Medtronic 10070002 Instructions for Use

Download

For Use

Thompson Retractor for Medtronic®, Manufactured by Thompson Surgical Instruments, Inc.

IMPORTANT INSTRUCTIONS FOR USE OF THE THOMPSON RETRACTOR FOR MEDTRONIC®

INSTRUCCIONES DE USO IMPORTANTES DEL THOMPSON RETRACTOR PARA MEDTRONIC®

INSTRUCTIONS D’UTILISATION IMPORTANTES CONCERNANT L’ÉCARTEUR THOMPSON RETRACTOR POURMEDTRONIC®

ВАЖНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ THOMPSON RETRACTOR ДЛЯ MEDTRONIC

Thompson Surgical Instruments, Inc.

10341 East Cherry Bend Road

Rev A 012921 mg trmdtifuousfu

SYMBOL LEGEND / LEYENDA DE SÍMBOLOS / LÉGENDE DES PICTOGRAMMES/ УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

Traverse City, Michigan 49684 phone: (800) 227-7543 (IN USA) +1 231 922 0177 (OUTSIDE USA) fax: (231) 922-0174

EC REP

3082 6049

Manufacturer

Fabricante

Fabricant

Изготовитель

0434A 2609 2492 2493

Caution

Aviso

Mise en garde

Внимание!

Serial Number: Indicates Stock

Number/Reference Number/

Part Number for Thompson

Número de serie: Indica el número de

existencia/número de referencia/número de

Numéro de série: Indique le numéro de

stock/le numéro de référence/la référence de

Серийный номер: Указывает номер на

складе/идентификационный номер/

номер детали Thompson

For complete symbol denition, enter corresponding 4-digit code at https://www.iso.org/obp/ui/

Para obtener una denición completa de los símbolos, introduzca el código de 4dígitos correspondiente en https://www.iso.org/obp/ui/ Pour une dénition complète des symboles, saisir le code à 4chiffres correspondant sur https://www.iso.org/obp/ui/

Полное определение символа можно узнать, указав соответствующий 4-цифровой код на сайте https://www.iso.org/obp/ui/

Country of Manufacture

Страна производства

2498

pieza de Thompson

pièce pour Thompson

ENGLISH

País del fabricante Pays de fabrication

Non-Sterile

No estéril

Non stérile

Нестерильно

CE Marking

Marcado CE

Marquage CE

Маркировка CE

Batch Code

Código de lote

Code de lot

Номер партии

CAUTION: Federal law (USA)

restricts these products to sale by

or on the order of a physician

AVISO: La legislación federal (EE.UU.) restringe

la venta de estos productos a médicos o por

prescripción facultativa

MISE EN GARDE: La législation fédérale

américaine stipule que ces produits

doivent être vendus à un médecin

ou sur ordonnance médicale

ВНИМАНИЕ! Федеральный закон (США)

разрешает продажу этих продуктов только

врачам или по их заказу.

Authorized representative in the European Union

Representante autorizado en la UniónEuropea

Représentant agréé au sein de l’Union européenne

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

Catalogue / Part Number

Número de catálogo/referencia

Catalogue/référence

Номер детали / по каталогу

ATTENTION: Consult Instructions for

use / electronic Instructions for Use

ATENCIÓN: Consulte las

instrucciones de uso/instrucciones

de uso electrónicas

ATTENTION: Consulter les

instructions d’utilisation/instructions

d’utilisation électroniques

Внимание: Ознакомьтесь с

инструкцией по применению /

электронной инструкцией

Thompson Retractor for Medtronic®, Manufactured by Thompson Surgical Instruments, Inc.

IMPORTANT INSTRUCTIONS FOR USE OF THE THOMPSON RETRACTOR FOR MEDTRONIC PLEASE READ BEFORE USE

This IFU is intended to assist health care personnel in safe use and handling practices, effective reprocessing, and maintenance of all Thompson

Retractor for Medtronic® retractor systems and accessory families. All instruments must be inspected, cleaned, and sterilized prior to each use. The use of these guidelines does not remove or limit the user’s ultimate responsibility for cleanliness and sterility of any Thompson Surgical

Instruments device used at their facility. In countries where reprocessing requirements are more stringent than those provided herein, it is the duty

of the processor to comply with said ordinances.

Failure to follow these instructions may cause harm to the patient, may render device unusable, and void warranty or service agreements.

DEVICE DESCRIPTION:

The Thompson Retractor for Medtronic® is a reusable device designed to provide access and exposure for a variety of surgical procedures. The Thompson Retractor for Medtronic® is designed with interchangeable frame components, accessories, and blades to meet a variety of patient anatomies and procedures.

INTENDED USE:

The Thompson Retractor for Medtronic® is intended for use during surgical procedures in order to provide surgical access and exposure.

Thompson Surgical retractor systems and accessories are supplied non-sterile.

Instrument Cases and Trays are intended for use in healthcare facilities to organize, enclose, sterilize, transport, and store medical

devices and other instrumentation between surgical and other medical uses. Instrument Cases and Trays are not intended on their own to maintain sterility: they are intended to be used in conjunction with a legally marketed and/or appropriate sterilization wrap.

CONTRAINDICATIONS:

None known

WARNINGS AND PRECAUTIONS:

1. Medical professionals, including reprocessing technicians, should be familiar with all product support literature and videos, including assembly, use, and disassembly, to perform procedures with this device before use. Patient injury, including but not limited to, tissue, nerve, or vascular damage, can occur if retractor is not used according to this IFU and product support literature. References to “patient injury” in this IFU shall encompass the preceding denition.

2. Many variables such as patient anatomy, pathology, and surgical techniques may inuence the procedure’s outcome. Patient, product, and procedure selection is the sole responsibility of the medical professional. Carefully consider the use of the retractor system in patients with known sensitivities to certain materials or preexisting conditions. Patient could have allergic or infectious consequences if known sensitivities are not considered.

3. Do not over-retract. Only use as much retraction as necessary to provide adequate exposure and access in order to reduce the risk of damage to the product and patient injury.

4. Relax the retractor periodically to ensure proper blood ow in order to reduce the risk of patient injury, including tissue necrosis.

5. Avoid compressing the patient’s body with frame components to prevent nerve damage. See user manuals for proper setups and components to meet various patient anatomies.

6. Retractor blades may compress nerves. User must evaluate the need to use free running EMG to monitor events such as retractor nerve

compression outside of the visual eld to reduce the risk of patient nerve injury.

7. Table mounted frame prevents most retractors from moving relative to patient movement. Use caution when moving patient while retractor is in use to reduce risk of patient injury.

8. Do not move, retract, or adjust blades or frame components when blades are xed to the spine with pins. Blade pins are not intended for distraction

and may break if subjected to undue force. Broken pins could result in patient injury or death.

EC REP

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP, The Hague THE NETHERLANDS

Consult

Instructions

по применению

9. If using pins with blades, ensure pin distal end and thread is always engaged in spine to prevent unexpected sharps which could cause patient or user injury.

10. Products are provided non sterile and must be pre-cleaned, cleaned, visually examined, and sterilized before each use to reduce the risk of patient or user infection or disease transmission.

11. Normal repeated use has little effect on these instruments. Determine end of life by wear and damage due to use. Product should be

inspected before each use according to this IFU. Do not use products that show signs of damage such as cracking, deformation, or sharp

edges. Do not use product if markings such as Part or Lot Number are not legible. Using damaged instruments could result in sudden loss of exposure or introduction of unexpected sharps which could result in patient or user injury.

12. Thompson Retractor Frames are only for use with other Thompson Retractor Products as provided in kits by Medtronic®. Do not use with

incompatible products. Check all Thompson Retractor handles and blades for compatibility. S-Lock (SL) handles and blades can be identied by their gold plunger and nipples, respectively, as well as matching serrations. Swivel-Only (SO) blades have gold nipples, with no serrations, and

may only be used with S-Lock handles. Interchangeable handles and blades do not have gold coloring and are smooth with no serrations. Do not attempt to mate SL or SO components with Interchangeable components. Refer to Thompson literature for visual examples. If Thompson Retractor

products are used with incompatible equipment, or non-compatible handles and blades are used, the retractor may not perform as expected and could contribute to loss of exposure, patient, or user injury.

13. Use of the Thompson Retractor for any purpose other than what is described here and in associated device user manuals, provided by Medtronic®, may cause damage or failure of the device which could result in serious patient injury or death.

14. Ensure frame components, rail clamps, rail adapters, retractor blades, and accessories are securely positioned and locked into place before use to avoid sudden loss of exposure and reduce risk of subsequent patient injury.

15. Metal instruments are conductive and can transmit unwanted electrical current and heat to the patient. Do not allow sources of electrical current or heat to contact the instruments to reduce potential injury to patient. Such contact is considered misuse of the retractor.

CLEANING

Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning. To ensure acceptable reprocessing, do not delay between the steps below. Before cleaning, disassemble, loosen, or unlock all moving mechanisms or removable parts where possible, without the use of tools. DO NOT allow instruments to dry after use, prior to cleaning. Cleaning and sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed

to dry on instruments. Enzymatic cleaning agents are validated for automated and manual cleaning for instruments and accessories.

Alkaline cleaning agents are validated for automated cleaning for instruments, only.

Point of Use Cleaning Instructions:

1. Remove all visible soil from instruments using non-shedding wipes.

2. Place instruments in a tray of water or cover with damp towels. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize drying.

