Medtronic 1000-0069 Instructions for Use

Endoskeleton® TCS

C O N T R O L L E D

Interbody Fusion Device

6140 W. Executive Drive, Suite A Mequon, WI 53092 USA TEL: (262) 242 7801 www.titanspine.com

Notice: one or more products are covered by patents

For use by or on the order of a physician Voor gebruik door of op voorschrift van een arts Usage réservé aux médecins ou sur ordonnance médicale Dieses Produkt darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden. Για χρήση από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού L’uso di questo dispositivo è riservato a personale medico o provvisto di prescrizione medica Para uso por médicos ou mediante receita médica Para uso por médicos o por prescripción facultativa Bir hekim tarafından veya hekim emri ile kullanılmak içindir

Manufactured by: Titan Spine® Fabrikant: Titan Spine® Fabriqué par : Titan Spine® Hersteller: Titan Spine® Κατασκευάζεται από την: Titan Spine® Prodotto da: Titan Spine® Fabricado por: Titan Spine® Fabricado por: Titan Spine® Üretici ﬁrma: Titan Spine®

Caution Let op Attention Achtung Προσοχή Attenzione Atenção Atención Dikkat

Manufacturing date Productiedatum Date de fabrication Herstellungsdatum Ημερομηνία κατασκευής Data di produzione Data de fabrico Fecha de fabricación Üretim tarihi

Expiration date Uiterste gebruiksdatum Date de péremption Verfallsdatum Ημερομηνία λήξης Data di scadenza Data de validade Fecha de caducidad Son kullanma tarihi

Do not re-use Niet hergebruiken Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιμοποιείτε Non riutilizzare Não reutilizar No reutilizar Tekrar kullanmayın

Lot number Lotnummer Numéro de lot Chargennummer Αριθμός παρτίδας Numero di lotto Número de lote N.º de lote Parti numarası

EC REP EMERGO Europe B.V. Prinsessegracht 20 The Hague, 2514 AP The Netherlands

Australian Sponsor Medtronic Australasia Pty Limited 2 Alma Road Macquarie Park NSW 2113 Australia

Symbol Legend

Catalog number Catalogusnummer Numéro de catalogue Katalognummer Αριθμός καταλόγου Numero di catalogo Número de referência N.º de referencia Katalog numarası

Non-sterile: Sterilize before use Niet-steriel: voor gebruik steriliseren Non stérile : stériliser avant usage Nicht steril Vor Gebrauch sterilisieren. Μη αποστειρωμένο: Αποστειρώστε πριν τη χρήση Non sterile. Sterilizzare prima dell’uso. Não esterilizado: Esterilizar antes de utilizar No estéril: esterilizar antes de su uso Steril değildir: Kullanmadan önce sterilize edin

Sterilized using irradiation Middels doorstraling gesteriliseerd Stérilisé par irradiation Durch Bestrahlung sterilisiert Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας Sterilizzato mediante irradiazione Esterilizado utilizando irradiação Esterilizado por radiación Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir

Authorized representative in the European Community Gemachtigde in de Europese Unie Dépositaire agréé dans l’Union européenne Autorisierte EU-Vertretung Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea Representante autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea Avrupa Topluluğu içindeki yetkili temsilci

Consult instructions for use Zie gebruiksaanwijzing Consulter la notice d’utilisation Gebrauchsanleitung lesen Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Consultare le istruzioni per l’uso Consultar as instruções de utilização Consultar las instrucciones de uso Kullanma talimatına bakın

P/N 5346-0002

Rev 13

Endoskeleton® TCS lnterbody Fusion Device

English

ENDOSKELETON® is a registered trademark of Titan Spine®

Instructions for Use / Surgical Technique

CAUTION: Federal (USA) law restricts these devices to sale by or on the order of a licensed physician. DESCRIPTION: The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device is available in a variety of sizes and is designed with a large hollow region in the center to house autograft bone, allograft bone

comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof. The design incorporates “windows” through the implant to permit visualization of the graft material and over time formation of new bone. The superior and inferior surfaces include either the Chemtex® surface treatment or nanoLOCK® surface treatment (MMN™) designed to improve ﬁxation to the adjacent bone. The nanoLOCK® surface technology (MMN™) provides a microscopic roughened surface with nano-scale features. The new bone formation through the implant is intended to provide long-term structural support and fusion at the implanted disc space. The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device system includes integrated ﬁxation screws for stabilizing the implants when placed in the interbody space. The implants and screws are composed of ASTM F136 Ti 6Al-4V ELI titanium alloy and are provided either sterile or non-sterile.

An implant holding feature has been incorporated into the trailing surface of the implant to mate with the implant inserter, and to facilitate placement of the implant into the interbody space. Screws

include internal hexalobular drive features matched to instrumentation for installation.

INDICATIONS FOR USE: The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device is an anterior cervical intervertebral body fusion device indicated for use in skeletally mature patients with degenerative

disc disease (DDD) (deﬁned as pain of discogenic origin with degeneration of the disc conﬁrmed by history and radiographic studies) at one disc level from C2 to T1. Patients should have received 6 weeks of non-operative treatment prior to treatment with the device. The device is indicated to be used with autograft bone, allograft bone comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof. The device is a stand-alone system when used with ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device integrated screws and when used without the integrated screws it requires additional supplemental ﬁxation cleared for the cervical spine.

WARNINGS: In using metallic implants, the surgeon should be aware of the following:

1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant.

2. The surgeon must ensure that all necessary implants and instruments are on hand prior to surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.

3. The correct handling of the implants is extremely important. Contouring of the implants is to be avoided.

4. The Titan Spine ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

CONTRAINDICATIONS:

1. As with all orthopedic implants, the ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device should never be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the following; infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

2. The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device should never be implanted in patients with a systemic or local infection.

3. The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device should not be used with components of any other interbody systems.

4. The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion device should not be implanted in patients with an allergy to titanium or titanium alloys.

5. All patients should have at least 6 weeks of non-operative care prior to spinal fusion with the ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion device.

6. The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device should not be implanted in patients with a prior fusion at the level(s) to be treated.

PRECAUTIONS: Preoperative:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Based on fatigue testing results, when using the level, other patient conditions, etc., which may impact on the performance of this system.

3. Safety and eﬀectiveness has not been established in patients with the following conditions: morbid obesity; symptomatic cardiac disease; pregnancy; signs of local inﬂammation; fever or leukocytosis; metal sensitivity/allergy to the implant materials; any medical or surgical condition which would preclude the potential beneﬁt of spinal implant surgery, such as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC diﬀerential count; grossly distorted anatomy due to congenital abnormalities; osteopenia, and/or osteoporosis (osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the obtainable correction, the amount of mechanical ﬁxation, and /or the quality of the bone graft); long term systemic corticosteroid use; active drug abuse; any case requiring the mixing of metals from diﬀerent components; any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical deﬁnition; any patient unwilling to cooperate with the postoperative instructions; any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance. Patient conditions and/or predispositions such as these should be avoided. Other conditions may exist where safety and eﬀectiveness have not been established.

4. Care should be used in handling and storage of the implants and instruments. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive environments. Devices should be routinely inspected; if they exhibit wear, damage, corrosion, or discoloration they should be returned to Titan Spine for further evaluation.

5. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

6. Because mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the implants to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

7. Proper implant selection and patient compliance to postoperative precautions will greatly aﬀect surgical outcomes. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of nonunion. Therefore, these patients should be advised of this fact and warned of the potential consequences.

8. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of his/her metallic implant(s) and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the appliance prior to secure bone healing.

Intraoperative:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves may occur resulting in loss of neurological functions.

3. The implant surfaces should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct.

4. Either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof must be placed in the area to be fused and the graft must be in contact with viable bone.

5. Internal and external threads on instruments can be damaged by cross-threading. Inspect internal and external threads for damage prior to assembly. If threads are damaged, set the product aside and do not use. When threading components together, keep to the thread axis. Screw in the component as far as it will go and make sure that the product is ﬂush with the insertion instrument. On all threaded connections, ﬁnger tighten only.

Postoperative:

1. The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and corresponding patient compliance are extremely important.

2. Detailed instructions on the use and limitations of the implant(s) should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to ﬁrm bony union, the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the implant(s) are complications which can occur as a result of excessive or early weight bearing or excessive muscular activity. The risk of bending, loosening or breakage of an internal ﬁxation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active or if the patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

3. To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient of implant(s) should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the implant(s). The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting, twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

4. The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction on body motion.

5. If a nonunion develops or if the implant(s) loosen, bend and /or break, the implant(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant(s). By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening or breakage of the implant(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until ﬁrm bony union is established and conﬁrmed by roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union is conﬁrmed.

6. Any retrieved implants should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, none of the ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Devices should ever be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the following; infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

ADVERSE EVENTS: Possible adverse eﬀects include, but are not limited to, bending, loosening, or fracture of the implants or instruments; loss of ﬁxation; sensitivity to a metallic foreign body, including

possible tumor formation; skin or muscle sensitivity in patients with inadequate tissue coverage over the operative site, which may result in skin breakdown and/or wound complications; nonunion or delayed union; infection; nerve or vascular damage due to surgical trauma, including loss of neurological function, dural tears, radiculopathy, paralysis, and cerebral ﬂuid leakage; gastrointestinal, urological and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium; pain or discomfort; bone loss due to resorption or stress shielding, or bone fracture at, above, or below the level of surgery (fracture of the vertebra); hemorrhage of blood vessels and/or hematomas; malalignment of anatomical structures, including loss of proper spine curvature, correction, reduction, and/or height; bursitis; bone graft donor site pain; inability to resume activities of normal daily living; reoperation or death.

CLEANING & STERILIZATION: Refer to Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction. ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device implants and screws

are provided either sterile or non-sterile, see package labeling for identiﬁcation. Implants and screws provided sterile are sterilized with gamma irradiation. Implants or screws removed from sterile packaging but never used in surgery, as well as implants or screws found in damaged packaging must be returned to Titan Spine for proper disposition. ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device non-sterile implants, screws and instrumentation are provided nonsterile in a reusable Aesculap® rigid SterilContainer™ system or surgical case and must be sterilized prior to use. The Aesculap® rigid SterilContainer™ system has been validated for use with the single use paper ﬁlter (US751) only. It is recommended that surgical cases that are provided without Aesculap® rigid SterilContainer™ systems are sterilized with FDA-cleared sterilization wraps. Disassemble all instruments, speciﬁcally the retractable awl (5210-1022) and the ﬁxed angled driver (5210-1067). To disassemble the awl, unthread the outer sleeve, remove the sleeve halves from the inner shaft. For the driver, unthread the inner shaft from the outer body by turning the knob counterclockwise. Then, remove the driver/ drill tip from the outer body by sliding the outer sheath away from the tip of the driver.

5210-1022

Thoroughly clean instrumentation, especially the long and narrow lumens, and blind holes carefully. Clean instruments as soon as possible after use and sterilize. Repeat cleaning if instrumentation

is not visually clean. Clean rigid Aesculap® SterilContainer™ containers in accordance with the manufacturer’s speciﬁcations. The detergent manufacturer’s instructions should be followed to achieve the correct dilution, temperature, contact time, and water quality. Hospital approved methods should be followed when handling implants or instruments contaminated with blood, tissue, and /or bodily ﬂuid. The ENDOSKELETON® TCS System must be sterilized in a properly functioning, calibrated steam sterilizer. Refer to Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instructions.

The following sterilization cycle should be used (in accordance with ANSI/AAMI ST79 or ISO 14937 and ISO 17665-1):

The following sterilization cycles (in accordance with ANSI/AAMI ST79 or ISO 14937 and ISO 17665-1) are recommended for use with the FDA-cleared sterilization wraps:

A copy of the surgical technique manual/IFU/70-0015 document can be obtained by contacting Titan Spine at 262-242-7801 or tsinfo@titanspine.com. DIRECTIONS FOR USE: The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device should only be implanted by surgeons who are experienced in the use of such implants and the required specialized spinal

surgery techniques. Refer to the ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device Surgical Technique in the following section:

Preoperative Planning: Prior to surgery the operating room staﬀ must inspect the surgical trays and implants to be sure there is an adequate supply of each of the implant sizes and each of the

instruments. The surgical trays containing the non-sterile implants, trial spacers, and instruments must be cleaned and sterilized prior to use. All components must be inspected to verify there are no defects or ﬂaws in any of the components.

AP and lateral x-rays must be reviewed by the implanting surgeon to verify that the patient’s vertebral body dimensions are of suﬃcient size to accommodate one of the ENDOSKELETON® TCS

Interbody Fusion Device implant sizes.

Patient Positioning: The patient is brought to the operating room, transferred to the surgical table in the supine position and put to sleep under general anesthesia. An endotracheal tube is placed to

facilitate breathing during surgery. The surgical area is then cleaned, and sterilely prepped and draped.

Surgical Approach: The surgeon begins the procedure through an anterior transverse incision. Access to the appropriate disc space is performed in the surgeon’s usual manner. A pin is placed in the disc

space and ﬂuoroscopy is taken to conﬁrm access of the correct level and to conﬁrm the position of the midline.

Disc Space Preparation

The annulus is identiﬁed and a rectangular portion of annulus is incised and removed (Figure 1). Perform a discectomy and expose bleeding bone of superior endplate of the inferior vertebra and the inferior endplate of the superior vertebra. Care should be taken to remove only cartilaginous endplate and to leave the bony endplate intact.

Determine the Size of the Required Implant

Using the implant trials, establish the correct height and footprint of the implant to be used. The footprint width is identiﬁed using the trial and viewed directly. Footprint depth is identiﬁed using the trial in conjunction with a lateral x-ray or ﬂuoroscopic view (Figure 2). The selected width and depth should allow positioning of the device on the apophyseal rim of the vertebral endplate with the anterior edge of the implant barely countersunk past the anterior edge of the vertebral bodies. The implant chosen is recommended to be the same height as the last trial used.

5210-1067

Surgical Case Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time

Rigid Sterilization Container Steam Pre-vacuum 273° F (134° C) 3 minutes Minimum of 30 minutes

Surgical Case Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time

Wrapped Steam Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 minutes Minimum of 30 minutes Wrapped* Steam* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 3 minutes* Minimum of 30 minutes* * For use outside USA only Wrapped Steam Pre-vacuum 275° F (135° C) 3 minutes Minimum of 30 minutes

ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity

Figure 1

Figure 2

Implant Graft Packing

Fill the implant with either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof (Figure 3).

Implant-Inserter Assembly

Assemble the implant to the implant inserter by rotating the inserter in a clockwise direction (Figure 4).

Placement of the Implant Body

Place the implant loaded with bone graft into the disc space (Figure 5). Detach the implant by rotating the inserter in a counterclockwise direction. There is no “up” or “down” orientation of the implant. If necessary, adjust the position of the implant using the tamp instrument. The ﬁnal position of the implant should ideally rest on the apophyseal ring and the anterior edge of the implant should barely be countersunk past the anterior edge of the vertebral bodies.

Note: Attempting to pivot the implant with the implant inserter may damage the instrument.

Additional Autograft Bone or Allograft

Additional autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof should be placed in and around the cage.

Placement of the Implant Screws

Create pilot holes for the screws using the appropriate length awl (relative to anticipated screw length usage) under A/P and lateral ﬂuoroscopy. When determining the appropriate sized awl, the 2mm awl may be used for creating pilot holes in osteoporotic bone. The awl guide must be used to help facilitate the desired pilot hole trajectory and position. A “Fixed” awl guide/retractable awl must be used in conjunction with the anti-backout screws. Place the “Fixed” guide into the implant bore and rotate until the ridge locates within the slot on the implant. Conﬁrm desired awl trajectory prior to awl advancement using ﬂuoroscopy. The torque limiting handle must be used during screw tightening to prevent damage to the driver and/or screw. Assemble the screws to one of the screwdrivers (Figure 6) and seat the screws fully into the implant body. NOTE: Use caution to only place hand on the silicone portion of the Torque Limiting Handle while driving Bone Screws. Torque drivers must never be dropped or struck with a mallet. If a torque driver is dropped or struck, the driver must be returned to Titan Spine for evaluation. If locking screws are used, be sure to fully seat the screw until the anti-backout collar mechanism is engaged and the screw is visually ﬂush with the anterior face of the implant (Figure 7). The anti-backout collar mechanism may or may not provide tactile feedback as it engages. Once the screw is seated care should be taken not to further engage the screw, as this may result in a stripped thread or damaged driver. Verify desired ﬁnal placement using ﬂuoroscopy.

Figure 7

Closing Procedure

Remove the retractor to allow the vessels and muscles to relax toward their normal position and close in the usual manner.

Removal and Revision Procedures

Removal or revision of the implant during the index procedure may be deemed necessary by the surgeon. If the implant needs to be repositioned or removed during the index procedure prior to screw placement, the implant inserter may be re-attached to the implant. A slap hammer is provided and can be used to remove or reposition the implant anteriorly. Removal of the implant at a later time may require an alternative access approach to the spine to be determined by the surgeon based on individual patient requirements. If removal or revision of the implant through the original access approach is required at a time after the index procedure, the surgeon may utilize the instrumentation described above. If the screws must be removed, the following technique is recommended. Locking screws may be reverse spun by one of the screwdrivers to disengage the anti-backout mechanism. For a stripped thread condition, use the screw rescue extractor. Assemble the extractor to the handle and then insert the extractor into the screw drive feature on the screw head and rotate counter- clockwise while applying forward pressure. Once the extractor is ﬁrmly engaged within the screw, reverse spin the screw while pulling away from the implant to explant the screw (Figure 8). If necessary, remove the implant using the procedure stated above.

PRODUCT CONFIGURATIONS: The ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device implants are provided in a wide range of sizes to allow the surgeon a variety of options when determining the

appropriate size for the procedure.

Figure 7a Figure 7a-1

Figure 7a-2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Figure 6

Figure 8

Nederlands

Endoskeleton® TCS Interbody Fusion Device

ENDOSKELETON® is een gedeponeerd handelsmerk van Titan Spine®

Gebruiksaanwijzing/operatietechniek

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend op voorschrift van een gediplomeerd arts worden verkocht. BESCHRIJVING: Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device is verkrijgbaar in diverse maten en is ontworpen met een groot hol gebied in het midden dat plaats biedt aan autograftbot, allograftbot

bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan. Het ontwerp van het implantaat heeft ‘vensters’ waardoor het graftmateriaal zichtbaar is, en waar na verloop van tijd nieuw bot doorheen kan groeien. De boven- en onderoppervlakken zijn voorzien van de Chemtex® oppervlaktebehandeling of de nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™) bestemd om de ﬁxatie op het aangrenzend bot te verbeteren. De nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™) vormt een microscopisch opgeruwd oppervlak met onregelmatigheden op nanoschaal. De vorming van nieuw bot door het implantaat heen dient ter verkrijging van structurele steun en fusie op lange termijn van de discusruimte met het implantaat. Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device-systeem omvat geïntegreerde ﬁxatieschroeven voor stabilisatie van de implantaten bij plaatsing tussen de wervels. De implantaten en schroeven zijn van de titaanlegering Ti 6Al-4V ELI, ASTM F136, vervaardigd en worden al dan niet steriel geleverd.

Om de plaatsing van het implantaat op de locatie van de tussenwervelschijf te vergemakkelijken, is op het achterste vlak van het implantaat een grijpvlak aangebracht waarop het inbrenginstrument

precies past. De schroeven zijn voorzien van een hexalobulair gat in de schroefkop dat overeenstemt met de bij het installeren te gebruiken instrumenten.

INDICATIES VOOR GEBRUIK: Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device is een hulpmiddel voor anterieure cervicale interbodyfusie bestemd voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet

met degenerative disc disease (DDD) (gedeﬁnieerd als pijn van discogene oorsprong met degeneratie van de schijf bevestigd op basis van de anamnese en radiologisch onderzoek) op één schijfniveau van C2 tot T1. Patiënten dienen 6 weken lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot behandeling met het hulpmiddel kan worden overgegaan. Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik met autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan. Het hulpmiddel is een zelfstandig systeem bij gebruik met de in het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device geïntegreerde schroeven; bij gebruik zonder de geïntegreerde schroeven is aanvullende, voor gebruik in de cervicale wervelkolom toegestane ﬁxatie nodig.

WAARSCHUWINGEN: Bij gebruik van metallische implantaten dient de chirurg zich bewust te zijn van het volgende:

1. Selectie van een implantaat van de juiste maat is uitermate belangrijk. De kans op slagen is groter als er een implantaat van de juiste grootte en vorm en het juiste ontwerp wordt gekozen.

2. De chirurg dient te zorgen dat alle vereiste implantaten en instrumenten voor aanvang van de ingreep voorhanden zijn. Op het moment van de ingreep dient een voldoende voorraad implantaatmaten voorhanden te zijn, met inbegrip van grotere en kleinere maten dan naar verwachting gebruikt zullen worden.

3. Correct hanteren van de implantaten is uitermate belangrijk. Bijvormen van de implantaten dient te worden vermeden.

4. De veiligheid en compatibiliteit van het Titan Spine ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device in de MR-omgeving zijn niet bestudeerd. Het is niet getest op verhitting, migratie of beeldartefacten in de MR-omgeving. De veiligheid van het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device in de MR-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt bij wie dit hulpmiddel is geplaatst kan resulteren in letsel van de patiënt.

CONTRA-INDICATIES:

1. Zoals geldt voor alle orthopedische implantaten, mag ook het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device onder geen beding worden hergebruikt. Hergebruik kan onder andere resulteren in infectie of verbuigen, loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

2. Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device mag nooit worden geïmplanteerd bij patiënten met een systemische of plaatselijke infectie.

3. Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device mag niet worden gebruikt met de componenten van andere systemen voor tussenwervelschijven.

4. Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die allergisch zijn voor titaan of titaanlegeringen.

5. Alle patiënten dienen ten minste 6 weken lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot spondylodese met het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device kan worden overgegaan.

6. Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met een bestaande fusie op het (de) te behandelen niveau(s).

VOORZORGSMAATREGELEN: Preoperatief:

1. Voor deze ingreep komen alleen patiënten in aanmerking die voldoen aan de onder de indicaties vermelde criteria.

2. Op grond van de resultaten van materiaalmoeheidstests dient de arts/chirurg bij gebruik van het het gewicht van de patiënt, het niveau van activiteit van de patiënt, andere aandoeningen van de patiënt etc., die de resultaten van dit systeem kunnen beïnvloeden.

3. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met de volgende aandoeningen: morbide obesitas; symptomatische hartaandoening; zwangerschap; tekenen van plaatselijke ontsteking; koorts of leukocytose; gevoeligheid voor metaal/allergieën voor de implantaatmaterialen; medische of chirurgische gesteldheid die het mogelijk voordeel van spondylodese teniet zou kunnen doen, zoals een toename in de sedimentatiesnelheid die niet kan worden verklaard door andere ziekten, stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of een aanzienlijke verschuiving naar links in het WBC bloedbeeld; sterk vervormde anatomie door aangeboren afwijkingen; osteopenie en/of osteoporose (osteoporose is een relatieve contra-indicatie omdat deze aandoening de mate van verkrijgbare correctie, de mate van mechanische ﬁxatie en/of de kwaliteit van het botgraftmateriaal kan beperken); langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden; actief drugsmisbruik; casus die het mengen van metalen van verschillende componenten vereist; patiënten met onvoldoende weefsel boven de operatieplaats of met onvoldoende botvoorraad, botkwaliteit of anatomische deﬁnitie; patiënten die niet bereid zijn de postoperatieve aanwijzingen te volgen; alle gevallen waarin gebruik van het implantaat anatomische structuren of de verwachte fysiologische resultaten zou belemmeren. Toepassing bij patiënten met aandoeningen en/of aanleg van deze aard dient te worden vermeden. Er kunnen nog andere aandoeningen bestaan waarvoor de veiligheid en werkzaamheid niet gedocumenteerd zijn.

4. De implantaten en instrumenten dienen voorzichtig te worden gehanteerd en bewaard. De implantaten mogen geen krassen hebben of anderszins beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten dienen tijdens bewaring te worden beschermd, met name tegen corrosief werkende omstandigheden. De hulpmiddelen dienen routinematig te worden geïnspecteerd. Als ze slijtage, beschadiging, corrosie of verkleuring vertonen, dienen ze naar Titan Spine te worden geretourneerd voor verdere evaluatie.

5. De voor de casus te assembleren constructie dient voor aanvang van de operatie te worden bepaald.

6. Omdat het mechanische onderdelen betreft, dient de chirurg bekend te zijn met de diverse componenten alvorens het materiaal te gebruiken, en dient hij/zij de implantaten zelf te assembleren om te controleren of alle onderdelen en vereiste instrumenten voor aanvang van de operatie voorhanden zijn.

7. Het chirurgisch resultaat wordt in aanzienlijke mate bepaald door selectie van het juiste implantaat en getrouwe navolging van de postoperatieve voorzorgsmaatregelen door de patiënt. Het aantal gevallen waarin fusie uitbleef, is bij rokende patiënten hoger gebleken. Zulke patiënten dienen op dit feit te worden gewezen en te worden gewaarschuwd voor de mogelijke gevolgen.

8. Goede postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen die gelden voor de aangebrachte metallische implantaten en op het gevaar van gewichtsbelasting en lichaamsstress op het hulpmiddel voordat goede genezing van het bot heeft plaatsgevonden.

Peroperatief:

1. De aanwijzingen in eventuele instructiehandleidingen dienen zorgvuldig te worden gevolgd.

2. Bij het werken in de buurt van het ruggenmerg en de zenuwwortels dient altijd de grootste voorzichtigheid te worden betracht. Er kan zenuwletsel ontstaan, wat resulteert in het uitvallen van de neurologische functies.

3. Er mogen geen krassen worden gemaakt op de implantaatoppervlakken en er mogen geen inkepingen in worden gemaakt, aangezien dit de functionele sterkte van de constructie kan aantasten.

4. Er dient autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hiervan in het te fuseren gedeelte te worden geplaatst en de graft dient contact te maken met levensvatbaar bot.

5. In- en uitwendige schroefdraad op instrumenten kan beschadigd raken als de schroefdraad niet goed grijpt. Inspecteer de in- en uitwendige schroefdraad alvorens het implantaat in elkaar te zetten. Leg het product opzij en gebruik het niet als de schroefdraad beschadigd is. Zorg dat de draad goed grijpt wanneer u onderdelen op elkaar schroeft. Schroef het onderdeel zo ver mogelijk aan en zorg dat het product precies ter hoogte van het inbrenginstrument ligt. Alle draadverbindingen mogen slechts vingervast worden aangedraaid.

Postoperatief:

1. De aanwijzingen en waarschuwingen die de arts na aﬂoop van de operatie aan de patiënt verstrekt en het navolgen hiervan door de patiënt zijn uitermate belangrijk.

2. De patiënt dient gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperking van het implantaat/de implantaten te verkrijgen. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting vóór het verkrijgen van een goede botfusie aanbevolen of vereist is, dient de patiënt erop te worden gewezen dat verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de implantaten complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg van overmatige of voortijdige gewichtsbelasting of overmatige musculaire activiteit. Het risico van verbuiging, loszitten of breken van een inwendig ﬁxatiehulpmiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan toenemen als de patiënt actief is of als de patiënt verzwakt, gedementeerd of anderszins niet in staat is tot het gebruik van krukken of vergelijkbare hulpmiddelen voor gewichtsondersteuning. De patiënt dient erop te worden gewezen dat vallen en bruuske bewegingen van de wervelkolom dienen te worden vermeden.

3. Om een maximale kans op een succesvol operatief resultaat te verkrijgen, mag de patiënt of het implantaat/de implantaten niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen waardoor het implantaat/de implantaten los kunnen komen te zitten. De patiënt dient te worden gewezen op dit risico en op het feit dat lichamelijke activiteiten, met name tillen, draaiende bewegingen en alle vormen van sport dienen te worden beperkt. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet mag roken en geen alcohol mag gebruiken in de periode waarin de botgraft geneest.

4. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet in staat is op het punt van de spondylodese te buigen en moet worden aangeleerd te compenseren voor deze permanente fysieke beperking van de lichaamsbeweging.

5. Indien fusie uitblijft of het implantaat/de implantaten los komen te zitten, verbuigen en/of breken, dient/dienen het implantaat/de implantaten onmiddellijk te worden aangepast en/of verwijderd voordat ernstig letsel ontstaat. Indien er geen immobilisatie van een vertraagde of uitblijvende botfusie plaatsvindt, zal dat resulteren in overmatige en herhaalde belasting van het implantaat/de implantaten. Vanwege materiaalmoeheid kan deze belasting uiteindelijk leiden tot verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de implantaten. Het is belangrijk om de immobilisatie van de operatieplaats te behouden totdat een goede botfusie is verkregen en door röntgenonderzoek is bevestigd. De patiënt dient afdoende op deze gevaren te worden gewezen en er dient zorgvuldig op te worden gelet of de patiënt de therapie trouw volgt totdat bewijs van botfusie is verkregen.

6. Verwijderde implantaten dienen zo te worden behandeld dat hergebruik bij andere operatieve ingrepen onmogelijk wordt. Zoals geldt voor alle orthopedische implantaten, mogen ook de ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Devices onder geen beding opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan onder andere resulteren in infectie of verbuigen, loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

ONGEWENSTE VOORVALLEN: Mogelijke ongewenste eﬀecten omvatten doch zijn niet beperkt tot verbuigen, loszitten of breken van de implantaten of instrumenten; verlies van ﬁxatie; gevoeligheid voor

metallisch corpus alienum, waaronder mogelijke tumorvorming; huid- of spiersensitiviteit bij patiënten met onvoldoende weefsel boven de operatieplaats, wat kan resulteren in huidafbraak en/of wondcomplicaties; uitblijven van of vertraagde fusie; infectie; zenuw- of vaatletsel vanwege operatietrauma, waaronder verlies van neurologische functie, durascheuren, radiculopathie, paralyse en liquorlekkage; aantasting van het maag-darmstelsel, urologisch stelsel en/of voortplantingsstelsel waaronder steriliteit, impotentie en/of ‘loss of consortium’; pijn of ongemak; botverlies vanwege resorptie of stress shielding, of botbreuk op, boven of onder het operatieniveau (ruggenwervelbreuk); hemorragie van bloedvaten en/of hematoom; malalignement van anatomische structuren, waaronder verlies van de juiste curvatuur, correctie, reductie en/of lengte van de wervelkolom; bursitis; pijn op de donorlocatie van het botgraftmateriaal; onmogelijkheid tot hervatting van normale dagelijkse activiteiten; noodzaak tot hernieuwde operatie; overlijden.

REINIGING EN STERILISATIE: Raadpleeg de ‘Instructies voor herverwerking van Titan Spine-hulpmiddelen’ 70-0015 van Titan Spine voor bijzonderheden. De implantaten en schroeven van het

ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device worden al dan niet steriel geleverd; dit staat op de etikettering van de verpakking vermeld. De steriel geleverde implantaten en schroeven zijn gesteriliseerd door middel van gammastraling. Implantaten of schroeven die uit de steriele verpakking zijn genomen, maar nooit bij een ingreep zijn gebruikt, en implantaten of schroeven uit beschadigde verpakkingen dienen naar Titan Spine te worden geretourneerd om op juiste wijze te worden afgevoerd. De niet-steriele implantaten, schroeven en instrumenten van het ENDOSKELETON® TCS

ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device rekening te houden met de niveaus van implantatie,

Interbody Fusion Device worden niet-steriel geleverd in een herbruikbaar Aesculap® rigide SterilContainer™-systeem of operatietrommel, en dienen vóór gebruik te worden gesteriliseerd. Het Aesculap® rigide SterilContainer™-systeem is uitsluitend gevalideerd voor gebruik met het papierﬁlter voor eenmalig gebruik (US751). Het verdient aanbeveling om operatietrommels die zijn geleverd zonder Aesculap® rigide SterilContainer™-systeem te steriliseren met door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels. Neem alle instrumenten uit elkaar, met name de intrekbare priem (5210-1022) en de draaier met vaste hoek (5210-1067). Draai de buitenste huls los om de priem uit elkaar te halen en verwijder de hulshelften uit de binnenste schacht. Schroef voor de draaier de binnenste schacht los uit het buitenste deel door de knop linksom te draaien. Verwijder vervolgens de draaier/het boortje uit het buitenste deel door de buitenhuls van de tip van de draaier vandaan te schuiven.

5210-1022

Reinig de instrumenten goed en reinig vooral de lange en smalle lumina en de blinde gaten zorgvuldig. Reinig en steriliseer de instrumenten zo snel mogelijk na gebruik. Herhaal de reiniging als de

instrumenten niet zichtbaar schoon zijn. De rigide Aesculap® SterilContainer™-bakken dienen volgens de speciﬁcaties van de fabrikant te worden gereinigd. De instructies van de fabrikant van het detergens dienen te worden opgevolgd om de juiste verdunning, temperatuur, contacttijd en waterkwaliteit te verkrijgen. De voor het ziekenhuis goedgekeurde methoden moeten worden gevolgd bij het hanteren van implantaten en instrumenten die met bloed, weefsel en/of lichaamsvloeistoﬀen besmet zijn. Het ENDOSKELETON® TCS-systeem dient te worden gesteriliseerd in een goed werkende en gekalibreerde stoomsterilisator. Raadpleeg de ‘Instructies voor herverwerking van Titan Spine-hulpmiddelen’ 70-0015 van Titan Spine voor bijzonderheden.

De volgende sterilisatiecyclus moet worden gebruikt (conform ANSI/AAMI ST79 of ISO 14937 en ISO 17665-1):

De volgende sterilisatiecycli (conform ANSI/AAMI ST79 of ISO 14937 en ISO 17665-1) worden aanbevolen voor gebruik met de door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels:

Voor een exemplaar van de operatiehandleiding/gebruiksaanwijzing/document 70-0015 kunt u zich wenden tot Titan Spine op het nummer +1 (262) 242-7801 of tsinfo@titanspine.com. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK: Het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device mag alleen worden geïmplanteerd door chirurgen die ervaring hebben in het gebruik van dit soort implantaten en de

vereiste gespecialiseerde technieken voor rugoperaties. Zie de beschrijving van de operatietechnieken voor het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device in het volgende onderdeel:

Preoperatieve planning: Voor aanvang van de operatie dient het personeel van de OK de instrumentenbladen en de implantaten te inspecteren om te veriﬁëren dat er voldoende exemplaren van elke

implantaatmaat en van alle instrumenten zijn. De instrumentenbladen met de niet-steriele implantaten, de proefspacers en de instrumenten dienen vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd te worden. Alle componenten dienen te worden geïnspecteerd op eventuele defecten of tekortkomingen.

De implanterend chirurg dient AP- en laterale röntgenopnamen te raadplegen om te veriﬁëren dat de afmetingen van de wervellichamen van de patiënt voldoende ruimte bieden aan een van

de maten van het ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device-implantaat.

Plaatsing van de patiënt: De patiënt wordt naar de OK gebracht, in rugligging op de operatietafel gelegd en onder algemene verdoving gebracht. Er wordt een endotracheale tube geplaatst om de

ademhaling tijdens de operatie te vergemakkelijken. Het operatiegebied wordt vervolgens gereinigd en op aseptische wijze ontsmet en afgedekt.

Operatieve methode: De chirurg begint de ingreep met een anterieure transverse incisie. De gewenste discusruimte wordt op de gebruikelijke wijze door de chirurg gepresenteerd. Er wordt een pen in

de discusruimte geplaatst en aan de hand van doorlichting wordt gecontroleerd of het juiste niveau is bereikt en de positie van de middellijn juist is.

Gereedmaken van de discusruimte

De anulus wordt geïdentiﬁceerd en er wordt een rechthoekig stuk van de anulus geïncideerd en verwijderd (afbeelding 1). Verricht een discectomie en presenteer het bloedende bot van de superieure sluitplaat van de inferieure wervel en de inferieure sluitplaat van de superieure wervel. Er mag alleen kraakbeen van de sluitplaat worden verwijderd, en het bot van de sluitplaat moet intact blijven.

Bepaal de vereiste maat voor het implantaat

Bepaal aan de hand van de proeﬁmplantaten de juiste hoogte en oppervlakte voor het te gebruiken implantaat. De breedte van de beslagen oppervlakte wordt aan de hand van het proeﬁmplantaat bepaald en direct geobserveerd. De diepte van de beslagen oppervlakte wordt bepaald aan de hand van het proeﬁmplantaat, in combinatie met een laterale röntgenopname of doorlichtingsbeeld (afbeelding 2). De breedte en diepte dienen zo te worden gekozen dat het hulpmiddel op de apophysis anularis van de wervelsluitplaat kan worden geplaatst met de anterieure rand van het implantaat net verzonken voorbij de anterieure rand van de wervellichamen. Kies bij voorkeur een implantaat dat even hoog is als het laatste gebruikte proeﬁmplantaat.

Vullen van het implantaat met botgraftmateriaal

Vul het implantaat met autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hiervan (afbeelding 3).

Aanbrengen van het implantaat op het inbrenginstrument

Bevestig het implantaat op het implantaatinbrenginstrument door het inbrenginstrument rechtsom te draaien (afbeelding 4).

Plaatsing van het hoofddeel van het implantaat

Plaats het met botgraftmateriaal gevulde implantaat in de discusruimte (afbeelding 5). Maak het implantaat los door het inbrenginstrument linksom te draaien. Het implantaat heeft geen onderscheidbare "bovenkant" of "onderkant". Pas de positie van het implantaat zo nodig aan met behulp van het stampinstrument. Idealiter dient het implantaat in laatste instantie op de apophysis anularis te rusten, met de anterieure rand van het implantaat net verzonken voorbij de anterieure rand van de wervellichamen.

NB: Pogingen om het implantaat met de implantaatinbrenger te verdraaien kunnen schade toebrengen aan het instrument.

Extra autoloog of heteroloog botgraftmateriaal

In en rondom de cage moet extra autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hiervan worden geplaatst.

Plaatsing van de implantaatschroeven

Maak voorboorgaten voor de schroeven met een priem van gepaste lengte (voor de lengte van de naar verwachting te gebruiken schroef) onder A/P en laterale doorlichting. Bepalen van de juiste priemmaat: de priem van 2 mm kan worden gebruikt voor het aanbrengen van voorboorgaten in osteoporotisch bot. De priemgeleider moet worden gebruikt als steun om het gewenste traject en de gewenste positie van de voorboorgaten te verkrijgen. Voor de schroeven met terugdraaibeveiliging moet een ‘vaste’ priemgeleider/intrekbare priem worden gebruikt. Plaats de ‘vaste’ geleider in het boorgat voor het implantaat en draai hem totdat de verhoogde rand in de sleuf op het implantaat valt. Stel vast welk priemtraject gewenst is voordat u de priem onder doorlichting inbrengt. Voor het aandraaien van de schroeven moet de momentgreep worden gebruikt, om te voorkomen dat de schroevendraaier en/of schroef beschadigd raken. Bevestig de schroeven op een van de schroevendraaiers (afbeelding 6) en schroef de schroeven helemaal in het hoofddeel van het implantaat. NB: Let op dat u bij het aandraaien van de botschroeven uw hand alleen op het silicone gedeelte van de momentgreep plaatst. Laat momentgrepen niet vallen, en tik er niet op met een hamer. Als een momentgreep is gevallen of als erop getikt is, dient de momentgreep ter beoordeling aan Titan Spine te worden geretourneerd. Zorg bij gebruik van borgschroeven dat de schroef helemaal wordt ingeschroefd totdat het kraagmechanisme voor terugdraaibeveiliging pakt en de schroef zichtbaar gelijk valt met het anterieure vlak van het implantaat (afbeelding 7). Soms zult u kunnen voelen dat het kraagmechanisme voor terugdraaibeveiliging goed pakt. Een volledig ingeschroefde schroef mag niet verder worden aangedraaid omdat dit kan leiden tot doldraaien of beschadiging van de schroevendraaier. Bevestig de deﬁnitieve positie onder doorlichting.

Afbeelding 7

Sluitingsprocedure

Verwijder de retractor zodat de vaten en spieren zich kunnen ontspannen en hun normale positie kunnen hernemen, en sluit de wond op de gebruikelijke wijze.

Procedures voor verwijdering en aanpassing

Tijdens de indexprocedure kan de chirurg oordelen dat het noodzakelijk is om het implantaat te verwijderen of aan te passen. Als het implantaat tijdens de indexprocedure voor het plaatsen van de schroeven moet worden verplaatst of verwijderd, kan het inbrenginstrument opnieuw op het implantaat worden bevestigd. Er wordt een chirurgische hamer meegeleverd die kan worden gebruikt voor het anterieur verwijderen of verplaatsen van het implantaat. Als het implantaat naderhand wordt verwijderd, kan een alternatieve toegang tot de wervelkolom vereist zijn; dit wordt door de chirurg bepaald aan de hand van de eisen van de patiënt. Als het na de indexprocedure noodzakelijk blijkt om het implantaat te verwijderen of aan te passen via de oorspronkelijke toegangsweg, kan de chirurg de hierboven beschreven instrumenten gebruiken. Als de schroeven moeten worden verwijderd, wordt de volgende techniek aanbevolen. Borgschroeven kunnen met een van de schroevendraaiers worden teruggedraaid om de terugdraaibeveiliging te ontkoppelen. Gebruik de noodschroefuitdraaier bij doldraaien. Bevestig de uitdraaier op de greep, steek de uitdraaier in de schroefuitsparing op de schroefkop en draai hem linksom terwijl u voorwaartse druk uitoefent. Wanneer de schroefuitdraaier de schroef goed pakt, draait u de schroef snel terug terwijl u hem van het implantaat wegtrekt om hem te explanteren (afbeelding 8). Verwijder zo nodig het implantaat volgens de hierboven beschreven procedure.

PRODUCTCONFIGURATIES: De ENDOSKELETON® TCS Interbody Fusion Device-implantaten zijn in veel verschillende maten verkrijgbaar zodat de chirurg meerdere opties heeft bij het bepalen van de voor

de ingreep vereiste maat.

5210-1067

Operatiepakket Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd

Sterilisatietrommel Stoom Voorvacuüm 134 °C 3 minuten Minimaal 30 minuten

Operatiepakket Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd

Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 132 °C 4 minuten Minimaal 30 minuten Omwikkeld* Stoom* Voorvacuüm* 134 °C* 3 minuten* Minimaal 30 minuten* * Uitsluitend voor gebruik buiten de VS Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 135 °C 3 minuten Minimaal 30 minuten

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Afbeelding 3

Afbeelding 4

Afbeelding 5

Afbeelding 6

Afbeelding 7a Afbeelding 7a-1

Afbeelding 7a-2

Afbeelding 8

Français

Dispositif de fusion intervertébrale Endoskeleton® TCS

ENDOSKELETON® est une marque déposée de Titan Spine®

Notice d’utilisation/technique chirurgicale

ATTENTION : Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ces dispositifs à un médecin ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION : Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS est disponible dans toute une variété de tailles et a un grand creux au centre pour y loger l’autogreﬀe, l’allogreﬀe osseuse

composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, l’allogreﬀe déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greﬀons. L’implant comporte des « fenêtres » qui permettent de voir le matériau de greﬀe et de surveiller l’évolution de la régénération osseuse. Les surfaces supérieures et inférieures ont subi un traitement de surface, Chemtex® (MMN™) ou nanoLOCK® (MMN™) conçu pour améliorer la ﬁxation à l’os adjacent. Avec la technologie de surface nanoLOCK® (MMN™), la surface est rugueuse à l’échelle microscopique et présente des rugosités à l’échelle nanométrique. La nouvelle formation osseuse à travers l’implant est destinée à fournir un soutien structurel et une fusion durables au niveau de l’espace discal implanté. Le système du dispositif ENDOSKELETON® TCS comporte des vis de ﬁxation intégrées pour stabiliser les implants dans l’espace intervertébral. Les implants et les vis sont en alliage de titane Ti 6Al-4V ELI conforme à la norme ASTM F136 et sont fournis stériles ou non stériles.

L’implant comporte un dispositif de maintien à sa surface arrière qui s’accouple au dispositif d’insertion de l’implant et facilite sa mise en place dans l’espace intervertébral. Les vis présentent un

entraînement hexalobulaire interne correspondant à l’instrument utilisé pour leur mise en place.

INDICATIONS : Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKEL ETON® TCS est un dispositif de fusion interver tébrale cervicale antérieure, indiqué pour des patients au squelette mature présentant une discopathie

dégénérative (déﬁnie comme une douleur d’origine discale associée à une dégénérescence du disque conﬁrmée par les antécédents médicaux et des études radiographiques) au niveau d’un disque C2 à T1. Les patients devront avoir suivi 6 semaines de traitement non opératoire avant un traitement à l’aide de l’implant. Le dispositif est indiqué pour une utilisation avec une autogreﬀe, une allogreﬀe osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, une allogreﬀe déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greﬀons. Le dispositif est un système indépendant lorsqu’il est utilisé avec les vis du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSK ELETON® TCS. Sans ces vis, il requiert une ﬁxation supplémentaire qui doit être autorisée pour utilisation dans la colonne cervicale.

AVERTISSEMENTS : Lors de l’utilisation d’implants métalliques, le chirurgien doit tenir compte des facteurs suivants :

1. Le choix de l’implant est extrêmement important. Les chances de réussite augmentent si la taille, la forme et la conception de l’implant sont bien adaptées.

2. Le chirurgien doit s’assurer qu’il dispose de tous les implants et instruments nécessaires avant l’intervention chirurgicale. Plusieurs implants de tailles diﬀérentes, supérieures et inférieures à celles prévues, doivent être disponibles au moment de l’intervention chirurgicale.

3. Il est extrêmement important de manipuler correctement les implants. Il faut éviter de les contourner.

4. L’innocuité et la compatibilité du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS de Titan Spine n’ont pas été évaluées en cas d’IRM. L’élévation de température et la migration du dispositif, ou les artefacts d’image qu’il peut provoquer, n’ont pas été testés sous IRM. La sécurité du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS n’est pas connue en cas d’IRM. L’examen IRM d’un patient portant ce dispositif l’expose à des risques de lésions.

CONTRE-INDICATIONS :

1. Comme tous les implants orthopédiques, le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS ne doit en aucun cas être réutilisé. Toute réutilisation risque, entre autres, de provoquer une infection ou une déformation, un détachement ou une rupture de l’implant du fait de sa détérioration.

2. Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS ne doit jamais être implanté chez les patients présentant une infection locale ou systémique.

3. Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS ne doit pas être utilisé avec les composants de tout autre système intervertébral.

4. Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS ne doit pas être implanté chez les patients allergiques au titane ou aux alliages de titane.

5. Tous les patients devront avoir suivi au moins 6 semaines de soins non opératoires avant la spondylodèse avec le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS.

6. Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS ne doit pas être implanté chez des patients présentant une fusion antérieure au(x) niveau(x) à traiter.

PRÉCAUTIONS : Précautions préopératoires :

1. Seuls les patients satisfaisant les critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Selon les résultats du test de fatigue, le médecin/chirurgien utilisant le dispositif de fusion intervertébrale niveau d’activité du patient, des autres pathologies du patient, etc., susceptibles d’avoir un impact sur la performance de ce système.

3. La sécurité et l’eﬃcacité n’ont pas été établies chez des patients présentant les pathologies suivantes : obésité morbide ; cardiopathie symptomatique ; grossesse ; signes d’inﬂammation locale ; ﬁèvre ou leucocytose ; sensibilité aux métaux/allergie aux matériaux des implants ; tout état médical ou chirurgical qui annihilerait le bénéﬁce éventuel d’une intervention chirurgicale pour mise en place d’implant rachidien, notamment l’augmentation du taux de sédimentation inexpliquée par d’autres maladies, l’augmentation de la numération leucocytaire ou un décalage prononcé vers la gauche de la numération leucocytaire diﬀérentielle ; anatomie fortement déformée due à des anomalies congénitales ; ostéopénie et/ou ostéoporose (l’ostéoporose est une contre-indication relative dans la mesure où cet état risque de limiter la correction possible, le degré de ﬁxation mécanique et/ou la qualité de la greﬀe osseuse) ; prise de corticostéroïdes systémiques à long terme ; toxicomanie active ; tout cas exigeant le mélange de métaux de diﬀérents composants ; tout patient présentant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou une qualité/quantité osseuse ou déﬁnition anatomique inadéquate ; tout patient refusant de coopérer avec les instructions postopératoires ; chaque fois que l’utilisation d’un implant pourrait interférer avec les structures anatomiques ou la performance physiologique attendue. Ces pathologies ou prédispositions des patients doivent être évitées. Il peut exister d’autres pathologies où l’eﬃcacité et l’innocuité n’ont pas été établies.

4. La manipulation et le stockage des implants et des instruments doivent être eﬀectués avec précaution. Les implants ne doivent pas être rayés ou endommagés de quelque manière que ce soit. Lors du stockage, les implants et les instruments doivent être protégés, surtout dans des environnements corrosifs. Les dispositifs doivent être régulièrement inspectés. S’ils présentent des signes d’usure, d’endommagement, de corrosion ou de décoloration, ils devront être renvoyés à Titan Spine pour une évaluation plus approfondie.

5. Le type d’assemblage à réaliser pour le cas à traiter devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

6. Étant donné le caractère mécanique de certaines pièces utilisées, le chirurgien devra se familiariser avec les diﬀérents composants avant d’utiliser l’équipement et devra assembler lui-même les implants pour s’assurer qu’il dispose de toutes les pièces et instruments nécessaires avant le début de l’intervention chirurgicale.

7. Le choix de l’implant et le respect des précautions postopératoires de la part du patient auront une grande inﬂuence sur les résultats de l’intervention. Il a été constaté une plus grande incidence de pseudarthroses chez les patients fumeurs. Par conséquent, ces patients doivent être informés de ce risque et des conséquences éventuelles.

8. Les soins postopératoires sont importants. Expliquer au patient les limitations du ou des implants métalliques et le prévenir des risques lors de la mise en appui et des contraintes corporelles excessives avant consolidation osseuse ferme.

Précautions peropératoires :

1. Il faut suivre scrupuleusement tous les manuels d’instruction.

2. À tout moment, faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Des lésions des nerfs peuvent donner lieu à une perte des fonctions neurologiques.

3. Les surfaces de l’implant ne doivent être ni rayées ni entaillées aﬁn d’éviter une réduction de la résistance fonctionnelle de l’assemblage.

4. L’autogreﬀe, l’allogreﬀe osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, l’allogreﬀe déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greﬀons doit être placée dans la zone à fusionner et doit être en contact avec de l’os viable.

5. Les ﬁletages internes et externes des instruments peuvent être faussés. Les inspecter pour s’assurer qu’ils sont intacts avant l’assemblage. S’ils sont abîmés, les mettre de côté et ne pas les utiliser. Lors du vissage des composants entre eux, bien rester dans l’axe du ﬁletage. Visser le composant le plus loin possible et s’assurer que le produit aﬄeure l’instrument d’insertion. Serrer tous les raccords ﬁletés à la main seulement.

Précautions postopératoires :

1. Les instructions et avertissements postopératoires fournis par le médecin au patient et le respect de ces consignes par le patient sont extrêmement importants.

2. Donner au patient des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limitations des implants. Si une mise en appui partielle est recommandée ou nécessaire avant la consolidation osseuse ferme, le patient devra être averti qu’une déformation, un détachement ou une rupture des implants sont des complications possibles dues à une mise en appui excessive ou précoce, ou d’une activité musculaire excessive. Le risque de déformation, détachement ou rupture d’une ﬁxation interne durant la rééducation postopératoire pourra être plus important si le patient est actif ou s’il est aﬀaibli, atteint de démence ou incapable d’utiliser des béquilles ou autres dispositifs porteurs de charge. Le patient doit être averti qu’il doit éviter les chutes et les secousses subites en position spinale.

3. Pour obtenir les meilleurs résultats, le patient avec un ou plusieurs implant(s) ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques risquant de détacher le ou les implants. Avertir le patient de ce risque et lui conseiller de limiter les activités physiques, quelles qu’elles soient, et leur intensité, et, tout particulièrement, de s’abstenir de lever des charges ou de faire des mouvements de rotation du corps. Conseiller au patient de ne pas fumer ni consommer d’alcool durant la phase de consolidation de la greﬀe osseuse.

4. Informer le patient qu’il ne pourra pas se courber au point de fusion des vertèbres et lui apprendre à compenser la limitation physique permanente de ce mouvement.

5. En cas de pseudarthrose ou de détachement, de déformation ou de rupture du ou des implants, ceux-ci devront être remplacés ou enlevés immédiatement avant qu’une lésion grave ne se produise. La non-immobilisation d’une consolidation retardée ou d’une pseudarthrose causera des contraintes excessives et répétées sur le ou les implants. Sous l’eﬀet du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent ﬁnir par entraîner une déformation, un détachement ou une rupture du ou des implants. Il est important de maintenir l’immobilisation du site chirurgical rachidien jusqu’à l’obtention d’une consolidation osseuse ferme, conﬁrmée par examen radiographique. Le patient devra être dûment prévenu de ces dangers et étroitement surveillé pour garantir sa coopération jusqu’à conﬁrmation de la consolidation osseuse.

6. Tous les implants récupérés doivent être traités de manière à rendre impossible leur réutilisation pour une autre intervention chirurgicale. Comme tous les implants orthopédiques, les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS ne doivent en aucun cas être réutilisés. Toute réutilisation risque, entre autres, de provoquer une infection ou une déformation, un détachement ou une rupture de l’implant du fait de sa détérioration.

EFFETS INDÉSIRABLES : Les eﬀets indésirables éventuels sont notamment : déformation, détachement ou rupture des implants ou des instruments ; perte de ﬁxation ; sensibilité à un corps étranger

métallique, notamment formation éventuelle de tumeurs ; sensibilité cutanée ou musculaire chez les patients présentant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire, ce qui peut engendrer des problèmes de peau ou des complications au niveau de la plaie ; pseudarthrose ou consolidation retardée ; infection ; lésions nerveuses ou vasculaires suite à un trauma chirurgical, et notamment perte de fonction neurologique, déchirures durales, radiculopathie, paralysie et fuite du liquide céphalorachidien ; atteinte des systèmes gastro-intestinal, urologique ou reproductif, notamment stérilité, impuissance ou perte de consortium ; douleur ou inconfort ; perte osseuse due à une résorption ou atrophie de non-usage, ou fracture osseuse au niveau, au-dessus ou au-dessous du niveau de l’intervention chirurgicale (fracture de la vertèbre) ; hémorragie des vaisseaux sanguins ou hématomes ; défaut d’alignement des structures anatomiques, notamment perte de la courbe rachidienne appropriée, de correction, de réduction ou de taille ; bursite ; douleur au site donneur de greﬀe osseuse ; impossibilité de reprendre des activités de la vie quotidienne normale ; reprise chirurgicale ou décès.

