60601
3 Vrms (tension effective)
CEI 60601-1-2 4e édition Tableau 5
3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz
CEI 60601-1-2 4e édition Tableau 9
Niveau de con­formité Environnement électromagnétique - Directives
3 V
Les équipements de communications RF portables
et mobiles ne doivent pas être utilisés à une dis­6 V
tance des composants de la console de cryoabla-
tion, notamment les câbles, inférieure à la distance
de séparation recommandée calculée à partir de
l’équation qui s’applique à la fréquence de l’émet­3 V/m
teur.
Distance de séparation recommandée pour les Satisfait à l’en-
semble des intensités de champ
zones géographiques conformes à la norme
CEI 60601-1-2 3e édition, où P est la puissance
nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts
(W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la dis-
tance de séparation recommandée en mètres (m) :
d = 1,2√P
(150 kHz à 80 MHz)
d = 1,2√P
(80 MHz à 800 MHz)
d = 2,3√P
(800 MHz à 2,5 GHz)
Les intensités de champ des émetteurs RF fixes,
telles que déterminées par une étude électroma-
gnétique du site, doivent être inférieures au niveau
de conformité dans chaque plage de fréquence
a,b
Pour les zones géographiques conformes à la
norme CEI 60601-1-2 4e édition, la distance de
séparation minimum est de 30 cm.
Des interférences peuvent se produire à proximité
des équipements portant le symbole suivant :
.
a
Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes tels que les stations de base pour les radiotéléphones (mobiles/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent théoriquement pas être prédites avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de la CryoConsole de Medtronic dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d’observer la CryoConsole de Medtronic pour s’assurer qu’elle fonctionne normalement. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement de la console.
b
Dans la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Français
28
Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et la console de cryoablation (ce tableau s’applique à la norme CEI 60601-1-2 3e éd.)
La CryoConsole (Modèle 106xx) de Medtronic est destinée à être utilisée dans l’environnement électroma­gnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur de la console peut contri­buer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équi­pements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et la console, telle que recommandée dans ce tableau, en fonction de la puissance maximale de sortie des équipements de communication.
Puissance
nominale de
sortie maxi-
male de l’émet-
teur W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas dans la présente liste, il est possible d’estimer la distance de séparation recommandée d en mètres (m) à l’aide de l’équation s’appliquant à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Remarque : Cet avertissement vise à informer les patients et les utilisateurs de la distance de séparation minimum qui doit être maintenue entre l’équipement de communication RF portable, l’équipement électro­médical (EM) et les systèmes EM afin d’éviter toute éventuelle dégradation et toute éventuelle altération des performances de sécurité de base et des performances essentielles.
150 kHz à 80 MHz
Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l’émetteur m
d = 1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3√P
29 Français

1 Útmutató és a gyártó nyilatkozata

Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses kibocsátásról
A Medtronic CryoConsole (106xx típus) az ebben a részben megadott elektromágneses környezetben hasz­nálható. A konzol kezelőjének kell gondoskodnia arról, hogy a berendezést ilyen környezetben használják.
Kibocsátási teszt Megfelelőség Elektromágneses környezet – útmutató
Rádiófrekvenciás kibo­csátások: CISPR 11
Rádiófrekvenciás kibo­csátások: CISPR 11
Harmonikus emissziók: IEC 61000-3-2
Feszültségváltozá­sok/flikker kibocsátás IEC 61000-3-3
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés
A Medtronic CryoConsole (106xx típus) az ebben a részben megadott elektromágneses környezet­ben használható. A konzol kezelőjének kell gondoskodnia arról, hogy a berendezést ilyen környe­zetben használják.
Védettségi teszt
Elektrosztati­kus kisülés (ESD) IEC 61000-4-2
IEC 60601 tesztszint
±8 kV érintke­zéskor ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV levegőben
1. csoport A krioablációs konzol csak a belső működéséhez használ rádiófrekvenciás energiát. Ennek következté­ben rádiófrekvenciás kibocsátása igen alacsony mér­tékű, és nem valószínű, hogy bármilyen zavaró hatás­sal lenne a környezetében lévő elektronikus berende­zésekre.
A osztály A krioablációs konzol a lakáscélú épületek és a lakás-
célú épületeket kiszolgáló kisfeszültségű elektromos
A osztály
Megfelel
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet – útmutató
±8 kV érintke­zéskor ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV levegőben
hálózatra közvetlenül csatlakozó létesítmények kivé­telével bármilyen környezetben üzemeltethető.
A padlót fának, betonnak vagy kerámia padlólap­nak kell borítania. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie.
Gyors elektro­mos tran­ziens/burst IEC 61000-4-4
Túlfeszültség­hullám IEC 61000-4-5
Magyar 30
±2 kV hálózati tápvezeték ese­tén ±1 kV beme­neti/kimeneti vezetékek ese­tében
±1 kV differen­ciál módban ±2 kV közös módban
±2 kV hálózati tápvezeték ese­tén ±1 kV beme­neti/kimeneti vezetékek ese­tében
±1 kV differen­ciál módban ±2 kV közös módban
A hálózati áramnak a tipikus ipari vagy kórházi kör­nyezetben megszokott minőségűnek kell lennie.
A hálózati áramnak a tipikus ipari vagy kórházi kör­nyezetben megszokott minőségűnek kell lennie.
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés
A Medtronic CryoConsole (106xx típus) az ebben a részben megadott elektromágneses környezet­ben használható. A konzol kezelőjének kell gondoskodnia arról, hogy a berendezést ilyen környe­zetben használják.
Védettségi teszt
Feszültsége­sések, rövid áramkimara­dások és feszültségvál­tozások a bemeneti táp­kábeleken IEC 61000-4-11
Frekvencia (50/60 Hz) mágneses mezője IEC 61000-4-8
IEC 60601 tesztszint
<5% UT (az U >100%-os esése) 0,5 cik­lusig 70% UT (az U 30%-os esése) 25 ciklusig <5% UT (az U >100%-os esése) 250 cik­lusig
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet – útmutató
<5% UT (az U
T
>100%-os esése) 0,5 cik­lusig 70% UT (az U
T
30%-os esése) 25 ciklusig <5% UT (az U
T
A hálózati áramnak a tipikus ipari vagy kórházi kör-
T
nyezetben megszokott minőségűnek kell lennie. Amennyiben a krioablációs konzol felhasználójá­nak a hálózati feszültség kimaradásakor is szük­sége van a készülék folyamatos használatára, aján-
T
lott a krioablációs konzolt szünetmentes tápegy­ségről vagy akkumulátorról üzemeltetni.
T
>100%-os esése) 250 cik­lusig
30 A/m 30 A/m Ha elektromágneses interferencia (EMI) lép fel,
szükségessé válhat, hogy a krioablációs konzolt távolabb helyezzék az áramfrekvenciás mágneses mezőktől, illetve hogy mágneses árnyékolást ala­kítsanak ki. Azon a helyen, ahol a berendezést használni szeretné, le kell mérni az elektromágne­ses mező energiáját, és meg kell győződni arról, hogy az kellőképpen alacsony.
Megjegyzés: Az UT a hálózati váltakozó feszültséget jelenti a vizsgálati szint alkalmazása előtt.
31 Magyar
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés
A Medtronic CryoConsole (106xx típus) az ebben a részben megadott elektromágneses környezet­ben használható. A konzol kezelőjének kell gondoskodnia arról, hogy a berendezést ilyen környe­zetben használják.
Védettségi teszt
Vezetett rádi­ófrekvenciás sugárzás IEC 61000-4-6
Sugárzott rádiófrekven­ciás sugárzás IEC 61000-4-3
IEC 60601 tesztszint
3 Vrms (voltban kifejezett érték négyzetes középértéke)
IEC 60601-1-2,
4. kiadás, 5. táb­lázat
3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4. kiadás, 9. táb­lázat
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet – útmutató
3 V
Hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommuniká­ciós berendezéseket ne használjanak a krioablá­ciós konzol bármely részéhez (beleértve a kábele­ket is) közelebb, mint ami az adó frekvenciájára
6 V
vonatkozó egyenlettel kiszámított ajánlott távolság. Ajánlott elkülönítési távolság az IEC 60601-1-2
3. kiadásában foglalt előírásokat alkalmazó terüle­tek esetében, ahol a P érték az adókészülék gyár-
3 V/m
tója által wattban (W) megadott névleges maximális kimeneti teljesítmény, a d érték pedig az ajánlott
Minden térerős­ségnek megfelel
elkülönítési távolság méterben (m): d = 1,2√P (150 kHz – 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz – 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz – 2,5 GHz) A rádiófrekvenciás rögzített adóegységek – hely­színi elektromágneses mérések alapján megállapí­tott – térerőssége nem lehet nagyobb az egyes frek­venciatartományokban meghatározott megfelelő­ségi szintnél
a,b
. Az IEC 60601-1-2 4. kiadásában foglalt előírásokat alkalmazó területek esetében a minimális elkülönítési távolság 30 cm. A következő jelöléssel ellátott berendezések köze­lében interferencia léphet fel:
a
A rögzített adóegységekből, például a mobil-/vezeték nélküli rádiótelefonok, földi sugárzású mobil rádióadók, amatőr rádiók, az AM és az FM rádióadók, valamint a TV-adók alapállomásaiból származó térerősségek előzetes, elméleti, pontos meghatározása nem lehetséges. A rögzített rádiófrekvenciás adóegységek elektromágneses környezetének megítéléséhez fontolóra kell venni egy helyszíni elektromágneses felmérés elvégzését. Ha a Medtronic CryoConsole használati környezetében a mért térerősség meghaladja a fent említett RF megfelelőségi szinteket, ellenőrzésképpen meg kell figyelni a Medtronic CryoConsole normális működését. Amennyiben rendellenes működés tapasztalható, további óvintézkedésekre lehet szükség, például a konzol elfordítására vagy áthelyezésére.
b
A 150 kHz – 80 MHz frekvenciatartomány fölött a térerősség legyen kisebb, mint 3 V/m.
Megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz frekvencián a magasabb frekvenciatartományt kell alkalmazni.
Megjegyzés: Ezek az irányelvek nem feltétlenül érvényesek minden helyzetben. Az elektromágneses sugárzás
terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, a tárgyak és a személyek sugárzáselnyelő és -visszaverő képessége.
Magyar
32
A rádiófrekvenciás hordozható és mobil kommunikációs berendezések, illetve a krioablációs konzol közötti ajánlott elkülönítési távolság (ez a táblázat az IEC 60601-1-2 3. kiadására vonatkozik)
A Medtronic CryoConsole (106xx típus) olyan elektromágneses környezetben történő használatra készült, melyben a sugárzott rádiófrekvenciás zavaró jelek szabályozottak. A konzol kezelője azáltal segíthet az elekt­romágneses interferencia kivédésében, hogy betartja a jelen táblázatban ajánlott, a kommunikációs beren­dezés maximális kimeneti teljesítménye alapján kiszámított minimális távolságot a hordozható és mobil rádi­ófrekvenciás kommunikációs berendezések (adóegységek), illetve a konzol között.
Az adóegység
névleges maxi-
mális kimeneti
teljesítmé-
nye W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Az itt nem említett névleges maximális kimeneti teljesítményű adóegységek esetén az ajánlott, méterben (m) megadott üzemeltetési távolság (d), az adóegység frekvenciájára alkalmazandó képlettel becsülhető meg, ahol a P érték az adóegységnek a gyártó által wattban (W) megadott névleges maximális kimeneti teljesít­ménye.
Megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz frekvencián a magasabb frekvenciatartományhoz tartozó üzemeltetési távolságot kell alkalmazni.
Megjegyzés: Ezek az irányelvek nem feltétlenül érvényesek minden helyzetben. Az elektromágneses sugár­zás terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, tárgyak és emberek sugárzáselnyelő és -visszaverő képes­sége.
150 kHz – 80 MHz
Az adóegység frekvenciája szerinti üzemeltetési távolság m
d = 1,2√P
80 MHz – 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz – 2,5 GHz
d = 2,3√P
Megjegyzés: Ez a figyelmeztetés arra szolgál, hogy a betegek és a kezelők tisztában legyenek azzal a mini­mális elkülönítési távolsággal, amelyet meg kell tartani a hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs beren­dezések, illetve az orvosi, elektromos berendezések és orvosi, elektromos rendszerek között a teljesítmény esetleges csökkenésének megelőzése érdekében, valamint az elemi biztonság és alapvető teljesítmény biz­tosítása érdekében.
33 Magyar

1 Guida e dichiarazione del produttore

Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche
La console per crioablazione CryoConsole di Medtronic (modello 106xx) è destinata a funzionare nell’am­biente elettromagnetico specificato in questa sezione. Sarà cura dell’operatore della console assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – Indicazioni
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 La console per crioablazione utilizza energia RF sol-
tanto per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che possano causare interferenze nei dispositivi elettro-
nici presenti nelle vicinanze. Emissioni RF CISPR 11 Classe A La console per crioablazione può essere utilizzata in Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Fluttuazioni di ten-
sione/emissioni di flicker IEC 61000-3-3
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica
Classe A
Conforme
ambienti diversi da quelli domestici e da quelli diret-
tamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a
bassa tensione che fornisce energia elettrica agli edi-
fici di tipo residenziale.
La console per crioablazione CryoConsole di Medtronic (modello 106xx) è destinata a funzionare nell’ambiente elettromagnetico specificato in questa sezione. Sarà cura dell’operatore della console assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Prova di immunità
Scariche elet­trostatiche (ESD) IEC 61000-4­2
Transitori elet­trici veloci/burst IEC 61000-4­4
Impulso di tensione (surge) IEC 61000-4­5
Livello di prova IEC 60601
±8 kV a contatto ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria
±2 kV per le linee di alimentazione ±1 kV per le linee di ingresso/uscita
±1 kV modo dif­ferenziale ±2 kV modo comune
Livello di con­formità Ambiente elettromagnetico – indicazioni
±8 kV a contatto ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria
±2 kV per le linee di alimentazione ±1 kV per le linee di ingresso/uscita
±1 kV modo dif­ferenziale ±2 kV modo comune
Il pavimento deve essere di legno, calcestruzzo o rivestito con piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto da materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.
L’alimentazione elettrica deve presentare la qualità normalmente associata a un ambiente commer­ciale o ospedaliero.
L’alimentazione elettrica deve presentare la qualità normalmente associata a un ambiente commer­ciale o ospedaliero.
Italiano 34
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica
La console per crioablazione CryoConsole di Medtronic (modello 106xx) è destinata a funzionare nell’ambiente elettromagnetico specificato in questa sezione. Sarà cura dell’operatore della console assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Prova di immunità
Cali di ten­sione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso del­l’alimenta­zione elettrica
Livello di prova IEC 60601
<5% U
T
(buco >100% in
UT) per 0,5 cicli
70% UT (buco 30% in UT) per 25 cicli <5% U
T
(buco >100% in
UT) per 250 cicli
Livello di con­formità Ambiente elettromagnetico – indicazioni
<5% U
T
(buco >100% in
UT) per 0,5 cicli
70% UT (buco 30% in UT) per 25 cicli <5% U
T
(buco >100% in
L’alimentazione elettrica deve presentare la qualità normalmente associata a un ambiente commer­ciale o ospedaliero. Se l’utente della console per crioablazione necessita di un funzionamento conti­nuo del dispositivo anche in presenza di interruzioni dell’alimentazione elettrica, si raccomanda di ali­mentare la console per crioablazione con un gruppo di continuità o una batteria.
UT) per 250 cicli
IEC 61000-4­11
Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4­8
30 A/m 30 A/m Se si verificano interferenze elettromagnetiche
(EMI), può essere necessario allontanare la console per crioablazione dalle fonti che generano campi magnetici alla frequenza di rete o installare schermature magnetiche. Il campo magnetico a fre­quenza di rete deve essere misurato nel luogo di installazione previsto per assicurarsi che il livello sia sufficientemente basso.
Nota: UT indica la tensione di alimentazione CA precedente all’applicazione del livello di prova.
35 Italiano
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica
La console per crioablazione CryoConsole di Medtronic (modello 106xx) è destinata a funzionare nell’ambiente elettromagnetico specificato in questa sezione. Sarà cura dell’operatore della console assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Prova di immunità
RF condotta IEC 61000-4­6
RF irradiata IEC 61000-4­3
Livello di prova IEC 60601
3 Vrms (valore quadratico medio in volt)
IEC 60601-1-2 4ª edizione Tabella 5
Da 3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz
IEC 60601-1-2 4ª edizione Tabella 9
Livello di con­formità Ambiente elettromagnetico – indicazioni
3 V
Gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzati a una distanza di separazione dalla console per crioablazione (cavi
6 V
compresi) non inferiore a quella raccomandata, cal­colata in base all’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata per i
3 V/m
Paesi conformi a IEC 60601-1-2 3ª edizione, dove P rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal
Conforme a tutta l’intensità di campo
fabbricante del trasmettitore, mentre d rappresenta la distanza di separazione raccomandata espressa in metri (m): d = 1,2√P (Da 150 kHz a 80 MHz) d = 1,2√P (Da 80 MHz a 800 MHz) d = 2,3√P (Da 800 MHz a 2,5 GHz) L’intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, deter­minata mediante un’indagine elettromagnetica del sito, deve essere inferiore al livello di conformità di ciascun intervallo di frequenze
a,b
. Per i Paesi con­formi a IEC 60601-1-2 4ª edizione, la distanza di separazione minima è 30 cm. Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:
a
L’intensità di campo di trasmettitori fissi, quali stazioni di base per apparecchi telefonici ad onde radio (cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, può essere opportuno eseguire un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo rilevata nell’ambiente di utilizzo della console per crioablazione CryoConsole di Medtronic supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario controllare la console per crioablazione CryoConsole di Medtronic per verificarne il normale funzionamento. Se si notano anomalie di funzionamento, potrebbe essere necessario adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento della console.
b
Nell’intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.
Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenze più alto.
Nota: queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone circostanti.
Italiano
36
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e la console per crioablazione (tabella applicabile a IEC 60601-1-2 3ª edizione)
La console per crioablazione CryoConsole di Medtronic (modello 106xx) deve essere utilizzata nell’ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati siano controllati. L’operatore della console può contribuire all’eli­minazione delle interferenze elettromagnetiche osservando la distanza minima raccomandata nella tabella sottostante tra apparecchi di comunicazione RF portatili o mobili (trasmettitori) e la console, in base alla potenza di uscita massima degli apparecchi di comunicazione.
Potenza di
uscita mas-
sima nominale
del trasmetti-
tore W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori dotati di una potenza di uscita massima nominale non compresa in questa tabella, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata con l’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal fabbricante del trasmettitore.
Nota: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa all’intervallo di frequenze più alto.
Nota: queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone circostanti.
Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore m
150 kHz – 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz – 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz – 2,5 GHz
d = 2,3√P
Nota: questa avvertenza è intesa a informare i pazienti e gli operatori in merito alla distanza di separazione minima da mantenere tra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e le apparecchiature e i sistemi elet­tromedicali al fine di prevenire eventuali riduzioni delle prestazioni ed effetti negativi sulle prestazioni essenziali e la sicurezza di base.
37 Italiano

1 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie
De CryoConsole (Model 106xx) van Medtronic is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die wordt gespecificeerd in deze sectie. De gebruiker van de console dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissie, CISPR 11 Groep 1 De cryoablatieconsole maakt uitsluitend voor de
interne functie gebruik van RF-energie. Daarom is de RF-emissie van het apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat naburige elektronische apparatuur
hierdoor zal worden gestoord. RF-emissie, CISPR 11 Klasse A De cryoablatieconsole is geschikt voor gebruik in alle Harmonische emissie
IEC 61000-3-2 Spanningsfluctuaties/flik-
kering IEC 61000-3-3
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De CryoConsole (Model 106xx) van Medtronic is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die wordt gespecificeerd in deze sectie. De gebruiker van de console dient ervoor te zor­gen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Klasse A
Voldoet
omgevingen behalve huishoudelijke omgevingen en
omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het
openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor
huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.
Immuniteits­test
Elektrostati­sche ontla­ding (ESD) IEC 61000-4­2
Snelle elek­trische tran­siënten en lawines IEC 61000-4­4
Stootspannin­gen IEC 61000-4­5
IEC 60601 test­niveau
±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht
±2 kV voor net­voedingskabels ±1 kV voor in-/uitgangska­bels
±1 kV symme­trisch (differen­tial mode) ±2 kV asymme­trisch (common mode)
Conformiteits­niveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht
±2 kV voor net­voedingskabels ±1 kV voor in-/uitgangska­bels
±1 kV symme­trisch (differen­tial mode) ±2 kV asymme­trisch (common mode)
De vloer dient van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloer bedekt is met synthetisch mate­riaal, dient de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% te zijn.
De netspanning moet de in een bedrijfs- of zieken­huisomgeving gebruikelijke kwaliteit hebben.
De netspanning moet de in een bedrijfs- of zieken­huisomgeving gebruikelijke kwaliteit hebben.
Nederlands 38
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De CryoConsole (Model 106xx) van Medtronic is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die wordt gespecificeerd in deze sectie. De gebruiker van de console dient ervoor te zor­gen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteits­test
Kortstondige spanningsda­lingen, onder­brekingen en spanningsva­riaties IEC 61000-4­11
Magnetisch veld bij netfre­quentie (50/60 Hz) IEC 61000-4­8
IEC 60601 test­niveau
< 5% U
T
(> 100% daling in UT) gedu­rende 0,5 cyclus 70% U
T
(30% daling in
UT) gedurende
25 cycli < 5% U
T
(> 100% daling in UT) gedu­rende 250 cycli
Conformiteits­niveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
< 5% U
T
(> 100% daling in UT) gedu­rende 0,5 cyclus 70% U
T
(30% daling in
UT) gedurende
25 cycli < 5% U
T
De netspanning moet de in een bedrijfs- of zieken­huisomgeving gebruikelijke kwaliteit hebben. Als het voor de gebruiker van de cryoablatieconsole vereist is dat deze tijdens spanningsonderbrekin­gen blijft werken, is het raadzaam dat de cryoabla­tieconsole wordt gevoed door een noodstroom­voorziening (UPS, uninterruptible power supply) of een batterij.
(> 100% daling in UT) gedu­rende 250 cycli
30 A/m 30 A/m Als elektromagnetische interferentie (EMI)
optreedt, moet de cryoablatieconsole mogelijk ver­der weg worden geplaatst van apparaten die krach­tige magnetische velden opwekken. Ook kan een magnetische afscherming worden geïnstalleerd. Voordat de RF-ablatiegenerator wordt geïnstal­leerd, moet worden gemeten of het magnetische veld op de geplande locatie zwak genoeg is.
Opmerking: UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.
39 Nederlands
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De CryoConsole (Model 106xx) van Medtronic is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die wordt gespecificeerd in deze sectie. De gebruiker van de console dient ervoor te zor­gen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteits­test
Geleide RF IEC 61000-4­6
Uitgestraalde RF IEC 61000-4­3
IEC 60601 test­niveau
3 Vrms (volt root­mean-squared)
IEC 60601-1-2 editie 4 Tabel 5
3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz
IEC 60601-1-2 editie 4 Tabel 9
Conformiteits­niveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
3 V
Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-commu­nicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel
6 V
van de cryoablatieconsole, met inbegrip van kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden gehouden die wordt berekend met behulp van de
3 V/m
vergelijking die geldt voor de frequentie van de zen­der.
Voldoet aan alle veldsterkte
Aanbevolen afstand, voor regio’s conform aan IEC 60601-1-2 editie 3, waarin P het maximale uit­gangsvermogen is van de zender in watt (W) vol­gens opgave van de fabrikant en d de aanbevolen afstand in meter (m): d = 1,2√P (150 kHz tot 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz tot 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz tot 2,5 GHz) De veldsterkte van vaste RF-zenders, vast te stellen via elektromagnetisch onderzoek ter plaatse, moet lager zijn dan het conformiteitsniveau voor elk fre­quentiebereik
a,b
. Voor regio’s conform aan IEC 60601-1-2 editie 4 is de minimale afstand 30 cm. In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van het volgende symbool, kunnen storingen optreden:
a
De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele of draadloze telefoons en landmobiele radio’s, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders, kan niet nauwkeurig worden voorspeld op basis van theorie. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te bepalen kan een elektromagnetische meting ter plekke worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de Medtronic CryoConsole wordt gebruikt, hoger is dan het toepasselijke toegestane RF-niveau voor de norm volgens de tabel, moet de Medtronic CryoConsole worden geobserveerd om na te gaan of deze normaal werkt. Als de console niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen van de console.
b
In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.
Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
Opmerking: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en personen.
Nederlands
40
Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de cryoablatie­console (tabel van toepassing op IEC 60601-1-2 editie 3)
De CryoConsole (Model 106xx) van Medtronic is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De gebruiker van de console kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door tussen de draagbare en mobiele RF-commu­nicatieapparatuur (zenders) en de console de hierna vermelde minimumafstand aan te houden, die geldt voor het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Opgegeven
maximaal uit-
gangsvermo-
gen van zen-
der W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders met een opgegeven maximaal uitgangsvermogen dat hier niet wordt genoemd, kan de aanbe­volen afstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarin P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabri- kant van de zender is.
Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.
Opmerking: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, objecten en mensen.
Opmerking: Deze waarschuwing is bedoeld om patiënten en operators te attenderen op de minimumafstand die tussen draagbare RF-communicatieapparatuur en medisch elektrische apparatuur en medisch elektrische systemen moet worden aangehouden om een mindere werking te voorkomen en dat de algehele veiligheid en essentiële werking in gevaar komt.
150 kHz tot 80 MHz
Onderlinge afstand naar gelang de frequentie van de zender m
d = 1,2√P
80 MHz tot
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,3√P
41 Nederlands

1 Veiledning og fabrikanterklæring

Veiledning og fabrikanterklæring – elektromagnetisk stråling
Medtronic CryoConsole (modell 106xx) er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert i dette avsnittet. Brukeren av konsollen skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Strålingstest I samsvar med Anbefalinger for elektromagnetisk miljø
RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Kryoablasjonskonsollen bruker kun RF-energi til de
interne funksjonene. Derfor er RF-strålingen svært lav, og det er usannsynlig at den kan forårsake forstyrrel-
ser for elektronisk utstyr i nærheten. RF-stråling CISPR 11 Klasse A Kryoablasjonskonsollen er egnet for bruk i alle institu­Harmonisk stråling IEC
Klasse A
61000-3-2 Spenningsvariasjo-
Samsvarer ner/flimmerstøy IEC 61000-3-3
Veiledning og fabrikanterklæring – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (modell 106xx) er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert i dette avsnittet. Brukeren av konsollen skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.
sjoner, bortsett fra hjemmemiljøer og steder som er direkte koblet til lavspenningsnettet som forsyner van­lige husholdninger med strøm.
Immunitets­test
Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2
Raske elekt­riske transien­ter/pulser IEC 61000-4-4
Spennings­svingning IEC 61000-4-5
Spennings­fall, korte avbrudd og spenningsva­riasjoner på strømforsy­ningslednin­ger IEC 61000-4-11
IEC 60601-test­nivå Samsvarsnivå Anbefalinger for elektromagnetisk miljø
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV for strøm­forsyningsled­ninger ±1 kV for inn­gangs-/utgangs­ledninger
±1 kV differen­sialmodus ±2 kV fellesmo­dus
< 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 0,5 syklus 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 sykluser < 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 250 sykluser
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV for strøm­forsyningsled­ninger ±1 kV for inn­gangs-/utgangs­ledninger
±1 kV differen­sialmodus ±2 kV fellesmo­dus
< 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 0,5 syklus 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 sykluser < 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 250 sykluser
Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med et syntetisk materiale, skal den relative fuktigheten være minst 30 %.
Nettstrømforsyningen skal være fra offentlig nett eller sykehusets strømnett.
Nettstrømforsyningen skal være fra offentlig nett eller sykehusets strømnett.
Nettstrømforsyningen skal være fra offentlig nett eller sykehusets strømnett. Hvis brukeren av kryo­ablasjonskonsollen krever kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at kryoablasjonskonsol­len får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.
Norsk 42
Veiledning og fabrikanterklæring – elektromagnetisk immunitet
Medtronic CryoConsole (modell 106xx) er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert i dette avsnittet. Brukeren av konsollen skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Immunitets­test
Magnetfelt fra
IEC 60601-test­nivå Samsvarsnivå Anbefalinger for elektromagnetisk miljø
30 A/m 30 A/m Hvis det oppstår elektromagnetisk forstyrrelse nettstrømfre­kvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
Merk! UT er vekselstrømspenningen før testnivået påføres.
Ledet RF IEC 61000-4-6
3 Vrms (kvadra-
tisk middelverdi,
volt)
IEC 60601-1-2,
3 V
6 V
4. utgave, tabell
5 Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz til
2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4. utgave, tabell
3 V/m
Oppfyller alle feltstyrker
9
(EMI), kan det være nødvendig å plassere kryoab­lasjonskonsollen lengre unna kilder til magnetfelt eller å installere magnetisk skjerming. Magnetfeltet fra nettstrømfrekvensen bør måles på det planlagte installasjonsstedet for å kontrollere at det er tilstrek­kelig lavt.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen deler av kryoablasjons­konsollen, inkludert kablene, enn den anbefalte fysiske avstanden som beregnes med formelen som gjelder for senderens frekvens. Anbefalt fysisk avstand for geografiske områder som oppfyller IEC 60601-1-2, 3. utgave, der P er den maksimale utgangseffekten i watt fra senderen (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er den anbefalte fysiske avstanden i meter (m): d = 1,2 √P (150 kHz til 80 MHz) d = 1,2 √P (80 MHz til 800 MHz) d = 2,3 √P (800 MHz til 2,5 GHz) Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastslått etter en undersøkelse av elektromagnetisme på drifts­stedet, skal være lavere enn samsvarsnivået for hvert frekvensområde
a,b
. For geografiske områder som oppfyller IEC 60601-1-2, 4. utgave, er den min­ste fysiske avstanden 30 cm. Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av utstyr som er merket med dette symbolet:
a
Det er ikke mulig å forutsi med nøyaktighet feltstyrkene fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobiltelefoner/trådløse telefoner), landmobilradioer, amatørradioer og AM/FM/TV-sendere. En undersøkelse av driftsstedets elektromagnetisme bør vurderes for å fastslå det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der Medtronic CryoConsole benyttes, overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må Medtronic CryoConsole observeres for å kontrollere at den virker som den skal. Hvis den ikke virker som den skal, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, for eksempel å snu eller flytte på konsollen.
b
I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.
Merk! Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.
43
Norsk
Merk! Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
Anbefalt fysisk avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og kryoablasjonskon­sollen (denne tabellen gjelder for IEC 60601-1-2, 3. utgave)
Medtronic CryoConsole (modell 106xx) er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-for­styrrelser er kontrollert. Brukeren av konsollen kan bidra til å forebygge elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og kon­sollen som anbefalt i denne tabellen, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Merket maksi-
mal utgangsef-
fekt for sende-
ren W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er oppført her, kan den anbefalte fysiske avstanden d i meter (m) beregnes ved å bruke formelen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W) i henhold til produsenten av senderen.
Merk! Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den fysiske avstanden for det høyere frekvensområdet.
Merk! Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av
absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
Merk! Hensikten med denne advarselen er å informere pasienter og brukere om den minste fysiske avstanden som skal opprettholdes mellom bærtbart RF-kommunikasjonsutstyr og medisinsk elektrisk utstyr og medi­sinske elektriske systemer, for å unngå mulig ytelsesforringelse og redusert grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse.
150 kHz til 80 MHz
d = 1,2 √P
Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens m
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3 √P
Norsk 44

1 Wytyczne i deklaracja producenta

Wytyczne i deklaracja producenta — emisja promieniowania elektromagnetycznego
Urządzenie CryoConsole (model 106xx) firmy Medtronic jest przeznaczone do użytku w środowisku elektro­magnetycznym o parametrach opisanych w niniejszej sekcji. Operator konsoli powinien zapewnić takie właś­nie środowisko eksploatacji.
Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – zalecenia
Emisje radiowe CISPR 11 Grupa 1 Konsola do krioablacji wykorzystuje energię o częs-
totliwościach radiowych wyłącznie do realizacji funkcji wewnętrznych. Emisja fal o częstotliwościach radio­wych jest więc niewielka i nie powinna powodować żadnych zakłóceń w działaniu znajdujących się w
pobliżu urządzeń elektronicznych. Emisje radiowe CISPR 11 Klasa A Konsola do krioablacji nadaje się do użytku w budyn­Emisje harmoniczne, IEC
61000-3-2 Wahania napięcia/emisje
migotania, IEC 61000-3-3
Zalecenia i oświadczenie producenta — odporność na zakłócenia elektromagnetyczne
Klasa A
Spełnia wymogi
kach innych niż mieszkalne i w instalacjach podłączo-
nych bezpośrednio do niskonapięciowej publicznej
sieci elektrycznej, która zasila budynki mieszkalne.
Urządzenie CryoConsole (model 106xx) firmy Medtronic jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym o parametrach opisanych w niniejszej sekcji. Operator konsoli powinien zapewnić takie właśnie środowisko eksploatacji.
Poziom tes-
towy zgodny z Badanie odporności
Wyładowania elektrosta­tyczne (ESD, Electrostatic discharge) IEC 61000-4-2
Elektryczne szybkie stany przejściowe/s erie impulsów IEC 61000-4-4
Przepięcia IEC 61000-4-5
normą
IEC 60601
±8 kV stykowe
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
powietrzne
±2 kV dla prze-
wodów zasilają-
cych
±1 kV dla prze-
wodów wejścio-
wych/wyjścio-
wych
±1 kV tryb różni-
cowy
±2 kV tryb
wspólny
Poziom zgod­ności Środowisko elektromagnetyczne — zalecenia
±8 kV stykowe ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV powietrzne
±2 kV dla prze­wodów zasilają­cych ±1 kV dla prze­wodów wejścio­wych/wyjścio­wych
±1 kV tryb różni­cowy ±2 kV tryb wspólny
Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.
Jakość zasilania sieciowego powinna być typowa dla środowisk szpitalnych lub miejsc prowadzenia działalności gospodarczej.
Jakość zasilania sieciowego powinna być typowa dla środowisk szpitalnych lub miejsc prowadzenia działalności gospodarczej.
45 Polski
Zalecenia i oświadczenie producenta — odporność na zakłócenia elektromagnetyczne
Urządzenie CryoConsole (model 106xx) firmy Medtronic jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym o parametrach opisanych w niniejszej sekcji. Operator konsoli powinien zapewnić takie właśnie środowisko eksploatacji.
Poziom tes-
towy zgodny z Badanie odporności
normą
IEC 60601
Poziom zgod­ności Środowisko elektromagnetyczne — zalecenia
Spadki napię­cia, krótko­trwałe prze­rwy i zmien­ność napięcia na wejścio­wych liniach zasilających IEC 61000-4-11
Pole magne­tyczne o czę­stotliwości sieciowej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
<5% U
T
(>100-procen-
towy spadek UT)
przez 0,5 cyklu
70% UT (30-pro-
centowy spadek
UT) przez
25 cykli
<5% U
T
(>100-procen-
towy spadek UT)
przez 250 cykli
<5% U
T
(>100-procen­towy spadek UT) przez 0,5 cyklu 70% UT (30-pro­centowy spadek
UT) przez
25 cykli <5% U
T
(>100-procen­towy spadek UT) przez 250 cykli
Jakość zasilania sieciowego powinna być typowa dla środowisk szpitalnych lub miejsc prowadzenia działalności gospodarczej. Jeśli wymagane jest nieprzerwane działanie konsoli do krioablacji w okresach przerwy w zasilaniu sieciowym, zalecane jest zasilanie konsoli z zasilacza bezprzerwowego (UPS) lub akumulatora.
30 A/m 30 A/m Jeśli wystąpią zakłócenia elektromagnetyczne
(EMI), konieczne może być oddalenie konsoli do krioablacji od źródeł pól magnetycznych o często­tliwości zasilania lub zainstalowanie ekranów mag­netycznych. Należy przeprowadzić pomiary pola magnetycznego o częstotliwości zasilania w miejscu planowanej instalacji, aby upewnić się, że natężenie takiego pola jest odpowiednio niskie.
Uwaga: UT jest napięciem sieci zasilania prądem przemiennym przed przyłożeniem poziomu testowego.
Polski 46
Zalecenia i oświadczenie producenta — odporność na zakłócenia elektromagnetyczne
Urządzenie CryoConsole (model 106xx) firmy Medtronic jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym o parametrach opisanych w niniejszej sekcji. Operator konsoli powinien zapewnić takie właśnie środowisko eksploatacji.
Poziom tes-
towy zgodny z Badanie odporności
normą
IEC 60601
Poziom zgod­ności Środowisko elektromagnetyczne — zalecenia
Przewodzona częstotliwość radiowa IEC 61000-4-6
Emitowana częstotliwość radiowa IEC 61000-4-3
3 V Vrms (V war-
tości skutecz-
nej)
IEC 60601-1-2,
wydanie 4.,
tabela 5
3 V/m, od
80 MHz do
2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
wydanie 4.,
tabela 9
3 V
6 V
3 V/m
Jest zgodne ze wszystkimi wymienionymi natężeniami pola.
Przenośny i ruchomy sprzęt komunikacyjny wyko­rzystujący częstotliwości radiowe powinien być uży­wany w odległości od dowolnej części konsoli do krioablacji — w tym również od jej przewodów — nie mniejszej niż zalecana odległość rozdzielająca obli­czona z równania odpowiedniego dla częstotliwo­ści nadajnika. Zalecana odległość rozdzielająca dla regionów geograficznych spełniających wymagania 3. wyda­nia normy IEC 60601-1-2, gdzie P jest znamionową maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) deklarowaną przez producenta nadajnika, a d jest zalecaną odległością rozdzielającą w metrach (m): d = 1,2√P (od 150 kHz do 80 MHz) d = 1,2√P (od 80 MHz do 800 MHz) d = 2,3√P (od 800 MHz do 2,5 GHz) Zmierzone w terenie natężenia pól elektromagne­tycznych pochodzących od stacjonarnych nadajni­ków energii o częstotliwości radiowej powinny być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu zgodności
a,b
. W przypadku regionów geo­graficznych spełniających wymagania 4. wydania normy IEC 60601-1-2 minimalna odległość rozdzie­lająca wynosi 30 cm. Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem:
a
Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe dla telefonii radiowej (komórkowej/bezprzewodowej), od lądowych nadajników ruchomych, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych FM i AM oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia stanu środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników o częstotliwości radiowej należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeśli natężenie pola zmierzone w miejscu użytkowania urządzenia CryoConsole firmy Medtronic przekracza określony powyżej poziom zgodności dla fal o częstotliwości radiowej, to należy monitorować urządzenie CryoConsole firmy Medtronic, aby sprawdzić prawidłowość jego działania. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia, mogą być konieczne dodatkowe działania, takie jak obrócenie lub przestawienie konsoli.
b
Dla częstotliwości z zakresu od 150 kHz do 80 MHz natężenia pól elektromagnetycznych powinny być mniejsze niż 3 V/m.
47
Polski
Uwaga: Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości.
Uwaga: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację
elektromagnetyczną mają wpływ pochłanianie i odbicia od budowli, przedmiotów i ludzi.
Zalecana odległość rozdzielająca pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyj­nymi wykorzystującymi częstotliwości radiowe (RF) a konsolą do krioablacji (ta tabela dotyczy 3-go wydania normy IEC 60601-1-2).
Urządzenie CryoConsole (model 106xx) firmy Medtronic jest przeznaczone do użytku w środowisku elektro­magnetycznym, w którym wypromieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej są kontrolowane. Operator konsoli może przyczynić się do zapobiegania zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną zalecaną w niniejszej tabeli odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami radiokomunikacyjnymi (nadajnikami) a konsolą, odpowiednio do maksymalnej mocy wyjściowej tych urządzeń.
Znamionowa maksymalna
moc wyjściowa
nadajnika W
Odległość rozdzielająca odpowiednia dla częstotliwości nadajnika m
od 150 kHz do
80 MHz
d = 1,2√P
od 80 MHz do
800 MHz
d = 1,2√P
od 800 MHz do 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Dla nadajników o znamionowej maksymalnej mocy wyjściowej nieobjętej niniejszym wykazem zalecaną odległość rozdzielającą d w metrach (m) można obliczyć, posługując się równaniem odpowiednim dla czę­stotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W) zade­klarowaną przez producenta nadajnika.
Uwaga: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odległość rozdzielająca dla wyższego zakresu częstotliwości.
Uwaga: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elek-
tromagnetycznych może wpływać pochłanianie i odbicia fal od konstrukcji, przedmiotów i ludzi.
Uwaga: To ostrzeżenie ma na celu uświadomienie pacjentom i operatorom minimalnej odległości rozdziela­jącej, którą należy utrzymywać między przenośnymi urządzeniami radiokomunikacyjnymi a elektronicznymi urządzeniami i systemami medycznymi, aby uniknąć ewentualnego pogorszenia działania, zagrożenia pod­stawowego bezpieczeństwa i pogorszenia zasadniczego funkcjonowania.
Polski 48

1 Orientações e declaração do fabricante

Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O CryoConsole da Medtronic (modelo 106xx) se destina a ser utilizado no ambiente eletromagnético espe­cificado nesta seção. O operador do console deve se certificar de que ele é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação
Emissões de RF CISPR 11
Emissões de RF CISPR 11
Emissões harmônicas IEC 61000-3-2
Flutuações de ten­são/emissões de flicker IEC 61000-3-3
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O CryoConsole da Medtronic (modelo 106xx) se destina a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado nesta seção. O operador do console deve se certificar de que ele é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de imu­nidade
Descarga ele­trostática (ESD) IEC 61000-4-2
Nível de teste IEC 60601
±8 kV por con­tato ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV através do ar
Grupo 1 O console de crioablação utiliza energia de RF ape-
nas para seu funcionamento interno. Por isso, suas emissões de radiofrequência são muito baixas e não deverão provocar interferências em equipamentos eletrônicos próximos.
Classe A O console de crioablação é adequado para utilização
em estabelecimentos que não sejam os domésticos e
Classe A
Em conformidade
Nível de con­formidade Ambiente eletromagnético – orientação
±8 kV por con­tato ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV através do ar
aqueles diretamente ligados à rede elétrica pública de baixa tensão que abastece edifícios utilizados para fins domésticos.
O piso deve ser de madeira, concreto ou de reves­timento cerâmico. Se o piso for coberto com mate­rial sintético, a umidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%.
Transientes rápidos elétri­cos/burst IEC 61000-4-4
Pico IEC 61000-4-5
±2 kV para linhas da rede elétrica ±1 kV para linhas de entrada/saída
±1 kV no modo diferencial ±2 kV no modo comum
±2 kV para linhas da rede elétrica ±1 kV para linhas de entrada/saída
±1 kV no modo diferencial ±2 kV no modo comum
A qualidade da corrente elétrica da rede pública deve ser equivalente à de um ambiente hospitalar ou comercial típico.
A qualidade da corrente elétrica da rede pública deve ser equivalente à de um ambiente hospitalar ou comercial típico.
49 Português (Brasil)
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O CryoConsole da Medtronic (modelo 106xx) se destina a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado nesta seção. O operador do console deve se certificar de que ele é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de imu­nidade
Quedas de tensão, inter­rupções cur­tas e varia­ções de ten­são nos circui­tos de entrada de alimenta­ção elétrica
Nível de teste IEC 60601
<5% UT (>100% queda na UT) por 0,5 ciclo 70% UT (30% queda na UT) por 25 ciclos <5% UT (>100% queda na UT) por 250 ciclos
Nível de con­formidade Ambiente eletromagnético – orientação
<5% UT (>100% queda na UT) por 0,5 ciclo 70% UT (30% queda na UT) por 25 ciclos <5% UT (>100% queda na UT)
A qualidade da corrente elétrica da rede pública deve ser equivalente à de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o usuário do console de crioablação precisar de um funcionamento contí­nuo durante as interrupções de fornecimento de energia, recomenda-se que o console de crioabla­ção seja alimentado a partir de uma fonte de ener­gia ininterrupta ou bateria.
por 250 ciclos IEC 61000-4-11
Campo mag­nético da fre­quência da corrente (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Se ocorrer interferência eletromagnética (EMI),
pode ser necessário colocar o console de crioabla­ção longe das fontes de campos magnéticos da frequência de corrente ou instalar proteção anti­magnética. O campo magnético da frequência de corrente deve ser medido no local de instalação pretendido para garantir que ele seja suficiente­mente baixo.
Observação: UT é a tensão de corrente alternada da rede antes da aplicação do nível de teste.
Português (Brasil) 50
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O CryoConsole da Medtronic (modelo 106xx) se destina a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado nesta seção. O operador do console deve se certificar de que ele é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de imu­nidade
RF conduzida IEC 61000-4-6
RF irradiada IEC 61000-4-3
Nível de teste IEC 60601
3 Vrms (média quadrática em volts)
IEC 60601-1-2 4ª edição Tabela 5
3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz
IEC 60601-1-2 4ª edição Tabela 9
Nível de con-
formidade Ambiente eletromagnético – orientação
3 V
Os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis não devem ser utilizados próximos de qualquer parte do console de crioablação, incluindo
6 V
os cabos, a uma distância inferior à distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada, para
3 V/m
geografias conformes com a norma IEC 60601-1-2 3ª edição onde P é a potência máxima nominal de
Atende a todas
as intensidades
de campo
saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m): d = 1,2√P (150 kHz a 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz a 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz a 2,5 GHz) As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, determinadas por um levantamento ele­tromagnético do local, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequên-
a,b
cias
. Para as geografias conformes com a norma IEC 60601-1-2 4ª edição, a distância mínima de separação é de 30 cm. Pode ocorrer interferência nas proximidades de equipamento marcado com o seguinte símbolo:
a
Não é possível prever teoricamente com exatidão as intensidades de campo provenientes de transmissores fixos, tais como estações de base para rádios e telefones (celulares/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamadores, transmissões de rádio AM e FM e transmissões de TV. Uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada para avaliar o ambiente eletromagnético derivado de transmissores de RF fixos. Se a intensidade do campo medida no local em que o CryoConsole da Medtronic é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável referido acima, o CryoConsole da Medtronic deve ser observado para verificar seu funcionamento normal. Se for observado um desempenho fora do normal, poderá ser necessário adotar medidas adicionais, tais como a reorientação ou o reposicionamento do console.
b
No intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades do campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Observação: A 80 MHz e 800 MHz, se aplica o intervalo de frequência mais alto.
Observação: Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
51
Português (Brasil)
Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o console de crioablação (esta tabela se aplica à norma IEC 60601-1-2 3ª Ed.)
O CryoConsole da Medtronic (modelo 106xx) se destina a ser utilizado no ambiente eletromagnético com controle das perturbações causadas pela irradiação de RF. O operador do console pode ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o console, como recomendado nesta tabela, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Potência
máxima
nominal de
saída do trans-
missor W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com potência máxima nominal de saída não incluída aqui, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
Observação: A 80 MHz e 800 MHz, se aplica a distância de separação para a faixa de frequência mais elevada.
Observação: Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pelo reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
Observação: Este aviso se destina a conscientizar os pacientes e operadores sobre a distância de separação mínima que deve ser mantida entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e equipamento e siste­mas médico elétrico (ME), de modo a evitar a degradação potencial do desempenho, o comprometimento da segurança básica e o desempenho essencial.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
Português (Brasil) 52

1 Orientações e declaração do fabricante

Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
A Medtronic CryoConsole (modelo 106xx) destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético especifi­cado nesta secção. O operador da consola deve assegurar-se de que esta é utilizada nesse tipo de ambiente.
Teste às emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação
Emissões de RF CISPR 11
Emissões de RF CISPR 11
Emissões harmónicas IEC 61000-3-2
Flutuações de ten­são/emissões de flicker IEC 61000-3-3
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
A Medtronic CryoConsole (modelo 106xx) destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado nesta secção. O operador da consola deve assegurar-se de que esta é utilizada nesse tipo de ambiente.
Teste à imu­nidade
Descargas eletrostáticas (ESD) IEC 61000-4-2
Nível de teste IEC 60601
±8 kV por con­tacto ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV através do ar
Grupo 1 A consola de crioablação utiliza energia de RF apenas
para o seu funcionamento interno. Por conseguinte, as suas emissões de radiofrequência são muito bai­xas e não deverão provocar interferências em equi­pamentos eletrónicos próximos.
Classe A A consola de crioablação é adequada para utilização
em todos os estabelecimentos que não os domésti-
Classe A
Em conformidade
Nível de con­formidade Ambiente eletromagnético – orientação
±8 kV por con­tacto ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV através do ar
cos e estabelecimentos diretamente ligados à rede elétrica pública de baixa tensão que abastece edifí­cios utilizados para fins domésticos.
Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou tijoleira cerâmica. Se os pavimentos estiverem revestidos com materiais sintéticos, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%.
Transitórios elétricos rápi­dos/burst IEC 61000-4-4
Pico IEC 61000-4-5
±2 kV para as linhas de abas­tecimento elé­trico ±1 kV para as linhas de entrada/saída
±1 kV no modo diferencial ±2 kV no modo comum
±2 kV para as linhas de abas­tecimento elé­trico ±1 kV para as linhas de entrada/saída
±1 kV no modo diferencial ±2 kV no modo comum
A qualidade da energia da rede elétrica deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
A qualidade da energia da rede elétrica deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
53 Português (Portugal)
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
A Medtronic CryoConsole (modelo 106xx) destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado nesta secção. O operador da consola deve assegurar-se de que esta é utilizada nesse tipo de ambiente.
Teste à imu­nidade
Quedas de tensão, inter­rupções cur­tas e varia­ções de ten­são nos circui­tos de entrada de alimenta­ção elétrica IEC 61000-4-11
Campo mag­nético da fre­quência de corrente (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
Nível de teste IEC 60601
<5% UT (queda >100% na UT) durante 0,5 ciclos 70% UT (queda de 30% em UT) para 25 ciclos <5% UT (queda >100% na UT) durante 250 ciclos
Nível de con­formidade Ambiente eletromagnético – orientação
<5% UT (queda >100% na UT) durante 0,5 ciclos 70% UT (queda de 30% em UT) para 25 ciclos <5% UT (queda
A qualidade da energia da rede elétrica deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador da consola de crioablação necessitar de um funcionamento contínuo durante os cortes no fornecimento de corrente, reco­menda-se que a consola de crioablação seja ali­mentada a partir de uma fonte de energia ininter­rupta ou de uma pilha.
>100% na UT) durante 250 ciclos
30 A/m 30 A/m Se ocorrer interferência eletromagnética (EMI),
poderá ser necessário colocar a consola de crioa­blação afastada das fontes de campos magnéticos da frequência da corrente ou instalar proteção anti­magnética. O campo magnético da frequência de corrente deve ser medido no local de instalação pretendido, para garantir que é suficientemente baixo.
Nota: UT é a tensão de corrente alterna da rede anterior à aplicação do nível de teste.
Português (Portugal) 54
Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
A Medtronic CryoConsole (modelo 106xx) destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado nesta secção. O operador da consola deve assegurar-se de que esta é utilizada nesse tipo de ambiente.
Teste à imu­nidade
RF conduzida IEC 61000-4-6
RF irradiada IEC 61000-4-3
Nível de teste IEC 60601
3 Vrms (valor médio quadrá­tico em volts)
IEC 60601-1-2,
4.ª edição, Tabela 5
3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz
IEC 60601-1-2,
4.ª edição, Tabela 9
Nível de con­formidade Ambiente eletromagnético – orientação
3 V
Os equipamentos portáteis e móveis de comunica­ção por RF não devem ser utilizados junto de qual­quer parte da consola de crioablação, incluindo os
6 V
cabos, a uma distância inferior à distância de sepa­ração recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada, para as
3 V/m
regiões que observam a norma IEC 60601-1-2,
3.ª edição, em que P é a potência máxima nominal
Corresponde a todas as intensi­dades de campo
de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m): d = 1,2√P (150 kHz a 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz a 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz a 2,5 GHz) As intensidades de campos de emissores de RF fixos, conforme determinado por um estudo eletro­magnético do local, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequências Para regiões que observam a norma IEC 60601-1-2, 4.ª edição, a distância mínima de sepa­ração é 30 cm. Podem ocorrer interferências nas proximidades dos equipamentos marcados com o símbolo seguinte:
a,b
.
a
Não é possível prever com exatidão as intensidades do campo provenientes de transmissores fixos, tais como estações de base para radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamadores, emissões de rádio AM e FM e emissões de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético derivado de transmissores fixos de RF, deve ser considerada uma investigação eletromagnética local. Se a força do campo medida no local em que a CryoConsole da Medtronic é utilizada exceder o nível de conformidade de RF aplicável referido acima, a CryoConsole da Medtronic deve ser observada para verificar o seu funcionamento normal. Se for observado um desempenho fora do normal, poderá ser necessário adotar medidas adicionais, tais como a reorientação ou o reposicionamento da consola.
b
Na gama de frequências entre 150 kHz e 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Nota: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto.
Nota: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e pelo reflexo em estruturas, objetos e pessoas.
55
Português (Portugal)
Distância de separação recomendada entre equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF e a consola de crioablação. (Esta tabela aplica-se à norma IEC 60601-1-2, 3.ª edição.)
A CryoConsole da Medtronic (modelo 106xx) destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético em que as perturbações da RF irradiada estão controladas. O operador da consola pode ajudar a evitar as interfe­rências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF (transmissores) e a consola, como recomendado nesta tabela, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Potência
máxima
nominal de
saída do trans-
missor W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
No caso de emissores cuja potência máxima de saída não figure nesta lista, a distância de separação reco­mendada d em metros (m) pode ser calculada a partir da equação aplicável à frequência do emissor, em que P é a potência máxima de saída do emissor em watts (W), de acordo com o respetivo fabricante.
Nota: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a gama de frequências mais elevada.
Nota: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada
pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objetos e pessoas.
Nota: Este aviso destina-se a chamar a atenção dos doentes e dos operadores para a distância mínima de separação que deve ser mantida entre os equipamentos portáteis de comunicação por radiofrequência (RF) e o equipamento elétrico médico e os sistemas elétricos médicos, de modo a evitar a degradação do desem­penho potencial e comprometer a segurança básica e o desempenho essencial.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
Português (Portugal) 56

1 Руководство и заявление производителя

Руководство и заявление производителя: электромагнитное излучение
CryoConsole (модель 106xx) компании Medtronic предназначена для использования в условиях элек­тромагнитной среды, описанных в данном разделе. Оператор консоли должен быть уверен, что устройство используется именно в такой среде.
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда: рекомендации
РЧ-излучение CISPR 11 Группа 1 Консоль для криоабляции использует РЧ-энергию
только для своей внутренней функции. Следова­тельно, ее РЧ излучения очень слабые, и создание помех для расположенного рядом электронного
оборудования маловероятно. РЧ-излучение CISPR 11 Класс A Консоль для криоабляции пригодна для примене­Эмиссия гармониче-
ских составляющих, IEC 61000-3-2
Излучения при флуктуа­циях напряжения или фликер-шуме, IEC 61000-3-3
Класс A
Соответствует
ния в любых помещениях, кроме бытовых и непос-
редственно подключенных к низковольтной
системе электроснабжения, поставляющей элек-
троэнергию в бытовые помещения.
Рекомендации и заявление производителя: устойчивость к электромагнитному излучению
CryoConsole (модель 106xx) компании Medtronic предназначена для использования в усло­виях электромагнитной среды, описанных в данном разделе. Оператор консоли должен быть уверен, что устройство используется именно в такой среде.
Уровень про-
верки соот­Проверка на устойчи­вость
Электроста­тический разряд IEC 61000-4-2
Быстрый электриче­ский пере­ходной про­цесс или всплеск IEC 61000-4-4
ветствует
стандарту
IEC 60601
±8 kV контакт-
ный
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV по
воздуху
±2 kV (кВ) для
линий электро-
питания
± 1 kV для вход-
ных/выходных
линий
Уровень соот­ветствия Электромагнитная среда: рекомендации
±8 kV контакт­ный ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV по воздуху
±2 kV (кВ) для линий электро­питания ± 1 kV для вход­ных/выходных линий
Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30 %.
Качество электропитания должно быть таким же, как в обычных промышленных или больнич­ных условиях.
57 На русском языке
Рекомендации и заявление производителя: устойчивость к электромагнитному излучению
CryoConsole (модель 106xx) компании Medtronic предназначена для использования в усло­виях электромагнитной среды, описанных в данном разделе. Оператор консоли должен быть уверен, что устройство используется именно в такой среде.
Уровень про-
верки соот­Проверка на устойчи­вость
ветствует
стандарту
IEC 60601
Уровень соот­ветствия Электромагнитная среда: рекомендации
Выброс напряжения IEC 61000-4-5
Понижения напряжения, кратковре­менные помехи и изменения напряжения во входных линиях элек­тропитания IEC 61000-4-11
Магнитное поле при частоте тока питания (50/60 Hz) IEC 61000-4­8
±1 kV при диф-
ференциаль-
ном режиме
±2 kV при син-
фазном
режиме
< 5 % U
T
(> 100 % пони-
жение UT) в
течение
0,5 цикла
70 % UT (пони-
жение 30 % UT)
в течение
25 циклов
< 5 % U
T
(> 100 % пони-
жение UT) в
течение
250 циклов
±1 kV при диф­ференциаль­ном режиме ±2 kV при син­фазном режиме
< 5 % U
T
(> 100 % пони­жение UT) в течение 0,5 цикла 70 % UT (пони­жение 30 % UT) в течение 25 циклов < 5 % U
T
(> 100 % пони­жение UT) в течение 250 циклов
Качество электропитания должно быть таким же, как в обычных промышленных или больнич­ных условиях.
Качество электропитания должно быть таким же, как в обычных промышленных или больнич­ных условиях. Если консоль для криоабляции необходимо непрерывно использовать во время перебоев электропитания, рекомен­дуется подсоединить консоль для криоабляции к источнику бесперебойного питания или к аккумулятору.
30 A/m 30 A/m Если появляются электромагнитные
помехи (ЭМП), возможно, необходимо устано­вить консоль для криоабляции дальше от источ­ников магнитных полей частоты сетевого элек­тропитания или установить магнитное экрани­рование. В месте предполагаемой установки необходимо измерить магнитные поля частоты сетевого электропитания, чтобы убедиться, что их сила достаточно низкая.
Примечание: UT — напряжение в сети переменного тока до подачи тестовой нагрузки.
На русском языке 58
Рекомендации и заявление производителя: устойчивость к электромагнитному излучению
CryoConsole (модель 106xx) компании Medtronic предназначена для использования в усло­виях электромагнитной среды, описанных в данном разделе. Оператор консоли должен быть уверен, что устройство используется именно в такой среде.
Уровень про-
верки соот­Проверка на устойчи­вость
ветствует
стандарту
IEC 60601
Уровень соот­ветствия Электромагнитная среда: рекомендации
Кондуктив­ная РЧ IEC 61000-4-6
Излучаемая РЧ IEC 61000-4-3
3 V
средн. квадр.
IEC 60601-1-2
4-й редакции,
Таблица 5
3 V/m от 80 MHz
до 2,7 GHz
IEC 60601-1-2
4-й редакции,
Таблица 9
3 V
6 V
3 V/m
Соответствует всем напря­женностям поля
Переносное и мобильное РЧ-оборудование должно использоваться не ближе чем на реко­мендуемом разделяющем расстоянии от любой части консоли для криоабляции, в том числе, от кабелей. Рекомендуемое разделяющее рас­стояние рассчитывается исходя из уравнения применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемое разделяющее расстояние,
для стран, соблюдающих IEC 60601-1-2 3-й редакции, где P — номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) по данным производителя передатчика, а d — рекомендуемое разделяющее расстояние в метрах (m): d = 1,2√P (от 150 kHz до 80 MHz) d = 1,2√P (от 80 MHz до 800 MHz) d = 2,3√P (от 800 MHz до 2,5 GHz) Определенная электромагнитным картирова­нием сила поля неподвижных радиопередатчи­ков должна быть менее уровня соответствия в каждом частотном диапазоне
a,b
. Для стран, соблюдающих IEC 60601-1-2 4-й редакции, минимальное разделяющее расстояние составляет 30 cm. Рядом с оборудованием, маркированным сле­дующим символом, возможно возникновение помех:
a
Напряженность поля стационарных передатчиков, например базовых станций мобильной связи (беспроводных и сотовых телефонов), наземных мобильных радиостанций, любительских радиопередатчиков, радиовещательных станций в диапазонах AM и FM и телепередатчиков, невозможно точно определить теоретическими методами. Оценка электромагнитной обстановки с учетом воздействия стационарных радиочастотных передатчиков должна производиться с использованием электромагнитного картирования. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется Medtronic CryoConsole, превышает соответствующий уровень совместимости с РЧ-излучением, следите, чтобы Medtronic CryoConsole функционировал нормально. При наличии признаков сбоев в работе могут потребоваться дополнительные меры, например нужно будет переориентировать консоль или изменить ее местоположение.
b
В частотном диапазоне от 150 kHz (кГЦ) до 80 MHz (МГц) напряженность поля должна быть менее 3 V/m (в/м).
59
На русском языке
Примечание: При частоте 80 MHz (МГц) и 800 MHz (МГц) используется более высокий частотный диапазон.
Примечание: Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и консолью для криоабляции. (Эта таблица соответствует IEC 60601-1-2 3-й редакции.)
CryoConsole (модель 106xx) компании Medtronic предназначен для использования в условиях контр­олируемых излучаемых РЧ помех. Оператор консоли может предотвратить воздействие электромаг­нитных помех. Для этого требуется поддерживать минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ связи (передатчиками) и консолью в соответствии с приведенными в таблице рекомендациями, ориентируясь на максимальную мощность выходного сигнала коммуника­ционного оборудования.
Номинальная
максималь-
ная мощность
выходного
сигнала
Разделяющее расстояние в соответствии с частотой передатчика m
от 150 kHz (кГц)
до 80 MHz (МГц)
d = 1,2√P
от 80 MHz (МГц)
до 800 MHz (МГц)
d = 1,2√P
от 800 MHz (МГц) до 2,5 GHz (ГГц)
d = 2,3√P
передатчика
W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная выходная мощность которых здесь не указана, рекомендуемое раз­деляющее расстояние d в метрах (m) может быть рассчитано из уравнения, которое используется для частоты передатчика, где P — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) по спецификациям производителя передатчика.
Примечание: При частоте 80 MHz (МГц) и 800 MHz (МГц) используется разделяющее расстояние, определенное для более высокого частотного диапазона.
Примечание: Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение электромаг­нитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей.
Примечание: Это предупреждение оповещает пациентов и операторов о минимальном разделяю­щем расстоянии, которое следует поддерживать между мобильным оборудованием радиочастотной связи и оборудованием и системами ME во избежание неправильной работы последних, а также нарушения основополагающих мер безопасности и основных рабочих характеристик.
На русском языке 60

1 Poučenie a vyhlásenie výrobcu

Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie
Kryoablačná konzola Medtronic CryoConsole (model 106xx) je určená na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom v tejto časti. Operátor tejto konzoly by mal zabezpečiť, aby sa používala v tomto prostredí.
Emisný test Zhoda Elektromagnetické prostredie – poučenie
RF emisie podľa normy CISPR 11
RF emisie podľa normy CISPR 11
Harmonické emisie podľa normy IEC 61000-3-2
Kolísanie napätia/emisie z blikania podľa normy IEC 61000-3-3
Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Kryoablačná konzola Medtronic CryoConsole (model 106xx) je určená na používanie v elektromag­netickom prostredí špecifikovanom v tejto časti. Operátor tejto konzoly by mal zabezpečiť, aby sa používala v tomto prostredí.
Testovacia úro-
veň podľa Test odolno­sti
normy
IEC 60601 Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – poučenie
Skupina 1 Kryoablačná konzola využíva RF energiu len na svoje
vlastné fungovanie. Rádiofrekvenčné emisie zariade­nia sú preto veľmi nízke a nepredpokladá sa, že by spôsobovali interferencie s blízkymi elektronickými zariadeniami.
Trieda A Kryoablačná konzola je vhodná na použitie v prevádz-
kach iných, ako sú domácnosť a prevádzky priamo
Trieda A
Vyhovuje
napojené na verejnú nízkonapäťovú sieť, ktorá záso­buje energiou obytné budovy.
Elektrosta­tický výboj (ESD) IEC 61000-4-2
Elektrický rýchly precho­dový jav/sku­pina impulzov IEC 61000-4-4
Rázový impulz IEC 61000-4-5
±8 kV, kontak-
tom
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV,
vzduchom
±2 kV pre elek-
trické napájacie
vedenia
±1 kV pre
vstupné/výs-
tupné vedenia
±1 kV, režim
diferenciálneho
napätia
±2 kV, režim
súhlasného
napätia
±8 kV, kontak­tom ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV, vzduchom
±2 kV pre elek­trické napájacie vedenia ±1 kV pre vstupné/výs­tupné vedenia
±1 kV, režim diferenciálneho napätia ±2 kV, režim súhlasného napätia
Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo z kera­mických dlaždíc. Ak sú podlahy pokryté syntetic­kým materiálom, relatívna vlhkosť by mala byť mini­málne 30 %.
Kvalita prívodu napätia má zodpovedať bežnému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu.
Kvalita prívodu napätia má zodpovedať bežnému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu.
61 Slovenčina
Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Kryoablačná konzola Medtronic CryoConsole (model 106xx) je určená na používanie v elektromag­netickom prostredí špecifikovanom v tejto časti. Operátor tejto konzoly by mal zabezpečiť, aby sa používala v tomto prostredí.
Testovacia úro-
veň podľa Test odolno­sti
normy
IEC 60601 Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – poučenie
Poklesy napä­tia, krátke pre­rušenia a kolí­sania elektric­kého napätia na vstupných vedeniach zdroja napätia IEC 61000-4-11
Magnetické pole sieťovej frekvencie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
< 5 % U
T
(> 100 % pokles
UT) po dobu
0,5 cyklu
70 % UT (30 %
pokles UT)
po dobu 25 cyklo
v
< 5 % U
T
(> 100 % pokles
UT) po dobu
250 cyklov
< 5 % U
T
(> 100 % pokles
UT) po dobu
0,5 cyklu 70 % UT (30 % pokles UT) po dobu 25 cyklo v < 5 % U
T
(> 100 % pokles
UT) po dobu
250 cyklov
Kvalita prívodu napätia má zodpovedať bežnému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Ak osoba používajúca kryoablačnú konzolu vyžaduje kontinuálnu prevádzku aj počas prerušení prívodu energie, odporúča sa, aby bola kryoablačná kon­zola napájaná z neprerušiteľného zdroja napájania alebo z batérie.
30 A/m 30 A/m Ak dôjde k elektromagnetickej interferencii (EMI),
môže byť potrebné umiestniť kryoablačnú konzolu ďalej od zdrojov magnetických polí sieťovej frek­vencie alebo umiestniť magnetické tienenie. Mag­netické pole sieťovej frekvencie by sa malo merať v mieste zamýšľaného umiestnenia, aby sa zaistilo, že je dostatočne nízke.
Poznámka: UT je napätie striedavého prúdu hlavného prívodu pred aplikáciou testovacej úrovne.
Slovenčina 62
Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Kryoablačná konzola Medtronic CryoConsole (model 106xx) je určená na používanie v elektromag­netickom prostredí špecifikovanom v tejto časti. Operátor tejto konzoly by mal zabezpečiť, aby sa používala v tomto prostredí.
Testovacia úro-
veň podľa Test odolno­sti
normy
IEC 60601 Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – poučenie
Vedená RF IEC 61000-4-6
Vyžarovaná RF IEC 61000-4-3
3 Vrms (efek-
tívna hodnota
napätia)
4. vydanie
normy
IEC 60601-1-2,
tabuľka 5
3 V/m 80 MHz až
2,7 GHz
4. vydanie
normy
IEC 60601-1-2,
tabuľka 9
3 V
6 V
3 V/m
Spĺňa všetky intenzity poľa
Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia sa nesmú používať vo vzdialenostiach od akejkoľvek časti kryoablačnej konzoly (vrátane káblov), ktoré sú menšie ako odporúčané vzdiale­nosti vypočítané pomocou vzorca pre príslušné frekvencie vysielača. Odporúčaná vzdialenosť odstupu v zemepis­ných oblastiach, ktoré spĺňajú 3. vydanie normy IEC 60601-1-2, kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) udávaný výrobcom vysie­lača a d je odporúčaná vzdialenosť odstupu v metroch (m): d = 1,2√P (150 kHz až 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz až 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz až 2,5 GHz) Intenzity polí pevných RF vysielačov určené elek­tromagnetickým prieskumom daného miesta musia byť menšie ako úroveň zhody v každom frekvenč­nom rozsahu
a,b
. V zemepisných oblastiach, ktoré spĺňajú 4. vydanie normy IEC 60601-1-2, je mini­málna vzdialenosť odstupu 30 cm. Interferencia sa môže objaviť v blízkosti zariadení označených nasledovným symbolom:
a
Intenzity poľa pevných vysielačov, ako sú napríklad základné stanice rádiových (mobilných/bezdrôtových) telefónov, prenosné a amatérske vysielače, AM a FM rozhlasové vysielače a televízne vysielače, sa nedajú na teoretickej úrovni predpovedať s dostatočnou presnosťou. Charakteristika elektromagnetického prostredia v dôsledku pevných RF vysielačov by mala byť v takomto prípade určená elektromagnetickým prieskumom daného miesta. Ak je nameraná intenzita poľa v mieste, v ktorom sa kryoablačná konzola Medtronic CryoConsole používa, vyššia ako príslušná vyššie uvedená hodnota zhody, je potrebné overiť, či kryoablačná konzola Medtronic CryoConsole pracuje normálne. Ak zaznamenáte, že nepracuje správne, môže byť potrebné prijať ďalšie opatrenia, ako je napríklad zmena orientácie alebo polohy konzoly.
b
Pre frekvenčný rozsah 150 kHz až 80 MHz by intenzity polí mali byť menej ako 3 V/m.
Poznámka: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz sa uplatňuje vyšší rozsah frekvencií.
Poznámka: Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Šírenie elektromagnetického žiarenia ovplyvňuje
absorpcia a odraz od rôznych štruktúr, objektov a osôb.
63
Slovenčina
Odporúčané vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými RF komunikačnými zariadeniami a kryoa­blačnou konzolou (táto tabuľka platí pre 3. vydanie normy IEC 60601-1-2)
Kryoablačná konzola Medtronic CryoConsole (model 106xx) je určená na používanie v elektromagnetickom prostredí s kontrolou porúch spôsobených vyžarovaním RF. Operátor konzoly môže zabrániť elektromagne­tickej interferencii zachovaním minimálnej vzdialenosti (odporúčanej v tejto tabuľke) medzi prenosnými a mobilnými RF komunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a konzolou, ktorá závisí od maximálneho výstup­ného výkonu komunikačného zariadenia.
Udávaný maxi-
málny
výstupný
výkon vysie-
lača W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
U vysielačov, ktorých maximálny výstupný výkon tu nie je uvedený, možno odporúčanú vzdialenosť odstupu d v metroch (m) odhadnúť pomocou vzorca pre frekvenciu vysielača, kde P je výrobcom vysielača udávaný maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W).
Poznámka: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz sa uplatňuje vzdialenosť odstupu pre vyšší frekvenčný roz­sah.
Poznámka: Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Šírenie elektromagnetického žiarenia ovplyv­ňuje absorpcia a odraz od rôznych povrchov, objektov a osôb.
Poznámka: Toto upozornenie je určené na to, aby boli pacienti a obsluhujúci pracovníci informovaní o mini­málnej vzdialenosti odstupu, ktorú treba dodržiavať medzi prenosnými RF komunikačnými zariadeniami a zdravotníckymi elektrickými zariadeniami a systémami, aby sa zabránilo možnému zhoršeniu výkonu a ohro­zeniu základnej bezpečnosti a základného výkonu.
150 kHz až 80 MHz
d = 1,2√P
Vzdialenosť odstupu podľa frekvencie vysielača m
80 MHz až
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz až 2,5 GHz
d = 2,3√P
Slovenčina 64

1 Riktlinjer och tillverkarens deklaration

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission
CryoConsole (modell 106xx) från Medtronic är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som beskrivs i det här avsnittet. Användaren ska säkerställa att konsolen används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 Kryoablationskonsolen använder RF-energi endast
för dess interna funktioner. Därför är RF-emissionerna mycket låga och bör inte orsaka några störningar i
elektronisk utrustning i närheten. RF-emissioner CISPR 11 Klass A Kryoablationskonsolen är avsedd för användning i alla Övertoner IEC 61000-3-2 Klass A Spänningsfluktuationer
Uppfyller kraven och flimmer IEC 61000-3-3
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
CryoConsole (modell 106xx) från Medtronic är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som beskrivs i det här avsnittet. Användaren ska säkerställa att konsolen används i en sådan miljö.
lokaler utom bostäder och lokaler som är direkt anslutna till det offentliga lågspänningsnätet som för­sörjer byggnader som används för bostadsändamål.
Immunitets­test
Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2
Snabba tran­sienter/puls­skurar IEC 61000-4-4
Stötpulser IEC 61000-4-5
Spännings­fall, korta avbrott och spänningsva­riationer i nätanslut­ningens inkablar IEC 61000-4-11
IEC 60601-test­nivå Tillåtna värden Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV för nätan­slutna kablar ±1 kV för in-/utgående ledningar
±1 kV differen­tialläge ±2 kV CM-läge
< 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 0,5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 cyk­ler < 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 250 cykler
±8 kV kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft
±2 kV för nätan­slutna kablar ±1 kV för in-/utgående ledningar
±1 kV differen­tialläge ±2 kV CM-läge
< 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 0,5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 cyk­ler < 5 % U
T
(> 100 % fall i UT) i 250 cykler
Golven ska vara tillverkade av trä, betong eller klin­ker. Om golven är belagda med syntetmaterial ska den relativa fuktigheten vara minst 30 %.
Nätspänningen ska vara av den kvalitet som råder i kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer.
Nätspänningen ska vara av den kvalitet som råder i kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer.
Nätspänningen ska vara av den kvalitet som råder i kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer. Om användaren av kryoablationskonsolen måste kunna fortsätta använda den under strömavbrott bör kryoablationskonsolen drivas med avbrottsfri strömförsörjning eller batteri.
65 Svenska
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
CryoConsole (modell 106xx) från Medtronic är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som beskrivs i det här avsnittet. Användaren ska säkerställa att konsolen används i en sådan miljö.
Immunitets­test
Kraftfrekvent (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8
IEC 60601-test­nivå Tillåtna värden Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
30 A/m 30 A/m Om elektromagnetisk störning uppstår kan det vara
nödvändigt att flytta kryoablationskonsolen längre bort från kraftfrekventa magnetiska fält eller instal­lera magnetisk avskärmning. Det magnetiska fältet ska uppmätas på den plats där enheten ska instal­leras för att säkerställa att det är så lågt som möjligt.
Observera: UT är växelströmmens nätspänning före testnivåtillämpning.
Ledningsbun­den RF IEC 61000-4-6
Utstrålad RF IEC 61000-4-3
3 Vrms (spän­ningens effektiv­värde)
IEC 60601-1-2 4:e utgåvan Tabell 5
3 V/m 80 MHz till 2,7 GHz
IEC 60601-1-2 4:e utgåvan Tabell 9
3 V
6 V
3 V/m
Klarar alla fält­styrkor
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av kryoabla­tionskonsolen, inklusive kablar, än det rekommen­derade avstånd som beräknas med hjälp av ekva­tionen för sändarens frekvens. Rekommenderat avstånd, för geografiska områ­den som uppfyller IEC 60601-1-2 3:e utgåvan, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren och d det rekommenderade avståndet i meter (m): d = 1,2√P (150 kHz till 80 MHz) d = 1,2√P (80 MHz till 800 MHz) d = 2,3√P (800 MHz till 2,5 GHz) Fältstyrkor från fasta RF-sändare, fastställda genom en elektromagnetisk undersökning på plats, ska vara lägre än det tillåtna värdet i varje frekvens­område
a,b
. För geografiska områden som uppfyller IEC 60601-1-2 4:e utgåvan är minsta avstånd 30 cm. Störningar kan förekomma i närheten av utrustning märkt med följande symbol:
a
Fältstyrkan från stationära sändare, t.ex. basstationer för mobiltelefoni, sladdlösa telefoner och privatradio, amatörradio, AM- och FM-sändningar samt TV-sändningar, kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att utvärdera den elektromagnetiska omgivningen beroende på RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där Medtronic CryoConsole används överstiger den tillämpliga RF-nivån ovan, ska det fastställas att Medtronic CryoConsole fungerar normalt. Om onormal funktion fastställs, kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, som att vrida eller flytta konsolen.
b
I frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.
Observera: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
Observera: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetiska vågor påverkas av absorption
och reflektion av byggnader, föremål och människor.
Svenska
66
Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och kryoabla­tionskonsolen (den här tabellen avser IEC 60601-1-2 3:e utg.)
CryoConsole (modell 106xx) från Medtronic är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrå­lade RF-störningar är kontrollerade. Användaren av konsolen kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan bärbar eller mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och konsolen enligt nedanstående rekommendationer, utifrån kommunikationsutrustningens max­imala uteffekt.
Sändarens
maximala
nominella
uteffekt W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
För sändare med en nominell maximal uteffekt som inte finns angiven här kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) beräknas med ekvationen som är tillämplig för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren.
Observera: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet.
Observera: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetiska emissioner påverkas av
absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Observera: Den här varningen är avsedd att göra patienter och användare medvetna om det minsta avstånd som ska upprätthållas mellan bärbar RF-kommunikationsutrustning och elektrisk utrustning för medicinskt bruk och elektriska system för medicinskt bruk för att undvika möjlig försämring av prestanda och att den grundläggande säkerheten och viktiga prestanda äventyras.
150 kHz till 80 MHz
d = 1,2√P
Avstånd beroende på sändarfrekvens m
80 MHz till
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz till 2,5 GHz
d = 2,3√P
67 Svenska

