Medtronic 05328 Technical Manual

05328

EGM cable Кабел за ЕГМ Kabel EGM EGM-kabel EGM-Kabel Καλώδιο ΗΓΜ Cable para EGM EGM-kaabel EGM-kaapeli Câble EGM EGM kabel EGM-kábel Cavo EGM EGM kabelis EGM kabelis EGM-kabel EGM-kabel Kabel EGM Cabo de EGM Cabo de EGM Cablu de electrogramă Кабель ЭГМ Kábel EGM Kabel EGM EGM-kabel EGM kablosu

Technical Manual • Техническо ръководство • Technická příručka • Teknisk håndbog • Gebrauchsanweisung • Τεχνικό εγχειρίδιο • Manual técnico • Tehniline juhend • Tekninen opas • Manuel technique • Tehnički priručnik • Műszaki leírás • Manuale tecnico • Techninis vadovas • Tehniskā rokasgrāmata • Technische handleiding • Teknisk håndbok • Instrukcja techniczna • Manual técnico • Manual técnico • Manual tehnic • Техническое руководство • Technická príručka • Tehnični priročnik • Teknisk manual • Teknik El Kitabı

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne znamke

so last njihovih lastnikov. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. ATAKR, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga simbolov na embalaži • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the package label to see which symbols apply to this product. • Вижте етикета на опаковката, за да разберете кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítku na obalu. • Se mærkaten på emballagen for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole bei diesem Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Verpackungsetikett. • Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte el etiquetado del envase para identificar los símbolos que son aplicables a este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate pakendi sildilt. • Katso pakkausetiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na etiketi na pakiranju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiais simboliais pažymėtas gaminys, žiūrėkite pakuotės etiketę. • Lai redzētu šim izstrādājumam izmantotos simbolus, skatiet iepakojuma etiķeti. • Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på pakningsetiketten for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu. • Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os símbolos que se aplicam a este produto. • Consulte a etiqueta da embalagem para verificar que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Simboli, ki veljajo za ta izdelek, so navedeni na nalepkah na ovojnini. • Se förpackningens etikett för att se vilka symboler som gäller för denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiket ve belgelerine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Katalognummer • Katalog numarası

Consult instructions for use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Skaitykite naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas pamācību • Zie gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de utilização • Consultar as instruções de utilização • Consultaţi Instrucţiunile de utilizare • См. инструкцию по эксплуатации • Pozrite si pokyny na používanie • Glejte navodila za uporabo • Läs bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

Humidity limitation • Ограничение за влажността • Mezní hodnoty vlhkosti • Grænse for luftfugtighed • Luftfeuchtigkeitsbereich • Όριο υγρασίας • Limitación de humedad • Niiskusepiirang • Kosteusrajoitus • Limite d’humidité • Ograničenje vlažnosti • Páratartalom-határok • Limiti di umidità

• Oro drėgmės apribojimas • Mitruma ierobežojums • Vochtigheidsbereik • Krav til fuktighet • Ograniczenia wilgotności • Limites de umidade • Limites de humidade • Limită de umiditate • Пределы влажности • Hraničné hodnoty vlhkosti • Omejitev vlažnosti • Begränsning för luftfuktighet • Nemlilik sınırlaması

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας

• Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Gyártási szám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Partinummer • Lot numarası

Length • Дължина • Délka • Længde • Länge • Μήκος • Longitud • Pikkus • Pituus • Longueur • Duljina • Hosszúság • Lunghezza • Ilgis • Garums • Lengte • Lengde • Długość • Comprimento • Comprimento • Lungime • Длина • Dĺžka • Dolžina • Längd • Uzunluk

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Temperature limit • Ограничение за температурата • Mezní hodnoty teploty • Temperaturgrænse • Temperaturbereich • Όριο θερμοκρασίας • Limitación de temperatura • Temperatuuripiirang • Lämpötilaraja • Limite de température • Ograničenje temperature • Hőmérsékleti határok • Limiti di temperatura • Temperatūros ribos • Temperatūras ierobežojums • Temperatuurbereik • Temperaturgrense • Zakres temperatur • Limite de temperatura • Limites de temperatura • Limită de temperatură • Температурный предел • Teplotný limit • Omejitev temperature • Temperaturgräns • Sıcaklık limiti

Package contents • Съдържание на опаковката • Obsah balení • Pakkens indhold • Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakendi sisu • Pakkauksen sisältö • Contenu de l’emballage • Sadržaj pakiranja • A csomag tartalma • Contenuto della confezione • Pakuotės turinys • Iepakojuma saturs • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold

• Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conteúdo da embalagem • Conţinutul pachetului • Содержимое упаковки • Obsah balenia • Vsebina embalaže • Förpackningens innehåll • Ambalaj içeriği

Product documentation • Документация на продукта • Průvodní dokumentace • Produktdokumentation • Produktdokumentation • Τεκμηρίωση προϊόντος • Documentación del producto • Tootedokumentatsioon • Tuotedokumentaatio • Documentation du produit • Dokumentacija o proizvodu • Termékdokumentáció • Documentazione sul prodotto • Gaminio dokumentacija • Izstrādājuma dokumentācija • Productdocumentatie • Produktdokumentasjon • Dokumentacja produktu • Documentação do produto • Documentação do produto • Documentaţia produsului • Документация по продукту • Dokumentácia k produktu • Dokumentacija izdelka • Produktdokumentation • Ürünle ilgili belgeler

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. • Не изхвърляйте този продукт с несортираните общински отпадъци. Изхвърлете продукта в съответствие с местните разпоредби. Вижте сайта http://recycling.medtronic.com за инструкции относно правилното изхвърляне на продукта. • Tento produkt nelikvidujte s netříděným komunálním odpadem. Výrobek zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese http://recycling.medtronic.com. • Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. • Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com. • Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στο δημοτικό σύστημα μη διαχωρισμένων απορριμμάτων. Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Βλ. http://recycling.medtronic.com για οδηγίες σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος. • No desechar este producto en los contenedores municipales para residuos sin clasificar. Deseche este producto conforme a la normativa local. Consulte http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones acerca de la eliminación adecuada de este producto. • Ärge visake seda toodet ära sorteerimata majapidamisjäätmete hulgas. Kõrvaldage see toode kohalike eeskirjade järgi. Toote õige kõrvaldamise juhiseid vaadake veebilehelt http://recycling.medtronic.com. • Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com. • N’éliminez pas ce produit dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce produit au rebut selon les réglementations locales en vigueur. Consulter le site Web http://recycling.medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit. • Proizvod nemojte odlagati u nerazvrstani komunalni otpad. Otpadni proizvod zbrinite u skladu s lokalnim propisima. Upute o pravilnom odlaganju ovog proizvoda u otpad potražite na web-mjestu http://recycling.medtronic.com. • Ezt a terméket nem szabad a nem válogatott, általános szemétforgalomba juttatni. A terméket a helyi szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő ártalmatlanításáról. • Non smaltire questo prodotto insieme ai rifiuti municipali indifferenziati. Per lo smaltimento attenersi alle normative locali. Consultare la pagina http://recycling.medtronic.com per le istruzioni sullo smaltimento corretto del prodotto. • Neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis. Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į vietinius reikalavimus. Žr. http://recycling.medtronic.com, kur pateikiamos instrukcijos dėl tinkamo šio gaminio utilizavimo. • Neizmetiet šo izstrādājumu nešķirotos sadzīves atkritumos. No izstrādājuma jāatbrīvojas saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Instrukcijas par to, kā pareizi atbrīvoties no šī produkta, skatīt šeit: http://recycling.medtronic.com. • Werp dit product niet weg met het gewone huisvuil. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van het product. • Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner for riktig deponering av dette produktet. • Nie należy wyrzucać tego produktu razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt należy utylizować zgodnie z przepisami lokalnymi. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem http://recycling.medtronic.com. • Não descarte este produto juntamente com outros resíduos urbanos comuns. Elimine este produto de acordo com os regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para instruções sobre a eliminação adequada deste produto. • Não elimine este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto segundo os regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para obter instruções sobre a eliminação adequada deste produto. • Nu aruncaţi acest produs la categoria deșeurilor municipale nesortate. Scoateţi din uz acest produs în conformitate cu reglementările locale. Pentru instrucţiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui produs, consultaţi http://recycling.medtronic.com. • Не утилизируйте данный продукт вместе с несортированным бытовым мусором. Утилизируйте этот продукт в соответствии с местным законодательством. Указания по надлежащей утилизации продукта см. по адресу http://recycling.medtronic.com • Nevyhadzujte tento produkt do netriedeného komunálneho odpadu. Tento produkt zlikvidujte podľa miestnych predpisov. Pokyny na správnu likvidáciu tohto produktu nájdete na webovej lokalite http://recycling.medtronic.com. • Tega izdelka ne odlagajte

