Page 1
HOFFMA N PERMAN ENT VEN TILATION (TY MPANOST OMY) TUBES
TUBES DE VENT ILATION PERM ANENTE HOFFMAN (POUR PARACEN TESE DU TYMPAN)
TUBI DI VENTI LAZIONE PER MANENT I (PER TIMPANOSTOM IA)
HOFFMAN PERMANENTVENTILATIONSTUBEN (PARAZENTESETUBEN)
TUBOS DE VENT ILACIÓN PERMANEN TE (TIMPANOSTOMIA) HOFFM AN
Product Information & Instructions
Informations e t instructions concerna nt le produit / Infor mazioni sul prodotto e d istruzion i per l’uso /
Produktinformation und G ebrauchsanweisung / I nstrucciones e infor mación sobre el producto
Rx Only
Page 2
2
Page 3
English
13MM
2.45 MM
4.0 MM
2.00 DIA MM
.75 MM
.75 MM
DEVICE DE SCRIPTION A ND INTEN DED USE
e Medtronic Xomed Homan H /A Coated Per manent Ventilation Tube with Li ner is intended to provide long-term vent ilation or
drai nage of the midd le ear when ins erted under t he tympanic membra ne.
IN DICATIO NS
e surgeon must use medical judgment and consider the patient’s medical history prior to a decision to surgically insert a Homan
ventil ation tube. Pat hologic condit ions for which Hom an ventilation tube s are indicate d include but are not limited to:
Long-ter m or persistent eus tachian tube dysf unction (obstr uction) requir ing a permanent tympanic stoma for normal middle ea r •
funct ion.
Repeated fai lure or rejection of standard my ringotomy-place d tympanostomy tubes.•
CONTRAINDICATIONS
e Medtronic Xomed Homan Pe rmanent Ventilat ion Tubes are contrai ndicated for us e in:
Patients with e ustachian tube dysfunction who respond to conventional t herapy (medications, conventiona l tympanos tomy tubes, •
adenoidectomy, etc.).
Patients who may be refractory to conventional therapy but are anticipated to have a temporary or short-term eustachia n tube •
obstr uction only.
Patients with a ctive infec tions of the midd le ear or exter nal ear canal.•
Extensive ad hesions or granu lomatous dise ase of the middle ear.•
POSSI BLE ADVERSE E FFECTS
e middle ear may d evelop subsequent s econdary infect ions from either water or airborne pathogens. (Care should b e taken to •
avoid water enterin g the ear.)
Persistent perfor ation of the ty mpanum aer t ube removal.•
Granu lomatosis reaction of the tymp anum necessitating tube removal .•
OPERAT IVE PROCEDU RE
(As recommended by Ron ald A. Homan, M.D.)
Proper su rgical proc edures and technique s are the respon sibility of t he medical profe ssional. e fol lowing procedu re is furni shed for
infor mational pur poses only. Each physicia n must evaluat e the appropriaten ess of this proc edure based on his/her ow n medical t raining
and experience and t he needs of the pat ient.
Under appropriate anesthesia, elevate a tympanomeatal ap. e ap should be approximately 25 mm in length posteroinferiorly where 1.
the tube is to be placed. Inspect the middle ear. Excessive mucosal thickening, adhesions and inammation are contraindicated to the
implantation of the Homan vent tube.
Clear the mucosa from the medial surface of the bony annulus at the proposed point of insertion. Create a groove in the bony annulus 2.
using a surgical drill with a 2.0 mm diamond bur. e groove should be just deep enough to accommodate the full diameter of the tube
(approximately 1 mm deep). Angle the groove medially so that the tube will lie deeper medially with its lateral tip angled toward the
center of the ear canal. is allows for better alignment of the liner during insertion and removal.
Drill a well perpendicular to the groove to accommodate the outer titanium ring. is ring adds further stabilization for the titanium 3.
tube when osteointegrated. Use the titanium tube as a guide to determine the location of this perpendicular well. is well should be
drilled with a 0.75 mm or 1.0 mm diamond bur. See Figure 1 for pictorial view of titanium outer tube.
Figure 1.
Place the Homan vent tube with the hydroxylapatite coating on the outer surface of the tube in direct contact with the bone.4.
e uoroplastic liner has been manufactured longer than the length of the titanium tube. is allows for the liner to be trimmed to an 5.
appropriate length for each patient. e liner should be le as long as possible so that it extends into the middle ear past the medial edge
of the titanium tube, but not touching the middle ear mucosa.
Place the liner into the titanium tube. e at edge on the outer lip of the tube is designed to avoid traumatizing the canal skin during 6.
removal and replacement. is at edge should be oriented toward the canal skin. See Figure 2 for view of FLPL Liner.
