Medtronic 05409 Technical Manual

05409

Computer cable
Кабел за компютър
Počítačový kabel
Computerkabel
Computerkabel
Καλώδιο υπολογιστή
Cable de ordenador
Arvutikaabel
Tietokonekaapeli
Câble pour ordinateur
Kabel računala
Számítógépkábel
Cavo per computer
Kompiuterio kabelis
Datora kabelis
Computerkabel
Datakabel
Przewód komputerowy
Cabo de computador
Cabo de computador
Cablu de computer
Кабель компьютера
Počítačový kábel
Kabel za računalnik
Datorkabel
Bilgisayar kablosu

Technical Manual • Техническо ръководство • Technická příručka • Teknisk håndbog • Gebrauchsanweisung • Τεχνικό
εγχειρίδιο • Manual técnico • Tehniline juhend • Tekninen opas • Manuel technique • Tehnički priručnik • Műszaki leírás •
Manuale tecnico • Techninis vadovas • Tehniskā rokasgrāmata • Technische handleiding • Teknisk håndbok • Instrukcja
techniczna • Manual técnico • Manual técnico • Manual tehnic • Техническое руководство • Technická príručka •
Tehnični priročnik • Teknisk manual • Teknik El Kitabı

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property
of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки
са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné
známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive
ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum
ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα
εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales
son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised
kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat
niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres
marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci
pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy
a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di
proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.
A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores.
Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi.
Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.
Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne znamke

so last njihovih lastnikov.
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare.
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
ATAKR, Medtronic

Explanation of symbols • Обяснение на символи • Vysvětlení symbolů • Forklaring af symboler • Erläuterung
der Symbole • Επεξήγηση των συμβόλων • Explicación de los símbolos • Sümbolite seletus • Symbolien
selitykset • Explication des symboles • Objašnjenja simbola • Jelmagyarázat • Spiegazione dei simboli •
Simbolių paaiškinimas • Simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen • Symbolforklaring • Objaśnienie
symboli • Explicação dos símbolos • Explicação dos símbolos • Explicarea simbolurilor • Объяснение
символов • Vysvetlivky k symbolom • Razlaga simbolov • Förklaring av symboler • Sembollerin açıklaması

Refer to the package label to see which symbols apply to this product • Вижте етикета на опаковката, за да разберете
кои символи се отнасят за този продукт • Symboly týkající se tohoto výrobku naleznete na štítcích obalu • Se
emballagens mærkater for symboler, der vedrører dette produkt • Beachten Sie das Packungsetikett, um zu erfahren,
welche Symbole für dieses Produkt gelten. • Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα
ισχύουν για το παρόν προϊόν • Consulte el etiquetado del envase para identificar los símbolos que se refieren a este
producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate pakendi sildilt • Katso pakkausetiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä
tuotetta • Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit • Na etiketi na
ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson
láthatók. • Vedere l’etichetta sulla confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Norėdami
sužinoti, kokiais simboliais pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę • Lai redzētu šim izstrādājumam izmantotos
simbolus, skatiet iepakojuma etiķeti. • Controleer de verpakking om te zien welke symbolen op dit product van
toepassing zijn • Se på pakningsetiketten for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet • Aby określić,
które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu. • Consulte a etiqueta da
embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto • Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais
os símbolos que se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui
produs • См. на этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту • Prezrite si označenie na obale
a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt • Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na
ovojnini. • Se etiketten på förpackningen för de symboler som gäller denna produkt • Bu üründe hangi sembollerin geçerli
olduğunu görmek için ambalaj etiketine bakın

3

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies
with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този
символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство
на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že
výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne
(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende
EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται
πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes
de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab,
et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole
signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. •
Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno
usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai
megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai
Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus
Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis
simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. •
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig
voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. •
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że
urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. •
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com
as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest
simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. •
Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. •
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je
v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. •
Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla
gällande direktiv i Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu
sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας

• Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di
lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej •
Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije •
Partinummer • Lot numarası

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer •
Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de
référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga
numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número
de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka •
Katalognummer • Katalog numarası

Use-by date • Използвайте до • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis •
Ημερομηνία «Χρήση έως» • Fecha de caducidad • Kõlblik kuni • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date
de péremption • Rok upotrebe • Lejárati idő • Utilizzare entro • Naudoti iki • Izmantot līdz • Uiterste
gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin przydatności do użycia • Data de vencimento • Utilizar
antes da data • A se utiliza până la data de • Срок годности • Dátum spotreby • Uporabno do •
Utgångsdatum • Son kullanma tarihi

4

Package contents • Съдържание на опаковката • Obsah balení • Pakkens indhold •
Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakendi sisu • Pakkauksen
sisältö • Contenu de l’emballage • Sadržaj pakiranja • A csomag tartalma • Contenuto della
confezione • Pakuotės turinys • Iepakojuma saturs • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold

• Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conteúdo da embalagem • Conţinutul
pachetului • Содержимое упаковки • Obsah balenia • Vsebina embalaže • Förpackningens
innehåll • Ambalaj içeriği

Consult instructions for use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se
brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar
instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi •
Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso •
Skaitykite naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas pamācību • Zie gebruiksaanwijzing • Se i
bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de
utilização • Consultar as instruções de utilização • Consultaţi Instrucţiunile de utilizare • См.
инструкцию по эксплуатации • Pozrite si pokyny na používanie • Glejte navodila za uporabo • Läs
bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

Product documentation • Документация на продукта • Průvodní dokumentace •
Produktdokumentation • Produktdokumentation • Τεκμηρίωση προϊόντος • Documentación del
producto • Tootedokumentatsioon • Tuotedokumentaatio • Documentation du produit •
Dokumentacija o proizvodu • Termékdokumentáció • Documentazione sul prodotto • Gaminio
dokumentacija • Izstrādājuma dokumentācija • Productdocumentatie • Produktdokumentasjon •
Dokumentacja produktu • Documentação do produto • Documentação do produto • Documentaţia
produsului • Документация по продукту • Dokumentácia k produktu • Dokumentacija izdelka •
Produktdokumentation • Ürünle ilgili belgeler

Humidity limitation • Ограничение за влажността • Mezní hodnoty vlhkosti • Grænse for
luftfugtighed • Luftfeuchtigkeitsbereich • Όριο υγρασίας • Limitación de humedad • Niiskusepiirang •
Kosteusrajoitus • Limite d’humidité • Ograničenje vlažnosti • Páratartalom-határok • Limiti di umidità

• Oro drėgmės apribojimas • Mitruma ierobežojums • Vochtigheidsbereik • Krav til fuktighet •
Ograniczenia wilgotności • Limites de umidade • Limites de humidade • Limită de umiditate •
Пределы влажности • Hraničné hodnoty vlhkosti • Omejitev vlažnosti • Begränsning för
luftfuktighet • Nemlilik sınırlaması

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato •
Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev •
Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di
fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Productiedatum • Produksjonsdato • Data
produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum
výroby • Datum izdelave • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante •
Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs •
Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Производитель •
Výrobca • Izdelovalec • Tillverkare • Üretici

Temperature limitation • Ограничение за температурата • Mezní hodnoty teploty •
Temperaturbegrænsning • Temperaturbereich • Όρια θερμοκρασίας • Limitación de la temperatura •
Temperatuuripiirang • Lämpötilarajoitus • Limite de température • Ograničenje temperature •
Hőmérsékleti határok • Limiti di temperatura • Temperatūros apribojimas • Temperatūras
ierobežojums • Temperatuurbereik • Krav til temperatur • Dopuszczalna temperatura • Limites de
temperatura • Limite de temperatura • Limite de temperatură • Пределы температуры • Hraničné
hodnoty teploty • Temperaturna omejitev • Temperaturbegränsning • Sıcaklık sınırlaması

5

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в
Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret
repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft •
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la
Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik
u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert
representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej •
Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade
Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni
predstavnik v Evropski skupnosti • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki
yetkili temsilci

Length • Дължина • Délka • Længde • Länge • Μήκος • Longitud • Pikkus • Pituus • Longueur •
Duljina • Hosszúság • Lunghezza • Ilgis • Garums • Lengte • Lengde • Długość • Comprimento •
Comprimento • Lungime • Длина • Dĺžka • Dolžina • Längd • Uzunluk

6

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product
according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper
disposal of this product. • Не изхвърляйте този продукт с несортираните общински отпадъци.
Изхвърлете продукта в съответствие с местните разпоредби. Вижте сайта
http://recycling.medtronic.com за инструкции относно правилното изхвърляне на продукта. •
Tento produkt nelikvidujte s netříděným komunálním odpadem. Výrobek zlikvidujte v souladu s
místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese
http://recycling.medtronic.com. • Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt
husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler.
Se http://recycling.medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. •
Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der
Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen zur
ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com. •
Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στο δημοτικό σύστημα μη διαχωρισμένων απορριμμάτων.
Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Βλ.
http://recycling.medtronic.com για οδηγίες σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος
προϊόντος. • No desechar este producto en los contenedores municipales para residuos sin
clasificar. Deseche este producto conforme a la normativa local. Consulte
http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones acerca de la eliminación adecuada de
este producto. • Ärge visake seda toodet ära sorteerimata majapidamisjäätmete hulgas. Kõrvaldage
see toode kohalike eeskirjade järgi. Toote õige kõrvaldamise juhiseid vaadake veebilehelt
http://recycling.medtronic.com. • Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana.
Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta
hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com. • N’éliminez pas ce produit dans une
décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce produit au rebut selon les
réglementations locales en vigueur. Consulter le site Web http://recycling.medtronic.com pour
obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit. • Proizvod nemojte odlagati u
nerazvrstani komunalni otpad. Otpadni proizvod zbrinite u skladu s lokalnim propisima. Upute o
pravilnom odlaganju ovog proizvoda u otpad potražite na web-mjestu
http://recycling.medtronic.com. • Ezt a terméket nem szabad a nem válogatott, általános
szemétforgalomba juttatni. A terméket a helyi szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A
http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő ártalmatlanításáról. •
Non smaltire questo prodotto insieme ai rifiuti municipali indifferenziati. Per lo smaltimento attenersi
alle normative locali. Consultare la pagina http://recycling.medtronic.com per le istruzioni sullo
smaltimento corretto del prodotto. • Neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis.
Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į vietinius reikalavimus. Žr. http://recycling.medtronic.com, kur
pateikiamos instrukcijos dėl tinkamo šio gaminio utilizavimo. • Neizmetiet šo izstrādājumu nešķirotos
sadzīves atkritumos. No izstrādājuma jāatbrīvojas saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Instrukcijas
par to, kā pareizi atbrīvoties no šī produkta, skatīt šeit: http://recycling.medtronic.com. • Werp dit
product niet weg met het gewone huisvuil. Werp dit product weg volgens de lokale
afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van
het product. • Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i
samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du
instruksjoner for riktig deponering av dette produktet. • Nie należy wyrzucać tego produktu razem z
niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt należy utylizować zgodnie z przepisami
lokalnymi. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem
http://recycling.medtronic.com. • Não descarte este produto juntamente com outros resíduos
urbanos comuns. Elimine este produto de acordo com os regulamentos locais. Consulte
http://recycling.medtronic.com para instruções sobre a eliminação adequada deste produto. • Não
elimine este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto
segundo os regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para obter instruções
sobre a eliminação adequada deste produto. • Nu aruncaţi acest produs la categoria deșeurilor
municipale nesortate. Scoateţi din uz acest produs în conformitate cu reglementările locale. Pentru
instrucţiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui produs, consultaţi
http://recycling.medtronic.com. • Не утилизируйте данный продукт вместе с несортированным
бытовым мусором. Утилизируйте этот продукт в соответствии с местным
законодательством. Указания по надлежащей утилизации продукта см. по адресу
http://recycling.medtronic.com • Nevyhadzujte tento produkt do netriedeného komunálneho
odpadu. Tento produkt zlikvidujte podľa miestnych predpisov. Pokyny na správnu likvidáciu tohto
produktu nájdete na webovej lokalite http://recycling.medtronic.com. • Tega izdelka ne odlagajte

7

med neločene skupne odpadke. Izdelek zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Oglejte si navodila za
ustrezno odstranjevanje tega izdelka na naslovu http://recycling.medtronic.com. • Kassera inte
produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten enligt gällande miljöregler.
Anvisningar om hur produkten ska kasseras finns på http://recycling.medtronic.com. • Bu ürünü
sınıflandırma yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü bulunduğunuz yerdeki
düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün gerektiği gibi bertaraf edilmesiyle ilgili
talimatlar için http://recycling.medtronic.com adresine başvurun.

Model number • Номер на модел • Číslo modelu • Modelnummer • Modellnummer • Αριθμός
μοντέλου • Número del modelo • Mudelinumber • Mallinumero • Numéro de modèle • Broj modela •
Típusszám • Numero di modello • Modelio numeris • Modeļa numurs • Modelnummer •
Modellnummer • Numer modelu • Número do modelo • Número do modelo • Număr de model •
Номер модели • Číslo modelu • Številka modela • Modellnummer • Model numarası

Cable • Кабел • Kabel • Kabel • Kabel • Καλώδιο • Cable • Kaabel • Kaapeli • Câble • Kabel • Kábel •
Cavo • Kabelis • Kabelis • Kabel • Kabel • Kabel • Cabo • Cabo • Cablu • Кабель • Kábel • Kabel •
Kabel • Kablo

Medical device • Медицинско устройство • Zdravotnický prostředek • Medicinsk udstyr •
Medizinprodukt • Ιατρική συσκευή • Dispositivo médico • Meditsiiniseade • Lääkinnällinen laite •
Dispositif médical • Medicinski proizvod • Orvostechnikai eszköz • Dispositivo medico • Medicinos
prietaisas • Medicīnas ierīce • Medisch hulpmiddel • Medisinsk enhet • Wyrób medyczny •
Dispositivo médico • Dispositivo médico • Dispozitiv medical • Медицинское устройство •
Zdravotnícka pomôcka • Medicinski pripomoček • Medicinteknisk produkt • Tıbbi cihaz

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für
Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult
kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis •
Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il
mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de
VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos
EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre
používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki
kullanıcılar için

Importer • Вносител • Dovozce • Importør • Importeur • Εισαγωγέας • Importador • Importija •
Maahantuoja • Importateur • Uvoznik • Importőr • Importatore • Importuotojas • Importētājs •
Importeur • Importør • Importer • Importador • Importador • Importator • Импортер • Dovozca •
Uvoznik • Importör • İthalatçı

8

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician • Внимание:
Федералният закон (САЩ) поставя ограничение това устройство да бъде продавано само от
или по поръчка на лекар • Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení
pouze na lékaře nebo na lékařský předpis • Forsigtig: Amerikansk lov (USA) begrænser denne
enhed til salg på foranledning af eller efter ordination af en læge • Vorsicht: Nach dem Bundesrecht
der USA darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren Verordnung verkauft werden • Προσοχή: Η
ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση του παρόντος προϊόντος μόνο σε
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού • Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este
dispositivo únicamente puede venderse por prescripción médica. • Ettevaatust! Ameerika
Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa vaid arstil või arsti ettekirjutusel. • Varoitus:
Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä. •
Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par un médecin ou sur
ordonnance d’un médecin • Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj uređaj može se kupiti
samo od liječnika ili na njihovu preporuku • Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) értelmében a
készülék orvosok által vagy orvosi rendelésre értékesíthető. • Attenzione: le leggi federali (U.S.A.)
consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica • Dėmesio:
pagal federalinius įstatymus (JAV) šį prietaisą gali parduoti tik gydytojas arba asmuo gydytojo
nurodymu • Uzmanību! Saskaņā ar ASV federālo likumu šo izstrādājumu drīkst pārdot tikai ārsts vai
pēc ārsta norīkojuma. • Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift
(wetgeving VS) • Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller
etter forordning fra lege • Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) urządzenie to może być
sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. • Advertência: As leis federais (EUA)
restringem a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica • Atenção: As leis
federais (E.U.A.) restringem a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição de um
médico. • Atenţie: Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pe baza sau
în urma recomandării unui medic • Предупреждение: согласно федеральному закону США это
устройство может продаваться только врачу или по заказу врача • Upozornenie: Federálny
zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia výhradne na lekárov alebo na ich predpis. • Pozor:
Zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko napravo prodaja ali predpiše le zdravnik. • Obs! Enligt
federal lagstiftning (USA) får produkten endast säljas av eller på ordination av läkare • Dikkat:
Federal yasalara (ABD) göre, bu cihazın yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişiyle satışına izin
verilmektedir

Storage temperature limit • Ограничение за температурата на съхранение • Mezní hodnoty
skladovací teploty • Temperaturgrænse ved opbevaring • Grenzwerte Lagerungstemperatur • Όριο
θερμοκρασίας αποθήκευσης • Límite de temperatura de almacenamiento • Temperatuuripiirang
hoiustamisel • Säilytyslämpötilaraja • Limite de température de stockage • Ograničenje temperature
za skladištenje • Tárolási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di conservazione •
Laikymo temperatūros ribos • Uzglabāšanas temperatūras ierobežojumi • Bereik
opslagtemperatuur • Temperaturgrense, oppbevaring • Dopuszczalna temperatura
przechowywania • Limite de temperatura de armazenamento • Limite da temperatura de
armazenamento • Limita temperaturii de depozitare • Диапазон температуры хранения •
Hraničné hodnoty skladovacej teploty • Temperaturna omejitev shranjevanja • Temperaturgräns vid
förvaring • Saklama sıcaklığı sınırı

Transit temperature limit • Ограничение за температурата при транспортиране • Mezní hodnoty
teploty při přepravě • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur • Όριο
θερμοκρασίας μεταφοράς • Límite de temperatura de transporte • Temperatuuripiirang
transportimisel • Kuljetuslämpötilaraja • Limite de température de transport • Ograničenje
temperature za transport • Szállítási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di trasporto •
Transportavimo temperatūros ribos • Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums • Bereik
transporttemperatuur • Temperaturgrense, forsendelse • Dopuszczalna temperatura transportu •
Limite de temperatura de transporte • Limite da temperatura de transporte • Limita temperaturii de
tranzit • Диапазон температуры транспортировки • Hraničné hodnoty teploty pri preprave •
Temperaturna omejitev med transportom • Temperaturgräns vid transport • Nakliyat sıcaklığı sınırı

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε •
Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás
helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce
produkcji • Fabricado em • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v •
Tillverkad i • İmalat yeri

9

Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren •
Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit
sec • Držite na suhom • Szárazon tartandó • Mantenere asciutto • Laikyti sausoje vietoje • Uzglabāt
sausā vietā • Droog bewaren • Skal holdes tørr • Chronić przed wilgocią • Manter em local seco •
Manter seco • Păstraţi într-un spaţiu uscat • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Hranite
v suhem prostoru • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın

English

Description

The Medtronic model 05409 computer cable connects the serial port on the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator
to the serial port on a computer or serial printer. The computer cable has a male DB-9 connector on one end and a female
DB-9 connector on the other end.

Figure 1. Model 05409 computer cable

1 DB9, female
2 DB9, male

Contents of package

• One model 05409 computer cable

• Product documentation

Indications for use and contraindications

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator
for the indications for use and contraindications.

Intended use

The model 05409 computer cable is intended to transfer and receive serial data between the ATAKR Plus 990064 RF
ablation generator and a computer or serial printer.

Intended purpose and intended users

The intended purpose of the model 05409 computer cable is to provide support to enable completion of
electrophysiological ablation procedures in accordance with the compatible catheters used or the ATAKR Plus 990064
RF ablation generator.

10

The intended users of the model 05409 computer cable are medical professionals trained in electrophysiological
procedures (physicians, nurses, technicians, and their supporting staff) who are able to implement the procedures
documented in the instructions for use for these devices.

Intended patient population

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator
for the intended patient population.

Clinical benefit

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator
for the clinical benefit.

Warnings and precautions

Review the system documentation – Because the cable is part of an ablation system, review all applicable

documentation for warnings and precautions, adverse events, and instructions.

Storage conditions – Do not expose this component to storage temperatures below 15°C (59°F) or above 30°C (86°F).
Inspect the package – Carefully inspect the package before opening. If the package has been damaged or opened, do

not use and contact a Medtronic representative.
Inspect the cable – Inspect the cable thoroughly. Check for insulation damage, such as brittleness, cracking, or bare

spots. Do not use the cable if it appears to be damaged.
Product compatibility – For use only with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator. Use with other ablation

systems has not been assessed, and may compromise patient or operator safety.
Leakage current – Use only isolated amplifiers, pacing equipment, and ECG equipment (IEC 60601-1 Type CF

equipment or equivalent) or patient injury or death may occur. Leakage current from any connected device to the patient
must not exceed 10 micro Amps (µA) under any circumstances.

Direct current energy – Do not deliver direct current (DC) energy through the connecting cables or the catheter. The
cables and catheter were not designed to deliver DC energy and no testing has been performed to demonstrate the
device performance during DC energy delivery.

Do not modify – Do not modify this equipment. Modifications may reduce system effectiveness and impact patient
health.

Serious incident – If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and
the applicable competent authority or regulatory body.

Standard grounding – It is recommended that standard grounding precautions be followed when electrosurgical
instruments are used.

Cleaning – Do not use an automated cleaning or disinfection process with this component.
Disposal – Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to

local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product.
Technical manual information – If you find information in this manual that is incorrect or illegible, contact your

Medtronic representative.

Adverse events

The following potential adverse event is related to the use of the cable. For additional adverse events associated with the
use of the product in conjunction with the compatible catheter, see the catheter instructions for use.

• Electric shock, possibly resulting in arrhythmia or death

Sterilization

This component is packaged non-sterile and is not intended for sterilization.

Instructions for use

Note: Inspect the cable before use. Do not use this cable if it appears to be damaged.

11

To connect the computer cable, use the following steps:

1. Attach the female DB9 connector to the serial port on the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator.

2. Attach the male DB9 connector to the serial port on the device you are connecting.

To disconnect the cable, detach the cable from each device.

Cleaning

Caution: Do not use an automated cleaning or disinfection process with this component.

To clean the cable, use the following steps:

1. Clean the cable by wiping it with a damp cloth. If necessary, use a mild detergent solution.

Caution: Do not immerse the cable. Do not allow any fluid or moisture into any connector. The cable and attached
devices may not function correctly if the connectors get wet.

Caution: Do not clean the cable with aggressive solvents or the cable may be damaged.

2. Dry thoroughly.

Caution: Inspect this component thoroughly after cleaning and before reuse. Check for insulation damage, such as
brittleness, cracking, or bare spots. Do not use this component if it appears to be damaged.

Specifications

See the package labeling for additional product information.

Connector 1
Connector 2 Male DB9
Cable length 305 cm (10 ft)
Storage conditions 15°C (59°F) to 30°C (86°F)
Transit conditions -40°C (-40°F) to 70°C (158°F), up to 95% relative humidity,

Safety information IEC 60601-1

Female DB9

noncondensing

Medtronic disclaimer of warranty

For complete warranty information, see the accompanying warranty document.

Български

Описание

Кабелът за компютър модел 05409 на Medtronic свързва серийния порт на генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064 към серийния порт на компютър или сериен принтер. Кабелът за компютър има мъжки DB9
конектор в единия край и женски DB9 конектор в другия край.

12

Фигура 1. Кабел за компютър модел 05409

1 DB9, женски
2 DB9, мъжки

Съдържание на опаковката

• Един кабел за компютър модел 05409

• Документация на продукта

Показания за употреба и противопоказания

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064, относно показанията за употреба и противопоказанията.

Предназначение

Кабелът за компютър модел 05409 е предназначен за прехвърляне и получаване на серийни данни между
генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064 и компютър или сериен принтер.

Предназначение и потенциални потребители

Предназначението на кабела за компютър модел 05409 е да се осигури възможност за извършването на
процедури за електрофизиологична аблация съобразно с използваните съвместими катетри или генератора за
РЧ аблация ATAKR Plus 990064.

Потенциалните потребители на кабела за компютър модел 05409 са медицински специалисти, обучени за
извършване на електрофизиологични процедури (лекари, медицински сестри, техници и техния помощен
персонал), които са способни да изпълняват процедурите, документирани в инструкциите за употреба на тези
устройства.

Целева група пациенти

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064, относно целевата група пациенти.

Клинични ползи

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064, относно клиничните ползи.

13

Предупреждения и предпазни мерки

Прегледайте документацията на системата – Тъй като кабелът е част от система за аблация, прегледайте

цялата приложима документация за предупреждения и предпазни мерки, нежелани реакции и инструкции.
Условия за съхранение – Не излагайте този компонент на температури на съхранение под 15°C (59°F) или над

30°C (86°F).
Проверете опаковката – Внимателно проверете опаковката преди отваряне. Ако опаковката е повредена или

отворена, не използвайте продукта и се свържете с представител на Medtronic.
Проверете кабела – Проверете внимателно кабела. Проверете за нарушения на изолацията, като напр.

начупвания, напуквания или оголени места. Не използвайте кабела, ако изглежда, че е повреден.
Съвместимост на продукта – За употреба само с генератор за РЧ аблация ATAKR Plus 990064. Употребата с

други системи за аблация не е оценена и може да компрометира безопасността на пациента или оператора.
Ток на утечка – Използвайте само изолирани усилватели, оборудване за стимулация и оборудване за ЕКГ

(съответстващи на IEC 60601-1 оборудвания тип CF или еквивалентни) или, в противен случай, може да
възникне нараняване или смърт на пациента. Токът на утечка от всяко свързано устройство към пациента при
никакви обстоятелства не трябва да надвишава 10 микроампера (µA).

Енергия с постоянен ток – Не подавайте енергия с постоянен ток (DC) през кабелите за свързване или
катетъра. Кабелите и катетърът не са предназначени да подават енергия с постоянен ток и не е провеждано
изпитване за демонстриране на работата на устройството по време на подаване на енергия с постоянен ток.

Не модифицирайте – Оборудването не трябва да се модифицира. Промените може да намалят ефективността
на системата и да повлияят на здравето на пациента.

Сериозен инцидент – Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството, незабавно докладвайте за
инцидента на Medtronic и на съответния компетентен или регулаторен орган.

Стандартно заземяване – Препоръчва се да се спазват стандартните предпазни мерки за заземяване, когато
се използват електрохирургични инструменти.

Почистване – Не използвайте автоматичен процес на почистване или дезинфекция с този компонент.
Изхвърляне – Не изхвърляйте този продукт с общите обществени отпадъци. Изхвърлете продукта в

съответствие с местните разпоредби. Вижте уеб сайта http://recycling.medtronic.com за инструкции относно
правилното изхвърляне на този продукт.

Информация за техническото ръководство – Ако в това ръководство намерите информация, която е
неправилна или нечетлива, свържете се с вашия представител на Medtronic.

Нежелани събития

С употребата на кабела е свързано следното потенциално нежелано събитие. За допълнителни нежелани
събития, свързани с употребата на продукта в съчетание със съвместимия катетър, вижте инструкциите за
употреба на катетъра.

• Електрически удар, който може да доведе до аритмия или смърт

Стерилизиране

Този компонент е опакован нестерилен и не е предназначен за стерилизация.

Инструкции за употреба

Забележка: Проверете кабела преди употреба. Не използвайте този кабел, ако изглежда, че е повреден.

За да свържете кабела за компютър, изпълнете следните стъпки:

1. Прикрепете женския DB9 конектор към серийния порт на генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064.

2. Прикрепете мъжкия DB9 конектор към серийния порт на устройството, което свързвате.

За да изключите кабела, отделете кабела от всяко устройство.

Почистване

Внимание: Не използвайте автоматичен процес на почистване или дезинфекция с този компонент.

14

За да почистите кабела, изпълнете следните стъпки:

1. Почистете кабела, като го избършете с влажна кърпа. Ако е необходимо, използвайте разтвор на мек
почистващ препарат.

Внимание: Не потапяйте кабела в течност. Не допускайте проникването на течност или влага в който и да
е конектор. Кабелът и свързаните устройства може да не функционират правилно, ако конекторите се
намокрят.

Внимание: Не почиствайте кабела с агресивни разтворители или в противен случай кабелът може да се
повреди.

2. Изсушете старателно.
Внимание: Проверете внимателно този компонент след почистване и преди повторна употреба.

Проверете за нарушения на изолацията, като напр. начупвания, напуквания или оголени места. Не
използвайте този компонент, ако изглежда, че е повреден.

Спецификации

Проверете етикета на опаковката за допълнителна информация за продукта.

Конектор 1
Конектор 2 Мъжки DB9
Дължина на кабела 305 cm (10 фута)
Условия за съхранение 15°C (59°F) до 30°C (86°F)
Условия за транспортиране -40°C (-40°F) до 70°C (158°F), до 95% относителна

Информация за безопасност IEC 60601-1

Женски DB9

влажност, без кондензация

Отказ от гаранция на Medtronic

За пълна информация относно гаранцията вижте съпътстващия документ за гаранция.

Česky

Popis

Počítačový kabel Medtronic model 05409 připojuje sériový port na RF ablačním generátoru ATAKR Plus 990064
k sériovému portu na počítači nebo sériové tiskárně. Počítačový kabel má na jednom konci samčí konektor DB-9 a na
druhém konci samičí konektor DB-9.

15

Obrázek 1. Počítačový kabel model 05409

1 DB9, zásuvka („samičí“)
2 DB9, zástrčka („samčí“)

Obsah balení

• Jeden počítačový kabel, model 05409

• Průvodní dokumentace

Indikace k použití a kontraindikace

Indikace k použití a kontraindikace najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním
generátorem ATAKR Plus 990064.

Určené použití

Počítačový kabel model 05409 je určen k přenosu a příjmu sériových dat mezi RF ablačním generátorem ATAKR Plus
990064 a počítačem nebo sériovou tiskárnou.

Určený účel a určení uživatelé

Určeným účelem počítačového kabelu model 05409 je poskytovat podporu umožňující provedení elektrofyziologických
ablačních zákroků ve shodě s postupy pro použité kompatibilní katétry nebo RF ablační generátor ATAKR Plus 990064.

Určenými uživateli počítačového kabelu model 05409 jsou školení zdravotníci (lékaři, zdravotní sestry, technici a jejich
pomocní pracovníci) se specializací na elektrofyziologické metody, kteří jsou schopni používat postupy popsané
v pokynech k použití těchto zařízení.

Cílová populace pacientů

Určenou populaci pacientů najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním generátorem
ATAKR Plus 990064.

Klinický přínos

Klinické přínosy najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním generátorem ATAKR Plus

990064.

Varování a zvláštní upozornění

Prostudujte dokumentaci dodanou se systémem – Tento kabel je součástí ablačního systému, proto prostudujte

veškerou příslušnou dokumentaci se zřetelem k varováním a zvláštním upozorněním, nežádoucím příhodám a pokynům.

16

Podmínky při skladování – Tuto součást neskladujte při teplotách nižších než 15°C (59°F) nebo vyšších než 30°C
(86°F).

Zkontrolujte balení – Sterilní balení před otevřením pečlivě zkontrolujte. V případě, že je balení poškozené nebo
otevřené, produkt nepoužívejte a kontaktujte zástupce společnosti Medtronic.

Zkontrolujte kabel – Kabel důkladně prohlédněte. Zkontrolujte, zda není poškozena izolace (například zda není křehká
či popraskaná nebo zda na ní nejsou obnažená místa). Jestliže se kabel zdá být poškozen, nepoužívejte jej.

Kompatibilita výrobků – Určeno pouze pro použití s RF ablačním generátorem ATAKR Plus 990064. Použití s jinými
ablačními systémy nebylo vyhodnoceno a může ohrozit bezpečnost pacienta nebo operátora.

Svodový proud – Používejte pouze izolované zesilovače a přístroje pro stimulaci a EKG (typ CF podle normy IEC
60601-1 nebo podobný). Při použití jiných přístrojů by mohlo dojít ke zranění nebo úmrtí pacienta. Svodový proud
z žádného přístroje připojeného k pacientovi nesmí za žádných okolností přesáhnout 10 mikroampérů (µA).

Energie stejnosměrného proudu – Nepřivádějte stejnosměrný proud (DC) prostřednictvím spojovacích kabelů nebo
katétru. Konstrukce kabelů a katétru neumožňuje přívod stejnosměrného proudu a nebylo provedeno žádné testování,
které by prokázalo funkčnost zařízení během přívodu stejnosměrného proudu.

Nemodifikujte – Neprovádějte žádné úpravy tohoto výrobku. Úpravy mohou snížit účinnost systému a ohrozit zdraví
pacienta.

Závažná příhoda – Dojde-li k závažné příhodě související se zařízením, incident ihned nahlaste společnosti Medtronic
a příslušnému kompetentnímu úřadu nebo regulačnímu orgánu.

Standardní uzemnění – Při použití elektrochirurgických nástrojů se doporučuje uplatňovat standardní bezpečnostní
opatření pro uzemnění.

Čištění – Tuto součást nečistěte automatizovanými čisticími nebo dezinfekčními procesy.
Likvidace – Tento výrobek nelikvidujte spolu s netříděným komunálním odpadem. Výrobek zlikvidujte v souladu s

místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese
http://recycling.medtronic.com.

Informace v technické příručce – Pokud v této příručce najdete informace, které jsou nesprávné nebo nečitelné,
kontaktujte svého zástupce společnosti Medtronic.

Nežádoucí účinky

S použitím kabelu souvisejí následující možné nežádoucí příhody. Další nežádoucí příhody spojené s používáním tohoto
výrobku spolu s kompatibilním katétrem najdete v návodu k použití katétru.

• Úraz elektrickým proudem, který může vést k arytmii nebo smrti.

Sterilizace

Tato součást je balena v nesterilním stavu a není určena ke sterilizaci.

Návod k použití

Poznámka: Před použitím kabel zkontrolujte. Jestliže se kabel zdá být poškozen, nepoužívejte jej.

Připojte počítačový kabel podle následujícího postupu:

1. Připojte samičí konektor DB9 k sériovému portu na RF ablačním generátoru ATAKR Plus 990064.

2. Připojte samčí konektor DB9 k sériovému portu na zařízení, které připojujete.

Chcete-li kabel odpojit, odpojte ho ode všech zařízení.

Čištění

Upozornění: Tuto součást nečistěte automatizovanými čisticími nebo dezinfekčními procesy.

Kabel čistěte podle následujícího postupu:

1. Otřete kabel vlhkým hadříkem. V případě nutnosti použijte slabý roztok čisticího prostředku.
Upozornění: Kabel neponořujte do kapalin. Zamezte vniknutí vlhkosti nebo kapaliny do kteréhokoli z konektorů.

Pokud jsou konektory vlhké, kabel a připojená zařízení nemusí fungovat správně.
Upozornění: Nečistěte kabel agresivními rozpouštědly, protože by se mohl jejich působením poškodit.

17

2. Pečlivě osušte.
Upozornění: Po čištění a před opakovaným použitím tuto součást důkladně prohlédněte. Zkontrolujte, zda není

poškozena izolace (například zda není křehká či popraskaná nebo zda na ní nejsou obnažená místa). Pokud tato
součást jeví známky poškození, nepoužívejte ji.

Specifikace

Další informace o výrobku naleznete na štítcích na obalu.

Konektor 1 Zásuvka DB9 (samičí konektor)
Konektor 2 Zástrčka DB9 (samčí konektor)
Délka kabelu 305 cm (10 stop)
Podmínky při skladování 15°C (59°F) až 30°C (86°F)
Podmínky při přepravě -40°C (-40°F) až 70°C (158°F), maximální relativní vlhkost

95 %, nekondenzující

Bezpečnostní informace IEC 60601-1

Odmítnutí záruky společností Medtronic

Úplné informace o záruce naleznete v přiloženém dokumentu o záruce.

Dansk

Beskrivelse

Medtronic computerkabel model 05409 forbinder den serielle port på ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator med
den serielle port på en computer eller en seriel printer. Computerkablet har et DB-9 hanstik i den ene ende og et DB-9
hunstik i den anden ende.

Figur 1. Computerkabel model 05409

1 DB9, hun
2 DB9, han

Pakkens indhold

• Et computerkabel 05409

• Produktdokumentation

18

Indikationer for brug og kontraindikationer

Se indikationer for brug og kontraindikationer i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med
990064 RF-ablationsgenerator ATAKR Plus.

Beregnet anvendelse

Computerkabel model 05409 er beregnet til at overføre og modtage serielle data mellem ATAKR Plus 990064
RF-ablationsgenerator og en computer eller en seriel printer.

Tilsigtet formål og tilsigtede brugere

Det tilsigtede formål med computerkabel model 05409 er at yde støtte for at muliggøre elektrofysiologiske
ablationsprocedurer i overensstemmelse med de anvendte kompatible katetre eller ATAKR Plus 990064
RF-ablationsgenerator.

De tilsigtede brugere af computerkabel model 05409 er sundhedspersonale, der er uddannet inden for
elektrofysiologiske procedurer (læger, sygeplejersker, teknikere og deres medarbejdere), og som er i stand til at
implementere de procedurer, der er dokumenteret i brugsanvisningen til disse enheder.

Tilsigtet patientgruppe

Se den tilsigtede patientpopulation i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med ATAKR
Plus 990064 RF-ablationsgenerator.

Klinisk fordel

Se den kliniske fordel i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med ATAKR Plus 990064
RF-ablationsgenerator.

Advarsler og forholdsregler

Gennemlæs systemdokumentationen – Eftersom kablet er en del af et ablationssystem, skal al den relevante

dokumentation læses med hensyn til advarsler og forholdsregler, bivirkninger og instruktioner.
Opbevaringsbetingelser – Komponenten må ikke udsættes for opbevaringstemperaturer under 15°C (59°F) eller over

30°C (86°F).
Kontrollér emballagen – Undersøg omhyggeligt emballagen før åbning. Hvis emballagen er blevet beskadiget eller

åbnet, må enheden ikke bruges, og en Medtronic-repræsentant skal kontaktes.
Undersøg kablet – Undersøg kablet grundigt. Kontrollér for beskadiget isolering, såsom skrøbelighed, revner eller

nøgne pletter. Kablet må ikke bruges, hvis det ser ud til at være beskadiget.
Produktkompatibilitet – Må udelukkende anvendes sammen med ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator.

Anvendelse sammen med andre ablationssystemer er ikke blevet vurderet og kan udgøre en risiko for patient- eller
brugersikkerhed.

Lækstrøm – Brug kun isolerede forstærkere, isoleret stimuleringsudstyr og EKG-udstyr (IEC 60601-1 type CF-udstyr
eller tilsvarende), da der ellers er risiko for, at patienten skades eller dør. Lækstrøm fra enhver enhed, der er sluttet til
patienten, må under ingen omstændigheder overstige 10 µA (µA).

Jævnstrømsenergi – Der må ikke tilføres jævnstrøm (DC) gennem forbindelsesledningerne eller kateteret.
Ledningerne og katetrene er ikke beregnede til at afgive jævnstrøm, og enhedens funktion under afgivelse af jævnstrøm
er ikke afprøvet.

Må ikke ændres – Dette udstyr må ikke ændres. Ændringer kan nedsætte systemets effektivitet og indvirke på
patientens helbred.

Alvorlig hændelse – Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til enheden, skal hændelsen omgående
rapporteres til Medtronic og den relevante kompetente myndighed eller tilsynsmyndighed.

Standardjordforbindelse – Det anbefales, at der benyttes almindelige forholdsregler vedrørende jording, når der
anvendes elektrokirurgiske instrumenter.

Rengøring – Der må ikke anvendes en automatisk rengørings- eller desinfektionsproces sammen med denne
komponent.

19

Bortskaffelse – Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes
i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt
bortskaffelse af dette produkt.

Informationer i den tekniske håndbog – Hvis du finder information i denne håndbog, som er ukorrekt eller ulæselig,
kontaktes den lokale Medtronic repræsentant.

Komplikationer

Følgende potentielle bivirkning er forbundet med anvendelse af kablet. Se brugsanvisningen til det kompatible kateter
vedrørende yderligere bivirkninger i forbindelse med anvendelse af produktet sammen med kateteret.

• Elektrisk stød, der kan medføre arytmi eller død

Sterilisering

Denne komponent er pakket ikke-steril og er ikke beregnet til sterilisering.

Brugsanvisning

Bemærk: Undersøg kablet før brug. Kablet må ikke anvendes, hvis det ser ud til at være beskadiget.

Computerkablet forbindes med følgende fremgangsmåde:

1. Sæt DB9 hunstikket i den serielle port på ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgeneratoren.

2. Sæt DB9 hanstikket i den serielle port på den enhed, der skal tilsluttes.

Kablet frakobles ved at trække det ud af hver enhed.

Rengøring

Forsigtig: Der må ikke anvendes en automatisk rengørings- eller desinfektionsproces sammen med denne komponent.

EGM-kablet rengøres med følgende fremgangsmåde:

1. Rengør kablet ved at tørre det af med en fugtig klud. Om nødvendigt kan en mild rensemiddelopløsning bruges.
Forsigtig: Kablet må ikke nedsænkes. Lad ikke væske eller fugt trænge ind i nogen af konnektorerne. Kablet og de

tilsluttede enheder vil måske ikke fungere korrekt, hvis konnektorerne bliver våde.
Forsigtig: Kablet må ikke rengøres med skrappe opløsningsmidler, som kan beskadige det.

2. Tør grundigt.
Forsigtig: Undersøg denne komponent grundigt efter rengøring og inden genanvendelse. Kontrollér for beskadiget

isolering, såsom skrøbelighed, revner eller nøgne pletter. Komponenten må ikke anvendes, hvis den ser ud til at
være beskadiget.

Specifikationer

Se yderligere produktinformation på emballagens mærkater.

Stik 1
Stik 2 Han-DB9
Kabellængde 305 cm (10 fod)
Opbevaringsbetingelser 15°C (59°F) til 30°C (86°F)
Transportbetingelser -40°C (-40°F) til 70°C (158°F), op til 95% relativ luftfugtig-

Sikkerhedsinformation IEC 60601-1

Hun-DB9

hed, ikke-kondenserende

Medtronic ansvarsfraskrivelse

For udførlige oplysninger om garantien henvises til det medfølgende dokument vedrørende garanti.

20

Deutsch

Beschreibung

Das Computerkabel Modell 05409 von Medtronic verbindet die serielle Schnittstelle des HF-Ablationsgenerators
ATAKR Plus 990064 mit der seriellen Schnittstelle eines Computers oder Druckers. Das Computerkabel ist an einem
Ende mit einem DB9-Stecker und am anderen Ende mit einer DB9-Buchse ausgestattet.

Abbildung 1. Computerkabel Modell 05409

1 DB9-Buchse
2 DB9-Stecker

Inhalt der Verpackung

• Ein Computerkabel Modell 05409

• Produktdokumentation

Indikationen und Kontraindikationen

Indikationen und Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der
zusammen mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

Vorgesehener Verwendungszweck

Das Computerkabel Modell 05409 dient zur Übertragung serieller Daten zwischen dem HF-Ablationsgenerator ATAKR
Plus 990064 und einem Computer oder Drucker.

Bestimmungsgemäße Verwendung und vorgesehene Anwender

Die bestimmungsgemäße Verwendung des Computerkabels Modell 05409 besteht darin, die Durchführung
elektrophysiologischer Ablationsverfahren zusammen mit den verwendeten kompatiblen Kathetern oder dem
HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 zu unterstützen.

Die vorgesehenen Anwender des Computerkabels Modell 05409 sind medizinische Fachkräfte (Ärzte, Pflegepersonal,
technisches Personal und deren Assistenzkräfte), die in elektrophysiologischen Verfahren geschult und in der Lage sind,
die in der Gebrauchsanweisung für diese Produkte beschriebenen Verfahren durchzuführen.

Geeignete Patientengruppe

Die geeignete Patientengruppe entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der
zusammen mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

21

Klinischer Nutzen

Den klinischen Nutzen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der zusammen mit
dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Dokumentation des Systems beachten – Da das Kabel Teil eines Ablationssystems ist, sind die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignisse und Anweisungen in der gesamten geltenden Dokumentation zu
beachten.

Lagerbedingungen – Die Lagertemperaturen für dieses Teil dürfen 15°C (59°F) nicht unter- bzw. 30°C (86°F) nicht
überschreiten.

Verpackung überprüfen – Vor dem Öffnen sorgfältig die Verpackung überprüfen. Sollte die Verpackung beschädigt
oder geöffnet sein, verwenden Sie das Produkt nicht und wenden Sie sich an einen Medtronic Repräsentanten.

Kabel überprüfen – Kabel gründlich überprüfen. Achten Sie auf Schäden an der Isolierung, zum Beispiel Sprödigkeit,
Risse oder blanke Stellen. Das Kabel darf bei Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet werden.

Produktkompatibilität – Nur zur Verwendung mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064. Die Verwendung
mit anderen Ablationssystemen wurde nicht geprüft und kann die Sicherheit des Patienten oder Bedieners gefährden.

Kriechstrom – Verwenden Sie ausschließlich galvanisch getrennte Verstärker, Stimulationsgeräte und EKG-Geräte
(Geräte vom Typ CF gemäß IEC 60601-1 oder gleichwertige Geräte), andernfalls besteht Verletzungs- oder
Lebensgefahr für den Patienten. Kriechströme aus mit dem Patienten verbundenen Geräten dürfen unter keinen
Umständen 10 Mikroampere (µA) übersteigen.

Gleichstromenergie – Über die Verbindungskabel oder den Katheter darf keine Gleichstromenergie abgegeben
werden. Die Kabel und der Katheter sind nicht für die Abgabe von Gleichstromenergie ausgelegt und das Gerät ist
hinsichtlich der Abgabe von Gleichstromenergie nicht getestet worden.

Nicht modifizieren – Nehmen Sie keine Veränderungen an diesem Produkt vor. Veränderungen können die
Leistungsfähigkeit des Systems beeinträchtigen und sich nachteilig auf die Gesundheit des Patienten auswirken.

Schwerwiegendes Vorkommnis – Falls sich ein schwerwiegendes Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt
ereignet, melden Sie das Vorkommnis unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichts- oder
Zulassungsbehörde.

Übliche Erdung – Es empfiehlt sich, die bei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten üblichen
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Erdung einzuhalten.

Reinigung – Wenden Sie keinen automatisierten Reinigungs- oder Desinfektionsprozess für diese Komponente an.
Entsorgung – Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der Entsorgung

dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung
dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com.

Angaben zum technischen Handbuch – Sollten Sie in diesem Handbuch auf Angaben stoßen, die falsch oder unklar
sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten.

Unerwünschte Nebenwirkungen

Mit der Verwendung des Kabels ist das folgende potenzielle unerwünschte Ereignis verbunden. Weitere unerwünschte
Ereignisse, die bei Verwendung des Produkts zusammen mit dem kompatiblen Katheter auftreten können, entnehmen
Sie bitte der Gebrauchsanweisung für den Katheter.

• Stromschlag, der möglicherweise zu Arrhythmie und Tod führen kann

Sterilisation

Dieses Kabel ist unsteril verpackt und nicht für die Sterilisation vorgesehen.

Gebrauchsanweisung

Hinweis: Kabel vor Gebrauch überprüfen. Dieses Kabel darf bei Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet

werden.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um das Computerkabel anzuschließen:

22

1. Verbinden Sie die DB9-Buchse mit der seriellen Schnittstelle am HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064.

2. Verbinden Sie den DB9-Stecker mit dem seriellen Anschluss am anzuschließenden Gerät.

Zum Trennen des Kabels ziehen Sie es von allen Geräten ab.

Reinigung

Vorsicht: Wenden Sie keinen automatisierten Reinigungs- oder Desinfektionsprozess für diese Komponente an.

Gehen Sie folgendermaßen vor, um das Kabel zu reinigen:

1. Reinigen Sie das Kabel, indem Sie es mit einem feuchten Tuch abwischen. Verwenden Sie bei Bedarf ein mildes
Reinigungsmittel.

Vorsicht: Tauchen Sie das Kabel nicht unter. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in die Anschlüsse eindringt.
Das Kabel und die angeschlossenen Geräte funktionieren eventuell nicht einwandfrei, wenn die Anschlüsse nass
werden.

Vorsicht: Reinigen Sie das Kabel nicht mit aggressiven Lösungsmitteln, da es hierdurch beschädigt werden
könnte.

2. Gründlich abtrocknen.
Vorsicht: Überprüfen Sie dieses Teil gründlich nach der Reinigung und vor der erneuten Verwendung. Achten Sie

auf Schäden an der Isolierung, zum Beispiel Sprödigkeit, Risse oder blanke Stellen. Die Komponente darf bei
Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet werden.

Spezifikationen

Weitere Produktinformationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett.

Konnektor 1
Konnektor 2 DB9-Stecker
Kabellänge 305 cm (10 Fuß)
Lagerbedingungen 15°C (59°F) bis 30°C (86°F)
Transportbedingungen -40°C (-40°F) bis 70°C (158°F), bis zu 95 % relative Luft-

Hinweise zur Sicherheit IEC 60601-1

DB9-Buchse

feuchtigkeit, nicht kondensierend

Medtronic Haftungsausschluss

Die vollständigen Garantie- und Haftungsbestimmungen können dem dieser Packung beiliegenden Dokument
entnommen werden.

