Medtronic 01-0031 Operator's Manual
Guía del usuario
TM
Situate
Sistema de detección Situate™ 200X
Guía del usuario
SituateTM
Sistema de detección Situate™ 200X
Para usar con la versión de software 2.X
Número de catálogo: PT00119222
Prefacio
Prefacio
Esta guía y el equipo aquí descrito están diseñados para ser utilizados por profesionales
médicos, formados en la técnica y el procedimiento quirúrgico concretos que deben
desarrollarse. Debe utilizarse exclusivamente como guía para el uso del sistema de
detección Situate™ 200X de Medtronic.
Equipo cubierto en este manual
Sistema de detección Situate™ 200X con la versión de software 2.x.
Convenciones utilizadas en esta guía
Advertencia
Indica una posible situación de peligro que, de no evitarse, podría desembocar en lesiones graves
o la muerte.
Precaución
Indica una situación de peligro que, de no evitarse, podría desembocar en lesiones leves o
moderadas.
Nota: Indica un riesgo que puede provocar daños al producto, un consejo de
funcionamiento o una sugerencia de mantenimiento.
ii Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
Garantía limitada
Medtronic garantiza que los productos mencionados abajo no presentarán defectos en
los materiales ni en la mano de obra con un uso y un servicio normales durante el tiempo
indicado a continuación. La obligación de Medtronic conforme a esta garantía se limita a la
reparación o la sustitución, a su entera discreción, de cualquier producto (o pieza del mismo)
que se le haya devuelto (o a su distribuidor autorizado) dentro del plazo que se muestra a
continuación desde la entrega del producto al comprador original, siempre que un examen
desvele, de acuerdo con Medtronic, que dicho producto es defectuoso. Esta garantía
limitada no es válida para ningún producto o componente que haya sido reparado o
alterado de forma que, según el criterio de Medtronic, afecte a su estabilidad o fiabilidad,
o que se haya sometido a uso indebido, negligente o a accidentes.
Los períodos de vigencia de la garantía para los productos de Medtronic son los siguientes:
Sistema de detección SituateTM 200X Un año desde la fecha de envío
Garantía limitada
Sin perjuicio de cualquier disposición contenida en este o en cualquier otro documento
o comunicado, la responsabilidad de Medtronic respecto a esta garantía limitada y a los
productos vendidos bajo la misma se limitará al precio de venta total de los productos
vendidos al cliente. Esta garantía limitada no es transferible y únicamente se aplica al
comprador original del producto o productos cubiertos. No existe garantía alguna más
allá de los términos aquí expresados. Medtronic rechaza toda responsabilidad expresada
en este o cualquier otro documento en relación con la venta de productos, con respecto
a daños indirectos o consecuentes o daños de cualquier tipo.
Esta garantía limitada y los derechos y obligaciones aquí expresados deben interpretarse
y regirse según las leyes del estado de Colorado, EE. UU. El único foro válido para resolver
disputas que puedan surgir derivadas de esta garantía limitada (o relacionadas de cualquier
modo con ella) es el juzgado del Condado de Boulder, estado de Colorado, EE. UU.
Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en los productos cubiertos fabricados
o vendidos en cualquier momento sin que exista obligación alguna de su parte de realizar
tales cambios o modificaciones similares en los equipos fabricados o vendidos
anteriormente por este.
LA OBLIGACIÓN DE REPARAR O SUSTITUIR UN PRODUCTO DEFECTUOSO O QUE NO
FUNCIONE ES EL ÚNICO RECURSO DEL CLIENTE EN VIRTUD DE ESTA GARANTÍA LIMITADA.
A EXCEPCIÓN DE LO ANTERIORMENTE EXPUESTO, Medtronic RECHAZA CUALQUIER
OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, ORAL O ESCRITA, CON RESPECTO A
PRODUCTOS, INCLUYENDO, SIN LIMITACIONES, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA,
GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O ADECUACIÓN PARA UN FIN ESPECÍFICO.
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X iii
Licencia de software
Licencia de software
Medtronic llc, (en conjunto denominada “Medtronic”) es la propietaria de todos los
derechos, títulos e intereses de todos los programas informáticos y de sus partes y su
documentación asociada (en conjunto “Software”) proporcionados al Cliente y que puedan
estar instalados en los Productos y equipos aquí tratados o proporcionados por separado,
y tiene el derecho exclusivo a otorgar licencias.
La concesión de evaluación correspondiente y el precio más alto pagado por parte
del Cliente por los productos que incorporan el Software incluyen como parte de dicha
concesión de evaluación o precio una licencia que otorga al Cliente los derechos estipulados
en esta Licencia de software. El Cliente acepta y declara que el Software pertenece
exclusivamente a Medtronic. El Software puede usarse en un solo dispositivo informático
o Producto, y debe comprarse una licencia válida para cada ordenador donde se instale
el Software.
Concesión de licencia para un solo usuario: Medtronic otorga al Cliente una licencia limitada,
no exclusiva, no concesible en sublicencia, intransferible y revocable para usar el Software,
exclusivamente en las instalaciones del Cliente identificadas por este como destino de envío
del Producto, únicamente en forma de código de objeto legible por una máquina en una
sola unidad de procesado central propiedad o alquilada por el Cliente o implementada
mediante cualquier otro método en un equipo proporcionado por Medtronic, y solo para
los fines del negocio interno del Cliente en la operación del Producto o equipo adquirido
de o proporcionado por Medtronic o sus filiales.
Excepto en lo permitido por esta Licencia de software o por ley, el Cliente no hará ni
permitirá a terceras partes que se haga lo siguiente: (i) descompilar, desmontar, o realizar
ingeniería inversa al Software; (ii) modificar o crear ningún trabajo derivativo (incluyendo,
sin limitaciones, traducciones, transformaciones, adaptaciones u otras versiones alteradas)
basadas en el Software, o alterar el Software de ningún modo; (iii) fusionar el Software con
otros programas o productos no suministrados por el Proveedor; (iv) usar, copiar, vender,
otorgar licencias, arrendar, alquilar, prestar, asignar, transmitir o transferir el Software
excepto hasta el punto autorizado por este Acuerdo; (v) distribuir, informar de o permitir
el uso del Software, en ningún formato, a través de ningún servicio compartido, oficina de
servicios, red o ningún otro modo, a o por terceras partes; (vi) eliminar o modificar ningún
derecho de autor, marcas, leyendas o restricciones confidenciales y/o de propiedad que
estén en el Software original suministrado al Cliente; o (vii) violar ninguna obligación con
respecto a la información confidencial de Medtronic. Si por ley el Cliente tiene permiso para
realizar cualquiera de las actividades citadas en la afirmación anterior, el Cliente no pondrá
en práctica esos derechos hasta que haya dado a Medtronic treinta (30) días de aviso por
escrito de la ejecución de dichos derechos, a menos que alguna orden de una agencia
gubernamental de la jurisdicción competente no lo permita.
Excepto en lo relativo a derechos de licencia limitados otorgados expresamente en esta
Licencia de Software, Medtronic se reserva el derecho sobre el Software y sobre cualquier
modificación, incluyendo, sin limitar, todos los derechos sobre títulos, propiedad o
propiedad intelectual y todos los demás derechos e intereses. El Cliente será propietario
exclusivamente del hardware o los medios físicos en los que el Software se guarde o se
procese.
iv Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
El Cliente acepta que el Software, incluyendo el diseño y la estructura específicos de los
programas individuales, contiene información confidencial y secretos industriales de
Medtronic, estén o no los programas protegidos por derechos de autor y/o por patentes. El
Cliente acepta no informar de, proporcionar o hacer disponible tal información confidencial,
secretos industriales o material con derecho de autor de ninguna forma a una tercera parte.
El Cliente acepta que solo pondrá el Software en disposición de los empleados, contratistas
o asesores que necesiten usarlo, que estén obligados a cumplir las restricciones de licencia
contenidas en este Acuerdo de licencia de software y que mantengan el secreto del Software
y de toda la información confidencial. El Cliente será responsable del cumplimiento de
dichas obligaciones por parte de todos los usuarios.
El Cliente puede, de vez en cuando, pedir que Medtronic incorpore ciertas características,
mejoras o modificaciones al Software. Medtronic puede, a su libre elección, realizar o
incorporar dichos cambios y distribuir el Software modificado a todos o algunos de los
clientes de Medtronic. Todas las correcciones de errores, eliminación de bugs, parches,
actualizaciones u otro tipo de modificaciones proporcionadas a Medtronic serán propiedad
exclusiva de Medtronic.
Licencia de software
Esta Licencia de software es efectiva hasta que se anule. El Cliente puede anular esta Licencia
en cualquier momento destruyendo todas las copias del Software, incluyendo toda su
documentación. Esta Licencia será anulada automáticamente con aviso previo por parte
de Medtronic si el Cliente incumple alguna de las disposiciones citadas en esta Licencia
o en cualquier acuerdo del proveedor. Medtronic puede anular las licencias de software
otorgadas y ejecutar cualquier derecho disponible dando aviso por escrito, efectivo
inmediatamente, si diez (10) días laborables después de que el Cliente reciba una petición,
este no subsana el incumplimiento de alguna limitación o restricción de esta Licencia. Si
se produce dicha anulación, el Cliente abonará inmediatamente cualquier pago pendiente,
dejará de usar el Software, devolverá o borrará, según decida Medtronic, todas las copias
del Software en posesión del Cliente, y certificará por escrito a Medtronic el cumplimiento
de todas las obligaciones aquí citadas.
Garantía limitada: Medtronic representa y garantiza al Cliente que el Software funcionará
según lo especificado en la documentación descrita por Medtronic para ese Software
durante el periodo (a) restante de la garantía aplicable al producto con el cual dicho
Software fue entregado (que no exceda de un año) o (b) noventa (90) días desde la fecha
de envío de dicho Software o desde que se puso a disposición del Cliente mediante descarga
electrónica desde el sitio de servicio de Medtronic. Si notifica a Medtronic defectos durante
el período de garantía, Medtronic cambiará el Software o, si procede, devolverá el importe
de compra. Su compensación por el incumplimiento de esta garantía limitada se limitará
al cambio o devolución y no conllevará ningún otro daño. Ningún comercial, distribuidor,
agente o empleado de Medtronic está autorizado a realizar modificaciones o adiciones
a la garantía y las compensaciones citadas anteriormente.
Independientemente de las disposiciones de esta garantía, las obligaciones de Medtronic
con respecto a las garantías estarán supeditadas al uso del Software por parte del Cliente
según este Acuerdo y según las instrucciones de Medtronic proporcionadas por Medtronic
en la documentación, instrucciones que puede cambiar, mejorar o modificar Medtronic
cuando proceda. Medtronic no cubrirá bajo garantía ningún fallo del Software que sea
causado por un accidente, abuso, aplicación indebida, sobretensión de alimentación
o exposición a campos electromagnéticos extremos.
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X v
Licencia de software
Esta garantía no es aplicable a ningún daño, funcionamiento incorrecto o no conformidad
causados a o por: (i) uso del Software por parte del Cliente incumpliendo la licencia otorgada
bajo el Acuerdo o de modo inconsistente con cualquier documentación proporcionada; (ii)
uso de equipos, software o facilidades con Productos o equipos no fabricados por
Medtronic; (iii) incumplimiento por parte del Cliente de las instrucciones de instalación,
operación, reparación o mantenimiento de Medtronic; (iv) incapacidad por parte del Cliente
de proporcionar acceso, remoto o de otro tipo, de Medtronic a los Productos; (v)
imposibilidad de implementar todas las actualizaciones nuevas al Software proporcionadas
bajo el Acuerdo; (vi) productos o equipos que tengan sus números de serie originales
cambiados o borrados; (vii) productos o equipos que hayan sido alterados, reparados o
modificados por alguien ajeno a Medtronic; o (viii) Software que haya sido sometido a estrés
físico o eléctrico anormal, uso incorrecto, negligencia o accidente por parte del Cliente o un
tercero.
EXCLUSIÓN: EXCEPTO EN LO ESPECIFICADO POR ESTA GARANTÍA, TODAS LAS CONDICIONES,
REPRESENTACIONES Y GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO
CONCRETO O QUE SURJA EN EL CURSO DE UN TRATO, USO O COMERCIO, ESTÁN EXCLUÍDAS
HASTA LO PERMITIDO POR LA LEY APLICABLE.
EN NINGÚN CASO NINGUNA PARTE SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA
ECONÓMICA, DE BENEFICIOS O DE DATOS, O POR DAÑOS ESPECIALES, CONSIGUIENTES,
INCIDENTALES O PUNIBLES INDEPENDIENTEMENTE DE LA TEORÍA DE RESPONSABILIDAD
QUE SURJA POR ESTA LICENCIA DE SOFTWARE, INCLUSO AUNQUE DICHA PARTE HAYA SIDO
AVISADA DE LA POSIBILIDAD DE DICHOS DAÑOS. EN NINGÚN CASO LA RESPONSABILIDAD
DE UNA PARTE CON LA OTRA PARTE, BIEN SEA POR CONTRATO, DAÑO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA) U OTRA CAUSA, EXCEDERÁ EL PRECIO PAGADO O QUE DEBERÍA SER PAGADO
POR EL CLIENTE. LAS LIMITACIONES ANTERIORES SERÁN APLICABLES INCLUSO AUNQUE LA
GARANTÍA AQUÍ MENCIONADA FRACASE EN SU OBJETIVO ESENCIAL. ALGUNOS ESTADOS
NO PERMITEN LA LIMITACIÓN O EXCLUSIÓN DE RESPONSABILIDAD POR DAÑOS
CONSECUENTES O INCIDENTALES.
Derechos del Gobierno de EE. UU. El Software es un "producto comercial", desarrollado
exclusivamente con capital privado, que consiste en "software informático comercial" y
"documentación de software informático comercial", del modo en que dichos términos se
definen o se utilizan en las normativas de adquisición aplicables de los EE. UU. La licencia del
Software se concede (i) solo como un producto comercial y (ii) únicamente con los derechos
que se otorgan a todos los otros clientes de conformidad con los términos y condiciones de
esta Licencia. El Cliente no debe utilizar, duplicar o divulgar el Software de ninguna manera
que no esté específicamente permitida por esta Licencia. Ningún aspecto de esta Licencia
obliga a Medtronic a producir o suministrar información técnica a favor o para el Cliente.
Si alguna provisión de este Acuerdo es considerada ilegal, no válida o no aplicable por un
juzgado con jurisdicción competente, las provisiones restantes seguirán teniendo validez.
vi Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
Este Acuerdo de licencia contiene todo el acuerdo y aceptación entre las partes con respecto
al Software. Este Acuerdo no puede aumentarse, modificarse, cambiarse, publicarse o
desecharse excepto por un documento escrito firmado por los representantes legalmente
autorizados por ambas partes. Todos los títulos y cabeceras de este Acuerdo tienen como
objetivo facilitar su lectura y no afectan a la construcción o interpretación de ninguna de sus
provisiones. Cualquier exoneración por alguna de las partes por un incumplimiento no
constituirá exoneración de ninguna provisión de este Acuerdo o de incumplimientos
posteriores.
La construcción y rendimiento de este Acuerdo estarán regulados por las leyes del estado de
Colorado sin referencia a su elección de principios legales. Las partes implicadas se someten
a la jurisdicción del estado de Colorado.
Licencia de software
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X vii
Glosario de símbolos
Glosario de símbolos
Estándares y clasificaciones IEC
La consola cumple con todas las cláusulas pertinentes de la norma IEC 60601-1.
Radiación electromagnética no ionizante
Clasificado según los peligros de descarga eléctrica, incendio y
peligros mecánicos especificados de acuerdo, únicamente, con la
norma UL 60601-1, certificado conforme a CSA C22.2 N.º 601.1.
Símbolos
Este dispositivo cumple la parte 18 de las reglas de la FCC.
Fabricado sin látex de caucho natural
Solo bajo prescripción médica
Consultar las instrucciones de uso
Precaución
viii Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
-40°F
-40°C
10%
Humidity
limitation
158°F
70°C
90%
Glosario de símbolos
Límites de temperatura para el almacenamiento
Límites de humedad para el almacenamiento
500hPa
1060hPa
Limitaciones de presión atmosférica para el
almacenamiento
Este producto contiene residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos que deben recolectarse por separado y
no desecharse como residuos urbanos sin clasificar
Corriente alterna
N.º de catálogo
Fabricante
Número de serie
Fecha de fabricación
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X ix
Índice
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Convenciones utilizadas en esta guía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Garantía limitada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Licencia de software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv
Glosario de símbolos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Estándares y clasificaciones IEC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Capítulo 1. Introducción al sistema de detección
Situate™ 200X
Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Indicaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Contraindicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Descripción general del sistema Situate™ 200X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Panel frontal de la consola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Panel posterior de la consola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Componentes del sistema Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Capítulo 2. Seguridad de paciente y del quirófano
General. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1
Instalación del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1
Exploración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4
Dispositivos electrónicos implantados (DEI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
Después de la exploración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
Resumen de riesgos residuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
Capítulo 3. Configuración del sistema Situate™
Configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
Seleccione un dispositivo de exploración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
Configuración y encendido de la consola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Conexión de un escáner a la consola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-10
Capítulo 4. Exploración de algodón de primera calidad
con etiquetas de RF
Exploración con el sistema de detección Situate™ 200X . . . . . . . . . . . . . . . 4-1
Ajuste antes de la cirugía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2
Inicio de un caso de exploración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Exploración con un escáner corporal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4
Exploración con el escáner de extremidad Situate™ . . . . . . . . . . . . . 4-7
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X xi
Exploración con el escáner de habitación Situate™ . . . . . . . . . . . . .4-11
Consulta de los registros de caso/exploración en la consola . . . .4-15
Después de la sesión de exploración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16
Mantenimiento periódico de la consola y sus componentes . . . . 4-16
Almacenamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16
Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16
Servicio del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Capítulo 5. Resolución de problemas
Pantallas de notificación del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1
Resolución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3
Capítulo 6. Servicio y Mantenimiento
Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Directrices generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Inspección del departamento de biomedicina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Procedimiento de configuración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Método de prueba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Cambio de fusibles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4
Toma de tierra del chasis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Actualizaciones de software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Actualización del software de la consola usando Valleylab™
Exchange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Reparaciones y devoluciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Enviarlo a reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Mantenimiento periódico de la consola y sus componentes . . . . . . . . . . . 6-8
Eliminación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9
Capítulo 7. Pruebas de seguridad eléctrica
Pruebas de seguridad eléctrica 220-240 V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1
Pruebas de seguridad eléctrica 110-120 V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2
Capítulo 8. Especificaciones técnicas
Características de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1
General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1
Parámetros de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-3
Parámetros de almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-3
Parámetros de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4
Clasificación de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4
Compatibilidad electromagnética (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5
Accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10
xii Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
Volumen de sonido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-10
Señal acústica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Tipo de tonos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Potencia de entrada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Especificación del cable de alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-12
Declaración de la Proposición 65 de California . . . . . . . . . . . . . . . . .8-12
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X xiii
Capítulo 1
Introducción al sistema de detección Situate™ 200X
Este capítulo ofrece una descripción general de las características y funciones del sistema
de detección Situate™ 200X.
Precaución
Antes de utilizar este sistema, lea las instrucciones, precauciones y advertencias que se proveen con el
mismo.
Nota: No utilice el sistema como un sustituto de las prácticas recomendadas de recuento
de esponjas destinadas a evitar el olvido de objetos extraños. El sistema está diseñado
como complemento a las prácticas de recuento estándar.
Introducción
El sistema de detección Situate™ 200X utiliza una señal de radiofrecuencia (RF) de baja
energía para detectar elementos de algodón quirúrgico de primera calidad (gasa, esponja
y toallas) que hubieran quedado dentro o alrededor del paciente y dentro del campo
quirúrgico. Los dispositivos de exploración Situate™ emiten un impulso electrónico que,
cuando pasa por encima de un objeto etiquetado para RF, refleja una señal al escáner.
Indicaciones de uso
El sistema Situate™ está indicado para detectar objetos etiquetados, como gasas quirúrgicas,
toallas y esponjas, durante un procedimiento quirúrgico para ayudar al personal quirúrgico
a recuperar este tipo de objetos antes del cierre. El sistema está indicado para que lo utilice
personal quirúrgico cualificado para trabajar en entornos quirúrgicos (quirófano).
El sistema está indicado para utilizarse como un dispositivo adjunto que complemente, y no
reemplace, los procedimientos de seguridad establecidos recomendados para evitar olvidar
objetos extraños en el paciente.
Contraindicación
Ninguna
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X 1-1
Descripción general del sistema Situate™ 200X
Descripción general del sistema Situate™ 200X
Panel frontal de la consola
Accessory
1 2
Toma de accesorio
ཱ Toma del escáner corporal
Body Scanner
1-2 Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
Panel posterior de la consola
REF
Descripción general del sistema Situate™ 200X
Introducción al sistema de
detección Situate™ 200X
4
SN
1
2
Tomas USB (4)
ཱ Toma Ethernet
ི Toma del cable de alimentación
ཱི Portafusibles
3
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X 1-3
Descripción general del sistema Situate™ 200X
Componentes del sistema Situate™
El sistema de detección Situate™ incorpora tanto componentes de un solo uso como
reutilizables. Puede incluir las combinaciones de los componentes que se muestran
a continuación.
2
5
4
1
3
Consola de detección Situate™ 200X
ཱ Algodón de primera calidad Situate™
ི Escáner corporal/escáner corporal ligero Situate™
ཱི Escáner de habitación Situate™
ུ Escáner de extremidad Situate™
Nota: Utilice paños estériles (01-0020) si el escáner de habitación se va a utilizar dentro
del campo estéril.
Nota: Utilice paños estériles (01-0037) si el escáner de extremidad se va a utilizar dentro
del campo estéril.
Nota: La consola de detección Situate™ 200X es compatible con el soporte de parto
Situate™ (01-0036).
1-4 Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
Consola de detección Situate™ 200X
Descripción general del sistema Situate™ 200X
detección Situate™ 200X
Introducción al sistema de
Accessory
Body Scanner
La consola es el componente central del sistema, y ofrece las instrucciones de
funcionamiento y la información del escáner a través de la interfaz de la pantalla táctil.
La información recogida de las sesiones de exploración se almacena en la consola
y puede accederse a ella en cualquier momento para evaluar una exploración.
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X 1-5
Descripción general del sistema Situate™ 200X
Algodón de primera calidad Situate™
Los productos Situate™ de algodón de primera calidad son elementos desechables y
de un solo uso de algodón etiquetados para RF que deben utilizarse con el sistema de
detección Situate™. Estos elementos desechables tienen una etiqueta para RF adherida
que es un dispositivo inductor eléctricamente pasivo. Cuando se activa por impulsos
electromagnéticos desde los dispositivos de exploración, la etiqueta emite una señal
que permite detectar estos elementos desechables de algodón.
1-6 Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
Escáner corporal/escáner corporal ligero Situate™
Descripción general del sistema Situate™ 200X
detección Situate™ 200X
Introducción al sistema de
El escáner corporal permite detectar algodón de primera calidad etiquetado para RF en el
torso del paciente. El escáner se coloca directamente en la almohadilla del torso en la mesa
quirúrgica, bajo los dispositivos de colocación, los paños y las sábanas. Contiene seis antenas
radiotransparentes (compatibles con rayos X) que transmiten impulsos electromagnéticos
que estimulan las etiquetas para RF, y reciben una señal de la etiqueta cuando esta se
detecta.
Los escáneres corporales tienen un rango de detección de 40,6 cm (16 pulg.) por encima
de la superficie del escáner corporal.
Nota: Escáner corporal ligero ilustrado arriba. No se ilustra el escáner corporal.
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X 1-7
Descripción general del sistema Situate™ 200X
Escáner de habitación Situate™
El escáner de habitación es una herramienta de exploración manual que permite detectar
esponjas perdidas o dejadas en y alrededor del campo estéril (p. ej., sábanas, paños y
contenedores de basura). El escáner funciona como antena, para transmitir impulsos
electromagnéticos que estimulan la etiqueta para RF en las esponjas y el apósito, y como
receptor para detectar la señal de retorno que devuelven los objetos etiquetados. El escáner
se utiliza principalmente para localizar rápidamente una esponja perdida en la zona
alrededor del paciente. También se utiliza junto con el escáner corporal/escáner corporal
ligero Situate™ cuando el sitio quirúrgico está fuera del alcance efectivo del escáner corporal.
El escáner de habitación se mueve en patrones específicos siguiendo el contorno del cuerpo
del paciente para detectar la etiqueta en varias orientaciones. El escáner tiene un alcance
de detección de 40,6 cm (16 pulg.).
1-8 Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
Descripción general del sistema Situate™ 200X
Escáner de extremidad Situate™
El escáner de extremidad es una herramienta de exploración manual estática diseñada para
localizar y detectar esponjas olvidadas en procedimientos en los que la posición del paciente
es complicada.
Introducción al sistema de
detección Situate™ 200X
El escáner funciona como antena y receptor para buscar y detectar las esponjas etiquetadas
para RF. El escáner se mantiene quieto mientras realiza la lectura tridimensional para captar
la señal de la etiqueta sin importar como esté orientada la misma.
El escáner de extremidad tiene un rango de detección de 76 cm (30 pulg.) de ancho y 20 cm
(8 pulg.) de profundidad.
Los paños estériles Situate™ (01-0037) deben cubrir el escáner de extremidad cuando se
utilicen dentro del campo estéril.
N.º de catálogo Descripción (nombre anterior del producto)
01-0043 Sistema de detección Situate™ 200X (consola RF Assure
modelo 200X)
01-0044 Escáner de extremidad Situate™ (ArQ Sphere)
01-0046 Escáner de habitación Situate™ II (Blair Port Wand X)
01-0023
01-0031
Varios Productos Situate™ de algodón de primera calidad
Escáner corporal Situate™ (escáner corporal por RF Assure
ConformPlus de matriz de antenas)
Escáner corporal ligero Situate™ (escáner corporal por
RF Assure ConformPlus II de matriz de antenas)
(primera calidad de detección de RF)
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X 1-9
Capítulo 2
Seguridad de paciente y del quirófano
El uso seguro y eficaz de la tecnología de detección por RF en procedimientos quirúrgicos
depende en gran medida de factores que están exclusivamente bajo el control del operador.
No hay nada que pueda sustituir al personal quirúrgico adecuadamente formado y atento.
Es importante leer, comprender y seguir las instrucciones de funcionamiento suministradas
con este o cualquier otro equipo.
General
Instalación del sistema
Advertencia
No conecte instrumentos húmedos a la consola. Asegúrese de que todos los instrumentos están
conectados correctamente y de que no hay metales expuestos en ningún punto de conexión.
Riesgo de fuego No utilice alargadores.
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones que se incluyen con el sistema de detección
Situate™ antes de utilizarlo.
Para evitar el riesgo de electrocución, conecte el cable de alimentación a una toma adecuada con
toma de tierra. Coloque la consola de forma que el acceso al interruptor de alimentación y la conexión
de la toma de corriente no queden bloqueados.
Las interferencias electromagnéticas provocadas por RM, transformadores eléctricos u otras fuentes
de alta potencia pueden afectar a la capacidad del sistema para detectar objetos etiquetados.
Desdoblar las esponjas de gasa puede dejar expuestos los bordes tejidos, dañar el marcador
radiopaco y liberar fibras de algodón.
No corte ningún producto Situate™ de algodón de primera calidad (p. ej., apósito vaginal). De hacerlo,
podría dañar la bolsa y separar la etiqueta detectable por RF del producto.
Los paños del escáner y los elementos desechables de algodón quirúrgico se envasan estériles.
La esterilidad se conserva mientras no se abran el envase o el sello.
Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X 2-1
General
Precaución
Siga el procedimiento del hospital para cubrir dispositivos no estériles. Cubra todas las partes del
escáner y del cable para evitar la contaminación y la contaminación cruzada durante el
procedimiento.
Asegúrese de que el escáner corporal esté fijo sobre la mesa quirúrgica cuando esta esté en ángulo o
inclinada. Se incluyen cintas para fijar el escáner corporal ligero a la mesa de quirófano en aquellos
casos en los que se utilice una orientación en ángulo para evitar el deslizamiento.
El escáner corporal debe cubrir toda la longitud de la almohadilla del torso y colocarse bajo el sitio
quirúrgico.
Antes de la exploración, retire los objetos de metal grandes, las bandejas y las mesas Mayo del sitio
de exploración. Los objetos metálicos en la zona de exploración o próximos a la etiqueta pueden
interferir con la exploración.
Asegúrese de que todos los objetos etiquetados conocidos se encuentran a más de 91 cm (36 pulg.)
del sitio de exploración para evitar posibles detecciones de falsos positivos.
Aleje los dispositivos RFID (por ejemplo, placas y llaves del coche) de la zona de exploración para
evitar interferencias en la exploración.
Limite el uso de equipo eléctrico como instrumentos electroquirúrgicos de RF durante la exploración,
y apague los dispositivos e instrumentos electrónicos que no se estén utilizando. Si es posible,
asegúrese de que todos los equipos electrónicos estén como mínimo a 91 cm (36 pulg.) del sitio de
exploración. El uso simultáneo de equipo eléctrico cerca del sitio quirúrgico de exploración puede
afectar a la capacidad del sistema para detectar objetos etiquetados.
Uso de RM: Siga el protocolo del hospital, las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo y la
práctica clínica establecida con personal cualificado en el uso de RM. Las pruebas de laboratorio
independientes en relación con la atracción traslacional, la migración y la torsión, así como el
calentamiento relacionado con la RM, indican que los productos Situate™ de algodón de primera
calidad no suponen ningún riesgo ni peligro adicional para un paciente en un entorno de RM de hasta
3 teslas. Se han realizado pruebas no acreditadas para analizar el uso intraoperatorio de RM con
productos Situate™ de algodón de primera calidad.
No apile equipos sobre otros dispositivos del quirófano. Esta es una configuración inestable.
Nota: Inspeccione el sistema de detección Situate™ 200X en busca de daños, deterioro,
abrasión, grietas, separaciones, pinchazos y partes sueltas antes y después de cada uso.
Compruebe que los cables no estén torcidos ni tengan brechas en el aislamiento, y que
los conectores no estén desgastados ni dañados de forma que la fijación no sea segura.
Si está dañado, no lo utilice.
Nota: Conecte el cable de alimentación a una toma de electricidad adecuadamente
conectada a tierra que tenga la tensión correcta. De lo contrario, se podría dañar el producto.
Nota: No conecte a la consola dispositivos no autorizados o no reconocidos.
Nota: En procedimientos ginecológicos con el escáner corporal, asegúrese de que el escáner
no cubra el corte perineal de la almohadilla.
Nota: El escáner de habitación puede utilizarse en casos en los que no se puede utilizar el
escáner corporal debido a la posible inestabilidad del paciente.
2-2 Guía del usuario del sistema de detección Situate™ 200X
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