Manual Cleaning:

(REQUIRED for all instruments with lumens. Manual cleaning NOT ALLOWED for the Articulating Arms. See automated cleaning below.)

Enzymatic cleaning agents, neutral pH enzymatic cleaners, and soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended. If available, softened tap water is recommended. De-ionized water should be used for the nal rinse step to prevent mineral deposits on surfaces. The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used: saline solution, alkaline cleaning agents, solutions containing chlorine or aldehydes, formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution, metal brushes or scouring pads. Mineral oil or silicone based lubricants should not be used.

1. Immediately transport the tray containing the covered instruments to a work area dedicated to further reprocessing.

2. Rinse and ush instruments under running tap water for 3 minutes.

3. Scrub instruments with appropriately-sized, soft bristle brushes or pipe cleaners to remove visible soil. Scrub inside any lumens or cavities. Scrub until all visible soil is removed.

4. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

5. Place instruments in the enzymatic cleaner, completely submerged, and soak for 45 - 60 minutes.

6. Remove instruments from the enzymatic cleaner and ush under running tap water. Flush lumens or cavities in the water stream. Rinse for 3 minutes.

7. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to step 4.

8. Place the parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and sonicate for 45 - 60 minutes.

9. Remove the parts from the sonicator and rinse using running tap water. Flush lumens or cavities in the water stream. Rinse for 3 minutes.

10. Repeat rinsing as in step 9, this time with de-ionized water for an additional 3 minutes.

11. Dry the parts using clean, absorbent, non-shedding wipes.

12. Inspect instruments, including lumens and cavities, to ensure contamination has been removed. If soil is present, repeat the cleaning process. Do not proceed with reprocessing of a soiled instrument.

Automated Cleaning:

(Articulating Arms REQUIRE automated cleaning and central tightening knob must be tightened during cleaning. Do not completely submerge these instruments. Automated cleaning NOT ALLOWED for instruments with lumens. All other instruments may use manual or automated cleaning.)

1. Rinse instruments with cold tap water for 2 minutes, ensure visible contamination is removed.

2. Scrub instruments with soft brush, as necessary.

3. Load instruments into automated washer/disinfector in fully extended, open positions to maximize surface exposure.

4. Run washer according to Thompson’s validated cleaning cycle shown below.

5. Check instruments for visible contamination following automated cycle. If soil is present, repeat the cleaning process. Do not proceed with reprocessing of a soiled instrument.

PHASE TIME (MIN.) TEMP. DETERGENT / CONCENTRATION

Pre-Wash 02:00 Cold Tap Water N/A

Enzyme Wash 01:00 Hot Tap Water (1-3 oz/gal)

Neutral pH Detergent Wash 02:00 66ºC (151ºF) (set point) (1-3 oz/gal)

Rinse 1 00:15 Hot Tap Water N/A

Puried Water Rinse 00:10 (non-recirculation) 66ºC (151ºF) N/A

Drying 07:00 115.5ºC (240ºF) N/A

Note: Enzymatic cleaning cycle validated using Enzol

manufacturer recommended concentrations. Use only low-foaming neutral pH enzymatic cleaning agents for Automated Enzymatic Cleaning

and prepare according to manufacturer recommendation. The automated washer/disinfector manufacturer’s instructions should be followed.

PHASE TIME (MIN.) TEMP. DETERGENT / CONCENTRATION

Pre-Wash 2:00 <43ºC (110ºF) Cold Tap Water N/A

Pulsed

Alkaline Wash

Alkaline Detergent Wash 5:00 60ºC (140ºF) 2-6 mL/L

* Alkaline cleaning agents with a pH of 12 or less may be used to clean stainless steel and polymer instruments in countries where required

by law or local ordinance. Alkaline cleaning agents are not approved for use with soft metals such as aluminum. It is critical that alkaline cleaning agents are completely and thoroughly neutralized and rinsed from the devices or degradation may occur that limits the device life.

Note: Automated alkaline cycle validated with Neodisher forte but other alkaline cleaning agents may require this step. Refer to and follow manufacturer recommendations for alkaline cleaning agents.

THERMAL DISINFECTION

Manufacturers pre-program washer/disinfectors with standard cycles which may include a thermal low-level disinfection cycle after a detergent wash. Thompson Retractor for Medtronic® instruments are able to achieve an A0 value of >3000 by maintaining a temperature of 90ºC for 5 minutes in accordance with ISO 15883-1. Disinfectant solutions and chemicals are not required as cleaning is followed by a sterilization cycle in the decontamination process. Thermal disinfection alone does not render instruments safe for use.

INSPECTION, LUBRICATION, AND TESTING

1. Carefully inspect instruments to ensure all visible contamination removed.

2. Lubricate all moving mechanisms on instruments with a steam penetrable, water-soluble product after every cleaning cycle.

3. Reassemble instruments, as necessary, to test instrument function. Test action of movable parts to ensure smooth operation / uninhibited movement.

4. Carefully inspect all instruments. Do not use any instruments that appear damaged or broken (cracked, deformed, nonfunctional, or altered).

5. Ensure that all instrument laser markings are clearly visible.

STERILIZATION

1. Prepare instruments for sterilization by loosening, unlocking, and disassembling all moving mechanisms or removable parts where possible, without the use of tools.

2. Arrange instruments in dedicated instrument trays to ensure sterilization can penetrate all surfaces.

3. Wrap instruments or instrument tray in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap, using sequential wrapping techniques. (ISO 11607-1:2019)

4. Place wrapped instruments in sterilizer, following validated parameters as indicated below.

Thompson Retractor Steam Prevacuum 134ºC (274ºF) 3 Minutes 45 Minutes **

Wash 10:00 Hot Tap Water 2-6 mL/L Rinse

Rinse 15:00 71ºC (160ºF) N/A

Drying

PRODUCT METHOD CYCLE CYCLE TEMP EXPOSURE TIME MIN. DRY TIME

Automated Enzymatic Cleaning

Enzymatic detergent (1 oz/gal) and ValSure® Neutral pH detergent (1 oz/gal) using

Automated Alkaline Cleaning *

00:15 Hot Tap Water N/A

30:00 98.8ºC (210ºF) N/A

MediClean Forte (2-6mL/L). A neutralizing step is not required for Neodisher® MediClean

Sterilization - Outside USA

PRODUCT METHOD CYCLE CYCLE TEMP EXPOSURE TIME MIN. DRY TIME

Thompson Retractor Steam Prevacuum 132ºC (270ºF) 4 Minutes 30 Minutes ***

STORAGE:

Store in clean, dry conditions at room temperature.

DISPOSAL:

All products must be disposed of correctly and in accordance with local and national regulations and medical guidelines.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any medical professional who experiences dissatisfaction in the product quality, reliability, safety, effectiveness, and/or performance should notify Thompson Surgical Instruments, Inc. If any Thompson product ever “malfunctions” and may have contributed to patient injury or death, Thompson should be notied immediately. When ling a complaint, please provide part number and description, lot number, your name, phone number, email, facility name and address,

and the nature of the complaint.

Instruments returned to Thompson Surgical Instruments should be reprocessed according to this IFU (cleaned, sterilized) before return.

THIS IFU PERTAINS ONLY TO PRODUCTS MARKED “THOMPSON”.

ESPAÑOL

** Dry time was validated utilizing a 15 minute open door phase and 60 minute cool down phase.

*** Dry time was validated utilizing a 15 minute open door phase and 30 minute cool down phase.

Sterilization - USA

Refer to sterilizer manufacturer’s recommendations to determine if longer dry time is required.

NOTE: Sterilization validation demonstrated a sterility assurance level of <10

Thompson Retractor para Medtronic®, fabricado por Thompson Surgical Instruments, Inc.

INSTRUCCIONES DE USO IMPORTANTES DEL THOMPSON RETRACTOR PARA MEDTRONIC® LEA ESTE DOCUMENTO ANTES DEL USO

Estas instrucciones de uso están indicadas para ayudar al personal sanitario a utilizar prácticas de utilización y manejo seguras, reprocesamiento ecaz y mantenimiento de todos los Thompson Retractor para los sistemas de retractores de Medtronic® y sus familias de accesorios. Todos los instrumentos se deben inspeccionar, limpiar y esterilizar antes de cada uso.

El uso de estas directrices no elimina ni limita la responsabilidad última del usuario respecto a la limpieza y esterilidad de cualquier dispositivo de Thompson Surgical Instruments utilizado en su centro. En países en los que los requisitos de reprocesamiento son más estrictos que los

mencionados en el presente documento, el procesador debe cumplir dichas normativas.

La falta de seguimiento de estas instrucciones puede provocar daños al paciente, puede volver inutilizable el dispositivo y anular la garantía olos acuerdos de servicio.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:

El Thompson Retractor para Medtronic® es un dispositivo reutilizable diseñado para proporcionar acceso y exposición para una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos. El Thompson Retractor para Medtronic

intercambiables que permiten la adaptación a diversos procedimientos y conguraciones anatómicas de pacientes.

INDICACIONES:

El Thompson Retractor para Medtronic® está indicado para su uso durante procedimientos quirúrgicos, para proporcionar acceso y exposición quirúrgicos.

Los sistemas de retractores y los accesorios de Thompson Surgical se suministran no estériles.