Replace the tympanomeatal ap over the titanium tube and pack the external canal with absorbable gel foam. 7.
POSTOPE RATIVE CA RE
Remove the gel foam aer seven to ten postoperative days and begin the patient on a topical drop for cleansing.1.
Care should be exercised when inserting or removing the uoroplastic liner so as not to dislodge the titanium tube, especially in the 2.
early postoperative weeks.
e uoroplastic liner does not need routine replacement unless it becomes obstructed. Replacement liners are available by order.3.
Once the ear is healed, no routine care should be necessary. e patient should take precautions to keep water out of the ear. e ear 4.
should be examined regularly, the interval determined by the rate of accumulation of ceruminous debris or as deemed necessary by the
physician.
IMPORTANT NOTE
MAGNET IC RESONANCE I MAGING MRI
e Homa n Permanent Ventilation Tube is manufactured only from nonmag netic tita nium alloy. Wh ile there are no k nown reports
of MRI-re lated adverse eects to p atient due to any Medt ronic Xomed venti lation tubes , caution is advi sed when admi nistering M RI
procedu res. Image ar tifact ca n occur due to the materi al composition of the implanted d evice. Because of the potential for such art ifact,
alter native imaging technique s, such as CT sca nning, shou ld be considered .
STERILITY
e Medtronic Xomed Homan Pe rmanent Ventiliation tube is bei ng delivered as a st erile product a nd is intended for si ngle use only.
3
Page 4
Français
THIS PRODUCT I S NOT TO BE RESTERIL IZED. Medtronic Xomed does not tak e responsibil ity for products t hat have been reste rilized
by the hospital .
LIMI TED WARRAN TY
A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinaer the
“Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED
WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product),
Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion
thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from
its aliate or its authorized distributor or representative.
B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.
(2) e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or
improper handling.
(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.
(4) e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for
in (3) above.
(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not
repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated
under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the
Product.
C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be
liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the
Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.
D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods.
If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in
conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights
and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to
be invalid.
CUSTOM ER SERVICE IN FORMATION
For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic using the appropriate
information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.
DESCR IPTION DU PRODUIT ET U TILISATION PR EVUE
Le tube Homa n de ventilation perma nente revêtu d’hydroxylapatite ave c garniture est un pro duit Medtronic Xom ed spécialement conçu
pour le drain age ou la ventilat ion de longue durée de l’oreil le moyenne lorsqu’ il est inséré sous la membrane du t ympan.
IN DICATIO NS
Le chi rurgien doit faire appel à ses connai ssances méd icales et tenir compte d es antécédents du patient av ant de décider d ’insérer u n tube
de venti lation Homan. Les ét ats pathologiques pou r lesquels ces t ubes sont indiqué s comprennent, ent re autres :
le dysfonctionnement (obstruct ion) persistant ou prolongé de la trompe d’Eustache requérant un stomate du tympan permanent •
pour un fonction nement normal de l ’oreille moyenne .
l’é chec ou le rejet répétés de tubes de pa racentèse du ty mpan stand ard placés par my ringotomie.•
CONTR E-INDICATIONS•
Les tubes de vent ilation perm anente Homan de Medtron ic Xomed sont contre-i ndiqués dans les cas suivants :•
chez les patients présenta nt un dysfonctionnement de la trompe d’Eu stache et réag issant à la thérapie cla ssique (médicaments, •
tubes de paracentèse du tympan sta ndard, adénoïdectom ie, etc.) ;
chez les patients qui peuvent être réfractaires à la thérapie classique mais dont l’obstruction de la trompe d’Eustache est •
diag nostiquée comme étant s eulement tempora ire ou de courte durée ;
chez les patients sourant d ’infect ions évolutives de l ’oreil le moyenne ou du conduit aud itif exter ne ;•
en cas d ’adhérences imp ortantes ou de g ranulomatose de l’oreil le moyenne.•
EFFET S INDESIR ABLES POSS IBLES
L’oreil le moyenne peut subir d ’autres infections seconda ires provenant d ’agents pat hogènes dans l ’air ou d ans l’eau. (Il convient •
d’é viter toute pénét ration d’eau da ns l’oreille.)
Perforat ion persista nte du tympan aprè s le retrait du tube.•
Réact ion granulomateuse du t ympan requérant le retrait du tube.•
PROCEDU RE DE MISE EN PLACE
(Recommandée par Rona ld A. Homan, d octeur en médecine)
Il incombe au médecin d’employer de bonnes techniques et procédures chirurgicales. La méthode suivante est fournie uniquement à titre
indic atif. Chaque mé decin doit éva luer sa perti nence en fonction de s on expérience e t de sa formation mé dicale, ai nsi que des besoi ns du
patient .
