Medtronic 032102 Instructions for Use

TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® System

Système EndoSheath® Slide-On® TNE-Bx / Sistema TNE-Bx Slide­On® EndoSheath® / TNE-Bx Slide-On® EndoSheath®-System
/ Sistema TNE-Bx Slide-On™ EndoSheath® / TNE-Bx Slide­On® EndoSheath®-systeem / TNE-Bx Slide-On® EndoSheath®­systemet / TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä / TNE­Bx Slide-On® EndoSheath®-systemet / Sistema TNE-Bx Slide­On® EndoSheath® / Σύστημα TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® /
Wsuwany system TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® / Systém Slide­On® EndoSheath® TNE-Bx / TNE-Bx Slide-On® EndoSheath®
rendszer / TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® Sistemi / TNE-Bx
Slide-On® EndoSheath®-system

Product Information & Instructions

Informations et instructions concernant le produit / Informazioni sul prodotto ed
istruzioni per l’uso /Produktinformation und Gebrauchsanweisung / Instrucciones e
información sobre el producto / Productinformatie en instructies / Produktoplysninger
og vejledning / tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation och
instruktioner / Informação do produto e instruções / Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες
/ Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje o výrobku a pokyny / Termék információ és
használati utasítás / Ürün Bilgileri ve Talimatlar / Produktinformasjon og instruksjoner

Rx Only

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TNE-BX Slide-On™ Sheath / Gaine Slide-On® pour TNE-Bx/ TNE-Bx Slide-On® Sheath/ TNE-Bx Slide-On® Sheath/ TNE-Bx Slide-On®
Sheath/ TNE-Bx Slide-On® Sheath/ TNE-Bx Slide-On® sheath/ TNE-Bx Slide-On® -suojus/ TNE-Bx Slide-On® Sheath/ Bainha TNE-Bx Slide­On®/ Περίβλημα TNE-Bx Slide-On® Sheath/ Osłonka Slide-On® TNE-Bx/ Zaváděcí pouzdro (sheath) TNE-Bx Slide-On® / TNE-Bx Slide-On®
Sheath/ pouzdro (sheath) TNE-Bx Slide-On®/ TNE-Bx Slide-On® Sheath/ TNE-Bx Slide-On® Kılıf/ TNE-Bx Slide-On® Sheath

A. Luer Lock Connector/ Raccord Luer-Lock/ Connettore luer-lock/ Luer-Lock-Anschluss/ Conector “luer-lock”/ Luer-lockconnector/ Luer-lock
konnektor/ Luer Lock -liitin/ Luerlock-koppling/ Conector Luer Lock/ Σύνδεσμος luer lock/ Złącze typu Luer Lock/ Konektor Luer Lock/ A Luer-zár
csatlakozója/ Luer Kilit Konektörü/ Luerlock-kobling/

B. Insuation Tubing/ Tubulure d’insuation/ Tubo di inalazione/ Insuationsschlauch/ Tubo de insuación/ Insuatieslang/ Insueringsslange/
Insuaatioletku/ Inblåsningsslang/ Tubagem de insuação/ Σωλήνας εμφύσησης/ Dreny do nadmuchiwania/ Insuační hadičky/ Átfúvócső/ İnsüasyon
Borusu/ Oppblåsningsslange

C. Suction Connector/ Raccord d’aspiration/ Connettore di aspirazione/ Sauganschluss/ Conector de aspiración/ Zuigslangconnector/ Konnektor til sug/
Imuliitin/ Sugkoppling/ Conector de aspiração/ Σύνδεσμος αναρρόφησης/ Złącze ssania/ Konektor pro odsávání/ Szívócsatlakozó/ Emme Konektörü/
Sugekobling

D. Suction Tubing/ Tubulure d’aspiration/ Tubo di aspirazione/ Saugleitung/ Tubo de aspiración/ Zuigslang/ Sugeslange/ Imuletku/ Sugslang/ Tubagem de
aspiração/ Σωλήνας αναρρόφησης/ Dreny ssania/ Hadičky pro odsávání/ Szívócső/ Emme Borusu/ Sugeslange

E. Slot for Locking Knob/ Fente pour loquet de verrouillage/ Fessura per bloccaggio manopola/ Schlitz für den Verriegelungshebel/ Ranura para mando
de cierre/ Opening voor vergrendelingsknop/ Åbning til låseskrue/ Lukitusosan aukko/ Skåra för låsskruv/ Ranhura do botão de bloqueio/ Υποδοχή για
κουμπί κλειδώματος/ Szczelina na gałkę blokującą/ Otvor pro zamykací točítko/ A záró kapcsológomb vájata/ Kilit Başı için Yuva/ Spor for låseknapp

F. C over Clips/ Clips de couverture/ Clip di copertura/ Abdeckhüllenclips/ Clips de la cubierta/ Afdekkingsclips/ Dækclips/ Kannen puristimet/
Överdragsklämmor/ Grampos de cobertura/ Κλιπ καλύμματος/ Zaciski pokrywy/ Svorky krytu/ Borítócsipeszek/ Kapak Klipsleri/ Klips

G. Connector/ Raccord/ Connettore/ Konnektor/ Conector/ C onnector/ Konnektor/ Liitin/ Koppling/ Conector/ Σύνδεση/ Złącze/ Konektor/ Konnektor/
Konektör/ Kobling/

H. Channel/ Canal/ Canale/ Lumen/ Canal/ Kanaal/ Kanal/ Kanava/ Kanal/ Canal/ Κανάλι/ Kanał/ Kanál/ Csatorna/ Kanal/ Kanal/
I. Sheath/ Gaine/ Guaina/ Scha/ Funda/ Huls/ Sheath/ Suojus/ Hylsa/ Bainha/ Περίβλημα/ Osłona/ Zaváděcí pouzdro (sheath)/ Hüvely/ Kılıf/ Hylse/
J. Protector Tube/ Tube protecteur/ Tubo di protezione/ Schutzschlauch/ Tubo protector/ Beschermingsbuis/ Beskyttelsesrør/ Suojaputki/ Skyddsslang/

Tubo protector/ Προστατευτικός σωλήνας/ Rurka ochronna/ Ochranná hadička/ Védő cső/ Koruyucu Boru/ Beskyttelseshylse
K. Sheath Window/ Fenêtre de gaine/ Finestra della guaina/ Schafenster/ Ventana de la funda/ Hulsvenster/ Sheathvindue/ Suojuksen ikkuna/

Hylsfönster/ Abertura na bainha/ Παράθυρο περιβλήματος/ Okno osłonki/ Okno pro zaváděcí pouzdro (sheath)/ Hüvelyablak/ Kılıf Penceresi/
Hylsevindu/

L. Drape/ Champs/ Telo sterile/ Abdecktuch/ Paño/ Afdekking/ Afdækning/ Liina/ Skyddsduk/ Lençol/ Επένδυση/ Tkanina/ Rouška/ Szövet/ Drape/ Duk

STEP 7
PROPER LOADING

STEP 11
ATTACH TUBING

STEP 8
MISALIGNED ALIGNED

STEP 20
READY FOR USE

English

DESCRIPTION

e TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® System for the TNE-2000Bx Esophagoscope is specically designed for use with the Vision Sciences®
TNE-2000Bx Esophagoscope. e disposable EndoSheath® System (“e Sheath”) consists of a protective cover for the endoscope that includes
a channel for air insuation and suction. e reusable TNE-2000Bx Esophagoscope construction includes a beroptic image bundle, two
beroptic illumination bundles, and air/suction valve mechanism.

INDICATIONS FOR USE

e TNE -Bx Slide-On® EndoSheath® Syst em for the TNE-20 00Bx Esophagoscope is i ndicated for use i n endoscopic acce ss and
exam ination of the laryn x, esophagu s and gastro- esophageal junction . e Device may a lso be used to assist intubation.

WARNINGS

Slide-On® EndoSheath® systems with integrated channels have not been tested for laser compatibility.•
Aer the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion •
tube. If you must rotate the diopter adjustment ring aer the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior
to performing the procedure. Failure to follow instructions may cause patient injury.
e TNE-2000Bx Esophagoscope and Slide-On EndoSheath® System should not be used without a thorough review and •
understanding of the Owner’s Manual.
e TNE-2000Bx Esophagoscope and Slide-On EndoSheath® System are designed to be used as an integrated system.•
Do not expose the interior or exterior of the sheath to alcohol or other cleaning agents prior to use.•
Before inserting the Esophagoscope into the Sheath, ensure that the Insertion Tube is clean and dry.•
e Sheath does not support accessory tools. Do not attempt to pass any tool through the channel.•
Do not use the System in the presence of ammable anesthetics.•
e TNE-2000Bx Esophagoscope has no removable parts. Do not attempt to disassemble or unscrew.•
e sterile EndoSheath® System is designed for a single use only.•
e Esophagoscope and EndoSheath® System have no user serviceable parts. Do not attempt any repairs. If malfunction occurs, •
contact the local distributor.
Wear appropriate protective gear when using or cleaning the EndoSheath® System, including gown, gloves, face and eye shields.•

ENDOSHEATH® SYSTEM INSTALLATION:

Double glove.1.
Check the EndoSheath® System pouch for any defects or damage.2.
Open pouch and remove the drape. Unfold the drape and place over the Installation Stand.3.
Remove the Sheath from the pouch. e Sheath should remain in the Protective Tube prior to installation.4.
Carefully remove the Sheath from the Protective Tube. Place the Sheath into the Installation Stand with the Biopsy Port facing towards 5.
you. Once Protective Tube is removed, DO NOT reinstall on to Sheath- Sheath damage may result. Discard Protective Tubing.
If necessary, fold back the Control Body Cover to expose the top opening of the EndoSheath® Housing.6.
Take the Esophagoscope in hand and verify that articulation section is straight. e at side of the “D-shaped” Insertion Tube 7.
should align with the Accessory Port.
Gently slide the Insertion Tube of the scope into the Sheath, keeping the at of the “D-shaped” Insertion Tube aligned with the 8.
Accessory Port. —-DO NOT TWIST the Insertion Tube during insertion, doing so will cause resistance. —-

IMPORTANT NOTE: If there is resistance loading the endoscope into the Sheath, verify that Sheath Channel is properly aligned.
If Channel is misaligned, straighten Channel before continuing scope insertion.

Align the Esophagoscope Locking Knob with the slot on the EndoSheath® Housing, and slide the Scope in until the Locking Pin is 9.
fully seated at the base of the slot.
Rotate the Scope Locking Knob on clockwise 90° so that it rmly holds the Sheath in place against the Scope.10.
Connect the Air Insuation Tubing to the front side of the Flow Control Valve Mechanism by depressing the front button and 11.
stretching the tubing against the tubing slot. When the tubing is seated in the valve, release the button. is will squeeze the air
insuation channel closed.
Connect the Air Insuation Tubing to the Vision Sciences APU-1000 (or APU-1001) Air Pump.12.
Connect the Suction Tubing to the rear side of the Flow Control Valve Mechanism by depressing the back button and stretching the 13.
tubing against the tubing slot. When tubing is seated in the valve, release the button. is will squeeze the suction channel closed.
Connect the Suction Tubing to a vacuum source.14.
Connect the Light Guide Cable with the Light Source with Clips.15.
Pull the Control Body Cover up over the Control Body and pull the handle cover opening over the Scope eyepiece.16.
Secure Control Body Cover and tubes to the Light Guide Cable with Clips.17.
Inspect Sheath Window to assure scope tip is seated ush against it. If not, articulate scope until Window seats properly.18.
Turn on the Air Pump, the Suction Pump and the Light Source. Verify system functions perform properly.19.
e system is ready for use.20.

SYSTEM REMOVAL:

SUCTION FLUIDS OUT OF SHEATH by depressing both control valve buttons simultaneously. Release the air button rst, then 1.
the suction button.
Wearing double-gloves, load scope into draped Installation Stand. 2.
Remove Cover Clips and discard. Keeping your hands on the outside of the contaminated Control Body Cover, pull it forward and 3.
down o the Scope.
Remove outer gloves. (DO NOT handle endoscope with contaminated gloves.)4.
Disconnect the Air Insuation Luer from the reusable air pump tubing BEFORE disconnecting the suction tubing.5.
Disconnect the Suction Connector from the suction source.6.
Remove the Air Tube from the Control Valve Mechanism by depressing the front button and pulling the tubing free.7.
Remove the Suction Tube from the Control Valve Mechanism by depressing the back button and pulling the tubing free.8.
Rotate Scope Locking Knob into the vertical removal position so it is aligned with the slot on the EndoSheath® Connector.9.
Hold the control body of the Scope with one hand. Using the hanging drape as a barrier between ngers and Sheath, gently grasp 10.
the window of the Sheath and slowly and gently withdraw the Scope from the Sheath.
Once Scope has been removed past the articulation section, release the window of the Sheath and slowly remove the 11.
Esophagoscope from the Sheath. Place Esophagoscope in non-contaminated area.
It is important to inspect the insertion tube and distal end portion of the Esophagoscope to ensure these areas are dry. If there is 12.
any moisture present, this indicates that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was
dry when the Sheath was installed.
If a leak is suspected, the Esophagoscope must be High Level Disinfected or sterilized following the recommended cleaning 13.

3

English

procedure per the TNE-2000Bx Owner’s Manual.
Dispose of the contaminated Sheath per hospital or oce policy.14.
Turn o the Air Pump, the Suction Pump and the Light Source.15.

RECOMMENDED CLEANING & DISINFECTION PROCEDURE:

NOTE: Bec ause the possibility exists th at a Sheath could c ome into contact with conta minated surfaces, the user should develop and
follow a p rophylactic ro utine which includes exercisin g care when handling the sheathed and un sheathed scop e, and a cleaning routine
which inc ludes the foll owing steps aer each clinical proc edure:

Aer she ath removal, in spect the ins ertion tube an d distal port ion of the scope to ensure the se areas are dry. If th ere is no mois ture on

the ins ertion tub e, use the fol lowing clea ning and disin fection proc edure.

CLEANING PROCEDURE

Clean the scope by gently washing all external surfaces with an appropriate instrument detergent.•
Rinse all surfaces thoroughly with clean lukewarm water.•
Dry the scope thoroughly aer rinsing.•

DISINFECTION PROCEDURE

Wipe the entire berscope with gauze soaked in 70% alcohol •
Ensure that all external surfaces of the scope are thoroughly dried prior to installing another sheath or storing the scope.•

Aer she ath removal fr om the scope, if t here is any moistu re present follow ing inspect ion of the insert ion tube this is an indication
that t here may have been a lea k during the endoscopy procedure, providing the endosc ope was dry whe n the sheath wa s installed. If a
leak is suspect ed, the scope mu st be disinfected (hi gh-level) or steri lized following t he manufacturer’s inst ructions.

NOTE: Leak test the n asopharyngoscope a ccording to manufacturer’s in structio ns, prior to su bmerging the scope in any ui d.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate
information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

U.S. Customer Serv ice Contact
Information

800 -874-5797 or
904-296-9600
Monday - Friday:
8:00 A M – 6:00 PM E.S.T.
www.medt ronicENT.com

Medtronic Xomed, Inc., Technical
Support:

800-872-9877
904-296-64 48 (FAX)
Monday - Frid ay
8:00 A M – 5:00 PM E.S.T.
www.medt ronicENT.com

LIMI TED WARRAN TY

A. is LI MITED WARR ANTY provides assur ance for the customer who purchases a Medtronic Xome d Product (herei naer the
“Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED
WARRA NTY (one year from t he date of shipment for ne w Product, 90 d ays from date of shipment for refurbished or us ed Product),
Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion
thereof. is LIMITED WARR ANTY is e xtended only to t he buyer purchasi ng the Product d irectly f rom Medtronic Xomed or from its
al iate or its authori zed distr ibutor or representative.

B. To qua lify for this LIM ITED WARRANTY, the following cond itions must be met:
(1) e Produc t must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if appl icable.
(2) e Produc t must be used in ac cordance wit h its labeling and may not be a ltered or subject ed to misuse, abuse, acc ident or improper

handling.
(3) Medtron ic Xomed must be noti ed in writi ng within t hirty (30) day s following di scovery of a defec t.
(4) e Produc t must be returned to Medtron ic Xomed withi n thirt y (3 0) days of Medtronic Xome d receiving not ice as provided for in (3)

above.
(5) Upon examination of the Product by Medtron ic Xomed, Medtron ic Xomed shall have determ ined that: (i) the Pr oduct was not repa ired

or altere d by anyone other t han Medtronic Xom ed or its authoriz ed representat ive, (ii) the Produc t was not operated u nder conditions
other t han normal use, and (iii) the prescr ibed periodic maintenance and services have been pe rformed on the Product.

C. is L IMITED WARR ANTY is li mited to its express term s. THIS LIMI TED WARRAN TY IS IN LIEU OF A LL OTHER
WARRA NTIES, EXPRES SED OR IMPLIED W HETHER STATU TORY OR OTHERWISE , INCLUDING AN Y IMPLIED WARR ANTY
OF MERCH ANTABILIT Y OR FITNES S FOR A PA RTICULAR PU RPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any
consequential , incidental, prospect ive or other simi lar damage resulti ng from a defect , failure, or ma lfunct ion of the Product , whether a
clai m for such damage is based upon t he warrant y, contract, neg ligence or other wise.

D. e exclusions and lim itations set out ab ove are not intended t o, and should not be construe d so as to, contravene mandator y provisions
of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part
or term of t his LIMIT ED WA RRANT Y is held by any cour t of competent jur isdiction to b e illegal, u nenforceable, or in coni ct with
applica ble law, the valid ity of the remaining portion of t he LIMITED WARRANT Y shall not be a ected, and all rights and obl igations
shal l be construe d and enforced as i f this LIMITED WARR ANTY did not c ontain the pa rticula r part or term held to be inva lid.

4

Français

DESCRIPTION

Le système EndoShe ath® Slide-On® TNE-Bx pour l’œsophagoscope TNE-2000Bx est spéci quement conçu pou r être utili sé avec
l’œsopha goscope Vision Sc iences® TNE-20 00Bx. Le système jetable EndoShea th® (la “Gaine” ) est composé d’u n couvercle de protec tion
pour le sc ope qui inclut un c anal d’ insuation e t d’aspiration d ’air. L’œsophagos cope réutili sable TNE-20 00Bx comprend un fa isceau
d’images en bres optique s, deux fais ceaux d’ éclairement en  bres optiques et de s mécanisme s de soupapes d’adm ission et d’aspi ration.

INDICATIONS

Le système EndoShe ath® Slide-On® TNE-Bx pour l’œsophagoscope TNE-2000Bx est indiqué dans l ’a ccès et l’exame n endoscopiques du
larynx, de l ’œ sophage et de la jonc tion gastroœsophag ienne. Le dispositif p eut également êt re employé pour faci liter l’i ntubation.

AVERTISSEMENTS

La compatibilité avec le laser des systèmes EndoSheath® Slide-On® à canaux intégrés n’a pas été testée.•
Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire du scope avec la main que vous utilisez pour •
manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors
un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure. L’absence de suivi des instructions peut blesser le patient.
L’œsophagoscope TNE-2000Bx et le système EndoSheath® Slide-On ne doivent pas être utilisés sans avoir bien lu et compris le •
guide d’utilisation.
L’œsophagoscope TNE-2000Bx et le système EndoSheath® Slide-On sont conçus pour être employés en tant que système intégré.•
NE PAS exposer l’intérieur ou l’extérieur de la gaine à l’alcool ou à d’autres agents nettoyants avant l’usage.•
Avant d’insérer l’œsophagoscope dans la gaine, veuillez vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec.•
La gaine ne supporte pas les outils accessoires. N’essayez pas de passer un quelconque outil à travers le canal.•
N’utilisez pas le système en présence d’anesthésiques inammables.•
L’œsophagoscope TNE-2000Bx ne possède pas de pièces amovibles. N’essayez pas de démonter ou dévisser le produit.•
Le système EndoSheath® stérile est conçu pour un usage unique.•
L’œsophagoscope et le système EndoSheath® n’ont pas de pièces remplaçables par l’utilisateur. N’essayez pas d’eectuer des •
réparations. En cas de dysfonctionnement, veuillez contacter le distributeur local.
Portez des ensembles de protection appropriés lors de l’utilisation ou du nettoyage du système EndoSheath® , notamment une •
blouse, des gants, des protections faciale et oculaire.

MONTAGE DU SYSTÈME ENDOSHEATH® :

Gant double1.
Vériez le sac du système EndoSheath® pour détecter tout défaut ou dommage.2.
Ouvrez le sac et retirez le drap. Dépliez le drap et placez-le sur le support d’installation.3.
Séparer la gaine de la poche. La gaine doit rester dans le tube protecteur avant l’installation.4.
Retirez soigneusement la gaine du tube protecteur. Placez la gaine dans le support d’installation avec l’orice de biopsie face à vous. 5.
Une fois le tube protecteur retiré, NE le réinstallez PAS sur la gaine, celle-ci pourrait s’endommager. Jetez le tube protecteur.
Si nécessaire, repliez le couvercle du corps de commande pour exposer l’ouverture supérieure du logement de l’ EndoSheath®.6.
Prenez l’œsophagoscope en main et vériez que la section d’articulation est droite. Le côté plat du tube d’insertion en forme de D 7.
doit s’aligner avec l’orice pour accessoire.
Glissez doucement le tube d’insertion du scope dans la gaine, en gardant le côté plat du tube d’insertion en forme de D aligné 8.
avec l’orice pour accessoire. NE TORDEZ PAS le tube d’insertion pendant l’insertion, cela provoquerait de la résistance.

--REMARQUE IMPORTANTE : En cas de résistance lors de l’installation de l’endoscope dans la gaine, vériez que le canal de la
gaine est correctement aligné. Si le canal est mal aligné, redressez le canal avant de continuer l’insertion du scope.
Alignez le bouton de verrouillage de l’œsophagoscope avec la fente sur le logement de l’EndoSheath® et glissez le scope jusqu’à ce 9.
que la goupille de verrouillage soit entièrement logée au niveau de la base de la fente.
Faites tourner le bouton de verrouillage du scope dans le sens des aiguilles d’une montre à 90° an qu’il maintienne fermement la 10.
gaine en place contre le scope.
Reliez la tubulure d’insuation au côté avant du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton avant et 11.
en étirant la tubulure contre la fente de la tubulure. Quand la tubulure est logée dans la soupape, relâchez le bouton. Cela fermera
par pincement le canal d’insuation d’air.
Reliez la tubulure d’insuation à la source d’air Vision Sciences APU-1000/-1001.12.
Reliez la tubulure d’aspiration au côté arrière du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton arrière et 13.
en étirant la tubulure contre la fente de la tubulure. Quand la tubulure est logée dans la soupape, relâchez le bouton. Cela fermera le
canal d’aspiration par resserrement.
Raccordez la tubulure d’aspiration à une source de vide.14.
Reliez le câble de guide lumineux à la source lumineuse.15.
Tirez le couvercle du corps de commande sur le corps de commande et tirez l’ouverture du couvercle de la poignée sur le viseur du 16.
scope.
Fixez les tubes au câble de guide lumineux à l’aide d’agrafes.17.
Inspectez la fenêtre de la gaine pour vous assurer que la pointe de l’endoscope est encastrée contre la fenêtre de la gaine. Si tel n’est 18.
pas le cas, articulez l’endoscope jusqu’à ce que la fenêtre soit correctement logée.
Mettez en marche la pompe à air, la pompe d’aspiration et la source lumineuse. Vériez que le système fonctionne correctement.19.
Le système est prêt à l’emploi.20.

RETRAIT DU SYSTÈME :

ASPIREZ LES FLUIDES HORS DE LA GAINE en appuyant simultanément sur les deux boutons de la soupape de régulation de 1.
débit. Libérez le bouton d’air en premier, puis le bouton d’aspiration.
Tout en portant des gants doubles, mettre le scope dans le support d’installation drapé. 2.
Retirez les agrafes du couvercle et jetez-les. Tout en gardant vos mains à l’extérieur du couvercle du corps de commande 3.
contaminé, tirez-le vers l’avant et le bas du scope.
Retirez les gants extérieurs. (NE tenez PAS l’endoscope avec des gants contaminés).4.
Débranchez le raccord Luer du canal d’aération de la tubulure de la pompe à air réutilisable AVANT de débrancher la tubulure 5.
d’aspiration.
Débranchez le raccord du canal d’aspiration de la source d’aspiration.6.
Retirez le tube d’insuation d’air du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton avant et en libérant 7.
la tubulure.
Retirez le tube d’aspiration du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton arrière et en libérant la tubulure.8.
Faites tourner le bouton de verrouillage du scope dans la position verticale de retrait an qu’il soit aligné avec la fente sur le raccord 9.
de l’EndoSheath®.

5

Ital iano

Tenez le corps de commande du scope d’une main. En utilisant le drap pendant comme une barrière entre les doigts et la gaine, 10.
saisissez doucement la fenêtre de la gaine et retirez lentement et doucement le scope de la gaine.
Une fois l’endoscope retiré au-delà de la section d’articulation de la gaine, libérez la fenêtre de la gaine et retirez lentement 11.
l’œsophagoscope de la gaine. Placez l’œsophagoscope dans une zone non contaminée.
Après le retrait de la gaine, inspectez le tube d’insertion et la partie distale de l’endoscope pour vous assurer que ces zones sont 12.
sèches. Si de l’humidité est présente, cela indique qu’il peut y avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que
l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée.
Si une fuite est suspectée, l’œsophagoscope doit être désinfecté à haut niveau ou stérilisé en suivant la procédure de nettoyage 13.
recommandée selon le guide d’utilisation du TNE-2000Bx.
Jetez la gaine contaminée selon la politique de l’hôpital ou du cabinet.14.
Arrêtez la pompe à air, la pompe d’aspiration et la source lumineuse.15.

PROCÉDURE RECOMMANDÉE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION

REM ARQUE : Du fait qu’il exist e une possibilité qu’une gaine entre en contact avec de s surfaces contaminées, l’utilisateur doit
dével opper et suivre une procéd ure prophylact ique qui inclut d ’appor ter de l’attent ion lors du manie ment de l’endoscope gainé et non
gainé et une procédure de nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique :

Après le retrait de la g aine, inspectez le tub e d’inse rtion et la par tie distale d u scope pour vous a ssurer que ce s zones sont sèches. S’ il
n’y a pas d’ humidité sur le tube d’ insert ion, utilise z la procédure de nettoyage et de désinfectio n suivante.

PROCÉDURE DE NETTOYAG E

Nettoyez le scope en lavant doucement toutes les surfaces externes avec un détergent approprié à l’instrument.•
Rincez abondamment toutes les surfaces avec de l’eau propre et tiède.•
Séchez soigneusement l’endoscope après le rinçage.•

PROCÉDURE DE DÉSINFECTION

Essuyez l’intégralité du broscope avec de la gaze trempée dans de l’alcool à 70 %. •
Assurez-vous que toutes les surfaces externes du scope sont soigneusement séchées avant d’installer une autre gaine ou de •

ranger l’endoscope.
Après le ret rait de la gaine du scope, en c as de présence d ’humidité s uite à l’in spection du tube d’i nsertion, cela indiqu e qu’il peut y
avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite
est suspectée, l’endoscope d oit être désinfecté (à un haut n iveau) ou stérili sé suivant les i nstruct ions du fabricant.

REM ARQUE : Testez l’ étanchéité du n asopharyngoscope c onformément a ux instruc tions du fabr icant avant de submerger
l’endo scope dans un qu elconque uide.

SERVICE CLIENT

Pour plus d ’informations sur l ’utilisat ion de ce produit ou en ca s de problème, contacter Medtr onic Xomed en util isant les informations
approprié es fournies d ans la che de conta ct bleue et blanche accompag nant le produit ou cont acter le dist ributeur loca l.

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DESCRIZIONE

Il sistema TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® per l’esofagoscopio TNE-2000Bx è stato progettato specicatamente per l’uso con
l’esofagoscopio Vision Science s® TNE-2000B x. Il sistema monouso EndoSheath® (indic ato come “guain a”) consi ste in una coper tura
protettiva per l ’endoscopio, ch e comprende un canale per l ’insua zione d’aria e l ’a spirazione. L’esofago scopio riutil izzabile TNE-200 0Bx
include un fascio di bre ottiche per la visione, due fasci di bre ottiche per l’illuminazione e meccanismi a valvola per insuazione e
aspirazione.

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema TNE-Bx Slide-O n® EndoShe ath® per l’esofagoscopio TNE-2000Bx è i ndicato per l ’accesso endoscopico e l ’e same della laringe ,
dell ’e sofago e della g iunzione gast ro-esofagea. Il dis positivo può ess ere utilizz ato anche come ausilio per l ’intubazione.

AVVERTENZE

I sistemi Slide-On® EndoSheath® con canali integrati non sono stati testati per la compatibilità con il laser.•
Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’o culare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di •
inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o
sostituire il guanto prima di eseguire la procedura. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni al paziente.
L’esofagoscopio TNE-2000Bx e il sistema Slide-On EndoSheath® non dovrebbero essere utilizzati se non dopo aver letto e compreso •
completamente il manuale per l’utente.
L’esofagoscopio TNE-2000Bx e il sistema Slide-On EndoSheath® sono stati progettati per l’utilizzo come un unico sistema integrato.•
Non utilizzare per l’interno o l’esterno della guaina alcol o altri detergenti prima o durante l’uso.•
Prima di inserire l’endoscopio nella guaina, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto.•
La guaina non supporta strumenti accessori. Non tentare di far passare strumenti attraverso il canale.•
Non utilizzare il sistema in presenza di anestetici inammabili.•
L’esofagoscopio TNE-2000Bx non ha parti rimovibili. Non tentare di smontarlo o svitarlo.•
Il sistema EndoSheath® sterile è progettato come apparecchiatura monouso.•

6

L’esofagoscopio e il sistema EndoSheath® non hanno parti soggette a manutenzione. Non tentare alcuna riparazione. Se si verica •
un malfunzionamento, chiamare il distributore locale.
Indossare un abbigliamento protettivo adeguato quando si utilizza il sistema EndoSheath®, comprendente grembiule, guanti, •
schermo facciale e oculare.

INSTALLAZIONE DEL SISTEMA ENDOSHEATH®:

Doppio guanto.1.
Controllare che il sacchetto del sistema EndoSheath® non presenti alterazioni o danni.2.
Aprire il sacchetto e rimuovere il telo. Aprire il telo e collocarlo sul supporto di installazione.3.
Rimuovere la guaina dalla busta. Prima dell’installazione, la guaina dovrebbe rimanere nel tubo protettivo.4.
Rimuovere con attenzione la guaina dal tubo protettivo. Collocare la guaina nel supporto di installazione con la porta per la biopsia 5.
rivolta verso di sé. Una volta rimosso il tubo protettivo, non reinstallare la guaina, in quanto potrebbe danneggiarsi. Smaltire il tubo
prote ttivo.
Se necessario, ripiegare all’indietro la copertura dell’impugnatura per esporre l’apertura superiore dell’alloggiamento EndoSheath®.6.
Prendere in mano l’esofagoscopio e vericare che la sezione di articolazione sia rettilinea. Il lato piatto del tubo di inserimento con 7.
sezione a “D” dovrebbe allinearsi all’apertura per gli accessori.
Far scorrere delicatamente nella guaina il tubo di inserimento dell’endoscopio, tenendo la parte piatta della sezione a “D” allineata 8.
all’apertura per gli accessori. --NON TORCERE il tubo di inserimento durante l’inserimento, in quanto potrebbero causarsi
resistenze. --NOTA IMPORTANTE: in caso di resistenza durante l’inserimento dell’endoscopio nella guaina, vericare che la guida
della guaina sia allineata correttamente. Se la guida non è allineata, raddrizzarla prima di continuare l’inserimento dell’endoscopio.
Allineare la monopola di bloccaggio dell’esofagoscopio all’apertura dell’alloggiamento EndoSheath® e far scorrere l’endoscopio 9.
nché il piolino di ssaggio non è completamente inserito nella base dell’apertura.
Ruotare la monopola di bloccaggio dell’esofagoscopio per 90° in senso orario, nché la guaina non è ssata saldamente all’endoscopio.10.
Connettere il tubo di insuazione sul lato frontale del meccanismo a valvola di controllo del usso, premendo il pulsante frontale 11.
e inserendo il tubo nell’apposito alloggiamento. Quando il tubo è inserito nella valvola, rilasciare il pulsante. Questo preme sul
canale di insuazione, chiudendolo.
Connettere il tubo di insuazione alla pompa per aria Vision Sciences APU-1000/1001 (o APU-1001).12.
Connettere il tubo di aspirazione sul retro del meccanismo a valvola di controllo del usso premendo il pulsante posteriore e 13.
inserendo il tubo nell’apposito alloggiamento. Quando il tubo è inserito nella valvola, rilasciare il pulsante. Questo preme sul canale
di aspirazione, chiudendolo.
Collegare il tubo di aspirazione a una sorgente di aspirazione.14.
Connettere con mollette il cavo della guida di illuminazione alla sorgente luminosa.15.
Tirare la copertura dell’impugnatura sull’impugnatura e tirare l’apertura dell’impugnatura sull’oculare dell’endoscopio.16.
Fissare con mollette il coperchio dell’impugnatura e i tubi alla guida di illuminazione.17.
Esaminare la nestra della guaina per assicurarsi che l’estremità dell’endoscopio sia appoggiata contro di essa. In caso contrario, 18.
articolare l’endoscopio nché la nestra non è nella posizione corretta.
Accendere la pompa per l’aria, la pompa di aspirazione e la sorgente luminosa. Vericare che le funzioni di sistema operino 19.
correttamente.
Il sistema è pronto per l’utilizzo.20.

RIMOZIONE DEL SISTEMA:

ASPIRARE I LIQUIDI PRESENTI NELLA GUAINA premendo contemporaneamente entrambi i pulsanti della valvola di 1.
controllo. Rilasciare prima il pulsante dell’aria, quindi il pulsante di aspirazione.
Indossando dei guanti doppi, posizionare l’endoscopio nel supporto di installazione coperto dal telo. 2.
Rimuovere i fermagli della copertura ed eliminarli. Tenendo le mani sull’esterno dell’impugnatura contaminata, tirarla in avanti e 3.
in basso per estrarre l’endoscopio.
Togliersi i guanti esterni. (NON maneggiare l’endoscopio con guanti contaminati).4.
Disconnettere il luer di insuazione dai tubi riutilizzabili della pompa per l’aria PRIMA di disconnettere il tubo di aspirazione.5.
Disconnettere il connettore di aspirazione dalla sorgente aspirante.6.
Rimuovere il tubo di insuazione dal meccanismo a valvola di controllo del usso, premendo il pulsante frontale e tirando il tubo 7.
per liberarlo.
Rimuovere il tubo di aspirazione dal lato frontale del meccanismo di controllo a valvola, premendo il pulsante posteriore e tirando 8.
il tubo per liberarlo.
Ruotare la monopola di bloccaggio dell’endoscopio nelle posizione verticale di rimozione in modo che sia allineata all’apertura del 9.
connettore EndoSheath®.
Tenere con una mano l’impugnatura dell’endoscopio. Utilizzando il telo steso come barriera tra le dita e la guaina, aerrare 10.
delicatamente la nestra della guaina ed estrarre lentamente e delicatamente l’endoscopio dalla guaina.
Una volta che l’endoscopio è uscito dalla sezione di articolazione della guaina, rilasciare la nestra della guaina e rimuovere 11.
lentamente l’esofagoscopio dalla guaina. Collocare l’esofagoscopio in un’area non contaminata.
È importante esaminare il tubo di inserimento e l’estremità distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asciutte. 12.
Se è presente dell’umidità, questo indica che potrebbe esserci stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che
l’endoscopio fosse stato asciutto al momento dell’installazione della guaina.
Se si sospetta una perdita, l’esofagoscopio deve essere disinfettato a fondo o sterilizzato dopo la procedura di pulizia consigliata nel 13.
manuale per l’utente del TNE-2000Bx.
Smaltire la guaina contaminata secondo le norme dell’ospedale.14.
Spegnere la pompa per l’aria, la pompa di aspirazione e la sorgent eluminosa.15.

Ital iano

7

Deutsch

PROCEDURA DI PULIZIA E DISINFEZIONE RACCOMANDATA:

NOTA: Poiché e siste la poss ibilità che una guaina pos sa entrare in contatto con sup erci conta minate, l’ute nte dovrebbero mettere
a punto e seg uire una routine d i prolassi ch e comprenda le at tenzioni da e sercitare quan do si manegg ia l’endoscop io dentro e fuor i
dalla g uaina, oltre a una routine d i pulizia che includa i seguenti passaggi dopo ogni procedura cl inica:

Dopo la r imozione del la guaina, e saminare il tubo di inserimento e la pa rte distale d ell’endoscopio per assicurar si che queste are e
siano a sciutte. Se non c’è alc una umidità sul t ubo di inserimento, util izzare la seguente proc edura di pulizia e disinfezione.

PROCEDURA DI PULIZIA

Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.•

Sciacquare completamente tutte le superci con acqua pulita e tiepida.•

Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.•

PROCEDURA DI DISINFEZIONE

Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%•

Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o •

riporre l’endoscopio.
Dopo la rimozione della gua ina dall ’endoscopio, se è presente d ell’umidità dopo l’ ispezione del t ubo di inser imento questo indica che
ci potre bbe essere stat a una perdita du rante la procedu ra di endoscopi a, ammesso c he l’endoscopio fosse stato asc iutto al momento
dell ’insta llazione del la guaina . Se si sospett a una perdita, l ’endosc opio deve essere disinfet tato (in modo profondo) o ster ilizzato
segue ndo le istruzioni del produt tore.

NOTA: Prim a di immergere l’endoscop io in qualsia si liquido, controllare l ’eventuale pre senza di perdi te del nasofar ingoscopio
segue ndo le istru zioni del produttore.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulter iori informa zioni relative a ll’uso di questo prodot to o per riporta re eventual i problemi, contat tare la Medtronic Xomed
util izzando le in formazioni appropriate r iportate sul la scheda informativ a blu e bianca fornit a con ogni disp ositivo o contat tare il
distributore locale.

Informazioni per chiamare il servizio di assistenza
client i negli U.S.A .

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BESCHREIBUNG

Das TN E-Bx Slide-On® EndoSheath®-Sy stem für das TNE-2000Bx Esoph agoskop ist spe ziell für die Verwendung mit d em Vision Science s®
TNE-2000Bx Es ophagoskop konz ipiert. Das zu r einmaligen Verwendung be stimmte Endo Sheath®-System („d er Scha“) bes teht aus einer
Schutz hülle für das Endoskop, i n die ein Kanal für d ie Luzuf ührung bz w. zum Absaugen inte griert ist . Das wieder ver wendbare TNE ­2000Bx Esophagoskop best eht aus einem Glas faser-Bildübertrag ungsbündel , zwei Glasfas er-Lichtleiterbündeln sow ie einem Luzufu hr-/
Absaugventil-Mechanismus.

INDIKATIONEN

Das TNE-Bx Slide-On® EndoSheath®-System für das TNE-2000Bx Esophagoskop ist für die Verwendung bei der endoskopischen
Untersuchu ng von Kehlkopf, Sp eiseröhre und Mageneingang geeig net. Außerdem k ann die Vorrichtu ng zur Unterstüt zung bei der
Intubierung eingesetz t werden.

WARNHINWEISE

Slide-On® EndoSheath®-Systeme mit integrierten Kanälen wurden nicht auf Laser-Kompatibilität getestet.•
Nach dem Einführen des Endoskops in den Scha nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand •
berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Scha erforderlich
sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs
erfolgen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Verletzung des Patienten führen.
Alle Benutzer des TNE-2000Bx Esophagoskops und des Slide-On EndoSheath®-Systems müssen die Gebrauchsanweisung •
eingehend gelesen und verstanden haben.
Das TNE-2000Bx Esophagoskop und das Slide-On EndoSheath®-System sind zur Verwendung als integriertes System konzipiert.•
Die Innen- und Außenseite des Schas dürfen vor der Verwendung NICHT Alkohol oder sonstigen Reinigungsmitteln ausgesetzt •
werden.
Vor dem Einführen des Esophagoskops in den Scha sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist.•
Der Scha ist nicht für die Aufnahme von Zubehörteilen geeignet. Niemals versuchen, Werkzeuge in den Kanal einzuführen.•
System nicht in der Nähe von entammbaren Anästhetika verwenden.•
Das TNE-2000Bx Esophagoskop weist keine demontierbaren Teile auf. Niemals versuchen, es zu zerlegen oder •
auseinanderzuschrauben.
Das sterile EndoSheath®-System ist für die einmalige Verwendung konzipiert.•
Das Esophagoskop und das EndoSheath®-System enthalten keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Niemals •
versuchen, es zu reparieren. Bei Störungen an Ihren Lieferanten wenden.
Bei der Verwendung oder Reinigung des EndoSheath®-Systems geeignete Schutzkleidung tragen. Hierzu zählen Kittel, •
Handschuhe sowie Gesichts- und Augenschutz.

8

MONTAGE DES ENDOSHEATH®SYSTEMS:

Doppelte Handschuhe tragen.1.
Die Verpackung des EndoSheath®-Systems auf Beschädigungen prüfen.2.
Die Verpackung önen und die Abdeckfolie entnehmen. Die Folie auseinanderfalten und über den Montageständer breiten.3.
Den Scha aus der Verpackung nehmen. Der Scha sollte bis zum Einführen des Endoskops in der Schutzröhre verbleiben.4.
Scha vorsichtig aus der Schutzröhre nehmen. Den Scha im Montageständer platzieren. Dabei darauf achten, dass der Biopsie-5.
Anschluss zu Ihnen weist. Die entfernte Schutzröhre NICHT wieder über den Scha schieben, da dies den Scha beschädigen
könnte. Die Schutzröhre entsorgen.
Bei Bedarf die Hülle des Kontrollteils zurückfalten, um die obere Önung des EndoSheath®-Gehäuses frei zu machen.6.
Das Esophagoskop zur Hand nehmen und überprüfen, ob der abwinkelbare Abschnitt gerade ist. Die ache Seite des D-förmigen 7.
Einführschlauchs sollte auf den Zubehöranschluss ausgerichtet sein.
Den Einführschlauch des Endoskops vorsichtig in den Scha gleiten lassen. Dabei die ache Seite des D-förmigen 8.
Einführschlauchs auf den Zubehöranschluss ausrichten. —-Den Einführschlauch während des Einführens NICHT
VERDREHEN, da dies zu Widerstand führt. —-WICHTIGER HINWEIS: Ist beim Einführen des Endoskops in den Scha
ein Widerstand spürbar, muss geprü werden, ob der Schakanal völlig gerade ist. Ist der Schakanal nicht gerade, muss er
geradegebogen werden, bevor das Endoskop eingeführt wird.
Den Sperrknopf des Esophagoskops auf die Aussparung im EndoSheath®-Gehäuse ausrichten und das Endoskop einführen, bis der 9.
Sperrsti vollständig in der Basis der Aussparung sitzt.
Den Sperrknopf des Endoskops 90° im Uhrzeigersinn drehen, damit der Scha gut am Endoskop befestigt ist.10.
Den Luzuführungsschlauch an der Vorderseite des Flusssteuerventilmechanismus anbringen. Hierzu den vorderen Knopf 11.
drücken und den Schlauch dehnen und über die Aussparung schieben. Wenn der Schlauch ordnungsgemäß auf dem Ventil sitzt,
den Knopf loslassen. Hierdurch wird der Luzuführungskanal zugedrückt.
Den Luzuführungsschlauch mit der Vision Sciences APU-1000 (oder APU-1001) Lupumpe verbinden.12.
Den Ansaugschlauch an der Hinterseite des Flusssteuerventilmechanismus anbringen. Hierzu den hinteren Knopf drücken und 13.
den Schlauch dehnen und über die Aussparung schieben. Wenn der Schlauch ordnungsgemäß auf dem Ventil sitzt, den Knopf
loslassen. Hierdurch wird der Absaugkanal zugedrückt.
Den Absaugschlauch mit einer Vakuumquelle verbinden.14.
Das Lichtleiterkabel mit Klammern mit der Lichtquelle verbinden.15.
Die Hülle des Kontrollteils über das Kontrollteil ziehen und die Önung der Griabdeckung über das Endoskopokular ziehen.16.
Die Hülle des Kontrollteils und die Schläuche mit Klammern am Lichtleiterkabel befestigen.17.
Im Schafenster prüfen, ob die Endoskopspitze plan daran anliegt. Anderenfalls das abwinkelbare Ende des Endoskops bewegen, 18.
bis das Fenster ordnungsgemäß sitzt.
Lupumpe, Absaugpumpe und Lichtquelle einschalten. Korrekte Ausführung der Systemfunktionen überprüfen.19.
Das System ist nun einsatzbereit.20.

ENTFERNUNG DES SYSTEMS:

FLÜSSIGKEIT AUS DEM SCHAFT ABSAUGEN. Dazu beide Steuerventilknöpfe gleichzeitig drücken. Zunächst den Luknopf 1.
loslassen, anschließend den Absaugknopf.
Doppelte Handschuhe überziehen und Endoskop in den mit der Abdeckfolie geschützten Montageständer einsetzen. 2.
Klammern der Hülle entfernen und entsorgen. Die Hülle des Kontrollteils nach vorn und unten vom Endoskop abziehen. Dabei 3.
darauf achten, dass Ihre Hände nur die Außenseite der verschmutzten Hülle berühren.
Äußere Handschuhe ausziehen. (Endoskop NIEMALS mit verschmutzten Handschuhen berühren.)4.
Den Luzuführungs-Luer-Anschluss vom wieder verwendbaren Lupumpenschlauch trennen, BEVOR Sie die Verbindung mit 5.
dem Absaugschlauch trennen.
Absauganschluss von der Absaugquelle trennen.6.
Luschlauch vom Steuerventilmechanismus trennen. Hierzu den vorderen Knopf drücken und den Schlauch abziehen.7.
Absaugschlauch vom Steuerventilmechanismus trennen. Hierzu den hinteren Knopf drücken und den Schlauch abziehen.8.
Den Sperrknopf des Endoskops in die vertikale Entfernungsposition drehen, so dass er mit der Aussparung am EndoSheath®-9.
Anschluss in einer Linie liegt.
Den Kontrollteil des Endoskops mit einer Hand halten. Mit der herabhängenden Abdeckfolie als Schutz zwischen den Fingern 10.
und dem Scha vorsichtig das Fenster des Schas fassen und das Endoskop langsam und behutsam aus dem Scha herausziehen.
Nachdem das Endoskop bis über den Gelenkbereich hinaus herausgezogen ist, das Schafenster loslassen und das Esophagoskop 11.
aus dem Scha entfernen. Das Esophagoskop an einem sauberen Ort ablegen.
Es ist wichtig, den Einführschlauch und das distale Ende des Esophagoskops zu überprüfen und sicherzustellen, dass diese 12.
Bereiche trocken sind. Falls Feuchtigkeit vorhanden ist, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der
Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern das Endoskop beim Einführen in den Scha trocken war).
Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Esophagoskop gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung zum TNE-13.
2000Bx desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden.
Den verschmutzten Scha entsprechend den geltenden Richtlinien entsorgen.14.
Lupumpe, Absaugpumpe und Lichtquelle ausschalten.15.

Deutsch

9

Español

EMPFOHLENES REINIGUNGS UND DESINFEKTIONSVERFAHREN:

Anmerkung: Da die Möglichke it besteht, da ss der Scha mi t verschmutzten Oberächen in Kontakt kommt, sollt e der Benutzer eine
Prophyl axeroutine e ntwickeln und befolge n, die zum einen d en vorsichtigen Umgang mit dem Endosk op (mit oder ohne Scha) un d
zum ande ren eine Reinig ungsroutine umfasst, die die folge nden Schrit te nach jeder k linischen Verwe ndung aufwei st:

Nach dem Entfernen des Schas den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche
trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anwenden.

REINIGUNGSVERFAHREN

Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.•

Alle Oberächen sorgfältig mit lauwarmem Wasser abspülen.•

Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.•

DESINFEKTIONSVERFAHREN

Das gesamte Endoskop mit Gaze abwischen, die mit 70prozentigem Alkohol getränkt ist. •

Sicherstellen, dass alle äußeren Flächen des Endoskop vollständig abgetrocknet sind, bevor ein neuer Scha übergezogen oder •

das Endoskop auewahrt wird.
Fall s nach dem Entfern en des Schas vom Endoskop be i der Überprü fung des Ei nführsc hlauchs Feuchtigkeit bemerkt wird, kann dies
ein An zeichen daf ür sein, das s Flüssigkeit w ährend der Endoskopie durch eine undic hte Stelle eingedrunge n ist (sofern das Endo skop
beim Einführen in den Scha trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß Herstelleranweisungen
desin ziert (Hig h-Level) oder ste rilisier t werden.

Anmerkung: Das Na sopharyng oskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herste lleranweisu ngen auf undicht e Stellen prüfen.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an
Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Statt
dessen können Sie sich gerne auch an I hren Liefera nten wenden.

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DESCRIPCIÓN

El sistema TNE-Bx Slide-On® EndoSheath® se ha diseñado especícamente para su uso con el esofagoscopio TNE-2000Bx de Vision
Sciences®. El sistema d esechable Endo Sheath® (“La vai na”) se compone de un a cubierta prote ctora para el end oscopio que incluye u n canal
para el s uminist ro y succión de aire . El esofagosc opio reutiliz able TNE-2000Bx se compone de los sigu ientes elementos: el sistema de
imagen d e bra óptica, do s sistemas de ilu minación de br a óptica y mecanismo de vá lvula de su ministro/suc ción de aire.

INDICACIONES DE USO

El sistema TNE-Bx Slide-O n® EndoShe ath® para el esofagoscopio T NE-2000Bx está indicado para procedi mientos endoscópicos y de
exploración de la la ringe, el esóf ago y la unión gast roesofágica. El di spositivo ta mbién se puede uti lizar en proc edimientos de intubación.

ADVERTENCIAS

No se ha comprobado la compatibilidad con láser de los sistemas Slide-On® EndoSheath® con canales integrados.•
Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para •
manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una
gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento. De no seguir estas instrucciones podría provocar lesiones al paciente.
El esofagoscopio TNE-2000Bx y el sistema Slide-On EndoSheath® no se deben utilizar sin haber leído detenidamente y •
comprendido el manual del usuario.
El esofagoscopio TNE-2000Bx y el sistema Slide-On EndoSheath® se han diseñado para utilizarse como un sistema integrado.•
No exponga el interior o exterior de la vaina al alcohol ni a otros productos de limpieza antes de su utilización.•
Antes de insertar el esofagoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco.•
La vaina no admite el uso de herramientas auxiliares. No intente introducir herramientas a través del canal.•
No utilice el sistema en presencia de anestésicos inamables.•
El esofagoscopio TNE-2000Bx no contiene piezas extraíbles. No intente desmontarlo ni desatornillarlo.•
El sistema estéril EndoSheath® se ha diseñado para un solo uso.•
El esofagoscopio y el sistema EndoSheath® TNE-D no incluyen ninguna pieza que pueda ser reparada por el usuario. No intente •
realizar reparación alguna. Si se produce algún fallo de funcionamiento, póngase en contacto con el distribuidor local.
Lleve el equipo de protección apropiado al utilizar o limpiar el sistema EndoSheath®, incluidos guantes, bata y protecciones para los •
ojos y la cara.

INSTALACIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH®:

Póngase dos pares de guantes.1.
Compruebe la bolsa del sistema EndoSheath® para determinar si existe algún defecto o daño.2.
Abra la bolsa y retire el apósito. Desdoble el apósito y colóquelo sobre el soporte de instalación.3.
Retire la vaina de la bolsa. La vaina debe permanecer dentro del tubo de protección antes de la instalación.4.
Retire con cuidado la vaina del tubo protector. Coloque la vaina dentro del soporte de instalación con el puerto de biopsia 5.
orientado hacia su posición. Una vez que haya retirado el tubo protector, NO vuelva a instalar la vaina, ya que se podría dañar.
Deseche el tubo protector.

10