Los estuches y bandejas de instrumentos están indicados para usarse en centros sanitarios para organizar, contener, esterilizar,

transportar y almacenar productos sanitarios y otros instrumentos entre los usos quirúrgicos y otros usos médicos. Los estuches y bandejas de instrumentos no están indicados en sí mismos para mantener la esterilidad: están indicados para usarse junto con un envoltorio de esterilización adecuado y/o legalmente comercializado.

CONTRAINDICACIONES:

Ninguna conocida

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

1. Antes de utilizar este dispositivo, los profesionales médicos, incluidos los técnicos de reprocesamiento, deberán familiarizarse con toda la documentación y los vídeos de apoyo relacionados con el producto, que incluyen el montaje, utilización y desmontaje, para realizar procedimientos con él. Se pueden producir lesiones al paciente, lo que incluye entre otras cosas daños tisulares, nerviosos o vasculares, si el retractor no se utiliza de acuerdo con estas instrucciones de uso y la documentación de apoyo del producto. Las referencias a “lesiones al paciente” en estas instrucciones de uso englobarán la denición precedente.

2. El resultado del procedimiento puede depender de muchas variables, como las características anatómicas del paciente, la afección y las técn icas quirúrgicas. La selección del paciente, del producto y del procedimiento es una responsabilidad exclusiva del profesional médico. Considere

detenidamente el uso del sistema de retractor en pacientes con sensibilidades conocidas a determinados materiales o afecciones preexistentes. El paciente podría tener consecuencias alérgicas o infecciosas si no se tienen en cuenta las sensibilidades conocidas.

3. No aplique demasiada retracción. Utilice solo tanta retracción como sea necesaria para proporcionar una exposición y un acceso adecuados para reducir el riesgo de daño al producto y lesiones al paciente.

4. Aoje el retractor periódicamente para asegurar el ujo de sangre adecuado, para reducir el riesgo de lesiones al paciente, incluida la necrosis tisular.

5. Evite comprimir el cuerpo del paciente con los componentes de la estructura para evitar daños en nervios. Consulte los manuales del usuario para

conocer las conguraciones y componentes adecuados para adaptarse a las diversas conguraciones anatómicas del paciente.

6. Las hojas del retractor pueden comprimir los nervios. El usuario debe evaluar la necesidad de utilizar EMG de funcionamiento autónomo

para monitorizar episodios como la compresión de nervios por parte del retractor fuera del campo visual, para reducir el riesgo de lesiones

de nervios del paciente.

7. La estructura montada en mesa evita que la mayor parte de los retractores se muevan en relación con el movimiento del paciente. Tenga

precaución al mover al paciente mientras se está utilizando el retractor, para reducir el riesgo de lesiones al paciente.

8. No mueva, retraiga ni ajuste las hojas o los componentes de la estructura cuando las hojas se jen a la columna con clavos. Los clavos de las hojas no están indicados para separación y pueden romperse si se someten a fuerzas indebidas. Los clavos rotos podrían provocar lesiones o la muerte del paciente.

9. Si se utilizan clavos con las hojas, asegúrese de que el extremo distal del clavo y la rosca estén siempre conectados a la columna, para evitar

supercies punzocortantes que puedan provocar lesiones al paciente o al usuario.

10. Los productos se proporcionan no estériles y deben prelimpiarse, limpiarse, inspeccionarse visualmente y esterilizarse antes de cada uso, para reducir el riesgo de infección o transmisión de enfermedades para el paciente o el usuario.

11. El uso repetido normal tiene poco efecto en estos instrumentos. Determine el nal de la vida útil por desgaste y daños debidos al uso. Se debe inspeccionar el producto antes de cada uso de acuerdo con estas instrucciones de uso. No utilice productos que muestren signos

de daño como grietas, deformaciones o bordes alados. No utilice el producto si marcas como el número de referencia o lote no resultan legibles. La utilización de instrumentos dañados podría generar la pérdida repentina de la exposición o la introducción de supercies

punzocortantes imprevistas que podrían provocar lesiones al paciente o al usuario.

12. Las estructuras del Thompson Retractor están pensadas para usarse solo con productos del Thompson Retractor tal como se suministran en kits para Medtronic®. No utilice con productos incompatibles. Compruebe la compatibilidad de todos los mangos y hojas del Thompson

Retractor. Los mangos y hojas S-Lock (SL) se pueden identicar por su émbolo y sus niples dorados, respectivamente, así como por las partes dentadas coincidentes. Las hojas Swivel-Only (SO) tienen niples dorados, sin partes dentadas, y solo se pueden utilizar con mangos S-Lock. Los mangos yhojas intercambiables no tienen color dorado y son lisos, sin partes dentadas. No intente emparejar componentes

SL o SO con componentes intercambiables. Consulte la documentación de Thompson para obtener ejemplos visuales. Si los productos del

Thompson Retra ctor se utilizan con equipos incompatibles, o se usan mangos y hojas no compatibles, el retractor posiblemente no funcione del modo previsto y podría contribuir ala pérdida de exposición, o a lesiones del paciente o el usuario.

13. El uso del Thompson Retractor para cualquier otro uso aparte del descrito aquí y en los manuales de usuario de los dispositivos asociados, suministrados por Medtronic®, puede provocar daños o fallos en el dispositivo, lo que a su vez podría causar lesiones graves o la muerte al paciente.

14. Asegúrese de que los componentes de la estructura, las abrazaderas de riel, los adaptadores de riel, las hojas de retractor y los accesorios

se coloquen ybloqueen en su sitio de forma segura antes del uso, para evitar la pérdida repentina de la exposición y reducir el riesgo de

posteriores lesiones al paciente.

15. Los instrumentos de metal son conductores y pueden transmitir al paciente corrientes eléctricas y calor no deseados. No permita que fuentes

decorriente eléctrica o calor entren en contacto con los instrumentos, para reducir la posibilidad de lesiones al paciente. Dicho contacto se considera

un uso indebido del retractor.

LIMPIEZA:

El reprocesamiento adecuado depende de la minuciosidad de la limpieza. Para asegurar un reprocesamiento adecuado, no genere demoras entre lossiguientes pasos. Antes de la limpieza, desmonte, aoje o desbloquee todos los mecanismos móviles o piezas extraíbles cuando sea posible, sineluso de herramientas. NO permita que los instrumentos se sequen después de usarlos y antes de la limpieza. La limpieza y la esterilización

pueden verse obstaculizadas cuando se permite que la sangre o soluciones sanguinolentas se sequen en los instrumentos. Los agentes de limpieza enzimáticos están validados para la limpieza automática y manual de los instrumentos y accesorios. Los agentes de limpieza alcalinos están validados solo para la limpieza automática de los instrumentos.

Instrucciones de limpieza en el punto de uso:

1. Retire toda la suciedad visible de los instrumentos utilizando paños que no suelten pelusas.

2. Coloque los instrumentos en una bandeja de agua o cúbralos con toallas humedecidas. Los instrumentos se deben limpiar en los 30minutos

siguientes a su utilización, para minimizar el secado.

está diseñado con componentes de estructura, accesorios y hojas

Limpieza manual:

(OBLIGATORIA para todos los instrumentos con luces. La limpieza manual NO SE PERMITE en los brazos articulados. Consulte la limpieza automática a continuación).

Se recomiendan agentes de limpieza enzimáticos, limpiadores enzimáticos de pH neutro y cepillos de cerdas suaves y limpiadores de pipas suaves. Serecomienda agua del grifo descalcicada, si está disponible. Debe utilizarse agua desionizada para el paso de enjuague nal, con el objetivo de evitar los depósitos de minerales sobre las supercies. NO se deben utilizar los siguientes agentes, soluciones o herramientas de limpieza: solución salina, agentes de limpieza alcalinos, soluciones que contengan cloro o aldehídos, formol, mercurio, cloruros, bromuros, yodos

-6

o solución de Ringer, cepillos metálicos o estropajos. No deben utilizarse lubricantes de aceite mineral o silicona.

1. Transporte inmediatamente la bandeja que contenga los instrumentos cubiertos a una zona de trabajo dedicada al reprocesamiento adicional.

2. Enjuague y lave los instrumentos bajo el agua corriente durante 3minutos.

3. Frote los instrumentos con cepillos de cerdas suaves o limpiadores de pipas del tamaño adecuado, para eliminar la suciedad visible. Frote el interior de las luces o las cavidades. Frote hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible.

4. Utilizando agua del grifo, prepare una solución de limpieza enzimática de acuerdo con las instrucciones, las recomendaciones de dilución y

lastemperaturas del fabricante.

5. Coloque los instrumentos en el limpiador enzimático, completamente sumergidos y mantenga a remojo durante 45-60minutos.

6. Retire los instrumentos del limpiador enzimático y lave bajo agua corriente. Lave las luces o las cavidades en el chorro de agua. Enjuague

durante 3minutos.

7. Utilizando agua del grifo, prepare una segunda solución de limpieza enzimática, de acuerdo con el paso4.

8. Coloque las piezas en el limpiador enzimático, completamente sumergidas y someta a ultrasonidos durante 45-60minutos.

9. Retire las piezas del homogeneizador ultrasónico y enjuague utilizando agua corriente. Lave las luces o las cavidades en el chorro de agua.

Enjuague durante 3minutos.