Sous anesthésie appropriée, soulevez un lambeau tympanoméatique. Il doit mesurer environ 25 mm de long postéro-inférieurement à 1.
l’emplacement prévu pour le tube. Examinez l’oreille moyenne. Tout épaississement excessif des muqueuses, toute adhérence et toute
inammation représentent autant de contre-indications pour l’implantation du tube de ventilation Homan.
Dégagez la muqueuse de la surface médiale de l’anneau tympanal au point prévu pour l’insertion. Pratiquez une fente dans l’anneau 2.
à l’aide d’un foret chirurgical à pointe diamant de 2 mm. Cette fente doit être juste assez profonde (environ 1 mm) pour accueillir le
4
Page 5
Ital iano
13MM
2.45 MM
4.0 MM
2.00 DIA MM
.75 MM
.75 MM
diamètre du tube. Elle doit également former un angle médial an de permettre au tube de reposer plus profondément, son extrémité
latérale formant un angle vers le centre du conduit auditif. Ceci garantit un meilleur alignement de la garniture lors de l’insertion et du
retrait.
Percez un orice perpendiculaire à la fente an d’accueillir l’anneau de titane externe. Cet anneau renforce la stabilité du tube en titane 3.
inséré dans l’os. Utilisez ce tube comme guide pour déterminer l’emplacement de l’orice perpendiculaire. Ce dernier doit être percé à
l’aide d’une pointe diamant de 0,75 ou de 1 mm. Référez-vous à la gure 1 pour une vue générale du tube externe en titane.
Figure 1.
Placez le tube de ventilation Homan de façon à ce que le revêtement d’hydroxylapatite de sa surface externe soit en contact direct avec 4.
l’os.
La garniture en plastique uoré est plus longue que le tube en titane. Ceci permet de la retailler à la longueur nécessaire pour chaque 5.
patient. Elle doit être laissée aussi longue que possible an de s’étendre dans l’oreille moyenne au-delà du bord médial du tube en titane,
mais sans toucher la muqueuse de l’oreille moyenne.
Placez la garniture dans le tube de titane. Le bord plat de la lèvre externe du tube est conçu pour éviter tout traumatisme de la peau du 6.
conduit lors du retrait ou du remplacement du dispositif. Ce bord plat doit être orienté vers la peau du conduit. Référez-vous à la gure
2 pour une illustration de la garniture en plastique uoré.
Replacez le lambeau tympanoméatique sur le tube en titane et bourrez le conduit externe de mousse gel absorbable. 7.
SOINS POST OPERATOIR ES
Retirez la mousse gel sept à dix jours après l’opération et commencez à traiter le patient avec des gouttes topiques de nettoyage.1.
Procédez avec précaution lors de la mise en place ou du retrait de la garniture en plastique uoré an de ne pas déloger le tube en titane, 2.
surtout pendant les premières semaines suivant l’opération.
La garniture en plastique uoré ne requiert pas de remplacement régulier, sauf si elle est obstruée. Vous pouvez obtenir des garnitures de 3.
rechange sur commande.
Une fois l’oreille cicatrisée, aucun soin régulier n’est nécessaire. Le patient doit veiller à ne pas laisser de l’eau pénétrer dans son oreille. 4.
Cette dernière doit être examinée régulièrement et l’intervalle entre deux examens doit être déterminé par le médecin ou en fonction du
taux d’accumulation de débris cérumineux.
REMARQUE IMPORTANTE
IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE IRM :
Le tube Homan de ventilation permanente est fabriqué uniquement à partir d’un alliage de titane non magnétique. Bien qu’il n’existe
aucun rapport c onnu d’eets indé sirables lié s à un tube de venti lation Homa n lors d’une IRM , des précautions doivent êt re prises lors
d’un tel e xamen. Des artéfa cts peuvent se produire du fa it du matériau de fabricat ion du dispositif implanté. L a probabilité de te ls artéfac ts
conduit à re commander d ’autres méthode s d’imagerie, com me une tomodensitométr ie.
STERILITE
Le tube de ventilation permanente Homan de Medtronic Xomed est fourni STERILE et conçu pour un USAGE UNIQUE. NE LE
RESTERILISEZ PAS. MEDTRONIC XOMED DECLINE TOUTE RESPONSABILITE POUR LES PRODUITS RESTERILISES PAR LES
ETABLIS SEMENTS ME DICAUX.
GAR ANTIE LI MIT ÉE
www.medtronicENT-TechComms.com
DESCR IZIONE DEL DISPO SITIVO E USO PRE VISTO
I tubi di ve ntilazione perman enti ricopert i di idrossiapatite Homan d ella Medtronic Xomed con r ivestimento i nterno vengono ins eriti
sotto la membrana timp anica per forn ire ventilaz ione o drenaggio a lungo termine dell ’orecchio medio.
INDICAZIONI
Il chi rurgo deve va lutare il quad ro clinico e l ’anam nesi del pazient e prima di proce dere all’ inseriment o in sede chir urgica di un tubo di
ventil azione Homa n. Fra le patologie per le quali sono indicat i i tubi di ventilazione Homa n si includono:
disf unzione (ostru zione) assidua o permanente della t uba di Eustach io per la quale è nec essario praticare uno stom a timpanico •
perma nente per le normali funzioni dell ’orecchio medio;
reazioni ricor renti o rigetto dei comun i tubi per timpa nostomia ins eriti in sede d i miringotom ia.•
CONTROIN DICAZIONI
I tubi di ve ntilazione perman enti Homan della Medt ronic Xomed sono cont roindicati nei segu enti casi:
pazienti con di sfunzione della tu ba di Eustachio che reagiscono positivamente alle terapie convenzionali (fa rmaci, tubi pe r •
timpa nostomia conven zionali, adenoidectomia, ecc.);
pazienti refrat tari alle terapie convenzionali ma che si prevede saranno aetti solamente da ostruzione temporanea o di breve •
durata della t uba di Eustachio;
pazienti aetti da infez ioni attive del l’orecchio med io o del condotto udit ivo esterno;•
estese aderenze o gra nulomatosi del l’orecchio medio.•
POSSIBILI REAZIONI SFAVOREVOLI
Possono svilupparsi delle in fezioni second arie nell’orecchio medio in seguito all a presenza di organismi patogeni nell’acqua o •
nell ’aria (aver cu ra di evita re l’entrata d’acqua nell ’orecchio).
Perfora zione persistent e del timpano dop o l’estrusione del tubo.•
5
Page 6
Deutsch
13MM
2.45 MM
4.0 MM
2.00 DIA MM
.75 MM
.75 MM
Granu lomatosi del timpano che r ichiede la rimozione del tubo.•
PROCEDU RA OPERATI VA
(Consigl iata dal dot t. Ronald A. Ho man)
La scelta delle procedu re e delle tecniche chi rurgiche appropriate è d i responsabi lità del medico. La proce dura seguente v iene indicat a
a solo scopo informativo. Ciascun medico deve valutare l’adeguatezza di questa procedura in base agli studi eettuati, alla propria
esper ienza e alle e sigenze del paz iente.
Sotto adeguata anestesia, sollevare un lembo timpanomeatale. Il lembo deve misurare circa 25 mm di lunghezza, nell’area 1.
posteroinferiore dove verrà inserito il tubo. Ispezionare l’orecchio medio. L’impianto del tubo di ventilazione Homan è controindicato
nel caso di accumulo eccessivo di mucosa e in presenza di aderenze e inammazioni.
Eliminare la mucosa dalla supercie mediale dell’anello osseo nel punto dove si intende inserire il tubo. Creare una nicchia nell’anello 2.
osseo usando un trapano chirurgico con una fresa diamantata da 2 mm. La nicchia deve essere profonda quel tanto che basta ad
alloggiare completamente il tubo (circa 1 mm). Inclinare la nicchia medialmente in modo che il tubo venga inserito a una profondità
maggiore medialmente con la punta laterale inclinata verso il centro del condotto uditivo. Ciò consente di allineare meglio il
rivestimento interno durante l’inserimento e la rimozione.
Praticare una rientranza perpendicolare rispetto alla nicchia per sistemarvi l’anello esterno al titanio. Questo anello aumenta la stabilità 3.
del tubo al titanio in sede di integrazione ossea. Usare il tubo al titanio come guida per determinare l’ubicazione della rientranza
perpendicolare, la quale deve essere praticata con una fresa diamantata da 0,75 mm o da 1 mm. Fare riferimento alla gura 1 per
l’illustrazione del tubo esterno al titanio.
Figura 1
Sistemare il tubo di ventilazione Homan con il rivestimento esterno di idrossiapatite a contatto diretto con l’osso.4.
Il rivestimento interno in uoroplastic viene fornito di lunghezza maggiore di quella del tubo al titanio. Ciò consente di tagliare il 5.
rivestimento alla lunghezza adatta al paziente. Tale rivestimento deve essere lasciato il più lungo possibile in modo da estendersi
nell’orecchio medio, oltre il bordo mediale del tubo al titanio pur senza toccare la mucosa dell’orecchio medio.
Sistemare il rivestimento interno nel tubo al titanio. Il bordo piatto del labbro esterno del tubo è stato progettato per evitare di 6.
traumatizzare la pelle del condotto uditivo durante la rimozione o l’inserimento. Tale bordo deve essere rivolto verso la pelle del
condotto. Fare riferimento alla gura 2 per l’illustrazione del rivestimento FLPL.
Riposizionare il lembo timpanomeatale sul tubo al titanio e riempire il condotto esterno con schiuma gel assorbibile.7.
RATTAM ENTO POSTOPER ATORIO
Rimuovere la schiuma gel dai sette ai dieci giorni dopo l’intervento e iniziare il trattamento del paziente con gocce topiche per la 1.
detersione.
Inserire e rimuovere con cautela il rivestimento interno in uoroplastic al ne di evitare lo spostamento del tubo al titanio, specialmente 2.
nelle prime settimane dopo l’intervento.
Non è necessario sostituire periodicamente il rivestimento interno in uoroplastic, a meno che non sia ostruito. I rivestimenti di 3.
ricambio sono disponibili su ordinazione.
Guarito l’orecchio, non è necessario alcun trattamento periodico. Il paziente deve prendere misure atte a impedire l’entrata d’acqua 4.
nell’orecchio. L’orecchio deve essere esaminato a intervalli regolari in base alla velocità di accumulo del cerume o a discrezione del
medico.
NOTA I MPORTA NTE
RISONA NZA MAGNETIC A MRI:
Il tubo di venti lazione perm anente Homan è r ealizzat o esclusivame nte con lega al titanio non m agnetica. Sebbene non vi sia no dati
noti relativi a reazioni sfavore voli dovute a risonan za magnetic a su un paziente come conse guenza dell’uti lizzo di tubi di venti lazione
Medtronic Xomed, si consiglia di esercitare cautela nell’eettuazione di procedure a risonanza magnetica. A causa della composizione del
materi ale del dispositivo i mpiantato si potrebbero ve ricare ar tefatti nel le immagi ni. In consider azione dei potenzial i artefatt i, si consigli a
di adot tare tecniche alter native, qual i la TAC.
STE RILI TÀ
I tubi di ve ntilazione perman enti Homan della Medt ronic Xomed vengono for niti STER ILI e sono intesi PER UN SOLO PAZI ENTE.
NON RIST ERILIZZAR E QUESTO PRODOTT O. LA ME DTRONIC XOMED NON SI ASSUME A LCUNA RESP ONSABILITÀ PER
PRODOTTI CHE SIANO STATI RI STERILI ZZATI DA ISTITU TI SANITAR I.
GAR ANZ IA LI MITATA
www.medtronicENT-TechComms.com
PRODUKT BESCHRE IBUNG UN D VERWENDU NGSZWE CK:
Das hydroxylapatitbeschichtete Medtronic X omed Homan Daue rpaukenröh rchen mit Innenau skleidung d ient bei Einfü hrung unte r der
Trommelfellmem bran zur langfr istigen Ventilat ion oder Drain age des Mittelohres.
INDIKATIONEN:
Der Chi rurg muß sein ärzt liches Urtei lsvermögen ei nsetzen und d ie Kranke ngeschichte des Patiente n berücksicht igen, bevor er sich
für die operative Einführung eines Homann-Ventilationstubus entscheidet. Unter anderem sind Ventilationstuben bei folgenden
patholo gischen Bed ingungen indiziert:
Lang fristige o der anhaltende Funktionsstörung der Eu stachischen Röhre (Obstru ktion), so daß zu r normalen Fun ktion des •
Mittelohrs ei ne permanente Önung d es Trommel fells erforderlich ist.
Wiederholte Erfol glosigkeit oder Abstoßu ng der üblichen Pa razenteset uben.•
KONTRAINDIKATIONEN
6
Page 7
Deutsch
13MM
2.45 MM
4.0 MM
2.00 DIA MM
.75 MM
.75 MM
Die Medtronic Xomed Homa n Dauerpauken röhrchen sind in folgenden Fällen kontra indizier t:
Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Eustachischen Röhre, die auf herkömmliche erapie ansprechen •
(Medikament ierung, herk ömmliche Par azentesetuben, Poly penresektion, us w.).
Bei Patienten, die eine herk ömmliche erapie ableh nen, bei denen jedoc h nur eine temporä re oder kurzf ristige Obstru ktion der •
Eustachisc hen Röhre erwartet w ird.