med neločene skupne odpadke. Izdelek zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Oglejte si navodila za ustrezno odstranjevanje tega izdelka na naslovu http://recycling.medtronic.com. • Kassera inte produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten enligt gällande miljöregler. Anvisningar om hur produkten ska kasseras finns på http://recycling.medtronic.com. • Bu ürünü sınıflandırma yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü bulunduğunuz yerdeki düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün gerektiği gibi bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için http://recycling.medtronic.com adresine başvurun.

Model number • Номер на модел • Číslo modelu • Modelnummer • Modellnummer • Αριθμός μοντέλου • Número del modelo • Mudelinumber • Mallinumero • Numéro de modèle • Broj modela • Típusszám • Numero di modello • Modelio numeris • Modeļa numurs • Modelnummer • Modellnummer • Numer modelu • Número do modelo • Número do modelo • Număr de model • Номер модели • Číslo modelu • Številka modela • Modellnummer • Model numarası

Cable • Кабел • Kabel • Kabel • Kabel • Καλώδιο • Cable • Kaabel • Kaapeli • Câble • Kabel • Kábel • Cavo • Kabelis • Kabelis • Kabel • Kabel • Kabel • Cabo • Cabo • Cablu • Кабель • Kábel • Kabel • Kabel • Kablo

Medical device • Медицинско устройство • Zdravotnický prostředek • Medicinsk udstyr • Medizinprodukt • Ιατρική συσκευή • Dispositivo médico • Meditsiiniseade • Lääkinnällinen laite • Dispositif médical • Medicinski proizvod • Orvostechnikai eszköz • Dispositivo medico • Medicinos prietaisas • Medicīnas ierīce • Medisch hulpmiddel • Medisinsk enhet • Wyrób medyczny • Dispositivo médico • Dispositivo médico • Dispozitiv medical • Медицинское устройство • Zdravotnícka pomôcka • Medicinski pripomoček • Medicinteknisk produkt • Tıbbi cihaz

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician • Внимание: Федералният закон (САЩ) поставя ограничение това устройство да бъде продавано само от или по поръчка на лекар • Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na lékařský předpis • Forsigtig: Amerikansk lov (USA) begrænser denne enhed til salg på foranledning af eller efter ordination af en læge • Vorsicht: Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren Verordnung verkauft werden • Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση του παρόντος προϊόντος μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού • Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo únicamente puede venderse por prescripción médica. • Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa vaid arstil või arsti ettekirjutusel. • Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä. • Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin • Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj uređaj može se kupiti samo od liječnika ili na njihovu preporuku • Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) értelmében a készülék orvosok által vagy orvosi rendelésre értékesíthető. • Attenzione: le leggi federali (U.S.A.) consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica • Dėmesio: pagal federalinius įstatymus (JAV) šį prietaisą gali parduoti tik gydytojas arba asmuo gydytojo nurodymu • Uzmanību! Saskaņā ar ASV federālo likumu šo izstrādājumu drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta norīkojuma. • Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift (wetgeving VS) • Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter forordning fra lege • Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. • Advertência: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica • Atenção: As leis federais (E.U.A.) restringem a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição de um médico. • Atenţie: Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pe baza sau în urma recomandării unui medic • Предупреждение: согласно федеральному закону США это устройство может продаваться только врачу или по заказу врача • Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia výhradne na lekárov alebo na ich predpis. • Pozor: Zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko napravo prodaja ali predpiše le zdravnik. • Obs! Enligt federal lagstiftning (USA) får produkten endast säljas av eller på ordination av läkare • Dikkat: Federal yasalara (ABD) göre, bu cihazın yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişiyle satışına izin verilmektedir

Transit temperature limit • Ограничение за температурата при транспортиране • Mezní hodnoty teploty při přepravě • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur • Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς • Límite de temperatura de transporte • Temperatuuripiirang transportimisel • Kuljetuslämpötilaraja • Limite de température de transport • Ograničenje temperature za transport • Szállítási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di trasporto • Transportavimo temperatūros ribos • Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums • Bereik transporttemperatuur • Temperaturgrense, forsendelse • Dopuszczalna temperatura transportu • Limite de temperatura de transporte • Limite da temperatura de transporte • Limita temperaturii de tranzit • Диапазон температуры транспортировки • Hraničné hodnoty teploty pri preprave • Temperaturna omejitev med transportom • Temperaturgräns vid transport • Nakliyat sıcaklığı sınırı

Storage temperature limit • Ограничение за температурата на съхранение • Mezní hodnoty skladovací teploty • Temperaturgrænse ved opbevaring • Grenzwerte Lagerungstemperatur • Όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης • Límite de temperatura de almacenamiento • Temperatuuripiirang hoiustamisel • Säilytyslämpötilaraja • Limite de température de stockage • Ograničenje temperature za skladištenje • Tárolási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di conservazione • Laikymo temperatūros ribos • Uzglabāšanas temperatūras ierobežojumi • Bereik opslagtemperatuur • Temperaturgrense, oppbevaring • Dopuszczalna temperatura przechowywania • Limite de temperatura de armazenamento • Limite da temperatura de armazenamento • Limita temperaturii de depozitare • Диапазон температуры хранения • Hraničné hodnoty skladovacej teploty • Temperaturna omejitev shranjevanja • Temperaturgräns vid förvaring • Saklama sıcaklığı sınırı

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Tillverkad i • İmalat yeri

Importer • Вносител • Dovozce • Importør • Importeur • Εισαγωγέας • Importador • Importija • Maahantuoja • Importateur • Uvoznik • Importőr • Importatore • Importuotojas • Importētājs • Importeur • Importør • Importer • Importador • Importador • Importator • Импортер • Dovozca • Uvoznik • Importör • İthalatçı

Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren • Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit sec • Držite na suhom • Szárazon tartandó • Mantenere asciutto • Laikyti sausoje vietoje • Uzglabāt sausā vietā • Droog bewaren • Skal holdes tørr • Chronić przed wilgocią • Manter em local seco • Manter seco • Păstraţi într-un spaţiu uscat • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Hranite v suhem prostoru • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın

English

Description

The Medtronic model 05328 EGM cable connects the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator to an external EP recording system to transmit ECG signals. The EGM cable has a Lemo™ connector on one end and 4 pin shrouded connectors on the other end.