Ελληνικά

Περιγραφή

Το καλώδιο υπολογιστή Μοντέλο 05409 της Medtronic συνδέει τη σειριακή θύρα της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων
(RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 με τη σειριακή θύρα ενός υπολογιστή ή ενός σειριακού εκτυπωτή. Το καλώδιο
υπολογιστή διαθέτει έναν αρσενικό σύνδεσμο DB-9 στο ένα άκρο και έναν θηλυκό σύνδεσμο DB-9 στο άλλο άκρο.

23

Εικόνα 1. Καλώδιο υπολογιστή Μοντέλο 05409

1 DB9, θηλυκό
2 DB9, αρσενικό

Περιεχόμενα της συσκευασίας

• Ένα καλώδιο υπολογιστή Μοντέλο 05409

• Τεκμηρίωση προϊόντος

Ενδείξεις χρήσης και αντενδείξεις

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
(RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για τις ενδείξεις χρήσης και τις αντενδείξεις.

Προοριζόμενη χρήση

Το καλώδιο υπολογιστή Μοντέλο 05409 της προορίζεται για τη μετάδοση και λήψη σειριακών δεδομένων μεταξύ της
γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 και ενός υπολογιστή ή ενός σειριακού
εκτυπωτή.

Προοριζόμενος σκοπός και προοριζόμενοι χρήστες

Ο προοριζόμενος σκοπός του καλωδίου υπολογιστή Μοντέλο 05409 είναι να παρέχει υποστήριξη ώστε να είναι
δυνατή η ολοκλήρωση των ηλεκτροφυσιολογικών διαδικασιών κατάλυσης σύμφωνα με τους συμβατούς καθετήρες
που χρησιμοποιούνται ή τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064.

Οι προοριζόμενοι χρήστες του καλωδίου υπολογιστή Μοντέλο 05409 είναι επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε
ηλεκτροφυσιολογικές διαδικασίες (ιατροί, νοσηλευτές, τεχνικοί και το προσωπικό υποστήριξής τους) που είναι ικανοί
να εφαρμόσουν τις διαδικασίες που τεκμηριώνονται στις οδηγίες χρήσης για αυτές τις συσκευές.

Πληθυσμός ασθενών για τον οποίο προορίζεται

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
(RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για τον προοριζόμενο πληθυσμό ασθενών.

Κλινικό όφελος

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
(RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για το κλινικό όφελος.

24

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Διαβάστε την τεκμηρίωση του συστήματος – Επειδή το καλώδιο αποτελεί μέρος συστήματος κατάλυσης,

διαβάστε όλη την ισχύουσα τεκμηρίωση για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες και οδηγίες.
Συνθήκες αποθήκευσης – Μην εκθέτετε το παρόν εξάρτημα σε θερμοκρασίες αποθήκευσης κάτω των 15°C (59°F)

ή άνω των 30°C (86°F).
Έλεγχος της συσκευασίας – Ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευασία πριν την ανοίξετε. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί

ζημιά ή έχει ανοιχθεί, μην τη χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.
Επιθεωρήστε το καλώδιο – Επιθεωρήστε ενδελεχώς το καλώδιο. Ελέγξτε για ζημιά της μόνωσης, όπως

ευθρυπτότητα, ρωγμές ή απογυμνωμένα σημεία. Μη χρησιμοποιήσετε το καλώδιο εάν φαίνεται να έχει υποστεί
ζημιά.

Συμβατότητα προϊόντος – Μόνο για χρήση με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus

990064. Η χρήση με άλλα συστήματα κατάλυσης δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την
ασφάλεια του ασθενούς ή του χειριστή.

Ρεύμα διαρροής – Χρησιμοποιήστε μόνο μονωμένους ενισχυτές, μονωμένο εξοπλισμό βηματοδότησης και
μονωμένο εξοπλισμό ΗΚΓ (εξοπλισμός IEC 60601-1 τύπου CF ή ισοδύναμος), καθώς ενδέχεται να προκληθεί
τραυματισμός ή θάνατος του ασθενούς. Σε καμία περίπτωση το ρεύμα διαρροής από οποιαδήποτε συνδεδεμένη
συσκευή στον ασθενή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 microampere (µA).

Ενέργεια συνεχούς ρεύματος – Μη χορηγείτε ενέργεια συνεχούς ρεύματος (DC) μέσω των καλωδίων σύνδεσης
ή του καθετήρα. Τα καλώδια και ο καθετήρας δεν είναι σχεδιασμένα να χορηγούν ενέργεια συνεχούς ρεύματος (DC)
και δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία δοκιμή για να επιδειχθεί η απόδοση του προϊόντος κατά τη χορήγηση ενέργειας
συνεχούς ρεύματος (DC).

Μην τροποποιείτε – Μην τροποποιείτε τον παρόντα εξοπλισμό. Οι τροποποιήσεις ενδέχεται να μειώσουν την
αποτελεσματικότητα του συστήματος και να έχουν αντίκτυπο στην υγεία του ασθενούς.

Σοβαρό συμβάν – Εάν προκύψει σοβαρό συμβάν σχετικό με το προϊόν, αναφέρετε αμέσως το συμβάν στη Medtronic
και στην αντίστοιχη αρμόδια αρχή ή ρυθμιστική αρχή.

Συνήθης γείωση – Συνιστάται η τήρηση των συνήθων προφυλάξεων γείωσης όταν χρησιμοποιούνται
ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία.

Καθαρισμός – Μη χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού ή απολύμανσης με το παρόν εξάρτημα.
Απόρριψη – Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στο δημοτικό σύστημα μη διαχωρισμένων απορριμμάτων.

Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Βλ. http://recycling.medtronic.com για οδηγίες
σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος.

Πληροφορίες τεχνικού εγχειριδίου – Εάν βρείτε πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο που είναι λανθασμένες ή
δυσανάγνωστες, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπό σας της Medtronic.

Ανεπιθύμητα συμβάντα

Η ακόλουθη πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετίζεται με τη χρήση του καλωδίου. Για πρόσθετες ανεπιθύμητες
ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με τον συμβατό καθετήρα, ανατρέξτε στις
οδηγίες χρήσης του καθετήρα.

• Ηλεκτροπληξία που μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε αρρυθμία ή θάνατο

Αποστείρωση

Το παρόν εξάρτημα συσκευάζεται μη στείρο και δεν προορίζεται για αποστείρωση.

Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Επιθεωρήστε το καλώδιο πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το παρόν καλώδιο εάν φαίνεται να

έχει υποστεί ζημιά.
Για να συνδέσετε το καλώδιο υπολογιστή, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

1. Προσαρτήστε τον θηλυκό σύνδεσμο DB9 στη σειριακή θύρα της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων (RF) ATAKR Plus
για κατάλυση 990064.

2. Προσαρτήστε τον αρσενικό σύνδεσμο DB9 στη σειριακή θύρα της συσκευής που συνδέετε.

25

Για να αποσυνδέσετε το καλώδιο, αποσπάστε το καλώδιο από κάθε συσκευή.

Καθαρισμός

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού ή απολύμανσης με το παρόν εξάρτημα.

Για να καθαρίσετε το καλώδιο ΗΓΜ, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

1. Καθαρίστε το καλώδιο σκουπίζοντάς το με ένα νοτισμένο πανί. Εάν χρειαστεί, χρησιμοποιήστε ήπιο
απορρυπαντικό διάλυμα.

Προσοχή: Μη βυθίζετε το καλώδιο σε υγρό. Μην επιτρέπετε να εισχωρήσει κάποιο υγρό ή υγρασία μέσα σε
οποιονδήποτε σύνδεσμο. Το καλώδιο και οι προσαρτημένες συσκευές ενδέχεται να μη λειτουργήσουν σωστά
εάν οι σύνδεσμοι βραχούν.

Προσοχή: Μην καθαρίζετε το καλώδιο με ισχυρούς διαλύτες, διότι το καλώδιο μπορεί να υποστεί ζημιά.

2. Στεγνώστε το καλά.
Προσοχή: Επιθεωρήστε το παρόν εξάρτημα ενδελεχώς μετά τον καθαρισμό και πριν την επαναχρησιμοποίηση.

Ελέγξτε για ζημιά της μόνωσης, όπως ευθρυπτότητα, ρωγμές ή απογυμνωμένα σημεία. Μη χρησιμοποιείτε το
παρόν εξάρτημα εάν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

Προδιαγραφές

Βλ. σήμανση της συσκευασίας για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.

Σύνδεσμος 1
Σύνδεσμος 2 Αρσενικός DB9
Μήκος καλωδίου 305 cm (10 ft)
Συνθήκες αποθήκευσης 15°C (59°F) έως 30°C (86°F)
Συνθήκες μεταφοράς -40°C (-40°F) έως 70°C (158°F), έως και 95% σχετική

Πληροφορίες ασφαλείας IEC 60601-1

Θηλυκός DB9

υγρασία χωρίς συμπύκνωση

Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic

Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, βλ. συνοδευτικό έγγραφο της εγγύησης.

Español

Descripción

El cable de ordenador Modelo 05409 de Medtronic conecta el puerto serie del generador de ablación por RF ATAKR Plus
990064 al puerto serie de un ordenador o una impresora serie. El cable de ordenador tiene un conector DB9 macho en
un extremo y un conector DB9 hembra en el otro.

26

Figura 1. Cable de ordenador Modelo 05409

1 DB9, hembra
2 DB9, macho

Contenido del envase

• Un cable de ordenador Modelo 05409

• Documentación del producto

Indicaciones de uso y contraindicaciones

Consulte las instrucciones de uso del catéter compatible que se utiliza con el generador de ablación por RF ATAKR Plus
990064 para conocer las indicaciones de uso y contraindicaciones.

Utilización prevista

El cable de ordenador Modelo 05409 se ha diseñado para transferir y recibir datos serie entre el generador de ablación
por RF ATAKR Plus 990064 y un ordenador o impresora serie.

Uso y usuarios previstos

El uso previsto del cable de ordenador Modelo 05409 es proporcionar apoyo para permitir la realización de
procedimientos de ablación electrofisiológicos de acuerdo con los catéteres compatibles utilizados o con el generador
de ablación por RF ATAKR Plus 990064.

Los usuarios previstos del cable de ordenador Modelo 05409 son profesionales sanitarios con formación en
procedimientos electrofisiológicos (médicos, personal de enfermería, técnicos y su personal de apoyo) y capaces de
realizar los procedimientos documentados en las instrucciones de uso de estos dispositivos.

Población de pacientes a la que va destinado este dispositivo

Consulte las instrucciones de uso del catéter compatible que se utiliza con el generador de ablación por RF ATAKR Plus
990064 para conocer la población de pacientes a la que va destinado este dispositivo.

Beneficio clínico

Consulte las instrucciones de uso del catéter compatible que se utiliza con el generador de ablación por RF ATAKR Plus
990064 para conocer el beneficio clínico.

27

Advertencias y medidas preventivas

Revise la documentación del sistema – Debido a que el cable forma parte de un sistema de ablación, revise las

advertencias, medidas preventivas, reacciones adversas e instrucciones en toda la documentación pertinente.
Condiciones de conservación – No exponga este producto a temperaturas de almacenamiento inferiores a 15°C

(59°F) o superiores a 30°C (86°F).
Examine el envase – Examine detenidamente el envase antes de abrirlo. Si el envase está dañado o abierto, no utilice

el producto y póngase en contacto con el representante de Medtronic.
Examine el cable – Examine el cable detenidamente. Examine el aislamiento en busca de posibles daños como, por

ejemplo, fragilidad, agrietamiento o zonas al descubierto. No utilice el cable si parece estar dañado.
Compatibilidad del producto – Para uso exclusivo con el generador de ablación por RF ATAKR Plus 990064. El uso

con otros sistemas de ablación no se ha evaluado y puede poner en riesgo la seguridad del paciente o del operador.
Corriente de fuga – Utilice exclusivamente amplificadores, equipos de estimulación cardíaca y equipos de ECG

aislados (equipos de tipo CF conformes a la norma IEC 60601-1 o equivalentes), ya que de lo contrario el paciente podría
sufrir lesiones e incluso la muerte. La corriente de fuga procedente de cualquier dispositivo conectado al paciente no
debe ser superior a 10 microamperios (µA) en ninguna circunstancia.

Energía de corriente continua – No suministre energía de corriente continua (CC) a través de cables de conexión o
el catéter. Los cables y el catéter no se han diseñado para suministrar energía de CC y no se ha realizado ninguna prueba
que demuestre el rendimiento del dispositivo durante el suministro de esta.

No modificar – No modifique este equipo. Las modificaciones pueden reducir la eficacia del sistema y causar daños en
la salud del paciente.

Incidente grave – Si ocurre un incidente grave relacionado con el dispositivo, notifíquelo inmediatamente a Medtronic
y a la autoridad u organismo regulador competente correspondiente.

Toma de tierra estándar – Se recomienda seguir las precauciones de toma de tierra estándar cuando se utilizan
instrumentos electroquirúrgicos.

Limpieza – No utilice ningún proceso de limpieza o desinfección automatizado con este componente.
Eliminación – No deseche este producto en los contenedores municipales para residuos sin clasificar. Deseche este

producto conforme a la normativa local. Consulte http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones acerca de
la eliminación adecuada de este producto.

Información del manual técnico – Si encuentra en este manual información incorrecta o ilegible, póngase en contacto
con su representante de Medtronic.

Reacciones adversas

La siguiente posible reacción adversa está relacionada con el uso del cable. Consulte las instrucciones de uso del
catéter para ver las reacciones adversas adicionales asociadas al uso del producto junto con el catéter compatible.

• Descarga eléctrica, que podría provocar arritmia o muerte

Esterilización

Este componente se envasa sin esterilización y no se puede esterilizar.

Instrucciones de uso

Nota: Examine el cable antes de utilizarlo. No utilice este cable si parece estar dañado.

Para conectar el cable de ordenador, siga los pasos siguientes:

1. Conecte el conector DB9 hembra al puerto serie del generador de ablación por RF ATAKR Plus 990064.

2. Conecte el conector DB9 macho al puerto serie del dispositivo que está conectando.

Para desconectar el cable, sepárelo del dispositivo.

Limpieza

Precaución: No utilice ningún proceso de limpieza o desinfección automatizado con este componente.

Para limpiar el cable, siga los pasos siguientes:

28

1. Limpie el cable pasándole un paño húmedo. Si es necesario, utilice una solución de detergente suave.
Precaución: No sumerja el cable. No deje que entre ningún líquido o humedad en los conectores. Es posible que

el cable y los dispositivos conectados no funcionen correctamente si los conectores se humedecen.
Precaución: No limpie el cable con disolventes agresivos, ya que puede resultar dañado.

2. Seque bien el producto.
Precaución: Examine detenidamente este componente después de limpiarlo y antes de volver a utilizarlo.

Examine el aislamiento en busca de posibles daños como, por ejemplo, fragilidad, agrietamiento o zonas al
descubierto. No utilice este componente si parece estar dañado.

Especificaciones

Consulte en la etiqueta del envase la información adicional sobre el producto.

Conector 1 DB9 hembra
Conector 2 DB9 macho
Longitud del cable 305 cm (10 pies)
Condiciones de conservación De 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condiciones de transporte De −40°C (−40°F) a 70°C (158°F), con una humedad rela-

tiva máxima del 95 %, sin condensación

Información relativa a la seguridad IEC 60601-1

Renuncia de responsabilidad de Medtronic

Para obtener información completa acerca de la garantía, consulte el documento de garantía adjunto.

Eesti

Kirjeldus

Ettevõtte Medtronic arvutikaabli mudeliga 05409 saab raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatori ATAKR Plus 990064
jadapordi ühendada arvuti või jadaprinteri jadapordiga. Arvutikaabli ühes otsas on haaratav DB-9 konnektor ja teises
otsas haarav DB-9 konnektor.

Joonis 1. Arvutikaabel, mudel 05409

1 DB9, haarav
2 DB9, haaratav

29

Pakendi sisu

• Üks arvutikaabel, mudel 05409

• Tootedokumentatsioon

Näidustused ja vastunäidustused

Kasutusnäidutusi ja vastunäidustusi vaadake raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064
kasutatava ühilduva kateetri kasutusjuhendist.

Sihtotstarve

Arvutikaabli mudel 05409 on mõeldud jadaandmete edastamiseks ja vastuvõtmiseks raadiosagedusliku
ablatsioonigeneraatori ATAKR Plus 990064 ja arvuti või jadaprinteri vahel.

Sihtotstarve ja kavandatud kasutajad

Arvutikaabli mudeli 05409 sihtotstarve seisneb elektrofüsioloogiliste ablatsiooniprotseduuride teostamiseks vajaliku toe
pakkumises olenevalt kasutatavatest ühilduvatest kateetritest või raadiosageduslikust ablatsioonigeneraatorist ATAKR
Plus 990064.

Arvutikaabli mudeli 05409 kavandatud kasutajate hulka kuuluvad meditsiinitöötajad (arstid, õed, tehnikud ja nende
tugipersonal), kes on saanud väljaõppe elektrofüsioloogiliste protseduuride vallas ning on võimelised teostama nende
seadmete kasutusjuhendis kirjeldatud protseduure.

Kavandatud patsiendipopulatsioon

Kavandatud patsiendipopulatsiooni vaadake raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064
kasutatava ühilduva kateetri kasutusjuhendist.

Kliinilised eelised

Kliinilisi eeliseid vaadake raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064 kasutatava ühilduva kateetri
kasutusjuhendist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tutvuge süsteemi dokumentatsiooniga – kuna kaabel moodustab osa ablatsioonisüsteemist, tutvuge kõikide

asjakohases dokumentatsioonis toodud hoiatuste ja ettevaatusabinõude, kõrvaltoimete ja juhistega.

Hoiustamistingimused – ärge hoiustage seda komponenti temperatuuril alla 15°C (59°F) ega üle 30°C (86°F).
Kontrollige pakendit – kontrollige pakendit enne avamist hoolikalt. Kui pakend on kahjustatud või avatud, ärge toodet

kasutage ja võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga.
Kontrollige kaablit – kontrollige kaablit põhjalikult. Veenduge, et isolatsioonis ei leiduks kahjustusi, nagu rabedus,

mõrad või mahakulumine. Ärge kasutage kaablit, kui see on kahjustatud.
Toote ühilduvus – kasutamiseks ainult koos raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064.

Kasutamist koos muude ablatsioonisüsteemidega ei ole uuritud ning see võib vähendada patsiendi või kasutaja ohutust.
Lekkevool – kasutage üksnes isoleeritud võimendeid, stimulatsiooniseadmeid ja EKG-seadmeid (IEC 60601-1

CF-tüüpi või samaväärsed seadmed), kuna muidu võib tagajärjeks olla patsiendi vigastus või surm. Lekkevool ükskõik
millisest patsiendiga ühendatud seadmest ei tohi mingil juhul ületada 10 mikroamprit (µA).

Alalisvooluenergia – ärge edastage ühenduskaablite ega kateetri kaudu alalisvooluenergiat. Kaablid ja kateeter ei ole
mõeldud alalisvooluenergia edastamiseks ning seadme toimivust alalisvooluenergia edastamise ajal ei ole katsetatud.

Mitte modifitseerida – ärge modifitseerige seadet. Modifikatsioonid võivad vähendada süsteemi tõhusust ja mõjutada
patsiendi tervist.

Tõsine intsident – seadmega seotud tõsise intsidendi korral teatage sellest viivitamatult ettevõttele Medtronic ja
asjakohasele pädevale asutusele või reguleerivale asutusele.

Standardne maandus – elektrokirurgiliste instrumentide kasutamisel on soovitatav järgida standardseid maandusega
seotud ettevaatusabinõusid.

Puhastamine – ärge kasutage selle komponendi puhul automaatset puhastus- ega desinfitseerimisprotsessi.

30

Kõrvaldamine – ärge kõrvaldage seda toodet sorteerimata majapidamisjäätmete hulgas. Kõrvaldage see toode
kohalike eeskirjade järgi. Toote õige kõrvaldamise juhiseid vaadake veebilehelt http://recycling.medtronic.com.

Tehnilise juhendi teave – kui leiate sellest juhendist ebaõiget või loetamatut teavet, võtke ühendust ettevõtte Medtronic
esindajaga.

Kõrvaltoimed

Seadme kasutamisega on seotud järgmine võimalik kõrvaltoime. Toote ja ühilduva kateetri koos kasutamisega seotud
muid kõrvaltoimeid vaadake kateetri kasutusjuhendist.

• Elektrilöök, mis võib lõppeda arütmia või surmaga

Steriliseerimine

See komponent on pakendatud mittesteriilsena ega ole mõeldud steriliseerimiseks.

Kasutusjuhised

Märkus. Kontrollige kaablit enne kasutamist. Ärge kasutage kaablit, kui see on kahjustatud.

Arvutikaabli ühendamiseks tehke järgmist.

1. Ühendage haarav DB9 konnektor raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatori ATAKR Plus 990064 jadaporti.

2. Ühendage haaratav DB9 konnektor ühendatava seadme jadaporti.

Kaabli lahutamiseks eraldage kaabel mõlema seadme küljest.

Puhastus

Ettevaatust! Ärge kasutage selle komponendi puhul automaatset puhastus- ega desinfitseerimisprotsessi.

Kaabli puhastamiseks tehke järgmist.

1. Puhastage kaablit niiske lapiga. Vajaduse korral kasutage õrnatoimelise pesuaine lahust.
Ettevaatust! Ärge kastke kaablit vedelikku. Ärge laske vedelikul ega niiskusel konnektoritesse tungida. Kui

konnektorid saavad märjaks, ei pruugi kaabel ega sellega ühendatud seadmed õigesti töötada.
Ettevaatust! Ärge puhastage kaablit agressiivsete lahustitega, vastasel korral võib kaabel saada kahjustada.

2. Kuivatage seadet põhjalikult.
Ettevaatust! Kontrollige seda komponenti pärast puhastamist ja enne uuesti kasutamist põhjalikult. Veenduge, et

isolatsioonis ei leiduks kahjustusi, nagu rabedus, mõrad või mahakulumine. Ärge kasutage komponenti, kui see on
kahjustatud.

Tehnilised andmed

Toote kohta käivat lisateavet vaadake pakendi märgistuselt.

Konnektor 1
Konnektor 2 Haaratav DB9
Kaabli pikkus 305 cm (10 jalga)
Hoiustamistingimused 15°C (59°F) kuni 30°C (86°F)
Transporditingimused –40°C (–40°F) kuni 70°C (158°F), suhteline õhuniiskus

Ohutusteave IEC 60601-1

Haarav DB9

kuni 95%, mittekondenseeruv

Ettevõtte Medtronic garantiist lahtiütlemine

Täielikku teavet garantii kohta vt kaasasolevast garantiidokumendist.

31

Suomi

Kuvaus

Medtronic-mallin 05409 tietokonekaapeli yhdistetään ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin sarjaportin
tietokoneen tai sarjatulostimen sarjaporttiin. Tietokonekaapelissa on toisessa päässä DB-9-urosliitin ja toisessa
DB-9-naarasliitin.

Kuva 1. Mallin 05409 tietokonekaapeli

1 DB9, naaras­2 DB9, uros-

Pakkauksen sisältö

• Yksi mallin 05409 tietokonekaapeli

• tuotedokumentaatio.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Katso käyttöaiheet ja vasta-aiheet yhteensopivan katetrin, jota käytetään ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin
kanssa, käyttöohjeista.

Käyttötarkoitus

Mallin 05409 tietokonekaapeli on tarkoitettu vastaanottamaan ja lähettämään sarjatietoja ATAKR Plus 990064
RF -ablaatiogeneraattorin ja tietokoneen tai sarjatulostimen välillä.

Käyttötarkoitus ja kohdepotilasryhmä

Mallin 05409 tietokonekaapelin käyttötarkoitus on tarjota tukea elektrofysiologisten ablaatiotoimenpiteiden
suorittamiseen, kun käytetään yhteensopivia katetreja tai ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattoria.

Mallin 05409 tietokonekaapelin käyttäjiä ovat lääketieteen ammattilaiset (lääkärit, sairaanhoitajat, teknikot ja heitä
avustava henkilökunta), joilla on koulutus elektrofysiologisiin toimenpiteisiin ja jotka pystyvät tekemään näiden laitteiden
käyttöohjeissa kuvatut toimenpiteet.

Kohdepotilasryhmä

Katso kohdepotilasryhmää koskevat käyttöaiheet ja vasta-aiheet yhteensopivan katetrin, jota käytetään ATAKR Plus
990064 RF -ablaatiogeneraattorin kanssa, käyttöohjeista.

32

Kliiniset hyödyt

Katso kliinisiä hyötyjä koskevat käyttöaiheet ja vasta-aiheet yhteensopivan katetrin, jota käytetään ATAKR Plus 990064
RF -ablaatiogeneraattorin kanssa, käyttöohjeista.

Vaarat ja varotoimet

Lue järjestelmän dokumentaatio – Koska kaapeli on osa ablaatiojärjestelmää, lue kaikesta olennaisesta

dokumentaatiosta vaarat ja varotoimet, haittatapahtumat ja ohjeet.

Säilytysolosuhteet – Älä säilytä osaa alle 15°C:n (59°F:n) tai yli 30°C:n (86°F):n lämpötilassa.
Pakkauksen tarkistaminen – Tarkista pakkaus huolellisesti ennen avaamista. Jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu,

älä käytä tuotetta vaan ota yhteys Medtronic-edustajaan.
Kaapelin tarkistaminen – Tarkista kaapeli huolellisesti. Tarkista eristysvauriot, kuten haurastumat, halkeamat ja

paljaat, eristämättömät kohdat. Älä käytä kaapelia, jos se vaikuttaa vaurioituneen.
Tuotteen yhteensopivuus – Käytä vain ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin kanssa. Käyttöä muiden

ablaatiojärjestelmien kanssa ei ole arvioitu, ja tällainen käyttö voi vaikuttaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuteen.
Vuotovirta – Käytä vain eristettyjä vahvistimia, tahdistuslaitteita ja EKG-laitteita (standardin IEC 60601-1 mukaisia

CF-tyypin laitteita tai vastaavia laitteita), sillä muussa tapauksessa seurauksena voi olla potilaan vammautuminen tai
kuolema. Vuotovirta kytketyistä laitteista potilaaseen ei saa olla missään olosuhteissa yli 10 mikroampeeria (µA).

Tasavirta – Älä käytä liitoskaapeleissa tai katetrissa tasavirtaa (DC). Kaapeleita ja katetria ei ole suunniteltu tasavirran
käyttöön, eikä laitteen suorituskykyä ole testattu tasavirtaa käyttäen.

Älä muuta – Älä muuta laitetta. Muutokset voivat heikentää järjestelmän tehoa ja vaikuttaa potilaan terveyteen.
Vakava tapahtuma – Jos jokin laitteeseen liittyvä vakava tapahtuma ilmenee, ilmoita siitä heti Medtronic-yhtiölle ja

vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai sääntelyelimelle.
Tavallinen maadoitus – Suositus on, että tavallisia maadoitusvarotoimia noudatetaan aina, kun käytetään

sähkökirurgisia instrumentteja.

Puhdistaminen – Tämä osa ei sovi automaattisiin puhdistus- tai desinfiointiprosesseihin.
Hävittäminen – Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten

mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com.
Teknisen oppaan tiedot – Jos löydät tästä oppaasta virheellisiä tietoja tai tietoja, jotka eivät ole luettavissa, ota yhteys

Medtronic-edustajaan.

Haittatapahtumat

Seuraava mahdollinen haittatapahtuma liittyy kaapelin käyttöön. Muita haittavaikutuksia, jotka liittyvät tuotteen käyttöön
yhteensopivan katetrin kanssa, on katetrin käyttöohjeissa.

• Sähköisku, joka voi aiheuttaa arytmian tai kuoleman

Steriloiminen

Tämä osa on pakattu epästeriilillä tavalla eikä sitä ole tarkoitettu steriloitavaksi.

Käyttöohjeet

Huomautus: Tarkista kaapeli ennen käyttöä. Älä käytä kaapelia, jos se vaikuttaa vaurioituneen.

Yhdistä tietokonekaapeli seuraavien vaiheiden avulla:

1. Yhdistä DB9-naarasliitin ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin sarjaporttiin.

2. Yhdistä DB9-urosliitin sen laitteen sarjaporttiin, johon haluat yhdistää.

Irrota kaapeli irrottamalla se kummastakin laitteesta.

Puhdistaminen

Varoitus: Tämä osa ei sovi automaattisiin puhdistus- tai desinfiointiprosesseihin.

Puhdista kaapeli seuraavien vaiheiden avulla:

33

1. Puhdista kaapeli pyyhkimällä se kostealla liinalla. Käytä tarvittaessa mietoa puhdistusaineliuosta.
Varoitus: Älä upota kaapelia. Älä päästä nesteitä tai kosteutta liittimiin. Kaapeli ja siihen liitetyt laitteet eivät ehkä

toimi oikein, jos liittimet kastuvat.
Varoitus: Älä puhdista kaapelia voimakkailla liuottimilla, sillä se voi vahingoittaa kaapelia.

2. Kuivaa se perusteellisesti.
Varoitus: Tarkista tämä osa perusteellisesti puhdistuksen jälkeen ja ennen seuraavaa käyttökertaa. Tarkista

eristysvauriot, kuten haurastumat, halkeamat ja paljaat, eristämättömät kohdat. Älä käytä osaa, jos se vaikuttaa
vaurioituneen.

Tekniset tiedot

Pakkauksen merkinnät sisältävät lisätietoja tuotteesta.

Liitin 1 DB9-naarasliitin
Liitin 2 DB9-urosliitin
Kaapelin pituus 305 cm (10 jalkaa)
Säilytysolosuhteet 15°C (59°F) – 30°C (86°F)
Kuljetusolosuhteet -40°C (-40°F) – 70°C (158°F), korkeintaan 95 % suhteelli-

nen kosteus, tiivistymätön

Turvallisuustiedot IEC 60601-1

Medtronicin takuun vastuuvapauslauseke

Katso täydelliset takuutiedot mukana toimitetusta takuuasiakirjasta.

Français

Description

Le câble pour ordinateur Modèle 05409 de Medtronic connecte le port série du générateur d’ablation RF ATAKR Plus
990064 au port série d’un ordinateur ou d’une imprimante série. Le câble pour ordinateur comporte un connecteur DB-9
mâle à une extrémité et un connecteur DB-9 femelle à l’autre extrémité.

Figure 1. Câble pour ordinateur Modèle 05409

1 DB-9, femelle
2 DB-9, mâle

34

Contenu de l’emballage

• Un câble pour ordinateur Modèle 05409

• Documentation du produit

Indications d’utilisation et contre-indications

Reportez-vous au mode d’emploi du cathéter compatible utilisé avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064
pour les indications d’utilisation et les contre-indications.

Utilisation prévue

Le câble pour ordinateur Modèle 05409 est destiné à transférer et à recevoir des données série entre le générateur
d’ablation RF ATAKR Plus 990064 et un ordinateur ou une imprimante série.

Finalité prévue et utilisateurs prévus

La finalité prévue du câble pour ordinateur Modèle 05409 est d’assurer un soutien pour permettre la réalisation de
procédures d’ablation électrophysiologiques en conformité avec les cathéters compatibles utilisés ou le générateur
d’ablation RF ATAKR Plus 990064.

Les utilisateurs prévus du câble pour ordinateur Modèle 05409 sont des professionnels de santé formés aux procédures
électrophysiologiques (médecins, infirmiers, techniciens et leur personnel de soutien), qui sont en mesure de mettre en
œuvre les procédures documentées dans le mode d’emploi de ces appareils.

Population de patients visée

Reportez-vous au mode d’emploi du cathéter compatible utilisé avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064
pour la population de patients prévue.

Bénéfice clinique

Reportez-vous au mode d’emploi du cathéter compatible utilisé avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064
pour le bénéfice clinique.

Avertissements et précautions

Passez en revue la documentation du système – Étant donné que le câble fait partie d’un système d’ablation, passez

en revue toute la documentation applicable pour les avertissements et les précautions, les événements indésirables et
les instructions.

Conditions de stockage – N’exposez pas ce composant à des températures de stockage inférieures à 15°C (59°F) ou
supérieures à 30°C (86°F).

Inspectez l’emballage – Inspectez soigneusement l’emballage avant l’ouverture. Si l’emballage a été endommagé ou
ouvert, ne l’utilisez pas et contactez un représentant de Medtronic.

Inspectez le câble – Inspectez soigneusement le câble. Vérifiez que l’isolation n’est pas endommagée, notamment
zones fragilisées, craquelées ou dénudées. N’utilisez pas le câble s’il semble être endommagé.

Compatibilité du produit – À utiliser uniquement avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064. L’utilisation
avec d’autres systèmes d’ablation n’a pas été évaluée et peut compromettre la sécurité du patient ou de l’opérateur.

Courant de fuite – Utilisez uniquement des amplificateurs, des équipements de stimulation et des équipements d’ECG
isolés (équipements de type CF selon la norme CEI 60601-1 ou équivalent) sous peine de provoquer des blessures ou
le décès du patient. Le courant de fuite d’un dispositif connecté quelconque au patient ne doit en aucun cas dépasser
10 micro-ampères (µA).

Énergie à courant continu – Ne délivrez pas d’énergie à courant continu (CC) via les câbles de connexion ou le
cathéter. Les câbles et le cathéter n’ont pas été conçus pour délivrer de l’énergie CC et aucun test n’a été effectué pour
démontrer les performances du dispositif au cours de la délivrance d’énergie CC.

Ne pas modifier – Ne modifiez pas cet équipement. Les modifications sont susceptibles de réduire l’efficacité du
système et d’avoir des répercussions sur la santé du patient.

Incident grave – Si un incident grave lié au dispositif se produit, signalez-le immédiatement à Medtronic et à l’autorité
compétente ou l’organisme de réglementation concerné.

35

Mise à la terre standard – Il est recommandé de respecter les précautions de mise à la terre standard lorsque des
instruments électrochirurgicaux sont utilisés.

Nettoyage – N’utilisez pas un processus de nettoyage ou de désinfection automatisé avec ce composant.
Élimination – N’éliminez pas ce produit dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce

produit au rebut selon les réglementations locales en vigueur. Consultez le site Web http://recycling.medtronic.com pour
des instructions sur l’élimination correcte de ce produit.

Informations du manuel technique – Si vous trouvez dans ce manuel des informations qui sont incorrectes ou
illisibles, contactez votre représentant de Medtronic.

Effets indésirables

L’événement indésirable potentiel suivant est lié à l’utilisation du câble. Pour des événements indésirables
supplémentaires associés à l’utilisation du produit conjointement avec le cathéter compatible, consultez le mode
d’emploi du cathéter.

• Choc électrique, résultant éventuellement en une arythmie ou le décès

Stérilisation

Ce composant est conditionné non stérile et n’est pas prévu pour la stérilisation.

Mode d’emploi

Remarque : Inspectez le câble avant l’utilisation. N’utilisez pas ce câble s’il semble être endommagé.

Pour connecter le câble pour ordinateur, procédez comme suit :

1. Reliez le connecteur DB-9 femelle au port série du générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064.

2. Reliez le connecteur DB-9 mâle au port série de l’appareil que vous connectez.

Pour déconnecter le câble, détachez-le de chaque appareil.

Nettoyage

Attention : N’utilisez pas un processus de nettoyage ou de désinfection automatisé avec ce composant.

Pour nettoyer le câble, procédez comme suit :

1. Nettoyez le câble en l’essuyant avec un chiffon humide. Si nécessaire, utiliser un détergent doux.
Attention : N’immergez pas le câble. Ne laissez pas pénétrer des liquides ou de l’humidité dans les connecteurs.

Le câble et les dispositifs reliés risquent de ne pas fonctionner correctement si les connecteurs sont mouillés.
Attention : Ne nettoyez pas le câble avec des solvants agressifs sous peine de l’endommager.

2. Séchez soigneusement.
Attention : Inspectez soigneusement ce composant après le nettoyage et avant la réutilisation. Vérifiez que

l’isolation n’est pas endommagée, notamment zones fragilisées, craquelées ou dénudées. N’utilisez pas ce
composant s’il semble être endommagé.

Caractéristiques techniques

Référez-vous aux étiquettes sur l’emballage pour plus d’informations sur le produit.

Connecteur 1
Connecteur 2 DB-9 mâle
Longueur du câble 305 cm (10 pi)
Conditions de stockage 15°C (59°F) à 30°C (86°F)
Conditions de transport -40°C (-40°F) à 70°C (158°F), jusqu’à 95% d’humidité

Informations de sécurité CEI 60601-1

DB-9 femelle

relative sans condensation

Déni de garantie de Medtronic

Pour des informations complètes sur la garantie, consultez le document de garantie joint.

36

Hrvatski

Opis

Kabel računala tvrtke Medtronic model 05409 spaja serijski ulaz na RF ablacijskom generatoru ATAKR Plus 990064 sa
serijskim ulazom na računalu ili serijskom pisaču. Kabel računala na jednom kraju ima muški priključak DB-9, a na
drugom kraju ženski priključak DB-9.

Sl. 1. Kabel računala, model 05409

1 DB9, ženski
2 DB9, muški

Sadržaj pakiranja

• Jedan kabel računala, model 05409

• Dokumentacija o proizvodu

Indikacije za upotrebu i kontraindikacije

Pogledajte upute za upotrebu kompatibilnog katetera koji se koristi s RF ablacijskim generatorom tvrtke ATAKR Plus
990064 u vezi indikacija za upotrebu i kontraindikacija.

Namjena

Kabel računala, model 05409, služi za slanje i primanje serijskih podataka između RF ablacijskog generatora ATAKR
Plus 990064 i računala ili serijskog pisača.

Namjena i predviđeni korisnici

Namjena kabela računala, model 05409, je omogućiti podršku za obavljanje postupaka elektrofiziološke ablacije u
skladu s kompatibilnim kateterima koji se koriste ili RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064.

Predviđeni korisnici kabela računala, model 05409, su zdravstveni djelatnici koji su prošli obuku iz elektrofizioloških
postupaka (liječnici, medicinske sestre, tehničari i pomoćno osoblje) te koji mogu obavljati postupke dokumentirane u
uputama za upotrebu ovih uređaja.

Predviđena populacija bolesnika

Pogledajte upute za upotrebu kompatibilnog katetera koji se koristi s RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064
u vezi ciljne populacije pacijenata.

37

Klinička korist

Pogledajte upute za upotrebu kompatibilnog katetera koji se koristi s RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064
u vezi kliničke koristi.

Upozorenja i mjere opreza

Proučite dokumentaciju za sustav – Budući da je kabel dio ablacijskog sustava, proučite upozorenja, mjere opreza,

nuspojave i upute u cjelokupnoj važećoj dokumentaciji.

Uvjeti skladištenja – Nemojte izlagati ovu komponentu temperaturama čuvanja ispod 15°C (59°F) ili iznad 30°C (86°F).
Provjera sadržaja pakiranja – Prije otvaranja pažljivo pregledajte pakiranje. Ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno,

nemojte koristiti ovaj proizvod i obratite se predstavniku tvrtke Medtronic.
Pregledajte kabel – Temeljito pregledajte kabel. Pregledajte ima li oštećenja na izolaciji, kao što su krhkost, napukline

ili ogoljena mjesta. Ne koristite kabel ako izgleda oštećeno.
Kompatibilnost proizvoda – Za upotrebu samo s RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064. Upotreba s drugim

ablacijskim sustavima nije procijenjena pa može ugroziti sigurnost pacijenta ili rukovatelja.
Curenje struje – Koristite samo izolirana pojačala, opremu za stimulaciju rada srca i EKG opremu (opremu IEC 60601-1,

klasa CF, ili ekvivalentnu) jer je u suprotnom moguće ozljeđivanje ili smrt pacijenta. Curenje struje iz bilo kojeg uređaja
spojenog na pacijenta ni u kojem slučaju ne smije premašiti 10 mikroampera (µA).

Istosmjerna struja – Nemojte dovoditi istosmjernu struju (DC) kroz spojne kabele ili kateter. Kabeli i kateter nisu
namijenjeni za provođenje istosmjerne struje i nije obavljeno nikakvo testiranje rada uređaja tijekom provođenja
istosmjerne struje.

Nemojte modificirati – nemojte vršiti preinake na opremi. Promjenama na uređaju možete smanjiti učinkovitost sustava
i utjecati na zdravlje bolesnika.

Ozbiljan incident – Ako nastupi ozbiljan incident povezan s proizvodom, odmah prijavite incident tvrtki Medtronic i
odgovarajućem nadležnom ili regulatornom tijelu.

Standardno uzemljenje – Preporučuju se standardne mjere opreza za uzemljenje prilikom upotrebe elektrokirurških
instrumenata.

Čišćenje – S ovom komponentom nemojte koristiti automatske postupke čišćenja ili dezinfekcije.
Odlaganje u otpad – Proizvod ne odlažite u nerazvrstani komunalni otpad. Proizvod odložite u otpad u skladu s lokalnim

propisima. Upute o pravilnom odlaganju ovog proizvoda u otpad potražite na web-stranici
http://recycling.medtronic.com.

Informacije tehničkog priručnika – Ako u ovom priručniku pronađete informacije koje nisu točne ili čitljive, kontaktirajte
s predstavnikom tvrtke Medtronic.

Nuspojave

Sljedeća potencijalna nuspojava povezana je s upotrebom kabela. U vezi dodatnih nuspojava povezanih s upotebom
ovog proizvoda zajedno s kompatibilnim kateterom, pogledajte upute za upotrebu katetera.

• Električni udar koji može izazvati aritmiju ili smrt

Sterilizacija

Ova komponenta je zapakirana nesterilna i nije predviđena za sterilizaciju.

Upute za upotrebu

Napomena: Prije upotrebe pregledajte kabel. Nemojte koristiti ovaj kabel ako izgleda oštećeno.

Priključite kabel računala pomoću sljedećih koraka:

1. Ukopčajte ženski priključak DB9 u serijski ulaz na RF ablacijskom generatoru ATAKR Plus 990064.

2. Ukopčajte muški priključak DB9 u serijski ulaz na uređaju koji priključujete.

Da biste odspojili kabel, odvojite kabel od oba uređaja.

38

Čišćenje

Oprez: S ovom komponentom nemojte koristiti automatske postupke čišćenja ili dezinfekcije.

Za čišćenje kabela obavite sljedeće korake:

1. Očistite kabel tako da ga prebrišete vlažnom krpom. Po potrebi upotrijebite blagu otopinu deterdženta.
Oprez: Nemojte uranjati kabel. Spriječite da bilo kakva tekućina ili vlaga dospije u bilo koji priključak. Kabel i

priključeni uređaji možda neće raditi pravilno ako se priključci smoče.
Oprez: Nemojte čistiti kabel agresivnim otapalima jer se kabel time može oštetiti.

2. Temeljito ga osušite.
Oprez: Nakon čišćenja i prije ponovne upotrebe temeljito pregledajte ovu komponentu. Pregledajte ima li oštećenja

na izolaciji, kao što su krhkost, napukline ili ogoljena mjesta. Nemojte koristiti ovu komponentu ako izgleda
oštećeno.

Specifikacije

Dodatne informacije o proizvodu potražite na etiketi ambalaže.

Priključak 1
Priključak 2 Muški DB9
Duljina kabela 305 cm (10 ft)
Uvjeti skladištenja 15°C (59°F) do 30°C (86°F)
Uvjeti transporta -40°C (-40°F) do 70°C (158°F), do 95 % relativne vlage,

Informacije o sigurnosti IEC 60601-1

Ženski DB9

bez kondenzacije

Isključenje jamstva tvrtke Medtronic

Detaljne informacije o jamstvu potražite u popratnom jamstvenom dokumentu.

Magyar

Leírás

A Medtronic 05409 típusú számítógépkábel az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátor soros
csatlakozóját köti össze a számítógép vagy soros nyomtató soros csatlakozójával. A számítógépkábel egyik végén DB-9
dugós csatlakozó, másik végén pedig DB-9 csatlakozóaljzat található.

39

1. ábra. 05409 típusú számítógépkábel

1 DB9, aljzat
2 DB-9, dugó

A csomag tartalma

• Egy 05409 típusú számítógépkábel

• Termékdokumentáció

Felhasználási javallatok és ellenjavallatok

Felhasználási javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatban tekintse át az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás
ablációs generátorhoz használt, kompatibilis katéter használatit utasításait.

Felhasználási terület

A 05409 típusú számítógépkábelt arra tervezték, hogy soros adatátvitelt és adatfogadást biztosítson az ATAKR Plus
990064 rádiófrekvenciás ablációs generátor és a számítógép vagy soros nyomtató között.

Rendeltetés és felhasználók köre

A 05409 típusú számítógépkábel rendeltetése, hogy támogassa az elektrofiziológiai ablációs eljárások elvégzését, az
alkalmazott kompatibilis katétereknek vagy az ATAKR Plus 990064 rádiófrekvenciás ablációs generátornak
megfelelően.

A 05409 típusú számítógépkábel rendeltetés szerinti felhasználói az elektrofiziológiai eljárások területén képzett
egészségügyi szakemberek (orvosok, nővérek, technikusok és a támogató személyzet), akik képesek gyakorlatba
ültetni a készülékek használati útmutatójában leírt eljárásokat.

Betegek célpopulációja

A betegek célpopulációjával kapcsolatban tekintse át az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs
generátorhoz használt, kompatibilis katéter használati utasításait.

Klinikai előnyök

A klinikai előnyökkel kapcsolatban tekintse át az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátorhoz
használt, kompatibilis katéter használati utasításait.

40

Figyelmeztetések és előírások

Tekintse át a rendszer dokumentációját – Mivel a kábel egy ablációs rendszer része, tekintsen át minden vonatkozó

dokumentumot a figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel, szövődményekkel, valamint utasításokkal kapcsolatban.
Tárolási körülmények – Ne tegye ki ezt az alkotóelemet 15°C (59°F) alatti vagy 30°C (86°F) feletti tárolási

hőmérsékletnek.
Vizsgálja meg a csomagolást – Felbontás előtt alaposan vizsgálja át a csomagolást. Ha a csomagolás megsérült vagy

kinyílt, ne használja a terméket, és lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével.
Vizsgálja meg a kábelt – Alaposan vizsgálja át a kábelt. Ellenőrizze a szigeteléseket, hogy nem sérültek-e, azaz nem

törékenyek, repedezettek-e, illetve nincs-e rajtuk csupasz vezetékrész. Ha sérülést vél felfedezni, ne használja a kábelt.
A termék kompatibilitása – Kizárólag ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátorral használható.

Egyéb ablációs rendszerekkel való használatát nem vizsgáltuk, és az kockára teheti a beteg vagy a használó
biztonságát.

Áramszökés – Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlőeszközöket és EKG berendezést (IEC 60601-1 CF típusú vagy
azzal egyenértékű berendezést) használjon, különben fennáll a beteg sérülésének vagy halálának esélye. A beteghez
csatlakoztatott bármely eszközből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10
mikroampert (µA).

Egyenáramú energia – Ne adjon le egyenáramú energiát a csatlakozókábeleken vagy a katéteren keresztül. A kábelek
és a katéter nem egyenáramú energia leadására készült, és nem végeztek teszteket a készülék egyenáramú
energialeadási viselkedésére vonatkozóan.

Ne módosítsa – Ne módosítsa a berendezést. A módosítások csökkenthetik a rendszer hatásosságát, és hatással
lehetnek a beteg egészségi állapotára.

Súlyos baleset – Ha az eszközzel kapcsolatban súlyos baleset történik, azonnal jelentse a balesetet a Medtronic, az
illetékes hatóság vagy a szabályozó testület felé.

Szabványos földelés – Javasolt, hogy elektromos műtéti eszközök használatakor tartsák be a szokásos földelési
előírásokat.

Tisztítás – Ezen az összetevőn ne alkalmazzon automatizált tisztító vagy fertőtlenítő eljárást.
Ártalmatlanítás – Ezt a terméket nem szabad a nem válogatott, általános szemétforgalomba juttatni. A terméket a helyi

szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék
megfelelő ártalmatlanításáról.

Műszaki leírás adatai – Amennyiben ebben a leírásban helytelen vagy olvashatatlan információt talál, vegye fel a
kapcsolatot a Medtronic képviselőjével.

Szövődmények

A kábel használatával kapcsolatosan az alábbi szövődmények fordulhatnak elő. A termék kompatibilis katéterrel történő
használatához kapcsolódó további szövődményekkel kapcsolatban tekintse át a katéterhez tartozó utasításokat.

• Áramütés, amely akár szívritmuszavart vagy halált is okozhat

Sterilizálás

Ezen összetevő csomagolása nem steril, és nem is tervezték sterilizálhatóra.

Használati útmutató

Megjegyzés: Használat előtt vizsgálja meg a kábelt. Ha sérülést vél felfedezni, ne használja ezt a kábelt.

A számítógépkábel csatlakoztatásához kövesse az alábbi lépéseket:

1. Csatlakoztassa a DB9 csatlakozófoglalatot az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátoron
lévő soros porthoz.

2. Illessze a DB9 dugós csatlakozót a csatlakoztatni kívánt készülék soros portjába.

A kábel csatlakoztatásának megszüntetéséhez válassza le a kábelt mindegyik eszközről.

41

Tisztítás

Figyelem! Ezen az összetevőn ne alkalmazzon automatizált tisztító vagy fertőtlenítő eljárást.

Az EGM-kábel tisztításához kövesse az alábbi lépéseket:

1. A kábelt nedves kendővel törölheti tisztára. Szükség esetén híg tisztítóoldatot használjon.
Figyelem! Ne merítse folyadékba a kábelt. Vigyázzon, hogy nehogy valamelyik csatlakozóba folyadék vagy

nedvesség jusson. Ha a csatlakozók nedvessé válnak, akkor előfordulhat, hogy a kábel és a csatlakoztatott
készülékek nem működnek megfelelően.

Figyelem! Ne tisztítsa a kábelt agresszív oldószerrel, mert az károsíthatja a kábelt.

2. Alaposan szárítsa meg.
Figyelem! Tisztítást követően, valamint ismételt használatot megelőzően vizsgálja át alaposan az alkotóelemet.

Ellenőrizze a szigeteléseket, hogy nem sérültek-e, azaz nem törékenyek, repedezettek-e, illetve nincs-e rajtuk
csupasz vezetékrész. Ha sérültnek látszik ez az összetevő, ne használja fel.

Műszaki adatok

A csomag jelöléseiből tájékozódjon a termék további tudnivalóiról.

1-es csatlakozó
2-es csatlakozó DB-9 dugó
Kábelhossz 305 cm (10 láb)
Tárolási körülmények 15°C (59°F) és 30°C (86°F) között
Szállítási körülmények -40°C (-40°F) és 70°C (158°F) között, 95%-os maximális

Biztonsági tudnivalók IEC 60601-1

DB9 aljzat

relatív páratartalom (nem lecsapódó) mellett

A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata

A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági nyilatkozatban olvashatja.

Italiano

Descrizione

Il cavo per computer Medtronic modello 05409 permette di collegare la porta seriale del generatore di ablazione RF
ATAKR Plus 990064 alla porta seriale di un computer o una stampante seriale. Il cavo per computer presenta
un’estremità provvista di un connettore DB-9 maschio e un’estremità dotata di un connettore DB-9 femmina.

42

Figura 1. Cavo per computer modello 05409

1 Connettore DB9, femmina
2 Connettore DB9, maschio

Contenuto della confezione

• Un cavo per computer modello 05409

• Documentazione relativa al prodotto

Istruzioni per l’uso e controindicazioni

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del catetere compatibile utilizzato con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus
990064 per le indicazioni per l’uso e le controindicazioni.

Uso previsto

Il cavo per computer modello 05409 viene utilizzato per il trasferimento e la ricezione dei dati seriali tra il generatore di
ablazione RF ATAKR Plus 990064 e un computer o una stampante seriale.

Scopo previsto e utenti di destinazione

Lo scopo previsto del cavo per computer modello 05409 è fornire supporto per il completamento delle procedure
elettrofisiologiche di ablazione in base ai cateteri compatibili utilizzati o al generatore di ablazione RF ATAKR Plus

990064.
Il cavo per computer modello 05409 è destinato al personale medico dotato della formazione specifica in merito alle

procedure elettrofisiologiche (medici, infermieri, tecnici e relativo personale di assistenza) e in grado di eseguire le
procedure riportate nelle istruzioni per l’uso di questi dispositivi.

Tipologie di pazienti di destinazione

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del catetere compatibile utilizzato con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus
990064 per informazioni sulla tipologia di pazienti di destinazione.

Benefici clinici

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del catetere compatibile utilizzato con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus
990064 per informazioni sui benefici clinici.

43

Avvertenze e precauzioni

Leggere attentamente la documentazione del sistema – Poiché il cavo è un componente di un sistema di ablazione,

leggere tutta la documentazione applicabile per informazioni sulle avvertenze, sulle precauzioni, sugli effetti indesiderati
e le istruzioni.

Condizioni di conservazione – Non esporre questo componente a temperature di conservazione inferiori a 15°C
(59°F) o superiori a 30°C (86°F).

Ispezionare la confezione – Ispezionare attentamente la confezione prima di aprirla. Se la confezione è stata aperta
o danneggiata, non utilizzare il prodotto e contattare un rappresentante Medtronic.

Ispezionare il cavo – Ispezionare attentamente tutto il cavo. Verificare la presenza di eventuali danni al rivestimento
isolante, quali fragilità, incrinature o punti esposti. Non usare il cavo se appare danneggiato.

Compatibilità del prodotto – Per l’uso esclusivo con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus 990064. L’utilizzo con
altri sistemi di ablazione non è stato valutato e può compromettere la sicurezza del paziente o dell’operatore.

Corrente di dispersione – Utilizzare solo amplificatori, apparecchiature di stimolazione e di ECG isolati
(apparecchiature di tipo CF o equivalenti secondo IEC 60601-1), in quanto in caso contrario si potrebbero causare lesioni
o decesso del paziente. La corrente di dispersione da qualsiasi dispositivo collegato al paziente non deve superare mai
i 10 µA (microampere).

Corrente continua – Non erogare corrente continua (CC) attraverso i cavi di connessione o il catetere. I cavi e il catetere
non sono stati progettati per l’erogazione di energia in CC e non sono stati eseguiti test per dimostrare le prestazioni del
dispositivo durante l’erogazione di energia in CC.

Non modificare – Non modificare questa apparecchiatura. Le modifiche possono ridurre l’efficacia del sistema e influire
sulla salute del paziente.

Incidente di grave entità – In caso di incidente di grave entità relativo al dispositivo, comunicare immediatamente tale
evento a Medtronic e alle autorità o agli enti normativi competenti.

Messa a terra standard – Si raccomanda di seguire le precauzioni standard per la messa a terra quando si utilizzano
strumenti elettrochirurgici.

Pulizia – Non usare procedure di pulizia o disinfezione automatizzate con questo componente.
Smaltimento – Non smaltire questo prodotto unitamente agli altri rifiuti solidi urbani. Per lo smaltimento attenersi alle

normative locali. Consultare la pagina http://recycling.medtronic.com per le istruzioni sullo smaltimento corretto del
prodotto.

Informazioni del manuale tecnico – In caso di errori delle informazioni riportate in questo manuale, o qualora non fosse
possibile leggerle, contattare il rappresentante locale Medtronic.

Effetti indesiderati

Il seguente possibile effetto indesiderato è correlato all’uso del cavo. Per ulteriori effetti indesiderati associati all’uso di
questo prodotto con il catetere compatibile, fare riferimento alle istruzioni per l’uso.

• Scosse elettriche, con possibile sviluppo di aritmie o decesso

Sterilizzazione

Questo componente viene confezionato non sterile e non deve essere sterilizzato.

Istruzioni per l’uso

Nota: ispezionare il cavo prima dell’uso. Non utilizzare questo cavo se appare danneggiato.

Per collegare il cavo per computer, procedere come segue:

1. Inserire il connettore DB9 femmina nella porta seriale presente sul generatore di ablazione RF ATAKR Plus 990064.

2. Inserire il connettore DB9 maschio nella porta seriale del dispositivo che si sta collegando.

Per scollegare il cavo, staccare il cavo da ciascun dispositivo.

Pulizia

Attenzione: non usare procedure di pulizia o disinfezione automatizzate con questo componente.

44

Per pulire il cavo, procedere come segue:

1. Pulire il cavo con un panno umido. Se necessario, utilizzare una soluzione detergente neutra.
Attenzione: non immergere il cavo in nessun liquido. Non fare entrare alcun liquido in nessun connettore. Il cavo

e i dispositivi collegati possono non funzionare correttamente se i connettori si bagnano.
Attenzione: non pulire il cavo con solventi aggressivi per evitare di danneggiarlo.

2. Asciugare accuratamente.
Attenzione: ispezionare accuratamente questo componente dopo la pulizia e prima di riutilizzarlo. Verificare la

presenza di eventuali danni al rivestimento isolante, quali fragilità, incrinature o punti esposti. Non utilizzare questo
componente se è visibilmente danneggiato.

Specifiche

Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle etichette sulla confezione.

Connettore 1 DB9, femmina
Connettore 2 DB9, maschio
Lunghezza del cavo 305 cm (10 ft)
Condizioni di conservazione Da 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condizioni di trasporto Da -40°C (-40°F) a 70°C (158°F); umidità relativa mas-

sima 95%, senza condensa

Informazioni relative alla sicurezza IEC 60601-1

Esclusione dalla garanzia della Medtronic

Per informazioni complete sulla garanzia, fare riferimento al documento della garanzia accluso.

Lietuviškai

Aprašas

„Medtronic“ 05409 modelio kompiuterio kabeliu „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatorius prijungiamas prie
kompiuterio ar nuosekliojo spausdintuvo nuosekliojo prievado. Kompiuterio kabelis turi apgaubiamąją DB-9 jungtį
viename gale ir apgaubiančiąją DB-9 jungtį – kitame.

1 pav. 05409 modelio kompiuterio kabelis

1 DB9, apgaubiantysis
2 DB9, apgaubiamasis

45

Pakuotės turinys

• Vienas „05409“ modelio kompiuterio kabelis

• Gaminio dokumentacija

Naudojimo indikacijos ir kontraindikacijos

Naudojimo indikacijas ir kontraindikacijas žr. su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi naudojamo
suderinamo kateterio naudojimo instrukcijas.

Paskirtis

05409 modelio kompiuterio kabelis skirtas perduoti ir priimti nuosekliuosius duomenis tarp „ATAKR Plus“ 990064 RD
abliacijos generatoriaus ir kompiuterio ar nuosekliojo spausdintuvo.

Paskirtis ir numatytieji naudotojai

05409 modelio kompiuterio kabelio paskirtis yra padėti atlikti elektrofiziologinės abliacijos procedūras pagal
suderinamus naudojamus kateterius arba „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatorių.

05409 modelio kompiuterio kabelio numatytieji naudotojai yra sveikatos priežiūros specialistai, kvalifikuoti atlikti
elektrofiziologines procedūras (gydytojai, slaugytojos, inžinieriai ir jų pagalbiniai darbuotojai), kurie gali atlikti šių
prietaisų naudojimo instrukcijose dokumentuotas procedūras.

Numatoma pacientų populiacija

Numatytą pacientų populiaciją žr. su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi naudojamo suderinamo
kateterio naudojimo instrukcijas.

Klinikinė nauda

Klinikinę naudą žr. su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi naudojamo suderinamo kateterio naudojimo
instrukcijas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Peržiūrėkite sistemos dokumentaciją – kadangi kabelis yra abliacijos sistemos dalis, galiojančiuose dokumentuose

peržiūrėkite visus galiojančius įspėjimus ir atsargumo priemones, nepageidaujamus poveikius ir instrukcijas.
Laikymo sąlygos – šio komponento nelaikykite žemesnėje nei 15°C (59°F) ar aukštesnėje nei 30°C (86°F) saugojimo

temperatūroje.
Patikrinkite pakuotę – prieš atidarydami įdėmiai apžiūrėkite pakuotę. Jeigu pakuotė buvo pažeista ar atidaryta,

gaminio nenaudokite ir kreipkitės į „Medtronic“ atstovą.
Kabelį patikrinkite – kabelį kruopščiai patikrinkite. Patikrinkite, ar nepažeista izoliacija, pavyzdžiui, nėra įlūžimų,

įtrūkimų ar plikų vietų. Kabelio nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.
Gaminio suderinamumas – skirta naudoti tik su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi. Naudojimas su

kitomis abliacijos sistemomis nebuvo vertintas ir gali sumažinti paciento ar operatoriaus saugumą.
Nuotėkio srovė – naudokite tik izoliuotus stiprintuvus, stimuliavimo įrangą ir EKG įrangą (IEC 60601-1 CF tipo įrangą

arba tolygią), nes galima sužaloti pacientą arba jį gali ištikti mirtis. Nuotėkio srovė iš bet kokio prie paciento prijungto
prietaiso jokiu atveju negali viršyti 10 mikroamperų (µA).

Nuolatinės srovės energija – nuolatinės srovės (DC) energijos neleiskite per jungiančiuosius kabelius ar kateterį.
Kabeliai ir kateteris nebuvo skirti nuolatinės srovės energijai tiekti ir nebuvo atlikta jokių tyrimų, skirtų pademonstruoti
prietaiso veikimą tiekiant nuolatinės srovės energiją.

Negalima modifikuoti – neperdarykite šio įrenginio. Perdarymas gali sumažinti sistemos efektyvumą ir turėti įtakos
paciento sveikatai.

Sunkūs incidentai – jei įvyktų pavojingas incidentas, susijęs su prietaisu, nedelsdami praneškite apie incidentą
bendrovei „Medtronic“ ir atitinkamai kompetentingai institucijai arba reguliavimo institucijai.

Standartinis įžeminimas – kai naudojamas elektrochirurginis instrumentas, rekomenduojama laikytis standartinių
įžeminimo atsargumo priemonių.

46

Valymas – šiam komponentui netaikykite automatinės valymo ar dezinfekavimo procedūros.
Išmetimas – neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis. Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į

vietinius reikalavimus. Žr. http://recycling.medtronic.com, kur pateikiamos instrukcijos dėl tinkamo šio gaminio
utilizavimo.

Techninio vadovo informacija – jeigu informacija šiame vadove neteisinga ar neperskaitoma, kreipkitės į savo
„Medtronic“ atstovą.

Nepageidaujami reiškiniai

Šie galimi nepageidaujami poveikiai yra susiję su kabelio naudojimu. Papildomus nepageidaujamus įvykius, susijusius
su gaminio naudojimu kartu su suderinamu kateteriu, žr. kateterio naudojimo instrukcijas.

• Elektros šokas, galintis sukelti aritmiją ar mirtį

Sterilizavimas

Šis komponentas yra supakuotas nesterilus ir jis neskirtas sterilizuoti.

Naudojimo instrukcijos

Pastaba. Prieš naudodami apžiūrėkite kabelį. Šio kabelio nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.

Norėdami prijungti kompiuterio kabelį, atlikite šiuos veiksmus:

1. Apgaubiančiąją DB9 jungtį įjunkite į „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriaus nuoseklųjį prievadą.

2. Apgaubiamąją DB9 jungtį įjunkite į jūsų prijungiamo prietaiso nuoseklųjį prievadą.

Norėdami atjungti kabelį, kabelį atjunkite nuo kiekvieno prietaiso.

Valymas

Dėmesio! Šiam komponentui netaikykite automatinės valymo ar dezinfekavimo procedūros.

Norėdami nuvalyti kabelį, atlikite šiuos veiksmus:

1. Kabelį valykite jį sudrėkindami drėgna šluoste. Jeigu reikia, naudokite švelnų ploviklio tirpalą.
Dėmesio! Kabelio nemerkite į skystį. Stenkitės, kad į jungtis nepatektų skysčių ar drėgmės. Jeigu jungtis sušlaps,

kabelis ir prijungti prietaisai neveiks tinkamai.
Dėmesio! Kabelio nevalykite agresyviais tirpikliais, nes kabelis gali būti pažeistas.

2. Kruopščiai išdžiovinkite.
Dėmesio! Po valymo ir prieš naudojimą atidžiai patikrinkite komponentą. Patikrinkite, ar nepažeista izoliacija,

pavyzdžiui, nėra įlūžimų, įtrūkimų ar plikų vietų. Šio komponento nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.

Techniniai duomenys

Daugiau informacijos apie gaminį rasite etiketėje ant pakuotės.

1 jungtis
2 jungtis Apgaubiamoji DB9
Kabelio ilgis 305 cm (10 pėdų)
Laikymo sąlygos nuo 15°C (59°F) iki 30°C (86°F)
Transportavimo sąlygos nuo –40°C (–40°F) iki 70°C (158°F), iki 95 % santykinė

Saugos informacija IEC 60601-1

Apgaubiančioji DB9

drėgmė nesikondensuojant

„Medtronic“ atsisakymas suteikti garantiją

Visa garantijos informacija pateikiama pridedamame garantijos dokumente.

47

Latviski

Apraksts

Medtronic 05409. modeļa datora kabelis savieno ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratora seriālo pieslēgvietu ar
datora vai seriālā printera seriālo pieslēgvietu. Šis datora kabelis ir aprīkots ar spraudņveida DB-9 savienotāju vienā galā
un aptverošo DB-9 savienotāju otrā galā.

1. att. 05409. modeļa datora kabelis

1 DB9, aptverošais
2 DB9, spraudņveida

Iepakojuma saturs

• Viens 05409. modeļa datora kabelis

• Izstrādājuma dokumentācija

Lietošanas indikācijas un kontrindikācijas

Lietošanas indikācijas un kontrindikācijas skatiet kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru izmantotā
saderīgā katetra lietošanas pamācībā.

Paredzētā lietošana

05409. modeļa datora kabelis ir paredzēts seriālo datu pārsūtīšanai starp ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru
un datoru vai seriālo printeri.

Paredzētais lietojums un paredzētie lietotāji

05409. modeļa datora kabeļa paredzētais lietojums ir nodrošināt atbalstu elektrofizioloģiskās ablācijas procedūrām ar
izmantotajiem saderīgajiem katetriem vai ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru.

05409. modeļa datora kabeļa paredzēto lietotāju lokā ietilpst medicīnas profesionāļi, kas praktiski apguvuši
elektrofizioloģiskās procedūras (ārsti, medmāsas, tehniķi un to atbalsta personāls) un ir spējīgi veikt procedūras, kas
aprakstītas šo ierīču lietošanas pamācībā.

Paredzētā pacientu populācija

Norādījumus par paredzēto pacientu populāciju skatiet kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru izmantotā
saderīgā katetra lietošanas pamācībā.

48

Klīniskais ieguvums

Informāciju par klīnisko ieguvumu skatiet kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru izmantotā saderīgā
katetra lietošanas pamācībā.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Sistēmas dokumentācijas pārskatīšana – šis kabelis ir ablācijas sistēmas sastāvdaļa, tādēļ pārskatiet visu

attiecināmo dokumentāciju, lai uzzinātu visus brīdinājumus un piesardzības pasākumus, nevēlamās blakusparādības
un norādījumus.

Uzglabāšanas apstākļi – neuzglabājiet šo komponentu temperatūrā, kas ir zemāka par 15°C (59°F) un augstāka par
30°C (86°F).

Iepakojuma pārbaude – pirms atvēršanas rūpīgi pārbaudiet iepakojumu. Ja iepakojums ir bojāts vai atvērts, nelietojiet
izstrādājumu un sazinieties ar uzņēmuma Medtronic pārstāvi.

Kabeļa pārbaude – rūpīgi pārbaudiet kabeli. Pārbaudiet, vai nav radušies izolācijas bojājumi, piemēram, trauslums,
plaisas vai vietas bez izolācijas. Nelietojiet kabeli, ja tas šķiet bojāts.

Izstrādājuma saderība – paredzēts lietošanai tikai kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru. Lietošana
kopā ar citām ablācijas sistēmām nav novērtēta un var apdraudēt pacienta vai operatora drošību.

Noplūdes strāva – izmantojiet tikai izolētus pastiprinātājus, kardiostimulācijas iekārtas un EKG iekārtas (IEC 60601-1,
CF tipa iekārtas vai līdzvērtīgas), pretējā gadījumā var ievainot pacientu vai pat iestāties pacienta nāve. Noplūdstrāva uz
pacientu ne no vienas pievienotas ierīces nekādos apstākļos nedrīkst pārsniegt 10 mikroampēru (µA).

Līdzstrāvas enerģija – nepievadiet līdzstrāvas (DC) enerģiju caur savienojošajiem kabeļiem vai katetru. Šie kabeļi un
katetri nav paredzēti DC enerģijas pievadīšanai, un nav veikta ierīces veiktspējas pārbaude DC enerģijas pievadīšanas
laikā.

Nedrīkst modificēt! – nepārveidojiet šo ierīci. Pārveidošana var samazināt sistēmas efektivitāti un ietekmēt pacienta
veselību.

Nopietns incidents – ja ir noticis nopietns incidents, kas saistīts ar ierīci, nekavējoties sazinieties ar uzņēmumu
Medtronic un attiecīgo kompetento iestādi vai regulatīvo iestādi.

Standarta zemējums – lietojot elektroķirurģiskos instrumentus, ir ieteicams veikt standarta zemējuma piesardzības
pasākumus.

Tīrīšana – šim komponentam nedrīkst izmantot automatizētas tīrīšanas vai dezinfekcijas procedūras.
Likvidēšana – neizmetiet šo produktu nešķirotajos pilsētas atkritumos. No izstrādājuma jāatbrīvojas saskaņā ar

vietējiem noteikumiem. Norādījumus par to, kā pareizi atbrīvoties no šī izstrādājuma, skatiet vietnē
http://recycling.medtronic.com.

Informācija tehniskajā rokasgrāmatā – ja šajā rokasgrāmatā konstatējat nepareizu vai nesalasāmu informāciju,
sazinieties ar Medtronic pārstāvi.

Nevēlamās blakusparādības

Ar kabeļa lietošanu ir saistīta tālāk minētā iespējamā nevēlamā blakusparādība. Papildu nevēlamās blakusparādības,
kas saistītas ar izstrādājuma lietošanu kopā ar saderīgo katetru, skatiet katetra lietošanas pamācībā.

• Elektriskās strāvas trieciens, kā rezultātā var rasties aritmija vai iestāties nāve

Sterilizācija

Šis komponents ir iepakots nesterils, un to nav paredzēts sterilizēt.

Lietošanas pamācība

Piezīme: pirms lietošanas apskatiet kabeli. Nelietojiet šo kabeli, ja tas šķiet bojāts.

Lai pievienotu datora kabeli, veiciet tālāk norādītās darbības.

1. Pievienojiet aptverošo DB9 savienotāju ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratora seriālajai pieslēgvietai.

2. Pievienojiet spraudņveida DB9 savienotāju pievienojamās ierīces seriālajai pieslēgvietai.

Lai atvienotu kabeli, atvienojiet to no visām ierīcēm.

49

Tīrīšana

Uzmanību! Šim komponentam nedrīkst izmantot automatizētas tīrīšanas vai dezinfekcijas procedūras.

Lai notīrītu kabeli, veiciet tālāk norādītās darbības.

1. Notīriet kabeli, noslaukot to ar mitru drānu. Ja nepieciešams, lietojiet saudzīgu mazgāšanas līdzekli.
Uzmanību! Neiemērciet kabeli šķidrumā. Neļaujiet šķidrumam vai mitrumam iekļūt nevienā no savienotājiem.

Kabelis un pievienotās ierīces var nedarboties pareizi, ja savienotājos iekļūst mitrums.
Uzmanību! Netīriet kabeli ar spēcīgu šķīdinātāju, jo tā var sabojāt kabeli.

2. Rūpīgi nosusiniet.
Uzmanību! Pēc tīrīšanas un pirms atkārtotas lietošanas rūpīgi pārbaudiet komponentu. Pārbaudiet, vai nav

radušies izolācijas bojājumi, piemēram, trauslums, plaisas vai vietas bez izolācijas. Ja šķiet, ka šis komponents ir
bojāts, nelietojiet to.

Tehniskie dati

Papildinformāciju par produktu skatiet iepakojuma marķējumā.

1. savienotājs

2. savienotājs Spraudņveida DB9
Kabeļa garums 305 cm (10 pēdas)
Uzglabāšanas apstākļi 15°C (59°F) līdz 30°C (86°F)
Pārvietošanas apstākļi -40°C (-40°F) līdz 70°C (158°F), relatīvais mitrums līdz

Drošības informācija IEC 60601-1

Aptverošais DB9

95%, bez kondensācijas

Medtronic garantijas atruna

Pilnīgu informāciju par garantiju skatiet pievienotajā garantijas dokumentācijā.

Nederlands

Beschrijving

De computerkabel Model 05409 van Medtronic verbindt de seriële poort van een RF-ablatiegenerator ATAKR
Plus990064 met de seriële poort van een computer of een seriële printer. De computerkabel heeft een mannelijke
DB-9-connector aan het ene uiteinde en een vrouwelijke DB-9-connector aan het andere uiteinde.

50

Afbeelding 1. Computerkabel Model 05409

1 DB9, vrouwelijk
2 DB9, mannelijk

Inhoud van de verpakking

• Eén computerkabel Model 05409

• Productdocumentatie

Indicaties voor gebruik en contra-indicaties

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de compatibele katheter die wordt gebruikt met de RF-ablatiegenerator ATAKR
Plus 990064 voor de indicaties voor gebruik en contra-indicaties.

Toepassing

De computerkabel Model 05409 is bedoeld voor de overdracht en ontvangst van seriële data tussen de
RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064 en een computer of een seriële printer.

Beoogd doel en beoogde gebruikers

De computerkabel Model 05409 is bedoeld om ondersteuning te bieden om de voltooiing van elektrofysiologische
ablatieprocedures mogelijk te maken in overeenstemming met de gebruikte compatibele katheters of de
RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064.

De beoogde gebruikers van de computerkabel Model 05409 zijn medisch professionals die zijn opgeleid op het vlak van
elektrofysiologische procedures (artsen, verpleegkundigen, technici en hun ondersteunend personeel) die in staat zijn
de procedures uit de gebruiksaanwijzing bij deze producten te implementeren.

Doelgroep

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de compatibele katheter die wordt gebruikt met de RF-ablatiegenerator ATAKR
Plus 990064 voor de beoogde patiëntenpopulatie.

Klinisch voordeel

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de compatibele katheter die wordt gebruikt met de RF-ablatiegenerator ATAKR
Plus 990064 voor het klinisch voordeel.

51

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De documentatie bij het systeem doornemen – Omdat de kabel deel uitmaakt van een ablatiesysteem, moet u alle

relevante documentatie doornemen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, complicaties en instructies.

Opslag – Stel dit onderdeel niet bloot aan opslagtemperaturen onder 15°C (59°F) of boven 30°C (86°F).
De verpakking controleren – Inspecteer de verpakking zorgvuldig vóór het openen. Neem contact op met Medtronic

als de verpakking beschadigd of geopend is. Gebruik het product in dit geval niet.
De kabel controleren – Inspecteer de kabel zorgvuldig. Controleer de isolatie op beschadiging, zoals broosheid,

scheuren of kale plekken. Gebruik de kabel niet als deze beschadigd lijkt.
Productcompatibiliteit – Uitsluitend voor gebruik met de RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064. Het gebruik van

met andere ablatiesystemen is niet geëvalueerd en kan de patiënt of de gebruiker in gevaar brengen.
Lekstromen – Gebruik uitsluitend geïsoleerde versterkers en stimulatie- en ECG-apparatuur (apparaten die voldoen

aan de veiligheidsnorm IEC 60601-1, type CF of equivalent) omdat dit anders kan leiden tot letsel of het overlijden van
de patiënt. Let op dat lekstromen van op de patiënt aangesloten apparaten nooit meer dan 10 microampère (µA)
bedragen.

Gelijkstroom – Let op dat u geen gelijkstroom afgeeft via de aansluitkabels of de katheter. De kabels en de katheter zijn
niet ontworpen voor het gebruik met gelijkstroom en er zijn geen tests uitgevoerd om aan te tonen dat het apparaat veilig
kan worden gebruikt met gelijkstroom.

Geen wijzigingen aanbrengen – Breng geen modificaties aan het apparaat aan. Modificaties kunnen de effectiviteit
van het systeem verminderen en de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen.

Ernstig incident – Als er een ernstig voorval plaatsvindt met betrekking tot het product, moet u het voorval onmiddellijk
melden bij Medtronic en de betreffende bevoegde instantie(s).

Gebruikelijke aarding – Het wordt aangeraden bij gebruik van elektrochirurgische apparatuur de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot aarding aan te houden.

Reiniging – Gebruik geen automatische reinigings- of desinfectieprocedure voor dit product.
Wegwerpen – Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Werp dit product weg volgens de lokale

afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van het product.
Informatie in de technische handleiding – Als u in deze handleiding informatie aantreft die onjuist of onduidelijk is,

neemt u dan contact op met uw Medtronic-vertegenwoordiger.

Bijwerkingen

Deze mogelijke bijwerking is gerelateerd aan het gebruik van de kabel. Raadpleeg voor aanvullende bijwerkingen in
verband met het gebruik van het product in combinatie met de compatibele katheter de gebruiksaanwijzing voor de
katheter.

• Elektrische schok, die mogelijk leidt tot aritmie of overlijden

Sterilisatie

Dit onderdeel wordt niet-steriel verpakt en is niet bedoeld voor sterilisatie.

Gebruiksaanwijzing

Opmerking: Controleer de kabel vóór gebruik. Gebruik de kabel niet als deze beschadigd lijkt.

Volg deze stappen om de computerkabel aan te sluiten:

1. Sluit de vrouwelijke DB-9-connector aan op de seriële poort van de RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064.

2. Sluit de mannelijke DB-9-connector aan op de seriële poort van het desbetreffende apparaat.

Ontkoppel de kabel door deze los te halen uit elk apparaat.

Reiniging

Let op: Gebruik geen automatische reinigings- of desinfectieprocedure voor dit product.

Volg deze stappen om de EGM-kabel te reinigen:

52

1. Reinig de kabel door deze schoon te vegen met een vochtige doek. Gebruik zo nodig een oplossing van een mild
reinigingsmiddel.

Let op: Dompel de kabel niet onder. Kijk uit dat er geen vocht of vloeistoffen in de connectoren terechtkomen. De
kabel en de daarop aangesloten apparaten werken mogelijk niet meer correct wanneer de connectoren nat worden.

Let op: Reinig de kabel niet met behulp van agressieve oplosmiddelen, omdat de kabel hierdoor kan worden
beschadigd.

2. Grondig drogen.
Let op: Inspecteer dit onderdeel grondig na reiniging en vóór hergebruik. Controleer de isolatie op beschadiging,

zoals broosheid, scheuren of kale plekken. Gebruik het onderdeel niet als het beschadigd lijkt.

Specificaties

Raadpleeg de verpakkingslabels voor meer productinformatie.

Connector 1 Vrouwelijke DB-9
Connector 2 Mannelijke DB-9
Kabellengte 305 cm (10 ft)
Opslag 15°C (59°F) tot 30°C (86°F)
Transport -40°C (-40°F) tot 70°C (158°F), maximaal 95% relatieve

luchtvochtigheid, niet-condenserend

Veiligheidsinformatie IEC 60601-1

Uitsluiting van garantie door Medtronic

Voor meer informatie betreffende garantie, zie bijgevoegd garantiedocument.

Norsk

Beskrivelse

Datakabelen, modell 05409, fra Medtronic kobler serieporten på ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren til
serieporten på en datamaskin eller seriell skriver. Datakabelen har en DB-9-hannkobling i den ene enden og en
DB-9-hunnkobling i den andre enden.

Figur 1. Datakabel, modell 05409

1 DB9, hunn
2 DB9, hann

53

Pakningens innhold

• Én datakabel, modell 05409

• Produktdokumentasjon

Indikasjoner for bruk og kontraindikasjoner

I bruksanvisningen for det kompatible kateteret som brukes med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren, finner
du indikasjoner for bruk og kontraindikasjoner.

Beregnet bruk

Datakabelen, modell 05409, brukes til å overføre og motta serielle data mellom ATAKR Plus 990064
RF-ablasjonsgeneratoren og en datamaskin eller seriell skriver.

Tiltenkt formål og tiltenkte brukere

Det tiltenkte formålet for datakabelen, modell 05409, er å støtte gjennomføring av elektrofysiologiske
ablasjonsprosedyrer i samsvar med de kompatible katetrene som brukes, eller ATAKR Plus 990064
RF-ablasjonsgeneratoren.

De tiltenkte brukerne av datakabelen, modell 05409, er helsepersonell som har fått opplæring i elektrofysiologiske
prosedyrer (leger, sykepleiere, teknikere og støttepersonell), og som er i stand til å implementere prosedyrene som er
dokumentert i bruksanvisningen for disse enhetene.

Tiltenkt pasientpopulasjon

I bruksanvisningen for det kompatible kateteret som brukes med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren, finner
du informasjon om den tiltenkte pasientpopulasjonen.

Klinisk nytte

I bruksanvisningen for det kompatible kateteret som brukes med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren, finner
du informasjon om den kliniske nytten.

Advarsler og forholdsregler

Les gjennom dokumentasjonen for systemet – Siden kabelen er en del av et ablasjonssystem, skal all gjeldende

dokumentasjon for advarsler og forholdsregler, bivirkninger og instruksjoner gjennomgås.
Oppbevaring – Denne komponenten må ikke utsettes for lagringstemperaturer under 15°C (59°F) eller over 30°C

(86°F).
Kontroller pakningen – Kontroller pakningen nøye før du åpner den. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet eller

åpnet. Kontakt en Medtronic-representant.
Kontroller kabelen – Kontroller kabelen nøye. Se etter isolasjonsskade, for eksempel sprøhet, sprekker eller

manglende isolasjon. Bruk ikke kabelen hvis det ser ut som den er skadet.
Produktkompatibilitet – Kun for bruk med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren. Bruk med andre

ablasjonssystemer er ikke vurdert og kan redusere sikkerheten for pasienten eller brukeren.
Lekkasjestrøm – Bruk kun isolerte forsterkere og isolert pace- og EKG-utstyr (IEC 60601-1 type CF-utstyr eller

tilsvarende), ellers kan det føre til pasientskade eller død. Lekkasjestrøm fra en tilkoblet enhet til pasienten må ikke under
noen omstendigheter overskride 10 mikroampere (µA).

Likestrømsenergi – Lever ikke likestrøm (DC) gjennom forbindelseskablene eller kateteret. Kablene og kateteret er ikke
laget for å levere likestrøm, og det er ikke utført tester for å dokumentere enhetens ytelse ved levering av likestrøm.

Skal ikke modifiseres – Dette utstyret skal ikke modifiseres. Modifiseringer kan redusere systemets effektivitet og
påvirke pasientens helse.

Alvorlig hendelse – Hvis det oppstår en alvorlig hendelse relatert til enheten, skal du umiddelbart rapportere hendelsen
til Medtronic og gjeldende kompetente myndigheter eller tilsynsorgan.

Standard jording – Det anbefales å følge standard forholdsregler knyttet til jording ved bruk av elektrokirurgiske
instrumenter.

54

Rengjøring – Bruk ikke automatisk rengjøring eller desinfeksjon på denne komponenten.
Kassering – Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale

retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner om riktig deponering av dette
produktet.

Informasjon i den tekniske håndboken – Hvis du finner informasjon i denne håndboken som er feil eller uleselig, må
du kontakte Medtronic-representanten.

Bivirkninger

Følgende potensielle bivirkning er forbundet med bruk av kabelen. I bruksanvisningen for kateteret finner du ytterligere
bivirkninger som er forbundet med bruken av produktet sammen med det kompatible kateteret.

• Elektrisk støt, som kan føre til arytmi eller død

Sterilisering

Denne komponenten leveres usteril og skal ikke steriliseres.

Instruksjoner for bruk

Merk! Kontroller kabelen før bruk. Bruk ikke denne kabelen hvis det ser ut som den er skadet.

Slik kobler du til datakabelen:

1. Koble DB9-hunnkoblingen til serieporten på ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren.

2. Koble DB9-hannkoblingen til serieporten på enheten du kobler til.

Når du skal koble fra kabelen, trekker du kabelen ut fra hver enhet.

Rengjøring

Forsiktig! Bruk ikke automatisk rengjøring eller desinfeksjon på denne komponenten.

Slik rengjør du kabelen:

1. Rengjør kabelen med en fuktig klut. Bruk om nødvendig en mild rengjøringsløsning.
Forsiktig! Legg ikke kabelen i væske. Pass på at det ikke kommer væske eller fuktighet i noen koblinger. Hvis

koblingene blir våte, kan det hende at kabelen og de tilkoblede enhetene ikke virker som de skal.
Forsiktig! Kabelen må ikke rengjøres med kraftige løsemidler. Det kan føre til skader.

2. Tørkes grundig.
Forsiktig! Kontroller denne komponenten nøye etter rengjøring og før den brukes på nytt. Se etter isolasjonsskade,

for eksempel sprøhet, sprekker eller manglende isolasjon. Bruk ikke denne komponenten hvis den ser ut til å være
skadet.

Spesifikasjoner

Det står mer informasjon om produktet på pakningen.

Kobling 1
Kobling 2 DB9, hann
Kabellengde 305 cm (10 ft)
Oppbevaring 15°C (59°F) til 30°C (86°F)
Transportforhold -40°C (-40°F) til 70°C (158°F), opptil 95 % relativ fuktighet,

Sikkerhetsinformasjon IEC 60601-1

DB9, hunn

ikke-kondenserende

Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic

Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet.

55

Polski

Opis

Przewód komputerowy, model 05409 firmy Medtronic, łączy port szeregowy generatora do ablacji energią
o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064 z portem szeregowym komputera lub drukarki z interfejsem
szeregowym. Przewód komputerowy jest na jednym końcu zaopatrzony w męskie złącze DB-9, a na drugim końcu
w żeńskie złącze DB-9.

Rycina 1. Przewód komputerowy, model 05409

1 DB9, żeńskie
2 DB9, męskie

Zawartość opakowania

• Przewód komputerowy, model 05409 (1 szt.)

• Dokumentacja produktu

Wskazania do stosowania i przeciwwskazania

Wskazania do stosowania i przeciwwskazania opisane są w instrukcji użytkowania zgodnego cewnika stosowanego
z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

Przeznaczenie

Przewód komputerowy, model 05409, jest przeznaczony do wysyłania i odbierania danych przez połączenie szeregowe
między generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064 a komputerem lub drukarką
z interfejsem szeregowym.

Przewidziane zastosowanie i docelowi użytkownicy

Przewód komputerowy, model 05409, jest przeznaczony do stosowania jako element pomocniczy w zabiegach ablacji
powiązanych z badaniem elektrofizjologicznym, w sposób zgodny ze sposobem używania zgodnych cewników lub
generatora do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

Docelową grupą użytkowników przewodu komputerowego, model 05409, są pracownicy opieki zdrowotnej przeszkoleni
w wykonywaniu zabiegów elektrofizjologicznych (lekarze, personel pielęgniarski, technicy i odpowiedni personel
pomocniczy), którzy są w stanie realizować procedury udokumentowane w instrukcjach użytkowania tych urządzeń.

56

Pacjenci, dla których wyroby są przeznaczone

Informacje o docelowej populacji pacjentów zamieszczone są w instrukcji użytkowania zgodnego cewnika stosowanego
z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

Korzyść kliniczna

Informacje o korzyści klinicznej zamieszczone są w instrukcji użytkowania zgodnego cewnika stosowanego
z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zapoznać się z dokumentacją systemu – Ponieważ kabel stanowi część systemu ablacji, należy zapoznać się z całą

stosowną dokumentacją w zakresie opisów ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych i instrukcji.
Warunki przechowywania – Nie należy narażać tego elementu na temperatury przechowywania niższe niż 15°C

(59°F) lub wyższe niż 30°C (86°F).
Skontrolować opakowanie – Opakowanie powinno zostać dokładnie sprawdzone przed otwarciem. Jeżeli

opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte, nie stosować i skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.
Sprawdzić stan kabla – Dokładnie sprawdzić stan kabla. Sprawdzić, czy izolacja nie jest uszkodzona — pokruszona,

popękana lub miejscami zdarta. Nie używać kabla, jeśli wygląda na uszkodzony.
Kompatybilność produktu – Do użytku wyłącznie z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych

ATAKR Plus 990064. Nie testowano użycia urządzenia z innymi systemami ablacji; użycie z innymi systemami może
narazić pacjenta lub operatora na niebezpieczeństwo.

Prąd upływowy – Należy używać wyłącznie izolowanych wzmacniaczy, urządzeń do stymulacji i urządzeń do zapisu
elektrokardiogramu (urządzeń typu CF zgodnie z normą IEC 60601-1 lub równoważnych), gdyż w przeciwnym razie
może dojść do obrażeń lub śmierci pacjenta. Pod żadnym pozorem prąd upływowy z podłączonych urządzeń do
pacjenta nie może przekraczać 10 mikroamperów (µA).

Energia prądu stałego – Nie wolno dostarczać energii prądu stałego przez przewody połączeniowe lub cewnik.
Przewody i cewnik nie zostały zaprojektowane z myślą o podawaniu prądu stałego i nie przeprowadzono żadnych testów
działania urządzenia podczas podawania prądu stałego.

Nie modyfikować – Nie należy modyfikować urządzenia. Modyfikacje mogą pogorszyć skuteczność działania systemu
ze szkodą dla stanu zdrowia pacjenta.

Poważny incydent – W przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z urządzeniem należy bezzwłocznie
zgłosić ten fakt do firmy Medtronic oraz do właściwej instancji lub organu regulacyjnego.

Uziemienie standardowe – Zaleca się stosowanie standardowych środków zapewnienia uziemienia podczas
korzystania z instrumentów elektrochirurgicznych.

Czyszczenie – Urządzenia nie należy poddawać procesowi automatycznego czyszczenia ani automatycznej
dezynfekcji.

Utylizacja – Produktu nie należy wyrzucać razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt należy utylizować
zgodnie z przepisami lokalnymi. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem
http://recycling.medtronic.com.

Informacje podane w podręczniku technicznym – W razie stwierdzenia, że informacje podane w tym podręczniku są
nieprawidłowe lub nieczytelne, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.

Zdarzenia niepożądane

Ze stosowaniem kabla związane jest następujące potencjalne zdarzenie niepożądane. Informacje o innych zdarzeniach
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu razem ze zgodnym cewnikiem zawiera instrukcja użytkowania
cewnika.

• Porażenie prądem elektrycznym potencjalnie skutkujące arytmią lub zgonem

Sterylizacja

Urządzenie jest dostarczane w opakowaniu niesterylnym i nie jest przeznaczone do sterylizacji.

57

Instrukcja użytkowania

Uwaga: Przed użyciem należy skontrolować stan kabla. Nie używać tego kabla, jeśli wygląda na uszkodzony.

Aby podłączyć przewód komputerowy, należy wykonać następujące czynności:

1. Podłączyć żeńskie złącze DB9 do portu szeregowego generatora do ablacji energią o częstotliwościach radiowych
ATAKR Plus 990064.

2. Podłączyć męskie złącze DB9 do portu szeregowego w podłączanym urządzeniu.

Aby odłączyć przewód, należy odłączyć go od wszystkich urządzeń.

Czyszczenie

Przestroga: Urządzenia nie należy poddawać procesowi automatycznego czyszczenia ani automatycznej dezynfekcji.

Aby oczyścić kabel, należy wykonać następujące czynności:

1. Przewód należy czyścić, wycierając go wilgotną ściereczką. W razie potrzeby użyć roztworu łagodnego detergentu.
Przestroga: Nie zanurzać przewodu. Nie dopuszczać, aby do złączy przedostały się płyny lub wilgoć. Jeśli dojdzie

do zamoczenia złączy, kabel i podłączone urządzenia mogą nie działać prawidłowo.
Przestroga: Nie należy czyścić przewodu za pomocą silnie działających rozpuszczalników, gdyż może to

doprowadzić do jego uszkodzenia.

2. Dokładnie wysuszyć.
Przestroga: Po czyszczeniu i przed ponownym użyciem element należy dokładnie obejrzeć. Sprawdzić, czy

izolacja nie jest uszkodzona — pokruszona, popękana lub miejscami zdarta. Nie używać urządzenia, jeśli wygląda
na uszkodzone.

Dane techniczne

Więcej informacji o produkcie można znaleźć na etykietach opakowania.

Złącze 1
Złącze 2 Męskie DB9
Długość przewodów 305 cm (10 stóp)
Warunki przechowywania Od 15°C (59°F) do 30°C (86°F)
Warunki transportu Od -40°C (-40°F) do 70°C (158°F), maksymalna wilgot-

Informacje na temat bezpieczeństwa IEC 60601-1

Żeńskie DB9

ność względna 95%, bez kondensacji

Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic

Wszystkie informacje na temat gwarancji zawiera dołączony dokument gwarancyjny.

Português (Brasil)

Descrição

O cabo de computador modelo 05409 da Medtronic conecta a porta série do gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 com a porta série de um computador ou de uma impressora serial. O cabo de computador tem um conector DB-9
macho em uma extremidade e um conector DB-9 fêmea na outra extremidade.

58

Figura 1. Cabo de computador modelo 05409

1 DB9, fêmea
2 DB9, macho

Conteúdo da embalagem

• Um cabo de computador modelo 05409

• Documentação do produto

Indicações de utilização e contraindicações

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível sendo utilizado com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 para ver as indicações e contraindicações de utilização.

Utilização prevista

O cabo de computador modelo 05409 se destina a transferir e receber dados seriais entre o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064 e um computador ou uma impressora serial.

Finalidade e usuários previstos

A finalidade prevista do cabo de computador modelo 05409 consiste em providenciar suporte e permitir a conclusão dos
procedimentos eletrofisiológicos de ablação de acordo com os cateteres compatíveis utilizados ou com o gerador de
ablação por RF ATAKR Plus 990064.

Os usuários previstos do cabo de computador modelo 05409 são profissionais de saúde com treinamento em
procedimentos eletrofisiológicos (médicos, enfermeiros, técnicos e seu pessoal de apoio) capazes de implementar os
procedimentos documentados nas instruções de utilização destes dispositivos.

População de pacientes-alvo

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível sendo utilizado com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 para ver a população de pacientes prevista.

Benefício clínico

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível sendo utilizado com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 para ver o benefício clínico.

59

Avisos e precauções

Leia a documentação do sistema – Como o cabo faz parte de um sistema de ablação, leia toda a documentação

aplicável quanto a avisos e precauções, reações adversas e instruções.
Condições de armazenamento – Não exponha este componente a temperaturas de armazenamento inferiores a

15°C (59°F) nem superiores a 30°C (86°F).
Inspecione a embalagem – Inspecione cuidadosamente a embalagem antes de abrir. Se a embalagem tiver sido

danificada ou aberta, não use e entre em contato com um representante da Medtronic.
Inspecionar o cabo – Inspecione o cabo minuciosamente. Verifique se existem danos no isolamento, como zonas

fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize o cabo se ele parecer estar danificado.
Compatibilidade do produto – Para utilização apenas com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064. A

utilização com outros sistemas de ablação não foi avaliada e poderá comprometer a segurança do paciente ou do
operador.

Corrente de fuga – Utilize apenas amplificadores, equipamentos de estimulação e de ECG com isolamento
(equipamento do tipo CF, em conformidade com a norma IEC 60601-1, ou equivalente), caso contrário podem ocorrer
lesões ou morte do paciente. A corrente de fuga de qualquer dispositivo ligado ao paciente não pode, em
circunstância alguma, exceder os 10 microamperes (µA).

Energia de corrente contínua – Não administre corrente contínua (CC) através dos cabos de ligação ou do cateter.
Os cabos e o cateter não foram concebidos para fornecer energia CC e não foram efetuados testes para demonstrar o
desempenho do dispositivo durante o fornecimento de energia CC.

Não modificar – Não modifique este equipamento. As modificações podem reduzir a eficácia do sistema e afetar a
saúde do paciente.

Incidente grave – Se ocorrer um incidente grave relacionado com o dispositivo, comunique imediatamente o incidente
à Medtronic e à autoridade ou organismo regulador competente aplicável.

Aterramento padrão – Recomendamos o cumprimento das precauções de aterramento padrão quando forem
utilizados instrumentos eletrocirúrgicos.

Limpeza – Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfecção com este componente.
Descarte – Não descarte este produto juntamente com outros resíduos urbanos comuns. Descarte este produto de

acordo com os regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para instruções sobre a eliminação
adequada deste produto.

Informações do manual técnico – Se você encontrar informações incorretas ou ilegíveis neste manual, entre em
contato com seu representante da Medtronic.

Efeitos adversos

A reação adversa potencial seguinte está relacionada com a utilização do cabo. Para conhecer reações adversas
adicionais associadas à utilização do produto juntamente com o cateter compatível, consulte as instruções de utilização
do cateter.

• Choque elétrico, possivelmente resultando em arritmia ou morte

Esterilização

Este componente é embalado não esterilizado e não se destina a ser esterilizado.

Instruções de uso

Observação: Inspecione o cabo antes de usar. Não utilize este cabo se ele parecer estar danificado.

Para conectar o cabo de computador, siga os passos seguintes:

1. Ligue o conector DB9 fêmea à porta série do gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064.

2. Ligue o conector DB9 macho à porta série do dispositivo que você estiver conectando.

Para desligar o cabo, desligue o cabo de cada dispositivo.

60

Limpeza

Atenção: Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfecção com este componente.

Para limpar o cabo, siga os passos seguintes:

1. Limpe o cabo com um pano úmido. Se necessário, utilize uma solução de detergente suave.
Atenção: Não mergulhe o cabo em líquidos. Não permita a entrada de qualquer líquido ou umidade em qualquer

um dos conectores. O cabo e os dispositivos ligados a ele poderão não funcionar corretamente se os conectores
ficarem molhados.

Atenção: Não limpe o cabo com solventes agressivos, sob risco de danificá-lo.

2. Seque cuidadosamente.
Atenção: Inspecione minuciosamente este componente após a limpeza e antes da reutilização. Verifique se

existem danos no isolamento, como zonas fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize este
componente caso pareça estar danificado.

Especificações

Consulte a etiqueta da embalagem para obter informações adicionais sobre o produto.

Conector 1
Conector 2 Macho DB9
Comprimento do cabo 305 cm (10 pés)
Condições de armazenamento 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condições de transporte -40°C (-40°F) a 70°C (158°F), até 95% de umidade rela-

Informações sobre segurança IEC 60601-1

Fêmea DB9

tiva, sem condensação

Renúncia de garantia da Medtronic

Para obter informações mais completas sobre a garantia, consulte o documento de garantia que acompanha o produto.

Português (Portugal)

Descrição

O cabo de computador, modelo 05409, da Medtronic liga a porta série do gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 à porta série de um computador ou uma impressora em série. O cabo de computador possui um conector DB-9
macho numa extremidade e um conector DB-9 fêmea na outra extremidade.

61

Figura 1. Cabo de computador, modelo 05409

1 DB9, fêmea
2 DB9, macho

Conteúdo da embalagem

• Um cabo de computador, modelo 05409

• Documentação do produto

Indicações de utilização e contraindicações

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível que está a ser utilizado com o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064 para obter indicações de utilização e contraindicações.

Utilização prevista

O cabo de computador, modelo 05409, destina-se a transferir e receber dados em série entre o gerador de ablação por
RF ATAKR Plus 990064 e um computador ou uma impressora em série.

Finalidade prevista e utilizadores previstos

A finalidade prevista do cabo de computador, modelo 05409, é fornecer apoio para permitir a conclusão de
procedimentos eletrofisiológicos de ablação, em conformidade com os cateteres compatíveis utilizados ou o gerador de
ablação por RF ATAKR Plus 990064.

Os utilizadores previstos do cabo de computador, modelo 05409, são profissionais de saúde com formação em
procedimentos eletrofisiológicos (médicos, enfermeiros, técnicos e respetivo pessoal auxiliar), capazes de implementar
os procedimentos documentados nas instruções de utilização destes dispositivos.

População de doentes a que se destina

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível que está a ser utilizado com o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064 para saber a população de doentes a que se destina.

Benefício clínico

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível que está a ser utilizado com o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064 para ver o benefício clínico.

62

Avisos e precauções

Rever a documentação do sistema – Uma vez que o cabo faz parte de um sistema de ablação, reveja toda a

documentação aplicável quanto a avisos e precauções, eventos adversos e instruções.
Condições de armazenamento – Não exponha este componente a temperaturas inferiores a 15°C (59°F) ou

superiores a 30°C (86°F).
Inspecionar a embalagem – Antes de abrir a embalagem do elétrodo, inspecione-a cuidadosamente. Se a

embalagem tiver sido aberta ou danificada, não a utilize e contacte um representante da Medtronic.
Inspecionar o cabo – Inspecione o cabo minuciosamente. Verifique se existem danos no isolamento, tais como zonas

fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize o cabo caso este pareça estar danificado.
Compatibilidade de produtos – Para utilização apenas com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064. A

utilização com outros sistemas de ablação não foi avaliada e poderá comprometer a segurança do doente ou do
utilizador.

Corrente de fuga – Utilize apenas amplificadores e equipamento de estimulação e de ECG com isolamento
(equipamento do tipo CF, em conformidade com a norma IEC 60601-1, ou equivalente) ou, caso contrário, poderá
causar lesões ou a morte do doente. A corrente de fuga de qualquer dispositivo ligado ao doente não pode, em
circunstância alguma, exceder os 10 microamperes (µA).

Energia de corrente contínua – Não administre energia de corrente contínua (CC) através dos cabos de ligação ou
do cateter. Os cabos e o cateter não foram concebidos para fornecer energia CC e não foram efetuados testes para
demonstrar o desempenho do dispositivo durante o fornecimento de energia CC.

Não modificar – Não modifique este equipamento. As modificações poderão reduzir a eficácia do sistema e afetar a
saúde do doente.

Incidente grave – Se ocorrer um incidente grave relacionado com o dispositivo, comunique imediatamente o incidente
à Medtronic e à autoridade competente ou organismo regulador aplicável.

Ligação à terra padrão – Recomenda-se que as precauções de ligação à terra padrão sejam seguidas quando forem
utilizados instrumentos eletrocirúrgicos.

Limpeza – Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfeção com este componente.
Eliminação – Não elimine este produto nos contentores gerais de resíduos urbanos. Elimine este produto segundo os

regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para obter instruções sobre a eliminação adequada deste
produto.

Informações do manual técnico – Se encontrar informações neste manual que estejam incorretas ou elegíveis,
contacte o seu representante da Medtronic.

Efeitos adversos

O evento adverso seguinte está relacionado com a utilização do cabo. Para eventos adversos adicionais associados à
utilização do produto em conjunto com o cateter compatível, consulte as instruções de utilização do cateter.

• Choque elétrico, resultando possivelmente em arritmia ou morte

Esterilização

Este componente é embalado não esterilizado e não se destina a ser esterilizado.

Instruções de utilização

Nota: Inspecione o cabo antes da utilização. Não utilize o cabo caso este pareça estar danificado.

Para ligar o cabo de computador, efetue os passos seguintes:

1. Ligue o conector DB9 fêmea à porta série do gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064.

2. Ligue o conector DB9 macho à porta série do dispositivo que pretende ligar.

Para desligar o cabo, desligue o cabo de cada um dos dispositivos.

Limpeza

Atenção: Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfeção com este componente.

63

Para limpar o cabo, efetue os passos seguintes:

1. Limpe o cabo com um pano húmido. Se necessário, utilize uma solução de detergente suave.
Atenção: Não mergulhe o cabo em líquidos. Não permita a entrada de líquidos ou humidade em nenhum conector.

O cabo e os dispositivos a ele ligados poderão não funcionar corretamente se os conectores ficarem molhados.
Atenção: Não limpe o cabo com solventes agressivos ou poderá danificá-lo.

2. Seque cuidadosamente.
Atenção: Inspecione este componente minuciosamente após a limpeza e antes de reutilizar. Verifique se existem

danos no isolamento, tais como zonas fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize este componente
caso pareça estar danificado.

Especificações

Consulte a documentação da embalagem para obter informações adicionais sobre o produto.

Conector 1 DB9 fêmea
Conector 2 DB9 macho
Comprimento do cabo 305 cm (10 pés)
Condições de armazenamento 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condições de transporte -40°C (-40°F) a 70°C (158°F), até 95% de humidade rela-

tiva, sem condensação

Informações sobre segurança IEC 60601-1

Termos gerais da garantia da Medtronic

Para obter informações completas sobre a garantia, consulte o documento de garantia que acompanha o produto.

Română

Descriere

Cablul de computer model 05409 Medtronic conectează portul serial de pe generatorul de RF pentru ablaţie ATAKR Plus
990064 la portul serial de pe un computer sau o imprimantă serială. Cablul de computer are un conector tată DB9 la un
capăt și un conector mamă DB9 la capătul celălalt.

Figura 1. Cablu de computer model 05409

1 DB9, mamă
2 DB9, tată

64

Conţinutul pachetului

• Un cablu de computer 05409

• Documentaţia produsului

Indicaţii privind utilizarea și contraindicaţii

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului compatibil care este utilizat cu generatorul de RF pentru ablaţie
ATAKR Plus 990064, pentru indicaţii de utilizare și contraindicaţii.

Scopul utilizării

Cablul de computer model 05409 are rolul de a transfera și de a primi date seriale între generatorul de RF pentru ablaţie
ATAKR Plus 990064 și un computer sau o imprimantă serială.

Scopurile și utilizatorii avuţi în vedere

Scopul avut în vedere pentru cablul de computer model 05409 este de a oferi asistenţă pentru a permite finalizarea
procedurilor electrofiziologice de ablaţie în conformitate cu cateterele compatibile utilizate sau cu generatorul de RF
pentru ablaţie 990064 ATAKR Plus.

Utilizatorii avuţi în vedere pentru cablul de computer model 05409 sunt profesioniștii din domeniul sănătăţii cu pregătire
în procedurile electrofiziologice (medici, asistenţi medicali, tehnicieni și personalul auxiliar al acestora) care sunt capabili
să aplice procedurile descrise în instrucţiunile de utilizare ale acestor dispozitive.

Populaţia de pacienţi avută în vedere

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului compatibil care este utilizat cu generatorul de RF pentru ablaţie
990064 ATAKR Plus, pentru populaţia de pacienţi avută în vedere.

Beneficiu clinic

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului compatibil care este utilizat cu generatorul de RF pentru ablaţie
ATAKR Plus 990064, pentru beneficiile clinice.

Avertismente și precauţii

Consultaţi documentaţia sistemului – Deoarece cablul face parte dintr-un sistem de ablaţie, citiţi toată documentaţia

aplicabilă pentru avertismente și precauţii, complicaţii și instrucţiuni.
Condiţii de depozitare – Nu expuneţi această componentă la temperaturi de depozitare de sub 15°C (59°F) sau peste

30°C (86°F).
Inspectaţi ambalajul – Examinaţi cu grijă ambalajul înainte de a-l deschide. Dacă ambalajul a fost deteriorat sau

deschis, nu utilizaţi conţinutul și contactaţi reprezentanţa Medtronic.
Inspectaţi cablul – Inspectaţi riguros cablul. Verificaţi dacă există deteriorări ale izolaţiei, de exemplu zone

sfărâmicioase, crăpate sau neizolate. Nu utilizaţi cablul dacă pare deteriorat.
Compatibilitatea produsului – A se utiliza numai cu generatorul de RF pentru ablaţie ATAKR Plus 990064. Utilizarea

cu alte sisteme de ablaţie nu a fost evaluată și poate compromite siguranţa pacientului sau a operatorului.
Curent de scurgere – Utilizaţi numai amplificatoare, echipamente de stimulare și echipamente ECG izolate

(echipament de tip CF IEC 60601-1 sau echivalent); în caz contrar, poate surveni rănirea sau decesul pacientului.
Curentul de scurgere de la orice dispozitiv conectat la pacient nu trebuie să depășească în niciun caz 10 microamperi
(µA).

Energie de curent continuu – Nu administraţi energie de curent continuu (c.c.) prin cablurile conectoare sau cateter.
Cablurile și cateterul nu au fost proiectate pentru a administra energie c.c. și nu s-au efectuat teste pentru a demonstra
performanţa dispozitivului în timpul administrării energiei c.c.

Nu modificaţi – Nu modificaţi acest echipament. Modificările pot reduce eficacitatea sistemului și pot afecta sănătatea
pacientului.

Incident grav – Dacă are loc un incident grav legat de dispozitiv, raportaţi imediat incidentul către Medtronic și către
autoritatea competentă sau organismul de reglementare aplicabil.

65

Împământare standard – Se recomandă să fie respectate măsurile de precauţie standard privind împământarea atunci
când sunt utilizate instrumente electrochirurgicale.

Curăţarea – Pentru această componentă nu utilizaţi procese automate de curăţare sau dezinfectare.
Eliminarea la deșeuri – Nu aruncaţi acest produs la categoria deșeurilor municipale nesortate. Scoateţi din uz acest

produs în conformitate cu reglementările locale. Pentru instrucţiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui
produs, consultaţi http://recycling.medtronic.com.

Informaţii din manualul tehnic – Dacă găsiţi în acest manual informaţii care sunt incorecte sau ilizibile, contactaţi
reprezentanţa Medtronic.

Evenimente adverse

Următorul eveniment advers potenţial este asociat cu utilizarea cablului. Pentru evenimente adverse suplimentare
asociate cu utilizarea produsului împreună cu cateterul compatibil, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului.

• Electrocutare care poate duce la aritmie sau deces

Sterilizare

Componenta este furnizată nesterilă și nu este destinată pentru sterilizare.

Instrucţiuni de utilizare

Notă: Inspectaţi cablul înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest cablu dacă pare deteriorat.

Pentru a conecta cablul de computer, urmaţi acești pași:

1. Atașaţi conectorul DB9 mamă la portul serial de pe generatorul de RF pentru ablaţie ATAKR Plus 990064.

2. Atașaţi conectorul DB9 tată la portul serial de pe dispozitivul la care îl conectaţi.

Pentru a deconecta cablul, detașaţi cablul de la fiecare dispozitiv.

Curăţarea

Atenţie! Pentru această componentă nu utilizaţi procese automate de curăţare sau dezinfectare.

Pentru a curăţa cablul, urmaţi acești pași:

1. Curăţaţi cablul ștergându-l cu o lavetă umedă. Dacă este necesar, utilizaţi o soluţie de detergent delicată.
Atenţie! Nu scufundaţi cablul. Nu permiteţi pătrunderea unor fluide sau a umezelii în conectori. Cablul și

dispozitivele asociate pot să nu funcţioneze corect în cazul în care conectorii se umezesc.
Atenţie! Nu curăţaţi cablul cu solvenţi agresivi; în caz contrar, cablul se poate deteriora.

2. Uscaţi bine cablul.
Atenţie! Inspectaţi riguros această componentă după curăţare și înainte de reutilizare. Verificaţi dacă există

deteriorări ale izolaţiei, de exemplu zone sfărâmicioase, crăpate sau neizolate. Nu utilizaţi această componentă
dacă pare deteriorată.

Specificaţii

Pentru informaţii suplimentare despre produs, consultaţi prospectul din ambalaj.

Conector 1
Conector 2 DB9 tată
Lungimea cablului 305 cm (10 ft)
Condiţii de depozitare Între 15°C (59°F) și 30°C (86°F)
Condiţii de transport Între -40°C (-40°F) și 70°C (158°F), umiditate relativă de

Informaţii privind siguranţa IEC 60601-1

DB9 mamă

maximum 95%, fără condens

Declaraţie de limitare a garanţiei Medtronic

Pentru informaţii complete despre garanţie, consultaţi documentul de garanţie însoţitor.

66

На русском языке

Описание

Кабель компьютера модели 05409 компании Medtronic подсоединяет последовательный порт генератора для
РЧ-абляции ATAKR Plus 990064 к последовательному порту компьютера или посимвольного принтера. На
одном конце кабеля компьютера находится охватываемый коннектор DB-9, а на другом — охватывающий
коннектор DB-9.

Рисунок 1. Кабель компьютера модели 05409

1 Охватывающий коннектор DB9
2 Охватываемый коннектор DB9

Содержимое упаковки

• Один кабель компьютера модели 05409

• Документация по продукту

Показания к применению и противопоказания

Показания и противопоказания к применению см. в инструкции по эксплуатации совместимого катетера,
используемого с генератором для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064.

Назначение

Кабель компьютера модели 05409 предназначен для передачи последовательных данных между генератором
для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064 и компьютером или посимвольным принтером.

Предусмотренное назначение и предполагаемые пользователи

Кабель компьютера модели 05409 предназначен для обеспечения выполнения процедур
электрофизиологической абляции в соответствии с назначением используемых совместимых катетеров или
генератора для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064.

Предполагаемыми пользователями кабеля компьютера модели 05409 являются медицинские работники
(врачи, медсестры, лаборанты и их вспомогательный персонал), прошедшие подготовку по
электрофизиологическим процедурам и способные выполнять процедуры, описанные в инструкциях по
эксплуатации этих устройств.

67

Предполагаемая популяция пациентов

Предполагаемую популяцию пациентов см. в инструкции по эксплуатации совместимого катетера,
используемого с генератором для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064.

Клиническая польза

Клиническую пользу см. в инструкции по эксплуатации совместимого катетера, используемого с генератором
для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064.

Предостережения и меры предосторожности

Ознакомьтесь с документацией на систему – Поскольку кабель входит в состав системы абляции,

ознакомьтесь со всей соответствующей документацией, чтобы изучить предупреждения, меры
предосторожности, нежелательные явления и инструкции.

Условия хранения – Не храните этот компонент при температуре ниже 15°C (59°F) или выше 30°C (86°F).
Осмотрите упаковку – Внимательно осмотрите упаковку перед открытием. Если упаковка имеет

повреждения или была открыта, не используйте изделие и обратитесь в представительство компании
Medtronic.

Осмотрите кабель – Внимательно осмотрите кабель. Убедитесь в отсутствии следов повреждения, таких как
изломы, трещины или оголенные участки. Не используйте кабель, если имеются признаки его повреждения.

Совместимость продукта – Предназначен для использования только с генератором для РЧ-абляции ATAKR
Plus 990064. Работа оборудования в сочетании с другими системами абляции не оценивалась и может
представлять опасность для пациента и оператора.

Ток утечки – Чтобы избежать травмирования или смерти пациента, используйте только изолированные
усилители, оборудование для стимуляции и ЭКГ (оборудование типа CF, соответствующее стандарту 60601-1,
или аналогичное). Ток утечки от каждого подсоединенного к пациенту устройства ни в коем случае не должен
превышать 10 микроампер (µA).

Энергия постоянного тока – Не пропускайте постоянный ток через соединительные кабели или катетер.
Кабели и катетеры не предназначены для доставки постоянного тока, кроме того, испытания доставки энергии
постоянного тока не проводились.

Не вносить изменения – Запрещено вносить модификации в данное оборудование. Модификации могут
снизить эффективность системы и повлиять на здоровье пациента.

Серьезное происшествие – В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства,
немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу.

Стандартное заземление – При использовании электрохирургических инструментов рекомендуется
соблюдать стандартные меры предосторожности при контакте с заземленными частями.

Чистка – Запрещается использовать автоматизированные процедуры для очистки и дезинфекции данного
компонента.

Утилизация – Не утилизируйте данный продукт вместе с несортированным бытовым мусором. Утилизируйте
этот продукт в соответствии с местным законодательством. Указания по надлежащей утилизации продукта см.
по адресу http://recycling.medtronic.com

Информация о техническом руководстве – При обнаружении в этом руководстве неправильной или неясной
информации обратитесь в местное представительство компании Medtronic.

Нежелательные явления

Использование кабеля может сопровождаться следующим нежелательным явлением. Для ознакомления с
дополнительными нежелательными явлениями, которые могут возникать при использовании этого изделия в
сочетании с совместимым катетером, см. инструкцию по эксплуатации катетера.

• Поражение электрическим током, способное привести к аритмии или смерти

Стерилизация

Компонент в упаковке находится в нестерильном состоянии и не предназначен для стерилизации.

68

Инструкция по эксплуатации

Примечание: Перед использованием осмотрите кабель. Не используйте этот кабель, если имеются признаки

его повреждения.
Для подсоединения кабеля компьютера выполните следующие действия:

1. Подсоедините охватывающий коннектор DB9 к последовательному порту генератора для РЧ-абляции
ATAKR Plus 990064.

2. Подсоедините охватываемый коннектор DB9 к последовательному порту подключаемого устройства.

Для отсоединения кабеля отсоедините его от каждого устройства.

Чистка

Внимание! Запрещается использовать автоматизированные процедуры для очистки и дезинфекции данного

компонента.
Для очистки кабеля выполните следующие действия:

1. Протирайте кабель влажной тканью. При необходимости используйте мягкое моющее средство.
Внимание! Не опускайте кабель в воду. Не допускайте попадания жидкости или влаги в коннектор.

Попадание влаги в коннекторы может привести к нарушению работы кабеля и присоединенных устройств.
Внимание! Запрещается чистить кабель при помощи сильных растворителей, так как это может привести

к его поломке.

2. Тщательно высушите.
Внимание! После очистки и перед повторным использованием этого компонента внимательно осмотрите

его. Убедитесь в отсутствии следов повреждения, таких как изломы, трещины или оголенные участки.
Если компонент поврежден, его нельзя использовать повторно.

Технические характеристики

Дополнительные сведения о продукте см. на упаковке.

Коннектор 1
Коннектор 2 Охватываемый коннектор DB9
Длина кабеля 305 cm (10 футов)
Условия хранения От 15°C (59°F) до 30°C (86°F)
Условия транспортировки От –40°C (–40°F) до 70°C (158°F), относительная влаж-

Сведения о безопасности IEC 60601-1

Охватывающий коннектор DB9

ность до 95 %, без конденсации

Ограниченная гарантия корпорации Medtronic

Полный текст гарантии содержится в прилагаемом документе по гарантии.

Slovenčina

Popis

Počítačový kábel Medtronic, model 05409, pripája sériový port na RF ablačnom generátore ATAKR Plus
990064 k sériovému portu na počítači alebo sériovej tlačiarni. Počítačový kábel má na jednom konci zástrčkový konektor
DB9 a na druhom konci zásuvkový konektor DB9.

69

Obrázok 1. Počítačový kábel, model 05409

1 DB9, zásuvkový
2 DB9, zástrčkový

Obsah balenia

• Jeden počítačový kábel, model 05409

• Dokumentácia k produktu

Indikácie používania a kontraindikácie

Indikácie používania a kontraindikácie nájdete v pokynoch na používanie kompatibilného katétra používaného s RF
ablačným generátorom ATAKR Plus 990064.

Účel použitia

Počítačový kábel, model 05409, je určený na prenos a prijímanie sériových údajov medzi RF ablačným generátorom
ATAKR Plus 990064 a počítačom alebo sériovou tlačiarňou.

Účel použitia a cieľoví používatelia

Účelom použitia počítačového kábla EGM modelu 05409 je poskytovať podporu umožňujúcu vykonávanie
elektrofyziologických ablačných procedúr v súlade s používanými kompatibilnými katétrami alebo RF ablačným
generátorom ATAKR Plus 990064.

Cieľovými používateľmi počítačového kábla modelu 05409 sú zdravotnícki pracovníci vyškolení vo vykonávaní
elektrofyziologických procedúr (lekári, zdravotné sestry, technici a ich podporný personál), ktorí sú schopní
implementovať procedúry uvedené v pokynoch na používanie týchto zariadení.

Cieľová populácia pacientov

Informácie o cieľovej populácii pacientov nájdete v pokynoch na používanie kompatibilného katétra používaného s RF
ablačným generátorom ATAKR Plus 990064.

Klinický prínos

Informácie o klinickom prínose nájdete v pokynoch na používanie kompatibilného katétra používaného s RF ablačným
generátorom ATAKR Plus 990064.

70

Varovania a preventívne opatrenia

Prečítajte si dokumentáciu k systému – Keďže tento kábel je súčasťou ablačného systému, prečítajte si všetky

príslušné dokumenty a v nich uvedené varovania, preventívne opatrenia, nežiaduce udalosti a pokyny.

Skladovacie podmienky – Túto súčasť nevystavujte pri skladovaní teplotám pod 15°C (59°F) alebo nad 30°C (86°F).
Skontrolujte balenie – Pred otvorením dôkladne skontrolujte balenie. Ak je balenie poškodené alebo otvorené,

zariadenie nepoužívajte a obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.
Skontrolujte kábel – Kábel dôkladne skontrolujte. Skontrolujte možné poškodenia izolácie, ako napríklad popraskané,

krehké alebo odhalené miesta. Ak sa kábel zdá byť poškodený, nepoužívajte ho.
Kompatibilita produktu – Určené na používanie výhradne s RF ablačným generátorom ATAKR Plus 990064. Použitie

s inými ablačnými systémami nebolo zatiaľ overené a môže ohroziť bezpečnosť pacienta alebo obsluhujúceho
personálu.

Zvodový prúd – Používajte iba izolované zosilňovače, stimulačné zariadenia a zariadenia EKG (klasifikované podľa
normy IEC 60601-1 ako zariadenia typu CF, alebo ekvivalentné). V opačnom prípade hrozí riziko poranenia alebo smrť
pacienta. Zvodový prúd z akéhokoľvek zariadenia pripojeného k pacientovi nesmie za žiadnych okolností prekročiť
10 mikroampérov (µA).

Jednosmerný prúd – Pripájacie káble ani katéter nepoužívajte na aplikáciu jednosmerného (DC) prúdu. Tieto káble ani
katéter neboli navrhnuté na aplikáciu jednosmerného (DC) prúdu a výkonnosť týchto zariadení nebola testovaná pri
aplikácii jednosmerného (DC) prúdu.

Neupravujte – Toto zariadenie nemodifikujte. Modifikácie môžu znížiť efektívnosť systému a poškodiť zdravie pacienta.
Závažná udalosť – Ak pri použití tento pomôcky dôjde k nejakej závažnej udalosti, bezodkladne ju nahláste spoločnosti

Medtronic a príslušnému kompetentnému orgánu alebo regulačnému úradu.
Štandardné uzemnenie – Odporúča sa, aby sa pri použití elektrochirurgických nástrojov dodržiavali štandardné

preventívne opatrenia na uzemnenie.

Čistenie – Pri tejto súčasti nepoužívajte automatizované čistiace ani dezinfekčné procesy.
Likvidácia – Tento výrobok nevyhadzujte do netriedeného komunálneho odpadu. Tento produkt zlikvidujte podľa

miestnych predpisov. Pokyny na správnu likvidáciu tohto produktu nájdete na webovej lokalite
http://recycling.medtronic.com.

Informácie v technickej príručke – Ak zistíte, že informácie v tejto príručke sú nesprávne alebo nečitateľné, obráťte sa
na miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic.

Nežiaduce príhody

S použitím kábla súvisí nižšie uvedená potenciálna nežiaduca udalosť. Ďalšie nežiaduce udalosti súvisiace s použitím
tohto produktu spolu s kompatibilným katétrom nájdete v pokynoch na používanie katétra.

• Zasiahnutie elektrickým prúdom, ktoré môže mať za následok arytmiu alebo smrť

Sterilizácia

Táto súčasť sa dodáva v balení nesterilná a nie je určená na sterilizáciu.

Pokyny na používanie

Poznámka: Kábel pred použitím skontrolujte. Ak sa zdá byť poškodený, nepoužívajte ho.

Pri pripájaní počítačového kábla postupujte takto:

1. Pripojte zásuvkový konektor DB9 k sériovému portu na RF ablačnom generátore ATAKR Plus 990064.

2. Pripojte zástrčkový konektor DB9 k sériovému portu na zariadení, ktoré pripájate.

Ak chcete kábel odpojiť, odpojte ho od jednotlivých zariadení.

Čistenie

Upozornenie: Pri tejto súčasti nepoužívajte automatizované čistiace ani dezinfekčné procesy.

Pri čistení kábla postupujte takto:

1. Kábel očistite tak, že ho pretriete vlhkou handričkou. V prípade potreby použite jemný detergent.

71

Upozornenie: Kábel neponárajte. Dávajte pozor, aby sa do žiadneho konektora nedostali tekutiny alebo vlhkosť.
Ak sa konektory navlhčia, kábel a pripojené zariadenia nemusia fungovať správne.

Upozornenie: Nečistite kábel agresívnymi rozpúšťadlami, pretože by sa mohol poškodiť.

2. Dôkladne osušte.
Upozornenie: Túto súčasť po očistení a pred opätovným použitím dôkladne skontrolujte. Skontrolujte možné

poškodenia izolácie, ako napríklad popraskané, krehké alebo odhalené miesta. Nepoužívajte túto súčasť, ak sa zdá
poškodená.

Špecifikácie

Ďalšie informácie o produkte sú uvedené na označení balenia.

Konektor 1 Zásuvkový DB9
Konektor 2 Zástrčkový DB9
Dĺžka kábla 305 cm (10 stôp)
Skladovacie podmienky 15°C (59°F) až 30°C (86°F)
Prepravné podmienky -40°C (-40°F) až 70°C (158°F), maximálna relatívna vlh-

kosť 95 %, nekondenzujúca

Bezpečnostné informácie IEC 60601-1

Odmietnutie záruky spoločnosťou Medtronic

Úplné informácie o záruke nájdete v priloženom dokumente o záruke.

Slovenščina

Opis

Kabel za računalnik družbe Medtronic, model 05409, povezuje serijska vrata na generatorju za radiofrekvenčno ablacijo,
model ATAKR Plus 990064, s serijskimi vrati na računalniku ali serijskem tiskalniku. Računalnik ima na enem koncu
moški konektor DB9, na drugem koncu pa ženski konektor DB9.

Slika 1. Kabel za računalnik, model 05409

1 DB9, ženski
2 DB9, moški

72

Vsebina paketa

• en kabel za računalnik, model 05409

• dokumentacija izdelka

Indikacije za uporabo in kontraindikacije

Seznam indikacij za uporabo in kontraindikacij je na voljo v navodilih za uporabo združljivega katetra, ki je uporabljen
skupaj z generatorjem za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064.

Namen uporabe

Kabel za računalnik, model 05409, je namenjen prenosu in prejemu serijskih podatkov med generatorjem za
radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064, ter računalnikom ali serijskim tiskalnikom.

Namen pripomočka in predvideni uporabniki

Namen kabla za računalnik, model 05409, je zagotavljanje podpore pri omogočanju zaključevanja postopkov
elektrofiziološke ablacije, glede na uporabljene združljive katetre ali generator za radiofrekvenčno ablacijo, model
ATAKR Plus 990064.

Med predvidene uporabnike kabla za računalnik, model 05409, spadajo zdravstveni delavci (zdravniki, medicinske
sestre, tehniki in njihovo podporno osebje), ki so usposobljeni za elektrofiziološke posege in so sposobni upoštevati
postopke, navedene v navodilih za uporabo teh pripomočkov.

Predvidena populacija bolnikov

Seznam predvidenih uporabnikov je na voljo v navodilih za uporabo združljivega katetra, ki je uporabljen skupaj z
generatorjem za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064.

Klinične koristi

Seznam kliničnih koristi je na voljo v navodilih za uporabo združljivega katetra, ki je uporabljen skupaj z generatorjem za
radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pregled dokumentacije sistema – Ker je kabel del sistema za ablacijo, preglejte vso zadevno dokumentacijo z

opozorili in previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in navodili.

Pogoji shranjevanja – Te komponente ne shranjujte pri temperaturah pod 15°C (59°F) ali nad 30°C (86°F).
Pregled ovojnine – Pred odpiranjem temeljito preglejte ovojnino. Če je ovojnina poškodovana ali odprta, pripomočka

ne uporabite in se obrnite na predstavnika družbe Medtronic.
Pregled kabla – Kabel temeljito preglejte. Bodite pozorni na znake poškodb na izolaciji, kot so na primer krhkost,

razpoke ali oguljena mesta. Če je kabel videti poškodovan, ga ne uporabite.
Združljivost izdelka – Namenjeno samo za uporabo z generatorjem za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus

990064. Uporaba z drugimi sistemi za ablacijo ni bila ocenjena in lahko ogrozi varnost bolnika ali izvajalca posega.
Uhajavi tok – Uporabljajte samo izolirane ojačevalnike, opremo za spodbujanje in opremo EKG (oprema tipa CF,

skladna s standardom IEC 60601-1, ali enakovredna oprema), sicer lahko pride do poškodb ali smrti bolnika. Uhajavi tok
iz katere koli naprave, povezane z bolnikom, v nobenih okoliščinah ne sme presegati 10 mikroamperov (µA).

Energija enosmernega toka – Ne dovajajte enosmernega toka (DC) skozi povezovalne kable ali kateter. Kabli in
kateter niso bili zasnovani za dovajanje enosmerne energije in ni bilo izvedeno testiranje, ki bi pokazalo delovanje
naprave med dovajanjem enosmernega toka (DC).

Ne spreminjajte – Ne spreminjajte te opreme. Spremembe lahko zmanjšajo učinkovitost sistema in vplivajo na
bolnikovo zdravje.

Resni incident – V primeru resnega incidenta, povezanega s pripomočkom, o tem incidentu nemudoma poročajte
družbi Medtronic in ustreznemu pristojnemu ali regulativnemu organu.

Standardna ozemljitev – Pri uporabi elektrokirurških instrumentov je priporočljivo upoštevati standardne varnostne
ukrepe za ozemljitev.

73

Čiščenje – Za to komponento ne uporabljajte samodejnega čiščenja ali razkuževanja.
Odlaganje – Tega izdelka ne odlagajte med neločene skupne odpadke. Izdelek zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Oglejte si navodila za ustrezno odstranjevanje tega izdelka na naslovu http://recycling.medtronic.com.
Informacije o tehničnem priročniku – Če v tem priročniku najdete informacijo, ki je netočna ali nečitljiva, se obrnite na

predstavnika družbe Medtronic.

Neželeni učinki

Z uporabo kabla je povezan morebitni neželeni učinek, ki je naveden spodaj. Za dodatne neželene učinke, povezane z
uporabo izdelka v kombinaciji z združljivim katetrom, glejte navodila za uporabo katetra.

• Električni šok, ki ima za posledico lahko aritmijo ali smrt

Sterilizacija

Ta komponenta je dobavljena nesterilna in ni namenjena za sterilizacijo.

Navodila za uporabo

Opomba: Pred uporabo preglejte kabel. Če je ta kabel videti poškodovan, ga ne uporabite.

Kabel za računalnik priključite po naslednjem postopku:

1. Priključite ženski konektor DB9 na serijska vrata, ki se nahajajo na generatorju za radiofrekvenčno ablacijo, model
ATAKR Plus 990064.

2. Priključite moški konektor DB9 na serijska vrata pripomočka, ki ga želite povezati.

Kabel odklopite tako, da ga izključite iz obeh naprav.

Čiščenje

Pozor: Za to komponento ne uporabljajte samodejnega čiščenja ali razkuževanja.

Kabel očistite po naslednjem postopku:

1. Očistite kabel tako, da ga obrišete z vlažno krpo. Po potrebi uporabite blago raztopino pralnega sredstva.
Pozor: Kabla ne potapljajte v tekočino. Ne dovolite, da pride v katerega koli od konektorjev tekočina ali vlaga. Če

se konektorji zmočijo ali navlažijo, kabel in priključeni pripomočki morda ne bodo delovali pravilno.
Pozor: Kabla ne čistite z agresivnimi sredstvi, ker lahko to kabel poškoduje.

2. V celoti ga osušite.
Pozor: To komponento po čiščenju in pred ponovno uporabo podrobno preglejte. Bodite pozorni na znake poškodb

na izolaciji, kot so na primer krhkost, razpoke ali oguljena mesta. Če je ta komponenta videti poškodovana, je ne
uporabite.

Specifikacije

Za dodatne informacije o izdelku glejte ovojnino izdelka.

Konektor 1
Konektor 2 Moški DB9
Dolžina kabla 305 cm (10 čevljev)
Pogoji shranjevanja 15°C (59°F) do 30°C (86°F)
Pogoji za transport –40°C (–40°F) do 70°C (158°F), pri relativni vlažnosti do 95

Varnostne informacije IEC 60601-1

Ženski DB9

%, nekondenzirajoči

Zavrnitev jamstva družbe Medtronic

Za celotne informacije o jamstvu glejte priloženo dokumentacijo jamstva.

74

Svenska

Beskrivning

Datorkabeln modell 05409 från Medtronic ansluter serieporten på RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus 990064 till
serieporten på en dator eller serieskrivare. Datorkabeln har en DB-9-hankontakt i den ena änden och en
DB-9-honkontakt i den andra änden.

Figur 1. Datorkabel modell 05409

1 DB9, hona
2 DB9, hane

Förpackningens innehåll

• En datorkabel modell 05409

• Produktdokumentation

Indikationer för användning och kontraindikationer

Se bruksanvisningen till den kompatibla kateter som används tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus
990064 för indikationer för användning och kontraindikationer.

Avsedd användning

Datorkabeln modell 05409 är avsedd för att överföra och ta emot seriedata mellan RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus
990064 och en dator eller serieskrivare.

Avsett syfte och avsedda användare

Det avsedda syftet med datorkabeln modell 05409 är att ge stöd för att möjliggöra genomförande av elektrofysiologiska
ablationsprocedurer i enlighet med de kompatibla katetrar som används eller med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus

990064.
De avsedda användarna av datorkabeln modell 05409 är sjukvårdspersonal som utbildats i elektrofysiologiska

procedurer (läkare, sjuksköterskor, tekniker och deras stödpersonal) och som kan utföra de procedurer som
dokumenteras i bruksanvisningen för dessa enheter.

Avsedd patientpopulation

Se bruksanvisningen till den kompatibla kateter som används tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus
990064 för information om avsedd patientpopulation.

75

Klinisk nytta

Se bruksanvisningen till den kompatibla kateter som används tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus
990064 för information om klinisk nytta.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Ta del av systemdokumentationen – Eftersom kabeln är en del av ett ablationssystem ska all tillämplig dokumentation

med varningar och försiktighetsåtgärder, information om biverkningar och anvisningar läsas.
Förvaringsförhållanden – Den här komponenten får inte utsättas för förvaringstemperaturer under 15°C (59°F) eller

över 30°C (86°F).
Inspektera förpackningen – Inspektera förpackningen noga innan den öppnas. Om förpackningen har skadats eller

öppnats får produkten inte användas. Kontakta en Medtronic-representant i sådant fall.
Inspektera kabeln – Inspektera kabeln noggrant. Kontrollera om isoleringen är skör, sprucken, delvis borta eller

uppvisar andra skador. Använd inte kabeln om den verkar vara skadad.
Produktkompatibilitet – Endast för användning tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus 990064.

Användning med andra ablationssystem har inte utvärderats, och kan innebära risker för patientens eller användarens
säkerhet.

Läckström – Använd endast isolerade förstärkare, stimuleringsutrustning och EKG-utrustning (utrustning av CF-typ
enligt IEC 60601-1 eller likvärdig utrustning). I annat fall kan patientskador eller -dödsfall inträffa. Läckström från en
ansluten enhet till patienten får under inga omständigheter överstiga 10 mikroampere (µA).

Likströmsenergi – Tillför inte likströmsenergi (DC) genom anslutningskablarna eller katetern. Kablarna och katetern är
inte utformade för tillförsel av likströmsenergi, och inga tester har gjorts för att påvisa produktens prestanda under
tillförsel av likströmsenergi.

Kabeln får inte modifieras – Modifiera inte denna utrustning. Modifieringar kan minska systemets effektivitet och
påverka patientens hälsa.

Allvarlig händelse – Om en allvarlig händelse som är förknippad med enheten inträffar ska du omedelbart rapportera
händelsen till Medtronic och tillämplig behörig myndighet eller tillsynsmyndighet.

Sedvanlig jordning – Det rekommenderas att sedvanliga jordningsåtgärder vidtas av försiktighetsskäl när
elektrokirurgiska instrument används.

Rengöring – Använd inte en automatisk rengörings- eller desinfektionsprocess för denna komponent.
Kassering – Produkten får inte kasseras som osorterat hushållsavfall. Kassera produkten enligt gällande miljöregler.

Anvisningar om hur produkten ska kasseras finns på http://recycling.medtronic.com.
Information i den tekniska manualen – Om du hittar information i den här manualen som är felaktig eller oläslig ber

vi dig kontakta din Medtronic-representant.

Biverkningar

Följande möjliga biverkning är förknippad med användningen av kabeln. För ytterligare biverkningar som är förknippade
med användningen av produkten tillsammans med den kompatibla katetern, se bruksanvisningen för katetern.

• Elektrisk stöt som möjligen leder till arytmi eller dödsfall

Sterilisering

Komponenten är förpackad osteril och är inte avsedd att steriliseras.

Bruksanvisning

Observera: Inspektera kabeln före användning. Använd inte kabeln om den verkar vara skadad.

Utför följande steg för att ansluta datorkabeln:

1. Anslut DB9-honkontakten till serieporten på RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus 990064.

2. Anslut DB9-hankontakten till serieporten på den enhet du vill ansluta.

Du kopplar bort kabeln genom att lossa kabeln från varje enhet.

76

Rengöring

Obs! Använd inte en automatisk rengörings- eller desinfektionsprocess för denna komponent.

Utför följande steg för att rengöra kabeln:

1. Rengör kabeln genom att torka av den med en fuktig trasa. Använd ett milt rengöringsmedel om det behövs.
Obs! Sänk inte ned kabeln i vätska. Låt inte vätska eller fukt tränga in i någon anslutning. Kabeln och anslutna

enheter kanske inte fungerar på korrekt sätt om anslutningarna blir våta.
Obs! Rengör inte kabeln med starka lösningsmedel, eftersom kabeln kan skadas.

2. Torka noggrant.
Obs! Inspektera komponenten noggrant efter rengöring och före återanvändning. Kontrollera om isoleringen är

skör, sprucken, delvis borta eller uppvisar andra skador. Använd inte komponenten om den verkar vara skadad.

Specifikationer

Se förpackningsmärkningen för mer produktinformation.

Anslutning 1 Hona DB9
Anslutning 2 Hane DB9
Kabellängd 305 cm (10 ft)
Förvaringsförhållanden 15°C (59°F) till 30°C (86°F)
Transportförhållanden −40°C (−40°F) till 70°C (158°F), upp till 95 % relativ luft-

fuktighet, icke-kondenserande

Säkerhetsinformation IEC 60601-1

Medtronic Friskrivning från ansvar

Fullständig garantiinformation finns i bifogat garantidokument.

Türkçe

Tanım

05409 model Medtronic bilgisayar kablosu, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü üzerindeki seri portu, bir
bilgisayar veya seri yazıcı üzerindeki seri porta bağlar. Bilgisayar kablosunun bir ucunda erkek DB-9 konnektör, diğer
ucunda ise dişi DB-9 konnektör bulunur.

77

Şekil 1. 05409 Model bilgisayar kablosu

1 DB9, dişi
2 DB9, erkek

Ambalajın içindekiler

• Bir adet 05409 model bilgisayar kablosu

• Ürünle ilgili belgeler

Kullanım endikasyonları ve kontrendikasyonlar

Kullanım endikasyonları ve kontrendikasyonlar için, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanılmakta olan
uyumlu kateterin kullanım talimatlarına başvurun.

Kullanım amacı

05409 model bilgisayar kablosu, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ve bir bilgisayar veya seri yazıcı arasında
seri veri aktarımı ve alımı gerçekleştirmeye yöneliktir.

Kullanım amacı ve hedeflenen kullanıcılar

05409 model bilgisayar kablosunun kullanım amacı, elektrofizyolojik ablasyon prosedürlerinin kullanılan uyumlu
kateterlere ya da ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörüne uygun bir şekilde tamamlanabilmesine destek olmaktır.

05409 model bilgisayar kablosunun hedeflenen kullanıcıları, elektrofizyolojik prosedürler konusunda eğitim almış ve bu
cihazlara yönelik kullanım talimatlarında belgelenen prosedürleri uygulayabilecek yetkinliğe sahip tıp uzmanlarından
(hekimler, hemşireler, teknisyenler ve bu kişilere yardımcı personel) oluşur.

Hedeflenen hasta popülasyonu

Hedeflenen hasta popülasyonu için, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanılmakta olan uyumlu kateterin
kullanım talimatlarına başvurun.

Klinik fayda

Klinik fayda için, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanılmakta olan uyumlu kateterin kullanım
talimatlarına başvurun.

Uyarılar ve önlemler

Sistem belgelerini gözden geçirin – Kablonun bir ablasyon sisteminin parçası olması nedeniyle uyarılar, önlemler,

advers olaylar ve talimatları görmek için ilgili bütün belgeleri gözden geçirin.

78

Saklama koşulları – Bu bileşeni 15°C (59°F) altındaki veya 30°C (86°F) üzerindeki saklama sıcaklıklarına maruz
bırakmayın.

Ambalajı inceleyin – Ambalajı açmadan önce dikkatle inceleyin. Ambalaj hasar görmüş veya açılmışsa kullanmayın ve
bir Medtronic temsilcisiyle görüşün.

Kabloyu inceleyin – Kabloyu eksiksiz bir biçimde inceleyin. Kırılganlık, çatlama ya da çıplak noktalar gibi yalıtım
hasarlarının olup olmadığını kontrol edin. Kabloyu eğer hasarlı görünüyorsa kullanmayın.

Ürün uyumluluğu – Yalnızca ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanıma yöneliktir. Diğer ablasyon
sistemleriyle kullanımı değerlendirilmemiştir ve hastanın ya da teknik kullanıcının güvenliğini tehlikeye düşürebilir.

Kaçak akımı – Yalnızca yalıtımlı amplifikatör, pacing ekipmanı ve EKG ekipmanı (IEC 60601-1 Tip CF ekipmanı veya
eşdeğeri) kullanın, aksi takdirde hasta yaralanabilir veya ölebilir. Hastaya bağlanan herhangi bir cihazdan gelen kaçak
akım, hiçbir koşul altında 10 mikro amperi (µA) aşmamalıdır.

Doğru akım enerjisi – Bağlantı kabloları veya kateter üzerinden doğru akım (DC) enerjisini aktarmayın. Kablolar ve
kateter DC (Doğru Akım) enerjisi iletecek şekilde tasarlanmamıştır, ayrıca cihazın DC enerjisi iletimindeki performansını
ortaya koyacak hiçbir test gerçekleştirilmemiştir.

Değişiklik yapmayın – Bu ekipmanda değişikliğe gitmeyin. Değişikliklere gidilmesi sistemin etkililiğini azaltabilir ve
hastanın sağlığını etkileyebilir.

Ciddi olay – Cihazla ilgili ciddi bir olay meydana gelirse olayı derhal Medtronic’e ve ilgili yetkili makama veya düzenleyici
kuruma bildirin.

Standart topraklama – Elektrocerrahi aletleri kullanılırken standart topraklama önlemlerinin alınması tavsiye
edilmektedir.

Temizleme – Bu bileşen üzerinde otomatik temizleme veya dezenfeksiyon işlemine başvurmayın.
Bertaraf etme – Bu ürünü ayrım yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü bulunduğunuz yerdeki

düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün gerektiği gibi bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için
http://recycling.medtronic.com adresine başvurun.

Teknik el kitabı bilgileri – Bu el kitabında doğru ya da okunabilir olmayan bilgiler bulursanız Medtronic temsilciniz ile
iletişime geçin.

Advers olaylar

Aşağıdaki olası advers olay kablonun kullanımı ile ilgilidir. Ürünün uyumlu kateter ile birlikte kullanımı ile ilişkilendirilen ek
advers olaylar için kateter kullanım talimatlarına bakın.

• Aritmi ya da ölüm ile sonuçlanma olasılığı bulunan elektrik çarpması

Sterilizasyon

Bu bileşen steril olmayan biçimde ambalajlanmıştır ve sterilize edilmeye yönelik değildir.

Kullanım talimatları

Not: Kullanmadan önce kabloyu inceleyin. Bu kabloyu eğer hasarlı görünüyorsa kullanmayın.

Bilgisayar kablosunu bağlamak için aşağıdaki adımları uygulayın:

1. Dişi DB9 konnektörü ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü üzerindeki seri porta bağlayın.

2. Erkek DB9 konnektörü, bağlamakta olduğunuz cihazın üzerindeki seri porta takın.

Kablonun bağlantısını kesmek için, kabloyu cihazların her birinden ayırın.

Temizleme

Dikkat: Bu bileşen üzerinde otomatik temizleme veya dezenfeksiyon işlemine başvurmayın.

Kabloyu temizlemek için aşağıdaki adımları uygulayın:

1. Kabloyu ıslak bir bezle silerek temizleyin. Gerekirse, hafif bir deterjan çözeltisi kullanın.
Dikkat: Kabloyu sıvıya batırmayın. Konnektörlerden hiçbirine sıvı veya nem sızmasına izin vermeyin. Konnektörlerin

ıslanması halinde, kablo ve ona bağlı olan cihazlar doğru biçimde işlemeyebilir.
Dikkat: Kabloyu sert çözücülerle temizlemeyin, aksi halde kablo bundan ötürü hasar görebilir.

79

2. İyice kurulayın.
Dikkat: Bu bileşeni temizledikten sonra ve kullanmadan önce, en geniş kapsamlı biçimde tetkik edin. Kırılganlık,

çatlama ya da çıplak noktalar gibi yalıtım hasarlarının olup olmadığını kontrol edin. Bu bileşeni, eğer hasarlı
görünüyor ise kullanmayın.

Teknik Özellikler

Ürünle ilgili ek bilgiler için ambalaj etiketlerine bakın.

Konnektör 1 Dişi DB9
Konnektör 2 Erkek DB9
Kablo uzunluğu 305 cm (10 fit)
Saklama koşulları 15°C (59°F) ila 30°C (86°F)
Nakliye koşulları -40°C (-40°F) ila 70°C (158°F), en fazla %95 bağıl nem,

yoğunlaşmayan

Güvenlik bilgileri IEC 60601-1

Medtronic garantiden feragat beyannamesi

Garanti bilgilerinin tamamı için ekteki garanti belgesine bakın.

80

Medtronic, Inc.

*M998862A001*

710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
[phone]

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
[phone]

Technical manuals

www.medtronic.com/manuals

© 2019 Medtronic
M998862A001 A
2019-12-31