Patienten mit ak tiven Infektionen des Mitte lohrs oder des äußeren Ohrkanals.•
Bei ext ensiven Verwachsu ngen oder granu lomatöser Erk rankung de s Mittelohrs .•
MÖGLICHE NACHTEILIGE AUSWIRKUNGEN
Im Mittelohr k ann es infolge von wass er- oder luüber tragenen Kr ankheits erregern zu sekundären In fektionen kommen. (Ein •
Eintreten von Wasser in das Ohr sol lte verhindert werden.)
Anha ltende Perforat ion des Trommelfell s nach Entfernung des Tubus.•
Granu lomatosereak tion des Trommelfe lls, die die Herausna hme des Tubus erforderlich macht.•
OPERATIONS VERFAHREN
(Nach Empfe hlung von Ronald A. Hom an, M.D.)
Der Arz t ist für den Ei nsatz ordnungsgemä ßer Operation sverfahre n und methoden ver antwortl ich. Das folgende Verfahre n wird ledigl ich
zu Infor mationszwec ken angegeben . Jeder Chiru rg muß die Eignu ng des Verfahrens n ach seiner eigene n medizini schen Ausbildung und
Erfa hrung und de n Bedürfni ssen des Patienten beur teilen.
Nach angemessener Betäubung eine Trommelfellklappe anheben. Die Klappe sollte posteroinferior, wo der Tubus plaziert werden 1.
soll, ungefähr 25 mm lang sein. Mittelohr inspizieren. Übermäßige Schleimhautverdickung, Ver wachsungen und Entzündungen sind
Kontraindikationen für die Implantation eines Homan-Ventilationstubus.
Die Schleimhaut von der dem Mittelohr zugewandten Oberäche des Knochenrings am vorgeschlagenen Einführungspunkt 2.
entfernen. Im Knochenring mit einem Ohrenbohrer mit 2,0-mm-Bohrkopf eine Rinne herstellen. Die Rinne sollte tief genug sein,
um den vollständigen Durchmesser des Tubus aufzunehmen (ungefähr 1 mm tief ). Die Rinne zum Mittelohr hin anschrägen, so daß
der Tubus dort tiefer liegt und seine laterale Spitze zum Zentrum des Ohrkanals hin nach oben zeigt. Auf diese Weise läßt sich die
Innenauskleidung während des Einführens und des Entfernens leichter ausrichten.
Rechtwinklig zur Rinne eine Vertiefung für die Aufnahme des Titanrings bohren. Durch Integration dieses Ringes in den Knochen 3.
wird der Titantubus zusätzlich stabilisiert. Benutzen Sie den Titantubus als Bezugspunkt für die Bestimmung der Plazierung dieser
rechtwinkligen Vertiefung. Diese Vertiefung sollte mit einem 0,75-mm- oder 1,0-mm-Diamantbohrkopf gebohrt werden. Eine
Außenansicht des Titan-Tubus siehe Abbildung 1.
Abbildung 1.
Homan-Ventilationstubus so plazieren, daß die Hydroxylapatit-Beschichtung auf der Außenäche des Tubus in direkten Kontakt zum 4.
Knochen kommt.
Die Fluoroplastik-Innenauskleidung ist länger als der Titantubus. Dies gestattet das Zurechtschneiden der Innenauskleidung auf die 5.
für den einzelnen Patienten geeignete Länge. Die Innenauskleidung sollte so lang wie möglich gelassen werden, so daß es über das dem
Mittelohr zugewandte Ende des Titantubus hinaus in das Mittelohr hineinragt, jedoch die Mittelohrschleimhaut nicht berührt.
Innenauskleidung in Titantubus plazieren. Die ache Kante der äußeren Lippe des Tubus soll eine Verletzung der Kanalhaut bei 6.
Entfernung und Ersatz verhindern. Diese ache Kante sollte zur Kanalhaut zeigen. Eine Abbildung der FLPL-Innenauskleidungen siehe
Abbildung 2.
Trommelfellklappe wieder über den Titantubus legen, und den äußeren Kanal mit absorptionsfähigem Gelschaum tamponieren.7.
POSTOPE RATIVE VE RSORGUNG
Gelschaum sieben bis zehn Tage nach der Operation entfernen und Versorgung des Patienten mit Oberächentropfen zur Reinigung 1.
beginnen.
Fluoroplastik-Innenauskleidung besonders in den ersten Wochen nach der Operation vorsichtig einführen und entfernen, damit der 2.
Titantubus nicht verschoben wird.
Die Fluoroplastik-Innenauskleidung muß nicht routinemäßig ausgewechselt werden, sofern es nicht verstop. 3.
Ersatzinnenauskleidungen sind auf Bestellung erhältlich.
Wenn das Ohr verheilt ist, sollte keine Routineversorgung mehr erforderlich sein. Der Patient sollte darauf achten, daß kein Wasser in 4.
das Ohr gelangt. Das Ohr sollte regelmäßig untersucht werden. Die Untersuchungsintervalle sind in Abhängigkeit davon festzulegen,
wie schnell sich Ohrenschmalz ansammelt, oder nach dem Ermessen des Arztes.
WICHT IGER HINW EIS
KER NSPINTOMOGR APHIE MRT:
Das per manente Homa nn-Paukenröh rchen wird ausschl ießlich aus einer nicht magnetischen Tit anlegier ung hergestel lt. Obwohl keine
mit der MRT verbundenen Nebenw irkungen be i Patienten mit vers chiedenen Medt ronic Xomed-Paukenröhrc hen bekannt si nd, sollte
beim MRT-Verfahren vorsichtig vorgegangen werden. Da Artefakte im Bild aufgrund der Materialzusammensetzung des implantierten
Geräte s aureten können, sol lten bildgebende Alter nativverfahren wie z.B. CT-Sca nning-Verfahren i n Betracht gez ogen werden.
STE RIL ITÄT
Das Medt ronic Xomed Homa n Dauerpauke nröhrchen wi rd STERIL gel iefert und ist nu r ZUM EINMA LIGEN GEBRAUCH be stimmt.
DIESES PRODUKT DAR F NICHT REST ERILISIERT WER DEN. MEDTRON IC XOMED ÜBERN IMMT KEINE HA FTUNG FÜR
PRODUKTE , DIE VON KRAN KENHÄUSERN RESTERILISI ERT WURDEN.
7
Page 8
Español
13MM
2.45 MM
4.0 MM
2.00 DIA MM
.75 MM
.75 MM
EINGESCHR ÄNKTE GARANTIE
www.medtronicENT-TechComms.com
DESCR IPCIÓN Y USO DEL DISP OSITIVO
El tubo de venti lación perman ente con revesti miento de hidrox ilapatita Medtronic Xomed Homan ha sid o diseñado par a proporcionar
ventil ación o drenaje per manente del oído medio cua ndo se inserta bajo la me mbrana timpá nica.
INDICACIONES
El cir ujano debe usa r sus conocimientos y ex periencia méd ica y considera r el historial médico d el paciente antes d e decidir ins ertar
quir úrgicament e un tubo de venti lación Homan. Los tubos de vent ilación Hom an están indicado s para las siguientes condiciones
patológ icas, entre otr as:
Funcionamiento anorm al (obstrucción) prolongado o persistente de las t rompas de Eustaquio que re quiera de un estoma •
timpá nico permanente a n de permit ir el funciona miento normal del oído med io.
Fallo s o rechazos constantes de tubos está ndar para t impanostomí a colocados mediante miringotomía .•
CONTRAINDICACIONES
Los tubos de vent ilación perma nente Medtronic Xomed Homan est án contrai ndicados par a su uso en:
Paciente s con funciona miento anorma l de las trompas de Eustaquio quienes resp onden a la terapia convenciona l (medicamentos , •
tubos de timpa nostomía convenc ionales, adenoidectomía, et c.)
Paciente s que no responden al t ratamiento media nte terapia convencional pero que se ant icipa que la obstrucción de las trompas •
de Eustaquio es tempora l o de corto plazo solamente.
Paciente s con infeccione s activas del oído medio o del cana l auditivo externo.•
Adherencias excesiva s o enfermedades gra nulomatosas del oído medio.•
POSIBL ES EFECTO S ADVERSOS
El oído med io puede presenta r infecciones secundari as subsecuente s provenientes de patógenos pres entes en el agua o en el aire . •
(Debe tenerse cu idado de evita r que entre agua en el oído.)
Perforación persistente del tímpano des pués de la extracción del tubo.•
Reacción gra nulomatosa del tímpano, lo cua l requerirá la extracción de l tubo.•
PROCEDI MIENTO QU IRÚRGICO
(Según recomend ación del Dr. Ronald A . Homan.)
Los proc edimientos qu irúrgicos y técnicas cor rectas son responsa bilidad del personal médico. El proce dimiento sig uiente se proporciona
solame nte con nes infor mativos. Cad a médico debe ev aluar si este pr ocedimiento es adec uado en base a su cap acidad y exper iencia
médica y a las necesidades del pac iente.