10. Repita el enjuague como en el paso9, esta vez con agua desionizada, durante 3minutos adicionales.

11. Seque las piezas utilizando paños limpios, absorbentes y que no suelten pelusas.

12. Inspeccione los instrumentos, incluidas las luces y las cavidades, para asegurar que se haya eliminado la contaminación. Si hay suciedad

presente, repita el proceso de limpieza. No proceda con el reprocesamiento de un instrumento sucio.

Limpieza automática:

(Los brazos articulados REQUIEREN una limpieza automática y la perilla de apriete central debe estar apretada durante la limpieza. No

sumerja porcompleto estos instrumentos. NO SE PERMITE la limpieza automática de instrumentos con luces. Todos los demás instrumentos

pueden utilizar una limpieza manual o automática).

1. Enjuague los instrumentos con agua del grifo fría durante 2minutos, asegúrese de que se haya eliminado la contaminación visible.

2. Frote los instrumentos con un cepillo suave, según sea necesario.

3. Cargue los instrumentos en una lavadora/desinfectadora automática en posiciones abiertas completamente extendidas, para maximizar la

exposición de las supercies.

4. Ponga en marcha la lavadora de acuerdo con el ciclo de limpieza validado de Thompson que se muestra a continuación.

5. Revise los instrumentos para comprobar si hay contaminación visible después del ciclo automático. Si hay suciedad presente, repita el

proceso delimpieza. No proceda con el reprocesamiento de un instrumento sucio.

FASE TIEMPO (MIN.) TEMP. DETERGENTE/

Prelavado 02:00 Agua del grifo fría N/C

Lavado enzimático 01:00 Agua del grifo caliente (7,8125-23,4375 ml/l)

Lavado con detergente de pH neutro 02:00 66°C (151°F) (punto de ajuste) (7,8125-23,4375 ml/l)

Enjuague 1 00:15 Agua del grifo caliente N/C

Enjuague con agua puricada 00:10 (sin recirculación) 66°C (151°F) N/C

Nota: Ciclo de limpieza enzimática validado utilizando el detergente enzimático Enzol® (7,8125ml/l) y el detergente de pH neutro ValSure®

(7,8125ml/l) utilizando las concentraciones recomendadas por el fabricante. Use solo agentes de limpieza enzimática de pH neutro con baja

producción d e espuma para la limpieza enzimática automática y prepárelos de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Deben seguirse las instrucciones del fabricante de la lavadora/desinfectadora automática.

Lavado alcalino

* Agentes de limpieza alcalinos con un pH de 12 o menos se pueden utilizar para limpiar instrumentos de acero inoxidable o polímeros en

países en que lo exijan la legislación o las normativas locales. Los agentes de limpieza alcalinos no están aprobados para usarse con metales blandos como el aluminio. Es esencial que los agentes de limpieza alcalinos se neutralicen y enjuaguen por completo y minuciosamente de los dispositivos o podrían producirse degradaciones que limitasen su vida útil.

Nota: Ciclo alcalino automático validado con Neodisher® MediClean Forte (2-6ml/l). No se necesita un paso de neutralización

con Neodisher®MediClean Forte, pero este paso puede ser necesario con otros agentes de limpieza alcalinos. Consulte y siga las

recomendaciones delfabricante para los agentes de limpieza alcalinos.

DESINFECCIÓN TÉRMICA:

Los fabricantes preprograman las lavadoras/desinfectadoras con ciclos estándar que pueden incluir un ciclo de desinfección térmica de bajo nivel después de un lavado con detergente. Los instrumentos del Thompson Retractor para Medtronic® pueden lograr un valor A0 de >3000

manteniendo una temperatura de 90°C durante 5minutos, de acuerdo con la norma ISO 15883-1. Los productos químicos y las soluciones desinfectantes no son necesarios, dado que tras la limpieza se realiza un ciclo de esterilización en el proceso de descontaminación. La desinfección

térmica por sí sola no ofrece instrumentos seguros para el uso.

INSPECCIÓN, LUBRICACIÓN Y PRUEBAS:

1. Inspeccione detenidamente los instrumentos para asegurar que se haya eliminado toda la contaminación visible.

2. Lubrique todos los mecanismos móviles de los instrumentos con un producto soluble en agua y penetrable por el vapor, después de cada

3. Vuelva a montar los instrumentos, según sea necesario, para comprobar el funcionamiento del instrumento. Compruebe el movimiento de las

4. Inspeccione cuidadosamente todos los instrumentos. No utilice ningún instrumento que parezca dañado o roto (agrietado, deformado, no

5. Asegúrese de que las marcas láser de todos los instrumentos estén claramente visibles.

ESTERILIZACIÓN:

1. Prepare los instrumentos para su esterilización aojando, desbloqueando y desmontando todos los mecanismos móviles o piezas extraíbles

2. Disponga los instrumentos en bandejas de instrumental especícas, para asegurarse de que la esterilización pueda penetrar en todas las

3. Envuelva los instrumentos o la bandeja de instrumentos en 2 capas de envoltura de polipropileno de 1 capa, utilizando técnicas de envoltura

4. Coloque los instrumentos envueltos en el esterilizador, siguiendo los parámetros validados indicados a continuación.

ALMACENAMIENTO:

Almacene en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente.

ELIMINACIÓN:

Todos los productos se deben eliminar de forma correcta y de acuerdo con las directrices médicas y las normativas locales y nacionales.

RECLAMACIONES SOBRE EL PRODUCTO:

Cualquier profesional médico que no quede satisfecho con la calidad, abilidad, seguridad, ecacia y/o rendimiento del producto debe noticar

Secado 07:00 115,5°C (240°F) N/C

FASE TIEMPO (MIN.) TEMP. DETERGENTE/CONCENTRACIÓN

Prelavado 2:00 <43°C (110°F) Agua del grifo fría N/C

con impulsos

Lavado con detergente alcalino 5:00 60°C (140°F) 2-6ml/l

ciclo delimpieza.

piezas móviles para asegurar un funcionamiento correcto/movimiento sin restricciones.

funcional oalterado).

cuando sea posible, sin el uso de herramientas.

supercies.

secuencial. (ISO 11607-1:2019)

PRODUCTO MÉTODO CICLO TEMP. DE CICLO TIEMPO DE EXPOSICIÓN TIEMPO DE SECADO MÍN.

Thompson Retractor Vapor Prevacío 134°C (274°F) 3minutos 45minutos**

PRODUCTO MÉTODO CICLO TEMP. DE CICLO TIEMPO DE EXPOSICIÓN TIEMPO DE SECADOMÍN.

Thompson Retractor Vapor Prevacío 132°C (270°F) 4minutos 30minutos***

Lavado 10:00 Agua del grifo caliente 2-6ml/l

Enjuague

Enjuague 15:00 71°C (160°F) N/C

Secado

**El tiempo de secado se validó utilizando una fase de puerta abierta de 15minutos y una fase de enfriamiento de 60minutos.

***El tiempo de secado se validó utilizando una fase de puerta abierta de 15minutos y una fase de enfriamiento de 30minutos.

Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador para determinar si se necesita un tiempo de secado más prolongado.

Limpieza enzimática automática

Limpieza alcalina automática*

00:15 Agua del grifo caliente N/C

30:00 98,8°C (210°F) N/C

Esterilización - Fuera de EE.UU.

Esterilización - EE.UU.

NOTA: Validación de la esterilización demostrada a un nivel de aseguramiento de la esterilidad de <10

continúan en la página siguiente…

CONCENTRACIÓN

-6

aThompson Surgical Instruments, Inc. Si algún producto de Thompson alguna vez presenta un “funcionamiento defectuoso” y puede haber contribuido a una lesión o a la muerte del paciente, se debe noticar a Thompson de inmediato. Al presentar una reclamación, proporcione el número de referencia y la descripción, número de lote, su nombre, número de teléfono, correo electrónico, nombre y dirección del centro, y la naturaleza de la reclamación. Los instrumentos devueltos a Thompson Surgical Instruments se deben reprocesar de acuerdo con estas instrucciones de uso (limpiar, esterilizar) antesde su devolución.

ESTAS INSTRUCCIONES DE USO SE REFIEREN SOLO A LOS PRODUCTOS CON MARCA “THOMPSON”.

FRANÇAIS

Thompson Retractor pour Medtronic®, Fabriqué par Thompson Surgical Instruments, Inc.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION IMPORTANTES CONCERNANT L’ÉCARTEUR THOMPSON

RETRACTOR POURMEDTRONIC

À LIRE AVANT UTILISATION

Ce mode d’emploi est destiné à aider le personnel de santé à adopter des techniques de manipulation sûres pour une utilisation en toute sécurité, desméthodes de retraitement efcaces et à fournir des instructions d’entretien pour tous les systèmes d’écarteurs et les gammes d’accessoires

Thompson Retractor pour Medtronic®. Tous les instruments doivent être inspectés, nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.

L’utilisation de ces recommandations n’annule ou ne limite pas la responsabilité nale de l’utilisateur concernant la propreté et la stérilité de l’ensemble

des dispositifs Thompson Surgical Instruments utilisés au sein de son établissement. Dans les pays où les exigences de retraitement sont plus rigoureuses

que celle gurant dans ce document, il en est de la responsabilité de l’utilisateur d’être en conformité avec lesdites exigences.

