Medtronic 05328 Technical Manual

05328

EGM cable
Кабел за ЕГМ
Kabel EGM
EGM-kabel
EGM-Kabel
Καλώδιο ΗΓΜ
Cable para EGM
EGM-kaabel
EGM-kaapeli
Câble EGM
EGM kabel
EGM-kábel
Cavo EGM
EGM kabelis
EGM kabelis
EGM-kabel
EGM-kabel
Kabel EGM
Cabo de EGM
Cabo de EGM
Cablu de electrogramă
Кабель ЭГМ
Kábel EGM
Kabel EGM
EGM-kabel
EGM kablosu

Technical Manual • Техническо ръководство • Technická příručka • Teknisk håndbog • Gebrauchsanweisung • Τεχνικό
εγχειρίδιο • Manual técnico • Tehniline juhend • Tekninen opas • Manuel technique • Tehnički priručnik • Műszaki leírás •
Manuale tecnico • Techninis vadovas • Tehniskā rokasgrāmata • Technische handleiding • Teknisk håndbok • Instrukcja
techniczna • Manual técnico • Manual técnico • Manual tehnic • Техническое руководство • Technická príručka •
Tehnični priročnik • Teknisk manual • Teknik El Kitabı

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property
of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки
са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné
známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive
ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum
ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα
εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales
son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised
kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat
niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres
marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci
pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy
a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di
proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.
A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores.
Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi.
Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.
Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne znamke

so last njihovih lastnikov.
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare.
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
ATAKR, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката •
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater •
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας •
Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate
tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése •
Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių
reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na
etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem • Explicação dos símbolos na
documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к
символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga simbolov na
embalaži • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin
açıklamaları

Refer to the package label to see which symbols apply to this product. • Вижте етикета на опаковката, за да
разберете кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítku na
obalu. • Se mærkaten på emballagen for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole bei diesem
Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Verpackungsetikett. • Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να
δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte el etiquetado del envase para identificar los símbolos que
son aplicables a este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate pakendi sildilt. • Katso pakkausetiketistä, mitkä
symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage pour savoir quels symboles s’appliquent à ce
produit. • Na etiketi na pakiranju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok
a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione per sapere quali simboli si applicano a questo
prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiais simboliais pažymėtas gaminys, žiūrėkite pakuotės etiketę. • Lai redzētu šim
izstrādājumam izmantotos simbolus, skatiet iepakojuma etiķeti. • Controleer het verpakkingslabel om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på pakningsetiketten for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette
produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu. •
Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os símbolos que se aplicam a este produto. • Consulte a etiqueta
da embalagem para verificar que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru
simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту. •
Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Simboli, ki veljajo za ta izdelek, so
navedeni na nalepkah na ovojnini. • Se förpackningens etikett för att se vilka symboler som gäller för denna produkt. • Bu
üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiket ve belgelerine başvurun.

3

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies
with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този
символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство
на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že
výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne
(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende
EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass
das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται
πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes
de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab,
et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole
signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. •
Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj
potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai
megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai
Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus
Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis
simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. •
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig
voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. •
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że
urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. •
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com
as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest
simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. •
Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. •
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je
v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. •
Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla
gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına
Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu
ifade eder.

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato •
Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev •
Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di
fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Productiedatum • Produksjonsdato • Data
produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum
výroby • Datum izdelave • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer •
Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de
référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga
numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número
de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka •
Katalognummer • Katalog numarası

4

Consult instructions for use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se
brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar
instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi •
Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso •
Skaitykite naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas pamācību • Zie gebruiksaanwijzing • Se i
bruksanvisningen • Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania • Consultar as instruções de
utilização • Consultar as instruções de utilização • Consultaţi Instrucţiunile de utilizare • См.
инструкцию по эксплуатации • Pozrite si pokyny na používanie • Glejte navodila za uporabo • Läs
bruksanvisningen • Kullanım talimatlarına bakın

Humidity limitation • Ограничение за влажността • Mezní hodnoty vlhkosti • Grænse for
luftfugtighed • Luftfeuchtigkeitsbereich • Όριο υγρασίας • Limitación de humedad • Niiskusepiirang •
Kosteusrajoitus • Limite d’humidité • Ograničenje vlažnosti • Páratartalom-határok • Limiti di umidità

• Oro drėgmės apribojimas • Mitruma ierobežojums • Vochtigheidsbereik • Krav til fuktighet •
Ograniczenia wilgotności • Limites de umidade • Limites de humidade • Limită de umiditate •
Пределы влажности • Hraničné hodnoty vlhkosti • Omejitev vlažnosti • Begränsning för
luftfuktighet • Nemlilik sınırlaması

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας

• Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Gyártási szám • Numero
di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej •
Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije •
Partinummer • Lot numarası

Length • Дължина • Délka • Længde • Länge • Μήκος • Longitud • Pikkus • Pituus • Longueur •
Duljina • Hosszúság • Lunghezza • Ilgis • Garums • Lengte • Lengde • Długość • Comprimento •
Comprimento • Lungime • Длина • Dĺžka • Dolžina • Längd • Uzunluk

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante •
Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs •
Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Производитель •
Výrobca • Izdelovalec • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в
Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret
repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft •
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la
Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik
u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert
representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej •
Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade
Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni
predstavnik v Evropski skupnosti • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki
yetkili temsilci

Temperature limit • Ограничение за температурата • Mezní hodnoty teploty • Temperaturgrænse •
Temperaturbereich • Όριο θερμοκρασίας • Limitación de temperatura • Temperatuuripiirang •
Lämpötilaraja • Limite de température • Ograničenje temperature • Hőmérsékleti határok • Limiti di
temperatura • Temperatūros ribos • Temperatūras ierobežojums • Temperatuurbereik •
Temperaturgrense • Zakres temperatur • Limite de temperatura • Limites de temperatura • Limită de
temperatură • Температурный предел • Teplotný limit • Omejitev temperature • Temperaturgräns •
Sıcaklık limiti

Package contents • Съдържание на опаковката • Obsah balení • Pakkens indhold •
Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakendi sisu • Pakkauksen
sisältö • Contenu de l’emballage • Sadržaj pakiranja • A csomag tartalma • Contenuto della
confezione • Pakuotės turinys • Iepakojuma saturs • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold

• Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conteúdo da embalagem • Conţinutul
pachetului • Содержимое упаковки • Obsah balenia • Vsebina embalaže • Förpackningens
innehåll • Ambalaj içeriği

5

Product documentation • Документация на продукта • Průvodní dokumentace •
Produktdokumentation • Produktdokumentation • Τεκμηρίωση προϊόντος • Documentación del
producto • Tootedokumentatsioon • Tuotedokumentaatio • Documentation du produit •
Dokumentacija o proizvodu • Termékdokumentáció • Documentazione sul prodotto • Gaminio
dokumentacija • Izstrādājuma dokumentācija • Productdocumentatie • Produktdokumentasjon •
Dokumentacja produktu • Documentação do produto • Documentação do produto • Documentaţia
produsului • Документация по продукту • Dokumentácia k produktu • Dokumentacija izdelka •
Produktdokumentation • Ürünle ilgili belgeler

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für
Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult
kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis •
Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il
mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de
VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos
EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre
používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki
kullanıcılar için

6

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product
according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper
disposal of this product. • Не изхвърляйте този продукт с несортираните общински отпадъци.
Изхвърлете продукта в съответствие с местните разпоредби. Вижте сайта
http://recycling.medtronic.com за инструкции относно правилното изхвърляне на продукта. •
Tento produkt nelikvidujte s netříděným komunálním odpadem. Výrobek zlikvidujte v souladu s
místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese
http://recycling.medtronic.com. • Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt
husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler.
Se http://recycling.medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. •
Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der
Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen zur
ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com. •
Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στο δημοτικό σύστημα μη διαχωρισμένων απορριμμάτων.
Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Βλ.
http://recycling.medtronic.com για οδηγίες σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος
προϊόντος. • No desechar este producto en los contenedores municipales para residuos sin
clasificar. Deseche este producto conforme a la normativa local. Consulte
http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones acerca de la eliminación adecuada de
este producto. • Ärge visake seda toodet ära sorteerimata majapidamisjäätmete hulgas. Kõrvaldage
see toode kohalike eeskirjade järgi. Toote õige kõrvaldamise juhiseid vaadake veebilehelt
http://recycling.medtronic.com. • Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana.
Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta
hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com. • N’éliminez pas ce produit dans une
décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce produit au rebut selon les
réglementations locales en vigueur. Consulter le site Web http://recycling.medtronic.com pour
obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit. • Proizvod nemojte odlagati u
nerazvrstani komunalni otpad. Otpadni proizvod zbrinite u skladu s lokalnim propisima. Upute o
pravilnom odlaganju ovog proizvoda u otpad potražite na web-mjestu
http://recycling.medtronic.com. • Ezt a terméket nem szabad a nem válogatott, általános
szemétforgalomba juttatni. A terméket a helyi szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A
http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék megfelelő ártalmatlanításáról. •
Non smaltire questo prodotto insieme ai rifiuti municipali indifferenziati. Per lo smaltimento attenersi
alle normative locali. Consultare la pagina http://recycling.medtronic.com per le istruzioni sullo
smaltimento corretto del prodotto. • Neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis.
Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į vietinius reikalavimus. Žr. http://recycling.medtronic.com, kur
pateikiamos instrukcijos dėl tinkamo šio gaminio utilizavimo. • Neizmetiet šo izstrādājumu nešķirotos
sadzīves atkritumos. No izstrādājuma jāatbrīvojas saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Instrukcijas
par to, kā pareizi atbrīvoties no šī produkta, skatīt šeit: http://recycling.medtronic.com. • Werp dit
product niet weg met het gewone huisvuil. Werp dit product weg volgens de lokale
afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van
het product. • Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i
samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du
instruksjoner for riktig deponering av dette produktet. • Nie należy wyrzucać tego produktu razem z
niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt należy utylizować zgodnie z przepisami
lokalnymi. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem
http://recycling.medtronic.com. • Não descarte este produto juntamente com outros resíduos
urbanos comuns. Elimine este produto de acordo com os regulamentos locais. Consulte
http://recycling.medtronic.com para instruções sobre a eliminação adequada deste produto. • Não
elimine este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto
segundo os regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para obter instruções
sobre a eliminação adequada deste produto. • Nu aruncaţi acest produs la categoria deșeurilor
municipale nesortate. Scoateţi din uz acest produs în conformitate cu reglementările locale. Pentru
instrucţiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui produs, consultaţi
http://recycling.medtronic.com. • Не утилизируйте данный продукт вместе с несортированным
бытовым мусором. Утилизируйте этот продукт в соответствии с местным
законодательством. Указания по надлежащей утилизации продукта см. по адресу
http://recycling.medtronic.com • Nevyhadzujte tento produkt do netriedeného komunálneho
odpadu. Tento produkt zlikvidujte podľa miestnych predpisov. Pokyny na správnu likvidáciu tohto
produktu nájdete na webovej lokalite http://recycling.medtronic.com. • Tega izdelka ne odlagajte

7

med neločene skupne odpadke. Izdelek zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Oglejte si navodila za
ustrezno odstranjevanje tega izdelka na naslovu http://recycling.medtronic.com. • Kassera inte
produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten enligt gällande miljöregler.
Anvisningar om hur produkten ska kasseras finns på http://recycling.medtronic.com. • Bu ürünü
sınıflandırma yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü bulunduğunuz yerdeki
düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün gerektiği gibi bertaraf edilmesiyle ilgili
talimatlar için http://recycling.medtronic.com adresine başvurun.

Model number • Номер на модел • Číslo modelu • Modelnummer • Modellnummer • Αριθμός
μοντέλου • Número del modelo • Mudelinumber • Mallinumero • Numéro de modèle • Broj modela •
Típusszám • Numero di modello • Modelio numeris • Modeļa numurs • Modelnummer •
Modellnummer • Numer modelu • Número do modelo • Número do modelo • Număr de model •
Номер модели • Číslo modelu • Številka modela • Modellnummer • Model numarası

Cable • Кабел • Kabel • Kabel • Kabel • Καλώδιο • Cable • Kaabel • Kaapeli • Câble • Kabel • Kábel •
Cavo • Kabelis • Kabelis • Kabel • Kabel • Kabel • Cabo • Cabo • Cablu • Кабель • Kábel • Kabel •
Kabel • Kablo

Medical device • Медицинско устройство • Zdravotnický prostředek • Medicinsk udstyr •
Medizinprodukt • Ιατρική συσκευή • Dispositivo médico • Meditsiiniseade • Lääkinnällinen laite •
Dispositif médical • Medicinski proizvod • Orvostechnikai eszköz • Dispositivo medico • Medicinos
prietaisas • Medicīnas ierīce • Medisch hulpmiddel • Medisinsk enhet • Wyrób medyczny •
Dispositivo médico • Dispositivo médico • Dispozitiv medical • Медицинское устройство •
Zdravotnícka pomôcka • Medicinski pripomoček • Medicinteknisk produkt • Tıbbi cihaz

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician • Внимание:
Федералният закон (САЩ) поставя ограничение това устройство да бъде продавано само от
или по поръчка на лекар • Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení
pouze na lékaře nebo na lékařský předpis • Forsigtig: Amerikansk lov (USA) begrænser denne
enhed til salg på foranledning af eller efter ordination af en læge • Vorsicht: Nach dem Bundesrecht
der USA darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren Verordnung verkauft werden • Προσοχή: Η
ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση του παρόντος προϊόντος μόνο σε
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού • Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este
dispositivo únicamente puede venderse por prescripción médica. • Ettevaatust! Ameerika
Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa vaid arstil või arsti ettekirjutusel. • Varoitus:
Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä. •
Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par un médecin ou sur
ordonnance d’un médecin • Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj uređaj može se kupiti
samo od liječnika ili na njihovu preporuku • Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) értelmében a
készülék orvosok által vagy orvosi rendelésre értékesíthető. • Attenzione: le leggi federali (U.S.A.)
consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica • Dėmesio:
pagal federalinius įstatymus (JAV) šį prietaisą gali parduoti tik gydytojas arba asmuo gydytojo
nurodymu • Uzmanību! Saskaņā ar ASV federālo likumu šo izstrādājumu drīkst pārdot tikai ārsts vai
pēc ārsta norīkojuma. • Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift
(wetgeving VS) • Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller
etter forordning fra lege • Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) urządzenie to może być
sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. • Advertência: As leis federais (EUA)
restringem a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica • Atenção: As leis
federais (E.U.A.) restringem a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição de um
médico. • Atenţie: Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pe baza sau
în urma recomandării unui medic • Предупреждение: согласно федеральному закону США это
устройство может продаваться только врачу или по заказу врача • Upozornenie: Federálny
zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia výhradne na lekárov alebo na ich predpis. • Pozor:
Zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko napravo prodaja ali predpiše le zdravnik. • Obs! Enligt
federal lagstiftning (USA) får produkten endast säljas av eller på ordination av läkare • Dikkat:
Federal yasalara (ABD) göre, bu cihazın yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişiyle satışına izin
verilmektedir

8

Transit temperature limit • Ограничение за температурата при транспортиране • Mezní hodnoty
teploty při přepravě • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur • Όριο
θερμοκρασίας μεταφοράς • Límite de temperatura de transporte • Temperatuuripiirang
transportimisel • Kuljetuslämpötilaraja • Limite de température de transport • Ograničenje
temperature za transport • Szállítási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di trasporto •
Transportavimo temperatūros ribos • Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums • Bereik
transporttemperatuur • Temperaturgrense, forsendelse • Dopuszczalna temperatura transportu •
Limite de temperatura de transporte • Limite da temperatura de transporte • Limita temperaturii de
tranzit • Диапазон температуры транспортировки • Hraničné hodnoty teploty pri preprave •
Temperaturna omejitev med transportom • Temperaturgräns vid transport • Nakliyat sıcaklığı sınırı

Storage temperature limit • Ограничение за температурата на съхранение • Mezní hodnoty
skladovací teploty • Temperaturgrænse ved opbevaring • Grenzwerte Lagerungstemperatur • Όριο
θερμοκρασίας αποθήκευσης • Límite de temperatura de almacenamiento • Temperatuuripiirang
hoiustamisel • Säilytyslämpötilaraja • Limite de température de stockage • Ograničenje temperature
za skladištenje • Tárolási hőmérséklet határértéke • Limite della temperatura di conservazione •
Laikymo temperatūros ribos • Uzglabāšanas temperatūras ierobežojumi • Bereik
opslagtemperatuur • Temperaturgrense, oppbevaring • Dopuszczalna temperatura
przechowywania • Limite de temperatura de armazenamento • Limite da temperatura de
armazenamento • Limita temperaturii de depozitare • Диапазон температуры хранения •
Hraničné hodnoty skladovacej teploty • Temperaturna omejitev shranjevanja • Temperaturgräns vid
förvaring • Saklama sıcaklığı sınırı

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε •
Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás
helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce
produkcji • Fabricado em • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v •
Tillverkad i • İmalat yeri

Importer • Вносител • Dovozce • Importør • Importeur • Εισαγωγέας • Importador • Importija •
Maahantuoja • Importateur • Uvoznik • Importőr • Importatore • Importuotojas • Importētājs •
Importeur • Importør • Importer • Importador • Importador • Importator • Импортер • Dovozca •
Uvoznik • Importör • İthalatçı

Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren •
Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit
sec • Držite na suhom • Szárazon tartandó • Mantenere asciutto • Laikyti sausoje vietoje • Uzglabāt
sausā vietā • Droog bewaren • Skal holdes tørr • Chronić przed wilgocią • Manter em local seco •
Manter seco • Păstraţi într-un spaţiu uscat • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Hranite
v suhem prostoru • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın

English

Description

The Medtronic model 05328 EGM cable connects the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator to an external EP
recording system to transmit ECG signals. The EGM cable has a Lemo™ connector on one end and 4 pin shrouded
connectors on the other end.

Note: Any electronic recording or stimulation equipment used with the Medtronic catheter must be compliant with the
applicable standards, such as 60601-1, and approved for use with intracardiac diagnostic catheters.

9

Figure 1. Model 05328 EGM cable

1 Lemo connector
2 Pin shrouded connectors (x4)

Contents of package

• One model 05328 EGM cable

• Product documentation

Indications for use and contraindications

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator
for the indications for use and contraindications.

Intended use

The model 05328 EGM cable is intended to connect the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator to an external EP
recording system.

Intended purpose and intended users

The intended purpose of the model 05328 EGM cable is to provide support to enable completion of electrophysiological
ablation procedures in accordance with the compatible catheters used or the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator.

The intended users of the model 05328 EGM cable are medical professionals trained in electrophysiological procedures
(physicians, nurses, technicians, and their supporting staff) who are able to implement the procedures documented in
the instructions for use for these devices.

Intended patient population

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator
for the intended patient population.

Clinical benefit

Refer to the instructions for use of the compatible catheter being used with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator
for the clinical benefit.

Warnings and precautions

Review the system documentation – Because the cable is part of an ablation system, review all applicable

documentation for warnings and precautions, adverse events, and instructions.

10

Storage conditions – Do not expose this component to storage temperatures below 15°C (59°F) or above 30°C (86°F).
Inspect the package – Carefully inspect the package before opening. If the package has been damaged or opened, do

not use and contact a Medtronic representative.
Inspect the cable – Inspect the cable thoroughly. Check for insulation damage, such as brittleness, cracking, or bare

spots. Do not use the cable if it appears to be damaged.
Product compatibility – For use only with the ATAKR Plus 990064 RF ablation generator. Use with other ablation

systems has not been assessed, and may compromise patient or operator safety.
Leakage current – Use only isolated amplifiers, pacing equipment, and ECG equipment (IEC 60601-1 Type CF

equipment or equivalent) or patient injury or death may occur. Leakage current from any connected device to the patient
must not exceed 10 micro Amps (µA) under any circumstances.

Do not modify – Do not modify this equipment. Modifications may reduce system effectiveness and impact patient
health.

Serious incident – If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and
the applicable competent authority or regulatory body.

Standard grounding – It is recommended that standard grounding precautions be followed when electrosurgical
instruments are used.

Cleaning – Do not use an automated cleaning or disinfection process with this component.
Disposal – Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to

local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product.
Technical manual information – If you find information in this manual that is incorrect or illegible, contact your

Medtronic representative.

Adverse events

The following potential adverse event is related to the use of the cable. For additional adverse events associated with the
use of the product in conjunction with the compatible catheter, see the catheter instructions for use.

• Electric shock, possibly resulting in arrhythmia or death

Sterilization

The cable is provided non-sterile and is not intended for sterilization.

Instructions for use

Note: Inspect the cable before use. Do not use this cable if it appears to be damaged.

To connect the EGM cable, use the following steps:

1. Insert the Lemo connector on the cable into the EGM output connector on the ATAKR Plus 990064 RF ablation
generator.

2. Connect the other end of the cable to the EP recording system.
Note: Any electronic recording or stimulation equipment used with the Medtronic catheter must be compliant with

the applicable standards, such as 60601-1, and approved for use with intracardiac diagnostic catheters.

To disconnect the cable, pull back on the locking ring to release the cable and then detach the cable from the connector.

Cleaning

Caution: Do not use an automated cleaning or disinfection process with this component.

To clean the cable, use the following steps:

1. Clean the cable by wiping it with a damp cloth. If necessary, use a mild detergent solution.
Caution: Do not immerse the cable. Do not allow any fluid or moisture into any connector. The cable and attached

devices may not function correctly if the connectors get wet.
Caution: Do not clean the cable with aggressive solvents or the cable may be damaged.

2. Dry thoroughly.

11

Caution: Inspect this component thoroughly after cleaning and before reuse. Check for insulation damage, such as
brittleness, cracking, or bare spots. Do not use this component if it appears to be damaged.

Specifications

See the package labeling for additional product information.

Connector 1 Straight plug Lemo connector (connects to ECG output

receptacle in the rear panel of ATAKR Plus generator)

Connector 2 Four male pin shrouded connectors (connects to standard

EP recording system)
Cable length 244 cm (8 ft)
Storage conditions 15°C (59°F) to 30°C (86°F)
Transit conditions -40°C (-40°F) to 70°C (158°F), up to 95% relative humidity,

noncondensing
Safety information IEC 60601-1, Type CF applied part

Medtronic disclaimer of warranty

For complete warranty information, see the accompanying warranty document.

Български

Описание

Кабелът за ЕГМ модел 05328 на Medtronic свързва генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064 с външна ЕФ
записваща система за предаване на ЕКГ сигнали. Кабелът за ЕГМ има конектор Lemo™ в единия край и
4 екранирани щифтови конектора в другия край.

Забележка: Всяко електронно записващо или стимулационно оборудване, използвано с катетъра на
Medtronic, трябва да отговаря на приложимите стандарти, като например 60601-1, и да бъде одобрено за
употреба с вътресърдечни диагностични катетри.

Фигура 1. Кабел за ЕГМ модел 05328

1 Конектор Lemo
2 Екранирани щифтови конектори (x4)

Съдържание на опаковката

• Един кабел за ЕГМ модел 05328

• Документация на продукта

12

Показания за употреба и противопоказания

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064, относно показанията за употреба и противопоказанията.

Предназначение

Кабелът за ЕГМ модел 05328 е предназначен за свързване на генератора за РЧ аблация ATAKR Plus 990064 към
външна ЕФ записваща система.

Предназначение и потенциални потребители

Предназначението на кабела за ЕГМ модел 05328 е да се осигури възможност за извършването на процедури
за електрофизиологична аблация съобразно с използваните съвместими катетри или генератора за РЧ
аблация ATAKR Plus 990064.

Потенциалните потребители на кабела за ЕГМ модел 05328 са медицински специалисти, обучени за
извършване на електрофизиологични процедури (лекари, медицински сестри, техници и техния помощен
персонал), които са способни да изпълняват процедурите, документирани в инструкциите за употреба на тези
устройства.

Целева група пациенти

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064, относно целевата група пациенти.

Клинични ползи

Вижте инструкциите за употреба на съвместимия катетър, използван с генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064, относно клиничните ползи.

Предупреждения и предпазни мерки

Прегледайте документацията на системата – Тъй като кабелът е част от система за аблация, прегледайте

цялата приложима документация за предупреждения и предпазни мерки, нежелани реакции и инструкции.
Условия за съхранение – Не излагайте този компонент на температури на съхранение под 15°C (59°F) или над

30°C (86°F).
Проверете опаковката – Внимателно проверете опаковката преди отваряне. Ако опаковката е повредена или

отворена, не използвайте продукта и се свържете с представител на Medtronic.
Проверете кабела – Проверете внимателно кабела. Проверете за нарушения на изолацията, като напр.

начупвания, напуквания или оголени места. Не използвайте кабела, ако изглежда, че е повреден.
Съвместимост на продукта – За употреба само с генератор за РЧ аблация ATAKR Plus 990064. Употребата с

други системи за аблация не е оценена и може да компрометира безопасността на пациента или оператора.
Ток на утечка – Използвайте само изолирани усилватели, оборудване за стимулация и оборудване за ЕКГ

(съответстващи на IEC 60601-1 оборудвания тип CF или еквивалентни) или, в противен случай, може да
възникне нараняване или смърт на пациента. Токът на утечка от всяко свързано устройство към пациента при
никакви обстоятелства не трябва да надвишава 10 микроампера (µA).

Не модифицирайте – Оборудването не трябва да се модифицира. Промените може да намалят ефективността
на системата и да повлияят на здравето на пациента.

Сериозен инцидент – Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството, незабавно докладвайте за
инцидента на Medtronic и на съответния компетентен или регулаторен орган.

Стандартно заземяване – Препоръчва се да се спазват стандартните предпазни мерки за заземяване, когато
се използват електрохирургични инструменти.

Почистване – Не използвайте автоматичен процес на почистване или дезинфекция с този компонент.
Изхвърляне – Не изхвърляйте този продукт с общите обществени отпадъци. Изхвърлете продукта в

съответствие с местните разпоредби. Вижте уеб сайта http://recycling.medtronic.com за инструкции относно
правилното изхвърляне на този продукт.

13

Информация за техническото ръководство – Ако в това ръководство намерите информация, която е
неправилна или нечетлива, свържете се с вашия представител на Medtronic.

Нежелани събития

С употребата на кабела е свързано следното потенциално нежелано събитие. За допълнителни нежелани
събития, свързани с употребата на продукта в съчетание със съвместимия катетър, вижте инструкциите за
употреба на катетъра.

• Електрически удар, който може да доведе до аритмия или смърт

Стерилизиране

Кабелът се предоставя нестерилен и не е предназначен за стерилизация.

Инструкции за употреба

Забележка: Проверете кабела преди употреба. Не използвайте този кабел, ако изглежда, че е повреден.

За да свържете кабела за ЕГМ, изпълнете следните стъпки:

1. Поставете конектора Lemo на кабела в изходящия конектор за ЕГМ на генератора за РЧ аблация ATAKR
Plus 990064.

2. Свържете другия край на кабела към ЕФ записващата система.
Забележка: Всяко електронно записващо или стимулационно оборудване, използвано с катетъра на

Medtronic, трябва да отговаря на приложимите стандарти, като например 60601-1, и да бъде одобрено за
употреба с вътресърдечни диагностични катетри.

За да изключите кабела, дръпнете назад заключващия пръстен, за да освободите кабела и след това отделете
кабела от конектора.

Почистване

Внимание: Не използвайте автоматичен процес на почистване или дезинфекция с този компонент.

За да почистите кабела, изпълнете следните стъпки:

1. Почистете кабела, като го избършете с влажна кърпа. Ако е необходимо, използвайте разтвор на мек
почистващ препарат.

Внимание: Не потапяйте кабела в течност. Не допускайте проникването на течност или влага в който и да
е конектор. Кабелът и свързаните устройства може да не функционират правилно, ако конекторите се
намокрят.

Внимание: Не почиствайте кабела с агресивни разтворители или в противен случай кабелът може да се
повреди.

2. Изсушете старателно.
Внимание: Проверете внимателно този компонент след почистване и преди повторна употреба.

Проверете за нарушения на изолацията, като напр. начупвания, напуквания или оголени места. Не
използвайте този компонент, ако изглежда, че е повреден.

Спецификации

Проверете етикета на опаковката за допълнителна информация за продукта.

Конектор 1

Конектор 2 Четири мъжки екранирани щифтови конектора (за

Дължина на кабела 244 cm (8 фута)
Условия за съхранение 15°C (59°F) до 30°C (86°F)
Условия за транспортиране -40°C (-40°F) до 70°C (158°F), до 95% относителна

Информация за безопасност IEC 60601-1, приложна част тип CF

Конектор Lemo с прав щепсел (свързва се с изходна
букса за ЕКГ в задния панел на генератора ATAKR
Plus)

свързване към стандартна ЕФ записваща система)

влажност, без кондензация

14

Отказ от гаранция на Medtronic

За пълна информация относно гаранцията вижте съпътстващия документ за гаранция.

Česky

Popis

Kabel EGM Medtronic model 05328 připojuje radiofrekvenční (RF) ablační generátor ATAKR Plus 990064 k externímu
systému pro elektrofyziologický (EP) záznam; tento kabel zajišťuje přenos signálů EKG. Kabel EGM má na jednom konci
konektor Lemo™ a na druhém konci 4 konektory s chráněnými kolíky.

Poznámka: Jakékoli elektronické záznamové nebo stimulační zařízení používané s katétrem Medtronic musí být
v souladu s platnými normami, jako je např. 60601-1, a schválené k použití s intrakardiálními diagnostickými katétry.

Obrázek 1. Kabel EGM model 05328

1 Konektor Lemo
2 Konektory s chráněnými kolíky (4x)

Obsah balení

• Jeden kabel EGM model 05328

• Průvodní dokumentace

Indikace k použití a kontraindikace

Indikace k použití a kontraindikace najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním
generátorem ATAKR Plus 990064.

Určené použití

Kabel EGM model 05328 je určen k připojení RF ablačního generátoru ATAKR Plus 990064 k externímu systému pro
elektrofyziologický záznam.

Určený účel a určení uživatelé

Určeným účelem kabelu EGM model 05328 je poskytovat podporu umožňující provedení elektrofyziologických
ablačních zákroků ve shodě s postupy pro použité kompatibilní katétry nebo RF ablační generátor ATAKR Plus 990064.

Určenými uživateli kabelu EGM model 05328 jsou školení zdravotníci (lékaři, zdravotní sestry, technici a jejich pomocní
pracovníci) se specializací na elektrofyziologické metody, kteří jsou schopni používat postupy popsané v pokynech
k použití těchto zařízení.

15

Cílová populace pacientů

Určenou populaci pacientů najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním generátorem
ATAKR Plus 990064.

Klinický přínos

Klinické přínosy najdete v návodu k použití kompatibilního katétru používaného s RF ablačním generátorem ATAKR Plus

990064.

Varování a zvláštní upozornění

Prostudujte dokumentaci dodanou se systémem – Tento kabel je součástí ablačního systému, proto prostudujte

veškerou příslušnou dokumentaci se zřetelem k varováním a zvláštním upozorněním, nežádoucím příhodám a pokynům.
Podmínky při skladování – Tuto součást neskladujte při teplotách nižších než 15°C (59°F) nebo vyšších než 30°C

(86°F).
Zkontrolujte balení – Sterilní balení před otevřením pečlivě zkontrolujte. V případě, že je balení poškozené nebo

otevřené, produkt nepoužívejte a kontaktujte zástupce společnosti Medtronic.
Zkontrolujte kabel – Kabel důkladně prohlédněte. Zkontrolujte, zda není poškozena izolace (například zda není křehká

či popraskaná nebo zda na ní nejsou obnažená místa). Jestliže se kabel zdá být poškozen, nepoužívejte jej.
Kompatibilita výrobků – Určeno pouze pro použití s RF ablačním generátorem ATAKR Plus 990064. Použití s jinými

ablačními systémy nebylo vyhodnoceno a může ohrozit bezpečnost pacienta nebo operátora.
Svodový proud – Používejte pouze izolované zesilovače a přístroje pro stimulaci a EKG (typ CF podle normy IEC

60601-1 nebo podobný). Při použití jiných přístrojů by mohlo dojít ke zranění nebo úmrtí pacienta. Svodový proud
z žádného přístroje připojeného k pacientovi nesmí za žádných okolností přesáhnout 10 mikroampérů (µA).

Nemodifikujte – Neprovádějte žádné úpravy tohoto výrobku. Úpravy mohou snížit účinnost systému a ohrozit zdraví
pacienta.

Závažná příhoda – Dojde-li k závažné příhodě související se zařízením, incident ihned nahlaste společnosti Medtronic
a příslušnému kompetentnímu úřadu nebo regulačnímu orgánu.

Standardní uzemnění – Při použití elektrochirurgických nástrojů se doporučuje uplatňovat standardní bezpečnostní
opatření pro uzemnění.

Čištění – Tuto součást nečistěte automatizovanými čisticími nebo dezinfekčními procesy.
Likvidace – Tento výrobek nelikvidujte spolu s netříděným komunálním odpadem. Výrobek zlikvidujte v souladu s

místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese
http://recycling.medtronic.com.

Informace v technické příručce – Pokud v této příručce najdete informace, které jsou nesprávné nebo nečitelné,
kontaktujte svého zástupce společnosti Medtronic.

Nežádoucí účinky

S použitím kabelu souvisejí následující možné nežádoucí příhody. Další nežádoucí příhody spojené s používáním tohoto
výrobku spolu s kompatibilním katétrem najdete v návodu k použití katétru.

• Úraz elektrickým proudem, který může vést k arytmii nebo smrti.

Sterilizace

Kabel je dodáván v nesterilním stavu a není určen ke sterilizaci.

Návod k použití

Poznámka: Před použitím kabel zkontrolujte. Jestliže se kabel zdá být poškozen, nepoužívejte jej.

Připojte kabel EGM podle následujícího postupu:

1. Zasuňte konektor Lemo na kabelu EGM do výstupního konektoru EGM na RF ablačním generátoru ATAKR Plus

990064.

2. Druhý konec kabelu zapojte do systému pro elektrofyziologický záznam.

16

Poznámka: Jakékoli elektronické záznamové nebo stimulační zařízení používané s katétrem Medtronic musí být
v souladu s platnými normami, jako je např. 60601-1, a schválené k použití s intrakardiálními diagnostickými katétry.

Chcete-li kabel odpojit, stáhněte zajišťovací kroužek, aby se kabel uvolnil, a pak odpojte kabel od konektoru.

Čištění

Upozornění: Tuto součást nečistěte automatizovanými čisticími nebo dezinfekčními procesy.

Kabel čistěte podle následujícího postupu:

1. Otřete kabel vlhkým hadříkem. V případě nutnosti použijte slabý roztok čisticího prostředku.
Upozornění: Kabel neponořujte do kapalin. Zamezte vniknutí vlhkosti nebo kapaliny do kteréhokoli z konektorů.

Pokud jsou konektory vlhké, kabel a připojená zařízení nemusí fungovat správně.
Upozornění: Nečistěte kabel agresivními rozpouštědly, protože by se mohl jejich působením poškodit.

2. Pečlivě osušte.
Upozornění: Po čištění a před opakovaným použitím tuto součást důkladně prohlédněte. Zkontrolujte, zda není

poškozena izolace (například zda není křehká či popraskaná nebo zda na ní nejsou obnažená místa). Pokud tato
součást jeví známky poškození, nepoužívejte ji.

Specifikace

Další informace o výrobku naleznete na štítcích na obalu.

Konektor 1

Konektor 2 Čtyři zástrčkové („samčí“) konektory s chráněnými kolíky

Délka kabelu 244 cm (8 stop)
Podmínky při skladování 15°C (59°F) až 30°C (86°F)
Podmínky při přepravě -40°C (-40°F) až 70°C (158°F), maximální relativní vlhkost

Bezpečnostní informace IEC 60601-1, aplikovaná část typu CF

Konektor Lemo s rovnou zástrčkou (připojuje se do
zásuvky výstupu EKG na zadním panelu generátoru
ATAKR Plus)

(připojení ke standardnímu elektrofyziologickému zázna­movému systému)

95 %, nekondenzující

Odmítnutí záruky společností Medtronic

Úplné informace o záruce naleznete v přiloženém dokumentu o záruce.

Dansk

Beskrivelse

Medtronic EGM-kabel model 05328 forbinder ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator til et eksternt
EP-monitoreringssystem for at kunne overføre EKG-signaler. EGM-kablet har et Lemo™ stik i den ene ende og 4
benskærmede stik i den anden ende.

Bemærk: Ethvert elektronisk registrerings- eller stimuleringsudstyr, der anvendes sammen med Medtronic kateteret,
skal være i overensstemmelse med de gældende standarder, som f.eks. 60601-1, og være godkendt til brug med
diagnostiske, intrakadielle katetre.

17

Figur 1. EGM-kabel model 05328

1 Lemo-stik
2 Benskærmede stik (x4)

Pakkens indhold

• Et EGM-kabel model 05328

• Produktdokumentation

Indikationer for brug og kontraindikationer

Se indikationer for brug og kontraindikationer i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med
990064 RF-ablationsgenerator ATAKR Plus.

Beregnet anvendelse

EGM-kabel model 05328 er beregnet til at forbinde 990064 RF-ablationsgenerator ATAKR Plus til et eksternt
EP-monitoreringssystem.

Tilsigtet formål og tilsigtede brugere

Det tilsigtede formål med EGM-kabel model 05328 er at yde støtte for at muliggøre elektrofysiologiske
ablationsprocedurer i overensstemmelse med de anvendte kompatible katetre eller 990064 RF-ablationsgenerator
ATAKR Plus.

De tilsigtede brugere af EGM-kabel model 05328 er sundhedspersonale, der er uddannet inden for elektrofysiologiske
procedurer (læger, sygeplejersker, teknikere og deres medarbejdere), og som er i stand til at implementere de
procedurer, der er dokumenteret i brugsanvisningen til disse enheder.

Tilsigtet patientgruppe

Se den tilsigtede patientpopulation i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med ATAKR
Plus 990064 RF-ablationsgenerator.

Klinisk fordel

Se den kliniske fordel i brugsanvisningen til det kompatible kateter, der anvendes sammen med ATAKR Plus 990064
RF-ablationsgenerator.

18

Advarsler og forholdsregler

Gennemlæs systemdokumentationen – Eftersom kablet er en del af et ablationssystem, skal al den relevante

dokumentation læses med hensyn til advarsler og forholdsregler, bivirkninger og instruktioner.
Opbevaringsbetingelser – Komponenten må ikke udsættes for opbevaringstemperaturer under 15°C (59°F) eller over

30°C (86°F).
Kontrollér emballagen – Undersøg omhyggeligt emballagen før åbning. Hvis emballagen er blevet beskadiget eller

åbnet, må enheden ikke bruges, og en Medtronic-repræsentant skal kontaktes.
Undersøg kablet – Undersøg kablet grundigt. Kontrollér for beskadiget isolering, såsom skrøbelighed, revner eller

nøgne pletter. Kablet må ikke bruges, hvis det ser ud til at være beskadiget.
Produktkompatibilitet – Må udelukkende anvendes sammen med ATAKR Plus 990064 RF-ablationsgenerator.

Anvendelse sammen med andre ablationssystemer er ikke blevet vurderet og kan udgøre en risiko for patient- eller
brugersikkerhed.

Lækstrøm – Brug kun isolerede forstærkere, isoleret stimuleringsudstyr og EKG-udstyr (IEC 60601-1 type CF-udstyr
eller tilsvarende), da der ellers er risiko for, at patienten skades eller dør. Lækstrøm fra enhver enhed, der er sluttet til
patienten, må under ingen omstændigheder overstige 10 µA (µA).

Må ikke ændres – Dette udstyr må ikke ændres. Ændringer kan nedsætte systemets effektivitet og indvirke på
patientens helbred.

Alvorlig hændelse – Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til enheden, skal hændelsen omgående
rapporteres til Medtronic og den relevante kompetente myndighed eller tilsynsmyndighed.

Standardjordforbindelse – Det anbefales, at der benyttes almindelige forholdsregler vedrørende jording, når der
anvendes elektrokirurgiske instrumenter.

Rengøring – Der må ikke anvendes en automatisk rengørings- eller desinfektionsproces sammen med denne
komponent.

Bortskaffelse – Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes
i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt
bortskaffelse af dette produkt.

Informationer i den tekniske håndbog – Hvis du finder information i denne håndbog, som er ukorrekt eller ulæselig,
kontaktes den lokale Medtronic repræsentant.

Komplikationer

Følgende potentielle bivirkning er forbundet med anvendelse af kablet. Se brugsanvisningen til det kompatible kateter
vedrørende yderligere bivirkninger i forbindelse med anvendelse af produktet sammen med kateteret.

• Elektrisk stød, der kan medføre arytmi eller død

Sterilisering

Kablet leveres ikke-sterilt og er ikke beregnet til sterilisering.

Brugsanvisning

Bemærk: Undersøg kablet før brug. Kablet må ikke anvendes, hvis det ser ud til at være beskadiget.

EGM-kablet forbindes med følgende fremgangsmåde:

1. Isæt Lemo-stikket på kablet i EGM-udgangsstikket på 990064 RF-ablationsgeneratoren ATAKR Plus.

2. Tilslut den anden ende af kablet til EP-monitoreringsudstyret.
Bemærk: Ethvert elektronisk registrerings- eller stimuleringsudstyr, der anvendes sammen med Medtronic

kateteret, skal være i overensstemmelse med de gældende standarder, som f.eks. 60601-1, og være godkendt til
brug med diagnostiske, intrakadielle katetre.

Kablet kobles fra ved at trække låseringen tilbage, så kablet frigøres, hvorefter kablet trækkes ud af stikket.

Rengøring

Forsigtig: Der må ikke anvendes en automatisk rengørings- eller desinfektionsproces sammen med denne komponent.

19

EGM-kablet rengøres med følgende fremgangsmåde:

1. Rengør kablet ved at tørre det af med en fugtig klud. Om nødvendigt kan en mild rensemiddelopløsning bruges.
Forsigtig: Kablet må ikke nedsænkes. Lad ikke væske eller fugt trænge ind i nogen af konnektorerne. Kablet og de

tilsluttede enheder vil måske ikke fungere korrekt, hvis konnektorerne bliver våde.
Forsigtig: Kablet må ikke rengøres med skrappe opløsningsmidler, som kan beskadige det.

2. Tør grundigt.
Forsigtig: Undersøg denne komponent grundigt efter rengøring og inden genanvendelse. Kontrollér for beskadiget

isolering, såsom skrøbelighed, revner eller nøgne pletter. Komponenten må ikke anvendes, hvis den ser ud til at
være beskadiget.

Specifikationer

Se yderligere produktinformation på emballagens mærkater.

Stik 1 Lige Lemo-stik (tilsluttes EKG-udgangsstikket på ATAKR

Plus generatorens bagpanel)

Stik 2 Fire benskærmede hanstik (tilsluttes standard EP-monito-

reringssystem)
Kabellængde 244 cm (8 fod)
Opbevaringsbetingelser 15°C (59°F) til 30°C (86°F)
Transportbetingelser -40°C (-40°F) til 70°C (158°F), op til 95% relativ luftfugtig-

hed, ikke-kondenserende
Sikkerhedsinformation IEC 60601-1, type CF anvendt del

Medtronic ansvarsfraskrivelse

For udførlige oplysninger om garantien henvises til det medfølgende dokument vedrørende garanti.

Deutsch

Beschreibung

Das EGM-Kabel Modell 05328 von Medtronic verbindet den HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 zur
Übertragung von EKG-Signalen mit einem externen EP-Aufzeichnungssystem. Das EGM-Kabel ist an einem Ende mit
einem Lemo™ Stecker und am anderen Ende mit 4 ummantelten Stiftsteckern ausgestattet.

Hinweis: Alle elektronischen Zubehörteile zur Aufzeichnung oder Stimulation, die mit dem Katheter von Medtronic
verwendet werden, müssen die geltenden Normen wie 60601-1 erfüllen und für den Einsatz mit intrakardialen
Diagnosekathetern zugelassen sein.

20

Abbildung 1. EGM-Kabel Modell 05328

1 Lemo-Stecker
2 4 ummantelte Stiftstecker

Inhalt der Verpackung

• Ein EGM-Kabel Modell 05328

• Produktdokumentation

Indikationen und Kontraindikationen

Indikationen und Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der
zusammen mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

Vorgesehener Verwendungszweck

Das EGM-Kabel Modell 05328 dient zur Verbindung des HF-Ablationsgenerators ATAKR Plus 990064 mit einem
externen EP-Aufzeichnungssystem.

Bestimmungsgemäße Verwendung und vorgesehene Anwender

Die bestimmungsgemäße Verwendung des EGM-Kabels Modell 05328 besteht darin, die Durchführung
elektrophysiologischer Ablationsverfahren zusammen mit den verwendeten kompatiblen Kathetern oder dem
HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 zu unterstützen.

Die vorgesehenen Anwender des EGM-Kabels Modell 05328 sind medizinische Fachkräfte (Ärzte, Pflegepersonal,
technisches Personal und deren Assistenzkräfte), die in elektrophysiologischen Verfahren geschult und in der Lage sind,
die in der Gebrauchsanweisung für diese Produkte beschriebenen Verfahren durchzuführen.

Geeignete Patientengruppe

Die geeignete Patientengruppe entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der
zusammen mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

Klinischer Nutzen

Den klinischen Nutzen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Katheters, der zusammen mit
dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064 verwendet wird.

21

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Dokumentation des Systems beachten – Da das Kabel Teil eines Ablationssystems ist, sind die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignisse und Anweisungen in der gesamten geltenden Dokumentation zu
beachten.

Lagerbedingungen – Die Lagertemperaturen für dieses Teil dürfen 15°C (59°F) nicht unter- bzw. 30°C (86°F) nicht
überschreiten.

Verpackung überprüfen – Vor dem Öffnen sorgfältig die Verpackung überprüfen. Sollte die Verpackung beschädigt
oder geöffnet sein, verwenden Sie das Produkt nicht und wenden Sie sich an einen Medtronic Repräsentanten.

Kabel überprüfen – Kabel gründlich überprüfen. Achten Sie auf Schäden an der Isolierung, zum Beispiel Sprödigkeit,
Risse oder blanke Stellen. Das Kabel darf bei Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet werden.

Produktkompatibilität – Nur zur Verwendung mit dem HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064. Die Verwendung
mit anderen Ablationssystemen wurde nicht geprüft und kann die Sicherheit des Patienten oder Bedieners gefährden.

Kriechstrom – Verwenden Sie ausschließlich galvanisch getrennte Verstärker, Stimulationsgeräte und EKG-Geräte
(Geräte vom Typ CF gemäß IEC 60601-1 oder gleichwertige Geräte), andernfalls besteht Verletzungs- oder
Lebensgefahr für den Patienten. Kriechströme aus mit dem Patienten verbundenen Geräten dürfen unter keinen
Umständen 10 Mikroampere (µA) übersteigen.

Nicht modifizieren – Nehmen Sie keine Veränderungen an diesem Produkt vor. Veränderungen können die
Leistungsfähigkeit des Systems beeinträchtigen und sich nachteilig auf die Gesundheit des Patienten auswirken.

Schwerwiegendes Vorkommnis – Falls sich ein schwerwiegendes Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt
ereignet, melden Sie das Vorkommnis unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichts- oder
Zulassungsbehörde.

Übliche Erdung – Es empfiehlt sich, die bei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten üblichen
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Erdung einzuhalten.

Reinigung – Wenden Sie keinen automatisierten Reinigungs- oder Desinfektionsprozess für diese Komponente an.
Entsorgung – Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten kommunalen Abfall entsorgt werden. Bei der Entsorgung

dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung
dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com.

Angaben zum technischen Handbuch – Sollten Sie in diesem Handbuch auf Angaben stoßen, die falsch oder unklar
sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten.

Unerwünschte Nebenwirkungen

Mit der Verwendung des Kabels ist das folgende potenzielle unerwünschte Ereignis verbunden. Weitere unerwünschte
Ereignisse, die bei Verwendung des Produkts zusammen mit dem kompatiblen Katheter auftreten können, entnehmen
Sie bitte der Gebrauchsanweisung für den Katheter.

• Stromschlag, der möglicherweise zu Arrhythmie und Tod führen kann

Sterilisation

Dieses Kabel wird unsteril geliefert und ist nicht für die Sterilisation vorgesehen.

Gebrauchsanweisung

Hinweis: Kabel vor Gebrauch überprüfen. Dieses Kabel darf bei Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet

werden.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um das EGM-Kabel anzuschließen:

1. Stecken Sie den Lemo-Stecker des Kabels in den EGM-Ausgang am HF-Ablationsgenerator ATAKR Plus 990064.

2. Schließen Sie das andere Kabelende am EP-Aufzeichnungssystem an.

Hinweis: Alle elektronischen Zubehörteile zur Aufzeichnung oder Stimulation, die mit dem Katheter von Medtronic
verwendet werden, müssen die geltenden Normen wie 60601-1 erfüllen und für den Einsatz mit intrakardialen
Diagnosekathetern zugelassen sein.

Zum Trennen des Kabels ziehen Sie den Sperrring zurück, um das Kabel freizugeben, und ziehen Sie dann das Kabel
vom Anschluss ab.

22

Reinigung

Vorsicht: Wenden Sie keinen automatisierten Reinigungs- oder Desinfektionsprozess für diese Komponente an.

Gehen Sie folgendermaßen vor, um das Kabel zu reinigen:

1. Reinigen Sie das Kabel, indem Sie es mit einem feuchten Tuch abwischen. Verwenden Sie bei Bedarf ein mildes
Reinigungsmittel.

Vorsicht: Tauchen Sie das Kabel nicht unter. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in die Anschlüsse eindringt.
Das Kabel und die angeschlossenen Geräte funktionieren eventuell nicht einwandfrei, wenn die Anschlüsse nass
werden.

Vorsicht: Reinigen Sie das Kabel nicht mit aggressiven Lösungsmitteln, da es hierdurch beschädigt werden
könnte.

2. Gründlich abtrocknen.
Vorsicht: Überprüfen Sie dieses Teil gründlich nach der Reinigung und vor der erneuten Verwendung. Achten Sie

auf Schäden an der Isolierung, zum Beispiel Sprödigkeit, Risse oder blanke Stellen. Die Komponente darf bei
Anzeichen einer Beschädigung nicht verwendet werden.

Spezifikationen

Weitere Produktinformationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett.

Konnektor 1

Konnektor 2 Vier ummantelte Stiftstecker (zum Anschluss an ein Stan-

Kabellänge 244 cm (8 Fuß)
Lagerbedingungen 15°C (59°F) bis 30°C (86°F)
Transportbedingungen -40°C (-40°F) bis 70°C (158°F), bis zu 95 % relative Luft-

Hinweise zur Sicherheit IEC 60601-1, Anwendungsgerät vom Typ CF

Gerader Lemo-Stecker (zum Anschluss an die EKG-Aus­gangsbuchse auf der Rückseite des Generators ATAKR
Plus)

dard-EP-Aufzeichnungssystem)

feuchtigkeit, nicht kondensierend

Medtronic Haftungsausschluss

Die vollständigen Garantie- und Haftungsbestimmungen können dem dieser Packung beiliegenden Dokument
entnommen werden.

Ελληνικά

Περιγραφή

Το καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328 της Medtronic συνδέει τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR
Plus 990064 σε ένα εξωτερικό σύστημα καταγραφής ηλεκτροφυσιολογίας (ΗΦ) για τη μετάδοση σημάτων ΗΚΓ. Το
καλώδιο ΗΓΜ διαθέτει έναν σύνδεσμο Lemo™ στο ένα άκρο και 4 συνδέσμους με καλυμμένες ακίδες στο άλλο άκρο.

Σημείωση: Οποιοσδήποτε ηλεκτρονικός εξοπλισμός καταγραφής ή διέγερσης που χρησιμοποιείται με τον καθετήρα
της Medtronic πρέπει να συμμορφώνεται με τα εφαρμοστέα πρότυπα, όπως το 60601-1, και να είναι εγκεκριμένος για
χρήση με ενδοκαρδιακούς διαγνωστικούς καθετήρες.

23

Εικόνα 1. Καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328

1 Σύνδεσμος Lemo
2 Σύνδεσμοι με καλυμμένες ακίδες (x4)

Περιεχόμενα της συσκευασίας

• Ένα καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328

• Τεκμηρίωση προϊόντος

Ενδείξεις χρήσης και αντενδείξεις

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
(RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για τις ενδείξεις χρήσης και τις αντενδείξεις.

Προοριζόμενη χρήση

Το καλώδιο ΗΓΜ Μοντέλο 05328 προορίζεται για τη σύνδεση της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση
ATAKR Plus 990064 σε ένα εξωτερικό σύστημα καταγραφής ηλεκτροφυσιολογίας (ΗΦ).

Προοριζόμενος σκοπός και προοριζόμενοι χρήστες

Ο προοριζόμενος σκοπός του καλωδίου ΗΓΜ Μοντέλο 05328 είναι να παρέχει υποστήριξη ώστε να είναι δυνατή η
ολοκλήρωση των ηλεκτροφυσιολογικών διαδικασιών κατάλυσης σε συνδυασμό με τους συμβατούς καθετήρες που
χρησιμοποιούνται ή τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064.

Οι προοριζόμενοι χρήστες του καλωδίου ΗΓΜ Μοντέλο 05328 είναι επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε
ηλεκτροφυσιολογικές διαδικασίες (ιατροί, νοσηλευτές, τεχνικοί και το προσωπικό υποστήριξής τους) που είναι ικανοί
να εφαρμόσουν τις διαδικασίες που τεκμηριώνονται στις οδηγίες χρήσης για αυτές τις συσκευές.

Πληθυσμός ασθενών για τον οποίο προορίζεται

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
(RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για τον προοριζόμενο πληθυσμό ασθενών.

Κλινικό όφελος

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συμβατού καθετήρα που χρησιμοποιείται μαζί με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
(RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064 για το κλινικό όφελος.

24

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Διαβάστε την τεκμηρίωση του συστήματος – Επειδή το καλώδιο αποτελεί μέρος συστήματος κατάλυσης,

διαβάστε όλη την ισχύουσα τεκμηρίωση για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες και οδηγίες.
Συνθήκες αποθήκευσης – Μην εκθέτετε το παρόν εξάρτημα σε θερμοκρασίες αποθήκευσης κάτω των 15°C (59°F)

ή άνω των 30°C (86°F).
Έλεγχος της συσκευασίας – Ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευασία πριν την ανοίξετε. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί

ζημιά ή έχει ανοιχθεί, μην τη χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.
Επιθεωρήστε το καλώδιο – Επιθεωρήστε ενδελεχώς το καλώδιο. Ελέγξτε για ζημιά της μόνωσης, όπως

ευθρυπτότητα, ρωγμές ή απογυμνωμένα σημεία. Μη χρησιμοποιήσετε το καλώδιο εάν φαίνεται να έχει υποστεί
ζημιά.

Συμβατότητα προϊόντος – Μόνο για χρήση με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus

990064. Η χρήση με άλλα συστήματα κατάλυσης δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την
ασφάλεια του ασθενούς ή του χειριστή.

Ρεύμα διαρροής – Χρησιμοποιήστε μόνο μονωμένους ενισχυτές, μονωμένο εξοπλισμό βηματοδότησης και
μονωμένο εξοπλισμό ΗΚΓ (εξοπλισμός IEC 60601-1 τύπου CF ή ισοδύναμος), καθώς ενδέχεται να προκληθεί
τραυματισμός ή θάνατος του ασθενούς. Σε καμία περίπτωση το ρεύμα διαρροής από οποιαδήποτε συνδεδεμένη
συσκευή στον ασθενή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 microampere (µA).

Μην τροποποιείτε – Μην τροποποιείτε τον παρόντα εξοπλισμό. Οι τροποποιήσεις ενδέχεται να μειώσουν την
αποτελεσματικότητα του συστήματος και να έχουν αντίκτυπο στην υγεία του ασθενούς.

Σοβαρό συμβάν – Εάν προκύψει σοβαρό συμβάν σχετικό με το προϊόν, αναφέρετε αμέσως το συμβάν στη Medtronic
και στην αντίστοιχη αρμόδια αρχή ή ρυθμιστική αρχή.

Συνήθης γείωση – Συνιστάται η τήρηση των συνήθων προφυλάξεων γείωσης όταν χρησιμοποιούνται
ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία.

Καθαρισμός – Μη χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού ή απολύμανσης με το παρόν εξάρτημα.
Απόρριψη – Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στο δημοτικό σύστημα μη διαχωρισμένων απορριμμάτων.

Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Βλ. http://recycling.medtronic.com για οδηγίες
σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος.

Πληροφορίες τεχνικού εγχειριδίου – Εάν βρείτε πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο που είναι λανθασμένες ή
δυσανάγνωστες, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπό σας της Medtronic.

Ανεπιθύμητα συμβάντα

Η ακόλουθη πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετίζεται με τη χρήση του καλωδίου. Για πρόσθετες ανεπιθύμητες
ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με τον συμβατό καθετήρα, ανατρέξτε στις
οδηγίες χρήσης του καθετήρα.

• Ηλεκτροπληξία που μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε αρρυθμία ή θάνατο

Αποστείρωση

Το καλώδιο παρέχεται μη στείρο και δεν προορίζεται για αποστείρωση.

Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Επιθεωρήστε το καλώδιο πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε το παρόν καλώδιο εάν φαίνεται να

έχει υποστεί ζημιά.
Για να συνδέσετε το καλώδιο ΗΓΜ, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

1. Εισαγάγετε τον σύνδεσμο Lemo του καλωδίου στον σύνδεσμο εξόδου ΗΓΜ (EGM) της γεννήτριας
ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση ATAKR Plus 990064.

2. Συνδέστε το άλλο άκρο του καλωδίου στο σύστημα καταγραφής ηλεκτροφυσιολογίας (ΗΦ).
Σημείωση: Οποιοσδήποτε ηλεκτρονικός εξοπλισμός καταγραφής ή διέγερσης που χρησιμοποιείται με τον

καθετήρα της Medtronic πρέπει να συμμορφώνεται με τα εφαρμοστέα πρότυπα, όπως το 60601-1, και να είναι
εγκεκριμένος για χρήση με ενδοκαρδιακούς διαγνωστικούς καθετήρες.

25

Για να αποσυνδέσετε το καλώδιο, τραβήξτε προς τα πίσω τον δακτύλιο ασφάλισης για να απελευθερώσετε το
καλώδιο και στη συνέχεια αποσπάστε το καλώδιο από τον σύνδεσμο.

Καθαρισμός

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού ή απολύμανσης με το παρόν εξάρτημα.

Για να καθαρίσετε το καλώδιο ΗΓΜ, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

1. Καθαρίστε το καλώδιο σκουπίζοντάς το με ένα νοτισμένο πανί. Εάν χρειαστεί, χρησιμοποιήστε ήπιο
απορρυπαντικό διάλυμα.

Προσοχή: Μη βυθίζετε το καλώδιο σε υγρό. Μην επιτρέπετε να εισχωρήσει κάποιο υγρό ή υγρασία μέσα σε
οποιονδήποτε σύνδεσμο. Το καλώδιο και οι προσαρτημένες συσκευές ενδέχεται να μη λειτουργήσουν σωστά
εάν οι σύνδεσμοι βραχούν.

Προσοχή: Μην καθαρίζετε το καλώδιο με ισχυρούς διαλύτες, διότι το καλώδιο μπορεί να υποστεί ζημιά.

2. Στεγνώστε το καλά.
Προσοχή: Επιθεωρήστε το παρόν εξάρτημα ενδελεχώς μετά τον καθαρισμό και πριν την επαναχρησιμοποίηση.

Ελέγξτε για ζημιά της μόνωσης, όπως ευθρυπτότητα, ρωγμές ή απογυμνωμένα σημεία. Μη χρησιμοποιείτε το
παρόν εξάρτημα εάν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

Προδιαγραφές

Βλ. σήμανση της συσκευασίας για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.

Σύνδεσμος 1

Σύνδεσμος 2 Τέσσερις αρσενικοί σύνδεσμοι με καλυμμένες ακίδες

Μήκος καλωδίου 244 cm (8 ft)
Συνθήκες αποθήκευσης 15°C (59°F) έως 30°C (86°F)
Συνθήκες μεταφοράς -40°C (-40°F) έως 70°C (158°F), έως και 95% σχετική

Πληροφορίες ασφαλείας IEC 60601-1, εφαρμοσμένο τμήμα τύπου CF

Ευθύς σύνδεσμος βύσματος Lemo (συνδέει την υποδοχή
εξόδου ΗΓΜ στο πίσω μέρος της γεννήτριας ATAKR Plus)

(συνδέεται σε τυποποιημένο σύστημα καταγραφής ΗΦ)

υγρασία χωρίς συμπύκνωση

Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic

Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, βλ. συνοδευτικό έγγραφο της εγγύησης.

Español

Descripción

El cable para EGM Modelo 05328 de Medtronic conecta el generador de ablación por RF ATAKR Plus 990064 a un
sistema de registro externo electrofisiológico (EF) para transmitir señales de ECG. El cable para EGM tiene un conector
Lemo™ en un extremo y 4 conectores de clavijas blindados en el otro.

Nota: Todo equipo de registro o estimulación electrónicos utilizado con el catéter de Medtronic debe cumplir con las
normativas aplicables (como 60601-1) y estar aprobado para su uso con catéteres de diagnóstico intracardíacos.

26

Figura 1. Cable para EGM Modelo 05328

1 Conector Lemo
2 Conectores de clavijas blindados (x4)

Contenido del envase

• Un cable para EGM Modelo 05328

• Documentación del producto

Indicaciones de uso y contraindicaciones

Consulte las instrucciones de uso del catéter compatible que se utiliza con el generador de ablación por RF ATAKR Plus
990064 para conocer las indicaciones de uso y contraindicaciones.

Utilización prevista

El cable para EGM Modelo 05328 se ha diseñado para conectar el generador de ablación por RF ATAKR Plus 990064
a un sistema de registro externo electrofisiológico (EF).

Uso y usuarios previstos

El uso previsto del cable para EGM Modelo 05328 es proporcionar apoyo para permitir la realización de procedimientos
de ablación electrofisiológicos de acuerdo con los catéteres compatibles utilizados o con el generador de ablación por
RF ATAKR Plus 990064.

Los usuarios previstos del cable para EGM Modelo 05328 son profesionales sanitarios con formación en
procedimientos electrofisiológicos (médicos, personal de enfermería, técnicos y su personal de apoyo) y capaces de
realizar los procedimientos documentados en las instrucciones de uso de estos dispositivos.

Población de pacientes a la que va destinado este dispositivo

Consulte las instrucciones de uso del catéter compatible que se utiliza con el generador de ablación por RF ATAKR Plus
990064 para conocer la población de pacientes a la que va destinado este dispositivo.

Beneficio clínico

Consulte las instrucciones de uso del catéter compatible que se utiliza con el generador de ablación por RF ATAKR Plus
990064 para conocer el beneficio clínico.

27

Advertencias y medidas preventivas

Revise la documentación del sistema – Debido a que el cable forma parte de un sistema de ablación, revise las

advertencias, medidas preventivas, reacciones adversas e instrucciones en toda la documentación pertinente.
Condiciones de conservación – No exponga este producto a temperaturas de almacenamiento inferiores a 15°C

(59°F) o superiores a 30°C (86°F).
Examine el envase – Examine detenidamente el envase antes de abrirlo. Si el envase está dañado o abierto, no utilice

el producto y póngase en contacto con el representante de Medtronic.
Examine el cable – Examine el cable detenidamente. Examine el aislamiento en busca de posibles daños como, por

ejemplo, fragilidad, agrietamiento o zonas al descubierto. No utilice el cable si parece estar dañado.
Compatibilidad del producto – Para uso exclusivo con el generador de ablación por RF ATAKR Plus 990064. El uso

con otros sistemas de ablación no se ha evaluado y puede poner en riesgo la seguridad del paciente o del operador.
Corriente de fuga – Utilice exclusivamente amplificadores, equipos de estimulación cardíaca y equipos de ECG

aislados (equipos de tipo CF conformes a la norma IEC 60601-1 o equivalentes), ya que de lo contrario el paciente podría
sufrir lesiones e incluso la muerte. La corriente de fuga procedente de cualquier dispositivo conectado al paciente no
debe ser superior a 10 microamperios (µA) en ninguna circunstancia.

No modificar – No modifique este equipo. Las modificaciones pueden reducir la eficacia del sistema y causar daños en
la salud del paciente.

Incidente grave – Si ocurre un incidente grave relacionado con el dispositivo, notifíquelo inmediatamente a Medtronic
y a la autoridad u organismo regulador competente correspondiente.

Toma de tierra estándar – Se recomienda seguir las precauciones de toma de tierra estándar cuando se utilizan
instrumentos electroquirúrgicos.

Limpieza – No utilice ningún proceso de limpieza o desinfección automatizado con este componente.
Eliminación – No deseche este producto en los contenedores municipales para residuos sin clasificar. Deseche este

producto conforme a la normativa local. Consulte http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones acerca de
la eliminación adecuada de este producto.

Información del manual técnico – Si encuentra en este manual información incorrecta o ilegible, póngase en contacto
con su representante de Medtronic.

Reacciones adversas

La siguiente posible reacción adversa está relacionada con el uso del cable. Consulte las instrucciones de uso del
catéter para ver las reacciones adversas adicionales asociadas al uso del producto junto con el catéter compatible.

• Descarga eléctrica, que podría provocar arritmia o muerte

Esterilización

El cable se suministra sin esterilizar y no se puede esterilizar.

Instrucciones de uso

Nota: Examine el cable antes de utilizarlo. No utilice este cable si parece estar dañado.

Para conectar el cable para EGM, siga los pasos siguientes:

1. Inserte el conector Lemo del cable en el conector de salida para EGM del generador de ablación por RF ATAKR Plus

990064.

2. Conecte el otro extremo del cable al sistema de registro electrofisiológico.
Nota: Todo equipo de registro o estimulación electrónicos utilizado con el catéter de Medtronic debe cumplir con

las normativas aplicables (como 60601-1) y estar aprobado para su uso con catéteres de diagnóstico
intracardíacos.

Para desconectar el cable, tire hacia atrás del anillo de bloqueo para soltar el cable y, a continuación, separe el cable del
conector.

Limpieza

Precaución: No utilice ningún proceso de limpieza o desinfección automatizado con este componente.

28

Para limpiar el cable, siga los pasos siguientes:

1. Limpie el cable pasándole un paño húmedo. Si es necesario, utilice una solución de detergente suave.
Precaución: No sumerja el cable. No deje que entre ningún líquido o humedad en los conectores. Es posible que

el cable y los dispositivos conectados no funcionen correctamente si los conectores se humedecen.
Precaución: No limpie el cable con disolventes agresivos, ya que puede resultar dañado.

2. Seque bien el producto.
Precaución: Examine detenidamente este componente después de limpiarlo y antes de volver a utilizarlo.

Examine el aislamiento en busca de posibles daños como, por ejemplo, fragilidad, agrietamiento o zonas al
descubierto. No utilice este componente si parece estar dañado.

Especificaciones

Consulte en la etiqueta del envase la información adicional sobre el producto.

Conector 1 Conector Lemo recto (se conecta al receptáculo de salida

de ECG situado en el panel trasero del generador ATAKR
Plus)

Conector 2 Cuatro conectores macho blindados (se conectan a un

sistema de registro electrofisiológico estándar)
Longitud del cable 244 cm (8 pies)
Condiciones de conservación De 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condiciones de transporte De −40°C (−40°F) a 70°C (158°F), con una humedad rela-

tiva máxima del 95 %, sin condensación
Información relativa a la seguridad IEC 60601-1, parte aplicada de tipo CF

Renuncia de responsabilidad de Medtronic

Para obtener información completa acerca de la garantía, consulte el documento de garantía adjunto.

Eesti

Kirjeldus

Ettevõtte Medtronic EGM-kaabli mudeliga 05328 saab raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatori ATAKR Plus 990064
ühendada EKG signaalide edastamiseks välise EP salvestussüsteemiga. EGM-kaabli ühes otsas on konnektor Lemo™
ja teises otsas 4 viiguga isoleeritud konnektorid.

Märkus. Kõik ettevõtte Medtronic kateetriga kasutatavad elektroonilised salvestus- või stimulatsiooniseadmed peavad
vastama asjakohastele standarditele, nagu 60601-1, ning olema saanud heakskiidu intrakardiaalsete diagnostiliste
kateetritega kasutamiseks.

29

Joonis 1. EGM-kaabel, mudel 05328

1 Konnektor Lemo
2 Isoleeritud viikudega konnektorid (x4)

Pakendi sisu

• Üks EGM-kaabel, mudel 05328

• Tootedokumentatsioon

Näidustused ja vastunäidustused

Kasutusnäidutusi ja vastunäidustusi vaadake raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064
kasutatava ühilduva kateetri kasutusjuhendist.

Sihtotstarve

EGM-kaabli mudel 05328 on mõeldud raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatori ATAKR Plus 990064 ühendamiseks
välise EP salvestussüsteemiga.

Sihtotstarve ja kavandatud kasutajad

EGM-kaabli mudeli 05328 sihtotstarve seisneb elektrofüsioloogiliste ablatsiooniprotseduuride teostamiseks vajaliku toe
pakkumises olenevalt kasutatavatest ühilduvatest kateetritest või raadiosageduslikust ablatsioonigeneraatorist ATAKR
Plus 990064.

EGM-kaabli mudeli 05328 kavandatud kasutajate hulka kuuluvad meditsiinitöötajad (arstid, õed, tehnikud ja nende
tugipersonal), kes on saanud väljaõppe elektrofüsioloogiliste protseduuride vallas ning on võimelised teostama nende
seadmete kasutusjuhendis kirjeldatud protseduure.

Kavandatud patsiendipopulatsioon

Kavandatud patsiendipopulatsiooni vaadake raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064
kasutatava ühilduva kateetri kasutusjuhendist.

Kliinilised eelised

Kliinilisi eeliseid vaadake raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064 kasutatava ühilduva kateetri
kasutusjuhendist.

30

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tutvuge süsteemi dokumentatsiooniga – kuna kaabel moodustab osa ablatsioonisüsteemist, tutvuge kõikide

asjakohases dokumentatsioonis toodud hoiatuste ja ettevaatusabinõude, kõrvaltoimete ja juhistega.

Hoiustamistingimused – ärge hoiustage seda komponenti temperatuuril alla 15°C (59°F) ega üle 30°C (86°F).
Kontrollige pakendit – kontrollige pakendit enne avamist hoolikalt. Kui pakend on kahjustatud või avatud, ärge toodet

kasutage ja võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga.
Kontrollige kaablit – kontrollige kaablit põhjalikult. Veenduge, et isolatsioonis ei leiduks kahjustusi, nagu rabedus,

mõrad või mahakulumine. Ärge kasutage kaablit, kui see on kahjustatud.
Toote ühilduvus – kasutamiseks ainult koos raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatoriga ATAKR Plus 990064.

Kasutamist koos muude ablatsioonisüsteemidega ei ole uuritud ning see võib vähendada patsiendi või kasutaja ohutust.
Lekkevool – kasutage üksnes isoleeritud võimendeid, stimulatsiooniseadmeid ja EKG-seadmeid (IEC 60601-1

CF-tüüpi või samaväärsed seadmed), kuna muidu võib tagajärjeks olla patsiendi vigastus või surm. Lekkevool ükskõik
millisest patsiendiga ühendatud seadmest ei tohi mingil juhul ületada 10 mikroamprit (µA).

Mitte modifitseerida – ärge modifitseerige seadet. Modifikatsioonid võivad vähendada süsteemi tõhusust ja mõjutada
patsiendi tervist.

Tõsine intsident – seadmega seotud tõsise intsidendi korral teatage sellest viivitamatult ettevõttele Medtronic ja
asjakohasele pädevale asutusele või reguleerivale asutusele.

Standardne maandus – elektrokirurgiliste instrumentide kasutamisel on soovitatav järgida standardseid maandusega
seotud ettevaatusabinõusid.

Puhastamine – ärge kasutage selle komponendi puhul automaatset puhastus- ega desinfitseerimisprotsessi.
Kõrvaldamine – ärge kõrvaldage seda toodet sorteerimata majapidamisjäätmete hulgas. Kõrvaldage see toode

kohalike eeskirjade järgi. Toote õige kõrvaldamise juhiseid vaadake veebilehelt http://recycling.medtronic.com.
Tehnilise juhendi teave – kui leiate sellest juhendist ebaõiget või loetamatut teavet, võtke ühendust ettevõtte Medtronic

esindajaga.

Kõrvaltoimed

Seadme kasutamisega on seotud järgmine võimalik kõrvaltoime. Toote ja ühilduva kateetri koos kasutamisega seotud
muid kõrvaltoimeid vaadake kateetri kasutusjuhendist.

• Elektrilöök, mis võib lõppeda arütmia või surmaga

Steriliseerimine

Kaabel tarnitakse mittesteriilsena ega ole mõeldud steriliseerimiseks.

Kasutusjuhend

Märkus. Kontrollige kaablit enne kasutamist. Ärge kasutage kaablit, kui see on kahjustatud.

EGM-kaabli ühendamiseks tehke järgmist.

1. Sisestage kaabli küljes olev konnektor Lemo raadiosagedusliku ablatsioonigeneraatori ATAKR Plus 990064 EGM-i
väljundkonnektorisse.

2. Ühendage kaabli teine ots EP salvestussüsteemiga.
Märkus. Kõik ettevõtte Medtronic kateetriga kasutatavad elektroonilised salvestus- või stimulatsiooniseadmed

peavad vastama asjakohastele standarditele, nagu 60601-1, ning olema saanud heakskiidu intrakardiaalsete
diagnostiliste kateetritega kasutamiseks.

Kaabli lahutamiseks tõmmake lukustusrõngast tahapoole, et kaabel vabastada, ning eraldage kaabel seejärel
konnektorist.

Puhastus

Ettevaatust! Ärge kasutage selle komponendi puhul automaatset puhastus- ega desinfitseerimisprotsessi.

Kaabli puhastamiseks tehke järgmist.

1. Puhastage kaablit niiske lapiga. Vajaduse korral kasutage õrnatoimelise pesuaine lahust.

31

Ettevaatust! Ärge kastke kaablit vedelikku. Ärge laske vedelikul ega niiskusel konnektoritesse tungida. Kui
konnektorid saavad märjaks, ei pruugi kaabel ega sellega ühendatud seadmed õigesti töötada.

Ettevaatust! Ärge puhastage kaablit agressiivsete lahustitega, vastasel korral võib kaabel saada kahjustada.

2. Kuivatage seadet põhjalikult.
Ettevaatust! Kontrollige seda komponenti pärast puhastamist ja enne uuesti kasutamist põhjalikult. Veenduge, et

isolatsioonis ei leiduks kahjustusi, nagu rabedus, mõrad või mahakulumine. Ärge kasutage komponenti, kui see on
kahjustatud.

Tehnilised andmed

Toote kohta käivat lisateavet vaadake pakendi märgistuselt.

Konnektor 1 Sirge pistikuga konnektor Lemo (ühendatakse generaatori

ATAKR Plus tagapaneelil olevasse EKG väljundpessa)

Konnektor 2 Neli isoleeritud haaratavate viikudega konnektorit (ühen-

datakse standardse EP salvestussüsteemiga)
Kaabli pikkus 244 cm (8 jalga)
Hoiustamistingimused 15°C (59°F) kuni 30°C (86°F)
Transporditingimused –40°C (–40°F) kuni 70°C (158°F), suhteline õhuniiskus

kuni 95%, mittekondenseeruv
Ohutusteave IEC 60601-1, CF-tüüpi kontaktosa

Ettevõtte Medtronic garantiist lahtiütlemine

Täielikku teavet garantii kohta vt kaasasolevast garantiidokumendist.

Suomi

Kuvaus

Medtronic-mallin 05328 EGM-kaapeli yhdistää mallin ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin ulkoiseen
EP-tallennusjärjestelmään, joka lähettää EKG-signaaleja. EGM-kaapelissa on toisessa päässä Lemo™-liitin ja toisessa
neljä suojattua pinniliitintä.

Huomautus: Minkä tahansa sähköisen tallennus- tai stimulointilaitteiston, jota käytetään Medtronic-katetrin kanssa, on
noudatettava soveltuvia standardeja, kuten standardia 60601-1, ja sen on oltava hyväksytty käytettäväksi
intrakardiaalisten katetrien kanssa.

32

Kuva 1. Mallin 05328 EGM-kaapeli

1 Lemo-liitin
2 Suojatut pinniliittimet (4 kpl)

Pakkauksen sisältö

• Yksi mallin 05328 EGM-kaapeli

• tuotedokumentaatio.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Katso käyttöaiheet ja vasta-aiheet yhteensopivan katetrin, jota käytetään ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin
kanssa, käyttöohjeista.

Käyttötarkoitus

Mallin 05328 EGM-kaapeli on tarkoitettu yhdistämään ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattori ulkoiseen
EP-tallennusjärjestelmään.

Käyttötarkoitus ja kohdepotilasryhmä

Mallin 05328 EGM-kaapelin käyttötarkoitus on tarjota tukea elektrofysiologisten ablaatiotoimenpiteiden suorittamiseen,
kun käytetään yhteensopivia katetreja tai ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattoria.

Mallin 05328 EGM-kaapelin käyttäjiä ovat lääketieteen ammattilaiset (lääkärit, sairaanhoitajat, teknikot ja heitä avustava
henkilökunta), joilla on koulutus elektrofysiologisiin toimenpiteisiin ja jotka pystyvät tekemään näiden laitteiden
käyttöohjeissa kuvatut toimenpiteet.

Kohdepotilasryhmä

Katso kohdepotilasryhmää koskevat käyttöaiheet ja vasta-aiheet yhteensopivan katetrin, jota käytetään ATAKR Plus
990064 RF -ablaatiogeneraattorin kanssa, käyttöohjeista.

Kliiniset hyödyt

Katso kliinisiä hyötyjä koskevat käyttöaiheet ja vasta-aiheet yhteensopivan katetrin, jota käytetään ATAKR Plus 990064
RF -ablaatiogeneraattorin kanssa, käyttöohjeista.

Vaarat ja varotoimet

Lue järjestelmän dokumentaatio – Koska kaapeli on osa ablaatiojärjestelmää, lue kaikesta olennaisesta

dokumentaatiosta vaarat ja varotoimet, haittatapahtumat ja ohjeet.

33

Säilytysolosuhteet – Älä säilytä osaa alle 15°C:n (59°F:n) tai yli 30°C:n (86°F):n lämpötilassa.
Pakkauksen tarkistaminen – Tarkista pakkaus huolellisesti ennen avaamista. Jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu,

älä käytä tuotetta vaan ota yhteys Medtronic-edustajaan.
Kaapelin tarkistaminen – Tarkista kaapeli huolellisesti. Tarkista eristysvauriot, kuten haurastumat, halkeamat ja

paljaat, eristämättömät kohdat. Älä käytä kaapelia, jos se vaikuttaa vaurioituneen.
Tuotteen yhteensopivuus – Käytä vain ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin kanssa. Käyttöä muiden

ablaatiojärjestelmien kanssa ei ole arvioitu, ja tällainen käyttö voi vaikuttaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuteen.
Vuotovirta – Käytä vain eristettyjä vahvistimia, tahdistuslaitteita ja EKG-laitteita (standardin IEC 60601-1 mukaisia

CF-tyypin laitteita tai vastaavia laitteita), sillä muussa tapauksessa seurauksena voi olla potilaan vammautuminen tai
kuolema. Vuotovirta kytketyistä laitteista potilaaseen ei saa olla missään olosuhteissa yli 10 mikroampeeria (µA).

Älä muuta – Älä muuta laitetta. Muutokset voivat heikentää järjestelmän tehoa ja vaikuttaa potilaan terveyteen.
Vakava tapahtuma – Jos jokin laitteeseen liittyvä vakava tapahtuma ilmenee, ilmoita siitä heti Medtronic-yhtiölle ja

vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai sääntelyelimelle.
Tavallinen maadoitus – Suositus on, että tavallisia maadoitusvarotoimia noudatetaan aina, kun käytetään

sähkökirurgisia instrumentteja.

Puhdistaminen – Tämä osa ei sovi automaattisiin puhdistus- tai desinfiointiprosesseihin.
Hävittäminen – Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten

mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com.
Teknisen oppaan tiedot – Jos löydät tästä oppaasta virheellisiä tietoja tai tietoja, jotka eivät ole luettavissa, ota yhteys

Medtronic-edustajaan.

Haittatapahtumat

Seuraava mahdollinen haittatapahtuma liittyy kaapelin käyttöön. Muita haittavaikutuksia, jotka liittyvät tuotteen käyttöön
yhteensopivan katetrin kanssa, on katetrin käyttöohjeissa.

• Sähköisku, joka voi aiheuttaa arytmian tai kuoleman

Steriloiminen

Kaapeli toimitetaan epästeriilinä eikä sitä ole tarkoitettu steriloitavaksi.

Käyttöohjeet

Huomautus: Tarkista kaapeli ennen käyttöä. Älä käytä kaapelia, jos se vaikuttaa vaurioituneen.

Yhdistä EGM-kaapeli seuraavien vaiheiden avulla:

1. Yhdistä kaapelin Lemo-liitin ATAKR Plus 990064 RF -ablaatiogeneraattorin EGM-tuloliittimeen.

2. Kytke kaapelin toinen pää EP-tallennusjärjestelmään.

Huomautus: Minkä tahansa sähköisen tallennus- tai stimulointilaitteiston, jota käytetään Medtronic-katetrin
kanssa, on noudatettava soveltuvia standardeja, kuten standardia 60601-1, ja sen on oltava hyväksytty
käytettäväksi intrakardiaalisten katetrien kanssa.

Irrota kaapeli vetämällä lukitusrengasta taaksepäin vapauttaaksesi kaapelin ja irrota kaapeli sitten liittimestä.

Puhdistaminen

Varoitus: Tämä osa ei sovi automaattisiin puhdistus- tai desinfiointiprosesseihin.

Puhdista kaapeli seuraavien vaiheiden avulla:

1. Puhdista kaapeli pyyhkimällä se kostealla liinalla. Käytä tarvittaessa mietoa puhdistusaineliuosta.

Varoitus: Älä upota kaapelia. Älä päästä nesteitä tai kosteutta liittimiin. Kaapeli ja siihen liitetyt laitteet eivät ehkä
toimi oikein, jos liittimet kastuvat.

Varoitus: Älä puhdista kaapelia voimakkailla liuottimilla, sillä se voi vahingoittaa kaapelia.

2. Kuivaa se perusteellisesti.

34

Varoitus: Tarkista tämä osa perusteellisesti puhdistuksen jälkeen ja ennen seuraavaa käyttökertaa. Tarkista
eristysvauriot, kuten haurastumat, halkeamat ja paljaat, eristämättömät kohdat. Älä käytä osaa, jos se vaikuttaa
vaurioituneen.

Tekniset tiedot

Pakkauksen merkinnät sisältävät lisätietoja tuotteesta.

Liitin 1 Suoran tulpan Lemo-liitin (yhdistetään EKG-tulovastak-

keeseen ATAKR Plus -generaattorin takapaneelissa)
Liitin 2 Neljä suojattua urospinniliitintä (yhdistetään tavalliseen

EP-tallennusjärjestelmään)
Kaapelin pituus 244 cm (8 jalkaa)
Säilytysolosuhteet 15°C (59°F) – 30°C (86°F)
Kuljetusolosuhteet -40°C (-40°F) – 70°C (158°F), korkeintaan 95 % suhteelli-

nen kosteus, tiivistymätön
Turvallisuustiedot IEC 60601-1, tyypin CF liityntäosa

Medtronicin takuun vastuuvapauslauseke

Katso täydelliset takuutiedot mukana toimitetusta takuuasiakirjasta.

Français

Description

Le câble EGM Modèle 05328 de Medtronic connecte le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064 à un système
d’enregistrement EP externe pour transmettre des signaux ECG. Le câble EGM comporte un connecteur Lemo™ à une
extrémité et 4 connecteurs à broche blindés à l’autre extrémité.

Remarque : Tout équipement électronique d’enregistrement ou de stimulation utilisé avec le cathéter de Medtronic doit
être conforme aux normes applicables telles que la norme 60601-1 et son utilisation avec des cathéters de diagnostic
intracardiaques doit être approuvée.

Figure 1. Câble EGM Modèle 05328

1 Connecteur Lemo
2 Connecteurs à broche blindés (x4)

35

Contenu de l’emballage

• Un câble EGM Modèle 05328

• Documentation du produit

Indications d’utilisation et contre-indications

Reportez-vous au mode d’emploi du cathéter compatible utilisé avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064
pour les indications d’utilisation et les contre-indications.

Utilisation prévue

Le câble EGM Modèle 05328 est destiné à connecter le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064 à un système
d’enregistrement EP externe.

Finalité prévue et utilisateurs prévus

La finalité prévue du câble EGM Modèle 05328 est d’assurer un soutien pour permettre la réalisation de procédures
d’ablation électrophysiologiques en conformité avec les cathéters compatibles utilisés ou le générateur d’ablation RF
ATAKR Plus 990064.

Les utilisateurs prévus du câble EGM Modèle 05328 sont des professionnels de santé formés aux procédures
électrophysiologiques (médecins, infirmiers, techniciens et leur personnel de soutien), qui sont en mesure de mettre en
œuvre les procédures documentées dans le mode d’emploi de ces appareils.

Population de patients visée

Reportez-vous au mode d’emploi du cathéter compatible utilisé avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064
pour la population de patients prévue.

Bénéfice clinique

Reportez-vous au mode d’emploi du cathéter compatible utilisé avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064
pour le bénéfice clinique.

Avertissements et précautions

Passez en revue la documentation du système – Étant donné que le câble fait partie d’un système d’ablation, passez

en revue toute la documentation applicable pour les avertissements et les précautions, les événements indésirables et
les instructions.

Conditions de stockage – N’exposez pas ce composant à des températures de stockage inférieures à 15°C (59°F) ou
supérieures à 30°C (86°F).

Inspectez l’emballage – Inspectez soigneusement l’emballage avant l’ouverture. Si l’emballage a été endommagé ou
ouvert, ne l’utilisez pas et contactez un représentant de Medtronic.

Inspectez le câble – Inspectez soigneusement le câble. Vérifiez que l’isolation n’est pas endommagée, notamment
zones fragilisées, craquelées ou dénudées. N’utilisez pas le câble s’il semble être endommagé.

Compatibilité du produit – À utiliser uniquement avec le générateur d’ablation RF ATAKR Plus 990064. L’utilisation
avec d’autres systèmes d’ablation n’a pas été évaluée et peut compromettre la sécurité du patient ou de l’opérateur.

Courant de fuite – Utilisez uniquement des amplificateurs, des équipements de stimulation et des équipements d’ECG
isolés (équipements de type CF selon la norme CEI 60601-1 ou équivalent) sous peine de provoquer des blessures ou
le décès du patient. Le courant de fuite d’un dispositif connecté quelconque au patient ne doit en aucun cas dépasser
10 micro-ampères (µA).

Ne pas modifier – Ne modifiez pas cet équipement. Les modifications sont susceptibles de réduire l’efficacité du
système et d’avoir des répercussions sur la santé du patient.

Incident grave – Si un incident grave lié au dispositif se produit, signalez-le immédiatement à Medtronic et à l’autorité
compétente ou l’organisme de réglementation concerné.

Mise à la terre standard – Il est recommandé de respecter les précautions de mise à la terre standard lorsque des
instruments électrochirurgicaux sont utilisés.

Nettoyage – N’utilisez pas un processus de nettoyage ou de désinfection automatisé avec ce composant.

36

Élimination – N’éliminez pas ce produit dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce
produit au rebut selon les réglementations locales en vigueur. Consultez le site Web http://recycling.medtronic.com pour
des instructions sur l’élimination correcte de ce produit.

Informations du manuel technique – Si vous trouvez dans ce manuel des informations qui sont incorrectes ou
illisibles, contactez votre représentant de Medtronic.

Effets indésirables

L’événement indésirable potentiel suivant est lié à l’utilisation du câble. Pour des événements indésirables
supplémentaires associés à l’utilisation du produit conjointement avec le cathéter compatible, consultez le mode
d’emploi du cathéter.

• Choc électrique, résultant éventuellement en une arythmie ou le décès

Stérilisation

Le câble est fourni non stérile et n’est pas prévu pour la stérilisation.

Instructions d’utilisation

Remarque : Inspectez le câble avant l’utilisation. N’utilisez pas ce câble s’il semble être endommagé.

Pour connecter le câble EGM, procédez comme suit :

1. Insérez le connecteur Lemo du câble dans le connecteur de sortie EGM du générateur d’ablation RF ATAKR Plus

990064.

2. Connectez l’autre extrémité du câble au système d’enregistrement EP.

Remarque : Tout équipement électronique d’enregistrement ou de stimulation utilisé avec le cathéter de Medtronic
doit être conforme aux normes applicables telles que la norme 60601-1 et son utilisation avec des cathéters de
diagnostic intracardiaques doit être approuvée.

Pour déconnecter le câble, tirez sur la bague de verrouillage pour libérer le câble, puis détachez le câble du connecteur.

Nettoyage

Attention : N’utilisez pas un processus de nettoyage ou de désinfection automatisé avec ce composant.

Pour nettoyer le câble, procédez comme suit :

1. Nettoyez le câble en l’essuyant avec un chiffon humide. Si nécessaire, utiliser un détergent doux.

Attention : N’immergez pas le câble. Ne laissez pas pénétrer des liquides ou de l’humidité dans les connecteurs.
Le câble et les dispositifs reliés risquent de ne pas fonctionner correctement si les connecteurs sont mouillés.

Attention : Ne nettoyez pas le câble avec des solvants agressifs sous peine de l’endommager.

2. Séchez soigneusement.

Attention : Inspectez soigneusement ce composant après le nettoyage et avant la réutilisation. Vérifiez que
l’isolation n’est pas endommagée, notamment zones fragilisées, craquelées ou dénudées. N’utilisez pas ce
composant s’il semble être endommagé.

Caractéristiques techniques

Référez-vous aux étiquettes sur l’emballage pour plus d’informations sur le produit.

Connecteur 1

Connecteur 2 Quatre connecteurs à broche mâles blindés (se connec-

Longueur du câble 244 cm (8 pi)
Conditions de stockage 15°C (59°F) à 30°C (86°F)
Conditions de transport -40°C (-40°F) à 70°C (158°F), jusqu’à 95% d’humidité

Informations de sécurité CEI 60601-1, pièce appliquée de type CF

Connecteur Lemo à fiche droit (se connecte à la prise de

sortie ECG sur le panneau arrière du générateur ATAKR

Plus)

tent à un système d’enregistrement EP standard)

relative sans condensation

37

Déni de garantie de Medtronic

Pour des informations complètes sur la garantie, consultez le document de garantie joint.

Hrvatski

Opis

EGM kabel tvrtke Medtronic model 05328 spaja generator za RF ablaciju ATAKR Plus 990064 s vanjskim
elektrofiziološkim sustavom snimanja radi slanja signala EKG-a. EGM kabel na jednom kraju ima priključak Lemo™, a
na drugom kraju 4-iglične sigurnosne priključke.

Napomena: Sva elektronička oprema za snimanje ili stimulaciju koja se koristi s kateterom tvrtke Medtronic mora biti u
skladu s važećim normama, kao što je 60601-1, i mora biti odobrena za upotrebu s intrakardijalnim dijagnostičkim
kateterima.

Sl. 1. EGM kabel, model 05328

1 Priključak Lemo
2 Iglični sigurnosni priključci (x4)

Sadržaj pakiranja

• Jedan EGM kabel, model 05328

• Dokumentacija o proizvodu

Indikacije za upotrebu i kontraindikacije

Pogledajte upute za upotrebu kompatibilnog katetera koji se koristi s RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064
u vezi indikacija za upotrebu i kontraindikacija.

Namjena

EGM kabel tvrtke ATAKR Plus, model 05328, služi za spajanje generatora za RF ablaciju 990064 s vanjskim
elektrofiziološkim sustavom snimanja.

Namjena i predviđeni korisnici

Namjena EGM kabela, model 05328, je omogućiti podršku za obavljanje postupaka elektrofiziološke ablacije u skladu
s kompatibilnim kateterima koji se koriste ili RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064.

Predviđeni korisnici EGM kabela, model 05328, su zdravstveni djelatnici koji su prošli obuku iz elektrofizioloških
postupaka (liječnici, medicinske sestre, tehničari i pomoćno osoblje) te koji mogu obavljati postupke dokumentirane u
uputama za upotrebu ovih uređaja.

38

Predviđena populacija bolesnika

Pogledajte upute za upotrebu kompatibilnog katetera koji se koristi s RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064
u vezi ciljne populacije pacijenata.

Klinička korist

Pogledajte upute za upotrebu kompatibilnog katetera koji se koristi s RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064
u vezi kliničke koristi.

Upozorenja i mjere opreza

Proučite dokumentaciju za sustav – Budući da je kabel dio ablacijskog sustava, proučite upozorenja, mjere opreza,

nuspojave i upute u cjelokupnoj važećoj dokumentaciji.

Uvjeti skladištenja – Nemojte izlagati ovu komponentu temperaturama čuvanja ispod 15°C (59°F) ili iznad 30°C (86°F).
Provjera sadržaja pakiranja – Prije otvaranja pažljivo pregledajte pakiranje. Ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno,

nemojte koristiti ovaj proizvod i obratite se predstavniku tvrtke Medtronic.
Pregledajte kabel – Temeljito pregledajte kabel. Pregledajte ima li oštećenja na izolaciji, kao što su krhkost, napukline

ili ogoljena mjesta. Ne koristite kabel ako izgleda oštećeno.
Kompatibilnost proizvoda – Za upotrebu samo s RF ablacijskim generatorom ATAKR Plus 990064. Upotreba s drugim

ablacijskim sustavima nije procijenjena pa može ugroziti sigurnost pacijenta ili rukovatelja.
Curenje struje – Koristite samo izolirana pojačala, opremu za stimulaciju rada srca i EKG opremu (opremu IEC 60601-1,

klasa CF, ili ekvivalentnu) jer je u suprotnom moguće ozljeđivanje ili smrt pacijenta. Curenje struje iz bilo kojeg uređaja
spojenog na pacijenta ni u kojem slučaju ne smije premašiti 10 mikroampera (µA).

Nemojte modificirati – nemojte vršiti preinake na opremi. Promjenama na uređaju možete smanjiti učinkovitost sustava
i utjecati na zdravlje bolesnika.

Ozbiljan incident – Ako nastupi ozbiljan incident povezan s proizvodom, odmah prijavite incident tvrtki Medtronic i
odgovarajućem nadležnom ili regulatornom tijelu.

Standardno uzemljenje – Preporučuju se standardne mjere opreza za uzemljenje prilikom upotrebe elektrokirurških
instrumenata.

Čišćenje – S ovom komponentom nemojte koristiti automatske postupke čišćenja ili dezinfekcije.
Odlaganje u otpad – Proizvod ne odlažite u nerazvrstani komunalni otpad. Proizvod odložite u otpad u skladu s lokalnim

propisima. Upute o pravilnom odlaganju ovog proizvoda u otpad potražite na web-stranici
http://recycling.medtronic.com.

Informacije tehničkog priručnika – Ako u ovom priručniku pronađete informacije koje nisu točne ili čitljive, kontaktirajte
s predstavnikom tvrtke Medtronic.

Nuspojave

Sljedeća potencijalna nuspojava povezana je s upotrebom kabela. U vezi dodatnih nuspojava povezanih s upotebom
ovog proizvoda zajedno s kompatibilnim kateterom, pogledajte upute za upotrebu katetera.

• Električni udar koji može izazvati aritmiju ili smrt

Sterilizacija

Kabel se isporučuje nesterilan i nije predviđen za sterilizaciju.

Upute za upotrebu

Napomena: Prije upotrebe pregledajte kabel. Nemojte koristiti ovaj kabel ako izgleda oštećeno.

Priključite EGM kabel pomoću sljedećih koraka:

1. Utaknite priključak Lemo na kabelu u izlazni priključak za EGM na RF ablacijskom generatoru ATAKR Plus 990064.

2. Priključite drugi kraj kabela na elektrofiziološki sustav snimanja.

39

Napomena: Sva elektronička oprema za snimanje ili stimulaciju koja se koristi s kateterom tvrtke Medtronic mora
biti u skladu s važećim normama, kao što je 60601-1, i mora biti odobrena za upotrebu s intrakardijalnim
dijagnostičkim kateterima.

Da biste odspojili kabel, povucite učvrsni prsten da biste oslobodili kabel i zatim odvojite kabel od priključka.

Čišćenje

Oprez: S ovom komponentom nemojte koristiti automatske postupke čišćenja ili dezinfekcije.

Za čišćenje kabela obavite sljedeće korake:

1. Očistite kabel tako da ga prebrišete vlažnom krpom. Po potrebi upotrijebite blagu otopinu deterdženta.

Oprez: Nemojte uranjati kabel. Spriječite da bilo kakva tekućina ili vlaga dospije u bilo koji priključak. Kabel i
priključeni uređaji možda neće raditi pravilno ako se priključci smoče.

Oprez: Nemojte čistiti kabel agresivnim otapalima jer se kabel time može oštetiti.

2. Temeljito ga osušite.

Oprez: Nakon čišćenja i prije ponovne upotrebe temeljito pregledajte ovu komponentu. Pregledajte ima li oštećenja
na izolaciji, kao što su krhkost, napukline ili ogoljena mjesta. Nemojte koristiti ovu komponentu ako izgleda
oštećeno.

Specifikacije

Dodatne informacije o proizvodu potražite na etiketi ambalaže.

Priključak 1

Priključak 2 Četiri muška iglična sigurnosna priključka (priključuju se

Duljina kabela 244 cm (8 ft)
Uvjeti skladištenja 15°C (59°F) do 30°C (86°F)
Uvjeti transporta -40°C (-40°F) do 70°C (158°F), do 95 % relativne vlage,

Informacije o sigurnosti IEC 60601-1, primijenjeni dio klase CF

Priključak Lemo s ravnim utikačem (priključuje se na

izlaznu utičnicu za EKG na stražnjoj ploči generatora

ATAKR Plus)

na standardni elektrofiziološki sustav snimanja)

bez kondenzacije

Isključenje jamstva tvrtke Medtronic

Detaljne informacije o jamstvu potražite u popratnom jamstvenom dokumentu.

Magyar

Leírás

A Medtronic 05328 típusú EGM-kábel az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátort köti össze egy
külső elektrofiziológiai adatrögzítő rendszerrel EKG-jelátvitel céljából. Az EGM-kábel egyik végén egy Lemo™
csatlakozó, másik végén pedig egy 4 dugós, védőborítással ellátott csatlakozó található.

Megjegyzés: A Medtronic katéterrel használt minden elektronikus rögzítő vagy ingerlő berendezésnek meg kell felelnie
a vonatkozó szabványoknak (pl. 60601-1), és jóváhagyással kell rendelkeznie az intrakardiális diagnosztikai
katéterekkel történő használatra.

40

1. ábra. 05328 típusú EGM-kábel

1 Lemo csatlakozó
2 Védőborítással ellátott, dugós csatlakozó (x4)

A csomag tartalma

• Egy 05328 típusú EGM-kábel

• Termékdokumentáció

Felhasználási javallatok és ellenjavallatok

Felhasználási javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatban tekintse át az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás
ablációs generátorhoz használt, kompatibilis katéter használatit utasításait.

Felhasználási terület

A 05328 EGM-kábel rendeltetése, hogy összekapcsolja az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs
generátort egy külső elektrofiziológiai adatrögzítő rendszerrel.

Rendeltetés és felhasználók köre

A 05328 típusú EGM-kábel rendeltetése, hogy támogassa az elektrofiziológiai ablációs eljárások elvégzését, az
alkalmazott, kompatibilis katétereknek vagy az ATAKR Plus 990064 rádiófrekvenciás ablációs generátornak
megfelelően.

A 05328 típusú EGM-kábel rendeltetés szerinti felhasználói az elektrofiziológiai eljárások területén képzett
egészségügyi szakemberek (orvosok, nővérek, technikusok és a támogató személyzet), akik képesek gyakorlatba
ültetni a készülékek használati útmutatójában leírt eljárásokat.

Betegek célpopulációja

A betegek célpopulációjával kapcsolatban tekintse át az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs
generátorhoz használt, kompatibilis katéter használati utasításait.

Klinikai előnyök

A klinikai előnyökkel kapcsolatban tekintse át az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátorhoz
használt, kompatibilis katéter használati utasításait.

41

Figyelmeztetések és előírások

Tekintse át a rendszer dokumentációját – Mivel a kábel egy ablációs rendszer része, tekintsen át minden vonatkozó

dokumentumot a figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel, szövődményekkel, valamint utasításokkal kapcsolatban.
Tárolási körülmények – Ne tegye ki ezt az alkotóelemet 15°C (59°F) alatti vagy 30°C (86°F) feletti tárolási

hőmérsékletnek.
Vizsgálja meg a csomagolást – Felbontás előtt alaposan vizsgálja át a csomagolást. Ha a csomagolás megsérült vagy

kinyílt, ne használja a terméket, és lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével.
Vizsgálja meg a kábelt – Alaposan vizsgálja át a kábelt. Ellenőrizze a szigeteléseket, hogy nem sérültek-e, azaz nem

törékenyek, repedezettek-e, illetve nincs-e rajtuk csupasz vezetékrész. Ha sérülést vél felfedezni, ne használja a kábelt.
A termék kompatibilitása – Kizárólag ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátorral használható.

Egyéb ablációs rendszerekkel való használatát nem vizsgáltuk, és az kockára teheti a beteg vagy a használó
biztonságát.

Áramszökés – Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlőeszközöket és EKG berendezést (IEC 60601-1 CF típusú vagy
azzal egyenértékű berendezést) használjon, különben fennáll a beteg sérülésének vagy halálának esélye. A beteghez
csatlakoztatott bármely eszközből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10
mikroampert (µA).

Ne módosítsa – Ne módosítsa a berendezést. A módosítások csökkenthetik a rendszer hatásosságát, és hatással
lehetnek a beteg egészségi állapotára.

Súlyos baleset – Ha az eszközzel kapcsolatban súlyos baleset történik, azonnal jelentse a balesetet a Medtronic, az
illetékes hatóság vagy a szabályozó testület felé.

Szabványos földelés – Javasolt, hogy elektromos műtéti eszközök használatakor tartsák be a szokásos földelési
előírásokat.

Tisztítás – Ezen az összetevőn ne alkalmazzon automatizált tisztító vagy fertőtlenítő eljárást.
Ártalmatlanítás – Ezt a terméket nem szabad a nem válogatott, általános szemétforgalomba juttatni. A terméket a helyi

szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A http://recycling.medtronic.com webhelyen tájékozódhat a termék
megfelelő ártalmatlanításáról.

Műszaki leírás adatai – Amennyiben ebben a leírásban helytelen vagy olvashatatlan információt talál, vegye fel a
kapcsolatot a Medtronic képviselőjével.

Szövődmények

A kábel használatával kapcsolatosan az alábbi szövődmények fordulhatnak elő. A termék kompatibilis katéterrel történő
használatához kapcsolódó további szövődményekkel kapcsolatban tekintse át a katéterhez tartozó utasításokat.

• Áramütés, amely akár szívritmuszavart vagy halált is okozhat

Sterilizálás

A kábel nem steril, és nem is tervezték sterilizálhatóra.

Használati utasítás

Megjegyzés: Használat előtt vizsgálja meg a kábelt. Ha sérülést vél felfedezni, ne használja ezt a kábelt.

Az EGM-kábel csatlakoztatásához kövesse az alábbi lépéseket:

1. Csatlakoztassa a kábel Lemo csatlakozóját az ATAKR Plus 990064 típusú rádiófrekvenciás ablációs generátor
EGM kimeneti csatlakozójába.

2. A kábel másik végét csatlakoztassa az elektrofiziológiai adatrögzítő berendezéshez.
Megjegyzés: A Medtronic katéterrel használt minden elektronikus rögzítő vagy ingerlő berendezésnek meg kell

felelnie a vonatkozó szabványoknak (pl. 60601-1), és jóváhagyással kell rendelkeznie az intrakardiális
diagnosztikai katéterekkel történő használatra.

Ha le szeretné választani a kábelt, a kábel kioldásához húzza vissza a zárógyűrűt, majd válassza le a kábelt a
csatlakozóról.

42

Tisztítás

Figyelem! Ezen az összetevőn ne alkalmazzon automatizált tisztító vagy fertőtlenítő eljárást.

Az EGM-kábel tisztításához kövesse az alábbi lépéseket:

1. A kábelt nedves kendővel törölheti tisztára. Szükség esetén híg tisztítóoldatot használjon.
Figyelem! Ne merítse folyadékba a kábelt. Vigyázzon, hogy nehogy valamelyik csatlakozóba folyadék vagy

nedvesség jusson. Ha a csatlakozók nedvessé válnak, akkor előfordulhat, hogy a kábel és a csatlakoztatott
készülékek nem működnek megfelelően.

Figyelem! Ne tisztítsa a kábelt agresszív oldószerrel, mert az károsíthatja a kábelt.

2. Alaposan szárítsa meg.
Figyelem! Tisztítást követően, valamint ismételt használatot megelőzően vizsgálja át alaposan az alkotóelemet.

Ellenőrizze a szigeteléseket, hogy nem sérültek-e, azaz nem törékenyek, repedezettek-e, illetve nincs-e rajtuk
csupasz vezetékrész. Ha sérültnek látszik ez az összetevő, ne használja fel.

Műszaki adatok

A csomag jelöléseiből tájékozódjon a termék további tudnivalóiról.

1-es csatlakozó

2-es csatlakozó Négy, védőborítással ellátott, dugós csatlakozó (szabvá-

Kábelhossz 244 cm (8 láb)
Tárolási körülmények 15°C (59°F) és 30°C (86°F) között
Szállítási körülmények -40°C (-40°F) és 70°C (158°F) között, 95%-os maximális

Biztonsági tudnivalók IEC 60601-1, CF típusú alkalmazott alkatrész

Egyenes dugós Lemo csatlakozó (az ATAKR Plus gene­rátor hátlapján lévő EKG kimenet foglalatába csatlakozik)

nyos elektrofiziológiai adatrögzítő rendszerhez csatlako­zik)

relatív páratartalom (nem lecsapódó) mellett

A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata

A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági nyilatkozatban olvashatja.

Italiano

Descrizione

Il cavo EGM Medtronic modello 05328 permette di collegare il generatore di ablazione RF ATAKR Plus 990064 a un
sistema di registrazione EF esterno per la trasmissione dei segnali ECG. Il cavo EGM presenta un’estremità provvista di
un connettore Lemo™ e un’estremità dotata di 4 pin di connessione coperti.

Nota: tutte le apparecchiature elettroniche di registrazione o stimolazione utilizzate con il catetere Medtronic devono
essere conformi agli standard applicabili, quali lo standard 60601-1, e approvate per l’uso con i cateteri diagnostici
intracardiaci.

43

Figura 1. Cavo EGM modello 05328

1 Connettore Lemo
2 Pin di connessione coperti (4x)

Contenuto della confezione

• Un cavo EGM modello 05328

• Documentazione relativa al prodotto

Istruzioni per l’uso e controindicazioni

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del catetere compatibile utilizzato con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus
990064 per le indicazioni per l’uso e le controindicazioni.

Uso previsto

Il cavo EGM modello 05328 viene utilizzato per collegare il generatore di ablazione RF ATAKR Plus 990064 a un sistema
di registrazione EF esterno.

Scopo previsto e utenti di destinazione

Lo scopo previsto del cavo EGM modello 05328 è fornire supporto per il completamento delle procedure
elettrofisiologiche di ablazione in base ai cateteri compatibili utilizzati o al generatore di ablazione RF ATAKR Plus

990064.
Il cavo EGM modello 05328 è destinato al personale medico dotato della formazione specifica in merito alle procedure

elettrofisiologiche (medici, infermieri, tecnici e relativo personale di assistenza) e in grado di eseguire le procedure
riportate nelle istruzioni per l’uso di questi dispositivi.

Tipologie di pazienti di destinazione

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del catetere compatibile utilizzato con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus
990064 per informazioni sulla tipologia di pazienti di destinazione.

Benefici clinici

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del catetere compatibile utilizzato con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus
990064 per informazioni sui benefici clinici.

44

Avvertenze e precauzioni

Leggere attentamente la documentazione del sistema – Poiché il cavo è un componente di un sistema di ablazione,

leggere tutta la documentazione applicabile per informazioni sulle avvertenze, sulle precauzioni, sugli effetti indesiderati
e le istruzioni.

Condizioni di conservazione – Non esporre questo componente a temperature di conservazione inferiori a 15°C
(59°F) o superiori a 30°C (86°F).

Ispezionare la confezione – Ispezionare attentamente la confezione prima di aprirla. Se la confezione è stata aperta
o danneggiata, non utilizzare il prodotto e contattare un rappresentante Medtronic.

Ispezionare il cavo – Ispezionare attentamente tutto il cavo. Verificare la presenza di eventuali danni al rivestimento
isolante, quali fragilità, incrinature o punti esposti. Non usare il cavo se appare danneggiato.

Compatibilità del prodotto – Per l’uso esclusivo con il generatore di ablazione RF ATAKR Plus 990064. L’utilizzo con
altri sistemi di ablazione non è stato valutato e può compromettere la sicurezza del paziente o dell’operatore.

Corrente di dispersione – Utilizzare solo amplificatori, apparecchiature di stimolazione e di ECG isolati
(apparecchiature di tipo CF o equivalenti secondo IEC 60601-1), in quanto in caso contrario si potrebbero causare lesioni
o decesso del paziente. La corrente di dispersione da qualsiasi dispositivo collegato al paziente non deve superare mai
i 10 µA (microampere).

Non modificare – Non modificare questa apparecchiatura. Le modifiche possono ridurre l’efficacia del sistema e influire
sulla salute del paziente.

Incidente di grave entità – In caso di incidente di grave entità relativo al dispositivo, comunicare immediatamente tale
evento a Medtronic e alle autorità o agli enti normativi competenti.

Messa a terra standard – Si raccomanda di seguire le precauzioni standard per la messa a terra quando si utilizzano
strumenti elettrochirurgici.

Pulizia – Non usare procedure di pulizia o disinfezione automatizzate con questo componente.
Smaltimento – Non smaltire questo prodotto unitamente agli altri rifiuti solidi urbani. Per lo smaltimento attenersi alle

normative locali. Consultare la pagina http://recycling.medtronic.com per le istruzioni sullo smaltimento corretto del
prodotto.

Informazioni del manuale tecnico – In caso di errori delle informazioni riportate in questo manuale, o qualora non fosse
possibile leggerle, contattare il rappresentante locale Medtronic.

Effetti indesiderati

Il seguente possibile effetto indesiderato è correlato all’uso del cavo. Per ulteriori effetti indesiderati associati all’uso di
questo prodotto con il catetere compatibile, fare riferimento alle istruzioni per l’uso.

• Scosse elettriche, con possibile sviluppo di aritmie o decesso

Sterilizzazione

Il cavo è fornito non sterile e non deve essere sterilizzato.

Istruzioni per l’uso

Nota: ispezionare il cavo prima dell’uso. Non utilizzare questo cavo se appare danneggiato.

Per collegare il cavo EGM, procedere come segue:

1. Inserire il connettore Lemo presente sul cavo nel connettore di uscita EGM del generatore di ablazione RF ATAKR
Plus 990064.

2. Collegare l’altra estremità del cavo al sistema di registrazione EP.
Nota: tutte le apparecchiature elettroniche di registrazione o stimolazione utilizzate con il catetere Medtronic

devono essere conformi agli standard applicabili, quali lo standard 60601-1, e approvate per l’uso con i cateteri
diagnostici intracardiaci.

Per scollegare il cavo, tirare indietro l’anello di blocco per rilasciare il cavo, quindi staccarlo dal connettore.

Pulizia

Attenzione: non usare procedure di pulizia o disinfezione automatizzate con questo componente.

45

Per pulire il cavo, procedere come segue:

1. Pulire il cavo con un panno umido. Se necessario, utilizzare una soluzione detergente neutra.
Attenzione: non immergere il cavo in nessun liquido. Non fare entrare alcun liquido in nessun connettore. Il cavo

e i dispositivi collegati possono non funzionare correttamente se i connettori si bagnano.
Attenzione: non pulire il cavo con solventi aggressivi per evitare di danneggiarlo.

2. Asciugare accuratamente.
Attenzione: ispezionare accuratamente questo componente dopo la pulizia e prima di riutilizzarlo. Verificare la

presenza di eventuali danni al rivestimento isolante, quali fragilità, incrinature o punti esposti. Non utilizzare questo
componente se è visibilmente danneggiato.

Specifiche

Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle etichette sulla confezione.

Connettore 1 Connettore Lemo con spinotto diritto (per il collegamento a

una presa di uscita ECG sul pannello posteriore del gene­ratore ATAKR Plus)

Connettore 2 Quattro pin di connessione maschi coperti (per il collega-

mento al sistema di registrazione EF standard)
Lunghezza del cavo 244 cm (8 ft)
Condizioni di conservazione Da 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condizioni di trasporto Da -40°C (-40°F) a 70°C (158°F); umidità relativa mas-

sima 95%, senza condensa
Informazioni relative alla sicurezza IEC 60601-1, parte applicata di tipo CF

Esclusione dalla garanzia della Medtronic

Per informazioni complete sulla garanzia, fare riferimento al documento della garanzia accluso.

Lietuviškai

Apibūdinimas

„Medtronic“ 05328 modelio EGM kabelis sujungia „ATAKR Plus“ 990064 RD abaliacijos generatorių su išorine EF
registravimo sistema EKG signalams perduoti. EGM kabelis turi „Lemo™“ jungtį viename gale ir 4 kontaktų uždengtą
jungtį kitame gale.

Pastaba. Bet kokia registravimo ar stimuliavimo įranga, naudojama su „Medtronic“ kateteriu, turi būti suderinama su
galiojančiais standartais, pvz., 60601-1, ir patvirtinti naudoti su intrakardiniais diagnostiniais kateteriais.

46

1 pav. 05328 modelio EGM kabelis

1 „Lemo“ jungtis
2 Jungtys dengtais kontaktais (x4)

Pakuotės turinys

• Vienas 05328 modelio EGM kabelis

• Gaminio dokumentacija

Naudojimo indikacijos ir kontraindikacijos

Naudojimo indikacijas ir kontraindikacijas žr. su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi naudojamo
suderinamo kateterio naudojimo instrukcijas.

Paskirtis

05328 modelio EGM kabelis skirtas sujungti „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatorių su išorine EF registravimo
sistema.

Paskirtis ir numatytieji naudotojai

05328 modelio EGM kabelio paskirtis yra padėti atlikti elektrofiziologinės abliacijos procedūras pagal suderinamus
naudojamus kateterius arba „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatorių.

05328 modelio EGM kabelio numatytieji naudotojai yra sveikatos priežiūros specialistai, kvalifikuoti atlikti
elektrofiziologines procedūras (gydytojai, slaugytojos, inžinieriai ir jų pagalbiniai darbuotojai), kurie gali atlikti šių
prietaisų naudojimo instrukcijose dokumentuotas procedūras.

Numatoma pacientų populiacija

Numatytą pacientų populiaciją žr. su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi naudojamo suderinamo
kateterio naudojimo instrukcijas.

Klinikinė nauda

Klinikinę naudą žr. su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi naudojamo suderinamo kateterio naudojimo
instrukcijas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Peržiūrėkite sistemos dokumentaciją – kadangi kabelis yra abliacijos sistemos dalis, galiojančiuose dokumentuose

peržiūrėkite visus galiojančius įspėjimus ir atsargumo priemones, nepageidaujamus poveikius ir instrukcijas.

47

Laikymo sąlygos – šio komponento nelaikykite žemesnėje nei 15°C (59°F) ar aukštesnėje nei 30°C (86°F) saugojimo
temperatūroje.

Patikrinkite pakuotę – prieš atidarydami įdėmiai apžiūrėkite pakuotę. Jeigu pakuotė buvo pažeista ar atidaryta,
gaminio nenaudokite ir kreipkitės į „Medtronic“ atstovą.

Kabelį patikrinkite – kabelį kruopščiai patikrinkite. Patikrinkite, ar nepažeista izoliacija, pavyzdžiui, nėra įlūžimų,
įtrūkimų ar plikų vietų. Kabelio nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.

Gaminio suderinamumas – skirta naudoti tik su „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriumi. Naudojimas su
kitomis abliacijos sistemomis nebuvo vertintas ir gali sumažinti paciento ar operatoriaus saugumą.

Nuotėkio srovė – naudokite tik izoliuotus stiprintuvus, stimuliavimo įrangą ir EKG įrangą (IEC 60601-1 CF tipo įrangą
arba tolygią), nes galima sužaloti pacientą arba jį gali ištikti mirtis. Nuotėkio srovė iš bet kokio prie paciento prijungto
prietaiso jokiu atveju negali viršyti 10 mikroamperų (µA).

Negalima modifikuoti – neperdarykite šio įrenginio. Perdarymas gali sumažinti sistemos efektyvumą ir turėti įtakos
paciento sveikatai.

Sunkūs incidentai – jei įvyktų pavojingas incidentas, susijęs su prietaisu, nedelsdami praneškite apie incidentą
bendrovei „Medtronic“ ir atitinkamai kompetentingai institucijai arba reguliavimo institucijai.

Standartinis įžeminimas – kai naudojamas elektrochirurginis instrumentas, rekomenduojama laikytis standartinių
įžeminimo atsargumo priemonių.

Valymas – šiam komponentui netaikykite automatinės valymo ar dezinfekavimo procedūros.
Išmetimas – neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis. Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į

vietinius reikalavimus. Žr. http://recycling.medtronic.com, kur pateikiamos instrukcijos dėl tinkamo šio gaminio
utilizavimo.

Techninio vadovo informacija – jeigu informacija šiame vadove neteisinga ar neperskaitoma, kreipkitės į savo
„Medtronic“ atstovą.

Nepageidaujami reiškiniai

Šie galimi nepageidaujami poveikiai yra susiję su kabelio naudojimu. Papildomus nepageidaujamus įvykius, susijusius
su gaminio naudojimu kartu su suderinamu kateteriu, žr. kateterio naudojimo instrukcijas.

• Elektros šokas, galintis sukelti aritmiją ar mirtį

Sterilizavimas

Kabelis tiekiamas nesterilus ir jis neskirtas sterilizuoti.

Naudojimo instrukcijos

Pastaba. Prieš naudodami apžiūrėkite kabelį. Šio kabelio nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.

Norėdami prijungti EGM kabelį, atlikite šiuos veiksmus:

1. „Lemo“ kabelio jungtį įkiškite į EGM išvesties jungtį „ATAKR Plus“ 990064 RD abliacijos generatoriuje.

2. Kitą laido galą prijunkite prie EF registravimo sistemos.

Pastaba. Bet kokia registravimo ar stimuliavimo įranga, naudojama su „Medtronic“ kateteriu, turi būti suderinama
su galiojančiais standartais, pvz., 60601-1, ir patvirtinti naudoti su intrakardiniais diagnostiniais kateteriais.

Norėdami atjungti kabelį, atitraukite fiksavimo žiedą ir atlaisvinkite kabelį ir tada kabelį nuimkite nuo jungties.

Valymas

Dėmesio! Šiam komponentui netaikykite automatinės valymo ar dezinfekavimo procedūros.

Norėdami nuvalyti kabelį, atlikite šiuos veiksmus:

1. Kabelį valykite jį sudrėkindami drėgna šluoste. Jeigu reikia, naudokite švelnų ploviklio tirpalą.

Dėmesio! Kabelio nemerkite į skystį. Stenkitės, kad į jungtis nepatektų skysčių ar drėgmės. Jeigu jungtis sušlaps,
kabelis ir prijungti prietaisai neveiks tinkamai.

Dėmesio! Kabelio nevalykite agresyviais tirpikliais, nes kabelis gali būti pažeistas.

2. Kruopščiai išdžiovinkite.

48

Dėmesio! Po valymo ir prieš naudojimą atidžiai patikrinkite komponentą. Patikrinkite, ar nepažeista izoliacija,
pavyzdžiui, nėra įlūžimų, įtrūkimų ar plikų vietų. Šio komponento nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.

Techniniai duomenys

Daugiau informacijos apie gaminį rasite etiketėje ant pakuotės.

1 jungtis Tiesi įkišama „Lemo“ jungtis (jungiama prie EKG išvesties

lizdo „ATAKR Plus“ modelio galiniame skydelyje)
2 jungtis Keturių apgaubiamųjų kontaktų uždengiama jungtis (jun-

giama prie standartinės EF registravimo sistemos)
Kabelio ilgis 244 cm (8 pėdos)
Laikymo sąlygos nuo 15°C (59°F) iki 30°C (86°F)
Transportavimo sąlygos nuo –40°C (–40°F) iki 70°C (158°F), iki 95 % santykinė

drėgmė nesikondensuojant
Saugos informacija IEC 60601-1, CF tipo taikoma dalis

„Medtronic“ atsisakymas suteikti garantiją

Visa garantijos informacija pateikiama pridedamame garantijos dokumente.

Latviski

Apraksts

Medtronic 05328. modeļa EGM kabelis savieno ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru ar ārēju elektrofizioloģisko
datu reģistrācijas sistēmu EKG signālu pārraidei. Šis EGM kabelis ir aprīkots ar Lemo™ savienotāju vienā galā un
4 apvalkotiem tapu savienotājiem otrā galā.

Piezīme: visām elektriskajām reģistrācijas vai stimulācijas ierīcēm, kas tiek lietotas kopā ar Medtronic katetru, jāatbilst
attiecīgo standartu prasībām, piemēram, 60601-1, un jābūt apstiprinātām lietošanai ar intrakardiālajiem diagnostikas
katetriem.

1. att. 05328. modeļa EGM kabelis

1 Lemo savienotājs
2 Apvalkoti tapu savienotāji (x4)

Iepakojuma saturs

• Viens 05328. modeļa EGM kabelis

• Izstrādājuma dokumentācija

49

Lietošanas indikācijas un kontrindikācijas

Lietošanas indikācijas un kontrindikācijas skatiet kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru izmantotā
saderīgā katetra lietošanas pamācībā.

Paredzētā lietošana

05328. modeļa EGM kabelis ir paredzēts, lai savienotu ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru ar ārēju
elektrofizioloģisko datu reģistrācijas sistēmu.

Paredzētais lietojums un paredzētie lietotāji

05328. modeļa EGM kabeļa paredzētais lietojums ir nodrošināt atbalstu elektrofizioloģiskās ablācijas procedūrām ar
izmantotajiem saderīgajiem katetriem vai ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru.

05328. modeļa EGM kabeļa paredzēto lietotāju lokā ietilpst medicīnas profesionāļi, kas praktiski apguvuši
elektrofizioloģiskās procedūras (ārsti, medmāsas, tehniķi un to atbalsta personāls) un ir spējīgi veikt procedūras, kas
aprakstītas šo ierīču lietošanas pamācībā.

Paredzētā pacientu populācija

Norādījumus par paredzēto pacientu populāciju skatiet kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru izmantotā
saderīgā katetra lietošanas pamācībā.

Klīniskais ieguvums

Informāciju par klīnisko ieguvumu skatiet kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru izmantotā saderīgā
katetra lietošanas pamācībā.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Sistēmas dokumentācijas pārskatīšana – šis kabelis ir ablācijas sistēmas sastāvdaļa, tādēļ pārskatiet visu

attiecināmo dokumentāciju, lai uzzinātu visus brīdinājumus un piesardzības pasākumus, nevēlamās blakusparādības
un norādījumus.

Uzglabāšanas apstākļi – neuzglabājiet šo komponentu temperatūrā, kas ir zemāka par 15°C (59°F) un augstāka par
30°C (86°F).

Iepakojuma pārbaude – pirms atvēršanas rūpīgi pārbaudiet iepakojumu. Ja iepakojums ir bojāts vai atvērts, nelietojiet
izstrādājumu un sazinieties ar uzņēmuma Medtronic pārstāvi.

Kabeļa pārbaude – rūpīgi pārbaudiet kabeli. Pārbaudiet, vai nav radušies izolācijas bojājumi, piemēram, trauslums,
plaisas vai vietas bez izolācijas. Nelietojiet kabeli, ja tas šķiet bojāts.

Izstrādājuma saderība – paredzēts lietošanai tikai kopā ar ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratoru. Lietošana
kopā ar citām ablācijas sistēmām nav novērtēta un var apdraudēt pacienta vai operatora drošību.

Noplūdes strāva – izmantojiet tikai izolētus pastiprinātājus, kardiostimulācijas iekārtas un EKG iekārtas (IEC 60601-1,
CF tipa iekārtas vai līdzvērtīgas), pretējā gadījumā var ievainot pacientu vai pat iestāties pacienta nāve. Noplūdstrāva uz
pacientu ne no vienas pievienotas ierīces nekādos apstākļos nedrīkst pārsniegt 10 mikroampēru (µA).

Nedrīkst modificēt! – nepārveidojiet šo ierīci. Pārveidošana var samazināt sistēmas efektivitāti un ietekmēt pacienta
veselību.

Nopietns incidents – ja ir noticis nopietns incidents, kas saistīts ar ierīci, nekavējoties sazinieties ar uzņēmumu
Medtronic un attiecīgo kompetento iestādi vai regulatīvo iestādi.

Standarta zemējums – lietojot elektroķirurģiskos instrumentus, ir ieteicams veikt standarta zemējuma piesardzības
pasākumus.

Tīrīšana – šim komponentam nedrīkst izmantot automatizētas tīrīšanas vai dezinfekcijas procedūras.
Likvidēšana – neizmetiet šo produktu nešķirotajos pilsētas atkritumos. No izstrādājuma jāatbrīvojas saskaņā ar

vietējiem noteikumiem. Norādījumus par to, kā pareizi atbrīvoties no šī izstrādājuma, skatiet vietnē
http://recycling.medtronic.com.

Informācija tehniskajā rokasgrāmatā – ja šajā rokasgrāmatā konstatējat nepareizu vai nesalasāmu informāciju,
sazinieties ar Medtronic pārstāvi.

50

Nevēlamās blakusparādības

Ar kabeļa lietošanu ir saistīta tālāk minētā iespējamā nevēlamā blakusparādība. Papildu nevēlamās blakusparādības,
kas saistītas ar izstrādājuma lietošanu kopā ar saderīgo katetru, skatiet katetra lietošanas pamācībā.

• Elektriskās strāvas trieciens, kā rezultātā var rasties aritmija vai iestāties nāve

Sterilizācija

Šis kabelis tiek piegādāts nesterils, un to nav paredzēts sterilizēt.

Lietošanas norādījumi

Piezīme: pirms lietošanas apskatiet kabeli. Nelietojiet šo kabeli, ja tas šķiet bojāts.

Lai pievienotu EGM kabeli, veiciet tālāk norādītās darbības.

1. Iespraudiet kabeļa Lemo savienotāju ATAKR Plus 990064 RF ablācijas ģeneratora EGM izejas savienotājā.

2. Kabeļa otru galu pievienojiet elektrofizioloģisko datu reģistrācijas sistēmai.

Piezīme: visām elektriskajām reģistrācijas vai stimulācijas ierīcēm, kas tiek lietotas kopā ar Medtronic katetru,
jāatbilst attiecīgo standartu prasībām, piemēram, 60601-1, un jābūt apstiprinātām lietošanai ar intrakardiālajiem
diagnostikas katetriem.

Kabeļa atvienošanai atvelciet noslēdzošo gredzenu, lai atbrīvotu kabeli, un pēc tam atvienojiet kabeli no savienotāja.

Tīrīšana

Uzmanību! Šim komponentam nedrīkst izmantot automatizētas tīrīšanas vai dezinfekcijas procedūras.

Lai notīrītu kabeli, veiciet tālāk norādītās darbības.

1. Notīriet kabeli, noslaukot to ar mitru drānu. Ja nepieciešams, lietojiet saudzīgu mazgāšanas līdzekli.

Uzmanību! Neiemērciet kabeli šķidrumā. Neļaujiet šķidrumam vai mitrumam iekļūt nevienā no savienotājiem.
Kabelis un pievienotās ierīces var nedarboties pareizi, ja savienotājos iekļūst mitrums.

Uzmanību! Netīriet kabeli ar spēcīgu šķīdinātāju, jo tā var sabojāt kabeli.

2. Rūpīgi nosusiniet.

Uzmanību! Pēc tīrīšanas un pirms atkārtotas lietošanas rūpīgi pārbaudiet komponentu. Pārbaudiet, vai nav
radušies izolācijas bojājumi, piemēram, trauslums, plaisas vai vietas bez izolācijas. Ja šķiet, ka šis komponents ir
bojāts, nelietojiet to.

Tehniskie dati

Papildinformāciju par produktu skatiet iepakojuma marķējumā.

1. savienotājs

2. savienotājs Četri spraudņveida apvalkoti tapu savienotāji (tie pievie-

Kabeļa garums 244 cm (8 pēdas)
Uzglabāšanas apstākļi 15°C (59°F) līdz 30°C (86°F)
Pārvietošanas apstākļi -40°C (-40°F) līdz 70°C (158°F), relatīvais mitrums līdz

Drošības informācija IEC 60601-1, CF tipa pie ķermeņa liekamā daļa

Taisns Lemo spraudņa savienotājs (tiek pievienots EKG

izejas kontaktligzdai uz ATAKR Plus ģeneratora aizmugu-

rējā paneļa)

noti standarta elektrofizioloģisko datu reģistrācijas sistē-

mai)

95%, bez kondensācijas

Medtronic garantijas atruna

Pilnīgu informāciju par garantiju skatiet pievienotajā garantijas dokumentācijā.

51

Nederlands

Beschrijving

De EGM-kabel Model 05328 van Medtronic verbindt de RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064 met een extern
EP-opnamesysteem voor het versturen van ECG-signalen. De EGM-kabel heeft een Lemo™-connector aan het ene
uiteinde en 4 ommantelde connectors met pinstekkers aan het andere uiteinde.

Opmerking: Alle elektronische registratie- of stimulatieapparatuur die wordt gebruikt met de katheter van Medtronic
moet voldoen aan de betreffende standaarden, zoals 60601-1, en moet goedgekeurd zijn voor gebruik met intracardiale
diagnostische katheters.

Afbeelding 1. EGM-kabel Model 05328

1 Lemo-connector
2 Ommantelde connectors met pinstekkers (x4)

Inhoud van de verpakking

• Eén EGM-kabel Model 05328

• Productdocumentatie

Indicaties voor gebruik en contra-indicaties

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de compatibele katheter die wordt gebruikt met de RF-ablatiegenerator ATAKR
Plus 990064 voor de indicaties voor gebruik en contra-indicaties.

Toepassing

De EGM-kabel Model 05328 wordt gebruikt om de RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064 aan te sluiten op een extern
EP-opnamesysteem.

Beoogd doel en beoogde gebruikers

De EGM-kabel Model 05328 is bedoeld om ondersteuning te bieden om de voltooiing van elektrofysiologische
ablatieprocedures mogelijk te maken in overeenstemming met de gebruikte compatibele katheters of de
RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064.

De beoogde gebruikers van de EGM-kabel Model 05328 zijn medisch professionals die zijn opgeleid op het vlak van
elektrofysiologische procedures (artsen, verpleegkundigen, technici en hun ondersteunend personeel) die in staat zijn
de procedures uit de gebruiksaanwijzing bij deze producten te implementeren.

52

Doelgroep

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de compatibele katheter die wordt gebruikt met de RF-ablatiegenerator ATAKR
Plus 990064 voor de beoogde patiëntenpopulatie.

Klinisch voordeel

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de compatibele katheter die wordt gebruikt met de RF-ablatiegenerator ATAKR
Plus 990064 voor het klinisch voordeel.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De documentatie bij het systeem doornemen – Omdat de kabel deel uitmaakt van een ablatiesysteem, moet u alle

relevante documentatie doornemen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, complicaties en instructies.

Opslag – Stel dit onderdeel niet bloot aan opslagtemperaturen onder 15°C (59°F) of boven 30°C (86°F).
De verpakking controleren – Inspecteer de verpakking zorgvuldig vóór het openen. Neem contact op met Medtronic

als de verpakking beschadigd of geopend is. Gebruik het product in dit geval niet.
De kabel controleren – Inspecteer de kabel zorgvuldig. Controleer de isolatie op beschadiging, zoals broosheid,

scheuren of kale plekken. Gebruik de kabel niet als deze beschadigd lijkt.
Productcompatibiliteit – Uitsluitend voor gebruik met de RF-ablatiegenerator ATAKR Plus 990064. Het gebruik van

met andere ablatiesystemen is niet geëvalueerd en kan de patiënt of de gebruiker in gevaar brengen.
Lekstromen – Gebruik uitsluitend geïsoleerde versterkers en stimulatie- en ECG-apparatuur (apparaten die voldoen

aan de veiligheidsnorm IEC 60601-1, type CF of equivalent) omdat dit anders kan leiden tot letsel of het overlijden van
de patiënt. Let op dat lekstromen van op de patiënt aangesloten apparaten nooit meer dan 10 microampère (µA)
bedragen.

Geen wijzigingen aanbrengen – Breng geen modificaties aan het apparaat aan. Modificaties kunnen de effectiviteit
van het systeem verminderen en de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen.

Ernstig incident – Als er een ernstig voorval plaatsvindt met betrekking tot het product, moet u het voorval onmiddellijk
melden bij Medtronic en de betreffende bevoegde instantie(s).

Gebruikelijke aarding – Het wordt aangeraden bij gebruik van elektrochirurgische apparatuur de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot aarding aan te houden.

Reiniging – Gebruik geen automatische reinigings- of desinfectieprocedure voor dit product.
Wegwerpen – Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Werp dit product weg volgens de lokale

afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van het product.
Informatie in de technische handleiding – Als u in deze handleiding informatie aantreft die onjuist of onduidelijk is,

neemt u dan contact op met uw Medtronic-vertegenwoordiger.

Bijwerkingen

Deze mogelijke bijwerking is gerelateerd aan het gebruik van de kabel. Raadpleeg voor aanvullende bijwerkingen in
verband met het gebruik van het product in combinatie met de compatibele katheter de gebruiksaanwijzing voor de
katheter.

• Elektrische schok, die mogelijk leidt tot aritmie of overlijden

Sterilisatie

De kabel wordt niet-steriel geleverd en is niet bedoeld voor sterilisatie.

Gebruiksinstructies

Opmerking: Controleer de kabel vóór gebruik. Gebruik de kabel niet als deze beschadigd lijkt.

Volg deze stappen om de EGM-kabel aan te sluiten:

1. Sluit de Lemo-connector van de kabel aan op de EGM-uitgangsconnector van de RF-generator ATAKR Plus

990064.

2. Sluit het andere uiteinde van de kabel aan op het EP-opnamesysteem.

53

Opmerking: Alle elektronische registratie- of stimulatieapparatuur die wordt gebruikt met de katheter van
Medtronic moet voldoen aan de betreffende standaarden, zoals 60601-1, en moet goedgekeurd zijn voor gebruik
met intracardiale diagnostische katheters.

Om de kabel los te koppelen, trekt u de borgring terug om de kabel te ontgrendelen en haalt u de kabel uit de connector.

Reiniging

Let op: Gebruik geen automatische reinigings- of desinfectieprocedure voor dit product.

Volg deze stappen om de EGM-kabel te reinigen:

1. Reinig de kabel door deze schoon te vegen met een vochtige doek. Gebruik zo nodig een oplossing van een mild
reinigingsmiddel.

Let op: Dompel de kabel niet onder. Kijk uit dat er geen vocht of vloeistoffen in de connectoren terechtkomen. De
kabel en de daarop aangesloten apparaten werken mogelijk niet meer correct wanneer de connectoren nat worden.

Let op: Reinig de kabel niet met behulp van agressieve oplosmiddelen, omdat de kabel hierdoor kan worden
beschadigd.

2. Grondig drogen.
Let op: Inspecteer dit onderdeel grondig na reiniging en vóór hergebruik. Controleer de isolatie op beschadiging,

zoals broosheid, scheuren of kale plekken. Gebruik het onderdeel niet als het beschadigd lijkt.

Specificaties

Raadpleeg de verpakkingslabels voor meer productinformatie.

Connector 1

Connector 2 Vier mannelijke ommantelde connectors met pinstekkers

Kabellengte 244 cm (8 ft)
Opslag 15°C (59°F) tot 30°C (86°F)
Transport -40°C (-40°F) tot 70°C (158°F), maximaal 95% relatieve

Veiligheidsinformatie IEC 60601-1, toegepast onderdeel type CF

Lemo-connector met rechte plug (sluit aan op de ECG-uit­gang in het achterpaneel van de generator ATAKR Plus)

(sluiten aan op standaard EP-opnamesysteem)

luchtvochtigheid, niet-condenserend

Uitsluiting van garantie door Medtronic

Voor meer informatie betreffende garantie, zie bijgevoegd garantiedocument.

Norsk

Beskrivelse

EGM-kabelen, modell 05328, fra Medtronic kobler ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren til et eksternt system
for elektrofysiologisk registrering for å overføre EKG-signaler. EGM-kabelen har en Lemo™-plugg i den ene enden og fire
skjermede pinneplugger i den andre enden.

Merk! Alt elektronisk registrerings- eller stimuleringsutstyr som brukes med Medtronic-kateteret, må være kompatibelt
med de gjeldende standardene, for eksempel 60601-1, og godkjent for bruk med intrakardiale diagnostiske katetre.

54

Figur 1. EGM-kabel, modell 05328

1 Lemo-plugg
2 Skjermede pinneplugger (x4)

Pakningens innhold

• Én EGM-kabel, modell 05328

• Produktdokumentasjon

Indikasjoner for bruk og kontraindikasjoner

I bruksanvisningen for det kompatible kateteret som brukes med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren, finner
du indikasjoner for bruk og kontraindikasjoner.

Beregnet bruk

EGM-kabelen, modell 05328, skal brukes til å koble ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren til et eksternt system
for elektrofysiologisk registrering.

Tiltenkt formål og tiltenkte brukere

Det tiltenkte formålet for EGM-kabelen, modell 05328, er å støtte gjennomføring av elektrofysiologiske
ablasjonsprosedyrer i samsvar med de kompatible katetrene som brukes, eller ATAKR Plus
990064 RF-ablasjonsgeneratoren.

De tiltenkte brukerne av EGM-kabelen, modell 05328, er helsepersonell som har fått opplæring i elektrofysiologiske
prosedyrer (leger, sykepleiere, teknikere og støttepersonell), og som er i stand til å implementere prosedyrene som er
dokumentert i bruksanvisningen for disse enhetene.

Tiltenkt pasientpopulasjon

I bruksanvisningen for det kompatible kateteret som brukes med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren, finner
du informasjon om den tiltenkte pasientpopulasjonen.

Klinisk nytte

I bruksanvisningen for det kompatible kateteret som brukes med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren, finner
du informasjon om den kliniske nytten.

55

Advarsler og forholdsregler

Les gjennom dokumentasjonen for systemet – Siden kabelen er en del av et ablasjonssystem, skal all gjeldende

dokumentasjon for advarsler og forholdsregler, bivirkninger og instruksjoner gjennomgås.
Oppbevaring – Denne komponenten må ikke utsettes for lagringstemperaturer under 15°C (59°F) eller over 30°C

(86°F).
Kontroller pakningen – Kontroller pakningen nøye før du åpner den. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet eller

åpnet. Kontakt en Medtronic-representant.
Kontroller kabelen – Kontroller kabelen nøye. Se etter isolasjonsskade, for eksempel sprøhet, sprekker eller

manglende isolasjon. Bruk ikke kabelen hvis det ser ut som den er skadet.
Produktkompatibilitet – Kun for bruk med ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren. Bruk med andre

ablasjonssystemer er ikke vurdert og kan redusere sikkerheten for pasienten eller brukeren.
Lekkasjestrøm – Bruk kun isolerte forsterkere og isolert pace- og EKG-utstyr (IEC 60601-1 type CF-utstyr eller

tilsvarende), ellers kan det føre til pasientskade eller død. Lekkasjestrøm fra en tilkoblet enhet til pasienten må ikke under
noen omstendigheter overskride 10 mikroampere (µA).

Skal ikke modifiseres – Dette utstyret skal ikke modifiseres. Modifiseringer kan redusere systemets effektivitet og
påvirke pasientens helse.

Alvorlig hendelse – Hvis det oppstår en alvorlig hendelse relatert til enheten, skal du umiddelbart rapportere hendelsen
til Medtronic og gjeldende kompetente myndigheter eller tilsynsorgan.

Standard jording – Det anbefales å følge standard forholdsregler knyttet til jording ved bruk av elektrokirurgiske
instrumenter.

Rengjøring – Bruk ikke automatisk rengjøring eller desinfeksjon på denne komponenten.
Kassering – Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale

retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner om riktig deponering av dette
produktet.

Informasjon i den tekniske håndboken – Hvis du finner informasjon i denne håndboken som er feil eller uleselig, må
du kontakte Medtronic-representanten.

Bivirkninger

Følgende potensielle bivirkning er forbundet med bruk av kabelen. I bruksanvisningen for kateteret finner du ytterligere
bivirkninger som er forbundet med bruken av produktet sammen med det kompatible kateteret.

• Elektrisk støt, som kan føre til arytmi eller død

Sterilisering

Kabelen leveres usteril og skal ikke steriliseres.

Instruksjoner for bruk

Merk! Kontroller kabelen før bruk. Bruk ikke denne kabelen hvis det ser ut som den er skadet.

Slik kobler du til EGM-kabelen:

1. Sett Lemo-pluggen på kabelen inn i EGM-utgangskontakten på ATAKR Plus 990064 RF-ablasjonsgeneratoren.

2. Koble den andre enden av kabelen til systemet for elektrofysiologisk registrering.
Merk! Alt elektronisk registrerings- eller stimuleringsutstyr som brukes med Medtronic-kateteret, må være

kompatibelt med de gjeldende standardene, for eksempel 60601-1, og godkjent for bruk med intrakardiale
diagnostiske katetre.

Du kobler kabelen fra ved å trekke låseringen tilbake for å frigjøre kabelen og deretter løsne kabelen fra kontakten.

Rengjøring

Forsiktig! Bruk ikke automatisk rengjøring eller desinfeksjon på denne komponenten.

Slik rengjør du kabelen:

1. Rengjør kabelen med en fuktig klut. Bruk om nødvendig en mild rengjøringsløsning.

56

Forsiktig! Legg ikke kabelen i væske. Pass på at det ikke kommer væske eller fuktighet i noen koblinger. Hvis
koblingene blir våte, kan det hende at kabelen og de tilkoblede enhetene ikke virker som de skal.

Forsiktig! Kabelen må ikke rengjøres med kraftige løsemidler. Det kan føre til skader.

2. Tørkes grundig.
Forsiktig! Kontroller denne komponenten nøye etter rengjøring og før den brukes på nytt. Se etter isolasjonsskade,

for eksempel sprøhet, sprekker eller manglende isolasjon. Bruk ikke denne komponenten hvis den ser ut til å være
skadet.

Spesifikasjoner

Det står mer informasjon om produktet på pakningen.

Kobling 1 Rett Lemo-plugg (kobles til EKG-utgangskontakten på

bakpanelet til ATAKR Plus-generatoren)

Kobling 2 Fire skjermede hann-pinneplugger (kobles til standardsy-

stem for elektrofysiologisk registrering)
Kabellengde 244 cm (8 ft)
Oppbevaring 15°C (59°F) til 30°C (86°F)
Transportforhold -40°C (-40°F) til 70°C (158°F), opptil 95 % relativ fuktighet,

ikke-kondenserende
Sikkerhetsinformasjon IEC 60601-1, pasienttilkoblet del, type CF

Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic

Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet.

Polski

Opis

Kabel EGM, model 05328 firmy Medtronic, łączy generator do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus
990064 z zewnętrznym systemem do rejestracji parametrów elektrofizjologicznych i służy do przesyłania sygnałów EKG.
Kabel EGM jest na jednym końcu zaopatrzony w złącze typu Lemo™, a na drugim końcu w 4 złącza z osłoniętymi
wtykami.

Uwaga: Wszystkie urządzenia elektroniczne do rejestracji lub stymulacji stosowane z cewnikiem firmy Medtronic muszą
spełniać obowiązujące normy, takie jak 60601-1, i być zatwierdzone do stosowania z diagnostycznymi cewnikami
wewnątrzsercowymi.

57

Rycina 1. Kabel EGM, model 05328

1 Złącze typu Lemo
2 Złącza z osłoniętymi wtykami (x4)

Zawartość opakowania

• Kabel EGM, model 05328 (1 szt.)

• Dokumentacja produktu

Wskazania do stosowania i przeciwwskazania

Wskazania do stosowania i przeciwwskazania opisane są w instrukcji użytkowania zgodnego cewnika stosowanego
z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

Przeznaczenie

Kabel EGM, model 05328, służy do łączenia generatora do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus
990064 z zewnętrznym systemem do rejestracji parametrów elektrofizjologicznych.

Przewidziane zastosowanie i docelowi użytkownicy

Kabel EGM, model 05328, jest przeznaczony do stosowania jako element pomocniczy w zabiegach ablacji powiązanych
z badaniem elektrofizjologicznym, w sposób zgodny ze sposobem używania zgodnych cewników lub generatora do
ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

Docelową grupą użytkowników kabla EGM, model 05328, są pracownicy opieki zdrowotnej przeszkoleni w wykonywaniu
zabiegów elektrofizjologicznych (lekarze, personel pielęgniarski, technicy i odpowiedni personel pomocniczy), którzy są
w stanie realizować procedury udokumentowane w instrukcjach użytkowania tych urządzeń.

Pacjenci, dla których wyroby są przeznaczone

Informacje o docelowej populacji pacjentów zamieszczone są w instrukcji użytkowania zgodnego cewnika stosowanego
z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

Korzyść kliniczna

Informacje o korzyści klinicznej zamieszczone są w instrukcji użytkowania zgodnego cewnika stosowanego
z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

58

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zapoznać się z dokumentacją systemu – Ponieważ kabel stanowi część systemu ablacji, należy zapoznać się z całą

stosowną dokumentacją w zakresie opisów ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych i instrukcji.
Warunki przechowywania – Nie należy narażać tego elementu na temperatury przechowywania niższe niż 15°C

(59°F) lub wyższe niż 30°C (86°F).
Skontrolować opakowanie – Opakowanie powinno zostać dokładnie sprawdzone przed otwarciem. Jeżeli

opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte, nie stosować i skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.
Sprawdzić stan kabla – Dokładnie sprawdzić stan kabla. Sprawdzić, czy izolacja nie jest uszkodzona — pokruszona,

popękana lub miejscami zdarta. Nie używać kabla, jeśli wygląda na uszkodzony.
Kompatybilność produktu – Do użytku wyłącznie z generatorem do ablacji energią o częstotliwościach radiowych

ATAKR Plus 990064. Nie testowano użycia urządzenia z innymi systemami ablacji; użycie z innymi systemami może
narazić pacjenta lub operatora na niebezpieczeństwo.

Prąd upływowy – Należy używać wyłącznie izolowanych wzmacniaczy, urządzeń do stymulacji i urządzeń do zapisu
elektrokardiogramu (urządzeń typu CF zgodnie z normą IEC 60601-1 lub równoważnych), gdyż w przeciwnym razie
może dojść do obrażeń lub śmierci pacjenta. Pod żadnym pozorem prąd upływowy z podłączonych urządzeń do
pacjenta nie może przekraczać 10 mikroamperów (µA).

Nie modyfikować – Nie należy modyfikować urządzenia. Modyfikacje mogą pogorszyć skuteczność działania systemu
ze szkodą dla stanu zdrowia pacjenta.

Poważny incydent – W przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z urządzeniem należy bezzwłocznie
zgłosić ten fakt do firmy Medtronic oraz do właściwej instancji lub organu regulacyjnego.

Uziemienie standardowe – Zaleca się stosowanie standardowych środków zapewnienia uziemienia podczas
korzystania z instrumentów elektrochirurgicznych.

Czyszczenie – Urządzenia nie należy poddawać procesowi automatycznego czyszczenia ani automatycznej
dezynfekcji.

Utylizacja – Produktu nie należy wyrzucać razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt należy utylizować
zgodnie z przepisami lokalnymi. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem
http://recycling.medtronic.com.

Informacje podane w podręczniku technicznym – W razie stwierdzenia, że informacje podane w tym podręczniku są
nieprawidłowe lub nieczytelne, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.

Zdarzenia niepożądane

Ze stosowaniem kabla związane jest następujące potencjalne zdarzenie niepożądane. Informacje o innych zdarzeniach
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu razem ze zgodnym cewnikiem zawiera instrukcja użytkowania
cewnika.

• Porażenie prądem elektrycznym potencjalnie skutkujące arytmią lub zgonem

Sterylizacja

Dostarczany kabel jest niejałowy i nie jest przeznaczony do sterylizacji.

Instrukcja obsługi

Uwaga: Przed użyciem należy skontrolować stan kabla. Nie używać tego kabla, jeśli wygląda na uszkodzony.

Aby podłączyć kabel EGM, należy wykonać następujące czynności:

1. Wsunąć złącze typu Lemo kabla do gniazda wyjściowego EGM w generatorze do ablacji energią
o częstotliwościach radiowych ATAKR Plus 990064.

2. Podłączyć drugi koniec przewodu do systemu do rejestracji parametrów elektrofizjologicznych.
Uwaga: Wszystkie urządzenia elektroniczne do rejestracji lub stymulacji stosowane z cewnikiem firmy Medtronic

muszą spełniać obowiązujące normy, takie jak 60601-1, i być zatwierdzone do stosowania z diagnostycznymi
cewnikami wewnątrzsercowymi.

Aby odłączyć kabel, należy pociągnąć pierścień blokujący w celu zwolnienia kabla, a następnie odłączyć kabel od
złącza.

59

Czyszczenie

Przestroga: Urządzenia nie należy poddawać procesowi automatycznego czyszczenia ani automatycznej dezynfekcji.

Aby oczyścić kabel, należy wykonać następujące czynności:

1. Przewód należy czyścić, wycierając go wilgotną ściereczką. W razie potrzeby użyć roztworu łagodnego detergentu.
Przestroga: Nie zanurzać przewodu. Nie dopuszczać, aby do złączy przedostały się płyny lub wilgoć. Jeśli dojdzie

do zamoczenia złączy, kabel i podłączone urządzenia mogą nie działać prawidłowo.
Przestroga: Nie należy czyścić przewodu za pomocą silnie działających rozpuszczalników, gdyż może to

doprowadzić do jego uszkodzenia.

2. Dokładnie wysuszyć.
Przestroga: Po czyszczeniu i przed ponownym użyciem element należy dokładnie obejrzeć. Sprawdzić, czy

izolacja nie jest uszkodzona — pokruszona, popękana lub miejscami zdarta. Nie używać urządzenia, jeśli wygląda
na uszkodzone.

Dane techniczne

Więcej informacji o produkcie można znaleźć na etykietach opakowania.

Złącze 1

Złącze 2 Cztery złącza męskie z osłoniętymi wtykami (podłączane

Długość przewodów 244 cm (8 stóp)
Warunki przechowywania Od 15°C (59°F) do 30°C (86°F)
Warunki transportu Od -40°C (-40°F) do 70°C (158°F), maksymalna wilgot-

Informacje na temat bezpieczeństwa IEC 60601-1, część typu CF wchodząca w kontakt z ciałem

Złącze typu Lemo z wtykiem prostym (podłączane do
gniazda wyjściowego EKG na tylnym panelu generatora
ATAKR Plus)

do standardowego systemu rejestracji parametrów elek­trofizjologicznych)

ność względna 95%, bez kondensacji

pacjenta

Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic

Wszystkie informacje na temat gwarancji zawiera dołączony dokument gwarancyjny.

Português (Brasil)

Descrição

O cabo de EGM modelo 05328 da Medtronic conecta o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064 a um sistema
de gravação EP externo para transmitir sinais de ECG. O cabo de EGM tem um conector Lemo™ em uma extremidade
e conectores cobertos de 4 pinos na outra extremidade.

Observação: Qualquer equipamento eletrônico de gravação ou de estimulação utilizado com o cateter da Medtronic
deve ser compatível com as normas aplicáveis, como a 60601-1, e aprovado para ser utilizado com cateteres de
diagnóstico intracardíaco.

60

Figura 1. Cabo de EGM modelo 05328

1 Conector Lemo
2 Conectores com pinos cobertos (x4)

Conteúdo da embalagem

• Um cabo de EGM modelo 05328

• Documentação do produto

Indicações de utilização e contraindicações

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível sendo utilizado com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 para ver as indicações e contraindicações de utilização.

Utilização prevista

O cabo de EGM modelo 05328 se destina a conectar o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064 a um sistema
de gravação de EP externo.

Finalidade e usuários previstos

A finalidade prevista do cabo de EGM modelo 05328 consiste em providenciar suporte e permitir a conclusão dos
procedimentos eletrofisiológicos de ablação de acordo com os cateteres compatíveis utilizados ou com o gerador de
ablação por RF ATAKR Plus 990064.

Os usuários previstos do cabo de EGM modelo 05328 são profissionais de saúde com treinamento em procedimentos
eletrofisiológicos (médicos, enfermeiros, técnicos e seu pessoal de apoio) capazes de implementar os procedimentos
documentados nas instruções de utilização destes dispositivos.

População de pacientes-alvo

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível sendo utilizado com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 para ver a população de pacientes prevista.

Benefício clínico

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível sendo utilizado com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus
990064 para ver o benefício clínico.

61

Avisos e precauções

Leia a documentação do sistema – Como o cabo faz parte de um sistema de ablação, leia toda a documentação

aplicável quanto a avisos e precauções, reações adversas e instruções.
Condições de armazenamento – Não exponha este componente a temperaturas de armazenamento inferiores a

15°C (59°F) nem superiores a 30°C (86°F).
Inspecione a embalagem – Inspecione cuidadosamente a embalagem antes de abrir. Se a embalagem tiver sido

danificada ou aberta, não use e entre em contato com um representante da Medtronic.
Inspecionar o cabo – Inspecione o cabo minuciosamente. Verifique se existem danos no isolamento, como zonas

fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize o cabo se ele parecer estar danificado.
Compatibilidade do produto – Para utilização apenas com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064. A

utilização com outros sistemas de ablação não foi avaliada e poderá comprometer a segurança do paciente ou do
operador.

Corrente de fuga – Utilize apenas amplificadores, equipamentos de estimulação e de ECG com isolamento
(equipamento do tipo CF, em conformidade com a norma IEC 60601-1, ou equivalente), caso contrário podem ocorrer
lesões ou morte do paciente. A corrente de fuga de qualquer dispositivo ligado ao paciente não pode, em
circunstância alguma, exceder os 10 microamperes (µA).

Não modificar – Não modifique este equipamento. As modificações podem reduzir a eficácia do sistema e afetar a
saúde do paciente.

Incidente grave – Se ocorrer um incidente grave relacionado com o dispositivo, comunique imediatamente o incidente
à Medtronic e à autoridade ou organismo regulador competente aplicável.

Aterramento padrão – Recomendamos o cumprimento das precauções de aterramento padrão quando forem
utilizados instrumentos eletrocirúrgicos.

Limpeza – Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfecção com este componente.
Descarte – Não descarte este produto juntamente com outros resíduos urbanos comuns. Descarte este produto de

acordo com os regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para instruções sobre a eliminação
adequada deste produto.

Informações do manual técnico – Se você encontrar informações incorretas ou ilegíveis neste manual, entre em
contato com seu representante da Medtronic.

Efeitos adversos

A reação adversa potencial seguinte está relacionada com a utilização do cabo. Para conhecer reações adversas
adicionais associadas à utilização do produto juntamente com o cateter compatível, consulte as instruções de utilização
do cateter.

• Choque elétrico, possivelmente resultando em arritmia ou morte

Esterilização

O cabo é fornecido em condição não estéril e não se destina a esterilização.

Instruções de utilização

Observação: Inspecione o cabo antes de usar. Não utilize este cabo se ele parecer estar danificado.

Para conectar o cabo de EGM, siga os passos seguintes:

1. Introduza o conector Lemo do cabo no conector de saída de EGM do gerador de ablação por RF ATAKR Plus

990064.

2. Ligue a outra extremidade do cabo ao sistema de gravação de EP.
Observação: Qualquer equipamento eletrônico de gravação ou de estimulação utilizado com o cateter da

Medtronic deve ser compatível com as normas aplicáveis, como a 60601-1, e aprovado para ser utilizado com
cateteres de diagnóstico intracardíaco.

Para desligar o cabo, puxe o anel de bloqueio para trás para soltar o cabo e, em seguida, desligue o cabo do conector.

62

Limpeza

Atenção: Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfecção com este componente.

Para limpar o cabo, siga os passos seguintes:

1. Limpe o cabo com um pano úmido. Se necessário, utilize uma solução de detergente suave.
Atenção: Não mergulhe o cabo em líquidos. Não permita a entrada de qualquer líquido ou umidade em qualquer

um dos conectores. O cabo e os dispositivos ligados a ele poderão não funcionar corretamente se os conectores
ficarem molhados.

Atenção: Não limpe o cabo com solventes agressivos, sob risco de danificá-lo.

2. Seque cuidadosamente.
Atenção: Inspecione minuciosamente este componente após a limpeza e antes da reutilização. Verifique se

existem danos no isolamento, como zonas fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize este
componente caso pareça estar danificado.

Especificações

Consulte a etiqueta da embalagem para obter informações adicionais sobre o produto.

Conector 1

Conector 2 Conectores de quatro pinos cobertos (para conectar com

Comprimento do cabo 244 cm (8 pés)
Condições de armazenamento 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condições de transporte -40°C (-40°F) a 70°C (158°F), até 95% de umidade rela-

Informações sobre segurança IEC 60601-1, peça aplicada do tipo CF

Conector Lemo reto (para conectar com a tomada de
saída de ECG, situada no painel traseiro do gerador
ATAKR Plus)

um sistema de gravação EP padrão)

tiva, sem condensação

Renúncia de garantia da Medtronic

Para obter informações mais completas sobre a garantia, consulte o documento de garantia que acompanha o produto.

Português (Portugal)

Descrição

O cabo de EGM, modelo 05328, da Medtronic, liga o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064 a um sistema de
gravação de EF externo para transmitir sinais de ECG. O cabo de EGM possui um conector Lemo™ numa extremidade
e conectores de 4 pinos revestidos na outra extremidade.

Nota: Qualquer equipamento de gravação ou estimulação eletrónico utilizado com o cateter da Medtronic tem de estar
em conformidade com as normas aplicáveis, tais como a 60601-1, e aprovado para utilização com cateteres de
diagnóstico intracardíaco.

63

Figura 1. Cabo de EGM, modelo 05328

1 Conector Lemo
2 Conectores de pinos revestidos (x4)

Conteúdo da embalagem

• Um cabo de EGM, modelo 05328

• Documentação do produto

Indicações de utilização e contraindicações

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível que está a ser utilizado com o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064 para obter indicações de utilização e contraindicações.

Utilização prevista

O cabo de EGM, modelo 05328, destina-se a ligar o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064 a um sistema de
gravação de EF externo.

Finalidade prevista e utilizadores previstos

A finalidade prevista do cabo de EGM, modelo 05328, é fornecer apoio para permitir a conclusão de procedimentos
eletrofisiológicos de ablação, em conformidade com os cateteres compatíveis utilizados ou o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064.

Os utilizadores previstos do cabo de EMG, modelo 05328, são profissionais de saúde com formação em procedimentos
eletrofisiológicos (médicos, enfermeiros, técnicos e respetivo pessoal auxiliar), capazes de implementar os
procedimentos documentados nas instruções de utilização destes dispositivos.

População de doentes a que se destina

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível que está a ser utilizado com o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064 para saber a população de doentes a que se destina.

Benefício clínico

Consulte as instruções de utilização do cateter compatível que está a ser utilizado com o gerador de ablação por RF
ATAKR Plus 990064 para ver o benefício clínico.

64

Avisos e precauções

Rever a documentação do sistema – Uma vez que o cabo faz parte de um sistema de ablação, reveja toda a

documentação aplicável quanto a avisos e precauções, eventos adversos e instruções.
Condições de armazenamento – Não exponha este componente a temperaturas inferiores a 15°C (59°F) ou

superiores a 30°C (86°F).
Inspecionar a embalagem – Antes de abrir a embalagem do elétrodo, inspecione-a cuidadosamente. Se a

embalagem tiver sido aberta ou danificada, não a utilize e contacte um representante da Medtronic.
Inspecionar o cabo – Inspecione o cabo minuciosamente. Verifique se existem danos no isolamento, tais como zonas

fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize o cabo caso este pareça estar danificado.
Compatibilidade de produtos – Para utilização apenas com o gerador de ablação por RF ATAKR Plus 990064. A

utilização com outros sistemas de ablação não foi avaliada e poderá comprometer a segurança do doente ou do
utilizador.

Corrente de fuga – Utilize apenas amplificadores e equipamento de estimulação e de ECG com isolamento
(equipamento do tipo CF, em conformidade com a norma IEC 60601-1, ou equivalente) ou, caso contrário, poderá
causar lesões ou a morte do doente. A corrente de fuga de qualquer dispositivo ligado ao doente não pode, em
circunstância alguma, exceder os 10 microamperes (µA).

Não modificar – Não modifique este equipamento. As modificações poderão reduzir a eficácia do sistema e afetar a
saúde do doente.

Incidente grave – Se ocorrer um incidente grave relacionado com o dispositivo, comunique imediatamente o incidente
à Medtronic e à autoridade competente ou organismo regulador aplicável.

Ligação à terra padrão – Recomenda-se que as precauções de ligação à terra padrão sejam seguidas quando forem
utilizados instrumentos eletrocirúrgicos.

Limpeza – Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfeção com este componente.
Eliminação – Não elimine este produto nos contentores gerais de resíduos urbanos. Elimine este produto segundo os

regulamentos locais. Consulte http://recycling.medtronic.com para obter instruções sobre a eliminação adequada deste
produto.

Informações do manual técnico – Se encontrar informações neste manual que estejam incorretas ou elegíveis,
contacte o seu representante da Medtronic.

Efeitos adversos

O evento adverso seguinte está relacionado com a utilização do cabo. Para eventos adversos adicionais associados à
utilização do produto em conjunto com o cateter compatível, consulte as instruções de utilização do cateter.

• Choque elétrico, resultando possivelmente em arritmia ou morte

Esterilização

O cabo é fornecido não esterilizado e não se destina a ser esterilizado.

Instruções de utilização

Nota: Inspecione o cabo antes da utilização. Não utilize o cabo caso este pareça estar danificado.

Para ligar o cabo de EGM, efetue os passos seguintes:

1. Introduza o conector Lemo do cabo no conector de saída de EGM do gerador de ablação por RF ATAKR Plus

990064.

2. Ligue a outra extremidade do cabo ao sistema de gravação de EF.
Nota: Qualquer equipamento de gravação ou estimulação eletrónico utilizado com o cateter da Medtronic tem de

estar em conformidade com as normas aplicáveis, tais como a 60601-1, e aprovado para utilização com cateteres
de diagnóstico intracardíaco.

Para desligar o cabo, puxe o anel de bloqueio para trás para soltar o cabo e, em seguida, desligue o cabo do conector.

Limpeza

Atenção: Não utilize um processo automatizado de limpeza ou desinfeção com este componente.

65

Para limpar o cabo, efetue os passos seguintes:

1. Limpe o cabo com um pano húmido. Se necessário, utilize uma solução de detergente suave.
Atenção: Não mergulhe o cabo em líquidos. Não permita a entrada de líquidos ou humidade em nenhum conector.

O cabo e os dispositivos a ele ligados poderão não funcionar corretamente se os conectores ficarem molhados.
Atenção: Não limpe o cabo com solventes agressivos ou poderá danificá-lo.

2. Seque cuidadosamente.
Atenção: Inspecione este componente minuciosamente após a limpeza e antes de reutilizar. Verifique se existem

danos no isolamento, tais como zonas fragilizadas, fissuras ou zonas não cobertas. Não utilize este componente
caso pareça estar danificado.

Especificações

Consulte a documentação da embalagem para obter informações adicionais sobre o produto.

Conector 1 Conector Lemo de ficha reta (liga ao recetáculo de saída

de ECG, no painel posterior do gerador ATAKR Plus)

Conector 2 Quatro conectores macho de pinos revestidos (ligação a

sistema de gravação de EF padrão)
Comprimento do cabo 244 cm (8 pés)
Condições de armazenamento 15°C (59°F) a 30°C (86°F)
Condições de transporte -40°C (-40°F) a 70°C (158°F), até 95% de humidade rela-

tiva, sem condensação
Informações sobre segurança IEC 60601-1, peça aplicada do tipo CF

Termos gerais da garantia da Medtronic

Para obter informações completas sobre a garantia, consulte o documento de garantia que acompanha o produto.

Română

Descriere

Cablul de electrogramă model 05328 Medtronic conectează generatorul de RF pentru ablaţie ATAKR Plus 990064 la un
sistem de înregistrare electrofiziologică extern, pentru a transmite semnalele ECG. Cablul de electrogramă are un
conector Lemo™ la un capăt și 4 conectori cu pini înfășuraţi la capătul celălalt.

Notă: Orice echipament electronic de înregistrare sau stimulare utilizat împreună cu cateterul Medtronic trebuie să fie
conform cu standardele aplicabile, cum este 60601-1, și să fie aprobat pentru utilizare cu catetere intracardiace pentru
diagnostic.

66

Figura 1. Cablu de electrogramă model 05328

1 Conector Lemo
2 Conectori cu pini înfășuraţi (4)

Conţinutul pachetului

• Un cablu de electrogramă model 05328

• Documentaţia produsului

Indicaţii privind utilizarea și contraindicaţii

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului compatibil care este utilizat cu generatorul de RF pentru ablaţie
ATAKR Plus 990064, pentru indicaţii de utilizare și contraindicaţii.

Scopul utilizării

Cablul de electrogramă model 05328 are rolul de a conecta generatorul de RF pentru ablaţie ATAKR Plus 990064 la un
sistem de înregistrare electrofiziologică extern.

Scopurile și utilizatorii avuţi în vedere

Scopul avut în vedere pentru cablul de electrogramă model 05328 este de a oferi asistenţă pentru a permite finalizarea
procedurilor electrofiziologice de ablaţie în conformitate cu cateterele compatibile utilizate sau cu generatorul de RF
pentru ablaţie ATAKR Plus 990064.

Utilizatorii avuţi în vedere pentru cablul de electrogramă model 05328 sunt profesioniștii din domeniul sănătăţii cu
pregătire în procedurile electrofiziologice (medici, asistenţi medicali, tehnicieni și personalul auxiliar al acestora) care
sunt capabili să aplice procedurile descrise în instrucţiunile de utilizare ale acestor dispozitive.

Populaţia de pacienţi avută în vedere

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului compatibil care este utilizat cu generatorul de RF pentru ablaţie
990064 ATAKR Plus, pentru populaţia de pacienţi avută în vedere.

Beneficiu clinic

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului compatibil care este utilizat cu generatorul de RF pentru ablaţie
ATAKR Plus 990064, pentru beneficiile clinice.

67

Avertismente și precauţii

Consultaţi documentaţia sistemului – Deoarece cablul face parte dintr-un sistem de ablaţie, citiţi toată documentaţia

aplicabilă pentru avertismente și precauţii, complicaţii și instrucţiuni.
Condiţii de depozitare – Nu expuneţi această componentă la temperaturi de depozitare de sub 15°C (59°F) sau peste

30°C (86°F).
Inspectaţi ambalajul – Examinaţi cu grijă ambalajul înainte de a-l deschide. Dacă ambalajul a fost deteriorat sau

deschis, nu utilizaţi conţinutul și contactaţi reprezentanţa Medtronic.
Inspectaţi cablul – Inspectaţi riguros cablul. Verificaţi dacă există deteriorări ale izolaţiei, de exemplu zone

sfărâmicioase, crăpate sau neizolate. Nu utilizaţi cablul dacă pare deteriorat.
Compatibilitatea produsului – A se utiliza numai cu generatorul de RF pentru ablaţie ATAKR Plus 990064. Utilizarea

cu alte sisteme de ablaţie nu a fost evaluată și poate compromite siguranţa pacientului sau a operatorului.
Curent de scurgere – Utilizaţi numai amplificatoare, echipamente de stimulare și echipamente ECG izolate

(echipament de tip CF IEC 60601-1 sau echivalent); în caz contrar, poate surveni rănirea sau decesul pacientului.
Curentul de scurgere de la orice dispozitiv conectat la pacient nu trebuie să depășească în niciun caz 10 microamperi
(µA).

Nu modificaţi – Nu modificaţi acest echipament. Modificările pot reduce eficacitatea sistemului și pot afecta sănătatea
pacientului.

Incident grav – Dacă are loc un incident grav legat de dispozitiv, raportaţi imediat incidentul către Medtronic și către
autoritatea competentă sau organismul de reglementare aplicabil.

Împământare standard – Se recomandă să fie respectate măsurile de precauţie standard privind împământarea atunci
când sunt utilizate instrumente electrochirurgicale.

Curăţarea – Pentru această componentă nu utilizaţi procese automate de curăţare sau dezinfectare.
Eliminarea la deșeuri – Nu aruncaţi acest produs la categoria deșeurilor municipale nesortate. Scoateţi din uz acest

produs în conformitate cu reglementările locale. Pentru instrucţiuni privind scoaterea din uz corespunzătoare a acestui
produs, consultaţi http://recycling.medtronic.com.

Informaţii din manualul tehnic – Dacă găsiţi în acest manual informaţii care sunt incorecte sau ilizibile, contactaţi
reprezentanţa Medtronic.

Evenimente adverse

Următorul eveniment advers potenţial este asociat cu utilizarea cablului. Pentru evenimente adverse suplimentare
asociate cu utilizarea produsului împreună cu cateterul compatibil, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cateterului.

• Electrocutare care poate duce la aritmie sau deces

Sterilizare

Cablul este furnizat nesteril și nu este destinat pentru sterilizare.

Instrucţiuni de utilizare

Notă: Inspectaţi cablul înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest cablu dacă pare deteriorat.

Pentru a conecta cablul de electrogramă, urmaţi acești pași:

1. Introduceţi conectorul Lemo al cablului în conectorul de ieșire EGM de pe generatorul de RF pentru ablaţie ATAKR
Plus 990064.

2. Conectaţi celălalt capăt al cablului la sistemul de înregistrare electrofiziologică.
Notă: Orice echipament electronic de înregistrare sau stimulare utilizat împreună cu cateterul Medtronic trebuie să

fie conform cu standardele aplicabile, cum este 60601-1, și să fie aprobat pentru utilizare cu catetere intracardiace
pentru diagnostic.

Pentru a deconecta cablul, trageţi înapoi inelul de blocare, pentru a elibera cablul, și apoi detașaţi cablul de la conector.

Curăţarea

Atenţie! Pentru această componentă nu utilizaţi procese automate de curăţare sau dezinfectare.

68

Pentru a curăţa cablul, urmaţi acești pași:

1. Curăţaţi cablul ștergându-l cu o lavetă umedă. Dacă este necesar, utilizaţi o soluţie de detergent delicată.
Atenţie! Nu scufundaţi cablul. Nu permiteţi pătrunderea unor fluide sau a umezelii în conectori. Cablul și

dispozitivele asociate pot să nu funcţioneze corect în cazul în care conectorii se umezesc.
Atenţie! Nu curăţaţi cablul cu solvenţi agresivi; în caz contrar, cablul se poate deteriora.

2. Uscaţi bine cablul.
Atenţie! Inspectaţi riguros această componentă după curăţare și înainte de reutilizare. Verificaţi dacă există

deteriorări ale izolaţiei, de exemplu zone sfărâmicioase, crăpate sau neizolate. Nu utilizaţi această componentă
dacă pare deteriorată.

Specificaţii

Pentru informaţii suplimentare despre produs, consultaţi prospectul din ambalaj.

Conector 1 Conector Lemo cu fișă dreaptă (se conectează la recep-

taculul pentru ieșirea ECG de pe panoul din spate al gene­ratorului ATAKR Plus)

Conector 2 Patru conectori tată cu pini înfășuraţi (se conectează la

sistemul de înregistrare electrofiziologică standard)
Lungimea cablului 244 cm (8 ft)
Condiţii de depozitare Între 15°C (59°F) și 30°C (86°F)
Condiţii de transport Între -40°C (-40°F) și 70°C (158°F), umiditate relativă de

maximum 95%, fără condens
Informaţii privind siguranţa Componentă utilizată în contact cu pacientul, de tip CF,

IEC 60601-1

Declaraţie de limitare a garanţiei Medtronic

Pentru informaţii complete despre garanţie, consultaţi documentul de garanţie însoţitor.

На русском языке

Описание

Кабель ЭГМ модели 05328 компании Medtronic подсоединяет генератор для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064 к
внешней системе для регистрации электрофизиологических показателей с целью передачи ЭКГ-сигналов. На
одном конце кабеля ЭГМ находится коннектор Lemo™, а на другом — 4 штырьковых экранированных
коннектора.

Примечание: Любое электронное оборудование для записи или стимуляции, использующееся с катетером
компании Medtronic, должно соответствовать применимым стандартам (например, 60601-1) и быть
одобренным для использования с интракардиальными диагностическими катетерами.

69

Рисунок 1. Кабель ЭГМ модели 05328

1 Коннектор Lemo
2 Штырьковые экранированные коннекторы (4 шт.)

Содержимое упаковки

• Один кабель ЭГМ модели 05328

• Документация по продукту

Показания к применению и противопоказания

Показания и противопоказания к применению см. в инструкции по эксплуатации совместимого катетера,
используемого с генератором для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064.

Назначение

Кабель ЭГМ модели 05328 предназначен для подсоединения генератора для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064 к
внешней системе для регистрации электрофизиологических показателей.

Предусмотренное назначение и предполагаемые пользователи

Кабель ЭГМ модели 05328 предназначен для обеспечения выполнения процедур электрофизиологической
абляции в соответствии с назначением используемых совместимых катетеров или генератора для РЧ-абляции
ATAKR Plus 990064.

Предполагаемыми пользователями кабеля ЭГМ модели 05328 являются медицинские работники (врачи,
медсестры, лаборанты и их вспомогательный персонал), прошедшие подготовку по электрофизиологическим
процедурам и способные выполнять процедуры, описанные в инструкциях по эксплуатации этих устройств.

Предполагаемая популяция пациентов

Предполагаемую популяцию пациентов см. в инструкции по эксплуатации совместимого катетера,
используемого с генератором для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064.

Клиническая польза

Клиническую пользу см. в инструкции по эксплуатации совместимого катетера, используемого с генератором
для РЧ-абляции ATAKR Plus 990064.

70

Предостережения и меры предосторожности

Ознакомьтесь с документацией на систему – Поскольку кабель входит в состав системы абляции,

ознакомьтесь со всей соответствующей документацией, чтобы изучить предупреждения, меры
предосторожности, нежелательные явления и инструкции.

Условия хранения – Не храните этот компонент при температуре ниже 15°C (59°F) или выше 30°C (86°F).
Осмотрите упаковку – Внимательно осмотрите упаковку перед открытием. Если упаковка имеет

повреждения или была открыта, не используйте изделие и обратитесь в представительство компании
Medtronic.

Осмотрите кабель – Внимательно осмотрите кабель. Убедитесь в отсутствии следов повреждения, таких как
изломы, трещины или оголенные участки. Не используйте кабель, если имеются признаки его повреждения.

Совместимость продукта – Предназначен для использования только с генератором для РЧ-абляции ATAKR
Plus 990064. Работа оборудования в сочетании с другими системами абляции не оценивалась и может
представлять опасность для пациента и оператора.

Ток утечки – Чтобы избежать травмирования или смерти пациента, используйте только изолированные
усилители, оборудование для стимуляции и ЭКГ (оборудование типа CF, соответствующее стандарту 60601-1,
или аналогичное). Ток утечки от каждого подсоединенного к пациенту устройства ни в коем случае не должен
превышать 10 микроампер (µA).

Не вносить изменения – Запрещено вносить модификации в данное оборудование. Модификации могут
снизить эффективность системы и повлиять на здоровье пациента.

Серьезное происшествие – В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства,
немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу.

Стандартное заземление – При использовании электрохирургических инструментов рекомендуется
соблюдать стандартные меры предосторожности при контакте с заземленными частями.

Чистка – Запрещается использовать автоматизированные процедуры для очистки и дезинфекции данного
компонента.

Утилизация – Не утилизируйте данный продукт вместе с несортированным бытовым мусором. Утилизируйте
этот продукт в соответствии с местным законодательством. Указания по надлежащей утилизации продукта см.
по адресу http://recycling.medtronic.com

Информация о техническом руководстве – При обнаружении в этом руководстве неправильной или неясной
информации обратитесь в местное представительство компании Medtronic.

Нежелательные явления

Использование кабеля может сопровождаться следующим нежелательным явлением. Для ознакомления с
дополнительными нежелательными явлениями, которые могут возникать при использовании этого изделия в
сочетании с совместимым катетером, см. инструкцию по эксплуатации катетера.

• Поражение электрическим током, способное привести к аритмии или смерти

Стерилизация

Кабель поставляется в нестерильным виде и не подлежит стерилизации.

Инструкция по эксплуатации

Примечание: Перед использованием осмотрите кабель. Не используйте этот кабель, если имеются признаки

его повреждения.
Для подсоединения кабеля ЭГМ выполните следующие действия:

1. Вставьте коннектор Lemo кабеля в выходной разъем ЭГМ на генераторе для РЧ-абляции ATAKR Plus

990064.

2. Подсоедините другой конец кабеля к системе регистрации электрофизиологических показателей.

Примечание: Любое электронное оборудование для записи или стимуляции, использующееся с
катетером компании Medtronic, должно соответствовать применимым стандартам (например, 60601-1) и
быть одобренным для использования с интракардиальными диагностическими катетерами.

71

Чтобы отсоединить кабель, потяните за зажимное кольцо для высвобождения кабеля, а затем отсоедините
кабель от коннектора.

Чистка

Внимание! Запрещается использовать автоматизированные процедуры для очистки и дезинфекции данного

компонента.
Для очистки кабеля выполните следующие действия:

1. Протирайте кабель влажной тканью. При необходимости используйте мягкое моющее средство.

Внимание! Не опускайте кабель в воду. Не допускайте попадания жидкости или влаги в коннектор.
Попадание влаги в коннекторы может привести к нарушению работы кабеля и присоединенных устройств.

Внимание! Запрещается чистить кабель при помощи сильных растворителей, так как это может привести
к его поломке.

2. Тщательно высушите.

Внимание! После очистки и перед повторным использованием этого компонента внимательно осмотрите
его. Убедитесь в отсутствии следов повреждения, таких как изломы, трещины или оголенные участки.
Если компонент поврежден, его нельзя использовать повторно.

Технические характеристики

Дополнительные сведения о продукте см. на упаковке.

Коннектор 1

Коннектор 2 Четыре охватываемые штырьковые экранированные

Длина кабеля 244 cm (8 футов)
Условия хранения От 15°C (59°F) до 30°C (86°F)
Условия транспортировки От –40°C (–40°F) до 70°C (158°F), относительная влаж-

Сведения о безопасности Компонент, применяемый по типу CF (IEC 60601-1)

Прямой штекерный коннектор Lemo (подсоединяется

к выходному разъему ЭКГ на задней панели

генератора ATAKR Plus)

коннектора (подсоединяются к стандартной системе

для регистрации электрофизиологических показате-

лей)

ность до 95 %, без конденсации

Ограниченная гарантия корпорации Medtronic

Полный текст гарантии содержится в прилагаемом документе по гарантии.

Slovenčina

Popis

Kábel Medtronic EGM, model 05328, pripája RF ablačný generátor ATAKR Plus 990064 k externému EP záznamovému
systému na prenos signálov EKG. Kábel EGM má na jednom konci konektor Lemo™ a na druhom konci 4-kolíkové
chránené konektory.

Poznámka: Každé elektronické záznamové alebo stimulačné zariadenie používané s katétrom Medtronic musí spĺňať
platné normy, ako napríklad 60601-1, a musí byť schválené na použitie s intrakardiálnymi diagnostickými katétrami.

72

Obrázok 1. Kábel EGM, model 05328

1 Konektor Lemo
2 Kolíkové chránené konektory (x4)

Obsah balenia

• Jeden kábel EGM, model 05328

• Dokumentácia k produktu

Indikácie používania a kontraindikácie

Indikácie používania a kontraindikácie nájdete v pokynoch na používanie kompatibilného katétra používaného s RF
ablačným generátorom ATAKR Plus 990064.

Účel použitia

Kábel EGM, model 05328, je určený na pripojenie RF ablačného generátora ATAKR Plus 990064 k externému EP
záznamového systému.

Účel použitia a cieľoví používatelia

Účelom použitia kábla EGM modelu 05328 je poskytovať podporu umožňujúcu vykonávanie elektrofyziologických
ablačných procedúr v súlade s používanými kompatibilnými katétrami alebo RF ablačným generátorom ATAKR Plus

990064.
Cieľovými používateľmi kábla EGM modelu 05328 sú zdravotnícki pracovníci vyškolení vo vykonávaní

elektrofyziologických procedúr (lekári, zdravotné sestry, technici a ich podporný personál), ktorí sú schopní
implementovať procedúry uvedené v pokynoch na používanie týchto zariadení.

Cieľová populácia pacientov

Informácie o cieľovej populácii pacientov nájdete v pokynoch na používanie kompatibilného katétra používaného s RF
ablačným generátorom ATAKR Plus 990064.

Klinický prínos

Informácie o klinickom prínose nájdete v pokynoch na používanie kompatibilného katétra používaného s RF ablačným
generátorom ATAKR Plus 990064.

73

Varovania a preventívne opatrenia

Prečítajte si dokumentáciu k systému – Keďže tento kábel je súčasťou ablačného systému, prečítajte si všetky

príslušné dokumenty a v nich uvedené varovania, preventívne opatrenia, nežiaduce udalosti a pokyny.

Skladovacie podmienky – Túto súčasť nevystavujte pri skladovaní teplotám pod 15°C (59°F) alebo nad 30°C (86°F).
Skontrolujte balenie – Pred otvorením dôkladne skontrolujte balenie. Ak je balenie poškodené alebo otvorené,

zariadenie nepoužívajte a obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.
Skontrolujte kábel – Kábel dôkladne skontrolujte. Skontrolujte možné poškodenia izolácie, ako napríklad popraskané,

krehké alebo odhalené miesta. Ak sa kábel zdá byť poškodený, nepoužívajte ho.
Kompatibilita produktu – Určené na používanie výhradne s RF ablačným generátorom ATAKR Plus 990064. Použitie

s inými ablačnými systémami nebolo zatiaľ overené a môže ohroziť bezpečnosť pacienta alebo obsluhujúceho
personálu.

Zvodový prúd – Používajte iba izolované zosilňovače, stimulačné zariadenia a zariadenia EKG (klasifikované podľa
normy IEC 60601-1 ako zariadenia typu CF, alebo ekvivalentné). V opačnom prípade hrozí riziko poranenia alebo smrť
pacienta. Zvodový prúd z akéhokoľvek zariadenia pripojeného k pacientovi nesmie za žiadnych okolností prekročiť
10 mikroampérov (µA).

Neupravujte – Toto zariadenie nemodifikujte. Modifikácie môžu znížiť efektívnosť systému a poškodiť zdravie pacienta.
Závažná udalosť – Ak pri použití tento pomôcky dôjde k nejakej závažnej udalosti, bezodkladne ju nahláste spoločnosti

Medtronic a príslušnému kompetentnému orgánu alebo regulačnému úradu.
Štandardné uzemnenie – Odporúča sa, aby sa pri použití elektrochirurgických nástrojov dodržiavali štandardné

preventívne opatrenia na uzemnenie.

Čistenie – Pri tejto súčasti nepoužívajte automatizované čistiace ani dezinfekčné procesy.
Likvidácia – Tento výrobok nevyhadzujte do netriedeného komunálneho odpadu. Tento produkt zlikvidujte podľa

miestnych predpisov. Pokyny na správnu likvidáciu tohto produktu nájdete na webovej lokalite
http://recycling.medtronic.com.

Informácie v technickej príručke – Ak zistíte, že informácie v tejto príručke sú nesprávne alebo nečitateľné, obráťte sa
na miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic.

Nežiaduce príhody

S použitím kábla súvisí nižšie uvedená potenciálna nežiaduca udalosť. Ďalšie nežiaduce udalosti súvisiace s použitím
tohto produktu spolu s kompatibilným katétrom nájdete v pokynoch na používanie katétra.

• Zasiahnutie elektrickým prúdom, ktoré môže mať za následok arytmiu alebo smrť

Sterilizácia

Kábel sa dodáva nesterilný a nie je určený na sterilizáciu.

Pokyny na používanie

Poznámka: Kábel pred použitím skontrolujte. Ak sa zdá byť poškodený, nepoužívajte ho.

Pri pripájaní kábla EGM postupujte takto:

1. Zasuňte konektor Lemo na kábli do výstupného konektora EGM na RF ablačnom generátore ATAKR Plus 990064.

2. Druhý koniec kábla pripojte k EP nahrávaciemu systému.

Poznámka: Každé elektronické záznamové alebo stimulačné zariadenie používané s katétrom Medtronic musí
spĺňať platné normy, ako napríklad 60601-1, a musí byť schválené na použitie s intrakardiálnymi diagnostickými
katétrami.

Ak chcete kábel odpojiť, uvoľnite ho potiahnutím zaisťovacieho prstenca dozadu a potom odpojte kábel od konektora.

Čistenie

Upozornenie: Pri tejto súčasti nepoužívajte automatizované čistiace ani dezinfekčné procesy.

Pri čistení kábla postupujte takto:

1. Kábel očistite tak, že ho pretriete vlhkou handričkou. V prípade potreby použite jemný detergent.

74

Upozornenie: Kábel neponárajte. Dávajte pozor, aby sa do žiadneho konektora nedostali tekutiny alebo vlhkosť.
Ak sa konektory navlhčia, kábel a pripojené zariadenia nemusia fungovať správne.

Upozornenie: Nečistite kábel agresívnymi rozpúšťadlami, pretože by sa mohol poškodiť.

2. Dôkladne osušte.

Upozornenie: Túto súčasť po očistení a pred opätovným použitím dôkladne skontrolujte. Skontrolujte možné
poškodenia izolácie, ako napríklad popraskané, krehké alebo odhalené miesta. Nepoužívajte túto súčasť, ak sa zdá
poškodená.

Špecifikácie

Ďalšie informácie o produkte sú uvedené na označení balenia.

Konektor 1 Konektor Lemo s rovnou zástrčkou (zapája sa do výstupnej

zásuvky EKG na zadnom paneli generátora ATAKR Plus)
Konektor 2 Štyri zástrčkové kolíkové chránené konektory (pripája sa

k štandardnému EP záznamovému systému)
Dĺžka kábla 244 cm (8 stôp)
Skladovacie podmienky 15°C (59°F) až 30°C (86°F)
Prepravné podmienky -40°C (-40°F) až 70°C (158°F), maximálna relatívna vlh-

kosť 95 %, nekondenzujúca
Bezpečnostné informácie IEC 60601-1, aplikovaná časť typu CF

Odmietnutie záruky spoločnosťou Medtronic

Úplné informácie o záruke nájdete v priloženom dokumente o záruke.

Slovenščina

Opis

Kabel EGM družbe Medtronic, model 05328, povezuje generator za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus
990064, z zunanjim elektrofiziološkim sistemom za snemanje in se uporablja za prenos signalov EKG. Kabel EGM ima
na enem koncu konektor Lemo™, na drugem koncu pa 4 pinske, oklopljene konektorje.

Opomba: Vsa oprema za elektronsko beleženje ali stimulacijo, uporabljena skupaj s katetrom družbe Medtronic, mora
biti v skladu z ustreznimi standardi, kot je 60601-1, in mora biti odobrena za uporabo skupaj z intrakardialnimi
diagnostičnimi katetri.

75

Slika 1. Kabel EGM, model 05328

1 Konektor Lemo
2 4 pinski, oklopljeni konektorji

Vsebina paketa

• en kabel EGM, model 05328

• dokumentacija izdelka

Indikacije za uporabo in kontraindikacije

Seznam indikacij za uporabo in kontraindikacij je na voljo v navodilih za uporabo združljivega katetra, ki je uporabljen
skupaj z generatorjem za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064.

Namen uporabe

Kabel EGM, model 05328, je namenjen povezavi generatorja za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064,
z zunanjim elektrofiziološkim sistemom za snemanje.

Namen pripomočka in predvideni uporabniki

Namen kabla EGM, model 05328, je zagotavljanje podpore pri omogočanju zaključevanja postopkov elektrofiziološke
ablacije, glede na uporabljene združljive katetre ali generator za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064.

Med predvidene uporabnike kabla EGM, model 05328, spadajo zdravstveni delavci (zdravniki, medicinske sestre,
tehniki in njihovo podporno osebje), ki so usposobljeni za elektrofiziološke posege in so sposobni upoštevati postopke,
navedene v navodilih za uporabo teh pripomočkov.

Predvidena populacija bolnikov

Seznam predvidenih uporabnikov je na voljo v navodilih za uporabo združljivega katetra, ki je uporabljen skupaj z
generatorjem za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064.

Klinične koristi

Seznam kliničnih koristi je na voljo v navodilih za uporabo združljivega katetra, ki je uporabljen skupaj z generatorjem za
radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus 990064.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pregled dokumentacije sistema – Ker je kabel del sistema za ablacijo, preglejte vso zadevno dokumentacijo z

opozorili in previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in navodili.

76

Pogoji shranjevanja – Te komponente ne shranjujte pri temperaturah pod 15°C (59°F) ali nad 30°C (86°F).
Pregled ovojnine – Pred odpiranjem temeljito preglejte ovojnino. Če je ovojnina poškodovana ali odprta, pripomočka

ne uporabite in se obrnite na predstavnika družbe Medtronic.
Pregled kabla – Kabel temeljito preglejte. Bodite pozorni na znake poškodb na izolaciji, kot so na primer krhkost,

razpoke ali oguljena mesta. Če je kabel videti poškodovan, ga ne uporabite.
Združljivost izdelka – Namenjeno samo za uporabo z generatorjem za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR Plus

990064. Uporaba z drugimi sistemi za ablacijo ni bila ocenjena in lahko ogrozi varnost bolnika ali izvajalca posega.
Uhajavi tok – Uporabljajte samo izolirane ojačevalnike, opremo za spodbujanje in opremo EKG (oprema tipa CF,

skladna s standardom IEC 60601-1, ali enakovredna oprema), sicer lahko pride do poškodb ali smrti bolnika. Uhajavi tok
iz katere koli naprave, povezane z bolnikom, v nobenih okoliščinah ne sme presegati 10 mikroamperov (µA).

Ne spreminjajte – Ne spreminjajte te opreme. Spremembe lahko zmanjšajo učinkovitost sistema in vplivajo na
bolnikovo zdravje.

Resni incident – V primeru resnega incidenta, povezanega s pripomočkom, o tem incidentu nemudoma poročajte
družbi Medtronic in ustreznemu pristojnemu ali regulativnemu organu.

Standardna ozemljitev – Pri uporabi elektrokirurških instrumentov je priporočljivo upoštevati standardne varnostne
ukrepe za ozemljitev.

Čiščenje – Za to komponento ne uporabljajte samodejnega čiščenja ali razkuževanja.
Odlaganje – Tega izdelka ne odlagajte med neločene skupne odpadke. Izdelek zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Oglejte si navodila za ustrezno odstranjevanje tega izdelka na naslovu http://recycling.medtronic.com.
Informacije o tehničnem priročniku – Če v tem priročniku najdete informacijo, ki je netočna ali nečitljiva, se obrnite na

predstavnika družbe Medtronic.

Neželeni učinki

Z uporabo kabla je povezan morebitni neželeni učinek, ki je naveden spodaj. Za dodatne neželene učinke, povezane z
uporabo izdelka v kombinaciji z združljivim katetrom, glejte navodila za uporabo katetra.

• Električni šok, ki ima za posledico lahko aritmijo ali smrt

Sterilizacija

Kabel je dobavljen nesterilen in ni namenjen za sterilizacijo.

Navodila za uporabo

Opomba: Pred uporabo preglejte kabel. Če je ta kabel videti poškodovan, ga ne uporabite.

Kabel EGM priključite po naslednjem postopku:

1. Vstavite konektor Lemo na kablu v izhodni konektor EGM na generatorju za radiofrekvenčno ablacijo, model ATAKR
Plus 990064.

2. Drugi konec kabla priključite na elektrofiziološki sistem za snemanje.
Opomba: Vsa oprema za elektronsko beleženje ali stimulacijo, uporabljena skupaj s katetrom družbe Medtronic,

mora biti v skladu z ustreznimi standardi, kot je 60601-1, in mora biti odobrena za uporabo skupaj z intrakardialnimi
diagnostičnimi katetri.

Za odklop kabla povlecite za zaklepni obroč, da sprostite kabel, in ga nato snemite s konektorja.

Čiščenje

Pozor: Za to komponento ne uporabljajte samodejnega čiščenja ali razkuževanja.

Kabel očistite po naslednjem postopku:

1. Očistite kabel tako, da ga obrišete z vlažno krpo. Po potrebi uporabite blago raztopino pralnega sredstva.
Pozor: Kabla ne potapljajte v tekočino. Ne dovolite, da pride v katerega koli od konektorjev tekočina ali vlaga. Če

se konektorji zmočijo ali navlažijo, kabel in priključeni pripomočki morda ne bodo delovali pravilno.
Pozor: Kabla ne čistite z agresivnimi sredstvi, ker lahko to kabel poškoduje.

2. V celoti ga osušite.

77

Pozor: To komponento po čiščenju in pred ponovno uporabo podrobno preglejte. Bodite pozorni na znake poškodb
na izolaciji, kot so na primer krhkost, razpoke ali oguljena mesta. Če je ta komponenta videti poškodovana, je ne
uporabite.

Specifikacije

Za dodatne informacije o izdelku glejte ovojnino izdelka.

Konektor 1 Konektor Lemo z ravnim vtičem (poveže se z izhodnim

priključkom EKG na zadnji strani generatorja, model
ATAKR Plus)

Konektor 2 Štirje pinski, oklopljeni konektorji z moškimi priključki

(povežejo se na standardni elektrofiziološki sistem za sne-

manje)
Dolžina kabla 244 cm (8 čevljev)
Pogoji shranjevanja 15°C (59°F) do 30°C (86°F)
Pogoji za transport –40°C (–40°F) do 70°C (158°F), pri relativni vlažnosti do 95

%, nekondenzirajoči
Varnostne informacije IEC 60601-1, uporabljeni del tipa CF

Zavrnitev jamstva družbe Medtronic

Za celotne informacije o jamstvu glejte priloženo dokumentacijo jamstva.

Svenska

Beskrivning

EGM-kabeln modell 05328 från Medtronic ansluter RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus 990064 till ett externt
EF-registreringssystem för att överföra EKG-signaler. EGM-kabeln har en Lemo™-anslutning i den ena änden och
4 kontakter med dolda stift i den andra änden.

Observera: All elektronisk registrerings- eller stimuleringsutrustning som används tillsammans med katetern från
Medtronic måste överensstämma med gällande standarder, till exempel 60601-1, och vara godkänd för användning
tillsammans med intrakardiella diagnostiska katetrar.

Figur 1. EGM-kabel modell 05328

1 Lemo-anslutning
2 Kontakter med dolda stift (x4)

78

Förpackningens innehåll

• En EGM-kabel modell 05328

• Produktdokumentation

Indikationer för användning och kontraindikationer

Se bruksanvisningen till den kompatibla kateter som används tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus
990064 för indikationer för användning och kontraindikationer.

Avsedd användning

EGM-kabeln modell 05328 är avsedd för anslutning av RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus 990064 till ett externt
EF-registreringssystem.

Avsett syfte och avsedda användare

Det avsedda syftet med EGM-kabeln modell 05328 är att ge stöd för att möjliggöra genomförande av elektrofysiologiska
ablationsprocedurer i enlighet med de kompatibla katetrar som används eller med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus

990064.
De avsedda användarna av EGM-kabeln modell 05328 är sjukvårdspersonal som utbildats i elektrofysiologiska

procedurer (läkare, sjuksköterskor, tekniker och deras stödpersonal) och som kan utföra de procedurer som
dokumenteras i bruksanvisningen för dessa enheter.

Avsedd patientpopulation

Se bruksanvisningen till den kompatibla kateter som används tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus
990064 för information om avsedd patientpopulation.

Klinisk nytta

Se bruksanvisningen till den kompatibla kateter som används tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus
990064 för information om klinisk nytta.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Ta del av systemdokumentationen – Eftersom kabeln är en del av ett ablationssystem ska all tillämplig dokumentation

med varningar och försiktighetsåtgärder, information om biverkningar och anvisningar läsas.
Förvaringsförhållanden – Den här komponenten får inte utsättas för förvaringstemperaturer under 15°C (59°F) eller

över 30°C (86°F).
Inspektera förpackningen – Inspektera förpackningen noga innan den öppnas. Om förpackningen har skadats eller

öppnats får produkten inte användas. Kontakta en Medtronic-representant i sådant fall.
Inspektera kabeln – Inspektera kabeln noggrant. Kontrollera om isoleringen är skör, sprucken, delvis borta eller

uppvisar andra skador. Använd inte kabeln om den verkar vara skadad.
Produktkompatibilitet – Endast för användning tillsammans med RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus 990064.

Användning med andra ablationssystem har inte utvärderats, och kan innebära risker för patientens eller användarens
säkerhet.

Läckström – Använd endast isolerade förstärkare, stimuleringsutrustning och EKG-utrustning (utrustning av CF-typ
enligt IEC 60601-1 eller likvärdig utrustning). I annat fall kan patientskador eller -dödsfall inträffa. Läckström från en
ansluten enhet till patienten får under inga omständigheter överstiga 10 mikroampere (µA).

Kabeln får inte modifieras – Modifiera inte denna utrustning. Modifieringar kan minska systemets effektivitet och
påverka patientens hälsa.

Allvarlig händelse – Om en allvarlig händelse som är förknippad med enheten inträffar ska du omedelbart rapportera
händelsen till Medtronic och tillämplig behörig myndighet eller tillsynsmyndighet.

Sedvanlig jordning – Det rekommenderas att sedvanliga jordningsåtgärder vidtas av försiktighetsskäl när
elektrokirurgiska instrument används.

Rengöring – Använd inte en automatisk rengörings- eller desinfektionsprocess för denna komponent.

79

Kassering – Produkten får inte kasseras som osorterat hushållsavfall. Kassera produkten enligt gällande miljöregler.
Anvisningar om hur produkten ska kasseras finns på http://recycling.medtronic.com.

Information i den tekniska manualen – Om du hittar information i den här manualen som är felaktig eller oläslig ber
vi dig kontakta din Medtronic-representant.

Biverkningar

Följande möjliga biverkning är förknippad med användningen av kabeln. För ytterligare biverkningar som är förknippade
med användningen av produkten tillsammans med den kompatibla katetern, se bruksanvisningen för katetern.

• Elektrisk stöt som möjligen leder till arytmi eller dödsfall

Sterilisering

Kabeln levereras osteril och är inte avsedd att steriliseras.

Bruksanvisning

Observera: Inspektera kabeln före användning. Använd inte kabeln om den verkar vara skadad.

Utför följande steg för att ansluta EGM-kabeln:

1. För in Lemo-anslutningen på kabeln i EGM-utgångskontakten på RF-ablationsgeneratorn ATAKR Plus 990064.

2. Anslut den andra änden av kabeln till EF-registreringssystemet.

Observera: All elektronisk registrerings- eller stimuleringsutrustning som används tillsammans med katetern från
Medtronic måste överensstämma med gällande standarder, till exempel 60601-1, och vara godkänd för användning
tillsammans med intrakardiella diagnostiska katetrar.

För att koppla loss kabeln drar du tillbaka låsringen för att frigöra kabeln och tar sedan bort kabeln från kontakten.

Rengöring

Obs! Använd inte en automatisk rengörings- eller desinfektionsprocess för denna komponent.

Utför följande steg för att rengöra kabeln:

1. Rengör kabeln genom att torka av den med en fuktig trasa. Använd ett milt rengöringsmedel om det behövs.

Obs! Sänk inte ned kabeln i vätska. Låt inte vätska eller fukt tränga in i någon anslutning. Kabeln och anslutna
enheter kanske inte fungerar på korrekt sätt om anslutningarna blir våta.

Obs! Rengör inte kabeln med starka lösningsmedel, eftersom kabeln kan skadas.

2. Torka noggrant.

Obs! Inspektera komponenten noggrant efter rengöring och före återanvändning. Kontrollera om isoleringen är
skör, sprucken, delvis borta eller uppvisar andra skador. Använd inte komponenten om den verkar vara skadad.

Specifikationer

Se förpackningsmärkningen för mer produktinformation.

Anslutning 1

Anslutning 2 Fyra hankontakter med dolda stift (ansluts till ett vanligt

Kabellängd 244 cm (8 ft)
Förvaringsförhållanden 15°C (59°F) till 30°C (86°F)
Transportförhållanden −40°C (−40°F) till 70°C (158°F), upp till 95 % relativ luft-

Säkerhetsinformation IEC 60601-1. patientansluten del av typ CF

Lemo-anslutning med rak kontakt (ansluts till

EKG-utgången på baksidan av generatorn ATAKR Plus)

EF-registreringssystem)

fuktighet, icke-kondenserande

Medtronic Friskrivning från ansvar

Fullständig garantiinformation finns i bifogat garantidokument.

80

Türkçe

Tanım

05328 model Medtronic EGM kablosu, EKG sinyallerinin aktarılması için ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörünü
harici bir EP kayıt sistemine bağlar. EGM kablosunun bir ucunda Lemo™ konnektör, diğer ucunda ise 4 adet pim korumalı
konnektör bulunur.

Not: Medtronic kateter ile kullanılan herhangi bir elektronik kayıt veya stimülasyon ekipmanı, geçerli standartlar (örneğin
60601-1) ile uyumlu ve intrakardiyak diyagnostik kateterler ile birlikte kullanım için onaylanmış olmalıdır.

Şekil 1. 05328 Model EGM kablosu

1 Lemo konnektör
2 Pim korumalı konnektörler (x4)

Ambalajın içindekiler

• Bir adet 05328 Model EGM kablosu

• Ürünle ilgili belgeler

Kullanım endikasyonları ve kontrendikasyonlar

Kullanım endikasyonları ve kontrendikasyonlar için, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanılmakta olan
uyumlu kateterin kullanım talimatlarına başvurun.

Kullanım amacı

05328 Model EGM Kablosu, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörünün harici EP kayıt sistemine bağlanmasına
yöneliktir.

Kullanım amacı ve hedeflenen kullanıcılar

05328 model EGM kablosunun kullanım amacı, elektrofizyolojik ablasyon prosedürlerinin kullanılan uyumlu kateterlere
ya da ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörüne uygun bir şekilde tamamlanabilmesine destek olmaktır.

05328 model EGM kablosunun hedeflenen kullanıcıları, elektrofizyolojik prosedürler konusunda eğitim almış ve bu
cihazlara yönelik kullanım talimatlarında belgelenen prosedürleri uygulayabilecek yetkinliğe sahip tıp uzmanlarından
(hekimler, hemşireler, teknisyenler ve bu kişilere yardımcı personel) oluşur.

Hedeflenen hasta popülasyonu

Hedeflenen hasta popülasyonu için, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanılmakta olan uyumlu kateterin
kullanım talimatlarına başvurun.

81

Klinik fayda

Klinik fayda için, ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanılmakta olan uyumlu kateterin kullanım
talimatlarına başvurun.

Uyarılar ve önlemler

Sistem belgelerini gözden geçirin – Kablonun bir ablasyon sisteminin parçası olması nedeniyle uyarılar, önlemler,

advers olaylar ve talimatları görmek için ilgili bütün belgeleri gözden geçirin.
Saklama koşulları – Bu bileşeni 15°C (59°F) altındaki veya 30°C (86°F) üzerindeki saklama sıcaklıklarına maruz

bırakmayın.
Ambalajı inceleyin – Ambalajı açmadan önce dikkatle inceleyin. Ambalaj hasar görmüş veya açılmışsa kullanmayın ve

bir Medtronic temsilcisiyle görüşün.
Kabloyu inceleyin – Kabloyu eksiksiz bir biçimde inceleyin. Kırılganlık, çatlama ya da çıplak noktalar gibi yalıtım

hasarlarının olup olmadığını kontrol edin. Kabloyu eğer hasarlı görünüyorsa kullanmayın.
Ürün uyumluluğu – Yalnızca ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü ile kullanıma yöneliktir. Diğer ablasyon

sistemleriyle kullanımı değerlendirilmemiştir ve hastanın ya da teknik kullanıcının güvenliğini tehlikeye düşürebilir.
Kaçak akımı – Yalnızca yalıtımlı amplifikatör, pacing ekipmanı ve EKG ekipmanı (IEC 60601-1 Tip CF ekipmanı veya

eşdeğeri) kullanın, aksi takdirde hasta yaralanabilir veya ölebilir. Hastaya bağlanan herhangi bir cihazdan gelen kaçak
akım, hiçbir koşul altında 10 mikro amperi (µA) aşmamalıdır.

Değişiklik yapmayın – Bu ekipmanda değişikliğe gitmeyin. Değişikliklere gidilmesi sistemin etkililiğini azaltabilir ve
hastanın sağlığını etkileyebilir.

Ciddi olay – Cihazla ilgili ciddi bir olay meydana gelirse olayı derhal Medtronic’e ve ilgili yetkili makama veya düzenleyici
kuruma bildirin.

Standart topraklama – Elektrocerrahi aletleri kullanılırken standart topraklama önlemlerinin alınması tavsiye
edilmektedir.

Temizleme – Bu bileşen üzerinde otomatik temizleme veya dezenfeksiyon işlemine başvurmayın.
Bertaraf etme – Bu ürünü ayrım yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü bulunduğunuz yerdeki

düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün gerektiği gibi bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için
http://recycling.medtronic.com adresine başvurun.

Teknik el kitabı bilgileri – Bu el kitabında doğru ya da okunabilir olmayan bilgiler bulursanız Medtronic temsilciniz ile
iletişime geçin.

Advers olaylar

Aşağıdaki olası advers olay kablonun kullanımı ile ilgilidir. Ürünün uyumlu kateter ile birlikte kullanımı ile ilişkilendirilen ek
advers olaylar için kateter kullanım talimatlarına bakın.

• Aritmi ya da ölüm ile sonuçlanma olasılığı bulunan elektrik çarpması

Sterilizasyon

Kablo steril olmayan biçimde temin edilir ve sterilize edilmeye yönelik değildir.

Kullanım talimatları

Not: Kullanmadan önce kabloyu inceleyin. Bu kabloyu eğer hasarlı görünüyorsa kullanmayın.

EGM kablosunu bağlamak için aşağıdaki adımlardan faydalanın:

1. Kablonun üzerindeki Lemo konnektörü ATAKR Plus 990064 RF ablasyon jeneratörü üzerindeki EGM çıkış
konnektörüne takın.

2. Kablonun diğer ucunu EP kayıt sistemine bağlayın.
Not: Medtronic kateter ile kullanılan herhangi bir elektronik kayıt veya stimülasyon ekipmanı, geçerli standartlar

(örneğin 60601-1) ile uyumlu ve intrakardiyak diyagnostik kateterler ile birlikte kullanım için onaylanmış olmalıdır.

Kabloyu çıkarmak için, kabloyu serbest bırakmak üzere kilit halkasını geri çekin ve ardından kabloyu konnektörden ayırın.

82

Temizleme

Dikkat: Bu bileşen üzerinde otomatik temizleme veya dezenfeksiyon işlemine başvurmayın.

Kabloyu temizlemek için aşağıdaki adımları uygulayın:

1. Kabloyu ıslak bir bezle silerek temizleyin. Gerekirse, hafif bir deterjan çözeltisi kullanın.
Dikkat: Kabloyu sıvıya batırmayın. Konnektörlerden hiçbirine sıvı veya nem sızmasına izin vermeyin. Konnektörlerin

ıslanması halinde, kablo ve ona bağlı olan cihazlar doğru biçimde işlemeyebilir.
Dikkat: Kabloyu sert çözücülerle temizlemeyin, aksi halde kablo bundan ötürü hasar görebilir.

2. İyice kurulayın.
Dikkat: Bu bileşeni temizledikten sonra ve kullanmadan önce, en geniş kapsamlı biçimde tetkik edin. Kırılganlık,

çatlama ya da çıplak noktalar gibi yalıtım hasarlarının olup olmadığını kontrol edin. Bu bileşeni, eğer hasarlı
görünüyor ise kullanmayın.

Teknik Özellikler

Ürünle ilgili ek bilgiler için ambalaj etiketlerine bakın.

Konnektör 1

Konnektör 2 Dört adet pim korumalı erkek konnektör (standart EP kayıt

Kablo uzunluğu 244 cm (8 fit)
Saklama koşulları 15°C (59°F) ila 30°C (86°F)
Nakliye koşulları -40°C (-40°F) ila 70°C (158°F), en fazla %95 bağıl nem,

Güvenlik bilgileri IEC 60601-1, CF Tipi uygulamalı parça

Düz fişli Lemo konnektör (ATAKR Plus jeneratörün arka
panelindeki EKG çıkış yuvasına bağlanır)

sistemine bağlanır)

yoğunlaşmayan

Medtronic garantiden feragat beyannamesi

Garanti bilgilerinin tamamı için ekteki garanti belgesine bakın.

83

Medtronic, Inc.

*M998861A001*

710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
[phone]

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
[phone]

Technical manuals

www.medtronic.com/manuals

© 2019 Medtronic
M998861A001 A
2019-12-31