Bajo la anestesia apropiada, levante una porción o aleta del meato timpánico. La aleta debe ser de aproximadamente 25 mm de largo en 1.
dirección posteroinferior con referencia al lugar donde se colocará el tubo. Inspeccione el oído medio. El engrosamiento excesivo de la
mucosa, las adherencias y la inamación son contraindicaciones para la implantación del tubo de ventilación Homan.
Limpie la membrana mucosa de la supercie media del anillo óseo en el punto de inserción propuesto. Haga una ranura en el anillo 2.
óseo utilizando un trépano quirúrgico con una fresa de diamante de 2.0 mm. La ranura debe ser lo sucientemente profunda para alojar
el diámetro completo del tubo (aproximadamente 1 mm de profundidad). Incline la ranura hacia el centro de manera que el tubo quede
más profundo en el centro con su punta lateral inclinada hacia el centro del canal auditivo. Esto permite un mejor alineamiento del
forro después de la inserción y extracción.
Perfore un pozo perpendicular a la ranura para insertar el anillo externo de titanio. Este anillo aumenta la estabilidad del tubo de titanio 3.
cuando se integra al hueso. Utilice el tubo de titanio como guía para determinar la ubicación de este pozo perpendicular. Este pozo debe
perforarse con una fresa de diamante de 0.75 mm ó 1.0 mm. La Figura 1 muestra un diagrama del tubo externo de titanio.
Figura 1.
Coloque el tubo de ventilación Homan con revestimiento de hidroxilapatita en la supercie externa del tubo, en contacto directo con 4.
el hueso.
La longitud del forro uoroplástico es mayor que la longitud del tubo de titanio. Esto permite recortar el forro a la longitud adecuada 5.
para cada paciente. El forro debe dejarse lo más largo posible de manera que se extienda hacia el oído medio más allá del extremo medio
del tubo de titanio, pero sin tocar la mucosa del oído medio.
Coloque el forro en el tubo de titanio. El extremo plano de la punta externa del tubo está diseñado para evitar traumatismos cutáneos 6.
del canal durante la extracción y reemplazo. Este extremo plano debe orientarse hacia la piel del canal. La Figura 2 muestra el forro
uoroplástico.
Coloque la porción timpanomeatal sobre el tubo de titanio y taponee el canal externo con espuma de gel absorbible. 7.
CUIDAD O DESPUÉS DE LA C IRUGÍA
De siete a diez días después de la cirugía, extraiga la espuma de gel y comience un tratamiento de limpieza con gotas locales.1.
Al insertar o extraer el forro uoroplástico debe tenerse cuidado de no aojar el tubo de titanio, especialmente durante las primeras 2.
semanas después de la cirugía.
No es necesario cambiar el forro uoroplástico rutinariamente a menos que se presenten obstrucciones. Hay disponibles forros de 3.
repuesto mediante pedido.
Una vez que el oído haya sanado, no necesita cuidado rutinario. El paciente debe tomar las precauciones necesarias para evitar que entre 4.
agua en el oído. El oído debe examinarse regularmente, según el grado de acumulación de residuos ceruminosos o según el médico lo
considere necesario.
NOTA I MPORTA NTE
8
Page 9
Español
IMAGEN DE RESONANCIA MAGNÉTICA IRM
El Tubo de venti lación permanente Homan sólo s e fabrica con una aleac ión de titanio no m agnético. Aunque no se cono cen informes
sobre efec tos adversos relacionados con la IR M en algún paciente debidos a los t ubos de ventila ción Xomed, se recomienda presta r
atención a l adminis trar los proce dimientos de la I RM. Se puede pro ducir una ima gen de interferenc ia de artefac to a causa de la
composición material del dispositivo implantado. Debido al potencial de esa interferencia, se deben considerar técnicas de imagen
alter nativas, como la tomogr afía.
ESTERILIDAD
El tubo de venti lación perman ente Homan de Medt ronic Xomed viene ESTE RIL y es para US O EN UN SOLO PACIENTE . NO
REESTER ILICE ESTE PRODUCTO. MEDTRONIC XOMED NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD EN PRODUCTOS QUE
HAYAN SIDO R EESTER ILIZADOS POR LAS I NSTITUCIONE S MEDICAS.
GAR ANTÍA LI MITADA
www.medtronicENT-TechComms.com
9
Page 10
10
Page 11
Page 12
Medtron ic Xomed, Inc.
0123
6743 Southp oint Drive Nort h
Jacksonvil le, FL 32216 U.S.A.
www.medt ronicENT.com
68E3199 F 11/08 ©Medtron ic 2008
Loading...