Le non-respect de ces instructions peut entraîner des blessures chez le patient, rendre le dispositif inutilisable et

annuler la garantie ou les accords de service.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF:

Le Thompson Retractor pour Medtronic® est un dispositif réutilisable conçu pour fournir un accès et une exposition au cours de nombreuses interventions chirurgicales. Le Thompson Retractor pour Medtronic interchangeables pour répondre aux besoins des différentes procédures et anatomies de patient.

UTILISATION PRÉVUE:

Le Thompson Retractor pour Medtronic® est conçu pour une utilisation au cours des interventions chirurgicales, an de fournir un accès et une exposition chirurgicale.

Les systèmes d’écarteurs et les accessoires Thompson Surgical sont fournis non stériles.

Les boîtiers et plateaux pour instruments sont destinés à être utilisés dans les établissements de santé pour organiser, ranger, stériliser, transporter et stocker les dispositifs médicaux et autres instruments entre les différentes utilisations chirurgicales ou autres. Les boîtie rs et les plateaux pour instruments en eux-mêmes ne sont pas conçus pour préserver un état de stérilité: ils sont

destinés à être utilisés avec un emballage de stérilisation approprié et/ou légalement commercialisé.

CONTRE-INDICATIONS:

Aucune connue

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS:

1. Les professionn els de la santé, dont les techniciens de retraitement, doivent avoir consulté toute la documentation et les vidéos, notamment celles concernant l’assemblage, l’utilisation et le démontage, accompagnant le produit avant d’effectuer des interventions avec ce dispositif. Ne pas util iser l’écarteur selon ce mode d’emploi et la documentation concernant le produit peut occasionner des blessures chez le patient, notamment des dommages tissulaires, nerveux ou vasculaires. Les références à des «blessures chez le patient» de ce mode d’emploi incluent la dénition

précédente.

2. De nombreuses variables telles que l’anatomie du patient, la pathologie et les techniques chirurgicales peuvent inuencer le résultat de

l’intervention. Le choix du patient, du produit et de la procédure relève de l’entière responsabilité du professionnel de la santé. Il est

nécessaire de faire preuve de prudence si l’utilisation du système d’écarteur est envisagée chez des patients présentant une sensibilité connue à certains matériaux ou des pathologies pré-existantes. Les patients pourraient souffrir de conséquences allergiques ou infectieuses si les sensibilités connues ne sont pas prises en compte.

3. Ne pas trop écarter. Ne pas écarter plus que nécessaire pour obtenir une exposition et un accès adéquats an de réduire les risques d’endommager le produit et de blessures chez le patient.

4. Relâcher périodiquement l’écarteur pour garantir un débit sanguin adéquat an de réduire le risque de blessure chez le patient, notamment une nécrose des tissus.

5. Éviter de comprimer le corps du patient avec les éléments du cadre an de prévenir toute lésion nerveuse. Se reporter au manuel d’utilisation

pour les composants et les congurations appropriés an de s’adapter aux différentes anatomies de patient.

6. Les lames d’écarteurs peuvent comprimer des nerfs. L’utilisateur doit évaluer le besoin d’utiliser l’électromyographie pour surveiller

l’éventuelle compression des nerfs par l’écarteur qui pourraient se produire en dehors du champ visuel an de réduire les risques de lésions nerveuses chez lepatient.

7. Le cadre monté sur une table empêche la plupart des rétracteurs chirurgicaux de bouger en cas de mouvements du patient. Faire preuve de prudence

lors de la mobilisation du patient lorsque l’écarteur est utilisé an de réduire les risques de blessures chez le patient.

8. Ne pas bouger, écarter ou ajuster les lames ou les composants du cadre lorsque les lames sont xées à la colonne avec des broches. Les broches de la lame ne sont pas conçues pour la distraction et peuvent se briser si elles sont soumises à une force excessive. Des broches endommagées peuvent occasionner des blessures ou un décès du patient.

9. En cas d’utilisation de broches pourvues de lames, veiller à ce que l’extrémité distale de la broche et son l soient toujours engagés dans la

colonne vertébrale an d’empêcher l’extrémité pointue de la broche d’entrer accidentellement en contact avec quoi que ce soit, ce qui pourrait blesser lepatient ou l’utilisateur.

10. Les produits sont fournis non stériles et doivent être pré-nettoyés, nettoyés, examinés visuellement et stérilisés avant chaque utilisation an de réduire les risques d’infection ou de transmissions de pathologie pour le patient ou l’utilisateur.

11. Un usage normal et répété a de faibles répercussions sur ces instruments. Déterminer la n de vie utile de cet instrument après avoir évalué état d’usure et tout dommage dû à l’utilisation. Le produit doit être inspecté avant toute utilisation selon ce mode d’emploi. Ne pas utiliser des

produ its présentant des signes d’endommagement tels que des ssures, des déformations ou des rebords tranchants. Ne pas utiliser le produit si

des informations telles que le numéro de lot ou de pièce ne sont pas lisibles. Utiliser des instruments endommagés peut résulter en une perte soudaine d’exposition ou l’introduction d’éléments tranchants qui pourraient blesser le patient ou l’utilisateur.

12. Les cadres Thompson Retractor sont uniquement conçus pour être utilisés en association avec d’autres produits Thompson Retractor fournis dans les kits pour Medtronic

pour s’assurer de leur compatibilité. Les poignées et les lames S-Lock (SL) peuvent être identiées à leur piston et leurs mamelons dorés, respec tivement, ai nsi qu’à leurs dentelures correspondantes. Les lames Swivel-Only (SO) ont des mamelons dorés, ne comportent pas de dentelures

et doivent uniquement être utilisées avec les poignées S-Lock. Les poignées et les lames interchangeables ne sont pas de couleur dorée et sont liss es et sans dentelu res. Ne pas tenter d’associer les composants SL ou SO avec des composants interchangeables. Se reporter à la documentation Thompson pour y trouver des exemples visuels. Si les produits Thompson Retractor sont utilisés avec des équipements non

compatibles, ou en cas d’utilisation de poignées ou lames non compatibles, l’écarteur pourrait ne pas fonctionner comme prévu et pourrait

contribuer à une perte d’exposition ou à une blessure chez le patient ou l’utilisateur.

13. L’utilisation du dispositif Thompson Retractor à d’autres ns que celles décrites ici et dans les manuels d’utilisation des dispositifs associés, fournis par Medtronic®, peut provoquer un endommagement ou une défaillance du dispositif à l’origine de blessures graves ou mortelles chez le patient.

14. S’assurer de la stabilité et du verrouillage en place des composants du cadre, des pinces de rail, des adaptateurs pour rails, des lames

d’écarteur et des accessoires avant utilisation an d’éviter toute perte soudaine d’exposition et de réduire les risques de blessures chez le patient

qui pourraient en résulter.

15. Les instruments en métal sont conducteurs et peuvent transmettre du courant électrique ainsi que de la chaleur non désirés au patient. Éviter

tout contact entre des sources de courant électrique et de chaleur et les instruments an de réduire les chances de blessures potentielles chez le

patient. Tout contact de cette nature est considéré comme un mauvais usage de l’écarteur.

NETTOYAGE:

Un retraitement adéquat dépend de la minutie du nettoyage. An de garantir un retraitement correct, suivre les étapes ci-dessous en respectant strictement les délais. Avant de nettoyer, démonter, desserrer ou déverrouiller tous les mécanismes ou pièces amovibles, si possible, sans utiliser d’outils. NE PAS

laisser les instruments sécher après utilisation avant leur nettoyage. Le nettoyage et la stérilisation peuvent être entravés par la présence de sang ou de solutions sanguinolentes qui auraient séché sur les instruments.

Les agents de nettoyage enzymatiques sont validés pour le nettoyage manuel et automatisé des instruments et accessoires. Les agents de nettoyage alcalins sont validés pour le nettoyage automatisé des instruments uniquement.

Instructions de nettoyage au point d’utilisation:

1. Essuyer toute souillure visible de l’instrument à l’aide de lingettes non pelucheuses.

2. Placer les instruments dans un plateau rempli d’eau ou couvrir avec des linges humides. Les instruments doivent être nettoyés dans un délai

de30minutes après utilisation an qu’ils sèchent le moins possible.

Nettoyage manuel:

(REQUIS pour tous les instruments à lumières. Le nettoyage manuel n’est PAS AUTORISÉ pour les bras articulés. Voir les instructions de nettoyage automatisé ci-dessous.)

L’utilisation d’agents de nettoyage enzymatiques, d’agents de nettoyage enzymatique à pH neutre, de brosses et d’écouvillons souples est recommandée. Si possible, l’utilisation d’eau du robinet adoucie est recommandée. Il est nécessaire d’utiliser de l’eau déionisée lors de l’étape de rinçage  nal an deprévenir la formation de dépôts minéraux sur les surfaces. Les agents, solutions ou outils de nettoyage suivants ne doivent

est conçu avec des composants de cadre, des accessoires et des lames

. Ne pas utiliser avec des produits non compatibles. Vérier toutes les lames et les poignées Thompson Retractor

PAS être utilisés : sérum physiologique, agents de nettoyage alcalins, solutions contenant du chlore ou des aldéhydes, de la formaline, du mercure, des chlorures, des bromures, des iodides, de la solution Ringer, des brosses en métal ou des tampons à récurer. Ne pas utiliser de lubriants à base

d’huile minérale ou de silicone.

1. Transporter immédiatement les instruments protégés sur la zone de travail dédiée à la suite du retraitement.

2. Rincer les instruments sous l’eau du robinet pendant 3minutes.

3. Frotter les instruments avec des brosses ou des écouvillons souples de taille appropriée an d’éliminer toute souillure visible. Frotter à l’intérieur des lumières ou des cavités. Frotter jusqu’à l’élimination de toute souillure.

4. Utiliser de l’eau du robinet pour préparer une solution de nettoyage enzymatique selon les instructions, les recommandations de dilution et les températures recommandées par le fabricant.

5. Plonger les instruments dans la solution de nettoyage enzymatique, les immerger entièrement, et les laisser tremper pendant 45 à 60minutes.

6. Sortir les instruments de la solution de nettoyage enzymatique et rincer sous l’eau du robinet. Rincer les lumières et les cavités sous le jet

d’eau. Rincer pendant 3minutes.

7. Utiliser de l’eau du robinet pour préparer une deuxième solution de nettoyage enzymatique selon l’étape4.

8. Plonger les pièces dans la solution de nettoyage enzymatique, les immerger entièrement, et soniquer pendant 45 à 60minutes.

9. Sortir les pièces du sonicateur et les rincer sous l’eau du robinet. Rincer les lumières et les cavités sous le jet d’eau. Rincer pendant 3minutes.

10. Répéter le rinçage tel que décrit à l’étape9, cette fois-ci avec de l’eau déionisée pendant 3minutes supplémentaires.

11. Sécher les pièces avec des lingettes absorbantes propres non pelucheuses.

12. Inspecter les instruments, dont les lumières et les cavités, an de vérier que toute salissure a été éliminée. En cas de présence de souillures, répéter le processus de nettoyage. Ne pas initier le retraitement d’un instrument souillé.

Nettoyage automatisé:

(Il est NÉCESSAIRE d’effectuer un nettoyage automatisé pour les bras articulés. Serrer la molette centrale pendant le nettoyage. Ne pas immerger complètement ces instruments. Le nettoyage automatisé n’est PAS AUTORISÉ pour les instruments à lumières. Tous les autres instruments peuvent être nettoyés à l’aide d’un nettoyage manuel ou automatisé.)

1. Rincer les instruments à l’eau du robinet froide pendant 2minutes, et vérier que toute salissure a bien été éliminée.

2. Si nécessaire, frotter les instruments avec une brosse souple.

3. Disposer les instruments dans le laveur/désinfecteur automatisé, totalement ouverts et étendus de manière à permettre une exposition maximale des surfaces.

4. Lancer le cycle de lavage selon les cycles de nettoyages validés par Thompson détaillés ci-dessous.

5. Après le cycle automatisé, inspecter les instruments à la recherche de toute trace de salissure visible. En cas de présence de souillures,

répéterleprocessus de nettoyage. Ne pas initier le retraitement d’un instrument souillé.

PHASE TEMPS (MIN) TEMP. DÉTERGENT/CONCENTRATION

Pré-lavage 02:00 eau du robinet froide S.o

Lavage enzymatique 01:00 eau du robinet chaude (7,8125-23,4375ml/l)

Lavage au détergent à pH neutre 02:00 66°C (151°F) (valeur de consigne) (7,8125-23,4375ml/l)

Rinçage1 00:15 eau du robinet chaude S.o

Rinçage à l’eau puriée 00:10 (sans recirculation) 66°C (151°F) S.o

Séchage 07:00 115,5°C (240°F) S.o

Remarque: Le cycle de nettoyage enzymatique a été validé en utilisant le détergent enzymatique Enzol® (7,8125ml/l) et le détergent à pH neutre

ValSure® (7,8125ml/l) selon les concentrations recommandées par le fabricant. Utiliser uniquement des agents de nettoyage enzymatique de pH neutre peu moussants pour le nettoyage enzymatique automatisé et préparer selon les recommandations du fabricant. Il est nécessaire de respecter les instructions du fabricant du laveur/désinfecteur automatisé.

PHASE TEMPS (MIN) TEMP. DÉTERGENT/CONCENTRATION

Pré-lavage 2:00 <43°C (110°F) eau du robinet froide S.o

Lavage pulsé au détergent alcalin

Lavage au détergent alcalin 5:00 60°C (140°F) 2-6ml/l

* Les détergents alcalins dont le pH est égal ou inférieur à 12 peuvent être utilisés pour nettoyer l’acier inoxydable et les instruments en polymère

dans lespays dont les lois ou les réglementations locales le requièrent. L’utilisation des agents de nettoyage alcalins n’est pas approuvée

avec les métaux souples tels que l’aluminium. Il est essentiel que les agents de nettoyage alcalins soient complètement et minutieusement neutralisés et rincés des dispositifs sous peine de provoquer des dégradations limitant leur durée de vie.

Remarque: Cycle de nettoyage automatisé avec détergent alcalin Neodisher® MediClean Forte (2-6ml/l). Aucune étape de neutralisation n’est

nécess aire avec le détergent Neodisher® MediClean forte. Cependant, l’utilisation d’autres agents de nettoyage peut rendre cette étape nécessaire. Lire et respecter les recommandations du fabricant concernant les agents de nettoyage alcalins.

DÉSINFECTION THERMIQUE:

Les fabricants pré-programment les laveurs/désinfecteurs sur des cycles standards qui peuvent inclurent un cycle de désinfection thermique de bas niveau après un lavage au détergent. Les instruments Thompson Retractor pour Medtronic® peuvent atteindre une valeur A0 >3000 en maintenant une

température de 90°C pendant 5minutes conformément à la normeISO15883-1. Les solutions et les produits chimiques désinfectants ne sont pas nécessai res, carle nettoyage est suivi d’un cycle de stérilisation au cours du processus de décontamination. La désinfection thermique seule ne suft pas à rendre les instruments sûrs à utiliser.

INSPECTION, LUBRIFICATION ET MISE À L’ESSAI:

1. Inspecter soigneusement les instruments chirurgicaux pour s’assurer que toute trace de contamination visible a été éliminée.

2. Lubrier tous les mécanismes mobiles des instruments avec un produit hydrosoluble vaporisé après chaque cycle de nettoyage.

3. Si nécessaire, réassembler les instruments an d’en tester le bon fonctionnement. Tester les mouvements de toutes les pièces mobiles pour

vérier leur bon fonctionnement/liberté de mouvement.

4. Inspecter soigneusement tous les instruments. Ne jamais utiliser un instrument qui semble endommagé ou cassé (ssuré, déformé, non fonctionnel ou abîmé).

5. Vérier que toutes les marques au laser de l’instrument sont clairement visibles.

STÉRILISATION:

1. Préparer les instruments à la stérilisation en desserrant, déverrouillant et démontant si possible tous les mécanismes mobiles ou les pièces amovibles, sans utiliser d’outils.

2. Disposer les instruments dans des plateaux à instruments dédiés pour que toutes les surfaces puissent être stérilisées.

3. Envelopper les instruments ou le plateau d’instruments dans deux couches de lm en polypropylène monocouche, en utilisant une

technique d’enveloppement séquentielle. (ISO 11607-1:2019)

4. Placer les instruments emballés dans le stérilisateur, en suivant les paramètres validés comme indiqué ci-dessous.

PRODUIT MÉTHODE CYCLE TEMP. DU CYCLE TEMPS D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGEMIN.

Thompson Retractor Vapeur Vide préalable 134°C (274°F) 3minutes 45minutes

PRODUIT MÉTHODE CYCLE TEMP. DU CYCLE TEMPS D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGEMIN.

Thompson Retractor Vapeur Vide préalable 132°C (270°F) 4minutes 30minutes ***

** Les temps de séchage ont été validés en utilisant une phase de 15minutes avec porte ouverte et une phase de refroidissement de 60minutes.

*** Les temps de séchage ont été validés en utilisant une phase de 15minutes avec porte ouverte et une phase de refroidissement de 30minutes.

STOCKAGE:

Stocker dans un espace propre et sec à température ambiante.

ÉLIMINATION:

Tous les produits doivent être éliminés de manière adéquate conformément aux réglementations nationales et locales et aux recommandations médicales.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT LE PRODUIT:

Tout professionnel de santé qui ne serait pas satisfait de la qualité, abilité, sécurité, efcacité et/ou performance du produit doit en informer Thompson Surgical Instruments, Inc. Dans l’éventualité où un des produits Thompson présenterait des «dysfonctionnement» et aurait contribué causer une blessure chez le patient ou son décès, Thompson devrait en être immédiatement informé. Lors de la formulation d’une réclamation, merci de fournir la référence et la description de la pièce, le numéro de lot, votre nom, numéro de téléphone, e-mail, le nom et l’adresse de votre établissement, ainsi que la nature de votre réclamation. Les instruments retournés à Thompson Surgical Instruments doivent être retraités selon les instructions fournies dans ce mode d’emploi (nettoyés, stérilisés) avant leur retour.

CE MODE D’EMPLOI NE CONCERNE QUE LES PRODUITS DE MARQUE «THOMPSON».

Lavage 10:00 eau du robinet chaude 2-6ml/l

Rinçage

Rinçage 15:00 71°C (160°F) S.o

Séchage

Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur pour déterminer si un temps de séchage plus long est nécessaire.

Nettoyage enzymatique automatisé

Lavage automatisé au détergent alcalin*

00:15 eau du robinet chaude S.o

30:00 98,8°C (210°F) S.o

Stérilisation - En-dehors des États-Unis

Stérilisation - États-Unis

REMARQUE: La validation de la stérilisation a démontré un niveau d’assurance de stérilité de<10-6

РУССКИЙ

Retractor Thompson для Medtronic®, Произведен компанией Thompson Surgical Instruments, Inc.

ВАЖНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ THOMPSON RETRACTOR ДЛЯ MEDTRONIC ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Эта инструкция по применению предназначена для оказания помощи медицинскому персоналу в безопасном использовании, обращении, эффективной п овторной обработке и обслуживании всех систем Thompson Retractor для Medtronic® и дополнительных приспособлений. Все приборы следует проверять, очищать и стерилизовать перед каждым использованием. Использование этих рекомендаций не исключает и не ограничивает полной ответственности пользователя за чистоту и стерильность любых устройств Thompson Surgical Instruments, используемых в Вашем учреждении. В странах, где требования к повторной обработке являются более строгими, нежели представленные в данном документе, учреждение, проводящее обработку, должно соблюдать эти требования.

Несоблюдение этих инструкций может нанести вред пациенту, привести к непригодности устройства и к аннулированию гарантийных или сервисных соглашений.

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА:

Thompson Retractor для Medtronic® — устройство многократного использования, предназначенное для обеспечения доступа при различных хирургических процедурах. Thompson Retractor для Medtronic дополнительные приспособления и лезвия, которые подходят для различных вариантов анатомии пациента и процедур.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Thompson Retractor для Medtronic® предназначен для использования во время хирургических процедур для обеспечения хирургического доступа и экспозиции.

Ретракторные системы и дополнительные приспособления Thompson поставляются нестерильными. Ящики и лотки для инструментов предназначены для использования в учреждениях здравоохранения с целью организации, размещения, стерилизации, транспортировки и хранения медицинских устройств и другого инструментария в период между эпизодами хирургического и иного медицинского использования. Ящики и лотки для инструментов сами по себе не предназначены для поддержания стерильности: они предназначены для использования вместе с одобренными к применению и/или соответствующими видами стерилизационной упаковки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Нет данных

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

1. Медицинские работники, а также технические специалисты по повторной обработке, должны быть ознакомлены со всей справочной литературой по изделию и видеороликами, включая материалы по сборке, использованию и разборке, для выполнения процедур с этим устройством перед началом использования. В случае использования ретрактора не в соответствии с данной инструкцией по применению и справочной литературой по изделию возможно причинение травмы пациенту, в том числе повреждение тканей, нервов или сосудов. Под «травмой для пациента» в данной инструкции по применению понимается приведенное выше определение.

2. На результат процедуры могут влиять многие факторы, такие как анатомия пациента, патология и хирургические методы. Ответственность за пациента, изделие и выбор процедуры лежит исключительно на медицинском работнике. Тщательно обдумайте целесообразность применения ретракторной системы у пациентов с известной повышенной чувствительностью к определенным материалам или с фоновыми заболеваниями. Если не принять вовнимание аллергоанамнез пациента, это может привести к последствиям аллергического или инфекционного характера.

3. Не отводите ткани слишком сильно. Во избежание риска повреждения изделия или травмирования пациента, степень ретракции должна быть достаточной для достижения адекватной визуализации и доступа.

4. Периодически ослабляйте ретрактор, чтобы обеспечить должный кровоток и уменьшить риск травмирования пациента, включая некроз тканей.

5. Избегайте сжатия тела пациента элементами каркаса во избежание повреждения нервов. См. Руководства пользователя для правильной настройки и использования компонентов для соответствия различным анатомическим участкам пациента.

6. Лезвия ретрактора могут сдавливать нервы. Во избежание риска повреждения нервов у пациента пользователь должен оценить необходимость параллельного применения ЭМГ для отслеживания таких явлений, как компрессия нервов ретрактором вне зоны видимости.

7. Каркас, установленный на столе, предотвращает перемещение большинства ретракторов при движениях пациента. Чтобы уменьшить риск травмирования пациента, соблюдайте осторожность при перемещении пациента во время использования ретрактора.

8. Не перемещайте, не оттягивайте и не настраивайте лезвия или элементы каркаса, когда лезвия закреплены на позвоночнике с помощью штифтов. Штифты лезвия не рассчитаны на растяжение и могут сломаться в случае применения чрезмерного усилия. Сломанные штифты могут стать причиной травмирования или смерти пациента.

9. При использовании штифтов с лезвиями убедитесь, чтобы дистальный конец штифта и нить всегда были зафиксированы на позвоночнике длявоизбежание контакта с острыми концами штифтов, которые могут вызвать травмирование пациента или пользователя.

10. Издели я поставляются в нестерильном виде. Во избежание риска инфицирования пациента или пользователя, а также передачи заболеваний, необходимо выполнить их предварительную очистку, очистку, визуальный осмотр и стерилизацию.

11. А декватное повторное использование оказывает незначительное влияние на эти инструменты. Конец срока эксплуатации определяется по изнашиванию и повреждению в связи с использованием. Продукт следует проверять перед каждым использованием в соответствии с этой инструкцией по применени ю. Не используйте п родукты с признака ми повреждения, такими как растрескивание, деформация или наличие острых краев. Не используйте продукты, на которых неч итаема маркировка, например, обозначение номера по каталогу или серии. Использование поврежденных инструментов может привес ти к внезапному ухудшению визуализации или появлению острых частей, которые могут привести к травмированию пациента или пользователя.

12. К аркас Thompson Retractor предназначен только для применения с другими продуктами Thompson Retractor, поставляемыми в виде наборов компани ей Medtronic Thompson Retractor на предмет совместимости. Ручки и лезвия S-Loc k (SL) можно ид ентифици ровать по золотис тому цвету поршня и наконечника, соответственно, а также по совпадающим элементам зубчатого соединения. Лезвия Swivel-Only (SO) снабжены золотистыми наконечниками, без зубчатых элементов, и могут использоваться только с ручками S-Lock. Взаимозаменяемые ручки и лезвия не имеют золотистого цвета и являются гладкими, без зубчатых элементов. Не пытайтесь совместить компоненты SL или SO с взаимозаменяемыми компонентами. Визуальные примеры приведены в документации Thompson. В случае использования продуктов Thompson Retractor с несовместимым оборудованием или с несовместимыми ручками и лезвиями, работоспособность ретрактора может быть нарушена, что может привести к ухудшению визуализации, травме пациента или пользователя.

13. Использование Thompson Retractor для любых целей, кроме описанных здесь и в руководствах пользователя для дополнительных устройств, предоставленных компанией Medtronic устройства из строя, что может привести к серьезным травмам или смерти пациента.

14. Убедитесь в том, что компоненты каркаса, рельсовые зажимы, рельсовые адаптеры, лезвия ретракторов, а также принадлежности надежно позиционированы и зафиксированы на месте перед использованием во избежание внезапного ухудшения визуализации и снижения риска последующей травмы пациента.

15. Металлические инструменты являются электропроводниками и могут проводить нежелательный электрический ток или тепловую энергию к пациенту. Чтобы уменьшить риск потенциального травмирования пациента, не допускайте контакта источников электрического тока или тепловой энергии синструментами. Подобный контакт является неправильным использованием ретрактора.

ОЧИСТКА:

Эффективность повторной обработки зависит от тщательности очистки. Для обеспечения приемлемой повторной обработки не допускайте задержек между выполнением указанных ниже шагов. Перед очисткой разберите, ослабьте или разблокируйте все подвижные механизмы или удаляемые компоненты, если это возможно, не используя при этом инструменты. НЕ допускайте высыхания инструментов после использования, перед очисткой. Высыхание крови или содержащих кровь растворов на инструментах может затруднить очистку и стерилизацию.

Для автоматической или ручной очистки инструментов и принадлежностей одобрены ферментативные чистящие средства.

Щелочные чистящие средства одобрены только для автоматической очистки инструментов.

Инструкции по очистке на месте использования:

1. Удалите с инструментов все видимые загрязнения с помощью салфеток, не оставляющих ворса.

2. Поместите инструменты в лоток с водой или покройте их влажными салфетками. Чтобы минимизировать высыхание, инструменты должны быть очищены не более чем через 30 минут после использования.

Ручная очистка:

(ТРЕБУЕТСЯ для всех инструментов с просветами. Ручная очистка НЕ ДОПУСКАЕТСЯ для шарнирных манипуляторов. См. ниже информацию об автоматической очистке).

Рекомендуется использовать ферментативные чистящие средства, ферментативные чистящие средства с нейтральной рН, а также щетки с мягкими щетинками и мягкие ершики. Рекомендуется использовать умягченную водопроводную воду, при ее наличии. Во избежание появления минеральных отложений на поверхностях, на этапе окончательной промывки рекомендуется использовать деионизированную воду. НЕ следует использовать перечисленные ниже чистящие средства, растворы или инструменты: физиологический раствор, щелочные чистящие средства, растворы, содержащие хлор или альдегиды, формалин, ртуть, хлориды, бромиды, йодиды, раствор Рингера, металлические щетки или мочалки. Запрещается использовать смазки на основе минеральных масел или силикона.

1. Немедленно доставьте лоток с покрытыми инструментами в рабочую зону, предназначенную для последующей повторной обработки.

2. Ополосните и промойте инструменты под проточной водопроводной водой в течение 3 минут.

. Не использовать с несовместимыми продуктами. Проверяйте все ручки и лезвия

имеет взаимозаменяемые компоненты каркаса,

, может повлечь за собой повреждение или выход

3. Для удаления видимых загрязнений протрите инструменты подходящего размера щетками или ершиками с мягкими щетинками. Протрите изнутри все просветы и полости. Протирайте до удаления всех видимых загрязнений.

4. Используя водопроводную воду, приготовьте ферментативный чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя, рекомендациями по разведению и температурам.

5. Поместите инструменты в ферментативное чистящее средство, полностью погрузив их, и замочите на 45-60 минут.

6. Извлеките инструменты из ферментативного моющего средства и промойте под проточной водопроводной водой. Промойте просветы и полости под струей воды. Ополосните в течение 3 минут.

7. Используя водопроводную воду, приготовьте второй ферментативный чистящий раствор в соответствии с указаниями на этапе 4.

8. Поместите детали в ферментативное чистящее средство, полностью погрузив их, и проведите ультразвуковую обработку в течение 45-60 минут.

9. Извлеките детали из ультразвуковой ванны и промойте под проточной водопроводной водой. Промойте просветы и полости под струей воды. Ополосните в течение 3 минут.

10. Повторите ополаскивание в соответствии с указаниями для этапа 9, на этот раз - с помощью деионизированной воды в течение еще 3 минут.

11. Высушите детали с помощью чистых абсорбирующих салфеток, не оставляющих ворса.

12. Осмотрите инструменты, включая их просветы и полости, чтобы убедиться в удалении загрязнений. Если загрязнение присутствует, повторите процесс очистки. Не продолжайте повторную очистку загрязненного инструмента.

Автоматическая очистка:

(Articulating Arms ТРЕБУЮТ автоматической очистки. Центральная уплотнительная головка должна быть затянута во время очистки. Не погружайте эти инструменты в жидкость целиком. Автоматическая очистка НЕ ДОПУСКАЕТСЯ для инструментов с просветами. Все остальные инструменты могут подвергаться как ручной, так и автоматической очистке).

1. Промойте приборы холодной проточной водой в течение 2 минут, чтобы удалить все видимые загрязнения.

2. При необходимости очистите инструменты с помощью мягкой щетки.

3. Загрузите приборы в автоматическую моюще-дезинфицирующую машину в полностью выдвинутых открытых положениях, чтобы максимально увеличить площадь во здействия.

4. Запустите моющую машину согласно проверенному компанией Thompson циклу очистки, показанному ниже.

5. Проверьте инструменты на наличие видимого загрязнения после автоматического цикла. Если загрязнение присутствует, повторите процесс очистки. Не продолжайте повторную очистку загрязненного инструмента.

ФАЗА ВРЕМЯ (МИН.) ТЕМП. ДЕТЕРГЕНТ/

Предварительная очистка 02:00 Холодная проточная вода Сведений нет

Ферментативная промывка 01:00 Горячая проточная вода (7,8125-23,4375 мл/л)

Мойка детергентом с нейтральной рН 02:00 66°C (151°F) (заданное значение) (7,8125-23,4375 мл/л)

Промывка 1 00:15 Горячая проточная вода Сведений нет

Промывка очищенной водой 00:10 (без

Примечание. Цикл ферментативной очистки проверен в случае применения ферментативного детергента Enzol® (7,8125 мл/л) и нейтрального детергента ValSure® (7,8125 мл/л) при соблюдении концентраций, рекомендуемых производителем. Для автоматическо й ферментативной очистки исп ользуйте толькомалопенящиеся ферментативные чистящие средства с нейтральной рН, которые приготовлены в соответствии с рекомендациями производителя. Необходимо соблюдать инструкции производителя по применению автоматических моющих/дезинфицирующих приборов.

Пульсирующая

щелочная мойка

Мойка щелочным детергентом 5:00 60°C (140°F) 2-6 мл/л

* Для очистки инструментов из нержавеющей стали и полимеров в тех странах, где это требуется законодательством или местными

требованиями, могут быть использованы щелочные чистящие средства с рН 12 или менее. Щелочные чистящие средства не одобрены для применения на мягких металлах, таких как алюминий. Важно чтобы щелочные чистящие средства были полностью и тщательно нейтрализованы и смыты с устройств. В противном случае возможна их деградация, которая сокращает срок службы устройства.

Примечание. Автоматический щелочной цикл, проверенный с Neodisher® MediClean Forte (2-6мл/л). В случае применения

Neodisher® MediClean forte этап нейтрализации не нужен, но другие щелочные чистящие средства могут требовать этого этапа. Ознакомьтесь и следуйте рекомендациям производителя по применению щелочных чистящих средств.

ТЕРМИЧЕСКАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ:

Предварительно запрограммированные производителями моющие аппараты/дезинфекторы со стандартными циклами, которые могут включать в себя цикл термической дезинфекции низкого уровня после мойки с детергентом. Инструменты Thompson Retractor для Medtronic® могут достичь значения A0 >3000 приподдержании температуры 90°C в течение 5 минут, в соответствии с ISO 15883-1. Растворы дезинфектантов и химических средств не требуются, так как после очистки следует цикл стерилизации в процессе деконтаминации. То лько лишь термическая дезинфекция не может обеспечить безопасность применения инструментов.

ПРОВЕРКА, СМАЗКА И ТЕСТИРОВАНИЕ:

1. Внимательно осмотрите инструменты и удалите все видимые загрязнения.

2. Смазывайте все движущиеся механизмы на приборах паропроницаемым, водорастворимым продуктом после каждого цикла очистки.

3. При необходимости соберите инструменты вновь, чтобы проверить работу прибора. Проверьте действие подвижных частей для обеспечения плавного хода/беспрепятственного перемещения.

4. Внимательно осмотрите все инструменты. Не используйте инструменты, которые выглядят поврежденными или сломанными (треснувшими, деформированными, нерабочими или измененными).

5. Убедитесь в том, что лазерная маркировка на инструментах четко видна.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ:

1. Подготовьте инструменты для стерилизации: разберите, ослабьте или разблокируйте все движущиеся механизмы или съемные детали, где это возможно, не пользуясь при этом инструментами.

2. Разложите инструменты в предназначенных лотках для обеспечения стерилизации всех поверхностей.

3. Оберните инструменты или инструментальный лоток в 2 слоя однослойной полипропиленовой обертки, используя последовательные методы обертывания. (ISO 11607-1:2019)

4. Поместите обернутые инструменты в стерилизатор, следуя утвержденным параметрам, как указано ниже.

Thompson Retractor Паровой Форвакуумный 134°C (274°F)

Thompson Retractor Паровой Форвакуумный 132°C (270°F)

ХРАНЕНИЕ:

Хранить в чистой, сухой среде при комнатной температуре.

УТИЛИЗАЦИЯ:

Все продукты следует правильно утилизировать в соответствии с местными и национальными требованиями, а также медицинскими рекомендациями.

ЖАЛОБЫ НА ПРОДУКТ:

Медицинскому работнику, который не удовлетворен качеством продукта, его надежностью, безопасностью, эффективностью и/или рабочими характеристиками, следует уведомить об этом компанию Thompson Surgical Instruments, Inc. Если любой продукт Thompson «работает недолжным образом», что могло способствовать травмированию или смерти пациента, об этом следует срочно уведомить компанию Thompson . При составлении жалобы необходимо указать номер по каталогу и описание, номер серии, ваше имя, номер телефона, электронную почту, название и адрес учреждения, а также суть жалобы. Инструменты, возвращенные компании Thompson Surgical Instruments, должны быть повторно обработаны в соответствии с данной инструкцией по применению (очищены, стерилизованы).

ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРИМЕНИМА ТОЛЬКО К ПРОДУКТАМ С МАРКИРОВКОЙ «THOMPSON».

Сушка 07:00 115.5°C (240°F) Сведений нет

ФАЗА ВРЕМЯ (МИН.) ТЕМП.

Предварительная очистка 2:00

Промывание

Промывание 15:00 71°C (160°F) Сведений нет

Сушка

ИЗДЕЛИЕ МЕТОД ЦИКЛ ТЕМП. ЦИКЛА ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ МИН. ВРЕМЯ СУШКИ

** Время сушки было проверено с использованием 15-минутной фазы открытой двери и 60-минутной фазы охлаждения.

*** Время сушки было проверено с использованием 15-минутной фазы открытой двери и 30-минутной фазы охлаждения.

Чтобы узнать, нужно ли более длительное время сушки, ознакомьтесь с рекомендациями производителя.

ПРИМЕЧАНИЕ. Проверка стерилизации продемонстрировала гарантированный уровень стерильности <10

Автоматическая ферментативная очистка

КОНЦЕНТРАЦИЯ

повторения цикла)

Автоматическая щелочная очистка *

Мойка 10:00 Горячая проточная вода 2-6 мл/л

00:15 Горячая проточная вода Сведений нет

30:00 98.8°C (210°F) Сведений нет

Стерилизация - за пределами США

Стерилизация - США

66°C (151°F) Сведений нет

Холодная проточная вода

<43°C (110°F)

3 минут 45 минут **

4 минуты 30 минут ***

ДЕТЕРГЕНТ/

КОНЦЕНТРАЦИЯ

Сведений нет

-6

trmdt-ifu.com

Medtronic 10070002 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual