Medtronic 01-0034 Operator's Manual

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Guide de l’utilisateur

Situate

Système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Guide de l’utilisateur

SituateTM

Système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate

À utiliser avec la version logicielle 2.X

Numéro de pièce : PT00119224

Préface

Ce guide et l’appareil qu’il décrit sont destinés aux professionnels de la santé qualifiés et formés à la technique à mettre en œuvre et à l’intervention chirurgicale à réaliser. Il a été conçu pour servir de guide uniquement lors de l’utilisation du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ de Medtronic.

Appareil faisant l’objet de ce manuel

Système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ avec logiciel version 2.X.

Conventions utilisées dans ce document

Avertissement

Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut occasionner des blessures graves, voire mortelles.

Attention

Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut occasionner des blessures légères ou mineures.

Note: indique un danger qui pourrait endommager le produit, ou nécessiter un conseil d’utilisation ou une suggestion d’entretien.

ii Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Garantie limitée

Medtronic garantit que tous les produits mentionnés ci-dessous sont exempts de défauts de matériel et de fabrication, dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien, pendant les périodes définies ci-dessous. Les obligations de Medtronic aux termes de cette garantie se limitent à la réparation ou au remplacement, selon son appréciation, de tout produit, ou pièce de produit, qui a été renvoyé à l’entreprise (ou à son distributeur agréé) dans les délais applicables indiqués ci-dessous après la livraison du produit à l’acheteur initial et dont l’examen démontre, selon l’avis de Medtronic, que le produit est défectueux. Cette garantie n’est pas applicable aux produits, ou aux pièces de produits, qui ont été réparés ou modifiés de façon à, selon l’avis de Medtronic, influer sur leur stabilité ou leur fiabilité, ou qui ont été sujets à un usage abusif, une négligence ou un accident.

Les durées de la garantie des produits Medtronic sont les suivantes :

Garantie limitée

Système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate

Un an à compter de la date d’expédition

Nonobstant toute autre disposition exprimée dans les présentes ou dans tout autre document ou communication, la responsabilité de Medtronic en relation avec cette garantie limitée et avec les produits vendus aux termes de celle-ci, se limitera au prix d’achat global des produits vendus au client. Cette garantie limitée n’est pas transférable et couvre uniquement l’acheteur d’origine des produits garantis. Il n’y a pas de garantie qui s’étende au-delà des modalités des présentes. Medtronic décline par la présente, ou par ailleurs, toute responsabilité en relation avec la vente de ces produits pour les dommages indirects ou consécutifs.

Cette garantie limitée et les droits et les obligations cités ici seront interprétés conformément à la loi de l’État du Colorado, aux États-Unis. La seule juridiction compétente pour résoudre les conflits attribuables ou ayant trait de quelque manière que ce soit à cette garantie limitée, est le tribunal fédéral de première instance du comté de Boulder, État du Colorado, États-Unis.

Medtronic se réserve le droit d’apporter à tout moment des modifications aux produits fabriqués ou vendus par Medtronic sans avoir l’obligation d’apporter les mêmes modifications aux produits précédemment fabriqués ou vendus par Medtronic.

L’OBLIGATION DE RÉPARATION ET DE REMPLACEMENT D’UN PRODUIT DÉFECTUEUX EST LE SEUL RECOURS DU CLIENT DANS LE CADRE DE LA GARANTIE LIMITÉE. HORMIS LES

DISPOSITIONS STIPULÉES ICI, Medtronic REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, VERBALE OU ÉCRITE, CONCERNANT LES PRODUITS, NOTAMMENT, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ iii

Licence de Logiciel

Medtronic llc, (ci-après désignés collectivement sous le nom « Medtronic ») détient les pleins droits, titres et intérêts de tous les programmes informatiques et de tous les éléments qui les composent, ainsi que de toute documentation associée (collectivement, le « Logiciel ») fournie au Client tel que décrite dans les Produits et équipements mentionnés ci-après ou fournie séparément, et jouit du droit exclusif d’accorder les licences en vertu de la présente.

La provision estimée par la présente et tout prix final payé par le Client pour les produits comportant le Logiciel incluent, en tant que portion de la provision estimée ou du prix, des droits de licence accordant au Client uniquement les droits établis dans cette Licence de Logiciel. Le Client reconnaît en outre et convient que le Logiciel est la propriété exclusive de Medtronic. La Licence du Logiciel est accordée pour une utilisation sur un seul Produit ou dispositif informatique, et une licence valide doit être achetée pour chaque dispositif informatique sur lequel le Logiciel est installé.

Octroi de licence d’utilisateur unique : Medtronic octroie au Client une licence limitée, non exclusive, non cessible, non transférable et révocable pour l’utilisation du Logiciel, à l’adresse du Client uniquement, telle qu’elle a été identifiée par le Client comme étant le lieu d’expédition du Produit, sous forme de code objet lisible par machine uniquement, sur une seule unité centrale détenue ou louée par le Client, ou bien intégrée dans des équipements fournis par Medtronic, avec pour seul objectif de répondre aux fins commerciales internes du Client dans son utilisation du Produit ou de l’équipement vendu, ou fourni, par Medtronic et ses filiales.

Sauf dans la mesure expressément autorisée par la présente Licence de Logiciel ou par la loi, le Client ne doit pas et ne doit entraîner aucune tierce partie à : (i) décompiler, désassembler ou reconstituer la logique du Logiciel ; (ii) modifier ou créer des œuvres dérivées (y compris, sans s’y limiter, traductions, transformations, adaptations ou autres refontes ou versions modifiées) basées sur le Logiciel, ou modifier de quelque manière que ce soit le Logiciel ; (iii) fusionner le Logiciel avec un autre logiciel ou produit non fourni par le Fournisseur ; (iv) utiliser, copier, vendre, concéder sous licence, louer, prêter, attribuer, transmettre ou autrement transférer le Logiciel, sauf autorisation expresse prévue par le Contrat ; (v) distribuer ou divulguer le Logiciel ou permettre son utilisation, sous tout format, par le biais de n’importe quel service de temps partagé, entreprise de services, réseau ou par tout autre moyen, à ou par des tiers ; (vi) supprimer ou modifier des mentions de droit d’auteur, marquages confidentiels et/ou d’exclusivité, légendes ou restrictions présents dans le Logiciel initialement fourni au Client ; ou (vii) enfreindre une obligation concernant les Informations confidentielles de Medtronic. Dans la mesure où le Client est explicitement autorisé par la loi obligatoire en vigueur à entreprendre l’une des activités répertoriées dans la phrase précédente, le Client n’exercera pas ces droits avant d’avoir donné une notification par écrit dans les trente (30) jours à Medtronic de son intention d’exercer de tels droits, sauf si un commandement d’un organisme gouvernemental de la juridiction compétente ne l’autorise pas.

À l’exception des droits de licence limités explicitement accordés par la présente Licence de Logiciel, Medtronic se réserve tous les droits relatifs au Logiciel, ainsi qu’à toutes modifications et dérivations de celui-ci, y compris, mais sans s’y limiter, tous les titres, la propriété, les droits de propriété intellectuelle, et tous les autres droits et intérêts. Le Client ne possèdera que le matériel ou les supports physiques sur lesquels le Logiciel est stocké ou traité, le cas échéant.

iv Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Le Client accepte que le Logiciel, y compris la conception spécifique et la structure des programmes individuels, renferme des informations confidentielles et des secrets commerciaux de Medtronic, que ces programmes soient protégés ou protégeables par un droit d’auteur, et/ou brevetés ou brevetables, ou non. Le Client accepte de ne pas divulguer, fournir ou rendre disponibles de toute autre manière ces informations confidentielles, secrets commerciaux ou matériel protégé sous une forme quelconque à toute tierce partie que ce soit. Le Client s’engage à ne rendre le Logiciel disponible qu’aux employés, entrepreneurs ou consultants qui ont besoin de savoir l’utiliser. Ces derniers sont tenus de se conformer à toutes les restrictions de licence contenues dans le présent Contrat de Licence de Logiciel, et de garder le secret sur le Logiciel et toutes autres Informations confidentielles. Le Client est responsable du respect de ces obligations par l’ensemble des utilisateurs.

Le Client peut, de temps à autre, demander que Medtronic incorpore certaines fonctions, améliorations ou modifications au Logiciel. Medtronic pourra, à sa propre discrétion, entreprendre d’incorporer ces changements et de distribuer le Logiciel ainsi modifié à tous clients Medtronic. Toutes ces corrections d’erreurs, corrections de bogues, correctifs, mises à jour ou autres modifications fournies par Medtronic sont la propriété exclusive de Medtronic.

Licence de Logiciel

Cette Licence de Logiciel est effective jusqu’à sa résiliation. Le Client peut résilier cette Licence à tout moment en détruisant l’ensemble des exemplaires du Logiciel, y compris toute documentation. Cette Licence prendra fin immédiatement sur avis de Medtronic, si le Client ne respecte pas toute provision de cette Licence ou de tout contrat avec un fournisseur. Medtronic peut résilier les licences de Logiciel accordées par les présentes et exercer tous les droits disponibles moyennant un préavis écrit, avec effet immédiat, si dans les dix (10) jours ouvrables de réception par le Client d’une demande écrite raisonnablement détaillée demandant de corriger la situation, le Client n’a pas remédié à tous les manquements aux limitations ou restrictions de la présente Licence. Après résiliation de cette Licence, le Client paiera immédiatement tous les frais incontestables impayés, cessera d’utiliser en totalité le Logiciel, renverra ou supprimera, à la demande de Medtronic, tous les exemplaires du Logiciel en la possession du Client, et attestera par écrit à Medtronic le respect de l’ensemble des obligations ci-dessous.

Garantie limitée : Medtronic déclare et certifie au Client que le Logiciel fonctionnera conformément à la description spécifique figurant dans la documentation actuelle de Medtronic pendant la durée qui s’avèrera la plus longue entre les deux suivantes : a) celle de la garantie restante applicable au produit avec lequel ledit Logiciel aura été fourni (cette période ne pouvant excéder un an) ou b) quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date à laquelle ledit Logiciel aura été expédié ou mis à disposition du Client sous forme de téléchargement électronique via le site de service de Medtronic. Si vous notifiez Medtronic de défauts durant la période de garantie, Medtronic remplacera le Logiciel ou, à son appréciation, remboursera le prix d’achat. Votre recours en cas de non-respect de cette garantie limitée se limitera à un remplacement ou remboursement, et n’inclura pas d’autres dommages. Aucun revendeur, distributeur, agent ou employé de Medtronic n’est autorisé à apporter quelque modification ou ajout que ce soit à la garantie et aux recours énoncés ci-dessus.

Nonobstant ces dispositions de la garantie, l’ensemble des obligations de Medtronic en ce qui concerne ces garanties seront subordonnées à l’utilisation par le Client du Logiciel conformément à ce Contrat et conformément aux instructions de Medtronic telles que fournies par Medtronic dans la documentation et possiblement rectifiées, complétées ou

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ v

Licence de Logiciel

modifiées par Medtronic de temps à autre. Medtronic n’aura aucune obligation de garantie à l’égard de toute défaillance du Logiciel résultant d’un accident, d’un abus, d’une mauvaise utilisation, d’une surtension extrême ou d’un champ électromagnétique extrême.

Cette garantie ne s’applique pas aux dommages, dysfonctionnements ou non-conformités causés à ou par : (i) l’utilisation du Logiciel par le Client en violation de la licence concédée aux termes du Contrat ou d’une manière non conforme à toute documentation fournie ; (ii) l’utilisation d’équipement, de logiciel ou d’installation non fournis par Medtronic avec ses équipements ou Produits ; (iii) le non-respect par le Client des instructions de Medtronic en matière d’installation, d’utilisation, de réparation ou de maintenance ; (iv) l’incapacité du Client de permettre l’accès aux Produits en temps opportun à Medtronic, à distance ou non ; (v) l’incapacité à mettre en place toutes les nouvelles Mises à jour du Logiciel fournies aux termes du Contrat ; (vi) les Produits ou équipements dont les numéros de série du fabricant d’origine ont été modifiés, rendus illisibles ou effacés ; (vii) les Produits ou équipements ayant été modifiés, entretenus ou modifiés par un tiers autre que Medtronic ; ou (viii) le Logiciel ayant été soumis à des contraintes physiques ou électriques anormales, à une utilisation abusive, à une négligence ou à un accident causés par le Client ou un tiers.

CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ : SAUF INDICATIONS CONTRAIRES DANS LA PRÉSENTE GARANTIE, LES CONDITIONS IMPLICITES OU EXPRESSES, LES REPRÉSENTATIONS ET GARANTIES, Y COMPRIS MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU DÉCOULANT DE LA CONDUITE D’ACTIVITÉS, D’UNE UTILISATION OU D’UNE PRATIQUE COMMERCIALE, SONT PAR LA PRÉSENTE EXCLUES DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE.

EN AUCUN CAS, L’UNE DES PARTIES NE SERA RESPONSABLE DES PERTES DE REVENU, PROFIT OU DONNÉES, OU TENUE DE VERSER DES DOMMAGES-INTÉRÊTS SPÉCIAUX, INDIRECTS, CONSÉCUTIFS, ACCESSOIRES OU PUNITIFS, DE QUELQUE MANIÈRE QU’ILS AIENT ÉTÉ CAUSÉS ET QUELLE QUE SOIT LA THÉORIE DE LA RESPONSABILITÉ SURVENANT AUX TERMES DE

CETTE LICENCE DE LOGICIEL MÊME SI UNE PARTIE A ÉTÉ INFORMÉE DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES-INTÉRÊTS. EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITÉ DE L’UNE DES PARTIES ENVERS L’AUTRE PARTIE, CONTRACTUELLEMENT, PAR LE FAIT D’UN ACTE DÉLICTUEL (Y COMPRIS PAR NÉGLIGENCE) OU AUTREMENT, NE DÉPASSERA LE PRIX PAYÉ OU QUI AURAIT DÛ ÊTRE PAYÉ PAR LE CLIENT. LES LIMITES QUI PRÉCÈDENT S’APPLIQUERONT, MÊME EN CAS DE MANQUEMENT DE LA GARANTIE SUSMENTIONNÉE À SON PRINCIPAL OBJET. CERTAINS ÉTATS NE PERMETTENT PAS LA LIMITATION OU L’EXCLUSION DE RESPONSABILITÉ POUR LES DOMMAGES DIRECTS OU INDIRECTS.

Droits gouvernementaux des États-Unis. Le Logiciel est un « article commercial » développé exclusivement avec des fonds privés, consistant en un « logiciel informatique commercial » et une « documentation du logiciel informatique commercial » tels que ces termes sont définis ou utilisés dans les règlements américains applicables relatifs aux acquisitions. Le Logiciel fait l’objet d’une licence (i) uniquement en tant qu’article commercial et (ii) uniquement avec les droits accordés à tous les autres clients, conformément aux dispositions de la présente Licence. Le Client ne doit pas utiliser, reproduire ni divulguer le Logiciel de quelque manière que ce soit non expressément permise par cette Licence. Aucun élément de cette licence n’oblige Medtronic à produire ou à fournir des données techniques pour ou au Client.

Si une disposition de ce Contrat était jugée par un tribunal compétent comme étant illégale, non valide ou non exécutoire, les dispositions restantes demeureront pleinement en vigueur.

vi Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Le Contrat de Licence contient la totalité de l’arrangement et de l’accord entre les parties en ce qui concerne le Logiciel. Le présent Contrat ne peut être complété, modifié, amendé, publié ou rejeté, sauf par un document écrit signé par le représentant dûment autorisé de chacune des parties. Tous les titres et sous-titres de ce Contrat sont à des fins de commodité uniquement et ne doivent pas affecter la construction ou l’interprétation d’une de ses dispositions. Toute renonciation par une partie regardant tout défaut ou manquement aux termes des présentes ne constitue pas une renonciation vis-à-vis de toute autre disposition du présent Contrat, ou de tout manquement ou violation de la même ou d’une autre nature par la suite.

L’interprétation et l’exécution de ce Contrat seront régies par les lois de l’État du Colorado sans égard pour son choix des principes de loi. Par la présente, les parties se soumettent à la juridiction des tribunaux de l’État du Colorado.

Licence de Logiciel

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ vii

Glossaire des symboles

Normes et classifications CEI

La console est conforme à toutes les clauses pertinentes de la norme CEI 60601-1.

Radiation électromagnétique non ionisante

Classification relative au risque de choc électrique, d’incendie et mécanique spécifiés uniquement conformément à la norme UL 60601-1 ; certifié conforme à la norme CSA C22.2 n° 601.1.

Symboles

Ce dispositif est conforme à la section 18 des directives FCC.

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Utilisation sur prescription médicale uniquement

Consulter le mode d’emploi

viii Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

-40 °F

-40 °C

158 ° F 70 °C

90 %

Glossaire des symboles

Attention

Limites de température de stockage

10 %

500 hPa

Limites d’humidité de stockage

Limites

d'humidité

1060 hPa

Limites de pression atmosphérique pour le stockage

Le produit contient des résidus d’équipements électriques et électroniques, et doit être collecté séparément et non jeté comme un déchet municipal non trié

Courant alternatif

Référence

Fabricant

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ ix

Glossaire des symboles

Numéro de série

Date de fabrication

x Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Table des matières

Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii

Conventions utilisées dans ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii

Garantie limitée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii

Licence de Logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv

Glossaire des symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii

Normes et classifications CEI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii

Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii

Chapitre 1. Présentation du Système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Indications d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2

Vue d’ensemble du système 200LD-V Situate™. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2

Façade de la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2

Panneau arrière de la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3

Composants du système Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4

Chapitre 2. Sécurité du patient et de la salle d'opération

Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

Configuration du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

Détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3

Dispositifs électroniques implantés (DEI). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4

Après la détection à l’aide du scanner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4

Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5

Récapitulatif des risques résiduels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5

Chapitre 3. Configuration du système Situate™

Configuration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Installation du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Configurer et mettre la console en marche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2

Brancher un scanner à la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-8

Chapitre 4. Détection par scanner d’un coton de qualité porteur d’une étiquette RF

Détection avec le système pour salle d’accouchement

200LD-V Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

Configuration avant l’intervention chirurgicale. . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2

Démarrage d’une session de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3

Après une session de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-11

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ xi

Démontage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11

Entretien périodique pour console et composants . . . . . . . . . . . . .4-11

Entreposage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12

Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12

Entretien technique du produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12

Chapitre 5. Dépannage

Écrans de notification du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

Dépannage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

Chapitre 6. Réparation et entretien

Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

Directives générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Inspection du département biomédical. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Procédure de configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Méthode de test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3

Remplacement des fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4

Mise à la terre du châssis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5

Mises à jour du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

Mise à jour du logiciel de la console à l’aide de

Valleylab™ Exchange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

Réparations et retours . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

Retour pour réparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

Entretien périodique pour console et composants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

Chapitre 7. Tests de sécurité électrique

Tests de sécurité électrique 220-240 V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1

Tests de sécurité électrique 110-120 V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2

Chapitre 8. Caractéristiques techniques

Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1

Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1

Paramètres de fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2

Paramètres de stockage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2

Paramètres de transport. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2

Classification de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-3

Conformité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-3

Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-9

Volume sonore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-9

Tonalité sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-9

Types de tonalités. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10

xii Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Puissance d’entrée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10

Spécification du cordon d’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10

Déclaration de la California Proposition 65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ xiii

Chapitre 1

Présentation du Système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Ce chapitre présente les fonctions et fonctionnalités du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système avant de l’utiliser.

Avertissement

Ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées de décompte d’éponges prescrites pour éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément aux pratiques standard de décompte.

Introduction

Le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ utilise un signal de radiofréquence (RF) à basse énergie pour détecter les cotons de qualité chirurgicale (gaze, éponges et serviettes) oubliés dans le patient ou autour, dans le champ chirurgical. Les scanners Situate™ émettent une impulsion électronique qui, lorsqu’ils passent au-dessus d’un article avec une étiquette RF, renvoient un signal au scanner.

Indications d’utilisation

Le système Situate™ est indiqué pour la détection des objets étiquetés, tels que les gazes, les serviettes et les éponges chirurgicales au cours d’une intervention chirurgicale, de façon à aider le personnel chirurgical à récupérer ces objets avant de refermer le patient. Le système est destiné à être utilisé par un personnel chirurgical formé dans un cadre opératoire.

Note : les salles de travail et d’accouchement utilisent généralement des procédures chirurgicales (p. ex., épisiotomie) et des pratiques chirurgicales (p. ex., utilisation d’éponges en coton pour soutenir les organes et contrôler le débit sanguin). Le système est indiqué pour la détection d’objets porteurs d’étiquettes utilisés au cours de procédures de travail et d’accouchement.

Le système est conçu comme un dispositif complémentaire en soutien, non en remplacement, des procédures de sécurité établies pour éviter tout oubli de textilome.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 1-1

Contre-indications

Aucune

Vue d’ensemble du système 200LD-V Situate™

Façade de la console

཰ Prise du scanner pour salle d’accouchement

Delivery Scanner

1-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Panneau arrière de la console

REF

Vue d’ensemble du système 200LD-V Situate™

pour salle d’accouchement

Présentation du Système

200LD-V Situate™

཰ Prises USB (4)

ཱ Prise Ethernet

ི Prise pour le cordon d’alimentation

ཱི Tiroir à fusibles

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 1-3

Vue d’ensemble du système 200LD-V Situate™

Composants du système Situate™

Le système pour salle d’accouchement Situate™ comprend des composants à usage unique et des composants réutilisables. Il peut inclure une combinaison des composants détaillés ci-dessous.

཰ Console du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

ཱ Coton de qualité Situate™

ི Scanner pour salle d’accouchement Situate™

ཱི Support de salle d’accouchement Situate™

Note : utiliser des champs stériles (01-0037) si le scanner pour salle d’accouchement doit être utilisé dans le champ stérile.

1-4 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Vue d’ensemble du système 200LD-V Situate™

Console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

pour salle d’accouchement

Présentation du Système

200LD-V Situate™

La console est l’élément central du système, fournissant les instructions d’utilisation et les informations du scanner par le biais d’une interface à écran tactile. Les données collectées des sessions de détection sont stockées dans la console et elles sont accessibles à tout moment afin d’évaluer un scan particulier.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 1-5

Vue d’ensemble du système 200LD-V Situate™

Coton de qualité Situate™

Les cotons de qualité Situate™ sont des consommables jetables en coton avec étiquette RF qui doivent être utilisés avec le système pour salle d’accouchement Situate™. Les consommables jetables sont équipés d’une étiquette RF, un dispositif électrique de type inducteur passif. Lorsqu’il est activé par des impulsions magnétiques provenant des scanners, l’étiquette renvoie un signe qui permet la détection de ces consommables jetables.

1-6 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Scanner pour salle d’accouchement Situate™

Vue d’ensemble du système 200LD-V Situate™

200LD-V Situate™

pour salle d’accouchement

Présentation du Système

Le scanner pour salle d’accouchement est un outil manuel statique conçu pour localiser et détecter les éponges oubliées dans des procédures où la position du patient présente un défi.

Le scanner fonctionne à la fois comme une antenne et un récepteur afin de rechercher et de détecter des éponges porteuses d’une étiquette RF. Le scanner est maintenu immobile pendant qu’il réalise un scan tridimensionnel afin de capter le signal de l’étiquette, indépendamment de son orientation.

La portée de détection du scanner pour salle d’accouchement est de 20,32 cm (8 po).

Les champs stériles Situate™ (01-0037) doivent couvrir le scanner pour salle d’accouchement lorsqu’il est utilisé dans le champ stérile.

Référence Description (nom du produit)

01-0034 Console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

(Console RF Assure modèle 200LD-V)

01-0035 Scanner pour salle d’accouchement Situate™ (Verisphere)

01-0036 Support de salle d’accouchement Situate™ (Support de

salle d’accouchement RF Assure)

Divers Produits en coton de qualité Situate™ (Qualité de

détection RF)

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 1-7

Chapitre 2

Sécurité du patient et de la salle d'opération

L’efficacité et la sécurité de la technologie de détection RF lors d’interventions chirurgicales dépendent largement de facteurs que seul l’opérateur maîtrise. Rien ne remplace une équipe chirurgicale vigilante et bien formée. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d’emploi fourni avec ce matériel électrochirurgical ou tout autre matériel similaire.

Généralités

Configuration du système

Avertissement

Ne pas brancher des instruments humides à la console. S’assurer que tous les instruments sont correctement branchés et qu’aucune partie métallique n’est exposée à aucun des points de branchement.

Risque d’incendie Ne pas utiliser de rallonges électriques.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des précautions et des avertissements fournis avec le système pour salle d’accouchement Situate™ avant de l’utiliser.

Afin d’éviter tout risque d’électrocution, brancher le cordon d’alimentation convenablement reliée à la terre convenablement reliée à la terre. Placer la console de manière à ce qu’elle ne bloque pas l’accès à l’interrupteur d’alimentation ou à la connexion de la prise électrique.

Les interférences électromagnétiques provoquées par l’IRM, des transformateurs électriques ou toute autre source haute puissance peuvent affecter la capacité du système à détecter les objets porteurs d’une étiquette.

Le fait de déplier les éponges de gaze peut exposer les bords tissés et les marqueurs radio-opaques aux dommages et peut libérer des fibres de coton.

Ne couper aucun produit en coton de qualité Situate™ (par exemple, tamponnement vaginal). La coupe peut endommager la pochette et désolidariser l’étiquette détectable par RF du produit.

Les champs du scanner et les consommables chirurgicaux en coton sont emballés stériles. La stérilité est maintenue jusqu’à l’ouverture de l’emballage ou du sceau.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 2-1

Généralités

Attention

Ne pas réutiliser les consommables à usage unique afin d’éviter tout risque de contamination croisée.

Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur les dispositifs non stériles. Couvrir toutes les parties du scanner et le cordon afin d’éviter toute contamination et contamination croisée pendant l’intervention.

Avant toute utilisation du scanner, retirer les grands objets métalliques, les plateaux et les tables Mayo de la zone de détection. Les objets métalliques dans la zone de détection ou à proximité de l’étiquette peuvent avoir une incidence sur la détection.

S’assurer que tous les objets étiquetés connus sont à plus de 91 cm (36 po) de la zone de détection pour éviter toute détection de faux positifs.

Retirer les dispositifs RFID (par exemple, badges et clés de voiture) de la zone de détection pour éviter les interférences de détection.

Pendant la détection, limiter l’utilisation d’équipements électriques comme les instruments d’électrochirurgie RF et couper l’alimentation des dispositifs et instruments électroniques inutilisés. Si possible, veiller à ce que tous les équipements électroniques se trouvent au minimum à 91 cm (36 po) de la zone de détection. L’utilisation concomitante de certains équipements à proximité du champ opératoire de détection peut affecter la capacité du système à détecter des objets porteurs d’étiquette.

Utilisation lors d’IRM : lors de l’utilisation d’équipement d’IRM, le personnel formé suivra le protocole de l’hôpital, les instructions d’utilisation du fabricant et les pratiques cliniques établies. Des tests de laboratoire indépendants concernant l’attraction translationnelle, la migration et le couple, ainsi que la chaleur liée à l’IRM, révèlent que les produits en coton de qualité Situate™ ne présentent aucun risque ou danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d’IRM pouvant atteindre 3 Tesla. Aucun test faisant autorité n’a été réalisé à ce jour sur l’utilisation d’IRM en peropératoire avec les produits en coton de qualité Situate™.

Ne pas empiler l’équipement au-dessus d’autres dispositifs de bloc opératoire. Cette configuration n’est pas stable.

Note : vérifier que le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ n’est pas endommagé, détérioré, usé, fissuré, fendu, percé ni desserré avant et après toute utilisation. Vérifier que l’isolant des câbles n’est pas plié ni cassé, et vérifier que les connecteurs ne sont pas usés ni endommagés au point de compromettre toute fixation. Ne pas utiliser un produit endommagé.

Note : brancher le cordon d’alimentation sur une prise murale reliée à la terre à la tension adéquate. Autrement, l’appareil pourrait être endommagé.

Note : ne pas brancher à la console de dispositif interdit ou inconnu.

Note : si l’écran d’accueil n’apparaît pas, vérifier les connexions électriques, puis couper le

système et le remettre en marche.

Note : une étiquette RF en contact direct avec le métal réduira le signal de l’étiquette et empêchera la détection. Éviter tout contact direct avec le métal à moins de 1 mm de l’étiquette. Si des bâtonnets d’éponge sont utilisés, enrouler une couche de gaze > 1 mm entre l’étiquette et l’instrument.

2-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Note : l’étiquette RF est contenue dans une pochette fixée à la gaze, la serviette ou l’éponge. Tout dommage occasionné à l’étiquette ou à la pochette peut affecter la capacité du système à détecter l’étiquette.

Note : placer la console en dehors du champ stérile.

Note : ne pas remplir le panier du support de salle d’accouchement d’un poids supérieur à

1,36 kg (3 livres).

Note : toutes les détections réalisées au cours d’une session sont enregistrées dans le dossier du patient. Il est possible de consulter les sessions de détection à tout moment. Se reporter à la section Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console à la page 4-10.

Généralités

Sécurité du patient et de la

Note : le rôle du système pour salle d’accouchement Situate™ est de servir de technologie d’assistance. Le système aide à la validation des décomptes corrects et à la rectification des erreurs. Le système ne remplace pas le comptage manuel.

Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées pour les éponges prescrites afin d’éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément aux pratiques standard de décompte.

Détection

Avertissement

Risque d’explosion en cas d’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.

Attention

Ne jamais toucher simultanément une connexion d’interface de console (USB ou LAN) et le patient.

Note : toutes les détections réalisées au cours d’une session sont enregistrées dans le dossier du patient. Il est possible de consulter les sessions de détection à tout moment. Se reporter au Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console à la page 4-10.

salle d'opération

Note : pendant la détection, limiter l’utilisation des équipements électriques comme les consoles électrochirurgicales. Éteindre les dispositifs et les équipements électroniques inutilisés ou les placer à une distance supérieure à 91 cm (36 po) de la zone de détection.

Note : il est possible de réaliser une détection supplémentaire à tout moment au cours de la procédure, conformément aux procédures du système, surtout lorsque le décompte des éponges est remis en cause.

Note : lorsque la dernière session signale la détection d’un textilome, le fait de sélectionner Close Case (Clore la session) dans l’écran de résultat d’une détection affichera une invite confirmant la fermeture. En sélectionnant Yes (Oui) à l’invite, un nouvel écran apparaît pour confirmer ou infirmer le rapprochement du nombre d’éponges. Le dossier est ensuite fermé.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 2-3

Généralités

Note : il est recommandé de fermer uniquement les dossiers de détection après la confirmation qu’aucun textilome n’a été détecté.

Note : si le scanner pour salle d’accouchement en mode Scan de salle est déplacé dans la portée d’une étiquette pendant une détection, un écran de détection rouge apparaît. Lorsque le scanner est de nouveau hors de portée de l’étiquette, l’écran revient à l’affichage de l’écran de détection active.

Note : en mode Scan patient, ne pas déplacer le scanner pour salle d’accouchement pendant la détection.

Dispositifs électroniques implantés (DEI)

Les DEI comprennent, mais ne sont pas limités à, des stimulateurs cardiaques, des neurostimulateurs, des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), des dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV), des stimulateurs implantés dans la moelle épinière, des implants cochléaires, des pompes à perfusion et des stimulateurs de croissance osseuse.

Avertissement

Utiliser le dispositif avec prudence à proximité de dispositifs médicaux électriques externes ou implantés. Les interférences électromagnétiques produites par le fonctionnement du système pour salle d’accouchement Situate™ peuvent provoquer l’activation temporaire du dispositif dans un mode susceptible de présenter un danger. Contacter le fabricant du dispositif électronique externe ou implanté ou le service responsable au sein de l’hôpital pour plus d’informations dans le cas d’une utilisation à proximité de tels dispositifs médicaux.

Consulter les instructions du fabricant du stimulateur ou du défibrillateur, le protocole de l’hôpital et ce guide afin de garantir un fonctionnement optimal de ces dispositifs. La détection peut affecter temporairement les stimulateurs cardiaques en mode demande (DDD). Les stimulateurs cardiaques temporaires seront en mode asynchrone, détection inhibée (mode VOO ou DOO) pendant la détection à l’aide du scanner.

Ne pas programmer de stimulateur ni de défibrillateur pendant la détection. Des indicateurs visuels et sonores sont présents lorsque la détection est active. Suivre les instructions du fabricant du stimulateur ou du défibrillateur afin d’obtenir les paramètres de programmation désirés.

Note : des tests indépendants en laboratoire et une grande expérience clinique en hôpital ont démontré la compatibilité du système pour salle d’accouchement Situate™ avec les appareils de stimulation et de défibrillation cardiaque les plus couramment utilisés lorsque ce système est utilisé conformément aux instructions du fabricant et au protocole de l’hôpital.

Après la détection à l’aide du scanner

Note : débrancher le dispositif de l’alimentation secteur en tirant sur la prise et non sur le

cordon d’alimentation.

Note : essuyer soigneusement le scanner et retirer régulièrement toute souillure. Les saletés peuvent être essuyées avec des solutions à base d’alcool isopropylique. Suivre toutes les instructions applicables figurant sur les étiquetages des produits. Suivre les procédures approuvées par votre établissement. Éviter toute exposition excessive aux liquides. Ne pas immerger. Éviter toute pénétration de liquide dans les circuits électriques.

2-4 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Entretien

Attention

Brancher exclusivement à l’interface USB des dispositifs répondant à la norme CEI 60601-1 ou approuvés par Medtronic. L’utilisateur doit s’assurer que le système connecté maintient les courants de fuite conformément à la norme CEI 60601-1.

Note : le système Situate™ ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et aucune maintenance préventive n’est requise. Ne pas démonter l’unité pour réduire le risque d’électrocution. Contacter le fabricant si un entretien est nécessaire.

Récapitulatif des risques résiduels

Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, l’utilisation des systèmes de détection comporte un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation des systèmes de détection figurent notamment, mais sans s’y limiter :

Entretien

Sécurité du patient et de la

salle d'opération

• Réaction allergique

• Arythmie

• Exposition à des effluents cancérigènes

• Arrêt cardiaque

• Exposition croisée des patients à des fluides corporels

• Défaillance de l’implant

• Chute

• Corps étranger dans le patient

• Réactions aux corps étrangers

• Infection

• Insuffisance respiratoire

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 2-5

Chapitre 3

Configuration du système Situate™

Ce chapitre explique comment configurer le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™. Il indique par ailleurs comment l’activer et le préparer pour une session de détection.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système avant de l’utiliser.

Configuration

Installation du dispositif

Note : le rôle du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ est de servir de

technologie d’assistance. Le système aide à la validation des décomptes corrects et à la rectification des erreurs. Le système ne remplace pas le comptage manuel.

Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées de décompte d’éponges, d’objets pointus et de décomptes d’instrument prescrits pour éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément aux pratiques standard de décompte.

Scanner d'accouchement

Application Patient

Profondeur de la plage de détection efficace

Note : ne pas brancher à la console de dispositif interdit ou inconnu.

20,32 cm (8 po)

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 3-1

Configuration

Configurer et mettre la console en marche

Dans la section Settings (Paramètres) du Main Menu (Menu principal), l’utilisateur peut régler le volume, la date/l’heure, le format de date et la langue.

Réglage du volume

À l’aide des touches (-) et (+), l’utilisateur peut réduire ou augmenter (respectivement) le volume audio.

Écran Volume

Réglage de la date/heure

En cliquant sur l’onglet Date/Time (Date/Heure), l’utilisateur peut régler la date, définir le format de date et régler l’heure.

Écran Date/Time (Date/Heure)

3-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Format de date

Cet écran permet à l’utilisateur de définir le format de date.

Écran Date Format (Format de date)

Configuration

Définir la date

Cet écran permet à l’utilisateur de définir la date de l’horloge en temps réel (RTC) dans la console. La date est utilisée lors de la visualisation des dossiers enregistrés et elle est intégrée dans le format d’horodatage pour les entrées du journal.

Écran Set Day of the Month (Définir le jour du mois)

Sélectionner le jour du mois.

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 3-3

Configuration

Écran Set Month (Définir le mois)

Sélectionner le mois en touchant le mois en cours en haut de l’écran, puis en sélectionnant le mois approprié ou en utilisant les flèches gauche ou droite.

Écran Set Year (Définir l’année)

Sélectionner l’année en touchant l’année en cours en haut de l’écran et en utilisant les flèches haut et bas.

3-4 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Définir une heure

Les écrans suivants permettent de définir les heures et les minutes de l’heure actuelle. Les heures sont sélectionnées dans une liste de 24 heures accessible en sélectionnant les heures à l’écran (il n’y a pas de format 12 heures ni d’heure d’hiver/été).

Écran Set Hours (Définir les heures)

Configuration

Les minutes sont définies en sélectionnant les minutes à l’écran, puis en choisissant la valeur appropriée dans la liste.

Écran Set Minutes (Définir les minutes)

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 3-5

Configuration

Définir la langue

À l’aide des flèches haut et bas, l’utilisateur peut modifier la langue du dispositif. Une fois qu’une langue est sélectionnée, l’utilisateur doit éteindre la console, puis la rallumer afin d’afficher la langue sélectionnée.

Écran Set Language (Définir la langue)

L’utilisateur peut choisir parmi 32 langues affichées dans l’ordre suivant :

ar_Arabe hr_Croate pt_Portugais

bg_Bulgare hu_Hongrois ro_Roumain

cs_Tchèque it_Italien ru_Russe

da_Danois js_Japonais sk_Slovaque

de_Allemand ko_Coréen sl_Slovène

el_Grec lt_Lituanien sr_Serbe

en_Anglais lv_Letton sv_Suédois

es_Espagnol mt_Maltais tr_Turc

et_Estonien nl_Néerlandais zh_Chinois simplifié

fi_Finnois no_Norvégien zh-t_Chinois traditionnel

fr_Français pl_Polonais

3-6 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Mettre la console sous tension

Attention

S’assurer que tous les objets étiquetés connus sont à plus de 91 cm (36 po) de la zone de détection pour éviter toute détection de faux positifs.

Retirer les dispositifs RFID (par exemple, badges et clé de voiture) de la zone de détection pour éviter les interférences de détection.

Pendant la détection, limiter l’utilisation d’équipements électriques comme les instruments d’électrochirurgie RF et couper l’alimentation des dispositifs et instruments électroniques inutilisés. Si possible, veiller à ce que l’équipement électronique se trouve à 91 cm (36 po) au moins de la zone de détection. L’utilisation concomitante de certains équipements à proximité du champ opératoire de détection peut affecter la capacité du système à détecter des objets porteurs d’étiquette.

Configuration

Ne pas réutiliser les consommables à usage unique afin d’éviter tout risque de contamination croisée.

Ne couper aucun produit en coton de qualité Situate™ (par exemple, tamponnement vaginal). La coupe peut endommager la pochette et désolidariser l’étiquette détectable par RF du produit.

Afin d’éviter tout risque d’électrocution, brancher le cordon d’alimentation à une prise convenablement reliée à la terre. Placer la console de manière à ce qu’elle ne bloque pas l’accès à l’interrupteur d’alimentation ou à la connexion de la prise électrique.

Note : vérifier que le système pour salle d’accouchement Situate™ n’est pas endommagé, détérioré, usé, fissuré, fendu, percé ni desserré avant et après toute utilisation. Vérifier que l’isolant des câbles n’est pas plié ni cassé, et vérifier que les connecteurs ne sont pas usés ni endommagés au point de compromettre toute fixation. Ne pas utiliser un produit endommagé.

1. Placer la console sur une surface plane et stable comme une table, une plate-forme, un point d’appui ou un chariot. Insérer la sangle de maintien (01-0056) dans les fentes en bas de la console et fixer la console au porte-équipement, le cas échéant. Se référer aux procédures en vigueur dans l’établissement ou aux normes locales.

2. Brancher le cordon d’alimentation à la prise située sur le panneau arrière de la console.

Configuration du système

Situate™

3. Brancher le cordon d’alimentation du système sur une prise reliée à la terre.

4. Mettre l’interrupteur situé sur le panneau arrière en position ON (MARCHE).

La console affiche l’écran de démarrage de Medtronic lors de la mise en marche, puis l’écran d’accueil. Si aucun scanner n’est connecté, l’écran s’affiche comme illustré dans la section Écran No Scanners Attached (Aucun scanner connecté).

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 3-7

Configuration

Écran No Scanners Attached (Aucun scanner connecté)

Note : si l’écran d’accueil n’apparaît pas, vérifier les connexions électriques, puis couper le système et le remettre en marche.

Brancher un scanner à la console

La console est équipée d’une prise sur la façade afin d’y brancher le scanner pour salle d’accouchement.

Les résultats de tous les scanners utilisés au cours d’une même détection sont stockés dans la console et ils peuvent être consultés à tout moment. Se reporter à la section Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console à la page 4-10.

1. Brancher le scanner à la console. Aligner les points rouges sur la prise et le correcteur, puis appuyer pour insérer. Veiller à ce que les connecteurs soient solidement fixés. Se reporter à la section Brancher un scanner à la console.

Brancher un scanner à main à la prise libellée Scanner pour salle d’accouchement.

3-8 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Brancher un scanner à la console

Configuration

Note : déplacer tous les éléments porteurs d’une étiquette RF (utilisés et non utilisés) à plus de 91 cm (36 po) de la zone de détection.

2. Si le scanner pour salle d’accouchement doit être utilisé dans le champ stérile, envelopper le dispositif d’un linge stérile (01-0037).

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 3-9

Chapitre 4

Détection par scanner d’un coton de qualité porteur d’une étiquette RF

Ce chapitre comprend les différentes étapes concernant le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ avant la chirurgie, pendant une détection et après la chirurgie.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système avant de l’utiliser.

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

La console et les scanners Situate™ permettent la détection précise des éponges, des tamponnements et des serviettes uniquement lorsqu’ils sont utilisés avec un coton de qualité Situate™. Une étiquette RF intégrée dans chaque consommable renvoie le signal du scanner, indiquant ainsi la position de l’élément porteur de l’étiquette.

Les tamponnements, les gazes et les serviettes chirurgicaux d’autres fabricants ne peuvent pas être détectés avec le système Situate™.

Une session de détection est recommandée après le décompte final des éponges, tamponnements et serviettes porteurs d’étiquette RF avant la fermeture finale du champ opératoire. Une procédure peut inclure plusieurs détections à l’aide de dispositifs différents. Les résultats de toutes les détections par scanner sont enregistrés dans un dossier consultable dans la console.

Avertissement

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 4-1

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Avertissement

Risque d’explosion en cas d’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.

Attention

Ne jamais toucher simultanément une connexion d’interface de console (USB ou LAN) et le patient.

Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées de décompte d’éponges prescrites pour éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément aux pratiques standard de décompte.

Configuration avant l’intervention chirurgicale

Les produits en coton de qualité Situate™ sont fournis stériles. Introduire le nombre et le type requis de coton de qualité porteur d’étiquette dans le champ stérile conformément au protocole de l’hôpital.

Ne pas utiliser les cotons de qualité Situate™ avec des éponges, de la gaze ou des tamponnements d’autres fabricants. Les éléments sans étiquette RF Situate™ ne peuvent pas être détectés par le système pour salle d’accouchement Situate™.

Attention

Le fait de déplier les éponges de gaze peut exposer les bords tissés et les marqueurs radio-opaques aux dommages et peut libérer des fibres de coton.

4-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Attention

Les champs du scanner et les consommables chirurgicaux en coton sont emballés stériles. La stérilité est maintenue jusqu’à l’ouverture de l’emballage ou du sceau.

Démarrage d’une session de détection

L’écran d’accueil affiche les dispositifs de détection connectés.

Toucher le bouton START (DÉMARRER) pour lancer la détection.

Figure 12 : Scanner pour salle d’accouchement en mode Patient

d’un coton de qualité porteur

Détection par scanner

d’une étiquette RF

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 4-3

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Détection avec le scanner pour salle d’accouchement Situate™

1. Inspecter le scanner pour salle d’accouchement avant toute utilisation. Le remplacer s’il est endommagé ou détérioré.

2. Pour une utilisation dans le champ stérile, le scanner pour salle d’accouchement doit être recouvert d’un champ stérile. Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur les dispositifs non stériles. Veiller à ce que toutes les parties du scanner pour salle d’accouchement soient couvertes afin d’éviter toute contamination et contamination croisée pendant l’intervention.

3. S’il n’est pas sélectionné, toucher le bouton Patient.

4. Placer le scanner à 2,54 cm (1 pouce) de la zone d’intérêt.

5. Toucher le bouton START Patient Scan (DÉMARRAGE du scan patient) pour lancer le scan.

Le système Situate™ réalise la détection sans autre intervention de l’utilisateur. Une session typique de détection dure environ 14 à 16 secondes. Un écran de progression s’affiche pendant la détection, la console émet un signal sonore.

4-4 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

6. Une fois la détection terminée, les résultats seront un écran vert CLEAR (TRANSPARENT) ou un écran rouge DETECTION (DÉTECTION). Les étapes suivantes varieront en fonction du résultat de la détection. Consulter les instructions pour les résultats des sessions de détection CLEAR (TRANSPARENT) et DETECTION (DÉTECTION).

d’une étiquette RF

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 4-5

d’un coton de qualité porteur

Détection par scanner

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Résultat de détection CLEAR (TRANSPARENT)

Les sessions de détection qui ne détectent aucun élément porteur d’une étiquette RF affichent un écran vert CLEAR (TRANSPARENT).

1. Toucher l’écran pour continuer et afficher le numéro de confirmation de la session de détection

Pour réaliser un autre balayage sur le même patient, toucher Continue (Continuer). L’écran revient à l’écran précédent affichant les scanners connectés. Toucher le bouton START (DÉMARRER) pour lancer une nouvelle session de détection.

2. Si la détection pour la session est terminée, consigner le numéro de confirmation de la session de détection dans le dossier du patient conformément au protocole de l’hôpital. Un code QR est fourni pour la saisie facultative du code de confirmation dans un dossier médical informatisé (DMI) à l’aide d’un scanner.

4-6 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Résultat de détection DETECTION (DÉTECTION)

Les sessions de détection qui détectent un élément porteur d’une étiquette RF affichent un écran rouge DETECTION (DÉTECTION).

1. Toucher l’écran pour continuer et afficher le numéro de confirmation de la session de détection

2. Rechercher et récupérer le ou les éléments porteurs d’étiquette manquants conformément au protocole de l’hôpital.

3. Toucher Continue (Continuer) pour réaliser une nouvelle détection. Recommencer les étapes de détection détaillées dans cette section jusqu’à l’obtention d’un résultat transparent.

d’une étiquette RF

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 4-7

d’un coton de qualité porteur

Détection par scanner

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Détection avec un scanner pour salle d’accouchement en mode Room Scan (Scan de salle)

1. Inspecter le scanner avant toute utilisation. Le remplacer s’il est endommagé ou détérioré.

2. Pour une utilisation dans le champ stérile, le scanner de salle doit être recouvert d’un champ stérile. Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur les dispositifs non stériles. Veiller à ce que toutes les parties du scanner d’extrémité soient couvertes afin d’éviter toute contamination et contamination croisée pendant l’intervention.

3. S’il n’est pas sélectionné, toucher le bouton Room (Salle).

4. Toucher le bouton START Room Scan (DÉMARRAGE du scan de salle) pour lancer le scan.

Le scanner continuera de fonctionner tant qu’il n’est pas arrêté par une pression sur l’écran. Il cessera le scan passé un délai de 3 minutes d’inactivité.

Note : si le scanner pour salle d’accouchement est déplacé dans la portée d’une étiquette pendant une détection, un écran de DÉTECTION rouge apparaît. Lorsque le scanner est de nouveau hors de portée de l’étiquette, l’écran de la console revient à l’affichage de l’écran de détection active.

4-8 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Résultat de détection CLEAR (TRANSPARENT)

Les sessions de détection qui ne détectent aucun élément porteur d’une étiquette RF affichent un écran vert CLEAR (TRANSPARENT).

Pour réaliser un autre balayage sur le même patient, toucher Continue (Continuer). L’écran d’accueil s’affiche. Sélectionner le scanner souhaité, puis appuyer sur START (DÉMARRER) pour réaliser un autre scan.

Résultat de détection DETECTION (DÉTECTION)

Les sessions de détection qui détectent un élément porteur d’une étiquette RF affichent un écran rouge DETECTION (DÉTECTION).

1. Toucher l’écran pour continuer.

d’un coton de qualité porteur

Détection par scanner

d’une étiquette RF

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 4-9

Détection avec le système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console

La console enregistre tous les dossiers consultables des scans réalisés.

1. Toucher l’onglet Menu en haut de l’écran de la console pour afficher les options.

2. Toucher View Records (Consulter les dossier).

Le dossier du dernier scan apparaît.

3. Les flèches de la barre de titre permet à l’utilisateur de parcourir les scans. Toucher Back (Retour) pour revenir à l’onglet Records (Dossiers).

4-10 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Après une session de détection

Démontage

Une fois que tous les éléments porteurs d’une étiquette RF ont été récupérés, que la procédure est terminée et que le patient a quitté le bloc opératoire, démonter le système Situate™.

1. Éteindre la console au niveau de l’interrupteur d’alimentation.

2. Débrancher la console de la prise murale.

Note : débrancher le dispositif de l’alimentation secteur en tirant sur la prise et non sur le cordon d’alimentation.

3. Débrancher le scanner de la console.

4. Retirer et éliminer tout champ ajouté aux scanners à main.

5. Vérifier que les composants ne sont pas endommagés, détériorés, usés, fissurés, fendus, percés ni desserrés. Vérifier que l’isolant des câbles n’est pas plié ni cassé, et vérifier que les connecteurs ne sont pas usés ni endommagés au point de compromettre toute fixation.

Entretien périodique pour console et composants

Avertissement

Toujours éteindre et débrancher la console avant l'entretien périodique

Note : ne pas nettoyer la console avec des produits de nettoyage ou de désinfection abrasifs, des solvants ou d’autres produits qui pourraient rayer les panneaux ou endommager le générateur.

1. Bien essuyer toutes les surfaces des composants, cordons et console à l’aide de lingettes à base d’alcool isopropylique.

2. Sécher avec un chiffon non pelucheux.

d’un coton de qualité porteur

Détection par scanner

d’une étiquette RF

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 4-11

Après une session de détection

Entreposage

Conserver la console et les composants dans une zone sèche et aérée, à l’abri des rayons du soleil. Il n’est pas recommandé de suspendre le scanner lorsqu’il n’est pas utilisé.

Élimination

Éliminer les produits stériles utilisés ou ouverts (champs, gazes, éponges, etc.) conformément au protocole standard de l’hôpital.

Attention

Les produits en coton de qualité Situate™ et les champs sont fournis dans un emballage stérile. Éliminer tous les produits stériles utilisés ou ouverts (par exemple, champs, gazes et éponges) conformément au protocole standard de l’hôpital.

Contacter les services techniques de Medtronic pour l’élimination de la console ou des composants du système.

Note : pour l’élimination de la console et des scanners, contacter le distributeur ou le fabricant.

Entretien technique du produit

Medtronic recommande que tous les systèmes Situate™ soient retournés au fabricant pour toutes les opérations d’entretien. Si une procédure d’entretien est nécessaire mais que le système n’est pas retourné au fabricant, Medtronic recommande que seul le personnel habilité effectue la maintenance du système Situate™.

Medtronic définit le personnel habilité comme une personne possédant une expérience de la réparation d’équipement, par exemple un service biomédical, et/ou des personnes qui ont suivi des formations Medtronic officielles.

Attention

Note : la console Situate™ ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et aucune maintenance préventive n’est requise. Ne pas démonter l’unité pour réduire le risque d’électrocution. Contacter le fabricant si un entretien est nécessaire.

4-12 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Après une session de détection

Renvoi des composants Situate™ pour réparation

Avant de retourner la console, appeler un représentant commercial de Medtronic pour lui demander conseil. Si la plate-forme d’énergie doit être envoyée à Medtronic, procéder comme suit :

1. Obtenir un numéro d’autorisation de retour de matériel.

Appeler le centre d’entretien technique (voir page 4-13) pour obtenir un numéro d’autorisation de retour de matériel. Avoir les informations suivantes à disposition avant l’appel :

• Nom de l’hôpital/la clinique/Numéro de client

• Numéro de téléphone

• Service/adresse, ville, état et code postal

• Numéro de modèle

• Numéro de série

• Description du problème

• Type de réparation à effectuer

2. Effectuer l'entretien périodique pour la console et les composants

Se reporter à la section Entretien périodique pour console et composants à la page 4-11.

3. Expédier la console.

a. Attacher une étiquette à la console comportant le numéro d’autorisation de retour

de matériel et les informations (hôpital, numéro de téléphone, etc.) listées à l’étape 1.

b. S’assurer que la console est complètement sèche avant de l’emballer pour l’expédier.

L'emballer dans son emballage d'expédition d'origine, si possible.

c. Expédier les composants Situate™ port payé au centre d’assistance de Medtronic.

Services techniques de Medtronic

Pour obtenir une assistance, contacter les services techniques de Medtronic ou votre représentant commercial Situate™. Contacter un représentant des services techniques de Medtronic par téléphone, e-mail ou Internet :

• États-Unis et Canada : +1 800 255 8522, option 2

• International : +1 303 476 7996

• E-mail : rs.technicalservicevalleylab@medtronic.com

d’un coton de qualité porteur

Détection par scanner

d’une étiquette RF

• Internet : http://www.medtronic.com/covidien/support/service-centers

http://www.medtronic.com/covidien/support/biomed-connect/electrosurgery

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 4-13

Chapitre 5

Dépannage

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système avant de l’utiliser.

Écrans de notification du dispositif

Les scanners Situate™ peuvent être affectés par des interférences électriques lorsqu’un scan est réalisé.

Mode Scanner de salle : une courte exposition aux interférences active un écran d’information. Déplacer le scanner à l’écart de la source d’interférence. Une exposition prolongée aux interférences peut provoquer l’arrêt du scan et l’affichage d’un écran de défaillance.

Si le système ne parvient pas à fournir un résultat de scan valide, la console affichera un écran d’information ou de notification. Voir la section Tableau Écrans de notification du dispositif.

Tableau Écrans de notification du dispositif

Type de notification Scanner Résolution

Scanner à proximité de métal Scanner pour salle

d’accouchement en mode Scan de salle

Déplacer le scanner pour salle d’accouchement à l’écart de composants métalliques ou les composants métalliques à distance de la zone de détection. Si la console affiche de nouveau l’écran de progression de la détection, poursuivre le scan.

Si le métal n’est pas retiré lors de l’arrêt du scan, un écran de défaillance apparaît.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 5-1

Écrans de notification du dispositif

Type de notification Scanner Résolution

Obstruction du scan Scanner pour salle

d’accouchement en mode Scan de salle

Erreur de métal Scanner pour salle

d’accouchement

Erreur d’interférence Scanner pour salle

d’accouchement

Erreur de transmission Scanner pour salle

d’accouchement

Éloigner le scanner de la source d’interférence. Si l’écran affiche de nouveau l’écran de progression de la détection, poursuivre le scan.

Si la source d’interférence n’est pas retirée, un écran d’interférence apparaîtra lors de l’arrêt du scan.

Ne pas laisser d'objets métalliques dans la zone de scan. Effectuer un nouveau scan du patient.

Niveaux de signal indiquant la présence de métal près de l'accessoire.

Éloigner les clés, badges et matériel électrique à au moins 60 cm (2 pi) du scanner. Effectuer un nouveau scan du patient.

Le système ne parvient pas à effectuer la détection à cause d’interférences externes.

Remplacez l'accessoire. Si l'erreur persiste, remplacez la console.

Niveaux de signal extrêmement bas.

Erreur de déconnexion Scanner pour salle

d’accouchement

Reconnectez l'accessoire.

Le système a perdu la connexion à l'accessoire de manière imprévue.

5-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Dépannage

Le tableau suivant identifie les problèmes possibles du système et fournit des suggestions de résolution de ces problèmes. Si après avoir suivi une suggestion, le problème n’est pas résolu, contacter les services techniques de Medtronic (page 4-13).

Nom de la panne Description Résolution

Dépannage

Écran vierge Le système affiche un

écran vierge blanc ou noir.

Écran de démarrage Le système reste sur

l’écran de démarrage et l’application ne se charge pas.

Erreur système La console affiche un

message d’erreur système.

Éteindre la console et recommencer.

Si l’erreur persiste, contacter les services techniques.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 5-3

Chapitre 6

Réparation et entretien

Entretien

Note : aucun entretien n’est programmé pour la console pour salle d’accouchement

Situate™. Aucun étalonnage n'est à réaliser. La console pour salle d’accouchement Situate™ s’étalonne automatiquement en service.

Essuyer soigneusement le scanner et retirer régulièrement toute souillure. Les saletés peuvent être essuyées avec des solutions à base d’alcool isopropylique. Suivre toutes les instructions applicables figurant sur les étiquetages des produits. Suivre les procédures approuvées par votre établissement. Éviter toute exposition excessive aux liquides. Ne pas immerger. Éviter toute pénétration de liquide dans les circuits électriques.

Medtronic recommande de réaliser l’inspection par le département biomédical ainsi que les tests de sécurité électrique tous les ans.

Avertissement

Attention

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 6-1

Inspection du département biomédical

Directives générales de sécurité

• L’interrupteur d’alimentation c.a. sur le panneau arrière permet de débrancher l’unité de l’alimentation secteur. Cet interrupteur isole également la console pour salle d’accouchement Situate™ électriquement de l’alimentation secteur, sur les deux pôles simultanément.

• L’utilisation d’un cordon d’alimentation non conforme aux spécifications de cette section Réparation et entretien peut présenter un risque de choc électrique ou affecter les performances de la console pour salle d’accouchement Situate™.

Conditions ambiantes

Pour obtenir les informations de stockage et de transport, consulter Chapitre 8 Paramètres de stockage et Paramètres de transport.

Inspection du département biomédical

Note : le système pour salle d’accouchement Situate™ effectue un étalonnage interne

en service. Aucun étalonnage n’est requis et aucun réglage interne n’est à réaliser sur la console pour salle d’accouchement.

Cette procédure décrit la configuration du système pour salle d’accouchement Situate™ afin de vérifier la capacité du système à déterminer la présence ou l’absence d’un objet porteur d’une étiquette.

Consulter le Chapitre 3 Configuration du système Situate™ et le Chapitre 4 Détection par scanner d’un coton de qualité porteur d’une étiquette RF pour des informations détaillées sur le fonctionnement du système.

Procédure de configuration

1. Vérifier l’extérieur du boîtier de la console du système pour salle d’accouchement Situate™. L’extérieur du boîtier doit être dépourvu de dommages visibles (p.ex. coup, rayure et écailles de peinture).

2. L'écran tactile doit être dépourvu de corps étranger et de dommages.

3. Contrôler tous les connecteurs et toutes les prises externes afin de s'assurer qu'ils sont dépourvus de broches pliées, de corps étrangers. Veiller à ce que leurs protections ne soient pas endommagées ni mal posées.

4. Le cordon d'alimentation c.a. doit être dépourvu de défauts physiques ou de dommages visibles.

5. Placer la console sur une surface plane et stable comme une table, une plate-forme, un point d’appui ou un chariot. Insérer la sangle de maintien (01-0056) dans les fentes en bas de la console et fixer la console au porte-équipement, le cas échéant. Se référer aux procédures en vigueur dans l’établissement ou aux normes locales.

6-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Inspection du département biomédical

6. Brancher le cordon d’alimentation à la prise située sur le panneau arrière de la console.

7. Brancher le cordon d’alimentation à une prise reliée à la terre

8. Mettre l’interrupteur situé sur le panneau arrière en position ON (MARCHE).

Méthode de test

1. Brancher le ou les scanners à la console. Aligner les points rouges sur la prise et le correcteur puis appuyer pour insérer. Veiller à ce que les connecteurs soient solidement fixés.

2. Placer un objet porteur d’une étiquette à environ 15 cm (6 po) du scanner.

3. Toucher le bouton START (DÉMARRER).

Le système Situate™ réalise la détection sans autre intervention de l’utilisateur.

Toucher l’écran à tout moment pour annuler la détection corporelle.

Réparation et entretien

4. Le résultat du scan affiche un écran rouge DETECTION (DÉTECTION).

5. Placer un objet porteur d’une étiquette à 92 cm (36 po) au moins du scanner.

6. Toucher le bouton START (DÉMARRER).

Le système Situate™ réalise la détection sans autre intervention de l’utilisateur.

Toucher l’écran à tout moment pour annuler la détection corporelle.

7. Le résultat du scan affiche un écran vert CLEAR (TRANSPARENT).

8. Recommencer selon les besoins pour chaque type de scanner.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 6-3

Remplacement des fusibles

En cas de défaillance d’un fusible, remplacer les fusibles de la manière suivante :

Attention

Les fusibles seront remplacés par des fusibles 2 A/250 V. Tout autre fusible risquerait d'endommager l'unité.

1. Déconnecter le cordon d’alimentation c.a. de la console pour salle d’accouchement Situate™ de la prise d’alimentation c.a. (1).

Remplacement des fusibles

2. Insérer un petit tournevis à lame plate dans la petite fente située en haut du support (2) et exercer un mouvement de levier pour ouvrir la porte du logement du porte-fusible.

3. Tirer le logement du porte-fusible (3).

4. Remplacer les fusibles (4).

5. Réinsérer le porte-fusible en le poussant jusqu’à ce que la face avant du porte-fusible se trouve à niveau avec la surface de la console pour salle d’accouchement Situate™ et fermer la porte du fusible jusqu’à engagement des fixations.

6-4 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Mise à la terre du châssis

Mise à la terre du châssis sur le panneau arrière

Mise à la terre du châssis

REF

1. La continuité de terre peut être vérifiée à l’aide de la vis sur le châssis arrière.

Si la console est ouverte, s’assurer que la terre du châssis est identifiée et intacte.

Borne de mise à la terre du châssis

Réparation et entretien

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 6-5

Mises à jour du logiciel

Medtronic recommande que seul un personnel qualifié réalise les mises à jour du logiciel. Les mises à jour du logiciel sont disponibles directement auprès de Medtronic.

Les mises à jour logicielles sont disponibles directement auprès de Medtronic grâce à l’application de système logiciel à distance Valleylab™ Exchange.

Consulter le site http://www.medtronic.com/covidien/support/valleylab-exchange pour télécharger et installer la dernière version de l’application Valleylab™ Exchange.

Mise à jour du logiciel de la console à l’aide de Valleylab™ Exchange

Une fois l’application Valleylab™ Exchange installée sur l’ordinateur qui sera utilisé pour la mise à jour, suivre les instructions suivantes :

Pour mettre à jour le logiciel à distance sur la console Situate™ :

1. Raccorder un câble Ethernet au port Ethernet situé à l’arrière de l’appareil.

2. Connecter l’autre extrémité du câble au connecteur LAN de l’ordinateur hébergeant l’application Valleylab™ Exchange.

3. Brancher le cordon d’alimentation de l’appareil et activer l’interrupteur d’alimentation à l’arrière de l’appareil.

4. Déconnecter tous les instruments de détection connectés à la console.

5. Sélectionner l'option Menu dans l'écran d'accueil.

6. Sélectionner l’option Service (Entretien).

7. Lorsque l’application Valleylab™ Exchange est lancée, l’appareil est automatiquement détecté.

8. Un écran indiquera que le téléchargement du logiciel est en cours. Ne pas déconnecter l’Ethernet, ni éteindre la console. L’utilisateur sera invité à éteindre, puis à rallumer la console afin de terminer la mise à jour du logiciel.

9. Un écran informera l’utilisateur de la mise à jour réussie du logiciel. Toucher Back (Retour) pour revenir à l’écran Service (Entretien), puis Close (Fermer) pour revenir à l’écran d’accueil.

10. Si la mise à jour du logiciel est un échec, un écran informera l’utilisateur de cet échec. Contacter les services techniques de Medtronic ou votre représentant commercial Situate™.

Mise à jour du logiciel sur une console Situate™ à l’aide d’un périphérique USB :

1. Brancher un périphérique de stockage externe USB contenant une image du logiciel qui permettra de lancer la mise à jour du logiciel. L’insertion d’un périphérique de stockage externe USB lancera également le téléchargement des dossiers sur la console.

2. Brancher le cordon d’alimentation de l’appareil et activer l’interrupteur d’alimentation à l’arrière de l’appareil.

3. Déconnecter tous les instruments de détection connectés à la console.

6-6 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Réparations et retours

4. Sélectionner l'option Menu dans l'écran d'accueil.

5. Sélectionner l’option Service (Entretien).

6. Un écran indiquera que le téléchargement du logiciel est en cours. Ne pas retirer le périphérique USB, ni éteindre la console. L’utilisateur sera invité à éteindre, puis à rallumer la console afin de terminer la mise à jour du logiciel.

7. Un écran informera l’utilisateur de la mise à jour réussie du logiciel. Toucher Back (Retour) pour revenir à l’écran Service (Entretien), puis Close (Fermer) pour revenir à l’écran d’accueil.

8. Si la mise à jour du logiciel est un échec, un écran informera l’utilisateur de cet échec. Contacter les services techniques de Medtronic ou votre représentant commercial Situate™.

Réparations et retours

Pour toute réparation ou tout retour de la console pour salle d’accouchement Situate™, appeler le service clientèle de Medtronic. La console pour salle d’accouchement Situate™ peut être renvoyée à l’usine.

Retour pour réparation

• États-Unis et Canada : +1 800 255 8522, option 2

• International : +1 303 476 7996

Réparation et entretien

• E-mail : rs.technicalservicevalleylab@medtronic.com

• Internet : http://www.medtronic.com/covidien/support/service-centers

http://www.medtronic.com/covidien/support/biomed-connect/electrosurgery

Garantie

Pour de plus amples informations à propos de la garantie de la console pour salle d’accouchement Situate™ et/ou pour obtenir des informations à propos de l’extension de garantie de Medtronic, contacter le service clientèle de Medtronic.

L’ouverture de la console pour salle d’accouchement Situate™ par toute personne autre qu’un technicien autorisé de Medtronic annule la garantie.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 6-7

Entretien périodique pour console et composants

La console pour salle d’accouchement Situate™ n’exige aucun entretien programmé autre que l’entretien périodique des surfaces externes.

Avertissement

Toujours éteindre et débrancher la console avant l'entretien périodique

Note : ne pas nettoyer la console avec des produits de nettoyage ou de désinfection abrasifs, des solvants ou d’autres produits qui pourraient rayer les panneaux ou endommager le générateur.

1. Bien essuyer toutes les surfaces des composants, cordons et console à l’aide de lingettes à base d’alcool isopropylique.

2. Sécher avec un chiffon non pelucheux.

La console pour salle d’accouchement Situate™ ne peut pas être stérilisée et elle ne doit pas pénétrer dans le champ chirurgical stérile.

Élimination

Ne pas jeter les appareils électriques dans les ordures ménagères. Utiliser les installations de collecte spécialisées.

Les appareils électriques incorrectement mis au rebut dans des dépotoirs ou des décharges peuvent laisser échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles pour l’environnement.

Contacter les autorités locales ou le point de vente local pour obtenir des informations sur la collecte des appareils électriques mis au rebut.

6-8 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Chapitre 7

Tests de sécurité électrique

La console pour salle d’accouchement Situate™ a été soigneusement testée en termes d’isolation, de fuite et d’intégrité de mise à la terre avant son expédition. Le produit a été testé et s’est révélé conforme à la norme CEI 60601-1.

Si ces tests sont nécessaires, il est obligatoire d'utiliser l'équipement approprié et que le contrôleur ait connaissance des normes applicables de sécurité électrique se rapportant à ces tests. Medtronic ne saurait être responsable des dégâts occasionnés à l’unité consécutivement à la réalisation incorrecte des tests suivants.

En cas de doute, se reporter au manuel de l’utilisateur de l’analyseur de sécurité ou contacter Medtronic avant de réaliser les tests suivants.

Tests de sécurité électrique 220-240 V

Avertissement

Ne pas toucher l’équipement pendant les tests d’isolation.

1. Régler la tension de ligne à 264 V et la fréquence à 50 Hz. Ne pas dépasser 280 V.

2. Brancher le cordon de la console pour salle d’accouchement Situate™ dans le détecteur de fuite pour tous les tests.

3. Pour le test de 25 A, brancher les fiches ROD-L dans la cosse de terre du châssis et à la broche de terre du cordon d’alimentation.

Limites du test de sécurité électrique 240 V

Paramètre Problèmes Passant

Tension d’entrée Ligne nominale +10 % 264 V

Résistance de ligne du cordon S/O < 100 mΩ

25 A terre châssis-cordon 10 secondes < 100 mΩ

Fuite à la terre Puissance norm., terre ouverte < 500 μA

Fuite à la terre Puissance inv., terre ouverte < 500 μA

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 7-1

Tests de sécurité électrique 110-120 V

Avertissement

Ne pas toucher l’équipement pendant les tests d’isolation.

1. Utiliser l'auto-transformateur variable et le DVM pour régler la tension de ligne à 132 V. Ne pas dépasser 140 V.

2. Brancher le cordon de la console pour salle d’accouchement Situate™ dans le détecteur de fuite pour tous les tests.

3. Pour le test de 25 A, brancher les fiches ROD-L dans la cosse de terre du châssis et à la broche de terre du cordon d’alimentation.

Limites du test de sécurité électrique 120 V

Paramètre Problèmes Passant

Tension d’entrée Ligne nominale +10 % 132 V

Résistance de ligne du cordon S/O < 100 mΩ

25 A terre châssis-cordon 10 secondes < 100 mΩ

Fuite à la terre Puissance norm., terre ouverte < 300 μA

Fuite à la terre Puissance inv., terre ouverte < 300 μA

7-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Chapitre 8

Caractéristiques techniques

Toutes les spécifications sont nominales et peuvent faire l'objet de modifications sans avis préalable. Une spécification signalée comme « type » se situe à ± 20 % de la valeur indiquée à température ambiante (25 °C) pour une tension d’alimentation nominale en entrée.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système avant de l’utiliser.

Caractéristiques de performance

Généralités

Console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Dimensions (H x L x P) 24.8 cm x 29.8 cm x 11.4 cm

(9,75 po. x 11,75 po. x 4,5 po.)

Poids de la console 3,2 kg (7 lb)

Poids de la console avec cordon d’alimentation

Type de connecteur électrique Prise standard CEI-320

Entrée électrique du système 100–240 V ~± 10 %, 60 VA, 50/60 Hz

Fusibles (quantité 2) T 2A/250 V

Type de connecteur accessoire Prise à pousser-verrouiller

3,4 kg (7,5 lb)

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 8-1

Caractéristiques de performance

Paramètres de fonctionnement

Plage de température ambiante

Humidité relative 20 % à 90 %, sans condensation

Pression atmosphérique 700 hPa à 1 060 hPa

Temps de chauffage Si la console a été transportée ou entreposée à une température

10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)

située en dehors de la plage de température de fonctionnement, la laisser s’équilibrer pendant une heure à température ambiante avant de l’utiliser.

Paramètres de stockage

Plage de température ambiante

Humidité relative 10 % à 90 %, (sans condensation)

Pression atmosphérique 500 hPa à 1060 hPa

Durée du stockage En cas de stockage pendant plus d’un an, consulter les

-40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F)

instructions du manuel de service ou contacter les services techniques de Medtronic pour plus d’informations.

Paramètres de transport

Plage de température ambiante -30°C à 60°C (-22°F à 149°F)

Humidité relative 10 % à 90 %, (sans condensation)

Pression atmosphérique 500 hPa à 1060 hPa

Durée du stockage En cas de stockage pendant plus d’un an, consulter les

instructions du manuel de service ou contacter les services techniques de Medtronic pour plus d’informations.

8-2 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Classification de sécurité

Mode de fonctionnement Fonctionnement continu

Caractéristiques de performance

Source d’alimentation électrique externe

Niveau de protection contre les décharges électriques

Sécurité de l’équipement médical électrique

Émissions/Immunité CEM : équipement médical électrique

Équipement de classe I

Équipement de type B

CEI 60601-1

CEI 60601-1-2

Note : le scanner pour salle d’accouchement Situate™ émet un signal électromagnétique basse puissance de 145 kHz pour détecter l’étiquette. Le niveau de rayonnement émis est inférieur aux niveaux prescrits conformément à la norme CEI 60601-1-2 et ne présente pas de risque pour le patient ni l’utilisateur.

Conformité électromagnétique (CEM)

CISPR 11:2009 (Amendée par A1:2010), Équipement de radiofréquence industriel, scientifique et médical (ISM) - Caractéristiques de perturbation électromagnétique Limites et méthodes de mesure

CEI 61000-3-2:2009, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-2 : Limites - Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils < ou = à 16 A par phase)

CEI 61000-3-3:2013, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-3 : Limites - Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné inférieur ou égal à 16 A par phase

CEI 61000-4-2:2008, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-2 : Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques

CEI 61000-4-3:2010, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-3 : Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques

CEI 61000-4-4:2012, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-4 : Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides/en salve

CEI 61000-4-5:2005, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-5 : Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux ondes de choc

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 8-3

Caractéristiques techniques

Caractéristiques de performance

CEI 61000-4-6:2013, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-6 : Techniques d'essai et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques

CEI 61000-4-8:2009, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-8 : Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau

CEI 61000-4-11:2004, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-11 : Techniques d'essai et de mesure - Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension

Attention

L’utilisation d’accessoires, transmetteurs et câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un dysfonctionnement.

L’équipement de communications RF portable (dont les périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes), y compris tout câble spécifié par le fabricant, ne devra pas être utilisé à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système pour salle d’accouchement Situate™. À défaut, une dégradation de la performance de cet équipement pourrait survenir.

Ne pas utiliser cet équipement à proximité ou empilé sur un autre équipement afin d’éviter tout dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, contrôler cet équipement et tout autre équipement afin de vérifier leur bon fonctionnement.

8-4 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Caractéristiques de performance

Émissions électromagnétiques

Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

La console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ est conçue pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur de la console 200LD-V doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai de contrôle des émissions

Émissions RF CISPR 11 Groupe 2 La console 200LD-V doit émettre de l’énergie

Émissions RF CISPR 11 Classe A La console 200LD-V est adaptée à une utilisation

Emissions harmoniques CEI 61000-3-2

Fluctuations de la tension/ émissions oscillantes CEI 61000-3-3

Conformité Environnement électromagnétique - Conseils

électromagnétique pour remplir sa fonction. Le fonctionnement des appareils électroniques situés à proximité peut être perturbé.

Classe A

Conforme

dans tous les établissements autres que domestiques et ceux qui sont directement connectés au réseau d’alimentation électrique basse tension public qui alimente les bâtiments à des fins domestiques.

Immunité électromagnétique

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le système pour salle d’accouchement Situate™ est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’opérateur de la console 200LD-V doit veiller à se conformer à un tel environnement.

Essai d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique recommandations

Décharge électrostatique CEI 61000-4-2

Transitoires électriques rapides/en salve CEI 61000-4-4

Contact ± 8 kV

Air ± 15 kV

± 2 kV pour les lignes d'alimentation en courant électrique

± 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie

Contact ± 8 kV

Air ± 15 kV

± 2 kV pour les lignes d'alimentation en courant électrique

± 2 kV pour les lignes d'entrée/sortie

Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical type. En cas de coupure de l’alimentation électrique, il peut être nécessaire de réinitialiser l’unité en débranchant et en rebranchant l’accessoire.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 8-5

Caractéristiques techniques

Caractéristiques de performance

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Surtension CEI 61000-4-5

Baisses de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’alimentation d’entrée CEI 61000-4-11

± 1 kV ligne(s) à ligne(s)

± 2 kV ligne(s) à la terre

<5 % UT (> 95% de baisse dans UT) pendant 0,5 cycle

<40% UT (>60% de baisse dans UT) pour 5 cycles

<70% UT (>30% de baisse dans UT) pour 25 cycles

<5 % UT (>95 % de baisse d'UT) pendant 5 s.

0 % de l'UT pendant 1 cycle

± 1 kV ligne(s) à ligne(s)

± 2 kV ligne(s) à la terre

<5 % UT (> 95% de baisse dans UT) pendant 0,5 cycle

<40% UT (>60% de baisse dans UT) pour 5 cycles

<70% UT (>30% de baisse dans UT) pour 25 cycles

<5 % UT (>95 % de baisse dans UT) pendant 5 s

0 % de l'UT pendant 1 cycle

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement ou médical standard.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical type. Si l’utilisateur de la console 200LD-V a besoin d’un fonctionnement ininterrompu pendant une coupure secteur, il est recommandé d’alimenter la console 200LD-V à partir d’un système d’alimentation sans coupure ou d’une batterie.

Champ magnétique à fréquence industrielle (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à la fréquence

du réseau doivent correspondre à ceux d'un environnement commercial ou médical type.

8-6 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Caractéristiques de performance

RF par conduction CEI 61000-4-6

RF par rayonnement CEI 61000-4-3

3 V

150 kHz

RMS

à 80 MHz

3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz

3 V

RMS

Les appareils de communication RF mobiles et portables ne peuvent être utilisés qu’à une certaine distance des éléments de la console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™, câbles compris. Cette distance de séparation recommandée, calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, doit être respectée.

Distance de séparation recommandée :

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz à 2,7 GHz

où P est la puissance nominale de sortie maximale du transmetteur en watts (W) selon le fabricant du transmetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).

L'intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes, telle que déterminée par un système de surveillance électromagnétique niveau de conformité de chaque bande de fréquences.

doit être inférieure au

Il se peut que des interférences se produisent à proximité d'un 'équipement marqué du symbole suivant :

Remarque : UT représente la tension du secteur c.a. avant l’application du niveau de test.

Remarque 1 : à 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations.

La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion causées par les structures, les objets et les personnes.

a) L’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, tels que les stations de radiotéléphone (cellulaires et sans fil) et les radios mobiles, le matériel de radio amateur, les téléviseurs et radios FM et AM, ne peut être théoriquement estimée avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, il conviendra d'envisager une étude du site électromagnétique. Si les intensités du champ mesurées sur l’emplacement où le système pour salle d’accouchement RF est utilisé dépassent le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le système pour salle d’accouchement RF doit être examiné pour vérifier que son fonctionnement est normal. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, de type réorientation ou déplacement du système pour salle d’accouchement RF.

b) Au-delà de la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 8-7

Caractéristiques techniques

Caractéristiques de performance

Distance de séparation

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables

La console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ est conçue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de la console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ peut aider à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre son équipement de télécommunication RF portable et mobile (émetteurs) et la console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™, comme recommandé ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximum de l’équipement de télécommunication.

Puissance de sortie

maximale nominale

de l'émetteur

(W)

0,01 0.1 0,1 0,2

et mobiles et la console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur

(m)

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz à 2,7 GHz

d = 2,3 √P

0,1 0,4 0.4 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3.8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale ne figure pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparation recommandée (d) exprimée en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.

Remarque 1 : à 80 et 800 MHz, la distance de séparation de la bande de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion causées par les structures, les objets et les personnes.

Plages de fréquence et condition de texte des bandes des émetteurs

Bandes (MHz) Fréquences de test

(MHz)

380-390 385 Impulsion – 18 Hz 27

430-470 450 FM ± 5 kHz Écart

Modulation Niveau de

conformité

revendiqué (V/m)

sinus 1 kHZ

704-787 710, 745, 780 Impulsion – 217 Hz 9

800-969 810, 870, 930 Impulsion – 18 Hz 28

1 700-1 990 1720, 1845,1970 Impulsion – 217 Hz 28

8-8 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Caractéristiques de performance

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables

et mobiles et la console pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Suite

2 400-2 570 2 450 Impulsion – 217 Hz 28

5 100-5 800 5 240, 5 500, 5 785 Impulsion – 217 Hz 9

Remarque 1 : le temps d’arrêt minimal est de 2 s pendant l’essai.

Remarque 2 : une distance de séparation minimale de 0,3 m doit être conservée entre tout

dispositif émetteur sur cette bande et le système pour salle d’accouchement Situate™. Cela comprend des dispositifs tels que les téléphones portables, les agendas électroniques, les réseaux locaux sans fil, l’identification par radiofréquence et le Bluetooth

TM*

Accessoires

Les accessoires suivants sont utilisés avec le système pour salle d’accouchement Situate™.

Accessoire Longueur du cordon

01-0035 3,6 m (12 pi)

Cordon d’alimentation c.a. 100-240 Vca 3 m (10 pi)

Câble Ethernet 3 m (10 pi)

Clé USB 2.0/3.0 8 à 32 Go S/O

Volume sonore

Les niveaux audio indiqués sont à 1 mètre de distance.

Tonalité sonore

Les niveaux audio indiqués ci-dessous concernent les tonalités d’activation et d’alerte à 1 mètre de distance.

Volume (réglable) 40 dBa minimum

Caractéristiques techniques

Fréquence (nominale) 3000 Hz

Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™ 8-9

Caractéristiques de performance

Types de tonalités

Tonalité de détection 3 kHz, tonalité continue jusqu’à une pression sur l’écran :

Tonalité de défaillance 3 Hz, tonalité continue jusqu’à une pression sur le bouton

Tonalité active 3 kHz, tonalité toutes les secondes

500 ms minimum

Mute (Coupure du son), Information ou Continue (Continuer) : 500 ms minimum

Défaut dynamique/ tonalité d’obstruction du scan

Tonalité d’erreur système 3 kHz, séquence de 3 bips : 0,5 s actif, 0,2 s inactif

3 kHz, tonalité continue jusqu’à ce que la défaillance dynamique ne soit plus active

Puissance d’entrée

100 V à 240 V

50 Hz à 60 Hz, 1 A

Plage de régulation complète : 90 à 130 V c.a.

Plage de fréquence de la ligne de secteur (nominale) : 50 à 60 Hz

Prise de courant : connecteur 3 pôles de qualité hospitalière

Plage de régulation complète : 180 à 264 V c.a.

Spécification du cordon d’alimentation

Ce système est équipé en usine d’un cordon d’alimentation NEMA 5-15 de qualité hôpital 250 VCA. Si le cordon d’alimentation c.a. doit être remplacé pour correspondre à une autre configuration de prise, la configuration de la prise, du câble et de la fiche de remplacement doit satisfaire au minimum aux spécifications suivantes :

Câble : SJT16/3, code de couleur CEI, longueur maximale de 3,48 m (10 pieds) Fiche - minimum 10 A - 125 VCA Prise de l’appareil - femelle CEI, minimum de 10 A - 125 VCA

Utiliser uniquement le cordon d’alimentation fourni par Medtronic pour ce produit. Pour tout remplacement, contacter votre représentant Medtronic.

Note : contacter le représentant Medtronic local pour d’autres options de cordon d’alimentation agréées au niveau international.

Déclaration de la California Proposition 65

Pour des informations relatives à la California Proposition 65, veuillez consulter www.medtronic.com/caprop65.

8-10 Guide de l’utilisateur du système pour salle d’accouchement 200LD-V Situate™

Consult

instructions

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+1 800 255 8522 [T]

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Frequently Asked Questions

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