NETTOYAGE ET STÉRILISATION : Pour plus de détails, voir les instructions de reconditionnement Titan Spine pour dispositifs Titan Spine, réf. 70-0015. Les implants de fusion intervertébrale END OSKELETON ® TCS

et les vis sont fournis stériles ou non stériles. Voir l’étiquette pour les identiﬁer. Les implants et les vis fournis stériles sont stérilisés aux rayons gamma. Les implants ou les vis enlevés de leur emballage stérile mais jamais utilisés pour une intervention chirurgicale, de même que les implants ou les vis reçus dans un emballage endommagé, doivent être retournés à Titan Spine pour mise au rebut adéquate. Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS, les vis et les instruments Endoskeleton® TCS sont fournis non stériles dans un système Aesculap® SterilContainer™ rigide réutilisable ou une trousse chirurgicale et doivent être stérilisés avant usage. Le système Aesculap® SterilContainer™ rigide a été validé pour une utilisation avec le ﬁltre en papier à usage unique (US751) seulement. Il est recommandé de stériliser les trousses chirurgicales fournies sans système Aesculap® SterilContainer™ rigide avec des enveloppes de stérilisation autorisées par la FDA. Démonter tous les instruments, en particulier le poinçon rétractable (5210-1022) et le tournevis à angle ﬁxe (5210-1067). Pour démonter le poinçon, dévisser le manchon extérieur, puis enlever ses deux moitiés de la tige intérieure. Pour le tournevis, dévisser l’axe interne du corps extérieur en tournant le bouton dans le sens antihoraire. Ensuite, enlever l’embout du tournevis/de la perceuse du corps extérieur, en dégageant la gaine extérieure de l’embout du tournevis.

5210-1022

Nettoyer minutieusement les instruments, en particulier les lumières longues et étroites, et les oriﬁces masqués. Nettoyer les instruments le plus tôt possible après utilisation et les stériliser.

Répéter le nettoyage si les instruments ne sont visiblement pas propres. Nettoyer les boîtes Aesculap® SterilContainer™ rigides en suivant les instructions du fabricant. Il faut impérativement suivre les instructions du fabricant du détergent pour assurer que la dilution, la température, le temps de contact et la qualité d’eau sont corrects. Suivre les méthodes approuvées par l’hôpital pour la manipulation d’implants ou d’instruments contaminés par du sang, des tissus et/ou des ﬂuides corporels. Le système ENDOSKELETON® TCS doit être stérilisé dans un stérilisateur à vapeur étalonné et en bon état de fonctionnement. Pour plus de détails, voir les instructions de reconditionnement Titan Spine pour dispositifs Titan Spine, réf. 70-0015.

Le cycle de stérilisation suivant (conforme à ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 et ISO 17665-1) doit être utilisé :

Les cycles de stérilisation suivants (conformes à ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 et ISO 17665-1) sont recommandés avec les enveloppes de stérilisation autorisées par la FDA :

Pour obtenir un exemplaire du manuel de la technique chirurgicale, de la notice d’utilisation ou du document 70-0015, contacter Titan Spine au 262-242-7801 ou à tsinfo@titanspine.com. MODE D’EMPLOI : Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKE LETON® TCS doivent uniquement être implantés par des chirurgiens ayant l’expérience de l’utilisation de tels implants et des techniques

chirurgicales rachidiennes spéciales requises. Se reporter à la Technique chirurgicale du dispositif de fusion intervertébrale END OSKELE TON® TCS à la section suivante :

Préparatifs opératoires : Avant l’opération, le personnel du bloc opératoire doit inspecter les plateaux chirurgicaux et les implants pour s’assurer qu’il dispose d’un nombre adéquat de chaque taille

d’implant et d’instruments. Les plateaux chirurgicaux contenant les implants non stériles, les espaceurs d’essai et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant usage. Tous les composants doivent être inspectés pour vériﬁer l’absence de défauts.

Les radiographies AP et latérales devront être examinées par le chirurgien chargé de l’implantation pour vériﬁer que les corps vertébraux du patient sont de taille suﬃsante pour permettre

l’insertion d’une des tailles du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS.

Positionnement du patient : Le patient est amené au bloc opératoire, transféré sur la table chirurgicale en décubitus dorsal et placé sous anesthésie générale. Une sonde endotrachéale est mise en

place pour faciliter la respiration durant l’intervention chirurgicale. La zone chirurgicale est ensuite nettoyée et stérilisée, avec application de champs stériles.

Abord chirurgical : Le chirurgien commence la procédure en pratiquant une incision transversale antérieure. L’accès à l’espace discal approprié est eﬀectué selon la manière habituelle du chirurgien. Une

broche est placée dans l’espace discal, puis l’accès au niveau correct et la position de la ligne médiane sont conﬁrmés par ﬂuoroscopie.

Préparation de l’espace discal

Après identiﬁcation de l’annulus, une partie rectangulaire est incisée et enlevée (Figure 1). Eﬀectuer une discectomie et exposer l’os ensanglanté du plateau vertébral supérieur de la vertèbre inférieure et du plateau vertébral inférieur de la vertèbre supérieure. Veiller à retirer seulement le plateau vertébral cartilagineux, en laissant le plateau vertébral osseux intact.

Détermination de la taille d’implant requise

À l’aide des espaceurs d’essai, établir la hauteur et l’empreinte appropriées de l’implant à utiliser. La largeur d’empreinte est identiﬁée à l’aide de l’espaceur d’essai et elle est visualisée directement . La profondeur d’empreinte est identiﬁée à l’aide de l’espaceur d’essai en conjonction avec une vue radiographique ou ﬂuoroscopique latérale (Figure 2). Les largeur et profondeur sélectionnées doivent permettre le positionnement du dispositif sur la marge apophysaire du plateau vertébral, le bord antérieur de l’implant à peine noyé au-delà du bord antérieur des corps vertébraux. Il est conseillé d’utiliser un implant de la même hauteur que celle du dernier espaceur d’essai utilisé.

Remplissage de l’implant

Remplir l'implant d'autogreﬀe, d'allogreﬀe osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, d'allogreﬀe déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou d'une combinaison de ces greﬀons (Figure 3).

Montage implant-dispositif d’insertion

Monter l’implant sur le dispositif d’insertion d’implant en tournant le dispositif d’insertion dans le sens horaire (Figure 4).

Mise en place du corps de I’implant

Placer l’implant chargé de greﬀe osseuse dans l’espace discal (Figure 5). Détacher l’implant en tournant le dispositif d’insertion dans le sens antihoraire. L’implant n’a pas d’orientation « haut » ou « bas ». Au besoin, ajuster la position de l’implant à l’aide de l’instrument de bourrage. En position ﬁnale, l’implant devrait de préférence être en appui sur l’anneau apophysaire et le bord antérieur de l’implant à peine noyé au-delà du bord antérieur des corps vertébraux.

Remarque : Ne pas tenter de faire pivoter l'implant avec le dispositif d'insertion sous peine d'endommager l'instrument.

Autogreﬀe ou allogreﬀe osseuse supplémentaire

Il est conseillé d'ajouter à l'intérieur et autour de la cage du matériel d'autogreﬀe, d'allogreﬀe osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, d'allogreﬀe déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greﬀons.

5210-1067

Trousse chirurgicale Méthode Cycle Température Durée d’exposition Durée de séchage

Conteneur de stérilisation rigide Vapeur Pré-vide 134 °C 3 minutes 30 minutes minimum

Trousse chirurgicale Méthode Cycle Température Durée d’exposition Durée de séchage

Enveloppés Vapeur Pré-vide 132 °C 4 minutes 30 minutes minimum Enveloppés* Vapeur* Pré-vide* 134 °C* 3 minutes* 30 minutes minimum* Enveloppés Vapeur Pré-vide 135 °C 3 minutes 30 minutes minimum

ENDOSKELETON® TCS doit tenir compte des niveaux d’implantation, du poids du patient, du

* Pour une utilisation en dehors des États-Unis seulement

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Mise en place des vis de I’implant

Percer des avant-trous pour les vis en utilisant le poinçon de la longueur appropriée (en fonction de la longueur de vis prévue), sous ﬂuoroscopie A/P et latérale. Lors de la détermination de la taille de poinçon appropriée, le poinçon de 2 mm pourra servir à percer des avant-trous dans l’os ostéoporotique. Le guide de poinçon doit être utilisé pour faciliter la trajectoire et la position souhaitées pour l’avant-trou. Il faut utiliser un guide de poinçon ﬁxe ou un poinçon rétractable ainsi que des vis anti-recul. Placer le guide ﬁxe dans l’alésage de l’implant et tourner jusqu’à ce que l’arête se place dans la fente de l’implant. Conﬁrmer la trajectoire souhaitée du poinçon avant d’avancer le poinçon sous ﬂuoroscopie. Il faut utiliser la poignée à limiteur de couple pour serrer la vis aﬁn d’éviter d’endommager le tournevis et/ou la vis. Monter les vis sur l’un des tournevis (Figure 6) et les insérer entièrement dans le corps de l’implant. REMARQUE : Bien veiller à ne toucher que la partie en silicone de la poignée du limiteur de couple pour serrer des vis à os. Les tournevis ne doivent jamais tomber par terre ni être frappés avec un maillet. Si un tournevis tombe par terre ou est frappé, le tournevis devra être retourné à Titan Spine pour être évalué. Si des vis avec blocage sont utilisées, veiller à insérer la vis entièrement, jusqu’à ce que le mécanisme du collier anti-recul s’enclenche et que l’on voit la vis aﬄeurer la face antérieure de l’implant (Figure 7). L’enclenchement du mécanisme de collier anti-recul peut ou non se percevoir au toucher. Une fois la vis en place, veiller à ne pas serrer davantage sous peine de fausser ses ﬁlets ou d’endommager le tournevis. Sous ﬂuoroscopie, vériﬁer que la mise en place réalisée correspond à celle souhaitée.

Figure 7

Procédure de fermeture

Enlever l’écarteur pour permettre aux vaisseaux et aux muscles de reprendre leur position normale et fermer de la manière habituelle.

Procédures de retrait et de remplacement

le retrait ou le remplacement de l’implant durant la procédure d’alignement pourra être jugé nécessaire par le chirurgien. Si l’implant doit être repositionné ou retiré durant la procédure d’alignement précédant la mise en place de la vis, le dispositif d’insertion de l’implant pourra être rattaché à l’implant. Le marteau fourni peut servir à retirer ou repositionner l’implant vers l’avant. Le retrait ultérieur de l’implant pourra nécessiter un abord diﬀérent de la colonne, qui devra être déterminé par le chirurgien selon le cas. Si Ie retrait ou le remplacement de l'implant par l'abord initial sont requis après la procédure d'alignement, le chirurgien pourra utiliser les instruments décrits ci-dessus. Si les vis doivent être enlevées, il est recommandé de suivre la procédure suivante. Il est possible de tourner les vis de blocage en sens inverse avec l’un des tournevis pour désactiver le mécanisme anti-recul. Si les ﬁlets sont faussés, utiliser l’extracteur de vis de secours. Monter l’extracteur sur la poignée, insérer l’extracteur dans la tête de vis, puis tourner dans le sens antihoraire tout en appuyant vers l’avant. Une fois l’extracteur fermement enclenché dans la vis, faire tourner la vis dans le sens inverse en l’éloignant de l’implant pour la faire sortir (Figure 8). Si nécessaire, enlever l’implant en suivant la procédure indiquée ci-dessus.

CONFIGURATIONS DU PRODUIT : une large gamme de tailles du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TCS est proposée pour donner au chirurgien une grande liberté de choix de la taille

convenant au cas d’intervention.

Figure 7a Figure 7a-1

Figure 7a-2

Figure 6

Figure 8

Deutsch

Interkorporelles Spondylodesesystem Endoskeleton® TCS

ENDOSKELETON® ist eine eingetragene Marke von Titan Spine®

Gebrauchsanweisung / Chirurgische Technik

ACHTUNG: Laut Bundesgesetzgebung ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes zulässig. BESCHREIBUNG: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS ist in verschiedenen Größen erhältlich und weist eine große hohle Implantatmitte für die Aufnahme von autogenem oder

allogenem Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon auf. Das Implantat ist mit „Fenstern“ versehen, durch die das Transplantatmaterial und später die Neubildung von Knochen beobachtet werden kann. Die superioren und inferioren Oberﬂächen sind entweder mit der Chemtex® Oberﬂächenbeschichtung oder der nanoLOCK® Beschichtung (MMN™) versehen, um eine bessere Fixierung am angrenzenden Knochen zu ermöglichen. Die nanoLOCK® Oberﬂächentechnologie (MMN™) bietet eine mikroskopisch aufgeraute Oberﬂäche mit nanoskaligen Eigenschaften. Die Neubildung von Knochen durch das Implantat hindurch ermöglicht eine langfristige strukturelle Unterstützung und das Einwachsen in das Bandscheibenfach. Das interkorporelle Spondylodesesystem Endoskeleton® TCS enthält eine integrierte Fixierung (Schrauben), die das Implantat beim Einsetzen in den Zwischenwirbelraum stabilisiert. Die Implantate und Schrauben sind aus Titanlegierungen der Güte Ti 6AI-4V ELI nach ASTM F136 hergestellt und werden entweder steril oder nicht steril geliefert.

Die posteriore Fläche des Implantats ist so konstruiert, dass sie genau in den Implantathalter passt und das Einsetzen des Implantats in den Zwischenwirbelraum erleichtert. Die Schrauben weisen

einen Sechskantanschluss auf, der auf das Installationsinstrumentarium abgestimmt ist.

INDIKATIONEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS ist für die anteriore Spondylodese der HWS bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett und einem Bandscheibenvorfall

(deﬁniert als durch Bandscheiben hervorgerufene Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und Röntgenbefunde) in einem Segment zwischen C2 und T1 vorgesehen. Bevor dieses Implantat eingesetzt werden kann, muss sich der Patient mindestens 6 Wochen einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Das System kann mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon verwendet werden. Bei Verwendung zusammen mit den im interkorporellen Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS integrierten Schrauben kann es als eigenständiges System verwendet werden. Wenn das Implantat ohne die integrierten Schrauben verwendet wird, ist eine zusätzliche, für den Einsatz in der HWS zugelassene Fixierung erforderlich.

WARNHINWEISE: Bei der Verwendung metallischer Implantate ist Folgendes zu beachten:

1. Die richtige Implantatauswahl ist extrem wichtig. Die Auswahl der richtigen Implantatgröße, -form und -konstruktion erhöht die Erfolgschancen der Operation.

2. Der Chirurg muss sich vor Beginn des Eingriﬀs vergewissern, dass alle benötigten Implantate und Instrumente vorhanden sind. Zum Zeitpunkt des Eingriﬀs muss eine ausreichende Auswahl an Größen bereitgehalten werden (sowohl größer als auch kleiner als erwartet).

3. Die richtige Handhabung der Implantate ist extrem wichtig. Eine Konturierung des Implantats ist zu vermeiden.

4. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS von Titan Spine wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen getestet. Darüber hinaus wurde es nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in MR-Umgebungen getestet. Die Sicherheit des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TCS in MR-Umgebungen ist nicht bekannt. Beim Scannen eines Patienten, dem dieses Implantat eingesetzt wurde, besteht Verletzungsgefahr für den Patienten.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Wie alle orthopädischen Implantate darf auch das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS auf keinen Fall wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zur Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit und u. a. zu Folgendem führen: Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des Implantats.

2. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS darf auf keinen Fall bei Patienten mit einer systemischen oder lokalen Infektion implantiert werden.

3. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS darf nicht zusammen mit Komponenten anderer interkorporeller Systeme verwendet werden.

4. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS darf nicht bei Patienten mit einer Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen implantiert werden.

5. Vor der Spondylodese mit dem interkorporellen Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS müssen sich alle Patienten mindestens 6 Monate einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen haben.

6. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS darf nicht bei Patienten implantiert werden, bei denen an den zu behandelnden Wirbeln bereits eine Spondylodese durchgeführt wurde.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Präoperativ:

1. Das System darf nur bei Patienten implantiert werden, die die unter „Indikationen“ beschriebenen Kriterien erfüllen.

2. Der Arzt/Chirurg sollte bei Verwendung des interkorporellen Spondylodesesystems Aktivitätsgrad und andere Erkrankungen des Patienten berücksichtigen, die sich auf die Leistung des Systems auswirken können.

3. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems ist in folgenden Fällen nicht erwiesen: krankhafte Adipositas; symptomatische Herzkrankheit; Schwangerschaft; Anzeichen einer örtlich begrenzten Entzündung; Fieber oder Leukozytose; Empﬁndlichkeit/Allergie gegen in den Implantaten verwendete Metalle; Erkrankungen oder chirurgische Situationen, die den potenziellen Nutzen des Wirbelsäulenimplantats aufheben würden, wie z. B. Erhöhung der Sedimentationsrate, die sich nicht durch andere Erkrankungen erklären lässt, Erhöhung der Leukozyten oder eine deutliche Verschiebung nach links im Leukozyten-Diﬀerenzialblutbild; starke anatomische Deformationen aufgrund von Erbkrankheiten; Osteopenie und/oder Osteoporose (Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie den Grad der Korrektur, den Betrag der mechanischen Fixierung und/oder die Qualität des Knochentransplantats begrenzen kann); langfristige systemische Behandlung mit Kortikosteroiden; aktiver Drogenmissbrauch; wenn unterschiedliche Metalle von verschiedenen Komponenten zusammen verwendet werden müssen; Patienten mit unzureichendem Gewebe an der Eingriﬀsstelle oder mangelhaftem Knochenbestand bzw. unzureichender Knochenqualität oder anatomischer Deﬁnition; Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen; Patienten, bei denen das Implantat anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit behindern würde. Bei diesen Patienten wird das Implantat nicht empfohlen. Es kann weitere Situationen geben, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats nicht erwiesen ist.

4. Die Implantate und Instrumente sind mit Vorsicht zu handhaben und zu lagern. Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und Instrumente sind bei der Lagerung insbesondere vor korrosiven Umgebungsbedingungen zu schützen. Die Implantate müssen regelmäßig überprüft und bei Anzeichen von Verschleiß, Schäden, Korrosion oder Verfärbung zur genaueren Untersuchung an Titan Spine zurückgesendet werden.

5. Die jeweils zu verwendende Konstruktion muss vor Beginn des Eingriﬀs festgelegt und zusammengebaut werden.

6. Da mechanische Teile verwendet werden, muss sich der Chirurg mit den Komponenten bereits genau auskennen, die Implantate selbst zusammenbauen und sich vor Beginn des Eingriﬀs vergewissern, dass alle benötigten Teile und Instrumente vorhanden sind.

7. Das Ergebnis des Eingriﬀs hängt in hohem Maße von der richtigen Implantatauswahl und der Einhaltung postoperativer Maßnahmen durch den Patienten ab. Bei Rauchern besteht nachweislich ein höheres Risiko, dass das Implantat nicht einwächst. Patienten sind darauf und auf die möglichen Konsequenzen hinzuweisen.

8. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen der Metallimplantate unterrichtet und angewiesen werden, die Auswirkungen körperlicher Belastungen und Anstrengungen auf das Implantat zu berücksichtigen, um die Knocheneinheilung zu ermöglichen.

Intraoperativ:

1. Alle Gebrauchsanweisungen sind genau zu befolgen.

2. Im Bereich von Rückenmark und Nervenwurzeln ist grundsätzlich mit äußerster Vorsicht vorzugehen. Es sind Nervenschäden möglich, die zum Verlust neurologischer Funktionen führen können.

3. Die Implantatoberﬂächen dürfen auf keinen Fall zerkratzt oder eingekerbt werden, da solche Schäden die funktionelle Festigkeit der Konstruktion beeinträchtigen können.

4. Autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon muss so in den Fusionsbereich eingesetzt werden, dass das Transplantatmaterial lebensfähigen Knochen berührt.

5. Die Innen- und Außengewinde der Instrumente können durch Verkanten beschädigt werden. Deshalb müssen Innen- und Außengewinde vor dem Zusammensetzen auf Schäden überprüft werden. Ein Produkt mit beschädigtem Gewinde darf nicht verwendet werden. Beim Zusammenschrauben müssen die Teile stets auf die Gewindeachse ausgerichtet werden. Die Komponente bis zum Anschlag einschrauben und sicherstellen, dass das Produkt mit dem Einführinstrument in einer Linie ist. Alle Schraubverbindungen nur handfest anziehen.

Postoperativ:

1. Die postoperativen ärztlichen Anweisungen und Warnhinweise für den Patienten sowie die Einhaltung dieser Vorschriften durch den Patienten sind extrem wichtig.

2. Der Patient sollte detaillierte Anweisungen zum Verhalten mit dem Implantat und dessen Einschränkungen erhalten. Wenn eine teilweise Belastung vor dem festen Einheilen des Knochens empfohlen wird oder erforderlich ist, muss der Patient darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Implantat sich verbiegen, lockern oder brechen kann, wenn es zu früh oder zu stark durch Gewicht oder Muskeln belastet wird. Das Risiko, dass eine interne Fixierungsvorrichtung während der postoperativen Rehabilitation verbogen oder gelockert wird bzw. bricht, kann sich erhöhen, wenn der Patient aktiv ist bzw. körperlich oder geistig behindert oder anderweitig nicht in der Lage ist, Krücken oder andere Gehhilfen zu verwenden. Der Patient muss informiert werden, dass Stürze und plötzliche Erschütterungen der Wirbelsäule zu vermeiden sind.

3. Um ein optimales chirurgisches Ergebnis zu erzielen, sind mechanische Vibrationen zu vermeiden, die das/die Implantat(e) lockern können. Der Patient muss über diese Gefahr informiert und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten, insbesondere Heben und Drehbewegungen sowie jegliche Art von Sport, einzuschränken. Der Patient muss angewiesen werden, Tabak- und Alkoholgenuss während der Einheilung des autogenen Knochentransplantats zu vermeiden.

4. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass am Wirbelfusionspunkt keine Biegung mehr möglich ist. Es muss ihm gezeigt werden, wie er diese permanente Einschränkung seiner Beweglichkeit ausgleichen kann.

5. Falls der Knochen nicht einwächst oder Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, muss das Implantat unverzüglich einer Revision unterzogen bzw. entfernt werden, bevor schwere Verletzungen entstehen. Wenn der Knochen nicht immobilisiert wird oder nicht bzw. zu langsam einwächst, führt dies zu übermäßiger, wiederholter Belastung des Implantats/der Implantate. Solche Belastungen können mit der Zeit durch Materialermüdung zur Biegung, zur Lockerung oder zum Bruch des Implantats/der Implantate führen. Die Eingriﬀsstelle muss unbedingt so lange immobilisiert werden, bis das feste Einwachsen des Knochens durch eine Röntgenuntersuchung bestätigt wurde. Der Patient muss auf diese Gefahren aufmerksam gemacht und genau überwacht werden, damit die Immobilisierung eingehalten wird, bis das Einwachsen des Knochens bestätigt wird.

6. Entfernte Implantate sind so zu handhaben, dass sie nicht in einem anderen chirurgischen Eingriﬀ wiederverwendet werden können. Wie alle orthopädischen Implantate dürfen auch die interkorporellen Spondylodesesysteme ENDOSKELETON® TCS auf keinen Fall wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zur Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit und u. a. zu Folgendem führen: Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des Implantats.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: Potenzielle unerwünschte Ereignisse sind u. a.: Biegen, Lockerung oder Bruch des Implantats oder Instruments; Verlust der Fixierung; Empﬁndlichkeitsreaktion auf einen

metallischen Fremdkörper, einschließlich mögliche Tumorbildung; Haut- oder Muskelempﬁndlichkeit bei Patienten mit unzureichendem Gewebe an der Eingriﬀsstelle, die zum Hautabbau und/oder zu Wundkomplikationen führen kann; Ausbleiben der Einheilung oder verzögerte Einheilung; Infektion; Nerven- oder Gefäßschäden infolge von OP-Trauma, einschließlich neurologischer Funktionsverlust, Durarisse, Radikulopathie, Lähmung und Liquorleckagen; Beeinträchtigung der gastrointestinalen, urologischen und/oder Fortpﬂanzungsorgane, einschließlich Sterilität, Impotenz und/oder Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr; Schmerzen oder Unbehagen; Knochenverlust infolge von Resorption oder Stress-Shielding bzw. Knochenfraktur am Eingriﬀssegment bzw. ober- oder unterhalb (Wirbelfraktur); Gefäßblutungen und/oder Hämatome; Fehlausrichtung anatomischer Strukturen, einschließlich Verlust der korrekten Wirbelsäulenhaltung, der Korrektur, der Reduktion und/oder der Höhe; Bursitis; Schmerzen an der Entnahmestelle des Knochentransplantats; Unfähigkeit, die täglichen Aktivitäten wiederaufzunehmen; erneute Operation oder Tod.

REINIGUNG UND STERILISATION: Ausführliche Anweisungen sind dem Dokument „Wiederaufbereitungsanweisungen für Titan Spine-Instrumente 70-0015“ zu entnehmen. Die Implantate und

Schrauben des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TCS werden entweder steril oder nicht steril geliefert (siehe Packungsaufschrift). Steril gelieferte Implantate und Schrauben werden mit Gammastrahlung sterilisiert. Implantate und Schrauben, die aus der sterilen Verpackung herausgenommen aber während der Operation nicht verwendet wurden, sowie Implantate und Schrauben, deren Verpackung beschädigt war, müssen für eine ordnungsgemäße Entsorgung an Titan Spine zurückgesendet werden. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS, die Schrauben und das Instrumentarium werden nicht steril in einem starren wiederverwendbaren Aesculap® SterilContainer™ Sterilisationsbehältersystem oder in einem chirurgischen Einsatz geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden. Das starre wiederverwendbare Aesculap® SterilContainer™ Sterilisationsbehältersystem wurde nur für die Verwendung mit dem Einweg-Papierﬁlter (US751) validiert. Chirurgische Einsätze, die ohne starre Aesculap® SterilContainer™ Sterilisationsbehältersysteme geliefert werden, sollten mit zugelassenem Sterilisationsvlies (FDA-Zulassung) sterilisiert werden. Alle Instrumente, insbesondere die zurückziehbare Ahle (5210-1022) und den Festwinkeltreiber (5210-1067), zerlegen. Um die Ahle zu zerlegen, die Außenhülse abschrauben und die Hülsenhälften aus dem Innenschaft entfernen. Beim Treiber den Innenschaft vom Außenschaft trennen. Dazu den Knopf nach links drehen. Dann Treiber/Bohrspitze durch Herausziehen der äußeren Hülse (von der Treiberspitze weg ziehen) vom Außenteil trennen.

5210-1022

ENDOSKELETON® TCS die aus Dauerprüfungen gewonnenen Erkenntnisse in Bezug auf Segmentebenen, Gewicht,

Das Instrumentarium, insbesondere die langen und engen Lumen und Vertiefungen sorgfältig reinigen. Die Instrumente so bald wie möglich nach dem Gebrauch reinigen und sterilisieren. Wenn

das Instrument weiterhin sichtbare Verschmutzungen aufweist, muss das Reinigungsverfahren wiederholt werden. Die starren Aesculap® SterilContainer™ Sterilisationsbehälter sind gemäß den Herstelleranweisungen zu reinigen. Die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers müssen befolgt werden, um die richtige Verdünnung, Temperatur, Einwirkzeit und Wasserqualität zu erreichen. Bei der Handhabung von mit Blut, Gewebe und/oder Körperﬂüssigkeiten verunreinigten Implantaten oder Instrumenten sind die vom Krankenhaus zugelassenen Methoden zu befolgen. Das ENDOSKELETON® TCS-System muss in einem kalibrierten und einwandfrei funktionierenden Autoklaven sterilisiert werden. Ausführliche Anweisungen sind dem Dokument „Wiederaufbereitungsanweisungen für Titan Spine-Instrumente 70-0015“ zu entnehmen.

Folgender Sterilisationszyklus (gemäß ANSI/AAMI ST79 oder ISO 14937 und ISO 17665-1) ist anzuwenden:

Für von der FDA zugelassenes Sterilisationsvlies werden folgende Sterilisationszyklen (gemäß ANSI/AAMI ST79 oder ISO 14937 und ISO 17665-1) empfohlen:

Ein Exemplar des Handbuchs für die chirurgischen Techniken/Gebrauchsanweisungen/70-0015 ist bei Titan Spine unter 262-242-7801 oder tsinfo@titanspine.com erhältlich. GEBRAUCHSANWEISUNG: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS darf nur von Chirurgen implantiert werden, die Erfahrung mit solchen Spondylodeseimplantaten sowie den

erforderlichen speziellen Techniken für Wirbelsäulenoperationen haben. Die chirurgischen Techniken für das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS sind im folgenden Abschnitt beschrieben:

Präoperative Planung: Vor Beginn des Eingriﬀs muss überprüft werden, dass eine ausreichende Anzahl der verschiedenen Implantatgrößen sowie alle Instrumente auf dem OP-Tray bereit liegen. Die OP-

Trays mit den Implantaten, Probeimplantaten und Instrumenten müssen vor dem Eingriﬀ gereinigt und sterilisiert werden. Sicherstellen, dass keine der Komponenten Defekte oder Schäden aufweist.

Der implantierende Chirurg muss anhand der a.p.- und lateralen Röntgenaufnahmen bestätigen, dass die Wirbelkörper des Patienten groß genug sind, um eine der Implantatgrößen des

interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TCS aufnehmen zu können.

Positionierung des Patienten: Der Patient wird in den OP gebracht, in Rückenlage auf den Operationstisch gelegt und erhält eine Allgemeinanästhesie. Zur Erleichterung der Atmung während des

Eingriﬀs wird ein Endotrachealtubus gelegt. Die Eingriﬀsstelle wird dann gereinigt, sterilisiert und abgedeckt.

Operativer Zugang: Der Chirurg beginnt den Eingriﬀ mit einer anterioren Querinzision. Der Chirurg stellt den Zugang zum zu behandelnden Bandscheibenfach nach der üblichen Technik her. Ein Stift

wird in das Bandscheibenfach eingesetzt, und der Zugang zum korrekten Segment sowie die Position der Mittellinie werden röntgenologisch bestätigt.

Vorbereitung des Bandscheibenfachs

Der Anulus wird identiﬁziert und ein rechteckiger Bereich des Anulus wird seziert und entfernt (Abbildung 1). Eine Diskektomie durchführen und den blutenden Knochen der superioren Endplatte des inferioren Wirbels sowie der inferioren Endplatte des superioren Wirbels freilegen. Es ist darauf zu achten, dass nur die knorpelige Endplatte entfernt wird und die knöcherne Endplatte intakt bleibt.

Erforderliche Implantatgröße bestimmen

Höhe und Basisﬂäche des zu verwendenden Implantats werden anhand von Probeimplantaten bestimmt. Die Basisbreite des zu verwendenden Implantats wird anhand des Probeimplantats bestimmt und kann direkt geprüft werden. Die Basistiefe wird mithilfe eines Probeimplantats sowie einer lateralen Röntgenaufnahme oder Fluoroskopie bestimmt (Abbildung 2). Ein Implantat korrekter Breite und Tiefe kann auf dem Apophysenrand der Wirbelendplatte platziert werden, wobei der vordere Rand des Implantats nur leicht unter dem vorderen Rand der Wirbelkörper anliegt. Es wird empfohlen, ein Implantat in der gleichen Größe zu wählen wie das letzte Probeimplantat.

Füllung mit Knochentransplantat

Das Implantat mit autogenem oder allogenem Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon füllen (Abbildung 3).

Zusammensetzen des Implantat-Einführinstruments

Das Implantat am Implantathalter befestigen; dazu das Einführinstrument nach rechts drehen (Abbildung 4).

Einsetzen des Implantatkörpers

Das mit Knochentransplantat gefüllte Implantat in das Bandscheibenfach einsetzen (Abbildung 5). Das Einführinstrument im Uhrzeigersinn drehen, bis das Implantat freigeben ist. Das Implantat hat keine vorgegebene Ober- oder Unterseite. Falls erforderlich, die Implantatposition mithilfe des Stößels korrigieren. Idealerweise sollte das Implantat in seiner endgültigen Position auf dem Apophysenring auﬂiegen und der vordere Implantatrand sollte nur leicht unter dem Rand der Wirbelkörper anliegen.

Hinweis: Wenn versucht wird, das Implantat mit dem Einführinstrument zu drehen, kann das Instrument beschädigt werden.

Zusätzliches autogenes oder allogenes Knochentransplantat

Zusätzliches autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon sollte in und um den Käﬁg eingebracht werden.

Einbringen der Implantatschrauben

Unter AP- und lateraler röntgenologischer Ansicht mit einer entsprechend langen Ahle die Vorbohrungen für die Schrauben anlegen. Bei der Bestimmung der richtigen Ahlengröße kann die 2-mm-Ahle für die Vorbohrungen im osteoporotischen Knochen verwendet werden. Zum Anlegen der korrekten Richtung und Position der Vorbohrungen muss die Ahlenführung verwendet werden. Ein „ﬁxierte“ Ahlenführung/zurückziebare Ahle musst zusammen mit den Sicherungsschrauben verwendet werden. Die „ﬁxierte“ Führung in die Implantatsbohrung einsetzen und drehen, bis der Steg im Schlitz des Implantats einrastet. Vor dem Vorschieben der Ahle muss die korrekte Ahlenausrichtung röntgenologisch bestätigt werden. Beim Anziehen der Schrauben muss der Drehmomentbegrenzer-Handgriﬀ verwendet werden, um Schäden am Schraubendreher und/oder an der Schraube zu vermeiden. Die Schrauben an einem der Schraubendreher anbringen (Abbildung 6) und vollständig in den Implantatkörper eindrehen. HINWEIS: Vorsichtig vorgehen, damit beim Einschrauben der Knochenschrauben nur der Silikonteil des Drehmomentbegrenzungsgriﬀs mit der Hand berührt wird. Drehmomentbegrenzer dürfen niemals fallen gelassen oder Hammerschlägen ausgesetzt werden. Wenn ein Drehmomentbegrenzer fallen gelassen oder einem harten Stoß ausgesetzt wurde, muss er zur Überprüfung an Titan Spine zurückgesandt werden. Falls Verankerungsschrauben verwendet werden, müssen diese vollständig, bis zum Einrasten der Sicherungshülse eingedreht werden und mit der Oberﬂäche der Implantatvorderseite bündig abschließen (Abbildung 7). Das Einrasten der Sicherungshülse ist nicht unbedingt spürbar. Nachdem die Schraube eingedreht wurde, darauf achten, dass diese nicht weiter eingeschraubt wird, da ansonsten das Gewinde überdreht oder der Schraubendreher beschädigt wird. Die endgültige Platzierung der Schauben röntgenologisch bestätigen.

Abbildung 7

Verschlussverfahren

Die Retraktoren entfernen, damit sich Gefäße und Muskeln entspannen und in ihre normale Lage zurückkehren können. Die Eingriﬀsstelle gemäß Standardverfahren verschließen.

Entfernung und Revisionsverfahren

Gegebenenfalls kann der Chirurg während des Indexeingriﬀes entscheiden, dass eine Entfernung oder Revision notwendig ist. Falls eine Neupositionierung oder Entfernung des Implantats während des Indexverfahrens vor Platzierung der Schrauben notwendig ist, kann der Implantathalter erneut am Implantat befestigt werden. Für die Entfernung oder anteriore Neupositionierung des Implantats kann der im Lieferumfang enthaltene Gleithammer verwendet werden. Falls das Implantat zu einem späteren Zeitpunkt entfernt wird, muss der Chirurg auf Basis einer Beurteilung der Bedingungen bei dem jeweiligen Patienten eventuell einen anderen Zugang zur Wirbelsäule festlegen. Wenn die Entfernung oder Revision des Implantats zu einem späteren Zeitpunkt nach dem Indexverfahren über den ursprünglichen Zugang erfolgen soll, kann der Chirurg das oben beschriebene Instrumentarium verwenden. Zum Entfernen der Schrauben wird folgende Technik empfohlen. Verankerungsschrauben können mit einem der Schraubendreher gegen die Einschraubrichtung gedreht werden, um den Anti-Rückzugmechanismus zu deaktivieren. Falls das Gewinde überdreht ist, muss die Schraube mit einem Schraubenextraktor herausgedreht werden. Den Schraubenextraktor am Griﬀ befestigen, den Extraktor in den Schraubendreher am Schraubenkopf stecken, gegen den Uhrzeigersinn drehen und gleichzeitig nach vorne drücken. Wenn der Schraubenextraktor fest in die Schraube eingreift, diese gegen die Einschraubrichtung drehen und gleichzeitig vom Implantat wegziehen und entfernen (Abbildung 8). Falls erforderlich, das Implantat gemäß dem oben beschriebenen Verfahren entfernen.

PRODUKTKONFIGURATIONEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TCS ist in verschiedenen Größen erhältlich, um dem Chirurgen eine optimale Größenanpassung zu ermöglichen.

5210-1067

Chirurgischer Einsatz Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit Trockenzeit

Starrer Sterilisationsbehälter Dampf Vorvakuum 134 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten

Chirurgischer Einsatz Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit Trockenzeit

Verpackt Dampf Vorvakuum 132 °C 4 Minuten Mindestens 30 Minuten Verpackt* Dampf* Vorvakuum* 134 °C* 3 Minuten* Mindestens 30 Minuten* * Nur zur Verwendung außerhalb der USA bestimmt Verpackt Dampf Vorvakuum 135 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7a Abbildung 7a-1

Abbildung 7a-2

Abbildung 8

Ελληνικά

Συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης Endoskeleton® TCS

Η ονομασία ENDOSKELETON® είναι σήμα κατατεθέν της Titan Spine®

Οδηγίες χρήσης / Χειρουργική τεχνική

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση των συσκευών αυτών μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKE LETON® TCS διατίθεται σε ποικιλία μεγεθών και έχει σχεδιαστεί με μια μεγάλου μεγέθους κοίλη περιοχή στο κέντρο, στην οποία μπορεί να

τοποθετηθεί υλικό οστικού αυτομοσχεύματος, υλικό οστικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμός αυτών. Η σχεδίαση περιλαμβάνει “παράθυρα” διαμέσου του εμφυτεύματος, τα οποία επιτρέπουν την απεικόνιση του υλικού μοσχεύματος και, συν τω χρόνω, τον σχηματισμό νέου οστού. Οι άνω και κάτω επιφάνειες περιλαμβάνουν είτε την κατεργασία επιφάνειας Chemtex® είτε την κατεργασία επιφάνειας nanoLOCK® (MNM™) για βελτίωση της καθήλωσης στο παράπλευρο οστό. Η τεχνολογία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) παρέχει μια μικροσκοπικά τραχυμένη επιφάνεια με χαρακτηριστικά νανοφολίδων. Ο σχηματισμός του νέου οστού μέσω του εμφυτεύματος προορίζεται για να παρέχει μακροχρόνια δομική υποστήριξη και συνένωση στον εμφυτευμένο χώρο του δίσκου. Το σύστημα της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS περιλαμβάνει ενσωματωμένες βίδες καθήλωσης για τη σταθεροποίηση των μοσχευμάτων όταν τοποθετηθούν στον μεσοσπονδύλιο χώρο. Τα εμφυτεύματα και οι βίδες αποτελούνται από κράμα τιτανίου ASTM F136 Ti 6Al-4V ELI και παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα.

Στην ουραία επιφάνεια του εμφυτεύματος έχει ενσωματωθεί ένα χαρακτηριστικό συγκράτησης του εμφυτεύματος, για ταίριασμα με τον εισαγωγέα του εμφυτεύματος και διευκόλυνση της τοποθέτησης

του εμφυτεύματος στον μεσοσπονδύλιο χώρο. Οι βίδες περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά εσωτερικού εξάκτινου οδηγού που ταιριάζουν με τα εργαλεία για την εγκατάσταση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ: Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS είναι μια συσκευή πρόσθιας αυχενικής συνένωσης στον μεσοσπονδύλιο χώρο, που ενδείκνυται για χρήση σε σκελετικά

ώριμους ασθενείς με εκφυλιστική δισκοπάθεια (DDD) (που ορίζεται ως πόνος δισκογενούς προέλευσης με εκφύλιση του δίσκου που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό και τις ακτινολογικές μελέτες) σε ένα επίπεδο δίσκου, μεταξύ Α2 και Θ1. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί 6 εβδομάδες μη επεμβατικής θεραπείας πριν τη θεραπεία με τη συσκευή. Η συσκευή ενδείκνυται για χρήση με υλικό οστικού αυτομοσχεύματος ή οστικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού οστών ή συνδυασμό αυτών. Η συσκευή είναι ένα αυτόνομο σύστημα όταν χρησιμοποιείται με τις ενσωματωμένες βίδες της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS, ενώ όταν χρησιμοποιείται χωρίς τις ενσωματωμένες βίδες χρειάζεται συμπληρωματική καθήλωση με συστήματα εγκεκριμένα για χρήση στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Κατά τη χρήση μεταλλικών εμφυτευμάτων, ο χειρουργός πρέπει να έχει υπόψη του τα εξής:

1. Η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντική. Οι πιθανότητες επιτυχίας αυξάνονται αν γίνει επιλογή εμφυτεύματος κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίασης.

2. Πριν την επέμβαση, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι όλα τα απαραίτητα εμφυτεύματα και εργαλεία είναι άμεσα διαθέσιμα. Πρέπει να έχετε διαθέσιμο επαρκές απόθεμα από εμφυτεύματα διαφόρων μεγεθών κατά τη διάρκεια της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από αυτά που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν.

3. Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Η διαμόρφωση καμπυλών των εμφυτευμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται.

4. H συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS της Titan Spine δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά του σε περιβάλλον MR. Δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή την πρόκληση τεχνημάτων εικόνας σε περιβάλλον MR. Η ασφάλεια της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS σε περιβάλλον MR δεν είναι γνωστή. Η σάρωση ενός ασθενούς στον οποίο έχει τοποθετηθεί η συσκευή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

1. Όπως ισχύει και για όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS δεν θα πρέπει, σε καμία περίπτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

2. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS δεν πρέπει ποτέ να εμφυτεύεται σε ασθενείς με συστημική ή τοπική λοίμωξη.

3. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαρτήματα άλλου μεσοσπονδύλιου συστήματος.

4. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με αλλεργία στο τιτάνιο ή στα κράματα τιτανίου.

5. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες μη επεμβατικής φροντίδας πριν τη σπονδυλική συνένωση με τη συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS.

6. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με προηγούμενη συνένωση στο προς θεραπεία επίπεδο (ή επίπεδα).

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ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

C O N T R O L L E D

Προεγχειρητικά:

1. Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που ικανοποιούν τα κριτήρια που περιγράφηκαν στις ενδείξεις.

2. Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, κατά τη χρήση της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης εμφύτευσης, το βάρος του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, άλλες καταστάσεις του ασθενούς κ.λπ. που μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση του συστήματος αυτού.

3. Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις: παθολογική παχυσαρκία, συμπτωματική καρδιοπάθεια, κύηση, ενδείξεις τοπικής φλεγμονής, πυρετός ή λευκοκυττάρωση, ευαισθησία σε μέταλλα/αλλεργία στα υλικά των εμφυτευμάτων, οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε το ενδεχόμενο όφελος της σπονδυλικής χειρουργικής εμφυτεύματος, όπως αύξηση της καθίζησης που δεν μπορεί να εξηγηθεί από άλλες παθήσεις, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή αξιοσημείωτη μετατόπιση αριστερά της διαφορικής μέτρησης του WBC, σημαντικά διαταραγμένη ανωμαλία λόγω συγγενών ανωμαλιών, οστεοπενία ή/και οστεοπόρωση (η οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη αφού ίσως να περιορίζει την επιτεύξιμη διόρθωσης, το βαθμό μηχανικής καθήλωσης ή/και την ποιότητα του οστικού μοσχεύματος), μακροχρόνια συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών, τρέχουσα κατάχρηση ουσιών, οποιαδήποτε περίπτωση που απαιτεί την ανάμειξη μετάλλων από διαφορετικά στοιχεία, οποιοσδήποτε ασθενής που έχει ανεπαρκή κάλυψη ιστών πάνω από το σημείο της επέμβασης ή όπου υπάρχει ανεπαρκές απόθεμα οστού, ανεπαρκής ποιότητα οστού ή ανατομικός προσδιορισμός, κάθε ασθενής που είναι απρόθυμος να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες, οποιαδήποτε στιγμή όπου η χρήση εμφυτεύματος ενδέχεται να παρέμβει στις ανατομικές δομές ή στην αναμενόμενη φυσιολογική λειτουργία. Πρέπει να αποφεύγονται παθήσεις ή/και προδιαθέσεις ασθενών όπως οι προαναφερθείσες. Μπορεί να υφίστανται και άλλες παθήσεις, για τις οποίες δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

4. Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό και τη φύλαξη των εμφυτευμάτων και των εργαλείων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να αποκτήσουν αμυχές ή άλλου είδους φθορές. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευσή τους, ιδιαίτερα από την έκθεση σε διαβρωτικά περιβάλλοντα. Οι συσκευές πρέπει να επιθεωρούνται τακτικά. Αν παρουσιάζουν φθορές, βλάβες, διάβρωση ή αποχρωματισμό πρέπει να επιστρέφονται στην Titan Spine για περαιτέρω αξιολόγηση.

5. Ο τύπος κατασκευής που πρέπει να συναρμολογηθεί για κάθε συγκεκριμένη περίπτωση πρέπει να έχει αποφασιστεί πριν από την έναρξη της επέμβασης.

6. Λόγω του ότι ενέχονται μηχανικά μέρη, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα στοιχεία πριν να χρησιμοποιήσει τον εξοπλισμό και πρέπει να συναρμολογήσει ο ίδιος τα εμφυτεύματα και να βεβαιωθεί ότι έχουν συμπεριληφθεί όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα εργαλεία, πριν να ξεκινήσει το χειρουργείο.

7. Η κατάλληλη επιλογή εμφυτεύματος και η συμμόρφωση του ασθενούς με τις μετεγχειρητικές προφυλάξεις θα επηρεάσουν σημαντικά την έκβαση της εγχείρησης. Όπως έχει αποδειχτεί, όσοι ασθενείς είναι καπνιστές έχουν αυξημένα περιστατικά μη πώρωσης. Συνεπώς, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός και να προειδοποιούνται για τις πιθανές συνέπειες.

8. Η μετεγχειρητική αγωγή είναι σημαντική. Στον ασθενή θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ως προς τους περιορισμούς του/των μεταλλικού/ών εμφυτεύματος/εμφυτευμάτων καθώς και ως προς τους περιορισμούς σχετικά με την άρση βάρους και την εφαρμογή σωματικού φορτίου στη συσκευή πριν την ασφαλή επούλωση του οστού.

Διεγχειρητικά:

1. Πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που περιλαμβάνονται σε τυχόν εγχειρίδια οδηγιών.

2. Πρέπει πάντα να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην περιοχή γύρω από το νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Μπορεί να προκληθεί βλάβη στα νεύρα, με αποτέλεσμα απώλεια νευρολογικών λειτουργιών.

3. Οι επιφάνειες του εμφυτεύματος δεν πρέπει να έχουν γρατζουνιές ή να είναι χαραγμένες γιατί έτσι θα μειωθεί η λειτουργική ισχύς της κατασκευής.

4. Το υλικό αυτομοσχεύματος ή το υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή ο συνδυασμός αυτών θα πρέπει να τοποθετηθεί στην προς συνένωση περιοχή και το μόσχευμα πρέπει να είναι σε επαφή με βιώσιμο οστό.

5. Τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα του εργαλείου μπορεί να καταστραφούν σε περίπτωση που στραβοβιδωθούν. Επιθεωρήστε τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα πριν τη συναρμολόγηση. Αν τα σπειρώματα έχουν καταστραφεί, αφήστε το προϊόν στην άκρη και μην το χρησιμοποιήσετε. Όταν βιδώνετε εξαρτήματα το ένα με το άλλο, μην παρεκκλίνετε από τον άξονα του σπειρώματος. Βιδώστε όλα τα εξαρτήματα όσο γίνεται και βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έρχεται πρόσωπο με το εργαλείο εισαγωγής. Σε όλες τις βιδωτές συνδέσεις, σφίγγετε με τα δάκτυλα και μόνο.

Μετεγχειρητικά:

1. Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του χειρουργού στον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενούς έχουν ιδιαίτερη σημασία.

2. Πρέπει να δοθούν στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος/των εμφυτευμάτων. Εάν η μερική άρση βάρους συνιστάται ή απαιτείται πριν τη σταθερή πώρωση του οστού, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ότι η κάμψη, η χαλάρωση ή η θραύση του εμφυτεύματος (ή των εμφυτευμάτων) είναι επιπλοκές που ενδέχεται να προκύψουν ως αποτέλεσμα υπερβολικής ή πρώιμης άρσης βάρους ή υπερβολικής μυϊκής δραστηριότητας. Ο κίνδυνος της κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας συσκευής εσωτερικής καθήλωσης κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης μπορεί να αυξηθεί αν ο ασθενής είναι ενεργητικός ή αν ο ασθενής είναι εξασθενημένος, άφρων ή για άλλο λόγο ανίκανος να χρησιμοποιήσει δεκανίκια ή άλλες αντίστοιχες συσκευές υποστήριξης βάρους. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ώστε να αποφεύγει τις πτώσεις ή τα ξαφνικά τραντάγματα στη θέση της σπονδυλικής στήλης.

3. Για να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή πιθανότητα επιτυχούς έκβασης της χειρουργικής επέμβασης, ο ασθενής ή το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) δεν πρέπει να εκτίθενται σε μηχανικούς κραδασμούς που ενδέχεται να χαλαρώσουν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτό το ενδεχόμενο και να λάβει την οδηγία να περιορίσει και να μειώσει τις φυσικές δραστηριότητες, ιδιαίτερα την άρση βαρών, τις περιστροφικές κινήσεις και οποιοδήποτε είδος συμμετοχής σε αθλήματα. Στον ασθενή πρέπει να δοθεί η συμβουλή να μην καπνίζει και να μην καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διάρκεια επούλωσης του οστικού μοσχεύματος.

4. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι δεν μπορεί να κάνει κάμψη στο σημείο της σπονδυλοσύνδεσης και να διδαχθεί με ποιους τρόπους θα μπορούσε να αντισταθμίζει αυτό το μόνιμο σωματικό περιορισμό στην κίνηση του σώματος.

5. Εάν προκύψει μη πώρωση ή αν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) χαλαρώσουν, καμφθούν ή/και υποστούν θραύση, το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) πρέπει να διορθωθεί/ούν ή/και να αφαιρεθεί/ούν αμέσως, πριν προκύψει σοβαρός τραυματισμός. Η μη ακινητοποίηση μιας καθυστερημένης πώρωσης ή η μη πώρωσης οστού θα έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικές και επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις στο εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Μέσω του μηχανισμού της κόπωσης, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν εντέλει κάμψη, χαλάρωση ή θραύση στο εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Είναι σημαντική η διατήρηση της ακινητοποίησης της περιοχής του σημείου της σπονδυλικής επέμβασης μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή πώρωση του οστού, η οποία επιβεβαιώνεται από ακτινολογική εξέταση. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί επαρκώς για αυτούς τους κινδύνους και να επιτηρείται στενά, ώστε να διασφαλιστεί η συνεργασία του, μέχρι να επιβεβαιωθεί η πώρωση του οστού.

6. Τυχόν ανακτηθέντα εμφυτεύματα πρέπει να υποστούν τέτοια επεξεργασία, ώστε να μην είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους σε άλλη χειρουργική διαδικασία. Όπως ισχύει και σε όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, καμία από τις συσκευές μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS δεν θα πρέπει, σε καμία περίπτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ: Ανάμεσα στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, και χωρίς να περιορίζονται σ’ αυτές, περιλαμβάνονται και οι εξής: Κάμψη, χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων ή των

εργαλείων, απώλεια καθήλωσης, ευαισθησία σε μεταλλικό ξένο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού σχηματισμού όγκου, ευαισθησία του δέρματος ή του μυός σε ασθενείς με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το σημείο της επέμβασης, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα τη διάσπαση του δέρματος ή/και επιπλοκές τραύματος, μη πώρωση ή καθυστερημένη πώρωση, λοίμωξη, βλάβη των νεύρων ή των αγγείων λόγω χειρουργικού τραύματος, συμπεριλαμβανομένων απώλειας νευρολογικών λειτουργιών, ρήξης σκληράς μήνιγγας, ριζοπάθειας, παράλυσης και διαρροής εγκεφαλονωτιαίου υγρού, υποβάθμιση του γαστρεντερικού, του ουρολογικού ή/και του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων στειρότητας, ανικανότητας ή/και απώλειας της δυνατότητας άσκησης συζυγικών καθηκόντων, πόνος ή δυσφορία, απώλεια οστού λόγω αναρρόφησης ή συγκάλυψης της καταπόνησης ή κάταγμα οστού στο επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης, άνωθεν ή κάτωθεν αυτού (κάταγμα σπονδύλου), αιμορραγία αιμοφόρων αγγείων ή/και αιματώματα, κακή ευθυγράμμιση ανατομικών δομών, συμπεριλαμβανομένων απώλειας της ορθής καμπυλότητας, διόρθωσης, μείωσης ή/και ύψους της σπονδυλικής στήλης, θυλακίτιδα, πόνος σημείου δότη οστικού μοσχεύματος, ανικανότητα ανάληψης των δραστηριοτήτων της φυσιολογικής καθημερινής ζωής, εκ νέου χειρουργική επέμβαση ή θάνατος.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στις Οδηγίες επενεπεξεργασίας της Titan Spine για συσκευές Titan Spine (Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine

Devices) 70-0015. Τα εμφυτεύματα και οι βίδες της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα, βλ. την επισήμανση της συσκευασίας για την αναγνώρισή τους. Τα εμφυτεύματα και οι βίδες που παρέχονται αποστειρωμένα έχουν αποστειρωθεί με ακτινοβολία γάμμα. Όσα εμφυτεύματα ή βίδες αφαιρεθούν από την αποστειρωμένη συσκευασία αλλά δεν χρησιμοποιηθούν καθόλου στην επέμβαση, καθώς και όσα εμφυτεύματα ή βίδες διαπιστωθεί ότι βρίσκονταν σε κατεστραμμένη συσκευασία, θα πρέπει να επιστραφούν στην Titan Spine για να απορριφθούν καταλλήλως. Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα, οι βίδες και τα εργαλεία της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS παρέχονται μη αποστειρωμένα σε ένα επαναχρησιμοποιήσιμο άκαμπτο σύστημα Aesculap® SterilContainer™ και πρέπει να αποστειρώνονται πριν τη χρήση. Το άκαμπτο σύστημα Aesculap® SterilContainer™ έχει επικυρωθεί μόνο για χρήση με το χάρτινο φίλτρο μίας χρήσης (US751). Συνιστάται οι χειρουργικές θήκες που παρέχονται χωρίς άκαμπτα συστήματα Aesculap® SterilContainer™ να αποστειρώνονται με εγκεκριμένα από την FDA περιτυλίγματα αποστείρωσης. Αποσυναρμολογήστε όλα τα εργαλεία και ιδιαίτερα το πτυσσόμενο σουβλί (5210-1022) και τον οδηγό σταθερής γωνίας (5210-1067). Για να αποσυναρμολογήσετε το σουβλί, ξεβιδώστε το εξωτερικό περίβλημα και αφαιρέστε τα δύο μισά του περιβλήματος από τον εσωτερικό άξονα. Για τον οδηγό, ξεβιδώστε τον εσωτερικό άξονα από το εξωτερικό σώμα, στρέφοντας το κουμπί δεξιόστροφα. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τον οδηγό/τη μύτη τρυπανιού από το εξωτερικό σώμα, ολισθαίνοντας την εξωτερική θήκη ώστε να απομακρυνθεί α πό το άκρο του οδηγού.

5210-1022

Καθαρίστε σχολαστικά και προσεκτικά τα εργαλεία, ειδικά τους μεγάλου μήκους και στενούς αυλούς και τις τυφλές οπές. Καθαρίστε τα εργαλεία όσο το δυνατό συντομότερα μετά τη χρήση και

αποστειρώστε τα. Επαναλάβετε τον καθαρισμό αν το εργαλείο δεν είναι εμφανώς καθαρό. Καθαρίστε τους περιέκτες Aesculap® SterilContainer™ σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού ώστε να επιτυγχάνεται η σωστή αραίωση, θερμοκρασία, χρόνος επαφής και ποιότητα νερού. Πρέπει να τηρούνται εγκεκριμένες από το νοσοκομείο μέθοδοι κατά το χειρισμό εμφυτευμάτων ή εργαλείων που έχουν επιμολυνθεί με αίμα, ιστό ή/και σωματικά υγρά. Το σύστημα ENDOSKELETON® TCS πρέπει να αποστειρώνεται σε κατάλληλα βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού που λειτουργεί σωστά. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στις Οδηγίες επενεπεξεργασίας της Titan Spine για συσκευές Titan Spine (Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices) 70-0015.

Συνιστάται να χρησιμοποιείται ο ακόλουθος κύκλος αποστείρωσης (σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79 ή το ISO 14937 και το ISO 17665-1):

Οι ακόλουθοι κύκλοι αποστείρωσης (σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79 ή το ISO 14937 και το ISO 17665-1) συνιστώνται για χρήση με τα εγκεκριμένα από την FDA περιτυλίγματα αποστείρωσης:

Ένα αντίγραφο του εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής/των οδηγιών χρήσης/του εγγράφου 70-0015 μπορούν να αποκτηθούν αν επικοινωνήσετε με την Titan Spine, στον αριθμό τηλεφώνου 262-242-7801 ή στη διεύθυνση tsinfo@titanspine.com.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Η εμφύτευση της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά από χειρουργούς εξοικειωμένους με τη χρήση εμφυτευμάτων αυτού

του είδους και με τις απαιτούμενες εξειδικευμένες τεχνικές σπονδυλικής χειρουργικής. Ανατρέξτε στην ενότητα που ακολουθεί, στη χειρουργική τεχνική της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS:

Προεγχειρητικός σχεδιασμός: Πριν τη χειρουργική επέμβαση, το προσωπικό του χειρουργείου πρέπει να επιθεωρήσει τους χειρουργικούς δίσκους και τα εμφυτεύματα και να βεβαιωθεί ότι υπάρχει επαρκής

ποσότητα από καθένα από τα μεγέθη εμφυτεύματος και από καθένα από τα εργαλεία. Οι χειρουργικοί δίσκοι που περιέχουν τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα, τους δοκιμαστικούς αποστάτες και τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν και να αποστειρωθούν πριν τη χρήση. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να επιθεωρηθούν για να επαληθευθεί ότι δεν υπάρχουν ελαττώματα ή ατέλειες σε κανένα από αυτά.

Πρέπει να εξεταστούν προσθιο-οπίσθιες και πλευρικές ακτινογραφίες από τον χειρουργό που θα πραγματοποιήσει την εμφύτευση, ώστε να επαληθεύσει ότι οι σπονδυλικές σωματικές διαστάσεις

του ασθενούς είναι επαρκούς μεγέθους ώστε να ταιριάξει σε αυτές ένα από τα μεγέθη εμφυτευμάτων της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS.

Τοποθέτηση ασθενούς: Ο ασθενής μεταφέρεται έφερε στο χειρουργείο, τοποθετείται στο χειρουργικό τραπέζι σε ύπτια θέση και αναισθητοποιείται με χρήση γενικής αναισθησίας. Τοποθετείται μια

τραχειοσωλήνα για να διευκολύνει την αναπνοή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Στη συνέχεια, το σημείο της επέμβασης καθαρίζεται και προετοιμάζεται και περιβάλλεται με οθόνιο με αποστειρωμένη τεχνική.

Χειρουργική προσέγγιση: Ο χειρουργός ξεκινά τη διαδικασία μέσω μιας πρόσθιας εγκάρσιας τομής. Η πρόσβαση στον κατάλληλο χώρο του δίσκου επιτυγχάνεται με τον συνήθη τρόπο του χειρουργού.

Μια ακίδα τοποθετείται στον χώρο του δίσκου και λαμβάνεται ακτινοσκοπική απεικόνιση για να επιβεβαιωθεί η πρόσβαση στο σωστό επίπεδο και να επιβεβαιωθεί η θέση της μεσαίας γραμμής.

Προετοιμασία χώρου στο δίσκο

Εντοπίζεται ο δακτύλιος και τέμνεται και αφαιρείται ένα ορθογώνιο τμήμα του δακτυλίου (Σχήμα 1). Εκτελέστε μια δισκεκτομή και εκθέστε το αιμορραγούν οστό της ανώτερης ακραίας πλάκας του κατώτερου σπονδύλου και της κατώτερης ακραίας πλάκας του ανώτερου σπονδύλου. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αφαιρεθεί μόνο ακραία πλάκα με μορφή χόνδρου και να αφεθεί ανέπαφη η οστική ακραία πλάκα.

Προσδιορισμός του μεγέθους του απαιτούμενου εμφυτεύματος

Με τη βοήθεια των δοκιμαστικών εμφυτευμάτων, υπολογίστε το σωστό ύψος και αποτύπωμα του εμφυτεύματος που θα χρησιμοποιηθεί. Το πλάτος του αποτυπώματος αναγνωρίζεται με το δοκιμαστικό εμφύτευμα και απεικονίζεται απευθείας. Το βάθος του αποτυπώματος αναγνωρίζεται με το δοκιμαστικό εμφύτευμα, σε συνδυασμό με μια πλευρική ακτινογραφική ή ακτινοσκοπική απεικόνιση (Σχήμα 2). Το επιλεγμένο πλάτος και βάθος πρέπει να επιτρέπουν την τοποθέτηση της συσκευής στον δακτύλιο απόφυσης της ακραίας πλάκας του σπονδύλου, με την πρόσθια ακμή του εμφυτεύματος να βρίσκεται σε ελάχιστα πιο μεγάλο βάθος από την πρόσθια ακμή των σπονδύλων. Το εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί συνιστάται να έχει το ίδιο ύψος με το τελευταίο δοκιμαστικό εμφύτευμα που χρησιμοποιήθηκε.

Πλήρωση με υλικό μοσχεύματος

Γεμίστε το εμφύτευμα με υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμό αυτών (Σχήμα 3).

Συναρμολόγηση της συσκευής τοποθέτησης του εμφυτεύματος

Συναρμολογήστε το εμφύτευμα στον εισαγωγέα εμφυτεύματος, περιστρέφοντας τον εισαγωγέα δεξιόστροφα (Σχήμα 4).

Τοποθέτηση του σώματος του εμφυτεύματος

Τοποθετήστε το εμφύτευμα, γεμισμένο με υλικό οστικού μοσχεύματος, εντός του χώρου του δίσκου (Σχήμα 5). Αποσυνδέστε το εμφύτευμα, περιστρέφοντας αριστερόστροφα τον εισαγωγέα. Το εμφύτευμα δεν έχει “επάνω” ή “κάτω” προσανατολισμό. Αν χρειάζεται, προσαρμόστε τη θέση του εμφυτεύματος με τη βοήθεια του εργαλείου πιέστρου. Ιδανικά, στην τελική του θέση, το εμφύτευμα πρέπει να ακουμπά στον δακτύλιο απόφυσης και η πρόσθια ακμή του εμφυτεύματος να βρίσκεται σε ελάχιστα πιο μεγάλο βάθος από την πρόσθια ακμή των σπονδύλων.

Σημείωση: Αν γίνει προσπάθεια περιστροφής του εμφυτεύματος μαζί με τον εισαγωγέα του εμφυτεύματος μπορεί να καταστραφεί το εμφύτευμα.

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Χειρουργική θήκη Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος

Άκαμπτος περιέκτης αποστείρωσης Ατμός Προκατεργασία κενού 134° C (273° F) 3 λεπ τά Τουλάχιστον 30 λεπτά

Χειρουργική θήκη Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος

Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 132° C (270° F) 4 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά Τυλιγμένη* Ατμός* Προκατεργασία κενού* 134° C (273° F)* 3 λεπτά* Τουλάχιστον 30 λεπτά* * Για χρήση μόνο εκτός των Η.Π.Α. Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 135° C (275° F) 3 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά

ENDOSKELETON® TCS, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να λάβει υπόψη του τα επίπεδα της

Σχήμα 1

Σχήμα 2

Σχήμα 3

Σχήμα 4

Σχήμα 5

Πρόσθετο οστικό αυτομόσχευμα ή αλλομόσχευμα

Θα πρέπει να τοποθετηθεί εντός του κλωβού και γύρω από αυτόν επιπλέον υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμός αυτών.

Τοποθέτηση των βιδών του εμφυτεύματος

Δημιουργήστε πιλοτικές οπές για τις βίδες, χρησιμοποιώντας σουβλί κατάλληλου μήκους (σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση μήκους της βίδας) με καθοδήγηση βάσει προσθιο-οπίσθιας και πλευρικής ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Όταν καθορίζετε το κατάλληλη μέγεθος σουβλιού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το σουβλί των 2 mm για τη δημιουργία πιλοτικών οπών σε οστεοπορωτικό οστό. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε οπωσδήποτε τον οδηγό σουβλιού για να διευκολυνθεί η πορεία και η τοποθέτηση της επιθυμητής πιλοτικής οπής. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας “σταθερός” οδηγός σουβλιού/ένα πτυσσόμενο σουβλί σε συνδυασμό με τις βίδες ενάντια στην υποχώρηση. Τοποθετήστε τον “σταθερό” οδηγό μέσα στην εσωτερική οπή του εμφυτεύματος και περιστρέψτε τον, μέχρι η ράχη του να βρεθεί εντός της σχισμής στο εμφύτευμα. Επιβεβαιώστε την επιθυμητή τροχιά του σουβλιού πριν την προώθηση του σουβλιού, με τη βοήθεια ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Κατά τη σύσφιξη των βιδών πρέπει να χρησιμοποιείται η λαβή περιορισμού της ροπής, ώστε να αποτρέπεται η πρόκληση βλάβης στον οδηγό ή/και τη βίδα. Συγκεντρώστε τις βίδες σε ένα από τα κατσαβίδια (Σχήμα 6) και τοποθετήστε τις εντελώς μέσα στο σώμα του εμφυτεύματος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν σφίγγετε οστικές βίδες, προσέξτε να τοποθετήσετε το χέρι μόνο στο τμήμα από σιλικόνη της λαβής περιορισμού της ροπής. Οι οδηγοί ροπής δεν πρέπει ποτέ να υποστούν πτώση ή να χτυπηθούν με σφυράκι. Αν ένας οδηγός ροπής πέσει ή χτυπηθεί, θα πρέπει να επιστραφεί στην Titan Spine για αξιολόγηση. Αν χρησιμοποιούνται βίδες ασφάλισης, φροντίστε να τοποθετηθεί καλά η βίδα, μέχρι να ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός κολάρου ενάντια στην υποχώρηση και η βίδα να φαίνεται ότι έχει έρθει πρόσωπο με την πρόσθια όψη του εμφυτεύματος (Σχήμα 7). Ο μηχανισμός κολάρου ενάντια στην υποχώρηση μπορεί να παρέχει ή να μην παρέχει απτική ανάδραση όταν εμπλακεί. Αφού τοποθετηθεί η βίδα, θα πρέπει να προσέξετε να μην προωθηθεί παραπέρα, αφού έτσι μπορεί να προκληθεί φθορά του σπειρώματος ή καταστροφή του οδηγού. Επαληθεύστε την επιθυμητή τελική τοποθέτηση με ακτινοσκοπική απεικόνιση.

Σχήμα 7

Διαδικασία κλεισίματος

Αφαιρέστε τον διαστολέα, ώστε να επιτραπεί στα αγγεία και στους μύες να χαλαρώσουν προς την κανονική τους θέση και να κλείσουν με το συνηθισμένο τρόπο.

Διαδικασίες αφαίρεσης και αναθεώρησης

Κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, ίσως ο χειρουργός να κρίνει απαραίτητη την αφαίρεση ή την αναθεώρηση του εμφυτεύματος. Αν το εμφύτευμα χρειάζεται να ανατοποθετηθεί ή να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας πριν την τοποθέτηση των βιδών, ο εισαγωγέας του εμφυτεύματος μπορεί να επαναπροσαρτηθεί στο εμφύτευμα. Παρέχεται ένα σφυρί προώθησης, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αφαίρεση ή επανατοποθέτηση του εμφυτεύματος προσθίως. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος στο μέλλον μπορεί να απαιτήσει εναλλακτική προσέγγιση πρόσβασης στην σπονδυλική στήλη, η οποία θα προσδιοριστεί από τον χειρουργό βάσει των απαιτήσεων του συγκεκριμένου ασθενούς. Αν απαιτηθεί αφαίρεση ή αναθεώρηση του εμφυτεύματος μέσω της αρχικής προσέγγισης πρόσβασης κάποια στιγμή μετά την αρχική διαδικασία, ο χειρουργός μπορεί να χρησιμοποιήσει τα εργαλεία που περιγράφονται παραπάνω. Αν πρέπει να αφαιρεθούν οι βίδες, συνιστάται η εξής τεχνική. Οι βίδες ασφάλισης μπορούν να περιστραφούν προς την αντίθετη φορά με ένα από τα κατσαβίδια, ώστε να απεμπλακεί ο μηχανισμός ενάντια στην υποχώρηση. Σε περίπτωση φθαρμένου σπειρώματος, χρησιμοποιήστε τον εξαγωγέα βιδών για έκτακτες περιπτώσεις. Συναρμολογήστε τον εξαγωγέα με τη λαβή και, στη συνέχεια, τοποθετήστε τον εξαγωγέα μέσα στην υποδοχή οδηγού στην κεφαλή της βίδας και περιστρέψτε αριστερόστροφα ενώ πιέζετε προς τα εμπρός. Αφού ο εξαγωγέας εμπλακεί σταθερά μέσα στη βίδα, περιστρέψτε τη βίδα κατά την αντίστροφη φορά, ενώ ταυτόχρονα τραβάτε απομακρύνοντας από το εμφύτευμα, ώστε να εκφυτευθεί η βίδα (Σχήμα 8). Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το εμφύτευμα μέσω της παραπάνω διαδικασίας.

ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Τα εμφυτεύματα συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TCS παρέχονται σε μεγάλο εύρος μεγεθών ώστε ο χειρουργός να έχει πολλές επιλογές κατά τον

καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους για τη διαδικασία.

Σχήμα 7α Σχήμα 7α-1

Σχήμα 7α-2

Σχήμα 6

Σχήμα 8

Italiano

Dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS

ENDOSKELETON® è un marchio registrato di Titan Spine®.

Istruzioni per l’uso / Tecnica chirurgica

ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questi dispositivi a personale medico o provvisto di prescrizione medica. DESCRIZIONE – Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS è disponibile in svariate misure ed è stato progettato con un’ampia cavità centrale da riempire con innesto osseo

autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro. Il design include “ﬁnestre” che consentono di vedere attraverso l’impianto il materiale dell’innesto e la formazione di nuovo osso nel corso del tempo. Le superﬁci superiore e inferiore sono trattate con Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) con lo scopo di migliorare la ﬁssazione all’osso adiacente. La tecnologia di trattamento nanoLOCK® (MMN™) fornisce una superﬁcie microscopica ruvida a livello di nanoscala. L’osteogenesi attraverso l’impianto intende fornire supporto strutturale a lungo termine e fusione in corrispondenza dello spazio discale impiantato. Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS include viti per la ﬁssazione integrata che consentono di stabilizzare gli impianti quando sono collocati nello spazio intervertebrale. Gli impianti e le viti sono realizzati con lega di titanio Ti 6Al-4V ELI a norma ASTM F136 e possono essere forniti sterili o non sterili.

La superﬁcie posteriore dell’impianto è conformata in modo da combaciare con l’inseritore e trattenere l’impianto per facilitarne il posizionamento nello spazio intervertebrale. Le viti sono dotate di

incavo esalobato per una perfetta corrispondenza con la strumentazione ai ﬁni dell’installazione.

INDICAZIONI PER L’USO – Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS è un sistema per la fusione intersomatica cervicale anteriore indicato per l’impianto in pazienti scheletricamente

maturi aﬀetti da discopatia degenerativa (deﬁnita come dolore di origine discogenica con degenerazione del disco confermata da anamnesi e analisi radiograﬁche) su un solo livello da C2 a T1. Prima del trattamento con questo dispositivo, i pazienti devono essere stati sottoposti a 6 settimane di trattamenti non chirurgici. Il dispositivo è indicato per l’uso con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro. È un sistema autonomo se usato con le viti integrate del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS; quando viene usato senza tali viti, necessita di sistemi di ﬁssazione supplementare approvati per il rachide cervicale.

AVVERTENZE – Nell’uso di impianti metallici, il chirurgo deve tenere presenti i seguenti fattori:

1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e design corretti.

2. Prima dell’intervento, il chirurgo deve assicurarsi che siano prontamente disponibili tutti gli impianti e gli strumenti necessari. Al momento dell’intervento chirurgico, tenere a disposizione un inventario adeguato di impianti di dimensioni diverse, incluse misure più grandi e più piccole rispetto a quelle che si prevede di usare.

3. La manipolazione corretta degli impianti è estremamente importante. Evitare di plasmare gli impianti.

4. La sicurezza e la compatibilità del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS di Titan Spine negli ambienti di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati sottoposti a test relativi al riscaldamento, alla migrazione o agli artefatti di immagine negli ambienti di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS in tali ambienti è sconosciuta. Le indagini RM possono provocare lesioni ai pazienti portatori di questi dispositivi.

CONTROINDICAZIONI

1. Come tutti gli impianti ortopedici, il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS non deve mai essere riutilizzato, in nessuna circostanza. Il riutilizzo può comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento, allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

2. Non impiantare mai il sistema ENDOSKELETON® TCS in pazienti con infezione locale o sistemica in atto.

3. Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS non deve essere abbinato a componenti di altri sistemi di fusione intersomatica

4. Non impiantare il dispositivo ENDOSKELETON® TCS in pazienti con allergie al titanio o alle leghe di titanio.

5. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno 6 settimane di trattamenti non chirurgici prima della fusione vertebrale con il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS.

6. Non impiantare il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS in pazienti sottoposti a precedente fusione a carico del livello o dei livelli da trattare.

PRECAUZIONI Precauzioni preoperatorie

1. È necessario selezionare solo i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni.

2. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo che utilizza il dispositivo di fusione intersomatica di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che possono inﬂuire sulle prestazioni del sistema.

3. Non sono state comprovate la sicurezza e l’eﬃcacia nei pazienti che presentano: obesità morbigena; cardiopatia sintomatica; gravidanza; segni di inﬁammazione locale; febbre o leucocitosi; sensibilità ai metalli e/o allergia ai materiali di cui è costituito l’impianto; qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe ostacolare i potenziali beneﬁci dell’intervento di impianto vertebrale, come la presenza di un’elevata velocità di sedimentazione non correlata alla presenza di altre patologie, un elevato numero di leucociti o un considerevole “left shift” della conta diﬀerenziale dei leucociti; anatomia gravemente distorta a causa di anomalie congenite; osteopenia e/o osteoporosi (l’osteoporosi è una controindicazione relativa, in quanto può limitare il grado di correzione ottenibile, l’entità della stabilizzazione meccanica e/o la qualità dell’innesto osseo); assunzione sistemica a lungo termine di agenti corticosteroidi; tossicodipendenza attiva; qualsiasi caso in cui sia necessario abbinare componenti di metalli diversi; pazienti con scarsa copertura tissutale sul sito chirurgico oppure con massa o qualità ossea inadeguata o insuﬃciente deﬁnizione anatomica; pazienti che non intendono seguire le istruzioni per le cure postoperatorie; qualsiasi caso in cui l’uso dell’impianto possa interferire con le strutture anatomiche o con le prestazioni ﬁsiologiche attese. Evitare i pazienti con tali condizioni e/o predisposizioni. Possono esistere altre situazioni per le quali la sicurezza e l’eﬃcacia non sono state valutate.

4. Manipolare e conservare con cura gli impianti e gli strumenti. Evitare di graﬃare o danneggiare in altro modo gli impianti. Durante l’immagazzinaggio, gli impianti e gli strumenti devono essere protetti in particolar modo da eventuali agenti corrosivi. Ispezionare regolarmente gli impianti: se mostrano segni di usura, danni, corrosione o scolorimento, restituirli a Titan Spine per un’ulteriore valutazione.

5. Determinare prima dell’intervento il tipo di struttura da assemblare per il caso speciﬁco.

6. Poiché il sistema comprende parti meccaniche, il chirurgo deve avere familiarità con i vari componenti prima di usare il dispositivo e deve assemblare personalmente gli impianti prima di iniziare l’intervento per veriﬁcare che siano presenti tutte le parti e gli strumenti necessari.

7. La selezione corretta dell’impianto e la compliance del paziente nel periodo postoperatorio inﬂuiscono in modo signiﬁcativo sui risultati della procedura. È stato dimostrato che l’incidenza di mancate unioni è maggiore nei pazienti fumatori. Pertanto, tali pazienti devono essere informati di questo rischio e delle possibili conseguenze.

8. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il paziente relativamente alle limitazioni degli impianti metallici di cui è portatore e istruirlo a non caricare il peso sul dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calciﬁcazione completa dell’osso.

Precauzioni intraoperatorie

1. Seguire attentamente tutti i manuali di istruzioni.

2. È necessario prestare estrema attenzione in ogni momento in prossimità del midollo spinale e delle radici nervose. Le eventuali lesioni ai nervi possono causare la perdita delle funzioni neurologiche.

3. Per evitare di ridurre la robustezza funzionale del costrutto, le superﬁci dell’impianto non devono essere graﬃate né intaccate.

4. L’innesto osseo autologo, l’omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso o l’aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione, devono essere posizionati nell’area della fusione e messi a contatto con l’osso vitale.

5. Avvitando gli strumenti senza allinearne le ﬁlettature interne ed esterne se ne può provocare la spanatura. Prima dell’assemblaggio, veriﬁcare che le ﬁlettature interne ed esterne non siano danneggiate. In caso di danni, mettere da parte il prodotto e non usarlo. Quando si avvitano i componenti l’uno all’altro, tenere le ﬁlettature in asse. Avvitare il componente ﬁno in fondo e assicurarsi che il prodotto sia a ﬁlo dello strumento di inserimento. Serrare solo con le mani tutte le connessioni a vite.

Precauzioni postoperatorie

1. Le indicazioni e le avvertenze postoperatorie fornite dal medico al paziente, nonché la compliance di quest’ultimo, sono della massima importanza.

2. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni degli impianti. Se prima della fusione ossea deﬁnitiva è consigliabile o necessario limitarsi a un carico di peso parziale, il paziente deve essere avvisato che un carico eccessivo o precoce o un’eccessiva attività muscolare possono essere causa di curvatura, allentamento o rottura degli impianti. Il rischio di piegare, allentare o rompere il dispositivo di stabilizzazione interna durante la riabilitazione postoperatoria può essere maggiore per i pazienti particolarmente attivi, debilitati, dementi o altrimenti incapaci di usare stampelle o altri simili dispositivi di sostegno del peso corporeo. Al paziente deve essere raccomandato di evitare cadute o di sottoporre il rachide a sobbalzi improvvisi.

3. Per ottimizzare i risultati dell’intervento chirurgico, né il paziente né gli impianti devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare gli impianti stessi. Avvertire il paziente in merito a questa possibilità e dare istruzioni volte a limitare e ridurre le attività ﬁsiche, specialmente quelle che comportano il sollevamento di pesi, movimenti di torsione e qualsiasi tipo di sport. Istruire il paziente a non fumare o bere bevande alcoliche durante la guarigione dell’innesto osseo.

4. Ricordare al paziente che non potrà piegare la schiena in corrispondenza del punto di fusione e istruirlo a compensare questa limitazione ﬁsica permanente con altri movimenti del corpo.

5. In caso di mancata fusione o se gli impianti si allentano, piegano e/o rompono, procedere immediatamente alla loro revisione e/o rimozione, prima che provochino gravi lesioni. La mancata immobilizzazione di una fusione ossea ritardata o non riuscita comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive degli impianti. Tali sollecitazioni possono causare nel tempo la piegatura, l’allentamento o la rottura da fatica degli impianti. È importante che l’immobilizzazione del sito chirurgico vertebrale sia garantita ﬁno alla fusione ossea deﬁnitiva, confermata da esami radiograﬁci. Questi pericoli devono essere esposti chiaramente al paziente, il quale deve essere controllato attentamente per garantirne la cooperazione ﬁno alla conferma dell’avvenuta fusione ossea.

6. Gli impianti eventualmente recuperati devono essere trattati in modo tale da impedirne l’uso in un’altra procedura chirurgica. Come tutti gli impianti ortopedici, i dispositivi di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS non devono mai essere riutilizzati, in nessuna circostanza. Il riutilizzo può comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento, allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

EFFETTI INDESIDERATI – I possibili eﬀetti indesiderati includono: incurvamento, allentamento o rottura degli impianti o degli strumenti; perdita di ﬁssazione; sensibilità ai corpi estranei di metallo,

incluse possibili formazioni tumorali; sensibilità cutanea o muscolare nei pazienti con scarsa copertura tissutale sul sito chirurgico, che può provocare lacerazioni cutanee e/o complicazioni a livello della ferita; unione rallentata o mancata unione; infezione; danni neurologici o vascolari a causa di trauma chirurgico, fra cui perdita di funzione neurologica, lacerazioni durali, radicolopatia, paralisi e perdita di liquido cerebrospinale; danni agli apparati gastrointestinale, urinario e/o riproduttivo, incluse sterilità, impotenza e/o perdita di intimità; dolore o soﬀerenza; perdita di tessuto osseo causata da riassorbimento o “stress shielding” oppure frattura ossea sopra o sotto il sito chirurgico oppure in corrispondenza di esso (frattura della vertebra); emorragie e/o ematomi; disallineamento delle strutture anatomiche, fra cui perdita di curvatura, correzione, riduzione e/o altezza vertebrale; borsite; dolore presso il sito donatore di innesto osseo; incapacità di riprendere le normali attività quotidiane; ripetizione dell’intervento o decesso.

PULIZIA E STERILIZZAZIONE – Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni per il ritrattamento dei dispositivi Titan Spine 70-0015. Gli impianti e le viti del dispositivo di fusione intersomatica

ENDOSKELETON® TCS possono essere forniti sterili o non sterili; per identiﬁcarli, fare riferimento all’etichettatura della confezione. Gli impianti e le viti forniti sterili sono stati sterilizzati mediante irradiazione a raggi gamma. Gli impianti o le viti estratti dalla confezione sterile e mai usati durante l’intervento, nonché quelli la cui confezione risulti danneggiata, devono essere restituiti a Titan Spine per il corretto smaltimento. Gli impianti, le viti e gli strumenti non sterili del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS sono forniti non sterilizzati in un sistema di contenitori rigidi riutilizzabili Aesculap® SterilContainer™ o in una cassetta chirurgica e devono essere sterilizzati prima dell’uso. Il sistema rigido Aesculap® SterilContainer™ è stato convalidato per l’uso esclusivamente con ﬁltri in carta monouso (US751). Per quanto riguarda le cassette chirurgiche fornite senza sistemi di contenitori rigidi Aesculap® SterilContainer™, si consiglia di sterilizzarle con teli per sterilizzazione approvati dall’ente statunitense FDA. Disassemblare tutti gli strumenti, in modo particolare il punteruolo retraibile (5210-1022) e l’avvitatore ad angolo ﬁsso (5210-1067). Per disassemblare il punteruolo, sﬁlare il manicotto esterno e rimuovere le due metà del manicotto dallo stelo interno. Per disassemblare l’avvitatore, svitare lo stelo interno dal corpo esterno girando la manopola in senso antiorario. Quindi, fare scorrere la guaina esterna allontanandola dalla punta del trapano/avvitatore rimuovendo quest’ultima dal corpo esterno.

5210-1022

ENDOSKELETON® TCS deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente e i suoi livelli

Pulire a fondo lo strumentario, con particolare attenzione per i lumi stretti e lunghi e i fori ciechi. Pulire gli strumenti appena possibile dopo l’uso e sterilizzarli. Se all’ispezione visiva gli strumenti non

appaiono puliti, ripetere l’operazione. Pulire i contenitori rigidi Aesculap® SterilContainer™ secondo le speciﬁche del produttore. Seguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda la corretta diluizione, la temperatura, il tempo di contatto e la qualità dell’acqua. Seguire i metodi approvati dall’ospedale per la manipolazione di impianti o strumenti contaminati con sangue, tessuti e/o ﬂuidi corporei. Il sistema ENDOSKELETON® TCS deve essere sterilizzato in uno sterilizzatore a vapore perfettamente funzionante e correttamente calibrato. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni per il ritrattamento dei dispositivi Titan Spine 70-0015.

Si raccomanda di usare il ciclo di sterilizzazione indicato di seguito (a norma ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Quando si usano teli per sterilizzazione approvati dalla FDA, si raccomandano i cicli di sterilizzazione indicati di seguito (a norma ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Per ottenere una copia del documento 70-0015, manuale di tecnica chirurgica/istruzioni per l’uso, contattare Titan Spine al numero +1 262 242 7801 o all’indirizzo tsinfo@titanspine.com.

ISTRUZIONI PER L’USO – Il sistema di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS deve essere impiantato esclusivamente da chirurghi con esperienza nell’uso di questi dispositivi e le necessarie tecniche

specialistiche di chirurgica vertebrale. Fare riferimento alla tecnica chirurgica del sistema ENDOSKELETON® TCS nella sezione che segue.

Pianiﬁcazione preoperatoria – Prima dell’intervento, il personale di sala operatoria deve ispezionare i vassoi chirurgici e gli impianti per assicurarsi che vi siano forniture adeguate per ciascuna misura

degli impianti e per ciascuno strumentario. I vassoi chirurgici contenenti gli impianti, gli spaziatori di prova e gli strumenti che non sono sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Tutti i componenti devono essere ispezionati per confermare l’assenza di difetti o danni.

Il chirurgo responsabile dell’impianto deve rivedere le radiograﬁe anteroposteriori e laterali per veriﬁcare che le dimensioni dei corpi vertebrali del paziente siano tali da poter ricevere una delle

misure disponibili per gli impianti del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS.

Posizionamento del paziente – Portare il paziente nella sala operatoria, trasferirlo sul tavolo operatorio in posizione supina e sottoporlo ad anestesia generale. Introdurre un tubo endotracheale per

facilitare la respirazione durante l’intervento. Pulire, sterilizzare e coprire con teli il sito chirurgico.

Approccio chirurgico – Il chirurgo deve iniziare la procedura con un’incisione trasversale anteriore. Accedere allo spazio discale appropriato secondo la procedura usualmente seguita dal chirurgo.

Collocare un perno nello spazio discale e procedere all’imaging ﬂuoroscopico per veriﬁcare l’accesso al livello corretto e confermare la posizione della linea mediana.

Preparazione dello spazio discale

Identiﬁcare l'anello ﬁbroso, inciderlo e rimuoverne una sezione rettangolare (Figura 1). Eseguire una discectomia e quindi esporre l'osso sanguinante del piatto vertebrale superiore della vertebra inferiore e del piatto vertebrale inferiore della vertebra superiore. Fare attenzione a rimuovere solo la parte cartilaginea dei piatti vertebrali, lasciando la parte ossea intatta.

Valutazione delle dimensioni dell'impianto necessario

Avvalendosi di impianti di prova, stabilire l'altezza e l'impronta corrette dell'impianto da usare. La larghezza dell'impronta viene determinata usando l'impianto di prova e veriﬁcata direttamente. La profondità dell'impronta viene valutata mediante l'impianto di prova unitamente a visualizzazione radiograﬁca o ﬂuoroscopica laterale (Figura 2). La larghezza e la profondità selezionate devono permettere il posizionamento del dispositivo sul margine apoﬁsario del piatto vertebrale, con il margine anteriore dell'impianto appena all'interno del margine anteriore dei corpi vertebrali. Si consiglia di scegliere un impianto di altezza identica all'altezza dell'ultimo impianto di prova utilizzato.

Riempimento dell'impianto con l'innesto

Riempire l'impianto con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro (Figura 3).

Assemblaggio tra inseritore e impianto

Assemblare l'impianto all'inseritore girando quest'ultimo in senso orario (Figura 4).

Posizionamento del corpo dell'impianto

Posizionare l'impianto riempito di materiale per innesto osseo nello spazio discale (Figura 5). Staccare l'impianto facendo ruotare l'inseritore in senso antiorario. L'impianto non ha un particolare orientamento in senso verticale. Se necessario, regolare la posizione dell'impianto con il compattatore. Nella sua collocazione ﬁnale ottimale, l'impianto deve appoggiare sull'anello apoﬁsario, con il margine anteriore dell'impianto stesso appena all'interno del margine anteriore dei corpi vertebrali.

Nota – Qualsiasi tentativo di rotazione dell'impianto con l'inseritore collegato può danneggiare lo strumento.

Osso autologo o omoinnesto aggiuntivo –

Ulteriore osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro, devono essere posizionati dentro la gabbia e attorno ad essa.

Posizionamento delle viti dell'impianto

Sotto ﬂuoroscopia AP e laterale, creare dei fori pilota per le viti usando il punteruolo della lunghezza appropriata (in base alla lunghezza delle viti che si prevede di usare). Nel determinare la misura del punteruolo, tenere presente che quello da 2 mm può essere usato per creare fori pilota in ossa osteoporotiche. È essenziale usare la guida per il punteruolo per favorire la giusta traiettoria e posizione del foro pilota. Congiuntamente alle viti con meccanismo anti-fuoriuscita è inoltre necessario usare una guida per punteruolo “ﬁssa” e un punteruolo retraibile. Collocare la guida "ﬁssa" nel foro dell'impianto e girare ﬁnché la nervatura non si trova all'interno della scanalatura sull'impianto. Prima di fare avanzare il punteruolo, confermarne la traiettoria sotto ﬂuoroscopia. Durante il serraggio delle viti è necessario usare l'impugnatura dinamometrica per evitare danni all'avvitatore e/o alle viti. Assemblare le viti su uno dei cacciaviti (Figura 6) e alloggiarle completamente nel corpo dell'impianto. NOTA – Nell'avvitare le viti ossee, premurarsi di mettere la mano solo sulla parte in silicone dell'impugnatura dinamometrica. Non fare mai cadere i cacciaviti dinamometrici, né colpirli con un mazzuolo. I cacciaviti sottoposti a un tale trattamento devono essere restituiti a Titan Spine per la valutazione. Se si usano viti bloccanti, assicurarsi di avvitare completamente ciascuna di esse ﬁno all'attivazione del meccanismo a collare che ne evita la fuoriuscita e ﬁno a che la vite non è visibilmente a ﬁlo della superﬁcie anteriore dell'impianto (Figura 7). Tale meccanismo potrebbe non fornire un riscontro tattile al momento dell'attivazione. Una volta serrata la vite, evitare di avvitarla ulteriormente, in quanto se ne può spanare la ﬁlettatura o si può danneggiare l'avvitatore. Veriﬁcare il posizionamento ﬁnale sotto ﬂuoroscopia.

Figura 7

Procedura di sutura

Rimuovere il retrattore per consentire ai vasi e ai muscoli di rilassarsi ﬁno alla posizione normale e suturare l'incisione secondo la prassi normale.

Procedure di espianto e revisione

È possibile che il chirurgo ritenga opportuno rimuovere o revisionare l'impianto durante la procedura di riferimento. Se l'impianto deve essere riposizionato o asportato durante tale procedura e prima del posizionamento delle viti, l'inseritore può essere ricollegato all'impianto. In dotazione viene fornito un martello a massa battente che può essere usato per rimuovere l'impianto o spostarlo anteriormente. L'asportazione dell'impianto in un secondo momento può richiedere un approccio alternativo per l'accesso al rachide, determinato dal chirurgo in base alle speciﬁche esigenze del paziente. Se dopo la procedura di riferimento si rende necessaria la rimozione o la revisione dell'impianto attraverso l'approccio di accesso originale, il chirurgo può servirsi dello strumentario descritto sopra. Se si rende necessaria la rimozione delle viti, si consiglia la tecnica seguente. Le viti bloccanti possono essere svitate con un cacciavite per sbloccare il meccanismo che ne evita la fuoriuscita. Se la ﬁlettatura è spanata, usare l'estrattore di recupero delle viti. Assemblare l'estrattore all'impugnatura e inserirlo nell'incavo per il cacciavite nella testa della vite, quindi girare in senso antiorario mentre si applica pressione in avanti. Quando l'estrattore è saldamente agganciato alla vite, svitarla mentre la si allontana dall'impianto per estrarla (Figura 8). Se necessario, asportare l'impianto seguendo la procedura indicata sopra.

CONFIGURAZIONI DEL PRODOTTO – Gli impianti del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TCS sono disponibili in una vasta gamma di misure per oﬀrire al chirurgo ampia scelta durante

la determinazione delle dimensioni appropriate per la procedura.

5210-1067

Confezionamento Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura

Contenitore di sterilizzazione rigido Vapore Prevuoto 134 °C (273 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti

Confezionamento Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura

Avvolto Vapore Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 minuti Minimo 30 minuti Avvolto* Vapore* Prevuoto* 134 °C (273 °F)* 3 minuti* Minimo 30 minuti* * S olo al di fuori degli USA Avvolto Vapore Prevuoto 135 °C (275 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti

Figure 7a Figura 7a-1

Figura 7a-2

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 8

Português

Dispositivo para fusão intersomática Endoskeleton® TCS

ENDOSKELETON® é uma marca comercial registada da Titan Spine®

Instruções de utilização / Técnica cirúrgica

CUIDADO: A lei federal (EUA) apenas permite a venda destes dispositivos a médicos ou mediante receita de um médico licenciado. DESCRIÇÃO: O dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS está disponível numa variedade de tamanhos e foi concebido com uma grande região oca no centro para acomodar o material

de autoenxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes. O design incorpora “janelas” através do implante para permitir a visualização do material do enxerto e da formação do novo osso com o decorrer do tempo. As superfícies superior e inferior incluem a tecnologia de tratamento de superfície (MMN™) Chemtex® ou nanoLOCK® concebidas para aperfeiçoar a ﬁxação ao osso adjacente. A tecnologia de superfície (MMN™) nanoLOCK® proporciona uma superfície rugosa microscópica com características em escala nano. A nova formação óssea através do implante pretende fornecer um suporte estrutural de longa duração e uma fusão no espaço do disco implantado. O sistema de Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS inclui parafusos de ﬁxação integrados para estabilização dos implantes quando colocados no espaço intersomático. Os implantes e os parafusos são feitos de liga de titânio Ti 6Al-4V ELI de grau ASTM F136 e são fornecidos esterilizados ou não esterilizados.

Foi incorporada uma função de ﬁxação do implante na superfície posterior do implante para corresponder ao suporte do dispositivo de inserção do implante e para facilitar a colocação do implante no

espaço intersomático. Os parafusos incluem características de acionamento hexalobular interno correspondendo à instrumentação para instalação.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS é um dispositivo para fusão corporal intervertebral cervical anterior indicado para utilização em doentes

maduros ao nível do esqueleto com Doença Discal Degenerativa (DDD) (deﬁnida como dor de origem discogénica com degeneração do disco conﬁrmada pelo historial do doente e estudos radiográﬁcos) em um nível do disco desde C2 a T1. Os doentes devem ter recebido um tratamento não operatório durante 6 semanas antes do tratamento com o dispositivo. O dispositivo está indicado para ser utilizado com material de autoenxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes. O dispositivo é um sistema autónomo quando utilizado com parafusos integrados do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS e, quando utilizado sem os parafusos integrados, exige uma ﬁxação suplementar adicional autorizada para uso na coluna cervical.

ADVERTÊNCIAS: Quando se utilizam implantes metálicos, o cirurgião deverá ter a noção do seguinte:

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso aumenta ao selecionar o tamanho, forma e design adequados do implante.

2. O cirurgião deve certiﬁcar-se de que todos os implantes e instrumentos necessários estão disponíveis antes da cirurgia. Deverá estar disponível um inventário adequado de tamanhos de implantes na altura da cirurgia, incluindo tamanhos inferiores e superiores aos que se preveem utilizar.

3. O manuseamento correto dos implantes é extremamente importante. Deverá evitar-se o contorno dos implantes.

4. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS da Titan Spine não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Não foi testado quanto a aquecimento, migração ou artefacto da imagem no ambiente de RM. A segurança do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS no ambiente de RM é desconhecida. O exame de imagiologia de um doente portador deste dispositivo pode resultar em lesões no doente.

CONTRAINDICAÇÕES:

1. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, o Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS não deve ser reutilizado em circunstância alguma. A sua reutilização pode resultar, entre outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do implante.

2. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS nunca deverá ser implantado em doentes com uma infeção sistémica ou local.

3. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS não deve ser utilizado com componentes de qualquer outro sistema intersomático.

4. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS não deve ser implantado em doentes com alergia ao titânio ou a ligas de titânio.

5. Todos os doentes devem ter recebido um tratamento não operatório durante, pelo menos, 6 semanas antes de serem submetidos à fusão espinal com o Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS.

6. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS não deverá ser implantado em doentes com uma fusão anterior nos níveis a serem tratados.

PRECAUÇÕES: Fase pré-operatória:

1. Apenas devem ser selecionados os doentes que satisfazem os critérios descritos nas indicações.

2. Com base em resultados de teste de fadiga, quando se utiliza o Dispositivo para fusão intersomática doente, nível de atividade do doente, outras patologias do doente, etc., que possam ter impacto no desempenho deste sistema.

ENDOSKELETON® TCS, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de implantação, peso do

3. Não foi estabelecida a segurança e eﬁcácia em pacientes com as seguintes condições clínicas: obesidade mórbida; doença cardíaca sintomática; gravidez; sinais de inﬂamação local; febre ou leucocitose; sensibilidade aos metais/alergia aos materiais do implante; qualquer patologia médica ou cirúrgica que possa excluir o potencial benefício da cirurgia com implante espinal, como a elevação da taxa de sedimentação não explicada por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos ou um desvio acentuado para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos; anatomia amplamente distorcida devido a anormalidade congénita; osteopenia e/ou osteoporose (a osteoporose é uma contraindicação relativa, visto que esta condição pode limitar a correção adquirível, a quantidade de ﬁxação mecânica e/ou a qualidade do enxerto ósseo); utilização sistémica de corticosteróides a longo prazo; abuso ativo de drogas; qualquer caso que necessite da combinação de metais de diferentes componentes; qualquer paciente com uma cobertura inadequada do tecido no local operatório ou onde existe um volume ósseo, qualidade do osso ou deﬁnição anatómica inadequados; qualquer paciente que não esteja disposto a seguir as instruções pós-operatórias; qualquer altura em que a utilização de implantes possa interferir com as estruturas anatómicas ou desempenho ﬁsiológico previsto. Devem evitar-se doentes com estes tipos de condições e/ou predisposições. Podem existir outras condições onde a segurança e eﬁcácia não foram estabelecidas.

4. Deverá ter-se cuidado ao manusear e armazenar os implantes e instrumentos. Os implantes não devem estar riscados nem daniﬁcados de forma alguma. Os implantes e instrumentos devem ser protegidos durante o armazenamento, especialmente de ambientes corrosivos. Os dispositivos devem ser inspecionados de forma rotineira; se apresentarem sinais de desgaste, danos, corrosão ou descoloração, devem ser devolvidos à Titan Spine para avaliação adicional.

5. O tipo de conjunto a ser montado deve ser determinado antes do início da cirurgia.

6. Visto que estão envolvidas peças mecânicas, o cirurgião deverá familiarizar-se com os vários componentes antes de utilizar o equipamento e deve montar pessoalmente os implantes para veriﬁcar se todas as peças e instrumentos necessários estão disponíveis antes do início da cirurgia.

7. A seleção adequada do implante e o cumprimento do doente quanto às precauções pós-operatórias afetarão signiﬁcativamente os resultados cirúrgicos. Foi demonstrado que os doentes fumadores apresentam uma incidência acrescida de não união. Por conseguinte, estes doentes devem ser informados deste facto e alertados quanto às potenciais consequências.

8. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deve ser instruído acerca das limitações do(s) seu(s) implante(s) metálico(s) e deve ser avisado de que não pode suportar pesos nem submeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização segura do osso.

Fase intraoperatória:

1. Devem seguir-se cuidadosamente quaisquer manuais de instruções.

2. Deve ser sempre aplicado um cuidado extremo em redor da medula espinal e raízes dos nervos. Podem ocorrer lesões nervosas resultando em perda de funções neurológicas.

3. As superfícies do implante não devem estar riscadas nem devem apresentar entalhes, visto que tal poderá reduzir a resistência funcional do conjunto.

4. O autoenxerto, o aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, o aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea ou uma combinação destes deve ser colocado na área a ser fundida e o enxerto deve estar em contacto com osso viável.

5. As roscas internas e externas do instrumento podem ser daniﬁcadas devido a desalinhamento das mesmas. Antes da montagem, inspecione as roscas internas e externas para veriﬁcar se existem danos. Se as roscas estiverem daniﬁcadas, coloque o produto de lado e não o utilize. Quando enroscar os componentes, mantenha-se no eixo da rosca. Enrosque o componente o máximo possível e certiﬁque-se de que o produto está nivelado com o instrumento de introdução. Em todas as conexões roscadas, aperte utilizando apenas os dedos.

Fase pós-operatória:

1. As instruções e advertências pós-operatórias dadas pelo médico ao doente e o respetivo cumprimento do doente são aspetos extremamente importantes.

2. Devem ser dadas instruções detalhadas sobre a utilização e limitações do(s) implante(s) ao doente. Caso seja recomendado ou necessário um suporte parcial de peso antes de se veriﬁcar uma união óssea ﬁrme, o doente deve ser alertado das complicações que podem ocorrer se o(s) implante(s) ﬁcar(em) dobrado(s), soltos(s) ou quebrado(s) como resultado de um suporte de peso excessivo ou precoce ou atividade muscular excessiva. O risco de dobrar, soltar ou quebrar um dispositivo de ﬁxação interno durante a reabilitação no pós-operatório pode ser aumentado se o doente for ativo, ou se o doente estiver debilitado, apresentar uma demência ou for de outra forma incapaz de utilizar muletas ou outros dispositivos de suporte do peso. O doente deve ser alertado para evitar quedas ou solavancos repentinos na posição espinal.

3. Para permitir a possibilidade máxima de um resultado cirúrgico bem-sucedido, o doente ou os implantes não devem ser expostos a vibrações mecânicas que possam soltar os implantes. O doente deverá ser alertado quanto a esta possibilidade e deverá ser instruído para limitar e restringir atividades físicas, especialmente levantar objetos pesados, movimentos rotativos e qualquer tipo de participação em desportos. O doente deverá ser informado que não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de recuperação do enxerto ósseo.

4. O doente deverá ser informado quanto à sua incapacidade em se dobrar no ponto da fusão espinal e deverá ser-lhe ensinado como compensar esta restrição física permanente no movimento do corpo.

5. Caso se desenvolva uma não união ou o implante se soltar, dobrar e/ou quebrar, este deverá ser analisado e/ou removido imediatamente antes da ocorrência de lesões graves. Caso não se imobilize uma não união óssea ou enxerto ósseo retardado, tal resultará na aplicação de esforços excessivos e repetitivos no(s) implante(s). Devido a fadiga, estes esforços podem eventualmente dobrar, soltar ou quebrar o(s) implante(s). É importante que a imobilização do local cirúrgico espinal seja mantida até que se estabeleça uma união óssea ﬁrme e que seja conﬁrmada através de exame roentgenográﬁco. O doente deve ser devidamente alertado quanto a estes perigos e supervisionado de perto para garantir a cooperação até que se conﬁrme a união óssea.

6. Quaisquer implantes extraídos devem ser tratados de forma a não ser possível a sua reutilização noutro procedimento cirúrgico. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, nenhum dos Dispositivos para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS deve ser reutilizado em circunstância alguma. A sua reutilização pode resultar, entre outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do implante.

EVENTOS ADVERSOS: Os eventos adversos possíveis incluem, entre outros, implantes ou instrumentos dobrados, soltos ou fraturados; perda de ﬁxação; sensibilidade a um corpo estranho metálico,

incluindo possível formação de tumor; sensibilidade cutânea ou muscular em doentes com uma cobertura inadequada de tecido sobre o local operatório, que pode resultar em rutura da pele e/ou complicações com feridas; não união ou união retardada; infeção; lesões nervosas ou vasculares devido a trauma cirúrgico, incluindo perda da função neurológica, lacerações durais, radiculopatia, paralisia e fuga de líquido cefalorraquidiano; compromisso do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor, incluindo esterilidade, impotência e/ou perda de relações sexuais; dores ou desconforto; perda de osso devido a reabsorção ou à resposta aos esforços, ou fratura óssea acima, abaixo ou ao nível da cirurgia (fratura da vértebra); hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas; desalinhamento das estruturas anatómicas, incluindo perda da curvatura, correção, redução e/ou altura espinal adequadas; bursite; dores no local de doação do enxerto ósseo; incapacidade de retomar as atividades normais diárias; outra operação ou morte.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO: Consulte as Instruções de reprocessamento da Titan Spine para os Dispositivos 70-0015 da Titan Spine para obter instruções detalhadas. Os implantes e parafusos do dispositivo para

fusão intersomática ENDOSKE LETON® TCS são fornecidos esterilizados ou não esterilizados; consulte os rótulos da embalagem para ﬁns de identiﬁcação. Os implantes e os parafusos fornecidos esterilizados são esterilizados com irradiação gama. Os implantes e os parafusos removidos da embalagem esterilizada mas nunca utilizados em cirurgia, bem como os implantes ou parafusos presentes em embalagens daniﬁcadas devem ser devolvidos à Titan Spine para eliminação adequada. Os implantes, parafusos e instrumentação não esterilizados do Dispositivo para fusão intersomáticaENDO SKELETON® TCS são fornecidos não esterilizados num sistema Aesculap® SterilContainer™ rígido reutilizável, ou num estojo cirúrgico, devendo ser esterilizados antes da sua utilização. O sistema Aesculap® SterilContainer™ rígido foi validado para utilização exclusiva com o ﬁltro de papel (US751) de uso único. Recomenda-se que os estojos cirúrgicos fornecidos sem os sistemas Aesculap® SterilContainer™ rígidos sejam esterilizados com invólucros de esterilização aprovados pela FDA. Desmonte todos os instrumentos, especiﬁcamente o perfurador retrátil (5210-1022) e o acionador em ângulo ﬁxo (5210-1067). Para desmontar o perfurador, desenrosque a manga externa e remova as metades da manga do eixo interno. No que respeita ao acionador, desenrosque a haste interior do corpo exterior rodando o botão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Em seguida, retire a ponta do acionador/broca do corpo exterior deslizando a bainha exterior, afastando-a da ponta do acionador.

5210-1022

Limpe exaustiva e cuidadosamente a instrumentação, especialmente os lúmenes longos e estreitos e os orifícios cegos. Limpe os instrumentos assim que possível após a utilização e proceda à

sua esterilização. Repita a limpeza se os instrumentos não estiverem visualmente limpos. Limpe os recipientes Aesculap® SterilContainer™ rígidos de acordo com as especiﬁcações do fabricante. Devem seguir-se as instruções do fabricante do detergente para obter a diluição, temperatura, tempo de contacto e qualidade de água corretos. Quando se manipularem implantes ou instrumentos contaminados com sangue, tecidos e/ou ﬂuidos corporais, devem seguir-se os métodos aprovados pelo hospital. O Sistema ENDOSKELETON® TCS deve ser esterilizado num esterilizador a vapor devidamente funcional e calibrado. Consulte as Instruções de reprocessamento da Titan Spine para os Dispositivos 70-0015 da Titan Spine para obter instruções detalhadas.

Recomenda-se a utilização do ciclo de esterilização a seguir indicado (em conformidade com as normas ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 e ISO 17665-1):

Recomenda-se a utilização dos seguintes ciclos de esterilização (em conformidade com as normas ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 e ISO 17665-1) para utilização com invólucros de esterilização aprovados pela FDA:

É possível obter uma cópia do manual de técnicas cirúrgicas/instruções de utilização/documento 70-0015 ao contactar a Titan Spine através do número 262-242-7801 ou do e-mail tsinfo@titanspine.com.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS apenas deve ser implantado por cirurgiões experientes na utilização desses implantes e nas técnicas de cirurgia

espinal especializadas necessárias. Consulte a Técnica cirúrgica do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS na secção seguinte:

Planeamento pré-operatório: Antes da cirurgia, o pessoal do bloco operatório deve inspecionar os tabuleiros cirúrgicos e os implantes para se certiﬁcar de que está disponível uma provisão adequada

de implantes com o tamanho adequado e os instrumentos. Os tabuleiros cirúrgicos que contêm os implantes, espaçadores de ensaio e instrumentos não esterilizados devem ser limpos e esterilizados antes da utilização. Todos os componentes devem ser inspecionados para veriﬁcar se não apresentam defeitos ou falhas.

Os raios-X laterais e em AP devem ser revistos pelo cirurgião responsável pela colocação do implante para veriﬁcar se as dimensões vertebrais do corpo do doente apresentam um tamanho

suﬁciente para acomodar um dos tamanhos de implantes do dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS.

Posicionamento do doente: O doente é levado para o bloco operatório, transferido para a mesa cirúrgica na posição de decúbito dorsal e é administrada anestesia geral. É colocado um tubo endotraqueal

para facilitar a respiração durante a cirurgia. Em seguida, a área cirúrgica é limpa e preparada, mantendo-se a esterilidade, e coberta com panos cirúrgicos.

Abordagem cirúrgica: O cirurgião inicia o procedimento através de uma incisão transversal interior. O acesso ao espaço discal apropriado é efetuado da forma habitual aplicada pelo cirurgião. É colocado

um pino no espaço discal e realiza-se uma ﬂuoroscopia para conﬁrmar o acesso do nível correto e conﬁrmar a posição da linha mediana.

Preparação do espaço discal

Identiﬁca-se o anel e efetua-se uma incisão numa porção retangular do anel, removendo-a (Figura 1). Efetue uma discectomia e exponha o osso com pontos sangrantes da placa terminal superior da vértebra inferior e da placa terminal inferior da vértebra superior. Deve ter-se cuidado para remover apenas a placa terminal cartilaginosa e deixar a placa terminal óssea intacta.

Determinação do tamanho do implante necessário

Utilizando os espaçadores de ensaio de implantes, estabeleça a altura e espaço ocupado corretos do implante a ser utilizado. A largura do espaço ocupado é identiﬁcada utilizando um espaçador de ensaio e visualizada diretamente. A profundidade do espaço ocupado é identiﬁcada utilizando um espaçador de ensaio em conjunto com uma radiograﬁa lateral ou visualização ﬂuoroscópica (Figura 2). A largura e profundidade selecionadas devem permitir o posicionamento do dispositivo no anel da apóﬁse da placa terminal vertebral com a extremidade anterior do implante rebaixada à justa após a extremidade anterior dos corpos vertebrais. Recomenda-se que o implante selecionado tenha a mesma altura que o último espaçador de ensaio utilizado.