Note: Any electronic recording or stimulation equipment used with the Medtronic catheter must be compliant with the applicable standards, such as 60601-1, and approved for use with intracardiac diagnostic catheters.

Figure 1. Model 05328 EGM cable

1 Lemo connector 2 Pin shrouded connectors (x4)

Contents of package

• One model 05328 EGM cable

• Product documentation

Indications for use and contraindications

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator for the indications for use and contraindications.

Intended use

The model 05328 EGM cable is intended to connect the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator to an external EP recording system.

Intended purpose and intended users

The intended purpose of the model 05328 EGM cable is to provide support to enable completion of electrophysiological ablation procedures in accordance with the compatible catheters used or the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator.

The intended users of the model 05328 EGM cable are medical professionals trained in electrophysiological procedures (physicians, nurses, technicians, and their supporting staff) who are able to implement the procedures documented in the instructions for use for these devices.

Intended patient population

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator for the intended patient population.

Clinical benefit

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator for the clinical benefit.

Warnings and precautions

Review the system documentation – Because the cable is part of an ablation system, review all applicable

documentation for warnings and precautions, adverse events, and instructions.

Storage conditions – Do not expose this component to storage temperatures below 15°C (59°F) or above 30°C (86°F). Inspect the package – Carefully inspect the package before opening. If the package has been damaged or opened, do

not use and contact a Medtronic representative. Inspect the cable – Inspect the cable thoroughly. Check for insulation damage, such as brittleness, cracking, or bare

spots. Do not use the cable if it appears to be damaged. Product compatibility – For use only with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator. Use with other ablation

systems has not been assessed, and may compromise patient or operator safety. Leakage current – Use only isolated amplifiers, pacing equipment, and ECG equipment (IEC 60601-1 Type CF

equipment or equivalent) or patient injury or death may occur. Leakage current from any connected device to the patient must not exceed 10 micro Amps (µA) under any circumstances.

Do not modify – Do not modify this equipment. Modifications may reduce system effectiveness and impact patient health.

Serious incident – If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and the applicable competent authority or regulatory body.

Standard grounding – It is recommended that standard grounding precautions be followed when electrosurgical instruments are used.

Cleaning – Do not use an automated cleaning or disinfection process with this component. Disposal – Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to

local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. Technical manual information – If you find information in this manual that is incorrect or illegible, contact your

Medtronic representative.

Adverse events

The following potential adverse event is related to the use of the cable. For additional adverse events associated with the use of the product in conjunction with the compatible catheter, see the catheter instructions for use.

• Electric shock, possibly resulting in arrhythmia or death

Sterilization

The cable is provided non-sterile and is not intended for sterilization.

Instructions for use

Note: Inspect the cable before use. Do not use this cable if it appears to be damaged.

To connect the EGM cable, use the following steps:

1. Insert the Lemo connector on the cable into the EGM output connector on the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator.

2. Connect the other end of the cable to the EP recording system. Note: Any electronic recording or stimulation equipment used with the Medtronic catheter must be compliant with

the applicable standards, such as 60601-1, and approved for use with intracardiac diagnostic catheters.

To disconnect the cable, pull back on the locking ring to release the cable and then detach the cable from the connector.

Cleaning

Caution: Do not use an automated cleaning or disinfection process with this component.

To clean the cable, use the following steps:

1. Clean the cable by wiping it with a damp cloth. If necessary, use a mild detergent solution. Caution: Do not immerse the cable. Do not allow any fluid or moisture into any connector. The cable and attached

devices may not function correctly if the connectors get wet. Caution: Do not clean the cable with aggressive solvents or the cable may be damaged.

2. Dry thoroughly.

Caution: Inspect this component thoroughly after cleaning and before reuse. Check for insulation damage, such as brittleness, cracking, or bare spots. Do not use this component if it appears to be damaged.

Specifications

See the package labeling for additional product information.

Connector 1 Straight plug Lemo connector (connects to ECG output

receptacle in the rear panel of ATAKR Plus generator)

Connector 2 Four male pin shrouded connectors (connects to standard

EP recording system) Cable length 244 cm (8 ft) Storage conditions 15°C (59°F) to 30°C (86°F) Transit conditions -40°C (-40°F) to 70°C (158°F), up to 95% relative humidity,

noncondensing Safety information IEC 60601-1, Type CF applied part

Medtronic disclaimer of warranty

For complete warranty information, see the accompanying warranty document.

Български

Описание

Кабелът за ЕГМ модел 05328 на Medtronic свързва генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064 с външна ЕФ записваща система за предаване на ЕКГ сигнали. Кабелът за ЕГМ има конектор Lemo™ в единия край и 4 екранирани щифтови конектора в другия край.

Забележка: Всяко електронно записващо или стимулационно оборудване, използвано с катетъра на Medtronic, трябва да отговаря на приложимите стандарти, като например 60601-1, и да бъде одобрено за употреба с вътресърдечни диагностични катетри.

Фигура 1. Кабел за ЕГМ модел 05328

1 Конектор Lemo 2 Екранирани щифтови конектори (x4)

Съдържание на опаковката

• Един кабел за ЕГМ модел 05328

• Документация на продукта

Показания за употреба и противопоказания

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064, относно показанията за употреба и противопоказанията.

Предназначение

Кабелът за ЕГМ модел 05328 е предназначен за свързване на генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064 към външна ЕФ записваща система.

Предназначение и потенциални потребители

Предназначението на кабела за ЕГМ модел 05328 е да се осигури възможност за извършването на процедури за електрофизиологична аблация съобразно с използваните съвместими катетри или генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064.

Потенциалните потребители на кабела за ЕГМ модел 05328 са медицински специалисти, обучени за извършване на електрофизиологични процедури (лекари, медицински сестри, техници и техния помощен персонал), които са способни да изпълняват процедурите, документирани в инструкциите за употреба на тези устройства.

Целева група пациенти

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064, относно целевата група пациенти.

Клинични ползи

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064, относно клиничните ползи.

Предупреждения и предпазни мерки

Прегледайте документацията на системата – Тъй като кабелът е част от система за аблация, прегледайте

цялата приложима документация за предупреждения и предпазни мерки, нежелани реакции и инструкции. Условия за съхранение – Не излагайте този компонент на температури на съхранение под 15°C (59°F) или над

30°C (86°F). Проверете опаковката – Внимателно проверете опаковката преди отваряне. Ако опаковката е повредена или

отворена, не използвайте продукта и се свържете с представител на Medtronic. Проверете кабела – Проверете внимателно кабела. Проверете за нарушения на изолацията, като напр.

начупвания, напуквания или оголени места. Не използвайте кабела, ако изглежда, че е повреден. Съвместимост на продукта – За употреба само с генератор за РЧ аблация ATAKR Plus 990064. Употребата с

други системи за аблация не е оценена и може да компрометира безопасността на пациента или оператора. Ток на утечка – Използвайте само изолирани усилватели, оборудване за стимулация и оборудване за ЕКГ

(съответстващи на IEC 60601-1 оборудвания тип CF или еквивалентни) или, в противен случай, може да възникне нараняване или смърт на пациента. Токът на утечка от всяко свързано устройство към пациента при никакви обстоятелства не трябва да надвишава 10 микроампера (µA).

Не модифицирайте – Оборудването не трябва да се модифицира. Промените може да намалят ефективността на системата и да повлияят на здравето на пациента.

Сериозен инцидент – Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството, незабавно докладвайте за инцидента на Medtronic и на съответния компетентен или регулаторен орган.

Стандартно заземяване – Препоръчва се да се спазват стандартните предпазни мерки за заземяване, когато се използват електрохирургични инструменти.

Почистване – Не използвайте автоматичен процес на почистване или дезинфекция с този компонент. Изхвърляне – Не изхвърляйте този продукт с общите обществени отпадъци. Изхвърлете продукта в

съответствие с местните разпоредби. Вижте уеб сайта http://recycling.medtronic.com за инструкции относно правилното изхвърляне на този продукт.

Информация за техническото ръководство – Ако в това ръководство намерите информация, която е неправилна или нечетлива, свържете се с вашия представител на Medtronic.

Нежелани събития

С употребата на кабела е свързано следното потенциално нежелано събитие. За допълнителни нежелани събития, свързани с употребата на продукта в съчетание със съвместимия катетър, вижте инструкциите за употреба на катетъра.

• Електрически удар, който може да доведе до аритмия или смърт

Стерилизиране

Кабелът се предоставя нестерилен и не е предназначен за стерилизация.

Инструкции за употреба

Забележка: Проверете кабела преди употреба. Не използвайте този кабел, ако изглежда, че е повреден.

За да свържете кабела за ЕГМ, изпълнете следните стъпки:

1. Поставете конектора Lemo на кабела в изходящия конектор за ЕГМ на генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064.

2. Свържете другия край на кабела към ЕФ записващата система. Забележка: Всяко електронно записващо или стимулационно оборудване, използвано с катетъра на

Medtronic, трябва да отговаря на приложимите стандарти, като например 60601-1, и да бъде одобрено за употреба с вътресърдечни диагностични катетри.

За да изключите кабела, дръпнете назад заключващия пръстен, за да освободите кабела и след това отделете кабела от конектора.

Почистване

Внимание: Не използвайте автоматичен процес на почистване или дезинфекция с този компонент.

За да почистите кабела, изпълнете следните стъпки:

1. Почистете кабела, като го избършете с влажна кърпа. Ако е необходимо, използвайте разтвор на мек почистващ препарат.

Внимание: Не потапяйте кабела в течност. Не допускайте проникването на течност или влага в който и да е конектор. Кабелът и свързаните устройства може да не функционират правилно, ако конекторите се намокрят.

Внимание: Не почиствайте кабела с агресивни разтворители или в противен случай кабелът може да се повреди.

2. Изсушете старателно. Внимание: Проверете внимателно този компонент след почистване и преди повторна употреба.

Проверете за нарушения на изолацията, като напр. начупвания, напуквания или оголени места. Не използвайте този компонент, ако изглежда, че е повреден.

Спецификации

Проверете етикета на опаковката за допълнителна информация за продукта.

Конектор 1

Конектор 2 Четири мъжки екранирани щифтови конектора (за

Дължина на кабела 244 cm (8 фута) Условия за съхранение 15°C (59°F) до 30°C (86°F) Условия за транспортиране -40°C (-40°F) до 70°C (158°F), до 95% относителна

Информация за безопасност IEC 60601-1, приложна част тип CF

Конектор Lemo с прав щепсел (свързва се с изходна букса за ЕКГ в задния панел на генератора ATAKR Plus)

свързване към стандартна ЕФ записваща система)

влажност, без кондензация

Отказ от гаранция на Medtronic

За пълна информация относно гаранцията вижте съпътстващия документ за гаранция.

Česky

Popis

Kabel EGM Medtronic model 05328 připojuje radiofrekvenční (RF) ablační generátor ATAKR Plus 990064 k externímu systému pro elektrofyziologický (EP) záznam; tento kabel zajišťuje přenos signálů EKG. Kabel EGM má na jednom konci konektor Lemo™ a na druhém konci 4 konektory s chráněnými kolíky.

Poznámka: Jakékoli elektronické záznamové nebo stimulační zařízení používané s katétrem Medtronic musí být v souladu s platnými normami, jako je např. 60601-1, a schválené k použití s intrakardiálními diagnostickými katétry.

Obrázek 1. Kabel EGM model 05328

1 Konektor Lemo 2 Konektory s chráněnými kolíky (4x)

Obsah balení

• Jeden kabel EGM model 05328

• Průvodní dokumentace

Indikace k použití a kontraindikace

Indikace k použití a kontraindikace najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním generátorem ATAKR Plus 990064.

Určené použití

Kabel EGM model 05328 je určen k připojení RF ablačního generátoru ATAKR Plus 990064 k externímu systému pro elektrofyziologický záznam.

Určený účel a určení uživatelé

Určeným účelem kabelu EGM model 05328 je poskytovat podporu umožňující provedení elektrofyziologických ablačních zákroků ve shodě s postupy pro použité kompatibilní katétry nebo RF ablační generátor ATAKR Plus 990064.

Určenými uživateli kabelu EGM model 05328 jsou školení zdravotníci (lékaři, zdravotní sestry, technici a jejich pomocní pracovníci) se specializací na elektrofyziologické metody, kteří jsou schopni používat postupy popsané v pokynech k použití těchto zařízení.

Cílová populace pacientů

Určenou populaci pacientů najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním generátorem ATAKR Plus 990064.

Klinický přínos

Klinické přínosy najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním generátorem ATAKR Plus

990064.

Varování a zvláštní upozornění

Prostudujte dokumentaci dodanou se systémem – Tento kabel je součástí ablačního systému, proto prostudujte

veškerou příslušnou dokumentaci se zřetelem k varováním a zvláštním upozorněním, nežádoucím příhodám a pokynům. Podmínky při skladování – Tuto součást neskladujte při teplotách nižších než 15°C (59°F) nebo vyšších než 30°C

(86°F). Zkontrolujte balení – Sterilní balení před otevřením pečlivě zkontrolujte. V případě, že je balení poškozené nebo

otevřené, produkt nepoužívejte a kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Zkontrolujte kabel – Kabel důkladně prohlédněte. Zkontrolujte, zda není poškozena izolace (například zda není křehká

či popraskaná nebo zda na ní nejsou obnažená místa). Jestliže se kabel zdá být poškozen, nepoužívejte jej. Kompatibilita výrobků – Určeno pouze pro použití s RF ablačním generátorem ATAKR Plus 990064. Použití s jinými

ablačními systémy nebylo vyhodnoceno a může ohrozit bezpečnost pacienta nebo operátora. Svodový proud – Používejte pouze izolované zesilovače a přístroje pro stimulaci a EKG (typ CF podle normy IEC

60601-1 nebo podobný). Při použití jiných přístrojů by mohlo dojít ke zranění nebo úmrtí pacienta. Svodový proud z žádného přístroje připojeného k pacientovi nesmí za žádných okolností přesáhnout 10 mikroampérů (µA).