1 Kılavuz ve imalatçının bildirimi

Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik emisyon
Medtronic CryoConsole (106xx Model) bu bölümde belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmaya yöneliktir. Konsolun teknik kullanıcısı, konsolun böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam – kılavuz
RF Emisyonları CISPR 11 1. Grup Kriyoablasyon konsolu, RF enerjisini sadece dahili
işleyişi için kullanır. Bu nedenle, RF emisyonları çok düşüktür ve yakınlardaki elektronik ekipmanla girişime
neden olma olasılığı bulunmamaktadır. RF Emisyonları CISPR 11 A Sınıfı Kriyoablasyon konsolu, yerleşim amaçlı olanlar ile yer­Uyumlu emisyonlar
IEC 61000-3-2 Voltajda Dalgalanma-
lar/titremeli emisyonlar IEC 61000-3-3
Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik bağışıklık
Medtronic CryoConsole (106xx Model) bu bölümde belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmaya yöneliktir. Konsolun teknik kullanıcısı, konsolun böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
A Sınıfı
Uyumlu
leşim amaçlı binalara elektrik sağlayan ve kamuya ait
düşük voltajlı elektrik kaynağı ağına doğrudan bağlı
olanlar dışındaki yapılarda kullanım için uygundur.
Bağışıklık testi
Elektrostatik deşarj (ESD) IEC 61000-4­2
Hızlı geçici elektrik akımı/patla­ması IEC 61000-4-4
Ani yükselme IEC 61000-4­5
IEC 60601 test düzeyi
±8 kV temas noktası ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV hava
güç kaynağı hat­ları için ±2 kV giriş/ çıkış hatları için ±1 kV
±1 kV diferansi­yel mod ±2 kV ortak mod
Uygunluk sevi­yesi Elektromanyetik ortam – kılavuz
±8 kV temas noktası ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV hava
güç kaynağı hat­ları için ±2 kV giriş/ çıkış hatları için ±1 kV
±1 kV diferansi­yel mod ±2 kV ortak mod
Zemin ahşap, beton veya seramik fayans olmalıdır. Zemin sentetik malzemeyle kaplıysa bağıl nem en az %30 olmalıdır.
Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır.
Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır.
Türkçe 68
Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik bağışıklık
Medtronic CryoConsole (106xx Model) bu bölümde belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmaya yöneliktir. Konsolun teknik kullanıcısı, konsolun böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi
Güç kaynağı giriş hatla­rında voltaj düşüşleri, kısa kesintiler ve voltaj değişik­likleri IEC 61000-4­11
Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alanı IEC 61000-4-8
IEC 60601 test düzeyi
0,5 döngü için <%5 U
T
(UT’de >%100 düşüş) 25 döngü için %70 UT (UT’de %30 düşüş) 250 döngü için <%5 U
T
(UT’de >%100 düşüş)
Uygunluk sevi­yesi Elektromanyetik ortam – kılavuz
0,5 döngü için <%5 U
T
(UT’de >%100 düşüş) 25 döngü için %70 UT (UT’de
Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır. Kullanıcının, elektrik şebekesindeki kesintiler sırasında kriyoab­lasyon konsolunu kesintisiz olarak çalıştırması gere­kiyorsa, kriyoablasyon konsolunun kesintisiz bir güç
kaynağından veya pilden güç alması tavsiye edilir. %30 düşüş) 250 döngü için <%5 U
T
(UT’de >%100 düşüş)
30 A/m 30 A/m Elektromanyetik girişim (EMI) oluşması duru-
munda, kriyoablasyon konsolunun güç frekansı
manyetik alanları kaynaklarından uzakta konumlan-
dırılması ya da manyetik koruma kalkanı yerleştiril-
mesi gerekebilir. Güç frekansı manyetik alanının
yeterince düşük olduğundan emin olunması için
amaçlanan kurulum yerinde ölçülmesi gerekir.
Not: UT, test seviyesinin uygulanmasından önceki AC şebeke voltajıdır.
69 Türkçe
Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik bağışıklık
Medtronic CryoConsole (106xx Model) bu bölümde belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmaya yöneliktir. Konsolun teknik kullanıcısı, konsolun böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi
İletilen RF IEC 61000-4-6
Işınımlı RF IEC 61000-4­3
IEC 60601 test düzeyi
3 Vrms (orta­lama karekök volt)
IEC 60601-1-2
4. baskı Tablo 5 3 V/m 80 MHz ila
2,7 GHz IEC 60601-1-2
4. Baskı Tablo 9
Uygunluk sevi­yesi Elektromanyetik ortam – kılavuz
3 V
Taşınabilir ve mobil RF haberleşme ekipmanı, kab-
lolar da dahil olmak üzere kriyoablasyon konsolu-
nun herhangi bir parçasına, verici frekansı için 6 V
geçerli denklemle hesaplanmış olan, önerilen
ayırma mesafesinden daha yakın olmayacak
şekilde kullanılmalıdır. 3 V/m
IEC 60601-1-2 3. baskı ile uyumlu bölgeler için,
P’nin, verici imalatçısına göre vericinin vat cinsinden Bütün alan
gücüne uyar
(W) maksimum çıkış gücü derecesi olduğu, d’nin ise
metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi
olduğu durumda, tavsiye edilen ayırma mesa-
fesi:
d = 1,2√P
(150 kHz ila 80 MHz)
d = 1,2√P
(80 MHz ila 800 MHz)
d = 2,3√P
(800 MHz ila 2,5 GHz)
Bir elektromanyetik saha araştırmasında belirlen-
diği gibi, sabit RF vericilerinden gelen alan güçleri,
her frekans aralığındaki uyumluluk düzeyinden
daha düşük olmalıdır
a,b
. IEC 60601-1-2 4. baskı ile uyumlu bölgeler için minimum ayırma mesafesi 30 cm’dir. Şu sembolle işaretlenmiş ekipmanın çevresinde girişim oluşabilir:
a
Radyolu telefonlara (hücresel/telsiz) ve kara üzerindeki mobil radyolara, amatör radyolara, AM ve FM radyo yayınına ve TV yayınına yönelik baz istasyonları gibi, sabit vericilerden gelen alan güçleri teorik olarak kesin biçimde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için bir elektromanyetik alan araştırması yapılmalıdır. Medtronic CryoConsole’un kullanıldığı yerde ölçülen alan gücünün, yukarıda belirtilen, yürürlükteki RF uyumluluğu seviyesini aşması halinde, Medtronic CryoConsole’un normal bir biçimde çalışıp çalışmadığı gözlenmelidir. Anormal performans gözlemlenirse, konsolun yönünü veya yerini yeniden ayarlamak gibi ilave önlemler gerekli olabilir.
b
150 kHz ila 80 MHz frekans aralığı boyunca, alan güçleri 3 V/m’den az olmalıdır.
Not: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek olan frekans aralığı geçerlidir.
Not: Bu yönergeler her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; yapılar, nesneler ve insanlardan ileri
gelen emilim ve yansıtmadan etkilenir.
Türkçe
70
Taşınabilir ve mobil RF haberleşme ekipmanı ile kriyoablasyon konsolu arasında bırakılması tavsiye edilen ayırma mesafesi (Bu tablo IEC 60601-1-2 3. Baskı ile uyumludur)
Medtronic CryoConsole (106xx Model), ışınımlı RF karışıklıklarının kontrol edildiği, elektromanyetik bir ortamda kullanılmaya yöneliktir. Konsolun teknik kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF haberleşme ekipmanları (vericiler) ile konsol arasındaki minimum mesafeyi haberleşme ekipmanlarının maksimum çıkış gücüne göre, bu tabloda önerilen şekilde koruyarak elektromanyetik girişimi önlemeye yardımcı olabilir.
Vericinin
tanımlı maksi-
mum çıkış
gücü W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,43
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Buradaki listede yer almayan bir maksimum çıkış gücüne göre derecelendirilmiş olan vericilerde, metre (m) cinsinden, önerilen ayırma mesafesi d, vericinin frekansı için geçerli olan denklem kullanılarak hesaplanabilir; burada P, verici imalatçısına göre, vericinin vat (W) cinsinden maksimum çıkış gücü derecesidir.
Not: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek olan frekans aralığına yönelik ayırma mesafesi geçerlidir.
Not: Bu yönergeler her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; binalar, nesneler ve insanlardan
ileri gelen emilim ve yansıtılmadan etkilenir.
Not: Bu uyarı, olası performans bozulması ve temel güvenlik ve gerekli performansın sekteye uğramasını engellemek için hastaların ve teknik kullanıcıların taşınabilir RF haberleşme ekipmanı ve tıbbi elektrikli ekipman ile tıbbi elektrikli sistemler arasında korunması gereken minimum ayırma mesafesinin farkında olmasını sağ­lamayı amaçlamaktadır.
150 kHz ila 80 MHz
d = 1,2√P
Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi m
80 MHz ila
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz ila 2,5 GHz
d = 2,3√P
71 Türkçe
Medtronic, Inc.
*M995054A001*
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000
Medtronic CryoCath LP 9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8 Canada +1 514 694 1212 Technical Support +1 877 464 2796
Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000
Canada
Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800
Technical manuals
www.medtronic.com/manuals
© 2019 Medtronic M995054A001 1A 2019-05-07
Loading...
Buy Points How it Works FAQ Contact Us Questions and Suggestions Privacy Policy Cookie Policy Terms of Use