TNE-2000D Esophagoscope
&
TNE-D EndoSheath® System
Oesophagoscope TNE-2000D & système EndoSheath® TNE-D
/ Esofagoscopio TNE-2000D e sistema EndoSheath® TNE-D /
TNE-2000D Esophagoskop und TNE-D EndoSheath®-System /
Esofagoscopio TNE-2000D y sistema EndoSheath® TNE-D / TNE2000D Oesofagoscoop en TNE-D EndoSheath®-systeem / TNE200 0D -ø sofa goskop & T NE -D Endo She at h®- syst emet / T NE -20 00Desofagoskooppi ja TNE-D EndoSheath® -järjestelmä /TNE-2000Desofagoskopet och TNE-D EndoSheath®-systemet / Esofagoscópio
TNE-2000D e Sistema TNE-D EndoSheath® / Οισοφαγοσκόπιο
TNE-2000D & Σύστημα TNE-D EndoSheath® / Ezofagoskop TNE2000D i System TNE-D EndoSheath® / TNE-2000D nyelőcsőtükör
és TNE-D EndoSheath® rendszer / TNE-2000D Esophagoscope &
TNE-D EndoSheath®-system / TNE-2000D Özofagoskop ve TNE-D
EndoSheath® Sistemi
Product Information & Instructions
Informations et instructions concernant le produit / Informazioni sul prodotto ed
istruzioni per l’uso /Produktinformation und Gebrauchsanweisung / Instrucciones e
información sobre el producto / Productinformatie en instructies / Produktoplysninger
og vejledning / tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation och
instruktioner / Informação do produto e instruções / Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες
/ Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje o výrobku a pokyny / Termék információ és
használati utasítás / Ürün Bilgileri ve Talimatlar / Produktinformasjon og instruksjoner
Rx Only
English
DESCRIPTION
e Trans-Nasal Esophagoscopy Slide-On® EndoSheath® System is specically designed for use with the Vision Sciences® TNE-2000D
Fiberoptic Trans-Nasal Esophagoscope. e disposable EndoSheath® System (“e Sheath”) consists of a protective cover for the endoscope that
includes a channel for air insuation. e reusable TNE-2000D Esophagoscope construction includes a beroptic image bundle, two beroptic
illumination bundles, and air and suction valve mechanisms.
INDICATIONS FOR USE
e TNE-D Esophagoscope with Slide-On® EndoSheath® System is indicated for use in endoscopic access and examination of the larynx,
esophagus and gastro-esophageal junction. e Device may also be used to assist intubation.
wARNINgS
Failure to follow instructions may cause patient injury. •
e TNE-2000D Esophagoscope and TNE-D EndoSheath® System should not be used without a thorough review and •
understanding of the Owner’s Manual.
e TNE-2000D Esophagoscope and TNE-D EndoSheath® System are designed to be used as an integrated system.•
Before inserting the Esophagoscope, ensure that the Insertion Tube is clean and dry.•
DO NOT place liquids inside the Sheath prior to use. •
DO NOT expose the interior or exterior of the sheath to alcohol or other cleaning agents prior to use.•
Do not use the TNE-2000D Esophagoscope and TNE-D EndoSheath® System in the presence of ammable anesthetics.•
e TNE-2000D Esophagoscope has no removable parts. Do not attempt to disassemble or unscrew.•
e sterile EndoSheath® System is designed for single use only.•
e TNE-D EndoSheath® System has no user serviceable parts. Do not attempt any repairs. If malfunction occurs, call your local •
Distributor or Medtronic.
Wear appropriate protective gear when using a Esophagoscope and/or Sheath, including gown, gloves, face and eye shields.•
Do not use the Trans-Nasal Esophagoscopy EndoSheath® system for sensory testing. It is not calibrated for this application.•
ENDOSHEATH® SYSTEM ASSEMBLY: CAUTIONS
It is extremely important to insert the Esophagoscope carefully to avoid excessive bending of the insertion tube. •
Aer the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion tube. •
If you must rotate the diopter adjustment ring aer the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior to
performing the procedure.
DO NOT exceed suction pressure 20 inches of mercury (in Hg). Alternate units: 9.8 psi, 68 kPa, 0.67 bar, 670 mbar, 0.67 atm, 510 Torr or •
270 in H20.
Double Glove.1.
Place a 3M™ Steri-Drape™ 1010 or equivalent large towel drape over Installation Stand2.
Check the EndoSheath® System pouch for any defects or damage.3.
Open Pouch, remove the Sheath from the pouch, and remove the Protective Tube prior to installation.4.
Carefully place the Sheath into the stand with the Insuation Channel tubing facing to the right.5.
Take Esophagoscope in hand and verify that articulation section is straight. e articulation lever should face toward you and the 6.
valve should face away from you.
Gently slide the Insertion Tube of the scope into the Sheath.7.
Slide the blue Proximal Connector fully onto the Esophagoscope until it rmly seats on the interface.8.
Connect the Air Insuation Tubing to the front side of the Flow Control Valve Mechanism by depressing the front button and 9.
stretching the tubing against the tubing slot. When the tubing is seated in the valve, release the button. is will pinch the air
insuation channel closed.
Connect the Air Insuation Tubing to the Vision Sciences APU-1000/1001 Air Source.10.
Connect the Suction Tubing to the rear side of the Flow Control Valve Mechanism by depressing the back button and stretching the 11.
tubing against the tubing slot. When the tubing is seated in the valve, release the button. is will squeeze the suction channel closed.
Connect the Suction Tubing to the suction hose.12.
Connect the Light Guide Cable with the Light Source.13.
Inspect window of Sheath to assure scope tip is seated ush against Sheath Window.14.
Secure Air and Suction Tubes to the Light Guide Cable with plastic Clips.15.
Turn on the Air Pump, the Suction Pump and the Light Source.16.
e system is ready for use.17.
DISASSEMBLY:
Suction uids out of Sheath by depressing both ow control valve buttons simultaneously. Release the air button rst, then the 1.
suction button.
Load scope into stand.2.
Remove outer gloves and discard.3.
Turn o the Air Pump, the Suction Pump and the Light Source.4.
Remove Clips from the Air and Suction Tubes and the light Guide Cable.5.
Disconnect the Air Channel Luer from the reusable air pump tubing BEFORE disconnecting the suction tubing. 6.
Disconnect the Suction Channel Connector from the suction source.7.
Remove the Air Insuation Tube from the Flow Control Valve Mechanism by depressing the front button and pulling the tubing free.8.
Remove the Suction Tube from the Flow Control Valve Mechanism by depressing the back button and pulling the tubing free.9.
Hold the control body of the Esophagoscope with one hand, and with the other hand, gently disconnect the blue Proximal 10.
Connector from the Scope Interface.
Gently grasp the window of the Sheath, holding the drape from behind, and slowly and carefully withdraw the scope from the Sheath.11.
Once scope has been removed past the articulation section of the Sheath, release the window of the Sheath and slowly remove the 12.
Esophagoscope from the Sheath. Place Esophagoscope in non-contaminated area.
Dispose of the contaminated Sheath per hospital or oce policy.13.
2
Français
RECOMMENDED ENDOSCOPE CLEANINg AND DISINFECTION PROCEDURE
NOTE: Because the possibility exists that a Sheath could come into contact with contaminated surfaces, the user should develop and follow a
prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed scope, and a cleaning routine which includes
the following steps aer each clinical procedure:
Aer sheath removal, inspect the insertion tube and distal portion of the scope to ensure these areas are dry. If there is no moisture on the
insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.
CLEANINg PROCEDURE
Clean the scope by gently washing all external surfaces with an appropriate instrument detergent.•
Rinse all surfaces thoroughly with clean lukewarm water.•
Dry the scope thoroughly aer rinsing.•
DISINFECTION PROCEDURE
Wipe the entire berscope with gauze soaked in 70% alcohol •
Ensure that all external surfaces of the scope are thoroughly dried prior to installing another sheath or storing the scope.•
Aer sheath removal from the scope, if there is any moisture present following inspection of the insertion tube this is an indication •
that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry when the sheath was installed.
If a leak is suspected, the scope must be disinfected (high-level) or sterilized following the manufacturer’s instructions.
NOTE: Leak test the nasopharyngoscope according to manufacturer’s instructions, prior to submerging the scope in any uid.
CUSTOMER SERVICE INFORMATION
For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate
information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.
U.S. Customer Service Contact Information
800-874-5797 or 904-296-9600
Monday - Friday: 8:00 AM – 6:00 PM E.S.T.
www.medtronicENT.com
LIMITED wARRANTY
A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinaer the “Product”) that should the
Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for
new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect
the age of the Product) for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from
Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.
B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” d ate, if applicable.
(2) e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.
(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.
(4) e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.
(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by
anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii)
the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.
C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED
OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting
from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.
D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable
law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED
WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY
did not contain the particular part or term held to be invalid.
Medtronic Xomed, Inc., Technical Support:
800-872-9877 / 904-296-6448 (FAX)
Monday - Friday: 8:00 AM – 5:00 PM E.S.T.
www.medtronicENT.com
DESCRIPTION
Le système EndoSheath® Slide-On® d’oesophagoscopie transnasale est spéciquement conçu pour être utilisé avec le broscope oesophagien
transnasal Vision Sciences® TNE-2000D. Le système jetable EndoSheath® (la “Gaine”) est composé d’un couvercle de protection pour
l’endoscope qui inclut un canal d’insuation d’air. L’oesophagocope réutilisable TNE-2000D comprend un faisceau d’images en bres optiques,
deux faisceaux d’éclairement en bres optiques et des mécanismes de soupapes d’admission et d’aspiration.
INDICATIONS
Le système EndoSheath® Slide-On® d’oesophagoscopie transnasale est indiqué dans l’accès et l’examen endoscopiques du larynx, de l’oesophage et
de la jonction gastrooesophagienne. Le dispositif peut également être employé pour faciliter l’intubation.
AVERTISSEMENT :
Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire du scope avec la main que vous utilisez pour •
manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un
tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure. L’absence de suivi des instructions peut blesser le patient.
L’oesophagoscope TNE-2000D et le système EndoSheath® TNE-D ne doivent pas être utilisés sans avoir bien lu et compris le guide •
d’utilisation.
L’oesophagoscope TNE-2000D et le système EndoSheath® TNE-D sont conçus pour être employés en tant que système intégré.•
Avant d’insérer l’oesophagoscope, veuillez-vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec.•
NE PAS placer de liquides à l’intérieur de la gaine avant l’usage. •
3
Français
NE PAS exposer l’intérieur ou l’extérieur de la gaine à l’alcool ou à d’autres agents nettoyants avant l’usage.•
Ne pas utiliser l’oesophagoscope TNE-2000D et le système EndoSheath® TNE-D en présence d’anesthésiques inammables.•
L’oesophagoscope TNE-2000D ne possède pas de pièces amovibles. N’essayez pas de démonter ou dévisser le produit.•
Le système EndoSheath® stérile est conçu pour un usage unique.•
Le système TNE-D EndoSheath® ne possède aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Ne pas essayer d’eectuer de •
réparations. En cas de dysfonctionnement, contacter le distributeur local ou Medtronic.
Portez des ensembles de protection appropriés lors de l’utilisation d’un œsophagoscope et/ou d’une gaine, notamment une blouse, •
des gants, des protections faciale et oculaire.
N’utilisez pas le système d’oesophagoscopie transnasale EndoSheath® pour une étude des seuils de sensibilité. Il n’est pas étalonné •
pour cette application.
MONTAgE DU SYSTÈME ENDOSHEATH® :
ATTENTION :
Il est extrêmement important d’insérer soigneusement l’oesophagoscope pour éviter une exion excessive du tube d’insertion. •
Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire du scope avec la main que vous utilisez pour •
manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un
tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.
NE dépassez PAS une pression d’aspiration de 20 pouces de mercure (en Hg). Unités alternatives : 9.8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 mbar, •
0.67 atm, 510 Torr ou 270 en H20.
Gant double1.
Placez un drap 3M™ Steri-Drape™ 1010 ou une grande serviette équivalente sur le support d’installation.2.
Vériez la poche du système EndoSheath® pour détecter tout défaut ou dommage.3.
Ouvrez la poche, retirez la gaine de la poche et retirez le tube de protection avant l’installation.4.
Placez soigneusement la gaine dans le support avec la tubulure d’insuation face à droite.5.
Prenez l’oesophagoscope en main et vériez que la section d’articulation est droite. Le levier d’articulation doit vous faire face et la 6.
soupape doit être à l’opposé.
Glissez doucement le tube d’insertion du scope dans la gaine.7.
Faites glisser le raccord proximal entièrement sur l’oesophagoscope jusqu’à ce qu’il siège fermement sur l’interface.8.
Reliez la tubulure d’insuation au côté avant du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton avant et en 9.
étirant la tubulure contre la fente de la tubulure. Quand la tubulure est logée dans la soupape, relâchez le bouton. Cela fermera par
pincement le canal d’insuation d’air.
Reliez la tubulure d’insuation à la source d’air Vision Sciences APU-1000/1001.10.
Reliez la tubulure d’aspiration au côté arrière du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton arrière et 11.
en étirant la tubulure contre la fente de la tubulure. Quand la tubulure est logée dans la soupape, relâchez le bouton. Cela fermera le
canal d’aspiration par resserrement.
Reliez la tubulure d’aspiration à la buse d’aspiration.12.
Reliez le câble de guide lumineux à la source lumineuse.13.
Inspectez la fenêtre de la gaine pour vous assurer que la pointe du scope est encastrée contre la fenêtre de la gaine.14.
Fixez les tubes d’air et d’aspiration au câble de guide lumineux à l’aide d’agrafes en plastique.15.
Mettez en marche la pompe à air, la pompe d’aspiration et la source lumineuse.16.
Le système est prêt à l’emploi.17.
DÉMONTAgE :
Aspirez les uides hors de la gaine en appuyant simultanément sur les deux boutons de la soupape de régulation de débit. Libérez le 1.
bouton d’air en premier, puis le bouton d’aspiration.
Mettez le scope dans le support.2.
Retirez les gants extérieurs et jetez-les.3.
Arrêtez la pompe à air, la pompe d’aspiration et la source lumineuse.4.
Retirez les agrafes des tubes d’air et d’aspiration et du câble de guide lumineux.5.
Débranchez le raccord Luer du canal d’aération de la tubulure de la pompe à air réutilisable AVANT de débrancher la tubulure 6.
d’aspiration.
Débranchez le raccord du canal d’aspiration de la source d’aspiration.7.
Retirez le tube d’insuation d’air du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton avant et en libérant 8.
la tubulure.
Retirez le tube d’aspiration du mécanisme de soupape de régulation de débit en appuyant sur le bouton arrière et en libérant la 9.
tubulure.
Gardez le contrôle du corps de l’œsophagoscope d’une main et de l’autre main débranchez doucement le raccord proximal bleu de 10.
l’interface du scope.
Saisissez doucement la fenêtre de la gaine, en maintenant le drap par derrière, et retirez lentement et soigneusement le scope de la 11.
gaine.
Une fois le scope retiré au-delà de la section d’articulation de la gaine, libérez la fenêtre de la gaine et retirez lentement 12.
l’œsophagoscope de la gaine. Placez l’œsophagoscope dans une zone non contaminée.
Jetez la gaine contaminée selon la politique de l’hôpital ou du cabinet.13.
4
PROCÉDURE RECOMMANDÉE DE NETTOYAgE ET DE DÉSINFECTION DE L’ENDOSCOPE
REMARQUE : Du fait qu’il existe une possibilité qu’une gaine entre en contact avec des surfaces contaminées, l’utilisateur doit développer
et suivre la procédure prophylactique qui inclut d’apporter de l’attention lors du maniement du scope gainé et non gainé et une procédure de
nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique :
Après le retrait de la gaine, inspectez le tube d’insertion et la partie distale de l’endoscope pour vous assurer que ces zones sont sèches. S’il n’y a
pas d’humidité sur le tube d’insertion, utilisez la procédure de nettoyage et de désinfection suivante.
PROCÉDURE DE NETTOYAgE
Nettoyez le scope en lavant doucement toutes les surfaces externes avec un détergent approprié à l’instrument.•
Rincez abondamment toutes les surfaces avec de l’eau propre et tiède.•
Séchez soigneusement le scope après le rinçage.•
PROCÉDURE DE DÉSINFECTION
Essuyez l’intégralité du broscope avec de la gaze trempée dans de l’alcool à 70 %. •
Assurez-vous que toutes les surfaces externes du scope sont soigneusement séchées avant d’installer une autre gaine ou de ranger •
le scope.
Après le retrait de la gaine du scope, en cas de présence d’humidité suite à l’inspection du tube d’insertion, cela indique qu’il peut y •
avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que le scope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite
est suspectée, le scope doit être désinfecté (à un haut niveau) ou stérilisé suivant les instructions du fabricant.
REMARQUE : Testez l’étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du fabricant avant de submerger le scope dans un
quelconque uide.
SERVICE CLIENT
Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations
appropriées fournies dans la che de contact bleue et blanche accompagnant le produit ou contacter le distributeur local.
Coordonnées du Service client aux États-Unis
800-874-5797 ou 904-296-9600
Lundi - vendredi: 8.00 h – 18:00 h (GMT-5.00 h)
www.medtronicENT.com
gARANTIE LIMITÉE
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., Assistance technique :
800-872-9877 / 904-296-6448 (FAX)
Lundi - vendredi: 8.00 h – 17.00 h (GMT-5.00 h)
www.medtronicENT.com
Ital iano
DESCRIZIONE
Il sistema Slide-On® EndoSheath® di endoscopia trans-nasale è stato progettato specicatamente per l’uso con l’esofagoscopio trans-nasale a
bre ottiche Vision Sciences® TNE-2000D. Il sistema monouso EndoSheath® (indicato come “guaina”) consiste in una copertura protettiva per
l’endoscopio, che comprende un canale per l’isuazione d’aria. L’esofagoscopio riutilizzabile TNE-2000D include un fascio di bre ottiche per la
visione, due fasci di bre ottiche per l’illuminazione e meccanismi a valvola per insuazione e aspirazione.
INDICAZIONI PER L’USO
L’esofagoscopio TNE-D con sistema Slide-On® EndoSheath® è indicato per l’accesso endoscopico e l’esame della laringe, dell’esofago e della
giunzione gastro-esofagea. Il dispositivo può essere utilizzato anche come ausilio per l’intubazione.
AVVERTENZE
Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di •
inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o
sostituire il guanto prima di eseguire la procedura. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni al paziente.
L’esofagoscopio TNE-2000D e il sistema TNE-D EndoSheath® non dovrebbero essere utilizzati se non dopo aver letto e compreso •
completamente il manuale per l’utente.
L’esofagoscopio TNE-2000D e il sistema TNE-D EndoSheath® sono stai progettati per l’utilizzo come un unico sistema integrato.•
Prima di inserire l’endoscopio, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto.•
NON introdurre liquidi all’interno della guaina prima dell’uso. •
NON esporre l’interno o l’esterno della guaina ad alcol o ad altri detergenti prima o durante l’uso.•
Non utilizzare l’esofagoscopio TNE-2000D Esophagoscope e il sistema TNE-D EndoSheath® in presenza di anestetici inammabili.•
L’esofagoscopio TNE-2000D non ha parti rimovibili. Non tentare di smontarlo o svitarlo.•
Il sistema EndoSheath® sterile è progettato come apparecchiatura monouso.•
I componenti del sistema TNE-D EndoSheath® non possono essere riparati dall’utente. Si raccomanda pertanto di non eseguire •
alcuna procedura di manutenzione. In caso di malfunzionamenti del sistema, contattare il locale distributore o la Medtronic.
Indossare un abbigliamento protettivo adeguato quando si utilizza l’esofagoscopio e/o la guaina, comprendente grembiule, guanti, •
schermo facciale e oculare.
Non utilizzare il sistema di esofagoscopia trans-nasale EndoSheath® per i test sensoriali. Non è calibrato per questa applicazione.•
ASSEMBLAggIO DEL SISTEMA ENDOSHEATH®:
PRECAUZIONI
È estremamente importante che l’esofagoscopio venga inserito con attenzione per evitare un’eccessiva curvatura del tubo di •
inserimento.
Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di •
inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza
o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.
NON utilizzare una pressione di aspirazione superiore a 510 mmHg. Unità alternative: 20 in Hg, 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 mbar, •
0,67 atm, 510 Tor o 270 in H2O.
Doppio guanto.1.
5
Ital iano
Collocare un telo 3M™ Steri-Drape™ 1010 o equivalente di grandi dimensioni sul supporto di installazione2.
Controllare che il sacchetto del sistema EndoSheath® non presenti alterazioni o danni.3.
Prima dell’installazione, aprire il sacchetto, rimuovere la guaina dal sacchetto ed estrarre il tubo protettivo.4.
Collocare con attenzione la guaina nel supporto con il canale di insuazione rivolto verso destra.5.
Prendere in mano l’esofagoscopio e vericare che l’articolazione sia rettilinea. La levetta di articolazione deve essere rivolta verso 6.
l’operatore e la valvola deve essere rivolta in direzione opposta.
Far scorrere delicatamente nella guaina il tubo di inserimento dell’endoscopio.7.
Far scorrere completamente il connettore prossimale nell’esofagoscopio nché non è completamente inserito nell’interfaccia.8.
Connettere il tubo di insuazione sul lato frontale del meccanismo a valvola di controllo del usso, premendo il pulsante frontale e 9.
inserendo il tubo nell’apposito alloggiamento. Quando il tubo è inserito nella valvola, rilasciare il pulsante. Questo preme sul canale
di insuazione, chiudendolo.
Connettere il tubo di insuazione alla sorgente d’aria Vision Sciences APU-1000/1001.10.
Connettere il tubo di aspirazione sul retro del meccanismo a valvola di controllo del usso premendo il pulsante posteriore e 11.
inserendo il tubo nell’apposito alloggiamento. Quando il tubo è inserito nella valvola, rilasciare il pulsante. Questo preme sul canale
di aspirazione, chiudendolo.
Connettere il tubo di aspirazione alla bocchetta di aspirazione.12.
Connettere il cavo della guida di illuminazione alla sorgente luminosa.13.
Ispezionare la nestra della guaina per assicurarsi che l’estremità dell’endoscopio sia appoggiata completamente alla nestra della guaina.14.
Fissare i tubi di insuazione e di aspirazione al cavo della guida di illuminazione con mollette di plastica.15.
Accendere la pompa per l’aria, la pompa di aspirazione e la sorgente luminosa.16.
Il sistema è pronto per l’utilizzo.17.
DISASSEMBLAggIO:
Aspirare i liquidi presenti nella guaina premendo contemporaneamente entrambi i pulsanti della valvola di controllo del usso. 1.
Rilasciare prima il pulsante dell’aria, quindi il pulsante di aspirazione.
Inserire l’endoscopio nel supporto.2.
Rimuovere le guaine esterne ed eliminarle.3.
Spegnere la pompa per l’aria, la pompa di aspirazione e la sorgent eluminosa.4.
Rimuovere le mollette che ssano i tubi di insuazione e di aspirazione e la guida di illuminazione.5.
Disconnettere il luer del canale per l’aria dai tubi riutilizzabili della pompa per l’aria PRIMA di disconnettere il tubo di aspirazione. 6.
Disconnettere il connettore del canale di aspirazione dalla sorgente aspirante.7.
Rimuovere il tubo di insuazione dal lato frontale del meccanismo a valvola di controllo del usso, premendo il pulsante frontale e 8.
tirando il tubo per liberarlo.
Rimuovere il tubo di aspirazione dal lato frontale del meccanismo a valvola di controllo del usso, premendo il pulsante posteriore e 9.
tirando il tubo per liberarlo.
Tenendo l’impugnatura dell’esofagoscopio con una mano, disconnettere delicatamente con l’altra mani il connettore prossimale blu 10.
dall’interfaccia dell’endoscopio.
Aerrare delicatamente la nestra della guaina e, tenendo il telo dalla parte posteriore, strarre lentamente e delicatamente 11.
l’endoscopio dalla guaina.
Una volta che l’endoscopio è uscito dalla sezione di articolazione della guaina, rilasciare la nestra della guaina e rimuovere 12.
lentamente l’esofagoscopio dalla guaina. Collocare l’esofagoscopio in un’area non contaminata.
Smaltire la guaina contaminata secondo le norme dell’ospedale.13.
PROCEDURA DI PULIZIA E DISINFEZIONE RACCOMANDATA PER L’ ENDOSCOPIO:
NOTA: Poiché esiste la possibilità che una guaina possa entrare in contatto con superci contaminate, l’utente dovrebbero mettere a punto e
seguire una routine di prolassi che comprenda le attenzioni da esercitare quando si maneggia l’endoscopio dentro e fuori dalla guaina, oltre
a una routine di pulizia che includa i seguenti passaggi dopo ogni procedura clinica:
Dopo la rimozione della guaina, esaminare il tubo di inserimento e la parte distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano
asciutte. Se non c’è alcuna umidità sul tubo di inserimento, utilizzare la seguente procedura di pulizia e disinfezione.
PROCEDURA DI PULIZIA
Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.•
Sciacquare completamente tutte le superci con acqua pulita e tiepida.•
Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.•
PROCEDURA DI DISINFEZIONE
Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%•
Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o riporre •
l’endoscopio.
Dopo la rimozione della guaina dall’endoscopio, se è presente dell’umidità dopo l’ispezione del tubo di inserimento questo indica •
che ci potrebbe essere stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che l’endoscopio fosse stato asciutto al
momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato (in modo profondo) o
sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore.
NOTA: Prima di immergere l’endoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del nasofaringoscopio seguendo le
istruzioni del produttore.
INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le
informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.
Informazioni per chiamare il servizio di assistenza clienti negli U.S.A.
800-874-5797 o 904-296-9600
Lunedì - venerdì: 8:00 AM - 6:00 PM (-5 ore, costa orientale U.S.A.)
www.medtronicENT.com
gARANZIA LIMITATA
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., Technical Support:
800-872-9877 / +1 904-296-6448 (FAX)
Lunedì - venerdì: 8:00 - 17:00 EST (Costa Orientale U.S.A.)
www.medtronicENT.com
6
Deutsch
BESCHREIBUNg
Das Slide-On® EndoSheath®-System für die transnasale Esophagoskopie ist speziell für die Verwendung mit dem Vision Sciences® TNE-2000D
Glasfaser-Transnasalendoskop konzipiert. Das zur einmaligen Ver wendung bestimmte EndoSheath®-System („der Scha“) besteht aus einer
Schutzhülle für das Endoskop, in die ein Kanal für die Luzuführung integriert ist. Das wieder verwendbare TNE-2000D Esophagoskop besteht
aus einem Glasfaser-Bildübertragungsbündel, zwei Glasfaser-Lichtleiterbündeln sowie Luzufuhr- und Absaugventil-Mechanismen.
INDIKATIONEN
Das TNE-D Esophagoskop mit Slide-On® EndoSheath®-System ist für die Verwendung bei der endoskopischen Untersuchung von Kehlkopf,
Speiseröhre und Mageneingang geeignet. Außerdem kann die Vorrichtung zur Unterstützung bei der Intubierung eingesetzt werden.
wARNHINwEISE
Nach dem Einführen des Endoskops in den Scha nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand •
berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Scha erforderlich sein,
den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen. Die
Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Verletzung des Patienten führen.
Alle Benutzer des TNE-2000D Esophagoskops und des TNE-D EndoSheath®-Systems müssen die Gebrauchsanweisung eingehend •
gelesen und verstanden haben.
Das TNE-2000D Esophagoskop und das TNE-D EndoSheath®-System sind zur Verwendung als integriertes System konzipiert.•
Vor dem Einführen des Esophagoskops sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist.•
Vor der Verwendung dürfen KEINE Flüssigkeiten in den Scha gelangen. •
Die Innen- und Außenseite des Schas dürfen vor der Verwendung NICHT Alkohol oder sonstigen Reinigungsmitteln ausgesetzt •
werden.
NIEMALS das TNE-2000D Esophagoskop und das TNE-D EndoSheath®-System in der Umgebung von entammbaren Anästhetika •
verwenden.
Das TNE-2000D Esophagoskop weist keine demontierbaren Teile auf. Niemals versuchen, es zu zerlegen oder •
auseinanderzuschrauben.
Das sterile EndoSheath®-System ist für die einmalige Ver wendung konzipiert.•
Das TNE-D EndoSheath® System besitzt keine durch den Anwender zu wartenden Bauteile. Versuchen Sie nicht, das Gerät im Falle •
eines Defekts selbst zu reparieren. Wenden Sie sich im Falle einer Funktionsstörung an Ihren örtlichen Produktvertrieb oder an
Medtronic.
Bei der Verwendung eines Esophagoskops und/oder Schas geeignete Schutzkleidung tragen. Hierzu zählen Kittel, Handschuhe •
sowie Gesichts- und Augenschutz.
Das EndoSheath®-System für die transnasale Esophagoskopie nicht für das sensorische Testen verwenden. Es ist für diese •
Anwendung nicht kalibriert.
MONTAgE DES ENDOSHEATH®-SYSTEMS:
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es ist von höchster Wichtigkeit, das Esophagoskop vorsichtig einzuführen, um ein übermäßiges Biegen des Einführschlauchs zu •
vermeiden.
Nach dem Einführen des Endoskops in den Scha nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand •
berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Scha erforderlich sein,
den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.
NIEMALS einen Saugdruck von 500 Millimeter Quecksilber (mmHg) überschreiten. Alternative Einheiten: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, •
670 mbar, 0,67 atm, 510 Torr bzw. 270 inH20.
Doppelte Handschuhe tragen.1.
Ein 3M™ Steri-Drape™ 1010 oder eine entsprechend große Abdeckfolie über den Montageständer legen.2.
Die Verpackung des EndoSheath®-Systems auf Beschädigungen prüfen.3.
Die Verpackung önen, den Scha herausnehmen und die Schutzröhre vor der Montage entfernen.4.
Den Scha vorsichtig im Ständer platzieren. Dabei darauf achten, dass der Schlauch für den Luzuführungskanal nach rechts weist.5.
Das Esophagoskop zur Hand nehmen und überprüfen, ob der abwinkelbare Abschnitt gerade ist. Die Abwinklungssteuerung sollte 6.
auf Sie weisen und das Ventil von Ihnen weg.
Vorsichtig den Einführschlauch des Endoskops in den Scha schieben.7.
Den Proximal-Anschluss vollständig auf das Esophagoskop schieben, bis er fest auf der Schnittstelle sitzt.8.
Den Luzuführungsschlauch an der Vorderseite des Flusssteuerventilmechanismus anbringen. Hierzu den vorderen Knopf drücken 9.
und den Schlauch dehnen und über die Aussparung schieben. Wenn der Schlauch ordnungsgemäß auf dem Ventil sitzt, den Knopf
loslassen. Hierdurch wird der Luzuführungskanal zugedrückt.
Den Luzuführungsschlauch mit der Vision Sciences APU-1000/1001 Luquelle verbinden.10.
Den Ansaugschlauch an der Hinterseite des Flusssteuerventilmechanismus anbringen. Hierzu den hinteren Knopf drücken und den 11.
Schlauch dehnen und über die Aussparung schieben. Wenn der Schlauch ordnungsgemäß auf dem Ventil sitzt, den Knopf loslassen.
Hierdurch wird der Absaugkanal zugedrückt.
Den Absaugschlauch mit der Saugleitung verbinden.12.
Das Lichtleiterkabel mit der Lichtquelle verbinden.13.
Im Schafenster prüfen, ob die Endoskopspitze plan daran anliegt.14.
Den Luschlauch, den Absaugschlauch und das Lichtleiterkabel mit Plastikklammern zusammenfassen.15.
Lupumpe, Absaugpumpe und Lichtquelle einschalten.16.
Das System ist nun einsatzbereit.17.
TRENNUNg:
Flüssigkeit aus dem Scha absaugen. Dazu beide Flusssteuerventilknöpfe gleichzeitig drücken. Zunächst den Luknopf loslassen, 1.
anschließend den Absaugknopf.
Endoskop in den Ständer einsetzen.2.
Äußere Handschuhe ausziehen und entsorgen.3.
Lupumpe, Absaugpumpe und Lichtquelle ausschalten.4.
Die Klammern von Luschlauch, Absaugschlauch und Lichtleiterkabel entfernen.5.
Den Lukanal-Luer-Anschluss vom wieder verwendbaren Lupumpenschlauch trennen, BEVOR Sie die Verbindung mit dem 6.
Absaugschlauch trennen.
Absaugkanalanschluss von der Absaugquelle trennen.7.
Luzuführungsschlauch vom Flusssteuerventilmechanismus trennen. Hierzu den vorderen Knopf drücken und den Schlauch abziehen.8.
7
Español
Absaugschlauch vom Flusssteuerventilmechanismus trennen. Hierzu den hinteren Knopf drücken und den Schlauch abziehen.9.
Das Kontrollteil des Esophagoskops mit einer Hand halten und mit der anderen Hand vorsichtig den blauen Proximal-Anschluss 10.
von der Schnittstelle des Endoskops trennen.
Vorsichtig das Schafenster mit der Abdeckfolie festhalten und das Endoskop langsam und vorsichtig aus dem Scha ziehen.11.
Nachdem das Endoskop bis über den Gelenkbereich des Schas hinaus herausgezogen ist, das Schafenster loslassen und das 12.
Esophagoskop aus dem Scha entfernen. Das Esophagoskop an einem sauberen Ort ablegen.
Den verschmutzten Scha entsprechend den geltenden Richtlinien entsorgen.13.
EMPFOHLENES REINIgUNgS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN FÜR DAS ENDOSKOP
Anmerkung: Da die Möglichkeit besteht, dass der Scha mit verschmutzten Oberächen in Kontakt kommt, sollte der Benutzer eine
Prophylaxeroutine entwickeln und befolgen, die zum einen den vorsichtigen Umgang mit dem Endoskop (mit oder ohne Scha) und zum
anderen eine Reinigungsroutine umfasst, die die folgenden Schritte nach jeder klinischen Verwendung aufweist:
Nach dem Entfernen des Schas den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche
trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anwenden.
REINIgUNgSVERFAHREN
Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.•
Alle Oberächen sorgfältig mit lauwarmem Wasser abspülen.•
Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.•
DESINFEKTIONSVERFAHREN
Das gesamte Endoskop mit Gaze abwischen, die mit 70prozentigem Alkohol getränkt ist. •
Sicherstellen, dass alle äußeren Flächen des Endoskop vollständig abgetrocknet sind, bevor ein neuer Scha übergezogen oder •
das Endoskop auewahrt wird.
Falls nach dem Entfernen des Schas vom Endoskop bei der Überprüfung des Einführschlauchs Feuchtigkeit bemerkt wird, •
kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern
das Endoskop beim Einführen in den Scha trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß
Herstelleranweisungen desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden.
Anmerkung: Das Nasopharyngoskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herstelleranweisungen auf undichte Stellen prüfen.
KUNDENDIENST-INFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an
Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Statt dessen
können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.
Kontaktinformationen zum Kundendienst in den USA
800-874-5797 oder 904-296-9600
Montag - Freitag: 8:00 Uhr – 18: 00 Uhr (Eastern Standard Time)
www.medtronicENT.com
gARANTIEERKLÄRUNg
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., Technischer Service:
800-872-9877 / +1-904-296-6448 (FAX)
Montag - Freitag: 8:00–17:00 Uhr (EST)
www.medtronicENT.com
DESCRIPCIÓN
El sistema para esofagoscopio transnasal Slide-On® EndoSheath® se ha diseñado especícamente para uso con el esofagoscopio transnasal de
bra óptica TNE-2000D de Vision Sciences®. El sistema desechable EndoSheath® (“La vaina”) se compone de una cubierta protectora para el
endoscopio que incluye un canal para el suministro de aire. El esofagoscopio reutilizable TNE-2000D se compone de los siguientes elementos: el
sistema de imagen de bra óptica, dos sistemas de iluminación de bra óptica y los mecanismos de válvula de succión y suministro de aire.
INDICACIONES DE USO
El esofagoscopio TNE-D con sistema Slide-On® EndoSheath® está indicado para procedimientos endoscópicos y de exploración de la laringe, el
esófago y la unión gastroesofágica. El dispositivo también se puede utilizar en procedimientos de intubación.
ADVERTENCIAS
Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para •
manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una
gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento. De no seguir estas instrucciones podría provocar lesiones al paciente.
El esofagoscopio TNE-2000D y el sistema TNE-D EndoSheath® no se deben utilizar sin haber leído detenidamente y comprendido •
el manual del usuario.
El esofagoscopio TNE-2000D y el sistema TNE-D EndoSheath® se han diseñado para utilizarse como un sistema integrado.•
Antes de insertar el esofagoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco.•
NO introduzca líquidos en el interior de la vaina antes de su utilización. •
NO exponga el interior o exterior de la vaina a alcohol ni a otros productos de limpieza antes de su utilización.•
No utilice el esofagoscopio TNE-2000D ni el sistema TNE-D EndoSheath® en presencia de anestésicos inamables.•
El esofagoscopio TNE-2000D no contiene piezas extraíbles. No intente desmontarlo ni desatornillarlo.•
El sistema estéril EndoSheath® se ha diseñado para un solo uso.•
El sistema EndoSheath® TNE-D no incluye ninguna pieza que pueda ser reparada por el usuario. No intente realizar reparación alguna. •
En caso de que algún elemento funcione incorrectamente, póngase en contacto con su distribuidor local.
Lleve el equipo de protección apropiado al utilizar el esofagoscopio y/o la vaina, incluidos guantes, bata y protecciones para los ojos •
y la cara.
No utilice el sistema EndoSheath® para esofagoscopio transnasal si es necesario realizar evaluaciones sensoriales. No está calibrado •
para dicha aplicación.
8
Español
MONTAJE DEL SISTEMA ENDOSHEATH®:
PRECAUCIONES
Es extremadamente importante que inserte el esofagoscopio con cuidado para evitar que el tubo de inserción se doble en exceso. •
Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para •
manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una
gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.
NO exceda la presión de succión de 20 pulgadas de mercurio (en Hg). Unidades alternativas: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bares, 670 mbares, •
0,67 atm, 510 Torr o 270 en H20.
Póngase dos pares de guantes.1.
Coloque un 3M™ Steri-Drape™ 1010 o un apósito de gran tamaño sobre el soporte de instalación2.
Compruebe la bolsa del sistema EndoSheath® para determinar si existe algún defecto o daño.3.
Abra la bolsa, extraiga la vaina de la bolsa y retire el tubo de protección antes de instalarla.4.
Coloque con cuidado la vaina en el soporte con los tubos del canal de suministro de aire orientados hacia la derecha.5.
Coja el esofagoscopio con la mano y compruebe que la articulación está recta. La palanca de articulación debe estar orientada hacia 6.
su posición y la válvula en sentido contrario.
Deslice suavemente el tubo de inserción del endoscopio en la vaina.7.
Deslice el conector Proximal azul por completo hacia el interior del endoscopio hasta que quede rmemente jado en la 8.
interconexión.
Conecte los tubos de suministro de aire al lado frontal del mecanismo de válvula de control de ujo; para ello, pulse el botón frontal 9.
y extienda los tubos por la ranura. Una vez que los tubos hayan quedado jados en la válvula, suelte el botón. Con esta acción
aumentará la presión sobre el canal de suministro de aire, con lo que se cerrará.
Conecte el tubo de suministro de aire a la bomba de aire APU-1000/1001 de Vision Sciences.10.
Conecte los tubos de succión de aire al lado posterior del mecanismo de válvula de control de ujo; para ello, pulse el botón 11.
posterior y extienda los tubos por la ranura. Una vez que los tubos hayan quedado jados en la válvula, suelte el botón. Con esta
acción aumentará la presión sobre el canal de succión, con lo que se cerrará.
Conecte el tubo de succión a la manguera de succión.12.
Conecte el cable guía de iluminación a la fuente de iluminación.13.
Inspeccione la ventana de la vaina para garantizar que la punta del endoscopio está encajada en la ventana.14.
Fije los tubos de succión y suministro de aire al cable guía de iluminación mediante clips de plástico.15.
Encienda la bomba de aire, la bomba de succión y la fuente de iluminación.16.
El sistema ya está listo para ser utilizado.17.
EXTRACCIÓN:
Succione los uidos para extraerlos de la vaina, para ello, pulse los botones de la válvula de control de ujo simultáneamente. Suelte 1.
en primer lugar el botón de suministro de aire y, después el botón de succión.
Cargue el endoscopio en el soporte.2.
Quítese los guantes exteriores y deséchelos.3.
Apague la bomba de aire, la bomba de succión y la fuente de iluminación.4.
Retire los clips de plástico de los tubos de succión y suministro de aire y del cable guía de iluminación.5.
Desconecte el conector Luer del canal de aire de los tubos reutilizables de la bomba de aire ANTES de desconectar los tubos de 6.
succión.
Desconecte el conector del canal de succión de la fuente de succión.7.
Retire el tubo de suministro de aire del mecanismo de la válvula de control de ujo; para ello, pulse el botón frontal y tire del tubo para 8.
solt arlo.
Retire el tubo de succión del mecanismo de la válvula de control de ujo; para ello, pulse el botón posterior y tire del tubo para 9.
solt arlo.
Sujete el cuerpo de control del esofagoscopio con una mano y, con la otra, desconecte con cuidado el conector Proximal azul de la 10.
interconexión del endoscopio.
Coja con cuidado la ventana de la vaina, sujetando el apósito por detrás, y retire lentamente y con cuidado el endoscopio de la vaina.11.
Una vez que haya retirado el endoscopio más allá de la sección de articulación de la vaina, suelte la ventana de la vaina y extraiga 12.
lentamente el esofagoscopio. Coloque el esofagoscopio en un área no contaminada.
Deseche la vaina contaminada de acuerdo con las normas del hospital o servicio.13.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO DE DESINFECCIÓN Y LIMPIEZA DEL ENDOSCOPIO
NOTA: Puesto que existe la posibilidad de que la vaina entre en contacto con supercies contaminadas, el usuario debe ejecutar y seguir una
rutina proláctica (como manipular con cuidado el endoscopio con o sin vaina y limpiarlo) que deberá incluir los siguientes pasos después de
cada procedimiento clínico:
Tras retirar la vaina, inspeccione el tubo de inserción y la sección distal del endoscopio para garantizar que dichas zonas están secas. En caso
de que no detecte humedad en el tubo de inserción, use el siguiente procedimiento de limpieza y desinfección.
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA
Limpie el endoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente para instrumentos apropiado.•
Lave bien todas las supercies con agua templada limpia.•
Seque bien el endoscopio después del lavado.•
PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIÓN
Limpie todo el broscopio con una gasa humedecida en una solución de alcohol al 70% •
Asegúrese de que todas las supercies externas del endoscopio están completamente secas antes de instalar otra vaina o guardar •
el endoscopio.
Si después de extraer la vaina del endoscopio, observa alguna zona húmeda tras inspeccionar el tubo de inserción, quizá se haya •
producido alguna fuga durante la endoscopia, suponiendo que el endoscopio estuviera seco al instalar la vaina. Si sospecha que
existe una fuga, deberá desinfectar (nivel máximo) o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante.
NOTA: Antes de sumergir el endoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo las instrucciones del
fabricante.
INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE
Para obtener más información acerca de la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic
Xomed utilizando datos que se incluye en la tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con
su distribuidor local.
9
Nederlands
Información para contacto con el departamento de servicio al cliente en Estados Unidos
800-874-5797 o 904-296-9600
De lunes a viernes: 8:00–18:00 (hora del Este)
www.medtronicENT.com
gARANTÍA LIMITADA
www.medtronicent-techcomms.com
PRODUCTBESCHRIJVINg
Het transnasale oesofagoscopie Slide-On® EndoSheath®-systeem is speciek ontworpen voor gebruik met de Vision Sciences® TNE-2000D
beroptische transnasale oesofagoscoop. Het wegwerpbare EndoSheath®-systeem (‘De Schede’) bestaat uit een beschemende bedekking
voor de endoscoop met daarbij inbegrepen een kanaal voor luchtblazing. De herbruikbare TNE-2000D oesofagoscoopconstructie omvat een
beroptische beeldbundel, twee beroptische verilchtingsbundels en lucht- en suctieklepmechanismen.
gEBRUIKSINDICATIES
De TNE-D oesofagoscoop met Slide-On® EndoSheath®-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij endoscopische toegang en onderzoek van de
larynx, oesofagus en gastro-oesofagale aansluiting. Het apparaat kan ook gebruikt worden als hulp bij intubatie.
wAARSCHUwINgEN
Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis •
te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een
verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure. Het niet opvolgen van deze instructies kan leiden tot
letsel voor patiënt.
De TNE-2000D oesofagoscoop en TNE-D EndoSheath®-systeem mogen niet gebruikt worden zonder grondig doornemen en begrip •
van de handleiding.
De TNE-2000D oesofagoscoop en TNE-D EndoSheath®-systeem zijn ontworpen voor gebruik als geïntegreerd systeem.•
Voor insertie van de oesofagoscoop dient de insertiebuis schoon en droog te zijn.•
Gebruik GEEN voeistof in de Schede voor gebruik. •
Stel de binnen- of buitenkant van de Schede voor gebruik NIET bloot aan alcohol of andere schoonmaakmiddelen.•
Gebruik de TNE-2000D oesofagoscoop en het TNE-D EndoSheath®-systeem niet in aanwezigheid van ontvlambare narcotica.•
De TNE-2000D oesofagoscoop hee geen uitwisselbare onderdelen. Probeer niet te demonteren of los te schroeven.•
Het steriele EndoSheath®-systeem is ontworpen voor éénmalig gebruik.•
Het TNE-D EndoSheath®-systeem bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Voer zelf geen •
reparaties uit. Neem in geval van een storing contact op met Medtronic.
Draag toepasselijke beschermende uitrusting bij het gebruik van een oesofagoscoop en/of Schede, inclusief jas, handschoenen, •
gezichts- en oogbescherming.
Gebruik de transnasale oesofagoscoop met EndoSheath®-systeem niet voor zintuiglijk testen. Het systeem is niet gekalibreerd voor •
deze toepassing.
MONTAgE ENDOSHEATH®-SYSTEEM:
LET OP
Het is van cruciaal belang de oesofagoscoop voorzichtig in te voeren om overmatig buigen van de insertiebuis te vermijden. •
Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis •
te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een
verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure.
Overschrijf de suctiedruk van 20 inch kwik (in Hg) NIET Alternatieve eenheden: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 mbar, 0,67 atm, 510 •
Torr of 270 in H20.
Dubbele handschoenen.1.
Plaats een 3M™ Steri-Drape™ 1010 of vergelijkbare grote handdoek over de installatiestandaard.2.
Controleer de verpakking van het endoSheath®-systeem op defecten of schade.3.
Open de zak, verwijder de Schede uit de zak en verwijder de beschermende buis voor installatie.4.
Plaats de Schede voorzichtig in de standard met de buis voor het blaaskanaal naar de rechterzijde gericht.5.
Neem de oesofagoscoop in de hand en controleer dat de buigende sectie recht is. De buigingshendel dient naar u toegericht te zijn 6.
en de klep van u af.
Schuif de insertiebuis voorzichtig van de scoop in de Schede.7.
Schuif de blauwe proximale connector volledig over de oesofagoscoop tot deze stevig vastzit op de interface.8.
Sluit de luchtblaasbuis aan de voorzijde aan op het mechanisme van de stromingscontroleklep door de voorste knop in te drukken 9.
en de buis uit te strekken tegen de buisgleuf. Laat de knop los wanneer de buis in de klep zit. Dit zal het luchtblaaskanaal naar
gesloten knijpen.
Sluit de luchtblaasbuis aan op de Vision Sciences APU-1000/1001 luchtbron.10.
Sluit de suctiebuis aan de achterzijde aan op het mechanisme van de stromingscontroleklep door de achterste knop in te drukken 11.
en de buis uit te strekken tegen de buisgleuf. Laat de knop los wanneer de buis in de klep zit. Dit zal het suctiekanaal naar gesloten
samenknijpen.
Sluit de suctiebuis aan op de suctieslang.12.
Verbind de lichtgeleidekabel aan met de lichtbron.13.
Inspecteer het venster van de Schede om te waarborgen dat de top van de scoop dicht tegen het venster van de Schede aan zit.14.
Bevestig lucht- en suctiebuizen met plastic clips aan de lichtgeleidekabel.15.
Schakel de luchtpomp, de suctiepomp en de lichtbron in.16.
Het systeem is klaar voor gebruik.17.
DEMONTAgE:
Haal vloeistoen uit de Schede door het tegelijk indrukken van beide knoppen op de stromingscontroleklep. Laat de luchtknop eerst 1.
los, daarna de suctieknop.
Laad de scoop in de standaard.2.
Verwijder buitenste handschoenen en werp deze weg.3.
Schakel de luchtpomp, de suctiepomp en de lichtbron uit.4.
Medtronic Xomed, Inc., Servicio técnico:
800-872-9877 / 904-296-6448 (Fax)
De lunes a viernes: 8:00–17:00 (hora del Este)
www.medtronicENT.com
10
Verwijder clips van de lucht- en suctiebuizen en de lichtgeleidekabel.5.
Koppel de luchtkanaal-luer los van de herbruikbare luchtpompbuis VOOR loskoppeling van de suctiebuis. 6.
Koppel de suctiekanaalconnector los van de suctiebron.7.
Verwijder de luchtblaasbuis van het mechanisme van de stromingscontroleklep door de voorste knop in te drukken en de buis los te 8.
trekken.
Verwijder de suctiebuis van het mechanisme van de stromingscontroleklep door de achterste knop in te drukken en de buis los te 9.
trekken.
Houd het controlegedeelte van de oesofagoscoop met één hand vast en koppel met de andere hand de blauwe proximale connector 10.
voorzichtig los van de interface van de scoop.
Pak het venster van de Schede voorzichtig vast, houd hierbij de doek van achterzijde vast, en trek de scoop langzaam en voorzichtig 11.
terug van de Schede.
Wanneer de scoop voorbij de buigende sectie van de Schede teruggetrokken is, laat het venster van de Schede los en verwijder de 12.
oesofagoscoop voorzichtig van de Schede. Plaats de oesofagoscoop in een niet-vervuilde omgeving.
Voer de vervuilde Schede af in overeenstemming met geldend ziekenhuisbeleid.13.
AANBEVOLEN SCHOONMAAK- EN DESINFECTIEPROCEDURE ENDOSCOOP
OPMERKING: Omdat de mogelijkheid bestaat dat een Schede in contact kan komen met verontreinigde oppervlakken dient gebruiker een
profylactische routine te ontwikkelen en te volgen die inhoudt dat zorg betracht wordt bij het hanteren van de scoop met en zonder schede en
een schoonmaakroutine die de volgende stappen omvat na elke klinische procedure.
Na verwijdering van de schede dienen insertiebuis en distaal gedeelte van de scoop geïnspecteerd te worden om te waarborgen dat deze droog
zijn. Wanneer er zich geen vocht op de insertiebuis bevindt, gebruik dan de volgende schoonmaak- en desinfectieprocedure.
SCHOONMAAKPROCEDURE
Maak de scoop schoon door alle externe oppervlakken voorzichtig te wassen met een toepasselijk instrumentreinigingsmiddel.•
Spoel alle oppervlakken grondig af met schoon lauwwarm water.•
Droog de scoop grondig na afspoelen.•
DESINFECTIEPROCEDURE
Veeg de gehele berscoop met gaas gedrenkt in 70% alcohol. •
Waarborg dat alle externe oppervlakken van de scoop grondig gedroogd zijn vóór installatie van een andere schede of opslag van •
de scoop.
Wanneer er na verwijdering van de schede uit de scoop vocht aanwezig is bij inspectie van de insertiebuis is dit een indicatie dat •
er zich lekkage kan hebben voorgedaan tijdens de endoscopie, onder voorwaarde dat de endoscoop droog was bij installatie van
de schede. Wanneer een lek wordt vermoed dient de scoop gedesinfecteerd te worden (hoog niveau) of gesteriliseerd volgens de
instructies van de fabrikant.
OPMERKING: Test de nasofaryngoscoop op lekken volgens instructies van de fabrikant, vóór onderdompeling van de scoop in vloeistof.
INFORMATIE KLANTENSERVICE
Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de
blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.
Contactgegevens Klantenservice in VS
800-874-5797 of 904-296-9600
Maandag - vrijdag: 8:00 – 18:00 uur E.S.T.
www.medtronicENT.com
BEPERKTE gARANTIE
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., Technische ondersteuning:
800-872-9877 / 904-296-6448 (FAX)
Maandag - vrijdag: 8:00 – 17:00:00 E.S.T.
www.medtronicENT.com
Dansk
BESKRIVELSE
Slide-On® EndoSheath®-systemet til transnasal øsofagoskopi er designet specikt til anvendelse med det beroptiske, transnasale øsofagoskop
Vision Sciences® TNE-2000D. EndoSheath®-engangsystemet (“sheath’et”) består af et beskyttelsesovertræk til endoskopet, der omfatter
en kanal til luinsuering. Den genbrugelige TNE-2000D-øsofagoskopkonstruktion omfatter et beroptisk billedbundt, to beroptiske
belysningsbundter samt lu- og sugeventilmekanismer.
INDIKATIONER FOR BRUg
TNE-D-øsofagoskopet med Slide-On™ EndoSheath®-systemet er indiceret til brug i endoskopisk adgang til og undersøgelse af larynx, øsofagus
og den gastroøsofageale overgang. Enheden kan også bruges som hjælp til intubation.
ADVARSLER
Når sheath’et er monteret, må skopets styredel og okular ikke røres med den hånd, der bruges til at manøvrere indføringsrøret. Hvis •
det er nødvendigt at dreje diopterjusteringsringen, eer sheath’et er monteret, skal det gøres med en gazepude eller ved først at skie
handske. Hvis anvisningerne ikke følges, kan det medføre skader på patienten.
TNE-2000D-øsofagoskopet og TNE-D EndoSheath®-systemet må ikke anvendes, før brugervejledningen er læst grundigt igennem.•
TNE-2000D-øsofagoskopet og TNE-D EndoSheath®-systemet er beregnet til at blive anvendt som et integreret system.•
Før øsofagoskopet indføres, skal det sikres, at indføringsrøret er rent og tørt.•
Der må IKKE komme væske ind i sheath’et før brug. •
Sheath’ets inder- og yderside MÅ IKKE udsættes for alkohol eller andre rengøringsmidler før brug.•
TNE-2000D-øsofagoskopet og TNE-D EndoSheath®-systemet må ikke bruges i nærheden af brandfarlige anæstetika.•
TNE-2000D-øsofagoskopet har ingen aagelige dele. Forsøg ikke at skille det ad på nogen måde.•
Det sterile EndoSheath®-system er kun beregnet til engangsbrug.•
TNE-D EndoSheath® -systemet har ingen dele, der kan vedligeholdes af brugeren selv. Forsøg ikke at reparere noget. Kontakt den •
lokale distributør eller Medtronic, hvis der opstår funktionsfejl.
Der skal benyttes korrekt beskyttelsesudstyr, inklusive beskyttelsesdragt, handsker, ansigtsskærm og beskyttelsesbriller, når •
øsofagoskopet og/eller sheath’et bruges.
11
Dansk
EndoSheath®-systemet til transnasal øsofagoskopi må ikke bruges til sensoriske test. Det er ikke kalibreret til denne anvendelse.•
MONTERINg AF ENDOSHEATH®-SYSTEMET:
FORSIgTIgHEDSREgLER
Det er vigtigt, at øsofagoskopet indføres forsigtigt for at undgå for stor bøjning af indføringsrøret. •
Når sheath’et er monteret, må skopets styredel og okular ikke røres med den hånd, der bruges til at manøvrere indføringsrøret. Hvis •
det er nødvendigt at dreje diopterjusteringsringen, eer sheath’et er monteret, skal det gøres med en gazepude eller ved først at skie
handske.
Sugetrykket MÅ IKKE overstige 510 mm Hg. Alternative enheder: 9,8 PSI, 68 kPa, 0,67 bar, 670 mbar, 0,67 atm, 510 torr eller 270 •
tommer H20.
Brug to par handsker.1.
Anbring en 3M™ Steri-Drape™ 1010 eller et lignende stort stykke afdækningsmateriale over installationsholderen.2.
Kontroller, om der er skader på EndoSheath®-systemets pose.3.
Åbn posen, ern sheath’et fra posen og ern beskyttelsesrøret før montering.4.
Anbring forsigtigt sheath’et i stativet, så insueringskanalens slange vender mod højre.5.
Tag øsofagoskopet i hånden, og sørg for at artikulationsdelen er lige. Artikulationshåndtaget skal vende mod brugeren, og ventilen 6.
skal vende væk fra brugeren.
Før forsigtigt skopets indføringsrør ind i sheath’et.7.
Før den blå proksimale konnektor helt ind i øsofagoskopet, indtil det sidder fast på sammenkoblingen.8.
Slut luinsueringsslangen til forsiden af ventilmekanismen til owkontrol ved at trykke på den forreste knap og strække slangen 9.
mod den dertil passende port. Når slangen er på plads i ventilen, slippes knappen. På den måde klemmes luinsueringskanalen
sammen og lukkes.
Slut luinsueringsslangen til Vision Sciences APU-1000/1001-lutilførslen.10.
Slut sugets slange til bagsiden af ventilmekanismen til owkontrol ved at trykke på den bageste knap og strække slangen mod den 11.
dertil passende port. Når slangen er på plads i ventilen, slippes knappen. På den måde klemmes sugekanalen sammen og lukkes.
Forbind sugets slange med den store sugeslange.12.
Forbind lyslederkablet med lyskilden.13.
Eerse sheath’ets vindue for at sikre, at skopets spids ugter mod sheath’ets vindue.14.
Fastgør rørene til lu og sug på lyslederkablet med plasticklips.15.
Slå lupumpen, sugepumpen og lyskilden til.16.
Systemet er nu parat til brug.17.
AFMONTERINg:
Sug væske ud af sheath’et ved at trykke samtidigt på begge owkontrolventilens knapper. Slip luknappen først og dereer 1.
sugeknappen.
Indsæt skopet i stativet.2.
Tag det yderste par handsker af, og bortskaf dem.3.
Slå lupumpen, sugepumpen og lyskilden fra.4.
Fjern klipsene fra rørene til lu og sug samt fra lyslederkablet.5.
Lukanalens luer kobles fra den genanvendelige lupumpeslange, FØR sugets slange frakobles. 6.
Sugekanalkonnektoren kobles fra sugekilden.7.
Fjern luinsueringsslangen fra ventilmekanismen til owkontrol ved at trykke på den forreste knap og trække slangen fri.8.
Fjern sugets slange fra ventilmekanismen til owkontrol ved at trykke på den bageste knap og trække slangen fri.9.
Hold øsofagoskopets styredel med en hånd, mens den blå proksimale konnektor forsigtigt kobles fra skopets sammenkobling med 10.
den anden hånd.
Tag forsigtigt fat i sheath’ets vindue, idet afdækningen holdes bagfra, og træk langsomt og forsigtigt skopet ud af sheath’et.11.
Når skopet er forbi sheath’ets artikulationsdel, slippes sheath’ets vindue, og øsofagoskopet ernes langsomt fra sheath’et. Anbring 12.
øsofagoskopet i et ikke-kontamineret område.
Bortskaf det kontaminerede sheath i henhold til hospitalets eller klinikkens politik.13.
ANBEFALET PROCEDURE FOR RENgØRINg Og DESINFEKTION AF ENDOSKOPET
BEMÆRK: Fordi sheath’et kan komme i kontakt med kontaminerede overader, bør brugeren udvikle og følge en forebyggende rutine, der
omfatter at udvise forsigtighed i forbindelse med håndtering af endoskopet med og uden sheath, samt en rengøringsrutine, der omfatter følgende
trin eer hver procedure:
Når sheath’et er ernet, undersøges indføringsrøret og den distale del af skopet for at sikre, at disse områder er tørre. Hvis der ikke ndes
fugtighed på indføringsrøret, anvendes følgende rengørings- og desinfektionsprocedure:
RENgØRINgSPROCEDURE
Gør skopet rent ved forsigtigt at vaske alle udvendige overader med et passende instrumentrengøringsmiddel.•
Skyl alle overader grundigt med rent, lunkent vand.•
Tør skopet grundigt eer skylning.•
DESINFEKTIONSPROCEDURE
Tør hele berskopet af med gaze, der er gennemvædet med 70 % alkohol. •
Sørg for, at alle skopets overader er tørret grundigt af, før der monteres et nyt sheath, eller skopet gemmes væk.•
Hvis der, når indføringsrøret undersøges eer ernelse af sheath’et fra skopet, ndes nogen som helst fugtighed, er det en •
indikation af, at der kan have været en lækage under endoskopiproceduren, hvis endoskopet var tørt, da sheath’et blev monteret.
Hvis der er mistanke om lækage, skal skopet desinceres (højt niveau) eller steriliseres i henhold til producentens anvisninger.
BEMÆRK: Tæst rhinopharyngoskopet for lækage i henhold til producentens anvisninger, før skopet nedsænkes i væske.
For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic
Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide kontaktinformationskort, som leveres sammen med hvert produkt eller kontakt
den lokale forhandler.
12
Suomi
BEgRÆNSET gARANTI
www.medtronicent-techcomms.com
KUVAUS
Nenän kautta tehtävän ruokatorventähystyksen Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi kuituoptiikkaa käyttävän
transnasaalisen Vision Sciences® TNE-2000D -esofagoskoopin kanssa. Kertakäyttöinen EndoSheath® -järjestelmä (“suojus”) koostuu
endoskoopin suojuksesta, jossa on kanava ilman sisäänpuhaltamista varten. Kestokäyttöinen TNE-2000D-esofagoskooppijärjestelmä sisältää
optisen kuvantamiskuitukimpun, kaksi optista valokuitukimppua sekä ilma- ja imuventtiilimekanismit.
KÄYTTÖAIHEET
TNE-D-esofagoskooppi ja Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kurkunpään, ruokatorven sekä ruokatorvimahalaukkurajan tähystyksessä. Laitetta voi käyttää myös intuboinnin apuna.
VAROITUKSIA
Älä kosketa suojuksen asentamisen jälkeen endoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria kädellä, jota käytetään sisäänvientiletkun •
ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta pitää kiertää suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sidetaitosta tai vaihda hansikas
ennen toimenpiteen tekemistä. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa potilaan vammautumisen.
TNE-2000D-esofagoskoopin ja TNE-D EndoSheath® -järjestelmän käyttäminen edellyttää käyttöoppaan huolellista lukemista ja •
oppaan tietojen ymmärtämistä.
TNE-2000D-esofagoskooppi ja TNE-D EndoSheath® -järjestelmä on suunniteltu käytettäviksi integroituna järjestelmänä.•
Varmista ennen esofagoskoopin sisäänviemistä, että sisäänvientiletku on puhdas ja kuiva.•
ÄLÄ laita nesteitä suojuksen sisään ennen käyttöä. •
ÄLÄ altista suojuksen sisä- tai ulkopuolta alkoholille tai muille puhdistusaineille ennen käyttöä.•
Älä käytä TNE-2000D-esofagoskooppia ja TNE-D EndoSheath® -järjestelmää herkästi syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.•
TNE-2000D-esofagoskoopissa ei ole irrotettavia osia. Älä yritä purkaa laitetta tai ruuvata sen osia irti.•
Steriili EndoSheath® -järjestelmä on kertakäyttöinen.•
TNE-D EndoSheath® -järjestelmässä ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Älä yritä korjata laitetta. Jos laite toimii virheellisesti, •
ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai Medtroniciin.
Käytä esofagoskoopin ja/tai suojuksen käytön aikana tarvittavia suojavarusteita, mukaan lukien suojatakkia, hansikkaita, •
kasvosuojuksia ja suojalaseja.
Älä käytä nenän kautta tehtävään ruokatorventähystykseen tarkoitettua EndoSheath®-järjestelmää sensoriseen testaukseen. •
Järjestelmää ei ole kalibroitu kyseistä sovellusta varten.
ENDOSHEATH®-JÄRJESTELMÄN KOKOAMINEN:
HUOMIOITA
Noudata varovaisuutta asentaessasi esofagoskooppia, jotta sisäänvientiletku ei taivu liikaa. •
Älä kosketa suojuksen asentamisen jälkeen endoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria kädellä, jota käytetään sisäänvientiletkun •
ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta pitää kiertää suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sidetaitosta tai vaihda hansikas
ennen toimenpiteen tekemistä.
ÄLÄ ylitä 20 elohopeatuuman (HgIn:n) imupainetta. Vaihtoehtoiset mittayksiköt: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 mbar, 0,67 atm, 510 •
Torr tai 270 H20-yksikköä.
Käytä kaksia hansikkaita.1.
Aseta 3M™ Steri-Drape™ 1010 tai vastaava suuri liina asennustelineen päälle.2.
Tarkista, ettei EndoSheath®-järjestelmän pussi ole vioittunut.3.
Avaa pussi ja poista suojus pussista. Poista suojaputki ennen asentamista.4.
Aseta suojus varovasti telineeseen siten, että sisäänpuhalluskanavan letku on oikealla.5.
Ota esofagoskooppi käteen ja varmista, että nivelosio on suorassa. Liikutusvivun pitää olla käyttäjää kohden ja venttiilin käyttäjästä 6.
poispäin.
Liu’uta endoskoopin sisäänvientiletku varovasti suojukseen.7.
Liu’uta sininen proksimaalinen liitin täysin esofagoskooppiin, kunnes se on tiiviisti liitännässä.8.
Liitä ilman sisäänpuhallusletku virtauksen säätöventtiilin etuosaan painamalla edessä olevaa painiketta ja venyttämällä letkua letkun 9.
lovea vasten. Kun letku on venttiilissä, vapauta painike. Ilman sisäänpuhalluskanava sulkeutuu.
Liitä ilman sisäänpuhallusletku Vision Sciences APU-1000/1001 -ilmanlähteeseen.10.
Liitä imuletku virtauksen säätöventtiilin taustaan painamalla takana olevaa painiketta ja venyttämällä letkua letkun lovea vasten. 11.
Kun letku on venttiilissä, vapauta painike. Imukanava sulkeutuu.
Liitä imuletku imuletkustoon.12.
Liitä valo-ohjaimen kaapeli valolähteeseen.13.
Tarkista suojuksen ikkuna ja varmista, että endoskoopin kärki on tiiviisti sitä vasten.14.
Kiinnitä ilma- ja imuletkut valo-ohjaimen kaapeliin muovisilla kiinnittimillä.15.
Käynnistä ilmapumppu, imupumppu ja valolähde.16.
Järjestelmä on valmiina käytettäväksi.17.
PURKAMINEN:
Ime neste pois suojuksesta painamalla molempia virtauksen säätöventtiilin painikkeita samanaikaisesti. Vapauta ensin ilmapainike 1.
ja sitten imupainike.
Aseta endoskooppi telineeseen.2.
Poista ulommat hansikkaat ja hävitä ne.3.
Sammuta ilmapumppu, imupumppu ja valolähde.4.
Poista kiinnittimet ilma- ja imuletkuista ja valo-ohjaimen kaapelista.5.
Medtronic Xomed, Inc., Teknisk support:
800-872-9877 / +1 904-296-6448 (FAX)
Mandag - fredag: 08.00 – 17.00 E.S.T.
www.medtronicENT.com
13
Svenska
Irrota ilmakanavan luer-liitin kestokäyttöisestä ilmapumpun letkusta ENNEN imuletkun irrottamista. 6.
Irrota imukanavan liitin imulähteestä.7.
Irrota ilman sisäänpuhallusletku virtauksen säätöventtiilistä painamalla edessä olevaa painiketta ja vetämällä letku ulos.8.
Irrota imuletku virtauksen säätöventtiilistä painamalla takana olevaa painiketta ja vetämällä letku ulos.9.
Pidä kiinni esofagoskoopin ohjausrungosta ja irrota toisella kädellä sininen proksimaalinen liitin endoskoopin liitännästä varovasti.10.
Ota varovasti kiinni suojuksen ikkunasta pitäen kiinni liinan taustasta. Irrota endoskooppi hitaasti ja varovasti suojuksesta.11.
Kun endoskooppi on poistettu suojuksen nivelosion ohi, päästä irti suojuksen ikkunasta ja poista esofagoskooppi hitaasti 12.
suojuksesta. Aseta esofagoskooppi puhtaalle alueelle.
Hävitä likainen suojus sairaalan tai vastaanoton käytäntöjen mukaisesti.13.
ENDOSKOOPIN SUOSITELTU PUHDISTUS- JA DESINFEKTIOMENETELMÄ
HUOMAUTUS: Suojus saattaa joutua kosketuksiin likaisten pintojen kanssa. Käyttäjän tulee tämän vuoksi laatia ennaltaehkäisevä rutiini,
jossa käsitellään muun muassa endoskoopin huolellista käsittelyä (suojuksen kanssa tai ilman suojusta), sekä puhdistusrutiini, jossa on
seuraavat vaiheet kunkin kliinisen toimenpiteen jälkeen:
Tarkista suojuksen poistamisen jälkeen, että sisäänvientiletku ja endoskoopin distaaliosa ovat kuivat. Jos sisäänvientiletku on kuiva,
noudata seuraavaa puhdistus- ja desinfektiomenetelmää.
PUHDISTUSMENETELMÄ
Puhdista endoskoopin ulkopinnat varovasti tarkoitukseen sopivalla instrumenttien puhdistusaineella.•
Huuhtele pinnat huolellisesti puhtaalla, haalealla vedellä.•
Kuivaa endoskooppi huuhtelemisen jälkeen.•
DESINFEKTIOMENETELMÄ
Pyyhi kuituoptinen endoskooppi 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla sidetaitoksella •
Varmista ennen uuden suojuksen asentamista tai endoskoopin varastointia, että kaikki endoskoopin ulkopinnat ovat kuivat.•
Jos sisäänvientiletkussa on kosteutta sen jälkeen, kun suojus on poistettu endoskoopista, ja jos endoskooppi oli kuiva suojusta •
asennettaessa, tähystystoimenpiteen aikana on saattanut tapahtua vuoto. Jos vuotoa epäillään, endoskooppi pitää desinoida
(perusteellisesti) tai steriloida valmistajan ohjeiden mukaisesti.
HUOMAUTUS: Testaa nasofaryngoskoopin vuodot valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen endoskoopin upottamista nesteeseen.
ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT
Jos haluat lisätietoja tämän tuotteen käytöstä, tai jos haluat ilmoittaa ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed -yritykseen jokaisen laitteen
pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin avulla. Voit myös ottaa yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.
Yhdysvaltojen asiakaspalvelun yhteystiedot
800 874 5797 tai 904 296 9600
Maanantai–perjantai: 8.00–18.00 EST (Eastern Standard Time)
www.medtronicENT.com
RAJOITETTU TAKUU
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., tekninen tuki:
800-872-9877 / 904 296 6448 (faksi)
Maanantai–perjantai: 8.00–17.00 EST (Eastern Standard Time)
www.medtronicENT.com
BESKRIVNINg
Slide-On® EndoSheath®-systemet för transnasal esofagoskopi är specikt utformat för att användas tillsammans med det beroptiska,
transnasala Vision Sciences® TNE-2000D-esofagoskopet. EndoSheath®-systemet för engångsbruk (”Höljet”) består av ett skyddshölje för
endoskop som innehåller en kanal för inblåsning av lu. Det återanvändbara TNE-2000D-esofagoskopets konstruktion omfattar ett beroptiskt
bildkablage, två uppsättningar beroptiska belysningskablar samt lu- och sugventilmekanismer.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINg
TNE-D-esofagoskopet med Slide-On® EndoSheath®-system är avsett för endoskopisk åtkomst och undersökning av struphuvudet (larynx),
matstrupen (esofagus) och den gastroesofagala övergången. Anordningen kan även användas som hjälp vid intubation.
VARNINgAR
När höljet har installerats ska du inte röra vid endoskopets kontrollanordning eller okular med den hand du använder för att hantera •
insättningsröret. Om du behöver vrida diopterjusteringsringen eer att höljet har installerats ska du göra detta med hjälp av en
gaskompress eller byta ut din handske innan du utför proceduren. Var noga med att följa anvisningarna då patienten i annat fall kan
komma till skada.
TNE-2000D-esofagoskopet och TNE-D EndoSheath®-systemet får inte användas utan en grundlig genomgång och förståelse av •
ägarhandboken.
TNE-2000D-esofagoskopet och TNE-D EndoSheath®-systemet har utformats för att användas som ett integrerat system.•
Kontrollera att insättningsröret är rent och torrt innan esofagoskopet förs in.•
Applicera INTE vätskor inuti höljet före användning. •
Utsätt INTE höljets insida eller utsida för alkohol eller andra rengöringsmedel före användning.•
Använd inte TNE-2000D-esofagoskopet och TNE-D EndoSheath®-systemet i närvaro av lättantändliga anestesimedel.•
TNE-2000D-esofagoskopet innehåller inga löstagbara delar. Försök inte demontera eller skruva isär det.•
Det sterila EndoSheath®-systemet är utformat endast för engångsbruk.•
TNE-D EndoSheath® -systemet innehåller inga delar som kan repareras av användaren. Försök inte utföra några som helst reparationer. •
Om anordningen inte fungerar korrekt ska du kontakta din lokala återfölsäljare eller Medtronic.
Bär lämplig skyddsutrustning – bestående av rock, handskar, ansikts- och ögonskydd – när du använder ett esofagoskop och/eller hölje.•
Använd inte det transnasala esofagoskopisystemet EndoSheath® för sensorisk testning. Det är inte kalibrerat för denna tillämpning.•
MONTERINg AV ENDOSHEATH®-SYSTEMET:
VIKTIgT
Det är ytterst viktigt att esofagoskopet förs in försiktigt för att undvika överdriven böjning av insättningsröret. •
När höljet har installerats ska du inte röra vid endoskopets kontrollanordning eller okular med den hand du använder för att hantera •
14
insättningsröret. Om du behöver vrida diopterjusteringsringen eer att höljet har installerats ska du göra detta med hjälp av en
gaskompress eller byta ut din handske innan du utför proceduren.
Överskrid INTE ett insugningstryck motsvarande 20 tum kvicksilver (ca. 50 cm Hg). Alternativa enheter: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, •
670 mbar, 0,67 atm, 510 Torr eller 270 tum H20 (ca. 685 cm H2O).
Dubbla handskar.1.
Placera ett 3M™ Steri-Drape™ 1010 eller ett motsvarande stort lakan över installationsstativet2.
Kontrollera EndoSheath®-systemets påse eer eventuella defekter eller skador.3.
Öppna påsen, avlägsna höljet ur påsen och ta loss skyddsröret före installation.4.
Placera försiktigt höljet i stativet, med slangen för inblåsningskanalen vänd åt höger.5.
Ta esofagoskopet i handen och kontrollera att det ledade avsnittet är rakt. Ledspaken ska vara vänd mot dig och ventilen ska vara vänd 6.
bort ifrån dig.
Skjut försiktigt in esofagoskopets insättningsrör i höljet.7.
Skjut på den blå, proximala kopplingen på esofagoskopet helt och hållet tills den sitter ordentligt på plats på gränsytan.8.
Anslut luinblåsningsslangen till framsidan av ventilmekanismen för ödeskontroll genom att trycka in den främre knappen och 9.
sträcka slangen mot slangöppningen. När slangen sitter på plats i ventilen kan du släppa knappen. Då kommer luinblåsningskanalen
att klämmas igen.
Anslut luinblåsningsslangen till Vision Sciences APU-1000/1001-lukällan.10.
Anslut sugslangen till baksidan av ventilmekanismen för ödeskontroll, genom att trycka in den bakre knappen och sträcka slangen 11.
mot slangöppningen. När slangen sitter på plats i ventilen kan du släppa knappen. Då kommer sugkanalen att klämmas igen.
Anslut sugslangen till sugledningen.12.
Anslut ljusledarkabeln till ljuskällan.13.
Inspektera höljets fönster för att säkerställa att esofagoskopets ände är korrekt placerad mot höljets fönster.14.
Fäst lu- och sugslangar vid ljusledarkabeln med hjälp av plastklämmor.15.
Sätt igång lupumpen, sugpumpen och ljuskällan.16.
Systemet är färdigt att användas.17.
DEMONTERINg:
Sug ut vätskor ur höljet genom att trycka in båda ventilknapparna för ödeskontroll samtidigt. Släpp först luknappen och däreer 1.
sugknappen.
Sätt in esofagoskopet i stället.2.
Ta av dig de yttre handskarna och kassera dem.3.
Stäng av lupumpen, sugpumpen och ljuskällan.4.
Avlägsna klämmorna från lu- och sugslangarna och ljusledarkabeln.5.
Koppla loss lukanalens luerkoppling från den återanvändbara lupumpsslangen INNAN du kopplar loss sugslangen. 6.
Koppla loss sugkanalkopplingen från sugkällan.7.
Avlägsna luinblåsningsslangen från ventilmekanismen för ödeskontroll genom att trycka in den främre knappen och dra loss slangen.8.
Avlägsna sugslangen från ventilmekanismen för ödeskontroll genom att trycka in den bakre knappen och dra loss slangen.9.
Håll esofagoskopets kontrollanordning i den ena handen och koppla försiktigt loss den blå proximala kopplingen från 10.
esofagoskopets gränsyta med hjälp av den andra handen.
Fatta försiktigt tag i höljets fönster, genom att hålla i lakanet bakifrån, och dra långsamt och försiktigt ut esofagoskopet ur höljet.11.
När esofagoskopet väl har dragits ut förbi höljets ledade avsnitt kan du släppa höljets fönster och långsamt dra ut esofagoskopet ur 12.
höljet. Placera esofagoskopet i ett icke-kontaminerat område.
Kassera det kontaminerade höljet enligt sjukhusets eller mottagningens policy.13.
REKOMMENDERAD RENgÖRINgS- OCH DESINFEKTIONSPROCEDUR FÖR ENDOSKOP
OBSERVERA: På grund av risken för att höljet kommer i kontakt med kontaminerade ytor ska användaren utarbeta och följa en profylaktisk rutin
som innefattar att iaktta försiktighet vid hantering av endoskopet med och utan hölje samt en rengöringsrutin som innefattar följande steg eer varje
klinisk procedur:
Eer höljets avlägsnande ska insättningsröret och endoskopets distala del inspekteras för att tillförsäkra att dessa områden är torra. Om
insättningsröret inte är fuktigt ska följande procedur för rengöring och desinfektion användas.
RENgÖRINgSPROCEDUR
Rengör endoskopet genom att försiktigt tvätta alla utvändiga ytor med ett lämpligt instrumentrengöringsmedel.•
Skölj alla ytor noggrant med rent, ljummet vatten.•
Torka endoskopet ordentligt eer sköljningen.•
DESINFEKTIONSPROCEDUR
Torka av hela berskopet med gasväv indränkt i 70 % alkohol •
Kontrollera att samtliga av endoskopets utvändiga ytor är ordentligt torra innan du monterar ett nytt hölje eller lägger undan •
endoskopet.
Om fukt upptäcks vid inspektion av insättningsröret eer borttagning av höljet från endoskopet indikerar detta att en läcka kan •
ha förekommit under endoskopin, förutsatt att endoskopet var torrt när höljet monterades. Om du misstänker en läcka måste
endoskopet desinceras (hög nivå) eller steriliseras enligt tillverkarens anvisningar.
OBSERVERA: Utför ett läckagetest på nasofaryngoskopet enligt tillverkarens anvisningar innan det sänks ner i någon vätska.
Português
KUNDSERVICEINFORMATION
Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller rapportera några problem angående produkten, ska du kontakta
Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som medföljer varje produkt) eller din lokala återförsäljare.
Kontaktinformation för kundservice i USA
800-874-5797 eller 904-296-9600
Måndag–fredag: 8.00–18:00:00 E.S.T.
www.medtronicENT.com
BEgRÄNSAD gARANTI
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., teknisk support:
800-872-9877 / +1 904-296-6448 (FAX)
Måndag–fredag: 8.00–17.00 E.S.T.
www.medtronicENT.com
15
Português
DESCRIÇÃO
O sistema de Esofagoscópio Trans-nasal Slide-On® EndoSheath® foi especicamente concebido para utilização com o Esofagoscópio Trans-nasal
de Fibra Óptica Vision Sciences® TNE-2000D. O Sistema EndoSheath® descartável (“a bainha”) é composto por uma cobertura de protecção
para o endoscópio que inclui um canal para enchimento de ar. A construção do Esofagoscópio TNE-2000D reutilizável inclui um feixe de
imagem de bras ópticas, dois feixes de iluminação de bras ópticas e mecanismos de válvula de ar e sucção.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Esofagoscópio TNE-D com o Sistema Slide-On® EndoSheath® está indicado para utilização em endoscopias da laringe, do esófago e da junção
gastro-esofágica. O dispositivo pode ser igualmente utilizado para assistir à intubação.
AVISOS
Depois de instalar a bainha, não toque no corpo de controlo do nasofaringoscópio nem no acoplador óptico com a mão que utiliza •
para manipular o tubo de inserção. Se tiver de rodar o anel de focagem de dioptrias depois de instalar a bainha, faça-o utilizando
uma compressa estéril ou substitua as luvas antes de realizar o procedimento. O não seguimento das instruções pode provocar lesões
no doente.
O Esofagoscópio TNE-2000D e o Sistema TNE-D EndoSheath® não devem ser utilizados sem que primeiro seja feita uma revisão •
cuidada e sem se compreender totalmente o Manual do Proprietário.
O Esofagoscópio TNE-2000D e o Sistema TNE-D EndoSheath® foram concebidos para serem utilizados como sistema integrado.•
Antes de inserir o esofagoscópio, certique-se de que o tubo de inserção está limpo e seco.•
NÃO coloque líquidos no interior da bainha antes da utilização. •
NÃO exponha a parte interior ou exterior da bainha ao álcool ou a outros agentes de limpeza antes da utilização.•
Não utilize o Esofagoscópio TNE-2000D e o Sistema TNE-D EndoSheath® em presença de produtos anestésicos inamáveis.•
O Esofagoscópio TNE-2000D não possui peças amovíveis. Não tente desmontar nem desaparafusar.•
O Sistema EndoSheath® estéril destina-se a uma única utilização.•
O sistema TNE-D EndoSheath® não contém peças que podem ser reparadas pelo utilizador. Não tente reparar. C ontacte o seu •
distribuidor local ou a Medtronic em caso de mau funcionamento.
Use vestuário de protecção adequado quando utilizar um esofagoscópio e/ou uma bainha, incluindo vestidos, luvas, máscaras e óculos •
de protecção.
Não utilize o sistema trans-nasal de esofagoscopia EndoSheath® para testes sensoriais. Não está calibrado para esta aplicação.•
MONTAgEM DO SISTEMA ENDOSHEATH®:
ATENÇÃO
É extremamente importante inserir cuidadosamente o esofagoscópio para evitar dobrar excessivamente o tubo de inserção. •
Depois de instalar a bainha, não toque no corpo de controlo do nasofaringoscópio nem no acoplador óptico com a mão que utiliza •
para manipular o tubo de inserção. Se tiver de rodar o anel de focagem de dioptrias depois de instalar a bainha, faça-o utilizando
uma compressa estéril ou substitua as luvas antes de realizar o procedimento.
NÃO exceda as 20 polegadas (em Hg) de mercúrio como pressão de sucção. Unidades alternativas: 9.8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 •
mbar, 0,67 atm, 510 Torr ou 270 em H20.
Luva dupla.1.
Utilize um pano grande 3M™ Steri-Drape™ 1010 ou equivalente sobre o suporte de instalação2.
Verique a bolsa do Sistema EndoSheath® quanto a quaisquer defeitos ou danos.3.
Abra a bolsa, retire a bainha e remova o tubo de protecção antes da instalação.4.
Coloque cuidadosamente a bainha dentro do suporte com a tubagem do canal de enchimento virada para a direita.5.
Pegue no esofagoscópio com a mão verique se a secção de articulação está direita. A alavanca de articulação deve car virada na 6.
sua direcção e a válvula deve car virada para o lado oposto.
Faça o tubo de inserção deslizar suavemente para fora do esofagoscópio e para dentro da bainha.7.
Faça deslizar o conector proximal azul em direcção ao esofagoscópio até assentar rmemente na interface.8.
Ligue a tubagem de enchimento de ar à parte da frente do mecanismo da válvula de controlo de uxo premindo o botão para a frente 9.
e esticando a tubagem contra a sua ranhura. Quando a tubagem estiver assente na válvula, solte o botão. Isto irá apertar o canal de
enchimento de ar, fechando-o.
Ligue a tubagem de enchimento de ar à fonte de alimentação de ar Vision Sciences APU-1000/1001.10.
Ligue a tubagem de sucção de ar à parte de trás do mecanismo da válvula de controlo de uxo premindo o botão para trás e 11.
esticando a tubagem contra a sua ranhura. Quando a tubagem estiver assente na válvula, solte o botão. Isto irá apertar o canal de
sucção, fechando-o.
Ligue a tubagem de sucção à mangueira de sucção.12.
Ligue o cabo da guia de luz à fonte de luz.13.
Inspeccione a janela da bainha para se assegurar que a ponta do esofagoscópio está assente encostado e à face da janela da bainha.14.
Prenda os tubos de ar e de sucção ao cabo da guia de luz com grampos de plástico.15.
Ligue a bomba de ar, a bomba de sucção e a fonte de luz.16.
O sistema está preparado para ser utilizado.17.
DESMONTAgEM:
Os uidos de sucção saem da bainha carregando nos botões da válvula de controlo do uxo em simultâneo. Solte primeiro o botão 1.
do ar, depois o botão de sucção.
Carregue o esofagoscópio no suporte.2.
Retire as luvas exteriores e elimine.3.
Desligue a bomba de ar, a bomba de sucção e a fonte de luz.4.
Remova os grampos dos tubos de ar e de sucção e o cabo da guia de luz.5.
Desligue o luer do canal de ar da tubagem da bomba de ar reutilizável ANTES de desligar a tubagem de sucção. 6.
Desligue o conector do canal de sucção da fonte de sucção.7.
Remova o tubo de enchimento de ar do mecanismo da válvula de controlo de uxo carregando no botão para a frente e libertando a 8.
tubagem, puxando-a.
Remova o tubo de sucção do mecanismo da válvula de controlo de uxo carregando no botão para trás e libertando a tubagem, 9.
puxando-a.
Segure no corpo de controlo do esofagoscópio com uma mão e, com a outra mão, desligue suavemente o conector proximal azul da 10.
interface do esofagoscópio.
Segure suavemente a janela da bainha, segurando o tecido por trás e, lenta e cuidadosamente, retire o esofagoscópio da bainha.11.
Depois de remover o esofagoscópio passando a secção da articulação da bainha, solte a janela da bainha e, lentamente, remova o 12.
esofagoscópio da bainha. Coloque o esofagoscópio numa área não contaminada.
Elimine a bainha contaminada de acordo com a política do hospital ou da clínica.13.
16
Ελλην ικ
PROCEDIMENTOS RECOMENDADOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO ENDOSCÓPIO
NOTA: Uma vez que existe a possibilidade de uma bainha entrar em contacto com superfícies contaminadas, o utilizador deve desenvolver e
seguir uma rotina prolática que inclui o exercício de cuidado quando se manuseia o endoscópio com e sem bainha e uma rotina de limpeza
que inclui os seguintes passos após cada procedimento clínico:
Após a remoção da bainha, inspeccione o tubo de inserção e a parte distal do endoscópio para assegurar que estas áreas estão secas. Se não
existir humidade no tubo de inserção, utilize o seguinte procedimento de limpeza e desinfecção.
PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Limpe o endoscópio lavando suavemente todas as superfícies externas com um detergente apropriado para instrumentos.•
Enxagúe abundantemente todas as superfícies com água morna.•
Em seguida, seque muito bem o endoscópio.•
PROCEDIMENTO DE DESINFECÇÃO
Limpe o broscópio na sua totalidade com uma gaze ensopada em álcool a 70%. •
Certique-se de que todas as superfícies externas do endoscópio estão completamente secas antes de instalar outra bainha ou •
antes de guardar o endoscópio.
Depois de remover a bainha do endoscópio, caso esteja presente humidade após a inspecção do tubo de inserção, isto é uma •
indicação de que pode ter havido uma fuga durante o procedimento de endoscopia, contanto que o endoscópio estava seco
quando a bainha foi instalada. Se suspeitar de uma fuga, o endoscópio tem de ser desinfectado (nível elevado) ou esterilizado
segundo as instruções do fabricante.
NOTA: Realize um teste de fugas ao nasofaringoscópio de acordo com as instruções do fabricante, antes de mergulhar o dispositivo em
qualquer uído.
INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE
Para obter mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contacte a Medtronic Xomed utilizando os
contactos fornecidos no cartão azul e branco incluído na embalagem de cada dispositivo ou através do seu distribuidor local.
Informação de contactos de serviço ao cliente nos EUA
800-874-5797 ou 904-296-9600
Segunda - sexta-feira: 8h00 – 18h00 E.S.T.
www.medtronicENT.com
gARANTIA LIMITADA
www.medtronicent-techcomms.com
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το Σύστημα Διαρινικής Οισοφαγοσκόπησης Slide-On® EndoSheath® είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση με το διαρινικό οισοφαγοσκόπιο
οπτικών ινών TNE-2000D της Vision Sciences®. Το Σύστημα EndoSheath® (“το θηκάρι”) μίας χρήσης αποτελείται από ένα προστατευτικό
κάλυμμα για το ενδοσκόπιο, που περιλαμβάνει ένα κανάλι για την εμφύσηση αέρα. Η δομή του οισοφ αγοσκόπιου TNE-2000D πολλαπλών
χρήσεων περιλαμβάνει μία δέσμη εικόνας οπτικών ινών, δύο δέσμες φωτισμού οπτικών ινών και μηχανισμούς βαλβίδας αέρα και αναρρόφησης.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Tο Οισοφαγοσκόπιο TNE-D με το Σύστημα Slide-On® EndoSheath® ενδείκνυται για χρήση σε ενδοσκοπική πρόσβαση και εξέταση του
λάρυγγα, του οισοφάγου και της γαστρο-οισοφαγικής διακλάδωσης. Η συσκευή μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για υποστήριξη της
διασωλήνωσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, μην αγγίζετε το σώμα ελέγχου ή την προσοφθάλμια στεφάνη του ενδοσκοπίου με το χέρι που •
χρησιμοποιείτε για το χειρισμό του σωλήνα εισαγωγής. Εάν πρέπει να περιστρέψετε το δακτύλιο ρύθμισης της διόπτρας μετά την
τοποθέτηση του θηκαριού, χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα γάζας ή αντικαταστήστε το γάντι σας πριν την εκτέλεση της διαδικασίας.
Η παράλειψη τήρησης των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
Tο οισοφαγοσκόπιο TNE-2000D και το Σύστημα TNE-D EndoSheath® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χωρίς διεξοδική •
ανασκόπηση και κατανόηση του εγχειριδίου χρήσης.
Tο οισοφαγοσκόπιο TNE-2000D και το Σύστημα TNE-D EndoSheath® είναι σχεδιασμένα για χρήση ως ενιαίο σύστημα.•
Πριν την εισαγωγή του οισοφαγοσκοπίου, διασφαλίστε ότι ο σωλήνας εισαγωγής είναι καθαρός και στεγνός.•
ΜΗΝ τοποθετείτε υγρά στο εσωτερικό του θηκαριού πριν από τη χρήση. •
ΜΗΝ εκθέτετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό του θηκαριού σε αλκοόλη ή άλλες καθαριστικές ουσίες πριν από τη χρήση.•
Μην χρησιμοποιείτε το οισοφαγοσκόπιο TNE-2000D και το σύστημα TNE-D EndoSheath® παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ουσιών.•
Tο οισοφαγοσκόπιο TNE-2000D δεν διαθέτει αφαιρούμενα μέρη. Μην επιχειρείτε να το αποσυναρμολογήσετε ή να το ξεβιδώσετε.•
Το αποστειρωμένο σύστημα EndoSheath® είναι σχεδιασμένο για μία μόνο χρήση.•
ΤΤο σύστημα TNE-D EndoSheath® δεν διαθέτει μέρη που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Μην επιχειρείτε επισκευές. •
Εάν εκδηλωθεί βλάβη, επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας ή με τη Medtronic.
Κατά τη χρήση του οισοφαγοσκοπίου ή/και του θηκαριού φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένης •
ενδυμασίας, γαντιών και προστασίας για το πρόσωπο και τα μάτια.
Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα διαρινικής οισοφαγοσκόπησης EndoSheath® για αισθητήριο έλεγχο. Δεν είναι βαθμονομημένο για •
το συγκεκριμένο σκοπό.
ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ENDOSHEATH®:
ΠΡΟΣΟΧΗ
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να εισάγετε το οισοφαγοσκόπιο προσεκτικά, για να αποφύγετε την υπερβολική κάμψη του σωλήνα •
εισαγωγής.
Μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, μην αγγίζετε το σώμα ελέγχου ή την προσοφθάλμια στεφάνη του ενδοσκοπίου με το χέρι που •
χρησιμοποιείτε για το χειρισμό του σωλήνα εισαγωγής. Εάν πρέπει να περιστρέψετε το δακτύλιο ρύθμισης της διόπτρας μετά την
τοποθέτηση του θηκαριού, χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα γάζας ή αντικαταστήστε το γάντι σας πριν την εκτέλεση της διαδικασίας.
Medtronic Xomed, Inc., Assistência Técnica:
800-872-9877 / +1 904-296-6448 (FAX)
Segunda - sexta-feira: 8h00 – 17h00 E.S.T.
www.medtronicENT.com
ά
17
Ελλην ικ
ά
ΜΗΝ υπερβαίνετε την πίεση αναρρόφησης 20 ιντσών υδραργύρου (σε Hg). Εναλλακτικές μονάδες: 9.8 psi, 68 kPa, 0.67 bar, 670 •
mbar, 0.67 atm, 510 Torr ή 270 in H20.
Φορέστε διπλά γάντια.1.
Τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο ύφασμα 3M™ Steri-Drape™ 1010 ή αντίστοιχη μεγάλη πετσέτα επάνω στη βάση εγκατάστασης.2.
Ελέγξτε τη συσκευασία του συστήματος EndoSheath® για τυχόν ελαττώματα ή φθορές.3.
Ανοίξτε τη συσκευασία, αφαιρέστε το θηκάρι από τη συσκευασία και αφαιρέσ τε τον προστατευτικό σωλήνα πριν από την εγκατάσταση.4.
Τοποθετήστε προσεκτικά το θηκάρι στη βάση, με τη σωλήνωση του καναλιού εμφύσησης να κοιτάζει προς τα δεξιά.5.
Πιάστε το οισοφαγοσκόπιο και επαληθεύστε ότι το αρθρωτό τμήμα είναι ίσιο. Ο μοχλός άρθρωσης θα πρέπει να κοιτάζει προς τα 6.
εσάς και η βαλβίδα προς την αντίθετη κατεύθυνση.
Σύρετε απαλά το σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου μέσα στο θηκάρι.7.
Σύρετε εντελώς τον μπλε εγγύς σύνδεσμο επάνω στο οισοφαγοσκόπιο, έως ότου στερεωθεί σταθερά επάνω στη διασύνδεση.8.
Συνδέστε τη σωλήνωση εμφύσησης αέρα στην πρόσθια πλευρά του μηχανισμού βαλβίδας ελέγ χου ροής, πατώντας το μπροστινό 9.
κουμπί και τεντώνοντας τη σωλήνωση προς την υποδοχή σωλήνωσης. Μόλις η σωλήνωση στερεωθεί στη βαλβίδα, ελευθερώστε το
κουμπί. Αυτό θα κλείσει το κανάλι εμφύσησης αέρα.
Συνδέστε τη σωλήνωση εμφύσησης αέρα στην πηγή αέρα APU-1000/1001 της Vision Sciences.10.
Συνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης στην πίσω πλευρά του μηχανισμού βαλβίδας ελέγχου ροής, πατώντας το πίσω κουμπί και 11.
τεντώνοντας τη σωλήνωση προς την υποδοχή σωλήνωσης. Μόλις η σωλήνωση στερεωθεί στη βαλβίδα, ελευθερώστε το κουμπί.
Αυτό θα κλείσει το κανάλι αναρρόφησης.
Συνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης στον εύκαμπτο σωλήνα αναρρόφησης.12.
Συνδέστε το καλώδιο οδηγού φωτός με τη φωτεινή πηγή.13.
Επιθεωρήστε το παράθυρο του θηκαριού, για να διασφαλίσετε ότι το άκρο του ενδοσκοπίου εφαρμόζει καλά σε αυτό.14.
Στερεώστε τους σωλήνες αέρα και αναρρόφησης στο καλώδιο του οδηγού φωτός με πλαστικά κλιπ.15.
Ενεργοποιήστε την αντλία αέρα, την αντλία αναρρόφησης και τη φωτεινή πηγή.16.
Το σύστημα είναι έτοιμο για χρήση.17.
ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ:
Αναρροφήστε τα υγρά από το θηκάρι, πατώντας ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά της βαλβίδας ελέγχου ροής. Ελευθερώστε πρώτα το 1.
κουμπί αέρα και στη συνέχεια το κουμπί αναρρόφησης.
Τοποθετήστε το ενδοσκόπιο στη βάση.2.
Αφαιρέστε και πετάξτε τα εξωτερικά γάντια.3.
Απενεργοποιήστε την αντλία αέρα, την αντλία αναρρόφησης και τη φωτεινή πηγή.4.
Αφαιρέστε τα κλιπ από τους σωλήνες αέρα και αναρρόφησης και από το καλώδιο οδηγού φωτός.5.
Αποσυνδέστε το σύνδεσμο Luer του καναλιού αέρα από τη σωλήνωση αντλίας αέρα πολλαπλών χρήσεων ΠΡΙΝ αποσυνδέσετε τη 6.
σωλήνωση αναρρόφησης.
Αποσυνδέστε το σύνδεσμο καναλιού αναρρόφησης από την πηγή αναρρόφησης.7.
Αφαιρέστε το σωλήνα εμφύσησης αέρα από το μηχανισμό βαλβίδας ελέγχου ροής, πατώντας το μπροστινό κουμπί και τραβώντας 8.
το σωλήνα.
Αφαιρέστε το σωλήνα αναρρόφησης από το μηχανισμό βαλβίδας ελέγχου ροής, πατώντας το πίσω κουμπί και τραβώντας το σωλήνα.9.
Κρατήστε το σώμα ελέγχου του οισοφαγοσκοπίου με το ένα χέρι και με το άλλο αποσυνδέστε απαλά τον μπλε εγγύς σύνδεσμο 10.
από τη διασύνδεση του ενδοσκοπίου.
Πιάστε απαλά το παράθυρο του ενδοσκοπίου, κρατώντας το ύφασμα από πίσω και αφαιρέστε αργά και προσεκτικά το ενδοσκόπιο 11.
από το θηκάρι.
Μόλις το ενδοσκόπιο αφαιρεθεί πέραν του αρθρωτού τμήματος του θηκαριού, ελευθερώστε το παράθυρο του θηκαριού και 12.
αφαιρέστε αργά το οισοφαγοσκόπιο από το θηκάρι. Τοποθετήστε το οισοφαγοσκόπιο σε μη μολυσμένο χώρο.
Απορρίψτε το μολυσμένο θηκάρι σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου ή του γραφείου σας.13.
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΟΥ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επειδή υπάρχει πιθανότητα το θηκάρι να έλθει σε επαφή με μολυσμένες επιφάνειες, ο χρήστης θα πρέπει να αναπτύξει και
να ακολουθεί μία ρουτίνα μέτρων προφύλαξης, στην οποία περιλαμβάνεται η άσκηση φροντίδας κατά το χειρισμό ενδοσκοπίων με και
χωρίς θηκάρι, και μία ρουτίνα καθαρισμού που περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα μετά από κάθε κλινική διαδικασία:
Μετά την αφαίρεση του θηκαριού, επιθεωρείτε το σωλήνα εισαγωγής και το άπω τμήμα του ενδοσκοπίου, για να διασφαλίσετε ότι οι
συγκεκριμένες περιοχές είναι στεγνές. Εάν δεν υπάρχει υγρασία στο σωλήνα εισαγωγής, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία
καθαρισμού και απολύμανσης.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
Καθαρίστε το ενδοσκόπιο, πλένοντας απαλά όλες τις εξωτερικές επιφάνειες με ένα κατάλληλο απορρυπαντικό εργαλείων.•
Ξεπλύνετε διεξοδικά όλες τις επιφάνειες με καθαρό χλιαρό νερό.•
Στεγνώστε καλά το ενδοσκόπιο μετά την έκπλυση.•
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ
Σκουπίστε όλη την επιφάνεια του ενδοσκοπίου με γάζα εμβυθισμένη σε αλκοόλη 70% •
Διασφαλίστε ότι όλες οι εξωτερικές επιφάνειες του ενδοσκοπίου έχουν στεγνώσει εντελώς, πριν την τοποθέτηση άλλου •
θηκαριού ή την αποθήκευση του ενδοσκοπίου.
Μετά την αφαίρεση του θηκαριού από το ενδοσκόπιο, εάν υπάρχει υγρασία μετά την επιθεώρηση του σωλήνα εισαγωγής, αυτό •
αποτελεί ένδειξη ότι ενδεχομένως υπήρξε διαρροή κατά τη διαδικασία ενδοσκόπησης, με την προϋπόθεση ότι το ενδοσκόπιο
ήταν στεγνό κατά την τοποθέτηση του θηκαριού. Εάν υπάρχει υποψία διαρροής, απαιτείται απολύμανση (υψηλού επιπέδου) ή
αποστείρωση του ενδοσκοπίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ελέγξτε το ρινοφαρυγγοσκόπιο για τυχόν διαρροή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, πριν εμβυθίσετε το
ενδοσκόπιο σε οποιοδήποτε υγρό.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝ
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, απευθυνθείτε στη
Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα στοιχεία που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που
συνοδεύει με κάθε συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα.
18
Polsk i
Πληροφορίες επικοινωνίας με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών στις ΗΠΑ
800-874-5797 ή 904-296-9600
Δευτέρα - Παρασκευή: 8:00 ΠΜ – 6:00 ΜΜ E.S.T.
www.medtronicENT.com
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
www.medtronicent-techcomms.com
OPIS
Donosowy, wsuwany system Slide-On® Endosheath Trans-Nasal Esophagoscopy jest przeznaczony do użytku specjalnie z ezofagoskopem
Vision Sciences® TNE-2000D Fiberoptic Trans-Nasal Esophagoscope. System jednorazowego użytku EndoSheath® („osłonka”) składa się z
ochronnej powłoki na endoskop, w skład której wchodzi kanał do przedmuchiwania powietrza. Ezofagoskop wielokrotnego użytku TNE2000Bx zawiera zestaw światłowodowy, dwa zestawy oświetlenia światłowodowego oraz mechanizm zaworowy do odsysania powietrza.
ZASTOSOwANIE
Wsuwany system Slide-On® EndoSheath® do endoskopu TNE-D przeznaczony jest do użytku w endoskopii i badaniach krtani, przełyku oraz
połączenia przełykowo-żołądkowego. Przyrząd ten można również wykorzystywać w intubacji.
OSTRZEŻENIA
Po założeniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej wziernika ani okularu ręką, którą manipulowano rurką insercyjną. W •
razie konieczności obrotu pierścienia dioptrycznego po założeniu osłonki, należy użyć wacika z gazy lub zmienić rękawiczkę przed
dokonaniem zmiany. Niedostosowanie się do zaleceń może spowodować zranienie pacjenta.
Ezofagoskopu TNE-2000D i osłonki EndoSheath® TEN-D nie należy używać bez uważnego zapoznania się i zrozumienia instrukcji •
obsługi.
Ezofagoskop TNE-2000D i system EndoSheath® TNE-D są przeznaczone do stosowania jako system zintegrowany.•
Przed włożeniem ezofagoskopu, upewnij się, że rurka insercyjna jest czysta i sucha.•
NIE WOLNO wprowadzać płynów do środka osłonki przed jej użyciem.•
Przed użyciem NIE WOLNO dopuścić do kontaktu wewnętrznej ani zewnętrznej części osłonki z alkoholem lub innymi środkami •
czyszczącymi.
Ezofagoskopu TNE-2000D i systemu TNE-D EndoSheath® nie wolno używać w obecności palnych środków znieczulających. •
Ezofagoskop TNE-2000D nie ma żadnych odłączanych części. Nie należy próbować go rozkręcać bądź rozmontowywać.•
Sterylny system EndoSheath® przeznaczony jest do jednorazowego użytku.•
System TNE-D EndoSheath® nie zawiera części, które mógłby naprawić użytkownik. Nie wolno podejmować żadnych prób jego •
naprawy. W przypadku awarii należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem lub rmą Medtronic.
W trakcie stosowania ezofagoskopu i/lub osłonki należy używać odpowiedniej odzieży ochronnej, w tym fartucha, rękawiczek oraz •
osłony twarzy i oczu.
Systemu Trans-Nasal Esophagoscopy EndoSheath® nie wolno używać do badania sensorycznego. Nie został on wykalibrowany dla •
tego zastosowania.
INSTALACJA SYSTEMU ENDOSHEATH®:
PRZESTROGI
Jest niezmiernie ważne, aby ezofagoskop wkładać ostrożnie, aby uniknąć nadmiernego zgięcia rurki insercyjnej. •
Po założeniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej wziernika ani okularu ręką, którą manipulowano rurką insercyjną. W •
razie konieczności obrotu pierścienia dioptrycznego po założeniu osłonki, należy użyć wacika z gazy lub zmienić rękawiczkę przed
dokonaniem zmiany.
NIE WOLNO przekraczać ciśnienia ssącego 20 cali słupa rtęci. Inne jednostki: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bara, 670 milibarów, 0,67 atm, •
510 Tr i 270 cali słupa wody.
Załóż podwójne rękawiczki.1.
Umieść 3M™ Steri-Drape™ 1010 lub podobną draperię na statywie instalacyjnym.2.
Sprawdź, czy na torebce ochronnej systemu EndoSheath® nie ma śladów uszkodzenia.3.
Otwórz torebkę, usuń osłonkę z torebki i zdejmij rurkę ochronną przed instalacją.4.
Ostrożnie umieść osłonkę na statywie tak, aby kanał napowietrzania skierowany był w prawą stronę.5.
Ujmij ezofagoskop w dłoń i sprawdź, czy część artykulacyjna jest wyprostowana. Dźwignia artykulacji powinna być skierowana w 6.
Twoją stronę, natomiast mechanizm zaworowy - w stronę przeciwną.
Delikatnie wsuń rurkę insercyjną wziernika do osłonki.7.
Przesuń niebieski łącznik proksymalny całkowicie na ezofagoskop, aż będzie mocno osadzony w punkcie łączącym.8.
Połącz rurkę do przedmuchiwania powietrzem z przednią częścią zaworowego mechanizmu kontroli przepływu, poprzez naciśnięcie 9.
przycisku na przedzie i rozciągnięcie rurki wzdłuż szczeliny. Po zamocowaniu rurki w zaworze, zwolnij przycisk. Doprowadzi to do
zamknięcia i uszczelnienia kanału przedmuchiwania.
Podłącz rurkę do przedmuchiwania powietrzem do źródła powietrza APU-1000/1001 Vision Sciences.10.
Połącz rurkę zasysającą z tylną częścią zaworowego mechanizmu kontroli przepływu poprzez naciśnięcie przycisku z tyłu 11.
i rozciągnięcie rurki wzdłuż szczeliny. Po zamocowaniu rurki w zaworze, zwolnij przycisk. Doprowadzi to do zamknięcia i
uszczelnienia kanału zasysania.
Podłącz rurkę zasysającą do węża zasysania.12.
Podłącz kabel doprowadzający światło do źródła światła.13.
Zbadaj okno osłonki, aby upewnić się, czy końcówka endoskopu jest usytuowana równo w oparciu o nie. 14.
Przy pomocy plastikowych zacisków przymocuj rurkę do przedmuchiwania powietrzem i rurkę zasysającą do kabla 15.
doprowadzającego światło, przy pomocy plastikowych zacisków.
Włącz pompę próżniową, pompę ssącą oraz źródło światła. 16.
System jest gotowy do użycia.17.
DEMONTAŻ:
Odessij płyny z osłonki poprzez naciśnięcie obydwu przycisków sterowania zaworem jednocześnie. Zwolnij najpierw przycisk 1.
powietrza, a następnie przycisk ssania.
Umieść wziernik na statywie.2.
Medtronic Xomed, Inc., Τεχνική υποστήριξη:
800-872-9877 / 904-296-6448 (ΦΑΞ)
Δευτέρα - Παρασκευή: 8:00 ΠΜ – 5:00 ΜΜ E.S.T.
www.medtronicENT.com
19
Česky
Ściągnij i wyrzuć zewnętrzne rękawiczki.3.
Wyłącz pompę próżniową, pompę ssącą oraz źródło światła. 4.
Zdejmij zaciski z rurki do przedmuchiwania powietrzem, rurki zasysającej oraz kabla doprowadzającego światło.5.
Odłącz luer kanału powietrznego od pompy próżniowej wielokrotnego zastosowania PRZED odłączeniem rurek zasysających. 6.
Usuń łącznik kanału zasysania ze źródła ssania.7.
Odłącz rurkę przedmuchiwania powietrza od mechanizmu sterującego zaworem poprzez naciśnięcie przycisku z przodu i 8.
wyciągnięcie rurek.
Odłącz rurkę zasysającą od mechanizmu sterującego zaworem poprzez naciśnięcie przycisku z tyłu i wyciągnięcie rurek.9.
Przy trzymaj jedną ręką cz ęść kontroln ą ezofagoskopu , a drugą deli katnie odł ącz niebiesk i łącznik prok symalny od punktu 10.
styk u wziernik a.
Delikatnie chwyć okienko osłonki, przytrzymując draperię z tyłu. Powoli i ostrożnie wyjmij wziernik z osłonki.11.
Po usunięciu wziernika poza część artykulacyjną osłonki, puść okienko osłonki i powoli wyjmij ezofagoskop z osłonki. Umieść 12.
ezofagoskop na niezanieczyszczonej powierzchni.
Pozbądź się osłonki zgodnie z zasadami wewnątrzszpitalnymi bądź wewnątrzrmowymi.13.
ZALECANY SPOSÓB CZYSZCZENIA I DEZYNFEKCJI ENDOSKOPU
UWAGA: Ponieważ istnieje możliwość, że osłonka mogła stykać się z zanieczyszczonymi powierzchniami, użytkownik powinien nabrać
pewnej prolaktycznej rutyny, której będzie przestrzegać. Składa się na nią wyrobienie w sobie dbałości przy obchodzeniu się z wziernikiem
w osłonce jak i bez oraz zwyczaj czyszczenia, który obejmuje następujące kroki po każdej procedurze klinicznej:
Po usunięciu osłonki należy sprawdzić rurkę insercyjną i dystalną część wziernika, aby upewnić się, że są one suche. Jeśli na rurce insercyjnej
widać wilgotności, zastosuj następujący sposób czyszczenia i dezynfekcji.
SPOSÓB CZYSZCZENIA
Wyczyść wziernik, delikatnie myjąc wszystkie zewnętrzne powierzchnie odpowiednim dla narzędzia detergentem. •
Dokładnie spłukaj wszystkie powierzchnie czystą, letnią wodą. •
Po spłukaniu dokładnie wysusz wziernik.•
SPOSÓB DEZYNFEKCJI
Przetrzyj cały broskop gazą namoczoną w 70% alkoholu.•
Przed założeniem następnej osłonki lub odłożeniem endoskopu, upewnij się, że wszystkie zewnętrzne powierzchnie wziernika •
zostały dokładnie wysuszone.
Po zdjęciu osłonki z wziernika, obecność wilgotności może świadczyć o wystąpieniu nieszczelności w trakcie zabiegu endoskopii, •
o ile endoskop był suchy w trakcie instalacji osłonki. Jeśli podejrzewa się nieszczelność, wziernik musi zostać poddany
dezynfekcji (silnej) lub wysterylizowany zgodnie z instrukcjami producenta.
UWAGA: Przed zanurzeniem wziernika w jakimkolwiek płynie, należy sprawdzić naso-faryngoskop na obecność nieszczelności zgodnie z
instrukcjami producenta.
DZIAŁ OBSŁUgI KLIENTA
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z
rmą Medtronic Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania
każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.
Informacje o kontakcie z działem obsługi klienta w USA
800-874-5797 lub 904-296-9600
Poniedziałek – piątek:
od 8:00 do 18:00 (czasu wschodnioamerykańskiego)
www.medtronicENT.com
OgRANICZONA gwARANCJA
www.medtronicent-techcomms.com
Dział wsparcia technicznego rmy Medtronic Xomed, Inc.:
800-872-9877 / + 1 904-296-6448 (faks)
Poniedziałek – piątek
od 8:00 do 17:00 (czasu wschodnioamerykańskiego)
www.medtronicENT.com
POPIS
Systém transnazální broskopie Slide-On® EndoSheath® je speciky navržen k použití s transnazálním broskopem TNE-2000D Vision
Sciences® s optickými vlákny. Systém EndoSheath® (dále jen „pouzdro“) se skládá z ochranného krytu broskopu disponujícího kanálem pro
insuaci vzduchu. Konstrukce broskopu TNE-2000D pro opětovné použití sestává ze svazku optických vláken pro přenos obrazu, dvou
osvětlovacích svazků optických vláken a mechanismu vzduchového a odsávacího ventilu.
INDIKACE
Fibroskop TNE-D se systémem Slide-On™ EndoSheath® je určen pro broskopický přístup a vyšetření hrtanu, jícnu a gastroezofageálního
přechodu. Zařízení lze také použít jako pomoc při intubaci.
VAROVÁNÍ
Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího těla broskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k manipulaci se zaváděcí •
trubicí. Pokud po nainstalování pouzdra musíte otočit se stavěcím kroužkem průzoru, učiňte tak gázovým čtverečkem nebo si před
vykonáním procedury nasaďte novou rukavici. Nedodržením těchto pokynů můžete pacientovi přivodit zranění.
Systém broskopu TNE-2000D a pouzdra EndoSheath® TNE-D byste neměli používat bez řádného prostudování a porozumění •
Příručce pro majitele.
Systém broskopu TNE-2000D a pouzdra EndoSheath® TNE-D je navržen tak, aby byl používán jako integrovaný systém.•
Před zavedením broskopu se ujistěte, že je zaváděcí trubice čistá a suchá.•
Před používáním dovnitř pouzdra NENALÉVEJTE tekutiny.•
Před použitím NEVYSTAVUJTE vnitřní ani vnější části pouzdra alkoholu nebo jiným čisticím prostředkům.•
Nepoužívejte systém broskopu TNE-2000D a pouzdra TNE-D EndoSheath® v přítomnosti hořlavých anestetik.•
Fibroskop TNE-2000D nemá odnímatelné součásti. Nepokoušejte se zařízení demontovat ani rozšroubovávat.•
Sterilní systém EndoSheath® je navržen jen pro jedno použití. •
Systém TNE-D EndoSheath® neobsahuje žádné součásti, jejichž opravu by mohl provádět uživatel. Nepokoušejte se o žádné opravy. V •
případě nefunkčnosti se obraťte na místního distributora nebo společnost Medtronic.
20
Česky
Při používání systému broskopu a/nebo pouzdra mějte nasazené ochranné vybavení včetně pláště, rukavic a obličejových a očních štítů.•
Nepoužívejte systém transnazální broskopie EndoSheath® k senzorickému testování. Pro toto použití není kalibrován.•
INSTALACE SYSTÉMU ENDOSHEATH®:
UPOZORNĚNÍ
Je nesmírně důležité zasouvat broskop opatrně, abyste zamezili nadměrnému ohnutí zaváděcí trubice. •
Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího těla broskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k manipulaci se zaváděcí •
trubicí. Pokud po nainstalování pouzdra musíte otočit se stavěcím kroužkem průzoru, učiňte tak gázovým čtverečkem nebo si před
vykonáním procedury nasaďte novou rukavici.
NEPŘEKRAČUJTE tlak odsávání 20 palců rtuťového sloupce (v Hg). Alternativní jednotky: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 mbar, 0,67 •
atm, 510 torr nebo 270 v H20.
Nasaďte si dvoje rukavice.1.
Přes instalační stojan umístěte 3MTM Steri-DrapeTM 1010 nebo ekvivalentně rozměrnou skládací roušku.2.
Zkontrolujte vak systému EndoSheath®, zda není poškozený nebo závadný. 3.
Otevřete vak, vyjměte pouzdro z vaku a před instalací sejměte ochrannou trubici.4.
Pečlivě umístěte pouzdro na stojan tak, aby trubice insuačního kanálu směřovala doprava.5.
Vezměte broskop do ruky a ověřte, zda je kloubová část narovnaná. Kloubová páčka by měla směřovat k vám a ventil směrem od vás. 6.
Jemně nasuňte zaváděcí trubici broskopu do pouzdra.7.
Zcela nasuňte proximální spojku na broskop, až pevně zapadne do rozhraní.8.
Připojte insuační vzduchovou trubici k přední straně mechanismu regulačního ventilu toku. Proveďte to stlačením předního 9.
tlačítka a natažením trubice na drážku trubice. Jakmile trubice dosedne na ventil, uvolněte tlačítko. Tím se vyvine tlak na insuační
vzduchový kanál, který se zavře.
Připojte insuační vzduchovou trubici ke zdroji vzduchu Vision Sciences APU-1000/1001. 10.
Připojte odsávací trubici k zadní straně mechanismu regulačního ventilu toku. Proveďte to stlačením zadního tlačítka a natažením 11.
trubice na drážku trubice. Jakmile trubice dosedne na ventil, uvolněte tlačítko. Tím vyvinete tlak na odsávací kanál, který se zavře.
Připojte odsávací trubici k odsávací hadici.12.
Připojte světlovodný kabel ke světelnému zdroji.13.
Prohlédněte okénko pouzdra, abyste se ujistili, že je zarovnáno s hrotem broskopu.14.
Připevněte vzduchové a odsávací trubice ke světlovodnému kabelu pomocí plastových svorek.15.
Spusťte vzduchové čerpadlo, odsávací čerpadlo a světelný zdroj.16.
Systém je připraven k použití.17.
DEMONTÁŽ SYSTÉMU:
Stlačením obou tlačítek regulačního ventilu toku současně odsajte tekutiny ven z pouzdra. Nejdříve uvolněte tlačítko vzduchu a poté 1.
tlačítko odsávání.
Přemístěte broskop na stojan.2.
Stáhněte si svrchní rukavice a vyhoďte je.3.
Vypněte vzduchové čerpadlo, sací čerpadlo a světelný zdroj.4.
Odstraňte svorky ze vzduchových a odsávacích trubic a světlovodného kabelu.5.
NEŽ odpojíte odsávací trubici, odpojte luer vzduchového kanálu od trubice vzduchového čerpadla vhodné k opětovnému použití. 6.
Odpojte spojku odsávacího kanálu od zdroje odsávání.7.
Vyjměte insuační vzduchovou trubici z mechanismu regulačního ventilu toku. Proveďte to stlačením předního tlačítka a volným 8.
vytažením trubice.
Vyjměte odsávací trubici z mechanismu regulačního ventilu toku. Proveďte to stlačením zadního tlačítka a volným vytažením trubice.9.
Přidržujte jednou rukou ovládací tělo broskopu a druhou rukou jemně odpojte modrou proximální spojku od rozhraní broskopu.10.
Jemně uchopte okénko pouzdra, přidržujte u něj roušku, a pomalu a opatrně vytáhněte broskop z pouzdra. 11.
Jakmile bude broskop mimo kloubovou část pouzdra, uvolněte okénko pouzdra a pomalu vyjměte broskop z pouzdra. Umístěte 12.
broskop do nekontaminované oblasti.
Zlikvidujte kontaminované pouzdro dle nemocničních nebo úředních předpisů.13.
DOPORUČENÝ POSTUP ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE FIBROSKOPU
POZNÁMKA: Jelikož existuje možnost, že by pouzdro mohlo přijít do styku s kontaminovanými povrchy, uživatel by měl sestavit a dodržovat
běžné profylaktické postupy, které zahrnují opatrnost během manipulace s broskopem připojeným/nepřipojeným k pouzdru, a běžné
postupy čištění, které po každé klinické proceduře zahrnují následující kroky:
Po vyjmutí pouzdra prohlédněte zaváděcí trubici a distální část broskopu, abyste se ujistili, že jsou tyto oblasti suché. Pokud ulpívá na
zaváděcí trubici vlhkost, postupujte dle následujících postupů čištění a dezinfekce.
POSTUP ČIŠTĚNÍ
Očistěte broskop jemným opláchnutím všech vnějších ploch pomocí vhodného čisticího prostředku na toto zařízení.•
Řádně opláchněte všechny plochy čistou vlažnou vodou.•
Po umytí broskop řádně vysušte.•
POSTUP DEZINFEKCE
Utřete celý broskop gázou namočenou v 70 % alkoholu.•
Zajistěte, aby před nasazením jiného pouzdra nebo uskladněním broskopu byly všechny jeho vnější povrchy řádně vysušeny.•
Pokud po vyjmutí pouzdra z broskopu naleznete v zaváděcí trubici nějakou vlhkost, je to příznak toho, že během broskopické •
procedury došlo k úniku (za předpokladu, že byl broskop při nasazování pouzdra suchý). Pokud máte podezření, že došlo k
úniku, musíte broskop dezinkovat (vysoká úroveň) nebo sterilizovat podle pokynů výrobce.
POZNÁMKA: Před ponořením broskopu do jakékoli tekutiny proveďte test na úniky podle pokynů výrobce.
INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU
Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed;
postupujte podle návodu na modré a bílé kartě s kontaktními údaji přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.
21
Magyar
Kontaktní informace zákaznického servisu v USA
800-874-5797 nebo 904-296-9600
Pondělí - pátek: 8:00 - 18:00 EST
www.medtronicENT.com
OMEZENÍ ZÁRUKY
www.medtronicent-techcomms.com
MEgNEVEZÉS
A transznazális Slide-On® EndoSheath® nyelőcsőtükör-rendszert a Vision Sciences® TNE-2000D száloptikás transznazális nyelőcsőtükrökhöz
tervezték. Az egyszer használatos EndoSheath® rendszer (“a hüvely”) egy endoszkópvédő hüvely, amely levegőbefújó csatornával van felszerelve. Az
újrahasználható TNE-2000D nyelőcsőtükör-rendszer magában foglal egy optikai szálköteget, két világító szálköteget és levegőbeszívó szelepeket.
HASZNÁLATÁNAK INDIKÁCIÓI
A TNE-D nyelőcsőtükör a Slide-On® EndoSheath® rendszerrel a gége, nyelőcső és a nyelőcső-gyomor csatlakozásának endoszkópos feltárására
és vizsgálatára alkalmazható. Az eszközt intubációnál is lehet segítségként használni.
FIgYELMEZTETÉSEK
A hüvely felszerelése után ne érintse meg a tükör vezérlőtestét vagy a nézőkét, azzal a kezével, mellyel a katétercsövet fogja. Ha a •
hüvely felszerelése után forgatnia kell a dioptriaállító-gyűrűt , használjon egy gézlapot vagy cseréljen kesztyűt a művelet elvégzése
előtt. A gyelmeztetés gyelmen kívül hagyása a beteg sérülését okozhatja.
A TNE-2000D nyelőcsőtükröt és a TNE-D EndoSheath® rendszert csak akkor használja, ha gyelmesen elolvasta és értelmezte a •
jelen használati utasítást.
A TNE-2000D nyelőcsőtükör és a TNE-D EndoSheath® rendszer egységes rendszernek volt tervezve.•
A nyelőcsőtükör behelyezése előtt győződjön meg róla, hogy a katétercső tiszta és száraz..•
TILOS folyadékot tenni a hüvelybe használat előtt. •
Használat előtt NE tegye ki a hüvely belsejét vagy külsejét alkohol, vagy egyéb tisztítószer hatásának.•
Ne használja a TNE-2000D nyelőcsőtükröt és a TNE-D EndoSheath® rendszert gyúlékony érzéstelenítők közelében.•
A TNE-2000D nyelőcsőtükörnek nincs levehető része. Ne próbálja meg szétszedni vagy szétcsavarni.•
A steril EndoSheath® rendszer egyszeri használatra tervezett.•
A TNE-D EndoSheath® rendszer nem rendelkezik a felhasználó által javítható alkatrésszel. Ne próbálja meg megjavítani. Ha hibás •
működés lép fel, forduljon a forgalmazóhoz vagy a Medtronichoz.
A nyelőcsőtükör és/vagy hüvely használatakor viseljen védőfelszerelést, többek közt köpenyt, kesztyűt és arc-, illetve szemvédőt.•
Ne használja a transznazális EndoSheath® nyelőcsőtükör rendszert szenzoriális tesztelésre. Nincs ehhez az eljáráshoz beállítva.•
AZ ENDOSHEATH® RENDSZER ÖSSZEILLESZTÉSE:
VIgYÁZAT!
Nagyon fontos, hogy a nyelőcsőtükröt óvatosan helyezze be, elkerülve a katétercső túlzott elgörbülését. •
A hüvely felszerelése után ne érintse meg a tükör vezérlőtestét vagy a nézőkét, azzal a kezével, mellyel a katétercsövet fogja. Ha a hüvely •
felszerelése után forgatnia kell a dioptriaállító-gyűrűt , használjon egy gézlapot vagy cseréljen kesztyűt a művelet elvégzése előtt.
NE haladja meg a 20 higanyhüvelyk (in Hg) szívónyomást. Alternatív mértékegységek: 9.8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 mbar, 0,67 atm, •
510 Torr vagy 270 in H20.
Kettős kesztyű.1.
Helyezzen egy 3M™ Steri-Drape™ 1010 vagy egyenértékű takarót az illesztőállványra.2.
Ellenőrizze, hogy az EndoSheath® rendszer zacskója nem sérült-e.3.
Nyissa fel a zacskót, vegye ki a hüvelyt a zacskóból, és vegye le a védőcsövet beillesztés előtt.4.
Helyezze óvatosan a hüvelyt az állványra úgy, hogy a befúvó csatorna jobbra nézzen.5.
Vegye kézbe a nyelőcsőtükröt, és győződjön meg róla, hogy a csuklós rész egyenes-e. A csuklókar Ön felé, a szelep pedig ellenkező 6.
irányba kell irányuljon.
Óvatosan csúsztassa a katétercsövet a tükörről a hüvelybe.7.
Csúsztassa a két proximális csatlakozót a nyelőcsőtükörre, hogy szorosan üljön a felületen.8.
Nyomja be az elülső gombot a áramlásvezérlő szelepszerkezeten és húzza csövet a nyílásába, így csatlakoztassa a levegőbefúvó 9.
csőrendszert az áramlásvezérlő szelepszerkezet elejéhez. Miután illeszkedett a cső a szelepen, engedje fel a gombot. Ezáltal
becsukódik a levegőbefúvó csatorna.
Csatlakoztassa a levegőbefúvó csövet a Vision Sciences APU-1000/1001 levegőforráshoz.10.
Nyomja be a hátsó gombot az áramlásvezérlő szelepszerkezeten és húzza csövet a nyílásába, így csatlakoztassa a szívócsövet az 11.
áramlásvezérlő szelepszerkezet hátuljához. Miután illeszkedett a cső a szelepen, engedje fel a gombot. Ettől lezáródik a szívócsatorna.
Csatlakoztassa a szívócsövet a szívótömlőhöz.12.
Csatlakoztassa a fényvezető kábelt a fényforráshoz.13.
Ellenőrizze, hogy a hüvely ablaka illeszkedik-e a tükör végéhez.14.
Erősítse a levegő- és szívócsöveket műanyag csiptetőkkel a fényvezető kábelhez.15.
Kapcsolja be a levegőszivattyút, a szívópumpát és a fényforrást.16.
A rendszer használatra kész.17.
SZÉTSZERELÉS:
Nyomja le mindkét áramlásvezérlő gombot egyszerre, hogy kiszívassa a nedvességet a hüvelyből. Először a levegő gombot, majd a 1.
szívógombot eressze ki.
Helyezze a tükröt az állványra.2.
Vegye le a külső kesztyűket és dobja el.3.
Kapcsolja ki a levegőszivattyút, a szívópumpát és a fényforrást.4.
Vegye le a csiptetőket a levegő- és szívócsövekről és a fényvezető kábelről.5.
A szívócső leszerelése ELŐTT vegye le a levegőcsatorna luer zárját az újrahasználható levegőszivattyú csövéről. 6.
Csatolja le a szívóforrásról a szívócsatorna-csatlakozót.7.
Nyomja be az első gombot az áramlásvezérlő szelepszerkezeten, és húzza ki a csövet, hogy levehesse a levegőbefúvó csövet az 8.
áramlásvezérlő szelepszerkezetről.
Medtronic Xomed, Inc., technická podpora:
800-872-9877 / 904-296-6448 (FAX)
Pondělí - pátek: 8:00 - 17:00 EST
www.medtronicENT.com
22
Nyomja be a hátsó gombot az áramlásvezérlő szelepszerkezeten, és húzza ki a csövet, hogy levehesse a szívócsövet az áramlásvezérlő 9.
szelepszerkezetről.
Tartsa meg a nyelőcsőtükör testét az egyik kezével, és lassan csatolja le a kék proximális csatlakozót a másik kezével a tükör 10.
interfészéről.
Óvatosan fogja meg a hüvely ablakát hátulról tartva a takarót, majd lassan és óvatosan húzza ki a tükröt a hüvelyből.11.
Miután elhagyta a tükör a hüvely csuklós részét, engedje el a hüvely ablakát, és távolítsa el lassan a nyelőcsőtükröt a hüvelyből. 12.
Helyezze a nyelőcsőtükröt nem szennyezett helyre.
A hüvelyt a kórházban vagy vállalatnál érvényes előírások szerint dobja el.13.
JAVASOLT ENDOSZKÓPTISZTÍTÁSI ÉS -FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS
MEGJEGYZÉS: Mivel fenn áll annak a lehetősége, hogy a hüvely fertőzött felületekkel érintkezzen, a felhasználónak meg kell terveznie
és be kell tartania egy megelőző/elhárító gyakorlatot, amely magában foglalja a hüvellyel szerelt vagy hüvely nélküli endoszkóp megfelelő
kezelésének begyakorlását, valamint a tisztítási rutint, a következő lépések betartásával, minden egyes klinikai eljárás során:
Minden egyes eltávolítás után ellenőrizze a katétercsövet és az endoszkóp disztális végét és győződjön meg róla, hogy szárazak. Ha a
katétercsőben nem érzékel nedvességet, alkalmazza a következő tisztítási és fertőtlenítési eljárást.
TISZTÍTÁSI ELJÁRÁS
Tisztítsa meg az endoszkóp külső felületeit egy megfelelő műszertisztító folyadékkal.•
A felületeket öblítse le tiszta, langyos vízzel.•
Öblítés után szárítsa meg az endoszkópot.•
FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS
Törölje tisztára a teljes üvegszálas felületet 70%-os alkoholos oldatban megmártott gézzel. •
Mielőtt egy újabb hüvelyt szerelne fel vagy az endoszkópot elrakná, győződjön meg róla, hogy az endoszkóp külső felületei •
teljesen megszáradtak.
Ha bármilyen mértékű nedvességet érzékel a katétercsőben miután az endoszkópból a hüvelyt eltávolította, és ha az endoszkóp •
a hüvely behelyezésekor száraz volt, ez annak a jele, hogy az endoszkópos beavatkozás során szivárgás léphetett fel. Szivárgás
gyanúja esetén az endoszkópot fertőtleníteni (magas fokú fertőtlenítés) vagy sterilizálni kell, a gyártó előírásainak megfelelően.
MEGJEGYZÉS: Ellenőrizze az orr- garattükör szivárgását a gyártó által javasolt módszerrel, mielőtt az endoszkópot bármilyen folyadékban
elmerítené.
ÜgYFÉLSZOLgÁLATI INFORMÁCIÓK
A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért, vagy esetleges problémák bejelentéséhez kérjük, lépjen kapcsolatba a Medtronic
Xomed céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található megfelelő elérhetőségen; vagy hívja a helyi értékesítőt.
Ügyfélszolgálati adatok az Egyesült Államokban
800-874-5797 vagy 904-296-9600
Hétfő–péntek: 08:00 – 18:00 (E.S.T.)
www.medtronicENT.com
KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁg
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., Műszaki vevőszolgálat:
800-872-9877 / 904-296-6448 (FAX)
Hétfő–péntek: 08:00 – 17:00 (E.S.T.)
www.medtronicENT.com
Norsk
BESKRIVELSE
Trans-Nasal Esophagoscopy Slide-On® EndoSheath®-systemet er spesielt konstruert for bruk med Vision Sciences® TNE-2000D Fiberoptisk
Trans-Nasal Esophagoscope. EndoSheath®-systemet for engangsbruk (“hylsen”) består av en beskyttende hylse for endoskopet, som har en
kanal for lutilførsel. TNE-2000D Esophagoscope-konstruksjonen for ergangsbruk omfatter en beroptisk bildepakke, to beroptiske
belysningspakker og lu- og utsugingsventilmekanismer.
INDIKASJONER FOR BRUK
TNE-D Esophagoscope med Slide-On® EndoSheath®-system er indikert for bruk ved endoskopisk tilgang til, og undersøkelse av strupehodet,
spiserøret og gastro-øsofagusforbindelsen. Enheten kan også brukes for hjelp ved intubering.
ADVARSLER
Etter at hylsen er tatt på, må ikke skopets kontrollenhet eller øyeenheten berøres med den hånden du brukte til å håndtere •
innføringsslangen. Hvis du må rotere dioptrijusteringsringen etter at hylsen er tatt på, må du gjøre det med et stykke gasbind eller
skie hanske før du utfører prosedyren. Hvis du ikke følger anvisningene, kan det resultere i pasientskade.
TNE-2000D Esophagoscope og TNE-D EndoSheath®-systemet må ikke brukes uten grundig gjennomgang og forståelse av •
brukerhåndboken.
TNE-2000D Esophagoscope og TNE-D EndoSheath®-systemet er konstruert for bruk som et integrert system.•
Sørg for at innføringsslangen er ren og tørr før du fører inn Esophagoscope.•
IKKE bruk væsker inne i hylsen før bruk. •
IKKE eksponer innsiden eller utsiden av hylsen for alkohol eller rengjøringsmidler før bruk.•
Ikke bruk TNE-2000D Esophagoscope og TNE-D EndoSheath®-systemet i nærheten av brennbare anestesimidler.•
TNE-2000D Esophagoscope har ingen deler som kan ernes. Ikke prøv å demontere eller åpne utstyret.•
Det sterile EndoSheath®-systemet er konstruert bare for engangsbruk.•
TNE-D EndoSheath® -systemet har ingen deler det kan utføres service på av brukeren. Ikke prøv å utføre reparasjoner. Ring din •
lokale forhandleren eller Medtronic hvis det oppstår funksjonsfeil.
Bruk passende verneutstyr når du bruker Esophagoskop og/eller hylsen, inkludert frakk, hansker, ansikts- og øyevern.•
Ikke bruk Trans-Nasal Esophagoscopy EndoSheath®-system for sensorisk testing. Den er ikke kalibrert for dette bruket.•
PÅSETTINg AV ENDOSHEATH® SYSTEM:
FORSIKTIg
Det er ekstremt viktig at Esophagoskopet føres forsiktig inn for å unngå overdreven bøying av innføringsslangen. •
Etter at hylsen er tatt på, må ikke skopets kontrollenhet eller øyeenheten berøres med den hånden du brukte til å håndtere •
23
Türkçe
innføringsslangen. Hvis du må rotere dioptrijusteringsringen etter at hylsen er tatt på, må du gjøre det med et stykke gasbind eller
skie hanske før du utfører prosedyren.
IKKE overstig utstugingstrykk på 20 tommer (508 mm) kvikksølv (tommer Hg). Alternative enheter: 9,8 psi, 68 kPa, 0,67 bar, 670 •
mbar, 0,67 atm, 510 Torr eller 270 tommer H2O.
Doble hansker.1.
Plasser en 3M™ Steri-Drape™ 1010 eller tilsvarende håndkledrapering over installasjonsstativet2.
Sjekk lommen på EndoSheath®-systemet for defekter eller skade.3.
Åpne lommen, ta hylsen ut av lommen og ta av den beskyttende slangen før påsetting.4.
Plasser hylsen forsiktig i stativet med slangene for lutilførselskanalen vendt mot høyre.5.
Ta Esophagoskopet i hånden og sjekk at artikuleringsdelen er rett. Atrikulasjonsspaken skal vende mot deg, og ventilen bort fra deg. 6.
Skyv innføringsslangen på skopet inn i hylsen.7.
Skyv den blå, proksimale koblingen helt inn på Esophagoskopet til den sitter godt fast på grensesnittet.8.
Koble til lutilførselsslangene på forsiden av ventilmekanismen for strømmingskontroll ved å trykke inn den forre knappen og 9.
strekke slangene mot slangeåpningen. Slipp knappen når slangene bunner i ventilen. Dette vil klemme igjen lutilførselskanalen slik
at den er lukket.
Koble lutilførselsslangene til lukilden Vision Sciences APU-1000/1001.10.
Koble utsugingsslangene til baksiden av ventilmekanismen for strømmingskontroll ved å trykke inn den bakre knappen og strekke 11.
slangene mot slangeåpningen. Slipp knappen når slangene bunner i ventilen. Dette vil klemme igjen utsuginsgkanalen slik at den er
lukket.
Koble utsugingsslangene til utsugingsslangen.12.
Koble lyslederkabelen til lyskilden.13.
Inspiser vinduet i hylsen for å sikre at tuppen på skopet ligger jevnt mot hylsevinduet.14.
Fest lu- og utsugingsslangene til lyslederkabelen med plastklemmer.15.
Slå på lupumpen, utsugingspumpen og lyskilden.16.
Systemet er nå klart til bruk.17.
DEMONTERINg:
Sug ut væske fra hylsen ved samtidig å trykke inn begge ventilknappene for strømmingskontroll. Slipp først luknappen, og deretter 1.
utsugingsknappen.
Sett skopet på stativet.2.
Ta av de utvendige hanskene og kast dem.3.
Slå av lupumpen, utsugingspumpen og lyskilden.4.
Ta av klemmene fra lu- og utsugingsslangene og lyslederkabelen.5.
Koble lukanals-lueren fra lupumpen for ergangsbruk FØR du kobler fra utsugingsslangene. 6.
Koble utsugingskanalkoplingen fra utsugingskilden.7.
Ta av lutilførselsslangen fra ventilmekanismen for strømmingskontroll ved å trykke inn den fremre knappen og trekke ut slangene.8.
Ta av utsugingsslangen fra ventilmekanismen for strømmingskontroll ved å trykke inn den bakre knappen og trekke ut slangene.9.
Hold kontrollenheten for Esophagoskopet med én hånd, og med den andre hånden kobler du forsiktig fra den proksimale koblingen 10.
fra grensesnittet på skopet.
Ta forsiktig tak i vinduet på hylsen, ved å holde draperingen bakfra, og trekk skopet sakte og forsiktig ut av hylsen.11.
Så snart skopet er kommet forbi artikuleringsdelen på hylsen, slipper du vinduet på hylsen og erner sakte esophagoskopet ut av 12.
hylsen. Plasser esophagoskopet på et ikke-kontaminert sted.
Avhend den kontaminerte hylsen i samsvar med sykehusets eller kontorets politikk.13.
ANBEFALT RENgJØRINgS- Og DESINFISERINgSPROSEDYRE FOR ENDOSKOP
MERK: Da det er mulig at hylsen kan komme i kontakt med kontaminerte overater, må brukeren utvikle og følge en forebyggende rutine
om forsiktighet når skopet behandles, med og uten hylse, og en rengjøringsrutine som omfatter følgende trinn etter hver kliniske prosedyre:
Etter at hylsen er ernet, må innføringsslangen og den distale delen av skopet inspiseres for å sjekke at disse områdene er tørre. Dersom det
ikke nnes fuktighet på innføringsslangen, skal følgende rengjørings- og desinseringsprosedyre følges.
RENgJØRINgSPROSEDYRE
Rengjør skopet ved å vaske alle de utvendige overatene forsiktig med et passende rengjøringsmiddel for instrumenter.•
Skyll alle overatene nøye med rent, lunket vann.•
Tørk skopet grundig etter skyllingen.•
DESINFISERINgSPROSEDYRE
Tørk av hele berskopet med gasbind som er gjennomtrukket med 70 % alkohol. •
Sørg for at alle de utvendige overatene på skopet er helt tørre før du tar på en ny hylse eller legger skopet bort for lagring.•
Hvis du nner fuktighet ved inspisering av innføringsslangen, etter at hylsen er ernet fra skopet, er dette et tegn på at det kan •
ha vært en lekkasje under endoskopiprosedyren, forutsatt at endoskopet var tørt da hylsen ble installert. Dersom du mistenker at
det nnes en lekkasje, må skopet desinseres (høyt nivå) eller steriliseres i samsvar med produsentens anvisninger.
MERK: Test naso-pharyngoskopet for lekkasjer i henhold til produsentens anvisninger før du legger det i noen form for væske.
INFORMASJON OM KUNDESERVICE
Hvis du ønsker ere opplysninger om bruken av dette produktet, eller du vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du nner
nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale forhandleren.
Kontaktinformasjon for kundeservice i USA
+1-800-874-5797 eller 904-296-9600
Mandag - fredag: 08:00 – 18:00 Eastern Standard Time
www.medtronicENT.com
BEgRENSET gARANTI
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., Teknisk brukerstøtte:
800-872-9877 / 904-296-6448 (FAKS)
Mandag-fredag: 08:00 – 17:00:00 Eastern Standard Time
www.medtronicENT.com
24
Türkçe
TANIM
Trans-Nazal Özofagoskopi Slide-On® EndoSheath® Sistemi, Vision Sciences® TNE-2000D Fiberoptik Trans-Nazal Özofagoskop ile kullanılması
için özel olarak tasarlanmıştır. Tek kullanımlık EndoSheath® Sistemi (“Kılıf ”), hava solunumu için bir kanal içeren endoskop için koruyucu
kaplamadan oluşur. Yeniden kullanılabilen TNE-2000D Özofagoskop yapısı, bir beroptik görüntü demeti, iki beroptik aydınlatma demeti ve
hava ve emme valf mekanizmaları içerir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Slide-On® EndoSheath® Sistemli TNE-D Özofagoskop larenks, özofagus ve gastroözofageal bileşkenin endoskopik erişim ve muayenesinde
kullanım için endikedir. Cihaz entübasyona yardımcı olarak da kullanılabilir.
UYARILAR
Kılıf takıldıktan sonra, yerleştirme tüpünü yönlendirmekte kullandığınız elinizle skop kontrol parçasına veya göz merceğine •
dokunmayın. Kılıf takıldıktan sonra diopter ayar halkasını çevirmeniz gerekiyorsa, bu işlemi gazlı bez kullanarak yapın veya
prosedürü uygulamadan önce eldivenlerinizi değiştirin. Bu talimatlara uyulmaması hastaya zarar verebilir.
TNE-2000D Özofagoskop ve TNE-D EndoSheath® Sistemi, Kullanım Kılavuzu derinlemesine incelenip anlaşılmadan •
kullanılmamalıdır.
TNE-2000D Özofagoskop ve TNE-D EndoSheath® Sistemi, entegre bir sistem olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.•
Özofagoskopu yerleştirmeden önce Yerleştirme Tüpünün temiz ve kuru olduğundan emin olun.•
Kullanım öncesinde Kılıf içine sıvı KOYMAYIN. •
Kullanım öncesinde kılıfın içini ve dışını alkole veya diğer temizlik maddelerine maruz BIRAKMAYIN.•
Yanıcı anestetiklerin olduğu ortamlarda TNE-2000D Özofagoskop ve TNE-D EndoSheath® Sistemini kullanmayın.•
TNE-2000D Özofagoskopun çıkarılabilir bir parçası yoktur. Parçalarına ayırmayı veya vidalarını sökmeyi denemeyin.•
Steril EndoSheath® Sistemi tek kullanımlık tasarlanmıştır.•
TNE-D EndoSheath® Sistemi kullanıcı tarafından servis gerektirecek herhangi bir parçaya sahip değildir. Onarmayı denemeyin. •
Herhangi bir arıza durumunda yerel Dağıtımcınızı veya Medtronic’i arayın.
Özofagoskop ve/veya Kılıf kullanılırken, önlük, eldiven, yüz ve göz maskesi gibi uygun koruyucu malzemeler giyilmelidir.•
Trans-Nazal Özofagoskopi EndoSheath® sistemini duyusal test için kullanmayın. Bu uygulama için kalibre edilmemiştir.•
ENDOSHEATH® SİSTEMİNİ KURMA:
DİKKAT
Yerleştirme tüpünün aşırı bükülmesini önlemek için Özofagoskopun dikkatlice yerleştirilmesi çok önemlidir. •
Kılıf takıldıktan sonra, yerleştirme tüpünü yönlendirmekte kullandığınız elinizle skop kontrol parçasına veya göz merceğine •
dokunmayın. Kılıf takıldıktan sonra diopter ayar halkasını çevirmeniz gerekiyorsa, bu işlemi gazlı bez kullanarak yapın veya
prosedürü uygulamadan önce eldivenlerinizi değiştirin.
Emme basıncı 50 cm Hg (20 inç) Cıvayı GEÇMEMELİDİR. Diğer birimler: 9.8 psi, 68 kPa, 0.67 bar, 670 mbar, 0.67 atm, 510 Torr •
veya 270 inç H20.
İki Kat Eldiven.1.
Kurma Standının üzerine 3M™ Steri-Drape™ 1010 veya eşdeğeri geniş bir örtü serin2.
EndoSheath® Sistem poşetinde kusur veya hasar olup olmadığını kontrol edin.3.
Poşeti açın, Kılıfı poşetten çıkarın ve takmadan önce Koruyucu Tüpü çıkarın.4.
Kılıfı standın üzerine İnsuasyon Kanalı tüpü sağa bakacak şekilde dikkatle yerleştirin.5.
Özofagoskopu elinize alın ve eklemleme kısmının düz olduğunu doğrulayın. Eklemleme kolu size, valf ise ters tarafa doğru bakmalıdır. 6.
Skopun yerleştirme tüpünü Kılıfın içine yavaşça kaydırın.7.
Mavi Proksimal Konnektörü, arabirimin üzerine iyice yerleşene kadar özofagoskopun üzerinde sonuna kadar kaydırın.8.
Hava İnsuasyon Tüpünü, Akış Kontrol Valf Mekanizmasının ön düğmesine bastırıp insuasyon tüpünü tüp yuvasına doğru 9.
uzatarak, valf mekanizmasının ön tarafına bağlayın. Tüp valn içine oturduğunda düğmeyi serbest bırakın. Bu işlem, insuasyon
kanalını sıkıştırarak kapatır.
Hava İnsuasyon Tüpünü, Vision Sciences APU-1000/1001 Hava Kaynağına bağlayın.10.
Emme Tüpünü, Akış Kontrol Valf Mekanizmasının arka düğmesine bastırıp emme tüpünü tüp yuvasına doğru uzatarak, valf 11.
mekanizmasının arka tarafına bağlayın. Tüp valn içine oturduğunda düğmeyi serbest bırakın. Bu işlem, emme kanalını sıkıştırarak
kapatır.
Emme tüpünü emme hortumuna bağlayın.12.
Işık Kılavuz Kablosunu, Işık Kaynağına bağlayın.13.
Kılıfın penceresini kontrol ederek, skopun ucunun Kılıf Penceresine yaslandığından emin olun.14.
Hava ve Emme Tüplerini plastik Klipslerle Işık Kılavuz Kablosuna tutturun.15.
Hava Pompasını, Emme Pompasını ve Işık Kaynağını açın.16.
Sistem şimdi kullanıma hazırdır.17.
SÖKME:
Her iki akış kontrol val düğmesine aynı anda basarak emme sıvılarını Kılıfın dışına akıtın. Önce hava düğmesini, sonar emme 1.
düğmesini serbest bırakın.
Skopu standa koyun.2.
İkinci kat eldivenleri çıkarıp bertaraf edin.3.
Hava Pompasını, Emme Pompasını ve Işık Kaynağını kapatın.4.
Hava ve Emme Tüplerini Işık Kılavuz Kablosuna tutturan plastik Klipsleri çıkarın.5.
Emme tüpünü ayırmadan ÖNCE Hava Kanalı Luerini tekrar kullanılabilen hava pompasından ayırın. 6.
Emme Kanalı Konnektörünü emme kaynağından ayırın.7.
Hava İnsuasyon Tüpünü, Akış Kontrol Valf Mekanizmasının ön düğmesine bastırıp insuasyon tüpünü çekerek, valf 8.
mekanizmasından ayırın.
Emme Tüpünü, Akış Kontrol Valf Mekanizmasının arka düğmesine bastırıp emme tüpünü çekerek, valf mekanizmasından ayırın.9.
Özofagoskopun kontrol parçasını bir elinizde tutarken, diğer elinizle mavi Proksimal Konnektörü Skop Arabiriminden usulca ayırın.10.
Örtüyü arkadan tutarak Kılıfın penceresini nazikçe kavrayın, yavaşça ve dikkatle skopu kılıan çıkarın.11.
Skop Kılıfın eklemleme kısmını geçtikten sonra, Kılıfın penceresini serbest bırakın ve Özofagoskopu yavaşça Kılıan çıkarın. 12.
Özofagoskopu kontamine olmayan alana yerleştirin.
Kontamine kılıfı hastane veya muayenehane kurallarına uygun olarak bertaraf edin.13.
25
Norsk
ÖNERİLEN ENDOSKOP TEMİZLEME VE DEZENFEKSİYON PROSEDÜRÜ
NOT: Kılıfın kontamine yüzeylerle temas etmesi ihtimali olduğundan kullanıcı, kılıı ve kılıfsız skopu kullanırken dikkat edilmesi gereken bir
prolaktik rutin ve her klinik prosedürden sonra aşağıdaki basamakları içeren bir temizleme rutini geliştirmeli ve buna uymalıdır:
Kılıfın çıkarılmasından sonra, kuru olduklarından emin olmak için yerleştirme tüpünü ve skopun distal kısmını kontrol edin. Yerleştirme
tüpünde nem yoksa, aşağıdaki temizleme ve dezenfeksiyon prosedürünü uygulayın.
TEMİZLEME PROSEDÜRÜ
Tüm dış yüzeyleri uygun bir alet deterjanıyla nazikçe yıkayarak skopu temizleyin.•
Tüm yüzeyleri temiz ılık suyla iyice durulayın.•
Skopu durulama işleminden sonra iyice kurutun.•
DEZENFEKSİYON PROSEDÜRÜ
Tüm beroskopu %70 alkole batırılmış gazlı bezle silin. •
Skopu kaldırmadan veya başka bir kılıf takmadan önce, tüm dış yüzeylerinin tamamen kuruduğundan emin olun.•
Kılıf skoptan çıkarıldıktan sonra, yerleştirme tüpü kontrol edilirken neme rastlanırsa; bu, kılıf takıldığında endoskop kuru ise •
endoskopi prosedürü sırasında bir kaçak olduğunun göstergesidir. Bir sızıntıdan şüphelenilirse, skop üretici rma talimatlarına
göre dezenfekte (yüksek seviye) veya sterilize edilmelidir.
NOT: Skopu herhangi bir sıvıya daldırmadan önce üretici rma talimatlarına göre nazofaringoskopa sızıntı testi uygulayın.
MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLgİ
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi/beyaz iletişim bilgileri
kartında yer alan uygun bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya yerel dağıtıcınıza başvurun.
ABD Müşteri Hizmetleri İletişim Bilgileri
800-874-5797 veya 904-296-9600
Pazartesi - Cuma: 08:00 – 18:00:00 (Standart Doğu Saati - EST)
www.MedtronicENT.com
SINIRLI gARANTİ
www.medtronicent-techcomms.com
Medtronic Xomed, Inc., Teknik Destek:
800-872-9877 / 904-296-6448 (FAKS)
Pazartesi - Cuma : 08:00 – 17:00 (Standart Doğu Saati - EST)
www.MedtronicENT.com
26
EndoSheath and Slide-On are registered trademarks of Vision-Sciences, Inc.
EndoSheath products are sold under a license from Vision Sciences Inc.
Medtronic Xomed, Inc.
0123
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL 32216 U.S.A.
www.medtronicENT.com
68E4026 A 12/07 ©Medtronic 2007
Loading...