Nemodifikujte – Neprovádějte žádné úpravy tohoto výrobku. Úpravy mohou snížit účinnost systému a ohrozit zdraví pacienta.

Závažná příhoda – Dojde-li k závažné příhodě související se zařízením, incident ihned nahlaste společnosti Medtronic a příslušnému kompetentnímu úřadu nebo regulačnímu orgánu.

Standardní uzemnění – Při použití elektrochirurgických nástrojů se doporučuje uplatňovat standardní bezpečnostní opatření pro uzemnění.

Čištění – Tuto součást nečistěte automatizovanými čisticími nebo dezinfekčními procesy. Likvidace – Tento výrobek nelikvidujte spolu s netříděným komunálním odpadem. Výrobek zlikvidujte v souladu s

místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese http://recycling.medtronic.com.

Informace v technické příručce – Pokud v této příručce najdete informace, které jsou nesprávné nebo nečitelné, kontaktujte svého zástupce společnosti Medtronic.

Nežádoucí účinky

S použitím kabelu souvisejí následující možné nežádoucí příhody. Další nežádoucí příhody spojené s používáním tohoto výrobku spolu s kompatibilním katétrem najdete v návodu k použití katétru.

• Úraz elektrickým proudem, který může vést k arytmii nebo smrti.

Sterilizace

Kabel je dodáván v nesterilním stavu a není určen ke sterilizaci.

Návod k použití

Poznámka: Před použitím kabel zkontrolujte. Jestliže se kabel zdá být poškozen, nepoužívejte jej.

Připojte kabel EGM podle následujícího postupu:

1. Zasuňte konektor Lemo na kabelu EGM do výstupního konektoru EGM na RF ablačním generátoru ATAKR Plus

990064.

2. Druhý konec kabelu zapojte do systému pro elektrofyziologický záznam.

Chcete-li kabel odpojit, stáhněte zajišťovací kroužek, aby se kabel uvolnil, a pak odpojte kabel od konektoru.

Čištění

Upozornění: Tuto součást nečistěte automatizovanými čisticími nebo dezinfekčními procesy.

Kabel čistěte podle následujícího postupu:

1. Otřete kabel vlhkým hadříkem. V případě nutnosti použijte slabý roztok čisticího prostředku. Upozornění: Kabel neponořujte do kapalin. Zamezte vniknutí vlhkosti nebo kapaliny do kteréhokoli z konektorů.

Pokud jsou konektory vlhké, kabel a připojená zařízení nemusí fungovat správně. Upozornění: Nečistěte kabel agresivními rozpouštědly, protože by se mohl jejich působením poškodit.

2. Pečlivě osušte. Upozornění: Po čištění a před opakovaným použitím tuto součást důkladně prohlédněte. Zkontrolujte, zda není

poškozena izolace (například zda není křehká či popraskaná nebo zda na ní nejsou obnažená místa). Pokud tato součást jeví známky poškození, nepoužívejte ji.

Specifikace

Další informace o výrobku naleznete na štítcích na obalu.

Konektor 1

Konektor 2 Čtyři zástrčkové („samčí“) konektory s chráněnými kolíky

Délka kabelu 244 cm (8 stop) Podmínky při skladování 15°C (59°F) až 30°C (86°F) Podmínky při přepravě -40°C (-40°F) až 70°C (158°F), maximální relativní vlhkost

Bezpečnostní informace IEC 60601-1, aplikovaná část typu CF

Konektor Lemo s rovnou zástrčkou (připojuje se do zásuvky výstupu EKG na zadním panelu generátoru ATAKR Plus)

(připojení ke standardnímu elektrofyziologickému záznamovému systému)

95 %, nekondenzující

Odmítnutí záruky společností Medtronic

Úplné informace o záruce naleznete v přiloženém dokumentu o záruce.

Dansk

Beskrivelse

Medtronic EGM-kabel model 05328 forbinder ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator til et eksternt EP-monitoreringssystem for at kunne overføre EKG-signaler. EGM-kablet har et Lemo™ stik i den ene ende og 4 benskærmede stik i den anden ende.

Bemærk: Ethvert elektronisk registrerings- eller stimuleringsudstyr, der anvendes sammen med Medtronic kateteret, skal være i overensstemmelse med de gældende standarder, som f.eks. 60601-1, og være godkendt til brug med diagnostiske, intrakadielle katetre.

Figur 1. EGM-kabel model 05328

1 Lemo-stik 2 Benskærmede stik (x4)

Pakkens indhold

• Et EGM-kabel model 05328

• Produktdokumentation

Indikationer for brug og kontraindikationer

Se indikationer for brug og kontraindikationer i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med 990064 RF-ablationsgenerator ATAKR Plus.

Beregnet anvendelse

EGM-kabel model 05328 er beregnet til at forbinde 990064 RF-ablationsgenerator ATAKR Plus til et eksternt EP-monitoreringssystem.

Tilsigtet formål og tilsigtede brugere

Det tilsigtede formål med EGM-kabel model 05328 er at yde støtte for at muliggøre elektrofysiologiske ablationsprocedurer i overensstemmelse med de anvendte kompatible katetre eller 990064 RF-ablationsgenerator ATAKR Plus.

De tilsigtede brugere af EGM-kabel model 05328 er sundhedspersonale, der er uddannet inden for elektrofysiologiske procedurer (læger, sygeplejersker, teknikere og deres medarbejdere), og som er i stand til at implementere de procedurer, der er dokumenteret i brugsanvisningen til disse enheder.

Tilsigtet patientgruppe

Se den tilsigtede patientpopulation i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator.

Klinisk fordel

Se den kliniske fordel i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator.

Advarsler og forholdsregler

Gennemlæs systemdokumentationen – Eftersom kablet er en del af et ablationssystem, skal al den relevante

dokumentation læses med hensyn til advarsler og forholdsregler, bivirkninger og instruktioner. Opbevaringsbetingelser – Komponenten må ikke udsættes for opbevaringstemperaturer under 15°C (59°F) eller over

30°C (86°F). Kontrollér emballagen – Undersøg omhyggeligt emballagen før åbning. Hvis emballagen er blevet beskadiget eller

åbnet, må enheden ikke bruges, og en Medtronic-repræsentant skal kontaktes. Undersøg kablet – Undersøg kablet grundigt. Kontrollér for beskadiget isolering, såsom skrøbelighed, revner eller

nøgne pletter. Kablet må ikke bruges, hvis det ser ud til at være beskadiget. Produktkompatibilitet – Må udelukkende anvendes sammen med ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator.

Anvendelse sammen med andre ablationssystemer er ikke blevet vurderet og kan udgøre en risiko for patient- eller brugersikkerhed.

Lækstrøm – Brug kun isolerede forstærkere, isoleret stimuleringsudstyr og EKG-udstyr (IEC 60601-1 type CF-udstyr eller tilsvarende), da der ellers er risiko for, at patienten skades eller dør. Lækstrøm fra enhver enhed, der er sluttet til patienten, må under ingen omstændigheder overstige 10 µA (µA).

Må ikke ændres – Dette udstyr må ikke ændres. Ændringer kan nedsætte systemets effektivitet og indvirke på patientens helbred.

Alvorlig hændelse – Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til enheden, skal hændelsen omgående rapporteres til Medtronic og den relevante kompetente myndighed eller tilsynsmyndighed.

Standardjordforbindelse – Det anbefales, at der benyttes almindelige forholdsregler vedrørende jording, når der anvendes elektrokirurgiske instrumenter.

Rengøring – Der må ikke anvendes en automatisk rengørings- eller desinfektionsproces sammen med denne komponent.

Bortskaffelse – Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt.

Informationer i den tekniske håndbog – Hvis du finder information i denne håndbog, som er ukorrekt eller ulæselig, kontaktes den lokale Medtronic repræsentant.

Komplikationer

Følgende potentielle bivirkning er forbundet med anvendelse af kablet. Se brugsanvisningen til det kompatible kateter vedrørende yderligere bivirkninger i forbindelse med anvendelse af produktet sammen med kateteret.

• Elektrisk stød, der kan medføre arytmi eller død

Sterilisering

Kablet leveres ikke-sterilt og er ikke beregnet til sterilisering.

Brugsanvisning

Bemærk: Undersøg kablet før brug. Kablet må ikke anvendes, hvis det ser ud til at være beskadiget.

EGM-kablet forbindes med følgende fremgangsmåde:

1. Isæt Lemo-stikket på kablet i EGM-udgangsstikket på 990064 RF-ablationsgeneratoren ATAKR Plus.

2. Tilslut den anden ende af kablet til EP-monitoreringsudstyret. Bemærk: Ethvert elektronisk registrerings- eller stimuleringsudstyr, der anvendes sammen med Medtronic

kateteret, skal være i overensstemmelse med de gældende standarder, som f.eks. 60601-1, og være godkendt til brug med diagnostiske, intrakadielle katetre.

Kablet kobles fra ved at trække låseringen tilbage, så kablet frigøres, hvorefter kablet trækkes ud af stikket.

Rengøring

Forsigtig: Der må ikke anvendes en automatisk rengørings- eller desinfektionsproces sammen med denne komponent.

EGM-kablet rengøres med følgende fremgangsmåde:

1. Rengør kablet ved at tørre det af med en fugtig klud. Om nødvendigt kan en mild rensemiddelopløsning bruges. Forsigtig: Kablet må ikke nedsænkes. Lad ikke væske eller fugt trænge ind i nogen af konnektorerne. Kablet og de

tilsluttede enheder vil måske ikke fungere korrekt, hvis konnektorerne bliver våde. Forsigtig: Kablet må ikke rengøres med skrappe opløsningsmidler, som kan beskadige det.

2. Tør grundigt. Forsigtig: Undersøg denne komponent grundigt efter rengøring og inden genanvendelse. Kontrollér for beskadiget

isolering, såsom skrøbelighed, revner eller nøgne pletter. Komponenten må ikke anvendes, hvis den ser ud til at være beskadiget.

Specifikationer

Se yderligere produktinformation på emballagens mærkater.

Stik 1 Lige Lemo-stik (tilsluttes EKG-udgangsstikket på ATAKR

Plus generatorens bagpanel)

Stik 2 Fire benskærmede hanstik (tilsluttes standard EP-monito-

reringssystem) Kabellængde 244 cm (8 fod) Opbevaringsbetingelser 15°C (59°F) til 30°C (86°F) Transportbetingelser -40°C (-40°F) til 70°C (158°F), op til 95% relativ luftfugtig-

hed, ikke-kondenserende Sikkerhedsinformation IEC 60601-1, type CF anvendt del

Medtronic ansvarsfraskrivelse

For udførlige oplysninger om garantien henvises til det medfølgende dokument vedrørende garanti.

Deutsch

Beschreibung

Das EGM-Kabel Modell 05328 von Medtronic verbindet den HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 zur Übertragung von EKG-Signalen mit einem externen EP-Aufzeichnungssystem. Das EGM-Kabel ist an einem Ende mit einem Lemo™ Stecker und am anderen Ende mit 4 ummantelten Stiftsteckern ausgestattet.

Hinweis: Alle elektronischen Zubehörteile zur Aufzeichnung oder Stimulation, die mit dem Katheter von Medtronic verwendet werden, müssen die geltenden Normen wie 60601-1 erfüllen und für den Einsatz mit intrakardialen Diagnosekathetern zugelassen sein.

Abbildung 1. EGM-Kabel Modell 05328

1 Lemo-Stecker 2 4 ummantelte Stiftstecker

Inhalt der Verpackung

• Ein EGM-Kabel Modell 05328

• Produktdokumentation

Indikationen und Kontraindikationen

Indikationen und Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der zusammen mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

Vorgesehener Verwendungszweck

Das EGM-Kabel Modell 05328 dient zur Verbindung des HF-Ablationsgenerators ATAKR Plus 990064 mit einem externen EP-Aufzeichnungssystem.

Bestimmungsgemäße Verwendung und vorgesehene Anwender

Die bestimmungsgemäße Verwendung des EGM-Kabels Modell 05328 besteht darin, die Durchführung elektrophysiologischer Ablationsverfahren zusammen mit den verwendeten kompatiblen Kathetern oder dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 zu unterstützen.

Die vorgesehenen Anwender des EGM-Kabels Modell 05328 sind medizinische Fachkräfte (Ärzte, Pflegepersonal, technisches Personal und deren Assistenzkräfte), die in elektrophysiologischen Verfahren geschult und in der Lage sind, die in der Gebrauchsanweisung für diese Produkte beschriebenen Verfahren durchzuführen.

Geeignete Patientengruppe

Die geeignete Patientengruppe entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der zusammen mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

Klinischer Nutzen

Den klinischen Nutzen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der zusammen mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Dokumentation des Systems beachten – Da das Kabel Teil eines Ablationssystems ist, sind die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignisse und Anweisungen in der gesamten geltenden Dokumentation zu beachten.

Lagerbedingungen – Die Lagertemperaturen für dieses Teil dürfen 15°C (59°F) nicht unter- bzw. 30°C (86°F) nicht überschreiten.

Verpackung überprüfen – Vor dem Öffnen sorgfältig die Verpackung überprüfen. Sollte die Verpackung beschädigt oder geöffnet sein, verwenden Sie das Produkt nicht und wenden Sie sich an einen Medtronic Repräsentanten.

Kabel überprüfen – Kabel gründlich überprüfen. Achten Sie auf Schäden an der Isolierung, zum Beispiel Sprödigkeit, Risse oder blanke Stellen. Das Kabel darf bei Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet werden.

Produktkompatibilität – Nur zur Verwendung mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064. Die Verwendung mit anderen Ablationssystemen wurde nicht geprüft und kann die Sicherheit des Patienten oder Bedieners gefährden.

Kriechstrom – Verwenden Sie ausschließlich galvanisch getrennte Verstärker, Stimulationsgeräte und EKG-Geräte (Geräte vom Typ CF gemäß IEC 60601-1 oder gleichwertige Geräte), andernfalls besteht Verletzungs- oder Lebensgefahr für den Patienten. Kriechströme aus mit dem Patienten verbundenen Geräten dürfen unter keinen Umständen 10 Mikroampere (µA) übersteigen.

Nicht modifizieren – Nehmen Sie keine Veränderungen an diesem Produkt vor. Veränderungen können die Leistungsfähigkeit des Systems beeinträchtigen und sich nachteilig auf die Gesundheit des Patienten auswirken.

Schwerwiegendes Vorkommnis – Falls sich ein schwerwiegendes Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet, melden Sie das Vorkommnis unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichts- oder Zulassungsbehörde.

Übliche Erdung – Es empfiehlt sich, die bei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Erdung einzuhalten.

Reinigung – Wenden Sie keinen automatisierten Reinigungs- oder Desinfektionsprozess für diese Komponente an. Entsorgung – Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der Entsorgung

dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com.

Angaben zum technischen Handbuch – Sollten Sie in diesem Handbuch auf Angaben stoßen, die falsch oder unklar sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten.

Unerwünschte Nebenwirkungen

Mit der Verwendung des Kabels ist das folgende potenzielle unerwünschte Ereignis verbunden. Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei Verwendung des Produkts zusammen mit dem kompatiblen Katheter auftreten können, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für den Katheter.

• Stromschlag, der möglicherweise zu Arrhythmie und Tod führen kann

Sterilisation

Dieses Kabel wird unsteril geliefert und ist nicht für die Sterilisation vorgesehen.

Gebrauchsanweisung

Hinweis: Kabel vor Gebrauch überprüfen. Dieses Kabel darf bei Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet

werden. Gehen Sie folgendermaßen vor, um das EGM-Kabel anzuschließen:

1. Stecken Sie den Lemo-Stecker des Kabels in den EGM-Ausgang am HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064.

2. Schließen Sie das andere Kabelende am EP-Aufzeichnungssystem an.

Zum Trennen des Kabels ziehen Sie den Sperrring zurück, um das Kabel freizugeben, und ziehen Sie dann das Kabel vom Anschluss ab.

Reinigung

Vorsicht: Wenden Sie keinen automatisierten Reinigungs- oder Desinfektionsprozess für diese Komponente an.

Gehen Sie folgendermaßen vor, um das Kabel zu reinigen:

1. Reinigen Sie das Kabel, indem Sie es mit einem feuchten Tuch abwischen. Verwenden Sie bei Bedarf ein mildes Reinigungsmittel.

Vorsicht: Tauchen Sie das Kabel nicht unter. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in die Anschlüsse eindringt. Das Kabel und die angeschlossenen Geräte funktionieren eventuell nicht einwandfrei, wenn die Anschlüsse nass werden.

Vorsicht: Reinigen Sie das Kabel nicht mit aggressiven Lösungsmitteln, da es hierdurch beschädigt werden könnte.

2. Gründlich abtrocknen. Vorsicht: Überprüfen Sie dieses Teil gründlich nach der Reinigung und vor der erneuten Verwendung. Achten Sie

auf Schäden an der Isolierung, zum Beispiel Sprödigkeit, Risse oder blanke Stellen. Die Komponente darf bei Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet werden.

Spezifikationen

Weitere Produktinformationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett.

Konnektor 1

Konnektor 2 Vier ummantelte Stiftstecker (zum Anschluss an ein Stan-

Kabellänge 244 cm (8 Fuß) Lagerbedingungen 15°C (59°F) bis 30°C (86°F) Transportbedingungen -40°C (-40°F) bis 70°C (158°F), bis zu 95 % relative Luft-

Hinweise zur Sicherheit IEC 60601-1, Anwendungsgerät vom Typ CF

Gerader Lemo-Stecker (zum Anschluss an die EKG-Ausgangsbuchse auf der Rückseite des Generators ATAKR Plus)

dard-EP-Aufzeichnungssystem)

feuchtigkeit, nicht kondensierend

Medtronic Haftungsausschluss

Die vollständigen Garantie- und Haftungsbestimmungen können dem dieser Packung beiliegenden Dokument entnommen werden.

Ελληνικά

Περιγραφή

Το καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328 της Medtronic συνδέει τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 σε ένα εξωτερικό σύστημα καταγραφής ηλεκτροφυσιολογίας (ΗΦ) για τη μετάδοση σημάτων ΗΚΓ. Το καλώδιο ΗΓΜ διαθέτει έναν σύνδεσμο Lemo™ στο ένα άκρο και 4 συνδέσμους με καλυμμένες ακίδες στο άλλο άκρο.

Σημείωση: Οποιοσδήποτε ηλεκτρονικός εξοπλισμός καταγραφής ή διέγερσης που χρησιμοποιείται με τον καθετήρα της Medtronic πρέπει να συμμορφώνεται με τα εφαρμοστέα πρότυπα, όπως το 60601-1, και να είναι εγκεκριμένος για χρήση με ενδοκαρδιακούς διαγνωστικούς καθετήρες.

Εικόνα 1. Καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328

1 Σύνδεσμος Lemo 2 Σύνδεσμοι με καλυμμένες ακίδες (x4)

Περιεχόμενα της συσκευασίας

• Ένα καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328

• Τεκμηρίωση προϊόντος

Ενδείξεις χρήσης και αντενδείξεις

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για τις ενδείξεις χρήσης και τις αντενδείξεις.

Προοριζόμενη χρήση

Το καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328 προορίζεται για τη σύνδεση της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 σε ένα εξωτερικό σύστημα καταγραφής ηλεκτροφυσιολογίας (ΗΦ).

Προοριζόμενος σκοπός και προοριζόμενοι χρήστες

Ο προοριζόμενος σκοπός του καλωδίου ΗΓΜ Μοντέλο 05328 είναι να παρέχει υποστήριξη ώστε να είναι δυνατή η ολοκλήρωση των ηλεκτροφυσιολογικών διαδικασιών κατάλυσης σε συνδυασμό με τους συμβατούς καθετήρες που χρησιμοποιούνται ή τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064.

Οι προοριζόμενοι χρήστες του καλωδίου ΗΓΜ Μοντέλο 05328 είναι επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε ηλεκτροφυσιολογικές διαδικασίες (ιατροί, νοσηλευτές, τεχνικοί και το προσωπικό υποστήριξής τους) που είναι ικανοί να εφαρμόσουν τις διαδικασίες που τεκμηριώνονται στις οδηγίες χρήσης για αυτές τις συσκευές.

Πληθυσμός ασθενών για τον οποίο προορίζεται

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για τον προοριζόμενο πληθυσμό ασθενών.

Κλινικό όφελος

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για το κλινικό όφελος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Διαβάστε την τεκμηρίωση του συστήματος – Επειδή το καλώδιο αποτελεί μέρος συστήματος κατάλυσης,

διαβάστε όλη την ισχύουσα τεκμηρίωση για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες και οδηγίες. Συνθήκες αποθήκευσης – Μην εκθέτετε το παρόν εξάρτημα σε θερμοκρασίες αποθήκευσης κάτω των 15°C (59°F)

ή άνω των 30°C (86°F). Έλεγχος της συσκευασίας – Ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευασία πριν την ανοίξετε. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί

ζημιά ή έχει ανοιχθεί, μην τη χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Επιθεωρήστε το καλώδιο – Επιθεωρήστε ενδελεχώς το καλώδιο. Ελέγξτε για ζημιά της μόνωσης, όπως

ευθρυπτότητα, ρωγμές ή απογυμνωμένα σημεία. Μη χρησιμοποιήσετε το καλώδιο εάν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

Συμβατότητα προϊόντος – Μόνο για χρήση με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus

990064. Η χρήση με άλλα συστήματα κατάλυσης δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια του ασθενούς ή του χειριστή.

Ρεύμα διαρροής – Χρησιμοποιήστε μόνο μονωμένους ενισχυτές, μονωμένο εξοπλισμό βηματοδότησης και μονωμένο εξοπλισμό ΗΚΓ (εξοπλισμός IEC 60601-1 τύπου CF ή ισοδύναμος), καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός ή θάνατος του ασθενούς. Σε καμία περίπτωση το ρεύμα διαρροής από οποιαδήποτε συνδεδεμένη συσκευή στον ασθενή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 microampere (µA).

Μην τροποποιείτε – Μην τροποποιείτε τον παρόντα εξοπλισμό. Οι τροποποιήσεις ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του συστήματος και να έχουν αντίκτυπο στην υγεία του ασθενούς.

Σοβαρό συμβάν – Εάν προκύψει σοβαρό συμβάν σχετικό με το προϊόν, αναφέρετε αμέσως το συμβάν στη Medtronic και στην αντίστοιχη αρμόδια αρχή ή ρυθμιστική αρχή.

Συνήθης γείωση – Συνιστάται η τήρηση των συνήθων προφυλάξεων γείωσης όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία.

Καθαρισμός – Μη χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού ή απολύμανσης με το παρόν εξάρτημα. Απόρριψη – Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στο δημοτικό σύστημα μη διαχωρισμένων απορριμμάτων.

Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Βλ. http://recycling.medtronic.com για οδηγίες σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος.

Πληροφορίες τεχνικού εγχειριδίου – Εάν βρείτε πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο που είναι λανθασμένες ή δυσανάγνωστες, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπό σας της Medtronic.

Ανεπιθύμητα συμβάντα

Η ακόλουθη πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετίζεται με τη χρήση του καλωδίου. Για πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με τον συμβατό καθετήρα, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του καθετήρα.

• Ηλεκτροπληξία που μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε αρρυθμία ή θάνατο

Αποστείρωση

Το καλώδιο παρέχεται μη στείρο και δεν προορίζεται για αποστείρωση.

Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Επιθεωρήστε το καλώδιο πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το παρόν καλώδιο εάν φαίνεται να

έχει υποστεί ζημιά. Για να συνδέσετε το καλώδιο ΗΓΜ, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

1. Εισαγάγετε τον σύνδεσμο Lemo του καλωδίου στον σύνδεσμο εξόδου ΗΓΜ (EGM) της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064.

2. Συνδέστε το άλλο άκρο του καλωδίου στο σύστημα καταγραφής ηλεκτροφυσιολογίας (ΗΦ). Σημείωση: Οποιοσδήποτε ηλεκτρονικός εξοπλισμός καταγραφής ή διέγερσης που χρησιμοποιείται με τον

καθετήρα της Medtronic πρέπει να συμμορφώνεται με τα εφαρμοστέα πρότυπα, όπως το 60601-1, και να είναι εγκεκριμένος για χρήση με ενδοκαρδιακούς διαγνωστικούς καθετήρες.

Για να αποσυνδέσετε το καλώδιο, τραβήξτε προς τα πίσω τον δακτύλιο ασφάλισης για να απελευθερώσετε το καλώδιο και στη συνέχεια αποσπάστε το καλώδιο από τον σύνδεσμο.

Καθαρισμός

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού ή απολύμανσης με το παρόν εξάρτημα.

Για να καθαρίσετε το καλώδιο ΗΓΜ, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

1. Καθαρίστε το καλώδιο σκουπίζοντάς το με ένα νοτισμένο πανί. Εάν χρειαστεί, χρησιμοποιήστε ήπιο απορρυπαντικό διάλυμα.

Προσοχή: Μη βυθίζετε το καλώδιο σε υγρό. Μην επιτρέπετε να εισχωρήσει κάποιο υγρό ή υγρασία μέσα σε οποιονδήποτε σύνδεσμο. Το καλώδιο και οι προσαρτημένες συσκευές ενδέχεται να μη λειτουργήσουν σωστά εάν οι σύνδεσμοι βραχούν.

Προσοχή: Μην καθαρίζετε το καλώδιο με ισχυρούς διαλύτες, διότι το καλώδιο μπορεί να υποστεί ζημιά.

2. Στεγνώστε το καλά. Προσοχή: Επιθεωρήστε το παρόν εξάρτημα ενδελεχώς μετά τον καθαρισμό και πριν την επαναχρησιμοποίηση.

Ελέγξτε για ζημιά της μόνωσης, όπως ευθρυπτότητα, ρωγμές ή απογυμνωμένα σημεία. Μη χρησιμοποιείτε το παρόν εξάρτημα εάν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

Προδιαγραφές

Βλ. σήμανση της συσκευασίας για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.

Σύνδεσμος 1

Σύνδεσμος 2 Τέσσερις αρσενικοί σύνδεσμοι με καλυμμένες ακίδες

Μήκος καλωδίου 244 cm (8 ft) Συνθήκες αποθήκευσης 15°C (59°F) έως 30°C (86°F) Συνθήκες μεταφοράς -40°C (-40°F) έως 70°C (158°F), έως και 95% σχετική

Πληροφορίες ασφαλείας IEC 60601-1, εφαρμοσμένο τμήμα τύπου CF

Ευθύς σύνδεσμος βύσματος Lemo (συνδέει την υποδοχή εξόδου ΗΓΜ στο πίσω μέρος της γεννήτριας ATAKR Plus)

(συνδέεται σε τυποποιημένο σύστημα καταγραφής ΗΦ)

υγρασία χωρίς συμπύκνωση

Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic

Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, βλ. συνοδευτικό έγγραφο της εγγύησης.

Español

Descripción

El cable para EGM Modelo 05328 de Medtronic conecta el generador de ablación por RF ATAKR Plus 990064 a un sistema de registro externo electrofisiológico (EF) para transmitir señales de ECG. El cable para EGM tiene un conector Lemo™ en un extremo y 4 conectores de clavijas blindados en el otro.

Nota: Todo equipo de registro o estimulación electrónicos utilizado con el catéter de Medtronic debe cumplir con las normativas aplicables (como 60601-1) y estar aprobado para su uso con catéteres de diagnóstico intracardíacos.

+ 60 hidden pages