Enchimento do enxerto de implante

Encha o implante com material de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea ou uma combinação destes (Figura 3).

Conjunto do implante/dispositivo de inserção

Monte o implante no dispositivo de inserção do implante rodando o dispositivo de inserção no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 4).

Colocação do corpo do implante

Coloque o implante cheio de enxerto ósseo no espaço discal (Figura 5). Separe o implante rodando o dispositivo de inserção no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Não existe qualquer orientação “para cima” ou “para baixo” do implante. Se necessário, ajuste a posição do implante utilizando o instrumento de prensa. A posição ﬁnal do implante deve, idealmente, assentar no anel da apóﬁse e a extremidade anterior do implante deve estar rebaixada à justa após a extremidade anterior dos corpos vertebrais.

Nota: Tentar girar o implante com o dispositivo de inserção do implante pode daniﬁcar o instrumento.

Autoenxerto ósseo ou aloenxerto ósseo adicional

O material adicional de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes deve ser colocado na caixa e em redor desta.

Colocação dos parafusos do implante

Crie orifícios piloto para os parafusos, utilizando o perfurador com o comprimento apropriado (relativamente à utilização do parafuso com o comprimento previsto) sob ﬂuoroscopia lateral e A/P. Quando determinar o tamanho apropriado do perfurador, pode usar um perfurador de 2 mm para criar os orifícios piloto no osso osteoporótico. A guia de perfuração deve ser utilizada para ajudar a facilitar a trajetória e posição desejadas do orifício piloto. Um perfurador retrátil/guia de perfuração “Fixa” deve ser usado juntamente com parafusos anti-recuo. Coloque a guia “Fixa” no furo do implante e rode até o rebordo se posicionar dentro da ranhura do implante. Conﬁrme a trajetória desejada do perfurador antes do avanço do mesmo utilizando ﬂuoroscopia. A pega limitadora de binário deve ser utilizada durante o aperto do parafuso para prevenir danos na chave e/ou no parafuso. Coloque os parafusos numa das chaves de parafusos (Figura 6) e assente-os totalmente no corpo do implante. NOTA: Tenha o cuidado de colocar a mão apenas na porção de silicone da Pega limitadora de binário enquanto orienta os Parafusos ósseos. As chaves dinamométricas nunca devem ser atingidas por um macete nem nunca se devem deixar cair. Se uma chave dinamométrica cair ou for atingida por uma força exterior, a chave terá de ser devolvida à Titan Spine para avaliação. Se utilizar parafusos de bloqueio, certiﬁque-se de que assenta totalmente o parafuso até o mecanismo do aro anti-recuo engatar e o parafuso estar visualmente alinhado com a superfície anterior do implante (Figura 7). O mecanismo do aro anti-recuo pode ou não fornecer um feedback tátil à medida que se engata. Quando o parafuso estiver assente, deve ter cuidado para não engatar mais o parafuso, uma vez que poderá provocar o desgaste da rosca ou danos no acionador. Veriﬁque a colocação ﬁnal desejada utilizando ﬂuoroscopia.

5210-1067

Estojo cirúrgico Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagem

Recipiente para esterilização rígido Vapor Pré-vácuo 134 °C 3 minutos 30 minutos, no mínimo

Estojo cirúrgico Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagem

Envolvido Vapor Pré-vácuo 132 °C 4 minutos 30 minutos, no mínimo Envolvido* Vapor* Pré-vácuo* 134 °C* 3 minutos* 30 minutos, no mínimo* * Para uso apenas fora dos EUA Envolvido Vapor Pré-vácuo 135 °C 3 minutos 30 minutos, no mínimo

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Procedimento de encerramento

Remova o afastador para permitir que os vasos e músculos relaxem até alcançarem a sua posição normal e se fechem da forma habitual.

Procedimentos de remoção e revisão

O cirurgião pode considerar necessária a remoção ou revisão do implante durante o procedimento de referência. Se for necessário reposicionar ou remover o implante durante o procedimento de referência antes da colocação dos parafusos, o dispositivo de inserção do implante pode ser novamente encaixado no implante. É fornecido um martelo ortopédico que pode ser usado para remover ou reposicionar o implante por via anterior. A remoção posterior do implante pode requerer uma abordagem alternativa de acesso vertebral a ser determinada pelo cirurgião com base nos requisitos individuais do doente. Se for necessário proceder à remoção ou revisão do implante através da abordagem de acesso original depois do procedimento de referência, o cirurgião pode utilizar a instrumentação descrita acima. Se for necessário remover os parafusos, é recomendada a seguinte técnica. Os parafusos de bloqueio podem ser rodados de forma inversa por uma das chaves de parafusos para desengatar o mecanismo anti-recuo. Em caso de desgaste da rosca, utilize o extrator de parafusos. Monte o extrator na pega e, em seguida, insira o extrator na funcionalidade na chave de parafusos na cabeça do parafuso e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio enquanto aplica uma pressão de avanço. Quando o extrator estiver ﬁrmemente engatado no parafuso, inverta a rotação do parafuso enquanto o puxa, afastando-o do implante para explantar o parafuso (Figura 8). Se necessário, remova o implante utilizando o procedimento indicado acima.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO: Os implantes do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TCS são fornecidos numa ampla gama de tamanhos para permitir ao cirurgião dispor de uma

variedade de opções no momento de determinar o tamanho adequado para o procedimento.

Figura 7a Figura 7a-1

Figura 7a-2

Figura 8

Español

Dispositivo de artrodesis intersomática Endoskeleton® TCS

ENDOSKELETON® es una marca registrada de Titan Spine®.

Instrucciones de uso/técnica quirúrgica

ATENCIÓN: La ley federal de EE. UU. permite la venta de estos dispositivos únicamente a médicos certiﬁcados o bajo prescripción facultativa. DESCRIPCIÓN: El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS está disponible en una diversidad de tamaños y está diseñado con una gran región hueca en el centro para alojar injertos

óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos. El diseño incorpora “ventanas” que atraviesan el implante para permitir la visualización del material de injerto y, con el tiempo, la formación de hueso nuevo. Las superﬁcies superior e inferior se ofrecen con un tratamiento de superﬁcie Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) diseñado para mejorar la ﬁjación al hueso adyacente. La tecnología de superﬁcie nanoLOCK® (MMN™) produce una superﬁcie de rugosidad microscópica con características nanométricas. La formación de hueso nuevo a través del implante tiene la ﬁnalidad de aportar apoyo estructural a largo plazo y fusión en el espacio intervertebral que ha recibido el implante. El sistema de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS incluye tornillos de ﬁjación integrados para estabilizar los implantes al colocarlos en el espacio intersomático. Los implantes y los tornillos están compuestos de la aleación de titanio Ti 6Al-4V ELI ASTM F136 y se suministran en condición estéril o sin esterilizar.

En la superﬁcie posterior del implante se ha incorporado un aditamento de sujeción que se acopla al introductor de implantes y facilita la colocación del dispositivo dentro de la superﬁcie

intersomática. Los tornillos constan de características de atornillado hexalobulares que se acoplan al instrumental para su instalación.

INDICACIONES DE USO: El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS es un sistema de artrodesis corporal intervertebral cervical anterior indicado para ser implantado en pacientes que

han alcanzado la madurez esquelética y sufren de discopatía degenerativa (DD, deﬁnida como dolor discógeno acompañado de degeneración discal conﬁrmada por historia y estudios radiográﬁcos) en un nivel discal de C2 a T1. Antes de la implantación de este dispositivo, los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante 6 semanas. El dispositivo está indicado para usarse con injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos. Se trata de un sistema autónomo cuando se utiliza con los tornillos integrados del dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS; de no utilizarse con dichos tornillos, requerirá ﬁjación complementaria adicional aprobada para el uso en la columna cervical.

ADVERTENCIAS: Al usar implantes metálicos, el cirujano debe ser consciente de lo siguiente:

1. La selección correcta del implante es de importancia extrema. Las probabilidades de éxito aumentan si se seleccionan correctamente el tamaño, la forma y el diseño del implante.

2. El cirujano deberá asegurarse de tener a mano todos los implantes e instrumentos necesarios antes de la intervención. En el momento de la intervención debe disponerse de un repertorio adecuado de implantes de distintos tamaños, incluso más grandes y más pequeños de los que se piense utilizar.

3. La manipulación correcta de los implantes es de importancia extrema. Se debe evitar remodelar los implantes.

4. No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS de Titan Spine en el entorno de la RM. Tampoco se ha evaluado este sistema en cuanto al calentamiento, migración o artefactos de imágenes en el entorno de la RM. No se conoce la seguridad del dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS en el entorno de la RM. Un paciente que tenga implantado este dispositivo podría resultar lesionado si se somete a una exploración.

CONTRAINDICACIONES:

1. Al igual que con cualquier implante ortopédico, no se debe reutilizar el dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS en ninguna circunstancia. La reutilización podría ocasionar, entre otras cosas, lo siguiente: infección o deformación, aﬂojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

2. El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS no se debe implantar nunca en pacientes que tengan una infección sistémica o local.

3. El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS no debe utilizarse con componentes de ningún otro sistema intersomático.

4. El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS no se debe implantar en pacientes alérgicos al titanio o a las aleaciones de este metal.

5. Antes de someterse a una artrodesis vertebral con el dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS, todos los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante 6 semanas como mínimo.

6. El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS no se debe implantar en pacientes que hayan tenido una artrodesis previa en los niveles de tratamiento.

PRECAUCIONES: Preoperatorias:

1. Podrán seleccionarse únicamente pacientes que satisfagan los criterios descritos en las indicaciones.

2. Los resultados de pruebas de fatiga indican que, al usar el dispositivo de artrodesis intersomática implantación, el peso, el grado de actividad y otras circunstancias del paciente que puedan afectar el rendimiento de este sistema.

3. No se han determinado la seguridad ni la eﬁcacia en pacientes que tengan las siguientes afecciones o circunstancias: obesidad mórbida; cardiopatía sintomática; embarazo; indicios de inﬂamación local; ﬁebre o leucocitosis; sensibilidad a los metales/alergia a los materiales del implante; cualquier circunstancia médica o quirúrgica que pudiese impedir el beneﬁcio potencial de la artrodesis con implantes vertebrales, como elevación de la tasa de sedimentación no atribuible a otras enfermedades, elevación del número de leucocitos (LEU) o una desviación marcada hacia la izquierda del recuento linfocítico diferencial; anatomía con distorsión maniﬁesta por anomalías congénitas; osteopenia y/u osteoporosis (esta última es una contraindicación relativa, ya que esta afección podría limitar la corrección conseguible, la magnitud de la ﬁjación mecánica y/o la calidad del injerto óseo); tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos; drogadicción activa; cualquier caso que requiera combinar componentes de distintos metales; tejido insuﬁciente para cubrir la zona quirúrgica o reserva ósea, calidad del hueso o deﬁnición anatómica deﬁcientes; renuencia a cumplir las instrucciones posoperatorias, y siempre que la utilización de un implante pudiese interferir en el funcionamiento de estructuras anatómicas o el rendimiento ﬁsiológico previsto. Debe evitarse operar a pacientes que tengan estas afecciones, circunstancias y/o predisposiciones. Quizás existan también otras circunstancias en las que aún no se ha establecido la seguridad o la eﬁcacia.

4. Los implantes e instrumentos deben manejarse y almacenarse con cuidado. Los implantes deben protegerse contra raspaduras y cualquier otro daño. Los implantes e instrumentos deben almacenarse protegidos, en especial contra los entornos corrosivos. Los dispositivos deben ser examinados continuamente; en caso de presentar señales de desgaste, daño, corrosión o cambio de color, deben ser devueltos a Titan Spine a efectos de evaluación adicional.

5. Antes de iniciar la intervención se debe seleccionar el tipo de sistema que se va a armar para el caso.

6. Ya que hay partes mecánicas involucradas, el cirujano debe estar familiarizado con los distintos componentes antes de emplear los equipos; además, se encargará personalmente de armar los implantes para veriﬁcar que todas las piezas e instrumentos necesarios estén presentes antes de iniciar la intervención.

7. La correcta selección del implante y el cumplimiento adecuado de las precauciones posoperatorias por parte del paciente afectan enormemente los resultados quirúrgicos. Se ha comprobado que en los pacientes fumadores aumenta la incidencia de pseudoartrosis; por lo tanto, debe informarse a estos pacientes sobre este hecho y advertírseles de las posibles consecuencias.

8. El cuidado posoperatorio es importante. Debe informarse al paciente sobre las limitaciones de sus implantes metálicos, e indicársele que debe proceder con cautela al aplicar pesos o sobrecarga corporal sobre el dispositivo antes de que se produzca una consolidación ósea ﬁrme.

Intraoperatorias:

1. Deben seguirse cuidadosamente las indicaciones de los manuales de instrucciones.

2. En todo momento debe procederse con extrema precaución alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas, para evitar daños a los nervios que ocasionen la pérdida de funciones neurológicas.

3. No deben rasparse ni mellarse las superﬁcies de los implantes, ya que dichas acciones podrían reducir la resistencia funcional del sistema.

4. En la zona donde se realizará la fusión se debe colocar un injerto autólogo o aloinjerto compuesto de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado o una combinación de estos; el injerto debe estar en contacto con hueso viable.

5. Las roscas internas y externas de los instrumentos podrían dañarse al trasroscarse. Antes de armar el instrumento, inspeccione sus roscas internas y externas para veriﬁcar que no tengan daños. Si las roscas están dañadas, ponga el producto aparte y no lo use. Al enroscar componentes para armarlos, hágalo de forma alineada con el eje de la rosca. Enrosque el componente hasta el tope y asegúrese de que el producto quede a ras del instrumento de inserción. En todas las conexiones roscadas, apriete únicamente a mano.

Posoperatorias:

1. Las instrucciones y advertencias posoperatorias que el médico dé al paciente y su cumplimiento por parte de este tienen una gran importancia.

2. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones de los implantes. Si se recomienda o requiere una carga parcial de peso antes de que se produzca una consolidación ósea ﬁrme, debe advertirse al paciente de que los implantes podrían deformarse, aﬂojarse o romperse y que estas complicaciones pueden producirse como consecuencia de la carga excesiva o prematura de peso o el exceso de actividad muscular. El riesgo de deformación, aﬂojamiento o rotura de un dispositivo de ﬁjación interna durante la rehabilitación posoperatoria podría ser mayor en pacientes activos, debilitados o dementes, o que por cualquier otro motivo se vean imposibilitados para utilizar muletas u otros dispositivos de soporte de peso. Debe advertirse al paciente de que evite las caídas o movimientos bruscos de la columna vertebral.

3. Para optimizar las posibilidades de un buen resultado quirúrgico, los pacientes y los implantes no deben exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aﬂojar los dispositivos. Debe advertirse al paciente sobre esta posibilidad e indicársele que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente la carga de pesos, los movimientos de torsión y cualquier tipo de participación en deportes. También debe advertírsele de que no debe fumar ni consumir alcohol durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

4. Debe advertirse al paciente de su incapacidad para ﬂexionarse en el punto de la artrodesis vertebral y enseñársele la manera de compensar esta restricción física permanente sobre el movimiento corporal.

5. En caso de pseudoartrosis, o si los implantes se aﬂojan, deforman y/o rompen, debe realizarse de inmediato una revisión y/o extracción de los dispositivos antes de que se produzca una lesión grave. La falta de inmovilización de hueso con consolidación tardía o pseudoartrosis ocasionará sobrecargas excesivas y repetidas sobre los implantes. La fatiga mecánica resultante de estas sobrecargas a la larga puede causar que los implantes se deformen, aﬂojen o rompan. Es importante mantener inmovilizada la zona quirúrgica vertebral hasta que se establezca una consolidación ósea ﬁrme que pueda conﬁrmarse por examen radiográﬁco. El paciente debe ser advertido adecuadamente sobre estos riesgos y ser objeto de estrecha supervisión para garantizar su colaboración hasta que se conﬁrme la consolidación ósea.

6. Cualquier implante extraído debe tratarse de modo que se imposibilite su reutilización en otra intervención quirúrgica. Al igual que en el caso de cualquier implante ortopédico, no se debe reutilizar ninguno de los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS en ninguna circunstancia. La reutilización podría ocasionar, entre otras cosas, lo siguiente: infección o deformación, aﬂojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

EFECTOS ADVERSOS: Algunos posibles efectos adversos son, entre otros: deformación, aﬂojamiento o fractura de los implantes o instrumentos; pérdida de ﬁjación; sensibilidad a un cuerpo extraño metálico,

incluida la posible formación de un tumor; sensibilidad cutánea o muscular en pacientes que no poseen suﬁciente tejido como para cubrir la zona quirúrgica, lo que puede ocasionar la rotura de la piel y/o complicaciones de la herida; pseudoartrosis o consolidación tardía; infección; daño nervioso o vascular debido a traumatismo quirúrgico, con posibilidad de reducción de la función neurológica, desgarros durales, radiculopatía, parálisis y derrame de líquido cefalorraquídeo; deterioro del aparato digestivo, las vías urinarias y/o el aparato reproductor, incluidos esterilidad, impotencia y/o pérdida de consorcio; dolor o malestar; osteopenia por resorción o alteración de las fuerzas de carga, o fractura ósea en la zona quirúrgica o encima o debajo de esta (fractura de la vértebra); hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas; desalineación de las estructuras anatómicas, incluida la pérdida de la curvatura correcta de la columna vertebral, corrección, reducción y/o estatura; bursitis; dolor en el lugar de donde se extrajo el injerto óseo; incapacidad para reanudar las actividades de la vida cotidiana, reoperación o muerte.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN: Las instrucciones de reprocesamiento de Titan Spine para los dispositivos Titan Spine 70-0015 contienen información detallada al respecto. Los implantes de artrodesis

intersomática ENDOSKELETON® TCS y sus tornillos se suministran en condición estéril o sin esterilizar; consulte el prospecto para averiguar la condición del producto. Los implantes y los tornillos que se suministran en condición estéril son esterilizados por radiación gamma. Los implantes o los tornillos que estén en un envase dañado o los que se hayan extraído de su envase estéril (sin que se hayan usado nunca en una intervención quirúrgica) deben devolverse a Titan Spine para su debida eliminación. Los implantes, tornillos e instrumentos no estériles del dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS se suministran sin esterilizar en un recipiente quirúrgico o sistema rígido Aesculap® SterilContainer™ reutilizable, y deben esterilizarse antes de su uso. El sistema rígido Aesculap® SterilContainer™ está validado para utilizarse únicamente con el ﬁltro de papel de un solo uso (US751). Se recomienda que los recipientes quirúrgicos suministrados sin los sistemas rígidos Aesculap® SterilContainer™ sean esterilizados con envolturas de esterilización aprobadas por la FDA. Desarme todos los instrumentos, en particular el punzón retráctil (5210-1022) y el destornillador de ángulo ﬁjo (5210-1067). Para desarmar el punzón, desenrosque la manga exterior y saque las mitades de esta del eje interior. Para el destornillador, desenrosque el eje interior del cuerpo exterior girando la perilla en sentido contrario al de las agujas del reloj. Luego saque la punta del perforador/destornillador del cuerpo exterior, deslizando para ello la vaina exterior hacia afuera de la punta del destornillador.

5210-1022

Limpie minuciosamente el instrumental, prestando especial atención y cuidado en las luces largas y estrechas y los agujeros ciegos. Tan pronto como sea posible después de usar los instrumentos,

límpielos y esterilícelos. Si el instrumental no luce limpio, repita la limpieza. Limpie los recipientes rígidos Aesculap® SterilContainer™ conforme a las especiﬁcaciones del fabricante. Se deben seguir las instrucciones del fabricante del detergente para lograr la dilución, temperatura, tiempo de contacto y calidad de agua correctos. La manipulación de implantes o instrumentos contaminados con sangre, tejidos y/o líquidos corporales debe realizarse de conformidad con los métodos aprobados por el hospital. El sistema ENDOSKELETON® TCS debe esterilizarse en un esterilizador a vapor que esté calibrado y en buen estado de funcionamiento. Las instrucciones de reprocesamiento de Titan Spine para los dispositivos Titan Spine 70-0015 contienen información detallada al respecto.

Deberá usarse el siguiente ciclo de esterilización (según ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

5210-1067

Recipiente quirúrgico Método Ciclo Temperatura Duración de la exposición Tiempo de sec ado

Recipiente de esterilización rígido Vapor Vacío previo 134 °C 3 minutos 30 minutos como mínimo

ENDOSKELETON® TCS, el médico/cirujano deberá tomar en cuenta factores como los niveles de

Con las envolturas de esterilización aprobadas por la FDA se recomienda usar los siguientes ciclos de esterilización (según ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Recipiente quirúrgico Método Ciclo Temperatura Duración de la exposición T iempo de secado

Envuelto Vapor Vacío previo 270 °F (132 °C) 4 minutos 30 minutos como mínimo Envuelto* Vapor* Vacío previo* 273 °F (134 °C)* 3 minutos* 30 minutos como mínimo*

Para obtener una copia del manual de la técnica quirúrgica/instrucciones de uso/documento 70-0015, llame a Titan Spine al +1 262-242-7801 o escriba a tsinfo@titanspine.com. MODO DE EMPLEO: El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS debe ser implantado únicamente por cirujanos que tengan experiencia en el uso de este tipo de implantes y las técnicas

Planiﬁcación preoperatoria: Antes de la intervención, el personal del quirófano debe revisar las bandejas de instrumental quirúrgico y los implantes para comprobar que haya una cantidad suﬁciente

El cirujano encargado de la implantación debe revisar las radiografías en proyección AP y lateral para veriﬁcar que las dimensiones de los cuerpos vertebrales del paciente sean lo suﬁcientemente

Colocación del paciente: El paciente es trasladado al quirófano y colocado sobre la mesa quirúrgica en posición supina; a continuación se le administra anestesia general. Se le inserta un tubo endotraqueal

Abordaje quirúrgico: El cirujano comienza el procedimiento con una incisión anterior transversal. El cirujano obtiene el acceso al espacio intervertebral adecuado con la técnica usual. Se coloca un pin en

Preparación del espacio intervertebral

Se identiﬁca el anillo y se extirpa un segmento rectangular (ﬁg. 1). Practique una discectomía y exponga hueso sangrante de la placa superior de la vértebra inferior y la placa inferior de la vértebra superior. Debe tener cuidado de extraer únicamente la parte cartilaginosa de las placas terminales dejando intacta la parte ósea.

Determine el tamaño del implante necesario

Mediante los implantes de prueba, establezca la altura y la superﬁcie de apoyo correctas del dispositivo que va a implantar. La anchura de la superﬁcie de apoyo se identiﬁca mediante un implante de prueba y se ve directamente. La profundidad de la superﬁcie de apoyo se identiﬁca mediante el implante de prueba junto con una proyección ﬂuoroscópica o radiográﬁca lateral (ﬁg. 2). La anchura y la profundidad seleccionados deben permitir la colocación del dispositivo en el anillo apoﬁsario de la placa terminal vertebral, y su borde anterior debe quedar apenas avellanado tras el borde anterior de los cuerpos vertebrales. Se recomienda escoger un implante que tenga la misma altura que el último dispositivo de prueba utilizado.

Rellenado del implante con injerto

Llene el implante con un injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado o una combinación de estos (ﬁgura 3).

Acoplamiento del implante al introductor

Acople el implante al introductor girando el introductor en el sentido de las agujas del reloj (ﬁg. 4).

Colocación del cuerpo del implante

Coloque el implante lleno de injerto óseo en el espacio intervertebral (ﬁg. 5). Desprenda el implante girando el introductor en sentido contrario al de las agujas del reloj. El implante no tiene orientación “ascendente” ni “descendente”. Si es necesario, ajuste la posición del implante mediante el impactador. En su posición ﬁnal, el implante debe idealmente apoyarse en el anillo apoﬁsario, y su borde anterior debe quedar apenas avellanado tras el borde anterior de los cuerpos vertebrales.

Nota: El implante podría dañarse si se lo intenta pivotar con el introductor.

Injerto óseo autólogo o aloinjerto adicional

En la jaula y a su alrededor se debe colocar más injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado o una combinación de estos.

Colocación de los tornillos del implante

Guiándose por ﬂuoroscopia en proyección A/P y lateral, cree oriﬁcios piloto para los tornillos con un punzón de longitud adecuada (en relación con la longitud de tornillos prevista). Cuando se vaya a seleccionar el punzón de tamaño adecuado, se pueden crear oriﬁcios piloto en el hueso osteoporótico con el punzón de 2 mm. Es imprescindible usar la guía del punzón para facilitar la trayectoria y posición del oriﬁcio piloto deseado. Se deberá usar un punzón retraíble/guía de punzón “ﬁja” junto con los tornillos antirretroceso. Coloque la guía “ﬁja” en el oriﬁcio del implante y gire hasta que la cresta se ubique dentro de la ranura en el implante. Mediante ﬂuoroscopia, conﬁrme la trayectoria deseada del punzón antes de hacerlo avanzar. Durante el apriete de los tornillos debe utilizarse el limitador de par de torsión para evitar dañar el destornillador y/o los tornillos. Acople los tornillos a uno de los destornilladores (ﬁg. 6) y asiéntelos completamente en el cuerpo del implante. NOTA: Al apretar los tornillos óseos, tenga cuidado de solo poner la mano en la porción de silicona del limitador de par de torsión. No se debe nunca dejar caer los destornilladores de torsión ni golpearlos con un martillo; si un destornillador de torsión llega a caerse o a sufrir golpes, habrá que enviarlo a Titan Spine para su evaluación. Si se usan tornillos de bloqueo, veriﬁque que el tornillo se asiente completamente antes de que se engrane el mecanismo de collarín antirretroceso, y compruebe visualmente que el tornillo quede a ras de la cara anterior del implante (ﬁg. 7). El mecanismo de collarín antirretroceso podría o no aportar retroalimentación táctil a medida que se engrane. Una vez asentado el tornillo, debe evitar seguir ajustándolo porque se podría trasroscar o se podría dañar el destornillador. Mediante visualización ﬂuoroscópica, veriﬁque la ubicación ﬁnal deseada.

Procedimiento de cierre

Retire el separador para permitir que los vasos y músculos se relajen hacia su posición normal, y cierre de la manera habitual.

Procedimientos de extracción y revisión quirúrgica

Durante el procedimiento inicial, el cirujano podría considerar necesario realizar la extracción o revisión del implante. Si es preciso cambiar el implante de posición o extraerlo durante el procedimiento inicial antes de la colocación del tornillo, se puede reconectar el introductor al implante. Se proporciona un martillo de ﬁjación que puede utilizarse para extraer el implante o ajustarlo en posición anterior. Para la extracción del implante en una fecha posterior se podría requerir un acceso alternativo a la columna vertebral, que el cirujano deberá determinar según los requisitos de cada paciente. Si se requiere extraer o revisar el implante a través del acceso original en un momento posterior al procedimiento inicial, el cirujano podrá utilizar el instrumental descrito anteriormente. De ser necesario extraer los tornillos, se recomienda observar la técnica siguiente. Para desengranar el mecanismo antirretroceso se pueden girar los tornillos de bloqueo a la inversa con uno de los destornilladores. En caso de una rosca trasroscada, utilice el extractor de rescate de tornillo. Conecte el extractor con el mango; seguidamente insértelo en la cabeza del tornillo y gírelo en sentido contrario al de las agujas del reloj al mismo tiempo que aplica presión hacia adelante. Una vez que el extractor esté ﬁrmemente acoplado dentro del tornillo, gire el tornillo a la inversa mientras tira del mismo para sacarlo del implante (ﬁg. 8). Si es necesario, siga el procedimiento antes mencionado para extraer el implante.

CONFIGURACIONES DEL PRODUCTO: Los implantes de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS están disponibles en una amplia gama de tamaños para ofrecer al cirujano una diversidad de

Envuelto Vapor Vacío previo 275 °F (135 °C) 3 minutos 30 minutos como mínimo

quirúrgicas especializadas necesarias para operar la columna vertebral. Consulte la técnica quirúrgica para el dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS en el próximo apartado:

de implantes de cada tamaño y de cada instrumento. Las bandejas de instrumental quirúrgico que contienen los implantes, espaciadores de prueba e instrumentos sin esterilizar deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso. Además, debe comprobarse que todos los componentes estén exentos de defectos o fallos.

grandes como para alojar uno de los tamaños de implante del dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TCS.

para facilitar la respiración durante la intervención. Posteriormente, la zona quirúrgica se limpia, se prepara en condiciones de esterilidad y se cubre con un paño estéril.

el espacio intervertebral; mediante ﬂuoroscopia se conﬁrma el acceso del nivel correcto y la posición de la línea media.

Figura 7

opciones al determinar el tamaño adecuado para el procedimiento.

Figura 7a Figura 7a-1

Figura 7a-2

* Para usos fuera de Estados Unidos

exclusivamente.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 8

Türkçe

Endoskeleton® TCS İnterbody Füzyon Cihazı

ENDOSKELETON®, Titan Spine® ﬁrmasının tescilli markasıdır

Kullanma Talimatı / Cerrahi Teknik

DİKKAT: Bu cihazların satışı, ABD federal yasalarına göre sadece ruhsatlı hekimlerce veya onların emri uyarınca yapılabilir. TANIM: ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı çeşitli boyutlarda mevcut olup, otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik

iliği aspiratı veya bunların bir bileşimini barındırmak üzere ortasında büyük bir boşluk ile tasarlanmıştır. Tasarım, greft malzemesinin ve zamanla yeni kemik oluşumunun görüntülenmesine olanak sağlamak üzere implant içinde “pencereler” içerir. Üst ve alt yüzeyler, bitişikteki kemikle daha iyi ﬁksasyon sağlamak amacıyla tasarlanmış olan Chemtex® yüzey işlemini ya da nanoLOCK® yüzey işlemini (MMN™) içerir. nanoLOCK® yüzey teknolojisi (MMN™), nano ölçeğinde özellikler içeren mikroskopik boyutlarda pürüzlendirilmiş bir yüzey sağlar. İmplant içinden gerçekleşen yeni kemik oluşumunun, implantasyon yapılan disk boşluğunda uzun süreli yapısal destek ve füzyon sağlaması amaçlanmıştır. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı sistemi, interbody boşluğuna yerleştirildiklerinde implantları stabilize etmek için entegre ﬁksasyon vidaları içerir. İmplantlar ve vidalar, ASTM F136 Ti 6Al-4V ELI titanyum alaşımından yapılmış olup steril durumda veya sterilize edilmeden temin edilir.

İmplantın arka yüzeyi, cihazın implant yerleştirici ile eşleşmesi ve implantın vücut boşluğuna yerleştirilmesini kolaylaştırmak için bir implant tutma özelliği içerir. Vidalar, montaj aletlerine uyan dahili

altı kanallı sürücü özellikleri içerir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI: ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı, C2 ile T1 arasında tek bir disk düzeyinde dejeneratif disk hastalığı (DDH) (hastanın öyküsü ve radyograﬁ çalışmaları ile teyit

edilmiş disk dejenerasyonu içeren diskojenik ağrı olarak tanımlanır) olan yetişkin iskeletli hastalarda kullanılmak için endike bir anterior servikal intervertebral gövde füzyon cihazıdır. Hastalar, cihazla tedaviden önce 6 hafta non-operatif tedavi görmüş olmalıdır. Cihaz; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimiyle birlikte kullanılmak için endikedir. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazının entegre vidalarıyla birlikte kullanıldığı zaman bağımsız bir sistem olan cihaz, entegre vidalarla birlikte kullanılmadığında servikal omurgada kullanım için onaylanmış ilave destekleyici ﬁksasyon gerektirir.

UYARILAR: Metal implantlar kullanırken cerrah aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır:

1. İmplant seçiminin doğru yapılması son derece önemlidir. Başarı potansiyeli implantın boyut, şekil ve tasarım seçimlerinin doğru yapılmasıyla artar.

2. Cerrah, gerekli tüm implant ve aletlerin ameliyattan önce elde hazır olmasını sağlamalıdır. Ameliyat sırasında kullanılması beklenen boyuttan daha büyük ve daha küçük implantlar da dahil olmak üzere çeşitli boyutlarda yeterli miktarda implantlar hazır bulundurulmalıdır.

3. İmplantları ele alma işlemlerinin doğru yapılması son derece önemlidir. İmplantlara kontur vermekten kaçınılmalıdır.

4. Titan Spine ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazının MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirmesi yapılmamıştır. Cihazın MR ortamında ısınma, migrasyon (yer değiştirme) ya da yapay görüntü açısından değerlendirmesi yapılmamıştır. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazının MR ortamındaki güvenliği bilinmemektedir. Bu cihazı taşıyan bir hastanın taranması, hastanın zarar görmesiyle sonuçlanabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:

1. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı hiçbir surette tekrar kullanılmamalıdır. Yeniden kullanım sonucunda enfeksiyon veya eğilme ya da implant bütünlüğünün bozulması nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar ortaya çıkabilir.

2. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı, sistemik veya lokal enfeksiyonlu hastalara asla implante edilmemelidir.

3. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı diğer interbody sistemlerinin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

4. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon cihazı, titanyuma veya titanyum alaşımlarına alerjisi olan hastalara implante edilmemelidir.

5. Bütün hastalar, ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon cihazı ile spinal füzyondan önce en az 6 hafta non-operatif tedavi görmüş olmalıdır.

6. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı, tedavi edilecek düzey(ler)de daha önce füzyon yapılmış olan hastalara implante edilmemelidir.

ÖNLEMLER: Preoperatif:

1. Sadece, endikasyonlarda tanımlanan kriterlere uyan hastalar seçilmelidir.

2. Yorulma testi sonuçlarına göre, düzeyi, hastanın diğer durumları vb. hekim/cerrah tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.

3. Güvenlik ve etkinlik, aşağıdaki durumları bulunan hastalarda tespit edilmemiştir: Morbid obezite; semptomatik kalp hastalığı; hamilelik; lokal enﬂamasyon işaretleri; ateş ya da lökositoz; metal duyarlığı/implant materyallerine alerji; spinal implant ameliyatının potansiyel faydalarını engelleyecek, diğer hastalıklarla açıklanamayan sedimantasyon hızı yükselmesi, lökosit sayısı (WBC) yükselmesi ya da WBC diferansiyel sayısında belirgin sola kayma gibi herhangi bir tıbbi ya da cerrahi tablo; konjenital anormallikler nedeniyle aşırı distorsiyonlu anatomi; osteopeni ve/veya osteoporoz (osteoporoz, elde edilebilecek düzelmeyi, mekanik ﬁksasyon miktarını ve/veya kemik greftinin kalitesini sınırlayabileceğinden, nispi bir kontrendikasyondur); uzun dönem sistemik kortikosteroid kullanımı; aktif uyuşturucu madde kullanımı; farklı bileşenlerden metallerin karışımını gerektiren herhangi bir olgu; ameliyat yeri üzerinde doku kaplaması yetersiz olan ya da kemik malzemesi, kemik kalitesi veya anatomik tanımı yetersiz olan herhangi bir hasta; postoperatif talimata uymaya isteksiz herhangi bir hasta; implant kullanımının anatomik yapıları ya da beklenen ﬁzyolojik performansı engelleyeceği durumlar. Bunlar gibi hasta durum ve/veya yatkınlıklarından kaçınılmalıdır. Güvenlik ve etkinliğin tespit edilmediği diğer durumlar da mevcut olabilir.

4. İmplantlar ve aletler ele alınırken ve depolanırken dikkatli olunmalıdır. İmplantlar çizilmemeli ya da implantlara başka türlü hasar verilmemelidir. İmplantlar ve aletler, depolama sırasında özellikle korozif ortamlardan korunmalıdır. Cihazlar düzenli olarak denetlenmelidir; aşınma, hasar, korozyon veya renk bozukluğu gösterdikleri takdirde değerlendirilmek üzere Titan Spine ﬁrmasına geri gönderilmelidir.

5. Olgu için montajı yapılacak yapının türü, operasyona başlamadan önce tespit edilmelidir.

6. Sistem mekanik parçalar içerdiğinden, cerrah ekipmanı kullanmadan önce çeşitli bileşenleri öğrenmeli ve implantları şahsen monte ederek tüm parçaların ve gerekli aletlerin ameliyat başlamadan önce hazır olmasını sağlamalıdır.

7. Doğru implant seçimi ve hastanın postoperatif tedbirlere uyması, ameliyat sonuçlarını büyük ölçüde etkileyecektir. Sigara içen hastalarda kaynamama (nonunion) insidansının daha yüksek olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalar bu bilgiden haberdar edilmeli ve potansiyel sonuçları konusunda uyarılmalıdır.

8. Postoperatif bakım önemlidir. Hasta, metalik implant(lar)ının kısıtlamaları konusunda bilgilendirilmeli ve kemik iyileşmesinin güvenli bir şekilde gerçekleşmesinden önce ağırlık taşımanın ve vücut stresinin cihaz üzerindeki etkileri konusunda uyarılmalıdır.

İntraoperatif:

1. Mevcut her türlü talimat kılavuzları dikkatle izlenmelidir.

2. Omurilik ve sinir kökleri etrafında daima son derece dikkatli olunmalıdır. Sinirler hasar görebilir ve sonuçta nörolojik fonksiyon kaybı oluşabilir.

3. Yapının fonksiyonel mukavemetini azaltabilmesi nedeniyle, implant yüzeyleri çizilmemeli ya da çentiklenmemelidir.

4. Otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft kemik, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi, kaynama sağlanacak alana yerleştirilmeli ve greft, viyabl kemik ile temas etmelidir.

5. Aletler üzerindeki dişlerin doğru hizalanmaması sonucunda iç ve dış dişler hasar görebilir. Montajdan önce iç ve dış dişlerin hasarlı olup olmadığını inceleyin. Dişler hasarlıysa, ürünü bir kenara ayırın ve kullanmayın. Bileşenleri birbirine vidalarken diş ekseninin hizasını koruyun. Bileşeni gideceği kadar vidalayın ve ürünün yerleştirme aleti ile üst üste oturduğundan emin olun. Tüm dişli bağlantıları sadece elle sıkın.

ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı kullanılırken bu cihazın performansını etkileyebilecek olan implantasyon düzeyleri, hastanın kilosu, hastanın faaliyet

Postoperatif:

1. Hekimin hastaya vereceği postoperatif talimat ve uyarılar ve hastanın bunlara uyması son derece önemlidir.

2. Hastaya implant(lar)ın kullanımı ve sınırlamalarına ilişkin ayrıntılı bilgi verilmelidir. Sert kemik kaynamasından önce kısmi ağırlık taşıma tavsiye ediliyor ya da gerekiyorsa, aşırı veya erken ağırlık taşıma ya da aşırı kas faaliyeti sonucunda implant(lar)ın eğilmesi, gevşemesi veya kırılması gibi komplikasyonların oluşabileceği konusunda hasta uyarılmalıdır. Eğer hasta aktif ise ya da güçten düşmüşse, bunama hali varsa ya da başka nedenlerle koltuk değneği veya diğer benzeri ağırlık destekleyici cihazları kullanamıyorsa, dahili bir ﬁksasyon cihazının postoperatif rehabilitasyon sırasında eğilme, gevşeme ya da kırılma riski artabilir. Hasta, düşmekten veya spinal pozisyonda ani sarsıntılardan sakınması konusunda uyarılmalıdır.

3. Ameliyat sonuçların başarılı olma şansını maksimuma yükseltmek için, implant hastası implant(lar)ı gevşetebilecek mekanik titreşimlere maruz bırakılmamalıdır. Hasta bu olasılıkla ilgili olarak uyarılmalı ve ﬁziksel aktiviteleri, özellikle yük kaldırma, eğilme veya dönme hareketleri ve her türlü sportif faaliyetleri sınırlaması ve kısıtlaması konusunda hastaya talimat verilmelidir. Hastaya kemik greftinin iyileşme sürecinde sigara içmemesi ve alkol kullanmaması tavsiye edilmelidir.

4. Hasta, spinal füzyon noktası etrafında eğilemeyeceği konusunda bilgilendirilmeli ve vücut hareketindeki bu daimi ﬁziksel kısıtlamayı telaﬁ etmesi kendisine öğretilmelidir.

5. Eğer bir kaynamama gelişirse ya da implant(lar) gevşer, eğilir ve/veya kırılırsa, ciddi bir yaralanma meydana gelmeden önce implant(lar) derhal revize edilmeli ve/veya çıkarılmalıdır. Kemik kaynaması geciktiği ya da kaynamama geliştiği takdirde implant(lar) üzerinde aşırı ve tekrarlanan stresler oluşur. Yorulma nedeniyle bu stresler implant(lar)ın eğilmesine, gevşemesine ya da kırılmasına yol açabilir. Sert kemik kaynamasının gerçekleştiği röntgenograﬁk inceleme ile teyit edilene kadar, spinal ameliyat yerinin hareketsizliğinin korunması önemlidir. Hasta bu tehlikeler hakkında yeterince uyarılmalı ve kemik kaynaması teyit edilene kadar talimatlara uymasını sağlamak için yakın gözlem altında tutulmalıdır.

6. Hastadan çıkartılan implantların başka bir cerrahi işlemde tekrar kullanılmaları olanaksız hale getirilmelidir. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazları hiçbir surette tekrar kullanılmamalıdır. Yeniden kullanım sonucunda enfeksiyon veya eğilme ya da implant bütünlüğünün bozulması nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar ortaya çıkabilir.

ADVERS OLAYLAR: Olası advers etkiler arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: implantların veya aletlerin eğilmesi, gevşemesi ya da kırılması; ﬁksasyonun yitirilmesi; olası tümör

oluşumu dahil, metalik yabancı maddeye duyarlık; cerrahi yeri üzerinde yetersiz doku kaplaması olan hastalarda, deri parçalanması ve/veya yara komplikasyonları ile sonuçlanabilecek deri ya da kas duyarlığı; nonunion (kaynamama) veya kaynama gecikmesi; infeksiyon; cerrahi travma nedeniyle nörolojik fonksiyon kaybı, dural yırtılmalar, radikülapati, felç ve serebral sıvı sızıntısı dahil olmak üzere sinir veya damar hasarı; sterilite, impotans ve/veya aile ilişkilerinin yitirilmesi dahil olmak üzere gastrointestinal, ürolojik ve/veya üreme sisteminde fonksiyon kaybı; ağrı veya rahatsızlık; cerrahi düzeyinde (omurga kırığının), üstünde veya altında rezorbsiyon veya stres kalkanı nedeniyle kemik kaybı ya da kemik kırılması; kan damarlarında kanama ve/veya hematom; anatomik yapıların yanlış hizalanması (doğru omurga kavisi, düzelme, redüksiyon ve/veya yükseklik kaybı dahil); bursit; kemik greftinin donör yerinde ağrı; normal günlük yaşamdaki faaliyetlere devam edememe; yeniden operasyon ya da ölüm.

TEMİZLEME VE STERİLİZASYON: Detaylı bilgi için, Titan Spine Cihazları İçin Titan Spine Yeniden İşleme Talimatı başlıklı 70-0015 sayılı belgeye başvurun. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı

implantları ve vidaları steril durumda veya sterilize edilmeden sağlanır; tanım için ambalaj etiketine bakın. Steril durumda temin edilen implantlar ve vidalar gama ışınlaması ile sterilize edilir. Steril ambalajdan çıkartılıp ameliyatta kullanılmayan ya da hasarlı ambalaj içinde bulunan implantlar veya vidalar gerektiği gibi bertaraf edilmek üzere Titan Spine ﬁrmasına geri gönderilmelidir. ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazının steril olmayan implantları, vidaları ve aletleri, tekrar kullanılabilir rijit Aesculap® SterilContainer™ sistemi veya cerrahi çanta içinde sterilize edilmeden sağlanır ve kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Rijit Aesculap® SterilContainer™ sistemi sadece, tek kullanımlık kağıt ﬁltre (US751) ile beraber kullanım için doğrulanmıştır. Rijit Aesculap® SterilContainer™ sistemi olmadan sağlanan cerrahi çantaların FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onaylı sterilizasyon sargıları ile beraber sterilize edilmeleri önerilir. Tüm aletleri, özellikle geri çekilebilir tığı (5210-1022) ve sabit açılı sürücüyü (5210-1067) parçalarına ayırın. Tığı parçalarına ayırmak için dış manşonu çevirerek ayırın, manşon yarılarını iç şafttan çıkartın. Sürücü için, düğmeyi saatin ters yönünde döndürerek iç şaftı dış gövdeden ayırın. Sonra, dış kılıfı sürücünün ucundan dışarı kaydırarak sürücü/matkap ucunu dış gövdeden çıkartın.

5210-1022

Aletleri, özellikle dar ve uzun lümenleri iyice temizleyin; kör delikleri de dikkatle temizleyin. Aletleri kullanımdan sonra mümkün olan en kısa sürede temizleyin ve sterilize edin. Aletler görsel

olarak temiz değilse temizleme işlemini tekrarlayın. Rijit Aesculap® SterilContainer™ taşıyıcıları, üreticinin spesiﬁkasyonları uyarınca temizleyin. Doğru seyrelti, sıcaklık, temas süresi ve su kalitesini elde etmek için deterjan üreticisinin talimatı izlenmelidir. Kan, doku ve/veya vücut sıvısı ile kirlenmiş implantlar veya aletler ele alınırken, hastane tarafından onaylanmış yöntemler izlenmelidir. ENDOSKELETON® TCS Sistemi, doğru çalışan, kalibre edilmiş bir buharlı sterilizatörde sterilize edilmelidir. Detaylı bilgi için, Titan Spine Cihazları İçin Titan Spine Yeniden İşleme Talimatı başlıklı 70-0015 sayılı belgeye başvurun.

Aşağıdaki sterilizasyon devri (ANSI/AAMI ST79 veya ISO 14937 ve ISO 17665-1 uyarınca) kullanılmalıdır:

FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onaylı sterilizasyon sargıları ile beraber aşağıdaki sterilizasyon devirlerinin (ANSI/AAMI ST79 veya ISO 14937 ve ISO 17665-1 uyarınca) kullanılması önerilir:

Cerrahi teknik kılavuzu / kullanma talimatı / 70-0015 sayılı belge, +1-262-242-7801 veya tsinfo@titanspine.com aracılığıyla Titan Spine ile irtibat kurularak alınabilir. KULLANIM TALİMATI: ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı implantasyonu sadece, bu tür implantların kullanımı ve gerekli özel spinal cerrahi teknikleri konularında deneyimli cerrahlar

tarafından yapılmalıdır. İzleyen kısımda verilen ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı Cerrahi Tekniğine başvurun:

Preoperatif Planlama: Ameliyattan önce, her bir implant boyutundan ve aletlerin her birinden yeterli sayıda bulunduğundan emin olmak için ameliyat tepsileri ve implantlar ameliyathane personeli

tarafından denetlenmelidir. Steril olmayan implantları, deneme aralık parçalarını ve aletleri içeren ameliyat tepsileri kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Bütün bileşenler, kusur veya hata içermediklerini doğrulamak üzere denetlenmelidir.

Hastanın omurga kitle ebatlarının ENDOSKELETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı implant boyutlarından birini barındırmak için yeterli ebatta olduğunu doğrulamak amacıyla, AP ve lateral

radyograﬁler implantasyon cerrahı tarafından incelenmelidir.

Hastanın Konumlandırılması: Hasta ameliyathaneye getirilir, cerrahi masasına supin konumda aktarılır ve genel anestezi ile uyutulur. Ameliyat sırasında solunumu kolaylaştırmak için bir endotrakeal

tüp yerleştirilir. Ardından, ameliyat alanı temizlenir, steril olarak hazırlanır ve örtülür.

Cerrahi Yaklaşım: Cerrah, bir anterior transvers insizyon aracılığıyla işleme başlar. Uygun disk boşluğuna erişim cerrahın normal yöntemiyle elde edilir. Disk boşluğuna bir pim yerleştirilip, doğru düzeye

erişimi ve orta hattın konumunu teyit etmek için ﬂoroskopi yapılır.

Disk Boşluğunun Hazırlanması

Anülus belirlenir ve anülusun dikdörtgen şeklindeki bir kısmının insizyonu yapılarak alınır (Şekil 1). Bir diskektomi yapılır ve alt omurganın üst uç plağı ile üst omurganın alt uç plağının kanayan kemiğinin görünmesi sağlanır. Sadece kıkırdaksı uç plağını almaya ve kemiksi uç plağı yerinde bırakmaya dikkat edilmelidir.

Gerekli İmplantın Boyutunu Belirleyin

Deneme implantlarını kullanarak, kullanılacak implantın doğru yüksekliğini ve taban izini belirleyin. Taban izinin genişliği deneme kullanılarak belirlenir ve doğrudan görüntülenir. Taban izinin derinliği, deneme ile birlikte lateral radyograﬁ veya ﬂoroskopik görüntü kullanılarak belirlenir (Şekil 2). Seçilen genişlik ve derinlik, cihazın vertebral uç plağın apoﬁzyal kenarı üzerinde konumlandırılmasına olanak sağlamalı ve implantın anterior kenarı, vertebral gövdelerin anterior kenarını ancak geçmelidir. Seçilen implantın kullanılan son deneme ile aynı yükseklikte olması önerilir.

İmplantın Greftle Doldurulması

İmplantı otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi ile doldurun (Şekil 3).

İmplant-Yerleştirici Tertibatı

İmplant yerleştiriciyi saat yönünde çevirerek implantı yerleştiriciye monte edin (Şekil 4).

İmplant Gövdesinin Yerleştirilmesi

Kemik greftiyle doldurulmuş implantı disk boşluğuna yerleştirin (Şekil 5). Yerleştiriciyi saatin ters yönünde döndürerek ayırın. İmplantın “yukarı” veya “aşağı” yönü yoktur. Gerekirse, tamp aletini kullanarak implantın konumunu ayarlayın. İdeal olarak, implant son konumunda apoﬁzyal halka üzerine oturmalı ve implantın anterior kenarı, vertebral gövdelerin anterior kenarını ancak geçmelidir.

Not: İmplantı implant yerleştirici ile ekseni etrafında döndürmeye teşebbüs etmek alete hasar verebilir.

Ek Otogreft Kemiği veya Allogreft

Kafes içine ve etrafına ek otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi yerleştirilmelidir.

İmplant Gövdesinin Yerleştirilmesi

Uygun uzunluktaki (kullanılması beklenen vida uzunluğuna göre) tığı kullanarak, A/P ve lateral ﬂoroskopi altında vidalar için pilot delikler oluşturun. Uygun tığ boyunu seçerken, osteoporotik kemik içinde pilot delikler oluşturmak için 2 mm’lik tığ kullanılabilir. İstenen pilot deliğin yol ve konum tespitini kolaylaştırmak için tığ kılavuzunun kullanılması şarttır. Geri çıkmayı önleyici vidalarla birlikte bir “Sabit” tığ kılavuzu / geri çekilebilir tığ kullanılmalıdır. “Sabit” kılavuzu implant deliğine yerleştirin ve sırt implant üzerindeki yuvaya yerleşene kadar döndürün. Tığı ilerletmeden önce, istenen tığ yolunu ﬂoroskopi kullanarak teyit edin. Tornavidanın ve/veya vidanın hasar görmesini önlemek için vida sıkılırken tork sınırlayıcı kulp kullanılmalıdır. Vidaları tornavidalardan birine monte ettikten sonra (Şekil 6) vidaları implant gövdesine tamamen oturtun. NOT: Kemik Vidalarını monte ederken elinizi Tork Sınırlayıcı Kulpun sadece silikon kısmına yerleştirmeye dikkat edin. Tork sürücüleri asla düşürülmemeli veya bunlara tokmakla vurulmamalıdır. Bir tork sürücüsü düşürülür veya sürücüye tokmakla vurulursa, değerlendirme için Titan Spine ﬁrmasına gönderilmelidir. Kilitli vidalar kullanılıyorsa, geri çıkmayı önleyici manşon mekanizması devreye girene ve vida implantın ön yüzü ile görsel olarak aynı seviyede olana kadar tamamen oturttuğunuzdan emin olun (Şekil 7). Geri çıkmayı önleyici manşon mekanizmasının devreye girmesi hissedilebilir veya hissedilmeyebilir. Vida oturduktan sonra daha fazla vidalamamak için özen gösterilmelidir; aksi takdirde vida dişi yalama olabilir veya tornavida hasar görebilir. İstenen son yerleşimi ﬂoroskopi kullanarak teyit edin.

Şekil 7

Kapatma İşlemi

Damar ve kasların rahatlayıp normal konumlarına dönmelerine olanak tanımak için retraktörü çıkarın ve olağan şekilde kapatın.

Çıkarma ve Revizyon İşlemleri

İndeks işlemi sırasında implantın çıkartılması veya revize edilmesi cerrah tarafından gerekli görülebilir. İndeks işlemi sırasında vida yerleştirilmeden önce implantın yeniden konumlandırılması veya çıkartılması gerekirse, implant yerleştirici implanta tekrar bağlanabilir. İmplantı anterior olarak çıkartmak veya yeniden konumlandırmak için özel bir alet (sürgülü çekiç) temin edilmiş olup kullanılabilir. İmplantın daha sonra çıkartılması, omurgaya hastanın özel gereksinimlerine göre cerrah tarafından belirlenecek alternatif bir erişim yaklaşımı gerektirebilir. İndeks işleminden sonra implantın orijinal erişim yaklaşımıyla çıkartılması veya revizyonu gerekirse, cerrah yukarıda tanımlanan aletleri kullanabilir. Vidaların çıkarılması gerekiyorsa aşağıdaki teknik önerilir. Geri çıkmayı önleme mekanizmasını devre dışı bırakmak için kilitli vidalar tornavidalardan biriyle ters yönde döndürülebilir. Yalama olmuş vida dişi varsa vida kurtarma ekstraktörünü kullanın. Ekstraktörü kulpa takıp ekstraktörü vida başı üzerindeki tornavida yuvasına yerleştirin ve ileri yönde basınç uygulayarak saatin ters yönünde döndürün. Ekstraktör vidaya tamamen geçtiğinde, vidayı çıkartmak için implanttan geri çekerek vidayı ters yönde döndürün (Şekil 8). Gerekirse, yukarıda verilen prosedürü kullanarak implantı çıkartın.

ÜRÜN YAPILANDIRMALARI: ENDOSKE LETON® TCS İnterbody Füzyon Cihazı implantları, işlem için uygun boyutu tespit ederken cerraha çeşitli seçenekler sağlamak amacıyla geniş bir boyut yelpazesinde gelir.

5210-1067

Cerrahi Çanta Yöntem Devir Sıcaklık Maruz Bırakma Süresi Kuruma Süresi

Rijit Sterilizasyon Konteyneri Buhar Ön vakum 134° C (273° F) 3 dakika Minimum 30 dakika

Cerrahi Çanta Yöntem Devir Sıcaklık Maruz Bırakma Süresi Kuruma Süresi

Sargılı Buhar Ön vakum 132° C (270° F) 4 dakika Minimum 30 dakika Sargılı* Buhar* Ön vakum* 134° C (273° F)* 3 dakika* Minimum 30 dakika* * Sadece ABD dışında kullanım için Sargılı Buhar Ön vakum 135° C (275° F) 3 dakika Minimum 30 dakika

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

Şekil 5

Şekil 6

Şekil 7a Şekil 7a-1

Şekil 7a-2

Şekil 8

T3587 Titan Spine 5346-0002rev13_output.indd 2 3/19/20 2:45 PM

Medtronic 1000-0069 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual