Medtronic 035101 Instructions for Use

TV 2.1 Slide-On® EndoSheath® System

Système TV 2.1 Slide-On® EndoSheath® / TV 2.1 Slide-On® EndoSheath®­systeem / TV 2.1 Slide-On® EndoSheath® System / Sistema TV 2.1 Slide-On®
EndoSheath® / TV 2.1 Slide-On® EndoSheath®-systeem / TV 2.1 Slide-On®
EndoSheath®-system / TV 2.1 Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä / TV 2.1
Slide-On® EndoSheath®-system / Sistema EndoSheath® Slide-On® TV 2.1
/ Σύστηα TV 2.1 Slide-On® EndoSheath® / TV 2.1 Wsuwany system Slide­On® EndoSheath® / Systém TV 2.1 Slide-On® EndoSheath® / TV 2.1 Slide-On®
EndoSheath® rendszer / TV 2.1 Slide-On® EndoSheath® Sistemi / TV 2.1
Slide-On® EndoSheath®-system

Product Information & Instructions

Informations et instructions concernant le produit / Informazioni
sul prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktinformationen &
Gebrauchsanweisung / Instrucciones e información sobre el producto
/ Productinformatie en instructies / Produktinformation og -vejledning
/ Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation och
instruktioner / Informações do produto e instruções / Πληροφορίε
προϊόντο και οδηγίε / Informacje o produkcie oraz instrukcje / Informace
o výrobku a návod k použití / A termék ismertetése és használata / Ürün
Bilgileri ve Talimatları / Produktinformasjon og instruksjoner

Rx Only

L

K

J

I

H

G

F

E

D

C

B

Luer Lock Connector / Raccord Luer-Lock / Connettore luer-lock / Luer-Lock-Anschluss / A.
Conector Luer Lock / Luerlockconnector / Luer-lock konnektor / Luer Lock -liitin / Luerlock­koppling / Conector luer-lock / Σύνδεσμος ασφάλισης luer / Złącze typu Luer Lock / Konektor
Luer Lock / Luer-záras csatlakozó / Luer Kilit Konektörü / Luerlock-kobling
Insuation Tubing / Tubulure d’insuation / Tubo di insuazione / Insuationsschlauch / B.
Tubo de insuación / Insuatieslang / Insueringsslange / Insuaatioletku / Inblåsningsslang
/ Tubo de insuação / Σωλήνωση εμφύσησης / Dreny do nadmuchiwania / Insuační hadičky /
Levegőbefújó cső / İnsüasyon Hortumu / Insuasjonsslange
Suction Connector / Raccord d’aspiration / Connettore di aspirazione / Sauganschluss / Conector C.
de aspiración / Zuigslangconnector / Konnektor til sug / Imuliitin / Sugkoppling / Conector de
sucção / Σύνδεσμος αναρρόφησης / Złącze ssania / Konektor pro odsávání / Szívócsatlakozó /
Emme Konektörü / Sugekobling
Suction Tubing / Tubulure d’aspiration / Tubo di aspirazione / Saugleitung / Tubo de aspiración D.
/ Zuigslang / Sugeslange / Imuletku / Sugslang / Tubo de sucção / Σωλήνωση αναρρόφησης /
Dreny ssania / Odsávací hadičky / Szívócső / Emme Hortumu / Sugeslange
Slot for Locking Knob / Fente pour loquet de verrouillage / Fessura per manopola di blocco / E.
Schlitz für den Arretierhebel / Ranura para botón de bloqueo / Opening voor vergrendelingsknop
/ Åbning til låseskrue / Lukitusnupin lovi / Skåra för låsknapp / Ranhura para botão de bloqueio
/ Εγκοπή για κομβίο ασφάλισης / Szczelina na gałkę blokującą / Drážka pro zamykací knoík / A
rögzítőgomb hornya / Kilit Başı için Yuva / Spor for låseknapp
Cover Clips / Clips de couverture / Clip di copertura / Abdeckhüllenclips / Abrazaderas de F.
la cubierta / Afdekkingsclips / Dækclips / Kannen puristimet / Överdragsklämmor / Clipes
da cobertura / Κλιπ καλύμματος / Zaciski pokrywy / Svorky krytu / Rögzítőcsipeszek / Örtü
Klipsleri / Klips
Connector / Raccord / Connettore / Konnektor / Conector / Connector / Konnektor / Liitin / G.
Koppling / Conector / Σύνδεσμος / Złącze / Konektor / Csatlakozó / Konektör / Kobling
Channel / Canal / Canale / Kanal / Canal / Kanaal / Kanal / Kanava / Kanal / Canal / Κανάλι / H.
Kanał / Kanál / Csatorna / Kanal / Kanal
Sheath / Gaine / Guaina / Sheath / Vaina / Huls / Sheath / Holkki / Hylsa / Bainha / Περίβλημα / I.
Osłonka / Zaváděcí pouzdro / Vezetőhüvely / Kılıf / Hylse
Protector Tube / Tube protecteur / Tubo di protezione / Schutzschlauch / Tubo protector / Beschermingsbuis / Beskyttelsesrør / Suojaputki / J.
Skyddsslang / Tubo protector / Προστατευτικός σωλήνας / Rurka ochronna / Ochranná trubice / Védőcső / Koruyucu Boru / Beskyttelsesslange
Sheath Window / Fenêtre de gaine / Finestra della guaina / Sheath-Fenster / Ventana de la vaina / Hulsvenster / Sheathvindue / Suojuksen ikkuna / K.
Hylsfönster / Janela da bainha / Παράθυρο περιβλήματος / Okno osłonki / Okénko pouzdra / Vezetőhüvely ablaka / Kılıf Penceresi / Hylsevindu
Drape / Champ / Telo sterile / Abdecktuch / Apósito / Afdekking / Afdækning / Liina / Skyddsduk / Lençol / Οθόνιο / Pokrowiec / Rouška / Izoláló L.
kendő / Drep / Duk

Step 7 / Étape 7 / Fase 7 / Schritt 7 / Paso 7 / Stap 7 / Trin 7 / Vaihe 7 / Steg 7 / Passo 7 / Βήμα 7 / Krok 7 / Krok 7 / 7.
lépés / Adım 7 / Trinn 7
Proper Loading / Chargement adéquat / Inserimento corretto / Ordnungsgemäßes Einführen / Carga correcta /
Op juiste wijze laden / Korrekt indføring / Oikeanlainen asetus / Korrekt införande / Introdução correcta / Ορθή
φόρτωση / Poprawne ładowanie / Správné zavedení / A megfelelő bevezetés / Doğru yükleme / Riktig innsetting

Step 8 / Étape 8 / Fase 8 / Schritt 8 / Paso 8 / Stap 8 / Trin 8 / Vaihe 8 / Steg 8 / Passo 8 / Βήμα 8 / Krok 8 / Krok 8 / 8. lépés / Adım 8 /
Trinn 8
Misaligned / Non aligné / Allineamento incorretto /
Alinhamento incorrecto / Μη ευθυγραμμισμένο / Niedopasowane / Nesprávně vyrovnaný / Nincs egyenesbe állítva / Hatalı hizalama
/ Feil

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

falsch ausgerichtet /

Mal alineado / Fout / Forkert placering / Vinossa / böjd /

Step 8 / Étape 8 / Fase 8 / Schritt 8 / Paso 8 / Stap 8 / Trin 8 / Vaihe 8 / Steg 8 / Passo 8 / Βήμα 8 / Krok 8 / Krok 8 / 8. lépés / Adım 8
/ Trinn 8
Aligned / Aligné / Allineamento corretto / Gerade / Alineado / Goed / Korrekt placering / Suorassa / Rak / Alinhamento correcto /
Ευθυγραμμισμένο / Dopasowane / Správně vyrovnaný / Egyenesbe állítva / Doğru hizalama / Riktig

Step 11 / Étape 11 / Fase 11 / Schritt 11 / Paso 11 / Stap 11 / Trin 11 / Vaihe 11 / Steg 11 / Passo 11 / Βήμα 11 / Krok
11 / Krok 11 / 11. lépés / Adım 11 / Trinn 11

Attach Tubing / Fixation de la tubulure / Collegamento del tubo / Anbringen der Schläuche / Conectar tubo /
Slangen aansluiten / Tilslut slange / Kiinnitä letkut / Fäst slangen / Ligação dos tubos / Προσάρτηση σωλήνωσης /
Zakładanie drenu / Připojení hadiček / Csövek csatlakoztatása / Hortumun Takılması / Feste slangen

Step 20 / Étape 20 / Fase 20 / Schritt 20 / Paso 20 / Stap 20 / Trin 20 / Vaihe 20 / Steg 20 / Passo 20 / Βήμα 20 / Krok
20 / Krok 20 / 20. lépés / Adım 20 / Trinn 20
Ready for use / Prêt à l’emploi / Pronto per l’uso / einsatzbereit / Listo para utilizarse / Klaar voor gebruik / Klar til
brug / Käyttövalmis / färdig för användning / Pronto a utilizar / Έτοιμο για χρήση / Gotowy do użycia / Připraven k
použití / Használatra kész / Kullanıma hazır / Klart til bruk

EndoSheath, Slide-On, and Vision Sciences are registered tradema rks of Vision-Sciences, Inc.

EndoShe ath products a re sold under a l icense from Vi sion Sciences In c.

T V . Slide-On® EndoSheath® System

English

English

DESCRIPTION

e Slide-On® EndoSheath® System for the TNE-5000 Esophagoscope is specically designed for use with the Vision
Sciences® TNE-5000 Esophagoscope. e disposable EndoSheath® System (“e Sheath”) consists of a protective cover for
the endoscope that includes a channel for air insuation, suction and tool access.

INDICATIONS FOR USE

e Slide-On® EndoSheath® System for the TNE-5000 Esophagoscope is indicated for use in endoscopic access and
examination of the larynx, esophagus and gastro-esophageal junction. e Device may also be used to assist intubation.

WARNINGS

Before using any laser devices, users should be thoroughly familiar with all guidelines, safety precautions, and proper use •
of the equipment. is includes, but is not limited to, proper eye and skin safety guidelines.

Always conrm that the Distal Tip section of the laser ber accessory is an appropriate distance from the Distal Tip of the •
endoscope and that the laser ber tip is clearly in view. If the distal tip of the ber is in close proximity to the endoscope’s
Distal Tip or still within the Slide-On® EndoSheath® System during use, the endoscope and Slide-On® EndoSheath® System
may be damaged and patient injury may occur.

Do not use a damaged laser ber accessory. Using a probe with a damaged cover or distal end may result in patient injury •
and/or equipment damage.

Follow all manufacturer instructions on proper equipment preparation and use. Accessories should be inspected for •
damage before and aer each procedure.

Do not supply oxygen or use in the presence of combustible gases during laser surgery. ere is the potential for •
combustion during cauterization

Aer the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the •
insertion tube. If you must rotate the diopter adjustment ring aer the sheath is installed, do so using a gauze pad or
replace your glove prior to performing the procedure. Failure to follow instructions may cause patient injury.

e TNE-5000 Esophagoscope and Slide-On EndoSheath® System are designed to be used as an integrated system.•
e TNE-5000 Esophagoscope and Slide-On EndoSheath® System should not be used without a thorough review and •

understanding of the Owner’s Manual.
Do not expose the interior or exterior of the sheath to alcohol or other cleaning agents prior to use.•
Before inserting the Esophagoscope into the Sheath, ensure that the Insertion Tube is clean and dry.•
Do not use the System in the presence of ammable anesthetics.•
e TNE-5000 Esophagoscope has no removable parts. Do not attempt to disassemble or unscrew.•
e sterile EndoSheath® System is designed for a single use only.•
e Esophagoscope and EndoSheath® System have no user serviceable parts. Do not attempt any repairs. If malfunction •

occurs, contact Medtronic Xomed of your local distributor.
Wear appropriate protective gear when using or cleaning the EndoSheath® System, including gown, gloves, face and eye •

shields.

CAUTIONS

Before inserting or removing the laser ber accessory, ensure that the endoscope’s Distal Bending Section is in the neutral
position and straight. If the Distal Bending Section is articulated, there is a risk of damaging the Instrument Channel of the
Slide-On® EndoSheath® System.

ENDOSHEATH® SYSTEM INSTALLATION

Double glove.1.
Check the EndoSheath® System pouch for any defects or damage.2.
Open pouch and remove the drape. Unfold the drape and place over the Installation Stand.3.
Remove the Sheath from the pouch. e Sheath should remain in the Protective Tube prior to installation.4.
Carefully remove the Sheath from the Protective Tube. Place the Sheath into the Installation Stand with the Biopsy 5.

Port facing towards you. Once Protective Tube is removed, DO NOT reinstall on to Sheath- Sheath damage may result.
Discard Protective Tubing.

If necessary, fold back the Control Body Cover to expose the top opening of the EndoSheath® Housing.6.
Take the Esophagoscope in hand and verify that articulation section is straight. e at side of the “D-shaped” Insertion 7.

Tube should align with the Accessory Port.
Gently slide the Insertion Tube of the scope into the Sheath, keeping the at of the “D-shaped” Insertion Tube aligned 8.

with the Accessory Port. DO NOT TWIST the Insertion Tube during insertion, doing so will cause resistance.
IMPORTANT NOTE: If there is resistance loading the endoscope into the Sheath, verify that Sheath Channel is properly
aligned. If Channel is misaligned, straighten Channel before continuing scope insertion.

Align the Esophagoscope Locking Knob with the slot on the EndoSheath® Housing, and slide the Scope in until the 9.
Locking Pin is fully seated at the base of the slot.

Rotate the Scope Locking Knob on clockwise 90° so that it rmly holds the Sheath in place against the Scope.10.
Connect the Air Insuation Tubing to the front side of the Flow Control Valve Mechanism by depressing the front 11.

button and stretching the tubing against the tubing slot. When the tubing is seated in the valve, release the button. is
will squeeze the air insuation channel closed.

Connect the Air Insuation Tubing to the Vision Sciences Air Pump.12.
Connect the Suction Tubing to the rear side of the Flow Control Valve Mechanism by depressing the back button and 13.

stretching the tubing against the tubing slot. When tubing is seated in the valve, release the button. is will squeeze the
suction channel closed.

Connect the Suction Tubing to a vacuum source.14.
Connect the TNE 5000 scope to the DPU-5000/5050 Video Processor.15.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Pull the Control Body Cover up over the Control Body and pull the handle cover opening over the Scope eyepiece.16.
Secure Control Body Cover and tubes to the Light Guide Cable with Clips.17.
Inspect Sheath Window to assure scope tip is seated ush against it. If not, articulate scope until Window seats properly.18.
Turn on the Air Pump, the Suction Pump and the Video Processor. Verify system functions perform properly.19.
e system is ready for use.20.

SYSTEM REMOVAL

SUCTION FLUIDS OUT OF THE SHEATH by depressing both control valve buttons simultaneously. Release the air 1.
button rst, then the suction button.

Wearing double-gloves, load scope into draped Installation Stand. 2.
Remove Cover Clips and discard. Keeping your hands on the outside of the contaminated Control Body Cover, pull it 3.

forward and down o the Scope.
Remove outer gloves. (DO NOT handle endoscope with contaminated gloves.)4.
Disconnect the Air Insuation Luer from the reusable air pump tubing BEFORE disconnecting the suction tubing.5.
Disconnect the Suction Connector from the suction source.6.
Remove the Air Tube from the Control Valve Mechanism by depressing the front button and pulling the tubing free.7.
Remove the Suction Tube from the Control Valve Mechanism by depressing the back button and pulling the tubing free.8.
Rotate Scope Locking Knob into the vertical removal position so it is aligned with the slot on the EndoSheath® 9.

Connector.
Hold the control body of the Scope with one hand. Using the hanging drape as a barrier between ngers and Sheath, 10.

gently grasp the window of the Sheath and slowly and gently withdraw the Scope from the Sheath.
Once Scope has been removed past the articulation section, release the window of the Sheath and slowly remove the 11.

Esophagoscope from the Sheath. Place Esophagoscope in non-contaminated area.
It is important to inspect the insertion tube and distal end portion of the Esophagoscope to ensure these areas are dry. If 12.

there is any moisture present, this indicates that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing
the endoscope was dry when the Sheath was installed.

If a leak is suspected, the Esophagoscope must be High Level Disinfected or sterilized following the recommended 13.
cleaning procedure per the TNE-5000 Owner’s Manual.

Dispose of the contaminated Sheath per hospital or oce policy.14.
Turn o the Air Pump, the Suction Pump and the DPU-5000/5050 Video Processor.15.

Recommended Cleaning & Disinfection Procedure:

NOTE: Because the possibility exists that a Sheath could come into contact with contaminated surfaces, the user should
develop and follow a prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed
scope, and a cleaning routine which includes the following steps aer each clinical procedure:

Aer sheath removal, inspect the insertion tube and distal portion of the scope to ensure these areas are dry. If there is no
moisture on the insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.

English

Cleaning Procedure

Clean the scope by gently washing all external surfaces with an appropriate instrument detergent.•
Rinse all surfaces thoroughly with clean lukewarm water.•
Dry the scope thoroughly aer rinsing.•

Disinfection Procedure

Wipe the entire berscope with gauze soaked in 70% alcohol •
Ensure that all external surfaces of the scope are thoroughly dried prior to installing another sheath or storing the •

scope.

Aer sheath removal from the scope, if there is any moisture present following inspection of the insertion tube
this is an indication that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry
when the sheath was installed. If a leak is suspected, the scope must be disinfected (high-level) or sterilized following the
manufacturer’s instructions.

NOTE: Leak test the nasopharyngoscope according to manufacturer’s instructions, prior to submerging the scope in any
uid.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using
the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact
your local distributor.

U.S. Customer Service Contact Information
800-874-5797 or
904-296-9600
Monday - Friday:
8:00 AM – 6:00 PM E.S.T.
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Technical Support:
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Monday - Friday
8:00 AM – 5:00 PM E.S.T.
www.medtronicENT.com

T V . Slide-On® EndoSheath® System

Français

LIMITED WARRANTY

is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product A.
(herei naer the “Pro duct”) that should the Product f ail to func tion to Medtronic Xomed’s publ ished specication s
during the term of this LIMITED WARRANT Y (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date
of shipment for refurbished or u sed Product), Medt ronic Xomed wil l either replac e, repair, or issue a c redit (adjusted to
reect t he age of the Produ ct) for the Product or a ny portion thereof. is LIM ITED WARRAN TY is extended only to
the buyer purchas ing the Produc t directly f rom Medtronic Xome d or from its al iate or its authorized d istributor or
representative.
To qualif y for this LIMITED WARRA NTY, the followi ng conditions must be met:B.

e Product must be used on or before its “Use By ” or “Use Before” date, if applic able.(1)
e Product must be used in accordance with its labeling a nd may not be altered or subjected to misuse, abu se, accident or (2)

improper handling.
Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days fol lowing discovery of a defect.(3)
e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirt y (30) days of Medt ronic Xomed receiv ing notice as (4)

provided for in (3) above.
Upon examinat ion of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed sha ll have determined that: (i) the Product was (5)

not repai red or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not
operated under conditions other t han normal use, and (ii i) the prescribed period ic maintenance and ser vices have been
performed on the Product .

is LI MITED WARRANTY is lim ited to its express terms. THIS L IMITED WARR ANTY IS IN L IEU OF ALL OTHER C.
WARRA NTIES, EXPRE SSED OR IMPLIED WHE THER STATUTORY OR OTH ERWISE, INCLU DING ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall
Medtron ic Xomed be liable for a ny consequenti al, incidenta l, prospect ive or other simi lar damage result ing from a defec t,
failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence
or otherwise.
e exclus ions and limit ations set out above a re not intended to, a nd should not be cons trued so as to, c ontravene D.
mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the
sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction
to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED
WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED
WARRA NTY did not conta in the particu lar part or ter m held to be inval id.

Français

DESCRIPTION

Le système Slide-On® EndoSheath® est conçu spéciquement pour être utilisé avec l’œsophagoscope TNE-5000 de
Vision Sciences®. Le système jetable EndoSheath® («la gaine») se compose d’un couvercle de protection pour l’endoscope
comprenant un canal d’insuation et d’aspiration d’air et un canal d’accès.

INDICATIONS

Le système Slide-On® EndoSheath® pour l’œsophagoscope TNE-5000 est indiqué dans les procédures d’examen du larynx, de
l’œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne par voie endoscopique. Il peut également être utilisé dans les procédures
d’intubation.

AVERTISSEMENTS

Avant d’utiliser un appareil laser, l’utilisateur doit avoir une parfaite connaissance des recommandations, des précautions •
de sécurité et de l’utilisation appropriée relatives à cet appareil. Ces connaissances incluent, sans toutefois s’y limiter, les
recommandations relatives à la protection des yeux et de la peau.

Toujours vérier que l’extrémité distale de l’accessoire laser à bre est clairement visible et située à une distance susante •
de l’extrémité distale de l’endoscope. Si l’extrémité distale de la bre est à proximité de l’extrémité distale de l’endoscope ou
à l’intérieur du système Slide-On® EndoSheath® lors de son utilisation, il y a un risque d’endommagement de l’endoscope
et/ou du système Slide-On® EndoSheath® et de blessure pour le patient.

Ne pas utiliser un accessoire laser à bre endommagé. L’utilisation d’une sonde dont le dispositif de protection ou •
l’extrémité distale est endommagé peut entraîner des risques de blessure pour le patient et/ou l’endommagement de
l’appareil.

Suivre toutes les recommandations du fabricant relatives à la préparation et à l’utilisation appropriées de l’appareil. •
Inspecter les accessoires à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque procédure.

Ne pas utiliser l’appareil ou fournir d’oxygène en présence de gaz combustibles lors de l’intervention au laser. Il y a un •
risque de combustion lors de la cautérisation.

Une fois la gaine installée, ne pas toucher le corps de commande ou l’oculaire de l’œsophagoscope avec la main utilisée •
pour manipuler le tube d’insertion. S’il est nécessaire de tourner la bague pour régler la dioptrie une fois la gaine installée,
utiliser un tampon de gaze ou changer de gant avant d’eectuer cette procédure. Le non-respect des instructions peut
entraîner un risque de blessure du patient.

L’œsophagoscope TNE-5000 et le système Slide-On EndoSheath® sont conçus pour être utilisés comme un système intégré.•
Avant toute utilisation de l’œsophagoscope TNE-5000 avec système Slide-On EndoSheath®, lire attentivement et •

comprendre les consignes du manuel d’utilisation.
Ne pas exposer l’intérieur ou l’extérieur de la gaine à l’alcool ou à d’autres agents nettoyants avant utilisation.•
Avant d’insérer l’œsophagoscope dans la gaine, s’assurer que la tubulure d’insertion est parfaitement propre et sèche.•
Ne pas utiliser ce système en présence d’anesthésiques inammables.•
L’œsophagoscope TNE-5000 ne dispose pas de pièces amovibles. Ne pas essayer de le démonter ou de le dévisser.•
Le système EndoSheath® stérile est conçu pour un usage unique.•
L’œsophagoscope et le système EndoSheath® ne possèdent aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Ne pas •

essayer d’eectuer de réparations. En cas de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur local ou Medtronic Xomed.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Français

Porter un équipement de protection approprié lors de l’utilisation ou du nettoyage du système EndoSheath®, comprenant •
une blouse, des gants et un masque de protection du visage et des yeux.

ATTENTION

Avant l’insertion ou le retrait de l’accessoire laser à bre, vérier que la section distale béquillable de l’endoscope est droite et
en position neutre. Si la section distale béquillable est pliée, il y a un risque d’endommagement du canal pour instrument du
système Slide-On® EndoSheath®.

INSTALLATION DU SYSTEME ENDOSHEATH®

Enler deux paires de gants.1.
Inspecter l’emballage du système EndoSheath® à la recherche de tout défaut ou dommage.2.
Ouvrir l’emballage et en retirer le champ. Déplier le champ et le poser sur le site d’installation.3.
Séparer la gaine de la poche. Celle-ci doit rester dans le tube protecteur jusqu’à son installation.4.
Rétirer délicatement la gaine de son tube protecteur. Placer la gaine dans le support d’installation avec le port de biopsie 5.

face à vous. Une fois le tube protecteur retiré, celui-ci NE PEUT PAS être replacé sur la gaine, au risque d’endommager
cette dernière. Éliminer le tube protecteur.

Au besoin, replier la protection du corps de commande an d’accéder à la fente supérieure du corps de l’EndoSheath®.6.
Prendre l’œsophagoscope en main et vérier que la section béquillable est droite. Le côté plat de la tubulure d’insertion 7.

en D doit être aligné avec le port pour accessoire.
Faire lentement coulisser la tubulure d’insertion de l’endoscope dans la gaine, en gardant le côté plat de la tubulure 8.

en D aligné avec le port pour accessoire. NE PAS TORDRE la tubulure d’insertion en cours d’insertion, au risque de
rencontrer une résistance. REMARQUE IMPORTANTE : En cas de résistance lors du chargement de l’endoscope dans
la gaine, vérier que le canal de la gaine est correctement aligné. S’il ne l’est pas, redresser le canal avant de poursuivre
l’insertion de l’œsophagoscope.

Aligner le loquet de verrouillage de l’œsophagoscope avec la fente du corps de l’EndoSheath® et faire coulisser 9.
l’œsophagoscope jusqu’à ce que le loquet soit correctement inséré dans la fente.

Faire pivoter le loquet de verrouillage de l’œsophagoscope de 90° dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la 10.
gaine soit fermement xée à l’endoscope.

Raccorder la tubulure d’insuation d’air à l’avant du mécanisme de la soupape de réglage en appuyant sur le bouton 11.
avant et en insérant la tubulure dans la fente correspondante. Lorsque la tubulure est en place dans la fente de la soupape,
relâcher le bouton. Le canal d’insuation d’air est alors fermé.

Raccorder la tubulure d’insuation d’air à la pompe à air Vision Sciences.12.
Raccorder la tubulure d’aspiration à l’arrière du mécanisme de la soupape de réglage en appuyant sur le bouton arrière et 13.

en insérant la tubulure dans la fente correspondante. Lorsque la tubulure est en place dans la fente de la soupape, relâcher
le bouton. Le canal d’aspiration est alors fermé.

Raccorder la tubulure d’aspiration à une source d’aspiration.14.
Raccorder l’œsophagoscope TNE-5000 au processeur vidéo DPU-5000/5050.15.
Recouvrir le corps de commande et l’oculaire de l’endoscope avec le dispositif de protection.16.
Fixer la protection du corps de commande et les tubulures au câble du faisceau lumineux à l’aide des clips fournis.17.
Vérier que l’extrémité de l’œsophagoscope est plaquée contre la fenêtre de gaine. Dans le cas contraire, articuler 18.

l’œsophagoscope jusqu’à ce que la fenêtre soit correctement orientée.
Mettre en marche la pompe à air, la pompe d’aspiration et le processeur vidéo. Vérier le bon fonctionnement du 19.

système.
Le système est alors prêt à l’emploi.20.

RETRAIT DU SYSTEME

ASPIRER LES FLUIDES HORS DE LA GAINE en appuyant simultanément sur les deux boutons de la soupape de 1.
réglage. Relâcher d’abord le bouton d’air puis le bouton d’aspiration.

Muni d’une double paires de gants, charger l’œsophagoscope dans le support d’installation protégé par un drap. 2.
Retirer et jeter les clips de xation. En gardant les mains en dehors de la zone contaminée du dispositif de protection du 3.

corps de commande, le tirer vers l’avant et vers le bas an de le dégager de l’endoscope.
Retirer la paire de gants extérieure. (NE PAS manipuler l’endoscope avec les gants contaminés.)4.
Déconnecter le raccord d’insuation d’air de la tubulure réutilisable de la pompe à air AVANT de déconnecter la 5.

tubulure d’aspiration.
Déconnecter le raccord d’aspiration de la source d’aspiration.6.
Sortir la tubulure d’insuation d’air du mécanisme de la soupape de réglage en appuyant sur le bouton avant, tout en 7.

tirant sur la tubulure.
Sortir la tubulure d’aspiration du mécanisme de la soupape de réglage en appuyant sur le bouton arrière, tout en tirant 8.

sur la tubulure.
Faire pivoter le loquet de verrouillage de l’œsophagoscope en position verticale de manière à l’aligner avec la fente du 9.

raccord de l’EndoSheath®.
Tenir le corps de commande de l’œsophagoscope dans une main. En utilisant le drap de protection pour éviter tout 10.

contact direct des doigts avec la gaine, empoigner délicatement la gaine par la fenêtre de gaine et retirer l’œsophagoscope
de la gaine avec précautions.

Une fois l’œsophagoscope en dehors de la section articulée, lâcher la fenêtre de gaine et retirer lentement l’œsophagoscope 11.
de la gaine. Placer l’œsophagoscope en dehors de la zone contaminée.

Il est important de procéder à l’inspection de la tubulure d’insertion et de l’extrémité distale de l’œsophagoscope 12.
qui doivent être sèches. Toute trace d’humidité éventuelle indique une probabilité de fuite au cours de la procédure
d’endoscopie, sous réserve que l’endoscope ait été bien sec lors de son introduction dans la gaine.

En cas de fuite suspectée, procéder à une désinfection de haut niveau ou à une stérilisation de l’œsophagoscope conforme 13.
aux instructions du manuel d’utilisation du TNE-5000.

Éliminer la gaine contaminée conformément à la politique de mise au rebut en vigueur de l’hôpital ou du cabinet.14.
Arrêter la pompe à air, la pompe d’aspiration et le processeur vidéo DPU-5000/5050.15.

T V . Slide-On® EndoSheath® System

Italiano

Procédures de nettoyage et de désinfection recommandées :

REMARQUE : En raison de la possibilité de contact de la gaine avec les surfaces contaminées, l'utilisateur devra se
conformer à une procédure prophylactique imposant une manipulation soigneuse de la gaine et de l'œsophagoscope et,
après chaque procédure clinique, un nettoyage de routine comprenant les étapes suivantes :

Après le retrait de la gaine, il est important de procéder à l'inspection de la tubulure d'insertion et de l'extrémité distale
de l'œsophagoscope qui doivent être sèches. En cas d'absence d'humidité sur le tube d'insertion, utiliser les procédures de
nettoyage et de désinfection suivantes.

Procédure de nettoyage

Nettoyer délicatement toutes les surfaces extérieures de l'œsophagoscope à l'aide d'un détergent pour instruments •
approprié.

Rincer abondamment toutes les surfaces à l'eau claire et tiède.•
Sécher entièrement l'œsophagoscope après rinçage.•

Procédure de désinfection

Essuyer toute la surface du broscope à l'aide d'une gaze trempée dans l'alcool à 70%. •
S'assurer que la surface extérieure de l'œsophagoscope est complètement sèche avant d'installer une nouvelle gaine ou •

de stocker l'œsophagoscope.

Après retrait de la gaine de l'œsophagoscope, toute trace éventuelle d'humidité résiduelle après inspection du tube
d'insertion indique une probabilité de fuite au cours de la procédure d'endoscopie, sous réserve que l'endoscope ait été

bien sec lors de son introduction dans la gaine. En cas de fuite suspectée, procéder à une désinfection (de haut niveau) ou
à une stérilisation conforme aux instructions du manuel du fabricant.

REMARQUE : Tester l'étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du manuel du fabricant avant
d'immerger l'œsophagoscope dans un liquide quelconque.

SERVICE CLIENT

Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed en utilisant
les informations appropriées fournies dans la che de contact bleue et blanche accompagnant le produit ou contacter le
distributeur local.

Coordonnées du service client aux États-Unis
800-874-5797 ou
904-296-9600
Du lundi au vendredi :
8 h 00 – 18 h 00 (GMT-5)
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Assistance technique
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Du lundi au vendredi :
8 h 00 – 17 h 00 (GMT-5)
www.medtronicENT.com

GARANTIE LIMITÉE

www.medtronicENT-TechComms.com

Italiano

DESCRIZIONE

Il sistema Slide-On® EndoSheath® per l’esofagoscopio TNE-5000 è stato progettato specicatamente per l’uso con
l’esofagoscopio TNE-5000 di Vision Sciences®. Il sistema monouso EndoSheath® (indicato come “guaina”) consiste in una
copertura protettiva per l’endoscopio, che comprende un canale per l’insuazione dell’aria, l’aspirazione e l’accesso allo
strumento.

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema Slide-On® EndoSheath® per l’esofagoscopio TNE-5000 è indicato per l’accesso endoscopico e l’esame della laringe,
dell’esofago e della giunzione gastro-esofagea. Il dispositivo può inoltre essere utilizzato come ausilio per l’intubazione.

AVVERTENZE

Prima di avvalersi di qualsiasi dispositivo laser, gli utenti devono conoscere a fondo tutte le linee guida, le precauzioni di •
sicurezza e l’uso appropriato dell’apparecchio. Ciò comporta, tra l’altro, una conoscenza adeguata delle linee guida per la
sicurezza degli occhi e della cute.

Confermare sempre che la sezione dell’estremità distale dell’accessorio a bra laser sia a una distanza appropriata •
dall’estremità distale dell’endoscopio e che la punta della bra laser sia ben in vista. Se durante l’uso l’estremità distale della
bra si trova molto vicina all’estremità distale dell’endoscopio o ancora all’interno del sistema Slide-On® EndoSheath®,
l’endoscopio e il sistema Slide-On® EndoSheath® possono venire danneggiati o si possono provocare lesioni al paziente.

Non utilizzare un accessorio a bra laser danneggiato. L’uso di una sonda con una copertura o l’estremità distale •
danneggiata può provocare lesioni al paziente e/o danni all’apparecchio.

Attenersi a tutte le istruzioni del produttore sulla preparazione e l’uso appropriati dell’apparecchio. Ispezionare gli •
accessori per la presenza di danni, prima e dopo ogni procedura.

Non erogare o utilizzare ossigeno in presenza di gas combustibili durante la chirurgia laser per non innescare una •
combustione durante la cauterizzazione.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Italiano

Una volta installata la guaina, non toccare il corpo di controllo o l’oculare dell’esofagoscopio con la mano utilizzata per •
manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare la ghiera di regolazione diottrie dopo l’installazione della
guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura. La mancata osservanza delle
istruzioni potrebbe causare lesioni al paziente.

L’esofagoscopio TNE-5000 e il sistema Slide-On EndoSheath® sono stati progettati per l’utilizzo come un unico sistema •
integrato.

L’esofagoscopio TNE-5000 e il sistema Slide-On EndoSheath® non devono essere utilizzati se non dopo avere letto e •
compreso completamente il manuale dell’utente.

Non esporre l’interno o l’esterno della guaina ad alcol o ad altre sostanze detergenti prima dell’uso.•
Prima di inserire l’esofagoscopio nella guaina, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto.•
Non utilizzare il sistema in presenza di anestetici inammabili.•
L’esofagoscopio TNE-5000 non ha parti rimovibili. Non tentare di smontarlo o svitarlo.•
Il sistema sterile EndoSheath® è progettato come apparecchiatura monouso.•
L’esofagoscopio e il sistema EndoSheath® non possono essere riparati dall’utente. Si raccomanda pertanto di non eseguire •

alcuna procedura di manutenzione. In caso di malfunzionamenti del sistema, contattare la Medtronic Xomed o il
distributore locale.

Durante l’uso o la pulizia del sistema EndoSheath® indossare gli opportuni indumenti protettivi, come camice, guanti, •
mascherina ed occhiali.

ATTENZIONE

Prima di inserire o rimuovere l’accessorio a bra laser, assicurarsi che la sezione pieghevole distale dell’endoscopio sia in
posizione neutra e diritta. In caso contrario, si può danneggiare il canale dello strumento del sistema Slide-On® EndoSheath®.

INSTALLAZIONE DEL SISTEMA ENDOSHEATH®

Doppi guanti.1.
Controllare la confezione del sistema EndoSheath® per vericare la presenza di eventuali difetti o danni.2.
Aprire la confezione ed estrarre il dispositivo avvolto nel telo. Aprire il telo e posizionarlo sul supporto di installazione.3.
Rimuovere la guaina dalla confezione. La guaina dovrà restare nel tubo di protezione prima dell’installazione.4.
Rimuovere con attenzione la guaina dal tubo di protezione. Collocare la guaina nel supporto di installazione con la porta 5.

per la biopsia rivolta verso l’operatore. Una volta rimosso il tubo di protezione, NON reinstallarlo sulla guaina per non
danneggiare quest’ultima. Eliminare il tubo di protezione.

Se necessario, ripiegare la copertura del corpo di controllo per esporre l’apertura dell’alloggiamento dell’EndoSheath®.6.
Prendere in mano l’esofagoscopio e vericare che la sezione pieghevole sia diritta. Il lato piatto del tubo di inserimento 7.

a “D” deve essere allineato con la porta per gli accessori.
Inserire delicatamente il tubo di inserimento dell’esofagoscopio nella guaina, mantenendo il lato piatto del tubo di 8.

inserimento a “D” allineato con la porta per gli accessori. NON TORCERE il tubo durante l’inserimento in quanto
ciò potrebbe causare resistenza. IMPORTANTE: in caso di resistenza durante l’inserimento dell’endoscopio nella
guaina, vericare che il canale della guaina sia allineato correttamente. In caso contrario, raddrizzare il canale prima di
continuare l’inserimento dell’esofagoscopio.

Allineare la manopola di blocco dell’esofagoscopio con la fessura dell’alloggiamento dell’EndoSheath® e inserire 9.
l’esofagoscopio no a quando il perno di bloccaggio non è completamente inserito nella base della fessura.

Ruotare la manopola di blocco dell’esofagoscopio in senso orario di 90° in modo da bloccare saldamente la guaina di 10.
esso.

Collegare il tubo di insuazione dell’aria alla parte anteriore del meccanismo della valvola di controllo del usso 11.
premendo il pulsante anteriore e tirando il tubo contro la fessura. Quando il tubo è inserito nella valvola rilasciare il
pulsante. In tal modo il canale di insuazione si comprimerà no a chiudersi.

Collegare il tubo di insuazione dell’aria alla pompa dell’aria di Vision Sciences.12.
Collegare il tubo di aspirazione dell’aria alla parte posteriore del meccanismo della valvola di controllo del usso 13.

premendo il pulsante posteriore e tirando il tubo contro la fessura. Quando il tubo è inserito nella valvola rilasciare il
pulsante. In tal modo il canale di aspirazione si comprimerà no a chiudersi.

Collegare il tubo di aspirazione ad una sorgente di vuoto.14.
Collegare l’esofagoscopio TNE 5000 al videoprocessore DPU-5000/5050.15.
Tirare la copertura del corpo di controllo sul corpo di controllo e posizionare l’apertura della copertura dell’impugnatura 16.

sull’oculare dell’esofagoscopio.
Fissare la copertura del corpo di controllo e i tubi al cavo della guida luminosa con le clip.17.
Ispezionare la nestra della guaina per assicurarsi che la punta dell’esofagoscopio sia allineata alla nestra stessa. In caso 18.

contrario, articolare l’esofagoscopio no a quando la nestra non è nella posizione corretta.
Accendere la pompa dell’aria, la pompa di aspirazione e il videoprocessore. Vericare il corretto funzionamento del 19.

sistema.
Il sistema è pronto per l’uso.20.

RIMOZIONE DEL SISTEMA

ASPIRARE I LIQUIDI PRESENTI NELLA GUAINA premendo entrambi i pulsanti della valvola di controllo. Rilasciare 1.
prima il pulsante dell’aria, quindi il pulsante di aspirazione.

Indossando dei guanti doppi, posizionare l’esofagoscopio nel supporto di installazione coperto dal telo. 2.
Rimuovere ed eliminare le clip della copertura. Tenendo le mani all’esterno della copertura del corpo di controllo 3.

contaminata, spingerla in avanti e verso il basso allontanandola dall’esofagoscopio.
Togliersi i guanti esterni (NON maneggiare l’endoscopio con guanti contaminati).4.
Scollegare il luer di insuazione dell’aria dal tubo riutilizzabile della pompa dell’aria PRIMA di scollegare il tubo di 5.

aspirazione.
Scollegare il connettore di aspirazione dalla fonte di aspirazione.6.
Rimuovere il tubo dell’aria dal meccanismo della valvola di controllo premendo il pulsante anteriore e tirando il tubo no 7.

a liberarlo.
Rimuovere il tubo di aspirazione dal meccanismo della valvola di controllo premendo il pulsante posteriore e tirando il 8.

tubo no a liberarlo.

T V . Slide-On® EndoSheath® System

Deutsch

Ruotare la manopola di blocco dell’esofagoscopio in posizione di rimozione verticale, in modo da allinearla alla fessura 9.
del connettore EndoSheath®.

Tenere il corpo di controllo dell’esofagoscopio con una mano. Usando il telo come barriera tra le dita e la guaina, aerrare 10.
delicatamente la nestra della guaina e lentamente e ritirare delicatamente l’esofagoscopio dalla guaina.

Una volta rimosso l’esofagoscopio dalla sezione pieghevole, rilasciare la nestra della guaina e rimuovere lentamente 11.
l’esofagoscopio dalla guaina. Riporre l’esofagoscopio in un’area non contaminata.

È importante ispezionare il tubo di inserimento e la parte dell’estremità distale dell’esofagoscopio per assicurarsi che siano 12.
asciutti. La presenza di tracce di umidità indica che durante la procedura endoscopica potrebbe essersi vericata una
perdita, a patto che l’endoscopio fosse asciutto al momento dell’installazione della guaina.

Se si sospetta una perdita, l’esofagoscopio deve essere disinfettato a fondo o sterilizzato come indicato nella procedura di 13.
pulizia consigliata nel manuale dell’utente del TNE-5000.

Smaltire la guaina contaminata in conformità con le direttive della struttura in cui viene utilizzata.14.
Spegnere la pompa dell’aria, la pompa di aspirazione e il videoprocessore DPU-5000/5050.15.

Procedura di pulizia e disinfezione raccomandata:

NOTA: poiché esiste la possibilità che la guaina venga a contatto con superci contaminate, l'utente dovrà pianicare
una routine di prolassi comprendente alcuni accorgimenti nel maneggiare l'esofagoscopio, con o senza la guaina, e una
routine di pulizia comprendente le operazioni qui di seguito riportate dopo ogni procedura clinica.

Dopo aver rimosso la guaina ispezionare il tubo di inserimento e l'estremità distale dell'esofagoscopio per assicurarsi che
siano asciutti. Se non è presente umidità sul tubo di inserimento, utilizzare la seguente procedura di pulizia e disinfezione.

Procedura di pulizia

Pulire l’esofagoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.•
Risciacquare accuratamente tutte le superci con acqua tiepida e pulita.•
Asciugare completamente l'esofagoscopio dopo averlo risciacquato.•

Procedura di disinfezione

Stronare l'intero broscopio con garza imbevuta di alcol al 70%. •
Assicurarsi che tutte le superci esterne dell'esofagoscopio siano completamente asciutte prima di installare un'altra •

guaina o di riporre l'esofagoscopio.

Una volta rimossa la guaina dall’esofagoscopio, vericare l'eventuale presenza di umidità dopo l’ispezione del tubo
di inserimento; l'umidità può indicare un'eventuale perdita vericatasi durante la procedura di endoscopia, ammesso che

l’endoscopio fosse asciutto al momento dell’installazione della guaina. In caso di sospetta perdita, l'esofagoscopio dovrà
essere disinfettato (livello elevato) o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore.

NOTA: prima di immergere l’esofagoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del
nasofaringoscopio seguendo le istruzioni del produttore.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic
Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o
contattare il distributore locale.

Informazioni per chiamare il servizio di assistenza clienti
negli U.S.A.

([phone] o
904-296-9600
Lunedì - venerdì:
8:00 – 18:00 (E.S.T. - Fuso orario della costa orientale degli

Stati Uniti)
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Technical Support:
800-872-9877
([phone] (FAX)
Lunedì - venerdì:
8:00 – 17:00 (E.S.T. - Fuso orario della costa orientale degli

Stati Uniti)
www.medtronicENT.com

GARANZIA LIMITATA

www.medtronicENT-TechComms.com

Deutsch

BESCHREIBUNG

Das Slide-On® EndoSheath® System für das TNE-5000 Ösophagoskop wurde speziell für die Verwendung mit dem Vision
Sciences® TNE-5000 Ösophagoskop entwickelt. Das einmal verwendbare EndoSheath® System (das „Sheath“) besteht aus
einer mit einem Kanal für Luinsuation, Absaugung und Tool-Zugang ausgestatteten Schutzhülle für das Endoskop.

INDIKATIONEN

Das Slide-On® EndoSheath® System für das TNE-5000 Ösophagoskop ist für endoskopische Untersuchungen von bzw.
Eingrie an Larynx, Ösophagus und gastroösophagealem Übergang vorgesehen. Das Gerät kann zudem zur Unterstützung
bei der Intubation eingesetzt werden.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Deutsch

WARNHINWEISE

Vor dem Einsatz von Lasergeräten müssen die Benutzer mit allen Richtlinien, Sicherheitsvorkehrungen •
und der ordnungsgemäßen Verwendung der Geräte gut vertraut sein. Dies schließt geeignete Augen- und
Hautschutzvorkehrungen ein, ist jedoch nicht hierauf beschränkt.

Stets kontrollieren, ob sich die distale Spitze des Laser-Glasfaserzubehörinstruments in ausreichendem Abstand zur •
distalen Spitze des Endoskops bendet und die Laserfaserspitze deutlich sichtbar ist. Wenn sich die distale Spitze der Faser
während der Verwendung zu nah an der distalen Spitze des Endoskops oder noch innerhalb des Slide-On® EndoSheath®
Systems bendet, können das Endoskop und das Slide-On® EndoSheath® System beschädigt werden, und es kann zu
Verletzungen des Patienten kommen.

Keine beschädigten Laser-Glasfaserzubehörinstrumente verwenden. Die Verwendung einer Sonde mit beschädigter •
Abdeckung oder beschädigtem distalen Ende kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden am Gerät führen.

Alle Anweisungen der Hersteller zur ordnungsgemäßen Vorbereitung und Verwendung der Geräte befolgen. •
Zubehörinstrumente müssen vor und nach jeder Verwendung auf Schäden kontrolliert werden.

Laserchirurgische Eingrie nicht bei Sauerstoversorgung oder in Gegenwart von brennbaren Gasen durchführen. Bei •
der Kauterisation besteht Brandgefahr.

Nach Anbringen des Sheath dürfen die Bedienelemente und das Okular des Ösophagoskops nicht mit der Hand berührt •
werden, mit der zuvor der Einführschlauch gehandhabt wurde. Müssen Sie den Diopteranpassungsring nach Anbringen
des Sheath verstellen, verwenden Sie dazu ein Gazekissen oder wechseln Sie zuvor die Handschuhe. Bei Nichteinhaltung
dieser Anweisungen besteht die Gefahr einer Schädigung des Patienten.

Das TNE-5000 Ösophagoskop und das Slide-On EndoSheath® System sind für die gemeinsame Verwendung als •
integriertes System vorgesehen.

Das TNE-5000 Ösophagoskop und das Slide-On EndoSheath® System dürfen erst verwendet werden, wenn das •
Bedienerhandbuch gründlich gelesen und verstanden wurde.

Achten Sie darauf, dass vor der Benutzung kein Alkohol (oder andere Reinigungsmittel) mit der Innen- oder Außenseite •
des Sheath in Kontakt kommt.

Vergewissern Sie sich vor dem Einführen des Ösophagoskops in das Sheath, dass der Einführschlauch sauber und trocken •
ist.

Das System darf nicht in Gegenwart entammbarer Anästhetika verwendet werden.•
Das TNE-5000 Ösophagoskop besitzt keine abnehmbaren Teile. Versuchen Sie keinesfalls, das System zu zerlegen oder •

aufzuschrauben.
Das sterile EndoSheath® System ist nur für die einmalige Verwendung vorgesehen.•
Ösophagoskop und EndoSheath® System besitzen keine durch den Anwender zu wartenden Komponenten. Versuchen •

Sie keinesfalls, das Gerät im Falle eines Defekts selbst zu reparieren. Wenden Sie sich im Falle einer Funktionsstörung an
Medtronic Xomed oder an Ihren Händler vor Ort.

Bei der Verwendung und Reinigung des EndoSheath® Systems muss geeignete Schutzkleidung getragen werden. Dazu •
gehören Kittel, Handschuhe, Gesichts- und Augenschutz.

ACHTUNG

Vor dem Einführen oder Entfernen des Laser-Glasfaserzubehörinstruments sicherstellen, dass der distale exible Abschnitt
des Endoskops sich in der neutralen Position bendet und gerade ist. Wenn der distale exible Abschnitt gebogen ist, kann
der Instrumentenkanal des Slide-On® EndoSheath® Systems beschädigt werden.

ANBRINGEN DES ENDOSHEATH® SYSTEMS

Ziehen Sie zwei Paar Handschuhe an.1.
Überprüfen Sie die Tasche des EndoSheath® Systems auf Defekte und Beschädigungen.2.
Önen Sie den Beutel und entfernen Sie das Tuch. Tuch entfalten und über das Gestell legen.3.
Nehmen Sie den Sheath vom CMC-Beutel ab. Das Sheath muss vor dem Anbringen im Schutzschlauch bleiben.4.
Entnehmen Sie das Sheath vorsichtig aus dem Schutzschlauch. Setzen Sie das Sheath so in den Montageständer ein, 5.

dass die Biopsieönung nach vorn (d. h. in Ihre Richtung) weist. Nach dem Entfernen des Schutzschlauchs darf dieser
NICHT erneut über das Sheath gezogen werden, da hierbei die Gefahr einer Beschädigung des Sheath besteht. Entsorgen
Sie den Schutzschlauch.

Steuerkomponentenabdeckung ggf. zurückschlagen, um so die Önung des EndoSheath® Gehäuses freizulegen.6.
Nehmen Sie das Ösophagoskop in die Hand und vergewissern Sie sich, dass der Gelenkabschnitt gerade ist. Die ache 7.

Seite des D-förmigen Einführschlauchs muss am Zubehöranschluss ausgerichtet werden.
Den Einführschlauch des Endoskops vorsichtig in das Sheath schieben. Dabei muss die ache Seite des D-förmigen 8.

Einführschlauchs am Zubehöranschluss ausgerichtet bleiben. Der Einführschlauch darf beim Einführen NICHT
VERDREHT werden, da dies zu einem Widerstand führen würde. WICHTIGER HINWEIS: Ist beim Einführen des
Endoskops in das Sheath ein Widerstand spürbar, muss geprü werden, ob der Sheath Kanal völlig gerade ist. Ist der
Kanal nicht gerade, muss er gerade gebogen werden, bevor das Einführen des Ösophagoskops fortgesetzt wird.

Den Arretierhebel des Ösophagoskops am Schlitz des EndoSheath® Gehäuses ausrichten und das Ösophagoskop 9.
einführen, bis der Arretiersti vollständig an der Basis des Schlitzes sitzt.

Den Arretierhebel des Ösophagoskops im Uhrzeigersinn um 90° drehen, so dass er das Sheath fest gegen das 10.
Ösophagoskop hält.

Den Luinsuationsschlauch an der Vorderseite des Flusssteuerungsventilmechanismus durch Drücken der vorderen 11.
Taste und Dehnen des Schlauchs gegen den Schlauchschlitz anschließen. Wenn der Schlauch auf dem Ventil sitzt, die
Taste wieder loslassen. So wird der Luinsuationskanal geschlossen.

Den Luinsuationsschlauch an die Vision Sciences Lupumpe anschließen.12.
Absaugschlauch an der Rückseite des Flusssteuerungsventilmechanismus durch Drücken der hinteren Taste und Dehnen 13.

des Schlauchs gegen den Schlauchschlitz anschließen. Wenn der Schlauch auf dem Ventil sitzt, die Taste wieder loslassen.
Auf diese Weise wird der Absaugkanal zugequetscht.

Den Absaugschlauch an eine Unterdruckquelle anschließen.14.
Das TNE 5000 Ösophagoskop an den DPU-5000/5050 Video Processor anschließen.15.
Die Steuerkomponentenabdeckung über die Steuerkomponente ziehen und die Griabdeckungsönung über das Okular 16.

des Endoskops ziehen.
Die Steuerkomponentenabdeckung und Schläuche mit Klemmen am Lichtführungskabel sichern.17.

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Deutsch

Das Sheath Fenster überprüfen, um sicherzustellen, dass die Ösophagoskopspitze bündig sitzt. Ist dies nicht der Fall, das 18.
Ösophagoskop solange bewegen, bis das Fenster korrekt sitzt.

Die Lupumpe, die Absaugpumpe und den Video Processor einschalten. Vergewissern Sie sich, dass das System 19.
ordnungsgemäß funktioniert.

Das System ist einsatzbereit.20.

ENTFERNEN DES SYSTEMS

Durch gleichzeitiges Drücken beider Steuerungsventiltasten FLÜSSIGKEITEN AUS DEM SHEATH ABSAUGEN. Zuerst 1.
die Lutaste wieder freigeben, anschließend die Saugtaste.

Das Ösophagoskop mit doppelten Handschuhen in den abgedeckten Montageständer einsetzen. 2.
Abdeckungsklemmen entfernen und entsorgen. Mit den Händen an der Außenseite der kontaminierten 3.

Steuerkomponentenabdeckung diese nach vorn und unten und vom Endoskop wegziehen.
Die äußeren Handschuhe ausziehen. (Das Endoskop NICHT mit kontaminierten Handschuhen handhaben.)4.
Luinsuations-Luer VOR dem Trennen des Absaugschlauchs vom wieder verwendbaren Lupumpenschlauch trennen.5.
Die Absaugverbindung von der Unterdruckquelle trennen.6.
Den Luschlauch durch Drücken der vorderen Taste und Abziehen des Schlauchs vom Steuerungsventilmechanismus 7.

entfernen.
Den Absaugschlauch durch Drücken der hinteren Taste und Abziehen des Schlauchs vom Steuerungsventilmechanismus 8.

entfernen.
Den Arretierhebel des Ösophagoskops in die vertikale Position drehen, so dass er am Schlitz des EndoSheath® 9.

Konnektors ausgerichtet ist.
Die Steuerkomponente des Ösophagoskops mit einer Hand halten. Unter Verwendung des hängenden Tuchs als Barriere 10.

zwischen Finger und Sheath das Fenster des Sheath san greifen und das Ösophagoskop langsam und vorsichtig aus dem
Sheath ziehen.

Nachdem das Ösophagoskop bis zum Gelenkabschnitt entfernt wurde, das Fenster des Sheath freigeben und das 11.
Ösophagoskop langsam aus dem Sheath entfernen. Das Ösophagoskop in einem nicht kontaminierten Bereich ablegen.

Der Einführschlauch und das distale Ende des Ösophagoskops müssen überprü werden, um sicherzustellen, dass diese 12.
Bereiche trocken sind. Sollte Feuchtigkeit vorhanden sein, weist dies darauf hin, dass während der Endoskopie ein Leck
aufgetreten ist, sofern das Endoskop trocken war, als das Sheath installiert wurde.

Wird ein Leck vermutet, muss das Ösophagoskop gemäß den Anweisungen im TNE-5000 Bedienerhandbuch intensiv 13.
desinziert oder sterilisiert werden.

Das kontaminierte Sheath wird gemäß den Richtlinien des Krankenhauses oder der Praxis entsorgt.14.
Die Lupumpe, die Absaugpumpe und den DPU-5000/5050 Video Processor ausschalten.15.

Empfohlenes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren:

HINWEIS: Da die Möglichkeit besteht, dass ein Sheath in Kontakt mit kontaminierten Oberächen gelangt, muss der
Anwender eine prophylaktische Routine entwickeln und befolgen, zu der eine sorgfältige Handhabung des Ösophagoskops
mit oder ohne Sheath gehört, sowie eine Reinigungsroutine, die nach jedem klinischen Eingri die folgenden Schritte
umfasst:

Nach dem Entfernen des Sheath müssen der Einführschlauch und das distale Ende des Ösophagoskops überprü werden,
um sicherzustellen, dass diese Bereiche trocken sind. Ist der Einführschlauch frei von Feuchtigkeit, ist das folgende
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anzuwenden.

Reinigungsverfahren

Das Ösophagoskop durch behutsames Abwaschen aller äußeren Oberächen mit einem geeigneten Reinigungsmittel •
für Instrumente reinigen.

Alle Oberächen gründlich mit sauberem, lauwarmem Wasser abspülen.•
Das Ösophagoskop nach dem Abspülen gründlich trocknen.•

Desinfektionsverfahren

Das gesamte Fiberskop mit in 70-%igem Alkohol getränkter Gaze abwischen. •
Alle äußeren Oberächen des Ösophagoskops müssen vor der Installation eines anderen Sheath oder vor der Lagerung •

sorgfältig getrocknet werden.

Sollte bei der Kontrolle des Einführschlauchs nach Entfernung des Sheath vom Ösophagoskop Feuchtigkeit
festgestellt werden, weist dies darauf hin, dass während der Endoskopie ein Leck aufgetreten ist, sofern das Endoskop

trocken war, als das Sheath angebracht wurde. Wird ein Leck vermutet, muss das Ösophagoskop gemäß den
Anweisungen des Herstellers intensiv desinziert oder sterilisiert werden.

HINWEIS: Führen Sie nach den Anweisungen des Herstellers einen Dichtigkeitstest mit dem Nasopharyngoskop durch,
bevor Sie das Ösophagoskop in eine Flüssigkeit eintauchen.

 T V . Slide-On® EndoSheath® System

Español

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden
Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen
Kontaktinformationskarte. Stattdessen können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.

Kontaktinformationen zum Kundendienst in den USA
800-874-5797 oder
904-296-9600
Montag bis Freitag:
8:00 Uhr – 18:00 Uhr (Eastern Standard Time)
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Technischer Service:
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Montag - Freitag
8:00 Uhr – 17:00 Uhr (Eastern Standard Time)
www.medtronicENT.com

GARANTIEERKLÄRUNG

www.medtronicENT-TechComms.com

Español

DESCRIPCIÓN

El sistema Slide-On® EndoSheath® para el esofagoscopio TNE-5000 se ha diseñado especícamente para utilizarse con el
esofagoscopio TNE-5000 de Vision Sciences®. El sistema EndoSheath® desechable (“La vaina”) se compone de una cubierta
protectora para el endoscopio que incluye un canal para la insuación de aire, la aspiración y el acceso a las herramientas.

INDICACIONES DE USO

El sistema Slide-On® EndoSheath® para el esofagoscopio TNE-5000 está indicado para acceso endoscópico y exploración de
la laringe, el esófago y la unión gastroesofágica. El dispositivo también se puede utilizar como ayuda en procedimientos de
intubación.

ADVERTENCIAS

Antes de utilizar dispositivos de láser, los usuarios deben estar totalmente familiarizados con todas las pautas, •
precauciones de seguridad y el uso adecuado del equipo. Esto incluye, entre otras, pautas para la protección adecuada de
los ojos y la piel.

Conrme siempre que la sección del extremo distal del accesorio de bra de láser se encuentra a suciente distancia del •
extremo distal del endoscopio y que la punta de bra de láser puede verse claramente. Si el extremo distal de la bra está
cerca del extremo distal del endoscopio o dentro del sistema Slide-On® EndoSheath® durante la utilización, el endoscopio
y el sistema Slide-On® EndoSheath® pueden dañarse y los pacientes pueden sufrir lesiones.

No utilice un accesorio de bra de láser dañado. La utilización de una sonda con una cubierta o un extremo distal •
dañados puede provocar lesiones a los pacientes o daños en el equipo.

Siga todas las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso correctos del equipo. Los accesorios se deben •
inspeccionar en busca de daños antes y después de cada procedimiento.

No suministre ni utilice oxígeno en presencia de gases combustibles durante la cirugía con láser. Puede producirse •
combustión durante la cauterización.

Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del esofagoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a •
utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber colocado la
vaina, hágalo mediante el uso de una gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento. El incumplimiento
de las instrucciones podría ocasionar lesiones a los pacientes.

El esofagoscopio TNE-5000 y el sistema Slide-On EndoSheath® están diseñados para utilizarse como un sistema integrado.•
El esofagoscopio TNE-5000 y el sistema Slide-On EndoSheath® no se deben utilizar sin haber leído detenidamente y •

entendido el Manual del usuario.
No exponga el interior o el exterior de la vaina a alcohol ni a otros productos de limpieza antes de su utilización.•
Antes de insertar el esofagoscopio en la vaina, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco.•
No utilice el sistema en presencia de anestésicos inamables.•
El esofagoscopio TNE-5000 no contiene piezas extraíbles. No intente desmontarlo ni desenroscarlo.•
El sistema EndoSheath® estéril está diseñado para un solo uso.•
El esofagoscopio y el sistema EndoSheath® no incluyen piezas que el usuario pueda reparar. No intente realizar reparación •

alguna. En caso de que algún elemento funcione incorrectamente, póngase en contacto con Medtronic Xomed o con su
distribuidor local.

Al utilizar o limpiar el sistema EndoSheath®, lleve el equipo de protección adecuado, como bata, guantes y protector facial •
y ocular.

PRECAUCIONES

Antes de introducir o extraer el accesorio de bra de láser, asegúrese de que la sección distal curva del endoscopio se
encuentra en la posición neutra y que está recta. Si se mueve la sección distal curva, puede dañarse el canal para el
instrumental del sistema Slide-On® EndoSheath®.

INSTALACIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH®

Use dos pares de guantes.1.
Compruebe que la bolsa del sistema EndoSheath® no presenta defectos ni daños.2.
Abra la bolsa y retire el apósito. Desdoble el apósito y colóquelo sobre el soporte de instalación.3.
Retire la vaina de la bolsa. La vaina deberá permanecer en el tubo protector antes de la instalación.4.

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Español

Extraiga con cuidado la vaina del tubo protector. Coloque la vaina dentro del soporte de instalación con el puerto de 5.
biopsia orientado hacia su posición. Una vez retirado el tubo protector, NO vuelva a ponerlo sobre la vaina, ya que ésta
podría dañarse. Deseche el tubo protector.

Si es necesario, doble hacia atrás la cubierta del cuerpo de control para dejar expuesta la abertura superior del 6.
alojamiento EndoSheath®.

Sujete el esofagoscopio con la mano y compruebe que la sección de articulación está recta. El lado plano del tubo de 7.
inserción “en forma de D” debe quedar alineado con el puerto de accesorios.

Deslice suavemente el tubo de inserción del endoscopio hacia el interior de la vaina, manteniendo el lado plano del 8.
tubo de inserción “en forma de D” alineado con el puerto de accesorios. NO RETUERZA el tubo durante la inserción,
ya que esto provocará resistencia. NOTA IMPORTANTE: Si encuentra resistencia al cargar el endoscopio en la vaina,
compruebe que el canal de la vaina esté correctamente alineado. Si el canal está mal alineado, enderece el canal antes de
continuar introduciendo el esofagoscopio.

Alinee el botón de bloqueo del esofagoscopio con la ranura del alojamiento EndoSheath® y deslice el esofagoscopio hacia 9.
dentro hasta que el pasador de bloqueo quede completamente encajado en la base de la ranura.

Gire el botón de bloqueo del esofagoscopio 90° en el sentido de las agujas del reloj, de forma que la vaina quede 10.
rmemente asentada en el endoscopio.

Conecte el tubo para insuación de aire en la parte delantera del mecanismo de la válvula de control de ujo pulsando el 11.
botón frontal y desplegando el tubo por la ranura. Cuando el tubo esté asentado en la válvula, suelte el botón. Con ello se
cerrará el canal de insuación de aire.

Conecte el tubo para insuación de aire a la bomba de aire de Vision Sciences.12.
Conecte el tubo de aspiración en la parte trasera del mecanismo de la válvula de control de ujo pulsando el botón 13.

trasero y desplegando el tubo por la ranura. Cuando el tubo esté asentado en la válvula, suelte el botón. Con ello se
cerrará el canal de aspiración.

Conecte el tubo de aspiración a una fuente de vacío.14.
Conecte el esofagoscopio TNE 5000 al procesador de vídeo DPU-5000/5050.15.
Tire hacia arriba de la cubierta del cuerpo de control por encima del mismo y tire de la abertura de la cubierta del mango 16.

por encima del ocular del endoscopio.
Fije la cubierta del cuerpo de control y los tubos al cable de la guía de iluminación mediante abrazaderas.17.
Verique la ventana de la vaina para asegurarse de que la punta del esofagoscopio está pegada a ella. Si no lo está, mueva 18.

el esofagoscopio hasta que la ventana se asiente correctamente.
Encienda la bomba de aire, la bomba de aspiración y el procesador de vídeo. Compruebe que el sistema funciona 19.

correctamente.
El sistema ya está listo para ser utilizado.20.

EXTRACCIÓN DEL SISTEMA

ASPIRE LOS LÍQUIDOS DE LA VAINA pulsando los dos botones de la válvula de control simultáneamente. Suelte en 1.
primer lugar el botón de insuación de aire y después el botón de aspiración.

Con dos pares de guantes puestos, cargue el esofagoscopio en el soporte de instalación cubierto por el apósito. 2.
Retire las abrazaderas de la cubierta y deséchelas. Sujetando con las manos el exterior de la cubierta del cuerpo de control 3.

contaminado, tire de ella hacia delante y hacia abajo hasta sacarla del endoscopio.
Quítese los guantes exteriores. (NO manipule el endoscopio con guantes contaminados).4.
Desconecte la conexión Luer para insuación de aire del tubo reutilizable de la bomba de aire ANTES de desconectar el 5.

tubo de aspiración.
Desconecte la conexión de aspiración de la fuente de aspiración.6.
Retire el tubo de aire del mecanismo de la válvula de control pulsando el botón frontal y tirando del tubo para soltarlo.7.
Retire el tubo de aspiración del mecanismo de la válvula de control pulsando el botón trasero y tirando del tubo para 8.

solt arlo.
Gire el botón de bloqueo del esofagoscopio hasta la posición de extracción vertical de forma que quede alineado con la 9.

ranura del conector EndoSheath®.
Sujete el cuerpo de control del esofagoscopio con una mano. Utilizando el apósito como barrera entre los dedos y la 10.

vaina, sujete con cuidado la ventana de la vaina y retire lenta y suavemente el esofagoscopio de la vaina.
Una vez que haya retirado el esofagoscopio más allá de la sección de articulación, suelte la ventana de la vaina y extraiga 11.

lentamente el esofagoscopio de la vaina. Coloque el esofagoscopio en un área no contaminada.
Es importante inspeccionar el tubo de inserción y la porción distal del esofagoscopio para asegurarse de que están secos. 12.

La presencia de humedad indica que puede haberse producido una fuga durante la endoscopia, suponiendo que el
endoscopio estuviera seco cuando se instaló la vaina.

Ante una sospecha de fuga, es necesario realizar una desinfección profunda o una esterilización del esofagoscopio 13.
siguiendo el procedimiento de limpieza recomendado en el manual del usuario del dispositivo TNE-5000.

Deseche la vaina contaminada de conformidad con las prácticas del hospital o del servicio.14.
Apague la bomba de aire, la bomba de aspiración y el procesador de vídeo DPU-5000/5050.15.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Nederlands

Procedimiento de limpieza y desinfección recomendado:

NOTA: Dado que existe la posibilidad de que una vaina entre en contacto con supercies contaminadas, el usuario deberá
elaborar y seguir una rutina proláctica que incluya la manipulación cuidadosa del esofagoscopio con y sin vaina y una
rutina de limpieza que incluya los siguientes pasos después de cada procedimiento clínico:

Tras extraer la vaina, es importante inspeccionar el tubo de inserción y la porción distal del esofagoscopio para garantizar
que dichas zonas estén secas. Si no detecta humedad en el tubo de inserción, realice el siguiente procedimiento de limpieza
y desinfección.

Procedimiento de limpieza

Limpie el esofagoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente adecuado para •
instrumental.

Enjuague todas las supercies de forma minuciosa con agua limpia y tibia.•
Seque el esfagoscopio por completo después de aclararlo.•

Procedimiento de desinfección

Limpie todo el broscopio con una gasa humedecida en una solución de alcohol al 70%. •
Asegúrese de que todas las supercies externas del esofagoscopio están bien secas antes de instalar otra vaina o de •

guardar el endoscopio.

Si, después de extraer la vaina del esofagoscopio, observa humedad al inspeccionar el tubo de inserción, esto indica
que puede haberse producido una fuga durante la endoscopia, suponiendo que el endoscopio estuviera seco al instalar la
vaina. Ante una sospecha de fuga, es necesario realizar una desinfección profunda del esofagoscopio o esterilizarlo según
las instrucciones del fabricante.

NOTA: Antes de sumergir el esofagoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo
las instrucciones del fabricante.

INFORMACIÓN DEL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE

Para obtener más información acerca de la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en
contacto con Medtronic Xomed utilizando los datos que se incluyen en la tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se
adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

Información de contacto del Servicio de atención al cliente
en Estados Unidos

800-874-5797 ó
904-296-9600
De lunes a viernes:
8:00-18:00 (hora del Este)
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Servicio técnico:
800-872-9877
904-296-6448 (Fax)
De lunes a viernes:
8:00-17:00 (hora del Este)
www.medtronicENT.com

GARANTÍA LIMITADA

www.medtronicENT-TechComms.com

Nederlands

PRODUCTBESCHRIJVING

Het Slide-On® EndoSheath®-systeem voor de TNE-5000-oesofagoscoop is speciek ontworpen voor gebruik met de Vision
Sciences®-oesofagoscoop TNE-5000. Het wegwerpbare EndoSheath®-systeem (‘de huls’) bestaat uit een beschermende
bedekking voor de endoscoop met daarbij inbegrepen een kanaal voor insuatie, suctie en opvoeren van instrumenten.

GEBRUIKSINDICATIES

Het Slide-On® EndoSheath®-systeem voor de TNE-5000-oesofagoscoop is geïndiceerd voor gebruik bij endoscopische
toegang en onderzoek van de larynx, oesofagus en gastro-oesofagale aansluiting. Het apparaat kan ook gebruikt worden als
hulp bij intubatie.

WAARSCHUWINGEN

Alvorens instrumenten met laser te gebruiken, dient de gebruiker volledig bekend te zijn met alle richtlijnen, •
veiligheidsmaatregelen en het juiste gebruik van het systeem. Hieronder vallen onder andere veiligheidsrichtlijnen voor de
bescherming van de ogen en de huid.

Controleer altijd of er voldoende afstand is tussen de distale tip van het laservezelinstrument en de distale tip van de •
endoscoop, en of de laservezeltip duidelijk zichtbaar is. Als de distale tip van de laservezel zich tijdens het gebruik dicht bij
de distale tip van de endoscoop of nog in het Slide-On® EndoSheath®-systeem bevindt, kunnen de endoscoop en het Slide­On® EndoSheath®-systeem beschadigd raken en kan dat leiden tot letsel van de patiënt.

Gebruik geen beschadigde laservezelinstrumenten. Het gebruik van een sonde met een beschadigde bedekking of distale •
tip kan leiden tot letsel van de patiënt en/of beschadiging van het systeem.

Volg alle instructies van de fabrikant voor de juiste voorbereiding en het juiste gebruik van het systeem. Controleer alle •
instrumenten vóór en na elke procedure op beschadigingen.

Tijdens laserchirurgie geen zuurstof toedienen en het systeem niet gebruiken in de nabijheid van brandbare gassen. Er •
bestaat een kans op ontbranding tijdens cauterisatie.

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Nederlands

Nadat de huls geïnstalleerd is, mogen het controlegedeelte van de endoscoop of het oogstuk niet worden aangeraakt met •
de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie
van de huls kan dit m.b.v. een verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure. Het niet­opvolgen van deze instructies kan leiden tot letsel voor de patiënt.

De TNE-5000-oesofagoscoop en het Slide-On EndoSheath®-systeem zijn ontworpen voor gebruik als geïntegreerd •
systeem.

De TNE-5000-oesofagoscoop en het Slide-On EndoSheath®-systeem mogen niet gebruikt worden zonder grondig •
doornemen en begrip van de handleiding.

Stel de binnen- of buitenkant van de huls voor gebruik niet bloot aan alcohol of andere schoonmaakmiddelen.•
Voordat de oesofagoscoop in de huls wordt ingebracht dient de insertiebuis schoon en droog te zijn.•
Gebruik het systeem niet in de nabijheid van ontvlambare anesthetica.•
De TNE-5000-oesofagoscoop hee geen uitwisselbare onderdelen. Probeer niet te demonteren of los te schroeven.•
Het steriele EndoSheath®-systeem is ontworpen voor uitsluitend eenmalig gebruik.•
De oesofagoscoop en het EndoSheath®-systeem bevatten geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden •

onderhouden. Voer zelf geen reparaties uit. Neem in geval van een defect contact op met Medtronic Xomed.
Draag geschikte beschermende kleding bij gebruik of schoonmaak van het EndoSheath®-systeem, inclusief jas, •

handschoenen, gezichts- en oogbescherming.

LET OP

Alvorens het laservezelinstrument in te brengen of te verwijderen, dient u te controleren of het distaal buigende gedeelte in
neutrale positie staat en recht is.

Als het distaal buigende gedeelte gebogen is, bestaat het risico op beschadiging van het instrumentkanaal van het Slide-On®
EndoSheath®-systeem.

INSTALLATIE ENDOSHEATH®-SYSTEEM

Trek dubbele handschoenen aan.1.
Controleer de verpakking van het EndoSheath®-systeem op defecten of schade.2.
Open de zak en verwijder de afdekking. Vouw de afdekking open en plaats deze over de installatiestandaard.3.
Verwijder de huls uit de verpakking. De huls dient in de beschermende buis te blijven voorafgaand aan installatie.4.
Schuif de huls voorzichtig uit de beschermende buis. Plaats de huls in de installatiestandaard met de biopsiepoort naar u 5.

toe gericht. Wanneer de beschermende buis is verwijderd mag deze NIET teruggeplaatst worden op de huls, want dit kan
resulteren in beschadiging van de huls. Werp de beschermende buis weg.

Vouw zo nodig het omhulsel van het controlegedeelte terug om de bovenste opening van de EndoSheath®-behuizing 6.
bloot te leggen.

Neem de oesofagoscoop in de hand en zorg ervoor dat het buigbare deel recht is. De platte zijde van de D-vormige 7.
insertiebuis dient uitgelijnd te zijn met de accessoirepoort.

Schuif de insertiebuis van de endoscoop voorzichtig in de huls, waarbij de platte zijde van de D-vormige insertiebuis 8.
uitgelijnd dient te blijven met de accessoirepoort. Zorg ervoor dat de insertiebuis tijdens het invoeren NIET DRAAIT; dit
zal weerstand veroorzaken. BELANGRIJKE OPMERKING: Als u weerstand voelt bij het inbrengen van de endoscoop in
de huls, zorg dan dat u de huls in een rechte lijn houdt. Als het kanaal niet volledig is uitgelijnd, zorg dan dat het recht is
voordat u doorgaat met het inschuiven.

Houd de vergrendelknop van de oesofagoscoop in een rechte lijn met de opening op de EndoSheath®-behuizing en schuif 9.
de endoscoop naar binnen tot de vergrendelpin goed tegen de basis van de opening zit.

Draai de vergrendelknop van de endoscoop 90° met de klok mee zodat deze de huls stevig in positie houdt tegen de 10.
endoscoop.

Sluit de insuatieslang aan de voorzijde aan op het mechanisme van de stroomcontroleklep door de voorste knop in 11.
te drukken en de slang uit te rekken tot aan de buisopening. Laat de knop los wanneer de slang in de klep zit. Hierdoor
wordt het insuatiekanaal dichtgeknepen.

Sluit de insuatieslang aan op de Vision Sciences-luchtpomp.12.
Sluit de zuigslang aan de achterzijde aan op het mechanisme van de stroomcontroleklep door de achterste knop in te 13.

drukken en de slang uit te strekken tegen de buisopening. Laat de knop los wanneer de slang in de klep zit. Hierdoor
wordt het zuigkanaal dichtgeknepen.

Sluit de zuigslang aan op een vacuümbron.14.
Sluit de TNE-5000-endoscoop aan op de DPU-5000/5050-videoprocessor.15.
Plaats het omhulsel over het controlegedeelte en trek de opening in de afdekking voor de handgreep over het oogstuk van 16.

de endoscoop.
Bevestig het omhulsel van het controlegedeelte en de slangen met clips aan de kabel van de lichtgeleider.17.
Inspecteer het venster van de huls om te waarborgen dat de tip van de endoscoop er dicht tegenaan zit. Indien dit niet het 18.

geval is, draai de endoscoop tot het venster zich in de juiste positie bevindt.
Schakel de luchtpomp, de zuigpomp en de videoprocessor in. Controleer of het systeem goed functioneert.19.
Het systeem is klaar voor gebruik.20.

VERWIJDERING SYSTEEM

HAAL VLOEISTOFFEN UIT DE HULS door beide knoppen op de controleklep tegelijk in te drukken. Laat eerst de 1.
luchtknop los, daarna de zuigknop.

Plaats de endoscoop in de installatiestandaard, die met operatielaken is bedekt. Draag hierbij dubbele handschoenen. 2.
Verwijder de clips van het omhulsel en gooi deze weg. Plaats uw handen aan de buitenzijde van het verontreinigde 3.

omhulsel van het controlegedeelte en trek het naar voren en omlaag van de endoscoop af.
Verwijder de buitenste handschoenen. (Hanteer de endoscoop NIET met verontreinigde handschoenen.)4.
Koppel de insuatie-luer los van de herbruikbare luchtpompslang VÓÓR loskoppeling van de zuigslang.5.
Koppel de zuigslangconnector los van het centraal vacuüm.6.
Verwijder de luchtslang van het mechanisme van de controleklep door de voorste knop in te drukken en de slang los te 7.

trekken.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Verwijder de zuigslang van het mechanisme van de controleklep door de achterste knop in te drukken en de slang los te 8.
trekken.

Draai de vergrendelknop van de endoscoop in verticale verwijderpositie zodat deze uitgelijnd is met de opening op de 9.
EndoSheath®-connector.

Houd het controlegedeelte van de endoscoop met één hand vast. Neem de huls voorzichtig vast bij het venster, gebruik 10.
daarbij het hangende laken als barrière tussen vingers en huls, en trek de endoscoop voorzichtig uit de huls.

Wanneer de endoscoop voorbij het buigbare deel is, laat dan het venster van de huls los en verwijder de oesofagoscoop 11.
langzaam uit de huls. Plaats de oesofagoscoop in een niet-verontreinigde omgeving.

Het is belangrijk dat de insertiebuis en het distale gedeelte van de oesofagoscoop gecontroleerd worden om te 12.
waarborgen dat deze droog zijn. Wanneer er vocht aanwezig is, gee dit aan dat er zich een lekkage kan hebben
voorgedaan tijdens de endoscopie, onder voorwaarde dat de endoscoop droog was bij installatie van de huls.

Wanneer een lek wordt vermoed, dient de oesofagoscoop grondig gedesinfecteerd of gesteriliseerd te worden volgens de 13.
aanbevolen schoonmaakprocedure in de handleiding van de TNE-5000.

Gooi de verontreinigde huls weg in overeenstemming met het geldende ziekenhuisbeleid.14.
Schakel de luchtpomp, de zuigpomp en de DPU-5000/5050-videoprocessor uit.15.

Aanbevolen reinigings- en desinfectieprocedure:

OPMERKING: Omdat de mogelijkheid bestaat dat een huls in contact kan komen met verontreinigde oppervlakken
dient de gebruiker een profylactische routine te ontwikkelen en te volgen die inhoudt dat zorg betracht wordt bij het
hanteren van de endoscoop met en zonder huls en een schoonmaakroutine die de volgende stappen omvat na elke klinische
procedure:

Na verwijdering van de huls dienen de insertiebuis en het distale gedeelte van de endoscoop gecontroleerd te worden
om te waarborgen dat deze droog zijn. Wanneer er zich geen vocht op de insertiebuis bevindt, gebruik dan de volgende
schoonmaak- en desinfectieprocedure.

Schoonmaakprocedure

Maak de endoscoop schoon door alle externe oppervlakken voorzichtig te wassen met een geschikt •
instrumentreinigingsmiddel.

Spoel alle oppervlakken grondig af met schoon lauwwarm water.•
Droog de endoscoop grondig na afspoelen.•

Desinfectieprocedure

Veeg de gehele berscoop schoon met een in 70% alcohol gedrenkt gaasje. •
Zorg ervoor dat alle externe oppervlakken van de endoscoop grondig gedroogd zijn vóór installatie van een andere •

huls of opslag van de endoscoop.

Wanneer er na verwijdering van de endoscoop uit de huls vocht aanwezig is bij controle van de insertiebuis is dit
een indicatie dat er zich een lekkage kan hebben voorgedaan tijdens de endoscopie, onder voorwaarde dat de endoscoop
droog was bij installatie van de huls. Wanneer een lek wordt vermoed, dient de endoscoop (grondig) te worden
gedesinfecteerd of gesteriliseerd volgens de instructies van de fabrikant.

OPMERKING: Test de nasofaryngoscoop op lekken volgens de instructies van de fabrikant, vóór onderdompeling van de
endoscoop in vloeistof.

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed.
Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

Contactgegevens Klantenservice in de Verenigde Staten
800-874-5797 of
904-296-9600
Maandag - vrijdag
8:00 – 18:00 uur Eastern Standard Time (EST)
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Technische ondersteuning:
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Maandag - vrijdag
8:00 – 17:00 uur Eastern Standard Time (EST)
www.medtronicENT.com

Dansk

BEPERKTE GARANTIE

www.medtronicENT-TechComms.com

Dansk

BESKRIVELSE

Slide-On® EndoSheath®-systemet til TNE-5000 øsofagoskopet er specielt konstrueret til brug sammen med Vision Sciences®
TNE-5000 øsofagoskopet. EndoSheath®-systemet (“sheathen”) til engangsbrug består af et beskyttende overtræk til
endoskopet, der omfatter en kanal til luinsuering, sug og adgang for udstyr.

INDIKATIONER FOR BRUG

Slide-On® EndoSheath®-systemet til TNE-5000 øsofagoskopet er indiceret til brug ved endoskopisk adgang til og
undersøgelser af larynx, øsofagus og den gastro-øsofageale overgang. Enheden kan også bruges til hjælp ved intubering.

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Dansk

ADVARSLER

Før brug af laserudstyr bør brugeren være fuldt fortrolig med alle retningslinjer, sikkerhedsforanstaltninger og korrekt •
brug af udstyret. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, retningslinjer vedrørende sikkerhed for øjne og hud.

Sørg altid for at bekræe, at berlasertilbehørets distale spids bender sig i en passende afstand fra endoskopets distale •
spids, og at berlaserens spids er klart synlig. Hvis den distale berspids er tæt på endoskopets distale spids eller stadig
bender sig i Slide-On® EndoSheath®-systemet under brug, kan der ske skade på endoskopet og Slide-On® EndoSheath®­systemet samt personskade på patienten.

Undlad at benytte beskadiget berlasertilbehør. Anvendelse af en sonde med beskadiget overtræk eller distal ende kan •
medføre personskade på patienten og/eller beskadigelse af udstyret.

Følg alle producentens instruktioner vedrørende korrekt klargøring og brug af udstyr. Tilbehør bør undersøges for skader •
før og eer hver procedure.

Undlad tilførsel af ilt, og brug ikke udstyret i nærheden af brændbare gasser under laserkirurgi. Der er mulighed for •
eksplosion under kauterisering.

Når sheathen er monteret, må øsofagoskopets styredel eller okular ikke berøres med den hånd, der bruges til at manøvrere •
indføringsrøret. Hvis det er nødvendigt at dreje diopterjusteringsringen, eer at sheathen er monteret, skal det gøres
med en gazepude, eller der skal skies handske, inden proceduren udføres. Overholdes disse instruktioner ikke, kan det
medføre personskade på patienten.

TNE-5000 øsofagoskopet og Slide-On EndoSheath®-systemet er beregnet til at blive anvendt som et integreret system.•
TNE-5000 øsofagoskopet og Slide-On EndoSheath®-systemet må ikke anvendes, før brugsanvisningen er læst grundigt og •

forstået.
Sheathens inder- og yderside må ikke komme i kontakt med alkohol eller andre rengøringsmidler før brug.•
Før øsofagoskopet indføres i sheathen, skal det sikres, at indføringsrøret er rent og tørt.•
Systemet må ikke anvendes i nærheden af brandbare anæstetika.•
TNE-5000 øsofagoskopet har ingen aagelige dele. Forsøg ikke at adskille eller skrue nogen del af.•
Det sterile EndoSheath®-system er kun beregnet til engangsbrug.•
Øsofagoskopet og EndoSheath®-systemet har ingen dele, der kan vedligeholdes af brugeren selv. Forsøg ikke at foretage •

nogen reparationer. Hvis der opstår funktionsfejl, så kontakt Medtronic Xomed eller den lokale leverandør.
Bær beskyttelsesudstyr under brug eller rengøring af EndoSheath®-systemet inklusive beskyttelsesdragt, handsker, ansigts- •

og øjenbeskyttelse.

FORSIGTIG

Før indføring eller udtagelse af berlasertilbehøret skal det sikres, at endoskopets distale bøjelige del er i den neutrale
position og er lige. Hvis den distale bøjelige del er krummet, er der risiko for beskadigelse af instrumentkanalen i Slide-On®
EndoSheath®-systemet.

MONTERING AF ENDOSHEATH®-SYSTEMET

Dobbelt handske.1.
Kontrollér EndoSheath®-systemets etui for eventuelle fejl eller skader.2.
Åbn etuiet, og tag afdækningen ud. Fold afdækningen ud og placér den over monteringsholderen.3.
Tag sheathen ud af etuiet. Sheathen skal forblive i beskyttelsesrøret indtil monteringen.4.
Tag forsigtigt sheathen ud af beskyttelsesrøret. Anbring sheathen i monteringsholderen med biopsiporten vendende mod 5.

dig. Når beskyttelsesrøret er ernet, må sheathen IKKE indføres i det igen; overholdes dette ikke, kan der opstå skade på
sheathen. Kassér beskyttelsesrøret.

Hvis det er nødvendigt, så fold styreenhedens overtræk tilbage for at blotlægge den øverste åbning i EndoSheath®-huset.6.
Tag øsofagoskopet i hånden, og kontrollér, at den bevægelige del er lige. Den ade side af det “D-formede” indføringsrør 7.

skal være ud for porten til tilbehør.
Skub forsigtigt øsofagoskopets indføringsrør ind i sheathen, idet den ade side af det “D-formede” indføringsrør holdes 8.

ud for porten til tilbehør. DREJ IKKE indføringsrøret under indføringen; overholdes dette ikke, vil der opstå modstand.
VIGTIG BEMÆRKNING: Hvis der føles modstand ved indføring af endoskopet i sheathen, så kontrollér, at sheath­kanalen er placeret korrekt. Hvis kanalen er placeret forkert, så ret kanalen, før der fortsættes med indføringen.

Anbring øsofagoskopets låseskrue ud for åbningen på EndoSheath®-huset, og skub på øsofagoskopet, indtil låsestien er 9.
helt på plads nederst i åbningen.

Drej øsofagoskopets låseskrue 90° højre om (med uret), så den holder sheathen sikkert fast op mod øsofagoskopet.10.
Tilslut luinsueringsslangen på forsiden af owstyreventilen ved at trykke ned på frontknappen og trække slangen 11.

mod slangeåbningen. Når slangen er på plads i ventilen, så slip knappen. Dette vil klemme luinsueringskanalen
sammen, så den er lukket.

Tilslut luinsueringsslangen til Vision Sciences-lupumpen.12.
Tilslut sugeslangen på bagsiden af owstyreventilen ved at trykke ned på bagknappen og trække slangen mod 13.

slangeåbningen. Når slangen er på plads i ventilen, så slip knappen. Dette vil klemme sugekanalen sammen, så den er
lukket.

Tilslut sugeslangen til en vakuumkilde.14.
Tilslut TNE-5000 øsofagoskopet til DPU-5000/5050 videoprocessoren.15.
Træk styreenhedens overtræk op over styreenheden, og træk åbningen i håndtagets overtræk over øsofagoskopets okular.16.
Fastgør styreenhedens overtræk samt slangerne til lyslederkablet med clips.17.
Kontrollér sheathvinduet for at sikre, at øsofagoskopets spids ligger lige an mod det. Hvis det ikke er tilfældet, så bevæg 18.

øsofagoskopet, indtil vinduet sidder korrekt.
Tænd for lupumpen, sugepumpen og videoprocessoren. Kontrollér, at systemets funktioner virker, som de skal.19.
Systemet er nu klar til brug.20.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

AFMONTERING AF SYSTEMET

SUG VÆSKER UD AF SHEATHEN ved at trykke begge styreventilknapper ned samtidigt. Slip først knappen for lu og 1.
dereer knappen for sug.

Under anvendelse af to sæt handsker sættes øsofagoskopet ind i den afdækkede monteringsholder. 2.
Tag overtræksclipsene af, og kassér dem. Berør kun ydersiden af det kontaminerede overtræk på styreenheden, og træk 3.

det af øsofagoskopet ved at trække det fremad og nedad.
Tag det yderste sæt handsker af. (Endoskopet må IKKE håndteres med kontaminerede handsker).4.
Frigør luinsuerings-lueren fra den genanvendelige lupumpeslange FØR frigørelse af sugeslangen.5.
Frigør sugekonnektoren fra sugekilden.6.
Tag luslangen af styreventilmodulet ved at trykke frontknappen ned og trække slangen fri.7.
Tag sugeslangen af styreventilmodulet ved at trykke bagknappen ned og trække slangen fri.8.
Drej øsofagoskopets låseskrue til den lodrette position for afmontering, så den er på linje med åbningen på EndoSheath®-9.

konnektoren.
Hold øsofagoskopets styreenhed med den ene hånd. Brug den hængende afdækning som barriere mellem ngrene og 10.

sheathen, mens der gribes om sheathvinduet, og øsofagoskopet langsomt og forsigtigt trækkes ud af sheathen.
Når det er trukket ud forbi den bevægelige del, så slip sheathvinduet og tag langsomt øsofagoskopet ud af sheathen. 11.

Anbring øsofagoskopet i et ikke-kontamineret område.
Det er vigtigt at undersøge indføringsrøret og den distale del af øsofagoskopet for at sikre, at disse områder er tørre. Hvis 12.

der er nogen form for fugt, indikerer dette, at der kan have været en lækage under endoskopiproceduren, forudsat at
endoskopet var tørt, da sheathen blev monteret.

Hvis der er mistanke om en lækage, skal øsofagoskopet højniveau-desinceres eller steriliseres i overensstemmelse med 13.
rengøringsproceduren i brugsanvisningen til TNE-5000.

Bortskaf den kontaminerede sheath i overensstemmelse med hospitalets eller klinikkens procedure.14.
Sluk lupumpen, sugepumpen og DPU-5000/5050 videoprocessoren.15.

Anbefalet rengørings- og desinficeringsprocedure:

BEMÆRK: Fordi der er mulighed for, at sheathen kan komme i kontakt med kontaminerede overader, bør brugeren
udvikle og følge en forebyggende procedure, der omfatter forsigtighed under håndtering af endoskopet med og uden sheath,
samt en rengøringsprocedure, der omfatter følgende trin eer hver klinisk procedure:

Eer afmontering af sheathen skal indføringsrøret og den distale del af øsofagoskopet undersøges for at sikre, at disse
områder er tørre. Hvis der ikke er fugt på indføringsrøret, så brug følgende procedure for rengøring og desincering.

Rengøringsprocedure

Rengør øsofagoskopet ved forsigtigt at afvaske alle udvendige overader med et passende instrumentrengøringsmiddel.•
Skyl alle overader grundigt med rent, lunkent vand.•
Aør øsofagoskopet meget grundigt eer skylningen.•

Desinficeringsprocedure

Aør hele berskopet med gaze, der er gennemvædet med 70% alkohol. •
Sørg for, at alle udvendige overader er helt tørre, før der monteres en anden sheath, eller øsofagoskopet lægges til •

opbevaring.

Hvis der eer afmontering af sheathen fra endoskopet konstateres nogen fugt overhovedet på indføringsrøret,
indikerer dette, at der kan have været en lækage under endoskopiproceduren, forudsat at endoskopet var tørt, da
sheathen blev monteret. Hvis der er mistanke om en lækage, skal øsofagoskopet desinceres (højniveau) eller steriliseres i
overensstemmelse med producentens anvisninger.

BEMÆRK: Foretag lækagetest af nasofaryngoskopet i overensstemmelse med producentens anvisninger, før det nedsænkes
i nogen form for væske.

For ere oplysninger om dette produkts anvendelse eller rapportering af eventuelle problemer bedes De kontakte Medtronic
Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide kontaktinformationskort, som leveres sammen med hvert
produkt, eller De kan kontakte den lokale leverandør.

08.00 – 18.00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Teknisk support:
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Mandag - fredag:

08.00 – 17.00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

Dansk

BEGRÆNSET GARANTI

www.medtronicENT-TechComms.com

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Suomi

Suomi

KUVAUS

Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä TNE-5000-esofagoskooppia varten on suunniteltu käytettäväksi Vision Sciences® TNE­5000 -esofagoskoopin kanssa. Kertakäyttöinen EndoSheath®-järjestelmä (”suojus”) koostuu endoskoopin suojakannesta,
jossa on kanava ilman insuaatiota, imua ja työkalujen käyttöä varten.

KÄYTTÖAIHEET

Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä TNE-5000-esofagoskooppia varten on tarkoitettu käytettäväksi kurkunpään,
ruokatorven ja ruokatorvi-mahalaukkurajan tähystyksessä. Laitetta voi käyttää myös intuboinnin apuna.

VAARAT

Ennen kuin käytät laserlaitteita, perehdy huolellisesti kaikkiin ohjeisiin, varotoimiin ja laitteiden oikeaan käyttöön. Muista •
esimerkiksi suojata silmät ja iho asianmukaisin varotoimin.

Varmista aina, että laserkuitulisävarusteen distaalinen kärki on oikealla etäisyydellä endoskoopin distaalisesta kärjestä •
ja että laserkuitukärki on selkeästi näkyvissä. Jos kuidun distaalinen kärki on lähellä endoskoopin distaalista kärkeä tai
edelleen
Slide-On® EndoSheath® -järjestelmän sisällä käytön aikana, endoskooppi ja Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä voivat
vaurioitua ja potilas voi saada vammoja.

Älä käytä vaurioitunutta laserkuitulisävarustetta. Jos käytät anturia, jonka suojus tai distaalinen pää on vaurioitunut, •
seurauksena voi olla potilaan vamma ja/tai laitevaurio.

Valmistele laitteet ja käytä niitä kaikkien valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tarkista aina ennen jokaista toimenpidettä ja •
sen jälkeen, etteivät lisävarusteet ole vaurioituneet.

Älä käytä happea tai käytä laitetta syttyvien kaasujen läheisyydessä laserleikkauksen aikana. Kauterisaatio aiheuttaa •
syttymisvaaran.

Kun suojus on asennettu, älä koske esofagoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria kädellä, jota käytät sisäänvientiletkun •
ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta on kierrettävä suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sideharsotaitosta
tai vaihda käsine ennen toimenpiteen tekemistä. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa potilaan
loukkaantumisen.

TNE-5000-esofagoskooppi ja Slide-On EndoSheath® -järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi integroituna järjestelmänä.•
TNE-5000-esofagoskoopin ja Slide-On EndoSheath® -järjestelmän käyttäminen edellyttää käyttöoppaan huolellista •

lukemista ja oppaan tietojen ymmärtämistä.
Älä altista suojuksen sisä- tai ulkopuolta alkoholille tai muille puhdistusaineille ennen käyttöä.•
Varmista ennen esofagoskoopin viemistä suojuksen sisälle, että sisäänvientiletku on puhdas ja kuiva.•
Älä käytä järjestelmää syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.•
TNE-5000-esofagoskoopissa ei ole irrotettavia osia. Älä yritä purkaa laitetta tai ruuvata sen osia irti.•
Steriili EndoSheath®-järjestelmä on kertakäyttöinen.•
Esofagoskoopissa ja EndoSheath®-järjestelmässä ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Älä yritä korjata laitetta. Jos •

laite toimii virheellisesti, ota yhteys Medtronic Xomediin tai paikalliseen jälleenmyyjään.
Käytä EndoSheath®-järjestelmän käytön tai puhdistamisen aikana tarvittavia suojavarusteita, kuten suojatakkia, käsineitä, •

kasvosuojuksia ja suojalaseja.

VAROITUKSET

Ennen kuin asetat laserkuitulisävarusteen paikalleen tai poistat sen, varmista, että endoskoopin distaalinen nivelosio
on neutraalissa asennossa ja suorassa. Jos distaalinen nivelosio osa on taivutettu, Slide-On® EndoSheath® -järjestelmän
instrumenttikanava voi vaurioitua.

ENDOSHEATH®-JÄRJESTELMÄN ASENTAMINEN

Pue kahdet käsineet.1.
Tarkista, ettei EndoSheath®-järjestelmän pussi ole vioittunut.2.
Avaa pussi ja poista liina. Avaa liina ja aseta se asennustelineen päälle.3.
Poista suojus pussista. Suojus pitää säilyttää suojaputkessa ennen asentamista.4.
Poista suojus varovasti suojaputkesta. Aseta suojus asennustelineeseen siten, että biopsiaportti on itseesi päin. Kun 5.

suojaputki on poistettu, ÄLÄ asenna sitä takaisin suojukseen, jotta suojus ei vaurioidu. Hävitä suojaputki.
Käännä ohjausrungon kansi tarvittaessa taakse, jotta EndoSheath®-kotelon yläosan aukko tulee näkyviin.6.
Ota esofagoskooppi käteesi ja varmista, että nivelosio on suorassa. D-kirjaimen muotoisen sisäänvientiletkun litteä puoli 7.

on kohdistettava lisävarusteporttiin.
Liu’uta esofagoskoopin sisäänvientiletku varovasti suojukseen ja pidä D-kirjaimen muotoisen sisäänvientiletkun 8.

litteä puoli kohdistettuna lisävarusteporttiin. ÄLÄ KIERRÄ sisäänvientiletkua sisäänviemisen aikana. Kiertäminen
aiheuttaa vastusta. TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Jos tunnet vastusta, kun työnnät endoskoopin suojukseen, varmista, että
suojuskanava on suorassa. Jos kanava on vinossa, suorista se, ennen kuin jatkat endoskoopin sisäänvientiä.

Kohdista esofagoskoopin lukitusnuppi EndoSheath®-kotelon loveen ja liu’uta esofagoskooppia, kunnes lukitusnasta on 9.
täysin lovessa.

Kierrä esofagoskoopin lukitusnuppia 90 astetta myötäpäivään, jolloin se pitää suojuksen tiiviisti paikoillaan 10.
esofagoskooppia vasten.

Liitä ilman insuaatioletku virtaussäätöventtiilin etuosaan painamalla edessä olevaa painiketta ja venyttämällä letkua 11.
letkun lovea vasten. Kun letku on venttiilissä, vapauta painike. Tämä puristaa ilman insuaatiokanavan kiinni.

Liitä ilman insuaatioletku Vision Sciences -ilmapumppuun.12.
Liitä imuletku virtaussäätöventtiilin takaosaan painamalla takana olevaa painiketta ja venyttämällä letkua letkun lovea 13.

vasten. Kun letku on venttiilissä, vapauta painike. Tämä puristaa imukanavan kiinni.
Liitä imuletku imulähteeseen.14.
Liitä TNE-5000-esofagoskooppi DPU-5000/5050-videoprosessoriin.15.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Vedä ohjausrungon kansi ylös ohjausrungon päälle ja vedä kahvan suojuksen aukko esofagoskoopin okulaarin päälle.16.
Kiinnitä ohjausrungon kansi ja letkut valo-ohjauskaapeliin puristimilla.17.
Tarkista suojuksen ikkuna ja varmista, että esofagoskoopin kärki on tiiviisti sitä vasten. Taivuta muussa tapauksessa 18.

esofagoskooppia, kunnes ikkuna on oikeassa kohdassa.
Käynnistä ilmapumppu, imupumppu ja videoprosessori. Varmista, että järjestelmä toimii oikein.19.
Järjestelmä on valmis käytettäväksi.20.

JÄRJESTELMÄN POISTAMINEN

IME NESTE POIS SUOJUKSESTA painamalla molempia säätöventtiilin painikkeita samanaikaisesti. Vapauta ensin 1.
ilmapainike ja sitten imupainike.

Käytä kaksia käsineitä ja kiinnitä esofagoskooppi asennustelineeseen, jonka päällä on liina. 2.
Irrota ja hävitä kannen puristimet. Pidä kädet likaisen ohjausrungon kannen ulkopuolella ja vedä kansi eteen ja alas niin, 3.

että se irtoaa esofagoskoopista.
Poista ulommat käsineet. (ÄLÄ käsittele endoskooppia likaisilla käsineillä.)4.
Irrota ilman insuaatioletkun luer-liitin kestokäyttöisestä ilmapumpun letkusta ENNEN imuletkun irrottamista.5.
Irrota imuliitin imulähteestä.6.
Irrota ilmaletku säätöventtiilistä painamalla edessä olevaa painiketta ja vetämällä letku ulos.7.
Irrota imuletku säätöventtiilistä painamalla takana olevaa painiketta ja vetämällä letku ulos.8.
Kierrä esofagoskoopin lukitusnuppi vertikaaliseen irrotusasentoon, jolloin se on kohdistettuna EndoSheath®-liittimen 9.

uran kanssa.
Pidä kiinni esofagoskoopin ohjausrungosta. Käytä roikkuvaa liinaa sormien ja suojuksen välisenä suojana ja ota varovasti 10.

kiinni suojuksen ikkunasta. Vedä esofagoskooppi hitaasti ja varovasti pois suojuksesta.
Kun esofagoskooppi on poistettu nivelosion ohi, päästä irti suojuksen ikkunasta ja poista esofagoskooppi hitaasti 11.

suojuksesta. Aseta esofagoskooppi puhtaalle alueelle.
On tärkeää tarkistaa, että sisäänvientiletku ja esofagoskoopin distaaliosa ovat kuivat. Jos kosteutta ilmenee ja jos 12.

endoskooppi oli kuiva suojusta asennettaessa, tähystystoimenpiteen aikana on saattanut tapahtua vuoto.
Jos vuotoa epäillään, esofagoskooppi pitää desinoida perusteellisesti tai steriloida noudattamalla TNE-5000-13.

järjestelmän käyttöoppaassa suositeltua puhdistusmenetelmää.
Hävitä likainen suojus sairaalan tai vastaanoton käytäntöjen mukaisesti.14.
Pysäytä ilmapumppu, imupumppu ja DPU-5000/5050-videoprosessori.15.

Suositeltu puhdistus- ja desinfiointitoimenpide:

HUOMAUTUS: Suojus saattaa joutua kosketuksiin likaisten pintojen kanssa. Käyttäjän tulee tämän vuoksi laatia
ennaltaehkäisevä rutiini, johon sisältyy muun muassa esofagoskoopin huolellinen käsittely (suojuksen kanssa tai ilman
suojusta), sekä puhdistusrutiini, jossa on seuraavat vaiheet kunkin kliinisen toimenpiteen jälkeen:

Tarkista suojuksen poistamisen jälkeen, että sisäänvientiletku ja esofagoskoopin distaaliosa ovat kuivat. Jos
sisäänvientiletku on kuiva, noudata seuraavaa puhdistus- ja desinointimenetelmää.

Suomi

Puhdistusmenetelmä

Puhdista esofagoskoopin ulkopinnat varovasti tarkoitukseen sopivalla instrumenttien puhdistusaineella.•
Huuhtele pinnat huolellisesti puhtaalla, haalealla vedellä.•
Kuivaa esofagoskooppi huuhtelemisen jälkeen.•

Desinfiointimenetelmä

Pyyhi kuituoptinen endoskooppi 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla sideharsotaitoksella. •
Varmista ennen uuden suojuksen asentamista tai esofagoskoopin varastointia, että kaikki endoskoopin ulkopinnat ovat •

kuivat.

Jos sisäänvientiletkussa on kosteutta sen jälkeen kun suojus on poistettu esofagoskoopista ja jos esofagoskooppi
oli kuiva suojusta asennettaessa, tähystystoimenpiteen aikana on saattanut esiintyä vuoto. Jos vuotoa epäillään,
esofagoskooppi pitää desinoida (perusteellisesti) tai steriloida valmistajan ohjeiden mukaisesti.

HUOMAUTUS: Testaa nasofaryngoskoopin vuodot valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen laitteen upottamista
nesteeseen.

ASIAKASPALVELUTIEDOT

Jos haluat lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaa ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed -yritykseen jokaisen
laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin avulla tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Yhdysvaltojen asiakaspalvelun yhteystiedot
800 874 5797 tai
[phone]
Maanantai–perjantai:

8.00–18.00 EST (Eastern Standard Time)
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., tekninen tuki:
800 872 9877
[phone] (faksi)
Maanantai–perjantai:

8.00–17.00 EST (Eastern Standard Time)
www.medtronicENT.com

RAJOITETTU TAKUU

www.medtronicENT-TechComms.com

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Svenska

Svenska

BESKRIVNING

Slide-On® EndoSheath®-systemet för TNE-5000-esofagoskopet är specikt utformat för att användas tillsammans med
Vision Sciences® TNE-5000-esofagoskopet. EndoSheath®-systemet för engångsbruk (”hylsan”) består av ett skyddsöverdrag
för endoskopet, som innehåller en kanal för inblåsning av lu, sugning och åtkomst med verktygen.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Slide-On® EndoSheath®-systemet för TNE-5000-esofagoskop är avsett för endoskopisk åtkomst och undersökning av
struphuvudet (larynx), matstrupen (esofagus) och den gastroesofageala övergången. Enheten kan även användas som hjälp
vid intubation.

VARNINGAR

Innan laserenheter används måste användarna väl känna till alla riktlinjer och säkerhetsåtgärder samt hur utrustningen •
används på rätt sätt. Detta omfattar, men begränsas inte till, säkerhetsanvisningar för att skydda ögonen och huden.

Kontrollera alltid att berlasertillbehörets distala spets har ett tillräckligt avstånd till endoskopets distala spets och se till •
att berlaserspetsen är väl synlig. Om berns distala spets ligger alltför nära endoskopets distala spets eller fortfarande
inuti Slide-On® EndoSheath®-systemet under användningen kan endoskopet och Slide-On® EndoSheath®-systemet skadas
och det nns risk för att patienten skadas.

Använd inte skadade berlasertillbehör. Om en sond med skadat överdrag eller skadad distal ände används kan det leda •
till patientskador och/eller skador på utrustningen.

Följ tillverkarens instruktioner om hur utrustningen ska förberedas och användas på rätt sätt. Kontrollera om det nns •
skador på tillbehören före och eer varje användning.

Använd inte och tillför inte syre om det nns brännbara gaser i närheten under laserkirurgi. Det nns risk för antändning •
under kauterisering.

Undvik att röra vid esofagoskopets kontrollanordning eller okular med den hand som används för att hantera •
införingsslangen, eer att hylsan har installerats. Använd gasbinda eller byt handskar före ingreppet om
diopterjusteringsringen måste roteras eer att hylsan har installerats. Var noga med att följa instruktionerna eersom
patienten i annat fall kan komma till skada.

TNE-5000-esofagoskopet och Slide-On EndoSheath®-systemet har utformats för att användas som ett integrerat system.•
TNE-5000-esofagoskopet och Slide-On EndoSheath®-systemet får inte användas utan en grundlig genomgång och •

förståelse av ägarmanualen.
Utsätt inte hylsans insida eller utsida för alkohol eller andra rengöringsmedel före användning.•
Kontrollera att införingsslangen är ren och torr innan esofagoskopet förs in i hylsan.•
Använd inte systemet i närheten av lättantändliga anestetika.•
TNE-5000-esofagoskopet innehåller inga löstagbara delar. Försök inte demontera eller skruva isär det.•
Det sterila EndoSheath®-systemet är endast avsett för engångsbruk.•
Esofagoskopet och EndoSheath®-systemet innehåller inga delar som kan repareras av användaren. Försök inte utföra •

några som helst reparationer. Om anordningen inte fungerar korrekt ska Medtronic Xomed eller den lokala återförsäljaren
kontaktas.

Bär lämplig skyddsutrustning – bestående av rock, handskar, ansikts- och ögonskydd – vid användning eller rengöring av •
EndoSheath®-systemet.

OBS!

Kontrollera innan berlasertillbehöret förs in eller avlägsnas att endoskopets distala böjbara del är i neutralt läge och rak.
Om den distala böjbara delen är ledad nns det risk för att Slide-On® EndoSheath®-systemets instrumentkanal skadas.

INSTALLATION AV ENDOSHEATH®-SYSTEMET

Dubbla handskar.1.
Kontrollera EndoSheath®-systemets påse eer eventuella defekter eller skador.2.
Öppna påsen och ta ut skyddsduken. Vik upp skyddsduken och lägg den över installationsstället.3.
Ta ut hylsan ur påsen. Hylsan ska förvaras i skyddsslangen tills den installeras.4.
Ta försiktigt ut hylsan ur skyddsslangen. Placera hylsan i installationsstället med biopsiporten vänd mot installatören. 5.

Eer att skyddsslangen har avlägsnats ska den INTE sättas tillbaka på hylsan, eersom detta kan skada hylsan. Kassera
skyddsslangen.

Fäll tillbaka kontrollanordningens överdrag om det behövs för att kunna se den övre öppningen av EndoSheath®-höljet.6.
Ta esofagoskopet i handen och kontrollera att den ledade delen är rak. Den plana sidan av den ”D-formade” 7.

införingsslangen ska vara parallell med tillbehörsporten.
Skjut försiktigt in esofagoskopets införingsslang i hylsan, medan den plana sidan av den ”D-formade” införingsslangen 8.

hålls parallell med tillbehörsporten. VRID INTE införingsslangen medan den förs in i hylsan, då detta kan orsaka
motstånd. VIKTIGT MEDDELANDE: Om motstånd stöts på när endoskopet förs in i hylsan ska det kontrolleras att
hylsans kanal inte är böjd. Om kanalen är böjd ska den rätas ut innan esofagoskopet förs in vidare.

Rikta in esofagoskopets låsknapp parallellt med skåran på EndoSheath®-höljet och skjut in esofagoskopet tills låsstiet 9.
sitter ordentligt på plats vid skårans bas.

Rotera esofagoskopets låsknapp 90° medsols, så att den håller hylsan stadigt på plats mot esofagoskopet.10.
Anslut luinblåsningsslangen till framsidan av styrventilreglaget för öde genom att trycka in den främre knappen 11.

och sträcka slangen mot slangöppningen. Släpp knappen när slangen sitter på plats i ventilen. Då kommer
luinblåsningskanalen att klämmas igen.

Anslut luinblåsningsslangen till Vision Sciences-lupumpen.12.
Anslut sugslangen till baksidan av styrventilreglaget för öde genom att trycka in den bakre knappen och sträcka slangen 13.

mot slangöppningen. Släpp knappen när slangen sitter på plats i ventilen. Då kommer sugkanalen att klämmas igen.
Anslut sugslangen till en vakuumkälla.14.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Anslut TNE 5000-esofagoskopet till DPU-5000/5050-videoprocessorn.15.
Dra kontrollanordningens överdrag uppåt över kontrollanordningen och dra öppningen på handtagets överdrag över 16.

esofagoskopets okular.
Fäst kontrollanordningens överdrag och slangarna vid ljusledningskabeln med hjälp av klämmor.17.
Inspektera hylsfönstret för att säkerställa att esofagoskopets spets är placerad jäms med det. Om den inte är det ska 18.

esofagoskopet ledas tills fönstret intar rätt läge.
Sätt igång lupumpen, sugpumpen och videoprocessorn. Kontrollera att systemet fungerar korrekt.19.
Systemet är nu färdigt att användas.20.

AVLÄGSNANDE AV SYSTEMET

SUG UT VÄTSKOR UR HYLSAN genom att trycka in båda styrventilknapparna samtidigt. Släpp först luknappen och 1.
däreer sugknappen.

Använd dubbla handskar för att sätta in esofagoskopet i det draperade installationsstället. 2.
Ta av överdragsklämmorna och kassera dem. Håll händerna på utsidan av det kontaminerade överdraget till 3.

kontrollanordningen, dra det framåt och nedåt längs esofagoskopet.
Ta av de yttre handskarna. (Hantera INTE endoskopet med kontaminerade handskar.)4.
Koppla loss luinblåsningens luerkoppling från den återanvändbara lupumpsslangen INNAN sugslangen kopplas loss.5.
Koppla bort sugkopplingen från sugkällan.6.
Avlägsna luslangen från styrventilreglaget genom att trycka in den främre knappen och dra loss slangen.7.
Avlägsna sugslangen från styrventilreglaget genom att trycka in den bakre knappen och dra loss slangen.8.
Rotera esofagoskopets låsknapp till det vertikala läget för avlägsnande, så att den riktas in parallellt med skåran på 9.

EndoSheath®-kopplingen.
Håll esofagoskopets kontrollanordning i ena handen. Använd den hängande duken som skydd mellan ngrarna och 10.

hylsan. Fatta försiktigt tag i hylsfönstret och dra långsamt och försiktigt ut esofagoskopet ur hylsan.
När esofagoskopet har dragits ut förbi den ledade delen kan hylsfönstret släppas och esofagoskopet långsamt dras ut ur 11.

hylsan. Placera esofagoskopet i ett icke-kontaminerat område.
Det är viktigt att inspektera införingsslangen och esofagoskopets distala ände för att kontrollera att dessa områden är 12.

torra. Eventuell fukt indikerar att en läcka kan ha förekommit under endoskopin, förutsatt att endoskopet var torrt när
hylsan installerades.

Om det nns misstanke om en läcka måste esofagoskopet desinceras på hög nivå eller steriliseras enligt den 13.
rengöringsprocedur som rekommenderas i ägarmanualen till TNE-5000.

Kassera den kontaminerade hylsan enligt sjukhusets eller mottagningens policy.14.
Slå av lupumpen, sugpumpen och DPU-5000/5050-videoprocessorn.15.

Rekommenderad rengörings- och desinfektionsprocedur:

OBSERVERA: På grund av risken för att hylsan kommer i kontakt med kontaminerade ytor ska användaren utarbeta och
följa en profylaktisk rutin som innefattar att iaktta försiktighet vid hantering av esofagoskopet med och utan hylsa samt en
rengöringsrutin som innefattar följande steg eer varje klinisk procedur:

Eer hylsans avlägsnande ska införingsslangen och esofagoskopets distala del inspekteras för att se till att dessa områden
är torra. Om införingsslangen inte är fuktig ska följande procedur för rengöring och desinfektion användas.

Svenska

Rengöringsprocedur

Rengör esofagoskopet genom att försiktigt tvätta alla utvändiga ytor med ett lämpligt instrumentrengöringsmedel.•
Skölj alla ytor noggrant med rent, ljummet vatten.•
Torka esofagoskopet ordentligt eer sköljningen.•

Desinfektionsprocedur

Torka av hela berskopet med gasväv indränkt i 70 % alkohol. •
Se till att samtliga av esofagoskopets utvändiga ytor är ordentligt torra innan en ny hylsa installeras eller innan •

esofagoskopet läggs undan.

Om fukt upptäcks vid inspektion av införingsslangen eer borttagning av hylsan från esofagoskopet indikerar
detta att en läcka kan ha förekommit under endoskopin, förutsatt att endoskopet var torrt när hylsan installerades.
Om det nns misstanke om en läcka måste esofagoskopet desinceras (hög nivå) eller steriliseras enligt tillverkarens
instruktioner.

OBSERVERA: Utför ett läckagetest på nasofaryngoskopet enligt tillverkarens instruktioner innan det sänks ned i någon
vätska.

INFORMATION OM KUNDSERVICE

För ytterligare information om den här produktens användning eller vid rapportering av eventuella problem kontaktas
Medtronic Xomed enligt den information som anges på det blå och vita kontaktuppgiskortet som följer med varje levererad
enhet. Det går också bra att kontakta den lokala återförsäljaren.

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Português

Kontaktuppgier till kundservice i USA
800-874-5797 eller
904-296-9600
Måndag–fredag:
8:00–18:00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., teknisk support:
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Måndag–fredag
8:00–17:00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING

www.medtronicENT-TechComms.com

Português

DESCRIÇÃO

O sistema EndoSheath® Slide-On® para o esofagoscópio TNE-5000 foi especicamente concebido para ser utilizado com o
esofagoscópio Vision Sciences® TNE-5000. O sistema EndoSheath® descartável (“A bainha”) é constituído por uma cobertura
protectora para o endoscópio que inclui um canal para insuação e sucção de ar e para acesso de instrumentos.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistema EndoSheath® Slide-On® para o esofagoscópio TNE-5000 é indicado para utilização em endoscopias da laringe, do
esófago e da junção gastroesofágica. O dispositivo pode ser igualmente utilizado para facilitar a intubação.

AVISOS

Antes de usar qualquer dispositivo laser, os utilizadores devem estar totalmente familiarizados com todas as directrizes, •
precauções de segurança e utilização adequada do equipamento. Estas incluem, entre outras, as directrizes relativas à
segurança adequada de olhos e pele.

Conrme sempre se a secção da ponta distal do acessório de bra do laser se encontra a uma distância adequada da ponta •
distal do endoscópio e se a ponta de bra do laser é claramente visível. Se a ponta distal da bra estiver muito próxima da
ponta distal do endoscópio ou ainda dentro do sistema EndoSheath® Slide-On® durante a utilização, o endoscópio e o
sistema EndoSheath® Slide-On® podem ser danicados e o doente pode sofrer lesões.

Não utilize um acessório de bra do laser que apresente danos. A utilização de uma sonda com uma ponta distal ou •
cobertura danicada pode resultar em lesões para o doente e/ou danos no equipamento.

Siga todas as instruções do fabricante sobre a preparação e utilização adequadas do equipamento. Os acessórios devem ser •
inspeccionados quanto à existência de danos, antes e depois de cada procedimento.

Não administre oxigénio nem utilize na presença de gases combustíveis durante a cirurgia com laser. Existe potencial de •
combustão durante a cauterização

Uma vez a bainha instalada, não toque no corpo de controlo do esofagoscópio nem na ocular com a mão que utiliza para •
manipular o tubo de inserção. Caso seja necessário rodar o anel de ajuste das dioptrias após a instalação da bainha, utilize
uma compressa de gaze ou substitua a luva antes de realizar o procedimento. O não cumprimento das instruções pode
causar lesões no doente.

O esofagoscópio TNE-5000 e o sistema EndoSheath® Slide-On foram concebidos para utilização como um sistema •
integrado.

O esofagoscópio TNE-5000 e o sistema EndoSheath® Slide-On não devem ser utilizados sem que antes tenha havido uma •
leitura e compreensão totais do manual do proprietário.

Não exponha a parte interior ou exterior da bainha a álcool ou a outros agentes de limpeza antes da utilização.•
Antes de introduzir o esofagoscópio na bainha, certique-se de que o tubo de inserção está limpo e seco.•
Não utilize o sistema na presença de anestésicos inamáveis.•
O esofagoscópio TNE-5000 não possui peças amovíveis. Não tente desmontar nem desaparafusar o dispositivo.•
O sistema EndoSheath® estéril foi concebido para uma utilização única.•
O esofagoscópio e o sistema EndoSheath® não contêm peças que possam ser reparadas pelo utilizador. Não tente reparar. •

Contacte a Medtronic Xomed ou o seu distribuidor local em caso de mau funcionamento.
Use vestuário de protecção apropriado quando utilizar ou limpar o sistema EndoSheath®, incluindo bata, luvas, máscara e •

óculos de protecção.

ADVERTÊNCIAS

Antes de inserir ou retirar o acessório de bra do laser, assegure-se de que a secção da curvatura distal do endoscópio se
encontra na posição neutra e recta. Se a secção da curvatura distal estiver em posição articulada, existe o risco de se
produzirem danos no canal de instrumentos do sistema EndoSheath® Slide-On®.

INSTALAÇÃO DO SISTEMA ENDOSHEATH®

Luvas duplas.1.
Examine a bolsa do sistema EndoSheath® quanto a quaisquer defeitos ou danos.2.
Abra a bolsa e retire o lençol. Desdobre o lençol e coloque-o sobre o suporte de instalação.3.
Retire a bainha da bolsa. A bainha deve permanecer dentro do tubo protector antes da instalação.4.
Retire cuidadosamente a bainha do tubo protector. Coloque a bainha dentro do suporte de instalação com a porta de 5.

biopsia voltada para si. Uma vez o tubo protector removido, NÃO volte a colocá-lo sobre a bainha pois esta poderá sofrer
danos. Elimine o tubo protector.

Se necessário, afaste a cobertura do corpo de controlo para aceder à abertura superior da caixa EndoSheath®.6.
Segure no esofagoscópio com a mão e conrme que a secção de articulação está direita. O lado plano do tubo de inserção 7.

em forma de D deve car alinhado com a porta de acessórios.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Faça deslizar suavemente o tubo de inserção do esofagoscópio para dentro da bainha, mantendo o lado plano do tubo de 8.
inserção em forma de D alinhado com a porta de acessórios. NÃO TORÇA o tubo de inserção durante a inserção, já que
isso provocará resistência. NOTA IMPORTANTE: Caso encontre resistência ao introduzir o endoscópio na bainha,
verique o bom alinhamento do canal da bainha. Se o canal não estiver correctamente alinhado, endireite o canal antes
de continuar a inserção do esofagoscópio.

Alinhe o botão de bloqueio do esofagoscópio com a ranhura existente na caixa EndoSheath® e faça deslizar o 9.
esofagoscópio para dentro até que o pino de bloqueio esteja totalmente assente na base da ranhura.

Rode o botão de bloqueio do esofagoscópio 90° no sentido dos ponteiros do relógio, de modo a prender rmemente a 10.
bainha no lugar contra o esofagoscópio.

Ligue o tubo de insuação de ar à parte frontal do mecanismo da válvula de controlo de uxo, premindo o botão frontal 11.
e esticando o tubo contra a respectiva ranhura. Quando o tubo estiver assente na válvula, solte o botão. Isto apertará o
canal de insuação de ar, fechando-o.

Ligue o tubo de insuação de ar à bomba de ar Vision Sciences.12.
Ligue o tubo de sucção à parte posterior do mecanismo da válvula de controlo de uxo, premindo o botão posterior e 13.

esticando o tubo contra a respectiva ranhura. Quando o tubo estiver assente na válvula, solte o botão. Isto apertará o
canal de sucção, fechando-o.

Ligue o tubo de sucção a uma fonte de vácuo.14.
Ligue o esofagoscópio TNE 5000 ao processador de vídeo DPU-5000/5050.15.
Recoloque a cobertura do corpo de controlo sobre este e puxe a abertura da cobertura do manípulo sobre o visor do 16.

esofagoscópio.
Prenda a cobertura do corpo de controlo e os tubos ao cabo da guia de iluminação com clipes.17.
Inspeccione a janela da bainha para garantir que a ponta do esofagoscópio está ajustada e nivelada com ela. Caso tal não 18.

se verique, articule o esofagoscópio até a janela assentar correctamente.
Ligue a bomba de ar, a bomba de sucção e o processador de vídeo. Conrme que o sistema funciona correctamente.19.
O sistema está pronto a utilizar.20.

REMOÇÃO DO SISTEMA

ASPIRE OS FLUIDOS PARA FORA DA BAINHA, premindo ambos os botões da válvula de controlo em simultâneo. 1.
Solte primeiro o botão do ar, depois o botão da sucção.

Usando luvas duplas, coloque o esofagoscópio no suporte de instalação coberto. 2.
Retire os clipes da cobertura e elimine-os. Mantendo as mãos no exterior da cobertura contaminada do corpo de 3.

controlo, puxe-a para a frente e para baixo, retirando-a do esofagoscópio.
Remova as luvas exteriores. (NÃO manuseie o endoscópio com luvas contaminadas.)4.
Desligue o conector luer da insuação de ar do tubo reutilizável da bomba de ar ANTES de desligar o tubo de sucção.5.
Desligue o conector de sucção da fonte de sucção.6.
Retire o tubo de insuação de ar do mecanismo da válvula de controlo, premindo o botão frontal e soltando o tubo.7.
Retire o tubo de sucção do mecanismo da válvula de controlo, premindo o botão posterior e soltando o tubo.8.
Rode o botão de bloqueio do esofagoscópio para a posição vertical de remoção, de modo a car alinhado com a ranhura 9.

no conector EndoSheath®.
Segure no corpo de controlo do esofagoscópio com uma mão. Utilizando o pano suspenso como uma barreira entre os 10.

dedos e a bainha, segure suavemente na janela da bainha e, lenta e cuidadosamente, retire o esofagoscópio da bainha.
Uma vez o esofagoscópio recolhido além da secção de articulação, solte a janela da bainha e retire lentamente o 11.

esofagoscópio da bainha. Coloque o esofagoscópio numa área não contaminada.
É importante inspeccionar o tubo de inserção e a extremidade distal do esofagoscópio para garantir que estas áreas estão 12.

secas. A presença de humidade é uma indicação de que poderá ter havido uma fuga durante o procedimento de
endoscopia, assumindo que o endoscópio estava seco quando a bainha foi instalada.

Se suspeitar de uma fuga, o esofagoscópio deve ser submetido a desinfecção de alto nível ou esterilizado de acordo com 13.
o procedimento de limpeza recomendado no manual do proprietário do TNE-5000.

Elimine a bainha contaminada de acordo com a política hospitalar ou do consultório.14.
Ligue a bomba de ar, a bomba de sucção e o processador de vídeo DPU-5000/5050.15.

Português

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Ελληνικά

Procedimento recomendado para limpeza e desinfecção:

NOTA: Uma vez que existe a possibilidade de uma bainha entrar em contacto com superfícies contaminadas, o utilizador
deve desenvolver e seguir uma rotina proláctica que inclui proceder com cuidado quando se manuseia o esofagoscópio
com e sem bainha e uma rotina de limpeza que inclui os seguintes passos após cada procedimento clínico:

Após a remoção da bainha, inspeccione o tubo de inserção e a parte distal do esofagoscópio para garantir que estas áreas
estão secas. Se não existir humidade no tubo de inserção, utilize o seguinte procedimento de limpeza e desinfecção.

Procedimento de limpeza

Limpe o esofagoscópio, lavando cuidadosamente todas as superfície externas com um detergente apropriado para o •
instrumento.

Enxagúe muito bem todas as superfícies com água limpa e morna.•
Seque meticulosamente o esofagoscópio após o enxaguamento.•

Procedimento de desinfecção

Limpe o broscópio na sua totalidade com uma gaze embebida em álcool a 70%. •
Certique-se de que todas as superfícies externas do esofagoscópio estão completamente secas antes de instalar outra •

bainha ou de guardar o esofagoscópio.

Após a remoção da bainha do esofagoscópio, caso esteja presente humidade depois de inspeccionar o tubo de
inserção, isto é uma indicação de que poderá ter havido uma fuga durante o procedimento de endoscopia, assumindo

que o endoscópio estava seco quando a bainha foi instalada. Se suspeitar de uma fuga, o esofagoscópio deve ser
desinfectado (alto nível) ou esterilizado de acordo com as instruções do fabricante.

NOTA: Antes de mergulhar o esofagoscópio em qualquer uido, teste o nasofaringoscópio quanto a fugas de acordo com as
instruções do fabricante.

INFORMAÇÃO DO SERVIÇO AO CLIENTE

Para obter mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contacte a Medtronic Xomed
utilizando os contactos fornecidos no cartão azul e branco incluído na embalagem de cada dispositivo ou através do seu
distribuidor local.

Informações de contacto do serviço ao cliente nos E.U.A.
800-874-5797 ou
904-296-9600
Segunda-feira - sexta-feira:
8h00-18h00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Assistência Técnica:
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Segunda-feira - sexta-feira:
8h00-17h00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

GARANTIA LIMITADA

www.medtronicENT-TechComms.com

Ελληνικά

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το Σύστημα Slide-On® EndoSheath® για το οισοφαγοσκόπιο TNE-5000 είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση με το
οισοφαγοσκόπιο Vision Sciences® TNE-5000. Το αναλώσιμο Σύστημα EndoSheath® («Το περίβλημα») αποτελείται από
ένα προστατευτικό κάλυμμα για το ενδοσκόπιο, το οποίο περιλαμβάνει ένα κανάλι για εμφύσηση αέρα, αναρρόφηση και
πρόσβαση στο εργαλείο.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το Σύστημα Slide-On® EndoSheath® για το οισοφαγοσκόπιο TNE-5000 ενδείκνυται για χρήση στην ενδοσκοπική
προσπέλαση και εξέταση του λάρυγγα, του οισοφάγου και της γαστροοισοφαγικής συμβολής. Το Προϊόν μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για να διευκολύνει τη διασωλήνωση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριν χρησιμοποιήσουν τυχόν συσκευές laser, οι χρήστες πρέπει να έχουν εξοικειωθεί πλήρως με όλες τις κατευθυντήριες •
οδηγίες, τις προφυλάξεις ασφαλείας και την ορθή χρήση του εξοπλισμού. Σε αυτές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι
οδηγίες ασφαλείας για επαφή με τα μάτια και το δέρμα.

Πάντα να επιβεβαιώνετε ότι το τμήμα του άπω άκρου του εξαρτήματος ίνας laser βρίσκεται στη σωστή απόσταση από •
το άπω άκρο του ενδοσκοπίου και ότι το άκρο της ίνας laser φαίνεται καθαρά. Αν το άπω άκρο της ίνας βρίσκεται κοντά
στο άπω άκρο του ενδοσκοπίου ή εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο Σύστημα Slide-On® EndoSheath® κατά τη χρήση, το
ενδοσκόπιο και το Σύστημα Slide-On® EndoSheath® μπορεί να υποστούν βλάβη και μπορεί να τραυματιστεί ο ασθενής.

Μη χρησιμοποιείτε εξάρτημα ίνας laser που έχει υποστεί ζημιά. Η χρήση μήλης με χαλασμένο κάλυμμα ή άπω άκρο •
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή/και βλάβη του εξοπλισμού.

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με την ορθή προετοιμασία και χρήση του εξοπλισμού. •
Ελέγχετε τα εξαρτήματα για τυχόν φθορές πριν και μετά από κάθε διαδικασία.

Μην τροφοδοτείτε με οξυγόνο και μη χρησιμοποιείτε κοντά σε εύφλεκτα αέρια, κατά την εγχείρηση με laser. Υπάρχει •
κίνδυνος ανάφλεξης κατά τον καυτηριασμό

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Αφού τοποθετηθεί το περίβλημα, μην ακουμπάτε το κύριο τμήμα ελέγχου του οισοφαγοσκοπίου ή το προσοφθάλμιο •
τμήμα με το χέρι που χρησιμοποιείτε για το χειρισμό του σωλήνα εισαγωγής. Αν θα πρέπει να περιστρέψετε το δακτύλιο
προσαρμογής της διόπτρας μετά την τοποθέτηση του περιβλήματος, πραγματοποιήστε την περιστροφή χρησιμοποιώντας
ένα επίθεμα γάζας ή αντικαταστήστε το γάντι σας προτού να πραγματοποιήσετε τη διαδικασία. Στην περίπτωση που δεν
ακολουθηθούν οι οδηγίες μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενή.

Το οισοφαγοσκόπιο TNE-5000 και το Σύστημα Slide-On EndoSheath® είναι σχεδιασμένα για να χρησιμοποιούνται ως ένα •
ενσωματωμένο σύστημα.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το οισοφαγοσκόπιο TNE-5000 και το Σύστημα Slide-On EndoSheath® αν δεν έχετε •
διαβάσει λεπτομερώς και κατανοήσει το Εγχειρίδιο χρήσης.

Μην εκθέτετε το εσωτερικό και το εξωτερικό του περιβλήματος σε αλκοόλη ή άλλους καθαριστικούς παράγοντες πριν •
από τη χρήση.

Πριν την εισαγωγή του οισοφαγοσκοπίου στο περίβλημα, βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας εισαγωγής είναι καθαρός και •
στεγνός.

Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών.•
Το οισοφαγοσκόπιο TNE-5000 δεν έχει αφαιρέσιμα μέρη. Μην επιχειρήσετε να το αποσυναρμολογήσετε ή να το •

ξεβιδώσετε.
Το Σύστημα EndoSheath® παρέχεται στείρο και έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση.•
Το οισοφαγοσκόπιο και το Σύστημα EndoSheath® δεν διαθέτουν άλλα επισκευάσιμα μέρη. Μην επιχειρείτε επισκευές. Αν •

παρουσιαστεί δυσλειτουργία, επικοινωνήστε με τη Medtronic Xomed ή με τον τοπικό διανομέα σας.
Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό όταν χρησιμοποιείτε ή καθαρίζετε το Σύστημα EndoSheath®, •

περιλαμβανομένης ποδιάς, γαντιών, ασπίδων για το πρόσωπο και τα μάτια.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Πριν την τοποθέτηση ή αφαίρεση του εξαρτήματος ίνας laser, βεβαιωθείτε ότι το άπω αρθρωτό τμήμα του ενδοσκοπίου
είναι ίσιο και σε ουδέτερη θέση. Αν το άπω αρθρωτό τμήμα είναι λυγισμένο, υπάρχει κίνδυνος βλάβης του καναλιού
εργαλείου του Συστήματος Slide-On® EndoSheath®.

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ENDOSHEATH®

Φορέστε διπλά γάντια.1.
Ελέγξτε τον ασκό του Συστήματος EndoSheath® για τυχόν ελαττώματα ή ζημιά.2.
Ανοίξτε τον ασκό και αφαιρέστε το οθόνιο. Ξετυλίξτε το οθόνιο και τοποθετήστε το πάνω στη βάση τοποθέτησης.3.
Αφαιρέστε το περίβλημα από τον ασκό. Το περίβλημα θα πρέπει να παραμένει στον προστατευτικό σωλήνα πριν από την 4.

εγκατάσταση.
Αφαιρέστε προσεκτικά το περίβλημα από τον προστατευτικό σωλήνα. Τοποθετήστε το περίβλημα στη βάση 5.

εγκατάστασης με τη θύρα βιοψίας στραμμένη προς εσάς. Αφού αφαιρεθεί ο προστατευτικός σωλήνας, ΜΗΝ
τον επανατοποθετήσετε στο περίβλημα, διαφορετικά μπορεί να προκληθεί ζημιά στο περίβλημα. Απορρίψτε την
προστατευτική σωλήνωση.

Αν είναι απαραίτητο, τραβήξτε το κάλυμμα του κυρίως τμήματος ελέγχου, ώστε να εκτεθεί το επάνω άνοιγμα του 6.
περιβλήματος EndoSheath®.

Πάρτε το οισοφαγοσκόπιο στο χέρι σας και επιβεβαιώστε ότι το αρθρωτό τμήμα είναι ίσιο. Η επίπεδη πλευρά του 7.
σωλήνα εισαγωγής σχήματος «D» θα πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη με τη βοηθητική θύρα.

Σύρετε απαλά το σωλήνα εισαγωγής του οισοφαγοσκοπίου στο περίβλημα, διατηρώντας την επίπεδη πλευρά του 8.
σωλήνα εισαγωγής σχήματος «D» ευθυγραμμισμένη με τη βοηθητική θύρα. ΜΗΝ ΠΕΡΙΣΤΡΕΦΕΤΕ το σωλήνα
εισαγωγής κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, καθώς αυτό θα προκαλέσει αντίσταση. ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την τοποθέτηση του ενδοσκοπίου στο περίβλημα, βεβαιωθείτε ότι το κανάλι του
περιβλήματος είναι σωστά ευθυγραμμισμένο. Αν το κανάλι δεν είναι ευθυγραμμισμένο, ισιώστε το πριν να συνεχίσετε
την εισαγωγή του οισοφαγοσκοπίου.

Ευθυγραμμίστε το περιστροφικό κομβίο ασφάλισης του oισοφαγοσκοπίου με την εγκοπή του περιβλήματος 9.
EndoSheath® και σύρετε το οισοφαγοσκόπιο προς τα μέσα, έως ότου η ακίδα ασφάλισης να εδρασθεί πλήρως στη βάση
της εγκοπής.

Περιστρέψτε το περιστροφικό κομβίο ασφάλισης του οισοφαγοσκοπίου δεξιόστροφα κατά 90° έτσι ώστε να κρατά 10.
σταθερά το περίβλημα στη θέση του έναντι του οισοφαγοσκοπίου.

Συνδέστε τη σωλήνωση εμφύσησης αέρα στην μπροστινή πλευρά του μηχανισμού βαλβίδας ελέγχου ροής, πιέζοντας το 11.
μπροστινό κομβίο και τεντώνοντας τη σωλήνωση έναντι της υποδοχής σωλήνωσης. Όταν η σωλήνωση είναι εδρασμένη
στη βαλβίδα, απελευθερώστε το κομβίο. Με τον τρόπο αυτό, το κανάλι εμφύσησης αέρα θα κλείσει λόγω πίεσης.

Συνδέστε τη σωλήνωση εμφύσησης αέρα στην αντλία αέρα της Vision Sciences.12.
Συνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης στην πίσω πλευρά του μηχανισμού βαλβίδας ελέγχου ροής, πιέζοντας το πίσω 13.

κομβίο και τεντώνοντας τη σωλήνωση έναντι της υποδοχής σωλήνωσης. Όταν η σωλήνωση εδρασθεί στη βαλβίδα,
απελευθερώστε το κομβίο. Με τον τρόπο αυτό, το κανάλι εμφύσησης αέρα θα κλείσει λόγω πίεσης.

Συνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης σε πηγή κενού.14.
Συνδέστε το οισοφαγοσκόπιο TNE 5000 στον επεξεργαστή βίντεο DPU-5000/5050.15.
Τραβήξτε το κάλυμμα του κυρίως τμήματος ελέγχου πάνω από το κυρίως τμήμα ελέγχου και τραβήξτε το άνοιγμα του 16.

καλύμματος χειρισμού πάνω από το προσοφθάλμιο τμήμα του οισοφαγοσκοπίου.
Ασφαλίστε το κάλυμμα του κυρίως σώματος ελέγχου και τους σωλήνες στο οδηγό καλώδιο φωτός με κλιπ.17.
Επιθεωρήστε το παράθυρο περιβλήματος για να διασφαλίσετε ότι το άκρο του οισοφαγοσκοπίου είναι εδρασμένο 18.

πλήρως έναντί του. Αν όχι, λυγίστε το οισοφαγοσκόπιο έως ότου το παράθυρο να εδρασθεί σωστά.
Ενεργοποιήστε την αντλία αέρα, την αντλία αναρρόφησης και τον επεξεργαστή βίντεο. Επιβεβαιώστε ότι οι λειτουργίες 19.

του συστήματος πραγματοποιούνται ορθά.
Το σύστημα είναι έτοιμο για χρήση.20.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΤΕ ΥΓΡΑ ΑΠΟ ΤΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ πιέζοντας ταυτόχρονα και τα δύο κομβία των βαλβίδων ελέγχου. 1.
Απελευθερώστε πρώτα το κομβίο αέρα και στη συνέχεια το κομβίο αναρρόφησης.

Φορώντας διπλά γάντια, τοποθετήστε το οισοφαγοσκόπιο στην καλυμμένη βάση εγκατάστασης. 2.

Ελληνικά

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Ελληνικά

Αφαιρέστε τα κλιπ του καλύμματος και απορρίψτε τα. Κρατήστε τα χέρια σας στην εξωτερική πλευρά του 3.
μολυσμένου καλύμματος του κυρίως τμήματος ελέγχου, τραβήξτε το προς τα εμπρός και κάτω αφαιρώντας το από το
οισοφαγοσκόπιο.

Αφαιρέστε τα εξωτερικά γάντια. (ΝΑ ΜΗ χειρίζεστε το ενδοσκόπιο με μολυσμένα γάντια.)4.
Αποσυνδέστε το luer εμφύσησης αέρα από την επαναχρησιμοποιήσιμη σωλήνωση της αντλίας αέρα ΠΡΟΤΟΥ να 5.

αποσυνδέσετε τη σωλήνωση αναρρόφησης.
Αποσυνδέστε το σύνδεσμο αναρρόφησης από την πηγή αναρρόφησης.6.
Αφαιρέστε το σωλήνα αέρα από το μηχανισμό ελέγχου βαλβίδας πιέζοντας το μπροστινό κομβίο και απελευθερώνοντας 7.

τη σωλήνωση τραβώντας.
Αφαιρέστε το σωλήνα αναρρόφησης από το μηχανισμό ελέγχου βαλβίδας πιέζοντας το πίσω κομβίο και 8.

απελευθερώνοντας τη σωλήνωση τραβώντας.
Στρέψτε το περιστροφικό κομβίο ασφάλισης του οισοφαγοσκοπίου στην κάθετη θέση αφαίρεσης έτσι ώστε να είναι 9.

ευθυγραμμισμένο με την εγκοπή στο σύνδεσμο EndoSheath®.
Κρατήστε το τμήμα ελέγχου του οισοφαγοσκοπίου με το ένα χέρι. Χρησιμοποιώντας το κρεμαστό οθόνιο ως φραγμό 10.

μεταξύ των δαχτύλων και του περιβλήματος, αδράξτε απαλά το παράθυρο του περιβλήματος και αποσύρετε το
οισοφαγοσκόπιο από το περίβλημα αργά και απαλά.

Αφότου το οισοφαγοσκόπιο έχει αφαιρεθεί πέρα από το σημείο του αρθρωτού τμήματος, απελευθερώστε το παράθυρο 11.
του περιβλήματος και αφαιρέστε αργά το οισοφαγοσκόπιο από το περίβλημα. Τοποθετήστε το οισοφαγοσκόπιο σε μη
μολυσμένη περιοχή.

Είναι σημαντικό να επιθεωρείται ο σωλήνας εισαγωγής και το τμήμα του άπω άκρου του οισοφαγοσκοπίου για 12.
να διασφαλίζεται ότι οι περιοχές αυτές είναι στεγνές. Αν υπάρχει υγρασία, αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να υπήρξε
διαφυγή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενδοσκόπησης, με την προϋπόθεση ότι το ενδοσκόπιο ήταν στεγνό όταν
τοποθετήθηκε το περίβλημα.

Αν υπάρχουν υπόνοιες διαφυγής, το οισοφαγοσκόπιο πρέπει να υπόκειται σε διαδικασία απολύμανσης υψηλού επιπέδου 13.
ή να αποστειρώνεται σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία καθαρισμού στο Εγχειρίδιο χρήστη του TNE-5000.

Απορρίψτε το μολυσμένο περίβλημα σύμφωνα με τις νοσοκομειακές ή διοικητικές πολιτικές.14.
Απενεργοποιήστε την αντλία αέρα, την αντλία αναρρόφησης και τον επεξεργαστή βίντεο DPU-5000/5050.15.

Συνιστώμενη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εξαιτίας του ότι υπάρχει το ενδεχόμενο να έρθει το περίβλημα σε επαφή με μολυσμένες επιφάνειες,
ο χρήστης θα πρέπει να αναπτύξει και να ακολουθεί συστηματική μέθοδο προφύλαξης που περιλαμβάνει τον
προσεκτικό χειρισμό του οισοφαγοσκοπίου με και χωρίς το περίβλημα, καθώς και συστηματική μέθοδο καθαρισμού που
περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα μετά από κάθε κλινική διαδικασία:

Μετά την αφαίρεση του περιβλήματος, επιθεωρήστε το σωλήνα εισαγωγής και το άπω τμήμα του οισοφαγοσκοπίου για
να διασφαλίσετε ότι οι περιοχές αυτές είναι στεγνές. Αν δεν υπάρχει υγρασία στο σωλήνα εισαγωγής, χρησιμοποιήστε
την ακόλουθη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης.

Διαδικασία καθαρισμού

Καθαρίστε το οισοφαγοσκόπιο πλένοντας απαλά τις εξωτερικές επιφάνειες με ένα κατάλληλο απορρυπαντικό •
εργαλείων.

Εκπλύνετε σχολαστικά όλες τις επιφάνειες με καθαρό χλιαρό νερό.•
Στεγνώστε το οισοφαγοσκόπιο διεξοδικά μετά την έκπλυση.•

Διαδικασία απολύμανσης

Σκουπίστε ολόκληρο το ενδοσκόπιο με γάζα εμποτισμένη σε διάλυμα αλκοόλης 70%. •
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι εξωτερικές επιφάνειες του οισοφαγοσκοπίου είναι απολύτως στεγνές προτού να •

εγκαταστήσετε άλλο περίβλημα ή πριν να αποθηκεύσετε το οισοφαγοσκόπιο.

Αν υπάρχει υγρασία ακολούθως της επιθεώρησης του σωλήνα εισαγωγής, μετά την αφαίρεση του περιβλήματος
από το οισοφαγοσκόπιο, αυτό αποτελεί ένδειξη ότι μπορεί να υπήρξε διαφυγή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας

ενδοσκόπησης, με την προϋπόθεση ότι το ενδοσκόπιο ήταν στεγνό όταν τοποθετήθηκε το περίβλημα. Αν υπάρχουν
υπόνοιες διαφυγής, το οισοφαγοσκόπιο πρέπει να απολυμαίνεται (υψηλό επίπεδο) ή να αποστειρώνεται σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δοκιμασία διαφυγής του οισοφαγοσκοπίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, πριν από τη
βύθιση του οισοφαγοσκοπίου σε οποιοδήποτε υγρό.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝ

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά τυχόν προβλημάτων,
επικοινωνήστε με τη Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα στοιχεία που παρέχονται στην μπλε και λευκή
κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που συνοδεύει κάθε συσκευή. Διαφορετικά επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

Πληροφορίες επικοινωνίας με το Τμήμα Εξυπηρέτησης
Πελατών ΗΠΑ

800-874-5797 ή
904-296-9600
Δευτέρα - Παρασκευή:
8:00 ΠΜ – 6:00 ΜΜ E.S.T. (Ανατολική συμβατική ώρα)
www.medtronicENT.com

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Medtronic Xomed, Inc., Τεχνική υποστήριξη:
800-872-9877
904-296-6448 (ΦΑΞ)
Δευτέρα - Παρασκευή
8:00 ΠΜ – 5:00 ΜΜ E.S.T. (Ανατολική συμβατική ώρα)
www.medtronicENT.com

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

www.medtronicENT-TechComms.com

Polski

OPIS

Wsuwany system diagnostyczny Slide-On® EndoSheath® do ezofagoskopu TNE-5000 jest przeznaczony do użycia specjalnie
z ezofagoskopem Vision Sciences® TNE-5000. System jednorazowego użytku EndoSheath® („Osłonka”) składa się z
ochronnej osłony na endoskop, w skład której wchodzi kanał do przedmuchiwania, odsysania powietrza oraz wprowadzania
narzędzi.

WSKAZANIA

Wsuwany system diagnostyczny Slide-On® EndoSheath® do ezofagoskopu TNE-5000 przeznaczony jest do użytku
w endoskopii i badaniach krtani, przełyku oraz połączenia przełykowo-żołądkowego. Przyrząd ten można również
wykorzystywać w intubacji.

OSTRZEŻENIA

Przed korzystaniem z jakichkolwiek urządzeń laserowych użytkownicy powinni zapoznać się ze wszystkimi przepisami •
bezpieczeństwa, środkami ostrożności oraz właściwym sposobem obsługi użytkowanego sprzętu. Obejmuje to, ale nie
ogranicza się do przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony oczu i skóry.

Należy zawsze upewnić się, że obszar dystalnej końcówki światłowodu lasera znajduje się w odpowiedniej odległości od •
końcówki dystalnej endoskopu oraz że końcówka światłowodu lasera jest dobrze widoczna. Jeśli podczas użytkowania
dystalna końcówka światłowodu znajduje się w bliskiej odległości od dystalnej końcówki endoskopu lub wciąż w systemie
Slide-On® EndoSheath® może dojść do uszkodzenia endoskopu lub systemu Slide-On® EndoSheath® oraz urazu u pacjenta.

Nie używać uszkodzonego światłowodu lasera. Używanie sondy z uszkodzoną powłoką lub końcówką dystalną może być •
przyczyną urazu u pacjenta i/lub uszkodzenia sprzętu.

Należy przestrzegać wszystkich instrukcji producenta dotyczących właściwego przygotowania i obsługi sprzętu. Przed i po •
każdym użyciu akcesoriów należy je skontrolować, sprawdzając, czy nie są uszkodzone.

Podczas operacji laserowej nie podawać tlenu oraz nie używać w obecności gazów łatwopalnych. Podczas kauteryzacji •
istnieje potencjalne ryzyko zapłonu

Po założeniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej ezofagoskopu ani okularu ręką, którą manipulowano rurką. W •
razie konieczności obrotu regulacyjnego pierścienia dioptrycznego po założeniu osłonki, należy użyć wacika z gazy lub
zmienić rękawiczkę przed dokonaniem zmiany. Niedostosowanie się do instrukcji może spowodować zranienie pacjenta.

Ezofagoskop TNE-5000 i system Slide-On EndoSheath® są przeznaczone do stosowania jako system zintegrowany.•
Ezofagoskopu TNE-5000 i systemu Slide-On EndoSheath® nie należy używać bez uważnego zapoznania się i zrozumienia •

instrukcji obsługi.
Przed użyciem nie wolno dopuścić do kontaktu wewnętrznej ani zewnętrznej części osłonki z alkoholem lub innymi •

środkami czyszczącymi.
Przed włożeniem ezofagoskopu do osłonki, upewnij się, że rurka wprowadzająca jest czysta i sucha.•
Nie wolno używać systemu w obecności palnych środków znieczulających.•
Ezofagoskop TNE-5000 nie ma żadnych odłączanych części. Nie należy próbować go rozmontowywać bądź rozkręcać.•
Sterylny system EndoSheath® przeznaczony jest do jednorazowego użytku.•
Ezofagoskop i system EndoSheath® nie mają części, które mógłby naprawiać użytkownik. Nie wolno podejmować •

żadnych prób ich naprawy. W razie awarii sprzętu należy skontaktować się z rmą Medtronic Xomed lub jej lokalnym
dystrybutorem.

W trakcie stosowania lub czyszczenia systemu EndoSheath®, należy używać odpowiedniej odzieży ochronnej, w tym •
fartucha, rękawiczek oraz osłony twarzy i oczu.

PRZESTROGA

Przed wprowadzeniem lub usunięciem światłowodu lasera należy upewnić się, że zakrzywiona część dystalna endoskopu
znajduje się w neutralnej i wyprostowanej pozycji. Jeśli zakrzywiona część dystalna jest przemieszczona, istnieje potencjalne
ryzyko uszkodzenia kanału roboczego systemu Slide-On® EndoSheath®.

INSTALACJA SYSTEMU ENDOSHEATH®

Podwójna rękawiczka.1.
Sprawdź, czy na torebce ochronnej systemu EndoSheath® nie ma śladów uszkodzenia.2.
Otwórz torebkę i wyjmij pokrowiec. Rozwiń go i umieść na statywie do montowania.3.
Wyjmij osłonkę z torebki. Przed instalacją osłonka powinna znajdować się w rurce ochronnej.4.
Ostrożnie wyjmij osłonkę z rurki ochronnej. Umieść osłonkę na statywie instalacyjnym tak, aby port biopsyjny 5.

skierowany był w Twoją stronę. Po zdjęciu rurki ochronnej NIE próbuj zakładać jej ponownie na osłonkę – może to
doprowadzić do uszkodzenia osłonki. Wyrzucić rurkę ochronną.

W razie konieczności zawiń pokrowiec części kontrolnej tak, aby odsłonić górny otwór obudowy EndoSheath®.6.
Ujmij ezofagoskop w dłoń i sprawdź, czy część artykulacyjna jest wyprostowana. Płaska strona rurki wprowadzającej w 7.

kształcie litery D powinna być dopasowana do portu wejściowego.
Delikatnie wsuń rurkę wprowadzającą ezofagoskopu w osłonkę, zwracając uwagę, by płaska strona rurki wprowadzającej 8.

w kształcie litery D była dopasowana do portu wejściowego. NIE PRZEKRĘCAJ rurki wprowadzającej podczas czynności
– spowoduje to opór. WAŻNA UWAGA: Jeśli w trakcie wprowadzania endoskopu do osłonki wyczuwalny jest opór,
należy sprawdzić, czy kanał osłonki jest odpowiednio dopasowany. W przeciwnym wypadku należy go wyprostować
przed dalszym wprowadzaniem ezofagoskopu.

Dopasuj pozycję gałki blokującej ezofagoskopu do szczeliny na obudowie EndoSheath® i wsuwaj ezofagoskop do 9.
momentu stwierdzenia, iż iglica blokująca w całości znajduje się u podstawy szczeliny.

Obróć gałkę blokującą ezofagoskopu o 90° zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby przymocować osłonkę do 10.
ezofagoskopu.

Polski

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Polski

Połącz rurkę do przedmuchiwania powietrzem z przednią częścią zaworowego mechanizmu kontroli przepływu, poprzez 11.
naciśnięcie przycisku z przodu i rozciągnięcie rurki wzdłuż szczeliny. Po zamocowaniu rurki w zaworze, zwolnij przycisk.
Doprowadzi to do zamknięcia i uszczelnienia kanału przedmuchiwania.

Połącz rurkę do przedmuchiwania powietrzem z pompą próżniową Vision Sciences.12.
Połącz rurkę zasysającą z tylną częścią zaworowego mechanizmu kontroli przepływu, poprzez naciśnięcie przycisku 13.

z tyłu i rozciągnięcie rurki wzdłuż szczeliny. Po zamocowaniu rurki w zaworze, zwolnij przycisk. Doprowadzi to do
zamknięcia i uszczelnienia kanału zasysania.

Połącz dreny ssania ze źródłem wytwarzania próżni.14.
Podłącz endoskop TNE 5000 z procesorem gracznym DPU-5000/5050.15.
Naciągnij pokrowiec części kontrolnej na część kontrolną, po czym naciągnij otwór w pokrowcu na okular ezofagoskopu.16.
Zamocuj pokrowiec części kontrolnej i rurki do kabla doprowadzającego światło za pomocą zacisków.17.
Zbadaj okno osłonki, aby upewnić się, czy końcówka ezofagoskopu jest usytuowana równo w oparciu o nie. Jeżeli tak nie 18.

jest, poruszaj końcem endoskopu, aż do prawidłowego usytuowania okienka.
Włącz pompę próżniową, pompę ssącą oraz procesor graczny. Sprawdź, czy system działa poprawnie.19.
System jest gotowy do użycia.20.

USUWANIE SYSTEMU

ODESSIJ PŁYNY Z OSŁONKI poprzez naciśnięcie obydwu przycisków sterowania zaworem jednocześnie. Zwolnij 1.
najpierw przycisk powietrza, a następnie przycisk ssania.

Używając podwójnych rękawiczek, wsuń ezofagoskop w osłonięty statyw instalacyjny. 2.
Usuń i wyrzuć zaciski pokrywy. Przytrzymując od strony zewnętrznej zanieczyszczony pokrowiec części kontrolnej, 3.

pociągnij go do przodu i ściągnij w dół z ezofagoskopu.
Zdejmij zewnętrzne rękawiczki. (NIE DOTYKAJ endoskopu zanieczyszczonymi rękawiczkami.)4.
Odłącz zawór przedmuchiwania powietrza typu luer od pompy próżniowej wielokrotnego zastosowania PRZED 5.

odłączeniem drenów ssania.
Odłącz złącze ssania od źródła ssania.6.
Odłącz rurkę przedmuchiwania powietrza od mechanizmu sterującego zaworem poprzez naciśnięcie przycisku z przodu 7.

i wyciągnięcie rurek.
Odłącz rurkę zasysającą od mechanizmu sterującego zaworem poprzez naciśnięcie przycisku z tyłu i wyciągnięcie rurek.8.
Przekręcając gałkę blokującą ezofagoskopu, ustaw ją w pionowej pozycji odłączania, tak by dopasowana była do szczeliny 9.

na złączu EndoSheath®.
Przytrzymaj część kontrolną ezofagoskopu dłonią. Wykorzystując wiszący pokrowiec jako barierę oddzielającą palce i 10.

osłonkę, delikatnie uchwyć okienko osłonki, po czym powoli i ostrożnie wyjmij ezofagoskop z osłonki.
Po usunięciu ezofagoskopu poza część artykulacyjną, puść okno osłonki i powoli wyjmij ezofagoskop z osłonki. Umieść 11.

ezofagoskop na niezanieczyszczonej powierzchni.
Należy pamiętać o skontrolowaniu rurki wprowadzającej i dystalnej części końcowej ezofagoskopu, w celu upewnienia 12.

się, iż są one suche. Obecność wilgotności może świadczyć o wystąpieniu nieszczelności w trakcie zabiegu endoskopii, o
ile endoskop był suchy w czasie instalacji osłonki.

W razie podejrzenia nieszczelności ezofagoskop należy poddać dezynfekcji wysokiego poziomu lub wysterylizować 13.
zgodnie z zalecaną procedurą czyszczenia opisaną w podręczniku użytkownika TNE-5000.

Pozbądź się osłonki zgodnie z zasadami wewnątrzszpitalnymi bądź wewnątrzrmowymi.14.
Wyłącz pompę próżniową, pompę ssącą oraz procesor graczny DPU-5000/5050.15.

Zalecany sposób czyszczenia i dezynfekcji:

UWAGA: Ponieważ istnieje możliwość, że osłonka mogła stykać się z zanieczyszczonymi powierzchniami, użytkownik
powinien nabrać pewnej prolaktycznej rutyny, której będzie przestrzegać. Składa się na nią wyrobienie w sobie dbałości
przy obchodzeniu się z ezofagoskopem w osłonce jak i bez oraz zwyczaj czyszczenia, który obejmuje następujące kroki po
każdej procedurze klinicznej:

Po usunięciu osłonki należy sprawdzić rurkę wprowadzającą i dystalną część ezofagoskopu, aby upewnić się, że są one
suche. Jeśli na rurce wprowadzającej nie widać wilgotności, zastosuj następujący sposób czyszczenia i dezynfekcji.

Sposób czyszczenia

Wyczyść ezofagoskop, delikatnie myjąc wszystkie zewnętrzne powierzchnie odpowiednim dla narzędzia detergentem.•
Dokładnie spłukaj wszystkie powierzchnie czystą, letnią wodą.•
Po spłukaniu dokładnie wysusz ezofagoskop.•

Sposób dezynfekcji

Przetrzyj cały broskop gazą namoczoną w 70% alkoholu •
Przed założeniem następnej osłonki lub odłożeniem ezofagoskopu, upewnij się, że wszystkie zewnętrzne jego •

powierzchnie zostały dokładnie wysuszone.

Po zdjęciu osłonki z ezofagoskopu, zawilgocenie rurki wprowadzającej może świadczyć o wystąpieniu nieszczelności
w trakcie zabiegu endoskopii, o ile endoskop był suchy w trakcie instalacji osłonki. W przypadku podejrzenia
nieszczelności, ezofagoskop musi zostać zdezynfekowany (dezynfekcja wysokiego poziomu) lub wysterylizowany zgodnie
z instrukcjami jego producenta.

UWAGA: Przed zanurzeniem wziernika w jakimkolwiek płynie, należy sprawdzić naso-faryngoskop na obecność
nieszczelności zgodnie z instrukcjami producenta.

DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat użytkowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy
skontaktować się listownie lub telefonicznie z rmą Medtronic Xomed (dane teleadresowe znajdują się na niebiesko-białej
karcie dołączonej do opakowania każdego urządzenia), lub z lokalnym dystrybutorem.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Česky

Informacje o kontakcie z działem obsługi klienta w USA
800-874-5797 lub
904-296-9600
Poniedziałek–piątek:
8:00–18:00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

Dział wsparcia technicznego rmy Medtronic Xomed, Inc.:
800-872-9877
904-296-6448 (faks)
Poniedziałek–piątek
8:00–17:00 E.S.T.
www.medtronicENT.com

OGRANICZONA GWARANCJA

www.medtronicENT-TechComms.com

Česky

POPIS

Diagnostický systém Slide-On® EndoSheath® pro esophagoskop TNE-5000 je určen specicky pro použití s esophagoskopem
Vision Sciences® TNE-5000. Systém na jedno použití EndoSheath® („pouzdro“) se skládá z ochranného krytu endoskopu,
jehož součástí je kanál pro insuaci, odsávání vzduchu a zavádění nástrojů.

INDIKACE PRO POUŽITÍ

Indikací k použití systému Slide-On® EndoSheath® pro esophagoskop TNE-5000 je endoskopický přístup a vyšetřování
hrtanu, jícnu a gastroesophageálního přechodu. Toto zařízení lze rovněž použít jako pomůcku při intubaci.

VAROVÁNÍ

Před použitím jakýchkoli laserových přístrojů by se uživatelé měli důkladně seznámit se všemi pokyny, bezpečnostními •
opatřeními a správným použitím zařízení. Mezi tyto pokyny mimo jiné patří bezpečnostní pokyny ohledně správné
ochrany očí a kůže.

Vždy zkontrolujte, zda se distální zakončení příslušenství, které obsahuje laserové vlákno, nalézá ve správné vzdálenosti •
od distálního zakončení endoskopu a zda je zakončení laserového vlákna jasně viditelné. Pokud se distální konec vlákna
nalézá v těsné blízkosti distálního zakončení endoskopu nebo pokud se během použití stále nalézá uvnitř systému Slide­On® EndoSheath®, může dojít k poškození endoskopu a systému Slide-On® EndoSheath® a k poranění pacienta.

Nepoužívejte poškozené příslušenství obsahující laserové vlákno. Použití sondy s poškozeným krytem nebo distálním •
koncem může mít za následek poranění pacienta a/nebo poškození zařízení.

Dodržujte všechny pokyny výrobce týkající se správné přípravy a použití přístrojů. Před každým použitím a po něm •
zkontrolujte, zda nejsou poškozeny součásti příslušenství.

Během laserových zákroků nesmí být podáván kyslík. Laser nesmí být používán v přítomnosti hořlavých plynů. Při •
kauterizaci hrozí jejich vznícení.

Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího tělesa esophagoskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k •
manipulaci se zaváděcí trubicí. Pokud po nainstalování pouzdra musíte otočit stavěcím kroužkem průzoru, učiňte tak
gázovým čtverečkem nebo si před vykonáním procedury nasaďte novou rukavici. Nedodržení těchto pokynů může
způsobit poranění pacienta.

Esophagoskop TNE-5000 a systém Slide-On EndoSheath® jsou navrženy tak, aby byly používány jako integrovaný systém.•
Esophagoskop TNE-5000 a systém Slide-On EndoSheath® by neměly být používány bez důkladného prostudování •

Příručky pro majitele a porozumění této příručce.
Před použitím nevystavujte vnitřní ani vnější části pouzdra alkoholu nebo jiným čisticím prostředkům.•
Před zavedením esophagoskopu do pouzdra se ujistěte, že je zaváděcí trubice čistá a suchá.•
Nepoužívejte systém v přítomnosti hořlavých anestetik.•
Esophagoskop TNE-5000 nemá odnímatelné součásti. Nepokoušejte se zařízení demontovat ani rozšroubovat.•
Systém EndoSheath® je určen pouze k jednorázovému použití.•
Esophagoskop a systém EndoSheath® neobsahují žádné součásti, jejichž opravu by mohl provádět uživatel. Nepokoušejte •

se o žádné opravy. V případě chybné funkce se obraťte na společnost Medtronic Xomed nebo na místního distributora.
Při používání nebo čištění systému EndoSheath® mějte nasazené ochranné vybavení včetně pláště, rukavic a obličejových •

a očních štítů.

UPOZORNĚNÍ

Před zavedením nebo vytažením příslušenství, které obsahuje laserové vlákno se ujistěte, že část endoskopu s distálním
ohybem je v neutrální poloze a vyrovnaná. Pokud je část endoskopu s distálním ohybem ohnutá, existuje riziko, že se
poškodí kanál pro nástroje systému Slide-On® EndoSheath®.

INSTALACE SYSTÉMU ENDOSHEATH®

Dvojitá rukavice.1.
Zkontrolujte, zda není vak systému EndoSheath® poškozený nebo závadný.2.
Otevřete sáček a vyjměte roušku. Rozložte roušku a překryjte rouškou instalační stojan.3.
Vyjměte pouzdro ze sáčku. Pouzdro by mělo před instalací zůstat v ochranné trubici.4.
Opatrně vyjměte pouzdro z ochranné trubice. Umístěte pouzdro na instalační stojan s bioptickým portem směřujícím k 5.

vám. Po vyjmutí pouzdra z ochranné trubice do ní pouzdro znovu NEVKLÁDEJTE, mohlo by se poškodit. Zlikvidujte
ochrannou trubici.

V případě nutnosti přehněte kryt ovládacího tělesa tak, aby se otevřel horní otvor krytu systému EndoSheath®.6.
Vezměte esophagoskop do ruky a ověřte, zda je kloubová část narovnaná. Plochá strana zaváděcí trubice ve tvaru D by 7.

měla být vyrovnaná s přídavným portem.

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Česky

Jemně zasuňte zaváděcí trubici esophagoskopu do pouzdra; udržujte přitom plochou stranu zaváděcí trubice ve tvaru 8.
D vyrovnanou s přídavným portem. Během zavádění se zaváděcí trubicí NEKRUŤTE, můžete tím vyvolat odpor.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Pokud při zasunování endoskopu do pouzdra cítíte odpor, ujistěte se, že je kanál pouzdra
správně vyrovnaný. Je-li kanál nesprávně vyrovnaný, před dalším zaváděním esophagoskopu jej narovnejte.

Zarovnejte zamykací knoík esophagoskopu s drážkou na krytu pouzdra systému EndoSheath® a posunujte 9.
esophagoskop, dokud pojistný kolík zcela nezapadne do základny drážky.

Otočte zamykacím knoíkem esophagoskopu po směru hodinových ručiček o 90° tak, aby bylo pouzdro pevně usazeno 10.
na esophagoskopu.

Připojte hadičku sloužící k insuaci vzduchu k přední straně mechanismu regulačního ventilu průtoku. K tomu stlačte 11.
přední tlačítko a natáhněte hadičku proti otvoru trubice. Když hadička dosedne na ventil, uvolněte tlačítko. Tím se
vyvine tlak na insuační vzduchový kanál, který se uzavře.

Připojte hadičku sloužící k insuaci vzduchu ke vzduchovému čerpadlu Vision Sciences.12.
Připojte odsávací hadičku k zadní straně mechanismu regulačního ventilu průtoku. K tomu stlačte zadní tlačítko a 13.

natáhněte hadičku proti otvoru trubice. Když hadička dosedne na ventil, uvolněte tlačítko. Tím se vyvine tlak na odsávací
kanál, který se uzavře.

Připojte odsávací hadičku ke zdroji vakua.14.
Připojte esophagoskop TNE 5000 k videoprocesoru DPU-5000/5050.15.
Přetáhněte kryt ovládacího tělesa přes ovládací těleso a stáhněte otvor v krytu držadla na okulár esophagoskopu.16.
Připevněte kryt ovládacího tělesa a trubice ke světelnému kabelu svorkami.17.
Prohlédněte okénko pouzdra a zkontrolujte, zda je zarovnáno se zakončením esophagoskopu. Pokud není, manipulujte 18.

esophagoskopem, až okénko řádně dosedne.
Spusťte vzduchové čerpadlo, sací čerpadlo a videoprocesor. Ověřte, zda funkce systému řádně fungují.19.
Systém je připraven k použití.20.

VYJMUTÍ SYSTÉMU

Současným stlačením obou tlačítek regulačního ventilu ODSAJTE TEKUTINY Z POUZDRA. Nejprve uvolněte tlačítko 1.
vzduchu a pak tlačítko odsávání.

Nasaďte si dvoje rukavice a přemístěte esophagoskop na instalační stojan zahalený rouškou. 2.
Odstraňte svorky krytu a zlikvidujte je. Držte ruce na vnější straně kontaminovaného krytu ovládacího tělesa a pak jej 3.

stáhněte z esophagoskopu dopředu a dolů.
Stáhněte si svrchní rukavice. (NEMANIPULUJTE endoskopem v kontaminovaných rukavicích.)4.
PŘED odpojením odsávací hadičky odpojte spojku Luer pro insuaci vzduchu od opakovaně použitelné trubice 5.

vzduchového čerpadla.
Odpojte odsávací spojku od zdroje odsávání.6.
Vyjměte vzduchovou hadičku z mechanismu regulačního ventilu. K tomu stlačte přední tlačítko a vytáhněte hadičku.7.
Vyjměte odsávací hadičku z mechanismu regulačního ventilu. K tomu stlačte zadní tlačítko a vytáhněte hadičku.8.
Otočte zamykací knoík esophagoskopu do svislé polohy určené k vyjmutí tak, aby byl zarovnán s drážkou spojky 9.

pouzdra EndoSheath®.
Jednou rukou přidržujte ovládací těleso esophagoskopu. Použijte roušku jako izolační vrstvu mezi prsty a pouzdrem, 10.

jemně uchopte okénko pouzdra a pomalu a opatrně vytáhněte esophagoskop z pouzdra.
Jakmile bude esophagoskop mimo kloubovou část, uvolněte okénko pouzdra a pomalu vytáhněte esophagoskop z 11.

pouzdra. Položte esophagoskop do nekontaminované oblasti.
Je důležité prohlédnout zaváděcí trubici a distální koncovou část esophagoskopu, abyste se ujistili, že tyto oblasti 12.

jsou suché. Pokud jsou vlhké, je to příznak možného úniku během endoskopie (za předpokladu, že byl endoskop při
nasazování pouzdra suchý).

Pokud máte podezření, že došlo k úniku, musíte esophagoskop dezinkovat (vysoká úroveň dezinfekce) nebo sterilizovat 13.
podle doporučených pokynů k čištění uvedených v Příručce pro majitele TNE-5000.

Zlikvidujte kontaminované pouzdro podle nemocničních nebo úředních předpisů.14.
Vypněte vzduchové čerpadlo, sací čerpadlo a videoprocesor DPU-5000/5050.15.

Doporučené postupy pro čištění a dezinfekci:

POZNÁMKA: Protože existuje možnost, že pouzdro přišlo do styku s kontaminovanými povrchy, uživatel by měl vytvořit
a dodržovat rutinní profylaktické postupy, jejichž součástí by měla být opatrnost při manipulaci s esophagoskopem
připojeným/nepřipojeným k pouzdru a rutinní postup pro čištění, jehož součástí by mělo být provedení následujících
kroků po každé klinické proceduře:

Po sejmutí pouzdra prohlédněte zaváděcí trubici a distální část esophagoskopu, abyste se ujistili, že tyto oblasti jsou suché.
Pokud zaváděcí trubice není vlhká, použijte k čištění a dezinfekci následující postup.

Postup čištění

Očistěte esophagoskop jemným opláchnutím všech vnějších povrchů vhodným čisticím prostředkem na nástroje.•
Všechny povrchy řádně opláchněte čistou vlažnou vodou.•
Po omytí esophagoskop řádně vysušte.•

Postup dezinfekce

Otřete celý broskop gázou namočenou v 70 % alkoholu. •
Zajistěte, aby před nasazením jiného pouzdra nebo uskladněním esophagoskopu byly všechny jeho vnější povrchy •

řádně vysušeny.

Pokud po sejmutí pouzdra z esophagoskopu zjistíte v zaváděcí trubici vlhkost, je to příznak možného úniku během
endoskopie za předpokladu, že byl endoskop při nasazování pouzdra suchý. Pokud máte podezření, že došlo k úniku,
musíte esophagoskop dezinkovat (vysoká úroveň dezinfekce) nebo sterilizovat podle pokynů výrobce.

POZNÁMKA: Před ponořením nasopharyngoskopu do jakékoli tekutiny proveďte test na únik podle pokynů výrobce.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Magyar

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se na společnost
Medtronic Xomed. Postupujte podle návodu na modré a bílé kartě s kontaktními údaji přibalené ke každému zařízení, nebo
zavolejte svému místnímu dodavateli.

Kontaktní informace zákaznického servisu v USA
800-874-5797 nebo
904-296-9600
Pondělí – pátek:
8:00 - 18:00 EST
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., technická podpora:
800-872-9877
904-296-6448 (fax)
Pondělí – pátek:
8:00 - 17:00 EST
www.medtronicENT.com

OMEZENÁ ZÁRUKA

www.medtronicENT-TechComms.com

Magyar

ISMERTETÉS

A TNE-5000 oesophagoszkóphoz való Slide-On® EndoSheath® rendszer kialakítása kimondottan a Vision Sciences® TNE­5000 oesophagoszkóppal történő használatot teszi lehetővé. Az egyszer használatos EndoSheath® rendszer (“a vezetőhüvely”)
egy védőburkolatot tartalmaz az endoszkóphoz, amelyben egy csatorna található a levegő befújásához és a szíváshoz, illetve
ez szolgál munkacsatornaként is.

ALKALMAZÁSI TERÜLET

A TNE-5000 oesophagoszkóphoz való Slide-On® EndoSheath® rendszer a gége, a nyelőcső és a gastro-oesophagealis junkció
vizsgálatára és endoszkópos megközelítésére szolgál. Az eszköz segítségül szolgálhat intubálás során is.

FIGYELMEZTETÉSEK

Bármely lézerberendezés alkalmazásának előfeltétele, hogy a felhasználók alapos ismeretekkel rendelkezzenek a szakmai •
irányelvekről, a biztonsági előírásokról és a készülék helyes használatáról. Ez magában foglalja - többek között - a szemmel
és bőrrel kapcsolatos biztonsági előírásokat is.

Mindig győződjön meg róla, hogy a lézer beroszkópiás eszköz disztális része megfelelő távolságra van-e az endoszkóp •
disztális végétől, és a lézer beroszkóp csúcsa tisztán látható-e. Amennyiben a lézer beroszkóp disztális része közel van
az endoszkóp disztális végéhez, illetve ha még a Slide-On® EndoSheath® rendszeren belül helyezkedik el a használat során,
akkor az endoszkóp és a Slide-On® EndoSheath® rendszer károsodhat, és a beteg sérülését eredményezheti.

Ne használjon sérült lézer beroszkópot. Ha olyan szondát használ, amelynek sérült a burkolata vagy a disztális vége, az a •
beteg sérüléséhez vagy a berendezés károsodásához vezethet.

Tartsa be a gyártónak a berendezés helyes előkészítésére és használatára vonatkozó valamennyi utasítását. Minden •
beavatkozás előtt és után vizsgálja át az eszközöket, és gyeljen a sérülés jeleire.

Ne alkalmazzon oxigént gyúlékony gázok jelenlétében a lézersebészeti beavatkozás során. A kauterezés során fennáll a •
gyulladás lehetősége.

A vezetőhüvely behelyezését követően ne érintse meg az oesophagoszkóp kezelőszervét vagy optikáját azzal a kezével, •
amellyel a bevezetőcsövet irányítja. Használjon gézlapot, vagy cseréljen kesztyűt a beavatkozás előtt, amennyiben a
vezetőhüvely behelyezését követően a dioptriaállító gyűrűt forgatni kell. Az utasítások gyelmen kívül hagyása a beteg
sérülését okozhatja.

Kialakítása szerint a TNE-5000 oesophagoszkóp és a Slide-On EndoSheath® rendszer integrált rendszerként használandó.•
A TNE-5000 oesophagoszkóp és a Slide-On EndoSheath® rendszer használatához alaposan tanulmányozni kell a •

felhasználói kézikönyvet, és tisztában kell lenni az abban foglaltakkal.
Használat előtt a vezetőhüvely belsejét vagy külsejét nem érheti alkohol vagy más tisztítószer.•
Gondoskodjon róla, hogy a bevezetőcső tiszta és száraz legyen, mielőtt a vezetőhüvelybe bevezeti az oesophagoszkópot.•
Ne használja a rendszert gyúlékony anesztetikumok jelenlétében.•
A TNE-5000 oesophagoszkópnak nincsenek eltávolítható alkotórészei. Ne próbálja szétszerelni vagy a csavarokat •

kilazítani.
A steril EndoSheath® rendszer egyszeri használatra lett tervezve.•
Az oesophagoszkópban és az EndoSheath® rendszerben nincsenek a felhasználó által javítható alkotórészek. Ne próbálja •

meg megjavítani. Ha meghibásodás történik, forduljon a Medtronic Xomed-hez vagy a helyi forgalmazóhoz.
Viseljen megfelelő védőfelszerelést az EndoSheath® rendszer használata és tisztítása során, úgymint köpenyt, kesztyűt, •

arc- és szemvédőt.

FIGYELEM!

A lézer beroszkóp bevezetése vagy eltávolítása előtt gondoskodjon róla, hogy az endoszkóp disztális hajlítható része
neutrális helyzetben, egyenesen álljon. Amennyiben a disztális hajlítható rész meg van hajlítva, károsodhat a Slide-On®
EndoSheath® rendszer munkacsatornája.

AZ ENDOSHEATH® RENDSZER BEHELYEZÉSE

Viseljen két kesztyűt.1.
Ellenőrizze az EndoSheath® rendszer csomagolását, hogy nem hiányos vagy sérült-e.2.
Nyissa ki a tasakot, és vegye ki az izoláló kendőt. Nyissa szét az izoláló kendőt, és helyezze a bevezetőállványra.3.
Vegye ki a vezetőhüvelyt a tasakból. A vezetőhüvely maradjon a védőcsőben a beültetésig.4.

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Magyar

Óvatosan vegye ki a vezetőhüvelyt a védőcsőből. Helyezze a vezetőhüvelyt a beültető állványba úgy, hogy a biopsziás 5.
csatorna nyílása Ön felé nézzen. Miután a védőcsövet eltávolította, NE tegye vissza újra, mert az a vezetőhüvely
megrongálódását okozhatja. Dobja el a védőcsövet.

Szükség esetén hajtsa vissza a kezelőszerv burkolatát annak érdekében, hogy az EndoSheath® ház felső nyílása szabaddá 6.
váljon.

Vegye kézbe az oesophagoszkópot, és győződjön meg róla, hogy a hajlítható rész egyenesen áll-e. A D alakú bevezetőcső 7.
lapos oldalának illeszkednie kell a munkacsatorna nyílásához.

Az oesophagoszkóp bevezetőcsövét noman csúsztassa a vezetőhüvelybe, és a D alakú bevezetőcső lapos oldalát tartsa 8.
a munkacsatorna nyílásához igazítva. NE CSAVARJA a bevezetőcsövet a bevezetés során, mert ez ellenállást válthat
ki. FONTOS MEGJEGYZÉS: Ha ellenállást érez, amikor az endoszkópot a vezetőhüvelybe vezeti, ellenőrizze, hogy a
hüvelycsatorna megfelelően van-e beállítva. Ha a csatorna nincs megfelelően beállítva, akkor állítsa egyenesbe, mielőtt
folytatná az oesophagoszkóp bevezetését.

Igazítsa az oesophagoszkóp rögzítőgombját az EndoSheath® házon található horonyhoz, és csúsztassa az 9.
oesophagoszkópot addig, amig a rögzítőcsap nem illeszkedik teljesen a horonyba.

Fordítsa el 90 fokkal az oesophagoszkóp rögzítőgombját úgy, hogy az szorosan rögzítse a vezetőhüvelyt az 10.
oesophagoszkóphoz.

Csatlakoztassa a levegőbefújó csövet az áramlásvezérlő szelep elülső oldalához; ehhez nyomja meg az elülső gombot, 11.
és tegye be a csövet az erre szolgáló horonyba. Amikor a cső a helyén van a szelepben, engedje fel a gombot. Ez
összenyomja, és ezzel le is zárja a levegőbefújó csatornát.

Csatlakoztassa a levegőbefújó vezetéket a Vision Sciences levegőpumpához.12.
Csatlakoztassa a szívócsövet az áramlásvezérlő szelep hátulsó oldalához; ehhez nyomja meg a hátsó gombot, és tegye be a 13.

csövet az erre szolgáló horonyba. Amikor a cső a helyén van a szelepben, engedje fel a gombot. Ez összenyomja, és ezzel
le is zárja a szívócsatornát.

Csatlakoztassa a szívócsövet egy vákumforráshoz.14.
Csatlakoztassa a TNE 5000 oesophagoszkópot a DPU-5000/5050 video jelfeldolgozóhoz.15.
Húzza a kezelőszerv burkolatát a kezelőszervre, és helyezze a markolat burkolatának nyílását az oesophagoszkóp optikája 16.

fölé.
Rögzítse a kezelőszerv burkolatát és a csöveket a fénykábelhez a rögzítőcsipeszekkel.17.
Ellenőrizze a vezetőhüvely ablakát, és győződjön meg róla, hogy az oesophagoszkóp csúcsa pontosan illeszkedik-e hozzá. 18.

Amennyiben nem így van, addig hajlítgassa az oesophagoszkópot, amíg az ablak elhelyezkedése megfelelő nem lesz.
Kapcsolja be a levegőpumpát, a szívást és a video jelfeldolgozót. Ellenőrizze, hogy a rendszer megfelelően működik-e.19.
A rendszer használatra kész.20.

A RENDSZER ELTÁVOLÍTÁSA

A FOLYADÉKOT KI KELL SZÍVNI A VEZETŐHÜVELYBŐL, ehhez nyomja meg egyszerre mindkét 1.
vezérlőszelepgombot. Először a levegő gombját engedje fel, majd a szívásét.

Két kesztyűvel a kezén helyezze be az oesophagoszkópot az izolálással ellátott bevezetőállványba. 2.
Távolítsa el a burkolat rögzítőcsipeszeit, és dobja el azokat. Tartsa a kezét a kezelőszerv kontaminált burkolatának külső 3.

oldalán, majd előre és lefelé irányuló húzással vegye le az oesophagoszkópról.
Vegye le a külső kesztyűt. (NE nyúljon az endoszkóphoz kontaminált kesztyűvel.)4.
A levegőbefújó luer-csatlakozóját válassza le a többször használatos levegőpumpa-vezetékről, MIELŐTT leválasztja a 5.

szívóvezetéket.
Vegye le a szívócsatlakozót a szívóforrásról.6.
Vegye ki a levegővezetéket a vezérlőszelepből, ehhez nyomja meg az elülső gombot, és húzza ki a vezetéket.7.
Vegye ki a szívóvezetéket a vezérlőszelepből, ehhez nyomja meg a hátsó gombot, és húzza ki a vezetéket.8.
Forgassa el az oesophagoszkóp rögzítőgombját a függőleges – eltávolító – helyzetbe úgy, hogy az egy vonalban legyen az 9.

EndoSheath® csatlakozó hornyával.
Egyik kezével tartsa meg az oesophagoszkóp kezelőszervét. Az izolálást a vezetőhüvely és az ujjak közötti szigetelésként 10.

használva noman fogja meg a a vezetőhüvely ablakát, és óvatosan húzza ki az oesophagoszkópot a vezetőhüvelyből.
Amikor az oesophagoszkópot túlhúzta a hajlítható részen, engedje el a vezetőhüvely ablakát, és lassan vegye ki az 11.

oesophagoszkópot a vezetőhüvelyből. Helyezze az oesophagoszkópot steril területre.
Fontos, hogy megvizsgálja a bevezetőcsövet és az oesophagoszkóp disztális végét, és megbizonyosodjon arról, hogy azok 12.

szárazak. Ha nedvesek, az azt jelzi, hogy az endoszkópia során szívárgás fordulhatott elő, amennyiben az endoszkóp
száraz volt a vezetőhüvelybe történő bevezetésekor.

Ha szivárgás feltételezhető, akkor az oesophagoszkópot intenzíven fertőtleníteni vagy sterilizálni kell a TNE-5000 13.
felhasználói kézikönyvében leírt eljárásnak megfelelően.

A kórház vagy rendelő szabályai szerint semmisítse meg a kontaminált vezetőhüvelyt.14.
Kapcsolja ki a levegőpumpát, a szívást és a DPU-5000/5050 video jelfeldolgozót.15.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Javasolt tisztító és fertőtlenítő eljárás:

MEGJEGYZÉS: Tekintettel arra, hogy a vezetőhüvely kapcsolatba kerülhet kontaminált felületekkel, a felhasználónak ki
kell alakítania, és követnie kell egy olyan, megelőzést szolgáló rutinszerű eljárást, amely a vezetőhüvellyel ellátott/el nem
látott oesophagoszkóp gondos kezelését jelenti. Emellett el kell végeznie a rendszeres tisztítást az egyes beavatkozásokat
követően, a következő lépések végrehajtásval:

A vezetőhüvely eltávolítását követően ellenőrizze a bevezetőcsövet és az oesophagoszkóp disztális végét, hogy
megbizonyosodjon arról, szárazak-e. Ha nem nedves a bevezetőcső, a következő tisztítási és fertőtlenítési eljárást kövesse.

Tisztítás:

Óvatosan mossa le az oesophagoszkóp külső felszínét megfelelő műszertisztítószerrel.•
Langyos vízzel alaposan öblítsen le minden felületet.•
Az öblítést követően alaposan szárítsa meg az oesophagoszkópot.•

Fertőtlenítés:

Törölje le a beroszkópot 70%-os alkoholba mártott gézlappal. •
Gondoskodjon róla, hogy az oesophagoszkóp teljes külső felülete száraz legyen, mielőtt ismét használja vagy tárolja azt.•

Ha a bevezetőcső átvizsgálásakor nedvesség tapasztalható, miután a vezetőhüvelyt eltávolították az
oesophagoszkópból, az azt jelzi, hogy az endoszkópia során szívárgás történhetett, amennyiben az endoszkóp száraz volt

a vezetőhüvelybe történő bevezetésekor. Ha szivárgás feltételezhető, akkor az oesophagoszkópot intenzíven fertőtleníteni
vagy sterilizálni kell a gyártó utasításainak megfelelően.

MEGJEGYZÉS: Mielőtt a nasopharyngoszkópot folyadékba meríti, a gyártó utasításainak megfelelően ellenőrizze, hogy
nincs-e beszivárgást lehetővé tevő rés a műszeren.

ÜGYFÉLSZOLGÁLATI TÁJÉKOZTATÓ

A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért, illetve esetleges problémák bejelentéséhez, lépjen kapcsolatba a
Medtronic Xomed céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található elérhetőségen, vagy forduljon a helyi
értékesítőhöz.

Ügyfélszolgálati adatok az Egyesült Államokban
800-874-5797 vagy
904-296-9600
Hétfő - péntek:
8:00 – 18:00 (Egyesült Államok keleti parti időzóna szerint)
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Műszaki vevőszolgálat:
800-872-9877
904-296-6448 (FAX)
Hétfő - péntek
8:00 – 17:00 (Egyesült Államok keleti parti időzóna szerint)
www.medtronicENT.com

Türkçe

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

www.medtronicENT-TechComms.com

Türkçe

TANIM

TNE-5000 Özofagoskop için Slide-On® EndoSheath® Sistemi, özel olarak Vision Sciences® TNE-5000 Özofagoskop ile
kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Tek kullanımlık EndoSheath® Sistemi (“Kılıf”); hava insüasyonu, emme ve alet erişimi
amaçlı bir kanal içeren endoskopa yönelik, koruyucu bir örtüdür.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

TNE-5000 Özofagoskop için Slide-On® EndoSheath® Sistemi, larinks, özofagus ve gastroözofageal kavşağın endoskopik
erişim ve muayenesinde kullanım için endikedir. Cihaz aynı zamanda entübasyona yardımcı olmak için de kullanılabilir.

UYARILAR

Herhangi bir lazer cihazı kullanmadan önce, kullanıcılar tüm yönergeleri, güvenlik önlemlerini ve ekipmanın doğru •
kullanımını tamamen anlamalıdır. Bunlar doğru göz ve cilt güvenliği yönergelerini içerir fakat bunlarla sınırlı değildir.

Lazer lif aksesuarının Distal Uç kısmının endoskopun Distal Ucundan uygun bir uzaklıkta olduğunu ve lazer lif ucunun •
net bir biçimde göründüğünü daima doğrulayın. Lifin distal ucu endoskopun Distal Ucuna yakınsa veya kullanım
sırasında hala Slide-On® EndoSheath® Sisteminin içindeyse endoskop ve Slide-On® EndoSheath® Sistemi zarar görebilir ve
hasta yaralanabilir.

Hasarlı bir lazer lif aksesuarı kullanmayın. Probun hasarlı bir örtü veya distal uçla kullanılması hastanın yaralanmasına •
ve/veya ekipmanın zarar görmesine neden olabilir.

Ekipmanın doğru bir şekilde hazırlanmasına ve kullanımına yönelik tüm imalatçı talimatlarına uyun. Her prosedürden •
önce ve sonra aksesuarlarda herhangi bir hasar olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Lazer ameliyatı sırasında ortamda yanıcı gazlar varsa oksijen vermeyin veya kullanmayın. Koterizasyon esnasında yanma •
meydana gelmesi olasılığı vardır.

Kılıf takıldıktan sonra, özofagoskop kontrol gövdesine veya göz merceğine yerleştirme borusunu ayarladığınız elinizle •
dokunmayın. Kılıf takıldıktan sonra diyoptri ayar halkasını döndürmeniz gerekiyorsa bu prosedürü uygulamadan önce
gazlı ped kullanın veya eldiveninizi değiştirin. Talimatlara uyulmaması hastanın yaralanmasına neden olabilir.

TNE-5000 Özofagoskop ve Slide-On EndoSheath® Sistemi entegre bir sistem olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.•

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Türkçe

TNE-5000 Özofagoskop ve Slide-On EndoSheath® Sistemi, Kullanıcı El Kitabı bütünüyle incelenip kavranmadan •
kullanılmamalıdır.

Kullanım öncesinde kılıfın içini veya dışını alkole veya diğer temizlik maddelerine maruz bırakmayın.•
Özofagoskopu Kılıfın içine yerleştirmeden önce Yerleştirme Borusunun temiz ve kuru olduğundan emin olun.•
Yanıcı anestetikler varken Sistemi kullanmayın.•
TNE-5000 Özofagoskopun sökülebilir parçaları yoktur. Parçalarına ayırmaya veya sökmeye çalışmayın.•
Steril EndoSheath® Sistemi yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır.•
Özofagoskop ve EndoSheath® Sistemi kullanıcı tarafından servis gerektirecek herhangi bir parçaya sahip değildir. •

Onarmayı denemeyin. Herhangi bir arıza durumunda Medtronic Xomed veya bulunduğunuz yerdeki dağıtımcı ile temasa
geçin.

EndoSheath® Sistemi’ni kullanırken ve temizlerken önlük, eldiven, yüz ve göz koruyucuyu içeren uygun koruyucu giysileri •
giyin.

DİKKAT

Lazer lif aksesuarını yerleştirmeden veya çıkarmadan önce, endoskopun Eklemlenme Kısmının nötr konumda ve düz
olduğundan emin olun. Eklemlenme Kısmı birleştirildiğinde Slide-On® EndoSheath® Sisteminin Alet Kanalının zarar görme
riski vardır.

ENDOSHEATH® SİSTEMİ’NİN KURULMASI

Çi eldiven giyin.1.
EndoSheath® Sistemi’nin poşetini herhangi bir kusur veya hasara karşı kontrol edin.2.
Poşeti açın ve drepi çıkarın. Katlanmış drepi açın ve Montaj Standının üzerine yerleştirin.3.
Kılıfı poşetten çıkarın. Kılıf kurulumdan önce Koruyucu Borunun içinde kalmalıdır.4.
Kılıfı Koruyucu Borudan dikkatlice çıkarın. Biyopsi Portu size dönük olacak şekilde Kılıfı Montaj Standına yerleştirin. 5.

Koruyucu Boruyu çıkardıktan sonra tekrar Kılıf üzerine TAKMAYIN, aksi takdirde Kılıf zarar görebilir. Koruyucu
Boruyu atın.

Gerekirse Kontrol Gövdesi Örtüsünü EndoSheath® Muhafazasının üstteki girişini açıkta bırakmak için geriye doğru 6.
katlayın.

Özofagoskopu elinize alın ve eklemlenme kısmının düz olup olmadığını doğrulayın. “D şekilli” Yerleştirme Borusunun 7.
düz olan tarafı Aksesuar Portuyla hizalanmalıdır.

“D şekilli” Yerleştirme Borusunun düz olan tarafını Aksesuar Portuyla hizalı olacak şekilde tutarak özofagoskopun 8.
Yerleştirme Borusunu yavaşça Kılıfın içine doğru kaydırın. Yerleştirme sırasında dirence yol açacağı için Yerleştirme
Borusunu ÇEVİRMEYİN. ÖNEMLİ NOT: Endoskopu Kılıfa yüklerken dirençle karşılaşıyorsanız Kılıf Kanalının doğru
şekilde hizalandığından emin olun. Kanal hatalı olarak hizalanmışsa özofagoskop yerleşimine devam etmeden önce
Kanalı düzleştirin.

Özofagoskopun Kilit Başını EndoSheath® Muhafazasındaki yuvayla hizalayın ve Kilit Pimi yuvanın tabanına iyice 9.
oturuncaya kadar Özofagoskopu kaydırın.

Özofagoskopun Kilit Başını, Kılıfı Özofagoskopa yaslanacak şekilde, sıkıca yerinde tutması için saat yönünde 90° 10.
döndürün.

Hava İnsüasyon Hortumunu öndeki düğmeye basarak ve hortumu, hortum yuvasına doğru uzatarak Akış Kontrol Valfi 11.
Mekanizmasının ön tarafına bağlayın. Hortum valfe yerleştiğinde düğmeyi bırakın. Böylece hava insüasyon kanalı
sıkıştırılarak kapanacaktır.

Hava İnsüasyon Hortumunu Vision Sciences Hava Pompasına bağlayın.12.
Emme Hortumunu arkadaki düğmeye bastırarak ve hortumu hortum yuvasına doğru uzatarak Akış Kontrol Valfi 13.

Mekanizmasının arka tarafına bağlayın. Hortum valfe yerleştiğinde düğmeyi bırakın. Böylece emme kanalı kapanacaktır.
Emme Hortumunu vakum kaynağına bağlayın.14.
TNE 5000 özofagoskopu DPU-5000/5050 Video işlemcisine bağlayın.15.
Kontrol Gövdesi Örtüsünü Kontrol Gövdesinin üzerine doğru çekin ve kol örtüsü girişini Özofagoskopun göz 16.

merceğinin üzerine çekin.
Kontrol Gövdesi Örtüsünü ve boruları Klipslerle Optik Kabloya tutturun.17.
Kılıf Penceresini, özofagoskop ucunun ona yaslanacak şekilde oturduğundan emin olmak için inceleyin. Oturmamışsa 18.

Pencere düzgün bir şekilde oturana kadar özofagoskopu birleştirin.
Hava Pompası, Emme Pompası ve Video İşlemcisini açın. Sistem işlevlerinin doğru bir şekilde yerine getirilip 19.

getirilmediğini doğrulayın.
Sistem kullanıma hazırdır.20.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

SİSTEMİN ÇIKARILMASI

Her iki kontrol valfi düğmesine aynı anda basarak EMDİRME YOLUYLA SIVILARI KILIFTAN DIŞARI ÇEKİN. İlk 1.
önce hava düğmesini, ardından emme düğmesini serbest bırakın.

Çi eldiven giyerek özofagoskopu drepe ile örtülmüş Montaj Standına yükleyin. 2.
Örtü Klipslerini çıkarıp atın. Ellerinizi kontamine olmuş Kontrol Gövdesi Örtüsünün dışında tutarak örtüyü ileriye ve 3.

aşağıya doğru çekip Özofagoskoptan çıkarın.
Dıştaki eldivenleri çıkarın. (Endoskopa kontamine olmuş eldivenlerle DOKUNMAYIN.)4.
Emme hortumunu ayırmadan ÖNCE Hava İnsüasyon Luerini tekrar kullanılabilir hava pompası hortumundan ayırın.5.
Emme Konektörünü emme kaynağından çekin.6.
Öndeki düğmeye basıp hortumu serbest bırakacak şekilde çekerek Hava Borusunu Kontrol Valfi Mekanizmasından 7.

çıkarın.
Arkadaki düğmeye basıp hortumu serbest bırakacak şekilde çekerek Emme Hortumunu Kontrol Valfi Mekanizmasından 8.

çıkarın.
Özofagoskopun Kilit Başını EndoSheath® Konektörü üzerindeki yuvayla hizalanacak şekilde dikey ayırma konumuna 9.

döndürün.
Özofagoskopun kontrol gövdesini bir elinizle tutun. Asılı drepeyi parmaklarla Kılıf arasında bir bariyer olarak kullanarak 10.

Kılıf penceresini nazik bir hareketle kavrayıp Özofagoskopu yavaşça ve nazikçe Kılıan çekin.
Özofagoskop, eklemlenme kısmından geçirilerek çıkarıldığında Kılıf penceresini serbest bırakın ve Özofagoskopu 11.

yavaşça Kılıan çıkarın. Özofagoskopu kontamine olmayan bir alana koyun.
Yerleştirme borusunun ve Özofagoskopun distal uç kısmının kuru olduğundan emin olmak için bunların incelenmesi 12.

önemlidir. Nemlilik olması, Kılıf takıldığında şayet endoskop kuruysa endoskopi prosedürü sırasında bir sızıntı olmuş
olabileceğini gösterir.

Sızıntıdan şüphelenilirse Özofagoskop, TNE-5000 Kullanıcı El Kitabına göre önerilen temizleme prosedürü uygulanarak 13.
Yüksek Düzeyde Dezenfeksiyona veya sterilizasyona tabi tutulmalıdır.

Kontamine Kılıfı hastane veya muayenehane politikasına uygun olarak bertaraf edin.14.
Hava Pompası, Emme Pompası ve DPU-5000/5050 video işlemcisini kapatın.15.

Önerilen Temizlik ve Dezenfeksiyon Prosedürü:

NOT: Kılıfın kontamine yüzeylerle temas etme olasılığı bulunduğundan kullanıcı kılıı ve kılıfsız özofagoskopu
kullanırken dikkatli olunmasını kapsayan önleyici bir rutin ve her klinik prosedürden sonra aşağıdaki adımları kapsayan,
temizliğe ilişkin bir rutin geliştirmeli ve uygulamalıdır:

Kılıfı çıkardıktan sonra, yerleştirme borusunun ve özofagoskopun distal kısmının kuru olduğundan emin olmak için bu
alanları inceleyin. Yerleştirme borusunda nem yoksa, aşağıdaki temizleme ve dezenfeksiyon prosedürünü uygulayın.

Temizleme Prosedürü

Tüm dış yüzeylerini cihazlara yönelik uygun bir deterjanla nazikçe yıkayarak özofagoskopu temizleyin.•
Tüm yüzeyleri temiz ılık suyla iyice durulayın.•
Duruladıktan sonra özofagoskopu iyice kurulayın.•

Dezenfeksiyon Prosedürü

Fiberskopun tamamını %70 alkolle ıslatılmış gazlı bezle silin. •
Başka bir kılıf takmadan veya özofagoskopu saklamadan önce özofagoskopun tüm dış yüzeylerinin iyice •

kuruduğundan emin olun.

Kılıf özofagoskoptan çıkarıldıktan sonra yerleştirme borusunun incelenmesinin ardından herhangi bir nemlilik
olduğu görülürse ve kılıf takıldığında endoskop kuru idiyse bu durum, endoskopi prosedürü sırasında bir sızıntı olmuş

olabileceğini gösterir. Sızıntıdan şüphelenilirse özofagoskop imalatçının talimatlarına uygun olarak dezenfekte (yüksek
düzeyde) veya sterilize edilmelidir.

NOT: Özofagoskopu herhangi bir sıvıya daldırmadan önce imalatçının talimatlarına göre nazofaringoskopu sızıntı testine
tabi tutun.

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi/
beyaz iletişim bilgileri kartında yer alan ilgili bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya bulunduğunuz
yerdeki dağıtımcı ile temasa geçin.

ABD Müşteri Hizmetleri İletişim Bilgileri
800-874-5797 veya
904-296-9600
Pazartesi - Cuma:
08:00 – 18:00 Standart Doğu Saati
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Teknik Destek:
800-872-9877
904-296-6448 (FAKS)
Pazartesi - Cuma
08:00 – 17:00 Standart Doğu Saati
www.medtronicENT.com

Türkçe

SINIRLI GARANTİ

www.medtronicENT-TechComms.com

TV . Slide-On® EndoSheath® System

Norsk

Norsk

BESKRIVELSE

Slide-On® EndoSheath®-systemet for TNE-5000-øsofagoskopet er spesialkonstruert for bruk med Vision Sciences® TNE­5000-øsofagoskopet. EndoSheath®-systemet for engangsbruk (”hylsen”) består av et beskyttende overtrekk for endoskopet
med en kanal for insuasjon av lu, sug og verktøytilgang.

INDIKASJONER FOR BRUK

Slide-On® EndoSheath®-systemet for TNE-5000-øsofagoskopet er indisert for bruk ved endoskopisk tilgang til og
undersøkelse av larynks, øsofagus og den gastroøsofageale overgangen. Enheten kan også brukes som hjelp ved intubering.

ADVARSLER

Før det tas i bruk laserutstyr, må brukerne ha satt seg godt inn i alle retningslinjer, forsiktighetsregler og riktig bruk av •
utstyret. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, retningslinjer for riktig vern av øyne og hud.

Kontroller alltid at den distale tuppen på tilleggsutstyret med laserber har god avstand fra den distale tuppen på •
endoskopet, og at laserbertuppen er godt synlig. Hvis den distale bertuppen kommer for nær den distale tuppen på
endoskopet eller blir værende i Slide-On® EndoSheath®-systemet under bruk, kan det oppstå skade på endoskopet og
Slide-On® EndoSheath®-systemet i tillegg til pasientskade.

Ikke bruk tilleggsutstyr med laserber som er skadet. Hvis det benyttes en probe med skade på overtrekket eller den distal •
enden, kan det føre til pasientskade og/eller skade på utstyret.

Følg alle produsentens instruksjoner om hvordan utstyret skal klargjøres og brukes på riktig måte. Undersøk alltid •
tilleggsutstyret for skade både før og etter hver prosedyre.

Det må verken tilføres oksygen eller benyttes lettantennelige gasser under laserkirurgi. Det er fare for at disse kan •
antennes under kauterisering.

Etter at hylsen er montert, må ikke skopets kontrollenhet eller øyeenhet berøres med hånden du bruker til å manipulere •
innføringsslangen. Hvis du må dreie på ringen for diopterjustering etter at hylsen er montert, må du gjøre det med
en gaskompress eller skie hanske før du utfører prosedyren. Hvis du ikke følger anvisningene, kan det resultere i
pasientskade.

TNE-5000-øsofagoskopet og Slide-On EndoSheath®-systemet er konstruert for bruk som et integrert system.•
TNE-5000-øsofagoskopet og Slide-On EndoSheath®-systemet må ikke brukes uten grundig gjennomgang og forståelse av •

brukerhåndboken.
Eksponer ikke innsiden eller utsiden av hylsen for alkohol eller andre rengjøringsmidler før bruk.•
Kontroller at innføringsslangen er ren og tørr før du fører øsofagoskopet inn i hylsen.•
Bruk ikke systemet i nærheten av brannfarlige anestesimidler.•
TNE-5000-øsofagoskopet har ingen avtakbare deler. Forsøk ikke å demontere eller skru løs deler.•
Det sterile EndoSheath®-systemet er konstruert bare for engangsbruk.•
Øsofagoskopet og EndoSheath®-systemet har ingen deler som brukeren kan utføre service på. Prøv ikke å utføre •

reparasjoner. Kontakt Medtronic Xomed eller den lokale distributøren hvis det oppstår funksjonsfeil.
Bruk egnet verneutstyr når du bruker eller rengjør EndoSheath®-systemet, inkludert frakk, hansker, ansikts- og øyevern.•

FORHOLDSREGLER

Før du setter inn eller erner tilleggsutstyret med laserber, må du kontrollere at endoskopets distale, bøyde del har nøytral
posisjon og er rett. Hvis den distale, bøyde delen er vinklet, kan det oppstå skader på instrumentkanalen eller
Slide-On® EndoSheath®-systemet.

MONTERE ENDOSHEATH®-SYSTEMET

Bruk doble hansker.1.
Kontroller at det ikke er mangler eller skader på pakningen med EndoSheath®-systemet.2.
Åpne pakningen og ta ut duken. Brett ut duken og legg den over monteringsstativet.3.
Fjern hylsen fra pakningen. Hylsen skal være i beskyttelsesslangen helt til den skal monteres.4.
Ta hylsen forsiktig ut av beskyttelsesslangen. Sett hylsen i monteringsstativet med biopsiporten vendt mot deg. Når du 5.

først har tatt av beskyttelsesslangen, må du IKKE montere den på hylsen igjen, da dette kan føre til skade på hylsen. Kast
beskyttelsesslangen.

Brett om nødvendig overtrekket til kontrollenheten til side, slik at den øverste åpningen på EndoSheath®-kabinettet 6.
eksponeres.

Ta øsofagoskopet i hånden og kontroller at den bevegelige delen er rett. Den ate siden av den ”D-formede” 7.
innføringsslangen skal være rettet inn med tilleggsutstyrsporten.

Skyv forsiktig innføringsslangen på skopet inn i hylsen, og sørg for at den ate siden av den ”D-formede” 8.
innføringsslangen er rettet inn med tilleggsutstyrsporten. IKKE VRI innføringsslangen når den settes inn. Dette vil føre
til motstand. VIKTIG MERKNAD: Hvis du kjenner motstand når endoskopet settes inn i hylsen, må du kontrollere at
hylsekanalen er riktig rettet inn. Hvis kanalen er rettet inn feil, må den rettes ut før du fortsetter å føre inn skopet.

Rett låseknappen på øsofagoskopet inn med sporet på EndoSheath®-kabinettet, og skyv skopet inn til låsepinnen er 9.
ordentlig plassert nederst i sporet.

Drei låseknappen på skopet 90° med klokken, slik at den holder hylsen godt på plass mot skopet.10.
Koble insuasjonsslangen for lu til fronten på owkontrollventilmekanismen ved å trykke inn den fremre knappen og 11.

strekke slangen mot slangeåpningen. Slipp opp knappen når slangen sitter i ventilen. Dette tetter kanalen for insuasjon
av lu helt.

Koble insuasjonsslangen for lu til Vision Sciences-lupumpen.12.
Koble sugeslangen til baksiden på owkontrollventilmekanismen ved å trykke inn den bakerste knappen og strekke 13.

slangen mot slangeåpningen. Slipp opp knappen når slangen sitter i ventilen. Dette tetter sugekanalen helt.
Koble sugeslangen til en vakuumkilde.14.
Koble TNE 5000-skopet til DPU-5000/5050-videoprosessoren.15.

 TV . Slide-On® EndoSheath® System

Trekk overtrekket til kontrollenheten opp over enheten, og trekk håndtaksovertrekkåpningen over skopets øyeenhet.16.
Fest overtrekket til kontrollenheten og slangene til videokabelen med klips.17.
Kontroller hylsevinduet for å sikre at tuppen på skopet ligger jevnt mot det. Hvis ikke må du vinkle skopet til vinduet 18.

sitter som det skal.
Slå på lupumpen, sugepumpen og videoprosessoren. Kontroller at systemfunksjonene virker som de skal.19.
Systemet er nå klart til bruk.20.

FJERNE SYSTEMET

SUG UT VÆSKE FRA HYLSEN ved å trykke inn begge kontrollventilknappene samtidig. Slipp først opp luknappen, 1.
deretter sugeknappen.

Bruk doble hansker og sett skopet i det tildekkede monteringsstativet. 2.
Fjern klipsene og kasser dem. Hold hendene på utsiden av det kontaminerte overtrekket til kontrollenheten, og trekk det 3.

frem og ned fra skopet.
Ta av ytterhanskene. (Endoskopet må IKKE håndteres med kontaminerte hansker.)4.
Koble lueren for luinsuasjon fra lupumpeslangen for ergangsbruk FØR du kobler fra sugeslangen.5.
Koble sugekoblingen fra sugekilden.6.
Fjern luslangen fra kontrollventilmekanismen ved å trykke inn den fremre knappen og trekke løs slangen.7.
Fjern sugeslangen fra kontrollventilmekanismen ved å trykke inn den bakerste knappen og trekke løs slangen.8.
Drei skopets låseknapp til vertikal stilling for erning, slik at den er rettet inn med sporet på EndoSheath®-koblingen.9.
Hold skopets kontrollenhet med én hånd. Bruk den hengende tildekkingen som en barriere mellom ngrene og hylsen, 10.

ta forsiktig tak i hylsevinduet og trekk skopet sakte og forsiktig ut av hylsen.
Når skopet har kommet forbi den bevegelige delen, slipper du hylsevinduet og erner øsofagoskopet forsiktig fra hylsen. 11.

Legg øsofagoskopet i et ikke-kontaminert område.
Det er viktig å inspisere innføringsslangen og den distale enden på øsofagoskopet for å kontrollere at disse 12.

områdene er tørre. Hvis du oppdager fuktighet, er dette en indikasjon på at det kan ha oppstått en lekkasje under
endoskopiprosedyren, forutsatt at endoskopet var tørt da hylsen ble montert.

Hvis du får mistanke om lekkasje, må øsofagoskopet desinseres på høyt nivå eller steriliseres i samsvar med den 13.
anbefalte rengjøringsprosedyren i henhold til brukerhåndboken for TNE-5000.

Kasser den kontaminerte hylsen i samsvar med sykehusets eller institusjonens retningslinjer.14.
Slå av lupumpen, sugepumpen og DPU-5000/5050-videoprosessoren.15.

Anbefalt rengjørings- og desinfeksjonsprosedyre:

MERK! Fordi hylsen kan komme i kontakt med kontaminerte overater, må brukeren utvikle og følge en forebyggende
rutine som omfatter det å utvise forsiktighet når skopet håndteres både med og uten hylse, samt en rengjøringsrutine som
omfatter følgende trinn etter hver kliniske prosedyre:

Etter at hylsen er ernet, må innføringsslangen og den distale enden på skopet inspiseres for å kontrollere at disse
områdene er tørre. Hvis det ikke nnes fuktighet på innføringsslangen, skal følgende rengjørings- og desinfeksjonsprosedyre
benyttes.

Rengjøringsprosedyre

Rengjør skopet ved å vaske alle eksterne overater forsiktig med et egnet vaskemiddel for instrumenter.•
Skyll alle overater grundig med rent, lunkent vann.•
Tørk skopet grundig etter skylling.•

Desinfeksjonsprosedyre

Tørk av hele berskopet med gasbind som er godt fuktet med 70 % alkohol. •
Sørg for at alle utvendige overater på skopet er helt tørre før du monterer en ny hylse eller legger skopet til •

oppbevaring.

Hvis du oppdager fuktighet når du inspiserer innføringsslangen etter at hylsen er ernet fra skopet, er dette en
indikasjon på at det kan ha oppstått en lekkasje under endoskopiprosedyren, forutsatt at endoskopet var tørt da hylsen ble
montert. Hvis du får mistanke om lekkasje, må skopet desinseres (på høyt nivå) eller steriliseres i samsvar produsentens
instruksjoner.

MERK! Test nasofaryngoskopet for lekkasjer i henhold til produsentens instruksjoner før du legger skopet i noen form for
væske.

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønsker mer informasjon om bruk av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med
Medtronic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med
utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

Kontaktinformasjon for kundeservice i USA
800-874-5797 eller
904-296-9600
Mandag–fredag:
08–18 Eastern Standard Time
www.medtronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., teknisk brukerstøtte:
800-872-9877
904-296-6448 (FAKS)
Mandag–fredag
08–17 Eastern Standard Time
www.medtronicENT.com

BEGRENSET GARANTI

www.medtronicENT-TechComms.com

Norsk

TV . Slide-On® EndoSheath® System

0123

© Medtronic 

EC REP

E B

/

Manufactured by:
Medtronic Xomed, Inc.
 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL  U.S.A.
www.medtronicENT.com

EC Authorized Representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 
 PJ Heerlen
The Netherlands